FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă luaţi YENTREVE în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Icelandic: Ef þú ert að taka YENTREVE í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacientele să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Icelandic: Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna hvenær sem er um allar bölsýnishugsanir eða vanlíðan eða þunglyndiseinkenni.
Romanian: YENTREVE poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare.
Icelandic: YENTREVE getur valdið eirðarleysis tilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a YENTREVE privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma öryggi YENTREVE í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Romanian: YENTREVE creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Icelandic: YENTREVE eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Romanian: YENTREVE trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Icelandic: YENTREVE skal einungis notað á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant.
Icelandic: Hættu ekki að taka YENTREVE og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacientele care au omis accidental o doză.
Icelandic: Þau eiga sér yfirleitt stað á fyrstu dögunum eftir að meðferð er hætt, en örsjaldan hefur verið greint frá slíkum einkennum hjá sjúklingum sem hafa óvart gleymt að taka skammt.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótóníneinkenni fylgja, má íhuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadín og/eða stjórnun á líkamshita).
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator CYP2D6.
Icelandic: Einstaklingsbundin lyfjahvörf duloxetins eru mjög breytileg (almennt 50-60%), að hluta til vegna kyns, aldurs, reykinga og mismunandi umbrotsvirkni CYP2D6.
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó engin hljóð berist að utan), eyrnaverkur
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi YENTREVE.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka YENTREVE.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), Pólýetýlen (PE), og Pólýklórótrifluoroetýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YENTREVE Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de YENTREVE prescrisă de medic.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af YENTREVE en læknirinn mælti fyrir um.
Romanian: Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).
Romanian: Aceasta poate fi determinată de efectul noradrenergic al duloxetinei.
Icelandic: Þetta getur verið vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu circa 25% şi timpul de înjumătăţire plasmatică este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), cu toate că mărimea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica ajustări ale dozei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori deficitari sub aspectul CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2D6 hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Romanian: Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengt myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Romanian: Măsurile primare ale eficacităţii au fost Frecvenţa Episoadelor de Incontinenţă (FEI) din jurnale şi un scor la un chestionar al calităţii vieţii cu specificitate pentru incontinenţă (I-QOL).
Icelandic: Mælikvarði fyrsta endapunkts var tíðni þvagleka (Incontinence Episode Frequency (IEF)) samkvæmt dagbókum og mat á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL)).
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi YENTREVE, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează YENTREVE.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif YENTREVE hefur á þig.
Romanian: Vezi pct. 4.4 Cazurile de agresiune şi furie au fost raportate în mod special la începutul tratamentului sau după întreruprea tratamentului.
Icelandic: 4Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi reduc la limită mărimea absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Icelandic: Matur lengir tímann sem tekur að ná hámarksþéttni úr 6 í 10 tíma og hefur lítilsháttar áhrif til lækkunar magnsins sem frásogast (um 11%).
Romanian: Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolani.
Icelandic: Duloxetine olli ekki skemmdum á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og var ekki krabbameinsvaldandi í rottum.
Romanian: Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Betra getur verið fyrir suma sjúklinga að byrja meðferð með 20 mg skammti tvisvar á dag í tvær vikur áður en skammturinn er aukinn í ráðlagðan skammt sem er 40 mg tvisvar á dag.
Romanian: Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimată sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Icelandic: Þér gæti þótt það hjálpa að segja vandamanni eða nánum vini frá því að þú ert með þunglyndi eða kvíðaröskun og beðið viðkomandi um að lesa fylgiseðilinn.
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP1A2, ca de exemplu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE samhliða CYP1A2 hemlum, eins og fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini, því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea YENTREVE 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Icelandic: YENTREVE 20 mg tvisvar á dag eru hins vegar takmarkaðar.
Romanian: Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (în medie 50%;
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%; N=8 einstaklingar).
Romanian: Eficacitatea duloxetinei 40 mg administrată de două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo, dublu-orb, care au randomizat 1913 femei (22-83 ani) cu IUE; dintre acestea, 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină şi 955 placebo.
Icelandic: Virkni duloxetins 40 mg gefið tvisvar á dag við áreynsluþvagleka var staðfest í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem 1913 konur (22 til 83 ára) með áreynsluþvagleka voru valdar með slembivali; þar af voru 958 sjúklingar valdir með slembivali til að fá duloxetin og 955 fengu lyfleysu.
Romanian: În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât şi în cele cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupele tratate cu duloxetină.
Icelandic: Í framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt að 52 vikur, varð hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetini hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum meðhöndluðum með duloxetini.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi YENTREVE
Icelandic: Ef hætt er að taka YENTREVE
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca YENTREVE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að YENTREVE henti þér ekki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi YENTREVE
Icelandic: Ef gleymist að taka
Romanian: Dacă, în cursul tratamentului cu YENTREVE, pacienta dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
Icelandic: Ef sjúklingur verður æstur eða fær þunglyndiseinkenni meðan hann er á YENTREVE meðferð skal leita eftir sértækri læknisaðstoð, þar sem þunglyndi er alvarlegur sjúkdómur.
Romanian: Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
Icelandic: Ráðlagt er að íhuga samhliða iðkun grindarbotnsæfinga.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo.
Icelandic: QT-bil leiðrétt með tilliti til hjartsláttartíðni hjá sjúklingum sem fengu duloxetin var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki að ráðlagt sé að nota lægri skammta fyrir konur.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar og hverfa oft eftir stuttan tíma.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului și creșterii dozei.
Icelandic: Ef klínísk stoð er fyrir samtímis meðferð með duloxetini og öðrum serótónvirkum efnum sem geta haft áhrif á serótónvirk og/eða dópamínvirk taugaboðefnakerfi, er ráðlegt að fylgjast vel með sjúklingunum, einkum í upphafi meðferðar og ef skammtar eru hækkaðir.
Romanian: Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a YENTREVE (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja þunglyndislyfjameðferð þá er ráðlagt að hætta smám saman á YENTREVE (sjá kafla 4.2).
Romanian: Medicamentele precum YENTREVE (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Icelandic: Lyf eins og YENTREVE (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Romanian: Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
Icelandic: Eins og við á um önnur serótónín virk lyf, geta fráhvarfseinkenni gert vart við sig hjá nýburanum ef móðirin hefur tekið duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Romanian: YENTREVE şi intervenţiile chirurgicale anterioare de creştere a continenţei: există date limitate care sugerează că beneficiile YENTREVE nu sunt diminuate la femeile cu incontinenţă urinară de efort care au avut anterior intervenţii chirurgicale de creştere a continenţei.
Icelandic: YENTREVE og skurðaðgerð við þvagleka: til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að ávinningur af YENTREVE sé ekki minni hjá konum með áreynsluþvagleka sem hafa áður gengist undir skurðaðgerð við þvagleka.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei după administrarea unei doze orale variază între 8 şi 17 ore (în medie 12 ore).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs duloxetins eftir inntöku er á bilinu 8 til 17 tímar (meðaltal 12 tímar).
Romanian: • căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal
Icelandic: Dettni (aðallega hjá öldruðum), óeðlilegt göngulag
Romanian: Se consideră că YENTREVE acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.
Icelandic: YENTREVE er talið verka með því að auka styrk vöðvans sem lokar þvagblöðrunni þegar þú hlærð, hnerrar eða við líkamlega áreynslu.
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu YENTREVE, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Þegar hætt er á meðferð með YENTREVE skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að koma i veg fyrir hættuna á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín).
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum þínum frá þessu ef þetta gerist hjá þér.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi ca în cazul în care au sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum.
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Icelandic: Innihald hylkisins: hýprómellósi, hýprómellósa metýlcellulósa acetat succinat, súkrósi, sykurperlur, talkúm, títantvíoxíð (E171), triethýl sítrat.
Romanian: Utilizând o scală globală a ameliorării (PGI), semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinenţă de efort s-au ameliorat sub tratament în comparaţie cu femeile care au utilizat placebo (64,6% faţă de 50,1%, p<0,001).
Icelandic: Marktækt fleiri konur sem fengu duloxetin töldu einkenni áreynsluþvagleka minni með meðferðinni samanborið við konurnar sem fengu lyfleysu (64,6% samanborið við 50,1%, p < 0,001) samkvæmt mælingu með PGI spurningarlista (Global of Improvement Scale).
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson(afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gîtului
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum), alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur), næmi fyrir sólarljósi
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de YENTREVE care v-a fost prescrisă.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af YENTREVE daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi YENTREVE, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: YENTREVE ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Icelandic: Endurskoða skal ávinning af meðferðinni með reglulegu millibili.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 capsule gastrorezistente.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 hörð sýruþolin hylki.
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP1A2:
Icelandic: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2:
Romanian: Frecvenţa episoadelor de incontinenţă: în toate cele patru studii, grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50% sau mai mult în comparaţie cu 33% în grupul tratat cu placebo.
Icelandic: Tíðni þvagleka: í öllum fjórum rannsóknunum sýndi hópurinn sem fékk duloxetin 50% eða meiri lækkun á miðgildi í tíðni þvagleka (IEF) samanborið við 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai scăzut, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meiri hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multipluș 196 (2 cutii a 98 capsule gastrorezistente).
Icelandic: 196 hörð sýruþolin hylki (2 pakkar með 98 hylkjum).
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Icelandic: YENTREVE má ekki gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3).
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea YENTREVE (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af helmingunartíma duloxetins, skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð er hætt með YENTREVE áður en meðferð er hafin með MAOhemli (sjá kafla 4.3).
Romanian: A existat, de asemenea, o mică creştere a glucemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce, la grupele cu asistenţă de rutină, analizele de laborator au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
Icelandic: Það varð einnig lítil hækkun á fastandi blóðsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem fengu duloxetin á meðan að rannsóknargildi voru lítillega lækkuð í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 august 2004
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Cu toate că YENTREVE nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
Icelandic: Þó að YENTREVE sé ekki ætlað til notkunar við þunglyndi, er virka innihaldsefni þess (duloxetin) notað sem þunglyndislyf.
Romanian: Beneficiul clinic al YENTREVE, în comparaţie cu placebo, nu a fost demonstrat la femeile cu IUE uşoară, definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI <14 pe săptămână.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning af YENTREVE samanborið við lyfleysu hjá konum með vægan áreynsluþvagleka sem er skilgreint í slembivals rannsóknum sem tíðni áreynsluþvagleka < 14 á viku.
Romanian: Duloxetina, principalul component al YENTREVE, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:
Icelandic: YENTREVE, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum einkennum:
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune negre, lucioase, gastroenterită, inflamaţia gurii, eructaţii,
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, munnbólgur, ropi,
Romanian: - luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Yentreve impreună cu alte medicamente')
Icelandic: hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða YENTREVE")
Romanian: La unele paciente, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og klínískt marktækum háþrýstingi.
Romanian: • tulburări ale somnului, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate la adormire
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar með svefn
Romanian: YENTREVE este pentru administrare orală.
Icelandic: YENTREVE er til inntöku.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í samþykktri áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.