FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao u kombinaciji s drugim lijekovima za rak:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum þar sem Tecentriq var gefið ásamt krabbameinslyfjum:
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs brisbólgu eða endurkomna brisbólgu af öllum alvarleikastigum.
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging sást á heildarlifun við notkun atezolizumabs ásamt karbóplatíni og etopósíði, borið saman við samanburðarhópinn (áhættuhlutfall var 0,70, 95% öryggismörk 0,54; 0,91; miðgildi heildarlifunar 12,3 mánuðir borið saman við 10,3 mánuði).
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla, þ.m.t. sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, sem hefði átt að meðhöndla fyrst með týrosínkínasahemlum, var sýnt fram á lengda lifun án versnunar sjúkdóms sem skipti máli klínískt í hóp B, borið saman við hóp C (áhættuhlutfall var 0,61, 95% öryggismörk: 0,52; 0,72; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,3 mánuðir borið saman við 6,8 mánuði).
Croatian: U podskupini s mutacijama PD-L1+/BRCA1/2 19 je bolesnika primalo atezolizumab plus nab-paklitaksel, a njih 26 placebo plus nab-paklitaksel.
Icelandic: 19 sjúklingar atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og 26 lyfleysu ásamt nabpaclitaxeli.
Croatian: Hipotireoza:
Icelandic: Tlf:
Croatian: Učinak umjerenog ili teškog oštećenja jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a ili bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Icelandic: Áhrif miðlungi alvarlegrar eða alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (þéttni gallrauða >1,5 × til 3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi AST sem er, eða gildi gallrauða >3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi AST sem er) á lyfjahvörf atezolizumabs eru ekki þekkt.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika u skupini liječenoj nab-paklitakselom i karboplatinom je nakon progresije bolesti primalo neki oblik imunoterapije za rak, što uključuje i bolesnike koji su prešli na liječenje atezolizumabom (41% svih bolesnika), dok je isto zabilježeno u 7,3% bolesnika u skupini koja je primala atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin.
Icelandic: 59% sjúklinga sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín fengu einhvers konar ónæmismeðferð gegn krabbameini eftir að sjúkdómurinn versnaði, þ.m.t. víxlun yfir í meðferð með atezolizumabi (41%
Croatian: Meningoencefalitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida nastupio je u 0,2% (6/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab, a četiri su bolesnika prekinula liječenje atezolizumabom.
Icelandic: Heilahimnu- og heilabólga sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab (6/3.178) og hættu fjórir sjúklingar notkun atezolizumabs.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum var 18,6 mánuðir og var sýnt fram á lengda heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við viðmiðunarhópinn.
Croatian: Za opis ispitivanja primjene lijeka Tecentriq u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: Varðandi lýsingar á rannsóknum á Tecentriq sem gefið er í 1.200 mg skömmtum á 3 vikna fresti er vísað á Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn, kafla 5.1.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, koji može i ne mora biti praćen vrućicom, a može povećati rizik od infekcije (neutropenija, leukopenija)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingum
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥20%) voru ógleði (37,4%), þreyta (36,4%), daufkyrningafæð (33,7%), blóðleysi (33,2%), niðurgangur (29,5%), útbrot (28,5%), hægðatregða (27,0%), útlægur taugakvilli (26,8%), minnkuð matarlyst (24,6%), blóðflagnafæð (21,2%) og hósti
Croatian: Skupina A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Icelandic: Hópur A Atezolizumab + nab-paclitaxel + karbóplatín
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Icelandic: • bólgu í heila (heilabólgu) eða himnunni sem umlykur mænu og heila (heilahimnubólgu): meðal einkenna geta verið stífleiki í hálsi, höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, uppköst, ljósnæmi í augum, rugl og syfja
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1220/002
Croatian: Tablica 5: Intravenski terapijski protokoli (IMpower150)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Croatian: Prijavljeno u ispitivanjima koja nisu bila obuhvaćena objedinjenim podacima.
Icelandic: Hefur verið tilkynnt í öðrum rannsóknum en þessum gögnum hefur verið safnað saman úr.
Croatian: 95% CI: 4,2; NP).
Icelandic: (13,3 mánuðir; 95% öryggismörk 4,2; NE).
Croatian: Tecentriq se koristi kada je taj rak uznapredovao.
Icelandic: Ef Tecentriq er notað ásamt krabbameinslyfjum
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný þegar náðst hefur stjórn á einkennum og skjaldkirtilsstarfsemi fer batnandi.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje, proljevr mučnina, proljevr, konstipacija, povraćanje
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar ógleði, uppköst, niðurgangurr ógleði, niðurgangurr, hægðatregða, uppköst
Croatian: Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Croatian: 3. ili 4. stupnja
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í lifur var hvorki heildarlifun né lifun án versnunar sjúkdóms lengri hjá þeim sem fengu atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við þá sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín (áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggismörk: 0,59; 1,47 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og áhættuhlutfall 1,04, 95% öryggismörk: 0,63; 1,72 fyrir heildarlifun).
Croatian: Kod oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i oba su prekinula liječenje atezolizumabom.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu barkstera og hættu notkun atezolizumabs.
Croatian: • šećernu bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza): simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
Icelandic: • sykursýki af tegund 1, þ.m.t. blóðsýring vegna sykursýki (ketónsýring): meðal einkenna geta verið meira hungur eða þorsti en venjulega, tíðari þvaglátaþörf, þyngdartap og þreytutilfinning
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 26 dagar (á bilinu 6 dagar til 14,5+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir heildarlifun í þýðinu sem notað var við frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar) (OAK-rannsóknin)
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju proljeva ili kolitisa 4. stupnja (opasnog po život, za koji je indicirana hitna intervencija).
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs niðurgang eða ristilbólgu (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip).
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Icelandic: Hópur B Nab-paclitaxel + karbóplatín
Croatian: Ključni rezultati te analize, kao i analize ažuriranih podataka za PFS u ITT populaciji, sažeto su prikazani u Tablicama 6 i 7.
Icelandic: Lykilniðurstöður þessarar greiningar og uppfærðrar greiningar á lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla eru teknar saman í töflum 6 og 7.
Croatian: ORR je iznosio 15,3% uz atezolizumab i 14,7% uz docetaksel, dok je medijan trajanja odgovora iznosio 18,6 mjeseci odnosno 7,2 mjeseca.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall var 15,3% hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 14,7% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel og miðgildi lengdar svörunar var 18,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 7,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel.
Croatian: (n = 425)
Icelandic: Atezolizumab (n = 425)
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 í ≥1% af frumum (IMpassion130-rannsóknin)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tecentriq u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tecentriq berst í brjóstamjólk.
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að nota barkstera og hætti hann notkun atezolizumabs.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna (nonsquamous) og er með meinvörpum, sem ekki er með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK (sjá kafla 5.1).
Croatian: Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom i trostruko negativnim rakom dojke potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Velja á sjúklinga með áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein eða þríneikvætt brjóstakrabbamein til meðferðar á grundvelli tjáningar æxlisins á PD-L1, sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 21 dana do 15,7 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 2,1 mánuðir (á bilinu 21 dagur til 15,7 mánuðir).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,2 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom plus nab-paklitakselom (n=15) u odnosu na 5,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR: 1,40; 95% CI: 0,57; 3,44).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar, þó fjöldi sjúklinga væri lítill; miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms var 2,2 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli (n=15) en 5,6 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt nab-paclitaxeli (n=11) (áhættuhlutfall 1,40; 95% öryggismörk 0,57; 3,44).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (35%) ili 1 (65%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (35%) eða 1 (65%).
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Icelandic: Sjúklingar með þvagfæraþekjukrabbamein sem var langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum og sem voru ekki gjaldgengir fyrir cisplatín meðferð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (43%) eða 1 (57%).
Croatian: • Podsjetnik za bolesnike da uvijek sa sobom moraju nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je moraju pokazati svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Icelandic: Áminnig um að hafa sjúklingakortið alltaf meðferðis og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem veita þeim meðferð.
Croatian: Rijetko nefritisaa
Icelandic: Mjög sjaldgæfar heiladingulsbólgak
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum atezolizumabs.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir af atezolizumabi geta komið fram eftir að síðasti skammtur af atezolizumabi hefur verið gefinn.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun atezolizumabs handa öldruðum sjúklingum.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 10.
Icelandic: Kaplan-Meier-graf fyrir heildarlifun í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er á mynd 10.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka.
Icelandic: Engin áhrif sáust á karlkyns æxlunarfæri.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var 2,1 mánuðir fyrir þá sem fengu docetaxel og 3,4 mánuðir fyrir þá sem fengu atezolizumab.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u djelotvornosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á verkun milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Croatian: Opis znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava.
Icelandic: Lýsing á merkjum og einkennum ónæmistengdra aukaverkana.
Croatian: Eksploracijski rezultati za OS i PFS prema ekspresiji PD-L1 prikazani su na Slici 7 odnosno Slici 9.
Icelandic: Niðurstöður könnunargreiningar á heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms, greint eftir tjáningu PD-L1, eru teknar saman á myndum 7 og 9, í þeirri röð.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti atezolizumaba; međutim, u 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza atezolizumab je pokazao reverzibilan učinak na menstruacijske cikluse pri procijenjenom AUC-u koji je bio približno 6 puta veći od AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á hugsanlegum eituráhrifum atezolizumabs á æxlun eða þroskun, en samkvæmt 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hafði atezolizumab áhrif á tíðahring við AUC sem áætlað var að næmi u.þ.b.
Croatian: • dokazi kliničke koristi prema ocjeni ispitivača
Icelandic: Vísbendingar um klínískan ávinning að mati rannsakanda
Croatian: Pneumonitis se javio u 2,7% (87/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Icelandic: Lungnabólga kom fram hjá 2,7% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (87/3.178).
Croatian: U slučaju hipofizitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta), a po potrebi i hormonsko nadomjesno liječenje.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs heiladingulsbólgu á að gera hlé á meðferð með atezolizumabi og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess), ásamt hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja, te rezultate treba tumačiti uz oprez.
Icelandic: Þessar niðurstöður á að túlka með varúð vegna rannsóknargerðarinnar sem er opin (open-label).
Croatian: • rak koji zahvaća mokraćni mjehur i mokraćni sustav, a zove se urotelni karcinom.
Icelandic: • krabbameini í þvagblöðru og þvagfærum sem nefnist þvagfæraþekjukrabbamein (urothelial carcinoma).
Croatian: (n = 467)
Icelandic: Atezolizumab (n = 467)
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve autoimune hipotireoze, autoimunog tireoiditisa, odstupanja vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sniženih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, povišenih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sindroma eutiroidne bolesti, gušavosti, hipotireoze, miksedema, poremećaja štitnjače, odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače, tireoiditisa, akutnog tireoiditisa, sniženih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti trijodtironina, odstupanja vrijednosti slobodnog trijodtironina, sniženih vrijednosti slobodnog trijodtironina, povišenih vrijednosti slobodnog trijodtironina.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um vanstarfsemi skjaldkirtils af völdum sjálfsofnæmis, skjaldkirtilsbólgu af völdum sjálfsofnæmis, óeðlileg gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, lækkað gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, hækkað gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, skjaldhagsröskun (euthyroid sick syndrome), skjaldkepps (goitre), vanstarfsemi skjaldkirtils, slímlopa (myxoedema), skjaldkirtilskvilla, óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á starfsemi skjaldkirtils, skjaldkirtilsbólgu, bráða skjaldkirtilsbólgu, lækkað gildi týroxíns, lækkað gildi frís týroxíns, hækkað gildi frís týroxíns, hækkað gildi týroxíns, lækkað gildi tríjoðótýroníns, óeðlileg gildi frís tríjoðótýroníns, lækkað gildi frís tríjoðótýroníns, hækkað gildi frís tríjoðótýroníns.
Croatian: U skupini B u odnosu na skupinu C analize podataka za unaprijed specificirane podskupine iz interim analize OS-a pokazale su poboljšanje OS-a kod bolesnika s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK (omjer hazarda [HR] od 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; medijan OS nije postignut naspram 17,5 mjeseci) te onih s jetrenim metastazama (HR od 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; medijan OS 13,3 naspram 9,4 mjeseci).
Icelandic: Samanburður á hópum B og C í fyrirfram skilgreindri greiningu á undirhópum í áfangagreiningunni á heildarlifun sýndi ávinning varðandi heildarlifun fyrir sjúklinga með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,54, 95% öryggismörk: 0,29; 1,03; miðgildi heildarlifunar náðist ekki að meta borið saman við 17,5 mánuði) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,52, 95% öryggismörk: 0,33; 0,82; miðgildi heildarlifunar 13,3 borið saman við 9,4 mánuði).
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do gubitka kliničke koristi (vidjeti dio 5.1) ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Tecentriq þar til klínískur ávinningur næst ekki lengur (sjá kafla 5.1) eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Icelandic: Gögn um sjúklinga með meinvörp í heila eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Croatian: Tablica 1: Savjeti za prilagođavanje doze lijeka Tecentriq
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum af Tecentriq
Croatian: U eksploracijskoj analizi s duljim praćenjem (medijan: 24,1 mjesec) medijan OS-a za obje skupine ostao je nepromijenjen u odnosu na primarnu analizu, uz HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Icelandic: Í könnunargreiningu með lengri eftirfylgni (miðgildi: 24,1 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar í báðum hópunum óbreytt frá frumgreiningu og var áhættuhlutfall = 0,82 (95%
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije definiralo se prema kriterijima za ocjenu jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Notkun Tecentriq hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili ALKpozitivnim NSCLC-om trebali su također primati ciljane terapije prije nego što prime Tecentriq (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, ættu einnig að hafa fengið marksæknar meðferðir áður en þeir fá Tecentriq (sjá kafla 5.1).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Icelandic: Í hópi 2 voru sameiginlegar aðalmælibreytur fyrir verkun staðfest hlutlægt svörunarhlutfall, sem metið var af óháðri matsnefnd samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðum og hlutlægt svörunarhlutfall að mati rannsakenda samkvæmt breyttum RECIST viðmiðum (Modified RECIST, mRECIST).
Croatian: • bol u trbuhu
Icelandic: bólga í hjartavöðva
Croatian: Tablica 7: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost za skupinu A u odnosu na skupinu B u ITT populaciji (IMpower150)
Icelandic: Samantekt uppfærðra niðurstaðna varðandi samanburð á verkun hjá hópum A og B í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) (IMpower150)
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð.