FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Hungarian: A korábban beadott botulinum toxin hatásának megszűnése előtt egy másik botulinum toxin alkalmazása súlyosbíthatja a jelentős neuromuscularis gyengeséget.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Hungarian: Ismételt botulinum-kezelések után a kezelt izmok petyhüdt bénulása következtében izom atrophia várható.
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Hungarian: 100 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció)
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Hungarian: - Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan szedje össze az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően törölje fel, elkerülve a bőr megvágását.
Danish: Tabel 2 - Primært endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion, PP-population
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Hungarian: A egységek formájában javasolt dózisok eltérnek a különböző botulinum toxin készítményektől.
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Hungarian: - A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Danish: Toksinspredning
Hungarian: A toxin terjedése
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Hungarian: • A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Hungarian: Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) NUCEIVA-t fog beadni kezelőorvosa.
Danish: Beskrivelse
Hungarian: Epistaxis
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA oldatos injekciót.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Hungarian: Ha csalánkiütés, duzzanat (beleértve az arc vagy a torok duzzanatát), sípoló légzés, ájulásérzés,
Danish: Intramuskulær anvendelse
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra Egyszeri alkalmazás
Danish: NUCEIVA frarådes til kvinder, der ammer.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Hungarian: A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Hungarian: A NUCEIVA-nak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal lehet felhasználni.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Hungarian: Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását.
Danish: - Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Hungarian: - Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba (Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin i.m.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről való, távolra terjedésével függnek össze (lásd 4.8 pont).
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Danish: Efter 4 uger:
Hungarian: Négy hét után:
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
Danish: • allergiske reaktioner
Hungarian: • Allergiás reakciók
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
Danish: Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Danish: Hvis du har glemt at tage NUEDEXTA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Hungarian: • a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazott atomoxetin
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Danish: Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Hungarian: A kinidin antikolinerg hatásai
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Hungarian: Függetlenül a felírt NUEDEXTA erősségétől: • Ön továbbra is napi két kapszulával (12 óránként egy kapszula) folytatja a kezelést.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan értékeli az Ön állapotát.
Danish: f.eks. phenelzin og moclobemid).
Hungarian: például fenelzin és moklobemid).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
Hungarian: A nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen, genotoxicitással vagy karcinogén hatással kapcsolatos, illetve a termékenység csökkenését okozó különleges kockázatra.
Danish: • Fra uge 4:
Hungarian: • A 4. hét után:
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszer, ha szoptat.
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Danish: NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Hungarian: • élete során bármikor szerotonin-szindrómának nevezett súlyos állapotba került, amelyet bizonyos gyógyszerek, pl. antidepresszánsok okozhatnak.
Danish: Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
Hungarian: Az ajánlott dózistitrálási séma az alábbiakban kerül ismertetésre:
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Hungarian: A palack kartondobozba van csomagolva.
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Danish: Kontakt lægen, før og efter at du tager NUEDEXTA, hvis:
Hungarian: A NUEDEXTA szedése előtt és után beszéljen kezelőorvosával, ha:
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Danish: Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Danish: Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Hungarian: A gyógyszer szédülést okozhat, és előfordulhat, hogy kezelőorvosával meg kell beszélje, milyen megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az elesés kockázatának csökkentése
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Danish: Nuleffektdosis hos kaniner er henholdsvis 2 og 60 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Hungarian: A nyulaknál a hatást nem okozó adag 2-60-szor nagyobb, mint az ajánlott humán dózis.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Danish: Kinidin er desuden i højere doser blevet kædet sammen med et lupuslignende syndrom med polyarthritis, undertiden med positiv test for antinukleære antistoffer.
Hungarian: A magasabb adagokban alkalmazott kinidint összefüggésbe hozták egy lupusszerű szindrómával is, amelyhez polyarthritis, és bizonyos esetekben pozitív antinukleáris antitest teszt is társul.
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
Danish: {MM/YYYY}
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
Hungarian: A rosszul metabolizálók esetében a kinidin összetevő várhatóan nem járul hozzá a NUEDEXTA hatásosságához, a kinidin komponens okozta mellékhatások azonban náluk is előfordulhatnak.
Danish: Særlige patientkategorier
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Hungarian: • szívproblémák, mint például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy elektrokardiográfiás eltérések (QT-megnyúlás az EKG-n)
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
Danish: Kardiale effekter
Hungarian: Cardialis hatások
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Nuedexta forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a Nuedexta-t várhatóan felírni szándékozó kezelőorvost ellát a következő anyagokkal:
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: • du har tendens til at falde.
Hungarian: • elesésre hajlamos.
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Hungarian: Tíz beteg hagyta abba a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt, egyikük esetében a mellékhatás súlyos fokú volt (az izomspaszticitás súlyosbodása).
Danish: Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
Hungarian: A problémák súlyosságától függően kezelőorvosa körültekintően mérlegelheti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer, és hogy fokozottabban ellenőrzi-e majd Önnél a lehetséges mellékhatásokat.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Hungarian: Teljes atrioventricularis (AV) blokkban szenvedő betegek, akiknek nincs pacemaker beültetve, illetve olyan betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata (lásd 4.4 pont).