FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de injectieflacon te spuiten.
Icelandic: · Ef of mikið loft kemst inn í sprautuna, skal þrýsta varlega á stimpilinn til að sprauta loftinu aftur inn í hettuglasið ·
Dutch: Begin dan opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeonpoeder.
Icelandic: Byrja á aftur með nýtt hettuglas af Fuzeon dufti.
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Icelandic: Látið vatnið renna hægt niður eftir innanverðu hettuglasinu.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa verið metin hjá fullorðnum og börnum með HIV-1 sýkingu.
Dutch: Poeder 4 jaar
Icelandic: Stofn 4 ár
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Icelandic: Enfúvirtíð hamlaði einnig HIV-1 himnutengdum frumu-frumu samruna.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna um örugga förgun slíkra hluta.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn var 12 sjúklingum í klínískri rannsókn var 180 mg sem stakur skammtur undir húð.
Dutch: Zo niet, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik deze binnen 24 uur.
Icelandic: Ef það er ekki gert á að geyma hann í kæli og nota innan 24 klukkustunda.
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir enfúvirtíði hafa verið valdir in vitro og hafa þeir að geyma skiptingar á amínósýrum (aa) 36-38 í útsvæði gp41.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í duftinu eða lausninni eftir að búið er að bæta í vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht want de naald kan los raken.
Icelandic: Ekki snúa of kröftuglega því þá gæti nálin losnað.
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Icelandic: 11,0 til 15,5
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Icelandic: Ekki hafa verið skilgreindir áhættuþættir sem gætu gefið vísbendingu um tíðni ofnæmis fyrir enfúvirtíði eða hversu alvarlegt það er.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum lyfjahvarfa milli enfúvirtíðs og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma og gefin eru samhliða.
Dutch: • verminderde eetlust
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Icelandic: Fuzeon má einungis blanda í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að bæta vatninu fyrir stungulyf í og síðan slá létt á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið byrjar að leysast upp.
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
Icelandic: Opnið pakkana með sprautunum og takið lokin af hettuglösunum.
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Icelandic: 2 mg/kg skammtinn tvisvar á dag í upphandlegg, á fremri hluta læris eða kvið var meðal AUC við jafnvægi 54,3 ± 23,5 míkróg*klst./ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 míkróg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 míkróg/ml.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Dutch: Deze substituties werden gecorreleerd aan wisselende mate van gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide van HIV site-directed mutanten.
Icelandic: Þessar skiptingar tengdust ýmsum stigum af minnkuðu næmi enfúvirtíðs í HIV set stýrðum stökkbrigðum.
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Icelandic: Úthreinsun enfúvirtíðs eftir gjöf 90 mg í æð var 1,4 ± 0,28 l/klst. og helmingunartími brotthvarfs var 3,2 ± 0,42 klst.
Dutch: De relatie van deze substituties tot de in vivo effectiviteit van enfuvirtide is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hvaða tengsl þessar skiptingar hafa við virkni enfúvirtíðs in vivo.
Dutch: 2 Gebaseerd op GSS score.
Icelandic: 2Byggt á GSS stigum (genotypic sensitivity scores).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Icelandic: Minnkuð matarlyst, lystarleysi, of mikið magn þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun í blóði, sykursýki
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
Icelandic: Hundraðshlutar á grundvelli öryggishóps Fuzeon + ákjósanlegustu meðferðar (N=663) og ákjósanlegustu meðferðar (N=334).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Icelandic: Samanlagðar aukaverkanir sem taldar voru tengjast meðferð með Fuzeon í rannsóknunum TORO 1 og TORO 2
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Icelandic: Allir fengu sjúklingarnir ákjósanlegustu andretróveirumeðferð með 3 til 5 andretróveirulyfjum sem valin voru á grundvelli fyrri meðferðarsögu sjúklingsins jafnt sem grunnlínumælinga á arfgerðar- og svipgerðarveirunæmi.
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Icelandic: Skammtar handa börnum Þyngd (kg)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðil fyrir notkun
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u kunt dringend medische hulp nodig hebben:
Icelandic: Hættu að nota Fuzeon og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðalæknisþjónustu að halda: · Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) - meðal einkenna gætu verið: útbrot, hár hiti eða kuldahrollur,
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Icelandic: Sláið laust í hettuglasið með Fuzeon til þess að losa um duftið.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
Icelandic: Gott er að fá aðstoð hjá maka, vini eða einhverjum úr fjölskyldunni ef þess er þörf.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Fuzeon hjá þessum hópum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Icelandic: Það getur tekið duftið allt að 45 mínútur að leysast upp.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Icelandic: Meðalaukning á frumufjölda CD4 var hærri hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð en hjá sjúklingum
Dutch: Deze zit aan de naald vast en bedekt de naald na gebruik om het risico op het per ongeluk prikken met de naald van iemand anders te voorkomen.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Icelandic: ≥ 50 mm en < 85 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 85 mm að meðaltali í þvermál.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien deze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði lausnarinnar til að varna því að loftbólur komist inn í sprautuna.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Icelandic: Sláið varlega á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið fer að leysast upp.
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Icelandic: Snertið ekki tappa hettuglasanna þegar búið er að hreinsa þá með sprittþurrkum.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Icelandic: Börn: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa verið rannsökuð í 37 börnum.
Dutch: Tips over veiligheid
Icelandic: Öryggisleiðbeiningar
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn: · sleppið húðinni · notið lausu höndina til að halda í sprautuhólkinn - það gerir hann stöðugri og kemur í veg fyrir að hann hreyfist.
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Icelandic: 20,1 til 24,5
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Icelandic: 60 hettuglös með vatni fyrir stungulyf sem notað er til að blanda Fuzeon stungulyfsstofninn 60 3 ml sprautur
Dutch: 60 flacons Fuzeon
Icelandic: 60 hettuglös með Fuzeon
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Leysir fyrir stungulyf
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Icelandic: Til að fjarlægja glæra plastlokið: ● þrýstið því í áttina að sprautunni og togið síðan af.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Icelandic: Fuzeon getur valdið uppsöfnun tiltekinnar gerðar próteina, sem nefnast mýlildi, undir húð á stungustaðnum.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn á að fara fram undir húð á upphandlegg, kvið eða á framanvert læri.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml**
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml**
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Icelandic: 38,1 til 42,5
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Enfúvirtíð á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Icelandic: ● Eftir handþvottinn á ekki að snerta neitt nema inndælingaráhöldin og stungustað.
Dutch: 1 Behandeling gestopt of virologisch falen wordt beschouwd als falen.
Icelandic: Meðferð sem er rofin eða skilar ekki veirufræðilegum árangri telst hafa brugðist.
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Icelandic: Tíðni eða alvarleiki flestra aukaverkana jókst yfirleitt ekki þegar Fuzeon var bætt við andretróveirumeðferð sem fyrir var.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn með annarri hendi · ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til hún hylur nálina.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR HETTUGLÖS MEÐ VATNI FYRIR STUNGULYF
Dutch: 29,1 t/m 33,5
Icelandic: 29,1 til 33,5
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að virk veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smitun við kynmök er ekki hægt að útiloka að einhver smithætta sé enn fyrir hendi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs sé 20% lægri hjá konum en körlum, án tillits til þyngdar, og eykst með aukinni líkamsþyngd, óháð kyni (20% hærri hjá 100 kg og 20% lægri hjá 40 kg þungum sjúklingi samanborið við 70 kg viðmiðunarsjúkling).
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Fuzeon með mat eða drykk
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Icelandic: Í aðskildum rannsóknum á milliverkunum lyfjahvarfa olli samhliða gjöf rítonavírs (öflugur CYP3A4 hemill) eða saquinavírs og hleðsluskammts af rítonavíri eða rífampicíni (öflugur CYP34A örvi) ekki klínískt marktækum breytingum á lyfjahvörfum enfúvirtíðs.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Icelandic: Það er síður líklegt ef lyfið er notað reglulega og án þess að hlé verði á. ·
Dutch: Verschijnselen van eerdere infecties
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
Dutch: OB1,2
Icelandic: Tafla 2:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið í kæli eftir blöndun
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir um notkun á meðgöngu.
Dutch: ● Als u vragen of zorgen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: · Fáið ráð hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig best sé að farga ílátinu. · Ef fram koma spurningar eða áhyggjuefni varðandi örugga förgun þessara hluta, skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Bovendien verdrong enfuvirtide andere geneesmiddelen niet van hun bindingsplaats.
Icelandic: önnur lyf hvorki enfúvirtíð úr bindisetum sínum né færði enfúvirtíð önnur lyf úr bindisetum sínum.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Dutch: ● laat de huid los
Icelandic: ● þurr húð
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Icelandic: Útkoma úr slembaðri meðferð eftir 48 vikur (Safn rannsóknanna TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Icelandic: Sláið laust á sprautuna til þess að hugsanlegar loftbólur stígi upp.
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Icelandic: [yfir efri viðmiðunarmörkum sem eru > 0,7 x 109/l] fyrir hjá fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk einnig Fuzeon (12,4 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár) en hjá þeim sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér (5,6 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Dutch: • roodheid
Icelandic: ● ógleði
Dutch: Bij mensen zijn geen massabalansstudies uitgevoerd om de eliminatieroutes van enfuvirtide te bepalen.
Icelandic: Rannsóknir á massajafnvægi til að ákvarða brotthvarfsleið(ir) enfúvirtíðs hafa ekki verið gerðar á mönnum.
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 4. stigs viðbragða
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Icelandic: Aldrei á að hrista hettuglasið eða hvolfa því við blöndun - það veldur óþarfa froðumyndun.
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að enfúvirtíð sundrist í stofnamínósýrur sínar, síðan eru amínósýrurnar endurnýttar í líkamanum.
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Dutch: Volg de instructies, gegeven aan u door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Behandeling sverschil vertrouwen sinterval p-waarde
Icelandic: Meðferðarmunur öryggismörk p-gildi
Dutch: Baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml Baseline HIV-1 RNA ≥ 5.0 log10 kopieën/ ml Totaal eerdere ARVs
Icelandic: RNA < 5.0 log10 eintök/ml Grunnlínu HIV-1
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Icelandic: d3. stig = ≥ 25 mm en < 50 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 50 mm að meðaltali í þvermál. e3. stig = ≥ 3 cm; 4. stig = ef það vætlar úr.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og þroska seint á fósturstigi.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Icelandic: Sérstakt ílát fyrir úrgangsefni með loki til öruggrar förgunar úrgangsefna.