FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje plastburk med ett barnskyddande lock innehåller 1 tub (5 g).
Estonian: Igas lastekindlas korgiga plastpudelis on 1 tuub (5 g).
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter Kaprylokaproyl polyoxyglycerider Oleylalkohol
Estonian: Dietüleenglükooli monoetüüleeter Kaprülokaproüülpolüoksüglütseriidid Oleüülalkohol
Swedish: Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan).
Estonian: See vastab 3,8 cm pikkusele salvitriibule (vt allpool).
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud.
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
Estonian: Naha või silmade ärrituse või juhusliku allaneelamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi etiketti.
Swedish: Steg 4: Använd fingret för att försiktigt gnida in salvan på insidan av kattens öra (öronmusslan) och sprid ut den jämnt över ytan.
Estonian: Hõõruge sõrmega salv ettevaatlikult kassi kõrva sisepinnale, levitades selle ühtlaselt kogu pinnale.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället tills det är torrt.
Estonian: Tuleb jälgida, et majapidamise muud loomad ei puutuks manustamiskohaga kokku enne selle kuivamist.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten.
Estonian: Silma sattumisel loputage silmi hoolikalt puhta veega.
Swedish: Varje dos på 0,1 g innehåller:
Estonian: Iga 0,1 g annus sisaldab:
Swedish: Vad gäller överdoser, noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.
Estonian: Üleannustamise korral täheldati samu toimeid kui soovitatava terapeutilise annuse korral, kuid suurema esinemissagedusega.
Swedish: Steg 2: Vrid locket moturs för att öppna tuben.
Estonian: Avamiseks keerake tuubi korki vastupäeva.
Swedish: Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet.
Estonian: Andmed mirtasapiini reproduktiivtoksilisuse kohta on piiratud.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se även avsnitt 4.9).
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel kehamassiga alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt ka lõik 4.9).
Swedish: Använd inte till avelsdjur.
Estonian: Mitte kasutada aretusloomadel.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom under själva appliceringen.
Estonian: Ärge hoidke tuubi lastekindlast mahutist väljas, välja arvatud pealekandmisel.
Swedish: Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter.
Estonian: 5-HT2 ja histamiini H1 retseptorite inhibeerimine võib põhjustada molekuli oreksigeenseid toimeid.
Swedish: Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
Estonian: Kui annus jääb vahele, manustage veterinaarravimit järgmisel päeval ja jätkake igapäevast annustamist.
Swedish: Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
Estonian: Kaalulangusega seotud mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise tagamist ning kehamassi ja isu jälgimist.
Swedish: Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet och undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
Estonian: Arvestades, et rasedaid peetakse tundlikumaks populatsiooniks, on soovitatav, et rasedad või rasestuda püüdvad naised väldiksid kogu raviperioodi vältel ravimi käitlemist ja kokkupuudet ravitavate loomadega.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,01 mg Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Swedish: I dessa specialfall ska biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet övervakas under behandlingen.
Estonian: Nendel erijuhtudel tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida biokeemilisi maksa- ja neeruparameetreid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Plastburk
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastpudel
Swedish: Vid leversjukdom kan förhöjda leverenzymnivåer ses.
Estonian: Maksahaiguse korral võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu.
Swedish: Använd inte till djur under 7,5 månaders ålder eller som väger mindre än 2 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation.
Estonian: See veterinaarravim võib põhjustada silmade ja naha ärritust.
Swedish: Personer som är överkänsliga för mirtazapin ska inte hantera läkemedlet.
Estonian: Inimesed, kes on mirtasapiini suhtes teadaolevalt ülitundlikud, ei tohi seda veterinaarravimit käsitseda.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Swedish: Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
Estonian: Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Swedish: Upprepning av behandlingen har inte undersökts och bör endast utföras efter veterinärens nytta-riskbedömning.
Estonian: Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles pärast seda, kui veterinaararst on hinnanud kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum.
Estonian: Mirtasapiin on α2-adrenergilise retseptori antagonist, noradrenergiline ja serotonergiline antidepressant.
Swedish: Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga viktminskningen.
Estonian: Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või ravirežiime, mida on vaja tahtmatut kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks.
Swedish: I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
Estonian: Sihtloomade ohutuse uuringus, kus kassid said suuremat annust (2,8…5,4 mg) kui etiketiannus (2 mg) üks kord ööpäevas 42 päeva jooksul, saavutati stabiilne olek 14 päeva jooksul.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid av mirtazapin var 19,9 h (± 3,70) och genomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*h/ml (±100).
Estonian: Mirtasapiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 19,9 h (± 3,70) ja keskmine AUC0-24 oli 400 ng·h/ml (± 100).
Swedish: För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Swedish: Njursjukdom kan leda till sänkt clearance av mirtazapin, vilket kan orsaka högre läkemedelsexponering.
Estonian: Neeruhaigus võib põhjustada mirtasapiini kliirensi vähenemist, mis võib põhjustada suuremat kokkupuudet ravimiga.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 30 päeva.
Swedish: 5 gram belagd aluminiumtub (beläggning: lack (invändigt) / emalj (utvändigt) med ett skruvlock av lågdensitetspolyten (LDPE) och krympförsegling.
Estonian: 5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva
Estonian: RAVIMVORM Transdermaalne salv
Swedish: Använd inte till avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).
Swedish: Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
Estonian: Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.
Swedish: Tuben måste förvaras i den barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka i burken som ska tillslutas direkt efter varje användning.
Estonian: Tuubi tuleb hoida lastekindlas korgiga pudelis ja vahetult pärast iga kasutamist panna pudelisse tagasi ning sulgeda korgiga.
Swedish: Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.
Estonian: Lapsed ei tohi olla ravimi kassile manustamise juures.
Swedish: Biotillgängligheten efter topisk administrering var 34 procent (6,5 till 89 procent) jämfört med oral administrering under de första 24 timmarna och 65 procent (40,1 till
Estonian: Biosaadavus pärast toopilist manustamist oli 34% (6,5%…89%) võrreldes suukaudse manustamisega esimese 24 tunni jooksul ja 65% (40,1%…128,0%) AUC0-∞ järgi.
Swedish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg Hjälpämnen:
Estonian: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: Den rekommenderade fasta dosen har testats på katter som väger mellan 2,1 kg och 7,0 kg.
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Swedish: Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
Estonian: Tuub tuleb pärast pealekandmist panna lastekindlasse mahutisse, mis tuleb kohe sulgeda.
Swedish: 27 80689 München Tyskland
Estonian: 27 80689 München Saksamaa
Swedish: Medianvärdet för ackumulering mellan den första och 35:e dosen var 3,71X (baserat på AUC-kvoten) och 3,90X (baserat på Cmax-kvoten).
Estonian: Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Estonian: Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.
Swedish: Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av läkemedlet.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemise ajal ärge sööge, jooge ega suitsetage.
Swedish: Vid användning till hypovolemiska katter ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.
Estonian: Kasutamisel hüpovoleemilistel kassidel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).
Swedish: Efter en enda topisk administrering uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 21,5 ng/ml (± 43,5) på en genomsnittlig Tmax av 15,9 timmar (1-48 timmar).
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Swedish: För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se "övriga upplysningar").
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Muu teave").
Swedish: Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
Estonian: Mirtasapiini toimet glükoosi reguleerimisele ei ole hinnatud.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
Estonian: Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada veterinaarravimi käitlemisel ja manustamisel.
Swedish: En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad.
Estonian: Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest.
Swedish: Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.
Estonian: Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Swedish: Använd inte till dräktiga eller digivande katter.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Swedish: Mirtazapin kan öka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra substanser med sederande egenskaper (H1-antihistaminer, opiater).
Estonian: Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete omadustega ainete (antihistamiinikumid H1, opiaadid) sedatiivseid omadusi.
Swedish: Beroende på hur allvarlig kräkningen, dehydreringen eller beteendeförändringen är kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.
Estonian: Olenevalt oksendamise, dehüdratsiooni või käitumismuutuste raskusest võib ravimi manustamise katkestada vastavalt veterinaararsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Swedish: Denna linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
Estonian: See joon näitab manustatava salviriba vajalikku pikkust:
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.
Estonian: Toode võib allaneelamisel olla kahjulik.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Swedish: I en crossover-studie med läkemedlet vid 0,5 mg/kg på åtta katter för att bestämma relativ biotillgänglighet av oralt och transdermalt 2 procent mirtazapin var den genomsnittliga terminala halveringstiden (25,6 ± 5,5 timmar) vid topisk administrering över 2 gånger längre än den genomsnittliga terminala halveringstiden (8,63 ±3,9 timmar) vid oral administrering.
Estonian: Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne.
Estonian: Veterinaarravim on naha sensibilisaator.
Swedish: De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar.
Estonian: Mirtasapiini >2,5 mg/kg üleannustamise teadaolevad sümptomid kassidel on muu hulgas häälitsemine ja käitumismuutused, oksendamine, ataksia, rahutus ja värinad.
Swedish: Efter att läkemedlet administrerats till 8 katter vid dosen 0,5 mg/kg en gång om dagen under 14 dagar uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 39,6 ng/ml (± 9,72) på en genomsnittlig Tmax av 2,13 timmar (1-4 timmar).
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Swedish: Nedanstående linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
Estonian: Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
Swedish: Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
Estonian: Vajutage ühtlaselt tuubi ja pigistage nimetissõrmele 3,8 cm pikkune salvitriip, võrreldes seda pudelil või selles infolehes oleva mõõtejoonega.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Estonian: Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Swedish: Tapiokastärkelse polymetylsilseskvioxan
Estonian: Tapiokitärklise polümetüülsilseskvioksaan
Swedish: Vid användning till katter med diabetes mellitus ska förekomst av glukos i blodet regelbundet övervakas.
Estonian: Kasutamisel diabeediga kassidel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Swedish: Vid användning till katter med låg blodvolym ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.
Estonian: Hüpovoleemilistel kassidel kasutamisel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Swedish: Läkemedlet ska inte appliceras på skadad hud.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei tohi kanda kahjustatud nahale.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Steg 1: Ta på dig ogenomträngliga handskar
Estonian: Pange kätte läbilaskmatud kindad
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att applicera läkemedlet:
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Veterinaarravimi manustamine
Swedish: Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten.
Estonian: Nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Ei kohaldata.
Swedish: Steg 1: Ta på dig ogenomträngliga handskar.
Estonian: Pange kätte läbilaskmatud kindad.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Swedish: Vid intag genom munnen kan i sällsynta fall salivavsöndring och skakningar inträffa utöver de effekter som nämnts ovan (förutom lokala reaktioner).
Estonian: Allaneelamise korral võib lisaks ülalnimetatud toimetele (v.a lokaalsed reaktsioonid) harva esineda süljevoolust ja värinaid.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}>
Swedish: Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter inkom med en viktminskning ≥ 5 procent som ansågs vara kliniskt signifikant av prövaren, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars administrering av läkemedlet (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (erytem, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, dermatit eller irritation, alopeci och klåda) och beteendeförändringar (ökad vokalisering, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller ataxi, letargi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esines(id) väga sageli manustamiskoha reaktsioon(id) (erüteem, koorik/kärn, jäägid, koorumine/kuivus, ketendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ja käitumismuutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Swedish: Läkemedlet appliceras topiskt på den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.
Estonian: Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske põhjalikult käsi.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni.
Swedish: BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Veterinaarne retseptiravim.
Swedish: Mirtazapin kan öka de lugnande egenskaperna hos bensodiazepiner (en grupp läkemedel som används vid depression och ångest) och andra substanser med lugnande egenskaper (H1-antihistaminer, opiater).
Estonian: Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete omadustega ainete (H1 antihistamiinikumid, opiaadid) sedatiivseid omadusi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aniserve GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.