FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Plaquette de 8 comprimés pelliculés ou plaquette de 12 comprimés pelliculés
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 200 MG/50 MG TABLETTER - BLISTER MED 8 FILMDRAGERADE TABLETTER ELLER BLISTER MED 12 FILMDRAGERADE TABLETTER
French: Si la coadministration ne peut être évitée, se reporter au RCP de l'abémaciclib pour les recommandations d'ajustement de la posologie.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms som oundviklig, se produktresumén för abemaciklib för dosjusteringsrekommendationer.
French: • hémorroïdes ;
Swedish: − håravfall;
French: La pharmacocinétique de Kaletra à la posologie de 300/75 mg/m² deux fois par jour a été étudiée chez 31 enfants âgés de 14 jours à 6 mois.
Swedish: Farmakokinetisk data är inkluderad i kliniska studier på barn under 2 år för Kaletra 300/75 mg/m2 två gånger dagligen studerad på totalt 31 barn, från 14 dagars ålder till 6 månader.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120) - Étui avec cadre bleu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 200 MG/50 MG TABLETTER - KARTONG FÖR MULTIPACK INNEHÅLLANDE 360 (3 BURKAR Á 120) FILMDRAGERADE TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
French: Utiliser la seringue-doseuse pour administration orale de 2 ml pour préparer une dose.
Swedish: Använd doseringssprutan på 2 ml för att förbereda dosen.
French: Notice : Information de l'utilisateur Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral lösning
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: • sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée dont apparition de boursouflures sur la peau, infection cutanée, inflammation de la peau ou des pores capillaires, accumulation de liquide dans les cellules ou les tissus.
Swedish: − nattliga svettningar, klåda, utslag inklusive förhöjda knölar på huden, infektion i huden,
French: Chaque ml contient : lopinavir 80 mg et ritonavir 20 mg.
Swedish: En ml innehåller: lopinavir 80 mg och ritonavir 20 mg.
French: Une adaptation posologique de Kaletra à 400 mg/400 mg (c'est-à-dire Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) deux fois par jour a permis de compenser l'effet inducteur sur le CYP 3A4 de la rifampicine.
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra tillsammans med rifampicin rekommenderas inte då sänkningen av lopinavir koncentrationer i sin tur märkbart kan sänka lopinavirs terapeutiska effekt En dosjusering av Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) två gånger dagligen har kompenserat för den CYP 3A4inducerande effekten av rifampicin.
French: • Utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 5 ml fournie afin de mesurer la dose.
Swedish: • Använd den medföljande doseringssprutan på 5 ml för att mäta upp dosen.
French: ASC : ↑ 7,2 fois Cmax : ↑ 4,7 fois Cmin : ↑ 14,4 fois
Swedish: AUC: ↑ 7.2-gånger Cmax: ↑ 4.7-gånger Cmin: ↑ 14.4-gånger
French: − médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine) ;
Swedish: - läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen (t ex bepridil, systemisk lidokain,
French: Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil entrainant une augmentation du risque d'effets indésirables associés au sildénafil (dont hypotension et syncope).
Swedish: Risken för sildenafilassocierade biverkningar (som inkluderar hypotension och synkope) ökar därmed.
French: • médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion) ;
Swedish: − läkemedel för rökavvänjning (t ex bupropion);
French: La valeur moyenne du taux initial de cellules T CD4+ était de 838 cellules/mm3 et la charge virale plasmatique initiale avait une valeur moyenne de 4,7 log10 copies/ml.
Swedish: Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4+ T-celler var 838 celler/mm3 och genomsnittligt plasmaingångsvärde för HIV-1 RNA var 4,7 log10 kopior/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Solution buvable - Conditionnement contenant 120 ml de solution buvable (deux flacons x 60 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ORAL LÖSNING - KARTONG -INNEHÅLLANDE 120 ML (2 FLASKOR Á 60 ML) ORAL
French: • Pendant l'utilisation : si la solution buvable est placée en dehors du réfrigérateur, ne pas la conserver au-dessus de 25°C et ne plus l'utiliser après 42 jours (6 semaines).
Swedish: − Förvaring vid användning: Om förvarad utanför kylskåp, förvaras vid högst 25°C.
French: Hémorragie gastrointestinale dont ulcère gastrointestinal, duodénite, gastrite et hémorragie rectale, stomatite et ulcères buccaux, incontinence fécale, constipation, bouche sèche
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning inklusive gastrointestinalt magsår, duodenit, gastrit, och rektal blödning, stomatit och orala sår, fekal inkontinens, förstoppning, torr mun
French: Inhibition du CYP3A4 probablement due au lopinavir/ritonavir.
Swedish: CYP3A4-hämning sannolikt på grund av lopinavir/ritonavir.
French: Fatigue dont asthénie
Swedish: Trötthet inklusive asteni
French: • Utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 2 ml fournie afin de mesurer la dose.
Swedish: • Använd den medföljande doseringssprutan på 2 ml för att mäta upp dosen.
French: Lors de la co-administration avec la phénytoïne, une augmentation posologique de Kaletra peut être envisagée.
Swedish: Vid samtidig administrering med fenytoin, förväntas en ökning av Kaletradosen.
French: − Si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Swedish: − Om du märker att du har glömt en dos mer än 12 timmar efter din normala doseringstid, ta inte den glömda dosen.
French: Diarrhée, nausée
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående Vanliga
French: Inclut : alcool, sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, glycérol, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, potassium (sous forme d'acésulfame de potassium).
Swedish: Inkluderat: alkohol, isoglukos, propylenglykol, glycerol, makrogolglycerolhydroxistearat, kalium (som acesulfam-K).
French: Une augmentation des transaminases associée ou non à une élévation de la bilirubine a été rapportée chez des patients mono-infectés par le VIH-1 ainsi que chez des sujets traités en prophylaxie post-exposition.
Swedish: Förhöjda transaminaser med eller utan förhöjda bilirubinnivåer har rapporterats hos mono-infekterade HIV-1-patienter och hos individer behandlade med post-exponeringsprofylax så tidigt som 7 dagar efter behandlingsstart med lopinavir/ritonavir i kombination med andra antiretrovirala ämnen.
French: Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Kaletra
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Kaletra Ta inte Kaletra om:
French: Traitement co-administré : Efavirenz ou névirapine Le tableau ci-dessous contient les recommandations posologiques pour Kaletra 100/25 mg comprimé, en fonction de la surface corporelle (SC), en cas d'association avec l'éfavirenz ou la névirapine chez l'enfant.
Swedish: Följande tabell innehåller doseringsriktlinjer av Kaletra 100/25 mg tabletter baserade på kroppsvikt i kombination med efavirenz eller nevirapin hos barn.
French: Copovidone, laurate de sorbitan, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Swedish: Kopovidon, sorbitanlaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
French: Chaque ml de solution buvable Kaletra contient 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir.
Swedish: Varje ml av Kaletra oral lösning innehåller 80 mg lopinavir och 20 mg ritonavir.
French: ASC : ↓ 50 % Cmax : ↓ 46 % Cmin : ↓ 56 %
Swedish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 46% Cmin: ↓ 56%
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Pourcentage de répondeurs (charge virale < 50 copies/ml) à la semaine 48 et à la semaine 96 Semaine 48
Swedish: Virologiskt svar från patienter i studien vid vecka 48 och vecka 96 Vecka 48
French: Charge virale < 400 copies/ml Augmentation moyenne du taux de cellules T CD4+ par rapport à la valeur initiale (cellules/mm3)
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml Genomsnittlig ökning från ingångsvärdet av antal CD4+ T-celler (celler/mm3)
French: Conditionnement multiple : 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40 comprimés pelliculés) 120 comprimés pelliculés
Swedish: Multipack: 120 (3 förpackningar á 40) filmdragerade tabletter.
French: 1 ml de la solution buvable de Kaletra contient 80 mg de lopinavir associés à 20 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Swedish: 1 ml Kaletra oral lösning innehåller 80 mg lopinavir tillsammans med 20 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
French: Se reporter au RCP du céritinib pour les recommandations d'ajustement de la posologie.
Swedish: Se produktresumén för ceritinib för dosjusteringsrekommendationer.
French: • Bien respecter la prescription de Kaletra permet de réduire le risque de survenue d'une résistance à ce médicament.
Swedish: − Genom att ta Kaletra som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten.
French: Du fait de l'inhibition des CYP3A par lopinavir/ritonavir, les concentrations de ranolazine peuvent augmenter.
Swedish: På grund av CYP3A-hämning orsakad av lopinavir/ritonavir, förväntas koncentrationerna av ranolazin öka.
French: ASC : ↓ 55 % Cmin : ↓ 70 % Cmax : ↓ 47 %
Swedish: AUC: ↓ 55% Cmin: ↓ 70% Cmax: ↓ 47%
French: Lopinavir : des diminutions importantes des concentrations de lopinavir peuvent être observées dû à l'induction du CYP3A par la rifampicine.
Swedish: Stora sänkningar i lopinavir koncentrationer kan observeras på grund av CYP3A induktion orsakad av rifampicin.
French: Kaletra est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 14 jours et plus, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Swedish: Kaletra är indicerat för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 14 dagars ålder och äldre i kombination med andra antiretrovirala medel.
French: ASC: ↓ 35 % Cmin : ↓ 45 % Cmax : ↓ 30 %
Swedish: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère) ;
Swedish: − gul hud eller ögonvitor (gulsot);
French: Syndrome Inflammatoire de Reconstitution Immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
Swedish: Mindre vanliga Immunrekonstitutionssyndrom
French: − Si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose plus de 6 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Swedish: − Om du märker att du har glömt en dos mer än 6 timmar efter din normala doseringstid, ta inte den glömda dosen.
French: Chaque comprimé de Kaletra contient 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir.
Swedish: Varje tablett av Kaletra innehåller 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir.
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Swedish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Swedish: Mer information om Kaletra
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Swedish: Hur används Kaletra?
French: Comment Kaletra agit-il?
Swedish: Hur verkar Kaletra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
French: Flacon (PEHD)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.