FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No quadro abaixo apresentam-se todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência maior do que com placebo e numericamente presentes em mais do que 1 doente, listadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência: muito frequentes:≥1/10, frequentes: ≥1/100 a <1/10, pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100, raros: ≥1/10.000 a <1/1.000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Exalief eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Exalief é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Icelandic: Exalief er ætlað sem víðbótarmeðferð hjá fullorðnum með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru:
Portuguese: Exalief é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises epiléticas denominadas crises parciais.
Icelandic: Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur flogaveikilyf og eru enn að fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade) Se é idoso o seu médico decidirá qual a dose adequada para si.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð mun læknirinn ákveða viðeigandi skammt fyrir þig.
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats verða ekki fyrir áhrifum hjá öldruðum sjúklingum með kreatínín úthreinsun > 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Assim, podem surgir interações quando se coadministram doses elevadas de acetato de eslicarbazepina com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C19.
Icelandic: Milliverkanir geta þannig komið fram við samhliða gjöf hárra skammta af eslikarbazepín asetati og lyfja sem eru umbrotin aðallega af CYP2C19.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Icelandic: Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun eslikarbazepín asetats hjá þunguðum konum.
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, Exalief deverá ser descontinuado.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun Exalief.
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Exalief eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Portuguese: • tem doenças do fígado.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Exalief.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Exalief.
Portuguese: 90 comprimidos
Icelandic: 60 töflur
Portuguese: • Sensação de enjoo ou vómito
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Portuguese: Exalief pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Icelandic: Exalief getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4.
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira ativação da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Portuguese: • Análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sal ou sódio no sangue ou redução dos
Icelandic: Blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta eða natríums í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 20, 30 60 eða 90 töflum
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e portanto é de esperar uma interação.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er megin umbrotsferill bæði eslikarbazepíns og lamótrigíns og því mætti búast við milliverkun.
Portuguese: A ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos brancos o que pode facilitar a ocorrência de infeções
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
Icelandic: Því skal nota aðra virka og örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Portuguese: Não foi observado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau em doentes tratados com acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Ekki hefur komið fram gátta- sleglarof af annarri gráðu eða hærri hjá sjúklingum í meðferð með eslikarbazepín asetati.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar um medicamento - varfarina - para tornar o sangue mais
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf - warfarín.
Portuguese: • Choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Icelandic: Grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Exalief do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Exalief en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú fyrir slysni tekur meira af Exalief en þú ættir að gera, láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com afeção hepática ligeira a moderada e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com afeção hepática grave, Exalief deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, não estando recomendado o seu uso em doentes com afeção hepática grave.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun Exalief hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer
Icelandic: Svefnvandamál
Portuguese: Ao tomar Exalief com alimentos e bebidas Os comprimidos de Exalief podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: Lyfjagjöf Exalief má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Vefjaauki í lifrarblöðum (liver centrilobular hypertrophy) kom fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá músum og rottum og aukin tíðni lifraræxla kom fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum; þessar niðurstöður eru í samræmi við örvun ensíma lifrarfrymisagna, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa eslikarbazepín asetat.
Portuguese: As mais frequentemente notificadas são lábio leporino, malformações cardíacas e malformações do tubo neural.
Icelandic: Oftast er greint frá skarði í vör, hjartagöllum og göllum í taugapíplum.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
Icelandic: Návist eslikarbazepíns hafði ekki marktæk áhrif á bindingu warfaríns, díazepams, digoxíns, fenýtóíns og tolbútamíðs.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou uma redução média de 50% na exposição sistémica à sinvastatina quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi 50% meðallækkun í almennri (systemic) útsetningu fyrir simvastatíni við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 800 mg einu sinni á dag, sennilega af völdum örvunar CYP3A4.
Portuguese: Nos ratos e ratinhos não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade F1.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisbreytur komu fram hjá F1 rottum eða músum.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni, en ekki til þess að skipta henni í tvo jafna skammta.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do acetato de eslicarbazepina não está completamente esclarecido.
Icelandic: Verkunarháttur eslikarbazepín asetats er ekki þekktur nákvæmlega.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum með eslikarbazepín asetati 1200 mg einu sinni á dag sýndi að meðaltali væga lyfjahvarfamilliverkun (útsetning lamótrigíns lækkaði um 15%) á milli eslikarbazepín asetats og lamótrigíns og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Portuguese: Durante o tratamento com Exalief recomenda-se o ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Exalief stendur hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%) mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Portuguese: Além disso, os níveis séricos de sódio devem ser determinados nas análises laboratoriais de rotina.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Portuguese: • Dor no ouvido ou zumbidos
Icelandic: Eyrnaverkur eða eyrnasuð
Portuguese: Exalief foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
Icelandic: Exalief hefur verið tengt aukaverkunum á miðtaugakerfi, svo sem svima og svefndrunga, sem gæti valdið því að fólk slasi sig oftar.
Portuguese: Exalief pode diminuir a efetividade de contracetivos hormonais.
Icelandic: Exalief getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
Icelandic: Einnig ætti að mæla þéttni natríums í sermi ef klínísk einkenni blóðnatríumlækkunar koma fram.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratinhos foram observados efeitos no desenvolvimento em embriões; no entanto, estes efeitos podem também resultar de uma contagem baixa de corpos lúteos e, ter-se, por isso, verificado disfunção da fertilidade.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá músum komu fram áhrif á þroska fóstranna; hins vegar gátu áhrif einnig stafað af fækkun gulbúa og skerðing á frjósemi komið fram með þeim hætti.
Portuguese: Desconhece-se se ele passa para o leite materno.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort það berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fram.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, inibindo o seu retorno ao estado ativo e impedindo assim o disparo neuronal sustentado e repetitivo.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og viðhaldi þannig endurteknum taugaboðum.
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Icelandic: Exalief 800 mg töflum er pakkað í ál/ál eða ál/PVC þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur.
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal tel:+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00 fax:
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
Portuguese: • tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta e língua.
Icelandic: • þú ert með útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, hálsi eða tungu.
Portuguese: • Perda de peso e mau estar geral (caquexia)
Icelandic: Þyngdartap og slæm almenn heilsa (kröm)
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Umbrotsefni eslikarbazepín asetats er hægt að hreinsa með blóðskilun á árangursríkan hátt, ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
Icelandic: Hjá öðrum kynstofnum eru hverfandi líkur á að HLA-B*1502 samsætan sé til staðar.
Portuguese: Os picos de concentração plasmática máxima (Cmax) da eslicarbazepina são alcançados 2 a 3 horas após a dose e o estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
Icelandic: 2-3 klst. eftir inntöku og jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Portuguese: Linearidade/ não-linearidade
Icelandic: Línuleg/ólínuleg
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à taxa de aproximadamente 3% na população geral.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
Icelandic: - PVC/ÁL þynna
Portuguese: COMO TOMAR EXALIEF
Icelandic: HVERNIG TAKA Á EXALIEF
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis e em doentes mostraram que a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não é afetada pelo sexo do indivíduo.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sýndu að kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf eslikarbazepíns asetats.
Portuguese: Estes podem ser sinais de reação alérgica
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ofnæmisviðbragða.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Exalief.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Exalief.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de sinvastatina quando usada concomitantemente com acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Hækka gæti þurft skammtinn af simvastatíni við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Exalief e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Exalief og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Portuguese: A atividade farmacológica do acetato de eslicarbazepina em seres humanos exerce-se maioritariamente através do metabolito ativo eslicarbazepina.
Icelandic: Lyfjafræðileg verkun eslikarbazepín asetats hjá mönnum er aðallega fyrir tilstilli virka umbrotsefnisins eslikarbazepíns.
Portuguese: • Visão dupla ou visão turva
Icelandic: Að sjá allt tvöfalt eða óskýrt
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
Icelandic: Mælt er með töku fólínsýru fyrir og á meðgöngu.
Portuguese: O Exalief não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Icelandic: Notkun Exalief er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14 ou 28 comprimidos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 7, 14 eða 28 töflum
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal sími: +351 22 986 61 00 fax:
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e topiramato não mostrou alteração significativa na exposição à eslicarbazepina, mas observou-se uma redução de 18% na exposição ao topiramato, provavelmente causada por uma redução da biodisponibilidade do topiramato.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og tópíramats ekki neinni marktækri breytingu á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en 18% lækkun á útsetningu fyrir tópíramati, líklegast vegna skerts aðgengis topíramats.
Portuguese: Exalief 400 mg: comprimidos acondicionados em blister ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Icelandic: Exalief 400 mg töflum er pakkað í ál/ál eða ál/PVC þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, reações cutâneas graves (ex. síndrome de Stevens-Johnson), lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni), almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
Portuguese: Porém, o Exalief não é recomendado se tem doença grave do fígado.
Icelandic: Notkun Exalief er hins vegar ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é rápida e extensivamente biotransformado no seu metabolito primário eslicarbazepina, por hidrólise de primeira passagem.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat er umbrotið hratt og að verulegu marki í virka aðalumbrotsefnið eslikarbazepín með vatnsrofi í fyrstu umferð um lifur.
Portuguese: Se parar de tomar Exalief
Icelandic: Ef hætt er að taka Exalief
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skal skamtinn að kretatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).