FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt nových vertebrálnych zlomenín u pacientok, ktorým vyhotovili vstupné aj následné rádiogramy chrbtice, bol 28/516 (5,4
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt teriparatid-kezelés esetén, és 64/553 (12,0%) a rizedronát-kezelés mellett.
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget teriparatid-kezelésre, 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Slovak: Movymia Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
Hungarian: • A Movymia Pen injekciós tollat - benne a patronnal - a külön mellékelt Movymia betegtájékoztatóban leírtak szerinti hőmérsékleten szállítsa és tárolja.
Slovak: Vymeňte náplň a ihlu pera a vykonajte natiahnutie v zmysle prípravy pera.
Hungarian: Cserélje ki a patront és az injekciós tűt, majd végezze el a légtelenítést az injekciós toll előkészítésének lépései szerint.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania teriparatidu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Hungarian: • testtömeg-gyarapodás
Slovak: Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky.
Hungarian: Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat a beleillesztett patronnal együtt azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Slovak: Ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, manitol, metakrezol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, metakrezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz.
Slovak: Po žiadnom použití neodstraňujte zásobník z pera.
Hungarian: Az első használatot követően ne távolítsa el a patront az injekciós tollból!
Slovak: Movymia je dodávaná v zásobníku.
Hungarian: A Movymia patronban kerül forgalomba.
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő, premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség [pl. T-core ≤−2], hosszan tartó, nagy dózisú glükokortikoid-kezelés [pl. ≥7,5 mg/nap legalább 6 hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemihormonszintek).
Slovak: Dokumentácia Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Hungarian: Minden patron gyártási számát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a betegnek fel kell jegyeznie a naptárába.
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Zásobník znehodnoťte po 28 dňoch od prvého použitia.
Hungarian: Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon.
Slovak: Otáčajte gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým uvidíte v okienku displeja symbol kvapky.
Hungarian: • Forgassa az óramutató járásával azonos irányba az adagbeállító gombot addig, amíg a dóziskijelzőn meg nem jelenik egy csepp alakú jel.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová manitol metakrezol trihydrát octanu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovak: Po vložení nového zásobníka a vždy pred podaním prvej injekcie z každého zásobníka musíte pero natiahnuť a vyskúšať.
Hungarian: Az injekciós tollat minden egyes új patron behelyezése után, az első injekció beadása előtt légteleníteni és ellenőrizni kell.
Slovak: Zatlačte tlačidlo úplne dovnútra.
Hungarian: • A nyomógombot teljesen nyomja be.
Slovak: • vaše Movymia Pen s vloženým zásobníkom
Hungarian: • a Movymia Pen injekciós toll, benne egy patronnal;
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Hungarian: Dokumentálás
Slovak: Je obmedzená na výmenu pera.
Hungarian: A jótállás az injekciós toll cseréjére terjed ki.
Slovak: Kumulatívny výskyt združených klinických zlomenín (klinické vertebrálne a nevertebrálne zlomeniny) bol 4,8
Hungarian: Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a teriparatiddal, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél.
Slovak: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok:
Hungarian: Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció:
Slovak: Po zapichnutí ihly do kože pero nenakláňajte.
Hungarian: Ne döntse meg az injekciós tollat, miután a tűt beszúrta a bőrbe.
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Slovak: Uchovávajte ho v puzdre zásobníka počas celého 28-dňového obdobia liečby.
Hungarian: Használat után ne vegye ki az injekciós tollból a patront, hanem hagyja azt a patronhüvelyben a teljes, 28 napos kezelési ciklus alatt!
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) Nemvertebralis osteoporoticus törések
Slovak: Displej sa po podaní injekcie nevracia do štartovacej polohy.
Hungarian: 7. Az injekció beadása után a dóziskijelző nem tér vissza a kiindulási helyzetbe.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Movymia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004368
Hungarian: EMA/86039/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
Slovak: • žien po menopauze.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Movymia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Hungarian: A Movymia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Hungarian: Ezt elégségesnek tekintették annak a következtetésnek a levonásához, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és biztonságosság tekintetében.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Hungarian: A Movymia terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Movymia hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Hungarian: A betegek betanítás után maguk is beadhatják az injekciót.
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Movymia „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Hungarian: Egy 54 egészséges nővel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két gyógyszer azonos adagja bőr alatti injekcióban beadva a hatóanyag, a teriparatid hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Movymia alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Hungarian: Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem termelődik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Hungarian: Ezáltal a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Movymia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Hungarian: A Movymia legfeljebb 2 évig alkalmazható.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Hungarian: Ezenfelül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Movymia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Movymia
Hungarian: Movymia teriparatid
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Hungarian: A csontok sűrűsége fokozatosan csökken, és egyre törékenyebbé válnak.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Movymia igazoltan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőtörésekét azonban nem;
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Hungarian: A kétéves Movymia kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél oszteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is jelentkezhet.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Hungarian: Mivel a Movymia egy hasonló biológiai gyógyszer, a Forsteo-val végzett, a teriparetid hatásosságát és a biztonságosságát értékelő vizsgálatok ismétlésére nem volt szükség a Movymia esetében.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a Movymia rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Hungarian: A Movymia-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Hungarian: • glükokortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Movymia forgalomba hozatalát?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Movymia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Hungarian: A hormonnal megegyező módon hat, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást gyakorol az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Movymia, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
Slovak: Movymia účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Movymia?
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Movymia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Movymia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Movymia-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
Slovak: Nízka Vysoká
Hungarian: Alacsony Magas
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Hungarian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Hungarian: Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
Slovak: Ďalšie prínosy
Hungarian: További előnyök
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Hungarian: A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának az alábbi feltételeket kell teljesítenie: Feltételek
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Hungarian: • Tendenciára vonatkozó bizonyíték, azaz növekvő/csökkenő koncentráció vagy plató.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, bezpečnosť a účinnosť pre spotrebiteľa sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a fogyasztói biztonságot és hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Hungarian: Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Hungarian: Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Hungarian: • A moxidektin koncentrációi a különböző célmátrixokban.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Hungarian: Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Hungarian: A terepvizsgálat tervére (protokoll) vonatkozó részletes információkat, beleértve az időközi jelentések beadásának ütemezésére vonatkozó javaslatokat a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Hungarian: Mivel a vízi élőlények expozíciójának bekövetkezése valószínűtlen, a toxicitás jelentősen csökkenni fog.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Hungarian: A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Hungarian: A mineralizáció (14CO2 keletkezése) az alkalmazott radioaktivitás legfeljebb 5%-át magyarázta.
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
Hungarian: 6100 (ló, orális)
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahoza tali engedély jogosultja
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Írország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Hungarian: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Hungarian: Helyileg - az állat hátára
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Hungarian: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Hungarian: • A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Hungarian: Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Hungarian: • A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
Slovak: 4.12 Earthworm
Hungarian: 4.12 Earthworm Subacute