FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Estonian: Meetodi valideerimise põhieesmärk on tõendada kõnealuse meetodi usaldusväärsust analüüdi kontsentratsiooni määramisel kindlas bioanalüütilises maatriksis ja see tuleb enne uuringu/uuritava proovide analüüsi nõuetekohaselt teostada.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Estonian: Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Kokkuvõttes on rohkem kui viis aastat pärast GOS/001 lõppu ja rohkem kui kaks aastat pärast GOS/002 lõppu teostatud retrospektiivse meetodivalideerimise väärtus ja usaldatavus väga küsitav.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Estonian: Kontrolli eesmärk oli kindlaks teha, kas kliinilised uuringud GOS/001/C ja GOS/002/C teostati kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtete ja kohaldatavate määrustega ning kas esitatud andmete kehtivus ja kvaliteet vastavad nõuetele.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Estonian: Nende ebakõlade tõttu kontrollis Saksamaa pädev asutus (BfArM) lepingulises laboratooriumis hea kliinilise tava põhimõtete järgimist.
Latvian: Šīs neatbilstības dēļ Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) veica labas klīniskās prakses (LKP) pārbaudi līgumlaboratorijā.
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīnam, gan testosteronam no reālām koncentrācijām serumā nav iespējams noteikt.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Latvian: Šo pētījumu rezultātus iesniedza kopā ar vairākiem goserelīnu saturošu ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm Zoladex saskaņā ar 10. panta 3. punktu veiktās savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā, t. i., hibrīdpieteikuma ietvaros.
Estonian: • inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
Latvian: • Komiteja vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie bioanalītiskie pētījumi nebija veikti saskaņā ar LKP, kā tas noteikts grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, un šo atražu raksturs ir tāds, ka uz šo pētījumu veikšanu un to rezultātiem nevar balstīties, lai saglabātu reģistrācijas apliecības;
Estonian: Seetõttu ei kompenseeri ei võrdlev uuringuplaan ega osutatud uuringutulemused õigusnõuete, mille kohaselt tuleb müügiloa taotluse toetuseks esitada hea kliinilise tava põhimõtteid järgivate uuringute tulemused, rikkumist.
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Estonian: Müügiloa hoidja seisukoht
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pozīcija
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
Latvian: Ņemot vērā GOS/001/C un GOS/002/C pētījumos novērotās kritiskās un nozīmīgās atrades, LKP atbilstošu klīniskā pētījuma veikšanu nav iespējams apstiprināt.
Estonian: Müügiloa hoidja arvab, et kõnealuste analüütiliste leidude mõju kliiniliste uuringute põhjal tehtud järeldustele on väike, kuna mõlemas uuringus tehti kliiniline efektiivsus kindlaks testosterooni tasemete võrdluse põhjal, mis mõõdeti ravi ajal müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka šo analītisko atražu ietekme uz klīnisko pētījumu secinājumiem ir ierobežota, jo klīniskā efektivitāte abos pētījumos ir noteikta, pamatojoties uz testosterona līmeņu, kas iegūti ārstēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajām zālēm, salīdzinājumu.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās ar atbildīgajām iestādēm, ka LKP pārkāpumi ir notikuši bioanalītiskās testēšanas iestādē līgumlaboratorijā un ka ir veikti plaši pasākumi, lai novērstu šos trūkumus turpmākiem klīniskiem pētījumiem.
Estonian: Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu veselumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Estonian: Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktus, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza, lai CHMP apstiprina esošās goserelīna klīniskās paketes pieņemamību un saglabā reģistrācijas apliecību iesaistītajiem preparātiem.
Estonian: • mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Estonian: Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai EMA skatījumā
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu veiktā) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, on igasugused vastuväited lepingulises laboratooriumis saadud andmete kohta kohatud.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Estonian: Nendel õiguslikel alustel esitatud taotluse toetuseks tuleb teostada hea kliinilise tava põhimõtteid järgiv kliiniline ja bioanalüütiline uuring.
Latvian: Nepieciešams LKP atbilstošs un bioanalītisks pētījums, lai atbalstītu pieteikumu uz šādas likumdošanas bāzes.
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Estonian: Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Latvian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Estonian: Implantaat, süstel
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
Estonian: Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Latvian: Novgos 3.6 mg Implant
Estonian: I lisa
Latvian: Austrija
Estonian: Vahetu pakend
Latvian: Daqs talpakkett
Estonian: 300x1 table tti(ühekordn e annus)
Latvian: Numru tal-MA (UE)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: Lisaks teatati 5 surmajuhtumist hiljem.
Latvian: Vēlāk tika aprakstīti vēl 5 nāves gadījumi.
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65gadiem)
Estonian: 1047 Budapest Ungari
Latvian: 1047 Budapest Ungārija
Estonian: Surmapõhjused olid seotud PAHiga.
Latvian: Nāves iemesli bija saistīti ar PAH.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest, olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Estonian: Muud ravimid ja Granpidam
Latvian: Citas zāles un Granpidam
Estonian: Teie arst soovitab teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungari või
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungārija vai
Estonian: Ärge lõpetage Granpidam'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Granpidam, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt.
Estonian: Tmax oli ligikaudu 1 tund ja peaaegu sõltumatu kehakaalust.
Latvian: Tmax tika noteikts aptuveni pēc 1 stundas un gandrīz nebija atkarīgs no ķermeņa masas.
Estonian: Teadmata sagedus äkiline kuulmise kaotus*
Latvian: Nav zināmi pēkšņs dzirdes zudums
Estonian: Pikaajalised jätku-uuringu andmed
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma dati
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Latvian: Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonavīram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem P450 substrātiem.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Sildenafilu drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Estonian: Granpidam koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Granpidam'i ravi ajal.
Latvian: Granpidam kopā ar uzturu un dzērienu Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Granpidam lietošanas laikā.
Estonian: Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
Latvian: Kardiovaskulārā riska faktori
Estonian: In vitro uuringud
Latvian: Pētījumi in vitro
Estonian: n=29 platseeborühmas
Latvian: n=29 placebo grupā
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9 %.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrolliga uuringu algust.
Latvian: Maksimālais VO2 tika vērtēts 1 gadu pēc placebo kontrolētā pētījuma sākuma.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
Latvian: Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.
Estonian: In vivo uuringud
Latvian: Pētījumi in vivo
Estonian: Sildenafiili kasutamine koos bosentaaniga
Latvian: Sildenafila lietošana kombinācijā ar bosentānu
Estonian: Lapsed Granpidam'i ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Latvian: Granpidam nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Estonian: Kui unustate Granpidamt võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Granpidam, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Estonian: 95% usaldusintervall
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību.
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik või
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Estonian: Sildenafiil mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Sildenafils mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sildenafiili toime suremusele on teadmata.
Latvian: Sildenafila ietekme uz mirstību nav zināma.
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Estonian: Granpidam võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Latvian: Granpidam var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Estonian: Granpidam on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Granpidam ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Latvian: Spēja noiet lielāku 6MWD izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Estonian: Kui vaatamata ravile Granpidam'iga esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Latvian: Ja, neskatoties uz Granpidam lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Estonian: Pikaajalise elulemuse andmed varem mitteravitud populatsioonis
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
Estonian: Ravi kestis 12 nädalat.
Latvian: Terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Estonian: kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Latvian: - Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Estonian: Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Ärge võtke Granpidam'i: kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Granpidam šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Annuse kohandamine pole vajalik.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Ravi kestis 16 nädalat.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Estonian: Selektiivsus PDE5 suhtes on 80 korda suurem kui PDE1 suhtes ja 700 korda suurem kui PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes.
Latvian: Tā ir 80 reizes spēcīgāka nekā iedarbība uz PDE1 un 700 reizes spēcīgāka nekā uz PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11.
Estonian: Granpidam sisaldab laktoosi
Latvian: Granpidam satur laktozi
Estonian: Sildenafiili ravirühmas oli sildenafiilravi keskmine kestus 1696 päeva (välja arvatud 5 osalejal, kes said pimemenetlusel platseebot ja keda ei ravitud pikaajalises jätku-uuringus).
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Teadmata hüpotensioon
Latvian: Nav zināmi hipotensija
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. novembris 2016
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendi gruppides
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Estonian: Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Granpidam'i rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Granpidam grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Granpidam'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Granpidam lietošanas
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Latvian: Sildenafila vidējais izplatības tilpums stabilā stāvoklī (VSS) ir 105 l, kas liecina par izplatīšanos audos.
Estonian: 278 randomiseeritud patsiendist sai 277 vähemalt 1 annuse uuringuravimit.
Latvian: No 278 randomizētiem pacientiem 277 saņēma vismaz 1 pētījuma preparāta devu.
Estonian: Nikorandiil on kaaliumikanalite aktivaatori ja nitraadi kombinatsioon.
Latvian: Nikorandilam piemīt kālija kanālu aktivatora un nitrāta īpašības.
Estonian: Pakendi suurus on 90 tabletti karbis.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 tabletes kartona kastītē.
Estonian: Cmin kahekordistus võrreldes tervete vabatahtlikega.
Latvian: Cmin, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem, bija divas reizes lielāks.
Estonian: Tegelikud rühmas manustatud annused sõltusid kehakaalust (vt lõik 4.8).
Latvian: Faktiskā deva katrā grupā bija atkarīgas no ķermeņa masas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās=47, placebo=16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
Estonian: Granpidam-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Latvian: Pēkšņa Granpidam lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
Estonian: Kliiniline efektiivsus, määratuna kuueminutilise kõndimisvahemiku järgi, on eakatel patsientidel väiksem.
Latvian: Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.