FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gegenwärtige Formulierung von ProteqFlu-Te führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die beiden im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme und das Tetanustoxoid wie in den Hauptstudien.
Danish: Den aktuelle formulering af ProteqFlu-Te dannede den samme mængde antistoffer mod de to influenzastrenge og tetanustoksoid, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne.
German: Darauf sollten nach fünf Monaten eine Wiederholungsimpfung und danach alle zwei Jahre Auffrischungsimpfungen zum Schutz gegen Tetanus oder zum Schutz gegen Influenza jedes Jahr eine Impfung abwechselnd mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te folgen, wobei für Tetanus ein Höchstabstand von zwei Jahren einzuhalten ist.
Danish: Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af boostervaccinationer hver andet år til beskyttelse mod stivkrampe eller hvert år til beskyttelse mod influenza, hvor der skiftevist anvendes ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, dog med et mellemrum på højst to år for stivkrampe.
German: Dabei handelt es sich um ein Tetanustoxin, das behandelt wurde, um seine toxische Wirkung zu verringern, ohne seine Antigenwirkung zu verlieren.
Danish: Vaccinen indeholder også tetanustoksoid, dvs. et tetanustoksin, som er behandlet på en sådan måde, at dets toksiske virkning er reduceret, samtidig med at det bevarer sin antigene effekt.
German: Dies trägt zum Schutz des Tieres vor der Pferdeinfluenza und Tetanus bei.
Danish: Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza og tetanus.
German: Die Dauer der Schutzwirkung betrug fünf Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr bei Pferdeinfluenza bzw. zwei Jahre bei Tetanus nach der dritten Impfung.
Danish: Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år for hesteinfluenza og to år for stivkrampe efter tredje vaccination.
German: ProteqFlu-Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von vier Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet.
Danish: ProteqFlu-Te anvendes til vaccination af heste, fra de er fire måneder, mod hesteinfluenza og tetanus (stivkrampe).
German: Wie wurde ProteqFlu-Te untersucht?
Danish: Hvordan blev ProteqFlu-Te undersøgt?
German: Es kann eine kurzzeitige Schwellung an der Injektionsstelle (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die innerhalb von vier Tagen abklingt.
Danish: diameter på 5 cm), som fortager sig i løbet af 4 dage.
German: Was ist ProteqFlu-Te?
Danish: Hvad er ProteqFlu-Te?
German: Indikator für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Konzentrationen der Antikörper gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen Influenzastämme und gegen das Tetanustoxoid.
Danish: Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer og mod tetanustoksoid.
German: Die Studien zeigten, dass ProteqFlu-Te 14 Tage nach der Grundimmunisierung wirksam die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit Pferdeinfluenza verringert sowie gegen Tetanus schützt und Mortalität verhindert.
Danish: Undersøgelserne viste, at ProteqFlu-Te er effektivt med hensyn til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion med hesteinfluenza samt mod tetanus for at forebygge dødelighed, 14 dage efter den første vaccination.
German: Wie wirkt ProteqFlu-Te?
Danish: Hvordan virker ProteqFlu-Te?
German: Warum wurde ProteqFlu-Te zugelassen?
Danish: Hvorfor blev ProteqFlu-Te godkendt?
German: Wofür wird ProteqFlu-Te angewendet?
Danish: Hvad anvendes ProteqFlu-Te til?
German: Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren und dem Tetanusbakterium ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper schneller herstellen.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret udsættes for hesteinfluenzavirussen og tetanusbakterien.
German: Welchen Nutzen hat ProteqFlu-Te in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu-Te?
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for dig.
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Danish: Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Danish: • øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Danish: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance fra kroppen er omkring 2,25 l/time.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer.
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Danish: Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Danish: Kontrolgruppen viste lignende resultater.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Danish: Det primære respons på vaccination påvirkedes ikke.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af Protopic sammen med alkohol
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Danish: Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Danish: De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig.
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Danish: • Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Danish: Behandlingens varighed var i indtil 3 uger.
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Danish: Data fra seks større afprøvninger bliver vist her.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Danish: Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper.
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Danish: • Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Protopic
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Danish: Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Danish: Man skal undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Danish: Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Danish: Som ved alle andre topiske lægemidler skal patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Danish: • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Danish: Analyse af responsraten i uge 5 viste ækvivalens mellem behandlingsgrupperne (hydrocortison 98,3%, tacrolimussalve 95,4%; 7-11 år: 100% i begge arme).
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
German: • Prickeln der Haut
Danish: • prikken i huden
German: Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Danish: Salve Hvid til svagt gullig salve.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen.
Danish: Okklusionsforbinding anbefales ikke.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Danish: Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Danish: I denne periode fik alle patienter og kontrolgruppen (n=44) en primær immunisering og en revaccination med en proteinkonjugeret-vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C.
German: • Wärmegefühl
Danish: • varmefølelse
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Tal med lægen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AH01
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Danish: Studiets primære endepunkt var responsraten på vaccination, defineret som procentdelen af patienter med en serum baktericid antistof (SBA)-titer ≥ 8 ved besøget i den 5. uge.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Danish: • Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder.
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50 % aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Danish: • Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.
German: • Brennen und Juckreiz
Danish: • brændende fornemmelse og kløe
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
German: • Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Danish: • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
German: Im Studienverlauf nahm die Häufigkeit der gesamten Nebenwirkungen bei allen Patienten unabhängig vom Alter ab.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Danish: I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Danish: Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Danish: Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Danish: Børn, 2 -15 år
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Danish: - Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
German: Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
German: P < 0,001 zugunsten von Tacrolimus-Salbe 0,1 % (Erwachsene) und 0,03 % (Kinder) für den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Danish: P<0.001 til fordel for tacrolimussalve 0,1% (voksne) og 0,03% (børn) for primære og væsentlige sekundære endepunkter
German: Die Anwendung von Protopic Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Danish: Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
German: Mittlerer Prozentsatz (Standardabweichung) von Tagen mit Behandlung eines Ekzemschubs
Danish: Middelværdiprocenten (SD) af antal dage med behandling af eksemudbrud
German: Herpes simplex, Herpesvirus-Infektion, Kaposis varicelliforme Eruption*
Danish: Herpes simplex, Herpes virus infektion, Kaposis varicelliforme eruption*
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopic behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden.
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
German: • Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben.
Danish: • hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1 % TacrolimusSalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten LangzeitVerträglichkeitsstudie, wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Protopic enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Protopic indeholder:
German: Salbe 30 g 60 g
Danish: Salve 30 g 60 g
German: Die Ansprechrate in der 0,1 %Tacrolimusgruppe (71,6 %) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8 %; p < 0,001; Tabelle 1).
Danish: Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; tabel 1).
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Danish: • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
German: Salbe 10 g 30 g 60 g
Danish: Salve 10 g 30 g 60 g
German: Wärmegefühl an der Applikationsstelle, Hautrötung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle
Danish: Varme på applikationsstedet, Erytem på applikationsstedet, Smerte på applikationsstedet, Irritation på applikationsstedet, Paræstesi på applikationsstedet, Udslæt på applikationsstedet
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Danish: I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer > 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
Danish: §§ højere værdi = større bedring
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimus-Salbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Danish: I dyr undertrykker tacrolimussalve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Danish: I et fotokarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimussalve og UV bestråling.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Danish: Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrocortisongruppe.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
German: Protopic 0,03% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Danish: Protopic 0,03% salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med applikation to gange om dagen i op til 3 uger.
German: • Protopic 0,1% Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen.
Danish: • Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.