FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
German: Bei der zweiten und dritten Dosis wurde das Serum ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.
German: Grenzen klinischer Studien
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
German: Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri preskušancih, starejših od 65 let, ni na voljo.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
German: Vor der Verwendung ist die Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
German: Während der Lagerung können in der Fertigspritze, die die Suspension enthält, ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
German: Schüttelfrost; Müdigkeit; Rötung (Erythem), Schwellung (Induration) und Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
German: Muskelschmerzen (Myalgie); Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Slovenian: bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v sklepih (artralgija)
German: 12 Monate nach der letzten
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
German: In Studie B1971012 wurde Trumenba gemäß folgenden Impfschemata verabreicht: Gruppe 1 (Monate 0, 1 und 6); Gruppe 2 (Monate 0, 2 und 6); Gruppe 3 (Monate 0 und 6); Gruppe 4 (Monate 0 und 2); Gruppe 5 (Monate 0 und 4).
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
German: Der Schutz gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung wird durch bakterizide Antikörper im Serum vermittelt, die gegen Antigene auf der Bakterienoberfläche gerichtet sind.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
German: Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei der Verabreichung von Trumenba eine Synkope (Ohnmacht) auftreten.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih za injiciranje, se lahko tudi v povezavi s cepljenjem s cepivom Trumenba pojavi sinkopa (omedlevica).
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
German: Trumenba ist ein Impfstoff, der aus zwei rekombinanten, lipidierten Varianten des Faktor-Hbindenden Proteins (fHbp) besteht.
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Slovenian: Posamezniki, stari 10 let in več
German: Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
German: Die nach der Auffrischungsimpfung bei 268 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
German: Injektionssuspension Weiße, flüssige Suspension
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
German: Im Rahmen der Immunogenitätsanalyse für Trumenba wurde je nach hSBA-Stamm als Immunantwort ein hSBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:16 definiert.
Slovenian: V analizi imunogenosti za cepivo Trumenba je bil odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je vsaj 1:8 ali 1:16, odvisno od seva, uporabljenega v hSBA.
German: Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für MeningokokkenStämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen solche Reaktionen früher schon einmal vorgekommen sind.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
German: Hinsichtlich der hSBA-Antworten wurde 1 Monat nach Verabreichung einer TrumenbaDosis, welche ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2) erfolgt war, eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung beobachtet.
Slovenian: Pri odzivih hSBA so odziv na obnovitveni odmerek opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
German: Studie B1971016 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren zwei Gruppen im Verhältnis 3:1 (Gruppe 1: Gruppe 2) zugeteilt wurden.
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
German: Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus Naturlatex hergestellt.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
German: In den Studien B1971009 und B1971016 wurde der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Dosen Trumenba, verabreicht gemäß einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema, einen definierten hSBA-Titer erreichten, gegenüber einer Reihe von 10 zusätzlichen Stämmen getestet, von denen alle unterschiedliche fHbp-Varianten exprimierten (Tabelle 5).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
German: Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433)
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
German: 1 Monat nach der letzten
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
German: Trumenba ist eine weiße Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trumenba hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
German: Wirkstoffe:
Slovenian: Učinkovini:
German: Kombinierte Antwort (Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) 1 Monat nach der letzten
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
German: fHbpVarianten lassen sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
German: Was Trumenba enthält
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch den Nachweis der Induktion von bakteriziden SerumAntikörperantworten auf vier Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
German: Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
German: Trumenba kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Poliovirus, Papillomavirus, Meningokokken-Serogruppen A, C, Y, W.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
German: Studie B1971009 war eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren 1 von 3 Chargen (Gruppen 1, 2 und 3) von Trumenba oder die Verumkontrolle, bestehend aus Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoff/ Kochsalzlösung, erhielten.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Slovenian: Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1.
German: 3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden, gefolgt von einer 3.
Slovenian: 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
German: 60 Mikrogramm rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (factor H binding protein - faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
German: Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Pfizer s.r.l.
Slovenian: Pfizer s.r.1.
German: Eine kombinierte Immunantwort war definiert als eine Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
German: Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne TrumenbaAuffrischungsimpfung.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
German: Titer von ≥ 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer vonmindestens dem 4-Fachen der unteren Bestimmungsgrenze oder mindestens dem 4-Fachen des Titers bei Studienbeginn, je nachdem welcher Wert höher war.
Slovenian: (2) Pri preskušancih s titrom hSBA ≥ 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je ≥ 4-kratniku spodnje meje določljivosti ali ≥ 4-kratniku titra ob izhodišču; kateri je večji.
German: Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 10 Jahren zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
German: (0, 2 und 6 Monate)
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
German: Untersuchungen zur Immunogenität von Trumenba erfolgten nach 2 bzw. 3 Impfungen bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012) und nach 3 Impfungen bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
German: (0, 1 und 6 Monate)
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.
German: Trumenba ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
German: N GMT (95% KI)
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Gruppe 4
Slovenian: Skupina 4
German: N % (95% KI)
Slovenian: n % (95 % IZ)
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
German: Wie ist Trumenba anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Trumenba
German: Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann die Immunantwort auf Trumenba vermindert sein.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
German: Gruppe 2
Slovenian: Skupina 2
German: Trumenba Injektionssuspension Meningokokken B-Impfstoff i.m.
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
German: HAV/ Kochsalzlösung
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
German: Auffrischungsdosis
Slovenian: Obnovitveni odmerek
German: Erbrechen
Slovenian: bruhanje
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
German: Gruppe 3
Slovenian: Skupina 3
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili v isti injekcijski brizgi.
German: hSBA-Stamm (fHbp-Variante)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)