FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Czech: V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Swedish: Immunmedierad kolit
Czech: Imunitně podmíněná kolitida
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Czech: Imunitně podmíněná hypertyreóza
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Czech: Z důvodu onemocnění diabetes mellitus 1. typu bylo podávání přípravku IMFINZI přerušeno.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Czech: Čtyřicet pět ze 79 pacientů dostávalo vysoké dávky kortikoidů (alespoň 40 mg prednisonu ne ekvivalentní za den) a 2 pacienti též dostávali infliximab.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
Czech: Imunitně podmíněná hypotyreóza
Swedish: Myosit
Czech: Myozitida
Swedish: • inflammation i muskel
Czech: • zánět svalů
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Swedish: • inflammation i mage eller tarm (kolit)
Czech: • zánět střev nebo střeva (kolitida)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických známek/symptomů a klinický úsudek).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Czech: zahrnuje erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Czech: Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Swedish: Antal händelser (%) Median för PFS (månader) (95 % KI)
Czech: Počet příhod (%) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
Swedish: Figur 6.
Czech: Obrázek 6.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Swedish: Hypofysit/Hypopituitarism
Czech: Hypofyzitida/hypopituitarismus
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Czech: Hypofyzitida/ hypopituitarismus
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: Nattliga svettningar
Czech: Noční poty
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Czech: Zahájení náhrady hormonů štítné žlázy podle klinického stavu
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI v důsledku hypotyreózy.
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Swedish: "Forest plot" för OS för PD-L1-uttryck
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Czech: • zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížení pocitu hladu
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
Czech: h frekvence je odvozena od příhod pozorovaných v klinických studiích AstraZeneca, ale které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC (n=4067).
Swedish: Grad 2 eller 3 Doseringsuppehåll
Czech: Stupeň 2 Pozdržení další dávky
Swedish: Immunmedierad nefrit
Czech: Imunitně podmíněná nefritida
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Swedish: Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
Swedish: Svårighetsgrad
Czech: Závažnost
Swedish: Imlygic
Czech: Intralezionální podán
Swedish: Administrerings sätt
Czech: Intralezionální podání
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Czech: 1 týden (7 dnů)
Swedish: • om du tror att du är gravid
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Swedish: Metabolism/eliminering
Czech: Metabolismus/eliminace
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Explorativa subgrupper
Czech: Exploratorní podskupiny
Swedish: 30 juni, 2021
Czech: červen 2021
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Swedish: Imlygic kan skada det ofödda barnet.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Swedish: 31 december, 2019
Czech: prosinec 2019
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Swedish: Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Swedish: 4,1 månader
Czech: 4,1 měsíce
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
Swedish: 23,7) månader
Czech: 23,7) měsíců
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Swedish: Blod
Czech: Krev
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Czech: Autoimunitní reakce
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Swedish: Feber, frossbrytningar och influensaliknande sjukdom, vilka kan uppträda när som helst under behandlingen med Imlygic, gick i allmänhet tillbaka inom 72 timmar.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Swedish: Talimogen laherparepvek elimineras via allmänna värdförsvarsmekanismer (t.ex. autofagi, adaptiva immunsvar).
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Czech: Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Czech: Celkový injekční objem pro každou léčebnou návštěvu má být maximálně 4 ml.
Swedish: Andel överlevande
Czech: Procento přeživších
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
Swedish: Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
Czech: Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu.