FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.
Norwegian Bokmål: Ikke bekymre deg for dette da du vil fjerne eventuelle luftbobler i et senere trinn.
Hungarian: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrogram/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Enbrel-lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Norwegian Bokmål: I en studie med 49 voksne revmatoid artritt-pasienter behandlet med Enbrel, var det ingen bevis på depresjon av forsinket hypersensitivitet, depresjon av immunglobulinnivåer eller endring i telling av effektorcellepopulasjoner.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk.
Hungarian: Zöld színű aktiváló gomb
Norwegian Bokmål: Grønn aktiveringsknapp
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és az ebben a PSUR egységes értékelési eljárásban 2018. február 3. és 2019. február 2. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Hungarian: A hosszú távú Enbrel-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, az Enbrel-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.
Hungarian: Az ellenőrző ablak lila színűre változik
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet endrer farge til lilla
Hungarian: Súlyos, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)funn, som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Hungarian: A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI  150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI  150 % i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Hungarian: Az etanerceptre (kivéve a biohasonló készítményeket) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az etanercept (kivéve a biohasonló készítményeket) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: • Egy tű-nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz
Norwegian Bokmål: • Demonstrasjonspenn uten kanyle
Hungarian: Súlyos fertőzés Enbrel-lel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med Enbrel.
Hungarian: Hajtsa vissza a papírborítást a tálcára, és a megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe.
Norwegian Bokmål: Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: 4. lépés: Az eszközök sorsa
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av utstyr
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler bør handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte produktet loggføres (eller noteres) i pasientjournalen.
Hungarian: • Miután az oldószert hozzáadta az Enbrel-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik.
Norwegian Bokmål: • Når oppløsningsvæsken er tilsatt Enbrel, kan det skje at stempelet sklir opp av seg selv.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Enbrel-kezelés.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Enbrel ikke igangsettes.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enbrel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enbrel
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendőben benne van-e az 1 ml injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A vizsgálatot 215 felnőtt betegen (18-49 évesek) végezték (módosított, kezelési szándék szerinti populáció), akik aktív nr-AxSpa-ban szenvedtek (definíció: azok a betegek, akik teljesítik az ASAS axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételeit, de nem felelnek meg az AS módosított New York-i feltételeinek).
Norwegian Bokmål: Studie evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
Hungarian: HELYES
Norwegian Bokmål: RIKTIG
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Hungarian: Heti kétszeri dózis adásával a steady-state szérumkoncentráció várhatóan kb.
Norwegian Bokmål: Med to ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady-state konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose.
Hungarian: Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Norwegian Bokmål: Vennligst forhør deg med barnets lege før barnet gis noen vaksiner.
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Enbrel på annen måte.
Hungarian: Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.
Hungarian: Az Enbrel-kezelést a remisszió eléréséig, legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Enbrel-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához c.
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjonen c.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Enbrel-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster-immunglobulin kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Enbrel-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak és a relapsusig eltelt időtartam középértéke 3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden uten behandling, returnerte psoriasissymptomene gradvis med en mediantid til relapse av sykdom på tre måneder.
Hungarian: Az injekciós tollat mindig tartsa gyermekektől elzárva.
Norwegian Bokmål: Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint az Enbrel, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som Enbrel, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az Enbrel-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av Enbrel hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása (lásd 2. kép)
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében az Enbrel oldatot.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel-oppløsningen fullstendig.
Hungarian: Ne próbálja meg ismét használni az injekciós tollat, és ne próbáljon meg másik injekciós tollat használni anélkül, hogy megbeszélte volna a nővérrel vagy a gyógyszerésszel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek.
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Hungarian: A szolúbilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az Enbrel-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Enbrel igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az Enbrel-kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra åpne studier, resulterte gjenintroduksjon av behandling med Enbrel etter seponeringer i opptil 24 måneder i responser av samme størrelsesorden som hos pasienter som fikk Enbrelbehandling uten opphold.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek Enbrel-lel.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), hvorav 203 ble behandlet med Enbrel, ble inkludert.
Hungarian: Az Enbrel csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Norwegian Bokmål: Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Hungarian: • Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól.
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder
Hungarian: Vannak interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló posztmarketing jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Det har kommet spontane rapporter etter markedsføring på interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), noen av disse hadde fatale utfall.
Hungarian: A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak Enbrel, csak metotrexát, vagy Enbrel és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos infekciók gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I den toårige aktiv-kontrollerte studien hvor pasientene ble behandlet med enten Enbrel alene, metotreksat alene eller Enbrel i kombinasjon med metotreksat, var hyppigheten av alvorlige infeksjoner sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Hungarian: • A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben legfeljebb 25C-os hőmérsékleten történő tárolás mellett nem lehet hosszabb, mint 6 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: A kettős vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langsiktig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt ( 3 duzzadt és  3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (3 hovne ledd og 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Hungarian: *p  0,0001 a placebóval összehasonlításban a.
Norwegian Bokmål: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a.
Hungarian: Nátium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende eventuelle uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: Az Enbrel a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
Norwegian Bokmål: Enbrel var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Enbrel-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med Enbrel i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Hungarian: Autoantitest képződés Az Enbrel-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Enbrel kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Hungarian: c. Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Norwegian Bokmål: a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt).
Hungarian: Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Hungarian: Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Enbrel er etanercept.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (kivéve a biohasonló készítményeket) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.
Hungarian: PsARC 3. hónap b
Norwegian Bokmål: PsARC Måned 3
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt mind az Enbrel injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella infekció és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Norwegian Bokmål: To pasienter med juvenil idiopatisk artritt utviklet varicella-infeksjon samt tegn og symptomer på aseptisk meningitt, som gikk tilbake uten sekvele.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI<50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som "ikke har respondert på" i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
Hungarian: 52. hét a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Norwegian Bokmål: a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
Hungarian: Nem kezdhető Enbrel-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Hungarian: Szacharóz
Norwegian Bokmål: Sakkarose
Hungarian: A kettős vak szakaszban a betegek hetente 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene Enbrel 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
Hungarian: Thrombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Norwegian Bokmål: Enbrel viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.