FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Slovak: Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u precies nodig heeft.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú dávku potrebujete.
Dutch: Notitie:
Slovak: Poznámka:
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Slovak: Zopakujte predošlú dávku
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Dutch: Er kan hematopoëtische, gastro-intestinale, hepatische of renale toxiciteit gezien worden, afhankelijk van de gegeven dosis en de fysieke conditie van de patiënt.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Dutch: Als het gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker:
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u zwanger wordt.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
Slovak: Mali by ste zabrániť otehotneniu.
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Dutch: Enkelvoudig en herhaald toxiciteitsonderzoek is uitgevoerd met muizen, ratten, honden, konijnen en apen.
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
Slovak: Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen.
Slovak: Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Mitoxantron wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen vanwege zijn werkingsmechanisme en de effecten op de ontwikkeling die door gerelateerde middelen aangetoond zijn.
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Dutch: Behandeling met mitoxantron dient gepaard te gaan met nauwgezette en frequente monitoring van hematologische en chemische laboratoriumparameters en frequente observatie van de patiënt.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, aders over gewrichten of in extremiteiten met verminderde veneuze of lymfatische drainage.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak, wat berekend wordt in vierkante meter (m2) op basis van uw lengte en gewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
Dutch: Verschillen in deze schattingen kunnen afhangen van de beschikbaarheid van gegevens op late tijdstippen na de doses, het wegen van de gegevens en de gevoeligheid van de meting.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
Slovak: Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Dutch: Behandeling met 12 tot 14 mg/m² mitoxantron was effectief bij de behandeling van diverse types kanker.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
Dutch: - U heeft een vorm van astma (bronchiale astma) met sulfietallergie.
Slovak: - - ak trpíte formou astmy (bronchiálna astma) s alergiou na siričitany,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met mitoxantron (gezien in meer dan 1 per 10 patiënten) zijn anemie, leukopenie, neutropenie, infecties, amenorroe, haaruitval, misselijkheid en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Dutch: Novantron mag niet gebruikt worden als behandeling voor multipele sclerose tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap).
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Dutch: Novantron voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Dutch: De bruikbaarheid van mitoxantron op lange termijn wordt beperkt door zich ontwikkelende kankerresistentie, wat uiteindelijk kan resulteren in een fatale afloop als het als laatstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
Dutch: Novantron mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Dutch: Urinezuur-, elektrolyt- en ureumwaarden dienen te worden bewaakt.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Dutch: Deze behandeling dient alleen plaats te vinden na beoordeling van de voordeel-risico balans, vooral betreffende de hematologische en cardiale risico's (zie rubriek 4.4).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
Dutch: (ongeveer 5 tot 15 minuten) intraveneus infuus, dat elke 1-3 maanden herhaald mag worden.
Slovak: 15 minút) intravenóznej infúzie, ktorú je možné zopakovať každé 1 až 3 mesiace.
Dutch: Een cumulatieve dosis van 72 mg/m² is nog steeds werkzaam en geassocieerd met minder cardiotoxicitet dan hogere cumulatieve doses.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Herstel > 21 dagen
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Dutch: ** De causale relatie met de toediening van mitoxantron is onzeker.
Slovak: ** Príležitostný súvis s podaním mitoxantrónu je nejasný.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Dutch: In het geval van een onvolledige antileukemische respons kan een tweede inductiekuur gegeven worden met mitoxantron gegeven gedurende 2 dagen en cytarabine gedurende 5 dagen, met dezelfde dagelijkse dosisniveaus.
Slovak: V prípade neúplnej antileukemickej odpovede je možné podať druhý cyklus mitoxantrónu po dobu 2 dní a cytarabínu po dobu 5 dní v rovnakých denných dávkach.
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Dutch: Het effect van geslacht, ras en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van mitoxantron is onbekend.
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Dutch: Remmers van het BCRP-transporteiwit (bijv. eltrombobag, gefitinib) kunnen zorgen voor een verhoogde biologische beschikbaarheid.
Slovak: Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
Dutch: - U bent allergisch voor sulfiet.
Slovak: - - ak ste alergický na siričitan.
Dutch: De combinatie van vitamine K-antagonisten en cytotoxische middelen kan mogelijk leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Voordat u begint met Novantron en tijdens de behandeling zal uw arts een bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen te bepalen.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Dutch: Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Dutch: Actieve of latente cardiovasculaire aandoeningen, voorafgaande of gelijktijdige radiotherapie van het mediastinale/pericardiale gebied, voorafgaande behandeling met andere antracyclines of antracenedionen, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen kunnen het risico op cardiale toxiciteit verhogen.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Slovak: Ak dostávate Novantrone na liečbu sklerózy multiplex, váš lekár vykoná vyšetrenie funkcie srdca pred zahájením liečby, pred každou následnou dávkou a ročne po dobu až 5 rokov po ukončení liečby.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met mitoxantron.
Slovak: Liečbu nesmiete zahájiť u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení mitoxantrónom.
Dutch: Met uitzondering van de behandeling van acute myeloïde leukemie dient mitoxantronbehandeling in het algemeen niet gegeven te worden aan patiënten met een baseline neutrofielwaarde van minder dan 1.500 cellen/mm3.
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig perifere bloedwaarden te bepalen bij alle patiënten die mitoxantron krijgen om het optreden van beenmergsuppressie te monitoren, met name neutropenie, dat ernstig kan zijn en kan resulteren in infectie.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke vervolgdosering u precies nodig heeft.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Dutch: Combinatiebehandeling
Slovak: Kombinovaná liečba
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen op mitoxantron is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en moet deze gestaakt worden voordat begonnen wordt met de behandeling.
Slovak: Z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich reakcií u dojčiat spôsobených mitoxantrónom je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3) a pred zahájením liečby sa musí ukončiť.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening en patiënten dient verteld te worden dit te kunnen verwachten tijdens de behandeling.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als een richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en non-Hodgkin-lymfoom op basis van de hematologische nadir (die meestal ongeveer 10 dagen na dosering optreedt).
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of Novantron tijdelijk of permanent stoppen.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Dutch: Novantronconcentraat dient langzaam geïnjecteerd te worden in een vrijstromend intraveneus infuus met isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing gedurende een periode van niet minder dan 3 tot 5 minuten.
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
Dutch: Vier patiënten die 140 tot 180 mg/m2 als een enkele bolusinjectie kregen, overleden ten gevolge van ernstige leukopenie met infectie.
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.