FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 6 δισκίων.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 6 tablet.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
Greek: Καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Czech: Kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
Greek: διαταραχές των ονύχων - όπως νέα λοίμωξη και οίδημα της απονεκρωμένης επιδερμίδας
Czech: • poruchy nehtů - jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tyverb 250 mg potahované tablety
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
Czech: Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
Greek: των πνευμόνων)
Czech: (anginy pectoris);
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 5 δισκίων.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί, η αιτιολογία των θανάτων είναι ανεξακρίβωτη.
Czech: Byla hlášena i úmrtí pacientů, příčinná souvislost mezi smrtí pacientů a podávanou léčbou přípravkem Tyverb je nejistá.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1000 mg (tj.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τις σχετικές λεπτομέριες ως προς τη δοσολογία τους, περιλαμβανομένων οποιονδήποτε μειώσεων της δόσης, αντενδείξεων και πληροφοριών για την ασφάλεια.
Czech: Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu údajů o přípravku příslušného přípravku.
Greek: Η λαπατινίμπη έχει σχετιστεί με αναφορές για μείωση του LVEF (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny s přípravkem Tyverb 1250 mg denně (kontinuálně) plus kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny s trastuzumabem (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) plus kapecitabinem (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Greek: • δυσπεψία
Czech: Hepatotoxicita
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Greek: • βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • kašel, zkrácení dechu,
Greek: Ασυμπτωματικές και συμπτωματικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Tyverb.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tyverb byly zaznamenány asymptomatické a symptomatické případy předávkování.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική λαπατινίμπη ditosylate, που ισοδυναμεί με 250 mg λαπατινίμπη.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Greek: • ρεπαγλινίδη- φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Greek: 1 δόσης (2 ml)
Czech: 1 dávce (2 ml)
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Czech: --1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Greek: 20 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Czech: 20 lahvičkami
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Czech: ATCvet kód: QI02AB.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Czech: Chraňte před světlem.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Greek: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Greek: 20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml)
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml)
Greek: ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Czech: správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Θα πρέπει να ανοσοποιούνται μόνο υγιή ζώα.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA) Ανοσοενισχυτική ουσία:
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA) Adjuvans:
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou epizodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení, správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Greek: στέλεχος 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Czech: kmen 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis,
Czech: Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή,
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení,
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Lze použít během březosti a laktace.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Greek: 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Greek: <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET των 5, 25 και 50 δόσεων.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
Greek: Γ.
Czech: Skot.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Greek: Την/Στις 26/07/2018 το Ubac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Greek: Η προστασία ξεκινάει περίπου 36 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί για τους πρώτους 5 μήνες της γαλουχίας (παραγωγή γάλακτος).
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο βακτήριο S. uberis που προκαλεί τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Greek: Σε κάθε κύηση πρέπει να επαναλαμβάνεται ο πλήρης κύκλος εμβολιασμού.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Greek: Η τρίτη ένεση χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ubac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Greek: Το Ubac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Greek: Στο πλαίσιο της περιόδου παρατήρησης διάρκειας 21 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών κλινικής μαστίτιδας λόγω S. uberis ήταν κατά 50% μικρότερη στην ομάδα των 277 βοοειδών που εμβολιάστηκαν με Ubac σε σύγκριση με την ομάδα των 303 βοοειδών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) (6,1% έναντι 12,2%).
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Greek: Το Ubac χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων (SCC) στο γάλα, που αποτελούν δείκτη μέτρησης της μαστίτιδας χωρίς ορατές εκδηλώσεις (υποκλινική μαστίτιδα).
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ubac;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται περίπου 60 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ubac;
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Greek: Τι είναι το Ubac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ubac, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ubac στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 6 αγροκτήματα με ιστορικό κλινικής μαστίτιδας από S. uberis και προσφάτως επιβεβαιωθείσα λοίμωξη από S. uberis.
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (Montanide ISA και μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA)) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Greek: Το Ubac περιέχει ως δραστική ουσία μια ουσία προσκόλλησης βιομεμβράνης (biofilm adhesion component), η οποία περιλαμβάνει λιποτειχοϊκό οξύ προερχόμενο από την κολλώδη μεμβράνη που παράγεται από το στέλεχος 5616 του Streptococcus uberis.
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.