FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lixiana, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia typu mŕtvice, embólia alebo mŕtvica v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Lixiana (0,9
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znižovaní miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Lixiana je rovnako účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Czech: Jak přípravek Lixiana působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Lixiana účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Lixiana používá?
Slovak: Ako sa liek Lixiana užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?
Slovak: Prečo bol liek Lixiana povolený?
Czech: Název léku byl změněn na Locatim dne 14. září 1999.
Slovak: Názov lieku sa dňa 14. septembra 1999 zmenil na Locatim.
Czech: Dávka 60 ml (jedna lahvička) může být podána samotná nebo rozpuštěná v mléce nebo náhradě mléka.
Slovak: Dávka 60 ml (jedna liekovka) sa môže podať samotná alebo rozriedená v mlieku alebo v náhrade mlieka.
Czech: Přirozený příjem kolostra během prvních hodin života indukuje pasivní imunizaci.
Slovak: Prirodzený príjem kolostra v prvých hodinách života indukuje pasívnu imunizáciu.
Czech: Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml.
Slovak: Locatim sa dodáva v 60 ml sklenenej fľaštičke.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: Tyto výsledky se potvrdily v terénní studii.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila aj jedna terénna štúdia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Serinucoli platné v celé Evropské unii společnosti Biokema Anstalt dne 29. března 1999.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala pre Serinucoli povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Biokema Anstalt.
Czech: U přípravku Locatim se nevyskytují žádné významnější vedlejší účinky.
Slovak: Pri použití lieku Locatim sa nevyskytujú žiadne závažné vedľajšie účinky.
Czech: Co je Locatim?
Slovak: Čo je Locatim?
Czech: Výsledky terénních studií sledujících průjem u novorozených telat jsou obtížně interpretovatelné, protože průjem má mnoho příčin a závažnost onemocnění závisí na různých faktorech zahrnujících, a to nikoli výhradně, povahu a virulenci organismu / organismů, kterým jsou telata vystavena a obecné standardy hygieny a hospodářství na farmě.
Slovak: Výsledky klinických štúdií skúmajúcich hnačku v prípade novorodených teliat sa ťažko interpretujú, pretože hnačka má mnoho príčin a závažnosť ochorenia závisí od rôznych faktorov vrátane charakteru a virulencie organizmu (organizmov), ktorým sú teľatá vystavené, a od celkových hygienických noriem a hospodárenia na farme.
Czech: Enterotoxikóza je onemocnění vyvolané uvolněním toxinů v těle, jehož hlavním příznakem je průjem.
Slovak: Enterotoxikóza je ochorenie spôsobené uvoľňovaním toxínov v tele, pričom hlavným symptómom je hnačka.
Czech: Kolostrum se odebírá a filtruje a laktosérum (syrovátka, tekutá část mléka) se k získání Locatimu zahustí.
Slovak: Kolostrum sa zbiera a filtruje a laktosérum (srvátka, tekutá časť mlieka) sa zahustí, pričom sa vytvorí Locatim.
Czech: Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
Slovak: Ako účinnú látku obsahuje špecifické imunoglobulíny G (typ protilátky) proti adhezínu baktérie Escherichia coli F5.
Czech: V laboratorní studii měla telata, kterým byl podáván Locatim, méně závažné klinické příznaky průjmu a lepší dobu přežívání než telata, která jej nedostávala.
Slovak: Teľatá, ktoré dostali Locatim, mali v laboratórnej štúdii menej závažné klinické príznaky hnačky a lepší čas prežitia ako teľatá, ktoré liek nedostali.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 29. března 2004.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené dňa 29. marca 2004.
Czech: Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Slovak: Locatim je perorálny roztok vyrobený z kolostra, ktorý sa podáva teľatám v prvých 12 hodinách života.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření.
Slovak: Locatim si nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia.
Czech: Kolostrum obsahuje protilátky, jež pomáhají chránit telata proti některým infekcím.
Slovak: Kolostrum obsahuje protilátky, ktoré pomáhajú chrániť teľatá pred určitými infekciami.
Czech: Tyto imunoglobuliny chrání telata před onemocněním vyvolaným bakterií.
Slovak: Tieto imunoglobulíny chránia teľatá pred ochorením spôsobeným baktériami.
Czech: Locatim se používá ke snížení úmrtnosti novorozených telat v důsledku enterotoxikózy vyvolané bakterií E. coli během prvních dnů života.
Slovak: Locatim sa používa na zníženie úmrtnosti novorodených teliat spôsobenej enterotoxikózou v dôsledku baktérie E. coli počas prvých dní života.
Czech: Další informace o přípravku Locatim:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Czech: Locatim tak poskytuje další ochranu proti úmrtí v důsledku enterotoxikózy vyvolané E. coli.
Slovak: Locatim tak poskytuje doplnkovú ochranu pred úmrtím v dôsledku enterotoxikózy zapríčinenej baktériou E. coli.
Czech: Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Slovak: Locatim sa vyrába z kolostra kráv, ktoré boli imunizované proti baktérii E. coli, takže v kolostre sa nachádzajú protilátky.
Czech: Na co se přípravek Locatim používá?
Slovak: Na čo sa Locatim používa?
Czech: Locatim působí jako doplněk ochranných vlastností normálního kolostra, prvního mléka krav po porodu, které jejich telata pijí v prvních několika hodinách života.
Slovak: Locatim účinkuje tak, že dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra, prvého mlieka, ktoré kravy vytvárajú po vrhu, ktoré ich teľatá pijú počas prvých hodín života.
Czech: Locatim se podává telatům do 12 hodin po narození, nejlépe během prvních čtyř hodin po narození, jako doplněk přirozeného kolostra (první mléko), které telata dostanou od matky.
Slovak: Locatim sa podáva teľatám mladším ako 12 hodín, prednostne do prvej hodiny po narodení, ako prídavok k prirodzenému kolostru (prvé mlieko), ktoré teľatá prijímajú od matky.
Czech: Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
Slovak: Dodaním ďalších protilátok proti baktérii E. coli získavajú teľatá, ktoré dostali Locatim, ďalšiu ochranu proti tejto baktérii.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě telat do 12 hodin po narození za účelem snížení úmrtnosti vyvolané enterotoxikózou související s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplňku kolostra od matky převyšují přínosy přípravku Locatim jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Locatim je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe teliat mladších ako 12 hodín na zníženie mortality zapríčinenej enterotoxikózou spojenou s adhezínom baktérie E. coli F5 (K99) počas prvých dní života, ako prídavok ku kolostru matky, a odporučil vydať pre Locatim povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jaký přínos přípravku Locatim byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Locatim v týchto štúdiách?
Czech: Jak přípravek Locatim působí?
Slovak: Locatim účinkuje?
Czech: Jak byl přípravek Locatim zkoumán?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Locatim?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Slovak: Prečo bol Locatim schválený?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Locatim?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Locatim?
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Slovak: ATC vet kód: QI02AT01
Czech: * mikroaglutinační metoda
Slovak: * mikroaglutinačná metóda
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Slovak: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Slovak: Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Slovak: Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných programov teliat, ktoré dostávajú Locatim.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Slovak: Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/1999
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitý s iným veterinárnym liekom.
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Slovak: LICHTENŠTAJNSKÉ KNIEŽATSTVO
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie či použiť tento imunologický veterinárny liek pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Slovak: Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané, aby teľatá dostali len jednu dávku.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Slovak: Kontraindikácie Žiadne.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Pri podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty a zrýchlenie dýchania.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Slovak: Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhradke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: Názova adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Slovak: Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti E. coli F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Slovak: Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Slovak: Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat pomocí injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Slovak: Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Slovak: Názova adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou,
Czech: Není určeno pro použití během březosti a laktace.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Czech: INDIKACE
Slovak: REGISTRÁCIE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml
Slovak: Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli adhezínu F5
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty a zrýchlenie dýchania.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Slovak: Ochranná lehota
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Czech: Bez ochranných lhůt
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Czech: o třezalka tečkovaná (na depresi),
Slovak: o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
Czech: o úmrtí včetně příčiny úmrtí;
Slovak: o smrti vrátane jej príčiny;
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Czech: Maximální absolutní nárůst
Slovak: Maximálny absolútny nárast
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Slovak: týždeň 10 týždeň 14 týždeň 18 týždeň 22 týždeň 26
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Slovak: Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Czech: Denní množství Vitamín E
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Czech: Parametr (jednotky)
Slovak: Parameter (jednotky)
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Slovak: Riziko myopatie pri simvastatíne závisí od dávky.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Czech: • suchá kůže,
Slovak: • suchá koža,
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Slovak: Váš lekár vám povie:
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Czech: • Plán řízení rizik
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
Slovak: • Rady pre pacientov týkajúce sa:
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).