FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakologickým účinkom letrozolu je zníženie tvorby estrogénov inhibíciou aromatázy.
Latvian: Letrozola farmakoloģiskā iedarbība ir samazināt estrogēnu veidošanos, inhibējot aromatāzi.
Slovak: Medián času do zmeny liečby bol 17 mesiacov ({Vymyslený názov} na tamoxifén) a 13 mesiacov (tamoxifén na {Vymyslený názov}).
Latvian: Vidējais laika periods līdz terapijas nomaiņai bija 17 mēneši (no {Piešķirtais nosaukums} uz tamoksifēnu) un 13 mēneši (no tamoksifēna uz {Piešķirtais nosaukums}).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) je potrebný dôsledný dohľad (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientes ar smagas pakāpes (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nepieciešams rūpīgi kontrolēt (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Slovak: Podiel DFS po 5 rokoch bol 84 % pri {Vymyslený názov} a 81,4
Latvian: 5 gadu DFS rādītāji bija 84% {Piešķirtais nosaukums} grupā un 81,4% tamoksifēna grupā.
Slovak: V sledovaniach mutagénneho potenciálu letrozolu in vitro aj in vivo sa nezistili žiadne náznaky genotoxicity.
Latvian: Pētījumos par letrozola mutagēno potenciālu in vitro un in vivo nebija norādījumu par jebkādu letrozola genotoksicitāti.
Slovak: U žiadnej pacientky s normálnou východiskovou BMD nevznikla osteoporóza počas 2 rokov liečby a len u 1 pacientky s východiskovou osteopéniou (hodnota T -1,9) sa osteoporóza vyvinula v období liečby (stanovená pri centrálnom vyhodnotení).
Latvian: Nevienai pacientei, kurai pētījuma sākumā bija normāls KMB, 2 terapijas gadu laikā nerādās osteoporoze un tikai vienai pacientei, kurai pētījuma sākumā bija osteopēnija (T punktu skaits: -1,9), terapijas laikā radās osteoporoze (pēc centrālā pārskata izvērtējuma).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1 000 pacientok.
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú menej časté.
Latvian: Citas blakusparādības sastopamas retāk.
Slovak: HR1
Latvian: RA1
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skeletom Údaje o bezpečnosti súvisiace so skeletom pri adjuvantnom použití, pozri Tabuľku 2.
Latvian: Skeleta bojājumi Adjuvantas ārstēšanas datus attiecībā uz skeleta drošumu skatīt 2. tabulā.
Slovak: Tamoxifén, iné antiestrogénne látky alebo liečba zahŕňajúca estrogény môžu znížiť farmakologický účinok letrozolu.
Latvian: Tamoksifēns, citi antiestrogēni vai estrogēnu saturošas zāles var samazināt letrozola farmakoloģisko iedarbību.
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)úmrtia
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundārs) nāves gadījumu skaits
Slovak: Pri neoadjuvantnom používaní možno v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať 4 až 8 mesiacov, aby sa dosiahlo optimálne zmenšenie nádoru.
Latvian: Neoadjuvantā terapijā, lai panāktu optimālu audzēja samazināšanos, ārstēšanu ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina 4 līdz 8 mēnešus.
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Latvian: Tomēr nebija iespējams pierādīt, vai tās bija netiešas farmakoloģisko īpašību sekas (estrogēnu biosintēzes kavēšana) vai paša letrozola tiešais efekts (skatīt ieteikumus apakšpunktā 4.3 un 4.6).
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Latvian: Estrogēnatkarīgu audzēju augšanu stimulējošā efekta novēršana ir priekšnoteikums audzēja atbildes reakcijai gadījumos, kad audzēja audu augšana ir atkarīga no estrogēnu klātbūtnes un tiek izmantota endokrīnā terapija.
Slovak: Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Latvian: • Neoadjuvantai terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi gadījumos, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja ķirurģiska operācija nav indicēta.
Slovak: U pacientok nie sú letrozolom ovplyvnené plazmatické hladiny LH a FSH, ani činnosť štítnej žľazy, ako sa zistilo testom vychytávania TSH, T4 a T3.
Latvian: Pacientēm nenovēroja arī letrozola izraisītas LH un FSH līmeņa izmaiņas plazmā, kā arī vairogdziedzera funkciju izmaiņas, izvērtējot TSH, T4 un T3 saistīšanās testu rezultātus.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (primárne) - udalosti (definícia podľa protokolu2)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primārs)notikumu skaits (protokola definīcija2)
Slovak: Adjuvantná liečba
Latvian: Adjuvanta terapija
Slovak: Počet udalostí1
Latvian: N Notikumu skaits 1
Slovak: Cenzorovaná analýza DFS3
Latvian: DFS cenzētā analīze3
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu letrozolu s tamoxifénom, inými antiestrogénnymi látkami alebo estrogénmi.
Latvian: Jāizvairās no letrozola lietošanas kopā ar tamoksifēnu, citiem antiestrogēniem vai estrogēnu saturošām zālēm.
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (modifikovaná populácia ITT)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (modificēta ITT populācija)
Slovak: Ako dlho užívať {Vymyslený názov}
Latvian: Cik ilgi lietot {Piešķirtais nosaukums}
Slovak: Staršie pacientky
Latvian: Gados vecāki pacienti
Slovak: Medzi druhmi liečby nebol významný rozdiel vo výskyte zlomenín - 15 % v skupine letrozolu a 17 % v skupine tamoxifénu.
Latvian: Netika novērota nozīmīga abu terapiju atšķirība pēc lūzumu biežuma - 15% letrozola grupā un 17%
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Inhibuje enzým aromatázu kompetetívnou väzbou na hem cytochrómu P450 aromatázy, čo má za následok zníženie biosyntézy estrogénov vo všetkých tkanivách, v ktorých je prítomná.
Latvian: Tas inhibē aromatāzes enzīmu, konkurējoši saistoties pie enzīma citohroma P450 apakšvienības hēma, kā rezultātā samazinās estrogēnu biosintēze visos audos.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú približne 7-krát vyššie ako koncentrácie namerané po jednorazovej dávke 2,5 mg, a 1,5- až 2-krát vyššie ako rovnovážne hodnoty predpovedané z koncentrácií nameraných po jednorazovej dávke, čo naznačuje miernu nelineárnosť farmakokinetiky letrozolu pri dennom podávaní 2,5 mg. Pretože rovnovážne koncentrácie sa udržujú dlhodobo, možno usudzovať, že nedochádza k pokračujúcemu hromadeniu letrozolu.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā ir apmēram 7 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta pēc vienreizējas 2,5 mg devas lietošanas, tā ir 1,5 līdz 2 reizes augstāka nekā sagaidāmā līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā, nosakot koncentrāciju pēc vienreizējas devas ievadīšanas; tas norāda uz nelielu letrozola farmakokinētikas nelinearitāti, lietojot dienas devu 2,5 mg. Tā kā stabils koncentrācijas līmenis saglabājas ilgu laiku, jāsecina, ka ilgstoša letrozola kumulācija nenotiek.
Slovak: Nasledujúce tabuľky poskytujú údaje o významných rozdieloch pri {Vymyslený názov} oproti monoterapii tamoxifénom a pri sekvenčnej liečbe {Vymyslený názov}-tamoxifénom:
Latvian: Sekojošās tabulās apkopota informācija par būtiskām atšķirībām {Piešķirtais nosaukums}, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju un {Piešķirtais nosaukums}- tamoksifēna secīgu terapiju:
Slovak: Spôsob podania {Vymyslený názov} sa má užívať perorálne a možno ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Lietošanas veids {Piešķirtais nosaukums} jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Slovak: Z tohto dôvodu tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať aktuálny text.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija katrā ziņā var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Slovak: U potkaních samíc, ktoré mali živé plody, sa zvýšila incidencia malformácií plodov vrátane vyklenutej lebky a zrastených tiel krčných stavcov.
Latvian: Žurkām ar dzīvotspējīgiem augļiem novēroja palielinātu augļa malformāciju, tai skaitā kupolveida galvas un mugurkaula saaugšanas, gadījumu skaitu.
Slovak: Cenzorovaná analýza OS3
Latvian: OS cenzētā analīze 3
Slovak: Pozorovania v skupine tamoxifénu cenzorované pri dátume selektívnej zmeny liečby na letrozol
Latvian: 3 Novērojumi tamoksifēna grupā cenzēti dienā, kad veikta ārstēšanas maiņa uz letrozolu.
Slovak: Tieto nálezy vždy potvrdilo vyšetrenie ultrazvukom ({Vymyslený názov} 35 % oproti tamoxifénu 25 %, p=0,04) a mamografiou ({Vymyslený názov} 34 % oproti tamoxifénu 16 %, p<0,001).
Latvian: Šī atradne tika atkārtoti apstiprināta ar ultraskaņu ({Piešķirtais nosaukums} 35%, salīdzinot ar tamoksifēnu 25%, P=0,04) un mamogrāfiju ({Piešķirtais nosaukums} 34%, salīdzinot ar tamoksifēnu 16%, P<0,001).
Slovak: Podanie {Vymyslený názov} ako liečby prvej línie pokročilého karcinómu prsníka malo za následok celkové prežívanie s mediánom 34 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi pri tamoxiféne (logrank test p=0,53, nie významné).
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ar {Piešķirtais nosaukums} pirmās rindas terapijā progresējoša krūts vēža gadījumā vidējā kopējā dzīvildze sasniedza 34 mēnešus, salīdzinot ar 30 mēnešiem, ārstējot ar tamoksifēnu (log rank testa P=0,53 nav nozīmīgs).
Slovak: Tabuľka 6 Analýza prežívania bez ochorenia pri sekvenčnej liečbe letrozolom ako začiatočnou hormonálnou látkou (populácia so zmenou liečby STA)
Latvian: Secīgās terapijas analīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm pēc letrozola kā sākotnēja endokrīna līdzekļa lietošanas (STA terapijas maiņas populācija)
Slovak: Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientēm ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Definované podľa protokolu, zahŕňajúce druhé primárne malignity iné ako karcinóm prsníka, po zmene liečby / po viac ako dvoch rokoch
Latvian: 1 Protokola definīcija, tai skaitā otri ar krūtīm nesaistīti primāri ļaundabīgi audzēji, pēc terapijas maiņas/pēc diviem gadiem.
Slovak: Porucha funkcie obličiek {Vymyslený názov} sa neskúšala u dostatočného počtu pacientok s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min.
Latvian: Nieru darbības traucējumi {Piešķirtais nosaukums} nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min.
Slovak: - Ďalšie zložky sú [Má byť vyplnené národne]
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Myalgia, bolesť kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Latvian: mialģija, kaulu sāpes1, osteoporoze, kaulu lūzumi.
Slovak: Ženám, ktoré majú v anamnéze osteoporózu a/alebo zlomeniny kostí, alebo u ktorých je zvýšené riziko osteoporózy, sa má pred začatím adjuvantnej a dlhodobej adjuvantnej liečby formálne stanoviť minerálna denzita kostí, ktorú je potrebné sledovať počas liečby letrozolom a po nej.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi un/vai lūzumiem anamnēzē, vai ar palielinātu osteoporozes risku jānosaka kaulu minerālvielu blīvums, veicot kaulu densitometriju, pirms adjuvantas un pagarinātas adjuvantas ārstēšanas sākšanas un jānovēro, vai viņām ārstēšanas laikā ar letrozolu un pēc tam neveidojas osteoporoze.
Slovak: Tento liek máte užívať len pod dôsledným dohľadom lekára.
Latvian: Novērošana {Piešķirtais nosaukums} terapijas laikā Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania 60 mesiacov
Latvian: Novērošana vidēji 60 mēnešus
Slovak: * boli významné štatistické rozdiely medzi týmito dvomi skupinami liečby.
Latvian: Ar „*" apzīmētajām blakusparādībām novēroja būtiskas biežuma atšķirības abās terapijas grupās.
Slovak: Stratifikované podľa statusu receptorov, statusu uzlín a predchádzajúcej adjuvantnej chemoterapie.
Latvian: Stratificēti pēc receptoru statusa, limfmezglu statusa un iepriekš lietotās adjuvantas ķīmijterapijas.
Slovak: Letrozol 2,5 mg bol štatisticky lepší ako aminoglutetimid vzhľadom na čas do progresie (p=0,008), čas do zlyhania liečby (p=0,003) a celkové prežívanie (p=0,002).
Latvian: Salīdzinot ar aminoglutetimīdu, 2,5 mg letrozola bija statistiski pārāks attiecībā uz laika periodu līdz progresēšanai (P=0,008), laiku līdz terapijas neveiksmei (P=0,003) un kopējo dzīvildzi (P=0,002).
Slovak: Ak použijete viac {Vymyslený názov}, ako máte Ak ste užili príliš veľa {Vymyslený názov} alebo ak niekto iný omylom užil vaše tablety, okamžite požiadajte o radu lekára alebo nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojusi {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts, vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties informējiet savu ārstu vai griezieties tuvākajā ārstniecības iestādē.
Slovak: Počas 4-mesačného obdobia liečby pred operáciou malo pri klinickom hodnotení progresiu ochorenia 12 % pacientok liečených {Vymyslený názov} a 17 % pacientok liečených tamoxifénom.
Latvian: 4 mēnešu preoperatīvās ārstēšanas periodā 12% pacienšu, kuras tika ārstētas ar {Piešķirtais nosaukums}, un 17% pacienšu, kuras tika ārstētas ar tamoksifēnu, klīniskajā novērtējumā konstatēja slimības progresēšanu.
Slovak: Počet úmrtí
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits
Slovak: Čas do progresie bol významne dlhší a podiel odpovedí bol významne vyšší pri letrozole bez ohľadu na to, či sa podala alebo nepodala adjuvantná antiestrogénová liečba.
Latvian: Lietojot letrozolu, laiks līdz progresēšanai bija ievērojami ilgāks un atbildes reakcijas rādītājs ievērojami augstāks, neatkarīgi no tā, vai bija uzsākta adjuvanta antiestrogēnu terapija.
Slovak: V dôsledku toho bolo klinické skúšanie po prvej predbežnej analýze odslepené, pokračovalo s otvoreným usporiadaním a pacientky v skupine placeba mohli prejsť na liečbu {Vymyslený názov} počas 5 rokov.
Latvian: Rezultātā pēc pirmās starpanalīzes pētījums tika atslepenots un turpinājās kā atklāts pētījumspacientiem placebo grupā tika atļauta terapijas maiņa uz ārstēšanu ar {Piešķirtais nosaukums} līdz 5 gadiem.
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Latvian: Ja pārtraucat lietot {Piešķirtais nosaukums}
Slovak: Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch insuficiencie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav pietiekamu datu par nieru mazspējas gadījumiem, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, vai pacientēm ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4 un
Slovak: Letrozol inhibuje in vitro izoenzýmy 2A6 a mierne 2C19 cytochrómu P450, čoho klinický význam ale nie je známy.
Latvian: Letrozols in vitro inhibē citohroma P450 izoenzīmus 2A6 un mērenā apjomā 2C19, bet klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - {Vymyslený názov} máte užívať len vtedy, keď ste prešli menopauzou.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte - Jūs drīkstat lietot {Piešķirtais nosaukums} vienīgi pēcmenopauzes periodā.
Slovak: U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu vai metastātisku slimību ārstēšana ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina, kamēr vērojama audzēja progresēšana.
Slovak: Pri zmene liečby neboli významné rozdiely v DFS, OS, SDFS alebo DDFS vzhľadom na monoterapiu (Tabuľka 6).
Latvian: Saistībā ar terapijas maiņu attiecība pret monoterapiju nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (6. tabula).
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Latvian: • Progresējoša krūts vēža terapijai dabiskā vai mākslīgi radītā pēcmenopauzes periodā recidīva vai slimības progresēšanas gadījumā sievietēm, kas iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Latvian: Kas jāzina pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas
Slovak: Suchosť v ústach, stomatitída1
Latvian: sausa mute, stomatīts1.
Slovak: ACTH-stimulačný test vykonaný po 6 a 12 týždňoch liečby dennými dávkami 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg nenaznačil žiadny útlm tvorby aldosterónu alebo kortizolu.
Latvian: AKTH stimulācijas tests, ko veica pēc 6-12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 0,1; 0,25; 0,5; 1; 2,5 un 5 mg dienas devām, neuzrādīja jebkādu aldosterona vai kortizola produkcijas pavājināšanos.
Slovak: V multicentrickom, dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (MA-17), bolo viac ako 5 100 postmenopauzálnych žien s receptorovo pozitívnym alebo neznámym statusom primárneho karcinómu prsníka, ktoré ukončili adjuvantnú liečbu tamoxifénom (4,5 až 6 rokov), randomizovaných buď na {Vymyslený názov}, alebo placebo počas 5 rokov.
Latvian: Placebo kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (MA-17), kurā iesaistītās vairāk nekā 5 100 sievietes pēcmenopauzes periodā ar receptoru pozitīvu vai nezināma receptoru statusa primāru krūts vēzi pēc pabeigta tamoksifēna adjuvantas terapijas kursa (4,5-6 gadus) tika randomizētas vai nu {Piešķirtais nosaukums}, vai placebo lietošanai 5 gadus.
Slovak: Potlačenie biosyntézy estrogénov v periférnych tkanivách a v samotnom nádorovom tkanive sa preto dá dosiahnuť špecifickou inhibíciou enzýmu aromatázy.
Latvian: Tāpēc estrogēnu biosintēzes nomākšanu perifēros un tieši audzēja audos var sasniegt, specifiski inhibējot aromatāzes enzīmu.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady predávkovania {Vymyslený názov}.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať {Vymyslený názov} - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak máte závažné ochorenie pečene, - ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3).
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums anamnēzē ir osteoporoze vai kaulu lūzumi (skatīt 3. sadaļu „{Piešķirtais nosaukums}
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používaní sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať buď 5 rokov, alebo do recidívy nádoru, podľa toho, čo nastane skôr.
Latvian: Adjuvantai un pagarinātai adjuvantai terapijai ārstēšana ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina 5 gadus vai līdz rodas audzēja recidīvs (atkarībā no tā, kurš no termiņiem pienāk ātrāk).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli približne u jednej tretiny pacientok liečených {Vymyslený názov} pri metastazujúcom ochorení a u približne 80 % pacientok pri adjuvantnej liečbe, ako aj pri dlhodobej adjuvantnej liečbe.
Latvian: Līdz šim aptuveni vienai trešdaļai pacienšu, kurām ordinēts {Piešķirtais nosaukums} metastātiska vēža ārstēšanai un aptuveni līdz 80% pacienšu adjuvantas terapijas, kā arī pagarinātas adjuvantas terapijas ietvaros radās blakusparādības.
Slovak: Dlhodobá aktualizácia účinnosti monoterapie {Vymyslený názov} v porovnaní s monoterapiou tamoxifénom v analýze skupín monoterapie (MAA) (medián trvania adjuvantnej liečby: 5 rokov) je uvedená v Tabuľke 5.
Latvian: Aktualizēti monoterapijas grupu analīzes (Monotherapy Arms Analysis; MAA)ilgtermiņa dati par {Piešķirtais nosaukums} monoterapijas efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapijas efektivitāti, apkopoti 5. tabulā.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 pacientok.
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Používa sa na zabránenie návratu rakoviny.
Latvian: To lieto, lai novērstu atkārtotu audzēja rašanos.
Slovak: Úmrtia4
Latvian: Nāves gadījumu skaits 4
Slovak: Poznámka: Obdobie hlásení je počas liečby alebo počas 30 dní po ukončení liečby
Latvian: Piezīme: ziņošanas periods ietver ārstēšanas periodu plus 30 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku {Vymyslený názov} alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par to, kā {Piešķirtais nosaukums} darbojas vai arī kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, vaicājiet savam ārstam.
Slovak: Jediný štatisticky významný rozdiel sa vyskytol po 2 rokoch pri BMD celého bedrového kĺbu (medián poklesu pri letrozole 3,8
Latvian: Vienīgo statistiski nozīmīgo atšķirību novēroja pēc 2 gadiem un tā bija kopējā gūžas KMB (letrozola mazinājums vidēji par 3,8%, salīdzinot ar mazinājumu par vidēji 2,0% placebo grupā).
Slovak: U pacientok s nejasným menopauzálnym stavom sa majú pred začatím liečby {Vymyslený názov} stanoviť koncentrácie luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a/alebo estradiolu.
Latvian: Pacientēm, kurām pēcmenopauzes periods ir neskaidrs, pirms ārstēšanas ar {Piešķirtais nosaukums} uzsākšanas jānosaka luiteinizējošā hormona (LH), folikulstimulējošā hormona (FSH) un/vai estradiola līmenis asinīs, lai precīzi noskaidrotu pēcmenopauzes periodu.
Slovak: Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Latvian: slikta dūša, dispepsija1, aizcietējums, sāpes vēderā, caureja, vemšana.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: {Vymyslený názov} a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u mužov s karcinómom prsníka sa neskúmalo.
Latvian: Krūts vēža ārstēšana vīriešiem {Piešķirtais nosaukums} lietošana krūts vēža ārstēšanai vīriešiem nav pētīta.
Slovak: V čiastkovom klinickom skúšaní MA-17 zameranom na kosti, v ktorom sa súbežne podávali vápnik a vitamín D, došlo k väčšiemu poklesu BMD oproti východiskovým hodnotám pri {Vymyslený názov} v porovnaní s placebom.
Latvian: MA-17 kaulu apakšpētījumā, kurā pacientēm noteikti bija vienlaikus jālieto kalcija un D vitamīna preparāti, {Piešķirtais nosaukums} terapija, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija saistīta ar lielāku KMB mazināšanos nekā placebo.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} sa zakladajú hlavne na údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums {Piešķirtais nosaukums} novēroto nevēlamo blakusparādību biežums galvenokārt pamatots ar klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: Tamoxifén>{Vymyslený názov}
Latvian: Tamoksifēns>{Piešķirtais nosaukums}
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles un informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Na čo sa {Vymyslený názov} používa {Vymyslený názov} sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t.j. už nemávajú menštruáciu.
Latvian: Kādam nolūkam lieto {Piešķirtais nosaukums} {Piešķirtais nosaukums} lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, t.i., pēc menstruāciju izbeigšanās.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 10 z každých 100 pacientok.
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās biežāk kā 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.
Slovak: V hodnotení MENQOL malo významne viac žien najväčšie problémy (spravidla v prvom roku liečby) so symptómami spôsobenými nedostatkom estrogénov - návaly tepla a suchosť pošvy.
Latvian: Aplūkojot atsevišķos MENQOL skalas simptomus, nozīmīgi vairāk sieviešu {Piešķirtais nosaukums} terapijas grupā nekā placebo grupā bija noraizējušās (galvenokārt terapijas pirmā gada laikā) par estrogēnu līmeņa samazināšanās izraisītajiem simptomiem - karstuma viļņiem un sausu maksti.