FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Romanian: Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Bulgarian: Наблюдавани са неврологични събития, включително събития с летален изход.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze bazate pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Romanian: Durata perfuziei
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al creşterilor enzimelor hepatice, vezi punctul 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Romanian: IÎ 95% 4,8%, 29,9%) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 0/12 (0%; IÎ 95% nu poate fi estimat) în grupul cu terapie SOC.
Bulgarian: 0/12 (0%; 95% CI: не е оценен) в групата на SOC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Bulgarian: Съобщавани са животозастрашаващи или с летален изход (степен ≥ 4) вирусни, бактериални и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с BLINCYTO.
Romanian: Manipulare aseptică
Bulgarian: Асептично приготвяне
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Bulgarian: Наблюдавано е очакваното изчерпване на В- и
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък3
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
Romanian: • Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Romanian: 16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor" include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Romanian: Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO
Bulgarian: Как да съхранявате BLINCYTO
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Bulgarian: Степента на смъртност след алогенна HSCT при всички пациенти, които не са получавали антилевкемична терапия, е 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) в групата на
Romanian: Tabel 6.
Bulgarian: Таблица 6.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de BLINCYTO până la remiterea efectelor toxice, apoi reîncepeţi administrarea în doză de 9 mcg/zi.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 9 µg/ден.
Romanian: General
Bulgarian: Обща
Romanian: A. ETICHETAREA
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: • La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак.
Romanian: Encefalopatie Afazie
Bulgarian: Изходно екстрамедуларно заболяване
Romanian: • febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de BLINCYTO până la remiterea efectelor toxice, apoi reîncepeţi administrarea în doză de 5 mcg/m2/zi.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 5 µg/m2/ден.
Romanian: În consecinţă valorile limfocitelor B ale nou-născutului trebuie monitorizate şi vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie amânată până când valorile limfocitelor B ale copilului au revenit la valorile normale (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază II, cu un singur braţ, derulat anterior a fost raportat un caz de encefalopatie cu evoluţie letală.
Bulgarian: Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Bulgarian: Нечести до < 1/100)
Romanian: Pungă preumplută cu soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Bulgarian: Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Romanian: Unde pot găsi mai multe informaţii?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Romanian: Ce trebuie să fac cu acest card?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Romanian: Acest card vă informează despre:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Romanian: Pentru ce mi s-a oferit acest card?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Romanian: Acesta include, de asemenea, numele dvs. iar pe spate numele şi numărul de telefon al medicului.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Romanian: Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Romanian: Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Romanian: Acest medicament vă poate face mai predispus la infecţii.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
Romanian: Rezultate privind funcţia fizică şi calitatea vieţii
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse".
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Romanian: Aceasta poate fi letală.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Romanian: Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Romanian: • dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Bulgarian: някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит.
Romanian: Reducerea riscului
Bulgarian: Намаление на риска
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Blitzima la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă:
Bulgarian: Не използвайте Blitzima, ако:
Romanian: Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Romanian: Data începerii tratamentului şi detaliile de contact
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Romanian: De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Romanian: Blitzima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Romanian: • Pierdere în greutate
Bulgarian: Загуба на тегло
Romanian: Vă rugăm să dicutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Romanian: 38 luni
Bulgarian: 38 месеца
Romanian: Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Blitzima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Romanian: Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
Romanian: Aceasta deoarece reacţiile adverse pot să apară la câteva luni după ce aţi terminat tratamentul.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Obiectivul primar a fost proporţia de pacienţi care realizează un răspuns ACR20 în săptămâna 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Romanian: Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Romanian: Nu a fost nicio diferenţă între cele două grupuri de tratament privind incidenţa altor evenimente tromboembolice.
Bulgarian: Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Romanian: Din aceste motive, rituximabul nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Romanian: Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Bulgarian: Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.
Romanian: Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub "cu frecvenţă necunoscută".
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici, va trebui respectată tehnica aseptică.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Romanian: Situaţia ce mai nefavorabilă se aplică pentru pacienţii cu date lipsă
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite, iar Cardul de atenționare a pacientului trebuie inclus ca parte a ambalajului interior.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
Romanian: Nu se ştie dacă Blitzima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Romanian: Îmbunătăţirea semnificativă a stării de sănătate raportată la calitatea vieţii a fost de asemenea observată cu îmbunătăţirea semnificativă a scorului de sănătate fizică (PHS) şi a scorului de sănătate mentală (MHS) a SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Romanian: RRG, %
Bulgarian: (ORR),%
Romanian: Cum vi se administrează
Bulgarian: Как се прилага
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Romanian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Bulgarian: EGIS SLOVAKIA spol.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Romanian: Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Romanian: Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.