FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Voncento, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Voncento, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams kyla tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 16 Hämophilie A-Patienten ≥ 12 Jahren alt wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für FVIII:C beobachtet:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 16 hemofilija A sergančių ≥ 12 metų amžiaus tiriamųjų, buvo nustatytos šios FVIII:C farmakokinetinės charakteristikos:
German: Tmax (h)
Lithuanian: Tmax (val)
German: Dies kann durch einen Effekt zustande kommen, dass neben dem Abbau des exogenen FVIII, parallel endogener FVIII stabilisiert wird, was zu insgesamt steigenden FVIII-Plasmaspiegeln führen kann.
Lithuanian: dėl plato efekto, tai gali reikšti egzogeninio FVIII sumažėjusio lygio galutinį efektą kartu su didėjančiu endogeninio FVIII lygiu.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Lithuanian: Pažymėtina, kad skirtingų faktorių koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų metinis kraujavimo dažnis (angl.
German: Voncento wird in allen Altersgruppen zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den Mangel an den Blutgerinnungsfaktoren VWF bei dem von Willebrand Syndrom (VWS) und FVIII bei Hämophilie A im Blut entstehen, angewendet.
Lithuanian: Voncento vartojamas visose amžiaus grupėse kraujavimo, kurį sukėlė VWF trūkumas sergant von Willbrand liga (VWL) ir FVIII trūkumas sergant hemofilija, prevencijai arba šiam kraujavimui sustabdyti.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Lithuanian: Neišimkite „Mix2Vial" iš lizdinės plokštelės pakuotės!
German: Wenn Sie eine größere Menge von Voncento angewendet haben, als Sie sollten Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Voncento dozę? Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejais.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė 10 ml
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Lithuanian: Išoriškai leidžiamas iš žmogaus plazmos pagamintas VWF veikia taip pat, kaip ir vidinis VWF.
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Lithuanian: Tai gali būti dilgėlinė, generalizuotas odos bėrimas, spaudimas krūtinėje, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri labai pasunkina kvėpavimą arba sustiprina svaigulį).
German: In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnės dozės.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kraujuoja iš virškinimo trakto arba yra menoragija, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą VWF:RCo TV skaičių.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozės skyrimo intervalų arba didesnių dozių.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Flasche mit Pulver
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas su milteliais
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių,pakaitinis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Lithuanian: Pakaitinio vaistinio preparato dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, ir nuo klinikinės paciento būklės.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nutraukiate tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" rinkinį.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: injekavimo greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Die Spitzenkonzentrationen von FVIII:C wurden unmittelbar nach der Infusion erreicht, wobei ein Median der inkrementellen Recovery (IR) von ungefähr 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) gemessen wurde.
Lithuanian: Po infuzijos FVIII:C didžiausia koncentracija buvo pasiekta nedelsiant, o vidutinė FVIII:C IR buvo apie 0,016 (TV/ml)/(TV/kg).
German: Die mediane Halbwertszeit von VWF lag zwischen 10,00 und 13,48 h, wohingegen FVIII:C eine längere Halbwertszeit zwischen 11,40 und 19,54 hatte.
Lithuanian: , kai FVIII:C t1/2 buvo ilgesnis nuo 11,40 iki 19,54 val.
German: Der infundierte humane FVIII verhält sich genauso wie der körpereigene FVIII.
Lithuanian: Išoriškai leidžiama iš žmogaus plazmos pagaminta FVIII veikia taip pat, kaip ir vidinė FVIII.
German: Bei der Anwendung eines FVIII-enthaltenden VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann.
Lithuanian: Kai naudojamas VWF preparatas, kurio sudėtyje yra FVIII, gydytojas turi žinoti, kad nuolatinis gydymas gali sukelti per didelį FVIII:C padidėjimą.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: Bendras klirensas (ml/(va*kg) Vss (ml/kg)
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaikams ir paaugliams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos bus tokios pačios, kaip ir suaugusiųjų.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden bei Hämophilie A-Patienten im nicht blutenden Stadium erhoben.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems hemofilija A, nekraujuojančios stadijos metu.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Arzneimitteln) zusammenführen.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikalingi dideli Voncento kiekiai, galima sujungti kelis Voncento flakonus naudojant komercinį infuzijos rinkinį, (pvz., švirkšto pompą, skirtą vaistiniams preparatams leisti į veną).
German: Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben, sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden.
Lithuanian: Jei yra žinomas pavojus formuotis kraujo krešuliams, turite būti stebimi, ar neatsiranda ankstyvi trombozės (kraujo krešulių) požymiai.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Lithuanian: Buvo nustatytas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (tai gali būti angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, dilgčiojimas, vėmimas, gargimas) ir kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
German: Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.
Lithuanian: Vidinėje preparato ir tirpiklio flakono pakuotėje yra stiklinis flakonas su guminiu kamščiu, plastikiniu disku ir aliuminio dangteliu.
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą urtikariją, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
German: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Lithuanian: Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Natrio chloridas
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 8-24 val.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite lizdinės plokštelės pakuotę nuo „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu, ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Lithuanian: aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 100 TV VWF/mg baltymo.
German: Wie ist Voncento aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Voncento
German: Es sollten VWF:RCo-Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Lithuanian: ** Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas patirtimi, kai 1 TV VIII faktoriaus vienam kūno svorio kg padidina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą maždaug 2 % įprasto aktyvumo (in vivo kompensavimas 2 TV/dl).
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Lithuanian: Dėl to gryno VWF (VWF preparato su mažu FVIII kiekiu) skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis po pirmosios infuzijos, pasireiškiantis su nedideliu uždelsimu.
German: Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams turite nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
German: Die Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems Voncento ekspozicija ir pasiskirstymas buvo panašūs.
German: Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert.
Lithuanian: Voncento yra tiekiamas baltų miltelių ir tirpiklio injekciniam ar infuziniam tirpalui pavidalu.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe um Medikamente in eine Vene zu applizieren) zusammenführen.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikalingi dideli Voncento kiekiai, galima apjungti kartu kelis Voncento flakonus komerciniame infuzijos rinkinyje (pvz., švirkšto pompoje, skirtoje vaistams leisti į veną).
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittel-flasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris per mažas ar per didelis, dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė 5 ml
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C zu berechnen.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą FVIII:C TV skaičių.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden an nicht blutenden VWS-Patienten erhoben.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems VWL, nekraujuojančios stadijos metu.
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Voncento
German: Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
German: Eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Lithuanian: 1 VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį pat VIII faktoriaus kiekį 1 ml įprastos žmogaus plazmos.
German: 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerz) gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Lithuanian: ne trumpiau kaip 1 parą, kol kraujavimo epizodas, kurį nurodo skausmas, išsprendžiamas arba išgydomas.
German: Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden.
Lithuanian: Nėščioms arba žindančioms moterims, kurioms nustatytas VWF trūkumas, Voncento galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad vaistinio preparato vartojimas šioms pacientėms kelia didesnį kraujavimo tikimybės pavojų.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Lithuanian: - VWF atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (kadangi jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio, tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo laiko trumpėjimas.
German: • von Willebrand Syndrom
Lithuanian: • Von Willebrand liga
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 12-24 val.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas gali skirtingai reaguoti į VIII faktoriaus skyrimą - pusinės eliminacijos laikas ir atkūrimo lygis gali būti nevienodas.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.
Lithuanian: VWL, ypač 3 tipo, sergantiems pacientams gali susiformuoti VWF neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Jei tikėtini VWF:RCo aktyvumo lygiai plazmoje nepasiekiami arba jeigu kraujavimas nekontroliuojamas taikant tinkamą dozę, turi būti atliktas bandymas, siekiant nustatyti, ar yra VWF inhibitorius.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Anstieg der Körpertemperatur (Fieber).
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas labai dažnai (gali paveikti daugiau nei 1 vartotoją iš 10): • Galvos skausmas
German: Voncento 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Lithuanian: Voncento 250 TV FVIII / 600 TV VWF (5 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (10 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (5 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Voncento 1000 TV FVIII / 2400 TV VWF (10 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, žmogaus Willebrando faktorius
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba iš burnos
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios instrukcijos
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Voncento
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų sušildykite Voncento miltelius ir skystį iki kambario arba kūno temperatūros.
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Lithuanian: Pastatykite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
German: Cmax (I.E./mL)
Lithuanian: Cmax (IU/ml) 9
German: MRT (h)
Lithuanian: MRT (val)
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki šiek tiek opalinio, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
German: Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Lithuanian: Patikrinkite patys, ar nėra jokio šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti iš karto.
German: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įspaustą apverskite sistemą ir ištraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
German: • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von
Lithuanian: • kiekvienos kraujo aukos ir plazmos kaupinio tyrimas, siekiant nustatyti virusų / infekcijų požymius,
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Lithuanian: Pastatykite tirpiklio flakono ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
German: Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Apie perduodamų veikliųjų medžiagų saugumą skaitykite 4.4.
German: • Veränderungen der Leberfunktionswerte
Lithuanian: • Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai
German: Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo- und FVIII:C-Spiegeln.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo ir tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für sogenannte „umhüllte" Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis CVirus (verursachen eine Leberentzündung) und für das „nicht-umhüllte" Hepatitis A-Virus (verursacht auch eine Leberentzündung).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo vadinamųjų „turinčių apvalkalą" virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, AIDS virusas), hepatito B ir hepatito C virusų