FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Die GLP-1 Analogon Sequenz von Dulaglutid ist etwa 90% homolog zu nativem humanem GLP-1 (7-37).
Slovenian: Analogni del GLP-1 dulaglutida je približno 90 % homologen naravnemu humanemu GLP-1 (7-37).
German: - Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
Slovenian: - imate hude težave s prebavljanjem hrane oz. če hrana zastaja v vašem želodcu dlje časa, kot je normalno (vključno z gastroparezo).
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj ga uporabljamo
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit von Dulaglutid-Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov dulaglutida
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Änderung klinische Konsequenzen hat.
Slovenian: Ni verjetno, da bi imela ta sprememba klinične posledice.
German: Während einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie in transgenen Mäusen kam es zu keiner Tumorgenese.
Slovenian: V 6-mesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših ni bilo tumorogenega odziva.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene, unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka trenutno ni znan.
German: • Der Pen enthält Glasteile.
Slovenian: • Peresnik vsebuje steklene dele.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid wurden in 9 randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studien untersucht, in die 6.193 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen waren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila dulaglutida sta bili ugotovljeni v devetih randomiziranih, nadziranih preskušanjih III. faze, ki so vključevala 6193 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus .
Slovenian: • poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Slovenian: To je normalno delovanje peresnika.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo kot svinčnik.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde auf Basis der Fälle in den Phase 2und Phase 3-Zulassungsstudien berechnet.
Slovenian: Pogostnosti dogodkov so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v registracijskih študijah 2. in 3. faze.
German: Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.
Slovenian: Ne znam izvesti subkutanega injiciranja.
German: Die Auswirkung von Dulaglutid auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek dulaglutida na plodnost pri človeku ni znan.
German: LAGERUNG UND HANDHABUNG
Slovenian: RAVNANJE IN SHRANJEVANJE
German: WICHTIGE INFORMATIONEN
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek teh drugih zdravil, da bo zmanjšal tveganje.
German: Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)
Slovenian: Preiskave sinusna tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje (AVB)
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo izbrati mesto injiciranja, ki je najbolj ustrezno za vas.
German: ^ Für Patienten, die vor Ablauf der 24 Wochen die randomisierte Behandlung beendeten, wurde der Zielwert als nicht erreicht betrachtet
Slovenian: ^ Bolniki, ki so z randomiziranim zdravljenjem zaključili pred 24. tednom, se smatrajo, kot da niso dosegli ciljne vrednosti.
German: Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Slovenian: Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von 1,9 % der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so prejemali dulaglutid.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Trulicity med nosečnostjo ne smete jemati.
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
Slovenian: Tako ima dulaglutid visoko stopnjo zaščite pred inaktivacijo DPP-4 (glejte poglavje 5.1 Mehanizem delovanja).
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Skladno s farmakokinetičnim profilom ima dulaglutid farmakodinamični profil, ki je primeren za aplikacijo zdravila enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili ugotovljeni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovenian: Ni znano, ali lahko dulaglutid škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Trulicity pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj pri teh bolnikih ni bila preučena.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
German: Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Slovenian: Ta druga zdravila so lahko zdravila, ki se jih jemlje prek ust in/ali insulin, ki se ga daje z injekcijo.
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 ist Dulaglutid resistent gegen den Abbau durch DPP-4 und seine Größe verlangsamt die Absorption und verringert die renale Clearance.
Slovenian: Vendar pa je za razliko od naravnega GLP-1 dulaglutid stabilen proti razgradnji z DPP-4 , in ima večjo velikost, ki upočasni absorpcijo ter zmanjša ledvični očistek.
German: • Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Slovenian: • Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, bo peresnik samodejno potisnil iglo v vašo kožo, injiciral zdravilo in iglo po zaključenem injiciranju potegnil nazaj.
German: Dulaglutid darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Dulaglutid se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Die Ergebnisse der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie mit 4.949 Patienten randomisiert auf Dulaglutid, welche im Median über 5,4 Jahre beobachtet wurden, stimmten mit diesen Befunden überein.
Slovenian: Rezultati dolgotrajne študije preizkušanja kardiovaskularnih izzidov v kateri je bilo randomizirano 4949 bolnikov na dulaglutid in spremljano v povprečju 5,4 let so bili skladni s temi ugotovitvami.
German: Die Eigenschaften dieser Konstruktion führen zu einer löslichen Formulierung und einer verlängerten Halbwertszeit von 4,7 Tagen, was eine einmal wöchentliche subkutane Injektion möglich macht.
Slovenian: Zaradi teh tehnoloških značilnosti ima topno obliko in podaljšan razpolovni čas 4,7 dni, zaradi česar je primeren za subkutano apliciranje enkrat na teden.
German: Zusätzlich wurde das Dulaglutid-Molekül so konstruiert, dass eine Fcγ Rezeptor-bedingte Immunantwort verhindert wird und das immunogene Potential verringert ist.
Slovenian: Poleg tega je bila molekula dulaglutida izdelana tako, da preprečuje imunski odziv, odvisen od receptorja Fcγ, in da zmanjšuje njegov imunogeni potencial.
German: 3.114 (31,5 %) der Patienten hatten eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung.
Slovenian: 3114 (31,5 %) bolnikov je imelo potrjeno KV-bolezen.
German: Bei Ratten hatte eine Dulaglutid-Behandlung keine direkte Wirkung auf Paarung oder Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah po zdravljenju z dulaglutidom ni bilo neposrednega učinka na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Die Anwendung von Dulaglutid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba dulaglutida med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
German: Akute Pankreatitis Der Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Slovenian: Akutni pankreatitis Uporaba receptorskih agonistov GLP-1 je bila povezana s tveganjem nastanka akutnega pankreatitisa.
German: Natives GLP-1 hat eine Halbwertszeit von 1,5 - 2 Minuten durch den Abbau durch DPP-4 und renale Clearance.
Slovenian: Naravni GLP-1 ima razpolovni čas 1,5-2 minuti zaradi razgradnje z DPP-4 in ledvičnega očistka.
German: In den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden Ereignisse, die mit einer systemischen Überempfindlichkeit einhergehen (z. B. Urtikaria, Ödeme), bei 0,5% der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so poročali o dogodkih sistemske preobčutljivosti (npr. urtikarija, edem) pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali dulaglutid.
German: Keiner der Patienten mit einer systemischen Überempfindlichkeit hatte Anti-Dulaglutid Antikörper entwickelt.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov s sistemsko preobčutljivostjo se niso razvila protitelesa proti dulaglutidu.
German: Körpergewicht oder Body Mass Index
Slovenian: Telesna masa ali indeks telesne mase
German: Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
German: Dulaglutid zeigt verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des GLP-1.
Slovenian: Dulaglutid kaže več antihiperglikemičnih učinkov GLP-1.
German: Dulaglutid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht, und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba dulaglutida ni bila preučena pri bolnikih s hudo boleznijo prebavil, vključno s hudo gastroparezo, zato pri teh bolnikih uporaba zdravila ni priporočljiva.
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
Slovenian: Sitagliptin lahko povzroči do 80% zaviranje dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) v 24-urnem obdobju.
German: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v Preglednici 1 po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000 in neznano: pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
German: Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: Zdravila Trulicity, ki je zmrznilo, ne smete uporabljati.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht.
Slovenian: Ne odstranjujte pokrovčka z dna in ne uporabite peresnika.
German: Kardiovaskuläre Beurteilung
Slovenian: Kardiovaskularna ocena
German: Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien
Slovenian: Proizvajalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italija
German: Typ 2 Diabetes mellitus
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
German: Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Slovenian: • Navodila za ravnanje z injekcijskimi brizgami in za njihovo odlaganje niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice ali smernice zdravstvenih ustanov.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 7,2 %.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost HbA1c je znašala 7,2 %.
German: Verminderter Appetit,
Slovenian: - pomanjkanje občutka lakote (zmanjšan apetit)
German: WO KANN ICH MEHR ERFAHREN
Slovenian: Kje dobiti več podatkov
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: kliničnih preskušanjih so o akutnem pankreatitisu poročali v povezavi z dulaglutidom (glejte poglavje 4.8).
German: Das Sicherheitsprofil von Trulicity bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung war vergleichbar zu dem, das in anderen Studien mit Trulicity beobachtet wurde.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Trulicity je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic podoben tistemu, ki so ga opazili v drugih študijah z zdravilom Trulicity.
German: Wenn Sie die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Trulicity, lahko ravni vašega krvnega sladkorja narastejo.
German: 2 AUFSETZEN UND ENTRIEGELN
Slovenian: 2 NAMESTITE IN ODKLENITE
German: Ihr Arzt wird
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil,
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.
Slovenian: Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati ločeno.
German: Eine Dulaglutid-Behandlung steht in Verbindung mit einem mittleren Anstieg der Pankreasenzyme (Lipase und/oder Pankreasamylase) von 11 % bis 21 % (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Dulaglutid je povezan s povprečnim zvišanjem encimov trebušne slinavke od izhodišča (lipaza in/ali pankreasna amilaza) od 11 % do 21 % (glejte poglavje 4.4).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Diese Wirkung hielt bis zum Ende der Studie nach 104 Wochen an.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili vse do konca študije (104. tedna).
German: Bei Patienten, die orale Arzneimittel erhalten, die gastrointestinal rasch resorbiert oder verzögert freigesetzt werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer veränderten Arzneimittelexposition beachtet werden.
Slovenian: Toda pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za peroralno uporabo, ki zahtevajo hitro absorpcijo v prebavilih ali zdravila s podaljšanim sproščanjem, je treba upoštevati možnost spremenjene izpostavljenosti zdravilu.
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig und die Nebenwirkungen waren von vorübergehender Natur.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni in prehodne narave.
German: Von diesen waren 1.206 Patienten 65 Jahre oder älter und davon waren 119 Patienten 75 Jahre oder älter.
Slovenian: 1206 bolnikov starih ≥ 65 let, od teh pa je bilo 119 bolnikov starih ≥ 75 let.
German: Das Molekül besteht aus 2 identischen, über Disulfid-Brücken verbundenen Ketten, von denen jede eine modifizierte GLP-1 Analogon Sequenz enthält, die kovalent über eine kleine Peptid-Brücke an das schwere Kettenfragment (Fc) eines modifizierten humanen Immunglobulin G4 (IgG4) gebunden ist.
Slovenian: Molekula je sestavljena iz 2 identičnih verig, povezanih z disulfidno vezjo, vsaka veriga pa vsebuje modificiran analogni niz humanega GLP-1, kovalentno spojen v modificirani del težke verige (Fc) področja humanega imunoglobulina G4 (IgG4) z majhno peptidno vezjo.
German: Die Behandlung mit Dulaglutid führte zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (-2,8 mm Hg im Vergleich zu Placebo) nach 16 Wochen.
Slovenian: Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo znižanja sistolnega krvnega tlaka (razlika -2,8 mmHg v primerjavi s placebom) po 16 tednih.
German: Die Inzidenz von akuter Pankreatitis in klinischen Studien der Phase 2 und 3 betrug 0,07% für Dulaglutid im Vergleich zu 0,14% für Placebo und 0,19% für Vergleichspräparate mit oder ohne zusätzliche antidiabetische Basisherapie.
Slovenian: Pojavnost akutnega pankreatitisa v kliničnih študijah 2. in 3. faze je bila 0,07 % za dulaglutid v primerjavi z 0,14 % za placebo in 0,19 % za primerjalna zdravila z ali brez osnovnega antidiabetičnega zdravljenja.
German: Veränderung des Körpergewichts
Slovenian: Sprememba v telesni masi
German: - Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten.
Slovenian: - hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je zelo pogosta ob sočasni uporabi dulaglutida z zdravili, ki vsebujejo metformin, sulfonilsečnino in/ali insulin.
German: Die Abnahme an Körpergewicht, die bei mit Dulaglutid behandelten Patienten beobachtet wurde, war unabhängig von Übelkeit, allerdings war die Abnahme in der Gruppe, bei der Übelkeit auftrat, numerisch größer.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase so opazili pri bolnikih, zdravljenih z dulaglutidom, ne glede na slabost, čeprav je bilo zmanjšanje številčno večje v skupini s slabostjo.
German: Statistisch signifikante Verzögerungen der Lisinopril tmax von etwa 1 Stunde wurden an den Tagen 3 und 24 der Studie beobachtet.
Slovenian: Opazili so statistično pomembne zakasnitve v tmax lisinoprila za približno 1 uro na dneva 3 in 24 študije.
German: In allen Studien wurde durch Dulaglutid eine klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen am glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c), erreicht.
Slovenian: V vseh študijah je dulaglutid povzročil klinično pomembna izboljšanja v glikemični urejenosti, merjeni z glikoziliranim hemoglobinom A1c (HbA1c).
German: Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg einmal wöchentlich.
Slovenian: Ob uporabi skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je priporočeni odmerek zdravila 1,5 mg enkrat na teden.
German: Dulaglutid ist ein langwirksamer Glukagon-like Peptide-1 (GLP-1) Rezeptoragonist.
Slovenian: Dulaglutid je dolgodelujoči receptorski agonist glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
German: Die Ermittlung der folgenden Nebenwirkungen erfolgte über eine Auswertung der klinischen Phase 2 und 3-Studien in ihrer Gesamtdauer, der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie, sowie über Meldungen nach Markteinführung.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so odkrili na podlagi evalvacije skupnega trajanja kliničnih študij 2. in 3. faze, dolgoročne študije kardiovaskularnih izidov in poročil v obdobju trženja.
German: Am Ende der 28-wöchigen Behandlungsperiode betrug die Dosis 65 Einheiten/Tag für Patienten, die Placobo erhielten bzw. 51 Einheiten/Tag für Patienten, die Trulicity 1,5 mg erhielten.
Slovenian: Ob koncu 28-tedenskega obdobja zdravljenja je bil odmerek 65 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, oziroma 51 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo Trulicity 1,5 mg.
German: Ist die Diagnose der Pankreatitis bestätigt worden, darf die Dulaglutid-Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če je pankreatitis potrjen, se zdravljenja z dulaglutidom ne sme znova uvesti.
German: Nach Woche 1 wurden die Patienten auf 1,2 mg/Tag hochtitriert, und nach Woche 2 auf 1,8 mg/Tag.
Slovenian: Po 1. tednu so jim odmerek titrirali do 1,2 mg/dan, v 2. tednu pa do 1,8 mg/dan.
German: - oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovenian: - ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, če ta ne zadoščajo za uravnavanje vaših ravni krvnega sladkorja.
German: Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE NICHT.
Slovenian: Če je bila injekcijska brizga zamrznjena, JE NE UPORABITE.
German: Die erhöhte Bioverfügbarkeit kann die Wirkung von Dulaglutid auf Blutzuckerspiegel erhöhen.
Slovenian: Povečana izpostavljenost lahko okrepi učinke dulaglutida na ravni krvne glukoze.
German: Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Slovenian: Ko pride do tega, se sladkor (glukoza) kopiči v krvi.
German: Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
Slovenian: Znaki vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali siljenje na bruhanje, sladkoben vonj vaše sape, sladek ali kovinski okus v vaših ustih ali spremenjen vonj vašega urina ali znoja.
German: Geringere GlukagonKonzentrationen führen zu einer verringerten Glucosefreisetzung in der Leber.
Slovenian: Nižje koncentracije glukagona vodijo v manjše sproščanje jetrne glukoze.
German: Glasspritze (Typ I), die in einen Einweg-Pen fest eingebaut ist.
Slovenian: Steklena brizga (tip I) je vložena v peresnik za enkratno uporabo.
German: KAPPE ABZIEHEN AUFSETZEN UND ENTRIEGELN DRÜCKEN UND HALTEN
Slovenian: NAMESTITE IN ODKLENITE PRITISNITE IN DRŽITE
German: Vorbereitung aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Pripravite iz hladilnika.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pred prvo uporabo pečat poškodovan, se obrnite na farmacevta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trulicity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersgruppen in der Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trulicity v eni ali več podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
German: Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje, pri katerem telo ne proizvaja dovolj insulina ali pa insulin, ki ga vaše telo proizvede, ne deluje tako dobro, kot bi moral.
German: Trulicity war gegenüber Placebo in der MACE-Prävention überlegen (Abbildung 1).
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bilo superiorno pri preprečevanju MACE v primerjavi s placebom (slika 1).
German: Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in se tako izognete dehidraciji.