FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve submeter-se um Plano de Gestão do Risco actualizado, de acordo com a orientação do CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", simultaneamente com os RPS, dentro de 60 dias após atingir um marco importante (Farmacovigilância ou Minimização do risco), quando os resultados de um estudo ficam disponíveis ou a pedido de uma Autoridade Competente.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Portuguese: O fabricante é Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Portuguese: Doses diárias e horário da administração
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Portuguese: Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Portuguese: (Caso a nova ULI não entre no seu lugar ou não fique bem encaixado, tire-o para fora e tente novamente).
Slovak: (Keď nová IRU nezapadne na miesto, alebo tam ide ťažko, vyberte ju a skúste to
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Slovak: Ihneď sa porozprávajte s lekárom, ak si nie ste schopný upraviť hypoglykémiu, alebo ak sa táto znovu vyskytne.
Portuguese: Coma, seguidamente, um alimento que provoque uma subida prolongada do seu nível de açúcar no sangue (por exemplo, pão).
Slovak: Potom zjedzte niečo, čo má dlhotrvajúci účinok na zvýšenie Vášho cukru v krvi (napr. chlieb).
Portuguese: (Meça uma vez em termos de colheres ou de cubos de açúcar ou de comprimidos de glucose para ver a quantidade a que corresponde).
Slovak: (Raz si odmerajte hodnotu, ktorá zodpovedá jednej čajovej lyžičke alebo kockám cukru alebo tabletám glukózy, aby ste zistili, koľko to predstavuje.)
Portuguese: EXUBERA é apresentado em embalagens com as seguintes dimensões:
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Portuguese: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Reino Unido
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Portuguese: As hipoglicemias graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Portuguese: Antes de começar a utilizar EXUBERA, o seu médico ou enfermeiro irá informá-lo sobre a forma correcta de utilizar o inalador.
Slovak: Predtým, než začnete užívať EXUBERU, Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra povie, ako správne používať inhalátor.
Portuguese: N = Número de doentes no nível basal, semana 52, semana 104, semana +6, semana +12.
Slovak: N=Pocet jedincov na zaciatku, týžden 52, týžden 104, týžden +6, týžden +12.
Portuguese: Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
Slovak: Ak je to potrebné, častejšie vyšetrenie cukru v krvi môže pomôcť k zisteniu miernych hypoglykemických epizód, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť.
Portuguese: Informação sobre ensaios clínicos
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
Portuguese: A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar num dano da função cerebral temporário ou permanente, ou mesmo na morte.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Portuguese: Os casos não foram suficientes para determinar se a ocorrência destes acontecimentos está relacionada com EXUBERA.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Portuguese: O significado clínico desses anticorpos não foi identificado.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Portuguese: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dose Diária Total (mg).
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Portuguese: Limpe apenas o TOPO e as superfícies EXTERIORES da Base.
Slovak: Poutierajte len HORNÝ a VONKAJŠÍ povrch podstavca.
Portuguese: Todos os doentes aos quais foi diagnosticado cancro do pulmão tinham antecedentes de tabagismo.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
Portuguese: Os doentes não podem fumar durante o tratamento com EXUBERA e devem ter deixado de fumar pelo menos 6 meses antes de iniciarem a terapêutica com EXUBERA.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU.
Portuguese: Atenção: tenha presente que os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (por exemplo, bebidas dietéticas) são inúteis numa situação de hipoglicemia.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Nota: No programa clínico global, incluindo os estudos de extensão não controlados, foram relatados dois casos de efusão pleural, nos quais não se pode excluir a possibilidade de serem relacionados com o tratamento.
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado da hipoglicemia.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
Portuguese: Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Portuguese: Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer o ajuste da dose de insulina.
Slovak: Mnoho látok má vplyv na metabolizmus glukózy a môže si vyžadovať úpravu dávky inzulínu.
Portuguese: Quando limpar o topo da base tenha cuidado para não deixar entrar água na ULI.
Slovak: Pri čistení vrchnej časti podstavca, dajte pozor, aby sa do IRU nedostala žiadna voda.
Portuguese: As reacções alérgicas graves à insulina são muito raras.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Portuguese: Se fuma, a quantidade de insulina que o seu corpo absorve será maior, pelo que terá maior risco de hipoglicemia.
Slovak: Ak fajčíte, množstvo inzulínu, ktoré absorbuje Vaše telo, sa zvýši, a tým sa u Vás zvýši aj riziko hypoglykémie.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Slovak: hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné
Portuguese: Não abra os blisters contendo EXUBERA.
Slovak: Neotvárajte blister obsahujúci EXUBERU.
Portuguese: Efeitos secundários comunicados muito frequentemente (observados em mais do que 1 em 10 doentes)
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (Zaznamenané u viac ako 1 z 10 pacientov)
Portuguese: Faça as seguintes operações numa sequência imediata.
Slovak: Nasledujúce kroky urobte okamžite jeden po
Portuguese: Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando Escherichia coli.
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Portuguese: Com a insulina humana inalada, a concentração máxima de insulina é atingida, geralmente, aos 45 minutos.
Slovak: V prípade inhalačného humánneho inzulínu sa maximálna koncentrácia inzulínu vo všeobecnosti dosahuje do 45 minút.
Portuguese: Lispro SC (18 U) Exubera (6 mg) Insulina humana de acção rápida (18 U)
Slovak: Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
Portuguese: É possível a ocorrência de hipoglicemia como resultado de um excesso de insulina em relação aos alimentos ingeridos, ao consumo energético ou a ambos.
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť ako výsledok nadmerného množstva inzulínu v porovnaní s prijatou potravou, energetickým výdajom alebo oboma týmito stavmi.
Portuguese: Assegure-se de que consegue utilizar o inalador adequadamente, visto que pode afectar a quantidade de insulina que inspira.
Slovak: Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Portuguese: Após abertura da bolsa: conservar a temperatura inferior a 25ºC e utilizar dentro de 3 meses após abertura.
Slovak: Po otvorení vonkajšej fólie: Uchovávajte pri teplote do 25 oC a použite do 3 mesiacov po otvorení.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca das medidas que deverá adoptar se inalar EXUBERA a mais ou a menos, ou se falhou uma dose, para saber o que fazer.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, čo máte urobiť, ak ste užili príliš veľa alebo príliš málo EXUBERY, alebo ak ste zabudli užiť dávku, aby ste vedeli, čo robiť.
Portuguese: A posologia inicial e subsequente (dose e hora da toma) deve ser determinada pelo médico numa base individual e ser ajustada em função da resposta e das necessidades (por exemplo, regime alimentar, actividade física e hábitos de vida) individuais de cada doente.
Slovak: Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Slovak: Bolesti žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môžu byť znakmi závažného stavu (ketoacidózy), ktorý vzniká následkom nedostatku
Portuguese: N = Número de doentes no nível basal, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, LOCF
Slovak: Pocet jedincov na zaciatku sledovania, 12. týžden, 24. týžden, 36. týžden, 48. tyžden, 60. týžden, 72. týžden, 84. týžden, 96. týžden, LOCF.
Portuguese: A segurança a longo prazo da insulina humana inalada não foi estabelecida em doentes pediátricos com diabetes, pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5.2).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť inhalovaného humánneho inzulínu u pediatrických pacientov s diabetes mellitus nebola doteraz stanovená, a preto sa neodporúča jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Hipoglicemia - Tal como acontece com todos os tratamentos com insulina, o efeito secundário mais frequente com EXUBERA é a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos).
Slovak: Hypoglykémia - ako pri každej inzulínovej liečbe, najčastejším vedľajším účinkom v spojitosti s EXUBEROU je hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi).
Portuguese: Traga alguma informação consigo que o identifique como doente diabético.
Slovak: Niektoré informácie noste so sebou, aby ste preukázali, že ste diabetik.
Portuguese: Em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) com diabetes tipo 1, a insulina humana inalada foi absorvida mais rapidamente do que a insulina humana de acção rápida.
Slovak: U detí (6 - 11 rokov) a u adolescentov (12 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Portuguese: Foi reportada uma série de diferentes sintomas ao nível do peito que foram considerados efeitos adversos relacionados com o tratamento e referidos como sendo uma dor no peito não especifica.
Slovak: Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie a bola označená ako nešpecifická bolesť na hrudi.
Portuguese: Qualquer doente que tenha esta reacção deverá descontinuar EXUBERA e procurar uma avaliação médica imediatamente.
Slovak: Ktorýkoľvek pacient, u ktorého sa prejaví takáto reakcia, musí prerušiť užívanie EXUBERY a okamžite vyhľadať lekára a nechať sa vyšetriť.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.
Portuguese: Os estudos em modelos animais não evidenciaram acumulação de insulina humana inalada no pulmão.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali akumuláciu inhalačného humánneho inzulínu v pľúcach.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação da função pulmonar de seguimento após os primeiros 6 meses de terapêutica.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Portuguese: Os primeiros sintomas que o avisam para uma hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem modificarse, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso,
Slovak: Prvé príznaky, ktoré Vás upozornia na hypoglykémiu ("varovné symptómy") sa môžu zmeniť, zoslabiť alebo môžu všetky celkom vymiznúť, ak:
Portuguese: Rejeite a ULI usada de uma forma segura, de acordo com as normas locais ou informe-se junto de um profissional de saúde.
Slovak: Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico ou enfermeiro para falar sobre os horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem, os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários sobre os níveis de açúcar no sangue e seu controlo e sobre a disponibilidade de EXUBERA nos países que pretende visitar.
Slovak: Pred cestou sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a porozprávajte sa o načasovaní jedál a podávaní inzulínu počas cestovania, o možných vplyvoch zmeny časových pásiem na hladinu cukru v krvi a na jej úpravu a o dostupnosti EXUBERY v krajinách, ktoré navštívite.
Portuguese: • Se fuma, ou se fumou nos últimos seis meses, não deve tomar EXUBERA porque pode ter um risco aumentado de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
Slovak: - keď fajčíte, alebo ste v posledných 6 mesiacoch fajčili, nesmiete užívať EXUBERU, keďže vo Vašom prípade môže byť zvýšené riziko hypoglykémie (veľmi nízkej hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar, como por exemplo: asma, enfisema ou bronquite crónica, fale com o seu médico.
Slovak: Keď máte akékoľvek ochorenie pľúc, ako napr. astmu, emfyzém alebo chronickú bronchitídu, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: No caso do doente começar ou recomeçar a fumar, EXUBERA deve ser descontinuado imediatamente devido ao risco acrescido de hipoglicemia, devendo ser utilizado um tratamento alternativo (ver secção 5.2).
Slovak: Ak pacient začne fajčiť alebo sa k fajčeniu vráti, liečba EXUBEROU sa musí okamžite prerušiť pre zvýšené riziko hypoglykémie a použiť alternatívnu liečbu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
Slovak: Pred užítím lieku sa spýtajte svojho lekára, či môže ovplyvniť Vašu hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť v prípade potreby.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem mascarar os sintomas de hipoglicemia.
Slovak: Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Portuguese: O inalador de insulina deve ser substituído anualmente.
Slovak: Inzulínový inhalátor sa má každý rok vymeniť.
Portuguese: EXUBERA é geralmente administrado em combinação com outros tratamentos para a diabetes.
Slovak: EXUBERA sa často dáva v kombinácii s inými diabetickými liečbami.
Portuguese: Asma grave, instável ou mal controlada.
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Portuguese: Insulina inalada N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Slovak: N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Portuguese: Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que qualquer dos sintomas acima descritos aparecerem.
Slovak: Vyšetrite si Vašu hladinu cukru v krvi a moč na prítomnosť ketónov, akonáhle sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie.
Portuguese: Tosse - Pode ocorrer tosse dentro de segundos a minutos após a inalação de EXUBERA.
Slovak: Kašeľ - kašeľ sa môže objaviť v priebehu sekúnd až minút po inhalácii EXUBERY.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade inicial de EXUBERA de que irá necessitar, com base no seu peso e posteriormente recomendar quaisquer alterações com base na sua dieta e quantidade de exercício.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko EXUBERY budete v závislosti od Vašej hmotnosti na začiatku potrebovať a potom Vám odporučí prípadné zmeny v závislosti od Vašej diéty a rozsahu fyzickej aktivity.
Portuguese: Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagom (de 0,5 a 1 mg) intramuscular/subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
Slovak: Závažnejšie epizódy spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením môžu byť liečené intramuskulárne/subkutánne podaným glukagónom (0,5 až 1 mg) alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/pohyb môže viesť k hypoglykémii.
Portuguese: A octreotida/lanreotida tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu rovnako znížiť alebo zvýšiť potrebu inzulínu.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG
Slovak: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH
Portuguese: O quadro seguinte apresenta as reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados que incluíram mais de 1970 doentes expostos ao EXUBERA.
Slovak: Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 U)
Slovak: Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (12 U)
Portuguese: A marca azul no fundo da câmara deve estar no mesmo lado do botão azul.
Slovak: Modrá bodka na spodku komôrky musí byť na rovnakej strane ako modrý
Portuguese: Se estiver a utilizar EXUBERA, não fume (ver secção 2, "Não tome EXUBERA").
Slovak: Ak užívate EXUBERU, nefajčite (pozri časť 2.
Portuguese: Caso a câmara lavada não esteja seca antes de tomar a próxima dose, utilize a câmara de reserva.
Slovak: Ak umytá komora nie je suchá pred užitím Vašej ďalšej
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Portuguese: Deve substituir o seu inalador de insulina uma vez por ano, a partir da data da primeira utilização do inalador.
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se desenvolver quaisquer dificuldades respiratórias durante o tratamento com EXUBERA.
Slovak: Taktiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak u Vás počas liečby EXUBEROU dôjde k akémukoľvek nárastu ťažkostí pri dýchaní.
Portuguese: Caso suspeite de alergia a EXUBERA, consulte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste na EXUBERU alergický, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: O blister será perfurado dentro do inalador quando o utiliza.
Slovak: Blister sa prepichne vo vnútri inhalátora, keď ho budete
Portuguese: Comparador N=253, 238,
Slovak: Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
Portuguese: O álcool pode aumentar a acção da insulina e provocar níveis baixos de açúcar no sangue.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť účinok inzulínu a viesť k nízkym hladinám cukru v krvi.
Portuguese: Assim, EXUBERA deve ser utilizado com precaução em doentes com baixo peso corporal.
Slovak: EXUBERA sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua posologia de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
Slovak: V každom prípade je možné, že bude nutné upraviť dávkovanie inzulínu, aby sa predišlo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Portuguese: EXUBERA não deve ser administrado em doentes com doença pulmonar, tal como asma ou DPOC, visto que os dados que suportam a segurança da sua utilização nestes doentes são limitados.
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
Portuguese: As necessidades de insulina podem alterar-se durante situações intercorrentes, tais como doenças, distúrbios emocionais ou stress.
Slovak: Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo
Portuguese: A alteração da terapêutica de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigilância médica, uma vez que poderá ser necessário alterar a posologia.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky.
Portuguese: VPG média (% da máxima)
Slovak: (% z maxima)
Portuguese: A terapêutica com insulina pode causar retenção de sódio e edema.
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Portuguese: Certifique-se que a palavra "EXUBERA" no topo está virada para si.
Slovak: Uistite sa, že slovo "EXUBERA" nachádzajúce sa navrchu je otočené k Vám.
Portuguese: ¾ O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
Portuguese: Tome especial cuidado com EXUBERA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní EXUBERY
Portuguese: Quando a insulina humana é inalada, a actividade hipoglicemiante tem início em 10 a 20 minutos e o efeito máximo é observado cerca de 2 horas após a inalação.
Slovak: Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
Portuguese: Apesar de haver produção destes anticorpos, estes não têm qualquer efeito no controlo do seu nível de açúcar no sangue.
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: A duração da acção é de aproximadamente 6 horas.
Slovak: Dĺžka trvania účinku je približne
Portuguese: Comparador N =
Slovak: N =
Portuguese: Um doente do grupo tratado com EXUBERA e outro do grupo tratado com o comparador descontinuaram a terapêutica devido a dor no peito.
Slovak: Jeden jedinec zo skupiny liečenej EXUBEROU a jeden zo skupiny liečenej komparatívnym liekom prerušili liečbu kvôli bolesti na hrudi.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: A utilização concomitante de EXUBERA com estes fármacos deve ser efectuada cautelosamente.
Slovak: Pri súčasnom použití EXUBERY s takýmito liekmi sa odporúča opatrnosť.