FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con mirtazapina non deve sostituire la diagnosi e/o i regimi terapeutici necessari per gestire la(e) patologia(e) sottostante(i) che causa(no) il calo ponderale involontario.
Czech: Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
Italian: La ripetizione del trattamento non è stata studiata e, come tale, deve essere effettuata solo dopo valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del veterinario.
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Italian: I bambini non devono essere presenti durante l'applicazione del trattamento al gatto.
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti con grave malattia renale e/o neoplasia.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Italian: L'aumento ponderale indotto dalla mirtazapina può essere secondario a variazioni della leptina e del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Italian: La gestione di qualsiasi patologia cronica associata al calo ponderale deve includere un'alimentazione adeguata e il monitoraggio del peso corporeo e dell'appetito.
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Italian: Non usare in animali riproduttori.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Italian: 27 80689 Monaco Germania
Czech: 27 80689 Munich
Italian: Fase 4: usando il dito, strofinare delicatamente l'unguento sulla superficie interna dell'orecchio del gatto (padiglione auricolare) distribuendolo uniformemente sulla superficie.
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere anche paragrafo 4.9).
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Italian: Presso il punto vendita, con il prodotto devono essere forniti guanti protettivi monouso impermeabili da indossare durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale veterinario.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere "Posologia per ciascuna specie, vie(e) e modalità di somministrazione").
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Italian: Il prodotto può essere assorbito per via cutanea od orale e può provocare sonnolenza o sedazione.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Italian: Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto).
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Italian: Tubo in alluminio rivestito da 5 grammi [rivestimento: lacca (interno)/smalto (esterno)] con tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) e ghiera sigillante.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Italian: Fertilità: Non usare in animali riproduttori (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Italian: Per applicare il medicinale veterinario:
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Italian: Se impiegato in gatti ipovolemici, deve essere attuato un trattamento di supporto (fluidoterapia).
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Italian: L'inibizione dei recettori 5-HT2 e di quelli dell'istamina H1 può spiegare gli effetti oressigeni della molecola.
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Italian: L'accumulo mediano tra la prima e la 35a dose è stato di 3,71 volte (basato sul rapporto delle AUC) e 3,90 volte (basato sul rapporto delle Cmax).
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Italian: In caso di irritazione cutanea od oculare o in caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Italian: Dopo l'applicazione, il tubo deve essere inserito nel contenitore a prova di bambino, che deve essere chiuso immediatamente.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Italian: I sintomi noti di un sovradosaggio di mirtazapina > 2,5 mg/kg nei gatti includono: vocalizzazione e alterazioni comportamentali, vomito, atassia, irrequietezza e tremori.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Italian: Dopo una singola somministrazione topica, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 21,5 ng/ml (± 43,5) viene raggiunto nel Tmax medio di 15,9 ore (1-48 ore).
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Italian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Aniserve GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aniserve GmbH
Italian: L'unico effetto testato nella pratica sul campo è stato sul peso corporeo: i gatti di proprietà di clienti che presentavano un calo ponderale ≥ 5 %, ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, hanno acquistato peso in maniera statisticamente significativa (p < 0,0001) dopo 14 giorni di somministrazione del prodotto (aumento ponderale del 3,39 % o media di 130 grammi) rispetto ai gatti trattati con placebo (aumento ponderale dello 0,09 % o media di 10 grammi).
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast
Italian: La diagnosi e il trattamento corretti della patologia di base sono fondamentali per la gestione del calo ponderale e le opzioni terapeutiche dipendono dalla gravità del calo ponderale e dalla(e) patologia(e) di base.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Italian: Lavare accuratamente le mani immediatamente dopo la somministrazione del medicinale veterinario o in caso di contatto cutaneo con il prodotto o il gatto trattato.
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Italian: La biodisponibilità a seguito di somministrazione topica è stata del 34 % (dal 6,5 all'89 %) rispetto alla somministrazione orale durante le prime 24 ore e del 65 % (dal 40,1 al
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Italian: Questo medicinale veterinario può causare irritazione oculare e cutanea.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže.
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere "Altre informazioni").
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Italian: Il prodotto ha un effetto positivo atteso sull'assunzione di cibo stimolando l'appetito; tuttavia tale effetto non è stato misurato nella sperimentazione cardine di campo.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Italian: L'esatto meccanismo con cui la mirtazapina induce l'aumento ponderale sembra essere multifattoriale.
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Italian: In uno studio cross-over condotto con il prodotto alla dose di 0,5 mg/kg in otto gatti per determinare la biodisponibilità relativa della mirtazapina orale e transdermica al 2 %, l'emivita terminale media (25,6 ± 5,5 ore) con somministrazione topica è stata oltre due volte più lunga dell'emivita terminale media (8,63 ± 3,9 ore) con somministrazione orale.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Italian: Fase 3: applicare una pressione uniforme sul tubo e spremere una striscia di unguento di 3,8 cm sul dito indice utilizzando come indicazione la linea misurata presente sul flacone o in questo foglio illustrativo.
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Italian: Non lasciare il tubo fuori dal suo contenitore a prova di bambino, tranne durante la fase di applicazione.
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Italian: ore (1-4 ore).
Czech: 14 dnech.
Italian: Vomito, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Italian: In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Italian: Il medicinale veterinario è un sensibilizzante della pelle.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2-adrenergici.
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di mirtazapina possono essere altresì aumentate se impiegata in concomitanza con ketoconazolo o cimetidina.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Italian: Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento.
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Italian: Il prodotto può essere nocivo per ingestione.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Italian: Il tubo deve essere conservato nel flacone a prova di bambino con tappo, rimesso nel flacone e tappato immediatamente dopo ogni utilizzo.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Non usare in gatti trattati con inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario a causa di un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere anche "Avvertenze speciali").
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Italian: Principio attivo:
Czech: 3. krok:
Italian: ALLEGATO IV
Czech: ANNEX
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Italian: • Dati precedenti sull'aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Italian: • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Italian: La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Italian: I casi più severi sono stati osservati con le epoetine a lunga durata d'azione.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).