FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.
Romanian: Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia fetoplacentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum ar fi icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
French: Ces données ne semblent pas pertinentes en cas d'administration de doses thérapeutiques de valsartan chez l'homme.
Romanian: Aceste descoperiri par să nu aibă relevanţă pentru utilizarea dozelor terapeutice de valsartan la om.
French: Conformément aux «Lignes directrices relatives aux RCP», le CHMP a placé la réaction indésirable au médicament syncope dans la catégorie «fréquence indéterminée».
Romanian: În conformitate cu „Orientările privind Rezumatele caracteristicilor produsului", CHMP a introdus reacţia adversă sincopă în categoria de frecvenţă „necunoscută".
French: Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
Romanian: Detresă respiratorie inclusiv pneumonită şi edem pulmonar
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
French: • éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux
Romanian: • erupţie cutanată cu sau fără senzaţie de mâncărime a pielii, împreună cu o parte din următoarele semne sau simptome: febră, dureri articulare, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei
French: • la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans le sang])
Romanian: • colestiramina şi colestipolul (medicamente utilizate pentru a trata cantitatea mare de grăsimi din sânge)
French: L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel.
Romanian: Hidroclorotiazida se excretă în laptele matern uman.
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Romanian: Valsartanul nu este cunoscut a se lega sau a bloca alţi receptori hormonali sau alte canale ionice cunoscute ca fiind importante în reglarea cardiovasculară.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Romanian: În timpul alăptării sunt de preferat tratamentele alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
French: • si vous êtes sous dialyse (rein artificiel).
Romanian: • dacă sunteţi tratat prin dializă (rinichi artificial).
French: En ce qui concerne l'utilisation concomitante d'alcool pendant l'administration de Diovan Comp, la formulation «une potentialisation de l'hypotension orthostatique est possible» a été discutée.
Romanian: În ceea ce priveşte consumul concomitent de alcool în timpul administrării Diovan Comp, a fost discutată afirmaţia poate apărea potenţarea hipotensiunii ortostatice.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de Diovan Comp chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric în cazul în care Diovan Comp este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Romanian: La cei mai mulţi din pacienţi, după administrarea unei singure doze orale, debutul activităţii antihipertensive are loc în decurs de 2 ore, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale se atinge în decurs de 4-6 ore.
French: L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant environ 1,8 fois la concentration plasmatique.
Romanian: De asemenea, hidroclorotiazida se acumulează în eritrocite, la valori, de aproximativ 1,8 ori faţă de valoarea plasmatică.
French: Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Romanian: În tratamentul cu tiazide diuretice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8).
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Romanian: Valsartanul este un blocant activ oral al receptorului de angiotensină II (ARB), iar hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Romanian: Pentru hidroclorotiazida >95% din doza absorbită se elimină prin urină ca un compus nemodificat.
French: Comme une partie des patients pourraient arriver à contrôler leur pression artérielle en augmentant seulement l'un des composants et, compte tenu d'un problème de sécurité relatif aux réactions indésirables aux médicaments permettant un ajustement avec les deux composants, le CHMP a recommandé un ajustement de la dose pour seulement un composant à la fois.
Romanian: Deoarece o parte dintre pacienţi ar putea obţine un control al tensiunii arteriale numai prin creşterea cantităţii unuia dintre componente şi având în vedere siguranţa în ceea ce priveşte reacţiile adverse la medicament în cazul titrării dozei ambelor componente, CHMP a recomandat titrarea individuală a componentelor.
French: Diovan Comp ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
Romanian: Diovan Comp nu trebuie utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu stenoză a arterei renale unilaterală sau bilaterală sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi unic, deoarece uremia şi creatininemia pot creşte la aceşti pacienţi.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan Comp car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan Comp deoarece sistemul reninăangiotensină al acestor pacienţi nu este activat.
French: Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec Diovan Comp :
Romanian: Reacţii adverse raportate la valsartan sau hidroclorotiazidă administrate separat, dar care nu au fost observate la tratamentul cu Diovan Comp:
French: • Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
Romanian: • Antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid)
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «La dose recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour.
Romanian: CHMP a adoptat următorul text: „Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat pe zi.
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Romanian: Valsartanul este, în principal, eliminat prin materiile fecale (aproximativ 83% din doză) şi prin urină (aproximativ 13% din doză), în principal ca medicament nemodificat.
French: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes» Les données des essais cliniques de phase III, dont 2 factoriels et 6 menés chez des non répondeurs, démontrent que le valsartan administré en association avec l'HCTZ est efficace pour diminuer la PA chez les patients présentant une hypertension essentielle, sans engendrer aucune préoccupation additionnelle pour la sécurité et la tolérabilité.
Romanian: Datele provenind din cele două studii clinice faza III factoriale şi cele şase studii clinice faza III efectuate pe pacienţi care nu au răspuns la tratament demonstrează că valsartanul administrat în combinaţie cu HCTZ este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială, fără să existe preocupări suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures), les caractéristiques d'absorption étant comparables pour les formulations en suspension et en comprimé.
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei, după o doză administrată oral, este rapidă (tmax aproximativ 2 ore), cu caracteristici similare de absorbţie pentru ambele forme farmaceutice, suspensie şi comprimat.
French: Une titration de la dose de chaque composant est recommandée.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale.
French: Deux études ont été présentées à l'appui de ces éléments de preuve: les études contrôlées contre placebo et des essais de non répondeurs à la monothérapie par le valsartan.
Romanian: În sprijinul acestei demonstraţii, au fost prezentate două studii: studii placebo controlate şi studiile la care au participat pacienţii fără răspuns la monoterapia cu valsartan.
French: • augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
Romanian: • creşterea cantităţii de uree şi creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală a rinichilor)
French: − Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
French: Il est très probable que les modifications produites par l'association dans les études de toxicité chronique ont été causées par le composant valsartan.
Romanian: Modificările produse de această combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt, cel mai probabil, determinate de componenta valsartan.
French: • si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).
Romanian: • dacă aveţi febră, erupţii cutanate şi dureri articulare, care pot fi semne ale lupusului eritematos sistemic (LES, o aşa-numită boală autoimună).
French: 4.9 Surdosage Symptômes
Romanian: 4.9 Supradozaj
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4).
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
Romanian: • erupţii cutanate faciale asociate cu dureri articulare
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Romanian: Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan Comp peut entraîner une aggravation de votre hypertension.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cu Diovan Comp vă poate agrava hipertensiunea arterială.
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Romanian: Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
French: • Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.
Romanian: • Nu schimbaţi doza sau nu întrerupeţi administrarea de comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
French: Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, efectele maxime sunt observate într-un interval de 4 săptămâni.
French: Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 60 % à 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60-80%, după administrarea orală.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
French: L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Diovan Comp.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de hidroclorotiazidă Hidroclorotiazida a fost prescrisă mai mulţi ani, în mod frecvent în doze mai mari decât cele administrate cu Diovan Comp.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
French: Cette interaction observée n'a pas d'effet sur l'administration du valsartan et de l'hydrochlorothiazide en association, puisque les études cliniques contrôlées ont montré un effet antihypertenseur net, supérieur à celui obtenu avec une des deux substances actives administrées en monothérapie ou avec le placebo.
Romanian: Acestă interacţiune care a fost observată nu are niciun impact asupra combinaţiei de valsartan şi hidroclorotiazidă, astfel că studii clinice controlate au arătat în mod clar un efect antihipertensiv mai mare decât cel obţinut fie cu fiecare substanţa activă administrată în monoterapie, fie cu placebo.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Romanian: Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ.
French: • les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels que les bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
French: Diovan Comp, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide.
Romanian: Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
French: Les effets de Diovan Comp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Diovan Comp asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: • si vous avez des difficultés pour uriner.
Romanian: • dacă nu puteţi urina.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments associés à une perte de potassium et une hypokaliémie (par exemple diurétiques kaliurétiques, corticoïdes, laxatifs, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G, acide salicylique et dérivés)
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivaţii săi)
French: Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) Diminution possible de la réponse aux amines pressives, mais insuffisante pour exclure leur utilisation.
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina) Este posibilă scăderea răspunsului la amine vasopresoare, dar nu suficient de mult pentru a împiedica utilizarea lor.
French: Diovan Comp contient du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Romanian: Diovan Comp conţine valsartan şi hidroclorotiazidă.
French: • formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
Romanian: • formarea de başici pe buze, la nivelul ochilor sau gurii
French: L'interruption subite du traitement avec valsartan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Romanian: Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
French: • les médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine ou le bipéridène
Romanian: • medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina sau biperidenul
French: Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Romanian: Prin urmare, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
French: A la posologie recommandée de Diovan Comp, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min.
Romanian: La doza recomandată de Diovan Comp nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min.
French: Anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) Les agents anticholinergiques peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Romanian: Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) Medicamentele anticolinergice pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë.
Romanian: La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută.
French: Les patients recevant de façon concomitante de l'hydrochlorothiazide et de la carbamazépine peuvent développer une hyponatrémie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină pot dezvolta hiponatremie.
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Romanian: Valsartan se leagă de proteinele plasmatice în procent mare (94-97%), în principal, de albumină serică.
French: • rythme cardiaque irrégulier
Romanian: • bătăi cardiace neregulate
French: Dans chaque cas, l'ajustement des composants individuels à la dose suivante doit faire l'objet d'un suivi, pour diminuer le risque d'hypotension et d'autres événements indésirables.
Romanian: În fiecare caz, creşterea dozei pentru componentele individuale până la doza următoare trebuie respectată pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Romanian: În studiile privind interacţiunile pentru valsartan nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diovan Comp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: • difficultés respiratoires
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Romanian: - sfera sesizării a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectelor.
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de développement (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Romanian: La şobolani, administrarea de doze toxice materne de valsartan (600 mg/kg şi zi) în ultimele zile de gestaţie şi alăptare a determinat scăderea supravieţuirii, scăderi în greutate şi întârzierea creşterii (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) puilor (vezi pct. 4.6).