FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dawka preparatu Rapinyl może być stopniowo zwiększana i wielokrotnie podawana skutecznie i bezpiecznie u pacjentów z wielokrotnymi incydentami bólu przebijającego.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Polish: Nie powinno się wypychać tabletki przez foliową warstwę jak w przypadku normalnych tabletek.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Polish: Jeśli po zażyciu jednej tabletki nie nastąpi zadowalające uśmierzenie bólu, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu uśmierzenia bólu przebijającego.
English: The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, zwracając uwagę na dane z badań klinicznych EN3267-005 i EN3267-007 i dokonując ich oceny.
English: Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
English: • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
Polish: • Rzadko występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): czkawka
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Polish: Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Polish: Wnioskodawca uznał także, że obecna strategia zbieżności jest odpowiednia, aby zarejestrować preparat Rapinyl w zakresie dawek 100-800 µg w leczeniu BTP, biorąc pod uwagę, że preparat Rapinyl uwalnia fentanyl w zakresie stężeń w surowicy, co do których już ustalono, że są bezpieczne i skuteczne.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Polish: Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
English: The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów wnioskodawca zdołał przedstawić tymczasową analizę 2 trwających badań klinicznych III fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność (EN3267-005 i EN3267-007), przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych przez Endo.
English: Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem podczas miareczkowania dawek Rapinylu (patrz punkt 4.4).
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (występujących u 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
English: Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
Polish: Inne często zgłaszane niepożądane reakcje to: nudności, wymioty, zaparcia, bóle głowy, senność/zmęczenie oraz zawroty głowy.
English: As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
English: The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki od okresu odcięcia obserwacji bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) i uznał, że uzyskane informacje wypadają korzystnie w porównaniu z wynikami notowanymi dla preparatów Effentora i Actiq, chociaż powód wycofania pacjenta z badania nie został podany przez sponsora.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych czy ogólnie o obniżonej sprawności klirens fentanylu może być zmniejszony, co może spowodować dłuższy okres półtrwania związku (patrz punkty 4.2. i
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Polish: Miareczkowanie dawek powinno być przeprowadzane z wyjątkową ostrożnością, a pacjenci winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem (patrz punkt 4.4).
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie oraz zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich układu pokarmowego prowadząc do wydłużenia czasu trawienia pokarmu, co może być skutkiem wpływu fentanylu na zaparcia.
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Polish: Wyniki nie są zwalidowane, a jedynie uzyskane drogą ekstrapolacji, ale wypadły korzystnie w porównaniu z wynikami preparatów Effentora i Actiq.
English: If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Polish: Jeśli reakcja (uśmierzenie bólu lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę Rapinylu znacząco się zmienia, należy dostosować dawkę leku, tak aby utrzymana została najbardziej odpowiednia dawka.
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Polish: Z powodu małej liczby chorych eksponowanych przez długi czas końcowe, wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 powinny być dostarczone jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Polish: Rapinyl to produkt leczniczy dla osób, które muszą zażywać regularnie silne leki przeciwbólowe (opioidy) uśmierzające przewlekły ból nowotworowy, ale wymagają leczenia bólów przebijających.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
English: Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Polish: Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
English: A patent airway should be established and maintained.
Polish: Należy uzyskać i podtrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta.
English: Taking other medicines
Polish: Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
English: You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Polish: Ostra depresja oddechowa oraz obturacyjne choroby płuc.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że Rapinyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dzieci i z tego powodu winien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie spożywać płynów i pokarmów aż do momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
English: Use in elderly patients
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUESZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
English: The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Polish: Brak zgłaszanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanych z poważnymi działaniami niepożądanym uspokoił CHMP, ale jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądano, aby wnioskodawca przedstawił pełną analizę bezpieczeństwa.
English: • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Polish: • Bardzo rzadko pojawiające się działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na nieregularne bicie serca, zatrzymanie oddychania, krew w ślinie, zmniejszona ilość moczu, bolesne skurcze pęcherza
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Polish: Podczas prób klinicznych nie przeprowadzono badań nad zapobiegawczym zastosowaniem Rapinylu w przewidywalnych epizodach bólu.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zaobserwował u siebie któryś z poniższych objawów, gdyż muszą one zostać wzięte pod uwagę przy dobieraniu odpowiedniej dawki:
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Polish: Ryzyko to jest większe u tych pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów niż u pacjentów z ostrm bólem czy stosujących długotrwałą terapią opioidową.
English: A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy podano dużą liczbę dawek preparatu Rapinyl i lek stosowano w wysokich dawkach przez długie okresy czasu, nie stwierdzając żadnego powodu wzbudzającego obawy, biorąc pod uwagę charakter i częstość zgłaszanych poważnych działań niepożądanych.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Polish: Lek przeciwbólowy zawarty w Rapinylu jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie życia, jeśli dziecko zażyłoby go przez przypadek.
English: What Rapinyl contains
Polish: Co zawiera Rapinyl
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Polish: W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
English: The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
English: The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and
Polish: CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Polish: Wnioskodawca bronił także dawki 800 µg i omówił bezpieczeństwo preparatu Rapinyl podczas wzmożonej ekspozycji na lek wskutek ciągłego stosowania fentanylu lub innych niż fentanyl opoidowych leków przeciwbólowych i uznał, że podanie przezśluzówkowe fentanylu ma jednakowe skutki, niezależnie od rodzaju leczenia podstawowego.
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Polish: Często: Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
English: The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
English: Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
English: Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Polish: • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji)
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: Rozszerzenie naczyń
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
English: The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Polish: W oparciu o publikacje i wytyczne wnioskodawca dostarczył kolejnych gwarancji dotyczących stosowania preparatu Rapinyl przez chorych z zapaleniem błony śluzowej, stwierdzając, że pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem błon śluzowych mogą stosować leki doustne, natomiast dostarczane przezśluzówkowo postaci fentanylu nie są odpowiednie do stosowania u chorych z ciężkim zapaleniem błon śluzowych, kiedy to preferowane są inne drogi leczenia przeciwbólowego.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie