FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia menetelmiä.
Bulgarian: Тъй като при провеждане на ферицианиден тест могат да се получат фалшиво негативни резултати, за изследване на нивата на глюкоза в кръвта/плазмата при пациенти на цефуроксим аксетил се препоръчва употребата или на глюкозооксидазния, или на хексокиназния метод.
Finnish: Koska kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на чернодробна дисфункция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Finnish: 3-6 kuukautta 6 kk - 2 vuotta 2-18 vuotta
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 90 до 180
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hiivasienen liikakasvu, eosinofilia, päänsärky, huimaus, ruoansulatuskanavan häiriöt ja ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свръхрастеж на Candida, еозинофилия, главоболие, замаяност, гастроинтестинални нарушения и преходно повишаване на чернодробните ензими.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu tehokkaasti dialyysissä.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно с диализа.
Finnish: Mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet (esim. närästyksen hoidossa käytettävät antasidit) voivat vaikuttaa Zinnatin tehoon.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за намаляване на киселините в стомаха (напр. антиациди, които се използват за лечение на стомашни киселини), могат да повлияят действието на
Finnish: Rintaruokinta voidaan joutua keskeyttämään näiden vaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Bulgarian: Лекарства като Zinnat могат да причинят свръхрастеж на дрожди (кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница).
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Finnish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Finnish: 3-6 kuukautta 6 kk - 2 vuotta
Bulgarian: 3 до 6 месеца
Finnish: Kerro näytteen ottajalle, että käytät Zinnatia.
Bulgarian: Уведомете лицето, вземащо пробата, че приемате Zinnat.
Finnish: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Bulgarian: При отит на средното ухо или по-тежки инфекции препоръчителната доза е 15 mg/kg два пъти дневно до максимална доза 500 mg дневно.
Finnish: Portugali - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
Finnish: • ihottumat.
Bulgarian: • кожни обриви.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Finnish: Ravista pulloa, jotta rakeet irtoavat, ja avaa korkki.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите и отстранете капачката.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, се съобщава с почти всички антибактериални средства, включително и цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Bulgarian: Като придържате спринцовката и буталото, за да не се движи буталото, отстранете спринцовката от бутилката, като оставите пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottumat nokkosihottuma, kutina, erythema multiforme,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожни обриви уртикария, сърбеж, еритема мултиформе, синдром на
Finnish: Seuraavissa kahdessa taulukossa annetaan yksinkertaiset annostusohjeet ikäryhmittäin esim. mittalusikalla (5 ml) käytettäessä 125 mg/5 ml tai 250 mg/5 ml moniannossuspensiota (jos saatavana) ja 125 mg tai 250 mg kerta-annospusseina.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
Finnish: Kun annos on annettu, sulje pullon korkki irrottamatta muovikaulusta.
Bulgarian: След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор.
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio säilyy jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 10 vuorokautta.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Bulgarian: Няма налични данни от клинични изпитвания за приложение на цефуроксим аксетил при деца на възраст под 3 месеца.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde (PK/PD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Finnish: Pidä pullo tukevasti paikoillaan.
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Finnish: Ks. kohta 4 "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Bulgarian: Вижте ‘Състояния, за които трябва да следите' в точка 4.
Finnish: • infektion tyypistä ja vaikeusasteesta
Bulgarian: тежестта и типа на инфекцията.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Kefuroksiimiaksetiiliin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Bulgarian: В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
Bulgarian: Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Bulgarian: При лечение на пациенти с диабет трябва да се вземе под внимание съдържанието на захароза в суспензията и гранулите цефуроксим аксетил и да се даде подходящ съвет на пациента.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi, vatsakipu oksentelu pseudomembranoottinen koliitti
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Finnish: Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Itävalta, Italia, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat Italia - Oraxim
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това, както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс < 30 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на цефуроксим аксетил върху фертилитета при хора.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката.
Finnish: Herxheimerin reaktio
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen keltaisuus (pääasiassa kolestaattinen), maksatulehdus
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Bulgarian: • много бързо разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Finnish: • akuutti streptokokkitonsilliitti ja faryngiitti
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Finnish: Älä lopeta Zinnatin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa On tärkeää, että käytät koko Zinnat-kuurin loppuun asti.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zinnat без да сте се посъветвали с Вашия лекар
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да осигурите време за преглъщане.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen.
Bulgarian: • повишаване на чернодробните ензими.
Finnish: Avaa pullon korkki.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката.
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Zinnat.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил се хидролизира чрез естеразни ензими до активния антибиотик цефуроксим.
Finnish: • sieni-infektiot.
Bulgarian: гъбични инфекции.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Bulgarian: Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Finnish: 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Ranska, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat Saksa - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eivaikeaksikatsottu yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти с анамнеза за нетежки реакции на свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zinnat
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Zinnat, може да имате неврологични нарушения и по-специално вероятността да получите гърч е по-голяма.
Finnish: Mitä Zinnat sisältää
Bulgarian: Какво съдържа
Finnish: Clostridium difficilen liikakasvu
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Finnish: Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet saattavat pienentää kefuroksiimiaksetiilin hyötyosuutta paastoarvoon verrattuna, ja ne kumoavat usein imeytymistä tehostavan vaikutuksen aterian jälkeen.
Bulgarian: Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора.
Finnish: Hermosto päänsärky, heitehuimaus
Bulgarian: нервната система замаяност
Finnish: Kun potilas istuu selkä suorana, vie ruiskun kärki potilaan suun etuosaan niin, että kärki osoittaa posken sisäpintaan.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена треска, серумна болест, анафилаксия, реакция на Jarisch-Herxheimer
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефуроксим е линейна при перорални дози от 125 до 1 000 mg.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
Finnish: Zinnatia voidaan käyttää myös: • Lymen taudin (puutiaisten levittämän infektion) hoitoon.
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Finnish: Mukana on annosruisku lapsille, jotka eivät osaa ottaa Zinnatia lusikasta.
Bulgarian: За деца, които не могат да приемат Zinnat с лъжичка, е предоставена спринцовка за перорални форми, разграфена на 5 ml.
Finnish: kefuroksiimi
Bulgarian: замаяност
Finnish: Infektiot hiivasienen liikakasvu
Bulgarian: Инфекции и инфестации свръхрастеж на
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергична реакция към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици поради риск от кръстосана чувствителност.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Finnish: Kefuroksiimi Suun kautta
Bulgarian: Остър отит на средното ухо
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Zinnat-hoitoa jatketaan pitkään.
Bulgarian: Zinnat за продължителен период от време.
Finnish: Italia - Oraxim
Bulgarian: - Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia positiivinen Coombsin koe, trombosytopenia, leukopenia (toisinaan huomattava)
Bulgarian: тромбоцитопения, левкопения (понякога тежка)
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.
Bulgarian: Цефуроксим се отделя в кърмата в малки количества.
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.