FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt ob Treosulfan in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy treosulfan przenika do mleka ludzkiego.
German: • Verminderte Pumpleistung des Herzens, es kann nicht mehr genug Blut für die Bedürfnisse des
Polish: • tłoczenie przez serce niewystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Non-Inferiority von FT10 gegenüber der Referenzbehandlung FB2 war statistisch belegt (Abbildung 1).
Polish: Wykazano statystycznie co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) schematu FT10 względem porównywanego schematu FB2 (ryc 1).
German: • Verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen des Körpers (Hypoxie)
Polish: • zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (niedotlenienie);
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Polish: Wszystkie działania niepożądane/częstość występowania
German: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Säuglingen (im Alter von ≤ 4 Monaten) mit primären Immunschwächezuständen nach einer Konditionierungstherapie mit Treosulfan in einer Kombination mit Fludarabin oder Cyclophosphamid vor.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u niemowląt (w wieku ≤4 miesięcy) z pierwotnymi niedoborami odporności po leczeniu kondycjonującym treosulfanem w skojarzeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
German: Nicht bekannt Hypoxie
Polish: Częstość nieznana Hipoksja
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Polish: Immunosupresyjne działanie treosulfanu przypisuje się jego toksycznemu oddziaływaniu na pierwotne i ustalone komórki progenitorowe, limfocyty T i komórek NK, zmniejszaniu komórkowości pierwotnych i wtórnych narządów limfatycznych oraz zapobieganiu wystąpieniu tzw. burzy cytokinowej poprzedzającej chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD) i odgrywającej rolę w patogenezie choroby żylno-okluzyjnej.
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Polish: cW przypadku testowania co najmniej równoważności (ang. non-inferiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2ß) podawanego dożylnie treosulfanu (w dawce do 47 g/m2 pc.) wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Polish: Treosulfan to prolek, który w warunkach fizjologicznych (pH 7,4; 37°C) ulega samoistnemu przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu o okresie półtrwania wynoszącym 2,2 godziny.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Polish: Szczegółowe badania in vitro nie wykluczyły całkowicie potencjalnych interakcji między dużym stężeniem treosulfanu w osoczu a substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Polish: Przeżycie całkowite po 12 miesiącach wynosiło 91,4% (90% CI: 83,9-95,5%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
German: c Zur Untersuchung der Superiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Polish: cW przypadku testowania wyższości (ang. superiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Polish: W opublikowanej literaturze znajdują się doniesienia o gonadotoksyczności treosulfanu u samców i samic myszy przed wejściem i po wejściu w okres dojrzewania.
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Polish: W jednym badaniu 31 pacjentów z chorobami niezłośliwymi leczono z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z globuliną antytymocytarną.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Polish: Wyniki analiz EFS po 2 latach prowadzone w różnych wstępnie zdefiniowanych podgrupach (rodzaj dawcy, grupa ryzyka, choroba, grupa wiekowa, wartość wskaźnika HCT-CI, występowanie remisji w momencie włączenia do badania oraz różnorodne kombinacje tych parametrów) zawsze przemawiały na korzyść schematu leczenia treosulfanem (hazard względny [ang. hazard ratio, HR] w przypadku schematu FT10 w porównaniu ze schematem FB2 <1), z jednym tylko wyjątkiem (grupa ryzyka I pacjentów chorych na MDS; HR: 1,14 [95% CI: 0,48-2,63]).
German: Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Treosulfan wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel diese Funktionen beeinträchtigen.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
German: Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji; % (95% CI)
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji z zastosowaniem roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 dni w temperaturze 25°C.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków (1,2%), częstoskurcz zatokowy (0,9%), częstoskurcz nadkomorowy (0,4%) oraz dodatkowe skurcze komorowe (0,4%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie u dzieci i młodzieży z chorobami niezłośliwymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Untersuchungen Sehr häufig Bilirubin erhöht
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia bilirubiny
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Polish: Porcje roztworu treosulfanu po rekonstytucji można łączyć w większej szklanej fiolce bądź worku wykonanym z PVC lub PE.
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Polish: Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6., 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu.
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Polish: • nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność.
German: Nach Rekonstitution der Infusionslösung
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji
German: (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1,0 x 109/l) und Sepsis b
Polish: (bezwzględna liczba neutrofilów [ang. absolute neutrophil count, ANC] < 1,0 × 10
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -6, -5, -4 (schemat FT14).
German: Die hauptsächliche toxische Wirkung von Treosulfan ist eine starke Myeloablation und Panzytopenie.
Polish: Głównym działaniem toksycznym treosulfanu jest nasilona mieloablacja i pancytopenia.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
German: Bei 67 der 564 erwachsenen Patienten (11,9 %) wurden Bluterkrankungen festgestellt.
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
German: Extensive chronische GvHDa; % (95 %
Polish: Ostra GvHD, wszystkie stopnie; % (95% CI)
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
Polish: • problemy z nerwami w ramionach lub nogach z objawami, takimi jak: drętwienie, zmniejszona lub zwiększona wrażliwość na dotyk, mrowienie, piekący ból (czuciowa neuropatia obwodowa);
German: • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2 (schemat FT10).
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Polish: • przeciekanie płynu z włośniczek (małych naczyń krwionośnych), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
German: P-Wertb
Polish: wartość pb
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W raporcie z badania przeprowadzonego z inicjatywy badacza u dzieci i młodzieży z pierwotnymi niedoborami odporności podano cztery przypadki napadów drgawkowych występujących po zastosowaniu schematów leczenia kondycjonującego opartych na treosulfanie (patrz punkt 4.4).
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Polish: • ból w klatce piersiowej, ból.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Polish: • ból rąk lub nóg, ból pleców, ból kości, ból stawów, ból mięśni;
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Polish: W retrospektywnym porównaniu leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (n = 16) i opartego na busulfanie (n = 81) u dorosłych pacjentów stwierdzono w dużej mierze porównywalne wartości odsetka przeżycia (odpowiednio 70,3 ± 15,1% i 69,3 ± 5,5%), natomiast ryzyko wystąpienia ostrej GvHD było mniejsze w grupie otrzymującej treosulfan (iloraz szans: 0,28; 95% CI: 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G i wsp.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Polish: Wykazano to na przykładzie przeszczepiania chłoniaków/białaczek, mięsaków i raków wątroby u myszy i szczurów, przeszczepów ksenogenicznych nowotworów ludzkich, biopsji nowotworów u ludzi oraz linii komórkowych.
German: • Bluterguss, niedriger Blutdruck
Polish: • powstawanie siniaków, niskie ciśnienie krwi;
German: Wenn dies der Fall ist, muss die Durchstechflasche gründlich geschüttelt werden, damit sich die Verklumpung wieder auflöst.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
Polish: Głównymi wskazaniami do stosowania alloHSCT z leczeniem kondycjonującym treosulfanem u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są hemoglobinopatie (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia większa), pierwotne niedobory odporności, zaburzenia hemofagocytarne, zaburzenia związane z regulacją immunologiczną i niewydolność szpiku kostnego.
German: Treosulfan ist zur intravenösen Anwendung als zweistündige Infusion.
Polish: Treosulfan jest przeznaczony do podania dożylnego w dwugodzinnej infuzji.
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Polish: Niezbyt często Hiperglikemia
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Polish: Opublikowane dane na temat stosowania L-diepoksybutanu (produktu przekształcenia treosulfanu wykazującego właściwości alkilujące) u myszy i szczurów wskazują na zaburzenia płodności, rozwoju macicy i jajników oraz powstawania plemników.
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Polish: Treosulfan ma działanie mutagenne i rakotwórcze.
German: • Fieber
Polish: • gorączka.
German: Kopfschmerz, periphere sensorische Neuropathie
Polish: Ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa
German: • Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Durchstechflasche
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania treosulfanu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej (np. z ochronnymi środkami barierowymi, środkami przeciwdrobnoustrojowymi) lub lodu w jamie ustnej (zmniejsza napływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej, a tym samym ilość treosulfanu docierającego do komórek).
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 14 (12, 20) dni w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej 10 g/m2 oraz 17,5 (14, 21) dnia w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań toksycznego wpływu treosulfanu na rozród i rozwój u zwierząt.
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Polish: Treosulfan w bardzo małym stopniu przenikał przez barierę krew-mózg u szczurów.
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Polish: Skumulowana częstość występowania zgonu związanego z przeszczepieniem; % (95% CI) a W oparciu o estymacje Kaplana-Meiera.
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z przeszczepieniem do dnia +100 po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (pierwszorzędowy punkt końcowy), wynosi 98,6% (90% CI: 93,4-99,7%), ponieważ jeden z 70 pacjentów zmarł z przyczyn związanych z przeszczepieniem/leczeniem przed dniem +100 po przeszczepieniu.
German: Körperoberfläche (m²) Treosulfan-Dosis (g/m²)
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)