FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein de l'UE, les indications approuvées pour les produits contenant du kétoconazole varient selon les États membres.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
French: La durée du traitement varie de 5 jours consécutifs (candidose vaginale) jusqu'à 6 mois pour les infections fongiques systémiques telles que paracoccidioïdomycose et histoplasmose.
Slovak: Liečba trvá od 5 dní idúcich po sebe (vaginálna kandidóza) až do 6 mesiacov pre systémové plesňové infekcie, ako je parakokcidioidomykóza a histoplazmóza.
French: Les experts ont convenu à l'unanimité qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer la proposition d'indication révisée du titulaire de l'AMM.
Slovak: Experti jednomyseľne súhlasili s tým, že nie sú k dispozícii žiadne vedecké dôkazy na podporu návrhu zmenenej indikácie držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
French: Les indications thérapeutiques incluses dans la version actuelle de la fiche de données principale de la société (Company Core Data Sheet, CCDS) du produit d'origine sont les suivantes:
Slovak: Terapeutické indikácie uvedené v aktuálnej verzii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi pre pôvodný liek sú takéto:
French: Afin de démontrer l'efficacité du kétoconazole dans ces indications, le titulaire de l'AMM a présenté un total de 40 cas, dont 19 cas fondés sur les visites cliniques de deux cliniciens qui ont tenu un registre de ces patients et 21 cas basés sur une revue de la littérature.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
French: Compte tenu de son niveau d'efficacité et de sa mauvaise distribution dans le système nerveux central, l'utilisation du kétoconazole dans les mycoses systémiques peut entraîner une prise en charge sousoptimale des patients, tel qu'exposé dans les directives thérapeutiques.
Slovak: Vzhľadom na úroveň účinnosti a slabú distribúciu lieku v centrálnej nervovej sústave by použitie ketokonazolu pri systémových mykózach mohlo vystaviť pacientov suboptimálnej liečbe, čo sa premieta do usmernení k liečbe.
French: En outre, l'utilisation du kétoconazole dans ces cas nécessiterait vraisemblablement un traitement à long terme ou répété qui serait source de préoccupation pour le SAG compte tenu du profil d'hépatotoxicité du composé.
Slovak: Okrem toho, použitie ketokonazolu v takýchto prípadoch by pravdepodobne vyžadovalo dlhodobú alebo opakovanú liečbu, čo by bolo podľa vedeckej poradnej skupiny znepokojujúce vzhľadom na profil hepatotoxicity tejto zlúčeniny.
French: Chez l'enfant, les recommandations posologiques sont également globalement cohérentes avec 100 mg par jour pour les enfants de 15 à 30 kg et la même dose que chez l'adulte pour les enfants pesant plus de 30 kg.
Slovak: Denná dávka 100 mg sa odporúča pre deti s hmotnosťou 15-30 kg a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča rovnaká dávka ako pre dospelých.
French: En outre, les indications revendiquées concernent les infections fongiques superficielles qui se limitent principalement à une atteinte de la peau (ainsi que les muqueuses pour la CMC), et bien que le poids social/l'inconvénient de ce type d'infections ne soit pas nié, le fait qu'elles soient pour la plupart bénignes doit également en soi être mis en balance avec le niveau d'hépatotoxicité du médicament.
Slovak: Okrem toho, nárokované indikácie sa týkajú povrchových plesňových infekcií, ktoré sú zvyčajne obmedzené na kožu (aj na sliznice pre CMC), a hoci sa nepopiera sociálna záťaž/komplikácie tohto typu infekcií, skutočnosť, že tieto infekcie sú zvyčajne benígne, je vyvážená úrovňou hepatotoxicity lieku.
French: Sur la base de ces conclusions, le Comité a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les produits contenant du kétoconazole par voie orale.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor odporučil pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie.
French: Parmi les autres activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, on comptait la restriction de la prescription aux médecins expérimentés dans le traitement des maladies fongiques de peau rares et des sous-groupes rares de maladies fongiques courantes.
Slovak: K ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, patrilo obmedziť predpisovanie lieku na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových kožných ochorení a zriedkavých podskupín bežných plesňových ochorení.
French: Les experts ont été invités à discuter de toute indication de restriction où le rapport bénéfice/risque pouvait être considéré comme positif dans l'arsenal thérapeutique actuel, et en particulier de l'indication de restriction proposée par le TAMM.
Slovak: Experti boli požiadaní, aby diskutovali o akejkoľvek obmedzenej indikácii, v prípade ktorej sa pomer prínosu a rizika môže považovať za pozitívny v aktuálnom inštrumentáriu, najmä o obmedzenej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: Les résultats des études de toxicité non-cliniques ont indiqué le foie et le système endocrinien comme principaux organes cibles.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
French: L'incidence de réactions hépatiques symptomatiques dans le cadre d'un traitement avec le kétoconazole par voie orale a été estimée dans plusieurs études épidémiologiques comme se situant entre 1/10 000 et 1/15 000 patients.
Slovak: Odhad výskytu symptomatických pečeňových reakcií v podmienkach liečby perorálnym ketokonazolom v niekoľkých epidemiologických štúdiách bol 1/10 000 až 1/15 000 pacientov.
French: Le SAG était d'avis qu'il n'y a pas de données pour appuyer l'efficacité du kétoconazole lorsque les autres traitements (y compris les autres azolés) ont échoué ou qu'une résistance a été détectée.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela k názoru, že nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba (vrátane ďalších azolov) bola neúspešná alebo sa zistila rezistencia.
French: Sept cas fatals/potentiellement mortels ont été signalés à des dates d'événements se situant après 2006, c.-à-d. après la mise à jour de la CCDS qui contenait des révisions importantes liées à l'hépatotoxicité.
Slovak: Sedem hlásených smrteľných/život ohrozujúcich prípadov sa vyskytlo po roku 2006, t. j. po aktualizácii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi, ktorá obsahovala zásadné zmeny týkajúce sa hepatotoxicity.
French: Bien que les efforts de la société pour justifier l'utilisation du kétoconazole dans la thérapie de secours des autres azolés dans les infections fongiques superficielles aient été reconnus, les séries de cas étaient limitées et ne pouvaient pas suffisamment établir le bénéfice du médicament dans le traitement de secours tel que revendiqué par la société.
Slovak: Aj keď sa uznala snaha spoločnosti odôvodniť použitie ketokonazolu záchrannou liečbou povrchových plesňových infekcií inými azolmi, série takýchto prípadov sú obmedzené a nemohol by sa adekvátne zistiť prínos lieku pri záchrannej liečbe, ako tvrdí spoločnosť.
French: La tolérance clinique du kétoconazole par voie orale a été évaluée chez 4 735 sujets dans 92 essais cliniques subventionnés par la société sur le kétoconazole sous forme de comprimés (ou de suspension), administré soit pour traiter diverses infections fongiques chez des patients, soit chez des sujets volontaires en bonne santé.
Slovak: Klinická bezpečnosť perorálneho ketokonazolu sa hodnotila v prípade 4735 jedincov v 92 klinických, spoločnosťou sponzorovaných, skúšaniach tabliet (alebo suspenzie) ketokonazolu podávaných buď na liečbu rôznych plesňových infekcií pacientom alebo zdravým dobrovoľníkom.
French: Enfin, le SAG a reconnu que le kétoconazole pouvait potentiellement être utilisé comme une option de traitement de dernier recours dans certains cas très rares.
Slovak: Vedecká poradná skupina napokon uznala, že ketokonazol by sa v niektorých veľmi zriedkavých prípadoch mohol potenciálne použiť ako posledná možnosť liečby.
French: En 2011, un examen effectué par l'autorité nationale compétente française a conclu que les déclarations spontanées et les données de la littérature indiquent que le kétoconazole par voie orale est associé à un niveau élevé de toxicité hépatique.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku uskutočnil v roku 2011 prieskum, pričom sa dospelo k záveru, že zo spontánnych hlásení a údajov z literatúry vyplýva, že perorálny ketokonazol je spojený s vysokou hladinou pečeňovej toxicity.
French: Afin d'évaluer l'innocuité générale du kétoconazole, des informations pertinentes provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de rapports de cas spontanés après mise sur le marché, d'études pharmaco-épidémiologiques et de la littérature publiée ont été évaluées.
Slovak: Na posúdenie celkovej bezpečnosti ketokonazolu sa hodnotili príslušné informácie z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologické štúdie a publikovaná literatúra.
French: • le Comité n'a pas pu identifier de mesures adéquates supplémentaires pour réduire les risques du kétoconazole par voie orale comme traitement antifongique à un niveau acceptable.
Slovak: • výbor nemohol identifikovať žiadne ďalšie adekvátne opatrenia na zníženie rizík ketokonazolu na perorálne použitie ako protiplesňovej liečby na prijateľnú úroveň.
French: Dans l'ensemble, bien que l'hépatotoxicité soit un effet de classe des azolés, les aspects quantitatifs et qualitatifs de l'hépatotoxicité du kétoconazole sont particulièrement préoccupants.
Slovak: Aj keď je hepatotoxicita typickým účinkom azolov, osobitným problémom sú kvantitatívne a kvalitatívne aspekty hepatotoxicity ketokonazolu.
French: Par ailleurs, des tests de sensibilité au kétoconazole ne sont pas disponibles dans le commerce.
Slovak: Testy citlivosti na ketokonazol nie sú komerčne dostupné.
French: • Candidose vaginale chronique, récurrente
Slovak: • chronická, rekurentná vaginálna kandidóza.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP n'a pas pu identifier de situation permettant de justifier d'exposer un patient au niveau d'hépatotoxicité du kétoconazole par voie orale.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP nemohol identifikovať žiadnu situáciu, ktorá by mohla odôvodniť vystavenie pacienta hepatotoxicite ketokonazolu na perorálne použitie.
French: De 1985 à 2010, environ une centaine de cas de troubles hépatiques avec le kétoconazole par voie orale ont été signalés au réseau des centres régionaux de pharmacovigilance français, y compris hépatite non spécifiée, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique.
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.
French: Les recommandations posologiques chez l'adulte sont largement cohérentes à travers les États membres, à 200 mg par jour qui peut être augmentée à 400 mg dans les cas où il n'y a pas de réponse adéquate.
Slovak: Dávka 200 mg denne sa môže zvýšiť na 400 mg v prípadoch nedostatočnej odpovede.
French: Les études d'efficacité du kétoconazole sur la folliculite à Malassezia, le pityriasis versicolor, la tinea capitis et la tinea barbae, la tinea corporis, la tinea cruris, la tinea pedis, et la tinea manuum étaient rares.
Slovak: Uskutočnilo sa len málo štúdií skúmajúcich účinnosť ketokonazolu pri chorobách malassezia folliculitis, pityriáza versicolor, tinea capitis a tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum.
French: L'examen des données de la littérature et des données après mise sur le marché fournies par les titulaires de l'AMM a montré que - l'hépatotoxicité avec le kétoconazole a été rapportée à une dose quotidienne de 200 mg (médiane) qui est la dose journalière recommandée; - l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation du kétoconazole par voie orale sont plus élevées qu'avec l'utilisation d'autres antifongiques dans le traitement des infections fongiques superficielles, sous-cutanées et systémiques, avec un taux brut d'incidence le plus élevé par 10 000 patients pour les lésions hépatiques aiguës parmi tous les autres antifongiques par voie orale et avec une utilisation associée au développement de l'hépatite chronique et de la cirrhose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - l'apparition d'une hépatotoxicité avec le kétoconazole survient généralement entre 1 et 6 mois après le début du traitement (55 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté), mais a également été rapportée comme survenant avant un délai d'un mois (y compris quelques jours) après le début du traitement (35 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté);
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
French: Innocuité
Slovak: Bezpečnosť
French: Il a été demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du kétoconazole et noms associés par voie orale.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
French: • Histoplasmose
Slovak: • histoplazmóza,
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un rapport détaillé examinant l'efficacité du kétoconazole par voie orale pour l'indication approuvée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil podrobnú správu o výskume účinnosti perorálneho ketokonazolu v schválenej indikácii.
French: Le potentiel d'hépatotoxicité est un effet de classe des antifongiques azolés et a été rapporté depuis longtemps pour le kétoconazole dans de nombreuses références non cliniques et cliniques.
Slovak: Potenciál pre hepatotoxicitu je typickým účinkom skupiny azolových protiplesňových liekov, ktorý sa dlhodobo uvádza pre ketokonazol v rôznych neklinických a klinických odkazoch.
French: Étant donné qu'aucune étude supplémentaire n'a été fournie, l'hypothèse selon laquelle une dose cumulative élevée de kétoconazole est un facteur de risque possible pour le développement d'hépatotoxicité grave ne pouvait pas être soutenue à ce stade.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna ďalšia štúdia, v tomto štádiu sa nemohla podporiť hypotéza, že vysoká kumulatívna dávka ketokonazolu je možným rizikovým faktorom pre vznik závažnej hepatotoxicity.
French: Le Comité n'a pas pu identifier une infection fongique pour laquelle le niveau d'hépatotoxicité du médicament pourrait être compensé par un bénéfice prouvé de façon adéquate et a donc conclu que les bénéfices du kétoconazole par voie orale dans le traitement de toutes les indications antifongiques énumérées ci-dessus ne sont pas supérieurs aux risques.
Slovak: Výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom, a preto dospel k záveru, že prínosy perorálneho ketokonazolu pri liečbe všetkých protiplesňových indikácií uvedených vyššie neprevyšujú zistené riziká.
French: • le Comité a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et par explications orales;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
French: • Candidose mucocutanée chronique
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
French: Le Comité, en conséquence, a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant du kétoconazole par voie orale n'est pas favorable dans le traitement des infections fongiques.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie nie je priaznivý pri liečbe plesňových infekcií.
French: En outre, d'après l'examen de la littérature, le kétoconazole semblait être le seul agent antifongique associé au développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Slovak: Na základe prieskumu literatúry sa tiež zdá, že ketokonazol je jediný protiplesňový liek spojený so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
French: Les formulations de kétoconazole en suspension orale de 20 mg/ml et de kétoconazole en comprimés de 100 mg ne sont plus autorisées dans aucun des États membres de l'EEE.
Slovak: V žiadnom členskom štáte EHP už nie je povolený ketokonazol 20 mg/ml perorálna suspenzia a ketokonazol 100 mg tableta.
French: L'analyse a également montré que l'utilisation de kétoconazole par voie orale a été associée avec le taux d'incidence brut le plus élevé par 10 000 patients de lésion hépatique aiguë parmi les autres antifongiques par voie orale ainsi qu'avec le développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
French: Les experts étaient unanimement d'accord sur le fait que le profil de sécurité du kétoconazole était pire que les autres traitements antifongiques systémiques, et il n'y a aucune preuve qu'il représenterait une option lorsque les autres azolés ne sont pas tolérés.
Slovak: Všetci experti sa zhodovali v tom, že profil bezpečnosti ketokonazolu je horší ako profil bezpečnosti iných systémových protiplesňových liekov a nie je k dispozícii dôkaz, že ketokonazol bude predstavovať možnosť liečby, keď iné azoly nie sú znášané.
French: • Folliculite à Malassezia
Slovak: • malassezia folliculitis,
French: • Blastomycose
Slovak: • blastomykóza.
French: Une recherche cumulative au 15 juillet 2011 pour les événements indésirables codés dans les Termes privilégiés (TP) du MedDRA (version 14.0) mentionnés dans les requêtes MedDRA standardisées (RMS) sur les troubles hépatiques (termes généraux) a extrait 1 512 cas, dont 1 505 faisaient partie de la sous-requête RMS des troubles hépatiques liés aux médicaments (recherche exhaustive excluant les événements non liés aux médicaments tels que les événements congénitaux, les infections, l'alcool et la grossesse).
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
French: • le Comité a considéré que les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, des rapports de cas spontanés après mise sur le marché, des études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée ont montré que l'utilisation de produits contenant du kétoconazole par voie orale est associée à un risque élevé d'hépatotoxicité grave, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité de cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels;
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
French: Un effet positif à la reprise du médicament a été noté dans certains cas.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
French: Il y avait aussi une insuffisance de preuves pour affirmer ou infirmer un avantage pour tout agent antifongique dans le traitement des candidoses et les études présentées par les titulaires de l'AMM sur l'efficacité du kétoconazole sur d'autres infections à Candida spp.
Slovak: Dôkazy podporujúce alebo vyvracajúce prínos akéhokoľvek protiplesňového lieku pri liečbe kandidózy sú tiež nedostatočné a štúdie účinnosti ketokonazolu pri iných infekciách zapríčinených druhom kandida, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú obmedzené.
French: En outre, les experts ne pourraient pas facilement prévoir l'utilité du kétoconazole alors qu'une résistance à un ou des agents de la classe de type résistance croisée est détectée et fréquente, et il y a un manque de preuves autour de la sensibilité éventuelle au kétoconazole lorsqu'une résistance aux autres azolés se produit.
Slovak: Okrem toho, experti by nepredvídali používanie ketokonazolu, keď sa zistila rezistencia voči lieku (liekom) z tejto skupiny, keďže skrížená rezistencia je častá a nie sú k dispozícii dôkazy o potenciálnej citlivosti na ketokonazol, keď sa vyskytne rezistencia voči iným azolom.
French: Des incertitudes demeurent encore sur le mécanisme de toxicité hépatique du kétoconazole.
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
French: Par conséquent, les méningites fongiques ne doivent pas être traitées par le kétoconazole par voie orale.
Slovak: Hubová meningitída sa preto nemá liečiť perorálnym ketokonazolom.
French: Afin de minimiser les risques, le titulaire de l'AMM a proposé d'éliminer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à forte dose, par exemple, les mycoses systémiques nécessitant un traitement pendant 6 mois ou plus, en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, à tinea capitis et à la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit qui n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Slovak: Na minimalizáciu rizika držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.