FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samm 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Estonian: Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
Icelandic: Glycopyrronium verkar með því að hindra berkjuþrengjandi verkun acetýlkólíns á sléttar vöðvafrumur í öndunarvegi, og víkkar þar með öndunarveginn.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
Estonian: Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast staðbundnum þolanleika voru erting í hálsi, nefkoksbólga, nefbólga og skútabólga.
Estonian: Enurev Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole glükopürrooniumi ja tsimetidiini või teiste OCT inhibiitorite koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
Icelandic: Á grundvelli umfangs þessara breytinga er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar glycopyrronium er notað samhliða cimetidini eða öðrum hemlum á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Estonian: • Ebakorrapärane südametegevus
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Estonian: Ärge kapslit alla neelake.
Icelandic: Ekki gleypa hylkið.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimeste uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% annusest.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Enurev Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Estonian: • Ärge puhuge huuliku sisse.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.
Estonian: • Ärge kasutage Enurev Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Estonian: Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Enurev Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Að auki byggist tíðniflokkun hverrar aukaverkunar á eftirfarandi skilgreiningu:
Estonian: Vaata
Icelandic: LESIÐ
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Estonian: Ärge vajutage külgmisi nuppe.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Enurev Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Enurev Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Enurev Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
Estonian: Siiski on paradoksaalset bronhospasmi täheldatud muu inhaleeritava ravi puhul ning see võib olla eluohtlik.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad lisaks muud antikolinergilise toimega seotud sümptomid, sh uriinipeetuse nähud, mida esines aeg-ajalt.
Icelandic: öryggismyndin af öðrum einkennum sem tengjast andkólínvirkum áhrifum, þar með talið merkjum um þvagteppu, sem voru sjaldgæft.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kahte III faasi uuringut: 6 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringut ning 12 kuud kestnud platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (tiotroopium 18 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kontrollitud avatud uuringut.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Estonian: Lapsed Puudub Enurev Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Estonian: - Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Icelandic: - Ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Enurev Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
Estonian: • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum eða liðum í brjóstkassa
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist aja jooksul.
Icelandic: Berkjuvíkkandi verkunin minnkaði ekki með tímanum í 6 og 12 mánaða rannsóknunum.
Estonian: Kuni 23% manustatud annusest leidus uriinis muutumatul kujul.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Estonian: Ärge kasutage Enurev Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Icelandic: Ekki má nota Enurev Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Estonian: Enurev Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Icelandic: Enurev Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Estonian: See kehtib ka Enurev Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Estonian: Noortel tervetel isikutel uuriti intravenoosselt manustatud 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) toimet südame löögisagedusele ja QTc-intervallile.
Icelandic: Áhrif 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium), gefnum í bláæð, á hjartsláttarhraða og QTc bil, voru rannsökuð hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Enurev Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Enurev Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hylkin ávallt í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka.
Estonian: Glükopürrooniumi metabolismi inhibeerimine või indutseerimine ei põhjusta tõenäoliselt toimeaine süsteemse plasmataseme olulist muutust.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun eða örvun glycopyrronium umbrota valdi mikilvægum breytingum á altækri útsetningu fyrir virka efninu.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
Icelandic: In vivo, myndast M9 úr þeim hluta af skammti glycopyrronium brómíðs til innöndunar sem er gleyptur.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Enurev Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Enurev Breezhaler inhalaatorist.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Estonian: Leiti, et Enurev Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Icelandic: Enurev Breezhaler reyndist draga úr mæði og óþægindum í fótum við æfingar, samkvæmt Borg mælikvarða.
Estonian: • Ühte Enurev Breezhaleri inhalaatorit
Icelandic: Eitt Enurev Breezhaler innöndunartæki
Estonian: Hambakaaries
Icelandic: Tannskemmdir
Estonian: Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on kasutatud.
Icelandic: Förgun innöndunartækisins eftir notkun Farga skal innöndunartækinu eftir að öll hylkin hafa verið notuð.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 96 (4 pakendit, igas 24x1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Estonian: Poloksameer 188
Icelandic: Póloxamer 188.
Estonian: 59320 Ennigerloh Saksamaa või
Icelandic: 59320 Ennigerloh Þýskaland eða
Estonian: Kui kaua tuleb Envarsuse tablette võtta
Icelandic: Hversu lengi á að taka Envarsus töflur
Estonian: Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Estonian: Peate oma arstiga regulaarselt ühendust võtma.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
Estonian: Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Estonian: Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
Icelandic: Þessi einkenni eru algengari ef fólk neytir einnig áfengis.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (tíðni ekki þekkt):
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
Icelandic: Forvörn og meðferð skal vera í samræmi við viðeigandi klínískar leiðbeiningar.
Estonian: - kui teil on südame elektrilise aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Estonian: Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Estonian: Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Estonian: Kui palju Envarsust peab võtma
Icelandic: Hversu mikið á að taka af Envarsus
Estonian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itaalia
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Estonian: Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Estonian: Allpool esitatud soovitatavad algannused on ainult orienteeruvad.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Estonian: Kui see ravim ei ole väliselt samasugune või kui juhised annuse kohta on muutunud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga, et olla kindel, et teil on õige ravim.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Estonian: Itaalia või
Icelandic: Ítalía eða
Estonian: Ärge lõpetage ravi, enne kui arst annab teile selleks juhise.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli, kuid praegu puuduvad kindlad tõendid pöörduvate tippude tahhükardia (Torsades de Pointes) põhjustamise kohta.
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið en enn sem komið er skortir afgerandi vísbendingar um að það valdi margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsades de Pointes).
Estonian: - Teised abiained on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188, magneesiumstearaat, viinhape (E334), butüülhüdroksütolueen (E321), dimetikoon 350.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
Estonian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksamaa
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et mees- ja naispatsiendid vajaksid sarnaste väikseimate sisalduste saavutamiseks erinevaid annuseid.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
Estonian: Peate võtma Envarsust iga päev, kuni vajate immunosupressiooni oma siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (< 37 nädalat) (esinemissagedus 66 sündi 123-st, s.t 53,7%; andmed näitavad siiski, et enamikul vastsündinutest oli oma sünni rasedusnädala kohta normaalne sünnikaal) ja vastsündinu hüperkaleemia oht (esinemissagedus 8 vastsündinul 111-st, s.t 7,2%), mis siiski spontaanselt normaliseerub.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, teatage sellest eelnevalt arstile.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
Estonian: Takroliimuse imendumine varieerub ja keskmine suukaudne biosaadavus on vahemikus 20…25% (individuaalne varieerumine täiskasvanud patsientidel 6…43%).
Icelandic: Frásog er mismunandi og aðgengi takrólímus eftir inntöku er að meðaltali á bilinu 20%-25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum er 6%-43%).
Estonian: Vastav täisverel põhinev keskmine jaotusmaht on 47,6 l.
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
Estonian: Ravimitevaheline (Envarsus - Prograf) erinevus oli 0% (95% usaldusintervall [-4,21%, 4,21%]).
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).
Estonian: Kui te unustate Envarsust võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletulekul oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes oodatavalt hakkavad Envarsust määrama või välja jagama, on varustatud koolitusmaterjalidega.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Estonian: Rottendorf Pharma GmbH
Icelandic: Rottendorf Pharma
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Chiesi Romania S.R.L.
Icelandic: Chiesi Romania S.R.L. Tel:
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad süveneda.
Icelandic: Sýkingar sem fyrir eru geta versnað.
Estonian: Ravimitevaheline (Envarsus - Prograf) erinevus oli -1,35% (95% usaldusvahemik [-7,94%, 5,27%]).
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
Estonian: Võtke tabletid kohe pärast blistrist väljavõtmist.
Icelandic: Taka skal töflurnar um leið og þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Estonian: Takroliimus seondub plasmas tugevasti (> 98,8%) plasmavalkudega, põhiliselt seerumi albumiini ja α-1-happe glükoproteiiniga.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Estonian: Toksilisuse nähtude, näiteks raskete kõrvaltoimete tekkimisel (vt lõik 4.8) võib osutuda vajalikuks Envarsuse annust vähendada.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Envarsus.
Estonian: Nende ainete samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks takroliimuse annuseid vähendada peaaegu kõikidel patsientidel.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
Estonian: Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist Ärge võtke Envarsust:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Envarsus Ekki má nota Envarsus:
Estonian: Täiskasvanud maksa-, neeru- ja südamesiirdamise läbi teinud patsientidel on täheldatud vastavalt väärtusi 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6.7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Estonian: Takroliimus on väga tugevatoimeline immunosupressiivne aine, mille aktiivsust on tõestatud in vitro ja in vivo katsetes.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
Estonian: Andmed inimeste kohta näitavad, et takroliimus läbib platsenta.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus fer yfir fylgju.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos vedelikuga (eelistatavalt veega) kohe pärast nende blistrist väljavõtmist.
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Estonian: Üks tablett sisaldab 104 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks teie Envarsuse annust kohandada või ta otsustab ravi takroliimusega lõpetada.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.