FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
Slovak: Pomocné látky Brineury a preplachovacieho roztoku:
Icelandic: Hjálparefni í Brineura og skollausn:
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 44 mg af natríumi í hverju hettuglasi af Brineura og skollausn.
Slovak: Infúzne komponenty, ihly, nepoužité roztoky a iné odpadové materiály zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá fylgikvilla við lyfjagjöf í heilahólf, þar með talið sjúklingum með teppuvatnshöfuð.
Slovak: Na potvrdenie neporušenosti zariadenia môže byť potrebná konzultácia s neurochirurgom.
Icelandic: Samráð við heilaskurðlækni getur verið nauðsynlegt til að staðfesta að búnaðurinn sé heill.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách ani na ľuďoch s cerliponázou alfa.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Brineura og pakkningastærðir
Slovak: Počas klinických skúšaní s Brineurou nebola hlásená anafylaxia, riziko anafylaxie však nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi við notkun Brineura í klínískum rannsóknum, hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna á bráðaofnæmi.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu miðlungi alvarleg ofnæmisviðbrögð voru prófaðir fyrir lyfjasértæk IgE ónæmisglóbúlín og reyndust vera neikvæðir.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Icelandic: Geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
Slovak: Ak používate predlžovaciu hadičku, pripojte k nej injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru, inak pripojte injekčnú striekačku k infúznej súprave.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Slovak: Bradykardia
Icelandic: Kramparb
Slovak: Iné lieky a Brineura
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brineura
Slovak: d Upchatie prietoku v katétri e Posunutie zariadenia sa v klinických skúšaniach nevyskytlo f Vypudenie infúznej ihly
Icelandic: dStíflað flæði í hollegg e Ekki kom fyrir að búnaður færist úr stað í klínískum rannsóknum f Innrennslisnál losnar úr
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Icelandic: Aðeins þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa þekkingu á lyfjagjöf í heilahólf á heilbrigðisstofnun mega gefa Brineura.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Icelandic: Sían í leiðslunni getur verið hluti af innrennslissettinu.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Brineurou.
Icelandic: Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Brineura.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Slovak: Ako sa Brineura podáva
Icelandic: Hvernig nota á Brineura
Slovak: Ak sa infúzia preruší v dôsledku reakcie z precitlivenosti, má sa znova začať na úrovni približne jednej polovice pôvodnej rýchlosti podávania infúzie, pri ktorej došlo k reakcii z precitlivenosti.
Icelandic: Ef innrennslið er stöðvað vegna ofnæmisviðbragða skal hefja það á ný með u.þ.b. helmingi upphaflegs innrennslishraða þegar ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Icelandic: Hafa skal síritun hjartalínurits meðan á innrennslinu stendur hjá sjúklingum með sögu um hægslátt, leiðnitruflun eða með sjúkdóm í hjarta, þar sem sumir sjúklingar með CLN2 sjúkdóm geta fengið leiðnitruflun eða hjartasjúkdóm.
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Icelandic: Fylgikvillar tengdir búnaði
Slovak: Rozmrazená Brineura a preplachovací roztok sa majú použiť ihneď.
Icelandic: Þiðnað Brineura og skollausn skal nota strax.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
Slovak: Kŕče ustúpili po podaní štandardných antikonvulzív a neviedli k prerušeniu liečby Brineurou.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Icelandic: Brineura voru metin með klínískum CLN2 einkunnakvarða og niðurstöðurnar voru bornar saman við spána um hnignun um 2 punkta á hverjar 48 vikur hjá náttúrulega sögulega samanburðarhópnum.
Slovak: Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að skoða hvort hársvörður er heill til að tryggja að ekkert sé að búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en hvert innrennsli er gefið.
Slovak: - príprave lieku BRINEURA a preplachovacieho roztoku, - podrobný opis krokov intracerebroventrikulárnej infúzie lieku BRINEURA a podania preplachovacieho roztoku (podávaného po dokončení infúzie lieku BRINEURA),
Icelandic: - Hvernig geyma á BRINEURA; - Vandamál tengd búnaði (þ.e. sýkingar, leka og/eða bilun búnaðarins; óskert ástand búnaðarins skal staðfest af taugaskurðlækni); - Hvernig undirbúa á BRINEURA og skollausnina; - Nákvæma lýsingu skref fyrir skref á innrennsli BRINEURA í heilahólf og gjöf skollausnarinnar (sem gefin er eftir að BRINEURA innrennslinu er lokið)
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Icelandic: Þétting verður á meðan þiðnun stendur yfir.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Icelandic: Læknir sem hefur þekkingu á gjöf lyfja í heilahólf mun gefa lyfið (innrennsli í heilavökvann) á sjúkrahúsi eða heilbrigðisstofnun.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od infúznej hadičky.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá innrennslisleiðslunni.
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
Slovak: bakteriálne infekcie súvisiace so zariadením, pomalší srdcový tep, zariadenie nefunguje správne z dôvodu zablokovania zisteného počas prípravy na infúziu.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríusýking tengd búnaðinum hægari hjartsláttur búnaður virkar ekki rétt vegna stíflu sem finnst við undirbúning innrennslis
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
Slovak: CLN2 a novorodenci môžu mať zníženú celistvosť hematoencefalickej bariéry.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Icelandic: Fjarlægið grænu flettilokin af báðum Brineura hettuglösunum.
Slovak: Č. šarže:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Slovak: Zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa musí implantovať pred prvou infúziou.
Icelandic: Búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum verður að græða í fyrir fyrsta innrennsli.
Slovak: 11. Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzny systém nevykazuje známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Icelandic: 11. Skoðið innrennsliskerfið reglulega meðan á innrennslinu stendur í leit að merkjum um leka eða misheppnað rennsli.
Slovak: 1 rok: 150 mg,
Icelandic: 150 mg
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Icelandic: Það voru engin augljós áhrif ADA í sermi eða heila- og mænuvökva á plasma eða á lyfjahvörf í heila- og mænuvökva, í sömu röð.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Slovak: Medián Min., max.
Icelandic: Miðgildi Lágm., hám.
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Icelandic: Fresenius Injectomat® leiðsla, Alaris CC framlengingarsett, Vygon Lectro
Slovak: CSF (n =
Icelandic: Í heild (n = 23)
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené udalosti kŕčov patrí záchvat, epilepsia a celkový tonicko-klonický záchvat.
Icelandic: Algengustu tilvik krampa sem voru tilkynnt voru meðal annars flog, flogaveiki og almenn krampaflog.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Icelandic: Flytjið og dreifið frosið (- 85°C til -15°C).
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Nevracajte CSF do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Icelandic: Ekki skila heila- og mænuvökvanum aftur í búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum.
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Icelandic: Merkið leiðsluna fyrir innrennsli „Aðeins fyrir innrennsli í heilahólf".
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Icelandic: Áhrif mögulega aukinnar útsetningar fyrir lyfinu í jöðrum eru óþekkt.
Slovak: Bežné prejavy netesnosti zariadenia a poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, erytém skalpu, extravazáciu tekutiny alebo vydutie skalpu okolo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo nad ním.
Icelandic: Algeng merki um leka og bilun í búnaði eru bólga, roði í hársverði, lausn utanæðar eða gúlpur í kringum eða fyrir ofan aðgangsbúnaðinn í heilahólf.
Slovak: V prípade komplikácií súvisiacich so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup nájdete ďalšie pokyny na označení obalu zariadenia od výrobcu.
Icelandic: Ef fram koma fylgikvillar tengdir búnaði fyrir aðgang að heilahólfum er vísað í merkingar framleiðanda fyrir frekari leiðbeiningar.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera meðvitaðir um möguleg einkenni bráðaofnæmis eins og: útbreidd útbrot, ofsakláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og/eða úfi, mæði, berkjukrampi, soghljóð, súrefnisskortur, vöðvaslaki, yfirlið eða lausheldni.
Slovak: Musí sa však vždy zabezpečiť, aby sa zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup používalo v súlade s ustanoveniami príslušného výrobcu zdravotníckych pomôcok.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
Slovak: Pred začatím infúzie Brineury sa musí vykonať kontrola miesta podania infúzie a kontrola priechodnosti, aby sa zistilo prípadné unikanie tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup a/alebo jeho porucha (pozri časti 4.2 a 4.3).
Icelandic: Skoða verður innrennslisstaðinn og að búnaðurinn sé opinn til að ganga úr skugga um að ekki sé leki og/eða bilun í búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en Brineura innrennsli er gefið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura Þú eða barnið þitt getið lent í erfiðleikum vegna ígrædda búnaðarins sem notaður er við meðferð með Brineura (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"), meðal annars sýkingu eða bilun í búnaðinum.
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa 0,2 µm síu inni í leiðslunni.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Icelandic: Setjið sprautuna sem inniheldur skollausnina í sprautudæluna og stillið dæluna til að gefa innrennslishraða sem nemur 2,5 ml á klst.
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Icelandic: Meðal búnaðar fyrir aðgang að heilahólfum sem sýnt hefur verið fram á að samræmist Brineura og skollausn og notaður hefur verið í klínískum rannsóknum með Brineura má nefna Codman HOLTER
Slovak: Rozmrazenie Brineury a preplachovacieho roztoku
Icelandic: flogaþyrping og flogafár
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn
Slovak: Infúzny roztok
Icelandic: Aðlögun skammta
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Icelandic: Beitið vægum þrýstingi og setjið umbúðir á innrennslisstaðinn í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Brineura sa má podávať pomocou infúznych komponentov, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú chemicky a fyzikálne kompatibilné s podávaním Brineury a preplachovacieho roztoku.
Icelandic: Gefa skal Brineura með innrennslisbúnaði sem sýnt hefur verið fram á að samræmist efna- og eðlisfræðilega gjöf Brineura og skollausnar.
Slovak: Vz, ml
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Icelandic: Fyrir markaðssetningu
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn" og festið á hana sprautunál.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota opin hettuglös eða lyf í sprautum strax.
Slovak: Anafylaxia
Icelandic: Taugakerfi
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Senda skal sýni af heila- og mænuvökva reglulega í eftirlit með sýkingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Icelandic: Engin fylgni fannst milli hærri ADA títra og minnkunar í mælingum á verkun.
Slovak: Stanovte objem preplachovacieho roztoku potrebného na zabezpečenie podania celého množstva Brineury do mozgových komôr.
Icelandic: Ákvarðið rúmmál skollausnar sem þarf til að tryggja að allt Brineura sé gefið í heilahólf.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas infúzie Brineury alebo do 24 hodín od jej skončenia a nenarušili liečbu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð eða innan 24 klst.
Slovak: kŕče (záchvaty), reakcie počas podávania lieku alebo krátko po ňom, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): hiti uppköst skapstyggð krampar (flog) viðbrögð meðan lyfið er gefið eða stuttu eftir það, eins og ofsakláði, kláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, ræma, blámi við fingurgóma eða varir, lítil vöðvaspenna, yfirlið eða lausheldni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa liek BRINEURA uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú manipulovať s liekom alebo podávať liek, absolvovali vzdelávací program (t.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
Slovak: Odobratie Brineury
Icelandic: Skollausn fyrir Brineura
Slovak: Preplachovací roztok môže obsahovať častice, ktoré sa po úplnom rozmrazení injekčnej liekovky rozpustia.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
Slovak: 1 fľaša
Icelandic: 1 flaska
Slovak: 20 mg/ml Perorálne roztokové kvapky fľaša (glass)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler)
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Icelandic: Taka á næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať oddelene.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja aðskilið.
Slovak: Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
Icelandic: Snúðu flöskunni alveg á hvolf.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2013
Icelandic: 18. desember 2013
Slovak: a 4%) (pozri časť 4.4).
Icelandic: og hins vegar 4%) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Icelandic: Hver dropi inniheldur 4,25 mg af etanóli.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Zoznam je založený na informáciách z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Listinn er byggður á upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eina glerflösku.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Slovak: Vo väčšine prípadov takéto komplikácie začnú okamžite alebo čoskoro (<24 hodín) po pôrode.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi einkenni fram þegar í stað eða fljótlega (<sólarhring) eftir fæðingu.