FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfuksjon Pelzont: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i pkt.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter som fikk laropiprant før paring og ved paring ved systemiske eksponeringsnivåer minst 289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Pelzont.
Czech: Časté: pocit horka Méně časté: zimnice; bolesti; periferní edém
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: frysninger, smerter, perifert ødem.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Pelzont ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din eller på apotek hvis du tar:
Czech: Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pelzont hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Czech: U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert fulminant levernekrose, har imidlertid oppstått hos pasienter som har gått over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til tilsvarende dose langtidsvirkende preparat med nikotinsyre.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister med gjennomtrykksoverdel i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myopati/rhabdomyolyse har vært assosiert med samtidig administrasjon av lipidmodifiserende doser (≥ 1000 mg/dag) av nikotinsyre og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) (se pkt.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Pelzont 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Muskulær toksisitet overfor statin eller fibrat i anamnesen
Czech: • žaludeční vřed
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme
Czech: Vliv na kyselinu močovou
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Pelzont.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Pelzont anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisk opprinnelse.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
Norwegian Bokmål: Legemidlet du har fått, kalles Pelzont.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Pelzont pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u jiných léčivých přípravků s obsahem kyseliny nikotinové
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på nikotinsyre
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Czech: a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av TG finnes ofte i en triade med lave HDL-C-nivåer og små LDL-partikler, samt i assosiasjon med ikke-lipide metabolske risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD).
Czech: Pelzont u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pelzont hos pediatriske pasienter fra 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt.
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Norwegian Bokmål: Retinopati og/eller cornealesjoner ble observert hos hunder etter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsverdier minst 240 ganger human eksponering, basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Norwegian Bokmål: Vanlige: erytem, pruritus, utslett, urtikaria Sjeldne: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svetting (nattlig eller Ikke kjent: vesikulært eller vesikulobulløst utslett
Czech: 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler: Samtidig administrasjon av laropiprant 40 mg og midazolam økte AUC0-∞ og Cmax for 1'-hydroksymidazolam, en metabolitt av midazolam, med henholdsvis 98 % og 59 %.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina,
Norwegian Bokmål: Etter en 40 mg dose laropiprant gitt oralt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, absorberes laropiprant raskt med en median Tmax på 1 time, gjennomsnittlig AUC0-∞ på cirka 13 μM·t og gjennomsnittlig Cmax på cirka 1,6 μM.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Czech:  100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål:  100 000 celler/mm3.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være  1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 100 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være  45 ml/min.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Accord během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Accord under graviditeten.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže si povšimnete jakýchkoli známek zhoršení kvality.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že byse u pacientů ve věku 65 let nebo starších zvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Přípravek musí být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, må oppbevaringstider og -betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Jednoletá a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in Vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Czech: Žádné léčivé přípravky nelikvidujte v odpadních vodách ani s domovním odpadem.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Czech: • 95 % CI pro medián
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-diagrammer av total overlevelse etter histologi
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Accord a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Accord).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Accord gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Accord-behandling).
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Accord som er nødvendig.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Accord.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Accord er avsluttet.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Accord.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Accord.
Czech: Přípravku Pemetrexed Accord je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Accord v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Accord brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Accord a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for Pemetrexed Accord og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksedarmen versus 21,7 % i placeboarmen.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller snart skal få vaksine mot gulfeber.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat Obsah balení s další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Adjustovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio (HR) (95 % KI)
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Czech: Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Pemetrexed Accord kan omfatte:
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder) Median
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Accord er og hva det brukes mot
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden)
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin induksjon.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant
Czech: Balení po 1injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Czech: Hepatitida (zánět jater)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (leverbetennelse).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Accord tuto tekutinu odstranit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Accord.
Czech: ITT populace (n= 1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Accord a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Accord-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Czech: Pemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinou
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin
Czech: Bílý až buď světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
Czech: 75 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både Pemetrexed Accord og cisplatin)