FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: EMEA/H/C/004443
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lacosamide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně,
Slovak: Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Czech: Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Slovak: Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
Czech: Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let.
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
Czech: Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
Slovak: Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
Czech: Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Vimpat.
Slovak: To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Lacosamide Accord na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Slovak: Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Czech: Další informace o přípravku Lacosamide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací).
Slovak: rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka, lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání ústy dostane do krve.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Lacosamide Accord skúmaný?
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Czech: Lahev (skleněná)
Slovak: Sirup fľaša (sklenená)
Czech: 1 stříkačka pro perorální podání + 1 adaptér
Slovak: + 1 adaptér
Czech: 1 lahev + 1 odměrka +
Slovak: 1 fľaša + 1 odmerka
Czech: Ujistěte se, že je dobře připevněn.
Slovak: Presvedčte sa, že je dobre upevnený.
Czech: (3) Hlášeno v otevřených studiích.
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Czech: Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
Czech: Po použití nemusíte adaptér sundávat.
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Czech: Pak ji zapijte vodou.
Slovak: Zapite ju trochou vody.
Czech: - Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Slovak: - Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Czech: Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:
Slovak: Liek môžete vypiť jedným z dvoch spôsobov:
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Slovak: Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Czech: • Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie.
Czech: Dávku sirupu spolkněte.
Slovak: Prehltnite dávku sirupu.
Czech: 95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Slovak: Dieťa zje menej ako zvyčajne.
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Slovak: Používajte odmerku, ktorá sa nachádza v tomto balení.
Czech: • Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Slovak: Uzavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (nemusíte odstraňovať adaptér).
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Czech: • svědění, vyrážka.
Slovak: Svrbenie, vyrážka.
Czech: • bolest hlavy;
Slovak: Bolesť hlavy,
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
Czech: Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
Slovak: Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Czech: Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
Slovak: Dátum otvorenia (len pre vonkajšiu škatuľku)
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Czech: Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
Slovak: Celková dĺžka liečby intravenóznym lakosamidom je na rozhodnutí lekára.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Czech: Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
Slovak: V prípade predpísania sirupu sa má dávka namiesto hmotnosti (mg) vyjadriť v objeme (ml).
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Slovak: Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Czech: • Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Slovak: • i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi.
Slovak: Dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Sorbitol (druh cukru): ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku:
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Slovak: Lacosamide UCB sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Slovak: Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať lakosamid na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
Czech: • Aspartam (E951): zdroj fenylalaninu.
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovak: Len pre jednorazové použitie.
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených liekom Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Czech: Poruchy oka diplopie rozmazané vidění
Slovak: Poruchy oka diplopia rozostrené videnie
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Slovak: Jednou rukou podržte fľašu dnom nahor a druhou rukou naplňte perorálnu striekačku.
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Czech: Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 až 60 minút dvakrát denne.
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Slovak: Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Slovak: Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
Czech: 70,7 % pacientů po 57-105 dnech (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Slovak: % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení sa môže fľaška používať maximálne 2 mesiace.
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Slovak: Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Czech: Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
Slovak: Jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu liekom Lacosamide UCB.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Czech: • obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
Slovak: • vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do malého množstva vody stlačením piestu až po spodok perorálnej striekačky (obrázok 11) - potom musíte vypiť všetku vodu (použite len toľko vody, aby ste ju ľahko vypili) alebo
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali súbežne 1 až 3 antiepileptiká, sa pozorovali abnormality testov funkcie pečene.
Czech: Pokud je dávka lakosamidu vyšší než 400 mg/den (viz Způsob podání níže a bod 4.4), sledujte pečlivě pacienty se známými poruchami srdečního převodu, pacienty současně užívající léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu nebo srdeční selhání).
Slovak: Ak je dávka lakosamidu vyššia ako 400 mg/deň (pozri Spôsob podávania nižšie a časť 4.4), sledujte pozorne pacientov so známymi srdcovými poruchami vodivosti, pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré môžu vyvolať predĺženie PR intervalu, alebo so závažnými ochoreniami srdca (napr. ischémia myokardu alebo zlyhanie srdca).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Slovak: Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Slovak: Účinnosť lakosamidu v monoterapii bola stanovená na základe dvojito zaslepeného non-inferiórneho porovnania s karbamazepínom CR pri paralelnom usporiadaní skupín u 886 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých bola práve alebo nedávno diagnostikovaná epilepsia.