FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
German: Nicht intravaskulär injizieren.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Slovenian: Ker se ti antigeni spremenljivo izražajo s strani različnih sevov, so meningokoki, ki jih izražajo v zadostnih količinah, dovzetni za uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Bexsero, če pri vas obstaja tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
German: Wie bei zahlreichen Impfstoffen sollte dem Arzt bewusst sein, dass bei Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten kann.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
German: für Antigen NadA, 83 % für Antigen PorA P1.4 und 99 % für Antigen NHBA.
Slovenian: NadA, 83 % za antigen PorA P1.4 in 99 % za antigena NHBA.
German: Es sind nicht für alle Impfschemata Daten vom Referenzstamm für NHBA verfügbar.
Slovenian: Podatki referenčnega seva za NHBA niso na voljo za vse sheme cepljenja.
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Bexsero.
German: Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 20072008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
German: - Fieber (≥ 38 °C)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
German: Kinder und Jugendliche mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
Slovenian: Otroci in mladostniki s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice
German: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Slovenian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bexsero mit anderen, oben nicht genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva Bexsero s cepivi, ki zgoraj niso omenjena, ni bila preučena.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
German: Die Sicherheit von Bexsero wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
German: Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane homogena suspenzija.
German: Das Risiko einer allergischen Reaktion ist sehr gering; dennoch muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei der Entscheidung, ob Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten sollten, von Ihrer Allergie Kenntnis haben.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
German: Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva pri ženskah in dojenih otrocih niso na voljo.
German: Die prophylaktische Anwendung von Paracetamol vermindert die Häufigkeit und Schwere von Fieber, ohne die Immunogenität von Bexsero oder der Routineimpfstoffe zu beeinträchtigen.
Slovenian: Profilaktična uporaba paracetamola zmanjša pojavnost in resnost zvišane telesne temperature brez vpliva na imunogenost bodisi cepiva Bexsero bodisi rutinskih cepiv.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
German: Die klinische Relevanz der verminderten Immunogenität des NHBA-Antigens bei diesem Impfschema ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
German: Die Verschlusskappe der Spritze kann Naturlatex enthalten.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
German: 1 Monat nach 2.
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Slovenian: Dojenčki in otroci (do 10 let starosti)
German: Die Wirkung anderer Antipyretika als Paracetamol auf die Immunantwort wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
German: 6.837 der Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1.051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2.677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene.
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pred odločitvijo o cepljenju med dojenjem je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien).
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok hemofilijo ali drugo težavo, ki preprečuje pravilno strjevanje krvi, na primer zdravljenje z zdravili za redčenje krvi (antikoagulanti).
German: Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Bexsero bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri bolnikih s kroničnimi boleznimi ali z oslabljeno imunostjo.
German: Dieselbe Studie evaluierte auch Daten zur Antikörperpersistenz aus einer zusätzlichen initialen Studie der Phase III bei Jugendlichen.
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intramuskulären Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intramuskularno uporabo.
German: Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Slovenian: Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
German: * Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Slovenian: * Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität der Frau.
Slovenian: V študijah na živalih niso odkrili učinkov na plodnost samic.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit von Bexsero unter Umständen eingeschränkt.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok imunsko oslabeli (npr. zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, okužbe z virusom HIV ali dednih okvar naravnega telesnega obrambnega sistema), je možno, da bo učinkovitost cepiva Bexsero zmanjšana.
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Slovenian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigenov (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) je bil razvit za določitev povezave med antigenskimi profili različnih sevov meningokokov skupine B in uničenjem sevov v testu baktericidnosti seruma s človeškim komplementom (hSBA).
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo BEXSERO Cepivo Bexsero (0,5 ml) bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom Bexsero in rutinskimi cepivi, je bila ugotovljena tudi večja pogostnost uporabe antipiretikov.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
German: Die prophylaktische Verabreichung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann die Häufigkeit und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern.
Slovenian: Profilaktično dajanje antipiretikov sočasno s cepljenjem in neposredno po njem lahko zmanjša pojavnost in intenzivnost febrilnih reakcij po cepljenju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
German: Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje štiri različne sestavine iz površine bakterije Neisseria meningitidis skupine B.
German: - wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28.
Slovenian: - če je bil vaš otrok rojen prezgodaj (pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej, če je imel težave z dihanjem.
German: Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
German: Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijo na kanamicin, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin (NHBA, NadA, fHbp):
German: Das Serum wurde vor der Impfung, einen Monat nach der dritten Impfung (siehe Tabelle 2) sowie einen Monat nach der Auffrischimpfung (siehe Tabelle 3) entnommen.
Slovenian: Serume so odvzeli pred cepljenjem, en mesec po tretjem cepljenju (glejte preglednico 2) in en mesec po poživitvenem cepljenju (glejte preglednico 3).
German: Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki.
German: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (weitere Informationen zu Natrium und Latex, siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Bexsero entwickeln.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupine B, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Bexsero.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, žrela (kar povzroči oteženo požiranje), oteženo dihanje s sopenjem ali kašljanjem, izpuščaj, izgubo zavesti in zelo nizek krvni tlak.
German: Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), geringere Ansprechbarkeit als gewöhnlich oder Wahrnehmungseinschränkung, sowie Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut bei jungen Kindern.
Slovenian: Kolaps (nenaden pojav telesne oslabelosti), manjša odzivnost kot ponavadi ali pomanjkanje zaznavanja, bledica ali modrikasto obarvanje kože pri mlajših otrocih.
German: ** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Slovenian: Cepivo Bexsero je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 2 meseca in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B. Pred cepljenjem je treba upoštevati vpliv invazivne bolezni v različnih starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije antigenov za seve skupine B v različnih geografskih področjih.
German: Der prozentuale Anteil an Gesunden mit hSBA ≥ 1:5 betrug 98 % für Antigen fHbp, 99 %
Slovenian: Odstotek zdravih oseb z rezultatom hSBA ≥ 1:5 je bil 98 % za antigen fHbp, 99 % za antigen
German: In der Verlängerungsstudie, in der ungeimpften Kindern zwei Dosen Bexsero im Abstand von einem Monat verabreicht wurden, waren hohe Anteile der Studienteilnehmer einen Monat nach der zweiten Dosis seropositiv.
Slovenian: V podaljšani študiji, v kateri so dva odmerka cepiva Bexsero necepljenim otrokom dali v razmaku enega meseca, je bil visok delež preiskovancev seropozitiven en mesec po drugem odmerku.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
German: Klinische Studien zeigten, dass die Immunantwort auf die routinemäßig verabreichten Impfstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero nicht beeinträchtigt wurde, basierend auf der Nicht-Unterlegenheit der Antikörperantwort-Raten im Vergleich zur alleinigen Gabe der Routineimpfstoffe.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Essstörungen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: motnje prehranjevanja
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
Slovenian: Bela opalescentna tekoča suspenzija.
German: Nach 24 bis 36 Monaten nahmen die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) ab und lagen für alle Stämme zwischen 21 % und 74 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 47 % und 86 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren.
Slovenian: Po 24 do 36 mesecih so se odstotki seropozitivnih preiskovancev (tj. tistih, ki so dosegli hSBA vsaj 1:4) zmanjšali in so segali za vse seve od 21 do 74 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 47 do 86 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
German: Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3.285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so prejeli osnovno shemo odmerkov cepiva Bexsero za dojenčke, jih je 3285 prejelo poživitveni odmerek v drugem letu življenja.
German: In der initialen Studie, deren Ergebnisse in Tabelle 5 zusammengefasst sind, erhielten die Studienteilnehmer zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Slovenian: V uvodni študiji, katere rezultati so povzeti v preglednici 5, so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Bexsero v presledku dveh mesecev.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Slovenian: Cepljenja ni potrebno odložiti zaradi manjše okužbe kot je prehlad, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Latex allergisch sind.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok alergijo na lateks.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Pri shranjevanju lahko nastane tanka sivobela usedlina v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo.
German: Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki (po osnovni imunizaciji ali poživitvenem odmerku), ki so jih smatrali vsaj za možno povezane s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
German: Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o imunogenosti pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (glejte poglavje 5.1).
German: Übersicht über die Dosierung Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja Starost ob prvem odmerku
German: Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.