FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter 4.4 Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Iasibon.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan forekomme, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og/eller legger deg ned før det er gått 1 time etter inntak av Iasibon.
Swedish: • tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse,
Swedish: • om du är allergisk mot några andra bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 % (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Swedish: Ibandronatsyra 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronat 50 mg n=287
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): sjukdomskänsla, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer) • sykdomsfølelse, hjertebank og ubehag ved svelging (betennelse i spiserøret)
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Iasibon verkar.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Iasibon virker på.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används..
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høye kalsiumnivåer i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Swedish: Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVC - Aluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Norwegian Bokmål: Iasibon 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
Swedish: Innehåller 0.86 mg laktos (som laktosmonohydrat) .
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,86 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Swedish: Skada, smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Overlast, smerte på injeksjonsstedet
Swedish: • om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi eller vet att det kommer att göras framöver, informera din tandläkare om att du behandlas med Iasibon mot cancer
Norwegian Bokmål: • dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft
Swedish: Ibandronatsyra 6 mg n=154
Norwegian Bokmål: Ibandronat 6 mg n=154
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av Ibandronat over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Swedish: Anledningen är att Iasibon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Iasibon (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Iasibon behandling (se pkt.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Iasibon.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Iasibon tabletter.
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom"
Norwegian Bokmål: • en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats för osteoporos.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjelder cancerpasienter, men tilfeller er også rapportert hos pasienter behandlet for osteoporose.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när Iasibon tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når Iasibon tablettene ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av kroppstemperaturen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindisert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Swedish: • höga halter av urinämne i blodet eller höga halter av bisköldkörtelhormon i blodet
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av urinstoff eller høye nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i blodet.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Iasibon.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Iasibon.
Swedish: Effektresultaten summeras i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 2.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iasibon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iasibon Hur du tar Iasibon
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iasibon er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iasibon Hvordan du bruker Iasibon
Swedish: Iasibon tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Norwegian Bokmål: Iasibon tabletter inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, Lapp´s laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Swedish: Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å oppnå normalkalsemi var 4-7 dager for disse pasienter ved de angitte doser.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Iasibon intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når Iasibon intravenøs injeksjon administreres.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Iasibon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Iasibon
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standardfrokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som vises når det tas fastende.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Iasibon och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Iasibon og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†**, Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Iasibon administreres med H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Iasibon är en klar, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen Iasibon er en klar, fargeløs oppløsning.
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14 % respektive 86 % hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat (gjennomsnittlig estimert CLcr=41,2 ml/min) nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner (gjennomsnittlig estimert CLcr=120 ml/min).
Swedish: • klåda eller stickningar i huden hud (parestesi)
Norwegian Bokmål: • kløe eller prikking huden (parestesier)
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat CLkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Swedish: Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Norwegian Bokmål: Cystitt, vaginitt, oral candidiasis
Swedish: Om du har glömt att ta Iasibon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iasibon
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05B A 06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivå av vitamin D eller andre mineraler
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs är näst intill natriumfritt.
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, dvs. så godt som natriumfritt.
Swedish: Förhöjt gamma-GT, förhöjt kreatinin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøkning
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Iasibon ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Iasibon gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Swedish: Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och symtomen avtog efter några timmar/dagar.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var der ikke påkrevd med spesifikk behandling, og symptomene ga seg etter et par timer/dager.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med medelvärden på 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg Ibandronat (287 pasienter).
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=158
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=277
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter, vita, runda, bikonvexa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite, runde, bikonvekse tabletter.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iasibon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Iasibon Hur du får Iasibon
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iasibon er, og hva det brukes mot Hva du må vitefør du mottar Iasibon Hvordan du mottar Iasibon
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 3,0 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering: Ibandronsyre dose
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Iasibon finns inte tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med Iasibon.
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mg/dl)
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig.
Norwegian Bokmål: Eldre(> 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftad skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg Ibandronat (154 pasienter).
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Swedish: Hur du får Iasibon
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Iasibon
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med Iasibon 50 mg administrert oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.. Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra så som ranitidin kan obetydligt öka effekten av Iasibon.
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Iasibon.
Swedish: För intravenös infusion efter spädning
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, til infusjon etter fortynning
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mmol/l)
Swedish: Exponeringen av ibandronatsyran hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till kreatininclearance (CLkr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nyresvikt er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Swedish: Om du slutar ta Iasibon
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Iasibon
Swedish: Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III studier (Behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med ibandronsyre 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Swedish: Mediantiden till recidiv (förnyad höjning av albuminkorrigerat serumkalcium över 3 mmol/l) var 18 till 26 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l) var 18-26 dager.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Iasibon konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ampull
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 ampulle
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Ibandronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for benresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos Ibandronat-gruppen i forhold til placebogruppen.
Swedish: • öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Norwegian Bokmål: • smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Iasibon, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium i blodet
Swedish: Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
Norwegian Bokmål: Et influensalignende syndrom som omfatter feber, frostrier smerter i ben og/eller muskler har forekommet.
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥80 ml/min).