FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Estonian: PR-intervalli pikenemine/atrioventrikulaarne (AV) blokaad
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lorviqua - ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Ärge võtke Lorviquat: - kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja bit će dostavljeno do:
Estonian: Kliinilise uuringu raport esitatakse:
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Arvestades piiratud andmeid selle patsiendirühma kohta, ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: Lorlatinib umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: - Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Estonian: - Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Učinci na kognitivne funkcije Periferna neuropatija Glavobolja
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
Croatian: Tablete treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili dijeliti prije gutanja).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt (tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega poolitada).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina i fenotip
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal ja fenotüüp
Croatian: Lorlatinib može smanjiti učinkovitost hormonalnih metoda kontracepcije (na primjer kontracepcijske tablete) i zato hormonalna kontracepcijska sredstva možda neće biti visokoučinkovita.
Estonian: Lorlatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt rasestumisvastased tabletid) efektiivsust, mistõttu ei saa hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pidada väga efektiivseteks.
Croatian: - Plodnost Lorviqua može utjecati na plodnost muškarca.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Lorviqua s određenim lijekovima.
Estonian: Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Croatian: Drugi lijekovi i Lorviqua
Estonian: Muud ravimid ja Lorviqua
Croatian: Pfizer (logo nositelja odobrenja)
Estonian: Pfizer (müügiloa hoidja logona)
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Croatian: Što Lorviqua sadrži - Djelatna tvar je lorlatinib.
Estonian: Mida Lorviqua sisaldab - Toimeaine on lorlatiniib.
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Estonian: Mehed peavad enne ravi alustamist küsima nõu fertiilsuse efektiivse säilitamise kohta.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze zbog toksičnosti i za bolesnike u kojih se razvije atrioventrikularni (AV) blok navedene su u tablici 1.
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
Croatian: In vitro ispitivanja s prijenosnicima lijekova
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu lorlatiniba u približno isto vrijeme svaki dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Patsientidel soovitatakse võtta lorlatiniibi annus iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Croatian: Oni su navedeni na početku dijela 2 pod naslovom Nemojte uzimati lijek Lorviqua.
Estonian: Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas lõigus „Ärge võtke Lorviquat".
Croatian: Povećane razine lipaze/amilaze 3. stupanj: teške
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
Croatian: 3. stupanj: teški
Estonian: III raskusaste: raske
Croatian: Lorviqua sadrži laktozu
Estonian: Lorviqua sisaldab laktoosi
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije najmanje 35 dana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Croatian: Za dvije od navedenih mutacija ALK-a, G1202R i I1171T, poznato je da omogućuju rezistenciju na alektinib, brigatinib, ceritinib i krizotinib.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije još najmanje 35 dana nakon završetka terapije.
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Ako je doza lijeka Lorviqua propuštena, bolesnik je treba uzeti čim se sjeti, osim u slučaju da je preostalo manje od 4 sata do sljedeće doze jer tada bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
Croatian: U tablici iznad, nuspojave koje predstavljaju isti medicinski pojam ili stanje svrstane su u istu skupinu i prijavljene kao jedna nuspojava.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati ülaltoodud tabelis ühe kõrvaltoimena.
Croatian: Preosjetljivost na lorlatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus lorlatiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Estonian: See ravim sisaldab abiainena laktoosi.
Croatian: In vitro vezanje lorlatiniba na proteine ljudske plazme iznosi 66 % s umjerenim vezanjem na albumin ili na α1-kiseli glikoprotein.
Estonian: In vitro seondub lorlatiniib inimese plasmavalkudega 66% ulatuses, seondudes mõõdukalt albumiini või α1-happelise glükoproteiiniga.
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu 4.
Estonian: Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Estonian: Kõige sagedamini olid annuse vähendamise põhjuseks tursed ja perifeerne neuropaatia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ima znakove neovlaštene uporabe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Croatian: Intersticijska plućna bolest/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Croatian: Vidjeti „Lorviqua sadrži laktozu" i „Lorviqua sadrži natrij" u dijelu 2.
Estonian: Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi" ja „Lorviqua sisaldab naatriumi".
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et lorlatiniib on CYP 2B6 indutseerija ja aktiveerib inimese konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR).
Croatian: Plodnost i trudnoća
Estonian: Fertiilsus ja rasedus
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Estonian: Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
Croatian: Pomno pratite EKG/simptome potencijalno povezane s AV blokom.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d/ potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperkolesterolemija (84,4 % ), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna neuropatija (47,8 %), učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), umor (28,1 %), povećana tjelesna težina (26,4 %) i učinci na raspoloženje (22,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed oli hüperkolesteroleemia (84,4%), hüpertriglütserideemia (67,1%), tursed (54,6%), perifeerne neuropaatia (47,8%), kognitiivsed häired (28,8%), väsimus (28,1%), kehakaalu suurenemine (26,4%) ja meeleoluhäired (22,7%).
Croatian: U štakora i pasa opažene su degeneracija seminifernih tubula i/ili atrofija u testisima te epididimalne promjene (upala i/ili vakuolizacija).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati seemnejuhade degeneratsiooni ja/või munandite atroofiat ja munandimanuste muutuseid (põletik ja/või vakuolisatsioon).
Croatian: Medijan trajanja hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije iznosio je 381 dan, odnosno 405 dana.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia kestuse mediaan oli vastavalt 381 ja 405 päeva.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Croatian: Metabolit oksidativnog cijepanja farmakološki je neaktivan.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
Croatian: Liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s djelovanjem lijeka Lorviqua ili razlogom zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: 4. stupanj: opasni po život/indicirana je hitna intervencija
Estonian: IV raskusaste: eluohtlik/näidustatud on erakorraline interventsioon
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
Croatian: 4. stupanj: opasne po život/indicirana je hitna intervencija
Estonian: IV raskusaste: eluohtlik / näidustatud on erakorraline interventsioon
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Croatian: Hiperkolesterolemija/hipertrigliceridemija
Estonian: Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Croatian: Ako nije ugrađen elektrostimulator srca, nastavite s dozom lorlatiniba smanjenom za 1 razinu tek kada se simptomi povuku, a PR-interval bude manji od 200 ms.
Estonian: Kui südamestimulaatorit ei paigaldata, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega ainult siis, kui sümptomid taanduvad ja kui PR-intervall on alla 200 ms.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati vastavalt embrüoletaalsuse suurenemist ja loote väiksemat kaalu ning malformatsioone.
Croatian: i Pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis).
Estonian: Pneumoniit (sh interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit).
Croatian: Blisteri od OPA/Al/PVC-a s pokrovom od aluminijske folije sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisateave vt pakendi infoleht).
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Estonian: Mediaanaeg kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete tekkimiseni oli vastavalt 92, 44 ja 42 päeva.
Croatian: Smanjenja doze zbog nuspojava provedena su u 23,4 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vähendati annust 23,4%-l lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
Croatian: Trebate biti posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima kada uzimate lijek Lorviqua zbog njegovog učinka na Vaše mentalno stanje.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Croatian: Tableta se ne smije uzeti ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Estonian: Kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil rikutud, ei tohi seda võtta.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opažena povećanja srednje vrijednosti korigiranog QT intervala pri srednjim vrijednostima zabilježenih koncentracija lorlatiniba.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Croatian: Pratite EKG prije početka liječenja lorlatinibom i mjesečno nakon toga, osobito u bolesnika sklonih stanjima koja dovode do pojave klinički značajnih srčanih događaja.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Estonian: Uriin sisaldas vähem kui 1% muutumatust lorlatiniibist.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis.
Croatian: Od 139 bolesnika, 20 % prethodno je primilo 1 inhibitor tirozin kinaze ALK, ne uključujući krizotinib, 47 % prethodno je primilo 2 inhibitora tirozin kinaze ALK, a 33% je prethodno primilo 3 ili više inhibitora tirozin kinaze ALK.
Estonian: 139-st patsiendist 20% olid varem saanud ühte ALK TKI-d, välja arvatud krisotiniib, 47% olid varem saanud kahte ALK TKI-d ja 33% olid varem saanud kolme või enamat ALK TKI-d.
Croatian: Halucinacije (uključuju slušnu halucinaciju, halucinaciju, vidnu halucinaciju).
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Croatian: Liječenje lorlatinibom preporučuje se dok god bolesnik ostvaruje kliničku korist od terapije bez neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga soovitatakse jätkata seni, kuni see on patsiendile kliiniliselt kasulik ega põhjusta mittevastuvõetavaid toksilisi toimeid.
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti medijan, mjeseci (95 % CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan, kuudes (95% CI)
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 100 mg poluvijek lorlatiniba u plazmi bio je 23,6 sati.
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
Croatian: Svi nalazi ciljnih organa s iznimkom hiperplazije žučovoda bili su djelomično do potpuno reverzibilni.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
Croatian: Ako se AV blok ne povuče, potrebno je razmotriti ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.
Estonian: Kui AV-blokaad ei lahene, võib kaaluda püsisüdamestimulaatori paigaldamist.
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Croatian: • drugo smanjenje doze: 50 mg peroralno jednom na dan.
Estonian: • Teine annuse vähendamine: 50 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Croatian: ND (4,1; ND)
Estonian: NR (4,1; NR)
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (promjene u kognitivnim funkcijama, raspoloženju ili govoru) 2. stupanj: umjereni
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Croatian: Nužan je oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima budući da se u bolesnika mogu pojaviti učinci na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võivad esineda ravimist tingitud toimed kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vaša partnerica zatrudni dok uzimate ovaj lijek, morate koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg se pogoršavaju respiratorni simptomi koji ukazuju na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj i vrućica) treba odmah provesti pretrage na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel esineb IKH-le/pneumoniidile viitavate respiratoorsete sümptomite (nt düspnoe, köha ja palavik) süvenemine, peab viivitamata uurima IKH/pneumoniidi suhtes.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Estonian: • Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi.