FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Slovak: Fidaxomicín môže byť miernym až stredným inhibítorom P-gp v čreve.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: 20 x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: Fidaxomicín je substrátom P-gp. Súbežné podávanie jednorazových dávok inhibítora P-gp, cyklosporínu A a fidaxomicínu spôsobilo u zdravých dobrovoľníkov 4-násobné zvýšenie Cmax a 2násobné zvýšenie AUC fidaxomicínu a 9,5-násobné zvýšenie Cmax a 4-násobné zvýšenie AUC hlavného aktívneho metabolitu OP-1118.
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Hungarian: A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása felnőttek Clostridium difficile fertőzéseinek (CDI), másnéven C.
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovak: Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
Hungarian: Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, ízérzészavar
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny fidaxomicínu a OP-1118 u pacientov s CDI so súbežným IBD boli v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené u pacientov s CDI bez IBD.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Škrobový glykolát sodný Magnéziumstearát
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, székrekedés hasi distensio, flatulencia, szájszárazság
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať DIFICLIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Hungarian: egyetlen 10 mg rozuvasztatin dózis egészséges alanyoknak történő együttes adásakor nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a rozuvasztatin AUCinf értékére.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Hungarian: − További összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, hidroxi-propil-cellulóz,
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Hungarian: Speciális populációk
Slovak: Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Slovak: Tel:
Hungarian: Bevonat:
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
Slovak: EMEA/H/C/2087
Hungarian: EMA/929946/2011 EMEA/H/C/2087
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí boli vyliečení po 10 dňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dificlir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týchto dvoch štúdií, vyliečených bolo 92 % pacientov užívajúcich liek Dificlir v porovnaní s 90 % pacientov užívajúcich vankomycín.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dificlir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Účinná látka lieku Dificlir, fidaxomicín, je antibiotikum, ktoré patrí do novej triedy makrocyklických antibiotík.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Keď k tomu dôjde, baktérie C. difficile sa môžu rozmnožovať a vytvárať toxíny (jedy), ktoré zapríčiňujú chorobné stavy, napríklad hnačku a horúčku.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
Slovak: Liek Dificlir nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fidaxomicín alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a zápcha.
Hungarian: A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, existujú nejasnosti v súvislosti s účinkami lieku Dificlir v určitých skupinách pacientov, napríklad pacientov s problémami s pečeňou a obličkami, a odporučil, aby sa v tejto skupine vykonali ďalšie štúdie.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
Slovak: Účinky lieku Dificlir sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériami nazývanými Clostridium difficile.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
Slovak: Niektoré antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, však môžu spôsobiť zmenu rovnováhy tzv. dobrých baktérií v čreve.
Hungarian: Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos" baktériumok arányát a bélben.
Slovak: Väčšia časť účinnej látky sa po prehltnutí nedostane do krvného obehu, ale pôsobí lokálne na baktérie C. difficile v čreve.
Hungarian: Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dificlir
Hungarian: A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Týmto sa zablokuje rast a rozmnožovanie baktérií C. difficile.
Hungarian: Ezáltal gátolja a C. difficile baktérium növekedését és elszaporodását.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dificlir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Slovak: Dificlir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fidaxomicín.
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.