FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Hungarian: • Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Hungarian: • Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Hungarian: • Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Hungarian: • Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Hungarian: A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Hungarian: A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
Czech: Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Vectibix csak receptre kapható.
Czech: 3/2224 (nebo 0,13 %).
Hungarian: 3/2224 (vagy 0,13%).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Hungarian: A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: Primárním cílem bylo OS.
Hungarian: Az elsődleges végpont az OS volt.
Czech: Medián (týdny)
Hungarian: Medián (hetek)
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Hungarian: Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Czech: Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny.
Hungarian: A vizsgálat fő célkitűzése a PFS összehasonlítása volt az oxaliplatin-kohortban.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Hungarian: Egy feltáró elemzés az előző táblázatban bemutatott eredményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Hungarian: Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Czech: V monoterapii:
Hungarian: Monoterápiaként:
Czech: může svědit, může být červená nebo se může olupovat;
Hungarian: vörös vagy hámló lehet;
Czech: • Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou, účinností či bezpečností.
Hungarian: • Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Hungarian: A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vectibix-et:
Czech: Při čtvrtém výskytu
Hungarian: Negyedik előfordulás
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 9 mg/kg dózisokat teszteltek.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
Czech: Bezpečnostní profil panitumumabu byl celkově podobný profilu cetuximabu, zejména pokud jde o kožní toxicitu.
Hungarian: Összességében, a panitumumab biztonságossági profilja a cetuximabéhoz hasonló volt, különösen a bőrtoxicitásra vonatkozóan.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit.
Hungarian: Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS a četnost objektivních odpovědí (objective response rate: ORR).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma4
Czech: Další léčivé přípravky a Vectibix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Czech: Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta-barrieren, ezért a panitumumab bejuthat az anyai szervezetből a fejlődő magzatba.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: Az előre nem tervezett értékelésekből adódó lehetséges torzítások kiküszöbölésére végzett analízisből származó hatásossági eredmények láthatóak az alábbi táblázatban.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Hungarian: A pozitív előny/kockázat arányt nem igazolták ECOG 2 státuszú betegeknél.
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Hungarian: 7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Hungarian: Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Czech: KRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo mutace.
Hungarian: A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt.
Czech: Maximální frekvence odhadnutá z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad, tj.
Hungarian: A legnagyobb gyakoriság a 95%-os konfidencia intervallum felső határán pontbecsléssel került megállapításra, pl.
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Hungarian: Klinikai hatásosság kemoterápiával kombinálva
Czech: Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce.
Hungarian: A kezelés alatt vagy azt követően infúziós reakciókat tapasztalhat.
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Hungarian: Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.
Czech: Dle potřeby je rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.
Hungarian: Ezeknek az elektrolitoknak is javasolt a fenti módon történő ellenőrzése és a megfelelő pótlása.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Hungarian: A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Hungarian: A bőrkiütés általában a faggyúmirigy-gyulladásra hasonlít, és gyakran az arcra, a mellkas felső részére és a hátra terjed ki, de a test bármely területét érintheti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Hungarian: A várható additív hatásokon túl sem új toxicitás, sem a már ismert toxicitások súlyosbodása nem volt megfigyelhető.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és utasítani őket arra, hogy túlérzékenységi reakció tüneteinek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Czech: Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména u japonské populace.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.
Hungarian: Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Czech: Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné.
Hungarian: Bőrrel kapcsolatos reakciók valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 94 betegnél fordulnak elő és általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Hungarian: Szükség szerint a magnézium pótlása javasolt.
Czech: Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen.
Hungarian: A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön.
Czech: • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (kromě irinotekanu).
Hungarian: • második vonalban FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akik első vonalban fluoropirimidin-alapú kemoterápiát kaptak (az irinotekán kivételével).
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Hungarian: A 15. exont érintő BRAF-mutációk rosszabb kimenetelt prognosztizáltak.
Czech: Vzorky nádorů získané primární resekcí kolorektálního karcinomu byly vyšetřovány na přítomnost sedmi nejčastějších aktivačních mutací v kodonu 12 a 13 genu KRAS.
Hungarian: A colorectalis carcinoma primer rezekciója alkalmával vett tumormintákban a KRAS gén 12-es és 13-as kodonjaiban leggyakrabban előforduló 7, aktiváló hatású mutáció jelenlétét vizsgálták.
Czech: Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.
Hungarian: Ugyanakkor a cetuximab esetében gyakoribbak voltak az infúziós reakciók (13% szemben a 3%-kal), azonban az elektrolit zavarok, különösen a hypomagnesaemia gyakoribbak voltak panitumumab esetében (29% szemben a 19%-kal).
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Hungarian: A betegek ≥ 20%-ánál előforduló, nagyon gyakori mellékhatások: emésztőrendszeri betegségek és tünetek [hasmenés (46%), hányinger (39%), hányás (26%), székrekedés (23%) és hasi fájdalom (23%)]; általános tünetek [gyengeség (35%), láz (21%)]; anyagcsere és táplálkozási rendellenességek [étvágycsökkenés (30%)]; fertőző betegségek és parazitafertőzések [paronychia (20%)]; valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei [bőrkiütés (47%), dermatitis acneiformis (39%), viszketés (36%), bőrpír (33%) és száraz bőr (21%)].
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.
Czech: Zlepšení (< stupeň 3)
Hungarian: A tünetek javulnak (< 3-as fokozatú)
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Hungarian: Ha a Vectibix adására a terhesség ideje alatt kerül sor, vagy a beteg a kezelés ideje alatt esik teherbe, akkor tájékoztatni kell a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról, illetve a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyről.
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Hungarian: Ha az infúzió adása alatt vagy az infúziót követően bármikor súlyos vagy életveszélyes reakció lép fel [pl. bronchusgörcs, angiooedema, hypotonia fennállása, parenteralis kezelés szükségessége vagy anaphylaxiás reakció], a Vectibix adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Hungarian: A KRAS és az NRAS gének egy kisméretű, a szignál-transzdukcióban közreműködő, GTP-kötő fehérjét kódolnak.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű összehasonlító vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az irinotekán-tartalmú protokollok (IFL vagy FOLFIRI) nem befolyásolják a panitumumab farmakokinetikáját.
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Hungarian: Az EGFR egy transzmembrán glikoprotein, az I-es típusú tirozin-kinázok alcsoportjának tagja, amely az EGFR-t (HER1/c-ErbB-1), HER2-t, HER3-t, és HER4-t foglalja magában.
Czech: Ulcerózní keratitida1, 4 Keratitida1
Hungarian: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, a bőrkiütések, a viszketés vagy csalánkiütés, a kipirulás, a vizenyő (arc, ajkak, száj, szemkörnyék, és torok), a gyors és szabálytalan szívverés, a szapora pulzus, az izzadás, a hányinger, a hányás, a szédülés, a légzési vagy nyelési nehézségek, vagy a vérnyomás csökkenése, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet, és nagyon ritkán halálhoz vezethet.
Czech: Vzácně mohou mít pacienti puchýře na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „Stevens-Johnsonův syndrom", nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „toxická epidermální nekrolýza".
Hungarian: Ritka esetekben a betegek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodását észlelhetik, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „Stevens-Johnsons-szindrómára" utalhat, vagy a bőr felhólyagosodása alakulhat ki, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „toxikus epidermális nekrolízisre" utalhat.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Hungarian: Esetenként orvosi és/vagy sebészi kezelést igénylő elfertőződött gyulladást idézhetnek elő, vagy súlyos bőrfertőzéseket okozhatnak, melyek ritkán végzetesek lehetnek.
Czech: Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na onkogenezi, tak i na progresi nádorů.
Hungarian: A RAS géneket aktiváló, különféle humán daganatokban gyakran előforduló mutációknak mind a daganatképződésben, mind a daganat progressziójában szerepet tulajdonítanak.
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Hungarian: A panitumumab rekombináns, teljes mértékben humán, IgG2 monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a humán EGFR-hez.
Czech: Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél súlyos hasmenés és dehidráció alakult ki.
Czech: • v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.
Hungarian: • első vonalban FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinálva.
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Hungarian: A nőstény Cynomolgus majmokon elvégzett termékenységi vizsgálatok kimutatták, hogy a panitumumab meghosszabbíthatja a menstruációs ciklust, és/vagy amenorrhoeát okozhat, és csökkentheti a terhességi rátát, amelyet valamennyi vizsgált dózisnál megfigyeltek.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Hungarian: Az AUC0- és a CL átlagértéke (± SD) 1306 ± 374 µg•nap/ml, illetve 4,9 ± 1,4 ml/kg/nap volt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Czech: Celkem 1010 pacientů neodpovídajících na chemoterapii bylo randomizováno 1:1 do ramene s přípravkem Vectibix nebo s cetuximabem s cílem prověřit, zda je Vectibix noninferiorní ve srovnání s cetuximabem.
Hungarian: Az összesen 1010, kemoterápiára nem reagáló beteget 1:1 arányban sorolták random módon a Vectibix-szel vagy a cetuximabbal kezelt csoportba annak vizsgálatára, hogy a Vectibix a cetuximabhoz képest non-inferior-e.
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Hungarian: Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz".
Czech: Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět.
Hungarian: A panitumumab hatással lehet a nők fogamzóképességére.
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Hungarian: 1 A 3-as fokozatú vagy súlyosabb bőrtünetek definíciója: súlyos vagy életveszélyes.
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Hungarian: Színtelen, 5,6-6,0 pH-értékű oldat, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú panitumumab részecskéket tartalmazhat.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Popraskané rty Suché rty
Hungarian: Cserepes ajkak Száraz ajkak
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Hungarian: Nem szabad felhasználni a Vectibix-et, ha a külleme a fent leírttól eltérő.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,43 volt (95%-os CI: 1,11, 1,83).
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Hungarian: A Vectibix nem tartalmaz semmilyen antimikrobás hatású konzerválószert vagy bakteriosztatikus szert.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Hungarian: Toxikus epidermalis necrolysis4
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal.
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Hungarian: A keratitis nem súlyos eseteit figyelték meg a klinikai vizsgálatban résztvevő betegek 0,3%-ánál.
Czech: Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya.
Hungarian: Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,017%-ának felnőtteknél.