FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Swedish: Den allt större roll som informationstekniken spelar för hälsorelaterade frågor, inräknat användningen av e-hälsoregister och databaser, mobila kommunikationer och sociala medier bland konsumenter och vårdpersonal, gör att också övervakningsmetoder som tar hänsyn till denna utveckling måste utvecklas.
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Swedish: Som en följd av detta kommer ett ökat fokus på att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav att driva på ansträngningarna för att utveckla och stärka samarbetet med internationella partner vad gäller gemensamma inspektioner, informationsutbyte, kapacitetsbyggande och större ömsesidigt förtroende.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Swedish: I ett kontinuerligt försök att tillgodose kraven på ökad effektivitet inom verksamheten och samtidigt höja nivån på de tjänster som EMA utför har datahantering blivit en central verksamhet för att skapa en integrerad, delad miljö som tillhandahåller en enda, exakt och samstämmig datakälla för EMA, dess partner och intressenter.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Swedish: Växande ömsesidiga beroenden mellan kommittéer och vetenskapliga discipliner när det gäller beslutsfattande tydliggör ännu mer behovet av att fortsätta förenkla och anpassa processerna, förbättra kvalitetssäkringen och kvalitetskontrollen, göra processernas kraftfullare och uppnå högre effektivitet inom utvärderingsförfarandena.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Swedish: För att hantera dessa vetenskapliga och samhälleliga trender förstärker EMA sitt stöd till olika intressentgrupper och har genomfört ett antal initiativ för att säkerställa en tidig dialog i syfte att främja läkemedelsutvecklingen och förbättra de rättsliga åtgärderna för att ge patienterna tidig tillgång till läkemedel.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Swedish: Industrins och den akademiska världens växande behov av att kontakta lagstiftarna tidigt i deras ansträngningar ökar den roll som EMA spelar i underlättandet av dessa kontakter och säkerställandet av ett tidigt kunskapsutbyte.
English: European medicines regulatory network
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Swedish: Detta leder till ett ökande behov av hantering och delning av tillförlitliga data, särskilt för att stödja fattandet av faktabaserade reglerande beslut som bygger på vetenskaplig grund, förbättra användningen av läkemedel och tillgodose kraven på ökad insyn och öppenhet.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase and with it - the scope of EMA responsibilities in the pharmacovigilance field.
Swedish: Efter det fullständiga genomförandet av lagstiftningen kommer EMA:s samordnande roll inom övervakningen av samtliga läkemedel inom EU att öka, oavsett vilket förfarande för godkännande som de har genomgått, och med denna omfattningen av EMA:s ansvar inom säkerhetsövervakningsområdet.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgången till läkemedel för att behandla olika sjukdomar, kombinerat med det ständiga behovet av snabba och flexibla reaktioner på hot mot folkhälsan, tydliggör vikten av att patienterna får snabbare tillgång till läkemedel på marknaden samtidigt som kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen bevaras.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Swedish: Den ökande komplexiteten och globaliseringen av leveranskedjorna för läkemedel kommer också att kräva ett förbättrat informationsutbyte och ett närmare, smidigare samarbete mellan myndigheterna för att produkt- och dataintegriteten ska säkerställas, liksom kontinuiteten inom leveranskedjan för läkemedel.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Swedish: I takt med att EMA ökar sina ansträngningar att dela kunskap och information med de nationella behöriga myndigheterna, patienter, vårdpersonal, medier och andra intressenter väntas efterfrågan på data öka, samtidigt som vår centrala samordnande roll, kombinerad med förbättringar inom dataintegrering, kommer att få större betydelse.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Swedish: Strävan efter att utveckla mer målinriktade och individualiserade läkemedel, att ständigt utveckla och använda den allra senaste kunskapen och tekniken inom läkemedelsutveckling och att integrera utvecklingen och användningen av läkemedel och medicintekniska produkter bidrar tillsammans till den ökande komplexiteten inom vetenskaplig rådgivning och EMA:s övriga verksamhet.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning och kliniska prövningar
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Swedish: Den ökande användningen av internet, mobila kommunikationer och sociala medier bland patienter och vårdpersonal när de söker efter läkemedelsrelaterad information har gjort det allt viktigare att använda dessa kommunikationskanaler i större utsträckning, för att i god tid säkerställa en lättillgänglig och samstämmig tillgång till välgrundad, tillförlitlig och lättförståelig information om läkemedel.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris med en omfattning liknande den av pandemier av infektionssjukdomar.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Swedish: Att finna hållbara lösningar för att bevara och utöka nätverkets kapacitet blir därför ett viktigt fokusområde.
English: substance management service
Swedish: Vice verkställande direktören
English: Subtotal AST Total AST SC 6
Swedish: Av Andreas Pott, vice verkställande direktör
English: Immediate packaging
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland och Nederländerna beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Swedish: För pour-on-läkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 24 september 2013.
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 19 december 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 maj 2013.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 februari 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): deltametrin Bakgrundsinformation
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 mars 2013.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 26 februari 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Swedish: Dessa är hybridansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
English: (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Swedish: decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin som aktiv beståndsdel och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur och får för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 17 juli 2013 och rekommenderade beviljandet av godkännandena för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är positiv.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Swedish: Sökanden, Virbac, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
English: Opinion following an Article 78
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
English: The text was valid at that time.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
English: This increase is not generally important for most patients.
Swedish: Generellt är denna ökning inte betydelsefull för de flesta patienter.
English: Further to the assessment of:
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Swedish: Detta bör beaktas när snabb symtomatisk lindring behövs.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
English: Five metabolites have been identified in man.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats hos människa.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
English: The following additional safety results were observed in the study:
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
English: These data are not considered clinically significant.
Swedish: Dessa data anses inte vara kliniskt signifikanta.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
English: 11415 Tallinn Estonia
Swedish: 11415 Tallinn Estland
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
English: The relationship to treatment is not established.
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
English: ATC Code: MO1 AH05
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
English: Blisters: Store in the original package.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.