FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Polish: Około 50% metotreksatu wiąże się z białkami osocza.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Polish: Wprowadzić całą długość igły w fałd skórny.
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Polish: Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet Jak stosować lek Nordimet
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Polish: Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na: - zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i - zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Polish: Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Polish: Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg.
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Polish: Zalecenia dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Polish: Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako „dnia podawania leku”.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Polish: Metotreksat wywołuje mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Polish: Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, co należy zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Polish: W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Nordimet bez uzgodnienia tego z lekarzem.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Polish: Wyjąć strzykawkę z pudełka, trzymając ją za korpus, jak pokazano na rysunku poniżej.
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Polish: - Ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, takie, jak gruźlica lub zakażenie HIV.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Polish: Częstość nieznana: Encefalopatia/leukoencefalopatia.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Polish: Upewnić się, że można zobaczyć obszar skóry, gdzie będzie wstrzyknięty lek.
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Polish: 3) Strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Polish: 4) Ostrzeżenie: NIE WOLNO wyjmować produktu trzymając za tłok lub osłonę igły.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Polish: Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porady o możliwościach zapobiegania i planowania ciąży.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nordimet u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).
English: 5) Visually inspect the syringe.
Polish: 5) Obejrzeć strzykawkę.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: What Nordimet is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Polish: Encefalopatię/leukoencefalopatię zgłaszano u pacjentów onkologicznych otrzymujących leczenie metotreksatem i nie można wykluczać ich występowania w przypadku leczenia metotreksatem we wskazaniach innych niż onkologiczne.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych między metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu we krwi) i 5-fluorouracylem (wydłużenie t½ 5-fluorouracylu).
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Polish: W razie zanieczyszczenia miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Polish: Umieścić żółtą osłonę igły w miejscu wstrzyknięcia tak, aby cała krawędź osłony igły dotykała skóry.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Polish: W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie można kontynuować lub je zakończyć.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Polish: Konieczne są dalsze badania pozwalające ustalić, czy seryjne badania chemiczne wątroby lub propeptydu kolagenu typu III są wystarczającym narzędziem do wykrycia toksycznego działania na wątrobę.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że Nordimet podawany jest tylko raz w tygodniu.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony, w jaki sposób to zrobić.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Polish: U pacjentów z łuszczycą konieczność wykonywania biopsji wątroby przed i podczas leczenia budzi kontrowersje.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Polish: Łączny czas trwania leczenia ustala lekarz.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów i dolegliwości sugerujących możliwość zakażenia.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszenie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego, następujące wraz z wiekiem (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 lub 5.2).
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej, o pH 8,0-9,0 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze dysponujący wiedzą na temat stosowania metotreksatu i w pełni zdający sobie sprawę z zagrożeń związanych z leczeniem metotreksatem.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz zalecane badania kontrolne i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz sprawdzić czynność nerek i wątroby.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna zwrócić się jak najszybciej do lekarza.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet - Należy sprawdzić datę ważności leku.
English: Rare: Mood alterations.
Polish: Rzadko: Zmiany nastroju.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Polish: Objawy ze strony płuc wymagają szybkiej diagnostyki i przerwania leczenia metotreksatem.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Polish: Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia objawów zatrucia, a także o konieczności dalszego ich monitorowania (w tym poddawania się regularnym badaniom laboratoryjnym).
English: The average weekly dose is 15-20 mg. Generally, a weekly dose of 25 mg should not be exceeded.
Polish: Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Polish: Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości podawania produktu leczniczego.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Polish: Dawki stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być zmniejszone, z uwagi na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Polish: Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może powodować zmniejszenie płodności.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Polish: Lekarz prowadzący może jednak zdecydować, że właściwe jest, by pacjent nauczył się samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcie leku Nordimet.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Polish: Leczenie skojarzone metotreksatem i leflunomidem może zwiększać ryzyko pancytopenii.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Polish: Wywołane działaniem metotreksatu choroby płuc mogą wystąpić nagle w dowolnym czasie leczenia, nie zawsze są odwracalne i opisywano ich przypadki po zastosowaniu wszystkich dawek (włącznie z małą dawką 7,5 mg na tydzień).
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksatu nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Polish: Metotreksat należy stosować z dużą ostrożnością (jeśli w ogóle) u pacjentów z ciężkimi, czynnymi lub przebytymi, chorobami wątroby, szczególnie spowodowanymi przez alkohol.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Polish: Nie należy naciskać na tłok przed wykonaniem wstrzyknięcia, w celu usunięcia pęcherzyka powietrza.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Polish: Bardzo rzadko: Osłabienie wzroku, retinopatia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych lub naturalnych.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu w dniu …………………………………………….. (wpisać pełną nazwę dnia tygodnia podania leku)
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Polish: 8) Docisnąć wstrzykiwacz do skóry do czasu, aż usłyszy się i poczuje kliknięcie.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Polish: Podczas leczenia lekiem Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.
English: Recommended examinations and safety measures
Polish: Zalecane badania i środki ostrożności
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Polish: W okienku kontrolnym powinien być widoczny żółty płyn.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Polish: Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Polish: Z uwagi na możliwy wpływ na układ odpornościowy, metotreksat może osłabić skuteczność szczepień i powodować fałszywe wyniki badań oceniających odpowiedź immunologiczną (zabiegów immunologicznych rejestrujących reakcję immunologiczną).
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania alkoholu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunosupresyjne.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Polish: Typowe objawy obejmują duszność, kaszel (szczególnie suchy kaszel bez wydzieliny), ból w klatce piersiowej oraz gorączkę - i w tym kierunku należy monitorować pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie genotoksyczne metotreksatu, tak więc, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działania genotoksycznego na plemniki.
English: Rare: Visual disturbances.
Polish: Rzadko: Zaburzenia widzenia.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Polish: Podczas leczenia lekiem Nordimet nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane lub wpływać na skuteczność działania leku Nordimet.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Polish: 8) Trzymając strzykawkę w ręce, którą się pisze (tak, jak się chwyta ołówek), drugą ręką utworzyć fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Polish: W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Nordimet, niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Polish: • Ciężkie wady wrodzone występowały w 6,6% przypadków żywych urodzeń u kobiet narażonych w czasie ciąży na małe dawki metotreksatu (mniejszej, niż 30 mg/tydzień), w porównaniu do 4% przypadków u pacjentek leczonych z powodu tej samej choroby lekami innymi, niż metotreksat.
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Polish: Można rozważyć suplementację kwasu foliowego, zgodnie z bieżącymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia.
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez wytrąconych cząstek.
English: You may also have a chest X-ray.
Polish: Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
English: The medicinal product is for single use only.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Nordimet wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Polish: Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne po podaniu leku Nordimet, zmniejszające się podczas trwania leczenia.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Polish: U pacjentów z objawami płucnymi należy przerwać leczenie metotreksatem i wykonać dokładne badania (w tym RTG klatki piersiowej), w celu wykluczenia infekcji i nowotworów.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Polish: Uwaga: Zwolnienie osłonki zabezpieczającej igłę będzie możliwe dopiero po całkowitym opróżnieniu ampułkostrzykawki poprzez naciskanie tłoka w dół.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Polish: Jeżeli doszło do przypadkowego kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub tkanek miękkich, należy spłukać to miejsce dużą ilością wody.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Polish: Jego działanie polega na kompetycyjnym hamowaniu reduktazy dihydrofolianu, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy DNA.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ze względu na możliwość uaktywnienia się choroby.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Polish: Stosowanie leku Nordimet u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Polish: Jednak, ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Polish: Metotreksat przenika przez barierę łożyska u szczurów i małp.