FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować w czasie zmiany leczenia z kapsułek takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius, dostosowania dawek, wprowadzania zmian w terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku jednoczesnego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Polish: Etyloceluloza Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Icelandic: Etýlsellulósa Hýpromellósa 2910
Polish: - dzwonienie w uszach,
Icelandic: Suð fyrir eyrum
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Tacforius podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Icelandic: Tacforius er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial postoperative period).
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem
Icelandic: Skipti úr ciklósporíni í takrólímus
Polish: Wstępna analiza przeprowadzonego niedawno wieloośrodkowego badania, w którym stosowano takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu podawany doustnie, dotyczy leczenia 110 pacjentów, których losowo przydzielono w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus lub do grupy otrzymującej cyklosporynę.
Icelandic: Milligreining í nýrri fjölsetra rannsókn þar sem notuð voru takrólímus hylki með hraða losun til inntöku fjallaði um 110 sjúklinga sem gengust undir slembiröðun 1:1 og fengu annaðhvort takrólímus eða ciklósporín.
Polish: Leczenie produktem Tacforius można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Tacforius að undangengnu mati á þéttni ciklósporíns í blóði og klínísku ástandi sjúklings.
Polish: U pacjentów z przeszczepem alogenicznym, u których wymagana jest zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowanym dwa razy na dobę, na leczenie produktem Tacforius przyjmowanym raz na dobę, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg).
Icelandic: Hjá ósamgena líffæraþegum, sem hafa tekið takrólímus hylki með hraða losun tvisvar sinnum á sólarhring og þurfa að skipta yfir í Tacforius sem tekið er einu sinni á sólarhring, skulu skiptin byggja á 1:1 (mg:mg) heildarsólarhringsskömmtum.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem wyniosło: 96,7% w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 92,9%, w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 95,7% w przypadku stosowania cyklosporyny.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 96,7% fyrir takrólímus forðahylki, 92,9% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 95,7% fyrir cíclósporín.
Polish: - objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,
Icelandic: - Kvíðaeinkenni, rugl og ráðleysi, þunglyndi, skapbreytingar, martröð, ofskynjanir, geðtruflanir
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu w analogicznych dawkach.
Icelandic: Hjá nýrna- og lifrarþegum sem voru að gangast í fyrsta sinn undir ígræðslu (de novo) var AUC0-24 fyrir takrólímus vegna forðahylkjanna á 1. degi 30% lægra en vegna samsvarandi skammta af hylkjum með hraða losun, en 50% lægra hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Polish: Ostravská 29, c.p.
Icelandic: 29, c.p. 305
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem skipta yfir í Tacforius, skal gefa upphafsskammt til inntöku, 0,15 mg/kg/sólarhring einu sinni á sólarhring, að morgni.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Tacforius może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með litla úthreinsun getur skammtaaðlögun Tacforius tekið nokkra daga, áður en jafnvægi er náð.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Icelandic: Sterkt samband er á milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir takrólímus hylki með forðaverkun við jafnvægi.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu innych narządów Pomimo że nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita, takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowano u pacjentów po przeszczepieniu płuc w doustnej dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Enda þótt engin klínísk reynsla sé af notkun takrólímus forðahylkja hjá sjúklingum eftir lungna-, brisog garnaígræðslu hafa takrólímus hylki með hraða losun verið notuð í 0,10 til 0,15 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku hjá sjúklingum eftir lungnaígræðslu, hjá sjúklingum eftir brisígræðslu í 0,2 mg/kg/sólarhring upphafsskammti og eftir garnaígræðslu í 0,3 mg/kg/sólarhring upphafsskammti.
Polish: Leku Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować zamiennie.
Icelandic: Tacforius forðahylki og takrólímus hylki með hraða losun má ekki nota í staðinn fyrir hvort annað.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 471 pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Czerwień koszenilowa pąs 4R (E124) Żelatyna
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Ponceau 4R (E 124)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Szelak
Icelandic: Skellakk
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, kalcíneurínhemlar, ATC-flokkur:
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku i przed upływem terminu ważności.
Icelandic: EXP Notið öll hylkin innan 1 árs frá því að álumbúðir eru opnaðar og fyrir fyrningardagsetninguna.
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku należy kontrolować stan noworodka w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá takrólímus (sjá kafla 4.4).
Polish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172)
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 forðahylki, hörð Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować Tacforius w monoterapii.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hægt að hætta samhliða ónæmisbælandi meðferð og beita meðferð með Tacforius einu sér.
Polish: omamy, zaburzenia umysłowe, - drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego, - niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu,
Icelandic: - Krampaköst, truflanir á meðvitund, náladofi og dofi (stundum sársaukafullur) í höndum og fótum, sundl, skriftruflanir, taugakvillar - Þokusýn, ljósfælni, augnkvilli - Suð fyrir eyrum
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, óeðlilegar niðurstöður greiningar á rauðum blóðkornum, hvítfrumnafjölgun
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu alogenicznego.
Icelandic: Ýmsar nýjungar, svo sem tækni við að greina snemma Epstein-Barr (EBV) og CMV sýkingar, beinmergsaukning, stuðningsmeðferð með interleukin-2 hemlinum daklízumab, lægri upphafsskammtar af takrólímus með æskilegri lágþéttni 10 til 15 mg/ml og síðast geislun ósamgena líffæris, eru taldar hafa átt þátt í að bæta árangur við þessa ábendingu með tímanum.
Polish: Dawkowanie produktu Tacforius należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, „Monitorowanie stężenia leku").
Icelandic: Skammta Tacforius skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Icelandic: Meðferð með Tacforius skal hefja með 0,10 - 0,20 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować CYP3A4 pośredniczący w metabolizmie takrolimusu i tym samym zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Icelandic: Lansoprazól og cíclosporín geta hugsanlega hamlað CYP3A4-miðluðu umbroti takrólímus og þar með hækkað þéttni takrólímus í heilblóði.
Polish: W czasie przyjmowania takrolimusu należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do zmniejszenia stężenia takrolimusu we krwi i zmniejszenia działania leczniczego takrolimusu lub zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi i związanego z nim ryzyka toksycznego działania takrolimusu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Tacforius 5 mg forðahylki, hörð Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Icelandic: Meðferð með Tacforius skal hefja með 0,20 - 0,30 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, cyklosporyny i takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu de novo jednocześnie z indukcją przeciwciałami monoklonalnymi (bazyliksymab), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami, porównano u 638 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun, cíclósporíns og takrólímus forðahylkja, öllum í samsettri meðferð með basiliximab upphafsmótefnameðferð, mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 638 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Polish: Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi:
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Polish: Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim na podstawie indywidualnej oceny klinicznej odrzucania i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów, wspomaganej monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tacforius
Icelandic: Ef gleymist að nota Tacforius
Polish: nużliwość mięśni
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Polish: takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tacforius Jeżeli przez przypadek zażyje się większą liczbę kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Icelandic: Hafir þú tekið of mörg hylki fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.
Icelandic: Ef meðferð með Tacforius er hætt aukast líkur á höfnun ígrædda líffærisins.
Polish: Tacforius kapsułki zawiera laktozę.
Icelandic: Tacforius hylki innihalda laktósa.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania reakcji niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi, - bezsenność, - drżenie mięśniowe, ból głowy, - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun - Svefnörðugleikar - Skjálfti, höfuðverkur - Háþrýstingur - Óeðlileg lifrarpróf - Niðurgangur, ógleði - Skert nýrnastarfsemi
Polish: - zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, przeciążenie płynami, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,
Icelandic: - Minnkað magnesíum, fosfat, kalíum, kalsíum eða natríum í blóði, of mikill vökvi í líkamanum, aukin þvagsýra í blóði eða blóðfitur, minnkuð matarlyst, aukið sýrustig blóðs, aðrar breytingar á blóðsöltum (sést í blóðprufum)
Polish: Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TR" na białym wieczku kapsułki i nadrukiem „1 mg" na jasnopomarańczowym denku kapsułki.
Icelandic: Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „TR" áprentað á hvíta hylkislokið og „1 mg" á ljósappelsínugula hylkisbotninn.
Polish: Jednakże Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę.
Icelandic: Hins vegar eru Tacforius forðahylki tekin einu sinni á sólarhring en hylki með hraða losun eru tekin tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Każda kapsułka leku Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Hvert hylki með Tacforius 0,5 mg inniheldur 0,5 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: wysypka, świąd, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
Icelandic: Byltur, sár, herpingur fyrir brjósti, þorsti Koma örsjaldan fyrir:
Polish: Dane kliniczne o stosowaniu takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów nie są jeszcze dostępne.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru enn ekki fyrirliggjandi um forðalyfjaform takrólímus, varðandi meðferð við höfnun, eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru ónæmir fyrir annarri ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Polish: Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Icelandic: Einungis læknir, með reynslu af meðferð líffæraþega, má ávísa þér lyfinu.
Polish: Po podaniu doustnym dostępność biologiczna takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu zmniejszała się, gdy lek przyjmowano po posiłku.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Polish: Nie sterylizować ponownie.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Polish: Wielkości opakowań:
Icelandic: Stærðir pakkninga:
Polish: Dane kliniczne dotyczące ponownej ekspozycji na TachoSil są bardzo ograniczone.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
Icelandic: • nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Polish: Jak działa TachoSil?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Polish: Po dociśnięciu produktu TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon.
Icelandic: Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni netju, eiga þær að skarast.
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að samgróningar verði í vef á óæskilegum stöðum skal tryggja að vefsvæði, sem er fyrir utan það svæði sem bera skal á, sé nægilegt hreint áður en TachoSil er borið á (sjá kafla 6.6).
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Polish: W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Polish: W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Polish: Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni þessara atvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Icelandic: 30. apríl 2009
Polish: Skuteczność leczenia stwierdzono u 25 (6,9%) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, oraz u 30 (8,2%) pacjentów, u których zastosowano standardowe metody chirurgiczne, co oznacza, że iloraz szans (ang. Odds Ratio, OR) wynosi 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
Icelandic: Gula hlið TachoSil er því virka hliðin.
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.