FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rituzena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekomRituzena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rituzenas og MabThera i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Rituzena veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek MabThera a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede Rituzena med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme såsom GPA og MPA), viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive, og en støttende undersøgelse ved follikulært lymfom viste effektivitet mod kræft.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Rituzena porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Danish: Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom).
Slovak: Rituzena sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Danish: Rituzena er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Slovak: Rituzena sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Rituzena na trh.
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rituzena vil have de samme egenskaber som MabThera hvad angår effektivitet ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rituzena sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Danish: Referencelægemidlet for Rituzena er MabThera.
Slovak: Rituzena je liek MabThera.
Danish: Rituzena indeholder det aktive stof rituximab.
Slovak: Liek Rituzena obsahuje účinnú látku rituximab.
Danish: Hvordan anvendes Rituzena?
Slovak: Ako sa liek Rituzena používa?
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins-lymfom (follikulært lymfom og diffust
Slovak: B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (kvapkania) do žily.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rituzena s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Rituzena je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rituzena fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rituzena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Rituzena er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Rituzena je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom, Rituzena anvendes til, kan det gives sammen med anden kræftmedicin (kemoterapi) eller med lægemidler, der anvendes ved inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormoner).
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rituzena?
Danish: Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene.
Slovak: Rituzena na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Rituzena frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med MabThera.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Rituzena sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen Bceller.
Slovak: Účinná látka lieku Rituzena, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rituzena.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rituzena boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rituzena, kan du læse indlægssedlen eller
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rituzena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomer på to hovedområder: Dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny príznakov v dvoch hlavných oblastiach: v kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a v globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Danish: Efter fornyet overvejelse af denne opfattelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kan være en fordel for nogle af patienterne.
Slovak: Avšak po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska výbor dospel k záveru, že mierna účinnosť tohto lieku by mohla byť tiež prínosom pre niektorých z týchto pacientov.
Danish: Det leveres som kapsler (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg) og som oral opløsning (2 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálneho roztoku (2 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et kemisk stof, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomne komunikovať).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa má použiť najvyššia dobre znášaná dávka, dávka ale nemá byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma skal gives to gange dagligt, sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Slovak: A Pharma sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatit' over for Exelon-depotplaster.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon, známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Rivastigmine 1 A Pharma i 1998 (‘informeret samtykke').
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre liek Exelon v roku 1998 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmin 1 A Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Som helhed er de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning (som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine 1 A Pharma dosen øges.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Behandlingen med Rivastigmine 1 A Pharma bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Liečbu liekom Rivastigmine 1 A Pharma má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine 1 A Pharmais, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 1 A Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2 126 patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Slovak: A Pharma sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Danish: Behandling bør kun indledes, hvis patienten har en plejer, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine 1 A Pharma pacientom.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Rivastigmine 1 A Pharma-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine 1 A Pharma vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: A Pharma nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Slovak: A Pharma sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin 1 A Pharmaden 11. december 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 1 A Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
Slovak: A Pharma bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hos de patienter, der fik Rivastigmine 1 A Pharma, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer).
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine 1 A Pharma v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, er et middel mod demens.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti demencii.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine 1 A Pharma på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine 1 A Pharma má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Danish: Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine 1 A Pharmakapsler en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos dem, der fik placebo.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Danish: Bivirkningerne af Rivastigmine 1 A Pharma afhænger af den form for demens, patienten har.
Slovak: Typy vedľajších účinkov lieku Rivastigmine 1 A Pharma závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
Danish: Også i score vedrørende overordnede funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: A Pharma sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine 1 A Pharma fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma ikke opvejer risiciene til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var der en stigning på 2,6 points fra et udgangspunkt på 22,5.
Slovak: To sa porovnalo so zvýšením o 2,6 bodu z východiskovej úrovne 22,5 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: I dem alle blev virkningerne af Rivastigmine 1 A Pharma sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine 1 A Pharma s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine 1 A Pharma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine 1 A Pharma?
Danish: Hvordan blev Rivastigmine 1 A Pharma undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine 1 A Pharma skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Rivastigmine 1 A Pharma godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine 1 A Pharma povolený?
Danish: Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine 1 A Pharma?
Danish: Hos patienterne på placebo var stigningen 4,4 points.
Slovak: A Pharma dosiahli zlepšenie príznakov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Danish: Det er endnu ukendt, om dette også forekommer hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či je to tak aj u ľudí.
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Slovak: Toto prispeje k ochrane životného prostredia.
Danish: (>90 %) inden for 24 timer.
Slovak: (>90%) v priebehu 24 hodín.
Danish: Dehydrering kan få alvorlige følger
Slovak: Dehydratácia môže mať závažné následky.
Danish: ITT + RDO population
Slovak: ITT + RDO populácia
Danish: • Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.
Slovak: • Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.
Danish: Hver æske indeholder 2, 4 eller 8 blister.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2, 4 alebo 8 blistrov.
Danish: Disse reaktioner er ikke i sig selv en indikation på overfølsomhed.
Slovak: Tieto reakcie nie sú sami o sebe príznakom precitlivenosti.
Danish: EXP Efter åbning: 1 måned
Slovak: Po otvorení: 1 mesiac
Danish: ITT - LOCF population
Slovak: ITT - LOCF populácia
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager.
Slovak: Opýtajte sa Vášho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Slovak: Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
Danish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Danish: Anvendelse af skopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Slovak: Použitie skopolamínu ako antidota sa neodporúča.
Danish: Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
Danish: Kliniske studier af Alzheimers demens
Slovak: Klinické štúdie pri Alzheimerovej demencii
Danish: In vivo Micronucleus-testen var negativ.
Slovak: Mikronukleový test in vivo bol negatívny.
Danish: Det tillader fortsat monitorering af fordele/risici-balancen af lægemidlet.
Slovak: Umožňuje to nepretržité sledovanie pomeru prínosov / rizík lieku.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky choroby ako Vy.
Danish: Virkningerne af rivastigmin på human fertilitet er ukendte.
Slovak: Účinky rivastigmínu na ľudskú fertilitu nie sú známe.
Danish: - Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke et genotoksisk potentiale.
Slovak: Hlavný metabolit NAP22690 taktiež nevykazoval genotoxický potenciál.
Danish: Hvis der opstår sammenfald mellem datoerne for indsendelse af PSUR og opdatering af risikohåndteringsplanen, kan disse indsendes samtidig.
Slovak: Ak sa termíny na predloženie PSUR a aktualizáciu RMP zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Danish: Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
Danish: Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutisk effekt for patienten.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozoroval predĺžený čas gestácie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen mål-organtoksicitet.
Slovak: Nepozorovala sa toxicita na cieľové orgány.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
Slovak: Predpokladá sa, že kardiovaskulárne betablokátory súvisia s najväčším rizikom, ale zaznamenali sa aj hlásenia u pacientov, ktorí užívali iné betablokátory.
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až
Danish: Kast ikke noget som helst medicin ud i afløbet eller med husholdningsaffald.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo do komunálneho odpadu.
Danish: Sundhedspersonalet anmodes om at rapportere alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú požiadaní, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v Prílohe V.