FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen kan være indisert, spesielt hos pasienter med underliggende systemisk- eller nyresykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Polish: Często hipertrójglicerydemia3 hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, hypertriglyseridemi
Polish: Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Polish: - lopinawirem i rytonawirem
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir:
Polish: Często uczucie zmęczenia ból, astenia 1 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Norwegian Bokmål: Vanlige utmattelse smerte, asteni 1 Anemi var vanlig og misfarget hud (økt pigmentering) svært vanlig når emtricitabin ble administrert til pediatriske pasienter.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker at behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er avsluttet.
Polish: Emtrycytabina (n=45) Tenofowiru dizoproksyl (n=45)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil (n=45)
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir anbefales ikke, siden plasmakonsentrasjonen til velpatasvir og voksilaprevir forventes å reduseres etter samtidig administrering med efavirenz, og føre til redusert behandlingseffekt av sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se pkt.
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Norwegian Bokmål: Atovakon og proguanilhydroklorid/ emtricitabin
Polish: Farmakokinetyka produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl nie była badana u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke utført hos spedbarn og barn i en alder under 18 år (se pkt.
Polish: • cyzapryd,
Norwegian Bokmål: • flekainid,
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke undersøkt for behandling av kronisk HBV-infeksjon.
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (Indukacja metabolizmu)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 til ↓ 90)
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest produktem złożonym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np.
Norwegian Bokmål: Alternativer til klaritromycin (f. eks.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Overgang fra protasehemmerbasert, antiretroviral behandling For tiden indikerer tilgjengelige data en trend hos pasienter med en proteasehemmerbasert, antiretroviral behandling at overgang til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan føre til nedsatt respons på behandlingen (se pkt.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva bør ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder efavirenz, med mindre det er nødvendig for dosejustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że tenofowiru dizoproksyl może działać toksycznie na nerki, zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek u każdego leczonego produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjenta, u którego stwierdzono lekkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkty
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til nyre toksisitet, anbefales nøye monitorering av nyrefunksjonen hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon som behandles med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva (se pkt.
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Etynyloestradiol, tenofowiru dizoproksyl (-, 245 mg 1 × d.)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol/tenofovirdisopro ksil (-/245 mg q.d.)
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Na podstawie zależności pomiędzy stężeniem a wydłużeniem odstępu QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms i 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: konfidensintervall 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøkspersoner med CYP2B6 *6/*6-genotype etter administrering av en daglig dose på 600 mg over 14 dager (se pkt.
Polish: • flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne,
Norwegian Bokmål: • visse antimalariamidler,
Polish: Wieczór Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do
Norwegian Bokmål: Kveld Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 til ↑
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po podaniu tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu sekwinawirem wzmocnionym rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ved samtidig administrering av tenofovirdisoproksil- fumarat med ritonavir forsterket sakinavir.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og enkeltkomponentene i kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling er beskrevet etter organklassesystem, frekvens og de av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil komponenter som bivirkningene kan knyttes til, i tabell 2 nedenfor.
Polish: Obecnie brak danych z zastosowaniem połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive pasienter eller hos pasienter som er kraftig behandlet tidligere.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/
Norwegian Bokmål: Maraviroc/emtricitabin
Polish: Zaprzestanie leczenia połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter som har samtidig infeksjon av HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Polish: Dane z okresu 48 tygodni wykazały, że u pacjentów losowo przyporządkowanych do zmiany leczenia na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zmniejszenie wiremii utrzymało się na wysokim poziomie, porównywalnym jak w pierwotnym schemacie leczenia (patrz tabela 4).
Norwegian Bokmål: Data etter 48 uker viste at høye nivåer av virologisk suppresjon, som var sammenlignbare med det opprinnelige behandlingsregimet, ble opprettholdt hos pasienter som ble randomisert til å bytte til kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se tabell 4).
Polish: - nieskładna mowa, - zwiększone łaknienie, - osłabienie popędu płciowego, - ból mięśni.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - munntørrhet - usammenhengende tale - økt appetitt - nedsatt seksualdrift - myalgi
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter med emtricitabin bør ikke Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva gis samtidig med andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du bør stoppe å ta et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, kan det hende du får efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil hver for seg eller sammen med andre legemidler for behandling av HIVinfeksjonen.
Polish: − elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), − alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy),
Norwegian Bokmål: • hvis du tar noen av de følgende legemidlene: astemizol eller terfenadin (brukes til behandling av høyfeber eller andre allergier) bepridil (brukes til behandling av hjertesykdom) cisaprid (brukes til behandling av halsbrann) elbasvir/grazoprevir (brukes til behandling av hepatitt C) sekalealkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til behandling av migrene og klusterhodepine) midazolam eller triazolam (brukes til behandling av søvnløshet)
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie wpływać na nerki.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan påvirke nyrene dine.
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N
Norwegian Bokmål: Resistensanalyse i uke 144 Genotyper ved behandling Resistens overfor efavirenz 1 K103N
Polish: Raltegrawir, efawirenz (400 mg jednorazowo, -)
Norwegian Bokmål: Raltegravir/efavirenz (400 mg enkelt dose/-)
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Polish: LEKI SERCOWO-NACZYNIOWE
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke hopper over en dose med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.
Polish: Wieczór AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do ↑
Norwegian Bokmål: Kveld AUC: ↔ Morgen Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 til ↑ 38)
Polish: • Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan redusere mengden efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, i blodet ditt.
Polish: W trwającym 144 tygodnie otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w którym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl stosowano jako produkty jednoskładnikowe [lub jako efawirenz i produkt złożony emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu od 96. do 144. tygodnia],
Norwegian Bokmål: I en 144 ukers åpen, randomisert klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive pasienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble brukt som individuelle formuleringer hos (eller som efavirenz og den faste kombinasjonen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil fra uke 96 til 144), ble genotyping utført på plasma HIV-1-isolater fra alle pasienter med bekreftet HIV RNA > 400 kopier/ml ved uke 144 eller tidlig avslutning (se avsnittet Klinisk erfaring).
Polish: Wieczór Cmax: ↔ Rano Cmin: ↑ 42% (↑ 9 do ↑
Norwegian Bokmål: Kveld Cmax: ↔ Morgen Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 til
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, tenofowiru dizoproksylu (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Norwegian Bokmål: Takrolimus/emtricitabin/ tenofovir-disoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52)
Polish: występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om leversvikt som har oppstått hos pasienter uten underliggende leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer (se pkt.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Norwegian Bokmål: Hva Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er og hva det brukes mot Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva inneholder tre virkestoffer som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15 September 2016
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HIV og ungdom • Opplæringsbrosjyre om HBV og ungdom
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Norwegian Bokmål: • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Norwegian Bokmål: *Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialysebehandlinger per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og ungdom bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Polish: Badanie 174-0108
Norwegian Bokmål: Studie 174-0108
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blodet,
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En fordel er imidlertid forventet for ungdomspopulasjonen basert på en ekstrapolering av data fra voksne og komparative farmakokinetiske data (se pkt.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Norwegian Bokmål: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1127/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • problemer med leveren.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva jest odpowiedni dla:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet for:
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384 ble viral hemming, biokjemiske og serologiske responser vedlikeholdt med fortsatt behandling med tenofovirdisoproksil (se tabell 4 og 5 nedenfor).
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (dette kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og lignende frekvens til genotype A og B (6,7 % hver).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien, ble det ikke demonstrert en fordel av tenofovirdisoproksil over placebo basert på plasma HIV-1 RNA-nivåene ved uke 24.
Polish: Tabela 7: Parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Parametere for sikkerhet og effekt hos dekompenserte pasienter ved uke 48
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang.
Norwegian Bokmål: c Median endring fra utgangspunktet HBV DNA gjenspeiler bare forskjellen mellom utgangspunktet HBV DNA og oppdagelsesgrensen (LOD, Limit Of Detection) for analysen.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med antatt (eller i alle fall mulig) sammenheng med behandling er beskrevet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av tenofovirdisoproksil under graviditet vurderes.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Norwegian Bokmål: • dyp, rask pust,
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru po 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en genotypisk analyse for 5 pasienter i tenofovirdisoproksilgrenen etter uke 48.
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resutatene.
Polish: Nie jest zalecana modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen anbefales ikke.
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Norwegian Bokmål: rhabdomyolyse 1, muskelsvakhet
Polish: • uczucie osłabienia.
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse.