FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Slovenian: limfopenijo in sekundarnimi okužbami, so bili povezani z učinki na kostni mozeg in/ali limfne organe.
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea bolečina v zgornjem delu trebuha, bruhanje, zobobol pankreatitis , stomatitis
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Slovenian: Vendar vpliv teh dejavnikov ostaja omejen
Dutch: Hypoproteïnemie
Slovenian: Hipoproteinemija
Dutch: Waarvoor wordt AUBAGIO gebruikt?
Slovenian: Za kaj zdravilo AUBAGIO uporabljamo
Dutch: De meeste gevallen werden beschreven als diffuus of algemeen verspreid over het hoofd (geen volledige haaruitval gemeld) en traden het vaakst op tijdens de eerste 6 maanden, waarbij de klachten bij 121 van de 139 (87,1 %) patiënten spontaan verdwenen tijdens de behandeling met teriflunomide 14 mg.
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Dutch: Lichte allergische reacties
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers hebt?
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom glede jemanja tega zdravila.
Dutch: Een totaal van 618 patiënten werd gerandomiseerd naar 7 mg (n=205) of 14 mg (n=216) teriflunomide of placebo (n=197).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja se lahko pričakuje, da bodo koncentracije teriflunomida v plazmi v povprečju 8 mesecev nad 0,02 mg/l, čeprav lahko pri določenih bolnikih koncentracije v plazmi upadejo pod 0,02 mg/l šele po 2 letih.
Dutch: Er zijn geen uitwendige misvormingen waargenomen bij de nakomelingen van mannelijke ratten die vóór paring met onbehandelde vrouwelijke ratten teriflunomide kregen toegediend.
Slovenian: Če so teriflunomid dali podganam moškega spola pred parjenjem z nezdravljenimi podganami ženskega spola, moški potomci niso imeli zunanjih malformacij.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Bronchitis, Sinusitis, Faryngitis, Cystitis,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis oralni herpes, zobna okužba, laringitis, tinea pedis hude okužbe, vključno s sepsoa
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: Verminderde haardichtheid
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 6 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Dutch: sanofi-aventis groupe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Dutch: Aubagio teriflunomide
Slovenian: Aubagio teriflunomid
Dutch: • ernstige infecties;
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Slovenian: • z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, omdat leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat de firma zal opzetten om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Aubagio alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Dutch: Hoewel de effecten bescheiden waren, werden zij significant geacht en vergelijkbaar met die van andere behandelingen voor MS, hoewel een directe vergelijking met interferon-bèta-1a geen duidelijke resultaten opleverde.
Slovenian: Čeprav so bili učinki skromni, so bili pomembni in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje multiple skleroze, čeprav neposredna primerjava z interferonom beta-1a ni prinesla dokončnih rezultatov.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las).
Dutch: De precieze wijze waarop teriflunomide werkt bij MS is niet bekend, maar vermoed wordt dat de stof het aantal lymfocyten verlaagt die deel uitmaken van het immuunsysteem en die bij het ontstekingsproces betrokken zijn.
Slovenian: Natančen način delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjša število limfocitov, ki so del imunskega sistema in sodelujejo pri vnetnem procesu.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aubagio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Waarom is Aubagio goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
Dutch: In het algemeen kon uit dit onderzoek geen conclusie worden getrokken over verschillen tussen Aubagio en interferon-bèta-1a voor de behandeling van MS.
Slovenian: Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Dutch: De werkzame stof in Aubagio, teriflunomide, blokkeert het enzym ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', dat cellen nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aubagio, teriflunomid, zavira encim, imenovan „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki ga celice potrebujejo za razmnoževanje.
Dutch: Bovendien moet de firma die Aubagio vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, waaronder de tests en controles die vóór en na aanvang van de behandeling bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Aubagio, poskrbeti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti, vključno z informacijami o preiskavah in spremljanju, ki so potrebni pred uvedbo zdravljenja in po njegovem začetku.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov multiple skleroze.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aubagio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aubagio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het recidiefpercentage was bij Aubagio echter 23,4%, vergeleken met 15,4% bij gebruik van interferon-bèta-1a.
Slovenian: Vendar pa je bila stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio 23,4 %, pri interferonu beta-1a pa 15,4 %.
Dutch: In de onderzoeken werd ook gekeken naar het effect van Aubagio op de veranderingen in de mate van invaliditeit van de patiënten; er bleek dat het risico op toenemende invaliditeit na ongeveer twee en een half jaar (132 weken) behandeling 30% lager was dan bij gebruik van placebo.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembo stopnje nezmožnosti bolnikov in ugotovili, da se je po dveh letih in pol (132 tednih) zdravljenja tveganje za poslabšanje nezmožnosti zmanjšalo za 30 % v primerjavi s placebom.
Dutch: Aubagio wordt oraal toegediend, hetgeen een voordeel werd geacht ten opzichte van andere geneesmiddelen zoals interferon-bèta-1a.
Slovenian: Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je njegova prednost v primerjavi z drugimi zdravili, na primer interferonom beta-1a.
Dutch: Aubagio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Slovenian: Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki dojijo.
Dutch: In twee onderzoeken, waarbij 2 257 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van Aubagio vergeleken met die van placebo bij het verlagen van het aantal recidieven per patiënt per jaar (het ‘jaarlijkse recidiefpercentage' genoemd).
Slovenian: V dveh študijah s 2 257 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (t. i. „letna stopnja recidivov").
Dutch: • ernstige nierziekte die dialyse vereist;
Slovenian: • s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;
Dutch: In één onderzoek, waarbij 179 patiënten betrokken waren, werden de effecten van Aubagio vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het aantal actieve laesies (gebieden met zich ontwikkelende beschadigingen) in de hersenen dat door een hersenscan werd waargenomen.
Slovenian: V eni študiji s 179 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na število aktivnih lezij (področij, kjer nastajajo poškodbe) v možganih, ki so jih odkrili s slikanjem možganov.
Dutch: Welke voordelen bleek Aubagio in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aubagio izkazalo v študijah?
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 324 patiënten betrokken waren, werden de effecten van Aubagio op het percentage van falende behandelingen vergeleken met die van interferon-bèta-1a (een andere behandeling voor MS) door te kijken naar de tijd die verstreek tot patiënten hun eerste terugval hadden of definitief stopten met hun behandeling.
Slovenian: V četrti študiji s 324 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, pri čemer so spremljali, koliko časa je preteklo do prvega recidiva pri bolnikih ali do trajne prekinitve zdravljenja.
Dutch: In onderzoeken bleek dat Aubagio bij patiënten met een recidiverende vorm van MS het aantal recidieven verlaagt en de invaliditeitsprogressie vertraagt.
Slovenian: V študijah je zdravilo Aubagio pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo zmanjšalo število recidivov in upočasnilo napredovanje njihove nezmožnosti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aubagio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Van de patiënten die Aubagio gebruikten, stopte 13,5% definitief met de behandeling, vergeleken met 24% van de patiënten die interferon-bèta-1a gebruikten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, je bila stopnja trajne prekinitve zdravljenja 13,5 %, pri bolnikih, ki so jemali interferon beta-1a, pa 24 %.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aubagio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Aubagio bleek werkzamer dan placebo: bij patiënten die Aubagio gebruikten, daalde het aantal recidieven met ongeveer 30% meer dan bij patiënten die placebo gebruikten (het jaarlijkse recidiefpercentage was 0,35 voor Aubagio, vergeleken met 0,53 voor placebo).
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, so zabeležili za približno 30 % večje zmanjšanje števila recidivov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (letna stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio je bila 0,35, pri placebu pa 0,53).
Dutch: Aubagio wordt gebruikt bij recidiverende vormen van MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Slovenian: Zdravilo Aubagio se uporablja pri vrsti multiple skleroze, imenovane recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aubagio in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio?
Dutch: Aubagio bleek werkzamer dan placebo: na ongeveer 9 maanden (36 weken) was het aantal actieve laesies circa 1 per scan bij patiënten die Aubagio gebruikten, vergeleken met circa 2,7 laesies per scan bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: po približno devetih mesecih (36 tednih) so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, opazili približno eno aktivno lezijo na sliko, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 2,7.
Dutch: Hoe werkt Aubagio?
Slovenian: Kako zdravilo Aubagio deluje?
Dutch: Hoe wordt Aubagio gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Aubagio uporablja?
Dutch: Wat is Aubagio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aubagio in za kaj se uporablja?
Dutch: • ernstige leverziekte;
Slovenian: • s hudim obolenjem jeter;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aubagio.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aubagio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: (dit is het minimale volume).
Slovenian: (to je najmanjša količina).
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost senzibilizacije.
Dutch: U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen.
Slovenian: Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami.
Dutch: Uw arts kan de dosering herhalen indien de ingreep langer dan 1 uur duurt
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ponovi, če operacija traja več kot 1 uro.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de autoriteiten van de lidstaat, in overleg met de Reference Member State de productinformatie aanpassen indien gewenst.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
Dutch: Langdurig gebruik kan zo nu en dan resulteren in een overgroei van niet-gevoelige organismen.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razrast neobčutljivih organizmov.
Dutch: • aan hoofd en nek
Slovenian: • glave in vratu,
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd1
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve in protrombinskega časa1
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: • kristallen in de urine
Slovenian: • kristali v urinu.
Dutch: In alle populaties treden de tekenen en symptomen meestal gedurende of kort na de behandeling op, echter in sommige gevallen treden ze pas enkele weken na het staken van de behandeling op.
Slovenian: V vseh populacijah se znaki in simptomi po navadi pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, včasih pa se razvijejo šele več tednov po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Indien nodig dient deskundig advies ingewonnen te worden als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is, dat het gebruik van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
Dutch: Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.
Slovenian: To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor de geselecteerde stammen geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie met betrekking tot resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij het behandelen van ernstige infecties.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje zemljepisno in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj),