FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Norwegian Bokmål: a: Behandlingsrespons ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling, nederste deteksjonsgrense = 125 IE/ml.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med PegIntron og ribavirin, var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIRIC, P01017) var en randomisert, multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Greek: Ωστόσο, μια συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ' ότι μια διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på totalt 24 uker kan imidlertid være forbundet med en høyere risiko for tilbakefall enn ved 48 ukers behandlingsvarighet (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PegIntron είναι 60 g/m2/εβδομάδα υποδορίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή (πρωί και βράδυ).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PegIntron er 60 mikrogram/m2/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin 15 mg/kg/dag gitt oralt fordelt på to doser samtidig med mat (morgen og kveld).
Greek: Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Norwegian Bokmål: PegIntron er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert ("pegylert") derivat av interferon alfa-2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at PegIntron var bedre enn interferon alfa-2b (Tabell 8).
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα ευθεία προς τα έξω.
Norwegian Bokmål: Dra kanylen rett ut fra huden.
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi
Greek: > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: > 4 mg/dl (i > 4 uker)
Greek: Άτομα που έκαναν θεραπεία με PegIntron έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med PegIntron viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
Greek: Εάν υπάρχει αποχρωματισμός ή σωματίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Dersom den er misfarget eller inneholder partikler, skal den rekonstituerte løsningen ikke brukes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στο χρόνο μέχρι την ανάπτυξη του πρώτου κλινικού συμβάματος (άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, θάνατος και/ή μεταμόσχευση ήπατος) συγκριτικά με την απουσία θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant effekt på tidspunkt for utvikling av den første kliniske hendelsen (leverdekompensasjon, hepatocellulært carcinom, død og/eller levertransplantasjon) ble observert, sammenlignet med fravær av behandling.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med PegIntron/ribavirin var milde eller moderate.
Greek: Υγιή Άτομα (N=13)
Norwegian Bokmål: Friske (N=13)
Greek: Όταν στους ασθενείς χορηγείται PegIntron με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 ή το CYP2D6, το μέγεθος της μείωσης στη δραστικότητα του κυτοχρώματος P 450 δεν είναι πιθανό να έχει κλινικό αντίκτυπο, εκτός από την περίπτωση φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Når PegIntron administreres til pasienter sammen med legemidler som metaboliseres av CYP1A2 eller CYP2D6, vil omfanget av reduksjon i cytokrom P 450-aktivitet antagelig ikke ha klinisk innvirkning, bortsett fra legemidler med smalt terapeutisk vindu (Tabell 5).
Greek: Εμφάνιση του PegIntron και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan PegIntron ser ut og innholdet i pakningen
Greek: * παράγεται με τεχνολογία rDNA σε κύτταρα E. coli, τα οποία περιέχουν ένα πλασµιδικό υβρίδιο τροποποιηµένο µε γονιδιακή τεχνολογία που περιλαμβάνει ένα γονίδιο ιντερφερόνης άλφα-2b από ανθρώπινα λευκοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: *produsert ved rDNA teknologi i E. coli celler som har et genetisk konstruert plasmid hybrid som inneholder et interferon alfa-2b gen fra humane leukocytter.
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, ψευδαίσθηση, προσβολή πανικού
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykose, hallusinasjon, panikkanfall
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για θεραπεία συνδυασμού
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved kombinasjonsbehandling
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής με διπλή θεραπεία είναι 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte varigheten av kombinasjonsbehandling er 24 uker.
Greek: Για τη δόση του 1,0 g/kg, θα πρέπει να γίνονται ανάλογες προσαρμογές όγκου ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές περιεκτικότητες όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: For dosen på 1,0 mikrogram/kg kan det gjøres tilsvarende justeringer av volum eller benyttes alternerende styrker som vist i Tabell 2.
Greek: Σαρκοείδωση
Norwegian Bokmål: Sarkoidose
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forsiktighetsregler ved samtidig administrering (PegIntron bør gis med forsiktighet ved samtidig administrering av følgende legemidler)
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at non-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med non-respondere på ikke-pegylert interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: 32 % (30/94) av pasientene hadde >15 persentil reduksjon i høyde-for-alder persentilen 5 år etter avsluttet kombinasjonsbehandling (se pkt 4.8 og 5.1).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes til slutt i dette pakningsvedlegget (se VEDLEGG TIL PAKNINGSVEDLEGGET "Hvordan du bruker PegIntron ferdigfylt penn").
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία τους κατά ChildPugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og anti-hepatitt-behandling skal undersøkes nøye ved å vurdere deres Child-Pugh-skåre under behandlingen.
Greek: Σημείωση: Το προστατευτικό της βελόνας θα ΜΕΤΑΚΙΝΗΘΕΙ ΑΠΟΤΟΜΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΠΑΝΩ αυτόματα καθώς περιστρέφετε (βλ.
Norwegian Bokmål: Merk: Kanylebeskyttelsen vil automatisk SPRETTE OPP mens du vrir (se figure 9).
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofiltall under 500 celler/mm
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar og fargeløs før bruk.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en øyeundersøkelse før behandlingsstart.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, rådfør deg med lege eller apotek.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι επικρατέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasen av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Greek: Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for PegIntron ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.
Greek: Μόλις όλες οι φυσαλίδες ανεβούν στο πάνω μέρος του διαλύματος, θα πρέπει να έχετε ένα διαυγές διάλυμα με ένα μικρό δακτύλιο από πολύ μικρές φυσαλίδες στο πάνω μέρος.
Norwegian Bokmål: Så snart alle boblene har steget til overflaten, bør du ha en klar løsning med en liten ring med bobler på overflaten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας διάρκειας έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές.
Norwegian Bokmål: Under behandling i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για το μέσο ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 9), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som fikk > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dose for en normalpasient på 75 kg) var responsfrekvesen signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg ribavirin, uavhengig av genotype eller virusmengde (Tabell 9), mens responsfrekvensen hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg ribavirin var enda høyere.
Greek: • Αφαιρέστε το κίτρινο χαρτί από το πώμα της βελόνας πριν προσαρμόσετε τη βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα») στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ.
Norwegian Bokmål: • Fjern det gule beskyttelsespapiret fra beskyttelseshetten før kanylen ("Push-On Needle") festes til den ferdigfylte pennen (se figur 5),
Greek: Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει ειδικότητα κατά είδος.
Norwegian Bokmål: Studier med andre interferoner har vist artsspesifisitet.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία PegIntron ήταν 98 %.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med PegIntron monoterapi var 98 %.
Greek: Από κατά προσέγγιση υπολογισμούς από κλινικά στοιχεία για τη θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντερφερόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς (αρνητική προγνωστική αξία 96 % για ιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη), οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Gjennom ekstrapolering fra kliniske data på kombinasjonsbehandling med standard interferon hos barn (negativ prediktiv verdi 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), er det svært usannsynlig at pasienter som ikke oppnår virologisk respons etter 12 uker, vil bli vedvarende virologiske respondere.
Greek: Τερματίστε τη ριμπαβιρίνη εάν η CrCL < 50ml/λεπτό
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin ved KrCL < 50 ml/minutt
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, θυρεοσφαιρίνη αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon i blod, økning av tyreoglobulin
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Som for interferon alfa-2b skal voksne pasienter med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i anamnesen og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom, som får behandling med PegIntron, overvåkes nøye.
Greek: Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με PegIntron μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt tyreoideafunksjon, kan behandlingen med PegIntron fortsette dersom TSH-nivåene kan holdes innen normalområdet med medisinering.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Norwegian Bokmål: - Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en renseserviett.
Greek: Το PegIntron αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Norwegian Bokmål: PegIntron øker risikoen for leverdekompensasjon og død hos pasienter med cirrhose.
Greek: Αυτή η δράση καταστέλλει την αντιγραφή των ιών ή, εάν η αντιγραφή γίνεται, οι απόγονοι ιοί αδυνατούν να αποχωρήσουν από το κύτταρο.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen hemmer virusreplikasjon, eller dersom replikasjon inntreffer, så er de progene virionene ikke i stand til å forlate cellen.
Greek: Θετική προγνωστική αξία
Norwegian Bokmål: Positiv forventet verdi
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Norwegian Bokmål: Når dosen er tatt ut skal eventuell resterende injeksjonsvæske kasseres.
Greek: Η βιολογική δράση των πεγκυλιωμένων ισομερών είναι ποσοτικά όμοια, αλλά ασθενέστερη από αυτή της ελεύθερης ιντερφερόνης άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktiviteten av den pegylerte isomeren er kvalitativ lik, men svakere enn fritt interferon alfa-2b.
Greek: Άλλα φάρμακα και PegIntron Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή βιταμίνες/συμπληρώματα διατροφής, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PegIntron Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for: bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vitaminer/kosttilskudd, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή σας, προσβολή πανικού,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter): - selvmord, forsøk på selvmord, tanker om å true sitt eget liv, panikkanfall, illusjoner,
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en non-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, som kan være reversibel etter at behandlingen med interferon-alfa er avsluttet, har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter uten tidligere hjertesykdom.
Greek: Παρέχονται πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrerende bruksanvisning finnes i vedlegget til pakningsvedlegget.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες άλφα.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av autoantistoffer og autoimmune sykdommer er rapportert under behandling med alfainterferoner.
Greek: - Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: - I undergruppen av pasienter med genotype 1-infeksjon og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) som blir HCV-RNA negative i behandlingsuke 4 og som fortsatt er HCV-RNA negative i behandlingsuke 24, kan behandlingen enten stoppes etter behandlingsuke 24 eller fortsette i ytterligere 24 uker (dvs. totalt 48 ukers behandlingsvarighet).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 1 έτος βάσει της κρίσης του γιατρού για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er opptil ett år basert på legens vurdering av deg eller barnet du har omsorg for.
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet, nedre luftveisinfeksjon
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του PegIntron σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avslutte behandlingen med PegIntron hos pasienter som utvikler nye eller forverrede øyesykdommer.
Greek: Η μείωση της δόσης του PegIntron σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos barn og ungdom kan gjennomføres ved å justere den anbefalte dosen i en to-trinnsprosess fra startdosen på 60 mikrogram/m 2/uke, til 40 mikrogram/m 2/uke og deretter til 20 mikrogram/m 2/uke dersom det er nødvendig.
Greek: Όπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale legemidler skal den rekonstituerte løsningen undersøkes visuelt før administrering.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα καινούργιο επίθεμα οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: • Vask injeksjonsstedet med en ny renseserviett.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - Voksne Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se preparatomtale for boceprevir.
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνο εάν είσθε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτο-χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette injeksjonen selv uten at du er sikker på at du forstår prosedyren og kravene som stilles til å sette injeksjonen selv.
Greek: Μέτρηση της δόσης του PegIntron από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen PegIntron fra den ferdig tilberedte injeksjonsvæsken Snu hetteglasset med sprøyten opp ned i den ene hånden.
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (βλ.
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (Tabell 12).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική επίδραση στη λειτουργία του μυελού των οστών και να υπάρξει επιδείνωση της μείωσης κυττάρων αίματος, όπως μείωση των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Når administrert sammen med andre interferonpreparater, kan den undertrykkende effekten på beinmargsfunksjonen forsterkes og forverring av blodcellereduksjon, f.eks. i form av reduserte hvite blodceller, kan forekomme.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Norwegian Bokmål: En stor langtidsoppfølgingsstudie inkluderte 567 pasienter etter behandling i en tidligere studie med PegIntron (med eller uten ribavirin).
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μια συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte pasienter med et samtidig stoffmisbruk (alkohol, cannabis, o.l.) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverre allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.
Greek: -Μην ανακινήσετε, αλλά απαλά γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα έως ότου διαλυθεί οποιαδήποτε σκόνη στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist, men snu hetteglasset forsiktig opp og ned inntil alt pulver på toppen av hetteglasset er løst.
Greek: Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatitt-behandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη έχει δειχθεί ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε χαμηλή δόση (0,5 μg/kg/εβδομάδα) δεν είναι αποτελεσματική σε μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (για μέση διάρκεια 2,5 ετών) για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου σε μη ανταποκριθέντες με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Norwegian Bokmål: Det har blitt påvist i en klinisk studie at peginterferon alfa-2b ved lave doser (0,5 μg/kg/uke) ikke er effektiv som langtids vedlikeholdsmonoterapi (med gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 2,5 år) for å hindre sykdomsprogresjon hos pasienter som ikke responderte på behandlingen og som hadde kompensert cirrhose.
Greek: Σε μια μελέτη με μεμονωμένη δόση (1,0 μικρογραμμάριο/kg) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η Cmax, η AUC και ο χρόνος ημισείας ζωής αυξήθηκαν σχετικά με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I en engangsdosestudie (1,0 mikrogram/kg) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, økte Cmax, AUC og halveringstiden i relasjon til graden av nedsatt nyrefunksjon.