FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o Nordimet se: - tiver diabetes mellitus e estiver em tratamento com insulina - tiver infeções prolongadas e inativas (por ex. tuberculose, hepatite B ou C, herpes [herpes zoster]) - tiver, ou se já tiver tido, uma doença do fígado ou rins - tiver problemas com o funcionamento dos pulmões - tiver um grande excesso de peso - sofrer de uma acumulação anormal de líquidos no abdómen ou na cavidade entre os pulmões e as paredes do tórax (ascites, efusões pleurais) - estiver desidratado ou sofrer de problemas que levam à desidratação (por ex. desidratação resultante de vómitos, diarreia ou inflamação da boca e lábios)
Hungarian: A Nordimet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - Önnek inzulinnal kezelt cukorbetegsége van, - Önnek inaktív, elhúzódó fertőzései vannak (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör [herpes zoster)] - Önnek van/volt bármilyen máj- vagy vesebetegsége - Önnek légzésfunkciós panaszai vannak, - Ön kifejezetten túlsúlyos - Önnek kóros folyadék felhalmozódása van a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal közötti üregben (ascites, mellkasi folyadékgyülem) - Ön ki van száradva vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezethet (például hányás, hasmenés vagy a száj és az ajkak gyulladása következtében kialakuló kiszáradás) Ha Ön a bőrének sugárkezelését követően (sugárkezelés okozta bőrgyulladás) vagy napozást követően panaszokat észlelt, ezen tünetek újra megjelenhetnek Nordimet alkalmazása során.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão, fenómenos tromboembólicos.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia, thromboemboliás események.
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de Nordimet (metotrexato):
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan:
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana à/ao …………………………………………………………….. (incluir dia da semana por extenso)
Hungarian: Mindig ezen a napon:……………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
Portuguese: - Imunodeficiência.
Hungarian: Oldatos injekció.
Portuguese: Se parar de utilizar Nordimet
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását
Portuguese: Como utilizar Nordimet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Portuguese: As canetas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollak 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Portuguese: Raros: compromisso renal, oligúria, anúria, alterações nos eletrólitos.
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség, oliguria, anuria, elektrolitzavarok.
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Portuguese: 1 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Portuguese: O metotrexato pode provocar aborto e deficiências congénitas graves.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
Portuguese: Seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada, tampa/êmbolo em borracha clorobutílica e uma proteção de agulha para impedir lesões por picadas e a reutilização.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral, a véletlen tűszúrást és ismételt használatot meggátló biztonsági rendszerrel.
Portuguese: - Exame de alterações nas mucosas da cavidade oral e garganta.
Hungarian: - A szájüreg és a torok vizsgálata a nyálkahártya elváltozások érdekében.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As canetas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
Hungarian: A Nordimet előretöltött injekciós tollak tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
Portuguese: 9) Aproxime a seringa da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Hungarian: 9) Mozgassa a fecskendőt a bőrredő felé (az injekció beadási helyére), a tűvel mutasson közvetlenül az injekció beadási helyére.
Portuguese: Qual a composição de Nordimet
Hungarian: Mit tartalmaz a Nordimet?
Portuguese: No entanto, as doses superiores a 20 mg por semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Hungarian: A heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés azonban a toxicitás, különösen a csontvelő-szuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Portuguese: Frequentes: exantema, eritema, prurido.
Hungarian: Gyakori: exanthema, erythema, pruritus
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de ácido folínico contendo fármacos ou de preparados vitamínicos, contendo ácido fólico ou derivados, pode comprometer a eficácia do metotrexato.
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é transferido para o leite humano e pode provocar toxicidade em crianças amamentadas, o tratamento está contraindicado durante a amamentação (ver a secção 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O metotrexato deve ser administrado com grande precaução, ou não ser administrado, em doentes com doença hepática significativa, anterior ou atual, especialmente se tiver sido causada pelo consumo de álcool.
Hungarian: Aktuálisan fennálló vagy korábbi jelentős májbetegségben szenvedő betegeknek - különösen, ha azt alkohol okozta - a metotrexát csak fokozott körültekintéssel adható, ha adható egyáltalán.
Portuguese: - tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - tiver uma doença grave nos rins (o seu médico poderá verificar se tem uma doença grave nos rins) - tiver uma doença grave no fígado (o seu médico poderá verificar se tem uma doença grave no fígado) - tiver distúrbios do sistema hematopoiético - consumir muito álcool - tiver problemas do sistema imunitário - tiver uma infeção grave ou já existente, por ex. tuberculose ou VIH - tiver úlceras gastrointestinais - estiver grávida ou a amamentar (ver a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade") - receber vacinações com vacinas vivas ao mesmo tempo.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Ön súlyos vesebetegségben szenved), - ha súlyos májbetegségben szenved (orvosa meg tudja mondani, ha súlyos májbetegségben szenved) - ha vérképzőszervi betegségei vannak - ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt, - ha legyengült az immunrendszere, - ha súlyos vagy fennálló fertőzésben szenved, például tuberkulózis vagy HIV-fertőzés, - ha gyomor- vagy bélrendszeri fekélyben szenved, - ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt), - ha jelenleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.
Portuguese: Inflamação da membrana em redor do coração, líquido na membrana em redor do coração, distúrbios graves de visão, flutuações de humor, tensão arterial baixa, coágulos sanguíneos, garganta dorida, interrupções na respiração, asma, inflamação do aparelho digestivo, fezes com sangue, gengivas inflamadas, digestão difícil, hepatite aguda (inflamação do fígado), alteração na cor das unhas, acne, pintas vermelhas ou roxas devido a sangramento dos vasos sanguíneos, fratura óssea, falência dos rins, diminuição ou ausência de urina, perturbações no nível de eletrólitos, formação deficiente de esperma, perturbações da menstruação.
Hungarian: Szívburokgyulladás, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, szakaszos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési zavar, akut hepatitis (májgyulladás), a körmök színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok, sérült sperma képzés, menstruációs zavarok.
Portuguese: O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar aborto.
Hungarian: A metotrexát fejlődési rendellenességet, magzati károsodást, valamint vetélést okozhat.
Portuguese: Nordimet está tambem disponível em Embalagens multidose contendo 12 canetas pré-cheias em 3 blisters (4 canetas pré-cheias e compressas embebidas em álcool).
Hungarian: A Nordimet tizenkettes gyűjtőcsomagolásban is elérhető 3 kartonban (4 készlet egybecsomagolva, kartononként).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros imunossupressores.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns, egyéb immunszuppresszánsok, ATCkód: L04AX03
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Portuguese: Risco-benefício
Hungarian: Előny-kockázat
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Portuguese: A classificação do desvio-padrão (SDS) do IGF-1 só esteve disponível para 287 doentes.
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
Hungarian: A fenti, általános hiányosságon felül a GHLiquid-1961 vizsgálat egyéb vonatkozásai is felkeltették a CHMP aggodalmát; ilyenek voltak nevezetesen a vizsgálati eredmények alábbiakban összefoglalt validitása és minősége.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Portuguese: O número de crianças com uma HSDS superior a -2 foi de 19 (46%) crianças no nível basal, 27 (66%) crianças após 1 ano de tratamento e 35 (85%) crianças na última observação.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
Hungarian: Továbbá az egyéb növekedési hormon készítmények ajánlott dózisának elfogadása nem minősült megfelelőnek, mivel a Norditropin hatásossága eltérőnek bizonyult, és a két másik készítmény ajánlott dózisa az egyéb javallatok, vagyis Turner-szindróma és krónikus vesebetegség esetén eltérő volt.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
Hungarian: A testfelépítés javult, a testtömeg átlagos becsült növekedése 9,9%, a testzsír-tömeg egyidejű csökkenése 9,9% volt 1 év Norditropin kezelés után.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia de Norditropin em critérios secundários de avaliação cruciais, como composição corporal e velocidade da altura.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Hungarian: A benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban új biztonságossági aggály nem merült fel.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Hungarian: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
Hungarian: Az adatok minősége is megkérdőjelezhető volt, mivel olyan, alapvető adatok, mint a kiindulási testmagasság, a betegek 10%-ának esetében hiányoztak.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés ugyanezen populáció esetében a HSDS a kezelés kezdetétől a Norditropin kezelés utolsó megfigyeléséig regisztrált (PWS populációhoz viszonyított) változásának, a testfelépítés változásának (zsírmentes testtömeg és testzsír-tömeg), növekedési ütemének (HV) és növekedési ütem változásának értékelése volt.
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
Hungarian: Továbbá a retrospektív vizsgálatban a dózisok széles spektrumát használták (átlag dózis: 0,03 mg/kg/nap - legfeljebb 0,06 mg/kg/nap).
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).