FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Swedish: Patienter med detta tillstånd som inte kan kontrolleras effektivt med läkemedel bör inte påbörja behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Swedish: Elimineringen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Swedish: För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - förändring av hjärtslag (när hjärtat slår mycket snabbt och ojämnt).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Swedish: CNS-effekter, inklusive självmordsförsök, självmordstankar, aggression, bipolär sjukdom, mani och förvirring, har rapporterats med interferon alfa (se avsnitt 4.4).
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Swedish: Över ett dosintervall på 24 till 270 mikrogram ökade Cmax för ropeginterferon alfa-2b proportionellt med dosen i en farmakokinetisk studie med friska personer.
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Swedish: Dostitreringsfas
Czech: Titrační fáze
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med ropeginterferon alfa-2b i kliniska studier med 178 vuxna patienter med polycytemia vera.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Swedish: Ökade nivåer av ALAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), ASAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), GGT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen) och bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen) har observerats hos patienter behandlade med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Swedish: Inga dosanpassningar för ropeginterferon alfa-2b ska vara nödvändiga när det administreras samtidigt som läkemedel som metaboliseras via CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferas.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan och nålen fungerar korrekt när en droppe vätska visas på nålspetsen.
Czech: Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Swedish: Blodkärl vanliga mikroangiopati mindre vanliga Raynauds fenomen, hypertoni, hematom, värmevallning
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
Swedish: En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Swedish: Öron och balansorgan mindre vanliga dövhet, tinnitus, vertigo
Czech: Hluchota, tinitus, vertigo
Swedish: Om njurfunktionen försämras under behandlingen ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas.
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Swedish: minskad nivå av blodplättar, anemi och extrem svaghet) - myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln).
Czech: - ischémie myokardu (snížení průtoku krve do srdečního svalu)
Swedish: Leverfunktion
Czech: Renální funkce
Swedish: 1 Patienter med 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12 månaders behandlingstid i PROUDPV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien).
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Swedish: Infektioner och infestationer vanliga luftvägsinfektion, rinit, svampinfektion i hud mindre vanliga oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinuit, esofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, hordeolum, onykomykos
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Swedish: Patienter med 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b2
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Swedish: Patienter med 24 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b1
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Swedish: Patienter med befintlig eller tidigare kardiovaskulär sjukdom ska noggrant övervakas under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med dekompenserad levercirros (se avsnitt 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett rekombinant interferon alfa-2b konjugerat med en tvåarmad metoxypolyetylenglykol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Swedish: • Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
Czech: • Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
Swedish: - Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b.
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: CNS-effekter, särskilt depression, har observerats hos vissa patienter under behandling med ropeginterferon alfa-2b under det kliniska utvecklingsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Swedish: - aggressivt beteende, nedstämdhet, ångest, problem med att somna eller sova,
Czech: - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
Swedish: • Om du har använt denna injektionspenna en gång tidigare ska du fortsätta direkt till steg 7.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Swedish: Varje ampull innehåller 0,5 ml lösning.
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Swedish: sjukdom Myalgi
Czech: Psychiatrické poruchy
Swedish: Ingen dosjustering för ropeginterferon alfa-2b krävs för vuxna patienter med milt (GFR 6089 ml/min) eller måttligt (GFR 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: År*
Czech: Let*
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - luftvägsinfektioner, rinnande eller täppt näsa, svampinfektioner - minskat antal eller minskad storlek av röda blodkroppar - ökning eller minskning av sköldkörtelaktivitet, ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce - pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
Swedish: Besremi 250 µg/0,5 ml injektion ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Swedish: Dentala och parodontala sjukdomar
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
Swedish: Jämförbar exponering och farmakokinetisk profil rapporterades för ett annat läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) hos patienter med cirros (Child-Pugh A) och utan cirros.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Swedish: Hos patienter med kompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh A) har ett annat läkemedel med pegylerat interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) visat sig vara säkert.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Swedish: Beskrivning av Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Swedish: En minskad startdos för ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram rekommenderas för patienter med gravt (GFR 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Swedish: Besremi 500 µg/0,5 ml injektion ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Swedish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Swedish: Kardiovaskulära händelser, inklusive kardiomyopati, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och ischemiska kranskärlssjukdomar, har förknippats med behandling med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, hypoestesi, sömnighet, parestesi mindre vanliga polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migrän, nedsatt mental funktion, tremor, aura
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering för ropeginterferon alfa-2b kan ges för dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Swedish: Det har visat sig från studier av massbalans, vävnadsdistribution och helkroppsautoradioluminografi på råttor att ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) distribuerades till lever, njurar och benmärg förutom att det fanns i hög koncentration i blodet.
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
Swedish: Nej n (%)
Czech: Ne n (%)
Swedish: ingen känd frekvens näthinneavlossning#
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Swedish: Den ger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg och 250
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg a 250 µg.
Swedish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen med en blå tryckknapp och styrkan
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: • Håll injektionspennan med nålen riktad uppåt.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Swedish: Byt i stället till en ny injektionspenna.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Swedish: Undersök lösningen före användning.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Swedish: Ögon vanliga ögontorrhet mindre vanliga retinalblödning#, bomullsexsudat#, nedsatt syn, minskad synskärpa, dimsyn, ögonobehag, ögonlockseksem sällsynta retinopati#, optisk neuropati#, retinal artärocklusion#, retinal venocklusion#, mycket sällsynta blindhet#
Czech: Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota#
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b
Czech: Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b
Swedish: 12 x (1injektionsflaska + 1 förfylld spruta +1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser) (titreringsförpackning)
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Rozpouštědlo:
Swedish: Mer information om Betaferon
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Swedish: Mer information om Betaferon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betaferon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Swedish: Den 30 november 1995 beviljades Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Swedish: Betaferon (interferon beta-1b)
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Swedish: Vad är Betaferon och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Swedish: Betaferon ges genom injektion under huden.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Betaferon kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Betaferon är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: I den andra studien observerades ingen förlängd tid till utveckling av funktionsnedsättning.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Swedish: Vilka fördelar med Betaferon har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Betaferon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Behandlingen ska inledas med 62,5 mikrogram (en fjärdedels dos) varannan dag, vilket stegvis ökas under 19 dagar tills den rekommenderade dosen 250 mikrogram ges varannan dag.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Swedish: Betaferon får inte heller ges till patienter som har dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar tillräckligt väl).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen men de minskar oftast med fortsatt behandling.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Betaferon är influensaliknande symtom (bland annat feber, frossa, ledsmärta, illamående, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) och reaktioner på injektionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Swedish: I båda studierna visade Betaferon en minskning (30 procent) av antalet kliniska skov.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Swedish: För mer information om hur du använder Betaferon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • Patienter som har MS av den typ som kallas skovvis förlöpande, när patienten har attacker (skov) mellan perioder utan symtom (remissioner), hos patienter med minst två skov under de senaste två åren.
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Swedish: • Patienter som har upplevt tecknen på MS för första gången och tecknen är tillräckligt svåra för att behöva behandlas med injektionskortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Betaferon finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Swedish: MS är en sjukdom där inflammation skadar både den skyddande isoleringen runt nerver (demyelinisering) och själva nerverna.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Swedish: Betaferon får inte ges till patienter med svår depression eller självmordstankar.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Swedish: Sammanfattning av Betaferon och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: En av de två studierna visade en avsevärd förlängning av tiden fram till utveckling av funktionsnedsättning (31 procents riskreduktion till följd av Betaferon) och av tiden fram till dess att patienten blev rullstolsburen (39 procent).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Swedish: Vilka är riskerna med Betaferon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Swedish: Vid MS fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Swedish: Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Swedish: Betaferon var effektivare än placebo för att minska antalet årliga skov: patienterna som fick läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienterna på placebo hade 1,27.
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Swedish: • Patienter som har sekundär progressiv MS (den typ av MS som kommer efter skovvis förlöpande MS), när sjukdomen är aktiv.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Swedish: Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS).
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Betaferon när de har fått lära sig hur man gör.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
Swedish: Det är ännu inte känt exakt hur Betaferon verkar vid MS, men den aktiva substansen interferon beta 1-b verkar lugna immunsystemet och förhindra MS-skov.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Swedish: Varför är Betaferon godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Swedish: Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.