FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Estonian: Ühel osal patsientidest purunes Sixmo implantaat selle eemaldamisel.
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Estonian: • neerupealiste talitluse vähenemine, nt Addisoni haigus,
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Estonian: Uuringus kaasati 84 patsienti Sixmo rühma ja 89 patsienti keelealuse buprenorfiini rühma, mediaanvanus (vahemik) oli 36 (21...63) aastat ja 37 (22...64) aastat vastavalt Sixmo ja keelealuse buprenorfiini rühmas.
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
Estonian: Täiendava keelealuse buprenorfiini kasutamise kriteeriumid On võimalik, et teatud osa patsiente võib aeg-ajalt vajada täiendavat tuge keelealuse buprenorfiiniga opioidide võõrutusnähtude ja tungide täielikuks kontrollimiseks, nt isikliku stressi või kriisi perioodidel.
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Verkeerd gebruik en onrechtmatig gebruik
Estonian: Väärkasutus ja kõrvaletoimetamine
Dutch: NB: Niet tegen de obturator duwen.
Estonian: Ärge lükake obturaatorit.
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Estonian: Patsiendid, kellele on MRT vastunäidustatud.
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
Estonian: Pärast mittehalvemuse tõestamist analüüsiti ka Sixmo paremust võrreldes keelealuse buprenorfiiniga ja see tõestati (p = 0,034).
Dutch: • 1 implantatieapplicator
Estonian: • 1 implantaadi aplikaator.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Estonian: • kui teil on rasked hingamisprobleemid,
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo moet u met name uw arts informeren voordat u het volgende gebruikt:
Estonian: Sixmo kasutamisel teavitage kindlasti oma arsti, enne kui hakkate kasutama:
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Estonian: Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
Estonian: Buprenorfiini keskmised püsikontsentratsioonid plasmas olid kõigis kliinilistes uuringutes sarnased, ligikaudu 0,5...1 ng/ml (4 implantaadiga annuse korral) ja need püsisid 24-nädalase raviperioodi jooksul ligikaudu 20 nädalat (4. nädalast kuni 24. nädalani).
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Estonian: Samuti tagab müügiloa hoidja, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, saab iga patsient, kellele s.c implantaat määratakse, raviarstilt pakendi infolehe ja (rahakotti mahtuva) patsiendi teabekaardi, mida tuleb SIXMO'ga ravi ajal endaga kogu aeg kaasas kanda ja esitada teistele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilist raviprotseduuri / sekkumist.
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Estonian: • maksaensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
Estonian: • Patsiendile tuleb anda juhised asetada implantaat kaanega klaaspurki, mida hoitakse ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas, ja võtta see kaasa visiidile tervishoiutöötaja juurde, kes otsustab, kas väljutus terve implantaat.
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Estonian: Allesjäänud implantaadi osa tuleb eemaldada, kasutades lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud tehnikaid.
Dutch: Bijkomende complicaties kunnen bestaan uit lokale migratie, uitpuilen, uitstoten en breken van het implantaat na inbrenging of tijdens verwijdering ervan.
Estonian: Täiendavad tüsistused võivad olla muu hulgas paikne migreerumine, esile tungimine, väljasurumine ja implantaadi purunemine pärast sisestamist või eemaldamise ajal.
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Estonian: • Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit.
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Estonian: • Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust.
Dutch: Na de aanvankelijke buprenorfinepiek daalden de plasmaconcentraties van buprenorfine langzaam en werden steady state plasmaconcentraties van buprenorfine bereikt in ongeveer week 4.
Estonian: Pärast esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni vähenes buprenorfiini kontsentratsioon plasmas aeglaselt ja buprenorfiini püsikontsentratsioon plasmas saavutati ligikaudu 4. nädalaks.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
Estonian: Buprenorfiinraviga seoses on teatatud mitmest surmajuhust respiratoorse depressiooni tagajärjel, eriti kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud määramisteabe kohaselt.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad: buprenorfiin metaboliseeritakse norbuprenorfiiniks peamiselt CYP3A4 vahendusel, seetõttu võivad esineda koostoimed Sixmo samaaegsel manustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Dutch: Tijdens klinische farmacologische onderzoeken bij opiaatafhankelijke patiënten vertoont buprenorfine plafondeffecten op een aantal farmacodynamische parameters en veiligheidsparameters.
Estonian: Opioidisõltuvusega patsientidel tehtud kliinilise farmakoloogia uuringutes näitas buprenorfiin maksimaalset võimalikku toimet mitme farmakodünaamika ja ohutuse parameetri osas.
Dutch: Datum van verwijdering na 6 maanden: Plaats van implantatie: (bovenarm: links/rechts)
Estonian: Implantaadi asukoht: (õlavars: parem/vasak)
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Estonian: Enne Sixmo sisestamist teeb arst teile piirkonna tuimastamiseks kohaliku tuimastuse.
Dutch: Maak een afspraak voor verwijdering van de hechtdraden.
Estonian: Leppige kokku visiit haavaniitide eemaldamiseks.
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Dutch: De opioïdeantagonist naloxon is een specifiek antidotum voor ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering van een opiaat.
Estonian: Opioidi antagonist naloksoon on spetsiifiline antidoot opioidide üleannustamisest tingitud respiratoorse depressiooni korral.
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Estonian: Uriinis oli enamik buprenorfiinist ja norbuprenorfiinist konjugeeritud (buprenorfiin: 1% vaba ja 9,4% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 2,7% vaba ja 11% konjugeeritud).
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Estonian: Kätte saadi peagu kogu annus buprenorfiini, norbuprenorfiini ja buprenorfiini kahe tuvastamata metaboliidi kujul.
Dutch: Alle patiënten die Sixmo krijgen, moeten worden gemonitord voor situaties die duiden op onrechtmatig gebruik, of progressie van de opioïdeafhankelijkheid en verslavend gedrag die duiden op de noodzaak van een intensievere en meer gestructureerde behandeling van gebruik van middelen.
Estonian: Kõiki Sixmot saavaid patsiente tuleb jälgida olukordade suhtes, mis osutavad ravimi kõrvaletoimetamise või opioidisõltuvuse ja sõltuvuskäitumise progresseerumisele ja viitavad vajadusele kasutada intensiivsemat ja struktureeritumat ravi mõnuainete kuritarvitamise vastu.
Dutch: U mag geen voertuig besturen en geen gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u zeker bent dat Sixmo uw vermogen bij dergelijke activiteiten niet vermindert.
Estonian: Ärge tegelege ohtlike tegevustega, kui te ei ole kindel, kas Sixmo vähendab teie suutlikkust nendega tegeleda.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
Estonian: Juhendage patsienti, kuidas sisselõike koha eest nõuetekohaselt hoolitseda.
Dutch: • infectie of enige problemen met wondgenezing;
Estonian: • infektsioon või haavaparanemise probleemid,
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Estonian: Buprenorfiin N-dealküülitakse peamiseks farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks norbuprenorfiiniks ja sellele järgneb glükuronidatsiooni.
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, asetage vahendid instrumendilaual olevale steriilsele alale.
Dutch: Doorgaans waren de concentraties vergelijkbaar met de dalconcentratie van buprenorfine met 8 mg sublinguaal buprenorfine per dag.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Estonian: Asukoha määramiseks sobivad meetodid on kõrgsagedusega lineaarahelaanduriga ultraheli (10 MHz või suurema sagedusega) või kui ultraheli ei toimi, siis magnetresonantstomograafia (MRT).
Dutch: Inbrenging en verwijdering van Sixmo moeten plaatsvinden in een omgeving die inbrenging onder aseptische condities toelaat, waarbij de patiënt op de rug kan liggen.
Estonian: Sixmot tuleb sisestada ja eemaldada kohas, kus on võimalik sisestamine aseptilistes tingimustes ja kus patsient saab lamada selili.
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Estonian: Kui te lõpetate Sixmo ravi, jälgib arst teid võõrutussümptomite suhtes.
Dutch: De eigenschappen van de opioïde partiële agonist buprenorfine kunnen ontwenningsverschijnselen van opiaten uitlokken bij personen die op dat moment fysiek afhankelijk zijn van volledige opioïde agonisten, zoals heroïne, morfine of methadon, voordat de effecten van de volledige opioïde agonist zijn afgenomen.
Estonian: Buprenorfiini kui opioidi osalise agonisti omadused võivad esile kutsuda võõrutusnähte jasümptomeid inimestel, kes on füüsiliselt sõltuvad opioidi täisagonistidest, nt heroiin, morfiin või metadoon, enne kui opioidi täisagonisti toimed on taandunud.
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
Estonian: bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon),
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Renaalne eritumine moodustab suhteliselt väikese osa (ligikaudu 30%) buprenorfiini üldisest kliirensist ja buprenorfiini plasmakontsentratsioonid neerukahjustusega patsientidel ei suurenenud.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Estonian: • Opioidi antagonistid naltreksoon ja nalmefeen võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilisi toimeid.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
Estonian: Ainult sünnieelsel perioodil buprenorfiiniga kokku puutunud poegade kehakaal oli sarnane kontrollrühmaga esimesel 3 sünnijärgsel nädalal.
Dutch: • Zo ook kunnen inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties van buprenorfine vanwege een toegenomen omzetting van buprenorfine in norbuprenorfine.
Estonian: • Sarnaselt võivad CYP3A4 indutseerijad (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin, rifampiin) vähendada buprenorfiini plasmakontsentratsiooni buprenorfiini suurenenud metaboliseerumise tõttu norbuprenorfiiniks.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Estonian: Patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude, ei tohi subkutaanset sisestamist teha, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega.
Dutch: Als problemen met de lever worden vermoed, zal uw arts tests uitvoeren om te bepalen of de behandeling moet worden stopgezet.
Estonian: Maksaprobleemide kahtlustamisel teeb arst teile analüüse, et otsustada, kas ravi tuleb lõpetada.
Dutch: U mag niet proberen de implantaten zelf te verwijderen.
Estonian: Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
Estonian: Kuid opioididega sünnijärgselt kokku puutunud poegade kehakaal vähenes oluliselt.
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
Dutch: Hoe ziet Sixmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Sixmo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Estonian: Te peate saama buprenorfiini kindlat annust vahemikus 2...8 mg ööpäevas, mida manustatakse keele alla.
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Estonian: • tuberkuloosi või teatud muude infektsioonide ravimiseks kasutatavat ravimit rifampitsiini;
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Estonian: Kõigis rühmades olevatel patsientidel lubati kasutada täiendavalt keelealust buprenorfiini võimaliku võõrutussündroomi/tungide kontrolli all hoidmiseks eelmääratletud kriteeriumite alusel.
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Estonian: Implantaadid tuleb eemaldada aseptilistes tingimustes ja vaja läheb järgmisi vahendeid:
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Estonian: Mittenõuetekohane sisestamine või infektsioonid võivad kaasa tuua esiletungimise või väljasurumise.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Farmakokineetika uuringus keelealuse buprenorfiiniga leiti buprenorfiini plasmasisaldus olevat suurem ja poolväärtusaeg pikem mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel, kuid mitte kerge maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Criteria voor stopzetting van de behandeling
Estonian: Ravi lõpetamise kriteeriumid
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • langzame hartslag, abnormaal hartritme dat in de boezems van het hart start
Estonian: • südame väike löögisagedus, ebanormaalne südamerütm, mis algab südame kodadest
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Estonian: • ilmnevad mürgistuse või üleannustamise nähud (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon,
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
Estonian: Ülejäänud implantaatide eemaldamiseks korrake 15. ja 16. toimingut sama sisselõike kaudu.
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Estonian: • On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine naha all oleksid küljelt selgelt nähtavad.
Dutch: Onderzoek PRO-806
Estonian: Uuring PRO-806
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Estonian: Uuring PRO-806 hõlmas avatud võrdlusrühma keelealuse buprenorfiiniga (12...16 mg ööpäevas).
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil võib olla vaja aeg-ajalt manustada täiendavalt buprenorfiini, ei tohi patsientidele anda keelealuste, buprenorfiini sisaldavate ravimite retsepte vajaduspõhiseks kasutamiseks.
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
Estonian: • Pidage silmas, et Sixmo sisestamise ja eemaldamisega tegelevas kliinilises asutuses peavad olema ultraheli- ja MRT-seadmed.
Dutch: Sluit de incisie met hechtdraden.
Estonian: Sulgege sisselõige õmblustega.
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
Estonian: Sixmot tohib kasutada ainult opioide taluvatel patsientidel.
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kontrollige, et patsiendid oleksid läbinud nõuetekohase induktsiooniperioodi keelealuse buprenorfiini või buprenorfiini/naloksooniga või on enne Sixmo implantaatide sisestamist juba buprenorfiini või buprenorfiini/naloksooniga kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 4.2).
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
Estonian: Kui olete kindlaks teinud, et tuimastus on piisav ja toimiv, tehke skalpelliga 7...10 mm sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele.
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Estonian: Enne registreerumist lühiajalistesse uuringutesse PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 olid patsiendid varem ravi mittesaanud, mõõduka kuni raske opioidisõltuvusega täiskasvanud.