FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai alat käyttää uusia lääkkeitä.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 4 mg päivässä.
Danish: Ydermere har en placebokontrolleret etårig undersøgelse af patienter, der lider af kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse I-II, vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Danish: Rosiglitazon bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Siksi rosiglitatsonia tulee käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa.
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Finnish: Insuliini tulee lisätä potilaalla jo olevaan rosiglitatsonilääkitykseen vain poikkeustapauksissa ja huolellisen valvonnan alla.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, glyceroltriacetat og rød jernoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Danish: Avandia kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Finnish: Avandia ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassa olevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebo gruppe data fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige langtidsdata for virkning og sikkerhed hos børn.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Danish: Frekvenskategorierne tildelt bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön yhteydessä.
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Finnish: Ratkaiseva ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarinen sairaalahoitoa vaativa tila (mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) tai kardiovaskulaarinen kuolema.
Danish: Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte i terapi med rosiglitazon bør styres af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Danish: Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Danish: Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Danish: Den glucosesænkende effekt indtræder langsomt stigende til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) påviseligt efter ca. 8 ugers behandling.
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Tag ikke Avandia.
Finnish: Älä ota Avandiaa.
Danish: 4 mg tabletten indeholder desuden renset talkum og gul jernoxid (E172).
Finnish: 4 mg:n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
Danish: Avandia findes i forskellige styrker.
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avandia kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Danish: Forekomsten er højere ved 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Finnish: Vajaatoimintaa esiintyi useammin rosiglitatsoniannoksella 8 mg verrattuna 4 mg:n annokseen (päivittäinen kokonaisannos).
Danish: AVANDIA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: AVANDIA vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Finnish: Voit ottaa Avandian ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Danish: Det aktive stof er rosiglitazon.
Finnish: Vaikuttava aine on rosiglitatsoni.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole
Danish: Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
Finnish: Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Danish: Tag altid Avandia tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Avandia-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Øget monitorering af patienten anbefales og justering af sulfonylurinstof dosis kan være nødvendig.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa ja sulfonyyliurean annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X øvre grænse for normal).
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT >2,5 x normaalin yläraja).
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Danish: I dobbeltblinde kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALAT, på mere end tre gange den øvre normale grænse, af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end værdien for de aktive komparatorer (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain,
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avandiakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 209 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 209 mg).
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Finnish: Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 10 år.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä alle 10-vuotiaiden lasten lääkitykseen ei ole tietoja.
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10-18-vuotiasta lapsipotilasta (paino 35-178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lasten elimistössä kuin aikuistenkin elimistössä.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens ved kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) var 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for insulin givet alene.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2,4 %:lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1,1 %:iin insuliinihoidolla yksinään.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Danish: For at mindske risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandiaa voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Finnish: Hoidon aloittaminen rosiglitatsonilla pienensi merkittävästi monoterapiahoidon epäonnistumisen riskiä (glukoosin paastoarvo > 10,0 mmol/l); 63 % verrattuna glibenklamidiin (riskisuhde 0,37; CI 0,30-0,45) ja 32 % verrattuna metformiiniin (riskisuhde 0,68; CI 0,55-0,85) tutkimuksen aikana, aina 72 hoitokuukauteen saakka.
Danish: Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvis med 4 mg/dag.
Finnish: Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk.
Danish: Beslutningen om at påbegynde tripelkombinationsbehandling bør inkludere en overvejelse om alternativt at skifte patienter over på insulin.
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 105 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 105 mg).
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusiv vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxysulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosis-afhængig væskeretention.
Finnish: Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Danish: Rosiglitazon bør seponeres, såfremt der opstår klinisk forringelse i den kardiale status.
Finnish: Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Danish: Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Finnish: − joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV)
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reducerede rosiglitazon insulinresistens og forbedrede pankreatisk β-celle funktion.
Finnish: Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
Danish: Der er ikke set uventet akkumulation af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt.
Finnish: Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avandia og tilsvarende lægemidler.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge overvågningen af patienten og at reducere dosis af sulfonylurinstof/insulin.
Finnish: Tällöin potilasta on seurattava tarkemmin ja sulfonyyliurean tai insuliinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Finnish: Yliannostuksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Danish: Til patienter, som får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Danish: Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol.
Finnish: Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Hvis du har taget for meget Avandia Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Finnish: Jos otat enemmän Avandiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
Danish: Et morbiditets/mortalitetsstudie er endnu ikke blevet tilendebragt med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet demonstreret.
Finnish: Rosiglitatsonilla ei ole vielä saatettu päätökseen kliinistä päätetapahtumatutkimusta, eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Finnish: Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa.
Danish: Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Danish: I kliniske undersøgelser hos frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var veltollereret.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestivt hjerteinsufficiens.
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Danish: − akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Finnish: nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4)