FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 10 mg/l perfunderad nedre extremitetsvolym
Hungarian: 10 mg/liter perfundált alsó végtag térfogat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Beromun Använd inte Beromun
Hungarian: Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
Hungarian: 2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Swedish: Resterna av tumören ska avlägsnas när så är möjligt, vanligtvis efter flera veckor.
Hungarian: Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
Swedish: Beromun rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Hungarian: A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
Swedish: Beromun används vanligtvis bara en gång men en andra perfusion kan tas under övervägande sex till åtta veckor efter den första.
Hungarian: A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
Swedish: I slutet av 90-minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
Hungarian: A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
Swedish: Sextiotvå av patienterna fick även interferon-gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
Swedish: Mer information om Beromun:
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
Swedish: Därför baserades det viktigaste måttet på effekt på experternas bedömning av resultatet för dessa 145 patienter, jämfört med det resultat som kunde förväntas utan Beromun.
Hungarian: Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
Swedish: Dosen melfalan beror på armens eller benets storlek.
Hungarian: A melfalán adagja a kar vagy a láb méretétől függ.
Swedish: Beromun har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 188 patienter som fick läkemedlet i kombination med melfalan.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Swedish: Det kan användas före operation för att minska storleken på en tumör eller istället för operation när det inte är möjligt att ta bort tumören med endast operation.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
Swedish: Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
Swedish: Beromun ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Swedish: Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
Swedish: Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Beromun skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Swedish: Detta leder till att tumören dör bort och blir mindre, särskilt om läkemedlet kombineras med andra cytotoxiska (celldödande) läkemedel och förhöjd temperatur.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Swedish: Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan innebära att en patient måste läggas in på en intensivvårdsenhet efter behandling.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Swedish: Ersättningen för TNFα verkar på samma sätt som naturligt protein.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Swedish: De patienter som även fick interferon-gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Swedish: De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Swedish: Vilka är riskerna med Beromun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Swedish: De flesta patienter som behandlas med Beromun får feber, som vanligtvis är lindrig till måttlig.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja ett lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller läkemedel som kan skada hjärtat.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
Swedish: Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Swedish: På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Swedish: Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Swedish: Varför har Beromun godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Beromun är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Swedish: Hur används Beromun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Swedish: Ett åtsittande band placeras kring extremitetens övre del för att skära av blodtillförseln till den och förhindra att läkemedlet kan nå resten av kroppen.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Hungarian: EU/1/17/1200/001
Swedish: 1 Injektionsflaska
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Swedish: Styrka Läkemedels form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Procedurnummer <MTnr>
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: EMA:s
Hungarian: BESPONSA
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Swedish: Tala med din läkare.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Swedish: 5 år
Hungarian: 5 év.
Swedish: som pågår i 1 timme.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Swedish: Median PFS
Hungarian: Medián PFS
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Hungarian: Fejfájás (28%)
Swedish: Infektion (48 %)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Swedish: - Får ej frysas.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Swedish: Infusionen måste administreras under 1 timme.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Swedish: Förlängt QT-intervall
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a BESPONSA karon a HSCT után (a 100. napon) magasabb volt a korai halálozás gyakorisága, bizonyíték mutatott arra, hogy a BESPONSA előnyt biztosít a késői túlélés tekintetében.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
Swedish: Dos (mg/m
Hungarian: Adag (mg/m
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Cykelns varaktighet
Hungarian: A ciklus hossza
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Swedish: ≥ 7 dagar
Hungarian: ≥ 7 nap
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Hungarian: A QTcF-intervallum növekedése egyik beteg esetében sem volt > 500 ms.
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Swedish: ≥ 14 dagar
Hungarian: ≥ 14 nap
Swedish: • överkänslighet.
Hungarian: • Túlérzékenység
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a VOD/SOS okozta panaszokat és tüneteket minden betegnél, különösen HSCT után.
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
Swedish: 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Hungarian: 9/l), valamint az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.