FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro e calcio cloruro.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: Negli studi clinici controllati sono state riscontrate reazioni acute all'infusione gravi (grado 3) nel 3,5% dei pazienti del gruppo Provenge.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Italian: Per le istruzioni complete sulla preparazione e la manipolazione di Provenge, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Italian: • circa 800 mg di sodio per infusione.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Italian: Parestesia orale* Cefalea
Maltese: Parasteżija orali* Uġigħ ta' ras
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista mqassma f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Italian: La valutazione di sicurezza di Provenge si basa sui dati ricavati da 601 pazienti con carcinoma della prostata in quattro studi clinici randomizzati controllati (3 studi sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione e 1 studio sul cancro della prostata androgeno-dipendente) e sulla sorveglianza post-marketing.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Italian: Risultati intermedi sono stati osservati in pazienti con PSA basale da > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (IC 95%: 0,431, 1,088)] e pazienti con PSA basale da > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (IC 95%:0,532, 1,262)].
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infezioni, compresa sepsi.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono state raccolte segnalazioni di infezioni gravi, tra cui infezione correlata al dispositivo, sepsi correlata al dispositivo, polmonite, sepsi, batteriemia e infezione del tratto urinario.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
Maltese: • Provenge jintbagħat direttament lill-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni.
Italian: Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Maltese: Provenge 50 x 106 ċelloli CD54+/250 mL dispersjoni għal infużjoni.
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000), ferm rari (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: I criteri di esclusione comprendevano metastasi viscerali (fegato, polmone o cervello), effusioni pleuriche maligne o asciti maligne, fratture patologiche all'osso lungo, fratture patologiche imminenti dell'osso lungo (erosione corticale sulla radiografia >50%), compressione del midollo spinale, dolore da moderato a severo correlato al carcinoma prostatico, uso di narcotici per il dolore correlato al carcinoma prostatico e trattamento con chemioterapia almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Italian: Come conservare Provenge
Maltese: X'fih Provenge
Italian: Presentazione del protocollo di studio con il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2018
Maltese: Dejta interim sottomessa f'kull PSUR Rapport tal-istudju finali sal31 ta' Diċembru 2018
Italian: CD54 è una molecola di adesione costimolatoria essenziale nella formazione della sinapsi immunologica tra una APC e una cellula T. Il grado di up-regulation di CD54 è correlato alla sopravvivenza globale negli studi clinici controllati randomizzati sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione condotti con Provenge.
Maltese: APC u ċellola T. Il-grad ta' sovraregolazzjoni ta' CD54 huwa korrelatat mas-sopravivenza ġenerali fil provi kliniċi kkontrollati aleatorji mwettqa bi Provenge f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
Maltese: Ir-reazzjonijiet inkludew dehxiet ta' bard, deni, għeja, astenija, dispnea, ipossija, bronkospażmi, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, uġigħ fil-muskoli, nawsja, u rimettar.
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Italian: Dispnea Broncospasmo
Maltese: Bronkospażmi
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Italian: Altre informazioni su Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Italian: Perché Provenge è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Italian: Provenge è un'immunoterapia, ossia un medicinale che stimola il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Italian: La proteina di fusione è costituita da fosfatasi acida prostatica (PAP), una molecola presente nella maggior parte delle cellule del carcinoma prostatico, legata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), una molecola che attiva le cellule immunitarie.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Provenge (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono brividi, affaticamento, piressia (febbre), nausea, artralgia (dolore articolare), mal di testa e vomito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Italian: Quali sono i rischi associati a Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Italian: Provenge è disponibile come dispersione liquida per infusione (iniezione goccia a goccia) in una vena.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Italian: Il CHMP ha concluso che il miglioramento della sopravvivenza complessiva osservato con Provenge è importante per i pazienti.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib fissopravivenza globali li deher bi Provenge huwa importanti għall-pazjenti.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Provenge fis-6 ta' Settembru 2013.
Italian: Gatti e cani
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Italian: Vi è una bassa probabilità di reazione allergica in persone sensibilizzate.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Italian: Contiene il principio attivo insulina umana.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Italian: Altre informazioni su ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Italian: Per ulteriori informazioni su ProZinc, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Italian: In uno studio sul campo effettuato su 139 gatti diabetici di varie età e razze, dopo 6 settimane di trattamento con ProZinc i livelli medi di zucchero nel sangue sono diminuiti e i segni clinici si sono attenuati, ad esempio in termini di aumento del peso corporeo medio: si è ritenuto che il trattamento avesse avuto esito positivo in 116 su 139 gatti (84 %).
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Italian: ProZinc (insulina umana) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Italian: Dopo 12 settimane, il trattamento con ProZinc aveva avuto esito positivo in 113 cani su 134 (84 %), rispetto a 91 su 111 cani di controllo (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Italian: Quali sono i rischi associati a ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Italian: Il principio attivo di ProZinc, insulina umana, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (un segmento di DNA) che consente loro di produrre insulina.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Italian: ProZinc è un medicinale veterinario usato per il trattamento del diabete in cani e gatti.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Italian: Ne conseguono un aumento dei livelli di glucosio nel sangue e segni clinici associati, come poliuria (aumento del volume dell'urina), polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e calo ponderale.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Italian: In uno studio sul campo dell'UE su cani diabetici, ProZinc è stato altrettanto efficace di un'insulina veterinaria autorizzata, con il miglioramento di almeno una misurazione dello zucchero nel sangue e l'attenuazione di almeno uno di tre segni clinici: peso corporeo, poliuria e polidipsia.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Italian: Il 12 luglio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ProZinc, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Italian: Questi eventi ipoglicemici sono stati generalmente di natura lieve.
Maltese: Dawn l-avvenimenti ta' ipogliċemija huma ġeneralment ta' natura ħafifa.
Italian: Come agisce ProZinc?
Maltese: Kif jintuża ProZinc?
Italian: L'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con ProZinc (che può riguardare più di 1 animale su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue) che può comportare segni quali fame, stato d'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Italian: * prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: Codice ATCvet: QA10AC01 Insulina (umana).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/07/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/07/2013
Italian: 40 UI/ml
Maltese: 40 IU/ml
Italian: (73,5% in singola somministrazione giornaliera e 59,3% in doppia somministrazione giornaliera).
Maltese: (73.5% fuq għoti ta' darba kuljum u 59.3% fuq għoti ta' darbtejn kuljum).
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato Fenolo
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Italian: Reazioni ipoglicemiche sono state segnalate molto comunemente negli studi clinici: nel 13% (23 su 176) dei gatti trattati e nel 26,5% (44 su 166) dei cani trattati.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Italian: Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Italian: Esiste una bassa possibilità di una reazione allergica negli individui sensibilizzati.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Italian: e 1 UI di insulina per iniezione.
Maltese: insulina kull injezzjoni.
Italian: Metodo di somministrazione:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: s.c.
Maltese: A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Italian: Gestione
Maltese: TAMMINISTRA
Italian: Ossido di zinco
Maltese: Zinc oxide
Italian: Il trattamento con insulina può causare ipoglicemia, per i segni clinici e il trattamento appropriato vedere paragrafo 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Italian: Le riduzioni della dose a causa di ipoglicemia osservata o di sospetto effetto Somogyi (iperglicemia da rebound) possono essere maggiori o uguali del 50% (includendo potenzialmente una interruzione temporanea della somministrazione di insulina).
Maltese: Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta' Somogyi (ipogliċemija li tirkadi) jista' jkun ta' 50% jew ogħla (inkluż potenzjalment waqfien temporanju tal-għoti tal-insulina).
Italian: Protamina solfato
Maltese: Protamine sulfate
Italian: La degradazione implica normalmente endocitosi del complesso insulina-recettore, seguito dall'azione dell'enzima che degrada l'insulina.
Maltese: Id-degradazzjoni normalment tinvolvi l-endoċitożi tal-kumpless insulina-riċettur, segwita mill-azzjoni tal-enzima li tiddregrada l-insulina.
Italian: - Passaggio alla doppia somministrazione giornaliera: in questi casi, si consiglia di ridurre la dose per iniezione di un terzo (ad es. un cane da 12 kg trattato una volta al giorno con 12 UI di insulina/iniezione può passare ad una somministrazione di 8 UI di insulina/iniezione due volte al giorno).
Maltese: F'każijiet bħal dawn, huwa rrakkomandat li tnaqqas id-doża ta' kull injezzjoni b'terz (eż. kelb ta' 12-il kg li qed jiġi kkurat darba kuljum bi 12 IU insulina/injezzjoni jista' jinqaleb għal 8 IU insulina/injezzjoni mogħtija darbtejn kuljum).
Italian: EMEA/V/C/048 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRUBAN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Italian: Pruban riduce l'infiammazione della pelle localmente.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Italian: Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Italian: Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Italian: Negli studi su cani affetti da dermatite umida acuta, in circa l'80% dei casi si è giunti a guarigione o miglioramento dopo un trattamento da 7 a 14 giorni.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Italian: Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).
Italian: Pruban si applica sulla pelle per il trattamento di eventi improvvisi di irritazione umida di piccole aree di pelle (dermatiti umide acute) nei cani.
Maltese: Pruban huwa applikat fuq il-ġilda għat-trattament ta' każijiet għal għarrieda ta' irritazzjoni umda ta' żoni żgħar tal-ġilda (dermatite umda akuta) fil-klieb.
Italian: Il resocortolo butirrato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi, che hanno effetti antinfiammatori.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Italian: Perché è stato approvato Pruban?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Italian: In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pruban huma ogħla mir-riskji għat-trattament tad-dermatite umda akuta lokalizzata fil-klieb u rrakkomanda li tinħareġ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pruban.
Italian: {testo}
Maltese: {test}
Italian: Allegato <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Italian: <Allegato III>
Maltese: III>