FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima samostalno, za neke od ovih nuspojava manje je vjerojatno da će se pojaviti, a neke se uopće nisu pojavile.
Polish: W razie konieczności dawka rybawiryny może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Trajan terapijski odgovor određivao se na temelju stope odgovora na terapiju šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Polish: Za każdym razem zastrzyk należy podawać w inne miejsce.
Croatian: Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.
Polish: Interferony działają przez łączenie się ze specyficznymi receptorami błonowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Croatian: Interferoni u stanicama djeluju vezivanjem za specifične membranske receptore na površini stanice.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania produktu PegIntron u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/minutę (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka PegIntron u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy dwukrotnie delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).
Croatian: Nježno preokrenite napunjenu brizgalicu dva puta da biste promiješali lijek (Vidjeti Sliku 2).
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu PegIntron.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila i leukocita na kraju 4. tjedna odgovaralo je dozi lijeka PegIntron.
Polish: Pełna, ilustrowana instrukcja zamieszczona jest w załączniku do Ulotki dla Pacjenta.
Croatian: Cjelovite ilustrirane upute nalaze se u prilogu upute o lijeku.
Polish: W trakcie leczenia trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu.
Croatian: Za vrijeme liječenja u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina čest je bio gubitak tjelesne težine i zastoj u rastu.
Polish: Nie określono wpływu produktu na płodność.
Croatian: Učinci na plodnost nisu utvrđeni.
Polish: • Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub na udzie.
Croatian: • Odaberite mjesto injekcije na području trbuha (abdomena) ili bedra.
Polish: Jeden koniec wkładu zamknięty jest polipropylenowym korkiem z osłonką z gumy butylowej, a drugi tłokiem z gumy butylowej.
Croatian: Uložak je na jednom kraju zatvoren polipropilenskom kapicom s graničnikom od brombutilne gume, a na drugom klipom od brombutilne gume.
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Croatian: PegIntron povećava rizik od dekompenzacije jetre i smrti u bolesnika s cirozom.
Polish: Tylko 1 pacjent przerwał leczenie w wyniku działania niepożądanego (małopłytkowość).
Croatian: Samo je 1 ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenije).
Polish: Aminotransferaza alaninowa (AlAT)
Croatian: Alanin aminotransferaza (ALT)
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializom, należy ściśle nadzorować.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući i one na hemodijalizi, treba pomno nadzirati.
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną i boceprewirem jest zalecane w niektórych rodzajach przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (zwane również zakażeniem HCV) u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: Kombinacija ovog lijeka, ribavirina i boceprevira preporučuje se za liječenje nekih vrsta kronične infekcije virusom hepatitisa C (naziva se i HCV infekcijom) u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Polish: Dostępne długoterminowe dane dotyczące dzieci leczonych pegylowanym interferonem w skojarzeniu z rybawiryną wskazują na istotne zahamowanie wzrostu.
Croatian: Dostupni dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na znatno usporenje rasta.
Polish: Zasady zmniejszania dawki w leczeniu skojarzonym
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u kombiniranoj terapiji
Polish: Podczas leczenia interferonem alfa-2b rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
Croatian: Tijekom liječenja interferonom alfa-2b rijetko su opažene akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
Croatian: Svakom bolesniku koji se žali na očne simptome, uključujući gubitak oštrine vida ili suženje vidnog polja, odmah se mora učiniti temeljit oftalmološki pregled.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że peginterferon alfa-2b podawany w niskiej dawce (0,5 μg/kg/tydzień) jest nieskuteczny w długotrwałej monoterapii podtrzymującej (trwającej średnio 2,5 roku) stosowanej w ramach zapobiegania progresji choroby u nieodpowiadających na leczenie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dokazano da peginterferon alfa-2b u niskoj dozi (0,5 μg/kg na tjedan) nije djelotvoran u dugotrajnoj monoterapiji održavanja (srednja vrijedost trajanja 2,5 godine) radi prevencije progresije bolesti u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre koji nisu odgovorili na liječenje.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Croatian: Od 480 bolesnika sa smanjenjem virusnog opterećenja za > 2 log, ali još mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Polish: Obserwowano również odrzucenie przeszczepionej wątroby.
Croatian: Prijavljeno je i odbacivanje presatka jetre.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
Croatian: Vrlo rijetko su pri visokim dozama interferona alfa nastupili napadaji.
Polish: Dzieci i młodzież - Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Croatian: Pedijatrijska populacija - postojeće ili u anamnezi teško psihijatrijsko stanje, osobito teška depresija, suicidalne misli ili pokušaj samoubojstva.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Croatian: glavobolja, omaglica
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze zwiększeniem współczynnika odrzucenia przeszczepionej nerki.
Croatian: Preliminarni podaci pokazuju da liječenje interferonom alfa može biti povezano s većom stopom odbacivanja bubrežnog presatka.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem donoszono o wystąpieniu przypadków zespołu Vogta-Koyanagiego-Harady (VKH).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom prijavljeni su slučajevi sindroma VogtKoyanagi-Harada (VKH).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem PegIntron w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Croatian: Umor, alopecija, pruritus, mučnina, anoreksija, gubitak tjelesne težine, razdražljivost i nesanica javljaju se zamjetno rjeđe u bolesnika liječenih lijekom PegIntron u monoterapiji u odnosu na bolesnike liječene kombiniranom terapijom (vidjeti Tablicu 6).
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Croatian: Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (PegIntron) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli 6 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 6 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Croatian: HCV genotip i početne vrijednosti virusnog opterećenja prognostički su čimbenici koji utječu na stopu terapijskog odgovora.
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu (substrat CYP2D6 i CYP3A)
Croatian: Dekstrometorfan bromid (supstrat CYP2D6 i CYP3A)
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Croatian: Do 12. tjedna *** (n=915)
Polish: Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Croatian: - Postavite bočicu uspravno i pustite da svi mjehurići prisutni u otopini dođu na vrh.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć wielodyscyplinarne podejście do problemu, uwzględniając w procesie oceny, leczenia i dalszej obserwacji pacjenta udział specjalisty z dziedziny zdrowia psychicznego lub specjalisty od uzależnień.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,7 ml, co znaczy, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,7 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W trakcie wielokrotnego podawania produktu dochodzi do kumulacji immunoreaktywnych interferonów.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja dolazi do kumulacije imunoreaktivnih interferona.
Polish: W przypadkach nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Croatian: Skinite štitnik s igle na štrcaljki i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Polish: Lek ten wstrzykuje się do organizmu, by wspomagał czynność układu odpornościowego.
Croatian: Ovaj lijek se injicira u tijelo kako bi djelovao na imunološki sustav.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku, leczenie należy przerwać.
Croatian: Ako Vam se tegobe s očima pogoršaju ili se pojave nove bolesti očiju, liječenje će se prekinuti.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete Očekivanu korist od liječenja treba pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
Croatian: Bez odgovora u navedenom tjednu liječenja
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injiciranja (29%).
Polish: Uwaga: W zależności od wybranej dawki wstrzykiwacz półautomatyczny będzie klikać nie dłużej niż przez 10 sekund.
Croatian: Napomena: Napunjena brizgalica će škljocati tijekom najviše 10 sekundi - ovisno o dozi.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Čini se da je razvoj kardiovaskularnih štetnih događaja, osobito aritmije, uglavnom povezan s već postojećim kardiovaskularnim bolestima i prethodnim liječenjem kardiotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia
Croatian: anemija, leukopenija, neutropenija
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia można wybrać dowolną dawkę, kręcąc pokrętłem w obie strony.
Croatian: Prije injekcije vijak za doziranje možete okretati u bilo kojem smjeru do bilo koje doze.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja lub zmniejszenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy lub podwyższonego stężenia TSH.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a 5 je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu PegIntron i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom PegIntron i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Polish: Odpowiedź w tygodniu leczenia
Croatian: Odgovor u navedenom tjednu liječenja
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg].
Croatian: Ako uzimate telbivudin s ovim lijekom ili bilo kojim inteferonom koji se primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti žarenja u rukama i/ili nogama).
Polish: Może pojawić się suchość w jamie ustnej lub wymioty, co może zniszczyć zęby.
Croatian: Možda ćete imati suha usta ili povraćati, što može oštetiti zube.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego PegIntron, jednak działania te mogą być cięższe.
Croatian: Štetni događaji zabilježeni u slučajevima predoziranja općenito su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka PegIntron, iako težina tih događaja može biti povećana.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały.
Croatian: Ne smijete upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je prašak, koji mora biti bijeli, promijenio boju.
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Croatian: Kliničko ispitivanje, u kojemu se ispitivala kombinacija telbivudina u dozi od 600 mg na dan s pegiliranim interferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 mikrograma jedanput na tjedan, pokazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom za razvoj periferne neuropatije.
Polish: • Przed założeniem igły na wstrzykiwacz półautomatyczny należy zdjąć z nasadki igły („Wciskana igła") zabezpieczenie z żółtego papieru (patrz Rysunek 5).
Croatian: • Prije nego što iglu (potisna igla) pričvrstite na napunjenu brizgalicu, uklonite žuti papirić sa zatvarača igle (vidjeti Sliku 5).
Polish: Przerwać leczenie produktem PegIntron, jeśli:
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom PegIntron ako su:
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zaburzenia stanu psychicznego.
Croatian: Kod liječenja alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjene mentalnog statusa.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Croatian: U protokolu su korišteni sljedeći kriteriji: ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za < 2 log10 od početne vrijednosti, bolesniku se liječenje obustavlja.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥ 600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Croatian: Odgovor na liječenje se mjerio trajnim virološkim odgovorom (engl. sustained virologic response, SVR) koji se definira kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 11).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Croatian: Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute (vidjeti DODATAK UPUTI O LIJEKU "Kako koristiti PegIntron napunjenu brizgalicu").
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Polish: W czasie przygotowania tego leku do wstrzykiwań oraz w czasie, gdy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
Croatian: Tijekom pripreme ovog lijeka za primjenu kao i prilikom odmjeravanja i injiciranja doze izgubi se mala količina otopine.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Croatian: Primjena analoga nukleozida, samih ili u kombinaciji s drugim nukleozidima, izazvala je laktacidozu.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano ich przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna nakon završetka liječenja.
Polish: Kontuzje efekt klasy produktów leczniczych zawierających interferon alfa - zgłoszone w standardowym leczeniu interferonem u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży; zgłoszone w leczeniu produktem leczniczym PegIntron dorosłych pacjentów.
Croatian: kontuzija učinak razreda kod svih lijekova koji sadrže interferon alfa - prijavljeni kod liječenja standardnim interferonima u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; kod lijeka PegIntron prijavljeni u odraslih bolesnika.
Polish: Badana populacja
Croatian: Ispitivana populacija
Polish: Wartość prognostyczna - negatywna
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
Croatian: Ako sami sebi dajete injekcije ovog lijeka, molimo budite sigurni da je doza koja Vam je propisana jasno navedena na pakiranju lijeka koji uzimate.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica
Polish: Produkt leczniczy należy rozpuszczać tylko w dołączonym rozpuszczalniku (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ovaj lijek se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom (vidjeti dio 6.6).
Polish: Lek ten to proszek i rozpuszczalnik (płyn) do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK).
Croatian: Ovaj lijek je prašak i otapalo (tekućina) za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (CLEARCLICK).
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Sljedeće nuspojave javile su se u djece i adolescenata:
Polish: Długotrwała monoterapia podtrzymująca
Croatian: Dugotrajna monoterapija održavanja
Polish: Do trwającego 5 lat badania z długotrwałą obserwacją kontrolną włączono dziewięćdziesięcioro czworo spośród 107 dzieci.
Croatian: Devedeset i četiri od 107 djece uključeno je u 5-godišnje dugotrajno ispitivanje praćenja.
Polish: U pacjentów leczonych produktem PegIntron należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Croatian: Doza ribavirina (mg/kg)
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie wzroku przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Liječnik Vas prije početka liječenja mora uputiti na očni pregled.
Polish: Jeżeli zdjęcie uwidoczni nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta należy ściśle monitorować, a jeżeli jest to uzasadnione, leczenie interferonem alfa należy przerwać.
Croatian: Ako se na rendgenskoj snimci pluća otkriju plućni infiltrati ili se dokaže oštećenje plućne funkcije, bolesnika se mora pomno nadzirati te po potrebi obustaviti liječenje interferonom alfa.
Polish: Dziewczyny lub kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas stosowania tego leku.
Croatian: Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu PegIntron i rybawiryny.
Croatian: Boceprevir se ne smije primijeniti bez lijeka PegIntron i ribavirina.