FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Danish: Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden).
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva?
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
Danish: Raptiva er et pulver og en opløsningsvæske, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (opløsning).
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Danish: Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.
German: Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
German: Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt
Danish: PUVA er en behandlingsform, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys.
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Danish: Behandling med Raptiva bør iværksættes af en speciallæge i hudsygdomme.
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.
Danish: Resultaterne var de samme, uanset om patienterne tidligere havde fået systemisk behandling for psori
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte, hvis den virker.
German: • anormale Träume
Danish: • Unormale drømme
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Eine Dosisreduktion von Levodopa kann zur Verminderung dieser Nebenwirkung beitragen.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
German: Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) angewendet werden.
Danish: Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
German: Kinder und Jugendliche Rasagilin Mylan wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Børn og unge Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.
German: Es gibt eine Reihe bekannter Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und anderen Arzneimitteln.
Danish: Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.
German: Unerwünschte Wirkungen mit mindestens 2 % Unterschied gegenüber Placebo sind kursiv angegeben.
Danish: Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv.
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nichtselektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Danish: Disse symptomer kan ligne dem, der blev observeret under behandling med non-selektive MAO-hæmmere.
German: Da Rasagilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können Levodopa Nebenwirkungen verstärkt und vorbestehende Dyskinesien verschlimmert werden.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
German: EU/1/16/1090/001 (7 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al)
Danish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
German: Rasagilin wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder ohne Levodopa angewendet.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
German: Rasagilin Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med værktøj eller maskiner.
German: • Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
Danish: • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60% bzw. 20% vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Føde påvirker ikke rasagilins Tmax, selv om Cmax og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
German: Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.
Danish: Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring.
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Danish: Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Danish: 117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
German: Der Wirkstoff ist Rasagilin.
Danish: Aktivt stof: Rasagilin.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
German: Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Danish: Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre.
German: Die Wirksamkeit von Rasagilin wurde in drei Studien nachgewiesen: als Monotherapie in der Studie I und in der Kombinationstherapie mit Levodopa in den Studien II und III.
Danish: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1-Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
German: Rasagilin wies in-vivo und in verschiedenen In-vitro-Testsystemen anhand von Bakterien oder Hepatozyten kein genotoxisches Potenzial auf.
Danish: Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale in vivo eller i adskillige in vitro systemer med bakterier eller hepatocyter.
German: Seit Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva/SNRI und Rasagilin behandelt wurden, Fälle eines Serotonin-Syndroms in Verbindung mit Agitation, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet.
Danish: Efter markedsføringen har patienter i samtidig behandling med antidepressiva/SNRI og rasagilin indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i: Appendiks V.
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms wurden insgesamt 1361 Patienten 3076,4 Patientenjahre lang mit Rasagilin behandelt.
Danish: I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt 1.361 patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4 patientår.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,1 % vs. 11,9 %)
Danish: Meget almindelig: Hovedpine (14,1% vs. 11,9%)
German: Rasagilin Mylan hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 7 x 1 Tablette 10 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 30 x 1 Tablette 100 x 1 Tablette 112 x 1 Tablette
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7 x 1 tabletter 10 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 x 1 tabletter
German: Rasagilin Mylan ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.
Danish: Rasagilin Mylan er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Danish: • Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
German: Es gab Berichte über hypotensive Wirkungen wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wird.
Danish: Der har været tilfælde af hypotensive bivirkninger, hvis rasagilin tages samtidig med levodopa.
German: Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
Danish: Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion.
German: Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung: Die Ergebnisse von fünf Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne TyraminEinschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Danish: Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.
German: Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
German: Sehr häufig: Dyskinesie (10,5 % vs. 6,2 %)
Danish: Meget almindelig: Dyskinesi (10,5% vs. 6,2%)
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80 % bzw. 38 % erhöht.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 80% og 38%.
German: Weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE" auf der einen Seite der Tablette und „1" auf der anderen Seite.
Danish: Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Danish: Brug af Rasagilin Mylan sammen med mad og drikke Rasagilin Mylan kan tages uafhængigt af måltider.
German: Hersteller Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze (4,7 % vs. 3,4 %)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%)
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2-Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen.
Danish: Samtidig indgift af rasagilin og teofyllin (et substrat af CYP1A2) påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af produkterne.
German: Zusätzlich wurde in den placebokontrollierten Studien in etwa 1 % der Patienten von Hautkrebs berichtet.
Danish: Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
German: In Klammern ist die Inzidenz der Nebenwirkung (% der Patienten) unter Rasagilin bzw. Placebo angegeben.
Danish: I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo.
German: • Brustenge (Angina pectoris)
Danish: • Smerter i brystet (angina pectoris)
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
Danish: • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))