FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattiv għal Gram Haemophilus influenzae*
Dutch: Bacteroides fragilis was in aantal toegenomen.
Maltese: Kien hemm żjieda ta' Bacteroides fragilis.
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
Maltese: Qabel ma tieħu [Isem Ivvintat] ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: Veiligheid
Maltese: Is-Sigurtà
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Dutch: Piek- en dalconcentraties in het plasma tijdens steady-state-omstandigheden (400 mg eenmaal daags) waren 3,2 respectievelijk 0,6 mg/l.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi u minimi fil-plażma fi stat fiss (400 mg darba kuljum) kienu 3.2 u 0.6 mg/l, rispettivament.
Dutch: en Peptostreptococcus spp.
Maltese: Peptostreptococcus spp.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar).
Maltese: Moxifloxacin huwa kontra-indikat fit-tfal u l-adoloxxenti (< 18-il sena).
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża waħda ta' 50 - 800 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' 10 ġranet.
Dutch: De resistentiemechanismen die penicillines, cefalosporines, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclines inactiveren, interfereren niet met de antibacteriële werking van moxifloxacine.
Maltese: Mekkaniżmi ta' reżistenza li jinattivaw penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines ma jinterferixxux ma' l-attività anti-batterika ta' moxifloxacin.
Dutch: Lidstaat
Maltese: Stat Membru
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru ta' l-2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu indirizzati mill-MAHs.
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: LU - Lussemburgu Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram Enterobacter cloacae*
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Maltese: Esperimenti in vitro u ex vivo wrew twaħħil mal-proteini ta' madwar 40 - 42% independenti mill-konċentrazzjoni talmediċina.
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
Maltese: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Dutch: Inleiding
Maltese: Introduzzjoni
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: QUÍMICA FARMACEUTICA
Dutch: en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MICbreekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
Maltese: Punti kritiċi ta' MIC u tad-diffużjoni tad-disk ta' l-Istitut ta' Kriterji Kliniċi u tal-Laboratorju™ (CLSI) għal Staphylococcus spp. u organiżmi fastidjużi (M100-S17, 2007) u punti kritiċi ta' MIC għal anerobi (M11-A7, 2007):
Dutch: waren in aantal gereduceerd, evenals de anaëroben Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Maltese: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., u Klebsiella spp. kienu mnaqqsa, kif kienu wkoll anerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., u Peptostreptococcus spp.
Dutch: - Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u allerġiċi ġew irrapportati għal fluoroquinolones inkluż moxifloxacin wara l-ewwel għoti.
Dutch: De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi li ġejjin (medja ġeometrika) kienu osservati wara għoti ta' doża orali waħda ta' 400 mg moxifloxacin:
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Maltese: Actira kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Dutch: Na toediening van 400 mg bedroeg de recovery in de urine (ca. 19% onveranderd, ca. 2,5% in de vorm van M1 en ca. 14% in de vorm van M2) en in de faeces (ca. 25% onveranderd, ca. 36% in de vorm van M1, en geen recovery voor M2) tezamen ca. 96%.
Maltese: Wara doża ta' 400 mg, l-irkupru mill-awrina (madwar 19% għall-mediċina mhux mibdula, madwar 2.5% għal M1, u madwar 14% għal M2) u mill-purgar (madwar 25% għall-mediċina mhux mibdula, madwar 36% għal M1, u l-ebda rkupru għal M2) ammonta għal madwar 96%.
Dutch: Anaëroben
Maltese: Qawwa
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Maltese: Ittneħħija renali tammonta għal madwar 24 - 53 ml/min u b'hekk tissuġġerixxi assorbiment tubulari parzjali mill-ġdid tal-mediċina mill-kliewi.
Dutch: Studies hebben echter aangetoond dat moxifloxacine minder kans geeft op fotosensitiviteit.
Maltese: Iżda, studji wrew li moxifloxacin għandu riskju aktar baxx li jinduċi fotosensittività.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: IPPREŻENTATI
Dutch: - Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Maltese: - Quinolones intwerew li jikkawżaw reazzjonijiet ta' fotosensittività f'pazjenti.
Dutch: Breekpunten van het Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), voorheen NCCLS, zijn hieronder in de tabel weergegeven op basis van MIC-testen (mg/l) of diskdiffusietesten (zonediameter [mm]) waarbij een 5 µg-moxifloxacinedisk is gebruikt.
Maltese: Istitut ta' Kriterji Kliniċi u tal-Laboratorju™ (CLSI), punti kritċi NCCLS ta' qabel, huma ppreżentati fit-tabella taħt għall-ittestjar ta' MIC (mg/l) jew ittestjar tad-diffużjoni tad-disk (dijametru taż-żona [mm]) bl-użu ta' disk ta' 5-µg moxifloxacin.
Dutch: Resistentiemechanisme
Maltese: Intermedju Reżistenti
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Maltese: - Pazjenti b'età taħt 18-il sena.
Dutch: Sinus ethmoidalis
Maltese: Sinus etmoidali
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus (methicillineresistent)+
Maltese: Speċi li għalihom reżistenza miksuba tista' tkun probema Mikro-organiżmi aerobiċi pożittivi għal Gram Staphylococcus aureus (reżistenti għal methicillin)+
Dutch: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van [Fantasienaam]: - bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Maltese: - Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (irkadar akut ta' bronkite kronika)
Dutch: Plasma
Maltese: Organiżmu
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk resistent voor fluorochinolonen + Resistentiepercentage > 50% in één of meer EU landen
Maltese: #Razez li jipproduċu ESBL huma reżistenti b'mod komuni għal fluoroquinolones +Rata ta' reżistenza > 50% f'pajjiż wieħed jew aktar
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-fwied kienet assoċjata ma' esponiment ogħla għal M1 filplażma, filwaqt li esponiment għall-mediċina oriġinali kien komparabbli għall-esponiment f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
Maltese: - L-istudju KLIM/PD/11/USA:
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Maltese: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franza
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Maltese: NET jintrabat ma' SHBG (36 %) u ma' l-albumina (61 %).
Dutch: • systemische lupus erythematosus
Maltese: • Lupus eritematosu sistemiku
Dutch: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Maltese: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn l-Olanda
Dutch: Dementie
Maltese: Demenzja
Dutch: Novo Nordisk Pharma nv Internationalelaan 55/6, B-1070 Brussel België
Maltese: Novo Nordisk Pharma N.V Boulevard International 55/6, B-1070 Brussel Il-Belġju
Dutch: Hypromellose Triacetine Talk
Maltese: Hypromellose Triacetin Talc
Dutch: Nervositeit
Maltese: Nervożità
Dutch: FABRIKANT Novo Nordisk A/S
Maltese: MANIFATTUR Novo Nordisk A/S
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine en talk.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, triacetin u talc.
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat
Maltese: estradiol/norethisterone acetate
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Hydroxypropylcellulose Talk
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Maltese: Trombo-emboliżmu tal-vini
Dutch: • otosclerose.
Maltese: • Otosklerosi
Dutch: Als u:
Maltese: Tista'
Dutch: • epilepsie
Maltese: • Epilessija
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
Maltese: L-analiżi Cochrane (Lethaby et al 2004) u l-analiżi ta' dejta minn osservazzjonijiet disponibbli (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) jissuġġerixxu li ż-żieda ta' proġestoġen għal ta' l-anqas 12-il jum f'kull ċiklu tnaqqas, iżda tista' ma teliminax kompletament iż-żieda fl-inċidenza tal-kanċer endometrijali ikkawżat minn estroġeni mhux opponuti, u li HRT ikkombinat kontinwu ma jżidx ir-riskju ta' kanċer endometrijli.
Dutch: ATC-code: G03F A01
Maltese: G03FA01
Dutch: • Zenuwachtigheid
Maltese: • Nervożità
Dutch: Noviana film-coated tablets
Maltese: Noviana filmcoated tablets
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880
Dutch: • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
Maltese: • Mediċini użati għat-tuberkulożi (bħal rifampicin, rifabutin)
Dutch: • cholelithiasis
Maltese: • Kolelitijasi
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, konvessi b'dijametru ta' 6 mm.
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
Maltese: Business Park Boulevard International BE-1070
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Maltese: Estradiol:Is-sustanza attiva, 17ß-estradiol, hija identika kimikament u bijoloġikament għallestradiol uman endoġenu.
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
Maltese: • Leijomijoma (fibrojdi fl-utru) jew endometrijosi
Dutch: Dit betekent dat de doses E2 en NETA respectievelijk 50% en 80% lager zijn.
Maltese: Dan ifisser li d-dożi ta' E2 u NETA jitnaqqsu b'50% u 80%, rispettivament.
Dutch: • tussen 18 en 20 (beste schatting: 19) over 10 jaar gebruik.
Maltese: Bejn 18 u 20 (l-aħjar stima = 19) għall-użu ta' 10 snin.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
Maltese: - Il-proporzjon ta' endometriju proliferattiv (71%) kien ogħla; għall-kuntrarju, il-proporzjon ta' endometriju atrofiku kien inqas (19%) milli mistenni mill-kombinazzjoni kontinwa.
Dutch: Bulgarije
Maltese: Il-Bulgarija
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
Maltese: Proteini oħra fil-plażma jistgħu jiżdiedu (subtrat ta' angiotensinogen/renin, alphaI-antitrypsin, u ceruloplasmin).
Dutch: Activelle bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Activelle fih lactose monohydrate.
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
Maltese: Wara t-teħid ta' pillola ta' Activelle, norethisterone acetate jiġi assorbit malajr u mbiddel f'norethisterone (NET).
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van middelen die bekend staan als inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen, met name van cytochroom P450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antiinfectieuze middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Maltese: cytochrome P450 bħal mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) u mediċini kontra l-infettar (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd met NOVO 291 aan de ene kant en de APIS aan de andere kant.
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "NOVO 291" fuq naħa u "APIS" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: 1 x 28 tabletten of 3 x 28 tabletten in kalenderverpakkingen.
Maltese: 1 x 28 pillola jew 3 x 28 pillola f'pakketti bil-kalendarju u li fihom werrej.
Dutch: Vulvovaginale mycotische besmetting, zie ook "Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen"
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali, ara wkoll "Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider"
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
Maltese: • Mediċini użati għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin, u carbamazepine)
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
Dutch: Voor HST met oestrogenen alleen zijn de schattingen van het relatieve risico (RR) op basis van een heranalyse van de originele gegevens van 51 epidemiologische studies (waarin > 80% van de HST met alleen oestrogeen) en op basis van de epidemiologische studie, Million Women Study (MWS) vergelijkbaar, met respectievelijk 1,35 (95% CI: 1,21-1,49) en 1,30 (95% CI: 1,21-1,40).
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
Dutch: • Porfyrie.
Maltese: • Porfirja
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydoxypropylcellulose,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose,
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
Maltese: • Mediċini użati għall-infezzjonijiet bl-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir)
Dutch: Deze studie had tot doel de veiligheid voor het endometrium te bepalen bij 2 jaar behandeling met lage doses CEE (0,3 mg, 0,45 mg en 0,625 mg).
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
Dutch: De MWS rapporteerde dat, vergeleken met vrouwen die nooit de therapie gebruikt hadden, het gebruik van verschillende types van HST met oestrogeen-progestageencombinaties geassocieerd werd met een hoger risico van borstkanker (RR = 2,00; 95% CI: 1,88- 2,12) dan bij gebruik van oestrogeen alleen (RR = 1,30; 95% CI: 1,21-1,40) of bij gebruik van tibolon (RR = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
Maltese: Sigurtà Endometrijali
Dutch: Slovenië
Maltese: Is-Slovenja
Dutch: De WHI-studie rapporteerde een schatting van het relatieve risico van 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) na 5,6 jaar gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen-progestageen (CEE + MPA) voor alle gebruiksters, vergeleken met placebo.
Maltese: Il-prova WHI irrapportat stima ta' riskju ta' 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) wara 5.6 snin ta' użu ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) f'dawk kollha li għamlu użu minnu meta mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Oestrogeen en progestageen voor continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST).
Maltese: Estroġenu u proġestoġenu għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni kombinati u kontinwi (HRT).
Dutch: Wat betreft het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan gesteld worden dat de steekproef te klein is voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid voor het endometrium.
Maltese: Rigward ilprova KLIM/PD/11/USA, id-daqs tal-kampjun jista' jitqies żgħir wisq biex iwassal għal konklużjoni definita dwar is-sigurtà endometrijali.
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
Maltese: Ir-rata ta' rrapportar ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi spontanji tal-mediċina hija rari ħafna (<1/10,000 sena tal-pazjenti kollha).
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
Maltese: • Emigranja (ara "Ieqaf tieħu Activelle" f'sezzjoni 2)
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
Maltese: Wara t-teħid ta' żewġ pilloli ta' Activelle, ilmedja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 24 pg/ml (CV 38 %).
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Maltese: Fis-6 xahar ta' kura 89 % tan-nisa kellhom amenorreja (ebda dmija jew taqtir).
Dutch: • Vroegere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose,
Maltese: • Trombo-emboliżmu tal-vini idjopatika preċedenti jew attwali (trombożi tal-vini fondi,
Dutch: De dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen werd aangetoond door gegevens uit het onderzoek KLIM/PD/11/USA voor E2 (0,5 mg en 1 mg) en van Pickar et al voor geconjugeerde paardenoestrogenen (CEE, 0,3 mg tot 0,625 mg).
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
Maltese: Terapija kontinwa kombinata mqabbla ma' terapija sekwenzjali fil-prevenzjoni ta' liperplażja jew karċinoma endometrijali
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
Maltese: Is-Slovenja - Noviana filmsko obložene tablete Is-Slovakkja - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Bagsværd
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
Dutch: - Uit gepoolde gegevens over een aantal recent goedgekeurde, sequentiële en continue oestrogeen/progestine HST-combinaties in Europa bleek dat de incidentie van hyperplasie of ernstiger bijwerkingen van het endometrium ongeveer 0,26% in het eerste behandeljaar was; dit is duidelijk minder dan de hyperplasie-incidentie van 0,8% die in het KLIM/PD/7/USA onderzoek werd waargenomen.
Maltese: - Id-dejta miġmugħa minn bosta kombinazzjonijiet tal-HRT bl-estroġenu/proġestin sekwenzjali u kontinwi awtorizzati riċentement turi li l-inċidenza ta' l-iperplażja jew konsegwenzi endometrijali iktar serji kienu bejn wieħed u ieħor 0.26% matul l-ewwel sena ta' trattament, jiġifieri ferm inqas mill-inċidenza osservata ta' l-iperplażja ta' 0.8% fil-prova KLIM/PD/7/USA.
Dutch: • Voor 1000 vrouwen in de placebogroep,
Maltese: Għal 1000 mara fil-grupp tal-plaċebo,
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
Dutch: Cerebrovasculair accident (CVA)
Maltese: Mard fl-arterji koronarji (CAD)
Dutch: Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka - Noviana potahované tablety Id-Danimarka - Activelle low filmovertrukne tabletter L-Estonja - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Il-Finlandja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jista' jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma maġġuri jew kirurġija maġġuri.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Maltese: Effetti sekondarji komuni
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
Dutch: Slowakije
Maltese: Is-Slovakkja
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Maltese: DK-2880
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Activelle bevat lactose.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Activelle fih lactose.
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
Maltese: L-Ungerija - Noviana filmtabletta
Dutch: Wat bevat Activelle
Maltese: Ieqaf tieħu Activelle
Dutch: Letland
Maltese: Il-Latvja
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.