FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na verdunning of reconstitutie gebruiken binnen 24 uur.
Polish: Produkt rozcieńczony zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Polish: Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Geen.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lincocin 400 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek)
Dutch: Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Polish: Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia.
Dutch: Lincomycine is bacteriostatisch en hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën (zowel aerobe als anaerobe), gramnegatieve anaerobe bacteriën en mycoplasma.
Polish: Ma ona właściwości bakteriostatyczne i wykazuje aktywność przeciw bakteriom Gram-dodatnim (tlenowym i beztlenowym), beztlenowym bakteriom Gram-ujemnym oraz bakteriom z rodzaju Mycoplasma.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor de behandeling en metafylaxe van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en/of andere bacteriën die gevoelig zijn voor lincomycine, presenteerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de minimale remmende concentratie (MIC) afkomstig van verschillende onderzoeken (waaronder recente propriëtaire onderzoeken uit 2016), klinische proeven en onderzoeken uit de wetenschappelijke literatuur.Wat betreft de invitrogevoeligheidsgegevens was het duidelijk dat het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vallen, hoewel er geen gestandaardiseerde methodologie is voor het bepalen van de MIC voor antibiotica tegen B. hyodysenteriae.
Polish: Świnie były już zatwierdzone jako gatunek docelowy w odniesieniu do wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową.Jeżeli chodzi o wskazanie do leczenia i metafilaktyki dyzenterii świń powodowanej przez bakterię Brachyspira hyodysenteriae i/lub inne bakterie wrażliwe na linkomycynę, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) pochodzące z szeregu badań (w tym z niedawnych badań zastrzeżonych przeprowadzonych w 2016 r.), badań klinicznych oraz badań zaczerpniętych z literatury naukowej.Co się tyczy danych dotyczących wrażliwości in vitro, mimo braku znormalizowanej metodologii oznaczania MIC dla antybiotyków stosowanych w zwalczaniu B. hyodysenteriae, było oczywiste, że większość izolatów nie należy do populacji typu ewidentnie dzikiego.Dostarczone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae; przedmiotowe badania przeprowadzono jednak w latach 1977-1993, a wartości MIC izolatów nie oznaczano w większości przedłożonych badań klinicznych.W związku z powyższym, wysoki poziom oporności B. hyodysenteriae in vitro stanowi główne źródło niepewności co do klinicznej skuteczności produktu Lincocin.Co więcej, w ramach przeprowadzonej ostatnio procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, podawanych doustnie świniom lub kurom (EMEA/V/A/110)1, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) stwierdził, że wskazania dotyczące dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae nie są w wystarczającym stopniu poparte
Dutch: De bio-equivalentie tussen het oplosbare poeder en de premixformuleringen werd onderzocht in twee onderzoeken, maar kon niet formeel worden aangetoond.Aangezien de farmacokinetische parameters groter waren bij toediening van het oplosbare poeder en algemeen erkend wordt dat de kans groot is dat oplosbare poeders tot een betere biologische beschikbaarheid van de werkzame stof leiden dan via het voer toegediende formuleringen, aanvaarde het CVMP echter dat klinische resultaten met betrekking tot de premixformulering konden worden geëxtrapoleerd naar het oplosbare poeder.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że wartości parametrów farmakokinetycznych były wyższe po podaniu rozpuszczalnego proszku, a powszechnie wiadomo, że rozpuszczalne proszki mogą zapewniać lepszą biodostępność substancji czynnej w porównaniu z postaciami przeznaczonymi do podawania w paszy, CVMP uznał, że wyniki kliniczne dotyczące premiksu można ekstrapolować na rozpuszczalny proszek.
Dutch: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Polish: Kury: Tkanki jadalne: 5 dni
Dutch: Het interfereert met het proces van de peptideketenverlening door een vroegtijdige peptidyl-tARN dissociatie van het ribosoom te veroorzaken.
Polish: Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie:
Dutch: Verstrekkingsvoorwaarden: Op diergeneeskundig voorschrift Toedieningsvoorwaarden: Toediening onder controle of directe verantwoordelijkheid van een dierenarts.
Polish: Kategoria dostępności: do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke g bevat 400 mg lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy g zawiera 400 mg linkomycyny (jako linkomycyny chlorowodorek)
Dutch: Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Polish: Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
Dutch: De behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Kippen:
Polish: Kury:
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde indicatie voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens overlegde de vergunninghouder in-vitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent eigen onderzoek uit 2016, klinische onderzoeken en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Polish: Na poparcie proponowanego ujednoliconego wskazania do leczenia i metafilaktyki martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym wyniki ostatniego badania własnego z 2016 r., badania kliniczne oraz dane pochodzące z literatury naukowej.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
Polish: Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag jeżeli wykorzystywana jest tylko część zawartości opakowania.Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca produkt leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Lincocin is werkzaam gebleken bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae bij varkens.
Polish: Wykazano, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae u świń.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent eigen onderzoek, en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia i metafilaktyki enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez bakterię Mycoplasma hyopneumoniae, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym dane z przeprowadzonego ostatnio własnego badania, a także dane kliniczne, w tym z dane z badań terenowych.
Dutch: • doeldiersoort(en)
Polish: • Docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Varkens: Voor de behandeling en metafylaxe van enzootische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Świnie Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Kippen
Polish: Kury
Dutch: Oraal (via drinkwater)
Polish: Podanie doustne (w wodzie do picia)
Dutch: De behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
Polish: Leczenie i metafilaktyka martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna
Dutch: Er werd geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van C. perfringens voor lincomycine de afgelopen 25 jaar niet significant is gewijzigd.
Polish: Stwierdzono, że wzór wrażliwości C. perfringens na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat. Brak jednak było ostatecznego dowodu na to, że szczepy C. perfringens o wysokich wartościach MIC dla linkomycyny mogą być oporne klinicznie.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lincocin 400 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater Lincomycine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia Linkomycyna
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/123)
Dutch: 5 oktober 2017
Polish: 5 października 2017 r.
Dutch: Wat is Lincocine?
Polish: Czym jest Lincocin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2017 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2017 r.
Dutch: Lincocine (en verwante namen, zoals Lincocine poudre soluble en Albiotic Pulver 400 mg/g) wordt in België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Polen en het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht.
Polish: Lincocin (i nazwy produktów związanych, takie jak Lincocine poudre soluble i Albiotic Pulver 400 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, Polsce i Wielkiej Brytanii.
Dutch: Lincocine is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Lincocin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Dutch: Op 13 juli 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Lincocine afgerond.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Lincocin.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum dat wordt aangemaakt door Streptomyces lincolnensis.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis.
Dutch: Waarom werd Lincocine beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lincocin?
Dutch: Lincocine is geïndiceerd voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens en de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens bij kippen.
Polish: Produkt Lincocin jest wskazany w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Mycoplasma hyopneumoniae u świń oraz leczeniu i metafilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens u kurcząt.
Dutch: Lincocine is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor orale oplossing dat 400 mg lincomycine per gram geneesmiddel bevat.
Polish: Lincocin jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym 400 mg linkomycyny na gram produktu.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Lincocine en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Dutch: Op 5 juli 2016 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lincocine (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Lincocin (i nazw produktów związanych) na obszarze UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor Lincocine in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Lincocin w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Polish: Komisja Europejska zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Lincocin jest wprowadzony do obrotu.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor het bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Polish: wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla powyższego produktu w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktu.
Dutch: Het Besluit C(2014)5053 van de Commissie werd op 11 juli 2014 gepubliceerd.
Polish: Decyzja Komisji C(2014)5053 została wydana w dniu 11 lipca 2014 r.
Dutch: De behandelingsduur was onduidelijk, maar het ging waarschijnlijk om een aantal weken.
Polish: Czasy trwania leczenia nie zostały jasno określone, jednak wynosiły prawdopodobnie kilka tygodni.
Dutch: De resultaten zijn gunstig maar de behandeling was metafylactisch.
Polish: Wyniki są korzystne, jednak leczenie miało charakter metafilaktyczny.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen de dieren niet worden geslacht voor menselijke consumptie.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen: 12.
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 12.
Dutch: Sommige stammen kunnen van nature resistent zijn.
Polish: Niektóre szczepy mogą wykazywać naturalną oporność.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać poniższy fragment i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Na een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/088)
Polish: W wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/088)
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn:
Polish: Zalecane wielkości dawkowania są następujące:
Dutch: Frankrijk Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Polish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar systematisch/profylactisch gebruik.
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do systematycznego/profilaktycznego stosowania.
Dutch: Kiril I Metodiy No. 5
Polish: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No. 5
Dutch: Voor gebruik in drinkwater.
Polish: Do podawania w wodzie do picia.
Dutch: Griekenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Polish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Dutch: Griekenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Polish: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Dutch: Bovendien gaat gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden gepaard met een risico op verdere resistentieselectie of co-selectie.
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji lub współselekcji oporności.
Dutch: Hoewel de doses alleen zijn uitgedrukt als concentraties in water, kan worden bepaald dat de optimale doses variëren van
Polish: Chociaż dawki są wyrażone jedynie jako stężenia w wodzie, można oszacować, że optymalne dawki zamykają się w zakresie od
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het product wordt gebruikt.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie.
Dutch: 15451 Neo Psychiko Athens
Polish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Dutch: 49377 Vechta
Polish: 49377 Vechta Germany
Dutch: Bacteriën werden vaak opnieuw geïsoleerd bij de behandelde dieren en in het geval van E. coli is de afname in het percentage positieve dieren niet statistisch significant.
Polish: Bakterie były często ponownie izolowane u leczonych zwierząt, a w przypadku E. coli zmniejszenie odsetka zwierząt z wynikiem dodatnim nie jest statystycznie istotne.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater of melk
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku
Dutch: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London, EC4A 3AE United Kingdom
Dutch: Etikettering:
Polish: Etykieta:
Dutch: Het is mogelijk dat de stoffen synergistisch zijn, op verschillende plaatsen werken (intra- en extracellulair) of werken door beïnvloeding van de heersende darmflora-omstandigheden.
Polish: Możliwe, że substancje te działają synergistycznie, wpływają na inne miejsca (wewnątrz- i zewnątrzkomórkowo) lub działają poprzez wywieranie wpływu na współistniejące warunki flory jelitowej.
Dutch: Varkens: Nationaal te implementeren.
Polish: Świnie: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige mutaties in dat gebied leiden tot verhoogde MIC's voor zowel pleuromutilinen als lincosamiden.
Polish: Dodatkowo pewne mutacje w tym obszarze mogą powodować zwiększenie MIC zarówno pleuromutylin, jak i linkozamidów.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat het product in het begin werd ontwikkeld en gebruikt op dezelfde wijze als een groeibevorderende stof en ter voorkoming van sterfte en prestatievermindering.
Polish: Prawdopodobnie na początku produkt był opracowywany i stosowany w ten sam sposób - jako stymulator wzrost i w celu zapobiegania umieralności i pogorszeniu parametrów zootechnicznych.
Dutch: Roemenië Pfizer Animal Health MA EEIG
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: In deze onderzoeken lijkt het erop dat de behandeling wordt gebruikt voor preventie op niet-specifieke wijze, misschien zelfs als groeibevorderende stof.
Polish: Wydaje się, że w tych badaniach leczenie stosowano prewencyjnie w sposób nieswoisty, może nawet jako stymulator wzrostu.
Dutch: Kippen: Nationaal te implementeren.
Polish: Kury: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Dutch: Het belangrijkste is wel dat deze onderzoeken erg oud zijn (ze zijn meer dan 40 jaar geleden uitgevoerd in het kader van de ontwikkeling en het in de handel brengen van de combinatie) en dat de in-vitrogevoeligheid van de B. hyodysenteriae-stammen onbekend is.
Polish: Co najistotniejsze, badania te są bardzo stare (zostały przeprowadzone w kontekście rozwoju i wprowadzania do obrotu omawianego połączenia ponad 40 lat temu), a antybiotykowrażliwość in vitro szczepów B. hyodysenteriae nie jest znana.
Dutch: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater.
Polish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni w wodzie do picia.
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande formulering met betrekking tot de relevante soorten te worden gebruikt:
Polish: O ile następujące docelowe gatunki zwierząt zostały już zatwierdzone, należy użyć poniższych sformułowań dotyczących określonego gatunku:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Polish: 4.2 Wskazówki stosowania, określające gatunki docelowe
Dutch: Er wordt algemeen aangenomen dat de resistentiestatus tegen tylosine nauwgezet die voor lincomycine volgt vanwege kruisresistentie (zie bijv. de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Polish: Ogólnie uważa się, że stan oporności na tylozynę ściśle odpowiada stanowi oporności na linkomycynę ze względu na występowanie oporności krzyżowej (patrz np. dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Dutch: Om soortgelijke redenen, d.w.z. vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages, heeft het CVMP in 2014 in het kader van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/100)
Polish: Z podobnych przyczyn, tj. ze względu na wysokie wskaźniki oporności in vitro, w 2014 r., w kontekście procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/100)
Dutch: Frankrijk Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Polish: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Dutch: De meeste beschikbare klinische gegevens nemen daarom niet de huidige status van in-vitrogevoeligheid/resistentie van de betrokken bacteriesoorten in aanmerking.
Polish: W związku z tym większość dostępnych danych klinicznych nie uwzględnia aktualnego stanu wrażliwości/oporności in vitro rozpatrywanych gatunków bakterii.
Dutch: Bij E. coli en Salmonella kunnen op basis van in-vitrogegevens spectinomycineresistentiepercentages van ongeveer 30-50% worden verwacht.
Polish: U bakterii E. coli i Salmonella można oczekiwać wskaźników oporności wynoszących około 30-50%, na podstawie danych z badań in vitro.
Dutch: Denemarken Pfizer Oy Animal Health
Polish: Pfizer Oy Animal Health
Dutch: en tegen enkele Gramnegatieve bacteriën zoals E. coli.
Polish: oraz na niektóre bakterie Gram-ujemne, takie jak E. coli.
Dutch: Uit de beschikbare informatie blijkt dat de resistentiepercentages bij de doelbacteriën relatief laag zijn, en er is geen aanwijzing voor een zich ontwikkelende status.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
Dutch: Daarom zette België op 5 mei 2015 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.