FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Danish: inaktiveret poliovirus (IPV): type 1
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Danish: rekombinant hepatitis B overflade-antigen (HBsAg)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Danish: Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Danish: renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd)
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Danish: renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
Danish: renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA)
German: 1 Spritze ohne Kanüle
Danish: 1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål
German: 1 Spritze mit Kanüle
Danish: 1 injektionssprøjte med fastsiddende nål
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
Danish: 10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 2 separate nåle
German: Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 23. Oktober 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 23 oktober 2000
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Danish: Andre studier viste lignende eller bedre resultater.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
German: Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Danish: De var i de fleste tilfælde milde, generelt varede op til 3 døgn og forsvandt spontant.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
German: Nicht einfrieren.
Danish: Må ikke opbevares frossen.
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
German: 3 Jahre
Danish: 36 måneder
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Danish: Antipyretisk behandling bør indledes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
German: MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Danish: Mulige bivirkninger
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
German: Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
German: Häufig (>1/100 und <1/10) Lokalreaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle): Ödeme, Pruritus, Urtikaria.
Danish: Almindelige (>1/100 og <1/10) Reaktioner på applikationsstedet (reaktioner på injektionsstedet): ødem, pruritus, urticaria.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
German: • Klinische Studien
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
German: In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
German: A. HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
German: 6.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
German: Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Danish: En gennemsnitlig 20,5-foldig øgning i antistoftitre mod HBs blev observeret efter boosterdosis.
German: • Post-Marketing-Studien
Danish: • Erfaringer efter markedsføring
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
German: Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt.
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung von HEXAVAC berichtet:
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC:
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
German: Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
German: HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.
Danish: HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
German: WAS IST HEXAVAC UND WOFÜR WIRD DIESER IMPFSTOFF ANGEWENDET?
Danish: HVAD ER HEXAVAC OG HVAD BRUGES DEN TIL
German: Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til nyfødte, unge eller voksne.
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
Danish: De aktive stoffer er :
German: Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von HEXAVAC :
Danish: Særlig forsigtighed med HEXAVAC kræves:
German: Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
German: 6.1 Hilfsstoffe
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
German: Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Danish: Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Danish: Omrystes grundigt før brug for at få en homogen og svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
German: Im Durchschnitt wurde ein 7,4- bis 4,3facher Anstieg der Antikörpertiter gegen PT und FHA erreicht; alle Kleinkinder hatten schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen 1, 2 und 3.
Danish: Der blev opnået en gennemsnitlig 7,4- respektive 4,3-foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
German: 12 Mikrogramm Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikrogramm) für eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans)
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) til en dosis vaccine, adjuveret, på 0,5 ml
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
German: HEXAVAC ist ein injizierbarer Impfstoff, der als Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze geliefert wird.
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
German: In klinischen Studien, in denen beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, war die Fieberrate jedoch höher als nach Gabe von hexavalenten Impfstoffen allein.
Danish: Når Hexavac i de kliniske studier blev co-administreret, var antallet af febrile reaktioner imidlertid højere end ved administration af hexavalente vacciner alene.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8 % gegen Diphtherie.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
German: Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Hos børn som tidligere har vist en alvorlig reaktion indenfor 2 døgn efter en injektion med en vaccine, der indeholder lignende komponenter, skal vaccinationsprogrammet overvejes omhyggeligt.
German: Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6 % der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
German: Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
German: Darüber hinaus wurden andere unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe von bereits auf dem Markt befindlichen Impfstoffen mit ähnlichen Bestandteilen wie HEXAVAC beobachtet.
Danish: Desuden har andre bivirkninger været rapporteret ved brug af markedsførte vacciner nært beslægtet til HEXAVAC.
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
Danish: Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
German: HEXAVAC kann zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern verwendet werden, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in HEXAVAC enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Sanofi Pasteur MSD verwendet wurden.
Danish: HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at det lille barn har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
German: Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält:
Danish: En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
German: Falls eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden, bevor eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit einer Pertussis-Komponente verabreicht wird:
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
German: Der Impfstoff enthält das gereinigte Kapselpolysaccharid (Polyribosylribitolphosphat: PRP) von Haemophilus influenzae Typ b, gebunden an Tetanustoxoid.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
German: Lagerung bei 2 °C - 8 °C Nicht einfrieren Vor Gebrauch gut schütteln
Danish: ANVENDELSESMÅDE Opbevares ved 2 °C - 8 °C Må ikke opbevares frossen.
German: Der Impfstoff kann bei diesen Kindern eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).