FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Swedish: 11 av 16 patienter behandlades med gott resultat (komplett eller partiell frånvaro av tecken och symtom i slutet av behandlingen, vilka fanns i utgångsläget) med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 296 dagar och upp till 460 dagar.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövarblindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
English: Invasive aspergillosis
Swedish: Invasiv aspergillos
English: Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Swedish: En tablett innehåller 100 mg posakonazol.
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Swedish: parestesi, yrsel, somnolens, huvudvärk, dysgeusi
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Swedish: Det finns otillräckligt med information från behandling av gravida kvinnor med posakonazol.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter.
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Swedish: Tät monitorering av biverkningar och toxicitet relaterade till kalciumkanalblockerare rekommenderas vid samtidig administrering av posakonazol.
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Swedish: Posaconazole Accord enterotabletter är också avsett för profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter: - Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner.
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Swedish: Profylax vid AML och HSCT-studie
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Swedish: Upprepad administrering av fosamprenavir (700 mg två gånger dagligen i 10 dagar) minskade Cmax och AUC för posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen, dag 1, 200 mg två gånger dagligen, dag 2, därefter 400 mg två gånger dagligen i 8 dagar) med 21 % respektive 23 %.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och efavirenz bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
English: Posaconazole Accord contain sodium
Swedish: Posaconazole Accord innehåller natrium
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Swedish: Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio ungdomar (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Swedish: Den vanliga dosen är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord.
Swedish: Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskaramellosnatrium Natriumstearylfumarat
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Swedish: Posakonazol oral suspension i dosen 800 mg/dag givet i delade doser utvärderades avseende invasiv aspergillos i en öppen icke-jämförande studie (Studie 0041) hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B (inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
English: haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Swedish: hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Swedish: torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, hjärtinfarkt
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Swedish: Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 41 % respektive 50 %.
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Swedish: En startdos på 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger den första dagen, därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång dagligen.
English: There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Swedish: Det finns otillräckliga data när det gäller skillnader mellan olika etniciteter för posakonazol tabletter.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Swedish: Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs ingen effekt på farmakokinetiken för posakonazol vid mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2).
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
Swedish: hyperglykemi, hypoglykemi
English: How to take Posaconazole Accord
Swedish: Hur du tar Posaconazole Accord
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Swedish: Därför ska patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Swedish: Sirolimuskoncentrationerna ska mätas vid insättande, vid samtidig administrering och vid avbrytande av posakonazolbehandling, och sirolimusdosen justeras i enlighet med detta.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Swedish: Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk vård: - illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré - tecken på leverproblem - kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov - allergisk reaktion
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t.ex. rifampicin) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Swedish: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och spp.
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom vissa biverkningar (t.ex. yrsel, somnolens, etc.) har rapporterats vid användning av posakonazol, vilka potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon/använda maskiner.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Swedish: Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen ska justeras om så krävs.
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, ska endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord Healthcare S.L.U.
English: What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Posaconazole Accord är posakonazol.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Swedish: lungemboli, djup ventrombos Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Swedish: Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem: infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Swedish: trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili lymfadenopati, mjältinfarkt
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Swedish: 24x1 enterotablett
English: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Swedish: Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
English: hypersensitivity reaction
Swedish: överkänslighetsreaktion
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Swedish: hepatocellulär skada, hepatit, gulsot, leverförstoring, kolestas, levertoxicitet, onormal leverfunktion
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av takrolimus monitoreras noggrant under samtidig behandling samt vid utsättande av behandling med posakonazol och takrolimusdosen ska justeras om så krävs.
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: - vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer) - ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi) - takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi) - rifabutin (används för att behandla vissa infektioner) - läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel) - diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck) - digoxin (används för att behandla hjärtsvikt) - glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Swedish: Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper - ”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) - vilket kan hända med eller utan njursvikt - ”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov - stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura) - svullnad av ansikte eller tunga - depression - dubbelseende - bröstsmärta - nedsatt binjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden - nedsatt funktion av hypofysen - detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna - problem med hörseln.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Swedish: Upprepad administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar) ökade Cmax och AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gånger respektive 8,9 gånger (variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska individer.
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Swedish: kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet, flatulens, förstoppning, anorektalt obeha
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Swedish: I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 5 och 6 för resultat från båda studierna.
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Swedish: Posaconazole Accord tabletter är inte utbytbara mot posakonazol oral suspension
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Swedish: pankreatit, bukspänning, enterit, epigastriskt obehag, rapning, gastroesofagal refluxsjukdom, munödem
English: There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Swedish: Det finns ingen pediatrisk erfarenhet för posakonazol tabletter.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir och ritonavir (300/100 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 1,5 gånger respektive 2,5 gånger (variationsbredd 0,9 till 4,1 gånger).
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på att posakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
English: HIV Protease inhibitors
Swedish: Hiv-proteashämmare
English: There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Swedish: Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol tabletter.
English: How to store Posaconazole Accord
Swedish: Hur Posaconazole Accord ska förvaras
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Swedish: Användningen av antimykotisk behandling i kombination bör inte minska effekten av vare sig posakonazol eller de andra behandlingarna.
English: There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med överdos av posakonazol tabletter.
English: Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Swedish: Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol