FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, μετείχαν 106 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μετάλλαξη BRCA, που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης σε πολλές περιπτώσεις και της θεραπείας με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Greek: Το Rubraca έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Greek: Ως θεραπεία συντήρησης, το Rubraca θα πρέπει να χορηγείται το αργότερο 8 εβδομάδες αφού ο ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη θεραπεία με το φάρμακο με βάση την πλατίνα.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Greek: Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα).
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca;
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca.
Dutch: Waarom is Rubraca geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ;
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Greek: Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: • pijn in de buik
Greek: • πόνος στο στομάχι
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2.
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Greek: Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Dutch: NB: Niet bereikt
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
Dutch: • moeilijk ademhalen
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος στα 600 mg δεν έχει προσδιοριστεί.
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rubraca
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει αν υπάρχει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Rubraca μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφεται σύμφωνα με την Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (SOC) στο προτιμώμενο επίπεδο όρου.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα5.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Greek: Εάν τα επίπεδα δεν έχουν επιστρέψει σε βαθμό CTCAE 1 ή καλύτερο έπειτα από 4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με rucaparib σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από λιγότερο από 1 μήνα έως περίπου 28 μήνες.
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Greek: Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.
Greek: Εάν, έπειτα από έρευνα για παρατεταμένη αιματολογική τοξικότητα, επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί το Rubraca.
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μυελοκαταστολής βαθμού 3 ή υψηλότερου γενικώς επήλθε αργότερα στη θεραπεία (έπειτα από 2 ή περισσότερους μήνες).
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Greek: Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Greek: Συνεπώς ο κίνδυνος για κλινικά σημαντική αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή (δηλ.> 20 msec) είναι σχετικά χαμηλός.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τη συνήθη ιατρική θεραπεία ή/και προσαρμογή της δόσης για τις πιο σοβαρές περιπτώσεις.
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες για ΜΔΣ/ΟΜΛ, ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης μυελού των οστών και αιμοληψίας για κυτταρογενετικές εξετάσεις.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Greek: Η in vitro δέσμευση πρωτεΐνης του rucaparib είναι 70,2% στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικά επίπεδα συγκέντρωσης.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Greek: α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Greek: Και οι 106 ασθενείς ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Greek: N=106
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.