FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu þinni og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdsvis uge 156 og uge 104.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumab mælt með hsCRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (tabel 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumab tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (Tafla 15).
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% CI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Icelandic: Aðlagað líkindahlutfall (tekið tillit til mismunar í upphafi) var 1,10 (95%CI 0,45-2,73) með samanlagðri iktsýki og Chrohns sjúkdómi.
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Dit barn bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Icelandic: Barnið skal ekki nota Hulio með lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Icelandic: b Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Danish: • 6 fyldte penne (med 6 alkoholservietter)
Icelandic: 6 áfylltir pennar (með 6 sprittþurrkum).
Danish: • DU MÅ IKKE vride eller bøje kanylehætten, når du trækker den af.
Icelandic: EKKI beygja eða snúa upp á nálarlokið þegar það er fjarlægt.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed over for placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hulio
Danish: Til patienter, som har fået ordineret en dosis, der er mindre end 40 mg, bør Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske i hætteglas anvendes (fås på apoteket).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa fengið uppáskrifaðan minna en 40 mg skammt, á að nota Hulio 40 mg/0,8 ml lausn í hettuglasi til inndælingar.
Danish: Det anbefales, at dit barn dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel under behandlingen med Hulio.
Icelandic: Ráðlagt er að barnið noti sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin meðan á meðferð með Hulio stendur.
Danish: 1 hætteglas
Icelandic: 1 sprittþurrka
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden hos patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við liðaðgerðir (arthroplasty) hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumab sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (Creactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: Hvis dit barn udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte barnets læge øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef barnið fær ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Danish: • Kontrollér sprøjten for at sikre at medicinen er ved eller næsten ved markeringen (du skal måske ryste sprøjten forsigtig for at kunne se væsken) og at væsken er klar og ikke indeholder partikler.
Icelandic: Athugaðu gluggann á sprautunni til að ganga úr skugga um að lyfið ná upp að skammtaviðmiði (þú gætir þurft að hrista sprautuna varlega til að sjá vökvann) og að vökvinn sé tær, litlaus og innihaldi engar flögur eða agnir.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum komu áhrif adalimumab á tíðni meðferðarbrests snemma fram og voru viðvarandi, miðað við lyfleysu (sjá mynd 2).
Danish: • impotens.
Icelandic: • getuleysi.
Danish: pværdia pværdib p-værdic
Icelandic: p-gildia p-gildib p-gildic
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Icelandic: Læknirinn mun prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Hjá þeim sem bera HBV í sér getur Hulio valdið því að veiran verði virk á ný.
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 12).
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Icelandic: 4 höfðu 48% áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
Icelandic: Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á slétt vinnusvæðið.
Danish: • TØR IKKE kanylen eller sprøjten af.
Icelandic: EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.
Danish: Klem forsigtigt om det rensede hudområde, og hold fast.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað og haltu þétt.
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Icelandic: EKKI nota penna ef nálarlokið vantar á hann eða er ekki tryggilega lokað.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 29).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hulio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hulio (se pkt.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis dit barn oplever ændringer i sit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HSstudie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
Danish: Trin 3 - Åbn pakningen med sprøjte og kanyle halvt Åbn emballagen med sprøjten halvt fra enden tættest på den hvide stempelstang.
Icelandic: Skref 3 - Opnaðu sprautu- og nálapakkningu að hluta til Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvítu stimpilstönginni.
Danish: Placebo N=166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Danish: Træk LANGSOMT stempelstangen ud for at trække Hulio-opløsningen op i sprøjten.
Icelandic: Togið stimpilstöngina RÓLEGA út til að draga Hulio lausn upp í sprautuna.
Danish: Hulio kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Icelandic: Hulio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Danish: Læg sprøjten fra dig på dit arbejdssted.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Danish: Adalimumab 40 mg ugentligt N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N = 70
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Hulio.
Danish: • Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Danish: Placebo N=49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop (fluoropolymer-lamineret butylgummi), aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn til inndælingar í einnota hettuglasi (gler af tegund I), með gúmmítappa (butyl gúmmí með flúórófjölliðu lagi), álkanti og innsiglisflipa.
Danish: Hulio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Icelandic: Nota á Hulio með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Danish: Placebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Danish: Hulio har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Icelandic: Hulio getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætt starfsvirkni.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Blandt patienter, som fik seponeret adalimumab-behandlingen ved uge 12 i studie HS-I og HS-II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Danish: Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hulio og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinterv al)
Icelandic: Adalimumab n=274 öryggisbil)
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Icelandic: Hulio er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Icelandic: Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Icelandic: I var lagt var mat á adalimumab 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með adalimumab.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα -blokka.
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Icelandic: Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Hulio eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Danish: Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1)
Icelandic: Lifrarbólga, endurvirkjun lifrarbólgu B1), sjálfsnæmislifrarbólga1)
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
Danish: Hætteglas, sprøjte, hætteglasadapter og kanyle er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Danish: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,9% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,9% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumab meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Hulio skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Danish: Dit barn kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt efter at have taget Hulio.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Hulio.
Danish: En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Icelandic: Staka Hulio áfyllta sprautu eða áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Danish: Tabel 22 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom- og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50%, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8% (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Danish: Den fyldte pen er lavet af plast med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Icelandic: Áfyllti penninn er úr plasti með stimpli og nál með nálarloki.
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Icelandic: BASDAIb 50
Danish: • Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Icelandic: Taktu einn penna úr kæli að minnsta kosti 30 mínútum áður en þú hyggst nota hann til að innihaldið nái herbergishita.