FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja je treba izvesti šele po zaključenem indukcijskem zdravljenju.
Italian: La sospensione graduale deve avvenire in un periodo di almeno 1 mese.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati v obdobju vsaj enega meseca.
Italian: Gli effetti di ipilimumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati in uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Italian: I dati relativi all'uso di ipilimumab in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Italian: Nessuno degli eventi ha avuto esito fatale.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Italian: E' stata valutata anche la sopravvivenza globale (OS).
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
Italian: L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Italian: ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni.
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Italian: Poichè l'analisi dei sottogruppi ha incluso solo un piccolo numero di pazienti, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Italian: Raro proteinuriad
Slovenian: Redki proteinurijad
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Slovenian: - težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Italian: 14 mesi
Slovenian: 14 mesecev
Italian: N. a Rischio mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Italian: A causa del numero limitato di pazienti in queste analisi, non possono essere tratte delle conclusioni definitive relativamente all'efficacia di ipilimumab nel ri-trattamento.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Italian: Attribuzione ad ipilimumab riportata come Possibile, Probabile, Definita, o Mancante per lo studio CA184178 e per i dati aggregati di sicurezza negli adulti e Correlati o Mancanti per lo studio CA184070.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Italian: Lo studio ha arruolato 13 pazienti di età inferiore ai 12 anni e 20 pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Non sono state riportate altre anomalie endocrine.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Italian: Confezione da 1.
Slovenian: Pakiranja po 1 vialo.
Italian: I pazienti erano stati arruolati indipendentemente dal loro status di mutazione BRAF al basale.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni ne glede na status mutacije BRAF.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Slovenian: Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Italian: Non deve esserle somministrato YERVOY se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
Italian: Una diagnosi precoce ed una gestione appropriata sono essenziali per ridurre al minimo le complicazioni che possono mettere in pericolo la vita.
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Italian: Come usare YERVOY 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY 4.
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Slovenian: Zavrnitev presadka čvrstega organa
Italian: Ad un dosaggio ripetuto di ipilimumab somministrato ogni 3 settimane, la CL non è variata con il tempo ed è stato osservato un accumulo sistemico minimo, come evidenziato da un indice di accumulo di 1,5 volte o inferiore.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ipilimumaba na vsake 3 tedne so ugotovili, da se očistek ne spreminja s časom, opaženo pa je bilo tudi minimalno sistemsko kopičenje, kar je razvidno iz indeksa akumulacije 1,5-krat ali manj.
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Italian: Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Italian: L'esposizione negli adolescenti è comparabile a quella negli adulti che ricevono la stessa dose per mg/kg.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Italian: Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto.
Slovenian: Možno tveganje za razvijajoči se plod ni znano.
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Italian: - problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Tenga presente che la reazione chiamata DRESS può svilupparsi settimane o mesi dopo la sua ultima dose.
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Italian: YERVOY non deve essere congelato.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi, possono essere valutati i risultati dei test di funzionalità endocrina.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kortikosteroidi se lahko ovrednoti laboratorijske rezultate endokrine funkcije.
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Slovenian: Poročila iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variavano tra 0 e 0,3%.
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu je bila v razponu od 0 % do 0,3 %.
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare un'infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Italian: La risposta tumorale a ipilimumab è stata valutata, approssimativamente alla settimana 12, dopo il completamento della terapia di induzione.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
Italian: Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
Slovenian: Z zavrtjem CTLA-4 se lahko zmanjša tudi regulatorna funkcija celic T, kar lahko prispeva k protitumorskemu imunskemu odzivu.
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Italian: Calcolo della dose:
Slovenian: Določitev odmerka:
Italian: Sono stati osservati rari casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) (inclusa la sindrome di Steven Johnson) alcuni dei quali ad esito fatale.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se a giudizio dello sperimentatore il paziente aveva beneficio clinico e tollerava il farmaco in studio.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivaa fino alla scomparsa dei sintomi
Slovenian: Zdravljenje se ob hormonskem nadomestnem zdravljenju lahko nadaljujea, dokler ni prisotnih simptomov.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento con corticosteroidi renda reversibile la disfunzione ghiandolare.
Slovenian: Trenutno ni znano, če zdravljenje s kortikosteroidi obnovi delovanje žleze.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Italian: "+" denota un'informazione censurata.
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Italian: Tuttavia, per le donne con più di 50 anni di età, i dati che supportano un beneficio di ipilimumab in termini di OS sono stati limitati.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
Italian: Lo sviluppo o il mantenimento dell'attività clinica dopo il trattamento con ipilimumab sono risultati simili con o senza l'uso di corticosteroidi sistemici.
Slovenian: Razvoj in vzdrževanje klinične aktivnosti po zdravljenju z ipilimumabom je bil podoben ob uporabi sistemskih kortikosteroidov ali brez.
Italian: Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila YERVOY lahko uporabite:
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Italian: Non è chiara la correlazione tra queste malformazioni ed il trattamento.
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Italian: se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
Slovenian: če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je bila mediana celokupnega preživetja v podskupini žensk, starih 50 let ali starejših, podobna kot v celotni populaciji: (11,40 v primerjavi z 11,53 meseca).
Italian: La Cmax, Cmin e l'AUC di ipilimumab sono risultate proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio esaminato.
Slovenian: Vrednosti Cmax, Cmin in AUC ipilimumaba so bile v preiskovanem razponu odmerkov proporcionalne z odmerkom.
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei valori di laboratorio rispetto al basale.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab da solo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg ipilimumaba samostojno so poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Prima che le sia somministrato YERVOY, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Slovenian: Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi.
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Italian: Sulla base di una analisi di farmacocinetica di popolazione che ha utilizzato dati aggregati relativi a 565 pazienti studiati in 4 studi di fase 2 negli adulti (N=521) ed in 2 studi pediatrici (N=44), la CL di ipilimumab è aumentata all'aumentare del peso corporeo al basale.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo razpoložljivih združenih podatkov pri 565 bolnikih iz 4 študij 2. faze pri odraslih (N=521) in 2 pediatričnih študij (N=44) se očistek ipilimumaba povečuje s povečevanjem izhodiščne telesne mase.
Italian: Nella determinazione delle frequenze sono stati inclusi dati al di fuori dei 9 studi clinici completati nel melanoma.
Slovenian: Za določitev pogostnosti so upoštevani tudi podatki pridobljeni izven obsega 9 dokončanih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
Slovenian: (HR 0,89 s 95 % intervalom zaupanja: 0,76; 1,04 in log-rank test P-vrednost = 0,1548).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Italian: Raro eritema multiformed, psoriasid, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)d
Slovenian: Redki multiformni eritemd, psoriazad, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)d
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 ml o 1 flaconcino di vetro da 40 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo z 10 ml zdravila ali 1 stekleno vialo s 40 ml zdravila.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenjsko ogrožujočih primerih.
Italian: Questo studio includeva pazienti indipendentemente dallo stato PD-L1 del loro tumore.
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, zdravljenih v prvi liniji, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab ( ed obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrati nella Tabella 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Italian: Tra il gruppo 10 mg/kg e quello 3 mg/kg non sono state osservate differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Slovenian: Med skupinama z odmerkom 10 mg/kg in odmerkom 3 mg/kg niso opazili statistično značilne razlike pri preživetju brez napredovanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Italian: L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.