FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigo-valmisteen ja samanaikaisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene kemoterapije s lijekom Xofigo nisu ustanovljene.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa on ennakoitava potilaiden ositettu satunnaistaminen luuston AFOSarvojen mukaan.
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.
Finnish: Pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen voi liittyä lisääntynyt syövän ja periytyvien vaikutusten riski.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povećanim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Finnish: Time-to-event analyysi (95% CI) [potilaista %] [kuukausien mediaani] Riskisuhde < 1 suosii Xofigovalmistetta p-arvo
Croatian: Analiza vremena do događaja (95% CI) [br. (%) bolesnika] [medijan br. mjeseci]
Finnish: Turvallisesta ajanjaksosta, jonka jälkeen Xofigo-valmistetta voidaan antaa abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen ja päinvastoin, on vähän tietoa.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Finnish: Xofigo lisää potilaan pitkäaikaista kumulatiivista kokonaisaltistusta säteilylle.
Croatian: Xofigo pridonosi ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti bolesnika zračenju.
Finnish: Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu
Croatian: Štitna žlijezda Stijenka mokraćnog mjehura
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa.
Croatian: Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili druge lijekove za zaštitu zdravlja kostiju ili steroide (npr. prednizon/prednizolon) prije liječenja lijekom Xofigo, recite svom liječniku.
Finnish: 2LLI: paksusuolen alaosa (lower large intestine)
Croatian: 2 DDC: donji dio debelog crijeva
Finnish: Välianalyysin tiedot kliinisestä tutkimuksesta osoittivat luunmurtumien riskin lisääntyneen sekä mahdollisesti kuolleisuuden riskin lisääntyneen potilailla, jotka saivat Xofigo-valmistetta yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Interim analiza iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju i s progresivnom bolešću s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, pokazala je povećan rizik prijeloma i trend porasta smrtnosti kod bolesnika koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 injektiota ylittävän hoidon osalta ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6,6 MBq radium-223 dikloridia referenssipäivänä).
Croatian: Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6,6 MBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Croatian: Ako primite više lijeka Xofigo nego što ste trebali
Finnish: Potilaiden luunmurtumat on stabiloitava ortopedisesti ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Croatian: U bolesnika s prijelomima kosti potrebno je napraviti ortopedsku stabilizaciju prijeloma prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Finnish: Potilaalle annettavan annoksen tilavuus lasketaan käyttäen seuraavia lukuja: potilaan paino (kg) annosmäärä (55 kBq/painokilo)
Croatian: Volumen koji će se primijeniti određenom bolesniku treba izračunati pomoću: - tjelesne težine bolesnika (kg) - razine doze (55 kBq/kg tjelesne težine) - koncentracije radioaktivnosti lijeka (1100 kBq/ml) na referentni datum.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Miten Xofigo-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Xofigo
Finnish: Gammasäteily (Gy/MBq)
Croatian: Gama zračenje (Gy/MBq)
Finnish: Alfasäteily1 (Gy/MBq)
Croatian: Alfa1 zračenje (Gy/MBq)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pitempi Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa, kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa (ks. taulukko 2 ja kuva 2) sekä välianalyysin, että päivitetyn analyysin tulosten perusteella.
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien riskiin.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može povisiti Vaš rizik za razvoj raka (posebno raka kostiju i leukemije) i nasljednih poremećaja.
Finnish: Väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu harmaalla bromobutyyli-kumitulpalla, jossa joko on tai ei ole etyleeni-tetrafluoroetyleeni (EFTE) kelmupäällysteettä.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Finnish: Xofigo-hoidon jälkeisen sytotoksisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene citotoksične kemoterapije nakon primjene lijeka Xofigo nisu ustanovljene.
Finnish: Luunmurtumat
Croatian: Slezena
Finnish: Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti).
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Finnish: Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos radium Ra 223 dikloridi Laskimoon.
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid Za intravensku primjenu.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Croatian: Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6600 kBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
Finnish: Luuydinsupressiota, etenkin trombosytopeniaa, neutropeniaa, leukopeniaa ja pansytopeniaa, on raportoitu Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xofigo prijavljena je supresija koštane srži, prvenstveno trombocitopenija, neutropenija, leukopenija i pancitopenija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Xofigo lisää ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8), mikä voi johtaa kuivumiseen.Nesteiden saantia suun kautta ja potilaiden nestetilaa on seurattava huolellisesti.
Croatian: Xofigo povećava incidenciju proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.8), što može dovesti do dehidracije.
Finnish: Asteen 3. ja 4. trombosytopeniaa havaittiin 5,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 6,7 % lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 uočena je u 5,9% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Croatian: Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Finnish: 15 kuukautta.
Croatian: 15 mjeseci.
Finnish: Singapore 636986
Croatian: Singapur 636986
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Croatian: Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Croatian: Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
Finnish: Tarkasta ruisku.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Croatian: Drugi lijekovi i Xolair
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Croatian: 95% interval pouzdanosti za razliku
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Finnish: Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen
Croatian: Trajanje liječenja, praćenje i prilagođavanje doze
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Xolair i za što se koristi
Finnish: Xolair on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Croatian: Xolair je namijenjen za dugotrajnu terapiju.
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Finnish: Allerginen astma
Croatian: Alergijska astma
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksiju), primjerice zbog lijeka, uboda insekta ili hrane.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Croatian: Rok valjanosti uključuje moguća odstupanja temperature.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Croatian: Alergijske reakcije tipa
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
Croatian: 12. tjedan Primarna mjera ishoda
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Croatian: Najviša kumulativna doza primijenjena bolesnicima bila je 44 000 mg tijekom 20-tjednog perioda i ova doza nije rezultirala nikakvim akutnim neželjenim učincima.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Croatian: Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Finnish: Ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, painoindeksi Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Croatian: Starost, rasa/etnička pripadnost, spol, indeks tjelesne mase Populacijska farmakokinetika Xolaira analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on potilaan tilaa seurattava mahdollisten poikkeavien merkkien tai oireiden varalta.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - vrućicu (u djece)
Finnish: Plasebo n=210
Croatian: Placebo N=210
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za svaku primjenu može biti potrebno 75 do 600 mg Xolaira u 1 do 4 injekcije.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Croatian: • Ne otvarajte originalno zalijepljenu vanjsku kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
Finnish: Potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon, ja asianmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Finnish: Tähän mennessä luonnonkumilateksia ei ole todettu irrotettavassa neulansuojuksessa.
Croatian: Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Croatian: Bolesnici s IgE nižim od 76 IU/ml imaju manju vjerojatnost koristi liječenja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Croatian: Postojeći podaci o primjeni Xolaira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali ne postoje podaci koji bi upućivali da stariji bolesnici zahtijevaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).