FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на плъхове в период на лактация с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Ucedane.
Norwegian Bokmål: Ettersom kargluminsyre er påvist i melken til diegivende rotter, med potensielt giftige effekter for deres diende avkom, må du imidlertid ikke amme barnet ditt dersom du tar Ucedane.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Norwegian Bokmål: Legen din vil evaluere din individuelle respons til kargluminsyre før en langvarig behandling innledes.
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, ако тежите 10 kg, трябва да приемате по 1 g на ден или 5 таблетки по 200 mg).
Norwegian Bokmål: Den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter à 200 mg).
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre viste ingen betydelig mutagen aktivitet i et stort antall gentoksisitetstester utført in vitro (Ames prøve, human lymfocyttmetafaseanalyse) og in vivo (mikronukleustest hos rotte).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt under, etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ucedane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ucedane.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Norwegian Bokmål: Engangsdoser på kargluminsyre opp til 2 800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst, medførte ikke økt dødelighet eller unormale kliniske tegn hos voksne rotter.
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин да доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at bakteriefloraen i tarmen kan bidra til initieringen av degraderingsprosessen, avhengig av dens aktivitet, og på den måten føre til varierende grad av metabolisme av molekylet.
Bulgarian: 23 Юни 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 juni 2017
Bulgarian: Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28 часа).
Norwegian Bokmål: Plasmaeliminasjonskurven for kargluminsyre er tofaset med en rask fase i løpet av de første 12 timene etter administrering etterfulgt av en langsom fase (terminal halveringstid på opptil 28 timer).
Bulgarian: Пациентите с това рядко заболяване не могат да отделят разградния азотен продукт, който се натрупва след консумиране на протеини.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å kvitte seg med nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Bulgarian: Срок на годност 36 месеца
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ucedane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ucedane
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесет пъти експозиция при плъхове и седем пъти при зайци в сравнение с хората.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og kanin ble det ikke observert embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet ved maternale toksiske doser hvilket ga henholdsvis 50 og 7 ganger så stor eksponering hos rotte og kanin som hos menneske.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Norwegian Bokmål: Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen justeres individuelt for å vedlikeholde normale ammoniakknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
Norwegian Bokmål: Dette kan forklares ved hjelp av følgende observasjoner: i) Den mitokondrielle membranen er mer gjennomtrengelig for kargluminsyre enn for N
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakning og esken.
Bulgarian: Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger pakket i esker.
Bulgarian: Ucedane трябва да се приема през устата преди хранене.
Norwegian Bokmål: Ucedane skal tas gjennom munnen (oralt) før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоил фосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at kargluminsyre reduserte ammoniakknivået i blodet og økte ureanivået i blod og urin, mens innholdet av carbamoylfosfatsyntetase-aktivatorer i leveren økte betydelig.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i feces er glutaminsyre.
Bulgarian: Ucedane може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
Norwegian Bokmål: Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet).
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Norwegian Bokmål: Den daglige startdosen bør være 100 mg/kg, som kan økes til 250 mg/kg om nødvendig.
Bulgarian: В плазмата се откриват метаболити с пик на 36-48-ия час и много бавен спад (полуживот около 100 часа).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og avtar meget langsomt (halveringstid rundt 100 timer).
Bulgarian: Нечести повишени трансаминази
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økte transaminaser
Bulgarian: Таблетките са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L / L / L / L" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Tablettene er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ucedane Bruk ikke Ucedane:
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (ALU/ALU) pakket i esker.
Bulgarian: • увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer (transaminaser),
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å teste individuell mottakelighet for kargluminsyre før noen langtidsbehandling initieres.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаването на партидите.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Bulgarian: В дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: På lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt kargluminsyre skilles ut i morsmelk hos menneske, er det påvist i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Bulgarian: Лечение с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Norwegian Bokmål: Ucedane-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Как да съхранявате
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Хиперамонемията може да се дължи на липсата на специфичния чернодробен ензим N- ацетилглутамат синтаза.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan skyldes mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Bulgarian: Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av kargluminsyre i morsmelk er ikke studert hos kvinner.
Bulgarian: Ucedane трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Norwegian Bokmål: Ucedane skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Bulgarian: Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ucedane
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ucedane
Bulgarian: Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки карглумова киселина, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 μg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk kargluminsyre tabletter.
Bulgarian: Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката Ucedane диспергиращи таблетки са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L/L/L/L" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Bulgarian: Нечести пирексия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pyreksi
Bulgarian: брадикардия (забавена сърдечна честота)
Norwegian Bokmål: • bradykardi (langsom puls),
Bulgarian: Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
Norwegian Bokmål: ii) Kargluminsyre er mer motstandsdyktig enn N-acetylglutamat overfor hydrolyse av aminoacylase som befinner seg i cytosol.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Bulgarian: Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer karbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Bulgarian: Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на
Norwegian Bokmål: Ucedane er indisert for behandling av hyperammonemi som skyldes primær mangel på Nacetylglutamatsyntase.
Bulgarian: При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Norwegian Bokmål: - Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte målinger av ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet).
Bulgarian: Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diaré, oppkast
Bulgarian: Примери:
Norwegian Bokmål: NN:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eurocept International (Lucane Pharma)
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Bulgarian: Нечести брадикардия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bradykardi
Bulgarian: Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, silika, kolloidal vannfri, natriumstearylfumarat, krysspovidon type B, kopovidon K 28.
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Bulgarian: 12 диспергиращи се таблетки
Norwegian Bokmål: 12 dispergerbare tabletter
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото
Norwegian Bokmål: Til tross for at karbamoylfosfatsyntetase har lavere affinitet for kargluminsyre enn for N-acetylglutamat, har in vivo-undersøkelser med rotter vist at kargluminsyre stimulerer karbamoylfosfatsyntetase, og at den er mye mer effektiv enn N-acetylglutamat når det gjelder å beskytte mot ammoniakkforgiftning.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre utskilles i melk hos diegivende rotter, og selv om utviklingsparametrene ikke ble påvirket, var det noen effekter på kroppsvekt / økning i kroppsvekt hos diende avkom som ble behandlet med 500 mg/kg/dag.
Bulgarian: - ако кърмите.
Norwegian Bokmål: - ved amming.
Bulgarian: N- ацетилглутамат синтаза.
Norwegian Bokmål: acetylglutamat.
Bulgarian: Изследване за реактивност към карглумова киселина
Norwegian Bokmål: Mottakelighetstest for kargluminsyre
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Bulgarian: Понякога за адаптиране на предписаната от лекаря дозировка може да се използват и четвъртинки от таблетката.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det være hensiktsmessig å bruke en kvart tablett, i samsvar med dosejusteringen som legen har foreskrevet.
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
Norwegian Bokmål: For eksempel: - Hos et komatøst barn, begynn med en dose på 100 til 250 mg/kg/dag og mål ammoniakkonsentrasjonen i plasma minst før hver administrering.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Bulgarian: Какво съдържа Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ucedane
Bulgarian: Карглумова киселина
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 12 TABLETTER
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 60 TABLETTER
Bulgarian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Bulgarian: 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier har vist at når kargluminsyre ble gitt i orale doser på 250, 500, 1000 mg/kg, hadde det ingen statistisk signifikant effekt på åndedrett, sentralnervesystem og kardiovaskulært system.
Bulgarian: , натриев стеарилфумарат, кросповидон тип
Norwegian Bokmål: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krysspovidon type B.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika,
Bulgarian: обрив
Norwegian Bokmål: • oppkast
Bulgarian: засилено изпотяване
Norwegian Bokmål: • økt svette
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1303/001 UDENYCA 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn er begrenset.
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å fjerne luften (se figur 7).
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon skal være farlig.
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Norwegian Bokmål: ANNET ERA, GmbH - Tyskland
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: UDENYCA har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å varme opp sprøyten på noen annen måte, som f.eks. i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert kun på proteininnholdet**.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har pr. i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Norwegian Bokmål: 29664 Walsrode Tyskland
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker UDENYCA
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva UDENYCA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Norwegian Bokmål: A: Vask hendene godt med såpe og varmt vann (se figur 5)
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Norwegian Bokmål: • Magen (unntatt området på 5 cm rundt navlen)
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Norwegian Bokmål: Proteindelen ligner veldig på naturlige proteiner som produseres av kroppen selv.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til pegfilgrastim negativt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinanalyse anbefales.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å kunne se en eller flere luftbobler i sprøyten.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.