FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Greek: Όσο νωρίτερα λαμβάνεται έπειτα από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη, τόσο αποτελεσματικότερο είναι.
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
Greek: Η εταιρεία ήθελε να αναγνωριστεί αυτή η τροποποίηση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στη Λετονία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
Greek: Τι είναι το Levonelle;
Czech: Co je Levonelle?
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Gedeon Richter Plc.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Greek: Το Levonelle έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 2004.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Greek: Δεν αναμένεται κανένας αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από την υψηλότερη δόση.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Greek: Το Levonelle είναι ένα επείγον αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης όταν αυτό λαμβάνεται εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία μιας μεθόδου αντισύλληψης.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
Greek: Το Levonelle περιέχει λεβονοργεστρέλη, η οποία δρα κυρίως αποτρέποντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Czech: Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενός μόνο δισκίου που περιέχει 1500 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης ή υπό μορφή δύο δισκίων, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 750 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης.
Czech: Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν ανησυχίες ότι, δεδομένου ότι το Levonelle διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, τυχόν νέες πληροφορίες που εκδίδονται θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει πάντα διαβούλευση με κάποιον επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Η εν λόγω επανεξέταση αφορούσε μόνο τα δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
Greek: Ωστόσο, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται ο διπλασιασμός της δόσης του Levonelle από τα 1500 στα 3000 μικρογραμμάρια ώστε να αντισταθμίζεται η μείωση των επιπέδων της λεβονοργεστρέλης στο αίμα.
Czech: Nicméně pokud to není možné, výbor CHMP doporučil zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramů za účelem kompenzace snížených hladin levonorgestrelu v krvi.
Greek: Αν και η επανεξέταση δεν αφορούσε τα δισκία των 750 μικρογραμμαρίων του Levonelle, η CHMP συνέστησε να μελετηθεί το ενδεχόμενο παρόμοιων τροποποιήσεων για αυτά τα φάρμακα.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου Levonelle (λεβονοργεστρέλη, δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
Greek: Βάσει δεδομένων για τις αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φάρμακα, τα οποία στο σύνολό τους αυξάνουν τη δραστικότητα του ηπατικού ενζύμου CYP3A4, καθώς και δεδομένων σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτών των φαρμάκων και του Levonelle ενδέχεται να εμποδίσουν την αποτελεσματική δράση του Levonelle και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αποτυχία της αντισύλληψης.
Czech: Na základě údajů o interakcích s těmito léčivými přípravky, které zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP3A4, a údajů o kombinované hormonální antikoncepci dospěl výbor CHMP k závěru, že interakce mezi těmito léčivými přípravky a přípravkem Levonelle mohou zabránit účinnému působení přípravku Levonelle a mohou vést k selhání antikoncepce.
Greek: Ζητήθηκε η υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας ώστε να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες μπορούσαν να καταλάβουν πότε έπρεπε να χρησιμοποιήσουν διπλή δόση έναντι της εφάπαξ δόσης βάσει των παρεχόμενων πληροφοριών.
Czech: Od pacientů a příslušných zdravotnických pracovníků byla požadována zpětná vazba s cílem zajistit, aby ženy mohly na základě poskytnutých informací určit, kdy užít dvojitou a kdy jednorázovou dávku.
Greek: Η αίτηση βασιζόταν σε μια μελέτη η οποία κατέδειξε ότι τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο αίμα ελαττώνονταν κατά περίπου 50 % στις γυναίκες που λάμβαναν εφαβιρένζη, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δράση ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου (του CYP3A4) που συμμετέχει στη διάσπαση της λεβονοργεστρέλης.
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Levonelle στις 01/08/2016.
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levonelle;
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
Greek: Παρόλο που τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι η εφαβιρένζη αλληλεπιδρά με τη λεβονοργεστρέλη και ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτής της αλληλεπίδρασης και με το εάν ήταν απαραίτητες συγκεκριμένες συστάσεις, όπως η προσαρμογή της δόσης, για τις γυναίκες που παίρνουν το Levonelle ενώ λαμβάνουν εφαβιρένζη ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν επίσης τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης.
Czech: Přestože členské státy souhlasily, že efavirenz interaguje s levonorgestrelem a že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku, nebyly členské státy schopny dospět k dohodě ohledně toho, jak by měla být tato interakce řízena a zda jsou u žen užívajících přípravek Levonelle současně s efavirenzem nebo jinými léčivými přípravky, které rovněž snižují hladiny levonorgestrelu, požadována specifická doporučení, například úprava dávky.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το Levonelle και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία σχετικά με τη μη ύπαρξη επαρκών κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η γυναίκα λαμβάνει επίσης ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Levonelle.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι μειώνεται η αντισυλληπτική δράση του Levonelle.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
Greek: Ωστόσο, το Levonelle πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα φάρμακα μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χρήση μιας μη ορμονικής επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου (δηλ., μιας ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό).
Czech: Nicméně přípravek Levonelle by měl být používán s těmito léčivými přípravky pouze pokud není možné použít nehormonální nouzový antikoncepční prostředek (tj.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η παρασκευάστρια εταιρεία του Levonelle κατέθεσε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να συμπεριλάβει το φάρμακο κατά του ιού HIV εφαβιρένζη ως αλληλεπιδρόν φάρμακο στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι οι μειώσεις των επιπέδων λεβονοργεστρέλης στο αίμα που παρατηρήθηκαν με την εφαβιρένζη ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα (τους επονομαζόμενους επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων) τα οποία αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη [συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort)].
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pokles hladin levonorgestrelu v krvi pozorovaný v souvislosti s efavirenzem byl podobný jako pokles hladin v souvislosti s jinými léčivými přípravky (takzvanými induktory jaterních enzymů), které interagují s levonorgestrelem (včetně některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού συνέστησε τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle, όταν λαμβάνεται με συγκεκριμένα αλληλεπιδρώντα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων κατά του ιού HIV εφαβιρένζη και ριτοναβίρη, συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του Levonelle, η CHMP συνέστησε επίσης να συμπεριληφθούν στο εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, καθώς και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Czech: S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του Levonelle, η CHMP συνέστησε να συμπεριληφθούν στο εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, καθώς και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Czech: V zájmu zajištění správného používání přípravku Levonelle výbor CHMP doporučil uvedení pokynů týkajících se toho, kdy užít dvojitou dávku, na vnějším obalu i v příbalové informaci.
Greek: Η CHMP συνέστησε οι γυναίκες που χρησιμοποιούν επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων να χρησιμοποιούν αντ' αυτού μια μη ορμονική επείγουσα αντισυλληπτική μέθοδο (δηλ., ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό) η οποία δεν επηρεάζεται από τα φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
Czech: 30. září 2014
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Πληροφορίες προς τις γυναίκες
Czech: Informace pro ženy
Greek: • μια μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ 3,4,5, στις οποίες μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής φυλής.
Czech: • metaanalýzu tří studií WHO3,4,5, zahrnujících převážně africké a asijské ženy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τις εν λόγω μελέτες, περιέχονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP για το ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Greek: 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ακρίβειά τους για την εξαγωγή αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε εν συνεχεία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Greek: Το EllaOne χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 30 Σεπτεμβρίου του 2014, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Greek: Η επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και οξική ουλιπριστάλη ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2014 μετά από αίτημα της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Greek: Για την οξική ουλιπριστάλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
Czech: V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης είναι λιγότερο αποτελεσματικά σε υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
Czech: V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Greek: Η δράση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, όπως τα Norlevo, Levonelle/Postinor και Levodonna, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε τη συνέχιση της χορήγησης των εν λόγω σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, καθώς έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως και 72 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ενώ η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Czech: Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και μη επαρκώς τεκμηριωμένα ώστε να εξαχθεί με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, όπως αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo.
Czech: Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, σε άλλες ωστόσο μελέτες δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Greek: Στην επανεξέταση περιλήφθηκε επίσης το ellaOne -φάρμακο που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας- το οποίο περιέχει οξική ουλιπριστάλη και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2009.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Greek: Ωστόσο, για τη μεγιστοποίηση της δυνατότητας δράσης τους, είναι σημαντικό να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από συνουσία χωρίς προφύλαξη.
Czech: Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως και δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Czech: Použitá literatura:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών στις πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αλλά συνέστησε τη διαγραφή των δηλώσεων από τις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo σχετικά με τον αντίκτυπο του σωματικού βάρους.
Czech: Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
Greek: • Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως, η οποία υστερεί σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως το χάπι.
Czech: • Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή και δεόντως τεκμηριωμένα ώστε να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ.
Czech: Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω ανάλυσης δεν συμφωνούν με τα ως άνω αποτελέσματα και δεν καταδεικνύουν τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,99% [ΔΕ: 0,70-1,35] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 0,57% [ΔΕ: 0,21-1,24] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30, και 1,17% [ΔΕ: 0,24-3,39] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Czech: Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).