FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Bulgarian: EXP: ToC + 7,5 ч
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Bulgarian: От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
Bulgarian: Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий.
Greek: Η μέση SUVR φλοιού προς παρεγκεφαλίδα σε ασθενείς με AD καταδεικνύει συνεχείς σημαντικές αυξήσεις από το χρονικό σημείο μηδέν έως και 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με μικρές μόνο μεταβολές στη συνέχεια έως και 90 λεπτά μετά την ένεση.
Bulgarian: Средните кортикални към тези на малкия мозък SUVR стойности при пациенти с БА показват непрекъснато значително повишение от време нула в течение на 30 минути след приложението, само с малки промени след това до 90 минути след инжектирането.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) σε άλλες δομές β-αμυλοειδούς ή άλλες εγκεφαλικές δομές ή υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Bulgarian: In vivo свързването на флорбетапир (18F) с други структури, съдържащи β-амилоид, или с други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
Greek: Πιθανές δομικές ανωμαλίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποσοτικοποίηση της παρεγκεφαλιδικής περιοχής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
Bulgarian: Най-високото ниво на ъптейк е в зоните, съставени главно от бяло мозъчно вещество (понс и семиовален център).
Greek: Μία τομογραφία PET με τη χρήση του Amyvid μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει το κατά πόσον έχετε ή όχι πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας.
Bulgarian: ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка.
Greek: Οι μέσες αναλογίες SUV (SUVR, σε σχέση με την παρεγκεφαλίδα) στον φλοιό είναι υψηλότερες σε ασθενείς με AD σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του αριθμού των πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων με μικροπυρήνες στο μέγιστο επιτευχθέν δοσολογικό επίπεδο των
Bulgarian: При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση, θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν, μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό, με συχνή ούρηση και αφόδευση.
Bulgarian: В случаи на приложение на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, посредством повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране и дефекация.
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Greek: Χορήγηση του Amyvid και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Amyvid χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλίζεται η πληρότητα της χορήγησης της δόσης.
Bulgarian: Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Greek: 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Greek: Γενική προειδοποίηση
Bulgarian: Общи предупреждения
Greek: Η δόση που χορηγείται θα πρέπει, κατά περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη αλλά και ευλόγως ικανή για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Bulgarian: Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Greek: Υπάρχουν υποθέσεις ότι η βραδύτερη κάθαρση του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην κατακράτηση στη λευκή ουσία, καθώς η εγκεφαλική αιματική ροή στην περιοχή της λευκής ουσίας είναι μικρότερη από το ήμισυ εκείνης που παρατηρείται στον φλοιό.
Bulgarian: Предполага се, че по-бавният клирънс на радиофармацевтика може би допринася за задържането в бялото вещество, тъй като локалният мозъчен кръвоток в бялото вещество е по-малък от половината на този в мозъчната кора.
Greek: Η τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται συνήθως περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Amyvid.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след инжектирането на Amyvid.
Greek: Για τους περιορισμούς χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Bulgarian: Радиоактивен материал
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Bulgarian: При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва.
Greek: Στο σύνολο των 59 ατόμων, μία τυφλοποιημένη ερμηνεία της ΡΕΤ από 5 γιατρούς πυρηνικής ιατρικής είχε ως αποτέλεσμα ευαισθησία ερμηνείας 92% (95% CI: 78-98%) στην πλειοψηφία των περιστατικών και ειδικότητα 100% (95% CI: 80-100%).
Bulgarian: При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%).
Greek: • Επιθεώρηση των κριτηρίων εξέτασης των PET, περιλαμβανομένης της μεθόδου επιθεώρησης των απεικονίσεων, κριτήρια ερμηνείας και απεικονίσεις που επιδεικνύουν τη δυαδική μεθοδολογία εξέτασης
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане
Greek: Ευαισθησία
Bulgarian: Чувствителност
Greek: Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων έως ότου η μητέρα έχει σταματήσει να θηλάζει, καθώς και το ποια είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Greek: Η ευαισθησία της τομογραφίας με τη χρήση του Amyvid στην κατάδειξη του ποσοστού μετάβασης από MCI σε AD σε 9 άτομα για τα οποία άλλαξε η διάγνωση ήταν 66,7% (95% CI: 35-88%), η ειδικότητα σε 38 άτομα για τα οποία δεν άλλαξε η διάγνωση ήταν 71,0% (95% CI: 55-83%) και η θετική αναλογία πιθανοτήτων ήταν 2,31 (95% CI: 1,2 - 4,5).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Bulgarian: Как се съхранява Amyvid
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Bulgarian: F е 110 минути.
Greek: Το Amyvid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
Bulgarian: Как ще се използва Amyvid
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων:
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:
Greek: Ορισμένες τομογραφίες μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευθούν λόγω ύπαρξης θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση ενός δακτυλίου του φλοιού ή θολερότητας της απεικόνισης, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Greek: Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν MCI (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία & κλινική AD)
Bulgarian: С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Bulgarian: Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Greek: Συνιστάται η λήψη των απεικονίσεων να περιλαμβάνει όλες τις διαξονικές τομές του εγκεφάλου, με χρήση μίας ασπρόμαυρης κλίμακας με τη μέγιστη ένταση της κλίμακας να αντιστοιχεί στη μέγιστη ένταση όλων των εικονοστοιχείων του εγκεφάλου.
Bulgarian: Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Amyvid εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης ή εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες διαφορετικά σύνολα αξιολογητών ερμήνευσαν απεικονίσεις ορισμένων ατόμων που είχαν τεθεί υπό παρακολούθηση έως τη νεκροψία στην πιλοτική μελέτη.
Bulgarian: Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията.
Greek: Μία απεικόνιση PET 10 λεπτών θα πρέπει να λαμβάνεται με έναρξη περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση του Amyvid.
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
Greek: Η ενσωμάτωση της ποσοτικής πληροφορίας που παράγεται από λογισμικό ποσοτικής απεικόνισης με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στη μέθοδο οπτικής ερμηνείας μπορεί να βελτιώσει την ακρίβεια των αναγνωστών.
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Bulgarian: Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες και το μητρικό γάλα που εξάγεται θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Greek: Η πρακτική δυνατότητα και η αξιοπιστία χρήσης ποσοτικών λογισμικών, με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στην κλινική ποιοτική ερμηνεία, ερευνήθηκε σε δύο μελέτες όπου έγινε χρήση τριών διαφορετικών εμπορικά διαθέσιμων ποσοτικών λογισμικών.
Bulgarian: Целесъобразността и надеждността на използването на софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към клиничната интерпретация на качеството, са оценени в две проучвания, използващи три различни достъпни на пазара софтуерни пакета за количествено определяне.
Greek: Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Amyvid и за какво се използва
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Greek: Μία θετική τομογραφία δεν τεκμηριώνει αυτόματα μία διάγνωση AD ή άλλης διαταραχής της γνωστικής λειτουργίας, καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να υφίσταται σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους, καθώς και σε ορισμένες νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy, άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον).
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Bulgarian: Контрол на качеството
Greek: Mία πιλοτική μελέτη σε 59 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε στόχο να εδραιώσει τη διαγνωστική απόδοση του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στον φλοιό (μηδενική ή σποραδική έναντι μέτριας ή υψηλής).
Bulgarian: Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
Bulgarian: Amyvid може да се разрежда в асептични условия с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до максимално разреждане от 1:5.
Greek: Η δραστική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μίας δόσης 370 MBq σε έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 κιλών είναι περίπου 7 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης έως και 37 mg νάτριο ανά δόση (ως ασκορβικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο).
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής
Bulgarian: Срок на годност
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Amyvid, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1
Greek: Η συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών του αμυλοειδούς από το PET, θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί στην εφαρμογή της ποσοτικής πληροφορίας, προκειμένου να βοηθηθεί η ερμηνεία των οπτικών απεικονίσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για την επιλογή κατάλληλου λογισμικού υποστήριξης των μεθόδων.
Bulgarian: Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите.
Greek: Τοξικολογία ζωικών οργανισμών και φαρμακολογία ασφαλείας Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η φλορβεταπίρη [η μη ραδιενεργή μορφή της φλορβεταπίρης (18F)].
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Greek: Οι διαδικασίες με τη χρήση ραδιονουκλιδίων που πραγματοποιούνται σε εγκύους ενέχουν επίσης την έκθεση του εμβρύου σε δόσεις ακτινοβολίας.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
Greek: Η δυνητική τοξικότητα επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων ενέσεων της φλορβεταπίρης επί 28 ημέρες, ελέγχθηκε σε αρουραίους και σκύλους, και το NOAEL ήταν τουλάχιστον 25 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας εφάπαξ ένεσης, ακολουθούμενης από έγχυση έκπλυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για τη διασφάλιση της πληρότητας της χορήγησης.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Bulgarian: Специални предупреждения
Greek: Η αρνητική ή θετική ερμηνεία της απεικόνισης τίθεται μέσω οπτικής σύγκρισης της δραστηριότητας στη φλοιώδη φαιά ουσία με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία (βλ.
Bulgarian: Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσηςα Εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης α Η αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβάνει την αιμορραγία στη θέση της ένεσης, τον ερεθισμό στη θέση της ένεσης και το άλγος στη θέση της ένεσης
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: Η επανέναρξη του θηλασμού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συμφωνία με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της ασφάλειας ως ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 37 mg νατρίου ανά δόση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΡΕΤ συγκρίθηκαν με τη μέγιστη πυκνότητα νευριτικών πλακών που μετρήθηκε σε τομές του μετωπιαίου, βρεγματικού ή κροταφικού φλοιού σε δείγματα νεκροψίας του ασθενούς εντός 24 μηνών από την τομογραφία ΡΕΤ.
Bulgarian: Резултатите от ПЕТ са сравнени с максималната плътност на невритни плаки, измерена на срезовете на фронталната, темпоралната или париеталната мозъчна кора при аутопсията на пациента в рамките на 24 месеца след ПЕТ-сканирането.
Greek: Η μέγιστη πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) από τον εγκέφαλο προκύπτει εντός μερικών λεπτών από την ένεση και ακολουθείται από ταχεία κάθαρση από τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά την ένεση.
Bulgarian: F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането.