FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in den Toxizitätsstudien nach oraler Gabe beobachteten Symptome entsprachen denen für potente antipsychotische Substanzen: Hypoaktivität, Koma, Tremor, clonische Krämpfe, Speichelfluß und verringerte Zunahme des Körpergewichts.
Slovak: Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
German: Zusätzlich zeigte sich bei schizophrenen Patienten in einer Single-Photon-EmissionsComputertomographie-Studie (SPECT), dass Patienten, die auf Olanzapin ansprachen, eine niedrigere striatale D2- Besetzung aufwiesen als Patienten, die auf einige andere Antipsychotika und Risperidon ansprachen.
Slovak: Navyše, v zobrazovacej štúdii SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) bola miera obsadzovania D2 receptorov u schizofrenických pacientov odpovedajúcich na olanzapín nižšia ako u pacientov odpovedajúcich na iné antipsychotiká a risperidón, zatiaľ čo u pacientov odpovedajúcich na klozapín bola porovnateľná.
German: Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
Slovak: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
German: Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava
German: In Studien an Mäusen ( bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
Slovak: Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
German: 7 überzogene Tabletten 28 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten
Slovak: 7 obalených tabliet 28 obalených tabliet 56 obalených tabliet
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete užiť OLANZAPINE CIPLA Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
German: Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Slovak: Pretože pôsobí in vitro ako dopamínový antagonista, môže olanzapín pôsobiť proti účinku priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
German: Die Erfahrungen bei Jugendlichen (Alter 13-17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitdaten zur Wirksamkeit bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Slovak: Skúsenosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje o krátkodobej účinnosti v prípade schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 dospievajúcich . Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg denne.
German: Tablettenkern:
Slovak: Obal tablety:
German: Olanzapin Cipla 7,5 mg
Slovak: Cipla 7,5 mg
German: Dysarthrie
Slovak: Dyzardia
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Slovak: Monohydrát laktózy
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLANZAPIN CIPLA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali OLANZAPINE CIPLA: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
German: Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN CIPLA abbrechen Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
German: Die klinischen Konsequenzen sind wahrscheinlich gering, es wird jedoch eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť
German: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Vereinigtes Königreich
Slovak: Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Veľká Británia
German: Macrogol 6000
Slovak: Poloetylénglykol 6000
German: Std.
Slovak: A.
German: (≥2,26mmol/l) anstiegen.
Slovak: 2,26 mmol/l).
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN CIPLA zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Slovak: Súbežné užívanie OLANZAPINE CIPLA s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
German: Blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „NEO" auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Slovak: Modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
German: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Slovak: Pharmadox Healthcare Limited KW20A
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
German: • Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
German: 56 überzogene Tabletten
Slovak: 56 obalených tabliet
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: Amenorrhoe Brustvergrößerung Galaktorrhoe bei Frauen
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
German: Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung als häufig beobachtet in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
German: Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung mit einer Häufigkeit einer geschätzten Obergrenze von 95% des Konfidenzintervalls in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Slovak: , s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
German: In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson- Symptome und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie9
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa9
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<1,016 mmol/l), die über die Normwerte
Slovak: 1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: (≥7mmol/l) anstiegen.
Slovak: 7 mmol/l).
German: Bei weiblichen Personen, verglichen mit männlichen Personen, war die mittlere Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert (18,9 vs. 27,3 l/Std).
Slovak: Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
German: 28 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten
Slovak: 28 obalených tabliet 56 obalených tabliet
German: Werten (≥5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Slovak: 5,17 mmol/l sa vyskytovali často.
German: Thrombozytopenie11
Slovak: Trombocytopénia11
German: DieseWas in dieser Packungsbeilage steht:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich be-richtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovak: Ahlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)
German: (≥1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
German: Olanzapin Cipla 10 mg
Slovak: Cipla 10 mg
German: In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1%.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké plazmatické hladiny valproátu.
German: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.
Slovak: Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
German: • Krampfanfälle
Slovak: • epileptické záchvaty
German: Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN CIPLA vergessen haben
Slovak: Ak prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlichbe-richtet, mitunterbegleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Slovak: Menej častobola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
German: Filmüberzug: -2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten: Opadry Weiß, enthält:
Slovak: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg tablety:
German: Olanzapin Cipla 15 mg
Slovak: Cipla 15 mg
German: Triglyceridspiegel2,5 Glukosurie
Slovak: Triacetát glycerolu
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Slovak: Pred začatím liečby OLANZAPINE CIPLA a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
German: Olanzapin Cipla 2,5 mg
Slovak: Cipla 2,5 mg
German: Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und  25 % häufig (2,5 %).
Slovak: 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
German: Blisterpackungen aus kalt-gepresstem Aluminium in Faltschachteln mit 7, 28 oder 56 Tabletten pro Packung.
Slovak: Hliníkové pretlačovacie pásy tvarované chladom po 7, 28 alebo 56 tabletách v škatuli.
German: • Parkinsonsche Erkrankung
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin Cipla behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptomen einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane OLANZAPINE CIPLA by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
German: 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovak: Olanzapine Cipla 7,5 mg obalené tablety 3 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale.
German: Erkrankungen des Immunsytems
Slovak: Poruchy imunitného systému
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 161.3 mg LactoseMonohydrat.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 161.3 mg monohydrát laktózy
German: Blisterpackungen aus kalt-gepresstem Aluminium in Faltschachteln mit 28 oder 56 Tabletten pro Packung.
Slovak: Hliníkové pretlačovacie pásy tvarované chladom po 28 alebo 56 tabletách v škatuli.
German: OLANZAPIN CIPLA 15 mg überzogene Tabletten sind blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „NEO" auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Slovak: Olanzapine Cipla 15 mg obalené tablety sú modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
German: EMA/338476/2014 EMEA/H/C/000793
Slovak: EMEA/H/C/000793
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 15 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg a 15 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Cipla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Cipla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50. rokov 20. storočia.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Cipla richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Cipla závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
German: Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag.
Slovak: Dávka sa obyčajne pohybuje v rozmedzí od 5 do 20 mg denne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Cipla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Cipla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Cipla einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Slovak: Znamená to, že liek Olanzapine Cipla je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
German: Dadurch werden Signale gestört, die durch „Neurotransmitter", d. h. Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen übertragen werden.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Olanzapin Cipla ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Slovak: Cipla je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 16. Mai 2013 in Olanzapin Cipla geändert.
Slovak: Názov lieku bol 16. mája 213 zmenený na názov Olanzapine Cipla .
German: Früher: Olanzapin Neopharma.
Slovak: Predtým známy ako Olanzapine Neopharma.
German: Am 14. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Neopharma in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Neopharma na trh platné v celej Európskej únii.
German: Olanzapin Cipla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Slovak: Olanzapine Cipla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín.
German: Olanzapin Cipla wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Slovak: Cipla sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Cipla der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Olanzapine Cipla preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Zyprexa.
German: Da es sich bei Olanzapin Cipla um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Cipla je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
German: Da Olanzapin Cipla ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Cipla je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Olanzapin Cipla wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Cipla sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady).
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Cipla, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Cipla, olanzapín, je antipsychotický liek.
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Olanzapin Cipla verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno bude potrebná nižšie počiatočná dávka, a to 5 mg denne.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Cipla, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin Cipla zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Cipla.
German: Warum wurde Olanzapin Cipla zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Cipla povolený?
German: Wie wurde Olanzapin Cipla untersucht?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Cipla skúmaný?
German: Weitere Informationen über Olanzapin Cipla
Slovak: Olanzapine Cipla olanzapín
German: Wofür wird Olanzapin Cipla angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Cipla používa?
German: Olanzapin Cipla ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Olanzapine Cipla je tzv. generický liek.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Cipla zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Zyprexa, prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/587/001 Olanzapine Glenmark 2.5 mg Tablette
Slovak: Cesta podania Balenie
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen an einem Tag ein.
Slovak: Neberte dve dávky za deň.