FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent nie może otrzymać leku Xiapex, jeśli wystąpiła u niego w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na kolagenazę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Estonian: Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
Estonian: Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Estonian: Xiapexi rohkem kui ühe ravikuuri ohutus Peyronie tõve ravimiseks on teadmata.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex była podobna po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus oli sarnane pärast iga süstimist, sõltumata manustatud süstide arvust.
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Estonian: • kanda lahast magamise ajal kuni 4 kuu vältel.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Estonian: • Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada.
Polish: Zabieg modelowania prącia wykonywano u pacjentów w ośrodku badawczym 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu w cyklu.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Polish: Kolagenaza clostridium histolyticum nie wykazywała działania mutagennego na Salmonella typhimurium (test Amesa) i nie wykazywała działania klastogennego w teście mikrojądrowym in vivo u myszy i teście aberracji chromosomalnych in vitro przy użyciu ludzkich limfocytów.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik mitte üheski patsientide erirühmas, st eakatel, neeru- või maksakahjustusega, mis tahes soost või rassist patsientidel.
Polish: Łączna nominalna częstość nawrotów (%)c
Estonian: Kumulatiivne nominaalse taastekke määr (%)c
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
Estonian: Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Estonian: Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszym wstrzyknięciu leku Xiapex.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Estonian: Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi vältel, seejärel laske peenisest lahti.
Polish: †Należy zauważyć, że objętość roztworu wstrzykiwanego w celu podania dawki 0,58 mg jest mniejsza niż całkowita objętość rozpuszczalnika używana do sporządzenia roztworu.
Estonian: †Pidage silmas, et süstitav kogus 0,58 mg annuse manustamiseks on väiksem kui manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav lahusti kogumaht.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Estonian: Nagu kõikide inimorganismile võõraid proteiine sisaldavate ravimite puhul, võivad patsientidel tekkida antikehad ravimi toimeaineks oleva valgu suhtes.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Polish: W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, do drugiego wstrzyknięcia należy użyć nowej strzykawki i oddzielnej fiolki sporządzonego roztworu (zawierającego 0,58 mg leku Xiapex).
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Polish: Lekarz nie może zastosować leku Xiapex, jeśli gotowy do podania roztwór jest przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Estonian: Teie arst ei tohi Xiapexi kasutada, kui valmislahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid osakesi.
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Polish: • bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. gorączki, dreszczy, zwiększonego zaczerwienienia lub obrzęku) bądź też trudności ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna)
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Polish: Większa częstość występowania rany skóry może być spowodowana bardziej energicznymi zabiegami wyprostowania palców u pacjentów po otrzymaniu znieczulenia do ręki.
Estonian: Naharebendite suurem esinemissagedus võib olla tingitud jõulisematest sõrmevenitusprotseduuridest, mida teostati pärast patsiendi käe tuimestamist.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
Estonian: Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega.
Polish: Placebo (N=125)
Estonian: Platseebo (n=125)
Polish: W badaniu AUX-CC-862 ponownemu leczeniu zbadano, 150 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-I i 149 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-II w kierunku reaktywności krzyżowej z ludzkimi MMP-1, -2, -3, -8 i -13.
Estonian: Kordusravi uuringus AUX-CC-862 analüüsiti 150 AUX-I-vastaste antikehadega positiivset proovi ja 149 AUX-II-vastaste antikehadega positiivset proovi võimaliku ristreaktiivsuse suhtes inimese MMPdega 1, 2, 3, 8 ja 13.
Polish: Lekarze powinni poradzić pacjentowi, aby zaczekał ze wznowieniem aktywności seksualnej co najmniej 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w ramach cyklu leczenia, zwracając uwagę na to, aby ustąpił ból i obrzęk, oraz zachował ostrożność w razie wznawiania aktywności seksualnej.
Estonian: Arstid peavad patsiendile soovitama enne seksuaaltegevuse taasalustamist oodata vähemalt 4 nädalat pärast ravitsükli teist süsti, et tagada valu ja turse kadumine, ning olla seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Polish: • W chorobie Peyroniego, jeśli leczenie płytki obejmuje przewód (zwany cewką moczową), przez który wypływa mocz.
Estonian: • Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
Polish: • nieprzyjemny smak
Estonian: • ebameeldiv maitse suus,
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Napięcie należy utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić, pozwalając na 30 sekund odpoczynku przed powtórzeniem rękoczynu, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Estonian: Peenisele avaldatavat survet tuleb hoida 30 sekundit, seejärel tuleb surve vabastada 30-sekundiliseks puhkeajaks enne peenise vormimise tehnika kordamist kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Polish: Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z żadnym z badanych ludzkich MMP.
Estonian: Tulemused ei näidanud mingit ristreaktiivsust ühegagi viiest analüüsitud MMP-st.
Polish: j) Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego wstrzyknięcia.
Estonian: j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
Polish: Średni (SD) wynik FSFI wynosił 20,56 (10,08) w punkcie początkowym i 26,72 (7,73) w tygodniu 36; zmiana od punktu początkowego wyniosła 7,54.
Estonian: Keskmine (SD) FSFI-skoor oli uuringu alguses 20,56 (10,08) ja 36. nädalal 26,72 (7,73), muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega 7,54.
Polish: • zakażenie
Estonian: • infektsioon,
Polish: U większości pacjentów z zerwaniem lub urazem ścięgna/więzadła przeprowadzono następnie udany zabieg chirurgiczny.
Estonian: Enamik kõõluse/sideme rebendi või vigastusega patsientidest on läbinud eduka kirurgilise ravi.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Estonian: Viieaastase järelkontrolliperioodi jooksul (tabel 13) ilmnes osalejatel peenise kurvatuuri vähenemine ja PTK häirituse skoori paranemine võrreldes eelmistes III faasi uuringutes viimatiste täheldatud näitajatega.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kolagenaza clostridium histolyticum pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et Clostridium histolyticum'i kollagenaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
Estonian: • Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise naha alla (nimetatakse hematoomiks).
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania rany skóry wymagającej przeszczepu skóry po zabiegach wyprostowania palców.
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Polish: Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Polish: Punktacja domeny „Zaniepokojenie" składa się z następujących elementów zgłaszanych przez pacjenta: zaniepokojenie bólem podczas erekcji, wyglądem erekcji i wpływem choroby Peyroniego na stosunek płciowy i częstość stosunków płciowych.
Estonian: Häiritust käsitseva osa skoor moodustub patsiendi teatatud järgmistest näitajatest: mure valuliku erektsiooni pärast, erektsiooni väljanägemise pärast ja Peyronie tõve mõju suguühtele ja suguühtes olemise sagedusele.
Polish: Przeciwciała neutralizujące oznaczono dla podzbioru 70 próbek wybranych jako reprezentatywne dla powstawania przeciwciał wiążących o wysokim i niskim mianie w tygodniu 12 leczenia.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehasid määrati alarühmas, mis sisaldas 70 proovi, mis esindasid kõrgete ja madalate tiitritega seonduvaid antikehi 12. ravinädalal.
Polish: Nie przechowywać, nie łączyć zawartości i nie używać jakichkolwiek fiolek zawierających niewykorzystany, gotowy roztwór lub rozpuszczalnik.
Estonian: Ärge säilitage, valage kokku ega kasutage ühtegi viaali, mis sisaldab kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või lahjendusvedelikku.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli występowało u nich skrzywienie brzuszne, izolowane zniekształcenie w kształcie klepsydry lub zwapniała płytka, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui neil oli ventraalne kurvatuuri deformatsioon, isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon või kaltsifitseerunud naast, mis võinuks segada õiget süstimise tehnikat.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Xiapex zostaną wykonywane przez lekarza.
Estonian: Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Polish: • jeśli pacjent stosuje aktualnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, nie może otrzymać leku Xiapex w ciągu 7 dni po zastosowaniu ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Estonian: • Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy palców, które w niektórych przypadkach prowadziły do amputacji części palców.
Estonian: Teatatud on sõrme nekroosi juhtudest, mis on mõnel juhul vajanud sõrmelülide amputatsiooni.
Polish: Po rozerwaniu płytki zmniejszone jest skrzywienie prącia i zaniepokojenie pacjenta spowodowane chorobą Peyroniego.
Estonian: Sellise naastu katkestamise järgselt vähenevad peenise kurvatuur ja patsienti häiriv seisund, mida Peyronie tõbi põhjustab.
Polish: Zgięcie to nazywa się przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego zawierającego kolagen.
Estonian: Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla.
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
Polish: Chociaż aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na rozwój zespołu mięśniowo-szkieletowego po podaniu produktu leczniczego Xiapex, nie można wykluczyć możliwości jego powstania.
Estonian: Kuigi olemasolevates ohutusandmetes ei ole kliinilisi tõendeid, et Xiapexi manustamise järel tekiks muskuloskeletaalne sündroom, ei saa sellist võimalust siiski välistada.
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
Estonian: Ühelgi patsientidest ei olnud 15 minutit pärast naastu vormimist 3. päeval (st 24 tundi pärast 2. süsti 2. päeval) mõõdetavaid plasmakontsentratsioone.
Polish: W punkcie początkowym średni (SD) wynik PDQ dla kobiet wynosił 4,7 (3,61), natomiast 2,7 (3,06) w tygodniu 36, tj. zmiana od punktu początkowego wyniosła-2,0.
Estonian: Keskmine (SD) naiste PTK-skoor oli uuringu alguses 4,7 (3,61) ja 36. nädalal 2,7 (3,06), st muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega oli -2,0.
Polish: Jak wygląda lek Xiapex i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Xiapex välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z zahamowaniem działania endogennych ludzkich metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej, w szczególności nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na rozwój lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych lub zespołu mięśniowo-szkieletowego (MSS, ang. Musculosceletal Syndrome).
Estonian: Ei ole täheldatud endogeensete MMP-de inhibeerimisega seonduvaid ohutusprobleeme, täpsemalt selliseid kõrvaltoimeid, mis viitaksid autoimmuunhaiguste arenemisele või ägenemisele või muskuloskeletaalse sündroomi (MSS) kujunemisele.
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Estonian: Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
Polish: Czas zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu nie miał wpływu na częstość powodzenia klinicznego ani w przypadku stawów ŚP, ani w przypadku stawów
Estonian: Sõrmevenituse toimumise aeg pärast süstet ei omanud mingit mõju ravi kliinilisele õnnestumisele ei MP- ega PIP-liigeste puhul.
Polish: a Staw był uwzględniany w danym okresie, jeśli czas trwania oceny przypadał na ten okres.
Estonian: a Liigest arvestati kui intervalliaegset, kui hinnangu kestus jäi intervalli raamesse.
Polish: Po zabiegu (zabiegach) wyprostowania palca oraz po przekazaniu pacjentowi szyny (maksymalnie prostującej leczony staw) należy poinstruować pacjentów, aby:
Estonian: Pärast sõrmevenitusprotseduuri(de) tegemist ja patsiendi sõrme lahasesse panemist (ravitud liiges maksimaalselt välja sirutatud asendis), tuleb patsiendile anda järgmised juhised:
Polish: U innych pacjentów leczonych produktem Xiapex (9 z 1044; 0,9%) zgłaszano występowanie w skojarzeniu takich objawów jak siniaki lub krwiak, nagłe ustąpienie wzwodu prącia i (lub) odgłos lub uczucie „trzasku" prącia; w takich przypadkach nie można wykluczyć diagnozy pęknięcia ciała jamistego.
Estonian: Teistel Xiapexiga ravitud patsientidel (9-l patsiendil 1044st; 0,9%) teatati peenise ekhümoosi või hematoomi, peenise äkilise erektsiooni kadumise ja/või peenise "plopsuva" heli või tunde kombinatsioonist, ning neil juhtudel ei saa sugutikeha ruptuuri diagnoosi välistada.
Polish: LECZONE STAWY PODSTAWOWE
Estonian: RAVITUD PRIMAARSED LIIGESED
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Estonian: Arst ütleb teile, millal side eemaldada.
Polish: Otwarta rana,
Estonian: • avatud haav,
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa wśród pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex w badaniu AUX-CC-867, był podobny niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu (tzn. 24 godziny, 48 godzin i ≥72 godziny po wstrzyknięciu).
Estonian: Patsientidel, kes said uuringus AUX-CC-867 kaks Xiapexi samaaegset süstet, oli üldine ohutusprofiil sarnane, olenemata pärast süstimist toimunud sõrmesirgendusprotseduuri ajastusest (st 24 tundi, 48 tundi ja ≥72 tundi pärast süstet).
Polish: Nie wykonano standardowych dwuletnich badań biologicznych produktu leczniczego Xiapex na gryzoniach.
Estonian: Xiapexiga ei ole tehtud tavapäraseid kaks aastat kestvaid bioloogilisi katseid närilistel.
Polish: Skrzywienie*
Estonian: Kurvatuur*
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
Estonian: Paistetus ja valu võivad halvendada ravitava käe kasutamist Dupuytreni tõve korral.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano żadnych ogólnoustrojowych objawów toksycznych bez względu na wielkość dawki.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
Polish: Celem jest stopniowe wytworzenie wygięcia przeciwległego do skrzywienia prącia pacjenta, a rozciągać należy do punktu umiarkowanego oporu.
Estonian: Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus, mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka vastupanu tekkimise momendini.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduurid teostati ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet.
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).
Estonian: Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
Estonian: 31. päeval täheldati kõigis ravitud liigesepaaride alamrühmades uuringueelse seisundiga võrreldes ka liikumisulatuse suurenemist, vt table 6.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, drętwienie lub zmiany czucia, a także ból głowy bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Xiapex, pacjent musi unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, do czasu, gdy ustąpią takie objawy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, procentową zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti protsentuaalset muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.