FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Italian: • hanno una superficie corporea di 1,17 m2 o più secondo la formula di Mosteller.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati durante le prime 18 settimane di trattamento.
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Italian: Se necessita di dosi maggiori, ripeta i punti da 4 a 5 sopracitati.
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Italian: Inoltre entrambi gli schemi posologici si sono dimostrati efficaci nel ridurre la carica virale.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Italian: Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Viramune.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Italian: É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlactatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica.
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Italian: La granulocitopenia è comunemente associata con zidovudina.
English: Perinatal Transmission
Italian: Trasmissione perinatale
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Italian: Sulla faccia opposta è impresso il logo dell'azienda.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Italian: L'efficacia a lungo termine sembra essere più probabile in quei pazienti in cui i livelli minimi di nevirapina sono superiori a 3,5 µg/mL.
English: What Viramune is and what it is used for
Italian: Cos'è Viramune e a cosa serve
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Italian: Tutti gli studi randomizzati specifici per questi aspetti escludevano le donne in gravidanza e le stesse erano poco rappresentate negli studi di coorte e nelle meta-analisi.
English: HIV-1 subtype
Italian: Sottotipo di HIV-1
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Italian: Deve essere considerato un aumento della dose di itraconazolo in caso di cosomministrazione di questi due agenti.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche).
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Italian: La granulocitopenia è stata osservata più frequentemente nei bambini.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Italian: 3 (11,0% verso 0,9%).
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Italian: Il denominatore 1.068 include 55 pazienti che hanno sospeso il trattamento durante la fase di induzione e due pazienti randomizzati ma mai trattati con il medicinale randomizzato.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Italian: Poiché né il peso corporeo, né l'indice di massa corporea (BMI) influenzavano la clearance della nevirapina, l'effetto legato al genere non può essere spiegato con la dimensione corporea.
English: 2NN study
Italian: Studio 2NN
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Italian: ANTI-INFETTIVI ANTIRETROVIRALI NRTIs
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Italian: ND = Non Determinata, ↑ = Aumento, ↓ = Calo,  = Nessun effetto.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati sulla popolazione Europea non è nota.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Italian: DEVE INTERROMPERE L'ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Italian: Sono stati condotti numerosi studi per valutare l'uso di Viramune nella trasmissione perinatale, il più rilevante dei quali è il HIVNET 012.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Italian: Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni in “Come prendere Viramune”).
English: Total cholesterol/HDL
Italian: Colesterolo totale /HDL
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Italian: Nevirapina: esposizione:  100% rispetto ai dati storici, dove nevirapina era somministrata da sola.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Italian: In alcuni casi la compromissione epatica è progredita nonostante la sospensione del trattamento.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Italian: Ove siano accessibili altri medicinali antiretrovirali, il regime con dose singola di Viramune deve essere associato ad ulteriori medicinali antiretrovirali efficaci (come raccomandato dalle linee guida internazionalmente riconosciute).
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Italian: Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo.
English: Viramune immediate-release
Italian: Viramune a rilascio immediato
English: Shake gently before use
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Italian: Ai pazienti che avevano partecipato allo studio 2NN ed erano ancora in follow-up attivo presso il centro alla settimana 48 alla chiusura dello studio, era stato chiesto di partecipare allo studio di followup.
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Italian: In questi casi, è richiesto un più frequente monitoraggio epatico.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Italian: La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Italian: Interferoni (interferoni alfa 2a e alfa 2b
English: 2NN Three-year follow-up-study
Italian: Studio di follow-up di tre anni a 2NN
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Italian: Il volume massimo che può essere misurato con la siringa per dispensazione è di 5 mL e, pertanto, i punti 3-5 devono essere ripetuti per volumi di dose maggiori di 5 mL.
English: NEFA study
Italian: Studio NEFA
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di nevirapina osservate erano comprese nell'intervallo osservato negli adulti e nella restante popolazione pediatrica, ma con maggior variabilità tra i pazienti, in particolare nel secondo mese di età.
English: 43.8 and above
Italian: 43,8 e superiore
English: Viramune is also available as an oral suspension.
Italian: Viramune è anche disponibile come sospensione orale.
English: The dose of Viramune may need adjusting.
Italian: Il dosaggio di Viramune può necessitare di aggiustamenti.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Italian: Boceprevir è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Italian: Inoltre, quando si somministra la terapia ormonale post menopausale durante la somministrazione di nevirapina, si deve controllare il suo effetto terapeutico.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Italian: L'effetto induttivo può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti che hanno sospeso il trattamento dopo il periodo di induzione.
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Italian: È importante che venga somministrata tutta la dose misurata di Viramune sospensione orale.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni fornite dal medico del bambino.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Italian: Non ci sono studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Italian: La scelta di una terapia successiva a Viramune si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Italian: Le mutazioni osservate in occasione del fallimento erano quelle attese con un regime terapeutico basato su nevirapina.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viramune compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita.
English: What you need to know before you take Viramune
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Italian: Nella confezione è inclusa una siringa di plastica per misurare la dose corretta.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Italian: Inoltre, nel caso Viramune venga utilizzato in dose singola per prevenire la trasmissione verticale dell'infezione HIV-1, il rischio di epatotossicità nella madre e nel bambino non può essere escluso.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Italian: Analogamente il potenziale di resistenza crociata fra nevirapina e gli NRTI è ridotto poiché le molecole hanno differenti siti di legame sulla transcriptasi inversa.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Italian: In questo studio dati sui potenziali sintomi di eventi epatici sono stati raccolti prospetticamente.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Italian: Comunque il rischio continua dopo questo periodo ed il monitoraggio deve continuare ad intervalli frequenti durante il trattamento.
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Italian: Qualora i pazienti riportassero tale evento, ci si deve assicurare del mancato impatto sulla risposta terapeutica.
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Italian: L'esposizione alla claritromicina è significativamente diminuita, l'esposizione al metabolita 14OH aumentata.
English: Gender and elderly
Italian: Genere e anziani
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Italian: In questo studio l'andamento farmacocinetico della dose multipla di nevirapina e dei cinque metaboliti ossidativi non è risultato alterato.
English: 17.9 to 31.2
Italian: da 17,9 a 31,2
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Italian: In questi pazienti nevirapina non deve essere risomministrata.
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Italian: I pazienti in età pediatrica richiedono un controllo attento, particolarmente nelle prime 18 settimane di trattamento, poiché tali pazienti non hanno la stessa capacità degli adulti di notare o riportare reazioni cutanee.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Italian: Inoltre le concentrazioni di nevirapina di valle osservate erano confrontabili tra i due metodi.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Italian: Etinil estradiolo (EE) 0,035 mg
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Italian: L'assorbimento di nevirapina non è alterato dal cibo, antiacidi o medicinali che sono formulati con un agente tampone alcalino.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Italian: Di questi 50 pazienti, 28 hanno sviluppato resistenza a efavirenz e 39 a etravirina (con mutazione della resistenza Y181C emergente più frequentemente).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario.
English: 31.3 to 43.7
Italian: da 31,3 a 43,7
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Italian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L e M230L.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Italian: ANTIVIRALI PER L'EPATITE CRONICA B E C Adefovir
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Italian: La frequenza è stata stimata da un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a nevirapina in studi clinici randomizzati, controllati (n=2.718).
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Italian: * Inclusi 2 pazienti che erano stati randomizzati ma mai trattati con i medicinali in cieco.
English: The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 400 mg per qualsiasi paziente.
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Italian: In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV perché è possibile che il bambino contragga l'infezione da HIV attraverso il latte materno.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Italian: Il medico controllerà con attenzione l'effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Italian: Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Italian: In tali pazienti devono essere attentamente monitorati i parametri ematologici.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Italian: Le pazienti mostravano una clearance della nevirapina più bassa del 13,8% rispetto ai pazienti di sesso maschile.
English: Volume (ml)
Italian: Quantità (mL)
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Italian: Il calo dei livelli di fosforo nel sangue e l'aumento della pressione arteriosa sono stati osservati negli studi clinici che prevedevano la co-somministrazione di tenofovir/emtricitabina.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Italian: Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e potenzialmente del CYP2B6, con la massima induzione entro le 2-4 settimane dall'inizio della terapia a dosi multiple.
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Italian: Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o cutanee.
English: Zidovudine 100-200 mg TID
Italian: Zidovudina 100-200 mg TID
English: Only take Viramune tablets by mouth.
Italian: Prenda Viramune compresse solo per bocca.
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Italian: ANALGESICI/OPPIOIDI Metadone con dosaggio individuale per paziente
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Italian: Pertanto la co-somministrazione probabilmente produrrebbe livelli plasmatici alterati di cobicistat e di Viramune.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Italian: Viramune con cibi e bevande Non ci sono limitazioni circa l'assunzione di Viramune con cibi e bevande.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Italian: Informi il medico se nota frammenti di compressa nelle feci.
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso si verifichino questi eventi.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un opportuno trattamento.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Italian: In un gruppo di 2.923 isolati clinici soprattutto di subtipo B HIV-1, il valore mediano di EC50 era pari a 90 nM.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Italian: Bloccando l'attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare l'infezione da HIV-1.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Italian: L'uso simultaneo di nevirapina (400 mg) più efavirenz (800 mg) era associato alla più alta frequenza di eventi avversi clinici e alla più alta percentuale di fallimento del trattamento (53,1%).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la somministrazione:
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Italian: L'analisi consolidata dei protocolli di Gruppi di Studi Clinici in Pazienti Pediatrici con AIDS (PACTG) 245, 356, 366, 377 e 403 ha consentito la valutazione di pazienti pediatrici con meno di 3 mesi di età (n=17) arruolati in questi studi PACTG.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Italian: Sia gli endpoint primari (p = 0,92) che gli endpoint secondari non hanno mostrato una differenza statisticamente significativa fra efavirenz e Viramune 200 mg due volte al giorno.
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Italian: Per questa ragione, e per ridurre il rischio di trasmissione del virus HIV, si raccomandano contraccettivi di barriera (per esempio preservativi).
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Italian: Esse possono somigliare a compresse intere ma ciò non ha mostrato influire sull'efficacia di nevirapina.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Italian: Resistenza crociata a delavirdina ed efavirenz è attesa dopo fallimento virologico a nevirapina.
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Italian: I risultati degli studi DDI di telaprevir con efavirenz indicano che occorre cautela quando telaprevir è cosomministrazione con induttori del P450.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Italian: Tuttavia il rischio di un qualunque evento epatico permane dopo questo periodo e il controllo deve continuare a intervalli regolari.
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Italian: I volumi di dose richiesti devono essere misurati utilizzando la siringa per dispensazione acclusa e l'adattatore, come descritto nei punti 1-5 qui di seguito esposti.
English: - The active substance is nevirapine.
Italian: - Il principio attivo è nevirapina.