FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde festgestellt, dass Cholestagel die fäkale Ausscheidung von endogener (hydrophiler) Ursodeoxycholsäure nicht beeinflusst.
Slovak: Cholestagel nemal vplyv na vylučovanie endogénnej (hydrofilnej) kyseliny ursodeoxycholovej stolicou.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
German: Die Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.
Slovak: Lieky môžu byť užívané spoločne alebo oddelene, podľa pokynu Vášho lekára.
German: Cholestagel zeigte in einer Wechselwirkungsstudie keine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit von Lovastatin.
Slovak: V interakčnej štúdii Cholestagel nemal žiadny účinok na biologickú dostupnosť lovastatínu.
German: • Darmverschluss oder Gallengangverlegung.
Slovak: • Obštrukcia čreva alebo žlčových ciest
German: Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann oder keine klinischen Daten über die gleichzeitige Anwendung vorliegen, sollte Cholestagel mindestens vier Stunden vor bzw. frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel angewendet werden, um das Risiko einer verminderten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vylúčiť interakciu lieku so súbežne podávaným liekom, v prípade ktorého by aj malé zmeny v terapeutickej hladine mali klinický význam, alebo ak nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom podávaní, Cholestagel má byť podaný najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití súbežne podávaného lieku, aby sa minimalizovalo riziko zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.5).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Gereinigtes Wasser
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát Čistená voda
German: Cholestagel wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Slovak: Cholestagel sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
German: Bei Statin-naiven Patienten unter Monotherapie zeigte Cholestagel eine statistisch signifikante Senkung von LCL-C von 12 % bei 3,8 g/Tag und 7 % bei 1,9 g/Tag, im Vergleich zu einer Senkung von 1 % in der Placebogruppe (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s monoterapiou, ktorí dovtedy neboli liečení statínom, mal Cholestagel za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 12% pri dávke 3,8 g/deň a o 7% pri dávke 1,9 g/deň v porovnaní s poklesom o 1% v skupine s placebom (pozri časť 4.2).
German: Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať, drviť ani žuvať.
German: Keine Wechselwirkung war zu beobachten, wenn Cholestagel eine Stunde nach Repaglinid eingenommen wurde.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia, ak sa Cholestagel podával najmenej jednu hodinu po repaglinide.
German: Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da für Gallensäuren-Komplexbildner wie Cholestagel gezeigt wurde, dass sie die Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné lieky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín, akým je Cholestagel, preukázateľne znižujú absorpciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu (pozri aj časť 4.5).
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind Flatulenz und Obstipation, die innerhalb der System-Organ-Klassifizierung unter „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts" eingeordnet sind.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa nežiaducim účinkom je plynatosť, zápcha, popísaná v gastrointestinálnom systéme.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholestagel bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder größeren Magen-Darm-Trakt-Operationen ist nicht erwiesen.
Slovak: Cholestagelu neboli stanovené u pacientov s dysfágiou, poruchami prehĺtania, vážnymi poruchami gastrointestinálnej mobility, zápalovými chorobami čreva, zlyhaním pečene alebo po vážnej operácii gastrointestinálneho traktu.
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probandinnen hat Cholestagel den Cmax-Wert von Norethisteron sowie den AUC- und den Cmax-Wert von Ethinylestradiol verringert, wenn die Einnahme gleichzeitig mit dem oralen Kontrazeptivum erfolgte.
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníčkach Cholestagel znižoval Cmax noretindrón a taktiež AUC a Cmax etinylestradiolu pri súčasnom podávaní s perorálnym kontraceptívom.
German: Deswegen sollten Patienten, die sowohl Ciclosporin als auch Cholestagel einnehmen, ihre Blutkonzentrationen vor und regelmäßig nach der Beendigung der Cholestagel-Therapie überwachen lassen, wobei ihre Ciclosporin-Dosis entsprechend angepasst werden muss.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné u pacientov užívajúcich cyklosporín i Cholestagel monitorovať ich koncentrácie v krvi pred, a opakovane aj po vysadení terapie Cholestagelom, a podľa toho vhodne upravovať dávkovanie cyklosporínu.
German: Cholestagel bindet überwiegend hydrophobe Gallensäuren.
Slovak: Cholestagel prevažne viaže hydrofóbne žlčové kyseliny.
German: Packungsgrößen: 24 Tabletten (1 x 24) 100 Tabletten (2 x 50) 180 Tabletten (1 x 180)
Slovak: x 24) 100 tabliet (2 x 50) 180 tabliet (1
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT (24, 100 und 180 TABLETTEN) MIT UMKARTON
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠI (24, 100
German: Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali olmesartan najmenej 4 hodiny pred užitím Cholestagelu.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Darmverschluss (welcher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Darmentfernung gehäuft auftreten kann).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): upchatie čriev (ktoré môže pribúdať u pacientov, ktorí v minulosti prekonali upchatia čriev alebo u pacientov, u ktorých bolo odstránené črevo).
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Cholestagel beginnen und bereits Ciclosporin einnehmen, sollten die Blutkonzentrationen vor der Kombinationstherapie und unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden, wobei die Ciclosporin-Dosis entsprechend anzupassen ist.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Cholestagelom, ktorí už užívajú cyklosporín, sa majú monitorovať koncentrácie v krvi pred kombinovanou terapiou a opakovane sa majú monitorovať okamžite po začiatku súbežnej terapie, pričom dávkovanie cyklosporínu sa má primerane upraviť.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<
German: Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel frühestens vier Stunden nach Levothyroxin eingenommen wurde.
Slovak: Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po levotyroxíne.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Pioglitazon wurde keine Wechselwirkung bei gesunden Probanden beobachtet.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia pri súčasnom podávaní Cholestagelu a pioglitazonu zdravým dobrovoľníkom.
German: - Der Wirkstoff ist: Colesevelam (als Hydrochlorid).
Slovak: - Liečivo je kolesevelam (ako hydrochlorid).
German: Nur Verstopfung und Dyspesie wurden von einem höheren Prozentsatz der Patienten, die Cholestagel erhielten, im Vergleich zum Placebo berichtet.
Slovak: U osôb dostávajúcich Cholestagel bol hlásený vyšší výskyt iba u zápchy a dyspepsie v porovnaní s placebom.
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel, wenn es mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem angewendet wird, beträgt 4 bis 6 Tabletten täglich, die geschluckt werden.
Slovak: Odporúčaná dávka Cholestagelu, ak sa užíva spolu so statínom alebo ezetimibom, prípadne s oboma naraz, je 4 až 6 tabliet denne ústami.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel und Glyburid (auch bekannt als Glibenclamid) verursachte eine Abnahme des AUC0-inf- und des Cmax-Wertes von Glyburid um 32 % bzw. 47 %.
Slovak: Súčasné podávanie Cholestagelu a glyburidu /(známeho aj pod názvom glibenklamid) spôsobilo zníženie AUC0-inf a Cmax glyburidu jednotlivo o 32 % a o 47 %. Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po glyburide.
German: Cholestagel enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid).
Slovak: Cholestagel obsahuje liečivo kolesevelam (vo forme hydrochloridu).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát
German: Bei der Gruppe, die Fenofibrat plus Cholestagel erhielt (64 Patienten), wurde eine Senkung der LDL-C-Spiegel um 10 % im Vergleich zu einer Erhöhung um 2 % bei der Gruppe, die Fenofibrat allein bekam (65 Patienten), festgestellt.
Slovak: Skupina, ktorej bol podávaný fenofibrát spolu s Cholestagelom vykázala 10% zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s 2% zvýšením v skupine užívajúcej len fenofibrát.
German: Für Cholestagel liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Cholestagelu.
German: In bis zu einem Jahr dauernden klinischen Studien löste Cholestagel keine klinisch signifikante Verringerung der Resorption der Vitamine A, D, E oder K aus.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dĺžkou do jedného roka nevyvolal Cholestagel žiadne klinicky významné zníženie absorpcie vitamínu A, D, E alebo K . Avšak, u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku deficitu vitamínu K alebo vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú pacienti s poruchou vstrebávania, sa má pri liečbe postupovať opatrne.
German: Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie engmaschig überwacht werden, da für Gallensäuren-Komplexbildner wie Cholestagel gezeigt wurde, dass sie die Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich warfarín alebo podobné prípravky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín ako Cholestagel znižujú absorpciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2. beschrieben raten, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.
Slovak: Ako je uvedené v časti 2, ak budete užívať ešte iný liek spolu s Cholestagelom tak je možné, že vám váš lekár poradí, aby ste užívali Cholestagel jednu hodinu pred alebo najmenej štyri hodiny po užití Cholestagelu iných liekov.
German: Ursodeoxycholsäure
Slovak: Kyselina ursodeoxycholová
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Slovak: Maximálna doporučená dávka je 6 tabliet denne užívaných ako 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
German: Die Packungsgrößen sind 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) und 180 (1 x 180) Tabletten.
Slovak: x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1
German: Wie ist Cholestagel einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Cholestagel
German: Zur Minimierung des Risikos von Wechselwirkungen ist es wichtig sicherzustellen, dass Cholestagel frühestens 4 Stunden nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Dôležité je zabezpečiť, aby bol Cholestagel podávaný najmenej 4 hodiny po užití perorálneho kontraceptíva na minimalizovanie rizika akejkoľvek interakcie (pozri časť 4.5).
German: Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Cholestagel deswegen mindestens vier Stunden vor bzw. frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
Slovak: Z tohto dôvodu, keďže nie je možné vylúčiť liekové interakcie pri súbežnom podávaní lieku, v prípade ktorého by aj malé zmeny v terapeutickej hladine mali klinický význam, Cholestagel má byť podávaný najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití súbežne podávaného lieku na minimalizovanie rizika zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Slovak: Cholestagel 625 mg, filmom obalené tablety
German: Antikoagulanzien
Slovak: Antikoagulančná terapia
German: Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da Cholestagel die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann.
Slovak: V prípade, že máte antikoagulačnú liečbu, mali by ste s vaším lekárom pozorne monitorovať hladinu antikoagulancií, lebo Cholestagel môže ovplyvňovať vstrebávanie vitamínu K a tak ovplyvňovať účinok warfarínu
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 24 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 24 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Cholestagelu je 6 tabliet denne užívaných ako 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
German: Sie wurden entweder einer Gruppe, die 160 mg Fenofibrat plus 3,8 g Cholestagel erhielt, oder einer Gruppe, die Fenofibrat allein bekam, zugeordnet.
Slovak: V šesťtýždňovej štúdii bolo 129 pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou randomizovaných na fenofibrát 160 mg plus 3,8 g Cholestagelu alebo samotný fenofibrát.
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich zu den Mahlzeiten oder täglich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka Cholestagelu je 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Ciclosporin beginnen und bereits Cholestagel einnehmen, sollten die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut wie üblich überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Slovak: Pacienti začínajúci užívať cyklosporín, ktorí už užívajú Cholestagel, si vyžadujú zvyčajne monitorovanie ich koncentrácií cyklosporínu v krvi a úpravu ich dávok.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
German: Der LDL-C-senkende Mechanismus der GallensäurenKomplexbildner wurde zuvor wie folgt ermittelt: Bei schwindendem Gallensäurenpool kommt es zur Heraufregulierung des Leberenzyms Cholesterin-7-α-hydroxylase, wodurch die Umwandlung von Cholesterin zu Gallensäuren gesteigert wird.
Slovak: Pri poklese zásob žlčových kyselín sa zvyšuje aktivita hepatálneho enzýmu, cholesterol 7--hydroxylázy, a tým sa zvyšuje premena cholesterolu na žlčové kyseliny.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovak: Vždy užívajte Cholestagel presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
German: Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelam
Slovak: Cholestagel 625 mg filmom obalené tablety Kolesevelam
German: Obstipation
Slovak: Laktácia
German: Für Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden und die Einnahme von Cholestagel beginnen oder beenden, bzw. Patienten, die mit Cholestagel behandelt werden und mit der Einnahme von Ciclosporin beginnen müssen: Cholestagel vermindert die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci cyklosporín a začínajúci alebo končiaci užívanie Cholestagelu, alebo pacienti užívajúci Cholestagel, ktorí potrebujú začať užívanie cyklosporínu:
German: Gerinnungshemmende Therapie
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: Gelegentlich: Serumtransaminasen erhöht * für weitere Informationen siehe folgende Abschnitte unten ** Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovak: *čítajte odsek dolu **nežiaduce reakcie z postmarketingových skúseností
German: Es ist als weiße Tabletten (625 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (625 mg).
German: Die Tabletten müssen zusammen mit Nahrung und Flüssigkeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety je potrebné užívať s jedlom a nápojom.
German: Die Senkung des Cholesterins, besonders des LDL-Cholesterins, kann das Risiko für Herzkrankheiten verringern.
Slovak: Znížením cholesterolu, najmä LDL cholesterolu, možno znížiť riziko vzniku srdcových ochorení.
German: Da die Aufnahme der Gallensäuren ins Blut verhindert wird, ist die Leber gezwungen, mehr Gallensäuren zu produzieren.
Slovak: Keďže žlčové kyseliny sa nemôžu vstrebať do krvného obehu, pečeň je nútená produkovať viac žlčových kyselín.
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Ursache für den hohen Cholesterinspiegel sind.
Slovak: Primárna znamená, že neexistuje choroba, ktorá spôsobuje vysoké hladiny cholesterolu.
German: Sie können einmal täglich eingenommen oder in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Slovak: Možno ich užívať všetky naraz alebo v rozdelené na dve dávky počas dňa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cholestagel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Cholestagel zeigte bei der Einnahme am Morgen, am Abend oder zwei Mal täglich die gleiche Wirksamkeit.
Slovak: Liek Cholestagel bol rovnako účinný keď bol užívaný ráno, večer alebo dvakrát denne.
German: Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und sechs Tabletten täglich, wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Slovak: Maximálna dávka je sedem tabliet denne, ak sa liek užíva samotný, a šesť tabliet denne, ak sa užíva spolu s inými liekmi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholestagel finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholestagel sa nachádza tu.
German: Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält.
Slovak: Cholestagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolesevelam.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel in den Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Flatulenz (Blähungen) und Obstipation (Verstopfung).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cholestagel (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú plynatosť (vetry) a zápcha.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Cholestagel sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Cholestagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
German: Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholestagel?
German: Warum wurde Cholestagel zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cholestagel povolený?
German: Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsverschluss angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s upchatým črevom alebo žlčovodom.
German: • zusammen mit Ezetimib (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) mit oder ohne Statin.
Slovak: • spolu s ezetimibom (ďalším liekom používaným na zníženie cholesterolu) a zároveň spolu so statínom alebo bez neho.
German: Diese Kombination kann auch bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (primäre, in der Familie verbreitete Hypercholesterinämie) angewendet werden.
Slovak: Túto kombináciu liekov možno používať u pacientov, ktorí majú dedičnú hypercholesterolémiu (primárnu hypercholesterolémiu, ktorá sa vyskytuje v rodine).
German: Cholestagel wird wie folgt angewendet:
Slovak: Liek Cholestagel sa používa týmito spôsobmi:
German: In drei dieser Studien wurde Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) bei 491 Patienten, in zwei Studien als alleiniges Arzneimittel bei 592 Patienten und in einer Studie in Kombination mit Ezetimib bei 86 Patienten untersucht.
Slovak: Cholestagel skúmal v kombinácii so statínom (lovastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom) u 491 pacientov, v dvoch sa skúmal liek Cholestagel užívaný samostatne u 592 pacientov a v jednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal v kombinácii s ezetimibom u 86 pacientov.
German: Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Cholestagel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kolesevelam alebo na iné zložky lieku.
German: • als Zusatzbehandlung zu einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, zu senken;
Slovak: • ako prídavná liečba k diéte s nízkym obsahom cholesterolu na zníženie celkovej hladiny cholesterolu a hladiny LDL cholesterolu u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny,
German: Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt sechs Tabletten täglich, wenn es allein eingenommen wird, und vier bis sechs Tabletten täglich, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Slovak: Cholestagel je šesť tabliet denne, pokiaľ sa podáva samotný, a štyri až šesť tabliet denne, pokiaľ sa podáva v kombinácii s inými liekmi.
German: Wie wurde Cholestagel untersucht?
Slovak: Ako bol liek Cholestagel skúmaný?
German: Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet.
Slovak: Cholestagel sa používa na zníženie hladiny cholesterolu u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi).
German: Er verbleibt im Verdauungstrakt, wo es Substanzen, die sogenannten Gallensäuren, bindet und mit dem Stuhl aus dem Körper ausscheidet.
Slovak: Účinnú látku lieku Cholestagel, kolesevelam, telo neabsorbuje, ale zostáva v črevách, kde sa naviaže na látky nazývané žlčové kyseliny a odstráni ich z tela so stolicou.
German: Vor und während der Behandlung sollte der Cholesterinspiegel im Blut gemessen werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu prüfen.
Slovak: Hladiny cholesterolu v krvi by sa mali pravidelne merať pred liečbou a počas nej, aby sa kontrolovala odpoveď pacienta.