FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
Romanian: Proteina C reactivă crescută
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el producto no debe utilizarse.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Administrarea Lutathera trebuie inițiată prin deschiderea mai întâi a tubulaturii conectate la vena periferică a pacientului și apoi prin deschiderea setului de perfuzie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
Romanian: Viteză de perfuzare (ml/oră)
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lutathera - si tiene algún problema de desarrollo del riñón o las vías urinarias - si sufre incontinencia urinaria
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Lutathera - dacă rinichii sau tractul urinar nu sunt corect dezvoltate;
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Spanish: Se recomienda que durante los 7 días siguientes a la administración, el cuidador utilice guantes desechables cuando asista al paciente en el baño.
Romanian: Se recomandă ca, atunci când se oferă asistență în baie, furnizorul de asistență să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile după administrare.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
Romanian: Procedura de administrare (metoda gravitațională) În timpul perfuziei, fluxul de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) crește presiunea în flaconul de Lutathera, facilitând curgerea Lutathera în cateterul introdus în vena periferică a pacientului.
Spanish: Fármacos administrados
Romanian: Substanțe administrate
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Romanian: Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Spanish: − Un vial de Lutathera
Romanian: − Un flacon de Lutathera
Spanish: Recomendaciones para el desecho
Romanian: Recomandări pentru gunoi
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se destetará al niño.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
Romanian: Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
Romanian: • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Spanish: albúmina, bilirrubina)
Romanian: albumină, bilirubină]
Spanish: • Información sobre la posibilidad de que la PRRT produzca efectos secundarios graves durante o después del tratamiento y el deber de notificar al médico cualquier efecto secundario.
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
Spanish: Para evitar las náuseas y vómitos-relacionados con el tratamiento, se administrará una inyección intravenosa rápida de un medicamento antiemético 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos (ver sección 4.2).
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
Romanian: Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
Spanish: Por consiguiente, se evitará la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de este medicamento.
Romanian: Astfel, administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea acestui medicament.
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Romanian: Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Romanian: Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Romanian: Electrocardiogramă cu QT
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
Romanian: Congestie hepatică Insuficiență hepatică
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
Romanian: Pacienți cu evenimente Pacienți monitorizați Valoare mediană luni (IÎ
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Romanian: • insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min;
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
Romanian: Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
Romanian: SG mediană a fost de 27,4 luni în cazul administrării de octreotidă EP și nu a fost atinsă în cazul administrării de Lutathera.
Spanish: Testículos*
Romanian: Testicule*
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
Romanian: În funcție de caz, trebuie avută în vedere aspirația lichidului extravazat, spălarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau aplicarea de comprese calde sau a unui tampon de încălzire la locul de perfuzare pentru a accelera vasodilatarea.
Spanish: − Antieméticos
Romanian: − Antiemetice
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Romanian: Questionnaire - EORTC QLQ-C30) (instrument generic) și modulul acestuia privind tumorile neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Romanian: Lutathera nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Romanian: Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento también recibirá una inyección para reducir estos síntomas.
Romanian: Acest lucru poate provoca greață și vărsături; vi se va administra, de asemenea, o injecție înainte de începerea tratamentului pentru a reduce aceste simptome.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
Romanian: Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Spanish: Especificación
Romanian: Specificație
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
Romanian: Infecții ale tractului respirator Cistită
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
Romanian: Nu se recomandă scăderea cantității soluției cu aminoacizi în cazul ajustării dozei de Lutathera.
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
Romanian: SFP și SG totale mediane pentru populația olandeză FAS cu TNE GEP și tumori bronșice (360 de pacienți), precum și în funcție de tipul tumorii sunt prezentate în Tabelul 11.
Spanish: Contenido en arginina
Romanian: Conținut arginină
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca schema terapeutică să fie modificată pe baza rezultatelor testelor.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
Spanish: Anemia nefrogénica Fallo medular óseo Púrpura trombocitopénica
Romanian: Anemie nefrogenă Insuficiență medulară Purpură trombocitopenică
Spanish: Ver Tabla 5.
Romanian: Vezi Tabelul 5.
Spanish: Advertencia general
Romanian: Atenţionare generală
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, se recomienda realizar una evaluación del cociente beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Lutathera, para consultar más detalles, ver sección 4.2 (Tabla 3) y sección 4.4.
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
Romanian: Deoarece oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se elimină aproape exclusiv prin sistemul renal, este obligatorie administrarea concomitentă a unei soluții de aminoacizi care conține aminoacizii L-lizină și L-arginină.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu durată scurtă de acțiune în timpul celor 4 săptămâni cu până la 24 de ore înainte de administrarea de Lutathera.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii la acești pacienți.
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia aguda
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
Romanian: • Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă
Spanish: El vial está encerrado dentro de un envase de plástico sellado y blindado con plomo.
Romanian: Flaconul este închis într-un recipient din plumb sigilat cu plastic.
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
Romanian: Drenajul cavității abdominale Dializă
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Spanish: Cómo usar Lutathera
Romanian: Cum se păstrează Lutathera
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la tasa de filtración glomerular
Romanian: Incontinență urinară Rata de filtrare glomerulară scăzută Tulburări renale
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienți cu factori de risc
Spanish: - si tiene insuficiencia renal crónica leve o moderada - si previamente ha recibido tratamiento anticanceroso (quimioterapia) - si tiene alguna alteración leve del hemograma - si tiene metástasis óseas - si previamente ha recibido tratamiento con radionúclidos - si ha tenido un cáncer de otro tipo en los 5 últimos años
Romanian: - dacă aveți modificări ușoare ale numărului de celule din sânge; - dacă aveți metastaze osoase; - dacă ați primit anterior o terapie cu radionuclizi; - dacă ați avut alt tip de cancer în ultimii 5 ani.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
Spanish: Lactancia Se desconoce si lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă în laptele matern.
Spanish: Duración
Romanian: Durată
Spanish: Muerte
Romanian: Decese
Spanish: Compuesto
Romanian: Compus
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Spanish: Ovarios**
Romanian: Ovare** Pancreas
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Romanian: • monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
Spanish: No use Lutathera - si es alérgico a lutecio (177Lu) oxodotreotida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está embarazada - si sufre una alteración grave de los riñones
Romanian: Lutathera nu trebuie folosit - dacă sunteţi alergic la oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.