FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
English: REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Portuguese: REGRANEX 0,01% Gel Beclaplermin
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Portuguese: Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina*.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Portuguese: • Tem infecção do osso que pode ser percepcionada como febre, dor intensa à volta do osso infectado, inchaço e vermelhidão das articulações.
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr) produzida na Saccharomyces cerevisiae através de tecnologia DNA recombinante.
English: • Burning sensation at the application site
Portuguese: Pouco frequentes • Sensação de queimadura no local da aplicação.
English: • Blisters and swelling under the skin
Portuguese: Raros • Bolhas e inchaço por baixo da pele.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Portuguese: Cada grama contém E218 (para-hidroxibenzoato de metilo) 1,56 mg e E216 (para-hidroxibenzoato de propilo) 0,17 mg, ver secção 4.4.
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Portuguese: REGRANEX, não se deve utilizar em úlceras com área de superfície inicial ≥ 5 cm de 20 semanas em cada indivíduo.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Portuguese: A seguinte tabela descreve as RAMs que foram notificadas com a utilização de REGRANEX quer em ensaios clínicos quer na experiência pós-comercialização.
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Portuguese: Utilize REGRANEX no prazo de 6 semanas após a abertura do selo da bisnaga.
English: Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
Portuguese: REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica:
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Portuguese: Não se deve usar REGRANEX com pensos oclusivos.
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Portuguese: Informações importantes sobre possíveis alergias a alguns dos excipientes REGRANEX contém E218 (parahidroxibenzoato de metilo) e E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se durante um período que não ultrapasse no total 20 semanas.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
English: Take special care with REGRANEX
Portuguese: Tome especial cuidado com REGRANEX:
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após VAL.
English: Marketing authorisation holder: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Portuguese: (ver diagrama acima) - Se a sua úlcera for maior que 5 centímetros quadrados - Se tiver menos de 18 anos.
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Portuguese: Aplique uma camada fina e contínua, em toda a área da ferida.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: ETHICON
Portuguese: France ETHICON
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Portuguese: REGRANEX contém E218 (metil-parahidroxibenzoato) e E216 (propil-hidroxibenzoato).
English: Excipients:
Portuguese: Excipiente(s):
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Portuguese: REGRANEX contém becaplermina, um factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Portuguese: Gel REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
English: If you forget to use REGRANEX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar REGRANEX
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Portuguese: Após 14 dias de aplicação consecutiva de REGRANEX não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas..
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Portuguese: O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a ferida humedecida.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Infections and Infestations
Portuguese: Infecções e infestações Úlcera cutânea
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Portuguese: Ao utilizar REGRANEX, a probabilidade de cura completa das suas úlceras é maior e o tempo de cura reduzido.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Portuguese: - Antes de cada aplicação, a úlcera deve ser cuidadosamente lavada com soro fisiológico ou água,
English: Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
Portuguese: Portanto, REGRANEX não deve ser utilizado durante a amamentação..
English: Do this before you apply REGRANEX
Portuguese: Faço-o antes de aplicar REGRANEX.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Portuguese: Código ATC: D03 AX06
English: Before using REGRANEX
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REGRANEX
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Belgium
Portuguese: Belgica
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diárias em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, no ser humano, a absorção é insignificante a partir do local de aplicação não foram realizados estudos de carcinogenicidade, nem de toxicidade reprodutiva com REGRANEX.
English: Pack size of 1.
Portuguese: Neste folheto 1.
English: Skin and Subcutaneous
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Portuguese: Se tem dúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diária em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, não são esperados efeitos indesejáveis sistémicos.
English: 6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes carmelose sódica (E466) cloreto de sódio acetato de sódio ácido acético glacial (E260) para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol cloridrato de lisina água para preparações injectáveis
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Portuguese: - Após cada utilização deve a bisnaga deve ficar bem fechada.
English: Applying REGRANEX
Portuguese: Ao aplicar REGRANEX
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: Carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis.
English: Becaplermin
Portuguese: Amamentação
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Portuguese: Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina e água para injectáveis.
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Portuguese: • Tratamento de qualquer infecção que ocorra na ferida por parte do médico ou do profissional de saúde - o tratamento com REGRANEX deve ser suspenso sempre que a ferida esteja infectada.
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Portuguese: Quando parar de utilizar REGRANEX A exposição contínua ao tratamento com REGRANEX não deve exceder 20 semanas.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Portuguese: • Cubra a úlcera com um penso de gaze húmido embebido em soro fisiológico.
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Portuguese: • Remoção de pele morta/desbridamento da ferida por parte do médico ou do profissional de saúde, sempre que necessário.
English: What REGRANEX contains
Portuguese: Qual a composição de REGRANEX
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Portuguese: Não utilize este medicamento no caso de alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si. Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar REGRANEX.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: Reacções Adversas Medicamentosas Categoria da frequência Pouco frequentes
English: Gel.
Portuguese: VAL.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso cutâneo Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Portuguese: Se tiver dúvidas deverá verificar com o seu médico ou farmacêutico.
English: When to stop using REGRANEX
Portuguese: COMO UTILIZAR REGRANEX
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Portuguese: • A abertura da bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida.
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Portuguese: Tel: +31 13 583 73 73
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Portuguese: A eficácia do Versican Plus DHPPi foi analisada inicialmente num estudo de campo que incluiu 129 cães.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Portuguese: O Versican Plus DHPPi é utilizado para conferir proteção aos cães contra:
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 cães) com o Versican Plus DHPPi é uma tumefação (inchaço) de curta duração de até 5 cm que pode ocorrer no local da injeção após a vacinação.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Portuguese: A percentagem de cães com níveis protetores de anticorpos variou entre 73 e 100 % no caso do parvovírus e entre 73 e 97 % no caso do vírus da parainfluenza.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Portuguese: Os cães foram vacinados duas vezes com um intervalo de três a quatro semanas ou receberam uma única vacinação de reforço anual.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando o Versican Plus DHPPi é administrado a cães, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Portuguese: A vacina é administrada a cachorros a partir das seis semanas de idade sob a forma de uma injeção, sob a pele, e repetida três a quatro semanas mais tarde.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Portuguese: Em alguns casos, as respostas nos cachorros foram mais baixas do que nos cães adultos devido aos anticorpos herdados das progenitoras, considerando que os anticorpos maternos podem bloquear a resposta imunitária à vacinação.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Versican Plus DHPPi são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Versican Plus DHPPi.
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Portuguese: O Versican Plus DHPPi é uma vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Portuguese: Em 07/05/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Versican Plus DHPPi.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Portuguese: O estudo de campo incluiu as combinações maiores de vacinas, Versican Plus DHPPi/L4 e Versican Plus DHPPi/L4R, que se destinam também a conferir proteção contra a esgana, o adenovírus, a parvovirose e a tosse de canil, além de outras doenças, com o intuito de demonstrar a eficácia do Versican Plus DHPPi.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacinação com o Versican Plus DHPPi resultou em níveis de anticorpos que foram suficientes para conferir proteção contra o vírus da esgana canina e o adenovírus canino em todos os cães.
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Portuguese: O reforço deve ser feito anualmente para prevenir o vírus da parainfluenza canina.
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: O Versican Plus DHPPi está disponível na forma de liofilizado (pélete liofilizado) com solvente para suspensão injetável.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Versican Plus DHPPi durante os estudos?
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Versican Plus DHPPi?
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Portuguese: Isto ajudará a conferir-lhes proteção contra a esgana, a infeção hepática por adenovírus, a parvovirose e a tosse do canil.
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Portuguese: O Versican Plus DHPPi é uma vacina veterinária que contém o vírus da esgana canina, o adenovírus canino tipo 2, o parvovírus canino tipo 2b e o vírus da parainfluenza canina tipo 2 vivos atenuados (enfraquecidos).
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Portuguese: • o vírus da parainfluenza canina e o adenovírus canino tipo 2, que causam tosse do canil;
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Portuguese: Vacina da esgana canina, do adenovírus canino, do parvovírus canino e do vírus da parainfluenza canina (vírus vivos atenuados)
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Versican Plus DHPPi?
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Portuguese: O reforço é feito com uma dose única do Versican Plus DHPPi, de três em três anos, para prevenir esgana, adenovírus canino (tipo 1 e 2) e parvovírus.
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
Portuguese: Outras informações sobre o Versican Plus DHPPi
English: How has Versican Plus DHPPi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Versican Plus DHPPi?
English: What is Versican Plus DHPPi?
Portuguese: O que é o Versican Plus DHPPi?
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Versican Plus DHPPi?
English: How does Versican Plus DHPPi work?
Portuguese: Como funciona o Versican Plus DHPPi?
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
English: Other information about Zomarist
Portuguese: Outras informações sobre o Zomarist
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zomarist.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Zomarist.
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose recomendada de Zomarist é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zomarist.
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zomarist durante os estudos?
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Zomarist, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zomarist (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: Tomar o Zomarist durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zomarist.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Zomarist são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.