FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O prezentare generală a Dexdor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Dexdor este contraindicat la pacienții cu bloc cardiac evolutiv (un tip de tulburare a ritmului cardiac), la pacienții cu valori scăzute ale tensiunii arteriale care nu pot fi ținute sub control și la pacienții cu afecțiuni, cum ar fi accidentul vascular cerebral, care afectează alimentarea cu sânge a creierului.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.
Romanian: Când se utilizează Dexdor pentru a obține sedarea conștientă în cazul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, doza inițială depinde de tipul de procedură, iar doza se ajustează pentru a obține efectul dorit.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури, началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният ефект.
Romanian: Dexdor este o alternativă care permite obținerea unor niveluri mai ușoare de sedare la pacienții eligibili.
Bulgarian: Dexdor е допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти.
Romanian: Dexdor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății specializat în managementul pacienților din terapie intensivă sau în administrarea de anestezice în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale.
Bulgarian: Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dexdor pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?
Romanian: Dexdor a fost comparat cu alte medicamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au cuprins 1 000 de pacienți din secții de terapie intensivă la care era necesară sedarea.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за интензивно лечение.
Romanian: Studiile privind utilizarea în terapie intensivă au demonstrat că Dexdor este eficace comparativ cu alte sedative.
Bulgarian: Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други седативи.
Romanian: Reducând activitatea sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina contribuie la inducerea unei stări de calm sau a somnolenței la pacienți.
Bulgarian: Като намалява активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да заспят.
Romanian: Când se utilizează Dexdor în terapie intensivă, doza se ajustează pentru a obține gradul de sedare dorit.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне желаното ниво на седиране.
Romanian: Dexdor se administrează în perfuzie (prin picurare) într-o venă folosind un dispozitiv de perfuzare controlată.
Bulgarian: Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана инфузия.
Romanian: Cum acționează Dexdor?
Bulgarian: Как действа Dexdor?
Romanian: Al doilea studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat intubație cu dispozitiv cu fibră optică (introducerea unui aparat care să faciliteze respirația prin nas sau prin cavitatea bucală în trahee), pacienții fiind conștienți.
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни.
Romanian: Cum se utilizează Dexdor?
Bulgarian: Как се използва Dexdor?
Romanian: Administrarea de midazolam nu a fost necesară la 40 % din pacienții tratați cu doza mai mică de Dexdor și la 54 % din cei care au primit doza mai mare, comparativ cu 3 % din pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul utilizării Dexdor la pacienți cu insuficiență hepatică, doza putând fi redusă.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна функция, и дозата може да бъде намалена.
Romanian: Tratamentul cu midazolam nu a fost necesar la 53 % din pacienții care au primit Dexdor, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези, които получават плацебо.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 61 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 57 % din cei la care s-a administrat midazolam.
Bulgarian: Във второто проучване 61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse atunci când este utilizat pentru sedarea conștientă sunt scăderea valorilor tensiunii arteriale, depresie respiratorie (scăderea capacității de a respira) și bradicardia.
Bulgarian: са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и брадикардия.
Romanian: În primul studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 65 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 65 % din cei la care s-a administrat propofol.
Bulgarian: В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол.
Romanian: PRAC a aprobat această revizuire.
Bulgarian: PRAC одобри това преразглеждане.
Romanian: - Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
Bulgarian: - Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.
Romanian: - medicamentul nu este destul de eficace.
Bulgarian: - лекарството не е достатъчно ефективно.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
Romanian: Datele despre tratamentul pentru > 24 de ore nu sunt disponibile.
Bulgarian: Данни за лечение > 24 часа не са налични.
Romanian: - Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Bulgarian: - Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му в други условия.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea au fost în termen de 12 ore.
Bulgarian: В по-голяма част от случайте е било в рамките на 12 часа.
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Bulgarian: Събитието бе отчетено като леко в един и умерено в 3 случая.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
Romanian: Revizuirea acestora a identificat 172 de rapoarte, dintre care 91 au fost grave și 81 non grave.
Bulgarian: Прегледът идентифицира 172 доклада, 91 от които са сериозни и 81 от които не са несериозни.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Romanian: Semnificaţia clinică este necunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Romanian: FI-02200 Espoo Finlanda
Bulgarian: FI-02200 Espoo
Romanian: Numai pentru administrare în spital.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
Romanian: Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat.
Bulgarian: Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато е показано.
Romanian: Datele disponibile sunt cuprinse în următorul tabel;
Bulgarian: Наличните данни са обобщени в следващата таблица.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dexdor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Romanian: - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
Bulgarian: - ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.
Romanian: Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
Bulgarian: Тези ефекти са били свързани с ясно изразена токсичност за майката.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26. май 2016
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета при хора.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки относно дозировката.
Romanian: Vezi secțiunea 4.2.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2.
Romanian: Medie (IÎ95% )
Bulgarian: Средна стойност (95% CI)
Romanian: După sedare / trezire
Bulgarian: След седация/събуждане
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.
Romanian: Acest aspect singular nu trebuie considerat ca dovadă a lipsei de eficacitate în absenţa altor semne şi simptome clinice.
Bulgarian: Само по себе си това не трябва да се приема като доказателство за липса на ефикасност, ако няма други клинични признаци и симптоми.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: În comparaţie atât cu propofolul, cât şi cu midazolamul, pacienţii s-au trezit mai uşor, au fost mai cooperanţi şi puteau să comunice mai bine dacă au avut sau nu dureri.
Bulgarian: В сравнение както с пропофол, така и с мидазолам, пациентите са били разбуждани по-лесно, по-лесно са сътрудничили и са могли да съобщават подобре дали изпитват болка или не.
Romanian: Greutatea corporală medie asociată cu aceste valori estimate Vss şi Cl a fost de 69 kg.
Bulgarian: Средното телесно тегло, свързано с изчислените стойности на Vss и Cl е било 69 kg.
Romanian: Nu există date adecvate.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни.
Romanian: Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
Bulgarian: Когато се използва амбулаторно, непосредственото проследяване трябва да продължи най-малко един час (или по-дълго въз основа на състоянието на пациента), като медицинското наблюдение продължава поне още един час, за да се гарантира безопасността на пациента.
Romanian: Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
Bulgarian: Употребата на Dexdor за по-дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.
Romanian: Sub 1 an
Bulgarian: Под 1 месец
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени фармакокинетични различия по пол и възраст.
Romanian: Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.
Romanian: Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПДБ за дексмедетомидин, научните заключения на СНМР са следните:
Romanian: Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
Bulgarian: В малък брой доклади се съобщава много висока температура и че антипиретичните средства или външното охлаждане не са ефективни.
Romanian: Ca urmare,utilizatorii trebuie pregătiţi să folosească un sedativ alternativ pentru controlul agitaţiei sau în timpul procedurilor, mai ales în timpul primelor ore de tratament.
Bulgarian: Поради това, потребителите трябва да са подготвени да използват алтернативен седатив за контрол на остра възбуда или по време на извършване на процедури, особено през първите няколко часа от лечението.
Romanian: După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate.
Bulgarian: След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно.
Romanian: Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Bulgarian: Рискът от недостатъчно седиране е увеличен при пациенти, които са били трудно седирани със стандартните средства непосредствено преди преминаване.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 - 7,0
Romanian: În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Timpul până la recuperare a variat de la un timp scurt după întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, până la câteva zile mai târziu.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало от кратко време след преустановяване на лечението с дексмедетомидин до няколко дни по-късно.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Romanian: A fost raportat în literatură un singur caz de bradicardie hipotermică la un nou-născut.
Bulgarian: В литературата е описан един случай на хипотермична брадикардия при новородено.
Romanian: Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
Bulgarian: Липсва опит за употреба на Dexdor за период, надхвърлящ 14 дни.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва да се прилага с повишено внимание:
Romanian: Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
Bulgarian: Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
Romanian: După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.
Bulgarian: След корекция на дозата, ново стационарно ниво на седиране не може да бъде постигнато до един час.
Romanian: Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дексмедетомидин при бременни жени.
Romanian: Are un efect simpatolitic prin scăderea eliberării de noradrenalină în terminaţiile nervilor simpatici.
Bulgarian: Предизвиква симпатолитичен ефект чрез намаляване на освобождаването на норадреналин в симпатиковите нервни окончания.
Romanian: În timpul procedurii de sedare, se poate utiliza administrarea în bolus a unui alt sedativ, dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare.
Bulgarian: По време на седация при процедури може да се използва малък болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 16. септември 2011
Romanian: Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Bulgarian: Кислородната сатурация трябва да се следи чрез пулсова оксиметрия.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е константа в граници на концентрацията от 0,85 до 85 ng/ml.
Romanian: Bloc cardiac evolutiv (gradul 2 sau 3) dacă nu este stimulat.
Bulgarian: Напреднал сърдечен блок (степен 2 или 3), ако не е поставен кардиостимулатор.
Romanian: Dexdor trebuie utilizat imediat după diluare.
Bulgarian: Dexdor трябва да се използва веднага след разреждане.
Romanian: Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Bulgarian: Поради това дексмедетомидин не е подходящ при пациенти, които няма да понесат този профил на действие, например такива, които изискват продължително дълбоко седиране.
Romanian: - Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Bulgarian: В зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект.
Romanian: Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Bulgarian: Дексмедетомидин може да индуцира хипертермия, която може да е резистентна на традиционните методи за охлаждане.
Romanian: Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
Romanian: Resuscitarea a fost necesară în cazuri izolate de supradozaj sever care au determinat stop cardiac.
Bulgarian: Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело до сърдечен арест.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării materne sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
Romanian: Dexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу в таблицата необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е доказана за срок от 24 часа при 25°C.
Romanian: Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Bulgarian: Новородените може да са особено чувствителни към брадикардните ефекти на Dexdor при наличие на хипотермия и в условия на зависим от сърдечната честота минутен сърдечен обем.
Romanian: Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
Bulgarian: Изглежда има повишен риск от хипотония при пациентите в старческа възраст (вж. точка 4.4), но ограничените данни, които са налични от седиция при процедури, не предполагат ясна зависимост от дозата.
Romanian: Greutatea corporală redusă a fetusului a fost, de asemenea, notată în studiul privind fertilitatea la şobolan la doza de 18 µg/kg/zi şi a fost însoţită de osificare întârziată la doza de 54 µg/kg/zi.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на плода е наблюдавано и при проучване върху фертилитета на плъхове при доза 18 µg/kg/ден, съпроводено със забавена осификация при доза 54 µg/kg/ден.
Romanian: În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Bulgarian: В единични случаи брадикардията е прогресирала до периоди на асистолия при пациенти с предшестваща брадикардия.
Romanian: Agoniştii alfa-2 au fost rareori asociaţi cu reacţiile de sevraj când s-a întrerupt brusc administrarea după o utilizare prelungită.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.