FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA priorities and key influences
German: Prioritäten der EMA und die wichtigsten Einflüsse
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
German: Das Umfeld, in dem die Agentur agiert, unterliegt ständigen Veränderungen und Entwicklungen.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
German: Robuste interne Prozesse und die Erweiterung der gesamten Fähigkeiten des Netzwerks werden erforderlich sein.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
German: Das Netzwerk hat Zugang zu tausenden Experten aus den Mitgliedstaaten aus ganz Europa, was die Bereitstellung des bestmöglichen Fachwissens für die Arzneimittelregulierung in der Europäischen Union (EU) ermöglicht.
English: Information technology and social media
German: Informationstechnologie und soziale Medien
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
German: Die Planung für Änderungen innerhalb der Agentur, die sich aus der Umsetzung der überarbeiteten Rechtsvorschriften ergeben, wird im Jahr 2015 anlaufen.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
German: Das europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung (das Netzwerk) ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs des europäischen Systems.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
German: Antibiotikaresistenz stellt ein wachsendes Problem für Mensch und Tier dar.
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
German: Die überarbeiteten und verbesserten Prozesse sowie die verbesserten Arbeitsweisen werden in der gesamten Organisation als Teil des Übergangs zur Phase der kontinuierlichen Verbesserung eingebettet sein.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
German: Im Jahr 2015 wird sich die Agentur auf ihr neuestes Programm konzentrieren, um die Wirksamkeit und Effizienz ihrer Tätigkeiten zu erhöhen.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
German: Die Implementierung des Datenintegrationsprogramms ist die Schlüsseltätigkeit der Agentur in diesem Bereich.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
German: • Weitere Erhöhung der Transparenz und Umsetzung von Interessengruppen- und Kommunikationsstrategien.
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
German: Um dem gerecht zu werden, wird die Agentur ihre Unterstützung auch für diese Interessengruppen verstärken.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
German: • Verbesserung der Qualität, Integration und Zugänglichkeit der bei der Agentur gespeicherten Daten.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
German: Das europäische System der Arzneimittelregulierung beruht auf einem Netzwerk aus rund 50 Behörden für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln („zuständige nationale Behörden“) aus 31 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
German: Um ihrer Verantwortung gerecht zu werden, arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden zusammen.
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
German: Antibiotikaresistenz und andere Gefahren für die öffentliche Gesundheit
English: Priorities
German: Prioritäten
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
German: Um dies zu bewältigen und die Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz sowie die Sicherheit der europäischen Patienten zu verbessern, wird die Agentur weitere Datenquellen entwickeln.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
German: Das bedeutet, dass sich die Entwicklungen des Umfelds, die Vorhersagen zum Arbeitspensum und die Umsetzung einer Reihe von Zielen und Maßnahmen, die in diesem Arbeitsprogramm beschrieben sind, auch auf die nationalen Behörden und deren Arbeit auswirken werden.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
German: Es wird eine Gelegenheit sein, darauf zurückzublicken, was wir im Bereich der Förderung der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit in den letzten 20 Jahren erreicht haben, und neue Pläne für die Zukunft zu schmieden.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
German: Die Umsetzung einer Politik über den Zugang zu klinischen Daten wird ebenfalls ein wesentlicher Aspekt der Initiativen der Agentur in Bezug auf Transparenz sein.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
German: Die letzten Bestandteile der EU-Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz werden 2015 und 2016 umgesetzt.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
German: • Bereitstellung fachlicher Unterstützung für die Europäische Kommission während des Mitentscheidungsverfahrens für den Vorschlag zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln im Rat und im Europäischen Parlament.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
German: Effizienz ist ausschlaggebend für die erfolgreiche Ausführung der Tätigkeiten der Agentur sowie die Bewältigung der wachsenden Zahl von Zuständigkeiten und der steigenden Komplexität der Regulierungsverfahren.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
German: Die engmaschige Überwachung dieser Entwicklungen sowie die Sicherstellung der Verfügbarkeit des erforderlichen Fachwissens bleiben ein wichtiger Teil der Agenda der Agentur.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
German: Darüber hinaus werden sich die Anfragen von Interessengruppen nicht nur verstärkt auf den Zugang zu Daten, sondern auch auf die Auslegung und Analyse dieser Daten beziehen.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
German: Die Gesellschaft will die Ergebnisse klinischer Studien, der Pharmakovigilanz und anderer Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln sehen.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
German: • Sicherstellung eines effizienten Krisenmanagements und einer effizienten Reaktionsfähigkeit bei Gefahren für die öffentliche Gesundheit, einschließlich der Bekämpfung von Antibiotikaresistenz und der Verfügbarkeit antiinfektiver Behandlungen.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
German: Im Zuge dieser Veränderung werden das zu verwaltende Daten- und Informationsvolumen sowie die Anzahl der durchzuführenden Verfahren im Laufe der nächsten Jahre signifikant steigen.
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
German: • Vereinfachung der frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
German: Die zuständigen nationalen Behörden und die Agentur werden sich zudem auf die kommende Überarbeitung der Gebührenvorschriften vorbereiten müssen, um eine angemessene Finanzierung und Nachhaltigkeit des Netzwerks sicherzustellen.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
German: Die Agentur wird zudem ihre Reaktionsmechanismen im Falle von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiterentwickeln und verbessern und hierbei auf der Erfahrung aus der Vergangenheit mit Influenzapandemien und der laufenden Arbeit zu Ebola aufbauen.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
German: Die EMA wird daher ihre Zusammenarbeit mit ihren EU- und internationalen Partnern bei einer Reihe von Initiativen zur Einschränkung der Entwicklung von Antibiotikaresistenz fortsetzen.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
German: Das zunehmende Arbeitspensum wird eine höhere Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden erfordern.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
German: Wissenschaftliche Fortschritte und Umgang mit der Komplexität für einen einfacheren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
German: Im Rahmen dieser Tätigkeit wird die Agentur weiterhin an der Arbeit der Transatlantischen Taskforce zur Antibiotikaresistenz (TATFAR) mitwirken, dessen Ziel es ist, die Kommunikation, Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen der EU und den Vereinigten Staaten im Bereich der Antibiotika für Mensch und Tier zu fördern.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
German: Gleichzeitig besteht ein zunehmendes Bewusstsein für die Notwendigkeit, Doppelarbeit durch die Behörden weltweit zu vermeiden und globale Ressourcen effizienter zu nutzen.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
German: Die Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln, deren Ziel es ist, die Regulierungsanforderung deutlich zu vereinfachen und gleichzeitig den hohen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier aufrechtzuerhalten, wird sich voraussichtlich auf die Tätigkeiten der Agentur auswirken, sobald die Rechtsvorschriften verabschiedet sind.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
German: Neben den kleinen und mittleren Unternehmen werden zunehmend auch akademische und öffentlichprivate Partnerschaften zu einer wichtigen Quelle für Innovationen im Bereich Arzneimittel.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
German: EMA/372782/2015
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
German: Darüber hinaus überprüft die Agentur die verfügbaren Regulierungsinstrumente und deren Anwendung, um Patienten den Zugang zu Arzneimitteln für Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu ermöglichen, und erforscht Konzepte, wie etwa anpassungsfähige Abläufe und spezifische Mechanismen zur Förderung innovativer Arzneimittel mit hohem Potenzial für die öffentliche Gesundheit.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
German: Alle Aspekte der Arbeit der Agentur, von der ersten Beurteilung bis hin zur Überwachung nach der Zulassung, werden somit von den Interessengruppen und der Gesellschaft insgesamt intensiver geprüft werden, was mit Auswirkungen auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arbeit der Agentur einhergehen wird.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
German: Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal fordern immer mehr und bessere Informationen zur Unterstützung ihrer Entscheidungsfindung sowie einen hohen Grad an Transparenz seitens der Industrie und der Behörden.
English: Key influences
German: Die wichtigsten Einflüsse
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
German: Daher wird die Entwicklung des EU-Portals und der Datenbank für klinische Studien (EU Clinical Trial Portal and Database) und weiterer damit verbundener Systeme in den kommenden Jahren einen der Schwerpunktbereiche der Agentur bilden.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
German: • Durchführung der Geschäftstätigkeiten mit einem hohen Grad an Qualität, Effizienz und Kohärenz sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
German: Durch die im Mai 2104 veröffentlichte Verordnung über klinische Prüfungen wurde der Agentur die Zuständigkeit für die Entwicklung von Systemen zugewiesen, die für die Umsetzung der Verordnung erforderlich sind.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
German: Faktoren, wie etwa die Fortschritte und die wachsende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, die Globalisierung, die zunehmende Rolle der sozialen Medien als Informationsquelle, die wachsenden Erwartungen an Transparenz, wichtige Änderungen in der Gesetzgebung und das kontinuierliche Streben nach Effizienzsteigerung, haben Auswirkungen auf die Arbeit der Agentur.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
German: Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen, wird die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den und die Unterstützung für die zuständigen nationalen Behörden durch eine Reihe von Initiativen, einschließlich eines überarbeiteten Schulungs- und Kompetenzentwicklungsprogramms in Kooperation mit den nationalen Behörden, weiter konsolidieren und verstärken, indem sie die nationalen Expertenprogramme fördert und ihrem Entwicklungsprogramm für Informationstechnologien mit Projekten, welche die Arbeit, Wirksamkeit und Effizienz der zuständigen nationalen Behörden unterstützen, Priorität einräumt.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
German: Die Zahl der Produktionsstätten außerhalb der EU sowie der außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien nimmt nach wie vor zu.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
German: Transparenz im Entscheidungsfindungsprozess während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln ist nach wie vor wesentlich.
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
German: Daher wird die Agentur zusätzlich Bemühungen zur verstärkten internationalen Arbeitsteilung in allen Bereichen sowie die Angleichung internationaler Praktiken und Tätigkeiten innerhalb internationaler Vereinigungen unterstützen, um die bessere und effektivere Nutzung der globalen Regulierungsressourcen zu fördern.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
German: Um den oben genannten wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Tendenzen Rechnung zu tragen, verstärkt die Agentur ihre Entwicklungsunterstützung für verschiedene Interessengruppen und hat eine Reihe von Initiativen zur Sicherstellung eines frühzeitigen Dialogs unternommen, um die Arzneimittelentwicklung zu fördern und die behördlichen Abläufe für einen frühzeitigen Zugang der Patienten zu Arzneimitteln zu verbessern.
English: Veterinary medicines legislation
German: Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
German: In den kommenden Jahren erwartet die Agentur aufgrund der wissenschaftlichen Entwicklung einen signifikanten Anstieg ihrer Tätigkeiten sowohl in Bezug auf das Volumen (z. B. wissenschaftliche Beratung und Pharmakovigilanz) als auch im Hinblick auf die Komplexität der Arzneimittel, der wissenschaftlichen Fragen und Verfahren.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
German: Dies beinhaltet die Unterstützung in den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung, welche die gesetzlich festgelegte wissenschaftliche Beratung, die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel, pädiatrische Verfahren und die Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen umfasst.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
German: Mit der vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften werden die Koordinierungsrolle der Agentur bei der Überwachung aller Arzneimittel in der EU unabhängig von ihrer Zulassungserteilung verstärkt und somit der Umfang der Zuständigkeiten der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz erhöht werden.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
German: Gleichzeitig ändert sich das Bild der Pharmaindustrie angesichts der steigenden Zahl von kleinen und mittleren Unternehmen, welche die frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung übernehmen.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
German: Jahrestag des Bestehens der EMA und nicht nur des Beginns der zentralisierten Arzneimittelzulassung, sondern eines gesamteuropäischen Arzneimittelnetzwerks.
English: 18 December 2014
German: 7 August 2015
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
German: • Umsetzung der Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen.
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
German: Durch die ständig wachsende Rolle der Informationstechnologie bei gesundheitsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Nutzung von elektronischen Datensätzen und Datenbanken zur Gesundheit sowie von Mobilkommunikation und sozialen Medien durch die Verbraucher und das medizinische Fachpersonal, müssen auch Überwachungsmethoden geschaffen werden, die auf diese Entwicklungen eingehen.
English: Work on the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) will expand further in 2015.
German: Die Agentur wird das Projekt der Europäischen Überwachung des Antibiotikaverbrauchs in der Veterinärmedizin (ESVAC) weiter umsetzen.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
German: Auch die zunehmenden Wechselbeziehungen zwischen Ausschüssen und wissenschaftlichen Disziplinen bei der Entscheidungsfindung unterstreichen die Notwendigkeit, Verfahren laufend zu vereinfachen und anzugleichen, die Qualitätssicherung und -kontrolle zu verbessern, die Robustheit der Prozesse zu erhöhen und eine höhere Effizienz bei den Beurteilungsverfahren zu erreichen.
English: This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
German: Dies wird sich auf die Art und Weise, in der die wissenschaftlichen Ausschüsse Arzneimittel beurteilen, und folglich auf das Arbeitspensum der Agentur auswirken, sowohl in ihrem Bestreben, die Ausschüsse bei ihrer wissenschaftlichen Beurteilung zu unterstützen und in ihrer Rolle als wichtigster Anbieter von Schulungen sowie fachlicher und methodischer Beratung für die wissenschaftliche Arbeit.