FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Portuguese: O seu medicamento (cartucho e mini-doseador automático) pode ser deixado fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C), antes da injeção.
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Repatha reduziu a PCSK9 livre, o LDL-C, CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C e a ApoA1 em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure na pele esticada ou em prega de forma a obter uma superfície firme.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurden nicht belegt.
Portuguese: A segurança e efetividade de Repatha em doentes pediátricos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista não foram estabelecidas.
German: B Dehnen oder drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Portuguese: B Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície firme.
German: Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa laranja na caneta pré-cheia.
German: Tabelle 8: Wirkung von Repatha auf gravierende kardiovaskuläre Ereignisse
Portuguese: Efeito de Repatha em eventos cardiovasculares major
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer einzelnen Patrone mit dem automatischen Minidosierer.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com um único cartucho com o mini-doseador automático.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos para que a seringa pré-cheia na embalagem atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Portuguese: • Não reutilize o mini-doseador automático.
German: • Grippeähnliche Symptome
Portuguese: • Sintomas gripais
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Portuguese: • Não conserve o mini-doseador automático e o cartucho em ambientes de calor ou frio extremos.
German: Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Portuguese: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
German: Etikett der Patrone
Portuguese: RÓTULO DO CARTUCHO
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
German: • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Portuguese: • para adultos com hipercolesterolemia primária e para a dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum,
Portuguese: • No abdómen, exceto na área de 5 centímetros em redor do umbigo
German: OLE Woche 96 (n = 180)
Portuguese: ESO semana 96 (n = 180)
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
German: Schritt 4: Abschluss A Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque de imediato a seringa usada num contentor para eliminação de objetos cortantes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.
Portuguese: Não é conhecido se Repatha pode ser excretado no leite humano.
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Portuguese: • No rótulo da seringa pré-cheia aparece o nome Repatha.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Portuguese: Vire a embalagem
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma seringa pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Repatha tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
German: NIEMALS die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.
Portuguese: NÃO volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa já usada.
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Portuguese: ESO semana 36 (n = 187)
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Legenda: HFHo = hipercolesterolemia familiar homozigótica, QM = uma vez por mês; a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Portuguese: O MENDEL-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, com Repatha, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo e ezetimiba, com a duração de 12 semanas, em 614 doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
German: Gebrauchsanleitung: Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Portuguese: Instruções de utilização: Caneta pré-cheia (SureClick) para utilização única de Repatha
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Portuguese: • A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia de Repatha é constituída por borracha natural seca que é feita de látex.
German: NonHDL-C
Portuguese: Não HDL-C
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Spritze
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 seringa
German: Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Portuguese: • Não administre em áreas onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
German: • Alkoholtupfer.
Portuguese: • Toalhetes embebidos em álcool.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção 1:1 para Repatha (140 mg de duas em duas semanas ou 420 mg uma vez por mês) ou para placebo; a duração média do seguimento do doente foi de 26 meses.
German: Automatischer Minidosierer
Portuguese: Mini-doseador automático
German: • Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von
Portuguese: • O mini-doseador automático usado vai emitir um bip ao ser retirado da pele.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, hergestellt aus Glas Typ I, mit einer 27 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Solução de um ml numa caneta pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
German: Repatha 420 mg einmal monatlich senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
German: Verwendung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Portuguese: Utilização do mini-doseador automático e do cartucho
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
German: Wenn mehr als ein Repatha-Fertigpen injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma caneta pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
German: • Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
Portuguese: • Não feche a porta sem o cartucho, ou sem este estar totalmente introduzido.
German: • Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.
Portuguese: • Durante a injeção é possível praticar atividades físicas moderadas, tais como caminhar, dobrar-se ou esticar-se.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1016/001 - 1 Fertigspritze
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/15/1016/001 - 1 seringa pré-cheia
German: • Pflaster.
Portuguese: • Adesivo.
German: Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
Portuguese: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou,
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001).
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Repatha sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle, wenn dort Blut ist.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
German: Linke Aufreißlasche
Portuguese: Aba esquerda
German: Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Portuguese: Mantenha o mini-doseador e o cartucho na bandeja até estar preparado para injetar.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Repatha leia esta importante informação:
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
German: • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin
Portuguese: • isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas.
German: NIEMALS Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Portuguese: Não opte por uma área onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
German: Wichtig: Nehmen Sie eine Körperhaltung ein, die Hautfalten und Ausbeulungen verhindert.
Portuguese: Não estique quando aplicar na coxa Importante: Ajuste a sua postura corporal para evitar pregas cutâneas e protuberâncias.
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático sobre a pele e estar preparado para injetar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos até que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes pediátricos é limitada.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito terapêutico da administração de Repatha em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Portuguese: Evolocumab não foi carcinogénico em hamsters em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
German: • Nicht verwenden, wenn das auf der Patrone angegebene Verfalldatum überschritten ist.
Portuguese: • Não utilize se o prazo de validade impresso na embalagem tiver expirado.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 48 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
German: • Berühren Sie den Startknopf nicht bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Portuguese: • Não recicle o mini-doseador automático ou o contentor para eliminação de objetos cortantes, nem os elimine no lixo doméstico.
German: Ihrer Haut entfernt wurde.
Portuguese: Deixe a pele secar.
German: die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
Portuguese: volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa pré-cheia.
German: • Rückenschmerzen
Portuguese: • Dor nas costas
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw. 70 % niedriger bei Patienten mit 69 kg bzw. 93 kg als die des typischen 81 kg schweren Patienten.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariante significativa na análise farmacocinética da população afetando as concentrações mínimas de evolocumab, embora sem impacto na redução de LDL-C. Após administrações subcutâneas de 140 mg repetidas a cada 2 semanas, as concentrações ao longo da semana 12 foram 147% superiores e 70% inferiores em doentes com 69 kg e 93 kg respetivamente, face às concentrações dos doentes típicos de 81 kg. Observou-se que o peso corporal teve um impacto menor com administrações repetidas mensalmente de 420 mg de evolocumab.
German: Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Conserve a seringa usada e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
German: Blinkendes Licht
Portuguese: Luz Intermitente
German: Benutzter Kolben
Portuguese: Agulha usada
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Portuguese: N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados em visita programada específica (n) no grupo da análise final da HFHo.
German: Unteres Ende der Patrone Arzneimittel
Portuguese: Parte inferior do cartucho Medicamento
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (mit Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIDOSE DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (com "blue box")
German: Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado sobre a pele.
German: EU/1/15/1016/004 - 3 Fertigpens
Portuguese: EU/1/15/1016/004 - 3 canetas pré-cheias
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen (p < 0,05) und senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001) (siehe Tabellen 2 und 3).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina (p < 0,05) e reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 e Lp(a), comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001) (ver tabelas 2 e 3).
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer Fertigspritze.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única seringa pré-cheia.
German: • Versuchen Sie nicht, die Patrone durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißem
Portuguese: • Não tente aquecer o cartucho utilizando uma fonte de calor como água quente ou um micro-ondas.
German: Haftpapier
Portuguese: Papel adesivo
German: EU/1/15/1016/003 - 2 Fertigpens
Portuguese: EU/1/15/1016/003 - 2 canetas pré-cheias
German: HoFH
Portuguese: HFHo
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
German: • Frieren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht ein.
Portuguese: • Não congele o mini-doseador automático e o cartucho.
German: • Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.
Portuguese: Para retirar: • Retire o papel da embalagem.
German: • Schütteln Sie nicht den automatischen Minidosierer oder die Patrone.
Portuguese: • Não agite o mini-doseador automático ou o cartucho.
German: NIEMALS: die Fertigspritze an der Kolbenstange oder an der grauen Nadelschutzkappe greifen oder daran ziehen.
Portuguese: Não agarre nem puxe a seringa pré-cheia pela haste do êmbolo ou pela tampa cinzenta da agulha, pois poderá danificar a seringa.