FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader till 1 års ålder (n = 2), var AUCτ
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz
Swedish: En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radīto koncentrāciju cilvēkiem.
Swedish: Hur du tar Tracleer
Latvian: Kā lietot Tracleer
Swedish: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Swedish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injektionsvätska, lösning
Latvian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Šķīdums injekcijām Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 0,9 ml
Swedish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Latvian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Swedish: 2300 København S Danmark
Latvian: 2300 København S Dānija
Swedish: Detta kan orsaka blödning.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Swedish: Upp till 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Swedish: Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Swedish: Detta kan orsaka blödning - Allergiska reaktioner
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - alerģiska reakcija.
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
Latvian: To biežums arī ir mazāks.
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
Latvian: (šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Swedish: Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Swedish: Steg Regim
Latvian: Posms Režīms
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Swedish: Data visar att 59,6% (n=201) respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive -agonist (p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Latvian: 8 ml/stundā (100 µg/min)
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Latvian: Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Swedish: Mindre vanliga
Latvian: Retāk reti
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
Latvian: 0,9 ml intravenoza bolus injekcija, kas izdarīta ne mazāk kā 1 minūtes laikā
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, zīdīšana Tractocile lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās zīdīšanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.
Swedish: Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Latvian: Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un -mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Swedish: Hur Tractocile ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Tractocile
Swedish: Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Latvian: Nieru traucējumu dēļ deva nav jāpielāgo, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels atozibāna daudzums.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och -agonist-grupperna (p=0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås ( 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤ 4 kontrakcijas/stundā) uz 12 stundām.
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tractocile är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tractocile Hur Tractocile används
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas Kā lietot Tractocile
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Swedish: Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz" vai "EXP".
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mera frekventa hos atosiban(n=48, 14,2%) än hos -agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Swedish: 4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Latvian: 4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Swedish: I CAP-001 studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un -mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Swedish: 3 timmars intravenös högdosinfusion
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza slodzes infūzija
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Latvian: Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Swedish: Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symptom.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas.
Swedish: Bruksanvisning Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Swedish: De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
Latvian: Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu", efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.
Swedish: Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai -agonista (pielāgojot devu) terapija.
Swedish: Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:
Latvian: Intravenozas sākuma injekcijas sagatavošana:
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Swedish: Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla - Reaktion vid injektionsstället - Högt blodsocker
Latvian: Var būt arī reiboņi; - reakcija injekcijas vietā; - augsts cukura līmenis asinīs;
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Latvian: Zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Swedish: Hur Tractocile används
Latvian: Kā lietot Tractocile
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi.
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Swedish: Hypotension, värmevallningar
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
Swedish: Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Swedish: Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.