FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
German: Der Antragsteller legte keine Daten zum Nachweis des Nichtbestehens einer Wirkung auf gestillte Neugeborene oder Kleinkinder vor.
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
English: However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
English: The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Das antibakterielle Spektrum wurde in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/588/95 rev 2), aktualisiert.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
German: Es wurde in die vorgeschlagene harmonisierte SmPC aufgenommen, dass keine Wechselwirkungen zwischen Teicoplanin und anderen Antibiotika, Antihypertensiva, Kardiotropika, Antidiabetika bzw.
English: In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
German: Übereinstimmend mit den Studien bei Erwachsenen betrug die Rate der klinischen Heilung
English: • Bone and joint infections
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke
English: Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
English: This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, forderte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
German: „Dosierung und Art der Anwendung“, „Gegenzeigen“ und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie aller übrigen Abschnitte der SmPC;
English: Paediatric population
German: Packungsbeilage
English: Other studies were also discussed by the MAH.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
English: The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
German: 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird.“ In Übereinstimmung mit den Leitlinien des CHMP und den Leitlinien für die SmPC fügte der Antragsteller außerdem Informationen in Bezug auf die Fertilität hinzu.
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
German: EU/1/14/937/001
English: Intravenous use vial (glass)
German: Durchstechfl asche (Glas)
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
German: Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob INVEGA in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
German: Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
German: In einigen Fällen wurde über eine vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.
English: This depends on how well the medicine works for you.
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
English: What INVEGA is and what it is used for
German: Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
English: Potential for gastrointestinal obstruction
German: Potential für gastrointestinale Obstruktion
English: Your doctor will decide how much to give you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
English: • symptoms of drug withdrawal.
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug.
English: Povidone (K29-32)
German: Povidon (K29-32)
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
German: - wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
German: Der Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
German: Es dauert 2 bis 3 Wochen, bis eine vollständige Induktion erreicht ist, und beim Absetzen des Induktors klingt der Effekt über einen ähnlichen Zeitraum hinweg ab.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
English: sedation/ somnolence,
German: Sedierung/Somnolenz,
English: How and when to take INVEGA
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
English: There was no clear dose relationship.
German: Es gab keine klare Dosisabhängigkeit.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
German: - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon beträgt etwa 23 Stunden.
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
German: Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - - festgelegt.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
German: Die Studienteilnehmer waren 12-17 Jahre alt und erfüllten die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht.
English: - if you have Parkinson's disease or Dementia.
German: - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
English: Bottles: Do not store above 30°C.
German: Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
German: Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
German: Es können auch Probleme am Auge während einer KataraktOperation auftreten.
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
German: Fertilität In den nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
English: - if you have epilepsy.
German: - wenn Sie an Epilepsie leiden.
English: C-paliperidone,
German: Zahnschmerzen geschwollene Zunge,
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
English: Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
German: Die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans ist ebenfalls in Betracht zu ziehen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
English: Schizophrenia (adults)
German: Schizophrenie (Erwachsene)
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
German: Aripiprazol 5-15 mg N=114
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
English: Withdrawal of INVEGA may be needed.
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
German: Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
English: 9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
German: 9/l) soll INVEGA abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.