FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
Estonian: Stalevot kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopaga koos dopadekarboksülaasiinhibiitoriga (kaks Parkinsoni tõve standardravimit), kui patsientidel esineb haigustunnuste kõikumisi kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Dutch: Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stalevo kasulikkus?
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
Estonian: Kui vajate Stalevoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
Estonian: Stalevo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
Estonian: Ravimit ei tohi anda raske maksahaigusega patsientidele.
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused: raske maksahaigus; suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk); feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
Dutch: Hoe is Stalevo onderzocht?
Estonian: Kuidas Stalevot uuriti?
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
Estonian: Kuidas Stalevot kasutatakse?
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
Estonian: Suremus on umbes 60%.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
Estonian: See ühtib Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustega.
Dutch: Dit gedeelte mag niet worden geharmoniseerd.
Estonian: Seda lõiku ei pea kooskõlastama.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
Estonian: 60 aastased ja vanemad isikud
Dutch: Sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
Dutch: - Als u een infectie met koorts hebt.
Estonian: - Kui teil on palavik.
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
Estonian: Võimalik risk inimese on teadmata.
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
Estonian: Annus sama, mis täiskasvanute puhul.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Estonian: Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemissagedus on teadmata.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Estonian: Üledoosi juhtumeid ei ole registreeritud.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
Estonian: Iga vaktsineerimise jaoks kasutatakse 0.5 ml.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
Estonian: Ülejäänud 9 YEL-AND juhtu tekkisid noorukitel ja täiskasvanutel.
Dutch: Verdere verschillen
Estonian: Muud erisused
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populatie
Estonian: Lisainformatsioon teatud elanikkonna grupile
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid võib ka STAMARIL põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Estonian: Vt. lõik 4.3.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Estonian: • müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Estonian: Farmakokineetilisi uurimusi ei ole teostatud.
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Dutch: Hoe ziet STAMARIL er uit en de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Gegevens uit ervaring na het in de handel brengen
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste andmed
Dutch: Eerste vaccinatie
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Estonian: Kasutamise soovitused lastel
Dutch: (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige reisroute),
Estonian: aga ei pruugi, sõltuda eelnevast marsruudist);
Dutch: Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby's jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
Estonian: 26 teatatud juhtumist neljateistkümne korral oli tegemist alla 4-kuuste imikutega, üks juht esines 7 kuu vanuses ja üks 3 aasta vanuses.
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
Estonian: Alates 2003. aastast on STAMARILi turustatud Euroopa Liidus siiski kahel eri kujul (1 annus ja 10 annust).
Dutch: Immunosuppressieve personen
Estonian: Immunosupresseeritud isikud
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Estonian: Arst või õde hoolitseb selle eest, et STAMARIL'i ei süstitaks veresoonde.
Dutch: - Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is.
Estonian: - Kui laps on 6 kuni 9 kuu vanune.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine ja hoidmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Estonian: Serokonversiooni määrad olid mõlemas rühmas võrreldavad (82% ja 83%), mis näitab, et immuunglobuliini manustamisel ei ole mõju kollapalaviku vaktsiini viiruse paljunemisele.
Dutch: Jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Vanus vähem kui 6 kuud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
Estonian: Kliiniliste uuringute vältel ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist olid lokaalsed reaktsioonid, mida registreeriti umbes 16% juhtudest.
Dutch: Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Estonian: Hetkel ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et määrata kindlaks immunoloogilised parameetrid, mis võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse, nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
Estonian: Arst teatab, millal vaktsineerimine on ohutu.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata toote või jäätmed peab hävitama, eelistatavalt inaktiveerides kuumusega või põletades, vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Wees extra voorzichtig met STAMARIL - Als u ouder bent dan 60 jaar.
Estonian: STAMARIL'i kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik - Kui oled vanem kui 60 a. Üle 60.a.
Dutch: De ongewenste voorvallen worden gerangschikt onder hoofdjes van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: Zeer vaak: ≥ 10% Vaak: ≥ 1% en < 10% Soms: ≥ 0,1% en < 1%
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele: Väga sage: > 10% Sage: > 1% and < 10% Aeg-ajalt: > 0.1% and < 1%
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STAMARIL STAMARIL bevat een klein gehalte sorbitol.
Estonian: Oluline teave mõningate STAMARIL‘i koostisainete suhtes STAMARIL sisaldab väheses koguses sorbitooli.
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Estonian: Hoiduda kontaktist desinfektsioonivahenditega, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Estonian: STAMARIL on saadaval pakendites 1, 10 ja 20, koos või ilma nõelteta.
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Dutch: - Denk eraan dat STAMARIL niet aan kinderen jonger dan 6 maanden mag worden toegediend.
Estonian: - Pidage meeles, et STAMARIL'i ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele lastele.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, milles osales 106 tervet täiskasvanut, kellele manustati STAMARIL'i.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Estonian: Nimetatud vaktsiini ei tohi segada muude ravimpreparaatidega.
Dutch: Geen EB 100% SC (*)
Estonian: 100% SK (*)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Estonian: STAMARILI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: WAT IS STAMARIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS ON STAMARIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud 14 või enama päeva jooksul süsteemselt kortikosteroide, on soovitav vaktsineerimisega oodata vähemalt kuu aega pärast ravikuuri lõpetamist.
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Estonian: • Manustamine koos teiste vaktsiinidega
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [Voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
Estonian: <[Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]> [Soovituslikeks protseduurideks, vastavalt vajadusele]
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I NIMEKIRI MEDITSIINILISTE TOODETE NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Afhankelijk van het land, zijn de volgende presentaties mogelijk niet geregistreerd.
Estonian: Sõltuvalt riigist võidakse mitte registreerida alljärgnevaid tootetutvustusi.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Dutch: Gelekoortsvaccin (levend).
Estonian: Kollapalaviku vaktsiin (Elus).
Dutch: Tot op heden werden 110 miljoen doses STAMARIL toegediend tijdens campagnes ter bestrijding van uitbraken in Afrika en Zuid-Amerika, waarvan naar schatting 10% werd gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Senini on haiguspuhangute vältimise kampaaniate raames Aafrikas ja LõunaAmeerikas kokku manustatud 110 miljonit annust STAMARILi, millest alla 1-aastastel lastel kasutati hinnanguliselt 10%.
Dutch: Uw arts zal u op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek vertellen of u toch STAMARIL toegediend kunt krijgen.
Estonian: Doktor teatab teile vereproovi tulemuste järgi, kas võite siiski STAMARIL'i võtta.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni paranemiseni.
Dutch: Wat is STAMARIL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u STAMARIL gebruikt Hoe wordt STAMARIL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met STAMARIL en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Dutch: Om zeker te zijn dat STAMARIL geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op de persoon die het vaccin krijgt.
Estonian: Veendumaks, et STAMARIL on sulle või su lapsele sobiv, on vaja teatada arstile või medõele, kas mõni järgnevalt mainitud punktidest on ilmnenud vaktsiini saanud inimese puhul.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Estonian: Vaktsiini kasutamine on vastunäidustatud alla 6-kuustel lastel.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven, krijgen gewoonlijk geen STAMARIL toegediend, tenzij dit niet kan worden vermeden.
Estonian: Naistele, kes on rasedad, arvavad, et nad on rasedad või kes toidavad last rinnaga, tavaliselt STAMARIL'i ei manustata kui seda on võimalik vältida.
Dutch: Toen dezelfde partij werd gebruikt in een andere vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde studie, werd een percentage conversie van 100% waargenomen bij de 54 gevaccineerden.
Estonian: Kui sama partiid kasutati teises võrdlevas topeltpimeda menetlusega randomiseeritud uuringus, saadi 54 vaktsineeritul 100% serokonversiooni määr.
Dutch: Geen EB Niet getest
Estonian: RKT puudusid Ei uuritud
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Estonian: Üle 60 aastaste isikute puhul on risk kõrgem, kuigi on esinenud juhte ka nooremate hulgas.
Dutch: Op 30 augustus 2005 werd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een dossier en een voorstel inzake de SPC ingediend.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimi omaduste kokkuvõtte toimiku ja ettepaneku 30. augustil 2005.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of het van essentieel belang is dat u gevaccineerd wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Arst või medõde teatab, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on vaktsineerimine vajalik.
Dutch: De beperkingen betreffen de datering van de studies, de aard van de populatie van de studies (bv. in een aantal studies alleen gezonde jonge volwassenen), het gebrek aan gedetailleerde gegevens over de vaccins, analyses, veiligheid en/of aandacht voor goede klinische praktijken (GCP).
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Dutch: Uit recentere gegevens van campagnes ter inperking van wereldwijde uitbraken in Brazilië blijkt dat ongeveer 8 miljoen doses van het vaccin werden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar en dat hierbij geen ernstige bijwerkingen als YEL-AND werden gemeld.
Estonian: Viimased andmed ülemaailmse haiguspuhangu vältimise kampaaniatest Brasiilias näitavad, et kuigi alla 1aastastele lastele manustati ligikaudu 8 miljonit annust vaktsiini, ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid nagu YEL-AND.
Dutch: Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vähemalt 10 päeva enne endeemilisele alale sisenemist, kuna kaitsev immuunsus võib olla mitte saavutatud enne nimetatud vähima aja möödumist.
Dutch: Dit bewijs blijft 10 jaar geldig vanaf de 10de dag na de vaccinatie en meteen na de hervaccinatie.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 aastat alates vaktsineerimisele järgnevast kümnendast päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.
Dutch: De implementatie zal nationaal herzien worden.
Estonian: Nende realiseerimine vaadatakse üle riigiti.
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; in de studies uitgevoerd door Thabaut en Muzellec werden verschillende partijen van STAMARIL gebruikt; SC: seroconversie
Estonian: Lühendid: Thabaut' ja Muzelleci uuringus kasutati STAMARILi eri partiisid; SK: serokonversioon
Dutch: Alleen in Tsjechië, Frankrijk en Letland werd een vergunning verleend voor de multidosisverpakking.
Estonian: Mitmeannuseline turustamisviis on heaks kiidetud vaid Lätis, Prantsusmaal ja Tšehhi Vabariigis.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
Estonian: Keskmiseks serokonversiooni määraks arvutati 97%, mis sisaldab Thabaut' ja Meyrani uuringu vähetõhusat tulemust partiist P5139.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen vanaf een leeftijd van 6 maanden moeten een enkelvoudige dosis van 0,5 milliliter toegediend krijgen.
Estonian: Täiskasvanutele (kaasaarvatud vanad inimesed) ja vähemalt 6 kuu vanustele lastele peaks manustama ühekordse annuse 0.5 ml.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD heeft namens alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I bij advies) harmonisering van hun geneesmiddelen STAMARIL en aanverwante namen aangevraagd, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
Estonian: Imetavaid emasid on soovitatav vaktsineerida vastavalt lõigus 4.6 kirjeldatule vaid eriolukordades.
Dutch: Overwegende dat,
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden: het vaccin mag niet aan kinderen jonger dan 6 maanden worden gegeven (zie rubriek 4.3).
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed: vaktsiini ei tohi anda alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei aktsepteeri hindaja tulemusi.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Estonian: Kollapalavik esineb maailma teatud osades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste kaudu.
Dutch: Bovendien wordt in deze waarschuwing duidelijk gesteld dat de voordelen en risico's van het gelekoortsvaccin zorgvuldig moeten worden geëvalueerd alvorens te overwegen het vaccin te gebruiken.
Estonian: Lisaks sellele näitab hoiatus selgelt, et enne kollapalaviku vaktsiini kasutamist peab hoolikalt hindama selle vaktsiini eeliseid ja riske.
Dutch: Er bestaan verdere verschillen tussen lidstaten met betrekking tot rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Estonian: Liikmesriigiti esineb muid erinevusi lõikudes 4.2 „Manustamisviis", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Rasedus ja imetamine" ning 6.2 „Sobimatus".
Dutch: - Symptomen die de hersenen en zenuwen aantasten, zijn binnen één maand na vaccinatie opgetreden en zijn soms fataal afgelopen.
Estonian: - Aju ja närve mõjutavad sümptomid, mis ilmnesid ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ja mis on mõnikord põhjustanud surma.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens uit klinische studies waarin de veilige toediening van vaccins met levende afgezwakte organismen (waaronder het gelekoortsvaccin) aan personen met HIV wordt onderzocht, kan niet tot een universeel geaccepteerde aanbeveling worden gekomen.
Estonian: Tuginedes olemasolevate kliiniliste uuringute andmetele, mis uurivad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (sealhulgas kollapalaviku vaktsiin) HIV-infektsiooniga nakatunud inimestel, ei ole ühtselt heaks kiidetud soovitust võimalik anda.
Dutch: • 4.2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie • 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had;
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; SC: seroconversie; SN: sero-neutralisatie; Geen EB: geen ernstige bijwerkingen; (*) getest bij 322 personen
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 6 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab ravimi ära kasutama 6 tunni jooksul
Dutch: - Als uw kind met het hiv-virus besmet is (aids heeft), moet de arts mogelijk speciale tests uitvoeren en speciaal advies inwinnen voordat hij/zij u kan vertellen of het kind STAMARIL toegediend kan krijgen.
Estonian: - Kui laps on nakatunud HIV (AIDS) viirusega, teeb arst vajadusel vajalikud testid ja hangib erinõuandeid enne otsustamist, kas lapsele võib STAMARIL'i manustada.
Dutch: Inconsistente aanbevelingen omtrent het gebruik bij kinderen
Estonian: Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
Dutch: Het werkzame bestanddeel in het vaccin is gelekoortsvirus van de 17 D-204 stam (gekweekt in kippeneieren) die levend, maar verzwakt is zodat het bij gezonde personen geen gele koorts veroorzaakt.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Dutch: Niettemin mag STAMARIL enkel aan zwangere vrouwen worden gegeven wanneer dat duidelijk nodig is en enkel na de potentiële risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar te hebben afgewogen.
Estonian: Siiski tohiks rasedatele naistele STAMARIL'i manustada ainult juhul, kui see on väga vajalik ja alles pärast hoolikat võimalike riskide ja kasulikkuse kaalumist.
Dutch: Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.
Estonian: Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevasti raputama.
Dutch: Tot nu toe waren deze gevallen gevaccineerden bij een eerste vaccinatie.
Estonian: Seni on ülalmainitud tagajärgi esinenud ainult esmase vaktsineerimise korral.