FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of CYP450.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore del CYP450.
English: • insulin
Italian: • insulina
English: Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Italian: Passaggio dalla formulazione sottocutanea a quella intramuscolare per la malattia di Cushing Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare.
English: Abdominal distension, vomiting
Italian: Distensione addominale, vomito
English: In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
Italian: Nello studio sulla malattia di Cushing G2304, un valore QTcF> 480 ms è stato riportato per 2 pazienti.
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Italian: Sono stati osservati pochi casi di aumenti concomitanti di ALT superiori a 3 x ULN e di bilirubina superiori a 2 x ULN con la formulazione sottocutanea, ma nessuno nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare.
English: Hypocortisolism
Italian: Ipocortisolismo
English: Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Italian: Il trattamento con Signifor porta ad una rapida soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) nei pazienti con malattia di Cushing.
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
English: Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
Italian: Signifor soluzione iniettabile deve essere libero da particelle visibili, trasparente ed incolore.
English: In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Italian: In pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico (studio C2305), l'aumento medio assoluto di FPG e HbA1c è stato simile nella maggior parte dei tempi di rilevazione per tutti i pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare indipendentemente dai valori basali.
English: Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Italian: Pasireotide 0,6 mg due volte al giorno Variazione % (n)
English: The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Italian: Gli studi clinici di fase III in pazienti con acromegalia non hanno identificato differenze clinicamente significative negli eventi di prolungamento del QT tra pasireotide per uso intramuscolare e gli analoghi della somatostatina che sono stati testati come controllo attivo.
English: In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Italian: Nello studio C2402 l'unico valore anomalo di rilievo è stato un valore QTcF >480 ms in 1 paziente nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare 40 mg.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Italian: La dose massima raccomandata per questi pazienti è di 0,6 mg due volte al giorno.
English: If you forget to use Signifor
Italian: Se dimentica di usare Signifor
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito Un “click” udibile conferma la corretta attivazione.
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Italian: Sono state utilizzate su volontari sani dosi fino a 2,1 mg due volte al giorno, con diarrea come reazione avversa molto frequente.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Italian: Il profilo di sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare è coerente con la classe degli analoghi della somatostatina, ad eccezione dell'elevato grado e frequenza di iperglicemia osservati con pasireotide per uso intramuscolare.
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Italian: Sono stati osservate riduzioni del cortisolo sierico e dei livelli di ACTH nel plasma anche al mese 7 e 12 per ogni gruppo di dosaggio.
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Italian: Gli aumenti della glicemia a digiuno e dell'HbA1c osservati durante il trattamento con pasireotide per uso intramuscolare sono stati reversibili dopo l'interruzione.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
Italian: Le più comuni reazioni avverse (incidenza ≥1/10) dai dati di sicurezza raccolti dagli studi di fase III C2305 e C2402 sono state (in ordine decrescente): diarrea (più comune nello studio C2305), colelitiasi, iperglicemia (più comune nello studio C2402) e diabete mellito.
English: Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Italian: Tabella 3 Percentuale di variazioni dei livelli medi e mediani di UFC gruppo di dose randomizzato al mese 6 ed al mese 12 confrontati con i valori al basale
English: Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
English: The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione del volume del tumore più grande del 20% al mese 12 era del 80,8% per il pasireotide per uso intramuscolare e del 77,4% per l'octreotide per uso intramuscolare.
English: Bradycardic medicinal products
Italian: Medicinali per la bradicardia
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Italian: Interazioni farmacocinetiche attese con effetti su pasireotide
English: Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici di sicurezza da studi effettuati con pasireotide somministrato per via sottocutanea non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: How long to use Signifor
Italian: Per quanto tempo usare Signifor
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Italian: Al mese 7, una risposta mUFC è stata raggiunta nel 41,9% e nel 40,8% dei pazienti randomizzati a dosi iniziali rispettivamente di 10 mg e 30 mg.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (livelli di cortisolo <limite inferiore di normalità) può richiedere una riduzione della dose, un'interruzione o una sospensione di Signifor.
English: The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Italian: Lo studio ha arruolato 162 pazienti con UFC basale >1,5 x ULN che sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ognuno una somministrazione sottocutanea di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor due volte al giorno.
English: The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato raggiunto; la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo biochimico è stata 31,3% e 19,2% rispettivamente per il gruppo trattato con pasireotide e quello trattato con octreotide per uso intramuscolare, mostrando un risultato superiore statisticamente significativo a favore del pasireotide per uso intramuscolare (valore di p= 0,007) (tabella 4)
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Italian: Gettare immediatamente la siringa e l'ago utilizzati in un contenitore di sharps o altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento.
English: Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi cardiaci e/o con fattori di rischio per la bradicardia, come una bradicardia pregressa clinicamente significativa o infarto miocardico acuto, grave blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
English: Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Italian: Signifor deve essere somministrato usando una siringa sterile monouso e aghi per iniezione.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta in nessuno studio clinico con pasireotide.
English: If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
Italian: Se una dose viene omessa, l'iniezione successiva deve essere somministrata al tempo previsto.
English: Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Italian: Prendere la siringa sterile ed inserire l'ago.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Signifor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The starting dose was 40 mg for pasireotide intramuscular use and 20 mg for octreotide intramuscular use.
Italian: La dose iniziale era 40 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 20 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Italian: Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione iniettabile.
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se pasireotide sia escreto nel latte materno.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di concomitanti aumenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) superiori a 3 x ULN e di bilirubina superiori a 2 x ULN (vedere paragrafo 4.8).
English: Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Italian: Le caratteristiche di base erano bilanciate tra i due gruppi di dose randomizzati, fatta eccezione per le marcate differenze nel valore medio di UFC basale nelle 24-ore (1156 nmol/24 h per il gruppo 0,6 mg due volte al giorno e 782 nmol/24 h per il gruppo 0,9 mg due volte al giorno; range di normalità 30-145 nmol/24 h).
English: Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso l'ACTH nella malattia di Cushing.
English: Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Italian: La dose massima consentita è stata 60 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 30 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
English: Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Italian: Signifor è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale o in confezioni multiple contenenti 18 (3 confezioni da 6), 30 (5 confezioni da 6) or 60 (10 confezioni da 6) fiale.
English: How much Signifor to use
Italian: Quanto Signifor usare
English: Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso il GH nell'acromegalia e ACTH nella malattia di Cushing.
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Italian: Diarrea, nausea, dolore addominale*
English: In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Italian: In uno studio clinico con la somministrazione di 900 µg di pasireotide in una singola dose sottocute in pazienti con compromissione renale, una compromissione di grado lieve, moderato o grave o una patologia renale allo stadio terminale (ESRD) non si è avuto un impatto significativo sull'esposizione totale plasmatica di pasireotide.
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dal GH e/o IGF-1 in pazienti con acromegalia e ACTH/cortisolo in pazienti con malattia di Cushing.
English: In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Italian: Nello studio C2305 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno di grado 3 nel 9,7% e 0,6% e di grado 4 nello 0,6% e 0% dei pazienti con acromegalia trattati rispettivamente con pasireotide per uso intramuscolare e octreotide per uso intramuscolare.
English: The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Italian: L'end point primario di efficacia era la proporzione dei pazienti in ciascun braccio che avevano raggiunto i livelli medi di UFC nelle 24 ore ≤ULN dopo 7 mesi di trattamento, indipendentemente dall'incremento della dose precedente.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) - Variazioni dei risultati degli esami del sangue per la funzione pancreatica (amilasi) - Coagulazione del sangue anormale
English: Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Italian: Iperglicemia e, meno frequentemente, ipoglicemia, sono state osservate in soggetti che hanno partecipato a studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
English: In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio per l'effetto sull'intervallo QTc e un ECG prima di iniziare la terapia con Signifor, una settimana dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
English: The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Italian: L'end-point primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in ogni braccio che aveva raggiunto la normalizzazione dei livelli medi di UFC nelle 24 ore (UFC ≤ULN) dopo 6 mesi di trattamento e che non aveva avuto un aumento della dose (relativamente alla dose randomizzata) durante questo periodo.
English: QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Italian: Un QTcF > di 480 ms è stato riportato per 3 pazienti verso 2 pazienti trattati rispettivamente nei gruppi pasireotide e octreotide per uso intramuscolare ed un prolungamento dal basale di QTcF >60 ms è stato riportato in 2 pazienti verso 1 paziente nei rispettivi gruppi.
English: At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere due dosi al giorno di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor.
English: Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Italian: Le confezioni contengono 6 fiale o confezioni multiple contenenti 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) fiale.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 a ricevere dosi iniziali di 10 mg o 30 mg di pasireotide, con possibilità di titolare fino a una dose massima di 40 mg ogni 28 giorni.
English: Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
English: Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
English: Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Italian: Confezioni multiple (solo per i dosaggi 40 mg e 60 mg): ciascuna confezione multipla contiene 3 confezioni intermedie, ciascuna contenente un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 0,3 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, per questa operazione va usato quello lungo, spesso e smussato.
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con malattia di Cushing, è stato osservato in due pazienti su 201 un QTcF >500 msec.
English: Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Italian: Solvente: siringa preriempita, incolore (vetro) con setto posizionato nella parte anteriore e guarnizione sullo stantuffo (gomma clorobutilica), contenente 2 ml di solvente.