FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Romanian: Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Romanian: N % ≥ 20U/ml [IÎ 95%]
Dutch: Steriel water
Romanian: Apă purificată
Dutch: apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4) * Aangezien deze bijwerkingen spontaan gemeld zijn, is het niet mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie te schatten.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor
Dutch: Zet het verbindingsstuk op de glazen flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit.
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met dat van de gevriesdroogde formulering.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen:
Romanian: Poziţionarea copilului pentru a-i administra vaccinul:
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Romanian: Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Romanian: Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Dutch: TUBE
Romanian: Tub
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Romanian: 2, 4 luni
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Romanian: Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord, America Latină, Asia, Africa) în care au fost incluse studii în care Rotarix a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi punctul 4.5), următoarele reacţii adverse (centralizate la 31 de zile după vaccinare) au fost considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Romanian: Pe parcursul celui de-al treilea an de viaţă, nu au existat cazuri severe de gastroenterită cu rotavirus în cadrul grupului vaccinat cu Rotarix (N=4,222) în comparaţie cu 13 cazuri (0,3%) în grupul la care s-a administrat placebo (N=4,185).
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Dutch: 8-11 m
Romanian: 8-11 l
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit vaccin: ♦ Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden)
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară până pentru 1 din 10 doze de vaccin):
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Romanian: Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Romanian: Severitatea gastroenteritei a fost definită luând în considerare două criterii diferite: -scala Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului sau
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
Dutch: Lage inkomenslanden
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
Dutch: APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
Romanian: APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses.
Romanian: Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze.
Dutch: Finland, Italië 180
Romanian: Finlanda, Italia
Dutch: - Gebruik de bewuste tube voor oraal gebruik niet als u iets ongewoons waarneemt.
Romanian: Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
Dutch: Niet injecteren!
Romanian: A nu se injecta!
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Dutch: NB(7)
Romanian: NA(7)
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in Europa, Latijns-Amerika,Afrika en Azië om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis.
Romanian: Studiile clinice s-au efectuat în Europa, America Latină, Africa şi Asia pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Dutch: Beschermende werking
Romanian: Capac de protecţie
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Romanian: Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală.
Dutch: 3 jaar.
Romanian: < 3 ani
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului în aplicator oral preumplut:
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Romanian: Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă, inclusiv cu expunere in utero la un tratament imunosupresor, trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.
Dutch: Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Dutch: Middelinkomenslanden
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
Dutch: Beschermende werking in Europa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Dutch: Voorgeschiedenis met darminvaginatie.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.
Romanian: Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a variat între 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Romanian: Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Romanian: Data expirării: ZZ/LL/AA