FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Spanish: Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón con 8 o 24 jeringas de 10 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 8 jeringas de 10 ml en caja de cartón 24 jeringas de 10 ml en caja de cartón, incluyendo 3 prospectos 120 jeringas de 10 ml en cubo de plástico, incluyendo 15 prospectos
English: Anhydrous citric acid
Spanish: Ácido cítrico anhidro
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/027/001
English: Cattle (lactating dairy cows)
Spanish: Vacuno (vacas lecheras en lactación)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
English: ATC vet code: QJ51FF90
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso intramamario Código ATC vet: QJ51FF90
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
English: Keep the syringes in the outer carton.
Spanish: Mantener las jeringas en el embalaje de cartón.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/027/001-003
English: Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Spanish: También son envasadas en en cubo de plástico con 120 jeringas de 10 ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 23 days.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Carne: 23 días Leche: 5 días
English: 1000 µg/kg
Spanish: 1000 μg/kg
English: Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Spanish: Desinfectar el extremo del pezón con un agente detergente adecuado.
English: 400 µg/kg
Spanish: 400 μg/kg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera:
English: PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Spanish: PROSPECTO: Pirsue 5mg/ml solución intramamaria para vacuno
English: 100 µg/kg
Spanish: 100 μg/kg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Spanish: Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
English: Pirlimycin Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Spanish: Clasificación terapéutica pirlimicina pirlimicina Bovina 100 μg/kg 100 μg/kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml solución intramamaria para vacuno
English: Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Spanish: Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño con un desinfectante adecuado para pezones.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
English: EU (MA)Number
Spanish: Número (registro) de la EU
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Spanish: --1 Proteína ORF2 de Circovirus Porcino Tipo 2: PR 1,0-3,75 * Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Spanish: El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
English: Other information about Neupopeg:
Spanish: Otras informaciones sobre Neupopeg:
English: Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Spanish: No se recomienda utilizar Neupopeg en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEUPOPEG Resumen del EPAR para el público general
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Spanish: Como está pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo menos a menudo.
English: The marketing authorisation was renewed on 22 August
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22.08.07.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia severa durante el primer ciclo de quimioterapia.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tuvieron neutropenia severa durante alrededor de 1,7 días en el curso de su primer ciclo de quimioterapia.
English: Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: El tratamiento de Neupopeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer o de trastornos hemáticos.
English: Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Spanish: Neupopeg se utiliza en los pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos secundarios de su tratamiento.
English: The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Neupopeg puede encontrarse aquí.
English: The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Neupopeg (observados en más de uno de cada diez pacientes) son el dolor de huesos y un elevado nivel de dehidrogenasa lactato (un marcador de descomposición de los glóbulos rojos de la sangre).
English: Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes que tomaron Neupopeg en los estudios se debían a su enfermedad subyacente o a la quimioterapia.
English: Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Neupopeg se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
English: Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Spanish: Neupopeg no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Spanish: Neupopeg se administra en una inyección única de 6 mg. bajo la piel alrededor de 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Spanish: Neupopeg puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos, una enfermedad en la que se producen demasiados glóbulos blancos y que puede dar lugar a una leucemia.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
English: Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Spanish: Neupopeg se mostró tan eficaz como el filgastrim en la reducción de la duración de la neutropenia severa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Médico (CHMP) decidió que los beneficios de Neupopeg son mayores que sus riesgos para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer.
English: The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Spanish: El filgrastim de Neupopeg se obtiene mediante un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
English: It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: Se compone de filgrastim, una copia de proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF) que ha sido ‘pegilado' (recubierto de un producto químico llamado glycol-polietileno).
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Spanish: Neupopeg se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
English: What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupopeg durante los estudios?
English: It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Spanish: Se presenta en una jeringa prellenada y en una pluma precargada (SureClick), ambas con 6 mg. de pelfigrastim.
English: The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Spanish: El principio activo de Neupopeg, pegfilgrastim, es un inmunoestimulante que pertenece al grupo de ‘factores estimulantes de colonias'.
English: Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable que contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neupopeg a Amgen Europe B.V.
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Spanish: La quimioterapia (tratamiento del cancer) citotóxica (que mata las células) también mata los glóbulos blancos, lo que puede producir una neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y la aparición de infecciones.
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Neupopeg puede consultarse en el prospecto.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Spanish: Filgrastim actúa hacienda que la médula ósea produzca más glóbulos blancos, incrementando el recuento de glóbulos blancos y tratando la neutropenia.
English: The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is the risk associated with Neupopeg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neupopeg?
English: Why has Neupopeg been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neupopeg ?
English: What is Neupopeg?
Spanish: ¿Qué es Neupopeg?
English: What is Neupopeg used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Neupopeg ?
English: How does Neupopeg work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neupopeg ?
English: How is Neupopeg used?
Spanish: ¿Cómo se usa Neupopeg ?
English: How has Neupopeg been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neupopeg ?
English: This summary was last updated: March 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente en la primera semana de tratamiento y suelen ser transitorios (temporales).
English: Other information about Meloxivet:
Spanish: Otras informaciones sobre Meloxivet:
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: Si una persona se traga accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Spanish: Dado que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, la exudación y la fiebre, el meloxicam reduce estas reacciones.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Meloxivet.
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Spanish: Meloxivet se utiliza en el perro para aliviar la inflamación y el dolor en los trastornos músculoesqueléticos.
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Spanish: Los efectos secundarios ocasionales de Meloxivet son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía (falta de vitalidad).
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Spanish: Flexicam se administra al animal una vez al día con el alimento, en una dosis de 0,2 mg/kg el primer día y de 0,1 mg/kg los días siguientes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Spanish: La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Meloxivet válida en toda la Unión Europea el 14 de noviembre de 2007.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Spanish: Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral, los beneficios de Meloxivet son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la inflamación o el dolor muscular o articular del perro, por lo que recomendó que se autorizase la comercialización de Meloxivet.
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Meloxivet contiene meloxicam, que pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Spanish: mide utilizando una jeringa de dosificación especial (incluida en el envase) y se vierte en el alimento.
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Spanish: En un estudio se examinó cómo se absorbía Meloxivet y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Meloxivet había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Spanish: Meloxivet es una suspensión oral de color verde pálido que se administra mezclada con alimentos.
English: Why has Meloxivet been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Meloxivet?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Spanish: Se han realizado estudios para probar que Meloxivet es "bioequivalente" al medicamento veterinario de referencia mencionado: esto significa que Meloxivet es equivalente a Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral en cuanto a la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
English: What is Meloxivet?
Spanish: ¿Qué es Meloxivet?
English: What is Meloxivet used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Meloxivet?
English: How does Meloxivet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Meloxivet?
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Spanish: Meloxivet contiene el principio activo meloxicam y existe en dos dosis diferentes (0,5 y 1,5 mg/ml, respectivamente) Meloxivet es un ‘genérico': esto significa que Meloxivet es similar a un "medicamento veterinario de referencia" ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral).
English: What are the side-effects of Meloxivet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Meloxivet?
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Meloxivet?
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg Polvo para solución inyectable
English: EU/1/07/424/001 Torisel
Spanish: EU/1/07/424/001
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Spanish: 30 mg Concentrado y disolvente para solución para perfusión
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Spanish: concentrado: 1,2 ml; diluyente: 1,8 ml
English: Pack size
Spanish: Torisel
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
English: November 2018 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Spanish: Anexo II Condiciones para las autorizaciones de comercialización
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe eliminar las siguientes condiciones (el texto subrayado y en negrita, texto eliminado texto tachado atravesado con barra):
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.