FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Romanian: Pentru a justifica timpul de aşteptare stabilit, opt studii privind eliminarea reziduurilor la viţei, porci şi pui au fost prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: COLICRID Colistin sulfate
Romanian: COLICRID Sulfat de colistină
English: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Romanian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Romanian: A nu se utiliza la găini ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
English: Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Romanian: De asemenea, nu există informaţii noi care să indice vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau rezistenţa emergentă relevantă pentru sănătatea publică sau animală.
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Romanian: În ceea ce priveşte durata tratamentului infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la specia ţintă, s-a remarcat că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii.
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Romanian: S-a remarcat că nu au fost prezentate date de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru a justifica stabilirea duratei optime de tratament pentru colibaciloză la viţei şi miei.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Romanian: Având în vedere datele referitoare la reziduuri prezentate în sprijinul timpului de aşteptare la viţei, porci şi pui şi cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că acelaşi timp de aşteptare de 1 zi ar putea fi recomandat pentru aceste specii de animale.
English: 3 days.
Romanian: 3 zile.
English: 33500 Libourne FRANCE
Romanian: 33500 Libourne FRANŢA
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Romanian: Viţei, miei, porci, păsări de curte: trei zile consecutive în apa de băut.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Romanian: Aceste studii oferă o justificare suficientă pentru tratamentul colibacilozei la pui, deşi corespondenţa dintre dozele din furaj utilizate în aceste studii şi doza recomandată pentru majoritatea produselor din cadrul acestei sesizări (75 000 UI colistină per kg de greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile) nu a fost pe deplin justificată.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Romanian: În absenţa oricăror astfel de date, se consideră că această utilizare poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea şi, prin urmare, ar putea conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri ale eliminării efective.
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Romanian: Doza recomandată în prezent la toate produsele autorizate pentru viţei şi miei este o doză armonizată de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic.
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Romanian: Nu au fost disponibile date referitoare la reziduuri în legătură cu mieii şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Romanian: În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-a raportat lipsa eficacităţii pentru indicaţiile solicitate la viţei şi miei.
English: However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere utilizarea consacrată a substanţei la aceste specii şi faptul că nu au existat informaţii noi indicând vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau cu sănătatea umană, Comitetul a considerat că utilizarea colistinei la viţei şi miei pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E.
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Romanian: Referitor la tratamentul infecţiilor cu Salmonella spp. la viţei, miei, porci şi păsări de curte, nu au fost prezentate sau au fost prezentate date clinice extrem de limitate pentru justificarea acestei indicaţii aprobate în prezent pentru produsele din sfera de aplicare a acestei proceduri.
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Romanian: Zero zile Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi amendamente aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului şi, după caz, astfel cum se prevede în Anexa III a avizului pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, menţionate în Anexa I a avizului.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Romanian: Regatul Unit a exprimat unele motive de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie şi timp de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală.
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
Romanian: Tratament cu administrare orală: 3-4 zile
English: Administration via drinking water or milk.
Romanian: Administrare în apa de băut sau lapte.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Romanian: • CVMP a considerat că solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date sau argumentaţii în sprijinul unei cereri „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…” la viţei, miei, porci sau păsări de curte.
English: 06516 Carros Cedex FRANCE
Romanian: 06516 Carros Cedex FRANŢA
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Romanian: De două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
Romanian: Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate (şi în mediu) şi la întârzierea eliminării efective a salmonelei datorită eşecului terapeutic.
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Romanian: Având în vedere cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că timpul de aşteptare de 1 zi recomandat pentru viţei, porci şi pui poate fi, de asemenea, confirmat pentru miei şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei, datele prezentate pentru justificarea indicaţiei au fost limitate.
English: Ceva Animal Health Ltd
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Romanian: Pe scurt, timpul de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă sunt considerate justificate.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Romanian: În urma analizării datelor privind eliminarea reziduurilor prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe de la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă a fost considerat adecvat.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Romanian: Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri în eliminarea efectivă datorate eşecului terapeutic.
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Romanian: Bovine (viţei), ovine (miei), porcine şi pui
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Romanian: Administrare în apa de băut sau lapte sau aplicare directă pe cale orală.
English: Buckinghamshire HP5 1EG
Romanian: HP5 1EG
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind eliminarea reziduurilor pentru miei şi pentru alte specii de păsări de curte în afară de găini.
English: Colistin (as colistin sulfate)
Romanian: Colistină (sub formă de sulfat de colistină)
English: Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
Romanian: Pui: 1 zi Alte păsări de curte: 7 zile.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FORMULELE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SULFAT DE COLISTINĂ LA CONCENTRAŢII DE 2 000 000 UI/ML, DESTINATE ADMINISTRĂRII ÎN APA DE BĂUT LA VIŢEI, MIEI, PORCI ŞI SPECII DE PĂSĂRI DE CURTE
English: Daily for three consecutive days.
Romanian: Zilnic, timp de trei zile consecutive.
English: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Romanian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIA
English: INN Strength Pharmaceutical form
Romanian: Forma farmaceutică
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Romanian: • CVMP a considerat că, de zeci de ani, colistina administrată oral este utilizată pentru tratarea infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
English: The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Romanian: Studiile prezentate privind eliminarea reziduurilor au fost analizate şi, pe baza dozelor recomandate pentru bovine (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive) şi a dozelor armonizate propuse pentru porci şi păsări de curte (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic pentru porci şi 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile), timpul de aşteptare pentru viţei, porci şi pui a fost recalculat cu ajutorul metodei alternative2.
English: The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Romanian: Comitetul a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate privind tratamentul salmonelei poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.
English: By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Romanian: În schimb, CVMP a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…” poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.
English: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Romanian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIA
English: 49500 Segré Cedex FRANCE
Romanian: 49500 Segré Cedex FRANŢA
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat negativ pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
English: DENMARK
Romanian: DANEMARCA
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Romanian: Carne şi organe: Porci şi pui broiler: 2 zile.
English: Meat: pigs: 7 days
Romanian: Carne: porci: 7 zile
English: INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Romanian: Utilizarea sulfatului de colistină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei este considerată demonstrată.
English: Broilers chickens: 7 days
Romanian: Pui broiler: 7 zile
English: There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Romanian: Au existat, de asemenea, suficiente dovezi documentate în sprijinul eficacităţii sulfatului de colistină atunci când este utilizat la păsări de curte pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină, la o doză zilnică de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
English: Administration is by the oral route via drinking water.
Romanian: Administrarea se face pe cale orală cu apă de băut.
English: Pigs: 2 days
Romanian: Porci: 2 zile
English: Orally: 3 days
Romanian: Administrare orală: 3 zile
English: Meat: 9 days
Romanian: Carne: 9 zile
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Romanian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
English: Meat: 7 days.
Romanian: Carne: 7 zile.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat pozitiv pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei la doza recomandată de 100 000 UI per kg de greutate corporală zilnic.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
English: Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Romanian: Pui: 75 000 UI de colistină per kg pe zi (0,37 ml de Colivet la 10 kg de două ori pe zi) Porci: 50 000 UI de colistină per kg de două ori pe zi (0,25 ml Colivet la 10 kg de două ori pe zi).
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Romanian: Pe scurt, CVMP a considerat că există suficiente informaţii care să justifice tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină, în cazul administrării la o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la viţei, miei, porci şi de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile consecutive.
English: Meat: 1 day.
Romanian: Carne: 1 zi.
English: Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Romanian: Tratament cu administrare orală (în apa de băut sau ca înlocuitor de lapte): 4-5 zile
English: 100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Romanian: Cale orală 100 000 UI de colistină/kg greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile.
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Romanian: Pentru viţei, miei şi porci, doza recomandată este de 100 000 UI de colistină pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
English: 37075 Tours Cedex
Romanian: 37075 Tours Cedex 2 FRANŢA
English: Fattening pigs: 2 days.
Romanian: Porci puşi la îngrăşat: 2 zile.
English: Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Romanian: Carne şi organe: Porcine, viţei, pui: 1 zi
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat pozitiv pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la porci şi păsări de curte în cazul utilizării la dozele menţionate.
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Romanian: Porci - 102 500 UI/kg greutate corporală la fiecare 12 ore, timp de 3 zile (echivalent cu 0,5 ml de Colistop Solution /10 kg greutate corporală la fiecare 12 ore, timp de 3 zile consecutive).