FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la GCSH, le patient a reçu un traitement visant à supprimer les cellules existantes de la moelle osseuse, y compris les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires.
Swedish: Innan patienterna får en HSCT genomgår de behandling för att avlägsna befintliga celler från benmärgen, till exempel cancerceller och immunceller.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zalmoxis (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (qui se manifeste dans les 100 jours environ suivant la greffe).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zalmoxis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akut transplantat-mot-värdsjukdom (där tillståndet utvecklas inom cirka 100 dagar efter transplantationen).
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zalmoxis och vad används det för?
French: Zalmoxis est utilisé chez les patients ayant reçu une GCSH haploidentique parce qu'ils souffrent de cancers du sang graves, comme certaines leucémies et certains lymphomes.
Swedish: Zalmoxis används på patienter som har genomgått haploidentisk HSCT eftersom de har allvarliga blodcancerformer, till exempel vissa typer av leukemi och lymfom.
French: Zalmoxis a été examiné dans une étude principale impliquant 30 patients qui avaient subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves.
Swedish: Zalmoxis har undersökts i en huvudstudie som omfattade 30 patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
French: Zalmoxis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de traitement des cancers du sang par GCSH.
Swedish: Zalmoxis är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla blodcancer med HSCT.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zalmoxis, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zalmoxis finns i bipacksedeln.
French: Zalmoxis est donné pour reconstituer le système immunitaire du patient après la greffe.
Swedish: Zalmoxis ges för att hjälpa till att återställa patienternas immunsystem efter transplantationen.
French: Zalmoxis est un médicament utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH, une greffe de cellules pouvant donner lieu à différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient (ce que l'on appelle une greffe «haploidentique»).
Swedish: Zalmoxis är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling hos vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en delvis matchande donator (en så kallad haploidentisk transplantation).
French: L'étude comparera une GCSH haploidentique suivie d'un traitement par Zalmoxis à une GCSH haploidentique contenant des lymphocytes T suivie d'un traitement par cyclophosphamide (un médicament visant à prévenir la maladie du greffon contre l'hôte) et à une GCSH haploidentique sans lymphocytes T.
Swedish: Studien kommer att jämföra haploidentisk HSCT följd av behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT som innehåller T-celler följd av behandling med cyklofosfamid (ett läkemedel som förhindrar transplantat-mot-värdsjukdom) med haploidentisk HSCT utan T-celler.
French: La principale mesure de l'efficacité était la reconstitution du système immunitaire, évaluée d'après les taux sanguins de lymphocytes T. Le système immunitaire de 77 % des patients recevant Zalmoxis (23 sur 30) a été reconstitué.
Swedish: Immunförsvaret återställdes hos 77 procent av patienterna som fått Zalmoxis (23 av 30).
French: Le risque principal est une réaction du greffon contre l'hôte, qui peut toutefois être traitée efficacement par ganciclovir ou valganciclovir, qui tuent les lymphocytes T de Zalmoxis.
Swedish: Den största risken är transplantat-mot-värdsjukdom, men den kan behandlas med ganciklovir eller valganciklovir, som dödar T-cellerna i Zalmoxis.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zalmoxis?
Swedish: Vilken information om Zalmoxis saknas för närvarande?
French: Administré après une greffe, Zalmoxis aide le patient à reconstituer son système immunitaire et donc à se défendre contre les infections.
Swedish: När Zalmoxis ges efter en transplantation hjälper läkemedlet patienterna att bygga upp immunförsvaret och bidrar på så sätt till att skydda dem mot infektioner.
French: Comment Zalmoxis est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zalmoxis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalmoxis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zalmoxis?
French: Il arrive toutefois que les lymphocytes T de Zalmoxis attaquent l'organisme du patient, causant une réaction du greffon contre l'hôte.
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis kan emellertid ibland angripa patientens kropp, vilket leder till transplantat-mot-värdsjukdom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalmoxis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zalmoxis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Zalmoxis agit-il?
Swedish: Hur verkar Zalmoxis?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Pour produire Zalmoxis, les lymphocytes T du donneur de la GCSH sont isolés du reste des cellules de la greffe.
Swedish: Vid tillverkningen av Zalmoxis separeras T-celler från
French: Si le patient est victime d'une réaction du greffon contre l'hôte, du ganciclovir ou du valganciclovir est administré afin de tuer les lymphocytes T porteur du gène suicide, ce qui traite la maladie et prévient son aggravation.
Swedish: Om patienten utvecklar transplantat-mot-värdsjukdom ges ganciklovir eller valganciklovir, som dödar de T-celler som innehåller självmordsgenen.
French: Cela peut entraîner le décès.
Swedish: Detta kan leda till döden.
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren.
French: Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
Swedish: Detta ses som en behandlingscykel.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
Swedish: Dessa effekter var fullt reversibla inom 8-18 veckor efter den sista injektionen.
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Swedish: Du kanske måste in till sjukhus för behandling.
French: a Comme déterminé par IVRS
Swedish: a Som fastställts via IVRS
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att erhålla behandling
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
Swedish: • dina dagliga aktiviteter begränsas eller försämras under behandlingen.
French: Ces animaux ont également perdu leurs cycles menstruels normaux.
Swedish: Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.
French: • Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få en infusion varannan vecka.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
Swedish: Beroende på var det inträffar kan du ibland få en ovanlig utsöndring från detta ställe.
French: • La substance active est aflibercept.
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Swedish: • ditt antal av vita blodkroppar är för lågt.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Swedish: ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 21 februari 2017
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa lämplig dos av dessa andra kemoterapeutiska läkemedel.
French: vous avez une tension artérielle élevée.
Swedish: • du har högt blodtryck.
French: À utiliser uniquement après dilution.
Swedish: Används endast efter spädning.
French: Il n'y avait pas de marge d'exposition des patients en relation avec ces effets.
Swedish: Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma hur ofta du ska få medicinen och om dosen måste ändras.
French: La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
Swedish: Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
French: Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de votre traitement, pour voir s'ils sont adaptés à votre cas.
Swedish: Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen ("kemoterapin") som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Swedish: Båda armarnas behandlingscykler upprepas varannan vecka.
French: ZALTRAP est une solution hyperosmotique, qui n'est pas formulée pour être compatible avec l'environnement intraoculaire.
Swedish: ZALTRAP är en hyperosmotisk lösning som inte är formulerad för att vara kompatibel med den intraockulära miljön.
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
Swedish: Immunogenicitetsdata är mycket beroende av känsligheten och specificiteten hos analysen.
French: L'utilisation du facteur de croissance hématopoïétique (GCSF) peut être envisagée.
Swedish: Användning av granulocytstimulerande faktor (G-CSF) kan övervägas.
French: Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « GCSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Swedish: De kan också förskriva ett läkemedel så kallat "G-CSF" som hjälper till att förebygga komplikationer om antalet vita blodkroppar är för lågt.
French: Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre capacité à réagir.
Swedish: Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Swedish: Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor förutom de som nämns i avnsitt 6.6.
French: ZALTRAP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: ZALTRAP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, veuillez vous assurer qu'elles soient correctement fixées.
Swedish: Om du bär tandprotes/löständer ska du se till att den/de passar ordentligt.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år
French: Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
Swedish: Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Swedish: Det kan omfatta svullnad av fötter eller hela kroppen och kan vara kopplat till njursjukdom.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Swedish: • trött- eller svaghetskänsla
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av aflibercept hos gravida kvinnor.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan beredning av infusionslösningen.
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
Swedish: Det är därför också viktigt att informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några andra hjärtproblem eftersom högt blodtryck kan förvärra dessa.
French: • ZALTRAP est un flacon à usage unique.
Swedish: • ZALTRAP är en injektionsflaska för engångsbruk.
French: • dans l'œil, car ceci pourrait sérieusement l'endommager.
Swedish: - i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
French: Vous ne devez pas utiliser ZALTRAP durant la grossesse sauf si vous et votre médecin décidez que le bénéfice pour vous surpasse le risque possible pour vous et votre enfant à naître.
Swedish: Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
French: Grades ≥ 3
Swedish: Grad ≥3
French: L'aflibercept libre est principalement éliminé en se liant au VEGF endogène pour former un complexe stable inactif.
Swedish: Fritt aflibercept elimineras främst genom bindning till endogent VEGF genom att bilda ett stabilt, inaktivt komplex.
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
Swedish: Under din behandling kommer din läkare att genomföra ett flertal tester för att övervaka din kroppsfunktion och se hur läkemedlet verkar.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Dessa biverkningar var jämförbara mellan grupperna och skillnaden mellan grupperna översteg inte incidensen med ≥2% för ZALTRAP/FOLFIRI behandlingen.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace (voir la rubrique « Contraception » ci-dessous pour des détails sur la contraception masculine et féminine).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda en effektiv preventivmedelsmetod (se avsnittet angående "Preventivmetoder" nedan för ytterligare detaljer om manliga och kvinnliga preventivmedelsmetoder).
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
French: Ces données sont exploratoires et le test statistique d'interaction n'était pas significatif (manque de preuve pour établir l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes RAS sauvage et RAS muté).
Swedish: Dessa data är undersökande och den statistiska interaktionstestet var icke-signifikant (brist på bevis för heterogenitet i behandlingseffekt mellan RAS vildtyp och RAS muterade subgrupper).
French: Tout comme les autres grosses protéines, l'aflibercept, tant libre que lié, devrait également être éliminé, mais plus lentement, par d'autres mécanismes biologiques, comme le catabolisme protéolytique.
Swedish: Som med andra stora proteiner förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras mer långsamt genom andra biologiska mekanismer, såsom proteolytisk katabolism.
French: Il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour la préparation de la solution pour perfusion.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas vid beredning av infusionslösningen.
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
French: • inflammation à l'intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
Swedish: • inflammation i näsan och övre delen av halsen
French: Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Swedish: Detta läkemedel måste spädas innan det ges.
French: L'intensité des effets indésirables se base sur le grade défini dans la version 3.0 du NCI CTC (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Swedish: Intensiteten hos biverkningarna är klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
French: Le sexe était la covariable la plus significative pour expliquer la variabilité inter-individuelle de la clairance et du volume de l'aflibercept libre, avec une clairance 15,5 % plus élevée et un volume de distribution 20,6 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Swedish: Kön var den mest betydande kovariaten för att förklarara den interindividuella variabiliteten av fritt afliberceptclearance och volym med en 15,5% högre clearance och en 20,6% högre distributionsvolym hos män än kvinnor.
French: PlGF et VEGF-B se lient uniquement au VEGFR-1, également présent à la surface des leucocytes.
Swedish: PlGF och VEGF-B binder endast till VEGFR-1 som också förekommer på ytan av leukocyter.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
French: • La perfusion dure environ 1 heure.
Swedish: • Droppet (infusionen) håller på i cirka 1 timme.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), contactez votre médecin.
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
French: Aflibercept a augmenté la tension artérielle chez des rongeurs normotendus.
Swedish: Aflibercept ökade blodtrycket hos i normotensiva gnagare.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Swedish: • fram till åtminstone 6 månader efter den sista behandlingen.
French: Les cas de surdosage doivent être pris en charge avec des mesures de soins symptomatiques appropriées, en particulier en ce qui concerne la surveillance et le traitement de l'hypertension et de la protéinurie.
Swedish: Fall av överdosering bör hanteras genom stödjande åtgärder särskilt vad gäller övervakning och behandling av hypertoni och proteinuri.
French: L'administration d'aflibercept à des souris porteuses de tumeurs xénogreffées ou allogreffées a inhibé la croissance de divers types de cancers.
Swedish: Administrering av aflibercept till möss med xenotransplanterade eller allotransplanterade tumörer hindrade tillväxten av olika cancertyper.
French: Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.
Swedish: Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
French: Toxicologie animale et pharmacologie
Swedish: Djurtoxikologi och farmakologi
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
Swedish: Det finns ingen information angående säkerheten med aflibercept vid doser som överstiger 7 mg/kg varannan vecka eller 9 mg/kg var tredje vecka.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Swedish: Inga studier har utförts för att utreda hur ZALTRAP påverkar mjölkproduktion, dess närvaro i bröstmjölk eller effekter på det ammande barnet.
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été menée pour évaluer la carcinogénicité ou la mutagénicité d'aflibercept.
Swedish: Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
French: Un traitement par médicaments anti-diarrhéiques et la réhydratation peuvent être utilisés si nécessaire.
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
French: • inflammation à l'intérieur de la bouche
Swedish: • inflammation inne i munnen
French: Les sets de perfusion doivent être constitués de l'un des matériaux suivants :
Swedish: Infusionssetet ska vara gjort av något av följande material:
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
Swedish: Testerna kan omfatta blod- och urinprov, röntgen eller andra scanningstekniker och/eller andra tester.
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Swedish: Överdriven aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisation och överdriven vaskulär permeabilitet.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
Swedish: Ras Ingen effekt på grund av ras sågs i populationsanalysen.
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt göra uppehåll i din behandling före och efter en operation.
French: Tableau 4 - Analyses rétrospectives excluant les patients adjuvant b
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
French: PlGF est également impliqué dans la néovascularisation pathologique et dans le recrutement de cellules inflammatoires dans les tumeurs.
Swedish: PlGF är också kopplad till patologisk neovaskularisation och rekrytering av inflammatoriska celler till tumörer.
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
Swedish: • njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de ZALTRAP.
Swedish: Det finns ingen specifikt antidot mot överdosering av ZALTRAP.
French: Votre médecin peut vous donner des médicaments pour arrêter ou traiter la diarrhée et les vomissements.
Swedish: Din läkare kan ge dig läkemedel för att stoppa eller behandla diarrén och illamåendet (kräkningar).
French: La décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par ZALTRAP en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från ZALTRAP-behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
Swedish: Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.