FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Füüsiline jõudlus
Maltese: Kapaċità fiżika
Estonian: Kliinilised uuringud PWSi korral
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Estonian: OMNITROPE VIAALI SILT
Maltese: Jekk tieqaf tuża Omnitrope
Estonian: Kõrvaltoimete loendi tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Somatropiin 6,7 mg (20 RÜ)/ml-s.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Estonian: Perifeerne turse*
Maltese: Edema periferali*
Estonian: Pakendi suurus: 1, 5 ja 10 kolbampulli.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Estonian: 1 viaal 5 mg pulbriga 1 kolbampull 1 ml lahustiga 5 viaali 5 mg pulbriga 5 kolbampulli 1 ml lahustiga
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Estonian: Liigesevalu*
Maltese: Mijalġja*
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Estonian: Lipiidide ainevahetus
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Somatropiin 10 mg (30 RÜ)/ml-s.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Estonian: Prader-Willi sündroom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 15 mg bensüülalkoholi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Estonian: Somatropiin 3,3 mg (10 RÜ) /ml-s.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Estonian: Reieluupea epifüüsi nihestus ja Legg-Calvé-Perthesi tõbi
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Estonian: Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Estonian: Antikehad
Maltese: Antikorpi
Estonian: Kliinilised uuringud GHD-ga täiskasvanutel
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Estonian: Kliinilised uuringud Turneri sündroomiga lastel Tabel 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Estonian: Tabel 2
Maltese: Tabella 2:
Estonian: Kasvuhormooni vaegus Praderi-Willi sündroom Turneri sündroom
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Estonian: Tabelites 1-6 on kõrvaltoimed loendatud organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades iga nimetatud seisundi kohta järgmisi kokkuleppelisi esinemissageduse määratlusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Estonian: Torgake nõel nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Estonian: Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Estonian: • Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Estonian: Tabelites 1-6 on kõrvaltoimed loendatud organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades iga nimetatud seisundi kohta järgmisi kokkuleppelisi esinemissageduse määratlusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Estonian: Kilpnäärme funktsioon
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Estonian: Leukeemia†
Maltese: Lewkimja†
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Estonian: • 2. tüüpi suhkurtõbi.
Maltese: • Jintuża darba biss.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse korral peab neerufunktsioon enne ravi alustamist olema alla 50% normaalsest funktsioonist.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel; http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Suhkurdiabeedi ning kilpnäärmehaiguste kohta vt ka lõik 4.4 ja suukaudse östrogeenasendusravi kohta vt lõiku 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Estonian: Eriti võib suureneda tsütokroom P 450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete kliirens (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin), mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Estonian: Omnitrope toimeaine on somatropiin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Estonian: 56 patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse muutus võrreldes ravi algusega +1,90 SDS (0,033 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Estonian: 1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm).
Maltese: siringa ta'1 ml) u l-labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).
Estonian: LAHUSTI KOLBAMPULLI SILT
Maltese: Tqala u treddigħ
Estonian: Luuainevahetus
Maltese: Pożoloġija
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal 1,3 mg pulbriga 1 viaal 1 ml lahustiga Pakendis on 1 komplekt.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Estonian: Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Estonian: Omnitrope võrdlusravim on Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Estonian: Omnitrope sisaldab toimeainena somatropiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Omnitrope somatropiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Estonian: Onbrez Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 300-mikrogrammine annus viis FEV1 170...180 ml suurenemiseni võrreldes platseeboga (p<0,001) ja 100 ml suurenemiseni võrreldes kaks korda päevas manustatud 12 mikrogrammi formoterooliga (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Kuigi Onbrez Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Estonian: Onbrez Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Onbrez Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Onbrez Breezhaler indakaterool
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Estonian: Tiotroopiumiga suurenes FEV1 130 ml võrra ja formoterooliga 80 ml võrra.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler 150 ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused näitasid, et 300 µg annus võib rohkem leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Estonian: FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Onbrez Breezhaler saanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot saanud patsientidel.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Estonian: Muu teave ravimi Onbrez Breezhaler kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Estonian: Miks Onbrez Breezhaler heaks kiideti?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Onbrez Breezhaler?
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Onbrez Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi ravimit Onbrez Breezhaler platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 4,000 pazjent b'COPD, Onbrez Breezhaler tqabbel ma' plaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jittieħdu man-nifs li jintużaw għall-kura ta' COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi espiratorji sfurzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' tonfoħ 'il barra f'sekonda) wara 12-il ġimgħa.
Estonian: 3750 ühikut
Maltese: 3750 U
Estonian: 5 ml süste/infusioonilahuse pulber intramuskulaarne, intravenoosne
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Estonian: Oncaspar (pegaspargaas)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Estonian: Lisateave Oncaspari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Estonian: Oncaspar on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Estonian: Mis riskid Oncaspariga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Estonian: Teises uuringus, milles osales 76 pärast varasemat ravi taastekkinud vähiga last, oli ravi järel ilma vähita patsiente Oncaspari uuringurühmas ligikaudu 40% (kellest osa oli allergiline muude asparaginaasravimite suhtes) ja asparaginaasi sisaldava võrdlusravimi rühmas 47%.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Estonian: Oncaspar sisaldab toimeainena pegaspargaasi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Estonian: Muu teave Oncaspari kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Estonian: Oncaspari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaprobleemide nähud (maksaensüümide suurenenud sisaldus veres), vere vähenenud hüübimine, vere suur rasvasisaldus, vere suur glükoosisisaldus ja leukotsüütide (vere valgeliblede) vähesus koos palavikuga.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Estonian: Uuringus, milles osales 118 ägeda lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last, oli patsiente, kellel ei esinenud vähki 7 aastat pärast ravi ega tekkinud relapsi või uut vähki, Oncaspariga (kombinatsioonis teiste ravimitega) ravitutest 75% ja muu asparaginaasiga ravitutest 66%.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Estonian: Toimeaine (pegaspargaas) sisaldab ensüümi asparaginaasi, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
Estonian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Estonian: Detsember 2025
Maltese: Diċembru 2025
Estonian: Sage: infektsioonid, sepsis
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Estonian: Asparagiin (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Estonian: t1/2 (päev)
Maltese: t1/2 (jum)
Estonian: Aritmeetiline keskmine (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Estonian: 8 kuud.
Maltese: 8 xhur.
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus, fertiilsus
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Estonian: Oncaspar'ile.
Maltese: Oncaspar.
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Estonian: - Prednisoon, steroidravim.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Estonian: Pakendi suurus 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Estonian: pegaspargaas
Maltese: pegaspargase
Estonian: Pegaspargaas
Maltese: Pegaspargase
Estonian: Hüperammoneemia
Maltese: Iperammonaemija
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Estonian: * N = 47 hinnatavad uuritavad.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Estonian: Cmax (mÜ/ml)* Tmax (h)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Estonian: 4 aasta möödudes olid EFS ja üldine elulemus (overall survival, OS) Oncaspar'i ravirühmas vastavalt 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] ja 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Estonian: Natiivne E. coli L-asparaginaas Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Estonian: Oncaspar natiivne E. coli L-asparaginaas
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Estonian: Tabel 2: sündmusevaba elulemuse määr 3, 5 ja 7 aasta pärast (uuring CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Estonian: Oncaspar'i efektiivsus põhines kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli diagnoositud retsidiveeruv / raskesti ravitav hematoloogiline haigus ja eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile ning kes osalesid kuues avatud uuringus [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Maltese: Tabella 3: Parametri Farmakokinetiċi
Estonian: CL (L/päev)
Maltese: CL (L/jum)
Estonian: Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Estonian: Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Estonian: Kokkupuute korral loputage piirkonda rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Estonian: 0,4 Ü/ml 100% uuritavatest nädalatel 7 kuni 25.
Maltese: U/ml kien sostnut f'100% tal-individwi minn Ġimgħa 7 sa Ġimgħa 25.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Estonian: L-asparaginaasi toimemehhanism on aminohappe L-asparagiini ensümaatiline lõhustumine aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Korduvtoksilisus
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Estonian: Oncaspar'i rühma patsientide osakaal, kelle hinnatav madal induktsiooni lõpu puhune MRD (haiguse tuvastamine < 0,001) 32. päeval oli 87,9% (80/91).
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Natiivne E. coli L-asparaginaas Oncaspar
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar
Estonian: Oncaspar'i manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Estonian: Neist 3 patsiendi (27%) puhul saavutati täielik remissioon, 1 patsiendil (9%) oli osaline remissioon, 1 patsiendil (9%) oli hematoloogiline paranemine ja 2 patsiendi (18%) puhul oli näha ravitoimet.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.