FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Latvian: Neklīniskie divu gadu bioloģiskie standartpētījumi ar Xiapex, izmantojot grauzējus, nav veikti.
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
Czech: Po každém ze dvou intralezionálních podání přípravku Xiapex 0,58 mg do plaku v penisu s odstupem 24 hodin u 19 pacientů s Peyronieho chorobou byly plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientů s kvantifikovatelnými hladinami (82 % a 40 % pro AUX-I a AUX-II, v uvedeném pořadí) minimální a krátkodobé.
Latvian: Pēc katras no divām Xiapex 0,58 mg injekcijām bojājumā, kas 19 Peironī slimības pacientiem tika veiktas ar 24 stundu intervālu, AUX-I un AUX-II līmenis plazmā pacientiem ar nosakāmu līmeni (attiecīgi 82% AUX-I un 40% AUX-II) bija minimāls un īslaicīgs.
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
Latvian: Pēc injekcijas ārsts uzliks plaukstai pārsēju.
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Latvian: Ļoti bieži tika ziņots par smagu dzimumlocekļa hematomu, ieskaitot smagu hematomu injekcijas vietā.
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Czech: Absorpce Po podání buď jedné dávky 0,58 mg přípravku Xiapex 16 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebo dvou současně podaných injekcí 0,58 mg přípravku Xiapex do stejné ruky 12 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebyly v plazmě od 5 minut do 30 dnů po injekci zjištěny kvantifikovatelné hladiny přípravku Xiapex.
Latvian: Pēc Xiapex reizes devas 0,58 mg ievadīšanas 16 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru vai divām vienlaicīgām 0,58 mg Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā 12 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 5 minūšu līdz 30 dienu laikā pēc injicēšanas nosakāms Xiapex līmenis plazmā netika konstatēts.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Latvian: • Šķīdinātājs satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
Czech: To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.
Latvian: To sauc par kavernozā ķermeņa plīsumu jeb dzimumlocekļa lūzumu.
Czech: Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Latvian: Cīpslas plīsums vai citi nopietni bojājumi pirkstā/plaukstā, kurā injicētas zāles Dipitrēna kontraktūras terapijai
Czech: Příprava - postup pro rekonstituci přípravku
Latvian: Sagatavošana - izšķīdināšanas procedūra
Czech: Neuchovávejte, nesmíchávejte nebo nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nepoužitý rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto šķīdumu vai atšķaidītāju.
Czech: V klinických studiích Peyronieho choroby mělo 6 týdnů po prvním léčebném cyklu s přípravkem Xiapex přibližně 75 % pacientů protilátky proti AUX-I a přibližně 55 % pacientů mělo protilátky proti AUX-II.
Latvian: Peironī slimības klīniskajos pētījumos 6 nedēļas pēc pirmā Xiapex terapijas cikla aptuveni 75% pacientu atklāja antivielas pret AUX-I un aptuveni 55% pacientu atklāja antivielas pret AUX-II.
Czech: Při injekci do kontraktury postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Latvian: Ievadot palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. pirksta PSF locītavu, adatu nedrīkst iedurt dziļāk par 2-3 mm, ne vairāk kā 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra notiek 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas katrā ārstēšanas ciklā.
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Latvian: Pulveris: satur saharozi, trometamolu, sālsskābi Šķīdinātājs: satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Latvian: Xiapex zemā līmenī plazmā varēja noteikt novērtējamiem vīriešu dzimuma pacientiem laikā līdz 30 minūtēm pēc Xiapex ievadīšanas dzimumlocekļa plātnītē pacientiem ar Peironī slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Rozpouštědlo obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Latvian: Atšķaidītājs satur kalciju, kas nepieciešams Xiapex aktivitātes nodrošināšanai.
Czech: Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána.
Latvian: Vēlreiz pārliecinieties par palmārās aponeirozes sabiezējuma lokalizāciju, kur būs jāveic injekcija.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
Latvian: Divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija lokālas dzimumlocekļa un cirkšņa reakcijas, vieglas vai mērenas smaguma pakāpes, un vairākums (79%) pārgāja 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Czech: Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Latvian: Izvairieties no dzimumsakariem un jebkādas citas seksuālās aktivitātes vismaz 4 nedēļas pēc otras Xiapex ārstēšanas cikla injekcijas un kamēr izzūd sāpes un pietūkums, un esiet piesardzīgs, atsākot seksuālās aktivitātes.
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Latvian: d Ietver: kontūzija, ekhimozes, dzimumlocekļa asiņošana un asiņošana injekcijas vietā.
Czech: Xiapex také vykazoval klinicky významný přínos ve srovnání s placebem ve snížení stupně kontraktury, zvýšení rozsahu pohybu ve všech léčených kloubech (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP) ve srovnání s výchozím stavem a v lepším celkovém hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou.
Latvian: Xiapex grupā novēroja klīniski nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar placebo, kontraktūras pakāpes mazināšanā un kustību amplitūdas palielināšanā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem visās locītavās (MKPF +PSF, tikai MKPF, tikai PSF), kā arī subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumā par terapiju.
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Latvian: Ja slimība ir izraisījusi vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Latvian: Šīs slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos un grūtības tos iztaisnot.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti, kuriem dzimumlocekļa izliekums bija >90°.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Latvian: Injekcijas vieta Peironī plātnītē tiek noteikta maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir erekcijas stāvoklī, un to atzīmē ar ķirurģisko marķieri.
Czech: Primárním cílovým parametrem jednotlivých klinických studií bylo zhodnocení počtu (procenta) pacientů, kteří dosáhli zmenšení kontraktury ve vybraném primárním kloubu (MP nebo PIP) na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci do tohoto kloubu.
Latvian: Katra pētījuma primārais uzstādījums bija izvērtēt pacientu proporciju, kam tika panākta primāri izvēlētās locītavas (MKPF vai PSF) kontraktūras samazināšanās līdz 5o vai mazāk zem normas apmēram 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas šai locītavai.
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Latvian: • Peironī slimības pasliktināšanās;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Dupuytrenovy kontraktury (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xiapex lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Dipitrēna kontraktūras terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Latvian: Starplaiks starp injekcijām bija apmēram 4 nedēļas.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥25%) Xiapex kontrolētos klīniskajos pētījumos bija dzimumlocekļa hematoma, pietūkums un sāpes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Xiapex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Peironī slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Latvian: Atbilstoši subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumam pētījumos CORD I un CORD II, par to, ka ir samērā apmierināti vai ļoti apmierināti ar terapiju, Xiapex grupā ziņoja vairāk nekā 85% pacientu, salīdzinot ar apmēram 30% pacientu placebo grupā (p<0.001).
Czech: Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Pēc Xiapex ievadīšanas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vienas ārstēšanas vizītes laikā novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Incidence lacerace kůže (29,1 %) byla vyšší u pacientů léčených dvěma současně podávanými injekcemi přípravku Xiapex ve studii AUX-CC-867 s historickými kontrolami v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury (CORD I a CORD II) (8,8 %).
Latvian: Ādas plīsumu sastopamība (29,1%) bija lielāka subjektiem, kurus ārstēja ar divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām vēsturiski kontrolētā klīniskā pētījumā AUX-CC-867, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru (CORD I un CORD II) (8,8%).
Czech: Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
Latvian: Ja ir aizdomas par dūrienu fleksoru cīpslā vai pacients sūdzas par parestēziju, adata jāizvelk un jāveic dūriens atkārtoti aponeirozes sabiezējumā.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Latvian: • Turiet dzimumlocekli ar vienu roku.
Czech: • puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Latvian: -11,4% b a Vidējās procentuālās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Czech: pacienti měli v den 30 hodnocení po poslední injekci přípravku Xiapex v předchozí studii snížení kontraktury na 5° nebo méně) a byla definována jako zvýšení kontraktury kloubu o alespoň 20° v přítomnosti hmatného vazivového pruhu nebo se u kloubu přistoupilo k lékařskému či chirurgickému zákroku s hlavním cílem korigovat novou nebo zhoršenou Dupuytrenovu kontrakturu na tomto kloubu.
Latvian: Atjaunošanos novērtēja veiksmīgi ārstētām locītavām (t.i., subjektiem ar kontraktūru samazināšanos līdz 5° vai mazāk 30. dienas novērtējumā pēc pēdējās Xiapex injekcijas iepriekšējā pētījumā), un tā tika definēta kā locītavas kontraktūras palielināšanās līdz vismaz 20° ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu vai locītavai bija jāveic medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, galvenokārt, lai novērstu jaunu kontraktūru vai Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanos šajā locītavā.
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Latvian: 60 dienas pēc divām vienlaicīgām injekcijām gandrīz visiem pacientiem bija pozitīvi titri uz anti-AUX-I antivielām (97,9%) un anti-AUX-II antivielām (97,5%).
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja ilgtermiņa novērošanas periodā, nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu.
Czech: V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Latvian: Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
Latvian: Dažādi pirksti, abas MKPF (n=244)
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Latvian: Dzimumlocekļa izliekuma mazināšanās skaitliski neatšķīrās pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 30 līdz 60 grādi, un pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 61 līdz 90 grādi.
Czech: -1,1 b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce a s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Latvian: -1,1 b a Vidējās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, un līdz ar to nav būtiskas informācijas par lietošanu sievietēm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kas parakstīs un injicēs Xiapex, būtu apmācīti pareizi veikt injekciju un būtu pieredzējuši Dipitrēna kontraktūras un Peironī slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" rādītāji ietver pacientu ziņojumus par šādām tēmām: uztraukums par sāpēm erekcijas laikā, dzimumlocekļa izskats erekcijas stāvoklī un Peironī slimības ietekme uz dzimumdzīvi un tās biežumu.
Czech: Dosud se v klinických studiích provedených s přípravkem Xiapex podaným lokální injekcí do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury nebo do Peyronieho plaku neobjevily žádné důkazy systémové toxicity.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kas veikti ar Xiapex, ievadot to lokālas injekcijas veidā tieši Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā vai Peironī plātnītē, sistēmiskas toksicitātes pierādījumi līdz šim nav iegūti.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Latvian: Valkājot cimdus, ārstam jāsatver plātnīte vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājums aptuveni 1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas.
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být provedena další injekce a extenze prstu.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Czech: • Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem dzimumlocekļa lūzuma vai cita nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem: „paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā, pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, sāpes dzimumloceklī, dzimumlocekļa asinsizplūdums un pietūkums, sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā, zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā.
Czech: Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
Latvian: Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
Latvian: „Apgrūtinājumi" vērtējums (intervāls: 0-16) c
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
Latvian: Piecus gadus pēc pirmās Xiapex injekcijas vairums subjektu (>90%) bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar Xiapex nav veikti.
Czech: U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží v důsledku Vašeho onemocnění.
Latvian: Peironī slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu erekcijas stāvoklī, veicinot iepriekš saliektā dzimumlocekļa iztaisnošanos un mazinot slimības izraisītos apgrūtinājumus.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících proximální interfalangeální (PIP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,20 ml.
Latvian: • Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar proksimālo starpfalangu locītavu (PSF) , katras injicētās devas tilpums ir 0,20 ml.
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Latvian: • ka Jums kādreiz bijušas problēmas ar normālu asins recēšanu vai Jūs lietojat jebkādas zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti);
Czech: „pukání" a někdy doprovázené detumescencí, hematomem a/nebo bolestí, byl hlášen u 73/551 (13,2 %) pacientů léčených přípravkem Xiapex a 1/281 (0,3 %) pacientů, kteří obdrželi placebo ve studiích 1 a 2, v kombinaci.
Latvian: „Paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī, ko dažkārt apraksta kā „blīkšķi" vai „krakšķi" un kurai dažkārt seko pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, hematoma un/vai sāpes, tika ziņota 73/551 (13,2%) pacientiem pēc Xiapex lietošanas un 1/281 (0,3%) pacientiem pēc placebo lietošanas 1. un 2. pētījumā.
Czech: AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 nebo AUX-CC-806).
Latvian: III fāzes pētījumā (t.i., AUX-CC-802, AUX--CC-803, AUX-CC-804 vai AUX-CC-806)
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Latvian: Turklāt pacienti saņēma norādījumus patstāvīgi veikt dzimumlocekļa modelēšanu mājās sešas nedēļas pēc katra ārstēšanas cikla.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.
Latvian: Pirkstu ekstensijas procedūras laikā, ja nepieciešams, var izmantot lokālo anestēziju.
Czech: Průměrná změna skóre Bother Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Czech: • vyrážka, ekzém
Latvian: • Izsitumi, ekzēma