FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) : Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotécan Hospira.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero: poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Hospira Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4ml concentrado para solução para perfusão
French: Posologies ultérieures: le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ à 1,5 x 10 9/l, le nombre des plaquettes soit ≥ à 100 x 10 9/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ à 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Portuguese: Doses subsequentes O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
French: des difficultés à respirer une toux de la fièvre.
Portuguese: Os sinais incluem: - dificuldade em respirar - tosse - febre
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67% quando comparada com um grupo controlo de doentes.
French: Chez les patientes (n=39) présentant des récidives dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un risque relatif de 1,15 (0,59 à 2,23).
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95%: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95%: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
French: Toute dilution ultérieure de la solution pour perfusion doit être préparée de façon aseptique.
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan+ BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,331,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Portuguese: A sobrevivência média doentes tratadas com topotecano BSC foi de 25,9 semanas (IC 95% 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95% 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
French: Thrombocytopénie: Sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 10
Portuguese: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 10
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52% dos doentes (21% dos ciclos).
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Portuguese: − As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
French: Ce que contient Topotécan Hospira
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Hospira
French: Cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20%, para 0,60 mg/m 2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m 2/dia, se necessário).
French: Chez ces patientes (n=102) avec récidive après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un risque relatif de 0,75 (0,49 à 1,16).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95%: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
French: Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Posologie initiale: 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début de chaque cure.
Portuguese: Posologia: Carcinoma do ovário e do Pulmão de Pequenas Células Dose inicial: 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.
French: 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, fadiga Frequentes
French: Lors d' études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
French: Comment Topotécan Hospira est-il administré ?
Portuguese: Como é administrado o Topotecano
French: Neutropénie:
Portuguese: Trombocitopenia:
French: Posologie: Patients insuffisants rénaux
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica< 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl,é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%)
French: Chez les patients insuffisants rénaux
Portuguese: Populações especiais Doentes com compromisso renal
French: Cela signifie que Topotécan Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotécan Hospira.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
French: L'EPAR complet relatif à Topotécan Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Topotécan Hospira à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
French: Étant donné que Topotécan Hospira produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Hospira est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
French: Topotécan Hospira est un «médicament hybride».
Portuguese: O Topotecano Hospira é um «medicamento híbrido».
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotécan Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotécan Hospira.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Hospira.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecano Hospira é administrado nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
French: Il contient le principe actif topotécan.
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
French: Le médicament de référence Hycamtin est disponible sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion et non sous la forme d'un concentré.
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotécan Hospira est manifestement comparable à Hycamtin.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
French: Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimums déterminés.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotécan Hospira, le 10 juin 2010.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
French: Topotécan Hospira est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Portuguese: O Topotecano Hospira é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
French: Topotécan Hospira est utilisé en monothérapie dans le traitement d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Portuguese: O Topotecano Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento do cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
French: Topotécan Hospira topotécan
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
French: Autres informations relatives à Topotécan Hospira:
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecano Hospira
French: Topotécan Hospira affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Portuguese: O Topotecano Hospira também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
French: Pourquoi Topotécan Hospira a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecano Hospira?
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira?
Portuguese: O que é o Topotecano Hospira?
French: Comment Topotécan Hospira est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecano Hospira?
French: - Perte de cheveux.
Portuguese: Perda de cabelo.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da renovação: 19 de junho de 2014
French: - Infection grave (sepsis).
Portuguese: Infeção grave (sepsis).
French: L'expérience chez l'enfant est limitée et par conséquent ce traitement n'est pas recommandé.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
French: Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
Portuguese: Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.
French: Flacon avant ouverture 30 mois.
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 30 meses.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3º ocorrido posteriormente.
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Acide tartrique (E334)
Portuguese: Ácido tartárico (E334)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mecionados na secção 6.6.
French: Différence entre les taux de réponse
Portuguese: Diferença na taxa de resposta
French: Autres médicaments et Topotécan Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Teva
French: Pour toute autre information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :
Portuguese: Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non hématologique.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pour la dilution, la conservation et l'utilisation de Topotécan Teva Instructions pour la dilution
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva Instruções de diluição
French: - Fuite de sang dans les tissus (extravasation)
Portuguese: Libertação de sangue nos tecidos (extravasão).
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
Portuguese: Topotecano Teva pode reduzir a sua capacidade para combater infeções.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'étude en raison d'événements indésirables.
Portuguese: Dos doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratados até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a efeitos adversos.
French: Topotécan Teva contient du sodium
Portuguese: Topotecano Teva contém sódio
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Portuguese: EXP Consultar o folheto para o prazo de validade do produto diluído.
French: Aucune étude d'interactions pharmacocinétiques in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
French: Anorexie (qui peut être sévère)
Portuguese: Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave)
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
French: Des douleurs abdominales légères ont été rapportées chez 4 % des patients.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Portuguese: Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
French: Dans les études cliniques, le temps médian jusqu'à la réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.