FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
Bulgarian: В тази група при 8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), лекувани със Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,3% от пациентите (867 от 8 439
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Bulgarian: Доказана е ползата на лекарството за намаляване на броя на атеротромботичните събития при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда.
Swedish: Trombin är en av substanserna i levringsprocessen, och när den binder till PAR-1-receptorn gör den trombocyterna "klibbiga" så att blodproppen kan bildas.
Bulgarian: Тромбинът е едно от веществата, участващи в процеса на съсирване на кръвта, и когато се свързва с PAR-1 рецептора, той прави тромбоцитите „лепкави", което допринася за образуването на кръвен съсирек.
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
Bulgarian: Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми.
Swedish: Men eftersom patienter med perifer arteriell sjukdom löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser och behandlingsalternativen för dessa händelser är begränsade, ansåg CHMP att nyttan med Zontivity är större än riskerna för detta tillstånd.
Bulgarian: Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
Bulgarian: Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651
Swedish: När blodet levrar sig kommer särskilda komponenter i blodet, så kallade trombocyter, att klibba ihop.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zontivity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med ett tredje läkemedel, klopidogrel, som båda även hjälper till att förebygga aterotrombotiska händelser.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина), а при необходимост и с трети лекарствен продукт, клопидогрел, които също помагат да се предотвратят атеротромботични събития.
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
Bulgarian: Защо Zontivity е разрешен за употреба?
Swedish: Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване данните показват полза при тези, които приемат Zontivity, въпреки че броят на съобщените в хода на основното проучване атеротромботични събития не е достатъчно голям, за да позволи убедителни резултати.
Swedish: Mer information om behandling med Zontivity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zontivity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Swedish: Praktisk information om hur Zontivity ska användas finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zontivity пациентите следва да прочетат
Swedish: Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на броя на пациентите, преживели „събитие", например инфаркт или инсулт, или умиращи от сърдечно-съдово заболяване (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове).
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 separata kanyl
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 отделна игла
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
Swedish: Bland alla åldersgrupper
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Swedish: • om du har feber
Bulgarian: ако имате висока температура
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Swedish: Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Swedish: 80+ år
Bulgarian: 80+ години
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
Swedish: Ålder vid vaccinationstillfället*
Bulgarian: Възраст при ваксиниране*
Swedish: VE över studieperioden‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Bulgarian: Няма налични данни
Swedish: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Swedish: Denna risk verkar vara kausalt relaterad till en nedgång i VZV-specifik immunitet.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Swedish: Vad är PHN?
Bulgarian: Какво е ПХН?
Swedish: Injicera vaccinet.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Swedish: Studieperiod 2007 till 2014.
Bulgarian: От 2007 г. до 2014 г.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Swedish: Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви приложат тази ваксина.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Swedish: Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Swedish: Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Swedish: ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при 20 C-25 C.
Swedish: Genomsnittlig VE§
Bulgarian: Средна VE§
Swedish: VE mot PHN utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Swedish: Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Bulgarian: Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Swedish: Inga gängse icke-kliniska studier har utförts, men det finns inga icke-kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Swedish: Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Swedish: VE % (95 % KI)
Bulgarian: VE % (95% CI)
Swedish: Vuxna som får extra doser/revaccination
Bulgarian: Възрастни, получаващи допълнителни дози/реваксиниране
Swedish: • om du har hiv-infektion
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Antal PHN -fall
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Artralgi, Myalgi, Smärta i extremitet
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Swedish: d. Särskilda populationer
Bulgarian: Специални популации
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Освен това трябва да се избягва забременяване един месец след ваксинирането (вж. точка 4.6).
Swedish: Förpackning med 1, 10, 20
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10, 20
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Bulgarian: ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Swedish: e. Andra studier
Bulgarian: Други проучвания
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
Swedish: Fertilitet ZOSTAVAX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Swedish: Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera aktivitetsförlust.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Swedish: Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Bulgarian: Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на постмаркетингово наблюдение.
Swedish: Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Bulgarian: Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZEST)
Swedish: Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX.
Bulgarian: Това е теоретичен риск при имунизация със ZOSTAVAX.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа натрий
Swedish: När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
Swedish: Vuxna med hiv-infektion och bevarat immunförsvar
Bulgarian: HIV-инфектирани възрастни със запазена имунна функция