FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το
English: • Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν την φθάνουν τα παιδιά.
English: • 2 pre-filled pens
Greek: • 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: ≥ 300 cells/mcL
Greek: ≥300 κύτταρα/mcL
English: Step 12: Dispose
Greek: Βήμα 12: Απόρριψη
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 6 και Πίνακας 7).
English: • Thigh
Greek: • κνίδωση
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Greek: Η φυλή δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
English: Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις του FEV1 μετά από βρογχοδιασταλτικό την εβδομάδα 12.
English: ≥150 cells/mcL
Greek: ≥ 150 κύτταρα/mcL
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Greek: b Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής με βαθμολογία IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση > 2 βαθμούς στην κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες.
English: From baseline L (%)
Greek: L (%)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab + TCS πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,05) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: • Do not heat the syringe.
Greek: • Μη θερμαίνετε τη σύριγγα.
English: d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Greek: d Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν βελτίωση της NRS κνησμού ≥ 4 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Greek: Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος
English: (≥ 4-point improvement)
Greek: (βελτίωση ≥4 βαθμούς), % ανταποκριθέντων
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 12 και Πίνακας 13).
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με dupilumab, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν υποβληθεί σε όλους τους ενδεδειγμένους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
English: • eyelid itching, redness and swelling
Greek: • κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
English: Do not shake
Greek: Μην ανακινείτε
English: • the Dupixent pre-filled pen
Greek: • την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Greek: - Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
English: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Greek: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
English: Lung Function
Greek: Πνευμονική λειτουργία
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: cp-value =0.0001
Greek: c τιμή p=0,0001
English: Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Greek: Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a
English: Odds ratio (95% CI)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
English: Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στις μελέτες DRI12544 και QUEST (Αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) Θεραπεία
English: Table 13.
Greek: Πίνακα 9).
English: EXP
Greek: TCS
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/011 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες της EU/1/17/1229/012 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Άλγος της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση >4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p<0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 1).
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/17/1229/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Greek: Μέση ηλικία (έτη) (SD)
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση >4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p<0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 5).
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στις μελέτες DRI12544 και QUEST (Αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) Θεραπεία
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Number of patients with HADS-anxiety
Greek: Αριθμός ασθενών με
English: OTHER
Greek: L
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/005 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/17/1229/006 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/007 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες της EU/1/17/1229/008 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Greek: Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
English: Dupilumab
Greek: Εικονικό φάρμακο Dupilumab
English: Organ Class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Greek: NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη (+/- SE)
English: D. Dispose
Greek: Δ. Απόρριψη
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
English: ≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Greek: % ασθενών με EOS ≥ 150 κύτταρα/mcL ≥ 300 κύτταρα/mcL
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Greek: Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Dupixent.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
English: How to Store Dupixent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dupixent
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,01) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Greek: Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Greek: Εικόνα 2: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον FEV1 (L) προ βρογχοδιασταλτικού συναρτήσει του χρόνου (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥25 ppb) στη μελέτη QUEST
English: 300 mg Q2W Placebo
Greek: 300 mg Q2W
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 200 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: Mean ACQ-5 score (± SD)
Greek: Μέση βαθμολογία ACQ-5 (± SD) Μέση βαθμολογία AQLQ (± SD) Ιατρικό ιστορικό ατοπίας % Συνολικά
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: http://www.ema.europa.eu
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 300 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Greek: Αρχικό επίπεδο EOS αίματος ≥ 300 κύτταρα/mcL
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Greek: Εικόνα 6: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον FEV1 (L) προ βρογχοδιασταλτικού συναρτήσει του χρόνου (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb) στη μελέτη QUEST
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Sanofi Belgium
Greek: Sanofi S.p.A.
English: NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Greek: †P<0.05, *P<0.01, **P<0.001, ***P≤0.0001
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: g p-value = 0.0015
Greek: f τιμή p <0,0001 g τιμή p = 0,0015
English: Patients randomised
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Eνέσιμο διάλυμα (ένεση)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Greek: Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας dupilumab
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Greek: Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: • Do not freeze the pre-filled pen.
Greek: • Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Greek: Πίνακας 8: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Greek: ≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες
English: Placebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Greek: Dupilumab 452 0,37 (25,3)
English: e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Greek: e Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν βελτίωση της NRS κνησμού ≥ 4 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 200 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: Renal impairment
Greek: Ραβδίο εμβόλου
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας dupilumab
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
English: DRI12544 study Dupilumab 200 mg
Greek: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Greek: Μέση ολική IgE IU/mL (± SD)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Greek: SCORAD, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE)
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Greek: Πίνακας 14: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL)
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Greek: Norge sanofi-aventis Norge AS
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Greek: • Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Place
Greek: QUEST
English: • Do not shake the syringe at any time.
Greek: • Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα.
English: EN
Greek: EL
English: With Respect to “Lactation”
Greek: Σχετικά με τη « Γαλουχία»
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Greek: {Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα .
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Greek: <Η επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.> ή < Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα νεογέννητα/βρέφη >
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Greek: (π.χ. για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει δειχθεί σε κλινικό περιβάλλον, αμελητέα συστηματική έκθεση/ αμελητέα φαρμακοδυναμική συστηματική δραστηριότητα.)
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Greek: [9] Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
English: <{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Greek: {Εμπορική ονομασία} < αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού ( βλέπε παράγραφο 4.3)> ή < δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού >
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Greek: [5] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγώτερες από 300 ) από την χρήση {δραστική ουσία } στις έγκυες γυναίκες
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / ταξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Greek: {Εμπορική ονομασία}μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του {Εμπορική ονομασία}[κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης]<κατά τη διάρκεια (τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Greek: {Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται κατά [τρίμηνο]της εγκυμοσύνης [η περίπτωση αυτή είναι απόλυτη αντένδειξη].> (βλέπε παράγραφο 4.3)