FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Dosen von Simvastatin oder Lovastatin, die größer sind als 40 mg, wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met doseringen groter dan 40 mg simvastatine of lovastatine wordt afgeraden.
German: Bei 2,2 % der Patienten, die Ticagrelor einnahmen, und bei 0,6 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen, wurde Dyspnoe von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung in der PLATO-Studie gebracht, wobei wenige schwerwiegend waren (0,14 % Ticagrelor; 0,02 % Clopidogrel) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij 2,2% van de ticagrelor patiënten en bij 0,6% van de clopidogrel patiënten werden deze bijwerkingen causaal geacht door de onderzoekers en een klein aantal waren ernstig (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (zie rubriek 4.4).
German: Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.
Dutch: Het verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
German: Die Dyspnoe ist üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist.
Dutch: Dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
German: Ticagrelor ist ebenfalls ein P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp), een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC24.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Dutch: Melden van vermoedelijke bijwerkingen
German: Dieses wird dann in ein halbvolles Glas mit Wasser gegeben und umgehend getrunken.
Dutch: Dit poeder kan gemengd worden met een half glas water en moet direct worden opgedronken.
German: z. B. konjunktivale, renitale, intraokulare Blutungen z. B. Epistaxis, Hämoptysis z. B. Blutungen des Zahnfleisches, rektale Blutung, Blutung eines Magengeschwürs z. B. Ekchymose, Hautblutung, Petechien z. B. Hämarthrose, Muskelblutungen z. B. Hämaturie, hämorrhagische Zystitis z. B. vaginale Blutung, Hämatospermie, postmenopausale Blutungen z. B. Kontusion, traumatisches Hämatom, traumatische Blutungen
Dutch: e.g. conjunctivale, retina, intraoculaire bloeding e.g. epistaxis, hemoptoë e.g. gingivale bloeding, rectale bloeding, maagulcer bloeding e.g. ecchymosis, huidbloeding, petechiae e.g. hemartrose, hematomen e.g. hematurie, cyste bloeding e.g. vaginaal bloedverlies, hematospermie, postmenopauzaal bloedverlies e.g. kneuzing, trauma hematomen, trauma bloeding
German: In PLATO betrug die Häufigkeit von arthritischer Gicht 0,2 % unter Ticagrelor versus 0,1 % unter Clopidogrel.
Dutch: Tijdens de PLATO studie was de frequentie van de bijwerking jicht 0,2% voor ticagrelor versus 0,1% voor clopidogrel.
German: Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die Blutspiegel von Ciclosporin.
Dutch: Ticagrelor had geen invloed op de ciclosporineconcentraties in het bloed.
German: KALENDERBLISTERPACKUNG
Dutch: Kalender blisterverpakking
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird von der Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie abgeraten.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van ticagrelor afgeraden bij patiënten met urinezuur nefropathie.
German: Die Abbruchrate unter Ticagrelor 60 mg aufgrund von Blutungen und Dyspnoe war höher bei Patienten >75 Jahre (42 %) als bei jüngeren Patienten (Bereich: 23-31 %), mit einer Differenz gegenüber Placebo, die höher als 10 % (42 % versus 29 %) bei Patienten >75 Jahre war.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar stopten vaker met ticagrelor 60 mg als gevolg van bloedingen of dyspneu dan jongere patiënten (42% vs. 23-31% voor respectievelijk patiënten >75 jaar en jongere patiënten), met een verschil ten opzichte van placebo van meer dan 10% ( (42% vs. 29%) voor patiënten >75 jaar.
German: Ticagrelor sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD (zie rubriek 4.4).
German: Die Wirkung der Thrombozytenaggregationshemmung (inhibition of platelet aggregation, IPA) durch Ticagrelor war unabhängig von der Dialyse bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium und ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het remmende effect van ticagrelor op de plaatjesaggregatie (IPA) was niet afhankelijk van dialyse bij patiënten met end-stage nierziekte en was vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Die AUC des aktiven Metaboliten wurde in Gegenwart von Ciclosporin um 32 % erhöht und die Cmax um 15 % verringert.
Dutch: In aanwezigheid van ciclosporine nam de AUC van de actieve metaboliet 32% toe, de Cmax nam 15% af.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeder geplanten Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Ticagrelor zu informieren.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij ticagrelor gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
German: Bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyperurikemie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met jicht.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses kann die Therapie ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie mit Brilique 90 mg oder anderen Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorinhibitoren initiiert werden.
Dutch: De behandeling kan bij ACS-patiënten met een hoog risico op een atherotrombotisch voorval, zonder onderbrekingen worden gestart, direct volgend op de initiële behandeling van een jaar met Brilique 90 mg of een andere adenosinedifosfaat (ADP)receptorblokker.
German: In klinischen Pharmakologiestudien war die Konzentration (Cmax und AUC) von Ticagrelor bei japanischen Probanden ungefähr 40 % höher (20 % nach Anpassung an das Körpergewicht) als bei Kaukasiern.
Dutch: In klinische farmacologische studies werd bij Japanse patiënten een biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van ticagrelor waargenomen die circa 40% hoger (20% na het corrigeren voor lichaamsgewicht) was dan bij blanken.
German: Bei ca. 2000 dieser Patienten wurde ein EKG sowohl während der akuten Phase des ACS als auch nach einem Monat durchgeführt.
Dutch: Bij circa 2000 patiënten werd een opname gemaakt in de acute fase van het acuut coronair syndroom en een maand later.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen Aufgrund der Beobachtung meist asymptomatischer ventrikulärer Pausen und Bradykardie sollte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient ticagrelor met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
German: Die Erfahrungen mit Ticagrelor bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung sind begrenzt, deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: De ervaring met ticagrelor bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie is beperkt, daarom wordt de nodige voorzichtigheid geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (600 mg) und Ticagrelor erhöhte die Cmax und AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,3- bzw. 2,8-Fache.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine (600 mg) en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een 2,3-voud en 2,8-voud.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Brilique aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Brilique, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol erhöhte die Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr 20 %, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von Levonorgestrel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met levonorgestrel en ethinylestradiol deed de blootstelling aan ethinylestradiol toenemen met circa 20%.
German: In PEGASUS wurde eine reversible Erhöhung in Bezug auf den mittleren Harnsäurespiegel im Serum von 6,3 % und 5,6 % unter Ticagrelor 90 mg bzw. 60 mg beobachtet, im Vergleich zu einer 1,5%igen Reduktion in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Tijdens de PEGASUS studie werd een reversibele toename van het gemiddelde urinezuurgehalte in het serum gevonden van 6,3% en 5,6% voor respectievelijk ticagrelor 90 mg en ticagrelor 60 mg versus een afname van 1,5% in de placebogroep.
German: Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den thrombozytenfunktionshemmenden Effekt von Ticagrelor nicht aufheben und es ist unwahrscheinlich, dass diese von klinischem Nutzen bei Patienten mit Blutungen sind.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers nam het plaatjesremmend effect van ticagrelor niet af door plaatjestransfusie en een klinisch voordeel hiervan is onwaarschijnlijk bij patiënten met bloedingen.
German: Patienten mit Asthma/chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) haben unter Ticagrelor möglicherweise ein erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden.
Dutch: Patiënten met astma/COPD hebben mogelijk een verhoogd absoluut risico op dyspneu met ticagrelor.
German: Allerdings traten PLATO-definierte gesamt schwerwiegende, TIMI schwerwiegende und TIMI schwerwiegend + leichte Blutungen häufiger unter Ticagrelor auf.
Dutch: Echter, PLATO-gedefinieerde ‘Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Major + Minor' bloedingen werden vaker waargenomen bij ticagrelor.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Ticagrelor verglichen mit Clopidogrel erscheint durchgängig in vielen Subgruppen, einschließlich Gewicht; Geschlecht; medizinischer Vorgeschichte von Diabetes mellitus, transitorischer ischämischer Attacke oder nicht-hämorrhagischen Schlaganfalls oder Revaskularisierung; Begleittherapien einschließlich Heparin, GP-IIb/IIIa-Hemmern und Protonenpumpenhemmern (siehe Abschnitt 4.5); abschließende Diagnose des Indexereignisses (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris) und geplante Behandlungsmethode bei der Randomisierung (invasiv oder medikamentös).
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
German: Kreatinin-Erhöhungen
Dutch: Creatinineverhogingen
German: Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis Ticagrelor 90 mg von gesunden Probanden im nüchternen Zustand beträgt die Cmax 529 ng/ml und die AUC 3451 ng*h/ml.
Dutch: Na een enkele orale 90 mg ticagrelor dosis op een nuchtere maag bij gezonde vrijwilligers wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
German: • Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund: - einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung - einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen Sie hierzu Ihren Zahnarzt) - einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt - einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)
Dutch: • u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld: - onlangs een ernstige verwonding heeft gehad; - onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit, neem hiervoor contact op met uw tandarts); - een aandoening heeft van de bloedstolling; - onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een maagzweer of een darmpoliep);
German: • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
German: Bei Kaninchen wurde eine leichte Verzögerung der hepatischen Reife und der Skelettentwicklung bei Föten beobachtet, deren Muttertiere hohe Dosen erhalten hatten, ohne dass diese Dosen toxisch beim Muttertier waren (Sicherheitsabstand von 4,5).
Dutch: Er werd een lichte vertraging waargenomen in de ontwikkeling van de lever en van het skelet bij foetussen van hoog gedoseerde konijnen, zonder signalen van maternale toxiciteit (veiligheidsmarge 4,5).
German: Eine Umstellung von Clopidogrel 75 mg auf Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich führt zu einer absoluten Erhöhung der IPA um 26,4 % und die Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel führt zu einer absoluten Verringerung der IPA um 24,5 %.
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel 75 mg naar ticagrelor 90 mg tweemaal daags resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
German: Kombiniert CV-Tod/MI/ Schlaganfall
Dutch: Composiet van CV Overlijden/MI /Beroerte
German: Traumatische und eingriffsbedingte ICH zeigten sich mit einer geringfügigen Erhöhung unter der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2 %) im Vergleich zur ASS-Monotherapie (n=10; 0,1 %).
Dutch: Trauma- en procedurele intracraniale bloedingen waren licht verhoogd bij de behandeling met ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2%) ten opzichte van een therapie met alleen ASA (n=10; 0,1%).
German: Sowohl Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich als auch 90 mg 2-mal täglich in Kombination mit ASS waren als Behandlungsregime in Bezug auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kombinierter Endpunkt: CV-Tod, MI und Schlaganfall) ASS allein überlegen, mit einem konsistenten Behandlungseffekt über die gesamte Studienperiode, der eine relative Risikoreduktion (RRR) von 16 % und eine absolute Risikoreduktion (ARR) von 1,27 % für Ticagrelor 60 mg und eine RRR von 15 % bzw. eine ARR von 1,19 % für Ticagrelor 90 mg erreichte.
Dutch: Zowel het 60 mg tweemaal daags als het 90 mg tweemaal daags regime van ticagrelor met ASA was superieur aan alleen ASA voor de preventie van atherotrombotische voorvallen (samengesteld eindpunt: CV sterfte, MI en beroerte), met een consistent behandel effect over de gehele studieperiode, met een 16% RRR en 1,27% ARR voor ticagrelor 60 mg en een 15% RRR en 1,19% ARR voor ticagrelor 90 mg.
German: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Dutch: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
German: Nicht-CABG-bedingte PLATO schwerwiegende Blutungen traten bei Patienten mit einem oder mehreren „Loss of function"-Allelen für CYP2C19 unter Ticagrelor verglichen mit Clopidogrel häufiger auf, aber vergleichbar zu Clopidogrel bei Patienten mit keinem „Loss of function"-Allel.
Dutch: ‘Non-CABG PLATO Major' bloedingen kwamen vaker voor bij ticagrelor dan bij clopidogrel bij patiënten met gedeeltelijk functieverlies van één of meerdere CYP2C19 allelen, maar de incidentie was vergelijkbaar bij patiënten zonder verminderde functie van allelen.
German: Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, ACS) oder einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Brilique, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met - een acuut coronair syndroom (ACS) of - een doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis en een hoog risico op het ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Die Nahrungsaufnahme einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Zunahme der AUC von Ticagrelor um 21 % und zu einer Verringerung der Cmax des aktiven Metaboliten um 22 %, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die Cmax von Ticagrelor oder die AUC des aktiven Metaboliten.
Dutch: De inname van een vetrijke maaltijd, had geen effect op de Cmax van ticagrelor of op de AUC van de actieve metaboliet, echter dit resulteerde wel in een toename van 21% in de AUC van ticagrelor en een afname van 22% in de Cmax van de actieve metaboliet.
German: ASSMonotherapie N=6996
Dutch: Alleen ASA N=6996
German: In der Studie traten wenige Fälle von tödlicher Blutung auf, 11 (0,3 %) unter Ticagrelor 60 mg und 12 (0,3 %) unter ASS-Monotherapie.
Dutch: Er waren weinig voorvallen van fatale bloedingen tijdens de studie; 11 (0,3%) voor ticagrelor 60 mg tweemaal daags en 12 (0,3%) voor alleen ASA therapie.
German: Abbildung 2 - Analyse des primären kombinierten Endpunktes CV-Tod, MI und Schlaganfall, (PEGASUS)
Dutch: Figuur 2- Analyse van primaire klinische samengesteld eindpunt van CV sterfte, MI en beroerte (PEGASUS)
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und anderen Wirkstoffen vor, die ebenfalls potente P-gp-Inhibitoren und mäßige CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Verapamil, Chinidin), die möglicherweise die Konzentration von Ticagrelor ebenfalls erhöhen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ticagrelor en andere werkzame stoffen met een sterk remmend effect op P-glycoproteïnen (P-gp) en een matig remmend effect op CYP3A4 (zoals verapamil en kinidine), deze kunnen de blootstelling aan ticagrelor mogelijk vergroten.
German: Thrombotischthrombozytopenische Purpura
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura
German: Ähnlich wie in der PLATO-Studie insgesamt gab es im Hinblick auf PLATO gesamt schwerwiegende Blutungen, unabhängig vom CYP2C19- oder ABCB1-Genotyp, keine Unterschiede zwischen Ticagrelor und Clopidogrel.
Dutch: In overeenstemming met de gehele PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: MI gesamt schließt auch die stummen MI mit ein, wobei das Datum des Auftretens dem Datum entspricht, an dem der Infarkt entdeckt wurde.
Dutch: Totaal MI is inclusief stil myocardinfarct, met datum van voorval = datum van ontdekking.
German: Im Rahmen der populationspharmakokinetischen Analyse wurde bei älteren ACS-Patienten (≥ 75 Jahre) im Vergleich mit jüngeren Patienten eine höhere Konzentration von Ticagrelor (ungefähr 25 % sowohl bei der Cmax als auch bei der AUC) und dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Dutch: Bij oudere ACS patiënten (≥ 75 jaar) werd een hogere blootstelling waargenomen voor zowel ticagrelor (circa 25% toename van zowel Cmax als AUC) als voor de actieve metaboliet, in vergelijking met jongere patiënten, conform de populatie farmacokinetiek analyse.
German: Es traten 6 tödliche ICH unter Ticagrelor 60 mg und 5 tödliche ICH unter ASS-Monotherapie auf.
Dutch: Er waren zes fatale intracraniale bloedingen met ticagrelor 60 mg en vijf fatale intracraniale bloedingen met alleen ASA behandeling.
German: Wie soll Brilique eingenommen werden?
Dutch: Hoe moet u Brilique innemen?
German: P-gp-Substrate (einschließlich Digoxin, Ciclosporin) Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor erhöhte die Cmax von Digoxin um 75 % und die AUC um 28 %.
Dutch: P-gp-substraten (inclusief digoxine en ciclosporine) Gelijktijdige toediening met ticagrelor deed de Cmax en AUC van digoxine toenemen met respectievelijk 75% en 28%.
German: Blutungen im respiratorischen System
Dutch: Ademhalingsysteem bloedingen
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)
Dutch: • digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
German: Gesamtergebnisse zu Blutungshäufigkeiten in der PLATO-Studie sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie weergegeven.
German: In PEGASUS kam es bei den Ticagrelor-Patienten zu einer höheren Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen als bei den Patienten, die die ASS-Monotherapie erhielten (16,1 % unter Ticagrelor 60 mg mit ASS versus 8,5 % unter ASS-Monotherapie).
Dutch: In de PEGASUS studie stopten patiënten die ticagrelor kregen vaker als gevolg van bijwerkingen dan patiënten die alleen werden behandeld met ASA (16,1% voor ticagrelor 60 mg met ASA vs 8,5% voor behandeling met alleen ASA).
German: Bei der Behandlung mit Ticagrelor setzten 0,9 % der Patienten die Studienmedikation aufgrund von Dyspnoe ab, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen.
Dutch: In 0,9 % van de ticagrelor patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege dyspneu, versus 0,1 % van de clopidogrel patiënten.
German: Simvastatin hatte keinen Effekt auf den Plasmaspiegel von Ticagrelor.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van simvastatine op de ticagrelor plasmaspiegels.
German: Unter klinisch relevanter Konzentration wurden bei mehreren Tierspezies gastrointestinale Störungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante doseringen (zie rubriek 4.8).
German: 10 x 1 Schmelztabletten 56 x 1 Schmelztabletten 60 x 1 Schmelztabletten
Dutch: 10 x 1 orodispergeerbare tabletten 56 x 1 orodispergeerbare tabletten 60 x 1 orodispergeerbare tabletten
German: • Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen (intracraniale bloeding).
German: Unter Ticagrelor 60 mg wurde die Behandlung aufgrund von Blutungen häufiger abgesetzt als unter ASS-Monotherapie (6,2 % bzw. 1,5 %).
Dutch: Er werd vaker gestopt met de behandeling als gevolg van bloedingen bij ticagrelor 60 mg dan bij een therapie met alleen ASA (respectievelijk 6,2% en 1,5%).
German: PERFORIERTE BLISTERPACKUNG ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering
German: Kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit Ein kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder PLATO-definierte „gesamt schwerwiegende" Blutung) zeigt, dass der Wirksamkeitsvorteil von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel während der 12 Monate nach einem ACS nicht durch schwerwiegende Blutungsereignisse aufgehoben wird (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p = 0,0257).
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte of PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van ticagrelor ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12 maanden na ACS.