FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Színtelen injekciós üveg 10 ml, 20 ml vagy 100 ml-es kiszerelésben brómbutil dugóval és alumínium zárósapkával.
Icelandic: 10, 20 eða 100 ml hettuglös úr gleri sem inniheldur stungulyf og er lokað með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁM
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Hungarian: MMeloxikám 1 mg/ ízesített tabletta MMeloxikám 2,5 mg/ ízesített tabletta
Icelandic: Meloxicam 1 mg / tuggutöflu Meloxicam 2,5 mg / tuggutöflu
Hungarian: Anesztézia és NSAID együttes alkalmazásakor a vesekárosodás kockázata nem kizárható.
Icelandic: Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar nýrnastarfsemi.
Hungarian: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Hungarian: Szarvasmarha: Egyszeri SC vagy IV injekció.
Icelandic: Ein s.c. eða i.v. inndæling.
Hungarian: Nátrium-klorid
Icelandic: Natríumklóríð.
Hungarian: A meloxikám orális alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakocentráció megközelítőleg 4,5 óra múlva alakul ki.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Hungarian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 426 49 20
Icelandic: ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás fájdalommal jár.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Hungarian: Halványsárga oldat
Icelandic: ÁLETRUN Á SPRAUTU
Hungarian: Papírdobozban 1, 6 vagy 12 db 250 ml-es színtelen injekciós üveg.
Icelandic: Pappaaskja með 1, 6 eða 12 litlausum hettuglösum úr gleri sem innihalda 250 ml hvert.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Céllállat faj(ok)
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Hungarian: Nem adható 6 hetesnél fiatalabb, vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknak.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna né hundum sem vega innan við 4 kg.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Hungarian: A meloxikám több mint 97 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Yfir 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom és gyulladás sebészeti beavatkozásokat követően A Loxicom 5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére készítménnyel végzett bevezető kezelést követően, 24 órás időközzel Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak készítménnyel kell folytatni 0,05 mg meloxikám/ttkg adagban.
Icelandic: Eftir að meðferðin hefur verið hafin með Loxicom 5 mg/ml stungulyfi, lausn, fyrir hunda og ketti ber að halda meðferð áfram 24 klst. síðar með Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu, fyrir ketti í skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A meloxikám belsőleges alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentráció megközelítőleg 7,5 óra múlva alakul ki.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 7,5 klst.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 30 ml, 50 ml, 100 ml és 250 ml-es üveg
Icelandic: Askja 30 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml flaska
Hungarian: Loxicom 50 mg/g belsőleges paszta lovaknak Meloxikám
Icelandic: Loxicom 50mg/g pasta til inntöku handa hestum meloxicam
Hungarian: 1 mg-os tabletták száma
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna 1 mg
Hungarian: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Icelandic: Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum
Hungarian: Egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg (azaz 0,4 ml/10 ttkg).
Icelandic: Stök inndæling 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,4 ml/10 kg).
Hungarian: Macskák részére a Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak alkalmazandó.
Icelandic: Fyrir ketti skal nota Loxicom 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.
Hungarian: A szarvasmarhák a szubkután, a sertések az intramuszkuláris applikálást jól tolerálják; mindössze enyhe, múló jellegű helyi reakciók jelentkeztek szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során, a szubkután alkalmazást követően.
Icelandic: Gjöf dýralyfsins undir húð í nautgripum og vöðva í svínum þolist vel, aðeins smávægileg tímabundin bólga á stungustað eftir gjöf undir húð sást í nautgripum sem meðhöndlaðir í klínískum rannsóknum
Hungarian: Nagyon ritka esetekben potenciálisan súlyos (akár halálhoz vezető) anafilaktoid reakciók fordulhatnak elő, ezeket tünetileg kell kezelni.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Hungarian: Felnyitás után felhasználható …....ig
Icelandic: Eftir opnun, notist fyrir….....
Hungarian: Akut és krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére megfelelő, szájon át adott meloxikám tartalmú készítmény is alkalmazható az injekciós kezelés folytatásaként.
Icelandic: Til áframhaldandi meðferðar við bólgum og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi má nota hentugt lyf sem inniheldur meloxicam til inntöku og gefa það í samræmi við leiðbeiningar um gjöf þess.
Hungarian: Egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg (azaz 0,04 ml/ttkg), amikor a meloxikám adása belsőleges követő terápiaként folytatható.
Icelandic: Stök gjöf 0,2 mg af meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,04 ml/kg) þegar ætlunin er að halda áfram að gefa meloxicam til inntöku sem eftirfylgnimeðferð.
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás Előretöltött fecskendő
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 filteres tű
Icelandic: Áfyllt sprauta 0,165 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló információs csomaggal lát el.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað verði afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna.
Hungarian: Az EU tagállamnak biztosítania kell:
Icelandic: Aðildarríki Evrópusambandsins skulu tryggja að:
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Icelandic: Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.
Hungarian: • Hogyan kell felkészülni a Lucentis-kezelésre
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomagok
Icelandic: Upplýsingapakkar handa sjúklingum.
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind pedig hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi:
Hungarian: • Povidon-jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása
Icelandic: Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.
Hungarian: • Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést, a fertőzésveszély csökkentésére
Icelandic: Aðferð við dauðhreinsun, þ.m.t. sótthreinsun umhverfis augu og sótthreinsun auga, til að draga úr hættu á sýkingu.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Hungarian: • Mik a Lucentis-kezelést követő intézkedések
Icelandic: Hvað gera þarf í kjölfar meðferðar með Lucentis.
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Icelandic: Upplýsingar til læknis.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana.
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
Icelandic: Myndband sem sýnir hvernig gefa á lyf með inndælingu í glerhlaup.
Hungarian: • Az intravitrealis injekció technikái
Icelandic: Aðferðir við inndælingu í glerhlaup.
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Icelandic: 2870 Puurs Belgíu
Hungarian: Ez a hatás egészen a 24. hónapig fennmaradt.
Icelandic: Þessi áhrif héldust fram að 24. mánuði.
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Icelandic: South San Francisco, CA 94080-4990 Bandaríkin
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Hungarian: Szingapúr 637394
Icelandic: Singapore 637394
Hungarian: 2023. június 30.
Icelandic: 30. júní 2023
Hungarian: a a p<0,01
Icelandic: a p<0,01
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendőt
Icelandic: Athugið sprautuna
Hungarian: 2020. június 30.
Icelandic: 30. júní 2020
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Icelandic: 62,9% sjúklinga í hópi II höfðu ekki þörf fyrir inndælingar á seinni 6 mánuðum rannsóknarinnar.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um undirbúning fyrir notkun Lucentis í kafla 6.6.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
Hungarian: 9. A fecskendőt tartsa függőlegesen.
Icelandic: 9. Haldið sprautunni uppréttri.
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Icelandic: Gangið úr skugga um að:
Hungarian: 3. hónap
Icelandic: 3. mánuður
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga [n] (meðferð +lyfleysa)
Hungarian: III. csopor t vPDT
Icelandic: Hópur III vPDT
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút.
Icelandic: Dragið ekki stimpilinn til baka.
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Icelandic: Tvær mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis í hvort auga (verið getur að sum ungbörn þurfi einungis meðferð í annað augað).
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
Icelandic: Samanburður fram að 3. mánuði.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Icelandic: DRSS = alvarleikastig sykursýkissjónukvilla (diabetic retinopathy severity score), n = fjöldi sjúklinga sem uppfyllti skilyrðin í heimsókninni, N = heildarfjöldi rannsóknaraugna.
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított kategorizált változás
Icelandic: Flokkuð breyting frá upphafi
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Icelandic: b p<0,0001 fyrir núllkenningu í CRYSTAL um að meðalbreyting frá upphafi í 24. mánuði sé núll.
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
Icelandic: Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
Icelandic: Það getur verið að læknir ungbarnsins fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Hungarian: A látszólagos szisztémás felezési idő megközelítőleg 6 nap volt.
Icelandic: Altækur helmingunartími (apparent systemic half-life) var um það bil 6 dagar.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumab-kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.
Hungarian: A 2. hónaptól minden beteg nyílt elrendezésű kezelést kapott, szükség szerint ranibizumabbal.
Icelandic: Eftir 2. mánuð fengu allir sjúklingar opna meðferð með ranibizumabi eftir þörfum.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
Hungarian: Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Icelandic: Munur á hlutfalli (%), CI
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
Hungarian: Lézer n = 110
Icelandic: Laser n=110
Hungarian: 9. táblázat 6. és 24. havi végpontok (BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í 6. og 24. mánuði (BRIGHTER og CRYSTAL)
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: 9,5 betű
Icelandic: 9,5 bókstafir
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?" pontot is.
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis".
Hungarian: A BRAVO- és a CRUISE-vizsgálatok legfontosabb eredményeit a 8. táblázat és az 5. és 6. ábra foglalja össze.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga úr BRAVO og CRUISE eru teknar saman í töflu 8 og myndum 5 og 6.
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: *Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek egyáltalán nem volt szüksége ranibizumab-kezelésre a kiterjesztéses fázisban, 19% volt a korábban ranibizumabbal, 25% volt a korábban ranibizumabbal + lézerrel, és 20% volt a korábban lézerrel kezelt csoportban.
Icelandic: * Hlutfall sjúklinga sem ekki þurfti að fá neina meðferð með ranibizumabi í framlengingarhlutanum var 19% hjá þeim sem áður höfðu fenguð ranibizumab, 25% hjá þeim sem höfðu áður fengið ranibizumab + lasermeðferð og 20% hjá þeim sem áður höfðu fengið lasermeðferð.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
Hungarian: Egyes betegeknek csak egy injekcióra lehet szükségük az első 12 hónap alatt.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu þurft aðeins eina inndælingu fyrstu
Hungarian: Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
Icelandic: Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Hungarian: 3. táblázat 2. havi eredmények (MINERVA-vizsgálat)
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður eftir 2. mánuð (MINERVA)
Hungarian: • Zóna II, 3+ stádiumú betegség vagy
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum, þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað, afhentur uppfærður upplýsingapakki handa sjúklingum.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni az Ön csecsemőjének, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden fájdalmat.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ungbarninu staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka.
Hungarian: A különböző vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzője.
Icelandic: Hinsvegar var ekkert samræmi milli mismunandi blæðinga.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása α,α-trehalóz-dihidrát Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Hisztidin
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 178 felnőtt beteget randomizáltak 2:1 arányban a következőkre:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
Hungarian: • Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy
Icelandic: Svæði I, sjúkdómur af stigi 1+, 2+, 3 eða 3+, eða
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Hungarian: A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokban mutatkozó különbség 3,5 betű volt (95%-os CI: [0,2-6,7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
Icelandic: Meðferð n/M (%) 95% CI Samanburður Líkindahlutfall (OR)
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Icelandic: CRFB002H2301E1
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Hungarian: hónapban
Icelandic: Mánuður
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sú aðferð sem notuð er við gjöfina getur valdið tímabundnum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az injekciók átlagos (SD) száma (0-23. hónap)
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-23)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos látásélesség-változás a 2. évben +2,7 betű volt a ranibizumabcsoportban, míg -0,7 betű volt a PRP-csoportban.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.