FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Romanian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
English: What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Romanian: Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Romanian: Fatigabilitatea Inflamaţie a mucoaselora
English: get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Romanian: Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
English: You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
English: How to use Tevagrastim
Romanian: Cum să utilizaţi Tevagrastim
English: Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Romanian: Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului Tevagrastim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută.
English: Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Aruncaţi seringile conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Tevagrastim conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Fosfataza alcalină sangvină crescută
English: - The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Romanian: Aruncarea seringilor folosite - Apărătoarea de siguranţă pentru ac previne înţeparea accidentală cu acul după utilizare, în consecinţă nu sunt necesare precauţii speciale privind eliminarea.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Romanian: Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Romanian: Ruptură splenicăa Siclemie cu criză siclemicăa
English: TRM
Romanian: Tusea
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
English: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Romanian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
English: Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Romanian: Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucofereză s-a observat o trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Romanian: Tel: +44 1977 628500
English: Musculoskeletal painc
Romanian: Durere musculoscheleticăc
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
English: What Tevagrastim is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim
English: • bone density decreased
Romanian: Osteoporoză Scăderea densităţii osoase
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Romanian: Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
English: Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
English: if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Tevagrastim - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA GmbH
English: How to store Tevagrastim
Romanian: Cum se păstrează Tevagrastim
English: Molėtų pl. 5
Romanian: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
English: Dizziness Hypoaesthe sia
Romanian: Ameţeală Hipoestezie
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Romanian: Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa Infiltrate în plămânia Hipoxie
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Congenital neutropenia
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Romanian: Glucoza sangvină scăzută Pseudogutăa (Condrocalcin oză pirofosfat) Tulburări ale volumului fluidelor
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Romanian: Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Romanian: Tevagrastim poate fi utilizat: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi.
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Romanian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Romanian: Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi vor produce celule sangvine; - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Romanian: (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
English: What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Romanian: Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim Cum să utilizaţi Tevagrastim Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tevagrastim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Informaţii pentru autoinjectare Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Romanian: (sindromul Sweet) - agravare a poliartritei reumatoide - modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Romanian: Diareea,e Vărsăturia,e Greaţăa
English: Package leaflet: Information for the user Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: Hepatobiliary disorders
Romanian: Hemoptizie Dispnee
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/012 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/013 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/014 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Romanian: La mai puţin de 5 % dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg/zi (3 μg/kg/zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 109/l.
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/007 2 x 5 seringi preumplute
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/009 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/010 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/011 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/005 1 seringă preumplută EU/1/08/445/006 5 seringi preumplute EU/1/08/445/008 10 seringi preumplute
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/003 2 x 5 seringi preumplute
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/001 1 seringă preumplută EU/1/08/445/002 5 seringi preumplute EU/1/08/445/004 10 seringi preumplute
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml soluţie.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Romanian: - umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic) - creşterea anumitor enzime în sânge - modificări ale chimiei sangvine - reacţie transfuzională
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Romanian: Asteniea Stare de răue Edem periferice
English: Dysuria Haematuria
Romanian: Durere orofaringianăa,e
English: Fluid volume disturbances
Romanian: Erupţie cutanată tranzitoriea
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml:
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - anemie falciformă, pentru că Tevagrastim poate provoca criză siclemică.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluţie.
English: Sodium
Romanian: MEDICAMENTULUI
English: Haemoptysi s
Romanian: Vistor hf.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
English: Hypersensit ivity
Romanian: Filgrastim s.c.
English: • cough
Romanian: - tuse
English: Disposing of used syringes
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
English: Other medicines and Tevagrastim
Romanian: Tevagrastim împreună cu alte medicamente
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
English: The study lasted four months.
Romanian: Studiul a durat patru luni.
English: It may be necessary to stop treatment.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului.
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
Romanian: Alli capsule a fost studiat în trei studii principale.
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Alli la 12 septembrie 2008.
English: Other information about Alli
Romanian: Alte informaţii despre Alli
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orlistat GSK valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 iulie 2007.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Romanian: Nici pacienţii, nici medicii nu au ştiut până la sfârşitul studiului ce tratament a urmat fiecare pacient.
English: Previously known as Orlistat GSK.
Romanian: Numit anterior Orlistat GSK.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alli pe parcursul studiilor?
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alli este disponibil pe site-ul internet al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Romanian: Autorizaţia s-a bazat pe autorizaţia acordată în 1998 pentru Xenical capsule.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alli.
English: What is the risk associated with Alli?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alli?
English: Alli should not be taken for more than six months.
Romanian: Ali nu se ia mai mult de şase luni.
English: Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Romanian: Alli este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Romanian: Pacientul trebuie sa ţină un regim în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Romanian: În toate studiile efectuate, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea greutăţii pacienţilor.
English: What is Alli?
Romanian: Ce este Alli?
English: For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Alli, citiţi prospectul (care face parte de asemenea din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Alli sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă aceasta nu conţine grăsimi, nu trebuie luat Alli.
English: Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Romanian: Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă autorizată deja în UE (Xenical 120 mg capsule), unele studii au implicat pacienţi care au luat Xenical.
English: Alli is used to help patients lose weight.
Romanian: Alli se utilizează pentru a-i ajuta pe pacienţi să slăbească.