FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Bulgarian: p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
English: Common: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Bulgarian: Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Bulgarian: На седмица 12 пациенти от групата, получаваща плацебо, са преминали на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg на всеки 6 седмици до седмица 54.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Bulgarian: Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with Remicade with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Remicade, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remicade.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remicade, обсъдете това с Вашия лекар.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже
English: Fistulising, active Crohn's disease
Bulgarian: Фистулизираща активна болест на Crohn
English: Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Bulgarian: Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев фосфат.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни” симптоми.
English: Some cases have had fatal outcome.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с летален изход.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade:
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
English: The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Remicade.
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Bulgarian: Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Bulgarian: Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
English: Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Bulgarian: Има данни за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти, лекувани с инфликсимаб.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидното лечение се допускаше след 8 седмица.
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с Remicade са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
English: Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Bulgarian: Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор.
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Remicade.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
English: Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Bulgarian: От 16 седмица пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
English: Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Bulgarian: При някои пациенти с антитела срещу инфликсимаб във високи титри се установяват данни за намаляване на ефикасността на лечението.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
English: Adult psoriasis
Bulgarian: Псориазис при възрастни
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар.
English: The vast majority of Remicade cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при лечение с Remicade са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
English: Test
Bulgarian: Показание
English: Remicade may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Bulgarian: Remicade може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Bulgarian: В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с Remicade до 54 седмица.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Bulgarian: Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
English: Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Bulgarian: Редки: Автоимунен хепатит, иктер.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
English: • Abnormal tissue swelling or growth
Bulgarian: Патологични тъканни отоци или разраствания
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Remicade.
English: Uncommon: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
English: Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
English: The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Bulgarian: Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
English: Infliximab (week 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (54 седмица)
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
English: In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
English: • Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab).
English: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат Динатриев фосфат
English: Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Bulgarian: Булозна ерупция, себорея, розацея, кожна папилома, хиперкератоза, промяна в кожната пигментация.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: (anaphylactic shock)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и лека.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
English: Common: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
English: Week 10
Bulgarian: 10 седмица
English: Paediatric Crohn's disease patients
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
English: Following administration of 5 mg/kg Remicade every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Bulgarian: (площта под кривата концентрация - време при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
English: Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Bulgarian: Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
English: Infliximab (week 16)
Bulgarian: Инфликсима б (16 седмица)
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Bulgarian: На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0,2 и 6 седмица.
English: Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: Remicade не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
English: • Balance problems or feeling dizzy
Bulgarian: Нарушено равновесие или замаяност
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remicade не трябва да Ви се прилага.
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Bulgarian: Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
English: How to store Remicade
Bulgarian: Как да използвате Remicade
English: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Bulgarian: 30 седмица p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
English: Ankylosing spondylitis
Bulgarian: Анкилозира щ спондилит
English: Infliximab Monotherapy
Bulgarian: Инфликсимаб като монотерапия
English: (% of patients)
Bulgarian: Оценявани пациенти(%)
English: Crohn's disease
Bulgarian: Болест на Крон
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат, динатриев фосфат.
English: Week 24
Bulgarian: Седмица 26
English: Remicade should be administered
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага:
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Bulgarian: Пациентите, които по преценка на изследователите са постигнали клиничен отговор на седмица 10, са рандомизирани на поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg през 8 или през 12 седмици.
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Remicade.
English: Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Bulgarian: Пациентите от Група 1 са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.
English: Fistulising Crohn's disease
Bulgarian: Фистулизираща болест на Crohn
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на Remicade са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remicade.
English: 5 vials 100 mg
Bulgarian: 5 флакона от 100 mg
English: If you are given too much Remicade
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с Remicade
English: The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Remicade бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
English: Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Bulgarian: Общ скор (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително Remicade (вж.точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином.
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете признаци на инфекция.
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Bulgarian: Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
English: Liver problems
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Remicade са наблюдавани случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит.
English: > 40 weeks
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.