FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Lithuanian: Ją gali lydėti keli neurologiniai požymiai, pvz., laikinas regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai sveikimo laikotarpiu.
Finnish: 475 Green Oaks Parkway
Lithuanian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Flucelvax Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Lithuanian: Kaip ir visos vakcinos, Flucelvax Tetra gali nevisiškai apsaugoti visus vakcinuojamus asmenis.
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (ILI, influenza-like illness) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Finnish: Influenssarokotteen voi ottaa raskauden kaikissa vaiheissa.
Lithuanian: Vakcinomis nuo gripo galima skiepyti visuose nėštumo etapuose.
Finnish: Alle 9-vuotiailla on ilmoitettu samanlaisia haittavaikutustietoja muihin lapsiin verrattuna.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, nustatytas panašus nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis, palyginti su vyresniais vaikais.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensiota.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Lihavoitu = Yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteeri saavutettu.
Lithuanian: Paryškinta = atitinka ne mažesnio veiksmingumo kriterijų.
Finnish: V58P13 (18- - < 50-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Lithuanian: V58P13 (tiriamieji nuo 18 iki < 50 metų)
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo daug mažesnis ≥ 65 metų tiriamiesiems nei nuo 18 iki < 65 metų tiriamiesiems (žr.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketė
Finnish: ILI määriteltiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 100,0 °F / 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Lithuanian: CDC) ligų apibrėžties kriterijais, t. y., karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
Lithuanian: Amžiaus pogrupių analizė tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų ir nuo 65 metų, patvirtino, kad HS antikūnų atsakas (GTV ir vakcinų grupių serokonversijos dažnio skirtumai) atitiko ne mažesnio imunogeniškumo kriterijus praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos visoms 4 gripo padermėms abiejose amžiaus grupėse.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtintos gripo padermės
Finnish: Lumerokote (N = 3843)
Lithuanian: Placebas (N = 3 843)
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, Flucelvax Tetra on annettava varovaisuutta noudattaen trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville ihmisille, sillä verenvuotoa voi esiintyä sen jälkeen, kun rokote on annettu lihakseen.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, Flucelvax Tetra reikia skirti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimas, kadangi vaistinį preparatą suleidus į raumenis gali atsirasti kraujavimas.
Finnish: Pistospaikan kipu, uupumus1, eryteema, kovettumat1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (3 lentelė).
Finnish: Immuunivaste kunkin rokotteen antigeeneille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Lithuanian: Imuninis atsakas kiekvienam vakcinos antigenui buvo vertinamas praėjus 21 dienai po vakcinacijos.
Finnish: Samanlaisia määriä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin koko pediatrisessa 4- - < 18-vuotiaassa väestössä.
Lithuanian: Panašus vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas visai vaikų populiacijai nuo 4 iki < 18 metų.
Finnish: Oksentelu oli melko harvinaista iäkkäillä.
Lithuanian: Vėmimas nedažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokote luo aktiivisen immunisaation neljää sisältämäänsä influenssaviruskantaa (kaksi A-alatyyppiä ja kaksi B-tyyppiä) vastaan.
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Finnish: Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Finnish: Verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin pediatriset tutkimushenkilöt ilmoittivat yleensä heillä olleen enemmän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Finnish: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Lithuanian: L., Barcelona Tel: 937 817 884
Finnish: Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Finnish: Lisäksi influenssaviruksen yhden antigeenivariantin vasta-aine ei myöskään välttämättä anna suojaa uutta saman tyypin tai alatyypin antigeenivarianttia vastaan.
Lithuanian: Taip pat antikūnas vienam antigeniniam gripo viruso variantui gali neapsaugoti nuo naujo to paties tipo arba potipio antigeno varianto.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1159 pediatrista tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta (584 tutkimushenkilöä iältään > 9- - < 18-vuotiaita; 575 tutkimushenkilöä > 4- - < 9-vuotiaita).
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Finnish: Pistoskohdan kovettumat tai turvotus, päänsärky, lihaskipu ja uupumus olivat yleisiä vanhuksilla.
Lithuanian: Sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuovargis dažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Finnish: Flucelvax Tetra -injektioneste Influenssarokote Kausi 2019/2020
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcija Vakcina nuo gripo 2019-2020 sezonas
Finnish: Immuunivaste jokaiselle rokoteantigeenille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų buvo vertinamas praėjus 21 dienai po vakcinacijos.
Finnish: V58P12 (9- - < 18-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Lithuanian: V58P12 (tiriamieji nuo 9 iki < 18 metų)
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Finnish: Tuntematon3
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula tai ei neulaa.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo gumos), su adata arba be jos.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia; voit tarvita välitöntä lääkärin- tai sairaalahoitoa
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba gultis į ligoninę:
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Finnish: Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo.
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ląstelėse ** hemagliutininas
Finnish: Yhtä influenssavirustyyppiä tai -alatyyppiä vastaan tarkoitettu vasta-aine saa aikaan vähäisen suojan tai ei lainkaan suojaa jotakin toista tyyppiä vastaan.
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tutkittiin solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta (TIVc), ei havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Lithuanian: Vakcinos grupės skirtumas (95 % PI)
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla ja 9-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla.
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Finnish: Seqirus Vaccines Ltd
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan TIVc-rokotetta (N = 3828), Agrippal-rokotetta (N = 3676) tai lumerokotetta (N = 3900) suhteessa 1:1:1.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, neseniai buvote vakcinuoti kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui .
Finnish: Pediatriset potilaat (9-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 9 iki mažiau nei 18 metų)
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Finnish: Taulukko 5: GMT-luvut ja serokonversioluvut aikuis- ja pediatrisilla potilailla, jotka ovat saaneet TIVc-rokotteen (V58P12 ja V58P13)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis tiriamiesiems suaugusiesiems ir vaikams, paskiepytiems TIVc (V58P12 ir V58P13)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Finnish: Inaktivoidulla influenssarokotteella annetun rokotuksen jälkeisten vasta-ainetittereiden hemagglutinaation inhibitiotestissä (HI) saatuja spesifejä pitoisuuksia ei ole korreloitu influenssavirussuojan kanssa.
Lithuanian: Specifinis hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų titrų po vakcinacijos inaktyvuota vakcina nuo gripo lygis nekoreliavo su apsauga nuo gripo viruso.
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn lasten ikäryhmän 6 kk - 4 v hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Flucelvax Tetra tyrimų su vaikais nuo 6 mėnesių iki 4 metų duomenis gripo profilaktikai.
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Lithuanian: Po vakcinacijos arba net prieš ją gali pasireikšti sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata.
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Finnish: Ruokahalun menetys
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Pediatriset potilaat (4-vuotiaat - alle 9-vuotiaat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 4 iki mažiau nei 9 metų)
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuumetauti, rokotuksen antamista on siirrettävä.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Finnish: • päänsärky
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Hyvin vakavat haittavaikutukset
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Lithuanian: Suplakus vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuuden vertailu pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 77 % (70 % - 84 %) 77 % (69-84)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 77 % (70 %-84 %)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Finnish: Rokotteen teho*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas*
Finnish: Väritön tai hieman opalisoiva neste.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että toisen influenssa B -kannan lisääminen rokotteeseen vaikuttaisi rokotteen sisältämien muiden kantojen immuunivasteeseen.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nėra.
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat pistospaikan kipu (58 %), päänsärky (22 %), eryteema (19 %), uupumus (18 %), lihaskipu (16 %) ja kovettumat (15 %).
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.