FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Danish: Veterinary Medicines and Product Data Management
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir produktų duomenų valdymas
Danish: Udtalelse efter en artikel 34
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 11. november 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 4. maj 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Danish: Den 6. februar 2012
Lithuanian: vasario 6 d.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34 -henvisning for Fortekor og relaterede navne EMA/965903/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį , dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/965903/2011
Danish: 1-henvisning for Fortekor og relaterede navne
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): benezaprilhydroklorid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: benazeprilio hidrochloridas
Danish: Benazeprilat er en højpotent og selektiv ACE-hæmmer og forhindrer således omdannelse af det inaktive angiotensin I til det aktive angiotensin II, hvorved også syntesen af aldosteron nedsættes.
Lithuanian: Benazeprilatas yra labai stipriai veikiantis ir selektyvus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviu angiotenzinu II ir slopinantis aldosterono sintezę.
Danish: Benezaprilhydroklorid er et prodrug, der in vivo hydrolyseres til sin aktive metabolit, benazeprilat.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, kuris in vivo sąlygomis yra hidrolizuojamas susidarant aktyviam metabolitui benazeprilatui.
Danish: Det dispenseres som aromatiserede tabletter på 2,5 mg, 5 mg og 20 mg samt som filmovertrukne tabletter på 5 mg og 20 mg og er bestemt til anvendelse hos hunde og katte.
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistai yra šunims ir katėms skirti veterinariniai preparatai, kurių sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido. Jie tiekiami 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg aromatizuotų tablečių bei 5 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt tilgængelige data og efter samråd med ad hocekspertgruppen var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Fortekor og relaterede navne fortsat er positivt bortset fra kronisk nyresygdom hos hunde, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir pasikonsultavęs su ad hoc ekspertų grupe, CVMP padarė išvadą, kad Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus šio vaistinio preparato naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 10. november 2011.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė palankų sprendimą.
Danish: Den 10. oktober 2011 trådte ad hoc-ekspertgruppen sammen, og indehaverne af markedsføringstilladelserne deltog i mødet for at afgive mundtlig redegørelse.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame rinkodaros teisių turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus, įvyko 2011 m.
Danish: I overensstemmelse med principperne fra henvisninger i artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF og udvidede henvisningsproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Lithuanian: Švedija išsiuntė peržiūrėtą pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir išplėtė kreipimosi procedūrą Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų įvairaus stiprumo ir sudėties tabletėms.
Danish: Listen over de omfattede produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o papildyta informacija apie preparatą - III priede.
Danish: Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og/eller til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde, idet de godkendte indikationer og måldyrearter varierer mellem medlemsstaterne.
Lithuanian: Preparatas skirtas šunų širdies nepakankamumui ir (arba) kačių bei šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 6. februar 2012.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o jos padėjėju - dr.
Danish: redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne til udvalget vedtog CVMP på sit møde i maj 2011 at konsultere en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af ACE-hæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
Lithuanian: surengė posėdį, kuriame buvo nutarta pasikonsultuoti su ad hoc ekspertų grupe dėl angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus naudojimo šunų lėtinei inkstų ligai gydyti mokslinio pagrindimo.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelsen af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benezaprilhydroklorid) indledte Sverige den 16. oktober 2009 en henvisning til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad valstybių narių priimti sprendimai dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų (5 mg benazeprilio hidrochlorido plėvele dengtų tablečių) rinkodaros teisių skiriasi ir valstybėse narėse užregistruotos preparato charakteristikų santraukos yra skirtingos, 2009 m.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 24. maj 2010 og den 6. januar 2011.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius paaiškinimus.
Danish: o forebyggelse og kontrol af coccidiose;
Lithuanian: o kokcidiozės prevencija ir kontrolė;
Danish: Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą bus išbrauktos šios rekomendacijos ir indikacijos, kurioms patvirtinti duomenų nepateikta:
Danish: Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
Lithuanian: Pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras naminių paukščių rūšims skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teisės anksčiau buvo suteiktos bendrovėms „Bayer HealthCare" ir (arba) „Ceva Santé Animale" Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom.
Lithuanian: Praktiškai tai reiškia, kad intensyviose sistemose bus gydomi visi vienoje patalpoje laikomi paukščiai, net jei ne visiems pasireiškia ligos požymiai.
Danish: EMEA/402698/2008-DA
Lithuanian: EMEA/402698/2008-LT
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26. september 2008.
Lithuanian: galutinė nuomonė patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Danish: o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion;
Lithuanian: o jei tai yra sunkios formos infekcija, po 5 dienų gydymą galima pakartoti;
Danish: Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde:
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą CVMP dėl susirūpinimo, kad toltrazurilas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai dėl šių priežasčių:
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie.
Lithuanian: Kearsley, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė gydant vištas ir kalakutus - 7 mg/kg kūno svorio per dieną, dvi dienas iš eilės.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Danish: London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008
Lithuanian: EMEA/402698/2008
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusias mokslines diskusijas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę, kurioje teigiama, kad toltrazurilo ir jo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, poveikio sausumos augalams ir gruntiniam vandeniui rizikos vertinimas parodė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, naudojimas yra priimtinas.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Lithuanian: Be to, Komitetas rekomendavo pakeisti rinkodaros teises, kad indikacijos ir dozavimo tvarka būtų suderintos ir atitiktų nurodytas poveikio aplinkai rizikos vertinime.
Danish: Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ).
Lithuanian: Vokietija inicijavo Bendrijos kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl nacionaliniu lygmeniu registruoto vaisto Baycox 2,5 % (tirpalo naminiams paukščiams).
Danish: Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Lithuanian: Toltrazurilas yra geriamasis su vandeniu vartojamas triazintriono darinys vištų ir kalakutų kokcidiozei gydyti.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 DĖL VISŲ REGISTRUOTŲ NAMINIŲ PAUKŠČIŲ RŪŠIMS SKIRTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA TOLTRAZURILO Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): toltrazurilas
Danish: • En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
Lithuanian: • Vadovaujantis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo (VICH) gairėmis atliktas išplėstinis rizikos vertinimas visiškai ir neabejotinai parodė, kad būtina atsižvelgti į tai, kad naminių paukščių rūšims skirti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, gali turėti poveikį aplinkai.
Danish: På mødet den 11.-13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare.
Lithuanian: posėdyje CVMP sutiko atidėti atsakymų į klausimus pateikimo datą dviem mėnesiams.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for CVMP den 18. juni 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė CVMP paaiškinimus žodžiu.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o atitinkamų preparato charakteristikų santraukų dalių pakeitimai - III priede.
Danish: Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Lithuanian: Tačiau, atkreiptas dėmesys į tai, kad kai kurių registruotų vaistų SPC skyrėsi indikacijos, gyvūnų rūšys ir dozavimas, todėl reikėtų šias SPC dalis iš dalies pakeisti, kad jos atitiktų poveikio aplinkai rizikos vertinime nurodytas indikacijas ir dozavimo tvarką.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: Patvirtinus klausimų, kuriuos reikėtų pateikti rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą 2007 m.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo palikti visų vištoms ir kalakutams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teises.
Danish: o brug hos duer.
Lithuanian: o karvelių gydymas.
Danish: CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rinkodaros teises galima palikti, nereikalaujant pateikti specialių įspėjimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) 5.3 punkte (Savybės aplinkoje), jei preparatas naudojamas vadovaujantis patvirtintomis sąlygomis, t. y.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 18. marts 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius atsakymus turėjo pateikti iki 2008 m.
Danish: Den 10. oktober 2007 besluttede Europa-Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
Lithuanian: Europos Komisija nusprendė, kad kreipimosi procedūra turėtų apimti visus registruotus naminių paukščių rūšims skirtus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra toltrazurilo (t.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doramektinas
Danish: Den endelige udtalelse blev den 6. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Danish: Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Danish: Den 6. september 2013
Lithuanian: rugsėjo 6 d.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė G. J.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen vedrørende harmonisering af tilbageholdelsestiderne, indsættelse af advarsler om anvendelse hos mælkeproducerende dyr og foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, bet būtina pakeisti vaistų informacinių dokumentų informaciją, susijusią su išlaukų trukmės suderinimu, įspėjimų dėl vaisto naudojimo pieną duodantiems gyvūnams įtraukimu į šiuos dokumentus ir rizikos aplinkai mažinimo priemonėmis.
Danish: Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder).
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter EMA/372468/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino EMA/372468/2013
Danish: Baggrund
Lithuanian: B.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl visų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukų tinkamumo bei saugumo vartotojams, taip pat ar šie vaistai nekelia pavojaus aplinkai ir ar nereikia panaudojus susijusių vaistų imtis rizikos mažinimo priemonių.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Lithuanian: Nyderlandai pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Danish: De ændrede produktresuméer, etiketteringer og indlægssedler fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimais III priede.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 12. juni 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino
Danish: Side 2/2
Lithuanian: sausio 3 d.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): tilmikozinas
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Danish: 14. juni 2012
Lithuanian: birželio 14 d.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotika i macrolid-gruppen.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas.
Danish: Udvalget udpegede dr Cristina Muñoz Madero som rapportør og dr Petras Mačiulskis som co-rapportør.
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero, jos padėjėju - dr.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i kaninfoder for disse veterinærlægemidler.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl šių triušiams skirtų veterinarinių vaistų rekomenduojamos dozės ir į pašarą įmaišytino kiekio.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Lithuanian: Kreipimasis pradėtas nagrinėti 2011 m.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 31. august 2011 og den 20. januar 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé og etikettering findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeistas vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede ir iš dalies pakeistos rinkodaros teisių sąlygos - IV priede.
Danish: Premixerne, der er bestemt til fremstilling af medicineret foder og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix, er veterinærlægemidler, der er indiceret til svin og kaniner til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for tilmicosin.
Lithuanian: Vaistinio pašaro premiksai, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skirti kiaulėms ir triušiams tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms kvėpavimo takų ligoms gydyti ir jų prevencijai.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for disse lægemidler fortsat er positiv, forudsat at produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras šių vaistų rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami vaisto informacijos ir visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rinkodaros teisių sąlygų pakeitimai.
Danish: Den 8. april 2011 indbragte Europa-Kommissionen en sag for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino.