FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Estonian: Oodake järgmise plaanilise manustamiskorrani ning jätkake siis tavapärase režiimiga.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Danish: medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
Estonian: ravimi ladestused silmalaugudel ja silmade ümbruses
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele tekitas katarakte.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud näitasid toksilisi toimeid embrüole ja lootele (resorptsioonid ja implanteerumisjärgsed kaod) rottidel annusega 100 mg/kg ööpäevas ning küülikutel, kes said tsüsteamiini 50 mg/kg ööpäevas.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Estonian: viaal viaal tilguti tilguti väike valge kork ühendamiseks keera ja suru väike valge kork
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Estonian: 4. samm: Silmatilkade säilitamine pärast kasutamist
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Estonian: Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Danish: Øjendråber, opløsning.
Estonian: Silmatilgad, lahus.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Estonian: Annus ei tohi ületada kogust 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Danish: Øjendråber, opløsning
Estonian: Silmatilgad, lahus
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Danish: Frankrig eller
Estonian: Prantsusmaa või
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge kasutage Cystadropsi: - kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Kontaktlinser
Estonian: Kontaktläätsed
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Estonian: Nagu ka teiste toopiliselt manustatud silmaravimite puhul, on süsteemne imendumine tõenäoline.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Estonian: • Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Estonian: • Arst võib teie annust järk-järgult vähendada (minimaalse ööpäevase koguannuseni 1 tilk mõlemasse silma) vastavalt silmauuringute tulemustele.
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Danish: • 1 dråbetæller.
Estonian: • 1 tilgaaplikaator.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Estonian: Tegemist oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringuga, mille eesmärk oli hinnata Cystadropsi efektiivsust ja ohutusprofiili 90-päevase raviperioodi vältel, mil ravimit manustati koguses 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m ööpäevas rottidel, mis moodustab alla poole tsüsteamiini soovituslikust kliinilisest säilitusannusest, st 1,3 g/m ööpäevas.
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Estonian: Viskoosne läbipaistev lahus.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Estonian: • Kallutage pea kuklasse.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Estonian: Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Estonian: Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Estonian: Rottidel täheldati fertiilsuse vähenemist annusega 375 mg/kg ööpäevas, mille puhul kahanes ka kaalus juurdevõtmine.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Estonian: 2. samm: Enne silmatilkade kasutamist
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Estonian: Näidati ka Cystadropsi paremust fotofoobia osas vastavalt uurija hinnangule võrreldes kontrollharuga (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%): p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Estonian: • Ärge puudutage tilgaotsakuga silma ega silmalaugu, neid ümbritsevaid alasid ega muid pindu.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Estonian: Üks 5 ml viaal
Danish: CHOC-studiet
Estonian: Uuring CHOC
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Estonian: • Viaali sisu mikrobioloogilise saastumise vältimiseks peske hoolikalt käed.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Estonian: • Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Estonian: Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Estonian: Seetõttu on okulaarsele manustamisele järgnev süsteemne kokkupuude tsüsteamiiniga madalam kui pärast suukaudset manustamist.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Estonian: Annust kohandati vastavalt silmauuringutele.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Estonian: • Eemaldage metallsulgur (joonis 2).
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Estonian: Ravimi ühekordsed annused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Estonian: Kuidas Cystadropsi kasutada 4.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Estonian: Samaaegse ravi korral teiste toopiliste silmaravimitega tuleb järjestikuste manustamiste vahele jätta 10-minutiline intervall.
Danish: Inden åbning:
Estonian: Enne avamist:
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Estonian: Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks tuleb patsientidel soovitada manustada päeva viimane tilk vähemalt 30 minutit enne magamaminekut.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Estonian: 1. samm: Enne viaali esmakordset kasutamist
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Estonian: Tilgaotsaku ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla hoolikas ning mitte puudutada tilgapudeli otsakuga silmalauge, neid ümbritsevaid alasid või teisi pindu.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Estonian: 90. päeval kinnitati Cystadropsi raviharus keskmiselt 40% vähenemine.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi"), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Estonian: • silma punetus, silma sügelus, silma ärritus (põletustunne)
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Estonian: Teratogeenseid toimeid on kirjeldatud rottidel, kellele manustati tsüsteamiini organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg ööpäevas.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse oftalmilistes toodetes tavaliselt säilitusainena, on teadaolevalt põhjustanud ka tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaa NPU programmis jälgiti 69 last.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Estonian: Efektiivsust hinnati vastavalt in vivo konfokaalse mikroskoopia koondskoorile (IVCM), hinnates tsüsteiinikristallide kogust sarvkesta 7 kihis.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Estonian: • Vahetult enne viaali esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev pappkarbil selleks ettenähtud kohta.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Estonian: Mis ravim on Cystadrops Cystadrops on silmatilkade lahus, mis sisaldab toimeainet tsüsteamiini (tuntud ka kui merkaptamiin).
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Estonian: Kui te lõpetate Cystadropsi kasutamise, võib tsüstiinikristallide ladestumine silmas (sarvkestal) suureneda ning põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustusi (keratopaatiat) ja nägemise kadu.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Estonian: Tsüsteamiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
Estonian: Kui te unustate Cystadropsi kasutada
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Estonian: Suured tsüsteamiini suukaudsed või parenteraalsed annused tekitavad kaksteistsõrmiksoole haavandeid rottidel ja hiirtel, kuid mitte ahvidel.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Estonian: Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Estonian: • 1 merevaiguvärvi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust,
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Estonian: Väga sage: ebamugavustunne manustamiskohas (peamiselt silmade kleepumine ja silmalaugude kleepumine) Sage: valu manustamiskohas
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused kahjustavad imetavate emasloomade võimet järglasi toita.
Danish: Efter åbning:
Estonian: Pärast esmast avamist:
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli IVCM-i koondskoor.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Estonian: Patsienti tuleb enne esimest manustamist teavitada, et manustamise hõlbustamiseks tuleb Cystadropsil lasta soojeneda toatemperatuurile.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Estonian: • Kontrollige pappkarbile kirjutatud avamiskuupäeva.
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Estonian: • ebamugavustunne tilkade manustamiskohal (peamiselt silmade ja silmalaugude kleepumine),
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Estonian: Tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Estonian: Kristallide kogunemine silma võib põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustust (keratopaatiat) ning nägemise kadu.
Danish: Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Estonian: Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamisest.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).