FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Romanian: Puii de găină și ouăle embrionate de găină.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Polish: Po dodaniu zawartości ampułki do rozpuszczalnika, produkt gotowy do użycia jest przejrzystą, czerwono zabarwioną zawiesiną do wstrzykiwań.
Romanian: După adăugarea conținutului fiolei în diluant, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară de culoare roșie.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Polish: Delikatnie obracać ampułki w celu rozprowadzenia zawartości.
Romanian: Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Polish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDIA
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
Polish: For animal treatment only.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25°C).
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Polish: Podczas wyjmowania laski z ampułkami z puszki w pojemniku z ciekłym azotem należy eksponować wyłącznie te ampułki, które mają zostać natychmiast wykorzystane.
Romanian: Atunci când se extrage o tijă cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Polish: Zawiesina:
Romanian: Suspensie:
Polish: Zawiesina: czerwonawa do czerwonej zawiesina.
Romanian: Suspensie: suspensie de culoare roşu stins pâna la roşu.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Romanian: Conținutul fiolei este dezghețat rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Polish: Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Romanian: HVP360
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului (pungi din plastic multistrat) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Polish: Torebka rozpuszczalnika
Romanian: Punga cu solvent
Polish: Podanie podskórne i podanie in ovo.
Romanian: Utilizare subcutanată și in ovo .
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Romanian: Deoarece acest vaccin este vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Romanian: Incompatibilităţi majore
Polish: 4 ampułki zawierające 4000 dawek
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat . 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Polish: 2 ampułki zawierające 4000 dawek
Romanian: 2 fiole care conțin 4000 doze
Polish: lata.
Romanian: ani.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Pungi de 400 ml solvent sau pungi de 800 ml solvent Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Polish: 8 ampułek zawierających 2000 dawek
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Romanian: Mărimi de ambalaj
Polish: Nazwa własna
Romanian: Numele inventa t
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Polish: Materiały edukacyjne powinny mieć postać kieszonkowego przewodnika zawierającego informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a produsului în statul membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Nieodpowiednia odpowiedź
Romanian: Răspuns inadecvat
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Polish: Aby nie dopuścić do wypadków, należy ściśle stosować się do poniższej instrukcji.
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Romanian: Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate.
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
Romanian: Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Romanian: Concentraţia de NO2 trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil şi întotdeauna < 0,5 ppm.
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Romanian: Dacă se consideră că răspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la iniţierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute în vedere următoarele:
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Polish: Powstawanie NO2
Romanian: Formarea de NO2
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowej terapii próbnej nie zostaną zaobserwowane korzystne efekty fizjologiczne.
Romanian: Trebuie analizată posibilitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă efecte fiziologice benefice după o probă terapeutică cu durata de 30 minute.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Romanian: Aceasta poate creşte fracţia de ejecţie a ventriculului drept.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Romanian: În general, nu este necesară evacuarea gazului în exces, cu toate acestea, trebuie avută în vedere calitatea aerului ambiant de la locul de muncă, iar concentraţiile reziduale de NO sau NO2/NOx nu trebuie să depăşească limitele naţionale de expunere ocupaţională stabilite.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Polish: - alarmy wykrywania usterek - kalibracja monitora NO, NO2 i O2
Romanian: - Calibrarea monitoarelor de NO, NO2 şi O2
Polish: Instrukcja usuwania butli z gazem
Romanian: Instrucţiuni de eliminare a buteliei cu gaz
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină cresc în primele 8 ore de expunere la oxidul de azot.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Romanian: Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Romanian: Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Romanian: Toate echipamentele, inclusiv conectorii, tuburile şi circuitele utilizate la furnizarea de oxid de azot trebuie confecţionate din materiale compatibile cu gazul.
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii
Romanian: Riscul de efect de rebound şi măsurile de precauţie care trebuie luate la întreruperea tratamentului
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente folosite în tratamentul insuficienţei respiratorii hipoxice.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Materialul educaţional include informaţii despre următoarele elemente cheie: