FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkości opakowań to - pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator - pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator
Latvian: - kastīte, kas satur 60 cietās kapsulas (15 blisteru plāksnītes) un vienu inhalatoru; - kastīte, kas satur 92 cietās kapsulas (23 blisteru plāksnītes) un vienu inhalatoru.
Polish: Przekręcić i wyciągnąć ustnik
Latvian: Pagrieziet un pavelciet balto iemuti
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą działać synergistycznie z lewodopą w celu ograniczenia drżenia mięśni.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi, lietojot vienlaicīgi ar levodopa, var iedarboties sinerģiski, mazinot trīci.
Polish: Zalecana dawka leku Inbrija to 2 kapsułki do leczenia każdego stanu OFF.
Latvian: Ieteicamā Inbrija deva katra „off" perioda ārstēšanai ir 2 kapsulas.
Polish: Leki antycholinergiczne
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) i karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano u 24 zdrowych ochotników, będących na czczo, otrzymujących łącznie 50 mg karbidopy co 8 godzin.
Latvian: Inbrija un 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas ātras darbības tablešu farmakokinētika tika izvērtēta 24 veseliem brīvprātīgajiem, kuri tukšā dūšā lietoja kopumā 50 mg karbidopas ik pēc 8 stundām.
Polish: % (n) Różn.
Latvian: % (n) Atšķirība p vērtība
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci obrzęku alergicznego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, ale nie w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Latvian: Lietojot levodopu saturošas zāles, ir ziņots par tādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām kā alerģiska tūska, bet šādi ziņojumi nav saņemti Inbrija klīniskajos pētījumos.
Polish: Sercowo-naczyniowe zdarzenia niedokrwienne
Latvian: Kardiovaskulāri išēmiski notikumi
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodopy u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par levodopas lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Wykonać pełny wydech.
Latvian: Pilnībā izelpojiet.
Polish: • Nie należy ładować jednocześnie 2 kapsułek.
Latvian: • Inhalatorā vienlaicīgi neievietojiet 2 kapsulas.
Polish: Zgłaszano również nieprawidłowości stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i dodatni test Coombsa.
Latvian: Ziņots arī par novirzēm asins urīnvielas slāpekļa (AUS) analīzē un pozitīvu Kumbsa reakciju.
Polish: Nie zmieni tego zagotowanie próbki moczu.
Latvian: Šo reakciju neietekmē urīna parauga uzvārīšana.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 2 kapsułek na stan OFF.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 2 kapsulām katra „off" perioda laikā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem punktu wyjściowego punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), część III, po 30 minutach po podaniu dawki w tygodniu 12.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas Vienotās Parkinsona slimības novērtējuma skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)
Polish: Otoczyć ustnik mocno ustami i wykonać wdech, ponownie wstrzymując oddech na
Latvian: Stingri ar lūpām aptveriet iemuti un ieelpojiet, atkal aizturot elpu 5 sekundes.
Polish: Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego
Latvian: Peptiskās čūlas slimība
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu slimību šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - klepus.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Latvian: Palielināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija,
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru slimību šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Latvian: Vienlaicīgas Inbrija lietošanas gadījumā var būt nepieciešama antihipertensīvā līdzekļa devas pielāgošana.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę
Latvian: Izņemiet izmantoto kapsulu
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę.
Latvian: Izņemiet izmantoto kapsulu.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje obrzęk alergiczny z objawami obejmującymi pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska tūska, kurai var būt šādi simptomi: nātrene (nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi), nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēlēs vai rīkles pietūkums.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
Polish: Każdy perforowany blister miękki z pojedynczą dawką zawiera 4 kapsułki twarde.
Latvian: Katra perforētā dozējamu vienību blistera plāksnīte satur 4 cietās kapsulas.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Inbrija klīniskajos pētījumos
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Inbrija u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veci)
Polish: Nie wdmuchiwać powietrza do ustnika.
Latvian: Neelpojiet iekšā iemutī.
Polish: Niewyraźne widzenie, Podwójne widzenie, Rozszerzenie źrenic, Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, Blefarospazm
Latvian: Neskaidra redze, diplopija, midriāze, okulogīrā krīze, blefarospazma
Polish: Złe samopoczucie, Zaburzenia chodu, Ból w klatce piersiowej
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, nogurums, savārgums, gaitas traucējumi, sāpes krūšu kurvī
Polish: Podczas leczenia lekiem Inbrija kobiety nie powinny karmić piersią.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti Inbrija terapijas laikā.
Polish: W tym opakowaniu można znaleźć inhalator wraz z rozrywalnymi blistrami zawierającymi po 4 kapsułki twarde.
Latvian: Šajā iepakojumā ir ievietots inhalators kopā ar atplēšamiem blistera iepakojumiem; katrā blistera iepakojumā ir 4 cietās kapsulas.
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: • Kapsulas no blistera izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Latvian: Inbrija ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PS), kuri lieto levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, īslaicīgai epizodisku motoro simptomu fluktuāciju („OFF" epizožu) ārstēšanai.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija może powodować dyskinezę.
Latvian: Inbrija lietošana var radīt diskinēziju.
Polish: Pozostanie on podłączony.
Latvian: Iemutis atbīdīsies atpakaļ un paliks savienots ar rokturi.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wynosiła 168 l dla produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) pēc 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO z lewodopą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Neselektīvie monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori Vienlaicīga neselektīvu MAO inhibitoru un levodopas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Tylko podanie wziewne.
Latvian: Tikai inhalācijām.
Polish: (95% CI) Wartość p
Latvian: LS vidējās izmaiņas Vidējā atšķirība (95% TI) p vērtība
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamās blakusparādības Inbrija klīniskajos pētījumos
Polish: Każde opakowanie tekturowe zawiera blistry po 4 kapsułki.
Latvian: Katrā kastītē ir blisteri, kas satur 4 kapsulas.
Polish: Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas pacientiem jālieto stabila levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora (piem., karbidopas vai benserazīda) shēma.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru slimību šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Latvian: Antihipertensīvie līdzekļi
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), który podawano 56 zdrowym osobom (31 niepalących i 25 palaczy).
Latvian: 56 veselām pētāmām personām (31 nesmēķētājam un 25 smēķētājiem) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Polish: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe.
Latvian: Pievienojot levodopas un dopa dekarboksilāzes inhibitora kombinācijas tādu pacientu ārstēšanai, kuri jau lieto noteiktus antihipertensīvos līdzekļus, radās simptomātiska posturālā hipotensija.
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Latvian: Patoloģiska domāšana, tai skaitā trauksme, depresija, uzbudinājums, paranoja, murgi vai dezorientācija, agresīva uzvedība un delīrijs; - elpošanas traucējumu pasliktināšanās vai elpceļu infekcijas parādīšanās; - tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Latvian: Pagrieziet un pavelciet iemuti, lai atdalītu to no roktura.
Polish: Zaburzenia rytmu sercaa (patrz punkt 4.4),
Latvian: Sirds ritma traucējumia (skatīt 4.4. apakšpunktu), sirdsklauves
Polish: Lek Inbrija może spowodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe napady snu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Inbrija var izraisīt izteiktu miegainību, reiboni un pēkšņas iemigšanas epizodes.
Polish: Krok 4: Wyjąć 1 kapsułkę z opakowania Ostrożnie oderwać folię i wyjąć 1 kapsułkę.
Latvian: Uzmanīgi noplēsiet foliju un izņemiet 1 kapsulu.
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Lietojot Inbrija pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts ar atlieku priekškambaru, mezgla aritmiju vai ventrikulārām aritmijām, jāievēro piesardzība.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: Kapsulas no blistera jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inbrija lietošanas
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuriem novēroja „ON" periodub n = 97a n = 97a
Polish: Nałożyć osłonkę
Latvian: Uzlieciet vāciņu
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) z udziałem 24 zdrowych osób (13 mężczyzn i 11 kobiet).
Latvian: 24 veselām pētāmām personām (13 vīriešiem un 11 sievietēm) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
Latvian: Inbrija jāinhalē, ja „OFF" periodā (periods, beidzoties zāļu iedarbībai) sāk atjaunoties motorie vai nemotorie simptomi.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot KOMT inhibitorus, var būt nepieciešama levodopas devas pielāgošana.
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija 6.
Latvian: Kā uzglabāt Inbrija 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu po 10 minutach (C10min) i przy szczytowym stężeniu (Cmax) lewodopy po podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosiło, odpowiednio, 418 ng/ml i 696 ng/ml z ekspozycją przez 4 godziny (AUC0-4) wynoszącą 1280 ng●h/ml.
Latvian: Inbrija lietošanas bija attiecīgi 418 ng/ml un 696 ng/ml, un iedarbība 4 stundu laikā (AUC0-4 h) - 1 280 ng●h/ml.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki fałszywie rozpoznanego guza chromochłonnego u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, ļoti reti ir ziņots par kļūdaini diagnosticētu feohromocitomu.
Polish: Wartość p
Latvian: PS ilgums
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Latvian: Kā lietot Inbrija
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums
Polish: 168 (4x42) tabletki
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Polish: 42 tabletki
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Latvian: Netika atklāta nekāda nozīmīga dzimuma ietekme.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
Polish: W razie wątpliwości
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Polish: Badanie C211
Latvian: Pētījums C211
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
Polish: Komentarz kliniczny
Latvian: Klīniskais komentārs
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Latvian: Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi, piemēram, aldo-ketoreduktāzes un citi proteolītiskie enzīmi.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Latvian: Sastopamības biežums tika aprēķināts pēc pacientu skaita katram parametram.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Latvian: EKG jāpārbauda sākumā, kā arī regulāri telaprevīra terapijas laikā.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Latvian: B-2340 Beerse
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Polish: Instrukcje właściwego stosowania
Latvian: Norādījumi par pareizu lietošanu
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Latvian: Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Latvian: (7,0 - 8,9 g/dl vai jebkāda pazemināšanās ≥ 4,5 g/dl)
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Latvian: INCIVO var ietekmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Latvian: Šo atražu iespējamā klīniskā nozīme ir neskaidra.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.
Latvian: Šīs kombinācijas lietošanas gadījumā bieži ir hiperbilirubinēmija.
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana tika beigta, un pacienti turpināja saņemt tikai standarta terapiju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
Latvian: Turklāt, lai noteiktu SVR, tika izmantotas kvantitatīvās noteikšanas robeža 25 SV/ml.
Polish: EU/1/11/720/001 opakowanie zawierające 4 butelki
Latvian: EU/1/11/720/001 iepakojumā 4 pudeles EU/1/11/720/002 iepakojumā 1 pudele
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH bozentan
Latvian: ENDOTELĪNA RECEPTORU ANTAGONISTI bosentāns
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Latvian: Jāapsver iespēja samazināt parenterāli ievadītā midazolāma devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienreiz.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Latvian: T12/PR Visi pacienti
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Latvian: Izsitumi var izzust tikai pēc vairākām nedēļām.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Latvian: Histopatoloģiskās atrades aknās žurku un suņu pētījumos bija līdzīgas, un ne visas pēc atlabšanas pilnībā izzuda.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Latvian: Kopumā kopējās iedarbības līmenis dzīvnieku farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumos bija zems, salīdzinot ar raksturlielumiem