FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS 50 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Hungarian: A kiválasztott gastrointestinalis mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás) gyakorisága a naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul.
Icelandic: Tíðni valinna aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með 450 mg skammti einu sinni á sólarhring með mat (N=89).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/Lungnabólga
Hungarian: Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2301 eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 1 og fyrir heildarlifun á mynd 2.
Hungarian: A tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Hungarian: ceritinib750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterápia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0
Hungarian: A székletben lévő metabolit százalékarányok alapján az oralis abszorpciót ≥25%-osra becsülték.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Hungarian: a p-érték b
Icelandic: a p-gildi b
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Icelandic: Aukaverkanir á meltingarfæri voru fyrst og fremst meðhöndlaðar með samhliða lyfjagjöf, þar með talið ógleðistillandi lyfjum/lyfjum við niðurgangi.
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott mellékhatásoknak (hasmenés, hányinger és hányás) a gyakorisága az A2112 (ASCEND-8) vizsgálatban naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul (lásd alább, a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Icelandic: Tíðni þessara völdu aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlagða skammtinum af ceritinibi 450 mg með mat (N=89) í rannsókninni A2112 (ASCEND-8) (sjá undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai plazma-expozíció alacsonyabb volt, mint amit az ajánlott humán dózis mellett megfigyeltek.
Icelandic: Hins vegar var útsetning í plasma hjá móður minni en fram kom við ráðlagðan skammt hjá mönnum.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
Hungarian: Hyperglykaemiás esetekről (összes fokozat) a klinikai vizsgálatokban ceritinibbel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (öll stig) hjá innan við 10% sjúklinga á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Icelandic: Hinsvegar, á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga, er brotthvarf ceritinibs um nýru óverulegt.
Hungarian: QTc >500 msec vagy >60 msec-os változás a kiindulási értékhez képest, és torsades de pointes vagy polimorf ventricularis tachycardia vagy súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek
Icelandic: breyting frá grunnlínu og margbreytilegur sleglahraðtaktur (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða teikn/einkenni verulegrar takttruflunar
Hungarian: 42,3%-át képviselte a végső OS elemzéshez szükséges eseményszámnak.
Icelandic: 50% af þeim tilvikum sem þarf til endanlegrar greiningar á heildarlifun.
Hungarian: A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt.
Icelandic: Ekki á að nota Zykadia meðan barn er á brjósti.
Hungarian: Napi egyszeri, éhgyomorra bevett 750 mg ceritinib adag együttes adása 40 mg protonpumpa-inhibitorral (ezomeprazol) 6 napon keresztül egészséges, éhgyomorra lévő vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUC-értékét 76%-kal, a Cmax-értékét 79%-kal csökkentette.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,1%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,9%-ánál.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 1,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga.
Hungarian: Az átlagéletkor 54 év (tartomány: 22-81 év) volt; a betegek 78,5%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Icelandic: 22 til 81 ár); 78,5% sjúklinga var yngri en 65 ára.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zykadia (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A betegeket a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Povidon
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur (low substituted) Póvidón
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítás
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel töténő kombinációk esetén a QT-távolság monitorozása indokolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT bili þegar um er að ræða samhliða notkun með slíkum lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó testű és kék, nem átlátszó kupakú kapszula, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Icelandic: Hylki með hvítum ógegnsæjum bol og blárri ógegnsærri hettu, með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Icelandic: Því getur ceritinib hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða og nýta sér þessi flutningsprótein.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 750 mg ceritinib skammts á fastandi maga og rifampicins sem er öflugur CYP3A/P-gp virkir (600 mg á sólarhring í 14 daga), 70% lækkun á AUCinf og 44% lækkun
Hungarian: A kiindulási értékre vagy a QTc ≤480 msec-ra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 msec-nál hosszabb QTc alakul ki, majd 150 mg-mal csökkentett dózissal a kezelést újra kell kezdeni (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: samkvæmt að minnsta kosti tveimur aðskildum hjartarafritum þar til það gengur til baka að upphafsgildi eða að QTc ≤480 msek., þá skal hefja meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: A QTc kiindulási értékre vagy ≤480 msec-ra történő javulásáig a Zykadia adását abba kell hagyni, ellenőrizni, és ha szükséges, korrigálni kell az elektrolitszinteket, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Icelandic: Annar lykilendapunktur verkunar var heildarhlutfall svörunar samkvæmt RECIST 1.1 samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar.
Hungarian: Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor agyi metastasisokkal bíró betegeknél a teljes válaszadási arány (ORR), a válaszreakció időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) (BIRC általi értékelése) összhangban volt az ezekben a vizsgálatokban résztvevő teljes populációból jelentettel.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, lengd svörunar og lifun án sjúkdómsversnunar (samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar) hjá sjúklingum með meinvörp í heila við grunnlínu var í samræmi við það sem greint hafði verið frá hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Hungarian: A javasolt maximális adag naponta egyszer per os 450 mg, étkezés közben bevéve.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur með mat er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur (low substituted) Natríumsterkju glýkolat (gerð A)
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges elővigyázatosság szükséges, és a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi og aðlaga skal skammtinn (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Icelandic: 22. mars 2017
Hungarian: Idő (hónapok) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterápia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése ≥3. fokozat
Icelandic: Aukning á lípasa eða amýlasa ≥3 stigs
Hungarian: 5. táblázat ASCEND-8 (A2112 vizsgálat) - Hatásossági eredmények korábban nem kezelt, ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben a BIRC szerint
Icelandic: Tafla 5 ASCEND-8 (Rannsókn A2112) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar
Hungarian: Mit tartalmaz a Zykadia
Icelandic: Hvernig nota á Zykadia
Hungarian: Eseménymentességi arány a 18.
Icelandic: Hlutfall án einkenna eftir 18 mánuði d,
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis-optimalizációs vizsgálatban mind a korábban kezelt, mind a nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az ajánlott 450 mg étkezés közben bevett ceritinib dózisnál (N = 89) a hasmenés, a hányiger és a hányás főként 1. fokú volt (49,4%).
Icelandic: Í skammtarannsókninni A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð hvort sem þeir höfðu fengið meðferð áður eða ekki voru aukaverkanirnar niðurgangur, ógleði og uppköst aðallega af 1. stigi (49,4%) við ráðlagðan 450 mg skammt af ceritinibi með mat (N=89).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Icelandic: Lifun án versnunar (skv. blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Hungarian: A BIRC által a RECIST 1.1 alapján számított medián PFS a ceritinib karon hosszabb volt, mint a kemoterápiás karon mind az agyi metasztázissal rendelkező, mind az agyi metasztázissal nem rendelkező betegek alcsoportjában.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ceritinibs
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, vagy ha az egyidejűleg alkalmazott, a tünetet előidéző gyógyszer alkalmazása nem kerül abbahagyásra, illetve annak dózisa nem kerül módosításra, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Icelandic: Ef annað lyf sem stuðlar að hægtakti hefur ekki verið notað samhliða, eða ef meðferð með lyfi sem notað er samhliða og stuðlar að hægtakti er ekki hætt eða skammti þess ekki breytt, skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur 60 slög á mínútu eða meira.
Hungarian: A ceritinib más gyógyszerkészítménnyel történő együttes alkalmazása esetén el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Hungarian: fokozatú hyperglykaemiát a betegek 5,4%-ánál jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 3.-4. stigs blóðsykurshækkun hjá 5,4% sjúklinga.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af warfarini (CYP2C9 hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir S-warfarin um 54% (36%; 75%) borið saman við warfarin eitt og sér.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények n
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum n
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Icelandic: alfentanil og fentanyl, lyf sem notuð eru við verulegum verkum. ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lyf sem notuð eru við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris.
Hungarian: CYP2A- és CYPE1-szubsztátok
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Hungarian: Gyakori Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek:
Icelandic: Eiginleikar þátttakenda í hópunum tveimur voru:
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 2,1%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,2%-ánál.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 2,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,2% sjúklinga.
Hungarian: 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszula.
Icelandic: 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Hungarian: Zykadia 150 mg filmtabletta
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterápia: 1,6 (1.4;2,8)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Icelandic: CYP3A hvarfefni
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények h
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum h
Hungarian: Zykadia 150 mg kemény kapszula
Icelandic: Zykadia 150 mg hörð hylki
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Icelandic: Lenging á QT bili
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin, topotekán, szulfaszalazin) és a P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með BCRp hvarfefnum (t.d. rosuvastatini, topotecani, sulfasalazini) og P-gp hvarfefnum (digoxini, dabigatrani, colchicini, pravastatini) og hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
Hungarian: Egy dózis optimalizációs vizsgálatban étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt 89 beteg 74,2%-ánál fordult elő hasmernés, hányinger vagy hányás, amelyek főként (49,4%-ban) 1. fokú események voltak.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði eða uppköst komu fram hjá 74,2% af 89 sjúklingum sem fengu meðferð með Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat í skammtarannsókn og voru aðallega af 1. stigi (49,4%).
Hungarian: A túladagolással nincs humán tapasztalat.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zyllt alkalmazását és fordítva.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Zyllt og öfugt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zyllt-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Zyllt
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Talkúm
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Makrogol 6000
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Makrógól 6000
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 108,125 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108,125 mg af laktósa.
Hungarian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Hungarian: A Zyllt laktózt tartalmaz.
Icelandic: Zyllt inniheldur laktósa.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet
Icelandic: Húð og undirhúð Mar
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz (lásd 2. pont „A Zyllt laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol a filmbevonatban.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2, „Zyllt inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarna og hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), talkúm og própýlenglýkol í filmuhúðinni.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Icelandic: Fáanlegar eru öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum.
Hungarian: A Zyllt-kezelés alatt:
Icelandic: Meðan á Zyllt meðferð stendur:
Hungarian: A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.
Icelandic: Ef hætt er að nota Zyllt Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Hungarian: Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat).
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zyllt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyllt
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Zyllt szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Icelandic: Ef þú færð langvinnar blæðingar þegar þú tekur Zyllt Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.
Hungarian: A Zyllt klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Zyllt inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 28.
Icelandic: 28. september 2009.
Hungarian: Zyllt 75 mg filmtabletta
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Zyllt szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Zyllt.
Hungarian: Amennyiben a Zyllt szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Zyllt-et szedni.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Zyllt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Zyllt tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.