FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer auf 15 bis 50 ml/min abgesunkenen Kreatinin-Clearance wird eine Dosisreduktion um 25 % empfohlen.
Polish: W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%.
German: • Wasser für Injektionszwecke oder
Polish: • wody do wstrzykiwań,
German: Apnoe mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Beendigung der Infusion wurde ebenfalls berichtet.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia bezdechu ze spontanicznym wznowieniem oddychania w następstwie wstrzymania infuzji.
German: Gebärfähige Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, dass eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę.
German: Berichte über Fieber und Infektionen waren bei Patienten mit Neutropenie unter Etoposidphosphat-Behandlung ebenfalls sehr häufig.
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych fosforanem etopozydu występowała również gorączka i infekcje.
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposidphosphat eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących fosforan etopozydu wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.
German: Angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle während der Arzneimittelverabreichung engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wynaczynienia, zaleca się, aby podczas podawania leku bacznie monitorować miejsce wkłucia pod infuzję w celu wykrycia potencjalnych nacieków.
German: Es wird als langsame Infusion in eine Vene gegeben.
Polish: Podawany będzie drogą powolnej infuzji do żyły.
German: Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen
Polish: Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
Polish: • zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek raka)
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesen Patienten weiter reduziert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie prawdopodobnie konieczne jest dalsze zmniejszenie wielkości dawki, ponieważ u tych pacjentów klirens etopozydu jest jeszcze bardziej zmniejszony (patrz punkt 4.4).
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist ausschließlich als langsame intravenöse Infusion (normalerweise über 30 bis 60 Minuten) zu verabreichen, da Hypotonie als mögliche Nebenwirkung einer schnellen intravenösen Injektion berichtet worden ist.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji (zwykle przez okres 30 do 60 minut), ponieważ odnotowano przypadki niedociśnienia jako możliwego działania niepożądanego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
German: Vor Gebrauch muss der Inhalt einer Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml der folgenden Flüssigkeiten rekonstituiert werden:
Polish: Przed użyciem zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w 5 ml lub 10 ml:
German: In einer in vitro-Studie zur Auswirkung von anderen Arzneistoffen auf die Bindung von 14C-Etoposid an humane Serumproteine verdrängten nur Phenylbutazon, Natriumsalizylat und Aspirin, in üblichen in vivo-Konzentrationen, proteingebundenes Etoposid (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W pewnym badaniu nad wpływem innych środków terapeutycznych na wiązanie się w warunkach in vitro etopozydu znakowanego 14C z białkami surowicy krwi ludzkiej jedynie fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna wypierały etopozyd z wiązań z białkami w stężeniach zwykle osiąganych w warunkach in vivo (patrz punkt 4.5).
German: Bei Kindern sind erhöhte SGPT-Werte mit einer verminderten GesamtkörperClearance des Arzneimittels verbunden.
Polish: Podwyższony poziom SGPT u dzieci związany jest ze zmniejszonym całkowitym klirensem leku.
German: Die Hypotonie spricht normalerweise auf die Beendigung der Etoposidphosphat-Infusion und/oder die Einleitung anderer unterstützender Therapiemaßnahmen an.
Polish: Niedociśnienie zwykle ustępuje po wstrzymaniu infuzji fosforanu etopozydu i (lub) zastosowaniu innego leczenia wspomagającego, stosownie do sytuacji.
German: • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Polish: • gorączka • senność lub zmęczenie
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zeigten eine verringerte Gesamtkörper-Clearance, erhöhte AUC und ein erhöhtes Steady-State-Verteilungsvolumen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących etopozyd obserwowano zmniejszenie całkowitego klirensu, zwiększenie wartości AUC oraz większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 4.2).
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%).
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
German: Die Stammlösung sollte unter aseptischen Bedingungen gemäß der ärztlichen Verordnung entnommen und in die Infusionsflaschen bzw. Spritzen für die einzelnen Patienten gefüllt werden.
Polish: Roztwór podstawowy należy pobrać w warunkach sterylnych, zgodnie z zaleceniami lekarza, i przenieść do butelek do infuzji i (lub) strzykawek przeznaczonych dla indywidualnych pacjentów.
German: Eine Leukopenie bzw. eine schwere Leukopenie (weniger als 1.000 Zellen/mm wurde bei 91% bzw. 17% der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Polish: Leukopenię i ciężką leukopenię (mniej niż 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 91% i 17% pacjentów leczonych fosforanem etopozydu.
German: In allen Fällen, in denen die Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których rozważa się stosowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w ramach chemioterapii, lekarz musi rozważyć potrzebę zastosowania i przydatność leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bei der ersten Dosis von Etoposidphosphat auftreten.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w trakcie podawania początkowej dawki fosforanu etopozydu.
German: Alanin-Aminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Bilirubin erhöht, Hepatotoxizität
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny, hepatotoksyczność
German: • Verminderter Appetit
Polish: • utrata apetytu
German: Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz.
Polish: W celu wczesnego wykrycia zespołu rozpadu guza należy bacznie monitorować pacjentów, a w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak występowanie dużych, wrażliwych na leczenie guzów oraz niewydolność nerek.
German: Die Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff ist mit einem erhöhten Risiko einer tödlichen systemischen Impfkrankheit verbunden.
Polish: W przypadku wykonania szczepienia przeciwko żółtej febrze istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej.
German: Gesamtdosen von 2,4 g/m bis 3,5 g/m2, über drei Tage verteilt intravenös verabreicht, führten zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität.
Polish: Łączne dawki w wysokości od 2,4 g/m2 pc. do 3,5 g/m2 pc. podawane dożylnie przez trzy dni powodowały ostre zapalenie błon śluzowych i mielotoksyczność.
German: Historisch gesehen reagieren präklinisch untersuchte Spezies im Vergleich zum Menschen empfindlicher auf zytotoxische Wirkstoffe.
Polish: Historycznie, zwierzęta wykorzystywane w badaniach nieklinicznych były bardziej wrażliwe niż ludzie na środki cytotoksyczne.
German: **** Nach der Marktzulassung aufgetretene Komplikationen, die für Extravasation berichtet wurden, umfassten lokale Weichgewebe-Toxizität, Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrose, einschließlich Hautnekrose.
Polish: ****W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadek wynaczynienia, w tym miejscowa toksyczność w tkance miękkiej, obrzęk, ból, zapalenie tkanki łącznej i martwica, w tym martwica skóry.
German: Diese Reaktionen sprachen in der Regel sofort auf die Beendigung der Infusion und die Verabreichung von blutdrucksteigernden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Plasmaexpandern an.
Polish: Reakcje te zwykle szybko ustępowały po wstrzymaniu infuzji i podaniu środków podwyższających ciśnienie tętnicze, kortykosteroidów, leków antyhistaminowych lub płynów zwiększających objętość krwi.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
German: Anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) mit Schüttelfrost, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Diaphorese, Fieber, Pruritus, Hypertonie oder Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen wurden bei 3% (7 von 245 Patienten, die in 7 klinischen Studien mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden) der Patienten berichtet, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden.
Polish: skurczem oskrzeli, dusznością, obfitym poceniem się, gorączką, świądem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, omdleniami, nudnościami i wymiotami odnotowano u 3% [7 z 245 pacjentów leczonych lekiem ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w 7 badaniach klinicznych] pacjentów leczonych lekiem ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
German: Der Stopfen der Durchstechflasche sollte nur einmal und unter Verwendung eines sterilen Überleitungsbestecks oder eines anderen Hilfsmittels für die Entnahme durchstochen werden.
Polish: Korek fiolki powinien być przekłuty tylko jeden raz i do odciągnięcia roztworu powinien być użyty sterylny zestaw do transfuzji lub jakiekolwiek inne urządzenie pomocnicze.
German: Bei erwachsenen Krebspatienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Gesamtkörper-Clearance von Etoposid nicht verringert.
Polish: U pacjentów chorych na raka z zaburzeniami czynności wątroby całkowity klirens etopozydu nie zmniejsza się.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanym (klirens kreatyniny = 15 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny < 15 ml/min) zaburzeniem czynności nerek poddawanym hemodializie należy podawać etopozyd w zmniejszonych dawkach (patrz punkt 4.2).
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet.
Polish: W niektórych przypadkach wtórnej białaczki zaobserwowano anomalie chromosomu 11q23 u pacjentów, którzy przyjmowali epipodofilotoksyny.
German: Da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie (patrz punkt 4.6).
German: Über denselben Dosisbereich steigen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) linear mit der Dosis an.
Polish: W tym samym zakresie wielkości dawek wartości pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu (AUC) i maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
German: Metabolische Azidose und schwere Lebertoxizität wurden bei Patienten beobachtet, die intravenös höhere Etoposid-Dosen erhielten als empfohlen.
Polish: Odnotowano przypadki kwasicy metabolicznej i silnej hepatotoksyczności u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki etopozydu.
German: Ähnliche Toxizitäten sind bei der oralen Formulierung zu erwarten.
Polish: Podobnej toksyczności można się spodziewać w przypadku przyjmowania leku doustnie.
German: Präparate, die parenteral verabreicht werden sollen, müssen zuvor visuell auf enthaltene Partikel oder Verfärbungen überprüft werden.
Polish: Produkty podawane pozajelitowo muszą przed podaniem zostać sprawdzone wizualnie w celu wykrycia obecności jakichkolwiek cząsteczek stałych lub przebarwień.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch Mit Vorsicht handhaben.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten sollte eine weitere Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy niż 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie wielkości dawki.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> 18.
German: Etoposid und seine Metaboliten sind nicht dialysierbar.
Polish: Etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy.
German: Die Dosierung ist unter Berücksichtigung der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination oder der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.4), die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte, zu modifizieren.
Polish: Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (patrz punkt 4.4), które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Etoposidphosphat als mögliches Humankarzinogen zu betrachten.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania etopozydu, należy go uważać za potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi.
German: Etoposid geht in die Muttermilch über.
Polish: Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
German: Die gleichzeitige Gabe hoher Ciclosporindosen, die zu Plasmakonzentrationen über 2.000 ng/ml führen, mit oralem Etoposid führte zu einem 80%igen Anstieg der Etoposid-Exposition (AUC) und einer 38%igen Reduktion der Gesamtkörper-Clearance von Etoposid im Vergleich zur Einzelgabe.
Polish: 2000 ng/ml, podawane z doustnie przyjmowanym etopozydem prowadziły do 80% zwiększenia ekspozycji na etopozyd (AUC) z 38% zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu w porównaniu do przyjmowania samego etopozydu.
German: Etoposid wirkt in Säugetierzellen mutagen.
Polish: Etopozyd powoduje mutacje w komórkach ssaków.
German: Den genauen Grund, warum Ihnen ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen verschrieben wurde, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
Polish: Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
German: Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird,weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
German: Da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden.
Polish: Płodność Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie.
German: • Hautprobleme wie Juckreiz oder
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
German: In Tiermodellen wirkte Etoposid dosisabhängig embryotoxisch und teratogen.
Polish: W badaniach nad zwierzętami etopozyd wiązano z zależną od wielkości dawki embriotoksycznością i teratogennością.
German: Dextran 40 [Landesabhängig einzutragen]
Polish: Dekstran 40 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowywanie roztworu dożylnego
German: 100 % der Dosis
Polish: 100% dawki
German: Es wird in einem Glasfläschchen mit einem Butylkautschukstopfen und einer Flip-off-Bördelkappe aus Aluminium geliefert.
Polish: Dostarczany jest on w szklanych fiolkach z korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu flip- off. Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung) • Verstopfung
Polish: • zmiany w kolorze skóry (przebarwienia) • zaparcia
German: In klinischen Studien mit Etoposidphosphat wurden Episoden von Hypertonie berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano fosforan etopozydu, odnotowano epizody nadciśnienia.
German: Die Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten sind zu befolgen.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami przeciwrakowymi i właściwego ich usuwania.
German: Etoposidphosphat wird in vivo durch Dephosphorylierung in den Wirkstoff Etoposid metabolisiert.
Polish: Fosforan etopozydu jest metabolizowany w warunkach in vivo do aktywnej substancji etopozydu w procesie defosforylacji.
German: Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen sollten während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. BarriereMethode oder Kondome)
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
German: In präklinischen Experimenten wurden Kreuzresistenzen zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet.
Polish: W badaniach nieklinicznych odnotowano oporność krzyżową między antracyklinami i etopozydem.
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
German: Ärzte müssen mit einem möglichen Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen rechnen, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie manifestieren und zum Tode führen kann.
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
German: Männern, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) • Akute Leukämie
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 osób do 1 na 100 osób) • ostra białaczka
German: Bei Kindern sind die Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf die Plasma-Clearance von Etoposid nicht bekannt.
Polish: Wpływ choroby nerek na klirens etopozydu z osocza u dzieci nie jest znany.
German: Etoposid zeigt eine geringe Penetration in die Zerebrospinalflüssigkeit.
Polish: Etopozyd wykazuje niski stopień wnikania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
German: Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
German: Bei vorausgegangener Radio- oder Chemotherapie ist vor dem Behandlungsbeginn mit Etoposid ein angemessenes Zeitintervall zur Erholung des Knochenmarks einzuplanen.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia za pomocą etopozydu stosowano radioterapię lub chemioterapię, należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby szpik kostny mógł wrócić do normy.
German: [Siehe Anhang 1 - Landesabhängig einzutragen]
Polish: [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: Es sind zwei dosisabhängige Reaktionen zu beobachten: Bei hohen Konzentrationen (10 µg/ml oder mehr) werden die in die Mitose eintretenden Zellen lysiert.
Polish: Obserwuje się dwa rodzaje odpowiedzi w zależności od wielkości dawki: w dużych stężeniach (10 µg/ml lub wyższych) komórki rozpoczynające mitozę rozpuszczają się; w małych stężeniach (0,3 do 10 µg/ml) komórki powstrzymywane są od przejścia do profazy.
German: Dies ergibt eine rekonstituierte Stammlösung mit 20 mg/ml oder 10 mg/ml Etoposid.
Polish: Otrzyma się w wyniku tego roztwór podstawowy zawierający 20 mg/ml lub 10 mg/ml etopozydu.
German: Die Dosis nach der Anfangsdosis ist anzupassen, wenn die Neutrophilenzahl länger als 5 Tage unter 500 Zellen/mm3 liegt.
Polish: Wielkość dawek po dawce początkowej należy dostosować, jeżeli liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm3 utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Etoposid.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem.