FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Januar 2001 wurde sie zur Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ernannt.
Slovak: V januári 2001 bola menovaná za vedúcu úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov.
German: In den neuen Rechtsvorschriften sind Bestimmungen für die Einführung eines Risikomanagementsystems sowie die Möglichkeit der Errichtung eines Systems für eine permanente Verfolgung der Risiko-Nutzen-Bilanz vorgesehen.
Slovak: Nová legislatíva uvádza ustanovenia pre realizáciu systému riadenia rizík ako aj možnosť navrhnúť systém stáleho sledovania rovnováhy medzi rizikom a úžitkom.
German: Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Arbeitsgruppe Sicherheit
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Pracovná skupina pre bezpečnosť
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst verschiedene EMEA-Aktivitäten von den Erörterungen mit zukünftigen Antragstellern vor der Einreichung über die Beurteilung durch den CVMP bis zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Europäische Kommission.
Slovak: Etapa počiatočného vyhodnotenia pokrýva viacero činností EMEA siahajúcich od diskusií s budúcimi žiadateľmi pred predložením žiadostí cez vyhodnotenie urobené CVMP až po udelenie marketingového schválenia produktu Európskou komisiou.
German: Promotion in klinischer Pharmakologie an der Autonomen Universität Barcelona (UAB).
Slovak: Má doktorát z klinickej farmakológie z Autonómnej barcelonskej univerzity (UAB).
German: Erstellung von EPAR-Zusammenfassungen, die so abgefasst sind, dass sie für die Öffentlichkeit verständlich sind, und Abstimmung mit den Antragstellern, damit gewährleistet ist, dass die
Slovak: vypracovanie zhrnutí EPAR, ktoré sú napísané takým spôsobom, aby boli zrozumiteľné pre verejnosť a koordinácia so žiadateľmi, aby sa zabezpečilo, že príbalové letáčiky budú napísané podobným spôsobom, zrozumiteľným aj laikovi
German: 50 % der Gebühr für Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen
Slovak: % poplatkov pre protokolovú pomoc 50 % poplatkov pre počiatočné žiadosti o marketingové schválenia a kontroly
German: Von der Agentur werden daher für sämtliche Nahrungsmittel tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, Obergrenzen der zulässigen sicheren Rückstandsmengen pharmakologisch aktiver Substanzen festgelegt, die in Tierarzneimitteln Verwendung finden, damit beim Verzehr dieser Nahrungsmittel eine ausreichende
Slovak: Agentúra preto stanovuje maximálne bezpečné limity rezíduí pre farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú vo veterinárnych liekoch v súvislosti so všetkými rôznymi potravinami živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu, aby zabezpečila bezpečné používanie takýchto potravín.
German: VEDDRA List of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in human beings to veterinary medicinal products
Slovak: List of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in human beings to veterinary medicinal products
German: Postgraduales Diplom in Europäischem Gemeinschaftsrecht am King's College, London.
Slovak: Získala diplom z postgraduálneho štúdia práva Európskeho spoločenstva v King's College v Londýne.
German: 4.2 Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen
Slovak: Implementácia smernice o klinických skúškach
German: 6.2 Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
Slovak: Zasadnutia a konferencie v EMEA
German: Tony Humphreys, Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung, geboren am 12. Dezember 1961, Ire
Slovak: Tony Humphreys, vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu, narodený 12. decembra 1961, írskej štátnej príslušnosti
German: Leitlinie soll erstellt werden
Slovak: Vypracuje sa usmernenie
German: Bisherige Laufbahn: Von 1973 bis 1979 war Prof. Wahlroos als Apotheker bzw. Forscher in verschiedenen Apotheken, an der Universität Helsinki und in der pharmazeutischen Industrie tätig.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1973 do roku 1979 profesor Wahlroos pôsobil ako farmaceut a výskumník vo viacerých lekárňach, na Helsinskej univerzite a vo farmaceutickom priemysle.
German: Die Agentur stimmt sich mit der Europäischen Kommission bei den Antworten an IFAH-Europe auf deren Einlassung ab, die diese gegenüber der Kommission abgegeben und darin ihre
Slovak: Agentúra bude konzultovať s Európskou komisiou odozvy IFAH-Europe ohľadom ich predkladania Komisii, vyjadrujúce obavy o nadmernom vypracovávaní usmernení vo veterinárnom sektore.
German: Die Arbeitsgruppen der für Humanarzneimittel zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA sind entsprechend ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich beteiligt an der Erarbeitung und Überprüfung von Leitlinien, an Empfehlungen und Beratungen zu Arzneimitteln, für die Zulassungsanträge gestellt wurden, ferner an den Zulassungsaktivitäten und den Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung.
Slovak: Pracovné skupiny vedeckých výborov EMEA, ktoré sú zodpovedné za humánne lieky, sú zaangažované na vypracovaní a revízií usmernení, poskytovaní odporúčaní a rád pre lieky, pre ktoré sa predložili žiadosti, marketingové schválenie alebo činnosti po schválení podľa špecifickej oblasti zodpovednosti každej skupiny.
German: Am 1. Mai 2002 wurde er zum Bereichsleiter ernannt.
Slovak: Za vedúceho úseku bol menovaný 1. mája 2002.
German: Als Leistungsindikator für dieses Ziel gilt der Prozentsatz der innerhalb von 14 Tagen beantworteten Anfragen.
Slovak: Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento odpovedí poskytnutých do 14 dní.
German: Die Maßnahmen auf dem Gebiet von Transparenz und Kommunikation führen dazu, dass Patienten, Angehörige der Heilberufe, Hochschul- und Fachkreise, die Pharmaindustrie und andere Interessengruppen schneller und einfacher Zugang zu einem breiteren Spektrum an Informationen über die Tätigkeit der Agentur und des Netzwerks erhalten.
Slovak: vysokoškolskí pracovníci, učené spoločnosti, farmaceutický priemysel a iní účastníci rýchlejší a ľahší prístup k širšiemu rozsahu informácií týkajúcich sa činností agentúry a siete.
German: 3.7 Zulassungsrechtliche Maßnahmen 3.8 Internationale Aktivitäten
Slovak: Regulačné činnosti 3.8
German: Die Arbeiten zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen für „alte" Substanzen sind praktisch abgeschlossen, allerdings beantwortet das Sekretariat nach wie vor eine erhebliche Anzahl von Anfragen verschiedener Interessengruppen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft zur Klarstellung und Interpretation der Listen der Rückstandshöchstmengen in den Anhängen zur Verordnung (EG) Nr.
Slovak: Zatiaľ čo práca na stanovení maximálnych limitov rezíduí (MLR) pre „staré" látky sa už skončila, sekretariát pokračuje v odpovedaní na značný počet dopytov o vysvetlenie a interpretáciu zoznamov
German: Änderungen steigt analog zur Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter an, wobei für 2005 mit 25 Anträgen gerechnet wird.
Slovak: I ďalej rastú v súlade s celkovým počtom marketingových schválení pri 25 schváleniach predpokladaných na rok 2005.
German: Die Ad-hoc-Gruppe GCP-Inspektionsdienste trat 2005 vier Mal zusammen.
Slovak: Skupina ad hoc pre kontrolné služby GCP zasadne v roku 2005 štyrikrát.
German: Bildung: Studienabschlüsse in Pharmazie, Medizin und Chirurgie an der Universität Barcelona sowie postgraduale Studien auf den Gebieten Pharmakologie und Toxikologie, öffentliche Gesundheit und europäische Institutionen.
Slovak: Získal kvalifikáciu farmaceuta a diplom z medicíny a chirurgie na Barcelonskej univerzite a absolvoval postgraduálne štúdium farmakológie a toxikológie, verejného zdravia a európskych inštitúcií.
German: Bildung: Diplom-Konferenzdolmetscher und Diplom-Übersetzer, Abschluss an der Scuola Superiore per Interpreti, Mailand.
Slovak: Získal diplom z konferenčného tlmočenia a prekladania na Scuola Superiore per Interpreti v Miláne.
German: Um auf dringende Fälle eingehen zu können, ist ein System provisorischer Maßnahmen vorgesehen.
Slovak: predpokladá sa systém predbežných opatrení.
German: Bisherige Laufbahn: Seit 1976 war Herr Ettore als Konferenzdolmetscher bei der Europäischen
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pán Ettore nastúpil do Európskej komisie ako konferenčný tlmočník v roku 1976.
German: Herr Le Cam hat drei Töchter, von denen die älteste an Mukoviszidose leidet.
Slovak: Má tri dcéry, najstaršia z nich je postihnutá cystickou fibrózou.
German: Für das europäische Arzneimittel-Netzwerk (European Medicines Network) eröffnen sich bedeutende Möglichkeiten und auch Herausforderungen, die zurückgehen auf politische, institutionelle und legislative Entwicklungen, insbesondere aber auf Entwicklungen auf wissenschaftlichem Gebiet, die zu neuen Technologien zur Behandlung von Krankheiten führen.
Slovak: Trendy: európska sieť pre lieky čelí významným príležitostiam ako aj výzvam vyplývajúcim z politického, inštitucionálneho, legislatívneho a najmä vedeckého rozvoja, výsledkom ktorého je nástup nových technológií pre liečenie chorôb partneri európskej siete pre lieky si stanovili dôležitý cieľ zlepšiť celkovú kvalitu regulačného systému EÚ.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1971 bis 1974 absolvierte Gerard O'Malley ein Praktikum in Dublin.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1971 až 1974 pán O'Malley vypracovával stanovy v Dubline.
German: Ziel ist eine Quote von 100 % der Anträge.
Slovak: Cieľom je 100 % žiadostí.
German: Sitzungen
Slovak: Zasadnutia
German: Bisherige Laufbahn: Von 1977 bis 1986 war Dr. Le Courtois als praktischer Arzt und als Direktor eines medizinischen Zentrums in Paris tätig.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1977 až 1986 pracoval Dr. Le Courtois ako všeobecný lekár a riaditeľ zdravotníckeho strediska v Paríži.
German: Es ist mit dem Eingang weiterer Befassungen zu rechnen, insbesondere zu Aspekten der Arzneimittelsicherheit, bei denen die Interessen der Gemeinschaft vorrangig betroffen sind
Slovak: a očakáva sa, že bude dosť rozsiahly je potrebné očakávať, že budú prijaté ďalšie predloženia týkajúce sa najmä bezpečnosti liekov, kde je primárnou záležitosťou záujem Spoločenstva (článok 35)
German: Emer Cooke, Leiterin des Bereichs Inspektionen, geboren am 9. April 1961, Irin
Slovak: Emer Cooke, vedúca úseku pre kontroly, narodená 9. apríla 1961, írskej štátnej príslušnosti
German: Pharmakovigilanz ist auch 2005 ein vorrangiges Arbeitsgebiet der Agentur, damit auf diese Weise ein effizientes Risikomanagement bei der Überwachung von Tierarzneimitteln nach Erteilung der
Slovak: Dohľad nad liekmi zostáva vysokou prioritou agentúry pre rok 2005, aby zabezpečila, že účinné riadenie rizík sa nepretržite uplatňuje na monitorovanie veterinárnych liekov po schválení v celej EÚ.
German: 1978 bis 1990 arbeitete er bei der schwedischen Zentralstelle für Gesundheit und Soziales und war dort für pflanzliche Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte, Narkotika und Kontrazeptiva zuständig.
Slovak: 1978 do roku 1990, kedy zodpovedal za herbálne lieky, kozmetiku, zdravotné pomôcky, narkotiká a antikoncepčné prostriedky.
German: Hans-Georg Wagner, Leiter des Referats, geboren am 29. November 1948, Deutscher
Slovak: Hans-Georg Wagner, vedúci jednotky, narodený 29. novembra 1948, nemeckej štátnej príslušnosti
German: Trends:
Slovak: Trendy:
German: Dezember 2003 und der Empfehlungen der G10.
Slovak: a odporúčaní G10
German: Dies erfordert eine tief greifende Überarbeitung des Verfahrens, das dem Gutachten des
Slovak: Toto si vyžaduje podstatné preskúmanie postupu, ktorý nasleduje po stanovisku CVMP.
German: COST-Aktivitäten im Chemiebereich zur Europäischen Kommission (GD XII) in Brüssel abgestellt und dort für die Koordinierung von Forschungsnetzwerken und die Organisation von wissenschaftlichen Konferenzen und Workshops in Europa verantwortlich.
Slovak: Od roku 1993 do roku 1997 pracovala v Európskej komisii (Generálne riaditeľstvo XII) ako vedecká tajomníčka pre činnosti COST v oblasti chémie so zodpovednosťou za koordináciu výskumných sietí a organizáciu vedeckých konferencií a seminárov v Európe.
German: Die neuen Rechtsvorschriften enthalten Bestimmungen über die Einrichtung eines Risikomanagementsystems und sehen die Möglichkeit zur Einrichtung eines Systems für das ständige Follow-up der Risiko-Nutzen-Bilanz vor.
Slovak: Nová legislatíva stanovuje ustanovenia pre realizáciu systému riadenia rizík, ako aj možnosť vytvoriť systém pre stále sledovanie rovnováhy medzi rizikami a úžitkami.
German: Stellenplan der EMEA 2003-2005
Slovak: Plán pracovníkov EMEA na roky 2003-2005
German: Der Arbeitsumfang der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung, z. B. Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihe, nimmt entsprechend der Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stetig zu.
Slovak: Množstvo práce súvisiacej s činnosťami po schválení, ako sú zmeny a rozšírenia sortimentu, bude postupne rásť v súlade s celkovým počtom marketingových schválení.
German: Anhang 2 Übersicht über Einnahmen und Ausgaben 2003-2005
Slovak: Príloha 2 Prehľad príjmov a výdavkov na roky 2003-2005
German: 2.8 Wissenschaftliche Ausschüsse
Slovak: Vedecké výbory 2.9
German: Impulse für die Forschungs- und Innovationstätigkeit auf dem Gebiet der Arzneimittel, neu aufkommender Therapien und Technologien zwecks Unterstützung der Lissabonner Strategie für eine Erneuerung auf wirtschaftlichem und sozialem Gebiet und auf dem Gebiet der Umwelt, der Schlussfolgerungen des Rates „Wettbewerbsfähigkeit" vom 22. September 2003, der Resolutionen des Rates „Gesundheit" vom 1./2.
Slovak: podniknúc kroky na posilnenie oblastí, kde nie je kvalifikácia dostatočná, najmä ohľadom budúcich technológií, a tým upevniť európsku sieť pre lieky a zlepšiť celkovú kvalitu a účinnosť jej prevádzky podporovania výskumu a inovácie v oblasti liekov, nových terapií a technológií podporovaním Lisabonskej stratégie pre hospodársku, sociálnu a environmentálnu obnovu, záverov rady pre konkurencieschopnosť z 22. septembra 2003, uznesení zdravotnej rady z 1.-2. decembra 2003
German: Referat Kommunikation und Netzwerke
Slovak: Jednotka pre komunikácie a vytváranie sietí
German: Certificat de Hautes Etudes Européennes (Wirtschaftswissenschaften) am Europakolleg,
Slovak: Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomika) na College of Europe v Brugách.
German: 3.9 Koordinierungsgruppe
Slovak: Koordinačná skupina
German: Außerdem leistet die Agentur Beratung für Investoren zu ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden.
Slovak: Okrem toho agentúra poskytuje rady sponzorom pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
German: Die Arbeiten zur Umsetzung der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung dürften in eine abschließende Phase treten, nachdem sämtliche Vereinbarungen mit Ausnahme der Vereinbarungen mit den USA nunmehr in vollem Umfang einsatzfähig sind.
Slovak: pretože všetky dohody, s výnimkou dohody s USA, sa stali úplne funkčnými.
German: Unterstützung aller 25 Mitgliedstaaten, damit eine optimierte Einhaltung der gemeinschaftlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit GMP und GCP sowie mit der Pharmakovigilanz erreicht wird, ferner Zusammenarbeit bei Planungsmaßnahmen, damit ausreichende Mittel für die Durchführung der Inspektionen in der gesamten EU und in Drittländern bereitgestellt werden können.
Slovak: Zlepšenie celkovej transparentnosti a komunikácie medzi všetkými zúčastnenými stranami poskytovať podporu všetkým 25 členským štátom, aby sa optimalizovalo dodržiavanie požiadaviek Spoločenstva v súvislosti s GMP a GCP a dohľadom nad liekmi a spolupracovať na plánovacích iniciatívach, aby sa zabezpečilo prideľovanie dostatočných zdrojov na vykonávanie kontrol v celej EÚ a v tretích krajinách dopad nového prístupu na spoluprácu s WHO v kontexte plánu certifikácie
German: Die wichtigsten ständigen und nichtständigen Arbeitsgruppen des CHMP - 2005
Slovak: Hlavné stále a dočasné pracovné skupiny CHMP
German: Schwerpunktaufgaben bei Tierarzneimitteln 2005:
Slovak: Priority pre veterinárne lieky v roku 2005:
German: Sekretariatsaufgaben für die neu eingerichtete Koordinierungsgruppe vor; letztere wird gemäß den neuen Rechtsvorschriften im Jahr 2005 eingerichtet.
Slovak: Agentúra sa pripravuje na svoje nové zodpovednosti za poskytovanie kancelárskej podpory pre novo vytvorenú koordinačnú skupinu, ktorá bude zriadená podľa novej legislatívy v roku 2005.
German: Umsetzung des Konzepts für Risikomanagementpläne, die Ausweitung des Spektrums an Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, die Einführung der Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und für „compassionate use" sowie der Verfahren zur Zulassung von Biogenerika und Generika und die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen.
Slovak: Tieto iniciatívy zahŕňajú realizáciu koncepcie plánov riadenia rizík, rozširovanie počtu liekov, ktoré majú byť schvaľované centralizovaným postupom, vytvorenie zrýchleného hodnotenia, podmienečné schvaľovanie a postupy súcitného používania, ako aj postupy na schvaľovanie biologicky podobných a generických produktov a podporu malých a stredne veľkých podnikov.
German: Bereitstellung von Leitfäden für den Ausschuss, in denen die Kriterien dargelegt sind, die bei der Entscheidung, ob ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel für das zentralisierte Verfahren zugelassen werden kann, weil dies „auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten und der
Slovak: Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: poskytovanie poradenstva výboru pre kritériá, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní, či je žiadosť pre produkt oprávnená na centralizovaný postup, pretože je „v záujme zdravia pacientov a zvierat na úrovni Spoločenstva" (článok 3, ods.2, písm.
German: Es wird damit gerechnet, dass die Arbeitslast durch Folgeverfahren nach der Ausweisung um 35 % zunimmt (Ende 2004 waren 246 Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen).
Slovak: očakáva sa, že pracovné zaťaženie po pomenovaní sa zvýši o 35 % (na konci roku 2004 bol počet pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia 246) riadenie a sledovanie približne 175 výročných správ, ktoré majú byť predložené v roku 2005 pre pomenované lieky na ojedinelé ochorenia viac liekov na ojedinelé ochorenia dosiahne etapu marketingového schválenia.
German: Ziele und vorrangige Maßnahmen:
Slovak: Ciele a kľúčové iniciatívy:
German: 1998 war er Koordinierungsleiter bei der Errichtung der spanischen Arzneimittelbehörde, der er dann von 1999 bis 2000 als Direktor vorstand.
Slovak: V roku 1998 bol riaditeľom pre koordináciu vytvorenia Španielskej agentúry pre lieky a v rokoch 1999-2000 bol výkonným riaditeľom Španielskej agentúry pre lieky.
German: Zugelassener Sachverständiger für Pharmakologie und Toxikologie (Bayerische Ärztekammer).
Slovak: Komisiou potvrdený špecialista na farmakológiu a toxikológiu (Bavorská lekárska komora).
German: Für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und der Richtlinie der Kommission zur guten klinischen Praxis (GCP) auf EU-Ebene muss die Entwicklung harmonisierter Verfahren innerhalb der Ad-hoc-Gruppe für GCP-Inspektionsdienste weiter fortgesetzt werden.
Slovak: smernica Rady o vykonávaní klinických skúšok humánnych liekov nadobudla účinnosť 1. mája implementácia smernice 2001/20/ES a smernice Komisie o GCP na úrovni EÚ si bude naďalej vyžadovať podporu vypracovávania harmonizovaných postupov v rámci skupiny ad hoc pre kontrolné služby GCP
German: Die Anträge auf GMP- und PMF-Inspektionen dürften 2005 um rund 10 % zunehmen.
Slovak: očakáva sa, že žiadosti o kontroly GMP a PMF (referenčný spis o plazme) sa v roku 2005 zvýšia o 10
German: Melanie Leivers, stellvertretende Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln, geboren am 1. Dezember 1958, Britin
Slovak: Melanie Leivers, zástupkyňa vedúceho úseku pre postupy veterinárnych marketingových schválení, narodená 1. decembra 1958, britskej štátnej príslušnosti
German: 1992 wurde er Professor für klinische Pharmakologie und Therapeutik sowie Direktor des Master-/DiplomStudiengangs für
Slovak: V roku 1992 sa stal profesorom klinickej farmakológie a terapeutiky a riaditeľom magisterského/doktorandského štúdia o európskej registrácii liekov (UAB).
German: Januar 2001 wurde er zum Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln ernannt.
Slovak: V januári 2001 bol menovaný za vedúceho úseku pre kvalitu liekov.
German: Mitglied des Royal College of Veterinary Surgeons des Vereinigten Königreichs.
Slovak: Je členkou Kráľovskej akadémie zverolekárov Spojeného kráľovstva.
German: Mit dem speziellen Gemeinschaftsfonds („Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden") werden neue Anträge gefördert sowie Unterstützungen bei der Erstellung von Prüfplänen und Zuschüsse für diebedingt durch die wachsende Zahl von Arzneimitteln für seltene Leiden mit Gemeinschaftszulassung - zunehmende Zahl von Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung gewährt.
Slovak: Špeciálny fond Spoločenstva („fond liekov na ojedinelé ochorenia") podporuje dodatočné nové žiadosti a protokolovú pomoc, ako aj činnosti po schválení, ktoré sú potrebné kvôli narastajúcemu počtu liekov na ojedinelé ochorenia s marketingovými schváleniami Spoločenstva.
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Input)
Slovak: Arbitráž a predkladania Spoločenstva pre EMEA (vstup)
German: Anfragen sind schriftlich an die EMEA zu richten oder an
Slovak: Žiadosti sa majú posielať písomne EMEA
German: Die Agentur ist bestrebt, eine höhere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu erreichen.
Slovak: Bude sa usilovať zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov určených pre menej závažné použitia a pre živočíšne druhy menšieho významu.
German: Bezug auf die mögliche Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung dienen und somit die weitere Zulassung dieser Arzneimittel vereinfachen sollen.
Slovak: Budú navrhnuté usmernenia pre konzultáciu možnej úpravy požiadaviek na údaje pre testovanie liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy, aby sa uľahčilo ich ďalšie schvaľovanie
German: Stand
Slovak: Stav
German: Änderungen von Zulassungen werden entweder als geringfügig (Typ-IA- oder -IB-Änderung) oder als wesentlich (Typ-II-Änderung) klassifiziert.
Slovak: Zmeny marketingových schválení môžu byť malými (typ IA alebo IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
German: Wird derzeit von PhVWP-V entwickelt
Slovak: Je vypracovávaný PhVWP-V
German: Isabelle Moulon, Leiterin des Bereichs für medizinische Informationen, geboren am 9. März 1958, Französin
Slovak: Isabelle Moulon, vedúca úseku pre lekárske informácie, narodená 9. marca 1958,
German: Die wichtigsten Maßnahmen zur Verwirklichung dieser Ziele:
Slovak: Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov:
German: Der Bereich der Infrastrukturdienste der EMEA deckt einen breiten Bereich von Diensten ab, einschließlich Sicherheit, Telekommunikation, Empfang, Telefonzentrale, Archiv, Poststelle, Vervielfältigungsabteilung, Konferenzraumtechnik, Entsorgung vertraulicher Dokumente, Brandschutz- und Notfallplan, Plan zum kontinuierlichen Geschäftsbetrieb, Bestandsverwaltung, Büroausstattung und -materialien, Wartung, Renovierung und Ausstattung sowie Verwaltung des Kantinenbereichs.
Slovak: telekomunikácií, recepcie, telefónnej ústredne, archivovania, pošty, reprografie, technickej pomoci pre zasadacie miestnosti, skartovania dôverného odpadu, ochrany zdravia a bezpečnosti, požiarnych a havarijných plánov, plánovania nepretržitej činnosti, kancelárskeho zariadenia a kancelárskych potrieb, údržby, novej výbavy a výstroja a riadenia stravovacích zariadení.
German: Frances Nuttall, Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt, geboren am 11.
Slovak: Nuttall, vedúca úseku pre personalistiku a rozpočet, narodená 11. novembra
German: Promotion in pharmazeutischer Mikrobiologie an der University of Strathclyde in Glasgow.
Slovak: z farmaceutickej mikrobiológie na Strathclydeskej univerzite v Glasgowe.
German: Zulassungstechnische und verfahrenstechnische Leitlinien
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo
German: Trends: Die Zahl der Anträge auf Ausweisung dürfte auf dem Niveau von vor 2004 bleiben, so dass für
Slovak: Trendy: očakáva sa, že žiadosti o pomenovanie zostanú stabilné na úrovni pred rokom 2004, s počtom 85