FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Bulgarian: Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)
Swedish: Vattenfri citronsyra (E330)
Bulgarian: Безводна лимонена киселина (E330)
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с инфекциите и може да е съпроводено с висока температура
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Swedish: • Om du tidigare har haft blodproppar i venerna.
Bulgarian: Ако сте имали кръвни съсиреци във вените
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
Swedish: Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
Bulgarian: Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B.
Swedish: c. Total respons definieras som att uppnå bästa totala respons för PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0005 e. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0001
Bulgarian: Общият отговор се определя като постигане на най-добър общ отговор на PR, VGPR, CR, или sCR. г. Статистически значима, едностранна p стойност = 0,0005 д.
Swedish: En utvärdering av möjliga effekter av carfilzomib på hjärtats funktion utfördes genom analys medelst blindad centraliserad granskning av EKG-tripletter från 154 försökspersoner med långt framskridna tumörsjukdomar, däribland multipelt myelom.
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
Swedish: Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Въз основа на големия брой случаи, вероятния механизъм и сериозността на риска, се предлага включването на реактивиране на хепатит B като нежелана лекарствена реакция в КХП и листовката.
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Bulgarian: Ако Kyprolis се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Bulgarian: В съответствие с данните върху опаковката и дейностите за свеждане на риска до минимум, предложени от Segec et al, е обосновано предупреждение относно ПМЛ в точка 4.4 на КХП.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga 95 %-konfidensintervallet (CI) för förutsagd effekt på QTcF vid Cmax var 4,8 msek.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcF при Cmax е 4,8 msec.
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Bulgarian: Скованост, изтръпване или намалена чувствителност в ръцете и/или краката
Swedish: Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
Bulgarian: Не е провеждано клинично изпитване с доза 56 mg/m2.
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на Kyprolis върху QT интервала (вж. точка 5.1).
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали карфилзомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Antal individer med risk:
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск:
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l и орална температура > 38,5°C или две последователни стойности > 38,0°C за 2 часа
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
Bulgarian: Въз основа на броя на съответните случаи, съобщени кумулативно, включително 16 събития с летален изход през отчетния период, съществуващото предупреждение относно сърдечни нарушения трябва да бъде актуализирано с препоръка, че пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечносъдови рискови фактори преди лечение с карфилзомиб, че трябва да се обмисли цялостна кардиологична оценка при пациенти с висок риск за сърдечносъдова болест, както и че хипертонията трябва да се контролира по време на лечението, тъй като при пациентите със сърдечни нарушения често се съобщава за анамнеза на хипертония.
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Bulgarian: Категориите по честота се определят от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в набор данни от сборни клинични изпитвания (n = 2 944).
Swedish: Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Bulgarian: 30 минутна инфузия води до сходен полуживот и AUC, но от 2 до 3 пъти по-ниски стойности на Cmax, в сравнение с тези, наблюдавани при 2 до 10-минутна инфузия на същата доза.
Swedish: Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Swedish: Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Bulgarian: Това е така, тъй като това лекарство може да доведе до повторно активиране на вируса на хепатит B.
Swedish: In vitro hade carfilzomib minimal neurotoxicitet och uppvisade minimala reaktioner mot icke-proteasomproteaser.
Bulgarian: In vitro е установено, че карфилзомиб притежава минимална невротоксичност и минимална реакция към непротеазомни протеази.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.
Swedish: Doserna på dag 8 och 9 i varje kur kommer att uteslutas från och med kur 13 om du behandlas med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason.
Bulgarian: Дозите на ден 8 и 9 от всеки цикъл няма да се прилагат от цикъл 13 нататък, ако се лекувате с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras därefter.
Bulgarian: Листовката се актуализира съобразно това.
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на ТТП/ХУС.
Swedish: PML är en känd säkerhetsrisk för bortezomib, som hör till samma klass som carfilzomib.
Bulgarian: ПМЛ е известен проблем свързан с безопасността на бортезомиб, който принадлежи към същия клас като карфилзомиб.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Bulgarian: 7,9 месеца при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с тези в рамото на Rd (вж. таблица 6 и фигура 2).
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Minskad aptit
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Намален апетит
Swedish: Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av andra ämnen som kan öka risken för trombos (t.ex. erytropoetiska medel eller hormonersättning).
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременно приложение на други лекарства, които могат да повишат риска от тромбоза (напр. еритропоетични средства или хормонозаместителна терапия).
Swedish: Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Swedish: • Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и проблеми със сърцето, включително учестен, силен или неравномерен сърдечен ритъм
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Bulgarian: Протеазомното инхибиране се поддържа в продължение на ≥ 48 часа след първата доза карфилзомиб за всяка седмица на приложение.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 30 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda en lämplig preventivmetod för att säkerställa att du inte blir gravid.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Bulgarian: Трудности при заспиване (безсъние)
Swedish: Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
Bulgarian: Леналидомид и дексаметазон са други лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при работа със и при приготвяне на Kyprolis.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Bulgarian: Въпреки това, не e известно дали карфилзомиб е индуктор на CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2B6 в терапевтични концентрации.
Swedish: • En känsla av att vara för varm
Bulgarian: Усещане за топлина
Swedish: Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Bulgarian: Медиираните от цитохром P450 механизми играят второстепенна роля в цялостния метаболизъм на карфилзомиб.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Swedish: Det betyder att du kommer att få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarskur.
Bulgarian: Това означава, че Kyprolis ще се прилага на ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл.
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се намали риска от реактивиране на херпес зостер (вж. точка 4.8).
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du använder Kyprolis ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Bulgarian: Съществува биологична правдоподобност за индуцирана от карфилзомиб ПМЛ (лимфопения и опортюнистични инфекции са очаквани НЛР).
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Bulgarian: Те включват 1 добре документиран сериозен случай на реактивиране на хепатит B с вероятна връзка с карфилзомиб и без значими смущаващи фактори, както и 1 случай на реактивиране на хепатит B, предполагащ причинно-следствена връзка, който се проявява при добавянето на карфилзомиб към текуща схема на лечение с леналидомид плюс дексаметазон, както и 20 други сериозни случая, които най-малко имат правдоподобна времева връзка с карфилзомиб.
Swedish: Den totala förekomsten av ventromboemboli var högre i de grupper som fick Kyprolis i två fas 3-studier.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
Swedish: I den andra studien var exponeringen för M14 högre (ungefär 4-faldig) hos patienter med ESRD än hos patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Във второто проучване, експозицията на M14 е по-голяма (приблизително 4-пъти) при участници с ТБН, отколкото при участници с нормална бъбречна функция.
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Bulgarian: Интравенозното приложение на карфилзомиб води до супресия на протеазомната химотрипсин-подобна (CT-L) активност при измерване в кръвта 1 час след първата доза.
Swedish: Ett antal fall av hepatit B-reaktivering har identifierats i samband med carfilzomibbehandling.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко случая на реактивиране на хепатит B във връзка с лечението с карфилзомиб.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med substrat till P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира със субстрати на P-gp (например дигоксин, колхицин).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Swedish: Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Bulgarian: Трябва да се направят консултации със специалисти в лечението на HBV, според необходимостта.
Swedish: Blödning och trombocytopeni
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Swedish: Cmax och AUC efter en 2 till 10 minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
Bulgarian: Cmax и AUC след 2 до 10-минутна интравенозна инфузия на 27 mg/m2, са съответно 4 232 ng/ml и 379 ng•