FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIII-klassen).
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIIIluokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Swedish: Med tanke på ovanstående rekommenderade PRAC följande uppdateringar av avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresuméerna liksom av avsnitt 2 och 4 i bipacksedeln för FVIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Swedish: När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Swedish: I många fall gavs emellertid föga information om metoderna, patientpopulationerna och arten av inhibitorer för att bedöma informationen inom kontexten av mer aktuella publicerade data. För de flesta rFVIII-produkter finns det nyare och mer relevant information från kliniska studier med PUP att tillgå.
Finnish: Useissa tapauksissa tiedot menetelmistä, potilasryhmistä ja inhibiittorityypistä olivat kuitenkin niin vähäisiä, ettei tietoja voitu arvioida tuoreempien julkaistujen tietojen yhteydessä.
Swedish: SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasmaFVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Finnish: Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Finnish: Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIII-hoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,2-26,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
Swedish: SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Finnish: SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Swedish: Baserat på den nuvarande evidensen från SIPPET-studien, såväl som data från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingår i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, och synpunkterna som uttryckts av experter under det tillfälliga expertmötet, enades PRAC om att den nuvarande evidensen inte ger någon klar och konsekvent evidens för några statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan rFVIII- och pdFVIII-produkter.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
Swedish: Baserat på tillgängliga data ansåg PRAC att det krävs uppdateringar av produktresumén för FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Finnish: • PRAC totesi, että tekijä VIII -valmisteiden teho ja turvallisuus käyttöaiheen mukaisessa Ahemofilia-potilaiden verenvuodon hoidossa ja profylaksiassa on varmistettu.Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvetojen päivittäminen on tarpeen: kohtaa 4.4 on muutettava sisältämään varoitus siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta.
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Finnish: • SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderar PRAC att produktresuméerna ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser är motiverade av produktspecifika data.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Swedish: Hänskjutningen fokuserar på risken för inhibitorutveckling hos PUP.
Finnish: Lausuntopyyntö keskittyi inhibiittorien kehittymisriskiin aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Finnish: RODIN/Pednet-tutkimuksessa3 ei myöskään havaittu luokkaeroa inhibiittoririskissä kaikkien pdFVIIIvalmisteiden vs. kaikkien rFVIII-valmisteiden välillä; "kliinisesti merkityksellisten" inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,49) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,56-1,61).
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
Finnish: Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Swedish: Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Finnish: Factane 500 IU - 5 ml
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Finnish: Factane 1 000 IU/10 ml
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Finnish: Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Nederländerna Optivate
Finnish: Tšekin tasavalta Optivate
Swedish: Nederländerna Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
Swedish: Nederländerna Wilate
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
Swedish: IE/injektionsflaska
Finnish: IU/injektiopullo
Swedish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Ihmisen hyytymistekijä VIII
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
Finnish: Iso-Britannia
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Finnish: Injektiokuiva-aine
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: LFB Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 66,6 IE /ml, human von Willebrandfaktor 160 IE /ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 66,6 IU/ml, ihmisen von Willebrandtekijä 160 IU/ml
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 250 IE /2,5 ml, human von Willebrandfaktor 650 IE / 2,5 ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 250 IU/2,5 ml, ihmisen von Willebrandtekijä 650 IU/2,5 ml
Swedish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Instituto Grifols, S.A. Ihmisen hyytymistekijä VIII
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 1 000 IE Injektionsflaska
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 1 000 IU Injektiopullo
Swedish: Octanate LV Octapharma France Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Octanate LV Octapharma France Ihmisen hyytymistekijä VIII
Swedish: IE/injektionsflaska, human von Willebrand-faktor 75 IE /ml
Finnish: IU/injektiopullo, ihmisen von Willebrand -tekijä 75 IU/ml
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 66,6 IU/ml, von Willebrand -tekijä 160 IU/ml
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: EUnummer
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Depottabletti Depottabletti
Swedish: Angivet namn Styrka
Finnish: Suun kautta Suun kautta
Swedish: Under 24 veckor
Finnish: 24 viikon aikana
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Swedish: ≥20 % förbättring
Finnish: ≥ 20%:n parannus
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Finnish: Myös hypertensiota on raportoitu.
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: • Sömnsvårigheter
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Finnish: − jos olet altis infektioille
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Swedish: 14 depottabletter
Finnish: 14 depottablettia
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infektioita (ks. kohta 4.8), ja infektioiden esiintyvyyden suurenemista ja immuunivasteen heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Finnish: Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Swedish: Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
Swedish: • Influensa
Finnish: • influenssa
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Swedish: BBS-poäng
Finnish: BBS-pistemäärä
Swedish: Placebo N = 318*
Finnish: Lumelääke N = 318*
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Swedish: Genom att blockera kaliumkanaler minskar Fampyra läckaget av joner genom dessa kanaler.
Finnish: Kaliumkanavat salpaamalla Fampyra vähentää ionivirtausta näiden kanavien läpi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Finnish: Siten se pitkittää repolarisaatiota, tehostaa aktiopotentiaalin muodostumista demyelinoituneissa aksoneissa ja parantaa neurologista toimintakykyä.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Älä ota Fampyra-valmistetta
Swedish: Studie 218MS305
Finnish: Tutkimus 218MS305