FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
Latvian: Tomēr šādi secinājumi netika konsekventi iegūti citos pētījumos ar japāņu vai aziātu izcelsmes krūts vēža pacientiem, kuri lietoja vairākas devas.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u potkanov a/alebo psov pri expozíciách  9násobných, resp. subterapeutických oproti klinickým expozíciám u ľudí na základe AUC.
Latvian: Šīs atrades tika novērotas žurkām un/vai suņiem, lietojot attiecīgi 9 vai vairāk reizes lielāku vai subterapeitiska līmeņa devu, salīdzinot ar klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne v prvých 6 cykloch neutropénia maximálne stupňa 1 alebo 2, sa má sledovať úplný krvný obraz pre nasledujúce cykly každé 3 mesiace, pred začiatkom cyklu a podľa klinickej indikácie.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo sešu ciklu laikā rodas 1. vai 2. pakāpes (ne augstāka) neitropēnija, ir jāveic pilna asinsainas analīze pirms katra nākamā cikla sākšanas, cikla laikā ik pēc 3 mēnešiem un klīnisku indikāciju gadījumā.
Slovak: Ak zabudnete užiť IBRANCE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IBRANCE
Slovak: Priemerná frakcia neviazaného (fu) palbociklibu v ľudskej plazme in vivo sa zvyšovala postupne so zhoršujúcou sa funkciou pečene.
Latvian: Vidējā nesaistītā palbocikliba frakcija (fu) cilvēka plazmā in vivo palielinājās, pasliktinoties aknu darbībai.
Slovak: IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
Latvian: Tomēr palbociklibs var izraisīt nogurumu, tāpēc pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: 100 mg/deň
Latvian: 100 mg dienā
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Latvian: Sausa āda Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums Astēnija
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤ 2 a zopakujte vyšetrenie úplného krvného obrazu v priebehu 1 týždňa.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, kamēr pacients atveseļojas līdz ≤2. pakāpei, un atkārtojiet pilnas asinsainas analīzi 1 nedēļas laikā.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch boli po jednej perorálnej dávke hodnoty AUCinf a Cmax palbociklibu o 30 % a 35 %, v tomto poradí, vyššie u japonských účastníkov v porovnaní s neázijskými účastníkmi.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu devu palbocikliba perorāli, AUCinf un Cmax vērtība bija attiecīgi par 30% un 35% lielāka japāņu izcelsmes pētāmām personām salīdzinājumā ar pētāmām personām, kas nav aziātu izcelsmes.
Slovak: Ďalšie merania účinnosti (OR a času do odpovede [TTR]) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho na základe aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 sú zobrazené v tabuľke 7.
Latvian: Papildu efektivitātes rādītāji (OR un laiks līdz atbildes reakcijai [time to response - TTR]), kas izvērtēti apakšgrupu pacientiem ar viscerālu slimību vai bez viscerālas slimības, pamatojoties uz apkopošanas datumu 2017. gada 31. maijs, norādīti 7. tabulā.
Slovak: Palbociklib nepredlžoval nijak klinicky relevantne QTc pri podávaní odporúčanej dávky 125 mg denne (v schéme 3/1).
Latvian: Palbociklibs nepaildzināja QTc nekādā klīniski nozīmīgā pakāpē, lietojot ieteicamo devu 125 mg vienu reizi dienā (terapijas shēma 3/1).
Slovak: IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tvrdých kapsúl a v plastových fľašiach s obsahom 21 tvrdých kapsúl.
Latvian: IBRANCE 75 mg, 100 mg un 125 mg ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 21 vai 63 cietajām kapsulām, kā arī plastmasas pudelēs pa 21 cietai kapsulai.
Slovak: In vivo je palbociklib slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A.
Latvian: In vivo palbociklibs ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A inhibitors.
Slovak: Preto môže podávanie palbociklibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatrán, kolchicín) alebo BCRP (napr. pravastatín, rosuvastatín, sulfasalazín), zvýšiť ich liečebný účinok a nežiaduce reakcie.
Latvian: Tādēļ, lietojot palbociklibu kopā ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, kolhicīns) vai BCRP (piemēram, pravastatīns, rosuvastatīns, sulfasalazīns), var pastiprināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Slovak: 1-stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu podľa prítomnosti viscerálnych metastáz a citlivosti na predchádzajúcu endokrinnú terapiu na základe randomizácie.
Latvian: Vienpusēja p vērtība log-rank testā, kas stratificēts pēc iekšējo orgānu metastāžu esamības un jutības uz iepriekšēju endokrīno terapiju katrai randomizācijas grupai.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy u 183 pacientov s rakovinou (50 mužov a 133 žien vo veku od 22 do 89 rokov, telesná hmotnosť od 38 do 123 kg), pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu palbociklibu a vek a telesná hmotnosť nemajú žiadny klinicky významný účinok na expozíciu palbociklibu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi 183 pacientiem ar vēzi (50 vīrieši un 133 sievietes vecuma robežās no 22 līdz 89 gadiem ar ķermeņa masu no 38 līdz 123 kg), dzimums neietekmēja palbocikliba iedarbību, kā arī vecumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz palbocikliba iedarbību.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt nozīmēto ārstēšanu līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomu pasliktināšanās, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Slovak: Tηλ+357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne alebo u mužov 14 týždňov (pozri časť 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, vai vīriešiem, kuri ir šo sieviešu partneri, ir jālieto atbilstošas kontracepcijas metodes (piemēram, dubultās barjermetodes kontracepcija) terapijas laikā un vismaz 3 nedēļas (sievietēm) vai 14 nedēļas (vīriešiem) pēc terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súčasnému podávaniu palbociklibu so silnými induktormi CYP3A4.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no palbocikliba un spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku palbociklibu
Latvian: Citu zāļu ietekme uz palbocikliba farmakokinētiku
Slovak: Údaje z klinického skúšania liekových interakcií u zdravých mužských účastníkov ukázali, že expozície palbociklibu boli porovnateľné pri podaní jednej dávky palbociklibu súčasne s viacerými dávkami tamoxifénu a podaní samostatnej dávky palbociklibu.
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā iegūtie dati par veseliem vīriešiem liecināja, ka palbocikliba iedarbība bija līdzīga, ja vienu palbocikliba devu lietoja vienlaicīgi ar vairākām tamoksifēna devām un ja palbociklibu lietoja atsevišķi.
Slovak: Zvýšená hladina AST
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Slovak: Palbociklib indukoval mikrojadrá pomocou aneugenického mechanizmu v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov in vitro a v kostnej dreni samcov potkanov pri dávkach ≥ 100 mg/kg/deň.
Latvian: Palbociklibs inducēja mikrokodolus, izmantojot aneigēnisku mehānismu, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās in vitro un žurku tēviņu kaulu smadzenēs, lietojot devu ≥100 mg/kg/dienā.
Slovak: Expozícia zvierat pri hladine bez pozorovaného účinku pre aneugenicitu bola približne 7-násobná oproti klinickej expozícii ľudí na základe AUC.
Latvian: Dzīvniekiem līmenis, kad aneigenitātes iedarbība netiek novērota, bija apmēram 7 reizes augstāks par klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Slovak: S palbociklibom súvisiace nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, prostate a semennom vačku zahŕňali zníženú hmotnosť orgánu, atrofiu alebo degeneráciu, hypospermiu, intratubulárne bunkové úlomky, zníženú pohyblivosť a hustotu spermií a zníženú sekréciu.
Latvian: Ar palbociklibu saistītas atradnes sēkliniekos, sēklinieka piedēklī, priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos ietvēra orgāna masas samazināšanos, atrofiju vai deģenerāciju, hipospermiju, intratubulāro šūnu atliekas, pazeminātu spermatozoīdu kustīgumu un blīvumu un samazinātu sekrēta izdalīšanos.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Slovak: Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 73 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek a 29 pacientov stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, nemala mierna ani stredne závažná porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na PK palbociklibu.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 73 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi un 29 pacientiem bija mēreni nieru darbības traucējumi, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola u pacientov liečených IBRANCE v porovnaní s pacientmi liečenými v príslušnom porovnávacom ramene hlásená zvýšená frekvencia infekcií.
Latvian: Biežāk par infekcijām tika ziņots pacientiem, kuri randomizētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar IBRANCE, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti attiecīgā salīdzinājuma grupā.
Slovak: Pri slabých a stredných inhibítoroch CYP3A nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Lietojot vājus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - hematologická toxicita Stupeň podľa CTCAE
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - hematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-3 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s fulvestrantom
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums PALOMA-3: IBRANCE kombinācijā ar fulvestrantu
Slovak: V prípade predávkovania palbociklibom sa môže vyskytnúť gastrointestinálna (napr. nevoľnosť, vracanie) aj hematologická (napr. neutropénia) toxicita, a môže byť potrebné poskytnúť celkovú podpornú starostlivosť.
Latvian: Palbocikliba pārdozēšanas gadījumā var rasties gan kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana), gan hematoloģiskā (piemēram, neitropēnija) toksicitāte, un jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené výsledky účinnosti z klinického skúšania PALOMA-2 pri primárnej a aktualizovanej analýze, ako boli vyhodnotené skúšajúcim lekárom a nezávislou kontrolou.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: anémia, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit.
Latvian: Anēmija ietver šādus VT: anēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom musí byť inhibítor aromatáz podávaný podľa schémy dávkovania uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar palbociklibu, aromatāzes inhibitors jālieto saskaņā ar devu grafiku, kas norādīts zāļu aprakstā.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (HR) bola 0,576 (95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,46; 0,72) v prospech palbociklibu s letrozolom, pričom podľa stratifikovaného log-rank testu bola 1-stranná p-hodnota <
Latvian: Novērotā riska attiecība (RA) bija 0,576 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,46; 0,72) par labu palbocikliba un letrozola grupai, kur stratificētā log-rank testa vienpusēja p vērtība bija <0,000001.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu, palbocikliba farmakokinētika nav pētīta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie palbociklibu s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.6).
Latvian: Palbocikliba un perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-2 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s letrozolom
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums PALOMA-2: IBRANCE kombinācijā ar letrozolu
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok IBRANCE:
Latvian: Tālāk minētās zāles var samazināt IBRANCE efektivitāti.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Latvian: Pieejamie klīniskie dati aprakstīti klīnisko pētījumu sadaļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 125 mg/deň
Latvian: 125 mg dienā
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Slovak: In vitro hodnotenia ukazujú, že palbociklib má v klinicky relevantných koncentráciách nízky potenciál inhibovať aktivitu prenášača organických aniónov (OAT)1, OAT3, prenášača organických katiónov (OCT)2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1, OATP1B3 a pumpy na export žlčových solí (BSEP).
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka palbociklibam ir zems organisko anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielas (OCT)2, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, kā arī žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) aktivitātes inhibīcijas potenciāls klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a vstupných charakteristík, aby sa skúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Latvian: Pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Slovak: Súčasná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS- Progression-free survival), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST) v1.1.
Slovak: WBC - biele krvinky, white blood cells; AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alanínaminotransferáza; Npočet pacientov; N/A - neaplikovateľné.
Latvian: BAŠ - baltās asins šūnas; ASAT - aspartātaminotransferāze; ALAT - alanīnaminotransferāze; N - pacientu skaits; N/A - nav attiecināms.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania IBRANCE (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem no 65 gadu vecuma IBRANCE deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība (%)
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieža blakusparādība.
Slovak: Počas liečby palbociklibom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Latvian: Ārstējoties ar palbociklibu, jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas.
Slovak: Nálezy u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich do 39 týždňov na primárnych cieľových orgánoch s možným významom u ľudí zahŕňali účinky na hematolymfopoézu a mužské pohlavné orgány.
Latvian: Līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem cilvēkam iespējami nozīmīgās atradnes primāros mērķa orgānos ietvēra ietekmi uz asinsrades un limātisko sistēmu un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
Latvian: IBRANCE ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu palbociklibu.
Slovak: Na základe in vitro údajov môže palbociklib inhibovať príjmový prenášač organických katiónov OCT1 a potom môže zvýšiť expozíciu liekových substrátov tohto prenášača.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, palbociklibs var inhibēt uzņemšanas transportvielas organisko katjonu transportvielu OCT1 un pēc tam var pastiprināt šīs transportvielas zāļu substrātu (piemēram, metformīns) iedarbību.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitoru ietekme
Slovak: Účinok tamoxifénu na expozíciu palbociklibu
Latvian: Tamoksifēna ietekme uz palbocikliba iedarbību
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené výsledky PFS hodnoteného skúšajúcim a finálne údaje OS z klinického skúšania PALOMA-3.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Latvian: Kad pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei, sāciet nākamo ciklu, lietojot tādu pašu devu.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Latvian: Pacientes, kuras saņem palbociklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: * Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
Latvian: *Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Slovak: Úpravy dávok
Latvian: Devas pielāgošana
Slovak: N = počet pacientov; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď založená na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1; TTR = čas do prvej odpovede tumoru.
Latvian: N=pacientu skaits; TI=ticamības intervāls; OR= objektīva atbildes reakcija, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.; TTR=laiks līdz pirmajai audzēja atbildes reakcijai.
Slovak: Dávku citlivých substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus a takrolimus) môže byť potrebné pri súčasnom podávaní s IBRANCE znížiť, pretože IBRANCE môže zvýšiť ich expozíciu.
Latvian: Iespējams jāsamazina deva jutīgiem CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilam, ciklosporīnam, dihidroergotamīnam, ergotamīnam, everolimam, fentanilam, pimozīdam, hinidīnam, sirolimam un takrolimam), ja tie tiek lietoti vienlaicīgi ar IBRANCE, jo IBRANCE var pastiprināt to iedarbību.
Slovak: • karbamazepín a fenytoín používané na zastavenie epileptických záchvatov alebo kŕčov,
Latvian: • Karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto, lai pārtrauktu krampju lēkmes vai krampjus.
Slovak: Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Slovak: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, saquinavir používané na liečbu HIV
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
Slovak: Palbociklib mal u gravidných zvierat toxické účinky na plod.
Latvian: Palbociklibs bija fetotoksisks grūsniem dzīvniekiem.
Slovak: • horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
Latvian: • drudzis, drebuļi, nespēks, elpas trūkums, asiņošana vai viegli parādās zilumi, kas var liecināt par smagiem asins traucējumiem;
Slovak: Ďalšie prípady ILD/pneumonitídy boli pozorované po uvedení lieku na trh, pričom sa hlásili aj úmrtia (pozri časť 4.8).
Latvian: Papildu IPS/pneimonīta gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas periodā, un tika ziņots par letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Medián PFS [mesiace (95%
Latvian: Mediānā PFS [mēneši (95% TI)]
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Glykolát sodného škrobu typ A Koloidný oxid kremičitý bezvodý Stearát horečnatý
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: • chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
Latvian: • Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s galaktózovou intoleranciou, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: %, resp. 0,7 % pacientov liečených IBRANCE v akejkoľvek kombinácii (pozri časť 4.8).
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 31. mája 2017)
Latvian: Atjauninātā analīze (apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs)
Slovak: Vývinová toxicita
Latvian: Attīstības toksicitāte
Slovak: Vylučovanie nezmeneného palbociklibu v stolici a moči bolo 2 %, resp.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Slovak: V čase aktualizácie analýz bol medián času od randomizácie do druhej následnej liečby 38,8 mesiacov v ramene palbociklib + letrozol a 28,8 mesiaca v ramene placebo + letrozol, HR 0,73 (95%
Latvian: Atjauninātās analīzes laikā laika mediāna no randomizācijas līdz otrajai terapijai bija 38,8 mēneši palbociklibu + letrozola grupā un 28,8 mēneši placebo + letrozola grupā, RAR 0,73 (95% TI: 0,58;
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs - pētnieka noteiktās PFS pagarināšanās - tika sasniegts starpposma analīzē, kas tika veikta analizējot 82% no plānotajiem PFS notikumiem; rezultāti pārsniedza iepriekš noteikto Haybittle-Peto efektivitātes robežvērtību (α=0,00135), uzrādot statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos un klīniski nozīmīgu ārstēšanas iedarbību.
Slovak: Reverzibilita účinku na homeostázu glukózy, pankreas, oko, obličku a kosť nebola stanovená po 12-týždňovom období bez podávania, zatiaľ čo bol pozorovaný čiastočný až úplný návrat účinkov na hematolymfopoetický a mužský pohlavný systém, zuby a tukové tkanivo.
Latvian: 12 nedēļas nelietojot zāles, ietekmes uz glikozes homeostāzi, aizkuņģa dziedzeri, acīm, nierēm un kauliem atgriezeniskums netika konstatēts, tomēr tika novērots daļējs līdz pilnīgs ietekmes atgriezeniskums uz asinsrades un limfātisko sistēmu un vīrišķo reproduktīvo sistēmu, zobiem un taukaudiem.
Slovak: Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.
Latvian: Tādēļ vīriešiem pirms IBRANCE lietošanas jāapsver spermas konservēšanas iespēja.