FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
French: Une série d'analyses en sous-groupes préspécifiés de la SSP a montré des résultats concordants dans tous les sous-groupes de patientes par : âge (< 65 ans ou ≥ 65 ans), site de la maladie, stade de la maladie (métastatique de novo versus métastatique récurrente versus récurrente localement avancée), présence d'une maladie mesurable, statut des récepteurs à la progestérone, et indice de performance ECOG à l'inclusion.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
French: Taux de réponse objectiveb [%] (IC à 95 %) Réponse complète (%) Réponse partielle (%)
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant toute la durée de votre traitement par Verzenios.
English: Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
French: Très fréquent Diarrhée Vomissements Nausées
English: If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
French: Si des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être administrés de façon concomitante, la dose d'abémaciclib doit être réduite (voir rubrique 4.2), et une surveillance étroite de la survenue d'une toxicité doit être réalisée.
English: Grade 3 Toxicity
French: Toxicité de grade 3
English: Management recommendations
French: Recommandations de prise en charge
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
French: L'abémaciclib n'a pas montré de potentiel mutagène au cours d'un test de mutation réverse sur des bactéries (test d'Ames), ni de potentiel clastogène au cours d'un test in vitro d'aberration chromosomique mené sur des lymphocytes du sang périphérique humain, et n'a pas non plus montré de potentiel clastogène au cours d'un test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse de rat.
English: NR (18.05, NR)
French: NA (18,05 ; NA)
English: Toxicitya
French: Toxicitéa
English: Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
French: Dans les études cliniques, le délai médian de survenue du premier épisode de diarrhée était d'environ 6 à 8 jours et la durée médiane de la diarrhée était de 9 à 12 jours (Grade 2) et de 6 à 8 jours (Grade 3).
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (incluant [liste non exhaustive] : carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis) doit être évitée en raison du risque de diminution de l'efficacité de l'abémaciclib.
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Verzenios.
English: In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
French: Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 50 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib peut être maintenue avec une surveillance étroite de signes de toxicité.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
French: Le HR était de 1,057 (IC à 95 % : 0,683 ; 1,633), p = 0,8017.
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
French: L'âge médian des patientes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle de 32 à 88 ans).
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
French: L'administration concomitante d'abémaciclib et d'inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'abémaciclib.
English: Grade 4 Toxicity
French: Toxicité de grade 4
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 8 et la figure 2.
English: Common Muscular weakness
French: Fréquent Faiblesse musculaire
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 7 et la figure 1.
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
French: Grade 3 ou 4 ou qui impose une hospitalisation a Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
French: Médiane [mois] (IC à 95 %) Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
French: Les patientes ont été randomisées selon un rapport 2:1 pour recevoir Verzenios 150 mg deux fois par jour associé à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien administré quotidiennement à la dose recommandée versus le placebo en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien avec le même schéma posologique.
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
English: If you miss a dose of Verzenios
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Verzenios
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
French: Le critère principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 ; les principaux critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
English: Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
French: Une infection du poumon a été rapportée chez des patientes traitées par abémaciclib sans neutropénie concomitante.
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
French: Le critère principal était la Survie Sans Progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 ; les principaux critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
English: Very common Alopecia
French: Très fréquent Alopécie
English: How to store Verzenios
French: Comment conserver Verzenios
English: Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
French: Il doit être demandé au patient de rapporter tout épisode de fièvre à leur médecin, leur pharmacien ou leur infirmier/ère.
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
French: c Les événements thromboemboliques veineux comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire, la thrombose des sinus veineux cérébraux, la thrombose veineuse sous-clavière, axillaire, TVP de la veine cave inférieure et thrombose veineuse pelvienne.
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
French: La survie sans progression (SSP) a été significativement prolongée dans le bras Verzenios plus inhibiteur de l'aromatase (AI), (Hazard Ratio [HR] de 0,540 [IC à 95 %, 0,418 à 0,698]) ; la SSP médiane était de 28,18 mois dans le bras Verzenios plus AI et de 14,76 mois dans le bras placebo plus AI.
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 sans retour à la valeur initiale ou à un grade 1 dans les 7 jours malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
French: Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 100 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être davantage réduite à 50 mg deux fois par jour.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec le fulvestrant ont été évaluées dans MONARCH 2, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2- localement avancé ou métastatique.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
French: Le délai médian de survenue des neutropénies de grade 3 ou 4 était de 29 à 33 jours, et le délai médian de résolution de la neutropénie était de 11 à 15 jours.
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec de l'abémaciclib doit être évitée.
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
French: Des cas de neutropénie ont été rapportés chez des patientes traitées par abémaciclib.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables Dose de Verzenios en association
English: Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
French: Des infections ont été rapportées chez des patientes traitées par abémaciclib en association à une hormonothérapie à un taux plus élevé que chez celles traitées par placebo et hormonothérapie.
English: Developmental toxicity
French: Toxicité sur le développement
English: 100 mg twice daily
French: 100 mg deux fois par jour
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
French: Le délai médian de survenue d'une élévation de grade 3 ou 4 des ALAT était de 57 à 61 jours et le délai médian de récupération était de 14 jours.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole ou létrozole) ont été évaluées dans MONARCH 3, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour ce stade de leur maladie.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
French: Le délai médian de survenue d'une élévation de grade 3 ou 4 de l'ASAT était de 71 à 185 jours, et le délai médian de récupération était de 13 à 15 jours.
English: Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
French: Verzenios est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie en première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.
English: Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase a Abémaciclib en association avec le létrozole, l'anastrozole ou le fulvestrant.
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
French: Étude MONARCH 3 : Résumé des données d'efficacité (évaluation de l'investigateur, population en intention de traiter)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Common Lacrimation increased
French: Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale
English: • Abnormalities in liver blood tests
French: • Anomalies des analyses sanguines de la fonction hépatique
English: Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
French: L'administration concomitante d'abémaciclib et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, a réduit de 95 % l'exposition plasmatique de l'abémaciclib et de 77 % l'exposition plasmatique, avec une puissance ajustée, à l'abémaciclib et ses métabolites actifs libres selon l'AUC0-∞.
English: 150 mg twice daily
French: 150 mg deux fois par jour
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
French: • Pelliculage : dioxyde de titane (E171), talc (E553b), alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxyde de fer jaune (E172) [comprimés de 50 et de 150 mg seulement], oxyde de fer rouge (E172) [comprimés de 50 mg seulement].
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
French: Des élévations de l'ALAT et de l'ASAT ont été rapportées chez des patientes traitées par abémaciclib.
English: 50 mg twice daily
French: 50 mg deux fois par jour
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium dans des boîtes de 28 x 1 comprimés.
English: Duration of response [months] (95%CI)
French: Durée de la réponse [mois] (IC à 95 %)
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
French: Élévation de l'alanine aminotransférase
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez les patientes présentant une maladie viscérale (HR de 0,481 [IC à 95 % : 0,369 ; 0,627]), SSP médiane de 14,7 mois versus 6,5 mois) ; chez les patientes présentant des atteintes exclusivement osseuses (HR 0,543 [IC à 95 % : 0,355 ; 0,833]) ; et chez les patientes avec une maladie mesurable (HR de 0,523 [IC à 95 % : 0,412 ; 0,644]).
English: Venous thromboembolism
French: Thrombo-embolies veineuses
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
French: Des neutropénies ont fréquemment été rapportées (45,1 %) et une diminution du nombre de neutrophiles à un grade 3 ou 4 a été rapportée chez 28,2 % des patientes traitées par abémaciclib en association avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant (d'après les résultats des analyses biologiques).
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
French: Étude MONARCH 2 : Résumé des données d'efficacité (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
French: Étude MONARCH 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
English: Genotoxicity
French: Génotoxicité
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez les patientes présentant une maladie viscérale (HR de 0,567 [IC à 95 % : 0,407 ; 0,789]), médiane de SSP : 21,6 mois versus 14,0 mois ; chez les patientes présentant des atteintes exclusivement osseuses (HR 0,565 [IC à 95 % : 0,306 ; 1,044]) ; et chez les patientes présentant une maladie mesurable (HR 0,517 [IC à 95 % : 0,392 ; 0,681]).
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
French: Administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4
English: General supportive care should be provided.
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être réalisée.
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
French: Étude MONARCH 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes chez lesquelles survient une diarrhée ≥ grade 2 (voir rubrique 4.2).
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
French: a Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) LSN = Limite supérieure de la normale
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
French: Verzenios en association avec une hormonothérapie La dose recommandée d'abémaciclib est de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est administré en association avec une hormonothérapie.
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
French: Comprimé ovale de 7,5 x 13,7 mm, jaune, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 150 » sur l'autre face.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Management recommendations for increased aminotransferases
French: Recommandations de prise en charge des élévations des transaminases
English: Very common Dysgeusia Dizziness
French: Très fréquent Dysgueusie Sensation vertigineuse
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
French: Verzenios 50 mg comprimés pelliculés Verzenios 100 mg comprimés pelliculés Verzenios 150 mg comprimés pelliculés
English: CYP3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP3A4
English: Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K.
French: L'abémaciclib et ses principaux métabolites actifs inhibent les transporteurs rénaux de cations organiques 2 (OCT2), les transporteurs MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) et MATE2-K. Des interactions in vivo de l'abémaciclib avec des substrats cliniquement pertinents de ces transporteurs, tels que le dofétilide ou la créatinine, peuvent se produire (voir rubrique 4.8).
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
French: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: • Watering eyes
French: • Larmoiement oculaire
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
French: Comprimé ovale de 5,2 x 9,5 mm, beige, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 50 » sur l'autre face.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
French: Taux de réponse objectiveb [%] (IC à 95 %) Durée de la réponse [mois] (IC à 95 %)
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 42 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
French: Τηλ: +357 22 715000