FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Czech: Přípravek Viracept přinesl podobné snížení virové zátěže bez ohledu na to, zda se užíval dvakrát nebo třikrát denně.
English: Other information about Viracept
Czech: Další informace o přípravku Viracept
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Czech: Přípravek Viracept v kombinaci s ostatními antivirotiky byl účinnější než srovnávací přípravky v obou hlavních studiích.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Viracept by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: EPAR summary for the public nelfinavir
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nelfinavirum
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Czech: Tlymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších tří let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), virem, který způsobuje AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Czech: Po 24 týdnech přinesl přípravek Viracept větší snížení virové zátěže a nárůst počtu buněk CD4 než srovnávací přípravky.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Czech: Přípravek Viracept by neměli užívat pacienti, kteří užívají některý z těchto přípravků:
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Viracept byl prokázán v průběhu studií?
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Czech: Přípravek Viracept by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami.
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Czech: Ve druhé studii virová zátěž poklesla o více než 99 % u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95 % pacientů, kteří užívali srovnávací přípravky.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Czech: Pacienti, kteří tablety nemohou polykat, užívají tablety přípravku Viracept rozpuštěné ve vodě nebo na místo toho užívají perorální prášek.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Viracept pouze pacientům, kteří již užívali přípravky ze stejné třídy jako přípravek Viracept (inhibitory proteázy) poté, co posoudí antivirotika užívaná pacientem dříve a pravděpodobnost reakce viru na tento léčivý přípravek.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Viracept nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nelfinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Czech: • omeprazol (lék používaný ke snížení kyselosti žaludku),
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Czech: Nečastějším nežádoucím účinkem přípravku Viracept (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Czech: Přípravek Viracept byl zkoumán v kombinaci s ostatními antivirotiky ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 605 pacientů ve věku od 13 let, kteří byli infikováni virem HIV.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Czech: Tři studie porovnávaly u 635 pacientů účinnost podávání přípravku Viracept v kombinaci se stavudinem a lamivudinem dvakrát a třikrát denně.
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Czech: V první studii byl přípravek Viracept v kombinaci se stavudinem (dalším antivirotikem) porovnáván se samostatně podávaným stavudinem u 308 pacientů, kteří v minulosti neužívali stavudin nebo inhibitor proteázy.
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Viracept v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem (dalšími antivirotiky) porovnáván s kombinací zidovudinu a lamivudinu u 297 dříve neléčených pacientů (pacientů, kteří předtím neužívali žádná antivirotika k léčbě infekce HIV).
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir, což je inhibitor proteázy.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Viracept by měl lékař zvážit alternativní možnosti nahrazující přípravky, které urychlují odbourávání přípravku Viracept, jako například fenobarbital a karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie).
English: What is the risk associated with Viracept?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viracept?
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Czech: Viracept je léčivý přípravek obsahující léčivou látku nelfinavir.
English: Viracept is an antiviral medicine.
Czech: Přípravek Viracept je lék s antivirovým účinkem (antivirotikum).
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viracept je uveden v příbalové informaci.
English: What is Viracept?
Czech: Co je Viracept?
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viracept v rámci antivirální kombinované léčby dospělých a dospívajících pacientů a dětí od tří let věku, kteří jsou infikováni lidským virem imunodeficience (HIV1), převyšují jeho rizika.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Czech: Počet buněk CD4 se zvýšil o 150 buněk/mm3 u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95 buňkami/mm3 u pacientů, kteří užívali srovnávací přípravky.
English: How has Viracept been studied?
Czech: Jak byl přípravek Viracept zkoumán?
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Czech: • třezalka (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese),
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Czech: Užívá-li se přípravek Viracept spolu s dalšími léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
English: Why has Viracept been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viracept schválen?
English: How is Viracept used?
Czech: Jak se přípravek Viracept používá?
English: What is Viracept used for?
Czech: K čemu se přípravek Viracept používá?
English: How does Viracept work?
Czech: Jak přípravek Viracept působí?
English: D-35039 Marburg Germany
Czech: D-35039 Marburg Německo
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
English: United Kingdom Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Czech: Velká Británie Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
English: Look through the pen window.
Czech: Podívejte se skrz okénko pera.
English: These reactions have usually been mild.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
English: This is especially important if you have kidney problems.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
English: Gender, race and ethnicity
Czech: Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Czech: Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
English: once weekly
Czech: jednou týdně
English: Appetite, energy intake and food choice
Czech: Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: How much solution is left
Czech: Kolik roztoku zbývá
English: • change in the way food or drink tastes
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
English: • fast pulse
Czech: • rychlý pulz
English: Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Czech: Zda mají tyto účinky souvislost se sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Czech: Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Czech: • máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Czech: Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
English: Metabolism/Biotransformation
Czech: Metabolismus/biotransformace
English: Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Czech: Týdenní dávky vyšší než 1 mg se nedoporučují.
English: The pen is for use by one person only.
Czech: Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
English: 2-year cardiovascular outcomes and safety trial
Czech: 2letá kardiovaskulární a bezpečnostní studie
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Czech: Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny (>72 hodin).
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
English: Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Czech: Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
English: No other treatment-related tumours were observed.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Czech: Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.
English: Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Czech: Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
English: How to handle a blocked needle
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Czech: Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
English: For use by one person only.
Czech: Určeno pouze pro jednu osobu.
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Czech: Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
English: Never use a bent or damaged needle.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Czech: • Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
English: See step 2 ‘Check the flow'.
Czech: Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok“.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Czech: V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
English: Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit.
English: • Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Czech: Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Czech: Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Czech: Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:
English: Number of subjects at risk
Czech: Počet rizikových subjektů
English: • it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Czech: • je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle.
English: Other secondary endpoints All cause death
Czech: Další sekundární cílové parametry Úmrtí z jakýchkoli příčin
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
English: Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Czech: Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné: (<1/10 000).
English: Exenatide ER 2 mg
Czech: Exenatid ER 2 mg
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Czech: V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Czech: Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin).
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Czech: V každém případě pak pacienti mohou pokračovat v pravidelném schématu dávkování jednou týdně.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Czech: Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
English: Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
Czech: Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
English: Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
Czech: Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.
English: If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Czech: Pokud je papírový kryt porušený, jehlu nepoužívejte, protože nelze zaručit její sterilitu.
English: Prepare your pen with a new needle
Czech: Připravte si pero a novou jehlu
English: Semaglutide improves beta-cell function.
Czech: Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk.
English: Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
Czech: Postnatální růst a vývoj byly hodnoceny u makaků jávských.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Czech: Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Czech: V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu vystaveno 4 792 pacientů.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Czech: • Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ jednou týdně
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera.
English: The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
Czech: Postprandiální odezva triglyceridů a VLDL cholesterolu na jídlo s vysokým obsahem tuku byla snížena o >40 %.
English: • diarrhoea - this usually goes away over time
Czech: • průjem - ten obvykle časem přejde
English: Exposure of ethinylestradiol was not affected; an increase of 20% was observed for levonorgestrel exposure at steady state.
Czech: Expozice ethinylestradiolu nebyla ovlivněna; 20% zvýšení bylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Czech: Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic.
English: Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Czech: Kromě toho je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4.
English: Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Czech: Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Czech: Primární cílový parametr - MACE Složky MACE
English: The injection site can be changed without dose adjustment.
Czech: Místo aplikace injekce může být změněno bez úpravy dávkování.