FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg галканезумаб, инжектирана подкожно веднъж месечно, като началната натоварваща доза e 240 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Bulgarian: Emgality предварително напълнена писалка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for galkanezumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en type I klar glassprøyte.
Bulgarian: EVOLVE 1 - епизодична мигрена
Norwegian Bokmål: EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og tegnene kan omfatte:
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab forventes å ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за употреба на цялото количество.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er kun for fullstendig bruk.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en klar glassprøyte.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 3 предварително напълнени писалки 2 предварително напълнени писалки
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 3 ferdigfylte penner 2 ferdigfylte penner
Bulgarian: При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Bulgarian: Галканезумаб (Галканезумаб)
Norwegian Bokmål: Galkanezumab
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en endosesprøyte av klar glass.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en endosesprøyte av type I klar glass.
Bulgarian: N=220 N=450
Norwegian Bokmål: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450 Pasientrapporterte utfall
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Norwegian Bokmål: aEffektutfall ble vurdert over måned 1 - 6. bVurdert over måned 4 - 6. cDefinert som de med en forbedring på ≥ 25 poeng for episodisk migrene i gjennomsnittet av måned 4 - 6. dStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Norwegian Bokmål: Q. Hva hvis jeg ser luftbobler i pennen?
Bulgarian: Други лекарства и Emgality
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emgality
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Пруритус Обрив
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди да използвате Emgality.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før du bruker Emgality.
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyten og kanylebøtten:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig.
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MHD respondere Prosent %
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun for fullstendig bruk.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 20 av drektighet var det en økning i antallet fostre og kull med korte ribben og en reduksjon i gjennomsnittlig antall ossifiserte kaudale vertebrae i den embryoføtale toksisitet-utviklingsstudien på rotter ved en eksponering på omtrent 20 ganger human eksponering ved 240 mg. Disse funnene forekom uten maternell toksisitet og ble vurdert til å være relatert til galkanezumab, men ikkeskadelige.
Bulgarian: Б.
Norwegian Bokmål: Q.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-pennen
Bulgarian: ,002д
Norwegian Bokmål: ,002e
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten
Bulgarian: При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling utviklet opptil 12,5 % av pasientene behandlet med galkanezumab antistoffer mot legemidlet.
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Norwegian Bokmål: ≥ 50% MHD respondere Prosent %
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Поставете и отключете
Norwegian Bokmål: 2 Plasser og åpne
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
Norwegian Bokmål: Sprøytesylinder med legemiddel
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: ,003д
Norwegian Bokmål: ,003e
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция в
Norwegian Bokmål: MSQ Role Function-Restrictive-domene responderec
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 (1 предварително напълнена писалка) EU/1/18/1330/002 (3 предварително напълнени писалки) EU/1/18/1330/005 (2 предварително напълнени писалки)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for administrering finnes i pakningsvedlegget.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen -4,48 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo og -1,86 dager (p < 0,01) mellom 240 mg og placebo.
Bulgarian: Синьо-зелен бутон за инжектиране Заключващ пръстен
Norwegian Bokmål: Turkis injeksjonsknapp Låsering Lås-/Åpnesymboler
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede hadde pasienter som fikk galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig nedgang fra baseline i antallet månedlige MHD i den første måneden, og i alle påfølgende måneder opp til måned 3 (se figur 2).