FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при диагностицирането на случаи на SCN, за да се разграничат от други хематологични заболявания, като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
English: Place the syringe into the sharps container.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
English: Special precautions in patients with HIV infection
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с HIV инфекция
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Bulgarian: Филграстим, приложен интравенозно (80 µg/kg/ден) на зайци по време на периода на органогенеза е бил токсичен за майката и са наблюдавани повишена честота на спонтанни аборти, постимплантационни загуби и намален среден брой на живите малки и намалено средно тегло на плода.
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия.
English: How to use Nivestim
Bulgarian: Как да използвате Nivestim
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Bulgarian: • увеличение на черния дроб (хепатомегалия)
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотксичната химиотерапия.
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа.
English: • pain when passing urine (dysuria)
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
English: Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Bulgarian: Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Bulgarian: Лечението с филграстим значително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Bulgarian: Главата на буталото на спринцовката Nivestim и предпазителят на иглата не са изработени от латекс (естествен каучук).
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, полисорбат 80, сорбитол (E420) и вода за инжекции.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Bulgarian: Употребата на филграстим при пациенти, подложени на цитотоксична терапия, води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
English: Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Nivestim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Bulgarian: Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
English: When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, филграстим е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
English: How do I administer my Nivestim?
Bulgarian: Как да прилагам моя Nivestim?
English: Blood cell counts
Bulgarian: Брой на кръвните клетки
English: - if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Bulgarian: - ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Bulgarian: За мобилизацията на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага с доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 4-5 последователни дни.
English: Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Bulgarian: Друго рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с многократно приложение при 50 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно приложение.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Bulgarian: Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
English: Special precautions in SCN patients
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с SCN
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Bulgarian: Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Bulgarian: подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
English: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tél: +34 91 490 99 00
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на началната доза алтернативно до 30 MU (300 µg)/ден.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6).
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Bulgarian: Продължителността на фебрилитета не е намалена при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък.
English: Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Bulgarian: Филграстим е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и развитието на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани със стандартна цитотоксична терапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми), и за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък, за които се счита, че има риск от продължителна тежка неутропения.
English: Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Bulgarian: Съобщава се за сърповидноклетъчни кризи, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
English: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
English: • transfusion reaction
Bulgarian: Реакция към трансфузията
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма разлики във фармакокинетиката на филграстим, свързани с възрастта.
English: • redness of the skin (erythema)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Bulgarian: Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата.
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена температура, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
English: Remove the protective cap from the injection needle.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от иглата.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се адсорбира върху стъклени или пластмасови материали, освен ако е разреден с 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Bulgarian: Nivestim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Bulgarian: Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози
English: Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
English: If you use more Nivestim than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim
English: Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Bulgarian: Nivestim не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
English: Neutrophil count
Bulgarian: Брой неутрофили
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа или като подкожна инжекция.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Bulgarian: подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)
English: Assessment of progenitor cell yields
Bulgarian: Оценка на количеството добити прогениторни клетки
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, подложени на продължително лечение с филграстим.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5MU (15 µg) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).
English: 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in
Bulgarian: 9/l) след прилагане на филграстим и левкофереза.
English: Chronic GvHD
Bulgarian: Хронична GvHD
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
English: Acute Grade II - IV GvHD
Bulgarian: N Остра GvHD стадий II-IV
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Bulgarian: - ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Bulgarian: При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Bulgarian: Не е ясно клиничнато значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Bulgarian: Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
English: How to store Nivestim
Bulgarian: Как да съхранявате Nivestim
English: Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Bulgarian: Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml.
English: Filgrastim dose adjustment
Bulgarian: Коригиране на дозата на филграстим
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден.
English: • fever (pyrexia)
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Bulgarian: почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
English: • low blood pressure (hypotension)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
English: The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
English: Nivestim contains sorbitol
Bulgarian: Nivestim съдържа сорбитол
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
English: Special warning and precautions across indications
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.