FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis agrupado, la prevalencia global de pacientes infectados por GT1a con polimorfismos basales en NS5A fue del
Romanian: În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT4 cu polimorfisme NS3 prezente la momentul inițial a fost de 19% (7/36)
Spanish: AUC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Romanian: ASC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente relevantes; por lo tanto no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función de la raza o el grupo étnico (ver sección 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
Spanish: AUC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Romanian: ASC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Spanish: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Romanian: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Spanish: Según los datos in vitro, grazoprevir no es un inhibidor de gp-P. Elbasvir y grazoprevir no son inhibidores de OATP1B en humanos.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
Spanish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Romanian: ↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Spanish: Dentro de los pacientes infectados por el genotipo 1b, las sustituciones en NS3 asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 24 en el 50% (1/2) de los pacientes.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 50% (1/2) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Spanish: La dosis de fluvastatina, lovastatina o simvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administran de forma simultánea con ZEPATIER.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
Spanish: ↔ Naloxona AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Romanian: ↔ Naloxonă ASC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 4, la mediana de edad era de 51 años (intervalo: 28 a 75); 66% eran varones; 88% eran de raza blanca; 8% eran de raza negra o afroamericanos; 11% eran hispanos o latinos; 77% eran pacientes no tratados previamente; 23% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era 25 kg/m2; 56% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 22% tenía cirrosis; 73% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 40% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 4, vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 28 până la 75); 66% au fost bărbați; 88% au fost caucazieni; 8% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 11% au fost de origine hispanică sau latino; 77% au fost subiecți netratați anterior; 23% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 25 kg/m2; 56% au avut valori ale
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1a, la mediana de edad era de 54 años (intervalo: 19 a 76); 71% eran varones; 71% eran de raza blanca; 22% eran de raza negra o afroamericanos; 9% eran hispanos o latinos; 74% eran pacientes no tratados previamente; 26% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era 27 kg/m2; 75% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 23% tenía cirrosis; 72% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 30% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 19 până la 76); 71% au fost bărbați; 71% au fost caucazieni; 22% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 9% au fost de origine hispanică sau latino; 74% au fost subiecți netratați anterior; 26% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 27 kg/m2; 75% au avut valori ale
Spanish: Lopinavir/Ritonavir (400 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (400 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Spanish: Dentro de los pacientes infectados por el genotipo 1a, las sustituciones en NS3 asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 24 en el 31% (4/13) de los pacientes.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 31% (4/13) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Spanish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Spanish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Romanian: ↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Spanish: (20-150 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Romanian: (20-150 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Spanish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Spanish: • EBR* + GZR* durante 12 semanas (N=122)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=122)
Spanish: (300 mg una vez al día)/ ritonavir (100 mg una vez al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Romanian: (300 mg o dată pe zi)/ ritonavir (100 mg o dată pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Spanish: (600 mg IV en dosis única)/ grazoprevir (200 mg en dosis única)
Romanian: (600 mg i.v. doză unică)/ grazoprevir (200 mg doză unică)
Spanish: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Spanish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son sustratos de CYP3A y de gp-P. Está contraindicada la administración simultánea de inductores de CYP3A o de gp-P con ZEPATIER ya que puede disminuir las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir, lo que puede producir una reducción del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A sau gp-P și ZEPATIER este contraindicată deoarece poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, ceea ce poate duce la scăderea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Pantoprazol (40 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg en dosis única)/ grazoprevir (100 mg en dosis única)
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Pantoprazol (40 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Spanish: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Spanish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Spanish: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Romanian: ↔ Montelukast ASC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Spanish: Carbamazepina Fenitoína
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenitoină
Spanish: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Spanish: Dióxido de titanio Triacetina
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Triacetină
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes apetito disminuido
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină (0,25 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Spanish: (400 mg una vez al día por vía oral)/ grazoprevir (100 mg en dosis única)
Romanian: (400 mg oral o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Spanish: GT 1, 4, 6 TN con o sin cirrosis, Coinfección por VHC/VIH-1
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Romanian: Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
Romanian: Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
Romanian: Elbasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A", în timp ce grazoprevirul blochează o enzimă numită „protează NS3/4A".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
Romanian: În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
Romanian: În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
Romanian: Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Spanish: En todos los estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Spanish: Otras informaciones sobre Zepatier:
Romanian: Alte informații despre Zepatier
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Romanian: Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Romanian: Blocând aceste proteine, Zepatier oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece infecția cronică cu virusul hepatitic C se vindecă foarte rar fără tratament și, la momentul demarării studiilor, nu erau disponibile alte medicamente anitivirale asemănătoare cu Zepatier.
Spanish: También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo).
Romanian: Beneficiul a fost observat și la pacienții infectați cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică (de lungă durată).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Spanish: ¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Zepatier și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zepatier?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zepatier.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zepatier?
Romanian: De ce a fost aprobat Zepatier?
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Romanian: Zepatier se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zepatier, citiți prospectul.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zepatier pe parcursul studiilor?
Spanish: Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta.
Romanian: Zepatier a fost investigat, cu sau fără ribavirină, în opt studii principale la care au participat aproximativ 2 000 de pacienți infectați cu diverse genotipuri ale virusului hepatitic C și al căror ficat funcționa normal sau corespunzător.
Spanish: No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos.
Romanian: Acesta nu trebuie utilizat împreună cu medicamente cum ar fi antibioticul rifampicină, anumite medicamente împotriva virusului HIV și ciclosporină (folosită pentru a preveni rejetul de organ), deoarece Zepatier poate afecta modul în care acționează aceste medicamente.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zepatier, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Romanian: Zepatier este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (o boală infecțioasă de lungă durată, care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C) la adulți.
Spanish: Los principios activos de Zepatier, elbasvir y grazoprevir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Romanian: Substanțele active din Zepatier, elbasvirul și grazoprevirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zepatier, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
Romanian: În urma examinării rezultatelor cumulate ale studiilor, s-a constatat că 96% din pacienții infectați cu genotipul 1b al virusului (301 pacienți din 312) au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament cu Zepatier.
Spanish: Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica.
Romanian: Zepatier s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea genotipurilor 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitic C din sângele pacienților cu sau fără ciroză compensată, inclusiv la pacienții care erau infectați și cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică.
Spanish: ¿Cómo actúa Zepatier?
Romanian: Cum acționează Zepatier?
Spanish: Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Romanian: Zepatier conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Spanish: ¿Cómo se usa Zepatier?
Romanian: Cum se utilizează Zepatier?
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina.
Romanian: În cazul pacienților infectați cu genotipul 1a al virusului, 93% (483 de pacienți din 519) din cei tratați cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 95% (55 de pacienți din 58) din cei tratați cu Zepatier în asociere cu ribavirină.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat împreună cu sunătoarea (un remediu din plante folosit pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau cu medicamentele antiepileptice carbamazepină și fenitoină, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care acționează Zepatier.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina.
Romanian: În cazul pacienților infectați cu genotipul 4 al virusului, 94% (61 de pacienți din 65) din cei tratați cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 100% (8 pacienți din 8) din cei tratați cu Zepatier în asociere cu ribavirină.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh).
Romanian: Zepatier este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (ciroză hepatică clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh).
Spanish: Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).
Romanian: Zepatier este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitic C, care pot avea sau nu ciroză hepatică compensată (sclerozare a ficatului care nu îl împiedică să funcționeze corespunzător).
Spanish: EU/1/15/1032/001
Romanian: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Spanish: 1 g / 0,5 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Se administra durante 1 hora, cada 8 horas.
Romanian: Se administrează în decurs de o oră, o dată la 8 ore.
Spanish: Zerbaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2015.
Romanian: Zerbaxa a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2015.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zerbaxa se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zerbaxa sunt monitorizate continuu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zerbaxa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zerbaxa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Spanish: Otra información sobre Zerbaxa
Romanian: Alte informații despre Zerbaxa
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zerbaxa en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Zerbaxa în UE?
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la infección que se vaya a tratar y de cómo esta responda al medicamento.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de infecția tratată și de răspunsul infecției la medicament.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zerbaxa?
Spanish: En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 993 de pacienți cu infecții intraabdominale complicate.
Spanish: ¿Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Zerbaxa și pentru ce se utilizează?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados de un antibiótico de este grupo.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost considerate a fi cele tipice și așteptate pentru un antibiotic de acest tip.
Spanish: La Agencia señaló también que el tazobactam no actúa frente a algunas clases de betalactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
Romanian: De asemenea, agenția a observat că tazobactamul este inactiv împotriva anumitor clase de betalactamaze, lucru care poate determina probleme de rezistență.
Spanish: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
Romanian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerbaxa (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zerbaxa (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, dureri de cap, constipație, diaree și febră.