FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
German: Nebenwirkung (bevorzugte Bezeichnung)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni izraz)
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
German: Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten > 30 Jahren empfehlen zu können.
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden die Ereignisse als leicht- oder mittelgradig beschrieben.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, werden in Abschnitt 4. genannt.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen:
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
German: Dosis und Behandlungsdauer
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
German: Im Tierversuch wurden bei sehr hoch dosierter Anwendung Blutungen beobachtet.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
German: Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
German: Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht überschreiten sollte.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
German: Der Übergang in die Milch wurde beim Tier nicht untersucht.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
German: Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
German: Kinder unter 2 Jahren
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 2 let
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
German: Der Zeitplan für Ihre Behandlung mit MEPACT kann an den Terminplan Ihrer Chemotherapie angepasst werden.
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
German: Die Ergebnisse der Studien zur allgemeinen Toxizität lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane schließen.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Zersetzung.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
German: Bei zwei der vier Patienten mit Lungenmetastasen fand sich die Radioaktivität im Bereich der Lungenmetastasen.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die mittlere Fläche Unter der Kurve (AUC) betrug im Mittel 17,0 ± 4,86 h  nM, Cmax (Höchstkonzentration) lag bei15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
German: MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
German: MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet.
Slovenian: Zdravilo MEPACT uporabljamo za zdravljenje osteosarkoma (kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih od 2 leti do 30 let).
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
German: Sollten schwere respiratorische Nebenwirkungen auftreten, muss die Anwendung von Mifamurtid beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Es wird zur adjuvanten Therapie im Anschluss an die Tumorresektion eingesetzt: 12 Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich, sodass die Therapie insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen umfasst.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
German: MEPACT hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovenian: Suspenzije ne shranjujte v hladilniku in je ne zamrzujte.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi
German: Schmerzen nach einem Eingriff
Slovenian: Bolečina po posegu
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Die liposomale Suspension wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
Slovenian: Intravensko infundiranje liposomske suspenzije traja približno 1 uro.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mifamurtid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mifamurtid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Weitere Hinweise zur Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije, filtriranja s priloženim filtrom in redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: - Wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetno ali avtoimunsko bolezen ali ste se zdravili s kortikosteroidi ali z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na imunski sistem.
German: Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der ersten Verabreichung von MEPACT.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
German: Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MEPACT prehaja v materino mleko.
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden.
Slovenian: - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali diklofenak, ki se uporabljajo za zdravljenje glavobolov, zvišane telesne temperature ali bolečine.
German: Bei einem Patienten einer Phase III Studie traten unter der Studienmedikation mit Chemotherapie und Mifamurtid 2 epileptische Anfälle des Grads 4 auf.
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji III. faze sta pri zdravljenju s kemoterapijo in z mifamurtidom pojavila 2 epizodi epileptičnih napadov 4. stopnje.
German: Die pharmakokinetische Variabilität war in der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (Variationskoeffizient der systemischen Exposition [AUCinf] betrug 50 % gegenüber < 30 % in den anderen Gruppen).
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro jeter je bila variabilnost farmakokinetike večja (koeficient variacije sistemske izpostavljenosti [AUCinf] je znašal 50% v primerjavi z < 30% v skupinah z drugačnim delovanjem jeter).
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Slovenian: Rekonstituirana, filtrirana in razredčena suspenzija za infundiranje je homogena, bela do umazano bela, neprozorna liposomska suspenzija, ki ne vsebuje vidnih delcev, pene in lipidnih gmot.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
German: Auf der Grundlage der Prävalenz der Erkrankung wurden Kinder und junge Erwachsene in der Zulassungsstudie untersucht.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
German: MEPACT darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri zelo pogosti in pogosti neželeni učinki zdravljenja z zdravilom MEPACT (kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid) lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die Sicherheit der liposomalen Zubereitung von Mifamurtid wurde an über 700 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und -stadien sowie an 21 gesunden Erwachsenen untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Varnost liposomskega mifamurtida je bila ocenjena pri več kot 700 bolnikih z različnimi vrstami raka v različnih stadijih ter pri 21 zdravih odraslih preiskovancih (glejte poglavje 4.8).
German: Mifamurtid wurde als Monotherapie bei 248 Patienten mit überwiegend fortgeschrittenen Tumorerkrankungen in einarmigen Phase I und II Studien der Frühphase untersucht.
Slovenian: Mifamurtid so raziskovali kot samostojno zdravilo pri 248 bolnikih z večinoma napredovalimi malignimi novotvorbami v zgodnjih enoskupinskih kliničnih študijah I. in II.
German: In empfindlichen Spezies (Kaninchen und Hunde) betrug die höchste Tagesdosis, die keine Nebenwirkungen hervorrief, 0,1 mg/kg (entsprechend 1,2 bzw. 2 mg/m2) liposomales Mifamurtid.
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
German: • 1 Durchstechflasche MEPACT (Mifarmutid)
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Slovenian: Po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali mifamurtid, je bil povprečni razpolovni čas z radioaktivnim izotopom označenega materiala dvofazen, pri čemer je α-faza trajala približno 15 minut, končni razpolovni čas pa približno 18 ur.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) von Mifamurtid wird in Abschnitt 4.4 eine Perikarditis erwähnt.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid je v poglavju 4.4 že omenjen perikarditis.
German: - Kortisonpräparate (zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder Asthma).
Slovenian: - kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij, alergij ali astme.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen, Schwindel Häufig
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol, Omotica Pogosti
German: Was MEPACT enthält - Der Wirkstoff ist Mifamurtid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MEPACT - Zdravilna učinkovina je mifamurtid.
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Slovenian: Če se mifamurtid uporablja po zaključku kemoterapije, se priporoča neprekinjeno spremljanje ledvične in jetrne funkcije, dokler ni celotno zdravljenje zaključeno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MEPACT anwenden - Wenn Sie Herz- oder Gefäßkrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel (Thrombose), Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, na primer krvne strdke (tromboza), krvavitve (hemoragija) ali vnetje žil (vaskulitis).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju.
German: In den frühen Studien wurde ein schwerwiegendes Ereignis (subakute Thrombose) beschrieben, in der großen randomisierten, kontrollierten Studie traten unter Mifamurtid jedoch keine schwerwiegenden kardialen Ereignisse auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V zgodnjih študijah so poročali o enem resnem primeru subakutne tromboze, v obsežni randomizirani nadzorovani študiji pa z mifamurtidom niso bili povezani nobeni resni srčni dogodki (glejte poglavje 4.4).
German: Die regelmäßige Einnahme/Anwendung von Kortisonpräparaten sollte während der Behandlung mit MEPACT vermieden werden, da diese die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MEPACT se morate izogibati redni uporabi kortikosteroidov, saj ta lahko vpliva na delovanje zdravila.
German: Die maximal tolerierte Dosis lag in den Phase-I-Studien bei 4 - 6 mg/m und ging mit sehr unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungen einher.
Slovenian: Največji še toleriran odmerek v študijah I. faze je bil 4-6 mg/m2 z zelo različnimi neželenimi učinki.
German: Vor der Anwendung von MEPACT sollten Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie während der Behandlung mit MEPACT vorsichtshalber ein Asthmamittel verwenden sollten.
Slovenian: Pred uporabo zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom, če morate med zdravljenjem z zdravilom MEPACT jemati zdravilo za zdravljenje astme.
German: Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.
Slovenian: Pokrovčka s filtrskega luer nastavka še ne smete odstraniti.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Bei Aktivierung menschlicher Makrophagen durch Mifamurtid werden Zytokine wie Tumornekrosefaktor (TNF-), Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-12 sowie Adhäsionsmoleküle wie das Lymphozytenfunktions-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) gebildet.
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
German: - Wenn Sie allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Atemnot und hohen Blutdruck auf jegliche Arzneimittel haben.
Slovenian: - če imate kakršno koli alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, kot so izpuščaj, težko dihanje in visok krvni tlak.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je priporočljivo, da zdravilo uporabite takoj.
German: Dann wird MEPACT über einen Zeitraum von ungefähr 1 Stunde direkt in Ihre Vene (intravenös) infundiert.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se nato infundira neposredno v veno (intravensko) približno 1 uro.
German: Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo po kirurški odstranitvi tumorja skupaj s kemoterapijo za uničevanje preostalih rakastih celic, da se zmanjša tveganje za ponovitev raka.
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie an 678 Patienten im Alter von 1,4 - 30,6 Jahren mit frisch diagnostizierten resezierbaren hochmalignen Osteosarkomen wurde durch Zusatz von Mifamurtid zur adjuvanten Chemotherapie (Doxorubicin/Cisplatin/Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) ein signifikant erhöhtes Gesamtüberleben nach 6 Jahren sowie eine relative Reduktion des Sterberisikos von 28 % erzielt (p=0,0313; Hazard Ratio (HR) = 0,72 [95 %-Konfidenzintervall (KI)=0,53; 0,97]).
Slovenian: V randomizirani študiji III. faze, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov (starih od 1,4 do 30,6 let) z novo diagnosticiranim operabilnim osteosarkomom visoke stopnje, je dodajanje mifamurtida kot adjuvanta kemoterapiji (z doksorubicinom ali cisplatinom in metotreksatom z ali brez ifosfamida) v veliki meri povečalo 6-letno skupno preživetje in povzročilo relativno zmanjšanje tveganja za smrt za 28% (p = 0,0313, razmerje tveganja (HR) = 0,72 [95% interval zaupanja (CI): 0,53, 0,97]).
German: Daten aus einer 6-monatigen Studie an Hunden, die täglich eine intravenöse Injektion von bis zu 0,5 mg/kg (10 mg/m2) Mifamurtid erhielten, zeigen gegenüber der empfohlenen klinischen Dosis beim Menschen einen, zur kumulativen Exposition, 8- bis 19-fachen Sicherheitsabstand in Bezug auf die ersichtliche Toxizität.
Slovenian: Podatki iz šestmesečne študije pri psih z intravenskimi injekcijami mifamurtida v odmerku do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) na dan kažejo 8- do 19-kratno kumulativno varno mejo izpostavljenosti za očitno toksičnost predvidenega kliničnega odmerka pri ljudeh.
German: Die Entscheidung über Fortsetzung oder Abbruch des Stillens bzw. der Therapie sollte unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung der Mutter mit Mifamurtid getroffen werden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z mifamurtidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.