FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia metylofenidatem i poinformować lekarza, jeśli pacjent: - przyjmuje lek przez okres dłuższy niż 12 miesięcy (patrz punkt 3 poniżej dotyczący długotrwałego stosowania); - wchodzi w okres dojrzewania (nastolatki); - niedługo zakończy przyjmowanie metylofenidatu z uwagi na to, że lekarz może chcieć prowadzić obserwację dziecka pod kątem depresji; - ma chorobę serca lub inne poważne zaburzenia czynności serca; - ma drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu); - ma nadciśnienie tętnicze; - ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - ma chorobę psychiczną; - ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa); - widzi, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma (halucynacje); - wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (złudzenia); - staje się niezwykle podejrzliwy (paranoja); - ma wahania nastroju, takie jak: gonitwa myśli lub impulsywne myśli, po których występuje uczucie irytacji lub emocjonalne i społeczne wycofanie; - ma myśli samobójcze lub podejmuje próby samobójcze; - doświadcza przygnębienia lub uczucia winy; - czuje pobudzenie, niepokój i napięcie; - doświadcza nowych lub nasilających się agresywnych i wrogich zachowań.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi metilfenidata in obvestite svojega zdravnika: - če ste vi ali vaš otrok dobili navodila, da jemljete te tablete več kot 12 mesecev (glejte poglavje 3 spodaj o dolgoročni uporabi); - če je vaš otrok vstopil v puberteto (najstniška leta); - če je vaš otrok tik pred prekinitvijo jemanja metilfenidata, saj želi zdravnik spremljati vašega otroka glede depresije; - če ima vaš otrok bolezen srca ali drugo resno težavo s srcem; - če je vaš otrok imel epileptične napade (konvulzije, epilepsijo) ali neobičajne elektroencefalografe (slikanje možganov z elektroencefalogramom); - če ima vaš otrok visok krvni tlak; - če ima vaš otrok jetrne ali ledvične težave; - če imate vi ali vaš otrok psihiatrične motnje; - če ima vaš otrok motorične ali govorne tike (težko obvladljivo, ponavljajoče trzanje katerega koli dela telesa ali ponavljajoči glasovi in besede); - če vaš otrok vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni (halucinacije); - če vaš otrok verjame stvarem, ki niso resnične (blodnje); - če se vaš otrok počuti nenavadno sumničavega (paranoja); - če vaš otrok doživlja nihanja razpoloženja, kot so hitre ali impulzivne misli, ki jim sledi občutek razdražljivosti ali čustvene in socialne odrezanosti; - če ima vaš otrok samomorilne misli ali dejanja; - če se vaš otrok počuti potrto ali krivo; - če se vaš otrok počuti vznemirjenega, nestrpnega ali napetega; - če vaš otrok doživlja novo napadalno in sovražno vedenje ali njegovo poslabšanje.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali podatke iz spontanih poročil v času trženja zdravil ter ugotovili, da cerebrovaskularni dogodki v teh poročilih obsegajo zlasti izraze: cerebrovaskularni insult, možganska kap, cerebralni infarkt in cerebralna ishemija ter nekaj poročil o drugih dogodkih.
Polish: Tachykardia nadkomorowa , bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Slovenian: Neznani: supraventrikularna tahikardija, bradikardija, ventrikularne ekstrasistole, ekstrasistole
Polish: LU Luksemburg
Slovenian: LULuksemburg
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Polish: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Slovenian: ET - Estonija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, HISZPANIA
Slovenian: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Polish: Podczas analizy dostępnych wywiadów medycznych dotyczących przebytych chorób i jednocześnie przyjmowanych leków nie wykryto jednoznacznie udokumentowanych czynników ryzyka wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych metylofenidatu.
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Slovenian: Pogosto je lahko šele začetni pojav simptomov prvi znak obstoječih kliničnih težav.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika specialista na področju zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so angionevrotski edem, anafilaktične reakcije, zatekanje ušes, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni, urtikarije, pruritus, izpuščaji in erupcije
Polish: NL - Holandia U.C.B.
Slovenian: U.C.B.
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: SE - Švedska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: W zgłoszeniach spontanicznych najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi były: nienormalne zachowanie, nienormalne myślenie, gniew, wrogość, agresja, pobudzenie, tiki, drażliwość, lęk, płacz, depresja, senność, nasilenie ADHD, hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia emocjonalne, gniew, nerwowość, zaburzenia psychotyczne, wahania nastroju, myśli o śmierci, zaburzenia obsesyjno kompulsywne, zmiany/zaburzenia osobowości, niepokój, stan pomieszania, halucynacje, letarg, paranoja i próby samobójcze.
Slovenian: Najpogosteje poročani zanimivi psihiatrični neželeni učinki v spontanih poročilih so bili nenormalno vedenje, nenormalne misli, jeza, sovražnost, nasilje, agitiranost, tik, razdražljivost, anksioznost, jok, depresija, nespečnost, poslabšanje motnje ADHD, psihomotorična hiperaktivnost, čustvena motnja, jeza, živčnost, psihotična motnja, spremembe razpoloženja, morbidne misli, obsesivno-kompulzivna motnja, sprememba/motnja osebnosti, nemirnost, zmedenost, halucinacije, letargija, paranoja in samomorilnost.
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Polish: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovenian: AT - Avstrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopeni a, plamica małopłytkowa
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičneg a sistema anemija, levkopenija, trombocitope nija, trombocitope nična purpura pancitopenija
Polish: Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Slovenian: Možganskožilne bolezni
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Polish: Istotnych informacji dotyczących możliwego ryzyka powinny dostarczyć trwające obecnie badania dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Polish: Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: Ledvična ali jetrna insuficienca Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni izkušenj z uporabo metilfenidata.
Polish: W opublikowanej literaturze naukowej nie ma zgodności co do wpływu metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Slovenian: Literatura vsebuje nasprotujoče si podatke o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Polish: Podczas badań klinicznych, w szczególności związanymi ze stosowaniem metylofenidatu, zgłaszano następujące zaburzenia: agresja, gwałtowne zachowanie, psychozy, mania, irytacja i próby samobójcze.
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so posebej zanimivi v zvezi z metilfenidatom in so bili poročani v kliničnih preskušanjih, so bili agresivnost, nasilno vedenje, psihoza, manija, razdražljivost in samomorilnost.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
Slovenian: Dokler niste prepričani, da vas ali vašega otroka ti neželeni učinki ne bodo prizadeli, je lahko izvajanje dejavnosti, kot so vožnja, upravljanje strojev, vožnja kolesa ali plezanje na drevesa, nevarno.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ocenią, czy na podstawie wyników badań klinicznych metylofenidatu, którymi obecnie dysponują, możliwe jest przeprowadzenie metaanalizy dotyczącej ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo raziskali izvedljivost meta-analize tveganja samomorilnosti, ki je povezana z uporabo metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD na osnovi podatkov kliničnih preskušanj metilfenidata, s katerimi trenutno razpolagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu leku należy podjąć na podstawie bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev o uporabi tega zdravila mora temeljiti na zelo natančni oceni jakosti in kroničnosti otrokovih simptomov glede na otrokovo starost.
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kopenhaga S Dania
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika specialista s področja zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: povišani jetrni encimi Zelo redki: neobičajno delovanje jeter, vključno z jetrno komo
Polish: • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych);
Slovenian: • obstoječe srčnožilne bolezni vključno s hudo hipertenzijo, srčnim popuščanjem, arterijsko okluzivno boleznijo, angino pektoris, hemodinamsko pomembno prirojeno srčno napako, kardiomiopatijami, miokardnim infarktom, potencialno življenje ogrožujočimi aritmijami in motnjami v delovanju ionskih kanalčkov,
Polish: Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
Slovenian: daljšo od 12 mesecev) pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično ovrednotiti dolgoročno koristnost zdravila za posameznega bolnika, s poskusnimi obdobji brez jemanja zdravila, da bo lahko ocenil stanje bolnika brez farmakoterapije.
Polish: Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
Polish: W celu podjęcia decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta, lekarz poprosi o następujące informacje:
Slovenian: Da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka, se boste z njim posvetovali o sledečem:
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
Slovenian: • Najmanj vsakih 6 mesecev je treba beležiti tudi bolnikovo telesno višino in maso ter tek, in zrisati diagram rasti;
Polish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovenian: AT - Avstrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Polish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, WIELKA BRYTANIA
Slovenian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Polish: Leczenie przerywa się zwykle w okresie dojrzewania płciowego lub później.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili se običajno prekine med puberteto ali po njej.
Polish: Wpływ na psychikę
Slovenian: Psihiatrični učinki
Polish: Przed włączeniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da je treba, preden vzamete to zdravilo, pri vas ali vašem otroku opraviti še druge medicinske preskuse.
Polish: W przypadku planowej operacji, należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
Polish: Czas leczenia metylofenidatem nie musi być nieokreślony.
Slovenian: Ni potrebe, da je zdravljenje z metilfenidatom neomejeno.
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: bruhanje, vznemirjenost, tresavica, povečani neobvladljivi gibi, trzanje mišic, napadi (lahko jim sledi koma), občutek pretirane sreče, zmedenost (huda zmedenost), halucinacije (videti, čutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), znojenje, rdečica, glavobol, povišana telesna temperatura, spremembe v bitju srca (počasno, hitro ali neredno), visok krvni tlak, razširjene zenice, suha usta in nos.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Polish: Pacjenci nie powinni się niepokoić, jeżeli sporadycznie zauważą w kale przedmiot przypominający tabletkę.
Slovenian: Ovojnica tablete se izloči iz telesa; bolnike naj ne skrbi, če v svojem blatu občasno opazijo nekaj, kar je podobno tableti.
Polish: Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom običajno ukinemo v času pubertete ali po njej.
Polish: Drgawki, ruchy choreoatetotycz ne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, zespół złośliwy poneuroleptycz ny (NMS; raporty słabo udokumentowa ne, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki.
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (krči), horeoatetoidni gibi, reverzibilni ishemični nevrološki primanjkljaj, nevroleptični maligni sindrom (ker so v večini primerov bolniki prejemali tudi druga zdravila in ker so bila poročila slabo dokumentirana, vloga metilfenidata ni jasna).
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
Polish: NL - Holandia Hexal B.V.
Slovenian: Hexal B.V.
Polish: EL - Grecja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) HISZPANIA
Slovenian: EL - Grčija LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
Polish: Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, podwyższona ciepłota ciała
Slovenian: Neznani: nelagodje v prsnem košu, hiperpireksija (izredno povišana telesna temperatura)
Polish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Dania
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Polish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Hiszpania
Slovenian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje*
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uskladiti zadevno besedilo navodila za uporabo tako, da odraža spremembe, ki so predlagane v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania, należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z produktu [NAZWA WŁASNA].
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek te farmacevtske oblike, je treba upoštevati zapoznelo sproščanje metilfenidata iz nje.
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Slovenian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: LV - Łotwa UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Polish: W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Polish: Nieznana mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej drgawki mięśni
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija, trzanje mišic mišični krči
Polish: Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne*, halucynacje słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, gniew, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, wahania nastroju, zniecierpliwienie, płaczliwość, tiki*, nasilenie wcześniej występujących tików lub zespół Tourette'a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Polish: 10 mg - tabletka 20, 30, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovenian: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Polish: Pacjenta należy obserwować pod kątem ryzyka zażywania leku dla przyjemności, niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Slovenian: Pri tem mora upoštevati možnost, da je prišlo do poslabšanja osnovne psihiatrične motnje in morebitno vzročno povezanost tega pojava z jemanjem metilfenidata.
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Polish: Wiedeń
Slovenian: Wien
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
Slovenian: Navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, imajo opozorila v zvezi s tem področjem v poglavju 4.4 povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Slovenian: Pogosti: hipertenzija
Polish: • pomiary wzrostu, masy ciała i apetytu, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Slovenian: • merjenje telesne višine, mase in teka ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Polish: Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu [NAZWA WŁASNA] i innego produktu się różniły, uwzględniono najwyższą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
Slovenian: Če so bile pogostnosti NUZ z {lastniško ime zdravila} in drugimi farmacevtskimi oblikami metilfenidata različne, je bila uporabljena višja pogostnost od obeh.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.