FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dasatinib over imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Danish: Aktivt stof: dasatinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Danish: 30 til under 45
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 "SPRYCEL indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR Żmien għal MMR Durabilità ta' cCCyR
Danish: • Opbevar den rekonstituerede orale suspension i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Varighed af cCCyR
Maltese: Durabilità ta' cCCyR
Danish: 70 mg mindst 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Danish: 84% - 92,4%) for både dasatinib og imatinib armene.
Maltese: 84 % - 92.4 %) kemm għal għall-gruppi ta' kura ta' dasatinib u imatinib.
Danish: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Danish: Svovldioxid (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Danish: Dasatinib aktivitet in vitro i hERG- og Purkinje-fiberassays tydede på et potentiale for forlængelse af kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval).
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
Danish: Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Danish: Sjælden diabetes mellitus Psykiske forstyrrelser
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Danish: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Danish: CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Danish: 20 til under 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Danish: Ved år 5 p<0,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Danish: 5 til mindre end 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Danish: Farmakodynamik
Maltese: Farmakodinamiċi
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Danish: 10 til under 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Danish: Myeloid blast (n= 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Danish: Hvis der opstår laboratoriefund eller kliniske fund associeret med TMA hos patienter, som modtager SPRYCEL, skal behandling med SPRYCEL seponeres, og der skal udføres en grundig evaluering for TMA, inklusive ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistoffer.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006
Danish: CI = konfidensinterval
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 12 og 13.
Maltese: Ir-riżultati taleffikaċja huma ppreżentati f'Tabelli 12 u 13.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, aldersrelaterede, farmakokinetiske forskelle hos disse patienter.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Danish: I et pædiatrisk farmakokinetisk studie er den dosisnormaliserede eksponering af dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) sammenlignelig mellem 21 patienter med CP-CML og 16 patienter med Ph+ ALL.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder omtrent 291 mg saccharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzoesyre, 0,017 mg benzylalkohol og <10 ppm svovldioxid (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Danish: Ved baseline var fordelingen af Hasford-scores den samme for SPRYCEL og imatinib behandlingsgrupperne (lavrisiko: 33% og 34%; middelrisiko 48% og 47%; højrisiko: 19% og 19%).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Danish: Den estimerede 60-måneders rate for progressionsfri overlevelse var 88,9% (CI:
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 60 xahar kienet ta' 88.9 % (CI:
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Danish: Benzoesyre og benzoater
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti ta' inqas minn 3 snin għal sintomi respiratorji.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Danish: Ved år 4 p<0,0021
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Danish: E255K og F317L blev dog også påvist før behandlingenstart.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Danish: Tid-til MMR
Maltese: Żmien għal MMR
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-grad 3/4 i kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatiniba
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 10 × 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Danish: SPRYCEL indeholder:
Maltese: Respons ematoloġiku maġġuri:
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Danish: Et anderledes mutationsspektrum blev observeret for imatinib behandlingsarmen.
Maltese: Medda differenti ta' mutazzjoni ġiet osservata fil-parti tal-istudju dwar imatinib.
Danish: Meget almindelig myelosuppression (inklusive anæmi, neutropeni, trombocytopeni)
Maltese: Ħafna majelosoppressjoni (li tinkludi anemija, newtropenija, tromboċitopenija)
Danish: Derudover hæmmer dasatinib kinaser i SRC-kinasefamilien ved subnanomolære koncentrationer.
Maltese: Barra minn hekk, dasatinib jinibixxi l-kinasi tal-familja SRC f'koncentrazzjoni subnanomolari.
Danish: Daglig dosis, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni hos voksne
Maltese: Tabella 3: Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċitopenja fl-adulti
Danish: Pulver til oral suspension
Maltese: Trab għal sospensjoni orali
Danish: Ved år 3 p<0,0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 50 × 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Kartuna ta' Barra: flixkun 1 ta' 33 g trab adapter tal-flixkun 1 siringa orali 1
Danish: Omryst flasken gentagende gange i 30 sekunder.
Maltese: Ħawwad il-flixkun għal ħafna drabi għal 30 sekond a.
Danish: Raten for MMR til enhver tid for hver risikogruppe, defineret ved Hasford-score, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (lav risiko: henholdsvis 90% og 69%; middel risiko: henholdsvis 71% og 65%; høj risiko: 67% og 54%).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Danish: Hjælpestoffer: indeholder saccharose, natrium, natriumbenzoat, benzoesyre, benzylalkohol og svovldioxid (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Danish: Ved år 2 p<0,0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Danish: Ni patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Danish: • 12 ml oral sprøjte der fulgte med flasken.
Maltese: • Siringa orali ta' 12 mL ipprovduta mal-flixkun.
Danish: Farmakokinetikken for tabletformuleringen af dasatinib blev evalueret i 72 pædiatriske patienter med recidiv eller refraktær leukæmi eller solide tumorer ved orale doser, der strækker sig fra 60 til 120 mg/m2 én gang dagligt og 50 til 110 mg/m2 to gange dagligt.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
Danish: 1 Stop behandling indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 50 × 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Danish: Der er i alt evalueret 2.712 patienter i kliniske studier; af disse var 23% ≥ 65 år og 5% ≥ 75 år.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Danish: Ved år 4 p<0,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Danish: Procentdel af (%) patienter
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Danish: Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Danish: I alt 174 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (161 resistente og 13 intolerante over for imatinib).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere har været associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive enkelte indberetningstilfælde for SPRYCEL (se pkt.
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Danish: i Deklivt ødem, lokaliseret ødem, perifert ødem.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Danish: Almindelig artralgi, myalgi, muskelsvaghed, muskulosketal stivhed, muskelspasmer Ikke almindelig rabdomyolyse, osteonekrose, muskelinflammation, tendonitis, artritis
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p< 0.007*
Danish: Den anbefalede pædiatriske dosis SPRYCEL oral suspension indeholder 1,17 g saccharose pr. 40 mg dasatinib og 4,37 g saccharose pr. 150 mg dasatinib.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
Danish: De geometriske middelværdier for dosisnormaliseret dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) så ud til at være sammenlignelige mellem børn og unge ved forskellige dosisniveauer.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Maltese: Fażi ta' CML ta' limfojde blast u Ph+ ALL
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase omfattede dasatinib relaterede væskeretentionsbivirkninger efter mindst 60 måneders opfølgning pleuraeffusion (28%), superficielt ødem (14%), pulmonal hypertension (5%), generaliseret ødem (4%) og perikardie-effusion (4%).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg en gang dagligt, var sammenlignelige ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13% versus 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Maltese: F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Danish: Ved år 3 p<0,0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Maltese: • Flixkun 1 ta' SPRYCEL sospensjoni orali li fih sospensjoni opaka bajda għal safra.
Danish: Indeholder 0,29 g saccharose pr. ml oral suspension.
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
Danish: Tid-til cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons ved 24 måneder var 45% (35% for imatinib resistente patienter og 74% for imatinib intolerante patienter).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen for SPRYCEL som enkeltstofbehandling ved alle doser testet i kliniske studier (N=2.900), inklusive 324 voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, 2.388 voksne patienter med imatinib resistent eller intolerant CML eller Ph+ ALL i kronisk eller fremskreden fase samt 188 pædiatriske patienter.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Danish: Dasatinib hæmmer aktivitet af BCR-ABL kinasen og kinaser i SRC-kinasefamilien samt en række andre udvalgte onkogene kinaser, inklusive c-KIT, efrinreceptor-kinaser og PDGFβ-receptorer.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Danish: Lymfoid blast (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Danish: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle-assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus-studie med rotter.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Danish: Antal patienter (%) Transformation efter 60 måneder, n/N
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Trasformazzjoni wara 60 xahar, n/N
Danish: Raten for MMR i SPRYCEL og imatinib gruppen inden for 3 måneder (8% og 0,4%), 6 måneder (27% og 8%), 9 måneder (39% og 18%), 12 måneder (46% og 28%), 24 måneder (64% og 46%), 36 måneder (67% og 55%), 48 måneder (73% og 60%) og 60 måneder (76% og 64%) var også i overensstemmelse med det primære endepunkt.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Maltese: mhux applikabbli 14 % (10-21) 7 % (3-14) Tul ta' MaHR (%; stimi Kaplan-Meier) sena mhux applikabbli 79 % (71-87) 71 % (55-87) 29 % (3-56) 32 % (8-56)
Danish: Mindst 5 års opfølgning
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Danish: Tidligere fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) på
Maltese: Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Danish: I et studie med raske frivillige øgede en enkeltdosis på 100 mg dasatinib AUC og Cmax af simvastatin, der er et kendt CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37%.
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasatinib ġew evalwati f'229 adult b'saħħtu u f'84 pazjent.
Danish: Voksne med CML i kronisk fase (startdosis 100 mg én gang dagligt)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Danish: 519 patienter blev randomiseret til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Danish: MCyR (95% CI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)