FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC διερεύνησε τα γενεσιουργά αίτια για τον ως άνω αναφερόμενο κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και επισήμανε ότι τα εν λόγω σφάλματα μπορούν να προκύπτουν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: • PRAC zbadał przyczyny źródłowe wspomnianego wyżej ryzyka błędów w stosowaniu leku i zauważył, że może ono wystąpić na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego;
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση της μεθοτρεξάτης σε ημερήσια αντί της εβδομαδιαίας δόσης καθιστούν τη μεθοτρεξάτη ένα από τα πιο γνωστά υψηλού κινδύνου φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της μεγάλης πιθανότητας σφάλματος δοσολογίας.
Polish: Z powodu ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu, metotreksat jest jednym z najbardziej znanych leków wysokiego ryzyka narażonych na wystąpienie błędu w stosowaniu leku.
Greek: Ο κίνδυνος σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας συνιστά σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο και όλα τα προϊόντα μεθοτρεξάτης για τα οποία επιβάλλονται επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για να αντιμετωπιστεί ο εν λόγω κίνδυνος (π.χ. αντικατάσταση των φιαλών/σωληναρίων με συσκευασίες κυψέλης, προσθήκη εκπαιδευτικού υλικού και εισαγωγή κάρτας ασθενούς) πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα απαριθμεί όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Ryzyko wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu to istotne zidentyfikowane ryzyko i w przypadku wszystkich produktów zawierających metotreksat wymagających dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka w celu jego eliminacji (tj. zastąpienia blistrami butelek/tub, wprowadzenie materiałów szkoleniowych i karty pacjenta) należy wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP) wymieniający wszystkie działania podejmowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz ustalone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Greek: P T.
Polish: Opinia CHMP
Greek: Μολονότι η ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας χρήσης μεθοτρεξάτης αφορούσε κυρίως από του στόματος χορηγούμενα δοσολογικά σχήματα σε μη ογκολογικές ενδείξεις, κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση, αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά με τη χρήση παρεντερικών σκευασμάτων, σε πολλές δε αναφορές δεν προσδιορίζεται η οδός χορήγησης.
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
Greek: επιρρεπείς στην άκαιρη ημερήσια χρήση μεθοτρεξάτης, με περισσότερα από το ήμισυ των αναφερόμενων περιστατικών να αφορούν ηλικιωμένο πληθυσμό (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Polish: czym zgłoszenia dotyczyły osób w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) w ponad połowie przypadków.
Greek: Οι αναλύσεις αναφορών περιστατικών κατέδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς ήταν πιο
Polish: Analizy opisów przypadków wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku mieli większą skłonność do nieumyślnego stosowania metotreksatu raz na dobę, przy
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
Polish: Aby wyeliminować ten problem, PRAC zalecił zastąpienie blistrami opakowań zbiorczych, takich jak butelki lub tuby, wszystkich preparatów metotreksatu w tabletkach.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
Polish: • PRAC stwierdził, że konieczne jest dodatkowe wzmocnienie aktualnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka poprzez dodanie ostrzeżeń w drukach informacyjnych oraz przypomnień wizualnych na opakowaniach zewnętrznych, pośrednich i bezpośrednich produktów leczniczych zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, przeznaczonych zarówno do stosowania drogą doustną, jak i pozajelitową;
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές σφαλμάτων κατά την εκτέλεση των συνταγών ιατρού.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Polish: W związku z tym zalecono odpowiednią aktualizację druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym schematu dawkowania raz w tygodniu.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας συνδεόμενων με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη συνεχίζουν να αναφέρονται παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Greek: Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη για από του στόματος χρήση με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία
Polish: Produkty zawierające metotreksat przeznaczone do stosowania doustnego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Greek: Laboratoire Biodim
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Greek: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Greek: Pfizer Holding France
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Greek: Méthotrexate Mylan
Polish: Metotrexato Mylan
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Polish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Greek: Methotrexate Medac
Polish: Metotrexat Medac
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Accord Healthcare France Sas
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Greek: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Greek: Astron Research Limited
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Methotrexate Ebewe
Polish: Methotrexat Ebewe
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Greek: Pharmachemie B.V
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Greek: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 17.5mg Syringe
Polish: Metotreksat 17.5mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5.48mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Greek: και Pasteurella spp.
Polish: i Pasteurella spp.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Greek: Box 179
Polish: P.O. Box 179
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Polish: Jak w przypadku Holandii
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Polish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Polish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Polish: Różnice w dokumentacjach
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Greek: Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης-Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.