FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Estonian: Iksekizumab-ravi otsene tagajärg on punetuse, induratsiooni ja ketenduse vähenemine psoriaasikolletes.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Estonian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Din cei 4204 pacienți cu psoriazis în plăci expuși la Taltz în studii clinice, un total de 301 au fost în vârstă de 65 de ani sau mai mult și 36 de pacienți au fost în vârstă de 75 de ani sau mai mult.
Estonian: 4204-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud naastulise psoriaasiga patsiendist kokku 301 olid 65-aastased või vanemad ning 36 patsienti 75-aastased või vanemad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacologie clinică pentru evaluarea efectelor insuficienței renale și insuficienței hepatice asupra farmacocineticii ixekizumab.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilise farmakoloogia uuringuid neeru- ja maksakahjustuse mõju hindamiseks iksekizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Estonian: KASUTAMISEKS.
Romanian: Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
Estonian: Taltz'i kasutatakse haiguste, mille puhul ravimi kasutamine on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Romanian: PASI 90 menținut sau obținut
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 90 ravivastus
Romanian: Funcţia fizică şi Calității Vieții legate de Sănătate În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu Taltz Q2W (p<0,001) și Q4W (p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo, conform Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24 și acestea s-au menținut și în săptămâna 52, în SPIRIT-P1.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Nii uuringus SPIRIT-P1 kui SPIRIT-P2 ilmnes Q2W (p<0,001) ja Q4W (p<0,001) skeemi järgi Taltz'iga ravitud patsientidel 24. nädalal füüsilise funktsiooni märkimisväärne paranemine võrreldes platseebot saanud patsientidega, mida hinnati HAQ-DI (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, tervise hindamise küsimustik-puude indeks) järgi, ja uuringus SPIRIT-P1 püsis see 52. nädalani.
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienți adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
Romanian: Placebo (N = 168)
Estonian: Platseebo (N = 168)
Romanian: Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kuni 240 mg ühekordse subkutaanse üleannuse manustamisest ilma tõsiste kõrvaltoimeteta.
Romanian: Placebo (N = 431)
Estonian: Platseebo (N = 431)
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 ( de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Estonian: Ravimitevahelise koostoime uuringu tulemused mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel näitasid, et iksekizumabi manustamine 12 nädala vältel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 (st midasolaam), CYP2C9 (st varfariin), CYP2C19 (st omeprasool), CYP1A2 (st kofeiin) või CYP2D6 (st dekstrometorfaan) vahendusel, ei avalda kliiniliselt olulist mõju nende ravimite farmakokineetikale.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
Estonian: Makaakidel (cynomolgus) eritub iksekizumab siiski väikestes kogustes piimaga.
Romanian: Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Estonian: Taltz`i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 ºC kuni 5 päeva.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Estonian: Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima.
Romanian: Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Estonian: Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Romanian: Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas ja seejärel keerake lukustusrõngas avatud asendisse.
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
Estonian: Kliinilistes uuringutesa ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Romanian: A se păstra în frigider.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Taltz comparativ cu placebo și etanercept chiar din Săptămâna 1.
Estonian: PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli Taltz'i rühmas juba 1. ravinädalal oluliselt suurem kui platseebo ja etanertsepti rühmas.
Romanian: PASI 90
Estonian: PASI 90 ravivastus
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Estonian: Taltz oli parem kui ADA esmase uuringueesmärgi osas, milleks oli ACR 50 ja PASI 100 ravivastuse üheaegne saavutamine 24. nädalal (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% usaldusvahemik [0,5%; 15,8%]).
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Estonian: KASUTAMISJUHEND
Romanian: Fiecare stilou eliberează doar o doză.
Estonian: Iga pen-süstel väljastab ainult ühe annuse.
Romanian: Placebo (N = 193)
Estonian: Platseebo (N = 193)
Romanian: Expunerea (ASC) a crescut proporțional la o doză de 5 până la 160 mg, administrată sub forma unei injecții subcutanate.
Estonian: Ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt annusevahemikus 5…160 mg subkutaanse süstena manustamisel.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.
Estonian: Te peate Taltz'i kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Romanian: Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
Estonian: K. Kas ma pean süstimisnuppu senikaua all hoidma, kuni süst on lõpetatud?
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea seringilor
Estonian: • 1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Estonian: Kokku hinnati 3119 patsienti (1161 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 1167 patsienti sai 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 791 patsienti sai platseebot).
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Estonian: Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Romanian: Activitate minimă a bolii (AMB), n (%) Săptămâna
Estonian: Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
Romanian: Folosiți un nou stilou injector preumplut pentru a efectua injecția.
Estonian: Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Taltz au obținut o reducere a SEN a pruritului ≥ 4 puncte la săptămâna 12 (84,6% pentru Taltz Q2W, 79,2% pentru Taltz Q4W și 16,5% pentru placebo) iar beneficiul a fost menținut în timp până la săptămâna 60 pentru pacienții tratați cu Taltz care au fost respondenri sPGA (0 sau 1) la Săptămâna 12.
Estonian: Oluliselt suuremal Taltz`iga ravitud patsientide grupil täheldati sügeluse vähenemist numbrilise hinnanguskaala NRS järgi ≥ 4 punkti 12. nädalal (84,6 % Taltz Q2W, 79,2 % Taltz Q4W ja 16,5 % platseebo) ja kasu saavutati aja jooksul kuni 60.ravinädalani Taltz`iga ravitud patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutusjuhend
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud Taltz'i farmakokineetilised omadused olid sarnased naastulise psoriaasiga patsientidel täheldatuga.
Romanian: Baza transparentă
Estonian: Läbipaistev alus
Romanian: Răsuciți capacul de bază.
Estonian: Suruge süstla kolb alla.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 80 mg annuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Estonian: Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior cu un agent biologic.
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust näidati sõltumata east, soost, rassist, kehakaalust, PASI algväärtuse tõsidusest, naastude lokalisatsioonist, kaasuvast psoriaatilisest artriidist ja varasemast bioloogilisest ravist.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți p < 0,001 comparativ cu placebo
Estonian: Lühendid: N =patsientide arv analüüsitavas populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati ravile mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga
Romanian: Fiecare seringă eliberează doar o doză.
Estonian: Iga süstel väljastab ainult ühe annuse.
Romanian: Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită "artrita psoriazică", o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Estonian: Taltz'i kasutatakse „psoriaatiliseks artriidiks" nimetatava põletikulise liigesehaiguse raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga.
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 4, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța Taltz a fost investigată într-un studiu clinic deschis pentru pacient și investigator dar orb pentru evaluatorii evenimentelor de interes ale studiului, multicentric, randomizat și paralel (SPIRIT-H2H) comparativ cu adalimumab (ADA), ce a înrolat 566 de pacienți cu artrită psoriazică naivi la bDMARD (terapii biologice anti-reumatice modificatoare de boală).
Estonian: Turuletulekujärgne IV faasi otsese võrdluse uuring Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud, hindaja jaoks pimendatud paralleelsete rühmadega uuringus (SPIRIT-H2H) võrdluses adalimumabiga (ADA) 566-l PsA-ga patsiendil, kes ei olnud bioloogilisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (bDMARD) saanud.
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 3b, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost de asemenea investigate într-un studiu dublu-orb, comparativ cu ustekinumab, ixekizumab-ul fiind superior în cazul criteriului de evaluare principal al studiului (răspuns PASI 90 la săptămâna 12, Tabelul 6).
Estonian: Iksekizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati ka võrreldes ustekinumabiga topeltpimedas uuringus, kus iksekizumab oli parem esmase uuringu eesmärgi saavutamisel (PASI 90 ravivastus 12. nädalal, tabel 6).
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
Estonian: b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Romanian: - dacă aveți colită ulcerativă.
Estonian: - kui teil on haavandiline koliit.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral liideti kaks platseebokontrolliga III faasi uuringut, et hinnata Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu Taltz Q4W comparativ cu placebo (p<0,001).
Estonian: 24. nädalal PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli suurem Taltz Q4W puhul võrreldes platseeboga (p<0,001).
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Romanian: Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Estonian: • Süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
Estonian: K. Mis siis kui ma näen oma pen-süstlis õhumulle?
Romanian: Taltz a demonstrat de asemenea non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Estonian: 1 pen-süstel 1 ml lahusega 2 pen-süstlit 1 ml lahusega 3 pen-süstlit 1 ml lahusega
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
Estonian: On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
Estonian: Uuritavad, kes randomiseeriti saama Taltz'i, said algannusena 160 mg, millele järgnes 80 mg manustamine iga 2 nädala järel 12 nädala jooksul.
Romanian: Aproximativ 9-17% dintre pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate au dezvoltat anticorpii anti-medicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute, neasociate cu un răspuns clinic redus până la 60 de săptămâni de tratament.
Estonian: Taltz'i soovitatud annustega ravitud naastulise psoriaasiga patsientidest ligikaudu 9…17 %-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga ning kuni 60-nädalase ravi jooksul mitte seotud kliinilise toime nõrgenemisega.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg (practic „nu conține sodiu").
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes 80 mg annuses, st ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
Estonian: Teatatud on Crohn'i tõve ja haavandilise koliidi tekkest või selle ägenemisest.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Estonian: 52. nädalal oli mTSS-i keskmine muutus võrreldes uuringu algusega 0,27 platseebo/Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 0,32 adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Romanian: sPGA 0 menținut sau obținut (curat)
Estonian: Säilitatav või taotletav sPGA 0 (puhas)
Romanian: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Estonian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Romanian: Taltz împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Taltz
Romanian: Pacienții randomizați la Taltz care au fost respondenți (pe scala static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) în Săptămâna 12 au fost re-randomizați pentru a primi placebo sau Taltz pentru încă 48 de săptămâni (UNCOVER-1 și UNCOVER-2); pacienții randomizați la placebo, etanercept sau Taltz care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit Taltz timp de până la 48 săptămâni.
Estonian: Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid 12. nädalal sPGA (0,1) reageerijad (staatiline arsti üldhinnang), re-randomiseeriti saama platseebot või Taltz'i (UNCOVER-1 ja UNCOVER-2) täiendavalt 48 nädala jooksul; platseebot, etanertsepti või Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid sPGA (0,8) mitte-reageerijad, said kuni 48 nädala jooksul Taltz'i.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Romanian: Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus, kus pärast kahe inaktiveeritud vaktsiiniga (teetanuse ja pneumokoki-vastane vaktsiin) vaktsineerimist, said uuringus osalejad kaks annust iksekizumabi (160 mg, millele järgnes kahe nädala pärast teine 80 mg annus), ohutusriske ei täheldatud.
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Romanian: Taltz conține sodiu
Estonian: Taltz sisaldab naatriumi
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80,
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus 1 (SPIRIT-P1) randomiseeriti varem bioloogilist ravi mittesaanud aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendid saama subkutaanselt platseebot, 40 mg adalimumabi üks kord iga 2 nädala järel (aktiivse võrdlusravi rühm), 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Romanian: sPGA la nivel genital "0" sau "1"
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Romanian: • Stiloul injector pare deteriorat.
Estonian: • Pen-süstel tundub kahjustatud.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.
Estonian: Pakendi infolehes olevat pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Romanian: 80 mg Q2W (inducție) / Placebo (întreținere) (N = 211)
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 211)
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Estonian: • Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal jäi Taltz'i biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel vahemikku 61...84%.
Romanian: Un număr de 7339 pacienți au fost tratați cu Taltz în studiile clinice dublu orb și deschis pentru indicația psoriazis în plăci, artrită psoriazică și alte afecțiuni autoimune.
Estonian: Taltz'iga on pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes ravitud kokku 7339 naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja teiste autoimmuunhaigustega patsienti.
Romanian: Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite:
Estonian: Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
Romanian: Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu Etanercept conform criteriului sPGA (0,1) în Săptămâna 12 în UNCOVER-2 (N = 200) și care au fost trecuți pe Taltz 80 mg Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73% și respectiv 83,5% dintre pacienți au putut obține sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu Taltz.
Estonian: Efektiivsus etanertsept-ravile mittereageerinutel: Patsientidest, kes identifitseeriti UNCOVER-2 (N=200) uuringus 12. nädalaks ertanertsept-ravile mittevastanuteks, sPGA (0,1), ja kes 4-nädalase ravivaba perioodi järel viidi üle Taltz 80 mg Q4W raviskeemile, olid vastavalt 73 % ja 83,5 % patsientidest võimelised saavutama sPGA (0,1) ja PASI 75 ravivastuse pärast 12-nädalast ravi Taltz'iga.