FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Latvian: Skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versiju, attiecībā uz katru toksicitātes pakāpi.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez > 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Latvian: Tabulā zemāk norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kuras tiek uzskatītas par iespējami saistītām ar pētījuma zālēm un par kurām ir ziņots > 5 % no 800 pacientiem, nejaušināti iedalītiem saņemt vienas zāles - pemetreksedu - un no 402 pacientiem, nejaušināti iedalītiem saņemt placebo vienu zāļu balstterapijas pemetrekseda pētījumā (JMEN: N=663) un turpmākas pemetrekseda balstterapijas pētījumā (PARAMOUNT: N=539).
French: Comment se présente Armisarte et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Armisarte ārējais izskats un iepakojums
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
French: Les patients traités avec pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu plus cisplatīnu, bija nepieciešams mazāks skaits asins pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8%, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda plus cisplatīna kombinācijas drošuma profilu.
French: Dose de pémétrexed (mg/m²) Dose de cisplatine (mg/m²)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m2) Cisplatīna deva (mg/m2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Latvian: EMPHACIS - daudzcentru, randomizētā, vienkārši maskētā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu plus cisplatīnu ar cisplatīnu, ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem novērojama klīniski nozīmīga, vidēji 2,8 mēnešus ilgāka dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du pémétrexed sont constantes d'un cycle à l'autre.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika ir nemainīga vairākos ārstēšanas ciklos.
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 ml/min.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
French: Cette surveillance implique des tests sanguins de routine, ainsi que la vérification de vos fonctions rénales et hépatiques.
Latvian: Tas parast ietver asins analīžu veikšanu, tajā skaitā Jūsu un aknu un nieru darbības pārbaudes.
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m2)
French: Taux de survie
Latvian: līmeņa paaugstināšanās
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Armisarte est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Latvian: Armisarte lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed :
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams.
French: Les lignes intraveineuses doivent être rincées après administration d'Armisarte.
Latvian: Pēc Armisarte ievadīšanas jāizskalo intravenozās līnijas.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de pémétrexed, voir rubrique 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms pemetrekseda sagatavošanas lietošanai vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 ml/min, les données sont insuffisantes ; l'utilisation du pémétrexed n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku par 45 ml/min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins 5 jours avant, le jour même, et au moins les 2 jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti ārstēšanai ar pemetreksedu, NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la Survie Globale (SG) pour pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot pemetrekseda balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, tajā skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Latvian: Nav novērotas klīniskas nozīmīgas pemetrekseda drošuma raksturojuma atšķirības histoloģijas apakšgrupās.
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, IC 95% =0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu plus cisplatīnu (4 terapijas kursiem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz vidējo dzīvildzi (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība= 0,78, 95 % TI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez > 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Latvian: Tabulā zemāk norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījušas pētījuma zāles un par kurām ir ziņots > 5 % no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le pémétrexed en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapiju vai kombinētu terapiju ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un kuņģa - zarnu trakta toksicitāte, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
French: Excipients: trométamol, acide citrique anhydre, méthionine, eau pour préparations injectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, bezūdens citronskābe, metionīns un ūdens injekcijām.
French: Neuropathie sensitive Trouble du goût
Latvian: 0,0 Garšas sajūtu traucējumi
French: Rarement, une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez des patients traités par pémétrexed.
Latvian: Ziņots par retiem imūnsistēmas izraisītiem hemolītiskās anēmijas gadījumiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu.
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9.3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) grupā bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (N = 399, 9,3 salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA=0,78; 95 % TI = 0,61-1,00, p=0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (N=172, 6,2 salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95 % TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, novērotais vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) N=238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT N=288).
French: IC 95 % = 0,64 - 0,96).
Latvian: p=0,046).
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas salīdzinot pemetreksedu ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas:
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 quel que soit le taux de PNN
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tajā skaitā par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem gadījumā un pārejošu išēmijas lēkmi, ko parasti novēroja lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Latvian: Pemetrekseds nav fizikāli saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, tajā skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās nebija klīniski nozīmīgu atšķirību attiecībā uz pemetrekseda drošuma profilu.
French: CBNPC, traitement d'entretien
Latvian: NSŠPV, balstterapija
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95% = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) vidējā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
French: La substance active est le pémétrexed.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par pemetreksedu.
French: Une étude clinique de Phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement d'entretien plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première intention avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda balstterapijas plus BSC (N=359) un placebo plus BSC (N=180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas, ko veidoja pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu, kursiem.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
French: Trométamol (pour l'ajustement du pH) Acide citrique anhydre Méthionine
Latvian: Trometamols (pH pielāgošanai)
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de deux heures,
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL divu stundu ilgas infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra
French: Armisarte solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) se présente sous forme d'une solution transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Latvian: Armisarte koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.
French: Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) En cas de toxicités non-hématologiques ≥ Grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), pemetrekseda lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
French: pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Latvian: Ir ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Latvian: Zemāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai cisplatīnu.
French: La solution à diluer est transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.
French: Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré uniquement sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Latvian: Armisarte 25 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists.
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Latvian: Vidējais laiks no pemetrekseda plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz balstterapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les 2 jours avant, le jour même et les 2 jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaicīgi ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire - autre.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par pémétrexed seul sont limitées.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kuri ārstēti tikai ar pemetreksedu.
French: Douleurs Oedèmes
Latvian: Sāpes Tūska
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez > 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel en monothérapie.
Latvian: Tabulā zemāk norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 256 pacientiem, kas pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzeklipemetreksedu - kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli - docetakselu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Armisarte
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Armisarte Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Le pémétrexed est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pemetrekseds indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Taux de réponse globale** (IC 95 %)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%) (95 % TI)
French: Notice: Information de l'utilisateur Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pemetrexedum
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un uzrādīja statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).