FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Lithuanian: Benlysta - tai vaistas, kuris, kaip papildoma gydymo priemonė, skiriamas 5 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) - liga, kuria sergant imuninė (organizmo natūrali apsaugos) sistema „atakuoja" normalias ląsteles ir audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus.
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Benlysta?
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 43 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 34 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Benlysta visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų (kaip antai bėrimas, niežulys ir dusulys) arba padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti sunkios, kelti pavojų paciento gyvybei ir pasireikšti praėjus kelioms valandoms po Benlysta vartojimo, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti paciento gydymą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Benlysta vartojimu?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta?
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 58 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 44 proc.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Gaminami Benlysta milteliai (120 ir 400 mg), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas; vaistas taip pat tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose ir užpildytuose švirkštuose (200 mg), kuriais vaistas švirkščiamas po oda.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, Benlysta gali susišvirkšti patys.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Lithuanian: Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo B limfocitus stimuliuojančiu baltymu (BLSB), padedančio pailginti B limfocitų gyvavimo trukmę, ir jį slopintų. Blokuodamas B limfocitus stimuliuojančio baltymo veikimą, belimumabas trumpina B limfocitų gyvavimo trukmę ir taip slopina SRV sukeliamą uždegimą bei mažina organams šios ligos daromą žalą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Benlysta buvo patvirtintas ES?
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti beveik visus organus; manoma, kad ją sukelia baltosios kraujo ląstelės, vadinamos B limfocitais.
Czech: Vyčkejte až…
Lithuanian: Tada palaukite...
Czech: To je normální.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Lithuanian: Buvo įvertintas veiksmingumas 448 pacientams.
Czech: Jednou týdně
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Lithuanian: Palaukite 30 minučių min
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Czech: PC: SN:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Czech: Věk a rasa
Lithuanian: Amžius ir rasė
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Lithuanian: Alerginės reakcijos - nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Lithuanian: Galite paprašyti jų, kad pasakytų Jums, jeigu Jūsų nuotaikos ar elgesio pokyčiai keltų jiems nerimą.
Czech: Kromě očekávaného farmakologického účinku, tj.
Lithuanian: Be laukiamo farmakologinio poveikio, t. y.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Lithuanian: Normalu, jeigu tirpale matosi vienas ar daugiau oro burbuliukų.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Lithuanian: Jeigu norite pakeisti dozės suleidimo dieną:
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Lithuanian: Dauguma (94,6 %) pacientų buvo moteriškos lyties.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Lithuanian: Duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadas apie atsaką į kitas vakcinas.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo pagrįstas jokiais statistiniais palyginimais, o visi duomenys buvo aprašomojo pobūdžio.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Czech: Odpověď, n (%)
Lithuanian: Atsakas, n (%)
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Lithuanian: Injekcija gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol bus suleista.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Suleiskite praleistąją dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad galėtumėte įsitikinti, ar buvo suleista visa dozė.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Lithuanian: Flakoną švelniai pasukiokite 60 sekundžių.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Lithuanian: Formalių tyrimų neatlikta.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Lithuanian: Iš injekcijos vietos gali pasirodyti nedaug kraujo.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Lithuanian: Saugumo duomenys apima ir kai kurių pacientų duomenis, gautus po 52-os savaitės.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Lithuanian: Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo biologinis prieinamumas buvo maždaug 74 %.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Lithuanian: BLISS-76 tyrimas daugiausia vyko Šiaurės Amerikoje ir Vakarų Europoje.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai (kitimo sritis - nuo 18 iki 77 metų) ir daugumą jų (94 %) buvo moterys.
Czech: avšak před podáním každé infuze by mělo být riziko zváženo.
Lithuanian: Vis dėlto į šią riziką reikia atsižvelgti skiriant kiekvieną infuziją.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Lithuanian: Šią informaciją pasižymėti rekomenduojama tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos buvo sunkios arba mirtinos.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Lithuanian: Nebūtina suleisti iš karto dviejų dozių tą pačią dieną.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Lithuanian: Nežinoma, ar belimumabas gali būti netiesiogiu tokių citokinų moduliatoriumi.
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus yra nedaug (n = 10).
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Lithuanian: Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
Czech: Pomalu zvedejte palec
Lithuanian: Lėtai atitraukite nykštį
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Lithuanian: Nuo KMI priklausomi ekspozicijos pokyčiai nesukėlė atitinkamų veiksmingumo pokyčių.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Benlysta
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko tas, kurių tikimasi vartojant belimumabą.
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų gydymo grupių buvo pastebėti 16-ąją savaitę ir išsilaikė iki 52-osios savaitės (1 paveiklas).
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Lithuanian: • Negalima leisti injekcijos, jeigu turite ne visas išvardytas priemones.
Czech: Opatrně obraťe vak nebo láhev, aby se roztok promíchal.
Lithuanian: Atsargiai apverskite maišelį ar buteliuką, kad tirpalas susimaišytų.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Lithuanian: Pranešimų apie savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Czech: Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Lithuanian: • Negalima vartoti, jeigu buvo paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip 12 valandų.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Lithuanian: * Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Czech: Deprese a sebevražda
Lithuanian: Depresija ir savižudybė
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
Czech: Všechny tyto reakce na infuzi byly nezávažné, nebo mírně a středně závažné.
Lithuanian: Visos šios reakcijos į infuziją nebuvo pavojingos ir buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: ➔ Pasakykite gydytojui.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Czech: Kolik přípravku se používá
Lithuanian: Kiek vaisto reikia suleisti?
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana - 15 metų (kitimo sritis - nuo 6 iki 17 metų).
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų infekcinės ligos simptomų:
Czech: Součást vícečetného balení.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui (vyrų ar moterų) tyrimai neatlikti.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Lithuanian: • Negalima leisti kiekvieną kartą į tą pačią vietą.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve, išimti likus 30 minučių iki vartojimo.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Lithuanian: Atminties ląstelių iš pradžių padaugėjo, o vėliau jų kiekis palaipsniui sumažėjo iki pradinio 52-ąją savaitę.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita buvo pasiekta maždaug po 11 savaičių vartojimo po oda.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos:
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Lithuanian: ➔ nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvas arba šlaunis) kaip pavaizduota 4 paveikslėlyje.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
Lithuanian: • sunki aktyvi vilkligė su centrinės nervų sistemos pažeidimu;
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 204 ml per parą.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (priežiūros standartas) ir buvo taikomi panašūs įtraukimo kriterijai, kaip ir suaugusiųjų tyrimuose.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Lithuanian: Žinoma per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar premedikacija mažina su infuzija susijusių reakcijų dažnį ar sunkumą.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai) duomenimis, farmakodinaminis atsakas atitiko suaugusiųjų duomenis.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori pakeisti savaitės dieną, kurią suleidžiamas vaistinis preparatas, naują dozę galima suleisti pageidaujamą savaitės dieną.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Lithuanian: Jeigu nepastebėjote, kad nesusileidote vaisto dozės iki kitos dozės suleidimo laiko, suleiskite tik kitą dozę pagal planą.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Lithuanian: Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
Lithuanian: Kūno masė / kūno masės indeksas (KMI)
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).