FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun saquinavírs með örvun og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: Kalsíumgangalokar Felódipín, nífedipín, níkardipín, diltíazem, nímódipín, verapamíl, amlódipín, nísoldipín, ísradipín (saquinavír/rítonavír)
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Icelandic: Getur haft áhrif á styrk warfaríns þegar það er gefið samtímis Invirase/rítonavíri.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun colchicín og saquinavír/rítonavír hækki gildi colchicín í plasma vegna hindrunar próteasahemils á P-gp og/eða CYP3A4.
Slovak: Zoznam tiež zahŕňa závažné a nezávažné nežiaduce účinky z postmarketingových spontánnych hlásení, pre ktoré nie je možné kauzálny vzťah vylúčiť.
Icelandic: Einnig eru taldar þar aukaverkanir, bæði alvarlegar og aðrar, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins þar sem ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi við notkun saquinavírs.
Slovak: Pacienti s hemofíliou majú byť preto upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Icelandic: Því skal vekja athygli dreyrasjúklinga á möguleikanum á aukinni blæðingu.
Slovak: - Je potrebné pripomenúť každému pacientovi (alebo jeho opatrovateľovi), aby si prečítal
Icelandic: - Minna á alla sjúklinga (eða þá sem annast þá) á að lesa fylgiseðilinn sem er að finna í Invirase pakkningunni.
Slovak: Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir
Icelandic: Rítonavír Cmax ↑ 34 % Atazanavír ↔
Slovak: Kongenitálne malformácie, vrodené defekty a iné poruchy (bez kongenitálnych malformácií) sa pozorovali zriedkavo u gravidných žien, ktoré užívali sachinavir v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá meðfæddri vansköpun, fæðingargöllum og öðrum kvillum (án meðfæddar vansköpunar) hjá þunguðum konum sem höfðu fengið saquinavír í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: * Mutácie mutačného skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Icelandic: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Slovak: *Spolu rifabutín + metabolit 25-Odesacetylrifabutín
Icelandic: * Summa rifabútíns + 25-O-desacetýl rifabútín umbrotsefnis
Slovak: Invirase sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi um töku
Slovak: Akútna a chronická toxicita:
Icelandic: Bráð og langvinn eituráhrif:
Slovak: . Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledovná MedDRA konvencia: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Invirase/rítonavír.
Slovak: Kombinácia sachinaviru a ritonaviru prejavila lepšiu virologickú aktivitu v porovnaní so skupinou užívajúcou indinavir a ritonavir, keď sa zmena zo stanovenej liečby považovala za virologický neúspech.
Icelandic: Samsetning saquinavírs og rítonavírs sýndi meiri veirufræðilega virkni samanborið við indinavír og rítonavír hópinn þegar skipti á úthlutaðri meðferð vat talin sem veirufræðilegur brestur.
Slovak: 7. deň
Icelandic: Dagur 7
Slovak: Sultoprid
Icelandic: Sultopríð
Slovak: Liečba predávkovania sachinavirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych funkcií a EKG, a z pozorovaní pacientovho klinického stavu.
Icelandic: Meðferð á ofskömmtun saquinavírs á að samanstanda af almennum stuðningi að meðtöldu eftirliti á lífsmörkum, hjartalínuriti og athugunum á klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
Icelandic: Styrkur bepridíls, lídókains í blóðrás, kínidíns eða hýdrókínidíns getur aukist þegar það er gefið samtímis Invirase/rítonavíri.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: örvaðs saquinavírs og tipranavírs, sem gefin eru með lágskammta rítonavíri í tvíefldri meðferðaráætlun (dual-boosted regimen), leiðir til marktækrar lækkunar á plasmaþéttni saquinavírs (sjá kafla 4.5).
Slovak: - Rastlinné prípravky, obsahujúce ľubovník bodkovaný, sa nesmú používať súbežne s Invirase.
Icelandic: - Náttúrulyf/vörur sem innihalda jóhannesarjurt má ekki nota ásamt Invirase.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych abnormalít v klinických štúdiách a z postmarketingových skúseností u dospelých pacientov
Icelandic: Tíðni aukaverkana og greinilegra rannsóknarstofufrávika hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Icelandic: 5 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru <2 ára og 13 á aldrinum 2 til <6 ára og fengu þeir 50 mg/kg saquinavír tvisvar á dag (ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) auk ritonavírs, 3 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu 5 til <15 kg eða 2,5 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu á bilinu 15 til 40 kg (ekki yfir 100 mg tvisvar á dag).
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
Icelandic: Umbrotum saquinavírs er stjórnað af cýtókróm P450, með sértæka ísóensíminu, CYP3A4, sem sér um 90 % af umbroti í lifur.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Icelandic: - Nefazódón hamlar CYP3A4.
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Icelandic: Fyrir nákvæmar ráðleggingar um skammtaaðlögun og lyfjatengdar aukaverkanir rítonavírs og annarra lyfja sem notuð eru samtímis saquinavíri eiga læknar að leita upplýsinga í samantektum um eiginleika hvers lyfs fyrir sig.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Ani jeden proband nemal predĺžený QT interval >
Icelandic: Enginn var með QT lengingu
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Invirase sem örvað er með rítonavíri samtímis öðrum lyfjum sem valda lengingu QT og/eða PR bils (sjá kafla 4.3).
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm eins og t.d. gulu, lifrarbólgu eða lifrarbilun þar sem maginn fyllist af vökva, þú verður ringlaður og/eða það blæðir úr vélinda (vöðvapípa sem liggur úr koki niður í maga).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Icelandic: Íhuga á skammtaminnkun sykurstera ásamt nánu eftirliti með staðbundnum og almennum áhrifum eða að skipta um sykurstera og velja sykurstera sem ekki er hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beklómetasón).
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmuhúðaðar töflur) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Icelandic: Cushing heilkenni og nýrnahettubælingu hjá sjúklingum sem fengu rítonavír og önduðu að sér eða fengu flútikasón própíonat um nef; þetta gæti einnig átt sér stað við notkun annarra barkstera sem umbrotnir eru með P450 3A umbrotsleiðinni t.d. búdesóníð.
Slovak: Pri používaní iných liekov, o ktorých je známe, že zvyšujú plazmatickú koncentráciu Invirase posilneného ritonavirom, treba postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja sem vitað er að auka plasmaþéttni Invirase sem örvað er með rítonavíri.
Slovak: Existujú tiež lieky, ktoré vyžadujú zníženie dávky príslušného lieku alebo Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru", nižšie).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum gæti þurft að minnka skammta lyfsins eða Invirase eða rítonavíri (sjá kaflann " Lyf sem geta milliverkað við saquinavír eða rítonavír eru meðal annars " hér að neðan).
Slovak: Interakcia s ritonavirom:
Icelandic: Milliverkanir við rítonavír:
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur Saquinavír
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Icelandic: Terfenadín AUC ↑, tengt við lengingu QTc bila.
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Icelandic: - Delavirdín (saquinavír án örvunar)
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím, informujte o tom okamžite svojho lekára (pozri časť 4).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu (sjá kafla 4).
Slovak: Telesný systém Frekvencia reakcie
Icelandic: Líffærakerfi System
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur laktósa (vatnsfrían) 38,5 mg.
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Icelandic: Plasmaþéttni trazódóns getur aukist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun á saquinavír/rítonavír.
Slovak: Biotransformácia a vylučovanie u dospelých: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov ukázali, že metabolizmus sachinaviru je sprostredkovaný cytochrómom P450 so špecifickým izoenzýmom CYP3A4, ktorý je zodpovedný za viac ako 90 % pečeňového metabolizmu.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum hafa sýnt að umbrot saquinavírs tengist cýtókróm P450 með sértæka ísóensíminu CYP3A4, sem veldur meira en 90 % af umbroti í lifur.
Slovak: Súbežné podávanie sachinaviru a ritonaviru býva spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, najmä s diabetickou ketoacidózou a poruchami pečene, zvlášť u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene.
Icelandic: Samtímis gjöf saquinavírs og rítonavírs hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, aðallega sykursýkiblóðsýringar og lifrarkvilla, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru þegar með lifrarsjúkdóma.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Icelandic: - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Icelandic: Við meðferð alnæmissýkingar er ekki alltaf hægt að greina á milli aukaverkana af völdum
Slovak: Vzhľadom k tomu, že sachinavir sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne nebude užitočná pri významnom odstránení liečiva.
Icelandic: Þar sem saquinavír er mikið próteinbundið er ólíklegt að skilun skili miklum árangri við losun á virka efninu.
Slovak: · Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með vatni
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním sachinavirom.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun saquinavírs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Hladina sachinaviru sa môže zvýšiť po skončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebné prispôsobiť dávku sachinaviru.
Icelandic: Saquinavír gildi geta hækkað þegar inntöku jóhannesarjurtar er hætt og hugsanlega þarf að aðlaga saquinavír skammtinn.
Slovak: Geometrický stredný pomer (pomer farmakokinetických parametrov u pacientov s poruchou funkcie pečene voči pacientom s normálnou funkciou pečene) (90 %-ný interval spoľahlivosti) bol 0,7 (0,3 až 1,6) pre AUC0-12 aj pre Cmax, čo poukazuje na približne 30 %-nú redukciu farmakokinetickej expozície u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltala (hlutfall á milli lyfjahvarfagilda hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi) (90% öryggisbil) var 0,7 (0,3 til 1,6) bæði fyrir AUC0-12 og Cmax, sem bendir til u.þ.b.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Icelandic: Lyf sem geta milliverkað við saquinavír eða rítonavír eru meðal annars:
Slovak: Lieky vymenované vyššie môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ak ich užijete spolu s liekom Invirase.
Icelandic: Lyfin sem talin eru upp hér fyrir ofan geta valdið alvarlegum aukaverkunum ef þau eru tekin samtímis Invirase.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Icelandic: Verið getur að niðurstöður rannsókna á lyfjamilliverkunum með saquinavíri án örvunar séu ekki dæmigerð fyrir áhrif sem koma fram við saquinavír/rítonavír meðferð.
Slovak: Môže sa očakávať veľké zvýšenie digoxínu, keď sa sachinavir/ritonavir podáva pacientom, ktorí sa už liečili digoxínom.
Icelandic: Búast má við mikilli aukningu dígoxíns þegar saquinavír/rítonavír er gefið í fyrsta sinn sjúklingum sem þegar eru meðhöndlaðir með dígoxíni.
Slovak: 1200 mg trikrát denne (pozri tabuľku 8).
Icelandic: 1200 mg þrisvar á dag
Slovak: Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6 og CYP1A2 virðast eiga þátt í umbroti maprótilíns.
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Icelandic: Aðalmælibreytan var hámarksbreyting á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt (dense predose baseline) (ΔQTcFdense).
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
Icelandic: - Taka á hjartalínurit af öllum sjúklingum fyrir upphaf meðferðar: sjúklingar með QT bil > 450 msek eiga ekki að nota
Slovak: Hlásené údaje z klinickej štúdie
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu ‡
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Icelandic: Áhrif lækningalegra skammta (1000/100 mg tvisvar á dag) og skammta yfir lækningalegu gildi (1500/100 mg tvisvar á dag) af Invirase/rítonavíri á QT bil voru metin í fjögurra leiða, víxlaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt efni (moxífloxacín 400 mg) hjá heilbrigðum karl- og kvenkyns sjálfboðaliðum á aldrinum 18 til 55 ára (N=59).
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Invirase og rítonavíri er 1000 mg Invirase plús 100 mg rítonavír tvisvar á dag.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, póvídón, laktósi (einhýdrat) 38,5 mg, magnesíumsterat, hýprómellósi, títan tvíoxíð (E171), talkúm, glýseról þríasetat, járnoxíð gult (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: CD4 buniek v 48. týždni (bunky/mm3)
Icelandic: Miðgildisaukning í CD4 frumufjölda í 48. viku (frumur/mm3) * Fyrir báðar rannsóknir:
Slovak: Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir virkni (skammtur Invirase sem notaður er í rannsókn)
Slovak: Nárast sa nepovažuje za klinicky významný.
Icelandic: - Aukningin er ekki talin vera klínískt marktæk.
Slovak: Používa sa pri liečbe infekcií vyvolaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á sýkingum af völdum HIV veirunnar.
Slovak: Vo farmakokinetickom profile ritonaviru nalačno a po jedle neboli klinicky významné rozdiely, ale Ctrough ritonaviru (geometrický priemer 245 verzus 348 ng/ml) bola nižšia nalačno v porovnaní s podaním spolu s jedlom.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum rítonavírs á fastandi maga eða þegar fæða var til staðar en Clágstyrk gildi fyrir rítonavír (margfeldismeðaltal 245 á móti 348 ng/ml) var lægra á fastandi maga samanborið við gjöf með máltíð.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni saquinavírs ásamt ritónavír hjá HIV sýktum sjúklingum yngri en 2ja ára.
Slovak: Vplyv jedla:
Icelandic: Áhrif fæðu:
Slovak: HIV inhibítory proteáz (IP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Dokázalo sa, že pH žalúdka len minimálne ovplyvňuje veľké zvýšenie biologickej dostupnosti, keď sa liek podáva s jedlom.
Icelandic: Sýnt hefur verið að sýrustig í maga er aðeins smávægilegur áhrifaþáttur í mikilli aukningu aðgengis sem kemur fram með fæðu.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Icelandic: Rítonavír hamlar umbroti saquinavírs og eykur þar með ("örvar") plasmaþéttni saquinavírs.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Icelandic: Konur og aldraðir sjúklingar geta verið næmari fyrir áhrifum lyfja á QT og/eða PR bil.
Slovak: Invirase sa používa v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi.
Icelandic: Invirase ásamt rítonavír ( Norvir) og öðrum alnæmislyfjum.
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir saquinavíri við jafnvægi (steady state) í rannsóknum á börnum var umtalsvert meiri en í eldri rannsóknum hjá fullorðnum, þar sem kom fram lenging QT-bils og PR-bils sem var skammtaháð og háð útsetningu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, aukning þríglýseríða í blóði
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Invirase Neužívajte Invirase ak :
Icelandic: Upplýsingar um Invirase og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Invirase Hvernig nota á Invirase
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM TEXTI FYRIR MIÐA Á GLAS
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Icelandic: Saquinavír sýnir andveiruvirkni bæði gegn safni rannsóknarstofustofna og klínískra HIV-1 stofna með dæmigerð EC50 og EC90 gildi á bilinu 1-10 nM og 5-50 nM, talið í sömu röð, þar sem enginn augljós munur var á milli undirgerðar B og ekki-B flokka.
Slovak: - lurazidón (môže spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce reakcie, pozri časť 4.5)
Icelandic: - quetiapín (hætta á dái, sjá kafla 4.5) - lurasidón (alvarleg og/eða lífshættuleg viðbrögð hugsanleg, sjá kafla 4.5).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Icelandic: Tafla 7: Niðurstöður í 48. viku MaxCmin1 og MaxCmin2†
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Icelandic: Ljós appelsínugul til gráleit eða brúnleit appelsínugul filmuhúðuð tafla sporöskjulaga með sívalnings tvíkúpta lögun og merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
Slovak: Koncentrácia sachinaviru sa môže zvýšiť.
Icelandic: Styrkur saquinavírs getur aukist.
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Icelandic: HEITI LYFS INVIRASE 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að meðhöndla hána blóðþrýsting í lungnaslagæðum (sjúkdómur sem þekktur er undir heitinu lungnaháþrýstingur) eins og bósentan
Slovak: Interakcia s inhibítormi HMG-CoA reduktázy: Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
Icelandic: Gæta verður varúðar ef Invirase/rítonavír er notað samtímis atorvastatíni, sem er umbrotið í minna mæli af CYP3A4.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie sachinavirom.
Icelandic: Ekkert sérstakt andefni er til við ofskömmtun saquinavírs.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Icelandic: Bæði lyfin eru CYP3A4-hemlar og geta aukið þéttni saquinavírs í plasma.
Slovak: Absorpcia, distribúcia a eliminácia každého lieku sa nezmenila pri spoločnom použití.
Icelandic: Frásog, dreifing og brotthvarf þessara lyfja eru óbreytt þegar þau eru notuð samtímis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Invirase getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Na základe in vitro štúdií je sachinavir rýchlo metabolizovaný na mono- a dihydroxylované inaktívne produkty.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum umbrotnar saquinavír hratt í mörg ein- og tvíhýdroxýleruð óvirk efnasambönd.