FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički značajno manje krvarenje javilo se u 5 bolesnika na fondaparinuksu (0,3%) i 8 bolesnika na placebu (0,5%).
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana, kas nebija plaša, radās 5 (0,3%) ar fondaparinuksu ārstētiem pacientiem un 8 (0,5%) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: U bolesnika s frakturom kuka povezanom s njihovom starijom životnom dobi, koncentracije fondaparinuksa u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Latvian: Pacientiem ar gūžas kaula lūzumu lielāka vecuma dēļ fondaparinuksa līdzsvara koncentrācija plazmā ir šāda: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%),
Croatian: Upute za samoinjiciranje navedene su u uputi o lijeku.
Latvian: Norādījumi, kā zāles injicēt pašam, sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Virspusējo vēnu trombozes ārstēšana - fondaparinuksa ievadīšanas drošums un efektivitāte pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 50 kg, nav pētīta, tāpēc fondaparinuksu šiem pacientiem neiesaka lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja fondaparinuksa.
Latvian: • VTE profilakse un NS/MIBSTP un MISTP terapija - fondaparinuksa deva nav jāpielāgo.
Croatian: Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.
Latvian: Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot kroku.
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Latvian: Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtu simptomātisku plaušu emboliju (PE) .
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Svi su bolesnici primili standardno liječenje za STEMI, uključujući primarnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) (31%),
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta MISTP terapiju, tai skaitā primāru PKI (31%), trombolītiskus līdzekļus (45%) vai nesaņēma reperfūziju (24%).
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina < 20 ml/min.
Latvian: − Smaga nieru mazspēja, ja kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/min.
Croatian: - u 10057 bolesnika liječenih od akutnog koronarnog sindroma - UA ili NSTEMI - u 6036 bolesnika liječenih od akutnog koronarnog sindroma - STEMI.
Latvian: - 10 057 pacientiem, kam tiek veikta NS vai MIBSTP AKS terapija - 6 036 pacientiem, kam tiek veikta MISTP AKS terapija.
Croatian: Ako se bolesnik podvrgava neprimarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, tijekom zahvata u skladu sa standardnom praksom treba primijeniti nefrakcionirani heparin i pritom razmotriti potencijalni rizik od krvarenja, uključujući i vrijeme proteklo od posljednje doze fondaparinuksa (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja pacientam paredzēts veikt perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI), PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši standarta praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tmax (h) - 2,4 (8%) and Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Latvian: 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) un Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Croatian: Fondaparinuks nije utjecao niti na INR aktivnost varfarina, niti na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Fondaparinukss neietekmēja ne varfarīna ietekmi uz INR, ne asinsteces laiku acetilsalicilskābes vai piroksikāma lietošanas laikā, ne digoksīna farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Latvian: Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītā mirstība būtiski samazinājās- no 3,5% enoksaparīna grupā līdz 2,9% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,83, 95% TI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Latvian: • VTE profilakse un NS/MIBSTP un MISTP terapija -pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Croatian: • ako imate vrlo tešku bolest bubrega.
Latvian: • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
Latvian: Galvenajā NS/MIBSTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 2 stundām pēc katetra slūžu izņemšanas.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju velikom ortopedskom ili abdominalnom operativnom zahvatu Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan, primijenjeno nakon operacije supkutanom injekcijom.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: U bolesnika u istim dobnim skupinama koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,5%, 3,6%, odnosno 8,3%, dok je u bolesnika koji su primali preporučene doze UFH za liječenje PE ona iznosila 5,5%, 6,6% odnosno 7,4%.
Latvian: Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2,5%, 3,6% un 8,3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5,5%, 6,6% un 7,4%.
Croatian: U podskupinama bolesnika liječenih fondaparinuksom ili enoksaparinom koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji, 8,8% odnosno 8,1% bolesnika doživjelo je smrt, infarkt miokarda ili refraktornu ishemiju tijekom 9 dana od randomizacije (omjer rizika 1,08; 95% CI, 0,92; 1,27).
Latvian: To fondaparinuksu vai enoksaparīnu saņēmušo pacientu apakšgrupā, kuriem tika veikta PKI, 9 dienu laikā pēc randomizācijas nāve/MI/RI iestājās attiecīgi 8,8% un 8,2% pacientu (riska attiecība 1,08, 95% TI, 0,92;1,27).
Croatian: Liječenje treba započeti što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze i nakon što je isključena prateća duboka venska tromboza ili površinska venska tromboza unutar 3 cm od safeno femoralnog ušća.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc diagnosticēšanas, ja ir izslēgta vienlaicīga DzVT vai virspusējo vēnu tromboze 3 cm robežās no v. saphena un v. femoralis savienojuma vietas.
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (antitrombin).
Latvian: Fondaparinuksa prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (antitrombīna) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
Croatian: Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Latvian: Šļirce ar automātisku adatas aizsargsistēmu
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nije bila statistički različita između dvije skupine (6,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom prema 4,8% u kontrolnoj skupini; omjer rizika 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66).
Latvian: Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, nāves/at-MI biežums 30. dienā statistiski neatšķīrās abās grupās [6.0% fondaparinuksa grupā pret 4.8% kontroles grupā; riska attiecība 1,26, 95% TI, 0,96; 1,66].
Croatian: U bolesnika koji inicijalno nisu reperfuzijski liječeni, incidencija velikog krvarenja bila je 1,2% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 1,5% u kontrolnoj skupini.
Latvian: Pacientiem, kas sākotnēji nesaņēma reperfūzijas terapiju, smagas asiņošanas biežums bija 1,2% fondaparinuksa grupā, salīdzinot ar 1,5% kontroles grupā.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Latvian: Šiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta tekućina.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Croatian: Rijetko: hiperbilirubinemija
Latvian: Reti: bilirubinēmija
Croatian: Obje skupine primale su antagonist vitamina K, koji se počeo davati obično unutar 72 sata od prve primjene ispitivanog lijeka, a davao se tijekom 90 ± 7 dana, uz redovitu prilagodbu doze kako bi se postigla vrijednost INR od 2-3.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās pacienti saņēma K vitamīna antagonista terapiju, ko parasti sāka 72 stundas pēc pirmās pētījuma zāļu lietošanas un turpināja 90 ± 7 dienas, regulāri pielāgojot devu, lai sasniegtu INR 2 - 3. Primārās efektivitātes rezultāts bija salikts no apstiprinātas simptomātiskas recidivējošas ne-letālas VTE un letālas VTE, par ko ziņots līdz 97. dienai.
Croatian: Manje česte nuspojave
Latvian: Retākas blakusparādības
Croatian: U bolesnika koji su revaskularizirani trombolitikom fondaparinuks je značajno smanjio incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana s 13,6% u kontrolnoj skupini na 10,9% (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Latvian: Pacientiem, kas tika revaskularizēti ar trombolītisku līdzekli, fondaparinukss 30. dienā nozīmīgi mazināja nāves/at-MI biežumu- no 13,6% kontroles grupā līdz 10,9% (riska attiecība 0,79, 95% TI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Croatian: Stoga treba primijeniti nefrakcionirani heparin (UFH) tijekom ne-primarne PCI prema standardnoj praksi (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tādēļ neprimāras PKI laikā jālieto papildu NFH atbilstoši standarta praksei (skatīt devas 4.2. apakšpunktā).
Croatian: U bolesnika podvrgnutih operaciji, a koji su stariji od 75 godina i/ili tjelesne težine <50 kg i/ili imaju oštećenje bubrega s klirensom kreatinina 20 - 50 ml/min, treba se strogo pridržavati pravilnog trenutka primjene prve injekcije.
Latvian: Pacientiem, kam veic operāciju, pirmās fondaparinuksa injekcijas laiks stingri jāievēro ≥ 75 gadus veciem pacientiem un/vai tiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, un/vai pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir 20 - 50 ml/min.
Croatian: Manje često: poremećaj funkcije jetre, povišene razine jetrenih enzima Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: eritematozni osip, pruritus
Latvian: Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu funkcijas traucējumi Reti: bilirubinēmija
Croatian: Jasno je naznačeno gdje se upute razlikuju.
Latvian: Ja norādījumi attiecībā uz kādu no šļircēm ir atšķirīgi, tas ir skaidri norādīts.
Croatian: U toj je podskupini incidencija velikog krvarenja devetog dana iznosila 2,2%, na fondaparinuks odnosno 5,0% na enoksaparin (omjer rizika 0,43; 95% CI, 0,33; 0,57).
Latvian: Šai apakšgrupā masīvas asiņošanas biežums 9. dienā fondaparinuksa un enoksaparīna grupā bija attiecīgi 2,2% un 5,0% (riska attiecība 0,43, 95% TI, 0,33;0,57).
Croatian: U bolesnika sa STEMI koji su podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije se ne preporuča.
Latvian: Pacientiem ar MISTP, kuriem tiek veikta primāra PKI, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
Croatian: U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Latvian: VT profilaksei - zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, nedrīkst lietot vienlaikus ar fondaparinuksu.
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
Latvian: • iekšķīga asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - nema kliničkih podataka o primjeni fondaparinuksa u liječenju bolesnika s površinskom venskom trombozom i teškim oštećenjem jetre.
Latvian: • Virspusējo vēnu trombozes ārstēšana - nav pieejami klīniski dati par fondaparinuksa lietošanu virspusējo vēnu trombozes ārstēšanai pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Croatian: Na temelju farmakokinetskih modela, u toj se podskupini može razmotriti smanjenje dnevne doze s početnih 10 mg na 7,5 mg dnevno (vidjeti dio 4.4.)
Latvian: Šai apakšgrupai pēc sākotnējas 10 mg dienas devas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7,5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt 4.4.
Croatian: Rijetko: anksioznost, somnolencija, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, konfuzija
Latvian: Reti: nemiers, miegainība, vertigo, reibonis, galvassāpes, apmulsums
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu kod kojih se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka tromboembolijskih komplikacija, kao što su bolesnici koji se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu zbog tumora (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā , ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega - u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), klirens iz plazme je 1,2 do 1,4 puta manji u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), a prosječno 2 puta manji u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min).
Latvian: Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) plazmas klīrenss ir 1,2 - 1,4 reizes mazāks un pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min)vidēji 2 reizes mazāks.
Croatian: Oralni antikoagulansi (varfarin), inhibitori trombocita (acetilsalicilna kiselina), nesteroidni antireumatici (piroksikam) i digoksin ne ulaze u interakcije s farmakokinetikom fondaparinuksa.
Latvian: Perorālie antikoagulanti (varfarīns), trombocītu inhibitori (acetilsalicilskābe), NPL (piroksikāms) un digoksīns neietekmē fondaparinuksa farmakokinētiku.
Croatian: • ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje: · čir na želucu · poremećaj zgrušavanja krvi
Latvian: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, tai skaitā:
Croatian: U dvanaest je bolesnika (0,37%) došlo do tromboze u arterijskoj uvodnici, od čega 7
Latvian: Divpadsmit pētījumā iesaistītiem pacientiem (0,37%) radās arteriālās slūžas tromboze, un 7 no šiem gadījumiem notika angiogrāfijas laikā, bet 5 - PKI laikā.
Croatian: U liječenju DVT i PE, u bolesnika koji su primali fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina 50 - 100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg), doza prilagođena tjelesnoj težini omogućuje sličnu izloženost u svim težinskim kategorijama.
Latvian: Veicot DzVT un PE ārstēšanu, pacientiem, kas saņem fondaparinuksu 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7,5 mg (ķermeņa masa 50 - 100 kg ieskaitot) un 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) reizi dienā, ķermeņa masai pielāgotās devas sniedz līdzīgu iedarbību visām ķermeņa masas grupām.
Croatian: Budući da se fondaparinuks ne veže značajno na druge proteine plazme, osim AT III, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja s mjesta vezivanja na proteine.
Latvian: Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Croatian: Manje gastrointestinalno krvarenje je zabilježeno u drugog bolesnika petog dana liječenja, što je rezultiralo privremenom obustavom primjene fondaparinuksa.
Latvian: Citam pacientam terapijas 5. dienā konstatēta neliela kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuras dēļ fondaparinuksa lietošana uz laiku pārtraukta.
Croatian: Randomizirani su bolesnici primili ili "nisku dozu" UFH (50 j/kg neovisno o planiranoj upotrebi GP IIb/IIIa; doza nije bila vođena vrijednošću aktiviranog vremena zgrušavanja - ACT) ili "standardnu dozu" UFH (bez primjene GP IIb/IIIa: 85 j/kg, doza vođena ACT
Latvian: Nejaušinātie pacienti saņēma vai nu "mazas devas" NFH shēmu (50 V/kg neatkarīgi no plānotās GPIIb/IIIa lietošanas; bez ACT
Croatian: p = 0,003).U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s nefrakcioniranim heparinom [bolesnici liječeni primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (58,5%), specifičnim fibrinoliticima (13%), nespecifičnim fibrinoliticima (2,6%) i bez reperfuzijskog liječenja (25,9%)], učinci fondaparinuksa i nefrakcioniranog heparina na incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nisu bili statistički različiti: 8,3% prema 8,7% (omjer rizika 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11, p = 0,460).
Latvian: Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar NFH (pacienti, kam veikta primāra PKI (58,5%), kas ārstēti ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (13%), nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (2,6%) un neveicot reperfūziju (25,9%), fondaparinuksa un NFH ietekme uz nāves/at-MI biežumu līdz 30. dienai nebija statiski atšķirīga- attiecīgi 8,3% pret 8,7% (riska attiecība 0,94, 95% TI, 0,79;1,11, p = 0,460).
Croatian: Selektivnim vezanjem na AT III, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom III.
Latvian: Selektīvi saistoties ar ATIII, fondaparinukss pastiprina (aptuveni 300 reizes) dabisko ATIII veikto Xa faktora neitralizēšanu.
Croatian: Slično tome, u bolesnika s UA/NSTEMI u po život opasnom stanju koje zahtijeva hitnu revaskularizaciju, također se ne preporuča primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije.
Latvian: Tāpat arī pacientiem ar NS/MIBSTP, kam ir dzīvībai bīstamas slimības, kuru dēļ nepieciešama neatliekama revaskularizācija, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Nema iskustva u podskupini bolesnika koji imaju i veliku tjelesnu težinu (>100 kg) i umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Latvian: Nav pieredzes pacientu apakšgrupai ar lielu ķermeņa masu (> 100 kg) un mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min).
Croatian: Rijetko: bol u prsima, umor, valovi vrućine, bolovi u nogama, genitalni edem, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, sinkopa
Latvian: Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma viļņi, sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju velikom ortopedskom kirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima poput operacije frakture kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Croatian: U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 2927 bolesnika randomizirano je ili u skupinu koja je primala fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili dalteparin 5000 i.j. jednom na dan, uz jednu injekciju od 2500 i.j. prije operacije i prvu postoperativnu dozu od 2500 i.j., tijekom 7+2 dana.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2,5 mg vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
Croatian: Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu vēdera lejasdaļas labajā vai kreisajā pusē katrā injicēšanas reizē.
Croatian: Liječenje nestabilne angine ili infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP)
Croatian: Incidencija smrti/ (re-MI) tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 11,1% u kontrolnoj skupini na 9,7% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,86; 95% CI, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Latvian: Nāves/at-MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās- no 11,1% kontroles grupā līdz 9,7% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,86, 95% TI, 0,77;0,96, p = 0,008).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina >20 ml/min nije potrebno smanjenje doze.
Latvian: Devas mazināšana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 20 ml/min, nav nepieciešama.
Croatian: Na taj način se otpusti valjak.
Latvian: Tas atbrīvo uzmavu.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi napunjene štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka iz štrcaljke prije injiciranja.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu zuduma, lietojot pilnšļirci, pirms injekcijas neizvadiet no šļirces gaisa burbuli.
Croatian: Pri dozi od 2,5 mg fondaparinuks ne utječe na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, protrombinskog vremena (PV)/internacionalnog normaliziranog omjera (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Latvian: Lietojot 2,5 mg devu, fondaparinukss neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT - activated partial thromboplastin time), aktivēto asinsreces laiku (ACT - activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT - prothrombin time)/starptautisko normalizēto attiecību (INR - international normalized ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti.
Croatian: • 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije
Latvian: • 7,5 mg nātrija fondaparinuksa 0,6 ml šķīduma injekcijām
Croatian: Oštećenje jetre - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Latvian: Aknu mazspēja - Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Croatian: 3,9%, odnosno 4,1%).
Latvian: 3,0%, 4,5% un 6,5%.
Croatian: Prije započinjanja liječenja fondaparinuksom treba potvrditi postojanje površinske venske tromboze udaljene više od 3 cm od safeno-femoralnog ušća i isključiti istovremeno postojanje duboke venske tromboze (DVT) kompresijskim ultrazvukom ili drugom objektivnom metodom.
Latvian: Pirms fondaparinuksa terapijas uzsākšanas ir nepieciešams ar kompresijas ultraskaņas izmeklējumu vai objektīvām metodēm apstiprināt virspusējo vēnu trombozi, kas atrodas vairāk nekā 3 cm no v. saphena un v. femoralis savienojuma vietas, un izslēgt vienlaicīgas DzVT iespēju.
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (AT III).
Latvian: Fondaparinuksa prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (ATIII) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tomēr fondaparinuksa lietošana rūpīgi jāapsver, jo pacientiem ar smagu aknu mazspēju ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE bila je 3% u dobnoj skupini <65 godina, 4,5% u bolesnika starih 65-75 godina, te 6,5% u starijih od 75
Latvian: Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanai un ir < 65 gadus, 65 - 75 un > 75 gadus veci, bija attiecīgi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina natrijev hidroksid
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds