FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Silodyx för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: IPSS Irritative symptoms
Swedish: IPSS irritativa symtom
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Swedish: Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
English: Teл.
Swedish: Тел.
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Swedish: Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
English: This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Swedish: I en klinisk fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
Swedish: Silodyx behandlar inte prostatacancer.
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
English: What Silodyx is used for
Swedish: Vad Silodyx används för
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Swedish: Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
English: IPSS Total score
Swedish: IPSS totalpoäng
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
English: Urticaria1 Drug eruption1
Swedish: Hudutslag1 Klåda1
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Swedish: Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
English: If you stop taking Silodyx
Swedish: Om du slutar att ta Silodyx
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Swedish: • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: If you forget to take Silodyx
Swedish: Om du har glömt att ta Silodyx
English: Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Silodyx 8 mg hårda kapslar
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: How to take Silodyx
Swedish: Hur du tar Silodyx
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Swedish: Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”) (se avsnitt 4.4).
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Swedish: Silodyx 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Swedish: Tel: + 39 06 502601
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Swedish: Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
English: How to store Silodyx
Swedish: Hur Silodyx ska förvaras
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Swedish: Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
English: Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Silodxy 8 mg hårda kapslar
English: What Silodyx looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Silodyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370
Swedish: Tel: + 31 33 4504370
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
English: Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
English: Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Swedish: Silodyx 8 mg hårda kapslar silodosin
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar silodosin
English: Silodyx 4 mg hard capsules
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar
English: Silodyx 8 mg hard capsules
Swedish: Silodyx 8 mg hårda kapslar
English: Skin rash1, Pruritus1
Swedish: Palpitatione r1
English: Silodosin
Swedish: Blodkärl
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade ett beslut den 10 april 2013.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Swedish: I december 2011 ansökte företaget om ytterligare ett användningsområde i Tyskland.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Swedish: Kommittén granskade studien som presenterades av företaget som stöd för dess ansökan.
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Chiesi.
English: What is Kantos Master?
Swedish: Vad är Kantos Master?
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Swedish: Det inhaleras en eller två gånger om dagen för att hålla astma under kontroll och minska symtom.
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Swedish: Den 13 december 2012 hänsköt Tyskland ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Swedish: Den 17 januari 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Kantos Master och associerade namn.
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Swedish: Kantos Master är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som baseras på ett initialt godkännande som beviljades av Tyskland.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida denna indikation för Kantos Master skulle godkännas.
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Swedish: Kantos Master används för underhållsbehandling av patienter med astma.
English: Why was Kantos Master reviewed?
Swedish: Varför granskades Kantos Master?
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Swedish: Kantos Master marknadsförs i alla EU-medlemsstater utom Tjeckien, Irland, Malta, Portugal och Slovakien under namnen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair och associerade namn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade ombetts att medla när det gällde en begärd ändring i godkännandet för försäljning för dessa läkemedel till att även innefatta en ny användning som anfallskuperande behandling för akut lindring av astmasymtom.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Kantos Master för MART är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Swedish: Grunderna för hänskjutningen var att man i Sverige kände oro för att uppgifterna om Kantos Master som lämnats i ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet för MART.
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Swedish: Kommittén beaktade även relevant litteratur som stödde principen för användning av en sådan kombination av kortikosteroid och långverkande bronkdilaterare (beklometason och formoterol) för MART.
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Swedish: Kantos Master är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: beklometasondipropionat, en kortikosteroid (ett läkemedel som minskar inflammation), och formoterolfumarat, en långverkande bronkdilaterare (ett läkemedel som vidgar luftvägarna och underlättar andningen).
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Swedish: Ansökan avsåg användningen av Kantos Master både för underhållsbehandling av astma och för lindring av symtom när de uppkommer istället för att använda en separat kortverkande bronkdilaterare (underhållsbehandling och lindrande behandling, eller MART).
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
English: Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Swedish: I synnerhet fanns det oro för att jämförelsegruppen i huvudstudien, där man jämförde användningen av Kantos Master för MART med underhållsbehandling med Kantos Master plus en kortverkande bronkdilaterare som gavs som lindring, eventuellt inte hade fått tillräcklig underhållsbehandling, vilket kunde ha medfört att resultaten i MART-gruppen såg bättre ut än de i verkligheten var.
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Swedish: Patienter som får symtom på astma (pipande andning och svårt att andas) bör som lindring inhalera en separat bronkdilaterare som börjar verka snabbt och har en kort verkningstid (anfallskuperande behandling).
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enades CHMP om att Kantos Master har visat sig minska risken för svår astmaförsämring och förlänga tiden mellan försämringsepisoder när en del av dosen ges efter behov som ett led i en MART. CHMP noterade att MART inte jämfördes med standardbehandling enligt nuvarande riktlinjer, men enades om att det saknades belägg för att patienter i jämförelsegruppen hade underbehandlats, eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Swedish: Varje sådan period på fyra veckor utgör en ”cykel”.
English: Vidaza azacitidine
Swedish: Vidaza azacitidin
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta under minst sex cykler och därefter så länge den är till nytta för patienten.
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Swedish: Effekten av Vidaza var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vidaza?
English: Vidaza has been studied in two main studies.
Swedish: Vidaza har undersökts i två huvudstudier.
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Swedish: Vidaza var effektivare än konventionell vård när det gällde att förlänga överlevnaden.
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Swedish: Den 17 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vidaza som gäller i hela EU.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Swedish: Lever, njurar och blod ska kontrolleras före varje cykel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vidaza.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Swedish: Om blodvärdet är för lågt eller om patienten utvecklar njurproblem ska nästa behandlingscykel skjutas upp eller en lägre dos ges.
English: Other information about Vidaza
Swedish: Mer information om Vidaza
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Swedish: I bägge studierna jämfördes Vidaza med konventionell vård (individuell behandling av patienten baserad på lokal praxis och patientens tillstånd).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vidaza ska användas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Vidaza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Swedish: Behandling med Vidaza ska inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Den rekommenderade dosen för Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion under huden i överarmen, låret eller buken (magen) varje dag i en veckas tid, följt av tre veckor utan någon behandling.