FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen EMA/CHMP/54473/2018
English: What is EnCyzix?
Finnish: Mitä EnCyzix on?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei EnCyzixin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Finnish: Mihin EnCyzixia oli tarkoitus käyttää?
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Finnish: Tässä sairaudessa sukupuolielimet (miehillä kivekset) eivät toimi asianmukaisesti, mistä aiheutuu erilaisia oireita, kuten hedelmättömyyttä, alhaista sukupuolista halukkuutta, impotenssia, luiden heikentymistä ja painonnousua.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Finnish: EnCyzixia oli tarkoitus käyttää miehillä hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei EnCyzixia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuksissa osoitettiin EnCyzixin nostavan testosteronitasoa mutta niissä ei selvitetty sitä, voisiko EnCyzix parantaa muita oireita, kuten luiden heikkoutta, painonnousua, impotenssia ja alhaista sukupuolista halukkuutta.
English: How does EnCyzix work?
Finnish: Miten EnCyzix vaikuttaa?
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Finnish: EnCyzix on lääke, jonka vaikuttava aine on enklomifeeni.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Finnish: EnCyzix estää liiallisen estrogeenin tuotannon ja mahdollistaa näin gonadotropiinien erittymisen ja kivesten normaalin toiminnan.
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen käyttö aiheuttaa laskimotromboemboliariskin (verihyytymien muodostuminen verisuonissa).
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Finnish: Tämä pysäyttää kivesten normaaliin toimintaan ja testosteronin tuotantoon tarvittavien gonadotropiinihormonien erittymisen.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Finnish: Potilaille annettiin joko EnCyzixia tai lumelääkettä, ja osalle lumelääkettä saaneista potilaista levitettiin testosteronigeeliä.
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Finnish: Näiden kahden mittauksen tuloksia vertailtiin, jotta nähtäisiin, olivatko ne yhtäpitävät.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thyrogenia varten 9. maaliskuuta 2000.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Finnish: Thyrogenia ei saa käyttää raskauden aikana.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Thyrogenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Finnish: Tämän jälkeen 51 potilaan seurantaa jatkettiin keskimäärin kolme ja puoli vuotta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thyrogenlääkevalmistetta.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin jatkotutkimuksessa: hoito oli onnistunut kaikilla 43 potilaalla, joiden tulokset voitiin arvioida kolmen ja puolen vuoden jälkeen.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Finnish: Thyrogen tyreotropiini alfa
English: Other information about Thyrogen
Finnish: Muita tietoja Thyrogenista
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Finnish: Yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja 13 tutkimuksesta, mukaan lukien yksi keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Thyrogenin vaikutusta ja korvaushoidon lopettamisen vaikutusta 394 potilaalla, joita seurattiin keskimäärin kaksi ja puoli vuotta.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Finnish: Näistä potilaista 25 käytti Thyrogenia ja 18 potilaalla korvaushoito lopetettiin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Thyrogenin käytön ehdoista.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Finnish: Thyrogenia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) naudan (lehmän) tai ihmisen TSH-hormonille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Finnish: Laajemmat julkaistut tutkimukset vahvistivat, että Thyrogenin vaikutus oli samankaltainen kuin korvaushoidon lopettamisen vaikutus niillä potilailla, joiden syöpä ei ollut levinnyt elimistön muihin osiin.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Finnish: Yleisin Thyrogenin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Finnish: Näissä tapauksissa potilas kuvataan muutaman päivän kuluttua sen selvittämiseksi, onko kilpirauhaskudosta vielä jäljellä.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thyrogenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Thyrogenia varten.
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Finnish: Tätä varten kilpirauhasen stimulaatiota (tyreoglobuliinin tuotantoa sekä radioaktiivisen jodin kertymistä) koskevat mittaukset tehtiin kahdesti: kerran Thyrogen-hoidon jälkeen ja kerran sen jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet korvaushoidon, joka estää elimistön luonnollisen tyreotropiinihormonin tuotannon.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Finnish: Jodi annetaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogeninjektiosta, ja kuvaus tehdään 48-72 tuntia myöhemmin.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Thyrogenista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why has Thyrogen been approved?
Finnish: Miksi Thyrogen on hyväksytty?
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Finnish: Jotta kilpirauhaskudos voidaan havaita, sen on oltava aktiivinen, mikä edellyttää tyreotropiini-nimisen hormonin (TSH-hormonin) myötävaikutusta.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Finnish: Ne potilaat, joiden kilpirauhanen on poistettu, saavat kuitenkin lääkettä (kilpirauhashormonin korvaushoitoa), joka lopettaa tämän hormonin tuotannon.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että Thyrogen oli tehokas myös vähäisen riskin potilailla, kun jäännöskudos havaittiin pelkästään mittaamalla tyreoglobuliinin pitoisuus, ja että radiojodikuvaus ei aina ollut tarpeen.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Finnish: Kilpirauhaskudoksen läsnäolo voidaan tarkistaa verikokeella (joka osoittaa, että jäljellä oleva kilpirauhaskudos tuottaa tyroglobuliinia eli kilpirauhasproteiinia), tai jos potilaalle on annettu radioaktiivista jodia, asia voidaan tarkistaa kuvauksella (joka osoittaa, että jäljellä olevaan kilpirauhaskudokseen kertyy jodia aktiivisesti).
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Finnish: Thyrogenia voidaan käyttää myös jäljellä olevan kilpirauhaskudokseen poistamiseen, kun potilaalle annetaan suurempia annoksia radioaktiivista jodia.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen tehtyyn testiin, jossa selvitettiin, oliko potilaalla kilpirauhaskudosta jäljellä.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Finnish: Jos Thyrogenia käytetään jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen, radioaktiivinen jodi annetaan myös 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Finnish: Thyrogenin vaikuttava aine tyreotropiini alfa on TSH-hormonin kopio, ja sitä käytetään stimuloimaan elimistössä jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta, myös syöpäkudosta.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Thyrogenia verrattiin myös potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Finnish: Tällöin Thyrogen stimuloi kudoksen soluja varastoimaan radioaktiivista jodia, joka tuhoaa ne.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Thyrogenin vaikutusta, kun sitä käytettiin tyreoglobuliinitestissä ilman radiojodikuvausta.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Finnish: Tyreoglobuliinitesti on radiojodikuvauksen vaihtoehto jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi, ja siinä mitataan myös kilpirauhaskudoksen tuottaman tyreoglobuliinin pitoisuus veressä.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Finnish: Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kykyä stimuloida jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta verrattiin potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin (TSH).
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Finnish: Toinen tapa selvittää asia on antaa potilaalle annos radioaktiivista jodia, jonka ansiosta kilpirauhaskudos näkyy kuvauksessa.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thyrogenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Finnish: Thyrogen-hoito on annettava kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Finnish: Kun viimeisestä injektiosta on kulunut 72 tuntia, potilaalta otetaan verikoe sen selvittämiseksi, onko potilaan veressä tyroglobuliini-nimistä kilpirauhasproteiinia.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Finnish: Thyrogenia käytettiin kahdessa tutkimuksessa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi yhteensä 381 potilaalla, joilta oli poistettu kilpirauhanen.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Finnish: Thyrogen on kuiva-aine injektioliuosta varten.
English: How has Thyrogen been studied?
Finnish: Miten Thyrogenia on tutkittu?
English: What is Thyrogen?
Finnish: Mitä Thyrogen on?
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Finnish: Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten kanssa käytettynä.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Finnish: Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
English: How is Thyrogen used?
Finnish: Miten Thyrogenia käytetään?
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Finnish: Tämä parantaa potilaiden elämänlaatua, koska korvaushoidon väliaikaisesta keskeyttämisestä aiheutuu ohimeneviä haittavaikutuksia, joita potilaat eivät välttämättä siedä kovin hyvin.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä hormonia.
English: What is Thyrogen used for?
Finnish: Mihin Thyrogenia käytetään?
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Finnish: Thyrogenia käytettiin myös jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 63 kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu kokonaan tai melkein kokonaan ja joiden syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, thyrogenia voidaan käyttää myös radioaktiivisen jodin kanssa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen ablaatioon (poistamiseen).
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Finnish: Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi myöhemmin julkaistua tutkimusta, joihin osallistui 1 190 potilasta.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Finnish: Injektiot annetaan 24 tunnin välein.
English: How does Thyrogen work?
Finnish: Miten Thyrogen vaikuttaa?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Elderly (over 65 years of age)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
English: The following side effects can be very serious.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti.
English: Povidone K 29/32
Finnish: Povidoni K29/32
English: These could be signs of an allergic reaction.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
English: Linearity / non-linearity
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
English: Please tell your doctor if:
Finnish: Kerro lääkärille:
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
English: Monitoring and prevention
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs, lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
English: The dose is the same as for adults.
Finnish: Annostus on sama kuin muille aikuisille.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
English: • Feeling numb in any part of your body
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista Exalief-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat (kaatumiset).
English: • Increased urine production during night time
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Finnish: Epilepsialääkityksen tarve on tarkistettava, jos nainen suunnittelee raskautta.
English: In the newborn child
Finnish: Vastasyntynyt lapsi
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
English: There is no known specific antidote.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/04/2009
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja/tai henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.