FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se emplearon diferentes pautas posológicas: 100 mg/día, 200 mg/día y 200 mg tres veces a la semana.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Spanish: Para la presentación de una cápsula única de 150 mg, el CHMP aprobó el siguiente texto para la sección 4.1 del RCP:
Lithuanian: Dėl vienos 150 mg kapsulės pakuotės - CHMP pritarė tokiam preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriui:
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl Kokybės duomenų modulio suderinimo.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
Lithuanian: Nors C. neoformans paprastai užsikrečia asmenys, kurių imunitetas nusilpęs, pacientai neturintys akivaizdžių imuninės sistemos sutrikimų taip pat serga kriptokokoze.
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
Lithuanian: Kandidemija serga iki 12 % ŽIV infekuotų vaikų, kuriems į centrinę veną nuolat įstatyti kateteriai parenteriniam maitinimui arba intraveniniams antibiotikams.
Spanish: El tratamiento con fluconazol es eficaz frente a algunas micosis profundas y se apoya en datos obtenidos de estudios clínicos, así como en las recomendaciones de las directrices clínicas.
Lithuanian: Flukonazolo terapija yra veiksminga gydant kelių rūšių giliąją mikozę; tai patvirtinta klinikinių tyrimų duomenimis ir rekomenduojama klinikinėse gairėse.
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Lithuanian: Diflucan galima vartoti taikant palaikomąją terapiją, kai siekiama užkirsti kelią vaikų, kuriems kyla didelė ligos pasikartojimo rizika, kriptokokinio meningito recidyvui (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Puesto que el fluconazol es un potente inhibidor de CYP2C9 y un inhibidor moderado de CYP3A4, y también es un inhibidor de CYP2C19, deberá vigilarse a los pacientes tratados con fluconazol que reciban también medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean metabolizados a través de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi flukonazolas yra stiprus CYP2C9 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir CYP2C19 inhibitorius, pacientus, tuo pat metu gydomus vaistiniais preparatais su siauru terapiniu langu, kuriuos metabolizuoja YP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, reikėtų stebėti.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisių suteikimo, Europos Komisija informavo CHMP/Europos vaistų agentūros sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 30 straipsnį siekiant pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje Europos Sąjungoje.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el módulo 3.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų peržiūrą, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį
Spanish: Además, el CHMP consideró que la seguridad y eficacia para la indicación de la candidiasis genital no se ha establecido en la población pediátrica, ya que todos los datos disponibles en niños y adolescentes proceden de estudios realizados en otras indicaciones distintas a la candidiasis genital.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto final de la indicación.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl galutinės šios indikacijos formuluotės.
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
Lithuanian: Dėl parakokcidioidomikozės, histoplazmozės, limfokutaninės sporotrichozės, kurių nepavyko išgydyti kitais vaistais arba jų pacientas netoleravo, indikacijų - CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka veiksmingumui patvirtinti.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
Lithuanian: Daugiau išsamios informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje.
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
Lithuanian: Amerikos infekcinių ligų draugija (IDSA: Pappas et al 2009) neseniai paskelbė atnaujintas rekomendacijas dėl priešgrybelinių vaistų vartojimo, įskaitant prevencijos indikaciją, kuriai esant rekomenduojama vartoti flukonazolą.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo dažnio apskaičiavimo ir statistinius metodus, pateiktus duomenis ir nusprendė, kad apskaičiuotas dažnis yra tinkamas.
Spanish: Los antifúngicos se están utilizando en numerosos contextos profilácticos, pero son pocos los estudios que han evaluado adecuadamente su eficacia.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taikant profilaktiką vartojami priešgrybeliniai vaistai, tačiau jų veiksmingumas buvo tinkamai įvertintas tik kelių tyrimų metu.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar un ciclo inicial de tratamiento con amfotericina B, seguido con precaución por un último ciclo de tratamiento con fluconazol.
Lithuanian: Arba galima taikyti pradinį amfotericino B terapijos kursą, vėliau atsargiai užbaigti gydymą flukonazolo terapijos kursu.
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Lithuanian: Flukonazolo vartojimui pagal pirmiau minėtas indikacijas pritariama ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (angl.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre las reacciones de hipersensibilidad al igual que para otros azoles.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, kurias gali sukelti ir kiti azolai.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Spanish: Se investigó la indicación de prevención de recidivas en pacientes inmunocomprometidos (VIH y cáncer).
Lithuanian: Buvo tiriama pacientų, kurių imunitetas nusilpęs (sergančių ŽIV ir vėžiu), ligos recidyvo indikacija.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
Lithuanian: Kokcidioidomikozė - tai liga, kuriai būdingi kaitūs požymiai.
Spanish: En todos los estudios, el fluconazol fue igual o más eficaz que el placebo para la prevención de recidivas clínicas.
Lithuanian: Visų tyrimų metu flukonazolas buvo toks pat veiksmingas kaip placebas arba veiksmingesnis už jį siekiant išvengti klinikinio ligos recidyvo.
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
Lithuanian: Flukonazolas yra veiksminga suaugusiųjų grybelinių infekcijų gydymo priemonė visame nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamame dozių diapazone (50-400 mg per parą).
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
Lithuanian: Stemplės kandidozė visų pirma siejama su vaikų ŽIV infekcija ar kitų formų imunosupresija.
Spanish: Las soluciones orales o intravenosas de fluconazol, administradas durante 14-21 días, son altamente eficaces para el tratamiento de la esofagitis por Candida.
Lithuanian: 14-21 dieną vartojami geriamieji arba intraveniniai flukonazolo tirpalai yra itin veiksmingi gydant kandidozinį ezofagitą.
Spanish: Las infecciones criptocócicas tienen una mayor probabilidad de asociarse a la enfermedad causada por el VIH; no obstante, las infecciones criptocócicas ocurren con mucha menos frecuencia entre los niños infectados por el VIH que entre los adultos.
Lithuanian: Kriptokokinėmis infekcijomis dažniau serga ŽIV infekuoti asmenys, tačiau tarp ŽIV infekuotų vaikų jos retesnės nei tarp suaugusiųjų.
Spanish: Candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños
Lithuanian: Vaikų gleivinės (orofaringinė ir stemplės) kandidozė
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
Lithuanian: Dėl Tinea unguinium (onichomikozės) - padaryta išvada, kad flukonazolą reikėtų skirti tik tuomet, jeigu kiti vaistai laikomi netinkamais.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
Lithuanian: • tinea unguinium (onichomikozę), kai manoma, kad kiti vaistai netinka.
Spanish: Esta indicación no hace ninguna otra referencia a formas individuales de infecciones invasivas por Candida.
Lithuanian: Šioje indikacijoje nebeminimos pavienės invazinių kandidozinių infekcijų formos.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la ficha técnica del producto para las distintas presentaciones de Diflucan y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir pateiktų atsakymų vertinimu ir komitete įvykusia diskusija, CHMP patvirtino suderintus įvairių Diflucan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į jų farmacines formas.
Spanish: Además, se ha demostrado que la halofantrina prolonga el intervalo QT a la dosis terapéutica recomendada y que es un sustrato de CYP3A4.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad rekomenduojama terapine doze vartojamas halofantrinas ilgina QTc intervalą ir yra CYP3A4
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
Lithuanian: Flukonazolas taip pat tiekiamas į veną vartojamo preparato - 2 mg/mL druskos tirpalo - forma.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad po 400-800 mg per parą vartojamas flukonazolas yra saugi ir veiksminga pirminė kokcidioidomikozės gydymo priemonė.
Spanish: • Prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada (como pacientes con neoplasias hematológicas que reciban quimioterapia o pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1)).
Lithuanian: • kandidozinių infekcijų profilaktiką - ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams (kaip antai hematologinėmis piktybinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba pacientams, kuriems atliekama hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (žr.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Lithuanian: Patikslintas bendras informacijos apie dažnių klasifikaciją tekstas ir po rinkodaros teisės suteikimo sukaupti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir peržiūrėtas nepageidaujamų reiškinių dažnis.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad geriamasis flukonazolo preparatas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas priešgrybelinis vaistas nuo Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor ir onichomikozės.
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
Lithuanian: ŽIV infekuoti vaikai retai serga išplitusia kandidoze, tačiau Candida gali išplisti iš stemplės ypač, kai sergama gretutine herpes simplex arba citomegaloviruso infekcija.
Spanish: El CHMP evaluó la ficha técnica del producto teniendo en cuenta las fichas nacionales y los conocimientos científicos actuales y evaluó las indicaciones para cada uno de los distintos procesos.
Lithuanian: CHMP įvertino šio preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtinus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamas mokslines žinias ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
Lithuanian: Sprendimas į jį įtraukti medžiagas, susijusias su CYP 3A4 veikimu ir papildomu neigiamu poveikiu QT intervalo pailgėjimui (kaip antai halofantriną, midazolamą ir triazolamą), yra pagrįstas.
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiesiems gydant:
Spanish: Al igual que con la indicación para adultos, el CHMP consideró que existen pruebas suficientes para la indicación del tratamiento, así como para la prevención de recidivas de meningitis criptocócicas en niños.
Lithuanian: Kaip ir dėl suaugusiųjų gydymo indikacijos, CHMP sutiko, kad įrodymų pakanka vaikų kriptokokinio meningito gydymo ir jo recidyvo prevencijos indikacijai pagrįsti.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que el TAC había presentado datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad del fluconazol en las infecciones fúngicas invasivas (criptococosis, candidiasis invasivas), en comparación con otras opciones terapéuticas, y que mostraba una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų apie flukonazolo veiksmingumą ir saugumą gydant invazines grybelines infekcijas (kriptokokozę, invazinę kandidozę), palyginti su kitomis galimomis gydymo priemonėmis, ir įrodė palankų jo naudos ir rizikos santykį.
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
Lithuanian: Dėl giliųjų endeminių mikozių - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kitų formų endemines mikozes, kaip antai parakokcidioidomikozę, limfokutaninę sporotrichozę ir histoplazmozę buvo nedaug, todėl informacija apie šias ligas buvo išbraukta iš preparato informacinių dokumentų 4.1 skyriaus.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai patvirtina pakankamą svarbių preparatų kokybės charakteristikų nuoseklumą ir nekintamumą, todėl galima daryti išvadą, kad klinikoje vartojamų preparatų poveikio charakteristikos turėtų būti patenkinamos ir nekintamos.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
Lithuanian: įgyvendintas ES darbo pasidalijimo projektas - pediatrinių tyrimų duomenų vertinimas.
Spanish: Se siguen dando casos de esofagitis por Candida en niños que no responden al tratamiento antirretroviral.
Lithuanian: Kandidozinio ezofagito atvejų ir toliau pasitaiko tarp vaikų, kuriems taikoma antiretrovirusinė terapija neveiksminga.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Lithuanian: Diflucan ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Se observaron también diferencias en el texto de las recomendaciones posológicas para adolescentes y niños relativas a todas las indicaciones.
Lithuanian: Be to, skyrėsi rekomendacijų dėl paaugliams ir vaikams skiriamo preparato dozavimo pagal visas indikacijas formuluotės.
Spanish: Asimismo, evaluó y justificó el uso profiláctico de Diflucan, diferenciándolo de las indicaciones terapéuticas.
Lithuanian: Taip pat aptartas ir patvirtintas Diflucan vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo šio vaistinio preparato gydymo indikacijų.
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Lithuanian: Sugriežtintas įspėjimas dėl preparato poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir sąsajos su QT intervalo pailgėjimu.
Spanish: Los datos que demuestran su eficacia proceden de un programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios en la candidiasis vulvovaginal y uno en la balanitis por Candida.
Lithuanian: Įrodymai grindžiami klinikinių tyrimų programa, kurią sudaro vienas kandidozinio balanito ir trys vulvovaginalinės kandidozės tyrimai.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
Lithuanian: y. jiems netinka jokia kita galima gydymo priemonė (ypač vietinio poveikio), ir tokiais atvejais gydymo flukonazolu galimybės nereikėtų visiškai atsisakyti.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, aplicable a todas las formulaciones de Diflucan.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą, taikytiną visų farmacinių formų Diflucan preparatams.
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
Lithuanian: 50, 100, 150 ir 200 mg kapsulės, 5 mg/mL sirupas, 50 mg/5 mL arba 200 mg/5 mL milteliai geriamajai suspensijai, 2 mg/mL infuzinis tirpalas.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad preparato informaciniuose dokumentuose nėra informacijos apie preparato dozavimą paaugliams - nė vienoje nacionalinėje preparato charakteristikų santraukoje neaprašytas dozavimas šiai amžiaus grupei.
Spanish: La mayoría de los pacientes iniciaron un tratamiento de profilaxis antifúngica antes de someterse a un período de neutropenia inducida por quimioterapia o radioterapia para la enfermedad cancerosa o después de un trasplante de médula ósea.
Lithuanian: Daugumai pacientų priešgrybelinių ligų profilaktika pradėta taikyti prieš išsivystant neutropenijai, kurią sukėlė piktybinės ligos chemoterapija ar spindulinė terapija arba kaulų čiulpų persodinimas.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados respaldaban únicamente la indicación de meningitis criptocócica que ya figura en el RCP, pero no la indicación general de criptococosis.
Lithuanian: СHMP sutiko, kad duomenimis pagrįsta tik kriptokokinio meningito indikacija, kuri buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką, o ne bendra kriptokokozės indikacija.
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad flukonazolas yra saugus ir veiksmingas gydant invazinę kandidozę.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
Lithuanian: Todėl dozavimo vaikams režimas tolygus preparato dozavimo režimui suaugusiesiems.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems šiems pakeitimams.
Spanish: Resumiendo, por tanto, una dosis única de 150 mg de fluconazol proporciona un tratamiento seguro y eficaz para la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas o para la balanitis por Candida en varones adultos.
Lithuanian: Todėl apskritai viena flukonazolo 150 mg dozė yra saugi ir veiksminga moterų vulvovaginalinės kandidozės ar vyrų kandidozinio balanito gydymo priemonė.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP aprobó las recomendaciones posológicas para cada indicación.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP pritarė preparato dozavimo pagal kiekvieną indikaciją rekomendacijoms.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems duomenims ir sutiko, kad flukonazolas yra veiksmingas taikant kandidozinių infekcinių profilaktiką ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Lithuanian: Dažniausiai ji susijusi su dideliu imuniteto susilpnėjimu dėl cukrinio diabeto, leukemijos, limfomos, piktybinės ligos, neutropenijos ir ŽIV infekcijos (šiuo atveju tai yra veiksnys, pagal kurį galima numatyti klinikinį progresavimą iki AIDS).
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
Lithuanian: Po 12 mg/kg per parą vartojamo flukonazolo poveikis vaikams panašus į standartinės 400 mg paros dozės poveikį suaugusiesiems, ir didesnės dozės vaikams nerekomenduojamos.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Lithuanian: Atliekant visus grybelių sukeliamos kandidozės tyrimus flukonazolas buvo veiksmingas ir lygiavertis tradiciniams vaistams arba pranašesnis už juos gydant ir suaugusius pacientus, ir vaikus.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
Lithuanian: Taigi, galutinė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotė, susijusi su visų farmacinių formų preparatų, įskaitant vienos 150 mg kapsulės pakuotę, vartojimu pagal šią indikaciją, parengta atsižvelgiant į CHMP diskusijas.