FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdej grupie badanej był nieznacznie większy odsetek pacjentów z 2+ linii otrzymanych wcześniej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (odpowiednio 58% i 55% dla ramion placebo i pazopanibu) w porównaniu do 0 lub 1 linii otrzymanej uprzednio terapii ogólnoustrojowej (odpowiednio 42% i 45% dla ramion placebo i pazopanibu).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var det en litt større andel forsøkspersoner i gruppen med 2+ tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (henholdsvis 58 % og 55 % for behandlingsgruppene med placebo og pazopanib) sammenlignet med med 0 eller 1 tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (henholdsvis 42 % og 45 % for behandlingsgruppene med placebo og pazopanib).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruk Votrient og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du utvikler hypertensiv krise.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano dawki do 2 000 mg pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Doser av pazopanib opp til 2000 mg har blitt evaluert i kliniske studier.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med substrater av UGT1A1.
Polish: Votrient może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom takim, jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna.
Norwegian Bokmål: Votrient kan føre til at du får problemer med leveren din som kan utvikle seg til alvorlige tilstander som leverdysfunksjon og leversvikt, som kan være dødelig.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min należy zachować ostrożność, ponieważ brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania pazopanibu w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania ucha, oka, gardła e
Norwegian Bokmål: Unormale øre-, neseog halsundersøkelser e
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek om du tar noen av disse.
Polish: Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient.
Norwegian Bokmål: (f.eks. protonpumpehemmere, H2-antagonister eller syrenøytraliserende midler/antacider) kan påvirke hvordan du skal bruke Votrient.
Polish: Do objawów należą: - utrata mowy - zaburzenia widzenia - drgawki - dezorientacja - wysokie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votrient: - hvis du har hjertesykdom.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolitycznomocznicowy) †
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (inkludert trombotisk trombocytopeni purpura og hemolytisk uremisk syndrom) †
Polish: Pacjenci z tłuszczakomięsakami zostali wyłączeni z głównego badania III fazy, ponieważ we wstępnym badaniu II fazy (VEG20002), skuteczność pazopanibu (PFS w 12 tygodniu) nie osiągnęła wskaźnika wymaganego do kontynuowania badań.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med liposarkom ble ekskludert fra den pivotale fase III-studien siden den observerte aktiviteten (PFS ved uke 12) av pazopanib på liposarkom stratum fra en innledende fase II-studie (VEG20002), ikke oppnådde kravet for ytterligere klinisk testing.
Polish: Inne istotne ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach u pacjentów z STS obejmowały żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia czynności lewej komory i odmę opłucnową.
Norwegian Bokmål: Andre viktige, alvorlige bivirkninger identifisert i STS-studiene inkluderte venøse tromboemboliske hendelser, venstre ventrikkel dysfunksjon og pneumothorax.
Polish: Wartość P (jednostronn a)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ensidig)
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Norwegian Bokmål: Pazopanib forårsaket ikke genskade når det ble testet i gentoksisitetsassays (Ames-assay, kromosomavviks-assay i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleusassay hos rotter).
Polish: Podanie pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 30% średnich wartości AUC i Cmax midazolamu (modelowego substratu izoenzymu CYP3A4) i zwiększenia o 33% do 64% stosunku stężenia dekstrometorfanu do stężenia dekstrofanu w moczu po doustnym podaniu dekstrometorfanu (modelowego substratu CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Pazopanib resulterte i en økning på omtrent 30 % i gjennomsnittlig AUC og Cmax for midazolam (CYP3A4-testsubstrat) og en økning på 33 - 64 % i forholdet mellom dekstrometorfan og dekstrofan i urin etter oral administrering av dekstrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu leku na płodność samców szczura nie stwierdzono, aby wywierał on działanie na krycie lub płodność, jednak stwierdzono zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz zmniejszenie szybkości wytwarzania plemników, ruchomości plemników oraz stężenia plemników w najądrzach i jądrach po podaniu dawek powodujących ekspozycję stanowiącą 0,3 ekspozycji u człowieka w oparciu o wartości AUC.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hannrotter var det ingen effekt på paring eller fertilitet, men det ble observert redusert testikkel- og epididymalvekt med redusert spermproduksjonsrate, spermmotilitet og reduserte epididymale og testikulære spermkonsentrasjoner ved eksponeringer 0,3 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia pazopanibem po operacji należy podjąć po ocenie klinicznej gojenia ran.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å gjenoppta behandling med pazopanib skal baseres på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Polish: Pacjentów (N= 435) z rakiem nerkowokomórkowym zaawansowanym miejscowo i (lub) z przerzutami przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej pazopanib w dawce 800 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 435) med lokalt avansert og/eller metastatisk RCC ble randomisert til å få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Polish: Ocenie poddano również dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów zebrane w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og tolerabilitet fremkommet etter markedsføring fra kliniske studier av pazopanib, samt spontanrapportert er også evaluert.
Polish: Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppstår når du bruker Votrient kan i enkelte tilfeller bli alvorlig.
Polish: Pazopanib jest inhibitorem UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en UGT1A1-hemmer.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych podtypach histologicznych STS (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er kun vist ved enkelte histologiske tumorundergrupper av STS (se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og torsade de pointes
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med kreatinin clearance over 30 ml/min.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z inhibitorem izoenzymu CYP3A4, P-gp, i BCRP, takim jak lapatynib, prowadzi do zwiększenia stężenia pazopanibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en hemmer av CYP3A4, P-gp og BCRP, som lapatinib, vil resultere i en økning i plasmakonsentrasjon av pazopanib.
Polish: Rycina 4 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (VEG108844)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen (VEG108844)
Polish: A. WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi d
Norwegian Bokmål: Redusert konsentrasjon av hvite blodceller d
Polish: Proliferacyjne zmiany w wątrobie (ogniska eozynofilii i gruczolaki) obserwowano u samic myszy po podaniu im dawek skutkujących 2,5 razy większą ekspozycją niż ekspozycja u ludzi, oceniana na podstawie wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Proliferative hepatiske lesjoner (eosinofile foci og adenom) ble sett hos hunnmus som er blitt eksponert 2,5 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pazopanibu z innymi podawanymi doustnie substratami BCRP i P-gp.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 8 x GGN
Norwegian Bokmål: Transaminase-økning > 8 x ULN
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) podczas stosowania pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt (inkludert fatale tilfeller) er rapportert ved bruk av pazopanib.
Polish: Opierając się na zmniejszonej ekspozycji oraz ograniczonej rezerwie czynnościowej wątroby stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den reduserte eksponeringen og den begrensede hepatiske reserven er pazopanib ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Polish: Depigmentacja skóry
Norwegian Bokmål: Depigmentering av hud
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert sykdom.
Polish: Zaburzenia czynności serca / niewydolność serca
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon / hjertesvikt, hjerteinfarkt
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) dowolnego stopnia, obserwowanych w badaniach u pacjentów z RCC i STS, należały: biegunka, zmiana koloru włosów, hipopigmentacja skóry, złuszczająca wysypka, nadciśnienie tętnicze, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, jadłowstręt, wymioty, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, ból, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (opplevd av minst 10 % av pasientene) uavhengig av alvorlighetsgrad i RCC- og STS-studiene inkluderte: diaré, endring i hårfarge, hypopigmentering av huden, eksfoliativt utslett, hypertensjon, kvalme, hodepine, fatigue, anoreksi, oppkast, dysgeusi, stomatitt, vektreduksjon, smerter, økning i alanin aminotransferase og økning i aspartat aminotransferase.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera inhibitor izoenzymu CYP3A4 i może również powodować zwiększenie stężenia pazopanibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder en hemmer av CYP3A4, og kan også øke plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Polish: Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner kan inkludere: - feber - influensalignende symptomer som hoste, trøtthet og smerter i kroppen som ikke forsvinner - kortpustethet og/eller hvesing - smerter ved urinering - kutt, oppskraping eller sår som er røde, varme, hovne eller smertefulle Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: Dlatego pazopanib należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal derfor administreres minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransfer azy
Norwegian Bokmål: Økt tyreoideastimulerende hormon i blod Økt amylase Økt gammaglutamyltransfe rase
Polish: Leczenie lekiem Votrient może mieć wpływ na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet kan påvirkes av behandling med Votrient.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for kliniske tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Objawy obejmują: - nieregularne lub przyspieszone bicie serca - szybkie trzepotanie serca - omdlenie - ból lub ucisk w klatce piersiowej - ból ramion, pleców, szyi lub szczęki - skrócenie oddechu - obrzęk nóg
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
Polish: †Działania niepożądane związane z leczeniem zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i ciężkie działania niepożądane zebrane w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu).
Norwegian Bokmål: †Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert etter markedsføring (spontanrapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu wskazują na konieczność zmniejszenia jego dawki do 200 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data om sikkerhet og tolerabilitet, skal dosen av pazopanib reduseres til 200 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Podanie 1 500 mg lapatynibu (substratu i słabego inhibitora izoenzymu CYP3A4 i P-gp oraz silnego inhibitora BCRP) z dawką 800 mg pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 50% do 60% średnich wartości AUC(0-24) i Cmax pazopanibu w porównaniu z podaniem samego pazopanibu w dawce 800 mg.
Norwegian Bokmål: Administrering av 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svak hemmer av CYP3A4 og Pgp, og en potent hemmer av BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterte i omtrent 50 - 60 % økning i gjennomsnittlig AUC(0-24) og Cmax for pazopanib sammenlignet med 800 mg pazopanib alene.
Polish: U pacjentów z zespołem Gilberta może wystąpić łagodna, pośrednia hiperbilirubinemia (dotycząca bilirubiny niesprzężonej).
Norwegian Bokmål: Mild, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinanemi kan forekomme hos pasienter med Gilbert's syndrom.
Polish: Podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal gjøres med forsiktighet og under tett oppfølging.
Polish: Kontynuować stosowanie pazopanibu, kontrolując parametry czynności wątroby co tydzień, do powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych
Norwegian Bokmål: Fortsett med pazopanib med ukentlig monitorering av leverfunksjon til transaminaseverdien returnerer til grad 1 eller baseline.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pazopanibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av pazopanib hos gravide.
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie stężenia albumin we krwi - białko w moczu - zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu) - zmniejszenie liczby białych krwinek
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - økning i leverenzymer - reduksjon i albumin i blodet - protein i urin - redusert antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet) - redusert antall hvite blodceller
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt lege eller apotek for råd.
Polish: Według niezależnego przeglądu danych (VEG105192), w grupie pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, mediana czasu do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej wynosiła 11,9 tygodni, a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 58,7 tygodni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som responderte på behandling var median tid til respons 11,9 uker og median responsvarighet var 58,7 uker basert på uavhengig vurdering (VEG105192).
Polish: Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite med "GS UHL" gravert på en side.
Polish: W obu grupach podobny był odsetek pacjentów, u których wykonano uprzednio resekcję nerki (89% i 88% odpowiednio w grupach pazopanibu i placebo) i (lub) zastosowano wcześniej radioterapię (22% i 15% odpowiednio w grupach pazopanibu i placebo).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tidligere nefrektomi (89 % i pazopanibarmen og 88 % i placeboarmen) og/eller tidligere strålebehandling var omtrent likt fordelt mellom behandlingsarmene 22 % i pazopanibarmen og 15 % i placeboarmen.
Polish: Z badań in vitro wynika , że metabolizm pazopanibu zachodzi przede wszystkim za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP1A2 i CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier viser at metabolismen av pazopanib hovedsakelig er mediert via CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du merker betydelig vektøkning eller trøtthet.
Polish: Z badań in vitro wynika, że oksydacyjny metabolizm pazopanibu w mikrosomach ludzkiej wątroby zachodzi przede wszystkim za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP1A2 i CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at den oksidative metabolismen av pazopanib i humane levermikrosomer hovedsaklig er mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, takie jak ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie pazopanibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer som rifampicin kan redusere plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gpeller BCRP-hemmere kan også endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjonen inn i sentralnervesystemet (CNS).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (całkowita liczba pacjentów n=1149) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z rakiem nerki (VEG105192, n=290), w badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania (VEG107769, n=71), w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG102616, n=225) oraz w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844, n=557) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale RCC-studien (VEG105192, n=290), utvidelsesstudien (VEG107769, n=71), den støttende fase II-studien (VEG102616, n=225) og den randomiserte, åpne, parallelgruppe, non-inferiority fase III-studien (VEG108844, n=557) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (totalt n=1149) hos pasienter med RCC (se pkt.
Polish: Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i -β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en oralt administrert potent multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-1, -2, og -3, blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR)-α og -β, og stamcellefaktor-reseptor (c-KIT), med IC50 verdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prekliniske forsøk hemmet pazopanib doseavhengig ligandindusert autofosforylering av VEGFR-2, c-KIT og PDGFR- reseptorer i celler.
Polish: Stopnia 4. n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy uzyskać właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med pazopanib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogram ie
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse vist på EKG
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Votrient Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Kiedy przyjmować lek
Norwegian Bokmål: Når skal du ta det
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodtrykket ditt når du bruker Votrient.
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - ostry ból w klatce piersiowej - skrócenie oddechu - przyspieszone oddychanie - ból nogi - obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - skarp smerte i brystet - kortpustethet - rask pust - smerter i beinet - opphoving av armer og hender eller bein og føtter
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de bruker pazopanib (se pkt.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowymi stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i aktywnością AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN, patrz tabela 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for veiledning om dosejustering hos pasienter med baselineverdi av totalbilirubin  1,5 x ULN og ASAT og ALAT  2 x ULN: