FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Questi 10 soggetti avevano avuto bisogno di supporto nutrizionale parenterale per 1,2-15,5 anni e prima del trattamento con teduglutide avevano avuto bisogno di 3,5 l/settimana-13,4 l/settimana di supporto nutrizionale parenterale.
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revestive in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della SBS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 4,0 l/settimana (riduzione del 39,4% rispetto al basale, l'inizio dello studio di estensione) e 4 dei 6 pazienti che hanno completato lo studio (66,7%) hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni.
Italian: È necessaria cautela quando si somministra Revestive a persone con una ipersensibilità nota alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Revestine-t olyan személyeknek adják, akik ismerten túlérzékenyek a tetraciklinre (lásd 4.3 pont).
Italian: - se il suo bambino soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Italian: Preparare la siringa per l'iniezione
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
Italian: Il peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) fisiologicamente presente nell'uomo è un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino, noto per incrementare il flusso di sangue intestinale e portale, inibire la secrezione acida gastrica e ridurre la motilità intestinale.
Hungarian: A természetesen előforduló glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) a bél L-sejtjei átal szekretált peptid, mely ismerten fokozza az intestinalis és a portalis véráramlást, gátolja a gyomorsav-szekréciót és csökkenti a bélmotilitást.
Italian: A causa del rischio di disidratazione, l'interruzione del trattamento con Revestive deve essere gestita con attenzione.
Hungarian: A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha indotto una crescita dell'epitelio assorbente, incrementando in maniera significativa l'altezza dei villi nell'intestino tenue.
Hungarian: A teduglutid-kezelés a felszívódást végző hám növekedését indukálta, jelentősen megnövelve a villus magasságát a vékonybélben.
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Hungarian: 4. negyedév, 2018. 4. negyedév, 2020. 4. negyedév és 2022. 4. negyedév).
Italian: Condizioni cliniche particolari
Hungarian: Speciális klinikai állapotok
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a teduglutid.
Italian: Il novantasette per cento (97%) dei pazienti (37 dei 39 pazienti trattati con teduglutide) che hanno completato lo studio controllato verso placebo è stato arruolato in uno studio di estensione a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto 0,05 mg/kg di Revestive al giorno per un massimo di ulteriori 2 anni.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatot befejező betegek kilencvenhét százaléka (97%) (a teduglutiddal kezelt 39 betegből 37) lépett be a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, ahol minden beteg napi 0,05 mg/kg Revestive-t kapott, legfeljebb még további 2 évig.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di occlusione intestinale.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bélelzáródás eseteit jelentették.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja szervezete folyadékegyensúlyát.
Italian: Sesso Negli studi clinici non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti fra i due sessi.
Hungarian: Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
Hungarian: A renalis eliminációt egy károsodott vesefunkciójú betegeken végzett vizsgálat is megerősítette.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose degli altri medicinali.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön egyéb gyógyszereinek adagján.
Italian: Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici.
Hungarian: Cholecystitis, cholangitis és cholelithiasis eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
Italian: I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.
Hungarian: A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teduglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: In uno studio clinico completato sono stati arruolati 37 soggetti pediatrici (da 1 a 14 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo di 12 settimane.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Italian: Se necessario, premere delicatamente sul punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool o con una garza 2x2 fino a che non smette di sanguinare.
Hungarian: Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
Italian: Teduglutide incrementa l'altezza dei villi e la profondità delle cripte dell'epitelio intestinale.
Hungarian: A teduglutid fokozza a bél epithelium villus magasságát és crypta mélységét.
Italian: Dei 39 pazienti che hanno assunto placebo, 29 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Hungarian: A 39, placebót kapó vizsgálati alany közül 29 fejezett be 24 hónapig tartó teduglutid-kezelést.
Italian: Teduglutide ha una emivita terminale di eliminazione di circa 2 ore.
Hungarian: A teduglutid terminális felezési ideje kb.
Italian: Il 75% dei pazienti che nello studio iniziale avevano raggiunto almeno un 20% di riduzione della nutrizione parenterale alle Settimane 20 e 24 ha confermato questo risultato con teduglutide dopo un periodo di trattamento continuato fino a 1 anno.
Hungarian: A kezdeti vizsgálat 20. és 24. hetében legalább 20%-os csökkenést elérő betegek 75%-ánál fennmaradt ez a teduglutidra adott válasz a legfeljebb 1 éves folyamatos kezelést követően.
Italian: Collegare l'ago per l'iniezione alla siringa contenente il medicinale.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a gyógyszert tartalmazó injekciós fecskendőhöz.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
Hungarian: 2.5 Finoman görgesse az injekciós üveget a tenyerei között kb.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particolato, non deve essere iniettata.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose degli altri medicinali assunti dal suo bambino.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!
Italian: Come usare Revestive
Hungarian: Hogyan kell a Revestive-t alkalmazni
Italian: Questo di solito comprende il monitoraggio della funzionalità dell'intestino tenue, della cistifellea e dei dotti biliari e del pancreas per rilevare eventuali segni e sintomi e, se indicati, esami di laboratorio aggiuntivi ed appropriate tecniche diagnostiche per immagini.
Hungarian: Ez általában kiterjed a vékonybél működésével, az epehólyaggal és epevezetékkel, valamint a hasnyálmiriggyel kapcsolatos panaszok és tünetek monitorozására, és szükség esetén további laboratóriumi vizsgálatokra és képalkotó eljárásokra.
Italian: I pazienti in trattamento con teduglutide hanno mantenuto la dose precedentemente assunta anche durante la fase di estensione, mentre i pazienti che assumevano placebo sono stati randomizzati al trattamento attivo in dose da 0,05 oppure 0,10 mg/kg/die.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con teduglutide sono stati condotti in ratti e conigli a dosi di 0, 2, 10 e 50 mg/kg/die per via sottocutanea.
Hungarian: A teduglutidot értékelő reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat patkányon és nyúlon végezték el napi 0, 2, 10 és 50 mg/kg-os subcutan dózisokkal.
Italian: Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.
Hungarian: A parenteralis folyadékpótlás csökkentését követően értékelni kell a beteg folyadékháztartását, és szükség szerint ennek megfelelően kell módosítani a folyadékpótlást.
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
Hungarian: A fokozott folyadék-felszívódás miatt a szív- és érrendszeri betegségben pl. szívelégtelenségben szenvedő vagy magas vérnyomásos betegeket folyadék-túlterhelés tekintetében monitorozni kell, főként a terápia indításakor.
Italian: Entro i primi sette giorni di trattamento con teduglutide sono stati osservati modesti aumenti della proteina C-reattiva di circa 25 mg/l, che diminuivano continuamente proseguendo con le iniezioni giornaliere.
Hungarian: A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
Italian: 3.5 Prendere l'ago per l'iniezione, senza rimuovere il tappo in plastica dell'ago.
Hungarian: 3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
Italian: Trenta (30) dei 43 pazienti trattati con teduglutide nello studio pivotal che sono entrati nello studio di estensione hanno completato un trattamento totale di 30 mesi.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból a kiterjesztett vizsgálatba belépett 43 teduglutiddal kezelt betegből 30 fejezte be az összesen 30 hónapig tartó kezelést.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: 2.6 Lasciare riposare il flaconcino per circa due minuti.
Hungarian: 2.6 Hagyja állni az injekciós üveget kb.
Italian: Tre (3) dosi di teduglutide, 0,0125 mg/kg/die (n = 8), 0,025 mg/kg/die (n = 14) e 0,05 mg/kg/die (n = 15), sono state studiate per 12 settimane.
Hungarian: A teduglutid háromféle (3) dózisát, a napi 0,0125 mg/kg-os (n = 8), napi 0,025 mg/kg-os (n = 14) és napi 0,05 mg/kg-os (n = 15) dózisát vizsgálták 12 héten át.
Italian: Anche i bambini di età inferiore a 12 anni devono sottoporsi alla procedura in caso di presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél szintén szükséges a vizsgálat, ha ismeretlen eredetű vér van a székletükben.
Italian: Dieci (10) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide per 30 mesi.
Hungarian: Tíz (10) beteget választottak le a parenterális támogatásról a 30 hónapos teduglutid-kezelés közben.
Italian: - se il suo bambino ha una funzione renale ridotta.
Hungarian: - ha gyermekének csökkent a veseműködése.
Italian: Revestive non deve essere usato se durante la colonscopia viene riscontrato un cancro.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.
Italian: Si sono avute evidenze continue di risposta aumentata al trattamento fino a 2,5 anni in tutti i gruppi esposti a teduglutide in termini di riduzione del volume della nutrizione parenterale, guadagno di giorni aggiuntivi senza bisogno di nutrizione parenterale alla settimana e raggiungimento dell'interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale.
Hungarian: Az összes, teduglutidot kapó csoportban a parenterális táplálás mennyiségének csökkenése, a heti parenterális táplálás nélküli napok számának növekedése és a parenterális támogatás elhagyhatósága tekintetében továbbra is igazolódott a jobb, legalább 2,5 évig tartó kezelésre adott válasz.
Italian: In diversi studi preclinici, è stato dimostrato che teduglutide preserva l'integrità della mucosa promuovendo la riparazione e la normale crescita dell'intestino attraverso un incremento dell'altezza dei villi e della profondità delle cripte.
Hungarian: Számos nem klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a teduglutid a villus magasság és crypta mélység fokozása révén elsősegíti a bél regenerálódását és normális növekedését, és ezzel megőrzi a hám integritását.
Italian: I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima di usare Revestive: - se la funzione epatica del suo bambino è severamente ridotta.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával: - ha gyermeke májműködése súlyosan károsodott.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto al trattamento nello studio pivotal e che hanno completato lo studio di estensione, 21 pazienti su 22 (96%) hanno mantenuto la risposta a teduglutide dopo altri 2 anni di trattamento continuativo.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot befejező, a pivotális vizsgálatban reagáló 22 betegből 21 (96%) tartós választ adott a teduglutidra a további 2 éves, folyamatos kezelés után is.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue del suo bambino e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Hungarian: Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja gyermekénél a vékonybél-működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 12 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, nella popolazione ITT sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -1,36 (± 2,37) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -24,49% (± 42,46).
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten a parenterális táplálástól mentes napok száma heti -1,36 (± 2,37) nap volt, ami -24,49% (± 42,46) nap/hét csökkenésnek felel meg.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Sollevare delicatamente con una mano la pelle disinfettata a livello del sito dell'iniezione.
Hungarian: Egyik kezével finoman fogja meg az injekciózás helyén a megtisztított bőrt.
Italian: Il 52% circa dei pazienti trattati con teduglutide ha manifestato reazioni avverse (vs 36% dei pazienti trattati con placebo).
Hungarian: 52%-a tapasztalt mellékhatásokat (a placebót kapó betegek 36%-ával szemben).
Italian: 3.7 La dose in ml per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Hungarian: 3.7 Gyermeke kezelőorvosa kiszámította a gyermeke milliliterben mért adagját.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy hirtelen testtömeg-gyarapodás, bokaduzzanat és/vagy dyspnoe esetén forduljanak kezelőorvosukhoz.
Italian: Ventuno (21) pazienti trattati con teduglutide (48,8%) rispetto a 9 trattati con placebo (20,9%) hanno ottenuto almeno un giorno di riduzione nella somministrazione della nutrizione parenterale (p=0,008).
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Italian: Per i bambini può essere usata una siringa per iniezione da 0,5 ml (o più piccola) - Aghi sottili da iniezione per iniezione sottocutanea (es. calibro 26 G, lunghezza 5/8"
Hungarian: 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható - Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú
Italian: La determinazione del numero di flaconcini necessari per la somministrazione di una dose deve essere basata sul peso di ciascun paziente e sulla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Hungarian: Az egy dózis beadásához szükséges injekciós üvegek száma meghatározásának a beteg egyedi testtömegén és az ajánlott, 0,05 mg/kg/nap-os dózison kell alapulnia.
Italian: Neoplasia gastrointestinale incluso il tratto epatobiliare In uno studio di carcinogenesi nel ratto, sono stati identificati tumori benigni nell'intestino tenue e nei dotti biliari extraepatici.
Hungarian: Gastrointestinalis neoplasia, beleértve a hepatobiliaris tractust is A patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban jóindulatú daganatokat találtak a vékonybélben és az extrahepaticus epevezetékben.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Revestive: - se la funzione epatica è severamente ridotta.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha májműködése súlyosan károsodott.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Italian: NOTA: Non agitare il flaconcino.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget!
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Pangásos szívelégtelenség.
Italian: Adenomi della mucosa digiunale sono stati riscontrati in 1 e 5 maschi su 50 esposti a livelli plasmatici di teduglutide circa 10 volte e 155 volte più elevati rispetto a quelli ottenuti nei pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata.
Hungarian: A jejunalis mucosa adenómáit figyelték meg 50-ből 1 és 50-ből 5 hímnél, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegekben az ajánlott napi adag kb.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia del suo bambino) per evitare fastidi.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet váltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát),
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Italian: - Conservi questo foglio.
Hungarian: (bél) megmaradt részéből.
Italian: È necessaria cautela se ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t"
Italian: Gli esami successivi devono essere eseguiti annualmente durante il trattamento con Revestive.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Italian: In aggiunta alla necessità di una colonscopia con rimozione dei polipi prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4), deve essere valutata per ciascun paziente la necessità di un programma di monitoraggio intensificato basato sulle caratteristiche del paziente (es. età e malattia di base, precedenti casi di polipi, ecc.).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása)
Italian: Valutazioni ad interim per il NIS devono essere presentate ogni due anni.
Hungarian: Minden második évben jelenteni kell a beavatkozással nem járó vizsgálat időközi adatait.
Italian: Nello studio clinico i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: stanchezza (molto comune), movimenti intestinali dolorosi (molto comune) e sensazione di capogiro o testa vuota (comune).
Hungarian: A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálat során gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték: fáradtság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítések (nagyon gyakori) és szédülés vagy szédülékenység (gyakori).
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Hungarian: ‡ A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante la gravidanza.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Flaconcini integri 24 mesi.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 ml (o in una siringa per iniezioni da 0,5 ml o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori (non inclusa nella confezione).
Hungarian: Ha az injekciós üvegben tiszta, színtelen oldat képződött, az oldatot 0,02 ml-es vagy annál kisebb beosztású 1 ml-es injekciós fecskendőbe (vagy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén 0,5 ml-es vagy kisebb injekciós fecskendőbe) (nem része a csomagolásnak) fel kell szívni.