FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Attendre 30 minutes min
Italian: Aspettare 30 minuti min
French: • Laver vos mains.
Italian: • Lavare le mani.
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Italian: Reazioni allergiche - cerchi immediatamente assistenza medica
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
French: C'est normal.
Italian: Questo è normale.
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
French: • si vous avez eu un cancer.
Italian: • se ha avuto un tumore.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
French: 31 décembre
Italian: 31 dicembre
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
French: • douleurs dans les mains ou les pieds
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Italian: Peso corporeo/Indice di Massa Corporea (IMC)
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
French: Solution reconstituée
Italian: Soluzione ricostituita
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
French: Douleurs aux extrémités
Italian: Dolore alle estremità
French: Puis attendre jusqu'à
Italian: Poi aspettare fino a quando…
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
French: • difficulté à parler ou à marcher
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Italian: I sintomi della PML includono:
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
French: Réactions au site d'injection**
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
French: • Pas de nouvelle atteinte de système ou d'organe définie par un BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 BILAG B, et
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
French: Ne peut être vendu séparément.
Italian: Non vendere singolarmente.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
French: • Tenir la seringue dans une seule main
Italian: • Tenere la siringa in una mano.
French: Dépression et suicide
Italian: Depressione e suicidio
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
French: Avertissement et précautions
Italian: Avvertenze e precauzioni
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
French: Il n'est pas nécessaire d'injecter les deux doses le même jour.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
French: • température élevée, fièvre
Italian: • temperatura alta o febbre
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
French: • Réduction d'au moins 4 points du score SELENA-SLEDAI, et
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
French: Retirer lentement votre pouce
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Italian: Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
French: Age et race
Italian: Età e razza
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
French: • Ne pas congeler.
Italian: • Non congelare.
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
French: L'expérience clinique relative au surdosage de Benlysta est limitée.
Italian: L'esperienza clinica relativa al sovradosaggio di Benlysta è limitata.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Italian: Non sono state osservate modifiche correlate al trattamento negli organi riproduttivi di animali, maschi e femmine sessualmente maturi.
French: ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
French: Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia.
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
French: Autres médicaments et Benlysta
Italian: Altri medicinali e Benlysta
French: Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal).
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
French: Premier "clic"
Italian: primo "click"
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
French: 4) Comment administrer la solution diluée
Italian: 4) Come somministrare la soluzione diluita
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: Vous pouvez prendre note de cette information au cas où l'on vous demanderait ultérieurement.
Italian: Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.