FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de todos los acontecimientos fue de 4,1 semanas.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales sin tratamiento previo se han evaluado en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico (CABOSUN).
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
Spanish: Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase
Hungarian: Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Se debe advertir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib (ver sección 4.5).
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE con parte posterior de papel de aluminio de apertura por presión, que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Ningún sujeto tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms confirmado, ni tampoco lo hizo ningún sujeto tratado con cabozantinib en los estudios en CCR o CHC (a una dosis de 60 mg).
Hungarian: Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Spanish: Cabozantinib es una molécula pequeña que inhibe múltiples receptores tirosin quinasa (RTK) implicados en el crecimiento tumoral y la angiogénesis, la remodelación ósea patológica, la farmacorresistencia y la progresión metastásica del cáncer.
Hungarian: A kabozantinib egy kismolekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont remodelingben, gyógyszer rezisztenciában és a daganatos betegség metasztázisos progressziójában érintett, több tirozin-kináz receptort (RTK-k) gátolja.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Spanish: Se utiliza para tratar: - fases avanzadas de un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales - cáncer de hígado en adultos que se han tratado anteriormente con un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, disnea, tos embolia pulmonar
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron fístulas en el 1,5% (7/467) de los pacientes con CHC.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
Spanish: • Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 5,9 semanas.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 5,9 hét volt.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron fístulas en un 1,2% (4/331) de los pacientes tratados con cabozantinib, e incluyeron fístulas anales en un 0,6% (2/331) de estos pacientes.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibbel kezelt betegek 1,2%-ánál (4/331 főnél) számoltak be sipolyról, beleértve a végbélsipolyt is, a kabozantinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (2/331 fő).
Spanish: Conservación de CABOMETYX 6.
Hungarian: Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni? 6.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según CRI a Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); estratificada b,c Valor p de orden logarítmico de dos colas: estratificado b p=0,0005
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
Spanish: • Convulsiones
Hungarian: • Szélütés
Spanish: Contenido del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása előtt megfelelően be kell állítani a vérnyomást.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: En el estudio en CCR después de terapia dirigida con VEGF previa (METEOR), se notificó diarrea en el 74% de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (245/331); acontecimientos de grado 3-4 en el 11%.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Spanish: En el programa clínico de cabozantinib ha habido incidencias de hemorragias letales.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia grave, algunas veces mortales, con la utilización de cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados de la TRO según la revisión del comité de radiología independiente (CRI) y la revisión del investigador, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Hungarian: 4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
Spanish: • Incremento de los niveles de triglicéridos en sangre
Hungarian: • A vér trigliceridszintjének emelkedése
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX
Hungarian: Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: En el carcinoma hepatocelular después de una terapia sistémica previa, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de la dosis en el 62% y el 84%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico (CELESTIAL).
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Spanish: 1 prueba de rango logarítmico estratificado de 2 colas con origen de la enfermedad (VHB [con o sin VHC),
Hungarian: 1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Spanish: Efectos hepáticos
Hungarian: Hepaticus hatások
Spanish: La farmacocinética de cabozantinib no se ha evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kabozantinib farmakokinetikáját nem értékelték.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron acontecimientos hemorrágicos letales con una mayor incidencia con cabozantinib que con placebo.
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) végzetes kimenetelű haemorrhagiás események magasabb incidenciával jelentkeztek a kabozantinib, mint a placebo mellett.
Spanish: Hazard ratio < 1 indica supervivencia libre de progresión en favor de cabozantinib
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Spanish: • Disminución del flujo biliar del hígado
Hungarian: • A májból áramló epe mennyiségének csökkenése
Spanish: La dosis de cabozantinib se debe reducir en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek alkalmazása ellenére továbbra is magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Spanish: Análisis principal de la TRO principal según CRI - Población con intención de tratar
Hungarian: Objektív válaszarány elsődleges elemzése a kezelni kívánt populációban (IRC)
Spanish: Se debe prevenir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Hungarian: További mellékhatások:
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa de CABOMETYX comparado con sunitinib en la SLP evaluada de forma retrospectiva por un comité radiológico independiente (CRI) ciego (Figura 3 y Tabla 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) retrospektív értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, akik a CABOMETYX esetén jelentős javulást értékeltek a szinitinibhez képest (3. ábra és 5. táblázat).
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes de sangrado considerable antes del inicio del tratamiento se deben evaluar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Spanish: - Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Hungarian: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)3 Mediana de SLP en meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en una extremidad espasmos musculares, artralgia osteonecrosis de la mandíbula
Hungarian: izomgörcsök, arthralgia osteonecrosis az állkapocsban
Spanish: En el programa clínico con cabozantinib ha habido incidencias de fístulas letales.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű fistulák.
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Tres casos no estaban bien documentados y fueron excluidos de la evaluación.
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Spanish: Después de la dilución:
Hungarian: A hígítás után:
Spanish: EPP*
Hungarian: PPE*
Spanish: En cualquier día de administración de medicamento después del día 1 de cada ciclo:
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Spanish: Esperar una semana adicional
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Spanish: Muy frecuente  1/10 Frecuente
Hungarian: Nagyon gyakori  1/10
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Spanish: Las frecuencias se establecen de acuerdo con el siguiente convenio:
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
Spanish: El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Hungarian: *A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el medicamento
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Spanish: MODIFICACIÓN
Hungarian: Módosítás
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Spanish: No se notificaron aumentos clínicamente significativos de la creatinina sérica.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Spanish: Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 eventos definidos como THP) provocó la finalización precoz del ensayo en cuanto a eficacia.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Spanish: 2semivida (horas)
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Reducir la siguiente dosis en un 25 %.
Hungarian: A következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Spanish: Caelyx no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
Hungarian: A toxicitás súlyosságifoka a jelenlegi értékelés alapján
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Spanish: Además, con base en un análisis conjunto de 4.231 pacientes en todas las indicaciones, la Ficha Técnica se debe actualizar para detallar mejor el riesgo de cardiotoxicidad asociado con Caelyx.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Spanish: Hemoglobina < 8 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl Abszolút neutrofilszám < 500/mm
Spanish: Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Spanish: Estas reacciones fueron principalmente leves, siendo graves (grado 3) entre un 17 % y un 19,5 % de las mismas.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Spanish: La frecuencia de queratosis liquenoide se determinó como "rara" con base en los ensayos clínicos.
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban.
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.