FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talmanco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Dutch: Talmanco is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Dutch: Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adcirca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Adcirca odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Waarom is Talmanco goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
Dutch: Talmanco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talmanco je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Talmanco.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Talmanco biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Bij patiënten met PAH daalt hierdoor de bloeddruk in de longen en nemen de symptomen af.
Slovenian: Tako se pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo krvni tlak v pljučih zniža, simptomi pa se izboljšajo.
Dutch: Hoe is Talmanco onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Talmanco raziskano?
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Talmanco, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Talmanco, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Talmanco.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Talmanco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj se uporablja?
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg).
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zdravljenje začeti z manjšim odmerkom.
Dutch: Hoe werkt Talmanco?
Slovenian: Kako zdravilo Talmanco deluje?
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Dutch: Hoe wordt Talmanco gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Talmanco.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Talmanco naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (eenmalige dosering)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (enoodmerni)
Dutch: Inhooud (concentratie)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Dutch: (minimaal)
Slovenian: (minimalno)
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:
Dutch: 1f Maak uw huid klaar.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Dutch: Ga er voorzichtig mee om.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Dutch: 1 KLAARMAKEN
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE
Dutch: De arts dient echter een juiste follow-up van patiënten te organiseren.
Slovenian: Kljub temu mora zdravnik zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov.
Dutch: Klinische respons na 12 weken
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
Dutch: Aantal patiënten (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Dutch: Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Dutch: De gegevens uit week 24 zijn weergegeven in tabel 9.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
Dutch: A. Als de zuiger vast zit of beschadigd is:
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
Dutch: 1b Verzamel alles wat u nodig heeft voor uw injectie:
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Dutch: Controleer het etiket.
Slovenian: Preglejte oznako.
Dutch: - U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen een zachte klik horen net vóór de tweede harde klik.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Slovenian: 52. teden iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab ustekinumab**
Dutch: Om in uw arm te injecteren heeft u de hulp van een ander nodig.
Slovenian: Za injiciranje v nadlaket boste potrebovali pomoč druge osebe.
Dutch: Indien u artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Če imate psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Dutch: Taltz mag niet gegeven worden aan patiënten met actieve tuberculose (TB).
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
Dutch: U zult ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik een tweede harde klik horen.
Slovenian: Približno 5 do 10 sekund po prvem kliku boste slišali drugi glasni klik.
Dutch: Het is niet bekend of ixekizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
Dutch: Injecteer NIET steeds op precies dezelfde plaats.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Taltz u nodig heeft en voor hoe lang.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Dutch: Taltz dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila Taltz, ki je zmrznilo, ne smete uporabiti.
Dutch: 2 INJECTEREN 2a
Slovenian: 2 INJICIRAJTE 2a
Dutch: Behoud van respons in week 60
Slovenian: Vzdrževanje odziva v 60. tednu
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 20 weken alsnog een verbetering laten zien.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja prek 20 tednov lahko izboljša.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse was de gemiddelde serumklaring 0,0161 l/uur.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Patiënten (n)
Slovenian: Bolniki (n)
Dutch: Het effect van ixekizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Dutch: Actieve infecties van klinische betekenis (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Dutch: Controleer of de naam Taltz op het etiket staat.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
Dutch: Een dergelijk niveau van neutropenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Slovenian: Te ravni nevtropenije se lahko ohranijo, nihajo ali pa so prehodne.
Dutch: Zorg er voor dat de naald op zijn plaats blijft.
Slovenian: Prepričajte se, da bo igla ostala pri miru.
Dutch: Taltz is in deze patiëntenpopulatie niet bestudeerd.
Slovenian: Zdravila Taltz v tej skupini bolnikov niso proučevali.
Dutch: Taltz kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko morda povzroči resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ixekizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o uporabi iksekizumaba pri nosečnicah.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De gegevens over de resultaten van de vaccinaties waren echter onvoldoende om een conclusie te trekken over een adequate immuunrespons op deze vaccins na toediening van Taltz.
Slovenian: Podatki v zvezi s cepljenjem pa niso bili zadostni, da bi na njihovi podlagi lahko sklepali, da je imunski odziv na ti cepivi po dajanju zdravila Taltz zadosten.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van ixekizumab na subcutane toediening was 54% tot 90% in alle analyses.
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost iksekizumaba po subkutanem dajanju je znašala 54 % do 90 % v vseh analizah.
Dutch: A. Dat is niet nodig, maar het kan u helpen de voorgevulde pen vast en stevig tegen uw huid te houden.
Slovenian: O: To ni potrebno, morda pa vam bo pomagalo, da boste napolnjeni injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Dutch: In de meeste gevallen was het aantal neutrofielen in het bloed ≥ 1.000 cellen/mm3.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak hebt laten vallen, gebruik hem dan niet.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabljajte.
Dutch: Het is belangrijk niet te proberen uzelf te injecteren voordat u door uw arts of verpleegkundige daarvoor getraind bent.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne pouči o tem.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten (N)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov (N)
Dutch: Baseline score, gemiddelde (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Dutch: Ixekizumab bindt niet aan liganden IL-17B, IL-17C, IL17D, IL-17E of IL-17F.
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Taltz
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Taltz
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plaats op uw lichaam om uw dosis te injecteren.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Dutch: Influenzai, rhinitis, orale candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Dutch: Houd de onderkant op uw huid en draai de blokkeerring dan in de ontgrendelde positie.
Slovenian: Držite podnožje na koži, nato pa obrnite zaklepni obroč v odklenjeni položaj.
Dutch: Taltz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en de uitwerking op de concentratie van het geneesmiddel of de werkzaamheid.
Slovenian: Očitne povezave med prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in vplivom na koncentracijo ali učinkovitost zdravila niso opazili.
Dutch: Raak de naald NIET aan.
Slovenian: Igle se NE dotikajte.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Dit was primair gerelateerd aan vroege geboorte of verwaarlozing van het nageslacht door de moeder, algemene bevindingen bij niet-humane primaatstudies en wordt beschouwd als klinisch irrelevant.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Dutch: NIET injecteren binnen 2,5 cm van de navel.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati manj kot 2,5 cm stran od popka.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Dutch: Niet-klinische studies om de carcinogene of mutagene potentie van ixekizumab te beoordelen, zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
Dutch: Als zo'n infectie zich ontwikkelt, houd dan zorgvuldig toezicht en stop met de behandeling met Taltz als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie ernstig wordt.
Slovenian: Če se taka okužba razvije, jo je treba natančno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Taltz, če se bolnik ne odziva na standardno zdravljenje ali če okužba postane resna.
Dutch: Bij dit soort injecties zijn luchtbelletjes geen probleem.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Dutch: U kunt hen infecteren of geïnfecteerd worden.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Dutch: Maak de huid schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
Dutch: Ixekizumab moduleert biologische responses die worden geïnduceerd of gereguleerd door IL-17A.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Dutch: Q. Hoe weet ik dat mijn injectie klaar is?
Slovenian: V: Kako vem, da je injiciranje končano?
Dutch: GEBRUIK GEEN warmtebronnen om het geneesmiddel te verwarmen, zoals een magnetron, warm water of direct zonlicht.
Slovenian: NE uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, npr. mikrovalovne pečice, vroče vode ali neposredne sončne svetlobe.
Dutch: De meest waargenomen reacties op de injectieplaats waren erytheem en pijn.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn verbeteringen aangetoond in alle onderdelen van de ACR scores inclusief de patiëntbeoordeling van de pijn.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1in SPIRIT-P2 so se izboljšanja pokazala v vseh komponentah ocen ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Dutch: • De spuit ziet er beschadigd uit.
Slovenian: • Videti je poškodovana.
Dutch: Klaring is onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Dutch: Trombocytopenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses was het gemiddelde totale distributievolume bij steady state 7,11 l.
Slovenian: Glede na analize populacijske farmakokinetike je bil povprečni skupni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 7,11 l.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Taltz is bedoeld voor langdurige behandeling.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Dutch: Taltz is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waar Taltz voor is geïndiceerd.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
Dutch: Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa gemeld.
Slovenian: Poročali so o novih primerih ali poslabšanjih Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op elk teken of symptoom van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Q. Wat als ik meer dan 2 klikken hoor bij mijn injectie - 2 harde klikken en een zachte.
Slovenian: V: Kaj če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša klika in enega tišjega.
Dutch: Patiënten die met Taltz werden behandeld meldden verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Dutch: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië.
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Dutch: Taltz dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een klinisch belangrijke chronische infectie.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Dutch: Patiënten hadden tenminste matige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3 en in aanmerking komende voor fototherapie en/of systemische therapie) gedurende tenminste 6 maanden.
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Dutch: Het percentage ernstige infecties was 0,4% voor etanercept en 0,5% voor Taltz.
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Slovenian: Ne bodo vam škodili, niti ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: LO4AC13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Dutch: Opmerking: patiënten die op week 16 rescuemedicatie hebben ontvangen of die gestopt zijn of waarvan data ontbreekt zijn toegerekend als non-responders voor de week 24 analyses.
Slovenian: Opomba: bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje v 16. tednu ali pa so prenehali jemati zdravilo oz. so njihovi podatki manjkali, so bili za analize v 24. tednu upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Dutch: Het is aangetoond dat Taltz (binnen 1 week behandeling) de spiegels verlaagt van het C-reactieve proteïne dat een marker van ontsteking is.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Taltz znižuje (v prvem tednu zdravljenja) ravni C-reaktivnega proteina, ki je pokazatelj vnetja.
Dutch: Grijze zuiger sec
Slovenian: Sivi bat sec
Dutch: De patiënten in deze studies hadden een diagnose van artritis psoriatica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) gedurende een mediaan van 5,33 jaren.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Dutch: In ontwikkelingstoxiciteitsstudies is aangetoond dat ixekizumab de placenta passeert en aanwezig is in het bloed van nakomelingen tot een leeftijd van 6 maanden.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Dutch: 3 VOLTOOIEN
Slovenian: 3 ZAKLJUČITE
Dutch: Postmarketing fase 4, direct vergelijkende studie
Slovenian: Neposredna primerjalna študija 4. faze v obdobju trženja
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode om u aan uw volgende dosering te helpen herinneren, zoals een notitie op uw kalender of in uw agenda, zodat u geen dosis mist of dubbel toedient.
Slovenian: Uporabljajte opomnike, npr. zapise na koledar ali v dnevnik, da se boste spomnili na vaš naslednji odmerek in se izognili izpuščanju ali podvajanju odmerkov.
Dutch: PASI-score, percentuele verbetering bij ieder bezoek na de baseline (mBOCF) in de intent-to-treatpopulatie tijdens periode van inductiedosering - UNCOVER-2 en UNCOVER-3
Slovenian: Ocena PASI, odstotkovno izboljšanje ob vsakem obisku po izhodišču (mBOCF) v populaciji, namenjeni za zdravljenje, v obdobju indukcijskega odmerjanja - UNCOVER-2 in UNICOVER-3
Dutch: A. Nadat u de groen injectieknop indrukt, zult u 2 harde klikken horen.
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte nadelige effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".