FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
English: Symptoms of overdose include:
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
English: Very common: Nausea
Italian: Molto comune: nausea
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Italian: La biodisponibilità di Rapinyl non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
English: If you take more Rapinyl than you should
Italian: Se prende più Rapinyl di quanto deve
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Italian: Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Italian: • una lesione alla testa, in quanto Rapinyl potrebbe nascondere l'entità della lesione
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Italian: In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
English: • muscle relaxants
Italian: • rilassanti muscolari
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Italian: Viene fornito in una gamma di diversi dosaggi e forme.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Italian: La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Italian: Il principale impiego delle richiamate analisi provvisorie è per l'individuazione di eventuali nuovi segnali di sicurezza e per il confronto dell'efficacia in rapporto alle risultanze precedenti.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande (LoQ) a cui il richiedente doveva rispondere.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Italian: Fase di mantenimento - una volta trovata la dose più idonea
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti.
English: • medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
Italian: • medicinali usati per trattare o depressione o allergie o ansia e psicosi
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Italian: • rimuova eventuali compresse dalla bocca
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Italian: I seguenti medicinali possono intensificare gli effetti di Rapinyl:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi Rapinyl dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Italian: Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Rapinyl di quanto deve”).
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Italian: Se ritiene che qualcuno abbia assunto Rapinyl accidentalmente, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Italian: La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Italian: • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Italian: Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Rapinyl, non guidi né usi macchinari.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stata dimostrata la confrontabilità dei pazienti con i volontari sani.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Italian: Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Rapinyl non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Italian: Una dose di Rapinyl può consistere in più di una compressa.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Italian: Consulti il medico e non usi Rapinyl durante l'allattamento, a meno che il medico non valuti che i benefici che ne riceve siano maggiori dei rischi per il bambino.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Italian: Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Italian: È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Italian: Deve sempre usare la dose di Rapinyl prescritta dal medico - questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Italian: Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 microgrammi.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Italian: Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Rapinyl al giorno.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Italian: • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Italian: Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Italian: Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Italian: • in attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Italian: Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
English: Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Italian: La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Rapinyl residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere Rapinyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
English: In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Italian: In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei.
English: Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Italian: L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Italian: Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Italian: • rallentamento e difficoltà di respirazione In tale evenienza, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza.
English: In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Italian: Fino a quella data non erano giunte, da nessuno dei due studi, segnalazioni di SAE valutati come correlati a Rapinyl.