FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Italian: Prexigem 100 mg compressa rivestita con film
Polish: Prexigem 100 mg tabletka powlekana
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Wielka Brytania
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
Polish: Novartis s.r.o.
Italian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Polish: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wiedeń Austria
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Polish: Te korzystne działania utrzymywały się do 52 tygodni.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone.
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
Polish: Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
Italian: Modalità d'azione
Polish: Sposób działania
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV).
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Italian: Realizzare uno studio di monitoraggio delle prescrizioni.
Polish: Przeprowadzenie badania Monitorowania Przypadków Przepisania preparatu.
Italian: E' probabile che l'emodialisi non si riveli un metodo efficiente per la rimozione del farmaco a causa dell'elevato legame con le proteine.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by hemodializa była skuteczną metodą usuwania leku z powodu wysokiego wiązania z białkami.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
Polish: Mediana tmax wynosi około 2 godziny po podaniu dawki.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Polish: Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwa izoenzymy, COX-1 i COX-2.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Italian: Ipromellosa, Macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e diossido di titanio (E171)
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} possono essere somministrate indipendentemente dagli orari dei pasti.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Italian: Razza: La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: {Nazwa własna} tabletki powlekane są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Italian: L'uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Disordini generali
Polish: Zaburzenia ogólne
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone tymi lekami należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Le donne che assumono lumiracoxib non devono allattare al seno.
Polish: Kobiety, które stosują lumirakoksyb nie powinny karmić piersią.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
Italian: Monitorare e segnalare con aggiornamenti periodici in materia di sicurezza una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
Polish: Monitorowanie i zgłaszanie w Okresowym Uaktualniającym Raporcie dotyczącym Bezpieczeństwa (PSUR) wykazu uzgodnionych działań niepożądanych.
Italian: Pertanto le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Polish: W badaniach z pojedynczą dawką w bólu po zabiegach stomatologicznych, początek działania przeciwbólowego występował w ciągu 45 minut i utrzymywał się przez 24 godziny po podaniu dawki.
Italian: Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di lumiracoxib (il 18 gennaio 2005).
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Italian: Segnalare tempestivamente una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
Polish: Przyspieszone raportowanie wykazu uzgodnionych poważnych działań niepożądanych (SAE).
Italian: Altri metaboliti non sono attivi come inibitori della COX-1 o della COX-2.
Polish: Inne metabolity nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Italian: Dolore acuto
Polish: Ostry ból
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti principali: 4'-idrossi-lumiracoxib, 5carbossi-lumiracoxib e 4'-idrossi-5-carbossi-lumiracoxib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Italian: Queste interazioni vanno tenute presenti nei pazienti che assumono lumiracoxib in concomitanza con gli ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Polish: Lumirakoksyb przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Italian: Nei pazienti con osteoartrosi, dosi di lumiracoxib fino a 200 mg una volta al giorno hanno garantito significativi miglioramenti del dolore, della rigidità, della funzionalità e delle valutazioni dello stato patologico fatte dal paziente.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, dawki lumirakoksybu do 200 mg raz na dobę zapewniały istotną poprawę w zakresie bólu, sztywności, czynności oraz oceny stanu choroby przez pacjenta.
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (23,3 mg e 46,6 mg, rispettivamente).
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
Italian: La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
Polish: Lumirakoksyb w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, (≥98%), a wiązanie jest niezależne od stężenia w zakresie 0,1 do 100 µg/ml.
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
Polish: Zaledwie około 5% podanej dawki było obecne w wydalinach w postaci niezmienionego lumirakoksybu.
Italian: Non sono emerse indicazioni di potenziale genotossico in tre studi in vivo sui ratti (analisi micronucleari in midollo osseo e fegato e test della cometa (comet assay) nel fegato).
Polish: Nie obserwowano oznak działania genotoksycznego w trzech badaniach in vivo prowadzonych na szczurach (testy mikrojądrowe w szpiku kostnym i wątrobie oraz test COMET wątroby).
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
Polish: Dlatego działanie leku przeciwzakrzepowego należy kontrolować u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne środki, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu lub zmianie dawki lumirakoksybu.
Italian: 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mg, la concentrazione plasmatica ha raggiunto 0,6 µg/ml, un valore sufficientemente elevato per ottenere oltre il 90% di inibizione della COX-2.
Polish: W 15 minucie po podaniu dawki 400 mg, stężenie w osoczu osiągnęło 0,6 µg/ml, co jest wystarczająco dużym stężeniem, by uzyskać ponad 90% zahamowanie COX-2.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Polish: Potrzeba objawowego leczenia bólu i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state indotte in cellule V79 ad alte concentrazioni citotossiche di lumiracoxib, che non sono considerate di rilevanza biologica per gli uomini.
Polish: Aberracje chromosomalne obserwowano w komórkach V79 pod wpływem dużych cytotoksycznych stężeń lumirakoksybu, które, jak się uważa, nie mają znaczenia biologicznego dla ludzi.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di lumiracoxib 400 mg a volontari sani, il 54% del materiale associato al farmaco è stato escreto nell'urina ed il 43% nelle feci.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post natale nei ratti, è stato riscontrato un aumento dei cuccioli nati morti ed una ridotta sopravvivenza embrionale/fetale a dosi tossiche per la madre ≥3 mg/kg.
Polish: W badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym szczurów, obserwowano wzrost częstości urodzeń martwych płodów i zmniejszone przeżycie zarodka i płodu przy dawkach toksycznych dla matki ≥3 mg/kg.
Italian: In questi pazienti è tuttavia prudente cominciare il trattamento con la più bassa dose raccomandata (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, il ritrovamento del metabolita S-7-OH warfarin nell'urina è risultato di circa il 25% inferiore nei soggetti trattati con lumiracoxib.
Polish: W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S-7-OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
Italian: Non è noto se lumiracoxib sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Italian: Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.