FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QT prolongation and torsade de pointes
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Dutch: Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer.
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Dutch: In de met cytokine voorbehandelde subgroep had de meerderheid (75%) een behandeling met interferon gehad.
English: One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Dutch: Eén patiënt herstelde niet en van vijf patiënten zijn de follow-up gegevens niet beschikbaar.
English: A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet worden genomen na afweging van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
English: Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door.
English: There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een pazopanib-overdosering en de behandeling van een overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
English: High blood pressure and Votrient
Dutch: Hoge bloeddruk en Votrient
English: PFS Overall* ITT
Dutch: PFS Algehele* ITT
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.
English: Not recommended
Dutch: niet aanbevolen
English: Investigations h
Dutch: Onderzoeken h
English: Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Dutch: De vruchtbaarheid kan worden aangetast door de behandeling met Votrient.
English: Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige infecties (met of zonder neutropenie) gemeld, die in een aantal gevallen een dodelijke afloop hadden.
English: Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Dutch: Infecties die voorkomen terwijl u Votrient neemt, kunnen ernstig worden.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Dutch: Het reversibel zijn van de TMA-effecten is waargenomen nadat met de behandeling werd gestopt.
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
English: There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van pazopanib bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Dutch: Stop met het innemen van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een hypertensieve crisis krijgt.
English: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Dutch: Vier van de vijftien proefpersonen herstelden volledig (binnen 5% van de baseline) en vijf herstelden gedeeltelijk (binnen het normale bereik, maar >5% onder de baseline).
English: Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Dutch: Vertel het uw arts als u vreemde veranderingen in uw hartslag krijgt, zoals een te snelle of te langzame hartslag.
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Dutch: Daarnaast moet het gelijktijdig gebruik van pazopanib en andere statines met voorzichtigheid gebeuren, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om het effect ervan op ALAT-concentraties te beoordelen.
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Dutch: Postmarketinggegevens over veiligheid en tolerantie van alle pazopanib klinische studies en van spontane meldingen zijn ook geëvalueerd.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Dutch: Gevallen van hyperglykemie zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met ketoconazol.
English: Votrient can raise your blood pressure.
Dutch: Votrient kan uw bloeddruk verhogen.
English: Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Dutch: De vier belangrijkste pazopanib metabolieten zijn verantwoordelijk voor slechts 6% van de blootstelling in plasma.
English: Very common Decreased appetite e
Dutch: Zeer vaak Afgenomen eetlust e
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Dutch: U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen.
English: If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker voor advies.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten heel worden ingenomen met water en mogen niet worden gebroken of vermalen (zie rubriek 5.2).
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
English: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Dutch: Hypertensieve crisis (plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk) Votrient kan in bepaalde gevallen een plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk veroorzaken.
English: The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Dutch: De aanbevelingen voor gelijktijdige toediening van PPIs en H2-receptorantagonisten zijn gebaseerd op fysiologische afwegingen.
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Dutch: Op basis van de knaagdierspecifieke pathogenese en de mechanismen voor deze bevindingen wordt niet aangenomen dat deze een verhoogd carcinogeen risico vertegenwoordigen voor patiënten die pazopanib innemen.
English: For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Dutch: Voor patiënten die op de behandeling reageerden, bedroeg de mediane tijd tot respons 11,9 weken en bedroeg de mediane responsduur 58,7 weken volgens onafhankelijke controle (VEG105192).
English: In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Dutch: In zulke gevallen moet zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd, en een verdere dosisreductie kan worden overwogen indien er mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
English: Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
English: PFS Overall ITT
Dutch: PFS Algehele ITT
English: Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het HLA-B*57:01 allel hebben een verhoogd risico op pazopanib-geassocieerde ALAT-verhogingen.
English: Oedema b
Dutch: Oedeem b
English: Median (months)
Dutch: Mediaan (maanden)
English: Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Dutch: Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Dutch: In de meeste gevallen werden op zichzelf staande toenames in ALAT en ASAT gemeld zonder gelijktijdige verhogingen van alkalische fosfatase of bilirubine.
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Dutch: Zwangerschap/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ofwel gunstige (39%) of gemiddelde (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosefactoren.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van pazopanib is onderzocht bij muizen, ratten, konijnen en apen.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
English: Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Dutch: Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt naar afnemende ernst.
English: In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Dutch: In deze dataset waren 133/2235 (6%) van de patiënten drager van het HLA-B*57:01 allel (zie rubriek 4.4).
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Dutch: Patiënten moeten autorijden of machines bedienen vermijden als ze duizelig zijn of zich moe of zwak voelen.
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
English: Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Dutch: Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen.
English: Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
English: OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
Dutch: OS = overall survival (Totale overleving) * Totale overleving voor de respectieve histologische subgroepen van STS (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en “Overige” STS) moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het geringe aantal patiënten en de brede betrouwbaarheidsintervallen
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan optreden bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Dutch: VEG108844 heeft zijn primaire eindpunt, PFS, bereikt en heeft aangetoond dat pazopanib niet inferieur is aan sunitinib, aangezien de bovengrens van het 95% BI voor de hazard ratio minder was dan de in het protocol gespecificeerde non-inferieuriteitsmarge van 1,25.
English: Pazopanib is for oral use.
Dutch: Pazopanib is voor oraal gebruik.
English: Very common Dysgeusia c
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie c
English: If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen als er bij u bijwerkingen optreden.
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Dutch: Tabel 3 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in STS-studies (n=382)
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten die in de voorgaande 6 maanden een gebeurtenis hebben gehad.
English: From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Dutch: Van de in totaal 435 patiënten die aan deze studie deelnamen, waren 233 patiënten niet eerder behandeld en waren 202 patiënten tweedelijnspatiënten die één eerdere behandeling gebaseerd op IL-2 of INFα hadden gehad.
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Votrient heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Dutch: 99% van de patiënten (243/246) die deelnamen aan de STS fase IIIstudie, waaronder de eerdergenoemde 15 patiënten, kreeg anthracyclines.
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Dutch: Resultaten wijzen erop dat minder dan 4% van een oraal toegediende dosis pazopanib wordt uitgescheiden via de urine als pazopanib en metabolieten.
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten kreeg vooraf doxorubicine, 70% kreeg vooraf ifosfamide en 65% van de patiënten had voorafgaand aan deelname aan de studie minstens drie of meer chemotherapeutische agentia gekregen.
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot controle van de leverfunctie en dosisaanpassingen voor patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit.
English: There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Dutch: Er was geen consistente toename in de AUC of de Cmax bij pazopanibdoseringen hoger dan 800 mg.
English: One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Dutch: Eén van deze metabolieten remt de proliferatie van door VEGF gestimuleerde menselijke navelstrengader endotheelcellen met een potentie vergelijkbaar met pazopanib, de andere zijn tien tot twintig keer minder actief.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van pazopanib bij zwangere vrouwen.
English: Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing voor geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Dutch: Alle patiënten hadden een heldercellige of een voornamelijk heldercellige histologie.
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Dutch: Een negatief effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van pazopanib.
English: In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Dutch: In de klinische RCC-studies met pazopanib werden in het algemeen voor pazopanib geen klinisch significante verschillen in veiligheid waargenomen tussen personen van ten minste 65 jaar en jongere personen.
English: - If you do become pregnant during treatment with Votrient, tell your doctor.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens het gebruik, vertel het uw arts.
English: PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Dutch: PRES/RPLS kan zich uiten als hoofdpijn, hypertensie, insult, lethargie, verwarring, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, en kan dodelijk zijn.
English: Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Dutch: Pazopanib is niet geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere middelen.
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie kort na aanvang van de behandeling (niet langer dan een week na het starten van pazopanib) en daarna ook nog regelmatig om zeker te zijn dat de bloeddruk goed is gereguleerd.
English: Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van de factoren van WHO prestatiestatus (WHO PS) (0 of 1) bij baseline en het aantal lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (0 of 1 vs. 2+).
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en het palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn vaker waargenomen bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst.
English: The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
English: ‘Other STS' subgroups
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Dutch: U moet bedacht zijn op sommige verschijnselen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen.
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Dutch: Dertien van de vijftien patiënten in de pazopanib-arm van de STS fase III-studie leden gelijktijdig aan hypertensie die de hartdisfunctie bij patiënten met verhoogd risico mogelijk heeft verergerd door het verhogen van cardiale afterload.
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Dutch: Belangrijk was dat alleen patiënten met selectieve histologische subtypes van STS in de studie werden toegelaten; daarom kan worden gesteld dat de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib alleen zijn vastgesteld voor deze subgroepen met STS.
English: Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Dutch: Mogelijke inductie van humaan CYP3A4 werd aangetoond in een in vitro humane PXR-analyse.
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Dutch: Wanneer ratten, nadat ze gespeend waren, vanaf 21 dagen postpartum tot dag 62 postpartum het middel toegediend kregen, waren de toxicologische bevindingen vergelijkbaar met die bij volwassen ratten bij vergelijkbare blootstellingen.