FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност", за да покаже, че приемът на Corbilta води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
Latvian: Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Corbilta lietošana rada asinīs tādu pašu levodopas, karbidopas un entakapones līmeni kā pēc atsevišķu entakaponi saturošu tablešu un levodopas un karbidopas kombinācijas lietošanas.
Bulgarian: За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Corbilta и как се коригира дозата по време на лечението вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Pilnīgus norādījumus par terapijas maiņu uz Corbilta un devas pielāgošanu ārstēšanas laikā skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Latvian: Corbilta ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponi.
Bulgarian: Защо Corbilta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Corbilta tika apstiprinātas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Corbilta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан по лицето или крайниците).
Latvian: Retāk novērotas nopietnas blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana (zarnu asiņošana) un angioneirotiska tūska (zemādas pietūkums uz sejas vai ekstremitātēm).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corbilta, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Corbilta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Corbilta?
Latvian: Kā lieto Corbilta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corbilta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corbilta?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Corbilta lietošanu.
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Latvian: • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Bulgarian: Съответните данни в изпитване II са били -18% и -5%.
Latvian: Pētījumā II šie rādītāji bija attiecīgi -18% un -5%.
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Latvian: INR vērtība vidēji pieauga par 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Bulgarian: Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Latvian: • nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Bulgarian: 3 часа преди да приемете другия.
Latvian: nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.
Bulgarian: Неконтролируеми движения;
Latvian: • nekontrolētas kustības;
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Latvian: Levodopas devas samazināšana vājina šo reakciju izteiktību un biežumu.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Latvian: Apmēram 10-20% tiek izvadīti ar urīnu.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Latvian: Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Bulgarian: Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Latvian: • nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Latvian: • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Latvian: miokarda infarkts
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
Latvian: Tomēr, mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, entakapons neizmainīja S-varfarīna līmeni plazmā, bet R-varfarīna AUC vidēji paaugstinājās par 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Kopsavilkums drošuma profilam
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Latvian: * blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на телесно тегло;
Latvian: • samazināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Bulgarian: Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).
Latvian: • sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или при работа с инструменти или машини.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, ja jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Bulgarian: Продължителността на "OFF" времето съответно е била намалена.
Latvian: Tika novērota attiecīga OFF laika samazināšanās.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies traumas rezultātā.
Bulgarian: Други лекарства и Ентакапон Teva
Latvian: Citas zāles un Entacapone Teva
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Latvian: Levodopas dienas deva jāsamazina par apmēram 10-30 %, palielinot intervālus starp devām un/vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Bulgarian: Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Latvian: bezmiegs, halucinācijas, apjukums, paronīrija
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Bulgarian: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Latvian: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
Latvian: Lielākā daļa entakapona (95%), kas tiek izvadīta ar urīnu, ir konjugēta ar glikuronskābi.
Bulgarian: Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Latvian: • halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti,
Bulgarian: Безвредно оцветяване на урината в червенокафяв цвят.
Latvian: • nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обикновено около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc 200 mg entakapona tabletes iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин.
Latvian: Entakapons lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Bulgarian: Вижте описанието на НМС в точка 4 "Възможни нежелани реакции";
Latvian: NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības";
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.
Bulgarian: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Според in vitro изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
Latvian: Saskaņā ar pētījumiem in vitro, lietojot medikamentus terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāmas nozīmīgas izmaiņas.
Bulgarian: Продължителна или персистираща диария появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Latvian: Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt kolīta pazīme.
Bulgarian: Процентът на промяна спрямо изходното ниво за "OFF" времето е бил 24% в групата на ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I.
Latvian: OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija -24% entakapona grupā un 0% placebo grupā.
Bulgarian: Поради тази причина когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Latvian: Tādējādi, uzsākot entakapona lietošanu pacientiem, kas saņem varfarīnu, ir ieteicama INR kontrole.
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Latvian: Neliels daudzums entakapona (E)-izomēra tiek pārveidots par (Z)-izomēru.
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Latvian: • nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt:
Bulgarian: Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
Latvian: Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4.2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Bulgarian: Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Latvian: Entacapone Teva lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Bulgarian: Възбуда;
Latvian: • uzbudinājums;
Bulgarian: Ентакапон може да се употребява със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Latvian: Entakaponu var lietot kopā ar selegilīnu (selektīvs MAO-B inhibitors), bet selegilīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Latvian: Apvalks Poli(vinilspirts)
Bulgarian: Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на желязото.
Latvian: Entacapone Teva var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Bulgarian: Тъй като таблетките Ентакапон Teva ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
Latvian: Tā kā Entacapone Teva tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg
Latvian: Entacapone Teva 200 mg
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно слепи изпитвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
Latvian: ** miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi, 0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot 2082 pacientus ar ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.
Bulgarian: Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.
Latvian: Nelietojiet Entacapone Teva grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади хора и хора в старческа възраст.
Latvian: Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados vecākiem un jauniem pacientiem ir līdzīgi.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и добавки, съдържащи желязо.
Latvian: Tāpēc nelietojiet Entacapone Teva un dzelzs preparātus vienlaicīgi.
Bulgarian: Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появят признаци и/или симптоми въпреки бавното спиране на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
Latvian: Ja entakapona vai citu dopamīnerģisko medikamentu pārtraukšana ir nepieciešama, tā jāveic pakāpeniski, un, ja, neskatoties uz lēno atcelšanu, tomēr attīstās pazīmes/ simptomi, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Bulgarian: За описанието на НМС вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Latvian: NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми.
Latvian: • reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група и да потенциира действието им.
Latvian: Sava darbības mehānisma dēļ entakapons var iespaidot kateholgrupu saturošu preparātu metabolismu un pastiprināt to iedarbību.
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Latvian: Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на опаковката за таблетки след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu pudelītes etiķetes pēc „EXP".
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Latvian: Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), entakapons, iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar Svarfarīnu.
Bulgarian: За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Latvian: Līdz ar to, nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības var būt biežākas gadījumos, kad entakapons tiek pievienots levodopas/benserazīda terapijai (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Ентакапон Teva, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības, uzsākot ārstēšanu ar Entacapone Teva, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Bulgarian: Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средно тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точка 4.3).
Latvian: Preparāta metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child-Pugh), tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).
Latvian: Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Анамнеза за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Latvian: - Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Entacapone Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
Latvian: Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром (НМС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система.
Latvian: • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu sistēmas slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Latvian: Entakapons (n=103) Placebo (n=102)
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Entakaponu var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременно с това може да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Latvian: Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо.
Latvian: Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu' motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas/ dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб са показали, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 изоензима (CI50∼4 µM).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
Latvian: Lietojot terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2,0 %.
Bulgarian: Исхемични сърдечно-съдови събития различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
Latvian: sirds išēmiskās slimības gadījumi, izņemot miokarda infarktu (piemēram,
Bulgarian: Особености при пациенти
Latvian: Pacientu raksturojums
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС).
Latvian: • ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да са по-чести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas ar lielām (1400-2000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.
Bulgarian: В изпитване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а в изпитване II - делът на дневните "ON" времена.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 2. Pētījumā I diennakts ON laiks (stundās) tika noteikts, balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts ON laika attiecība.
Bulgarian: Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо трябва да бъдат приемани на интервал от поне 23 часа между тях (вж. точка 4.8).
Latvian: Tāpēc entakapons un dzelzs preparāti jālieto ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Умора, повишено изпотяване, колапс
Latvian: nogurums, pastiprināta svīšana, krišana
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостен медицински преглед, включително оценка на чернодробната функция.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laika periodā jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu darbības izmeklēšanu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Latvian: • ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot entakaponu un šos preparātus, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Веществото се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
Latvian: Aktīvajai vielai ir novērojams liels pirmā ceļa metabolisms.