FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - CVMP katsoi, että toimitettujen amoksisilliinijäämien poistumista koskevien tietojen perusteella silloin, kun valmistetta annetaan injektiona, ei ole mahdollista määritellä varoaikaa naudalle ja sialle, koska o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuudet olivat edelleen yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana; o sioilla munuaisten jäämäpitoisuudet olivat edelleen yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana;
Romanian: - CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale, referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; - luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului;
Finnish: Amoksisilliini
Romanian: Amoxicilină
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan käytetty menetelmä ei lisäksi ilmeisesti ollut tarpeeksi vahvalla pohjalla ja viittasi samalla äskettäiseen julkaisuun, jonka mukaan menettelyn saannon parantamiseksi on tarpeen suorittaa useampivaiheinen deproteinisointi.
Romanian: DAC a argumentat ulterior că este posibil ca metoda utilizată să nu fi fost adecvată şi a citat o publicaţie recentă care susţine necesitatea fazelor de deproteinizare pentru îmbunătăţirea metodei de recuperare.
Finnish: Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Romanian: Concentraţia substanţei reziduale de la nivel renal a variat între sub limita de determinare până la 150 µg/kg la 7 zile şi a fost sub limita de determinare la evaluările ulterioare.
Finnish: Toimitettuihin tietoihin ei voitu soveltaa tilastollista (suuri ekstrapolaatio) eikä vaihtoehtoista lähestymistapaa (MRLarvon ylittävät arvot viimeisenä ajankohtana), joten varoaikaa ei voitu määrittää asiakirjan "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) mukaisesti.
Romanian: Nici abordarea statistică (prin extrapolare), nici abordarea alternativă (valorile peste limita maximă reziduală la ultima evaluare) nu au putut fi aplicate datelor puse la dispoziţie, de aceea perioada de eliminare nu a putut fi stabilită în conformitate cu „Nota orientativă:
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä (HPLC-fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Romanian: Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu-se metoda HPLC-UV (metoda HPLC cu fluorescenţă pentru ficat) cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Romanian: În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/posteriori), grăsime (probe combinate de la nivelul grăsimii perirenale/epiplooice), întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
Finnish: Toimittaessaan sian osalta uudet jäämätutkimukset myyntiluvan haltija ehdotti 38 päivän varoaikaa toimitettujen kahden tutkimuksen perusteella.
Romanian: În urma înaintării noilor studii asupra substanţei reziduale la porci, DAC a propus, pe baza celor două studii puse la dispoziţie, o perioadă de eliminare de 38 de zile.
Finnish: Tilastollista tai vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, sillä jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa kuusinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Romanian: Nu au putut fi utilizate nici metoda statistică, nici metoda alternativă deoarece, la ultima determinare, concentraţiile reziduale la locurile de injecţie au fost de până la 6 ori mai mari decât LMR de la nivel muscular.
Finnish: 16 nautaa teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Romanian: La 7, 14, 46 şi 57 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificate şaisprezece bovine.
Finnish: CVMP päätteli sian osalta tehdystä alkuperäisestä jäämäpitoisuuden alenemista koskeneesta tutkimuksesta, että munuainen oli rajaava kudos varoajan määrittämisessä.
Romanian: În urma studiului iniţial asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că rinichiul este ţesutul care limitează determinarea perioadei de eliminare.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alun perin jäämiä koskevia tietoja naudasta ja siasta, kun kyseistä valmistetta oli käytetty annossuosituksen mukaisesti.
Romanian: Iniţial, DAC a pus la dispoziţie date despre substanţa reziduală la bovine şi porci, utilizând produsul în cauză în dozele terapeutice recomandate.
Finnish: 2.1 Suramox 15 % LA:n varoaikojen laskeminen
Romanian: 2.1 Calcularea perioadelor de eliminare pentru Suramox 15% LA
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Romanian: Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu-se metoda HPLC-UV cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Finnish: Vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, koska jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Romanian: O metodă alternativă nu poate fi utilizată deoarece, la ultima determinare, concentraţiile reziduale la locurile de injecţie au fost de până la 5 ori mai mari decât LMR de la nivel muscular.
Finnish: Sian osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino 42 ± 7 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg / elopainokilo (1 ml per 10 kg).
Romanian: La porci, zece masculi şi zece femele (greutate de 42 ± 7 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
Finnish: Koska validointitiedot asettuivat hyväksytyn ohjeiston puitteisiin, CVMP ei voinut hyväksyä asialliseksi menettelyä, jossa hylätään edellä mainittuja MRL-arvoja koskevat tutkimustulokset pelkästään teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuvina.
Romanian: Deoarece validarea datelor s-a încadrat în specificaţiile acceptate, CVMP nu a acceptat ca fiind adecvat considerarea rezultatelor găsite peste nivelul LMR drept artefacte.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/kg 7. päivänä, 1822816 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/kg 27. päivänä.
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 14209 - 109535 µg/kg în ziua 1, 358 - 5429 µg/kg în ziua 7, 182 - 2816 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 211 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 38 µg/kg în ziua 27.
Finnish: Naudan osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino: 184 ± 24 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15 % LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg/elopainokilo (1 ml /10 kg).
Romanian: La bovine, zece masculi şi zece femele (greutate: 184 ± 24 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
Finnish: Jäämämarkkeri
Romanian: Substanţa reziduală marker
Finnish: Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Romanian: La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime, ficat şi rinichi a fost sub limita maximă reziduală.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/kg 36. päivänä.
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 5822 - 149831 µg/kg în ziua 1, sub limita de determinare până la 21724 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare până la 1651 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 472 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 162 µg/kg în ziua 36.
Finnish: 16 sikaa teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Romanian: La 7, 14, 21 şi 27 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificaţi şaisprezece porci.
Finnish: Munuaisen jäämäpitoisuudet noudattivat kuitenkin epäsäännöllistä poistumaprofiilia, ja MRL-arvon ylittäviä pitoisuuksia esiintyi vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Romanian: Totuşi, substanţa reziduală de la nivel renal a demonstrat un profil inconstant de eliminare, concentraţiile peste limita maximă reziduală putând fi observate chiar şi la ultima dată de sacrificare.
Finnish: Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/kg 1. päivänä, 45811 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/kg 27. päivänä.
Romanian: La nivel renal, concentraţia de amoxicilină a fost de 5446 - 9896 µg/kg în ziua 1, 45 - 811 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare în ziua 14, sub limita de determinare până la 180 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 62 µg/kg în ziua 27.
Finnish: Ranska
Romanian: Franţa2
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Romanian: Pentru bovine, locul de injecţie a reprezentat ţesutul determinant al perioadei de eliminare, iar concentraţiile reziduale de amoxicilină la locul de injecţie s-au menţinut peste limita maximă reziduală, chiar şi la ultima dată de sacrificare.
Finnish: 15 mg amoksisilliinia / elopainokilo (vastaten 1ml/10 kg)
Romanian: 15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1ml/10 kg)
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista myöhempinä ajankohtina koskevat tiedot olisivat tarpeen varoaikojen määrittämiseksi sekä naudan että sian teurastuksen osalta, jotta voitaisiin harkita myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamista.
Romanian: Pentru a lua în considerare ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare sunt necesare informaţii despre eliminarea substanţei reziduale la date tardive de sacrificare, ceea ce ar permite stabilirea perioadelor de eliminare pentru carne şi organe comestibile atât pentru bovine, cât şi pentru porci.
Finnish: Jäämät lihaksissa, rasvassa ja maksassa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Romanian: La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime şi ficat a fost sub limita maximă reziduală.
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Romanian: 1 Autorizatia de comercializare nu a fost acordata Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Finnish: 88 päivää
Romanian: 88 zile
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla joskus ankariakin.
Romanian: Reacţiile alergice la aceste substanţe uneori pot fi foarte grave.
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Finnish: (trihydraattina) Apuaine:
Romanian: (ca trihidrat) Excipient:
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu olemaan työskentelemättä vastaavien valmisteiden kanssa.
Romanian: Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi alergic sau dacă aţi fost sfătuit să nu lucraţi cu astfel de preparate.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Romanian: În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <Serie> < Lot> < BN>{număr}
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire prin eliminare este de 7 ore.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins Codul veterinar ATC: QJ01CA04
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Romanian: A fost evident faptul că reziduurile de penicilină au provocat consumatorilor reacţii alergice şi că unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Finnish: - Maito:
Romanian: - Lapte:
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet, vaativat vakavampina oireina pikaista lääkehoitoa.
Romanian: Umflarea feţei, a buzelor sau a ochilor sau dificultăţile de respiraţie sunt simptome grave şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Romanian: Nu se utilizează pentru iepuri, porci de guineea, hamsteri sau gerbili.
Finnish: 50 päivää
Romanian: 50 zile
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
Romanian: Prin urmare a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 88 zile pentru bovine.
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
Romanian: Ele exercită o acţiune bactericidă doar asupra celulelor în creştere.
Finnish: Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
Romanian: Totuşi, aportul zilnic acceptat (ADI) pentru peniciline nu a fost stabilit.
Finnish: 2.5 päivää ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <EXP {kuukausi/vuosi}> Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää.
Romanian: 2,5 zile NUMĂRUL SERIEI < Serie> < Lot> < BN>{număr} DATA EXPIRĂRII < EXP {lună/an}> Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Romanian: Prin natura lor, aceste mutaţii cromozomice tind să fie relativ lente în dezvoltare şi se produc îndeosebi prin transmisie verticală.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, on hakeuduttava hoitoon ja esitettävä lääkärille tämä varoitus.
Romanian: Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Romanian: 4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) arvioi bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Romanian: Dozele au fost repetate la 48 de ore.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 50 de zile pentru porcine.
Finnish: 2.5 päivää
Romanian: 2,5 zile
Finnish: Tämä eläinlääke ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe teste de sensibilitate şi trebuie luate în considerare politicile oficiale şi locale antimicrobiene.
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de reacţii alergice la pacienţi umani datorate ingestiei de alimente care conţineau reziduuri de penicilină.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <EXP {kuukausi/vuosi}>
Romanian: 10. DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
Romanian: CVMP a stabilit limita maximă de reziduuri astfel încât aportul pentru consumator din toate sursele alimentare să nu depăşească pragul de 30 µg.
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
Romanian: • noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: Eläimiä (2 urosta ja 2 naarasta) teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Romanian: Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Finnish: Muutoin nämä tutkimukset suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus.
Romanian: din toate celelalte puncte de vedere, studiile au fost efectuate de o manieră similară studiilor pivot.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
Romanian: Folosirea unor animale adulte ar fi oferit asigurări suplimentare asupra valorilor reziduurilor la locul de injectare şi ar fi făcut celelalte studii omogene.
Finnish: β-lactam-antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
Romanian: Antibioticele β-lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Romanian: În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211249 kg; 206-228 kg);
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Romanian: În stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru peniciline, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt de experţi al FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA).
Finnish: Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β-lactam.
Romanian: Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
Finnish: Noudata tarkkaan aseptisia toimenpiteitä.
Romanian: Trebuie luate măsuri aseptice de precauţie stricte.
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
Romanian: Trebuie utilizată o terapie antibacteriană cu spectru restrâns pentru tratamentul iniţial în cazurile în care testele de sensibilitate indică eficacitatea probabilă a acestei abordări.
Finnish: 4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe: - Vite:
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Romanian: Injectare intramusculară (vite, porci).
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
Romanian: Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53-59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
Romanian: Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la reacţii adverse la cefalosporine şi invers.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
Romanian: Marja de siguranţă de 30% a fost considerată necesară în acest caz, deoarece la intervalul de sacrificare anterior, care fusese cu doar 2 zile înainte, una dintre mostre conţinea reziduuri de aproape 7 ori mai mari decât limita maximă de reziduuri.
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
Romanian: Folosirea neadecvată a produsului poate creşte răspândirea bacteriilor rezistente la amoxicilină.
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de CVMP alături de alte peniciline pentru a stabili valorile limitelor maxime de reziduuri (LMR).
Finnish: Pullo 125, 250 tai 500 ml
Romanian: Flacon de 125, 250 sau 500 ml
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea.
Finnish: Escherichia coli resistanssista on raportoitu
Romanian: A fost raportată şi rezistenţa la Escherichia coli.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Romanian: Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice al amoxicilinei.