FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist bei Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung geboten, da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Ceritinib vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt d
German: Fälle von Hepatotoxizität traten bei 1,1 % der Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien mit Ceritinib behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du må kaste opp etter at du svelger Zykadia-tablettene, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
German: Kapsel mit weißem opakem Unterteil, blauem opakem Oberteil und dem Aufdruck „LDK 150MG" auf dem Oberteil und „NVR" auf dem Unterteil; sie enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
German: Schaumige Makrophagen in den Alveolen (bestätigte Phospholipidose) wurden in den Lungen von Ratten, aber nicht von Affen beoachtet, und die Lymphknoten von Ratten und Affen wiesen Makrophagenaggregate auf.
Norwegian Bokmål: Alveolære skumcellemakrofager (bekreftet fosfolipidose) ble sett i lungene hos rotter, men ikke hos aper, og lymfeknutene hos rotter og aper hadde makrofagaggregater.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
Norwegian Bokmål: Toppnivåer (Cmaks) av ceritinib i plasma nås omtrent 4 til 6 timer etter oral administrering av en enkeltdose hos pasienter.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Norwegian Bokmål: QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beurteilung des BIRC nachgewiesen (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
German: Erhöhter Lipasespiegel
Norwegian Bokmål: Økt lipase
German: Den vorliegenden Daten zufolge ist jedoch die Ausscheidung von Ceritinib über die Nieren vernachlässigbar.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er imidlertid eliminasjon av ceritinib via nyrene ubetydelig.
German: Bauchschmerzen f
Norwegian Bokmål: Magesmerter f
German: Die maximal zulässige Dosierung bei Einnahme auf nüchternen Magen beträgt 750 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (96,5 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (92,0 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde adenokarsinom (96,5 %) og hadde aldri røyket eller vært tidligere røykere (92,0 %).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (97,0 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (96,1 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter hadde adenokarsinom (97,0 %) og hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere (96,1 %).
German: Eine pharmakokinetische Analyse ließ darauf schließen, dass Ceritinib konzentrationsabhängige QTc-Verlängerungen verursacht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse tydet på at ceritinib forårsaker konsentrasjonavhengige økninger av QTc (se pkt.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
German: Dies sind Symptome für Verdauungsbeschwerden.
Norwegian Bokmål: Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
German: Die Anwendung von Zykadia in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten vom Nicht-Dihydropyridin-Typ, Clonidin und Digoxin), sollte so weit wie möglich vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å gi bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, klonidin og digoksin) bør unngås hvis mulig.
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
German: Patienten, die 4 Zyklen Chemotherapie (Induktion) ohne Progression abschlossen, erhielten anschließend Pemetrexed (500 mg/m2) als Mono-Erhaltungstherapie alle 21 Tage.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.
German: Bei sieben Patienten (7,9 %) war eine Unterbrechung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund von Diarrhö oder Übelkeit erforderlich.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) hadde behov for avbrudd i studiebehandlingen grunnet diaré eller kvalme.
German: Es ist darauf zu achten, dass eventuelle Nebenwirkungen möglichst früh erkannt und mittels unterstützender Standardmaßnahmen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann Zykadia als alternativ fortgeführtes Behandlungsschema auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, kan Zykadia tas på tom mage som et alternativt vedlikeholdsregime.
German: Der Effekt von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ceritinib nach einer Einzeldosis (750 mg auf nüchternen Magen) wurde bei Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; N = 8), mäßiger (Child-Pugh Klasse B; N = 7) oder starker (Child-Pugh Klasse C; N = 7) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Gesamtansprechrate Prüfarzt (95 %-KI) BIRC (95 %-KI) Dauer des Ansprechens* Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Progressionsfreies Überleben Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Gesamtüberleben (Monate, 95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
German: Überprüfung ob gleichzeitig Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen können oder Antihypertensiva angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vurder samtidige brukte legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, i tillegg til antihypertensive legemidler.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
Norwegian Bokmål: Sekundære metabolismeveier som involverer de primære metabolittene inkluderte glukuronidering og dehydrogenering.
German: 50 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: 50 harde kapsler.
German: Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Empfehlungen für den Fall einer Dosisunterbrechung, einer Dosisreduktion oder einer Beendigung der Zykadia-Therapie bei ausgewählten Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av Zykadia ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG" und auf dem Unterteil mit „NVR"versehen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i PFS av BUVK med en estimert risikoreduksjon på 51 % i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen (se tabell 4 og figur 3).
German: Diese können Symptome für Lungenbeschwerden sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, rådfør deg med lege eller apotek.
German: Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel der Enzyme Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase und/oder Gammaglutamyltransferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel) Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke leverfunksjon (høye nivåer av enzymer kalt alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blod, høye nivåer av bilirubin) Magesmerter
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie A2303 sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS sind in den Abbildungen 3 beziehungsweise Abbildung 4 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
German: Nebenwirkungen der Grade 3-4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, waren Leberwert-Abweichungen, Müdigkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Übelkeit und Diarrhö.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4-bivirkninger med forekomst ≥ 5 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var unormale leverfunksjonstester, fatigue, oppkast, hyperglykemi, kvalme og diaré.
German: Dabei wurde eine vergleichbare Steady-State-Exposition erreicht (siehe Abschnitt 5.1 und Unterabschnitt „Gastrointestinale Nebenwirkungen" weiter unten).
Norwegian Bokmål: 5.1 og under avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor).
German: Perikarditis (Perikarderguss, Perikarditis)
Norwegian Bokmål: Perikarditt (perikardiell effusjon, perikarditt)
German: Insgesamt wurden 376 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (stratifiziert nach ihrem Allgemeinzustand (ECOG-Status gemäß WHO-Kriterien), früherer adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie und Vorhandensein/Abwesenheit von Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Screenings), um entweder Ceritinib (750 mg täglich, nüchtern) oder Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes: Pemetrexed [500 mg/m2] plus Cisplatin [75 mg/m2] oder Carboplatin [AUC 5 bis 6], alle 21 Tage) zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Totalt 376 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold (klassifisert av WHO funksjonsstatus, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og tilstedeværelse/fravær av hjernemetastase ved screening) for å motta enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kjemoterapi (basert på utprøvers valgpemetreksed [500 mg/m2] sammen med cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrert hver 21. dag).
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen auch CYP2A6 und CYP2E1.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrigsubstituiert) Povidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
German: Bei EKG-Untersuchungen an Affen wurden nach 4- oder 13-wöchiger Behandlung mit Ceritinib keine Hinweise auf eine QT-Verlängerung oder andere Auffälligkeiten im EKG gefunden.
Norwegian Bokmål: EKG-studier hos aper etter 4 eller 13 uker med dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlengelse eller unormal EKG.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag j
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
German: 189 Patienten wurden in den Ceritinib-Behandlungsarm randomisiert, und 187 in den Chemotherapie-Behandlungsarm.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttini (189) pasienter ble randomisert til ceritinib og hundre og åttisyv (187) ble randomisert til kjemoterapi.
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med samtidig økning i total bilirubin > 2 ganger ULN (i fravær av kolestase eller hemolyse)
German: Für weiterführende Empfehlungen zur Dosismodifikation und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen, bitte Tabelle 1 beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For senere dosejustering og håndtering av bivirkninger, følg tabell 1 (se pkt.
German: Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
German: In die Analyse wurden insgesamt 231 Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC eingeschlossen, die mit Crizotinib und Chemotherapie (ein oder zwei Schemata einschließlich einer platinbasierten Dublette) vorbehandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: I analysen ble totalt 231 pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC som tidligere har fått behandling med krizotinib og kjemoterapi (ett eller to regimer platinabasert dublett inkludert).
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og "ZY1" på den andre siden.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von 345 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60 bis <90 ml/min), 82 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis <60 ml/min) und 546 Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥90 ml/min), war die Ceritinib-Exposition von Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion; dies spricht dafür, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
German: Das geometrische Mittel der apparenten Clearance (CL/F) von Ceritinib war im Steady-State nach täglicher oraler Anwendung von 750 mg niedriger (33,2 Liter/Stunde) als nach einmaliger oraler Gabe von 750 mg (88,5 Liter/Stunde); dies spricht für eine nicht-lineare Pharmakokinetik über die Zeit.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende clearance (CL/F) av ceritinib var lavere ved steady-state (33,2 liter/time) etter daglig dosering på 750 mg enn etter en oral enkeltdose på 750 mg (88,5 liter/time), noe som tyder på at ceritinib utviser en ikke-lineær farmakokinetikk over tid.
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
German: Der Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0, 1 und 2 bei 37,0 %, 56,4 % beziehungsweise 6,4 % der Patienten, und 32,2 % hatten zu Beginn der Studie Hirnmetastasen.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av pasientene, og 32,2 % hadde hjernemetastase ved baseline.
German: Chemotherapie (N = 187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und die Dosis sollte um ca. ein Drittel reduziert werden, gerundet auf das nächstliegende Vielfache der 150 mg-Stärke (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør reduseres med omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel (se pkt.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
German: Substrate von CYP2A6 und CYP2E1
Norwegian Bokmål: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit starker Leberfunktionsstörung um 66 % (108 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
German: Abnormale Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte Leberenzyme, abnormale Leberwerte, erhöhte Leberwerte, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) und P-gp-Substraten (Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) og bivirkninger bør overvåkes nøye.
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Norwegian Bokmål: Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler: legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
German: Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
German: Eine Behandlung mit Ceritinib wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med ceritinib anbefales ikke hos pasienter som har medfødt lang QT-syndrom eller som tar legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Norwegian Bokmål: Studie A2201 involverte 140 pasienter som tidligere var blitt behandlet med 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av behandling med krizotinib, og som da hadde progrediert med krizotinib.
German: Indigocarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zykadia
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i behandling av ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med en ALKhemmer ble undersøkt i to globale, multisenter, åpne, enkeltarmede fase 1/2 studier (studie X2101 og studie A2201).
German: Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Norwegian Bokmål: pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.