FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Spanish: No use la vacuna si no se puede resuspender.
English: A-1121 Vienna
Spanish: A-1121 Viena
English: • have a severe infection with a high fever.
Spanish: • Padece una infección grave con fiebre alta.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir anticuerpos (defensas naturales del organismo) que le protegen a usted o a su hijo frente a esta enfermedad.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados (o declarados) en el expediente del paciente.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Spanish: La vacuna contiene dos componentes importantes de la superficie de las bacterias.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectarle temporalmente.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Spanish: Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Spanish: Los resultados de los grupos 2 y 3 no se presentan, ya que sólo se evaluaron 2 cepas representativas.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted o su hijo.
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Spanish: • Ha tenido algún problema después de una dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades para respirar.
English: Other ingredients:
Spanish: Otros componentes:
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Spanish: Se deberían establecer procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Spanish: En este caso la vacunación se pospondrá.
English: May 2017
Spanish: 24/mayo/2017
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Spanish: fiebre ≥ 38°C (pirexia)
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Spanish: El suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la vacunación.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Spanish: • Tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedir que usted o su hijo obtenga un beneficio completo de Trumenba.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el tratamiento de los síntomas.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Spanish: De las 1.713 personas aleatorizadas, 427 estaban en el grupo 1, 430 estaban en el grupo 2, 427 estaban en el grupo 3, 286 estaban en el grupo 4 y 143 estaban en el grupo 5.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No obstante, algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No se debe administrar Trumenba: - si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad en mujeres (ver sección 5.3).
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Other paediatric population
Spanish: Otras poblaciones pediátricas
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con Trumenba.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Spanish: Trumenba sólo debe utilizarse durante la lactancia cuando el posible beneficio supere el potencial riesgo.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan enfermedad febril aguda grave.
English: Other medicines and Trumenba
Spanish: Otros medicamentos y Trumenba
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños menores de 10 años.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se les ha administrado recientemente otra vacuna.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para que usted o su hijo completen la serie de inyecciones.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Spanish: Si recibe más de una vacuna de forma simultánea, es importante que use diferentes zonas de inyección.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables Para los adsorbentes, ver sección 2.
English: White liquid suspension.
Spanish: Suspensión líquida blanca.
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Spanish: Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Trumenba le será administrado a usted o a su hijo por un médico, farmacéutico o enfermero.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Trumenba.
English: Very common (≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Spanish: Si toma medicamentos que afectan a su sistema inmunológico (como radioterapia, corticosteroides o algunos tipos de quimioterapia para el cáncer), puede que no obtenga un beneficio completo de Trumenba.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Spanish: No obstante, la vacunación no se debe aplazar en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Spanish: Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Spanish: * Estas reacciones adversas de Trumenba se notificaron durante la experiencia postcomercialización.
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.000 sujetos (de 10 años de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de Trumenba en 11 ensayos clínicos completados.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Spanish: Persistencia de la inmunidad y respuesta a la dosis de refuerzo
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: Limitations of clinical trials
Spanish: Limitaciones de los ensayos clínicos
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido este tipo de reacción anteriormente.
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Spanish: Se le inyectará en un músculo en la parte superior del brazo.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Spanish: Un total de 2.471 personas recibieron Trumenba y 822 recibieron solución salina.
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Spanish: Trumenba no se debe administrar a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo:
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Spanish: Nota: El límite inferior de cuantificación es un título de hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Spanish: En los grupos 2 y 3 se observaron resultados similares a los observados en el grupo 1.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Spanish: Las jeringas se deben guardar en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re-dispersión.
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Spanish: Estos hSBA adicionales apoyan y extienden la amplitud de la cobertura de vacunación demostrada frente a las 4 cepas principales representativas (Tablas 3 y 4).
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.
English: What Trumenba is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Trumenba y para qué se utiliza 2.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben tratamientos inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmune reducida a Trumenba.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Spanish: Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Spanish: El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012.
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Spanish: Las reacciones adversas tras la dosis de recuerdo en 268 sujetos de 15 a 23 años fueron similares a las reacciones adversas observadas durante la serie de vacunación primaria de Trumenba aproximadamente 4 años antes.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en conejos hembra no muestran evidencia de alteración de la fertilidad femenina o daño fetal debido a Trumenba.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Spanish: No administrar por vía intravascular o subcutánea.
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Spanish: Para la segunda y tercera dosis, el suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la segunda y tercera dosis de vacunación.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Se debe disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuada, en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas) - Vómitos - Fiebre ≥ 38°C
English: This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Este tipo de bacteria puede causar infecciones graves y algunas veces mortales, tales como meningitis (inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre).
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Spanish: La zona de elección para la inyección es el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
English: You or your child may be given a booster.
Spanish: Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier vacuna, puede que Trumenba no proteja a todos los individuos vacunados.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Spanish: El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba y demostró la capacidad de fabricación de 3 lotes de Trumenba administrados en un esquema de 0, 2 y 6 meses.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente en la jeringa precargada que contiene la suspensión.
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Trumenba con otras vacunas frente al meningococo del grupo B para completar la serie de vacunación.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Spanish: Al igual que ocurre con otras vacunas inyectables, se pueden producir síncopes (desmayos) relacionados con la administración de Trumenba.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Spanish: El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de serogrupo B, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Trumenba.
English: What Trumenba is and what it is used for
Spanish: Qué es Trumenba y para qué se utiliza
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Spanish: Antes de su uso, agite la jeringa precargada vigorosamente para obtener una suspensión blanca homogénea.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Spanish: Una respuesta compuesta se definió como una respuesta para las 4 cepas de hSBA combinadas.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Spanish: Un estudio de más de 2.150 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del serogrupo B, recogidas entre 2000 y 2014 en 7 países europeos, Estados Unidos y Canadá, demostró que más del 91% de todas las cepas de meningococo del serogrupo B aisladas expresaban niveles suficientes de fHbp para ser susceptibles a la actividad bactericida por los anticuerpos inducidos por la vacuna.
English: 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml)
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Spanish: Trumenba es únicamente para uso por vía intramuscular.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Spanish: No inyectar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Spanish: Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes de intervalo, seguidas de una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección 5.1).
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Spanish: Serie primaria Dos dosis (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1).
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Spanish: Puede que su médico le siga recomendando la administración de Trumenba si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Trumenba 3.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Trumenba
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Spanish: A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna, administrándose la segunda inyección 6 meses después de la primera.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433).
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Spanish: La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada no están fabricados con látex procedente de caucho natural.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Spanish: La fHbp se encuentra en la superficie del meningococo y es esencial para que las bacterias eviten el sistema inmune del huésped.