FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини на хамстер
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се реконституира, като се спазват следните указания:
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
French: Réversion des effets anticoagulants chez des sujets sains âgés de 50 à 75 ans (études 14-503 et 14
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията при здрави участници на възраст 50-70 години (проучвания 14-503 и 14-504)
French: 30 juin 2021
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Bulgarian: Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания: 1.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
French: Par conséquent, la surveillance du traitement doit être basée principalement sur les paramètres cliniques indicateurs d'une réponse appropriée (p. ex., obtention de l'hémostase), le manque d'efficacité (p. ex., reprise de l'hémorragie) et les événements indésirables (p. ex., événements thromboemboliques).
Bulgarian: Следователно проследяването на лечението трябва да се базира основно на клиничните параметри, показателни за подходящ отговор към лечението (напр. постигане на хемостаза), липсата на ефикасност (напр. възобновяване на кървенето) и нежеланите събития (напр. тромбоемболични събития).
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Изчислен брой флакони (вж. точка 4.2).
French: Restrictions d'utilisation
Bulgarian: Ограничения за употреба
French: • Le nombre calculé de flacons selon les indications fournies par le tableau 1.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Bulgarian: Елиминирането на терапевтични протеини чрез жлъчката или фецеса не е познат път на елиминиране на протеините.
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Temps après bolus (h)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: Dernière dose
Bulgarian: Последна доза
French: Jusqu'à présent, la fréquence des anticorps positifs, non neutralisants, dirigés contre l'andexanet alfa après le traitement chez les patients de l'étude ANNEXA-4 (8,5 % ou 20/236 patients) a été similaire à celle observée chez les sujets sains.
Bulgarian: До момента честотата на положителни ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа след лечение при пациентите в проучването ANNEXA-4 (8,5% или 20/236 пациенти) е подобна на наблюдаваната при здрави участници.
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини на хамстер.
French: Dans l'étude ANNEXA-4, parmi la population de référence en termes d'efficacité terminant le suivi de 30 jours (N = 351), 54 patients sont décédés (15,4 %).
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
French: Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Bulgarian: Завъртете леко всеки флакон, докато цялото количество прах се разтвори напълно.
French: * L'andexanet alfa est produite par des techniques d'ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
French: Lors de symptômes modérés, une brève interruption ou le ralentissement de la perfusion peuvent être envisagés avec reprise de la perfusion après disparition des symptômes.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
French: Ne pas utiliser en présence de particules opaques ou en cas de coloration anormale.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'andexanet alfa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention des hémorragies associées aux inhibiteurs du FXa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с андексанет алфа в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и превенция на свързани с инхибитор на FXa кръвоизливи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Autres médicaments et Ondexxya
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
French: La stabilité physico-chimique des solutions reconstituées a été démontrée pendant au moins huit heures à 25 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant toutes les données précédemment incorporées (des études 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 et 14-506) ainsi que les données récemment incorporées de l'étude 16-512 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet de génération 2 versus génération 1), de l'étude 16-508 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet chez des sujets d'origine ethnique japonaise), et de l'étude 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
French: Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans une poche pour perfusion IV. 4.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4.
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
French: L'andexanet alfa ne convient pas en pré-traitement d'une chirurgie en urgence.
Bulgarian: Андексанет алфа не е подходящ за премедикация при спешна хирургична операция.
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: • douleur ou gêne à l'estomac
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Ondexxya dans les essais cliniques menés chez des personnes en bonne santé étaient des réactions liées à la perfusion, avec généralement des symptômes légers, tels que rougeurs ou sensations de chaleur (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души).
French: Les deux principaux co-critères d'évaluation sont : a) la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir entre cinq minutes après la fin du bolus jusqu'à la fin de la perfusion, et b) le taux d'efficacité hémostatique bonne ou excellente (comparativement à faible ou nulle) dans les 12 heures suivant la perfusion, selon l'évaluation par un comité indépendant d'adjudication des critères.
Bulgarian: Двете съпървични крайни точки са били: a) процентна промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса и до края на инфузията и б) ниво на добра или отлична (в сравнение със слаба или никаква) хемостатична ефикасност в рамките на 12 часа след инфузията, според оценката на независима комисия за оценка на крайните точки.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
French: Le principal mécanisme d'action est la liaison et la séquestration de l'inhibiteur du FXa, bien qu'il puisse y avoir une contribution mineure par l'inhibition de l'activité de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) par liaison au TFPI.
Bulgarian: Основният механизъм на действие е свързването и отделянето на инхибитора на FXa, въпреки че може да има и минимален принос от инхибирането на активността на инхибитора на пътя на тъканния фактор (TFPI), посредством свързването му с TFPI.
French: Afin de confirmer la posologie d'Ondexxya, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude pharmacocinétique comparative de produit de génération 1, processus 3, et de génération 2 (étude 19-514).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на дозировката на Ondexxya ПРУ трябва да подаде резултатите от сравнително фармакокинетично проучване с материал от поколение 1 процес 3 и поколение 2 (проучване 19-514).
French: Les inhibiteurs du facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
French: Dix des 36 patients (27,8 %) ont recommencé un traitement antithrombotique au moment de l'événement, et les 36 patients avaient tous été placés sous anticoagulant en raison d'antécédents de TEV et/ou de fibrillation auriculaire au moment où ils ont reçu l'andexanet alfa (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Десет от 36 (27,8%) пациенти са възобновили антитромботичната терапия към момента на събитието, а всички 36 пациенти са били на антикоагулационна терапия поради предходна анамнеза за ДВТ и/или предсърдно мъждене към момента на получаване на андексанет алфа (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Bulgarian: 4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)
French: Sauf en cas de nécessité absolue, les traitements par facteur procoagulant (p. ex., concentré de complexe prothrombique (PCC) de 3 ou 4 facteurs/PCC activé, facteur VIIa recombinant, plasma frais congelé) et par sang complet doivent être évités en raison du manque de données concernant l'association avec ces traitements.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Поради това не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Bulgarian: Ако се използва перфузор, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до/EXP:".
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Bulgarian: Не е необходимо андексанет алфа да е със стайна температура преди реконституиране или прилагане на пациента.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
Bulgarian: Максималната реверсия на анти-FXa активността е постигната в рамките на две минути от приключване на приложението на болуса.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 16 heures entre 2 °C et 8 °C dans le flacon de conditionnement primaire.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
French: Préparer le bolus et la perfusion dans des seringues de grand volume séparées.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
French: Les seuils d'activité anti-FXa pour la normalisation de la production de thrombine (définis par l'ETP moyenne et les écarts-types) ont été estimés à 44,2 ng/ml (dans les limites d'un écart type de l'ETP normale) à partir des données regroupées des études 14-503 et 14-504, comme l'illustre la figure.
Bulgarian: Праговете на анти-FXa активността за нормализиране на образуването на тромбин (определено от средния ETP (ендогенен тромбинов потенциал) и стандартните отклонения) са изчислени на 44,2 ng/ml (в рамките на едно стандартно отклонение на нормален ETP), въз основа на сборни данни от проучвания 14-503 и 14-504, както е показано на фигурата.
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
French: Les paramètres biologiques, tels que l'activité anti-FXa, la mesure de la génération de thrombine (ETP = Endogenous Thrombin Potential) ou les marqueurs de thrombose, peuvent ne pas être de bons indicateurs.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
French: Au total, 33,3 % des patients ayant connu un événement thromboembolique (12 sur 36) l'ont subi au cours des trois premiers jours.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
French: variation de l'activité anti-FXa (ng/ml) chez des sujets sains recevant un traitement anticoagulant par apixaban (A) et rivaroxaban (B)
Bulgarian: Промяна в анти-FXa активността (ng/ml) при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан (A) и ривароксабан (Б)
French: L'utilisation d'Ondexxya n'est pas recommandée pendant la grossesse ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen contraceptif.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: След лечение с андексанет алфа са съобщени тромботични събития (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya 3.
French: 297 patients sur 352 (84,4 %) ont été traités selon le schéma à faible dose d'andexanet, alors que 55 patients (15,6 %) ont été traités selon le schéma à dose élevée.
Bulgarian: 297/352 пациенти (84,4%) са получавали схема на прилагане с ниска доза андексанет, а 55 пациенти (15,6%) са получавали схема на прилагане с висока доза.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d'andexanet alfa.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
French: Trente-six des 352 patients avec un suivi de sécurité complet sur 30 jours (10,3 %) ont connu des événements thrombotiques, y compris thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM) et attaque.
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.