FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Hungarian: EU/1/14/962/004 10 db filmtabletta EU/1/14/962/005 30 db filmtabletta EU/1/14/962/006 90 db filmtabletta EU/1/14/962/009 10 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/010 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/007 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/011 100 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
English: • The active substance is naloxegol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a naloxegol.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs ajánlás.
English: If you take more Moventig than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
English: Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Hungarian: A betegeknek, ha 72 órán keresztül nem volt székletük, a biszakodilen, mint kiegészítő hashajtón kívül tilos volt más laxatívumot alkalmazniuk.
English: Potential for interference with opioid-mediated analgesia There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Hungarian: Az ópioid-mediált analgesiával való interferencia lehetősége A 12 hetes vizsgálat alatt az átlagos fájdalomintenzitásban, a napi ópioid adagban, valamint az ópioid-megvonás pontszámban nem volt klinikailag releváns különbség a 12,5 mg-os és a 25 mg-os naloxegol, valamint a placebo között.
English: Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
Hungarian: Az arra alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták vagy napi egyszeri 25 mg naloxegolra vagy a szokásos kezelésre.
English: There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Hungarian: Korlátozott a naloxegol alkalmazásával az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat a daganatos fájdalom esetén.
English: Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasmenés (gyakori, vizes széklet ürítése).
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta).
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Hungarian: A Moventig szedésének ideje alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet!
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
English: Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Hungarian: A legalább egy spontán székletürítéses napok átlagos száma hetenként Növekedett azoknak a hetenkénti napoknak az átlagszáma, amikor legalább egy spontán székletürítés volt a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis esetén a Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001 mindkét vizsgálatban), valamint a 12,5 mg-os dózis esetén is (p = 0,006 mindkét vizsgálatban).
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Hungarian: Az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően a súlyos gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknél a dózis 12,5 mg-ra történő csökkentése mérlegelhető.
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Hungarian: Az eredmények szerint legfeljebb 1000 mg/kg/nap per os dózisokban (ami a javasolt 25 mg/nap humán dózis mellett elért terápiás expozíció (AUC) több mint 1000-szerese) a naloxegolnak hím és nőstény patkányoknál nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
English: Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Hungarian: (GI) obstructio áll fent, vagy arra van gyanú, vagy azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a recidív obstructio kockázata (lásd 4.4 pont).
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
English: No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxegol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Hungarian: A naloxegolt tilos alkalmazni ismert vagy feltételezhető gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél, recidív obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél vagy olyan daganatos alapbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a GI
English: Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Hungarian: A terápiás dózisokban adott naloxegolnak csak minimális része jut át a vér-agy gáton.
English: Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Hungarian: A naloxegol egy perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonista, amely csak korlátozottan jut be a központi idegrendszerbe.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta).
English: In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a ketokonazol többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 12,9-szeres emelkedését (90%-os CI: 11,3-14,6) és a Cmax értékének 9,6-szeres emelkedését (90% CI: 8,1-11,3) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Hungarian: Minden Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta) 25 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Hungarian: A nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevet a potens CYP3A4-inhibitorok közé sorolták.
English: The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
Hungarian: A naloxegol központi idegrendszerbe történő felvételének minimalizálása érdekében fontos a vér-agy gát integritása.
English: Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
Hungarian: A 25 mg-os naloxegol dózis a placebóhoz viszonyítva mindkét vizsgálatban nagyobb mértékben javította a (kiindulási értékhez képest) a PAC-SYM rectalis domén pontszámot (p = 0,004 a Kodiac 4 és p < 0,001 a Kodiac 5 vizsgálatban), valamint a széklet domén pontszámot a Kodiac 4 (p = 0,031) és a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001).
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szeretnék elkerülni az éjszaka közepén jelentkező a székletürítést, a Moventig bevétele reggel javasolt.
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Hungarian: Minden Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta) 12,5 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
English: There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
Hungarian: hasmenés (0,7% a placebo esetén versus 3,1% a 25 mg naloxegol esetén) és a hasi fájdalom
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Hungarian: Interakció erős CYP3A4-induktorokkal
English: In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél a 12,5 mg-os és 25 mg-os dózisokban adott naloxegol a placebóhoz képest általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor a klinikailag releváns expozíció mellett humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis fejlődési rendellenességnek számító, a szemüregek fúzionált arcusait észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett, anyai toxicitás nélkül.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
English: There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak nincs a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Hungarian: a A következő, MedDRA preferált szakkifejezéseket tartalmazza: „hasi fájdalom”, „felhasi fájdalom”, „alhasi fájdalom” és „gastrointestinalis fájdalom”.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Hungarian: A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz.
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Hungarian: Interakció közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a diltiazem többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott diltiazem és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 3,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 3,2-3,7) és Cmax értékének 2,9-szeres emelkedését (90% CI: 2,6-3,1) eredményezte, naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Hungarian: 30 x 1 és 90 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Hungarian: A naloxegol a mű-ópioid-receptor antagonista naloxon pegilált származéka.
English: − tablet core: mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - see section 2 under ‘Moventig contains sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Hungarian: tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) - lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz”, magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310) filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Hungarian: 20%-os csökkenése, ha más csoportokat hasonlítanak a fehérbőrűekhez képest), és ezért a dózis módosítása nem szükséges.
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Hungarian: A 25 mg-os dózis a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban növelte azoknak a napoknak a hetenkénti számát a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban, amikor legalább 1 spontán székletürítés volt (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Hungarian: • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
English: Conditions in patients with cancer pain
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
English: Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Hungarian: 6 hónapban myocardialis infarctus szerepelt, akiknek tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségük volt, vagy akiknek bármilyen más, nyilvánvaló cardiovascularis betegségük volt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Hungarian: A Kodiac 4 vizsgálatban az első dózis után a spontán székletürítésig eltelt medián időtartam a placebo esetén 43,4 óra, a 12,5 mg-os dózis esetén 20,6 óra, és a 25 mg-os dózis esetén 5,4 óra volt.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta naloxegol
English: No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat (pl. alprazolám, atorvasztatin) szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.5 pont).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Hungarian: A naloxegol farmakokinetikáját gyermekeknél nem vizsgálták.
English: Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Hungarian: Ezért diltiazemmel és egyéb közepesen erős CYP3A4-inhibitorral történő egyidejű alkalmazásakor a naloxegol dózisának módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Hungarian: Interakció erős CYP3A4-inhibitorokkal
English: Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Hungarian: A 25 mg-os naloxegol dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban mindkét vizsgálatban nagyobb mértékű javulást eredményezett (a kiindulási értékhez képest) a 12. héten a betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése (patient assessment of constipation symptoms - PAC-SYM) összpontszámában, mint a placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002). A 12,5 mg-os naloxegol dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban mindkét vizsgálatban nagyobb mértékű javulást eredményezett a 12. héten a betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése összpontszámában, mint a placebo (sorrendben p = 0,020, és p = 0,001).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Hungarian: 25 mg naloxegol filmtablettánként (naloxegol-oxalát formájában).
English: The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis a placebóhoz viszonyítva mindkét vizsgálatban növelte a tüneti reagálók arányát (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005). A laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a tüneti reagálók aránya a Kodiac 4 vizsgálatban 24,6% volt a placebo-, 36,5% volt a 12,5 mg-os és 45,3% volt a 25 mg-os karon, és a tüneti reagálók aránya sorrendben 25,6%, 33,6% és 42,7% volt a Kodiac 5 vizsgálatban.
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Hungarian: Kiszerelés: 30 és 90 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Hungarian: A 250 mg-os csoportban és az 1000 mg-os csoportban 1-1 önkéntesnél egy potenciálisan központi idegrendszeri hatást (az ópioid indukálta, pupillometriával mért miosis megszűnését) észleltek.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
Hungarian: A Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedés tüneteinek javulása A 25 mg-os dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a székelés közbeni erőlködést (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Hungarian: 12,5 mg naloxegol filmtablettánként (naloxegol-oxalát formájában).
English: piloerection, sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Hungarian: jelentett mellékhatások: a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, fejfájás és flatulencia.
English: OIC symptom improvement
Hungarian: Az ópiát-megvonási tünetek
English: Patients with CV conditions
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Hungarian: Crohn-betegség, aktív vagy recidív diverticulitis, a tápcsatorna infiltratív malignus megbetegedése vagy peritonealis metastasisok).
English: There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Hungarian: Annál a szoptatott újszülöttnél, akinek az édesanyja ópioid-receptor agonistát szed, fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti lehetősége.