FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Finnish: Tulppa:
Maltese: Kunjett:
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO(EPAR) FUZEON Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaavat arvot olivat 96 prosenttia ja 78 prosenttia.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Finnish: Mitä Fuzeon on?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Finnish: Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusionestäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Finnish: Fuzeon sitoutuu HI-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
Maltese: Fuzeon jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ ta' l-HIV.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Finnish: Vähenee <10 %
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Lisääntyy 35 %
Maltese: Żieda ta' 35%
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Finnish: Vähenee 19 %
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Iso-Britannia
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Finnish: Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa Povidoni K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Finnish: Saatat olla sekava, kiihtynyt tai aggressiivinen.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Finnish: Tutkimuspopulaatio käsitti 164 potilasta (perampaneeli n=82, lumelääke n=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Finnish: Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Finnish: In vitro, perampaneeli inhiboi AMPA:n indusoimaa (mutta ei NMDA:n indusoimaa) solun sisäisen kalsiumin lisääntymistä.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Finnish: Sorbitoli (E420), nestemäinen (kiteytyvä)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Finnish: Vaikuttava aine on perampaneeli.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Finnish: 1 pulloon painettava sovitin (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Finnish: Fycompa alkoholin kanssa
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Finnish: - Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että perampaneeli ei ole orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) 1B1:n ja 1B3:n, orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaanisten kationien kuljettajien (OCT) 1, 2 ja 3, ja P-glykoproteiinin ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) efluksikuljettajien, substraatti tai merkittävä inhibiittori.
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Finnish: Aggressio Viha
Maltese: Aggressjoni Rabja
Finnish: Diplopia Näön hämärtyminen
Maltese: Diplopja Vista mċajpra
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 175 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Finnish: In vitro -arvio lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 95 % perampaneelista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Finnish: Kalvopäällyste (2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Hypromelloosi 2910, talkki, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Finnish: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("hormonaaliset ehkäisyvalmisteet").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Finnish: Vähenee 1,9-kertaisesti
Maltese: Żieda ta' 1.9 darbiet
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Finnish: Tabletin ydin (6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Finnish: Okskarbatsepiini metaboloituu nopeasti sytosolin reduktaasientsyymien avulla aktiiviseksi metaboliitiksi, monohydroksikarbatsepiiniksi.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (6 mg kerran vuorokaudessa 20 vrk ajan) vähensi altistusta (AUC) midatsolaamille 13 %.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Finnish: Simetikoniemulsio 30 %, jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli, makrogolistearaatti, sorbiinihappo, bentsoehappo ja rikkihappo Sitruunahappo, vedetön (E330)
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Finnish: Tabletin ydin (2 mg:n ja 4 mg:n tabletit):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Finnish: Hermoston häiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Finnish: Ei vaikutusta
Maltese: Ilma ppurifikat
Finnish: Vähenee 2,75-kertaisesti
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Finnish: Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Finnish: Perampaneelihoidon aikana havaittiin tilastollisesti merkitsevä kohtaustiheyden pienentyminen 28 vuorokauden aikana (lähtötilanteesta hoitovaiheeseen) lumelääkeryhmään verrattuna, kun käytettiin annoksia 4 mg/vrk (tutkimus 306), 8 mg/vrk (tutkimukset 304, 305 ja 306) ja 12 mg/vrk (tutkimukset 304 ja 305).
Maltese: Ġie osservat effett statistikament sinifikanti fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet matul 28 jum (Linja Bażi sal-Fażi ta' Kura) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, bil-kura b'perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum (Studju 306), 8 mg/kuljum (Studji 304, 305 u 306), u 12 mg/kuljum (Studji 304 u 305).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Alumiini-läpipainopakkaus)
Maltese: Pakkett bil-Folji (PVC/Folja tal-aluminju)
Finnish: Potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat Fycompaa korkeintaan 12 mg/vrk, tehtyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan Fycompa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevällä tavalla klonatsepaamin, levetirasetaamin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, topiramaatin, tsonisamidin, karbamatsepiinin, klobatsaamin, lamotrigiinin ja valproiinihapon puhdistumaan, kun käytettiin suurinta tutkittua perampaneeliannosta (12 mg/vrk).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Finnish: Tai
Maltese: Or
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti sisältää 78,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: CDR-arviointijärjestelmän keskimääräiset kokonaispisteet (keskihajonta) lähtötilanteessa olivat lumelääkeryhmässä 41,2 (10,7) ja perampaneeliryhmässä 40,8 (13,0).
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten mukaan kohtaustiheys puolittui 19 %:lla lumelääkettä saaneista, 29 %:lla perampaneelia 4 mg saaneista sekä 35 %:lla 8 ja 12 mg saaneista.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Fycompa on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:
Maltese: Fycompa hu disponibbli f'pakketti ta':
Finnish: Kognitiivista toimintaa mitattiin Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden avulla, jotka käsittävät viiden eri osaalueen pisteet: huomiokyvyn voimakkuus (Power of Attention), huomiokyvyn katkeamattomuus (Continuity of Attention), pitkäaikaismuistin laatu (Quality of Episodic Secondary Memory), työmuistin laatu (Quality of Working Memory) ja muistin nopeus (Speed of Memory).
Maltese: Ilfunzjoni konoxxittiva ġiet evalwata mill-Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition tScore, li hu punteġġ kompost derivat minn 5 dominji li jittestjaw il-Qawwa tal-Attenzjoni, ilKontinwità tal-Attenzjoni, il-Kwalità tal-Memorja Sekondarja Episodika, il-Kwalità tal-Memorja Operattiva u l-Veloċità tal-Memorja.
Finnish: Monoterapiaan siirtyminen
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Finnish: Yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa kohtausten tiheys puolittui 22,2 %:lla potilaista ja yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoimattomien epilepsialääkkeiden kanssa 69,4 %:lla potilaista.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä CYP3A4:n estäjä ketokonatsoli (400 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) lisäsi altistusta perampaneelille 20 % ja pidensi perampaneelin puoliintumisaikaa 15 % (67,8 h vs. 58,4 h).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Finnish: Joidenkin CYP450 3A -entsyymin indusoijina tunnettujen epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini) on osoitettu lisäävän perampaneelin puhdistumaa ja siten vähentävän perampaneelin pitoisuuksia plasmassa.
Maltese: Intwera li xi mediċini antiepilettiċi magħrufa bħal indutturi tal-enzimi CYP450 3A (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) iżidu t-tneħħija ta' perampanel u konsegwentement inaqqsu konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' perampanel.
Finnish: Mitä Fycompa sisältää - Vaikuttava aine on perampaneeli.
Maltese: X'fih Fycompa - Is-sustanza attiva hi perampanel.
Finnish: Rasia, joka sisältää 7, 28 ja 98 tablettia
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Finnish: Fycompa on tarkoitettu primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 147,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Rasiat, jotka sisältävät 7, 28, 84 ja 98 tablettia
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E297 ja toisella ‘12'
Maltese: Pillola blu, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Finnish: Perampaneeli metaboloituu laajasti pääasiassa primaarisen oksidaation ja sekventaalisen glukuronidisaation kautta.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Finnish: 2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) 4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) 10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) 12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Finnish: Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio perampaneeli
Maltese: Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali perampanel
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi ġenerali
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: - Jotkin muut lääkkeet, esim. rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke),
Maltese: - Xi mediċini oħrajn bħal rifampicin (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali),
Finnish: Fycompa saattaa heikentää tiettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa.
Maltese: Fycompa jista' jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi.
Finnish: Fycompa perampaneeli
Maltese: Fycompa perampanel
Finnish: Sitä saa tabletteina (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u 12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).