FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte aliskiren 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Aliskiren im Steady-State um 50%.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för aliskiren vid steady state med 50 %.
German: Dosierung bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend
Swedish: Dosering till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med aliskiren eller amlodipin som
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amlodipin, einer der Wirkstoffe in Rasilamlo, kann bei Ihnen Schwindel und Müdigkeit auslösen.
Swedish: Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
German: Ein Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 8 Tage nach der Geburt über 4 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
Swedish: En toxicitetsstudie med upprepad dosering utfördes på juvenila råttor 8 dagar efter födseln under 4 veckor med en dosering av aliskiren på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasilamlo Mit Rasilamlo wurden keine Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Swedish: Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är CHMP:s slutsatser följande:
German: Die klinischen und nicht-klinischen Sicherheitsdaten für Amlodipin sind gut bekannt.
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
German: Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.
Swedish: CHMP instämmer i de
German: - Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden, Diuretika (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen), besonders kaliumsparende Arzneimittel, Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von
Swedish: - läkemedel för att sänka blodtrycket, diuretika (läkemedel som ökar urinmängden), särskilt kaliumsparade läkemedel, kaliumtillskott, saltersättningar som innehåller kalium, eller heparin - ketokonazol, ett läkemedel för behandling av svampinfektioner - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller
German: In einer Subgruppe von 1.069 Patienten führte Rasilamlo zu mittleren Blutdrucksenkungen (systolisch/diastolisch) zwischen 20,6/13,6 mmHg und 24,2/17,3 mmHg (Subgruppe aus den Patienten ohne Ausreißer, definiert als systolischer Blutdruck (SBD) ≥10 mmHg zum Ausgangswert oder zum Endpunkt).
Swedish: I en subgrupp av 1 069 patienter, gav Rasilamlo en genomsnittlig blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) på mellan 20,6/13,6 mmHg och 24,2/17,3 mmHg (undergrupp av patienter utan avvikande värden, som definieras som systoliskt blodtryck (SBP)
German: Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe" ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en analys med 1407 fall av "dyspné".
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av aliskiren krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, informieren Sie
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att
German: Bei der Kombination von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva wurden ähnliche Reduktionen gefunden.
Swedish: Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva läkemedelsprodukter.
German: Leberenzyme (meist konsistent mit einer Cholestase)
Swedish: , förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta
German: Eine verzögerte Mortalität wurde bei 300 mg/kg/Tag (8,5-fache MRHD auf mg/m2-Basis unter Annahme eines erwachsenen Patienten mit 60 kg) ohne identifizierbare Todesursache beobachtet.
Swedish: Fördröjd mortalitet observerades vid 300 mg/kg/dag (8,5 gånger MRHD på basis av mg/m vid antagande en vuxen
German: Diarrhö a, Bauchschmerzen
Swedish: Diarré a, magsmärtor
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady State AUC und Cmax um 50%.
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
German: , Quincke-Ödem
Swedish: , Quinckes ödem ljuskänslighet
German: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
German: • Schwäche
Swedish: , svaghet
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch die Fruchtsaftbestandteile verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i magtarmkanalen.
German: Jedoch war die Gabe von Aliskiren mit einer signifikant erhöhten Inzidenz einer Hyperkaliämie, Hypotonie und renalen Dysfunktion im Vergleich
Swedish: Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
German: Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen.
Swedish: Amlodipin gör att blodkärlen vidgas och slappnar av och därmed sänks blodtrycket.
German: Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
Swedish: Del av multipack om 20 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter,
German: Die verfügbaren klinischen Daten deuten nicht auf eine additive Wirkung verschiedener Arten von Nahrungsmitteln und/oder Getränken hin, jedoch wurde die Möglichkeit einer verringerten Aliskiren-Bioverfügbarkeit aufgrund dieser additiven Wirkung nicht untersucht und kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Däremot har inte risken för minskad biotillgänglighet av aliskiren på grund av additiv effekt studerats och kan därför inte uteslutas.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
German: In einer Studie an 820 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit 300 mg Aliskiren angesprochen hatten, bewirkte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin 300 mg/10 mg eine durchschnittliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 18,0/13,1 mmHg, was statistisch signifikant größer war als unter Monotherapie mit 300 mg Aliskiren.
Swedish: I en studie av 820 randomiserade patienter som inte svarat adekvat på behandling med aliskiren 300 mg gav kombinationen aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg en sänkning av genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck med 18,0/13,1 mmHg, vilket var signifikant mer än aliskiren 300 mg som monoterapi.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten in Kalenderblistern und 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette als perforierte Einzeldosenblister erhältlich.
Swedish: Det finns också som multipack med 98 tabletter (2 förpackningar med 49 tabletter i vardera) och 280 tabletter (20 förpackningar med 14 tabletter i vardera) i kalenderblister och 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 i vardera) som perforerad endosblister.
German: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und renalen Komplikationen.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde auch an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos patienter med terminal njursvikt som behandlas med hemodialys.
German: Hämatokrits a, Anstieg des Blutkreatinins a
Swedish: Sänkt hemoglobin a, sänkt hematokrit a, förhöjt kreatinin a
German: Vor dem Wechsel auf die fixe Kombination wird gegebenenfalls eine individuelle Dosistitration mit jedem der beiden Wirkstoffe empfohlen.
Swedish: Individuell dostitrering för var och en av de båda komponenterna kan rekommenderas före övergång till den fasta kombinationen.
German: Bei hypertensiven Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit einem der Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert war, führte die einmal tägliche Gabe von Rasilamlo dosisabhängig zu klinisch bedeutsamen Senkungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks.
Swedish: Hos hypertoniker som inte kontrolleras av de ingående komponenterna var för sig, gav administrering av Rasilamlo en gång dagligen dosberoende, kliniskt betydelsefull sänkning av såväl systoliskt som
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-AngiotensinAldosteron-System wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar reninangiotensin-aldosteronsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasilamlo und ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIRezeptor-Blockern ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Swedish: Samtidig användning av Rasilamlo och en ACE-hämmare eller en ARB är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Swedish: - Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Liksom andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
German: Teil einer Mehrfachpackung mit 2 Packungen zu je 49x1 Tablette.
Swedish: Del av multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 x 1 tabletter.
German: Hyponatriämie a
Swedish: Hyponatremi a
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abzubrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Rasilamlo verzichtet werden soll/die Behandlung mit Rasilamlo zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
German: Unter der Monotherapie mit Aliskiren beobachtete Nebenwirkung;
Swedish: Biverkningar observerade med monoterapi med aliskiren.
German: Eine hohe akute Mortalität (innerhalb von Stunden) und schwere Morbidität wurden bei 100 und 300 mg/kg/Tag (das 2,3- und 6,8-Fache der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) auf
Swedish: Hög akut mortalitet (inom några timmar) och svår morbiditet observerades vid 100 och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på basis av mg/m vid antagande en vuxen patient på 60 kg) utan fastställd dödsorsak och som inträffade utan tecken eller prodromalsymtom.
German: Die für einen oder beide der zwei Wirkstoffe von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichteten unerwünschten Wirkungen, die im nachfolgenden aufgeführt sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.
Swedish: De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de två aktiva substanserna (aliskiren och amlodipin) i Rasilamlo och som anges nedan kan förekomma med
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen (möglicherweise Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt).
Swedish: • Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (kan vara tecken på
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten
Swedish: Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade
German: • Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
Swedish: • hudreaktion med rodnad och avflagning, blåsor på läpparna, runt ögonen eller i munnen
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird) Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Swedish: om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning, eller för andra åkommor t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit) itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner) kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen) - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med någon av följande läkemedelsgrupper som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Aliskiren erniedrigen.
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för aliskiren.
German: In einer Studie an 847 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit 10 mg Amlodipin angesprochen hatten, reduzierte die Kombination Aliskiren/Amlodipin 150 mg/10 mg bzw. 300 mg/10 mg den durchschnittlichen systolischen/diastolischen Blutdruck um 11,0/9,0 mmHg bzw. 14,4/11,0 mmHg, was statistisch größer als bei der Monotherapie mit 10 mg Amlodipin war.
Swedish: I en studie av 847 randomiserade patienter som inte svarat adekvat på behandling med amlodipin 10 mg gav kombinationen aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg och 300 mg/10 mg en sänkning av genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck med 11,0/9,0 mmHg respektive 14,4/11,0 mmHg, vilket var statistiskt mer än amlodipin 10 mg som monoterapi.
German: • Schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber) (gelegentlich: bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein).
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber) (mindre vanliga: kan
German: Teil einer Mehrfachpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
Swedish: Del av multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 tabletter.
German: Primärer Endpunkt waren tödlich verlaufende koronare Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt als gemeinsamer Endpunkt.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av fatal kranskärlssjukdom och icke-fatal hjärtinfarkt.
German: Rasilamlo wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), sollte vermieden werden (siehe
Swedish: Samtidigt intag av fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR <60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
German: Amlodipin
Swedish: Aliskiren/amlodipin
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)
Swedish: • humörsvängningar (inklusive ångest)
German: , Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)
Swedish: , humörsvängningar (inklusive ångest)
German: , Hypotonie c,a,am
Swedish: , hypotoni c,a,am
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen für Rasilamlo in klinischen Studien waren periphere Ödeme, die in einer geringeren oder in einer mit der entsprechenden Amlodipin-Dosis vergleichbaren Inzidenz auftraten, aber häufiger als bei Aliskiren; ** Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Rasilamlo i kliniska prövningar var perifert ödem, som uppträdde mera sällan eller lika ofta som vid motsvarande amlodipindoser men
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Swedish: - Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
German: • Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut
Swedish: • hudutslag med fjällning eller avflagning
German: Mehrfachpackung mit 280 (20x14) Tabletten.
Swedish: Multipack innehållande 280 tabletter (20 förpackningar x 14).
German: Ein direkter Wechsel von einer Monotherapie zur fixen Kombination kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch angebracht ist und mit der oben genannten Dosierungsanleitung übereinstimmt.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt och i linje med ovan beskrivna dosering kan en direkt övergång från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Swedish: Om några av biverkningarna påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
German: Das Verhältnis der letalen Dosis von 100 mg/kg/Tag und der höchsten Dosis, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbare und messbare Schädigung hinterlässt (NOAEL), von 30 mg/kg/Tag ist unerwartet
Swedish: Kvoten mellan dödlig dos 100 mg/kg/dag och nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) vid
German: Unter der Monotherapie mit Amlodipin beobachtete Nebenwirkung;* Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Swedish: * Perifert ödem är en känd och dosberoende biverkning av amlodipin och har även rapporterats för aliskiren efter försäljningsstarten.
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
German: • Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der
Swedish: • utslag, rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert
Swedish: - Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
German: Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel - Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin addiert sich zu den blutdrucksenkenden
Swedish: - De blodtryckssänkande effekterna av amlodipin ökar den blodtryckssänkande effekten av