FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Swedish: Försök inte att köra bil.
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Swedish: Barn under 4 år
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Swedish: • Äter mindre än normalt.
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Swedish: Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Swedish: Läkaren talar om ifall du behöver alla 4 förpackningarna.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Swedish: Om en kvinna beslutar sig för att bli gravid ska användningen av detta läkemedel noggrant utvärderas ånyo.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Swedish: Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Swedish: Data tyder allmänt på att lakosamid har en låg interaktionspotential.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Swedish: Dessa skillnader mellan äldre och yngre vuxna patienter liknade dem som observerades i gruppen med aktiv komparator.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Swedish: Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Swedish: Frånsett hepatocyt-hypertrofi sågs inga andra histopatologiska förändringar.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionshastighet eller -omfattning.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Swedish: Dubbelseende (diplopi).
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Swedish: Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Swedish: • I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan.
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Swedish: Överledningsrubbningar i hjärtat, chock och koma har också observerats.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Swedish: Studien bestod av en 8 veckors baslinjeperiod följt av en 6 veckors titreringsperiod.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Swedish: I sällsynta fall har dessa händelser lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Swedish: Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både moder och foster.
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Swedish: Andra dosen (på kvällen)
Czech: Druhá dávka (večer)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Swedish: Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Swedish: • du ofta är yr eller ramlar.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Swedish: Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Swedish: Förpackningarna är märkta med 'vecka 1 (2, 3 eller 4)'.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: • du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Swedish: Efterföljande dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt beskrivningen ovan.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Swedish: Dessa reaktioner varierar i uttryck men innefattar normalt feber och utslag och kan involvera olika organsystem.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen av lakosamid är cirka 13 timmar.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Swedish: Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn • Sömnighet eller brist på energi (letargi).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Swedish: Livskvaliteten bedömd genom Pediatric Quality of Life Inventory visade att patienter i både lakosamid- och placebogruppen hade en liknande och stabil hälsorelaterad livskvalitet under hela behandlingsperioden.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Swedish: Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Swedish: Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och dosering.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Swedish: Lakosamid måste tas 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Swedish: Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Swedish: Därför bör initiering eller utsättning av dessa enzyminducerare ske med försiktighet.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Swedish: Du kan drabbas av:
Czech: Může se objevit:
Swedish: • Ta Lacosamide Accord 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Swedish: För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Swedish: Progesteronkoncentrationer påverkades ej när läkemedlen gavs samtidigt.
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Swedish: Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Plasmakoncentrationen ökar med en ackumuleringsfaktor om ungefär 2.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Swedish: Den potientiella risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Swedish: Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Swedish: Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Swedish: • Feber (pyrexi)
Czech: • horečka (pyrexie);
Swedish: Det rekommenderas därför att behandlingen initieras med sirap för att sedan byta till tabletter om så önskas.
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
Swedish: Metaboliseringen av lakosamid har inte fullständigt karakteriserats.
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Swedish: Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 4 år.
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Swedish: Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Swedish: Enkel laddningsdos (om tillämpligt)
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Swedish: • Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Swedish: Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter efter enskilda akuta överdoser om flera gram av lakosamid.
Czech: Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Swedish: Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Swedish: Administrering av en laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Swedish: • Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(1,2)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Swedish: De typer av toxicitet som drabbar juvenila råttor och hundar skiljer sig inte kvalitativt från de typer som observeras hos vuxna djur.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Swedish: När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Swedish: Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Swedish: Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie.
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Swedish: Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Swedish: • Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Swedish: Efter oral administrering ökar plasmakoncentrationen av oförändrad lakosamid snabbt och når Cmax cirka 0,5 till 4 timmar efter dosen.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Swedish: Risk förknippad med lakosamid
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Swedish: In vitro-data
Czech: Data in vitro
Swedish: Vid misstanke om överkänslighetsreaktioner i flera organ ska lakosamid sättas ut.
Czech: Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Swedish: Behandling med lakosamid kan också initieras med 100 mg 2 gånger dagligen baserat på läkarens bedömning av behovet av att minska anfall gentemot potentiella biverkningar.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen uppnås steady-state-plasmakoncentrationer efter en 3-dagarsperiod.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
Swedish: • Biverkningar som har rapporterats efter intag av doser över 800 mg är yrsel, illamående, kräkningar, krampanfall (generaliserade tonisk-kloniska anfall, status epilepticus).
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Swedish: Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Swedish: Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Swedish: Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Swedish: Studier på råtta visar att lakosamid och/eller dess metaboliter lätt passerar placentabarriären.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Swedish: Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Swedish: Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken lakosamid utövar sin anitepileptiska effekt på människa återstår att fullständigt klarlägga.
Czech: Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Swedish: Underhållsdos (efter de 4 första veckorna)
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Swedish: Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig.
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Swedish: Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt relevant minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden observerades mellan lakosamidgruppen och placebogruppen.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide Accord.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Swedish: Lacosamide Accord filmdragerade tabletter är förpackade i PVC-PVDC/aluminiumblister.
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Swedish: • De biverkningar som patienter upplevde vid exponering för doser över 400 mg upp till 800 mg skiljde sig inte kliniskt från de biverkningar som patienter som fått rekommenderade doser av lakosamid upplevde.
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
Swedish: Irritabilitet, svårt att sova, depression;
Czech: podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Swedish: Konvertering till monoterapi
Czech: Přechod na monoterapii
Swedish: Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Swedish: Administrering av en laddningsdos har inte studerats hos barn.
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Swedish: Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en farmakodynamisk effekt inte uteslutas.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Swedish: Dessa övergående förändringar började vid samma koncentrationsintervall som efter högsta rekommenderade kliniska dosering.
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.