FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sätt ut dakomitinib permanent om ILD/pneumonit konstateras.
Finnish: • Lopeta dakomitinibi pysyvästi, jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu.
Swedish: En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Finnish: Dakomitinibilla tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa pigmenttiä omaavilla rotilla ei osoitettu fototoksisuuden vaaraa.
Swedish: De finns i blisterförpackning om 30 filmdragerade tabletter (tabletter).
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hypokalemia
Swedish: Dakomitinib är inte direkt reaktivt gentemot DNA vilket visas genom den negativa responsen i bakterieanalysen av omvänd mutation.
Finnish: Dakomitinibi ei ole suoraan reaktiivinen DNA:ta kohtaan, mikä näkyy negatiivisena vasteena bakteereilla tehdyssä takaisinmutaatiotestissä.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna hos patienter som fick dakomitinib var diarré (88,6 %), hudutslag (79,2 %), stomatit (71,8 %), nagelförändringar (65,5 %), torr hud (33,3 %), minskad aptit (31,8 %), konjunktivit (24,7 %), viktnedgång (24,3 %), håravfall (23,1 %), klåda (22,4 %), förhöjda transaminaser (22,0 %) och illamående (20,4 %).
Finnish: Yleisimmät (> 20 %) haittavaikutukset dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla olivat ripuli (88,6 %), ihottuma (79,2 %), suutulehdus (71,8 %), kynsimuutokset (65,5 %), ihon kuivuminen (33,3 %), ruokahalun väheneminen (31,8 %), silmän sidekalvotulehdus (24,7 %), painon lasku (24,3 %), hiustenlähtö (23,1 %), kutina (22,4 %), transaminaasien nousu (22,0 %) ja pahoinvointi (20,4 %).
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Finnish: • prokainamidi, jolla hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä
Swedish: Riktlinjer för dosjustering och hantering av specifika biverkningar finns i tabell 2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Taulukossa 2 on annoksen muuttamista ja tiettyjen haittavaikutusten hallintaa koskevia ohjeita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Finnish: Hoida ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) ja riittävällä suun kautta otettavalla nesteytyksellä tai laskimoon annettavilla nesteillä tai elektrolyyteillä tarpeen mukaan.
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Dakomitinib ska administreras 2 timmar före eller minst 10 timmar efter intag av H2-receptorantagonister.
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Swedish: Du kan i stället ta ett korttidsverkande läkemedel, såsom ett syraneutraliserande medel eller ett läkemedel som kallas H2blockerare.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Finnish: IRC:n arvion mukaan PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi dakomitinibihoitoon satunnaistetuilla potilailla verrattuna gefitinibihoitoon satunnaistettuihin potilaisiin; ks. taulukko 5 ja kuva 1.
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin
Swedish: Om du slutar att ta Vizimpro
Finnish: Jos lopetat Vizimpron oton
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
Finnish: Vizimpro ensilinjan hoitona NSCLC-potilailla, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita (ARCHER 1050 -tutkimus)
Swedish: Djurstudier har visat begränsade reproduktionstoxikologiska effekter (lägre viktökning och födointag hos moderdjuret hos råtta och kanin, och lägre fostervikt och högre incidens av bristande benbildning i metatarsaler hos råtta enbart) (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläimille tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu vähäisiä vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (rotilla ja kaneilla emojen tavanomaista pienempi painonnousu ja ravinnonkulutus sekä rotilla sikiöpainon pieneneminen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempi esiintyvyys) (ks. kohta 5.3).
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Finnish: ARCHER 1050: Kaplan-Meierin PFS-kuvaaja IRC:n arviointiin perustuenhoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Swedish: Patienter som drabbas av trötthet eller får synbiverkningar medan de tar dakomitinib ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee dakomitinibihoidon aikana väsymystä tai silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, varovaisuutta on noudatettava autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Swedish: Hypokalemi omfattar följande rekommenderade termer: sänkt blodkalium, hypokalemi.
Finnish: Hypokalemia kattaa seuraavat suositellut termit: Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, hypokalemia.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas om inte användningen anses nödvändig (se avsnitt 4.5).
Finnish: Pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei tällaisten valmisteiden käyttöä pidetä välttämättömänä (ks. kohta 4.5).
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Finnish: • Jos toksisuus on vaikeusastetta ≥ 3, keskeytä dakomitinibihoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteelle ≤ 2.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Finnish: Lyhenteet: EGFR (epidermal growth factor receptor) = epidermaalinen kasvutekijäreseptori, HR (hazard ratio) = riskitiheyksien suhde, IRC (independent radiologic central) = riippumaton keskitetty radiologinen arviointi, ITT (Intent-to-treat) = hoitoaikeen mukainen, IWRS (interactive web response system) = interaktiivinen internetpohjainen vastausjärjestelmä, n = lukumäärä, NSCLC (non-small cell lung cancer) = ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, PFS (progression-free survival) = taudin etenemisestä vapaa elinaika, DoR (Duration of Response) = vasteen kesto.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Gefitinib (N = 224)
Finnish: Gefitinibi (n = 224)
Swedish: Hudfjällning Hypertrikos
Finnish: Ihon hilseily Hypertrikoosi
Swedish: Patienterna ska dricka ordentligt och patienter som blir uttorkade kan behöva intravenös tillförsel av vätska och elektrolyter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaan on nautittava riittävästi nestettä suun kautta, ja kuivuneelle potilaalle voidaan joutua antamaan nesteitä ja elektrolyyttejä laskimoon (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dosjusteringar och hantering av biverkningar av Vizimpro
Finnish: Vizimpron annosmuutokset ja haittavaikutusten hallinta
Swedish: Dakomitinib distribueras i stor utsträckning i kroppen och har en genomsnittlig distributionsvolym vid steady state på 27 l/kg (hos en patient på 70 kg) [variationskoefficient (CV): 18 %] efter intravenös administrering.
Finnish: Dakomitinibi jakautuu laajasti koko elimistöön ja sen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 27 l/kg (70 kg painavalla potilaalla) [variaatiokerroin (CV %) 18 %] laskimoon annon jälkeen.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Finnish: Dakomitinibia on testattu genotoksisuuskokeiden sarjassa.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Finnish: Transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu Vizimpro-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Vizimpro.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Finnish: Dakomitinibi on solukalvon kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Swedish: Det är viktigt att diarré behandlas omedelbart.
Finnish: Ripuli on tärkeää hoitaa heti.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD/keuhkotulehdus)
Swedish: Antalet patienter i gruppen med måttlig nedsättning [totalt bilirubin > 1,5 till 3 × ULN oavsett ASAT; N=5] var litet och det finns därför inga belägg för en förändring av dakomitinibs farmakokinetik.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT) ryhmän pienen potilasmäärän (n = 5) perusteella näyttöä dakomitinibin farmakokinetiikan muutoksesta ei ole.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser förändrade inte en lätt (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) eller måttligt (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) nedsatt njurfunktion dakomitinibs farmakokinetik jämfört med hos försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 90 ml/min, mutta ≥ 60 ml/min; n = 590) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min, mutta ≥ 30 ml/min; n = 218) eivät muuttaneet dakomitinibin farmakokinetiikkaa verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567).
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma uridin-difosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 och UGT2B15.
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että dakomitinibi saattaa suurentaa altistusta muille pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Swedish: Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
Finnish: Transaminaasien nousu kattaa seuraavat suositellut termit: suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit.
Swedish: Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Finnish: Dakomitinibin vaikutusmekanismin perusteella sen käyttö raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Swedish: EGFR-mutationsstatus ska fastställas innan behandling med dakomitinib sätts in (se avsnitt 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on tutkittava ennen dakomitinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dakomitinib är en pan-human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 och HER4) - hämmare, med aktivitet mot muterat EGFR med deletioner i exon 19 eller L858Rsubstitution i exon 21.
Finnish: Dakomitinibi estää useita ihmisen epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4), ja sen vaikutus kohdistuu mutatoituneeseen EGFR:ään, jossa on deleetioita eksonissa 19 tai L858R-substituutio eksonissa 21.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar av Vizimpro
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään.
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibi ILD:n/keuhkotulehduksen diagnosoinnin ajaksi.
Swedish: Data från en studie på 24 friska försökspersoner visade att samtidig administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinib och protonpumpshämmaren rabeprazol 40 mg en gång dagligen i 7 dagar, minskade Cmax, AUC0-96h (area under kurvan koncentration-tid från 0 till 96 timmar) och AUCinf (AUC från 0 till oändlighet) (n=14) för dakomitinib med cirka 51 %, 39 % och 29 %, jämfört med vid administrering av enbart en engångsdos om 45 mg dakomitinib.
Finnish: Tiedot 24:llä terveellä vapaaehtoisella tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että dakomitinibin 45 mg:n kertaannoksen samanaikainen anto PPI-lääke rabepratsolin (annostuksella 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) kanssa pienensi dakomitinibin Cmax-arvoa noin 51 %, AUC0-96h-arvoa (pitoisuusaikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0:sta 96 tuntiin) noin 39 % ja AUCinf -arvoa (AUC 0:sta äärettömyyteen; n = 14) noin 29 % verrattuna yksinään annettuun dakomitinibin 45 mg:n kertaannokseen.
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
Swedish: Den för moderdjuret toxiska dosen var även fetotoxisk hos råtta och resulterade i lägre fostervikt och högre incidens av ofullständig metatarsal benbildning.
Finnish: Rottaemolle toksiset annokset olivat toksisia sikiölle, mikä johti sikiöpainon pienenemiseen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempaan esiintyvyyteen.
Swedish: Det är viktigt att utslagen behandlas tidigt.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Swedish: Man såg inga effekter på fortplantningsorganen hos hanråttor som fick ≤ 2 mg/kg/dag i 6 månader (cirka 1,1 gång obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa), eller hos hundar som fick ≤ 1 mg/kg/dag i 9 månader (cirka 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa).
Finnish: Vaikutusta urosrottien lisääntymiselimiin ei ilmennyt annettaessa dakomitinibia ≤ 2 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan (altistus noin 1,1-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon) eikä myöskään koirien lisääntymiselimiin annettaessa dakomitinibia ≤ 1 mg/kg/vrk 9 kuukauden ajan (altistus noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon).
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Finnish: Ensisijaisia toksisuuksia tunnistettiin nahassa/turkissa (rotilla ja koirilla ihomuutoksia, rotilla karvatuppien surkastumista/dysplasiaa), munuaisessa (rotilla munuaisnystykuoliota, johon liittyi usein tiehyiden rappeutumista, uudiskasvua, laajenemista ja/tai surkastumista sekä munuaisvaurioon viittaavia virtsan merkkiaineiden muutoksia; koirilla munuaisaltaan epiteelin eroosiota tai haavautumista ja tähän liittyvää tulehdusta ilman munuaisten toimintahäiriöön viittaavia muutoksia), silmässä (rotilla ja koirilla sarveiskalvon epiteelin surkastumista; koirilla sarveiskalvon haavaumia/eroosioita, joihin liittyi sidekalvon/-kalvojen punoitusta/turvotusta, silmän sidekalvotulehdusta, vilkkuluomen esiintyöntymistä, karsastuksen lisääntymistä, silmien pysymistä osittain kiinni, kyyneleritystä ja/tai silmän rähmimistä) ja ruoansulatusjärjestelmässä (rotilla ja koirilla suolisairaus, koirilla suun eroosioita/haavaumia ja niihin liittyvää limakalvojen punoitusta).
Swedish: Hur du tar Vizimpro
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Swedish: Första dosminskningen
Finnish: Ensimmäinen annoslasku
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Protonipumpun estäjien (PPI) samanaikaista käyttöä dakomitinibin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det är okänt om dakomitinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa tai leptomeningeaalinen sairaus tai ECOG PS ≥ 2.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Finnish: Dakomitinibia saaneilla potilailla useimmin (≥ 1 %) ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (2,0 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (1,2 %), ihottuma (1,2 %) ja ruokahalun väheneminen (1,2 %).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom omfattar följande rekommenderade termer: interstitiell lungsjukdom, pneumonit.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus kattaa seuraavat suositellut termit: Interstitiaalinen keuhkosairaus,
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Dakomitinibin ja O-desmetyylidakomitinibin vaikutus CYP-entsyymeihin Dakomitinibi ja sen metaboliitti O-desmetyylidakomitinibi eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Swedish: Vizimpro tabletter finns i olika styrkor.
Finnish: Vizimpro-tableteista on olemassa useita vahvuuksia.
Swedish: 82 % av den totala administrerade radioaktiva dosen inom 552 timmar.
Finnish: C]-leimattua dakomitinibia, 82 % (mediaani) annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta voitiin mitata 552 tunnissa.
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Finnish: Ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet olivat useimmin raportoidut vaikeusasteen 3 haittavaikutukset (25,5 %).
Swedish: Inga fertilitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 52,2 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
Swedish: Baserat på in vitro data kan dakomitinib eventuellt hämma aktiviteten hos P-glykoprotein (P-gp) (i magtarmkanalen), bröstcancerresistensprotein (BCRP) (systemiskt och i magtarmkanalen) och organisk katjontransportör (OCT)1 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella dakomitinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää Pglykoproteiinin (P-gp:n) (ruoansulatuskanavassa), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) (systeemisesti ja ruoansulatuskanavassa) ja orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1:n) aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Swedish: För dessa patientpopulationer kan därför inga dosrekommendationer ges (se avsnitt 5.2).
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Exfoliativa hudförändringar av grad 3 rapporterades hos 0,8 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vaikeusasteen 3 hilseileviä ihosairauksia raportoitiin 0,8 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Trötthet Asteni
Finnish: Väsymys Voimattomuus
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
Finnish: Lopullisessa analyysissa (tiedonkeruu katkaistiin 17.2.2017; tapahtumia 48,7 %) OS-tulosten HR oli 0,760 (95 %:n luottamusväli: 0,582−0,993) ja OS:n mediaani pidentyi 7,3 kuukaudella (dakomitinibiryhmässä OS:n mediaani oli 34,1 kuukautta [95 % luottamusväli: 29,5−37,7] ja gefitinibiryhmässä 26,8 kuukautta [95 % luottamusväli: 23,7−32,1]).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child-Pughin luokka A) tai keskivaikea (Child-Pughin luokka B) maksan vajaatoiminta.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.