FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Latvian: Omeprazols ir aizvietots benzimidazols, kas pieder pie protonu sūkņa inhibitoru (PSI) terapeitiskās grupas.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Losec ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka saskaņotie preparāta dokumenti ir apstiprināmi.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
Latvian: Izvēloties antibiotikas, jāņem vērā konkrētā pacienta zāļu panesamība, un izvēle jāizdara saskaņā ar valsts, reģionāliem un vietējiem rezistences datiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
Latvian: Ja pēc četrām ārstēšanas nedēļām, lietojot 20 mg dienā, simptomu kontrole nav sasniegta, ieteicams veikt turpmākus izmeklējumus.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Latvian: Tādēļ omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība ar uzturu nav klīniski nozīmīga, tās dēļ jāsniedz ieteikums, ka Losec labāk nelietot ēšanas laikā.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Latvian: Palielināts pH kuņģī omeprazola terapijas laikā var ietekmēt uzsūkšanos, bet citus iespējamos mijiedarbības mehānismus nosaka CYP2C19.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Latvian: Proksimālās kuņģa čūlas nereti ir lielas, tām ir tendence dzīt lēnām un tās var biežāk recidivēt.
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra visas licences - gan recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas vadlīnijām un literatūru, un tā kā nav pārliecinošu pētījumu šīs indikācijas gadījumā, šī indikācija un ar to saistītie norādījumi par devām tika izņemti no ierosinātā saskaņotā zāļu apraksta.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Latvian: Pacienti kapsulas var arī sūkāt un norīt pelletes, uzdzerot ūdeni.
Danish: Produktresuméet anfører, at de sikkerhedsmæssige erfaringer fra de kliniske undersøgelser viser, at bivirkningsprofilen hos børn op til 16 år generelt er den samme som hos voksne ved både kort- og langvarig behandling, og at der ikke er nogen langsigtede data om virkningen på pubertet og vækst.
Latvian: Zāļu aprakstā norādīts, ka attiecībā uz tabletēm un kapsulām klīniskos pētījumos iegūtā informācija par drošību liecina, ka blakusparādību spektrs bērniem līdz 16 gadu vecumam kopumā ir tāds pats kā pieaugušajiem gan īslaicīgas, gan ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ka ilgtermiņa datu par ietekmi uz pubertāti un augšanu nav.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, ņemot vērā spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju, un apsprieda katra konkrētā medicīniskā stāvokļa indikācijas.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
Latvian: Ar vārdiem "simptomātiska ārstēšana" ārstam tiek sniegti daži norādījumi par pārdozēšanas ārstēšanu.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
Latvian: CHMP vienojās par specifiskiem devas un ārstēšanas ilguma ieteikumiem katras konkrētas indikācijas gadījumā bērniem, ņemot vērā pacienta vecumu (≥ 1 gads, ≥ 2 gadi un bērni, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudži) un ķermeņa masu.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
Latvian: Pieredze par intravenozo Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, bet specifiskas drošības problēmas nav paredzamas.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka divkāršas terapijas ir mazāk efektīvas nekā trīskāršas terapijas, bet tās var apsvērt gadījumos, kad zināmas paaugstinātas jutības dēļ trīskāršas kombinācijas lietošana nav iespējama.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms Losec lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Latvian: Tika sniegta arī atbilstoša informācija par preparātu un tā fizikālo izskatu, ražošanu, specifikācijām stabilitāti, derīguma termiņu un uzglabāšanu.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
Latvian: Zāļu aprakstā arī norādīts, ka omeprazola terapijas ieguvumu un riska attiecība balstterapijas gadījumā nepārtraukti jāpārvērtē un ka pacienti regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu.
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ieteicams izmantot 40 mg dienas devu, bet pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar lielu datu apjomu, kas liecina, ka H. pylori infekciju izārstēšana mazina čūlas recidīvu un komplikāciju, piemēram, asiņošanas, biežumu.
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
Latvian: Augstā iespējamā riska dēļ pacientiem CHMP apstiprināja tekstu, kurā norādīts, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret omeprazolu, aizvietotiem benzimidazoliem vai kādu no palīgvielām.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem, kuriem ārstē H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, izvēloties piemērotu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālie valsts, reģionālie un vietējie ieteikumi par baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu un piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
Latvian: CHMP novērtēja iespējamo ompeprazola-klopidogrela mijiedarbību un uzskatīja, ka obligāti jāsniedz brīdinājums, ņemot vērā novēroto blakusparādību iespējamo nopietnību.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai deva jāpielāgo individuāli, un ārstēšana jāturpina, kamēr klīniski indicēts.
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Latvian: Pacientiem arī norādīts konsultēties ar ārstu, ja viņiem iepriekš bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa-zarnu trakta operācija, dzeltes gadījumā, aknu darbības traucējumu vai aknu slimības gadījumā un tad, ja viņiem nepārtraukti tiek veiktas gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana četras vai vairāk nedēļas.
Danish: Indikationen for behandling af Zollinger Ellison-syndrom er allerede harmoniseret i EU, og CHMP mente, at denne indikation kunne godkendes.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanas indikācija jau ir saskaņota visā ES, un CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Latvian: Īpaši tika saskaņotas indikācijas un ar tām saistītie ieteikumi par devām.
Danish: Peptisk ulcus er forbundet med en øget risiko for komplikationer i det øvre gastrointestinale system, f.eks. blødninger, men det gælder muligvis ikke for de overfladiske erosioner, der hyppigt ses under behandling med NSAID'er.
Latvian: Peptiskās čūlas ir saistītas ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju, piemēram, asiņošanas, risku, bet tas pats var nebūt attiecināms uz virspusējām erozijām, kas bieži novērotas ārstēšanas laikā ar NPL.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamas informācijas par pieredzi cilvēkiem, lai norādītu, ka omeprazola izdalīšanās ar mātes pienu ir neliela un neietekmē bērnu.
Danish: Særlige populationer: alle formuleringer
Latvian: Īpašas pacientu grupas: visas zāļu formas
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - visas zāļu formas
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Latvian: Kuņģa čūlas gados vecākiem pacientiem var atrasties proksimālākā kuņģa daļā nekā jaunākiem pacientiem.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
Latvian: To lieto kā priekšzāles, un tas specifiski un proporcionāli devai inhibē kuņģa H+/K+-ATFāzi (protonu sūkni) un līdz ar to arī H+ jonu pārnesi uz kuņģa lūmenu, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģa parietālajās šūnās.
Danish: Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Latvian: Losec (omeprazols) bija iekļauts to preparātu sarakstā, kam jāveic zāļu aprakstu saskaņošana, un pārskatīšanas procedūru uzsāka, lai novērstu atšķirības un saskaņotu Eiropas valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Latvian: Tika iekļauta informācija par nepieciešamību veikt regulāru uzraudzību, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu, un pacientiem, kuriem ilgstoši recidivē gremošanas traucējumu simptomi vai grēmas, regulāri jākonsultējas ar ārstu, īpaši pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, jo lielāks vecums ir kuņģa darbības traucējumu rašanās riska faktors.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lai gan Losec nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, lietojot Losec, ir novērots reibonis un redzes traucējumi, un norādīja, ka pacienti, kuriem rodas šādas zāļu blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, kas liecina, ka omeprazols nepalielina blakusparādību sastopamību vai nopietnību cilvēkiem ar vāju metabolismu, un uzskatīja, ka, lai gan vājiem metabolizētājiem ir 5-10 reizes lielāks vidējais AUC nekā cilvēkiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu, nav pierādījumu, ka pacientiem, kuri ir vāji CYP2C19 metabolizētāji būtu palielināts risks, veicot ārstēšanu ar omeprazolu ieteicamajās devās.
Danish: En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
Latvian: Tika pievienots papildu teksts infūziju un injekciju zāļu formām, norādot, ka, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, pārāk lielas devas nav izraisījušas ar devām saistītas blakusparādības.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Latvian: Lai gan tipiskas atviļņa slimības definīcija var būt atšķirīga, kopumā GEAS diagnozi nosaka pacientiem ar simptomiem, kas liecina par atvilni vai tā komplikācijām, bet kam obligāti nav barības vada iekaisums.
Danish: Forebyggelse af ulcus indledes aktuelt på regelmæssig basis hos et større antal patienter, som bruger NSAID'er, og der er påvist større effekt af PPI'er end H2antagonister på helbredelse af gastroduodenalt ulcus associeret med NSAID'er, når NSAID'er ikke kan seponeres.
Latvian: Čūlu profilaksi pašlaik regulāri sāk ievērojamam skaitam pacientu, kuri lieto NPL, un pierādīts, ka PSI ir efektīvāki nekā H2 antagonisti ar NPL lietošanu saistītu gastroduodenālu čūlu ārstēšanā, ja NPL lietošanu nav iespējams pārtraukt.
Danish: • Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
Latvian: • Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālās atviļņa slimības gadījumā Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem
Danish: h) "Behandling af Zollinger Ellison-syndrom"
Latvian: h) "Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana"
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgstošs PSI izraisīts skābes sekrēcijas nomākums var veicināt B12 vitamīna malabsorbciju, un ievietoja brīdinājumu, kurā norādīts, ka omeprazols var samazināt B 12 vitamīna uzsūkšanos un ka tas jāņem vērā pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija.
Danish: Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
Latvian: Pēc dažādu esošo valstu zāļu aprakstu tekstu iztirzāšanas un ņemot vērā, ka pieredze par intravenozu Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas pieaugušajiem, lietojot Losec intravenozi kā alternatīvu līdzekli perorālai terapijai:
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
Latvian: CHMP apsprieda omeprazola saistību ar kaulu/gūžas kaula lūzumu rašanos gados vecākiem cilvēkiem, īpaši ar osteoporozi slimojošiem pacientiem.
Danish: Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Latvian: Biežāk izmantotā un efektīvākā peptiska ezofagīta vai simptomātiskas GEAS terapija ir mazināt kuņģa skābes sekrēciju, lietojot H2 blokatorus vai PSI, un tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Latvian: Ziņots, ka omeprazols mijiedarbojas ar dažiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par MUPS tablešu lietošanu tūlīt pēc treknām brokastīm liecina par aizkavētu un samazinātu omeprazola uzsūkšanos.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesdata viste, at 20 mg en gang dagligt giver en mere udtalt hæmning end de lavere doser, og accepterede derfor en maksimal daglig dosis på 20 mg. Selvbehandling bør være begrænset til en maksimal periode på 14 dage, og patienten skal instrueres om at konsultere en læge, hvis symptomerne varer ved.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja, ka 20 mg vienreiz dienā rada izteiktāku un pastāvīgāku skābes sekrēcijas nomākumu nekā mazākas devas un tādēļ apstiprināja maksimālo dienas devu 20 mg. Pašārstēšanos drīkst veikt ne ilgāk kā 14 dienu, un pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja simptomi saglabājas.
Danish: De harmoniseringer, der ansøges om, omhandler primært lægemidlet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilfredsstillende information om udseende, polymorfismer, specifikationer og stabilitet af lægemiddelstofferne (omeprazolmagnesium for MUPS-tabletterne, omeprazol for kapslerne og omeprazolnatrium for injektions- og infusionsformuleringerne).
Latvian: Ierosinātie saskaņojumi galvenokārt attiecās uz preparātu, un reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza apmierinošu informāciju par zāļu vielu (omeprazola magnija sāls MUPS tabletēm, omeprazols kapsulām un omeprazola nātrija sāls injekciju un infūziju zāļu formām) izskatu, polimorfismu, specifikācijām un stabilitāti.
Danish: Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
Latvian: Zāļu aprakstā sniegta informācija arī par devas pielāgošanu un praktiski padomi par zāļu formu lietošanu.
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
Latvian: CHMP vienojās par šādām indikācijām bērniem atbilstoši bērniem iegūto datu vērtējumam, ko sagatavojusi ES darba dalīšanas grupa:
Danish: Identificerede eller mistænkte lægemiddelbivirkninger er opført i disse afsnit.
Latvian: Šajos apakšpunktos norādītas konstatētās vai iespējamās zāļu blakusparādības.
Danish: Indikationen og den dermed forbundne dosering blev fjernet fra det harmoniserede produktresumé.
Latvian: Šo indikāciju un ar to saistīto informāciju par devām izņēma no saskaņotā zāļu apraksta.
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
Latvian: PSI ir efektīvi arī primārai ar NPL lietošanu saistīto čūlu profilaksei.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Pašlaik tirgū ir pieejamas četras dažādas Losec zāļu formas: zarnās šķīstošās tabletes, kapsulas, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Med dette forslag vil receptpligtige tabletter og kapsler have samme indikationer for alle styrker (der er påvist bioækvivalens mellem tabletter og kapsler af samme styrke), og det samme vil gælde for pulver til infusionsvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Ar šo ierosinājumu pret recepti iegādājamām tabletēm un kapsulām būs vienādas indikācijas visiem stiprumiem (pierādīta vienāda stipruma tablešu un kapsulu bioloģiskā līdzvērtība), tāpat arī infūziju un injekciju šķīdumiem.
Danish: Når symptomerne reagerer tilstrækkeligt på et syrehæmmende middel og vender tilbage ved seponering, kan der stilles en diagnose på GERD.
Latvian: Simptomi, kas atbilstoši reaģē uz skābes sekrēciju nomācoša līdzekļa lietošanu un atjaunojas pēc tā lietošanas pārtraukšanas, ļauj diagnosticēt GEAS.
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma vērtējumu un sniegtajām atbildēm, un pēc apspriedēm komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus preparāta informācijas dokumentu komplektus dažādiem Losec un radniecīgo nosaukumu preparātiem, ņemot vērā zāļu formas un atšķirības starp recepšu un bezrecepšu zāļu formām.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Latvian: Tika ievietots teksts, kurā sniegta informācija par iespējamu aktīvo vielu uzsūkšanās palielināšanos vai samazināšanos, ja tā ir atkarīga no kuņģa pH, samazināta intragastralā skābuma dēļ.
Danish: • Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana.