FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povišanje alanin-aminotransferaze (ALT) do več kot trikratne zgornje referenčne vrednosti (ULN), se je pojavilo pri 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasmar 100 mg trikrat na dan in pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasmar 200 mg trikrat na dan. Povišanja so bila približno dvakrat verjetnejša pri ženskah.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, kas vairāk nekā trīs reizes pārsniedza augšējo normas robežu (ANR), tika konstatēts 1% pacientu, kuri lietoja 100 mg Tasmar trīs reizes dienā, kā arī 3% pacientu, kuri lietoja 200 mg trīs reizes dienā.
Slovenian: Če odmerek povečamo na 200 mg trikrat na dan, moramo raven jetrnih encimov kontrolirati pred tem in nadaljevati z enako pogostnostjo, kot je navedeno zgoraj.
Latvian: Ja deva tiek palielināta līdz 200 mg trīs reizes dienā, pirms devas palielināšanas jāveic aknu enzīmu pārbaude un pēc tam aknu enzīmu kontrole jāturpina iepriekš minētajā secībā.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja: če jetrni testi niso normalni ali obstajajo znaki okvare jeter, se zdravila Tasmar ne sme predpisati.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas: ja aknu funkciju pārbaudes rezultāti liecina par patoloģiskām pārmaiņām vai ir aknu funkciju traucējumu pazīmes, tad nedrīkst ordinēt Tasmar.
Slovenian: Preglednica 1.
Latvian: 1. tab.
Slovenian: Zato v primeru slabega počutja, kontaktirajte svojega zdravnika, saj bo morda treba prilagoditi vaš odmerek levodope.
Latvian: Tādēļ, ja Jūs jūtaties slikti, ziņojiet par to savam ārstam, jo, iespējams, Jums ir jāmaina levodopas deva.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je na voljo v PVC/PE/PVDC pretisnih omotih (velikosti pakiranja po 30 in 60 filmsko obloženih tablet) in rumenorjavih steklenicah brez sušila (velikost pakiranja po 100 filmsko obloženih tablet).
Latvian: Tasmar ir pieejams PVH/PE/PVDH blisterplāksnītēs (iepakojumi: 30 un 60 apvalkotās tabletes) un dzintara krāsas stikla pudelītēs bez desikanta (iepakojumi:100 apvalkotās tabletes).
Slovenian: Zdravilo Tasmar je na voljo v PVC/PE/PVDC pretisnih omotih (velikosti pakiranja po 30 in 60 filmsko obloženih tablet) in rumenorjavih steklenicah brez sušila (velikosti pakiranja po 30, 60, 100 in 200 filmsko obloženih tablet).
Latvian: Tasmar ir pieejams PVH/PE/PVDH blisterplāksnītēs (iepakojumi: 30 un 60 apvalkotās tabletes) un dzintara krāsas stikla pudelītēs bez desikanta (iepakojumi:30, 60, 100 un 200 apvalkotās tabletes).
Slovenian: Zdravilo Tasmar vsebuje laktozo
Latvian: Tasmar satur laktozi
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Latvian: - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Zdravilo Tasmar, kot COMT zaviralec, zviša biološko uporabnost sočasno dajane levodope.
Latvian: Tasmar, būdams KOMT inhibitors, palielina vienlaikus lietotas levodopas bioloģisko pieejamību.
Slovenian: Tolkapon je znatno in od odmerka odvisno znižal plazemske vrednosti 3OMD, kadar se je dajal skupaj z levodopo/AADC-I (zaviralcem aromatske aminokislinske dekarboksilaze) (benserazidom ali karbidopo).
Latvian: 3-OMD līmenis plazmā samazinājās ievērojami un atbilstoši devai, lietojot tolkaponu vienlaikus ar levodopu/AADC-I (aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes inhibitoru) (benserazīdu vai karbidopu).
Slovenian: S periodičnim spremljanjem ravni jetrnih encimov ne moremo zanesljivo napovedati nastanka fulminantnega hepatitisa.
Latvian: Periodiskas aknu enzīmu pārbaudes nedos iespēju iepriekš paredzēt zibensveida hepatīta rašanās iespēju.
Slovenian: Ko začnete in med zdravljenjem z zdravilom Tasmar bo morda potrebno spremeniti vaš odmerek levodope.
Latvian: Tasmar terapijas sākumā un tās laikā, iespējams, būs jāmaina levodopas deva.
Slovenian: Sekundarni izidi število (delež) z zmernim do izrazitim izboljšanjem
Latvian: Sekundārie rezultāti Pacientu skaits (proporcija) ar mērenu vai ievērojamu uzlabošanos p=0,080
Slovenian: Podatkov o prenašanju tolkapona pri tej populaciji ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav pieejama informācija par tolkapona toleranci šai populācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni: - poškodbe jeter, v redkih primerih s smrtnim izidom.
Latvian: Reti: - Aknu bojājums, retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Slovenian: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Latvian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovenian: Odmerek in pogostnost jemanja
Latvian: Devas un lietošanas biežums
Slovenian: EU/1/97/044/006 100 tablet
Latvian: EU/1/97/044/006 100 tabletes
Slovenian: Poškodba jeter se je največkrat pojavila med 1. in 6. mesecem zdravljenja z zdravilom Tasmar.
Latvian: Visbiežāk aknu bojājums rodas vienu līdz sešus mēnešus pēc Tasmar terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza povidon K30 natrijev karboksimetilškrob laktoza smukec magnezijev stearat
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30
Slovenian: MNS je opredeljen z motoričnimi simptomi (togost, mioklonus in tremor), spremembami v mentalnem statusu (agitacija, zmedenost, stupor in koma), zvišano telesno temperaturo, avtonomno disfunkcijo (nestabilen krvni tlak, tahikardija) in povišano serumsko kreatin-fosfokinazo (CPK), ki je lahko posledica miolize.
Latvian: (rigiditāte, mioklonuss un trīce), psihiskā stāvokļa pārmaiņas (uzbudinājums, apjukums, stupors un koma), paaugstināta ķermeņa temperatūra, autonomā disfunkcija (mainīgs asinsspiediens, tahikardija) un paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā, kas var būt miolīzes sekas.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEID(I)
Slovenian: Glavna presnovna pot tolkapona je konjugacija v neaktivni glukuronid.
Latvian: Tolkapona galvenais metabolisma ceļš ir savienošanās ar tā pasīvo glikuronīdu.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek redke, a potencialno življenje ogrožajoče akutne poškodbe jeter, je zdravilo Tasmar indicirano le pri bolnikih z na levodopo odzivno idiopatsko Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami, ki se niso odzvali na zdravljenje z ostalimi zaviralci COMT ali jih ne prenašajo.
Latvian: Reta, bet potenciāli letāla akūta aknu bojājuma riska dēļ, Tasmar ir indicēts tikai pacientiem ar levodopas jutīgu idiopātisku Parkinsona slimību un motoriem kustību traucējumiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija vai kuri ir nejutīgi pret citiem KOMT inhibitoriem.
Slovenian: Diareja je bila vzrok ukinitvi zdravila Tasmar pri 5 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tasmar 100 mg trikrat na dan, in 6 % bolnikov z odmerjanjem 200 mg trikrat na dan v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Caurejas dēļ 5% un 6% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, pārtrauca terapiju, salīdzinot ar 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih v pakiranjih po 30 in 60 tablet in v steklenicah v pakiranju po 100 tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros pa 30 un 60 tabletēm un stikla pudelītēs pa 100 tabletēm.
Slovenian: Kmalu po začetku in med zdravljenjem z zdravilom Tasmar lahko opazite simptome povzročene z levodopo kot so nehoteno gibanje in slabost.
Latvian: - ja drīz pēc Tasmar terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums ir simptomi, kas var būt saistīti ar levodopu, piemēram, patvaļīgas kustības (diskinēzija) un slikta dūša.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tasmar in pripravke z levodopo, poročali o podobnem profilu neželenih učinkov neodvisno od tega, ali so sočasno jemali selegilin (zaviralec MAO-B).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka, lietojot Tasmar/levodopas preparātus, ir novērots līdzīgs blakusparādību profils neatkarīgi no tā, vai tos lieto vai nelieto vienlaikus ar selegilīnu (MAO-B inhibitoru).
Slovenian: Občasni - poškodbe jeter, v redkih primerih s smrtnim izidom.
Latvian: Retāk: - aknu bojājums, retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS):
Latvian: Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms (NLS)
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših ali psih glede ledvic ni bilo podobnih ugotovitev.
Latvian: Līdzīgas ar ietekmi uz nierēm saistītas atrades netika konstatētas ne kancerogenitātes pētījumos pelēm, ne suņiem.
Slovenian: Zdravljenje bo prekinjeno, če izvidi ne bodo normalni.
Latvian: Terapija tiks pārtraukta, ja analīzēs konstatēs patoloģiskas pārmaiņas.
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje: tolkapon, dajan samostojno, se ni izkazal za teratogenega, niti da bi neugodno vplival na plodnost.
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti: ir pierādīts, ka, lietojot tolkaponu monoterapijā, tas nav teratogēnisks un neietekmē auglību.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za poškodbo jeter, zdravila Tasmar ne smete jemati če imate bolezen jeter, - če krvne preiskave, narejene pred zdravljenjem, kažejo kakršno koli nepravilnost delovanja jeter
Latvian: Lai mazinātu aknu bojājuma risku, Jūs nedrīkstat lietot Tasmar, ja: - Jums ir aknu slimība, - paaugstināti pirms terapijas uzsākšanas veiktu aknu funkcionālo asins analīžu (ALAT
Slovenian: Okvara jeter: zaradi tveganja za poškodbo jeter, opaženega med uporabo v času trženja, je zdravilo Tasmar kontraindicirano pri bolnikih z boleznijo jeter ali povišanimi ravnmi jetrnih encimov.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pēcreģistrācijas lietošanas laikā novērotā aknu bojājuma riska dēļ Tasmar ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Interakcija z benserazidom: zaradi medsebojnega delovanja med velikimi odmerki benserazida in tolkapona (ki se kažejo v povišanih vrednostih benserazida), mora biti predpisovalec, preden dobi več izkušenj, pozoren na od odmerka odvisne neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Benserazīda mijiedarbība: lielu devu benserazīda un tolkapona mijiedarbības dēļ, kas izraisīja benserazīda līmeņa paaugstināšanos, ārstam jāpievērš uzmanība blakusparādībām, kuru rašanās ir saistīta ar devas lielumu, kamēr nav iegūta lielāka pieredze (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec, rumeni železov oksid, etilceluloza, titanov dioksid, triacetin, natrijev lavrilsulfat.
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), etilceluloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, nātrija laurilsulfāts.
Slovenian: Zdravilo Tasmar se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni skupaj z zdravilom, ki vsebuje levodopo (kot levodopa/beserazid ali levodopa/karbidopa).
Latvian: Lai ārstētu Parkinsona slimību, Tasmar lieto kopā ar zālēm levodopu (kā levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasmar: - če imate bolezen jeter ali povečane jetrne encime; - če imate hudo nehoteno gibanje (diskinezijo); - če ste v preteklosti imeli hude simptome mišične togosti, vročine ali zmedenosti (kompleks simptomov malignega nevroleptičnega sindroma (MNS)) in/ali če imate poškodbe skeletno mišičnega tkiva (netravmatsko rabdomiolizo) ali vročino ( hipertermijo); - če ste preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino tolkapon ali katerokoli sestavino zdravila Tasmar; - če imate posebni tip tumorja nadledvične žleze (feokromocitom); - če jemljete določena zdravila proti depresiji in anksioznosti imenovana neselektivni inhibitorji monoaminooksidaze (MAO).
Latvian: Nelietojiet Tasmar šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija); - ja Jums iepriekš ir bijuši smagi simptomi, kas saistīti ar muskuļu stīvumu, drudzis vai apjukums (neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomu komplekss) un/vai Jums ir bijuši skeleta muskuļu audu bojājumi (netraumatiska rabdomiolīze) vai drudzis ( hipertermija); - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu tolkaponu vai jebkuru citu Tasmar sastāvdaļu; - ja Jums ir specifisks audzēja veids virsnieru serdē (feohromocitoma); - ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai, tā saucamos neselektīvus monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
Slovenian: V vseh primerih je treba bolnike poučiti o simptomih pomanjkanja levodope in ukrepih ob njegovem morebitnem pojavu.
Latvian: Jebkurā gadījumā pacients ir jāinformē par simptomiem, kas norāda par pārāk mazu levodopas devu un jānorāda, ko darīt šādā gadījumā.
Slovenian: Poškodbe jeter:
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi:
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Tādā gadījumā nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Slovenian: Klinične informacije o kombinaciji varfarina in tolkapona so omejene, zato je treba ob sočasnem dajanju teh dveh zdravil spremljati koagulacijske parametre.
Latvian: Tā kā ir maz klīniskās informācijas par varfarīna un tolkapona kombinēšanu, tad šo zāļu vienlaikus lietošanas gadījumā jākontrolē koagulācijas rādītāji.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Tasmar v povezavi z levodopo, se lahko pojavi patološko igranje iger na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno hranjenje (glejte poglavje 4.4 »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Tasmar kombinācijā ar levodopu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost kadar močne zaviralce ponovnega privzema noradrenalina, kot so dezipramin, maprotilin ali venlafaksin, dajemo bolnikom s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenim z zdravilom Tasmar in pripravki levodope.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja Parkinsona slimības gadījumā Tasmar un levodopas terapijas laikā lieto spēcīgus noradrenalīna uzņemšanas inhibitorus kā dezipramīnu, maprotilīnu vai venlafaksīnu.
Slovenian: Posamezni primeri skladni z MNS so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom Tasmar.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Tasmar terapija ir tikusi saistīta ar NLS rašanos.
Slovenian: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/0010 200 tablet
Latvian: EU/1/97/044/007 30 tabletes EU/1/97/044/008 60 tabletes EU/1/97/044/003 100 tabletes EU/1/97/044/0010 200 tabletes
Slovenian: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Latvian: 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Slovenian: Če koristni učinki niso vidni v 3 tednih od začetka zdravljenja, je treba zdravilo Tasmar ukiniti.
Latvian: Ja efekta nav 3 nedēļu laikā, Tasmar terapija ir jāpārtrauc.
Slovenian: Izgled zdravila Tasmar in vsebina pakiranja
Latvian: Tasmar ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pogosti: - bolečine v prsih, - zaprtje, dispepsija, bolečine v želodcu, bruhanje, suha usta, - omedlevanje, - povečano potenje, - gripi podobni simptomi, - zmanjšano prostovoljno in neprostovolno gibanje (hipokinezija), - okužba zgornjih dihal, - povišanje specifičnih jetrnih encimov, - sprememba barve urina.
Latvian: Bieži: - sāpes krūtīs, - aizcietējums, dispepsija, sāpes kuņģī, vemšana, sausa mute, - ģībonis, - pastiprināta svīšana, - gripai līdzīgi simptomi, - samazinātas brīvās un patvaļīgās kustības (hipokinēzija), - augšējo elpceļu infekcija, - specifisku aknu enzīmu rādītāju palielināšanās, - urīna krāsas zudums.
Slovenian: Prilagajanje odmerka levodope med zdravljenjem z zdravilom Tasmar Ker zdravilo Tasmar zmanjša razgradnjo levodope v telesu, se lahko ob začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar zaradi zvišanih koncentracij levodope pojavijo neželeni učinki.
Latvian: Tā kā Tasmar samazina levodopas noārdīšanos organismā, tad Tasmar terapijas sākumposmā levodopas koncentrācijas palielināšanās var izraisīt blakusparādības.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: Papildināts RMP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pierprasījuma  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad seņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu vai nozīmīgu
Slovenian: Zunanja kartonska škatla za pretisni omot, 30 in 60 filmsko obloženih tablet
Latvian: Ārējais iepakojums un blistera iepakojums, 30 un 60 apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravilo Tasmar uporabljamo, ko z drugimi zdravili ne moremo urediti vaše Parkinsonove bolezni.
Latvian: Tasmar lieto, kad pārējie alternatīvie preparāti nevar stabilizēt Jūsu veselības stāvokli Parkinsona slimības gadījumā.
Slovenian: Odmerkov levodope naj ne bi zmanjševali, kadar zdravljenje z zdravilom Tasmar prekinemo zaradi neželenih učinkov, povezanih s presežkom levodope.
Latvian: Tasmar terapijas pārtraukšanas gadījumā levodopas deva nav jāsamazina blakņu dēļ, kas saistītas ar pārāk lielu levodopas devu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI Škatla in nalepka na steklenici, 100 filmsko obloženih tablet
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums un pudelītes etiķete, 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: Plazemske koncentracije benserazida, ki so jih opazili po sočasnem dajanju tolkapona in 25 mg benserazida z levodopo, so bile še vedno v mejah vrednosti, opaženih po samostojnem dajanju kombinacije levodopa/benserazid.
Latvian: Pēc tolkapona un 25 mg benserazīda/levodopas vienlaikus lietošanas benserazīda līmenis plazmā iekļāvās tādās pat robežās, kā lietojot levodopu/benserazīdu vienu pašu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 7,5 mg laktoze Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību : katra tablete satur 7,5 mg laktozes.
Slovenian: Podatkov o prenašanju tolkapona pri teh skupinah bolnikov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav pieejama informācija par tolcapona toleranci šai populācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih v pakiranjih po 30 in 60 tablet in v steklenicah v pakiranju po 30, 60, 100 in 200 tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros pa 30 un 60 tabletēm un stikla pudelītēs pa 30, 60, 100 un 200 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Posledično povečanje dopaminergične stimulacije lahko vodi do dopaminergičnih neželenih učinkov opaženih po zdravljenju s COMT zaviralci.
Latvian: Dopamīnerģiskās stimulācijas konsekventa palielināšanās var izraisīt dopamīnerģiskas blakusparādības, kas novērotas pēc KOMT inhibitoru terapijas.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je svetla do rahlo rumena, ovalna, filmsko obložena tableta.
Latvian: Tasmar ir bālgana līdz gaiši dzeltena, ovāla apvalkota tablete.
Slovenian: Pri teh odmerkih je Cmax približno 3 (pri 100 mg) in 6 µg (pri 200 mg).
Latvian: Šādās devās Cmax attiecīgi ir aptuveni 3 un 6 µg/ml.
Slovenian: Ostali neželeni učinki:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Slovenian: Zelo pogosti: - nehoteno gibanje (diskinezija), - slabost, izguba apetita, driska, - glavobol, omotica, - težave s spanjem, somnolenca, - občutek vrtoglavice, ko stojite (ortostatske težave), zmedenost in halucinacije, - motnje gibanja z neželenimi mišičnimi krči (distonija), - prekomerne sanje.
Latvian: Ļoti bieži: - patvaļīgas kustības (diskinēzija), - slikta dūša, ēstgribas trūkums, caureja, - galvassāpes, reibonis, - miega traucējumi, miegainība, - reibonis, pieceļoties stāvus (ortostatiskas sūdzības), - apjukums un halucinācijas, - traucējumi ar patvaļīgām muskuļu spazmām vai neapzinātas kustības (distonija), - pārmērīga sapņošana.
Slovenian: Opomba jutro
Latvian: Rīts
Slovenian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Latvian: FI-02130 Espoo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasmar
Latvian: Kā uzglabāt Tasmar
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Tasmar se vzame s prvim dnevnim odmerkom vašega drugega zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki vsebuje levodopo.
Latvian: Tasmar pirmā tablete jālieto no rīta vienlaikus ar citām Jūsu parkinsonisma zālēm „levodopa".
Slovenian: Zdravila Tasmar ne smete začeti jemati, dokler vam vaš zdravnik - ne opiše tveganj zdravljenja z zdravilom Tasmar, - ne opiše ukrepov, potrebnih za zmanjšanje teh tveganj na najnižjo možno raven,
Latvian: Pirms Tasmar lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu Nesāciet Tasmar terapiju, kamēr Jūsu ārsts - nav izskaidrojis šīs terapijas iespējamo risku, - nav izskaidrojis pasākumus šī riska mazināšanai, - nav atbildējis uz visiem Jūsu jautājumiem.
Slovenian: Postepu 21 B 02-67 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Latvian: 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Slovenian: 1 filmsko obložena tableta zdravila Tasmar
Latvian: 1Tasmar apvalkotā tablete
Slovenian: Zdravilo Tasmar je v obliki filmsko obložene tablete, ki vsebuje 100 mg tolkapona.
Latvian: Tasmar tiek piegādāts kā apvalkotās tabletes, kas satur 100 mg tolkapona.
Slovenian: Mutageneza: tolkapon se ni izkazal za genotoksičnega v vseh serijah študij mutagenosti.
Latvian: Mutagenitāte: vairākos mutagenitātes pētījumos iegūtie dati liecina, ka tolkapons nav genotoksisks.
Slovenian: Vse bolnike je ob začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar treba seznaniti s simptomi presežka levodope in potrebnimi ukrepi, če do tega pride.
Latvian: Sākot Tasmar terapiju, visi pacienti jāinformē par simptomiem, kas norāda uz pārāk lielu levodopas devu, un jānorāda, ko darīt šādā situācijā.
Slovenian: Taki bolniki niso primerni za ponovno zdravljenje.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem parasti nav ieteicams atsākt Tasmar terapiju.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je v obliki filmsko obložene tablete, ki vsebuje 200 mg tolkapona.
Latvian: Tasmar tiek piegādāts kā apvalkotās tabletes, kas satur 200 mg tolkapona.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: Skupaj s prvim odmerkom levodope tekom dneva 1 filmsko obložena tableta zdravila Tasmar večer
Latvian: 1 Tasmar apvalkotā tablete Vienlaikus ar levodopas pirmo reizes devu
Slovenian: Redki primeri hude hepatocelularne poškodbe s smrtnim izidom so bili opisani v času trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas tika ziņots par retiem, smagiem aknu šūnu bojājumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če je naslednji odmerek potrebno vzeti takoj zatem, ne jemljite pozabljenega odmerka.
Latvian: Tomēr devu jāturpina lietot kā iepriekš, nekompensējot aizmirsto devu.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Tasmar vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tasmar tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolkapona.
Slovenian: Dokler taka ponavljajoča se obdobja uspavanja in zaspanost ne minejo, opustite vožnjo ali upravljanje strojev.
Latvian: Tādēļ Jums jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisku apkalpošanas, kamēr šādas atkārtotas epizodes un miegainība nav izzudušas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu zdravila Tasmar na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Tasmar ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Med zdravljenjem:
Latvian: Terapijas laikā
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg tolkapona.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tolkapona.
Slovenian: Poškodba jeter
Latvian: Aknu bojājums
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti slabost driska pogosti bruhanje zaprtje kserostomija bolečine v trebuhu dispepsija
Latvian: Vemšana Aizcietējums Sausums mutē Sāpes vēderā Dispepsija