FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Spanish: En perros, estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVAS
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Spanish: En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (Ver 4.3).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas sintomáticamente.
English: Pregnancy / Lactation
Spanish: Gestación / lactancia
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la la puesta
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en la caja y el vial.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
English: Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Spanish: Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
English: Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Spanish: Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad al meloxicam deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Spanish: El pre-tratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
English: Once broached use by ...
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de ...
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Spanish: No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION
Spanish: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
English: − very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Spanish: − Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
English: PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Spanish: PROSPECTO Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
English: or s.c. Cats: s.c.
Spanish: Perros: IV o SC Gatos: SC
English: Active substance: Meloxicam 5 mg.
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Spanish: Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado la seguridad con la anestesia con tiopental/halotano.
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Spanish: En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium seal.
Spanish: Vial para inyectable de vidrio tipo I transparente de 10 ml, cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.
English: In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Spanish: En perros, en muy raras ocasiones, se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, y úlcera gastrointestinal.
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Spanish: Formatos: Vial para inyectable de 10 ml.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Spanish: Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal.
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Spanish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Bélgica
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: − En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Spanish: Excipientes: Etanol anhidro 150 mg.
English: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Spanish: Etanol anhidro 150 mg/ml.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Spanish: 5.2 Datos farmacocinéticas
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Inyección subcutánea única a una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
Spanish: EXP: {Mes/Año} Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Spanish: Gatos: Administración única de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/kg).
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Spanish: − Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Spanish: Inyección subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo).
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Spanish: − Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Spanish: − En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
English: Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine
Spanish: Hidróxido de sodio Glicofurol
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Spanish: Período de validez del frasco abierto: 28 días.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Inyección intravenosa o subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
Spanish: Cloruro de sodio
English: MA (EU) Number
Spanish: Número de procedimiento de la MA (EU)
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
English: The referral procedure started on 21 October 2004
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
English: 9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
English: An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Spanish: El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el funcionamiento adecuado de múltiples mecanismos de regulación.
English: Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
English: -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
English: Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
English: A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
English: A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
English: Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
English: Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
English: CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
English: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Spanish: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimidos
English: Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
Spanish: 5 mg mg + 15 mg mg
English: This can be repeated if necessary.
Spanish: Esto se puede repetir de ser necesario.
English: • if you think you might be pregnant.
Spanish: • si cree que puede estar embarazada.
English: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
Spanish: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 viales EU/1/18/1308/003 5 viales
English: Each consolidation
Spanish: Cada consolidación
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
English: • if you are to be given a vaccine.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna.
English: Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
English: There may be residual product remaining in the vial.
Spanish: Puede que quede medicamento residual en el vial.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, puede que la respuesta a dichas vacunas se vea disminuida.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
English: If you miss an appointment
Spanish: Si omite una cita
English: Recommended dose adjustments during treatment
Spanish: Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento
English: It does not contain any preservatives.
Spanish: No contiene conservantes.
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
English: This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
English: Cardiac function should be closely monitored.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función cardíaca.
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Spanish: • Tras la reconstitución, dejar reposar por 15 minutos.
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Spanish: • si tiene alguna reacción alérgica (hipersensibilidad).
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
English: Complete response rate
Spanish: Tasa de respuesta completa
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Spanish: Se debe verificar el nombre del medicamento y la dosis antes de la administración, para evitar errores de administración.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Spanish: • La perfusión se administra a lo largo de una hora y media (90 minutos).
English: Infections and infestations Very Common
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
English: Study 301 in patients with untreated high risk AML
Spanish: Estudio 301 en pacientes con LMA de alto riesgo sin tratamiento
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes fármacos:
English: • medicines that can affect your liver.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
English: Your treatment will be given in ‘courses'.
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
English: Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los efectos adversos enumerados más arriba.
English: Efficacy results for study 301
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Spanish: Su médico controlará lo que respecta a su salud general durante el tratamiento, y también puede darle otros medicamentos para apoyar su tratamiento, ya fuere antes o con Vyxeos liposomal.
English: The infusion should not be restarted.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Spanish: Este límite parece más bajo (400 mg/m²) en pacientes que han recibido radioterapia en el mediastino.
English: Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Spanish: • Invertir suavemente cada vial 5 veces antes de retirar el concentrado para dilución.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
English: If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.