FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Estonian: Bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis suurenev resistentsus amoksitsilliini suhtes β-laktamaasi tootmise kaudu ning S. pneumoniae ja H. influenzae suurenev resistentsus valkude sidumiskoha muudatuste tõttu suurendasid ravi ebaõnnestumise riski ja seetõttu ei tohi amoksitsilliini kasutada nende infektsioonide empiiriliseks raviks.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Estonian: Hiljuti ajakohastatud rahvusvahelistes suunistes toetatakse amoksitsilliini kasutamist suurema riskiga patsientide infektsioosse endokardiidi profülaktikas.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Estonian: Ühtlustati ka mitut lauset, mis on seotud mõnes liikmesriigis kasutatavate abiainete (naatrium, aspartaam, naatriumbensoaat, laktoos ja sorbitool) olulise teabega.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused kliinilistes uuringutes vaadeldud annuste põhjal ning toetas neid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmetega kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et organismi vastuvõtlikkus amoksitsilliinile tuleb kinnitada laboritulemustega enne amoksitsilliinravi alustamist, ja nõudis, et sellekohane hoiatus lisataks lõiku 4.4 (ja ristviide lõiku 4.1).
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Estonian: • samuti vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kvaliteeti käsitlevaid pakutud ühtlustatud dokumente (moodul 3);
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Estonian: Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine nõrgestab struktuuri, millele järgneb tavaliselt rakulüüs ja bakteri hävimine.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Estonian: Selles lõigus märgitakse liikmesriikides järjepidevalt, et amoksitsilliin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Estonian: Lisaks esitatakse parenteraalsete ja intramuskulaarsete ravimvormide täiendavad annustamissoovitused kuni 3 kuu vanustele üle 4 kg kehamassiga vastsündinutele ja enneaegsetele vastsündinutele, kes kaaluvad vähem kui 4 kg.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Estonian: Äge tsüstiit, asümptomaatiline bakteriuuria raseduse ajal ja äge püelonefriit - kõik ravimvormid
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Estonian: Amoksitsilliinravi kliiniline ja bakterioloogiline ravivastus oli üldiselt suur (ligikaudu 90%) ja efektiivsus oli sarnane antibiootiliste võrdlusravimitega.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Estonian: Amoksitsilliini kasutamist hingamisteede infektsioonide ravis käsitletakse pikemalt mitmes riiklikus ja Euroopa suunises, milles soovitatakse keskkonnatekkese kopsupõletiku empiirilist amoksitsilliinravi täiskasvanutel ja lastel.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Estonian: Amoksitsilliin toimib penitsilliini siduvate transpeptidaasi valkude inhibeerimise kaudu, lõhkudes peptidoglükaani ristsidemeid nii gramnegatiivsete kui ka grampositiivsete organismide rakuseina sünteesis.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Estonian: Komitee oli samas seisukohal, et haiguse raskuse tõttu ja kooskõlas Euroopa kardioloogide seltsi (European Society of Cardiology, ESC), Ameerika südameassotsiatsiooni (American Heart Association, AHA), Suurbritannia antimikroobse keemiaravi seltsi (British Society of Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) ja Suurbritannia südameseltsi (British Cardiac Society, BCS) suunistega on endokardiidi ravis kasulik ainult parenteraalne ravimvorm, ning nõudis, et suukaudse ravimvormi puhul jäetaks näidustus välja.
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Estonian: Kõigis liikmesriikides (või kõigis peale ühe) oli kehtestatud mitu hoiatust veidi erinevas sõnastuses (ülitundlikkusreaktsioonid, neerukahjustus, kristalluuria, nahareaktsioonid (sh hüübimisvastaste ainete kasutamisel infektsioosse mononukleoosiga patsientidel), resistentsete mikroorganismide vohamine, ravi pikenemine) ning müügiloa hoidja ühtlustatud ettepanekut peeti vastuvõetavaks.
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Estonian: Võimalik koostoime suukaudsete kontratseptiividega nende mõju tõttu soolestiku mikrofloorale jäeti välja kooskõlas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma viimase soovitusega jätta see koostoime välja mitme antibiootikumi, sh amoksitsilliini ravimiteabest (CMDh/326/2015, rev 0).
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse huvides väiksemaid keelelisi muudatusi.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Estonian: Samuti tehti ja võeti vastu ettepanek, et kõigis liikmesriikides rakendataks juba viies liikmesriigis kehtiva diagnostiliste testide võimalikku mõjutamist käsitleva hoiatuse ühtlustatud sõnastust.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Estonian: Bakteriaalne meningiit - parenteraalne ravimvorm
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Estonian: Eri antibiootikumide efektiivsust võrdlevaid hästi kavandatud randomiseeritud kontrollitud patsiendiuuringuid on vähe.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Estonian: Kooskõlas bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamist käsitleva suunisega (CPMP/EWP/558/95 rev 2), paluti müügiloa hoidjal esitada tabelis näidustuste kaupa annustamisskeem ja ravikuuride kestus.
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Estonian: Müügiloa hoidja arvestas amoksitsilliini kasutamise toetamiseks pakutud näidustuste korral praeguseid andmestikke, tõenditel ja konsensusel põhinevate Euroopa ja liikmesriikide kliiniliste ravimite määramise hiljutiste suuniste soovitusi ning inimravimite komitee suuniseid bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise kohta ja nende lisa (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud näidustuste kogumi liikmesriikides heakskiidetud eri näidustuste kohta, kuid üksikute üldiste näidustuste (nt amoksitsilliini suhtes tundlike organismide põhjustatud infektsioonid) heakskiitmisel ei võetud neid arvesse.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mis viitavad, et amoksitsilliin läbib luud piisaval määral, isegi kui kude on nakatunud, ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmed, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist nendes tingimustes, kuid kliinilised andmed on väga piiratud.
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole enam amoksitsilliini korral asjakohane ja tuleb ravimiteabest kõigis liikmesriikides välja jätta.
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Estonian: Arvestades, et meningiit on üsna harvaesinev infektsioon ja et mitmes suunises soovitatakse meningiidi puhul kasutada amoksitsilliini, oli inimravimite komitee seisukohal, et koosvõetuna toetavad esitatud andmed amoksitsilliini kasutamist selle näidustuse korral.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1981-1989 läbi viidud viis randomiseeritud topeltpimedat uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini efektiivsust teiste antibiootikumidega, ühe avatud uuringu, üheksa mittevõrdlevat uuringut ja erinevate ägedate nahainfektsioonidega patsientide ülevaate.
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Estonian: Tõdetakse, et kvaliteetseid kliinilisi uuringuid on vähe, kuid paar kontrollitud ja kontrollimata uuringut näitavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis, eelkõige siis, kui patogeen on teadaolevalt amoksitsilliini suhtes tundlik.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Estonian: Lisaks soovitatakse mitmes suunises (nt Ameerika gastroenteroloogia kolleegiumi (American College of Gastroenterology, ACG) ja Ühendkuningriigi riikliku tervishoiu ja kliinilise kvaliteedi instituudi (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) suunised) kasutada amoksitsilliini koos prootonpumba inhibiitori ja klaritromütsiiniga.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kolm uuringut amoksitsilliini efektiivsuse kohta baktereemia ennetamises pärast hamba väljatõmbamist, avatud uuringu ja kaks juhtumiuuringut amoksitsilliini kohta endokardiidi ravis.
English: Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Estonian: Suukaudsete, parenteraalsete ja intramuskulaarsete ravimvormide eraldi annustamissoovitused esitatakse täiskasvanutele ja üle 40 kg kehamassiga lastele, alla 40 kg kehamassiga lastele ja neerukahjustusega patsientidele, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed ja konsulteeris pakutud ühtlustatud ravimiteabe teemal oma nakkushaiguste töörühmaga.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Estonian: Lisaks on amoksitsilliini mainitud Euroopa, riiklikus ja üleeuroopalisel konsensusel ja tõenditel põhinevas mitmes Lyme'i tõve, sh dissemineeritud Lyme'i tõve ja Lyme'i artriidi suunises.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja heaks kiidetud loommudelite andmed, et toetada profülaktika ja ravi näidustust.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Estonian: Helicobacter pylori hävitamine - suukaudsed ravimvormid
English: However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Estonian: Mitu retrospektiivset uuringut aga viitavad suurele efektiivsusele liigeseproteesidega seotud infektsioonide ravis.
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Estonian: Kuigi kõik selle näidustuse kohta läbi viidud kliinilised uuringud ei ole hiljutised, soovitatakse mitmes hiljutises kliinilises suunises kasutada amoksitsilliini kuseteede infektsioonide näidustuste korral.
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiskasvanute ja lastega läbi viidud mitu kontrollitud kliinilist uuringut, kus amoksitsilliini kasutati tavaliselt kolmekordses ravis esimese (9 uuringut, sh üks lastele keskenduv uuring ja 22 uuringu metaanalüüs), teise (4 uuringut) ja väiksemal määral kolmanda (1 uuring) ravimeetodina; neid toetavad täiendavalt kontrollimata uuringud.
English: These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Estonian: Need on bronhiit, äge kopsuhaigus, uretriit, gonokokkinfektsioon, meeste suguelundite infektsioonid, gonorröa, enteriit baktereemiaga ja kõhuõõnesisesed infektsioonid, nagu peritoniit, koletsüstiit ja äge kolangiit, ning Haemophilus influenzae põhjustatud rasked infektsioonid.
English: In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja aastatel 1990-2005 läbi viidud 4 kliinilist uuringut, milles osalesid eri raskusastmega dentoalveolaarsete abstsessidega patsiendid, ja tulemusauditi, mille eesmärk oli määratleda erinevate antibiootiliste ravimeetodite mõju ägeda dentoalveolaarse infektsiooni ravi tulemustele.
English: Female genital infection - parenteral formulation
Estonian: Naiste suguelundite infektsioon - parenteraalne ravimvorm
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Estonian: Endokardiidi ravi ja profülaktika - kõik ravimvormid
English: This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed on piiratud, toetavad need amoksitsilliini efektiivsust baktereemia ennetamises ja infektsioosse endokardiidi ravis.
English: Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et see amoksitsilliini näidustus oli vastuvõetav, kuid arvestades aina kõrgemaid resistentsuse määrasid, nõudis ristviidet lõigu 4.4 lisateabele selle kohta, et enne ravi alustamist peab olema teada või väga tõenäoline, et patogeen on amoksitsilliini suhtes tundlik.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontroll vastavad inimravimite komitee ja inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Estonian: Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (nt mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon, epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed nähud ja sümptomid) - parenteraalne ravimvorm
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi täiskasvanute kõhutüüfuse ravis peetakse enamasti optimaalseks fluorokinoloone, on fluorokinoloonide suhtes esineva kõrge resistentsuse korral kõhutüüfuse ravis asjakohane alternatiiv endiselt amoksitsilliin.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1983-2007 läbi viidud mitu mittekliinilist uuringut, milles hinnati amoksitsilliini efektiivsust endokardiidi ennetamisel ja ravimisel loommudelites.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et parenteraalne manustamistee oli raskemate kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide puhul piisav.
English: The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes soovitatud annused täiskasvanutel ja üle 40 kg kehamassiga lastel on 250 mg - 1 mg kolm korda ööpäevas; need on esitatud erineval viisil ja kuuluvad pakutud ühtlustatud annustamissoovitustesse.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Estonian: Kuigi ägeda keskkõrvapõletikuga täiskasvanud patsientidega tehtud kliinilisi uuringuid on vähe, oldi täiskasvanute sinusiidi ja ägeda keskkõrvapõletiku bakterioloogilise etioloogia ja patogeneesi sarnasuse tõttu seisukohal, et kliinilisi andmeid, mis näitavad, et amoksitsilliin on ägeda bakteriaalse sinusiidi ravis efektiivne, saab ekstrapoleerida, et toetada amoksitsilliini efektiivsust täiskasvanute ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Estonian: Kuigi seda liiki infektsiooni kohta ei ole kehtestatud palju suuniseid, soovitab mitu akadeemilist ühendust amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Estonian: Enamikus uuringutes oli erinevate annustamisskeemide kasutamisel vahemikus 40 mg/kg ööpäevas kuni 90 mg/kg ööpäevas efektiivsuse määr ligikaudu 90%.
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitas piiratud arvu uuringuid, näitavad need amoksitsilliini efektiivsust, kui bakteri tundlikkus sellele on teada.