FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,  1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο.
Polish: Oznacza to, że lek nie został równomiernie wymieszany.
Greek: • Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Greek: Αν η κορυφή του εμβόλου έχει περάσει αυτή τη γραμμή, θα πρέπει να συνεχίσετε από το βήμα 4δ και να κάνετε την ένεση.
Polish: Jeżeli góra tłoka została przesunięta poza linię należy kontynuować czynności od kroku 4d i wykonać wstrzyknięcie.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται από τον επαγγελματία υγείας τους.
Polish: Pacjenci oraz osoby sprawujące opiekę nad nimi powinni zostać przeszkoleni przez fachowego pracownika służby zdrowia.
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Greek: Μην ανησυχείτε ότι το φιαλίδιο μπορεί να μετακινηθεί.
Polish: Nie należy obawiać się, że fiolka się odłączy.
Greek: Το Bydureon λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Bydureon należy podawać tylko raz na tydzień.
Greek: Η μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή δείχνει τη σωστή δόση.
Polish: Czarna przerywana Linia dawki oznacza prawidłową dawkę.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 156 εβδομάδες ήταν σύμφωνα με εκείνα που είχαν αναφερθεί προγενέστερα στην ενδιάμεση αναφορά των 26 εβδομάδων.
Polish: Wyniki uzyskane po 156 tygodniach były spójne z wynikami opublikowanymi wcześniej w raporcie pośrednim po 26 tygodniach.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων.
Polish: Średnie najmniejszych kwadratów.
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να απομείνει στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Polish: Trochę płynu może zostać na ściankach fiolki.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε σταθερά τα 2 γκρι τετράγωνα στο λευκό πώμα.
Polish: Drugą ręką należy mocno przytrzymać 2 szare kwadraty na białej nasadce.
Greek: Εφάπαξ εβδομαδιαίως
Polish: Raz w tygodniu
Greek: • Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
Polish: • Usunąć niebieską nasadkę igły, patrz krok 1d
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Greek: - Η βελόνα είναι κρυμμένη.
Polish: − Igła jest ukryta.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Polish: W czasie ogrzewania się pena umyć ręce.
Greek: Φύλο, φυλή και βάρος σώματος
Polish: Płeć, rasa i masa ciała
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • αίσθηση εκνευρισμού
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane • uczucie roztrzęsienia
Greek: Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, το λιπιδαιμικό προφίλ θα πρέπει να παρακολουθείται καταλλήλως.
Polish: Chociaż nie jest wymagane dostosowywanie ustalonej wcześniej dawki, należy odpowiednio kontrolować profil lipidów.
Greek: Το φάρμακο μπορεί ακόμα να αναμιχθεί πλήρως, αλλά θα χρειαστεί περισσότερη ανάδευση και περισσότερο χρόνο.
Polish: W takiej sytuacji lek można nadal dobrze wymieszać, jednak wymaga to więcej wysiłku i czasu.
Greek: Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Polish: Ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF).
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Polish: Pomoże to podać prawidłową dawkę leku.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που φυλάσσονται κάθετα (με τη βελόνα προς τα επάνω ή προς τα κάτω) είναι πιο δύσκολο να αναμιχθούν.
Polish: Lek we wstrzykiwaczach przechowywanych pionowo (z igłą skierowaną do góry lub do dołu) jest trudniejszy do wymieszania.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιπλέον έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane
Greek: Θα χρειαστείτε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση που:
Polish: Do tego celu będzie potrzebny pojemnik odporny na przebicia, który:
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Greek: Αν δεν έχει αναμιχθεί καλά, επαναλάβετε το Βήμα 2 και ελέγξτε ξανά.
Polish: Jeśli lek nie został dobrze wymieszany należy powtórzyć Krok 2 i sprawdzić ponownie.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
Polish: Stosowanie tego leku nie wymaga dodatkowej samokontroli.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Polish: Wyniki badań odnoszące się do terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz analizowane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Greek: • είναι αρκετά μεγάλο ώστε να κρατάει ολόκληρη τη συσκευή τύπου πένας,
Polish: • jest wystarczająco duży, by pomieścić cały wstrzykiwacz,
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Polish: Jeśli pacjent musi podać sobie oba te leki jednocześnie, powinien wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.
Greek: Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
Polish: Po przeniknięciu do krwioobiegu, eksenatyd jest dystrybuowany i wydalany zgodnie ze znanymi właściwościami farmakokinetycznymi (jak opisano w tym punkcie).
Greek: HR=αναλογία κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Polish: HR=współczynnik ryzyka, CI=przedział ufności
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυό σας, κατά συνέπεια δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Bydureon w ciągu 3 kolejnych dni.
Greek: Καθαρίστε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό ή ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce podania mydłem i wodą lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την είσοδο στη μελέτη ήταν 62 έτη (με το 8,5% των ασθενών ≥75 ετών).
Polish: Średni wiek pacjentów w chwili rozpoczęcia badania wynosił 62 lata (8,5% pacjentów było w wieku ≥75 lat).
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα, μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού.
Polish: Po zdjęciu osłonki mogą pojawić się 1 lub 2 krople płynu.
Greek: • Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι τυφλά ή δεν μπορούν να δουν καλά, εκτός αν κάποιο άλλο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να βοηθήσει.
Polish: • Bydureon BCise nie powinien być używany przez osoby niewidome lub słabowidzące, chyba, że mogą otrzymać pomoc innej osoby przeszkolonej w obsłudze tego urządzenia.
Greek: Θάνατος όλων των αιτιών
Polish: Zgon z każdej przyczyny
Greek: Για να λάβετε τη σωστή δόση, διαβάστε κάθε παράγραφο, και ακολουθήστε κάθε βήμα με τη σειρά.
Polish: Aby podać właściwą dawkę, należy zapoznać się z każdym punktem i wykonać kolejno każdy krok.
Greek: Κρατήστε το έμβολο στη θέση του με το ένα χέρι, έτσι ώστε να μην κινείται.
Polish: Jedną ręką należy przytrzymać tłok w miejscu, aby się nie poruszał.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c παρέμεινε κλινικά σημαντική σε διάστημα 52 εβδομάδων, αλλά μειώθηκε εν μέρει με την πάροδο του χρόνου στην ομάδα που είχε λάβει αρχικά Bydureon BCise.
Polish: Wpływ na HbA1c utrzymywał się na klinicznie istotnym poziomie przez 52 tygodnie, jednak częściowo zmniejszał się z upływem czasu w grupie pacjentów, którzy początkowo otrzymywali produkt Bydureon BCise.
Greek: • Εφαρμόσετε τη βελόνα, βλέπε βήμα 4α
Polish: • Dołączyć igłę, patrz krok 4a
Greek: 1. Πού είναι η βελόνα;
Polish: Gdzie znajduje się igła?
Greek: Σηκώστε το σκέπασμα για να δείτε καλύτερα τα περιεχόμενα
Polish: Podnieść tutaj, aby lepiej przyjrzeć się elementom zestawu.
Greek: Το σύστημα εφάπαξ δόσης περιέχει μία εφεδρική βελόνα (δεν φαίνεται στην εικόνα) σε περίπτωση που τη χρειαστείτε
Polish: Jednodawkowy zestaw zawiera zapasową igłę (nie pokazaną na rysunku), na wypadek gdyby była potrzebna.
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4α).
Polish: (To pytanie dotyczy kroku 4a)
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, ενώ συνεχίζουν τη θεραπεία.
Polish: Pacjenci mogą otrzymywać leki w celu złagodzenia objawów, kontynuując dotychczasową terapię.
Greek: Πριν τη Χρήση
Polish: Przed użyciem
Greek: - Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone, ale wskazują, że nie ma znaczących zmian w ekspozycji na eksenatyd wraz ze wzrostem wieku do około 75 lat.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταληκτικού σημείου καταλογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Polish: Wszystkich pacjentów z brakującymi danymi dotyczącymi punktu końcowego uznaje się za osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Greek: Η ημερομηνία λήξης επισημαίνεται ως EXP.
Polish: Termin ważności oznaczono skrótem EXP.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, εάν κάποια μέρη φαίνονται να είναι σπασμένα ή κατεστραμμένα.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli którakolwiek z jego części wygląda na zepsutą lub uszkodzoną.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό πρόγραμμά τους εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Polish: Następnie pacjenci mogą wznowić swój zwykły harmonogram przyjmowania leku raz na tydzień.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι η τροφή περνά πιο αργά από το στομάχι σας.
Polish: Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
Greek: Τι είναι το Bydureon και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μην προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, εάν το φάρμακο δεν είναι καλά αναμεμιγμένο.
Polish: Nie przechodzić do następnego kroku, jeśli lek nie został dobrze wymieszany.
Greek: Τα περισσότερα μεμονωμένα οζίδια ήταν ασυμπτωματικά, δεν επηρέασαν τη συμμετοχή στη μελέτη και απέδραμαν σε 4 έως 8 εβδομάδες.
Polish: Większość przypadków, w których wystąpiły guzki przebiegało bezobjawowo, ich wystąpienie nie wpływało na udział w badaniu i ustępowało w czasie od 4 do 8 tygodni.
Greek: Με το άλλο χέρι, περιστρέψτε τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο για να τον αφαιρέσετε.
Polish: Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.
Greek: Κατά τα επόμενα βήματα, θα αναμίξετε το φάρμακο και θα γεμίσετε τη σύριγγα.
Polish: Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki.
Greek: H χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 έχει συσχετισθεί με ένα κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Ze stosowaniem agonistów receptora GLP-1 związane jest ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζεται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta.
Greek: Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι πήρατε την πλήρη δόση.
Polish: Przytrzymać przez 10 sekund, aby na pewno podana została pełna dawka.
Greek: 8. Τι γίνεται αν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά και δεν μπορώ να την ξεκλειδώσω;
Polish: Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można go odblokować?
Greek: Το Bydureon δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Polish: Lek Bydureon nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Greek: Ποσοστό Συμβάντων HR (95% CI)1
Polish: Częstość zdarzeń HR (95% CI)1
Greek: Έχουν ως αποτέλεσμα απώλεια συνείδησης, σπασμό ή κώμα που υποχωρεί μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης ή γλυκόζης Ή 2.
Polish: Powodują utratę przytomności, drgawki lub śpiączkę, ustępujące po podaniu glukagonu lub glukozy LUB 2.
Greek: Μπορείτε επίσης να αλλάξετε την ημέρα ένεσης που έχετε επιλέξει, εφόσον η τελευταία δόση σας χορηγήθηκε 3 ή περισσότερες ημέρες πριν.
Polish: Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia, o ile ostatnia dawka została przyjęta 3 lub więcej dni wcześniej.
Greek: • Αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας και να χορηγήσετε την ένεση, βλέπε βήματα 4ε έως 4ζ
Polish: • Usunąć osłonkę igły i wykonać wstrzyknięcie, patrz kroki od 4e do 4g
Greek: Στις 12 μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα περισσότερα επεισόδια (99,9% n=649) υπογλυκαιμίας ήταν ήπια και απέδραμαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Polish: W 12 badaniach klinicznych eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu większość przypadków hipoglikemii (99,9%, n=649) miała łagodne nasilenie i ustępowała po doustnym podaniu węglowodanów.
Greek: Το ποσοστό αυτών των ατόμων με θετικούς τίτλους αντισωμάτων, ιδιαίτερα στους υψηλούς τίτλους, έφτασε στο μέγιστο περίπου στις εβδομάδες 8 έως 16 της χορήγησης δόσης και στη συνέχεια μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Odsetek tych pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał, a zwłaszcza z wysokim mianem, osiągnął największe wartości po około 8 - 16 tygodniach podawania leku, a następnie zmniejszał się z upływem czasu.
Greek: • Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες βήμα-βήμα.
Polish: • Należy postępować zgodnie z instrukcją, wykonując kolejno krok po kroku.
Greek: 9. Τι γίνεται αν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά και δεν μπορώ να αφαιρέσω το πορτοκαλί πώμα;
Polish: Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można zdjąć pomarańczowej nakładki?
Greek: Η χρήση εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nie wymaga dodatkowej samokontroli.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,7 kg/m2 και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,1 έτη.
Polish: Średnia wartość BMI wyniosła 32,7 kg/m2 pc., a średni czas trwania cukrzycy wyniósł 13,1 roku.
Greek: Το ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων κλινικών μελετών για το Bydureon BCise περιλαμβάνει δύο φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες με συγκριτικό παράγοντα διάρκειας 6 έως 12 μηνών.
Polish: Dane zbiorcze z badań klinicznych z produktem Bydureon BCise zawierają dane z dwóch badań III fazy kontrolowanych substancją porównawcza, trwających od 6 do 12 miesięcy.
Greek: Η ελεγχόμενη από συγκριτικό παράγοντα περίοδος 28 εβδομάδων της μελέτης ακολουθήθηκε από μια περίοδο επέκτασης 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: W tym badaniu po 28-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanego komparatorem następował 24tygodniowy okres przedłużenia badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Greek: • αφυδάτωση, ορισμένες φορές με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Polish: • odwodnienie, czasami z osłabieniem czynności nerek
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν, όπως στη συνήθη κλινική πρακτική, για διάμεσο διάστημα 38,7 μηνών με διάμεση διάρκεια θεραπείας 27,8 μηνών.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez medianę 38,7 miesiąca, a mediana czasu trwania leczenia wyniosła 27,8 miesiąca.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Συνολικά το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bydureon BCise ανέφερε ναυτία κατά την ελεγχόμενη περίοδο αμφότερων των κλινικών μελετών.
Polish: Ogółem 9,3% pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise zgłosiło nudności w okresie leczenia kontrolowanego w obu badaniach klinicznych.
Greek: Δεν πρέπει να κρατήσετε το αναμεμιγμένο φάρμακο για να το ενέσετε αργότερα.
Polish: Nie wolno pozostawiać wymieszanego leku, żeby go wstrzyknąć później.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ήταν εμφανείς οι μειώσεις της HbA1c και στις δύο ομάδες θεραπείας, ήδη από την πρώτη μετά τη θεραπεία μέτρηση της HbA1c (Εβδομάδες 4 ή 6).
Polish: W obu badaniach, zmniejszenie HbA1c było widoczne w obu leczonych grupach już po pierwszym pomiarze HbA1c (w 4 lub 6 tygodniu).
Greek: Κοιτάξτε
Polish: Popatrzeć
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Greek: Πολύ συχνή Συχνή Όχι συχνή
Polish: Często Niezbyt często
Greek: Η εξέταση δειγμάτων θετικών σε αντισώματα δεν αποκάλυψε καμία σημαντική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Polish: Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης έχει όλα όσα χρειάζεστε για την εβδομαδιαία σας δόση Bydureon.
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera wszystko, co jest potrzebne do podania tygodniowej dawki leku Bydureon.
Greek: Η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 16% (σε νηστεία) και κατά 5% (με γεύμα) και ο tmax αυξήθηκε από περίπου 1 ώρα κατά την περίοδο ελέγχου σε 1,4 ώρες (σε νηστεία) και 1,3 ώρες (με γεύμα).
Polish: Cmax paracetamolu zmniejszyło się o 16% (na czczo) i o 5% (po posiłku), a tmax wzrósł z około 1 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio 1,4 godziny (na czczo) i 1,3 godziny (po posiłku).
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Polish: Ten lek pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Greek: Το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Polish: Płeć, rasa i masa ciała pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε μάζες σώματος, συνεχίστε να κτυπάτε.
Polish: Jeżeli będą widoczne jakiekolwiek grudki, należy kontynuować uderzanie.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προστέθηκε στη βασική ινσουλίνη, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή της αρχική δόσης της ινσουλίνης.
Polish: Gdy eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu był dodawany do insuliny bazowej, dostosowanie początkowej dawki insuliny nie było wymagane.
Greek: Συνολικά, το 26,9% των ασθενών δεν είχε προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, ενώ το 73,1% είχε τουλάχιστον ένα προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν.
Polish: Ogółem u 26,9% pacjentów nie występowało wcześniej żadne zdarzenie w obrębie układu sercowo-naczyniowego, a u 73,1% występowało wcześniej przynajmniej jedno zdarzenie w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών (παράγραφος 3) για το τι πρέπει να κάνετε αν δεν είστε σίγουρος ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Polish: Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3), aby dowiedzieć się, co należy zrobić, jeżeli nie ma się pewności, czy podano całą dawkę.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξή σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Polish: Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό και δεν θα προκαλέσουν καμία βλάβη.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza w płynie jest rzeczą normalną i nie spowodują one żadnej szkody.
Greek: Μην αναμιγνύετε ποτέ την ινσουλίνη και το Bydureon μαζί στην ίδια ένεση.
Polish: Nie należy nigdy podawać insuliny i leku Bydureon jednocześnie w tym samym wstrzyknięciu.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Ενώ οι ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά την τελευταία επίσκεψη είχαν εξασθενημένη ανταπόκριση HbA1c, οι μειώσεις της HbA1c σε αυτούς τους ασθενείς ήταν κλινικά σημαντικές (-0,6% έως -0,7%).
Polish: Podczas, gdy u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał oznaczonym na ostatniej wizycie występowała osłabiona odpowiedź HbA1c, zmniejszenie stężenia HbA1c u tych pacjentów było klinicznie istotne (-0,6% do -0,7%).
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή, αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/η θανάτου.
Polish: Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonów.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να το πετάξετε με ασφάλεια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak bezpiecznie go usunąć.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego w badaniu klinicznym porównującym produkt Bydureon BCise z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu nudności były zgłaszane u 9,6% i 20,5% pacjentów z każdej grupy.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των θετικών σε αντισώματα ασθενών ήταν σταθερό σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Polish: Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξαρτήτως λήψης γεύματος.
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro, ότι η εξενατίδη συνδέεται στον υποδοχέα του γνωστού ανθρώπινου GLP-1 και τον ενεργοποιεί ενώ ο μηχανισμός δράσης της συντελείται μέσω της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) ή/και άλλων ενδοκυττάριων οδών μετάδοσης μηνυμάτων.
Polish: Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP-1 i aktywuje go; w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i (lub) inne szlaki sygnalizacji wewnątrzkomórkowej.