FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
German: Anweisungen zur Rekonstitution:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
German: Während einer Ogivri Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ogivri pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Romanian: Sorbitolul este o sursă de fructoză.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Ogivri sofort zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Ogivri und für 7 Monate nach der letzten Dosis Ogivri, da dieses Arzneimittel über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ogivri și timp de 7 luni după ultima doză de Ogivri, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
German: Die Behandlung mit Ogivri allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Romanian: Tratamentul cu Ogivri singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
German: Ogivri kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Romanian: Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
German: (6,2-n.b.)
Romanian: (6,2-ne)
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic între trastuzumab și medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Romanian: Trastuzumab se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxtamembranară a porțiunii extracelulare a HER2.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ogivri.
German: • abnormales Denken
Romanian: • gândire anormală
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, cu excepția cazului în care acest lucru a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ogivri und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Ogivri și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Romanian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Romanian: • tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Trastuzumab und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
German: Ogivri enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Romanian: Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
German: Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub "Atenționări și precauții").
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ogivri s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ogivri.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Ogivri behandelt.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ogivri.
German: Die Initialdosis Trastuzumab sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Romanian: Doza de încărcare de trastuzumab trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații <1 mcg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin, ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der Behandlung mit Ogivri noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Ogivri (vezi pct. 5.2).
German: Die Patienten hatten zuvor entweder noch keine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (79,7 %).
Romanian: Pacienții au fost fie netratați anterior cu trastuzumab intravenos (20,3%), fie tratați anterior cu trastuzumab intravenos (79,7%).
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ogivri überprüft.
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ogivri (de la doi până la cinci ani).
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab Arm bei 1,7 %.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Romanian: Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și trebuie monitorizați ulterior.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Romanian: Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
German: Gewicht erniedrigt/ Gewichtsverlust
Romanian: Greutate scăzută/Pierdere în greutate
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
German: Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
German: Aufgrund der nichtlinearen Elimination nahm die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration zu.
Romanian: Din cauza eliminării neliniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
German: * Cmin,ss - Cmin im Steady State ** Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis 90 % von Steady State
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, was zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in spezialisierten Laboratorien durchgeführt werden, die eine Validierung der Testmethoden sicherstellen können.
Romanian: Pentru asigurarea acurateții și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
German: • Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).
Romanian: • palpitații ("zbateri" ale inimii sau bătăi neregulate).
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Ogivri verstorben.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Romanian: Numărul scăzut de leucocite/leucopenie
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
Romanian: Dacă este necesară o altă cale de administrare, trebuie utilizate alte medicamente care conţin trastuzumab care oferă o astfel de opțiune.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ogivri und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ogivri și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Romanian: Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Romanian: Răspunsul Complet patologic total* (IÎ 95%)
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Romanian: A nu se dilua cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Romanian: • Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
German: Ogivri kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Ogivri poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
German: Das rekonstituierte Ogivri ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Romanian: Ogivri reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Romanian: • număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din MO16432
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt werden.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
German: * Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht ** Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) *** Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Romanian: * Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite ** Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) *** Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
German: Beobachtung N = 1.697***
Romanian: Observaţie N=1697***
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Eine Therapie mit Trastuzumab soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Romanian: Tratamentul cu tastuzumab trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
German: (12,3-n.b.)
Romanian: (12,3-ne)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Trastuzumab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă conţinând trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ogivri zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Ogivri pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1 % gegenüber 4,6 % im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
German: Überwachung der Herzfunktion
Romanian: Verificarea funcțiilor inimii