FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Greek: Συσκευασίες του 1 και 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνες και σε συσκευασία των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνες.
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (1 ml)
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Αmbirix με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα
Danish: • hævelse hvor injektionen blev givet
Greek: Πως χορηγείται η ένεση
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάξτε το με την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Greek: Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Danish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
Danish: Almindelig:
Greek: Συχνές:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1 ml)
Danish: Hepatitis B
Greek: Ηπατίτις Β
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Greek: • Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσεις
Danish: Lever og galdeveje Unormale leverfunktionsprøver
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Danish: Sådan gives Ambirix
Greek: Πως δρα το Ambirix
Danish: • smerte og rødme hvor injektionen blev givet
Greek: • πόνος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Greek: Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πολύ όμοια συνδυασμένα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β περιλαμβάνουν:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ambirix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Greek: • άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Greek: • συμπτώματα γρίπης, όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: • øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
Greek: • μείωση στα αιμοπετάλια, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία), ιώδη ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα)
Danish: • træthed eller irritabilitet
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Greek: Σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ambirix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter
Greek: 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml):
Danish: Må ikke nedfryses.
Greek: Μην καταψύχεται.
Danish: Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år.
Greek: Δεν είναι ακριβώς γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία έναντι των ιών ηπατίτιδας Α ή Β παρόλο που η προστασία έναντι του ιού ηπατίτιδας Α διαρκεί περίπου 10 χρόνια.
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme, lichen planus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα, ομαλός λειχήνας
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere set ved rutinemæssig brug af lignende vacciner mod hepatitis A og hepatitis B-infektion enkeltvist eller i kombination:
Greek: Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη συνήθη χρήση πολύ όμοιων συνδυασμένων ή μεμονωμένων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β ήταν οι ακόλουθες:
Danish: Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά τη κυκλοφορία μετά τον εμβολιασμό με Ambirix.
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Greek: • εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Greek: Όταν το Ambirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα, αλλά σαν ξεχωριστή ένεση με ένα συνδυασμένο εμβόλιο για διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτου, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολυομυελίτιδας και Αιμόφιλο influenzae τύπου β (DTPa-IPV+Hib) ή με ένα συνδυασμένο εμβόλιο Ιλαράς-Παρωτίτιδας
Danish: • hovedpine
Greek: • στομαχικός πόνος
Danish: Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har fået et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer en anbefaling for booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Greek: Όχι συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου)
Danish: • unormale leverprøver
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 102 άτομα ηλικίας 12 ετών έως και 15 ετών έλαβαν τη δεύτερη δόση Ambirix κατά τον 12ο μήνα τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HΑV ήταν 99,0 % και τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HBs ήταν 99,0 % τον 13ο μήνα με ποσοστά οροπροστασίας 97,0 %.
Danish: 10 x 1 dosis (1ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (1 ml)
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για επιπλέον διάστημα πέντε ετών.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2010.
Danish: Disse niveauer var fastholdt hos mere end 93 % af børnene efter to år.
Greek: Τα συγκεκριμένα επίπεδα διατηρήθηκαν μετά από δύο έτη σε ποσοστό παιδιών μεγαλύτερο του 93%.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix.
Danish: Vacciner fungerer ved at "lære" kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Danish: Det vil sige, at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Danish: Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.
Danish: Da Ambirix og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer, er nogle af de oplysninger, der blev brugt til at understøtte anvendelsen af Twinrix Voksen, også anvendt til at understøtte anvendelsen af Ambirix.
Greek: Επειδή το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν τα ίδια συστατικά, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Ambirix.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, træthed samt smerter og rødme omkring injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, κόπωση καθώς και πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Danish: De personer, der får den første injektion, bør gennemføre hele Ambirix-programmet.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη ένεση πρέπει να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix .
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ambirix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ambirix.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af Ambirix hos i alt 615 børn fra 1 år og opefter.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Ambirix στις οποίες μετείχαν συνολικά 615 παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Danish: I en yderligere undersøgelse med 208 børn sammenlignede man vaccinens virkning, når de to injektioner blev givet med henholdsvis 6 og 12 måneders mellemrum.
Greek: Μία πρόσθετη μελέτη σε 208 παιδιά συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν μεσολάβησαν έξι και 12 μήνες μεταξύ των δύο ενέσεων.
Danish: Andre oplysninger om Ambirix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ambirix:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Ambirix.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ambirix er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ambirix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ambirix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet vira og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Danish: Ambirix bør derfor kun anvendes, når risikoen for infektion med hepatitis B er lav i løbet af vaccinationsprogrammet, og kun når det er sikkert, at todosis-vaccinationsprogrammet kan gennemføres.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού και όταν είναι βέβαιο ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορεί να ολοκληρωθεί.
Danish: Alle børnene fik to doser Ambirix med seks måneders mellemrum.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
Danish: Ambirix var lige så effektiv som andre vacciner mod hepatitis A og B, når først hele vaccinationsprogrammet var blevet gennemført.
Greek: Το Ambirix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα εμβόλια έναντι της ηπατίτιδας Α και Β μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος εμβολιασμού.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at beskyttelsesniveauet med Ambirix var omtrent det samme, når der gik henholdsvis 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Greek: Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα προστασίας του Ambirix ήταν παρόμοια όταν μεσολάβησαν έξι και δώδεκα μήνες μεταξύ των εμβολιασμών.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Danish: De aktive stoffer i Ambirix har været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i EU, og Ambirix har de samme indholdsstoffer som Twinrix Voksen, der har været godkendt siden 1996, og som Twinrix Pædiatrisk, der har været godkendt siden 1997.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ambirix έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα εμβόλια εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 καθώς και με το Twinrix Paediatric, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1997.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ambirix;
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Danish: De tre vacciner anvendes til at beskytte mod de samme sygdomme, men Twinrix Voksen og Twinrix Pædiatrisk gives som et tredosisprogram.
Greek: Τα τρία εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία κατά των ίδιων νόσων, όμως το Twinrix Adult και το Twinrix Paediatric χορηγούνται ως σχήμα τριών δόσεων.Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambirix;
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Greek: Το Ambirix χορηγείται με τη μορφή δύο ενέσεων, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι έως 12 μηνών, στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή, σε παιδιά πολύ μικρής ηλικίας, στον μηρό.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ambirix fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ambirix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Ambirix?
Greek: Τι είναι το Ambirix;
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Greek: Το Ambirix είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε ποσοστό περίπου 98 έως 100% των εμβολιασμένων παιδιών ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
Danish: Der blev dog ikke opnået fuld beskyttelse mod hepatitis B, før den anden dosis Ambirix var givet.
Greek: Ωστόσο, η πλήρης προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης του Ambirix.
Danish: Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis Avirus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Greek: Το Ambirix περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και τα «αντιγόνα επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: Dvs. at de produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο που ως δραστικές ουσίες περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix περιλαμβάνει σχήμα δύο δόσεων και η προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μόνο κατόπιν χορήγησης και της δεύτερης δόσης.
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for sådanne vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά των νόσων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Danish: Hvordan anvendes Ambirix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ambirix;
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Danish: Der kan gives Ambirix eller en særskilt hepatitis A- eller B-vaccine i de tilfælde, hvor man ønsker at give en boosterdosis (forstærkningsdosis) af hepatitis A- eller B-vaccine.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου επιθυμείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης εμβολίου για την ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να χορηγηθεί το Ambirix ή άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή Β.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ambirix?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ambirix σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ambirix anvendes til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Greek: Το Ambirix χρησιμοποιείται για την προστασία μη ανοσοποιημένων παιδιών ηλικίας από ενός έως 15 ετών έναντι της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β (ασθένειες που προσβάλλουν το συκώτι).
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Ambirix πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ambrisentan Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan