FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom liečby má byť ≥ 100 x 109/l a absolútny počet neutrofilov ≥ 1,0 x 109/l.
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Swedish: Hur Farydak ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).
Swedish: Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré.
Slovak: Krvné elektrolyty, hlavne draslík, horčík a fosfor, sa majú vyšetriť pri vstupnom vyšetrení a pravidelne monitorovať podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s hnačkou.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 37 patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av njurfunktionsnedsättning deltog.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 37 pacientov s pokročilým solidným nádorom s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Swedish: Grad 4
Slovak: 4. stupeň
Swedish: Baserat på djurdata, är sannolikheten för att panobinostat ökar risken för fosterdöd och utveckling av skelettmissbildningar förutsatt att bli hög.
Slovak: Na základe údajov od zvierat sa predpokladá, že pravdepodobnosť zvýšeného rizika úmrtia plodu a vzniku skeletálnych abnormalít je u panobinostatu vysoká.
Swedish: Återuppta med lägre dos, eller med samma dos som ges en gång per vecka
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo s rovnakou dávkou, ale s režimom 1x týždenne
Swedish: • blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)
Slovak: • vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)
Swedish: Septisk chock, urinvägsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-kolit, mediaotit, cellulit, sepsis, gastroenterit, nedre luftvägsinfektion, kandidainfektion Mindre vanliga Svamppneumoni, hepatit B, aspergillos
Slovak: Septický šok, infekcia močových ciest, vírusová infekcia, orálny herpes, kolitída Clostridium difficile, zápal stredného ucha, celulitída, sepsa, gastroenteritída, infekcia dolných dýchacích ciest, kandidóza
Swedish: Transfusion av trombocyter kan krävas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: - För män som tar Farydak
Slovak: Pre mužov užívajúcich Farydak
Swedish: QTc förlängning
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika stjärnfrukt (carambola), grapefrukt, grapefruktjuice, granatäpplen och granatäpplejuice, eftersom dessa är kända hämmare av cytokrom P450 3A-enzymer och kan öka biotillgängligheten hos panobinostat.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby sa vyhýbali konzumácii karamboly (star fruit), grepov, grepového džúsu, granátových jabĺk a džúsu z granátových jabĺk, pretože je známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu
Swedish: - kontrollera hur väl din sköldkörtel och hypofys fungerar (genom att mäta dina nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet).
Slovak: - kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 24 patienter med solida tumörer och varierande grad av leverfunktionsnedsättning deltog.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 24 pacientov so solídnym nádorom a s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene.
Swedish: Skrapa på motsvarande tomma ficka med din nagel de dagar då du inte ska ta Farydak, inklusive viloperioden under vecka 3, som en hjälp att hålla koll på ditt behandlingsschema.
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Swedish: Hur länge ska du ta Farydak
Slovak: Ako dlho užívať Farydak
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Slovak: IS [0,31; 0,72]
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Swedish: Trombocyter <25 x 109/l
Slovak: Krvné doštičky <25 x 109/l
Swedish: 28 augusti 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť panobinostatu, preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu so silnými induktormi CYP3A4 vrátane, ale nie výlučne s karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, rifabutínom, rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), (pozri časť 4.5).
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Blödningar har rapporterats hos patienter under behandlingen med panobinostat.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Slovak: Frakcia panobinostatu metabolizovaného prostredníctvom CYP3A4 je približne 40%.
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Swedish: Kapselns innehåll
Slovak: Obal kapsuly
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.
Slovak: Hodnota QTcF pred začiatkom liečby Farydakom má byť < 480 msek.
Swedish: • öroninflammation, näsblod eller blödning i ögonvitorna, blåmärken, inflammerad hud på grund av infektion (utslag, rodnad, även kallat erytem)
Slovak: • zápal ucha, krvácanie z nosa alebo krvácanie v očnom bielku, tvorba podliatin, zápal kože spôsobený infekciou (vyrážka, červená koža, čo je známe ako erytém)
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Swedish: Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne sledovať hladina tekutín a elektrolytov v krvi, hlavne draslíka, horčíka a fosfátu a má sa upravovať podľa klinického stavu, aby sa zabránilo možnej dehydratácii a poruche elektrolytov (pozri časť 4.2).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Slovak: Medián, mesiace [95%
Swedish: Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
Slovak: Únava 3. stupňa CTC bola hlásená u 15,7% pacientov a únava
Swedish: Om förlängt QT-intervall föreligger innan panobinostat sätts in (QTcF ≥480 msek inför behandlingsstart), ska behandlingsstarten skjutas upp tills genomsnittligt QTcF före dosering har återgått till <480 msek.
Slovak: 480 msek pri vstupnom vyšetrení) sa má začiatok liečby odložiť dovtedy, kým sa priemerné QTcF pred podaním dávky vráti na hodnotu < 480 msek.
Swedish: • svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)
Swedish: Ändring av startdosen panobinostat
Slovak: Úprava počiatočnej dávky panobinostatu
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
Slovak: V prípade predávkovania sa má vykonať kontrola funkcie srdca, vyšetrenie elektrolytov a počtu krvných doštičiek a v prípade potreby sa má poskytnúť podporná starostlivosť.
Swedish: Sexuellt aktiva män som tar Farydak, och deras kvinnliga partner, ska rekommenderas att använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden mannen behandlas med Farydak och i sex månader efter den sista dosen.
Slovak: Sexuálne aktívni muži užívajúci panobinostat a ich partnerky majú počas mužovej liečby a počas šiestich mesiacov po poslednej dávke Farydaku používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 20 mg podľa znášanlivosti pacienta.
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp vrátane, ale nie výlučne ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavír, sakvinavír, telitromycín, pozakonazol a nefazodon, sa má dávka panobinostatu znížiť na 10 mg (pozri časť 4.5).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Slovak: Farbivo na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelaková glazúra
Swedish: Alla
Slovak: všetky
Swedish: • kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär
Slovak: • vracanie, nevoľnosť, podráždený žalúdok, ťažkosti s trávením
Swedish: QTcF på >480 och <500 msek uppmättes hos 1,3 % av patienterna och förändring från baseline på >60 msek observerades hos 0,8 % av patienterna.
Slovak: 500 msek bol hlásený u 1,3% pacientov a zmena od východiskových hodnôt > 60 msek bola pozorovaná u 0,8% pacientov.
Swedish: Hypertoni, hematom, ortostatisk hypotoni Mindre vanliga Hemorragisk chock
Slovak: Hypertenzia, hematóm, ortostatická hypotenzia
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Slovak: Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Swedish: Median OS var 40,3 månader i panobinostat + bortezomib + dexametason gruppen och 35,8 månader i placebo + bortezomib + dexametason gruppen (Hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78, 1,14)).
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na neutropéniu 2.
Swedish: Tabell 5 Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni Neutropeni-grad på behandlingsdagen
Slovak: Tabuľka 5 Odporúčaná úprava dávky pri neutropénii
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej anginy pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou.
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie antiarytmík (vrátane ale nie výlučne amiodarónu, disopyramidu, prokainamidu, chinidínu a sotalolu) a iných látok, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (vrátane ale nie výlučne chlorochínu, halofantrínu, klaritromycínu, metadonu, moxifloxacínu, bepridilu a pimozidu) sa neodporúča.
Swedish: Hematologiska biverkningar som uppträdde under studien var trombocytopeni, anemi, neutropeni och lymfopeni.
Slovak: Pri liečbe sa objavujúce hematologické toxicity zahŕňali trombocytopéniu, anémiu, neutropéniu a lymfopéniu.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Nedsatt aptit, hypofosfatemi a, hyponatremi a, hypokalemi a
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Farydak
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Slovak: • náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Slovak: S liečbou Farydakom sa nemá začínať u pacientov s aktívnou infekciou.
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Slovak: • horúčka, bolesť v hrudi, zvýšený tep srdca, znížený krvný tlak, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (príznaky otravy krvi, ktorá je tiež známa ako sepsa)
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
Slovak: 4.stupeň napriek lieku proti hnačke
Swedish: Dessutom ska eventuella onormala kalium-, magnesium- och fosfatvärden i serum korrigeras innan Farydak-behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho sa pred začiatkom liečby Farydakom majú korigovať abnormálne hodnoty sérového draslíka, horčíka alebo fosforu (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez progresie u pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Slovak: 3. stupeň napriek lieku proti hnačke
Swedish: Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 109/l med blödning) kan panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.
Slovak: 50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Swedish: Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
Slovak: U pacientov užívajúcich panobinostat boli hlásené lokalizované a systémové infekcie vrátane zápalu pľúc, iné bakteriálne infekcie, invazívne plesňové infekcie ako napríklad aspergilóza alebo kandidóza a vírusové infekcie vrátane vírusu hepatitídy
Swedish: Frossa, sjukdomskänsla
Slovak: Zimnica, malátnosť
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, pyrexi, asteni Vanliga
Slovak: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Slovak: 9.-16. cyklus
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Slovak: Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak
Swedish: Tabell över biverkningar i kliniska studier
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek z klinických skúšaní
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
Slovak: Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Swedish: • trötthet, blek hud.
Slovak: • pocit únavy (vyčerpanosť), bledá koža.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat zvyšovať
Swedish: • torsk (svampinfektion i munhålan)
Slovak: • afty (kvasinková infekcia ústnej dutiny)
Swedish: Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Slovak: 1. týždeň 2. týždeň
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Slovak: Úmrtia počas liečby nesúvisiace s indikáciou štúdie (mnohopočetný myelóm) boli hlásené u 6,8% pacientov liečených panobinostatom s bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s 3,2%
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Slovak: Tabuľka 7 zahŕňa nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v dôsledku pridania panobinostatu ku kombinácii bortezomibu s dexametazónom.
Swedish: Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady zahrňujúce zápal pľúc alebo sepsu.
Swedish: ämnen som tillverkas i levern) - kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).
Slovak: Sú určené na: - kontrolu funkcie pečene (meraním hladiny bilirubínu a transaminázy v krvi, čo sú látky, ktoré produkuje pečeň). - kontrolu počtu určitých buniek v krvi (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky).
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 28,75 mesiaca v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom a 29,04 mesiaca v ramene s placebom, bortezomibom a dexametazónom.
Swedish: • kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)
Slovak: • výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Slovak: Ak sa chcete opýtať, ako Farydak účinkuje alebo prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: - Kapslarna kan tas med eller utan mat. - Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp, vrátane ale nie výlučne ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromycínu, posakonazolu a nefazodónu, sa má dávka panobinostatu znížiť (pozri časť 4.2).
Swedish: • mag- eller buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar, svart eller blodblandad avföring,
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, zápcha,
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
Slovak: Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Swedish: >1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
Slovak: 1,0 x ULN a ≤
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Swedish: Hematologiska läkemedelsbiverkningar, däribland allvarlig trombocytopeni, neutropeni och anemi (CTC-grad 3 till 4) rapporterades hos patienter som behandlades med panobinostat.
Slovak: U pacientov liečených panobinostatom boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek, vrátane ťažkej trombocytopénie, neutropénie a anémie (3. až 4. stupňa CTC).
Swedish: Inga episoder med QTcF-förlängning på >500 msek rapporterades vid en Farydak-dos på 20 mg i den kliniska fas III-studien, i kombination med bortezomib och dexametason.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
Swedish: Konjunktival blödning
Slovak: Krvácanie do spojovky
Swedish: Om infektion konstateras ska lämplig infektionsbekämpande behandling omedelbart sättas in och uppehåll eller utsättning av Farydakbehandlingen övervägas.
Slovak: Počas liečby panobinostatom je potrebné pacientov sledovať na prejavy a príznaky infekcií; ak je stanovená diagnóza infekcie, ihneď sa má začať s vhodnou protiinfekčnou liečbou a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie užívania Farydaku.