FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 57% (208/368) de los pacientes del grupo de Victrelis-TGR y el 56% (204/366) de los pacientes del grupo de Victrelis-PR48 tenían ARN-VHC indetectable en la ST 8 comparado con el 17% (60/363) de los pacientes del grupo PR.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό (208/368) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-RGT και 56% (204/366) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-PR48 είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 σε σύγκριση με 17% (60/363) των ατόμων στο σκέλος PR.
Spanish: Tamaños de envase: caja de 84 cápsulas duras y multienvase que contiene 336 (4 envases de 84) cápsulas duras.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Deje de tomar Victrelis y acuda directamente a un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
Spanish: Boceprevir no se ha estudiado en pacientes con cirrosis descompensada (ver sección 5.2).
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Si dicha cifra no estaba disponible, se
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοια τιμή, η τιμή
Spanish: • Los demás componentes son lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y goma laca.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron: 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν 17/80 [21,3%] για το PR48, 94/162 [58,0%] για το Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] για το
Spanish: El tratamiento con pravastatina puede iniciarse con la dosis recomendada cuando se administra de forma conjunta con Victrelis.
Greek: Η αγωγή με πραβαστατίνη μπορεί να ξεκινήσει στη συνιστώμενη δόση όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la raza no tuvo un efecto aparente en la exposición.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,04 años para el genotipo 1b.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,04 έτη για τον γονότυπο 1b.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fatiga, anemia (ver sección 4.4),
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
Spanish: En ratas, boceprevir indujo efectos reversibles sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas hembra con unas exposiciones 1,2 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis terapéutica recomendada.
Greek: Σε επίμυες, η μποσεπρεβίρη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυική ανάπτυξη θηλυκών επιμύων σε εκθέσεις 1,2 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Spanish: Respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes que reciben tratamiento similar hasta la semana 36
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36
Spanish: No tome Victrelis si está tomando alguno de los medicamentos mencionados.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.
Spanish: (inhibición de CYP3A)
Greek: (Αναστολή CYP3A)
Spanish: Si se requiere la suspensión permanente de ribavirina, también se debe suspender el peginterferón alfa y Victrelis.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της ριμπαβιρίνης, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η πεγκιντερφερόνη άλφα και το Victrelis.
Spanish: Si dichas cifras no estaban disponibles a la SS 24 y posterior, se utilizaba la cifra de la SS 12.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Spanish: Sin embargo, entre los pacientes con mala respuesta a peginterferón alfa-2b/ribavirina durante las 4 semanas de período de preinclusión, la eficacia de boceprevir pareció reducirse para aquellos pacientes en los que se había detectado las variantes V36M, T54S, V55A o R155K basales.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Se debe tener precaución cuando boceprevir se combina con ketoconazol o antifúngicos azólicos (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η μποσεπρεβίρη συνδυάζεται με κετοκοναζόλη ή αζολικά αντιμυκητιασικά (ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη).
Spanish: Soplo cardiaco, aumento de la frecuencia cardiaca
Greek: Καρδιακό φύσημα, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:2:2 y estratificados en función de la respuesta a su tratamiento anterior calificado (pacientes con recidivas frente a respondedores parciales) y del subtipo de VHC (1a o 1b) de uno de los siguientes
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2:2 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την ανταπόκριση στην προηγούμενη προαπαιτούμενη αγωγή τους (υποτροπιάζοντες έναντι μερικά ανταποκρινόμενων) και ανά υπότυπο HCV (1a έναντι 1b) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Spanish: Si el paciente tiene un ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) mayor o igual a 1.000 UI/ml en la ST 8, suspender la pauta de los tres medicamentos.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU/ml την ΕΘ 8, διακόψτε την αγωγή με τα τρία φάρμακα.
Spanish: • quetiapina - utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας, της διπολικής διαταραχής και
Spanish: La tasa de RVS fue del 62,5% (40/64) en pacientes tratados con Victrelis en combinación con PR y del 29,4% (10/34) en pacientes tratados con PR solo (ver Tabla 6).
Greek: Το ποσοστό SVR ήταν 62,5% (40/64) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Victrelis σε συνδυασμό με PR και 29,4% (10/34) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με PR μόνο (βλ.
Spanish: En los pacientes con mala respuesta a interferón (definidos como aquellos con una disminución del ARN-VHC < 1-log10 en la ST4) se debe considerar caso por caso el uso de tratamiento triple, ya que la probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) con el tratamiento triple es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Greek: Σε πτωχά ανταποκρινόμενους στην ιντερφερόνη ασθενείς (οριζόμενοι ως εκείνοι με μείωση του HCV-RNA < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4), η χρήση της τριπλής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται ανά περίπτωση, καθώς η πιθανότητα επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) με την τριπλή θεραπεία είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina, representado por 1.500 pacientes aproximadamente, se basó en los datos de seguridad agrupados procedentes de dos ensayos clínicos: uno en pacientes que no habían recibido tratamiento previamente y uno en pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που αντιπροσωπεύεται από περίπου 1.500 ασθενείς για τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας σε δύο κλινικές δοκιμές: μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και μία σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Victrelis se asoció con una disminución adicional de la concentración de hemoglobina de aproximadamente 1 g/dl (ver sección 4.4).
Greek: Το Victrelis συσχετίστηκε με μία επιπρόσθετη μείωση κατά περίπου 1 g/dl της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se considerará el ajuste de la dosis de la benzodiazepina.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
Spanish: Se recomienda incrementar la vigilancia clínica y los parámetros de laboratorio por si hay supresión del VIH y VHC.
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV και του HCV.
Spanish: Para obtener más información sobre el uso de Victrelis en pacientes con enfermedad hepática avanzada, ver sección 4.4.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Los pacientes con estas variantes basales y respuesta reducida a peginterferón alfa-2b/ribavirina representaban aproximadamente el 1% del número total de pacientes tratados con boceprevir.
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις παραλλαγές κατά την έναρξη της θεραπείας και με μειωμένη ανταπόκριση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη αντιπροσώπευαν περίπου το 1% του συνολικού αριθμού των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη.
Spanish: Se desconoce qué efecto tendrá el tratamiento con Victrelis sobre la actividad de los inhibidores de proteasa del VHC administrados con posterioridad, incluido el retratamiento con Victrelis.
Greek: Είναι άγνωστο ποια είναι η επίδραση της θεραπείας με το Victrelis στη δραστικότητα μεταγενέστερα χορηγούμενων αναστολέων HCV πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της επαναθεραπείας με το
Spanish: No se ha evaluado directamente la importancia clínica de las reducciones de los parámetros farmacocinéticos de etravirina y de la Cmin de boceprevir en el contexto de tratamiento de combinación con medicamentos antirretrovirales para el VIH, que también afecten la farmacocinética de etravirina y/o boceprevir.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Spanish: En un estudio en el que se comparó el uso de la reducción de la dosis de ribavirina y el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis en el manejo de la anemia surgida durante el tratamiento, el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη όπου έγινε σύγκριση της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης με τη χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης κατά τη διαχείριση της προκαλούμενης από τη θεραπεία αναιμίας, η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del VHB, algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa no administrados en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικά άμεσης δράσης, που δεν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Spanish: Una reducción superior a 10 veces en la susceptibilidad de boceprevir fue atribuida a las sustituciones de los aminoácidos R155T y A156S.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων R155T και A156S.
Spanish: Boceprevir se une de manera covalente, aunque reversible, a la serina del sitio activo de la proteasa NS3 (Ser139) mediante un grupo funcional (alfa)-cetoamida para inhibir la replicación vírica en las células anfitrionas infectadas por el VHC.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεσμεύεται ομοιοπολικά, αλλά αντιστρεπτά, στη σερίνη (Ser139) της ενεργής περιοχής της NS3 πρωτεάσης, μέσω μίας (άλφα)-κετοαμιδικής λειτουργικής ομάδας, για να αναστείλει την αντιγραφή του ιού στα
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Victrelis tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μία απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία/γίνει αποχή από τη θεραπεία με το Victrelis, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetida, boceprevir mostró degeneración testicular en ratas con exposiciones sistémicas inferiores a la dosis terapéutica recomendada en humanos.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η μποσεπρεβίρη επέδειξε εκφύλιση των όρχεων σε επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Spanish: Las tasas de RVS para aquellos que recibieron al menos una dosis de Victrelis (esto es, excluyendo a los pacientes que abandonaron durante el periodo de preinclusión con PR) fueron de 41% para los pacientes con ausencia total de respuesta, de 67% para los respondedores parciales y de 96% para los pacientes con recidivas.
Greek: Τα ποσοστά SVR για εκείνους που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis (δηλαδή εξαιρουμένων των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής με PR) είναι 41% για μηδενικά ανταποκρινόμενους, 67% για μερικά ανταποκρινόμενους και 96% για υποτροπιάζοντες.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con PR durante 4 semanas seguido de 44 semanas de PR con Victrelis o con placebo.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
Spanish: Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados".
Greek: Το Victrelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HCV ή που έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως φάρμακα ονομαζόμενα «ιντερφερόνες»
Spanish: Si toma más Victrelis del que debe Si toma más Victrelis del que debiera, pregunte a su médico o vaya directamente al servicio de
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου.
Spanish: Los pacientes reclutados en el ensayo PROVIDE en las 2 semanas posteriores a la última dosis de PR del estudio principal recibieron Victrelis 800 mg tres veces al día + PR durante 44 semanas.
Greek: Τα άτομα που εισήχθησαν στην PROVIDE εντός 2 εβδομάδων μετά από την τελευταία δόση PR στη μητρική μελέτη, έλαβαν Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Spanish: • un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del VIH - efavirenz, etravirina
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
Spanish: La exposición prolongada produjo una disminución de las concentraciones de ARN el día 15 de 2-log.
Greek: Παρατεταμένη έκθεση είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων του RNA κατά 2 λογαριθμικές μονάδες έως την Ημέρα 15.
Spanish: • sedantes intravenosos - benzodiazepinas (por ej., alprazolam, midazolam, triazolam)
Greek: • ενδοφλέβια ηρεμιστικά - βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
Spanish: Los descensos medios de los valores en la hemoglobina con respecto a los valores basales fueron mayores en los pacientes tratados previamente que en los que nunca habían recibido tratamiento.
Greek: Οι μέσες μειώσεις των τιμών της αιμοσφαιρίνης από τα αρχικά επίπεδα ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε σύγκριση με τις μέσες μειώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Victrelis es un potente inhibidor del CYP3A4/5.
Greek: Το Victrelis είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5.
Spanish: • medicamentos "ergotamínicos", como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina, usados para la migraña y las cefaleas en racimos
Greek: • φάρμακα τύπου «ερυσιβώδους όλυρας», όπως η διυδροεργοταμίνη, η εργονοβίνη, η εργοταμίνη ή η μεθυλεργονοβίνη - χρησιμοποιούνται για ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες
Spanish: No se observaron adenomas ni carcinomas en ratas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, la adición de Victrelis al tratamiento de referencia actual (peginterferón alfa y ribavirina) aumentó significativamente las tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) con respecto al tratamiento de referencia actual solo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Victrelis στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) αύξησε σημαντικά τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε σύγκριση με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Spanish: Entre las variantes, pasaron a ser indetectables el 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S y 95% de R155K+V36M, mediante secuenciación de la población.
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis y quetiapina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de quetiapina llegando a producir toxicidad relacionada con quetiapina, incluyendo coma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis και της κουετιαπίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα, οδηγώντας σε τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη, συμπεριλαμβανομένου του κώματος.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,17 años para los de genotipo 1a.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,17 έτη για τον γονότυπο 1a.
Spanish: Tabla 1 Directrices sobre la duración del tratamiento empleando un Tratamiento Guiado por la Respuesta (TGR) en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente o en los que han fracasado al tratamiento previo con interferón y ribavirina
Greek: Πίνακας 1 Διάρκεια της θεραπείας με χρήση κατευθυντήριων γραμμών βάσει Κατευθυνόμενης από την Ανταπόκριση Θεραπείας (RGT) σε ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Spanish: El 7% por ciento de los pacientes que recibieron la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina presentaron recuentos de neutrófilos <0,5 x 10
Greek: Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Spanish: pravastatina AUC ↑ 63% pravastatina Cmáx ↑ 49%
Greek: πραβαστατίνη AUC ↑ 63% πραβαστατίνη Cmax ↑ 49%
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: Este efecto no se
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) cuyas muestras fueron analizadas, en el 53% se detectaron RAV postbasales.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και που δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), των οποίων τα δείγματα αναλύθηκαν, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 53%.
Spanish: Victrelis no se debe administrar en ausencia de peginterferón alfa y
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται απουσία πεγκιντερφερόνης άλφα και
Spanish: Once pacientes no acudieron a la evaluación (ARN-VHC) de la ST 4 y no fueron incluidos en los resultados de
Greek: Σε έντεκα άτομα δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση (HCV-RNA) την ΕΘ 4 και επομένως δεν
Spanish: • Peginterferón alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Spanish: Se detectaron RAV basales en el 8% de los pacientes por secuenciación de la población.
Greek: Ανιχνεύθηκαν RAVs σε ποσοστό 8% των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, μέσω πληθυσμιακού προσδιορισμού αλληλουχίας.
Spanish: Por consiguiente, las pacientes de sexo femenino en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo fetal en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En ensayos clínicos donde se comparaba la combinación de Victrelis, peginterferón alfa-2b y ribavirina frente a la combinación de solo peginterferón alfa-2b y ribavirina, la mediana de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de niveles de hemoglobina inferiores a 10 g/dl fue similar (71 días con un rango de 15-337 días, y 71 días con un rango de 8-337 días, respectivamente).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
Spanish: Se podría considerar esta administración conjunta caso por caso si se estima necesario, en pacientes con carga viral del VIH suprimida y cepa viral del VIH sin sospecha de resistencia al régimen de tratamiento del VIH.
Greek: Η παραπάνω ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εξετάζεται ανά περίπτωση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο, σε ασθενείς με κατασταλμένα HIV ιικά φορτία και με HIV ιικό στέλεχος χωρίς πιθανολογούμενη αντίσταση στην αγωγή για HIV. Είναι απαραίτητη η αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV.
Spanish: La administración conjunta de pravastatina con Victrelis aumentó la exposición a pravastatina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πραβαστατίνης με Victrelis αύξησε την έκθεση στην πραβαστατίνη.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 en dos cohortes (cohorte 1 N=938/raza distinta de la negra y cohorte 2/raza negra N=159) y estratificados por genotipo del VHC (1a o 1b) y carga vírica de ARN-VHC (≤ 400.000 UI/ml frente a > 400.000 UI/ml) a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes:
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι > 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας: