FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Estonian: Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Slovenian: bazedoksifen skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost
Estonian: Algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulk
Slovenian: Hrana je imela majhen vpliv ali sploh ni imela vpliva na izpostavljenost CE.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
Slovenian: Ne jemljite zdravila DUAVIVE
Estonian: DUAVIVE'i ei tohi võtta
Slovenian: pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija okvar), je hormonsko zdravljenje kontraindicirano.
Estonian: Kui avastatakse trombofiilne häire ja pereanamnees sisaldab tromboosi või kui häire on raske (näiteks antitrombiini, proteiin S või proteiin C puudulikkus või häirete kombinatsioon), on hormoonravi vastunäidustatud.
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Estonian: Kuidas DUAVIVE'i võtta
Slovenian: Ker estrogeni spodbujajo rast endometrija, dodajanje estrogena brez progestogena zveča tveganje za hiperplazijo in raka endometrija.
Estonian: Kuna östrogeenid soodustavad endomeetriumi kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pankreatitis, ishemični kolitis, bruhanje
Estonian: Pankreatiit, isheemiline koliit, oksendamine
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Estonian: Plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendid sisaldavad 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
Estonian: - CE/BZA-d ei tohi võtta fertiilses eas ega imetavad naised (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: • vidno otekanje obraza, dlani, nog, stopal ali gležnjev (periferni edem).
Estonian: • näo, käte, säärte, jalalabade või pahkluude märgatav paistetus (perifeerne turse).
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Estonian: Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Estonian: Uurimisprogrammi Women's Health Initiative (WHI) uuringus ei täheldatud rinnanäärmevähi riski suurenemist ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele oli tehtud hüsterektoomia.
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali ledvicami.
Estonian: • südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus.
Slovenian: • neredno bitje srca.
Estonian: • ebakorrapärased südamelöögid.
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Estonian: Healoomulise meningioomi kasvu võimendamine, fibrotsüstiline rinnahaigus
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca);
Estonian: • südamekloppimine (oma südamelöökide tunnetamine)
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Estonian: DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Estonian: Toimeained on konjugeeritud östrogeenid ja basedoksifeen.
Slovenian: • nenaden pojav bolečine v trebuhu in izločanje svetlo rdeče krvi v blatu, z drisko ali brez nje, zaradi nenadne zamašitve arterije, ki dovaja kri v črevesje (ishemični kolitis);
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen*
Slovenian: Študija Million Women Study (skupina, ki je prejemala samo estradiol) - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Estonian: MWS uuringus ainult östradiooli saanud ravirühm - hinnanguline rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene saanud naiste rinnapiimas on leitud tuvastatavas koguses östrogeene.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Estonian: CE/BZA mõju dementsuse riskile on teadmata.
Slovenian: Če se vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek pojavijo po določenem času zdravljenja ali se po prenehanju zdravljenja nadaljujejo, je treba raziskati vzrok zanje.
Estonian: Kui läbilöögiveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjust endomeetriumi pahaloomulise kasvaja välistamiseks uurida ja vajalik võib olla endomeetriumi biopsia.
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Estonian: - Aktiivne või varasem venoosne trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia ja võrkkesta veeni tromboos).
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Estonian: • krambihood (epilepsia);
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Estonian: Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Estonian: Pärast blisterpakendi avamist kasutada 60 päeva jooksul.
Slovenian: Sorazmernost odmerka estrogena so ocenili v dveh študijah CE.
Estonian: Östrogeeni annuse võrdelisust hinnati kahes konjugeeritud östrogeenide uuringus.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje intoleranca za glukozo poslabšanje porfirije, hipokalciemija (pri bolnicah z boleznijo, ki povzroča dovzetnost za hudo hipokalciemijo)
Estonian: Porfüüria ägenemine, hüpokaltseemia (raske hüpokaltseemia eelsoodumust tingiva haigusega patsientidel)
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki ne uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v povprečju 8 žensk od 1.000 doživelo možgansko kap v obdobju 5 let.
Estonian: 50-ndates eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, saadakse 8 insuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul.
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Estonian: • pankreatiidi sümptomid, mille hulka võivad kuuluda tugev valu ülakõhus, mis võib levida selga, kõhu tursumine, palavik, iiveldus ja oksendamine;
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba nožnice);
Estonian: • kandidiaas (tupe seeninfektsioon)
Slovenian: Randomizirani nadzorovani podatki niso pokazali zvečanega tveganja bolezni koronarnih arterij pri ženskah z odstranjeno maternico, ki se zdravijo samo z estrogeni.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud andmed ei viita südame-veresoonkonna haiguste suurenenud riskile nendel naistel, kes saavad ravi ainult östrogeeniga ja kellel on emakas eemaldatud.
Slovenian: Zdravljenja prezgodnje menopavze z zdravilom DUAVIVE (CE/BZA) niso raziskovali.
Estonian: DUAVIVE'i (CE/BZA) ei ole uuritud enneaegse menopausi ravimisel.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic je imelo majhen vpliv na farmakokinetiko bazedoksifena ali pa ga sploh ni imelo.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju basedoksifeeni farmakokineetikale on vähene või puudub.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Estonian: Lisaks valule võite tunda end higisena ja väsinuna ning esineda võib õhupuudust, iiveldust ja nõrkust.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
Estonian: Basedoksifeeni monoteraapia korral täheldatud kõrvaltoimed
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza) Zdravilo DUAVIVE lahko zveča tveganje za krvne strdke.
Estonian: Trombid veenis (tromboos) DUAVIVE võib tõsta verehüüvete tekkimise riski.
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teadaolevalt suurendavad östrogeenid venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
Estonian: - Teadaolev, kahtlustatav või varasem rinnanäärmevähk.
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Estonian: Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
Slovenian: Iz randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj pri ženskah z obstoječo KAB ali brez nje, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom, ni dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga uuringud ei ole andnud tõendeid, et naised, kas südame isheemiatõvega või ilma, kes said ainult östrogeenravi, oleksid kaitstud müokardiinfarkti eest.
Slovenian: • vpliv na način, na katerega telo nadzira ravni sladkorja v krvi (glukozo), vključno z zvišanimi ravnmi glukoze v krvi;
Estonian: • veresuhkru (glükoosi) taseme regulatsiooni muutus, sealhulgas vere glükoositaseme tõus
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Hormonsko zdravljenje je povezano z od 1,3- do 3-kratnim zvečanjem tveganja za pojav VTE.
Estonian: Hormoonravi on seostatud venoosse trombemboolia 1,3...3 korda suurema tekkeriskiga.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Estonian: Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se veča s starostjo.
Estonian: Hormoonasendusravi saavate naiste lisarisk insuldi tekkeks suureneb vanuse suurenedes.
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Estonian: • muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Slovenian: Če se pojavi katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj oziroma, če se je katerokoli od njih pojavilo že prej in/ali se je med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem poslabšalo, je treba bolnico skrbno nadzirati.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni alljärgnevatest haigusseisunditest.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Estonian: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Slovenian: • obarvanje kože na obrazu ali drugih delih telesa;
Estonian: • näo või teiste kehaosade naha värvuse muutus
Slovenian: Farmakokinetike CE/BZA pri bolnicah z okvaro ledvic niso raziskovali.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Slovenian: Glede na trajanje zdravljenja samo z estrogenom in odmerke estrogena je znašalo zvečanje tveganja za raka endometrija v epidemioloških študijah med 5 in 55 dodatnih diagnosticiranih primerov na vsakih 1.000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
Slovenian: • vnetje nožnice;
Estonian: • naha lohkuvajumine;
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide ja/või basedoksifeeni monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimed
Slovenian: Bazedoksifen
Estonian: Basedoksifeen
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 žensk, ki niso nikoli uporabljale HNZ v obdobju 5 let*
Estonian: Lisajuhtumid 1000 HAR-i mittesaanud uuritava kohta 5-aastasel perioodil*
Slovenian: To sta lahko znaka bolezni jeter;
Estonian: Need võivad olla maksahaiguse nähud.
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: Epilepsia ägenemine
Slovenian: • driska;
Estonian: • diabeet;
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Slovenian: Ishemična možganska kap
Estonian: Südame isheemiatõbi
Slovenian: Čimprej obiščite zdravnika, če opazite kakršnekoli spremembe, kot so:
Estonian: Kui märkate rindades allmainitud muutusi, minge esimesel võimalusel oma arsti vastuvõtule:
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
Estonian: • rindade valu, tundlikkus või tursumine
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (SLE);
Estonian: • teil on süsteemne erütematoosne luupus;
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna kandidoza
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte CE 0,45 mg / BZA 20 mg mitme annuse järel saavutatud CE ja basedoksifeeni (algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga) stabiilse kontsentratsiooni keskmised farmakokineetilised näitajad.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem tveganja za ishemično možgansko kap.
Estonian: Ainult östrogeenraviga on seostatud isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurem risk.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Tveganje za raka dojke, povezano z uporabo samo estrogena, so predstavili v več študijah.
Estonian: Paljudes uuringutes on täheldatud rinnanäärmevähi riski, mis on seotud ainult östrogeenide kasutamisega.
Slovenian: T4 (s kolonsko ali radioimunsko analizo) ali ravnjo T3 (z radioimunsko analizo).
Estonian: - Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini hulka, mis tingib türoidhormoonide kogusisalduse (mõõdetud valgule seotud joodina), T4 tasemete (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 tasemete (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) tõusu vereringes.
Slovenian: • kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali začutite.
Estonian: • nähtavad või tuntavad tükid.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi periodični pregledi.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks läbivaatuse tegemist.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Estonian: Ravi peaks olema võimalikult lühike, tingimusel, et kasulikkus on suurem kui riskid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. detsembril 2014.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duavive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duavive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Estonian: Duavive soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Estonian: Seoses ohutusega ei ole endomeetriumi hüperplaasia pikaajalist riski põhjalikult uuritud ja inimravimite komitee soovitas läbi viia lisauuringud.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Estonian: Muu teave Duavive kohta
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duavive võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Estonian: Duavive kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Duavive ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Estonian: Duavive konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Estonian: Miks Duavive heaks kiideti?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duavive kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
Estonian: Mis riskid Duavivega kaasnevad?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Estonian: See on ravimi Duavive Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kelle emakat ei ole eemaldatud ja keda ei saa ravida progestageene sisaldavate ravimitega (hormoon progesteroonist tuletatud ravimid).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Duavive kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Duavive omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Estonian: Et täheldatud ravitoime oli väiksem kui alternatiivse ravi (progestageeni sisaldavad ravimid) puhul, järeldas inimravimite komitee, et Duavivet tohivad kasutada ainult need naised, kes ei saa manustada alternatiivseid ravimeid.
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
Estonian: Kuidas Duavive toimib?
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Estonian: Samuti vähendas ravi Duavivega kuumahoogude igapäevast raskusastet keskmiselt rohkem kui ravi platseeboga: 0,9 võrreldes 0,3-ga.
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Estonian: Duavivet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 996 menopausijärgses eas naist, kellel uuriti toimet kas kuumahoogudele või vulvovaginaalsele atroofiale (kuivus, ärritus ja valulikkus suguelundite piirkonnas).