FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Estonian: Teie seisundi korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 75 až 150 IU denně.
Estonian: • Selle ravimi tavaline algannus on 75…150 RÜ ööpäevas.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus Oveleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Czech: Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
Estonian: Bensalkooniumkloriid
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 20 süstlanõela.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech po 37,5 IU-75 IU.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks FSH annuse suurendamist, tuleb annuste kohandamine eelistatult läbi viia 7...14-päevaste intervallidega ning eelistatult 37,5…75 RÜ kaupa.
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Estonian: Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse hCG manustamisega munarakk.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
Estonian: Milleks Ovalep'i kasutatakse
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
Estonian: Kui vajalikuks peetakse FSH annuse suurendamist, on annust soovitatav kohandada eelistatult 7...14-päevaste intervallide ja 37,5...75 RÜ kaupa.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
Estonian: Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal ning eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate FSH annustega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Czech: Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.
Estonian: Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist ja kui teie munajuhad on kahjustatud, on teil emakavälise raseduse oht suurem kui keskmisel naisel.
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen.
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml: üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s.
Czech: Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero").
Estonian: Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Estonian: ART-i ajal viis alfafollitropiin taastatud ootsüütide suurema arvuni võrreldes uriini-FSH'ga, kasutades väiksemat koguannust ja lühemat raviperioodi kui uriini-FSH korral.
Czech: Riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Ovaleap projeví nebo zhorší, může být vyšší.
Estonian: Ovaleap-ravi puhul võib teil olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.
Estonian: Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate annustega.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Ovaleap je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
Estonian: • Ovaleap'i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
Estonian: Alfafollitropiini tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina samaaegselt alfalutropiiniga.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
Czech: - Léčivou látkou je follitropinum alfa.
Estonian: Mida Ovaleap sisaldab - Toimeaine on alfafollitropiin.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s.
Czech: Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 150 až 225 IU denně počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsiooni hulgifolliikulite arenemise indutseerimiseks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure (ART) Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav ravirežiim seisneb 150...225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Muid kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole alfafollitropiinravi ajal täheldatud.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
Estonian: Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Ovaleap'i kasutamist
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 10 süstlanõela.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,75 ml lahust.
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria, rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Czech: OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
Estonian: • OHSS võib muutuda raskeks, mis tähendab, et munasarjad suurenevad märgatavalt, uriini tootlus väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhuvõi rindkereõõnde.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
Estonian: Kombinatsioonravil põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,5 ml lahust.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Czech: Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravimpreparaat ära visata.
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
Estonian: Kui teil ei toimu ovulatsiooni ja kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
Czech: • Místní reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus;
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném podávání s lutropinem alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
Czech: • máte bolesti v dolní části břicha,
Estonian: • teil tekib valu alakõhus;
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
Estonian: 24...48 tundi pärast viimast alfafollitropiini süstimist manustatakse folliikulite täieliku küpsuse saavutamiseks ühekordse süstena 250 mikrogrammi r-hCG'd või 5 000 kuni 10 000 RÜ hCG'd.
Czech: • Křeče v břiše
Estonian: • kõhu puhitus;
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma.
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Ovaleapi võrdlusravim on GONAL-f. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Estonian: Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Estonian: Ovaleapi manustatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades;
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.