FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Estonian: Vanuse, kehakaalu, rassi ja soo mõju
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger listet etter synkende frekvens.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. februar 2017
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Estonian: • Alecensa't võetakse suu kaudu.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Norwegian Bokmål: ● Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
Estonian: Südame häired Bradükardia4)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi4)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Estonian: KNS-CR n (%)
Norwegian Bokmål: CNS-CR n (%)
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Estonian: (vahemik 1...30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er alektinib.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Estonian: Tursed10)
Norwegian Bokmål: Ødem10)
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: CTCAE raskusaste
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alecensa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Nendeks on:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Estonian: Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Estonian: Vanusel, kehakaalul, rassil ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju alektiniibi ja M4 süsteemsele ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.
Estonian: • aeglane südametegevus (bradükardia).
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt.
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Estonian: [95% CI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Estonian: Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Estonian: Aeg KNS progressioonini (IRC)*, ** Juhtumiga patsientide arv n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Estonian: CYP3A indutseerijad
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Estonian: Kõiki maksakahjustusega patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida (nt maksafunktsiooni markerid), vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Estonian: •Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast halvasti tunnete.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Estonian: Tabel 4 Uuringust BO28984 (ALEX) saadud efektiivsustulemuste kokkuvõte Krisotiniib N=151
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p <0,0001
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Estonian: (vahemik 1...29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Estonian: Kõik raskusastmed
Norwegian Bokmål: Alle grader
Estonian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Estonian: Uuringus BO28984 (ALEX; N=152) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 17,9 kuud, samal ajal kui krisotiniibi kasutamise kestuse mediaan oli 10,7 kuud.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Estonian: 5,2%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine annuse muutmiseni ja 1,5%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine Alecensaga ravi lõpetamiseni.
Norwegian Bokmål: Hos 5,2 % av pasientene førte økning av bilirubin til dosejustering og hos 1,5 % av pasientene førte økning av bilirubin til seponering av behandling med Alecensa.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Estonian: KFK tõus > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
Norwegian Bokmål: ● unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.