FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās Mimpara devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Latvian: Kapsulām ir balts korpuss un krāsains vāciņš ar marķējumu "1 mg" (tumši zaļš vāciņš), "2,5 mg"(dzeltens vāciņš) un "5 mg" (zils vāciņš) vienā pusē un "AMG" otrā pusē.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op PTH-concentraties PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uur na inname van Mimpara te worden bepaald en iPTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Latvian: PTH līmenis jāizvērtē vismaz 12 stundas pēc Mimpara lietošanas, un iPTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,9 (0,5) mg/dl cinakalceta grupā, un 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupā.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (75%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Latvian: PTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 2,74 mg laktozes.
Dutch: Zodra de onderhoudsdosering is vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie elke 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Latvian: Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
Latvian: Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
Latvian: Atbilstoši klīniskajam novērtējumam kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfātu saistītājus, D vitamīna sterīnus un/vai pielāgot kalcija koncentrāciju dialīzes šķidrumā.
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Latvian: Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divas reizes dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
Dutch: • Povidon
Latvian: • povidons,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze pieaugušajiem
Dutch: U moet het granulaat innemen met voedsel of vloeistof.
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Mimpara ir pieejama blisteriepakojumos ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ietver notirpumu vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampjus.
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Mimpara, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Een kleine schaal, beker of lepel met zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof (zoals appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten).
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt, vajadzēs: mazu bļodiņu, krūzi vai karoti ar mīkstu ēdienu (piemēram, ābolu biezeni vai jogurtu) vai šķidrumu (piemēram, ābolu sulu vai zīdaiņu nieru formulu).
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Koriģētajam kalcija līmenim serumā pirms pirmās Mimpara devas lietošanas jābūt vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās, un tas stingri jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai†
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) granulu.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Latvian: Pētījumā 71% (12 no 17) pacientiem iPTH koncentrācija tika samazināta par ≥ 30% no sākuma stāvokļa.
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Latvian: Attaisiet un uzkaisiet uz ēdiena.
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
Latvian: • ja Jums sākas tirpšana vai durstīšanās ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji.
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzi un kuri tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem NSBS pacientiem, kuriem veic dialīzi; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Latvian: Pacientiem netika pētīta pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara un tā atbilstošs izvades periods.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (91%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 5 mg
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Dutch: • Magnesiumstearaat
Latvian: Magnija stearāts
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Latvian: - Kapsulas apvalks satur:
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Latvian: Izpētes pētījumi pacientiem ar HNS un sekundāru HPT bez dialīzes norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā pakāpē kā pacientiem ar NSBS un sekundāru HPT, kam veica dialīzi.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī cinakalceta + SA grupai bija 946 (635) pg/ml un 1 228 (732) pg/ml SA grupai.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS BLISTERIEM
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Latvian: - Tabletes apvalku veido:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Mimpara ne ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins serumā.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,8 (0,64) mg/dl in de cinacalcet + SOC-groep en 9,8 (0,6) mg/dl in de SOC-groep.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,8 (0,6) mg/dl cinakalceta + SA grupai un 9,8 (0,6) mg/dl SOC grupai.
Dutch: Slik de capsule niet in zijn geheel door.
Latvian: Nenorijiet kapsulas veselas.
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Latvian: Līdzko uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).
Latvian: • zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
Latvian: Ievadīšana, izmantojot nazogastrālu vai gastrostomas zondi
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Latvian: • koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (89%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Dutch: Kinderen die een lagere dosis nodig hebben dan 30 mg of die niet in staat zijn de tabletten door te slikken, dienen Mimpara granulaat te krijgen.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto Mimpara granulas.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Latvian: Izmetiet kapsulu apvalkus.
Dutch: De capsule bestaat uit een donkergroengekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "1 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa tumši zaļā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "1 mg".
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Dutch: • Carnaubawas
Latvian: • karnauba vasks,
Dutch: (paresthesie)
Latvian: (angioedēma),
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Latvian: c) Atsevišķu blakusparādību apraksts
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
Latvian: 5; 10; 15; 30; 60 un 90
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "30" op de andere.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Dutch: Patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan.
Latvian: Cinakalcets nav indicēts HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzi.
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem, kas lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Pirms Mimpara lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 90
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: • leverproblemen;
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gecontroleerd.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Latvian: Konstatēts, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Latvian: Izmantotā enterālā zondē ievadiet atbilstošu tilpumu.
Dutch: Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē cinakalceta piesaistīšanos proteīniem.
Dutch: Kinderen die een dosis nodig hebben van 30 mg of meer en die in staat zijn tabletten door te slikken kunnen tabletten krijgen.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, var lietot Mimpara tabletes.
Dutch: De capsule bestaat uit een blauwgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "5 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa zilā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "5 mg".
Dutch: Dosisaanpassing gebaseerd op serumcalciumconcentraties Serumcalciumconcentraties dienen te worden bepaald binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar piekausētu pārklājumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas iepakota kartona kastītē.
Dutch: Convulsies† Duizeligheid Paresthesie Hoofdpijn
Latvian: Krampji† Reibonis Parestēzija Galvassāpes
Dutch: Pijn in de bovenbuik Obstipatie
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Aizcietējums
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Latvian: 5; 10; 15; 30 un 60
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen Europe B.V.
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2.400 mg driemaal daags).
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2 400 mg trīs reizes dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Dutch: Mimpara dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 30
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar Mimpara, saistībā ar hipokalciēmiju ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu.
Dutch: Kinderen die doses van 30 mg of meer nodig hebben en die in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de benodigde dosis Mimpara tabletten krijgen.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, atbilstošo Mimpara devu var lietot tablešu veidā.
Dutch: Het omhulsel van de capsule is niet voor inname.
Latvian: Kapsulas apvalks nav jānorij.
Dutch: • Gelatine
Latvian: • želatīnu,
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kuri ārstēti ar Mimpara, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 60
Dutch: Granulaat
Latvian: Klepus
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Latvian: Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in capsules om te openen.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas attaisāmā kapsulā.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Latvian: Mimpara satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • huiduitslag
Latvian: • aizcietējums,
Dutch: Opadry transparant: (Hypromellose, macrogol)
Latvian: (Hipromeloze, makrogols)
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
Latvian: Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Dutch: Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die Mimpara gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen cinacalcet
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Cinacalcet
Dutch: Controleer tijdens de behandeling met cinacalcet nauwkeurig de serumcalciumconcentraties en de therapietrouw (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cinakalcetu stingri jākontrolē kalcija līmenis serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacienta atbilstība.
Dutch: Het granulaat moet tijdens of kort na de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.