FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Slovenian: Kljub temu boste v primeru prevelikega odmerka prejeli ustrezno zdravljenje.
Swedish: VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Swedish: Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Slovenian: Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij s flutemetamolom (18F) za vse podskupine pediatrične populacije, ker se bolezen ali stanje, za katero je določeno zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odraslih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
Slovenian: Maternica ostali organi učinkovit odmerek (mSv/MBq)
Swedish: Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov zardel izgled, zvišan krvni tlak.
Swedish: Därför ska patienter, efter att de fått VIZAMYL, ombes attinte köra bil, använda komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Slovenian: Zaradi tega po prejemu zdravila VIZAMYL bolnikom priporočamo, da ne vozijo, upravljajo zapletenih strojev ali opravljajo kakšne druge morebiti nevarne dejavnosti, dokler ti učinki ne izzvenijo v celoti.
Swedish: Detta motsvarar ca 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Vse neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Slovenian: Ti neželeni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Swedish: För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno premisliti o razmerju med koristmi in tveganji, saj je lahko izpostavljenost sevanju večja.
Swedish: Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti (tj. genetskih bolezni).
Swedish: Injektion av VIZAMYL genom en kort intravenös kateter (ca 12,5 cm eller kortare) minskar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Slovenian: Injiciranje zdravila VIZAMYL prek kratkega intravenskega katetra (dolžina približno 12,5 cm ali manj) zmanjša možnost za adsorpcijo zdravilne učinkovine na kateter na najmanjšo možno mero.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM Utg.dat: kalibreringstidpunkt +8 h
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: referenčni čas +8 h
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Swedish: Volym: xx,x ml
Slovenian: Prostornina: xx,x ml
Swedish: Omfattande dosintervalls- och dosjusteringsstudier av läkemedlet på normala populationer och särskilda populationer har inte genomförts.
Slovenian: Ekstenzivne študije razpona odmerkov in prilagoditev odmerka pri normalnih in posebnih populacijah niso bile izvedene.
Swedish: Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
Slovenian: Atrofija je lahko prisotna v mnogih delih možganov in oteži interpretacijo posnetka, saj ima izguba sive možganovine za posledico zmanjšano mero privzemanja označevalca, zaradi česar je prepoznavanje pozitivnega posnetka težje.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I en sekundär analys där kontroll-standard användes baserat på den region med maximal mängd neuristiska plack som berörs i de tre neokortikala regionerna, ursprungligen rekommenderat av CERAD.
Slovenian: V sekundarni analizi, v kateri je bil uporabljen standard t.i. »truth based on the region« največje vključenosti nevritičnih leh v 3 neokortikalnih področjih, ki je prvotno priporočena s CERAD.
Swedish: De fem organen/vävnaderna med högsta ackumulerad aktivitet var tunntarmsväggen, levern, urinblåsans vägg, övre tjocktarmsväggen och gallblåsans vägg.
Slovenian: Pet organov/tkiv z najvišjo kumulativno aktivnostjo so stene tankega črevesa, jetra, sečni mehur, stene zgornjega debelega črevesa in stene žolčnika.
Swedish: Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
Slovenian: Vrednosti so izračunane ob predvidevanju praznjenja mehurja v intervalih po 3,5 ure in iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh z uporabo programske opreme OLINDA/EXM.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 2,0 mGy.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 185 MBq je značilen odmerek sevanja za ciljni organ (možgani) 2,0 mGy.
Swedish: Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in efter behov.
Slovenian: Možnost preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije Če se pojavita preobčutljivostna ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi sprožiti intravensko zdravljenje.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 552 mg (vilket motsvarar cirka 0,7 ml) per dos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje (7 vol %) etanola (alkohola), to je do 552 mg (približno 0,7 ml) na odmerek.
Swedish: Det antas att lösligheten av radiofarmaka i lipiderna som finns i hjärnan kan bidra till upptaget i vit substans.
Slovenian: Domneva se, da topnost radiofarmaka v lipidni vsebini možganskih tkiv lahko prispeva k zadrževanju v beli možganovini.
Swedish: Vad VIZAMYL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL Hur VIZAMYL används Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL Možni neželeni učinki
Swedish: Eliminering och halveringstid Flutemetamol (18F) elimineras snabbt från blodomloppet (via avföring och urin).
Slovenian: Izločanje in razpolovni čas Flutemetamol (18F) se hitro odstrani iz krvnega obtoka (skozi prebavni in sečni trakt).
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen är 185 MBq flutemetamol (18F) som administreras intravenöst (som en bolusdos inom cirka 40 sekunder).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Swedish: Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
Slovenian: Celoten SmPC zdravila VIZAMYL je priložen kot ločen dokument v pakiranju zdravila z namenom, da zagotovi zdravstvenim strokovnjakom druge znanstvene ali praktične informacije o odmerjanju radiofarmaka.
Swedish: Den skenbara halveringstiden är 4,5 timmar medan den radioaktiva halveringstiden för flutemetamol (18F) är 110 minuter.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja je 4,5 ur, medtem ko je radioaktivni razpolovni čas flutemetamola (18F) 110 minut.
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Slovenian: Bela možganovina - p pons in cc kalozni korpus.
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v državi, v kateri se zdravilo VIZAMYL trži, ob prihodu zdravila na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo VIZAMYL imeli dostop do usposabljanja, za zagotovitev natančne in zanesljive interpretacije posnetkov PET.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Slovenian: Fluor (18F) razpade na stabilen kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut, pri tem pride do pozitronske emisije s sevanjem 634 keV, čemur sledi 511 keV sevanje zaradi anihilacije fotonov.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq {ob hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu v trajanju približno 40 sekund.
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Slovenian: Interpretacija posnetkov se naredi vizualno s primerjavo aktivnosti v sivi možganovini in aktivnosti v sosednji beli možganovini.
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Slovenian: Bolnika spodbujajte k odvajanju urina pred in po slikanju z zdravilom VIZAMYL, in pogosto v naslednjih 24 urah.
Swedish: Notera att intensiteten är högre (>60% av det maximala) i områdena med grå substans på de positiva bilderna i jämförelse med de negativa bilderna och att intensiteten strålar ut som en skarp definierad konvex kant i de laterala projektionerna.
Slovenian: Upoštevajte, da je intenziteta večja (> 60 % največje) v predelih sive možganovine na pozitivnih posnetkih v primerjavi z negativnimi posnetki, ter da se intenziteta širi z ostro določenim konveksnim robom v lateralnih legah.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
Slovenian: Ocenjen absorbiran odmerek sevanja pri odraslih po intravenskem injiciranju zdravila VIZAMYL je prikazan v preglednici 2.
Swedish: Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega kanala je po injiciranju treba opraviti intravenozno spiranje s 5 ml do 15 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Swedish: Isotopläkaren talar om för dig om måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du fått detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Swedish: Efter 20 minuter finns ca 20 % av den aktiva substansen flutemetamol (18F) kvar i cirkulationen och sjunker till 10 %
Slovenian: Po 20 minutah ostane v krvnem obtoku približno 20 % aktivne učinkovine flutemetamol (18F) v 180 minutah pa se vsebnost zniža na 10 %.
Swedish: Flutemetamol (18F) distribueras i hela kroppen inom några minuter efter injektion.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu.
Swedish: De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo pojemajočo intenziteto v periferiji tkiva.
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
Slovenian: Flutemetamol (18F) je bil pozitiven v in vitro testiranju genotoksičnosti na bakterijah in celicah sesalcev, a negativen v treh različnih in vivo študijah z dovolj visokimi odmerki.
Swedish: Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dos, vilket motsvarar 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 gram natrium för vuxna.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 41 mg (1,8 mmol) natrija na odmerek, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g..
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Slovenian: Jajčniki trebušna slinavka rdeči kostni mozeg
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Swedish: Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Slovenian: Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je slikanje predpisal.
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq vid tt:mm {tidszon} den dd-mm-åååå
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq v hh:mm {časovni pas} dd-mm-llll
Swedish: Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
Slovenian: Če se kot del postopka PET istočasno opravi tudi slikanje s CT, se bo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju povečala za količino, ki je odvisna od nastavitev za zajemanje s CT.
Swedish: Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
Slovenian: Vzorec sulkusov in girusov ni viden na pozitivnih posnetkih.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostosti so neželeni učinki prikazani v zaporedju padajoče resnosti.
Swedish: Av de 232 patienter hade 98 (42%) abnormala (positiva) flutemetamol (18F)
Slovenian: Pri 98 (42 %) od 232 bolnikov so bili posnetki s flutemetamolom (18F) nenormalni (pozitivni).
Swedish: Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
Slovenian: Upoštevajte tudi medialna področja, kjer so višji nivoji intenzitete v sivi možganovini opazni na pozitivnih posnetkih na desni strani.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najmanjša možna, ki še omogoča pridobitev potrebnih diagnostičnih informacij.
Swedish: VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter "Utg.dat."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Swedish: Andra läkemedel och VIZAMYL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VIZAMYL
Swedish: • Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
Slovenian: Zagotoviti je treba znanje in usposobljenost izvajalcev usposabljanja tako pri usposabljanjih v elektronski obliki kot pri usposabljanjih v živo.
Swedish: Förpackningen måste undersökas före användning och aktiviteten måste mätas med hjälp av en aktivitetsmätare.
Slovenian: Način priprave Pred uporabo je treba pregledati ovojnino in s kalibratorjem odmerka izmeriti aktivnost.
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Slovenian: Signal ne bo popolnoma odsoten v območjih sive možganovine na posnetkih, saj se bo bela možganovina, ki je vezana s sosednjimi območji, zlila z območji sive možganovine, zaradi delnih prostorninskih učinkov ločljivosti PET.
Swedish: Bildtagning ska inledas 90 minuter efter injektion, med hjälp av en PET-skanner i 3D-läge med lämpliga datainställningar.
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL je treba pridobiti 90 minut po injiciranju zdravila, z uporabo skenerja PET v načinu 3D z ustreznimi popravki podatkov.
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet] (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Swedish: Flutemetamol (18F) får inte spädas.
Slovenian: Flutemetamola (18F) ne smete redčiti.
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila VIZAMYL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Hjärnans upptag och distribution av flutemetamol (18F) bedömdes inte i någon specifik studie som avsåg att utvärdera farmakodynamiken.
Slovenian: Možgansko privzemanje in porazdelitev flutemetamola (18F) nista bila ovrednoteni v posebnih študijah z namenom ocenjevanja farmakodinamike.
Swedish: VIZAMYL är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo VIZAMYL je namenjeno intravenski uporabi.
Swedish: Radioaktivt läkemedel
Slovenian: Radioaktivno zdravilo
Swedish: Endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Slovenian: Ni dokazov, da se flutemetamol (18F) lahko veže s topnimi oblikami Abeta.
Swedish: Åtta timmar efter kalibrering.
Slovenian: Osem ur od referenčnega datuma in časa.
Swedish: En PET-skanning med flutemetamol (18F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Slovenian: Preiskavo PET s flutemetamolom (18F) mora naročiti zdravnik, ki je usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo kot simptomi ali znaki preobčutljivostne reakcije na zdravilo VIZAMYL ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1): zatekanje oči/obraza, bledica, dispneja, draženje grla, bruhanje, izpuščaj, pruritus, napetost kože, stiskanje v prsnem košu (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Slovenian: Zaradi majhne količine flutemetamola (18F) v vsakem odmerku, ni pričakovati, da bi prekomeren odmerek imel farmakološke učinke.
Swedish: I tabell 2 nedan finns information om absorberad dos och effektiv dos, beräknad med hjälp av programvaran OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovenian: V spodnji preglednici 2 je prikazano odmerjanje izračunano s programsko opremo OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Swedish: VIZAMYL får inte användas: Om du är allergisk mot flutemetamol (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VIZAMYL: Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.
Slovenian: • Podatke o patologiji amiloida pri Alzheimerjevi bolezni; relevantne podatke o zdravilu VIZAMYL, kot PET indikatorju za β-amiloid, vključno z odobreno indikacijo v skladu z
Swedish: Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Slovenian: Zdravljenje vključuje povečanje odvajanja urina in blata kot pomoč pri odstranjevanju radioaktivnosti iz vašega telesa.
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL lahko uporabljajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni in izkušeni pri varni uporabi in ravnanju z radionuklidi ter katerih izkušnje in usposabljanje je potrdil pristojni upravni organ za podeljevanje licenc za uporabo radiofarmakov, ali osebe pod nadzorom takih zdravnikov.
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av flutemetamol (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke flutemetamola (18F) na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du: har njurproblem har leverproblem är gravid eller tror att du kan vara gravid ammar.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če: imate težave z ledvicami imate težave z jetri ste noseči ali menite, da ste noseči dojite
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/001