FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Preparation using a dosing spoon
Bulgarian: Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Bulgarian: Използвайте дозиращата лъжичка за всяка доза 0,4 g Renvela прах.
English: What Renvela is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Bulgarian: Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина
English: Not data are available.
Bulgarian: Липсват данни.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Bulgarian: Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “RENVELA 800”.
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер, състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно.
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране на клетки от бозайник, севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на севеламер.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Bulgarian: При пациенти с ХБН изследваната максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Bulgarian: При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Bulgarian: Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група.
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев хлорид Цинков стеарат
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Bulgarian: проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Bulgarian: Разбъркайте суспензията и я изпийте до 30 минути от приготвянето.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Bulgarian: Само за етикета на бутилката от 180 таблетки:
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Bulgarian: Тези протонирани амини се свързват с отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат в червата.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Bulgarian: В 12-седмично проучване, включващо пациенти на перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти, получаващи калциев ацетат.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Bulgarian: Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Bulgarian: Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. точка 4.2).
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Bulgarian: тежки стомашно-чревни нарушения на мотилитета, включително нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Bulgarian: При пациентите с ХБН може да се получи понижаване на нивата на мастноразтворимите витамини A, D, E и K в зависимост от приеманите храни и тежестта на заболяването им.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран, плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP).
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол и пропиленгликол.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер карбонат.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния мутагенен тест на
English: Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не съдържа калций.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова капачка и термозалепващо се фолио.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка след “Годен до:”.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Renvela трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат допълнително фолиева киселина, но са на лечение със севеламер, нивото на фолиева киселина трябва да се оценява редовно.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Bulgarian: Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и левотироксин.
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Bulgarian: Сашета от съполимер на етилен и метакрилова киселина, полиестер, LDPE и ламинирано алуминиево фолио, с топлинно запечатване.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Bulgarian: Не затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Bulgarian: o Смесете праха от дозиращата лъжичка в 30 ml вода.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат.
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Bulgarian: Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (човешката еквивалентна доза е 3-кратната максимална доза при клинични проучвания).
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Bulgarian: o Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви.
English: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Bulgarian: - Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане).
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия вследствие на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт.
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
English: • active inflammatory bowel disease
Bulgarian: активно възпалително заболяване на червата
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Bulgarian: Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на 3 хранения/леки закуски на ден
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Bulgarian: За дози по-малки от 0,8 g, прахът в саше може да се раздели.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфатите.
English: Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.
English: To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Bulgarian: За да се постигне правилната доза, трябва да се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия за отмерване на 0,4 g прах Renvela.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Bulgarian: Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. 4.2).
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Bulgarian: Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема с 3 хранения на ден
English: Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди.
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Bulgarian: Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) >0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
English: Crystal deposit intestine*1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Bulgarian: Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали севеламер в средни и високи дози (човешката еквивалентна доза е по-ниска от максималната доза при клинични проучвания от 14,4 g).
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Bulgarian: Фактът, че по природа севеламер е неабсорбиращ се показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Bulgarian: Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбирането севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта Ви.
English: Pharmacodynamic effect
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са подходящи за тази популация.
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбция при здрави доброволци.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза.
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на севеламеров карбонат прах при пациенти с анамнеза за затруднено гълтане.
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме до 30 минути след приготвяне.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Bulgarian: С неизвестна честота: случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Bulgarian: Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли проследяване на кръвните нива.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката).
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Bulgarian: (Указания за формата с дозираща лъжичка)
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Bulgarian: В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g прах Renvela, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
English: Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, запек
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/002 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки