FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene kod predoziranja sukladne onima koje su zabilježene uz doze koje se daju prema preporučenom pedijatrijskom rasporedu za Prevenar 13.
Greek: Η αναφερόμενη επίπτωση της πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) και της ΔΠΝ στην Ευρώπη διαφέρει ανά χώρα, αυξάνει με την ηλικία μετά τα 50 έτη και είναι υψηλότερη σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Croatian: Prijavljena incidencija izvanbolničke upale pluća (engl. community-acquired pneumonia, CAP) i invazivne pneumokokne bolesti (engl. invasive pneumococcal disease, IPD) u Europi razlikuje se ovisno o državi, povećava se u dobi nakon 50 godina, a najviša je u osoba u dobi ≥65 godina.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Croatian: Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.
Greek: Για τους έξι πρόσθετους ορότυπους, οι τιμές συγκρίθηκαν με τη χαμηλότερη απόκριση μεταξύ όλων των επτά κοινών οροτύπων στα άτομα που έλαβαν Prevenar.
Croatian: Za šest dodatnih serotipova, te su vrijednosti bile uspoređene s najslabijim odgovorom na neki od sedam čestih serotipova u primatelja Prevenara.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τα παιδιά με διαταραχές με σπασμούς ή με ιστορικό πυρετικών σπασμών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama liječenja djece s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u povijesti bolesti te u sve djece koja primaju Prevenar 13 istodobno s cjelostaničnim cjepivima protiv pertusisa.
Greek: Η δραστικότητα του 7-δύναμου Prevenar αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες - τη μελέτη στη Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) και τη μελέτη στη Φινλανδία έναντι της Μέσης Ωτίτιδας (FinOM).
Croatian: Djelotvornost 7-valentnog Prevenara bila je procijenjena u dva velika ispitivanja - ispitivanju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i finskom ispitivanje upale srednjeg uha (engl. the Finnish Otitis Media study - FinOM).
Greek: Hampshire, PO9 2NG
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο)
Croatian: Djeca (u dobi od 12 do 59 mjeseci) koja su dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim)
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 50, s ili bez igle.
Greek: Παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών μπορεί να λάβουν μία μόνο δόση του Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του Prevenar.
Croatian: Djeca u dobi od 5-17 godina mogu primiti jednu dozu Prevenara 13 ako su prethodno bili cijepljeni s jednom ili više doza Prevenara.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για περιορισμένο αριθμό ατόμων με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti cjepiva za pojedince s bolesti srpastih stanica, HIV infekcijom ili presađenim hematopoetskim matičnim stanicama (vidjeti 5.1).
Greek: • Πυρετός (για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Croatian: • vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)
Greek: Στη μελέτη, 162 ασθενείς είχαν λάβει μία προηγούμενη δόση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, 143 ασθενείς είχαν λάβει 2 προηγούμενες δόσεις και 26 ασθενείς περισσότερες από 2 προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Croatian: U ispitivanju je 162 ispitanika dobilo jednu prethodnu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, 143 ispitanika je dobilo dvije prethodne doze i 26 ispitanika je dobilo više od dvije prethodne doze 23-valentnog polisaharidnog cjepiva.
Greek: 60-64 ετών N=359-404
Croatian: 60-64-godišnjaci N=359-404
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Croatian: Općenito nisu primijećene nikakve značajne razlike u učestalosti nuspojava kad se Prevenar 13 davao odraslim osobama koje su prethodno bile cijepljene pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: multiformni eritem
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση HSCT.
Croatian: Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Πίνακας 6: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) έναντι κλινικής ΠΚ Επεισόδια
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva (VE) protiv kliničkog CAP-a Epizode
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije.
Greek: Σε όλες τις μελέτες σε βρέφη, το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: U svim ispitivanjima u dojenčadi, Prevenar 13 primjenjivao se istodobno s cjepivima koja se rutinski primjenjuju u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τυπικά, το παιδί σας θα πρέπει να λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων του εμβολίου, ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση.
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija te ga prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili nije promijenilo fizikalne osobine.
Greek: Πριν τη χορήγηση ανακινήστε καλά για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Croatian: Dobro protresite prije primjene da se dobije homogena bijela suspenzija.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) για το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAPiTA (πληθυσμός κατά το πρωτόκολλο)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva (engl. vaccine efficacy, VE) za mjere primarnog i sekundarnih ishoda ispitivanja CAPiTA (u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja)
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα για τακτικό εμβολιασμό σχήματος 2+1 δεν είναι διαθέσιμη.
Croatian: Od siječnja 2005. do prosinca 2007. g. Potpuna učinkovitost za rutinski raspored cijepljenja 2+1 još nije dostupna.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Croatian: Klinička važnost tih nižih vrijednosti geometrijske sredine koncentracije i titra trenutno nije poznata.
Greek: Ο NNV επίσης ενσωματώνει τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ή τη διάρκεια της προστασίας και υπολογίζεται ως 1 διά του γινόμενου του IRR επί τη διάρκεια της προστασίας (ή τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής) (=1/(IRR × διάρκεια).
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja ujedno obuhvaća trajanje ispitivanja ili trajanje zaštite i izračunava se kao broj 1 podijeljen s umnoškom smanjenja stope incidencije i trajanja zaštite (ili trajanja ispitivanja) (=1/(smanjenje stope incidencije × trajanje).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις).
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
Greek: Σε ένα εν ενεργεία σύστημα επιτήρησης (2004 έως 2013) για την τεκμηρίωση της επίδρασης του Prevenar και κατ' επέκταση του Prevenar 13 στην CAP σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών στο Νότιο Ισραήλ, που χρησιμοποίησαν αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, υπήρξε μείωση κατά 68% (95% CI 73, 61) στις εξωνοσοκομειακές επισκέψεις και 32% (95% CI 39, 22) στις νοσηλείες για κυψελιδική CAP, μετά την εισαγωγή του Prevenar 13 συγκριτικά με την περίοδο πριν από την εισαγωγή του Prevenar.
Croatian: U aktivnom sustavu promatranja (2004. - 2013.) radi dokumentiranja utjecaja Prevenara i potom Prevenara 13 na izvanbolničke slučajeve upale pluća u djece mlađe od 5 godina u Južnom Izraelu upotrebom primarne serije od 2 doze uz docjepljivanje jednom dozom u drugoj godini života, došlo je do smanjenja od 68% (95% CI 73; 61) u izvanbolničkim posjetima i 32% (95% CI 39; 22) u hospitalizacijama radi izvanbolničkih slučajeva alveolarne upale pluća nakon uvođenja Prevenara 13 u usporedbi s razdobljem prije uvođenja Prevenara.
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από υποδόρια χορήγηση
Croatian: Imunološki odgovor nakon supkutane primjene
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Greek: Το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει πάνω από το 90 % των οροτύπων που προκαλούν ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά περιστατικά ΔΠΝ.
Croatian: Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90 % serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antimikrobe.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Prevenar 13 έχει καταδειχθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω περιλαμβανομένων όσων είχαν εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Croatian: Imunogenost i sigurnost Prevenara 13 dokazana je u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina, uključujući i one prethodno cijepljene pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
Croatian: Odgovor na serotip 6A, koji je jedinstven za Prevenar 13, bio je procijenjen na temelju dokazanog četverostrukog povećanja specifičnog OPA titra u odnosu na razinu prije imunizacije.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Μία αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο εμβολιασμού αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 12 μηνών συγκρινόμενα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς ανοσοποίησης με Prevenar 13.
Croatian: Povećan broj reakcija na mjestu primjene cjepiva zabilježen je u djece starije od 12 mjeseci u odnosu na stope zabilježene u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja Prevenarom 13.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70 % των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από τον οργανισμό «Public Health England» κατέδειξαν ότι τέσσερα χρόνια μετά την εισαγωγή του Prevenar ως αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής και με πρόσληψη του εμβολίου σε ποσοστό 94%, υπήρξε μείωση κατά 98% (95% CI 95, 99) της νόσου που προκαλείται από τους 7 ορότυπους του εμβολίου στην Αγγλία και την Ουαλία.
Croatian: Public Health England) objavilo je podatke koji pokazuju da je četiri godine nakon uvođenja Prevenara u primarnoj seriji za novoročenčad od dvije doze uz docjepljivanje jednom dozom, u drugoj godini života s 94%-tnom procijepljenošću u Engleskoj i Walesu zabilježeno 98%-tno (95% CI 95; 99) smanjenje bolesti koju uzrokuje 7 serotipova iz cjepiva.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού.
Croatian: Različita cjepiva koja se istodobno injiciraju uvijek se moraju injicirati na različita mjesta na tijelu.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω ταυτόχρονα με το τριδύναμο ή το τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Croatian: Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istodobno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια εντοπισμένη στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού
Croatian: limfadenopatija lokalizirana na regiju mjesta primjene injekcije
Greek: η αναλογία των βρεφών κάθε ομάδας που πέτυχε τον ίδιο ουδό συγκέντρωσης αντισωμάτων ήταν >97%, με εξαίρεση τον ορότυπο 3 (71% στα πρόωρα και 79% στα τελειόμηνα βρέφη).
Croatian: Otprilike mjesec dana nakon doze za malu djecu, udio ispitanika u svakoj skupini koji su postigli ovu istu graničnu vrijednost koncentracije protutijela bio je >97%, osim za serotip 3 (71% u prijevremeno rođene dojenčadi i 79% u dojenčadi rođene u terminu).
Greek: Ακολούθως, τέσσερα χρόνια μετά την αλλαγή σε Prevenar 13, η επιπλέον μείωση στην επίπτωση της ΔΠΝ που οφείλεται στους 7 ορότυπους στο Prevenar κυμάνθηκε από 76% στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έως 91% στα παιδιά ηλικίας 5-14 ετών.
Croatian: Posljedično, četiri godine nakon prelaska na Prevenar 13 dodatno smanjenje pojavnosti invazivne pneumokokne bolesti zbog 7 serotipova u Prevenaru bilo je od 76% u djece mlađe od 2 godine do 91% u djece od 5 do 14 godina.
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Croatian: Za 9 serotipova, imunološki odgovor bio je povezan s dobi, jer su odrasli u dobi od 50 do 59 godina imali statistički značajno veće odgovore nego odrasli u dobi od 60 do 64 godine.
Greek: Για τα περιστατικά που ειδικά διαγνώσθηκαν ως πνευμονιοκοκκική πνευμονία, οι παρατηρούμενες μειώσεις σε εισαγωγές στο νοσοκομείο και σε μη προγραμματισμένες επισκέψεις ήταν 57,6 % και 46,9 % αντίστοιχα, σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Croatian: Kod slučajeva koji su bili specifično utvrđeni kao pneumokokne upale pluća, opaženi broj hospitalizacija djece mlađe od 2 godine bio je smanjen za 57,6 %, a ambulantnih posjeta za 46,9 % u, u usporedbi s podacima prije odobrenja (2004. nasuprot 1997-99. godini).
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) με ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο
Croatian: Uočena je povećana stopa prijavljivanja konvulzija (s ili bez vrućice) i hipotonohiporesponzivne epizode (HHE) s istodobnom primjenom Prevenara 13 i Infanrix hexa (vidjeti dio
Greek: Οι ειδικές ανά ορότυπο μειώσεις για κάθε έναν από τους 5 πρόσθετους ορότυπους στο Prevenar 13 (δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ΔΠΝ από ορότυπο 5) ανά ηλικιακή ομάδα εμφανίζονται στον Πίνακα 2 και κυμάνθηκαν από 68% (ορότυπος 3) έως 100% (ορότυπος 6Α) για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Croatian: Smanjenja vezana za specifične serotipove za svaki od 5 dodatnih serotipova u Prevenaru 13 (nisu zabilježeni slučajevi za serotip 5 invazivne pneumokokne bolesti) po dobnim skupinama prikazani su u tablici 2 u rasponu od 68% (serotip 3) do 100% (serotip 6A) za djecu mlađu od 5 godina.
Greek: Σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών και 65 ετών και άνω, έχει καταδειχθεί ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih osoba u dobi od 50 do 59 godina i 65 ili više godina, dokazano je da se Prevenar 13 može dati istodobno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται 6 μήνες μετά την τρίτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αυτή είναι μια συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Croatian: Naknadno je, prema općim preporukama, primijenjena jedna doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka.
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
Croatian: Smanjenje slučajeva upale pluća bilo kojeg uzročnika bilo je naizražajnije u mlađim cijepljenim dobnim skupinama od 31,8% (757 do 516 slučajeva) u dobnoj skupini < 2 godine i 16,6 % (833 do 695 slučajeva) u dobnoj skupini od 2 do 5 godina.
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Croatian: Za serotip 3, postotak ispitanika koji su primili Prevenar 13 s vrijednošću IgG ≥ 0,35 μg/ml u serumu iznosio je 98,2% (ispitivanje 006) odnosno 63,5% (ispitivanje
Greek: Μία μόνο δόση του Prevenar 13 δόθηκε σε παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει ποτέ πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Croatian: Jedna doza Prevenara 13 je dana djeci u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno cijepljena najmanje jednom dozom Prevenara, te djeci i adolescentima u dobi od 10 do 17 godina koja nikada nisu primila pneumokokno cjepivo.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε ενήλικες:
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Croatian: Djeca < 5 godina.
Greek: Ηλικία ≥65 ετών
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
Greek: Μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με τα τελειόμηνα βρέφη εκτός από τον ορότυπο 5, που ήταν κατώτερος στα τελειόμηνα βρέφη.
Croatian: Geometrijske sredine titra protutijela OPA nakon serije cijepljenja dojenčadi bile su slične u prijevremeno rođene dojenčadi u usporedbi s dojenčadi koja su rođena u terminu osim za serotip 5, koji je bio niži u prijevremeno rođene dojenčadi.
Greek: Ο S. pneumoniae είναι μία από τις πιο συχνές αιτίες για ΟΜΩ παγκοσμίως.
Croatian: S. pneumoniae jedan je od najčešćih uzročnika bakterijske akutne upale srednjeg uha u svijetu.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Croatian: Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno.
Greek: Πρόσθετοι ορότυποι που καλύπτονται από το Prevenar 13
Croatian: Dodatni serotipovi pokriveni Prevenarom 13
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν χορηγηθεί το Prevenar 13.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.
Greek: * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
Croatian: * Bolesnici s najmanje 2 sljedeća stanja: kašalj; gnojni iskašljaj, temperatura > 38 °C ili < 36,1 °C; upala pluća (auskultacijski nalaz); leukocitoza; vrijednost C-reaktivnog proteina > 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti; hipoksemija s parcijalnim tlakom kisika < 60 mm Hg prilikom udisanja sobnog zraka.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διαλογής, οι υπολογισμοί της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας για τις 2 δόσεις κάτω της ηλικίας του 1 έτους στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 66 % (-29, 91 %) και 100 % (25, 100 %) για τους ορότυπους 6B και 23F, αντίστοιχα.
Croatian: Pomoću probirne metode, procijenjena djelotvornost protiv određenog serotipa nakon dvije doze primijenjene djeci u dobi manjoj od 1 godine u Ujedinjenom Kraljevstvu iznosila je 66 % (-29, 91 %) za serotip 6B i 100 % (25, 100 %) za serotip 23F.
Greek: Διάρροια, έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Croatian: proljev; povraćanje (u odraslih u dobi od 18 do 49 godina)
Greek: 2, 4, + 12 μήνες
Croatian: 2, 4, + 12 mjeseci
Greek: Πάνω από 85% των βρεφών πέτυχαν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 µg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, με εξαίρεση τους ορότυπους 5 (71,7%), 6A (82,7%) και 6B (72,7%) στην ομάδα των πρόωρων βρεφών.
Croatian: Više od 85% dojenčadi postiglo je koncentracije IgG veznog protutijela pneumokoknog polisaharida od ≥0,35 µg/ml mjesec dana nakon serije cijepljenja dojenčadi, osim za serotipove 5 (71,7%), 6A, (82,7%) i 6B (72,7%) u skupini prijevremeno rođene djece.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε Prevenar 13
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Croatian: • crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina])
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της δραστικότητας του 7-δύναμου Prevenar
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz djelotvornosti 7-valentnog cjepiva Prevenar
Greek: Σε μία δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη στο Ισραήλ, όπου χρησιμοποιήθηκε αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων συν αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, η επίδραση του Prevenar 13 στη ΜΩ τεκμηριώθηκε σε ένα ενεργητικό σύστημα επιτήρησης πληθυσμού με καλλιέργεια του υγρού του μέσου ωτός με τυμπανοκέντηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με ΜΩ στο Ισραήλ.
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je provedeno u Izraelu primjenjujući primarne serije od 2 doze uz docjepljivanje jednom dozom u drugoj godini života, učinak Prevenara 13 na upalu srednjeg uha dokumentiran je u populaciji na temelju sustava promatranja na kultiviranju timpanocenteze iz tekućine srednjeg uha u izraelske djece mlađe od 2 godine starosti sa upalom srednjeg uha.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar 13 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13
Croatian: Kako čuvati Prevenar 13
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες για 12 ορότυπους σε σχέση με εκείνες που επετεύχθησαν μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη.
Croatian: Koncentracije protutijela protiv 12 serotipova nakon docjepljivanja bile su veće od onih koje su postignute nakon primarne serije cijepljenja u dojenčadi.