FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Polish: Z tego powodu jednoczesne podawanie antytrombiny z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi antykoagulantami, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Polish: Odtworzony produkt należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek stałych i (lub) zmiany barwy.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau a unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Polish: Stosowanie leku ATryn łącznie z heparyną (lek przeciwzakrzepowy) lub niektórymi innymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Romanian: Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Polish: Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Polish: Początkowa dawka nasycająca jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomu aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: jest oznaczana chromogeniczną techniką barwienia zgodną z Farmakopeą Europejską.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Polish: Antytrombiny alfa
Romanian: Activitatea antitrombinei
Polish: ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m.
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Polish: • swędzenie w miejscu infuzji,
Romanian: • mâncărime la locul de perfuzare
Polish: ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
Polish: • Wskazanie
Romanian: • ameţeală
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Polish: Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla ATryn uzyskane w tym samym
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Romanian: A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Romanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Olanda Acest prospect a fost aprobat în
Polish: Lek podaje się zazwyczaj z heparyną lub z heparyną drobnocząsteczkową (inny lek zapobiegający tworzeniu się
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji antytrombina alfa (rDNA)
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Polish: Fiolki należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Romanian: Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravǎsau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Odtworzony roztwór należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Polish: - W celu ustalenia dawki indywidualnej, należy codziennie oznaczać aktywność antytrombiny.
Romanian: - Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATryn 1750 j.m.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea
Polish: W przypadku zmniejszenia właściwości przeciwzakrzepowych zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach ciała (choroba zakrzepowo-zatorowa) podczas większych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Polish: Typowa dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
Polish: Zawartość strzykawek należy podać natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Romanian: Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Polish: Zwykła dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (wyjściowa aktywność AT - 50%, masa ciała 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała.
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
Polish: ** rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z zastosowaniem technologii
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Polish: Dawka podtrzymująca (j.m./h) = [(100 -aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /10,22] x
Romanian: Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Polish: Usuwanie
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: * rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana jest z zastosowaniem technologii
Romanian: * antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: krwotok i krwotok po wykonaniu zabiegu.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave raportate, observate în studiile clinice, sunt hemoragie şi
Polish: Dawkę można określić podstawiając aktywność AT zmierzoną po zabiegu chirurgicznym do podanego wcześniej wzoru dawki nasycającej.
Romanian: 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Polish: = [(100 - aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa
Romanian: Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Polish: Przed leczeniem lekiem ATryn i po pewnym czasie od zakończenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny występowania reakcji alergicznej.
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
Polish: Pierwsza infuzja trwa 15 minut.
Romanian: Prima perfuzie durează 15 minute.
Polish: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Romanian: EMA/403685/2016
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre ATryn.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ATryn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atryn este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ATryn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ATryn.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Romanian: Nu s-au obținut însă suficiente informații pentru a identifica cea mai potrivită doză pentru utilizarea în timpul nașterii.
Polish: Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w ramach „programu współczucia" (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego
Romanian: În plus, ATryn a fost utilizat la cinci pacienți care au primit medicamentul în timpul unei operații chirurgicale în cadrul unui „program de uz compasional" (un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor înainte ca acesta să fie autorizat).
Polish: Jak działa produkt ATryn?
Romanian: Cum acționează ATryn?
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: ATryn a fost autorizat în „condiții excepționale".
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost tratați în timpul studiului, deoarece deficiența congenitală de antitrombină este rară - se estimează că doar aproximativ o persoană din 3 000 - 5 000 are această afecțiune.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
Romanian: În cadrul studiului, din cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, doi au prezentat un episod de TVP, din care doar unul a avut nevoie de tratament.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în formarea cheagurilor de sânge.
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă, administrată în doză mai mică, în cursul căreia pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată, astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la cel puțin 80% din nivelul normal pe toată durata tratamentului.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Romanian: De ce a fost aprobat ATryn?
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
Romanian: Substanța activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a antitrombinei, o proteină naturală din sânge, și este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este extrasă din lapte de la capre cărora li s-a inserat o genă (ADN) prin care pot produce această proteină umană în laptele lor.
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Compania care produce ATryn a furnizat agenției rezultatele unui studiu care a evaluat utilizarea ATryn în timpul nașterii la femeile cu deficiență congenitală de antitrombină și va depune o cerere pentru a adăuga la autorizația de punere pe piață a medicamentului și tratamentul în timpul nașterii.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ATryn.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Romanian: Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot produce anticorpi (proteine produse de organism ca răspuns la medicament), existând riscul de reacție alergică în momentul injectării.
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ATryn (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, hemoragie (sângerare, inclusiv sângerare la locul de injectare sau sângerare postoperatorie), greață și secreție la nivelul plăgii (secreții la nivelul plăgii
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Romanian: Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină au niveluri scăzute de antitrombină în sânge și au deci un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
Romanian: Totuși, această reacție nu a fost încă observată la pacienții tratați cu ATryn.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Romanian: Tratamentul cu ATryn trebuie inițiat numai sub supravegherea de medici cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atryn, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în oricare stat membru al Uniunii Europene (UE), compania va introduce și programe prin care să se asigure că medicii pot raporta date despre pacienții pe care îi tratează și pot monitoriza producerea de anticorpi împotriva ATryn.
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Romanian: Un studiu privind ATryn a fost realizat pe 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani, cu deficiență congenitală de antitrombină și risc de formare de cheaguri de sânge fie în timpul unei operații chirurgicale (cinci pacienți), fie în timpul nașterii (nouă pacienți).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn, care trebuie respectate de personalul
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: ATryn este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Romanian: ATryn se utilizează la adulți cu „deficiență congenitală de antitrombină" (niveluri scăzute din naștere ale proteinei antitrombină).