FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ataluren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer pädiatrischen Altersklasse - ab 6 Monaten bis unter 5 Jahren - bei nmDMD entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atalureno tyrimų su vienu vaikų populiacijos pogrupiu (vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Da nicht bekannt ist, durch welchen Mechanismus Ataluren die Nephrotoxizität intravenöser Aminoglykoside erhöht, wird die gleichzeitige Anwendung von anderen nephrotoxischen Arzneimitteln und Ataluren nicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi mechanizmas, dėl kurio vartojant atalureną didėja intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumas, nežinomas, vartoti atalureno kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Ataluren werden ungefähr die Hälfte der angewendeten radioaktiven Dosis im Stuhl und der Rest im Urin nachgewiesen.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, maždaug pusė išgertos radioaktyvios dozės aptinkama išmatose, likusi dalis - šlapime.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
Lithuanian: dienos valgydami pietus ir dar kartą maždaug 19 val.
German: Nebenwirkungen, die bei >1 Patienten in der Gruppe mit 40 mg/kg/Tag mit einer höheren Häufigkeit als die der Placebo-Gruppe berichtet wurden, werden mittels MedDRASystemorganklassen, bevorzugten Begriffen und Häufigkeit dargestellt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 40 mg/kg per parą dozės grupėje nustatytos >1 pacientui, pagal dažnį viršijusios placebo grupę, pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klases, naudojant rekomenduojamą terminą.
German: Die Ursache der Duchenne-Muskeldystrophie sind Genveränderungen, die zu einer Anomalie in einem Muskelprotein mit der Bezeichnung Dystrophin führen.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją.
German: Die zubereitete Dosis ist zu entsorgen, wenn sie bei gekühlter (2 - 8 °C) Aufbewahrung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung oder bei Aufbewahrung bei Zimmertemperatur (15 - 30 °C) nicht innerhalb von 3 Stunden eingenommen wurde.
Lithuanian: Geriausia, paruošus vaisto dozę, ją nedelsiant suvartoti. Jeigu paruošta vaistinio preparato dozė buvo laikoma šaldytuve (2-8 °C temperatūroje), nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti po 24 valandų, o jeigu ji buvo laikoma kambario (15-30 °C) temperatūroje - po 3 valandų.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren.
Lithuanian: Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
German: Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten.
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
German: In Studien an Mäusen mit wiederholten oralen Dosen trat bei einer systemischen Exposition, die dem 0,3-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 10, 10, 20 mg/kg und höher einnahmen, renale Toxizität (Nephrose im distalen Nephron) auf.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ataluren muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti skirti šių vaistinių preparatų kartu (žr.
German: Es wird erwartet, dass im Anschluss an eine Mehrfachverabreichung der Anstieg von Ataluren und des Atalurenmetaboliten bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung und mit einer terminalen Niereninsuffizienz höher ist als bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion im Steady State.
Lithuanian: Numatoma, kad po kartotinių dozių vartojimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atalureno ir jo metabolito kiekio padidėjimas sunkų inkstų veiklos sutrikimą turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų organizme bus didesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, rodmenimis.
German: Ein signifikanter Einfluss der UGT1A9-Polymorphismen auf die Pharmakokinetik von Ataluren in einer Population mit weißer Hautfarbe ist unwahrscheinlich.
Lithuanian: Mažai tikėtina, UGT1A9 polimorfizmai kaukaziečių rasės populiacijoje gali turėti reikšmingos įtakos atalureno farmakokinetikai.
German: Die Anwendung von Ataluren in einer auf Körpergewicht basierenden Dosis (mg/kg) führte bei Kindern und Jugendlichen mit nmDMD über eine große Körpergewichtsspanne zu ähnlichen SteadyState-Expositionen (AUC).
Lithuanian: Suvartojus pagal kūno svorį pakoreguotą atalureno dozę, nuostoviojoje būsenoje jo ekspozicija labai įvairaus svorio nmDRD sergančių vaikų ir paauglių organizme buvo panaši.
German: Während den randomisierten, placebokontrollierten nmDMD-Studien wurde ein geringfügiger Anstieg der mittleren Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin C beobachtet.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamus tyrimus, nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio, šlapalo ir cistatino C kiekio kraujo serume padidėjimo atvejų.
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
Lithuanian: Nustatyta, kad aminoglikozidai in vitro slopina atalureno ištisinio skaitymo (angl.
German: Für Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Da bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei einigen Patienten in klinischen Studien Hypertonie beobachtet wurde, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren gleichzeitig mit Kortikosteroiden erhalten, alle 6 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger den systolischen und diastolischen Blutdruck in Ruhe zu messen.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų išsivystė hipertenzija, rekomenduojama kas šešis mėnesius arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti nmDRD sergančių pacientų, kurie vartoja atalureno kartu su kortikosteroidais, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ramybės būsenoje.
German: Packung mit 30 Beuteln.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
German: Die Post-hoc-Analyse der primären Endpunkte der Studie 1 zeigte, dass von der Baseline bis Woche 48 Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, eine mittlere Abnahme der 6MWD von 12,9 Metern aufwiesen und bei Patienten, die Placebo erhielten, die mittlere 6MWD-Abnahme 44,1 Meter betrug (Abbildung 1).
Lithuanian: 1-ame tyrime pagrindinės vertinamosios baigties post hoc analizė parodė, kad nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių pacientų 6MNA sumažėjo vidutiniškai 12,9 metro, o pacientų, kurie vartojo placebą, - vidutiniškai 44,1 metro (1 diagrama).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polydextrose (E1200), Macrogol 3350, Poloxamer 407, Mannitol (Ph.
Lithuanian: Polidekstrozė (E1200); makrogolis; poloksameras; manitolis (E421); krospovidonas;
German: Translarna 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
German: Die empfohlenen Dosierungsintervalle betragen 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mittäglichen Dosis, 6 Stunden zwischen der mittäglichen und der abendlichen Dosis und 12 Stunden zwischen der abendlichen Dosis und der ersten Dosis des nächsten Tages.
Lithuanian: Rekomenduojama pertrauka tarp rytinės ir vidurdienio dozės - 6 valandos, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandos, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų.
German: (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Die Menge der Flüssigkeit oder halbfesten Nahrung kann je nach Vorlieben des Patienten erhöht werden.
Lithuanian: Pacientui pageidaujant, skysčio ar tiršto maisto kiekis gali būti didesnis.
German: Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
German: Die maternale systemische Exposition mit der NOEL-Dosis (No Observed Effect Level, keine beobachtete Wirkung) war für die neonatale Toxizität etwa 3 Mal höher als die Exposition beim Menschen.
Lithuanian: Nepastebėto toksinio poveikio naujagimiams riba (NOEL) nustatyta, kai sisteminė vaisto ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
German: Da in den kontrollierten nmDMD-Studien geringfügig erhöhte mittlere Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen, BUN) und Cystatin C beobachtet wurden, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren erhalten, alle 6 bis 12 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger die Werte für Serumkreatinin, BUN und Cystatin C zu bestimmen.
Lithuanian: Kadangi atliekant kontroliuojamuosius nmDRD tyrimus buvo nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio kraujo serume, šlapalo kiekio kraujyje ir cistatino C kiekio padidėjimo atvejų, rekomenduojama kas 6-12 mėnesių arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureną vartojančių pacientų, kuriems yra nmDRD, kreatinino, šlapalo ir cistatino C kiekį kraujo serume.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
German: 125 mg
Lithuanian: 125 mg paketėl iai
German: Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno.
German: Abbildung 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
German: Wie ist Translarna aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Translarna
German: Da bei einigen Patienten in klinischen Studien Veränderungen beim Lipidprofil beobachtet wurden (erhöhte Werte für Triglyzeride und Cholesterin), wird empfohlen, die Cholesterin-, LDL-, HDLund Triglyzeridspiegel bei Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD)-Patienten, die Ataluren erhalten, jährlich oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger zu bestimmen.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams buvo nustatyta lipidų kiekio pokyčių (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis), rekomenduojama kasmet arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureno vartojančių pacientų, kuriems yra nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD), bendrą cholesterolio kiekį, MTL ir DTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (bei einer täglichen Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
German: Auswirkungen von Arzneimitteln, die den P-Glykoproteintransporter hemmen, auf die Pharmakokinetik von Ataluren sind unwahrscheinlich.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina p-glikoproteino pernašos baltymą, neturėtų veikti atalureno farmakokinetikos.
German: Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais (žr.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
German: Für alle Patienten musste das Vorliegen einer mittels Gensequenzierung bestimmten Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens dokumentiert sein.
Lithuanian: Pacientai turėjo pateikti dokumentus, patvirtinančius turimą nonsense tipo distrofino geno mutaciją, nustatytą genų sekvenavimo būdu.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Zeit bis zu einer bleibenden 6MWD-Verschlechterung von 10 % zeigte, dass es bei 26 % der Patienten im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag bis Woche 48 zu einer Progression kam, verglichen mit 44 % in der Placebogruppe (p=0,0652) (Abbildung 2).
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo post hoc analizė parodė, kad 48-ą savaitę atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje liga buvo progresavusi 26 % pacientų, o placebo grupėje - 44 % pacientų (p=0,0652) (2 diagrama). Skirtumų tarp atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupių nenustatyta.
German: Bei einer untersuchten, relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg betrug die Konzentration der fötalen Radioaktivität ≤ 27 % der maternalen Konzentration.
Lithuanian: Žiurkės patelei gavus palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę (tai - vienintelė dozė, kuri buvo tiriama), vaisiaus radioaktyvumo koncentracija siekė ≤ 27 % motininės patelės koncentracijos.
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto atalureno tyrimai su žiurkėmis parodė, kad atalurenas pereina placentos barjerą.
German: Das Vorliegen von Radioaktivität im Plasma von Welpen bestätigte die Resorption aus der Milch.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
German: Da in einer klinischen Studie an Patienten mit nmCF Fälle verminderter Nierenfunktion beobachtet wurden, darf Ataluren nicht gleichzeitig mit intravenös angewendeten Aminoglykosiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pablogėjusios inkstų veiklos atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą su nonsense tipo mutacijos sukelta cistine fibroze (nmCF) sergančiais pacientais, atalureno turi būti nevartojama kartu su intraveniniais aminoglikozidais (žr.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die UGT1A9-Induktoren (z. B. Rifampicin) sind.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 induktoriai (pvz.
German: Falls dies nicht vermieden werden kann (z. B. Vancomycin zur Behandlung von MRSA), wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion angeraten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , būtina vartoti vankomicino nuo MRSA infekcijos), patariama atidžiai stebėti paciento inkstų veiklą (žr.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
Lithuanian: Didžiausia atalureno koncentracija tiriamųjų, kurie vaistinio preparato pavartoja praėjus ne daugiau kaip 30 min.
German: Die mittlere Veränderung der zeitgesteuerten Funktionstests von der Baseline bis zur Woche 48 war in der beobachteten Zeit im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag besser als im Placeboarm, um 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,2 Sekunden besser, p=0,117) 4 Treppen zu steigen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,058) und die Zeit zum Herabsteigen von 4 Treppen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,012), siehe Abbildung 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
German: Abbildung 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
German: Der gesamte Inhalt jedes Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder mit 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
German: Zudem wurde bei einer im Vergleich zum Menschen viel höheren Exposition ein Anstieg (seltener) Harnblasentumore gefunden.
Lithuanian: Be to, esant atalureno ekspozicijai, kuri buvo gerokai didesnė už jo ekspoziciją pacientų organizme, padaugėjo (retų) šlapimo pūslės navikų atvejų.
German: Die zubereitete Dosis sollte vor der Einnahme gut vermischt werden.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą dozę reikia gerai išmaišyti.
German: Für Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Studie 2)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (2-as tyrimas).
German: Gleichermaßen wird davon ausgegangen, dass Ataluren in vivo kein Induktor von Cytochrom-P450Isoenzymen ist.
Lithuanian: Taip pat atalurenas neturėtų in vivo indukuoti citochromo P450 izofermentų.
German: Mittlere Änderung bei der 6-minütigen Gehstrecke (Studie 1)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (1-as tyrimas).
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
Lithuanian: Pacientams, kuriems nonsense tipo distrofino geno mutacijos nėra, skirti atalureno negalima.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen sind bei Atalurendosen von 10 bis 50 mg/kg dosisproportional, und es wurde keine Akkumulation nach wiederholten Dosen beobachtet.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei ir kaupimosi, vartojant kartotinėmis dozėmis, nepastebėta.
German: Bei Patienten mit einer Baseline-6MWD < 350 Meter war die mittlere Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis Woche 48 um 68 Meter besser im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm als im Placebo-Arm (p=0.0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
German: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
German: (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Lithuanian: hidroksietilceliuliozė; dirbtinė vanilės skonio medžiaga: maltodekstrinas, dirbtinės skonio medžiagos ir propilenglikolis; koloidinis bevandenis silicis (E551); magnio stearatas.
German: Translarna wird angewendet für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter ab 2 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Translarna skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems paeiti galintiems pacientams diagnozuotą Diušeno (Duchenne) raumenų distrofiją, kurią sukelia nonsense tipo distrofino geno mutacija (žr.
German: Wie ist Translarna einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna
German: Berichtete Nebenwirkungen bei >1 Ataluren-behandelten Patienten mit nmDMD bei einer Häufigkeit größer als Placebo in den zwei placebokontrollierten Studien (zusammengefasste Analyse)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus >1 atalurenu gydytam nmDRD sergančiam pacientui, kurių dažnis viršijo placebą vartojusių pacientų dažnį.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
German: Mischen Sie die zubereitete Dosis vor der Einnahme gut.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą vaisto dozę reikia gerai išmaišyti.
German: Abbildung 3.
Lithuanian: 3 diagrama.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
Lithuanian: cholesterolio ir trigliceridų, kiekio padidėjimas serume.
German: Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen und Blähungen, die alle bei ≥5% aller mit
Lithuanian: Pykinimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų kaupimasis, nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didėjant suvartojamai dozei, proporcingai didėja atalureno koncentracija kraujo plazmoje.
German: Es gab aufgrund des Verlustes der Gehfähigkeit keine auffälligen Unterschiede bei der relativen Bioverfügbarkeit im Steady State und bei der Clearance.
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
German: Husten, Epistaxis
Lithuanian: Kosulys, epistaksė
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/002
Lithuanian: Translarna 500 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/002
German: Pravastatin
Lithuanian: Dozavimas
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit OAT3-Substraten (z. B. Ciprofloxacin) verabreicht wird, insbesondere mit OAT3-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
German: Veränderungen bei Nierenfunktionstests (erhöhte Werte für Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut, Cystatin C)
Lithuanian: Inkstų veiklos tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kreatinino,
German: Überwachung der Nierenfunktion
Lithuanian: Inkstų veiklos stebėjimas
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ataluren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai