FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Danmarks farhågor förblev olösta och följaktligen hänsköt CVMP ärendet den 21 september 2011.
Czech: Obavy, na něž poukázalo Dánsko, zůstaly nevyřešeny, a proto byla věc dne 21. září 2011 předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Swedish: Isolaten som MIC-uppgifterna baseras på samlades in från får med luftvägssjukdom mellan 2006 och 2010.
Czech: Izoláty, z nichž údaje o MIC vycházejí, byly získány od ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí v letech 2006 až 2010.
Swedish: Kvalitet, användarsäkerhet, miljörisker och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Kvalita, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Swedish: Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
Czech: Zdá se, že zvýšení dávky na 30 mg/kg nemá žádný přínos.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů, způsobů podání, žadatele v členských státech
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
Czech: Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) údaje
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för behandling av luftvägssjukdom hos nötkreatur och svin.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och en lösning gavs på de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna.
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Swedish: För den invändande medlemsstaten ledde detta till farhågor för att det fanns en potential för underdosering och att det kan finnas en ökad risk för utveckling av florfenikolresistens.
Czech: To vedlo namítající členský stát k obavám, že může docházet k nedostatečnému dávkování a že zde může být zvýšené riziko vzniku rezistence k florfenikolu.
Swedish: Farhågorna beträffande den höga frekvensen av behandlingssvikt och den förmodade bristen på effekt har tagits upp under bedömningen av nyttan.
Czech: Obava týkající se vysoké četnosti selhání a předpokládané nedostatečné účinnosti byla řešena v rámci hodnocení přínosů.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP följande:
Czech: Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Swedish: Fältstudiens utformning följde de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP.
Czech: Uspořádání této terénní studie se řídilo doporučeními z pokynů výboru CVMP agentury EMA.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen med följande ändringar:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze ukončené v průběhu postupu vedeném Koordinační skupinou s následujícími změnami:
Swedish: • Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
Czech: • O distribuci florfenikolu v bronchiálních sekretech u člověka a u různých druhů zvířat (prasat a telat) existuje řada studií.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Czech: Přímé terapeutické přínosy
Swedish: Dessutom ansåg man att frekvenserna av behandlingssvikt i den kliniska fältstudie som sökanden lämnat in var för höga.
Czech: Také četnost neúspěšnosti léčby při klinické terénní studii, kterou žadatel předložil, byla považována za příliš vysokou.
Swedish: (Klinisk brytpunkt är ett MIC-värde som används av läkarna för att klassificera bakterier som känsliga eller resistenta mot ett visst antimikrobiellt medel och är därför ett mått på klinisk effekt.)
Czech: (Jako tzv. klinický breakpoint se označuje hodnota MIC, podle níž lékaři klasifikují bakterie jako citlivé nebo rezistentní vůči danému antimikrobiálnímu přípravku; slouží tedy jako míra klinické účinnosti.)
Swedish: De farhågor som tagits upp för detta hänskjutningsförfarande gällde produktens effekt.
Czech: Obavy, na něž bylo v tomto postupu přezkoumání poukázáno, se týkaly účinnosti přípravku.
Swedish: Utifrån de uppgifter som lämnades in i samband med de meddelade farhågorna vid detta hänskjutningsförfarande fann kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att nyttariskförhållandet var gynnsamt.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami, kterých se tento postup přezkoumání týkal, dospěl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) k závěru, je poměr přínosů a rizik je příznivý.
Swedish: Fältstudie
Czech: Terénní studie
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande adekvata med ändringen angiven i avsnitt 2.4 nedan.
Czech: Varovná upozornění v dokumentaci k přípravku jsou i nadále považována za přiměřená, s tím, že je třeba zařadit změnu uvedenou níže v bodě 2.4.
Swedish: Enligt de tillgängliga farmakodynamiska uppgifterna accepteras det att en dos som väljs utifrån denna studie också ska vara prediktiv för en trolig effekt mot P. multocida.
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických údajů lze souhlasit tím, že dávkování zvolené podle této studie by mělo být účinné také proti P. multocida.
Swedish: Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
Czech: Opakované podání 20 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů (což je doporučené dávkování) vedlo k mírné akumulaci (akumulační faktor činil 1,48).
Swedish: Samtidigt som vissa invändningar gjordes mot användning av oxytetracyklin som positiv kontroll accepteras det att det valda jämförelseläkemedlet kan användas mot luftvägssjukdom hos får och att den är ett vanligt medel vid förstahandsbehandling som troligtvis kommer att administreras utan någon information om de orsakande organismernas känslighet.
Czech: I přes určité výhrady k použití oxytetracyklinu jako pozitivní kontroly je akceptováno, že zvolený komparátor je určen k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí a běžně se používá jako lék první volby, většinou bez jakýchkoli informací o citlivosti kauzálních mikroorganismů.
Swedish: Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
Czech: Sekundární proměnné (např. úmrtnost, navrácení patogenů, hmotnost plic a hmotnost léze) potvrzují, že dávkování 20 mg/kg je vhodnější než 10 mg/kg.
Swedish: Ett av de främsta diskussionsämnena under skiljedomsförfarandet gällde hur adekvat behandlingsintervallet var.
Czech: Jedním z hlavních bodů diskutovaných v rámci postupu přezkoumání byl vhodný interval mezi dávkami.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som detta hänskjutningsförfarande tagit upp lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata över får.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti u ovcí.
Swedish: Även om inga liknande data tagits fram för får är det ändå rimligt att anta att de florfenikolkoncentrationer som uppnåtts i plasma återspeglar vad som kommer att uppnås i lungorna.
Czech: U ovcí sice nebyly podobné údaje zjišťovány, lze však předpokládat, že koncentrace florfenikolu v plazmě budou odpovídat hodnotám dosaženým v plicích.
Swedish: Nyttan med florfenikol är att luftvägssjukdom hos får i samband med känsliga M. haemolytica och P. multocida kan effektivt behandlas.
Czech: Přínos florfenikolu spočívá v možnosti účinné léčby onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných citlivými kmeny M. haemolytica a P. multocida.
Swedish: Utifrån uppgifterna i handlingarna över minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för florfenikol (MIC90= 1 µg/ml) och med tanke på dess farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) plasmaprofil, ansåg den invändande medlemsstaten att perioden för exponering för MIC90 styrkan var för kort.
Czech: Z předložených údajů o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) florfenikolu (MIC90 = 1 µg/ml) a s přihlédnutím k jeho farmakokinetickému (PK) a farmakodynamickému (PD) plazmatickému profilu namítající členský stát usoudil, že doba expozice síle MIC90 je příliš krátká.
Swedish: Enligt tillgängliga data verkar de florfenikolkoncentrationer som uppnås i lungvävnad/bronkiell sekretproduktion vara minst lika höga som de som spåras i serum.
Czech: Z dostupných údajů lze vyvodit, že koncentrace florfenikolu dosahované v plicní tkáni/bronchiálním sekretu jsou přinejmenším stejně vysoké jako hodnoty naměřené v séru.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 4 x MIC (2 μg/ml) medförde en minskning av antalet bakterier med 99,9 procent (3-log minskning) inom 4-8 timmar för isolaten av M. haemolytica.
Czech: Florfenikol v koncentraci 4 x MIC (2 μg/ml) vedl u izolátu M. haemolytica k poklesu počtu bakterií o 99,9 % (pokles o 3 řády) za 4-8 hodin.
Swedish: • Följande slutsatser kan dras av de farmakodynamiska uppgifter som lagts fram: Florfenikol har en uttalad baktericid effekt med värden för minimal baktericid koncentration (minimum bactericidal concentration, MBC) på samma nivå, eller en spädning högre, som MIC för de testade stammarna.
Czech: • Z předložených farmakodynamických údajů lze učinit tyto závěry: florfenikol má výrazný baktericidní účinek s hodnotami minimální baktericidní koncentrace (MBC) stejnými nebo o jedno ředění vyššími, než kolik činí hodnoty MIC testovaných kmenů.
Swedish: Sökanden tillhandahöll utförliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter för att motivera den föreslagna dosen för den sökta indikationen.
Czech: Ke zdůvodnění navrhovaného dávkování pro příslušnou indikaci předložit žadatel podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje.
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Swedish: Att det för luftvägssjukdomspatogener hos får ännu inte finns någon internationellt överenskommen brytpunkt för florfenikolkänslighet noteras.
Czech: Je uvedeno, že v případě patogenů vyvolávajících onemocnění dýchacího ústrojí ovcí neexistuje pro citlivost florfenikolu mezinárodně dohodnutá hranice (breakpoint).
Swedish: Ändringar som ska inkluderas under respektive avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Změny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalové informaci
Swedish: Sökanden Intervet International BV lämnade in en ansökan om decentraliserat förfarande för en utvidgning (artikel 19 i förordning (EG) nr 1234/2008) av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Czech: Žadatel, jímž je společnost Intervet International BV, podal žádost o decentralizovaný postup (DCP) týkající se rozšíření současné registrace (článek 19 nařízení (ES) č. 1234/2008) přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Swedish: Det fanns farhågor för att en dos på 20 mg florfenikol/kg administrerat intramuskulärt var 24:e timme inte skulle upprätthålla en aktiv/effektiv koncentration av florfenikol på infektionsplatsen för intervallet mellan behandlingarna (dvs. 24 timmar).
Czech: Obava se týkala toho, že dávka 20 mg florfenikolu/kg podávaná intramuskulárně každých 24 hodin nemusí udržet v místě infekce aktivní/účinnou koncentraci florfenikolu po celou dobu do podání další dávky, (tj.
Swedish: Den valda dosen och intervallet mellan behandlingar låg i linje med PK/PD-slutsatserna.
Czech: Zvolená dávka a interval mezi dávkami byly ve shodě s farmakokinetickými a farmakodynamickými závěry.
Swedish: • MIC90 värdena av florfenikol ligger i intervallet 0,5-1 μg/ml för målpatogenerna M. haemolytica och P. multocida.
Czech: • Hodnoty MIC90 florfenikolu leží v případě cílových patogenů M. haemolytica a P. multocida v rozmezí 0,5-1 μg/ml.
Swedish: Resultaten av denna studie visade att florfenikol administrerat en gång om dagen vid en dos på antingen 10, 20 eller 30 mg/kg var effektivt för behandling av lunginflammation hos får som orsakats av M. haemolytica.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že florfenikol podávaný jednou denně vdávce 10, 20 nebo 30mg/kg je účinný u ovcí při léčbě pneumonie vyvolané M. haemolytica.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data stödjer det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC-värde upp till 1 μg/ml.
Czech: Poskytnuté preklinické údaje podporují doporučený léčebný interval (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až do 1 μg/ml.
Swedish: Till stöd för den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen utförde sökanden en heltäckande doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Czech: Na podporu navrhovaného doporučeného terapeutického dávkování provedl žadatel komplexní studii pro zjištění vhodného dávkování za použití experimentálního modelu respiračního onemocnění uměle vyvolaného u hodnocených zvířat bakteriemi M. haemolytica.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Swedish: EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Swedish: • Enligt data genererade i den farmakokinetiska huvudstudien gav intramuskulär administrering av den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen upphov till genomsnittliga maximala serumkoncentrationer på ~9-10 μg/ml cirka 1 timme efter behandling.
Czech: • Podle údajů získaných ze stěžejní farmakokinetické studie je při intramuskulárním podání navrhované doporučené terapeutické dávky dosaženo vrcholové koncentrace v séru, přibližně 910 μg/ml, zhruba do jedné hodiny.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är därför tiden över MIC den mest relevanta parametern för bestämning av effekt för detta antibiotikum.
Czech: Z dostupných údajů lze tedy soudit, že u tohoto antibiotika je pro predikci účinnosti nejvýznamnějším parametrem doba, po kterou je dosaženo koncentrace přesahující MIC.
Swedish: Linjära trendanalyser av rektala temperaturdata på dag 4 och dag 6 (primärt variabla) visar att en dosresponsplatå uppnåddes vid en dos av florfenikol på 20 mg/kg.
Czech: Z analýz lineárního trendu rektální teploty (primární proměnná) 4. a 6. den lze vyvodit, že při dávkování florfenikolu 20 mg/kg je dosaženo plató odpovědi na dávku.
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att medelvärdet av plasmakoncentrationer över MIC90 (1 μg /ml) kvarstår upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid rekommenderad dos.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že až 18 hodin po podání přípravku v doporučené dávce zůstávají průměrné plazmatické koncentrace nad MIC90 (1 μg/ml).
Swedish: Storbritannien Intervet International B.V.
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
Swedish: För får är den föreslagna indikationen behandling av luftvägsinfektioner till följd av Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) och Pasteurella multocida (P. multocida) som är känsliga för florfenikol vid en dos på 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under tre efterföljande dagar.
Czech: U ovcí je navrhovanou indikací léčba infekčních onemocnění dýchacího ústrojí, jejichž vyvolavatelem jsou kmeny Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivé k florfenikolu, v dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller florfenikol som aktiv substans.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol.
Swedish: Emellertid fann CVMP att en ändring bör införas i avsnitt 4.9 i produktresumén för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid under vilken genomsnittliga florfenikolkoncentrationer upprätthålls över MIC90 (se bilaga III).
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90 (viz příloha III).
Swedish: CVMP accepterade att MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml och finner att den föreslagna dosen på 20 mg florfenikol/kg och det föreslagna intervallet mellan behandlingar på 24 timmar bör vara lämpligt för klinisk testning för behandling av luftvägsinfektion i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení s dostupnými informacemi o kinetice florfenikolu při likvidaci bakterií a o postantibiotickém účinku (PAE) podporují u cílových patogenů doporučený interval pro podávání přípravku (24 hodin) při hodnotě MIC do 1 μg/ml a lze z nich vyvodit, že doporučené dávkování 20 mg florfenikolu/kg a navrhovaný interval 24 hodin mezi dávkami přípravku by měly být vhodné pro testování v klinických podmínkách léčby infekce dýchacího ústrojí vyvolané bakteriemi M. haemolytica a P. multocida.
Swedish: Emellertid fann CVMP att en ändring bör införas i avsnitt 4.9 i produktresumén för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid under vilken genomsnittliga florfenikolkoncentrationer upprätthålls över MIC90.
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90.
Swedish: • Det föreslagna doseringsschemat stöds av en doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Czech: • navrhované dávkování podpořila studie zaměřená na určení vhodného dávkování za použití experimentálního modelu zvířat, u nichž bylo onemocnění dýchacích orgánů uměle vyvoláno Mannheimia haemolytica a
Swedish: Den aktuella ansökan, inlämnad via det decentraliserade förfarandet, är en utvidgning av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Czech: Žádost předložená decentralizovaným postupem se týká rozšíření současné registrace přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) medförde på liknande sätt en 3-log minskning av antalet bakterier inom 10-24 timmar för isolaten av P. multocida.
Czech: K podobnému poklesu o 3 řády vedl florfenikol v koncentraci 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) za 10-24 hodin u izolátů kmene P. multocida.
Swedish: Sökanden utförde en enda fältstudie för att bestämma testproduktens effekt och säkerhet när denna administrerades vid 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt en gång om dagen i tre dagar till får med naturligt förvärvade luftvägsinfektioner.
Czech: Žadatel provedl jednu terénní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného přípravku podávaného intramuskulárně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně u ovcí s infekcí dýchacího ústrojí získanou přirozenou cestou.
Swedish: • MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml när läkemedlet administreras till får vid den föreslagna dosen 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt.
Czech: • hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení se současnými poznatky o kinetice florfenikolu při likvidaci patogenů a post-antibiotickém účinku podporují doporučený terapeutický interval (24 hodin) v případě cílových patogenů dýchacího ústrojí při hodnotě MIC do 1 μg/ml, je-li přípravek podáván ovcím v navrhované dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti,
Swedish: Farhågorna beträffande läkemedlets effekt - särskilt den höga frekvensen av behandlingssvikt - har bedömts och det har bekräftats att läkemedlet visat sig vara effektivt vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. Haemolytica och P. multocida när det administreras vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar.
Czech: Obavy týkající se účinnosti přípravku - a zejména vysoké četnosti selháníbyly posouzeny a potvrdilo se, že účinnost přípravku při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. Haemolytica a P. multocida při intramuskulárním podání v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů, je prokázána.
Swedish: Baserat på fältstudiens fynd fann sökanden att Nuflor utifrån den primära effektparametern - frekvenser av behandlingssvikt - kan anses vara överlägset (vid dag 4) eller jämförbart (non-inferior) (vid dag 11) med den positiva kontrollprodukten som innehåller 100 mg/ml oxytetracyklin, när det användes för behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med antingen M. haemolytica eller P. multocida.
Czech: Podle výsledků této terénní studie došel žadatel k závěru, že na základě primárního parametru účinnosti - četnosti selhání léčby - lze přípravek Nuflor považovat při léčbě onemocnění dýchacích orgánů ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P. multocida za účinnější (4. den) nebo ne méně účinný (11. den) než přípravek pro pozitivní kontrolu, který obsahuje 100 mg/ml oxytetracyklinu.
Swedish: Totalt sett anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik u přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce považován za pozitivní.
Swedish: • Även om det sågs vissa koncentrationsberoende tendenser för stammar av M. haemolytica så ökar inte den bakteriedödande effekten/kinetiken dramatiskt om koncentrationen av antibiotika överstiger MIC eller om den är två gånger MIC. Florfenikol uppträder därför i stort sett som baktericida tidsberoende antibiotika.
Czech: • U kmene M. haemolytica byl sice pozorován určitý trend koncentrační závislosti, nicméně při koncentraci antibiotika přesahující MIC nebo její dvojnásobek se jeho likvidační účinek/kinetika nijak výrazně nezvyšuje.
Swedish: Enligt dessa uppgifter är det troligt att en kraftig postantibiotisk effekt uppstår om florfenikolkoncentrationerna i plasma/vävnad överstiger MIC i över två timmar.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že pokud koncentrace florfenikolu v plazmě/tkáni leží nad hodnotou MIC po dobu delší než dvě hodiny, projeví se pravděpodobně postantibiotický účinek.