FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si necesita comprobar cuánto queda, sujete el pulverizador nasal en posición vertical a contraluz.
Danish: Hvis du har brug for at vide, hvor meget der er tilbage, hold da flasken lodret op imod lyset.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
Spanish: La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con rinitis alérgica.
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis.
Spanish: Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
Danish: Ryst næsesprayen grundigt.
Spanish: Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.
Danish: Næsesprayen skal tørres med en ren og tør klud og hætten sættes på igen efter brug.
Spanish: Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso.
Danish: Næsesprayen omrystes før brug.
Spanish: En la rinitis alérgica estacional, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día fue efectiva, pero no se observaron diferencias significativas entre la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día y placebo para ninguna de las variables.
Danish: Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne.
Spanish: Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
Danish: Dosis kan derefter måske nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Danish: Voksne og unge (fra 12 år)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du blot vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Presione el botón dosificador firmemente y por completo.
Danish: Tryk dosisknappen på siden hårdt ind.
Spanish: El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
Danish: Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Spanish: Al igual que con todos los corticosteroides intranasales, se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroides cuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.
Danish: Hos patienter, der får anden form for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den totale mængde af disse.
Spanish: IPSs
Danish: EXP
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
Danish: Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
Danish: • Sædvanlig startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Spanish: Saque el aplicador nasal y exhale por la boca.
Danish: Fjern næsesprayen fra næsen, og pust ud gennem munden.
Spanish: Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
Danish: Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Spanish: Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.
Danish: • Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Spanish: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.
Spanish: Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene (kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske forsøg.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Alisade afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Alisade påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Danish: Et pust giver ca. 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de este ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato de fluticasona intranasal .
Danish: På baggrund af dette forsøg forventes en gennemsnitlig optagelse fra 110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til patienter med moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i nedsat binyrebarkfunktion.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Danish: • Sædvanlig startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los tres ensayos.
Danish: Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske forsøg.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).
Danish: Når symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: • Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en "Preparación del pulverizador nasal para su uso".
Danish: Prøv at få den til at virke ved at følge vejledningen under "Klargøring af næsesprayen".
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.
Danish: Brug ikke Alisade hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Omrystes
Spanish: Qué es Alisade y para qué se utiliza Antes de usar Alisade
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ALISADE
Spanish: Ventana
Danish: Forside
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Danish:  Se brugsanvisningen efter punkt 6.
Spanish: La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de un frasco de vidrio Tipo I de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
Danish: Plastkapppen omslutter næsesprayen i brun glasflaske (type 1) med doseringspumpe.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Spanish: Cómo usar el pulverizador nasal
Danish: Sådan skal du bruge næsesprayen
Spanish: Doc.
Danish: Dok.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 ("consentimiento informado").
Danish: Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Avamys i januar 2008 ('informeret samtykke').
Spanish: Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día.
Danish: For at få det største udbytte af lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Los otros dos estudios se realizaron con niños de entre dos y 11 años de edad.
Danish: De to andre undersøgelser blev udført på børn mellem to og 11 år.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Alisade:
Danish: Andre oplysninger om Alisade:
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Danish: Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
Spanish: Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
Danish: Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Danish: Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Danish: Den effektive minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
Danish: Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008.
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Danish: fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Alisade findes her.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer, som påvirkede næsen.
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Danish: Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Spanish: Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados.
Danish: Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår).
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
Danish: Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Danish: Hvad er Alisade?
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Danish: Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Spanish: En los cuatro primeros estudios se analizó el uso de Alisade en pacientes a partir de 12 años de edad.
Danish: De første fire undersøgelser så nærmere på Alisade anvendt til patienter fra 12 år.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
Danish: Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Danish: Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Danish: Hvorfor blev Alisade godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alisade?
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Danish: Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Danish: I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Danish: Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Danish: Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Danish: Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Danish: Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
Danish: Hvad anvendes Alisade til?
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Danish: Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Danish: Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Danish: Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover.
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Danish: Hvordan anvendes Alisade?
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Danish: Hvordan virker Alisade ?
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i henhold til kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.
Spanish: Cefuroxima
Danish: Cefuroxim
Spanish: Ibuprofeno
Danish: Ibuprofen
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
Danish: Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen fremgår af afsnit 4 i denne rapport.
Spanish: Los resultados de la inspección mencionada plantean dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre 2013 y 2014 en el centro de la inspección.
Danish: Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted.
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.