FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo sploh ne tvori insulina) - za zdravljenje te bolezni se zdravila Invokana ne sme uporabljati
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes (kroppen produserer ikke noe insulin).
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 2 071 800
Slovenian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablet) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablet) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablet) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablet) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablet) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablet) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletter)
Slovenian: i Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
Norwegian Bokmål: i Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike spol, rasa/etnična pripadnost in indeks telesne mase niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko kanagliflozina.
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase/etnisitet eller kroppsmasseindeks hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom nadzorovanih študija in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Slovenian: občasni ledvična odpoved (predvsem zaradi izgube tekočine)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
Slovenian: To zdravilo lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke dette legemidlets virkemåte.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncetracije glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Slovenian: Poleg tega povečano izločanje glukoze z urinom pomeni izgubo kalorij in s tem zmanjšanje telesne mase, kar so dokazali v študijah z bolniki s ladkorno boleznijo tipa 2.
Norwegian Bokmål: Økningen i UGE medfører et kaloritap og derfor en reduksjon i kroppsvekt, som vist i studier med pasienter med type 2 diabetes.
Slovenian: Med bolnicami, ki so jemale kanagliflozin, je pri 2,3% prišlo do več kot ene okužbe.
Norwegian Bokmål: Blant kvinnelige pasienter som brukte kanagliflozin, fikk 2,3 % mer enn én infeksjon.
Slovenian: Hipoglikemija in dodajanje zdravila insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler Frekvensen av hypoglykemi var lav (ca. 4 %) i behandlingsgruppene, inkludert placebo, ved bruk som monoterapi eller tilleggsbehandling til metformin.
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Norwegian Bokmål: I tre studier gjennomført med spesielle populasjoner (eldre pasienter, pasienter med eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 50 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med høy risiko for dette) ble kanagliflozin lagt til pasientens etablerte, stabile diabetesbehandling (kosthold, monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
Slovenian: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 tabletter) EU/1/13/884/002 (30 tabletter) EU/1/13/884/003 (90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
Slovenian: Za ugotavljanje neželenih učinkov so izvedli dodatno analizo podatkov o varnosti zdravila (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi) v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsanalyser (inkludert langtidsdata) av data fra hele kanagliflozinprogrammet (studier med placebo og aktiv kontroll) ble gjennomført for å vurdere rapporterte uønskede hendelser for å identifisere bivirkninger (se tabell 1) (se pkt.
Slovenian: V urinu se je izločil manj kot 1% odmerka nespremenjenega kanagliflozina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble utskilt som uendret kanagliflozin i urin.
Slovenian: V študijah medsebojnih delovanj kanagliflozin v stanju dinamičnega ravnovesja ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, peroralnih kontraceptivov (etanilestradiol in levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklortiazida in varfarina.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde kanagliflozin ved steady-state ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrol), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem najbolj pogosto poročali, so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (torej pogosto uriniranje).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling var hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller et sulfonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinveisinfeksjon og polyuri eller pollakisuri (dvs. høy vannlatingsfrekvens).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatla z 10 x 1, s 30 x 1, z 90 x 1 ali s 100 x 1 tableto.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijjo, nista bili povečani zaradi zdravljenja s kanagliflozinom.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien og den store samleanalysen var forekomsten av seponering som følge av bivirkninger forbundet med væsketap og alvorlige bivirkninger forbundet med væsketap ikke økt med kanagliflozin.
Slovenian: f Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco),
Norwegian Bokmål: f Polyuri eller pollakisuri omfatter betegnelsene polyuri, pollakisuri, påtrengende vannlatingsbehov, nokturi og økt urinmengde.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal kanagliflozin skupaj z adsorbentom žolčnih kislin, kot je holestiramin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi), morate vzeti kanagliflozin vsaj 1 uro prej ali 4 do 6 ur po tem, ko ste vzeli adsorbent žolčnih kislin.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har foreskrevet kanagliflozin sammen med et gallesyrebindende legemiddel som kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel), skal du ta kanagliflozin minst 1 time før eller
Slovenian: Vpliv kanagliflozina na druge učinkovine
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins påvirkning av andre legemidler
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin kan ha additiv effekt til diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Slovenian: c Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj,
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett,
Slovenian: vulvovaginitis, okužbo nožnice, vulvitis in genitalno glivično okužbo.
Norwegian Bokmål: vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 8 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50 ml/minutt til < 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 ml/minutt til < 50 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) og 8 forsøkspersoner med terminal nyresykdom i hemodialyse.
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka HbA1c, z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi - bodisi insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid) - zdravnik vam bo morda znižal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
Norwegian Bokmål: • andre antidiabetika - insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) - legen kan ønske å redusere dosen for å unngå at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi)
Slovenian: Študije niso pokazale, da bi kanagliflozin povzročal malabsorpcijo glukoze.
Norwegian Bokmål: Studier har ikke vist glukosemalabsorpsjon med kanagliflozin.
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Slovenian: V skladu s pričakovanim povečanjem obsega hipoglikemij pri dodajanju zdravila, ki samo sicer ne povzroča hipoglikemije, insulinu in/ali sulfonilsečnini, so pri dodajanju kanagliflozina insulinu in/ali sulfonilsečnini opazili povečan obseg hipoglikemij (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den forventede økningen av hypoglykemi når et legemiddel som ikke er forbundet med hypoglykemi legges til behandling med insulin og/eller sulfonylurea, ble det sett en økning av hypoglykemiepisoder når kanagliflozin ble lagt til behandling med insulin og/eller et sulfonylurea (se pkt.
Slovenian: ,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin**, k, økt blodurea **, l, økt blodkalium**, m, økt blodfosfatn
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom,
Norwegian Bokmål: I tillegg til studiene presentert over, var glykemiske effektresultater observert i en 18-ukers substudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurea og en 26-ukers trippelbehandlingsstudie med metformin og pioglitazon generelt sammenlignbare med de som var observert i andre studier.
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,1% pri uporabi placeba.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na kanagliflozin
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning av kanagliflozin
Slovenian: Ni pričakovati, da bi kanagliflozin iz telesa lahko odstranjevali s peritonealno dializo.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin forventes ikke å være dialyserbart ved peritonealdialyse.
Slovenian: Pri teh bolnikih so poročali tudi o več dogodkih z zvišano koncentracijo kalija ter o večjem zvišanju koncentracije kreatinina v serumu in dušika sečnine v krvi (BUN - Blood Urea
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert flere tilfeller av forhøyet kalium og større økning i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) hos slike pasienter (se pkt.
Slovenian: Kanagliflozin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin skal ikke brukes under graviditet.
Slovenian: Delovanje kanagliflozina na povečanje izločanja glukoze z urinom, s čimer neposredno zniža koncentracijo glukoze v plazmi, je neodvisno od insulina.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins virkning ved å øke UGE og direkte senke plasmaglukose er uavhengig av insulin.
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) Kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til insulind (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Slovenian: Kanagliflozina ne smete uporabljati tudi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in pri bolnikih na dializi, ker učinkovitost zdravila pri teh skupinah bolnikov ni pričakovana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin skal heller ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter i dialyse da det ikke forventes å ha effekt i slike populasjoner (se pkt.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Slovenian: mravljinčenje v ustnicah, tresenje, znojenje, bledico, spremembo razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter tåkesyn, prikking i leppene, skjelving, svetting, blekhet, humørendring, angst eller forvirring.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno zvišana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila zvišana.
Norwegian Bokmål: Cmax for kanagliflozin var moderat økt med 13 %, 29 % og 29 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og sterkt nedsatt nyrefunksjon, men ikke hos forsøkspersoner i hemodialyse.
Slovenian: Zakasnitve osifikacije, ki so bile bolj izražene, kot pri samostojni uporabi metformina, so opazili tudi pri kombinaciji kanagliflozina in metformina pri odmerkih, ki so bili toksični za samico; izpostavljenosti kanagliflozinu so bile 43-krat oz 12-krat večje od izpostavljenosti pri odmerkih 100 mg oziroma 300 mg.
Norwegian Bokmål: Forsinket bendannelse ble også observert med kombinasjonen kanagliflozin og metformin, og dette var mer uttalt enn med metformin alene ved kanagliflozineksponering henholdsvis 43 ganger og 12 ganger høyere enn klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo kanagliflozin, preiskave 1,5-AG ne sme uporabljati za oceno uspešnosti nadzora glikemije.
Norwegian Bokmål: 1,5 AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker kanagliflozin.
Slovenian: Holestiramin lahko zmanjša izpostavljenost kanagliflozinu.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin kan potensielt redusere kanagliflozineksponering.
Slovenian: Jemanje zdravila Invokana sočasno z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih imenujemo sulfonilsečnine (kot sta glimepirid ali glipizid), ali z insulinom lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje sladkorja v krvi (za hipoglikemijo).
Norwegian Bokmål: Bruk av Invokana sammen med andre legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) eller insulin kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Slovenian: Deleži bolnikov z obsežnejšim zmanjšanjem ocenjene glomerulne filtracije (> 30%) kadarkoli v času zdravljenja so bili 9,3% oziroma 12,2% pri uporabi 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina ter 4,9% pri uporabi placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med stor reduksjon i eGFR (> 30 %) når som helst under behandlingen var henholdsvis 9,3 %, 12,2 % og 4,9 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij pri uporabi 300 mg kanagliflozina je bila 40,7%, pri uporabi 100 mg sitagliptina pa 43,2%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemiepisoder med kanagliflozin 300 mg og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Slovenian: Kanagliflozina niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato uporabe pri teh bolnikih ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovenian: Poročali so o redkih primerih fimoze in v nekaj primerih so izvedli cirkumcizijo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert i sjeldne tilfeller, og av og til ble omskjæring foretatt (se pkt.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar eller fortsetter å ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz aktivno nadzorovanih kliničnih študija
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll a
Slovenian: g Izraz vulvovaginalbna kandidoza vključuje vulvovaginalno kandidozo, vulvovaginalno glivično okužbo,
Norwegian Bokmål: g Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt,
Slovenian: < 60 ml/min, ki jemljejo kanagliflozin 100 mg in sočasno induktorje encimov UGT in potrebujejo dodaten nadzor nad glikemijo, je treba razmisliti o drugem antihiperglikemičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: < 60 ml/minutt som bruker kanagliflozin 100 mg, får samtidig behandling med en UGTenzyminduktor og trenger ytterligere glykemisk kontroll, bør annen glukosesenkende behandling vurderes (se pkt.
Slovenian: V odprti študiji s posameznimi odmerki so ocenjevali farmakokinetične lastnosti kanagliflozina v odmerku 200 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic (po klasifikaciji glede na CrCl po Cockroft-Gaultovi enačbi) v primerjavi z zdravimi osebami.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på Cockroft-Gault-formelen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovenian: Dehidracija (občasno; lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji v trajanju 26 tednov je bilo skupno vključenih 714 bolnikov, starih od ≥ 55 do ≤ 80 let (227 bolnikov je bilo starih od 65 do < 75 let, 46 bolnikov je bilo starih od 75 do < 80 let), njihova glikemija ni bila ustrezno urejena z dotedanjim načinom zdravljenja sladkorne bolezni (z antihiperglikemičnimi zdravili in/ali dieto ter telesno dejavnostjo).
Norwegian Bokmål: Totalt 714 pasienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 pasienter i alderen 65 år til < 75 år og 46 pasienter i alderen 75 år til < 80 år) med utilstrekkelig glykemisk kontroll på etablert diabetesbehandling (glukosesenkende legemidler og/eller kosthold og fysisk aktivitet) deltok i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie over 26 uker.
Slovenian: Bela, ovalna, približno 17 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "300".
Norwegian Bokmål: Tabletten er hvit, kapselformet, ca. 17 mm lang, med umiddelbar frisetting og filmdrasjert, med "CFZ" på den ene siden og "300" på den andre siden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kanagliflozin je, zaradi njegovega mehanizma delovanja, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar kanagliflozin teste positivt for glukose i urin.
Slovenian: V odprti študiji s posameznimi odmerki so ocenjevali farmakokinetične lastnosti kanagliflozina v odmerku 200 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic (po klasifikaciji glede na CrCl po
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på
Slovenian: Rumena, ovalna, približno 11 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "100".
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, kapselformet, ca. 11 mm lang, med umiddelbar frisetting og filmdrasjert, med "CFZ" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Slovenian: c Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je v primerjavi s placebom približno dve tretjini zmanjšanja telesne mase zaradi kanagliflozina mogoče pripisati izgubi telesne maščobe.
Norwegian Bokmål: Denne viste at ca. to tredjedeler av vekttapet forbundet med kanagliflozin kunne tilskrives tap av fettmasse i forhold til placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år er det rapportert høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon).