FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle ulatuslikult valkudega seonduva ravimi puhul ei mõõdetud seondumata eltrombopaagi (aktiivset) kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et legemiddel med høy grad av proteinbinding og konsentrasjoner av ubundet (aktivt) eltrombopag er ikke undersøkt.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus RAISE 6-kuulise raviperioodi lõpus ravivastuse 42% eltrombopaagi saanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide arvu algväärtus 15 000/μl.
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien responderte i tillegg 42 % av de eltrombopagbehandlede pasientene med baseline blodplatetall ≤ 15 000/mikroliter på slutten av 6 måneders perioden.
Estonian: Interferooni, ribaviriini ja eltrombopaagi saavatel patsientidel on teatatud võrkkesta verejooksust - enamasti 1. ja 2. tugevusaste (2% eltrombopaagi rühmas ja 2% platseeborühmas).
Norwegian Bokmål: Retinablødninger (overveiende grad 1 eller 2) er rapportert hos HCV-pasienter som fikk interferon, ribavirin og eltrombopag (2 % i eltrombopag-gruppen og 2 % i placebogruppen).
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin
Estonian: Revolade on näidustatud omandatud raske aplastilise aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei ole allunud eelnevalt immunosupressiivsele ravile või kes on saanud varasemalt intensiivset ravi ning kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert hos voksne pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunosuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Estonian: Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 50 mg dose eltrombopag i tablettform med en standard kaloririk, fettrik frokost som inkluderte melkeprodukter, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 59 % og gjennomsnittlig Cmax med 65 %.
Estonian: Nahakahjustus, naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon, öine higistamine
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, misfarging av huden, hyperpigmentering, nattsvette
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv (≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus või ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus) saavutati mediaan ajaga 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppnåelse av det tilsiktede blodplatetallet på ≥ 90 000/mikroliter (ENABLE 1) eller ≥ 100 000/mikroliter l (ENABLE 2) var 2 uker.
Estonian: Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus <1% platseebot saanutest).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo).
Estonian: Ravimvormi muutmisel tablettidelt suukaudsele suspensioonile ja vastupidi, tuleb 2 nädala jooksul iganädalaselt jälgida trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Ved bytte mellom tablett og pulver til mikstur, suspensjon, bør blodplatetallet overvåkes ukentlig i 2 uker.
Estonian: [Ei kohaldata]
Norwegian Bokmål: [N/A]
Estonian: Eltrombopaagi kontrollitud kliinilistes uuringutes ITP patsientidega täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Estonian: PETIT 2 uuringus esines 20 nädalal 24-st ja PETIT uuringus 15 nädalal 24-st püsiv ravivastus 50%-l esialgse ravivastusega patsientidest.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett hos 50 % av de initielle responderne i 20 av 24 uker i PETIT 2-studien og 15 av 24 uker i PETIT-studien.
Estonian: 12. nädalaks vähenes eltrombopaagi rühmas verejooksudest teatamine poole võrra võrreldes ravieelsega (36%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, var andelen pasienter behandlet med eltrombopag som rapporterte om blødning redusert til halvparten av baseline (36 %).
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: Frekvens Bivirkning
Estonian: Vere albumiinisisalduse suurenemine, üldvalgu tõus, vere albumiinisisalduse vähenemine, uriini pH tõus
Norwegian Bokmål: Økt blodalbumin, økt total protein, redusert blodalbumin, økt pH i urin
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (62 %) sammenlignet med placebogruppen (32 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 4.3 [95 % KI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Estonian: Verejooksud on tekkinud võrkkesta pinnal (preretinaalne), võrkkesta all (subretinaalne) või võrkkesta koe sees.
Norwegian Bokmål: Blødningene forekom på overflaten av retina (preretina), under retina (subretina) eller innenfor retinavevet.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et eltrombopaag eritub tõenäoliselt piima (vt lõik 5.3); seetõttu ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at eltrombopag sannsynligvis skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Estonian: Multipakend 84 õhukese polümeerikattega tabletiga (kolm 28 tabletiga pakendit)
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 28)
Estonian: ♦ Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas, tuleb kaaluda annust 12,5 mg üks kord ööpäevas või teise võimalusena annust 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti.
Norwegian Bokmål: ♦ For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør en dosering på 12,5 mg én gang daglig vurderes eller alternativt en dose på 25 mg én gang annenhver dag.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks eltrombopaagi farmakokineetikale pärast ravimi korduvat manustamist kasutati populatsioonifarmakokineetilist analüüsi 28-l tervel täiskasvanul ja 714-l maksafunktsioonihäirega patsiendil (673 HVC-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti).
Norwegian Bokmål: Betydningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til eltrombopag ved gjentatt administrering ble undersøkt ved en populasjons-farmakokinetisk analyse av 28 friske voksne og 714 pasienter med nedsatt leverfunksjon (673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi).
Estonian: Teiste ravimite toime eltrombopaagile
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine (hüperbilirubineemia), ikterus
Norwegian Bokmål: Vanlige Forhøyet bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi), gulsott Ikke kjent
Estonian: Eeldatavale mudelile tuginedes on eakatel (≥65-aastased) patsientidel ligikaudu 41% kõrgem eltrombopaagi kontsentratsioon plasmas AUC(0-τ) kui noorematel patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde eldre (≥ 65 år) pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med yngre pasienter (se pkt.
Estonian: Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Revolade võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager.
Estonian: • ärrituvus, üldine halb enesetunne, valu ja ebamugavustunne rindkeres
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, brystsmerter og ubehag
Estonian: * Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti, suurendada annust 25 mg-ni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang annenhver dag, øk dosen til 25 mg én gang daglig.
Estonian: • unehäired, depressioon
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, depresjon
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida TEE nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på TEE.
Estonian: Köha, suuõõne-neelu valu, rinorröa
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
Estonian: Kuidas Revoladet võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revolade
Estonian: Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.
Norwegian Bokmål: Reduser den daglige dosen med 25 mg.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis trombemboolne tüsistus, ei tehtud kindlaks spetsiifilisi riskifaktoreid peale trombotsüütide arvu >200 000/μl (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen risikofaktor hos pasientene som fikk TEE bortsett fra blodplatetall > 200 000/mikroliter (se pkt.
Estonian: See risk suureneb, kui ravi eltrombopaagiga lõpetatakse antikoagulantide või antitrombootiliste ravimite kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hvis eltrombopagbehandlingen seponeres mens antikoagulatia eller blodfortynnende legemidler gis.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, forekom leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Estonian: TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet at TPO-R-agonister kan stimulere progresjonen av eksisterende maligne hematologiske tilstander som MDS.
Estonian: Täiendavalt on kaasas keeratav kork (etüleenvinüülatsetaat / LDPE) koos süstla sisestamise avaga.
Norwegian Bokmål: I tillegg medfølger et skrulokk (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighet for tilkobling av sprøyten.
Estonian: Kroonilise C-hepatiit infektsiooni raviks näidustatud otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Estonian: Revolade on näidustatud primaarse immuunse trombotsütopeenia raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on haiguse diagnoosimisest möödas vähemalt 6 kuud ja kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immunoglobuliinid) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år eller eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt.
Estonian: Naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden, hyperpigmentering
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: • økt nivå av albumin i blod
Estonian: Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen funn hos unge rotter som tyder på en større risiko for toksisitet ved eltrombopagbehandling hos pediatriske i forhold til voksne ITP-pasienter.
Estonian: Trombotsüütide arvu ravivastuse vahemikus 50 000...400 000/μl abiravimi puudumisel saavutas 6-kuulise raviperioodi jooksul oluliselt rohkem patsiente eltrombopaagi rühmas, p<0,001.
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus (n=288, ohutuspopulatsioon) tekkis pärast kaks nädalat kestnud ravi invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus 6-l eltrombopaagi saanud kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) seitse portaalveeni süsteemi trombemboolset tüsistust ning platseeborühmas tekkis kahel patsiendil 145-st (1%) kolm trombemboolset tüsistust.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 (E1521) Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioksid (E171)
Estonian: Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt suurendada 50 mg-ni ning seejärel alustada annuse suurendamist 50 mg kaupa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Estonian: Eltrombopaagi toimel võib suureneda risk retikuliinkiudude tekkeks või selle progresseerumiseks luuüdis.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan øke risiko for utvikling av retikulinfiber i benmarg.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør din lege eller farmasøyt.
Estonian: • Visake ära kasutatud suusüstal.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte oralsprøyten.
Estonian: • valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades)
Norwegian Bokmål: • smerter i armer, bein, hender og føtter
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk hematologi og levertester bør monitoreres regelmessig i løpet av terapi med eltrombopag og doseregimet for eltrombopag bør justeres basert på blodplatetall som beskrevet i tabell 1.
Estonian: Noortel rottidel ei täheldatud talutavate annuste manustamisel katarakte, kui kliiniline ekspositsioon oli 5 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist, AUC põhjal.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Estonian: >150 000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter
Estonian: Vere bilirubiini sisalduse tõus, kehakaalu langus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini sisalduse langus, neutrofiilide sisalduse langus, INR väärtuse tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere glükoosisisalduse tõus, verealbumiinide sisalduse langus
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin i blodet, nedsatt vekt, redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, redusert antall nøytrofile, økt International normalised ratio (INR), forlenget aktivert partiell tromboplastin-tid, økt glukose i blodet, redusert albumin i blodet
Estonian: Naissoost ITP-ga lastel oli ligikaudu 25 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) võrreldes meessoost patsientidega.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pediatriske ITP-pasienter hadde ca. 25 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag i forhold til mannlige pasienter.
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, inkludert inflammasjon av nyren, overdreven urinering om natten, nyresvikt,
Estonian: • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
Estonian: • nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses
Norwegian Bokmål: • blødning rundt et kateter (hvis tilstede) som går gjennom huden
Estonian: • söögitoru veresoonte turse ja verejooks
Norwegian Bokmål: • hovne blodårer og blødninger i spiserøret
Estonian: • õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
Norwegian Bokmål: • Riktig antall doseposer som legen din har foreskrevet (inkludert i settet)
Estonian: Mida Revolade sisaldab Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revolade Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vajanud suurem proportsioon eltrombopaagiga ravitud patsiente mingisugust antiviraalse ravimi annuse vähendamist (45% vs 27%).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk eltrombopag hadde ikke behov for antiviral dosereduksjon sammenlignet med placebo (45 % vs. 27 %).
Estonian: Ravi katkestamise järgselt tuleb patsiente jälgida seedetrakti verejooksu igasuguste nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling bør pasientene monitoreres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Estonian: Vanuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati farmakokineetika populatsioonianalüüsi alusel - 28 tervet isikut, 673 HCV-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti, kes olid vanusevahemikus 19...74-aastat.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 28 friske frivillige, 673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi i alderen 19 til 74 år.
Estonian: Urtikaaria, dermatoos, külm higi, erüteem, melanoos, pigmentatsioonihäire, naha värvuse muutus, naha eksfoliatsioon
Norwegian Bokmål: Urtikaria, dermatose, kaldsvette, erytem, melanose, pigmenteringsendringer, misfarging av hud, eksfoliering av hud
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega teatati maksa dekompensatsioonist (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, ble leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) rapportert oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter EXP.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid kerge lööve, mööduv bradükardia, ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene var mildt utslett, forbigående bradykardi, økning i ALAT og ASAT, og fatigue.
Estonian: Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
Estonian: • nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
Estonian: • sügelev, vesine või kinnine nina
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv enne eltrombopaagi manustamist oli 19 000/μl.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 19 000/mikroliter før administrering av eltrombopag.
Estonian: Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade ble undersøkt ved bruk av samlede data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 pasienter ble eksponert for Revolade og 179 for placebo.
Estonian: • 50 mg annus - 2 kotikest
Norwegian Bokmål: 50 mg dose - 2 doseposer
Estonian: Iiveldus, diarröa
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Estonian: Ravimist tingitud maksakahjustus* * ITP'ga ja HCV'ga patsientidel on teatatud ravimist tingitud maksakahjustuse juhtudest
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 266 päeva (mediaan).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for respondere var 266 dager (median).
Estonian: Mittetalutavate annuste juures, mida manustati pesast võõrutamata noortele rottidele päevadel 4...32 (manustamisperioodi lõpul ligikaudu vastav 2-aastasele lapsele), täheldati silma hägustumist (histoloogiat ei tehtud), kui kliiniline ekspositsioon oli 9 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist manustades 75 mg/ööpäevas, AUC põhjal.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter dosert fra dag 4-32 (sammenlignbart med et 2 år gammelt barn på slutten av doseringsperioden), ble okulære uklarheter observert (histologi ikke utført) ved 9 ganger maksimal human klinisk eksponering hos pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag, basert på AUC.
Estonian: Revolade annuse valmistamine ja manustamine, selleks on vaja:
Norwegian Bokmål: For å tilberede og gi en dose Revolade trenger du:
Estonian: Farmakokineetika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Estonian: Tabel 3 Eltrombopaagi annuse kohandamine raske aplastilise aneemiaga patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejusteringer av eltrombopag hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Estonian: Jätkuvalt tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ja järgida edasise annuse muutmise standardkriteeriume.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodplatetall skal fortsatt monitoreres og standard kriteria for dosejustering skal følges.
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
Estonian: • tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving