FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte Plasmaspiegel von Homocystein gehen mit kardiovaskulären Ereignissen wie Thrombose, Osteoporose, Skelettanomalien und Luxation der Augenlinse einher.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen
Czech: Méně časté: anorexie
German: Jede Packung enthält 1 Flasche mit 180 g Pulver sowie drei Messlöffel.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku tři odměrné lžíce.
German: Gelegentliche Fälle von Hirnödem in Verbindung mit Hypermethioninämie wurden bei der Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8).
German: 180 g Pulver zum Einnehmen.
Czech: 180 g perorálního prášku.
German: • entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.
Czech: • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Czech: • před otevřením lehce zatřepejte lahví
German: Was mïssen Sie vor der Einnahme von Cystadane beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat
German: • mit dem mittelgroßen Messlöffel werden 150 mg Betain Pulver abgemessen;
Czech: • středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Czech: • malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
German: Die Flasche muss vor dem Öffnen leicht geschüttelt werden.
Czech: Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat.
German: Gelegentlich: Agitiertheit, Reizbarkeit
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
German: Das Pulver muss mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder Nahrung so vermischt werden, dass es vollständig gelöst ist, und sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
Czech: Jedna lahev obsahuje 180 g prášku.
German: Wie ist Cystadane aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Cystadane uchovávat
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Czech: Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.
German: Bei diesen Patienten sind die Methioninspiegel engmaschig zu kontrollieren.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
German: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Czech: Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ist aufgrund des Risikos einer Hypermethioninämie erhöhte Vorsicht bei der Dosiserhöhung geboten.
Czech: Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie.
German: Was Cystadane enthält - Der Wirkstoff ist wasserfreies Betain.
Czech: Co přípravek Cystadane obsahuje - Léčivou látkou je betainum.
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Czech: Suplementace betainem prokázala zlepšení metabolických abnormalit v mozkomíšní tekutině u pacientů s homocystinurií.
German: Weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Czech: Perorální prášek Bílý sypký krystalický prášek.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému).
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Czech: Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže.
German: Flasche vor dem Öffnen leicht schütteln.
Czech: Před otevřením lahví lehce zatřepejte.
German: Therapiekontrolle
Czech: Léčebné monitorování
German: 1 g Pulver enthält 1 g Betain.
Czech: Jeden g prášku obsahuje betainum 1 g.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
German: Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Czech: Součástí balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 100 mg, 150 mg nebo 1 g betainu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cystadane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Czech: Méně časté: mozkový edém*
German: • mit dem großen Messlöffel werden 1 g Betain Pulver abgemessen.
Czech: • velká růžová lžíce odměřuje 1 g prášku betainu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cystadane Nevysazujte léčbu přípravkem Cystadane bez předchozí konzultace se svým lékařem.
German: Nach Absetzen der Therapie trat eine vollständige Genesung ein: - Die Methioninkonzentration im Plasma muss unter 1,000 µM liegen.
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
German: Sie ist durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, Knochenschwäche und Anomalien des Skeletts und der Augenlinse gekennzeichnet.
Czech: Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky.
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen beträgt 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag.
Czech: Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Betain
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Diarrhoe, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen
Czech: Méně časté: průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Ελλάδα
Czech: č.š.
German: Sie sollten Cystadane einnehmen.
Czech: Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy).
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Czech: Tohoto cíle je obvykle dosaženo během jednoho měsíce.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Czech: Informace získané na základě těchto studií byly porovnány s publikovanými zprávami, které popisovaly výsledky u neléčených pacientů trpících tímto onemocněním.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Czech: Tím napomáhá zlepšit symptomy onemocnění.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadane?
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Czech: Cílem léčby je udržet hodnoty hladiny homocysteinu v krvi pod 15 mikromoly nebo na co nejnižší úrovni.
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Czech: Léčivý přípravek byl účinný u pacientů se všemi třemi typy homocystinurie.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Czech: Betain je přírodní látka, která se získává z cukrové řepy.
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Czech: U 140 pacientů byly poskytnuty také informace týkající se symptomů, užívané dávky, délky trvání léčby a dalších současně užívaných léků.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
German: Am 15. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
Czech: Výbor upozornil, že přípravek Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
German: Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cystadane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina methioninu v krvi.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Czech: Prášek by se měl nechat zcela rozpustit ve vodě, džusu, mléce, kojenecké stravě nebo potravě bezprostředně před jeho užitím.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Czech: Většina pacientů užívala současně vitamín B6 nebo B12, případně folát.
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
German: Das Unternehmen legte Informationen über Cystadane aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
German: Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadane používat.
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
German: Wie wirkt Cystadane?
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Czech: S tím souviselo zlepšení symptomů postihujících kardiovaskulární systém (srdce a krevní cévy) i zlepšení vývojových problémů přibližně u tří čtvrtin pacientů užívajících přípravek Cystadane.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
German: Fläschchen (Glas)
Czech: Lahvička (skleněná)
German: Packungs größe
Czech: Velikosti balení
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Czech: Oční kapky, roztok
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Czech: • Umyjte si ruce.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Czech: Použijte novou lahvičku.
German: Jede Schachtel enthält:
Czech: Jedna krabička obsahuje:
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Czech: Je nutné sledování.
German: Wofür wird es angewendet?
Czech: K čemu se používá
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
German: OCT-1-Studie
Czech: Studie OCT-1
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Czech: Kapky by se mohly infikovat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Czech: EU/1/15/1049/001
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Czech: Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Czech: • Zakloňte hlavu.