FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition ou l'induction du CYP3A4, ou l'inhibition du CYP2D6, peuvent altérer le métabolisme de l'halopéridol.
Spanish: La inhibición o la inducción de CYP3A4, o la inhibición de CYP2D6, pueden afectar al metabolismo del haloperidol.
French: En cas d'inquiétude, parlez-en avec le médecin ou l'infirmier/ère.
Spanish: Si está preocupado, dígaselo al médico o enfermero.
French: Œdème laryngé Bronchospasme Laryngospasme Dyspnée
Spanish: Edema de laringe Broncoespasmo Laringoespasmo Disnea
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con los subsiguientes ajustes con pequeños incrementos y a intervalos más largos que en pacientes sin insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: • les anti-arythmiques de classe III (p. ex., amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol).
Spanish: • Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
French: Personnes âgées et personnes atteintes de démence Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demenciaSe ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en personas ancianas con demencia que están tomando medicamentos antipsicóticos.
French: • de la chlorpromazine ou de la prométhazine (pour des nausées et vomissements)
Spanish: • clorpromazina o prometazina (para náuseas y vómitos)
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Spanish: Si no está seguro de si usted está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermero antes de que empezar a usar Haldol Decanoato.
French: La réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
Spanish: Una disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ocasionar un aumento de las concentraciones de haloperidol.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Haldol Decanoate Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Haldol Decanoato Contenido del envase e información adicional
French: • certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
Spanish: • Algunos antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina).
French: • un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie
Spanish: • trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o narcolepsia (conocidos como «estimulantes»)
French: • certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
Spanish: • Algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, dolasetrón).
French: • Crises épileptiques (convulsions)
Spanish: • Ataques (convulsiones)
French: HALDOL Decanoate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Haldol Decanoato puede afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas y máquinas.
French: • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 25 à 75 mg.
Spanish: • Se espera que la dosis más efectiva esté entre 25 y 75 mg.
French: • certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
Spanish: • Algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina).
French: • certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine,
Spanish: • Algunos antibióticos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino,
French: Il est recommandé de ne pas utiliser HALDOL Decanoate seul lorsque la dépression est l'affection prédominante chez un patient.
Spanish: Se recomienda que HALDOL Decanoato no se emplee como monoterapia en pacientes en los que la depresión sea predominante.
French: L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Dado que el haloperidol es mayoritariamente metabolizado en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial, y ajustar la dosis con incrementos pequeños y a intervalos más largos que en pacientes sin insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
French: • un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant
Spanish: • Temblores o rigidez musculars, andar arrastrando los pies
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: HALDOL Decanoato no debe administrarse por vía intravenosa.
French: L'inhibition de ces voies de métabolisation par un autre médicament ou la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
Spanish: La inhibición de estas rutas metabólicas por otro medicamento o por una disminución de la actividad enzimática en CYP2D6 pueden dar como resultado mayores concentraciones de haloperidol.
French: • un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).
Spanish: • cáncer (como toremifeno y vandetanib).
French: Ce que contient Haldol Decanoate La substance active est l'halopéridol.
Spanish: Composición de Haldol Decanoato El principio activo es haloperidol.
French: • certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
Spanish: • Algunos otros medicamentos (por ejemplo, bepridil, metadona).
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato.
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétio n salivaire
Spanish: Hipersecreció n salivar
French: • Troubles du sommeil ou somnolences
Spanish: • Dificultad para dormir o sensación de somnolencia
French: Haldol Decanoate ne doit pas être injecté dans une veine.
Spanish: Haldol Decanoato no debe inyectarse en una vena.
French: L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de haloperidol.
French: [A compléter au niveau national] <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}> [A compléter au niveau national]
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {MS/Agencia)} <[Para completar a nivel nacional]>
French: Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES <[Para completar a nivel nacional]>
French: Le risque de survenue de ces réactions est plus important chez les patients de sexe masculin et les plus jeunes.
Spanish: Los varones y los grupos de menor edad tienen mayor riesgo de experimentar dichas reacciones.
French: L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de haloperidol.
French: Les symptômes dystoniques peuvent comprendre le torticolis, les grimaces faciales, le trismus, la protrusion linguale et les mouvements oculaires anormaux, notamment la crise oculogyre (liste non exhaustive).
Spanish: Los síntomas de distonía pueden incluir, aunque no limitados a, tortícolis, muecas faciales, trismo, lengua en protrusión y movimientos anormales de los ojos, incluyendo crisis oculógira.
French: Traitement complémentaire par l'halopéridol non-décanoate
Spanish: Suplementación con haloperidol no decanoato
French: • une infection fongique (comme la pentamidine)
Spanish: • infecciones producidas por hongos (como pentamidina)
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Spanish: • Otros antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <[Para completar a nivel nacional]>
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Hable con su médico antes de empezar a usar Haldol Decanoato si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: N'utilisez jamais Haldol Decanoate si :
Spanish: No use Haldol Decanoato:
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
Spanish: • infecciones producidas por bacterias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina,
French: Les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de l'halopéridol.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol.
French: Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience.
Spanish: Este problema causa fiebre, rigidez muscular intensa, confusión y pérdida de consciencia.
French: Comment Haldol Decanoate est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra Haldol Decanoato
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
French: Plusieurs études in vitro publiées ont montré que l'halopéridol bloque le canal hERG des cellules cardiaques.
Spanish: El haloperidol ha demostrado bloquear el canal hERG cardíaco en varios estudios in vitro publicados.
French: HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable
French: La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement du surdosage (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda diálisis en el tratamiento de sobredosis debido a que únicamente elimina cantidades muy pequeñas de haloperidol (ver sección 5.2).
French: Excipients d'HALDOL Decanoate
Spanish: Excipientes de HALDOL Decanoato
French: • Perte de poids
Spanish: • Aumento de peso
French: Akinésie Dyskinésie Dystonie Signe de la roue dentée
Spanish: Acinesia Discinesia Distonía Rigidez en rueda dentada
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol Decanoate ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Haldol Decanoato
French: HALDOL Decanoate et dénominations associées (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> haloperidol
French: Vomissements Nausées
Spanish: Vómitos Náuseas
French: Une mesure des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut être envisagée dans certains cas.
Spanish: En casos concretos, puede considerarse la determinación de las concentraciones sanguíneas de haloperidol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) <[Para completar a nivel nacional]>
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa o sospecha alguno de los efectos siguientes, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
French: • une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)
Spanish: • psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
French: Haldol Decanoate et alcool
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con alcohol
French: • un état de confusion (délire)
Spanish: • se sienta confuso (síndrome confusional)
French: Comment utiliser Haldol Decanoate ?
Spanish: Cómo usar Haldol Decanoato
French: • Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
Spanish: • Rotura del tejido muscular (rabdomiólisis)
French: NUMERO DU LOT [A compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO DE LOTE <[Para completar a nivel nacional]>
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> haloperidol
French: • de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine,
Spanish: • duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
French: Instauration du traitement
Spanish: Inicio del tratamiento
French: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot
French: Hyperthermie Hypothermie Troubles de la démarche Abcès au site d'injection
Spanish: Alteración de la marcha Absceso en el punto de inyección
French: Haldol Decanoate peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :
Spanish: Haldol Decanoato puede afectar el modo en que actúan los siguientes tipos de medicamentos
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios.
French: Toutefois, aucune orientation spécifique sur la substitution d'autres antipsychotiques n'a été proposée en raison du manque de données.
Spanish: Sin embargo, no se ha propuesto ninguna directriz específica sobre el cambio desde otros antipsicóticos debido que hay pocos datos.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Spanish: La indicación final acordada puede encontrarse en párrafos anteriores.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO se tuvieron en cuenta en las deliberaciones finales del CHMP como ya se ha descrito.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Spanish: Haldol Decanoato se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas;
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Spanish: Dado que la dosis máxima de haloperidol oral en los ancianos es de 5 mg/día, y aplicando el factor de conversión de 15, la dosis máxima de haloperidol decanoato no debe superar los 75 mg cada 4 semanas en los ancianos a no ser que estos pacientes ya hayan recibido dosis mayores de haloperidol (oral o decanoato) para la esquizofrenia de larga evolución y la tolerabilidad haya sido aceptable.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (ver anexo I).
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol decanoato en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de Haldol Decanoato.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.