FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder.
Slovak: LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok.
German: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
German: Dem gE-Oberflächenprotein ausgesetzte Tiere werden positiv getestet (d. h. mit dem BoHV-1-Feldvirus infizierte oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen, bei denen es sich nicht um MarkerImpfstoffe handelt, immunisierte Rinder).
Slovak: Výsledok testu zvierat vystavených účinkom povrchového proteínu gE bude pozitívny (t.j. dobytok infikovaný terénnym vírusom BoHV-1 alebo vakcinovaných klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), ale výsledok testu zvierat nevystavených účinkom gE bude negatívny (t.j. neinfikované zvieratá vrátane zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker Live).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LÖSUNGSMITTEL
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK ROZPÚŠŤADLA
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
German: In den Studien wurde ferner die Sicherheit des Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde; dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen" ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Abwehrkräfte dagegen.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
German: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
German: Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
German: Die Milch kann ohne Wartezeit verwendet werden.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hiprabovis IBR Marker Live povolená?
German: Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Hiprabovis IBR Marker Live skúmaná?
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
Slovak: Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
German: Darreichungsform Tierart
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
German: Die potenziellen Risiken derartiger Ereignisse wurden im Vergleich zu dem Nutzen, den das Tierarzneimittel bietet, als nicht akzeptabel erachtet.
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
Slovak: Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange; die Ergebnisse werden bis Ende Juli 2011 erwartet.
Slovak: Pokračuje druhá štúdia, ktorá tiež skúma potenciálnu úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako predispozičný faktor, a predpokladá sa, že výsledky budú známe do konca júla 2011.
German: Es wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlichen potenziellen Einflussfaktoren in Studien nachgehen sollte.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) konštatoval, že z údajov dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) vyplýva rôzna frekvencia hlásených udalostí anafylaktického typu v EÚ.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Slovak: Od októbra 2010 sa zvýšil počet hlásení o udalostiach podobných anafylaktickým reakciám (z 12 na 24), najmä v štyroch zo 16 členských štátov Európskej únie (EÚ), v ktorých je liek povolený, a niektoré prípady boli smrteľné.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
Slovak: Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
German: Zwar war man der Auffassung, dass es künftig durchaus sinnvoll wäre, den Text der SPC so zu überarbeiten, dass die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignissen genauer wiedergegeben werden, doch wurde eine solche Änderung nicht als ausreichende Maßnahme gegen das Problem der Anaphylaxie-artigen Ereignisse angesehen.
Slovak: Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, seit März 2011 freiwillig eingestellt hat.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
German: • Die Ursache der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist noch nicht bekannt; folglich konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen Risiko für Anaphylaxie-artige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf verbunden ist;
Slovak: • základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí sa zatiaľ neurčila, a preto sa nemohli odporučiť nijaké konkrétne opatrenia, aby sa zabezpečilo, že liek za povolených podmienok použitia sa nespája s neprijateľným rizikom udalostí anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné;
German: Nach Untersuchung der unerwünschten Ereignisse gelangte die zuständige französische Behörde zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel negativ ist, und setzte als Vorsichtsmaßnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich zeitweilig aus, bis die Ursache der unerwünschten Ereignisse ermittelt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden könnten.
Slovak: Po vyhodnotení nežiaducich udalostí príslušný orgán vo Francúzsku konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý a vo Francúzsku pozastavil povolenie na uvedenie na trh v rámci preventívneho opatrenia, kým sa nezistí príčina nežiaducich udalostí a nezavedú sa nápravné opatrenia.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen insgesamt negativ ist.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku je za povolených podmienok použitia nepriaznivý.
German: Man gelangte dabei zu der Ansicht, dass die Bedingungen, unter denen die Studie durchgeführt worden war, und die begrenzte Zahl der einbezogenen Tiere nicht ausreichten, um eine eindeutige Erklärung für den in der Praxis beobachteten Anstieg Anaphylaxie-artiger Ereignisse zu finden oder Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für derartige Ereignisse empfehlen zu können.
Slovak: Usúdilo sa, že podmienky, za ktorých sa uskutočnila štúdia, a obmedzený počet zvierat v štúdii boli nedostatočné na vyvodenie definitívnych záverov na vysvetlenie zvýšeného výskytu udalostí anafylaktického typu pozorovaných v teréne alebo na odporučenie opatrení na zníženie rizika takýchto udalostí.
German: Obwohl die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden der Tiere sowie die wirtschaftlichen Vorteile einer Impfung gegen bovine Atemwegserkrankungen anzuerkennen sind, ist HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder doch keine unbedingt notwendige Impfung für Rinder.
Slovak: Hoci sa uznáva prínos očkovania proti respiračnému ochoreniu hovädzieho dobytka pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a pre hospodársky prínos, HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok nie je základnou očkovacou látkou pre hovädzí dobytok.
German: Die ausgewerteten Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen der Impfung mit HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und dem - in letzter Zeit in einigen EUMitgliedstaaten zunehmenden - Auftreten Anaphylaxie-artiger Ereignisse.
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva súvislosť medzi očkovaním hovädzieho dobytka liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a výskytom udalostí anafylaktického typu, ktorý sa v poslednom čase v niektorých členských štátoch EÚ zvýšil.
German: Diese Berichte ließen Bedenken über einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder aufkommen.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa možnej súvislosti s použitím lieku Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.