FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre pour suspension buvable se compose du mélange de poudre à base de la substance active et des excipients, contenu dans un flacon pour reconstitution.
Spanish: El polvo para suspensión oral consiste en una mezcla del principio activo con los excipientes, contenidos dentro de un frasco para la reconstitución.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien si vous êtes atteint(e) d'une maladie hépatique ou rénale.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene enfermedad hepática o renal.
French: Si SPRYCEL doit être administré avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, envisagez de réduire la dose à :
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
French: Dasatinib sous forme inchangée représente respectivement 0,1% et 19% de la dose dans les urines et les fèces, le reste étant éliminé sous forme de métabolites.
Spanish: La fracción inalterada de dasatinib representó el 0,1% y el 19% de la dosis en orina y heces, respectivamente, mientras que el resto de la dosis se eliminó como metabolitos.
French: PERMETTRE LE SECHAGE A L'AIR LIBRE APRES CHAQUE UTILISATION
Spanish: SECAR AL AIRE DESPUÉS DE CADA USO
French: Avant imatinib (N = 46)b
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b
French: patients résistants à l'imatinib n=124
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib n=124
French: La majorité des patients résistants (72%) a reçu de l'imatinib à une dose > 600 mg.
Spanish: La mayoría de los pacientes resistentes (72%) habían recibido > 600 mg de imatinib.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de CAD.
French: L'efficacité de dasatinib est jugée sur les taux de réponse hématologique ou cytogénétique.
Spanish: La eficacia de dasatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
French: RCyCb Réponse moléculaire majeurec
Spanish: RCyCb Respuesta molecular mayorc
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
Spanish: 4 Si la citopenia está relacionada con la leucemia, valorar aumentar la dosis a 180 mg una vez al día.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence 10% dans ces deux études pédiatriques chez des patients recevant le traitement selon un schéma posologique continu sont présentés dans le Tableau 7.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios pediátricos con una frecuencia de ≥10% en pacientes con un régimen de dosificación continua se muestran en la Tabla 7.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55% ; asiatiques 42% et 37%, respectivement).
Spanish: Las características basales estuvieron bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento con respecto a la edad (mediana de edad de 46 años para el grupo de SPRYCEL y de 49 años para el grupo de imatinib con un 10% y un 11% de pacientes de 65 años de edad o mayores, respectivamente), género (un 44% de mujeres y un 37%, respectivamente) y raza (caucasiana 51% y 55%; asiática 42% y 37%, respectivamente).
French: Moins de 10% des patients avec un épanchement pleural ont présenté des épanchements pleuraux sévères (grade 3 ou 4) liés au traitement par dasatinib.
Spanish: Menos del 10% de los pacientes tuvieron derrame pleural grave (grado 3 o 4) relacionado con dasatinib.
French: Une fois le médicament reconstitué, le flacon contient 99 mL de suspension buvable, dont 90 mL sont prévus pour le dosage et l'administration.
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Poudre pour suspension buvable Boîte Extérieure :
Spanish: Polvo para suspensión oral Embalaje exterior:
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par SPRYCEL, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être effectuée, incluant l'activité de l'ADAMTS13 et le dosage des anticorps anti-ADAMTS13.
Spanish: Si se asocian hallazgos de laboratorio o clínicos con MAT en un paciente que recibe SPRYCEL, se debe interrumpir el tratamiento con SPRYCEL y se debe realizar una evaluación de la MAT, inlcuida la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti-ADAMTS13.
French: PNN : polynucléaires neutrophiles *dose de comprimé plus faible non disponible
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos *Dosis más baja de comprimido no disponible
French: Cependant, SPRYCEL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, SPRYCEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Grades 3/
Spanish: Grado 3/
French: Les critères secondaires incluaient le temps en RCyCc (mesure de la durabilité de la réponse), le temps jusqu'à RCyCc, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM), le temps jusqu'à RMM, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
French: Un total de 46 patients traités par dasatinib ont présenté des épanchements pleuraux récurrents.
Spanish: Un total de 46 pacientes tratados con dasatinib tuvieron derrame pleural recurrente.
French: Ne prenez jamais SPRYCEL si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome SPRYCEL si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ces doses réduites de SPRYCEL devraient ajuster l'aire sous la courbe (ASC) au taux observée sans inhibiteurs du CYP3A4 ; cependant, aucune donnée clinique n'est disponible avec ces ajustements posologiques chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Spanish: Se prevé que estas dosis reducidas de SPRYCEL ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Estos 6 casos incluyeron casos de fusión epifisaria retardada, osteopenia, retraso en el crecimiento y ginecomastia (ver sección 5.1).
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben triturar, ni fraccionar, ni masticar para mantener la consistencia de la dosificación y minimizar el riesgo de exposición dérmica, se deben tragar enteros.
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
Spanish: En niños que tomen SPRYCEL se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
French: Un total de 43% des patients du bras dasatinib, et 82% du bras imatinib ont été en échec de traitement, échec défini par une progression de la maladie ou un changement vers un autre traitement (réponse insuffisante, intolérance aux traitements de l'étude, etc.).
Spanish: Un total de un 43% de los pacientes tratados con dasatinib y un 82% de los tratados con imatinib presentaron fracaso del tratamiento, definido como progresión de la enfermedad o cambio al otro tratamiento (falta de respuesta, intolerancia al medicamento en estudio, etc.).
French: Chez les patients pour lesquels la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être envisagées.
Spanish: En pacientes en los que estén indicados la rifampicina u otros inductores de CYP3A4, deben usarse medicamentos alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
French: Ce médicament contient 2,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de SPRYCEL suspension buvable.
Spanish: Este medicamento contiene 2,1 mg de sodio (componente principal de la cocina/sal de mesa) por ml de SPRYCEL suspensión oral.
French: Dasatinib est un substrat et un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Dasatinib es un sustrato y un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4.
French: n/a: non applicable; IC= intervalle de confiance; LSN= limite supérieure de la normale
Spanish: n/a = no aplicable, IC = intervalo de confianza, LSN = límite superior del rango normal.
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Durante la consolidación de los bloques de quimioterapia, se deben realizar CBCs cada 2 días hasta la recuperación (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: b Inclut hémorragie du système nerveux central, hématome cérébral, hémorragie cérébrale, hématome extra-dural,
Spanish: b Incluye hemorragia en el sistema nervioso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural,
French: Les patients doivent être informés de potentiels effets indésirables tels que des étourdissements ou une vision floue pendant le traitement par dasatinib.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
Spanish: En el ensayo clínico Fase I, se observaron respuestas hematológicas y citogenéticas en todas las fases de LMC y en LLA Ph+ en los primeros 84 pacientes tratados y seguidos hasta 27 meses.
French: Les concentrations plasmatiques et l'activité mesurée in vitro indiquent que les métabolites de dasatinib ne semblent pas jouer un rôle majeur dans la pharmacologie du produit.
Spanish: La concentración plasmática y la actividad medida in vitro indican que es poco probable que los metabolitos de dasatinib desempeñen un papel importante en la farmacología observada del producto.
French: D'après les résultats d'une étude de pharmacocinétique en dose-unique, les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Basado en los hallazgos de un estudio farmacocinético de dosis única, los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada (ver sección 5.2).
French: SPRYCEL est principalement éliminé par le foie.
Spanish: SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado.
French: SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
Spanish: SPRYCEL se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
French: Conseillez aux patientes qui sont ou pourraient devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus associé au dasatinib et à l'excipient alcool benzylique, qui peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Spanish: Informe a las pacientes que están o pueden estar embarazadas del posible riesgo de dasatinib para el feto y del excipiente alcohol bencílico, que puede acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica.
French: Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon
Spanish: Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilización e hinchazón, inflamación de los tendones
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
French: La posologie quotidienne initiale de SPRYCEL comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée dans le Tableau 1.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada de SPRYCEL comprimidos en pacientes pediátricos se encuentra en la Tabla 1.
French: Cependant, dans une étude de dose unique in vivo sur des singes conscients soumis à des mesures télémétriques, il n'a pas été constaté de changement de l'intervalle QT ou de l'aspect des ondes de l'ECG.
Spanish: Sin embargo, en un estudio in vivo de dosis únicas en monos conscientes monitorizados a distancia, no hubo cambios en el intervalo QT ni en la forma de la onda del ECG.
French: Le taux de réponse moléculaire majeure à 24 mois était de 45% (35% chez les patients résistants à l'imatinib et 74% chez les patients intolérants à l'imatinib).
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor a 24 meses fue del 45% (35% para pacientes resistentes a imatinib y un 74% para pacientes intolerantes a imatinib).
French: L'activité in vitro du dasatinib sur hERG et sur les fibres de Purkinje suggèrent un potentiel prolongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Spanish: La actividad in vitro de dasatinib en los ensayos hERG y fibras de Purkinje sugería un potencial de prolongación de la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement ou d'en réduire la toxicité (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se permitieron modificaciones de la dosis para mejorar la actividad o para el manejo de la toxicidad (ver sección 4.2).
French: Chez les patients ayant présenté une progression de la maladie ou ayant arrêté le traitement par dasatinib ou imatinib, un séquençage de BCR-ABL a été effectué sur les échantillons sanguins lorsqu'ils étaient disponibles.
Spanish: En los pacientes en los que se notificó progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento con dasatinib o imatinib, se realizó secuenciación de BCR-ABL en las muestras sanguíneas de los pacientes dónde éstas estaban disponibles.
French: Retirez le bouchon sécurité enfants ainsi que l'opercule métallique.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños y el sello de aluminio.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
French: Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à préparer le matériel suivant :
Spanish: Antes de preparar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL para la administración al paciente, prepare lo siguiente:
French: 3 En cas de récidive de la cytopénie, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour (second épisode) ou de 80 mg une fois par jour (troisième épisode).
Spanish: 3 Ante un nuevo episodio de citopenia, repetir el paso 1 y reanudar el tratamiento a una dosis reducida de 100 mg una vez al día (segundo episodio) u 80 mg una vez al día (tercer episodio).
French: Ces données doivent être prises en compte si des patients doivent passer de la poudre pour suspension buvable aux comprimés, ou vice-versa.
Spanish: Estos datos se deben considerar si los pacientes deben cambiar del polvo por suspensión oral a comprimidos o viceversa.
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el grupo de 100 mg una vez al día fue de 37 meses (rango: 1-91 meses).
French: La dose de 140 mg une fois par jour a montré un profil d'efficacité comparable à celui de la dose de 70 mg deux fois par jour, mais un profil de tolérance plus favorable.
Spanish: La pauta posológica de 140 mg una vez al día mostró un perfil de eficacia comparable a la pauta posológica de 70 mg dos veces al día, pero un perfil de seguridad más favorable.
French: Dans cette population de patients qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une RCyM a été obtenue dans 77% des cas et une RCyC dans 67% des cas.
Spanish: En esta población de pacientes que recibieron 100 mg una vez al día, la RCyM se alcanzó en un 77%, y la RCyC en un
French: Après une dose orale unique de dasatinib marqué au 14C, approximativement 89% de la dose a été éliminée dans les 10 jours, 4% et 85% de la radioactivité étant retrouvés respectivement dans les urines et les fèces.
Spanish: Después de una dosis oral única de dasatinib marcado con [14C], aproximadamente el 89% de la dosis se eliminó en 10 días recuperándose un 4% y 85% de la radioactividad en orina y heces, respectivamente.
French: Terme préférentiel
Spanish: término preferido
French: SPRYCEL comprimés n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg.
Spanish: No se recomienda SPRYCEL comprimidos en pacientes que pesen menos de 10kg.
French: La toxicité gastro-intestinale était dose-limitante chez le rat et le singe, l'intestin ayant été constamment un organe cible.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal fue dosis limitante en ratas y monos, siendo el intestino el órgano diana de forma consistente.
French: Une fois reconstituée, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
Spanish: Una vez reconstituida, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
French: Avant chaque utilisation, veillez à ce que le piston de la seringue soit enfoncé jusqu'au fond du cylindre de la seringue.
Spanish: Antes de cada uso, asegurarse de empujar el émbolo de la jeringa hacia la parte inferior del cilindro de la jeringa.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue.
Spanish: En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
French: Une réponse hématologique complète ou une RCyM a pu être obtenue pour tous les types de mutation BCR-ABL associés à une résistance à l'imatinib sauf la mutation T315I.
Spanish: La respuesta hematológica completa o RCyM se alcanzó en pacientes que portan una gran variedad de mutaciones BCR-ABL asociadas con la resistencia a imatinib excepto T315I.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: # DECES / # patients du graphique
Spanish: GRUPO # MUERTES / # Pacientes
French: Divers effets indésirables, tels qu'épanchement pleural, ascite, œdème pulmonaire et épanchement péricardique avec ou sans œdème superficiel peuvent être décrits sous le terme général de "rétention hydrique".
Spanish: Reacciones adversas variadas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial pueden describirse colectivamente como "retención de líquidos".
French: Dans une analyse supplémentaire, plus de patients traités par dasatinib (84%) ont obtenu une réponse moléculaire précoce (définie par des niveaux BCR-ABL ≤ 10% à 3 mois) comparativement aux patients traités par imatinib (64%).
Spanish: En un análisis adicional, más pacientes tratados con dasatinib (84%) alcanzaron respuesta molecular temprana (definida como nivel BCR-ABL ≤ 10% a 3 meses) comparado con los pacientes tratados con imatinib (64%).
French: Le taux cumulé d'épanchement pleural (tous grades) lié au traitement par dasatinib au cours du temps a été de 10% à 12 mois, 14% à 24 mois, 19% à 36 mois, 24% à 48 mois et 28% à 60 mois.
Spanish: La tasa acumulativa de derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) a lo largo del tiempo fue del 10% a 12 meses, 14% a 24 meses, 19% a 36 meses, 24% a 48 meses y 28% a 60 meses.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
French: Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Spanish: Posteriormente, si es conveniente, el tratamiento puede reanudarse, a una dosis reducida, dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué dans le Tableau 16.
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra en la
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
Spanish: Además del imatinib, el 35% de los pacientes habían recibido previamente quimioterapia citostática, 65% habían recibido tratamiento con interferón y 10% un trasplante de células madre.
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Spanish: Cómo dividir una dosis que es mayor de 11 ml
French: b Une réponse cytogénétique complète (RCyC) est basée sur une seule évaluation cytogénétique de moelle osseuse.
Spanish: b Respuesta citogenética completa (RCyC) se basa en una única evaluación citogenética de la médula ósea.
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sprycel se puede tomar con o sin comida y se debe tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
French: Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement.
Spanish: Su médico decidirá la formulación y la dosis correctas según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento.
French: Par conséquent, il existe un risque potentiel d'interaction avec d'autres médicaments co-administrés, qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 ou qui modulent son activité (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por tanto, existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos administrados simultáneamente, que se metabolizan fundamentalmente por CYP3A4 o que modulan su actividad (ver sección 4.5).