FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
French: > 33 % au-dessus de la moyenne avant traitement et
Bulgarian: >33% над средните стойности преди започване на лечението
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
French: Parmi les enfants, 52 étaient âgés de 2 à 5 ans.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
French: Dans la plupart des cas, ces éruptions disparaissent spontanément.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
French: Interaction avec la nourriture
Bulgarian: Взаимодействие с храна
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
French: Valeur 1
Bulgarian: Стойност 1
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
French: Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
French: Interruption
Bulgarian: Прекъсване
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan »).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
French: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
French: La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
French: Chaque année par la suite.
Bulgarian: Ежегодно след това.
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Déférasirox Mylan »).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
French: De tels effets n'ont pas été observés chez des rats ayant été chargés en fer au préalable.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Bulgarian: Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
French: En cas de nécessité.
Bulgarian: Според нуждите.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
French: Le déférasirox est principalement glucuronidé par l'UGT1A1 et dans une moindre mesure par l'UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
French: L'administration concomitante du déférasirox et du busulfan a conduit à une augmentation de l'exposition du busulfan (ASC), mais le mécanisme de cette interaction reste encore incertain.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
French: Syndrome de Fanconi).
Bulgarian: протеинурия, синдром на Fanconi).
French: Chez 250 patients ayant été suivi jusqu'à 5 ans, aucune baisse ultérieure de la clairance moyenne de la créatinine n'a été observée.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
French: Cependant, un rôle contributif ou aggravant du déférasirox ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
French: Ne prenez jamais Déférasirox Mylan - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Avant le lancement de Déférasirox Mylan dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
French: La Cmax a été augmentée de 30 % (IC 90 % : 20,3 % - 40,0 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
French: La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
French: Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte une affection rénale significative.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
French: La sécurité et l'efficacité de Déférasirox Mylan chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
French: Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Bulgarian: Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
French: Des ulcères multiples ont été observés chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При част от пациентите се наблюдават множествени язви (вж. точка 4.8).
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
French: Réduction de la dose journalière de 7 mg/kg/jour (forme comprimés pelliculés), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes
Bulgarian: Намаляване на дневната доза със 7 mg/kg/ден (филмирана таблетка), ако следните показатели за оценка на бъбречната функция се наблюдават при две последователни визити и не могат да се свържат с други причини
French: Toutefois, par mesure de prudence, dans le cadre de la prise en charge d'enfants avec une surcharge en fer post-transfusionnelle, le poids corporel, la taille et le développement sexuel des enfants doivent être contrôlés avant le traitement et à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Bulgarian: Въпреки това като обща предпазна мярка при лечението на деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, телесното тегло, ръста и половото развитие трябва да се проследяват преди започване на терапията и на редовни интервали (всеки 12 месеца).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
French: Ajustement de la dose
Bulgarian: Коригиране на дозата
French: Après un repas riche en lipides, l'ASC et la Cmax ont été augmentées (de 18 % et 29 % respectivement).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Bulgarian: Една трета от дозата дефероксамин
French: (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: точка 4.4).
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
French: La biodisponibilité absolue de la forme comprimés pelliculés n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
French: Des augmentations des transaminases hépatiques ont été rapportées comme effet indésirable chez 2 % des patients.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс Mylan може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
French: Chez le tiers restant, l'augmentation de la créatininémie n'a pas toujours répondu à une réduction de dose ou à une interruption du traitement.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
French: C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
Bulgarian: То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо).
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
French: Chez environ deux tiers des patients qui ont eu une augmentation de la créatininémie, un retour à un niveau inférieur à 33 % est observé sans ajustement de la dose.
Bulgarian: При около две трети от пациентите, показващи повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране на дозата.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du Déférasirox comprimés dispersibles.
Bulgarian: В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
French: • Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice de Déférasirox Mylan peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Bulgarian: При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от Деферазирокс Mylan могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
French: Des calculs biliaires et des troubles biliaires ont été rapportés chez environ 2 % des patients.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
French: Des cas de pancréatite aiguë sévère ont été observés sans troubles biliaires sous-jacents confirmés.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
French: Étant donné que l'interaction avec des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide n'a pas été étudiée, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
French: À ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des comprimés de déférasirox avec des antiacides contenant de l'aluminium.
Bulgarian: Въпреки че деферазирокс има по-нисък афинитет към алуминия отколкото към желязото, не се препоръчва да се приемат таблетки деферазирокс със съдържащи алуминий антиацидни продукти.
French: Dans les études chez l'animal, le déférasirox est rapidement excrété et en quantité importante dans le lait maternel.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
French: Déférasirox Mylan peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
French: La toxicité rénale est principalement due à la carence en fer provoquée chez des animaux qui n'étaient pas préalablement surchargés en fer.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
French: • La créatininémie reste significativement élevée et,
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
French: En cas d'élévation progressive et persistante des taux de transaminases sériques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par déférasirox doit être interrompu.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
French: Le métabolisme oxydatif du déférasirox catalysé par le CYP450 semble être mineur chez l'homme (environ 8 %).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
French: Il s'agit d'un ligand tridenté, fixant le fer avec une haute affinité, dans une proportion de 2 : 1.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
French: Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si Déférasirox Mylan agit.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Déférasirox Mylan qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Déférasirox Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
French: Le déférasirox a une faible affinité pour le zinc et le cuivre et n'altère pas les faibles taux sériques constants de ces métaux.
Bulgarian: Деферазирокс има нисък афинитет към цинка и медта и не причинява постоянно ниски серумни нива на тези метали.