FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Portuguese: Em doentes (n = 10) com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a AUC do brexpiprazol oral (3 mg de dose única) em comparação com indivíduos saudáveis aumentou em 68 % enquanto que a Cmax não se alterou.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
Portuguese: Desvio-padrão
Slovak: štandardná odchýlka
Portuguese: Fatores
Slovak: Faktory
Portuguese: São necessárias modificações de dosagem para um quarto da dosagem recomendada em doentes que se sabe serem metabolizadores lentos CYP2D6 e que estejam a tomar inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Ďalšia úprava dávky na štvrtinu odporúčanej dávky je potrebná u pomalých metabolizátorov CYP2D6 počas užívania silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Portuguese: Na análise geral, o brexpiprazol não prolongou o intervalo QTc de forma clinicamente relevante após as doses terapêutica e supraterapêutica (4 mg/dia; n = 62 ou 12 mg/dia; n = 53) e não foi observada qualquer correlação entre as concentrações de brexpiprazol e o prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: V celkovej analýze brexpiprazol nepredlžoval QTc interval v klinicky významnom rozsahu po podaní terapeutickej ani supraterapeutickej dávky (4 mg/deň, n = 62 alebo 12 mg/deň, n =
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração com brexpiprazol, foram notificados 3 TEAE relacionados com o prolongamento do intervalo QT no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg (0,3 %), em comparação com 3 TEAE (0,5 %) notificados em doentes com placebo.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Slovak: Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol com quinidina (324 mg/dia durante 7 dias), um inibidor forte do CYP2D6, aumentou a AUC da brexpiprazol em 94 % e não alterou a Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Portuguese: A administração repartida por duas tomas diárias é preferível, uma vez que a administração uma vez por dia resulta numa grade flutuação pico/vale (ver secção 4.5).
Slovak: Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough" fluktuácia) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Acatisia Tonturas Tremor Sedação
Slovak: Akatízia Závrat Tras Sedácia
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Portuguese: O volume de distribuição de brexpiprazol após a administração intravenosa é elevado (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indicando distribuição extravascular.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Portuguese: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Portuguese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm 2881
Portuguese: Porém, nalguns casos, foi reportado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že príznaky porúch kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že po znížení dávky alebo ukončení užívania lieku nutkania prestali.
Portuguese: Menos de 1 % de brexpiprazol na sua forma inalterada foi excretada em urina e aproximadamente 14 % da dose oral inalterada foi recuperada nas fezes.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Portuguese: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho
Slovak: Monohydrát laktózy
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Portuguese: RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película Óxido de ferro E 172 (amarelo, vermelho)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Portuguese: Em ratinhos fêmea foi observada uma maior incidência de adenocarcinoma da glândula mamária, de carcinoma adenoescamoso e de adenoma do lobo anterior da hipófise em exposições clinicamente relevantes semelhantes ou mesmo mais baixas: estes tumores endócrinos mediados pela prolactina também foram observados em roedores a tomar outros antipsicóticos e a sua relevância clínica não é conhecida.
Slovak: U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram um aumento de peso ≥ 7 %
Slovak: U pacientov s nárastom telesnej hmotnosti ≥
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu brexpiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de triglicéridos no seu sangue,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade
Slovak: • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Portuguese: As incidências das RAM associadas à terapêutica com brexpiprazol encontram-se abaixo apresentadas.
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 4 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo desde o início do tratamento no intervalo QTcl foi de 5,2 ms (IC de 90 %: 1,5; 8,9) em homens (n = 48) e 15,0 ms (IC de 90 %: 7,7; 22,3) em mulheres (n = 14) 6 horas após a administração.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Portuguese: A administração de uma única dose diária quando se administram indutores do CYP3A4 resulta numa grande flutuação pico/vale, pelo que é preferível a administração dividida em duas doses diárias.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Portuguese: Comprimido revestido por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Óxido de ferro E 172 (amarelo, vermelho, preto)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Portuguese: Considera-se que a farmacologia de brexpiprazol é mediada pela atividade moduladora nos sistemas de serotonina e dopamina que combina a atividade agonista parcial nos recetores serotoninérgicos 5-HT1A e dopaminérgicos D2 com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A, com afinidades altas semelhantes em todos estes recetores (Ki: 0,1 nM a 0,5 nM).
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Portuguese: Foram observados atraso no crescimento, desenvolvimento físico e compromisso da viabilidade da descendência com doses maternamente tóxicas de brexpiprazol em estudos pré e pós-natais de toxicidade para o desenvolvimento em ratos medicados por via oral.
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Portuguese: (também conhecida por creatina fosfocinase) no seu sangue (enzima importante para a função muscular).
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá kreatínkinázy (nazývaná aj kreatínfosfokináza) v krvi (enzým potrebný pre funkciu svalov).
Portuguese: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Portuguese: Principal medida secundária de eficácia: CGI-S Média da pontuação inicial (DP)
Slovak: Hlavné meradlo sekundárnej účinnosti:
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de brexpiprazol.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 12 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo a partir do início do tratamento no intervalo QTcl foi de 2,9 ms (IC de 90 %: −1,2; 6,9) em homens (n = 40) 12 horas após a administração, e 10,4 ms (IC de 90 %: 2,7; 18,2) em mulheres (n = 13) 24 horas após dosagem.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Slovak: Genotyp CYP2D6
Portuguese: Erro-padrão
Slovak: štandardná chyba
Portuguese: Adicionalmente, as frequências do aumento de prolactina > 1 × LSN no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 13,7 % em mulheres versus 6,4 % no grupo de placebo e 11,1 % em homens versus 10,3 % no grupo de placebo.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Portuguese: Medida de eficácia primária: PANSS Média da pontuação inicial (DP)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
Slovak: Menej časté
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Portuguese: A análise farmacocinética da população identificou o género como covariável estatisticamente significativa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Portuguese: Suicídio
Slovak: Samovražedné sklony
Portuguese: • sonolência,
Slovak: • hnačka,
Portuguese: No estado-estacionário, DM-3411 representa 23,1 % a 47,7 % de exposição de brexpiprazol (AUC) no plasma.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Portuguese: A terapêutica antipsicótica deve ser acompanhada de uma estrita supervisão dos doentes de alto risco.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Portuguese: Conteúdo do comprimido
Slovak: Jadro tablety
Portuguese: BLISTER
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease,
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Slovak: 18. september 2017
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Portuguese: Perturbação da atenção
Slovak: Porucha pozornosti
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Slovak: Antikoncepcia u žien
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Portuguese: Não significativo
Slovak: Nesignifikantné
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.