FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Estonian: Kiirgusohutus - ravimi käitlemine
Danish: Biodex 150-001 Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografistrimlen.
Estonian: Biodexi 150-001 punased paberid b. Väike tilk (3…10 mikroliitrit) radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati kantakse kromatograafiapaberi riba algjoone keskele.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide võimaliku arenguga.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Danish: Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt.
Estonian: Annust 50 mikrogrammi ei tohi kohandada kehamassi erinevuste järgi.
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Estonian: • Toimeaine on tilmanotsept.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn
Estonian: Aeg-ajalt: ähmane nägemine
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse loomuuringuid ei ole Lymphoseekiga läbi viidud.
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Estonian: • kuumatunne, torkimis- või kipitustunne jäsemetes, õlas, kaelas või lõuas
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Estonian: Tilmanotseptiga kiirituse üledoosi manustamisel tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi neeldumisdoosi, suurendades radionukliidi eritumist organismist vedeliku tarbimise ja sageda urineerimisega või forsseeritud diureesi ja põie sageda tühjendamisega.
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (naised, mSv/MBq)
Danish: Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder.
Estonian: Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised eriteadmised valvurlümfisõlmede kaardistamise protseduuride läbiviimises ja tõlgendamises.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg) elundite ja kudede kiirgusdoosid radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki MGq kohta on toodud tabelites 1 ja 2.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Estonian: Mitmete elundite kiirgusdoosi hindamine põhineb meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose, MIRD) referentsinimese ja MIRD S-väärtustel ning on arvutatud elundites jaotumise ja vere kliirensi bioloogiliste andmete alusel.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Estonian: Ravimiga ei ole tehtud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse korrigeerimise uuringuid tavaelanikkonna ja patsientide erirühmade seas.
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Estonian: Valvurlümfisõlmede kujutisena esitamine ja tuvastamine Lymphoseekiga sõltub selle konkreetsest molekulaarsest suunatusest ja seondumisest retikuloendoteliaalsete rakkudega lümfisõlmedes.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Estonian: Kui teile manustati Lymphoseeki rohkem kui ette nähtud Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Lymphoseeki spetsiaalselt mõõdetud annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui näha on tahkeid osakesi ja/või värv on muutunud.
Danish: %ID for lever, nyrer og blære, beregnet ved helkropsscanning af patienter med brystkræft 1, 2.5 og 12 timer efter administration, var på alle tidspunkter under 2,6 % (for alle dosisniveauer under ét).
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1, 2,5 ja 12 tundi pärast manustamist, oli kogu aeg väiksem kui 2,6% (kõik annused koos).
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse kasvajate ja kaasasündinud väärarengute vähese tekkeriskiga.
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus rinnavähi puhul, mGy/MBq Sihtorgan
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Estonian: k. Vajalik kogus radioaktiivset ravimpreparaati tõmmatakse vajalikul arvul süstaldesse.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne radiomärgistamist radioaktiivne.
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemilise puhtuse määramine Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemiline puhtus määratakse õhukese kihi kromatograafiga (ITLC), kasutades kas Whatman nr 1, 3MM, 31 ET Chr või Biodexi 150-001 punaseid triipe (tselluloosist kromatograafiapaber), rakendades järgmist meetodit.
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine pärast radioaktiivset märgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Estonian: Võimalik ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid Alati tuleb arvestada ülitundlikkuse, sealhulgas raskekujuliste eluohtlike anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide võimalusega.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt.
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Danish: Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten.
Estonian: Lymphoseeki manustamine ja protseduuri läbiviimine Lymphoseek süstitakse naha alla, nibu alla või kasvaja sisse või ümber.
Danish: Til fremstilling og administration skal anvendes aseptiske procedurer.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilise protseduuri reegleid.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Estonian: Kumbagi riba loetakse sobiva radioaktiivsuse mõõteseadmega (doosikalibraatoriga või mitmekanalilise analüsaatoriga).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 ja
Danish: Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.
Estonian: Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit.
Danish: Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.
Estonian: Pärast lahustamist ja märgistamist on Lymphoseek ette nähtud süstimiseks kasvaja lähedusse ja kasutamiseks eesmärgiga tekitada operatsioonieelne gammadetektorkujutis statsionaarse gammakaamera (stsintigraafia), üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiaga (SPECT/CT) ja/või operatsiooni ajal gammadetektori anduriga, et lokaliseerida valvurlümfisõlmed kasvajat dreenivates lümfiteedes.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til påsætning på afskærmning efter radioaktiv mærkning
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Kleebitav silt kasutamiseks pärast radiomärgistamist
Danish: Dosen skal på administrationstidspunktet indeholde mindst den tilsigtede mængde Tc 99m-radioaktivitet til operation samme dag (18,5 MBq) eller næste dag (74 MBq).
Estonian: Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Estonian: Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat skal anvendes senest 6 timer efter, at det er fremstillet.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaat tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Estonian: Tausttugevus määrati tavaliselt koest vähemalt 20 sentimeetri kaugusel paiknevas süstekohas.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Estonian: • Kõik lümfisüsteemi kaardistusained kasutavad jaotumiseks lümfisüsteemi elemente.
Danish: Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder med udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der på grund af sin lange halveringstid på 2,13 x 105 år kan betragtes som kvasi-stabilt.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) toodetakse (99Mo/99mTc) generaatori abil ja see laguneb, emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV ja poolväärtusajaga 6,02 tundi tehneetsiumiks (99mTc), mida selle poolväärtusaega 2,13 × 105 aastat arvestades võib pidada peaaegu stabiilseks.
Danish: Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne.
Estonian: Radioaktiivsuse tugevus, analüüsi kuupäev ja kellaaeg, maht ja aegumistähtaeg (see ei tohi ületada 6 tundi alates ettevalmistamise ajast) kirjutatakse süstla etiketile ja etikett kinnitatakse süstlale (süstaldele).
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
Estonian: Soovitatav aeg operatsioonieelseks visualiseerimiseks on 15 minutit pärast süstimist, kuid see võib alata juba 10 minuti pärast.
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Estonian: 2 x 0,25 ml süstet või 1 x 0,5 ml süstet 5 x 0,2 ml süstet või 4 x 0,25 ml süstet või 2 x 0,5 ml süstet
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Estonian: Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega.
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse ravim intradermaalselt, subareolaarselt (üks süste või mitu osasüstet) või peritumoraalselt (mitu osasüstet).
Danish: Den totale overensstemmelse mellem lymfeknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter.
Estonian: Üldine vastavuse määr operatsioonieelses lümfostsintigraafias lümfisõlmede lokaliseerimise (määratud radioaktiivsuse tuvastamisega) ja operatsiooniaegse lümfisõlmede uuringu vahel oli 97,8% kõigi patsientide puhul.
Danish: a Beregnet ud fra data for 18 patienter med melanom, som fik fire intradermale injektioner på 20, 100
Estonian: a Arvutatud 18 melanoomiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli intradermaalset
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Estonian: Viaalid on suletud lämmastiku keskkonnas; õhk või hapnik on viaali sisule ohtlikud ja seetõttu ei tohi viaali ventileerida.
Danish: Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis; alt overskydende materiale skal kasseres efter rekonstitution og anvendelse (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa; allesjäänud materjal tuleb hävitada pärast ettevalmistamist ja kasutamist, vt lõik 12.
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Estonian: Kujutise saamine / valvurlümfisõlmede kaardistamine Rinnavähi, melanoomi ja suuõõne lamerakulise kartsinoomiga seotud rakendused täiskasvanutel:
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) märgistusreaktsioonid sõltuvad tinaiooni säilimisest redutseeritud olekus.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Estonian: Lymphoseekile väga suurte koguste märkainete või muude ajaliselt või anatoomiliselt lähedaste süsteainete lisamine võib mõjutada Lymphoseeki in vivo jaotumist.
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te toidate last rinnaga.
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Estonian: Välisest gammakujutise analüüsist nähtus, et seondunud tehneetsium (99mTc) tilmanotsept säilib samades lümfisõlmedes kuni 30 tundi.
Danish: Undgå lufttilførsel.
Estonian: Mitte ventileerida.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Estonian: j. Raadioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi radiokeemiline puhtus määratakse kindlaks allpool kirjeldatud viisil.
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Estonian: Melanoomiga täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Danish: Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.
Estonian: Nagu kõikide üldiste metaboliitide puhul, eriti nende puhul, kus maks mängib väljutamisel olulist rolli, võib tõenäoliselt esineda ka tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti sapi kaudu eritumist.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Estonian: Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliiniliste uuringute kohaselt ei sõltu Lymphoseeki lokaliseerumise määr (protsent kõigist patsientidest, kellel on vähemalt üks nn kuum lümfisõlm) ja lokaliseerumise tase (kuumade sõlmede arv patsiendi kohta) radiofarmatseutilise ravimi süstimise tehnikast.
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti metabolismi ei ole katseliselt uuritud.
Danish: Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr.
Estonian: Kliinilisi tagajärgi ei täheldatud annuste puhul, mis ületasid 3,7 korda Lymphoseeki soovituslikku annust inimestel, või loomadel 390 korda tilmanotsepti eeldatavat plasmakontsentratsiooni inimestel.
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust.
Danish: Bestanddelene i sættet er sterile, pyrogenfrie og udelukkende bestemt til fremstilling af Lymphoseek.
Estonian: Komplekti viaalid on steriilsed, mittepürogeensed ja on ette nähtud kasutamiseks vaid Lymphoseeki ettevalmistamisel.
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Danish: Intraoperativ kortlægning af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist.
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Estonian: Täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Estonian: h. Vajadusel lisatakse aseptiliselt süstimiseks mõeldud steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust tilmanotsepti pulbri viaalis olevasse radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati, et suurendada maht manustamiskõlbliku viaali mahuni 0,125 ml, 0,625 ml või 1,25 ml enne süstla (süstalde) täitmist patsiendile vajaliku annusega.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul alates radiomärgistamisest.
Danish: Administrationen skal finde sted højst 30 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion.
Estonian: Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 30 tunni jooksul.
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
Estonian: Pildistamise soovitatav minimaalne ooteaeg pärast süstimist on 15 minutit.
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Estonian: Ärge kasutage Lymphoseeki kui olete tilmanotsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.