FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Romanian: (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Slovenian: Zdravila ADCIRCA ne uporabljajte med dojenjem.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Slovenian: > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE3, encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih z zdravilom ADCIRCA.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pe parcursul studiului clinic, controlat placebo,
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte de origine cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil.
Slovenian: Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/kg/dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
Slovenian: PRILOGA I
Romanian: ANEXA II
Slovenian: Ker o uporabi tadalafila pri bolnikih z veno okluzivno boleznijo ni kliničnih podatkov, se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Romanian: Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Slovenian: - deformacijo spolnega uda ali neželene ali podaljšane erekcije, ki trajajo več kot 4 ure,
Romanian: - orice deformare a penisului, sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore - o problemă gravă la ficat - o problemă gravă la rinichi
Slovenian: ADCIRCA v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Romanian: În studiul pivot, controlat placebo, al utilizării ADCIRCA pentru tratamentul HAP, un număr de 323 de pacienţi au fost trataţi cu ADCIRCA în doze variind de la 2,5 mg până la 40 mg o dată pe zi, iar 82 pacienţi au utilizat placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) študij niso opravljali, zato se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea tadalafil la această grupă de pacienţi.
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, autonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni concomitente, cum ar fi obstrucţia căii de ejecţie a ventriculului stâng, depleţia lichidiană, hipotensiunea arterială de origine vegetativă sau hipotensiunea de repaus, ar putea fi afectaţi în mod nefavorabil de efectele vasodilatatoare .
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88 % in Cmax za 46 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg odmerek).
Romanian: Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a redus ASC a tadalafilului cu 88 % şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: - rakavo obolenje kostnega mozga (multipli mielom), - raka krvnih celic (levkemijo),
Romanian: - cancer al celulelor sângelui (leucemie)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na vezavo na beljakovine.
Romanian: Legarea de proteine nu este afectată de disfuncţia renală.
Slovenian: Običajni odmerek sta dve 20 mg tableti enkrat na dan.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg administrate o dată pe zi.
Slovenian: • priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila ADCIRCA (pojavi se redko).
Romanian: - reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie frecventă) - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie frecventă) - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea ADCIRCA (posibilitate rară de apariţie).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu se justifică ajustări ale dozelor.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica5, hiperhidroza (znojenje) 5
Romanian: Hiperhidroză (transpiraţii)5
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfa1, lahko sočasno jemanje tadalafila pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Slovenian: V študiji ugotavljanja učinkov tadalafila na vid z uporabo Farnsworth-Munsellovega testa s
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor tadalafilului asupra vederii, folosirea testului cu 100 nuanţe Farnsworth-Munsell nu a evidenţiat nici o diminuare a perceperii culorilor (albastru/verde).
Slovenian: -7,1, 43,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 23 metrov, 95 %
Romanian: IÎ 95%: -7,1, 43,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată)
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
Romanian: Priapismul a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai PDE5.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
Slovenian: - bolniki s konstrikcijo perikarda, - bolniki z restriktivno ali kongestivno kardiomiopatijo, - bolniki z znatno poslabšanim delovanjem levega ventrikla,
Romanian: - pacienţi cu boală a valvei aortice şi mitrale, semnificative clinic - pacienţi cu constricţie pericardică - pacienţi cu cardiomiopatie restrictivă sau congestivă - pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă semnificativă - pacienţi cu aritmii care pun viaţa în pericol - pacienţi cu boală arterială coronariană simptomatică - pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne izgube sluha.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil.
Slovenian: laktoza Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo!
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: mg povzročilo 25 % višjo izpostavljenost (AUC) v primerjavi z zdravimi osebami, starimi od 19 do 45 let.
Romanian: Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) după o doză de 10 mg cu 25 % mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je na voljo kot 20 mg tableta.
Romanian: ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V..
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zamegljen vid, nizek krvni tlak, krvavitev iz nosu, bruhanje, povečano ali nenormalno krvavenje iz maternice, otekanje obraza, kislinski refluks, migrena, neenakomerno bitje srca in omedlevica.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - crize convulsive, pierderea temporară a memoriei, urticarie, transpiraţii excesive, sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, moarte subită de origine cardiacă şi ţiuit în urechi .
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Slovenian: Insuficienca jeter
Romanian: Insuficienţă renală
Slovenian: nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5
Slovenian: 36: fizično funkcioniranje, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje, vitalnost in socialna funkcija.
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţiri faţă de placebo au fost observate la tadalafil 40 mg pentru domeniile funcţie fizică, rol fizic, durere somatică, sănătate generală, vitalitate şi funcţie socială ale scalei SF-36.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija,
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: (p=0,0004; 95 % interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95 % interval zaupanja: 15,2, 50,3).
Romanian: Doar tadalafil 40 mg a atins nivelul de semnificaţie definit în protocol ca o creştere corectată faţă de placebo a 6MWD cu 26 metri (p=0,0004; IÎ 95%: 9,5, 44,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 33 metri, IÎ 95%: 15,2, 50,3).
Slovenian: Tadalafil (10 mg) ni okrepil učinka alkohola na kognitivne funkcije.
Romanian: Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila ADCIRCA pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ADCIRCA la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Slovenian: Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilno boleznijo niso bile vključene v klinične študije PAH: - bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke,
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru
Slovenian: ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
Romanian: ADCIRCA 20 mg comprimate filmate
Slovenian: Antagonisti receptorja za endotelin -1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrat na dan), ki je substrat CYP2C9 in CYP3A4 in zmeren induktor CYP3A4,
Romanian: Antagoniştii receptorilor de endotelină-1 (de exemplu bosentan) Bosentanul (125 mg de două ori pe zi), un substrat al CYP2C9 şi CYP3A4 şi un inductor moderat al CYP3A4, CYP2C9 şi posibil al CYP2C19, a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% şi Cmax cu 27% după asocierea în doze multiple.
Slovenian: Za placebo korigirano mediano povečanje 6MWD je bilo pri bolnikih, ko so prejemali 40 mg tadalafila sočasno z bosentanom (n=39), 17 metrov (p=0,09; 95 % interval zaupanja:
Romanian: Creşterea corectată faţă de placebo a 6MWD a fost de 17 metri (p=0,09;
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR lactoză
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Tadalafil (20 mg) ni povečal srednjega znižanja krvnega tlaka, ki ga je povzročil alkohol (0,7 g/kg ali približno 180 ml
Romanian: Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje hipotenzija hipertenzija
Romanian: Tulburări vasculare Hiperemie facială
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009 spremenjeno v Adcirca.
Romanian: La 21 octombrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Adcirca.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 343 de metri în șase minute.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcirca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcirca
Romanian: Alte informații despre Adcirca
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Romanian: Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Slovenian: Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Romanian: Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Romanian: Adcirca a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Romanian: Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis, ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Cialis în 2002 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Adcirca?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Romanian: Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Romanian: Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Romanian: Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază", de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare).
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Romanian: Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară.
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Romanian: Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică).
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Romanian: Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.