FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
French: Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été ouvert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
French: Autres médicaments et Lorviqua
Estonian: Muud ravimid ja Lorviqua
French: Alectinib, brigatinib ou céritinib
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
French: (6,0 ; NA)
Estonian: (6,0; NR)
French: Des analyses de sang vous seront prescrites avant et pendant votre traitement.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des antibiotiques et des stéroïdes.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
French: Le lorlatinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Estonian: Lorlatiniibi ei tohi kasutada imetamise ajal.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion était de 0 ou 1 chez 96 % des patients.
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
French: Les niveaux de réduction posologique de lorlatinib sont résumés ci-dessous :
Estonian: Lorlatiniibi annuse vähendamise skeem on kokkuvõtlikult alljärgnev.
French: Vous ne devez pas prendre Lorviqua avec certains médicaments.
Estonian: Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
French: Le lorlatinib a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
French: La clairance orale moyenne géométrique (% CV) était de 17,7 (39) l/h.
Estonian: Suukaudse kliirensi geomeetriline keskmine (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments à base de plantes ainsi que des médicaments disponibles en vente libre.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
Estonian: • krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
French: Certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Lorviqua.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
French: - Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin pourra diminuer votre dose, interrompre votre traitement pendant une courte période ou l'arrêter définitivement.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Estonian: Arvestades piiratud andmeid selle patsiendirühma kohta, ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 5.2).
French: Fertilité et grossesse
Estonian: Fertiilsus ja rasedus
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
French: Un bloc auriculo-ventriculaire est survenu chez 1,0 % des patients.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
French: (4,2 ; NA)
Estonian: (4,2; NR)
French: Le délai médian de survenue des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur et des troubles de la parole a été respectivement de 92, 44 et 42 jours.
Estonian: Mediaanaeg kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete tekkimiseni oli vastavalt 92, 44 ja 42 päeva.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement.
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
French: 30 juin 2024
Estonian: 30. juuni
French: Ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite.
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
French: D'après les données issues des études cliniques disponibles, il est impossible de déterminer une relation de causalité entre le lorlatinib et les modifications de la contractilité cardiaque.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost südame kontraktiilsust muutva toime ja lorlatiniibi vahel.
French: In vitro, la liaison du lorlatinib aux protéines plasmatiques humaines est de 66 % avec une liaison modérée à l'albumine ou à la α1-glycoprotéine acide.
Estonian: In vitro seondub lorlatiniib inimese plasmavalkudega 66% ulatuses, seondudes mõõdukalt albumiini või α1-happelise glükoproteiiniga.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
French: Le métabolite par clivage oxydatif est pharmacologiquement inactif.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
Estonian: Kui AV-blokaad ei lahene, võib kaaluda püsisüdamestimulaatori paigaldamist.
French: Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Estonian: Järgmine annus võtke sisse tavapärasel ajal.
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
Estonian: Mida Lorviqua sisaldab - Toimeaine on lorlatiniib.
French: Sur 139 patients, 20 % ont précédemment reçu 1 ITK-ALK, à l'exception du crizotinib ; 47 % ont précédemment reçu 2 ITK-ALK et 33 % ont précédemment reçu 3 ITK-ALK ou plus.
Estonian: 139-st patsiendist 20% olid varem saanud ühte ALK TKI-d, välja arvatud krisotiniib, 47% olid varem saanud kahte ALK TKI-d ja 33% olid varem saanud kolme või enamat ALK TKI-d.
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
French: En cas d'oubli d'une dose de Lorviqua, le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il s'en aperçoit, sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
French: Prenez ensuite le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
French: Votre médecin pourra vous faire faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose de lorlatinib environ à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Estonian: Patsientidel soovitatakse võtta lorlatiniibi annus iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
French: EU/1/19/1355/001 (120 comprimés pelliculés) EU/1/19/1355/003 (90 comprimés pelliculés)
Estonian: EU/1/19/1355/001 (120 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1355/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
French: Retard de prise ou oubli d'une dose
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC avec feuille de protection aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception adaptées pour vous et votre partenaire.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
French: Les patients aux régimes pauvres en sodium doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Patsiente, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil, tuleb informeerida, et ravimpreparaat on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisateave vt pakendi infoleht).
French: Lorviqua contient du lactose
Estonian: Lorviqua sisaldab laktoosi
French: Hallucinations (y compris hallucination auditive, hallucination, hallucination visuelle).
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Estonian: Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
French: La demi-vie plasmatique du lorlatinib après la prise d'une dose unique de 100 mg était de 23,6 heures.
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
French: Augmentation de la lipase/l'amylase Grade 3 : sévère
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
French: Deux de ces mutants ALK, G1202R et I1171T, sont connus pour conférer une résistance à l'alectinib, au brigatinib, au céritinib et au crizotinib.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
French: Dans l'étude A, 2 patients (0,7 %) présentaient des valeurs absolues de la correction de Fridericia QTc (QTcF) > 500 msec et 5 patients (1,8 %) présentaient une modification de QTcF > 60 msec par rapport à l'inclusion.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib lorlatiniib muuta
French: Aucune augmentation du QTc moyen n'a été observée aux concentrations moyennes de lorlatinib au cours de cette étude.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas de toxicités et pour les patients développant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) sont indiquées dans le tableau 1.
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
French: Abréviations : CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; ECG = électrocardiogramme ; HMG-CoA = 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A ; NCI = National Cancer Institute (Institut national du cancer, INCa) ; LSN = limite supérieure de la normale.
Estonian: Lühendid: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid; EKG = elektrokardiogramm; HMG CoA = 3-hüdroksü-3-metüülglutarüüli koensüüm A; NCI (National Cancer Institute) = Riiklik Vähiinstituut.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua
Estonian: Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
French: La cholestérolémie et la triglycéridémie doivent faire l'objet d'une surveillance avant le début du traitement par lorlatinib, 2, 4 et 8 semaines après l'instauration du traitement ; puis à intervalles réguliers.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
French: Le critère principal d'efficacité dans la phase II de l'étude était un taux de réponse objective (TRO), incluant le TRO intracrânien (IC), conformément au comité de revue indépendant (CRI) en fonction du critère d'évaluation de la réponse tumorale modifié (RECIST modifié, version 1.1).
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
French: Dans les études de toxicité embryo-fœtale, menées chez le rat et le lapin, respectivement, une embryolétalité accrue, un poids corporel fœtal inférieur et des malformations du fœtus ont été observés.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati vastavalt embrüoletaalsuse suurenemist ja loote väiksemat kaalu ning malformatsioone.
French: Le lorlatinib a également été capable de pénétrer la barrière hémato-encéphalique.
Estonian: Lorlatiniib oli võimeline ka läbima hematoentsefaalbarjääri.
French: Le traitement par lorlatinib est recommandé tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga soovitatakse jätkata seni, kuni see on patsiendile kliiniliselt kasulik ega põhjusta mittevastuvõetavaid toksilisi toimeid.
French: Grade 2 : modéré
Estonian: II raskusaste: mõõdukas
French: Ce que vous devez faire lorsque vous oubliez de prendre un comprimé dépend du temps qu'il reste jusqu'à la prise de votre prochaine dose.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
French: Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
French: La durée médiane des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur et des troubles de la parole a été respectivement de 224, 83 et 106 jours.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
Estonian: See ravim sisaldab abiainena laktoosi.
French: La durée médiane de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie a été de 381 et 405 jours, respectivement.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia kestuse mediaan oli vastavalt 381 ja 405 päeva.
French: Si vous avez pris plus de Lorviqua que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés par accident, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kui te võtate Lorviquat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Lorviqua ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Estonian: Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : hypercholestérolémie (84,4 %), hypertriglycéridémie (67,1 %), œdème (54,6 %), neuropathie périphérique (47,8 %), effets cognitifs (28,8 %), fatigue (28,1 %), prise de poids (26,4 %) et troubles de l'humeur (22,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed oli hüperkolesteroleemia (84,4%), hüpertriglütserideemia (67,1%), tursed (54,6%), perifeerne neuropaatia (47,8%), kognitiivsed häired (28,8%), väsimus (28,1%), kehakaalu suurenemine (26,4%) ja meeleoluhäired (22,7%).
French: Il n'existe aucun antidote au lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibil antidooti ei ole.
French: Le lorlatinib n'est pas mutagène mais il est aneugène in vitro et in vivo avec un niveau d'effet non observé pour l'aneugénicité approximativement 16,5 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg en fonction de l'AUC.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
French: NA (4,1 ; NA)
Estonian: NR (4,1; NR)
French: L'effet de lorlatinib sur la fertilité féminine n'est pas connu.
Estonian: Lorlatiniibi toime naiste fertiilsusele ei ole teada.
French: Ne prenez jamais Lorviqua - si vous êtes allergique au lorlatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke Lorviquat: - kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
French: Effets sur le système nerveux central (changements au niveau de la cognition, de l'humeur ou de l'élocution) Grade 2 : modéré
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
French: Les effets indésirables représentant le même concept médical ou la même maladie ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati ülaltoodud tabelis ühe kõrvaltoimena.
French: On ne sait pas si le lorlatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas lorlatiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Tous les résultats des organes cibles, à l'exception de l'hyperplasie des conduits biliaires, étaient partiellement à complètement réversibles.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
French: Il est nécessaire de surveiller l'électrocardiogramme (ECG) avant l'instauration du traitement par lorlatinib puis tous les mois, en particulier chez les patients prédisposés à développer des troubles cardiaques cliniquement significatifs.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.