FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra med ett finger runt fästytans kanter för att fästa den ordentligt.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 420 cylinderampull
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Swedish: Repatha har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning hos pediatriska patienter.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: OLE vecka 48
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Swedish: OLE vecka 216 (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Swedish: OLE vecka 192 (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Swedish: Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Swedish: OLE vecka 96
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Swedish: OLE vecka 24
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Swedish: Svår FH (icke-HoFH) (N = 194) Nyckel: OLE = öppen förlängning, N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Swedish: Mätt med TAV observerades regression av aterosklerotisk sjukdom hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) respektive 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av patienterna som fick Repatha eller placebo.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats (se avsnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: TESLA var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 49 patienter mellan 12 och 65 år med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Swedish: OLE vecka 12 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Swedish: OLE vecka 24 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Swedish: Aferes
Maltese: Aferesi
Swedish: Sänkningarna av LDL-C och andra lipidparametrar hos 14 ungdomar (≥ 12 till < 18 år) med homozygot familjär hyperkolesterolemi är jämförbara med dem hos den totala patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Swedish: RUTHERFORD-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 329 patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi som fick blodfettssänkande behandling.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' evolocumab ma ġiex evalwat.
Swedish: • Alkoholservetter.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) är begränsad (se avsnitt 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Nyckel: HoFH = homozygot familjär hyperkolesterolemi, QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Maltese: HoFH = iperkolesterolemija familjali omozigota, QM = darba kull xahar, a valur nominali p < 0.001 meta mqabbel ma' plaċebo, b valur p < 0.001 mata mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Administrering av en enskild subkutan dos om 140 mg ledde till ett genomsnittligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml och genomsnittligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Swedish: Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Swedish: Det ges: tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.
Maltese: Jingħata: flimkien ma' statin jew ma' mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima ta' statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b'mod suffiċjenti.
Swedish: OLE vecka 144 (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: (statinintoleranta)
Maltese: (intolleranti għal statins)
Swedish: OLE vecka 12
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Swedish: Tillgängliga data visade att det inte föreligger några kliniskt betydande skillnader mellan säkerhetsprofilerna hos patienter med LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C, se avsnitt 4.8.
Maltese: Dejta disponibbli turi li ma hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti bejn il-profili tas-sigurtà ta' pazjenti b'livelli ta' LDL-C < 0.65 mmol/L u dawk b'livelli aktar għoljin ta' LDL-C, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
Swedish: TAUSSIG var en 5-årig öppen, multicenter-, förlängningsstudie för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (FH), däribland även homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Swedish: Den innehåller elektronik som inte tål väta.
Maltese: Fih elettroniċi li ma jistgħux jixxarbu.
Swedish: I TAUSSIG hade långtidsanvändning av Repatha en bibehållen behandlingseffekt, vilket visades genom en sänkning av LDL-C på omkring 20 % till 30 % hos patienterna med homozygot familjär hyperkolesterolemi som inte stod på lipidaferesbehandling och omkring 10 % till 30 % hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med lipidaferesbehandling (tabell 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av Repatha i den pediatriska populationen.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta' Repatha fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Maltese: L-effetti ta' Repatha 420 mg darba fix-xahar fuq il-piż tal-marda aterosklerotika, kif imkejjel permezz ta' ultrasound intravaskulari (IVUS - intravascular ultrasound), ġew evalwati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 78 ġimgħa f'968 pazjent b'marda tal-arterji koronarji f'ambjent stabbli ta' terapija ottimali ta' statins.
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
Maltese: Huwa normali li tara qatra tal-mediċina fit-tarf tal-labra.
Swedish: Långtidsanvändning av Repatha visade en bibehållen behandlingseffekt över tid, vilket visades genom minskningen av LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) (tabell 5).
Maltese: Użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) (tabella 5).
Swedish: I kliniska studier utvecklade 0,3 % av patienterna (48 av 17 992 patienter) som behandlats med minst en dos Repatha evolokumabbindande antikroppar.
Maltese: Fi studji kliniċi, 0.3% tal-pazjenti (48 minn 17,992 pazjent) ittrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Repatha nstabu pożittivi għal żvilupp ta' antikorpi li jorbtu.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi överensstämde med den som påvisades hos grupperna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampull tillsammans med automatisk doseringspump EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller tillsammans med automatiska doseringspumpar (multiförpackning)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Swedish: Subkutana behandlingsregimer i form av 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad gav likvärdiga genomsnittliga sänkningar av LDL-C (genomsnitt vid vecka 10 och 12) med -72 till -57 % från baslinjen jämfört med placebo.
Maltese: Korsijiet ta' injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 140 mg kull ġimagħtejn u 420 mg darba fix-xahar kienu ekwivalenti fit-tnaqqis medju tal-LDL-C (medja ta' ġimgħat 10 u 12) li rriżultaw fi tnaqqis ta' -72 sa57 % mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Kontrollera att:
Maltese: Iċċekkja li:
Swedish: OLE vecka 36
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
Swedish: Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
Maltese: L-esponiment għal evolocumab instab li kien bejn wieħed u ieħor 40-50 % aktar baxx meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Swedish: DESCARTES var en 52 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 901 patienter med hyperlipidemi, vilka antingen enbart lade om kosten (diet), fick atorvastatin eller fick en kombination av atorvastatin och ezetimib.
Maltese: DESCARTES kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, u kkontrollat bilplaċebo ta' 52 ġimgħa fuq 901 pazjent b'iperlipidemija li rċevew dieta waħedha, atorvastatin, jew kombinazzjoni ta' atorvastatin u ezetimibe.
Swedish: Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Swedish: Patientpopulation (N)
Maltese: Popolazzjoni ta' Pazjenti (N)
Swedish: Nyckel: Q2W = varannan vecka, QM = en gång per månad, HMD = Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta;
Swedish: Ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan ungdomar och vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà bejn pazjenti adolexxenti u adulti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Swedish: Kläm ihop
Maltese: Proporzjon ta'
Swedish: Repatha var effektivt hos alla undergrupper av patienter jämfört med placebo och ezetimib, utan några noterbara skillnader mellan undergrupper, såsom ålder, etnicitet, kön, region, kroppsmasseindex, risk enligt National Cholesterol Education Program, rökvanor, riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CHD) vid baslinjen, familjehistoria med tidig CHD, glukostoleransstatus (dvs. diabetes typ 2, metabolt syndrom, eller inget av dessa), högt blodtryck, statindos och -intensitet, obundet PCSK9 vid baslinjen, LDL-C och TG vid baslinjen.
Maltese: Repatha kien effettiv fis-sottogruppi kollha meta mqabbel mal-plaċebo u ma' ezetimibe, bl-ebda differenza notevoli osservata bejn sottogruppi, bħall-età, razza, sess, reġjun, indiċi tal-massa tal-ġisem, ir-riskju talProgramm Nazzjonali tal-Edukazzjoni dwar il-Kolesterol, l-istat attwali ta' tipjip, fatturi ta' riskju fillinja bażi ta' marda tal-koronarji tal-qalb (CHD - coronary heart disease), storja familjari ta' CHD prematura, l-istat tat-tolleranza tal-glukożju, (jiġifieri, dijabete mellitus tat-tip 2, sindrome metabolika, jew l-ebda minn dawn), pressjoni għolja, id-doża u l-intensità ta' statin, PCSK9 mhux marbut fil-linja bażi, LDL-C fil-linja bażi u TG fil-linja bażi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/15/1016/001 - 1 förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/002 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/003 - 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/004 - 3 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/15/1016/002 - pinna mimlija għal-lest waħda EU/1/15/1016/003 - 2 pinen mimlija għal-lest
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Maltese: Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew fil-protezzjoni tas-sigurtà safra.
Swedish: Efter en enskild intravenös Repatha-dos om 420 mg uppskattades den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen vid jämvikt till 3,3 (0,5) l, vilket tyder på att evolokumab har begränsad vävnadsdistribution.
Maltese: Wara doża waħda ta' 420 mg Repatha ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni medju (SD) fi stat fiss kien stmat bħala 3.3 (0.5) L, li jissuġġerixxi li evolocumab għandu distribuzzjoni limitata fit-tessuti.
Swedish: Administrering av en enskild subkutan dos om 420 mg ledde till ett genomsnittligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml och ett genomsnittligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Maltese: Kien hemm 97 każ ta' reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva miksuba mid-database dwar issigurtà tal-MAH.
Swedish: GAUSS-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, ezetimib-kontrollerad multicenterstudie med 307 patienter som var statinintoleranta eller inte tolererade en effektiv dos statin.
Maltese: GAUSS-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa fuq 307 pazjenti li kienu intolleranti għal statins jew li ma setgħux jittolleraw doża effettiva ta' statin.
Swedish: Pip-pip-pip
Maltese: Dawl Iteptep beep-beep-beep
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är evolokumab.
Maltese: X'fih Repatha - Is-sustanza attiva hi evolocumab.
Swedish: Repatha innehåller natrium
Maltese: Repatha fih sodium
Swedish: En betydande sänkning av LDL-C observerades under hela studien, där LDL-C (median) som uppnåddes låg i intervallet 0,8 till 0,9 mmol/l vid varje mätning; 25 % av patienterna uppnådde en LDL-C-koncentration som låg under 0,5 mmol/l.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali ta' LDL-C kien osservat matul l-istudju, b'firxa medjana ta' LDL-C milħuqa ta' 0.8 sa 0.9 mmol/L f'kull valutazzjoni; 25% tal-pazjenti kisbu konċentrazzjoni ta' LDL-C ta' inqas minn 0.5 mmol/L.
Swedish: N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med HoFH.
Maltese: N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' HoFH.
Swedish: F Kontrollera cylinderampullen.
Maltese: Timmodifikax l-apparat.
Swedish: MENDEL-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebo- och ezetimib-kontrollerad multicenterstudie av Repatha med 614 patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Maltese: MENDEL-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot bi plaċebo u b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa ta' Repatha f'614-il pazjent b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Swedish: Klick
Maltese: Tieqa
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Maltese: Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ fih 420 mg ta' evolocumab fi 3.5 mL ta' soluzzjoni (120 mg/mL).
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab.
Swedish: Mer information om Repatha
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Repatha
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Maltese: Fil-grupp ta' Repatha, inqas minn 10 % (1,344 mit-13,784 pazjent) kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, dħul fl-isptar jew kirurġija minħabba problemi bil-fluss tad-demm lejn il-qalb) waqt l-istudju meta mqabbel ma' ftit aktar minn 11 % biss filgrupp tal-plaċebo (1,563 mit-13,780 pazjent).
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Repatha, evolocumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima msejħa "PCSK9".
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fid-demm f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja (livelli ta' kolesterol għoli fid-demm ikkawżati minn anormalità ġenetika), iperkolesterolemija omożigotika familjali (forma severa ta' kolesterol għoli fid-demm li tintiret miż-żewġ ġenituri) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti, inkluż kolesterol).
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Repatha rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-17 ta' Lulju 2015.
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Repatha?
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Maltese: Repatha jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (140 mg), pinen mimlijin għallest (140 mg) u kartriġis (420 mg).
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Maltese: F'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, Repatha ġie studjat f'9 studji ewlenin li involvew madwar 7,400 pazjent adult, inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali.