FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi: alkohola, uspavalnih tablet in anestetikov (zdravil, ki omogočajo bolnikom, da prestanejo operacije in druge posege); amantadina (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki ga uporabljamo tudi pri zdravljenju ali preprečevanju določenih bolezni, ki jih povzročajo virusi); antiholinergičnih zdravil (zdravil za zdravljenje različnih motenj, kot so želodčne in črevesne kolike, krči sečnega mehurja, astma, potovalna bolezen, mišični krči, Parkinsonova bolezen in kot dodatek pri anesteziji); antikonvulzivnih zdravil in stabilizatorjev razpoloženja, ki jih uporabljamo pri zdravljenju epilepsije in bipolarne motnje razpoloženja (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona); holestiramina, holestipola ali drugih izmenjevalnih smol (snovi, ki jih uporabljamo predvsem za zdravljenje visokih ravni lipidov v krvi); simvastatin (zdravilo za uravnavanje previsoke ravni holesterola); ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presajenega organa ali pri drugih boleznih, npr. pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu); citotoksičnih zdravil (za zdravljenje raka), kot sta metotreksat ali ciklofosfamid; digoksin ali druge glikozide digitalisa (zdravila za zdravljenje težav s srcem); verapamil, diltiazem (zdravili za srce); jodiranih kontrastnih sredstev (sredstev, ki jih uporabljajo pri slikovnih preiskavah); zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralnih zdravil, kot je metformin, ali insulini); zdravil za zdravljenje protina, na primer alopurinola; zdravil, ki lahko zvišajo raven sladkorja v krvi (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, diazoksid);
Maltese: Għandha tintuża kawtela ma': l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu operazzjonijiet u proċeduri oħra); amantadina (kura kontra l-marda ta' Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses); sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta' diversi disturbi bħal brim gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija); mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin, primidon); kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta' livelli għoljin ta' xaħmijiet fid-demm);
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dafiro HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Slovenian: Datum odpiranja: ____________________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: Test propost:
Slovenian: Vpliv na endokrini sistem
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Slovenian: Oznaka ATC: D05AX52
Maltese: D05AX52
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
Maltese: Calcipotriol (n=558)
Slovenian: Modul kakovosti
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Slovenian: kalcipotriol (n=67)
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Slovenian: Povprečno zmanjšanje deleža PASI (SD)
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Slovenian: betametazondipropionat (n=1.118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Slovenian: Izjava „otroci in mladostniki, mlajši od 18 let" je bila poenostavljena v „otroci, mlajši od 18 let".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Slovenian: Neznana pogostnost - Povratni učinek (rebound effect): Poslabšanje znakov bolezni/psoriaze po zaključenem zdravljenju.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Slovenian: Pomožna snov: 160 mikrogramov butiliranega hidroksitoluena v 1 g gel Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 160 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene/g ġel Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Slovenian: Daivobet gel (n=1.108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Slovenian: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: - butilhidroksitoluen (E321) - vseracemni α-tokoferol
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Slovenian: Daivobet gel (n=207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Slovenian: Daivobet gel (n=126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 15 g
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel in purpura), je poročalo 4,8 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, 2,8 odstotka v skupini z izmenjavanjem zdravila Daivobet mazilo/zdravila Daivonex ter 2,9 odstotka v skupni z zdravilom Daivonex."
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Slovenian: CHMP je ta predlog potrdil.
Maltese: Is-CHMP qabel ma' din il-proposta.
Slovenian: Pribl.
Maltese: Ġel.
Slovenian: zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za velikost pakiranja 3 g: [izpolni država članica] Daivobet mazilo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kaxxa tal-kartun għad-daqs tal-pakkett ta' 3 g: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Daivobet ingwent
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Slovenian: Drugi antipsoriatiki za lokalno zdravljenje, kalcipotriol, kombinacije.
Maltese: Mediċini oħra kontra l-psorjasi għal użu topiku, Calcipotriol, kombinazzjonijiet.
Slovenian: Nizozemska LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Slovenian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazila
Maltese: Daivobet 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila je poročalo 21,7 odstotka bolnikov v skupini, v kateri so uporabljali zdravilo Daivobet mazilo, 29,6 odstotka v skupini, v kateri so izmenjaje uporabljali zdravilo Daivobet mazilo/zdravilo Daivonex ter 37,9 odstotka v skupini z zdravilom Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ġew investigati għal perjodi itwal minn 4 ġimgħat fl-istudju MCB 0102 INT.
Slovenian: Pomožne snovi: tekoči parafin, polioksipropilen-15-stearil eter, hidrogenirano ricinusovo olje, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni α-tokoferol.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Slovenian: Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podatki kažejo, da kalcipotriol povzroči diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
Maltese: Calcipotriol hu analogu ta' vitamina D. Dejta in vitro tissuġġerixxi li calcipotriol jikkaġuna differenzazzjoni u jrażżan il-proliferazzjoni ta' keratinocytes.
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Maltese: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Slovenian: Mejni upad v odzivu kortizola v 30 minutah po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) je bil opažen pri petih od 32 bolnikov (15,6 odstotka) po štirih tednih zdravljenja in pri dveh od 11 bolnikov (18,2 odstotka) pri bolnikih, ki so se zdravili do osem tednov.
Maltese: Kien osservat tnaqqis borderline fir-rispons ta' cortisol wara 30 minuta minn challenge ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6%) wara 4 ġimgħat ta' kura, u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2%) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Slovenian: Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Maltese: Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Maltese: 1 Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: betametazondipr opionat (n=68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)
Slovenian: Spremljajoče okužbe kože
Maltese: Infezzjonijiet konkomittanti tal-ġilda
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Maltese: Suġġetti bi psorijażi instabbli (psorijażi eritrodermika, bil-qxur jew bil-ponot) ġew esklużi.
Slovenian: Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo".
Maltese: Fl-aħħarnett, il-possibilità ta' aktar effetti sistemiċi frekwenti "taħt okklużjoni" ma ssemmietx.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Maltese: Daqs talpakkett t x
Slovenian: Etravirin Nevirapin
Maltese: Etravirine Nevirapine
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovenian: Genotip 3
Maltese: Ġenotip 3
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Slovenian: Skupaj N=152
Maltese: Total N=152
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Slovenian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Slovenian: Skupaj N=78
Maltese: Total N=78
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Slovenian: Vsi N=126
Maltese: Kollha N=126
Slovenian: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Slovenian: * Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Maltese: * Prinċipalment terapija bbażata fuq interferon +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Študija AI444042
Maltese: AI444043:
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmass: 0.77 (0.70, 0.85)
Slovenian: Kompenzirana ciroza Sočasno zdravljenje HIV:
Maltese: Ċirrożi kumpensata Terapija tal-HIV konkomitanti:
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 0.84 (0.73, 0.96)
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Slovenian: HCV RNA nezaznavna
Maltese: HCV RNA
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec P-gp, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 in rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Daklatasvir je v kombiniranih študijah v celičnem sistemu replikona HCV pokazal aditivno do sinergistično delovanje z interferonom alfa, zaviralci proteaze (PI-ji) nestrukturne beljakovine 3 (NS3) HCV, nenukleozidnimi zaviralci nestrukturne beljakovine 5B (NS5B) HCV in nukleozidnimi analogi NS5B HCV. Antagonizma protivirusnemu delovanju niso opazili.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Slovenian: Študija AI444010
Maltese: A1444010:
Slovenian: Vsi N=41
Maltese: Kollha N=41
Slovenian: Delež ponovitev je znašal približno 15 % in je bil pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh A, B ali C podoben.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A, B u Ċ.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/003 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/003 28 pillola (pakkett kalendarju)
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Slovenian: Za uporabo skupaj z zdravilom Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke Omeprazol 40 mg enkrat na dan
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole 40 mg darba kuljum
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Slovenian: V študiji ALLY-3C (AI444379) so vrednosti HCV RNA izmerili s testom Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (različica 2.0), z LLOQ 15 i.e./ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Slovenian: Sedeminsedemdeset (77 [98,7 %]) bolnikov, zdravljenih v tej študiji, je imelo okužbo z GT-3a HCV, 1 bolnik (1,3 %) pa je imel okužbo z GT-3b HCV.
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Slovenian: Daklatasvir je substrat za CYP3A4, P-gp in prenašalca organskih kationov (OCT - organic cation transporter) 1.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Slovenian: ↔ Daklatasvir
Maltese: ↔ Daclatasvir
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema, ne pa tudi s prenašalcem organskih anionov (OAT - organic anion transporter) 2, polipeptidnim soprenašalcem za natrijev tavroholat (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) ali polipeptidnimi prenašalci organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide).
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/001 28 pillola (pakkett kalendarju)
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV in je bil v študijah AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 in AI444043 opredeljen kot vrednost HCV RNA, manjša od LLOQ v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12), v študiji AI444010 pa kot nezaznavna raven HCV RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (SVR24).
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Slovenian: s r.o.
Maltese: IU/mL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli