FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la NOEL (3 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient 14, 2 et 2 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration orale d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère doivent être évalués avant de débuter le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se 4.3 och 4.4).
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer
French: Colite Gastrite Saignement gingival
Swedish: Kolit Gastrit Blödande tandkött
French: La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
French: La prochaine version mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) devra inclure toutes les modifications et documents annexés pertinents pour indiquer les points suivants:
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: N'utilisez pas {NOM DU PRODUIT} plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
French: Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines.
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
French: - clarifier/donner l'assurance que les réactions indésirables au médicament sont transmises aux ANC dans les délais légaux; - inclure des informations concernant la fréquence absolue ou l'intervalle de temps maximum entre les audits du système de pharmacovigilance pour la sécurité et la surveillance du médicament.
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
French: Royaume Uni
Swedish: United Kingdom
French: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina solution
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
French: - une estimation de l'exposition moyenne au latanoprost qui est attendue dans les études PASS devra être soumise; - le calendrier de soumission du protocole intégral de l'étude A6111144; - un résumé révisé du tableau du RMP de l'UE reprenant les études PASS en tant qu'activités complémentaires de pharmacovigilance et les interactions médicamenteuses comme informations manquantes.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
French: - risque d'interactions médicamenteuses chez les patients pédiatriques, comme information importante manquante; - évaluation de l'œdème maculaire cystoïde en utilisant la page de signalement des événements indésirables (EI) de l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Swedish: - risken för läkemedelsinteraktion hos pediatriska patienter, som är viktig information som saknas - bedömning av cystiskt makulaödem med hjälp av sidan för rapportering av biverkningar (AE) i patientformuläret (CRF).
French: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
French: Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines.
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
French: Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-àdire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
French: L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
French: Dans la prochaine version mise à jour de la description détaillée du système de pharmacovigilance (DDPS) le TAMM devra:
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
French: The Netherlands microgrammes/ml
Swedish: The Netherlands microgram/m l
French: Porteurs de lentilles de contact
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
French: Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
French: Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol.
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
French: Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique.
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
French: ANNEXE II AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
French: Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement Latanoprost N=53
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgrammes/ml
Swedish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
French: Les PSUR incluront un examen séparé des interactions médicamenteuses dans la population pédiatrique et des nombres actuels et perdus pour leur suivi dans les PASS.
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
French: L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
French: Voie oculaire
Swedish: Ögondroppar lösning
French: Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement.
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
French: L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
French: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Swedish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
French: La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
French: La prochaine version mise à jour doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
French: - si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte), - si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble), - si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire, - si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé, - si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact.
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
French: La prochaine version mise à jour de la DDPS doit être soumise en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel dû après la décision de la Commission européenne.
Swedish: Nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
French: 50 microgrammes / ml
Swedish: 50 microg/ ml
French: La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
French: Suède
Swedish: Sweden
French: Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
French: Utilisez {NOM DU PRODUIT} tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
French: {NOM DU PRODUIT} peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. {NOM DU PRODUIT} n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
French: Soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel pendant les 2 premières années qui suivent la décision de la Commission européenne, et annuel par la suite.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
French: Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser {NOM DU PRODUIT} et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
French: De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol).
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XALATAN
French: p-value vs. timolol
Swedish: Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
French: Pfizer.
Swedish: Czech Republic Pfizer.
French: NOTICE
Swedish: Styrka
French: L-1855 Luxembourg
Swedish: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
French: Lithuanie
Swedish: Lithuania
French: Forme Pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
French: ANNEXE I
Swedish: N/A
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
French: Les sous-groupes de ces études étaient de trop petite taille pour permettre de tirer des conclusions fiables.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
French: Effet sur d'autres protéines de transport
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
French: • Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2012 Date de dernier renouvellement : 29 juillet 2016.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
French: • Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Swedish: Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
French: Probabilité de survie (%)
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
French: Cinquante pour cent des réponses tumorales objectives ont été obtenues au cours des 8 premières semaines de traitement.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
French: XALKORI avec des aliments et boissons
Swedish: XALKORI med mat och dryck
French: Il est possible qu'une assistance médicale soit nécessaire.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
French: L'indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
French: • N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
French: a. Lors de la date d'analyse : 30 juin 2018. b. Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
French: Probabilité de survie à 18 mois,
Swedish: Sannolikhet för 18 månaders överlevnad,
French: Aucun patient ne présentait un intervalle maximum QTcF ≥ 480 msec.
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.