FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of wanneer u veranderingen in uw gezichtvermogen waarneemt wanneer u Alisade gebruikt
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alisade bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Dutch: Distributie: de plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan zes jaar: de ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Clinical experience:
Dutch: Klinische ervaring:
English: The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Dutch: Alisade neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
English: • Do not use in children under 6 years old.
Dutch: • gebruik Alisade niet bij kinderen onder de zes jaar
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation (vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt.
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Alisade samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden.
English: Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Dutch: Alisade behoort tot een groep geneesmiddelen glucocorticoïden genaamd.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (troebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
English: Never pass it on to others.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
English: • Alisade comes in a brown bottle.
Dutch: Alisade zit in een bruin flesje.
English: Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Dutch: Gebruik van glucocorticosteroïden (zoals Alisade):
English: WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS ALISADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan zes weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/05 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
Dutch: Zorg ervoor dat de nevel niet in uw ogen komt.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
English: • ritonavir, used to treat HIV
Dutch: • ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV
English: See a doctor as soon as possible.
Dutch: Î Ga dan direct naar een arts.
English: Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Dutch: Nasale en inhalatiecorticosteroïden kunnen resulteren in de ontwikkeling van glaucoom en/of cataract.
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Dutch: In dat geval kan uw arts de dosis Alisade aanpassen.
English: Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Dutch: Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
English: This will treat your symptoms throughout the day and night.
Dutch: • gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Dutch: De neusspray zit in een bruin glazen flesje in een plastic omhulsel -zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
English: If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Dutch: Î Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Dutch: Allergische reacties bij gebruik van Alisade komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
English: This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Dutch: Dit kan resulteren in een hogere frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een gestoorde nierfunctie niet verwacht dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts (zie rubriek 5.1).
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
English: Children 6 to 11 years
Dutch: Kinderen tussen 6en 11 jaar oud
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels.
English: It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico van toegenomen systemische belasting van fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
English: Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alisade Alisade bevat benzalkoniumchloride.
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcorticolspiegels (zie rubriek 4.4).
English: The active substance is fluticasone furoate.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is fluticasonfuroaat.
English: Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Dutch: Gebruik Alisade niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
English: The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Dutch: De PSUR-cyclus van Alisade zal overeenkomen met Avamys, het product waarnaar verwezen wordt, tenzij anders vermeld.
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Dutch: • als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn.
English: Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een klinisch relevant effect bij de normale dosering voor volwassenen.
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Dutch: Als uw dosis twee spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
English: Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige controle aanbevolen bij patiënten met een verandering in het gezichtsvermogen of met een historie van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract.
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Dutch: • als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert
English: It is best to store your Alisade nasal spray upright.
Dutch: Het beste is het om uw Alisade neusspray rechtop te bewaren.
English: Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Dutch: Gebruik Alisade niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje.
English: A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0∞) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17β-carboxylzuur-metaboliet te vormen.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Dutch: Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar)
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 30, 60 en 120 verstuivingen.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat van fluticasonfuroaat geen effect hierop wordt verwacht.
English: Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Dutch: Alisade werkt door de ontsteking, veroorzaakt door allergie (rhinitis), af te remmen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie Witte suspensie.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Dutch: Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (onder zes jaar):
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop, dat er geen theoretische basis is om metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerde metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Dutch: Metabolisme: fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17β-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaan beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Dutch: Alisade bevat benzalkoniumchloride.
English: From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Dutch: Op basis van deze studie wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Dutch: Alisade is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Dutch: BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Dutch: Hoe ziet Alisade er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het geneesmiddel is een witte neusspray suspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
English: These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Dutch: Deze effecten variëren van patiënt tot patiënt en van corticosteroïd tot corticosteroïd (zie rubriek 5.2).
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen, resulterend in een minimale systemische belasting, kregen.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn om te denken dat de bijnierfunctie is afgenomen, dient het overzetten van patiënten van een behandeling met systemische steroïden naar fluticasonfuroaat met zorgvuldigheid te te geschieden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID 30 verstuivingen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/474/001
English: How long Alisade takes to work
Dutch: Hoe lang duurt het voordat Alisade werkt
English: Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Dutch: Absorptie: fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
English: *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Dutch: *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen vanwege het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.
English: Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Dutch: Gebruik Alisade niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: {MM/YYYY]
English: Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Alisade het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
English: Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Alisade.
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Dutch: Het kan dan mogelijk zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
English: Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme, waardoor de systemische belasting van intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een ernstige leverziekte waarschijnlijk toeneemt.
English: Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Dutch: Eliminatie: na orale en intraveneuze toediening verliep de eliminatie vooral via de fecale route kenmerkend voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal.
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Dutch: In alle vier studies verbeterde fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd, dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
English: If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, of als u hinder ondervindt bij het gebruik van de neusspray, vraag dan uw arts of apotheker.
English: In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Dutch: Bij kinderen was in klinische studies met een duur tot twaalf weken de incidentie van neusbloedingen bij patiënten die fluticasonfuroaat kregen gelijk aan de incidentie daarvan bij patiënten die placebo kregen.
English: What the nasal spray looks like
Dutch: Hoe ziet de neusspray eruit