FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 99mTc-dépréotide n'a pas d'effet mutagène in vitro lors du test de Ames ou du test du lymphome de souris, et il n'a eu aucun effet clastogène in vivo lors du test du Micronucleus chez la souris.
Finnish: 99mTc-depreotidi ei ole mutageeninen in vitro Ames- tai lymfoomatestin perusteella eikä klastogeeninen in vivo hiirellä suoritetuissa mikronukleustesteissä.
French: Enlever la bandelette du bac et la faire sécher derrière un écran plombé.
Finnish: Poista liuska kammiosta ja anna sen kuivua lyijysuojan takana.
French: Le NeoSpect non radiomarqué ne doit pas être administré directement au patient.
Finnish: NeoSpectia ei ole tarkoitettu sellaisenaan suoraan potilaaseen annettavaksi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
French: Tout oxydant présent dans la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut sérieusement affecter la qualité de la préparation.
Finnish: Minkä tahansa antioksidantin läsnäolo natriumperteknetaatti-injektionesteessä (99mTc) saattaa vaikuttaa valmisteen laatuun.
French: Une seringue distincte doit être utilisée.
Finnish: Annosteltava erillisellä kanyylilla.
French: Prendre des précautions particulières avec NeoSpect
Finnish: Ole erityisen varovainen NeoSpectin suhteen
French: Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits
Finnish: Asianmukaiset aseptiset varotoimenpiteet on otettava huomioon farmaseuttisten valmisteiden hyviä valmistustapoja (Good Manufacturing Practice, GMP) noudattaen.
French: Chaque fois que la solution et le flacon le permettent : inspecter visuellement la solution reconstituée à une distance de sécurité à travers des lunettes plombées.
Finnish: Rekonstituoitu liuos on tarkastettava silmämääräisesti turvallisen etäisyyden päästä lyijylasin läpi.
French: Du fait que le dépréotide se fixe également aux récepteurs de la somatostatine, une attention particulière doit être portée aux patients recevant ce médicament et présentant un
Finnish: Koska myöskin depreotidi sitoutuu somatostatiinin reseptoreihin, on syytä olla varovainen annettaessa tätä lääkevalmistetta insulinomasta tai diabetes mellituksesta kärsiville potilaille.
French: Il n'est pas attendu de NeoSpect qu'il affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Finnish: NeoSpect ei kuitenkaan todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Poudre blanche pour solution injectable.
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten.
French: Avant de retirer la seringue du flacon, retirer un volume de gaz au dessus de la solution équivalent au volume de pertechnétate ajouté pour normaliser les pressions à l'intérieur du flacon.
Finnish: Paineen tasaamiseksi pullossa vedä perteknetaatin tilavuutta vastaava määrä kaasua injektioruiskuun ennen injektioruiskun poistamista pullosta.
French: Le 99mTc-dépréotide doit être manipulé avec précautions, et des mesures appropriées de sécurité doivent être prises pour minimiser l'exposition du personnel médical aux rayonnements ionisants.
Finnish: 99mTc-leimattua depreotidia tulee käsitellä asianmukaisia varotoimenpiteitä noudattaen hoitohenkilökunnan säteilyaltistuksen vähentämiseksi.
French: Radioactivité de la partie basse de bandelette ITLC-SG MAM (Rf 0- 0,40) A= 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG MAM
Finnish: MAM-liuoksessa kehitetyn ITLC-SG liuskan alaosan radioaktiivisuus (Rf 0-0,40) A = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------------------
French: La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée comme diluant.
Finnish: 0.9 % w/v natriumkloridi-injektionestettä täytyy käyttää laimentimena.
French: Dans les études pivots, la valeur prédictive négative du NeoSpect en association avec la TDM pour les nodules pulmonaires uniques était de 90-96 % pour une prévalence de la maladie de 30-50 %.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa NeoSpectin negatiivinen ennustearvo yhdessä tietokonetomografian kanssa yksittäisiin pulmonaarisiin noduleihin (SPN) oli 90-96 %, 30-50 % tautiesiintyvyydellä.
French: Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d'émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l'injection de 99mTc-dépréotide.
Finnish: Optimaalisen kuvan aikaansaamiseksi, SPECT-kuvaus (yksifotoniemissiotomografia) tapahtuu 2-4 tunnin kuluttua 99m Tc
French: Il existe peu de données disponibles sur les risques d'interaction avec d'autres produits.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Käytettävissä on vain rajoitetusti tietoa yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.
French: ATTENTION : Ne pas toucher la bandelette avec l'aiguille.
Finnish: VAROITUS: Neula ei saa koskettaa
French: La dose recommandée est approximativement de 47 microgrammes de dépréotide (un flacon) marqué avec 555-740 MBq de technétium-99m.
Finnish: Annostussuositus on noin 47 mikrogrammaa depreotidia (1 injektiopullo) leimattuna 555-740 MBq
French: A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pakastettuna tai alle -10 °C :ssa.
French: Conserver la solution injectable reconstituée entre +15°C et +25°C et l'utiliser dans les 5 heures
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen säilytä 15 °C - 25 °C:ssa ja käytä 5 tunnin kuluessa
French: Lorsqu'il est injecté, le produit radiomarqué se fixe aux tissus cancéreux.
Finnish: Injektion jälkeen radioaktiivinen yhdiste sitoutuu pahanlaatuiseen syöpäkudokseen.
French: Comme tout médicament injectable, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après administration.
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien lääkevalmisteiden jälkeen anafylaktiset tai anafylaktisen reaktion kaltaiset reaktiot voivat olla mahdollisia.
French: Compter chaque section de bandelette dans un appareil de comptage de dose et interpréter les
Finnish: Laske jokainen liuskan osa annoskalibraattorilla ja tulkitse tulokset seuraavasti:
French: NeoSpect est présenté en conditionnements de 1 flacon et 5 flacons, chaque flacon contenant 47 microgrammes de dépréotide.
Finnish: NeoSpect toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa, jotka kukin sisältävät 47 mikrogrammaa depreotidia.
French: Laisser le front du solvant migrer jusqu'au bord supérieur de la bandelette.
Finnish: Anna liuotinrintaman edetä liuskan yläreunaan.
French: 1 QU'EST-CE QUE NeoSpect ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Finnish: Mitä NeoSpect on ja mihin sitä käytetään.
French: Verser le MAM et le SSCS dans 2 bacs pour chromatographie séparés sur une hauteur approximative de 0,5 cm.
Finnish: Kaada MAM ja kyllästettyä natriumkloridiliuosta erillisiin kammioihin noin 0,5 cm verran.
French: L'affinité de la liaison du 99mTc-dépréotide aux SSTR a été montrée au cours d'études de tumeurs pancréatiques chez le rat Lewis et in vitro sur des membranes de tumeurs humaines.
Finnish: 99mTc-depreotidin sitoutumisaffiniteetti SSTR:ään osoitettiin Lewis-rotilla haimasyöpätutkimuksissa ja in vitro ihmisen tuumorikudoksissa.
French: NeoSpect est un médicament radiopharmaceutique utilisé dans un but diagnostic.
Finnish: NeoSpect on radiofarmaseuttinen valmiste diagnostiseen käyttöön.
French: Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
Finnish: Tämänhetkisen tutkimustiedon perusteella isotooppikuvantamisessa esiintyy harvoin haittavaikutuksia alhaisen säteilyaltistuksen ansiosta.
French: Lorsque la solution radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium est ajoutée dans le flacon, le 99mTc-dépréotide est formé.
Finnish: Kun radioaktiivinen natriumperteknetaatti (99mTc) -liuos lisätään injektiopulloon, muodostuu (99mTc) depreotidia.
French: Des précautions compatibles avec une prise en charge appropriée du patient doivent également être prises pour minimiser l'exposition du patient aux radiations.
Finnish: Potilaiden asianmukaiseen hoitokäytäntöön nojaten on pyrittävä mahdollisimman pieniin potilaiden säteilyaltistuksiin.
French: • Si vous avez une maladie rénale,
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
French: Le traitement à l'acétate d'octréotide peut induire une hypoglycémie sévère chez les patients présentant un insulinome.
Finnish: Hoito oktreotidiasetaatilla voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian insulinomasta kärsivillä potilailla ja muiden somatostatiini analogien tiedetään huonontavan glukoositoleranssia.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
French: Le contenu d'un flacon de NeoSpect n'est pas radioactif; néanmoins, après l'addition de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, une protection adéquate de la préparation finale doit être maintenue.
Finnish: Vaikka NeoSpect -pullon sisältö ei ole radioaktiivinen tulee valmiin tuotteen riittävästä säteilysuojauksesta huolehtia natriumperteknetaatti-injektionesteen (99mTc) lisäämisen jälkeen.
French: Il sera seulement manipulé et administré par des personnes entraînées et qualifiées pour une manipulation sûre des produits radioactifs.
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat radioaktiivisen materiaalin käyttöön erikoisesti koulutetut henkilöt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
French: NeoSpect est utilisé pour la préparation d'une solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide.
Finnish: NeoSpect on tarkoitettu teknetium (99mTc) depreotidi-injektionesteen valmistamiseen.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: La solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide est un produit radiopharmaceutique à visée diagnostique fondé sur un peptide synthétique qui se lie aux récepteurs de la somatostatine.
Finnish: Teknetium (99mTc) depreotidi-injektioneste on diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste ja alkuperältään synteettinen peptidi, joka sitoutuu somatostatiinireseptoreihin.
French: Dépréotide
Finnish: Depreotidi
French: Couvrir les bacs.
Finnish: Sulje kammiot kannella.
French: Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être utilisé que par des personnes autorisées, dans des locaux équipés et habilités.
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saa käsitellä vain siihen valtuutetut henkilöt nimettyjen tutkimusten yhteydessä.
French: Une attention particulière est conseillée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
French: Il est essentiel que l'utilisateur suive les instructions d'utilisation très attentivement et respecte les conditions d'asepsie tout au long de la préparation du produit
Finnish: Käyttäjän on noudatettava huolellisesti annettuja ohjeita ja aseptista tekniikkaa radiofarmaseuttisen valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa.
French: 1 : 1Methanol/Acétate d'Ammonium 1M (MAM) Ammonium d'Acétate 1M.
Finnish: 2) 1:1 Metanoli / 1 M ammoniumasetaattiliuos (MAM) I M ammoniumasetaatti.
French: La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour faciliter l'injection.
Finnish: Liuos voidaan laimentaa 0.9 %:lla w/v natriumkloridiliuoksella miellyttävämmän injektion aikaansaamiseksi.
French: La tolérance et l'efficacité du 99mTc-dépréotide ont été établies au cours d'essais cliniques en utilisant une préparation dont la pureté radiochimique mesurée par chromatographie couche mince (ITLC), était d'au moins 90% avant l'administration aux patients.
Finnish: 99mTc-leimatun depreotidin turvallisuus ja tehokkuus on varmistettu kliinisen tutkimusaineiston perusteella, jolloin potilaille annetun valmisteen radiokemiallinen puhtaus oli vähintään 90 %
French: Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc ] de sodium (non inclus dans cette trousse).
Finnish: Tehdään käyttövalmiiksi natriumperteknetaatti (99mTc) injektionesteen kanssa (ei sisälly tähän
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai isotooppidiagnostiikkaan erikoistuneissa yksiköissä, jolloin sitä käsittelevät vain radiofarmaseuttisilla tuotteilla kuvantamiseen
French: A l'aide d'une seringue blindée, injecter la quantité de radioactivité requise, jusqu'à 1,8 GBq de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, (amener si nécessaire à un volume total de 1 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) dans le flacon protégé.
Finnish: (laimennettuna 1 ml:aan saakka tarvittavalla määrällä 0.9 % w/v natriumkloridiinjektionestettä) säteilysuojattua injektioruiskua käyttäen säteilysuojattuun pulloon.
French: • Les autres composants sont du glucoheptonate de sodium dihydraté, du chlorure stanneux dihydraté, de l'édétate disodique et de l'acide chlorhydrique et /ou de l'hydroxyde de sodium
Finnish: • Muut aineet ovat: natrium glukoheptonaattidihydraattia, tinaklorididihydraatti,
French: Si l'une des maladies mentionnées ci-dessus vous concerne, vous devez en informer votre médecin.
Finnish: Mikäli sinulla on jokin yllämainituista tiloista, kerro lääkärillesi.
French: Dans quel cas NeoSpect est-il utilisé ?
Finnish: MITÄ NeoSpect ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Ajouter environ 15 ml d'eau distillée dans le flacon, le boucher, et agiter pour dissoudre le solide.
Finnish: Lisää n. 15 ml tislattua vettä, sulje korkilla ja sekoita kiinteän aineen liuottamiseksi.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide, sous forme de trifluorocétate de dépréotide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
French: Radioactivité de la partie supérieure de la bandelette ITLC -SG SSCS (Rf 0,75 -1,0) B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG SSCS
Finnish: Kylläisessä natriumkloridiliuoksessa kehitetyn ITLC-SG liuskan yläosan radioaktiivisuus (Rf 0,75B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
French: Ne pas utiliser NeoSpect
Finnish: NeoSpectin SÄILYTTÄMINEN
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les composants de NeoSpect sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de 99mTc-dépréotide (voir rubrique 12).
Finnish: NeoSpectin sisältö on tarkoitettu ainoastaan 99mTc-depreotidi-injektionnesteen valmistamiseen (katso kohta 12).
French: L'administration de médicaments radiopharmaceutiques engendre pour d'autres personnes des risques d'irradiation ou de contamination en cas de projection d'urine, de vomissements, etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten tuotteiden käyttö voi altistaa muut henkilöt ulkoiselle säteilylle tai saastumiselle radioaktiivisista virtsa- tai oksennusroiskeista jne. Säteilysuojausta ja radioaktiivisten jätteiden käsittelyä koskevaa paikallista lainsäädäntöä on noudatettava.
French: Hypersensibilité connue au dépréotide, à l'un des excipients du NeoSpect ou au pertechnétate [99mTc] de sodium.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin reagoineet depreotidille, jollekin NeoSpect in aineosalle tai natriumperteknetaatti (99mTc)-injektionesteelle.
French: Cette solution est prête à être injectée dans une
Finnish: Tämä liuos on valmis injektioneste laskimonsisäiseen
French: • La substance active est du dépréotide (47 microgrammes), sous forme de trifluoroacétate.
Finnish: • Vaikuttava aine on 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
French: Mesurer la radioactivité totale, compléter l'étiquette de la préparation radioactive de l'utilisateur et la fixer au récipient plombé.
Finnish: Määritä kokonaisradioaktiivisuus, täydennä radioaktiivisuudesta kertova nimilippu käyttäjää
French: Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale, du fait de la plus faible excrétion rénale et de l'augmentation probable de l'exposition à la radioactivité.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta, sillä eritys munuaisten kautta voi hidastua ja samalla altistus säteilylle kohota.
French: Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph.Eur) est utilisée pour la reconstitution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään natriumperteknetaatti (99mTc) -injektionestettä (Ph.Eur).
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Après utilisation, le récipient ainsi que tout produit non utilisé doivent être éliminé comme déchet radioactif conformément aux exigences locales.
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus ja kaikki jäljelle jäänyt liuos täytyy hävittää radioaktiiviselle jätteelle
French: L'utilisation de NeoSpect implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d'utiliser ce produit.
Finnish: Lääkärisi harkitsee kuitenkin aina riskin ja hyödyn suhdetta.
French: Après marquage avec la solution injectable radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium, NeoSpect radiomarqué est administré en une seule injection dans une veine afin de permettre de réaliser des
Finnish: Radioaktiivisella (99mTc) natriumperteknetaatiliuoksella merkkaamisen jälkeen radioaktiivinen NeoSpect injisoidaan ennen
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR NeoSpect 47 microgrammes.
Finnish: NeoSpect 47 mikrogrammaa.
French: Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Finnish: Joissakin tilanteissa saatetaan tarvita suurempiakin
French: Préparer un bain d'eau bouillante, contenant un porte-flacon en plomb, à l'équilibre thermique
Finnish: Saata käyttövalmiiksi kierukkavastuksella varustettu vesihaude, joka sisältää pullolle sopivan lyijystä valmistetun säteilysuojan käyttölämpötilaan tasapainotettuna.
French: Comme tous les médicaments, NeoSpect est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous La plupart des effets gênants rapportés ont été passagers et de faible intensité.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, NeoSpectillä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Transférer immédiatement le flacon de réactif dans le porte-flacon plombé placé dans le bain d'eau bouillante, en maintenant le flacon en position verticale.
Finnish: Siirrä välittömästi reaktioastia pystyasennossa lyijyiseen säteilysuojaan vesihauteeseen.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie n'est requise.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella ei edellytetä annoksen sovittamista.
French: En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Finnish: 99mTc-depreotidi on siten kontraindisoitu raskauden aikana (kts kohta 4.3).
French: Marquer les bandelettes Gelman ITLC-SG ou équivalent avec un crayon tendre à 1 cm du bord inférieur de chacune.
Finnish: Kaksi Gelman ITLC-SG liuskaa (2 cm x 10 cm).
French: Le 99mTc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique.
Finnish: 99mTc-depreotidi on tarkoitettu vain kerta-annosteluun.
French: Les bandelettes doivent reposées en position verticale dans leur solvant respectif, le dépôt au-dessus de la ligne du solvant et le haut de chaque bandelette appuyés contre le bord du bac ATTENTION : Ne pas laisser les cotés des bandelettes au contact des parois des bacs.
Finnish: Aseta kumpainenkin liuska pystysuoraan asentoon siten että ajoliuoksen pinta on näytetäplän alapuolella ja liuskan yläpää nojaa kammion yläreunaa vasten.
French: Le technétium-99 peut être
Finnish: Syntynyttä teknetium-99:ää voidaan pitää käytännöllisesti katsoen stabiilina ytimenä.
French: Avant toute administration, les médicaments pour administration parentérale doivent être examinés visuellement pour la présence éventuelle de particules et une modification de la couleur.
Finnish: Parenteraaliset valmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten suhteen ennen käyttöä, mikäli liuos ja säilytysastia sen mahdollistavat.
French: Des études chez les volontaires sains ont démontré que le marqueur suit un modèle pharmacocinétique à 3 compartiments avec une demi-vie de distribution de moins de 5 minutes et une demi-vie de la phase terminale d'élimination d'environ 20 heures et un volume de distribution à l'équilibre de 1,5 à 3 l/kg.
Finnish: Sen jakaantumisen puoliintumisaika on alle 5 minuuttia ja lopullinen puoliintumisaika noin 20 tuntia.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé seul, mais doit être radiomarqué avant son utilisation.
Finnish: NeoSpectiä ei käytetä sellaisenaan, vaan se on radioleimattava ennen käyttöä.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour NeoSpect.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista NeoSpectiä varten.
French: NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
Finnish: NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 258 potilasta, joilla epäiltiin keuhkosyöpää.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEOSPECT Julkinen EPAR-yhteenveto
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoSpect le 29 novembre 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS Bio Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoSpectiä varten 29. marraskuuta 2000.
French: Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
French: Ces récepteurs se trouvent en grand nombre dans certaines tumeurs malignes, comme les tumeurs pulmonaires.
Finnish: Näitä reseptoreja on runsaasti pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkokasvaimissa.
French: Quels sont les risques associés à NeoSpect ?
Finnish: Mitä riskejä NeoSpectiin liittyy?
French: Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l'élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
Finnish: Kun NeoSpect radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99m (99mTc) kiinnittyy depreotidiin.
French: Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
French: Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l'organisme.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin somatostatiini ja sitoutuu elimistössä somatostatiinin reseptoreihin.