FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van Dukoral moet worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute gastro-intestinale aandoening of een acute aandoening met koorts lijden.
Swedish: Vid akut gastrointestinal sjukdom eller akut sjukdom med feber bör vaccinationen uppskjutas.
Dutch: Vermijd het innemen van voedsel en dranken vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.
Swedish: Undvik mat och dryck med början 1 timme före och tills 1 timme efter vaccinationen.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat-bruisgranulaat Oraal gebruik.
Swedish: Natriumvätekarbonatbrusgranulat Oral användning
Dutch: - suspensie voor orale suspensie: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: De antistofrespons bij vaccins met endogene of iatrogene immunosuppressie kan onvoldoende zijn.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar p.g.a. sjukdom eller medicinsk behandling, kan vaccinet ge ett otillräckligt antikroppssvar.
Dutch: Als u meer dan één dosis in één keer heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du har tagit mer än en dos samtidigt ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Boosterdosis
Swedish: Booster-dos:
Dutch: • Neem de 1e dosis niet later dan 2 weken vóór uw vertrek in.
Swedish: • Ta den första dosen minst 2 veckor innan du inleder din resa.
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
Swedish: De tre huvudstudierna omfattade sammanlagt nästan 113 000 personer.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
Swedish: Företaget lade också fram data från publicerad litteratur.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dukoral som gäller i hela EU.
Dutch: Overige informatie over Dukoral
Swedish: Mer information om Dukoral
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Swedish: När suspensionen har beretts ska den intas inom två timmar.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: huvudvärk, diarré och buksmärta, kramper, gasbildning eller obehag.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
Swedish: Vaccinationsprogrammet ska slutföras minst en vecka före potentiell exponering för kolera.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
Swedish: Eftersom Dukoral har använts i Sverige sedan 1991 lade företaget fram resultat från tre huvudstudier som redan hade utförts till stöd för användningen av Dukoral.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Swedish: Dukoral koleravaccin (inaktiverat, oralt)
Dutch: Dukoral is een vaccin.
Swedish: Dukoral är ett vaccin.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
Swedish: Studierna utfördes i områden där kolera förekommer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dukoral.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
Swedish: Subenheten i sig är inte toxisk.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
Swedish: CHMP noterade att kolerarisken för vanliga turister är mycket liten, men att Dukoral kan vara av stor betydelse för vissa grupper, till exempel vårdpersonal i epidemiska områden.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Swedish: Dukoral används som skydd mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom som orsakas av V. cholerae, som överförs via kontaminerat livsmedel eller vatten och orsakar svår diarré).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
Swedish: Det finns som en suspension i en flaska tillsammans med brusgranulat i en påse.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
Swedish: Den information som lades fram var inte tillräckligt omfattande för att stödja användningen av Dukoral mot turistdiarré.
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Swedish: Dukoral är ett vaccin som tas genom munnen.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
Swedish: Dukoral ska ges i enlighet med officiella rekommendationer, med beaktande av i vilka områden kolera förekommer och risken att smittas av sjukdomen.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Swedish: Dukoral får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller formaldehyd.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Dukoral är större än riskerna och rekommenderade att Dukoral skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Swedish: Vaccinet innehåller fyra olika inaktiverade stammar (typer) av bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotyp O1 samt en del av ett toxin från en av dessa stammar som aktiva substanser.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes för att påvisa att Dukoral kan bilda antikroppar hos personer som inte kommer från områden där kolera förekommer.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Swedish: I den första studien, som omfattade över 89 000 personer i Bangladesh, jämfördes Dukoral med samma vaccin utan toxinet och med placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Dukoral visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Swedish: Varför har Dukoral godkänts?
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Swedish: Dukoral ersätter inte normala skyddsåtgärder mot kolera, till exempel att följa råd för kost och hygien.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Dukoral som skydd mot en svår typ av turistdiarré som orsakas av bakterien "enterotoxinbildande Escherichia coli".
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
Swedish: Hos vuxna gav två vaccindoser samma effekt som tre.
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
Swedish: I denna studie framställdes Dukoral med hjälp av koleratoxin som utvunnits ur kolerabakterier istället för det nyare rekombinanta toxinet.
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
Swedish: Granulatet löses upp i vatten och blandas med vaccinet innan det tas.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Swedish: Dukoral ges till vuxna, ungdomar och barn från två års ålder som ska besöka högriskområden.
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
Swedish: Dukoral innehåller små mängder inaktiverade (avdödade) kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas "B-subenheten".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes Dukoral (innehållande rekombinant koleratoxin) med placebo hos över 22 000 personer i Peru.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
Swedish: De personer som ingick i den slutliga studien fick också en boosterdos 10 - 12 månader senare.
Dutch: Wat is Dukoral?
Swedish: Vad är Dukoral?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan cholerabacteriën wordt blootgesteld.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för kolerabakterier.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
Swedish: Vaccinationsskyddet varade olika länge för vuxna och barn, nämligen sex månader hos barn och två år hos vuxna.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
Swedish: Vaccinet bereds genom att brusgranulatet löses upp i ett glas vatten, och därefter tillsätts flaskans innehåll.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
Swedish: Vilka är riskerna med Dukoral?
Dutch: In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Dukoral, som gavs i två eller tre doser, med effekten av placebo (ett overksamt vaccin).
Dutch: Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
Swedish: Barn i åldern två till sex år ska behandlas med tre doser, med ett intervall på en till sex veckor mellan varje dos.
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
Swedish: I studien i Bangladesh gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första sex månaderna av uppföljningen.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een patiënt wordt toegediend, herkent het afweersysteem de bacteriën en de toxine als lichaamsvreemd, en maakt het antilichamen aan.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet bakterierna och toxinet och bildar antikroppar mot dem.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudeffektmåttet vaccinets skyddande effekt, som beräknades genom att andelen deltagare som fick kolera efter behandling med Dukoral jämfördes med andelen som fick kolera efter behandling med placebo.
Dutch: In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden follow-up 85%.
Swedish: I den första av de två studierna i Peru gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första fem månaderna av uppföljningen.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Swedish: Till vuxna och barn från sex års ålder ges Dukoral som två doser med en till sex veckors mellanrum.
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Swedish: Biverkningar av Dukoral är ovanliga.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Swedish: Mat, dryck och andra läkemedel som tas oralt ska undvikas under en timme före och en timme efter varje dos av Dukoral.
Dutch: De antilichamen voorkomen dat de bacteriën en de toxinen zich aan de darmwand hechten en doordringen in de lichaamscellen, en dragen zo bij aan de bescherming tegen cholera.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot kolera genom att hindra bakterierna och toxinerna från att fästa vid tarmväggen och ta sig in i kroppens celler.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
Swedish: Den andra studien i Peru visade att en boosterdos med Dukoral gav ett 61-procentigt skydd under det andra året av uppföljningen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dukoral.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Swedish: Hur används Dukoral?
Dutch: Hoe is Dukoral onderzocht?
Swedish: Hur har Dukorals effekt undersökts?
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.
Swedish: För att erhålla kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos efter två år för personer som är sex år eller äldre och efter sex månader för barn i åldern två till sex år. Hela vaccinationsprogrammet ska upprepas för vuxna som inte tagit boosterdosen inom två år och för barn som inte tagit boosterdosen inom sex månader.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Swedish: Användningen av Dukoral ska skjutas upp om patienten har en kortvarig sjukdom som påverkar magen eller tarmen, eller har feber.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dukoral.
Swedish: En förteckning över biverkningar som rapporterats för Dukoral finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Dukoral?
Swedish: Hur verkar Dukoral?
Dutch: EU Nummer Naam
Swedish: EU-nummer
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat belangrijke remissie optreedt.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Dutch: Speciale groepen patiënten:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 8 oktober 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 8 oktober 2008
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Dutch: • tinnitus (perceptie van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Verminderd libido
Swedish: Minskad libido
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
Dutch: Gebruik samen met antidepressiva
Swedish: Kombination med antidepressiva
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4
Dutch: Abnormale dromen
Swedish: Abnorma drömmar
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Swedish: Farmakovigilanssystem
Dutch: • verhoogd bloedsuikergehalte
Swedish: • förhöjt blodsocker
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosis reductie.
Swedish: Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid Agitatie
Swedish: Psykiska störningar Sömnlöshet Agitation
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Dutch: Indien desalniettemin, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd voor het optreden van suïcidale symptomen.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
Dutch: Er waren geen klinische significante verschillen warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
Dutch: Tabel 1:Bijwerkingen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Dutch: In de capsule:
Swedish: Kapselhölje:
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Swedish: Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Swedish: Dyskinesi Restless legs Dålig sömn
Dutch: • leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Hepatitis3
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3
Dutch: • syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
Swedish: • otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
Dutch: • abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie
Swedish: • onormala menstruationer som kraftig eller förlängd menstruation
Dutch: Dit effect was in sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Dutch: • gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, gebrek aan motivatie hebben
Swedish: • känna sig desorienterad, känna sig sömnig, bristande motivation
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het behandelen van ouderen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5.2).
Dutch: Hulpstof: sacharose 8,6 mg
Swedish: Hjälpämne: Sackaros 8,6 mg.
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
Dutch: De gebruikelijke dosering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is één capsule (60 mg) eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Swedish: Vanlig dos av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är 1 kapsel (60 mg) en gång dagligen, men din läkare ordinerar den dos som är lämplig för dig.
Dutch: Met name de combinatie met selectieve reversibele MAO-remmers wordt niet aanbevolen.
Swedish: Särskilt avråds från kombination med selektiva, reversibla MAO-hämmare.
Dutch: Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten.
Swedish: • Då ny information erhålls som kan inverka på gällande Säkerhetsspecifikationer, Farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder.