FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Estonian: Tingimusteta täpne samaväärsuse („non-inferiority”) test binoomsete erinevuste suhtes piiratud maksimaalse hinnangulise tõenäosuse alusel c Patsiente peeti ravile reageerijateks, kui asparagiini väärtus liikvoris uuringuplaani 33. päeval oli madalam kvantifitseerimise alammäärast.
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb Spectrila intravenoosne infusioon viivitamata katkestada.
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Estonian: Spectrila manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord selgelt üles märkida ravimi kaubamärk ja partii number patsiendi seostamiseks ravimi partiiga.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
English: • liver failure which may lead to death
Estonian: • surmaga lõppeda võiv maksapuudulikkus.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Estonian: Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad > 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
English: Patients with severe hypertriglyceridaemia are at increased risk of developing acute pancreatitis.
Estonian: Raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel on suurem oht ägeda pankreatiidi tekkeks.
English: Very common Oedema, fatigue
Estonian: Väga sage Turse, väsimus
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Estonian: Soovituslik annus 0-12 kuu vanustele imikutele on järgmine: - vanus alla 6 kuu:
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
English: 0 (0 - 2) h
Estonian: 0 (0-2) tundi
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Estonian: Seega peaks elusvaktsiinidega immuniseerimine toimuma kõige varem 3 kuud pärast leukeemiavastase ravikuuri lõpetamist.
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Estonian: Asparaginaasi kohta avaldatud tõestatud andmete kohaselt on asparaginaasi mutageenne, klastogeenne ja kantserogeenne potentsiaal ebaoluline.
English: The syndrome is generally self-limiting.
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
English: You may be more susceptible to infections.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
English: confusion, seizures and visual loss)
Estonian: segasus, krambid ja nägemise kadu);
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Estonian: Laboratoorsed in vitro ja in vivo andmed näitavad, et suures annuses manustatava tsütarabiini efektiivsus väheneb asparaginaasi eelneva manustamise tagajärjel.
English: Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
Estonian: Seerumi ja uriini glükoositaset tuleb regulaarselt jälgida ning kliinilise näidustuse kohaselt reguleerida.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teid elusvaktsiinidega vaktsineerida enne, kui Spectrila'ga ravi lõppemisest on möödunud vähemalt 3 kuud.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Estonian: Värvitu 20 ml klaasviaal (I tüüpi klaas), mis on suletud butüülkummist punnkorgi, alumiiniumsulguri ja eemaldatava plastkattega ja sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Estonian: Samas metotreksaadi kasvajavastased toimed suurenevad, kui asparaginaasi manustatakse 24 tundi pärast metotreksaatravi.
English: How to use Spectrila
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
English: Spectrila is given into a vein.
Estonian: Spectrila't manustatakse veeni.
English: During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Estonian: Pulber on valge ja seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plastkate.
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
English: Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Estonian: Verehüübimishäirete ravimiseks võib olla vaja teile üle kanda värsket plasmat või manustada teatud tüüpi valku (antitrombiin III), et vähendada veritsuse ja verehüüvete tekkimise (tromboosi) ohtu.
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MRD = minimaalne jääkhaigus a
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Estonian: Ajavahemik pärast asparaginaasravi, mille järel rasestumine või lapse eostamine on taas ohutu, ei ole teada.
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge pankreatiit.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
English: Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Estonian: Kui olete seksuaalselt küpses eas, peate kasutama keemiaravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasestumisvastaseid vahendeid või hoiduma seksuaalvahekordadest.
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast 5000 Ü/m² Spectrila manustamist määrati 14 de novo ALL-iga lapsel/noorukil (vanuses 2-14 aastat) (uuring MC-ASP.4/ALL).
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Estonian: Tavarakud suudavad asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
English: The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuse keskmine terminaalne poolväärtusaeg (eritumise poolväärtusaeg) ± standardhälve oli 25,8 ± 9,9 h vahemikus 14,2 kuni 44,2 h.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Estonian: Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Estonian: Rekombinantse asparaginaasi partiide paremaks jälgitavuseks ja erinevate asparaginaasi ja rekombinantset asparaginaasi sisaldavate ravimite eristamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe asjakohasesse lõiku lisada esiletõstetud juhis, et patsiendi ravikaardile tuleb selgelt märkida manustatava ravimi nimetus ja partii number.
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Estonian: Asparaginaasi lahjendatud lahus tuleb infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Estonian: Kuidas Spectrila välja näeb ja pakendi sisu Spectrila't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Estonian: Imendumine Asparaginaas ei imendu seedetraktist, mistõttu tuleb Spectrilat manustada intravenoosselt.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (mida iseloomustavad peavalu, segasus, krambihood ja nägemiskadu) võib vajada vererõhku langetavaid ravimeid ning krampide korral antiepileptilist ravi.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Estonian: • kerge kuni mõõdukas kõigi vererakkude arvu langus;
English: Hepatic parameters should be monitored when potentially hepatotoxic medicinal products are given concomitantly with asparaginase (see sections 4.4 and 4.8).
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Estonian: Seetõttu vajavad need asparagiini difusiooni rakuvälisest keskkonnast.
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
English: Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Estonian: Iiveldust/oksendamist täheldatakse asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitavatel patsientidel väga sageli, kuid see on enamasti kergekujuline.
English: Vincristine
Estonian: Vinkristiin
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Estonian: Sarnasel hulgal kummagi rühma patsientidest tekkisid asparaginaasivastased antikehad enne induktsioonijärgse ravifaasi algust (Spectrila rühmas 54,6% vs E. coli-asparaginaasi rühmas
English: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
English: Hyperammonaemia
Estonian: Hüperammoneemia
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda muu asparaginaasipreparaadi vastu vahetamist ning pidada nõu eriarstidega.
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
Estonian: • rasked maksafunktsiooni kõrvalekalded (määratletakse laborianalüüsidega);
English: Aggressive alkalinisation of the urine and use of allopurinol can prevent urate nephropathy.
Estonian: Uriini agressiivne alkaliseerimine ja allopurinooli kasutamine võib aidata uraatnefropaatiat vältida.
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
English: Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
Estonian: RPLSi olulisemad sümptomid on vererõhu tõus, krambihood, peavalud, vaimse seisundi muutused ja ägedad nägemishäired (peamiselt kortikaalne pimedus või homonüümne hemianopsia).
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Estonian: Pulbri lahustamiseks süstitakse 3,7 ml süstevett süstlaga ettevaatlikult viaali siseseina vastu (mitte süstida otse pulbrile ega pulbrisse).
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Estonian: Spectrila't kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Estonian: Seda mõju soodustab teiste antineoplastiliste ravimite samaaegne manustamine.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Estonian: Pärast asparaginaasi annuse 5000 Ü/m² korduvat manustamist iga kolme päeva järel olid asparaginaasi aktiivsuse madalaimad tasemed 108-510 Ü/l.
English: The active substance is asparaginase.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Estonian: Olulised soodustavad tegurid on samaaegne ravi müelosupressiivsete ja teadaolevalt nakkust tekitavate ravimitega ja patsiente tuleb müelosupressiooni ning nakkuste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spectrila saamist Kuidas Spectrila't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spectrila't säilitada Pakendi sisu ja muu teave