FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg fjerner nålehætten?
Norwegian Bokmål: Hvis det er en dråpe væske på spissen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Danish: Bortskaf pennen i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Kast pennen som anvist av lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Dulaglutid forbedrede i signifikant grad den samlede behandlingstilfredshed i forhold til exenatid to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med exenatid to ganger daglig, forbedret dulaglutid signifikant den totale behandlingstilfredsheten.
Danish: De samlede indberetninger om gastrointestinale hændelser efter 104 uger med dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, omfattede kvalme (12,9 % og 21,2 %), diarré (10,7 % og 13,7 %) og opkastning (6,9 % og 11,5 %).
Norwegian Bokmål: Kumulert rapportering av gastrointestinale hendelser inntil 104 uker for henholdsvis dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg inkluderte kvalme (12,9 % og 21,2 %), diaré (10,7 % og 13,7 %) og oppkast (6,9 % og 11,5 %).
Danish: Afkryds den ugedag, hvor du skal tage din medicin, så du lettere kan huske det. Man.
Norwegian Bokmål: Markér ukedagen du ønsker å ta legemidlet for å hjelpe deg å huske.
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst av en av følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): Kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt hjerneslag.
Danish: • Pennen er en engangsanordning til indgivelse af medicin, der allerede er fyldt og klar til brug.
Norwegian Bokmål: • Pennen er ferdigfylt, til engangsbruk og er klar til bruk.
Danish: Det vil lyde i løbet af cirka 5-10 sekunder, når nålen begynder at trække sig tilbage
Norwegian Bokmål: Dette skjer når kanylen starter å trekke seg tilbake etter omtrent 5-10 sekunder
Danish: Når det føjes til eksisterende behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det overvejes at reducere dosen af sulfonylurinstoffet eller insulinet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når det legges til et eksisterende sulfonylureapreparat eller et insulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller insulin, for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Læs alle oplysninger om korrekt opbevaring i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om riktig oppbevaring, les pakningsvedlegget.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Hypoglykæmi er en almindelig bivirkning når dulaglutid bruges alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natrium-glucose co-transportør 2 hæmmer (SGLT2i) med eller uden metformin.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - Hypoglykemi er vanlig når dulaglutid brukes alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natriumglukose kotransportør 2-hemmer med eller uten metformin.
Danish: Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre tegn og symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt, er forhøyede verdier av pankreasenzymer alene ikke prediktiv for akutt pankreatitt (se pkt.
Danish: 28 uger
Norwegian Bokmål: 28 uker
Danish: Hvis der er under 3 dage til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og indsprøjte den næste dosis på den sædvanlige dag.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 3 dager til du skal ta din neste dose, skal du ikke injisere denne dosen og ta neste dose på den dagen du normalt tar den.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Når 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid blev anvendt som monoterapi eller i kombination med metformin alene eller med metformin og pioglitazon, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi 5,9 % til 10,9 %, og hyppighederne var 0,14 til 0,62 hændelser/patient/år, og der blev ikke rapporteret om nogen episoder med svær hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Når dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ble brukt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin alene eller metformin og pioglitazon, var forekomsten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi 5,9 % til 10,9 % og frekvensen 0,14 til 0,62 hendelser/pasient/år, og ingen episoder av alvorlig hypoglykemi ble rapportert.
Danish: Det er ikke usædvanligt med en dråbe væske på spidsen af nålen, og det vil ikke påvirke din dosis.
Norwegian Bokmål: En dråpe med væske på kanylen er ikke uvanlig og vil ikke påvirke dosen.
Danish: Anafylaktisk reaktion#
Norwegian Bokmål: Anafylaktis ke reaksjoner#
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de kost- og motionsråd, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dig.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å følge rådene om diett og trening som lege, apotek eller sykepleier har gitt.
Danish: Patienter med målHbA1c
Norwegian Bokmål: Pasienter ved behandlingsmålet HbA1c
Danish: For meget Trulicity kan give for lavt blodsukker (hypoglykæmi) og kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: For mye Trulicity kan gjøre blodsukkeret ditt for lavt (hypoglykemi) og kan føre til at du blir kvalm eller kaster opp.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (n=315)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig (n= 315)
Danish: systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i tabell 1 som MedDRA-terminologi etter organklassesystem og etter synkende frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til
Danish: Læs hele brugsvejledningen og indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge din fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen og pakningsvedlegget nøye før du bruker din ferdigfylte penn.
Danish: • Læs alle oplysningerne om korrekt opbevaring i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for fullstendig informasjon om riktig oppbevaring,
Danish: Når det bruges alene, er den anbefalede dosis 0,75 mg en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Når Trulicity brukes alene er den anbefalte dosen 0,75 mg én gang i uken.
Danish: Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre tegn og symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis.
Norwegian Bokmål: I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt er økning i pankreasenzymer alene ikke prediktiv for akutt pankreatitt.
Danish: Kombinationsbehandling med titreret basal insulin med eller uden metformin I et 28 ugers placebokontrolleret studie blev 1,5 mg Trulicity sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til titreret basal insulin glargin (88 % med og 12 % uden metformin) for at evaluere effekten på glykæmisk kontrol og sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med titrert basalinsulin med eller uten metformin I en 28-ukers placebo kontrollert studie ble Trulicity 1,5 mg sammenlignet med placebo som et tillegg til titrert basal insulin glargin (88 % med og 12 % uten metformin) for å evaluere effekt på glykemisk kontroll og sikkerhet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Danish: Genbrug ikke den fyldte kanylebeholder.
Norwegian Bokmål: Den fylte beholderen skal ikke resirkuleres.
Danish: I et 52 ugers studie blev Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg sammenlignet med titreret insulin glargin som tillægsbehandling til måltidsinsulin lispro for at evaluere effekten på glykæmisk kontrol og sikkerheden for patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom (eGFR [vha. CKD-EPI] <60 og ≥15 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers studie ble Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg sammenlignet med titrert insulin glargin som tillegg til prandial insulin lispro for å evaluere effekten på glykemisk kontroll, og sikkerhet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR [ved CKD- EPI] < 60 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Danish: Læs "Brugsvejledningen" til injektionssprøjten omhyggeligt, inden du bruger Trulicity.
Norwegian Bokmål: Les «Instruksjon før bruk» for sprøyten nøye før du bruker Trulicity.
Danish: Metformin Efter samtidig administration af flere doser af dulaglutid og steady state-metformin (formulering med øjeblikkelig udløsning [IR]) steg AUCτ af metformin med op til 15 %, og Cmax faldt med op til 12 %
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av flerdose dulaglutid med metformin (formulering med umiddelbar frisetting [immediate release (IR)]) i steady state, økte metformin AUCτ med opp til 15 % og Cmax minket med inntil 12 %, med uendret tmax.
Danish: I så tilfælde sker der en ophobning af glukose i blodet.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer øker sukkerinnholdet (glukoseinnholdet) i blodet.
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity i kombination med glimepirid resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo kombineret med glimepirid efter 24 uger.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trulicity 1,5 mg i kombinasjon med glimepirid resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo og glimepirid, ved 24 uker.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet efter faldende hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende frekvens innenfor hver hendelsesgruppering.
Danish: Der var signifikant færre patienter i Trulicitygruppen, som modtog yderligere glykæmiske indgreb sammenlignet med placebo (Trulicity: 2.086 [42,2 %]; placebo: 2.825 [57,0 %]; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre pasienter i Trulicitygruppen som fikk en tillegsintervensjon for korrigering av glukosenivå, sammenlignet med placebo (Trulicity: 2086 [42,2 %]; placebo: 2825 [57,0 %]; p <0,001).
Danish: Brug af Trulicity kræver ikke egenkontrol af blodglucose.
Norwegian Bokmål: Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig ved bruk av Trulicity.
Danish: Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med metformin og/eller natrium-glucose co-transportør 2 hæmmere (SGLT2i), kan den aktuelle dosis af metformin og/eller SGLT2i fortsættes.
Norwegian Bokmål: Når Trulicity legges til eksisterende behandling med metformin og/eller natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, kan den gjeldende dosen metformin og/eller SGLT2-hemmer opprettholdes.
Danish: Om nødvendigt kan den ugentlige administrationsdag ændres, forudsat at det er mindst 3 dage (72 timer) siden, at den sidste dosis blev administreret.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan ukedag for administrasjon endres, så lenge siste dose ble administrert 3 eller flere dager (72 timer) tidligere.
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 2,4 % og 3,4 %, og hyppigheden var 0,05 og 0,06 hændelser/patient/år.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige hypoglykemiske hendelser var 2,4 % og 3,4 % og frekvensen 0,05 og 0,06 hendelser/pasient/år.
Danish: Ved 0,75 mg dulaglutiddosis lå hyppigheden for bivirkningen indenfor nærmeste lavere hyppighedsgruppe
Norwegian Bokmål: For dulaglutid 0,75 mg var hyppighet av bivirkningen en frekvensgruppe lavere
Danish: Kombinationsbehandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg og SGLT2i resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo i kombination med SGLT2i efter 24 uger.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg og SGLT2-hemmer resulterte i statistisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo kombinert med SGLT2-hemmer etter 24 uker.
Danish: Tabel 11: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin (i patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom) HbA1c ved baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra en 52-ukers aktiv kontrollert studie med to doser dulaglutide sammenlignet med insulin glargin (pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom) Baseline HbA1c
Danish: Der blev ikke set tilfælde af svær hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen episoder med alvorlig hypoglykemi.
Danish: Når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med måltidsinsulin, var forekomsten 85,3 % og 80,0 % og hyppigheden 35,66 og 31,06 hændelser/patient/år.
Norwegian Bokmål: Når henholdsvis dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ble brukt i kombinasjon med måltidsinsulin, var forekomsten 85,3 % og 80,0 % og frekvensen 35,66 og 31,06 hendelser/pasient/år.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i nakken, ansigtet, munden eller halsen, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer som utslett, kløe og rask hevelse av vev i nakken, ansikt, munn eller svelg, elveblest og pustevansker.
Danish: Behandling med dulaglutid var i kliniske studier forbundet med en forekomst af behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod dulaglutid.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at de strukturelle endringene i GLP-1 og de modifiserte IgG4-delene av dulaglutidmolekylet, sammen med den høye homologi med nativt GLP-1 og nativt IgG4, minimerer risikoen for immunrespons mot dulaglutid.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: • Når du ikke har mulighed for at opbevare pennen i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt.
Norwegian Bokmål: • Når kjøleskap ikke er tilgjenglig, kan du oppbevare pennen i romtemperatur (under 30° C) i totalt opptil 14 dager.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på esken etter EXP.
Danish: Trulicity kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30°C, i højst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Trulicity kan oppbevares utenfor kjøleskap inntil 14 dager ved temperatur som ikke er høyere enn 30 ºC.
Danish: Den fyldte pen er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst førte til seponering af hhv. 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid, var kvalme (1,0 %; 1,9 %), diarré (0,5 %; 0,6 %) og opkastning (0,4 %; 0,6 %).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som hyppigst førte til seponering for henholdsvis 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid, var kvalme (1,0 %, 1,9 %), diaré (0,5 %, 0,6 %) og oppkast (0,4 %, 0,6 %), og ble som regel rapportert i løpet av de første 4-6 ukene.
Danish: Hvis det er en anden, der giver dig injektionen, kan vedkommende eventuelt give dig injektionen i overarmen.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen gis av noen andre, kan de injisere i overarmen.
Danish: Hvis pennen har været nedfrosset, MÅ DEN IKKE BRUGES.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK PENNEN dersom den har vært frosset.
Danish: Der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, og to tilfælde af svær hypoglykæmi med insulin glargin.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble observert med Trulicity 1,5 mg og to tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble observert med insulin glargin.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys sprøyten.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale antikonceptiva ved samtidig administration af dulaglutid.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er ikke nødvendig når gitt samtidig med dulaglutid.
Danish: • Opbevar injektionssprøjten i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Trulicity i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi når dulaglutid 1,5 mg ble brukt i kombinasjon med insulin glargin var 35,3 %, og frekvensen 3,38 hendelser/pasient/år.
Danish: En signifikant og vedvarende reduktion i HbA1c-niveauer fra baseline til 60 måneder blev observeret med Trulicity vs. placebo, som supplement til standardbehandling (-0,29 % mod 0,22 %; estimeret behandlingsforskel -0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Norwegian Bokmål: En signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c-nivåer fra baseline til måned 60, ble observert for Trulicity vs. placebo i tillegg til standardbehandling (-0,29 % vs. 0,22 %; estimert behandlingsforskjell 0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Danish: En signifikant og vedvarende reduktion i HbA1c-niveauer fra baseline til 60 måneder blev observeret med Trulicity vs. placebo som supplement til standardbehandling (-0,29 % mod 0,22 %; estimeret behandlingsforskel -0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Norwegian Bokmål: En signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c-nivåer fra baseline til måned 60 ble observert for Trulicity vs. placebo i tillegg til standardbehandling (-0,29 % vs. 0,22 %; estimert behandlingsforskjell 0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Danish: • Når du ikke har mulighed for at opbevare injektionssprøjten i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt.
Norwegian Bokmål: • Når kjøleskap ikke er tilgjenglig, kan du oppbevare sprøyten i romtemperatur (under 30° C) i totalt opptil 14 dager.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på esken etter EXP.
Danish: - Mindre sultfornemmelse (nedsat appetit) - Fordøjelsesbesvær - Forstoppelse - Tarmluft (flatulens) - Oppustet mave - Gastroøsofageal reflukssygdom - en tilstand, hvor mavesyre løber op fra maven igennem spiserøret og videre til munden.
Norwegian Bokmål: - Føle seg mindre sulten (redusert appetitt) - Fordøyelsesbesvær - Forstoppelse - Flatulens - Oppblåsthet i magen - Gastroøsofageal reflukssykdom - en lidelse forårsaket av magesyre som kommer opp i spiserøret - Raping - Tretthet - Forhøyet hjerterytme - Forsinkelse av elektriske impulser i hjertet[AMM1]
Danish: 1 TRÆK HÆTTEN AF
Norwegian Bokmål: 1 FJERN BUNNHETTEN
Danish: En patient rapporterede om alvorlig hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity i kombination med insulin glargin, og ingen med placebo.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte alvorlig hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg i kombinasjon med insulin glargin og ingen med placebo.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes nås de maksimale plasmakoncentrationer af dulaglutid i løbet af 48 timer.
Norwegian Bokmål: Dulaglutid oppnår maksimal plasmakonsentrasjon etter 48 timer ved subkutan administrasjon til pasienter med type 2-diabetes.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=262)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin+ én gang daglig (n= 262)
Danish: Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ind, indtil al medicinen er sprøjtet ind.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte hele veien inn til alt legemidlet er injisert.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=296)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin+ én gang daglig (n= 296)
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0,7 %, og hyppigheden var 0,01 hændelser/patient/år.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige hypoglykemiske hendelser var 0,7 %, og frekvensen 0,01 hendelser/pasient/år.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Danish: 10 mikrogram to gange dagligt (n=276)
Norwegian Bokmål: Exenatid+ 10 mikrog to ganger daglig (n= 276)
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante.
Danish: Tabel 7: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til SGLT2i
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultatene av en 24-ukers placebokontrollert studie med dulaglutid som tilleggsbehandling til SGLT2-hemmer
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin blev øget med hhv. 17 % og 41 % efter administration af dulaglutid.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dulaglutid ble t1/2-middelverdien for atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin økt med henholdsvis 17 % og 41 %.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % efter 24 uger, var signifikant højere med både Trulicity 0,75 mg og 1,5 mg sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som nådde HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % etter 24 uker, var signifikant høyere med både Trulicity 0,75 mg og 1,5 mg sammenlignet med placebo.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie af rotter med eksponeringer, der var ≥ 7 gange højere end den kliniske eksponering hos mennesker efter 1,5 mg dulaglutid pr. uge, forårsagede dulaglutid statistisk signifikante dosisrelaterede stigninger i forekomsten af C-celletumorer i thyroidea (både adenomer og carcinomer).
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på rotter forårsaket dulaglutid statistisk signifikante doserelaterte økninger i forekomsten av thyroide C-celle-svulster (adenomer og karsinomer kombinert) ved en ≥ 7 ganger human klinisk eksponering etter 1,5 mg dulaglutid per uke.
Danish: 10 patienter rapporterede svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, 7 med 0,75 mg Trulicity og 15 med insulin glargin.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter rapporterte alvorlig hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, syv med Trulicity 0,75 mg og femten med insulin glargin.
Danish: En tilsvarende procentdel af patienter opnåede HbA1c-målene på < 8,0 % efter 26 og 52 uger med begge dulaglutiddoser så vel som med insulin glargin.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende prosentandel pasienter oppnådde HbA1cmål på < 8,0% ved 26 og 52 uker med begge dulaglutiddoser og med insulin glargin.
Danish: Farmakokinetikken af dulaglutid blev vurderet i et klinisk farmakologistudie, og den var generelt ensartet hos raske frivillige og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dulaglutid ble evaluert i en klinisk farmakologistudie , og var generelt lik hos friske personer og pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), inkludert terminal nyresvikt (som krever dialyse).
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=262) † multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår noninferioritet; ††multiplicitetsjusteret 1
Norwegian Bokmål: Insulin glargin+ én gang daglig (n= 262) † multivariat justert ensidig p-verdi < 0,025, for noninferioritet; †† multivariat justert ensidig p-verdi
Danish: Efter 26 uger var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg non-inferior i forhold til insulin glargin, hvad angik sænkning af HbA1c, og denne effekt blev opretholdt frem til uge 52.
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg non-inferior til insulin glargin for senking av HbA1c, og denne effekten ble opprettholdt ved 52 uker.
Danish: Hvis du bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Trulicity i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.