FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dalla terza settimana, la diminuizione del numero medio di vampate di calore di intensità moderata e grave nel gruppo di trattamento con 0,5 mg di estradiolo era statisticamente significativo (p≤0.001) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Italian: Clinicamente, un incremento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' portare ad un effetto ridotto ed a variazioni del profilo di sanguinamento uterino.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Italian: Tale osservazione è anche coerente con i noti effetti farmacodinamici dell'aggiunta di progestinici sull'endometrio, ad es. riduzione dei livelli dei recettori degli estrogeni e atrofia endometriale.
Slovak: Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
Italian: Per altri prodotti TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbidita' o mortalita' cardiovascolare.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Italian: Quando ha utilizzato tutte le 28 compresse della confezione-calendario, ne inizi una nuova.
Slovak: Po užití všetkých 28 tabliet kalendárneho balenia, pokračujte bez prerušenia s ďalším balením.
Italian: Controlli anche regolarmente il suo stato di salute includendo una mammografia.
Slovak: Tiež sú dôležité pravidelné zdravotné prehliadky, vrátane mamografie.
Italian: Crampi alle gambe
Slovak: Kŕče v nohách
Italian: • se ha o ha avuto presenza di coaguli di sangue (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) senza una causa evidente, ad esempio in occasione di un intervento chirurgico o una gravidanza
Slovak: Keď máte výskyt krvných zrazenín (ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia), alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny bez jasnej príčiny, napr. v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom
Italian: Nel siero possono essere aumentate anche altre proteine di legame sieriche come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inducendo un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e ormoni sessuali, rispettivamente.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Italian: • Epilessia
Slovak: Epilepsia
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il richiedente aveva addotto i seguenti argomenti a sostegno della sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Italian: • Diabete mellito con o senza complicanze vascolari
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Italian: • medicinali usati per l'HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Italian: Activelle viene prescritto a donne a cui non è stato rimosso l'utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.
Slovak: Activelle sa predpisuje ženám, ktoré nemajú odstránenú maternicu a sú viac ako jeden rok po menopauze.
Italian: Dati aggiuntivi sugli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Italian: Per altri tipi di TOS, ci sono dati limitati provenienti da studi clinici che esaminano il rischio di malattie cardiovascolari.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Italian: L'aggiunta di un progestinico, come in Activelle, riduce molto questo rischio.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Italian: • medicinali usati per l'epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Italian: Le dimensioni del campione dello studio KLIM/PD/11/USA potrebbero essere considerate insufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale dell'E2 0,5 mg, anche per un trattamento di 2 anni.
Slovak: Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/PD/11/USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
Italian: Non è noto se tali risultati siano applicabili a donne più giovani di 65 anni o a donne che stanno assumendo altri preparati TOS.
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Italian: Si devono informare le donne circa la necessità di avvisare il proprio medico o l'infermiera relativamente a qualsiasi cambiamento dovesse verificarsi a carico delle mammelle (vedere paragrafo "Carcinoma Mammario" di seguito).
Slovak: Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „Rakovina prsníka").
Italian: Entrambi i paesi ritenevano che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non fosse stata sufficientemente dimostrata in base alla linea guida del CHMP per i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Italian: Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): carcinoma endometriale
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Italian: Nelle donne in amenorrea non in terapia ormonale sostitutiva, o in quelle che stanno cambiando terapia da un'altra TOS combinata continua, il trattamento con Activelle puo' essere iniziato in qualsiasi momento.
Slovak: Ženy, u ktorých sa menštruácia nedostavila a neužívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) alebo ženy prechádzajúce z iných kontinuálnych kombinovaných liekov HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v ľubovoľnom vhodnom dni.
Italian: Per tutte le TOS, un eccesso di rischio diventa evidente entro pochi anni di utilizzo e aumenta con la durata dell'assunzione ma ritorna allo stato iniziale entro pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'assunzione di farmaci contenenti estrogeno e progestinico.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno considerato che, anche se l'incidenza osservata d'iperplasia con la nuova dose E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg dovrebbe essere inferiore a quella osservata con la combinazione E2 1 mg/NETA 0,1 mg, non è dimostrato senza ombra di dubbio che tale incidenza rientrerà in valori accettabili per quanto riguarda la linea guida europea.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Italian: Il medicinale è indicato per la somministrazione una volta al giorno alle donne in post-menopausa con un utero intatto.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Italian: • se la sua pressione aumenta mentre sta assumendo Activelle
Slovak: Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Italian: Uno studio randomizzato controllato e studi epidemiologici hanno dimostrato un incremento di tale rischio di due-tre volte nelle donne trattate rispetto a quelle non trattate.
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
Italian: • fumo
Slovak: Fajčenie
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovak: Liekové a iné interakcie
Italian: Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 37,5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: COSA E' ACTIVELLE E A CHE COSA SERVE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: • se ha la porfiria (malattia legata ad un enzima del fegato)
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Italian: Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), favorendo un incremento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come proteina legante lo iodio (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Italian: Bianche, rotonde, biconvesse con diametro di 6 mm.
Slovak: Biele filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm.
Italian: • se è affetto da lupus eritematoso sistemico (SLE, malattia autoimmune del collagene che può interessare diversi organi)
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
Italian: A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni, l'aumento del rischio di carcinoma endometriale riportato tra le utilizzatrici di estrogeni non bilanciati, varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto alle non utilizzatrici.
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Italian: • Otosclerosi
Slovak: Otoskleróza
Italian: Il trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di tumore della mucosa dell'utero (carcinoma dell'endometrio).
Slovak: Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
Italian: Coaguli di sangue nelle vene
Slovak: Krvné zrazeniny v hlbokých žilách
Italian: Al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg per i seguenti motivi:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Italian: Il 17β-estradiolo subisce una prima estesa metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 5-8 ore.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Italian: Ogni donna rischia di contrarre un tumore al seno con o senza assunzione di TOS.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Italian: Nel MWS, il rischio relativo di carcinoma mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l'estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico sia sequenziale che continuo indipendentemente dal tipo di progestinico.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Italian: È stato accertato che l'impiego di estrogeni non contrastati nelle donne con un utero intatto è associato ad un'incidenza in graduale aumento di iperplasia in funzione della durata del trattamento.
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Italian: Noretisterone acetato: poiché gli estrogeni stimolano la crescita dell'endometrio, la somministrazione di estrogeni non bilanciata aumenta il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Italian: Le compresse riportano incisa la scritta "NOVO 291" su un lato e "APIS" sull'altro.
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systéme
Italian: • Dolore alle braccia o alle gambe
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
Italian: • se ha la pressione alta
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto sul fatto che l'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio dipende dalla dose di estrogeni.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Italian: Repubblica Slovacca
Slovak: Slovenská republika
Italian: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: seborrea, rash, edema angioneurotico
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Italian: - la sicurezza endometriale della combinazione di estrogeno e progestinico per la nuova proporzione di 0,5 mg/0,1 mg non può essere estrapolata dalla dose già autorizzata di Activelle, che contiene 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di NETA.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Italian: Per la TOS combinata con estrogeni più progestinici combinati, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di carcinoma mammario rispetto la terapia con i soli estrogeni.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Italian: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
Italian: I risultati di due studi hanno mostrato che nelle donne che usavano una diversa combinazione di estrogeno/progestinico si riscontrava un leggero aumento di rischio delle malattie cardiovascolari durante il primo anno di trattamento.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
Italian: • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia endometriale, prurito vulvovaginale
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Italian: Un vasto studio randomizzato (WHI-trial) ha dimostrato, come effetto secondario, un aumento del rischio di ictus ischemico in donne sane durante terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI-štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
Italian: A dosi più elevate di quelle usate nella contraccezione orale e nella TOS è stata osservata una mascolinizzazione dei feti femmina.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Italian: Nella fase post-marketing le segnalazioni sono normalmente meno frequenti soprattutto per quel che riguarda le reazioni avverse banali e ben note.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
Italian: • battito cardiaco irregolare
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
Slovak: 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) alebo užívateľky tibolónu (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
Italian: 1 x 28 compresse o 3 x 28 compresse in confezione-calendario.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi, derivanti da studi clinici e osservazionali, attinenti agli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale o sul cancro dell'endometrio.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Italian: • se un parente stretto ha avuto un tumore al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti (tumore endometriale)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Italian: Non è certo che un uso prolungato di TOS combinate possa provocare un differente rischio rispetto ai prodotti contenenti solo estrogeni.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Italian: L'aggiunta di un progestinico riduce, ma non elimina il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne non isterectomizzate.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Italian: Depressione o depressione aggravata
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
Italian: • Anamnesi positiva o fattori di rischio per disordini tromboembolici (vedere oltre)
Slovak: Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
Italian: • Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Italian: Considerando che
Slovak: Keďže
Italian: L'emivita del 17β-estradiolo è di circa 15 ore; circola legato alla SHBG (37%) ed all'albumina (61%), mentre circa solo l'1-2% circola in forma libera.
Slovak: Cirkuluje viazaný na SHBG (37%) a na albumín (61%), neviazaný ostane približne len 1-2%.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: • Infezioni da funghi dei genitali o infiammazione alla vagina
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Altri effetti indesiderati della TOS combinata
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL
Italian: Activelle è una preparazione combinata continua indicata per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con utero integro.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Italian: Nello studio WHI, l'utilizzo del prodotto combinato continuo di estrogeno equino coniugato e di medrossiprogesterone acetato (CEE+MPA), è stato associato al carcinoma mammario che era leggermente più esteso e aveva più frequentemente metastasi nei linfonodi locali rispetto al placebo.
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Aggiungendo un progestinico alla terapia con soli estrogeni, si riduce notevolmente tale elevato rischio.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Italian: - a livello dell'iperplasia endometriale, lo studio sul prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA indica un effetto protettivo adeguato, seppur con un limite di confidenza superiore del calcolo dell'incidenza d'iperplasia che supera la raccomandazione della linea guida.
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Italian: Esame clinico/follow-up
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Italian: Anche le donne con pregressa ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante tutto il periodo di trattamento estrogenico o di TOS, poiché sono stati riportati rari casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi con conseguente pancreatite.
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Italian: Infezione micotica vulvovaginale
Slovak: Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale sono stati estrapolati da un'altra combinazione contenente 1,0 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Activelle non influenza l'uso di macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.