FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Italian: Il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
English: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Italian: Teл: +359 2 489 95 82
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi-bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,
English: Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Italian: Produttore Pharmachemie B.V.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Italian: - Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva - Acido Zoledronico Teva è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: How to store Zoledronic Acid Teva
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva
English: How Zoledronic Acid Teva is given
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile sterile oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Italian: 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99)
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Italian: - Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Italian: - In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Teva, informi immediatamente il medico.
English: Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
Italian: Acido Zoledronico Teva non le deve essere somministrato: - se allatta.
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Italian: Reazioni avverse (ADRs) correlate a ipocalcemia
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, il concentrato di Acido Zoledronico Teva deve essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
English: 10 x 5 ml vials
Italian: 10 x 5 ml flaconcini
English: Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Italian: In pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
English: Uncommon: Rare:
Italian: Raro: Molto raro:
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Dolore addominale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
English: 4 x 5 ml vials
Italian: 4 x 5 ml flaconcini
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Acido Zoledronico Teva Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Istruzione per la preparazione di Acido Zoledronico Teva a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico.
English: - Low level of calcium in the blood.
Italian: - Bassi livelli di calcio nel sangue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato sterile acido zoledronico e.v.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato)
English: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore,
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo) Qualsiasi SRE (+TIH) Fratture*
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Italian: hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonché nei siti di iniezione.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Italian: Durante la terapia con Acido Zoledronico Teva, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Teva, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
English: What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Italian: Acido Zoledronico Teva è fornito come concentrato per soluzione per infusione.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Italian: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Italian: Nausea, vomito, anoressia
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Teva, informi immediatamente il medico e il dentista.
English: If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Teva.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Italian: * valori di p a confronto con pamidronato.
English: Placebo Δ Zoledronic acid 
Italian: Acido zolendronico 
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Acido Zoledronico Teva deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
English: Sodium citrate Water for injections
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
English: Psychiatric disorders
Italian: Esami diagnostici
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Teva.
English: Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: 4 July 2015
Italian: 4 luglio 2015
English: November 2017
Italian: Novembre 2017
English: Within 30 days following EC decision
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
English: Final study report by:
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
English: Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
English: The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
English: The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire il materiale informativo per il piano di gestione del rischio per i prescriventi e i pazienti, evidenziando i rischi di reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
English: --1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: 8 vials Zero days
Italian: Zero giorni
English: Vial (type I glass)
Italian: ≥ 10,53 log2 MGUN
English: Repeat at least three times.
Italian: Ripetere almeno tre volte.
English: • Tell your doctor:
Italian: • Dica al medico:
English: After first opening: 1 month.
Italian: Dopo la prima apertura: 1 mese.
English: Study 020 24 weeks
Italian: Studio 020 24 settimane
English: Date of latest renewal: 23 April 2014.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 aprile 2014.
English: Stocrin with food and drink
Italian: Stocrin con cibi e bevande
English: For bottles: 3 years
Italian: Per i flaconi: 3 anni.
English: In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
Italian: In studi controllati la frequenza di specifici eventi psichiatrici gravi è stata:
English: - any signs of inflammation or infection.
Italian: - qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
English: • Risk Management plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Date of first authorisation: 28 May 1999.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 maggio 1999.
English: C.I., confidence interval.
Italian: C.I., intervallo di confidenza.
English: • Stocrin is for oral use.
Italian: • Stocrin è per uso orale.
English: • Stocrin must be taken every day.
Italian: • Stocrin deve essere preso ogni giorno.
English: Other medicines and Stocrin
Italian: Altri medicinali e Stocrin
English: You must not take Stocrin with certain medicines.
Italian: Non deve prendere Stocrin con alcuni medicinali.
English: • if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Italian: • se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.
English: *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
Italian: * dosi più basse di quelle raccomandate: sono attesi risultati simili con dosi raccomandate.
English: • Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Italian: • Prima di somministrare la dose di soluzione orale assicurarsi che il paziente sia, seduto o in piedi, in posizione eretta.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti da altri sperimentatori, sebbene i livelli plasmatici dell'MPA nel secondo studio fossero più variabili.
English: NC = F, noncompleter = failure.
Italian: NC = F, incompleti = fallimento.
English: After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Italian: Dopo l'uso immergere la siringa in acqua calda saponata per almeno un minuto.
English: If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Italian: Se alcune parti della siringa non sono pulite, ripetere l'operazione seguendo le istruzioni.
English: Children and adolescents (3 to 17 years)
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune rash (11,6%)*
English: • if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Italian: • se il medico le ha detto che ha alti o bassi livelli di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
English: If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza 90% o 95% sono riportati in parentesi.