FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella 2 indica i valori da utilizzare per ottenere l'applicazione della dose nel minor tempo possibile (intensità della radiazione di 270 mW/cm).
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od
Italian: Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni: - si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini, scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
Polish: − należy zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi rękawami, spodni, skarpet, butów, rękawiczek i kapelusza z szerokim rondem;
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è stata studiata esclusivamente in pazienti che non presentavano condizioni cliniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia in fase avanzata, o disturbi polmonari gravi in grado di compromettere l'idoneità del paziente per l'intervento chirurgico.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento con PhotoBarr.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Italian: Se le risulta impossibile mangiare o bere o se non riesce ad arrestare il vomito, torni in clinica per una visita medica.
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
Italian: Durante la laserterapia, potrebbero esserle somministrati dei sedativi.
Polish: Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym.
Italian: Tali risultati confermano quelli osservati dopo un minimo di 6 mesi di follow-up, che mostravano l'ablazione dell'HGD nel 72% dei pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM, rispetto al 31% nel gruppo OM in monoterapia.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Italian: È possibile eseguire una seconda applicazione laser su un segmento precedentemente trattato che presenti una zona di "skipping" (cioè, una zona nella quale la risposta mucosale è insufficiente), utilizzando un diffusore a fibre ottiche corto di < 2,5 cm a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore (vedere la tabella 3).
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Italian: La dose di radiazione laser somministrata sarà di 130 joule/cm di lunghezza del diffusore (J/cm), utilizzando un palloncino guida.
Polish: Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/cm (J/cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
Italian: Prima di esporre qualsiasi zona della cute direttamente alla luce del sole o a una luce da interno molto viva, il paziente deve testarne il grado di fotosensibilità residua.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Italian: All'analisi finale, eseguita dopo un minimo di 24 mesi di follow-up, una percentuale statisticamente significativa di pazienti (il 77%) appartenenti al gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentava l'ablazione completa dell'HGD, rispetto al 39% dei pazienti appartenenti al gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Italian: 75 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I, capacità 40 ml) con tappo di butile grigio.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Italian: Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un'iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
Italian: Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarr saranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ‘Come prevenire le reazioni di fotosensibilità').
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Italian: Si deve ricostituire un numero di flaconcini di PhotoBarr sufficiente a fornire al paziente una dose di 2 mg/kg.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Italian: PhotoBarr 15 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 6,6 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Italian: In una sperimentazione clinica controllata, si confrontava un gruppo di pazienti sottoposto a PDT con PhotoBarr + OM (omeprazolo), con un gruppo di pazienti (n=183) sottoposto a monoterapia con OM (n=70).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Italian: NECESSARIO
Polish: Jeśli
Italian: - Quando si reca all'appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l'iniezione.
Polish: − należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wysycenia tlenem,
Italian: I danni cellulari provocati dalla PDT con il porfimer sodico sono una conseguenza della propagazione delle reazioni dei radicali liberi.
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Italian: PhotoBarr deve essere somministrato mediante una singola iniezione endovenosa lenta della durata di 3-5 minuti, a 2 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut w dawce 2 mg/kg mc.
Italian: La reazione indesiderata grave (SAR) associata al trattamento segnalata più frequentemente era la disidratazione (4%), verificatasi in 5 pazienti.
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
Italian: Dose radiazione (J/cm)= potenza di uscita dal diffusore (W) x tempo di trattamento (sec) Lunghezza del diffusore (cm)
Polish: Dawka światła (J/cm)= moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Italian: Nei ratti, il porfimer sodico è presente nel latte materno.
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni cutanee meno comuni nelle zone in cui si sono presentate le reazioni di fotosensibilità, come aumento della peluria, discromia cutanea, noduli cutanei, cute raggrinzita e fragilità cutanea.
Polish: Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
Italian: Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
Polish: Długość otworu balonu (cm)
Italian: Il decadimento sierico era biesponenziale, con una fase di distribuzione lenta e una fase di eliminazione molto lunga, che iniziava circa 24 ore dopo l'iniezione.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Italian: Uso con altri medicinali
Polish: Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami
Italian: Dopo l'iniezione di PhotoBarr, il paziente veniva sottoposto a uno o 2 trattamenti laser.
Polish: Po podaniu produktu PhotoBarr wykonano 1 lub 2 naświetlenia światłem lasera.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: Wstrzyknięcie produktu
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po ekspozycji; zaleca się stosowanie
Italian: La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell'arco di 3-5 minuti, in una vena.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Italian: Pazienti pediatrici
Polish: Leczenie PDT
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
Polish: Jeśli przyjmowanie pokarmów i (lub) napojów stanie się niemożliwe lub wystąpią uporczywe się wymioty, należy zalecić pacjentom powtórne badania w szpitalu i, w razie konieczności, dożylne podawanie płynów.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 2,5 mg soli
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Italian: Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un'iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
Polish: Wstrzyknięcie leku PhotoBarr: Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetlanie.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Italian: Eliminazione
Polish: Odwodnienie*
Italian: Varici esofagee o gastriche oppure ulcere esofagee di diametro >1 cm.
Polish: − Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Italian: Nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM la proporzione di pazienti che sviluppava un cancro era statisticamente inferiore a quella del gruppo OM in monoterapia (p=0,0060).
Polish: Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0,0060).
Italian: Sospetta erosione dei vasi ematici principali dovuta a rischio di forte emorragia, potenzialmente letale.
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Italian: La maggior parte degli episodi di stenosi esofagea associati al trattamento (comprendenti restringimento e costrizione dell'esofago) riportati nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, erano di intensità da leggera a moderata (92%).
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Italian: Frequenza degli effetti collaterali ignota infezione polmonare numero ridotto di globuli rossi nel sangue cataratta lesione intestinale, apertura anormale tra la trachea e l'esofago reazione allergica coaguli di sangue nei vasi, blocco delle arterie, infiammazione di una vena
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości infekcje płucne obniżona liczba erytrocytów w krwi zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Italian: La maggior parte di tali eventi era di intensità da leggera a moderata e poteva essere risolta mediante 1 o 2 dilatazioni.
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Italian: Durante e fino a 90 giorni dopo la somministrazione di PhotoBarr, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale adeguato.
Polish: Podczas stosowania leku PhotoBarr i do 90 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym
Italian: escoriazioni, cicatrici, tessuto anomalo, noduli cutanei, cisti minuscole sulla cute, pelle secca e fragile.
Polish: blizny, nieprawidłowa tkanka, zgrubienie skóry, bardzo małe torbiele skóry, sucha i delikatna
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a un secondo ciclo di PDT dopo un intervallo minimo di 90 giorni dalla terapia iniziale; sui segmenti già trattati che presentano ancora HGD, oppure sui segmenti non ancora trattati (in caso di esofago di Barrett iniziale >7 cm di lunghezza) occorre eseguire fino a tre cicli di PDT (con un intervallo di tempo tra un'iniezione e l'altra di minimo 90 giorni).
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Italian: Radiazioni laser
Polish: Urządzenia doprowadzające światło
Italian: I pazienti venivano esclusi dallo studio in caso di presenza di cancro esofageo invasivo, di anamnesi di cancro diverso da tumore cutaneo non-melanoma, oppure in caso di precedente PDT all'esofago.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Italian: Interessano meno di 1 paziente su 10.000
Polish: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Italian: Nel caso dei segmenti esofagei precedentemente trattati, se essi non presentano una sufficiente cicatrizzazione, e/o se l'esame istologico mediante biopsia non risulta chiaro, il successivo ciclo di PDT può essere rimandato di 1 o 2 mesi.
Polish: Kolejny cykl PDT można dodatkowo opóźnić o 1-2 miesiące, jeśli nie doszło do wygojenia uprzednio leczonego odcinka i (lub) jeśli ocena histologiczna wycinka jest niejednoznaczna.
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu Długość otworu balonu (cm)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Italian: Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di sviluppare eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio o cardiaco, come aritmie cardiache, angina pectoris, dispnea, tosse, versamento pleurico, faringite, atelectasia ed eventi indesiderati come disidratazione (vedere il paragrafo 4.8).
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Italian: I noduli devono essere pretrattati a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore, mediante un diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) posizionato direttamente sui noduli, e successivamente mediante un'applicazione standard con palloncino, come illustrato in precedenza.
Polish: Guzki należy wstępnie naświetlać dawką światła 50 J/cm długości dyfuzora dyfuzorem z krótkim światłowodem (< 2,5 cm), umieszczonym dokładnie naprzeciwko guzków.
Italian: − se ha gravi problemi epatici (del fegato) o renali
Polish: − Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Italian: L'attivazione dei radicali può avvenire dopo l'assorbimento delle radiazioni da parte del porfimer sodico, che provoca uno stato di eccitazione della porfirina.
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Italian: Tale dolore può essere di intensità sufficiente da giustificare la prescrizione a breve termine di analgesici oppiacei.
Polish: Ból może osiągnąć znaczne nasilenie, wymagające krótkotrwałego
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Italian: Altri criteri di esclusione erano pazienti con controindicazioni alla terapia a base di omeprazolo.
Polish: Pozostałe kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów z
Italian: In tal caso, deve recarsi dall'oculista; - se non è in grado di deglutire per nulla o se si verificano episodi ricorrenti di vomito.
Polish: − pacjent zauważy zmiany widzenia (należy wówczas zgłosić się do okulisty); − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
Italian: L'obiettivo è quello di esporre e trattare tutte le zone colpite da HGD e l'intera lunghezza del BO.
Polish: Fotoaktywacja, zależna od całkowitej dawki dostarczonego światła, umożliwia ekspozycję i leczenie wszystkich obszarów HGD na całym odcinku BO.
Italian: Nella sperimentazione clinica controllata relativa al BO con HGD, la PDT con PhotoBarr combinata con omeprazolo (PDT + OM) è stata confrontata con il trattamento a base di omeprazolo in monoterapia (OM in monoterapia), somministrato a un secondo gruppo.
Polish: Podczas badania klinicznego z grupą kontrolną w grupie pacjentów z rozpoznaniem BO i HGD porównano leczenie produktem PhotoBarr PDT w skojarzeniu z omeprazolem (PDT + OM) oraz monoterapię omeprazolem (OM).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: È possibile che l'esposizione prolungata alla luce presso l'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la dimissione del paziente siano responsabili dell'elevata frequenza delle reazioni di fotosensibilità.
Polish: Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
Italian: Assorbimento del fotosensibilizzatore
Polish: Wychwyt czynnika fotouczulającego
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Polish: U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów
Italian: La selettività del tumore e del tessuto displastico rispetto al trattamento può essere dovuta in parte alla ritenzione selettiva di porfimer sodico, ma principalmente all'assorbimento selettivo delle radiazioni.
Polish: W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm. Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: 2, zamieszczonym w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ewentualnych kolejnych nowelizacji PZR uzgodnionych z Komitetem ds. Produktów
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
Polish: Odcinek wybrany do pierwszego naświetlenia powinien obejmować, w miarę możliwości, całą HGD oraz margines kilku milimetrów zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian.