FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną, w tym pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę lub nietolerujących statyn, leczenie z zastosowaniem leku Praluent doprowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia (dotyczącej serca i naczyń krwionośnych).
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Praluent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
Polish: Dawkę leku Praluent dostosowuje się w oparciu o stężenie tłuszczów we krwi i odpowiedź na leczenie.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Polish: Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (wysokie stężenie cholesterolu we krwi bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny, często wynikające z uwarunkowań genetycznych pacjenta) oraz dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, w tym cholesterolu).
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Praluent należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
Polish: Praluent to lek przeznaczony do obniżania stężenia tłuszczów we krwi.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Polish: Praluent stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Croatian: Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Polish: Praluent można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Praluent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Praluent powodował obniżenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Polish: Praluent podawany w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.
Croatian: Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Praluent, natomiast w innych analizowano działanie leku Praluent w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
Polish: Jak działa lek Praluent
Croatian: Kako djeluje Praluent?
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
Croatian: U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu LDL we krwi.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Praluent
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Praluent wykazane w badaniach Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
Croatian: • Injekcija može trajati do 20 sekundi.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
Polish: (Patrz rysunek).
Croatian: (Pogledajte sliku).
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
Polish: MONO (N=103) Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab
Croatian: MONO (N=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Croatian: Opće alergijske reakcije
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Polish: Natychmiast zwolnić przycisk
Croatian: Odmah otpustite dugme
Polish: Nie dotykać igły.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Polish:  Sprawdzić okienko.
Croatian: Pogledajte prozorčić
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Croatian: Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia działanie alirokumabu utrzymywało się przez cały czas trwania badań (aż do 2 lat).
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
Polish: Cholesterol całkowity
Croatian: Ukupni kolesterol
Polish: Schemat dawkowania co 4 tygodnie
Croatian: Režim doziranja svaka 4 tjedna
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih.
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
Croatian: KORAK B: Kako injicirati
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi 2.
Polish: Obserwowane przypadki świądu miały na ogół charakter łagodny i przemijający.
Croatian: Primijećeni slučajevi pruritusa obično su bili blagi i prolazni.
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
Croatian: • Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć.
Polish: Badanie ALTERNATIVE
Croatian: Ispitivanje ALTERNATIVE
Polish: • gaziki nasączone alkoholem,
Croatian: • tupferi natopljeni alkoholom
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
Polish: W tym badaniu oceniano pacjentów, którzy nie tolerowali co najmniej dwóch statyn (co najmniej jednej w najmniejszej zarejestrowanej dawce).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
Polish: Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.
Polish: Badania FH I oraz FH II
Croatian: Ispitivanja FH I i FH II
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Polish: Ogółem, 730 (7,7%) z 9451 pacjentów zaczęło przyjmować placebo.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć niebieską nasadkę.
Croatian: KORAK B: Kako injicirati  Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Polish: Wahania między wartościami Cmax a Ctrough były wyższe w przypadku schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Polish: • Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Croatian: • Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzyknąć
Croatian: Koliko lijeka injicirati
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki modyfikujące stężenie lipidów, kod ATC: C10AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX14.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Croatian: Hipolipemijski učinak alirokumaba primijećen je unutar 15 dana nakon primjene prve doze, a maksimalni je učinak postignut nakon približno 4 tjedna.
Polish: Współczynnik ryzyka: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Croatian: Omjer hazarda: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Polish:  Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Polish: • Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Croatian: Tri od tih deset ispitivanja bila su provedena isključivo u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Polish: w grupie placebo.
Croatian: U prilog placebu
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet lijeka Praluent, ali nije poznato koliko često se javljaju:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
Polish:  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Croatian: Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.
Polish: • Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
Polish:  W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
Croatian: Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.
Polish: • Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Polish: Badanie schematu dawkowania co 4 tygodnie
Croatian: Ispitivanje doziranja svaka 4 tjedna
Polish: Badanie CHOICE I
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
Croatian: b Analiza liječene populacije - analiza ograničena na vremensko razdoblje u kojem su bolesnici uistinu primali liječenje.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli równocześnie leczeni statyną, w tym jedno z udziałem pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Croatian: Primjena lijeka Praluent ne preporučuje se tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje alirokumabom.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Croatian: Toksikološka ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i majmunima ukazala su na to da alirokumab, baš kao i druga IgG protutijela, prolazi kroz placentarnu barijeru.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Polish: • Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Polish: • swędzenie (świąd).
Croatian: • svrbež (pruritus)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Croatian: Iako je slična djelotvornost primijećena i u bolesnika starijih od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w okolice zajęte przez aktywne choroby lub urazy skóry, takie jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenia lub zakażenia skórne.
Croatian: Praluent se ne smije injicirati u područja zahvaćena aktivnom kožnom bolešću ili ozljedom poput sunčanih opeklina, kožnih osipa, upale ili kožnih infekcija.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Croatian: KORAK A: Priprema za injekciju
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Croatian: • Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu).
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Croatian: Primijećene su dvije faze eliminacije alirokumaba.
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
Croatian: • Čut ćete 'klik'.
Polish: Jak ustalono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej, całkowita biodostępność alirokumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 85%.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost alirokumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 85%.
Polish: • Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" załączonej w pudełku.
Croatian: • Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja**
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Croatian: Uočeno je također i smanjenje smrtnosti od svih uzroka, uz samo nominalnu statističku značajnost hijerarhijskim ispitivanjem (HR 0,85, 95% CI: 0,73; 0,98).
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Nie przekładało się to jednak na istotną klinicznie różnicę zmniejszenia stężenia LDL-C.
Croatian: To nije dovelo do klinički značajne razlike u snižavanju vrijednosti LDL-C.
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Croatian: Sva su ispitivanja postigla primarnu mjeru ishoda.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki od 100 do 300 mg alirokumabu nie stwierdzono istotnej różnicy w narażeniu na alirokumab pomiędzy zdrowymi ochotnikami pochodzącymi z Japonii a zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze alirokumaba od 100 do 300 mg nije bilo značajne razlike u izloženosti lijeku između zdravih ispitanika japanskog podrijetla i ispitanika bijele rase.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka ludzkiego, zwłaszcza do siary; nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet karmiących piersią w tym okresie.
Croatian: Humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje se u majčino mlijeko, osobito u kolostrum; stoga se primjena lijeka Praluent u dojilja ne preporučuje tijekom tog razdoblja.
Polish: Stan równowagi był osiągany po podaniu 2 lub 3 dawek, przy wskaźniku kumulacji wynoszącym do maksymalnie około 2.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 2 do 3 doze, uz najviše dvostruki omjer kumulacije.
Polish: Badanie MONO
Croatian: Ispitivanje MONO
Polish: Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego" cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL").
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
Polish: • wacik lub gazę,
Croatian: • komad pamučne vate ili gaza
Polish: Badanie LONG TERM
Croatian: Ispitivanje LONG TERM
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovodile do prekida liječenja u bolesnika liječenih lijekom Praluent bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Croatian: Volumen distribucije nakon intravenske primjene iznosio je približno 0,04 do 0,05 l/kg, što ukazuje na to da se alirokumab prvenstveno raspodjeljuje u cirkulacijski sustav.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
Polish: Po przeszkoleniu z prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego, pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Praluent samodzielnie lub produkt ten może być podawany przez opiekuna.
Croatian: Nakon što ga zdravstveni radnik pouči pravilnoj tehnici supkutanog injiciranja, bolesnik može Praluent primjenjivati samostalno ili mu ga može injicirati njegov skrbnik.
Polish: Zmniejszenie stężenia LDL-C było podobne, bez względu na rodzaj i dawki równocześnie stosowanych statyn.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C bilo je dosljedno, neovisno o istodobno primjenjivanim statinima i dozama.
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija, mora se prekinuti liječenje lijekom Praluent i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Croatian: Doza lijeka Praluent može se prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju značajki poput početne vrijednosti LDL-C, terapijskog cilja i odgovora na liječenje.
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Croatian: • Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
Croatian: Dugoročne posljedice nastavka liječenja alirokumabom u prisutnosti protutijela na lijek nisu poznate.