FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stayveer?
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Stayveer ārstētajiem pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Latvian: "II klases" PAH ietver nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 245 pieaugušie ar III vai IV funkcionālās klases primāru vai sklerodermijas izraisītu PAH.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Latvian: Lietojot Stayveer, var novērot uzlabojumus arī pacientiem ar II funkcionālās klases PAH.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pētījumā ar 54 pieaugušajiem, kuriem bija III funkcionālās klases PAH saistībā ar iedzimtiem sirds defektiem.
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Latvian: • sklerodermijas (sauktas arī par sistēmisko sklerozi, kas ir slimība, kura izraisa patoloģisku ādas un citu orgānu saistaudu augšanu) izraisīta;
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Stayveer ir reģistrētas ES?
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Latvian: PAH gadījumā Stayveer, ko pievienoja pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija palielinājušas attālumu, ko pacienti var noiet 6 minūtēs (tas ir veids, kā mēra slodzes kapacitāti).
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Latvian: Stayveer satur aktīvo vielu bozentānu.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Latvian: Stayveer ir paredzētas jaunu pirkstu čūlu skaita mazināšanai.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Latvian: Bozentāns uzlabo asinsriti un tādējādi novērš jaunu pirkstu čūlu veidošanos.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Stayveer lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Stayveer un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Stayveer ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Latvian: Tādējādi Stayveer novērš asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Latvian: Pētījumā ar 185 pacientiem, kuriem bija II funkcionālās klases PAH, attālums, ko pacienti varēja noiet 6 minūtēs, Stayveer un placebo grupās bija līdzīgs.
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Latvian: Stayveer var lietot arī pieaugušajiem ar sistēmisku sklerozi, kuriem slimības izraisītās vājās asinsrites dēļ veidojas pirkstu čūlas (jēlumi uz roku un kāju pirkstiem).
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Latvian: PAH gadījumā asinsvadu izteikta sašaurināšanās plaušās paaugstina asinsspiedienu un samazina plaušās ieplūstošo asiņu daudzumu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stayveer lietošanu.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Latvian: Stayveer aktīvā viela bozentāns bloķē dabīgo hormonu, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1) un kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Latvian: • ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistītu iedzimtu sirds defektu, kuru dēļ rodas sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas, izraisīta.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Latvian: Pētījumos bija pārāk maz pacientu ar IV funkcionālās klases PAH, lai varētu pamatot zāļu lietošanu šai pacientu grupai.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Latvian: Stayveer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidrots divos pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Latvian: Tomēr pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas Stayveer samazināja pretestību asins plūsmai par 23 %, salīdzinot ar placebo, un tas liecina par asinsvadu paplašināšanos.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisko sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas izraisa čūlu veidošanos.
Slovak: Akým spôsobom liek Stayveer účinkuje?
Latvian: Kā Stayveer darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Stayveer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Stayveer užíva?
Latvian: Kā lieto Stayveer?
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam vēl aizvien nav zināms.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Latvian: Vai Jūs pašlaik lietojat kontracepcijas līdzekļus?
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Latvian: Efektivitāte ir konstatēta:
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Slovak: 95 % CL
Latvian: 95% TL
Slovak: 38730 nanomolov).
Latvian: (Ki = 38-730 nanomolāri).
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Slovak: HHN= horná hranica normy
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Latvian: Nedrīkst lietot šādu kombināciju.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Latvian: Turpmāk sniegtā tabula ilustrē protokolā iepriekš noteiktās analīzes.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Slovak: Neukončujte užívanie STAYVEERu, kým to neurčí lekár.
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par STAYVEER lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Slovak: Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas STAYVEER lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Latvian: Šis metabolīts galvenokārt tiek izvadīts ar žulti neizmainītā veidā.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Slovak: Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov sa zvyčajne objavia počas prvých 26 týždňov liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Latvian: „II funkcionālā klase" nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
Slovak: V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
Slovak: • tehotenský test u žien v plodnom veku
Latvian: • grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Slovak: Ako uchovávať STAYVEER
Latvian: Kā uzglabāt STAYVEER
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Slovak: • Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas klīniskas pasliktināšanās iespējamo lietošanas pārtraukšanas simptomu dēļ, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana (samazinot devu uz pusi 3 līdz 7 dienu laikā).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Slovak: Nedokázalo sa však, že by bosentan ovplyvňoval tyroidné funkcie u ľudí (tyroxín, TSH).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Latvian: Bosentāns ir specifisks ET receptoru antagonists un nesaistās pie citiem receptoriem.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāji ir jāpārbauda 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad - pēc 2 nedēļām un pēc tam - saskaņā ar iepriekš minētajiem ieteikumiem.
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Latvian: Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai ginekologu visus nepieciešamos jautājumus - aizpildiet šīs kartītes aizmugurējo daļu un aiznesiet to savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējuma laikā.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Slovak: pacientov.
Latvian: PACIENTAM
Slovak: Pôvodná liečba systémovej sklerózy a vredov na prstoch bola prípustná, ak ostali bez zmeny najmenej počas jedného mesiaca predchádzajúceho začiatku liečby a v priebehu trvania dvojito zaslepenej štúdie.
Latvian: Sistēmiskās sklerodermijas un pirkstu čūlošanās fona terapija tika atļauta, ja tā nebija mainīta vismaz mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī dubultmaskētā pētījuma laikā.
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, jāveic tālāka novērtēšana un izmeklēšana, lai noteiktu iemeslu un specifiskas ārstēšanas nepieciešamību.
Slovak: Aj keď sa nemusí dosiahnuť celková indukcia bosentanu, nemožno vylúčiť ďalší pokles inhibítorov proteáz.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
Slovak: Liečba STAYVEERom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než
Latvian: STAYVEER lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem, bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.