FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quando prescrivono Uptravi, gli operatori sanitari devono seguire le istruzioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel materiale informativo per Uptravi (opuscolo).
Polish: • Przy przepisywaniu produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przestrzegać instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego, a także w materiałach edukacyjnych dotyczących produktu Uptravi (broszurze).
Italian: Il diario contiene due caselle per ogni concentrazione delle compresse e per ogni giorno di trattamento, uno per la dose del mattino e uno per la dose della sera.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola dla każdej mocy na każdy dzień leczenia - jedno dla dawki porannej i jedno dla dawki wieczornej.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Italian: Ai pazienti sarà fornito un diario per aiutarli a ricordare quale dose assumere.
Polish: Pacjenci otrzymają dzienniczek, który ułatwi im określanie, jaką dawkę należy przyjąć.
Italian: • Una volta che è stata stabilita una dose adeguata per il paziente (chiamata dose di mantenimento), il medico può prescrivere compresse di Uptravi di concentrazione diversa, in modo che il paziente debba prendere solo una compressa al mattino e una alla sera per assumere la giusta quantità di medicinale.
Polish: • Po określeniu odpowiedniej dawki dla danego pacjenta (zwanej dawką podtrzymującą) lekarz może przepisać tabletki leku Uptravi o innej mocy, aby pacjent mógł przyjmować tylko jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, zawierające odpowiednią ilość leku.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 200 microgrammi due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Italian: Usare queste caselle per annotare il numero di compresse che si assumono.
Polish: Należy używać tych pól do zapisania liczby przyjmowanych tabletek.
Italian: Le compresse da 200 mg sono utilizzate per incrementare o ridurre gradualmente la dose durante la titolazione.
Polish: Moc 200 służy do stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki leku w okresie dobierania dawki.
Italian: • Prima di prescrivere o dispensare Uptravi, gli operatori sanitari devono fornire ai pazienti una guida alla titolazione e un diario che li aiuti a tenere traccia del numero di compresse che assumono.
Polish: • Przed przepisaniem lub wydaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przekazać pacjentom instrukcję dostosowania dawki oraz dzienniczek, aby ułatwić im określenie liczby przyjmowanych tabletek.
Italian: Durante la fase di titolazione vengono utilizzate solo le compresse da 200 e 800 microgrammi.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tylko tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Italian: In questo caso il paziente deve fare riferimento alla seguente pagina del diario, che lo aiuterà a tenere traccia del numero di compresse che deve assumere:
Polish: W takim przypadku należy używać następującej strony dzienniczka, aby określić liczbę tabletek, które należy przyjąć:
Italian: Una volta che è stata stabilita una dose di mantenimento, possono essere prescritte compresse di concentrazione diversa, in modo che il paziente assuma solo una compressa due volte al giorno.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można przepisać tabletki o innej mocy, tak aby pacjent przyjmował tylko jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, il medico può ridurre la dose.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Italian: • Al paziente sarà fornito un diario per aiutarlo a tenere traccia del numero di compresse che deve assumere durante la fase di titolazione.
Polish: • Pacjent otrzyma dzienniczek, który ułatwia określenie liczby tabletek, które należy przyjmować w fazie dostosowania dawki.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, la dose può essere ridotta al livello precedente.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje dawki, można ją zmniejszyć do poprzedniego poziomu.
Italian: Durante la titolazione vengono utilizzate le compresse da 200 e 800 microgrammi.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Italian: Usare le caselle nel diario che corrispondono alla concentrazione delle compresse che si assumono.
Polish: Należy używać pól dzienniczka, które odpowiadają mocom przyjmowanych tabletek.
Italian: Il diario contiene, per ogni giorno e per ciascuna concentrazione delle compresse, due caselle nelle quali il paziente può inserire il numero di compresse che assume al mattino e alla sera.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola na każdy dzień dla każdej mocy; pacjent może zaznaczać w tych polach liczbę tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Italian: Una volta che è stata stabilita la dose di mantenimento, le altre concentrazioni del medicinale possono essere utilizzate per permettere ai pazienti di assumere solo una compressa al mattino e una alla sera, invece di più compresse contemporaneamente.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można stosować pozostałe moce w celu umożliwienia pacjentom przyjmowania tylko jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast przyjmowania za każdym razem wielu tabletek.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie około 12 godzin.
Italian: Se il paziente tollera la dose, il medico può incrementare la dose ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Polish: Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Italian: Se gli effetti indesiderati sono gestibili dopo la riduzione della dose, il medico può decidere di far proseguire il trattamento con quella dose.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się akceptowalne, wówczas lekarz może postanowić, że pacjent pozostanie przy takiej dawce.
Italian: • Il trattamento inizierà con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, al mattino e alla sera (con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore).
Polish: • Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin).
Italian: • Se il paziente tollera la dose, la dose può essere incrementata ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, można zwiększać ją co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Italian: • Se durante la titolazione il paziente ha difficoltà a tollerare certi effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose riducendo il numero di compresse da assumere.
Polish: • Jeżeli w fazie dostosowania dawki wystąpią nadmierne działania niepożądane, wówczas lekarz może zredukować dawkę, zmniejszając liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjenta.
Italian: • Se la dose è tollerata, il medico la aumenterà, solitamente ogni settimana, di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno, come illustrato in dettaglio nello schema seguente:
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
Italian: 140 compresse (confezione di titolazione)
Polish: 140 tabletek (pakiet dobierania dawki)
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
Polish: System kontrolowanego dostępu powinien obejmować trzy podstawowe zasady, które zostaną włączone do każdego systemu we wszystkich państwach członkowskich.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać wieczorem.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Questi sono:
Polish: Są to:
Italian: • Aritmie severe.
Polish: • Ciężkie arytmie.
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Italian: Numero di telefono del farmacista:
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Italian: Endpoint e statistiche
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
Polish: • Informacja o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi napisana językiem zrozumiałym dla pacjentów.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Italian: Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Italian: Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Polish: Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Italian: Il metabolita attivo ha un'emivita di 6,2-13,5 ore.
Polish: Okres półtrwania czynnego metabolitu wynosi 6,2-13,5 godziny.
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
Polish: Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Italian: Selexipag (N=574)
Polish: Seleksypag (N=574)
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è di lieve o moderata intensità.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Polish: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Polish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Italian: In un sottogruppo di pazienti nello studio GRIPHON la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
Polish: Eliminacja seleksypagu przebiega głównie za pośrednictwem metabolizmu, przy średnim okresie półtrwania wynoszącym 0,8-2,5 godziny.
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Italian: Note:
Polish: Notatki:
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • Distribuzione dei kit a tutti i prescrittori individuati al fine di minimizzare soprattutto il potenziale rischio di errore terapeutico;
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Italian: Reazioni avverse simili a quelle associate alla prostaciclina
Polish: Reakcje niepożądane podobne do tych po zastosowaniu prostacyklin
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Italian: Uptravi è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
Polish: Lek Uptravi jest lekiem przyjmowanym codziennie rano i wieczorem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płuc (TNP).
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante "Dose di mantenimento".
Polish: Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca".
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą, przy zaślepieniu przydzielenia pacjentów do grup leczenia.
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian: HR (99% IC) Valore p
Polish: (99% CI) wartość p
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori, una decisa diminuzione della pressione sanguigna derivante da una eccessiva attività farmacologica ha generato segni clinici transitori e una riduzione del consumo di alimenti nonché una riduzione dell'accrescimento corporeo.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
Polish: Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
Polish: Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: La clearance corporea totale di selexipag è di 17,9 L/h.
Polish: Całkowity klirens seleksypagu wynosi 17,9 l/godzinę.
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Italian: Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare gli effetti indesiderati.
Polish: Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych.
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Italian: Se ha dubbi o domande consulti il medico.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Questo è molto probabilmente dovuto all'effetto di primo passaggio di selexipag in quanto le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono simili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale o intravenosa.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.