FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli w strzykawce znajduje się za dużo powietrza, należy delikatnie nacisnąć tłok i wpuścić powietrze z powrotem do fiolki.
Latvian: • Ja šļircē iekļūst pārāk daudz gaisa, viegli piespiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā.
Polish: Powoli pociągać za tłok do czasu, aż woda wypełni strzykawkę do oznaczenia 1,1 ml.
Latvian: 7. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1,1 ml atzīmi.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stopnia umiarkowanego do ciężkiego oraz pacjentów dializowanych.
Latvian: Dati ir ierobežoti pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, un pacientiem, kam regulāri veic dialīzi.
Polish: • Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.
Polish: Nie należy również używać wody do wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.
Latvian: Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie zatok obocznych nosa, brodawczaki skóry, grypa, zapalenie płuc, zakażenie ucha
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Polish: • zakażenia ucha
Latvian: • ausu infekcija,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
Latvian: Pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
Polish: Mediana liczby uprzednio stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12, natomiast mediana czasu leczenia wynosiła 7 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne tło leczenia (OTL) składające się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie dotychczasowej historii leczenia, jak również pomiarów oporności genotypowej i fenotypowej wirusa.
Latvian: Visi pacienti saņēma optimizētas pamatterapijas (OP) shēmas ar 3 - 5 pretretrovīrusu līdzekļiem, kas izvēlēti, ņemot vērā pacienta iepriekšējo ārstēšanas anamnēzi, kā arī sākotnējos vīrusu rezistences genotipiskos un fenotipiskos mērījumus.
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Latvian: Tas ir HIV-1 gp 41 strukturālas pārveidošanās un funkciju inhibitors, kas specifiski saistās ar šo vīrusa proteīnu ekstracelulāri, tādējādi bloķējot vīrusa šūnas un mērķšūnas membrānu savienošanos un novēršot vīrusa RNS nokļūšanu mērķšūnā.
Polish: • zmniejszenie apetytu
Latvian: • samazināta ēstgriba,
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z tych objawów w miejscu wstrzyknięcia nie należy przerywać stosowania leku Fuzeon, lecz najpierw omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm reakcijām, nepārtrauciet Fuzeon lietošanu, bet pārrunājiet ar ārstu visus Jums svarīgos jautājumus.
Polish: Różnice pomiędzy grupami
Latvian: Starpības proporcija
Polish: W Programie Wczesnego Dostępu (ang. Early Access Program) podano jednemu pacjentowi 180 mg preparatu Fuzeon w pojedynczej dawce.
Latvian: Agrīnas pieejas programmas pētījumā vienam pacientam tika lietoti 180 mg Fuzeon vienu reizi, un tas neradīja blakusparādības.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Rozpuszczalnik do podawania pozajelitowego Opakowanie zawiera 60 fiolek po 2 ml wody do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Iepakojumā ir 60 flakoni ar 2 ml ūdeni injekcijām
Polish: Tabela 6: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia przedstawiony w podgrupach (wspólne dane z badań TORO 1 i TORO 2, analiza ITT)
Latvian: 6. tabula Pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml un < 50 kopijas/ml, proporcija 48. nedēļā pa apakšgrupām (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
Latvian: Pirms injicēšanas ledusskapī glabātais šķīdums jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Polish: • ból lub tkliwość
Latvian: • sāpes, smelgšana vai jutīgums.
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 3
Latvian: 3. pakāpes reakcijas (% )
Polish: Podobnie jak peptyd, enfuwirtyd może powodować amyloidozę skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Enfuvirtīds, kā peptīds, var izraisīt ādas amiloidozi injekcijas vietā.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju pret HIV, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi.
Polish: • Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją do apteki.
Latvian: • Izmetiet flakonu ar vāciņu speciālā atkritumu tvertnē ar vāku vai aiznesiet to atpakaļ uz aptieku.
Polish: HIV-1 RNA < 400 kopii/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.
Latvian: Informācija, kā sagatavot Fuzeon lietošanai un kā veikt sev injekciju, sniegta 7. punktā.
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Polish: Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
Latvian: Vēlreiz notīriet Fuzeon flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
Polish: Fuzeon i OTL 90 mg 2 razy na dobę (N=661)
Latvian: 90 mg divas reizes dienā (N=661)
Polish: Strzykawki
Latvian: Pulveris
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Polish: Trzymając za główną część strzykawki wypełnionej wodą, wbić igłę pod niewielkim kątem w gumowy korek fiolki.
Latvian: 2. Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Latvian: Pārtrauciet Fuzeon lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Polish: HIV RNA < 400 kopii/ml**
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml**
Polish: Objawy chorób autoimmunologicznych
Latvian: Autoimūnu traucējumu izpausmes
Polish: Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
Latvian: B solis: Fuzeon sajaukšana
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych 3. i 4. stopnia z uwzględnieniem ekspozycji wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon z OTL w porównaniu do pacjentów otrzymujących samo OTL, zgłaszane z częstością większą niż 2 pacjentów na 100 pacjento-lat Parametry laboratoryjne Stopień
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Polish: • Opakowania i kapturki z fiolek wyrzucić do specjalnego pojemnika z pokrywką przeznaczonego na odpady.
Latvian: • Izmetiet iepakojumu un flakonu vāciņus savā īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Polish: • następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku strzykawki.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot un paspiežot to šļirces virzienā.
Polish: Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką.
Latvian: Izmetiet šļirci īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo).
Latvian: Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań pacjent może delikatnie turlać fiolkę w dłoniach, co powinno skrócić czas do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: Pēc injekciju ūdens pievienošanas pacients var viegli grozīt flakonu pirkstos, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis, tādējādi mazinot laiku, kas nepieciešams pulvera izšķīšanai.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: • należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą
Latvian: • turiet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ievērojiet Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 4
Latvian: 4. pakāpes reakcijas (% )
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Latvian: • sāpes un nejutīgums plaukstās, pēdās vai kājās.
Polish: Fiolka:
Latvian: Osteonekroze:
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Polish: Znajdują się tam szczegółowe instrukcje, w jaki sposób pacjent powinien samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Fuzeon.
Latvian: Tur Jūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Polish: Delikatnie postukać w fiolkę z lekiem Fuzeon, aby rozluźnić proszek.
Latvian: Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
Polish: Sodu węglan Mannitol
Latvian: Nātrija karbonāts
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fuzeon Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania leku Fuzeon
Latvian: Kā uzglabāt Fuzeon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu
Polish: Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas.
Polish: Mianownik pacjentów, którzy nie byli „przestawieni": n=112 φ w ocenie badacza § w tym przerwanie leczenia z powodu braku danych z okresu obserwacji, odmowa leczenia i inne powody
Latvian: § Ieskaitot pārtraukšanu, neierodoties uz novērošanu, atsakoties no ārstēšanas un citu iemeslu dēļ.
Polish: Jeśli proszek zacznie się rozpuszczać, to należy odstawić fiolkę, aby pozwolić na całkowite rozpuszczenie proszku.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Polish: • Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
Latvian: • Tā tiek ievadīta kā 1 ml injekcija tieši zem ādas.
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Fuzeon satur nātriju Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Polish: P
Latvian: b.
Polish: 60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek z rozpuszczalnikiem
Latvian: 60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 60 flakoni ar šķīdinātāju
Polish: Brak było dostatecznej liczby przykładów mutacji aminokwasów do określenia spójnego wzorca wpływu licznych podstawień aminokwasów na wrażliwość wirusa na enfuwirtyd.
Latvian: Nebija pietiekami paraugu ar vairākām substitūcijām, lai noteiktu to īpašības vai ietekmi uz vīrusu jutību pret enfuvirtīdu.
Polish: Nie ustalono zależności pomiędzy istnieniem podstawień aminokwasów, a skutecznością enfuwirtydu in vivo.
Latvian: Šo substitūciju saistība ar enfuvirtīda efektivitāti in vivo nav pierādīta.
Polish: Tabela 5: Wyniki 48-tygodniowego randomizowanego leczenia (łączne dane z badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT) Wyniki
Latvian: 5. tabula Nejaušinātas ārstēšanas rezultāti 48. nedēļā (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Latvian: 10. Izvelciet šļirci no flakona.
Polish: 1 przerwanie leczenia lub niepowodzenie leczenia określane wspólnie jako niepowodzenie 2 na podstawie wskaźnika wrażliwości genotypowej (ang. GSS)
Latvian: 1 Pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Polish: • Po przemyciu nie dotykać gumowego korka.
Latvian: • Pēc notīrīšanas ar spirta salveti, nepieskarieties flakona aizbāznim.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Polish: U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Polish: Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
Latvian: 8. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas blakusparādības injekcijas vietā Visbiežākās blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas ķermeņa vietā, kur Jums veikta injekcija.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Latvian: Nekad nekratiet flakonu un negrieziet to otrādi, lai sajauktu vielas - tas izraisīs pārāk stipru putošanos.
Polish: Nabieranie leku Fuzeon do strzykawki 1 ml
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Latvian: • Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK ZAWIERAJACYCH WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠAIS ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŪDENIM INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Polish: • Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika z pokrywką.
Latvian: • Visus izlietotos materiālus izmetiet īpašā atkritumu konteinerā ar vāku.
Polish: Jakkolwiek, pacjenci z wyjściową liczbą limfocytów CD4 większą niż 100 komórek/mm wyjściowym poziomem HIV-1 RNA poniżej 5,0 log10 kopii/ml, liczbie stosowanych uprzednio leków przeciwretrowirusowych równej lub mniejszej niż 10 i/lub innych aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL częściej uzyskiwali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) (patrz Tabela 6).
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Polish: Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta.
Polish: Wyjściowe parametry grupy obejmowały medianę wyjściowego poziomu HIV-1 RNA wynoszącą 5,2 log10 kopii/ml i 5,1 log10 kopii/ml, a mediana wyjściowa liczby limfocytów
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Polish: • uczucie osłabienia
Latvian: • vājums,
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania tych odpadów należy skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par šo priekšmetu drošu iznīcināšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań i nacisnąć tłok, wstrzykując powietrze.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 108 mg enfuvirtīda.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa St 3 (> 5-10 x powyżej GGN) St 4 (> 10 x powyżej GGN)
Latvian: 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns 3. pakāpe (6,5-7,9 g/dl) 4. pakāpe (< 6,5 g/dl) Kreatīnfosfokināze 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
Polish: Wziąć małą strzykawkę 1 ml.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Polish: 3 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I Zamknięcie: gumowy, liofilizowany korek (bez zawartości lateksu) Kapsel:
Latvian: liofilizāta aizbāznis, gumija (nesatur lateksu).
Polish: • Należy pozwolić uwolnić się wszystkim powstałym pęcherzykom powietrza.
Latvian: • ļaujiet iespējamiem burbuļiem pazust.
Polish: Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams (2 ml);
Polish: Sodu węglan, bezwodny Mannitol
Latvian: Bezūdens nātrija karbonāts Mannīts
Polish: Należy przygotować następujące rzeczy:
Latvian: Savāciet šādus piederumus:
Polish: Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Latvian: Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.
Polish: • Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: • Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Latvian: Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas Jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts pirms injekcijas veikšanas.
Polish: Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.
Latvian: 3. Ja vietā, kur veicāt injekciju, ir asinis, uzlīmējiet injekcijas vietai leikoplastu.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
Latvian: Ziņots par nenozīmīgu enfuvirtīda līmeni cerebrospinālā šķidrumā HIV inficētiem pacientiem.
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Farmakokinetyka enfuwirtydu nie była badana u chorych z zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.
Latvian: Lēni apgrieziet flakonu otrādi.
Polish: • puścić fałd skórny
Latvian: • atlaidiet ādu,
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
Polish: Podskórne wchłanianie enfuwirtydu jest proporcjonalne do podanej dawki w przedziale od 45 do 180 mg. Podskórne wchłanianie dawki 90 mg jest porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w brzuch, udo lub ramię.
Latvian: Enfuvirtīda uzsūkšanās no zemādas ir proporcionāla lietotai devai, ievadot 45 - 180 mg devu.
Polish: W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2008
Latvian: 2003. gada 27. maijs
Polish: Kiedy nie stosować leku Fuzeon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Polish: • Nabrać ponownie roztwór.
Latvian: • Tad atkal ievelciet šķidrumu.
Polish: Każde pojedyncze podstawienie aminokwasów w tych obszarach gp41 powodowało zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd.
Latvian: Specifiskas atsevišķas substitūcijas šais gp41 vietās katra izraisīja dažādu rekombinantu vīrusu jutības samazināšanos pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Polish: Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
Latvian: Fuzeon 90 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Enfuvirtide
Polish: Krok E: Usuwanie odpadów
Latvian: E solis: Lietoto materiālu iznīcināšana
Polish: Zaburzenia oka Często zapalenie spojówek
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Polish: Jeśli obie dobowe dawki leku są przygotowywane w tym samym czasie, należy się upewnić, że do przygotowania każdej dawki używane są nowe strzykawki.
Latvian: 7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
Polish: Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.
Latvian: Uzmanieties, lai adata nekad nesaskartos ar Jūsu pirkstiem vai kādu priekšmetu.
Polish: Fuzeon 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
Latvian: Fuzeon 90 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Enfuvirtide
Polish: Nie należy stosować leku Fuzeon bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Fuzeon, ja vien to īpaši nav norādījis
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
Latvian: Injekciju ūdens ievilkšana
Polish: aluminiowy kapsel z przykrywką Rozpuszczalnik
Latvian: alumīnija pārklājums ar noņemamu vāciņu
Polish: Wstrzykiwanie wody do wstrzykiwań do proszku Fuzeon
Latvian: Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
Polish: Wyłącznie OTL Na 100 pacjento-lat n
Latvian: Tikai OP Uz 100 pacientu gadiem n (Kopējie pacientu gadi, pakļaujot pacientu medikamenta ietekmei)
Polish: Wartość
Latvian: Rezultāti
Polish: Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Latvian: Vienā ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często limfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Polish: Pozwolić na całkowite wyschnięcie.
Latvian: Ļaujiet šai vietai pilnīgi nožūt.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2008. gada 8. jūlijā.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
Latvian: Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%.