FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti in accordo con il piano di gestione del cambiamento concordato;
Portuguese: O titular da AIM deverá actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado e submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, em conformidade com o plano de gestão de alteração aprovado.
Italian: Un secondo parere, volto a raccomandare l'inclusione del sito negli Stati Uniti come sito produttivo aggiuntivo, è stato quindi emesso nel maggio 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 13 luglio 2011.
Portuguese: Um segundo parecer foi emitido em Maio de 2011 e recomendava a inclusão da fábrica dos EUA como instalações de fabrico adicionais.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve altresì presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, in accordo con i piani concordati per la gestione del cambiamento;
Portuguese: O titular da AIM deverá igualmente submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes para actualização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, em conformidade com os planos de gestão de alteração acordados.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE a seguito del ricevimento di informazioni da parte di Baxter indicanti la mancata risoluzione e la mancata identificazione della causa principale del problema produttivo associato a risultati al di fuori delle specifiche relativi alla presenza di endotossine in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Italian: La corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Portuguese: A decisão da Comissão foi emitida em 12 de Maio de 2011.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei siti interessati.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
Italian: Il presente parere rappresenta il secondo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per il sito che costituisce l'oggetto del presente parere.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per il sito negli Stati Uniti.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
Italian: Il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
Italian: In questa fase della procedura ai sensi dell'articolo 31 sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione del sito di produzione situato negli Stati Uniti quale sito di produzione aggiuntivo, dato che non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Come conservare Extraneal
Portuguese: Como conservar Extraneal
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses (12 meses para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Italian: Numero di
Portuguese: Número de
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Portuguese: unidades por caixa
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
Italian: volume 9a "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea") e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
Italian: Come conservare EXTRANEAL
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Portuguese: Tipo de conector(es)
Italian: In particolare:
Portuguese: Especificamente:
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
Italian: Gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Portuguese: As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
Portuguese: Assim, deverão ser apresentados e analisados pelo CHMP dados relacionados com as condições abaixo definidas.
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados de estabilidade, incluindo de ensaios a longo prazo e de ensaios de estabilidade acelerada, em medicamentos fabricados de acordo com as especificações europeias.
Italian: - cloruro di sodio
Portuguese: - dextrose monohidratada - cloreto de sódio - s-lactato de sódio
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
Portuguese: Os fornecedores de substâncias activas abaixo listados nunca foram utilizados em medicamentos europeus, pelo que para estes fornecedores deverão ser submetidos dossiês principais da substância activa (ASMF) ou informação equivalente.
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Portuguese: Para todas as substâncias devem ser fornecidos os respectivos dossiês principais da substância activa ou outros dados adequados, devendo ser cumpridas as especificações da Farmacopeia Europeia.
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, em conformidade com a Farmacopeia Europeia.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti adeguato deve essere presentato entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Portuguese: No prazo de três semanas após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração adequado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adempiere le seguenti condizioni (indicate in appresso per ciascun sito).
Portuguese: As seguintes condições (identificadas abaixo por fábrica) devem ser cumpridas pelo titular da autorização de introdução no mercado.