FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for ansøgningen for den oliebaserede formulering af ciclosporin, Sandimmun, i 1987, forelå der en komplet sammenfatning af kliniske data om endogen uveitis (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Danish: Der blev desuden foretaget andre ændringer, herunder flere foreslåede nedgraderede placeringer; CHMP anmodede om begrundelser, som efterfølgende blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Slovenian: Registracija zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji poteka po nacionalnih postopkih.
Danish: Syv undersøgelser vedrørte forebyggelse af graft-versus host disease (GVHD), og én undersøgelse vedrørte behandling af akut GVHD.
Slovenian: Poleg tega so izvedli sedem preskušanj v zvezi s preprečevanjem reakcije presadka proti gostitelju (GVHD) in eno preskušanje v zvezi z zdravljenjem akutne GVHD.
Danish: Psoriasis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens rationale for den foreslåede indikation byggede på følgende data: Ved den indledende pilotundersøgelse ved aktiv reumatoid arthritis anvendtes en dosering på 10 mg/kg/dag, dvs. det halve af den dosis, der på daværende tidspunkt blev anvendt ved organtransplantation.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at der er udført stabilitetsundersøgelser ved langvarig opbevaring ved 25 °C/60 % RH og ved accelererede betingelser ved 40 °C/75 % RH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Danish: Virkningen af ciclosporin er påvist hos recipienter af knoglemarvstransplantater i otte undersøgelser i Europa og USA hos i alt 227 patienter.
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
Danish: Hvad angår HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner) fandt CHMP derimod, at en streng kontraindikation ikke nødvendigvis er påkrævet, men at oplysningerne i punkt 4.4 bør skærpes.
Slovenian: Po drugi strani se je strinjal, da v primeru zaviralcev reduktaze HMG CoA (statinov) ni nujna stroga kontraindikacija, vendar je menil, da je treba okrepiti informacije v poglavju 4.4.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev revideret og vedtaget i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo ustrezno revidirano in usklajeno.
Danish: I de europæiske dobbeltblindede undersøgelser anvendtes 5 mg/kg/dag, hvilket gav mulighed for nedtitrering til fastlæggelse af den maksimale tolererede dosis.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Da en sådan tekst ikke er indeholdt i produktinformationen i alle landene, og da det i nogle lande kun er Sandimmun Neoral, der markedsføres, anbefalede indehaveren af markedsføringstilladelsen at afkorte den foreslåede tekst.
Slovenian: Ker v nekaterih državah to besedilo ni vključeno v informacije o zdravilu in ker je v nekaterih državah na voljo samo zdravilo Sandimmun Neoral, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priporočil skrajšanje predlaganega besedila.
Danish: Desuden fandt CHMP, at stoffer, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp og i høje plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige sikkerhedsproblemer, ikke bør anvendes i kombination med ciclosporin (f.eks. dabigatranetexilat, bosentan og aliskiren).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
Danish: CHMP er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger anvendelsen af ciclosporin til følgende indikation: "Behandling af svær, aktiv reumatoid arthritis."
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
Danish: Disse yderligere fordele bevirker, at Sandimmun Neoral kan administreres uafhængigt af måltider.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal še, da se v to poglavje doda dve novi podpoglavji z naslovoma Akutna in kronična nefrotoksičnost in Pediatrična populacija.
Danish: CHMP rejste desuden spørgsmål om risikoen for, at ciclosporin kan forværre de neurologiske manifestationer af Behçets sygdom.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Danish: Virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er påvist i 4 randomiserede og 5 ukontrollerede undersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Danish: Den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede ordlyd er i forvejen godkendt i 24 lande og ligner meget i flere andre lande.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 24 državah in zelo podobno besedilom v več drugih državah.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Danish: Ciclosporin er grundigt undersøgt i flere kliniske undersøgelser hos patienter med reumatoid arthritis, hos hvem sædvanlig behandling er ineffektiv eller uegnet, foruden i mange publicerede undersøgelser, der beskriver anvendelsen af ciclosporin til denne indikation.
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftalte med CHMP, at specifikke organtransplantationer ikke nævnes i punkt 4.1, medmindre anvendelsen er uegnet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z odborom CHMP, da v poglavju 4.1 ne bi smeli posebej opredeliti presaditve organov, razen kjer uporaba zdravila ni primerna.
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
Danish: Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Danish: Endelig drøftedes anvendelsen af betegnelsen "cellulær" afstødning, da diagnosen humorale afstødningsepisoder er kontroversiel.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje. "
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Danish: CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det positive benefit/risk-forhold for alle nefrotiske sygdomme bortset fra de primære minimale forandringer ved glomerulonefritis, primær fokal segmental glomerulosklerose og primær membranøs glomerulonefritis.
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
Danish: Der er udført flere kliniske undersøgelser med ciclosporin ved atopisk dermatitis, men de er små efter en moderne standard.
Slovenian: Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
Danish: Tilsammen resulterer i disse egenskaber i mindre intraindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ciclosporin og stærkere korrelation mellem dalkoncentrationer og total eksponering.
Slovenian: Na splošno te lastnosti povzročijo manjšo intraindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov ciklosporina in tesnejšo povezavo med najnižjimi serumskimi koncentracijami in skupno izpostavljenostjo.
Danish: Desuden medfører Sandimmun Neoral en mere ensartet eksponering for ciclosporin i løbet af døgnet og fra dag til dag på et vedligeholdelsesregime.
Slovenian: Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Danish: Skønt nogle patienter fik bivirkninger, hovedsagelig nefrotoksicitet, hypertension og metaboliske forstyrrelser, konstaterede CHMP, at disse bivirkninger er velkendte og kunne behandles på dosisafhængig måde.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnikih opazili neželene učinke, zlasti nefrotoksičnost, hipertenzijo in prebavne motnje, je CHMP ugotovil, da so ti neželeni učinki že dobro znani in jih je mogoče obvladovati s prilagajanjem odmerka.
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Slovenian: Poglavje 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede behovet for at gøre statiner kontraindiceret ved behandling med ciclosporin og behovet for andre kontraindikationer for andre lægemidler/plantelægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil potrebo po kontraindikaciji statinov za ciklosporin in po dodatnih kontraindikacijah za druga zdravila/zelišča.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Danish: Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Danish: På baggrund af, at der blev vedtaget harmoniserede produktoplysninger i EU i februar 2011 ved PSUR 13-arbejdsdelingsproceduren, var indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillet på at anvende de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger i deres helhed (dvs. uden yderligere ændringer).
Slovenian: Ker so se države EU v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR 13. februarja 2011 uspele dogovoriti o usklajenem besedilu, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo uporabil sprejeti CSP v celoti (tj. brez nadaljnjih sprememb).
Danish: Da ciclosporin endvidere fra et ikke-klinisk synspunkt er et velkendt stof, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette afsnittet om kliniske sikkerhedsdata vedrørende udvikling af maligne sygdomme.
Slovenian: Poleg tega je zaradi dejstva, da je ciklosporin z nekliničnega vidika dobro znana spojina, zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izbriše odstavek v zvezi s kliničnimi podatki o varnosti, ki se tičejo razvoja malignomov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at opbevaringstiderne ikke var harmoniseret, og foreslog at følge den sikreste tilgang for Sandimmun (fastsættelse af en 36-måneders opbevaringstid) og for Sandimmun Neoral den seneste reducerede opbevaringstid, der er godkendt i EU-landene ved ændringsansøgninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da roki uporabnosti niso bili usklajeni, in predlagal, da se za zdravilo Sandimmun izbere najvarnejša možnost (36 mesecev), za zdravilo Sandimmun Neoral pa zadnji skrajšani rok, ki je bil odobren v državah EU po postopku za spremembo.
Danish: Reumatoid arthritis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Slovenian: Revmatoidni artritis je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Danish: Men da undersøgelserne i den oprindelige dokumentation for Sandimmun er gamle, vil en dosering baseret på disse data være forældet i forhold til nutidige transplantationsregimer, hvorfor CHMP fandt, at doseringen også burde styres ved overvågning af blodkoncentrationerne af ciclosporin.
Slovenian: Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene "Absorption, Fordeling, Biotransformation, Udskillelse, Særlige populationer og Pædiatrisk population" baseret på en harmoniseret tekst, der i forvejen var godkendt i 13 EU-lande.
Slovenian: Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Danish: Følgelig medtog indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke indikationen aplastisk anæmi i den harmoniserede produktinformation for Sandimmun og Sandimmun Neoral, da denne indikation kun er godkendt i en af de 27 medlemsstater og ikke er indeholdt i de centrale datablade for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Slovenian: V skladu s tem dogovorom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v usklajene informacije o zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral ni vključil indikacije aplastična anemija, saj je ta odobrena samo v eni od 27 držav članic in ni navedena v krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Danish: Da ciclosporin er et potent aktivt stof med tilknyttede alvorlige sikkerhedsproblemer, fandt CHMP, at det i doseringsafsnittet klart bør angives, at Sandimmun/Sandimmun Neoral bør anvendes af specialister inden for det pågældende område; der blev vedtaget en generel ordlyd, som blev indsat i punkt 4.2.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaradi dejstva, da je ciklosporin močna zdravilna učinkovina, povezana z resnimi varnostnimi tveganji, menil, da bi moralo biti v poglavju o odmerjanju jasno navedeno, da je Sandimmun/Sandimmun Neoral zdravilo, ki ga lahko predpisujejo samo specialisti na zadevnem terapevtskem področju; sestavljeno je bilo splošno besedilo, ki je bilo vključeno v poglavje 4.2.
Danish: Som følge af de højere Cmax- og AUC-værdier, der opnås med Sandimmun Neoral end med Sandimmun, var de resulterende individualiserede doser af Sandimmun Neoral gennemsnitligt lavere end med Sandimmun.
Slovenian: Ker so bile vrednosti Cmax in AUC po uporabi zdravila Sandimmun Neoral višje kot po uporabi zdravila Sandimmun, so bili odmerki zdravila Sandimmun Neoral, ki so jih določili za posamezne bolnike, v povprečju manjši kot odmerki zdravila Sandimmun.
Danish: Når det i længere tid ikke er muligt at anvende oralt ciclosporin, bør det dog overvejes at administrere ciclosporin intravenøst, forudsat at der drages omsorg for at anvende en passende intravenøs dosis.
Slovenian: Vendar pa je v primerih, ko peroralna uporaba ciklosporina dalj časa ni mogoča, treba razmisliti o intravenski uporabi, pri čemer je treba zagotoviti, da se uporabi ustrezen intravenski odmerek.
Danish: I betragtning af ciclosporins snævre terapeutiske vindue anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemgå indtagelse af ciclosporin med henblik på at mindske den intraindividuelle variabilitet.
Slovenian: Glede na ozko terapevtsko okno ciklosporina je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, kako bi se moral ciklosporin jemati, da bi se zmanjšala intraindividualna variabilnost.
Danish: Ciclosporin er et potent immunosuppressivt middel, der anvendes ved organ- og knoglemarvstransplantation til at forhindre transplantatafstødning samt ved Graft Versus Host Disease (GVHD).
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host Disease - GVHD).
Danish: I sin besvarelse fastslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra disse undersøgelser samt omfattende kliniske erfaringer støtter indikationen "Forebyggelse af transplantatafstødning" for ciclosporin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.
Danish: Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Danish: Som grundlag for udarbejdelse af et forslag til harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit (punkt 4.3 til 4.9) anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen virksomhedens senest ajourførte centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral dateret den 13. februar 2012 (begrundet ved en gennemgang af de forelagte ældre undersøgelser samt de fundne litteraturreferencer) samt de endelige centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste arbejdsdelingsprocedure vedrørende den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Danish: • Atopisk dermatitis
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom dette; på grundlag af de forelagte data enedes CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at det er normal praksis at skifte til et andet middel i tilfælde af afstødning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odgovoril na omenjene zadržke; na podlagi predloženih podatkov se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da je prehod na drugo zdravilo v primeru zavrnitve običajna praksa.
Danish: • Organtransplantation:
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov:
Danish: I forhold til Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin), giver Sandimmun Neoral (mikroemulgeret formulering) bedre dosislinearitet af eksponeringen for ciclosporin og en mere ensartet absorptionsprofil, der er mindre påvirkelig af samtidig fødeindtagelse og af døgnrytmen.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Sandimmun (pripravkom ciklosporina na oljni osnovi) zdravilo Sandimmun Neoral (pripravek v obliki mikroemulzije) zagotavlja boljše linearno razmerje med odmerkom in izpostavljenostjo ciklosporinu ter doslednejši profil absorpcije in kaže manjšo dovzetnost za vpliv sočasnih obrokov hrane in dnevnega ritma.
Danish: Desuden anvendte virksomheden de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste PSUR 13-arbejdsdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) og den offentlige vurderingsrapport fra den pædiatriske artikel 45-procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).