FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Vastaavat luvut vähintään 50 %:n kivun vähenemiselle olivat 50 % ja 26 %.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää ARICLAIM-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Hungarian: Idős betegek
Finnish: Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä ARICLAIM sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ARICLAIM?
Finnish: Duloksetiinilla ei ole vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ja vaikutus naisiin oli selvää vain annoksilla, jotka aiheuttivat äidille toksisuutta.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a férfiak termékenységére és a nőkre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheessa.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Finnish: Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti.
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Hungarian: ATC kód: N06AX21 Hatásmechanizmus
Finnish: Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus
Hungarian: • fejfájás, álmosság
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. elokuuta 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 11.
Finnish: Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11 %).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Finnish: Tämä saattaa johtua duloksetiinin noradrenergisesta vaikutuksesta.
Hungarian: Ez a duloxetin noradrenerg hatásának következménye lehet.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä ARICLAIM-kapseleita alle 18vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat ARICLAIM-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Finnish: 4Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: 4Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Finnish: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Finnish: 9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksissa havaittiin rotalla monitumaisia soluja maksassa ilman muita histopatologisia muutoksia.
Hungarian: A patkányokban végzett carcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb histopathológiai elváltozások nélkül.
Finnish: Siksi heikosti 60 mg:n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.
Hungarian: Ezért egyes, a 60 mg-os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
Finnish: ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Hungarian: A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Finnish: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Hungarian: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Finnish: c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: ARICLAIM otetaan suun kautta.
Hungarian: Az ARICLAIM-et szájon át kell bevenni.
Finnish: Tavanomainen annos ARICLAIMia on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle
Hungarian: Az ARICLAIM szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek
Finnish: Yleinen duloksetiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli samanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Hungarian: A duloxetin általános toxicitási profilja juvenilis patkányoknál hasonló volt ahhoz, amit felnőtt patkányokon tapasztaltak.
Finnish: Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Finnish: Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Finnish: 6Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága, nem észlelték a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Imetys ei vaikuttanut duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A szoptatás nem befolyásolta a duloxetin farmakokinetikáját.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Hungarian: A duloxetin kötődik mind az albuminhoz, mind az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Finnish: Kliininen vaste (kivun väheneminen 50 % tai enemmän) analysoitiin vielä sen suhteen, kokiko potilas hoidon aikana uneliaisuutta vai ei.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Finnish: Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus, suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Finnish: Lääkehiilen antamisesta voi olla hyötyä imeytymisen rajoittamisessa.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Finnish: Jos käytät ARICLAIM-kapseleita raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Hungarian: Ha a terhesség vége körüli időszakban ARICLAIM-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Finnish: Suurin osa yleisistä haittavaikutuksista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia, ne ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja useimmat vähenivät hoidon jatkuessa.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére
Finnish: Biotransformaatio: Duloksetiini metaboloituu kokonaan, ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló
Finnish: 1Kouristuksia ja korvien soimista on ilmoitettu myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: 1 A kezelés abbahagyása után jelentettek görcsrohamot és fülzúgást is.
Finnish: Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Hungarian: A tünetek általában korlátozottak és többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ARICLAIM-hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus.
Hungarian: Ha az ARICLAIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Finnish: Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Hungarian: A P4502D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronid-konjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista tapahtuu.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Hungarian: Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A duloxetin és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek kombinációjának kockázatát nem vizsgálták módszeresen, kivéve azokat az eseteket, amelyeket ez a pont tartalmaz.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta ARICLAIM-lääkityksen aikana.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az ARICLAIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi ARICLAIM kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat ARICLAIM-hoitoa.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell az ARICLAIM-et szednie.
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin
Hungarian: CYP1A2 induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet ARICLAIM-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Hungarian: Néhány betegnél, akik az ARICLAIM szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN, persistent pulmonary hypertension in the newborn).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkamazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: 2Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Hungarian: 2 Jelentettek orthostatikus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Finnish: ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Hungarian: Az ARICLAIM okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Finnish: ARICLAIM on saatavana kahtena eri vahvuutena: 30 mg ja 60 mg.
Hungarian: Az ARICLAIM 2 hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa duloksetiinia 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a duloxetin 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Finnish: Duloksetiinille ei tiedetä spesifistä antidoottia, mutta serotoniinioireyhtymän yhteydessä erityistä hoitoa (kuten esimerkiksi syproheptadiini ja/tai lämpötilakontrolli) voidaan harkita.
Hungarian: A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Finnish: Keskimääräisessä paranemisessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa, kun verrattiin kahta vaikuttavaa hoitovaihtoehtoa.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää ARICLAIMia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az ARICLAIM-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Käytä ARICLAIM-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Csak akkor szedjen ARICLAIM-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Finnish: Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
Finnish: Duloksetiinin jakautumistilavuus on suuri, eikä diureesista, hemoperfuusiosta tai verenvaihdosta todennäköisesti ole hyötyä.
Hungarian: A duloxetin megoszlási térfogata nagy, és a forszírozott diurézis, a hemoperfúzió vagy a csereperfúzió valószínűleg nem hatásosak.
Finnish: Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésében nem vizsgálták.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Finnish: Duloksetiini on sekä serotoniinin (5-HT) että noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
Hungarian: A duloxetin egy kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Finnish: • vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a duloxetin maximális klinikai expozíciónál alacsonyabb szisztémás expozíciós szintjeinek (AUC) esetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Duloksetiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tutkimustietoa.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Finnish: Se on myös heikko dopamiinin takaisinoton estäjä, jolla ei ole merkitsevää affiniteettia histaminergisiin, dopaminergisiin, kolinergisiin eikä adrenergisiin reseptoreihin.
Hungarian: Gyengén gátolja a dopamin visszavételt, és nincs szignifikáns affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, kolinerg és adrenerg receptorokhoz.
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Finnish: Eläimillä duloksetiini suurentaa annoksesta riippuvalla tavalla serotoniinin ja noradrenaliinin solunulkoisia pitoisuuksia eri aivoalueilla.
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että plasman duloksetiinipitoisuudet ovat suurempia näillä potilailla.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a
Finnish: ARICLAIMin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Hungarian: Az ARICLAIM alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.