FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Entolimod TMC?
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC (entolimod)
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
Maltese: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Bulgarian: Пенцикловирът е антивирусно средство.
Maltese: Penciclovir huwa antivirali.
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Bulgarian: 27 юли 2010 г.1
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Bulgarian: лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Bulgarian: лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (с понижена активност на имунната система);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Bulgarian: За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Bulgarian: Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Bulgarian: За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
Maltese: Għal ħerpes ġenitali rikorrenti f'adulti immunokompromessi, id-doża rakkomandata hija 500 mg darbtejn kuljum għal sebat ijiem.
Bulgarian: EMA/180824/2012, ред.
Maltese: EMA/180824/2012
Bulgarian: 22 май 2012 г.
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1264
Maltese: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Bulgarian: Какво представлява Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Bulgarian: Активното вещество във Femara, летрозол, е ароматазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Bulgarian: Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Maltese: Femara huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: неоадювантно (предхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори и отрицателен за HER-2 рак на гърдата, при който химиотерапията не е подходяща,
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Maltese: L-oqsma ewlenin armonizzati jinkludu:
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Maltese: Bidliet oħra
Bulgarian: 8 август 2012 г.
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
Bulgarian: EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
Maltese: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Bulgarian: Какво представлява Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Bulgarian: Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
Bulgarian: Epoprostenol.
Maltese: Tibdil ieħor
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Защо е преразгледан Flolan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Flolan?
Bulgarian: Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li pazjenti b'mard pulmonari veno-okklussiv jistgħu jibbenefikaw minn kura bi Flolan u li għall-pressjoni baxxa u għall-anġina kien aktar xieraq li twissijiet rilevanti jiġu nklużi fis-sezzjoni 4.4.
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Bulgarian: EMA/594983/2010, ред.
Maltese: EMA/594983/2010
Bulgarian: Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Bulgarian: Какво представлява Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Bulgarian: както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Bulgarian: Защо е преразгледан Galantamine Stada?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Galantamine Stada?
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Bulgarian: След становището на CHMP от 23 септември 2010 г., на 15 октомври 2010 г.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Bulgarian: Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
Maltese: Billi jimblokka lil din l-enzima, galantamine jippermetti żieda fil-livelli ta' acetylcholine fil-partijiet tal-moħħ assoċjati mal-funzjoni intellettwali.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство.
Maltese: Mediċina ġenerika fiha l-istess kwantità tas-sustanza(i) attiva(i) bħall-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
Maltese: Il-manifattur ġeneriku jista' jagħżel li juża forma differenti tas-sustanza attiva, pereżempju l-manifattur jista' jiddeċiedi li juża melħ ‘idrokloridu' tas-sustanza attiva għaliex din il-forma hija aktar stabbli.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство.
Maltese: Mediċina ġenerika fiha l-istess sustanza(i) attiva(i) bħall-mediċina ta' referenza, u tintuża fl-istess doża(i) fil-kura tal-istess mard(a) bħall-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Maltese: Jekk mediċina ġenerika jkun fiha melħ differenti tas-sustanza attiva mill-melħ użat fil-mediċina ta' referenza, l-awtoritajiet regolatorji jikkunsidraw jekk ikunx meħtieġ isiru testijiet addizzjonali sabiex ilmediċina tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jingħataw wara li awtorità regolatorja, bħalma hija l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, tkun wettqet evalwazzjoni xjentifika tal-effikaċja (kemm taħdem tajjeb kif imkejla fl-istudji kliniċi), is-sigurtà u l-kwalità.
Bulgarian: Неактивните съставки, или „помощните вещества", на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават.
Maltese: Issustanzi inattivi, jew ‘eċċipjenti', jistgħu jvarjaw bejn il-mediċina ġenerika u r-referenza tagħha.
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Maltese: Ian Hudson (UK)
Bulgarian: 17 ноември 2009 г.
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: 25 януари 2010 г., 3 май 2010 г. и 24 май 2010 г.
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Bulgarian: Докладчик:
Maltese: Relatur:
Bulgarian: Какво представлява Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Maltese: Ko-relatur(i):
Bulgarian: 02 септември 2010 г.
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Bulgarian: В 15 държави-членки на ЕС Genotropin е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Дания на 7 май 1987 г.1
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Bulgarian: Изменението е прието в Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (EО) 1084/2003, както е изменен
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да произведе хормона на растежа.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Genotropin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
Bulgarian: Genotropin е лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения хормон на растежа.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Bulgarian: Комитетът разглежда също публикуваната информация за употребата на растежен хормон при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и свиква среща на експерти, която включва както експерти по лечение на хормонални нарушения (ендокринолози), така и по лечение на ставни заболявания (ревматолози).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Bulgarian: Компанията, която произвежда лекарството, е Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel dan il-prodott mediċinali hija Pfizer.
Bulgarian: EMA/480596/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Какво представлява Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Bulgarian: Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки, 2, 3 и 4 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Bulgarian: Glimepirida Parke-Davis е „генерично лекарство", което означава, че е подобно на „референтно лекарство", наречено Amaryl, което вече е одобрено в ЕС.
Maltese: Glimepirida Parke-Davis hija ‘mediċina ġenerika', li tfisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza', li hija diġà awtorizzata fl-UE, bl-isem ta' Amaryl.
Bulgarian: Активното вещество, глимепирид, стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fid-19 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки се съгласяват, че 1 mg Glimepirida Parke-Davis е биоеквивалентен на 1 mg Amaryl, остават опасения по отношение на това необходимо ли е да се извърши проучване за биоеквивалентност с най-високата дозова единица на активното вещество, 4 mg, за да се докаже биоеквивалентност за Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg с Amaryl в съответстващите дози.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Португалската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 31 май 2012 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija tal-mediċini Portugiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-31 ta' Mejju 2012.
Bulgarian: EMA/122476/2017 ред.
Maltese: EMA/122476/2017 Rev 1.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28/04/2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Haldol и свързаните с него имена (например Aloperidin и Serenase) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Bulgarian: Какво представлява Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
Bulgarian: При възрастни за:
Maltese: Fl-adulti għal:
Bulgarian: Haldol съдържа активното вещество халоперидол (haloperidol) и се предлага под формата на таблетки, перорални разтвори и инжекционна форма.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
Bulgarian: лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство;
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).