FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie .
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1169
Latvian: EMEA/H/A-29/1169
Slovak: strana 2/2
Latvian: 2. lappuse no 3
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 dok. č.: EMEA/CHMP/734798/2009
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Slovak: Spravodajca:
Latvian: Referents:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Slovak: 19. novembra 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve 30. apríla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: 29. mája 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ale aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovensko).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Latvian: Atzinuma datums:
Slovak: Čo je Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii sa používajú na porovnanie toho, ako sa generický liek absorbuje v tele v porovnaní s referenčným liekom.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori, o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Nemecku, Poľsku a Slovensku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Slovak: Dátum začatia konania:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadril regulačný úrad pre lieky v Nemecku, týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Olinka s liekom Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Slovak: To sú tablety, ktorých obsah prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Olinka opätovne preskúmaný?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Slovak: Spoluspravodajca:
Latvian: Līdzreferents(i):
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je vo forme gastrorezistentných tabliet.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek založený na referenčnom lieku Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Slovak: predložila regulačnému úradu pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Olinka.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovak: Gastrorezistentné tablety
Latvian: Magensaftresistente Tablette
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Slovak: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant
Latvian: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1170
Latvian: EMEA/H/A-29/1170
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Slovak: strana 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Nemecko a Poľsko).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Slovak: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori a o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: Nemecku a Poľsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/744722/2009
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Slovak: Spoluspravodajca:
Latvian: Līdzreferents(-i):
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Slovak: Nákladového nádraží 10
Latvian: U Nákladového nádraží 10
Slovak: Dostupné údaje sú popísané v astiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Slovak: Lyngbyvej 172 DK-2100 København
Latvian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Latvian: Nedodiet t s citiem.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: 1 (12th Km)
Latvian: National Road No. 1 (12th Km)
Slovak: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Latvian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Ak zabudnete uži Diovan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan
Slovak: Biotransformácia:
Latvian: Biotransform cija:
Slovak: P-2710-444
Latvian: P-2710-444 Sintra
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Slovak: Symptómy
Latvian: Simptomi
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 d ami.
Latvian: "Nesen" šeit noz m laiku starp 12 stund m un 10 dien m.
Slovak: (NSAID).
Latvian: (NPL).
Slovak: Primárny hyperaldosteronizmus
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Slovak: Ak zabudnete uži dávku, užite ju hne , ako si spomeniete.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Slovak: [Má by vyplnené národne]
Latvian: [Aizpilda nacion li]
Slovak: Valsartan neprechádza významnou biotransformáciou.
Latvian: Valsart ns netiek pak auts izteiktai biotransform cijai.
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Latvian: Diur tiku, t.i. hidrohlorotiaz da pievienošana pat veicin s asinsspiediena samazin šanu šiem pacientiem.
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Slovak: Navyše:
Latvian: Bez tam:
Slovak: Hypertenzia v pediatrickej populácii
Latvian: Hipertensija pediatrijas grupas pacientiem
Slovak: • na lie bu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov.
Latvian: • simptom tiskas sirds mazsp jas rst šanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Valsartan nemá žiadnu iasto nú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) vä šiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
Latvian: Valsart nam nav da jas AT1 receptoru agonista iedarb bas un tam ir daudz liel ka afinit te (apm ram 20 000 reizes) pret AT1 nek pret AT2 receptoriem.
Slovak: Pediatrická populácia
Latvian: Pediatrijas pacienti
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu.
Latvian: Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Slovak: Rakúsko
Latvian: Austrija
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
Latvian: • griešan s saj ta (vertigo)
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos lie by oproti samotnému kaptoprilu.
Latvian: Kombin jot valsart nu ar kaptoprilu, netika pievienots papildus ieguvums, sal dzinot ar kaptoprilu vienu pašu.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
Latvian: P c iekš gas viena paša valsart na lietošanas, maksim l valsart na plazmas koncentr cija tiek sasniegta 2-4 stund s, lietojot tabletes, un 1-2 stund s, lietojot š dumu iekš gai lietošanai.
Slovak: Môže mu uškodi , dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Latvian: T s var nodar t aunumu pat tad, ja šiem cilv kiem ir l dz gi simptomi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: T pat k citas z les, Diovan var izrais t blakuspar d bas, kaut ar ne visiem t s izpaužas.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Angiotenz ns II ir viela, kas veidojas organism , t izraisa asinsvadu sašaurin šanos, t d j di paaugstinot asinsspiedienu.
Slovak: Ak máte hyperaldosteronizmus.
Latvian: s ciešat no aldosteronisma.
Slovak: • na lie bu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
Latvian: • pieaugušu pacientu, kuri nesen p rcietuši sirdsl kmi (miokarda infarktu) rst šanai.
Slovak: Žiadate predloží protokol štúdie v druhom štvr roku 2010 na schválenie výborom CHMP so vstupom z PDCO.
Latvian: P t juma protokolu pieteikuma iesniedz js iesniegs 2010. gada otraj ceturksn , lai saska otu ar CHMP un iestr d tu PDCO ieteikumus.
Slovak: Island
Latvian: Islande
Slovak: Prínos lie by vzh adom na morbiditu bol najvyšší v podskupine pacientov, ktorí nedostávali inhibítor ACE (n=366).
Latvian: Visliel kais ieguvums saist b ar saslimst bu tika konstat ts pacientu apakšgrup , kuri nesa ma AKE inhibitoru (n=366).
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obli iek, má sa zváži zníženie dávky.
Latvian: Ja tiek nov rota simptom tiska hipotensija vai nieru disfunkcija, j apsver devas samazin šana.
Slovak: Ak sa Vás nie o z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Slovak: Vylu ovanie:
Latvian: Izvad šana:
Slovak: Podávanie Diovanu pacientom s hypertenziou spôsobí zníženie krvného tlaku bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.
Latvian: Lietojot Diovan hipertensijas pacientiem, konstat ta asinsspiediena pazemin šan s, neietekm jot pulsa biežumu.
Slovak: Luxembursko
Latvian: Luksemburga
Slovak: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie (sledované len u dospelých pacientov)
Latvian: - Miokarda infarktu p rcietušie un/vai sirds mazsp jas pacienti (p t ts vien gi pieaugušiem pacientiem)
Slovak: U klinicky stabilných pacientov možno za a lie bu už 12 hodín po infarkte myokardu.
Latvian: Kl niski stabiliem pacientiem rst šanu var uzs kt jau 12 stundas p c miokarda infarkta.
Slovak: Valsartan je perorálne ú inný, silne pôsobiaci a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (Ang II).
Latvian: Valsart ns ir efekt vs, lietojot iekš gi, sp c gs un specifisks angiotenz na II (Ang II) receptoru antagonists.
Slovak: Diovanu môže ma za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže vies k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Latvian: Diovan p rdoz šana var izrais t izteiktu hipotensiju, kas var rad t apzi as nom kumu, cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.
Slovak: • obnoví cyklus podávania správ o periodickom rozbore bezpe nosti lieku ( alej len „správy PSUR") pre liek Diovan, a to týmto spôsobom: o správy PSUR sa budú predklada každých šes mesiacov, kým sa nezískajú dvojro né skúsenosti s pediatrickou indikáciou v EÚ, o správy PSUR sa po as nasledujúcich dvoch rokov budú podáva raz za rok, o potom sa správy budú podáva v trojro ných intervaloch.
Latvian: • Diovan periodiski atjaunojamo droš bas zi ojumu (PADZ) iesniegšanas cikls j ats k š di: o PADZ reizi sešos m nešos, l dz ieg ti divi pilni pieredzes gadi attiec b uz pediatrijas popul ciju ES; o PADZ reizi gad turpm kos divus gadus; o p c tam ziojums iesniedzams reizi trs gados.
Slovak: Ke že neexistuje žiadny ú inok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kaš om.
Latvian: T k nav iedarb bas uz AKE, nav ar bradikin na potenc šanas vai P substances uzkr šan s, t p c maz ticams, ka angiotenz na II antagonistu iedarb ba var izrais t klepu.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Latvian: • Ja Jums ir cita smaga sirds slimba, izemot sirds mazsp ju vai miokarda infarktu.
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obli ku (dostali ste novú obli ku).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplant cija (J
Slovak: U týchto pacientov dávka valsartanu nemá prekro i 80 mg.
Latvian: Šiem pacientiem valsart na deva nedr kst p rsniegt 80 mg.
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Latvian: Vid jais kumul cijas faktors ir apm ram 1,7.
Slovak: O JE DIOVAN A NA O SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR DIOVAN UN K DAM NOL KAM TO LIETO
Slovak: Francúzsko
Latvian: Francija
Slovak: Lotyšsko
Latvian: Latvija
Slovak: V sú asnosti nie sú skúsenosti s bezpe ným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obli ku.
Latvian: Nieru transplant cija Pašlaik nav pieredzes par Diovan droš bu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplant cija.
Slovak: Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvy ajná dávka je 80 mg denne.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar augstu asinsspiedienu: Parast deva ir 80 mg dien .
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: • Š s z les ir parakst tas tieši Jums.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN
Latvian: PIRMS DIOVAN LIETOŠANAS
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté ( l/10), asté ( l/100 až <l/10), menej asté ( l/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Latvian: Nev lam s blakuspar d bas apkopotas biežuma mazin šan s sec b , biež k s nor dot vispirms, š d veid : oti bieži (1/10), bieži (1/100 l dz <1/10), ret k (1/1 000 l dz <1/100), reti (1/10 000 l dz <1/1 000), oti reti (<1/10 000), ieskaitot atseviš us zi ojumus.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporú a po as prvého trimestra gravidity (pozri as 4.4).
Latvian: Nav ieteicama angiotenz na II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana gr tniec bas pirm trimestra laik (skat t apakšpunktu 4.4).
Slovak: Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety.
Latvian: s ieg siet 20 mg devu, sadalot uz pus m 40 mg tableti.
Slovak: Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Latvian: Šis medic niskais produkts Eiropas ekonomisk s zonas (EEA) dal bvalst s ir re istr ts ar š diem nosaukumiem: [Aizpilda nacionli]
Slovak: Môže to súvisie so základnou chorobou pacienta.
Latvian: Tas var b t saist ts ar pacientu pamatslim bu.