FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mifamurtyd badano w monoterapii u 248 pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami leczonych mifamurtydem we wczesnych badaniach klinicznych I i II fazy z jedną grupą.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide ble studert som eneste substans hos 248 pasienter med hovedsakelig fremskredne ondartede lidelser i kliniske fase I- og II-studier.
Polish: W przypadku utrzymywania się gorączki bądź dreszczy przez ponad 8 godzin po podaniu mifamurtydu, należy przeprowadzić badanie w kierunku posocznicy.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble ofte forbundet med administrasjon av mifamurtide, herunder kvalme (57 %) og brekninger (44 %) hos rundt halvparten av pasientene, forstoppelse (17 %), diaré (13 %) og magesmerter (se pkt.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering (AUCinf) av fri MTP-PE.
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste forstyrrelsene i nervesystemet var konsistent med andre generaliserte symptomer, og var hodepine (50 %) og svimmelhet (17 %).
Polish: Produkt leczniczy MEPACT zawiera sód.
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder natrium.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali skumulowaną dawkę cisplatyny w wysokości 480 mg/m2 jako część indukcyjnego (neoadjuwantowego) i (lub) podtrzymującego (adjuwantowego) schematu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji Opakowanie z 1 fiolką proszku, 1 sterylnym filtrem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Pakke med 1 hetteglass med pulver, 1 sterilt filter
Polish: W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Norwegian Bokmål: En pasient med osteosarkom som hadde høyt kreatininnivå ved innrullering i en fase II-studie viste økning av urinstoff og kreatinin i blodet som var knyttet til bruk av mifamurtide.
Polish: W badaniu III fazy zgłoszono również jeden, wymagający hospitalizacji przypadek reakcji alergicznej (nadciśnienie) 4. stopnia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var også en rapport om allergisk reaksjon grad 4 (hypertensjon) som krevde sykehusinnleggelse i fase III-studien (se pkt.
Polish: • 1 filtr do leku MEPACT
Norwegian Bokmål: • 1 filter til MEPACT
Polish: Stosowanie mifamurtydu jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie na makrofagi śledzionowe i zdolność komórek jednojądrowych do fagocytozy (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av mifamurtide samtidig med ciklosporin eller andre calcineurinhemmere er kontraindisert på grunn av deres hypotetiske virkning på spleniske makrofager og mononukleær fagocyttfunksjon (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (ang. CLcr) ≥ 30 ml/min) lub wątroby (Klasa A lub B wg skali Child-Pugh) nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę mifamurtydu.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/minutt) eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk betydningsfull effekt på mifamurtides farmakokinetikk.
Polish: Niezwiązane z występowaniem działań niepożądanych stężenie mifamurtydu u zwierząt odpowiada w przybliżeniu zalecanej dawce u ludzi wynoszącej 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen alvorlige bivirkninger for mifamurtide i dyr tilsvarer omtrentlig den anbefalte dosen 2 mg/m2 for mennesker.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 C - 25 °C).
Polish: Nie przewiduje się, zatem występowania interakcji pomiędzy mifamurtydem a metabolizmem substancji będących substratami wątrobowego cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide forventes derfor ikke å interagere med metabolismen til stoffer som er substrater av levercytokrom P450.
Polish: Podczas podawania mifamurtydu należy monitorować pacjentów pod kątem występowania nieprawidłowych objawów mogących wskazywać na rozwój niekontrolowanych reakcji zapalnych takich jak zapalenie stawów lub zapalenie błony maziowej.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av mifamurtide må pasientene overvåkes med hensyn til uvanlige tegn eller symptomer som artritt eller synovitt, som kan tyde på ukontrollerte betennelsesreaksjoner.
Polish: Biała do białawej, jednolita, liofilizowana zbrylona masa lub proszek.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvithomogen kake eller pulver.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide.
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, redusert matlyst
Polish: Maksymalna tolerowana dawka w badaniach fazy I wynosiła 4-6 mg/m2; dawka ta była związana z dużą różnorodnością reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererbar dose i fase I-undersøkelser var 4-6 mg/m2 med svært variable bivirkninger.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które były związane ze stosowaniem większych dawek i (lub) wpływały na ograniczenie dawki, nie stanowiły zagrożenia życia i obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som ble knyttet til høyere doser og/eller var dosebegrensende var ikke livstruende, og omfattet feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og hypo- eller hypertensjon.
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT Jak stosować lek MEPACT
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MEPACT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MEPACT Hvordan du bruker MEPACT Mulige bivirkninger
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, gorączka neutropeniczna
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril nøytropeni
Polish: Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres deretter.
Polish: Inne objawy ogólne, mające zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz bardzo często występujące, obejmują: hipotermię (23%), złe samopoczucie (13%), ból (15%), osłabienie (13%) i bóle w klatce piersiowej (11%).
Norwegian Bokmål: Andre generelle symptomer som var milde til moderate og svært vanlige er hypotermi (23 %), illebefinnende (13 %), smerter (15 %), asteni (13 %) og brystsmerter (11 %).
Polish: Ból pooperacyjny
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyre
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz poniżej punkt „Lek MEPACT a inne leki)").
Norwegian Bokmål: - du tar medisiner som inneholder ciklosporin eller andre kalsinevrinhemmere eller høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)(se "Bruk av andre legemidler sammen med MEPACT" nedenfor).
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av subakutt trombose ble rapportert i tidlige undersøkelser, men ingen alvorlige hjertehendelser ble knyttet til mifamurtide i et stort randomisert, kontrollert studie (se pkt.
Polish: Głównymi skutkami toksycznymi związanymi z tak dużymi dawkami dobowymi i całkowitymi mifamurtydu były przeważnie nasilone działania farmakologiczne produktu: gorączka, objawy nasilonej odpowiedzi zapalnej pod postacią zapalenia błony maziowej, odoskrzelowego zapalenia płuc, zapalenia osierdzia i zapalnej martwicy wątroby i szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Hovedvekten av toksiske virkninger knyttet til disse høye daglige og kumulative dosene av mifamurtide var hovedsakelig overdrevne farmakologiske virkninger: feber, tegn på uttalt betennelsesreaksjon vist som synovitt, bronkopneumoni, perikarditt og betennelsesnekrose i lever og benmarg.
Polish: • 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MEPACT Du skal ikke avbryte behandling med MEPACT før tidsplanen er avsluttet uten å diskutere dette med lege din først.
Polish: Jeśli wystąpi nasilenie tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer som forverrer seg, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby skutkowały niewielkim wzrostem AUCinf całkowitego MTP-PE, ze stosunkiem najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych (wyrażonym w %) dla umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby, w odniesieniu do dobranej grupy z prawidłową czynnością wątroby, wynoszącym 119% (90% przedział ufności [CI]:
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon resulterte i en liten økning i AUCinf av total MTP-PE, med gjennomsnittelig ratio (i %) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med gruppen med normal leverfunksjon på 119 % (90 % konfidensintervall [KI]: 94,1 % - 151 %).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, np. skrzepy krwi (zakrzepicę żył), krwawienie (krwotoki) lub zapalenie żył (zapalenie naczyń krwionośnych).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker MEPACT dersom: - du har eller har hatt problemer med hjertet eller blodkar, for eksempel blodpropp (trombose), blødning eller betennelse i vener (vaskulitt).
Polish: W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
Norwegian Bokmål: Filterets luerkontakthette skal ikke fjernes ennå.
Polish: Wykazano również znaczne przedłużenie czasu przeżycia wolnego od choroby w leczeniu mifamurtydem jako leczeniem uzupełniającym kostniakomięsaka i złośliwego śródbłoniaka krwionośnego u psów.
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring av sykdomsfri overlevelse ble også vist i behandlingen av hundeosteosarkom og -hemangiosarkom med mifamurtide som adjuvansterapi.
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: To pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pustevansker i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji wykazały, że liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie powoduje zahamowania metabolicznej aktywności cytochromu P450 w pochodzących od różnych dawców mikrosomach wątroby ludzkiej.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsundersøkelser viste at liposomal og ikke-liposomal mifamurtide ikke hemmer den metaboliske aktiviteten til cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Polish: Dezorientacja, depresja, bezsenność, lęk
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon, søvnløshet, engstelse
Polish: Nie wiadomo, czy lek MEPACT przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MEPACT går over i morsmelken.
Polish: Jak przechowywać lek MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MEPACT
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 100 ml worek
Norwegian Bokmål: • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
Polish: Pacjenta należy ściśle monitorować podczas stosowania leku MEPACT.
Norwegian Bokmål: Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: - du har hatt astma eller andre luftveisproblemer.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła.
Norwegian Bokmål: - du får frysninger, skjelvinger eller varmefølelse.
Polish: Objętość przygotowanej zawiesiny odpowiadająca wyliczonej dawce, jest ekstraktowana przez dołączony filtr i następnie rozcieńczana dodatkowymi 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami przedstawionymi poniżej.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert suspensjon som tilsvarer beregnet dose trekkes ut gjennom det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i henhold til de detaljerte instruksjonene nedenfor.
Polish: Podanie in vivo mifamurtydu powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av mifamurtide resulterte i at tumorveksten ble hemmet i muse- og rottemodeller av lungemetastaser, hud- og leverkreft og fibrosarkom.
Polish: Produkt MEPACT jest postacią liposomalną stworzoną specjalnie w celu dotarcia w warunkach in vivo do makrofagów po podaniu we wlewie dożylnym.
Norwegian Bokmål: MEPACT er en liposomal formulering spesielt utformet for in vivo-målretting mot makrofager via intravenøs infusjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 C - 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret skal oppnå en temperatur mellom ca. 20 - 25 °C før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning.
Polish: Nie wiadomo, czy mifamurtyd przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
Polish: Miejsce nakłucia worka z roztworem soli fizjologicznej należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem, a zawiesinę w strzykawce wstrzyknąć do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (rycina 4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
Polish: Farmakokinetyka mifarmurtydu została określona u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu we wlewie dożylnym dawki 4 mg oraz u dzieci i dorosłych pacjentów z kostniakomięsakiem po podaniu we wlewie dożylnym dawki 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Mifamurtides farmakokinetikk er karakterisert hos friske voksne personer som fikk en intravenøs infusjon på 4 mg og hos pediatriske og voksne pasienter med osteosarkom som fikk en intravenøs infusjon på 2 mg/m2.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu, przefiltrowaniu za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Polish: Ponadto wysięk osierdziowy został wymieniony jako działanie niepożądane innego leku immunostymulującego, tj. aldesleukiny.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
Polish: Stosowanie skojarzone z dużymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er, cyklooksygenase-hemmere) (se pkt.
Polish: Przeprowadzono nieliczne badania dotyczące interakcji mifamurtydu z cytostatykami.
Norwegian Bokmål: Begrensede undersøkelser av interaksjonen mellom mifamurtide og kjemoterapi er utført.
Polish: Stosowanie mifamurtydu jest często związane z przemijającą neutropenią, zazwyczaj jeśli produkt stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mifamurtide var ofte forbundet med midlertidig nøytropeni, vanligvis ved bruk sammen med kjemoterapi.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet se pkt.
Polish: Stosowanie skojarzone z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (n = 9) lub umiarkowanymi (n = 8) zaburzeniami czynności nerek oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (n = 16).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania W badaniach I i II fazy z mifamurtydem bardzo często zgłaszano jadłowstręt (21%).
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Anoreksi (21 %) var svært vanlig rapportert i fase I- og II-studier med mifamurtide.
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (Klasa A wg skali Child-Pugh, n = 9) lub umiarkowanymi (Klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością wątroby (n = 19).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (Child-Pugh klasse A; n=9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) nedsatt leverfunksjon og hos alders- kjønns og vekttilpasset friske voksne med normal leverfunksjon (n=19).
Polish: Ze stosowaniem mifamurtydu sporadycznie wiązało się występowanie reakcji alergicznych, między innymi pokrzywki, duszności oraz nadciśnienia tętniczego 4. stopnia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
Polish: Ponadto, w łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek wartości ekspozycji ogólnoustrojowej AUC od zera do nieskończoności (AUCinf) wolnej (nieliposomalnej) postaci MTP-PE były podobne do wartości obserwowanych u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: I tillegg var systemisk eksponering AUC fra null til uendelig (AUCinf) av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon lik den som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Polish: Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets luerkontakthette (figure 1).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są dreszcze, gorączka, zmęczenie, nudności, tachykardia i ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er frysninger, feber, utmattelse, kvalme, takykardi og hodepine.
Polish: Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i cytostatyki (odpowiednio 12% i 4%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko cytostatyki (7% i 1%).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentdel av objektivt og subjektivt hørselstap ble registrert generelt hos pasienter som fikk MEPACT og kjemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-undersøkelsen (se pkt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Jak stosować lek MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MEPACT
Polish: Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego; przemijające i przeważnie reagują na leczenie objawowe (np. paracetamol w przypadku gorączki).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Polish: Nudności, wymioty i utrata apetytu są bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Polish: Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę.
Norwegian Bokmål: Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen.
Polish: Stosowanie dużych dawek NLPZ jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
Polish: U pacjentów z astmą lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc w wywiadzie należy rozważyć profilaktyczne stosowanie środków rozszerzających oskrzela.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har eller har hatt astma eller annen kronisk obstruktiv lungesykdom, bør forebyggende administrasjon av bronkodilatorer vurderes.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Polish: Ból nowotworowy
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære lidelser
Polish: Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: Stedet på posen med natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) der nålen skal stikkes inn, vaskes med en pute dyppet i alkohol.
Polish: Zaburzenia serca i naczyniowe
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
Polish: Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).