FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Latvian: Lielākus remisijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo novēroja jau 4. nedēļā.
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Latvian: • Radiogrāfiska progresēšana (mTSS)
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Latvian: Ārsta (kurš parakstījis Olumiant) vārds, uzvārds:
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Latvian: Visi pacienti, kuri pabeidza šos pētījumus, bija piemēroti iekļaušanai pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, turpinot terapiju līdz 4 gadiem ilgi.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Latvian: Jums var rasties dažas no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Latvian: Jānorāda QR kods + www.olumiant.eu
Czech: Další vnitřní faktory
Latvian: Citi raksturīgi faktori
Czech: když se Hb vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Latvian: kad ALS atkal kļūst lielāks par šo vērtību
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Latvian: Novēroja ilgstošu, noturīgu atbildes reakciju, ACR20/50/70 atbildes reakcijas saglabājās vismaz 2 gadus, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt, tiklīdz rādītāji ir paaugstinājušies un pārsniedz šīs robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA37 Darbības mehānisms
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Latvian: Baricitinibs modulē šos signālceļus, daļēji inhibējot JAK1 un JAK2 enzimātisko aktivitāti, tādējādi mazinot STAT fosforilēšanos un aktivāciju.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Latvian: 2019. gada jūlijā ziņoto VTE gadījumu sastopamība bija 0,13 % salīdzinājumā ar 0,09 % gadījumu 2019. gada februārī.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Latvian: • Olumiant palielina infekciju risku.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar OAT3 inhibitoriem
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Latvian: c Ietver laboratoriskas uzraudzības laikā konstatētās pārmaiņas (skat. tekstu turpmāk).
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Latvian: Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un fiziskās funkcijas Pētījums
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Rentgenologické změny
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Latvian: • Nelietojiet Olumiant, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai baricitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas iegūti vienreizēju 40 mg devu lietojot veseliem brīvprātīgajiem, liecina, ka paredzams, ka vairāk nekā 90% lietotās devas izdalīsies 24 stundu laikā.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam visiem rādītājiem bija neliels, jau 1. nedēļā novērojot nozīmīgi izteiktākas atbildes reakcijas.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Latvian: Intracelulārajā signālceļā JAK fosforilē un aktivizē signālu pārvadītājus un transkripcijas aktivatorus (STAT), kuri aktivizē gēna ekspresiju šūnā.
Czech: Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauta nozīmīga informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir informēt zāļu parakstītājus par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un akcentēt specifiskos riska mazināšanas pasākumus, kas jāveic pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Latvian: Pacientus, kuri pārtrauca zāļu lietošanu vai saņēma glābšanas terapiju, turpmāk uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: - Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Latvian: Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
Czech: • sodná sůl kroskarmelózy
Latvian: • Kroskarmelozes nātrija sāls
Czech: Pokyny k monitorování
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Latvian: • Norāde, ka Pacienta brīdinājuma kartīte pacientam vienmēr jānēsā līdzi un jāiedod citiem viņa ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Latvian: Piebilde: pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā laika punktā, pamatojoties uz sākotnēji ārstēšanai randomizēto pacientu skaitu (N).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olumiant
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olumiant
Czech: • makrogol
Latvian: • Makrogols
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Latvian: Ārstēšana ar 4 mg Olumiant izraisīja statistiski ticamu locītavu strukturālā bojājuma progresēšanas inhibīciju (5. tabula).
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Latvian: Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu bojājuma rašanos.
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs Olumiant lietošanas gadījumā (1,1%) bija līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā (1,2%).
Czech: Pacienti musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky infekce.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par infekciju liecinošas pazīmes vai simptomi.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Latvian: Pacientus, kuriem konstatējami aktīva B vai C hepatīta pierādījumi, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt un Olumiant nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu TB.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Latvian: Atbilstošu datu par baricitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Olumiant vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.
Latvian: Olumiant terapiju nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Latvian: Ja tiek konstatēta BHV DNS, jākonsultējas ar hepatologu, lai noteiktu, vai ir jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Latvian: Olumiant drīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Olumiant Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Latvian: Kontrolētos līdz 16 nedēļām ilgos pētījumos KFK vērtību palielināšanos konstatēja bieži.
Czech: pacientů s aktivními, chronickými nebo recidivujícími infekcemi je nutno před zahájením léčby přípravkem Olumiant pečlivě zvážit její rizika a přínosy (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvām, hroniskām vai recidivējošām infekcijām pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē Olumiant lietošanas risks un ieguvumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Latvian: Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Zlepšení bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Latvian: Uzlabošanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Latvian: Deva 2 mg vienreiz dienā ir piemērota pacientiem vecumā ≥ 75 gadi un var būt piemērota pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai reicidivējošas infekcijas.
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Czech: Neklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko u člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Olumiant barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā ≥ 75 gadi ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir piemērota 2 mg sākumdeva.
Czech: C-reaktivní protein
Latvian: C reaktīvais olbaltums
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar Olumiant bija ārstēti kopumā 3464 pacienti, kas veido 4214 iedarbības pacientgadus.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Latvian: Vairumā gadījumu aknu transamināžu paaugstināšanās bija asimptomātiska un īslaicīga.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Latvian: Šī lipīdu rādītāju pieauguma ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Latvian: Vērtējot pēc 316 pēcreģistrācijas perioda ziņojumu pārskatā iekļautajiem gadījumiem, visbiežākā ziņotā blakusparādība bija izsitumi (n = 95).
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novēroja, lietojot mazākas devas, un specifisku toksicitāti nekonstatēja.
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Latvian: Saistību starp palielinātu trombocītu skaitu un trombotiska rakstura nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas infūzijas bija 76 l, kas liecina par baricitiniba izkliedi audos.
Czech: Protože nebyly zjištěny žádné účinky na spermatogenezi (hodnocené histopatologicky) či na cílové ukazatele týkající se spermatu/spermií, byla snížená reprodukční výkonnost pravděpodobně důsledkem účinků na samice.
Latvian: Tā kā ietekmi uz spermatoģenēzes (vērtējot pēc histopatoloģiskiem datiem) vai spermas/spermatozoīdu mērķa kritērijiem žurku tēviņiem nekonstatēja, samazinātā vispārējā pārošanās efektivitāte, acīmredzot, bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít vodou.
Latvian: Jums tablete jānorij, uzdzerot ūdeni.
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu ļaundabīgo audzēju iespējamo sastopamību pēc baricitiniba lietošanas.
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Latvian: • Infekciju pazīmes vai simptomi, tai skaitā vispārējie simptomi un tuberkulozei un jostas rozei raksturīgās pazīmes un simptomi; brīdinājums pacientiem, ka par infekciju liecinošu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: U dosud neléčených pacientů měla kombinace přípravku Olumiant s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je metotrexát, za následek zvýšenou frekvenci takových zvýšení.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 84 x 1 potahovaných tablet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
Czech: • Ranní ztuhlost kloubů
Latvian: • Locītavu rīta stīvums
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par Janus kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Latvian: Erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējuma analīze atbilda vispārējam vērtējumam.
Czech: • účel a používání karty pacienta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis un lietošana.
Czech: - infekce způsobující žaludeční nevolnost nebo průjem (gastroenteritis) - močové infekce
Latvian: - infekcija, kas izraisa gremošanas traucējumus vai caureju (gastroenterīts); - urīnceļu infekcija;
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Latvian: Klīniskos pētījumos apstiprinātu rabdomiolīzes gadījumu nebija.
Czech: Jak přípravek Olumiant uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Olumiant
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou enzymy, které přenášejí intracelulární signály z receptorů na povrchu buňky pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy, zánětlivých a imunitních funkcí.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir enzīmi, kas pārvada intracelulāros signālus no šūnas virsmas receptoriem vairākiem asinsrades, iekaisuma un imūnos procesos iesaistītiem citokīniem un augšanas faktoriem.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.
Latvian: Jums pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas vai tās laikā var būt jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija), augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs vai augsts aknu enzīmu līmenis, lai nodrošinātu, ka ārstēšana ar Olumiant neizraisa problēmas.