FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Greek: Επειδή η νεφρική κάθαρση του gadofosveset μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο σας ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Danish: Nedsat følelse eller følsomhed i læberne Øget spytproduktion
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων Αυξημένη παραγωγή σιέλου
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες με εξωκυττάριους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Greek: Ο κατάλογος που ακολουθεί περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές:
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Greek: Η χρήση του Ablavar πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min/1,73m2) και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης (MRI) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη πιθανής αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P-450.
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
Greek: Όπως και με άλλες ενισχυμένες με σκιαγραφικά μέσα διαγνωστικές διαδικασίες, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη διαδικασία, ειδικά ασθενών με ιστορικό αλλεργίας, νεφρικής ανεπάρκειας ή ανεπιθύμητης ενέργειας.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγρ.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 7994 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Greek: Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ablavar από την κανονική:
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Greek: Μικρό μέρος της δόσης του gadofosveset ανακτήθηκε στα κόπρανα (4,7 %, εύρος 1,19,3 %), υποδεικνύοντας ένα μικρό ρόλο της ηπατοχολικής οδού στην απέκκριση του gadofosveset.
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η μέση ημίσεια ζωή της φάσης κατανομής (t1/2α) ήταν 0,48 ± 0,11 ώρες και ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 148 ± 16 ml/kg, χονδρικά ισοδύναμος με εκείνον του εξωκυτταρικού υγρού.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadofosveset.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά μείωση στην αποβολή του gadofosveset μέσω των κοπράνων (2,7 %) σε άτομα με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα (4,8 %).
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Greek: Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Greek: Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ablavar
Danish: UDLØBSDATO:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί αποτελεσματικά από το σώμα με διάλυση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Greek: Το Ablavar προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Danish: Lave eller høje kaliumniveauer i blodet
Greek: Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Greek: Έκδοχα: fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Ablavar kan fjernes ved hæmodialyse.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερείς πληροφορίρες για αυτό το προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Greek: Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT) Υψηλή αρτηριακή πίεση
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Smerter i svælget
Greek: Πόνος στη βουβωνική
Danish: hyperkalæmi, hypokalæmi, hypernatræmi, nedsat appetit
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Danish: Ukendt:
Greek: Άγνωστες:
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Greek: Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Greek: Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης.
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Ablavar δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Danish: Svaghed
Greek: Αδυναμία
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Greek: Μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Greek: Σε ένα άτομο με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και μη φυσιολογικά χαμηλή λευκωματίνη ορού, η ολική κάθαρση και η ημίσεια ζωή του gadofosveset ήταν ενδεικτική ταχύτερης κάθαρσης σε σύγκριση με άτομα με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και φυσιολογικά επίπεδα λευκωματίνης ορού.
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
Greek: Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση, βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Danish: Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το gadofosveset δεν επηρεάζει το μη δεσμευμένο κλάσμα της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18,5 ± 3,0 ώρες.
Danish: Der er ingenn undersøgelser over virkninger på evnen til at køre eller bruge maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Ablavars udseende og pakningstørrelse
Greek: Εμφάνιση του Ablavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Greek: Αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή) συμπεριλαμβανομένης της έξαψης Ναυτία
Danish: Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σοβαρό αποχρωματισμό, ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικό περιέκτη.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ablavar Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ablavar Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Danish: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Greek: Το gadofosveset δεσμεύεται αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: + 44 (0) 1252 842255
Danish: Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Greek: • παρουσιάσατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør dette lægemiddel anvendes straks.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Danish: Smerter på injektionsstedet Kulde på injektionsstedet Rødmen af huden på injektionsstedet Blod i urinen
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης Κοκκίνισμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης Αιματουρία
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Greek: • φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα οποιουδήποτε είδους ή μεταλλική ενδοπρόθεση στον οργανισμό σας
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Danish: Spørg lægen eller personalet, som foretager scanningen, hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας, εάν έχετε απορίες ή αμφιβολίες.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Trykfornemmelse
Greek: Αίσθημα πίεσης
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Danish: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Danish: D-13342 Berlin
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Danish: 6 i denne indlægsseddel).
Greek: του παρόντος φύλλου)..
Danish: Brændende fornemmelse i kønsdelene Smerter
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Danish: Sjælden:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Danish: Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben.
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Danish: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Danish: Ablavar skal gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder Smagsforstyrrelser
Greek: Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών Μεταβολή της γεύσης στο στόμα
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
Danish: Pakningsstørrelser:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Nesat følelse eller følsomhed (især i huden) Fornemmelse af forstyrrelse af lugtesansen Ufrivillige muskelkontraktioner Abnormt syn
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης