FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid, näiteks itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid, on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 blokkar svo sem ítrakónazól og HIV próteasahemlar geti haft svipuð áhrif og því á að minnka skammta á svipaðan hátt (sjá kafla 4.2).
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomeid teatati 17% patsientidest peamiselt stabilisatsioonifaasis, 6,5% esines treemor.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17% sjúklinga þar sem 6,5% var skjálfti.
Estonian: Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
Estonian: Samuti oli dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetriline keskmine vastavalt 69% ja 71% madalam võrreldes ainult aripiprasooli manustamisel esinenud väärtusega.
Icelandic: Sömuleiðis fyrir dehýdróaripíprazól var margfeldismeðaltal Cmax og AUC eftir samtímis notkun á karbamazepíni 69% og 71% lægra en eftir meðferð með aripíprazóli einu og sér.
Estonian: Pärast ühekordset [14C]-märgistatud aripiprasooli suukaudset manustamist eritus umbes 27% manustatud radioaktiivsusest uriini ja umbes 60% väljaheitega.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af [14C] - merktu aripíprazóli kom u.þ.b. 27% af geislavirkum skammti fram í þvagi og u.þ.b. 60% í hægðum.
Estonian: Muud ravimid ja Aripiprazole Zentiva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Zentiva
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib sageli esineda VTE omandatud riskifaktoreid, tuleb need tuvastada enne Aripiprazole Zentiva ravi kui ka kontrollida ravi ajal ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem eru á meðferð með geðlyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, á að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir.
Estonian: Suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada alternatiivina Aripiprazole Zentiva tablettidele patsientidel, kellel on raskusi Aripiprazole Zentiva tablettide neelamisega (vt lõik 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá kafla 5.2).
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Zentiva't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Zentiva síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Estonian: Samades uuringutes (keskmine vanus 84 a; vahemik 78-88 aastat) teatati tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt ajurabandus, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka surmaga lõppenud juhtudest.
Icelandic: Í sömu rannsóknum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast), m.a. banvænum (meðalaldur: 84 ár; á bilinu: 78-88 ár).
Estonian: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Icelandic: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Zentiva't rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Zentiva en mælt er fyrir um
Estonian: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Icelandic: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda toetava ravi osutamisele, tagada hingamisteede avatus, oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning osutada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Meðhöndlun á ofskömmtun ætti að beinast að stuðningsmeðferð, halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og viðhalda loftskiptum auk meðhöndlunar einkenna.
Estonian: Intaktse suus dispergeeruva tableti eemaldamine suuõõnest on väga raske.
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
Estonian: 60 kuni 89-nädalases, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146, vanus 13…17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39%) ja platseebo (37,50%) rühmade vahel.
Icelandic: Í 60- til 89-vikna slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá unglingum (n = 146; á aldrinum 13-17 ára) með geðklofa, var tölfræðilega marktækur munur á bakslagstíðni geðrofseinkenna á milli hópanna sem fengu aripíprazól (19,39%) og lyfleysu (37,50%).
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli suremus 3,5% võrreldes 1,7% platseebo grupis.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5% á móti 1,7% hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) ning sagedad (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 sjúklingum).
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli toimet Gilles de la Tourette'i sündroomiga laste ravis (aripiprasool: n = 99, platseebo: n = 44) uuriti 8-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, manustades ravirühmale kehakaalust sõltuvat fikseeritud annust vahemikus 5 mg ööpäevas kuni 20 mg ööpäevas ja algannust 2 mg.
Icelandic: Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2) Verkun aripíprazóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (aripíprazól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Estonian: Aripiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun aripíprazóls hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse mistahes antipsühhootikumidega, sealhulgas aripiprasooliga, tuleb jälgida hüperglükeemiale viitavate märkide ja sümptomite osas (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeediga või diabeedi tekkeriskiga patsientidel tuleb regulaarselt jälgida veresuhkru taset (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð geðrofslyf, m.a. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósa þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientidel oli 52 nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus üldiselt madalam EPS esinemus (25,8%), sealhulgas: parkinsonism, akatiisia ja düstoonia, võrreldes haloperidooliga (57,3%) ravitud patsientidega.
Icelandic: Geðklofi - í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsonsheilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8%) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazóli samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3%).
Estonian: • palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),
Icelandic: • sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Zentiva võtmise
Icelandic: Ef hætt er að taka Aripiprazole Zentiva
Estonian: Suitsiidne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda täheldatud antipsühhootilise ravi alustamisel või vahetamisel, kaasa arvatud aripiprasooli ravi korral (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrænum veikindum og truflunum á geðslagi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir að meðferð við geðrofi hefst eða breytt er um meðferð, þar með talið meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
Estonian: • toidu juhuslik tõmbamine hingamisteedesse sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,
Icelandic: ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),
Estonian: Aripiprazole Zentiva on efektiivne annuste vahemikus 10 kuni 30 mg ööpäevas.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Estonian: Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Icelandic: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Estonian: Manustamisviis Aripiprazole Zentiva tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfjagjöf Aripiprazole Zentiva er til inntöku.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3% suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu eru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3% sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist Ärge võtke Aripiprazole Zentiva't
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Zentiva Ekki má nota Aripiprazole Zentiva
Estonian: Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost (< 3 ng/ml) ja meessoost (< 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7%) ja 258/298 (86,6%).
Icelandic: Samkvæmt samantektargreiningu rannsóknanna var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi, hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól, 27/46 (58,7%) hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 258/298 (86,6%) hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Estonian: Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Icelandic: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Estonian: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg/15 mg/30 mg aripiprasooli.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg/15 mg/30 mg aripíprazól.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 198 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 5,62 mg naatriumi.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 198 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 5,62 mg af natríumi.
Estonian: Tserebrovaskulaarseid kõrvaltoimeid kirjeldati nendes uuringutes ühtekokku 1,3% aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6% platseebot saanud patsientidel.
Icelandic: Í rannsóknunum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar hjá 1,3% sjúklinga sem fengu aripíprazól í samanburði við 0,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Enamgi, 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse, 30 mg ööpäevas, manustamisel inimesele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaat konjugaadi kontsentratsioon inimese sapis vähem kui 6% ahvidel esinenud kontsentratsioonist, see moodustab vaid vähese osa (6%) in vitro kogulahustuvusest.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6% af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6%) leysnimörkum in vitro.
Estonian: Aripiprasooliravi ajal on tähtis, et ravimi ordineerijad küsiksid patsientidelt või nende hooldajatelt eriti uute või suurenenud mängurluse tungide, seksuaaltungide, ostlemistungide, liig- või sundsöömise või teiste tungide arengu kohta.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þá sem ávísa lyfinu að spyrja sjúklinga eða umönnunaraðila sérstaklega um það hvort sjúklingur hafi þróað með sér nýjar eða auknar hvatir varðandi fjárhættuspil, kynhegðun, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát eða aðrar hvatir meðan á meðferð með arípíprasóli stóð.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü-metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/kg ööpäevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/m2 põhineva annuse).
Icelandic: Einnig komu gallsteinar í ljós vegna útfellingar súlfatsambanda sem mynduðust við efnahvörf við hýdroxýumbrotsefni aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna inntöku í skömmtum sem voru 25 til 125 mg/kg/sólarhring (1 til 3 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við klínískan hámarksskammt eða 16 til 81 sinni ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum byggt á mg/m2).
Estonian: • teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin; proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
Icelandic: Ákveðin lyf við HIV sýkingu (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír,
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb umbes 3-5 tundi pärast annustamist.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3-5 klst. eftir gjöf.
Estonian: Potentsiaalsed, meditsiinilises mõttes tähtsad nähud ja sümptomid, mida täheldati, olid letargia, vererõhu tõus, unisus, tahhükardia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Icelandic: Þau einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð eru svefnhöfgi, hækkaður blóðþrýstingur, svefnhöfgi,, hraðtaktur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Estonian: Alla 1% aripiprasoolist eritus muutumatult uriiniga ja umbes 18% eritus muutumatult väljaheitega.
Icelandic: Innan við 1% af óbreyttu aripíprazóli skilst út með þvagi og u.þ.b. 18% á óbreyttu formi í hægðum.
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel, näiteks fluoksetiinil ja paroksetiinil on sarnane toime ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP2D6 hemlar svo sem flúoxetín og paroxetín hafi svipuð áhrif og því skal minnka skammta á svipaðan hátt.
Estonian: • tahtele allumatud tõmblused, rappuvad või väänlevad liigutused, rahutute jalgade sündroom,
Icelandic: • óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,
Estonian: Tablett lahustub süljega kiiresti.
Icelandic: Taflan sundrast hratt í munnvatni.
Estonian: Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi mõnel juhul on täheldatud tungide lõppemist, kui raviannust vähendati või ravi lõpetati.
Icelandic: Bent skal á að hvataröskunareinkenni geta tengst undirliggjandi röskun; í vissum tilvikum var þó greint frá því að hvatir hættu þegar skammtur var minnkaður eða töku lyfs var hætt.
Estonian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Icelandic: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Estonian: Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Zentiva og við hverju það er notað
Estonian: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Icelandic: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 77% ja 43%.
Icelandic: AUC fyrir virka umbrotsefnið dehýdróaripíprazól jókst um 77% og Cmax um 43%.
Estonian: Annusest 15 mg ööpäevas suuremate annuste tugevam toime ei ole tõestatud, sellegipoolest võivad üksikud patsiendid vajada suuremat annust.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna virkni með stærri skömmtum en 15 mg, þó svo einstaka sjúklingar geti haft hag af stærri skömmtum.
Estonian: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Icelandic: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Estonian: Uuringutes aripiprasooliga ei täheldatud märkimisväärset erinevust hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete esinemissageduses (kaasaarvatud diabeet) ega glükeemia laboratoorsete näitude kõrvalekaldes võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósa samanborið við lyfleysu.
Estonian: Stabiilsetel kroonilise skisofreenia täiskasvanud patsientidel teostatud 26-nädalases platseebo kontrollrühmaga uuringus oli aripiprasooli rühmas märkimisväärselt suurem ägenemiste sageduse vähenemine 34% aripiprasooli ja 57% platseebo rühmas.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34% í aripíprazól hópnum og 57% í lyfleysuhópnum.
Estonian: Aripiprazole Zentiva on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi kuni 12-nädalaseks raviks noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle (vt lõik 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Estonian: ja Cmax vähenesid vastavalt 32% ja 47%.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32% og 47% talið í sömu röð.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel alates 13 aasta vanusest I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0%), ekstrapüramidaalhäired (18,4%), akatiisia (16,0%), väsimus (11,8%); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Icelandic: I var svipað og hjá fullorðnum, fyrir utan eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (≥ 1/10) svefnhöfgi (23,0%), utanstrýtueinkenni (18,4%), hvíldaróþol (16,0%) og þreyta (11,8%) og algengar (≥ 1/100, < 1/10) verkur ofarlega í kvið, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir og hreyfitruflun.
Estonian: Kuidas Aripiprazole Zentiva't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Aripiprazole Zentiva
Estonian: Kui muud EPS-i nähud ja sümptomid ilmnevad aripiprasooli ravi saaval patsiendil, tuleb kaaluda annuse vähendamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Icelandic: Ef merki um önnur utanstrýtueinkenni koma fram hjá sjúklingi sem tekur aripíprazól, skal íhuga skammtaminnkun og náið læknisfræðilegt eftirlit.
Estonian: Kui olete eakas ja kannatate dementsuse all (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peate teie ise või teie hooldaja või sugulane rääkima arstile, kui teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.
Estonian: Platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus 302 noorukil (vanuses 13-17 aastat) positiivsete või negatiivsete sümptomitega skisofreenia korral oli aripiprasooli kasutamisel statistiliselt olulisem psühhootiliste sümptomite paranemine võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13-17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Estonian: Kaplan-Meieri relapsimäär oli 16. nädalal 35% aripiprasooli ja 52% platseebo korral, relapsi riskimäär (aripiprasool/platseebo) oli 16 nädala järel 0,57 (statistiliselt mitteoluline erinevus).
Icelandic: Áhættuhlutfall bakslags á 16 vikum (aripíprazól/lyfleysa) var 0,57 (tölfræðilega ómarktækur munur).
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Icelandic: 26 vikna opinni framhaldsrannsókn voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar þeim sem komu fram í stuttu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Estonian: Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Estonian: Skisofreeniapatsientidel oli akatiisia esinemissagedus aripiprasooliga 6,2% ja platseeboga 3,0%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með geðklofa var tíðni hvíldaróþols 6,2% hjá aripíprazólhópnum og 3,0% hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 66 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 1,87 mg naatriumi.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 66 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 1,87 mg af natríumi.
Estonian: Sarnane oli ka pikaajalise topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu ohutusprofiil, kui välja arvata järgnevad kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseebot saanud noorukitel: kehakaalu langus, insuliini taseme tõus veres, arütmia ja leukopeenia esinesid sageli (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu: þyngdartap, aukning á insúlíni í blóði, hjartsláttartruflanir og hvítkornafæð voru algengar (≥ 1/100,
Estonian: Тел: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
Icelandic: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 111 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 3,93 mg naatriumi.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver munndreifitafla inniheldur 111 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 3,93 mg af natríumi.
Estonian: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Icelandic: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Zentiva't igal päeval ühel ja samal ajal.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.
Estonian: Alternatiivselt võib tableti vees lahustada ja juua ära selle tulemusel tekkiva suspensiooni.
Icelandic: Einnig má sundra töflunni í vatni og drekka blönduna.
Estonian: Aripiprazole Zentiva soovitatav annus ravi alustamiseks on 10 või 15 mg ööpäevas ning ravivastuse säilitamiseks 15 mg ööpäevas, manustatuna üks kord ööpäevas sõltumata toidukordadest.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Zentiva er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Estonian: Haloperidooli kontrollrühmaga 52-nädalases uuringus oli säilinud ravivastusega patsientide osakaal ühesugune (77% aripiprasooli ja 73% haloperidooli rühmas).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með halóperídóli var hlutfall sjúklinga sem höfðu svarað lyfjameðferð og viðhéldu lyfjasvörun í 52 vikur svipað í báðum hópunum (aripíprazól (77%) og halóperídól 73%).
Estonian: Selle populatsiooni suurema tundlikkuse tõttu tuleb kaaluda ravi alustamist väiksema annusega, kui kliinilised asjaolud nõuavad (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sökum meira næmis hjá öldruðum ætti að íhuga minni upphafsskammta eftir því sem klínísk einkenni leyfa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Zentiva Polska Sp.
Estonian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Icelandic: Tel: +351210601360