FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glykopyrronium erittyy pääasiassa munuaisten kautta, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, saa käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna glükopürroonium eritub peamiselt neerude kaudu, siis võib raske neerupuudulikkusega patsiente (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), sealhulgas dialüüsravi vajavaid lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente, ravida Bevespi Aerosphere'iga üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
Finnish: Kun glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa, kummankin lääkeaineen farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen kuin annettaessa vaikuttavia aineita erikseen.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsioonina inhaleerimise järgselt oli ravimi mõlema komponendi farmakokineetika sarnane kummagi toimeaine eraldi manustamisega.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että formoteroli ei estä sytokromi P450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et formoterool ei inhibeeri terapeutiliste kontsentratsioonide juures CYP450 ensüüme.
Finnish: • olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
Estonian: • et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta koskenut terveillä vapaaehtoisilla tehty keuhkokertymätutkimus osoitti, että keskimäärin 38 % nimellisestä annoksesta kertyy keuhkoihin.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud Bevespi Aerosphere'i kopsudesse jõudmise uuring näitas, et umbes 38% nominaalsest annusest jõudis kopsudesse.
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta johtavan vaaralliseen systeemiseen altistukseen.
Estonian: Glükopürroonium eemaldatakse süsteemsest tsirkulatsioonist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel, mistõttu ei põhjusta maksafunktsiooni kahjustus eeldatavasti ohtlikku süsteemset ekspositsiooni.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa Jos sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti on vaikeaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos vahemahutiga Kui teil on raske korraga vajutada inhalaatori annustile ja sisse hingata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Haittavaikutusprofiilille ovat tyypillisiä antikolinergien ja beeta2-adrenergien luokkavaikutukset, jotka liittyvät yhdistelmän yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilised ja β2-adrenergilised toimed, mis on seotud ravimi üksikkomponentide kombinatsiooniga.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bevespi Aerosphere
Estonian: Muud ravimid ja Bevespi Aerosphere
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Finnish: Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Estonian: Joonis 6 2. samm: Loksutage inhalaatorit kõvasti enne igat kasutamise korda (vt joonis 7).
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Estonian: Suurim keskmine (90% usaldusvahemiku ülemine piir) erinevus võrdluses platseeboga algtaseme suhtes ja individuaalselt korrigeeritud QT puhul oli 3,1 (4,7) ms Bevespi Aerosphere'i (14,4/10 mikrogrammi) ja 7,6 (9,2) ms glükopürroonium/formoterooli korral, mis on kaheksa korda suurem kui glükopürrooniumi soovitatav annus ja neli korda suurem kui formoterooli soovitatav annus.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel asjakohased andmed puuduvad ja neil patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Estonian: Glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon (AUC0-12) KOK-iga patsientidel, kellel on tegemist mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (eGFR 30...45 ml/min), on umbes 30% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga KOK-iga patsientidel (eGFR > 90 ml/min).
Finnish: PINNACLE 2 -tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin havaittiin PINNACLE 1 -tutkimuksessa.
Estonian: Uuringu PINNACLE 2 tulemused olid sarnased uuringus PINNACLE 1 täheldatuga.
Finnish: Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Estonian: Glükopürroonium ei põhjustanud ühtki kahjulikku toimet rottide fertiilsusele.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Estonian: VÄLISKARP, MULTIPAKEND- SINISE KASTIGA
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilaille suurensi systeemistä kokonaisaltistusta glykopyrroniumille (mittana AUC0-12) 16 %, mutta formoterolialtistus ei muuttunut.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos Aerochamber Plus Flow-Vu vahemahutiga suurendas KOK-iga patsientidel glükopürrooniumi süsteemset koguekspositsiooni (mõõdetuna AUC0-12 alusel) 16%, samas kui formoterooli ekspositsioon ei muutunud.
Finnish: Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
Estonian: Glükopürrooniumiga tehtud reproduktsiooniuuringud katseloomadel on näidanud loodete kaalu vähenemist rottidel ja küülikutel ning väikest kaaluiivet rottide järglastel enne emapiimast võõrutamist ning seda märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni puhul, kui võrrelda kliinilise kasutamise korral saavutatuga.
Finnish: Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
Estonian: Glükopürrooniumi afiinsus on sarnane muskariiniretseptorite alatüüpidega M1...M5.
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Estonian: Peavalu Peapööritus
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Estonian: • Hoidke inhalaator püstises asendis, suunaga näost eemale ja loksutage seda kõvasti (vt joonis
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Estonian: Palun lugege infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Estonian: Väga oluline on hoida inhalaator puhtana, et ravim ei koguneks inhalaatorisse ega takistaks selle pihustumist läbi huuliku (vt joonis
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävän hypokalemian, joka saattaa suurentaa rytmihäiriöalttiutta.
Estonian: Hüpokaleemia β2-adrenoretseptori agonistid võivad põhjustada rasket hüpokaleemiat, mis võib suurendada südame rütmihäirete tekkevõimalust.
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 väärtus paranes sõltumatult patsientide vanusest, soost, õhuvoolu takistuse raskusastmest, algtaseme sümptomitest, suitsetamise staatusest või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest.
Finnish: Jos on käytettävä beetasalpaajia ( mukaan lukien silmätippoja), suositaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Kui β-adrenoretseptori blokaatori (sh silmatilkade) kasutamine on vajalik, tuleks eelistada kardioselektiivseid β-adrenoretseptori blokaatoreid, ehkki ka nende kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
Estonian: SAC-TDI / TDI
Finnish: Inhalaattori on paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää alumiinipainepakkauksen ja siihen kiinnitetyn annoslaskurin sekä valkoisen muovikotelon ja suukappaleen, jossa on oranssi korkki.
Estonian: Inhalaator on rõhu all mõõdetavate annustega inhalaator, mis koosneb alumiiniumist rõhukonteinerist koos annusenäidikuga ja valgest plastist annustist ning oranži kaitsekorgiga huulikust.
Finnish: hoitoaiepopulaation (ITT) potilaiden määrä ensisijainen päätemuuttuja kaikissa tutkimuksissa PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa käytettiin SAC-TDI-indeksiä.
Estonian: patsientide arv ravikavatsuslikus üldkogumis esmane tulemusnäitaja kõigis uuringutes uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 kasutati SAC-TDI-d.
Finnish: • Nuoli osoittaa lukemaa 120, kun Bevespi Aerosphere -inhalaattorista on vapautettu 10 suihkausta.
Estonian: • Osuti on suunatud 120-le pärast 10 Bevespi Aerosphere'i pihustust.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä glykopyrroniumia annettiin 0,2 mg:n annos laskimoon, 85 % annoksesta oli erittynyt virtsaan 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Estonian: Pärast 0,2 mg radioaktiivselt märgistatud glükopürrooniumi intravenoosset manustamist leiti 48 tundi pärast manustamist uriinis 85% annusest, mingil määral leiti radioaktiivsust ka sapis.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas glükopürroonium või formoterool erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Sekä sentraalista että perifeeristä kertymistä havaittiin.
Estonian: Ravim jõudis nii kopsu tsentraalsetesse kui ka perifeersetesse osadesse.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Estonian: Kuna glükopürrooniumi eritub peamiselt neerude kaudu, siis võivad tekkida koostoimed ravimitega, mis mõjutavad renaalseid ekskretsioonimehhanisme.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joiden paino on alhainen ja joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, systeeminen glykopyrroniumaltistus saattaa olla suunnilleen kaksinkertainen.
Estonian: KOK-iga patsientidel, kellel on korraga nii väike kehakaal kui ka mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, võib glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon olla umbes kaks korda suurem.
Finnish: Hengästyminen:
Estonian: Hingeldus:
Finnish: Vaihe 8: Valmistele Bevespi Aerosphere -inhalaattori uudelleen käyttökuntoon aina puhdistuksen jälkeen.
Estonian: 8. samm: Kontrollige oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit pärast iga puhastamist.
Finnish: Kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta samaan aikaan painalluksen kanssa, lääkeaine kulkeutuu sisään hengitetyn ilman mukana hengitysteihin.
Estonian: Kui patsient hingab inhalaatori kasutamisega samal ajal huuliku kaudu sisse, siis liigub ravim koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Finnish: • Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 3).
Estonian: • Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 3).
Finnish: Vaihe 7: Kun kotelo on kuiva, laita painepakkaus kevyesti painamalla takaisin koteloon (ks. kuva 18).
Estonian: Joonis 17 7. samm: Kui annusti on kuiv, suruge rõhukonteiner ettevaatlikult annusti sisse (vt joonis 18).
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Estonian: • teil on kilpnäärmeprobleemid (nimetusega türeotoksikoos)
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Estonian: Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausainepakkaus on vuotanut.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit, kui kuivatav aine on kotikesest välja tulnud.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kliiniline arendusprogramm hõlmas kolme 24-nädalast randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga paralleelrühmades keskset III faasi uuringut kokku 5433 mõõduka kuni väga raske KOK patsientidiga (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel, nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattoria yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut, sinun on valmisteltava se uudelleen käyttökuntoon ennen käyttöä.
Estonian: Kui te ei kasuta oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit üle seitsme päeva või kui see on olnud madalal temperatuuril või maha kukkunud, siis peate seda uuesti kontrollima.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty Bevespi Aerosphere -valmisteen farmakokinetiikkaa koskevia tutkimuksia.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Bevespi Aerosphere'iga farmakokineetilisi uuringuid korraldatud.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - EI BLUE BOX TEKSTIÄ
Estonian: SISEKARP, MULTIPAKEND- ILMA SINISE KASTITA
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamisel väljutatakse rõhukonteinerist suurel kiirusel üks suspensiooni pihustus.
Finnish: Ranska tai
Estonian: France või
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Estonian: See aitab vähendada KOK-i mõju teie igapäevaelule.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta bronkodilataattoria: glykopyrroniumia, joka on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (kutsutaan myös antikolinergiksi), ja formoterolia, joka on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte bronhilõõgastit: pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist glükopürroonium (tuntud ka kui antikolinergiline aine) ja kiire toime algusega pikatoimeline β2adrenoretseptorite agonist formoterool.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i manustamist imetavale naisele võib kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui mis tahes võimalik risk imikule (vt lõik 5.3).
Finnish: Vaihe 3: Pidä inhalaattoria niin, että sen suukappale osoittaa poispäin sinusta, ja hengitä mahdollisimman syvään suun kautta ulos (ks. kuva 8).
Estonian: Joonis 7 3. samm: Suunake inhalaatori huulik enda poole ja hingake suu kaudu nii sügavalt välja, kui te vähegi suudate (vt joonis 8).
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
Estonian: Formoterooli lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 13 tundi.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada astma raviks.
Finnish: Muskariinireseptorien ja beeta2-adrenergisten reseptorien tiheydet keuhkojen sentraalisissa ja perifeerisissä hengitysteissä ovat erilaiset, minkä seurauksena muskariiniantagonistit relaksoivat tehokkaammin sentraalisia hengitysteitä ja beeta2-agonistit relaksoivat tehokkaammin perifeerisiä hengitysteitä.
Estonian: Lähtudes muskariiniretseptorite ja β2-adrenoretseptorite eri tihedusest kopsude tsentraalsetes ja perifeersetes hingamisteedes on muskariiniretseptori antagonistid tõhusamad tsentraalsete hingamisteede lõõgastamisel ning β2-adrenoretseptori agonistid on tõhusamad perifeersete hingamisteede lõõgastamisel; nii tsentraalsete kui ka perifeersete hingamisteede lõõgastamine kombinatsioonravi korral võib soodustada ravimi kasulikku toimet kopsufunktsioonile.
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Estonian: 6. samm: Laske annustil öö läbi õhu käes kuivada (vt joonis 17).
Finnish: Vaihe 4: Sulje huulet suukappaleen ympärille ja kallista päätä taaksepäin (ks. kuva 9).
Estonian: Joonis 8 4. samm: Suruge oma huuled kõvasti ümber huuliku ja kallutage oma pead tahapoole, hoides keelt huuliku all (vt joonis 9).
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Estonian: Kolmes 24-nädalases III faasi uuringus (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) parandas Bevespi Aerosphere'i kasutamine kopsufunktsiooni võrdluses platseeboga (hinnatuna hommikuse annustamis-eelse ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu [FEV1] alusel), kusjuures toime algust märgati viis minutit pärast esimese annuse manustamist 1. päeval (paranemine võrdluses platseeboga vastavalt 187 ml, 186 ml ja 179 ml uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Finnish: Voit mahdollisesti käyttää inhalaattorin kanssa tilajatketta.
Estonian: Sellisel juhul on teil võimalik kasutada oma inhalaatorit koos vahemahutiga.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin osat (ks. kuva 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Estonian: Glükopürroonium on in vitro renaalsete transporterite OCT2 ja MATE1/2K substraat.
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Estonian: On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega ja dialüüsravi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel võib ravimit kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Estonian: EU/1/18/1339/002 360 annust (3 pakendit 120 annusega)
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja sympatomimeettien, kuten glykopyrroniumin tai formoterolin, antamisen jälkeen saatetaan havaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Finnish: • Paina annoslaskurin keskeltä kunnolla niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti.
Estonian: • Vajutage tugevalt annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK).
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere sisältää Vaikuttavat aineet ovat glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Estonian: Mida Bevespi Aerosphere sisaldab Toimeained on glükopürroonium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Finnish: • levottomuus
Estonian: • rahutus
Finnish: Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Estonian: Hooravimi Ventolin kasutamine (inhalatsiooni/ööpäevas)
Finnish: • sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Estonian: • teil on silmaprobleem, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks (või ka suletudnurga glaukoomiks)
Finnish: Farmakokinetiikasta ei ole saatavilla riittävästi tietoja altistusten vertailemiseksi muilla etnisillä ryhmillä tai roduilla.
Estonian: Ekspositsiooni võrdlemiseks muu etnilise või rassilise päritoluga patsientide puhul ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid.
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
Estonian: KOK-i korral tõmbuvad hingamisteid ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab hingamist.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Estonian: Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.