FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdama į žinomą labai retai kylančią su šiais preparatais siejamų rimtų imunologinių reakcijų riziką, AIFA nusprendė, jog Sąjungai svarbu, kad būtų peržiūrėtas šių susirūpinimą keliančių klausimų poveikis preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, klasės vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, kai jie vartojami pagal įregistruotas kvėpavimo takų infekcijų indikacijas.
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).
Lithuanian: Naujesnių, patikimesnio modelio tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems, nes vienu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo vaisto poveikio, jį lyginant su placebo poveikiu suaugusiesiems ir vaikams, o statistiškai reikšmingus kito su suaugusiaisiais atlikto tyrimo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai, atsižvelgiant į jo metodologinius trūkumus (Braido, 2014 m.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Atlikus Ismigen saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad apžvalginio straipsnio apie imunomoduliatorių skyrimą vaikams, siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijos, autoriai (Cardinale, 2015 m.) priėjo prie išvados, jog nepakanka duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Luivac veiksmingumą vaikų populiacijoje.
Bulgarian: Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
Lithuanian: Vis dėlto, negalima padaryti tvirtos išvados dėl šių preparatų veiksmingumo pagal šią indikaciją;
Bulgarian: Broncho-vaxom е показан за профилактика и лечение на РИДП при възрастни и деца.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
Bulgarian: Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, sudėtyje yra kelių padermių inaktyvintų nesuskaidytų bakterijų ir (arba) bakterijų lizatų ir (arba) bakterijų dalelių, kurios tariamai skatina imuninę sistemą atpažinti infekcijos sukėlėjus ir su jais kovoti.
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
Lithuanian: Apskritai, turimi duomenys yra prastos kokybės ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Lantigen B при профилактиката на ИДП са наблюдавани при възрастни и деца в редица стари проучвания, с методологични ограничения.
Lithuanian: Palankus Lantigen B poveikis taikant KTI profilaktiką suaugusiesiems ir vaikams nustatytas remiantis keletu senų, metodologinių trūkumų turinčių tyrimų.
Bulgarian: След повторна експозиция е отбелязан фатален случай на висока температура, предизвикан от алергично лекарство.
Lithuanian: Po pakartotinio vaistinio preparato pavartojimo nustatytas mirtinas vaisto sukelto alerginio karščiavimo atvejis.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
Lithuanian: Taip pat sutarta, kad šių preparatų gydymo indikacija buvo nurodytas ne jų gydomasis poveikis, o tai, kad šiuos preparatus galima vartoti siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijų komplikacijų arba tolesnių infekcijų.
Bulgarian: Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos paaiškinimus ir nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti klinikinį šių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo indikacija tinkamai neatspindi numatytos šių preparatų vartojimo paskirties, todėl reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie gydomąjį poveikį.
Bulgarian: Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įregistruoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant įvairių rūšių kvėpavimo takų infekcijų prevenciją ir (arba) gydymą.
Bulgarian: Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни" признаци и симптоми за другата.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų registracijos gauti pranešimai vienos farmacinės formos atveju daugiausia buvo susiję reakcijomis injekcijos vietoje, kitos farmacinės formos atveju - su į gripą panašiais požymiais ir simptomais.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид тежестта на пневмонията, CHMP счита, че в КХП трябва да се добави предупреждение за всички продукти с показанието за неопределена ИДП, за да се препоръча да не се употребява при превенция на пневмония поради липсата на данни, показващи ефикасността на профилактика на този вид инфекция.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į pneumonijos sunkumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad visų preparatų, kurių indikacijos formuluotėje nenurodyta konkrečios KTI, preparato charakteristikų santrauką reikėtų papildyti įspėjimu, kad šių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant išvengti pneumonijos, nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti jų veiksmingumą taikant tokio tipo infekcijos profilaktiką.
Bulgarian: В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistinis preparatas skiriamas tik pagal bakterinės PVKTI indikaciją, o kitose penkiosedažniausiai jis taip pat skiriamas taikant imunoterapiją.
Bulgarian: Съобщени са благоприятни ефекти от малко плацебо контролирано проучване и от 8 обсервационни неконтролирани проучвания, като при всички е открит недостатък, свързан със сериозни методологични проблеми.
Lithuanian: Išvada dėl palankaus šio vaisto poveikio padaryta remiantis nedidelės apimties, placebu kontroliuojamu tyrimu ir 8 nekontroliuojamais stebimaisiais tyrimais; visi šie tyrimai turėjo rimtų metodologinių trūkumų.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta minimalaus amžiaus grupė (nuo 4 metų amžiaus), kuriai galima skirti Luivac.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (ИДДП) е обширно описание на група заболявания, включваща остър бронхит, пневмония и екзацербации на хронично белодробно заболяване.
Lithuanian: „Apatinių kvėpavimo takų infekcija" (AKTI) yra plati sąvoka, apimanti grupę ligų, įskaitant ūminį bronchitą, pneumoniją ir lėtinės plaučių ligos paūmėjimus.
Bulgarian: Следователно, на базата на наличните данни не може да се направи категорично заключение за ефикасността на показанието за профилактика.
Lithuanian: Todėl remiantis turimais duomenimis nebuvo galima padaryti tvirtos išvados dėl vaistinių preparatų veiksmingumo taikant atitinkamų ligų profilaktiką.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че докато някои проучвания показват, че наблюдаваните положителни ефекти са предимно свързани с ИГДП, за повечето проучвания не е възможно да се направи разлика между ефектите, свързани с профилактиката на ИГДП и тези, свързани с профилактиката на ИДДП.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors kai kurių tyrimų autoriai teigia, kad nustatytas teigiamas poveikis daugiausia buvo susijęs su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, atliekant daugumą tyrimų nebuvo galimybės atskirti vaistinių preparatų poveikio, kai taikoma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika ir kai taikoma apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika.
Bulgarian: В четвърто двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ, проведено само при възрастни, процентът на фонова инфекция е много нисък и се наблюдава превъзходство над плацебо.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą AIKT, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis ir buvo įrodytas vaistinio preparato pranašumas prieš placebą.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
Lithuanian: • CHMP taip pat nusprendė, kad trūksta klinikinių tyrimų duomenų apie šių preparatų vartojimą siekiant išvengti sunkios infekcijos - pneumonijos, todėl laikėsi nuomonės, kad reikėtų nerekomenduoti vartoti šių preparatų pneumonijos atveju;
Bulgarian: В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища (РИГДП).
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistas skiriamas tik pagal pasikartojančios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (PVKTI) indikaciją.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi tik su kvėpavimo trakto ligų indikacija.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Lantigen B при лечението на ИДП.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Lantigen B poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Bulgarian: • CHMP счита, че като цяло наличните данни имат сериозни ограничения и не предоставят надеждни доказателства за ефикасността на продуктите за техните разрешени показания.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, turimi duomenys turi svarbių trūkumų ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на показаните при заболявания на дихателните пътища лекарствени продукти на базата на бактериални лизати.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen и Polyvaccinum не са идентифицирани данни при лечението на ИДП, докато за Broncho-Vaxom наличните данни поставят сериозни ограничения и представляват малък размер на извадката.
Lithuanian: Duomenų apie Respivax, Lantigen B, Ismigen ir Polyvaccinum poveikį gydant kvėpavimo takų infekcijas nenustatyta, o turimi su Broncho-Vaxom susiję duomenys surinkti atliekant mažos tiriamųjų imties tyrimus, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų.
Bulgarian: РКИ (напр. AIACE, ACASP, CLEARI) не успяват да докажат ефикасността на Ismigen при възрастни с ХОББ, на Luivac при възрастни главно с ИГДП и на Ribomunyl при деца с ИГДП, макар че в някои от тези проучвания процентът на фоновите инфекции е много нисък, усложнявайки по този начин тълкуването на резултатите.
Lithuanian: , AIACE, ACASP, CLEARI) nepavyko įrodyti Ismigen veiksmingumo gydant LOPL sergančius suaugusiuosius, Luivac veiksmingumo gydant daugiausia VKTI sergančius suaugusiuosius ir Ribomunyl veiksmingumo gydant VKTI sergančius vaikus, nors atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis, todėl buvo sunku vertinti rezultatus.
Bulgarian: Докато повечето двойно-слепи, плацебо-контролирани, РКИ и поддържащи проучвания съобщават за положителни ефекти на Broncho-Vaxom, предвид отбелязаните методологични ограничения не се счита, че те предоставят надеждни доказателства за ефикасност при възрастни и деца.
Lithuanian: Nors atlikus daugumą dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų, nustatytas teigiamas Broncho-Vaxom poveikis, atsižvelgiant į nustatytus šių tyrimų metodologinius trūkumus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šio vaistinio preparato veiksmingumą suaugusiesiems arba vaikams, laikomi nepatikimais.
Bulgarian: Бактериалните лизати са одобрени в държавите-членки на ЕС за широк спектър от показания, които обикновено могат да бъдат категоризирани като профилактика и лечение на ИГДП и ИДДП при възрастни и деца.
Lithuanian: ES valstybėse narėse bakterijų lizatai patvirtinti pagal labai įvairias indikacijas, kurias galima apibendrinti, kaip suaugusiųjų ir vaikų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką ir gydymą.
Bulgarian: Три двойно-слепи РКИ, проведени при деца и възрастни, показват статистически значимо превъзходство на Luivac спрямо плацебо по отношение на невалидирания скор за тежест, използван като първична крайна точка, изключвайки по този начин заключенията относно клиничната значимост на резултатите.
Lithuanian: Atlikus tris dvigubai aklus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT) su vaikais ir suaugusiaisiais, nustatyta, kad Luivac yra statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, atsižvelgiant į vertinimą pagal nepatvirtintą sunkumo skalę, kuris naudotas kaip pirminė vertinamoji baigtis, todėl negalima padaryti jokių išvadų dėl šių rezultatų klinikinės reikšmės.
Bulgarian: Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Bulgarian: СНМР отбелязва вероятността от занижено съобщаване.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog tikėtina, kad pranešama ne apie visus nepageidaujamų reakcijų atvejus.
Bulgarian: Съставът, производството, лекарствената форма, приложената доза, схемата на лечение и пътят на въвеждане на различни бактериални лизати, достъпни в терапията при хората, са хетерогенни.
Lithuanian: Įvairių bakterijų lizatų, kuriais gydomi žmonės, sudėtis, gamyba, preparato formulė, vartojama dozė, gydymo jais grafikas ir jų vartojimo būdas labai skiriasi.
Bulgarian: Luivac е показан за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища (РИДП) при възрастни и деца над 4-годишна възраст.
Lithuanian: Luivac skirtas suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 4 metų vaikams pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (PKTI) profilaktikai.
Bulgarian: Buccalin е показан за профилактика на РИДП при възрастни и бактериални РИГДП при деца на възраст над 6 месеца или за профилактика на бактериални ИДП без възрастови ограничения.
Lithuanian: Buccalin skirtas suaugusiųjų PKTI ir vyresnių nei 6 mėnesių vaikų bakterinės PVKTI profilaktikai arba visų amžiaus grupių pacientų bakterinės KTI profilaktikai.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (ИГДП) е неспецифичен термин, използван за описание на остри инфекции, включващи носа, параназалните синуси, фаринкса и ларинкса.
Lithuanian: „Viršutinių kvėpavimo takų infekcija" (VKTI) yra nespecifinis terminas, kuriuo apibūdinamos ūminės nosies, prienosinių ančių, ryklės ir gerklų infekcijos.
Bulgarian: Lantigen B е показан за профилактика и лечение на РИГДП или бактериални ИГДП при възрастни и деца, като профилактика на РИДП при възрастни и ИГДП при деца или за профилактика на РИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Lithuanian: Lantigen B skirtas suaugusiųjų ir vaikų PVKTI arba bakterinės VKTI profilaktikai ir gydymui, taip pat suaugusiųjų PKTI ir vaikų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai arba suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų PKTI prevencijai.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
Lithuanian: Įtariama, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Bulgarian: Polyvaccinum капки за нос са показани за профилактика и лечение на РИГДП при възрастни и деца над 6-месечна възраст, а инжекционната суспензия е показана за профилактично и терапевтично приложение или допълнително лечение в случай на дълготрайни, хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
Lithuanian: Polyvaccinum nosies lašai skirti suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių amžiaus PVKTI profilaktikai ir gydymui, o injekcinė suspensija - suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų amžiaus ilgalaikės, lėtinės ir pasikartojančios KTI profilaktikai, terapijai arba papildomam gydymui.
Bulgarian: Ismigen е показан за профилактика на РИДП при възрастни и в някои държави членки за лечение на остри, подостри рецидиви или хронични ИДП, както и в една държава членка при деца на възраст от 3 години.
Lithuanian: Ismigen skirtas suaugusiųjų PKTI profilaktikai, kai kuriose valstybėse narėse jis skiriamas ūminei, poūmei pasikartojančiai arba lėtinei KTI gydyti, o vienoje valstybėje narėje - vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus duomenis, kurie buvo pateikti dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įskaitant registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo procedūrų metu pateiktus atsakymus, trečiosios šalies pateiktą informaciją, taip pat mokslinių konsultacijų dėl priešinfekcinių vaistų grupės išreikštas nuomones;
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища, остава благоприятно, при условие че бъдат направени промени в продуктовата информация и че се спазват гореописаните условия.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau nurodytos sąlygos.
Bulgarian: В зависимост от продуктите и възрастовите групи ограничените данни предоставят някои доказателства за ефикасност при профилактиката на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища в различна степен.
Lithuanian: Priklausomai nuo preparato ir amžiaus grupės, negausūs duomenys patvirtina šių vaistinių preparatų skirtingo lygio veiksmingumą taikant pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за профилактиката на ИДП при деца, положителни резултати обаче са показани в няколко малки отворени проучвания.
Lithuanian: Pagal vaikų kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus kelis nedidelės apimties atviro tyrimo modelio tyrimus, gauti teigiami rezultatai.
Bulgarian: Скорошно РКИ предоставя ограничени доказателства за някои положителни ефекти при профилактиката на ИДП при възрастни (статистически значимо подобрение на броя на дните с ИДП); клиничната значимост на тези резултати е под въпрос, като се има предвид, че не е наблюдавано превъзходство над плацебо за важни вторични крайни точки.
Lithuanian: Neseniai atliktu AIKT surinkta nedaug duomenų apie tam tikrą teigiamą šio vaisto poveikį taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką suaugusiesiems (statistiškai reikšmingai sutrumpėjo KTI trukmė dienomis); klinikine šių rezultatų reikšme abejojama, atsižvelgiant į tai, kad pagal svarbias antrines vertinamąsias baigtis nebuvo nustatyta šio vaisto pranašumo prieš placebą. Negausūs duomenys, įrodantys šių vaistinių preparatų veiksmingumą taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką, surinkti daugiausia remiantis retrospektyviniu tyrimu.
Bulgarian: Малко двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ и някои поддържащи проучвания с методологични ограничения предоставят някои данни за ефикасността на Ismigen при профилактиката на ИГДП при възрастни.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties dvigubai aklą placebu kontroliuojamą AIKT ir kelis patvirtinamuosius tyrimus, turinčius tam tikrų metodologinių trūkumų, surinkta šiek tiek pagal suaugusiųjų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Bulgarian: Ribomunyl е показан за профилактика на РИГДП при деца на възраст над 2 или 6 години в зависимост от лекарствената форма и на рецидивиращи суперинфекции при хроничен бронхит при възрастни.
Lithuanian: Ribomunyl skirtas vyresnių nei 2 arba 6 metų (priklausomai nuo farmacinės formos) vaikų PVKTI profilaktikai ir lėtiniu bronchitu sergančių suaugusiųjų pasikartojančių antrinių infekcijų profilaktikai.
Bulgarian: Неотдавна добре разработено, двойно-сляпо, плацебо-контролирано РКИ при деца не успява да покаже значим ефект на Ribomunyl при първичната (т.е. броя на ИГДП) и повечето вторични крайни точки.
Lithuanian: Neseniai su vaikais atliktu tinkamo modelio abipusiai aklu placebu kontroliuojamu AIKT nepavyko įrodyti reikšmingo Ribomunyl poveikio pagal pirminę (t y.
Bulgarian: Противоречиви резултати са наблюдавани във всички двойно-слепи, плацебоконтролирани РКИ, които са свързани с методологични ограничения.
Lithuanian: Visų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi dėl tam tikrų metodologinių trūkumų.
Bulgarian: ИГДП могат да доведат до засягане на бронхите.
Lithuanian: pneumoniją), daugeliu atveju VKTI gali išplisti į bronchus.
Bulgarian: Като цяло, една нежелана лекарствена реакция (НЛР), без оценка на причинно-следствената връзка, е съобщена за Respivax, което убедително подсказва за занижено съобщаване.
Lithuanian: Apskritai buvo pranešta tik apie vieną Respivax sukeltą nepageidaujamą reakciją, kurios priežastinis ryšys su vaistu nebuvo įvertintas, o tai aiškiai leidžia manyti, kad buvo pateikta informacija ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Bulgarian: Respivax е показан за профилактика и лечение на хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Lithuanian: Respivax skirtas suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų lėtinės ir pasikartojančios KTI profilaktikai ir gydymui.
Bulgarian: CHMP счита съотношението полза/риск на бактериалните лизати за непроменено в условията на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal patvirtintiems pacientų pogrupiams taikomos pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamų bakterijų lizatų naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Bulgarian: СНМР взе предвид липсата на доказателства при схемите на лечение и че текстът за лечението не отразява очакваната клинична употреба за това показание.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta duomenų apie vaistinių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas ir kad šios gydymo indikacijos formuluotė neatitinka numatytos klinikinės šių vaistinių preparatų paskirties.