FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчителната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
English: The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Bulgarian: Схемата на лечение, базирана на невирапин, е 160-200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 14 дни, след това 160-200 mg/m2 на всеки 12 часа.
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, могат да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
English: One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Bulgarian: Първоначално сто пациенти са лекувани с Kaletra (в това число 51 пациенти, получаващи 400/100 mg два пъти дневно и 49 пациенти, получаващи или 200/100 mg два пъти дневно или 400/200 mg два пъти дневно).
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Bulgarian: Патологични сънища, намалено либидо
English: At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Bulgarian: При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
English: Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Bulgarian: Kaletra 800/200 mg е прилагана в комбинация с емтрицитабин 200 mg и тенофовир DF 300 mg като част от схема на приложение веднъж дневно.
English: Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Bulgarian: Клинични препоръки по отношение на едновременното прилагане с Kaletra
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните лекарствени концентрации, когато това е възможно.
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Bulgarian: Започването на лечение с дигоксин при пациенти, вече приемащи Kaletra, обикновено води до по-ниско от очакваното повишение на концентрациите на дигоксин.
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не разкриват находки на тумори.
English: Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.
English: The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на ривароксабан не се препоръчва при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с Kaletra (вж. точка 4.4).
English: Excipients with known effect:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност; но тъй като бъбречният клирънс на лопинавир е пренебрежимо малък, не се очаква намаление на общия телесен клирънс при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,3 g глицерол на доза.
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Bulgarian: При деца на и над 14-дневна възраст профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
English: Mechanism of interaction
Bulgarian: Механизъм на взаимодействие
English: Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Bulgarian: Доказано е, че in vivo Kaletra индуцира собствения си метаболизъм и увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани от ензимната система цитохром Р450 (включително CYP2C9 и CYP2C19) и чрез глюкуронизация.
English: Cortisol levels ↓ 86%
Bulgarian: Плазмени концентрации ↑ Кортизолови нива ↓ 86%
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Bulgarian: По-изразени ефекти могат да се очакват, когато флутиказон проприонат се инхалира.
English: Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Bulgarian: Средната възраст на включените пациенти е била 41 години (обхват: 21 до 73); 51% са принадлежали към европеидната раса, а 66% са били от мъжки пол.
English: 4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
Bulgarian: 4 таблетки (400/100 mg) 5 таблетки (500/125 mg)
English: After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Bulgarian: След приложение на доза от 400/100 mg 14С-лопинавир/ритонавир, приблизително 10,4 ± 2,3% и 82,6 ± 2,5% от приетата доза 14С-лопинавир може да се установи съответно в урината и изпражненията.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Bulgarian: Специфичен риск от токсичност във връзка със стойностите на алкохол и пропилен гликол в Kaletra перорален разтвор.
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Bulgarian: В допълнение към мутациите описани по-горе, мутациите V321 и I47A са наблюдавани в ребаунд изолати с намалена чуствителност към лопинавир при пациенти, предходно лекувани с протеазни инхибитори, приемащи лечение с Kaletra, а мутациите I47A и L76V са наблюдавани в ребаунд изолати с намалена чувствителност към лопинавир при пациенти, приемащи лечение с
English: Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Bulgarian: Инхибитор на микрозомния триглицерид трансфериращ протеин (MTTP)
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)/ефлуксни транспортери)
English: Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Bulgarian: Рифампицин в комбинация с Kaletra предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
English: • Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Bulgarian: - Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Подобно адаптиране на дозата, обаче, може да бъде свързано с повишаване на ALT/AST и увеличаване на стомошно-чревните нарушения.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на млечна киселина.
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Bulgarian: Адекватна експозиция към лопинавир/ритонавир може да се постигне, когато се използва по-висока доза Kaletra, но това е свързано с по-висок риск от чернодробна и стомашно-чревна токсичност.
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Bulgarian: По-високите концентрации на тенофовир може да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително бъбречни нарушения.
English: Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на метадон.
English: Infants should be monitored closely for toxicity related to Kaletra oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
Bulgarian: Децата трябва да бъдат наблюдавани отблизо за токсичност, свързана с Kaletra перорален разтвор, включително: хиперосмоларитет със или без лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, депресия на централна нервна система (ЦНС) (включващо ступор, кома, и апнея), припадъци, хипотония, сърдечни аритмии и промени в ЕКГ и хемолиза.
English: Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Bulgarian: Kaletra съдържа натрий като захарин натрий, натриев хлорид и натриев цитрат, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на натрий.
English: The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Bulgarian: ЕС50 за лопинавир срещу 56 изходни вирусни изолати е варирала от 0,6 до 96-кратно по-високи стойности от ЕС50 срещу дивия тип HIV.
English: The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Bulgarian: Процентът на пациентите с доказан вирусологичен ребаунд>50 копия/ml през 48-те седмици на проследяване е по-висок при деца, приемащи таблетки лопинавир/ритонавир веднъж дневно (12%), в сравнение с пациентите, получавали два пъти дневно (8%, р = 0,19), което се дължи основно на по-слабото придържане към лечението в групата с еднократно за деня дозиране.
English: • Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Bulgarian: - Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност на лопинавир/ритонавир при мишки разкриват негенотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Bulgarian: Средната възраст на включените пациенти е била 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към европеидната раса, и 78% са били от мъжки пол.
English: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Bulgarian: Рифабутин, 150 mg QD Рифабутин (изходно лекарство и активен 25-O-дезацетилов метаболит):
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Bulgarian: При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс с поне 75% когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това лекарствоТрябва да информирате
English: • If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Bulgarian: - Ако някоя нежелана реакция Ви пречи да приемате Kaletra така, както е предписано веднага кажете на Вашия лекар.
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при човека на лопинавир в комбинация с ритонавир в един продукт не е установена.
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Bulgarian: Лека бъбречна тубулна дегенерация е регистрирана при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Bulgarian: В сравнение сьс схема на двукратно прилагане на ден, еднократното за деня прилагането е свързано с намаляване стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
English: Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Bulgarian: Kaletra се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст 14 дни и по-големи, инфектирани с ХИВ.
English: Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Bulgarian: И двете терапевтични групи включват зидовудин 180 mg/m2 на всеки 12 часа и ламивудин 4 mg/kg на всеки 12 часа.
English: Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Bulgarian: Лопинавир се свързва и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG) и с албумина, като все пак афинитетът му към AAG е по-висок.
English: Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Bulgarian: Пероралният разтвор Kaletra е противопоказан при деца на възраст под 14 дни, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и пациенти, лекувани с дисулфирам или метронидазол поради потенциален риск от токсичност на помощното вещество пропиленгликол (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и Kaletra може да увеличи експозицията на ривароксабан, което може да увеличи риска от кървене.
English: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
Bulgarian: 7 до 10 kg > 10 до < 15 kg
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Bulgarian: При възрастни пациенти не са наблюдавани свързани с възрастта или пола разлики във фармакокинетичните свойства.
English: Antibiotic
Bulgarian: Антибиотици
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид общите количества алкохол и пропиленгликол от всички лекарства, които трябва да се дават на кърмачета, включително Kaletra перорален разтвор, за да се избегне токсичност от тези помощни вещества (вж. точка 4.4).
English: The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Bulgarian: Оценена е in vitro антивирусната активност на лопинавир срещу 112 клинични изолати от пациенти, при които лечението с един или повече протеазни инхибитори не е било успешно.
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Bulgarian: При пациенти, в момента приемащи Kaletra и започващи ламотригин: може да не е необходимо адаптиране на дозата към прeпоръчителното увеличаване на дозата ламотригин.
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Kaletra и бупропион се прецени като неизбежно, то това трябва да става при редовно клинично проследяване на ефикасността на бупропион, без превишаване на препоръчителните дози, независимо от наблюдаваната индукция.
English: The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Изборът на Kaletra за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани вече с протеазни инхибитори, е необходимо да бъде базиран на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и на историята на лечение на пациентите (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за случаи на остро предозиране с Kaletra при хора.
English: Herbal products
Bulgarian: Растителни продукти
English: Ethinyl Oestradiol: ↓
Bulgarian: Етинил естрадиол: ↓
English: Observed data
Bulgarian: Наблюдавани данни
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: - Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: 7 to < 15 kg
Bulgarian: 7 до < 15 kg
English: Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Апалутамид е умерен до силен индуктор на CYP3A4 и това може да доведе до понижена експозиция на лопинавир/ритонавир.
English: Use in children
Bulgarian: Приложение при деца
English: 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
Bulgarian: В групата с еднократно за деня дозиране 6/75 (8%) от пациентите са показали нови първични мутации на протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), каквито са показали и 12/77 (16%) от пациентите в групата с дозиране два пъти дневно.
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Bulgarian: При пациенти започващи или сприращи Kaletra и в момента приемащи подържаща доза ламотригин: може да се наложи дозата ламотригин да бъде увеличена, ако се добави Kaletra, или да се намали, ако се преустанови Kaletra; следователно трябва да се проведе мониторинг на плазмените нива на ламотригин, особено преди и по време на 2 седмици след започване или спиране на Kaletra, за да се види дали е необходимо адаптиране на дозата на ламотригин.
English: Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc
Bulgarian: Макроголи тип 400 (Полиетилен гликол 400) Хидроксипропилцелулоза Талк
English: • muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
Bulgarian: мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;
English: After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Bulgarian: След 48-седмично лечение с Kaletra, ефавиренц и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, са наблюдавани плазмени нива на НІV РНК ≤ 400 копия/ml при съответно 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) от пациентите с < 10-кратно, 10 до 40-кратно и > 40-кратно намалена изходна чувствителност към лопинавир.
English: For larger volumes an alternative pack is available.
Bulgarian: За по-големи количества е налична алтернативна опаковка.
English: Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
Bulgarian: Блистерни мултиопаковки съдържащи 120 таблетки (1 опаковка от 120 таблетки или 3 опаковки, всяка съдържаща 40 таблетки) също са налични.
English: Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Bulgarian: Установено е, че ритонавир индуцира метаболитни ензими, което води до индукция на неговия собствен метаболизъм и вероятно до индукция на метаболизма на лопинавир.
English: Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Bulgarian: Първоначално, бозентан Cmin: ↑ приблизително 48-пъти.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Bulgarian: Главните метаболити с антивирусна активност са епимерната двойка 4-окси и 4-хидроксиметаболитите, но съставляват съвсем малка част от общата плазмена радиоактвност.
English: However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with lopinavir/ritonavir must be done with caution.
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
English: (lopinavir + ritonavir)
Bulgarian: (лопинавир + ритонавир)
English: Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Bulgarian: Наред с нуклеозните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) в някои проучвания,Kaletra е използвана в комбинация с ефавиренц или невирапин.