FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17.599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7 έτη (στο τέλος της μελέτης).
Estonian: Gardasil'i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18-ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast keskmiselt 3,7 aastat (uuringu lõpp) kestnud järelkontrolli.
Greek: N Αριθμός Περιπτώσεων Εξωτερικές γεννητικές αλλοιώσεις σχετιζόμενες με HPV 6/11/16/18 Εξωτερικές γεννητικές αλλοιώσεις Γεννητικά κονδυλώματα PIN1/2/3
Estonian: N Juhtumite arv HPV 6/11/16/18-seotud välissuguelundite kahjustused
Greek: *Τα άτομα στον PPE πληθυσμό έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν είχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και δεν είχαν μολυνθεί από τους αντίστοιχους HPV τύπο(ους) πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη Δόση 3 (Μήνας 7).
Estonian: *Isikud PPE populatsioonis said kõik 3 vaktsinatsiooni 1 aasta jooksul peale uuringusse kaasamist, neil ei olnud suuri protokollist kõrvalekaldeid ja nad ei olnud vastava HPV tüüpi (tüüpidega) kokku puutunud enne 1. annust ja 1 kuu jooksul peale 3. annust (7. kuu).
Greek: Για τη 12μηνη κατά ορισμό εμμένουσα λοίμωξη, η αποτελεσματικότητα έναντι στον HPV 16 ήταν 100,0% (95% CI: 93.9, 100.0) και 100,0% (95% CI: 79.9, 100.0) για τον HPV 18 αντιστοίχως.
Estonian: Püsiva infektsiooni 12-kuulise definitsiooni puhul oli efektiivsus HPV 16 vastu 100,0% (95% CI: 93,9, 100,0) ja HPV 18 vastu 100,0% (95% CI: 79,9,
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Estonian: • Enne kasutamist loksutage korralikult suspensiooni tekitamiseks.
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Estonian: Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgse kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 99,1 kuni 100% uuritavatest.
Greek: Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV λοίμωξης σε Άνδρες ηλικίας από 16 έως 26 ετών
Estonian: Kaitse HPV haiguse üldise mõju eest 16…26-aastastel meestel
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα(ες)συσκευασία της 1, των 10 ή 20.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (silikoniseeritud FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist või katmata klorobutüüli elastomeerist) ja (bromobutüülist) otsakattega (klaasist) süstlis, mis on ilma nõelata või koos 1 või 2 nõelaga.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί σε κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Gardasil μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο κατά 42,7% (95% CI: 23.7, 57.3) και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82,8% (95% CI: 74.3, 88.8) στο τέλος της μελέτης.
Estonian: Naiste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap-test, vähenes Gardasil'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42,7% (95% CI: 23,7, 57,3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82,8% (95% CI: 74,3, 88,8).
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: 9…13-aastased isikud Gardasil'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-16 (είδος A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-18 (είδος A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56)
Estonian: 10 mitte-vaktsiini HPV tüüpi HPV-16-le sarnased tüübid (A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-le sarnased tüübid (A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 (HPV 51) A6 (HPV 56) Uuringutel ei olnud võimsust, et hinnata efektiivsust üksikute HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguse vastu.
Greek: Συνολικά το 67% των ατόμων δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) σε κανένα από τους 4 HPV τύπους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud uuringusse võtmisel 67% isikutest (PCR negatiivsed ja seronegatiivsed) kõigi nelja HPV tüübiga kokku puutunud.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Estonian: Vaktsineerimine ei mõjutanud T-helperrakkude (CD4) suhtarvu või HIV RNA esinemist plasmas.
Greek: • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: • Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
Greek: Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό, πόνο στα άκρα.
Estonian: Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimeid süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes.
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT (VIAAL)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Estonian: Müügiloa hoidja MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prantsusmaa
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 mg Al).
Estonian: adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
Greek: Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους οποίους η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Estonian: HPV-vastased vastused olid 7. kuul 9...15-aastastel poistel mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel meestel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (6 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National
Greek: Δοκιμασίες Προσδιορισμού της Ανοσολογικής Απάντησης
Estonian: Testid immuunvastuse hindamiseks
Greek: Πίνακας 7: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ αγοριών ηλικίας 9 έως 15 ετών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA
Estonian: Immunogeensuse teisendamine 9...15-aastastele poistele 16...26-aastastelt meestelt (protokollijärgne populatsioon) põhinedes cLIA abil mõõdetud tiitritele
Greek: Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας σε Γυναίκες ηλικίας από 16 μέχρι 26 ετών
Estonian: Kaitse emakakaela HPV haiguse üldise mõju eest 16…26-aastastel naistel
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas.
Greek: Πως χορηγείται το Gardasil
Estonian: Kuidas Gardasil'i manustatakse
Greek: Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Estonian: Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne (i.m.)
Greek: Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.
Greek: - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Estonian: 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV λοίμωξης.
Estonian: Gardasil'i efektiivsust naistel vanuses 24...45 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Greek: Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018) στα 10 έτη, σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9-15 ετών cLIA
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsendist lähtuvad pikaajalised immuunsusandmed (protokollijärgsel populatsioonil) 9…15-aastastel tüdrukutel ja poistel 10. aastal mõõdetuna cLIA ja IgG LIA (protokoll 018) abil cLIA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Estonian: • Kinnitage nõel päripäeva keerates, kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
Greek: Το Gardasil χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Estonian: Gardasil'i süstib arst.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε άνδρες 16 έως 26 ετών
Estonian: Efektiivsus meestel vanuses 16...26 aastat
Greek: Άτομα με λοίμωξη HIV
Estonian: HIV-i nakatunud isikud
Greek: Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση.
Estonian: Intramuskulaarne (i.m.)
Greek: Το Gardasil είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο τετραδύναμο εμβόλιο που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Estonian: Gardasil on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus-like particle, VLP).
Greek: Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των αντι-HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Estonian: Tabel 6 võrdleb HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vastaseid GMT-sid 1 kuu pärast 3. annust 9...15-aastastel tüdrukutel 16...26-aastaste naiste omaga.
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Estonian: Gardasil Platseebo % efektiivsus uuringu lõpus (95 % CI)
Greek: Το Gardasil επήγαγε ειδικές αντισωματικές απαντήσεις έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV σε εγκύους αρουραίους, μετά από μία ή πολλαπλές ενδομυϊκές εγχύσεις.
Estonian: Gardasil kutsus tiinetel rottidel esile spetsiifiliste antikehade tekke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu pärast ühte või korduvat intramuskulaarset süsti.
Greek: Υπάρχουν αναφορές χορήγησης περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεων Gardasil.
Estonian: Teatatud on Gardasil'i soovitatust suuremate annuste manustamisest.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kliiniliste uuringute vaktsinatsiooni perioodil on Gardasil'i või platseebot saanud rinnaga toitvate emade puhul kõrvaltoimete esinemissagedused emal ja rinnapiimatoidul oleval lapsel vaktsineerimise ja platseeborühmade vahel võrreldavad.
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ανάμεσα στους άνδρες που δεν είχαν μολυνθεί από 14 κοινούς HPV τύπους, η χορήγηση του Gardasil μείωσε την επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους υπόλοιπους τύπους HPV κατά 81,5% (95% CI: 58,0, 93,0).
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Gardasil'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Greek: Ο HPV 16 ανιχνεύτηκε σε μια βιοψία τον Μήνα 51 (σε 1 από τα 9 δείγματα) και ο HPV 56 ανιχνεύτηκε σε 3 από 9 δείγματα το Μήνα 52 σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP.
Estonian: Teine CIN III juht leiti HPV 51 infektsiooniga patsiendil 1. uuringupäeval (2 proovis 9-st); HPV 16 leiti 51. uuringukuu biopsiauuringul (1 proovis 9-st) ning HPV 56 leiti 52. uuringukuul LEEP protseduuri käigus eemaldatud koest (3 proovis 9-st).
Greek: Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat, süstevesi.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες 16 μέχρι 26 ετών
Estonian: Efektiivsus naistel vanuses 16...26 aastat
Greek: Η κλινική συσχέτιση της χαμηλότερης απάντησης είναι άγνωστη.
Estonian: Väiksema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4.0, 3.0, 3.0 και 3.0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus uuringuprotokollides 005, 007, 013 ja 015 oli vastavalt 4,0, 3,0, 3,0 ja 3,0 aastat.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaelakasvaja, raskekujuliste emakakaela, häbeme või tupe düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.
Greek: - Δεύτερη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Estonian: - 2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Greek: Το Gardasil διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 20 φιαλιδίων.
Estonian: Gardasil'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Greek: AIS που σχετίζεται με HPV 16/18
Estonian: HPV 16/18-ga seotud AIS
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015, παρακολουθήθηκαν 2.536 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2536 naist, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Greek: Στην ανάλυση post hoc των ατόμων (που έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο από τους ΗPV τύπους του εμβολίου (οροθετικά) η οποία δεν ήταν ανιχνεύσιμη (PCR αρνητικό) στην έναρξη του εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του Gardasil για την προστασία από καταστάσεις λόγω επανεμφάνισης του ίδιου τύπου HPV ήταν 100% (95% CI: 62.8, 100.0- 0 έναντι 12 περιπτώσεων [n=2572 από συγκεντρωτικές μελέτες σε νεαρές γυναίκες]) έναντι των CIN2/3, VIN2/3, VaIN 2/3 και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 26 ετών.
Estonian: Post hoc analüüsides oli vähemalt ühe vaktsiini annuse saanud isikutel, kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR negatiivsed), Gardasil'i haigusseisundi ennetamise efektiivsus 16...26-aastastel naistel sama HPV tüübi korral 100 % (95% CI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 juhtu [n = 2572
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε άντρες 16 έως 26 ετών σε μία με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 020), που συμπεριλάμβανε συνολικά 4.055 άντρες που συμμετείχαν και εμβολιάστηκαν χωρίς προηγούμενο έλεγχο για παρουσία HPV λοίμωξης.
Estonian: Gardasil'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Άνδρες που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποια σχετικό HPV τύπο του εμβολίου
Estonian: Efektiivsus meeste seas, kes ei olnud vastava vaktsiini HPV tüüpidega kokku puutunud
Greek: CIN 3 που σχετίζεται με HPV 16/18
Estonian: HPV 16/18-ga seotud CIN III
Greek: Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Gardasil μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης.
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Gardasil'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
Greek: Ο Πίνακας 7 συγκρίνει τον 1 μήνα μετά τη δόση 3 των αντι- HPV 6, 11, 16, και 18 GMTs σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους στους άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Estonian: Tabel 7 võrdleb HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vastaseid GMT-sid 1 kuu pärast 3. annust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Estonian: Gardasil'i efektiivsus HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste vastu oli 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Greek: Νάτριο χλωριούχο L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Estonian: Naatriumkloriid L-histidiin Polüsorbaat 80 Naatriumboraat Süstevesi
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιογραμμάρια Al).
Estonian: L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Greek: Οι άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για HPV λοίμωξη του πρωκτού σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Estonian: Võrreldes üldise populatsiooniga on MSM populatsioonil kõrgem risk HPV infektsiooni tekkeks.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Μετά τη Χορήγηση του Gardasil από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Συχνότητα εμφάνισης
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus Gardasil'i manustamisel tekkinud kõrvaltoimed
Greek: Η Πλήρης Ομάδα Ανάλυσης του πληθυσμού περιείχε άνδρες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στους οποίους η αρίθμηση των περιπτώσεων ξεκίνησε την Ημέρα 1.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioon kaasas mehi, olenemata HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt ühel korral ja kelle uuringuloo arvestus algas alates uuringu 1. päevast.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και 18) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Estonian: Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
Greek: Ο πληθυσμός της Ομάδας Πλήρους ανάλυσης (γνωστός και ως ΙΤΤ πληθυσμός) περιελάμβανε γυναίκες ανεξαρτήτως της αρχικής τους κατάστασης έναντι του HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στις οποίες η καταμέτρηση περιστατικών άρχισε την Ημέρα 1.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioon (nn ITT populatsioon) kaasas naisi, olenemata HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt ühel korral ja kelle uuringuloo arvestus algas alates uuringu 1. päevast.
Greek: Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuse alusel teostatud analüüsi (ITT - intention to treat) populatsiooni kuulusid naised sõltumata nende esialgsest HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt üks kord ja kellel algas juhtude arvestus üks kuu pärast esimese annuse manustamist.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί στο(ους) σχετικό(ους) τύπο(ους) HPV του εμβολίου
Estonian: Efektiivsus isikutel, kes olid mitteinfitseeritud vaktsiini vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208).
Estonian: Uuringu analüüsi lõpus päraku kahjustuste kohta MSM populatsioonis (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,15 aastat) oli ennetav efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 74,9% (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 86,6% (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Greek: Στη θέση ένεσης: αιμάτωμα, κνησμός
Estonian: Süstekohas: erüteem, valu, paistetus
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια και/ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Estonian: Visake vaktsiin ära, kui selles on nähtavad võõrosakesed või selle värvus on muutunud.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Gardasil έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Estonian: Vaktsineerimine Gardasil'iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Gardasil
Estonian: Kui Gardasil'i üks annus jääb manustamata
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως.
Estonian: Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).