FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
English: • Renal impairment
Italian: • Funzionalità renale ridotta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Italian: Differenza (IC al 95%) Soggetti con un calo di peso del
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Italian: A due anni la differenza nel calo ponderale totale tra il gruppo ACOMPLIA ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 p<0,001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite da film
English: The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Italian: L'aumento della mortalità dei cuccioli potrebbe essere stato dovuto all'incapacità della madre di allattarli, all'ingestione di rimonabant nel latte e/o alla inibizione del riflesso di suzione.
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Italian: ACOMPLIA non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Italian: Rimonabant non deve essere impiegato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Italian: Ad un anno, è stata rilevata una perdita media di peso corporeo di 5,3 kg con ACOMPLIA 20 mg rispetto ad una perdita di 1,4 kg con placebo (Differenza -3,9 kg IC95% -4,6; -3,3 p<0,001).
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Italian: Il calo ponderale a due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con placebo (differenza: -3,8 kg IC95% -4,4; -3,3 p<0,001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Italian: Nei 3 studi effettuati in pazienti non diabetici sono state dimostrate riduzioni medie significative del peso corporeo dopo un anno rispetto alla visita basale nel gruppo trattato con ACOMPLIA 20 mg rispetto al placebo.
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ACOMPLIA comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I)
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Italian: Se sta allattando o se intende allattare il suo bambino parli con il medico.
English: • Seizures
Italian: • Epilessia
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Italian: La perdita di peso media è stata pari a 6,5 kg rispetto alla visita iniziale dopo un anno di terapia con ACOMPLIA 20 mg rispetto ad una perdita di peso media di 1,6 kg con il placebo (differenza: -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4 p<0,001).
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
Italian: F-75013 Paris
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Italian: Non prenda ACOMPLIA - Se attualmente sta soffrendo di depressione - Se attualmente è in trattamento per depressione - se è allergico (ipersensibile) a rimonabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ACOMPLIA - se sta allattando
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Italian: Ipoestesia Sciatica
English: Contusion
Italian: Parestesia
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Italian: Successivamente alla commercializzazione Successivamente alla commercializzazione, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota): - Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici inclusi allucinazioni, ossessione e paranoia.
English: − if you have severely impaired renal function
Italian: Pazienti con funzionalità renale compromessa
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Italian: Malta Tel: +356 21493022
English: Do not take ACOMPLIA
Italian: Se dimentica di prendere ACOMPLIA
English: 174, avenue de France F-75013 Paris
Italian: 174, avenue de France
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Italian: Negli studi clinici condotti in altre indicazioni, sono stati segnalati comunemente le seguenti reazioni avverse aggiuntive: - infezioni ed infestazioni: sinusite - disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell'appetito - patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Italian: Numeta è stato registrato mediante procedura decentrata in 18 paesi europei.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Italian: Conclusioni generali e condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Grounds for PRAC recommendation
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
English: In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Italian: Quanto alla misurazione dell'efficacia, le diverse formulazioni di Numeta sono riuscite a mantenere o aumentare il peso corporeo.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare misure di riduzione dei rischi;
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di riduzione dei rischi come l'informazione agli operatori sanitari.
English: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Italian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accesso: 29/08/2013.
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Italian: In determinate circostanze la nutrizione parenterale è essenziale e sono disponibili vari metodi di preparazione e somministrazione.
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Italian: Per evitare ogni danno potenziale ai prematuri, il titolare dell'autorizzazione ha deciso di ritirare il prodotto dal mercato.
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Italian: Le informazioni sul prodotto andrebbero aggiornate per informare gli operatori sanitari del rischio potenziale di ipermagnesemia e per consigliare il monitoraggio soprattutto per i sottogruppi più vulnerabili.
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Italian: Vi è di conseguenza un rischio potenziale di ipermagnesemia soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Italian: • inoltre, i livelli di magnesio vanno monitorati al basale e, in seguito, ad adeguati intervalli, in conformità con la pratica clinica ordinaria e con le esigenze del singolo paziente.
English: These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Italian: Questi rischi sono considerati complicazioni dell'impiego della nutrizione parenterale in genere, come indicato nel documento congiunto sulla nutrizione parenterale pediatrica dalla European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) e dalla European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
English: Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Italian: Pertanto, è necessario che una soluzione nutritiva per neonati pretermine contenga anche magnesio come elettrolito, sebbene la quantità debba essere bilanciata per conseguire livelli appropriati.
English: The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Italian: Il principale obiettivo di tale studio era fornire informazioni giornaliere sulla sicurezza riguardante la performance della gamma di prodotti Numeta in impieghi terapeutici pratici per le 5 giornate dello studio e durante un periodo facoltativo di trattamento nei neonati pretermine.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
English: It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Italian: Va notato che i segni clinici possono non essere identificabili in assenza di un'ipermagnesemia severa.
English: Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Italian: Nel complesso Numeta è stato considerato accettabile dal personale clinico pediatrico in termini di manipolazione, facilità d'uso e tempistica dalla prescrizione all'infusione.
English: PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Italian: Le soluzioni per la nutrizione parenterale sono somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
English: Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici per Numeta G13%E, nella sua formulazione attuale, non è ritenuto favorevole.
English: The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari per trasmettere l'esito della presente revisione agli operatori sanitari interessati.
English: The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Italian: Il rischio di ipermagnesemia e tutte le misure considerate necessarie per mitigarlo (ossia le attività aggiuntive di farmacovigilanza stabilite, elencate in precedenza, e le attività di riduzione dei rischi come la comunicazione diretta agli operatori sanitari e le variazioni alle informazioni sul prodotto) andrebbero rispecchiate in un piano di gestione dei rischi modificato, che comprenda anche proposte per valutare l'efficacia delle attività di riduzione dei rischi.
English: In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Italian: Inoltre, i dati recenti messi in evidenza dal PDCO indicano che gli intervalli di riferimento pediatrico per il magnesio potrebbero essere più elevati di quanto ritenuto in passato (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Italian: Ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1901/2006 e successive modifiche, nell'ambito di tale riesame è stato chiesto il parere del comitato pediatrico (PDCO) su Numeta.
English: If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Italian: Qualora i livelli di magnesio sierico siano elevati, occorre sospendere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne il tasso di infusione come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro;
English: The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Italian: La domanda iniziale per Numeta G13%E e Numeta G16%E è stata suffragata da uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo, in aperto, di fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
English: A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Italian: È stata stabilita una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione;
English: Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Italian: È stato inoltre dimostrato che migliora l'esito neurologico nei bambini prematuri quando somministrato alla madre prima del parto (Doyle et al, 2010) e si ritiene che abbia effetti neuroprotettivi anche in altre circostanze.
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Italian: Nella maggioranza dei casi, i pazienti con ipomagnesemia non mostrano sintomi acuti, ma tale condizione può tuttavia indurre osteoporosi ed è connessa a un aumento di infiammazione e sindrome metabolica.
English: Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nel somministrare per via endovenosa macronutrienti, elettroliti, micronutrienti e fluidi con lo scopo di fornire sostegno nutrizionale ai pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e relative motivazioni
English: The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Italian: Il contenuto in magnesio di Numeta G13%E è pari a 0,43 mmol/100 mL.
English: Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Italian: Benché non siano state ricevute segnalazioni per Numeta G16%E, alla riunione del giugno 2013 il PRAC ha deciso che anche questo prodotto sarebbe rientrato nell'ambito del deferimento in ragione del contenuto di magnesio e dell'impiego in neonati e bambini fino a 2 anni di età, anch'essi a rischio potenziale di ipermagnesemia.
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
English: The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Italian: I timori per la sicurezza dei prodotti Numeta delineati nella domanda iniziale e nel piano di gestione dei rischi comprendono errori di somministrazione del medicinale, impiego di Numeta in pazienti con ipersensibilità a uno dei componenti, uso di Numeta in pazienti con gravi disturbi metabolici, infezioni e sepsi correlate al catetere, sindrome da rialimentazione, uso di Numeta in pazienti con determinate compromissioni di organi, nonché stravaso e tromboflebite in caso di somministrazione periferica.
English: Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L.
Italian: Nel complesso, la maggior parte degli studi in cui sono stati misurati i livelli di magnesio sierico in neonati pretermine, neonati a termine e bambini ha rilevato valori inferiori a 1 mmol/L.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato che entro 3 mesi dall'ultimazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi modificato, che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle attività di riduzione dei rischi.
English: The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Italian: I livelli di magnesio rilevati in questi casi erano compresi prevalentemente tra 1,025 mmol/L e > 1,5 mmol/L, con valori superiori a 1,2 mmol/L in 9 casi su 14 e > 1,5 mmol/L in un caso.
English: Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
Italian: Considerate le incertezze riguardanti l'adeguatezza dei livelli di magnesio in Numeta G13%E e le relative conseguenze cliniche, unitamente alle incertezze circa la disponibilità di valide alternative nei vari Stati membri dell'UE, l'autorità svedese competente ha notificato all'EMA, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, l'urgenza di condurre un riesame e di richiedere al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici di Numeta G13%.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
English: Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Italian: La diagnosi e il trattamento precoci dell'ipermagnesemia possono evitare o ridurre al minimo gli eventi pericolosi per la vita; è possibile, tuttavia, che per la stragrande maggioranza i pazienti con forme lievi di ipermagnesemia non siano individuati poiché la misurazione dei livelli di magnesio non rientra nella pratica clinica ordinaria.
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia (cfr. l'allegato III: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
English: The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
Italian: La linea guida ESPEN/ESPGHAN raccomanda una minore assunzione di magnesio pari a 0,2 mmol/kg/d per i neonati di 0-12 mesi e a 0,1 mmol/kg/d per i bambini tra 1 e 13 anni di età.
English: In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Italian: Per ricevere al terzo giorno 4g di aminoacidi/kg/d, il neonato pretermine assumerebbe 127,7 ml/kg/d, ossia 0,55 mmol/kg/d, di magnesio.