FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greece domperidone CILROTON
Lithuanian: Domperidona Ciclum
English: ALTER
Lithuanian: Str.
English: Domperidone Domperidon 10 mg PCH, tabletten
Lithuanian: Domperidon 10 mg PCH, tabletten
English: 5 mg oral suspension oral use
Lithuanian: 5 mg geriamoji suspensija vartoti per burną
English: UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
English: 10 mg coated tablet
Lithuanian: 10mg Film-Coated Tablets
English: Domperidon Accord 10 mg Tabletten
Lithuanian: Domperidonemaleat Domperidon Accord 10 mg Tabletten
English: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Lithuanian: P.O.box 51706, Lemesos,
English: Belgium Kela Pharma nv Industriepark 68
Lithuanian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
English: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Lithuanian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
English: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
English: Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Lithuanian: Domperidon-EP 10 mg tabletta
English: Domperidon AL 10 mg Tabletten
Lithuanian: Domperidon 10 mg tabletten
English: 10 mg effervescent granules
Lithuanian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
English: Domperidone Motilium 10mg FilmCoated Tablets
Lithuanian: Motilium 10 mg film-coated tablets
English: Domperidone Oroperidys
Lithuanian: Oroperidys
English: 20 mg orodispersible tablet oral use
Lithuanian: 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės
English: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Lithuanian: Portugalija Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr.
English: Domperidone Domperidon 10 mg, tabletten
Lithuanian: Domperidon 10 mg, tabletten
English: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Lithuanian: Oroperidys 10 mg orodispersible tablets
English: Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
Lithuanian: Motilium Instants 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
English: 5 mg effervescent granules
Lithuanian: 5 mg/5 ml geriamasis tirpalas vartoti per burną
English: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Lithuanian: Motilium 1 mg/mlSuspension zum Einnehmen
English: Einnehmen
Lithuanian: RIGES
English: Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
Lithuanian: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
English: Domperidone EG 10 mg tablet
Lithuanian: DOMPERIDONE EG 10 mg tabletės
English: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
Lithuanian: Motilium-30 supp 30 mg žvakutės vartoti į tiesiąją žarną
English: SANDOZ
Lithuanian: RAXAR
English: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 78467 Konstanz Germany
English: Belgium Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Lithuanian: Antwerpseweg 15-17
English: Samenwerkende
Lithuanian: NEOPERIDYS
English: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Lithuanian: Motilium pediatrie 1 mg/ml geriamoji suspensija vartoti per burną
English: Domperidon teva 10 mg film-coated tablet
Lithuanian: DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Lithuanian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
English: Warwick
Lithuanian: GERDI
English: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
English: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
English: 3% without vasoconstrictor
Lithuanian: 3 % be kraujagysles sutraukiančios medžiagos
English: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Lithuanian: Vartoti ant dantų arba į juos leisti aplink nervus Leisti po gleivine Infiltracija
English: Periodontal use
Lithuanian: I priedas
English: EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
Lithuanian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: What is Kyndrisa?
Lithuanian: Kas yra Kyndrisa?
English: technology'.
Lithuanian: principu.
English: The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Lithuanian: Bendrovė nurodė ketinanti nutraukti vaisto kūrimo procesą, bet planuojanti bendradarbiauti su gydytojais, pacientais ir vietos reguliavimo institucijoms, kad būtų sudaryta galimybė šiuo metu gydomiems pacientams pasinaudoti likusiomis Kyndrisa atsargomis.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kyndrisa (drisapersen) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka Kyndrisa naudingam poveikiui įrodyti: pagrindinis tyrimas neparodė jokios naudos šia liga sergantiems pacientams, o atliekant kitus du tyrimus surinkti naudingą poveikį patvirtinantys duomenys buvo nenuoseklūs.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kyndrisa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę svarbių neišspręstų klausimų.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Lithuanian: Kyndrisa buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 290 Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Lithuanian: Ši technologija suteikia galimybę ląstelėse esančiai baltymus gaminančiai struktūrai praleisti tam tikras distrofino geno sritis ir gaminti trumpesnį, bet iš dalies veikiantį distrofino baltymą.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kyndrisa poveikis buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis, buvo atstumo, kurį pacientas galėjo nueiti per šešias minutes po 24 arba 48 gydymo savaičių, pokytis.
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos neatitinka reikalavimų, ypač dėl nepraeinančių reakcijų (kaip antai patinimo, uždegimo ir išopėjimo) injekcijos vietoje rizikos, nes tai gali turėti neigiamą poveikį gyvenimo kokybei, ir trombocitopenijos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje) rizikos, nes tai gali kelti rimtų kraujavimo komplikacijų pavojų.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per numatytą terminą išspręsti CHMP nerimą sukėlusių klausimų, susijusių su klinikinių tyrimų rezultatais.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Lithuanian: gegužės 31 d. bendrovė „BioMarin International Limited“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Kyndrisa, skirto Diušeno (Duchenne) raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Lithuanian: Kyndrisa buvo numatyta gydyti 5 metų ir vyresnius Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurių genetinę ligą sukėlė tam tikros genetinės mutacijos (defektai), kurias galima gydyti taikant vadinamąją 51 egzono praleidimo technologiją (angl.
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Lithuanian: Kyndrisa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos drisaperseno. Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Lithuanian: exon 51 skipping technology).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kyndrisa negali būti registruotas Diušeno raumenų distrofijos gydymui.
English: How is Kyndrisa expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kyndrisa veikimo?
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia baltymo distrofino geno mutacija, dėl kurios paciento organizmas pradeda gaminti nefunkcionuojantį distrofiną.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kyndrisa?
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra sunki genetinė liga, kuria serga daugiausia berniukai ir kuri paprastai diagnozuojama iki 6 metų amžiaus. Ji sukelia progresuojantį raumenų funkcijos silpnumą ir jos praradimą ir paprastai baigiasi mirtimi paauglystėje arba ankstyvame brandos laikotarpyje.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Lithuanian: EMA/430531/2016
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: OPEN HERE LIFT HERE
Lithuanian: ATIDARYTI ČIA PAKELTI ČIA
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Lithuanian: Gydymo naudą reikia įvertinti per 3 mėnesius po gydymo pradžios.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių.
English: Other medicines and AJOVY
Lithuanian: Kiti vaistai ir AJOVY
English: Long-term study (Study 3)
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas)
English: Mean change a
Lithuanian: Vidutinis pokytis a
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Lithuanian: Gydytojas su Jums aptars ir nuspręs, koks dozavimo planas Jums tinkamiausias.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Lithuanian: Bet kokį tolesnį sprendimą tęsti gydymą reikia priimti individualiai kiekvienam pacientui.
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Lithuanian: Vienam iš šių 6 pacientų atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos išnyko, dažniausiai per kelias valandas arba dienas.
English: HIT-6 total
Lithuanian: HIT-6, bendras balas
English: 22014 Incheon Republic of Korea
Lithuanian: 22014 Incheon
English: c) Remove the needle from your skin.
Lithuanian: c) Ištraukite adatą iš odos.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Lithuanian: d) Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu ir sausai nusišluostykite švariu rankšluosčiu.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Lithuanian: Po to rekomenduojama reguliariai vertinti poreikį tęsti gydymą.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Lithuanian: AJOVY saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
English: ATC code: Not yet assigned.
Lithuanian: ATC kodas - dar nepriskirtas.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos ir veiksmingumo santykį tiriamiesiems, kurių kūno svoris > 132 kg, nėra.
English: Slowly push the plunger in.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Lithuanian: 61 % pacientų, bebaigiančių 3 tyrimą, paskutinį tyrimo mėnesį pasiekė 50 % atsaką.
English: The expiration date has passed.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Lithuanian: Kombinuoto 15 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu saugumo signalų nepastebėta.
English: The antibody responses were of low titer.
Lithuanian: Antikūnų atsako titras buvo mažas.
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Lithuanian: Nenustokite spausti, kol nebus atlikti 3 toliau nurodyti veiksmai.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Lithuanian: Žinoma, kad pirmosiomis dienomis po gimimo žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, o netrukus po to sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Lithuanian: Šis CGRP aktyvumo sumažinimas malšina migrenos priepuolius.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Lithuanian: − Jeigu reikia suleisti kelias injekcijas, jas galima atlikti toje pačioje arba skirtingose srityse (pilvo, šlaunies, žasto), tačiau stenkitės vaisto neleisti į tiksliai tą pačią vietą.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis migrenos diagnostikos ir gydymo patirties.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite AJOVY pakuotės lapelį, kad daugiau sužinotumėte apie Jums paskirtą vaistą.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums arba Jūsų globėjui paaiškins, kaip leisti vaistą.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su AJOVY neatlikta.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams malšinti, poreikį.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Lithuanian: Nėštumo metu AJOVY geriau nevartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Lithuanian: AJOVY nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes vaisto vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų, ir, jei reikia, skirti atitinkamą simptominį gydymą.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Lithuanian: Iš viso 19 % pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas buvo užšaldytas.
English: How much and when to inject
Lithuanian: Kiek ir kada vaisto leisti
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai ligos rodikliai buvo panašūs ir tolygiai pasiskirstę tarp tiriamųjų grupių.
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, susileiskite tris injekcijas vieną po kitos, kiekvieną į skirtingą vietą.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Lithuanian: Dažniausiai injekcijos vietoje pastebėtos lokalios reakcijos buvo skausmas, sukietėjimas ir eritema.
English: No safety data are available in these patients.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą šiems pacientams nėra.
English: - The active substance is fremanezumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fremanezumabas.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR < 30 ml/min./1,73m2), tyrimų neatlikta.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Lithuanian: Po to fremanezumabo vartojimą žindymo metu galima svarstyti tik, jei yra kliniškai reikalinga.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Lithuanian: Vidiniai ir išoriniai veiksniai
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Lithuanian: Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos NRV yra pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
English: − Check the syringe label.
Lithuanian: − Patikrinkite švirkštiklio etiketę.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Lithuanian: Švelniai suimkite mažiausiai 2,5 cm nuvalytos odos.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Lithuanian: Be to, šis poveikis pasireiškė jau pirmąjį mėnesį ir išliko visą gydymo laikotarpį (žr.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta dažnai, buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas [24%], sukietėjimas [17 %], eritema [16 %] ir niežėjimas [2 %]).
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros (<30 °C), kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Lithuanian: Tačiau kūno svoris neturėjo pastebėtos įtakos klinikiniam veiksmingumui, remiantis epizodine ir lėtine migrena sergančių pacientų ekspozicijos ir atsako analizės duomenimis.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu yra alergija fremanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Lithuanian: Būtina atidžiai pažingsniui laikytis pakuotės lapelio pabaigoje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Lithuanian: Fremanezumabas jungiasi prie CGRP ir neleidžia jam veikti.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Lithuanian: c) Patikrinkite, ar mėlynasis stūmoklis užpildė visą stebėjimo langelį ir patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Lithuanian: Susidarę smulkūs peptidai ir aminorūgštys organizme gali būti toliau įtraukiami į baltymų sintezę de novo arba yra pašalinami per inkstus.