FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Estonian: Elbasviiri Cmin: ↑545% (↑451%
Croatian: S obzirom na vrlo ograničenu eliminaciju kobicistata i atazanavira putem bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu potrebne posebne mjere opreza ni prilagodbe doze lijeka EVOTAZ.
Estonian: Kuna kobitsistaat ja atasanaviir erituvad neerude kaudu vähesel määral, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid ega kohandada EVOTAZ'i annust.
Croatian: Sljedeći odlomci opisuju rezultate nekliničkih ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka EVOTAZ.
Estonian: Järgmised andmed on saadud EVOTAZ'i koostisse kuuluvate üksikute toimeainete prekliinilistest ohutusuuringutest.
Croatian: Ako je bolesnik razvio SJS ili DRESS povezan s primjenom lijeka EVOTAZ, EVOTAZ se možda neće ponovno uvesti u terapiju.
Estonian: Kui patsiendil on EVOTAZ'i kasutamisega seoses tekkinud SJS või DRESS, ei tohi EVOTAZ'i kasutamist uuesti alustada.
Croatian: EVOTAZ sadrži dvije djelatne tvari: atazanavir, antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek.
Estonian: EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet: atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova za koje se zna da produljuju PR-interval.
Estonian: Teadaolevalt PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite kasutamine nõuab ettevaatust.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atazanavira u kombinaciji s kobicistatom u bolesnika s HIV-1 infekcijom ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (GS-US-216-0114) u prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom i procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min (n = 692).
Estonian: Atasanaviiri koos kobitsistaadiga kasutamise ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114 varem ravi mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel oli ravieelne hinnanguline kreatiniini kliirens üle 70 ml/min (n = 692).
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena (E468) natrijev škroboglikolat krospovidon (E1202) stearatna kiselina (E570) magnezijev stearat (E470b) hidroksipropilceluloza (E463) silicijev dioksid (E551)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Naatriumtärklisglükolaat Krospovidoon (E1202) Steariinhape (E570) Magneesiumstearaat (E470b) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Ränidioksiid (E551)
Croatian: Međutim, povećanja ukupnog bilirubina > 2 x GGN imao je veći postotak ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom nego onih u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom (88,0% naspram 80,9%).
Estonian: Samas tekkis üldbilirubiini tõus > 2 x ULN suuremal protsendil patsientidest kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas kui ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri rühmas (88,0% versus 80,9%).
Croatian: Liječenje lijekom EVOTAZ ne smije se započeti u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova zahtijeva prilagodbu doze na temelju klirensa kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovir; vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ühe või enama samaaegselt manustatava ravimi annust on vaja kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir; vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Klaritromicin Cmin ↑160% (↑135%
Estonian: Klaritromütsiini Cmin ↑160% (↑135%
Croatian: U nekliničkom ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora, atazanavir je promijenio estrusne cikluse, ali nije utjecao na parenje ni plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mittekliinilises fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Croatian: U skupini koja je primala atazanavir u dozi od 300 mg istodobno s ritonavirom u dozi od 100 mg, ocjenjivi genotipski podaci bili su dostupni za svih 19 slučajeva virološkog neuspjeha (5%, 19/348).
Estonian: Atasanaviiri 300 mg koos 100 mg ritonaviiri saanute rühmas oli hinnatav genotüübi andmestik saadaval kõigi 19 viroloogilise ebaõnnestumise kohta (5%, 19/348).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da atazanavir izaziva dislipidemiju u manjem opsegu nego usporedni lijekovi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et atasanaviir põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Croatian: U ispitivanju u kojem su ispitanici s HIV infekcijom (n=22) uzimali atazanavir u dozi od 300 mg s kobicistatom u dozi od 150 mg jedanput na dan s hranom, vrijednost Cmax, AUCtau i Ctau (srednja vrijednost ± SD) atazanavira u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml odnosno 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Croatian: Jedna EVOTAZ tableta bioekvivalentna je jednoj kapsuli atazanavira (300 mg) plus jednoj tableti kobicistata (150 mg) primijenjenima peroralno u jednokratnoj dozi uz lagan obrok u zdravih ispitanika (n=62).
Estonian: Üks EVOTAZ'i tablett on bioekvivalentne ühe atasanaviiri kapsliga (300 mg) pluss ühe kobitsistaadi tabletiga (150 mg) pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist koos kerge einega tervetele isikutele (n=62).
Croatian: Porast razine alanin aminotransferaze ili aspartat aminotransferaze > 3 x GGN zabilježen je u 12,8% ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom i 9,0% ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN registreeriti 12,8%-l isikutest kobitsistaadiga võimendatud rühmas ja 9,0%-l ritonaviiriga võimendatud rühmas.
Croatian: Ako u tih bolesnika postoje dokazi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmnevad maksahaiguse süvenemise tundemärgid, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, neuobičajeni snovi manje često depresija, poremećaj spavanja, dezorijentacija, anksioznost
Estonian: Sage unetus, ebatavalised unenäod aeg-ajalt depressioon, unehäired, desorientatsioon, ärevus
Croatian: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Estonian: Buprenorfiini AUC ↑67% Buprenorfiini Cmax ↑37% Buprenorfiini Cmin ↑69%
Croatian: Koncentracije ketokonazola, itrakonazola i/ili kobicistata mogu porasti kod istodobne primjene ketokonazola ili itrakonazola i lijeka EVOTAZ.
Estonian: Ketokonasooli või itrakonasooli manustamisel koos EVOTAZ'iga võib suurenda ketokonasooli, itrakonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora može povisiti koncentracije antikoagulansa.
Estonian: EVOTAZ'i ja tikagreloori koosmanustamisel võib suureneda antikoagulandi kontsentratsioon.
Croatian: Učinci istodobne primjene lijeka EVOTAZ na progestin i estrogen nisu poznati.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegse manustamise mõju progestiinile ja östrogeenile on teadmata.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenih u miševa, štakora i pasa, nalazi povezani s atazanavirom općenito su bili ograničeni na jetru i obično su uključivali minimalna do blaga povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima, hepatocelularnu vakuolizaciju i hipertrofiju te, samo u ženki miša, nekrozu pojedinačnih jetrenih stanica.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud korduvtoksilisuse uuringutes piirdusid atasanaviiriga seotud leiud üldiselt maksaga ja avaldusid üldjuhul minimaalse kuni vähese seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise, maksarakkude vakuolisatsiooni ja hüpertroofia ning ainult emastel hiirtel ka üksikute maksarakkude nekroosina.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) očni ikterus (žutica na bjeloočnicama, tj. oči postaju žute) mučnina žutica (kada koža i/ili oči postaju žuti)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) silmade kollasus (silmavalgete muutumine kollakaks); iiveldus; ikterus (nahk ja/või silmavalged muutuvad kollakaks).
Croatian: Očekivano je da istodobna primjena lijeka EVOTAZ s lijekovima koji sadrže voksilaprevir povisi koncentraciju voksilaprevira.
Estonian: EVOTAZ'i manustamisel koos voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on oodata voksilapreviiri kontsentratsiooni suurenemist.
Croatian: Astemizol Terfenadin
Estonian: ANTIHISTAMIINID Astemisool Terfenadiin
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) izračunate Cockcroft-Gaultovom metodom nakon 144 tjedana liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom plus kombinaciju fiksne doze emtricitabina i tenofovira DF te -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom plus kombinaciju fiksne doze emtricitabina i tenofovira DF.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Croatian: 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome i pažljivo ih nadzirati zbog mogućih kožnih reakcija.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada nahareaktsioonide tunnuseid ja sümptoome ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Najčešće prijavljena odstupanja u laboratorijskim nalazima u bolesnika liječenih režimima koji su sadržavali atazanavir i jedan ili više NRTI-jeva bile su povišene razine ukupnog bilirubina prijavljene prvenstveno kao povišene razine indirektnog [nekonjugiranog] bilirubina (87% 1., 2., 3. ili 4. stupnja).
Estonian: Atasanaviiri ja lisaks ühe või enama nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori kombineeritud ravi kõige sagedasem laboratoorne kõrvalekalle patsientidel oli üldbilirubiini tõus, mis peamiselt oli kaudne (konjugeerimata) bilirubiini tõus (87% raskusaste 1, 2, 3 või 4).
Croatian: U randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3 (GS-US-216-0114), u kojem su 692 prethodno neliječena bolesnika primila najmanje jednu dozu atazanavira pojačanog kobicistatom (n = 344) ili atazanavira pojačanog ritonavirom (n = 348) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, najčešće prijavljene nuspojave u skupini liječenoj atazanavirom pojačanim kobicistatom tijekom 144 tjedana bile su povezane s povišenim razinama bilirubina (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0114, kus 692 varem ravi mittesaanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, olid kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas 144 nädala jooksul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed seotud bilirubiinisisalduse suurenemisega (vt tabel 2).
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili hepatitisa C
Estonian: Kaasneva kroonilise B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Croatian: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Nije računato
Estonian: Rosuvastatiini AUC: ↑ 242% Rosuvastatiini Cmax: ↑ 958% Rosuvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti peroralne primjene kombinacije atazanavira i kobicistata provedenom na štakorima nisu opažene aditivne ni sinergističke toksičnosti te nije bilo primjetnih toksikoloških interakcija.
Estonian: Atasanaviiri ja kobitsistaadi 3-kuulises kombineeritud suukaudse toksilisuse uuringus rottidel ei ilmnenud toksikoloogilisi koostoimeid, sest aditiivseid või sünergilisi toksilisi toimeid ei täheldatud.
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju puetm CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, traimcinolon).
Estonian: Peamiselt CYP3A poolt metaboliseeritavad kortikosteroidid (sh betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon).
Croatian: Osobito je važno napomenuti da je atazanavir pojačan kobicistatom osjetljiviji na indukciju CYP3A (vidjeti dio 4.3 i tablicu interakcija).
Estonian: Eeskätt kobitsistaadiga võimendatud atasanaviir on tundlikum CYP3A induktsiooni suhtes (vt lõik 4.3 ja koostoimete tabel).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom EVOTAZ očekuju se povišene plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 i/ili UGT1A1.
Estonian: EVOTAZ'iga koosmanustamisel on oodata CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 ja/või UGT1A1 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije može nastupiti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za liječenje hepatitisa B ili C, pročitajte i odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Estonian: B- või C-hepatiidi korral kasutatavate viirusevastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb tutvuda ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Croatian: Klaritromicin Cmax ↑50% (↑32%
Estonian: Klaritromütsiini Cmax ↑50% (↑32%
Croatian: Istodobna primjena zahtijeva kliničko praćenje zbog moguće sedacije i kognitivnih učinaka.
Estonian: Samaaegne kasutamine eeldab sedatsiooni ja kognitiivse funktsiooni kliinilist jälgimist.
Croatian: Glekaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Prijavljen je učinak atazanavira i ritonavira na prvu dozu glekaprevira i pibrentasvira.
Estonian: Glekapreviiri AUC : ↑553% (↑424% Glekapreviiri Cmax : ↑306% (↑215% Glekapreviiri Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasviiri AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasviiri Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasviiri Cmin: ↑129% (↑95% Atasanaviiri AUC : ↑11% (↑3% ↑19%) Atasanaviiri Cmax : ↔ 0% (↓ Atasanaviiri Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * On teatatud atasanaviiri ja ritonaviiri toimest glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Croatian: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Estonian: Grasopreviiri AUC: ↑958% (↑678%
Croatian: Liječenje lijekom EVOTAZ ne smije se započeti u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksilili adefovir) zahtijeva prilagodbu doze na temelju klirensa kreatinina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ükskõik milline samaaegselt manustatav ravim (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke kobicistata na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita kobitsistaadi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Croatian: Budući da se atazanavir i kobicistat opsežno metaboliziraju u jetri i u visokoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će dijaliza biti korisna za uklanjanje ovog lijeka u znatnijoj mjeri.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat metaboliseeruvad ulatuslikult maksas ja seonduvad suurel määral valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne selle ravimpreparaadi märkimisväärsel eemaldamisel organismist.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg [14C]atazanavira, 79% ukupne radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 13% u mokraći.
Estonian: Pärast 400 mg [14C]-atasanaviiri ühekordse annuse manustamist oli 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Croatian: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Estonian: Buprenorfiini AUC: ↑35% Buprenorfiini Cmax: ↑66% Buprenorfiini Cmin: ↑12%
Croatian: U in vivo ispitivanjima u štakora, atazanavir nije inducirao nastanak mikronukleusa u koštanoj srži, oštećenje DNK u duodenumu (kometni test) ni neplaniran popravak DNK u jetri pri koncentracijama u plazmi i tkivu većima od onih koje su bile klastogene in vitro.
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsioonide juures, mis ületasid in vitroklastogeenseid kontsentratsioone.
Croatian: Kod lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A te povišene plazmatske koncentracije mogu uzrokovati teške, po život opasne ili smrtonosne događaje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite puhul võivad kõrgemad plasmakontsentratsooonid viia raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često svrbež, multiformni eritema,b, toksične kožne erupcijea,b, medikamentozni osip praćen eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)a,b, angioedema, urtikarija, alopecija rijeko
Estonian: Sage lööve aeg-ajalt sügelus, multiformne erüteema,b, toksilised nahalööbeda,b, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööbe (DRESS) sündrooma,b, angioödeema, urtikaaria, alopeetsia
Croatian: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Estonian: Elbasviiri AUC: ↑376% (↑307%
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka EVOTAZ i lijekova koji su supstrati za CYP3A i imaju uzak terapijski indeks i čije se povišene plazmatske koncentracije povezuju s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Estonian: Vastunäidustatud on EVOTAZ'i manustamine koos ravimitega, mis on CYP3A substraadid ja millel on kitsas terapeutiline indeks ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkega.
Croatian: Kada su se primjenjivali u kombinaciji, nisu primijećeni nikakvi očiti aditivni ni sinergistički učinci na kardiovaskularni sustav pri koncentracijama atazanavira i kobicistata koje su bile najmanje 2 puta više od koncentracija slobodnog atazanavira i kobicistata pri vrijednosti Cmax koja se postiže nakon primjene preporučene doze za ljude.
Estonian: Toimeainete kombineeritud manustamise korral ei täheldatud selgeid aditiivseid või sünergilisi kardiovaskulaarseid toimeid atasanaviiri ja kobitsistaadi kontsentratsioonide puhul, mis olid vähemalt 2 korda suuremad inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast maksimaalsest kontsentratsioonist.
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja kombinirane terapije s drugim antiretroviroticima, 1806 odraslih bolesnika primalo je atazanavir u dozi od 400 mg jedanput na dan (1151 bolesnik, medijan trajanja 52 tjedna, najdulje trajanje 152 tjedna) ili atazanavir u dozi od 300 mg pojačan ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan (655 bolesnika, medijan trajanja 96 tjedana, najdulje trajanje 108 tjedana), najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, proljev i žutica.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Croatian: Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se pojaviti i autoimune bolesti (stanja koja nastaju kada imunosni sustav napada zdrava tjelesna tkiva).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud
Croatian: EVOTAZ se uzima peroralno, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: EVOTAZ'i manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako se razvije težak osip, potrebno je prekinuti primjenu lijeka EVOTAZ i bilo kojeg drugog lijeka koji sadrži atazanavir.
Estonian: Raske lööbe korral tuleb EVOTAZ'i või mõne muu atasanaviiri sisaldava ravimi kasutamine lõpetada.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i lijekova koji induciraju CYP3A4 je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5); naime, osim što indukcija CYP3A4 smanjuje plazmatske koncentracije atazanavira, smanjene plazmatske koncentracije kobicistata mogle bi dovesti do razina kobicistata u plazmi koje nisu dostatne za postizanje odgovarajućeg farmakokinetičkog pojačanja atazanavira.
Estonian: EVOTAZ'i ja CYP3A4 indutseerivate ravimite koosmanustamine on vastunäidustatud või mittesoovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), sest lisaks CYP3A4 indutseerimisest tingitud atasanaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemisele ei pruugi kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni languse tagajärjel selle plasmatase olla piisav küllaldase atasanaviiri farmakokineetikat võimendava toime saavutamiseks.
Croatian: A ili B ako imate bubrežne tegobe koje zahtijevaju hemodijalizu.
Estonian: kui teil on probleeme neerudega või vajate hemodialüüsi.
Croatian: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nije računato
Estonian: Atorvastatiini AUC: ↑ 822% Atorvastatiini Cmax: ↑ 1785% Atorvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Croatian: U bolesnika s istodobnim infekcijama postojala je veća vjerojatnost povišenih vrijednosti jetrenih transaminaza na početku liječenja nego u onih bez kroničnog virusnog hepatitisa.
Estonian: Kaasneva infektsiooniga patsientidel esines ravieelset maksa transaminaaside tõusu sagedamini kui ilma kroonilise viirushepatiidita patsientidel.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ s varfarinom može uzrokovati ozbiljno i/ili po život opasno krvarenje zbog povišenih plazmatskih koncentracija varfarina i stoga se preporučuje kontrolirati INR (internacionalni normalizirani omjer) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos varfariiniga võib põhjustada tõsise ja/või eluohtliku verejooksu teket varfariini plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ning soovitatav on jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) (vt lõik 4.5).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Estonian: Kaasneva B- ja/või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Croatian: LOC.
Estonian: Teл.
Croatian: Kobicistat se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre.
Estonian: Atasanaviir metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa kaudu.
Croatian: Budući da EVOTAZ sadrži atazanavir i kobicistat, sve interakcije identificirane kod primjene tih dviju djelatnih tvari zasebno mogu se javiti i kod primjene lijeka EVOTAZ.
Estonian: Kuna EVOTAZ sisaldab atasanaviiri ja kobitsistaati, võivad nende toimeainete eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed tekkida ka EVOTAZ'i puhul.