FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Czech: Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 7,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik příznaků z vysazení.
English: 200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Czech: 200 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/020
English: 50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
Czech: 50 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/006
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Czech: Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě.
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Czech: 21,7 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "300", obsahující téměř bílý prášek.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
English: 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: 50 mg tvrdé tobolky Víčko a tělo tobolky černý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
English: 300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Czech: 300 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/026
English: 25 mg hard capsules
Czech: 25 mg tvrdé tobolky
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Czech: • sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha;
English: Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol
English: 100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
Czech: 100 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/014
English: 25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: 25 mg tvrdé tobolky Víčko a tělo tobolky černý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 30 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
Czech: 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: 200 mg hard capsules Pregabalin
Czech: 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Red iron oxide (E172)
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172)
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
Czech: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika nebo
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Czech: 25 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/001
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Czech: U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin.
English: If while taking Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
English: Dose regimen
Czech: Vysazení pregabalinu
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
Czech: 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: 200 mg hard capsules Capsule cap and body
Czech: 200 mg tvrdé tobolky Matné víčko tělové barvy a matné tělo tělové barvy; cca.
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Czech: 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek.
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
Czech: 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Czech: 19,4 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "225", obsahující téměř bílý prášek.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 15 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: 225 mg hard capsules Capsule cap
Czech: 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: hard capsules may be taken with or without food.
Czech: s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Czech: 18,0 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek.
English: looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení 25 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca.
English: 75 mg hard capsules Capsule cap
Czech: 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Czech: 15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Czech: 15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: 300 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
English: 150 mg hard capsules Capsule cap and body
Czech: 150 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca.
English: 100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Czech: 15,9 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek.
English: 6.1 List of excipients
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: SN:
Czech: D.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
Czech: 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Czech: 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "50", obsahující téměř bílý prášek.
English: If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo jinou dávku léku.
English: Breast-feeding
Czech: polyethylenglykol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
English: 100 mg hard capsules Capsule cap and body
Czech: 100 mg tvrdé tobolky Červené víčko a červené tělo; cca.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
Czech: 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: BATCH NUMBER Batch:
Czech: PC: SN: NN:
English: How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
English: 200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Czech: 19,4 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "200", obsahující téměř bílý prášek.
English: • Inflammation of the pancreas.
Czech: • zánět slinivky břišní;
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
English: See also section 2 Warnings and precautions.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
English: ATC code: G03XB02.
Czech: ATC kód: G03XB02.
English: The safety for a human embryo is unknown.
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Tablets should be swallowed with water.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
English: Frequency Not known
Czech: Vzácné Frekvence není známo
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
English: The educational material shall contain the following key elements:
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Repeated intermittent use:
Czech: Opakované intermitentní podávání:
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
English: You should discuss this with your doctor.
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
English: Median change at week 13
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
English: Other medicines and Esmya
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
English: Have regular blood tests
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
English: Educational material for pathologists
Czech: Edukační materiály pro patology
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie“.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
English: • pain in the upper right stomach
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
English: Dyspepsia Flatulence
Czech: Dyspepsie Flatulence
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
English: What Esmya is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
English: The educational material shall consist of the following:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
English: Asthma patients
Czech: Pacientky s astmatem
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Czech: Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
English: • the indications.
Czech: • indikace,
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
English: • nausea (feeling sick)
Czech: • nauzea (pocit na zvracení)
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
English: About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
English: Tablets may be taken with or without food.
Czech: Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.