FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met placebo, over een periode van 12 maanden, was het risico van exacerbaties bij chronisch obstructieve longziekten verminderd van 1,42 per jaar tot 0,99 per jaar.
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
Dutch: Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Viani de mond te spoelen met water.
Danish: Forekomsten af både hæshed og candidiasis kan nedsættes ved gurgling med vand efter inhalation af produktet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Danish: Inhalationspulver, afdelt i Diskus.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Viani Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Dutch: Viani is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Danish: Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 <50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor ICS groep.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Dutch: De Diskus bevat blisters met Viani in poedervorm.
Danish: Diskus indeholder folieblisterbånd med Viani inhalationspulver.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK Tel: + 44 (0)1920 463993
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Danish: For at opnå fuld effekt af Diskus skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Dutch: - Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is.
Danish: SÅDAN LUKKES DISKUS: Skub fingergrebet tilbage mod dig selv, så langt som muligt - indtil det siger klik.
Dutch: Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Danish: Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VIANI te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
Dutch: Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis 's avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en 's morgens als de patiënt vooral overdag symptomen vertoont.
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Viani om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Viani om morgenen.
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Danish: Viani bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: HOE WORDT VIANI GEBRUIKT
Danish: HVORDAN DU TAGER VIANI
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vianis effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER HAR VIANI
Dutch: gebruik Viani niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
Dutch: SLUITEN:
Danish: Afprøvningsresultater:
Dutch: De symptomen zijn meestal vaag en kunnen omvatten, anorexia, abdominale pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies.
Danish: infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Viani invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO Anvendes senest BATCHNUMMER
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Danish: Viani inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: 6.1 "Hjælpestoffer").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Viani bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Danish: hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
Danish: Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om højere steroiddosis.
Dutch: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Danish: Salmeterol 50 mikrogram som salmeterolxinafoat kombineret med enten 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar
Danish: Børn fra 4 til 12 år
Dutch: De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt.
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse erkenningsprocedure goedgekeurd.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Viani Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Viani Evohaler en aanverwante namen.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Viani Evohaler og tilknyttede navne.
Dutch: Gebruik Viani niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Viani ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Dutch: Viani Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Danish: Viani Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Viani spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIANI GEBRUIKT
Danish: HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIANI
Dutch: Viani Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Danish: I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
Dutch: Het is van groot belang dat u Viani iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Dutch: Wees extra voorzichtig met VIANI - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Dutch: Noot: de Viani 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Viani
Danish: Hvis du holder op med at tage Viani
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Viani inhalationsspray til børn under 4 år.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Viani Evohaler kan worden voortgezet.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Viani.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Viani bevat:
Danish: Hver dosis Viani indeholder:
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Dutch: Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Viani te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
Danish: Til små børn kan Viani inhalationsspray bruges i en såkaldt spacer, det kan især være gavnligt, hvis du eller dit barn har svært ved at koordinere inhalationen med samtidig at skulle afgive et pust fra sprayen.
Dutch: of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Danish: - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Danish: Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Dutch: Viani 25/50 Evohaler: twee pufjes tweemaal per dag
Danish: Viani 25/50 Evohaler To pust to gange daglig
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Viani is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en 'zo nodig' een kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov,
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Viani Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani Evohaler, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Dutch: Plaats de metalen patroon niet in water.
Danish: METALBEHOLDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND.
Dutch: PLAATS DE METALEN PATROON NIET IN WATER.
Danish: Metalbeholderen må ikke komme i vand.
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Viani Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Danish: For at opnå fuld effekt skal Viani tages hver dag - også i perioder uden symptomer.
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Bewaar Viani Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
Danish: Viani må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
Dutch: Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Danish: Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Dutch: Aërosol, suspensie
Danish: Inhalationsspray, suspension.
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Viani indeholder - De aktive stoffer er 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viani te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Dutch: - Het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a).
Danish: Det øvrige indholdsstof er norfluran.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Hvis en bivirkning forværres eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Danish: Viani inhalationsspray er en suspension, som skal omrystes før brug.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Goed schudden voor gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Viani en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Danish: Hvis binyrebarkfunktionen er nedsat på grund af tidligere brug af systemiske steroider bør der især udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Viani.
Dutch: EU-nummer
Danish: MF EU-nummer
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Bijlage
Danish: BILAG
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Dutch: Daarom mag Vibativ niet worden gebruikt voor deze of andere niet goedgekeurde indicaties.
Danish: Vibativ bør derfor bør ikke anvendes til denne eller andre indikationer, som
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.