FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit Toujeo, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Slovak: Fyziologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénno-proliferatívnu cestu, avšak terapeutické koncentrácie zistené pri liečbe inzulínom vrátane Toujeo sú podstatne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu cesty IGF-1.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií ukázali, že výskyt potvrdenej hypoglykémie (kedykoľvek počas dňa alebo noci) bol nižší u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, u pacientov s diabetom 2. typu liečených buď antidiabetikami mimo inzulínu alebo prandiálnym inzulínom.
German: • Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie den Dosisanzeiger auf einen Strich im Dosisfenster stellen.
Slovak: Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku.
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Slovak: Prvé príznaky v tele bývajú všeobecné.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer - bei Herzerkrankungen oder hohem
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
German: Tabelle 2: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 2
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky z klinických štúdií pri diabete mellitus
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
German: Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer
Slovak: (%) potvrdenej nočnejc hypoglykémie (n/celkový N) od 9.týždňa do konca štúdie
German: Ausgangswert (Mittelwert) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty
German: Die Patrone muss vor Gebrauch genau geprüft werden.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen mit je 3), 9 (3 Packungen mit je 3) und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 6 (2 balenia po3), 9 (3 balenia po3) a 10 pier.
German: Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa pokynov v tomto návode na používanie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
German: ➢ Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden.
Slovak: ➢ Keď sa prechádza z liečebného režimu so strednodobo alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom na režim s Toujeo môže byť potrebná zmena dávky a možno bude treba upraviť sprievodnú antidiabetickú liečbu.
German: • Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen.
Slovak: • ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín, napríklad zo stehna na rameno.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (2,8 %) vergleichbar.
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo u dospelých pacientov bol výskyt reakcií v mieste podania podobný u pacientov liečených Toujeo (2,5%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (2,8%).
German: Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.
German: Stets für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Slovak: Pre každú injekciu vždy použite novú ihlu.
German: 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Slovak: Pri porovnaní inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
German: Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Slovak: Ukazovateľ dávky ukazuje počet jednotiek, ktorý sa má injekciou podať.
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.
Slovak: Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá striedaním miesta podania pri každej injekcii.
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
German: 10 Pens
Slovak: 10 pier
German: Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo a naopak
German: 3 Pens
Slovak: 3 perá
German: • Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Pen benutzen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si tento návod na používanie.
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem DoubleStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Slovak: Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
German: • Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.
Slovak: Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar, Injektionslösung in einem Fertigpen Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar, Injektionslösung in einem Fertigpen
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
German: Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
Slovak: Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Slovak: To potom môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku inzulínu.
German: Wie Sie richtig injizieren
Slovak: Ako si podať injekciu
German: Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
Slovak: Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.
German: Selten
Slovak: Neznáme
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar) NÁVOD NA POUŽÍVANIE
German: • Detaillierte Beschreibung der Modalitäten zur Selbstinjektion von Insulin glargin: - Dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml (ToujeoSoloStar und Toujeo DoubleStar) nicht bioäquivalent und daher ohne Dosisanpassung nicht austauschbar sind.
Slovak: - Inzulín glargín 100 jednotiek/ml a inzulín glargín 300 jednotiek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar) nie sú bioekvivalentné a preto nie sú zameniteľné bez úpravy dávky.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Toujeo im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich (Tabelle 3).
Slovak: 1. typu liečených Toujeo bol výskyt hypoglykémie podobný ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (tabuľka 3).
German: • Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.
Slovak: Uchovávajte pero s nasadeným vrchnákom.
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, bis Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3).
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3).
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Anwendung des Pens Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
German: Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 10,91 mg).
German: 5 Pens
Slovak: 5 pier
German: Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen.
Slovak: Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi.Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
German: Hypoglykämie (n/n gesamt)
Slovak: dávka bazálneho inzulínuc (U/kg)
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Toujeo
German: Oberarme
Slovak: Superiorita
German: Toujeo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
German: Umstellung von Toujeo auf ein anderes Basalinsulin
Slovak: Prechod z Toujeo na iné bazálne inzulíny
German: Bei einem neuen Pen müssen Sie vor der ersten Anwendung so lange Sicherheitstests durchführen, bis Sie sehen, dass an der Nadelspitze Insulin austritt.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
German: Sehstörungen
Slovak: výskyt
German: • Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
Slovak: • Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
Slovak: • ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi
German: Art der Anwendung
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE
German: Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
German: Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
Slovak: Použitú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutie alebo zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa pokynov štátneho úradu.
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Slovak: Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Anwendung von Toujeo wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Slovak: Toujeo je determinovaný rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
German: ➢ Mit der 300-Einheiten/ml-Formulierung wird nach der Titration im Durchschnitt eine 10-18 % höhere Basalinsulindosis als mit der 100-Einheiten/ml-Formulierung benötigt, um die Blutzucker-Zielbereiche zu erreichen.
Slovak: - Ak pacient prechádza z jednej sily inzulínu na inú silu, je nutná úprava dávky: ➢ Po titrácii je potrebná v priemere o 10-18% vyššia dávka bazálneho inzulínu na dosiahnutie cieľového rozsahu hladiny cukru v plazme, ak sa používa inzulín s koncentráciou 300 jednotiek/ml v porovnaní s inzulínom s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
German: Das Körpergewicht beeinflusst die Toujeo-Clearance nichtlinear.
Slovak: Telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Slovak: Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
German: Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Slovak: U pacientov liečených
German: Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern.
Slovak: Čas, v ktorom si dávku podáte, si môžete v prípade potreby zmeniť.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin glargin.
Slovak: Liečivo je inzulín glargín.
German: Um sicherzustellen, dass der Pen und die Nadeln funktionieren, führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest durch, bis Sie sehen, dass das Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3).
Slovak: Skúšku bezpečnosti robte pred každou injekciou dovtedy, kým neuvidíte na hrote ihly inzulín, čím sa presvedčíte, že pero a ihla fungujú správne (pozri KROK 3).
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Slovak: Toujeo SoloStar môže pskytnúť dávku od 1 do 80 jednotiek, v krokoch po 1 jednotke.
German: Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren oder diese nicht mehr funktionieren.
Slovak: Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Zhoršená funkcia pečene
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert Bereinigte mittlere Differenz b
Slovak: HbA1c priemerná počiatočná hodnota upravená priemerná zmena od počiatočnej hodnoty upravený priemerný rozdielb
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Slovak: Flexibilita časovania dávok
German: • Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie schlecht sehen.
Slovak: Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3A a KROK 3B).
German: Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Slovak: V takom prípade si musí pacient častejšie kontrolovať glykémiu a možno bude potrebné podať ďalší inzulín.
German: - Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe hlásenia sa doplnia na národnej úrovni; - Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.
Slovak: Presvedčte sa, či máte správny inzulín.
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Slovak: Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Slovak: Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách.
German: Eingestellte Dosis: 58 Einheiten
Slovak: 58 jednotiek nastavených
German: Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Cross-Over-Studie bei 18 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die bis zu 36 Stunden nach der Injektion durchgeführt wurde.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje výsledky skríženej (cross-over) štúdie u 18 pacientov s diabetom
German: Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Slovak: Mohli by ste si tým nastaviť nesprávnu dávku, čo by mohlo spôsobiť, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
German: Wie wird das Arzneimittel dosiert?
Slovak: Koľko lieku použiť
German: Tabelle 1: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 26-wöchige Behandlung Toujeo
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky z klinických štúdií u pacientov s diabetom mellitus 2.typu 26 týždňov liečby Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
German: Diabetes mellitus Typ 2
Slovak: Diabetická populácia diabetes mellitus
German: Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Slovak: kontaminácii a infekcii.
German: Entsorgung Ihres Pens
Slovak: Likvidácia pera
German: • Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Slovak: Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
German: Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStarFertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Slovak: Sila lieku je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou.
German: Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich.
Slovak: Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie.
German: SoloStar-Fertigpen:
Slovak: pero SoloStar:
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Slovak: U zdravých jedincov a u diabetikov naznačovali sérové koncentrácie inzulínpomalšiu a predĺženejšiu absorpciu vedúcu k plochejšiemu profilu čas-koncentrácia po subkutánnom podaní injekcie Toujeo v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
German: • Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.
Slovak: Informáciu, aby ostatní vedeli, že máte cukrovku
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
German: Übelkeit2)
Slovak: Nauzea2)
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovak: Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Tovanor Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Tovanor Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Slovak: Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Tovanor Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).