FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän farmakokineettiseen vaikutukseen liittyy lisääntynyt QT-aikaa pidentävä vaikutus.
Slovak: Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Slovak: Ak pacient vyvráti aj druhú dávku, má sa nasadiť alternatívna antimalarická liečba.
Finnish: Piperakiinin pitkä puoliintumisaika (noin 22 vrk) on otettava huomioon, jos hoidon epäonnistumisen tai uuden malariainfektion vuoksi aloitetaan hoito toisella malarialääkkeellä (ks. tämä kohta sekä kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Dlhý polčas piperachinu (približne 22 dní) je potrebné mať na pamäti v prípade, že sa začína podávať iné antimalarikum z dôvodu zlyhania liečby alebo z dôvodu novej infekcie malárie (pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Preto sa pri podávaní Eurartesimu týmto pacientom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitovälille (Eurartesimvertailulääke); p-arvo
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Finnish: Piperakiinia metaboloi pääasiassa CYP3A4 sekä vähäisemmässä määrin CYP2C9 ja CYP2C19.
Slovak: Piperachin sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Finnish: Pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi piperakiini kumuloituu toistettujen annosten jälkeen.
Slovak: V dôsledku jeho dlhého eliminačného polčasu sa piperachin po viacnásobnom podaní kumuluje.
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Slovak: Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným Plasmodium, ktorá sa šíri uštipnutím nakazeného komára.
Finnish: Nämä osoittivat QTc-ajan pidentyneen Eurartesim-hoidon yhteydessä useammin ja laajemmin vertailulääkkeisiin verrattuna (lisätietoja vertailulääkkeistä, ks. kohta 5.1).
Slovak: Tieto preukázali, že predĺženie intervalu QTc sa vyskytuje častejšie a výraznejšie v súvislosti s liečbou Eurartesimom než s porovnávacími látkami (pozri časť 5.1 pre detaily porovnávaných látok).
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat siihen, että piperakiinia erittyy rintamaitoon, mutta ihmisiä koskevia tietoja ei ole.
Slovak: Údaje u zvierat naznačujú vylučovanie piperachinu do materského mlieka, u ľudí však nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, jotka jo käyttävät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, sillä farmakodynaamisen, QTc-aikaan pidentävästi vaikuttavan yhteisvaikutuksen riski on olemassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov, ktorí už užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, z dôvodu rizika farmakodynamickej interakcie, ktorá vedie k aditívnemu účinku na QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
Slovak: Uskutočnilo sa len obmedzené množstvo farmakokinetických interakčných štúdií liečivo-liečivo s Eurartesimom u zdravých dospelých.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmään (AS + MK).
Slovak: Liečba Eurartesimom sa porovnávala s Artesunátom + Meflochínom (AS + MQ).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 28. dni upravená PCR.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.
Finnish: - Mikä tahansa sydänarytmialle altistava sydänsairaus kuten vakava hypertensio, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio
Slovak: Akákoľvek predispozícia k srdcovým ochoreniam, ktoré vyvolávajú náchylnosť na arytmiu, ako je závažná hypertenzia, hypertrofia ľavej komory (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 767 komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa sairastavaa aikuista ja lasta altistettiin Eurartesimille, 25 %:lla koehenkilöistä katsottiin olleen haittavaikutus.
Slovak: V randomizovanom skúšaní, počas ktorého bolo 767 dospelých a detí s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum vystavených účinku Eurartesimu, u 25 % osôb sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia (ADR).
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Slovak: Ak užívate doplnky kyseliny listovej na predchádzanie možným vrodeným chybám nervovej trubice, môžete pokračovať v ich užívaní aj počas užívania Eurartesimu.
Finnish: Kellään terveistä vapaaehtoisista, jotka saivat lääkettä paasto-olosuhteissa, ei todettu pidempää QTcF-aikaa kuin 480 millisekuntia, tai yli 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasoon verrattuna.
Slovak: U žiadneho zdravého jedinca s dávkou nalačno sa nepreukázalo QTcF väčšie ako 480 ms ani zvýšenie viac ako o 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Eurartesim
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule antaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisen kuurin päättymisestä piperakiinin pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
Finnish: Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití lieku.
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Slovak: Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Slovak: Dávku máte užiť každý deň približne v tom istom čase.
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ihneď pohotovosť najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Finnish: Piperakiinin imeytyminen lisääntyy rasvaisen ruoan käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), mikä voi vahvistaa aineen vaikutusta QTc-aikaan.
Slovak: Absorpcia piperachinu sa zvyšuje za prítomnosti mastného jedla (pozri časť 4.4 a 5.2), čo môže zvýšiť jeho účinok na QTc interval.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Finnish: Kirjallisuudessa olevat tiedot piperakiinin kroonisesta toksisuudesta koirilla ja apinoilla viittaavat kohtalaiseen hepatotoksisuuteen ja lievään, korjautuvaan kokonaisleukosyytti- ja kokonaisneutrofiililukujen pienentymiseen.
Slovak: Údaje týkajúce sa chronickej toxicity piperachinu u psov a opíc v literatúre naznačujú určitú hepatotoxicitu a miernu reverzibilnú depresiu celkového počtu bielych krviniek a neutrofilov.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Slovak: Po užití Eurartesimu môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ak ste sa vyliečili zo svojej choroby.
Finnish: PCR-korjattu paranemisprosentti (mITT) Eurartesim AS + MK A + L
Slovak: Eurartesim AS + MQ A + L
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Slovak: U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek ani u starších osôb sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 63. dni upravená PCR.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9 tai 12 tablettia.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 a 12 tabliet.
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Slovak: V priebehu jedného roka nesmiete vy ani vaše dieťa užiť viac ako dve kúry.
Finnish: Artenimolille altistus viimeisenä hoitopäivänä oli suurempi naispuolisilla kuin miespuolisilla koehenkilöillä; ero oli suurimmillaan 30 %.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu v poslednom dni liečby bola vyššia u žien ako u mužov, s rozdielom v rámci 30 %.
Finnish: Päiväannos (mg)
Slovak: Denná dávka (mg)
Finnish: Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) alentavat todennäköisesti piperakiinin plasmapitoisuuksia.
Slovak: U liekov, ktoré pôsobia ako induktory enzýmov, napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je veľká pravdepodobnosť zníženia plazmatických koncentrácií piperachinu.
Finnish: • häiritsemällä mitokondriaalisten elektronien kuljetusta
Slovak: Interferencie s transportom mitochondriálnych elektrónov.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac, ako je odporúčaná dávka, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Slovak: Písomnú informáciu pre lekárov zahrňujúcu Kontraindikované podmienky pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilaille, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilaille, jotka ottavat tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou maláriou podľa definície WHO a u pacientov s anamnézou klinických stavov, ktoré môžu viesť k predĺženiu QTc intervalu a u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa, sillä se suurentaa todennäköisesti piperakiinin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovým džúsom, pretože hrozí zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Slovak: Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou 5 kilogramov alebo viac.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten tai alle 5 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eurartesimu u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov a u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg neboli stanovené.
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Zistilo sa, že jeho klírens je mierne nižší u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia v porovnaní s mužským pohlavím.
Finnish: Vaikutukset kuten yskä, kuume, päänsärky P. falciparum -infektio, anemia, astenia, ruokahaluttomuus ja havaitut verisoluparametrien muutokset ovat yhdenmukaisia niiden vaikutusten kanssa, joita akuuttia malariaa sairastavilla potilailla odotetaan ilmenevän.
Slovak: Reakcie, ako je kašeľ, pyrexia, bolesť hlavy, infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum, anémia, asténia, anorexia a pozorované zmeny parametrov krviniek sa zhodovali s reakciami, ktoré sa očakávali u pacientov s akútnou maláriou.
Finnish: Koska tiedot piperakiinin moniannoksen farmakokinetiikasta puuttuvat, minkä tahansa voimakkaan CYP3A4-estäjän annostelusta on kehotettava luopumaan Eurartesimin aloittamisen (so. ensimmäisen annoksen) jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
Slovak: Leukocytózy, inde neklasifikované
Finnish: - äskettäinen hoito lääkevalmisteilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja jotka saattavat vielä olla jäljellä verenkierrossa kun Eurartesim-hoito aloitetaan (esim. meflokiini, halofantriini, lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Finnish: Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby predpísal alternatívnu liečbu malárie.
Finnish: Artenimolin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Slovak: Kombinácia artenimolu a piperachinu nevyvolala väčšiu inhibíciu hERG ako jednotlivé zložky.
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Slovak: Via Pontina Km 30.400 IT-00071
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli hieman nopeampi pediatrisilla potilailla (1,45 l/h/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (1,34 l/h/kg), kun taas keskimääräinen jakautumistilavuus oli pienempi pediatrisilla potilailla (0,705 l/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (0,801 l/kg).
Slovak: Priemerný klírens (1,45 l/h/kg) bol mierne rýchlejší u detských a dospievajúcich pacientov ako u dospelých pacientov (1,34 l/h/kg), zatiaľ čo priemerný distribučný objem u detských a dospievajúcich pacientov (0,705 l/kg) bol nižší ako u dospelých (0,801 l/kg).
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
Slovak: Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v celkovom počte troch dávok užitých v tom istom čase každý deň.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Eurartesimille altistettiin 1 038 iältään 0,5-5-vuotiasta lasta, ja 71 %:n heistä arvioitiin saaneen haittavaikutuksen.
Slovak: V druhom randomizovanom skúšaní bolo 1 038 detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov vystavených účinku Eurartesimu a 71 % bolo ohodnotených ako pacienti, u ktorých sa vyskytovala ADR.
Finnish: Tutkimus DM040011 tehtiin afrikkalaisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Eurartesim-tabletteja kuin sinun tai hänen pitäisi
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užije viac tabliet Eurartesimu, ako máte
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Finnish: Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma oli aikuisilla malariapotilailla 2,09 l/h/kg ja pediatrisilla potilailla 2,43 l/h/kg.
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Finnish: Piperakiinin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Slovak: V každom prípade výsledky potvrdili, že Eurartesim nebol menej účinný ako porovnávací liek.
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Slovak: Piperachin nevyvolal malformáciu u potkanov a králikov.
Finnish: Kehonpaino (kg)
Slovak: (kg)
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Finnish: Häiriöt saattavat lisätä Eurartesimin QTc-aikaa pidentävää vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Tie môžu viesť k zvýšeniu QTc predlžujúceho efektu Eurartesimu (pozri časť 4.3).
Finnish: Eurartesimin mahdollista QTc-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin terveistä koehenkilöistä koostuvissa rinnakkaisryhmissä, jotka ottivat kaikki lääkeannokset runsasrasvaisen/-kalorisen aterian (~ 1000 kilokaloria) kanssa, niukkarasvaisen/-kalorisen aterian (~ 400 kilokaloria) kanssa tai paastoolosuhteissa.
Slovak: Potenciál Eurartesimu predlžovať QTc interval sa skúmal u paralelných skupín zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali každú dávku spolu s jedlom s vysokým (~1 000 Kcal) alebo nízkym (~400 Kcal) obsahom tukov/kalórií alebo nalačno.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Slovak: Ak sa týka vás alebo vášho dieťaťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov alebo si nie ste istý, pred podaním alebo užitím Eurartesimu to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Pediatriset potilaat Erityisiä varotoimia suositellaan pienillä lapsilla oksentelun yhteydessä, sillä elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuminen on heillä todennäköistä.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča u malých detí, ak vracajú, pretože je u nich pravdepodobný rozvoj porúch elektrolytov.
Finnish: Eurartesim on tarkoitettu komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoitoon aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä, vähintään 5 kg:n painoisilla imeväisillä.
Slovak: Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou.
Finnish: Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
Slovak: To môže spôsobiť život ohrozujúce abnormality srdcového rytmu.
Finnish: Piperakiini saattaa nopeuttaa CYP2E1-substraattien metaboliaa, jolloin substraattien kuten parasetamolin tai teofylliinin sekä enfluraani-, halotaani- ja isofluraani-anestesiakaasujen plasmapitoisuus pienenee.
Slovak: Piperachin má potenciál zvyšovať mieru metabolizmu substrátov CYP2E1, čo vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií substrátov, ako je paracetamol alebo teofylín a anestetické plyny enflurán, halotan a izoflurán.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Finnish: Piperakiinille altistus noin kolminkertaistuu terveillä koehenkilöillä, kun annos annetaan runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia piperachinu zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku/vysokým obsahom kalórií.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika Takykardia
Slovak: Predĺženie QTc Tachykardia
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
Slovak: U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sinusarytmia Bradykardia
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa piperakiinin osoitettiin olevan lievä CYP3A4-entsyymin estäjä kun taas CYP3A4:n aktiviteetin voimakkaat estäjät estivät lievästi piperakiinin metabolian aktiviteettia (ks. kohta 4.5).
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Finnish: Lääkkeiden väliset in vitro -yhteisvaikutustutkimukset osoittivat artenimolin estävän CYP1A2-entsyymiä, joten on mahdollista, että artenimoli suurentaa CYP1A2substraattien plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
Slovak: Pokus o opakované podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočniť len raz.
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.6).
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa vähintään 3 tuntia edellisen aterian jälkeen.
Slovak: Každá dávka sa má užiť nie menej než 3 hodiny po poslednom jedle.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Finnish: Ilmeinen puhdistuma oli kuitenkin nopeampi pediatrisessa ryhmässä (1,30 l/h/kg; aikuisilla 1,14 l/k/kg), ja ilmeinen kokonaisjakautumistilavuus pienempi (623 l/kg; aikuisilla 730 l/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens bol však rýchlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdanlivý celkový distribučný objem bol nižší u detí a dospievajúcich (623 oproti 730 l/kg).