FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Linagliptine is sinds 2011 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Trajenta.
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jentadueto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jentadueto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jentadueto.
Dutch: Jentadueto mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Polish: Leku Jentadueto nie wolno stosować u pacjentów z:
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jentadueto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania produktu Jentadueto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Wat betreft de bijwerkingen was het Comité van oordeel dat de waargenomen risico's in het algemeen slechts iets groter waren dan die van placebo.
Polish: W odniesieniu do działań ubocznych Komitet uznał, że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo.
Dutch: Welke aanvullende maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jentadueto te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jentadueto?
Dutch: Overige informatie over Jentadueto
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten gebruiken;
Polish: • u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
Dutch: Het CHMP merkte op dat vaste dosiscombinaties de kans kunnen verhogen dat patiënten hun geneesmiddel goed innemen.
Polish: CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek.
Dutch: • een aandoening die zou kunnen leiden tot een verminderde toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels (bijvoorbeeld bij patiënten die behandeld worden voor een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of wier bloeddruk sterk daalt);
Polish: • stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1 000 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jentadueto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Jentadueto linagliptine/metforminehydrochloride
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy
Dutch: Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jentadueto vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met deze middelen en metformine.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli choroby przy leczeniu tym lekiem i metforminą.
Dutch: • een matig of ernstig verminderde nierfunctie of zich snel ontwikkelende aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Polish: • zaburzeniami czynności nerek o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego, bądź ostrymi (nagłymi) stanami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Polish: Linagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine vergeleken omdat metformine ten minste tweemaal daags moet worden ingenomen.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania do metforminy linagliptyny podawanej na te dwa różne sposoby, gdyż metforminę należy zawsze przyjmować co najmniej dwa razy na dobę.
Dutch: • diabetische ketoacidose of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Polish: • cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Dutch: Jentadueto moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen door metformine te verlichten.
Polish: Lek Jentadueto należy przyjmować wraz z posiłkiem, aby ograniczyć problemy żołądkowe wywołane przez metforminę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Dutch: Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Polish: Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Dutch: De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2 000 mg metformine per dag.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy.
Dutch: • ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Dutch: Als Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Polish: Jeżeli lek Jentadueto przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van linagliptine als afzonderlijke behandeling (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten).
Polish: W opisywanych badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej w monoterapii (u 503 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą (u 701 pacjentów), z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (u 1058 pacjentów) lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym - pioglitazonem (u 389 pacjentów).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem linagliptyny w skojarzeniu z metforminą to biegunka (obserwowana u około 2% pacjentów oraz u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących metforminę wraz z placebo).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji insuliny.
Dutch: Wat is Jentadueto?
Polish: Co to jest Jentadueto?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
Polish: CHMP uznał, że dowiedziono skuteczności skojarzenia linagliptyny z metforminą w zmniejszaniu stężenia HbA1c oraz że stosowanie linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę jest równie skuteczne, jak stosowanie tego leku w dawce 5 mg raz na dobę, co jest dawką dopuszczoną do stosowania w UE w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą oraz z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z zastosowaniem linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, które posłużyły jako podstawa do dopuszczenia leku Trajenta do obrotu w UE, a w których porównywano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine werden gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, was hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
Polish: Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) była hipoglikemia.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Polish: Badania z zastosowaniem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu stężenia HbA1c.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Jentadueto tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Polish: To oznaczenie wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Polish: W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
Polish: Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i lek ma za zadanie skuteczniej ograniczać stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
Polish: Metforminę podawano w dawce albo 500 mg, albo 1000 mg dwa razy na dobę, zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii.
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Polish: Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
Polish: Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii.
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.
Dutch: De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, verschillen in werkingsmechanisme.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
Polish: W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu.
Dutch: Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
Polish: Jak działa produkt Jentadueto?
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Jentadueto?
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Reakcje niepożądane, które mogły mieć uzasadniony związek przyczynowy z procedurą wstrzyknięcia lub produktem leczniczym JETREA wyszczególniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.