FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
Finnish: Infuusiokuiva aine, liuosta varten (1750 IU)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Finnish: Leikkauspotilaiden ylläpitoannos annetaan jatkuvana infuusiona.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuutin infuusiona, jonka jälkeen aloitetaan heti ylläpitoinfuusio.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Finnish: Hoito aloitetaan synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen Terveydenhoitoalan ammattilainen tekee antitrombiini alfa -liuoksen käyttövalmiiksi.
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Finnish: ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Finnish: Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti partikkelien ja/tai väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus tasolle 80-120 % normaalista (0,8-1,2 IU/ml) ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Finnish: Vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Finnish: Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn-hoitoa saaneilta
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Finnish: Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Finnish: ATryn-valmistetta annettiin boluksena laskimoon annoksin 50 IU/kg tai 100 IU/kg synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastaville potilaille, joilla ei ollut tromboosin kliinisiä oireita ja jotka eivät käyttäneet hepariinia.
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Finnish: ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Finnish: ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville aikuisille leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita.
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Finnish: * rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Finnish: Hoito on syytä aloittaa synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.Jos ATryn -valmistetta käytetään yhdessä hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) tai muiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa, verenvuotovaara voi lisääntyä.
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Finnish: Injektiopullojen sisältö on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Finnish: Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä yksikköä (IU)* antitrombiini alfaa**.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Finnish: Ks. alla: Vasteen seuranta ja annoksen säätäminen.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Finnish: Hepariinin antikoagulanttivaikutus edellyttää antitrombiinia.
English: Other medicines and ATryn
Finnish: Aiempi ATryn-hoito
English: c)
Finnish: NN:
English: MedDRA SOC
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista ja
English: • nausea
Finnish: • kuumotus
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Finnish: Hoidossa on noudatettava alla olevia annossuosituksia, koska antitrombiini alfan ja plasmasta erotetun antitrombiinin farmakokinetiikka eroavat toisistaan.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: ATryn-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
English: Nervous system disorders
Finnish: aloitusannoksen kaavaa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon.
English: • dizziness
Finnish: • pahoinvointi.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Finnish: Tämän boluksen annos voidaan laskea leikkauksenjälkeisen AT-aktiivisuuden perusteella käyttämällä
English: Description
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Finnish: Injektiopullo on suljettu silikonoidusta bromobutyylikumista valmistetulla tulpalla, alumiinitiivisteellä ja muovisuojuksella.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /
English: Frequency category
Finnish: Natriumsisältö
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Finnish: Tämä voi lisätä veritulppariskiä.
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Finnish: On muistettava, että antitrombiinitaso voi laskea, jos potilas saa fraktioimatonta hepariinia pitkään.
English: Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
English: What you need to know before you use ATryn
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
English: Method of administration
Finnish: Hoidon kesto
English: Reconstitution/dilution
Finnish: Käyttöalmiiksi sekoitettu/laimennettu liuos:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Finnish: Infuusioruiskun sisältämä liuos on annettava välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Finnish: Jauhe liuotetaan 10 ml:aan vettä injektioliuosta varten.
English: These signs may be:
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
English: • one in late afternoon
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
English: • one in the morning
Finnish: • yksi aamulla
English: Pregnancy Not relevant.
Finnish: Raskaus Ei oleellinen.
English: Before opening: 3 years.
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
English: • Purified water
Finnish: • Puhdistettu vesi
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
English: After first opening: 2 months.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
English: Do not use any other measuring device.
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
English: Wipe the outside dry.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa bradykardian riskiä.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
English: Biotransformation and elimination:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
English: Please check with your doctor if you are not sure.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
English: - Advice on how to feed children during treatment
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).