FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander, ou demander à l'enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.
Italian: - È diabetico o ha la pressione alta, il medico può suggerire a lei o al bambino di cui si prende cura una visita oculistica.
French: ** Pour les patients > 120 kg, la dose de ViraferonPeg doit être calculée en fonction du poids individuel du patient.
Italian: ** Per pazienti > 120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente.
French: Adultes : hémoglobine chez les patients avec un antécédent de maladie cardiaque stable
Italian: Adulti: Emoglobina in: Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca stabile
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par ViraferonPeg, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
Italian: Qualora si sviluppasse tale reazione durante la terapia con ViraferonPeg, interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una adeguata terapia medica.
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Italian: L'interazione potenziale di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sui substrati degli enzimi metabolici è stata valutata in 3 studi di farmacologia clinica a dose multipla.
French: Elimination du matériel d'injection
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione
French: Tableau 15 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Italian: Tabella 15 Percentuali di risposta virologica sostenuta (n a,b
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Italian: Prepari la dose aggiungendo l'acqua per iniezioni alla polvere di ViraferonPeg poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
French: En général, les patients de génotype 4 sont considérés comme plus difficiles à traiter et les données limitées de l'étude (n = 66) sont compatibles avec une durée de traitement par bithérapie identique à celle recommandée pour le génotype 1.
Italian: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
French: - avez une maladie des reins ; votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
Italian: - Ha una malattia renale, il medico le prescriverà una dose più bassa rispetto a quella abituale e controllerà regolarmente durante il trattamento i suoi valori sanguigni di funzionalità renale.
French: L'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Italian: L'uso di ViraferonPeg in associazione con ribavirina non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Comunque, se l'HCV-RNA è ancora rilevabile alla settimana 24 di trattamento, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
French: L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Italian: L'interferone in monoterapia, incluso ViraferonPeg, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de ViraferonPeg en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di ViraferonPeg in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
French: Diminuer uniquement la dose de ViraferonPeg (voir note 2) si :
Italian: Ridurre solo la dose di ViraferonPeg (vedi nota 2) se:
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
French: • Posez le stylo prérempli sur une surface plate propre et attendez qu'il atteigne la température ambiante (mais pas plus de 25
Italian: o Posi la penna preriempita su una superficie piana e pulita e attenda fino a che non raggiunge la temperatura ambiente (ma non più di 25°C).
French: En général, en cas de surdosage impliquant ViraferonPeg, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour ViraferonPeg ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Italian: In generale, gli eventi avversi riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli eventi può essere incrementata.
French: Réponse Virologique Prolongée
Italian: Risposta virologica sostenuta Ricaduta
French: Informations importantes concernant certains composants de ViraferonPeg Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ViraferonPeg I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
French: Tableau 14 Taux de réponse virologique prolongée lors d'un retraitement après échec à un précédent traitement
Italian: Tabella 14 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de ViraferonPeg lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Italian: La relativa non tossicità del monometossi-polietilen glicole (mPEG), che viene liberato da ViraferonPeg dal metabolismo in vivo, è stata dimostrata in studi preclinici di tossicità acuta e subcronica condotti in roditori e scimmie, in studi standard di sviluppo embrio-fetale e in studi di mutagenicità in vitro.
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et le bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale con ribavirina o con ribavirina e boceprevir, legga i Fogli Illustrativi di ribavirina e boceprevir prima di iniziare la terapia di associazione.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par ViraferonPeg doit être interrompu.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con ViraferonPeg deve essere interrotta.
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de ViraferonPeg et de la ribavirine.
Italian: Boceprevir non deve essere somministrato in assenza di ViraferonPeg e ribavirina.
French: Solvant pour ViraferonPeg Eau pour préparations injectables
Italian: Solvente per ViraferonPeg Acqua per preparazioni iniettabili
French: • Retirez le stylo prérempli du réfrigérateur.
Italian: o Tolga dal frigorifero la penna preriempita.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par ViraferonPeg n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ViraferonPeg non è stata valutata in pazienti con disfunzione epatica grave, pertanto ViraferonPeg non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de ViraferonPeg chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di ViraferonPeg in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/minuto (vedere paragrafo 5.2).
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Italian: Affaticamento, alopecia, prurito, nausea, anoressia, diminuzione del peso, irritabilità e insonnia si sono verificati in una percentuale notevolmente più bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di associazione (vedere Tabella 6).
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
Italian: In un ampio studio di follow-up a lungo termine sono stati arruolati 567 pazienti trattati precedentemente in uno studio con ViraferonPeg (con o senza ribavirina).
French: ViraferonPeg est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Italian: ViraferonPeg è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell'ago e messa a punto della dose prescritta.
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de ViraferonPeg.
Italian: Questo può richiedere combinazione di vari dosaggi e volumi di ViraferonPeg.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par ViraferonPeg, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con ViraferonPeg, e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
French: Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
Italian: ViraferonPeg penna preriempita deve essere rimossa dal frigorifero prima della somministrazione affinché il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25C).
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
French: Chez les patients recevant ViraferonPeg concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato ViraferonPeg con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
French: 9/l, et
Italian: 9/l, e
French: Avant l'initiation du traitement par ViraferonPeg, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association ViraferonPeg et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ViraferonPeg e ribavirina (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par ViraferonPeg, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC) Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con ViraferonPeg, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
Italian: - È importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
French: Les valeurs de base acceptables avant l'initiation d'un traitement par ViraferonPeg sont:
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg sono:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour ViraferonPeg ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
Italian: Non è disponibile uno specifico antidoto per ViraferonPeg; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de ViraferonPeg chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di ViraferonPeg è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento.
French: N'injectez pas ViraferonPeg dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Italian: Non inietti ViraferonPeg in un'area in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de ViraferonPeg.
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di ViraferonPeg.
French: Les flacons de ViraferonPeg sont à usage unique seulement.
Italian: I flaconcini di ViraferonPeg vanno utilizzati una sola volta.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par ViraferonPeg chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Italian: Come nel caso di tutti gli interferoni, sospendere il trattamento con ViraferonPeg in pazienti che sviluppano un prolungamento dei marcatori della coagulazione che può essere indicativo di scompenso della funzionalità epatica.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, ViraferonPeg n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Italian: Quando usato in associazione con ribavirina, ViraferonPeg non determina alcun effetto non precedentemente rilevato con ciascuna sostanza attiva.
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Italian: La somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) con caffeina o desipramina ha aumentato modestamente l'esposizione di caffeina e desipramina.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Italian: Non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) e tolbutamide, midazolam o dapsone; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) viene somministrato con medicinali metabolizzati da CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferasi.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par ViraferonPeg sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con ViraferonPeg, in particolare nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
French: La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Le plus faible dosage disponible de ViraferonPeg est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
Italian: La più piccola confezione disponibile di ViraferonPeg è 50 g/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 g/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2.
French: Les patients peuvent s'auto-injecter ViraferonPeg, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Italian: I pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di ViraferonPeg se il medico lo ritiene opportuno e con follow-up medico come necessario.
French: Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Promemoria per pazienti adulti ai quali è stata prescritta una terapia di associazione di questo medicinale, boceprevir e ribavirina: leggere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati" di questi Fogli Illustrativi.
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec ViraferonPeg (voir rubrique 4.2).
Italian: A causa di una marcata variabilità fra soggetti nella farmacocinetica dell'interferone, si raccomanda che i pazienti con danno renale grave siano strettamente monitorati durante il trattamento con ViraferonPeg (vedere paragrafo 4.2).
French: Reconstitution de ViraferonPeg poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
Italian: Ricostituzione di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
French: Le volume minimum délivré par le stylo est 0,2 ml.
Italian: L' erogazione minima della penna è 0,2 ml.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le ViraferonPeg en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Italian: Le linee guida per l'aggiustamento della dose per i pazienti adulti trattati con ViraferonPeg in monoterapia sono indicate nella Tabella 3a.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie était de 98 %.
Italian: Il valore predittivo negativo di risposta sostenuta in pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia è stato del 98 %.
French: Vous ne devez pas utiliser ViraferonPeg si vous-même ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Italian: Non deve utilizzare ViraferonPeg se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate riguarda lei o il bambino di cui si prende cura.
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de ViraferonPeg, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di ViraferonPeg polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
French: La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Italian: La farmacodinamica di ViraferonPeg è stata valutata in uno studio condotto in volontari sani trattati con dose singola crescente, stimando le variazioni della temperatura orale, le concentrazioni delle proteine effettrici come la neopterina sierica e la 2'5'-oligoadenilato sintetasi (2'5'-OAS) e anche la conta leucocitaria e dei neutrofili.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais ViraferonPeg » ci-dessus).
Italian: L'uso di questo medicinale non è permesso in bambini e adolescenti con presenza o storia di condizioni psichiatriche gravi (vedere sopra paragrafo "Non usi ViraferonPeg").
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de ViraferonPeg sont fournies dans des ampoules séparées.
Italian: L'acqua per iniezioni e la polvere di ViraferonPeg sono forniti in fiale separate.