FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en av de specifika kardiovaskulära långtidsstudierna (CANVAS), där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidenstalen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg och 1,9 med placebo, räknat i händelser per 100 patientår.
Icelandic: Í einni af sérstöku langíma rannsóknunum á hjarta og æðum (CANVAS), þar sem sjúklingarnir voru yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, var nýgengihlutfall aukaverkana sem tengdust vökvaskorti 2,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg, 2,9 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9 fyrir lyfleysu, tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Swedish: Relaterade till volymförlust; se avsnitt 4.4 och beskrivning av biverkningar nedan.
Icelandic: Tengjast vökvaskorti, sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av kanagliflozin/metaboliter i mjölk samt farmakologiskt medierade effekter hos den diande avkomman och unga råttor som exponerats för kanagliflozin.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni (sjá kafla 5.3).
Swedish: Omskärelse rapporterades med incidenstal på 0,31 och 0,09 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Umskurður var framkvæmdur í tíðninni 0,31 og 0,09 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu kanaglíflózín og lyfleysu, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Därför bör kanagliflozindosen begränsas till 100 mg en gång dagligen hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min och kanagliflozin bör inte användas hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m eller CrCl < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Icelandic: Hvítsveppahúfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga kom fram hjá karlkyns sjúklingum í tíðninni 2,98 og 0,79 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu kanaglíflózín og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Resultat för doser på 100 mg och 300 mg kanagliflozin stämde överens med resultaten från grupperna som fick kombinerade doser.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 100 mg og 300 mg skammta kanaglíflózín voru í samræmi við niðurstöður fyrir samsafn skammtahópanna.
Swedish: Invokana innehåller laktos
Icelandic: Invokana inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburði Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Swedish: Incidenstalen för större minskningar av eGFR (> 30 %) någon gång under behandlingen var 7,3, 8,1 och 6,5 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall fyrir meiri lækkun á eGFR (> 30%) á hvaða tímapunkti meðferðarinnar sem var, var 7,3, 8,1 og 6,5 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min till < 60 ml/min som får kanagliflozin 100 mg med samtidig behandling med en UGT-enzyminducerare och som kräver ytterligare glykemisk kontroll, bör andra diabetesbehandlingar övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: CrCl 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., sem taka kanaglíflózín 100 mg og fá samhliða meðferð með UGT ensímörva og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar, skal íhuga meðferðir með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
Icelandic: Síðan viðhélst eGFR eða fór stighækkandi við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Incidenstal (per 100 patientår) Riskkvot (95 % CI) jämfört med placebo Liten amputation, n (%) Stor amputation, n (%)
Icelandic: HR (95% CI) borið saman við lyfleysu Minniháttar aflimun, n (%) Meiriháttar aflimun, n (%)
Swedish: Kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR gav en statistiskt signifikant större förbättring av HbA1C jämfört med respektive dos av kanagliflozin ensamt (100 mg och 300 mg) eller metformin XR ensamt (tabell 5).
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækt meiri breytingar til batnaðar á HbA1C miðað við sambærilega kanaglíflózín skammta (100 mg eða 300 mg) eingöngu eða metformin með forðaverkun eingöngu (tafla 5).
Swedish: Samtidiga diabetes- och aterosklerotiska behandlingar kan justeras, beroende på vilken standardbehandling som ges för dessa sjukdomar.
Icelandic: 13. Aðlaga mátti samhliða sykursýkismeðferð og meðferð við æðakölkun í samræmi við hefðbundna meðferð við þessum sjúkdómum.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Invokana inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Se beskrivning av biverkningar nedan.
Icelandic: Sjá lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Swedish: Kanagliflozins effekt på kardiovaskulära händelser hos vuxna med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär (CV) sjukdom eller med risk för CVD (minst två CV riskfaktorer), utvärderades i CANVAS Program (integrerad analys av studierna CANVAS och CANVAS-R).
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á tilvik hjarta- og æðasjúkdóma hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem hafa staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða voru í hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm (tveir eða fleiri áhættuþættur fyrir hjarta- og æðasjúkdómi), voru metin í CANVAS áætluninni (samþætt greining á CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum).
Swedish: I CANVAS randomiserades patienterna 1:1:1 till kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller matchande placebo.
Icelandic: Í CANVAS var einstaklingum slembiraðað 1:1:1 til að fá kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg eða samsvarandi lyfleysu.
Swedish: • tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla.
Icelandic: hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika.
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Icelandic: Hugsanleg merki um lágan blóðsykur eru: þokusýn náladofi í vörum titringur, aukin svitamyndun, fölvi skapsveiflur eða kvíðatilfinning eða ringlunartilfinning.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 83,5 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls kanaglíflózíns við jafnvægi var 83,5 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Swedish: • om du har tecken på en svampinfektion i underlivet, t.ex. irritation, klåda, annorlunda flytningar eller dålig lukt.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Swedish: När kanagliflozin lades till insulinbehandling observerades hypoglykemi hos 49,3 %, 48,2 % respektive 36,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo, och svår hypoglykemi förekom hos 1,8 %, 2,7 % respektive 2,5 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Icelandic: Samt kom útvíkkun nýrnaskjóðu í ljós við mörk um engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við útsetningu sem var 2,4-föld klínísk útsetning við 100 mg skammt og 0,6-föld útsetning við 300 mg skammt og sem gekk ekki að fullu til baka á u.þ.b. 1 mánaðar batatímabili.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka närmaste sjukhus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Talið tafarlaust við lækninn eða farið á næsta sjúkrahús ef of stór skammtur hefur verið tekinn.
Swedish: % Försökspersoner med händelser
Icelandic: Þátttakenda með tilvik
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidenstalen 5,3 med kanagliflozin 100 mg och 6,1 med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,4 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var nýgengihlutfall 5,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg og 6,1 fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: NL-3832 RC Leusden Tel: +31 33 450 82 70
Icelandic: NL-3832 RC Leusden
Swedish: Fimos rapporterades med en incidens på 0,39 och 0,07 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo.
Icelandic: Greint var frá forhúðarþröng í tíðninni 0,39 og 0,07 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár á kanaglíflózíni og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: I en kardiovaskulär studie (CANVAS) med 4327 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, var incidenstalen för alla utvärderade skelettfrakturer 1,6, 1,8 respektive 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 4.327 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,6, 1,8 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Swedish: Vid sista värdet efter baseline var incidenstalen för sådana minskningar 3,3 för patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 2,7 för kanagliflozin 300 mg och 3,7 händelser per 100 patientår av exponering för placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Icke-fatal hjärtinfarkt sydäninfarkti
Icelandic: Niðurstöður hjarta- og æðasjúkdóma
Swedish: • snabb viktminskning
Icelandic: hratt þyngdartap
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslag g, urtikaria sällsynta angioödem
Icelandic: Húð og undirhúð sjaldgæfar
Swedish: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg (N = 237)
Swedish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Icelandic: Janssen-Cilag AB c/o
Swedish: Säkerheten för kanagliflozin utvärderades hos 18 248 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 11 078 patienter behandlade med kanagliflozin och 7170 patienter behandlade med jämförelseläkemedel, vilka fick läkemedlet i 14 dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III- och fas IV-studier.
Icelandic: 11.078 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín og 7.170 sjúklingar sem fengu samanburðarlyf, sem fengu lyf í 14 klínískum 3. og 4. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
Swedish: I CANVAS-R randomiserades patienterna 1:1 till kanagliflozin 100 mg eller matchande placebo och titrering upp till 300 mg var tillåten (baserat på tolerabilitet och glykemiska behov) efter vecka 13.
Icelandic: Í CANVAS-R var einstaklingum slembiraðað 1:1 til að fá kanaglíflózín 100 mg eða samsvarandi lyfleysu og títrun upp í 300 mg var leyfð (á grundvelli þolanleika og blóðsykursástands) eftir viku
Swedish: Placebo + metformin och sitagliptin (N = 106)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sitagliptin (N = 106)
Swedish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 till < 60 ml/min/1,73 m I en poolad analys av patienter (N = 721) med ett baseline-eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 till
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 45 ml/mín./1,73 m 2 til < 60 ml/mín./1,73 m Í sameinaðri greiningu á sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m 2 til
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (95 % CI) Kroppsvikt
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (95% CI) Líkamsþyngd
Swedish: Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot og blöðruútbrot.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för fraktur i förhållande till kontroll.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem 8.114 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
Swedish: I en andra kardiovaskulär studie (CANVAS-R) av 5807 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom var incidenstalen för alla utvärderade benfrakturer 1,1 och 1,3 händelser per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin respektive placebo.
Icelandic: Í annarri rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS-R), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 5.807 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,1 og 1,3 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín og lyfleysu, talið í sömu röð.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar vegna sykursýki, m.a. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2 hemlum þ.á m. kanaglíflózíni.
Swedish: EU/1/13/884/005 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/13/884/005 (10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/006 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/007 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/008 (100 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Swedish: Invokana ska inte användas mot detta tillstånd.
Icelandic: Þá á ekki að nota Invokana.
Swedish: EU/1/13/884/001 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/002 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/003 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/004 (100 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenstal på 4,9, 6,1 och 5,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Icelandic: Heildar nýgengihlutfall aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi með nýgengihlutfalli 4,9, 6,1 og 5,4 tilvik fyrir hver sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Icelandic: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Swedish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín Tel: +420 222 318 221
Icelandic: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg af kanaglíflózíni.
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Icelandic: á hávirkni þvagræsilyfjum var nýgengihlutfall 5,0 fyrir kanaglíflózín 100 mg og 5,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,1 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar hjá viðmiðunarhópnum.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 2,7% fyrir lyfleysu.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från studier med placebo e och aktiv kontroll e och erfarenhet efter godkännande för försäljning
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu e og virku lyfi e og við notkun eftir markaðssetningu
Swedish: Dessutom studerades kanagliflozin som trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin doserat med en titreringsregim där en startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
Icelandic: Upphafsskammtur sem var 100 mg var aukinn í 300 mg strax í viku 6 hjá sjúklingum sem þurftu á viðbótar blóðsykursstjórn að halda, sem voru með viðunandi eGFR og þoldu kanaglíflózín 100 mg (tafla 3).
Swedish: Metformin XR (N = 237)
Icelandic: Metformin með forðalverkun (N = 237)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel, exkl. insuliner.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín.
Swedish: Fasteplasmaglukos (mg/dl) Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Icelandic: < 7% Fastandi glúkósi í plasma (mg/dl) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) í kg Breyting frá upphafsgildi í %(leiðrétt meðaltal)
Swedish: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Ofþornun (sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: 3x28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Icelandic: þynna (PVC/ál) 3 x 28 töflur (24 virkar + 4 lyfleysu)
Swedish: 28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Icelandic: Pakkningastærð þynna(PVC/ál) 28 töflur (24 virkar + 4 lyfleysu)
Swedish: om du röker.
Icelandic: • ef þú reykir.
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
Icelandic: Finnur þú fyrir einhverjum þessara einkenna?
Swedish: Risken är högre:
Icelandic: Áhætta þín er meiri:
Swedish: 31 oktober
Icelandic: 31. október
Swedish: Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Icelandic: Um 2 af hverjum 10.000 konum
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
Icelandic: Hvað gæti það hugsanlega verið?
Swedish: 3 månader.
Icelandic: 3 ár
Swedish: Dag 1-7
Icelandic: Dagur 1-7
Swedish: Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig.
Icelandic: Bati eftir blóðtappa er ekki alltaf fullkominn.
Swedish: Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt að hafa í huga ef aðrir áhættuþættir eru einnig til staðar.