FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Flixabi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flixabi izkazalo v študijah?
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj se uporablja?
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Flixabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi?
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Flixabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Slovenian: Opravljene so bile študije za dokazovanje primerljivosti zdravila Flixabi in zdravila Remicade, vključno s študijo za dokazovanje, da zdravilo Flixabi v telesu proizvede podobno raven zdravilne učinkovine kot zdravilo Remicade.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Flixabi izda dovoljenje za promet.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerno do močno izražena ali pa prihaja do fistulizacije (nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Flixabi deluje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade.
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Flixabi uporablja?
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flixabi odobreno?
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Slovenian: • psoriaze (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži).
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Czech: Vzácné lokální infekce*
Slovenian: Redki lokalna okužba*
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Slovenian: • Imate pogostejše ali dolgotrajnejše krvavitve.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoprostenola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni .
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Slovenian: Izboljšanja so bila pri nekaterih bolnikih opazna že ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
Slovenian: • Občutite omotico ali omedlevico, zlasti ko vstanete.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Slovenian: Ta postopek je treba opraviti v bolnišnici in z dosegljivo ustrezno reanimacijsko opremo.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující postup.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati spodaj navedeni postopek.
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija2, bradikardija3
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Slovenian: Pojasnila vam bosta tudi, kako prenehati z zdravljenjem, če je to potrebno.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest (nespecifikovaná)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Slovenian: Zdravnik vas mora namreč kontrolirati in vam določiti najprimernejši odmerek.
Czech: • bledost kůže
Slovenian: • bleda koža,
Czech: Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže.
Slovenian: Sledi lahko nastanek mehurjev in lupljenje kože.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, kajti simptomi se vam lahko med nosečnostjo poslabšajo.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšna količina zdravila Flolan je primerna za vas.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii.
Slovenian: Ta hemodinamska izboljšanja so se ohranila, ko je bil epoprostenol vsaj 36 mesecev uporabljan v odprti, nerandomizirani študiji.
Czech: • po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven
Slovenian: • do 12 ur pri temperaturi 25 oC, če je bila pravkar pripravljena,
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Slovenian: * Povezano z aplikacijskim sistemom za zdravilo Flolan 1 Opisane so bile s katetrom povezane okužbe z organizmi, ki ne veljajo vedno za patogene (vključno z mikrokoki).
Czech: Zlepšení bylo patrné již první týden léčby.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že po prvem tednu zdravljenja.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
Slovenian: Toda 9 od 27 dializ z epoprostenolom ni bilo uspešnih niti po več poskusih.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Slovenian: Glede na to, da alternativnih zdravil ni, se epoprostenol lahko uporablja pri tistih ženskah, ki želijo nosečnost nadaljevati kljub znanim tveganjem pljučne arterijske hipertenzije med nosečnostjo.
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Slovenian: Pripravo in razredčenje je treba opraviti tik pred uporabo (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti ≥1/10 (≥10 %), pogosti ≥1/100 in < 1/10 (≥1 % in < 10 %), občasni ≥ 1/1000 in <1/100 ( ≥ 0,1 % in < 1 %), redki ≥ 1/10.000 in < 1/1000 ( ≥0,01 % in < 0,1 %), zelo redki < 1/10.000 (< 0,01 %) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
Slovenian: • zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi.
Czech: • po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C.
Slovenian: • največ 8 ur, če je bila pripravljena že prej in je bila shranjena pri temperaturi od 2 do 8 oC.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem, izginejo v 30 minutah po koncu dajanja zdravila.
Czech: To je zapotřebí vzít v úvahu u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
Slovenian: Infundiranje je treba končati ob koncu dialize.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Flolan prehajajo v materino mleko.
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
Slovenian: Bolnike, ki so krvaveli še naprej, so ocenili glede sprememb v resnosti krvavitev.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
Slovenian: Povečanje obremenitvene zmogljivosti je spremljalo statistično značilno izboljšanje dispneje, merjene z Borgovim indeksom dispneje.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če se vam pojavita ta simptoma, morate to povedati svojemu zdravniku.
Czech: Časté artralgie
Slovenian: Pogosti artralgija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC09
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti zardevanje obraza (opazno celo pri anesteziranih bolnikih)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo ne pronica iz vene v okoliško tkivo.
Czech: Po podání epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka bylo zjištěno 82 % radioaktivity v moči a 4 % ve stolici.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega epoprostenola pri človeku se je v urinu pojavilo 82 % radioaktivnosti in v blatu 4 %.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
Slovenian: Epoprostenol poveča antikoagulantno delovanje heparina za približno 50 % in morda zmanjša sproščanje faktorja, ki nevtralizira heparin.
Czech: • léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika, NSAID)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje vnetij ali bolečin (imenujemo jih tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega epoprostenola pri človeku so ugotovili vsaj 16 presnovkov; 10 od teh je strukturno opredeljenih.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
Slovenian: • če imate kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitvami).
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri morate nemudoma povedati za naslednje težave, kajti te težave so lahko znaki okužbe krvi, nizkega krvnega tlaka ali resne krvavitve:
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Zdravljenje sme vpeljati in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek," lze roztok uchovávat v pumpě:
Slovenian: Če ne uporabljate "hladne vrečke", imate raztopino lahko shranjeno v črpalki:
Czech: • infekce v krvi (septikémie, sepse)
Slovenian: • okužba krvi (septikemija),
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako očistiti kateter in predel okrog njega.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním.
Slovenian: Če se zdravljenje konča prehitro, se vam lahko pojavijo resni neželeni učinki, med drugim omotica, šibkost in težave z dihanjem.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno kancerogenosti epoprostenola na živalih niso bile izvedene.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi • zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je v veljavi v času sprejema odločbe Komisije.
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] >
Slovenian: [Izpolni država članica]
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na zdravilo Flolan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Vysoké riziko - aktivní krvácení během 3 dnů před dialýzou, které ustalo v predialyzační fázi; nebo rána po chirurgickém zákroku nebo úrazu během 3 dnů před dialýzou
Slovenian: • Veliko tveganje - aktivna krvavitev v 3 dneh pred dializo, ki se je ustavila v preddializni fazi, ali kirurške ali travmatske rane v 3 dneh pred dializo
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
Slovenian: • če imate srčno popuščanje,
Czech: Rychlost průtoku v ml/h
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h
Czech: Glycin
Slovenian: Glicin
Czech: Na konci léčby zemřeli 4 z 56 (7 %) pacientů, kterým byl podáván epoprostenol a 5 z 55 (9 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie.
Slovenian: Na koncu obdobja zdravljenja so umrli 4 od 56 (7 %) prejemnikov epoprostenola in 5 od 55 (9 %) prejemnikov konvencionalnega zdravljenja samega.
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Ta tekočina ne vsebuje konzervansa.
Czech: Vliv epoprostenolu na střední tlak v plicnici (pulmonary artery pressure - PAPm) byl u pacientů s PAH proměnný a nevýznamný.
Slovenian: Učinki epoprostenola na srednji pljučni arterijski tlak (PAPm - mean pulmonary artery pressure) pri bolnikih s PPH so bili spremenljivi in majhni.
Czech: Krátkodobá (akutní) titrace dávek:
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) ugotavljanje odmerka:
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli jasnih znakov krvavitve tik pred prvo študijsko dializo, a so krvaveli v 3 dneh prej, so bili uvrščeni med bolnike z velikim tveganjem za krvavitev.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Flolan, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Czech: Epoprostenol nesmí být podán formou bolusové injekce.
Slovenian: Epoprostenola se ne sme dajati v bolusni injekciji.
Czech: Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání.
Slovenian: Intravensko dani epoprostenol se iz krvi hitro porazdeli v tkiva.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovenian: Prašek je bele ali skoraj bele barve, raztopina pa je bistra in brezbarvna.
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
Slovenian: Vsaka uporabljena hladna vrečka mora biti zmožna vzdrževati temperaturo pripravljene raztopine.
Czech: Na rozdíl od celé řady dalších prostaglandinů se epoprostenol nemetabolizuje během průchodu plicní cirkulací.
Slovenian: V nasprotju s številnimi drugimi prostaglandini se epoprostenol ne presnovi med prehodom skozi pljučni obtok.
Czech: Většina dialýz s podáním epoprostenolu (67 %), u kterých byla nutná výměna dialyzačního přístroje, byla následně dokončena bez výskytu srážlivosti.
Slovenian: Večino dializ z epoprostenolom (67 %), ki so zahtevale zamenjavo umetne ledvice, so nato dokončali z epoprostenolom brez strjevanja.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če katere koli opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Vyšetření Není známo zvýšení hladiny glukózy v krvi
Slovenian: Preiskave Neznana zvišanje glukoze v krvi
Czech: rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x 60
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h) = hitrost infundiranja (ml/min) x 60
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Flolan účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Flolan ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Czech: Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Slovenian: Če imate z infuzijsko črpalko ali injekcijskim katetrom težave, ki prekinejo ali preprečijo zdravljenje z zdravilom Flolan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali bolnišnico.
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
Slovenian: • Imate zvišano telesno temperaturo ali mrzlico.
Czech: „Chladový návlek" je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
Slovenian: Hladno vrečko je treba čez dan redno menjavati, da se temperatura raztopine ohrani.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti, velike učinkovitosti in kratkega razpolovnega časa epoprostenola, natančen preizkus za kvantificiranje epoprostenola v bioloških tekočinah ni znan.
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
Slovenian: • Čutite hitro bitje srca, imate bolečine v prsih ali kratko sapo.
Czech: • hromadění tekutin v plicích (plicní edém)
Slovenian: • kopičenje tekočine v pljučih (pljučni edem),
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti infundiranje in uporabiti ustrezne podporne ukrepe, kot je potrebno, npr. nadomeščanje volumna plazme in/ali prilagoditev pretoka črpalke.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 3 roky.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: 3 leta.