FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Slovenian: Ko koncentracija ni bila pod mejo kvantifikacije, je analitični center podajal le številske rezultate, zato s temi rezultati ni možno opraviti izračunov.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Slovenian: Itrakonazol ima zaradi dolge razpolovne dobe eliminacije precej dolg tmax (približno 6 ur), vendar je bila ocena AUC najmanj štirikratnik tmax, kar kaže, da se je pri teh preiskovancih zdravilo absorbiralo iz prebavil ter da zdravilo v telesu ni odvisno od razlik med formulacijama.
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Swedish: • har cancer.
Slovenian: • imate raka.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
Slovenian: NE uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko v zlomih.
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Slovenian: Nato morate injekcije dobivati na 6 mesecev od datuma zadnje injekcije.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Slovenian: Čeprav so to razliko ugotovili s kumulativno analizo, pa se ni pokazala pri stratificirani analizi.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att försiktigt dra skyddshylsan rakt av från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Swedish: Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven.
Slovenian: NE dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Swedish: Hur ska du ge injektionen?
Slovenian: Kako dati injekcijo?
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
Slovenian: Dobro si umijte roke.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
Slovenian: Sočasno glukokortikoidno zdravljenje je dodaten dejavnik tveganja za hipokalciemijo.
Swedish: Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Slovenian: Uporabite odlepne nalepke, da boste na svojem osebnem koledarju označili datum naslednje injekcije, in/ali opomnilno kartico za evidenco o datumu naslednje injekcije.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustnico
Swedish: Prolia n = 3 902
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Swedish: Andel kvinnor med fraktur (%)
Slovenian: Delež žensk z zlomom (%)
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individualnem bolniku, posebno po 5 ali več letih uporabe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Slovenian: Večina zlomov se je pojavila v subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala.
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Označevalci prenove kosti so na splošno dosegli raven, kakršna je bila pred zdravljenjem, v 9 mesecih po zadnjem odmerku.
Swedish: Stick in nålen så långt det går i huden på det sätt som läkaren eller sjukvårdspersonalen har visat dig.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Swedish: Prolia rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Prolia ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Slovenian: Pomembno je, da identificirate bolnike s tveganjem za hipokalciemijo.
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Swedish: • cancer, andra samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulopati, infektion), rökning.
Slovenian: • rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje,
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Prolia vsebuje opomnilno kartico z nalepkami, ki jih je mogoče odstraniti s škatle.
Swedish: Användning av Prolia hos barn och ungdomar har inte studerats.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia pri otrocih in mladostnikih ni raziskana.
Swedish: • håravfall (alopeci).
Slovenian: • izguba las in dlak (alopecija).
Swedish: • smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina,
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningarna (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov (glejte tabelo 1) je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Slovenian: Številni bolniki z osteoporozo nimajo simptomov, a jih kljub temu ogrožajo zlomi kosti, zlasti hrbtenice, kolkov in zapestij.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu,
Swedish: Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts.
Slovenian: Optimalno trajanje antiresorpcijskega zdravljenja osteoporoze (vključno z denosumabom in bisfosfonati) še ni bilo potrjeno.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och placebogruppen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini s placebom.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Swedish: Efter subkutan injektion av dosen 1,0 mg/kg, vilket ungefär motsvarar den godkända dosen 60 mg, var exponeringen, baserad på AUC, 78 % jämfört med exponeringen efter intravenös administrering av samma dos.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 1,0 mg/kg, ki približno ustreza odobrenemu odmerku 60 mg, je bila izpostavljenost ocenjena na podlagi AUC 78 % tiste po intravenskem dajanju enakega odmerka.
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
Swedish: Andra läkemedel och Prolia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prolia
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Slovenian: Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča pri bolnikih, ki se zdravijo dlje časa (pojavi se lahko pri največ 1 od 200 bolnikov, če so bili zdravljeni 10 let).
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči tudi motnjo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Slovenian: Preverite videz zdravila Prolia.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
Slovenian: Kaže, da starost (28 - 87 let), rasa in stanje bolezni (majhna kostna masa ali osteoporoza; rak na prostati ali dojki) ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko denosumaba.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Slovenian: Zdravilo Prolia vsebuje sorbitol
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Slovenian: Najprimernejši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Swedish: Varje förfylld spruta får endast användas till 1 injektion.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia ni priporočljiva za pediatrične bolnike (stare < 18 let), ker njegovi učinkovitost in varnost pri teh bolnikih nista dokazani.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig, • värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda, • bolečina v rokah ali nogah (bolečina v udih).
Swedish: Divertikulit
Slovenian: Divertikulitis
Swedish: Lägg den nya förfyllda sprutan samt övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
Slovenian: Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in ostalo opremo položite na čisto, dobro osvetljeno delovno površino.
Swedish: Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Prolia, morate injekcijo dobiti čim prej.
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Slovenian: Za vse učinke zdravila Prolia je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
Slovenian: Da vam bo zdravljenje čim bolj koristilo, morate zdravilo Prolia uporabljati toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Swedish: Vid upprepad subkutan administrering av 60 mg var 6:e månad observerades ingen ackumulering eller förändring i denosumabs farmakokinetik över tid.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Slovenian: Bolnice, ki študije zaradi katerega koli razloga niso zaključile, so imele večjo pogostnost zlomov med zdravljenjem.
Swedish: • Injicera allt innehåll i den förfyllda sprutan.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: I en studie på 55 patienter med varierande grad av njurfunktion, inklusive patienter med dialys, påverkades inte denosumabs farmakokinetik av graden av nedsatt njurfunktion.
Slovenian: V študiji 55 bolnikov z različno stopnjo delovanja ledvic, vključno z bolniki na dializi, stopnja okvare ledvic ni vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Swedish: Data saknas om denosumabs effekt på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu denosumaba na plodnost pri človeku ni.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Za navodila o injiciranju zdravila Prolia preberite poglavje na koncu tega navodila za uporabo.
Swedish: • övre luftvägsinfektion,
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je za vzdrževanje učinka zdravila Prolia potrebno stalno zdravljenje.
Swedish: Du måste injicera allt innehåll (1 ml) i den förfyllda sprutan med Prolia och injektionen ska ges en gång var 6:e månad enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino (1 ml) napolnjene injekcijske brizge Prolia in injicirati jo morate enkrat vsakih 6 mesecev, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli resne težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo ali jemljete zdravila, imenovana glukokortikoidi (kot sta prednizolon ali deksametazon), ker to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke vrednosti kalcija v krvi, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Swedish: Således kan behandling med denosumab nedsätta bentillväxten hos barn med öppna tillväxtzplattor och hämma tanderuption.
Slovenian: Zdravljenje z denosumabom torej lahko prizadene rast kosti pri otrocih z odprtimi rastnimi ploščicami in lahko zavre izraščanje zob.
Swedish: Det finns inga kliniska data om samtidig administrering av denosumab och hormonersättning (östrogen) men potentialen för en farmakodynamisk interaktion anses vara liten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi denosumaba in hormonskega nadomestnega zdravljenja (estrogena) ni, vendar je možnost farmakodinamičnih medsebojnih delovanj predvidoma majhna.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
Slovenian: Podaljšanje študije je dokončalo skupaj 2.626 bolnic (58 % žensk, vključenih v podaljšanje študije, to je 34 % žensk, ki so bile vključene v ključno študijo).
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Denosumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno v celični liniji sesalcev (celice jajčnikov kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: • osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
Slovenian: • osteoporozo pri ženskah po menopavzi (postmenopavzalno) in moških, ki imajo povečano tveganje zlomov (zlomljenih kosti), tako da se zmanjša tveganje zlomov hrbtenice, nehrbteničnih zlomov in zlomov kolka.