FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Truberzi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Suurem osa teadaolevatest tõsise pankreatiidi juhtudest esinesid nädala jooksul alates eluksadoliini raviga alustamisest ning mõnel patsiendil tekkisid sümptomid isegi pärast ühte või kahte annust, kuid teatatud on ka pankreatiidi juhtudest pärast pikemaaegset ravi.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegrar brisbólgu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir sjúklingar fengu einkenni eftir einn til tvo skammta en einnig hefur verið tilkynnt um tilvik brisbólgu eftir lengri meðferðartíma.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedus > 5%) olid kõhukinnisus (vastavalt 7% ja 8% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus), iiveldus (vastavalt 8% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja kõhuvalu (vastavalt 6% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).
Estonian: Platsee bo n = 427
Icelandic: Lyfleysa n=427
Estonian: Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/alumiiniumblistritesse.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
Estonian: Kuidas Truberzi't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Truberzi
Estonian: Ravi tulemusena eluksadoliiniga paranes oluliselt ka nende patsientide seisund, kelle kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi sümptomeid ei olnud loperamiid enne uuringus osalemist piisavalt kontrolli all hoidnud.
Icelandic: Meðferð með eluxadolíni leiddi einnig til umtalsverðs bata hjá sjúklingum með einkenni heilkennis ristilertingar með niðurgangi sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með lóperamíði áður en þeir voru skráðir í rannsóknina.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Icelandic: Í heildina jókst tíðni aukaverkana hjá eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga <65 ára sem var sambærileg í öllum meðferðarhópum, þ.m.t. þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pakendi suurus on 28, 56 ,ning multipakend, milles on 168 (kolm 56 tableti pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningar með 28, 56 og fjölpakkning sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Icelandic: Enginn munur var á verkun með tilliti til kyns.
Estonian: Ööpäevase liittulemusnäitajana väljendunud ravivastuse osas hakkas eluksadoliin platseebost eristuma varsti pärast ravi alustamist ning maksimaalne toime avaldus 4...6 nädala möödumisel ning püsis kogu ravi jooksul.
Icelandic: Hvað daglega samsetta svörun varðar byrjaði eluxadolín að greina sig frá lyfleysu fljótlega eftir að meðferð var hafin og hámarksáhrif komu fram í 4-6 viku og héldust allan meðferðartímann.
Estonian: Vastavalt 1% patsientidest, kes kasutasid annust 75 mg, ja 2% patsientidest, kes kasutasid 100 mg annust, lõpetasid ravi või katkestasid annustamise ajutiselt kõhukinnisuse tõttu võrreldes < 1%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er hægt að íhuga 75 mg skammtinn tvisvar á dag fyrir þennan hóp, en meta skal reglulega ávinning á móti áhættu með tilliti til alvarleika einkenna þeirra (sjá kafla 4.2).
Estonian: Eluksadoliin ei indutseeri/inhibeeri põhilisi CYP-ensüüme, kuid siiski on eluksadoliinil mõningane toime CYP3A inaktivatsioonil põhinevale metabolismile.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Estonian: Kuid 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas, oli tõsiste kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus väiksem kui patsientidel, keda raviti annusega 100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri sem fengu meðferð með 75 mg skammtinum tvisvar á dag með lægri tíðni alvarlegra aukaverkana og einnig aukaverkana sem leiddu til þess að notkun var hætt samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti tvisvar á dag (sjá kafla 4.8).
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
Estonian: Rottidel eritus eluksadoliini piima ligikaudu annusega proportsionaalselt, maksimaalsed kontsentratsioonid olid plasmakontsentratsioonidest väiksemad.
Icelandic: Hjá rottum skildist eluxadolín út í mjólk nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærð og hámarksþéttni var minni en þéttni í plasma.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eluksadoliin eritub piima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eluxadolín skilst út í mjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab oluliselt eluksadoliini plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða samtímis gjöf ciklósporíns veldur umtalsverðri hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse 100 mg manustamist erineval määral maksakahjustusega patsientidele ja tervetele uuringus osalejatele suurenes eluksadoliini sisaldus vereplasmas kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child Pugh klass A, B, C) vastavalt keskmiselt 6-, 4- ja 16-kordselt ja poolväärtusaeg pikenes 3-5 korda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Rottidel mõju paaritumisele, fertiilsusele ja sigivuse indeksitele puudus (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun, frjósemi og frjósemisstuðla hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Estonian: Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks võib kaaluda ravi alustamist eluksadoliini annusega 150 mg ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Icelandic: En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag).
Estonian: Magneesiumstearaat (E572) Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólývínýlalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Estonian: • Sapipõieta patsiendid (nt koletsüstektoomia või ageneesi tagajärjel).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með gallblöðru (t.d. vegna gallblöðrunáms eða vanþroska).
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
Estonian: Seetõttu on eluksadoliini kasutamine sellel rühmal vastunäidustatud, samuti varasemate sapiteede häiretega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota eluxadolín hjá þessum sjúklingahópi og ekki heldur hjá þeim sem hafa áður verið með vandamál tengd gallvegi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Estonian: Dialüüsi veel mittesaavatel ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega oli eluksadoliini plasma Cmax 2,2 korda kõrgem ja AUC0-t 4,2 korda kõrgem.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun var Cmax fyrir eluxadolín í plasma 2,2-falt hærra og AUC0-t 4,2-falt hærra.
Estonian: Platseeb o n = 382
Icelandic: Lyfleysa n=382
Estonian: Eluksadoliini efektiivsus ja ohutus kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel määrati kindlaks kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring).
Icelandic: Verkun og öryggi eluxadolíns hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi voru metin í tveimur slembiröðuðum fjölsetra alþjóðlegum tvíblindum samanburðarannsóknum með lyfleysu (rannsóknir 1 og 2).
Estonian: Eluksadoliini kasutanud patsientidel vähenes oluliselt ka sooletühjenduste sagedus ja kõhuseina puhitus platseeboga võrreldes, nagu näitasid muutused ööpäevaste sooletühjenduste arvus ja puhituse skooris algtasemega võrreldes 12. ja 26. nädalal.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu einnig um umtalsvert lægri tíðni hægðalosunar og þanins kviðar samanborið við lyfleysu eins og kom fram í breytingunum frá upphafi á daglegum hægðum og uppþembu í viku 12 og 26.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 56 töflur.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis viivitamatult ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole, kui neil tekivad Oddi sfinkteri spasmile viitavad sümptomid, nagu kõhuvalu (nt ägeda epigastraalse või biliaarse valu [s.t ülemine parempoolne neljandik]) ägenemine, mis võib kiirguda selga või õlga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta meðferðinni tafarlaust og leita til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, svo sem bráða versnun kviðverkja (t.d. bráður verkur í uppmagálssvæði eða tengdur galli [þ.e. hægri efri fjórðungi]) sem getur leitt út í bak eða öxl, með eða án ógleði og uppkasta.
Estonian: OATP1B1 inhibiitorite (tsüklosporiin, gemfibrosiil, retroviirusevastased ravimid (atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir), rifampiin) manustamisel samaaegselt eluksadoliiniga võib eluksadoliini kontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf OATP1B1 hemla (ciklósporíns, gemfibrozíls, andretróveirulyfja [atazanavírs, lopinavírs, ritonavírs, saquinavírs, tipranavírs], rifampíns) og eluxadolíns getur aukið útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 5.2).
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
Estonian: Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimise risk eluksadoliini kasutamisel patsientidel, kellel on ärritunud soole sündroomi muud alatüübid, ei ole teada, kuid võib olla suurenenud.
Icelandic: Hættan á hægðatregðu með eluxadolíni hjá sjúklingum með aðrar undirtegundir heilkennis ristilertingar er ekki þekkt, en hún gæti verið aukin.
Estonian: 1 Termin „unisus" hõlmab: unisust ja sedatsiooni.
Icelandic: 1 Hugtakið „svefnhöfgi" nær m.a. yfir: svefnhöfga og slævingu.
Estonian: Eluksadoliini süsteemne kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist on väike ja kooskõlas selle paikse toimega seedetraktile.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir eluxadolíni eftir inntöku er lítil og í samræmi við staðbundna verkun þess í meltingarveginum.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - pearinglus; - unisus; - kõhukinnisus; - iiveldus; - kõhuvalu; - oksendamine; - kõhugaasid (puhitus); - paisumistunne; - kõrvetised või maohappe üleskerkimine; - lööve; - vereanalüüside tulemuste kõrvalekalded (teatavate maksaensüümide tasemete tõus).
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - sundl; - syfja; - hægðatregða; - ógleði; - magaverkur; - uppköst; - vindgangur; - uppþemba; - brjóstsviði eða bakflæði; - útbrot; - óeðlilegar niðurstöður í blóðprufu (hækkun tiltekinna lifrarensíma).
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Truberzi
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus Oddi sfinkteri spasm maksaensüümide tasemete tõusuna koos kõhuvaluga 8 patsiendil, pankreatiidina 1 patsiendil ja kõhuvaluna koos lipaaside tasemete tõusuga vähem kui 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri 1 patsiendil.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilvik um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu fram sem hækkuð lifrarensím ásamt kviðverk hjá 8 sjúklingum, brisbólga hjá einum sjúklingi og kviðverkur ásamt hækkuðum lípasa sem var minni en þreföld eðlileg efri mörk hjá einum sjúklingi.
Estonian: Eluksadoliinil on vähene mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Eluxadolín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Neil patsientidel on eluksadoliini plasmakontsentratsioonide olulise suurenemise risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með eða hefur verið með brisbólgu; - ef þú fæddist án gallblöðru eða ef gallblaðran hefur verið fjarlægð með skurðaðgerð; - ef þú ert með eða hefur verið með vandamál tengd misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða ef þú drekkur áfengi; - ef þú ert með eða hefur verið með stíflu í gallblöðru, gallrásum eða brisi (t.d. gallsteina, æxli,
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
Icelandic: (0 samsvarar engum einkennum, 1 samsvarar vægum einkennum, 2 samsvarar í meðallagi alvarlegum einkennum, 3 samsvarar alvarlegum einkennum og 4 samsvarar mjög alvarlegum einkennum) í vikunni fyrir slembiröðun.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg á dag (ein 100 mg tafla tvisvar á dag).
Estonian: Arvestades eluksadoliini paikset toimet seedetraktis, vähest Fsuukaudne ja metabolismi puudumist, ei peetud vajalikuks viia läbi prospektiivseid kliinilisi uuringuid lähtuvalt erinevustest vanuses, kehamassiindeksis (KMI), rahvuses ja soos.
Icelandic: Með hliðsjón af staðbundinni verkun eluxadolíns í meltingarvegi, lítils aðgengis eftir inntöku og skorts á umbrotum, voru framskyggnar klínískar rannsóknir varðandi mismunandi aldur, líkamsþyngdarstuðul (BMI), þjóðerni og kyn taldar óþarfar.
Estonian: Eluksadoliini kasutanud patsientidel suurenesid oluliselt sooletühjenduste pakilise vajaduseta päevade arv nii ≥ 50% sooletühjenduste pakilisuseta päevade arvu kui ka ≥ 75% sooletühjenduste pakilise vajaduseta päevade arvu osas.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu um umtalsverða fjölgun daga án bráðrar hægðalosunarþarfar fyrir bæði ≥50% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar og ≥75% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Estonian: Vältige kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 4.5).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised lõpetada ravi ja pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekivad eluksadoliini võtmise ajal need sümptomid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun lyfsins og leita læknis ef þessi einkenni koma fram meðan á notkun eluxadolíns stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Estonian: Tuleb vältida eluksadoliini samaaegset kasutamist ka teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (näiteks antikolinergilised ravimid, opioidid jt).
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350 (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Kuigi otseseid ravimite koostoimeid ei ole tõestatud, tuleb eluksadoliini kasutamise ajal vältida loperamiidi kroonilist kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á beinar milliverkanir skal forðast langvinna notkun lóperamíðs með eluxadolíni þar sem hún getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Estonian: Patsiente peaks teavitama ja jälgima pankreatiidile viitavate märkide ja sümptomite suhtes, nt kõhuvalu, mis võib kiirguda selga või õlga, iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um og fylgjast með þeim m.t.t. einkenna sem benda til brisbólgu, t.d. kviðverkja sem geta leitt aftur í bak eða öxl, ógleði og uppkasta.
Estonian: Tervete vabatahtlikega 1. faasi uuringus saadud farmakokineetilised koondandmed (kasutades 100 mg ühekordset suukaudset annust), mida analüüsiti võimalike erinevuste suhtes lähtuvalt soost, vanusest, rassist ja KMI-st, olulisi erinevusi ei näidanud.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram við greiningu á samanteknum lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum fyrir heilbrigða sjálfboðaliða úr 1. stigs rannsóknum (með 100 mg stökum skammti til inntöku), með tilliti til mögulegs mismunar á grundvelli kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdarstuðuls.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetena võivad tekkida ka pankreatiit (vastavalt 0,2% ja 0,3% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja Oddi sfinkteri spasm (0,2% patsientidest, kellele manustati 75 mg annus, ja 0,8% patsientidest, kellele manustati 100 mg annus).
Icelandic: Einnig geta komið fram alvarlegar aukaverkanir s.s. brisbólga (0,2% og 0,3% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og krampi í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (0,2% sjúklinga sem fengu 75 mg og 0,8% sjúklinga sem fengu 100 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud unisuse ja sedatsiooni juhtude tõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
Estonian: Olulisel osal kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide võib esineda sapphapete imendumise häireid, mille võimalik põhjus võib olla kõhulahtisusega ärritunud soole sündroom.
Icelandic: Hjá marktæku hlutfalli sjúklinga sem greinst hafa með heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D) getur vanfrásog gallsýru verið möguleg ástæða fyrir einkennum heilkennis ristilertingar með niðurgangi.