FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Hungarian: Az alkalmazás módja <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt> <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására><hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6><és a><12.> pontban.>
English: What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Hungarian: Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
English: How to <take> <use> X
Hungarian: Tudnivalók az X <szedése><alkalmazása> előtt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {hatóanyag(ok)}
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Hungarian: <A(z) {X}<biztonságossági><hatásossági> aggályokra való tekintettel <{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} nem alkalmazható.>
English: {NATURE/TYPE}
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
English: DOSIMETRY>
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS>
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Hungarian: Az X <szedése><alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><,><gyógyszerészével><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Hungarian: <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
English: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Hungarian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер}
English: <If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Hungarian: <Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
English: 100 ampoules
Hungarian: 100 ampulla
English: 28 May 2016
Hungarian: 2016. május 28.
English: 28 April 2016
Hungarian: 2016. április 28.
English: March 2016 CMDh meeting
Hungarian: 2016. márciusi CMDh ülés
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
English: It is important to take this medicine regularly.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
English: These are listed in section 4.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
English: This is stamped with “V100”.
Hungarian: Ezen a „V100” felirat szerepel.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
English: These include digoxin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
English: ECG evaluation
Hungarian: Az EKG értékelése
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
English: Symkevi with food and drink
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
English: No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
English: These include warfarin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
English: • fluconazole
Hungarian: • flukonazol;
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
English: (mcg/mL)
Hungarian: (µg/ml)
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Hungarian: • Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
English: • Meats, oily fish
Hungarian: • húsok, olajos hal;
English: Pulmonary exacerbations
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7)
Hungarian: Tezakaftor 6,52 (1,83)
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Hungarian: Sem a tezakaftor, sem az ivakaftor nem mutat eloszlási preferenciát a humán vörösvértestekbe.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100” felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
English: Children aged less than 12 years
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
English: • Increased liver enzymes in the blood
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
English: These include glimepiride and glipizide.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
English: • telithromycin and clarithromycin
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Hungarian: • Szoptatás: Nem ismert, hogy a tezakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Hungarian: A tezakaftor szelektív CFTR korrektor, amely a CFTR első membrán feszítő doménjéhez (Membrane Spanning Domain, MSD-1) kötődik.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Hungarian: Az 1. vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Hungarian: Ugyanakkor a M2-TEZ (egy tezakaftor metabolit) esetében a P-gp-inhibitorok fokozhatják az expozíciót.
English: • Nipple changes or pain
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Hungarian: A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
English: Other fat-containing foods are:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
English: Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel kell bevenni, például a standard táplálkozási irányelvekben ajánlott étellel (lásd 5.2 pont).
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: Az esti ivakaftor adagot nem szabad bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Hungarian: Ciprofloxacin együttes alkalmazása az ivakaftor-, illetve a tezakaftor-expozíciót nem befolyásolta.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Hungarian: A kezelés alatt kerülje a grépfrút vagy sevillai narancs (keserű narancs) tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Symkevi mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Symkevi mennyiségét.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: Open
Hungarian: Nyissa fel
English: Take the tablets with fat-containing food.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
English: #P value not statistically significant.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
English: If you forget to take Symkevi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symkevi-t
English: Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
Hungarian: Az érintett vizsgálati alanyok száma (n)/N Az események száma (becsült eseménygyakoriság évente†) Incidencia arányszám hányados (rate ratio, RR) (95%-os Cl) P-érték
English: BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C” stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
English: • Medicines for diabetes.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
English: These may be a sign of liver problems:
Hungarian: Ez májbetegséget jelezhet:
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját kisszámú idős beteg esetében vizsgálták.
English: • erythromycin
Hungarian: • eritromicin.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Hungarian: A tezakaftor (önmagában vagy ivakaftorral kombinációban) expozíciója naponta egyszer 10 mg-ról 300 mg-ig emelkedő dózisok mellett megközelítőleg dózisarányosan nő.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C” stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh „C” stádium)
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
English: Therefore, caution should be used when P-gp inhibitors are used with Symkevi.
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.