FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <{GG/MM/AAAA}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Italian: La metanalisi dei quattro studi clinici condotti su ulipristal acetato presentata di seguito escludeva le donne che hanno avuto ulteriori rapporti sessuali non protetti.
Norwegian Bokmål: I metaanalysen nedenfor er kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie utelukket.
Italian: Dopo l'assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme graviditet etter bruk av ulipristalacetat.
Italian: Se ha usato uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, ellaOne può essere meno adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan ellaOne være mindre egnet for deg. Legen din kan forskrive andre typer (ikke-hormonell) nødprevensjon, f. eks.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Italian: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/001
Italian: LITUANIA
Norwegian Bokmål: LITAUEN
Italian: - Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffene er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat - Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titandioksid
Italian: - dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse - perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento - sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce - gola secca, disturbi del gusto - orticaria (eruzione pruriginosa), sensazione di sete
Norwegian Bokmål: - smerter eller kløe i kjønnsorganene, smerter ved samleie, eggstokkcyster kan sprekke, uvanlig svak menstruasjon - konsentrasjonsvansker, vertigo (svimmelhet), skjelving, desorientering, besvimelse - unormale fornemmelser i øynene, røde øyne, overfølsomhet for lys - halstørrhet, smaksforstyrrelser - elveblest (kløende utslett), tørste
Italian: ellaOne compressa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ellaOne
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l'assunzione di ellaOne, chieda al medico di inserire i dati della sua gravidanza in un registro ufficiale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du spør legen din eller registrerer det i et offentlig register hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt ellaOne.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di ulipristal acetato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
Italian: SVEZIA
Norwegian Bokmål: Sverige
Italian: Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), ellaOne può essere meno efficace.
Norwegian Bokmål: Det gjelder særlig legemidler brukt i behandling av epilepsi, tuberkulose, HIV-infeksjon eller plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (se pakningsvedlegget).
Italian: - Assuma una compressa per via orale quanto prima possibile e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore) dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo anticoncezionale.
Norwegian Bokmål: - Ta én tablett i munnen så snart som mulig og ikke mer enn 5 døgn (120 timer) etter ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt.
Italian: ellaOne 30 mg compressa
Norwegian Bokmål: ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Italian: 90 capsule
Norwegian Bokmål: 90 kapsler
Italian: Annex A_it
Norwegian Bokmål: Annex A_no
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
Italian: Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle gjenværende kapsler etter denne perioden.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 giugno 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Italian: Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Italian: Informi il medico in caso di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din, i tilfelle overdose.
Italian: Data di apertura: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
Italian: In tre studi, la differenza osservata era chiaramente significativa dal punto di vista statistico.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
Italian: Blister 21 mesi
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 21°måneder
Italian: Le mestruazioni non sono controindicazioni.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 75 pazienti, 62 dei quali hanno completato lo studio.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
Italian: I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
Italian: Prenda le capsule intere con un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
Italian: • necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Italian: 81479 Monaco GERMANIA
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: elmiron er ikke anbefalt under graviditet.
Italian: La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie "peggio", "nessun cambiamento", "abbastanza bene", "bene", "molto bene" e "benissimo".
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
Italian: • reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, økt følsomhet for lys
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
Italian: • se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
Norwegian Bokmål: • dersom du blør (annet enn menstruasjonsblødning)
Italian: Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
Italian: Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Italian: Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Italian: Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
Italian: Cos'è elmiron e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot 2.
Italian: N. rispondenti (%)
Norwegian Bokmål: Ant. respondere (%)
Italian: La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
Italian: Non comune Fotosensibilità Non nota
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lysfølsomhet Ikke kjent
Italian: La potenziale correlazione tra questi eventi avversi e il trattamento con polisolfato di pentosano sodico non è stata discussa nelle rispettive pubblicazioni.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
Italian: • deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica;
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Italian: Non comune Labilità emotiva severa/depressione
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
Italian: La sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
Italian: Ciascun cartone contiene 90 capsule.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
Italian: • reazioni allergiche;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Italian: • se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt°6)
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologika, ATC-kode: G04B X15.
Italian: • scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
Italian: Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som minimum rapporterte «moderat» (50°%) forbedring ble betraktet som respondere.
Italian: • accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
Norwegian Bokmål: • Væskeoppsamling (hevelse) i armer eller ben
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la valutazione del miglioramento da parte degli sperimentatori.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
Italian: • soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinamento, a causa dell'uso di un medicinale che inibisce la coagulazione sanguigna;
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
Italian: 3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: • infezioni, influenza
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: • ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning.
Italian: L'uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
Italian: Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all'accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).
Norwegian Bokmål: Følgelig er peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium tre ganger daglig forventet å føre til akkumulering av pentosanpolysulfatnatrium over de første syv dagene med administrasjon (akkumulasjonsfaktor 5-6,7).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://ww.ema.europa.eu
Italian: Volume giornaliero totale di urina (cc)
Norwegian Bokmål: Totalt daglig urinvolum (cc)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
Italian: Se dimentica di prendere elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Italian: Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto al basale ns
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
Italian: Infezioni, influenza
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Italian: Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant.
Italian: • dolore articolare o muscolare
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd eller muskler
Italian: Tutti gli studi descrivono una disponibilità sistemica molto bassa di polisolfato di pentosano sodico invariato dopo la somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Italian: Descrizione dell'aspetto di elmiron e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan elmiron ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l'emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione orale si situa nell'intervallo di 24-34 ore.
Norwegian Bokmål: Selv om pentosanpolysulfatnatrium elimineres raskt fra sirkulasjon ved intravenøs administrasjon, er den tilsynelatende halveringstiden i plasma etter peroral administrasjon i området 24-34°timer.
Italian: I due studi seguenti sono stati condotti mediante disegni di studio altamente confrontabili, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, multicentrici.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene elmiron
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av elmiron
Italian: Altri medicinali ed elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
Italian: Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek, spesielt hvis du bruker legemidler som hindrer blodkoagulering, eller smertestillende midler som hindrer blodkoagulering.
Italian: Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualità e quantità.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
Italian: Non comune Tinnito
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus
Italian: Nicturia ns
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av pentosanpolysulfatnatrium hos gravide kvinner.
Italian: La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
Italian: L'effetto di polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo non è stato indagato.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti) Volume giornaliero totale di urina (cc)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥ 20°cc (% poeng) Totalt daglig urinvolum (cc)
Italian: Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l'uso di elmiron (soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥°20 cc (% poeng)