FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta Tiomersaali
Bulgarian: Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria Тиомерсал
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta
Bulgarian: Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria
Finnish: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Bulgarian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Finnish: Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Bulgarian: В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
Finnish: Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела.
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Finnish: * ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Bulgarian: Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita harvinaisissa tapauksissa lampailla ja hyvin harvinaisissa tapauksissa naudoilla:
Bulgarian: В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut sinikielitautivirusrokotteet lampaille.
Bulgarian: Инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце.
Finnish: Hyvin yleisesti 2-6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.
Bulgarian: Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:
Bulgarian: В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното:
Finnish: - Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.
Bulgarian: - Първична ваксинация: приложете единична доза от 2 ml.
Finnish: - Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.
Bulgarian: - Първична ваксинация: приложете две дози от 4 ml с интервал от 3 седмици.
Finnish: Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Bulgarian: 39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen lampailla ja naudoilla sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1, 4 ja/tai 8 vastaan tai rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу серотипове 1, 4 и/или 8 на болестта син език, свързани с тези, съдържащи се във ваксината (комбинация от максимум 2 серотипа).
Finnish: - Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: - Реваксинация: приложете една доза от 2 ml след 12 месеца.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Bulgarian: 21 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Finnish: Apuaine:
Bulgarian: Аджуванти:
Finnish: - Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: - Реваксинация: приложете една доза от 4 ml след 12 месеца.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Finnish: - Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen - Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.
Bulgarian: апатия, залежаване, повишена температура, анорексия или летаргия.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО СА РАЗЛИЧНИ
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 200 ml:n pullon.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 200 ml.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 1 и/или 8, и/или за намаляване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Bulgarian: Размери на опаковките:
Finnish: - Maidontuotannon lasku - Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö - Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus - Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen - Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys - Kuolema.
Bulgarian: атония на търбуха или подуване - Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне - Смърт.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 80 ml:n pullon.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 80 ml.
Finnish: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01
Finnish: Väritön polypropeenipullo, joka sisältää 80 ml tai 200 ml valmistetta.
Bulgarian: Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка.
Finnish: Odota vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.
Bulgarian: Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselisi aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете капсулите сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Това може да причини алергични реакции.
Finnish: Tacforius ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Tacforius с храна и напитки
Finnish: 10 000 Zagreb Kroatia
Bulgarian: 10 000 Zagreb
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате.
Finnish: Alumiinikääreen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година
Finnish: EBVPCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Bulgarian: Положителни резултати от EBV-PCR може да има в продължение на месеци и само по себе си това не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tacforius
Bulgarian: Други лекарства и Tacforius
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността се елиминира с урината.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai jos sinulla on näkövaikeuksia Tacforius-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Tacforius.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12-18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12 - 18 часа след завършване на операцията.
Finnish: Tacforius-lääke tulee ottaa aamuisin.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема сутрин.
Finnish: Tacforius-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Bulgarian: Лечението с Tacforius изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1300 l (terveillä koehenkilöillä).
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на база плазмени концентрации е около 1 300 l (здрави доброволци).
Finnish: vähentynyt liikkuvuus
Bulgarian: намалена подвижност
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Tacforius-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Tacforius.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää apuna käyttäen.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране с PCR метод за откриване на EBV (EBV-PCR).
Finnish: Tacforius-depotkapselit pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: По правило Tacforius трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanja
Bulgarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Finnish: Tacforius heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti.
Bulgarian: Tacforius намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
Finnish: Tacforius-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tacforius при деца под 18 години все още не са установени.
Finnish: Putket, ruiskut ja muut Tacforius-depotkapseleista valmistettavan suspension valmistukseen käytettävät laitteet eivät saa sisältää PVC:tä.
Bulgarian: Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Tacforius, не трябва да съдържат PVC.
Finnish: Koska mahasuolikanavan perforaatio on lääketieteellisesti merkittävä ja saattaa johtaa henkeä uhkaavaan tai vakavaan tilaan, riittäviä hoitotoimenpiteitä tulee harkita välittömästi tähän viittaavien oireiden tai merkkien ilmaantuessa.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно състояние, трябва да се има предвид адекватно лечение незабавно след настъпване на суспектни симптоми или признаци.
Finnish: Tacforius-lääkettä käytetään aikuisten hoidossa.
Bulgarian: Tacforius се използва при възрастни.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Tacforius-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Tacforius.
Finnish: Kuten muitakin immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettäessä, pahanlaatuisten ihomuutosten mahdollisuuden vuoksi altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettivalolle on minimoitava käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Bulgarian: Както и при другите имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени експозицията на слънчева светлина и UV лъчи трябва да се ограничи чрез носене на защитно облекло и употреба на слънцезащитни средства с висок фактор.
Finnish: Jos olet jonkin rokotteen tarpeessa, kerro asiasta hoitavalle lääkärillesi etukäteen.
Bulgarian: Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля информирайте предварително на Вашия лекар.
Finnish: Ota Tacforius tyhjään mahaan tai 23 tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Приемайте Tacforius на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки нежелани реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Finnish: Käytä kaikki kovat depotkapselit 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta.
Bulgarian: Използвайте всички твърди капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tacforius-valmistetta Miten Tacforius-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Tacforius Как да приемате Tacforius
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusin vähimmäispitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml.
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia, voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukuvauksen tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Bulgarian: В съгласие с това пациентите с висок риск, които са получавали значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на процедури като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (например в началото на 3 месеца и след това на 9 - 12 месеца).
Finnish: Silmien häiriöitä, jotka ovat joskus edenneet näön menetykseksi, on raportoitu takrolimuusilla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkäreiden tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни или летални заболявания, което лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Tacrolimus преминава в кърмата.
Finnish: Annoksesi riippuu yleistilastasi ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestäsi.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Finnish: Sinun on otettava Tacforius-lääkkeesi joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Трябва да приемате Tacforius всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (ilmaantuvuus 66 synnytystä 123 synnytyksestä, ts. 53,7 %; aineistosta kävi kuitenkin ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä, eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsestään.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която обаче се нормализира спонтанно.
Finnish: Suun kautta otettavien, välittömästi takrolimuusia vapauttavien kapseleiden turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita on käytetty ensisijaishoitona maksan-, munuaisen- ja sydämen siirron jälkeen.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на пероралния такролимус капсули с незабавно освобождаване при тези публикувани проучвания е подобен на този, за който се съобщава при по-големи проучвания, където такролимус капсули с незабавно освобождаване се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
Finnish: Tacforius-depotkapseleita ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tacforius при деца и юноши под 18 години.
Finnish: Hypromelloosi 2910, etyyliselluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Хипромелоза 2910, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
Finnish: Tätä lääkettä saa määrää vain elinsiirtopotilaiden hoitoon erikoistunut lääkäri.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.
Finnish: Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä
Bulgarian: Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на
Finnish: Muut kliinisesti haitallisiin vaikutuksiin johtavat yhteisvaikutukset
Bulgarian: Други взаимодействия, които водят до вредни клинични ефекти
Finnish: Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, се съобщава за развитие на свързани с Epstein-Barr-Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
Finnish: Depotkapselit on käytettävä 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta ja ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Bulgarian: Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
Finnish: Saatavissa olevan vähäisen tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Tacforius-hoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
Bulgarian: Терапията с Tacforius трябва да започне след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Bulgarian: Лечение с такролимус на бременни жени може да се обсъди, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatia
Bulgarian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla havaitut arvot ovat olleet 4,1 l/h, munuaissiirtopotilailla 6,7 l/h ja sydänsiirtopotilailla 3,9 l/h.
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности съответно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
Finnish: Hyljinnän hoidossa voidaan käyttää samaa annostusta.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Bulgarian: 08 декември 2017 г.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskauden ehkäisyvalmisteiden puhdistumaa lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskauden ehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Тъй като такролимус може да понижи клирънса на контрацептиви на базата на стероиди, а това води до увеличена хормонална експозиция, трябва особено да се внимава, когато се взима решение за контрацептивни мерки.
Finnish: Näillä annoksilla saavutetut huippupitoisuudet olivat yli 150 ng/ml, mikä on yli 6 kertaa suurempi kuin takrolimuusia sisältävillä depotkapseleilla kliinisten elinsiirtojen yhteydessä todetut keskimääräiset huippupitoisuudet.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 ng/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани при такролимус капсули с удължено освобождаване при клинични трансплантации.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen lääkeaine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
Bulgarian: Такролимус е високо ефективно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)