FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne wskazują, że obrona gospodarza przeciw zakażeniom jest zmniejszona u niektórych pacjentów leczonych infliksymabem.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.
Polish: Pacjenci randomizowani
Latvian: Randomizētie indivīdi
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Flixabi.
Latvian: Vienlaicīga dzīvo vakcīnu lietošana ar Flixabi nav ieteicama.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Polish: • Zakażenia pochwy.
Latvian: • maksts infekcija.
Polish: Zdarzenia neurologiczne
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu infliksymabu dłuższej niż 1 rok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un radās pēc mazāk nekā 1 gadu ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Polish: 92% pacjentów nadal otrzymywało takie leczenie.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kuri sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p < 0,001).
Polish: • Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
Latvian: • caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes;
Polish: 2. dawka
Latvian: 2. deva
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Polish: Flixabi infliksymab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi ir tikpat efektīvas kā Remicade reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 64 % ar Flixabi ārstētiem (148 no 231) pacientiem novēroja ACR punktu skaita samazinājumu par vismaz 20 %, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma Remicade (163 no 247).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Flixabi lietošanu.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Flixabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Latvian: Kā Flixabi darbojas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flixabi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Flixabi priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Latvian: TNF-alfa ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Flixabi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flixabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Flixabi ir pretiekaisuma zāles.
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Latvian: Flixabi atsauces zāles ir Remicade.
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Latvian: • Krona slimību (iekaisīga zarnu slimība), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Latvian: Kā lieto Flixabi?
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Latvian: Viņi arī ieteiks, kā pārtraukt ārstēšanu, ja nepieciešams.
Polish: Chronić od światła.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu visus viņu norādījumus.
Polish: Ponieważ wyniki 2 badań były podobne, przedstawione zostały wyniki zbiorcze.
Latvian: Tā kā rezultāti šajos divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Polish: Wielkości opakowań:
Latvian: Iepakojumu lielums:
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Flolan un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Po raz pierwszy lek będzie zastosowany w szpitalu.
Latvian: Pirmoreiz zāles Jums lietos slimnīcā.
Polish: Poprawa występowała już w pierwszym tygodniu leczenia.
Latvian: Uzlabojumi bija vērojami jau pirmajā terapijas nedēļā.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Latvian: Šī procedūra jāveic slimnīcā, kur pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Polish: Miejscowe zakażenie*
Latvian: Lokāla infekcija*
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze epoprostenolu.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu epoprostenola kancerogenitātes potenciālu.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams jau pirmās terapijas nedēļas beigās.
Polish: Inne działania niepożądane Nie wiadomo u ilu pacjentów mogą wystąpić:
Latvian: Citas blakusparādības Nav zināms, cik daudz cilvēkiem tās var rasties:
Polish: Jednakże 9 z 27 dializ z zastosowaniem epoprostenolu zakończyło się niepowodzeniem, pomimo wielu prób.
Latvian: Tomēr 9 no 27 dialīzes procedūrām ar epoprostenolu pēc vairākiem mēģinājumiem bija nesekmīgas.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów:
Latvian: Folan ir kontrindicēts pacientiem:
Polish: U pacjentów, u których trwało krwawienie, oceniano zmiany intensywności krwawienia.
Latvian: Pacientiem, kuriem asiņošana turpinājās, vērtēja asiņošanas smaguma pakāpes izmaiņas.
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
Latvian: • ar sastrēguma sirds mazspēju, kuras cēlonis ir smaga kreisā kambara disfunkcija.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic tikai tieši pirms lietošanas (skatīt 4.2, 6.3 un 6.6 apakšpunktu).
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Latvian: Jums var arī pārmērīgi pazemināties asinsspiediens.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tika konstatēti vismaz 16 metabolīti, no kuriem 10 tika identificēta struktūra.
Polish: W odróżnieniu od wielu innych prostaglandyn, epoprostenol nie jest metabolizowany w czasie przejścia przez krążenie płucne.
Latvian: Atšķirībā no daudziem citiem prostaglandīniem, epoprostenols netiek metabolizēts pulmonālās cirkulācijas laikā.
Polish: Podawana ilość leku zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju choroby.
Latvian: Jums lietojamais daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un slimības veida.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi; trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC09.
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
Latvian: Šis šķidrums nesatur konservantus.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2 apakšpunktā minētās).
Polish: Lęk, nerwowość
Latvian: Trauksme, nervozitāte
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Epoprostenola drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav apstiprināta.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo šīs var būt asins infekcijas, pazemināta asinsspiediena vai būtiskas asiņošanas pazīmes:
Polish: * Związane z systemem do podawania produktu leczniczego Flolan 1 Odnotowano zakażenia związane z wkłuciem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).
Latvian: 1 Ir ziņots par infekcijām, kas saistītas ar katetru un ko izraisījuši mikroorganismi, kas ne vienmēr uzskatīti par patogēniem (tostarp mikrokoki).
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: • ar paaugstināta jutību pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: • do 12 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli jest świeżo sporządzony
Latvian: • līdz 12 stundām 25 oC temperatūrā, ja tas ir tikko pagatavots;
Polish: Każda fiolka zawiera:
Latvian: Katrs flakons satur:
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams ādas bojājums.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
Latvian: Epoprostenols aptuveni par 50 % pastiprina heparīna antikoagulanta aktivitāti, iespējams, samazinot heparīnu neitralizējošā faktora atbrīvošanos.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Latvian: Pacientiem ar koronāro artēriju slimību ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Latvian: • digoksīns (izmanto sirds slimības ārstēšanai).