FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Latvian: Vēl tās bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem ar I tipa biopolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas, kā arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem no 13 gadu vecuma.
Swedish: Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Swedish: CHMP hyste farhågor över valet av ett av startmaterialen för framställningen av aripiprazol.
Latvian: CHMP bija bažas par vienu no aripiprazola ražošanā izmantotajiem izejmateriāliem.
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan?
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Latvian: Aripiprazole Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP tobrīd atzina, ka Aripiprazole Mylan nevarēja tikt apstiprinātas šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår eller har inrättats några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Aripiprazole Mylan.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar Aripiprazole Mylan pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai līdzcietīgās lietošanas programmas.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko vēl dēvē par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Swedish: Den 7 maj 2015 underrättade Generics (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan, som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Latvian: Uzņēmums Generics (AK) 2015. gada 7. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori",
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aripiprazole Mylan iedarbība?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 29. janvārī EMA/55039/2016
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt psihozes un mānijas simptomus un novērst to atkārtošanos.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem receptoru tipiem uz smadzeņu nervu šūnām.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes dažādās devās (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē) 10 un 15 mg devās.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija paredzētas, lai ārstētu šizofrēniju pacientiem no 15 gadu vecuma.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka testi bioatbrīvojuma piešķiršanai nebija pieņemami.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas testi, kas nepieciešami bioatbrīvojuma piešķiršanai, netika veikti saskaņā ar esošajiem ieteikumiem un tādējādi bioekvivalence visām dažāda stipruma tabletēm un mutē disperģējamām tabletēm nav pierādīta.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīta atsaukšanas saistība ar ražošanas problēmām.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
Latvian: Šī darbība pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekamu daudzumu datu Aripiprazole Mylan pieteikuma pamatošanai.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuri piedalās šo zāļu klīniskajos pētījumos, nerada nekādas sekas.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums bija iesniedzis pētījuma ar brīvprātīgajiem rezultātus, lai pierādītu, ka Aripiprazole Mylan 10 mg tabletes un 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir bioekvivalentas atsauces zāļu Abilify tabletēm.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Latvian: Aripiprazola darbība izmaina dopamīna un 5hidroksitriptamīna aktivitāti, kas ir patoloģiska šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet tā iedarbība ir vājāka nekā dabiskajiem neirotransmiteriem.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Latvian: Tās bija paredzētas arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai, kā arī jaunu mānijas epizožu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles bija palīdzējušas, un līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Latvian: "Bioatbrīvojuma" gadījumā nav vajadzības atkārtot bioekvivalences pētījumus visiem pārējiem Aripiprazole Mylan tablešu stiprumiem.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu "bioatbrīvojuma" piešķiršanai, uzņēmums iesniedza laboratorijas testus, lai pierādītu, ka cita stipruma Aripiprazole Mylan tabletes izšķīst atsauces zāļu tabletēm identiskā veidā.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2016. gada 8. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Aripiprazol antas vara en
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Latvian: neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu atzinums par Aripiprazole Mylan apstiprināšanu šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem bija negatīvs.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotiskas zāles.
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
Latvian: Šie proteīni veicina jaunu šūnu augšanu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/41972/2018
Swedish: Vad är Balimek?
Latvian: Kas ir Balimek?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib)
Latvian: Balimek (binimetinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Latvian: Balimek ir zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to izraksta.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
Latvian: Iesniegtie pierādījumi bija nepietiekami, lai pierādītu, ka Balimek apmierina neizpildītu medicīnisko vajadzību.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā salīdzināja Balimek ar dakarbazīnu (pretvēža zālēm, ko lieto melanomas ārstēšanai).
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par to, ka Balimek bija saistītas ar nopietnākām blakusparādībām nekā dakarbazīns.
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī datus par pacientu kopējo dzīvildzi un dzīves kvalitāti, CHMP uzskatīja, ka Balimek efektivitāte ir apšaubāma.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukuma pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai secinātu, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Latvian: Balimek bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai kuru nevar likvidēt ķirurģiskā ceļā.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Balimek klīniskajos pētījumos.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Balimek sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Swedish: Hur verkar Balimek?
Latvian: Kā Balimek darbojas?
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ar Balimek ārstētajiem pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nedaudz ilgāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka nav reģistrētas nevienas zāles, kas īpaši paredzētas pacientu ar NRAS Q61 mutāciju ārstēšanai, tomēr ir efektīvi līdzekļi vispārīgai melanomas ārstēšanai.
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Swedish: Vad är Begedina?
Latvian: Kas ir Begedina?
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Latvian: Tāpat zāļu ražošanas procesā tika konstatēti trūkumi.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. jūlijā
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Latvian: Begedina ir zāles, kas satur aktīvo vielu begelomabu.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Latvian: Turklāt drošuma profils un tas, kā tiek prognozēta zāļu iedarbība organismā, nebija pietiekami raksturoti.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Latvian: Šajos pētījumos Begedina netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Latvian: Zāļu Begedina (begelomabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Latvian: Zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem slimība nereaģēja uz ārstēšanu ar steroīdiem.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tas atzīst nepieciešamību iegūt apstiprinājuma testa papildu datus.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Latvian: Begedina bija paredzēts lietot akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk pacienta organisma šūnām) pieaugušajiem, kuriem bija veikta asinsrades cilmes šūnu, kas paņemtas no donora, transplantācija (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažādu veidu asins šūnās).
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Latvian: Begedina aktīvā viela begelomabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota, lai piesaistītos proteīnam, ko sauc par CD26, kas atrodas T šūnās.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu ar Begedina rezultātus, kopā iesaistot 29 pieaugušos ar akūtu alotransplantācijas slimību, kura nereaģēja uz steroīdu ārstēšanu.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Begedina ārstēšanas labvēlīgo ietekmi.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas samazinās transplantāta T šūnu skaitu un aktivitāti, kas uzbrūk pacienta orgāniem, tādējādi palīdzot kontrolēt alotransplantācijas slimību.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Begedina nevarēja apstiprināt akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz steroīdu terapiju.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Begedina pieteikumu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Begedina klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Latvian: 2010. gada 26. novembrī Begedina apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu alotransplantācijas slimību.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Latvian: Tas ir balto asinsšūnu veids, kurām ir svarīga loma alotransplantācijas slimības ārstēšanā.
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Begedina?
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Begedina iedarbība?
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Latvian: Uzņēmums Adienne S.r.l. S.U. 2016. gada 4. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Begedina reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties CD26, šīs zāles
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Latvian: EMA/579455/2016