FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Swedish: Xofigo ska endast administreras av personer som har behörighet att hantera radiofarmaka, i ändamålsenliga lokaler (se avsnitt 6.6).
English: A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
English: Table 3: Secondary efficacy endpoints from the phase III ALSYMPCA study (interim analysis)
Swedish: Tabell 3: Sekundära effektmått i fas III-studien ALSYMPCA (interimanalys)
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
English: Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Swedish: Före den första administreringen ska antalet neutrofiler (ANC, absolute neutrophil count) vara ≥ 1,5 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinhalten ≥ 10,0 g/dl.
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR: 30 - 50 ml/min).
English: Grade 1 and 2 injection site reactions, such as erythema, pain and swelling, were reported in 1.2% of patients treated with Xofigo and in 0% of patients receiving placebo.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället av grad 1 och 2, som erytem, smärta och svullnad, rapporterades hos 1,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0 % av patienterna som fick placebo.
English: In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Swedish: I fas III-studien har fall av ONJ rapporterats hos 0,67 % (4/600) av patienterna som behandlats med Xofigo jämfört med 0,33 % (1/301) av patienterna som fått placebo.
English: How Xofigo is stored
Swedish: Hur Xofigo ska förvaras
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Swedish: Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer som inte svarar på behandling som minskar manliga könshormoner.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Swedish: Långsiktig kumulativ strålexponering kan förknippas med en ökad risk för cancer och ärftliga defekter.
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Swedish: Inget fall av cancer orsakad av Xofigo har rapporterats i kliniska studier med en uppföljningstid på upp till tre år.
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Swedish: Alfastrålning står för 95,3 % av den energi som avges från radium-223 och dess dotterisotoper (energiintervall 5,0-7,5 MeV).
English: - If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har osteoporos eller en känd ökad risk för frakturer (t.ex. en färsk skelettfraktur, skörhet) eller tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
English: Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - minskat antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni) - benskörhet (osteoporos)
English: Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Swedish: Även om radium-223 i första hand är en alfastrålare, avges gamma- och betastrålning under sönderfall av radium-223 och dess radioaktiva dotterisotoper.
English: Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
Swedish: Patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv, t.ex. efter tidigare cellgifts- och/eller strålbehandling (EBRT, External Beam Radiation Therapy) eller prostatacancerpatienter med avancerad, diffus infiltration av skelettet (EOD4, extent of disease 4; ”superscan”), ska behandlas med försiktighet.
English: Urinary bladder wall Uterus
Swedish: Urinblåsans vägg
English: Ovaries
Swedish: Ovarier
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
English: Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Swedish: Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Swedish: Inget fall av Xofigo-inducerad cancer har rapporterats i kliniska studier med uppföljning i upp till tre år.
English: Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Xofigo (mycket vanliga [kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer]) är: - diarré, illamående, kräkning och trombocytopeni (minskat antal blodplättar), skelettfraktur.
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Swedish: Hos EOD4 (”superscan”)-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
English: SSE components
Swedish: SSE-komponnter
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Swedish: Xofigo bidrar till en patients samlade långsiktiga kumulativa strålexponering.
English: The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
English: Pancreas
Swedish: Pankreas
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Swedish: Gallblåsans vägg
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Swedish: Cirka 5 % utsöndras i urinen.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
English: Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Swedish: Läkaren kommer därför att göra en noggrann övervägning ifall du kan behandlas med Xofigo om du lider av något av dessa tillstånd.
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
English: - If you experience a bone fracture, your doctor will first stabilise the fractured bone before starting or continuing treatment with Xofigo.
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid För intravenös användning.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken för att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
English: ALP = alkaline phosphatase; CI = confidence interval; NE = not estimable; PSA = prostate-specific antigen;
Swedish: ALP = alkaliskt fosfatas; KI = konfidensintervall; NE (not estimable) = kan inte beräknas; PSA = prostataspecifikt antigen; SSE = symtomatisk skeletthändelse a Definierat som förekomst av något av följande: extern strålbehandling för smärtlindring, patologisk fraktur,
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
English: Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Swedish: Läkaren kan ordinera ett läkemedel som motverkar skelettfrakturer innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig kemoterapi och Xofigo har inte fastslagits.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Swedish: Ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
English: If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, ”en tung känsla i käken” eller tandlossning.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: • in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Swedish: Tala om för läkaren om du redan tar något av dessa läkemedel.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
Swedish: c Definierat som ≥25 % ökning jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
English: Total dose (Gy/MBq)
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Swedish: Födointag och vätskebalans ska noga kontrolleras.
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
English: Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Kroppsvikt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvikt) DK-faktor  1100 kBq/ml
English: Hydrochloric acid, dilute
Swedish: Saltsyra, utspädd
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Swedish: Placebo N = 268
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
English: Warnings and precautions
Swedish: Allmänna varningar
English: - If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.