FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
English: In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
English: Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 1-DÁVKOVÚ
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Batoľatá (vo veku 12 až 35 mesiacov)
English: Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
English: Injection 2
Slovak: 2. injekcia
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Slovak: Pred podaním má odobraté množstvo vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu.
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Slovak: Ak máte akékoľvek známe alergie, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
English: MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Slovak: Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
English: Common (>1/100, <1/10): sweating
Slovak: 1/100, < 1/10): potenie
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Slovak: „Anafylaktická reakcia“ a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
English: Injection 1
Slovak: 1. injekcia
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach sa počas skúseností po uvedení vakcíny
English: How Foclivia is given
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
English: Common (>1/100, <1/10): headache
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Slovak: H1N1v Focetria na trh hlásilo nasledovné: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
English: Injection 3
Slovak: 3. injekcia
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Slovak: Ide o zanedbateľné množstvá sodíka a draslíka.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÚ
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Slovak: Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg hemagluitinínu (HA)) boli podané v intervale troch týždňov 156 osobám.
English: General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Slovak: podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 10-DÁVKOVÚ
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
English: It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej desať dávok (každá po 0,5 ml) na injekciu.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Slovak: Preto, ak sa u vás vyskytla mdloba pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
English: Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Slovak: Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Slovak: 0,5 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 po druhej dávke u osôb starších ako 60 rokov merané SRH a HI analýzou, boli nasledujúce:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH) nasledujúce:
English: Children (3-<9 years)
Slovak: Deti (3- <
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
English: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Slovak: EU/1/09/577/005-006
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)) prejavujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Pri zostavovaní údajov sa dodržiavajú nasledujúce zásady:
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Slovak: Bolesť, indurácia a erytém, malátnosť, myalgia, bolesť hlavy a únava.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Slovak: - ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny, - ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
English: Vial
Slovak: Skvalén
English: Cross reactivity
Slovak: Skrížená reaktivita
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako pomer geometrických priemerov mier HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, vyhodnotený u 70 detí a dospievajúcich (917 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Slovak: Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie boli stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie bol vyjadrený ako geometrický priemer pomerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
English: Booster dose
Slovak: posilňovacia dávka
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Slovak: Vážne neevidované nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 osôb).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÚ
English: Seroconversion factor(95%CI)**
Slovak: Miera sérokonverzie (95 % CI)*
English: A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Slovak: Bola vykonaná II. fáza klinického skúšania (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Slovak: Klinické skúšanie (štúdia V87P6) bolo vykonané s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
English: Baseline Serostatus
Slovak: PT „Bellova obrna“
English: Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Slovak: (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne Foclivia), ktorá obsahuje rovnaké množstvo MF59C.1 ako vakcína Foclivia.
English: narrow SMQ “Convulsions”
Slovak: úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
English: Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
Slovak: Miera sérokonverzie (95 % CI)
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
English: • Format of the simplified PSUR:
Slovak: • Formát zjednodušenej správy
English: Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Slovak: Dve dávky vakcíny obsahujúce kmeň H9N2 (A/Chicken/Hongkong/G9/97) v 4 rôznych dávkach
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Slovak: Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=84
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=66
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Slovak: PT), stratifikovaných podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) vrátane počtu správ o úmrtí, a to za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Slovak: Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=70
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=69
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=128
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Slovak: Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=149
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Slovak: Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=37
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej kategórie, tried orgánových systémov (SOC), výrazu vysokej úrovne (HLT) a uprednostňovaného výrazu (PT), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Používať sa budú nasledujúce vekové kategórie: < 2 roky, 2 - 8 rokov, >
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=210
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=143
English: - Anaphylaxis:
Slovak: - Liečivo:
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Slovak: Ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka: 1 injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=207
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, tiomersal, voda na injekciu.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekciu.
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Slovak: Miera séroprotekcie* (95 % CI)
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Slovak: Pretože chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa použili kritériá CHMP pre imunogenitu použité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Slovak: Pred odobratím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky viacdávkovú injekčnú liekovku jemne pretrepte.
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Slovak: (V87P13) a mieru sérokonverzie 36 % (29-43) v štúdii V87P13.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého,
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Dospievajúci (vo veku 9 až 17 rokov)
English: Any
Slovak: E.
English: Contents of the pack and other information What Foclivia contains
Slovak: Čo Foclivia obsahuje