FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Bulgarian: Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин (MDR1 -/-), след еднократно перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза (168 mg/kg т.м).
English: Maize starch
Bulgarian: Maize starch Sodium lauryl sulfate
English: Siemensstrasse 107
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRAIA
English: The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Bulgarian: Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където третираните кучета имат достъп.
English: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 1 x 3.57 ml 1 x 5.0 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml 2 x 3.57 ml 2 x 5.0 ml
Bulgarian: 1 х 1,79 ml 1 х 3,57 ml 1 х 5,0 ml 2 х 0,4 ml
English: The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated cats have access.
Bulgarian: Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където третираните котки имат достъп.
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Bulgarian: При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto спот-он разтвор при котки с други ветеринарномедицински продукти.
English: Spot-on solution
Bulgarian: Cпот-он разтвор
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Bulgarian: Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответсващо на 1 доза от 25-56 mg fluralaner/kg т.м):
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Bulgarian: Bravecto дъвчащи таблетки трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1 доза от 25-56 mg fluralaner/kg т.м. за една телесна група)
English: For the treatment of tick and flea infestations on dogs.
Bulgarian: За третиране на опаразитяване на кучета с кърлежи и бълхи.
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Bulgarian: Леки и бързопреходни кожни реакции на мястото на приложението на продукта, като еритема и сърбеж или алопеция, често са наблюдавани при клиничните опити (2,2 % от третираните котки).
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Bulgarian: EU/2/13/158/022 (250 mg, 1пипета) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2пипети) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1пипета) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2пипети)
English: In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Bulgarian: При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bulgarian: - 9 седмична възраст и с телесна маса 2,0 - 3,7 kg, третирани с доза 5 пъти поголяма от максималната препоръчана доза (56 mg, 168 mg и 280 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
English: Mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Bulgarian: Леки и бързопреходни кожни реакции, като еритема или алопеция на мястото на приложението на продукта, често са наблюдавани при клиничните опити (1,2% от третираните кучета).
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане при котки на 11 - 13- седмична възраст и с телесна маса 1,2 - 1,5 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Bulgarian: Bravecto трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1 доза от 25-56 mg fluralaner/kg телесна маса (т.м), за една телесна група)
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Bulgarian: Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 -10 kg) Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10-20 kg) Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20-40 kg) Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40-56 kg)
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bulgarian: - 9 седмична възраст и с телесна маса 2,0 - 3,7 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
English: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml
Bulgarian: 1 х 1,79 ml 2 х 0,4 ml
English: Chewable tablets:
Bulgarian: Дъвчащи таблетки
English: This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Bulgarian: Коли с deficient multidrug-resistance-protein 1(MDR1 -/-), след еднократно перорално приложение на продукта с доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.
English: Pregnancy, lactation and fertility: Can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.
English: In the absence of available data, the product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Bulgarian: При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кученца по-малки от 8- седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Bulgarian: Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 - 20 kg) Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 - 40 kg) Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 -56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bulgarian: Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2- 2,8 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6,25 - 12,5 kg)
English: Lot:{number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:{номер}
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Bulgarian: EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 пипета) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 пипети) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 пипета) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 пипети)
English: EU/2/13/158/014 EU/2/13/158/015
Bulgarian: ЕU/2/13/158/011 ЕU/2/13/158/012 ЕU/2/13/158/013 ЕU/2/13/158/014 ЕU/2/13/158/015
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bulgarian: : Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки (>6,25 - 12,5 kg)
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение трябва да бъде предоставен от лекарите на всички пациенти, включително тези, които понастоящем се лекуват.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Bulgarian: Наличните информационни материали също трябва да бъдат актуализирани съобразно тези препоръки и допълнени с формуляр за потвърждение.
English: The educational material in place should also be updated.
Bulgarian: Наличният информационен материал също трябва да бъде актуализиран.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат трябва да бъдат насочени за консултация с лекар с опит в лечението на тези състояния.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Bulgarian: На пациентите трябва също да им бъде разяснено колко е важно да се придържат към периодично наблюдение на чернодробните функции.
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Bulgarian: За да се улесни обсъждането между лекари и пациенти по тази тема, както и за да се гарантира, че пациентите разбират предоставената информация относно риска, при подкрепяне на становището на SAG, PRAC изисква въвеждането на формуляр за потвърждение.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Bulgarian: Тъй като е установено, че рискът продължава до шест месеца след приема на последната доза даклизумаб, това наблюдение трябва да продължи за същия период след края на лечението.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Bulgarian: CHMP заключава, че кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменено съобразно с това.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че се необходими допълнителни мерки за намаляване на този риск, включително ограничаване на употребата на този продукт до случаи, при които никакви други възможности за лечение не са подходящи.
English: Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
Bulgarian: Приемът на даклизумаб заедно с други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал трябва да се извършва предпазливо.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че трябва да се внимава при използването на такива лекарства едновременно с даклизумаб.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо въвеждането на формуляр за потвърждение, за да се гарантира, че пациентите са надлежно информирани относно рисковете от чернодробно увреждане, свързано с даклизумаб.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Bulgarian: Макар че се признава, че тази мярка няма прогнозна стойност за риска от развиване на тежко и потенциално фатално чернодробно увреждане, SAG счита, че като предпазна мярка трябва да се препоръча преустановяване на терапията, когато нивата на ALT или AST на пациента достигнат над 3 пъти горната граница на нормалната стойност.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да се метаболизира от черния дроб и експертите отбелязват, че пълното изключване на хепатотоксични лекарства от клиничното лечение на пациенти с МС би било неосъществимо.
English: Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Bulgarian: Пациенти с вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV) са изключени от клиничните изпитвания и понастоящем не е установена връзка между предварително съществуващи инфекции с тези вируси и индуцирано от даклизумаб сериозно чернодробно увреждане.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност на Zinbryta (даклизумаб).
English: Physicians should consider discontinuing therapy if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят преустановяване на лечението, ако не бъде постигнат задоволителен отговор или ако пациентът не спази изискването за планирано изследване за наблюдение на черния дроб.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че въвеждането на допълнителни мерки към вече въведените като част от временните мерки, е оправдано с цел намаляване до минимум на този риск, както и с цел ограничаване на употребата на лекарствения продукт с оглед на неговото непредвидимо и потенциално фатално естество.
English: These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Bulgarian: Тези клинични ефекти се подкрепят от стабилни и значителни ефекти от лечението за намаляване на всички ключови параметри при изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на активност на заболяването при остро и хронично възпалително и деструктивно заболяване на централната нервна система.
English: Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Bulgarian: Макар и с ограничена надеждност, анализите на подгрупите в тези проучвания не показват статистически значими различия в ключовите резултати за ефикасност при пациенти с МС с висока активност на заболяването в сравнение с пациенти с ниска активност на заболяването.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Bulgarian: Описанието на чернодробното увреждане в продуктовата информация трябва да бъде актуализирано съобразно текущите данни.
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Bulgarian: Трябва да се обсъди и когато не е постигнат задоволителен отговор или ако не се спазва изискването за наблюдение на чернодробните функции.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known.
Bulgarian: Автоимунният хепатит и фулминантният хепатит трябва да бъдат добавени като нежелани лекарствени реакции към продуктовата информация съответно като „често срещани“ и „с неизвестна честота“.
English: Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated.
Bulgarian: Въз основа на ограничените налични данни синергичните хепатотоксични ефекти при пациенти, приемащи едновременно хепатотоксични лекарства, върху чернодробното увреждане, причинено от даклизумаб, не могат да бъдат напълно изяснени.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.
English: Daclizumab treatment also resulted in clinically meaningful slowing of the accumulation of neurological disability as measured by both clinician-assessed and patient-reported outcome measures.
Bulgarian: Лечението с даклизумаб също е довело до клинично значимо забавяне на акумулирането на неврологични увреждания, както е измерено и от оценените от клиничните специалисти измерители на резултата, и от тези, съобщени от пациентите.
English: Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане са установени както чрез признаците и симптомите, така и чрез лабораторни стойности, и поради това нивата на серумна трансаминаза и общ билирубин на пациентите трябва да се проследяват поне веднъж месечно, възможно найнепосредствено преди всеки прием, а и по-често, ако това е клинично показано по време на лечението.
English: The PRAC concluded that daclizumab is associated with a potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Bulgarian: PRAC заключи, че даклизумаб е свързан с потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в продуктовата информация.
English: The PRAC noted that a fatal case had occurred despite the risk minimisation measures already implemented, including monthly liver monitoring.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че е настъпил фатален случай въпреки вече въведените мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.