FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της θρομβοπενίας ανεξαρτήτως βαθμού και θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 22 και 23 μέρες αντιστοίχως.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 22 dana, a do nastupa trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 23 dana.
Greek: Η μέση διάρκεια αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 63 μέρες, και 8 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
Croatian: Medijan trajanja anemije bilo kojeg stupnja bio je 63 dana, a anemije 3./4. stupnja 8 dana.
Greek: Πολύ συχνές Οσφυαλγία, αρθραλγία Συχνές
Croatian: Bol u leđima, artralgija Često
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί στη μελέτη ENGOT-OV16 σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με Zejula (βλ.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
Greek: εικονικό
Croatian: OBLIK
Greek: Zejula νιραπαρίμπη
Croatian: Zejula niraparib
Greek: Η δόση είναι 3 καψάκια την ημέρα, λαμβανόμενα όλα μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Doza je tri kapsule dnevno, koje se uzimaju zajedno i u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zejula
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zejula (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κόπωση και αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, έλλειψη όρεξης, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (καούρα), πόνος στη μέση, ζάλη, βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αίσθημα παλμών και δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis (upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zejula?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση του επόμενου κύκλου θεραπείας με βάση την πλατίνα.
Croatian: To može omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa terapije koja sadržava platinu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zejula.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Zejula χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Αυγούστου 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Zejula dobio status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza 2010.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το Zejula διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zejula επιβίωσαν κατά μέσο όρο 11,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μετά από θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα, όταν ο όγκος έχει μειωθεί σε μέγεθος ή έχει εξαφανιστεί πλήρως.
Croatian: Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zejula.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zejula.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 553 ασθενείς η οποία έδειξε ότι το Zejula αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Greek: Τι είναι το Zejula και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi?
Greek: Πώς δρα το Zejula;
Croatian: Kako djeluje Zejula?
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των ενζύμων PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Croatian: Blokiranjem enzima PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može se popraviti i, posljedično, stanice raka umiru.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zejula υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zejula;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η δόση να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται θρομβοκυτταροπενία και αναιμία.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju trombocitopeniju i anemiju.
Greek: Παρότι υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τον προηγμένο, υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, η νόσος αναπόφευκτα επανεμφανίζεται.
Croatian: Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zejula, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Zejula είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με «υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών» (μια μορφή προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών), περιλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έπασχαν από υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καθώς και καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zejula;
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Greek: Η πλήρης EPAR του Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη.
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Greek: Το Zejula αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί σε θεραπείες με βάση την πλατίνα.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Greek: Η δραστική ουσία του Zejula, η νιραπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-1 (PARP-1) και της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-2 (PARP-2), ένζυμα τα οποία κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης για τον σχηματισμό νέων κυττάρων συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Liječenje treba trajati do progresije bolesti.
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με υποτροπιάζουσα νόσο (όταν ο καρκίνος επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Croatian: Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja" u bolesnika s relapsom bolesti (kad se karcinom vrati nakon prethodnog liječenja).
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: Lijek Zejula ne smiju uzimati dojilje.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zejula, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zejula bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και, πριν από το τελευταίο δοσολογικό σχήμα, εμφάνισαν απόκριση διαρκείας (ο καρκίνος δεν εμφάνισε εξέλιξη για τουλάχιστον 6 μήνες).
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava platinu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zejula σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zejula;
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Greek: EU/1/12/751/001
Croatian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Greek: Zelboraf
Croatian: Jačina
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Greek: 240 mg
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Greek: PFS - εγκέφαλος μόνο
Croatian: PFS - samo mozak
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Greek: Συνολικά 146 ασθενείς εντάχθηκαν.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται και οι δύο δόσεις μαζί.
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Greek: Tα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Greek: Δεν συνιστάται η θεραπεία.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Greek: · Αυτό θα βοηθήσει να προστατευθείτε από το ηλιακό έγκαυμα.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Greek: · Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Greek: Σύνολο n = 146
Croatian: Ukupno n = 146
Greek: Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών.
Croatian: Osim toga, preporučuje se svaki mjesec kontrolirati EKG u prva tri mjeseca.
Greek: · Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Greek: Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf Πώς να πάρετε το Zelboraf
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Greek: · Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και όσων αγοράσατε μόνοι σας από φαρμακείο, σούπερ μάρκετ ή κατάστημα υγιεινών τροφών).
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Greek: · Πάρτε 4 δισκία το πρωί.
Croatian: • Uzmite 4 tablete ujutro.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι αρκετά μεγάλες για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δόσης ανάλογα με το μέγεθος του σώματος ή το φύλο.
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Greek: Στάδιο IIIc/M1A/M1B Στάδιο MIC
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Greek: Πόνος στην πλάτη
Croatian: • bol u leđima
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος σε νεογνά / βρέφη.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και σε άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς.
Croatian: Zasad nije poznato je li vemurafenib supstrat i za druge transportne proteine.
Greek: Παρακαλούμε μιλήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας.
Croatian: Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και επιπλοκές στη διαδικασία
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Greek: Η βεμουραφενίμπη εμφανίζει υψηλή ποικιλότητα μεταξύ των ασθενών.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Greek: Έπειτα πάρετε 4 δισκία το βράδυ.
Croatian: Zatim uzmite 4 tablete navečer.
Greek: Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το Zelboraf ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Croatian: Uvijek uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: · Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Greek: · Ένα φάρμακο που ονομάζεται ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος.
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Greek: Παύση θεραπείας έως βαθμό 0 - 1.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, αποφύγετε την άμεση έκθεση του δέρματός σας στον ήλιο.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Greek: Βεμουραφενίμπη (%) Δακαρβαζίνη (%)
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις επιβίωσης έγιναν στη συνέχεια, όπως περιγράφεται στον πίνακα 7.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 εμφάνισαν Μερική Ανταπόκριση, οι 3 είχαν Σταθεροποιημένη Νόσο, οι 2 είχαν Προοδευτική Νόσο και ο ένας δεν ήταν αξιολογήσιμος.
Croatian: Od njih su 3 imala djelomičan odgovor na liječenje, 3 stabilnu bolest, 2 progresivnu bolest, a jedan bolesnik nije bio raspoloživ za analizu.
Greek: Αλλαγές στη γεύση
Croatian: • promjene osjeta okusa
Greek: 0 (δεν εφαρμόζεται)
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικώς.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Το Zelboraf δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima.
Greek: Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
Croatian: Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF".
Greek: Κοορτή 1 Χωρίς προηγούμενη θεραπεία n = 90
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Greek: Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Greek: Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
Croatian: Vemurafenib se u velikoj mjeri veže za proteine u ljudskoj plazmi in vitro (> 99%).
Greek: Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
Croatian: Od 30. prosinca 2010. na PFS se moglo analizirati ukupno 549, a na ukupan odgovor na liječenje 439 bolesnika.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν παροδικές υποστροφές του όγκου, το βέλτιστο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (BORR) ήταν 0% (95% CI: 0%, 46%) με βάση τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Croatian: Iako su primijećeni slučajevi prolazne regresije tumora, stopa najboljeg ukupnog odgovora (BORR) iznosila je 0% (95% CI: 0%, 46%) na temelju potvrđenih odgovora.
Greek: βεμουραφενίμπη 43 (13)
Croatian: vemurafenib 43 (13)
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσο αυτό είναι αποτέλεσμα του φύλου ή του μεγέθους του σώματος.
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Greek: Η βεμουραφενίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό, αλλά η σταθερή πρόσληψη των δύο ημερήσιων δόσεων με άδειο στομάχι πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Vemurafenib se može uzimati s hranom ili bez nje, no treba izbjegavati stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Greek: (95% CI)
Croatian: (95% CI)d
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει την επίδραση της θεραπείας για όλες τις προκαθορισμένες μεταβλητές στρωματοποίησης που έχουν καθορισθεί ως προγνωστικοί παράγοντες.
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Greek: (2) Συμβάντα που προέρχονται από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Događaji koji potječu iz izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση ειδικά μετά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας καθώς μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση μετά από μια παρατεταμένη χρονική περίοδο (μερικών εβδομάδων).
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Greek: Άλλα φάρμακα και Zelboraf
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από πιλοτικές μελέτες συλλέχθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη με ή χωρίς τροφή..
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja prikupljeni su u bolesnika koji su uzimali vemurafenim s hranom ili bez nje.
Greek: · Επιπλέον, θα πρέπει ο γιατρός σας να εξετάσει το κεφάλι σας, τον αυχένα σας, το στόμα σας, τους λεμφαδένες σας και να υποβάλλεστε τακτικά σε αξονική τομογραφία.
Croatian: • Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Greek: Λήψη των δισκίων σας · Μην παίρνετε το Zelboraf τακτικά με άδειο στομάχι.
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
Greek: Η πιθανή επίδραση της βεμουραφενίμπης σε άλλα συστήματα μεταφοράς είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Greek: Φυσιολογική LDH
Croatian: Normalna LDH
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των εγκεφαλικών βλαβών-στόχων κατά την έναρξη ήταν 2 (εύρος 1 έως 5) και στις δύο κοορτές.
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε 17% μεγαλύτερη φαινομενική κάθαρση (CL/F) και 48% μεγαλύτερο φαινομενικό όγκο κατανομής (V/F) στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 17% veći prividni klirens (CL/F) i 48% veći prividni volumen raspodjele (V/F) u muškaraca nego u žena.