FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
Finnish: Tässä kohdassa korostettiin myös epoprostenolin tehostuneita hypotensiivisiä vaikutuksia, jotka johtuvat munuaisdialyysin aikana käytetystä asetaattipuskurista.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Finnish: • komitea tarkasteli tunnistettuja eroavaisuuksia Flolanin ja muiden kauppanimien suhteen, mitä tulee käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM, issues des études cliniques existantes, des données de pharmacovigilance et de la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat peräisin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatoimintatiedot ja julkaistun kirjallisuuden, jotka oikeuttivat tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses sous héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses sous époprosténol, dans des études majeures contrôlées.
Finnish: Yhdeksäntoista potilasta sai 51 hepariinidialyysiä ja 19 sai 44 epoprostenolidialyysiä kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kaikkien muutosten seurauksena pakkausselosteeseen tulee useita vastaavia muutoksia.
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
Finnish: Kahdeksan potilasta sai 21 epoprostenolidialyysiä hätätilannetutkimuksissa.
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa 16 potilasta sai 24 epoprostenolidialyysiä.
French: Chaque patient a reçu de façon aléatoire une séquence de dialyses sous héparine ou sous époprosténol et jusqu'à 6 dialyses par entrée dans l'étude 19 et jusqu'à 3 dialyses par entrée dans l'étude 27.
Finnish: Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi toimituksellisten muutosten ja selvennysten tekemistä lääkkeen haittavaikutustaulukkoon.
French: À la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA s'était améliorée chez 21 sur 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol, par comparaison avec aucun des 48 patients ayant reçu le traitement conventionnel seul.
Finnish: Toiminnallinen NYHA-luokka oli parantunut 21:llä 51:stä (41 %) epoprostenolilla hoidetusta potilaasta viikolla 12, mutta ei yhdelläkään 48:sta pelkkää tavanomaista hoitoa saaneesta potilaasta.
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Finnish: Tunnistettuja eroja ovat mm. infuusion aikaiset tapahtumat, iskemia vakavasta rasitusrintakivusta kärsivillä potilailla.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des éléments suivants: anticoagulants, chez pratiquement tous les patients; vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié à deux tiers des patients, ainsi qu'une supplémentation en oxygène chez environ la moitié des patients.
Finnish: Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden välillä ja sisälsi joitakin tai kaikkia seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla; oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä, diureetteja ja digoksiinia 1/2-2/3 :lla potilaista; lisähappea noin puolella potilaista.
French: Les améliorations de l'index cardiaque par rapport à la ligne de base (0,33 vs - 0,12 l/min/m2), du volume systolique (6,01 vs - 1,32 ml/battement), de la saturation artérielle en oxygène (1,62 vs - 0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (- 5,39 vs 1,45 mm Hg), de la pression auriculaire droite moyenne (- 2,26 vs 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (- 4,52 vs 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (- 3,60 vs 1,27 unités Wood) et de la résistance vasculaire systémique (- 4,31 vs 0,18 unités Wood) étaient statistiquement différentes, selon que les patients avaient reçu un traitement chronique par l'époprosténol ou non.
Finnish: Seuraavat arvot paranivat lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoprostenolia: sydämen minuutti-indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), sydämen iskutilavuus (6,01 vs. -1,32 ml/lyönti), valtimon happisaturaatio (1,62 vs. -0,85 %), keuhkovaltimon keskipaine (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), oikean eteisen keskipaine (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), kokonaiskeuhkovastus (-4,52 vs. 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 vs. 1,27 Woodin yksikköä) ja ison verenkierron ääreisvastus (-4,31 vs. 0,18 Woodin yksikköä).
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Finnish: Edellä olevan perusteella lääkevalmistekomitea toteaa, että Flolanin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Finnish: Keskusteltuaan teho- ja turvallisuustiedoista lääkevalmistekomitea sopi Flolanin lopullisista käyttöaiheista keuhkoverenpainetaudin ja munuaisdialyysin suhteen seuraavan sanamuodon mukaisesti:
French: Le CHMP a évalué les données présentées et a recommandé le réarrangement de cette rubrique, de façon à séparer la posologie de l'administration d'époprosténol pour le traitement de l'HTAP pendant la détermination de courte durée (aiguë) de la dose de celle de la perfusion en continu de longue durée.
Finnish: CHMP arvioi toimitetut tiedot ja suositteli, että tämä kohta järjestettäisiin uudelleen erottamalla PAH-hoidon epoprostenoliannostuksessa lyhytkestoinen annoskokeilu ja pitkäkestoisesta jatkuvasta infuusiosta.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Finnish: Teho heikentymisestä epoprostenolin tai hepariinin toistuvan käytön aikana ei havaittu minkäänlaisia merkkejä, mikä osoitettiin mittaamalla BUN:n, kreatiniinin ja kaliumin dialyysinaikaista poistumista sekä ruumiinpainon muutoksia.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a convenu que, compte tenu des dernières lignes directrices relatives au RCP, il était nécessaire d'ajouter dans cette rubrique les informations connues depuis longtemps, issues des études cliniques justifiant les indications.
Finnish: CHMP on yhtä mieltä siitä, että viimeisimpien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden perusteella kliinisistä tutkimuksista saatu, jo kauan tiedossa ollut, käyttöaiheet oikeuttava aineisto olisi syytä lisätä tähän kohtaan.
French: Un nombre plus élevé de patients ont cessé d'avoir des saignements sous époprosténol et parmi ceux qui ont continué à avoir des hémorragies, la gravité de ces dernières a diminué plus souvent que chez les patients dialysés sous héparine.
Finnish: Useammilla potilailla verenvuoto lakkasi epoprostenolia käytettäessä ja niillä, joilla verenvuoto jatkui, verenvuodon vakavuus parani useammin kuin hepariinidialysoiduilla potilailla.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
Finnish: Kun kaikki dialyysit yhdistettiin kullekin hoidolle (hepariini tai epoprostenoli), useammat hepariinipotilaat vuotivat verta dialyysiä edeltävän vuorokauden aikana (-24-0 tuntia), dialyysipäivänä (0-24 tuntia) ja dialyysiä seuraavana päivänä (24-48 tuntia) kuin epoprostenolipotilaat samoina aikajaksoina.
French: Dans les études majeures contrôlées, après combinaison de l'ensemble des dialyses, il a été observé des saignements chez un nombre légèrement plus élevé de patients sous époprosténol pendant les jours de pré-dialyse, de dialyse et de post-dialyse, par comparaison avec les patients sous héparine pendant les mêmes périodes.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa, kun kaikki dialyysit yhdistettiin, hieman useammat epoprostenolipotilaat vaikuttivat vuotavan verta päivinä ennen dialyysiä, dialyysipäivänä ja dialyysin jälkeisinä päivinä, kuin hepariinipotilaat samoina aikoina.
French: L'utilisation de l'époprosténol de sodium est indiquée dans la dialyse rénale, lorsque celle de l'héparine présente un risque élevé d'entraîner ou d'exacerber des saignements.
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään munuaisdialyysissä, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski.
French: Le CHMP a été invité à évaluer les données disponibles sur les indications et à confirmer la formulation proposée par le TAMM.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan käyttöaiheita koskevat, saatavilla olevat tiedot ja vahvistamaan myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto.
French: Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Finnish: Asia toistettiin tässä valmisteyhteenvedon kohdassa.
French: Les données suivantes issues d'études cliniques ont été présentées par le TAMM et discutées au cours de l'évaluation dans le cadre de cette procédure.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt seuraavat kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot ja näistä on käyty keskustelua arviointimenettelyn aikana.
French: Le TAMM a présenté les études cliniques disponibles relatives à ces deux indications, accompagnées des données recueillies après mise sur le marché et de la littérature publiée; le CHMP les a examinées en ce qui concerne les aspects à la fois d'efficacité et de sécurité.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
French: Dialyse rénale
Finnish: Munuaisdialyysi
French: Sur une durée de 12 semaines, une différence statistique (p < 0,001) dans la variation par rapport à la ligne de base du TM6mn a été observée dans le groupe ayant reçu de l'époprosténol et le traitement conventionnel, par comparaison avec le groupe ayant reçu le traitement conventionnel seul (médiane: 63,5 vs - 36,0 mètres; moyenne: 42,9 vs - 40,7 mètres).
Finnish: 12 viikon aikana havaittiin 6MWT:ssä tilastollinen ero (p < 0,001) lähtötasoon verrattuna epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani 63,5; keskiarvo 42,9 metriä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani -36,0; keskiarvo -40,7 metriä) välillä.
French: Autre rubriques du RCP
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
French: La valeur médiane en ligne de base pour le groupe traitement conventionnel et le groupe époprosténol plus traitement conventionnel était respectivement de 240 et de 270 mètres.
Finnish: Lähtötason mediaaniarvo tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä oli 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä 270 metriä.
French: Les valeurs médianes combinées de la distance parcourue en ligne de base lors du test de marche de 6 minutes dans le groupe traitement conventionnel et dans le groupe époprosténol plus traitement conventionnel étaient respectivement de 266 et de 301 mètres.
Finnish: Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Finnish: Eri jäsenvaltiot ovat hyväksyneet seuraavat käyttöaiheet: keuhkoverenpainetauti ja munuaisdialyysi.
French: Des perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire/sclérodermie systémique (HTAP/ScS) ont fait l'objet d'une étude prospective, ouverte et randomisée, d'une durée de 12 semaines, visant à comparer l'époprosténol plus le traitement conventionnel (N = 56) avec le traitement conventionnel seul (N = 55).
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité d'effort (p = 0,001), telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (TM6mn), chez les patients ayant reçu de l'époprosténol par voie intraveineuse en continu plus le traitement conventionnel (N = 52) pendant 8 ou 12 semaines, par comparaison avec les patients ayant reçu le traitement conventionnel seul (N = 54) (variations combinées observées après 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base - médiane: 49 vs - 4 mètres; moyenne: 55 vs - 4 mètres).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
French: Les perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire ont été étudiées dans deux essais prospectifs, ouverts et randomisés d'une durée de 8 et de 12 semaines (N = 25 et N = 81 respectivement), portant sur la comparaison entre l'époprosténol utilisé en complément du traitement conventionnel et ce dernier utilisé seul.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Flolan et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
French: À l'exception de deux patients de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Finnish: Kahta New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Koska tulokset olivat samankaltaisia näissä kahdessa tutkimuksessa, kuvataan yhdistetyt tulokset.
French: L'époprosténol de sodium est également indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään myös keuhkoverenpainetaudin eli pulmonaalihypertension (PAH) hoitoon.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des médicaments suivants: anticoagulants chez pratiquement tous les patients, supplémentation en oxygène et diurétiques chez les deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux chez 40 % des patients et digoxine chez un tiers des patients.
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
French: Flolan contient de l'époprosténol de sodium, qui est un sel monosodique de l'époprosténol, une prostaglandine présente à l'état naturel, produite par les vaisseaux sanguins.
Finnish: Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, potilailla, joilla vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
Finnish: Flolan käyttöaiheita ovat keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito ja munuaisdialyysi.
French: Flolan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin (PAH) (idiopaattinen tai perinnöllinen PAH
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
French: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
French: Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
Finnish: Middlesex UB6 ONN Iso-Britannia
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
Finnish: B-2321 Hoogstraten Belgia
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées.
Finnish: Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
French: Durée de l'effet
Finnish: Vaikutuksen kesto
French: Pertinence de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Dosage Espèces animales
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
French: Les seules données disponibles ne permettent pas de conclure sur le risque éventuel d'une dépendance de la vitesse de développement d'une résistance vis-à-vis de la dose dans ce cas.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.