FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Estonian: Lapsed ja noorukid VEYVONDI kasutamine ei ole heaks kiidetud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Indien voor uw dosis meerdere spuiten nodig zijn, moet u de extra spuiten met VEYVONDI een voor een bevestigen en toedienen.
Estonian: Kui teie annuseks on vaja mitut süstalt, kinnitage ja manustage VEYVONDI iga lisasüstal ükshaaval.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Estonian: Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: - Kui VEYVONDI raviga ei ole teie veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Dutch: Schudden heeft een nadelige invloed op het product.
Estonian: Raputamine mõjub ravimile halvasti.
Dutch: VEYVONDI bevat natrium
Estonian: VEYVONDI sisaldab naatriumit
Dutch: Tot maximaal 72 uur na de ingreep
Estonian: Kuni 72 tundi pärast operatsiooni
Dutch: Om de aanbevolen beoogde VIII:C-piekplasmaspiegel te bereiken kan aanvullend rFVIII vereist zijn.
Estonian: Soovitatud FVIII:C plasma maksimaalse taseme saavutamiseks võib olla vajalik täiendav rFVIII.
Dutch: Aan de hand van uw laboratoriumresultaten kan uw arts besluiten om de dosis aan te passen.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (10 ml)
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT (10 ml)
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Estonian: Mõned helbed või osakesed võivad ravimiviaali pärast manustamiskõlblikuks muutmist alles jääda.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib vajada reguleerimist üle- või alakaalulistel patsientidel .
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale of gastro-intestinale bloeding).
Estonian: Verejooksu tuleb pidada raskeks, kui vajalik on erütrotsüütide transfusioon või see on potentsiaalselt näidustatud või kui verejooks tekib anatoomiliselt kriitilises kohas (nt intrakraniaalne või seedetrakti hemorraagia).
Dutch: In het geval van ernstige bloedingen of grote operaties waarvoor herhaalde, frequente infusies noodzakelijk zijn, wordt monitoring van de FVIII:C-spiegels aanbevolen met het oog op de beslissing of rFVIII noodzakelijk is voor volgende infusies om een te grote verhoging van de FVIII:C-spiegel te voorkomen.
Estonian: Tugeva verejooksu või raskete operatsioonide korral, mis nõuavad korduvat ja sagedast infusiooni, on soovitatav FVIII:C taset jälgida, et otsustada rFVIII vajalikkus järgmiste infusioonide puhul, vältimaks
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 5,2 mg naatriumit iga 650 RÜ viaali kohta või 10,4 mg naatriumit iga 1300 RÜ viaali kohta.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
Estonian: PULBRIVIAALI ETIKETT
Dutch: • Laat de spuit aan de injectieflacon zitten totdat een extra injectieflacon is voorbereid.
Estonian: • Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
Dutch: Wanneer met de infusie kan worden begonnen, koppelt u de spuit los door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Estonian: Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand, met name type 3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
Estonian: Von Willebrandi tõbe, eriti 3. tüüpi, põdevatel patsientidel võivad väga harva tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: BUITENVERPAKKING (1300 IE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1300 RÜ)
Dutch: Voer de lege injectieflacon af.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
Dutch: Post-marketing bijwerkingen
Estonian: Kõrvaltoimed turuletulekujärgsetest kogemustest
Dutch: De dosis rFVIII dient te worden berekend aan de hand van het verschil tussen de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt en de gewenste piekspiegel van FVIII:C om te komen tot een geschikte FVIII:C-plasmaspiegel, gebaseerd op het bij benadering gemiddelde herstel van 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Estonian: rFVIII annus tuleb arvutada patsiendi plasma FVIII:C algtaseme ja FVIII:C soovitud maksimaalse taseme vahe põhjal, et saavutada FVIII:C sobiv tase plasmas ligikaudse paranemismäära 0,02 (RÜ/ml)/(RÜ/kg) põhjal.
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on süstlasse tõmmatud lahus selge, värvitu ja helveste või muude võõrosakesteta.
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Estonian: (RÜ vWF:RCo/kg kehakaalu kohta)
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: - Hoidke viaali välispakendis ja valguse eest kaitstult.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag) De dosering en frequentie dienen individueel te worden vastgesteld op basis van het klinisch oordeel, waarbij rekening dient te worden gehouden met de ernst en plaats van de bloeding, de medische voorgeschiedenis van de patiënt, monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven (zowel vWF:RCo- als FVIII:C-spiegels).
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalselt olenevalt kliinilisest vajadusest, võttes arvesse verejooksujuhu raskust, veritsuskohta, patsiendi anamneesi, jälgides asjakohaseid kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (nii VWF:RCo kui ka FVIII:C taset).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kui te kasutate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud Kasutage antud ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren, waaronder lage ADAMTS13spiegels.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega (sh madalad ADAMTS13 tasemed) patsientide puhul.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete tromboosi riskiteguritega, sh madalad ADAMTS13 tasemed, patsientide puhul.
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit saab hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni kolm tundi.
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
Estonian: Von Willebrandi faktori (VWF) manustamine võimaldab korrigeerida von Willebrandi faktori puudulikkust.
Dutch: Na reconstitutie niet in de koelkast bewaren.
Estonian: - Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Estonian: Järgnevate ravi säilitusannuste soovitusi vt tabelist 3.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (5 ml)
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT (5 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktor.
Dutch: Doe de naald, de spuit en de lege injectieflacon(s) van de VEYVONDI en het oplosmiddel in een naaldencontainer met wanden van hard materiaal, zodat ze op de juiste manier kunnen worden afgevoerd.
Estonian: Asetage nõel, süstal ja tühjad VEYVONDI ja lahustiviaalid kõvade seintega teravate jäätmete konteinerisse nõuetekohaseks hävitamiseks.
Dutch: Om die reden dient het eventueel in combinatie met VEYVONDI toe te dienen FVIII-product een zuiver FVIII-product te zijn.
Estonian: Seetõttu peab iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode olema puhas FVIII ravim.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Estonian: Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding in het geval van electieve chirurgie dienen binnen 3 uur vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels te worden beoordeeld.
Estonian: Ülemäärase verejooksu ennetamiseks plaanilise operatsiooni korral tuleb FVIII:C tasemeid hinnata 3 tunni jooksul enne mis tahes kirurgilise protseduuri alustamist.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1300 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Dutch: De aanbevolen minimale beoogde spiegels zijn 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep.
Estonian: Soovitatud minimaalsed sihttasemed on 0,4 RÜ/ml kergete ja suuoperatsioonide ning 0,8 RÜ/ml raskete operatsioonide korral.
Dutch: VEYVONDI is geïndiceerd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand, wanneer behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet doeltreffend is of niet geïndiceerd is voor de - behandeling van hemorragie en chirurgische bloeding - preventie van chirurgische bloeding.
Estonian: VEYVONDI on näidustatud von Willebrandi tõvega täiskasvanutele (18-aastastele ja vanematele), kui ravi ainult desmopressiniga on ebatõhus või ei ole näidustatud
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Estonian: VWF on VIII hüübimisfaktori kandjamolekul ja on kaasatud vere hüübimisse, kus see paneb trombotsüüdid kleepuma haavade külge, aidates seeläbi kaasa verehüübe tekkele.
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend Üldised juhised
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
Estonian: 13 Kui annuse valmistamiseks on vaja rohkem kui üht VEYVONDI viaali, tehke järgmist.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Dutch: Volgende dosis
Estonian: Järgnev annus
Dutch: Indien rFVIII wordt toegediend, zie bijsluiter van rFVIII voor instructies over reconstitutie en toediening.
Estonian: a rFVIIImanustamisel vaadake rFVIII manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid pakendi infolehelt.
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
Estonian: Kui VWF:RCo soovitud taset plasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha täiendav analüüs von Willebrandi faktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie: Beoordeel vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels.
Estonian: Verejooksu/hemorraagia ennetamine ja ravi plaanilise operatsiooni korral Hinnake FVIII:C taset enne mis tahes kirurgilise protseduuri algatamist.
Dutch: Dien een volgende dosis van 40 IE tot 60 IE/kg VEYVONDI toe, herhaald om de 8 tot 24 uur volgens de dosisbereiken in Tabel 1, zolang als klinisch vereist.
Estonian: Infundeerige VEYVONDI järgnev annus 40 kuni 60 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel, võttes aluseks annusevahemikud tabelis 1, kuni see on kliiniliselt vajalik.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Dutch: Uw arts moet u informeren over de vroege tekenen van ernstige allergische reacties, zoals verhoogde hartfrequentie, huiduitslag, galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), jeuk over het gehele lichaam, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), beklemd gevoel in de borst, snelle hartslag, verstopte neus, rode ogen, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama raskete allergiliste reaktsioonide varajastest tunnustest, nagu südame löögisageduse suurenemine, lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, kiired südamelöögid, ninakinnisus, silmade punetus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Dutch: Uw behandeling met VEYVONDI staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met de ziekte van von Willebrand.
Estonian: Patsientide ravi VEYVONDI'ga peab jälgima von Willebrandi tõbe põdevate patsientide ravi alal kogenud arst.
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
Dutch: Groot > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Estonian: Raske >0,50 RÜ/ml >0,30 RÜ/ml >0,50 RÜ/ml
Dutch: Afbeelding
Estonian: Piltnäide
Dutch: Met het oog op voorkoming van een overmatige bloeding zal uw arts de FVIII:C-spiegels binnen 3 uur vóór een operatie beoordelen.
Estonian: Verejooksu ennetamine plaanilise operatsiooni korral Ülemäärase verejooksu ennetamiseks hindab teie arst FVIII:C taset 3 tunni jooksul enne operatsiooni.
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Estonian: VEYVONDI't ei tohi kasutada A-hemofiilia raviks.
Dutch: Derhalve mag aan vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven, uitsluitend VEYVONDI worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Estonian: Seetõttu tohib VEYVONDI't manustada imetavatele von Willebrandi faktori puudulikkusega naistele ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Dutch: Natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Estonian: Naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Dutch: - Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Estonian: - Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Dutch: Na aanvang van de chirurgische ingreep dienen de vWF:RCo- en FVIII:C-plasmaspiegels te worden gecontroleerd en dient het intra- en postoperatieve vervangingsschema individueel te worden vastgesteld op basis van de farmacokinetische resultaten, de ernst en duur van het hemostaseprobleem en de zorgstandaard van de instelling.
Estonian: Pärast kirurgilise protseduuri alustamist tuleb jälgida VWF:RCo ja FVIII:C plasmatasemeid ning PK tulemuste, hemostaatilise probleemi intensiivsuse ja kestuse ning asutuse ravijuhendi põhjal individualiseerida operatsiooniaegne ja -järgne asendusraviskeem.
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
Estonian: Lisandite, nagu rFurin, CHO valk või hiire IgG, vastaseid siduvaid antikehi pärast VEYVONDI'ga ravi ei täheldatud.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud madalaimad sihttasemed ja ravi minimaalse kestuse soovitused järgnevate säilitusannuste jaoks ülemäärase verejooksu ennetamiseks pärast kirurgilist operatsiooni
Dutch: 11 Draai de verbonden spuit en injectieflacon met VEYVONDI om, zodat de injectieflacon zich bovenaan bevindt.
Estonian: 11 Pöörake ühendatud süstal ja VEYVONDI viaal ümber, nii et viaal jääb üles.
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
Estonian: FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on vWF:RCo RÜ)
Dutch: - Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Estonian: - Kasutage selle tootega kaasas olevaid plastist süstlaid, sest ravimis sisalduvad valgud võivad klaassüstalde pinnale kleepuda.
Dutch: Natriumcitraat Glycine
Estonian: Naatriumtsitraat Glütsiin
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Estonian: Kasutage selle tootega kaasas olevaid plastist süstlaid, sest ravimis sisalduvad valgud võivad klaassüstalde pinnale kleepuda.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg om de 8 tot 24 uur (of zolang als klinisch nodig geacht)
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel (või kuni see on kliiniliselt vajalik)
Dutch: Fase 3 PK80 VEYVONDI (onderzoek
Estonian: 3. faasi PK50 VEYVONDI (uuring 071001)
Dutch: Licht (bijv. bloedneus, bloeding in de mondholte, menorragie)
Estonian: Kerge (nt epistaksis, suuverejooks, menorraagia)
Dutch: Algemene instructies - Controleer de uiterste gebruiksdatum en zorg ervoor dat het VEYVONDI-poeder en water voor injecties (oplosmiddel) op kamertemperatuur zijn alvorens met de voorbereiding te beginnen.
Estonian: Üldised juhised - Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
Dutch: FVIII-producten kunnen variërende hoeveelheden von-Willebrand-factor bevatten.
Estonian: FVIII ravimid võivad sisaldada erinevas koguses VWF-i.
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
Estonian: Võib tekkida ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (muu hulgas angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, rinokonjunktiviit, kogu keha urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, „sipelgate jooksmise tunne", oksendamine, hingeldus), mis võivad mõnel juhul lõppeda anafülaksiaga (sh šokiga).
Dutch: Chirurgie PK50 VEYVONDI (onderzoek
Estonian: Operatsiooni PK50 VEYVONDI (uuring 071101)
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Dutch: • Doorloop de reconstitutiestappen hierboven (2 t/m 8) om de extra injectieflacon VEYVONDI voor te bereiden.
Estonian: • Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada VEYVONDI lisaviaal ette, kasutades iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial.
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Estonian: Iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode peab olema puhas FVIII ravim.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij VEYVONDI die vaak kunnen voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: misselijkheid, braken, een tintelend of branderig gevoel op de plaats van infusie, borstongemak, duizeligheid, draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), bloedstolsels, opvliegers, jeuk, hoge bloeddruk, spiertrekkingen, ongewone smaakgewaarwording en verhoogde hartfrequentie.
Estonian: VEYVONDI kasutamisel tekkinud sagedased kõrvaltoimed (kuni 1 patsiendil 10-st) on järgmised: iiveldus, oksendamine, "sipelgate jooksmise tunne" või põletustunne infusioonikohas, ebamugavustunne rinnus, pearinglus, vertiigo, trombid, kuumahood, sügelus, kõrge vererõhk, lihaste tõmblus, ebatavaline maitse ja südamelöögi sageduse suurenemine.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog
Dutch: Stop het gebruik van VEYVONDI niet zonder dat u dit eerst met uw arts besproken heeft.
Estonian: Ärge lõpetage VEYVONDI kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
Estonian: Verejooksu kontrolli all hoidmiseks tuleb VEYVONDI't manustada koos rekombinantse VIII faktoriga, kui FVIII:C tase on alla 40% või pole teada.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate VEYVONDI kasutamise
Dutch: BIJLAGE III
Estonian: Tabel 3
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI viaalide sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Dutch: Dosis berekenen: Dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Estonian: Annuse arvutamine VEYVONDI annus [RÜ] = annus [RÜ/kg] × kehakaal [kg]
Dutch: VEYVONDI is een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
Estonian: VEYVONDI on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).