FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática;si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Spanish: • Información sobre el producto
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Portuguese: • Cartão de informações do doente
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Spanish: La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos
Portuguese: O anexo do cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x límite superior de normalidad (LSN) antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x ULN:
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução em caso de co-administração.
Spanish: • su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Portuguese: O estado estável nos voluntários é alcançado após cerca de 6 dias.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Portuguese: A ser escrito em braille na altura do fabrico.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Portuguese: Rótulo do Frasco (Fix-a-Form)
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
Spanish: IC (L/min/m
Portuguese: CI (L/min/m
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que puede afectar las especificaciones de seguridad vigentes,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Portuguese: fenprocumon ou fluindiona) para evitar coágulos de sangue.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
Portuguese: • cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia) Fale imediatamente com o seu médico.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Spanish: • Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis de sangre);
Portuguese: • se tiver níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue);
Spanish: Descripción general
Portuguese: Descrição geral
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Portuguese: Tome especial cuidado com o Thelin:
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição acentuada na concentração de hemoglobina, deve proceder-se a mais avaliações para determinar a causa e a necessidade de tratamento específico.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Portuguese: • se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
Portuguese: Se tomar mais Thelin do que deveria
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
Portuguese: • A substância activa é o sitaxentano sódico.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 28 comprimidos.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se se aperceber de que tomou mais comprimidos de Thelin do que aqueles que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém tomou alguns dos seus comprimidos de Thelin), contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Prueba de detección de anemia
Portuguese: Testes para detectar anemia
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Portuguese: • dor no estômago (dor abdominal)
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema (principalmente periférico)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema (mais frequentemente periférico)
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Portuguese: O Thelin é um antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selectivo da ETA (cerca de 6.500 vezes mais selectivo em relação à ETA do que à ETB).
Spanish: Las anormalidades de la función hepática se han asociado a HAP.
Portuguese: As anomalias na função hepática têm estado associadas à HAP.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular nas ratazanas, mas não nos ratos ou cães.
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
Portuguese: Erupção cutânea (vários tipos e apresentações)
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.