FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Swedish: • I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar PML.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Swedish: Skov under föregående tolv månader, median (intervall) EDSS-baslinje, median (intervall)
English: Each vial is for single-use only.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Swedish: Riskkvot0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Swedish: Biverkningar som rapporterades oftare med natalizumab än med placebo innefattade yrsel, illamående, urticaria och muskelstelhet.
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Swedish: Det finns inga belägg för att TYSABRI ger upphov till en specifik form av fosterskador.
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
English: − Weight loss
Swedish: − Viktminskning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Swedish: • patienter med ett högt anti-JCV-antikroppsindex som har behandlats med TYSABRI
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Swedish: Vid spädning i 10 ml koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Swedish: Variabler relaterade till skovfrekvens / MRT
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Swedish: Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Swedish: MedDRA organsystemklass Biverkning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
English: o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Swedish: o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter:
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
English: In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Swedish: Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
English: When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Swedish: innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg natalizumab per ml.
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: • Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Swedish: Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Swedish: Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Swedish: Vid första symtom eller tecken på överkänslighet skall administreringen av TYSABRI avbrytas och lämplig behandling inledas.
English: − Headache
Swedish: − Huvudvärk
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: • När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
English: Educational guidance
Swedish: Rådgivande vägledning
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Swedish: (bekräftad efter 24 veckor)
English: How to store TYSABRI
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med TYSABRI.
English: Randomised
Swedish: Nasofaryngit
English: • Being sick (vomiting)
Swedish: • Kliande utslag (nässelutslag)
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Swedish: Se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om test för anti-JCVantikroppar.
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Swedish: I vissa fall inträffade reaktionerna igen när TYSABRI åter sattes in. Vissa patienter som har en sjukdomshistoria med avvikande leverprover har upplevt en försämring av avvikande leverprover under behandling med TYSABRI.
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Swedish: Dessa läkemedelsprodukter har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut. Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds (se även avsnitt 4.4).
English: • Dizziness
Swedish: • Ledvärk
English: Two year endpoint
Swedish: Tvåårsparameter
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Swedish: Se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna avseende uppskattning av PML-risken i olika delgrupper av patienter.
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av MS ger TYSABRI till dig.
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Medelvärde för kontrastladdande lesioner
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat för infusionslösning
English: Immunisations
Swedish: Vaccinationer
English: Dizziness
Swedish: − Slöhet
English: TYSABRI therapy and without prior history of immunosuppressant therapy.
Swedish: i mer än 2 år och inte tidigare fått immunosuppressiv behandling.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Swedish: UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
English: Lot
Swedish: Frekvens
English: − Listlessness
Swedish: − Andfåddhet
English: Optimark gadoversetamide
Swedish: Optimark gadoversetamid
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie om ansamling av gadolinium i skelettet.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Swedish: När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som gäller i hela EU.
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Swedish: NSF orsakar förtjockning av hud och bindväv.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Swedish: Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Swedish: Radiologerna visste inte innan vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Swedish: En upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Swedish: Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Swedish: Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven, vanligen en ven i armen.
English: Optimark is for diagnostic use.
Swedish: Optimark används för diagnostik.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Optimark har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Swedish: Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter).
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Swedish: Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder).
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Swedish: I Optimark är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden tills den försvinner ur kroppen med urinen.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Swedish: Dessa patienter ska få högst en dos Optimark under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Optimark-injektion.
English: Other information about Optimark:
Swedish: Mer information om Optimark
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle godkännas för försäljning.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Swedish: Optimark ska endast ges av läkare som har erfarenhet av MRT.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Swedish: Optimark används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i hjärna, ryggrad eller lever.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Swedish: Gadolinium används som kontrastmedel för att få fram bättre bilder med MRT.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Swedish: Huvudeffektmåttet var skillnaden i möjlighet att se avvikelserna med MRT med och utan kontrastmedlet.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.