FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer naloxon wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven, maar het is niet nodig om te stoppen met borstvoeding.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Dutch: De primaire verpakking bestaat uit een type I-glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutyl stop, die 0,1 ml oplossing bevat.
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Dutch: Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het neusgat na de dosis te hebben toegediend.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Dutch: Patiënten die opioïden krijgen voor de verlichting van chronische pijn, kunnen pijn en opioïdonthoudingsverschijnselen ondervinden wanneer Nyxoid wordt toegediend.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de patiënt en/of elke andere persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij Nyxoid moet toedienen, de indicaties en het gebruik van Nyxoid goed begrijpt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Dutch: Nyxoid is verpakt in een doos met 2 neussprays die afzonderlijk zijn verpakt in blisterverpakkingen.
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 125 µg werd bij gezonde vrijwilligers binnen 6 uur 38% van de dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 25% van de dosis teruggevonden bij opioïdafhankelijke patiënten in dezelfde periode.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Dutch: De omkering van door buprenorfine veroorzaakte ademhalingsdepressie is echter beperkt.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Dutch: • snelle hartslag, hoge bloeddruk
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon.
English: - The active substance is naloxone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is naloxon.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Dutch: - Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden, langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen.
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Dutch: Naloxon wekt een farmacologische reactie op door de interactie met opioïden en opioïdagonisten.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Dutch: De omkering van door buprenorfine geïnduceerde ademhalingsdepressie is mogelijk onvolledig.
English: restlessness or irritability
Dutch: rusteloosheid of prikkelbaarheid
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Dutch: De halfwaardetijd voor intranasale toediening was langer dan voor IM-toediening (intranasaal, 2 mg, 1,27 uur; IM, 0,4 mg 1,09 uur) waaruit we kunnen concluderen dat de intranasale toediening van naloxon een langere werkingsduur heeft dan IM-toediening.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Dutch: • gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden gemonitord.
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Dutch: Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Dutch: Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Dutch: • Informatie over Nyxoid en het feit dat het geen vervanging is voor spoedeisende medische hulp
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Dutch: De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Dutch: • Details over welke informatie moet worden verstrekt bij het trainen van de patiënt/verzorger o hoe een bekende of vermoede overdosis van opioïden wordt behandeld en hoe Nyxoid correct wordt toegediend o hoe het optreden en de ernst van de volgende risico's waarmee Nyxoid gepaard gaat, tot het minimum worden beperkt: heroptreden van ademhalingsdepressie, versnelling van acute opioïdonthoudingsverschijnselen en gebrek aan werkzaamheid door een medicatiefout
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Dutch: Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijsen middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, longoedeem en hartstilstand zijn beschreven, meer in het bijzonder wanneer naloxon postoperatief wordt gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Dutch: Tekenen en symptomen van onthoudingssyndroom omvatten rusteloosheid, prikkelbaarheid, hyperesthesie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale pijn, spierspasmen, dysforie, slapeloosheid, angst, hyperhidrose, pilo-erectie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Dutch: Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Dutch: De toediening van Nyxoid kan leiden tot een snelle omkering van het opioïdeffect wat tot een acuut onthoudingssyndroom kan leiden (zie rubriek 4.8).
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Dutch: Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed, waarschijnlijk in een niet-medische setting.
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Dutch: De pijn kan toenemen wanneer u Nyxoid krijgt.
English: Reproductive and developmental toxicity
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Dutch: Het is niet bekend of naloxon in de moedermelk wordt uitgescheiden en het is niet vastgesteld welk effect naloxon heeft op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Dutch: • Dit moet beschikbaar zijn als o een link voor online toegang de Leidraad voor Beroepsbeoefenaren en patiënteninformatiekaart o een geheugenstick voor training door medische beroepsbeoefenaren, indien geen wifi beschikbaar is
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Dutch: Als de patiënt niet reageert, dient na 2-3 minuten de tweede dosis te worden toegediend.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Dutch: Naloxon, een semisynthetische, van morfine afgeleide stof (N-allyl-nor-oxymorfon), is een specifieke opioïdantagonist met competitieve inwerking op opioïdreceptoren.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nyxoid in de handel wordt gebracht, alle relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nyxoid gaan voorschrijven en/of uitreiken, over het volgende beschikken:
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Dutch: De intranasale absorptie en werkzaamheid van naloxon kan bij patiënten met beschadigd neusslijmvlies en septumafwijkingen gewijzigd zijn.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Dutch: Naloxon heeft niet de ‘agonistische' of morfine-achtige eigenschappen die kenmerkend zijn voor andere opioïdantagonisten.
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Dutch: Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Dutch: Enkelvoudige dosis neusspray voor een overdosis opioïden (zoals heroïne) Niet testen voor gebruik.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Dutch: Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar.
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Dutch: • Gedetailleerde stappen voor het behandelen van een patiënt overeenkomstig de informatie op de patiënteninformatiekaart en in de bijsluiter
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Dutch: Patiënten die naloxon toegediend hebben gekregen om de effecten van opioïden op te heffen, dienen gewaarschuwd te zijn dat zij, gedurende ten minste een periode van 24 uur na toediening, niet aan het verkeer deel moeten nemen of machines te bedienen of zich bezig te houden met andere activiteiten welke fysieke of mentale inspanning vereisen omdat de effecten van de opioïden kunnen terugkeren.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Dutch: Baby's die borstvoeding kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren op sedatie of prikkelbaarheid.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Dutch: - Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid worden toegediend.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Dutch: Het effect van bepaalde opioïden kan langer aanhouden dan het effect van naloxon, wat kan leiden tot terugkeer van ademhalingsdepressie en verdere dosissen van naloxon kunnen nodig zijn.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Dutch: Aangezien de werkingsduur van sommige opioïdagonisten langer kan aanhouden dan die van naloxon, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren wanneer de effecten van naloxon verdwijnen.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Dutch: Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Dutch: In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem bij postoperatief gebruik van naloxon.
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Dutch: • Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Dutch: Bij opioïdafhankelijke zwangere vrouwen kan toediening van naloxon ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Dutch: • Instructies dat de medische beroepsbeoefenaar aan de patiënt/verzorger de patiënteninformatiekaart moet verstrekken en ervoor moet zorgen dat de patiënten/verzorger toegang hebben tot de video (via patiënteninformatiekaart of via geheugenstick) en hen aanmoedigen om de verkorte gebruiksinstructie en de bijsluiter te lezen die in de kartonnen doos van het geneesmiddel zit.
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Dutch: Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Dutch: • Informatie over het gebruik van de neusspray om Nyxoid correct toe te dienen
English: Tilt head back.
Dutch: Buig het hoofd naar achteren.
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Dutch: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Dutch: • Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren met instructies voor het geven van training
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die met Nyxoid zijn behandeld moet de foetus worden gecontroleerd op tekenen van nood.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms: (> 1/1.000, <1/100); zelden: (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden: (<1/10.000);
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Dutch: Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:
English: • Periodic safety update reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
English: • Dizziness, headache
Dutch: • Duizeligheid, hoofdpijn
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Dutch: • Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Dutch: Met naloxon wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht dat kan worden veroorzaakt door de abrupte stopzetting van opioïden bij personen die er fysiek afhankelijk van zijn.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij ratten (zie rubriek 5.3) geven echter geen effecten aan.
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Dutch: Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
English: • Build-up of fluid in the lungs
Dutch: • Vochtophoping in de longen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Dutch: Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Dutch: Als de werkingsduur van de opioïdagonist die van intranasaal naloxon overtreft, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren, waardoor een tweede intranasale toediening van naloxon nodig is.
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Dutch: Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Dutch: • zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
English: Lay in recovery position.
Dutch: Plaats de neusspray binnen handbereik.
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Dutch: Een studie naar intranasaal naloxon in dosissen van 1, 2, 4 mg (MR903-1501) laat zien dat de mediane (bereik) tmax verbonden aan intranasale toediening van naloxon 15 (10, 60) minuten was voor 1 mg, 30 (8, 60) minuten voor 2 mg en 15 (10, 60) minuten voor 4 mg intranasale doses.
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.