FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 110 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), kraujo plazmoje dabigatrano koncentracija prieš dozės vartojimą ir po jo buvo atitinkamai maždaug 2,29 ir 1,81 karto didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (KrKl  80 ml/min.).
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs maždaug 14 pacientų, kuriems buvo taikomas trumpalaikis gydymas po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos, 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas ūminės GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie dabigatrano eteksilato veiksmingumą buvo gauti atlikus daugiacentrį, daugianacionalinį, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių ilgalaikio gydymo antikoaguliantais tyrimą (RELY tyrimą), kurio metu dviejų koduotų dabigatrano dozių (2 kartus per parą vartojamų 110 mg ir 150 mg dozių ) poveikis prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems buvo saikinga arba didelė insulto ir sisteminės embolijos rizika, buvo lygintas su atviru būdu vartojamo varfarino poveikiu. Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar pirmaeilės vertinamosios baigties, t. y.
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť (<
Lithuanian: Mažiau svarbūs • Mažas (< 50 kg) kūno svoris
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: LIZDINĖ 110 mg KIETŲJŲ KAPSULIŲ PLOKŠTELĖ
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
Lithuanian: Didesnės už rekomenduojamas Pradaxa dozės didina kraujavimo riziką.
Slovak: Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dėl hemoragijos rizikos rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kartu vartojančius NVPNU (žr.
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 150 mg Pradaxa dozę, didžiojo kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika buvo reikšmingai didesnė negu pacientams, vartojusiems varfarino (rizikos santykis: 1,48; p  0,0005).
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino.
Slovak: Rozdiel rizík voči warfarínu (%)
Lithuanian: Bendra rizika 18-ąjį mėnesį (%) Rizikos, palyginti su varfarinu, skirtumas (%)
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Lithuanian: Be to, Pradaxa išleidžiamas pakuotėje, kurioje yra 60 x 1 kapsulių, supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias baltas lizdines plokšteles.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Lithuanian: DATL tyrimas taikomas plačiai ir juo nustatomas apytikslis dabigatrano sukeltos antikoaguliacijos stiprumas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 150 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky Pacienti vo veku ≥
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas Pacientams, kuriems ≥ 80 metų
Slovak: Tabuľka 4 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: 4-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Lithuanian: 4 lentelę) buvo vartojimas kartu su trombocitų agregacijos inhibitoriais, pvz., klopidogreliu ir acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), taip pat ezofagitas, gastritas ar gastroezofaginis refliuksas.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: primárna prevencia žilového trombembolizmu u pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Lithuanian: Pradaxa netinka vartoti vaikams ir paaugliams indikacijai " Pirminė venų tromboembolinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems atliekama planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija".
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis tyrimais ir po vaistinio preparato registracijos gautais duomenimis esant tromboembolinio insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, GVT/PE gydymo bei GVT/PE profilaktikos indikacijoms, yra sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir išvardytos 10-ojoje lentelėje.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu, alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu -
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) - Kraujavimas į sąnarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika, bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Slovak: Ingelheim (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas kraujyje daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į svarbiausius tyrimus nebuvo įtraukti.
Slovak: • bol pomer aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) vyšší než 2-násobok hornej hranice normy (predĺženie aPTT na asi 80 sekúnd), čo sa vzťahuje k 90 percentilom pozorovaní.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), pailgėjimas daugiau negu 2 kartus, palyginti su viršutine normos reikšme (DATL pailgėjimas maždaug 80 sek) atspindi 90-ąjį stebėjimo procentilį.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į dalomąsias perforuotas aliuminines lizdines plokšteles.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Lithuanian: , pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) kuriems kartu taikomas hemostazę veikiantis gydymas arba gydymas stipriais P-gp inhibitoriais (žr.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: 2-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
Lithuanian: • EKL, nustatyto tuo metu, kai koncentracija mažiausia (praėjus 10-16 val.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 x 1 kietųjų kapsulių.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozorovala zvýšená mortalita plodov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (dávka zodpovedajúca plazmatickej hladine expozície 4násobne vyššej než sa pozorovala u pacientov).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų metu tokios dozės, kokios darė toksinį poveikį vaikingai patelei (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje), dažnino vaisiaus gaišimą.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
Lithuanian: Tokios dozės, kokios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5-10 kartų didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje), mažino vaisiaus kūno svorį ir gyvybingumą, dažnino žiurkių ir triušių vaisiaus pokyčius.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra „0" dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
Slovak: Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 6 juostelės (60 x 1), supakuotos į dalomąsias perforuotas aliuminines baltas lizdines plokšteles.
Slovak: INR
Lithuanian: ASR
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Lithuanian: ), Pradaxa gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Škatuľka obsahuje 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kietųjų kapsulių, supakuotų į dalomąsias perforuotas aliuminines lizdines plokšteles.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
Slovak: Inhibítory P-gp
Lithuanian: P glikoproteino inhibitoriai
Slovak: Po intravenóznej dávke sa rádioaktívne označený dabigatran vylučoval primárne močom (85
Lithuanian: Dozę sušvirkštus, daugiausiai (85) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Slovak: EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
Lithuanian: EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens.
Slovak: Akékoľvek krvácanie do GI traktu
Lithuanian: Bet koks kraujavimas į
Slovak: AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su chinidinu, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo atitinkamai maždaug 1,53 karto ir 1,56 karto (žr.
Slovak: Výskyt intrakraniálneho krvácania bol v oboch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom nižší ako v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom: 3 príhody (0,3
Lithuanian: Abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, intrakranijinis kraujavimas pasireiškė rečiau negu atitinkamoje trijų vaistinių preparatų derinio grupėje, vartojusioje varfariną:
Slovak: Užívanie Pradaxy u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní je kontraindikované
Lithuanian: • Pradaxa vartojimo kontraindikacijos pacientams, kuriems implantuoti širdies vožtuvų protezai, reikalaujantyss gydymo antikoaguliantais.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 1 kietųjų kapsulių
Slovak: Dĺžka používania Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE je uvedená v tabuľke 3.
Lithuanian: Pradaxa vartojimo trukmė IPPV, GVT ir PE indikacijoms nurodyta 3 lentelėje.
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgováozgová príhoda Incidencia (%)
Lithuanian: Hemoraginis insultas Dažnis (%)
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Lithuanian: Pradaxa 150 mg 2 kartus per parą, palyginti su varfarinu
Slovak: Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Lithuanian: Išeminio ar hemoraginio insulto pirmo pasireiškimo gydymo laikotarpiu RE-LY tyrimo metu analizė
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 75 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Kartu verapamiliu gydomiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Pradaxa paros dozę reikia mažinti iki 75 mg (žr.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje zásady na vysadenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos vartojimo nutraukimo prieš invazines procedūras arba chirurgines operacijas taisyklės.
Slovak: Riziko hemorágie
Lithuanian: Kraujavimo rizika
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 60,6% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Slovak: 10 dní
Lithuanian: 10 parų
Slovak: Minimálne koncentrácie dabigatranu boli asi o 20 % nižšie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg v porovnaní s 50-100 kg. Väčšina (80,8
Lithuanian: Pacientų, sveriančių  100 kg, organizme mažiausia dabigatrano koncentracija buvo maždaug 20 mažesnė negu pacientų, sveriančių 50-100 kg.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 100 (2 pakuotės 50 x 1) kietųjų kapsulių.
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Lithuanian: Pradaxa 150 mg 2 kartus per parą
Slovak: 15 - 30 ml/min), ktorí dostávali 75 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne.
Lithuanian: kreatinino klirensas [KrKl]) ir buvo skiriama po 75 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą.
Slovak: Relatívne riziko krvácania po dabigatrane v porovnaní s warfarínom sa vekom zvyšovalo.
Lithuanian: Dabigatranu gydomiems pacientams santykinė kraujavimo rizika su amžiumi didėjo labiau, negu pacientams, vartojantiems varfarino.
Slovak: ECT bol v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo) pailgėjimas maždaug 2-3 kartus, palyginti su pradiniu, atspindi sekto EKL 90-ojo procentilio pailgėjimą 74 sekundėmis;
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: - Nevirškinimas.
Slovak: Induktory P-gp
Lithuanian: P glikoproteino induktoriai
Slovak: Praluent (alirokumab)
Lithuanian: Praluent (alirokumabas)
Slovak: EMA/159486/2019
Lithuanian: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Lithuanian: Aterosklerozinė širdies liga
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie apie Praluent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Praluent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas?
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 75 mg kas dvi savaites, bet pacientams, kuriems reikia labiau sumažinti riebalų kiekį kraujyje, gydymą gali pradėti nuo 150 mg kas dvi savaites arba 300 mg kas keturias savaites.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praluent vartojimą?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Lithuanian: Vertindama saugumą, agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, dėl kurių pacientai gydymą nutraukė, buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Praluent šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Praluent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Lithuanian: Praluent tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje injekcinio tirpalo forma (po 75 ir 150 mg).
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Praluent buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Praluent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Lithuanian: Praluent buvo tiriamas 10 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 5 000 suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija (įskaitant heterozigotinę šeiminę ligą) ir mišria dislipidemija.
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys vaistą gali sušvirkšti patys.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Praluent vartojimu?
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia laikytis neriebių maistų produktų dietos.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Lithuanian: Praluent veiklioji medžiaga alirokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Lithuanian: Dažniausi Praluent šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai skausmas ir paraudimas, taip pat su nosimi ir gerkle susiję negalavimai, pvz.
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Praluent buvo registruotas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Praluent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Praluent buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o kituose - su kitu vaistu nuo hipercholesterolemijos (ezetimibu).
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
Lithuanian: Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Praluent neleidžia receptoriams suskilti ląstelių viduje, todėl padidina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Lithuanian: Todėl Praluent leista vartoti pacientams, kurių atsakas į gydymą didžiausia toleruojama statinų doze yra nepakankamas arba kuriems negalima vartoti statinų.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Lithuanian: Praluent taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Lithuanian: Alirokumabas taip pat padeda mažinti kitų riebalinių medžiagų kiekį kraujyje sergant mišria dislipidemija.