FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Lithuanian: Su režimu susijęs mirtingumas (RSM) ir su transplantatu susijęs mirtingumas (TSM): nedideli rodikliai, apie kuriuos pranešta, patvirtina hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų parengimo alogeninei HPLT naudojant tiotepą saugumą.
Czech: Retardace růstu
Lithuanian: Sustojęs augimas
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Lithuanian: Šaldytuve laikomą praskiestą preparatą reikia suvartoti per 24 valandas.
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Lithuanian: TEPADINA dozės apskaičiavimas
Czech: Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla.
Lithuanian: TEPADINA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri priskiriama prie vaistų, kurios vadinamos alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa se výskyt relapsů po 12 až 57 měsících pohyboval v rozmezí od 33 % do 57 %.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą atveju, praėjus 12-57 mėnesių, recidyvo rodikliai svyravo nuo 33 iki 57 %.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad tiotepa, kaip ir dauguma alkilinančių medžiagų, sukelia embriono ir vaisiaus žūtį ir apsigimimus (žr.
Czech: Stav zmatenosti Změny psychiky
Lithuanian: Psichinės būsenos pasikeitimas
Czech: U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
Lithuanian: Po gydymo tiotepa buvo stebimi suaugusių pacientų ir vaikų, kuriems anksčiau kelis kartus buvo taikyta chemoterapija, įskaitant metotreksatą, ir radioterapija, leukoencefalopatijos atvejai.
Czech: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Czech: Současné podávání induktorů cytochromu P450 (jako je rifampicin, karbamazepin a fenobarbital) může zvýšit metabolismus thiotepy a vést k nárůstu plazmatických koncentrací aktivního metabolitu.
Lithuanian: Kartu su tiotepa vartojant citochromo P450 induktorius (kaip antai rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį), gali padidėti tiotepos metabolizmas, dėl to gali padidėti aktyviojo metabolito koncentracija kraujo plazmoje.
Czech: Výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované alogenní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
Lithuanian: ILN rezultatai patvirtinta, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po alogeninės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių vaikų gydymo strategijos.
Czech: Podání
Lithuanian: PRISTATYMAS
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepą ir apie kurias gydant vaikus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai režimų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodiklis svyravo nuo 15 % iki 44 %.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
Lithuanian: Akivaizdžių metabolitų klirenso mechanizmų saturacijos skiriant dideles tiotepos dozes įrodymų nėra.
Czech: Anorexie Hyperglykémie
Lithuanian: Anoreksija Hiperglikemija
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a pro jejich likvidaci.
Lithuanian: Ruošiant TEPADINA būtina laikytis tinkamo priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir šalinimo tvarkos.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 2,5 % do 29 %.
Lithuanian: Su režimu susijęs mirtingumas (RSM) ir su transplantatu susijęs mirtingumas (TSM): RSM rodikliai, apie kuriuos pranešta, svyravo nuo 2,5 % iki 29 %.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí během neutropenického období by mělo být zváženo profylaktické nebo empirické použití antiinfektiv (antibakteriálních, antimykotických, antivirových).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę profilaktiškai arba susirgus vartoti priešinfekcinius (antibakterinius, priešgrybelinius ir antivirusinius) vaistus, siekiant išvengti infekcijų ir jas išgydyti esant neutropenijai.
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Czech: Interakce charakteristické pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním se často používá antikoagulační léčba.
Lithuanian: Visoms citotoksinėms medžiagoms būdinga sąveika Dėl piktybinių navikų pacientams padidėja trombų susidarymo pavojus, todėl dažnai jie vartoja krešėjimą mažinančius vaistus.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Alogenní HPCT
Lithuanian: ALOGENINĖ HPLT
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per daugiau kaip vienerių metų stebėjimo laikotarpį, buvo 40 %-75 %.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 50 % iki 100 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 9,4 iki 121 mėnesių.
Czech: V průběhu současného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba pacienty pečlivě klinicky monitorovat.
Lithuanian: Todėl pacientams kartu vartojant tiotepą ir šiuos vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti jų klinikinius rodiklius.
Czech: Současné podávání je nutno zvážit Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamos tiotepos poveikį Ciklosporinas, takrolimas: ypač stiprus imuniteto slopinimas ir limfocitų proliferacijos pavojus.
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Lithuanian: Kaip TEPADINA vartojamas
Czech: Jako alkylační činidlo vyvolává thiotepa nejsilnější inhibici růstu nádorových buněk in vitro s nejmenším zvýšením koncentrace léčivého přípravku.
Lithuanian: Iš visų alkilinančių medžiagų tiotepa labiausiai slopina navikinių ląstelių augimą in vitro, esant mažiausiam vaistinio preparato koncentracijos padidėjimui.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Czech: V některých hodnocených přípravných fázích byl výskyt relapsů nižší než 60% rovněž hlášen po pěti letech.
Lithuanian: Kai kurių vertintų paciento parengimo transplantacijai procedūrų atveju, apie mažesnius nei 60 % recidyvo rodiklius pranešta praėjus ir 5 metams.
Czech: Solidní nádory
Lithuanian: Solidiniai navikai
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Lithuanian: Suaugusieji Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepą ir apie kurias gydant suaugusius pacientus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
Lithuanian: Preparatą TEPADINA į veną per 2-4 valandas gali sulašinti tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas per į centrinę veną įstatytą kateterį.
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Epistaxe
Lithuanian: Idiopatinės pneumonijos sindromas
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: TEPADINA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
Lithuanian: Tyrimai parodė, jog tiotepa kenkia pelių patinėlių vaisingumui ir spermatogenezei bei pelių patelių kiaušidžių funkcijai.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo flakonas su guminiu kamšteliu (bromobutilo arba chlorbutilo), kuriame yra 15 mg tiotepos.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Lithuanian: Tiotepa smarkiai jungiasi su lipidais.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Lithuanian: TEPADINA skiriamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams prieš įprastinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją (HPLT) pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).
Lithuanian: TEPADINA turi būti lašinamas užbaigus ciklofosfamido infuziją (žr.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje .
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Lithuanian: - jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo praeityje (jei buvo gydoma fenitoinu ar fosfenitoinu).
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Lithuanian: Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina kruopščiai praplauti vandeniu.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 17 % to 84 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 12,3 iki 99,6 mėnesių.
Czech: Dojde-li k náhodnému styku roztoku látky thiotepa s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Lithuanian: Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Czech: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Lithuanian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Czech: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypotyreóza
Lithuanian: Hipopituitarizmas Hipogenitalizmas
Czech: Další ředění v infuzním vaku
Lithuanian: Praskiedimas infuzijos maišelyje
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešama, atliekant skirtingas paciento parengimo transplantacijai procedūras naudojant tiotepą, yra infekcijos, citopenija, ūminė TAR ir lėtinė TAR, virškinimo trakto sutrikimai, hemoraginis cistitas, gleivinės uždegimas.
Czech: V průběhu souběžného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba provádět klinické sledování.
Lithuanian: Todėl pacientams kartu vartojant tiotepą ir šiuos vaistinius preparatus, reikia stebėti jų klinikinius rodiklius.
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Anemija
Czech: U látky thiotepa představuje odstranění kostní dřeně toxicitu, která omezuje její dávku, což dovoluje významně navýšit dávku s infuzí autologní HPCT.
Lithuanian: Tiotepos sukeliama mieloabliacija yra jos dozę ribojantis toksinis poveikis, todėl atliekant autologinę HPLT, tiotepos dozę galima reikšmingai padidinti.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai, kuriuos gali sukelti gydymas preparatu TEPADINA arba transplantacijos procedūra, yra: - kraujo apykaitoje esančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (numatytas vaisto, skirto parengti jūsų organizmą transplantato infuzijai, poveikis)
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Lithuanian: Recidyvas: Visų parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, apie kuriuos pranešta praėjus daugiau kaip vieneriems metams buvo mažesni nei 40 % (gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba).
Czech: Multiorgánové selhání
Lithuanian: Kelių organų funkcijos nepakankamumas
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Lithuanian: TEPADINA steriliomis sąlygomis sulašinamas į veną per 2-4 valandas, darant infuziją kambario temperatūroje (apie 25 °C) ir esant įprastiniam apšvietimui.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Lithuanian: Kadangi sergant vėžiu pavienių pacientų būklė krešėjimo požiūriu labai skiriasi, dėl galimos geriamųjų krešėjimą mažinančių vaistų (jeigu nusprendžiama pacientą gydyti geriamaisiais krešėjimą mažinančiais vaistais) ir priešvėžinių chemoterapinių vaistinių preparatų sąveikos reikia dažniau tikrinti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Czech: Thiotepa nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Tiotepos poveikio pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
Lithuanian: Pancitopenija Granulocitopenija
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas Neryškus matymas Encefalopatija Traukuliai Parestezija
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Lithuanian: Gydymo TEPADINA metu moterims negalima žindyti kūdikio.
Czech: U alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) musí být přípravná fáze léčby dostatečně imunosupresivní a myeloablativní, aby překonala reakci štěpu proti hostiteli.
Lithuanian: Atliekant alogeninę HPLT, paciento parengimo transplantacijai procedūra reikia pakankamai nuslopinti imunitetą ir užtikrinti pakankamą mieloabliacinį poveikį, kad būtų išvengta transplantato atmetimo reakcijos.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Lithuanian: Overall Survival, OS): BI rodiklis svyravo nuo 29 % iki 87 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 22 iki 63 mėnesių.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo flakonas su guminiu kamšteliu (bromobutilo arba butilo), kuriame yra 100 mg tiotepos.
Czech: Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení.
Lithuanian: Prieš lašinant, TEPADINA infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis tiotepos metabolizmui ir eliminacijai neįvertintas.
Czech: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Lithuanian: Τηλ: +30-210 6194 170
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines indikacijas, reikia atidžiai stebėti pacientų kraujo rodiklius ir imtis stiprių palaikomųjų priemonių.
Czech: LYMFOM
Lithuanian: LIMFOMA
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Lithuanian: Kartu su tiotepa nerekomenduojama vartoti
Czech: Tachykardie Srdeční selhání
Lithuanian: Tachikardija Širdies funkcijos nepakankamumas
Czech: Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.
Lithuanian: Prieš skiriant TEPADINA, reikia ištirpinti miltelius ir praskiesti.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 30 % iki 87 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 11,7 iki 87 mėnesių.
Czech: V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Lithuanian: Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis tiotepos eliminacijai neįvertintas.
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Lithuanian: - širdies ritmo sutrikimas - širdies funkcijos nepakankamumas
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra hipotoninis ir prieš vartojant jį būtina dar labiau praskiesti 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (1000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg) arba atitinkamu kiekiu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kad būtų gauta galutinė TEPADINA
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per nuo daugiau kaip 1 iki 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpį, patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po alogeninės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo alternatyvos.
Czech: Dávkování u dětských pacientů AUTOLOGNÍ HPCT
Lithuanian: Vaikų populiacija Autologinė HPLT
Czech: Použitelné do:
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip:
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Lithuanian: Atsargiai vaistinį preparatą reikia vartoti širdies ligomis sirgusiems pacientams, ir būtina nuolat tikrinti tiotepą vartojančių pacientų širdies funkciją.
Czech: Po rekonstituci použijte do 8 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, šaldytuve laikomą preparatą reikia suvartoti per 8 valandas.
Czech: NÁDORY ZÁRODEČNÝCH BUNĚK
Lithuanian: PJAUTUVO PAVIDALO LĄSTELIŲ
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
Lithuanian: Kliedesys Nervingumas Haliucinacijos Ažitacija
Czech: REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Lithuanian: REFRAKTERINĖ CITOPENIJA
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Lithuanian: TEPADINA yra balti kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg tiotepos.
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ūmaus toksinio poveikio ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per ilgesnį nei vienerių metų tolesnio stebėjimo laikotarpį patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, gydymo alternatyvos.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 31 % iki 81 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi 7,3 iki 120 mėnesių.
Czech: Sepse
Lithuanian: įskaitant
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiedus, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 24 valandas, o laikant 25°C temperatūroje - 4 valandas.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Lithuanian: Transplantato prigijimas: įrodyta, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą daro mieloabliacinį poveikį.
Czech: Hemoragie Embolie
Lithuanian: Hemoragija Embolija
Czech: Zástava dýchání
Lithuanian: - kvėpavimo komplikacijos