FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Cabometyx med placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Derudover pegede resultaterne på, at patienter, der blev behandlet med Cabometyx, generelt levede længere end patienter, der blev behandlet med everolimus (gennemsnitligt i 21,4 måneder sammenlignet med 16,5 måneder).
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că pacienții tratați cu Cabometyx au trăit, în general, mai mult decât pacienții tratați cu everolimus (în medie, 21,4 luni față de 16,5 luni).
Danish: Hvad er Cabometyx, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Cabometyx și pentru ce se utilizează?
Danish: Studiet omfattede 157 patienter, og Cabometyx blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (sunitinib).
Romanian: Studiul a cuprins 157 de pacienți și a comparat Cabometyx cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
Danish: En oversigt over Cabometyx, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Cabometyx și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Romanian: Tratamentul se continuă atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 707 voksne med levercellekarcinom, som allerede var blevet behandlet med sorafenb, viste, at Cabometyx var effektivt til at forlænge patienternes levetid (samlet overlevelse).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 707 de adulți cu carcinom hepatocelular care fuseseră deja tratați cu sorafenib a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților (supraviețuire generală).
Danish: Bivirkningerne ved Cabometyx er de samme som ved andre tyrosinkinasehæmmere, og de vurderes at være håndterbare.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Cabometyx sunt asemănătoare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei și sunt considerate gestionabile.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer i kræftcellerne medvirker Cabometyx til at begrænse kræftens vækst og spredning.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime din celulele canceroase, medicamentul încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Danish: Resultaterne har også vist, at Cabometyx bidrager til, at patienterne lever længere.
Romanian: De asemenea, rezultatele au indicat că medicamentul a ajutat pacienții să trăiască mai mult.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cabometyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cabometyx?
Danish: Hos disse patienter er der ringe behandlingseffekt og et stort udækket medicinsk behov.
Romanian: Acești pacienți prezintă au un pronostic prost, existând și o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Danish: Det aktive stof i Cabometyx, cabozantinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Cabometyx, cabozantinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei".
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med levercellekarcinom er leverencefalopati (skadelige virkninger på hjernen forårsaget af leverskade), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom, svaghed og diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (observate la cel puțin 1 persoană în 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom hepatocelular sunt encefalopatie hepatică (efecte nocive asupra creierului cauzate de leziuni hepatice), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, slăbiciune și diaree.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Her aktiverer de en række processer, herunder celledeling og vækst af nye blodkar, der forsyner kræftsvulsten.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori din celulele canceroase, unde sunt implicate în activarea unor procese printre care se numără diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care alimentează tumora.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cabometyx fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cabometyx, citiți prospectul.
Danish: Cabometyx blev i studiet sammenlignet med kræftlægemidlet everolimus.
Romanian: În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu everolimus, un medicament împotriva cancerului.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Cabometyx, levede i gennemsnit i 10,2 måneder sammenlignet med 8,0 måneder hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 10,2 luni, față de 8,0 luni la pacienții care au primit placebo.
Danish: • levercellekarcinom (en leverkræft).
Romanian: • carcinom hepatocelular (o formă de cancer la ficat).
Danish: Cabometyx giver også tidligere ubehandlede patienter med moderat eller høj kræftrisiko en klinisk relevant fordel, idet stoffet forsinker kræftsygdommens forløb og behovet for andre behandlinger.
Romanian: Cabometyx a avut beneficii relevante clinic și la pacienții netratați anterior care aveau un risc mare sau moderat de boală, întârziind progresia cancerului și necesitatea altor tratamente.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 658 voksne med fremskredent nyrecellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med en VEGF-hæmmer, viste, at Cabometyx er effektivt til at forlænge den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV, a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Danish: Hvordan anvendes Cabometyx?
Romanian: Cum se utilizează Cabometyx?
Danish: Ved levercellekarcinom blev Cabometyx påvist at forlænge overlevelsen hos patienter, der var blevet behandlet med sorafenib.
Romanian: În carcinomul hepatocelular, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire la pacienții tratați cu sorafenib.
Danish: Ved fremskredent nyrecellekarcinom er det påvist, at Cabometyx forlænger den tid, som tidligere behandlede patienterne lever uden sygdomsforværring.
Romanian: În cazul carcinomului celular renal în stadiu avansat, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire a pacienților tratați anterior, fără agravarea bolii.
Danish: • fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft).
Romanian: • carcinom celular renal (o formă de cancer la rinichi) în stadiu avansat.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cabometyx?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cabometyx pe parcursul studiilor?
Danish: Levercellekarcinom
Romanian: Carcinomul renal
Danish: De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,3 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 8,6 luni fără agravarea bolii, față de 5,3 luni în cazul celor tratați cu sunitinib.
Danish: Hvordan virker Cabometyx?
Romanian: Cum acționează Cabometyx?
Danish: De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 7,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 3,8 måneder hos dem, der fik everolimus.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 7,4 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul celor tratați cu everolimus.
Danish: Det anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med kræftlægemidlet sorafenib.
Romanian: Cabometyx se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu sorafenib, un medicament împotriva cancerului.
Danish: Mænd: 82 %
Romanian: Barbati: 82%
Danish: • Et sår, der ikke heler.
Romanian: • O rană care nu se vindecă.
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Danish: Afbryd behandlingen.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
Danish: 3 som vurderet af investigator ifølge RECIST 1.1
Romanian: 3 conform evaluării efectuate de investigator pe RECIST 1.1
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09 september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 septembrie 2016
Danish: Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.
Romanian: Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Romanian: Au fost observate rezultate comparabile pentru SG în cadrul unei analize de urmărire (descriptivă) a 430 de evenimente.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite.
Danish: Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:
Danish: Medianalder: 64 år
Romanian: Vârsta medie: 64 de ani.
Danish: No. at Risk
Romanian: at Risk
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi.
Danish: Delvis respons
Romanian: Răspunsuri parțiale
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor interacțiuni potențiale.
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Romanian: 4879 AC Etten-Leur Olanda
Danish: Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L.
Romanian: Calitatea vieții specifice non-boală (CV) a fost evaluată utilizând EuroQoL EQ-5D-5L.
Danish: Der foreligger ingen data om human fertilitet.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
Romanian: CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, însă este probabil ca aceasta să fie scăzută.
Danish: Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig.
Romanian: Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Danish: Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Romanian: Pacienții ar fi putut primi o altă terapie sistemică anterioară pentru boala avansată în plus față de sorafenib.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de encefalopatie hepatică.
Danish: To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Romanian: Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
Danish: Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienți au prezentat o nefrectomie înainte de debutul tratamentului.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Romanian: S-au efectuat studii privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri.
Danish: Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Romanian: Subiecții cu varice netratate sau tratate incomplet, cu sângerare sau cu risc crescut de sângerare au fost, de asemenea, excluși din acest studiu.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoarecele transgenic rasH2 și șobolanii Sprague-Dawley.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu o modificare în morfologia formei undei cardiace sau noi ritmuri.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverseputeţi necesita tratament medical de urgenţă:
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser.
Romanian: Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi observate orice tendințe posibile de modificare.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Romanian: Atât bărbaților cât și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară de obicei.
Danish: 2 dosisreduktioner var nødvendigt hos 19,3 % af patienterne.
Romanian: Două reduceri succesive ale dozei au fost necesare la 19,3% dintre pacienți.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX.
Danish: 1 stratificeret log-ranktest
Romanian: 1 test stratificat log-rank
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Danish: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni.
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Romanian: Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable.
Romanian: Se recomandă scăderi ale dozelor pentru evenimente care, dacă persistă, ar putea deveni grave sau intolerabile.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu CABOMETYX.
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Romanian: CABOMETYX trebuie luat o dată pe zi.
Danish: • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
Romanian: • O fisură dureroasă sau o conexiune anormală a țesuturilor din corp
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Romanian: Se adaugă un tratament de susținere, după cum este indicat.
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua CABOMETYX dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Danish: Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu cabozantinib, iar simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Danish: De forsøgspersoner, der fik disse behandlinger, var nødt til at seponere studiebehandlingen.
Romanian: Subiecții la care se administrează aceste terapii au trebuit să întrerupă tratamentul de studiu.
Danish: • Protein i urinen (set i undersøgelser).
Romanian: • Proteine în urină (observate la teste)
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză.
Danish: Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: En hændelse var grad 3, resten var grad 2.
Romanian: Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.
Danish: 4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
Romanian: 4 Testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (Cl/F) la starea de echilibru a fost estimată la 2,48 l/oră.
Danish: Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
Romanian: Acest sindrom trebuie avut în vedere la orice pacient care prezintă simptome multiple, inclusiv convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau funcție mentală modificată.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat.
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul exact al alimentelor consumate după o oră de la administrarea cabozantinibului.
Danish: Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul.
Danish: Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, inclusiv a unei intervenții chirurgicale dentare, dacă este posibil.
Danish: Bivirkninger af grad 1 og grad 2, som er tålelige og nemme at håndtere
Romanian: Reacții adverse de gradul 1 și gradul 2 care sunt tolerabile și ușor de abordat terapeutic
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Romanian: Etiologia pentru CHC a inclus 38% virusul hepatitei B (HBV), 21% virusul hepatitei C (HCV), altul 40% (nici HBV, nici HCV).
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for medianvarighed af OS var 11,1 måneder i cabozantinib-armen mod 6,9 måneder i placebo-armen, en estimeret 4,2-måneders forskel i medianerne.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier pentru durata mediană a SG au fost de 11,1 luni în brațul cabozantinib comparativ cu 6,9 luni în brațul placebo, o diferență estimată la mediane de 4,2 luni.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a funcționării organelor (inclusiv a ficatului si a rinichiului), niveluri scazute ale electroliților (cum sunt magneziul sau potasiul)
Danish: INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Romanian: În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
Danish: Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling.
Romanian: Reacții adverse de gradul 2 care sunt intolerabile și nu pot fi ameliorate printro reducere a dozei sau tratament de susținere
Danish: CABOMETYX-behandling var forbundet med en tendens til længere overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabel 5).
Romanian: Tratamentul cu CABOMETYX a fost asociat cu o tendință de supraviețuire mai lungă în comparație cu sunitinib (Tabelul 5).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.