FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lysodren, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Lysodren не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към mitotane или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lysodren.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lysodren са по-големи от рисковете за лечение на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, но отбеляза, че не е установен ефектът на Lysodren върху карцином на кората на надбъбречната жлеза, която не произвежда високи нива на стероидни хормони.
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Bulgarian: Lysodren се използва за лечение на симптомите на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза (рак на външния слой на надбъбречната жлеза).
Slovak: O účinnej látke lieku Lysodren, mitotáne, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek vo fungovaní tým, že poškodzuje ich mitochondrie (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Lysodren, митотан, действа, като пречи на правилното функциониране на клетките на надбъбречната жлеза чрез разрушаване на митохондрия (компонентите, които произвеждат енергия) и намаляване на производството на някои стероидни хормони.
Slovak: Lysodren sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, a liek sa má používať obozretne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s pečeňou alebo s obličkami.
Bulgarian: Препоръчва се Lysodren да не се прилага при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми и да се използва с повишено внимание при пациенти с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Bulgarian: Взети заедно, тези ефекти намаляват нивата на хормоните в тялото и подобряват симптомите на заболяването.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Bulgarian: Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., фирмата предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Lysodren са установени в проучванията?
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст също трябва да се прилага с повишено внимание, като се проследяват често плазмените нива.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
Slovak: Prečo bol liek Lysodren povolený?
Bulgarian: Защо Lysodren е разрешен за употреба?
Slovak: Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
Bulgarian: Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lysodren да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lysodren, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Lysodren skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Lysodren?
Slovak: Lysodren používa?
Bulgarian: Как се използва Lysodren?
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Bulgarian: 10 µg + 20 µg Инжекционен разтвор
Slovak: + 1 naplnené pero
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка
Slovak: Vezmite si nové.
Bulgarian: Вземете нова.
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Bulgarian: През следващите седмици те прогресивно намаляват.
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
Bulgarian: Най-важните неща са:
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Bulgarian: Използването на погрешното лекарство може да е вредно за здравето Ви.
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Bulgarian: Отпечатано от вътрешната страна:
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Bulgarian: Не е необходимо да измервате всяка доза.
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Bulgarian: Хора на възраст ≥70 години
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Bulgarian: Това се прави веднъж и се нарича процес на „активиране".
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Bulgarian: Може да усетите или чуете „щракване".
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Двете писалки се използват по един и същи начин.
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Bulgarian: Специфични препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.
Slovak: Obráťte
Bulgarian: Обърнете
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Bulgarian: Не е доказан ефект, свързан с лечението.
Slovak: 20 mikrogramov ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Bulgarian: 10 микрограма ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 микрограма ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Slovak: Nové pero (oranžové okienko)
Bulgarian: Нова писалка (оранжев прозорец)
Slovak: KV smrť
Bulgarian: CV смърт
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky
Bulgarian: Поставете нова игла и повторете само стъпки
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ликсизенатид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Bulgarian: Резултатите от първичните и вторичните съставни крайни точки за ефикасност и резултатите от всички индивидуални компоненти на съставните крайни точки са показани на фигура 1.
Slovak: Teraz bola dávka podaná.
Bulgarian: Сега Вашата доза е приложена.
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Bulgarian: Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори".
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Bulgarian: Това може да причини пренасяне на инфекция.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Bulgarian: Трябва първо да използвате всички 14 дози от тази писалка.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v pere ešte zostal nejaký liek.
Bulgarian: Направете това дори и ако в писалката има останало малко лекарство.
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Bulgarian: Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура под 30°C.
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia и за какво се използва
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Bulgarian: Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно.
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Bulgarian: Ако не можете сами да спазвате напълно всички инструкции, или не сте в състояние да работите с писалката (например ако имате проблеми със зрението), използвайте я само ако имате на разположение помощ.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и преходни и възникват по време на първите 3 седмици от започване на лечението.
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Bulgarian: Това може да повлияе способността Ви да се концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи.
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
Bulgarian: Сходно намаление на HbA1c е наблюдавано независимо от това, кое хранене е основното хранене (закуска, обяд или вечеря).
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
Bulgarian: Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя инжекцията преди активиране?
Slovak: Prestaňte si podávať Lyxumiu a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Bulgarian: Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Bulgarian: Писалката е активирана и готова за инжектиране.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Bulgarian: (-2,593 до -1,396)*
Slovak: Pero pripravené na podávanie injekcií (biele okienko)
Bulgarian: Писалка, готова за инжектиране (бял прозорец)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Bulgarian: 01 февруари 2013 г.
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
Bulgarian: Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва употребата на инсулин.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Bulgarian: Този ефект върху HbA1c се запазва при дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавана лека майчина токсичност, изразяваща се в ниска консумация на храна и намаляване на телесното тегло.
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Bulgarian: В примера погоре, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
Bulgarian: Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност.
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Bulgarian: Налична е също опаковка за започване на лечението, за употреба по време на първите 28 дни от лечението.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Bulgarian: Като цяло, 37% от пациентите са били на възраст ≥75 години (N=131), а 31% са имали умерено бъбречно увреждане (N=107).
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Bulgarian: Промяната на HbA1c от изходната стойност е подобна независимо от статуса за антитела (положителен или отрицателен).
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици.
Slovak: Na rozdiel od oboch liečebných režimov inzulínom glulizínom, lixisenatid znižuje telesnú hmotnosť (tabuľka 5).
Bulgarian: За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Bulgarian: Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Bulgarian: Общо 350 пациенти са рандомизирани (рандомизация в съотношение 1:1).
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Bulgarian: Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално - те няма да Ви навредят.
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Bulgarian: Статусът за антитела (положителен или отрицателен) не е показателен за понижението на HbA1c при отделния пациент.
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovak: • Vždy používajte pero tak, ako je to uvedené v návode na používanie.
Bulgarian: • Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба".
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
Bulgarian: Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.
Slovak: Počas tohto obdobia bol stále priebežne titrovaný inzulín glargín.
Bulgarian: Инсулин гларжин е титриран непрекъснато през този период.
Slovak: Neopakujte aktiváciu, pretože inak nezískate z pera Lyxumia 14 dávok.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Bulgarian: Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението с Lyxumia трябва да се прекрати.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lyxumie
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Lyxumia
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин спрямо ликсизенатид.
Slovak: Nezdieľajte ich s nikým iným.
Bulgarian: Не ги споделяйте с никой друг.
Slovak: Podaná dávka bude správna a môžete normálne postupovať podľa pokynov v návode.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) след подкожно приложение на ликсизенатид е приблизително 100 l.
Slovak: Kedy si podať injekciu
Bulgarian: Кога да поставяте инжекцията
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Bulgarian: Простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Bulgarian: Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на Вашата писалка се променя след активиране.
Slovak: Ak sú v tekutine vzduchové bubliny, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори".
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Bulgarian: Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите са леки по интензитет и обикновено не водят до прекратяване на лечението.
Slovak: KV: kardiovaskulárny, IM: infarkt myokardu, HF: hospitalizácia pre zlyhanie srdca, Revasc: kardiovaskulárne revaskularizačné výkony, HR: pomer rizika, CI: interval spoľahlivosti.
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
Bulgarian: Независимо от статуса за антитела, поголямата част от реакциите на мястото на инжектиране са били леки.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Bulgarian: При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Bulgarian: Ако е оранжев, отидете на точка 2.
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
Bulgarian: Тъй като ликсизенатид се отделя основно през бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Bulgarian: Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?
Slovak: Nie je známe, či môže Lyxumia poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
Bulgarian: Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?
Slovak: Uchopte záhyb kože a vpichnite ihlu (pozrite si časť "Miesta vhodné na podanie injekcie" s informáciami o tom, do ktorého miesta si môžete podať injekciu).
Bulgarian: Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела "Места за инжектиране" за това къде да поставите инжекцията).
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
Bulgarian: Намаляването на нивата на HbA1c е сравнимо между групите (таблица 5).
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Bulgarian: След спиране на лечението, няколко положителни за антитела пациенти са били проследени за статус на антителата; процентът намалява до около 90% в рамките на 3 месеца и до 30% на 6-ия месец или по-късно.
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Bulgarian: Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия основно се повишава в групата на ликсизенатид през първите 6 седмици от лечението и след това е сходна с тази в плацебо групата.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
Bulgarian: След многократно приложение при пациенти с диабет тип 2, средният терминален полуживот е приблизително 3 часа, а средният привиден клирънс (CL/F) - около 35 l/h.
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Bulgarian: (-2,257 до -1,062)
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с ликсизенатид е съобщен един случай на анафилактоидна реакция.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с чувствително здраве, включително пациенти с риск от недохранване, пациенти с наскоро прекарани сърдечносъдови инциденти и пациенти с умерени до тежки когнитивни нарушения са били изключени от проучването.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с местните изисквания и да съхранява писалката без поставена игла.
Slovak: 3 ml (14 dávok)
Bulgarian: 3 ml (14 дози)