FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b Če se bolnik že zdravi z zdravilom za zniževanje ravni lipidov, povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Latvian: Uzsākt lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b; ja jau saņem lipīdu līmeni pazeminošu terapiju, palielināt šīs terapijas devu b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju vai mainīt uz jaunu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b. Turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu bez pārtraukuma
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
Latvian: Citas Lorviqua blakusparādības var būt šādas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska Nogurums
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V prostati psov so pri odmerku, enakovrednemu klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju, opazili minimalno do blago atrofijo žlez.
Latvian: Priekšdziedzerī suņiem tika novērota minimālu un vieglu dziedzera atrofiju, lietojot devu, kuras iedarbība ir līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam ieteicamās devas gadījumā).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana kopā ar lorlatinibu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg lorlatiniba.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lorlatiniba.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Latvian: - Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede zvečanja vrednosti lipaze in amilaze pred začetkom zdravljenja z lorlatinibom in nato redno med zdravljenjem, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pirms lorlatiniba terapijas sākuma un regulāri pēc tam, ja tas klīniski indicēts, pacienti jānovēro, vai nerodas lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lorlatiniba lietošana jāpārtrauc uz laiku un/vai pilnīgi, pamatojoties uz smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Latvian: Kā uzglabāt Lorviqua
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Latvian: Pēc tam atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagajanje odmerkov pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in blago ali zmerno (CLcr: ≥ 30 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību un viegliem vai vidēji smagiem (CLcr: ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Latvian: Turklāt H2 receptoru antagonisti iedarbojas ātrāk.
Slovenian: OBLIKE NA RECEPT
Latvian: RECEPŠU ZĀĻU FORMAS
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Latvian: Attiecībā uz 4.1. apakšpunktu CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Latvian: Papildu informācija par ieteicamajām antibiotiku kombinācijām ir sniegta 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Latvian: Saskaņā ar indikāciju šo preparātu nedrīkst lietot bērniem.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (>65 gadu vecumā) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Latvian: Kad deva pārsniedz 80 mg dienā, tā jāsadala un jālieto divreiz dienā.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Latvian: Intravenozās indikācijas lielākoties jau bija saskaņotas.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Latvian: Īpašas pacientu grupas: visas zāļu formas
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Latvian: CHMP norādīja, ka grēmas nebija iekļautas dispepsijas definīcijā, par ko panākta vienošanās ar starptautisko klīnisko pētnieku komiteju (Romas III komiteja).
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Latvian: Tādēļ erozijas tika dzēstas no indikāciju teksta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Latvian: Tā kā šādas čūlas ir grūti ārstēt un tām komplikācijas rodas biežāk un ir smagākas, recidīva novēršana ir pamatota rīcība.
Slovenian: g) Dispepsija, povezana s kislino
Latvian: g) Ar skābi saistīta dispepsija
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Latvian: Lai gan literatūrā pieejamie dati skaidro norāda, ka nepastāv krusteniska reakcija starp dažādiem aizvietotiem benzimidazoliem, ir pieejami dati, kas liecina par iespējamu krustenisku reaktivitāti.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo, da je treba pred zdravljenjem določiti status H. pylori.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļāva brīdinājumu, ka pirms ārstēšanas jānosaka H. pylori statuss.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Latvian: Pacienti kapsulas var arī sūkāt un norīt pelletes, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir līdzīga ķīmiskai (cita starpā kuņģa skābes aspirācijas izraisītai) pneimonijai.
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par vienu gadu, un tiem, kuri sver ≥ 10 kg
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)
Latvian: BEZRECEPŠU ZĀĻU FORMAS: LOSEC 10 UN 20 MG TABLETES (PIEEJAMAS BEZ RECEPTES)
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Latvian: Pacientiem arī norādīts nelietot omeprazolu kā profilaktisku līdzekli.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: LOSEC UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Predvsem so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Latvian: Īpaši tika saskaņotas indikācijas un ar tām saistītie ieteikumi par devām.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostno podprli predlagane indikacije in čeprav v teh študijah ni bilo nepričakovanih ali novih varnostnih zadržkov, je CHMP menil, da je ta indikacija nesprejemljiva zaradi nedokazane učinkovitosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati pietiekami neatbalstīja ierosināto indikāciju un, lai gan negaidītas vai jaunas bažas par drošību šajos pētījumos neradās, CHMP uzskatīja šo indikāciju par nepieņemamu, jo efektivitāte nav pierādīta.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Latvian: Apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka 2009. gada 14. decembrī sagatavotajā apņemšanās vēstulē norādītās apņemšanās.
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar lielu datu apjomu, kas liecina, ka H. pylori infekciju izārstēšana mazina čūlas recidīvu un komplikāciju, piemēram, asiņošanas, biežumu.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Latvian: Visiem pacientiem ar smagu slimību un nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem ārstēšanas līdzekļiem stāvoklis tika efektīvi kontrolēts un vairāk nekā 90 % pacientu turpināja lietot 20-120 mg dienas devu.
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Latvian: Pieredze par intravenozo Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, bet specifiskas drošības problēmas nav paredzamas.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
Latvian: Palielināts pH kuņģī omeprazola terapijas laikā var ietekmēt uzsūkšanos, bet citus iespējamos mijiedarbības mehānismus nosaka CYP2C19.
Slovenian: Glavna simptoma, povezana z GERB, sta zgaga in regurgitacija.
Latvian: Galvenie ar GEAS saistītie simptomi ir grēmas un regurgitācija.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnām sekām pēc omeprazola pārdozēšanas, tādēļ nebija nepieciešama specifiska terapija un to nevar ieteikt.
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kuņģa satura aspirācijas risks vispārējās narkozes laikā/Skābes aspirācijas profilakse
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Latvian: Minētas Salmonella un Campylobacter; taču informācija par C. difficile infekcijām tika izņemta, jo pieejamie dati neapstiprināja iespējamo cēlonisko saistību starp C. difficile infekciju un PSI lietošanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izveidot piecus atsevišķus zāļu aprakstus: vienu 10 mg, 20 mg un 40 mg kapsulām; vienu 10 mg, 20 mg un 40 mg tabletēm, vienu 40 mg pulverim infūziju šķīduma pagatavošanai, vienu 40 mg pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu 10 mg un 20 mg tabletēm, kas pieejamas bez receptes.
Slovenian: Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nelfinaviru ir kontrindicēta, lietošana vienlaikus ar atazanaviru nav ieteicama.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārrakstīts lasītājam vieglāk uztveramā veidā, grupējot iespējamās mijiedarbības, uzlabojot smagāko klīnisko seku redzamību un norādot mijiedarbības ietekmes apjomu.
Slovenian: CHMP se je strinjal s specifičnimi priporočili o odmerjanju in trajanju zdravljenja za vsako posamezno indikacijo pri otrocih, pri čemer se upošteva starost (starost ≥ 1 leto, starost ≥ 2 leti ter otroci, starejši od 4 let, in mladostniki) in telesna masa bolnika.
Latvian: CHMP vienojās par specifiskiem devas un ārstēšanas ilguma ieteikumiem katras konkrētas indikācijas gadījumā bērniem, ņemot vērā pacienta vecumu (≥ 1 gads, ≥ 2 gadi un bērni, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudži) un ķermeņa masu.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
Latvian: Šādas čūlas ir saistītas arī ar biežām potenciāli letālām komplikācijām.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Latvian: Zināmās omeprazola drošības īpašības apstiprina, ka nav konstatējams tiešs vai netiešs risks cilvēka veselībai, un piesardzības pasākumi, kas ierobežo tā lietošanu līdz divām nedēļām, tiek uzskatīti par pieņemamiem.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter se morajo pred uporabo zdravila Losec posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms Losec lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.
Latvian: Izvēloties antibiotikas, jāņem vērā konkrētā pacienta zāļu panesamība, un izvēle jāizdara saskaņā ar valsts, reģionāliem un vietējiem rezistences datiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
Latvian: Tomēr peptiskās čūlas un erozijas ir divas dažādas klīniskās vienības.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali v skladu s skoraj vsemi obstoječimi smernicami pri vseh bolnikih z erozijami ali razjedami, ki so povezane z okužbo s H. pylori, opraviti eradikacijo tega organizma.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar gandrīz visām pieejamām vadlīnijām visiem pacientiem ar erozijām vai čūlām, kas saistītas ar H. pylori infekciju, jāveic terapija, lai izskaustu šo mikroorganismu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Latvian: CHMP vienojās par šādām indikācijām bērniem atbilstoši bērniem iegūto datu vērtējumam, ko sagatavojusi ES darba dalīšanas grupa:
Slovenian: Za večino indikacij se priporoča 40 mg odmerek, vendar je pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim sindromom priporočeni začetni odmerek 60 mg na dan.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ieteicams izmantot 40 mg dienas devu, bet pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
Latvian: Tika sniegta arī atbilstoša informācija par preparātu un tā fizikālo izskatu, ražošanu, specifikācijām stabilitāti, derīguma termiņu un uzglabāšanu.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, saj CYP450 skoraj popolnoma presnovi omeprazol in zato okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo omeprazolu gandrīz pilnībā metabolizē CYP450, un tādēļ nieru darbības traucējumi tā farmakokinētiku neietekmē.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da se posvetujejo z zdravnikom, če so v preteklosti imeli želodčno razjedo ali kirurški poseg na prebavilih, v primeru zlatenice, okvarjenega delovanja jeter ali bolezni jeter in če zdravijo slabo prebavo ali zgago simptomatsko neprekinjeno že 4 tedne ali dlje.
Latvian: Pacientiem arī norādīts konsultēties ar ārstu, ja viņiem iepriekš bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa-zarnu trakta operācija, dzeltes gadījumā, aknu darbības traucējumu vai aknu slimības gadījumā un tad, ja viņiem nepārtraukti tiek veiktas gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana četras vai vairāk nedēļas.
Slovenian: Na osnovi evropskih smernic in literature ter zaradi pomanjkanja študij z jasnimi zaključki, ki bi bile pomembne za to indikacijo, sta bili ta indikacija ter z njo povezano odmerjanje izbrisani iz predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas vadlīnijām un literatūru, un tā kā nav pārliecinošu pētījumu šīs indikācijas gadījumā, šī indikācija un ar to saistītie norādījumi par devām tika izņemti no ierosinātā saskaņotā zāļu apraksta.
Slovenian: Če v štirih tednih zdravljenja z 20 mg dnevno ne pride do obvladanja simptomov, so potrebne dodatne preiskave.
Latvian: Ja pēc četrām ārstēšanas nedēļām, lietojot 20 mg dienā, simptomu kontrole nav sasniegta, ieteicams veikt turpmākus izmeklējumus.
Slovenian: Vendar so bila zahtevana številna pojasnila, zlasti v zvezi s poglavji o izdelavi, kontroli zdravila, sistemu zaporke vsebnika in obstojnosti za vse formulacije.
Latvian: Tomēr tika pieprasīti vairāki skaidrojumi, galvenokārt par ražošanu, preparāta kontroli, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti visām zāļu formām.
Slovenian: Po posvetovanju s kardiovaskularno podskupino pri delovni skupini za učinkovitost je CHMP potrdil, da je ugotovljena farmakokinetična in farmakodinamična interakcija med zaviralci CYP2C19 in klopidogrelom, čeprav klinična posledica tega odkritja ni jasna.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar Efektivitātes darba grupas kardiovaskulāro apakšgrupu CHMP apstiprināja, ka ir novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība starp CYP2C19 inhibitoriem un klopidogrelu, lai gan šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 4 let, in mladostnikih, ki se zdravijo zaradi razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, je treba pri izbiri ustrezne kombinirane terapije upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem, kuriem ārstē H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, izvēloties piemērotu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālie valsts, reģionālie un vietējie ieteikumi par baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu un piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Slovenian: Trenutno so v prometu štiri različne formulacije zdravila Losec: gastrorezistentne tablete, kapsule, prašek za raztopino za infundiranje in prašek za raztopino za injiciranje.
Latvian: Pašlaik tirgū ir pieejamas četras dažādas Losec zāļu formas: zarnās šķīstošās tabletes, kapsulas, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: CHMP je menil, da obstajajo zadostni podatki o izkušnjah pri človeku za navedbo, da je izločanje omeprazola v materinem mleku majhno in malo verjetno vpliva na otroka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamas informācijas par pieredzi cilvēkiem, lai norādītu, ka omeprazola izdalīšanās ar mātes pienu ir neliela un neietekmē bērnu.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je že usklajena v EU, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanas indikācija jau ir saskaņota visā ES, un CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij uporabe zdravila Losec med nosečnostjo ne kažejo neželenih učinkov, zato je CHMP menil, da se omeprazol lahko uporabi med nosečnostjo.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par Losec lietošanu grūtniecības laikā par blakusparādībām neliecina, un CHMP uzskatīja, ka omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: S tem predlogom bi tablete in kapsule na recept imele enake indikacije za vse jakosti (biološka enakovrednost med tabletami in kapsulami enake jakosti je bila dokazana) kot tudi raztopini za infundiranje in injiciranje.
Latvian: Ar šo ierosinājumu pret recepti iegādājamām tabletēm un kapsulām būs vienādas indikācijas visiem stiprumiem (pierādīta vienāda stipruma tablešu un kapsulu bioloģiskā līdzvērtība), tāpat arī infūziju un injekciju šķīdumiem.
Slovenian: Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra visas licences - gan recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je navedeno, da so za tablete in kapsule v kliničnem preskušanju varnosti ugotovili, da je profil neželenih učinkov pri otrocih do 16 leta starosti na splošno enak kot pri odraslih na kratkotrajnem in dolgotrajnem zdravljenju ter da ni dolgoročnih podatkov o učinkih na puberteto in rast.
Latvian: Zāļu aprakstā norādīts, ka attiecībā uz tabletēm un kapsulām klīniskos pētījumos iegūtā informācija par drošību liecina, ka blakusparādību spektrs bērniem līdz 16 gadu vecumam kopumā ir tāds pats kā pieaugušajiem gan īslaicīgas, gan ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ka ilgtermiņa datu par ietekmi uz pubertāti un augšanu nav.
Slovenian: h) „Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma"
Latvian: h) "Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana"
Slovenian: Do olajšanja simptomov lahko pride šele po določenem času po začetku jemanja zaviralcev protonske črpalke, zato je bila dodana izjava, ki bolnike pouči, da je za izboljšanje simptomov lahko potrebno 2-3 dni.
Latvian: Simptomi pēc ārstēšanas sākšanas ar PSI var sākt mazināties pēc zināma laika, tādēļ tika pievienots arī teksts, kurā pacientiem norādīts, ka simptomu uzlabošanās var būt pamanāma pēc 2-3 dienām.
Slovenian: Omeprazol je substitutiran benzimidazol, ki spada v terapevtsko skupino zaviralcev protonske črpalke.
Latvian: Omeprazols ir aizvietots benzimidazols, kas pieder pie protonu sūkņa inhibitoru (PSI) terapeitiskās grupas.