FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Greek: Μηχανισμός:
Romanian: Mecanism:
Greek: Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Romanian: se utiliza cu precauție.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Greek: Εξετάσεις αίματος
Romanian: Teste de sânge
Greek: Αναμένεται:
Romanian: Se aşteaptă:
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επτά μεταβολίτες στο πλάσμα.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
Greek: Θεραπεία*
Romanian: Tratament*
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Romanian: Pacienții sunt instruiți să înghită comprimatele întregi (adică pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη εφάπαξ δόση dasabuvir που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 2 g.
Romanian: Cea mai mare doză unică de dasabuvir documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 2 g.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Greek: 67061 Ludwigshafen
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Greek: Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
Romanian: profilul de interacțiune al substanţelor active trebuie luat în considerare ca și combinație.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Greek: Επιμονή των υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Romanian: Efecte ale alimentelor
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat cu alimente.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Greek: για την αραίωση του αίματος
Romanian: pentru a subția sângele
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Exviera, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Exviera, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Romanian: Absența detectării unui virus care conține o substituție asociată cu rezistența nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Greek: PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ποσοτικοποιήθηκε σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a fost cuantificat în toate studiile de interacțiunea medicamentoasă.
Greek: Χωρίς RBV
Romanian: Fără RBV
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie).
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcție de clasa de sisteme și organe și de frecvență.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
Romanian: Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave.
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με τροφή.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente.
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση:
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse:
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με dasabuvir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Greek: Desmethyl citalopram
Romanian: Desmetil citalopram
Greek: • Μπορεί επίσης να υπάρξει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών, εάν η ριμπαβιρίνη λαμβάνεται από άνδρα ασθενή, του οποίου η σύντροφος μένει έγκυος.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Greek: Το dasabuvir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Dasabuvir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
Romanian: Analiza a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: ↓ διαζεπάμη 1,18
Romanian: ↓diazepam 1,18
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Exviera decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Greek: ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.
Romanian: un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς επίτευξη
Romanian: Rezultat pentru pacienți ce nu au obținut
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Greek: Όλες οι παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία στην ΝS5Α παρέμειναν ανιχνεύσιμες την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία.
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Exviera, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Exviera, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Romanian: • Întreruperea tratamentului la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας αμέσως.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Romanian: Analize cumulate privind eficacitatea
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Greek: Οι G558R και D559G/N παρατηρήθηκαν ως υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία, αλλά η δραστικότητα του dasabuvir έναντι αυτών των παραλλαγών δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επίσης ένα αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται "ριμπαβιρίνη".
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του dasabuvir
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze farmacocinetica dasabuvirului
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις σοβαρές εκβάσεις είχαν αποδεικτικά στοιχεία προχωρημένης ή μη αντιρροπούμενης κίρρωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Greek: ΔΡΑΣΗ Cmax
Romanian: EFECT Cmax
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Exviera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, Exviera trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Greek: Οι παραλλαγές που προκαλούνται από τη θεραπεία και η επικράτησή τους σε αυτόν τον πληθυσμό με ιολογική αποτυχία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Greek: Γυναίκες ασθενείς: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν ριμπαβιρίνη, εκτός εάν χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Romanian: Rasă sau etnie
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Romanian: Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε dasabuvir, ή σε φαρμακευτικά προϊόντα που αναμενόταν να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή, δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Greek: Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Greek: αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το
Romanian: Atazanavir trebuie administrat în același timp cu
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες και την in vitro δράση του Μ1 έναντι του HCV γονότυπου 1, η συμβολή του στην αποτελεσματικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του dasabuvir.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Greek: Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν τη σουλφασαλαζίνη, ιματινίμπη και μερικές από τις στατίνες (βλέπε Πίνακα 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib și o parte dintre statine (vezi Tabelul 2).
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu și nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecților (niciun algoritm ghidat de răspuns).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του dasabuvir στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul dasabuvirului asupra fertilității la om.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Greek: Κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε μετάγγιση αίματος.
Romanian: La niciun subiect nu s-a efectuat transfuzie de sânge.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Romanian: A se vedea informațiile suplimentare privind contraceptivele hormonale specifice la punctele 4.3 și 4.4.
Greek: Ο Μ1 αποβάλλεται κυρίως μέσω της άμεσης χολικής απέκκρισης με τη συμβολή της γλυκουρονίδωσης μέσω UGT και σε μικρό βαθμό, μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού.
Romanian: M1 este eliminat în principal prin excreţie biliară directă, cu contribuția glucuronoconjugării mediate de UGT și în mică măsură a metabolismului oxidativ.
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης
Romanian: Durabilitatea răspunsului
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: Συνιστώνται κλινική παρακολούθηση και χαμηλότερες δόσεις ιματινίμπης.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Romanian: 24 săptămâni(vezi pct.5.1)
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.6.
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.