FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen af kemoterapi som moderat udløser af kvalme og opkastning led 51 % af de patienter, som fik Emend, ikke af kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43 % af de patienter, som ikke fik Emend (180 ud af 424).
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
Danish: Det primære mål for virkning blev baseret på, hvor mange patienter der opnåede "komplet respons" defineret som ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og intet behov for andre lægemidler mod kvalme og opkastning 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapien (forsinket fase).Det blev også undersøgt, hvor mange patienter der opnåede komplet respons i de første 24 timer efter kemoterapi (akut fase).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „plně reagovali", což bylo definováno jako situace, kdy pacienti nezvraceli, nepociťovali nevolnost ani se jim nezvedal žaludek a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie (ve zpožděné fázi).
Danish: 727 voksne patienter, hvoraf de fleste var kvinder, som fik foretaget gynækologiske operationer.
Czech: Pokud jde o pooperační nevolnost a zvracení, byly uskutečněny dvě studie na celkem 1 727 dospělých pacientech, přičemž se většinou jednalo o ženy podstupující gynekologickou operaci.
Danish: Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Danish: Kapsler med 80, 125 og 165 mg Emend anvendes til voksne; børn fra 12 år og opefter kan få 80- eller 125 mg-kapsler, og børn mellem 6 måneder og 12 år behandles med en suspension til indtagelse gennem munden.
Czech: Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
Danish: Hvad anvendes Emend til?
Czech: K čemu se přípravek Emend používá?
Danish: Hvorfor blev Emend godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emend schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
Czech: Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Emend?
Czech: Jak se přípravek Emend používá?
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Danish: For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Danish: B. Indlægsseddel
Czech: B. Příbalová informace
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Danish: Pkt.
Czech: N těhotenství
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Danish: [Følgende oplysninger skal fjernes fra dette punkt] Særlig population: kropsvægt på 75 kg eller mere I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
Czech: [z tohoto bodu je třeba vymazat níže uvedený text] Zvláštní populace: tělesná hmotnost 75 kg nebo více V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Danish: I ulipristalacetat-grupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Danish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Danish: Tjekkiet
Czech: Česká Republika
Danish: Storbritannien Gedeon Richter Plc.
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Danish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Danish: Grækenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Portugalsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Czech: HU-1103 Budapest Hungary
Danish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Czech: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Danish: Luxembourg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Czech: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Danish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Czech: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Danish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Czech: Postinor 1500 microgramos comprimido
Danish: Yderligere information om Emgality findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette vil stoppe symptomerne på migræne.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Danish: Lægen bør revidere behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte den, hvis den er til gavn for patienten.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emgality løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Danish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emgality (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme, kløe, blå mærker eller hævelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Emgality opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Emgality (galcanezumab)
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emgality vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Danish: Patienterne kan indsprøjte lægemidlet selv, når de er blevet instrueret i det.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Danish: Hvorfor blev Emgality godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Danish: Emgality har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Danish: Inden du starter
Czech: Dříve než začnete
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Danish: Ældre (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Czech: Pozor na alergické reakce
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Danish: • den ser beskadiget ud
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Danish: Det er helt normalt.
Czech: Odpověď To je normální.
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Danish: Bagsiden af armen
Czech: Zadní část paže
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne korte periode.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Czech: Kardiovaskulární riziko
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Danish: • medicinen er frosset
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Danish: 3 Tryk og hold nede
Czech: 3 Stiskněte a držte
Danish: Procentdel, %
Czech: Procenta, %