FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 'communautaire kruidenmonografieën' worden door het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) samengesteld en bevatten informatie over de indicaties waar een kruidengeneesmiddel voor wordt gebruikt, de ongewenste effecten en de interacties met andere geneesmiddelen.
Croatian: Te biljne monografije, pod nazivom „Biljne monografije Zajednice", priprema Odbor za biljne lijekove (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC), a one sadrže informacije o tome za što se koristi
Dutch: Om informatie over nationaal toegelaten geneesmiddelen te verkrijgen, moet u contact opnemen met de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in uw land;
Croatian: Za pronalaženje informacija o lijeku odobrenom nacionalnim postupkom, obratite se regulatornoj agenciji u svojoj zemlji.
Dutch: Cosmetica worden door de autoriteiten in elke lidstaat beoordeeld en niet beoordeeld door het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Kozmetičke proizvode ocjenjuju nadležna tijela svake države članice.
Dutch: Vragen over geneesmiddelen
Croatian: Pitanja o lijekovima
Dutch: • patenten van geneesmiddelen;
Croatian: • zaštitu intelektualnog vlasništva (patente) za lijekove
Dutch: Indien u graag aan een klinische proef wilt deelnemen, moet u dat met uw arts of verpleegkundige bespreken.
Croatian: Želite li sudjelovati kliničkom ispitivanju, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom koja vas možda može uputiti u odgovarajuće ispitivanje.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau kan echter worden geconsulteerd over medische hulpmiddelen die geneeskundige stoffen bevatten.
Croatian: Međutim, kada se radi o medicinskim uređajima koji sadrže medicinske tvari, Agenciju se može pitati za savjet.
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau mij helpen om een geneesmiddel te verkrijgen?
Croatian: Možete li mi pomoći da dođem do lijeka?
Dutch: Kan het Geneesmiddelenbureau mij promotionele producten leveren?
Croatian: Mogu li od Agencije dobiti promidžbeni materijal?
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau academische cursussen aanbevelen?
Croatian: Može li Agencija preporučiti predmete na studiju?
Dutch: Vragen over het Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: Pitanja o Agenciji
Dutch: Vragen over kosten van diensten
Croatian: Pitanja o naknadama
Dutch: 9 december 2015 EMA/680058/2015
Croatian: 9. prosinca 2015. EMA/680058/2015
Dutch: Indien de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
Croatian: Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies naar aandoeningen van het bloedcirculatiesysteem in aanmerking genomen die 30 - 40 jaar geleden werden uitgevoerd.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio klinička ispitivanja poremećaja cirkulacijskog sustava koja su provedena prije 30 do 40 godina.
Dutch: Verse blauwe bosbes is de algemene benaming voor de verse vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
Croatian: Svježi borovničin plod uobičajen je naziv za svježi plod biljke Vaccinium myrtillus L.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Croatian: U vrijeme kad je HPMC provodio ocjenu, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene ovih lijekova.
Dutch: Wat is verse blauwe bosbes?
Croatian: Što je svježi borovničin plod?
Dutch: De anthocyaninen worden ook geacht uiterst kleine bloedvaatjes te herstellen na beschadiging van de plaatselijke bloedcirculatie.
Croatian: Također se smatra da antocijani obnavljaju male krvne žile nakon oštećenja lokalne cirkulacije.
Dutch: Geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan vier weken.
Croatian: Lijekove od svježeg ploda borovnice smiju uzimati samo odrasle osobe tijekom razdoblja ne duljeg od četiri tjedna.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže svježi plod borovnice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met verse blauwe bosbes
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van verse blauwe bosbes.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene svježeg ploda borovnice.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoewel er mogelijke heilzame effecten werden waargenomen, waren er beperkingen in de manier waarop de studies werden verricht, en om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Croatian: Iako su primijećeni mogući pozitivni učinci, bilo je ograničenja u načinu na koji su ispitivanja provedena te se zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice stoga temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže svježi plod borovnice u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže svježi plod borovnice najčešće su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u laboratoriju upućuju na to da su borovnice bogate antocijanima, za koje se smatra da poboljšavaju cirkulaciju krvi opuštanjem i dilatacijom (širenjem) krvnih žila i da štite krvne žile od oštećenja.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže svježi borovničin plod.
Dutch: Preparaten van verse blauwe bosbes worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals methanol), waarna de oplossing wordt verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Croatian: Pripravci od svježeg ploda borovnice dobivaju se primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (npr. u metanolu), koje se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže svježi plod borovnice.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice za ublažavanje nelagode i težine u nogama koji su povezani s manjim problemima s cirkulacijom i za ublažavanje simptoma krvarenja na koži iz malih krvnih žila temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se lijekovi od svježeg ploda borovnice mogu koristiti za ublažavanje nelagode i težine u nogama koji su povezani s manjim problemima s cirkulacijom, te za ublažavanje simptoma krvarenja na koži iz malih krvnih žila.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže svježi plod borovnice i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže svježi plod borovnice?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže svježi plod borovnice?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Croatian: Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklena)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štcaljka sa štitnikom za iglu
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Croatian: Bol u mišićima također je čest.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Croatian: Više informacija o lijeku Fulphila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fulphila (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala jedan dan uz oba lijeka.
Dutch: Overige informatie over Fulphila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulphila
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fulphila?
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, lijek Fulphila vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fulphila pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprečavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
Croatian: Kako djeluje Fulphila?
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fulphila kontinuirano se prate.
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Croatian: Lijek Fulphila izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
Croatian: Budući da je lijek Fulphila biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Fulphila.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Fulphila ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Fulphila i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Dutch: Wat is Fulphila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Fulphila i za što se primjenjuje?
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Croatian: Lijek Fulphila nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fulphila i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Fulphila za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fulphila?
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fulphila utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Croatian: Lijek Fulphila se daje kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije lijekovima protiv raka).
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fulphila pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Fulphila en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: EU nummer
Croatian: Broj EU odobrenja
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napunjena
Dutch: Warmteopwellingen (opvliegers)e
Croatian: Učinci na kosti
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die leiden aan alcoholisme.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fulvestrant bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fulvestranta u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.