FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten werden getitreerd op de maximale streefdosis, van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Bulgarian: При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Dutch: Wij willen erop wijzen dat zonisamide een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Dutch: Zonisamide mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Alopecia
Bulgarian: Обрив Пруритус Алопеция
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
Bulgarian: Детето трябва да е на хладно, особено в горещо време;
Dutch: • geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts,
Bulgarian: - загуба на паметта, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение,
Dutch: Blisterverpakkingen: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van zonisamide op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на зонизамид върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят с пациентката тези рискове по отношение на ползите.
Dutch: Voorbeelden zijn onder meer:
Bulgarian: Пример:
Dutch: De plasmaAUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2.
Bulgarian: AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Dutch: 100 mg/dag (in twee gelijke doses)
Bulgarian: 100 mg /ден (разделени на две дози)
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Bulgarian: Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за деца и юноши.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства
Dutch: Gebruikt u naast Zonisamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Bijwerkingen in verband met zonisamide verkregen uit klinische onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зонизамид, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infestation
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie†)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
Dutch: Secondair tonisch-klonisch
Bulgarian: Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Dutch: 300-500 mg/dag (eenmaal daags)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
Dutch: Urineweginfectie Longontsteking
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Dutch: Verhogen met tussenpozen van een week in stappen van 100 mg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
Dutch: - Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonisamide Mylan zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителност Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Dutch: Vermoeidheid Griepachtige ziekte
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Dutch: Harde capsules Zonisamide Mylan zijn bestemd voor oraal gebruik.
Bulgarian: Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
Dutch: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met zonisamide, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem Orgaan
Bulgarian: Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Dutch: Tel: + 371 676 055 80
Bulgarian: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: Buikpijn Constipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid
Bulgarian: Коремна болка Констипация Диария
Dutch: Grand mal aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Bulgarian: - отичане на стъпалата и краката - повръщане - промени в настроението - повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено следва да премахнат) - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Dutch: Naar men aanneemt is het first-passmetabolisme te verwaarlozen.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
Bulgarian: Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Dutch: Staken van de behandeling
Bulgarian: Схема на лечение
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: Inhoud van capsule:
Bulgarian: Състав на капсулата
Dutch: jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
Bulgarian: Деца и юноши
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4, pediatrische patiënten).
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Nierklaring werd van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Dutch: Wanneer uw kind Zonisamide Mylan neemt:
Bulgarian: Когато дете приема зонезамид
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Bulgarian: Детето трябва да пие достатъчно количество студена вода;
Dutch: • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe of koortsig kunt voelen en u sneller een bloeduitstorting krijgt).
Bulgarian: - неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците - подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или висока температура, или по-лесно да получавате синини) - намалено потене и топлинен удар - проблеми с урината - повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да бъдат установени при изследване на кръвта - отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания - глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: - u tot de categorie ouderen behoort, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden en het meer voor de hand ligt dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van de voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het gebruik van Zonisamide Mylan (zie rubriek 4.
Bulgarian: Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид Mylan не се препоръчва за него - сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате
Dutch: Obstipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid Braken
Bulgarian: Диария Диспепсия Гадене Повръщане
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 100", en bevatten wit/bijna wit poeder.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.
Dutch: Vermoeidheid Pyrrexie Prikkelbaarheid
Bulgarian: Пирексия Раздразнимост
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Bulgarian: включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури, и потиска активността на епилептогенното огнище.
Dutch: Zonisamide Mylan 50 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, slaperigheid, dubbel zien
Bulgarian: - възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия - лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане - загуба на апетит, понижени стойности на бикарбонатите в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 25", en bevatten wit/bijna wit poeder.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 25` и съдържат бял/почти бял прах.
Dutch: - zonder
Bulgarian: ПРИ НЯКОЯ
Dutch: Zonisamide Mylan kan worden gebruikt: - Op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen; - Met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen,
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се използва: самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.
Dutch: Duizeligheid Geheugenzwakte Somnolentie Bradyfrenie Aandachtsstoornis Paresthesie
Bulgarian: Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Bulgarian: След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Bulgarian: Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Bulgarian: Като блокира тези каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zonergan.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни и като „допълнителна" терапия при възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които вече получават антиепилептични лекарства.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Bulgarian: Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, могат да се предават електрически импулси между нервните клетки.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Zonisamide Mylan е „генерично лекарство".
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Bulgarian: След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.