FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações de varfarina poderão ser afetadas quando coadministrada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
Swedish: Warfarinkoncentrationerna kan påverkas vid samtidig administrering med darunavir och lågdos ritonavir.
Portuguese: Embalagem blister de PVC/Al/OPA-Al termoformada contendo 240 comprimidos e 240x1 comprimidos.
Swedish: Kallformad PVC/Al/OPA-Al-blisterförpackning som innehåller 240 tabletter och 240x1 tabletter.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Portuguese: A combinação de rifapentina e darunavir administrado concomitantemente com uma baixa dose de ritonavir não está recomendada.
Swedish: Kombinationen rifapentin och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir rekommenders inte.
Portuguese: Embalagem com frasco de HDPE com tampa de rosca de PP contendo 60 e 240 comprimidos.
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 60 och 240 tabletter.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar darunavir com ritonavir , a não ser se especificamente recomendado pelo médico.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar får inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização da concentração terapêutica, se disponível, quando estes antiarrítmicos são administrados concomitantemente com darunavir com uma baixa dose de ritonavir.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och om möjligt rekommenderas kontroll av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering av darunavir och lågdos ritonavir.
Portuguese: Um regime de dose diária de darunavir com ritonavir, tomado com alimentos, pode ser utilizado em doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais, mas sem mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+  100 células x10
Swedish: En dosering med darunavir en gång dagligen med ritonavir tillsammans med föda kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg, uma vez por dia tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmáx ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmáx ↑ 16% (↑ tenofovir resultado do efeito no transporte MDR-1 nos túbulos renais)
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑ 37 % tenofovir Cmax ↑ 24 % #darunavir AUC ↑ 21 % #darunavir Cmin ↑ 24 % #darunavir Cmax ↑ 16 % (↑ tenofovir p.g.a. effekt på MDR-1-transport i njurtubuli)
Portuguese: A utilização de sildenafil ou tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar concomitantemente com darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, pode aumentar a concentração plasmática de sildenafil ou tadalafil.
Swedish: Samtidig användning av sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir kan öka plasmakoncentrationen av sildenafil eller tadalafil.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar administrado em associação com darunavir e uma dose baixa de ritonavir.
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell hypertension för samtidig administrering av darunavir/lågdos ritonavir har inte fastställts.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar darunavir com ritonavir, a não ser se especificamente recomendado pelo médico.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Portuguese: 150 mg, uma vez por dia
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Portuguese: Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no fígado)
Swedish: Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem) för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de darunavir/ritonavir.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för darunavir/lågdos ritonavir.
Portuguese: Darunavir deve ser sempre administrado oralmente com cobicistate ou com uma dose baixa de ritonavir, como potenciador farmacocinético, e em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
Swedish: Darunavir måste alltid ges oralt tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Portuguese: Cartonagem para blister 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 120 x 1 comprimidos revestidos por película
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Portuguese: Embalagem blister de PVC/Al/OPA-Al termoformada contendo 480 comprimidos e 480x1 comprimidos.
Swedish: Kallformad PVC/Al/OPA-Al blisterförpackning som innehåller 480 tabletter och 480x1 tabletter.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 miligramas de darunavir.
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg darunavir.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes enfarte do miocárdio, angina de peito, prolongamento do intervalo QT, taquicardia
Swedish: Sällsynta myokardinfarkt, angina pectoris, förlängt QTintervall på EKG, takykardi akut myokardinfarkt, sinusbradykardi, palpitationer
Portuguese: A coadministração de darunavir com uma baixa dose de ritonavir e estes anticoagulantes pode aumentar a concentração do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir med dessa antikoagulantia kan öka koncentrationerna av antikoagulantiumet, vilket kan leda till ökad blödningsrisk.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Portuguese: Darunavir Mylan 800 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Swedish: Darunavir Mylan 800 mg filmdragerade tabletter 3 år
Portuguese: Darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em doentes previamente submetidos a TAR, não deve ser usado em doentes com uma ou mais mutações associadas à resistência ao darunavir (DRVMARs) ou ARN de VIH-1 ≥ 100.000 cópias/ml ou número de células CD4+ < 100 células x 10
Swedish: Darunavir/rironavir 800/100 mg en gång dagligen till ART-erfarna patienter bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4 + cellantal < 100 celler x 10
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Bloqueia a protease, uma enzima que está envolvida na reprodução do VIH.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Darunavir Mylan para utilização na UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infeção pelo VIH esteja controlada e não seja provável que resista ao darunavir.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Swedish: 9/l utan transfusion).
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Portuguese: Idade e género
Swedish: Ålder och kön
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Portuguese: Proporção de sobreviventes sem progressão
Swedish: Andelen överlevande utan progression
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Portuguese: Número de doentes com resposta avaliável
Swedish: Antal patienter som kunde utvärderas för svar
Portuguese: Nº em risco Rd 283 DRd 286
Swedish: Antal med risk Rd 283 DRd 286
Portuguese: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Portuguese: Com base no limite de 10
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.
Swedish: Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Swedish: Personer med andningsproblem
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Portuguese: Consolidação
Swedish: Konsolidering
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão - meses
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Swedish: • kraftig trötthet
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Portuguese: DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em ambiente onde esteja disponível equipamento de ressuscitação de emergência.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.