FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner el tapón.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Romanian: Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Spanish: Todos los pacientes que desarrollen erupción cutánea mientras tomen rufinamida deben monitorizarse cuidadosamente.
Romanian: Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent.
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
Romanian: Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
Romanian: Substanța activă este rufinamida.
Spanish: Se ha demostrado que rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
Romanian: S-a demonstrat că rufinamida induce activitatea enzimei CYP3A4 a sistemului citocrom P450, și astfel poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către această enzimă.
Spanish: En ratas, se observaron disminución de la celularidad de la médula ósea y atrofia del timo solo en el estudio de carcinogenicidad.
Romanian: La șobolani, celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s-au observat numai în studiul privind carcinogeneza.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
Romanian: Întreruperea unui tratament antiepileptic eficace în timpul sarcinii poate avea efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt, dacă determină agravarea bolii.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
Romanian: Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
Spanish: Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
Spanish: Al aumentar la dosis, disminuye la biodisponibilidad.
Romanian: Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei.
Spanish: Trastorno alimenticio Disminución del apetito
Romanian: Tulburări de alimentație Reducere a apetitului alimentar
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
Romanian: - observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei.
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu substanțe metabolizate de către sistemul enzimatic CYP3A4 să fie supravegheați atent, timp de două săptămâni, la începutul sau după întreruperea definitivă a tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Spanish: En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/o de la enfermedad.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, "la píldora".
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Romanian: S-a observat o toxicitate hepatică ușoară la animalele tinere, precum și cele adulte, la valori de expunere mai mici decât sau similare cu cele care sunt atinse la pacienți.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: - si es alérgico a rufinamida o a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30% în condițiile efectuării ședinței de hemodializă după administrarea rufinamidei, sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj (vezi pct. 4.2 și 4.9).
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática y, por tanto, Inovelon no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los neoplasmas óseos benignos (osteomas) y la hiperostosis observados en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico a ratón por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
Romanian: Tumorile osoase benigne (osteoame) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci, de către ionii de fluorură, pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Romanian: Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic).
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Deoarece Inovelon conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
Romanian: S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar reducir la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții la care se inițiază tratamentul cu valproat (vezi pct. 4.2).
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală a indicat că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Spanish: Aspecto de Inovelon y contenido del envase
Romanian: Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Romanian: Metabolismul mediat de citocromul P450 este foarte redus.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a 0,5 ml de rufinamida.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 0,5 ml de rufinamidă.
Spanish: Inovelon puede producir mareos, somnolencia y visión borrosa.
Romanian: Inovelon poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y en los que se inicie la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Spanish: - si padece problemas hepáticos.
Romanian: - aveți probleme cu ficatul.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți) la Inovelon sunt: Amețeli, dureri de cap, greață, vărsături, somnolență, oboseală.
Spanish: Niños (1-12 años)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani)
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă adițională, sigură și eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Spanish: Tras dosis únicas, la comida aumenta la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en 56 %.
Romanian: După administrarea unor doze unice, consumul de alimente crește biodisponibilitatea (ASC) rufinamidei cu aproximativ 34% și concentrația plasmatică maximă cu 56%.
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Inovelon trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi interschimbabile la doze egale.
Spanish: - si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4).
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Spanish: La toma de valproato al mismo tiempo que rufinamida en niños y adultos dará lugar a niveles altos de rufinamida en la sangre.
Romanian: La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Romanian: În general, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, amețelile, fatigabilitatea și somnolența.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad durante el desarrollo, se redujo la supervivencia y crecimiento fetales y hubo algunos casos de mortinatalidad secundaria a la toxicidad materna.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au constatat reduceri ale dezvoltării fetale și ale ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți, secundare toxicității materne.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco, 2 jeringas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
Spanish: Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar.
Romanian: Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene, dar în prezența toxicității materne s-a constatat fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la interacción de rufinamida con alcohol.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
Spanish: Inovelon suspensión oral se debe tomar dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Romanian: Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineața și seara.
Spanish: Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato.
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
Spanish: In vitro, rufinamida ha demostrado tener una capacidad pequeña o insignificante para actuar como un inhibidor competitivo o un inhibidor basado en el mecanismo de las siguientes enzimas P450 humanas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Romanian: Rufinamida a demonstrat, in vitro, o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de que rufinamida también pueda disminuir la exposición de sustancias metabolizadas por otras enzimas, o transportadas por proteínas de transporte como la glucoproteína-P.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca rufinamida să reducă expunerea la unele substanțe metabolizate de către alte enzime, sau transportate prin intermediul unor proteine transportoare de tipul glicoproteinei-P.
Spanish: Asimismo, un metanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de antiepilépticos ha demostrado un pequeño aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo cu privire la medicamentele antiepileptice a evidențiat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tengan cuidado en aquellas actividades que requieran mucha concentración, por ejemplo, conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență în timpul activităților care presupun un grad înalt de atenție, de exemplu conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
Romanian: Dozele mai mari de rufinamidă pot să determine o inducție enzimatică mai accentuată.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt:
Spanish: Viene en un frasco de 460 ml con dos jeringas idénticas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienți) la Inovelon sunt:
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Romanian: - observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como la warfarina y la digoxina.
Romanian: De asemenea, aceste recomandări trebuie avute în vedere când rufinamida este utilizată concomitent cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, de exemplu warfarina și digoxina.
Spanish: Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Informațiile privind utilizarea rufinamidei la vârstnici sunt limitate.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți li s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului, în grupul de control.
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí observadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fueron mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
Romanian: O reacție adversă neobservată în studiile clinice, dar constatată la animale, la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om, a fost reprezentată de mielofibroza măduvei osoase, într-un studiu privind carcinogeneza la șoarece.
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
Spanish: Dolor abdomen superior
Romanian: Dureri la nivelul abdomenului superior
Spanish: El cambio en la media por mínimos cuadrados de la puntuación en Total problemas de la escala de Evaluación del Comportamiento Infantil [Child Behaviour Checklist, CBCL] después de 2 años de tratamiento fue de 53,75 en el grupo tratado con otro antiepiléptico y de 56,35 en el grupo tratado con rufinamida (diferencia en la media por mínimos cuadrados [IC del 95 %] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), y la diferencia entre los tratamientos fue de -2,776 (IC del 95 %: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru Scorul total al problemelor al Chestionarului privind comportamentului copiilor (Child Behaviour Checklist, CBCL) după 2 ani de tratament a fost de 53,75 pentru grupul tratat cu orice alt MAE și de 56,35 pentru grupul tratat cu rufinamidă (diferența medie a CMMP [IÎ 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), iar diferența dintre tratamente a fost de -2,776 (IÎ 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) y el AUC de rufinamida en plasma aumentan menos que proporcionalmente con las dosis administradas a sujetos sanos tanto en ayunas como con alimentos y a pacientes, probablemente debido a la absorción limitada de la dosis.
Romanian: În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
Spanish: Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
Spanish: Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
Romanian: Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
Spanish: La tasa de suspensión del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % en los pacientes que recibieron rufinamida y del 0 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una gravedad de leve a moderada.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Spanish: No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrației plasmatice de rufinamidă în urma administrării concomitente de lamotrigină, topiramat sau benzodiazepine.
Spanish: Sorbato de potasio (E202)
Romanian: Sorbat de potasiu (E202)