FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Riluzole Zentiva odobri dovoljenje za promet.
Czech: Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Slovenian: Riluzole Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Riluzole Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, kar zadeva podaljšanje življenja ali podaljšanje časa do mehanske ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo.
Czech: Jaký přínos přípravku Riluzole Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riluzole Zentiva izkazalo med študijami?
Czech: Další informace o přípravku Riluzole Zentiva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riluzole Zentiva
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riluzole Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riluzole Zentiva?
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Slovenian: Zdravilo se tudi ne sme uporabljati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo bolezen jeter ali nenormalno visoke ravni jetrnih encimov.
Czech: Co je Riluzole Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riluzole Zentiva?
Czech: Jak byl přípravek Riluzole Zentiva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Riluzole Zentiva raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Riluzole Zentiva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Riluzole Zentiva uporablja?
Czech: Jak přípravek Riluzole Zentiva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Riluzole Zentiva deluje?
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Vendar se ti neželeni učinki štejejo za obvladljive.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so resne okužbe.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Czech: To znamená, že tlumí činnost imunitního systému.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rinvoq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Czech: Rinvoq (upadacitinibum)
Slovenian: Rinvoq (upadacitinib)
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo zmanjša aktivnost bolezni, če se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine v primeru nekaterih neželenih učinkov, vključno z zmanjšanjem števila krvnih celic.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Slovenian: Upadacitinib deluje tako, da zmanjša delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
Slovenian: V teh študijah se je s standardno lestvico ocenjevalo aktivnost bolezni v 28 sklepih v telesu.
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z običajnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (klorokvinom, hidroksiklorokvinom, leflunomidom ali sulfasalazinom, pogosto v kombinaciji z metotreksatom).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rinvoq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihalnih poti (okužbe nosu in žrela).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rinvoq?
Czech: Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rinvoq je ena tableta enkrat na dan.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, tj. drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rinvoq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rinvoq stalno spremljajo.
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
Slovenian: Ti encimi so vključeni v nastajanje procesov, ki povzročajo vnetje, z zaviranjem njihovega učinka pa omogoča nadzor nad vnetjem sklepov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rinvoq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade zdravo tkivo in povzroči vnetje v sklepih.
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali med nosečnostjo.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Slovenian: V petih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj skoraj 4 400 bolnikov, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Rinvoq učinkovito zmanjšuje simptome pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Rinvoq, se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vključujejo okužbo, nevtropenijo (nizko število vrste belih krvnih celic), krvne preiskave pa kažejo na okvaro jeter ali poškodbe mišic in povečano raven krvnih lipidov.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rinvoq
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rinvoq, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo informacije o tveganjih okužbe, škodljivosti za nerojenega otroka, če se zdravilo Rinvoq jemlje med nosečnostjo, in težavah, ki vplivajo na srce in krvni obtok.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Slovenian: Rinvoq je zdravilo za zdravljenje odraslih z revmatoidnim artritisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo ali resnimi vnetji.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rinvoq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Slovenian: Pripravilo bo tudi opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo opisani opozorilni znaki resnih neželenih učinkov zdravila Rinvoq in navodila, kako naj bolniki poiščejo pomoč, ter opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Slovenian: Upadacitinib, učinkovina v zdravilu Rinvoq, je imunosupresiv.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rinvoq so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Rinvoq in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se uporablja pri zmernem ali hudem revmatoidnem artritisu, ki ga ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z imunomodulirajočimi antirevmatiki, ali kadar bolnik teh zdravil ne more jemati.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rinvoq in za kaj se uporablja?
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Slovenian: V peto študijo so bili vključeni bolniki, za katere biološki imunomodulirajoči antirevmatik ni bil primeren ali pa ni bil dovolj učinkovit.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq vsebuje učinkovino upadacitinib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali tudi zdravilo Rinvoq, jih je 43 % imelo nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq je bilo učinkovito pri nadzoru zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatiki ni zagotovilo zadostnega izboljšanja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rinvoq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in adalimumabom (biološkim imunomodulirajočim antirevmatikom), in 14 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rinvoq odobreno v EU?
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Rinvoq remisijo (stanje brez simptomov) doseglo 48 % bolnikov, v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat.
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rinvoq deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rinvoq, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rinvoq uporablja?
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Slovenian: Tretja študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Rinvoq, po 14 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so se še naprej zdravili z metotreksatom.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Czech: Důležité otevřít
Slovenian: Pomembno odpreti
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
Czech: • Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
Slovenian: • če vam jetra ne delujejo, kot bi bilo treba.
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Czech: Klinická odpověď:
Slovenian: Klinični odziv:
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Czech: kategorií: oblékání a péče, vstávání, stravování, chůze, hygiena, dosah, stisk a aktivity.
Slovenian: kategorij: oblačenje in negovanje, vstajanje, hranjenje, hoja, higiena, doseg, oprijem in dejavnosti.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: • Ranní ztuhlost
Slovenian: • Jutranja okorelost
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Czech: Obsah tablety:
Slovenian: Vsebina tablete:
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Czech: průměr
Slovenian: povprečje
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Czech: lékaři jiní než ti, kteří upadacitinib předepsali, zdravotničtí pracovníci na pohotovosti atd.)
Slovenian: zdravnikom, ki ne predpisujejo upadacitiniba, zdravstvenim delavcem nujne medicinske pomoči itn.).
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.