FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Icelandic: Hver askja inniheldur 300 (3 glös x 100) hylki.
Maltese: fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: Bréfasími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 142 Netfang: contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Tel: +44 (0)20
Icelandic: Sími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0
Maltese: Każijiet rari ta' disturbi fir-retina (makulopatija pigmentarja) ġew irrappurtati bl-użu ta' elmiron (speċjalment wara użu fit-tul).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta' pentosan polysulfate sodium immarkat b'mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta' radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u lmilsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Icelandic: Meltingartruflanir, uppköst, sár í munni, vindgangur, hægðatregða
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Maltese: Nru. randomizzati Nru. ta' dawk li rrispondew (%) Nru. ta' data sħiħa ta' punt aħħari sekondarju (%) Punteġġ medju tal-uġigħ ± SD (0-9) Punteġġ medju tal-urġenza ± SD (0-9) Frekwenza medja ta' 24h ± SD Indiċi medju ta' sintomi
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra Fjöldi svarenda (%) Fjöldi fullgerðra niðurstaðna fyrir aukaendapunkt (%) 49 (83) Meðalstig fyrir verki ± staðalfrávik (0-9) Meðalstig fyrir spreng ± staðalfrávik (0-9)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Icelandic: Bjúgur á útlimum, skalli
Maltese: Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija, parasteżija
Icelandic: Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni (e. hyperkinesia), náladofi
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Icelandic: Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):
Maltese: SN:
Icelandic: Tlf:
Maltese: • fluss ta' dmugħ, amblijopija
Icelandic: • sýkingar, flensa
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Icelandic: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Icelandic: Natríumklóríð L-Histidín
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: MRT (sigħat)
Icelandic: MRT (klst.)
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Icelandic: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: Studju I*
Icelandic: Rannsókn I*
Maltese: Profilassi, età <6 snin:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð, aldur <6 ára:
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg á IU/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Icelandic: Hvert hettuglas af ELOCTA inniheldur 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eða 6000 IU af efmoroctocog alfa.
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Icelandic: ELOCTA skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Icelandic: Mótefnamyndun tengd ELOCTA var metin í klínísku rannsókninni hjá 276 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (207 unglingar og fullorðnir og 69 börn).
Maltese: IU/kg kull 3 sa 5 ijiem.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Icelandic: Stofn: súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra.
Maltese: Tużax ELOCTA:
Icelandic: Ekki má nota ELOCTA:
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 80.848 með að miðgildi 294 (á bilinu 1-735) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Icelandic: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Icelandic: Efnaflókinn þáttur VIII/von Willebrand þáttur felur í sér 2 sameindir (þátt VIII og von Willebrand þátt) sem hafa mismunandi virkni.
Maltese: fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Maltese: IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 167 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 750 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 250 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 1000
Icelandic: 167 IU/ml eftir blöndun) Stofn: 750 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 250 IU/ml eftir blöndun)
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Icelandic: Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta' residenza; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss
Icelandic: CI = öryggisbil; Cmax= hámarksvirkni; AUC = flatarmál undir FVIII virknitímaferlinum; t½= lokahelmingunartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; MRT = meðaldvalartími.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Icelandic: Miðgildi árlegrar heildarblæðingartíðni var 0,00 (að lágmarki 0, að hámarki 10,5) og 1,18 (að lágmarki 0, að hámarki 9,2) í þessari röð.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
Maltese: IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 83 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 500
Icelandic: 250 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 83 IU/ml eftir blöndun) Stofn:
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
Icelandic: Virkjaður þáttur VIII virkar sem hjálparþáttur fyrir virkjaðan þátt IX og hraðar umbreytingu þáttar X yfir í virkjaðan þátt X á yfirborði fosfólipíða.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Maltese: (5 ijiem) wara d-doża) u għat-tfal fi Studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 72 siegħa (3 ijiem) wara d-doża).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).
Maltese: OĦRA TAL
Icelandic: Eftir blöndun
Maltese: Meta mqabbla mal-adolexxenti u adulti, tfal li għandhom inqas minn 12-il sena jista' jkollhom tneħħija ogħla u half-life iqsar.
Icelandic: Samanborið við unglinga og fullorðna kunna börn yngri en 12 ára að sýna meiri úthreinsun og styttri helmingunartíma sem er í samræmi við það sem komið hefur fram með öðrum storkuþáttum.
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) Taqsiriet:
Icelandic: 1 Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 1,60 (að lágmarki 0, að hámarki 18,2) og 0,74 (að lágmarki 0, að hámarki 15,6) í þessari röð.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Icelandic: I+III var 4,2 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 309.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 3805 IU/kg (minimu 3353, massimu 6196) fi Studju I u 3510
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 3.805 IU/kg (að lágmarki 3.353, að hámarki 6.196) í rannsókn
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.212 IU/kg (að lágmarki 2.877, að hámarki 7.943) í rannsókn I og 4.223 IU/kg (að lágmarki 2.668, að hámarki 8.317) í rannsókn III.
Maltese: Profilassi, età ta' 6 snin sa 12-il sena:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð, aldur 6 til allt að 12 ára:
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Maltese: ELOCTA jingħata bħala injezzjoni ġo vina.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Icelandic: á 12 til 24 klst. fresti í 3-4 daga eða meira þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 4000 IU ta' efmoroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4000 IU af efmoroctocog alfa.
Maltese: Malli tiġi attivata l-kaskata tal-għaqid tad-demm, fattur VIII jinbidel għal fattur VIII attivat u jintreħa mill-fattur von Willebrand.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Icelandic: N % n N % n N %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Maltese: [CI ta' 95%]
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Icelandic: (35-42 ára)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Icelandic: (18-36 ára)
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland.
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Icelandic: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Aktar minn 60 kg
Icelandic: 50 - 60 kg Þyngri en 60 kg
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Icelandic: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: (rikombinanti) ((rec)FSH).
Icelandic: Meðferð með (rec)
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Icelandic: Framleiðendur N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.2.)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Icelandic: PURSUE (35-42 ára) (líkamsþyngd 50 kg eða meiri)
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Icelandic: Elonva getur valdið sundli.
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Icelandic: Uppþemba, uppköst, niðurgangur, hægðatregða
Maltese:  Fatturi ta' riskju għal OHSS:
Icelandic: Áhættuþættir oförvunarheilkennis eggjastokka (OHSS):
Maltese: 300 UI
Icelandic: 300 a.e.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Icelandic: Forspáð gildi hjá 90% sjúklinga
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Icelandic: Hvernig geyma á Elonva
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Icelandic: EU/1/09/609/001
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartat-amínótransferasi
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf corifollitrópíns alfa er mjög svipað og hjá öðrum gónadótrópínum eins og FSH, hCG og LH.
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir neðan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er corifollitrópín alfa.
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Icelandic: Þungun eftir uppsetningu fósturvísis sem hefur verið frystur (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) í ENGAGE og PURSUE
Maltese: ART (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá konum sem fengu meðferð með Elonva og við eftirlit eftir markaðssetningu flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.)
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga þéttni er 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-kura b'Elonva fil-provi kliniċi (N=2,397) huma skumdità fil-pelvi (6.0%), OHSS (4.3%, ara wkoll sezzjoni 4.4), uġigħ ta' ras (4.0%)
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Elonva (N=2.397) eru óþægindi í grindarholi (6,0%), oförvunarheilkenni eggjastokka (4,3%, sjá einnig kafla 4.4), höfuðverkur (4,0%), verkur í grindarholi (2.9%), ógleði, (2,3%) þreyta (1,5%) og eymsli í brjóstum
Maltese: Corifollitropin alfa għandu half-life ta' eliminazzjoni ta' 70 siegħa (59-82 siegħa1) u tneħħija ta' 0.13 L/siegħa (0.10-0.18 L/siegħa1).
Icelandic: Helmingunartími corifollitrópíns alfa er 70 klst. (59-82 klst. 1) og úthreinsun 0,13 l/klst.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumsítrat, súkrósi, pólýsorbat 20, metíónín, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig, pH), saltsýra (til að stilla sýrustig, pH), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Icelandic: FSH var náð með því að bæta carboxy-terminal peptíði á β-hluta coriongónadótrópíns úr mönnum (hCG) við β-keðju FSH úr mönnum.
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Icelandic: Meðferðarlotur með ferskum fósturvísum í ENGAGE (18-36 ára) (líkamsþyngd frá 60 kg til og með 90 kg)
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Icelandic: Léttari en 50 kg
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Icelandic: ENSURE (18-36 ára) (líkamsþyngd 60 kg eða minni)
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel:
Maltese: Tarmix siringa vojta jew mhux użata mal-iskart domestiku.
Icelandic: Geymsla í apóteki Geymið í kæli.
Maltese: o Ċiklu COS fil-passat li rriżulta f'iktar minn 30 follikulu ≥ ta' 11 mm imkejla permezz ta'
Icelandic: o Saga um oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS) o Fyrri meðferð með stýrðri örvun eggjastokka þar sem fleiri en 30 eggbú ≥ 11 mm mæld með ómskoðun mynduðust.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Icelandic: Útsetning fyrir corifollitrópíni alfa eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu frá 60 míkróg til 240 míkróg.
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Icelandic: > 20. o Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (PCOS).
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' ENGAGE
Icelandic: FTET meðferðarlotur í ENGAGE
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð af Elonva var hámarks sermisþéttni corifollitrópíns alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Icelandic: N.V. Orgaonon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland.
Maltese: 150 µg recFSH
Icelandic: 150 míkróg
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Icelandic: Við eðlilega svörun skal gefa 150 a.e. af (rec)FSH daglega.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment talfwied mhux mistenni li jaffettwa l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Þótt upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi séu ekki fyrir hendi, er ólíklegt að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf corifollitrópín alfa (sjá kafla 5.2).
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Icelandic: 5. eða 6. dagur örvunar:
Maltese: Ħażna mill-ispiżjar Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C).
Icelandic: Geymsla í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Icelandic: Meðalfjöldi frumna úr eggheimtu í ENSURE, ENGAGE og PURSUE rannsóknunum Meðferðarhópar (Intent-to-Treat Population)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬ númer
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Icelandic: Framleiðandi Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spánn
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta' aktar minn 3 snin:
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og börnum eldri en 3 ára:
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Icelandic: EMADINE er fáanlegt í pakkningum, sem innihalda 30 eða 60 einingar.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á sækni emedastíns í histamínviðtaka (H1, H2 og H3) sýna 10.000-falda sértækni fyrir H1-viðtakann með Ki = 1,3 nM; 49.064 nM fyrir H2-viðtakann og 12.430 nM fyrir H3-viðtakann.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1