FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).
Spanish: Óxido de hierro Negro (E172) (comprimidos de 150 mg solamente)
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Si usted mantiene relaciones sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
German: bd: Zweimal täglich; PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; IC intervalo de confianza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie wurde an Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III-IV) high-grade serösem oder endometrioidem BRCA1/2-mutiertem (BRCA1/2m) Ovarialkarzinom nach Abschluss einer Platin-basierten ErstlinienChemotherapie in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines nicht Keimbahn-BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms als Erhaltungstherapie weiter zu bestimmen und prädiktive Biomarker innerhalb dieser Patientengruppe zu untersuchen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00020 (OPINION), einer einarmigen, nicht verblindeten, multizentrischen Phase-IIIbStudie zur Erhaltungstherapie bei PSR nicht Keimbahn-BRCA-mutierten Ovarialkarzinom Patientinnen, die nach einer Platin-haltigen Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen, vorzulegen.
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
German: NAnzahl von Ereignissen/Anzahl von randomisierten Patientinnen; bd: zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall; DCO: Data cut off (Datenschnitt); TSST: Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod).
Spanish: N Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizadas; bd-Dos veces al día; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; IC Intervalo de confianza; DCO Fecha de corte de datos; TSST Tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento.
German: In der Olaparib-Gruppe wurden insgesamt 18 (13,2 %) der Patientinnen für ≥ 5 Jahre behandelt, verglichen mit 1 (0,8 %) der Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Un total de 18 (13,2%) pacientes recibieron tratamiento durante ≥ 5 años en el grupo olaparib en comparación con 1 (0,8%) paciente en el grupo placebo.
German: Fatigue (einschließlich Asthenie)
Spanish: Frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
German: Nach oraler Gabe von
Spanish: Tras la administración oral de olaparib
German: Vor Einleitung der Lynparza-Therapie bei Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (gBRCA1/2)mutiertem, humanem-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, metastasiertem Mammakarzinom muss eine schädigende oder vermutet schädigende gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn bestätigt werden.
Spanish: Para el cáncer de mama metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 dañina o con indicios de serlo, antes de comenzar el tratamiento con Lynparza.
German: Bei > 80 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en >80% de las pacientes.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 400 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada para humanos de 400 mg dos veces al día.
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Rifampicin, einem bekannten CYP3A-Induktor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 71 % (90%-KI: 76-67%) und die durchschnittliche AUC um 87 % (90%-KI: 8984%) reduzierte.
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
German: Demografie- und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Olaparib- und Placebo-Armen insgesamt ausgewogen.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban en general bien equilibradas entre los brazos de olaparib y placebo.
German: Im Olaparib-Arm hatten 55 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 45 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
German: Innerhalb jeder SOC werden die bevorzugten Begriffe in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en la Tabla 1 mediante la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y después por el término preferido MedDRA. Dentro de cada clase, los términos preferidos se ordenan por orden decreciente de frecuencia y de gravedad.
German: Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Esto es porque Lynparza puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lynparza.
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 300 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada en humanos de 300 mg dos veces al día.
German: Unter Lynparza-Monotherapie kam es zu Nebenwirkungen von meist leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), die im Allgemeinen keinen Therapieabbruch notwendig machten.
Spanish: Lynparza en monoterapia se ha asociado con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2) y por lo general no requieren interrupción del tratamiento.
German: Embryo-fetale Toxizität
Spanish: Toxicidad embriofetal
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom der SOLO1-Studie
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado BRCA1/2m en SOLO1.
German: Mediane Zeit (Monate) (95%-KI)
Spanish: Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die HR für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Spanish: En el análisis final de OS (corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el HR comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC del 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 [no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib frente a 27,8 meses para placebo).
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea que basada en platino, en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación BRCA , el TAC debe presentar resultados actualizados de PFS2, resultados actualizados de OS y los resultados finales de OS del estudio D0816C00001 (SOLO1), un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) war, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, die AUC um 44 % und die Cmax um 26 % erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
German: Ethnische Herkunft (%)
Spanish: Raza (%)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Spanish: Figura 1 SOLO1: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado con BRCA1/2m (madurez del 51% - evaluación del investigador)
German: Die Mehrzahl der Patientinnen behielt die Anfangsdosierung von Olaparib von 300 mg zweimal täglich bei.
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib 300 mg bd.
German: C-Olaparib an Patientinnen machte unverändertes Olaparib den Hauptanteil der im Plasma zirkulierenden Radioaktivität aus (70 %).
Spanish: C a las pacientes, olaparib sin alterar fue responsable de la mayor parte de la radioactividad circulante en plasma (70%) y fue el componente principal encontrado en orina y heces (15% y 6% de la dosis respectivamente).
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln Olaparib
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras olaparib
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
German: Bei Patientinnen, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
German: Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0.
Spanish: La variable principal fue PFS basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
German: • Kurzatmigkeit
Spanish: • vómitos
German: Lynparza 150 mg Tabletten Olaparib
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
German: Im Placebo-Arm hatten 61 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 39 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Spanish: En el brazo con placebo, el 61% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 39% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.
Spanish: Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
German: Schlecht differenziert (G3)
Spanish: Poco diferenciado (G3)
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2Genen wurden bei 4,7 % (14/295) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Spanish: En el 4,7% (14/295) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms zusätzlich zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00002, einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA, sensible a platino, en recaída, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00002, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim TOI und des FACT-O total.
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, medibles por las tasas de mejora y empeoramiento en TOI y el Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-puntuación total cuestionario sobre el cáncer de ovario (total FACT-O).
German: * Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen oder für TFST aller Patientinnen.
Spanish: p=0,00006 * No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para el análisis de subgrupos o para todas las pacientes TFST.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduzierung auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) empfohlen.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
German: Kapselinhalt Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril macrogol-32 glicéridos
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) war, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, die AUC um 24 % und die Cmax um 15 % erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Spanish: Figura 1 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la PFS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 53%-evaluación del investigador)
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre
German: Bei > 86 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 86% de las pacientes.
German: • Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
German: bd: Zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); DCO: Data cut off (Datenschnitt); KI: Konfidenzintervall; TFST: Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod).
Spanish: bd Dos veces al día; OS supervivencia global; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza; TFST Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o fallecimiento.
German: Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal fue PFS determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt festgestellten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,30 (95%-KI 0,22-0,41; p<0,0001; Median 19,1 Monate Olaparib versus 5,5 Monate Placebo).
Spanish: El estudio cumplió su objetivo principal demostrando una mejora estadísticamente significativa en la PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo, con un HR de 0,30 (IC 95%: 0,22-0,41; p <0,0001; mediana de 19,1 meses para olaparib vs. 5,5 meses para placebo).
German: Essen Sie nach der
Spanish: Cómo tomar
German: Mediane Zeit (Monate) (95%-KI) HR (95%-KI)
Spanish: Mediana de tiempo (meses) HR (IC 95%)
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Spanish: Figura 3 SOLO2: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con cáncer de ovario gBRCA1/2m RPS (63% de madurez-evaluación del investigador)
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie zur Behandlung des PSROvarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms nach einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-haltigen Therapien wurden in einer großen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie (Studie 19) untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario RPS, incluyendo pacientes con cáncer de trompa de Falopio o peritoneal primario, tras terapia con dos o más pautas de tratamiento previos de quimioterapia basada en platino, fue evaluada en un gran estudio Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 19).
German: Patienten mit BRCA1/2Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad identifiziert.
Spanish: Los pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificados mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total de 400 mg al día) (ver sección 5.2).
German: HR (95%-KI) p-Wert* (zweiseitig)
Spanish: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduktion auf 200 mg (zwei 100-mgTabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) empfohlen.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 7,4 % (10/136) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Spanish: En el 7,4% (10/136) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) zu reduzieren.
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten ermittelt, die eine Lynparza-Monotherapie mit bekannter Patientenexposition erhielten.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
German: Lynparza 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de olaparib.