FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto katsoi siis, että Nimenrixistä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nimenrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Nimenrixrokotteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Nimenrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Nimenrix a na čo sa používa?
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen ja 187 imeväisellä tehdystä tukevasta tutkimuksesta saatujen lisätietojen perusteella kyseisen Nimenrix-annoksen katsottiin olevan tehokas myös 12 viikosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Na základe údajov z tejto štúdie a dodatočných údajov z podpornej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 187 dojčiat, sa táto dávka očkovacej látky Nimenrix takisto považovala za účinnú u detí vo veku od 12 týždňov do šiestich mesiacov.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nimenrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Nimenrix.
Finnish: Yleistiedot Nimenrix-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Nimenrix a prečo bola povolená v EÚ
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Slovak: Ak je osoba vystavená tejto baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť tieto baktérie a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Finnish: Miksi Nimenrix on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nimenrix povolená v EÚ?
Finnish: Nimenrixillä annetun tehosterokotuksen jälkeiset haittavaikutukset ovat yleensä samanlaisia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, mutta ripuli, oksentelu ja pahoinvointi ovat myös hyvin yleisiä.
Slovak: Vedľajšie účinky po preočkovaní očkovacou látkou Nimenrix sú celkovo podobné ako po úvodnom očkovaní, ale veľmi časté sú aj hnačka, vracanie a nevoľnosť.
Finnish: Yleisimmät Nimenrix-rokotteen aloitusannokseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistokohdassa sekä väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po úvodnom očkovaní očkovacou látkou Nimenrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, ospanlivosť, bolesť hlavy, horúčka, opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu a únava.
Finnish: Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix obsahuje malé množstvá kapsulárnych polysacharidov (cukrov z vonkajšieho obalu) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N.meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (naviazané) na proteínový nosič nazývaný tetanový toxoid (oslabený toxín tetanu, ktorý nespôsobuje chorobu a používa sa aj v očkovacej látke proti tetanu), pretože sa tým zlepšuje odpoveď na očkovaciu látku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nimenrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Nimenrix sa neustále kontrolujú.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja verenmyrkytyksen.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobia závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (otrava krvi).
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Nimenrixiä siedetään hyvin, ja virasto katsoi, että sitä voi antaa turvallisesti yhdessä muiden rutiininomaisesti käytettävien rokotteiden kanssa eri ikäryhmissä.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix bola dobre tolerovaná a agentúra dospela k záveru, že je možné ju bezpečne podávať spolu s inými bežne používanými očkovacími látkami osobám rôznych vekových skupín.
Finnish: Nimenrixiä saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Nimenrix je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s dostupnými úradnými odporúčaniami.
Finnish: Nimenrixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys) tarkasteltiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 yhden vuoden ikäistä tai sitä vanhempaa henkilöä.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Nimenrix vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) sa hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 účastníkov.
Finnish: Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Nimenrix uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom vyhodnotiť, ako dlho trvá ochranná imunitná reakcia vyvolaná jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky Nimenrix u malých detí vo veku od 1 do 2 rokov.
Finnish: Rokote sisältää aineita N. meningitidis -bakteerin ulommasta kerroksesta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje látky pochádzajúce z vonkajšieho obalu baktérie N. meningitidis.
Finnish: Nimenrixiä käytetään suojaamaan aikuisia, nuoria ja kuusi kuukautta täyttäneitä lapsia invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W-135 ja Y).
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 týždňov pred invazívnymi meningokokovými ochoreniami, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Finnish: Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.
Slovak: Agentúra poznamenala, že očkovacia látka Nimenrix ponúka v porovnaní s bežnými očkovacími látkami výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane silnej imunitnej odpovede u malých detí.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
Slovak: Deťom vo veku od 6 mesiacov, dospievajúcicm a dospelým sa má podávať jedna dávka očkovacej látky Nimenrix, v prípade detí s vysokým rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa však môže zvážiť dodatočná dávka (minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix).
Finnish: Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nimenrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nimenrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Nimenrix?
Finnish: Mitä hyötyä Nimenrix-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nimenrix boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
Slovak: Na zvýšenie miery ochrany možno očkovaciu látku Nimenrix takisto používať ako posilňovaciu očkovaciu látku u osôb starších ako 1 rok, ktoré už boli očkované inou očkovacou látkou proti meningokokom.
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky proti Nimenrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Slovak: Na základe šiestej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku od 6 do 12 týždňov, sa ukázalo, že očkovacia látka Nimenrix (podávaná vo forme 2 dávok s odstupom 2 mesiace) bola rovnako účinná ako dve ďalšie očkovacie látky proti baktérii N. meningitides pri stimulovaní odpovede imunitného systému.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nimenrixin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta neljää N. meningitidis -bakteerin ryhmää vastaan eri ikäryhmiin kuuluvilla ihmisillä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že v prípade očkovacej látky Nimenrix sa preukázalo, že je minimálne rovnako účinná ako porovnateľné očkovacie látky pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri skupiny baktérie N. meningitidis u ľudí rôznych vekových skupín.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yksi Nimenrix-injektio oli yhtä tehokas kuin muut rokotteet immuunivasteen stimuloimisessa kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridiryhmää vastaan.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že jedna injekcia očkovacej látky Nimenrix bola rovnako účinná ako iné vakcíny pri stimulovaní reakcie imunitného systému na všetky štyri typy polysacharidov baktérie N. meningitidis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
Slovak: Zo štúdií takisto vyplynulo, že u osôb vo veku 1 roka alebo starších, ktoré boli očkované očkovacou látkou Nimenrix alebo inou očkovacou látkou proti meningokokom, sa očkovacou látkou Nimenrix podávanou ako posilňovacia dávka niekoľko rokov po očkovaní zvýšil počet protilátok.
Finnish: Kuiva-aine on injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa tai ampullissa (sinetöidyssä säiliössä).
Slovak: Prášok je dostupný vo forme liekovky a rozpúšťadlo je dostupné vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo ampulky (uzavretého obalu).
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na polysacharidy bol v prípade očkovacej látky Nimenrix podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
Finnish: Vauvoille, jotka ovat vähintään kuuden viikon mutta alle kuuden kuukauden ikäisiä, suositellaan kahta Nimenrix-annosta (ensimmäinen annos annetaan kuuden viikon iästä lähtien, toinen annos kaksi kuukautta myöhemmin).
Slovak: U detí vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov sa odporúčajú dve dávky očkovacej látky Nimenrix (prvá dávka sa podáva vo veku od 6 týždňov, druhá dávka 2 mesiace po prvej dávke).
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Slovak: Nimenrix sa porovnávala s niekoľkými podobnými očkovacími látkami na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa podáva vo forme injekcie do stehenného alebo ramenného svalu.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Slovak: Deti vo veku od 6 týždňov do jedného roka, ktoré dostali úvodnú dávku (alebo dávky) očkovacej látky Nimenrix, majú dostať posilňovaciu dávku vo veku jedného roka, minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix.
Finnish: Muita tietoja Nimenrixistä
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Nimenrix účinkuje?
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Finnish: 44 mikrogrammaa
Slovak: 44 mikrogramov
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Finnish: Tuntematon***
Slovak: Neznáme***
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
Finnish: Unettomuus Itku
Slovak: Nespavosť, plač
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Slovak: • bolesť v rukách alebo v nohách
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Slovak: V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Slovak: Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku  55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Slovak: Lokálne a celkové nežiaduce reakcie
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Slovak: Ak sa nepoužije v priebehu 8 hodín, očkovaciu látku nepodávajte.
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Slovak: Časový bod (rok)
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.