FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését PD-L1 pozitív betegeknél (PD-L1-expresszió a tumorsejtek és a tumorasszociált immunsejtek ≥ 1%-ában, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva - MEL-skála) a PD-L1 negatívokhoz képest.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (PD-L1 ekspresija u ≥1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice - MEL skor) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 414; 77%) vagy a korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt (n = 126; 23%) hordozó betegeknél, ahogyan a 6. táblázat mutatja.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
Hungarian: Egy korai elemzésből származó előzetes adatok a standard kemoterápiával összehasonlítva csökkent túlélési arányt mutattak az olyan, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Croatian: Preliminarni podaci iz ranijeg pregleda pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije pembrolizumabom u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u bolesnika u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Croatian: Trajno prekinuti Napomena: Stupnjevi toksičnosti su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave nacionalnog instituta za rak verzija 4.0 (engl.
Hungarian: A PD-L1 expressziót immunhisztokémiai módszerrel, retrospektíven tesztelték a 22C3 anti-PD-L1 antitest segítségével; a betegek 84%-ánál a melanoma PD-L1 pozitív volt (PD-L1 expresszió ≥ 1% a tumorsejtekben és a tumor-asszociált immunsejtekben, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva).
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3; 84% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija PD-L1 u ≥ 1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice).
Hungarian: Habár a PD-L1 pozitív daganatos betegekkel végzett analízis összetett elsődleges végpont volt, előre meghatározott alcsoport analíziseket végeztek azokkal a betegekkel, akiknél a daganat PD-L1 negatív, BRAF mutáció pozitív vagy negatív volt.
Croatian: Analiza podataka prikupljenih u bolesnika s tumorima pozitivnima na PD-L1 bila je jedna od primarnih mjera ishoda, no provedene su i unaprijed definirane analize podskupina u bolesnika čiji su tumori bili negativni na PD-L1, pozitivni na mutaciju gena BRAF ili negativni na mutaciju gena BRAF.
Hungarian: Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Hungarian: Az alább felsorolt, és a 2. táblázatban feltüntetett gyakoriságok, a vizsgáló által megállapított ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett összes gyógyszer-mellékhatáson alapulnak.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (lásd 4.4 pont)
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia, ízérzékelési zavar fejfájás, ízérzékelési zavar
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Hungarian: vizsgálata szükséges, a PD-L1-expresszió mintázatára vonatkozó, a folyamatban lévő NSCLC vizsgálatokból (P001, P010, P024 és P042), az urothelialis carcinoma vizsgálatokból (KN045, KN052), a HNSCC vizsgálatból (KN040) és a II. stádiumú reszektált, adjuváns melanoma vizsgálatból (KN716) származó további információval együtt:
Croatian: Potrebno je istražiti dodatne biološke biljege osim statusa ekspresije PD-L1 utvrđenog imunohistokemijom (IHC) (npr. PD-L2, RNK potpis itd.) na temelju kojih bi se mogla predvidjeti djelotvornost pembrolizumaba, kao i dodatne informacije o obrascima ekspresije PD-L1 dobivene u ispitivanjima liječenja NSCLC-a koja su u tijeku (P001, P010, P024 i P042) i ispitivanjima liječenja urotelnog karcinoma (KN045, KN052), ispitivanju liječenja HNSCC-a (KN040) i ispitivanju adjuvantnog liječenja reseciranog melanoma stadija II (KN716):
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói az összesített válaszarány (ORR, overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hyperthyreosis, hypothyreosis
Croatian: Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza hipertireoza, hipotireoza
Hungarian: A PFS vonatkozásában nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije s obzirom na PFS.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Hungarian: % ≥ 6 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány) PFS*
Croatian: % s trajanjem ≥ 6 mjeseci Vrijeme do odgovora Medijan u mjesecima (raspon) PFS*
Hungarian: A pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumabbal kezelt nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél (n = 488) a nephritis (összes fokozatának) előfordulási gyakorisága 1,4% volt, melyből 0,8% volt 3. fokozatú, és 0,4% volt 4. fokozatú.
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Croatian: , bolest nalik gripi,
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltaknál a rejectio kockázatát.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Hungarian: A 2 mg/ttkg adagot háromhetente, a 200 mg-ot háromhetente vagy a 10 mg/ttkg adagot két- vagy háromhetente kapó, pembrolizumab monoterápiával kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a 2034, értékelhető betegből 36-nál (1,8%) mutattak ki a kezelés során kialakult, pembrolizumab elleni antitesteket, melyek közül 9 betegnek (0,4%) voltak pembrolizumab-ellenes neutralizáló antitestjei.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka tri tjedna, 200 mg svaka tri tjedna ili 10 mg/kg svaka dva ili tri tjedna, 36 (1,8%) od 2034 bolesnika, koja su mogla biti ocijenjena, imalo je pozitivna protutijela na pembrolizumab koja su se razvila tijekom liječenja; među tim je bolesnicima njih 9 (0,4%) imalo neutralizirajuća protutijela na pembrolizumab.
Hungarian: A betegeket az első pembrolizumab adagot követő első két évben 12 hetente, majd a 3.-5. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente képalkotó eljárással monitorozták.
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-054 elnevezésű multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melyet IIIA (> 1 mm nyirokcsomó metastasis), IIIB vagy IIIC melanoma stádiumú, teljes reszekción átesett betegekkel végeztek.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivala se u ispitivanju KEYNOTE-054, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika kojima je učinjena potpuna resekcija melanoma stadija IIIA (metastaza u limfnom čvoru > 1 mm), IIIB ili IIIC.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél súlyos, infúzió adásával összefüggő reakciókat jelentettek, ide értve a túlérzékenységet és az anaphylaxiát is (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju, uključujući preosjetljivost i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A tumorválaszt 12 hetes időközönként vizsgálták.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és az axitinib együttes alkalmazása mellett:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom:
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Croatian: Ukupno je 1019 odraslih bolesnika bilo randomizirano (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka tri tjedna (n=514) ili placeba (n=505) tijekom najviše godinu dana, do recidiva bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: A pneumonitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,3 hónap volt (2 nap - 26,8 hónap tartományban).
Croatian: Medijan vremena do nastupa pneumonitisa iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 2 dana do 26,8 mjeseci).
Hungarian: Nem gyakori epilepszia epilepszia myastheniás szindróma
Croatian: Manje često epilepsija epilepsija mijastenični sindrom h
Hungarian: Ritka immun thrombocytopeniás purpura, haemolyticus anaemia, tiszta vörösvértest aplasia, haemophagocyticus lymphohistiocytosis eosinophilia
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Hungarian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusz pontszám ≥ 2 A ≥ 2 ECOG performance státusz pontszámú betegeket kizárták a melanoma, NSCLC, a cHL és a HNSCC klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: Kemoterápia Pembrolizumab kombinációs terápia
Croatian: Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
Hungarian: Pembrolizumabbal kombinációban alkalmazva hathetente vagy ennél hosszabb időszakonként fontolóra vehető az axitinib dózisának, az 5 mg-os kezdő dózis utáni emelése (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s pembrolizumabom može se razmotriti povećavanje doze aksitiniba iznad početne doze od 5 mg u intervalima od šest tjedana ili dulje (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A betegek 87%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 34%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Hungarian: Gyakori thrombocytopenia, lymphopenia lázzal járó neutropenia, leukopenia, lymphopenia anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Croatian: Često trombocitopenija, limfopenija febrilna neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Hungarian: % (95%-os CI) Teljes válasz Részleges válasz p-érték
Croatian: ‡ % (95% CI) Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % p-vrijednost
Hungarian: papulosus kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés és genitalis kiütés) r. pruritus (urticaria, papulosus urticaria, generalizált pruritus és genitalis pruritus) s. súlyos bőrreakciók (dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, exfoliatív kiütés, pemphigus,
Croatian: pruritički osip, vezikularni osip i genitalni osip) r. pruritus (urtikarija, papularna urtikarija, generalizirani pruritus i genitalni pruritus) s. teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, eksfolijativni osip, pemfigus,
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumba sorolt betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre a jelen RFS analízis idejében.
Croatian: Podaci o ispitanicima s bolešću stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije bili su ograničeni u trenutku provedbe te analize RFS-a.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma
Croatian: Urotelni karcinom
Hungarian: bőrnecrosis, toxicus bőrkiütés és a következők ≥ 3. fokozata: acut febrilis neutrophiliás dermatosis, véraláfutás,
Croatian: nekroza kože, toksična kožna erupcija te sljedeće nuspojave ≥3. stupnja: akutna febrilna neutrofilna dermatoza,
Hungarian: TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS < 1% [negativna ekspresija] naspram TPS ≥ 1%), ispitivačevu odabiru paklitaksela ili nab-paklitaksela i geografskoj regiji (istočna Azija naspram ostalo).
Hungarian: Nyolcvannyolc százalékuk volt M1 és 12%-uk M0 stádiumban.
Croatian: Osamdeset i osam posto (88%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a 12% bolest stadija M0.
Hungarian: Standard kezelés* n = 133
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Hungarian: A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának csökkentését követően fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2 pont).
Croatian: Može se razmotriti nastavak primjene pembrolizumaba, nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 13. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal nem kezelt betegeknél n = 51
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg Pembrolizumab 10 mg/ttkg Docetaxel
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Croatian: Tablica 11: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF u ispitivanju KEYNOTE-054
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket nem tartanak ciszplatin tartalmú kemoterápiára alkalmasnak, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koje se ne smatra pogodnima za liječenje kemoterapijom koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10
Hungarian: A hepatitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (8 nap - 21,4 hónap tartományban).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
Hungarian: A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Hungarian: A ciszplatin-tartalmú kemoterápiára alkalmatlan, urothelialis carcinomában szenvedő 370 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 74 év medián életkor (82%-uk 65 éves vagy idősebb); 77%-uk férfi; és 89%-uk fehér bőrű és 7%-uk ázsiai.
Croatian: Početne značajke među 370 bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin bile su sljedeće: medijan dobi 74 godine (82% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 77% muškaraca; 89% bijelaca i 7% azijata.
Hungarian: PD-L1 negatív
Croatian: PD-L1 negativni bolesnici
Hungarian: Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést megelőzően Allogén HSCT-n átesett betegeknél akut GVHD-t - ide értve a halálos kimenetelű GVHD-t isjelentettek a pembrolizumab-kezelést követően.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi su nakon liječenja pembrolizumabom prijavljeni slučajevi akutnog GVHD-a, uključujući GVHD sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Összesen 57, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-189 vizsgálatba (35-öt a pembrolizumab kombinációs karba és 22-t a kontrollcsoportba).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 67%, és az önmagában alkalmazott kemoterápia mellett 66% volt, míg a HNSCC-ban szenvedő betegeknél a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 85%, és a cetuximabbal együtt adott kemoterápia mellett 84% volt.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/ttkg 3 hetente n = 278
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Hungarian: Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek Súlyos endokrin betegségeket, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, diabeteses ketoacidosist, hypothyerosist, és hyperthyreosist figyeltek meg a pembrolizumab-kezeléssel összefüggésben.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Hungarian: A vizsgálat előre meghatározott interim analízise az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a pembrolizumab karra randomizált betegeknél, a placebóhoz képest.
Croatian: Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Hungarian: Hatvankilenc betegnél (44,8%) lépett fel legalább egy, 3 - 5. fokozatú mellékhatás, közülük 6 betegnél (3,9%) lépett fel legalább egy mellékhatás, ami halálos kimenetelű volt.
Croatian: Šezdeset i devet bolesnika (44,8%) imalo je 1 ili više nuspojava 3. - 5. stupnja, a među njima je njih 6 (3,9%) imalo 1 ili više nuspojava koje su dovele do smrti.
Hungarian: A medián követési idő 7,8 hónap volt (tartomány: 0,1-19,1 hónap).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 7,8 mjeseci (raspon: 0,1 - 19,1 mjesec).
Hungarian: A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Hungarian: A KEYNOTE-048 vizsgálat 882 betege közül 754-nek (85%) volt olyan daganata, ami a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog skvamoznog NSCLC-a u odraslih.
Hungarian: A nephritis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (12 nap - 21,4 hónap tartományban).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát szacharóz poliszorbát 80
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza polisorbat 80
Hungarian: 9. ábra: Teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Croatian: Slika 9: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje u ispitivanju KEYNOTE-407
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori kiütés q, pruritus kiütés q, alopecia, pruritus kéz-láb szindróma, kiütés q,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip q, pruritus osip q, alopecija, pruritus sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, osip q,
Hungarian: A fennállás medián időtartama 2,6 hónap volt (6 nap12,0 hónap tartományban).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Hungarian: ORR különbség, % (95%-os CI)
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
Hungarian: Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Croatian: 63% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, dok je 2% bolesnika imalo metastaze u mozgu u anamnezi.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 834 beteg 60%-a volt férfi, 44%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év volt [18-89 éves tartomány]) és 98%-uk fehér bőrű volt.
Croatian: Od 834 bolesnika, njih 60% bili su muškarci, 44% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 18-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Hungarian: - A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Croatian: - KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.