FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
German: • grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen
English: St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
German: P-gp-Induktor] 300 mg dreimal täglich (zusammen mit 400 mg Voriconazol als Einmaldosis)
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
English: Eye disorders visual impairment6
German: Netzhautblutung Erkrankung des Nervus opticus7,
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
German: Bei Anwendung der intravenösen Form von Voriconazol wurden infusionsbedingte Reaktionen - vor allem Flush und Übelkeit - beobachtet.
English: Dermatological reactions
German: Infusionsbedingte Reaktionen
English: • Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness
German: • Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität der NSAR empfohlen.
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
German: Herzerkranku ngen supraventrikulär e Arrhythmie, Tachykardie, Bradykardie
English: • Rash
German: C. krusei)
English: Other medicines and Voriconazole Hikma
German: Anwendung von Voriconazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
German: • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
German: Bei Patienten mit einer Begleitmedikation, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängert, muss Voriconazol mit Vorsicht angewendet werden.
English: • Abnormal sense of taste
German: • Geschmacksstörungen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
German: Ausschlag makulo-papulös, Pruritus,
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
German: In diese Studie wurden 370 nicht neutropenische Patienten (Alter > 12 Jahre) mit nachgewiesener Candidämie aufgenommen.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
German: • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
English: • Itchiness
German: • Augenblutung
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
German: Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is
German: Wenn Rifabutin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutbilds und der Nebenwirkungen von Rifabutin (z. B. Uveitis) empfohlen.
English: Serious dermatological adverse reactions
German: Ausschlag Dermatitis exfoliativa,
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
German: • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
German: Deshalb ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: • St John's Wort (herbal supplement)
German: • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
German: Hirnödem, Enzephalopathie4, extrapyramidale Störung5, periphere Neuropathie, Ataxie,
English: How to take Voriconazole Hikma
German: Voriconazol Hikma eingenommen werden)
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
German: Bei Konzentrationen, die vergleichbar mit denen waren, die beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, zeigte die Verabreichung von Voriconazol bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
English: • Stomach pains
German: • Magenschmerzen
English: Results are presented in Table 9.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: Frequencies are defined as follows:
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
English: Older people
German: Ältere Personen
English: What Menveo is and what it is used for
German: Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
German: Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
German: Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei Pertussis-Antigene.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
English: 53100 Siena, Italy
German: 53100 Siena, Italien
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen
English: It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
German: Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
German: Da keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate beobachtet wurde, ist die klinische Bedeutung derzeit noch unbekannt.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
German: Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition vor.
English: Menveo does not protect against diphtheria.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
English: Individuals 11 to 65 years of age
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind: - ein geschwächtes Immunsystem haben.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
English: 21 months 3 years 5 years
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
English: 21 months
German: 21 Monate
English: 1 month post-vaccination
German: 1 Monat nach der Impfung
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
German: Menveo war bezüglich dieser Endpunkte für die Serogruppe C nicht unterlegen (Tabelle 2).
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad jeglicher lokaler, systemischer oder sonstiger unerwünschter Reaktionen waren im Allgemeinen in den Menveo-Gruppen aller Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
English: What Menveo looks like and contents of the pack
German: Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Menveo bei Personen mit schweren akuten, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
German: Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
English: Intramuscular injection.
German: Intramuskuläre Injektion.
English: Available data in children 2 to 23 months of age
German: Verfügbare Daten bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten
English: No case of overdose has been reported.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
German: Nach der Impfung hatten über 97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegen alle drei Pertussis-Antigene.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
German: Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
German: Die Immunogenität von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten ist im Rahmen mehrerer Studien untersucht worden.
English: The other ingredients (excipients) are:
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
German: In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel berichtet.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
German: Für Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren liegen keine Daten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von anderen Kinderimpfstoffen vor, wenn diese gleichzeitig mit Menveo verabreicht werden.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten Arzneimitteln gemischt werden.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
German: In präklinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
English: 6-10 years
German: 6-10 Jahre
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von N. meningitidis verursacht werden.
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
German: Der klinische Nutzen einer 2-Dosen-Impfserie bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren ist nicht bekannt.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
German: Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde Menveo bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert.
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits eine Injektion mit Menveo oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
German: Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
English: Common: arthralgia
German: Häufig: Arthralgie
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo konnten bei Kindern unter 2 Jahren noch nicht nachgewiesen werden.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
German: Die klinische Relevanz von höheren Immunantworten nach der Immunisierung ist nicht bekannt.
English: Five doses (10 vials) per package.
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren basiert auf Daten aus vier klinischen Studien, in denen 3.181 Probanden Menveo erhielten.
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
German: Eine randomisierte, Beobachter-verblindete Studie wurde bei Kindern zwischen 12 und 59 Monaten in Finnland und Polen durchgeführt (V59P7).
English: Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
German: Nicht bekannt: tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
German: Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine Nadelinjektion auftreten.
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
German: Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf die Diphtherie-, Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige Verabreichung nicht nachteilig beeinflusst.
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
German: Ein signifikanter Anstieg der hSBA-GMT gegen alle vier Serogruppen wurde ebenfalls 7 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachtet (Tabelle 8)
English: Paediatric population (under 2 years of age)
German: Kinder (unter 2 Jahren)
English: Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
English: Reconstitution of the vaccine
German: Rekonstitution des Impfstoffes
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
German: Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
English: 2-5 years
German: 2-5 Jahre
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
German: Nicht zur intravaskulären, subkutanen oder intradermalen Injektion.
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
German: Immunogenität bei Kindern von 2 bis 10 Jahren
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
German: Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen, die infolge der Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben.
English: 5 micrograms
German: 5 Mikrogramm
English: - receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
German: - mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab).
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: Contents of the pack and other information What Menveo contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Menveo enthält
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder Diphtherietoxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach der früheren Verabreichung eines Impfstoffes mit ähnlichen Komponenten (siehe Abschnitt 4.4).
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält nach der Rekonstitution:
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
German: Die GMT gingen mit der Zeit wie erwartet zurück, waren jedoch immer noch 2- und 8-mal höher als die Werte vor der Auffrischimpfung (Tabelle 8).
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
German: Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
English: Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
German: Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien evaluiert, an denen Kinder (2-10 Jahre), Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
English: Post-marketing experience (all age groups)
German: Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung (alle Altersgruppen) Erkrankungen des Immunsystems