FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność co do podstawowej częstości występowania, jak też informacje o zgłoszonych przypadkach, poważny charakter zgłaszanych przypadków budzi obawy.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúšaniach sa musí interpretovať obozretne, keďže abnormálne hodnoty ALT/AST boli podľa protokolov vylučovacím kritériom.
Polish: Brak takich obserwacji w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie, ponieważ nieprawidłowe wartości ALT/AST stanowiły kryterium wykluczenia określone w protokołach.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných opatrení.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
Slovak: Zatiaľ čo sa dôkladne skúma rozsah a povaha (napr. vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku) rizika, výbor PRAC vzhľadom na závažnosť rizika usúdil, že uvedené skutočnosti vyvolávajú odôvodnenú pochybnosť, ktorá odôvodňuje prijatie predbežných opatrení.
Polish: Mimo iż wielkość i charakter (np. schemat występowania hepatotoksyczności oraz możliwy mechanizm działania) tego zagrożenia są poddawane szczegółowej ocenie, po uwzględnieniu jego poważnego charakteru PRAC uznał, że problem ten stwarza istotne wątpliwości, które uzasadniają wprowadzenie w międzyczasie środków tymczasowych.
Slovak: Hoci v tejto fáze nie je jasné, či by sledovanie hladiny transamináz s určitosťou zabránilo ďalším závažným prípadom, predpokladá sa, že sledovanie funkcie pečene je dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene počas liečby a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
Slovak: • výbor PRAC odporučil skontrolovať funkciu pečene aspoň raz za mesiac u pacientov podstupujúcich liečbu, ako maximálne štyri týždne po ukončení liečby.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo predbežné posúdenie nedávno hláseného prípadu transplantácie pečene s fatálnym následkom.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti, sérová hladina transamináz sa má skontrolovať aspoň jedenkrát za mesiac a okamžite v prípade výskytu prejavov a príznakov poškodenia pečene.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów obecnie leczonych należy monitorować aktywność transaminaz w surowicy co najmniej raz w miesiącu, a także niezwłocznie w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené pre liek Esmya, nemožno teraz s istotou vyhodnotiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Polish: Wpływ nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w obecnie zatwierdzonych wskazaniach do stosowania produktu Esmya nie może obecnie zostać oceniony w sposób wyczerpujący ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj informácie zo sledovania tohto prípadu, ako aj ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto preskúmania.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto faktory a s cieľom odporučiť opatrenie, ktoré by bolo najvhodnejšie, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku sa má predbežne obmedziť na pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh vrátane informácií o lieku Esmya a majú sa oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom DHPC.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny znaleźć odzwierciedlenie w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym w drukach informacyjnych dotyczących produktu Esmya, oraz powinny zostać przekazane do wiadomości HCP za pośrednictwem DHPC.
Slovak: Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania v rámci postupu podľa článku 20.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
Slovak: Výbor preto odporúča zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenia hladiny transamináz u pacientov, ktorí nie sú zaradení do klinických skúšaní, ktorá je dvojnásobne vyššia ako horný limit normálnej hodnoty, sa má považovať za prahovú hodnotu, pri ktorej sa odporúča ukončenie liečby.
Polish: Próg podwyższenia aktywności transaminaz u pacjentów nieuczestniczących w badaniach klinicznych, który odpowiada dwukrotności górnej granicy normy, należy traktować jako próg, przy którym zaleca się przerwanie leczenia.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku Esmya môže potenciálne súvisieť s rizikom závažného poškodenia pečene.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil distribuovať oznámenie zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o predbežných opatreniach, kým sa čaká na výsledok úplného preskúmania lieku Esmya.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił przekazanie osobom z fachowego personelu medycznego wiadomości w celu poinformowania ich o zastosowanych środkach tymczasowych w oczekiwaniu na wyniki pełnej oceny produktu Esmya.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie trvanie liečby liekom Esmya, časové harmonogramy pre súčasné vedecké hodnotenie a pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia.
Polish: PRAC przeanalizował czas leczenia produktem Esmya, ramy czasowe obecnej oceny naukowej, a także pacjentów, którzy aktualnie otrzymują leczenie.
Slovak: Predbežné opatrenia, ktoré navrhol výbor PRAC, zahŕňajú aj obmedzenie používania lieku u pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
Polish: Środki tymczasowe zaproponowane przez PRAC obejmują również ograniczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy obecnie go otrzymują.
Slovak: Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene by mali urýchlene vyhľadať zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Polish: Esmya (octan uliprystalu, 5 mg) to zatwierdzony centralnie produkt leczniczy wskazany do leczenia przedoperacyjnego, a także przerywanego leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko ďalších prípadov poškodenia pečene súvisiacich s použitím tohto lieku.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka innych przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem tego produktu.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa majú uskutočniť okamžite v prípade, že u pacienta sa vyskytnú prejavy alebo príznaky kompatibilné s poškodením pečene.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Slovak: Podľa výboru PRAC je prinajmenšom pravdepodobné, že liek Esmya zohral úlohu aspoň v dvoch zo štyroch hlásených prípadov transplantácie a v dvoch ďalších menej závažných prípadoch.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristal acetát), konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: • výbor PRAC odporúča, aby sa týmto liekom neliečili žiadni noví pacienti, kým preskúmanie prebieha.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia intermitentne, použitie lieku sa nemá opakovať u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane nie należy powtarzać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov je počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene v súvislosti s liekom Esmya vyšší ako sa očakávalo (4 prípady transplantácie pri 175 000 pacientoch-rokoch - čo je celkovo sedem prípadov závažného poškodenia pečene pri 175 000 pacientoch-rokoch, hoci príčina nie je v niektorých z týchto prípadov istá).
Polish: Biorąc pod uwagę szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya jest wyższa od oczekiwanej (4 przypadki transplantacji na 175 000 pacjentolat - łącznie 7 przypadków ciężkich zaburzeń czynności wątroby na 175 000 pacjentolat, choć w niektórych z tych przypadków związek przyczynowy nie jest pewny).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie potenciálne riziko hepatotoxicity lieku, ako aj skutočnosť, že liek Esmya je určený na symptomatickú, a nie na kuratívnu liečbu, čo môže znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Polish: PRAC rozważył potencjalne ryzyko hepatotoksyczności produktu, jak również fakt, że produkt Esmya stanowi leczenie objawowe, a nie terapię umożliwiającą wyeliminowanie choroby; jest to jednak leczenie, które może zmniejszać liczbę przypadków, w których konieczna jest interwencja chirurgiczna.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti sú potrebné predbežné opatrenia na minimalizovanie tohto rizika a na ochranu pacientov, kým bude prebiehať toto preskúmanie a kým sa dôkladne neposúdia všetky dostupné údaje súvisiace s pomerom prínosu a rizika lieku Esmya,
Polish: Ze względu na poważny charakter tych przypadków PRAC stwierdził, że obecnie konieczne jest wprowadzenie środków tymczasowych w celu zminimalizowania tego ryzyka i ochrony pacjentów, w trakcie prowadzenia dalszej oceny oraz szczegółowej analizy wszystkich dostępnych danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Esmya.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Zalecenie to nie ma wpływu na ostateczne wnioski z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: • počas prebiehajúceho preskúmania údajov o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s celkovým rizikom poškodenia pečene pri použití lieku Esmya výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné zo skúseností po uvedení na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya,
Polish: • W trakcie trwającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontekście ogólnego ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya PRAC dokonał oceny wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych ze zgłoszeń porejestracyjnych oraz z badań klinicznych, jak też odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya.
Slovak: Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii zo skúseností po uvedení lieku na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh ohľadne prípadov závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya.
Polish: Komitet PRAC dokonał przeglądu wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych po dopuszczeniu leku do obrotu, jak też z badań klinicznych, a także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po leczeniu produktem Esmya.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov sa zdá, že počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene pri použití lieku Esmya je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku neistý.
Polish: Zważywszy na szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya wydaje się wyższa od oczekiwanej, choć podstawowa częstość występowania polekowego uszkodzenia wątroby jest niepewna.
Slovak: U pacientok trpiacich silným menštruačným krvácaním súvisiacim s uterinnými fibroidmi opakované trojmesačné liečebné cykly ulipristal acetátom poskytli liečebnú alternatívu operácie, pričom môžu znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Polish: U pacjentek z nasilonymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy powtarzane 3-miesięczne kursy leczenia octanem uliprystalu stanowią alternatywę medyczną dla zabiegu chirurgicznego i mogą potencjalnie redukować konieczność interwencji chirurgicznej.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby.
Slovak: Preskúmanie kumulatívne hlásených prípadov po uvedení lieku na trh však v tejto fáze neumožňuje vyvodiť jednoznačný záver.
Polish: Niemniej jednak na obecnym etapie przegląd skumulowanych przypadków porejestracyjnych nie pozwala na określenie ostatecznych wniosków.
Slovak: Klinická účinnosť ulipristal acetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s fibroidmi, anémiu a veľkosť fibroidov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Polish: Skuteczność kliniczną octanu uliprystalu w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym stwierdzono w oparciu o krótkotrwałe badania, które wykazały zdolność substancji czynnej do redukowania krwawienia związanego z mięśniakami, niedokrwistości i wielkości mięśniaków, gdy był on podawany w dawce dobowej 5 mg przez okres do trzech miesięcy.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) powinny być informowane o przypadkach uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby zgłoszonych podczas stosowania produktu Esmya po jego dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Aby sa mohli s určitosťou stanoviť faktory, ktoré mohli spôsobiť hlásené závažné poškodenie pečene, je potrebné uskutočniť hĺbkové posúdenie.
Polish: Niezbędna jest dogłębna ocena, aby dokładnie określić czynniki, które mogły spowodować zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Terapeutická indikácia na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku vychádzala z výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytovala údaje o maximálne štyroch intermitentných cykloch liečby ulipristal acetátom, pričom každý cyklus trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cykloch z predchádzajúcich štúdií.
Polish: Wskazanie terapeutyczne, którym jest przerywane leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, było oparte na wynikach innego badania, które dostarczyło danych na temat do 4 przerywanych kursów leczenia octanem uliprystalu, trwających po 3 miesiące, a także danych na temat powtarzanych kursów leczenia z wcześniejszych badań.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
Slovak: Počas preskúmania neklinických alebo klinických skúšaní lieku Esmya, pokiaľ ide o vyvolanie hepatickej toxicity, sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem Esmya poziom transaminaz przekroczy >2 razy górną granicę normy, leczenie należy przerwać i należy rozpocząć ścisłe monitorowanie.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Esmya na základe predbežných údajov dostupných v súčasnosti.
Polish: Wstępny przegląd zakończono w dniu 8 lutego 2018 r. Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla produktu Esmya na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Polish: • PRAC zauważył, że zgłoszono cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, po zastosowaniu produktu Esmya.
Slovak: Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
Polish: Trzy z tych czterech przypadków poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszono właściwym organom przed listopadem 2017 r. Ewentualny związek przyczynowy pomiędzy produktem Esmya a ostrą niewydolnością wątroby w tych trzech przypadkach skłonił do dogłębnego zbadania tego ryzyka oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Polish: Po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano łącznie cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, u pacjentów przyjmujących produkt Esmya.
Slovak: Vzhľadom na tento nový prípad a všetky hlásené prípady výbor PRAC uskutočnil predbežné preskúmanie a posúdenie všetkých dostupných údajov, aby sa zistilo, či je potrebné prijať predbežné opatrenia, pričom táto otázka sa bude ďalej skúmať.
Polish: Czwarty przypadek uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby zgłoszono w dniu 30 stycznia 2018 r. Biorąc pod uwagę ten nowy przypadek, jak też wszystkie zgłoszone przypadki, komitet PRAC dokonał wstępnego przeglądu i oceny wszystkich dostępnych danych w celu rozważenia, czy niezbędne jest wprowadzenie środków tymczasowych w trakcie dalszej oceny tego problemu.
Slovak: Esmya bolo tiež hlásených niekoľko prípadov poškodenia pečene.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących produkt Esmya.
Slovak: Záverečná fáza postupu preskúmania spočíva v tom, že Európska komisia prijme právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania 8. februára 2018 vydal dočasné odporúčania.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r., w czasie trwania ponownej oceny, PRAC wydał tymczasowe zalecenia.
Slovak: Informácie pre pacientky
Polish: Informacje dla pacjentek
Slovak: Ak testy preukážu, že máte problém s pečeňou, liečba bude ukončená.
Polish: Jeżeli badania wskażą, że występują u Pani problemy z wątrobą, leczenie zostanie przerwane.
Slovak: Liečbu zatiaľ nemajú začínať žiadne nové pacientky
Polish: Nowe pacjentki nie powinny na razie rozpoczynać leczenia
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, dostanú list s ďalšími podrobnosťami.
Polish: Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają list zawierający dodatkowe szczegóły.
Slovak: V prípade lieku ellaOne neboli hlásené žiadne prípady závažného poškodenia pečene a v súčasnosti neexistujú žiadne obavy týkajúce sa tohto lieku.
Polish: Nie zgłoszono przypadków poważnego uszkodzenia wątroby w związku z produktem ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Slovak: Ulipristal acetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku schváleného pre núdzovú antikoncepciu, ellaOne.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.