FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Prazyquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyrantelum embonas) Febantel 150 mg
Lithuanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (atitinka 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės turėtojas „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd."; Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susiję pavadinimai buvo užregistruoti daugelyje valstybių narių (ES/EEE) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR pateikus paraiškas dėl hibridinio generinio vaisto pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą procedūrą.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Lithuanian: Šie vaistai yra septyni referencinio vaisto Drontal Plus („Bayer Animal Health") analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Lithuanian: 50 mg (atitinka 144 mg pirantelio embonato),
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Lithuanian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Czech: Praziquantelum
Lithuanian: prazikvantelio
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio keitimo pagrindas
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Lithuanian: Apibendrinant, remiantis visais pateiktais duomenimis, pripažįstama, kad susijęs vaistas (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susiję pavadinimai) bus veiksmingas (iki 100 proc.) gydant šunis nuo nesubrendusių ir subrendusių E.
Czech: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Czech: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti
Lithuanian: 1 tabletė 10 kg kūno masės
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
Lithuanian: Prazikvantelis, febantelis, pirantelis.
Czech: Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku na 10 kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Tai atitinka 1 tabletę 10 kg kūno svorio.
Czech: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Lithuanian: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių.
Czech: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas ankstyvuoju šuningumo laikotarpiu kalėms nebuvo nustatytas.
Czech: Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
Lithuanian: Gydant šuningas kales, negalima viršyti rekomenduojamų vaisto dozių.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad atlikus rekomenduojamus Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimus, bendras šių vaistų, užregistruotų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė, naudos ir rizikos santykis liks teigiamas.
Czech: Pyrantelum
Lithuanian: pirantelio
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
Lithuanian: Šiame vaiste yra antihelmintinių medžiagų, veikiančių virškinimo trakto apvaliąsias kirmėles ir kaspinuočius.
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
Lithuanian: Nemanoma, kad vaistas, jį vartojant pagal užregistruotas naudojimo rekomendacijas, keltų riziką vartotojui.
Czech: Síla Léková forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
Czech: Lahvička: 5 let.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
Czech: Neznámá*
Lithuanian: Nežinomas*
Czech: Užívají se pouze granule.
Lithuanian: Vartoti tik granules.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mimpara
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Czech: Úvodní dávka (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Lithuanian: Vidutinis sausasis svoris tyrimo pradžioje buvo 12 kg.
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Lithuanian: Paciento sausasis svoris (kg)
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Lithuanian: Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Czech: 84 tablet
Lithuanian: 84 tabletės
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciju atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas tabletėmis.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Lithuanian: Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Lithuanian: • Švelniai suimkite viršūnę ir lengvai pasukdami, saugant, kad neišbyrėtų turinys, ją nuimkite.
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Czech: Časté*
Lithuanian: Dažni*
Czech: Blistr: 5 let.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Czech: 10 to < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Mimpara rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Mimpara nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti, visą kapsulės turinį išberti į maistą arba skystį ir suvartoti.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Mimpara įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Czech: Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Lithuanian: Hiperkalcemijos simptomai išnyko.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Czech: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Lithuanian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ir 30
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Lithuanian: Informuokite vaikus ir (arba) jų globėjus apie hipokalcemijos simptomus ir kaip svarbu laikytis instrukcijų stebint kalcio koncentraciją serume, dozavimą ir vartojimo metodą.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Lithuanian: 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 15; 30; 60; 90; 120 ir 180
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Lithuanian: Mimpara klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Lithuanian: Gydymą vėl pradėti rekomenduojama kita mažiausia Mimpara doze.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų vaikų, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo cinakalcetą, iš viso 19 tiriamųjų (24,1 %; 64,5 100-ui asmens metų) bent vieną kartą pasireiškė nepageidaujamas hipokalcemijos atvejis.
Czech: Viz bod 6.1.
Lithuanian: 6.1 skyrių.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Lithuanian: Norint išvengto dozavimo klaidų, skirtingų stiprumų granulių maišyti negalima.
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Czech: Křeče† Závratě Parestézie Bolest hlavy
Lithuanian: Traukuliai† Svaigulys Parestezija Galvos skausmas
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Lithuanian: *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 - 7 dienas
Czech: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Lithuanian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ir 15
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti ir suvartoti visas granules.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "AMG".
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20 - 25 %.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Lithuanian: Kapsulės korpusą išmeskite.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Lithuanian: Klinikinė šio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Czech: Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Lithuanian: Mimpara granulių vartojimo instrukcijos
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši, kuri buvo stebėta suaugusiems pacientams.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Czech: Hypokalcemie† Hyperkalemie
Lithuanian: Hipokalcemija† Hiperkalemija
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
Lithuanian: Šios kapsulės yra baltos spalvos su spalvotu dangteliu, vienoje jų pusėje yra žymė „1 mg" (tamsiai žalias dangtelis), „2,5 mg" (geltonas dangtelis) arba „5 mg" (mėlynas dangtelis), kitoje pusėje - "AMG".