FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravek Revolade obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Revolade?
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
Czech: Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Czech: Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Hungarian: • izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban az eltrombopag (100 M-ig) in vitro nem gátolta az 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, és 4A9/11 CYP450 enzimeket, továbbá paklitaxel és diklofenak teszt szubsztrátumok használata esetén a CYP2C8 és CYP2C9 inhibitora volt.
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů ≥ 75 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (260 žen).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Hungarian: A haematologiai választ az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek a teljesüléseként definiálták: 1) a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képes 20 000/µl-re emelkedik vagy a vérlemezkeszám transzfúziós szükséglet nélkül legalább 8 héten át stabil; 2) a hemoglobinszint 1,5 g/dl-rel emelkedik vagy a vörösvértest transzfúziók száma ≥ 4 egységgel csökken 8 egymást követő héten; 3) az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) 100%-os növekedése, vagy 0,5 × 10
Czech: • zvýšení hladiny hemoglobinu
Hungarian: • megnövekedett hemoglobinszint
Czech: Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Czech: • horečka, bolest hlavy
Hungarian: • láz, fejfájás
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se pravděpodobně znovu objeví trombocytopenie.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
Czech: Eltrombopag byl studován v jednoramenné otevřené studii, probíhající v jednom centru, u 43 pacientů s těžkou aplastickou anemií s refrakterní trombocytopenií, kteří byli léčení nejméně jednou imunosupresivní terapií (IST) a kteří měli počet krevních destiček ≤30 000/µl.
Hungarian: Az eltrombopagot egy egykaros, egy központos, nyílt elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták 43 súlyos aplasticus anaemiában szenvedő, refrakter thrombocytopeniás betegnél, akik korábban legalább egy immunszuppresszív kezelésben (IST) részesültek, és vérlemezkeszámuk ≤ 30 000/µl volt.
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Hungarian: A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokból származó adatok, beleértve a reprodukciós és karcinogenitási vizsgálatokat, nem teljesen modellezik az eltrombopag farmakológiájával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat emberben.
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Czech: Ve 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických studiích mezi dospělými pacienty s ITP dostávajícími eltrombopag (n=466) prodělalo 17 pacientů celkem 19 tromboembolických příhod, což zahrnovalo (s klesající frekvencí výskytu) hlubokou žilní trombózu (n=6), plicní embolii (n=6), akutní infarkt myokardu (n=2), cerebrální infarkt (n=2), embolii (n=1) (viz bod 4.4).
Hungarian: Három kontrollos és két nem kontrollos klinikai vizsgálatban az eltrombopagot kapó felnőtt ITP-s betegek (n = 446) közül 17 betegnél összesen 19 thromboemboliás esemény fordult elő, amelyek közé tartozott (csökkenő előfordulási sorrendben) a mélyvénás thrombosis (n = 6), a tüdőembolia (n = 6), az akut myocardialis infarctus (n = 2), az agyi infarctus (n = 2), az embolia (n = 1) (lásd 4.4 pont).
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu s 800 mg bocepreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou AUC(0-) bocepreviru, ale zvýšilo Cmax o 20 % a snížilo Cmin o 32 %.
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 800 mg boceprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a boceprevir AUC(0-)-értékét, azonban a Cmax-ot 20%-kal növelte, míg a Cmin-t 32%-kal csökkentette.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů s chronickou hepatitidou C: doporučuje se sledovat pacienty s nízkou hladinou albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre před zahájením léčby ≥10.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Hungarian: Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Hungarian: Nem figyeltek meg időbeli összefüggést a kezelés kezdete és a thromboemboliás esemény között.
Czech: Vliv asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci a Thajci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (145 z východní Asie a 69 z jižní Asie).
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
Hungarian: A mellékhatások jellege a felnőtteknél tapasztaltakkal összevethető volt, néhány további mellékhatással kiegészülve, amelyek az alábbi táblázatban ♦ jelzéssel szerepelnek.
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 2-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag nem szubsztrátja az organikus anion-transzporter polipeptidnek, az OATP1B1-nek, de inhibitora annak (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Czech: d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinace s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
Czech: Další sekundární zjištění zahrnovala následující; významně méně pacientů léčených eltrombopagem ukončilo předčasně antivirovou terapii v porovnání s pacienty léčenými placebem (45 % vs. 60 %, p=<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat egyéb másodlagos megfigyelései közé tartoztak a következők: a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan kevesebb eltrombopaggal kezelt beteg hagyta abba az antivirális terápiát idő előtt (45% vs 60%, p = < 0,0001).
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Hungarian: Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Hungarian: • habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Hungarian: Vérrögképződés fokozott kockázata
Czech: Odhady plazmatických hodnot Cmax a AUC(0-) eltrombopagu u pacientů s HCV zařazených do studií fáze III jsou pro jednotlivé dávky uvedeny v tabulce 9.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
Hungarian: A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben: - ha Ön időskorú, - ha hosszú ideje ágyhoz kötött, - ha rákos megbetegedése van, - ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap, - ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte, - ha erősen túlsúlyos, - ha dohányzik, - ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Hungarian: Legfeljebb 14 napig tartó vizsgálatokban renalis tubularis toxicitást figyeltek meg egérben és patkányban, rendszerint megbetegedést és halált okozó expozícióknál.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a TPO-R agonisták fokozhatják a már fennálló, rosszindulatú hematológiai betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
Czech: PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Hungarian: A PETIT (TRA108062) egy 3 részes, többszakaszos, nyílt és kettős vak elrendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Hungarian: A Revolade a klinikai vizsgálatokon kívül nem alkalmazható az MDS miatt kialakuló thrombocytopeniában.
Czech: Toto snížení expozice nebylo tak výrazné, pokud byla 25mg dávka eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi podána 2 hodiny před jídlem s vysokým obsahem vápníku (průměrná hodnota AUC0-∞ se snížila o 20 % a průměrná hodnota Cmax o 14 %).
Hungarian: Ez a csökkenés azonban mérséklődött, ha az egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása 2 órával a magas kalciumtartalmú étel fogyasztása előtt történt (az átlagos AUC0-∞ 20%-kal és az átlagos Cmax 14%-kal csökkent).
Czech: Toto se týká:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Hungarian: • tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
Czech: Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
Hungarian: Ha a vérkép csökkentett dózis mellett 8 hét után is stabil marad, az eltrombopag-kezelést abba kell hagyni, és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából.
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül (59%), az adag 31%-a jelenik meg a vizeletben metabolitok formájában.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nové morfologické abnormality, nebo se zhorší ty stávající, nebo se rozvine cytopenie, je nutné léčbu eltrombopagem přerušit a zvážit biopsii kostní dřeně, včetně zhodnocení fibrotizace kostní dřeně.
Hungarian: Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések, vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani az eltrombopag-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Czech: U pacientů s SAA neodpovídajích na léčbu nebo těžce předléčených imunosupresivní terapií se doporučuje provést před zahájením a dále po 3 a 6 měsících léčby eltrombopagem cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Hungarian: Azoknál az SAA-s betegeknél, akik refrakterek a korábbi immunszuppresszív terápiára, vagy jelentős immunszuppresszív előkezelésben részesültek, ajánlott csontvelő aspirációval cytogenetikai vizsgálatot végezni az eltrombopag-kezelés megkezdésekor, majd a kezelés 3. és 6.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
Hungarian: Összehasonlításképpen a 12. héten a placebót kapó betegek 55%-a számolt be valamilyen vérzésről.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Hungarian: A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1 - 17 éves) gyermekeknél:
Czech: Hypokalemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení kyseliny močové v krvi
Hungarian: Hypokalaemia, étvágycsökkenés, a húgysavszint emelkedése a vérben
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdése előtt hetente vizsgálni kell a vérlemezkeszámot.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 20 ml-es jelzésig.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Kalória- és zsírtartalomától függetlenül az alacsony kalciumtartalmú étel (< 50 mg kalcium), beleértve a gyümölcsöt, sovány sonkát, marhahúst és természetes (hozzáadott kalciumot, magnéziumot vagy vasat nem tartalmazó) gyümölcslevet, természetes szójatejet és természetes gabonát, nem befolyásolta jelentősen a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10.
Hungarian: Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám rendkívüli módon megemelkedhet, és ez thromboticus/thromboemboliás szövődményekhez vezethet.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
Czech: Krvácení ze sítnice, většinou stupně 1 nebo 2, bylo hlášeno u pacientů s HCV léčených interferonem, ribavirinem a eltrombopagem (2 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 2 % ve skupině s placebem).
Hungarian: Retina bevérzéseket, többségében 1-es vagy 2-es fokozatúakat, jelentettek interferont, ribavirint és eltrombopagot kapó HCV betegek esetén (2% az eltrombopag-csoportban és 2% a placebo-csoportban).
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
Hungarian: • depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható a vérlemezkeszám normalizálására.
Czech: Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček <75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), screeningu HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a < 75 000/µl vérlemezkeszámú betegeket válogatták be, és csoportosították őket a vérlemezkeszámuk alapján (< 50 000/µl és ≥ 50 000/µl-től < 75 000/µl-ig), szűrték őket HCV RNS-re (< 800 000 NE/ml és ≥ 800 000 NE/ml) és HCV genotípusra (2/3-as genotípus és 1/4/6-os genotípus).
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Hungarian: Az eltrombopag fokozhatja a csontvelőben a retikulin rostok képződésének vagy azok progressziójának a kockázatát.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Hungarian: ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például japánok, kínaiak, tajvaniak és koreaiak) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (31 ázsiai) és 88 ITP-s betegen (18 ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Hungarian: Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se projevit v krevních testech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotrasferáza (ALT))
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Hungarian: Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
Hungarian: • Ugyanazzal a szájfecskendővel a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Hungarian: A RAISE vizsgálatban az eltrombopagot kapó betegek 42-60%-a kapott 75 mg-ot a 29. naptól kezdve a kezelés végéig.
Czech: U netolerovaných dávek u kojených mláďat potkanů byly pozorovány oční zákaly.
Hungarian: Nem tolerálható dózisokban adagolva, az elválasztás előtt álló fiatal patkányoknál ocularis opacitást észleltek.
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag az OATP1B1 transzporter és a BCRP transzporter gátlószere, továbbá egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az eltrombopag növelte az OATP1B1 és BRCP szubsztrát rozuvasztatin expozíciót (lásd 4.5 pont).
Czech: • Pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte.
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, így a gyógyszer a gyermek szájüregébe jut.
Czech: Vhodné k analýzám účinnosti, n Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/l po 42 dnech dávkování (v porovnání s výchozími hodnotami <30 000/l), n (%)
Hungarian: A legfontosabb elsődleges végpontok Hatékonysági analízisre alkalmas, n Legfeljebb 42 napos adagolás után  50 000/l vérlemezkeszámot elérő betegek (a kiindulási < 30 000/l értékhez képest), n (%)
Czech: Eltrombopag není indikován k léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým jaterním onemocněním připravovaným na invazivní zákrok.
Hungarian: Az eltrombopag nem javallott krónikus májbetegségben szenvedő betegek thrombocytopeniájának kezelésére, invazív beavatkozások előkészítése során.
Czech: Ve 3 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s chronickou ITP měl 1 pacient ze skupiny s placebem a 1 pacient ze skupiny s eltrombopagem abnormalitu jaterních testů stupně 4.
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.