FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa preparat Rivastigmine Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Rivastigmine Teva?
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Lithuanian: 50 ml (10 mg/ml) 1 flakonas
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rixathon rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Lithuanian: Rixathon (rituksimabas)
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rixathon labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rixathon są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rixathon vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė - sunki liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir burnos, nosies, gerklės ir lyties organų gleivinės pūslelės.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamino (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretiko (vaisto karščiavimui slopinti).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Lithuanian: (271 iš 311) pacientų, kurie vartojo Rixathon, ir panašiam skaičiui (274 iš 313) MabThera vartojusių pacientų.
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Lithuanian: Rixathon buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Rixathon ir kam jis vartojamas?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, Rixathon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Lek Rixathon dostępny wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Rixathon galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Lithuanian: Kita informacija apie Rixathon
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Rixathon šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydomos ligos, pacientams taip pat skiriama kitų vaistų, šalutiniam poveikiui mažinti.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Lithuanian: Rixathon prekiaujanti bendrovė pateiks gydytojams papildomos informacijos apie tai, kaip teisingai skirti vaistą.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Lithuanian: Referencinis Rixathon vaistas yra MabThera.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixathon vartojimą?
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Lithuanian: Rixathon turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokioje patalpoje, kurioje yra gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rixathon vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos;
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Lithuanian: Sergant GPA ir MPA, naikinamos B ląstelės, todėl pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Lithuanian: Rixathon - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas toliau nurodytų formų kraujo vėžys ir uždegiminės ligos:
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Lithuanian: Rixathon taip pat negalima vartoti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA ar paprastąja pūsleline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Lithuanian: Dažniausias Rixathon šalutinis poveikis yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir širdies funkcijos sutrikimai.
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu, Rixathon gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (metotreksatu arba kortikosteroidu).
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
Lithuanian: Rixathon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rixathon vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rixathon labai panašus į MabThera ir taip pat, kaip minėtas vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Lithuanian: Šiuo vaistu nuo reumatoidinio artrito, GPA, MPA arba pūslelinės gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus ji taip pat aprūpins mokomąja medžiaga apie infekcijos, taip pat retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Rixathon yra panašus biologinis vaistas.
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Lithuanian: Rixathon negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat pacientams, sergantiems sunkia infekcija arba kurių labai nusilpus imuninė sistema.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Lithuanian: Kadangi Rixathon yra panašus biologinis vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Rixathon.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Rixathon apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Lithuanian: Kaip vartoti Rixathon?
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Lithuanian: Papildomas tyrimas su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais taip pat patvirtino, kad MabThera ir Rixathon yra panašūs savo veiksmingumu.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Lithuanian: Be to, folikulinės limfomos sergančių pacientų tyrimas parodė, kad Rixathon saugumas ir veiksmingumas yra toks pat kaip MabThera.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Rixathon buvo lyginamas su referenciniu vaistu MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rixathon labai panašus į MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Rixathon pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B ląstelės supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B ląstelės sukelia sąnarių uždegimą).
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rixathon vartojimu?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Rixathon šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa lek Rixathon
Lithuanian: Kaip veikia Rixathon?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Rixathon toks pat veiksmingas ir saugus kaip MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Lithuanian: Įvertinus Rixathon saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto MabThera.
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 629 negydyta pažengusios stadijos folikuline limfoma sergančiais pacientais, kuriems dalį gydymo laikotarpio kartu su kitais chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas Rixathon arba MabThera, taip pat buvo įrodyta, kad Rixathon toks pat veiksmingas kaip MabThera.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
Lithuanian: Kokia Rixathon nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Lithuanian: 95,1 %b PI (−3,2 %, 24,3 %) a
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Lithuanian: Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Polish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Lithuanian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 VA 14,3 DA 14,3
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Lithuanian: b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Polish: Rituximabum (rytuksymab)
Lithuanian: Rituximabum (rituksimabas)
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus (maždaug 12 %).
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:______________
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:_____________ Gydytojo vardas ir pavardė:_____________
Polish: 53% NI
Lithuanian: 53 %, NR
Polish: 4,04 roku 9,25 roku
Lithuanian: 4,04 metų 9,25 metų
Polish: (test Walda, bez korekty)
Lithuanian: (nekoreguotas Wald testas)
Polish: 4,06 roku 10,49 roku
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Polish: konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Lithuanian: Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy zapewnić warunki aseptyczne.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Lithuanian: 6336 Langkampfen Austrija
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamą gydytojo paskirtą farmacinę formą.
Polish: Miesiące
Lithuanian: mėnesiais
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Lithuanian: Kitos infuzijos Visos indikacijos
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Lithuanian: 5 įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONŲ ETIKETĖ
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie całkowite (mediana)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Bendrasis išgyvenimas (mediana)
Polish: ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Lithuanian: 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
Polish: Różnica (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95 %)
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu, jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 x 109/l.
Polish: ATC: L01X C02
Lithuanian: L01X C02.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Uwaga: Jeśli u pacjentów nie wystąpiło zdarzenie, dane od takiego pacjenta zaprzestawano zbierać po miesiącu 28.
Lithuanian: Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Polish: doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon; n = 231) albo rytuksymab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Lithuanian: vinkristinu, prednizolonu; n = 231) arba rituksimabu ir CHOP (R-CHOP; n = 234).
Polish: 9,32 roku NR
Lithuanian: 9.32 metų NP
Polish: †Wyniki w 24 tygodniu
Lithuanian: † Baigtys, 24 savaitę
Polish: Rytuksymab N=505
Lithuanian: Rituksimabas N = 505
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta rituksimabo monoterapija.
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis (−20 %).
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Lithuanian: • atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Lithuanian: Rituksimabo vartojusiųjų grupėje 48 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad rituksimabo dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai nesumažintų.
Polish: • podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas,
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Rixathon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Rixathon trukmės poreikį (iki 5 metų).
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Lithuanian: • raumenų skausmas, • greitesnis nei įprastai širdies plakimas.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30%
Lithuanian: CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (R- CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL
Polish: 38 miesięcy NR
Lithuanian: 38 mėnesiai
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Rituksimabas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Lithuanian: Šie V1 svyravimai (27,1 % ir 19,0 %), priklausę atitinkamai nuo KPP svyravimų (nuo 1,53 iki 2,32 m2) ir kartu taikomo gydymo pagal CHOP schemą, buvo palyginti maži.
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 R-CVP, 159 CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.4 Dane te obejmują wyniki obserwacji zgromadzone w ramach rutynowych badań laboratoryjnych
Lithuanian: SISR gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo ir (arba) dėl veikimo būdo 4 įskaitomi stebėjimai, gauti iš laboratorinių tyrimų.