FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi prekida primjene lijeka primijećeni s duloksetinom mogu uključivati hipotoniju, tremor, nervozne pokrete, teškoće pri hranjenju, respiratorni distres i napadaje.
Latvian: Ar duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, respiratorais distress un krampji.
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje depresije (pogledajte „Drugi lijekovi i YENTREVE")
Latvian: - lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai(skat.
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula 140 tvrdih želučanootpornih kapsula
Latvian: 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 140 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: U ispitivanju pre/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne bihevioralne učinke u mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Latvian: Pre/postnatālās toksicitātes pētījumā žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Croatian: • otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Latvian: • apgrūtināta vai neiespējama urīna nolaišana, nepieciešamība biežāk urinēt vai urīna plūsmas pavājināšanās
Croatian: YENTREVE je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) u žena.
Latvian: YENTREVE ir iekšķīgi lietojamas zāles stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai sievietēm.
Croatian: Apsorpcija: duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Latvian: Uzsūkšanās: duloksetīns pēc iekšķīgas lietošanas labi uzsūcas, tā Cmax tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju starijih osoba.
Latvian: Gados vecākas pacientes Vecāku pacienšu ārstēšana jāveic piesardzīgi.
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina) triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Latvian: Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, daži antidepresanti - SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns) petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds).
Croatian: U 12-tjednoj akutnoj fazi triju kliničkih ispitivanja duloksetina u bolesnica s boli kod dijabetičke neuropatije primijećena su mala, ali statistički značajna povećanja glukoze u krvi natašte u bolesnica liječenih duloksetinom.
Latvian: Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs tukšā dūšā.
Croatian: U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: EU/1/04/280/001 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/007 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/008 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/280/001 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/280/007 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/280/008 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost duloksetina danog 40 mg dvaput dnevno u liječenju SUI utvrđena je u četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je randomizirano 1913 žena (22 do 83 godina) sa SUI.
Latvian: 40 mg duloksetīna efektivitāte, lietojot to divreiz dienā SUN ārstēšanai, tikai noskaidrota četros dubultaklos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 1913 sievietes (22 - 83 g.v.) ar SUN; no šīm sievietēm 958 pacientes tika nejaušināti iedalītas duloksetīna lietošanai un 955placebo.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP1A2: nije bilo znatnijeg utjecaja na farmakokinetiku teofilina, koji je supstrat CYP1A2, prilikom istodobne primjene s duloksetinom (60 mg dva puta dnevno).
Latvian: Duloksetīna ietekme uz citām zālēm CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divreiz dienā) nozīmīgi neietekmēja.
Croatian: Hematohezija mikroskopski kolitis9
Latvian: Mikroskopiskais kolīts9
Croatian: YENTREVE s hranom, pićem i alkoholom
Latvian: YENTREVE kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu YENTREVE drīkst lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize kod primjene duloksetina, osobito u bolesnica s već postojećom hipertenzijom.
Latvian: Duloksetīna lietošanas laikā ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem (īpaši pacientēm ar hipertensiju anamnēzē).
Croatian: • samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Latvian: • pašnāvnieciska uzvedība, pašnāvnieciskas domas, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas
Croatian: samoozljeđivanja i samoubojstva (događaja povezanih sa samoubojstvom).
Latvian: Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
Croatian: Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9545".
Latvian: Necaurspīdīgs oranžs korpuss ar uzrakstu „40 mg" un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „9545".
Croatian: YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 kapsula.
Latvian: YENTREVE 20 mg iepakojumā ir 28, 56 vai 98 kapsulas.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci iznosila je 20 mg/kg na dan.
Latvian: Tika noteikts, ka dienas deva 20 mg/kg neizraisa blakusparādības.
Croatian: hipertenzivna kriza3 ortostatska hipotenzija2
Latvian: Ortostatiska hipotensija2
Croatian: • svjetlocrvena krv u stolici, upala debelog crijeva (što dovodi do proljeva)
Latvian: • koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): savjetuje se oprez kada se YENTREVE primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima ili tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Latvian: Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot YENTREVE kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem un vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Croatian: Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9544".
Latvian: Necaurspīdīgs zils korpuss ar uzrakstu „20 mg" un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „9544".
Croatian: Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočene mišiće), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu),krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.
Croatian: OD 40 MG (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: IEPAKOJUMS (IETVEROT BLUE BOX)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6 reakcije fotoosjetljivosti kutani vaskulitis
Latvian: Angioneirotiska tūska6 Fotosensitivitātes reakcijas
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid midrijaza poremećaj vida suho oko glaukom
Latvian: Redzes traucējumi Acs sausums
Croatian: • osip (koji svrbi), noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, povećana sklonost stvaranju modrica
Latvian: • niezoši izsitumi, svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, pastiprināta nosliece uz asinsizplūdumiem
Croatian: EU/1/04/280/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/005 (140 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Latvian: EU/1/04/280/002 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/280/003 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/280/004 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/280/005 (140 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - ako imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Latvian: "Citas zāles un YENTREVE"), - lietojat augu izcelsmes zāles-divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), - Jums ir nieru slimība, - Jums agrāk bijuši krampji (krampju lēkmes), - Jums agrāk ir bijusi mānija, - Jums ir bipolāri traucējumi, - Jums ir kāda acu slimība, piemēram, noteikti glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi, - Jums agrāk bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti"),
Croatian: YENTREVE se uzima kroz usta.
Latvian: YENTREVE jālieto iekšķīgi.
Croatian: YENTREVE i vježbe za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice: tijekom 12-tjednog slijepog randomiziranog kontroliranog ispitivanja YENTREVE je doveo do većih smanjenja UEI-a u usporedbi s primjenom placeba ili primjenom samo jačanja mišića donjeg dijela zdjelice.
Latvian: YENTREVE un iegurņa pamatnes muskuļu nostiprināšana (Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)): 12 nedēļu maskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā YENTREVE lietošanas gadījumā novērota izteiktāka NEB samazināšanās nekā lietojot vai nu tikai placebo, vai tikai PFMT.
Croatian: • tegobe sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće sa spavanjem
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, pavājināta dzimumtieksme, nemiers, neparasti sapņi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol stezanje mišića spazam mišića trizmus trzanje mišića
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska), jūtīgums pret saules gaismu
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Latvian: YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ malaksalost osjećaj vrućine smetnje hoda
Latvian: Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes
Croatian: YENTREVE primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot YENTREVE vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Depresija, suicidalne misli i ponašanje
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai nemiera saasinājums.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i YENTREVE").
Latvian: Ja lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Croatian: NN:
Latvian: Tel:.
Croatian: • otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često mokrenje,
Latvian: • apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, bieža urinēšana, izmainīts urīna aromāts
Croatian: • pojačano zijevanje • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,
Latvian: • vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, mutes dobuma iekaisums, atraugas, apgrūtināta rīšana, vēdera pūšanās, slikta elpa
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit dehidracija hiperglikemija (prijavljena posebno u bolesnica sa šećernom bolešću)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus1 bol u uhu
Latvian: Troksnis ausīs1 Sāpes ausīs
Croatian: • mučnina, suha usta, zatvor
Latvian: • nelabums (slikta dūša), sausa mute, aizcietējums
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: neuobičajen miris mokraće
Latvian: Perifēra salšanas sajūta
Croatian: • nesvjestica
Latvian: • ģībonis
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti YENTREVE.
Latvian: YENTREVE drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: • stezanje u grlu, krvarenja iz nosa
Latvian: • rīkles aizžņaugšanas sajūta, deguna asiņošana
Croatian: Ako se donese odluka o uvođenju antidepresivne farmakološke terapije, preporučuje se postupan prekid liječenja lijekom YENTREVE
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, YENTREVE lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: YENTREVE je indiciran u žena za liječenje umjerene do teške stresne urinarne inkontinencije (SUI).
Latvian: YENTREVE indicēts sievietēm vidēji smagas vai smagas stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai.
Croatian: napadaji, iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu
Latvian: • "Serotonīna sindroms" (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nespēja kontrolēt kustības t.i., koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms
Croatian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Latvian: YENTREVE 20 mg ir paciņās pa 28, 56 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Croatian: Lijekovi koji sadrže duloksetin
Latvian: Duloksetīnu saturoši medikamenti
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, uglavnom fibrilacija atrija6
Latvian: Supraventrikulār a aritmija,
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Manija i napadaji
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: • proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe
Latvian: • caureja, sāpes vēderā, slikta dūša (vemšana), grēmas vai gremošanas traucējumi
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 40 MG (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 40 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost lijeka YENTREVE nije ocijenjena za razdoblje dulje od 3 mjeseca.
Latvian: YENTREVE efektivitāte nav pētīta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
Croatian: • niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabost, smetenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai vemšanu;
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Latvian: Ir maz datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: YENTREVE i prethodno kirurško liječenje inkontinencije: ograničeni podaci upućuju da koristi lijeka
Latvian: YENTREVE un iepriekšēja ķirurģiska nesaturēšanas ārstēšana: ir nedaudz datu, kas liecina, ka YENTREVE klīniskais iedarbīgums pacientēm ar stresa urīna nesaturēšanu, kurām iepriekš veikta ķirurģiska ārstēšana, nav mazāks.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava otežan početak mokrenja dizurija nokturija polakizurija abnormalni miris mokraće retencija mokraće6
Latvian: Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Pollakiūrija Izmainīts urīna aromāts
Croatian: Zaštićeno ime
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Croatian: Najvažniji elementi brošure s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike (u obliku pitanja i odgovora):
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Veselības aprūpes speciālista brošūrā ar biežāk uzdotiem jautājumiem (jautājumu un atbilžu formā):
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Karte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Croatian: • Zahtjev bolesniku da prije liječenja obavijesti liječnika o svim medicinskim problemima.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādā visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, šādus dokumentus:
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus bez iepriekšējas konsultācijas ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Latvian: Valsts kompetentai institūcijai jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms zāļu nonākšanas tirgū savā teritorijā.
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Latvian: • Pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta brīdinājuma kartes.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistīto nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta apakšpunktā 4.4;
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (indikacija i namjena brošure).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (indikācija un šī dokumenta mērķis);
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta brīdinājuma kartē:
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta brīdinājuma karti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles i (piem., neatliekamās veselības aprūpes speciālistiem).
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Latvian: o vispārīgi: drudzis, galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis vai ģībšana, tumšs urīns, asiņošana, vājums, kāju, roku vai sejas nejutīgums, izmaiņas uzvedībā, piemēram, pavājināta dzimumtieksme, viegla aizkaitināmība vai aizmāršība;
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) apakšpunktā 4.4: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze);