FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как да съхранявате Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lonquex Bruk ikke Lonquex:
Bulgarian: - Аортит (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Aortitt (se pkt.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове*, белодробен кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger*, lungeblødning
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni (se pkt.
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet) Кожен васкулит
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer - Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitt
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*, аортит*
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom*, aortitt*
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Bulgarian: Липегфилграстим се свързва към човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и пегфилграстим.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim og pegfilgrastim, bindes lipegfilgrastim til den humane G-CSF-reseptoren.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør gis på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi..
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller nålehetten.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на първичната крайна точка, продължителност на тежка неутропения
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferioritet for 6 mg lipegfilgrastim mot 6 mg pegfilgrastim for det primære endepunktet, varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) i første syklus av kjemoterapi (se tabell 2).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Bulgarian: Хипокалиемия*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Norwegian Bokmål: Muskel-/skjelettsmerter
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Norwegian Bokmål: Δ LS-gjennomsnitt (minste kvadrats gjennomsnittlig forskjell lipegfilgrastim - placebo), KI og p-verdi ut ifra multivariate Poisson-regresjonsanalyser Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), KI og p-verdi ut fra multivariat logistisk regresjonsanalyse
Bulgarian: За какво се използва Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex brukes mot
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Norwegian Bokmål: • magen (se grå områder på bilde 3), unngå huden rett rundt navlen.
Bulgarian: Хемоптиза
Norwegian Bokmål: Hemoptysis
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Norwegian Bokmål: • magen (se grå områder på bilde 4) unngå huden rett rundt navlen.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Bulgarian: Как да използвате Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonquex
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lipegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, har vært rapportert (se pkt.
Bulgarian: - Кашлица с кръв.
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod.
Bulgarian: *Вижте точка
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Bulgarian: ФН
Norwegian Bokmål: DSN
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Bulgarian: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus".
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Du begynner med en ny syklus hver 4. uke.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
Bulgarian: 9/l), която води до забавяне на началото на следващия цикъл с повече от 1 седмица
Norwegian Bokmål: 9/l) som medfører mer enn 1 ukes forsinket oppstart av neste syklus
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter over 75 år er begrensede.
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Bulgarian: Колко да се приема
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Bulgarian: Ефект от храната
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer den riktige dosen til deg - dosen avhenger av din vekt og høyde.
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove eller sovne
Bulgarian: Повишено международно нормализирано отношение (INR)
Norwegian Bokmål: Økt internasjonal normalisert ratio (INR)
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако абсолютният брой на неутрофилите е < 1,5 10
Norwegian Bokmål: Behandling må ikke startes dersom absolutt nøytrofiltall er < 1,5 × 10
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
Bulgarian: Едногодишна защита на пазара
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
Norwegian Bokmål: • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er mulig at det ikke vil virke eller være trygt å bruke.
Bulgarian: Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartskriterier anvendt ved oppstart av neste syklus for alle pasienter uavhengig av om avbruddskriterier var oppfylt.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lonsurf :
Bulgarian: 92284 Suresnes Cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Lonsurf nødvendig.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke dosen etter at den har blitt redusert.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Bulgarian: Методология на Brookmeyer и Crowley в
Norwegian Bokmål: Brookmeyer og Crowley-metodologi c
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Bulgarian: Месеци от рандомизирането
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas med et glass vann innen 1 time etter avsluttet frokost og kveldsmat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av en overdosering bør omfatte vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon for å korrigere oppståtte kliniske manifestasjoner og forebygge mulige komplikasjoner som følge av disse.
Bulgarian: Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Lonsurf ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Norwegian Bokmål: I studiene RECOURSE og TAGS fikk henholdsvis 9,4 % og 17,3 % av pasientene i Lonsurfgruppen G-CSF hovedsakelig til terapeutisk bruk.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
Bulgarian: Критерии за възобновяване a
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartskriterier a
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du og din partner skal bruke sikre prevensjonsmetoder mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Norwegian Bokmål: Overvåking av proteinuri med urinanalysestrimmel anbefales før oppstart og under behandling (se pkt.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger (mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene):
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet (%)
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter behandlet med Lonsurf i alderen 75 år og eldre (87 pasienter (10 %) i sammenslåtta data fra studiene RECOURSE og TAGS, hvorav 2 pasienter var 85 år eller eldre.
Bulgarian: Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonsurf
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20 filmdrasjerte tabletter (2 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 40 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 60 filmdrasjerte tabletter (6 blisterpakninger á 10 tabletter).
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (svært vanlig).
Bulgarian: Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lonsurf på totaloverlevelse var lik hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Bulgarian: Брой изложени на риск:
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko:
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trifluridin eller tipiracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Bulgarian: Lonsurf Плацебо
Norwegian Bokmål: Lonsurf Placebo
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Norwegian Bokmål: • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen(e).
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Norwegian Bokmål: Primært sykdomssted var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko: Lonsurf
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data med betydelig variasjon, ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: • болка, включително болка поради раковото заболяване
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter