FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sua sospensione non dovrebbe pertanto avere alcun impatto sui pazienti nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Italian: L'EMA raccomanda la sospensione di un medicinale
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
Italian: I risultati suscitano dubbi in merito al sistema di gestione della qualità attuato presso il sito e, pertanto, sull'affidabilità dei dati di studi di bioequivalenza condotti tra il marzo 2013 e il marzo 2015.
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi eseguiti da parte di Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a lavorare a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Italian: Il riesame di Alkem è stato avviato il 1° aprile 2016, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
Italian: Ai medicinali in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione sulla base di questi studi; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Portuguese: Não pode ser concedida autorização aos medicamentos em avaliação com base nestes estudos; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP riguardanti tali medicinali sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
Italian: Le raccomandazioni hanno fatto seguito a un controllo di routine congiunto da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha rivelato una falsa rappresentazione dei dati durante lo svolgimento di due prove differenti compiute nel 2013 e nel 2014 presso il sito di Taloja.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 8 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
Italian: • Riluzolo Alkem, un medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che deve ancora essere commercializzato nell'UE, dovrebbe essere sospeso.
Portuguese: • O Riluzol Alkem, um medicamento para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) que ainda não foi comercializado na UE, deve agora ser suspenso.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
Italian: Altri medicinali contenenti riluzolo rimangono disponibili in commercio.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
Italian: Inoltre, includeva domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali che utilizzano dati relativi agli studi condotti nel sito.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha osservato che, sebbene non sussistano prove di danni o di mancata efficacia in merito alla conduzione di studi da parte di Alkem Laboratories Ltd, tali studi non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA observou que, embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou falta de eficácia associados à realização dos estudos pela Alkem Laboratories Ltd, os estudos não podem ser aceites em pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: • Não existem indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd.
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
Italian: • Il medicinale sospeso, Riluzole Alkem, contiene riluzolo e non è ancora commercializzato nell'UE.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
Italian: Dopo la prima apertura: 60 giorni.
Portuguese: Após a primeira abertura: 60 dias.
Italian: Se il bambino si sente male
Portuguese: Se a sua criança ficar doente
Italian: Contiene anche:
Portuguese: Também contém:
Italian: Non esiste alcun antidoto.
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
Italian: Inoltre, essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
Portuguese: Para além disso, modificam as respostas imunes do organismo a diversos estímulos.
Italian: Data di apertura:
Portuguese: Data de abertura:
Italian: Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dosagem possível.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Italian: Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
Portuguese: Durante situações de stress poderá ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Italian: I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
Italian: Frequenza: non nota
Portuguese: Frequência: desconhecida
Italian: Codice ATC: H02AB09
Portuguese: código ATC: H02AB09
Italian: Alkindi con cibi e bevande
Portuguese: Alkindi com alimentos e bebidas
Italian: In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
Portuguese: Nesse caso, deve ser instituído tratamento sintomático conforme necessário.
Italian: sta male o ha un'infezione.
Portuguese: adoentada ou tiver uma infeção.
Italian: Il 68,8 % dei volontari adulti sani ha descritto il gusto come neutro.
Portuguese: 68,8% dos adultos saudáveis voluntários descreveram o paladar como neutro.
Italian: Tutti gli inchiostri contengono
Portuguese: Todas as tintas contêm
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
Portuguese: A semivida biológica da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Italian: I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
Portuguese: Os bebés necessitam de avaliação frequente e devem ser avaliados no mínimo a cada 3 a 4 meses para verificar o crescimento, a pressão arterial e o bem-estar geral.
Italian: In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
Portuguese: Em situações em que o organismo seja exposto a stress físico e/ou mental excessivos, os doentes poderão necessitar de uma dose aumentada, especialmente à tarde ou à noite.
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: 50 capsule
Portuguese: 50 cápsulas
Italian: Distribuzione Il 90 % o più dell'idrocortisone circolante si lega reversibilmente alla proteina.
Portuguese: Distribuição 90% ou mais da hidrocortisona em circulação encontra-se reversivelmente ligada a proteínas.
Italian: Vengono impiegati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
Portuguese: Também são utilizados devido aos seus potentes efeitos anti-inflamatórios em doenças de muitos sistemas de órgãos.
Italian: Sei dei 12 bambini nella coorte 1 (intervallo di età da 2,6 a 4,7
Portuguese: Seis das 12 crianças na Coorte 1 (intervalo de idades de 2,6 a
Italian: - alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi, depressi o confusi.
Portuguese: - Alguns doentes adultos que tomam hidrocortisona (semelhante ao Alkindi) ficam ansiosos, deprimidos ou confusos.
Italian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Portuguese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 França
Italian: Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.
Portuguese: Este tipo de insuficiência relativa poderá persistir durante meses após a suspensão da terapêutica; por conseguinte, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período, a terapêutica corticosteroide deve ser reinstituída.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva dos corticosteroides (ver secção 5.3).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Italian: Infezioni e immunizzazione
Portuguese: Infeções e imunização
Italian: Altri medicinali e Alkindi
Portuguese: Outros medicamentos e Alkindi
Italian: Dosaggio (colore dell'inchiostro)
Portuguese: Dosagem (cor da tinta)
Italian: Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
Portuguese: Imediatamente após a administração deve ser fornecida uma bebida tal como água, leite, leite materno ou leite de fórmula para ajudar a garantir que todo o granulado é deglutido.
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
Portuguese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Baixos
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
Portuguese: Terapêutica de substituição da insuficiência suprarrenal em lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até <18 anos de idade).
Italian: I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.
Portuguese: Os riscos poderão ser maiores com doses elevadas/exposição sistémica (ver também secção 4.5), embora os níveis posológicos não permitam a previsão do início, do tipo, da gravidade ou da duração das reações.
Italian: - Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
Portuguese: - Dores de estômago (gastrite) ou enjoos (náuseas).
Italian: Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.
Portuguese: Doentes com disfagia ou bebés prematuros nos quais a alimentação oral não tenha sido estabelecida.
Italian: I glucocorticoidi provocano effetti metabolici profondi e vari.
Portuguese: Os glucocorticoides causam efeitos metabólicos profundos e diversificados.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale.
Portuguese: O tratamento deve ser limitado à dosagem mínima necessária para obter a resposta clínica desejada e quando for possível uma redução da dosagem, essa redução deve ser gradual.
Italian: Trattandosi di uno studio a dose singola, la valutazione dell'efficacia primaria era il cortisolo sierico a 60 minuti.
Portuguese: Dado que se tratou de um estudo de dose única, a avaliação primária de eficácia foi o nível sérico de cortisol após 60 minutos.
Italian: Come somministrare il medicinale
Portuguese: Como administrar este medicamento
Italian: Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
Portuguese: Assim que o frasco tiver sido aberto, utilize as cápsulas num prazo de 60 dias.
Italian: L'endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
Portuguese: O seu endocrinologista irá treiná-lo(a) sobre como o fazer em caso de emergência.
Italian: Alkindi è stato valutato positivamente in termini di gradevolezza.
Portuguese: O Alkindi foi avaliado positivamente em termos de palatabilidade.
Italian: L'idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo.
Portuguese: A hidrocortisona pode ser utilizada durante a gravidez e a amamentação quando o organismo não produz cortisol suficiente.
Italian: ≥50 % dei pazienti ha segnalato che il gusto, la sensazione in bocca e la facilità di ingestione erano ottimi e che avrebbe assunto il medicinale nuovamente.
Portuguese: ≥50% dos indivíduos referiram que o paladar, a sensação na boca e a facilidade de deglutição eram muito boas e que era provável que tomassem de novo o medicamento.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un'altra dose per questo motivo.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento tenha sido ineficaz e o doente não deve tomar outra dose por este motivo.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
Portuguese: O estudo consistiu em três coortes consecutivas, a primeira incluindo 12 doentes com idades compreendidas entre os 2 a menos de 6 anos, a segunda incluindo 6 doentes com idades compreendidas entre os 28 dias a menos de 2 anos e a terceira incluindo 6 recém-nascidos com idades desde o nascimento até menos de 28 dias.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela de reações adversas
Italian: - in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all'idrocortisone.
Portuguese: - Em alguns doentes com alergias a outros medicamentos, foi observada alergia à hidrocortisona.
Italian: - se il bambino è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: - è alimentato attraverso un tubo nasogastrico.
Portuguese: - a ser alimentada através de um tubo nasogástrico.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente.
Portuguese: A dosagem deve ser individualizada de acordo com a resposta de cada doente.
Italian: La co-somministrazione di Alkindi con cibo morbido (yogurt e purea di frutta) è stata studiata in vitro senza effetti significativi sulla dissoluzione.
Portuguese: A coadministração de Alkindi com alimentos moles (iogurte e puré de fruta) foi estudada in vitro sem que tenham sido observados efeitos significativos na dissolução.
Italian: - Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un'eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
Portuguese: - Alterações dos níveis de potássio no sangue, que levam a uma alcalinidade excessiva dos tecidos ou fluidos corporais (alcalose hipocalémica).
Italian: Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos indesejáveis são menos prováveis quando se utilizam corticosteroides como terapêutica de substituição.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C.
Italian: Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono comuni; tuttavia:
Portuguese: Dado que o Alkindi está a substituir a hormona normal que a sua criança tem em falta, os efeitos secundários são pouco frequentes, contudo:
Italian: In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nem episódios de crise suprarrenal em nenhum dos estudos.