FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва?
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Danish: Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2.
Bulgarian: Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Danish: Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Herzuma e „биоподобно" лекарство.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.
Bulgarian: Тъй като Herzuma е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Herzuma.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Herzuma с Herceptin, показват, че активното вещество в Herzuma е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Den anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, лекуваното заболяване, както и от това дали Herzuma се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Danish: Hvordan virker Herzuma?
Bulgarian: Как действа Herzuma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, с Herzuma?
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.
Danish: Hvorfor blev Herzuma godkendt?
Bulgarian: Защо Herzuma е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Bulgarian: Как се използва Herzuma?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Herzuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Danish: • Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил (други противоракови лекарства).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, dvs. en opløsning til indgivelse via et drop i en blodåre.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Danish: 20 mg Kapsel, hård
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Danish: 30 kapsler
Bulgarian: 30 капсули
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: I betragtning af variabiliteten var forskellen dog ikke betydningsfuld.
Bulgarian: Въпреки това, предвид вариабилността, разликата не е значителна.
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Danish: 48155 Münster
Bulgarian: 48155 Münster Германия
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Danish: Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Danish: - Synk kapslen hel.
Bulgarian: - Глътнете капсулата цяла.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Danish: Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Danish: Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedsagelig af lette til moderate og af forbigående art.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са предимно леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Danish: 4.8 vedrørende sikkerhedsoplysninger.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за информация относно безопасността.
Danish: Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Bulgarian: Следните термини и честоти се прилагат и са представени по системо-органни класове по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Danish: Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
Danish: Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Danish: Skala for klinisk respons ved Non-24
Bulgarian: Скала на клиничния отговор при Non-24
Danish: Global klinisk funktion hos patienter med Non-24
Bulgarian: Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Bulgarian: Време на сън (минути)(1),(3)
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Titaniumdioxid
Bulgarian: Титанов диоксид
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
Danish: Det gennemsnitlige søvntidspunkt blev bestemt i forhold til patientens ønskede periode med samlet søvn i løbet af mindst én cirkadiansk periode.
Bulgarian: Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrager også til tasimelteons metabolisering.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Bulgarian: Феноловото глюкуронидиране е основният метаболитен път във фаза II.
Danish: HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
Bulgarian: HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i bilag V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
Danish: - Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
Bulgarian: HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма.
Danish: CGI-C (global klinisk vurdering af ændring) (mindste kvadraters gennemsnit)
Bulgarian: CGI-C (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Bulgarian: Този вид лекарство се нарича „мелатонинов агонист" и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Bulgarian: - Не приемайте пропуснатата доза.
Danish: Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа и кутийка с 1,5 g сушител от силикагел и уплътнител от полиестер.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Bulgarian: Клирънсът на тазимелтеон не изглежда да бъде повлиян от полиморфизмите в тези ензими.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на тазимелтеон при бременни жени.
Danish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Bulgarian: N24CRS ≥3(2)
Danish: Denne lavere eksponering anses ikke for klinisk relevant, og der behøves ikke dosisjustering.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Danish: Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Bulgarian: Тазимелтеон и неговите преобладаващи метаболити нямат значим афинитет за над 160 други рецептори с фармакологично значение.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>3%) по време на клиничните изпитвания са главоболие (10,4%), сънливост (8,6%), гадене (4,0%) и замаяност (3,1%).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Bulgarian: След прием на тазимелтеон пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън и да не използват машини, тъй като тазимелтеон може да влоши способността за извършване на дейности, изискващи пълна умствена концентрация.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet hos voksne patienter ved behandling med tasimelteon og er udledt af kliniske forsøg med 1 772 patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни пациенти, лекувани с тазимелтеон и получени от изпитвания, обхващащи 1 772 пациенти, лекувани с тазимелтеон.
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Bulgarian: Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон е линейна в дози, вариращи от 3 до 300 mg (от 0,15 до 15 пъти над препоръчителната дневна доза).
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Bulgarian: Титанов диоксид Брилянтно синьо FCF Еритрозин
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Bulgarian: При някои показатели от психомоторните изследвания (интоксикация, опиянение, пъргавина на ума/сънливост, изследване с платформа за оценка на равновесието) има тенденция за по-големи ефекти от тазимелтеон в допълнение към етанол в сравнение само с етанол, но ефектите не се считат за значими.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на ефектите от предозирането с тазимелтеон.
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Bulgarian: Ако консумирате богата на мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на тазимелтеон върху човешкия фертилитет.
Danish: SET-undersøgelsen
Bulgarian: Проучване SET
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Bulgarian: Това включва рецепторния комплекс GABA, мястото на свързване за седативни хипнотици, и рецепторите, които свързват невропептиди, цитокини, серотонин, норадреналин, ацетилхолин и опиати.
Danish: Hos personer med svært nedsat nyrefunktion var clearance (CL/F) 30 % lavere end hos matchede kontrolpersoner.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.