FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Merisone съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Hungarian: A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
Bulgarian: Проучването с таблетка 150 mg демонстрира биоеквивалентност по отношение на основните фармакокинетични параметри, т.е. AUC и Cmax, тъй като 90% CI са в рамките на изискваните граници от 80-125%.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Merisone 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Hungarian: 2 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azon a véleményen volt, hogy a bioekvivalenciára vonatkozó aktuális irányelveknek megfelelően kiterjesztett határértékeket kellett volna használni a biológiai egyenértékűség kimutatására, amelyek ebben az esetben 71,25% - 140,35% közöttiek lettek volna.
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
Bulgarian: Предвид всички представени доказателства и доводи, CHMP приема с мнозинство, че за толперизон, активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, което показва висока вариабилност в рамките на групата участници, е демонстрирана биоеквивалентност при приложение на гладно.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Merisone 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилност
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
Hungarian: Feloldás után: Egy órán belül felhasználandó.
Bulgarian: După reconstituire: a se utiliza într-o oră.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Bulgarian: Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Bulgarian: Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
Hungarian: Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Bulgarian: Sfaturi/educaţie medicală
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Bulgarian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Bulgarian: Copii cu vârsta sub 3 luni
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgarian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
Hungarian: 5 perc alatt.
Bulgarian: timp de aproximativ 5 minute.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Hungarian: Ne fagyassza le!
Bulgarian: Nu îl congelaţi.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Bulgarian: În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
Hungarian: A Meronemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Bulgarian: să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Bulgarian: Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Bulgarian: În consecinţă, paragraful CLSI a fost eliminat şi doar informaţiile EUCAST au fost menţionate pentru acest RCP UE armonizat.
Hungarian: Ausztria: Optinem
Bulgarian: Austria: Optinem
Hungarian: Egyszeri használatra.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Bulgarian: Reacţii alergice severe
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Bulgarian: Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Bulgarian: Lăsaţi dopul să se usuce.
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Bulgarian: Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Bulgarian: Toate aceste studii (1 pivot şi 6 de susţinere) au fost prezentate în prealabil în cererea iniţială de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Bulgarian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Bulgarian: oluţia trebuie agitată înainte de utilizare.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Bulgarian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Bulgarian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánia
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Bulgarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să transmită date suplimentare în intervalul de timp specificat în scrisoarea de angajament din 23 iulie 2009.
Hungarian: • Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására.
Bulgarian: • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meronem la domiciliu.
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
Bulgarian: Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Bulgarian: Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)".
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Bulgarian: Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a jelenlegi szöveget tükrözi.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Bulgarian: Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bulgarian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Feloldás után:
Bulgarian: După reconstituire:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Bulgarian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Bulgarian: Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Bulgarian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Bulgarian: Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Bulgarian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert 1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan.
Bulgarian: Prepararea medicamentului 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile.
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Bulgarian: Mecanism de rezistenţă
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Bulgarian: sunt modificate, se va transmite statului membru de referinţă o cerere de modificare.
Hungarian: Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Bulgarian: Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Hungarian: Nem gyakori orális és vaginális candidiasis
Bulgarian: Mai puţin frecvente candidoză orală şi vaginală
Hungarian: További információk).
Bulgarian: 6 - Informaţii suplimentare).
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Bulgarian: Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
Hungarian: 4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
Bulgarian: 4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
Bulgarian: Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem.
Hungarian: A tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
Bulgarian: Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
Bulgarian: Anaerobi Gram-negativ Bacteroides caccae Grupul Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Bulgarian: Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Bulgarian: Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Bulgarian: • Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
Bulgarian: Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei
Hungarian: Végül a „Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet" és az „Eleve rezisztens organizmusok"részeket átdolgozták.
Bulgarian: În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă" şi „Organismele rezistente în mod inerent".
Hungarian: Nem fagyasztható.
Bulgarian: A nu se congela.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a meropenem termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Bulgarian: Mai multe sfere de discordanţă în informaţiile despre produs pentru meropenem au fost evaluate de către CHMP şi au fost adoptate Informaţiile despre produs (IP) revizuite.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Bulgarian: Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări. 3.
Hungarian: Haemophilus influenzae1 és Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Bulgarian: Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
Bulgarian: În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ.
Hungarian: • fejfájás.
Bulgarian: Durere de cap.
Hungarian: A meropenemre kialakuló bakteriális rezisztencia oka lehet: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porin-termelés következményeként), (2) a PBP-célenzimek csökkent affinitása, (3) az efflux-pumpa komponensek túlzott expressziója és (4) a karbapenemeket hidrolizáló béta-laktamázok termelődése.
Bulgarian: Rezistenţa bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorată diminuării producţiei de porine) (2) reducerea afinităţii PBPs ţintă (3) creşterea expresiei componentelor pompei de eflux şi (4) producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Ca toate medicamentele, Meronem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Mivel ez a reakció relevánsnak tartható a karbapenemek osztályában, és mivel egy ezzel kapcsolatos szöveg már szerepel más karbapenemek alkalmazási előírásának 4.4. pontjában, a CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést kell feltüntetni a Meronem alkalmazási előírásának 4.4. pontjában:
Bulgarian: Prin urmare, întrucât această reacţie este considerată relevantă pentru clasa carbapenemelor şi deoarece a fost menţionată o formulare la secţiunea 4.4 din RCP pentru alte carbapeneme, CHMP a convenit asupra următoarei afirmaţii la secţiunea 4.4 din RCP pentru Meronem:
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Bulgarian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
Hungarian: Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
Hungarian: Az antibiotikumok warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Bulgarian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)