FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Swedish: En säkerhetsinspektion ska genomföras av den behöriga myndigheten senast den 30 september 2012.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska följa EU:s mall för riskhanteringsplan (såsom nämns i volym 9a i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) och ska beskriva åtgärder för att bedöma effektiviteten av riskminimeringen i den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna med de förbättrade mikrobiologiska analysmetoderna och de nya produktionsanläggningarna för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor i enlighet med ändringshanteringsplanen och tidsgränserna i denna.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA).
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Swedish: • Kasta EXTRANEAL som du blivit upplärd.
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal och Extraneal, som tillämpligt.
Danish: Koblingstype per kasse skrue
Swedish: Typ av koppling varje låda
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: EXTRANEAL
Swedish: Hur EXTRANEAL ska förvaras
Danish: Det gælder navnlig:
Swedish: I synnerhet:
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
Swedish: Uppdaterade analysintyg ska också tillhandahållas.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Swedish: Därför ska data angående följande förhållanden lämnas in och granskas av CHMP.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Swedish: Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Swedish: Hjälpämnena vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid kontrolleras i enlighet med den amerikanska farmakopén.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Swedish: Den maximala storleken på tillverkningssatser vid Lublin ska anges och faktiska valideringsdata för dessa satsstorlekar ska tillhandahållas inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Swedish: En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Swedish: Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Danish: - Natrium S-laktat
Swedish: - dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Swedish: En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
Danish: Derudover skal de, hvis relevant, testes og påvises at være i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Swedish: Dessutom ska de, om det är relevant, testas och visas uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Swedish: När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Danish: inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Swedish: innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Danish: Det canadiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Swedish: Produktionsanläggning i Kanada Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Danish: Der skal foretages en rutinemæssige mikrobiel overvågning af alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer), og en passende ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Swedish: Den fullständiga tillverkningsbeskrivningen (3.2.P.3) för alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska lämnas in. En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Swedish: Dessa ska lämnas in innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Danish: Det tyrkiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Swedish: Produktionsanläggning i Turkiet Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Swedish: Produktionsanläggning i Polen Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Danish: 100 ml
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Swedish: Spädgris Intramuskulär användning
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Swedish: Injektionen ska inte upprepas.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Danish: Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Swedish: Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
Swedish: Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Danish: Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Swedish: Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Swedish: Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
Danish: Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré.
Swedish: Koccidios är en tarmsjukdom som leder till hämmad tillväxt på grund av diarré.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Baycox Iron (kan uppträda hos upp till 1 av 10 smågrisar) är kortvarig missfärgning av vävnad och lätt svullnad vid injektionsstället.
Danish: Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen.
Swedish: Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att hemoglobinet ska kunna transportera syre i blodet samt vissa viktiga enzymer, och utan tillskott av järn kommer smågrisar som föds upp under intensiva förhållanden att utveckla anemi inom 10 dagar efter födseln.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Baycox Iron, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen.
Swedish: Baycox Iron får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
Danish: Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion.
Swedish: Det ges till unga smågrisar på gårdar som tidigare drabbats av parasitinfektionen koccidios för att förebygga diarré orsakad av en ny koccidiosinfektion.
Danish: Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov.
Swedish: Efter injektionen i muskeln tas gleptoferron upp i kroppen och bryts ner för att utsöndra järn för användning och/eller lagring beroende på näringsbehovet hos diande smågrisar.
Danish: Baycox Iron er et lægemiddel til dyr.
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Swedish: Hos smittade smågrisar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.
Danish: Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed.
Swedish: Baycox Iron används också för att minska spridning genom att oocystorna kommer ut med avföringen och samtidigt förebygga järnbristanemi till följd av de begränsade järnreserverna hos nyfödda smågrisar, låg järnhalt i mjölken och hög tillväxttakt hos diande smågrisar.
Danish: Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU?
Swedish: Varför är Baycox Iron godkänt i EU?
Danish: Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Baycox Iron och varför det är godkänt inom EU
Danish: Andre oplysninger om Baycox Iron
Swedish: Mer information om Baycox Iron
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Baycox Iron finns i bipacksedeln.
Danish: Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Swedish: Baycox Iron finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Danish: Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Baycox Iron och vad används det för?
Danish: Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Baycox Iron, gleptoferron, är en förening som innehåller järn.
Danish: Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Swedish: Baycox Iron innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Danish: I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen.
Swedish: Studien visade att en enkelinjektion av Baycox Iron i en muskel på 3 dagar gamla grisar var effektiv för att förebygga järnbristanemi, minska utsöndringen av oocystor och förebygga diarré i samband med koccidios orsakad av parasiten Cystoisospora suis, jämfört med att ge enbart järn (i form av gleptoferron) till 3 dagar gamla grisar.
Danish: Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Baycox Iron kan vara skadligt för foster.
Danish: Hvordan virker Baycox Iron?
Swedish: Hur verkar Baycox Iron?
Danish: Hvordan anvendes Baycox Iron?
Swedish: Hur används Baycox Iron?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron?
Swedish: Vilka är riskerna med Baycox Iron?
Danish: Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Swedish: Det stör de enzymer som parasiterna som orsakar koccidios behöver för att producera energi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Baycox Iron?
Swedish: Vilken nytta med Baycox Iron har visats i studierna?
Danish: Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Danish: Aktive stoffer:
Swedish: Aktiva substanser:
Danish: Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20/05/2019
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Danish: Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Swedish: Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.
Danish: De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Swedish: De aktiva substanserna i Baycox Iron är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Danish: I sjældne tilfælde kan anafylatiske reaktioner forekomme.
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner inträffa.
Danish: Drægtighed og Laktation: Ikke relevant.
Swedish: Dräktighet och digivning: Ej relevant.
Danish: Injicér intramuskulært i nakken bag øret
Swedish: Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
Danish: Fra 72 timer og frem, følger der en meget langsomt faldende plasmakoncentration med en beregnet gennemsnitlig halveringstid på 960 timer, hvilket indikerer ligevægtstilstande.
Swedish: Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage bivirkninger.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka biverkningar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/239/001
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Danish: Aktive stoffer: Toltrazuril
Swedish: Aktiva substanser: Toltrazuril
Danish: For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«
Swedish: För svin avser MRL-värdet för fett "skinn och fett i naturliga proportioner".
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: 1 ml indeholder:
Swedish: Varje ml innehåller:
Danish: Gravide kvinder og kvinder som ønsker at blive gravide bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, især utilsigtet selvinjektion.
Swedish: Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kode: QP51AJ51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kod: QP51AJ51
Danish: Jern udskilles ikke direkte, det meste genbruges, mens kun små mængder udskilles.
Swedish: Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras.
Danish: Træk kanylen ud og giv slip på huden
Swedish: Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.
Danish: Aftapningskanylen skal fjernes efter administration.
Swedish: Uppdragningskanylen ska tas bort efter administrering.
Danish: Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
Swedish: Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Danish: Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Swedish: Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.