FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respetivamente.
English: • collapse.
Portuguese: • colapso
English: The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Portuguese: Os resultados de eficácia e os resultados para hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré-especificados tais como os idosos, doentes com compromisso renal, tipo de inibidores de agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas).
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Portuguese: Fondaparinux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Portuguese: A incidência de cada componente tromboembólico do resultado primário também foi significativamente reduzida nos doentes que receberam fondaparinux, da seguinte forma: EP sintomática [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], TVP sintomática [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); redução do risco relativo 83,4% (p < 0,001)], extensão de trombose venosa superficial sintomática [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); redução do risco relativo 92,2% (p < 0,001)], recorrência de trombose venosa superficial sintomática [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); redução do risco relativo 79,2% (p < 0,001)].
English: Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Portuguese: Tratamento de adultos com Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar (EP) aguda, exceto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Portuguese: Fondaparinux também originou uma diminuição significativa na taxa de tromboembolismo venosos (DTV) sintomático (TVP e/ou EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) doentes, respetivamente], incluindo dois casos fatais de EP referidos no grupo placebo.
English: · stomach ulcer
Portuguese: úlcera do estômago .
English: Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Portuguese: Fondaparinux reduziu significativamente a taxa global de DTV quando comparado com o placebo [18 doentes (5,6%) vs 34 doentes (10,5%), respetivamente].
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Portuguese: Pouco frequentes: edema, edema periférico, febre, secreção no local da ferida
English: The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.
English: Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Portuguese: Tratamento de doentes com trombose venosa superficial aguda, sintomática e espontânea, sem trombose venosa profunda (TVP) concomitante
English: Fondaparinux may be restarted at least 6 hours post-operatively provided haemostasis has been achieved.
Portuguese: Fondaparinux pode ser retomado pelo menos 6 horas após a cirurgia, desde que se tenha conseguido a hemostase.
English: Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Tratamento de adultos com trombose venosa superficial espontânea, aguda e sintomática dos membros inferiores, sem trombose venosa profunda concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
English: The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg não foram estudadas nos seguintes grupos: doentes com trombose venosa superficial após escleroterapia ou resultante de complicação de uma linha intravenosa, doentes com história de trombose venosa superficial nos 3 meses anteriores, doentes com história de doença tromboembólica venosa nos 6 meses anteriores ou doentes com cancro ativo (ver secção 4.2 e 5.1).
English: The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Portuguese: O programa clínico de fondaparinux foi desenhado para demonstrar a eficácia de fondaparinux na profilaxia da doença tromboembólica venosa (DTV), i.e., trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
English: What you need to know before you use Arixtra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Arixtra Não utilize Arixtra:
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: • redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos (anemia)
English: In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, fondaparinux foi administrado a 24 doentes pediátricos (n=10, com 1 a ≤ 5 anos de idade pesando entre 8-20 kg; n=7, com 6 a ≤ 12 anos de idade pesando 17-47 kg e n=7 com 13 a ≤ 18 anos de idade pesando entre 47-130 kg) com diagnóstico de trombose venosa no início do ensaio clínico.
English: Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Portuguese: Ocorreu hemorragia não grave clinicamente relevante em 5 (0,3%) doentes que receberam fondaparinux e 8 (0,5%) doentes que receberam placebo.
English: The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 7,5 mg (para doentes com peso corporal ≥50, ≤100 kg) uma vez por dia administrada por via subcutânea.
English: The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
Portuguese: A incidência de TVP sintomática foi semelhante entre os grupos em tratamento: 6 doentes (0,4%) no grupo de fondaparinux vs 5 doentes (0,3%) no grupo de dalteparina.
English: In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Portuguese: No ensaio clínico pivot para STEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 3 horas após a remoção da bainha de segurança.
English: Picture C
Portuguese: Figura C
English: Severe hepatic impairment
Portuguese: Afeção hepática grave
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Portuguese: Doentes pediátricos - Fondaparinux não foi investigado neste grupo na prevenção da DTV ou no tratamento da trombose venosa superficial.
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Portuguese: A segurança de fondaparinux 2,5 mg foi avaliada em 3595 doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias, em 327 doentes sujeitos a cirurgia da fratura da anca tratados durante 3 semanas após uma profilaxia inicial de 1 semana, em 1407 doentes sujeitos a cirurgia abdominal tratados até 9 dias e em 425 doentes não cirúrgicos que estão em risco de complicações tromboembólicas tratados até 14 dias.
English: The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Portuguese: A primeira administração de fondaparinux deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
English: Picture E
Portuguese: Figura E
English: Syringe manual system
Portuguese: Seringa com sistema manual
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com afeção hepática grave.
English: How Arixtra is given
Portuguese: Como Arixtra é administrado
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Portuguese: • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).
English: Primary
Portuguese: Primário
English: Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Portuguese: Dos doentes no grupo de fondaparinux, 5,8% manifestou um efeito no Dia 9, em comparação com 5,7% para os doentes tratados com enoxaparina (taxa de risco 1,01, IC 95%, 0,90, 1,13, valor de p unilateral não-inferior = 0,003).
English: • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Portuguese: • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado
English: Between 50 kg and 100 kg
Portuguese: Entre 50 e 100 kg.
English: • Prevention of VTE - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Portuguese: No compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), a depuração plasmática é cerca de 5 vezes inferior à da função renal normal.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Portuguese: No compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática é cerca de 5 vezes inferior à da função renal normal.
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) respetivamente, e em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de EP com heparina não fracionada foi de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28), respetivamente.
English: • reduction in potassium in your blood
Portuguese: • diminuição no potássio no sangue
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: • Prevenção de DTV- Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Portuguese: Elimine-a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
English: There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Portuguese: Não existe experiência em doentes do subgrupo com peso corporal elevado (>100 kg) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
English: In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Portuguese: No ensaio clínico pivot para AI/NSTEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 2 horas após a remoção da bainha de segurança.
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Portuguese: Nos doentes que administraram um trombolítico, ocorreu hemorragia grave em 1,3% dos doentes fondaparinux e em 2,0% dos controlos.
English: • For treatment of superficial-vein thrombosis- Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
Portuguese: • Para o tratamento de trombose venosa superficial - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia.
English: Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Portuguese: Fondaparinux não se liga ao fator plaquetário 4 e não produz habitualmente reações cruzadas com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH)-tipo II.
English: Picture F
Portuguese: Figura F
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Portuguese: Nos doentes que inicialmente não foram sujeitos a reperfusão, a incidência de hemorragia grave foi de 1,2% para fondaparinux vs 1,5% para os controlos.
English: • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
Portuguese: • Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
English: Rare: post-operative wound infection
Portuguese: Raros: infeção no local da ferida no pósoperatório
English: Peri-PCI minor bleeding
Portuguese: Hemorragias ligeiras peri-ICP
English: Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Portuguese: Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
English: In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos, submetidos a cirurgia ortopédica e a receber fondaparinux 2,5 mg uma vez ao dia a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
English: When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Portuguese: Quando for necessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administrados de acordo com a informação contida na secção 4.5.
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia
English: Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Portuguese: Os doentes não eram incluídos se tivessem TVP concomitante ou trombose venosa superficial a uma distância de 3 cm da junção safenofemoral.
English: How long should Arixtra be taken for
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Arixtra
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1).
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Portuguese: Aproximadamente 40% e 17% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥50 a <80 ml/min) ou moderado (depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min), respetivamente.
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Portuguese: Neste ensaio clínico, a incidência total de DTV foi de 4,6% (47/1.027) com fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) com dalteparina: redução da taxa de probabilidade [IC 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Portuguese: Na dose de 2,5 mg, fondaparinux não afeta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de coagulação ativado (aTC) ou o tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR) de testes no plasma, nem a atividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
English: Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment with fondaparinux.
Portuguese: Deve confirmar-se a presença de trombose venosa superficial a uma distância superior a 3 cm da junção safeno-femoral e deve excluir-se a presença concomitante de TVP por ecografia de compressão ou métodos objetivos antes de iniciar o tratamento com fondaparinux.
English: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Portuguese: Neste subgrupo, a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina no Dia 9 foi de 2,2% e 5,0% respetivamente (taxa de risco 0,43, IC 95%, 0,33; 0,57).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via subcutânea ou via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Portuguese: Nos doentes tratados com ICP primária, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos [6,0% no grupo do fondaparinux vs 4,8% no grupo controlo;taxa de risco 1,26, IC 95%, 0,96;
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
English: At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Portuguese: Nas doses utilizadas no tratamento, fondaparinux não afeta, numa amplitude clinicamente relevante, os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de coagulação ativado (aTC) ou o tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR) de testes no plasma, nem a atividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Portuguese: • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos)
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Portuguese: No caso de um doente ir ser submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP), deverá ser administrada heparina não fracionada (HNF) de acordo com a prática padrão durante a ICP, tendo em conta o risco potencial do doente para hemorragia, incluindo o tempo decorrido desde a última dose de fondaparinux (ver secção 4.4).
English: The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/IIIa inhibitors).
Portuguese: Os resultados de eficácia e resultados na hemorragia grave foram consistentes através dos sub-grupos pré-especificados tais como idosos, doentes com compromisso renal, tipo de medicação de inibidores da agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas ou inibidores da GP IIb/IIIa).