FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo za nepozornost v okviru ADHD > 9 (kar kaže na simptome nepozornosti v izhodiščni vrednosti) je bilo povprečno znižanje vrednosti za nepozornost v okviru ADHD glede na izhodiščno vrednost (kar nakazuje na izboljšanje) večje od ocenjene najmanjše klinično pomembe razlike (MCID) pri odraslih z ADHD, in sicer v 12. mesecu (n = 80; znižanje za 7,8), 18. mesecu (n = 78; znižanje za 8,9), 24. mesecu (n = 76; znižanje za 9,6) in 36. mesecu (n = 45; znižanje za 10,6).
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Dutch: 10 mg viermaal per week
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Dutch: De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
Slovenian: 2,5-miligramska injekcijska brizga ima bel bat.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako, ter vaju naučil postopka.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba ravni fenilalanina v krvi med izhodiščno vrednostjo za obdobje RDT in vrednostjo v 8. tednu obdobja RDT.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor aandachtsverlies
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost za nepozornost
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Slovenian: Serumska bolezen se je pojavila med 10. in 232. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 13 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Slovenian: 2 Pomeni število bolnikov, ki so na datum prenehanja zbiranja podatkov dosegli časovno točko v zdravljenju (12. mesec/18.
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: (3 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Slovenian: (3 injekcije z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Slovenian: 20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
Slovenian: Vsaj prve 4 tedne boste enkrat na teden uporabili 2,5-miligramsko injekcijsko brizgo.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovenian: Tveganje za pojav kožnih reakcij, ki trajajo vsaj 14 dni, je 1,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Slovenian: Vrednost v 8. tednu obdobja RDT v študiji 302
Dutch: (2 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Slovenian: (2 injekciji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=154
Slovenian: Mediana n = 154
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking van 10 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat): Ena škatla z 10 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) N
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat): Ena škatla z 20 mg zdravila vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
Dutch: ³ De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om een concentratie fenylalanine in het bloed van 120 tot 600 micromol/l te verkrijgen.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Dutch: Stop met het injecteren van dit middel als u ernstige, snel opkomende verschijnselen van een allergie opmerkt of een combinatie van de onderstaande verschijnselen: o zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten o ademhalingsproblemen of piepende ademhaling o beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking o problemen bij het slikken of spreken o duizelig gevoel of flauwvallen o ongewild verlies van urine of ontlasting o versnelde hartslag o galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden o overmatig blozen o ernstige maagkrampen of -pijn, braken of diarree
Slovenian: Zdravilo Palynziq prenehajte vbrizgavati, če opazite kakršne koli nenadne hude znake alergije ali kombinacijo znakov, navedenih spodaj: o otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, o oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, o tiščanje v grlu ali občutek dušenja, o oteženo požiranje ali govorjenje, o občutek omotice ali omedlevice, o uhajanje urina ali blata, o hitro bitje srca, o koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, o vročinski oblivi, o hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Slovenian: Angioedem se je pojavil med 4. in 1.222. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 91 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
Dutch: • Gedurende minstens de eerste 6 maanden van de behandeling met dit middel moet er iemand bij u zijn wanneer u zichzelf injecteert.
Slovenian: • Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom Palynziq mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgate zdravilo Palynziq.
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Dutch: Palynziq 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u kunt doorgaan met de behandeling met dit middel.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Dutch: Artralgie kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (78% van de patiënten, 1.264 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (62% van de patiënten; 612 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat): Ena škatla z 2,5 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Slovenian: • 44 % bolnikov, 62 % bolnikov in 66 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Dutch: Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Dutch: Patiënten hebben doorgaans een dagelijkse dosis nodig van 20 mg, 40 mg of 60 mg om de richtwaarde voor de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Slovenian: Bolniki za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi običajno potrebujejo dnevni odmerek 20 mg, 40 mg ali 60 mg.
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Slovenian: S to roko primite spodnji del injekcijske brizge in jo držite pri miru.
Dutch: • gaasje of watje
Slovenian: • Blazinica iz gaze ali kroglica iz vate
Dutch: 60 mg per dag
Slovenian: 60 mg dnevno
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
Dutch: 20 mg per dag
Slovenian: 20 mg dnevno
Dutch: Als u uw voorgevulde spuit(en) ontvangt, controleer dan of de naam "Palynziq" op de verpakking(en) wordt vermeld.
Slovenian: Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq".
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
Dutch: Van de 11 patiënten die aanvankelijk werden ingeschreven in onderzoek 301, bereikten 3 patiënten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l na 12 maanden.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so bili prvotno vključeni v študijo 301, so 3 bolniki raven fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l dosegli do 12. meseca, 7 bolnikov je ta prag doseglo do 24. meseca, 8 bolnikov pa do 36. meseca.
Dutch: Er werd niet bij alle proefpersonen een score voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline en voor POMS-verwardheid afgenomen.
Slovenian: Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Palynziq, če prejšnjega odmerka niste vzeli.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, angioedemom in serumsko boleznijo, pri čemer se lahko te pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Slovenian: 10- in 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Dutch: Het risico op het optreden van een overgevoeligheidsreactie is 2,6 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Als een patiënt een bevestigde concentratie fenylalanine heeft die lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Slovenian: Če je pri bolniku potrjena raven fenilalanina, nižja od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Slovenian: • Z napolnjene injekcijske brizge ne odstranite pokrovčka igle.
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Slovenian: Mediana spremembe glede na izhodiščno vrednost je znašala -634 mikromolov/l (12. mesec), -965 mikromolov/l (24. mesec) in -913 mikromolov/l (36. mesec).
Dutch: verandering kleinste kwadraten (95% BI)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Dutch: 10 mg per dag
Slovenian: 10 mg dnevno
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Dutch: • U start met de laagste dosis van dit middel.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Dutch: Palynziq bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje natrij
Dutch: 40 mg per dag
Slovenian: 40 mg dnevno
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (5% van de patiënten, 19 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (2% van de patiënten; 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (5 % bolnikov; 19 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Dutch: Serumziekte kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (2% van de patiënten, 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (0,6% van de patiënten; 1 episode over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Slovenian: Serumska bolezen je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (0,6 % bolnikov; 1 epizoda pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Dutch: In het peri-/postnatale onderzoek zorgde pegvaliase voor lager gewicht van de jongen, kleinere worpgrootte en slechtere overleving van de nakomelingen tijdens het zogen en ook vertraagde seksuele maturatie van de nakomelingen wanneer subcutaan toegediend bij ratten bij een dosis van 20 mg/kg per dag.
Slovenian: Pri subkutanem dnevnem dajanju 20 mg/kg pegvaliaze v študiji v peri-/postnatalnem obdobju pri podganah je zaradi pegvaliaze prišlo do zmanjšanja teže mladičev, velikosti legla in možnosti preživetja mladičev med laktacijo ter poznejše spolne zrelosti mladičev.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovenian: Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Trometamolhydrochloride Natriumchloride trans-kaneelzuur Water voor injecties
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Dutch: NA DE INJECTIE De gebruikte spuiten weggooien
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge zavrzite.