FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Prometax.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax.
French: Au moins 4 points d'amélioration à l' ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Spanish: PDS: mejoría de al menos un 10% 26*** Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de Prometax: agitation (fréquent).
Spanish: La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax parches transdérmicos: agitación (frecuente).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Prometax en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Rivastigmine solution buvable et PROMETAX gélules sont interchangeables à doses égales.
Spanish: Rivastigmina solución oral y rivastigmina cápsulas pueden intercambiarse siempre que las dosis sean iguales.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Prometax.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Prometax.
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Prometax dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
Spanish: La irritación cutánea observada en pacientes tratados con Prometax parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.
French: Prometax 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
Spanish: Prometax 2 mg/ml solución oral [únicamente en la caja]
French: Prometax gélules 12 mg/jour N = 256
Spanish: Prometax cápsulas 12 mg/día N = 256
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur Prometax solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Spanish: Prometax solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
French: Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Spanish: Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
French: Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Spanish: Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
French: Ce que contient Prometax - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Spanish: Composición de Prometax - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
French: Si vous oubliez de prendre Prometax
Spanish: Si olvidó tomar Prometax
French: Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax
Spanish: Dónde colocar su Prometax parche transdérmico
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Prometax solution buvable peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Prometax solución oral puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques de Prometax en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos indicadas por su médico.
French: Prometax gélules 12 mg/jour
Spanish: Prometax cápsulas 12 mg/día
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: • Población pediátrica: El uso de Prometax en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no es relevante.
French: Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de Prometax et pendant combien de temps
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Prometax parche transdérmico
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Prometax parche transdérmico en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
French: Si vous oubliez d'utiliser Prometax
Spanish: Si olvidó usar Prometax
French: N'utilisez jamais Prometax - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Prometax - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Spanish: Prometax no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Prometax, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Prometax parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de Prometax : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Prometax parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques de Prometax doivent être retirés immédiatement ; un délai de 24 heures doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique.
Spanish: Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Prometax parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
French: Comment prendre Prometax
Spanish: Cómo tomar Prometax
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con Prometax cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con Prometax parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous n'avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Spanish: Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
French: LOCF - Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée) Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Prometax 15 cm qu'avec Prometax 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADAS-cog: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Prometax 15 cm comparado con Prometax 10 cm
French: Prometax dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Spanish: Prometax parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de Prometax.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax cápsulas durante los estudios clínicos realizados.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos con Prometax parches transdérmicos en personas con insuficiencia hepática.
French: Comment utiliser Prometax
Spanish: Cómo usar Prometax
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Prometax por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones.
French: Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
French: Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
French: EXP Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Spanish: CAD Usar Prometax solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
French: Si vous avez pris plus de Prometax que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Spanish: Si accidentalmente toma más Prometax del que debiera, informe a su médico.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Prometax gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Prometax cápsulas puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y
French: Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique de Prometax ?
Spanish: ¿Puede llevar su Prometax parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos con Prometax parches transdérmicos en personas con insuficiencia renal.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Prometax chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
French: 6.3 Durée de conservation
Spanish: 6.3 Periíodo de validez
French: Conditionnement multiple : 60 (2 boîtes de 30) dispositifs transdermiques.
Spanish: Multienvase: 60 (2 envases de 30) parches transdérmicos Multienvase: 90 (3 envases de 30) parches transdérmicos
French: Prudence lorsque Prometax est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Prometax junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax Comment prendre Prometax
Spanish: Qué es Prometax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax Cómo tomar Prometax
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax Comment utiliser Prometax
Spanish: Qué es Prometax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prometax Cómo usar Prometax
French: Prometax dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h N = 251
Spanish: Prometax parches transdérmicos 9,5 mg/24 h N = 251
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec la solution buvable :
Spanish: Otros efectos adversos observados en Prometax parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:
French: Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes (voir rubrique
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos (ver sección 4.2).
French: Prometax 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Spanish: Prometax 2 mg/ml solución oral rivastigmina
French: Le flacon de Prometax solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Spanish: Prometax solución oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
French: Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
Spanish: Informe a su cuidador que está tomando Prometax.
French: 10 cm n Moyenne n Moyenne DLSM IC (95%) p (valeur
Spanish: 95% IC Valor p
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax
French: Prudence lorsque Prometax dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Prometax parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
French: • Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: • Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Prometax no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
French: • Crises convulsives
Spanish: • Crisis epilépticas(convulsiones)
French: Ce que contient Prometax - La substance active est la rivastigmine.
Spanish: Composición de Prometax - El principio activo es rivastigmina.
French: Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de Prometax et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Prometax cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
French: Comment retirer votre dispositif transdermique de Prometax Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
Spanish: Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel.
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur - Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Prometax 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja "ENA 713 1,5 mg" en el cuerpo.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Spanish: No debe dar el pecho durante su tratamiento con Prometax parches transdérmicos.
French: Prometax 2 mg/ml solution buvable
Spanish: Prometax 2 mg/ml solución oral
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Prometax parches transdérmicos.
French: Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules rivastigmine
Spanish: Prometax 1,5 mg cápsulas duras Prometax 3,0 mg cápsulas duras Prometax 4,5 mg cápsulas duras Prometax 6,0 mg cápsulas duras rivastigmina
French: Prometax 1,5 mg gélule Prometax 3,0 mg gélule Prometax 4,5 mg gélule Prometax 6,0 mg gélule
Spanish: Prometax 1,5 mg cápsulas duras Prometax 3,0 mg cápsulas duras Prometax 4,5 mg cápsulas duras Prometax 6,0 mg cápsulas duras
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prometax
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Spanish: Basándonos en la evidencia de estudios en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Spanish: La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «9.5 mg/24 h» y «BHDI».
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Spanish: La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «13.3 mg/24 h» y «CNFU».
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX ».
Spanish: La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «4.6 mg/24 h» y «AMCX».
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Spanish: Según la evidencia de estudios y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Prometax solution buvable.
Spanish: Uno de los excipientes presentes en Prometax solución oral es el benzoato sódico.
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit :
Spanish: Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina (ver sección 5.2.