FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: GlaxoSmithKline trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Rolufta Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Danish: Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GSK logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
Danish: 2°C til 8°C
Maltese: 2°C - 8°C
Danish: 50 tuber
Maltese: 50 tubu
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Danish: Oral suspension 1 tube
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Danish: Membran
Maltese: Membrana
Danish: Alvorlig†
Maltese: Severa†
Danish: Dato for først markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Danish: Latinamerika; 11 lande
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Danish: 8-11 mdr.
Maltese: 8-11 m
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Danish: < 5 år
Maltese: < 5 snin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Maltese: Qawwija (SCID - Severe Combined Immunodeficiency disorder)
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Maltese: DD/MM/YY
Danish: - Urticaria
Maltese: - Urtikarja
Danish: • irritabilitet.
Maltese: • dijarrea • irritabilità
Danish: 4.8 og 5.1).
Maltese: ġimgħa ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Danish: *fremstillet på veroceller
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Danish: USA
Maltese: US
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
Danish: Malawi
Maltese: Il-Malawi
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Danish: < 4 år
Maltese: < 4 snin
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Maltese: Solvent: karbonat tal-kalċju, gomma xanthan, ilma sterili
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Maltese: Fi studju kliniku, Rotarix jew plaċebo ngħata lil 100 tarbija bl-infezzjoni ta' l-HIV.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Maltese: • Jekk il-membrana ma tkunx ġiet imtaqqla, ritornat għassezzjoni B u rrepeti l-istadji 2, 3 u 4.
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Maltese: Data ta 'skadenza:
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Danish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Danish: I et retrospektivt databasestudie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Danish: Effektivitet
Maltese: Effettivita'
Danish: Åbning af tuben
Maltese: Membrana Tubu
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni orali.
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Maltese: Plaċebo N=1,302
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni orali
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Maltese: Il-presenza ta' infezzjoni minuri mhijiex kontra-indikazzjoni għall-immunizazzjoni.
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Maltese: Iċċekkja li t-tubu infetaħ b'mod korrett 1.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Danish: Finland, Italien
Maltese: Suomi/Finland
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Maltese: Rotarix ma jagħti ebda protezzjoni kontra gastro-enterite kawżata minn patoġeni għajr rotavirus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/012 - pakkett ta' 50 tubu
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
Danish: < 3 år
Maltese: < 3 snin
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
Maltese: Plaċebo N=1,294 Effikaċja tal-vaċċin (%) kontra kull gastro-enterite bir-rotavirus u kontra gastro enterite severi bir-rotavirus [95% CI]
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Danish: Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Danish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Maltese: * Mhux statistikament sinifikanti (p ≥ 0.05).
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Maltese: F'tlett provi kliniċi kontrollati bi plaċebo (Finlandja, Indja u Bangladexx), fejn Rotarix ingħata waħdu (l-għoti ta' vaċċini pedjatriċi ta' rutina kien jitqassam fuq perijodi), ma kienx hemm differenza sinifikanti fl-inċidenza u severità ta' l-effetti soliċitati (miġbura 8 t'ijiem wara t-tilqim), dijarea, rimettar, nuqqas t'aptit, deni, irritabilità u sogħla/mnieħer iqattar fil-grupp li ħadu Rotarix meta mqabbla mall-grupp li ħadu plaċebo.
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Maltese: Kollha G1P[8] G2P[4]
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {MM/YYYY}
Danish: Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Maltese: Suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest applikatur tal-ħalq 1 mimli lest doża waħda (1.5 ml)
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Maltese: < 4 snin 3-11 m
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Maltese: L-effikaċja kontra gastro-enterite severa kkawżata minn RV bi bżonn ta' dħul l-isptar kienet ta' 100% (95% CI: 72.4; 100).
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Maltese: Kwalunkwe gastro-enterite b'rotavirus Rotarix N=2,974
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Maltese: • Żomm it-tubu f'pożizzjoni wieqfa.
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastro-enterite ikkawżata mill-ġenotipi ta' rotavirus l-aktar komuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8].
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
Danish: < 3 år 6-11 mdr.
Maltese: < 3 snin 6-11 m
Danish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Danish: Den findes i tre former:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Danish: Hvad er Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rotarix fil-21 ta' Frar 2006.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rotarix (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-dijarrea u irritabbiltà.
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Maltese: Rotarix fih ammonti żgħar tar-rotavirus, li huwa virus li jikkawża l-gastroenterite.
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Maltese: Saru wkoll erba' studji addizzjonali f'aktar minn 3,000 tarbija, sabiex ikun ikkonfermat li l-forom talvaċċin imħejjija bil-lest għall-użu kinux siguri u effikaċi daqs il-formulazzjoni tat-trab u s-solvent biex jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi kontra r-rotavirus.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rotarix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Danish: 1 dosis (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Maltese: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Danish: Statistisk signifikant
Maltese: Statistikament sinifikanti
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi