FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρέχονται επίσης βελόνες ασφαλείας (BD SafetyGlide), οι οποίες θα συνδεθούν σε κάθε κύλινδρο της σύριγγας.
Hungarian: A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan
Hungarian: Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
Greek: Η πλήρης EPAR του Fulvestrant Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Fulvestrant Mylan είναι συγκρίσιμo με το Faslodex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων», οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά, μία σε κάθε γλουτό σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Greek: Το Fulvestrant Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulvestrant Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Faslodex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Fulvestrant Mylan στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Fulvestrant Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Αποκλείει τους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και προκαλεί μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνων.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Fulvestrant Mylan απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Fulvestrant Mylan felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Faslodex, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Fulvestrant Mylan έχει ίδια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς και, όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Fulvestrant Mylan összetétele azonos a referencia-gyógyszerével, és ha izomba adott injekcióban alkalmazzák, mindkét készítmény hatóanyaga várhatóan azonos módon szívódik fel.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Fulvestrant Mylan „generikus gyógyszer".
Greek: Δεδομένου ότι το Fulvestrant Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Fulvestrant Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fulvestrant Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fulvestrant Mylan
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Faslodex, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fulvestrant Mylan;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Fulvestrant Mylan alkalmazása?
Greek: Η ανάπτυξη των περισσότερων τύπων καρκίνου του μαστού διεγείρεται όταν τα οιστρογόνα προσκολλώνται στους στόχους (υποδοχείς) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogénhormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fulvestrant Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fulvestrant Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulvestrant Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Η δραστική ουσία του Fulvestrant Mylan, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer.
Greek: Τι είναι το Fulvestrant Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fulvestrant Mylan;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fulvestrant Mylan-t?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulvestrant Mylan;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
Greek: Πώς δρα το Fulvestrant Mylan;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulvestrant Mylan?
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Az alkalmazás módja
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Hungarian: Fantázianév Hatáser ősség
Greek: Δρ Grashuisstraat 8
Hungarian: Dr. Grashuisstraat 8
Greek: Γαλλία / Λουξεμβούργο / Πορτογαλία / Ιταλία / Σουηδία / Φινλανδία / Τσεχική Δημοκρατία / Σλοβακία / Χονγκάρι / Βουλγαρία / Ρουμανία / Κροατία / Σλοβενία /
Hungarian: Franciaország / Luxemburg / Portugália / Olaszország / Svédország / Finnország / Cseh Köztársaság / Szlovákia / Hongary / Bulgária / Románia / Horvátország / Szlovénia / Ciprusi Köztársaság / Dánia / Észtország / Lettország / Litvánia /
Greek: 6.2 Μείζονες ασυμβατότητες
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Greek: Μείζονες ασυμβατότητες:
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Greek: Poligono Industrial Can Valero 07011 Πάλμα ντε Μαγιόρκα Τηλ .
Hungarian: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Greek: Dechra Veterinary Products GmbH-Αυστρία Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Hungarian: Dechra Veterinary Products GmbH-Ausztria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 18 μήνες.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónapig.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα αντιμετωπίζεται εμφανίζουν ανεπιθύμητες) - συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 τρεατέδ) - όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 αλλά σε λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 τρεατέδ) - σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 αλλά σε λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 τρεατέδ) - πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα τρεατέδ, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik kezelt ) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik kezelt, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ02AC02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ02AC02.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma:
Greek: Καλλωπιστικά πτηνά, ιδίως:
Hungarian: Díszmadarak, különösen:
Greek: 7255 LX Hengelo (Gld) ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: 7255 LX Hengelo (Gld) Hollandia
Greek: Μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα.
Hungarian: Használat után helyezze vissza a csavaros kupakot!
Greek: Χορηγήστε αργά και απαλά το πόσιμο διάλυμα στο στόμα του πτηνού, επιτρέποντας στο πτηνό να καταπίνει.
Hungarian: Lassan és óvatosan adja be a belsőleges oldatot a madár csőrébe, lehetővé téve a madárnak, hogy lenyelje azt.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν περισσότερα από ένα πτηνά στο σπίτι/κλουβί, τα μολυσμένα και υπό θεραπεία πτηνά πρέπει να διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα.
Hungarian: Ha egy háztartásban vagy a kalitkában egynél több madár van, minden fertőzött és kezelt madarat el kell különíteni a többi madártól.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν είναι εφικτή η απευθείας χορήγηση από το στόμα (π.χ. αρπακτικά πτηνά), το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγείται με την τροφή του πτηνού.
Hungarian: Ha azonban nem lehetséges közvetlenül a szájon át történő alkalmazás (például ragadozók esetében), a gyógyszer beadható a madár eledelével együtt.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα) Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στα είδη στόχους(βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál (lásd 4.6 szakasz.)
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Hungarian: A gyógyszer üvege jól lezárva tartandó.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Petlife International Ltd.
Hungarian: Egyesült Királyság Petlife International Kft.
Greek: (Για παράδειγμα, για τα αρπακτικά πτηνά χρησιμοποιείται συνήθως ένας νεοσσός «εμποτισμένος» με το φάρμακο).
Hungarian: (Például ragadozók esetében általában „tűzdelt" csibét használnak.)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu./
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Vet-Animal ul.
Hungarian: Lengyelország Vet-Animal ul.
Greek: Η ιτρακοναζόλη αναστέλλει τη σύνθεση της εργοστερόλης.
Hungarian: Az itrakonazol megakadályozza az ergoszterol szintézisét.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες κτηνιατρική προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου, 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, εξακολουθούν να υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ή η ενδοσκόπηση δείξει ότι ο μύκητας παραμένει στον οργανισμό, ολόκληρη η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων πρέπει να επαναληφθεί (με τη χρήση του ίδιου δοσολογικού σχήματος).
Hungarian: Abban az esetben, ha 8 hetes kezelést követően a klinikai tünetek még mindig fennállnak, vagy az endoszkópia gomba jelenlétére utal, a teljes 8 hetes kezelést meg kell ismételni (azonos adagolási renddel).
Greek: Από στόματος χρήση.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις σε πτηνά μπορεί να προκαλέσουν ζωονόσους και να μολύνουν ανθρώπους.
Hungarian: A madarak egyes gombás fertőzései zoonotikus betegségek lehetnek és embereket fertőzhetnek meg.
Greek: Εάν οι κλινικές ενδείξεις υποδηλώνουν ότι το προϊόν δεν είναι καλώς ανεκτό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a klinikai tünetek arra utalnak, hogy a készítményt nem tolerálják jól, a kezelést le kell állítani.
Greek: Η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανθεκτικότητας στη συγκεκριμένη κατηγορία αντιμυκητιασικών.
Hungarian: Az azonos osztályba tartozó antifungális szerek gyakori és ismételt alkalmazása fokozhatja az adott antifungális osztállyal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση διαφόρων απομονωθέντων στελεχών Candida ήταν περιορισμένα.
Hungarian: A különböző Candida izolátumok esetében a minimális gátló koncentrációkra vonatkozó adatok korlátozottak voltak.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και κατά τις 4 εβδομάδες που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Hungarian: Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején és a tojásrakás kezdete előtti 4 hétben.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Τα διάφορα είδη ζώων στόχων καταναλώνουν διαφορετικές τροφές και παρουσιάζουν διαφορετικό μεταβολισμό.
Hungarian: A különböző célállat fajok eltérő típusú eledelt fogyasztanak és metabolizmusuk is különbözik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό φάρμακο για συστημική χρήση, παράγωγα τριαζόλης.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimikotikumok szisztémás alkalmazásra, triazol származékok.
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υπόστρωμα του ισοενζύμου 3Α του κυτοχρώματος, όπως για παράδειγμα η χλωραμφενικόλη, η ιβερμεκτίνη ή η μεθυλπρεδνιζολόνη.
Hungarian: Embereknél ismeretes, hogy az itrakonazol gátolhatja a citokróm 3A izoenzimek szubsztrátját képező gyógyszerek, például a klóramfenikol, az ivermektin vagy a metilprednizolon metabolizmusát.
Greek: Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα της φιάλης.
Hungarian: Távolítsa el a csavaros kupakot az üvegről!
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου ημιζωής της, η ιτρακοναζόλη δεν επιτυγχάνει σταθερά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα για τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Hosszú felezési ideje miatt az itrakonazol a kezelés indítását követően legalább 6 napig nem ér el egyensúlyi plazmaszintet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έχει εργαστεί, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Greek: Το περιθώριο ασφάλειας της ιτρακοναζόλης στα πτηνά είναι γενικά στενό.
Hungarian: Az itrakonazol biztonsági tűréshatára madaraknál alapvetően szűk.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha a romlás látható jeleit észleli!
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πρέπει να πλύνετε τη σύριγγα με ζεστό νερό και να τη στεγνώσετε.
Hungarian: Az adagolást követően a fecskendőt forró vízzel ki kell mosni és meg kell szárítani.
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη λειτουργία των ενζύμων που είναι συνδεδεμένα με τη μεμβράνη και τη διαπερατότητά της και, καθώς η συγκεκριμένη επίδραση είναι μη αναστρέψιμη, έχει ως αποτέλεσμα τη δομική εκφύλιση του μύκητα.
Hungarian: Befolyásolja a membránhoz kötött enzimfunkciót és a membrán-permeabilitást, és mivel ez a hatás irreverzibilis, a gomba strukturális degenerációját eredményezi.
Greek: Η αποβολή της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι συνάρτηση της διαδικασίας κορεσμού.
Hungarian: Az itrakonazol kiürülése telíthető folyamat lehet.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Greek: Hydroxypropylbetadex Caramel flavour
Hungarian: Hidroxipropilbetadex Karamell ízesítő
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης για διάφορα απομονωθέντα στελέχη του Aspergillus σε πτηνά στην Ευρώπη κυμαίνεται από 0,25 έως >16 g/ml.
Hungarian: Madaraknál a különböző Aspergillus izolátumok esetében az itrakonazol minimális gátló koncentrációja Európában 0,25 és >16 g/ml között mozog.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ιτρακοναζόλης βασίζεται στην υψηλή εκλεκτική ικανότητα δέσμευσής της στα μυκητιασικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Hungarian: Az itrakonazol hatásmódja a gomba eredetű citokróm P450 izoenzimekhez történő rendkívül szelektív kötődési képességén alapul.
Greek: Η ανθεκτικότητα σε αντιμυκητιασικά αζόλης παρατηρείται συχνότερα με την τροποποίηση του γονιδίου cyp51A το οποίο κωδικοποιεί το ένζυμο στόχο 14-άλφα-στερολ-διμεθυλάση.
Hungarian: Az azolokhoz tartozó antifungális szerekkel szembeni rezisztencia leggyakrabban a cyp51A gén módosulása miatt alakul ki, amely a 14-alfa-szterol-demetiláz célenzimet kódolja.
Greek: (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: (Lásd „Mellékhatások")
Greek: Στα πτηνά, οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο των πτηνών.
Hungarian: Madaraknál az itrakonazol plazmakoncentrációja eltér az egyes madártípusok szerint.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας και τοξικότητας στη μητέρα με υψηλές δόσεις (40 και 160 mg/kg σωματικό βάρος χορηγούμενες ημερησίως επί 10 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης).
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított dózisfüggő teratogén, fötotoxikus és maternotoxikus hatással rendelkezik magas dózisok esetében (naponta 40 és 160 mg/kg testtömeg 10 napig alkalmazva a gesztációs időszakban).
Greek: Επίσης, ορισμένα ψιττακόμορφα εμφανίζουν μικρότερη ανεκτικότητα στην ιτρακοναζόλη σε σύγκριση με άλλα πτηνά.
Hungarian: Az egyéb papagájalakúak szintén kevésbé tolerálják az itrakonazolt, mint más madarak.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δόση και να αποφευχθεί η υποδοσολογία και η υπερδοσολογία, το σωματικό βάρος των υπό θεραπεία πτηνών πρέπει να προσδιορίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása, valamint az aluldozírozás és a túladagolás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban meg kell határozni a kezelendő madár (madarak) testtömegét.
Greek: Οι πληροφορίες της παραγράφου που ακολουθεί αποτελούν σύνοψη των γνωστών αλληλεπιδράσεων της ιτρακοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και ζώα, πέραν των πτηνών.
Hungarian: Az alábbi bekezdésben szereplő információk az itrakonazol és más gyógyszerek ismert kölcsönhatásainak összefoglalása embereknél és nem madár állatoknál.
Greek: Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, τοποθετώντας το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα της φιάλης και αντλώντας τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος.
Hungarian: A mellékelt szájfecskendőt használva helyezze a fecskendő csőrét az üveg nyílásába és szívja fel a szükséges mennyiséget!
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Greek: Φιάλη (10 ml και 50 ml)
Hungarian: Üveg (10 ml és 50 ml)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Καμία.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Nincs.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ύποπτες πληγές/βλάβες/αλλοιώσεις (όπως δερματικά οζίδια ή ερυθηματώδεις βλατίδες, αναπνευστικά συμπτώματα όπως βήχας και συριγμός) σε ανθρώπους, απευθυνθείτε σε γιατρό.
Hungarian: Ha embereknél gyanús elváltozások (például bőrcsomók vagy eritémás papulák kialakulása, légzőszervi tünetek, például köhögés és zihálás) jelennek meg, orvoshoz kell fordulni.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Greek: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
Hungarian: Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Víz, tisztított