FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população e na eliminação do ranibizumab do soro para doentes com DMI neovascular tratados com a dose de 0,5 mg, a semivida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de aproximadamente 9 dias.
Polish: W oparciu o farmakokinetykę populacji i eliminację ranibizumabu z surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD, leczonych dawką 0,5 mg, średni okres półtrwania eliminacji ranibizumabu z ciała szklistego wynosi około 9 dni.
Portuguese: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Polish: Ranibizumab 0,2 mg w porównaniu z laseroterapią
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante a utilização de Lucentis.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Portuguese: O procedimento de injeção deve ser efetuado sob condições asséticas.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
Polish: Inne działania niepożądane występujące u pacjentów dorosłych są opisane poniżej:
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
Polish: W badaniu II fazy D2201 (RESOLVE) 151 pacjentów było leczonych ranibizumabem (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) lub terapią pozorowaną (n=49), podawanymi w comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego.
Portuguese: A nível intraocular, verificou-se um aumento na inflamação a câmara anterior, dependente da dose, com um pico 2 dias após a injeção.
Polish: Wewnątrzgałkowo obserwowano zależne od dawki nasilenie odczynu zapalnego w komorze przedniej i wysięk z maksymalnym nasileniem 2 dni po wstrzyknięciu.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu).
Portuguese: Dose única para adultos: 0,5 mg/0,05 ml.
Polish: Pojedyncza dawka dla pacjentów dorosłych: 0,5 mg/0,05 ml.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas após administração de Lucentis estão relacionadas com o procedimento de administração intravítrea.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.
Portuguese: Em doentes com OVCR (CRUISE e extensão do estudo HORIZON): Os indivíduos tratados com simulação nos primeiros 6 meses e que posteriormente receberam ranibizumab não atingiram ganhos comparáveis em AV ao Mês 24 (~6 letras) comparativamente com os indivíduos tratados com ranibizumab desde o início do estudo (~12 letras).
Polish: Pacjenci z CRVO (badanie CRUISE oraz badanie extension HORIZON): Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie leczeni ranibizumabem nie osiągnęli porównywalnej poprawy w VA po 24 miesiącach (~6 liter) w porównaniu z pacjentami leczonymi ranibizumabem od początku badania (~12 liter).
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
Polish: Najważniejsze wyniki badania MINERVA podsumowano w Tabeli 3 i na Rycinie 3.
Portuguese: O número médio de injeções administradas ao longo de 12 meses foi de 5,8 no grupo de ranibizumab e de 5,4 injeções no grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, que eram elegíveis para receber ranibizumab a partir do Mês 2.
Polish: Średnia liczba iniekcji podanych w ciągu 12 miesięcy wyniosła 5,8 w grupie pacjentów leczonych ranibizumabem oraz 5,4 u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, którzy kwalifikowali się do leczenia ranibizumabem od miesiąca 2.
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria da visão foi acompanhada por uma contínua e significativa redução do edema macular determinada pela espessura central da retina.
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
Portuguese: O médico do seu bebé irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo o seu bebé deverá ser tratado com Lucentis.
Polish: Lekarz doradzi opiekunowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis u dziecka.
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
Polish: We wszystkich grupach ranibizumab podawano raz na miesiąc, aż do uzyskania stabilnych wyników BCVA w co najmniej trzech kolejnych comiesięcznych badaniach.
Portuguese: Figura 1 Alteração média na acuidade visual relativamente aos valores basais no mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e no estudo FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de ROP é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
Polish: U wcześniaków leczenie ROP rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu.
Portuguese: É importante identificar e tratar os efeitos secundários graves, como infeção do globo ocular ou descolamento de retina, o mais rápido possível.
Polish: Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas destas potenciais reações adversas e aconselhados a informar o seu médico se apresentarem sinais tais como dor ocular ou aumento de desconforto, aumento de vermelhidão ocular, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz (ver secção 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 225 doentes numa proporção de 1:1:1 para receber ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) intravítreo ou terapia laser (n=74).
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu bebé.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu.
Portuguese: As medidas principais dos resultados de BRAVO e CRUISE encontram-se resumidas na Tabelas 8 e nas Figuras 5 e 6.
Polish: Kluczowe wyniki z badań BRAVO i CRUISE przedstawiono w Tabeli 8 oraz na Rycinach 5 i 6.
Portuguese: Uma vez que o volume contido no frasco para injetáveis (0,23 ml) é superior à dose recomendada (0,05 ml para adultos e 0,02 ml para bebés prematuros), a porção do volume contido no frasco para injetáveis tem de ser rejeitada após a administração.
Polish: Objętość roztworu w fiolce (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych i 0,02 ml dla wcześniaków), dlatego część roztworu zawartego w fiolce należy usunąć przed użyciem.
Portuguese: • a tampa da seringa não está destacada do fecho Luer
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Portuguese: O estudo BRIGHTER foi um estudo de 3 grupos, aleatorizado, com controlo ativo, que comparou ranibizumab 0,5 mg administrado em monoterapia ou em associação com fotocoagulação laser adjuvante ou fotocoagulação laser isoladamente.
Polish: Badanie BRIGHTER było 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, w którym porównywano ranibizumab podawany w dawce 0,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z fotokoagulacją laserową z samą fotokoagulacją laserową.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Portuguese: A segurança de Lucentis 0,2 mg foi estudada num ensaio clínico de 6 meses (RAINBOW), que incluiu 73 bebés prematuros com ROP tratados com ranibizumab 0,2 mg (ver secção 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Portuguese: Lucentis é indicado em bebés prematuros no:
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków w:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,165 ml.
Polish: 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,165 ml.
Portuguese: Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: Alteração média da MAVC entre Mês 1 ao Mês 12 comparativamente com os valores iniciais (letras)
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea (ver secção 4.4).
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Portuguese: Em estudos clínicos para o tratamento da perda de visão secundária a EMD, o resultado no que respeita a acuidade visual ou à espessura central da retina em doentes tratados com Lucentis não foi afetado pelo tratamento concomitante com tiazolidinedionas.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych DME, wynik leczenia w zakresie ostrości widzenia lub grubości centralnej części siatkówki (CSFT) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis nie zmieniał się pod wpływem jednoczesnego podawania tiazolidinedionów.
Portuguese: Qual o aspeto de Lucentis e conteúdo da embalagem Lucentis é uma solução injetável num frasco para injetáveis (0,23 ml).
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po EXP.
Portuguese: Dados limitados de indivíduos do grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco que posteriormente receberam ranibizumab sugerem que o início precoce do tratamento pode ser associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
Polish: Ograniczone dane od pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane, którzy później otrzymali ranibizumab, wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z zachowaniem lepszej ostrości wzroku.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim, powinien uzgodnić końcową treść materiałow edukacyjnych z lokalnymi władzami.
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam ≥15 letras ou atingiram 84 letras ao Mês 2 em relação à baseline Proporção de doentes que não perderam >15 letras ao Mês 2 em relação à baseline Reducão na CSFT
Polish: Pacjenci, którzy zyskali ≥15 liter względem stanu wyjściowego lub osiągnęli 84 litery w miesiącu 2 Pacjenci, którzy nie stracili >15 liter względem stanu wyjściowego w miesiącu 2.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico assistente deve monitorizar e, se necessário, tratar a pressão intraocular .
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Portuguese: Encontra informação para adultos no verso deste folheto.
Polish: Informacja dotycząca pacjentów dorosłych, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Portuguese: Em adultos foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Portuguese: Suspensão de Lucentis
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observada uma diminuição rápida e significativa da espessura central da retina, desde a baseline ao mês 1.
Polish: W obu badaniach obserwowano szybkie i statystycznie znamienne zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w miesiącu 1.
Portuguese: Lucentis é uma solução que é injetada no olho.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Portuguese: Antes da injeção, deve administrar-se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espetro para desinfetar a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular, de acordo com a prática local.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.
Portuguese: Tabela 5 Resultados ao Mês 12 no estudo D2301 (RESTORE) e ao Mês 36 no estudo D2301E1 (RESTORE Extensão)
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
Polish: Łącznie w 88 oczach (22,3%) stwierdzono DME w momencie przystąpienia do badania: w 42 (22,0%) i 46 (22,7%) oczach odpowiednio w grupie leczonej ranibizumabem i w grupie otrzymującej PRP.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków.
Portuguese: Retire todo o líquido do frasco, mantendo-o ligeiramente inclinado numa posição vertical, para facilitar a aspiração completa.
Polish: Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Polish: Uwagi wstępne Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a bebés prematuros
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis wcześniakom
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram nasofaringite, anemia, tosse, infeção do trato urinário e reações alérgicas.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações séricas de ranibizumab sejam aproximadamente 90.000 vezes mais baixa do que as concentrações vítreas de ranibizumab.
Polish: Przewiduje się, że stężenia ranibizumabu w surowicy będą około 90 000 krotnie mniejsze niż stężenia ranibizumabu w ciele szklistym.
Portuguese: (30G x ½″), para doentes adultos - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão, fornecida juntamente com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE, para bebés prematuros Estes dispositivos médicos não estão incluídos nesta embalagem.
Polish: (30G x ½″), dla dorosłych pacjentów - jałowa strzykawka o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, dołączona wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) do zestawu VISISURE, dla wcześniaków Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Portuguese: O que é Lucentis
Polish: Co to jest lek Lucentis
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
Polish: Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Portuguese: O seu bebé não deve receber Lucentis - Se o seu bebé tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Lucentis u dziecka - Jeśli dziecko ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Lucentis é indicado em adultos no:
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
Portuguese: Neste estudo, a alteração média da acuidade visual ao ano 2 foi +2,7 letras no grupo de ranibizumab comparativamente com -0,7 letras no grupo de PRP.
Polish: W tym badaniu średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach wyniosła +2,7 litery w grupie leczonej ranibizumabem w porównaniu z -0,7 litery w grupie PRP.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose, após as injeções intravítreas, independentemente da dose.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Portuguese: - Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).
Portuguese: - Se o seu bebé tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
Portuguese: Relatórios interinos:
Polish: Raporty z analizy etapowej:
Portuguese: - Antes de utilizar, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente
Polish: - Przed użyciem szczelnie zamknięta tacka może być przechowywana w temperaturze pokojowej
Portuguese: Por favor consulte a secção 4 ("Efeitos secundários possíveis") para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Lucentis.
Polish: („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
Portuguese: A seringa précheia tem um êmbolo e uma pega de seringa e está acondicionada num tabuleiro selado.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada tłok oraz pierścień z uchwytem na palce i jest pakowana w szczelnie zamkniętych tackach.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji pacjentów z wysiękową postacią AMD, u 68% pacjentów (136 z 200) wystąpiły zaburzenia czynności nerek (46,5% łagodne [50-80 ml/min], 20% umiarkowane [30-50 ml/min], i 1,5% ciężkie [<30 ml/min]).
Portuguese: Foi observada uma melhoria de visão acompanhada por uma redução na espessura do subcampo central, ao longo do período de 12 meses de estudo.
Polish: Obserwowano poprawę widzenia, której towarzyszyło zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de fotocoagulação laser e Lucentis no EMD e ORVR, ver secções 4.2 e
Polish: Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Lucentis w DME i BRVO, patrz punkty 4.2 i 5.1.