FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frage
Hungarian: Probléma
German: Packungsbeilage für die Movymia Patrone und Bedienungsanleitung des Movymia Pens beachten.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt Movymia patron betegtájékoztatót és Movymia Pen injekciós toll használati utasítást.
German: Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Hungarian: 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
German: Der Dosierknopf kann nicht im Uhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden.
Hungarian: Az adagbeállító gombot nem lehet az óramutató járásával azonos irányba a nyílig elforgatni.
German: Tauchen Sie Ihren Movymia Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Hungarian: A Movymia Pen injekciós tollat tilos vízbe meríteni, mert ez az injekciós toll károsodását okozhatja.
German: Movymia kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Hungarian: A Movymia beadható étkezés ideje alatt is.
German: Movymia Packung mit Patrone und Pen:
Hungarian: Movymia patron és injekciós toll készlet:
German: Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
Hungarian: Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt!
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Movymia anwenden:
Hungarian: A Movymia alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
German: Stechen Sie die Nadel gerade und vorsichtig wie in der Abbildung gezeigt in die Haut.
Hungarian: Az ábrán látható módon, egyenesen és óvatosan szúrja a tűt a bőrébe.
German: Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a postmenopausában lévő nők átlagos életkora 61 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos Tscore -2,7 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
German: Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Movymia zur Behandlung von Osteoporose entwickelt.
Hungarian: A többször felhasználható, fix adagos injekciós tollat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére alkalmazott Movymia egyszerűen történő beadására tervezték.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
German: Es kann sein, dass ein paar Tropfen austreten, während Sie die Nadel befestigen.
Hungarian: Teljesen normális jelenség, ha a tű csatlakoztatása közben néhány csepp folyadék elfolyik.
German: - Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe des Pens wieder auf.
Hungarian: • Minden alkalmazás után helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját.
German: Vermehrtes Schwitzen
Hungarian: Fokozott verejtékezés
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget teriparatid-kezelésre, 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Hungarian: Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Movymia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Hungarian: A betegek betanítás után maguk is beadhatják az injekciót.
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Hungarian: A Movymia legfeljebb 2 évig alkalmazható.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Movymia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Movymia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Movymia terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
German: Weitere Informationen über Movymia
Hungarian: A Movymia-val kapcsolatos egyéb információ
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Hungarian: A Movymia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem termelődik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Hungarian: Ezáltal a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Movymia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Movymia hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Hungarian: A kétéves Movymia kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Movymia alkalmazására vonatkozóan.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Hungarian: Egy 54 egészséges nővel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két gyógyszer azonos adagja bőr alatti injekcióban beadva a hatóanyag, a teriparatid hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Hungarian: Ezt elégségesnek tekintették annak a következtetésnek a levonásához, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és biztonságosság tekintetében.
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Hungarian: Ezenfelül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél oszteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is jelentkezhet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Teriparatid
Hungarian: Movymia teriparatid
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Hungarian: A csontok sűrűsége fokozatosan csökken, és egyre törékenyebbé válnak.
German: Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Movymia „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich, verabreicht als Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder Abdomens (Bauchs).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Movymia, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a Movymia rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Hungarian: Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Movymia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Frauen, bei denen die Menopause (Wechseljahre) abgeschlossen ist.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Movymia egy hasonló biológiai gyógyszer, a Forsteo-val végzett, a teriparetid hatásosságát és a biztonságosságát értékelő vizsgálatok ismétlésére nem volt szükség a Movymia esetében.
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Hungarian: A Movymia-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Movymia igazoltan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőtörésekét azonban nem;
German: Wie wird Movymia angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t?
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Movymia forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Movymia alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Hungarian: A hormonnal megegyező módon hat, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást gyakorol az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
German: Wie wirkt Movymia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Movymia?
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Hungarian: • glükokortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
German: Es gab keine Leitlinien.
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén:
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Hungarian: Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
German: Niedrig Hoch
Hungarian: Alacsony Magas
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Hungarian: • Tendenciára vonatkozó bizonyíték, azaz növekvő/csökkenő koncentráció vagy plató.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
German: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Hungarian: promelas (korai életszakaszokban)
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Hungarian: • A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a fogyasztói biztonságot és hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Hungarian: Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Hungarian: Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
German: Zusätzlicher Nutzen
Hungarian: További előnyök
German: Umweltprofil von Alternativen
Hungarian: Az alternatívák környezeti profilja
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Hungarian: Daphnia magna (reprodukció)
German: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin Germany
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Hungarian: Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
German: Die dritte akute Studie, bei der dieselben Testverfahren eingehalten wurden, wurde an blauen Sonnenbarschen (Lepomis macrochirus) durchgeführt.
Hungarian: A harmadik akut vizsgálatot, amely ugyanazon eljárásokat követte, kékkopoltyús naphallal (Lepomis macrochirus) végezték.
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Hungarian: Ugyanakkor a B szint és a C szint értékelése céljából szolgáltatott adatok nem felelnek meg az érvényes szabványoknak.
German: Detaillierte Informationen zum Feldstudiendesign (Prüfplan), einschließlich Vorschläge für Fristen zur Vorlage von Zwischenberichten, sind beim CVMP einzureichen.
Hungarian: A terepvizsgálat tervére (protokoll) vonatkozó részletes információkat, beleértve az időközi jelentések beadásának ütemezésére vonatkozó javaslatokat a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Hungarian: Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
German: Die Dauer der Aufnahmephase (Exposition) und Ausscheidungsphase betrug 28 Tage bzw. 49 Tage.
Hungarian: A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Hungarian: • A moxidektin koncentrációi a különböző célmátrixokban.
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Hungarian: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Hungarian: NOEC: az a koncentráció, amely mellett nincs megfigyelhető hatás a vizsgálat során.
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Hungarian: A bizottságot továbbá felkérték, hogy adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a fent említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: Für die LC50 nach 21 Tagen für die Mortalität der Elterntiere (basierend auf der
Hungarian: A szülői mortalitásra vonatkozó 21 napos LC50-et (az immobilizáció alapján)
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
German: Die Schlussfolgerung war, dass Moxidectin im Boden mit einer Dissipationshalbwertszeit (DT50) von etwa 2 Monaten abgebaut und langsam mineralisiert wird.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
German: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Hungarian: Írország Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Hungarian: A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának az alábbi feltételeket kell teljesítenie: Feltételek
German: Andererseits gibt es Hinweise in der Fachliteratur (Prichard et al., 2012)18 darauf, dass die Resistenz gegen Avermectine und Moxidectin nicht immer genetisch identisch ist, was nahelegt, dass gegen Avermectin resistente Parasitenstämme erfolgreich mit Moxidectin behandelt werden können.
Hungarian: Másrészről a szakirodalomban bizonyíték van arra (Prichard et al., 2012)18, hogy az avermektinek és a moxidektin elleni rezisztencia nem mindig azonos genetikailag, ami azt jelenti, hogy az avermektinre rezisztens parazitatörzseket moxidektinnel sikeresen lehet kezelni.