FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Portuguese: Ogivri pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração).
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, devendo os doentes ser monitorizados durante e após a perfusão relativamente ao aparecimento de sintomas como febre e calafrios.
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Portuguese: Ogivri só pode ser utilizado quando o cancro tem sobre-expressão do HER2, ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, destroem as células tumorais.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que induzem o crescimento das células tumorais.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Ogivri são: problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, baixo número de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ogivri e porque está autorizado na UE
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados, durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Portuguese: A segurança de Ogivri foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Herceptin.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Portuguese: No cancro da mama em estadios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico o tratamento é mantido enquanto sem mantiver eficaz.
English: What is Ogivri and what is it used for?
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Ogivri é superior aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Ogivri?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ogivri?
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 500 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Ogivri foi eficaz no tratamento da doença.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Portuguese: É utilizado também em associação com outros medicamentos contra o cancro, como o paclitaxel ou o docetaxel, ou com outro tipo de medicamento chamado inibidor da aromatase;
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Ogivri terá um comportamento semelhante a Herceptin nas indicações aprovadas.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Portuguese: • cancro da mama em estadios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios linfáticos debaixo dos braços, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
English: Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Portuguese: Os doentes receberam Ogivri ou o medicamento de referência Herceptin, em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel).
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Ogivri é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ogivri apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Herceptin e que se distribui da mesma forma no organismo.
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Portuguese: Dado que Ogivri é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados para Herceptin.
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Ogivri é um medicamento biossimilar.
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ogivri durante os estudos?
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ogivri com Herceptin mostraram que a substância ativa de Ogivri é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves, incluindo em repouso, devidos a cancro avançado ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso de Ogivri está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ogivri, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao da perfusão de Herceptin em termos de eficácia e segurança.
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Portuguese: Além disso, estudos em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-exposição HER2 mostraram que a eficácia da perfusão de Ogivri é equivalente à da perfusão de Herceptin.
English: How does Ogivri work?
Portuguese: Como funciona Ogivri?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ogivri.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração da perfusão de Ogivri produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração da perfusão de Herceptin.
English: How is Ogivri used?
Portuguese: Como se utiliza Ogivri?
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
English: Other symptoms may occur as well.
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Existem também outros sites acerca de doenças raras e tratamentos.
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
English: Dose 2 and all subsequent doses
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
English: See Table 8 and Figure 2.
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
English: None reported
Portuguese: Nenhum notificado
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
English: Preparation and administration of Empliciti
Portuguese: Preparação e administração de Empliciti
English: Overall survival (Months)
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
English: Probability progression free (%)
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Portuguese: A análise final da OS cumpriu com o limite especificado pelo protocolo para a significância estatística (p ≤ 0,046).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Portuguese: Que quantidade de Empliciti é administrada A quantidade de Emplicti que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Portuguese: A mediana da OS não foi alcançada para o grupo de tratamento E-Pd.
English: Post-reconstitution concentration
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
Portuguese: Atraso da dose, interrupção, ou descontinuação
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Portuguese: Este período de 8 horas deve incluir o período de administração do medicamento.
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
English: There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Portuguese: Não existe experiência humana com elotuzumab durante a gravidez.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
English: Days 1-21
Portuguese: Dias 1-21
English: Empliciti contains sodium
Portuguese: Empliciti contém sódio
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem pouco provável, o seu médico irá monitorizá-lo em relação aos efeitos secundários.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Portuguese: Misture gentilmente a perfusão por rotação manual.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
English: Number of subjects at risk
Portuguese: Número de doentes em risco
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo secundário com a análise final pré-planeada da OS para ocorrer depois de, pelo menos, 427 deaths..
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a imunogenicidade ocorreu no início do tratamento foi transitória e a resolução ocorreu entre 2 a 4 meses.
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Portuguese: A administração de dexametasona é como se segue:
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.