FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ιατρικού ιστορικού και της τρέχουσας κατάστασης υγείας.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Greek: Άτομα ηλικίας 11 έως 65 ετών
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: 6-10 ετών
Czech: 6 - 10 let
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Greek: 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Greek: Οι δύο πρωτογενείς μελέτες ασφάλειας ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν άτομα ηλικίας 11 έως 55 ετών (N = 2.663) και ηλικίας 19 έως 55 ετών (N = 1.606), αντίστοιχα.
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Greek: Μικρή μείωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό ατόμων με hSBA ≥ 1:8 έναντι της οροομάδας A, παρόλο που τα ποσοστά εξακολουθούσαν να είναι υψηλά (77% έως 79%).
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Greek: GMT (ΔΕ 95%)
Czech: GMT (95% IS)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis των οροομάδων A, C, W-135 και Y, η εγκυμοσύνη δεν πρέπει να αποκλείει τον εμβολιασμό όταν ο κίνδυνος έκθεσης έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Greek: Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των GMT hSBA στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης στο 1 έτος μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Το Menveo δεν προκαλεί βακτηριακή μηνιγγίτιδα.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Greek: Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προκαλέσει την κατάλληλη προστατευτική αντισωματική απόκριση.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Greek: Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότεροι από τις τιμές πριν την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (CRM197), ή μία απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από την προηγούμενη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Greek: Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Greek: Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Greek: Όλα τα άτομα και στις δύο ηλικιακές ομάδες είχαν hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες, με τίτλους αντισωμάτων αρκετές φορές υψηλότερους από ό,τι παρατηρήθηκε μετά τον αρχικό εμβολιασμό (Πίνακας 3).
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Greek: 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Menveo με άλλα εμβόλια τα οποία δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Greek: 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια
Czech: 5,6 až 10,0 mikrogramů
Greek: Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Greek: 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
Czech: 3,3 až 8,3 mikrogramů
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Greek: Στη βασική δοκιμή ανοσογονικότητας, V59P13, η ανοσοποιητική απάντηση στο Μenveo αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Greek: Η συγκριτική ανοσογονικότητα του Menveo έναντι του ACWY-PS αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών, στο πλαίσιο της μελέτης V59P17.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Greek: Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης.
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥1:8
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Greek: Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα και κατάλληλη βελόνα (21G, μήκος 40 mm ή 21G, μήκος 1 ½ ίντσα), αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διάλυμα και εγχύστε το στο φιαλίδιο με την κόνι για την ανασύσταση του συστατικού συζευγμένου MenA.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή, μελέτη (V59_57) που πραγματοποιήθηκε στις Η.Π.Α., η ανοσογονικότητα μιας σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης Menveo συγκρίθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών (N=715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει στο παρελθόν αρχικό εμβολιασμό με το Menveo, άλλο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
Greek: Για να διασφαλιστούν βέλτιστα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των οροομάδων του εμβολίου, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού με Menveo πρέπει να ολοκληρωθεί έναν μήνα πριν από τον κίνδυνο έκθεσης σε Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y. Βακτηριοκτόνα αντισώματα (hSBA≥1:8) παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 64% των ατόμων στη 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 5.1 για δεδομένα ανοσογονικότητας ανά μεμονωμένη οροομάδα).
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Greek: Διατήρηση για 5 έτη
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Greek: (Αρχικά περιέχεται στο διάλυμα) • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Greek: Ανασύσταση του εμβολίου
Czech: Rekonstituce vakcíny
Greek: Παρόλο που ένα υψηλό ποσοστό ατόμων πέτυχαν τίτλους hSBA μεγαλύτερους από 1:8 έπειτα από σειρά 4 δόσεων Menveo, με χαμηλότερα ποσοστά σε μελέτες σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης, το Menveo συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου σε μία μόνο πιλοτική μελέτη, όπου απέτυχε να παρουσιάσει απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με ένα μονοδύναμο, συζευγμένο εμβόλιο οροομάδας C (μετά από μία δόση στην ηλικία των 12 μηνών).
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Greek: Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Greek: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Greek: Ελήφθησαν δείγματα ορού τόσο πριν από τον εμβολιασμό όσο και 1 μήνα μετά από αυτόν.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Greek: Εάν το εμβολιαζόμενο άτομο υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, η ανοσολογική απάντηση ενδέχεται να μειωθεί.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε εφήβους και ενηλίκους βασίζεται σε δεδομένα από πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 6.401 άτομα (ηλικίας 11 έως 65 ετών) στα οποία χορηγήθηκε Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Greek: GMT hSBA
Czech: hSBA GMT
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Greek: Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν ισχυρή απόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχε hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες) και αυτή η απόκριση διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη μετά την αναμνηστική δόση για τις οροομάδες C, W-135 και Y (με το 87% έως το 100% των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες).
Czech: Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin).
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΚΟΝΙΣ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Greek: Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Greek: Είναι δυνατή η χορήγηση του Menveo ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ωστόσο, σε περίπτωση συγχορήγησης άλλων ενέσιμων εμβολίων, αυτά θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν στον οποίο ενέθηκε το Menveo.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Greek: Στη βασική μελέτη (V59P13), έφηβοι ή ενήλικες έλαβαν είτε μία δόση Menveo (N = 2.649) ή εμβόλιο σύγκρισης ACWY-D (N = 875).
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Greek: Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis ακόμη και αν αναπτύσουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό με Menveo.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Greek: 2-5 ετών
Czech: 2 - 5 let
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, το Menveo ενδέχεται να μην παρέχει 100% προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Greek: GMT hSBA (ΔΕ 95%)
Czech: hSBA GMT (95% IS)