FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo la somministrazione di ciascuna mezza dose (0,25 ml) di HUMENZA in termini di tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione utilizzando il metodo HI è stata la seguente:
Estonian: Immunogeensus 21 päeva möödumisel pärast HUMENZA iga pooles suuruses annuse (0,25 ml) manustamisest, väljendatuna seroprotektsiooni määras, serokonversiooni määras ja serokonversiooni faktoris, kasutades HI- meetodit oli järgmine:
Italian: I risultati saranno forniti in PSUR semplificati.
Estonian: Tulemused tuleb esitada lihtsustatud perioodilises ohutusteabe uuendusaruandes (PSUR).
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Estonian: Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Väga vähesed andmed 6 kuu kuni 35 kuu vanuste laste kohta (N=96), kes said kaks 0,25 ml annust (poole täiskasvanu annusest) kolmenädalase annustevahelise intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sagenemist (vt lõik 4.8).
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa e un ago sterili l'intero contenuto del flaconcino di antigene, che va iniettato nel flaconcino di adiuvante.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Italian: • Dolore localizzato lungo una via nervosa (nevralgia)
Estonian: • Valu närviteedel (neuralgia).
Italian: Nel corso di uno studio clinico effettuato con HUMENZA su soggetti adulti e anziani, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbiviidud HUMENZA kliinilise uuringu käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
Estonian: Süsteemseid reaktsioone esines üldiselt sagedamini 6 kuni 11 kuu vanustel lastel võrreldes 12 kuni 23 kuu vanuste lastega.
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (2 kuni 14% 3- kuni 8-aastastel lastel ja 2 kuni 8,2% 9 kuni 17 aastastel noorukitel).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore nella sede di iniezione - Comune: malessere, brividi, febbre, reazioni alla sede di iniezione come indurimento, eritema,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 7.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Estonian: Immunogeensust on hinnatud 21 päeva peale iga annuse manustamist ja allpool on esitatud iga vanusegrupi kohta vastav seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit.
Italian: HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
Estonian: 9 aasta kuni 17 aasta vanustel noorukitel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja peavalu.
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage antigeeni (suspensioon) ja adjuvanti (emulsioon) peale kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere riportati a temperatura ambiente, facendoli ruotare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb viaalidel (antigeen ja adjuvant) lasta soojeneda toatemperatuurini ja neid kergelt käte vahel keerata ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse välimuse suhtes.
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia consigliata nel paragrafo 3 "Come viene somministrato HUMENZA".
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Estonian: Täiskasvanud (18 kuni 60 aasta vanused):
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Estonian: Pärast antigeeni lisamist adjuvandile tuleb saadud segu kergelt loksutada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE INUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Italian: Quattro giorni dopo l'esposizione al virus, nel gruppo di controllo il 34% dei polmoni era interessato e presentava lesioni associate ad elevati livelli di replicazione virale nel tessuto polmonare (≥4,7 TCID50/g di tessuto).
Estonian: Nelja päeva möödumisel nakatumisest oli kontrollrühmas 34% kopsuhaigusi ja viiruse kopsukoes replitseerumise kõrge tasemega seotud kopsukahjustusi (≥ 4,7 TCID50 koe 1 g kohta).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Italian: Fattore di sieroconversione*** [95% IC] * Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40.
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik] * Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Italian: Per tutti i gruppi di età: - i risultati di immunogenicità osservati con il metodo di sieroneutralizzazione (SN) riflettono quelli osservati con il metodo HI. - Non sono attualmente disponibili dati di persistenza degli anticorpi.
Estonian: Kõigile vanusegruppidele: - Immunogeensuse tulemused, mida täheldati seroneutralisatsiooni (SN) meetodil vastavad neile,
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka HUMENZA kasutamisel:
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuust kuni alla 3 aasta vanuseni:
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Estonian: Mõne loetletud kõrvaltoime tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või õele.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama kava allikate määratluseks, et koguda eeldatava rühma ohutusuuringu raames nõrgestatud immuunsusega patsientide
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (6,5 kuni 8,3% 6 kuni 11 kuu vanusetel lastel ja 8,3 kuni 12,5% 12 kuni 35 kuu vanustel lastel).
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Italian: I dati clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil võib ühest annusest piisata.
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Estonian: Pärast vaktsiini segamist:
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)..................................3,8 microgrammi**
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................3,8 mikrogrammi**
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
Estonian: 3 aasta kuni 8 aasta vanustel lastel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja erüteem süstekohal.
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult.
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Estonian: 10 viaali emulsiooni (adjuvant)
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Italian: Anziani oltre 81 anni
Estonian: Eakad 81-aastased ja vanemad
Italian: Il vaccino le sarà iniettato in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio o nella parte frontale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarde või reie eesmisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Italian: Nella tabella sottostante vengono illustrati i valori percentuali di soggetti, suddivisi per fascia di età, che hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi isikute osakaalud, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati di uno studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza effettuato su almeno 9.000 pazienti appartenenti a diverse fasce d'età, inclusi soggetti immunocompromessi, in conformità al protocollo
Estonian: Müügiloa hoidja esitab eeldatava rühmauuringu tulemused vähemalt 9000 patsiendi kohta erinevates vanuserühmades, kaasa arvatud nõrgestatud immuunsusega patsiendid, vastavalt riskihalduskava raames esitatud protokollile.
Italian: Occorre tenere presente l'eventualità di un'intensificazione delle reazioni avverse.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi di età)
Estonian: Lapsed (6 kuni 11 kuu vanused)
Italian: Il vaccino ha l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Estonian: Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon.
Italian: Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Italian: La gravità delle reazioni locali e sistemiche è stata principalmente compresa tra grado 1 (lieve) e grado 2 (moderato).
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
Estonian: Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Molto comune: mialgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Italian: Gruppi di 7 furetti, immunizzati per via intramuscolare (IM) con una dose di HUMENZA destinata all'uomo (3,8 µg di HA e dose intera di AF03) al G21 o con una schedula a 2 dosi di dosi destinate all'uomo a distanza di 3 settimane (G0 e G21), sono stati messi a confronto con un gruppo di controllo (adiuvante AF03 diluito in PBS).
Estonian: 7 tuhkrust koosnevat rühma immuniseeriti intramuskulaarselt HUMENZA ühe inimesel kasutatava annusega (3,8 µg HA ja täisannus AF03) (21. päeval) või ühe inimese annuse kahe annusena manustamisel 3-nädalase intervalliga annuse (0. ja 21. päeval) ning võrreldi kontrollrühmaga (adjuvant AF03 lahjendatuna fosfaat-puhverdatud füsioloogilise lahusega).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel mese di {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel (http://www.ema.europa.eu).
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Italian: Una frequenza più alta di cefalea stata riferita nel gruppo di questa età rispetto ai bambini, adulti e anziani.
Estonian: Selles vanuserühmas esines peavalu sagedamini kui lastel, täiskasvanutel ja eakatel.
Italian: Dopo la miscelazione: 10 dosi da 0,5 ml per flaconcino.
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
Estonian: Kummagi täheldamisel (kaasa arvatud korgi kummiosakesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione del vaccino HUMENZA con altri vaccini.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest
Italian: L'adiuvante AF03 non si è dimostrato mutageno né clastogeno e ha indotto alterazioni transitorie di tipo infiammatorio negli studi di tossicità a dosi ripetute (nei ratti e nei conigli).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Italian: Uno studio di stimolazione su furetti ha dimostrato una protezione vaccinale analoga dopo la somministrazione di una o due dosi destinate all'uomo in base a un esame macroscopico del tessuto polmonare, al calo ponderale (indicatore della presenza di malattia dopo la stimolazione) e al carico virale nei polmoni e nelle vie aeree superiori.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Italian: Pianto anomalo Sonnolenza Perdita dell'appetito Irritabilità
Estonian: Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nel flaconcino di adiuvante prima dell'uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Estonian: Paikseid ja süsteemseid reaktsioone tekkis 7 päeva jooksul pärast vaktsiini mis tahes manustamist.
Italian: da 12 a 23 mesi da 24 a 35 mesi
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Italian: Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1 000-st) harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st)
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale (11,3 microgrammi per 0,5 ml di dose), sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (IM) preferibilmente nel muscolo deltoide o nella fascia anterolaterale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama raseduse registri andmed nagu on kirjeldatud riskijuhtimise plaanis.