FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten die met tenofovirdisoproxil werden behandeld, kwamen overeen met die welke in klinische onderzoeken met tenofovirdisoproxil bij volwassenen werden gemeld (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili voru sambærilegar við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenofovir disoproxili hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Dutch: • problemen met lever en alvleesklier
Icelandic: • vandamál í lifur og brisi.
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 (19%) µg•h/ml, en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 (29%) ng•h/ml.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 (19%) µg klst./ml af emtricitabini og á 48 klst. í 42.857 (29%) ng klst./ml af tenofoviri.
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Icelandic: Þar sem tenofovir disoproxil kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie per geval te overwegen.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op nieren en botten voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij gebruik als pre-expositie profylaxe bij niet-geïnfecteerde adolescenten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtricitabin/tenofovir disoproxils á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, stop dan niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en sla geen doses over.
Icelandic: Ef þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða sleppa skömmtum.
Dutch: • pentamidine (voor infecties)
Icelandic: • pentamidin (við sýkingum)
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast stökum lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils byggt á klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (bereik 2 tot 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenofovir disoproxil yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Dutch: SN: [alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: PC: [eingöngu á ytri umbúðum] SN: [eingöngu á ytri umbúðum] NN: [eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: Seroconversies/Nb a ‘Case' = HIV-seroconverter; ‘Cohort' = 100 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit zowel de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg- als met emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
Icelandic: Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine
Icelandic: Samhliða gjöf tenofovir disoproxils og didanosins
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele virologische onderdrukking tijdens een stavudine- of zidovudine-bevattend schema gerandomiseerd naar ofwel het vervangen van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48), dan wel het voortzetten van hun oorspronkelijke schema (n = 49) gedurende 48 weken.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin slembiraðað í að breyta úr stavudini eða zidovudini yfir í tenofovir disoproxil (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd
Icelandic: Ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV-1) hjá fullorðnum.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíða bakritahemill og tenofovir er núkleótíða bakritahemill.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) moet voorafgaand aan starten met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV-1 of voor pre-expositie profylaxe worden beoordeeld en moet tijdens het gebruik worden gecontroleerd, net als bij volwassenen (zie boven).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp hjá fullorðnum (sjá ofar).
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenofovir disoproxils (sjá kafla 4.8).
Dutch: Zie ook onder Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir of sofosbuvir en velpatasvir hieronder.
Icelandic: Notkun með ledipasvir og sofosbuvir eða sofosbuvir og velpatasvir hér fyrir neðan.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Dutch: • verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een sluiting van polypropyleen, verzegeld door inductie met aluminiumfolie bevat 30 filmomhulde tabletten en silicagel droogmiddel (HDPE container).
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsiglað með álþynnu með 30 filmuhúðuðum töflum og rakadrægu kísilgeli (í HDPE glasinu).
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staan vermeld in tabel 6.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með lengdu skammtabili.
Dutch: De bio-equivalentie van één Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
Icelandic: Staðfest var að ein emtricitabin/tenofovir disoproxil fosfat filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtricitabin 200 mg hörðu hylki og einni tenofovir disoproxil 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtricitabin, tenofovir disoproxil og efavirenz fengu það sem emtricitabin/tenofovir disoproxil og efavirenz frá 96.
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), bakverkur af völdum nýrnavandamála.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie, beide in een vroeg stadium bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten wanneer tenofovirdisoproxil gecombineerd werd met lamivudine en abacavir of met lamivudine en didanosine bij eenmaaldaagse toediening.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni meðferðarbrests og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, þegar tenofovir disoproxil var gefið samhliða lamivudini og abacaviri og einnig samhliða lamivudini og didanosini sem meðferð einu sinni á dag.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Icelandic: Til þess að frásog tenofovirs verði sem best er mælt með því að taka emtricitabin/tenofovir disoproxil með mat.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Niet met HIV-1 geïnfecteerde personen moeten met regelmatige tussenpozen worden gewezen op het belang van het zorgvuldig volgen van het dagelijks doseringsschema voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3) Kyn, N (%)
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV- eða HCV-sýkingar.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386 in de uitgangssituatie.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili, eða stavudini eða zidovudini, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Dutch: • pijn, buikpijn
Icelandic: • verkir, kviðverkir,
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Emtricitabine/tenofovir disoproxil Zentiva er notað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met emtricitabine of tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtricitabini og tenofoviri (gefið sem tenofovir disoproxil) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva [alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: • Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við HIV-sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: 3Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtricitabin eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenofovir disoproxili hvað varðar tenofovir disoproxil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overslaat.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: In andere (prospectieve en cross-sectionele) onderzoeken werden de meest uitgesproken afnames in de BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandelingsschema met een versterkte proteaseremmer.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenofovir disoproxili (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn blauwe, langwerpige, aan twee zijden bolle filmomhulde tabletten zonder breukstreep met afmetingen van ongeveer 19,35 x 9,75 mm.
Icelandic: /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga tvíkúptar án skoru og u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð.
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan een afname in BMD veroorzaken en de effecten van met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend bij pediatrische patiënten
Icelandic: Zentiva gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er
Dutch: U mag Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Icelandic: Þar sem emtricitabin og tenofovir skiljast fyrst og fremst út um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cidofovir) aukið sermisþéttni emtricitabins, tenofovirs og/eða lyfsins sem er gefið samhliða.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 50-80 ml/min)
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 5080 ml/mín.)
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil geboden bescherming van kracht wordt.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími líður frá upphafi emtricitabin/tenofovir disoproxils gjafar og þar til það veitir vernd.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur aðeins dregið úr hættu á að fá HIV áður en þú hefur sýkst.
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
Icelandic: Áminning um hættu á þoli gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1sýkingu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva op zich vormt geen compleet regime voor de behandeling van HIV-1, en er zijn HIV-1-resistente mutaties ontstaan bij personen met een niet-gedetecteerde HIV-1-infectie die alleen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikten.
Icelandic: Zentiva eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenofovir disoproxili og engum af þeim sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (> 4%) í viku
Dutch: HIV-1-infectie
Icelandic: HIV-1
Dutch: Over het algemeen verdween proximale niertubulopathie vanzelf of verbeterde na stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenofovir disoproxil var hætt.