FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő Dacogen alkalmazásra nincs megfelelő adat.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Hungarian: • Az adag 20 mg/testfelület m
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
Hungarian: • vérzés (25 000/µl alatti vérlemezkeszám mellett kialakuló gastrointestinalis, genito-urinalis,
Italian: Tale soluzione diluita preparata per l'infusione endovenosa può essere conservata a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, e successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Hungarian: A beadást megelőzően ezt az elkészített, intravénás infúziós célra hígított oldatot 2°C - 8°C-on legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
Italian: Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressióhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia és lázas neutropenia) gyakoriak mind a kezelt, mind a kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél.
Italian: • sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Hungarian: • vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás - ezek a vérlemezkék számának csökkenését
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dacogen e contenuto della confezione Dacogen è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: A Dacogen fehér vagy csaknem fehér por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Hungarian: Minden vizsgálatban, az első kezelési ciklus 5. napján értékelték a decitabin populációs farmakokinetikáját.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Hungarian: Nem figyeltek meg új biztonságossági szignált ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban.
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 7,7 mesi nei pazienti trattati con Dacogen rispetto ai 5,0 mesi dei pazienti nel braccio TS (hazard ratio (HR) 0,85; IC al 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Hungarian: Az ITT populációban a teljes túlélés medián értéke 7,7 hónap volt a Dacogen-nel kezelteknél, míg 5,0 hónap a TC-karon kezelteknél (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani, a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all'inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
Hungarian: A Dacogen-kezelés megkezdése előtt és minden kezelési ciklus kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Hungarian: A myelosuppressio súlyosbodását több betegnél és gyakrabban figyelték meg a vizsgálat megkezdésekor 2-es súlyossági fokú eltérésű betegek körében mint a vizsgálat megkezdésekor 1-es vagy 0-as súlyossági fokú eltérésű betegeknél.
Italian: • intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell'intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea.
Hungarian: • gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés.
Italian: Durante il trattamento con decitabina, sono stati segnalati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica e infiammazione del cieco.
Hungarian: A decitabinnal végzett kezelés alatt enterocolitist, beleértve a neutropeniás colitist is, valamint typhlitist jelentettek.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Hungarian: • alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,
Italian: Questi possono essere i segni di un'emorragia cerebrale (comune);
Hungarian: Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A Dacogen-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és ajánlott a gyermeknemzés elkerülése (lásd 5.3 pont).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Comune ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött (2C - 8C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,5 mmol káliumot (E340) és 0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della decitabina non sono state formalmente studiate in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
Hungarian: A (10 ml steril injekcióhoz való vízben) elkészített koncentrátumot a feloldás után 15 percen belül tovább kell hígítani hűtött (2°C - 8°C) infúziós oldatok használatával.
Italian: • funzionalità epatica anormale
Hungarian: • rendellenes májfunkció.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco individuate negli studi clinici con Dacogen
Hungarian: 1. táblázat: Dacogen-nel összefüggő mellékhatások
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Hungarian: A Dacogen-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatások közé tartoztak: lázas neutropenia, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia és leukopenia.
Italian: La farmacocinetica della decitabina non è stata formalmente studiata in pazienti con danno renale.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták májkárosodott betegeknél.
Italian: 4 settimane
Hungarian: Idő (hónapok)
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Hungarian: Az újszülött/fiatal patkányok myelosuppressiót előidéző adagokkal történő kezelése nem volt hatással a neurobiológiai viselkedésre, fejlődésre és a szaporodó képességre.
Italian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Italian: L'utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Italian: Posologia In un ciclo di trattamento, Dacogen viene somministrato ad una dose di 20 mg/m di superficie corporea per infusione endovenosa della durata di un'ora, ripetuta giornalmente per 5 giorni consecutivi (vale a dire un totale di 5 dosi per ciclo di trattamento).
Hungarian: Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
Italian: Somministrazione endovenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Italian: • Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un'infezione polmonare chiamata "polmonite" (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 5 mg decitabint tartalmaz.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (tra cui infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva nei pazienti trattati con decitabina.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
Italian: Reazione avversa da farmaco
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito e diluito leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az elkészített és hígított gyógyszer lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a tájékoztatót.
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték.
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van,
Italian: La presenza di tali metaboliti nelle urine insieme all'elevata clearance corporea totale e alla bassa escrezione urinaria di decitabina non modificata nelle urine (~4% della dose) indicano che la decitabina viene largamente metabolizzata in vivo.
Hungarian: Ezen metabolitok jelenléte a vizeletben a magas teljes test clearance-szel és a vizelettel változatlan formában történő alacsony decitabin-ürüléssel együtt (az adag kb.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
Italian: La trombocitopenia comprende anche l'emorragia associata a trombocitopenia, compresi i casi con esito fatale Compresi i termini d'elezione come ipersensibilità, ipersensibilità al medicinale, reazioni anafilattiche, shock anafilattici, reazione anafilattoide, shock anafilattoide.
Hungarian: A következő preferált kifejezések tartoznak bele: túlérzékenység, gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk, anaphylactoid reakció, anaphylactoid sokk.
Italian: Procedura di ricostituzione
Hungarian: Elkészítési folyamat
Italian: Come conservare Dacogen
Hungarian: Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per infusione).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por infúzióhoz)
Italian: (superficie corporea).
Hungarian: (trombocitopénia) jelezhetik,
Italian: Patologie cardiache Non comune
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori cardiomyopathia
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Hungarian: A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
Italian: Patologie epatobiliari
Hungarian: Haematológiai mellékhatások
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori lázas neutropenia* neutropenia thrombocytopenia
Italian: Quindi, non sembra esservi incidenza sull'esposizione alla decitabina nei pazienti con funzione renale compromessa.
Hungarian: Ennélfogva károsodott májfunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz decitabin
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Dacogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
Hungarian: Legalább 4 kezelési ciklus ajánlott, de folytatható egészen addig, amíg az AML szabályozott marad.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
Hungarian: A betegek addig kapták a kezelést, amíg az előnyös volt számukra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dacogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Questi enzimi sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek a rákbetegség kifejlődéséért és súlyosbodásáért.
Italian: Dacogen decitabina
Hungarian: Dacogen decitabin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LAM è basso, la malattia è considerata "rara" e Dacogen è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2006.
Hungarian: Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Dacogen-t 2006. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Hungarian: A 4 hetes kezelési ciklus első 5 napján a Dacogen-t naponta kell alkalmazni.
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Italian: Altre informazioni su Dacogen
Hungarian: A Dacogen-nel kapcsolatos egyéb információ
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
Hungarian: A Dacogen-t kapó betegek átlagosan 7,7 hónapig éltek, míg a támogató kezelésben vagy citarabin terápiában részesülők 5,0 hónapig.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Dacogen-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos a Dacogenkezelés elhalasztása vagy leállítása mellett dönthet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dacogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dacogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dacogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dacogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dacogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Viene utilizzato in pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d'induzione (trattamento iniziale con farmaci antitumorali).
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás (rákgyógyszerekkel végzett) kezdeti kezelésre.
Italian: Non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Dacogen-nel kapcsolatban, a gyógyszer általános biztonságossági profilja pedig hasonló volt az alacsony dózisú citarabinéhoz, de néhány mellékhatás (pl. a fertőzések és a neutropénia) gyakrabban fordult elő a Dacogen-kezelés mellett.
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
Hungarian: A szervezetben a decitabin decitabin-trifoszfáttá alakul, amely aztán beépül a DNS-be, ahol blokkolja a DNS-metil-transzferázoknak (DNMT-k) nevezett enzimek aktivitását.
Italian: Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, abban az esetben, ha a beteg szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, ha Dacogenkezelésre van szüksége.