FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
Spanish: - aumento de las concentraciones de las proteínas séricas lipasa y amilasa
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
English: Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Spanish: con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Spanish: Se requiere precaución, así como considerar la reducción de la dosis inicial de Iclusig a 30 mg, cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de la CYP3A, como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol y zumo de pomelo.
English: Amylase increased
Spanish: Aumento de la amilasa
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y “AP4” en una cara.
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas de ponatinib
English: CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
Spanish: También se consideró resistentes a los pacientes con LMC FC que presentaron desaparición de la respuesta o una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta citogenética completa o progresión a la LMC FA o LMC FB en cualquier momento con dasatinib o nilotinib.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y “A5” en una cara.
English: For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
English: Very common dyspnoea, cough
Spanish: Muy frecuentes cefalea, mareo
English: • a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
Spanish: • padece una enfermedad hepática o pancreática o disfunción renal.
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Spanish: Las reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 4,5% de los pacientes.
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Spanish: (IC del 95%) Respuesta citogénica importantec
English: Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Spanish: Poco frecuentes hepatotoxicidad, ictericia
English: ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
English: R/I Cohort (N=38)
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 5,0% de los pacientes.
English: Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Spanish: Frecuentes dolor osteomuscular, dolor de cuello, dolor torácico osteomuscular
English: Lipase increased
Spanish: Elevación de la lipasa
English: Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig presentaron hipertensión debida al el tratamiento.
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, no se habían alcanzado todavía las medianas de las duraciones de la RCI y la RMI. Basándose en las estimaciones de Kaplan-Meier, se previó que el 87% (IC del 95%: [78%-92%]) de los pacientes con LMC FC (mediana de la duración del tratamiento: 866 días) que consiguieron una RCI y el 66% (IC del 95%: [55%- 75%]) de los pacientes con LMC FC que lograron una RMI mantendrían esta respuesta a los 24 meses.
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 30 mg tras la recuperación a < Grado 2 Reaparición con 30 mg:
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Spanish: Sustancias que pueden disminuir las concentraciones séricas de ponatinib
English: R/I Cohort (N=65)
Spanish: Cohorte R/I (N = 65)
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Spanish: Tras una sola dosis oral de ponatinib marcado con [14C], alrededor del 87% de la dosis radiactiva se recupera en las heces y alrededor del 5% en la orina.
English: AP-CML (N=85)
Spanish: LMC FA (N=85)
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
Spanish: En los pacientes con LMC FA, con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 21 días (intervalo: 12 a 176 días), de 29 días (intervalo: 12 a 113 días) y de 20 días (intervalo: 11 a 168 días), respectivamente.
English: • high blood pressure
Spanish: • tiene la tensión arterial alta
English: Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con “AP4” grabado en una cara.
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 15 mg tras la recuperación a < Grado 2 Reaparición con 15 mg:
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Spanish: Frecuentes pancitopenia, neutropenia febril, disminución del recuento de leucocitos
English: • upper airway infection
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Spanish: • ardor de estómago causado por el reflujo de los jugos gástricos, inflamación de la boca,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con “A5” grabado en una cara.
English: If you stop taking Iclusig
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iclusig
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas, deterioro visual
English: Phosphorus decreased
Spanish: Disminución del fósforo
English: Uncommon cerebral artery stenosis
Spanish: Poco frecuentes estenosis de las arterias cerebrales
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Efectos adversos graves (frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el perfil farmacocinético de ponatinib entre los voluntarios sanos con función hepática normal y los pacientes con distintos grados de insuficiencia hepática.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
English: • chills, flu-like illness
Spanish: • escalofríos, enfermedad pseudogripal
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
Spanish: Muy frecuentes cansancio, astenia, edema periférico, fiebre, dolor
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 45 mg contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudar la dosis inicial de 45 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Segundo episodio:
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
English: T315I Cohort (N=64)
Spanish: Cohorte con T315I (N = 64)
English: Leukopenia (WBC decreased)
Spanish: Leucopenia (disminución del recuento de leucocitos)
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios):
English: T315I Cohort (N=18)
Spanish: Cohorte con T315I (N = 18)
English: • Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Spanish: Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig.
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Spanish: Resistente al tratamiento previo con ITC*, n (%) Tratamiento previo con ITC- número de pautas, n (%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: T315I Cohort (N=22)
Spanish: Cohorte con T315I (N=22)
English: A.
Spanish: Otra
English: • skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
Spanish: • erupción cutánea, prurito, descamación de la piel, enrojecimiento, formación de moratones,
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Spanish: Respuesta molecular importanteb, % (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 30 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Tercer episodio:
English: T315I Cohort (N=24)
Spanish: Cohorte con T315I (N = 24)
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse inmediatamente en los pacientes que puedan presentar un episodio oclusivo venoso o arterial.
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Spanish: • cambios en las concentraciones sanguíneas: - disminución del número de glóbulos rojos (los síntomas incluyen: debilidad, mareo y fatiga) - disminución del número de plaquetas sanguíneas (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones) - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamado neutrófilos (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir infecciones) - aumento de la concentración de un tipo de proteína sérica llamada lipasa
English: • hot flush, flushing
Spanish: • sofocos, rubefacción
English: • a history of bleeding issues
Spanish: • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
English: • lethargy, migraine
Spanish: • aletargamiento, migrañas
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Spanish: o plaquetas < 50 x 109 /l
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Spanish: • hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig sufrieron acontecimientos hemorrágicos y hemorragias graves, incluidas muertes.
English: Handling:
Spanish: Otras manipulaciones:
English: Talc
Spanish: CAD
English: - decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise)
Spanish: • accidente cerebrovascular (los síntomas incluyen: dificultad para hablar o moverse,
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Spanish: Este procedimiento debe repetirse cada día de administración.
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/08/2017
English: ATCvet code: QP53BE02.
Spanish: Código ATCvet: QP53BE02.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Spanish: No comer, beber ni fumar durante la manipulación del producto.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Spanish: Este período de tiempo debe ser lo suficientemente largo para permitir que todas las aves reciban la dosis requerida.
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Spanish: La biodisponibilidad es alta, con aproximadamente un 91% de la dosis absorbida después de la administración oral.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Exzolt es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Spanish: Si se indicase otro programa de tratamiento, el intervalo entre dos programas de tratamiento debe ser de, al menos, 3 meses.
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Spanish: Deben seguirse las instrucciones detalladas a continuación, en el orden descrito, para preparar el agua medicada:
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 10 mg de fluralaner Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Spanish: Solución de color amarillo claro a amarillo oscuro.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Spanish: Fluralaner está altamente ligado a proteínas.
English: Lot {number}
Spanish: Lot: {número}
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Spanish: La semivida de eliminación aparente es de, aproximadamente, 5 días después de la administración oral.
English: 1 litre 4 litres
Spanish: 1 litro 4 litros
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Spanish: Agentes antiparasitarios /Agentes frente a ectoparásitos
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Spanish: Debe administrarse el programa de tratamiento completo para obtener un efecto terapéutico pleno.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Spanish: Esta actividad rompe el ciclo de vida del ácaro.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Spanish: Determinar la duración del tiempo (entre 4 y 24 horas) durante el cual se administra el agua medicada en el día del tratamiento.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Spanish: No debe haber otra fuente de agua disponible durante el periodo de tratamiento.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Spanish: Después de la administración oral, fluralaner se absorbe rápidamente desde el agua de bebida medicada, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas 36 horas después de la primera dosis y 12 horas después de la segunda.
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Spanish: Exzolt no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para invertebrados acuáticos.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Spanish: Músculo Piel y grasa en proporciones naturales Hígado Riñón
English: Fertility and lay:
Spanish: Fertilidad y puesta:
English: The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Spanish: El medicamento veterinario puede irritar ligeramente la piel y/o los ojos.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Spanish: Evite el contacto con la piel, ojos y membranas mucosas.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua abundante.
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Spanish: Después de cada administración del tratamiento, llenar el recipiente de solución concentrada con agua limpia (no medicada) para enjuagar las líneas de agua.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario ha quedado demostrada en ponedoras y reproductoras.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Spanish: Se deben implementar medidas estrictas de bioseguridad a nivel de la nave y de la explotación para prevenir la reinfestación de las naves tratadas.
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Spanish: Si el medicamento veterinario se derrama, quitar la ropa manchada.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Spanish: Añadir siempre el medicamento y el agua simultáneamente para evitar la formación de espuma.
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Spanish: Fluralaner se distribuye ampliamente por todo el cuerpo, con las concentraciones más altas observadas en el hígado y piel/grasa.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Spanish: No se observan metabolitos significativos en aves, y fluralaner se elimina principalmente por vía hepática.
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Spanish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francia