FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose marcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose marcata è composto madre).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14 % da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
Italian: • Un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anomalo che evidenzia un problema detto intervallo del QTc lungo
Portuguese: • Um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo
Italian: In studi di efficacia clinica sono state riportate interazioni clinicamente significative che hanno portato all'ospedalizzazione e/o all'interruzione di posaconazolo.
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica, foram notificadas interacções clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flacone con 105 ml di sospensione orale Cucchiaio dosatore
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um frasco de 105 ml de suspensão oral Colher de medição
Italian: Infezioni della bocca o della gola (note come "mughetto") causate da funghi chiamati Candida in fase iniziale.
Portuguese: Infecções na área da boca ou garganta (conhecidas como "sapinhos") causadas por fungos denominados Candida, que são infecções iniciais.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Posaconazole SP e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de Posaconazole SP e conteúdo da embalagem
Italian: I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti.
Portuguese: Doentes com diarreia grave ou vómitos devem ser cuidadosamente vigiados para detecção do aparecimento de infecções fúngicas.
Italian: • Un difetto del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca
Portuguese: • Uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infecções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
Italian: I medicinali che potrebbero diminuire i livelli ematici di posaconazolo comprendono:
Portuguese: Os medicamentos que podem diminuir os níveis de posaconazol no sangue incluem:
Italian: In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda di prendere in considerazione un aggiustamento della dose degli alcaloidi della vinca.
Portuguese: Em caso de administração concomitante, recomenda-se ponderar o ajuste posológico dos alcalóides da vinca.
Italian: fenobarbital, primidone.
Portuguese: carbamazepina, fenobarbital, primidona.
Italian: B-1180 Bruxelles, Belgio
Portuguese: B-1180 Bruxelles, Bélgica
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi 316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Portuguese: Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
Italian: Perdita di capelli, prurito
Portuguese: Visão turva Perda de cabelo, comichão
Italian: Candidiasi orofaringea
Portuguese: Candidíase Orofaríngea
Italian: Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, excepto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Italian: La durata media della terapia è stata 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 29 dias para o posaconazol e 25 dias para o fluconazol/itraconazol.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Portuguese: Posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que cataliza um passo essencial na biosíntese do ergosterol.
Italian: Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
Portuguese: Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione di tutte le cause di mortalità a favore di posaconazolo [POS 49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Italian: Posaconazole SP appartiene a una categoria di medicinali chiamati agenti antifungini triazolici.
Portuguese: Posaconazole SP pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antifúngicos dos triazóis.
Italian: Similmente, negli studi di profilassi, la concentrazione media (Cav) di posaconazolo allo steady-state in dieci adolescenti (13 - 17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥ 18 anni).
Portuguese: Igualmente, em estudos de profilaxia, a concentração média de posaconazol no estado estacionário (Cmed) foi comparável entre dez adolescentes (13-17 anos de idade) com a Cmed alcançada em adultos (≥ 18 anos de idade).
Italian: Il gruppo esterno di controllo includeva 86 pazienti trattati con la terapia disponibile (come detto sopra) nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluíu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
Italian: • Medicinali usati per trattare l'HIV, detti inibitori della proteasi (comprendenti lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir) e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTIs)
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) e inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa (INNTRs)
Italian: Gli effetti indesiderati rari (verificatisi in almeno 1 su 10.000 pazienti) sono: Polmonite e altri danni polmonari
Portuguese: Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) são: Pneumonia e outras lesões nos pulmões
Italian: Posaconazole SP può essere utilizzato per prevenire infezioni fungine in pazienti il cui sistema immunitario risulti indebolito a causa di altri medicinali o malattie.
Portuguese: Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes cujos sistemas imunitários possam estar enfraquecidos devido a outros medicamentos ou doenças.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Posaconazole SP Posaconazole SP contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interacção foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior a posaconazol em comparação com os doentes administrados com a mesma dose.
Italian: • Medicinali usati per diminuire l'acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e farmaci simili chiamati inibitori della pompa protonica.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
Italian: Nel basso numero di soggetti studiati che avevano danno epatico, si è avuto un aumento dell'esposizione e dell'emivita con una diminuzione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: No reduzido número de indivíduos com insuficiência hepática estudados, registou-se um aumento da exposição e da semi-vida com redução da função hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Posaconazolo può aumentare i livelli plasmatici di questi medicinali, il che può portare a gravi riduzioni del flusso sanguigno ad alcune parti del corpo e a danneggiare i tessuti.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar os níveis destes medicamentos no sangue, o que pode levar a reduções graves no fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo e danificar os tecidos.
Italian: In uno studio su un piccolo numero di soggetti (n=12) con danno epatico, vi è stato un aumento nell'esposizione associato a prolungamento dell'emivita nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (26,6, 35,3, e 46,1 ore nei gruppi con leggera, moderata e grave compromissione, rispettivamente, in confronto a 22,1 ore nei soggetti con funzionalità epatica normale).
Portuguese: Num estudo realizado num número reduzido de indivíduos (n=12) que apresentavam insuficiência hepática, registou-se um aumento da exposição associada ao prolongamento da semi-vida nos doentes com insuficiência hepática (26,6, 35,3, e 46,1 horas nos grupos com insuficiência ligeira, moderada e grave, respectivamente, comparado com 22,1 horas nos indivíduos com função hepática normal).
Italian: Inibitori di HIV proteasi: poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, ci si aspetta che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
Portuguese: Inibidores da protease VIH: Uma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes anti-retrovíricos.
Italian: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alcuni medicinali simili detti benzodiazepine (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
Portuguese: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alguns medicamentos semelhantes denominados benzodiazepinas (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per la p-glicoproteina (P-gp) in vitro.
Portuguese: Posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da p-glicoproteína (P-gp).
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo a dosi fino a 1.600 mg/die non hanno avuto reazioni avverse diverse da quelle riportate con i pazienti trattati a dosi più basse.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes tratados com posaconazol em doses não superiores a 1.600 mg/dia não apresentaram reacções adversas diferentes das referidas nos doentes tratados com as doses inferiores.
Italian: Non usi Posaconazole SP durante la gravidanza se non le è stato richiesto dal suo medico.
Portuguese: Não tome Posaconazole SP durante a gravidez, excepto se indicado pelo seu médico assistente.
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasi deve essere interrotto durante la somministrazione concomitante con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O tratamento com estes inibidores da HMG-CoA redutase deve ser suspenso durante o tratamento com posaconazol, uma vez que o aumento dos níveis tem sido associado a rabdomiólise (ver secção 4.3).
Italian: Vedere anche più sotto per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina.
Portuguese: Consultar em baixo também, sobre o efeito de posaconazol nos níves plasmáticos da rifabutina.
Italian: Risultati degli studi clinici nella profilassi di infezioni fungine invasive.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e 77 giorni per fluconazolo.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 80 dias para o posaconazol e 77 dias para o fluconazol.
Italian: Posaconazolo può aumentare i livelli ematici di questi medicinali, il che può portare a disturbi molto gravi del ritmo cardiaco:
Portuguese: Posaconazol pode aumentar os níveis destes medicamentos no sangue, o que pode levar a distúrbios muito graves no ritmo cardíaco:
Italian: Se questi farmaci vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e gli effetti indesiderati correlati all'aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e dos efeitos adversos relacionados com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte).
Italian: Oltre ai medicinali indicati più sopra che non devono essere presi con posaconazolo a causa del rischio di disturbi del ritmo cardiaco, ci sono altri medicinali che comportano un rischio di problemi del ritmo che possono essere maggiori qualora vengano presi con posaconazolo.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima que não devem ser tomados com posaconazol devido ao risco de alterações do ritmo cardíaco, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
Italian: • Vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (usati per trattare i tumori)
Portuguese: • Vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti con gravi disfunzioni gastrointestinali (quali diarrea grave).
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Italian: Nel caso la somministrazione concomitante venga considerata inevitabile, allora si raccomanda di ridurre ampiamente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la minima concentrazione di sirolimus nel sangue intero.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolímus seja largamente reduzida na altura do início do tratamento de posaconazol e que com muita frequência seja monitorizado os níveis de concentrações de sirolímus no sangue completo.
Italian: • pimozide (usato per trattare i sintomi della malattia di Tourette)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar os sintomas da Síndrome de Tourette)
Italian: Per questo motivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di diossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando venga iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
Portuguese: Consequentemente, posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
Italian: Questi comprendono chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo.
Portuguese: Estes incluem cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 di questi pazienti pediatrici, il profilo di farmacocinetica sembra essere simile a quello di pazienti di età ≥ 18 anni.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Italian: Per questo motivo, le minime concentrazioni che cadono nella parte superiore dell'abituale range terapeutico devono essere considerate come obiettivo e deve essere posta attenzione a segnali e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
Italian: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento b d
Portuguese: Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável b
Italian: Se lei è già in trattamento con rifabutina, la sua conta ematica (il conteggio delle cellule del sangue) e alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina dovranno essere monitorati.
Portuguese: Se está já a ser tratado com rifabutina, as suas contagens de células do sangue e alguns possíveis efeitos secundários à rifabutina terão de ser vigiados.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (verificatisi in almeno 1 su 1.000 pazienti) sono: Anemia, basso numero delle cellule chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue, basso numero di alcuni tipi di cellule bianche del sangue, allargamento delle ghiandole linfatiche Reazione allergica
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 1.000 doentes) são: Anemia, números reduzidos de células denominadas plaquetas que auxiliam o sangue a coagular, números reduzidos de alguns tipos de glóbulos brancos, aumento dos gânglios linfáticos Reacção alérgica
Italian: Si rivolga al suo medico se è o pensa di essere in gravidanza prima di iniziare a prendere Posaconazole SP.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar antes de iniciar o tratamento com Posaconazole SP.
Italian: Obiettivo chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento e oltre (dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio + 7 giorni).
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre assume Posaconazole SP. Si rivolga immediatamente al suo medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Posaconazole SP.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole SP. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole SP.
Italian: Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, la dose di tacrolimus deve essere ridotta (ad esempio a circa un terzo della dose assunta).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já tratados com tacrolímus, a dose de tacrolímus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose actual).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Posaconazole SP.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao posaconazol ou a qualquer outro componente de Posaconazole SP.
Italian: squilibrio elettrolitico, anoressia iperglicemia
Portuguese: alteração do equilíbrio electrolítico, anorexia hiperglicemia
Italian: • bradicardia sinusale
Portuguese: • Bradicardia sinusal
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentavam GVHD aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
Italian: La somministrazione concomitante può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A co-administração poderá resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e a ocorrências raras de torsades de pointes (ver secção 4.3).
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 1,4 volte e 4,6 volte maggiori, rispettivamente, di quelli raggiunti a dosi terapeutiche.
Portuguese: Observaram-se aumentos das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) no rato e macaco cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respectivamente, às obtidas com as doses terapêuticas.
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mielogénica aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Italian: • Tacrolimus e sirolimus (usati nella chirurgia dei trapianti)
Portuguese: • Tacrolímus e sirolímus (utilizados na cirurgia de transplante)
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o maggiori di quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
Portuguese: Foram observados efeitos de supressão supra-renal nos estudos sobre toxicidade no rato e no cão, com exposições iguais ou superiores às obtidas com as doses terapêuticas nos seres humanos.
Italian: Alcaloidi della vinca: posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca (ad esempio vincristina e vinblastina), il che può provocare neurotossicità.
Portuguese: Alcalóides da vinca: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina), podendo conduzir a neurotoxicidade.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Portuguese: A duração da terapêutica deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Italian: I disordini degli elettroliti, soprattutto quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
Portuguese: As alterações dos electrólitos, em especial envolvendo os níveis de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser monitorizadas e corrigidas conforme necessário, antes e durante a terapêutica com posaconazol.
Italian: Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) in una sola volta.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez.
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica: i pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazole SP, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di danno epatico più grave.
Portuguese: Monitorização da função hepática: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole SP, deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.