FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων περιέχουν ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών και προορίζονται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων.
Lithuanian: EPRINEX užpilamųjų produktų sudėtyje yra eprinomektino - pusiau sintetinės avermektinų grupės medžiagos, skirtos galvijams, įskaitant melžiamas karves, gydyti nuo vidaus ir išorės parazitų.
Greek: Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ.
Lithuanian: Bendrai nutarta, kad nustatyta 15 parų išlauka yra pakankama užtikrinti, jog likučių kiekis bus mažesnis negu DLK.
Greek: Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200.
Lithuanian: ADI), lygų 5 µg/kg kūno svorio (300 µg/asmeniui), remdamasis NOEL reikšme, lygia 1,0 mg/kg kūno svorio per parą, irvyzdžių plėtimosi bei nervų sistemos židininės neuronų degeneracijos stebėjimais 53 savaičių toksiškumo tyrimų su skalikais metu bei taikius saugumo faktorių 200.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 3 ημέρες, ενώ αμέσως μετά μειώθηκαν και δεν υπερέβησαν τις τιμές ΑΟΚ σε κανένα χρονικό σημείο.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 3 parų, vėliau ji sumažėjo ir, DLK nebuvo viršytas nei vienu vėlesniu momentu.
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Lithuanian: Tarragona 161
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
Greek: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Lithuanian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Greek: Λουξεμβούργο Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Lithuanian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 7 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Lithuanian: Tačiau gyvuliai buvo skersti, tik praėjus 7 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLCfluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν δύο ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti dvi dienas prieš vaisto naudojimą.
Greek: και 28
Lithuanian: liepos 28 d.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
Greek: Σύμφωνα με την εναλλακτική προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας βάσει της εξάντλησης στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό για την 4
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν ακριβώς πριν από τη θεραπεία και 2 ακόμη ζώα 23 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων.
Lithuanian: Vokietija oficialiai paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) pateikti nuomonę apie skirtingus sprendimus, kuriuos priėmė kompetentingos nacionalinės institucijos dėl mėsos bei subproduktų išlaukos, kai įteisino leidimus prekiauti EPRINEX užpilamaisiais produktais.
Greek: Ολλανδία
Lithuanian: Olandija (Nyderlandai)
Greek: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033
Lithuanian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Greek: D-85399 Hallbergmoos
Lithuanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Vokietija
Greek: Βοοειδή και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Lithuanian: Galvijai ir pieninės karvės
Greek: Ελήφθησαν δείγματα μυϊκού και περινεφρικού λιπώδους ιστού, ηπατικού και νεφρικού ιστού καθώς και μυϊκού ιστού στην περιοχή χορήγησης της δόσης.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
Greek: Οι τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς ήταν υψηλότερες από τις ΑΟΚ μετά από 1 ημέρα (στον λιπώδη και μυϊκό ιστό) και μετά από 7 ημέρες (στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό), ενώ 14 ημέρες μετά τη θεραπεία οι τιμές συγκέντρωσης ήταν χαμηλότερες από τις ΑΟΚ.
Lithuanian: Likučių koncentracija raumenyse ir riebaluose viršijo DLK po 1 paros, kepenyse, raumenyse ir riebaluose - praėjus 7 paroms po vaisto naudojimo, tačiau visais atvejais liko mažesnė už DLK praėjus 14 parų po vaisto naudojimo.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 0,5, 1, 3, 5 και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, 5 ζώα κάθε φορά.
Lithuanian: Galvijai skersti po pusės paros, 1, 3, 5 ir 7 parų po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Greek: Στην τρίτη μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 12 μονογαστρικούς μόσχους, ηλικίας 11 έως 13 εβδομάδων, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Trečiam neizotopiniam tyrimui atlikti buvo atrinkti 11-13 savaičių amžiaus 12 dar neatrajojančių buliukų, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90.
Lithuanian: VVK anksčiau atlikęs eprinomektino įvertinimą, nustatė didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius pagal Tarybos reglamentą Nr.
Greek: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Lithuanian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν τη 10
Lithuanian: Tačiau gyvuliai skersti, tik praėjus
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και καταλοίπων στους μονογαστρικούς μόσχους από ό,τι στα ενήλικα βοοειδή, ενώ η μέγιστη τιμή επετεύχθη μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Eprinomektino kiekiai neatrajojančių buliukų kraujo plazmoje ir audiniuose aptikti didesni nei suaugusių galvijų, be to, prireikė daugiau laiko didžiausiam medžiagos kiekiui audiniuose susidaryti; didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 7 parų.
Greek: Ένα ζώο-μάρτυρας που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία σφαγιάστηκε ακριβώς πριν από τη θεραπεία και ένα ακόμη ζώο μετά από 14 ημέρες.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
Greek: Υπήρχε σημαντική απόκλιση, από 0 έως 21 ημέρες, στον χρόνο αναμονής που καθορίστηκε για τους εδώδιμους ιστούς από τα κράτη μέλη.
Lithuanian: Maistui naudojamų audinių išlauka, nustatyta skirtingose valstybėse narėse, smarkiai skiriasi - nuo 0 iki 21 paros.
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης παρατηρήθηκε σε δείγμα 28 ημερών, το οποίο αποτελεί το τελευταίο χρονικό σημείο της μελέτης, και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από ό,τι στον μυϊκό ιστό (με συντελεστή 3-4 περίπου).
Lithuanian: praėjus daugiausiai laiko nuo vaisto naudojimo, likučių koncentracija buvo didesnė negu raumenyse (maždaug 3-4 kartus).
Greek: Στη ραδιοσημασμένη μελέτη, χορηγήθηκε τοπικά σε 14 μόσχους και μοσχίδες, ηλικίας 8 έως 10 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg [5-3]H-ραδιοσημασμένης eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir telyčaičių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino, žymėto [5-3]H izotopu, dozė.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος
Lithuanian: Vaisto prekinis pavadinimas
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα κράτη μέλη ήταν μηδέν (0) ημέρες.
Lithuanian: Nustatyta pastovi pieno išlauka - 0 parų.
Greek: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Lithuanian: 0,5 g/100 ml
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Greek: Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
Lithuanian: Šie tyrimai trumpai aprašyti toliau.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenimis.
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Lithuanian: EARLY-ACS tyrimas
Greek: Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Priežastinis ryšys nustatytas ne visos nepageidaujamoms reakcijoms.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Lithuanian: Šis produktas yra skirtas vartoti tik ligoninėje.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Vengrija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Greek: Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Lithuanian: Paskirta dozė priklauso nuo jūsų kūno masės.
Greek: αυτό αντιπροσωπεύει περίπου αποφυγή 15 επεισοδίων ανά 1.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 15 atvejų, kurių išvengė 1 000 gydomų pacientų.
Greek: αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: − staigi ir sunki alerginė reakcija.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Eptifibatide Accord.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να περιληφθούν στην μελέτη μόνο αν είχαν καρδιακή ισχαιμία σε ηρεμία (≥ 10 λεπτά) μέσα στις προηγούμενες 24 ώρες και είχαν:
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kurie patyrė širdies išemiją ramybės būsenoje (≥ 10 minučių) per pastarąsias 24 valandas ir buvo būdingi:
Greek: Η EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary
Lithuanian: Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Το MI αναγνωρίστηκε σύμφωνα με τα CK-MB βασικά εργαστηριακά κριτήρια.
Lithuanian: MI buvo nustatytas remiantis KK-MB laboratoriniais kriterijais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Greek: Δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση στο όφελος, σε διάστημα μέχρι και 1 χρόνου.
Lithuanian: Kad po to nauda būtų didesnė, per metus nepastebėta.
Greek: Περίπου το 50 % της ποσότητας που απομακρύνεται απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Lithuanian: apie 50 % viso kiekio išsiskiria nepakitusia forma.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11th Ιανουάριος 2016
Lithuanian: Registravimo data: 11th Sausis 2016
Greek: Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Lithuanian: Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas.
Greek: Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι παρακεντείται μόνο το πρόσθιο τοίχωμα της μηριαίας αρτηρίας.
Lithuanian: Būtinai įsitikinti, kad yra perdurta tik priekinė šlaunies arterijos sienelė.
Greek: Το Eptifibatide Accord συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Eptifibatide Accord paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Greek: − θρομβοκυτταροπενία (< 100.000 κύτταρα/mm3)
Lithuanian: - trombocitopenija (< 100 000 ląstelių/mm3);
Greek: Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στην μελέτη PURSUIT που περιελάμβανε σχεδόν 11.000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, kurią PURSUIT tyrimo metu vartojo beveik 11 000 pacientų, kraujavimas buvo dažniausia gydymo eptifibatidu metu pasireiškusi komplikacija.
Greek: Ειδικότερα, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo intrakranijinio kraujavimo.
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
Lithuanian: PURSUIT tyrimo metu buvo 9 pacientai, kuriems iš karto suleista arba sulašinta daugiau negu dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozė arba kurie tyrėjų buvo įvertinti kaip suvartoję per didelę dozę.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά άλλα πιθανά σημεία αιμορραγίας όπως το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα και οι οπισθοπεριτοναϊκές περιοχές.
Lithuanian: Kitos potencialaus kraujavimo vietos, tokios kaip centrinė ir periferinė nervų sistema bei retroperitoninė sritis, taip pat turėtų būti atidžiai stebimos.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Eptifibatide Accord negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Greek: • είτε μεταβολές του τμήματος ST: κατάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm για λιγότερο από
Lithuanian: • arba ST segmentų pokyčiai: ST nusileidimas > 0,5 mm mažiau nei 30 minučių arba nuolatinis
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές με τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO.
Lithuanian: Nebuvo jokių reikšmingų gausaus kraujavimo pagal GUSTO skirtumų.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija eptifibatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Eptifibatide Accord, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Lithuanian: - Eptifibatide Accord vartojimo metu, jūs būsite atidžiai tikrinamas, kad neatsirastų neįprastas ar netikėtas kraujavimas.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti žindymą gydymo metu.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Lithuanian: Reikia stebėti dalinį aktyvuoto tromboplastino laiką (aDTL) ir jį palaikyti 50-70 sekundžių ribose; ilgesnis nei 70 sekundžių laikas rodo padidėjusią kraujavimo riziką.
Greek: Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių stebėjimas
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 - 325 mg άπαξ ημερησίως).
Lithuanian: Didžioji dauguma pacientų gėrė acetilsalicilo rūgšties (75-325 mg vieną kartą per dieną).
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Eptifibatide Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Η καρδιακή ανακοπή, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η κολπική μαρμαρυγή, η υπόταση και η καταπληξία, που αναφέρθηκαν συχνά στην μελέτη PURSUIT, ήταν συμβάματα που σχετίζονταν με την υποκείμενη νόσο.
Lithuanian: Širdies sustojimas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių virpėjimas, hipotenzija ir šokas, kurie pasireiškė dažnai PURSUIT tyrimo metu, buvo su gretutine liga susiję reiškiniai.
Greek: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) νατρίου
Lithuanian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrio
Greek: Ουγγαρία
Lithuanian: Ispanija
Greek: αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Lithuanian: − anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Greek: Aρτηριακές διαδικασίες
Lithuanian: Arterinės procedūros
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Eptifibatidu gydomi pacientai, kurie drauge vartojo varfariną ir kurių protrombino laikas (PL) buvo > 14,5 sekundės, neturėjo padidėjusios kraujavimo rizikos.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με εκ παραδρομής χορήγηση μεγάλων δόσεων bolus, ταχεία έγχυση αναφερόμενη ως υπερβολική δόση, ή μεγάλες αθροιστικές δόσεις.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su atsitiktinai iš karto suleista didele doze, greita infuzija, kuri laikyta perdozavimu, arba didele kumuliacine doze.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Greek: − καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: - širdies nepakankamumu.
Greek: Η πρώτη ένεση bolus και η έγχυση άρχισαν ταυτόχρονα, αμέσως πριν την διεξαγωγή της PCI και ακολουθήθηκαν από μία δεύτερη ένεση bolus 10 λεπτά μετά την πρώτη.
Lithuanian: Pirmasis greita injekcija į veną ir infuzija buvo pradėti tuo pat metu, iš karto prieš PKI procedūrą, antroji greita injekcija į veną suleista 10 minučių po pirmosios.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ωστόσο, δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η αυτή η τροποποίηση της δόσης έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του οφέλους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, turimi klinikiniai duomenys negali patvirtinti, kad toks dozės pakeitimas duos ilgalaikės naudos (žr.
Greek: Το σκέλος 180/1,3 σταμάτησε μετά μια προσωρινή ανάλυση, όπως καθοριζόταν εκ των προτέρων στο πρωτόκολλο, όταν τα δυο σκέλη δραστικής αγωγής φάνηκαν να έχουν παρόμοια συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας.
Lithuanian: 180/1,3 schema buvo nutraukta pagal protokolą, po išankstinės analizės nustačius, kad dvi aktyvios gydymo schemos turi vienodą kraujavimo tikimybę.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με έλεγχο στην πρόσληψη νατρίου.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Greek: Τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν προς αποφυγή του γεγονότος είναι εξετάσεις αίματος και προσεκτική εξέταση από το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Lithuanian: Kad taip neįvyktų, reikalingos saugumo priemonės, įskaitant kraujo tyrimą bei kruopštų stebėjimą, kurias suteiks Jus prižiūrintys sveikatos specialistai.
Greek: Σύμφωνα με επιδημιολογικά ευρήματα, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων έχει συσχετισθεί με κάποιους δείκτες, για παράδειγμα:
Lithuanian: Remiantis epidemiologiniais duomenimis, didesnė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika buvo siejama su tam tikrais faktoriais, pavyzdžiui: - amžiumi;
Greek: Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση εφόδου του υπό μελέτη φαρμάκου (με χρονική διαφορά 10 λεπτών) πριν από την έγχυση.
Lithuanian: Kitaip nei patvirtintas dozavimas ES, tyrimo metu prieš greitą infuziją buvo sušvirkšta dviguba tiriamojo vaistinio preparato dozė (antra dozė praėjus 10 minučių po pirmosios).
Greek: Πριν τη χρήση εξετάσατε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Lithuanian: Prieš vartojant, patikrinkite flakono turinį.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τερατογένεσης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδης σε εγκύους αρουραίους με συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 72 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος) και σε έγκυα κουνέλια σε συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 36 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές την συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος).
Lithuanian: Buvo atlikti teratogeniškumo tyrimai eptifibatidą lašinant į veną nuolatinės infuzijos būdu vaikingoms žiurkėms 72 mg/kg/per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą) ir vaikingoms triušių patelėms 36 mg/kg/per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą).
Greek: − To Eptifibatide Accord δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Lithuanian: - Eptifibatide Accord vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netinka.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία.
Lithuanian: Smegenų išemija.
Greek: 3,0 microgram/kg/min.
Lithuanian: po 2 mikrogramų/kg/min.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Greek: Η PURSUIT πραγματοποιήθηκε σε μία περίοδο που η συνήθης θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων ήταν διαφορετική από τη σημερινή, ως προς τη χρήση ανταγωνιστών των αιμοπεταλιακών υποδοχέων ADP (P2Y12) και τη χρήση ρουτίνας των ενδοστεφανιαίων stent.
Lithuanian: PURSUIT tyrimas buvo atliktas tuo metu, kai įprastas ūminių koronarinių sindromų gydymas buvo kitoks nei šiuo metu taikomas gydymas trombocitų ADF receptorių (P2Y12) antagonistais ir įprastai naudojamais intrakoronariniais stentais.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eptifibatide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eptifibatide Accord
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μη αναμενόμενη τοξική δράση για φάρμακο αυτού του φαρμακολογικού προφίλ και τα ευρήματα ήταν προγνωστικά της κλινικής εμπειρίας, με τα αιμορραγικά συμβάματα ως κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Nebuvo nustatytas joks nenumatytas šios farmakologinės medžiagos toksinis poveikis, panašūs duomenys buvo gauti klinikinių tyrimų metu, kai pagrindinis nepageidaujamas poveikis buvo kraujavimas.