FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also cleared from the body less quickly.
German: Darüber hinaus wird es weniger schnell vom Körper ausgeschieden.
English: The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
German: Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen wurde über einen Zeitraum von 36 Wochen verglichen.
English: The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mircera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Mircera:
German: Weitere Informationen über Mircera:
English: Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
German: Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
English: Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
German: Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mircera.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
English: As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
German: Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
English: In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin.
English: It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
German: Es darf nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.
English: However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
English: Mircera is intended for long-term use.
German: Mircera ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
English: In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
German: In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
English: For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
German: Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden.
English: The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
German: Eine häufige Nebenwirkung von Mircera (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypertonie (Bluthochdruck).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
German: Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mircera in der gesamten Europäischen Union.
English: Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
German: Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten.
English: Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
English: Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
German: Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
German: Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten.
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
English: The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
English: In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
English: Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
English: What is the risk associated with Mircera?
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
German: Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
English: Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
German: Bei der ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
English: What is Mircera?
German: Was ist Mircera?
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
English: Why has Mircera been approved?
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
English: How has Mircera been studied?
German: Wie wurde Mircera untersucht?
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
English: Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
English: What is Mircera used for?
German: Wofür wird Mircera angewendet?
English: How is Mircera used?
German: Wie wird Mircera angewendet?
English: Patients with body weight <45 Kg
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
English: Age, gender and race
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
English: What Mulpleo looks like and contents of the pack
German: Wie Mulpleo aussieht und Inhalt der Packung
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
German: Die Filmtablette soll einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
English: You can take it with food or between meals.
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
English: What Mulpleo is and what it is used for
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
English: Pharmacokinetics in subpopulations
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
German: - Wenn Sie während der Behandlung mit Mulpleo schwanger werden, informieren Sie sofort
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
German: - Wenden Sie während der Einnahme von Mulpleo zuverlässige Verhütungsmethoden an.
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
English: Table 1 Adverse reactions System Organ Class
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Mulpleo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Higher risk of blood clots
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen
English: Co-administration with interferon preparations
German: Gleichzeitige Anwendung mit Interferon-Präparaten
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
English: CL/F (L/hr)
German: CL/F (l/h)