FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Spanish: Cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH III durante el pasaje a lo largo de 112 días, aparecieron lentamente mutaciones seleccionadas, con sustituciones en las posiciones S153Y y F. Estas mutaciones no fueron seleccionadas en los pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Spanish: Los principales resultados demográficos y virológicos se resumen en la Tabla 5.
English: Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Spanish: Triumeq incluye lamivudina, que es activo contra la hepatitis B. Abacavir y dolutegravir carece de dicha actividad.
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Spanish: No se detectó resistencia de novo a la clase de integrasa o la clase ITIAN en ninguno de los pacientes que fueron tratados con dolutegravir + abacavir/lamivudina en los tres estudios mencionados.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Spanish: El HLA-B*5701 es el único marcador farmacogenético identificado que está asociado de forma consistentes con un diagnóstico clínico de una reacción de RHS a ABC.
English: Push here (with Alert card attached)
Spanish: “Tirar de aquí” (unido a la Tarjeta de Información)
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito por Ndesalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
English: Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
Spanish: Las tasas de respuesta a las 96 semanas fueron 82% para DTG+ABC/3TC y 75% para DRV/r+ABC/3TC.
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
Spanish: • un aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) and Norgestromina (NGMN)/Dolutegravir
English: Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Spanish: Abacavir puede producir una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), especialmente en personas que tienen un determinado tipo de gen llamado HLA-B*5701.
English: Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Spanish: La administración conjunta con nevirapina puede disminuir la concentración plasmática de dolutegravir debido a la inducción enzimática, pero no ha sido estudiada.
English: Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Spanish: Cualquier persona que esté tomando Triumeq podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad, que podría resultar potencialmente mortal si continúa tomando Triumeq.
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Spanish: La mediana de tiempo para la supresión viral fue más corta con ABC/3TC + DTG (28 vs 84 días, p=0,0001).
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1; sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir basado en el análisis de un ensayo cruzado, que indica que dolutegravir no tiene ningún efecto sobre la exposición in vivo a lamivudina.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Triumeq) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
English: Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Spanish: La reacción de hipersensibilidad observada para cada uno de estos fármacos (descritos a continuación) comparte algunas características comunes como fiebre y/o erupción con otros síntomas que indican la implicación multiorgánica.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5
English: SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Spanish: Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Triumeq.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Spanish: Los síntomas aparecieron generalmente dentro de las seis primeras semanas (mediana de tiempo de aparición 11 días) tras el inicio del tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en Fase IIb y Fase III, no se observó un desarrollo de la resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase ITIAN (n=876, seguimiento de 48-96 semanas).
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir libre en sujetos con insuficiencia hepática moderada en comparación con controles sanos.
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Triumeq.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Triumeq.
English: Abacavir: AUC ↑ 41% Ethanol: AUC ↔
Spanish: Abacavir: AUC ↑ 41% Etanol: AUC ↔
English: Some people taking Triumeq or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Spanish: Algunas personas que toman Triumeq u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras.
English: Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Spanish: Clínicamente no es posible determinar si una RHS a Triumeq podría estar causada por abacavir o dolutegravir.
English: Do not take Triumeq:
Spanish: No tome Triumeq:
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Spanish: Como la eliminación hepática desempeña un papel menor en el aclaramiento de lamivudina, es poco probable que las interacciones medicamentosas debidas a la inhibición de OCT1 tengan importancia clínica.
English: M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Spanish: M184V está asociado con un incremento, alrededor de 2 veces, de la resistencia a abacavir pero no confieren resistencia clínica para abacavir.
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Spanish: Nunca debe volver a tomar abacavir o medicamentos que contengan abacavir si ha tenido una reacción de hipersensibilidad: esto puede resultar potencialmente mortal.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al TARC.
English: Triumeq can be taken with or without food.
Spanish: Triumeq se puede tomar con o sin alimentos.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Spanish: Reacciones similares también se han desarrollado con poca frecuencia en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero sólo tuvieron uno de los síntomas de hipersensibilidad (ver arriba) antes de dejar de tomar abacavir; y en muy raras ocasiones se han visto también en los pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas anteriores de una RHS (es decir, pacientes que anteriormente fueron considerados como tolerantes a abacavir).
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Spanish: Para las pacientes co-infectadas con hepatitis B que estén siendo tratadas con un medicamento que contenga lamivudina como Triumeq y, posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina.
English: Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Spanish: El tiempo notificado hasta su aparición fue normalmente 10-14 días tanto para reacciones asociadas a abacavir como a dolutegravir, aunque las reacciones a abacavir pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
English: Clinical description of HSRs
Spanish: Descripción clínica de las RHS
English: The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Spanish: Las respuestas estadísticamente superiores en DTG + ABC/3TC estuvieron marcadas por una mayor tasa de retiradas debido a EAs en el brazo EFV/TDF/FTC, independientemente del estrato de carga viral.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5-6) se aconseja un estrecho seguimiento, incluso, si es posible, el control de los niveles plasmáticos de abacavir (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Spanish: El cambio medio ajustado en el recuento de células T CD4+ desde la situación basal fue de 267 células/mm3 vs 208 células/mm3, respectivamente (p<0,001).
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Spanish: No se han identificado signos ni síntomas específicos después de una sobredosis aguda con dolutegravir, abacavir o lamivudina, aparte de los mencionados como reacciones adversas.
English: Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que abacavir aumente el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Spanish: Se han observado más frecuentemente reacciones de hipersensibilidad con abacavir, algunas de las cuales han sido consideradas potencialmente mortales y, en casos raros, han sido mortales cuando no se han manejado adecuadamente.
English: What you need to know before you take Triumeq 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triumeq 3.
English: Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
Spanish: Triumeq contiene abacavir y dolutegravir.
English: WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment.
Spanish: Las MEEF que estén tomando Triumeq deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
Spanish: In vitro, abacavir actuó como un inhibidor de MATE1; se desconocen las consecuencias clínicas.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Spanish: Los mutantes M184V mostraron una gran reducción de sensibilidad a lamivudina y muestran una menor capacidad de replicación viral in vitro.
English: Interactions between dolutegravir, abacavir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Spanish: Las interacciones entre dolutegravir, abacavir, lamivudina y los medicamentos administrados conjuntamente se incluyen en la Tabla 1 (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", ningún cambio como "↔", área bajo la curva de concentración versus tiempo como "AUC", concentración máxima observada como "Cmax").
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Spanish: Los análisis incluían dos ensayos aleatorizados, internacionales, doble ciego, con control activo SINGLE (ING114467) y SPRING-2 (ING113086), el ensayo internacional, abierto, con control activo FLAMINGO (ING114915) y el ensayo aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico de no inferioridad ARIA (ING117172).
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A (9,7% de la dosis total administrada en un estudio de distribución de masa en humanos).
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de aproximadamente 38 y 1,5 veces la exposición clínica humana de 50 mg basada en las AUC, respectivamente.
English: Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Spanish: Aunque abacavir y lamivudina son sustratos de BCRP y P-gp in vitro, dada la alta biodisponibilidad absoluta de abacavir y lamivudina (ver sección 5.2), es poco probable que los inhibidores de estos transportadores de eflujo tengan un impacto clínicamente relevante en las concentraciones de abacavir o lamivudina.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Spanish: En estos casos, el médico se debe referir a la información del producto de los monofármacos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/940/001
English: Triumeq is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Spanish: Triumeq se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños mayores de 12 años de edad y que pesen al menos 40 kg.
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Spanish: No es posible una recomendación acerca de la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Spanish: Existen datos limitados disponibles en los adolescentes que recibieron una dosis diaria de 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Spanish: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg una vez al día durante 14 días/600 mg dosis única, luego 600 mg dos veces al día durante 14 días)
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Spanish: Notas: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Spanish: Casi todos los pacientes que desarrollen las reacciones de hipersensibilidad presentarán fiebre y/o erupción cutánea (generalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, no obstante han tenido lugar reacciones de hipersensibilidad sin erupción o fiebre.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2 y el transportador de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
English: Before you are prescribed Triumeq your doctor will arrange a test to find out whether you carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Spanish: Antes de que le prescriban Triumeq, su médico le realizará una prueba para averiguar si tiene un tipo de gen particular llamado HLA-B*5701.
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en esta sección.
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Triumeq en niños menores de 12 años de edad.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Spanish: • un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
English: Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Spanish: Los resultados demográficos basales y virológicos se resumen en la Tabla 4.
English: The effect of food on plasma exposures of abacavir and lamivudine following administration of Triumeq with a high fat meal were very similar to prior food effects observed with ABC/3TC FDC.
Spanish: El efecto de los alimentos en las exposiciones plasmáticas de abacavir y lamivudina tras la administración de Triumeq con una comida alta en grasa fue muy similar a los efectos de los alimentos previamente observados con ABC/3TC CDF.
English: This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Spanish: Esta recurrencia normalmente es más grave que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión con riesgo para la vida y desenlace de muerte.
English: CPK elevations, ALT/AST elevations
Spanish: aumentos de CPK, aumentos de ALT/AST
English: During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
Spanish: Durante la selección a abacavir in vitro la mutación M184V se produjo primero y dio lugar a un aumento de dos veces la CI50, por debajo del corte clínico para abacavir de 4,5 de fold change.