FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen hierauf hingewiesen werden und angehalten werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en het advies krijgen om tijdens behandeling voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Gastrointestinale Blutung, Peptisches Ulkus (siehe Abschnitt 4.4), Dysphagie, Dyspepsie, Glossodynie, Flatulenz, Verfärbung des Speichels, Hypersalivation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken abdominale pijn, constipatie, diarree, droge mond, gastro-intestinale bloeding, peptisch ulcus (zie rubriek 4.4), dysfagie, dyspepsie, glossodynia, flatulentie, speekselverkleuring, overmatige speekselvorming
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht en uitsluitend vlak vóór gebruik verwijderen.
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline voor DLCO werd vergeleken tussen de Inbrijabehandelgroep en het observationele cohort; na 12 maanden was er geen significant verschil in DLCO in de verandering ten opzichte van baseline tussen de Inbrija-groep en het observationele cohort.
German: • Entsorgen Sie verbrauchte Kapseln unmittelbar nach der Anwendung.
Dutch: • Gooi alle gebruikte capsules na gebruik onmiddellijk weg.
German: Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab.
Dutch: Draai en verwijder het mondstuk zodat het loskomt van het handvat.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach 10 Minuten (C10min) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa nach Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) betrugen 418 ng/ml bzw. 696 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie na 10 minuten (C10min) en bij de piekconcentratie (Cmax) van levodopa na toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was respectievelijk 418 ng/ml en 696 ng/ml, met blootstelling gedurende 4 uur (AUC0-4 h) van 1.280 ng●u/ml.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:
German: Wenden Sie für jede Off-Episode nicht mehr als 2 Kapseln an.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 capsules per 'off'-periode.
German: Die Einsekundenkapazität (FEV1) unterschied sich nach der ersten Dosis Inbrija bzw. Placebo nicht erkennbar.
Dutch: Er werden na de eerste dosis geen merkbare verschillen tussen placebo en Inbrija waargenomen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
German: Ziehen Sie vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie 1 Kapsel.
Dutch: Stap 4: Eén capsule uit de verpakking halen Trek voorzichtig de folie los en pak 1 capsule.
German: Die Pharmakokinetik von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) und Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) wurde bei 24 gesunden Probanden, die alle 8 Stunden insgesamt 50 mg Carbidopa erhielten, im Nüchternzustand untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) en carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte werd geëvalueerd bij 24 gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand die om de 8 uur in totaal 50 mg carbidopa kregen.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Hypertonie,
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4), hypertensie, syncope, tromboflebitis, opvlieger
German: Entnehmen Sie anschließend die verbrauchte Kapsel aus dem Inhalator und legen Sie die zweite Kapsel in den Inhalator ein.
Dutch: Verwijder vervolgens de gebruikte capsule en plaats een tweede capsule in de inhalator.
German: In Gegenwart von Carbidopa betrug die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa nach einmaliger Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 2,3 Stunden und war der t1/2 nach einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) von 1,9 Stunden vergleichbar.
Dutch: Bij aanwezigheid van carbidopa bedroeg de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van levodopa na eenmalige toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) 2,3 uur en dit was vergelijkbaar met de 1,9 uur na een orale dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Dutch: De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden verwijderd.
German: Es wurden sehr selten Fälle berichtet, in denen bei mit Levodopa und einem Dopa-DecarboxylaseHemmer behandelten Patienten die Fehldiagnose eines Phäochromozytoms gestellt wurde.
Dutch: Gevallen van onjuist gediagnosticeerd feochromocytoom bij patiënten die een therapie met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan, zijn zeer zelden gemeld.
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Dutch: Psychotische reacties zijn waargenomen bij patiënten die amantadine en levodopa kregen.
German: Bei 2% der Teilnehmer an klinischen Studien zu Inbrija führte Husten zum Behandlungsabbruch.
Dutch: Vanwege hoest heeft 2% van de proefpersonen zich teruggetrokken uit de klinische onderzoeken met Inbrija.
German: Kapseln
Dutch: Capsules
German: Levodopa ist mit Somnolenz und Episoden von plötzlichem Einschlafen verbunden (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) en psychische stoornissen Somnolentie en episodes van plots optredende slaap Levodopa is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plots optredende slaap (zie rubriek 4.7).
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 60 Hartkapseln + 1 Inhalator
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsules 60 harde capsules + 1 inhalator 92 harde capsules + 1 inhalator
German: Jede perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen enthält 4 Hartkapseln.
Dutch: Elke geperforeerde blisterstrip met eenheidsdosis bevat 4 harde capsules.
German: Bei Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode zum Nachweis einer Glukosurie sind falsch-negative Ergebnisse möglich.
Dutch: Vals-negatieve testuitslagen kunnen optreden bij gebruik van glucoseoxidasemethoden voor onderzoek op glucosurie.
German: Wenden Sie insgesamt 2 Kapseln an.
Dutch: Maak gereed en gebruik in totaal 2 capsules.
German: Es sind Fälle von symptomatischer lageabhängiger Hypotonie bekannt, die auftraten, nachdem eine Kombinationstherapie aus Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einer Behandlung mit bestimmten Antihypertensiva hinzugefügt wurde.
Dutch: Symptomatische posturale hypotensie is opgetreden wanneer combinaties van levodopa en een dopadecarboxylaseremmer worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die al bepaalde antihypertensiva krijgen.
German: - Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Dutch: - De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan, of als u merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Dutch: Apomorfine was niet toegestaan als achtergrondgeneesmiddel.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasma, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
German: Haloperidol, Risperidon, Chlorpromazin, Fluphenazindecanoat, Phenotiazin, Butyrophenon oder Trifluoperazin; - Metoclopramid gegen Übelkeit; - Isoniazid, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose; - Arzneimittel gegen Bluthochdruck; da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss; - Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, wie
Dutch: - geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl; - geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol, haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of trifluoperazine; - metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid; - isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose; - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast; - geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals clomipramine, desipramine of doxepine; - amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel namelijk beïnvloeden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Dutch: De arts zal altijd met u manieren bespreken om de verschijnselen te behandelen of te verminderen.
German: Dauer des MP
Dutch: Duur ZvP
German: Reißen Sie 2 Kapsel-Blister ab.
Dutch: Scheur een verpakking met 2 capsules eraf.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine größere Menge Inbrija angewendet haben als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich Inbrija geschluckt hat).
Dutch: Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt (of iemand heeft dit middel per ongeluk ingeslikt), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
German: Die Packungsbeilage enthält eine detaillierte Beschreibung der Anwendung für Patienten.
Dutch: Uitgebreide gebruiksinstructies voor de patiënten staan vermeld in de bijsluiter.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten in klinischen Studien zu Inbrija berichteten Nebenwirkungen waren Husten (15,6%),
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met Inbrija werden gemeld,
German: Darüber hinaus sollten sie in der Lage sein, den Inhalator vorzubereiten, oder sie sollten eine Bezugsperson haben, die ihnen den Inhalator im Bedarfsfall vorbereiten kann.
Dutch: Patiënten die geselecteerd zijn voor behandeling met Inbrija moeten in staat zijn om het ontstaan van hun 'off'-symptomen te herkennen en om de inhalator te kunnen klaarmaken of een verantwoordelijk verzorger hebben die de inhalator zo nodig voor hen kan klaarmaken.
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Dutch: Als u één van deze verschijnselen heeft, heeft u mogelijk een oogaandoening met de naam nauwekamerhoekglaucoom die plotseling optreedt; gebruik Inbrija niet en roep spoedeisende medische hulp in.
German: Wattetupfer oder Tuch außen abwischen.
Dutch: U kunt een droog wattenstaafje of doekje gebruiken om de buitenkant van de inhalator schoon te vegen.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Levodopa-Plasmakonzentration betrug nach einer Dosis von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 30 Minuten und nach einer Dosis von Carbidopa/LevodopaTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) 45 Minuten.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie van levodopa was 30 minuten na een dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules), vergeleken met 45 minuten na een dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
German: Peptisches Ulkus
Dutch: Peptische zweren
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van allergisch oedeem zijn gemeld bij levodopageneesmiddelen maar niet in klinische onderzoeken met Inbrija.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen, trismus
German: Schritt 5:
Dutch: 5 seconden vast.
German: Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen Im Zusammenhang mit einer schnellen Dosisreduktion, einem Absetzen oder einer Veränderung der dopaminergen Hintergrundtherapie wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt (charakterisiert durch: erhöhte Körpertemperatur, Muskelrigidität, veränderten Bewusstseinszustand und autonome Instabilität), für den keine offensichtliche andere Ätiologie infrage kam.
Dutch: Een symptomencomplex dat lijkt op het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt door verhoogde temperatuur, spierstijfheid, veranderd bewustzijn en autonome instabiliteit), zonder andere duidelijke etiologie, is gemeld in samenhang met snelle dosisvermindering, stopzetting van of veranderingen in de dopaminerge achtergrondtherapie.
German: Die für die Dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen abgegebenen Inbrija-Dosis von 66 mg betrug relativ zu einer einzelnen oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis (25 mg/100 mg) 88,0% (90%-KI: 80,3;
Dutch: De naar dosis genormaliseerde relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele verstrekte dosis Inbrija van 66 mg was 88,0% (90%-BI: 80,3, 96,4) vergeleken met een enkele orale dosis carbidopa/levodopa van 25 mg/100 mg.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Levodopa
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
German: Der Wirkstoff in Inbrija ist Levodopa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levodopa.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte ADOH B.V.
German: Ödem mit Symptomen wie Quaddeln (Nesselsucht), Jucken, Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen kommt.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u een allergisch oedeem heeft met verschijnselen zoals netelroos, jeuk, huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
German: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie
German: - Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.
Dutch: - De andere stoffen waaruit het poeder en de capsule bestaan, zijn colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.
German: Gegebenenfalls muss die Levodopa-Dosis angepasst werden.
Dutch: Een dosisaanpassing van levodopa kan nodig zijn.
German: • Legen Sie nicht 2 Kapseln auf einmal in den Inhalator ein.
Dutch: • Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: - Das Arzneimittel darf nur zur Inhalation angewendet werden.
Dutch: - Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor inhalatie (inademing).
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Dutch: - niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit: - sterke aandrang om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of voor uw familie; - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift; - onbeheersbaar overmatig winkelen of geld uitgeven; - eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
German: Hyperhidrosis, Ausschlag,
Dutch: Hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting
German: Responder ONb n = 97a n = 97a
Dutch: Respondenten 'on'b n = 97a n = 97a
German: Bitte lesen Sie auch unter „Anwendung von Inbrija zusammen mit anderen Arzneimitteln" nach.
Dutch: Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".
German: Vorbereitung der Inhalation Schritt 1:
Dutch: De dosis klaarmaken Stap 1: Benodigdheden verzamelen
German: Halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie dann aus
Dutch: Stap 9: Adem 5 seconden vasthouden, daarna uitademen
German: Die Anwendung von mehr als einer Dosis Inbrija (2 Kapseln) zur Behandlung der gleichen OFF-Episode kann zu ZNS-Störungen führen.
Dutch: Het gebruik van meer dan één dosis Inbrija (2 capsules) om dezelfde 'off'-periode te behandelen, kan leiden tot verstoringen in het CZS, met een toenemende kans op cardiovasculaire verstoringen (bijv. hypotensie, tachycardie) en ernstigere psychische problemen bij hogere doses.
German: Baseline-Mittelwert (SD) KQM-Änderung Mittlere Diff. (95%-KI) p-Wert
Dutch: bij baseline (SD) Verandering LS gemiddelde Gem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse
Dutch: - U heeft eerder het neuroleptisch maligne syndroom gehad, een levensbedreigende reactie op bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen, of u heeft last gehad van niet-traumatische rabdomyolyse, een zeldzame spieraandoening waarbij beschadigde spieren snel worden afgebroken.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
German: Kapseln nicht schlucken.
Dutch: Slik capsules niet door.
German: Colfoscerilpalmitat Natriumchlorid
Dutch: Colfoscerilpalmitaat (DPPC) Natriumchloride
German: Außerdem wurden in einer 12-monatigen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Studie die Auswirkungen von Inbrija auf die Lungenfunktion von Patienten mit Morbus Parkinson, die mit einem oralen Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer Arzneimittel behandelt wurden, untersucht.
Dutch: Het effect van Inbrija op de longfunctie werd ook geëvalueerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met een orale levodopa/dopa-decarboxylaseremmer in een 12 maanden durend, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label-onderzoek.
German: Legen Sie die Kappe zur Seite.
Dutch: Leg de dop terzijde.
German: Infektion der oberen Atemwege, verfärbtes Sputum, Verfärbung der Absonderung aus der Nase,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten infectie van bovenste luchtwegen, sputum verkleurd, neusafscheiding verkleuring, keelirritatie dyspneu, afwijkende ademhaling, dysfonie, hik
German: Bei Anwendung von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer bei Patienten mit schwerer Psychose oder Psychose in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da sich die Psychose verstärken kann.
Dutch: Patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een geschiedenis van psychotische stoornissen moeten voorzichtig met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
German: Während einer Behandlung mit Levodopa oder Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer ist bei der Interpretation der Plasma- und Urinkonzentrationen von Katecholaminen und deren Metaboliten Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van het plasma- en urinegehalte van catecholaminen en hun metabolieten bij patiënten die een therapie met levodopa of levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan.
German: Falls erforderlich ist eine geeignete antiarrhythmische Therapie zu verabreichen.
Dutch: Patiënten moeten elektrocardiografisch worden gemonitord op de ontwikkeling van aritmieën; indien nodig moet passende anti-aritmische therapie worden gegeven.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inbrija enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Dutch: Slik Inbrija-capsules niet door.
German: Schritt 10: Nehmen Sie die Kapsel aus dem Inhalator
Dutch: Stap 10: Capsule uit inhalator verwijderen Het mondstuk draaien en verwijderen
German: Wenn Sie die Anwendung von Inbrija abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND EFFEKTIVEN GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS, DIE IN DEN MITGLIEDSSTAATEN IMPLEMENTIERT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
German: Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase2 und 3
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten: Veiligheidsgegevens uitfase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure