FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu myös aiemmin
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa suositeltujen rokotusohjelmien mukaisesti.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (de vidrio Tipo I) con émbolo (de polipropileno), un tapón del émbolo (de goma butilo gris sin látex) y un tapón protector (de goma
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Spanish: En paralelo, hubo una reducción del 62% de ENI por tipos vacunales en individuos de más de 5 años de edad.
Finnish: Myös rokoteserotyyppien aiheuttamat yli 5-vuotiaiden invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät 62 %.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet) tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta, erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
Spanish: Se estima que más del 80% de las cepas resistentes a antibióticos deberían estar cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
Finnish: Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80% antimikrobiresistenteistä kannoista.
Spanish: En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
Finnish: CRM-pohjaisilla Hib konjugaattirokotteilla havaittiin vastasyntyneiden kohdalla vasta-ainevasteen lisääntymistä Hib:lle ja difteriatoksoidille.
Spanish: Raros: Episodio hipotónico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria), rubor.
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Spanish: Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
Finnish: Tämä epäsuora tai laumavaikutus johtuu siitä, että rokoteserotyyppien tarttuminen rokotetuista pikkulapsista muuhun väestöön väheni.
Spanish: Los niños de 2 a 5 años de edad deben recibir una inyección.
Finnish: 2 - 5 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Spanish: 1 vial con jeringa y 2 agujas (una para su extracción, la otra para inyección).
Finnish: 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Spanish: Los envases son de 1 y 10 jeringas con y sin aguja.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm;
Finnish: • pistoskohdan ympäristön punoitus, turpoaminen tai kovettuminen yli 2,4 cm alueelta, liikettä
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Spanish: La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC: 44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC: 41-64) en el análisis de intención de tratamiento.
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Spanish: La estimación de la eficacia específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC: 81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC: 85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
Finnish: Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94 % (81, 99 - 95 % CI) intent-to-treat-ryhmässä ja 97 % (95 % CI: 85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) -ryhmässä (40 tapausta).
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä  24-kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIVinfektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Finnish: Konjugoidulla pneumokokkirokotteella (Prevenar) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee olla vähintään 8 viikkoa väliä.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir hinchazón de la cara y/o los labios,
Finnish: • Yliherkkyysreaktio, mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet, ihottuma,
Spanish: 2 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
Finnish: 23F, kun osuuksia verrattiin suoraan tai epäsuoraan kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
Finnish: Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, johtaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenarrokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille heikompaan vasteeseen myöhemmin annettavien Prevenar
Spanish: No se observó un incremento significativo de reacciones generales o locales con la administración de dosis repetidas a lo largo de la serie primaria de vacunación o con la dosis de recuerdo salvo un 36,5% de dolor transitorio y un 18,5% de dolor que interfirió con la movilidad del miembro, ambas observadas con la dosis de recuerdo.
Finnish: Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36,5 %) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18,5 %).
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
Finnish: Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles (ver
Finnish: Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Spanish: Frecuentes: Hinchazón/endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en una jeringa unidosis precargada (0,5 ml).
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen injektiopullossa (0,5 ml).
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermera para mayor información.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Spanish: Poco frecuentes: ( 1/1.000 a <1/100)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Spanish: Los niños con respuestas inmunes deterioradas, bien debidas al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, o a otras causas, pueden tener reducida su respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
Finnish: Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen, HIVinfektion tai muiden syiden takia, saattaa olla vähentynyt vasta-ainevaste rokotteelle.
Spanish: Los resultados limitados de los estudios abiertos mostraron una respuesta aceptable frente a SRP y varicela.
Finnish: Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko(MMR)- rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle.
Spanish: FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN
Finnish: VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA
Spanish: Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenarin antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on äkillinen, vaikea kuumesairaus.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Finnish: Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisella ikävuodella.
Spanish: No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de dos dosis frente a neumonía ni otitis media
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan tehoa pneumoniaa tai äkillistä välikorvatulehdusta vastaan ei ole
Spanish: Típicamente, su hijo debería recibir una pauta de tres inyecciones seguida de una dosis de refuerzo.
Finnish: Lapset saavat rokotetteen tavallisesti kolmen pistoksen aloitussarjana, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Finnish: Näin ollen Prevenar suojaa eurooppalaisia alle 2-vuotiaita lapsia todennäköisesti 54-84 prosentilta invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Spanish: En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM frecuente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC: 1-32), para la otitis media crónica con efusión, 50% (95% IC: 15-71), y de un 39% (95% IC: 4-61) en la colocación de los tubos de timpanostomía en el
Finnish: Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos
Spanish: La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había
Finnish: Prevenar-primäärisarjan jälkeen 13 kuukauden iässä pelkkä polysakkaridistimulaatio (ei-konjugoitu polysakkaridi) toi esille anamnestisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämille 7 serotyypille, mikä on osoitus immunologisen muistin muodostumisesta.
Spanish: Existe también un estuche de 1 vial con jeringa y 2 agujas (1 para su extracción, la otra para inyección).
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Spanish: Ramsgate Road
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Spanish: No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Spanish: En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI por tipos vacunales fue del 93% (IC 95%, 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% (IC 95%, 91-100) para el calendario
Finnish: Kahtena ensimmäisenä vuonna, jolloin rokotuskattavuus oli yli 90 %, rokotteen havaittu teho rokoteserotyyppien aiheuttamia invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan oli 93 % (luottamusväli 95 %: 75-98) kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % (luottamusväli 95 %: 91-100) täydellisen rokotussarjan jälkeen.
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
Finnish: Rokotteen suojateho (sen sisältämien serotyyppien aiheuttamaa) välikorvatulehdusta vastaan on heikompi kuin suojateho invasiivista tautia vastaan.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Finnish: Pikkulasten kahden annoksen rokotussarjalla saavutettavien matalampien serotyyppien 6B ja 23F vasta-ainepitoisuuksien kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 1 jeringa precargada con aguja separada
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n esitäytetyn ruiskun pakkaus erillisen neulan kanssa
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad (ver sección 4.8).
Finnish: Immunisoitaessa 2-5 -vuotiaita lapsia kerta-annoksella, yli 2 -vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Prevenar suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Finnish: Prevenar injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
Spanish: 1 ó 10 viales sin jeringa / agujas.
Finnish: 1 tai 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien
Finnish: Vasta-ainepitoisuuksien näitä seitsemää serotyyppiä vastaan havaittiin nousseen huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin
Spanish: Los envases son de 1 y 10 viales sin jeringa/agujas.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/neuloja.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA- etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple (5 x 10), incluyendo la blue box
Finnish: ETIKETIN TEKSTI - 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
Spanish: 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) con aguja separada.
Finnish: 10 kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua erillisen neulan kanssa.
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antihaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
Finnish: Muodostunut vasta-ainevaste Hib-tetanustoksoidi konjugaatti- (PRP-T), jäykkäkouristus- ja Bhepatiitti (HepB)-rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
Spanish: Se han comunicado informes de sobredosis con Prevenar, entre los que se incluyen casos de administración de una dosis superior a la recomendada y casos de dosis consecutivas administradas en un intervalo de tiempo inferior al recomendado con relación a la dosis previa.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa on käytetty suositeltua suurempaa annostusta tai annokset on annettu suosituksia lyhyemmällä aikavälillä.
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad ( ver sección 5.1).
Finnish: kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos 11-15 kk iässä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC: 3, 15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7, 36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
Finnish: Per protocol -analyysin perusteella rokote vähensi toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (määritelty kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana tai neljäksi tulehdukseksi vuoden aikana) 9 %:lla (95 % CI 3, 15) tai toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (viisi tulehdusta puolen vuoden aikana tai 6 tulehdusta vuoden aikana) 23 %:lla (95 % CI: 7, 36).
Spanish: En un 22,6% y un 13,9% de los niños, el enrojecimiento o la induración, respectivamente, fueron ≥ a 2 cm de diámetro.
Finnish: Pistospaikan punoitusta esiintyi 40 %:lla lapsista, joista 22,6 %:lla punoitusalue oli  2 senttimetriä ja kovettumista 32,2 %:lla, joista 13,9 %:lla kovettumisalue oli  2 senttimetriä.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 vial con jeringa/agujas
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n injektiopullon pakkaus ruiskun/neulan kanssa
Spanish: Prevenar suspensión inyectable Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Finnish: Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
Spanish: El texto completo del EPAR de Prevenar puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prevenar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El programa de vacunación dependerá de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones
Finnish: Käytettävä rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen pitää perustua virallisiin suosituksiin.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar era seguro y eficaz en niños de hasta cinco años de edad.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar oli turvallinen ja tehokas viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevenarvalmistetta.
Spanish: Prevenar se administró a los dos, cuatro, seis y entre los 12 y los 15 quince meses de edad.
Finnish: Prevenaria annettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar?
Finnish: Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prevenarin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar a Wyeth Lederle Vaccines S.A. el 2 de febrero de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Prevenarin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli
Spanish: En Europa se calcula que estos serotipos son responsables de aproximadamente el 54% al 84% de las infecciones invasoras (infecciones que se han propagado al resto del organismo) en niños menores de 2 años, y de aproximadamente el 62% al 83% de las infecciones invasoras en niños de dos a cinco años de edad.
Finnish: Näiden serotyyppien arvioidaan aiheuttavan Euroopassa 54-84 prosenttia vauvojen ja alle kaksivuotiaiden lasten invasiivisista infektioista (kehoon levinneistä infektioista) ja 6283 prosenttia 2-5-vuotiaiden lasten invasiivisista infektioista.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Prevenar (detectados en más de 1 paciente de cada 10) son vómitos, diarrea, pérdida de apetito, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón o dolor), fiebre, irritabilidad, somnolencia y sueño inquieto.
Finnish: Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levottomuus nukkuessa.
Spanish: En su caso, y cuando se administra Prevenar como parte de un «programa de inmunización infantil universal» (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los bebés de una zona), pueden administrarse dos dosis con un intervalo de al menos dos meses, seguido de un refuerzo entre los once y los quince meses de edad.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Prevenaria annetaan osana yleistä vauvojen immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suunnilleen samanaikaisesti), kaksi annosta voidaan antaa vähintään kahden kuukauden välein, ja tehosterokotus annetaan 11-15 kuukauden iässä.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) en el segundo año de vida.
Finnish: Neljäs annos (tehoste) suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un vehículo para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja yhdistetty (konjugoitu) kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar en dichos estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Prevenarista on havaittu tutkimuksissa?