FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Spanish: Griegos Húngaros Norte Europeos
Hungarian: Magyar Észak-európai
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Hungarian: 12 -18 éves gyermekek és serdülők:
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Hungarian: • „szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)"
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Spanish: La codeína y la morfina pasan a la leche materna."
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Spanish: Adolescentes mayores de 12 años de edad
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
Hungarian: „Feltételezett mellékhatások bejelentése
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6" [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél" [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor o de la tos.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Spanish: "Población pediátrica:
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Spanish: [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Hungarian: [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Hungarian: 4.3- Ellenjavallat [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
Hungarian: 4.8- Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont)."
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére (lásd 4.3 pont).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1 (ver sección 4.4)."
Hungarian: A < kodein>< Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, akiknek a légzési funkciója károsodott (lásd 4.4 pont)."
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek <köhögés> <és/vagy> <megfázás> kezelésére1, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Hungarian: 12-18 év közötti gyermekek:
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a IV. melléklet tartalmazza.
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezeket a pontokat:
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
Hungarian: Ha a fájdalom 3 nap után sem enyhül, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 3 napig szedhető.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
Hungarian: Az adag megállapítása a testsúly alapján történik (0,5-1 mg/ttkg)."
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con todas las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
Hungarian: A [Termék neve] nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, a súlyos légzési problémák kockázata miatt."
Spanish: «Población pediátrica:
Hungarian: „Gyermekek:
Spanish: 2 - Explicación detallada de las diferencias de la recomendación del PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Spanish: Recomendación del PRAC
Hungarian: PRAC-ajánlás
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que si una autorización de comercialización no se puede modificar según los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de esa autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
Spanish: Hasta ahora, se han publicado al menos 44 casos de depresión respiratoria neonatal en niños amamantados por madres que tomaban codeína.
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
Spanish: Por todo ello y de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos mencionados en el anexo I y para los que las enmiendas de la información del producto están establecidas en el anexo III de la recomendación.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las diferencias de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Hungarian: A javasolt adagolási tartomány megközelítőleg 3060 mg.
Spanish: Sin embargo, el PRAC también consideró que su uso puede estar asociado a acontecimientos adversos graves de intoxicación por opiáceos, especialmente en la población pediátrica menor de 12 años.
Hungarian: A PRAC ugyanakkor megállapította, hogy a készítmény alkalmazása az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet, különösen a 12 éves kor alatti betegcsoportban.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo adecuadamente, el PRAC opinó que la codeína debe administrarse solo en niños mayores de 12 años, ya que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en estos niños pueden compararse a los de los adultos.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
Spanish: Después de revisar la totalidad de los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños, lo que incluye las respuestas presentadas por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el PRAC señaló que hay menos información sobre la farmacocinética del metabolismo de la codeína en los niños que la disponible para adultos.
Hungarian: Áttekintve a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, a PRAC megállapította, hogy gyermekek esetében kevesebb információ áll rendelkezésre a kodein-metabolizmus farmakokinetikájával kapcsolatban, mint a felnőtteknél.
Spanish: «La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más debe ser [Rango de dosis que tiene que ser completada a nivel nacional] cada 6 horas y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 240 mg a diario.
Hungarian: „A kodein javasolt adagja 12 éves és annál idősebb gyermekeknél [A dózistartományt a tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint, naponta maximum 240 mg kodein adagban.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe usar para medicamentos que contengan solo codeína.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
Spanish: Se utilizan normalmente en combinación con otros analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos.
Hungarian: Gyakran alkalmazzák őket más fájdalomcsillapítókkal, így nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és nem opioid fájdalomcsillapítókkal kombinációban.
Spanish: Los datos disponibles indican que la madurez del sistema renal y las enzimas que metabolizan los medicamentos, así como el peso o composición corporal y la ontogenia de las enzimas implicadas en el metabolismo y la farmacología de la codeína pueden ser determinantes para su efecto analgésico o tóxico y, por tanto, provocar diferencias farmacocinéticas en los niños en comparación con los adultos y entre los distintos grupos de edad de los niños (neonatos y bebés).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizeletkiválasztó rendszer és a gyógyszermetabolizáló enzimek érettsége, a testsúly és a test összetétele, a metabolizmusban részt vevő enzimek ontogenezise, valamint a kodein farmakológiája meghatározók lehetnek annak fájdalomcsillapító, illetve toxikus hatásai tekintetében, és ezért a gyermekek és felnőttek, valamint a különböző korú gyermekcsoportok (újszülöttek, csecsemők) között farmakokinetikai eltérések léteznek.
Spanish: El PRAC señaló que la realización de pruebas de genotipos/fenotipos en los pacientes antes de recetar codeína resulta inviable en la práctica, por tanto, se recomendaron advertencias adecuadas para resaltar estos riesgos, lo que incluye signos y síntomas de la intoxicación por opiáceos y estimaciones de la prevalencia de los metabolizadores ultrarrápidos en diversas poblaciones.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a kodein felírása előtt genotípus/fenotípus szűrővizsgálat elvégzése a gyakorlatban nem kivitelezhető, ezért a bizottság az ilyen kockázatokat hangsúlyozó megfelelő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve az opioid-toxicitás jeleiről és tüneteiről való tájékoztatást, valamint a különböző populációkban jelenlévő ultragyors metabolizálók prevalenciájára vonatkozó becslések elvégzését.
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2012. szeptemberi ülésén napirendre tűzte ennek a kérdésnek a megvitatását, és aggályait fejezte ki a kodein gyermekeknél fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásával összefüggő lehetséges súlyos opioid-toxicitással kapcsolatban.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta el procedimiento del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, procedente de los datos de farmacovigilancia, para los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños (consultar el Anexo I).
Hungarian: • a PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Spanish: Las propiedades analgésicas de la codeína proceden de su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y la toxicidad de esta se debe principalmente a sus efectos opiáceos.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása abból fakad, hogy a szervezetben a citokróm P450 CYP2D6 enzim morfinná alakítja át, és így a kodein toxicitása főként az opioid hatások következménye.
Spanish: Asimismo, se recomendó que debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.