FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Portuguese: Nas circunstâncias em que se revela impossível evitar o contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela, o potencial risco de transmissão do vírus da vacina contra a varicela deve ser avaliado em função do risco de contágio e transmissão do vírus da varicela de tipo selvagem.
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Portuguese: Os casos de dor/sensibilidade/hiperestesia no local da injeção foram notificados com uma taxa estatisticamente inferior nos indivíduos que receberam ProQuad.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Portuguese: Contudo, não é ainda conhecido o efeito a longo prazo da vacinação contra a varicela na incidência de herpes zoster.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Portuguese: Choro, Insónias, Perturbação do sono
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Portuguese: Apesar da taxa de seroconversão para a varicela ter sido uniformemente elevada (entre 97,9% e 99,8% nos vários estudos), verificou-se a inexistência de uma boa correlação entre a seroconversão e a proteção.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Portuguese: Crianças que receberam 2 doses de ProQuad por via intramuscular ou por via subcutânea Num ensaio clínico, 405 crianças receberam duas doses de ProQuad, por via intramuscular ou por via subcutânea.
English: In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Portuguese: Em três destes estudos, houve uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de ocorrência de eritema e tumefação no local de administração, tendo sido mais elevadas após a segunda dose do que após a primeira dose; no entanto, nos restantes cinco ensaios, as taxas de cada uma destas reações foram semelhantes após a primeira e a segunda dose.
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Portuguese: Num primeiro estudo coorte a longo prazo, prospetivo, aproximadamente 7 600 crianças vacinadas em 1995 com a vacina contra a varicela no segundo ano de vida foram seguidas ativamente por 14 anos, a fim de estimar as ocorrências de varicela e herpes zoster.
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Portuguese: 85% eficaz contra todas as formas de varicela e 97% eficaz contra a doença moderadamente grave e grave.
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Portuguese: Deverá decorrer pelo menos 1 mês entre a administração de uma vacina viral viva e ProQuad.
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo observacional pós-comercialização, da responsabilidade do U.S.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira, rubéola ou varicela em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina.
English: What you need to know before you receive ProQuad
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ProQuad
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e segurança mostram que ProQuad pode ser administrado a indivíduos com idade entre 9 e 12 meses, em circunstâncias especiais (ex: de acordo com recomendações oficiais ou quando for considerado necessário proteção precoce).
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram consideradas pelo investigador como estando relacionadas com a vacina após uma dose única de ProQuad.
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Portuguese: Os casos de varicela “modificada” (breakthrough) e de herpes zoster foram geralmente ligeiros.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram notificados casos de desenvolvimento ou de agravamento de trombocitopenia em indivíduos vacinados com ProQuad.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Indivíduos com menos de 12 meses de idade vacinados com uma vacina contendo sarampo durante surtos de sarampo ou por outros motivos podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna e/ou imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e
English: CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: 35 meses: CD4 + <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4 + <15% (ver secções 4.4 e 4.8)
English: Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Portuguese: Os casos de varicela notificados nos recetores de 1 dose ou de 2 doses da vacina foram, na sua maioria, ligeiros.
English: General disorders and administration site conditions Fever
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no seu sangue, a injeção será administrada sob a pele.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês após a vacinação.
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad (ver secção 4.4).
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Portuguese: Os resultados de um estudo retrospetivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention mostram que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra a panencefalite esclerosante subaguda através da prevenção do sarampo, com o seu risco inerente de panencefalite esclerosante subaguda.
English: Psychiatric disorders Irritability
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Portuguese: ProQuad não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Portuguese: Durante a totalidade do período de seguimento, a incidência de varicela foi aproximadamente 10 vezes inferior nos vacinados do que em crianças da mesma idade no período pré-vacinação (efetividade estimada da vacina para o período de estudo: 73% a 90%).
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Portuguese: A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o vírus da varicela zoster incluindo a VZIG ou outras preparações de imunoglobulinas, no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, pode reduzir a resposta imunitária à vacina e consequentemente reduzir a sua eficácia protetora.
English: ProQuad is given by injection as follows:
Portuguese: ProQuad é administrado por injeção conforme descrito abaixo:
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
English: • A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
Portuguese: • Antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Portuguese: ProQuad também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais (para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região de elevada prevalência de sarampo).
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com a vacina viva atenuada contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recémnascidos que estão a ser amamentados.
English: These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Portuguese: Estes dados de vigilância sugerem atualmente que as crianças vacinadas contra a varicela poderão ter um risco inferior de herpes zoster.
English: Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
Portuguese: Os dados de vigilância ativa em crianças vacinadas com a vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) e em seguimento por 14 anos após a vacinação, mostraram não haver um aumento da frequência de herpes zoster comparativamente com crianças com infeção prévia de varicela do tipo selvagem durante o período pré-vacinação.
English: There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Portuguese: Não existe evidência de que o vírus da vacina contra a varicela seja excretado no leite materno.
English: The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Portuguese: A vacina contém 16 mg de sorbitol.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Portuguese: Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
English: ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1 e em embalagens de 10.
English: Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Portuguese: Estudos clínicos envolvendo 6987 indivíduos que receberam ProQuad demonstraram respostas imunitárias detetáveis contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela numa elevada proporção de indivíduos.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad, dado ter sido referida a ocorrência da síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infeção da varicela de tipo selvagem.
English: The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
Portuguese: Crianças que receberam ProQuad por via intramuscular Os perfis de segurança global das vias de administração IM e SC foram comparáveis; contudo, houve menos indivíduos com reações adversas no local de injeção no grupo IM após cada dose (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Portuguese: ProQuad não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados estudos com ProQuad em mulheres grávidas.
English: In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Portuguese: Num estudo clínico, foram notificados 2 casos de herpes zoster em 2108 crianças saudáveis entre os 12 e os 23 meses de idade, vacinadas com uma dose de ProQuad e seguidas durante 1 ano.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b. Lista das reações adversas em forma tabelar
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Portuguese: Num estudo comparativo entre 1 dose (N=1114) e 2 doses (N=1102) da Vacina contra a varicela (Oka/Merck), estima-se que a eficácia da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela no período de observação de 10 anos tenha sido de 94% para 1 dose e de 98% para 2 doses (p<0,001).
English: The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Portuguese: As taxas de seroproteção para o sarampo, papeira, rubéola e varicela 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2, para a análise global são apresentadas na seguinte tabela.
English: Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Portuguese: Não administrar uma imunoglobulina (IG) ou uma imunoglobulina contra a Varicela Zoster (VZIG) concomitantemente com ProQuad.
English: Post-exposure prophylaxis
Portuguese: Profilaxia após a exposição
English: Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão febril*, Sonolência
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Portuguese: Assim, se for necessário efetuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a imunização com ProQuad.
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Portuguese: As pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilatoides ou outras reações imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade de tipo imediato.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
English: Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Portuguese: A vacinação com ProQuad poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Portuguese: Nenhum dos casos foi significativo e não foram referidas sequelas.
English: History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra a varicela ou vacina contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, a qualquer dos excipientes ou à neomicina, que poderá estar presente em resíduos (ver secções 2, 4.4 e 6.1).
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders' Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
English: • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Portuguese: • recém-nascidos de mães sem antecedentes positivos documentados de varicela ou evidência laboratorial de infeção prévia.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses / Dose 2 aos 14 meses N = 480
English: The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Portuguese: A taxa de resposta à vacina foi de 90,9% (entre 80,8% e 94,5%) para a varicela, com base num título de anticorpos pós-vacinação ≥ 5 unidades gpELISA/ml (um título de anticorpos que demonstrou ter uma elevada correlação com a proteção a longo prazo).
English: In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Portuguese: Nestes estudos, a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à proteção contra estas doenças.
English: Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
Portuguese: Relativamente ao herpes zoster e durante o período de seguimento, registaram-se menos casos de herpes zoster nos vacinados contra a varicela do que seria esperado pela taxa observada em crianças da mesma idade com infeção prévia pelo vírus selvagem no período prévacinação (risco relativo = 0,61; IC 95% 0,43 - 0,89).
English: In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Portuguese: Em comparação, no seguimento da administração de ProQuad concomitantemente com Prevenar e/ou vacina contra a hepatite A em 3 ensaios clínicos, as taxas de casos de febre notificados (equivalente retal ≥39,4ºC) variaram entre 15,2% e 27,2%.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos em vigor.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira, rubéola e da varicela.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g., severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos