FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
English: In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Bulgarian: В допълнение хиперпролактинемията и рискът от удължаване на QT интервала също представляват основания за опасения;
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Bulgarian: Ползата може да се окачестви като ограничена, въпреки че величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено поради методологични недостатъци на наличните проучвания (например в повечето случаи не са посочени стойностите в изходния момент, което пречи на адекватната оценка на наблюдаваното подобрение; не може да бъде точно определена количествено нито статистическата, нито клиничната значимост на величината на този ефект, тъй като статистическият план е неясен или липсва; представянето на резултатите не е достатъчно добро).
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Bulgarian: Предложението за стриктно наблюдение, включително неврологичен преглед след всеки 20-дневен цикъл на лечение, може да намали тези рискове, но представлява мярка, която значително затруднява както пациентката, така и лекаря.
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Случаи на тардивна дискинезия обаче се съобщават и в рамките на първите 3 месеца от лечението.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: Поради това на 19 юли 2007 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, не е положително при нормални условия на употреба.
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени дали вералиприд има ефект върху QT интервала.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Bulgarian: Накрая, удължаването на QT интервала е ефект на класа на допаминовите антагонисти.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.
English: -Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
English: Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Bulgarian: Като цяло ограничаването на употребата на вералиприд до 3 месеца в комбинация с ежемесечни медицински неврологични прегледи и контрол на гърдата не се счита достатъчно за ограничаване на риска от всички съобщени при употребата на вералиприд нежелани реакции и за адекватно лечение на вазомоторните симптоми, свързани с менопаузата.
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Bulgarian: За да се избегнат психиатрични нежелани събития, екстрапирамидни симптоми и тардивна дискинезия, ПРУ предлага максимално допустима продължителност от 3 месеца при лечение с вералиприд.
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура на отнасяне и иска от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да даде своето становище дали разрешенията за употреба на съдържащите вералиприд продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отнети в рамките на Европейския съюз след оценката на тези рискове за безопасността и тяхното въздействие върху оценката на съотношението полза-риск за вералиприд.
English: The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
Bulgarian: CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, упоменати в Приложение І.
English: Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Bulgarian: Лечението с вералиприд е противопоказано при пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата.
English: In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Bulgarian: В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Bulgarian: Що се отнася до останалите нежелани реакции, свързани с блокирането на допаминовия рецептор, има опасения, особено за хиперпролактинемията.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите вералиприд лекарствени средства не е положително при нормални условия на употреба.
English: In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Bulgarian: С оглед на наличните клинични данни CHMP заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, най-вече неврологичните реакции (дискинезия, екстрапирамидни смущения, синдром на Паркинсон) и психиатричните реакции (депресия, тревожност, синдром на прекъсването), превишават ограничените ползи.
English: However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Въпреки това, тардивна дискинезия може да се прояви и през първите 3 месеца от лечението.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Bulgarian: При лечението с вералиприд се съобщават случаи на непредвидима и потенциално необратима тардивна дискинезия, както и ранни екстрапирамидни симптоми, депресия, тревожност и абстинентни реакции; тези рискове, взети заедно с риска от хиперпролактинемия и риска от ефекта на лекарствата от този клас за удължаване на QT интервала се считат за основания за опасения.
English: -Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Bulgarian: -Въвеждане на предупреждения относно ефектите, специфични за класа на невролептиците (злокачествен невролептичен синдром, удължаване на QT интервала, тардивна дискинезия), и относно абстинентните симптоми, като тревожност и синдрома на депресия.
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Bulgarian: Неврологичните нежелани реакции се отнасят към екстрапирамидните симптоми, и поспециално при употребата на вералиприд са съобщени тардивни дискинезии, които будят истинска тревога поради своята потенциална сериозност и необратимост.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РУ
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Bulgarian: Вералиприд е бензамиден невролептик, показан при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, превишават ограничените ползи.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
Bulgarian: Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата;
English: Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отнето разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕMEA
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Bulgarian: CHMP заключава, че предоставените данни показват само ограничен ефект от вералиприд при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни изглежда, че вералиприд има ефект при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Bulgarian: Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
English: Whereas
Bulgarian: Вследствие на това
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Bulgarian: При употребата на вералиприд са съобщени също така психиатрични нежелани събития, отнасящи се главно към състояния на депресия и тревожност.
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Bulgarian: Испания отнема разрешението за употреба на вералиприд.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
English: Treatment lasted between six months and a year.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
English: What is Joulferon?
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Bulgarian: И двете групи пациенти приемат в добавка рибавирин (друго лекарство, използвано при хепатит С).
English: What was Joulferon expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
English: How is Joulferon expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joulferon?
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин“, изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен