FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Finnish: Silmät Näköhäiriö yleinen yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end dem, der ses hos personer med normal nyrefunktion, men oral clearance af moderstoffet er den samme.
Finnish: Potilaissa, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilaissa, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Danish: Fordeling
Finnish: Jakautuma
Danish: Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa
Danish: • Risikoen for hjertesvigt og relevant rådgivning i risikominimering.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan riski ja oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Glidipion.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glidipion -hoidon aikana.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin markkinoille tulon jälkeen, ja useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3 - 4 % ja hematokriitin 3,6 - 4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1 - 2 % ja hematokriitin 1 - 3,2 %).
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä kahdeksantoista viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (pioglitatsonimonoterapia 45 mg vs. lume), joka tehtiin tyypin 2 diabetespotilaille.
Danish: Før opstart af behandling med pioglitazon bør der undersøges for eventuelle makroskopisk hæmaturi.
Finnish: Mahdollinen makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Danish: Andre bivirkninger oplevet af patienter der tager pioglitazon:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista, ovat:
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon.
Finnish: Potilailla, erityisesti naisilla on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Danish: En kardiovaskulær endepunktsstudie med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år med type 2diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Finnish: Pioglitatsonilla tehtiin kardiovaskulaarinen päätetapahtumatutkimus alle 75-vuotiaille potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja edeltävästi todettu kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Glidipion.
Finnish: Glidipion valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon).
Danish: God-, ondartede og uspecificerede neoplasmer (inklusiv cyster og polypper) blærekræft ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Danish: Kaplan-Meier analyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Finnish: Kaplan-Meier-analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
Danish: Tabletterne leveres i aluminiumblisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tablettia.
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret dosis af Glidipion.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Glidipion -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa raportoitiin pioglitatsoniryhmässä saman verran kuin lume-, metformiini- ja sulfonyyliurearyhmissä, mutta sen esiintyvyys kasvoi pioglitatsoni-insuliiniyhdistelmässä.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Danish: Brug af Glidipion sammen med mad og drikke Du kan tage Glidipion med eller uden et måltid.
Finnish: Glidipion -valmisteen ruoan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig almindelig rygsmerter almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Luunmurtuma yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Finnish: Aktiivien aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisaika on 16 - 23 tuntia.
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys hoidoittain
Danish: Hver tablet indeholder 113,31 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvan kertymistä ja infiltraatiota, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla, kun plasman lääkeainepitoisuudet olivat ≤ 4-kertaiset kliiniseen altistukseen verrattuna.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8:n induktori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %.
Danish: Som monoterapi hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Finnish: Monoterapiana - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks som det også er set med andre hypoglykæmiske behandlinger.
Finnish: Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Danish: Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Finnish: Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Danish: Carmellosecalcium
Finnish: Karmelloosikalsium
Danish: Din læge vil undersøge om Glidipion virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Glidipion.
Danish: Efter initiering af behandlingen med pioglitazon bør patienten revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (fx reduktion i HbA1c).
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3 - 6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Finnish: Yhdessä tabletissa on 15 mg, 30 mg tai 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytokrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa P450 2C8 -välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - stakåndethed - mindre fald i antallet af røde blodlegemer - flatulens (luftafgang fra tarmen)
Finnish: - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat.
Danish: Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8 100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7 400 potilasta.
Danish: Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen
Danish: Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75,54 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Actavis Group PTC ehf.
Danish: Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Danish: Pakningerne med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter indeholder blisterpakninger med forkortelser for ugedagene trykt på blisterpakningen (Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.).
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tablettia sisältävien pakkausten läpipainolevyihin on merkitty viikonpäivien lyhenteet (Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su).
Danish: Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos onyksi 15 mg:n tai 30 mg:n pioglitatsonitabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Yderligere har patienter der tager pioglitazon rapporteret om sløret syn på bagsiden af øjet pga. hævelse (eller væske) (hyppigheden kendes ikke).
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoidon aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
Danish: Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.
Finnish: Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 3 gange stigning i AUC for pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Danish: Glidipion 15 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og mærket med "TZ15" på den ene side.
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm.
Danish: - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - nuværende eller tidligere blærekræft - ubehandlet makroskopisk hæmaturi
Finnish: sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I - IV).
Danish: Hvis du for første gang får dette symptom skal du tale med lægen hurtigst muligt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Finnish: Aine ei indusoi CYP1A:n, CYP2C8/9:n eikä CYP3A4:n toimintaa ihmisessä.
Danish: Glidipion hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Finnish: Glidipion auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Finnish: Tutkimukset painon nousu yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus yleinen suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen
Danish: Glidipion 30 mg tabletter
Finnish: Glidipion 30 mg tabletit
Danish: Patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer, når pioglitazon bruges i kombination med insulin.
Finnish: Potilailta tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta erityisesti niiltä potilailta, joiden sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) bihulebetændelse (sinusitis) søvnløshed (insomi)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - univaikeudet (unettomuus).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Actavis Group PTC ehf.
Danish: som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
Finnish: Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glidipion Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Sådan skal du tage Glidipion Bivirkninger
Finnish: Miten Glidipion valmistetta käytetään
Danish: Glidipion 15 mg tabletter
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit
Danish: Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) eller rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) (se pkt.
Finnish: Ilmoitusten mukaan pioglitatsonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään yhdessä gemfibrotsiilin kanssa (CYP2C8:n estäjä), ja pienenee, kun sitä käytetään yhdessä rifampisiinin kanssa (CYP2C8:n induktori) (ks. kohta 4.5).
Danish: Hydroxypropylcellulose
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa
Danish: Knoglebrud
Finnish: Luunmurtumat
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer.
Finnish: Kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Danish: Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har også meget almindeligt oplevet lokale hævelser (ødemer).
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glidipionia varten 15. maaliskuuta 2012.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Finnish: Glidipionin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on myöhemmissä arvioinneissa vahvistettava, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glidipion-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glidipionvalmistetta.
Danish: Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især overvægtige.
Finnish: Glidipionia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), erityisesti ylipainoisilla.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Danish: Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Finnish: Glidipion-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glidipion.
Finnish: Komitea suositteli, että Glidipionvalmisteelle annetaan myyntilupa.
Danish: Andre oplysninger om Glidipion
Finnish: Muita tietoja Glidipionista
Danish: Glidipion er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Glidipion on geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Finnish: Glidipion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Danish: Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Finnish: Glidipionin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Danish: Glidipion bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).
Finnish: Glidipioninia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
Danish: Hvorfor blev Glidipion godkendt?
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Glidipion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glidipionin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Danish: Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Finnish: Glidipionia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?
Finnish: Mitä riskejä Glidipioniin liittyy?
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Glidipion on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.