FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: g W tym zgłoszenia przypadków autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, nieprawidłowego stężenia tyreotropiny we krwi, zmniejszenia stężenia tyreotropiny we krwi, wzrostu stężenia tyreotropiny we krwi, zespołu niskiej fT3 i fT4 (ang. euthyroid sick syndrome), wola, niedoczynności tarczycy, obrzęku śluzowatego, choroby tarczycy, nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy, zapalenia tarczycy, ostrego zapalenia tarczycy, zmniejszenia stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia trijodotyroniny, nieprawidłowego stężenia wolnej trijodotyroniny, zmniejszenia stężenia wolnej trijodotyroniny, wzrostu stężenia wolnej trijodotyroniny.
Latvian: g Ietver ziņojumus par autoimūnu hipotireozi, autoimūnu tireoidīts, izmainītu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, eitiroīdo saslimšanas sindromu, kāksli, hipotireozi, miksedēmu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm, tireoidītu, akūtu tireoidītu, pazeminātu tiroksīna līmeni, pazeminātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu tiroksīna līmeni, pazeminātu trijodtironīna līmeni, izmainītu brīvā trijodtironīna līmeni, pazeminātu brīvā trijodtironīna līmeni, paaugstinātu brīvā trijodtironīna līmeni.
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Potwierdzony DOR w ocenie badacza (RECIST 1.1)^
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) DOR atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST 1.1) ^
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawana jest karboplatyna, a następnie etopozyd we wlewie dożylnym w dniu 1.
Latvian: Indukcijas posmā Tecentriq ieteicamā deva ir 1200 mg, ko terapijas cikla 1. dienā ievada intravenozas infūzijas veidā, pēc tam intravenozas infūzijas veidā ievada karboplatīnu, bet tad - etopozīdu.
Polish: Lekarz będzie stosował lek Tecentriq u pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści z leczenia.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowała u nich choroba autoimmunologiczna, podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją, podanie układowych leków immunostymulujących w ciągu 4 tygodni lub układowego leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, wykazywali aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN, wyraźnie naciekanie guza na duże naczynia krwionośne klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, widoczne w badaniach obrazowych.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja viņiem anamnēzē bija autoimūna slimība, dzīva, novājināta vakcīna ievadīta 28 dienu laikā pirms randomizācijas, sistēmiski imūnstimulējoši līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā pirms vai sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizācijas, aktīvas vai neārstētas metastāzes CNS, radioloģiski konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija.
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 8 (0,3%) pacjentów.
Latvian: Kolīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 8 (0,3 %) pacienti.
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby włączyć lek tyreostatyczny.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāsāk lietot vairogdziedzera darbību nomācošas zāles.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Latvian: Ietver ziņojumus par myasthenia gravis p Ziņots pētījumos, kas nebija iekļauti apkopotajā datnē.
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Latvian: Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Polish: w populacji ogólnej wyniósł 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Latvian: To lieto tad, ja: plaušu vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (plaši izplatījies);
Polish: DOR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
Latvian: DOR (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Polish: Obaj pacjenci wymagali podawania kortykosteroidów i zakończyli leczenie atezolizumabem.
Latvian: Abiem pacientiem bija nepieciešami kortikosteroīdi un bija jāpārtrauc atezolizumaba lietošana.
Polish: + etopozyd)
Latvian: karboplatīns + etopozīds)
Polish: Terapia skojarzona z produktem Tecentriq
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ><SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka z 14 ml koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg
Latvian: Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un 6,0 mg 1680
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,2 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 17,8+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Polish: Przeprowadzono badanie IMpower133, będące randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w chorobie rozległej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii w chorobie rozległej.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie było dowodów skuteczności u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu na początku badania, chociaż liczba leczonych pacjentów była niewielka; mediana PFS wynosiła 2,2 miesiąca w ramieniu atezolizumab plus nab-paklitaksel (n = 15) w porównaniu do 5,6 miesiąca w ramieniu placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Latvian: Atezolizumaba un nabpaklitaksela grupā (n=15) PFS mediāna bija 2,2 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem placebo un nabpaklitaksela grupā (n=11) (HR 1,40; 95%TI 0,57 - 3,44).
Polish: Rycina 7: Wykres drzewiasty dla przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (badanie IMpower130)
Latvian: Kopējās dzīvildzes metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai (IMpower130)
Polish: • rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
Latvian: · vēzi, kas bojā urīnpūsli un urīnceļus un ko sauc par urotēlija karcinomu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Polish: Liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (%) 95% CI
Latvian: Pacientu skaits ar apstiprinātu atbildes reakciju (%) 95% TI
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), co może sprzyjać występowaniu siniaków lub krwawień
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija), · mazs trombocītu skaits, kas var palielināt noslieci uz zilumu rašanos vai asiņošanu
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i lipazy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot atezolizumabu, novērots pankreatīts, tai skaitā amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: PFS (oceniane przez IRF; RECIST w. 1.1)
Latvian: PFS (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
Latvian: Bieži ar infūziju saistīta reakcijaf Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireozeg
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej w stopniu 2 lub 3 należy wstrzymać stosowanie atezolizumabu i rozpocząć leczenie dożylnymi kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu) i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, jāsāk ārstēšana ar intravenozi ievadītiem kortikosteroīdiem (no 1 līdz 2 mg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu/kg dienā) un pēc vajadzības jāsāk hormonu aizstājterapija.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži perifēriskā neiropātijal, reibonis, galvassāpes
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Latvian: Ilguma mediāna bija 24 dienas (robežās no 3 dienām līdz 12,0+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Polish: (Cztery 21-dniowe cykle)
Latvian: (No četriem līdz sešiem 21 dienu ilgiem cikliem)
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera darbību nomācošām zālēm un vairogdziedzera darbība uzlabojas
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; IC= komórki układu immunologicznego naciekające guz; IRF= niezależny zespół oceniający; NE=niemożliwe do oceny; ORR=odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych, w. 1.1.
Latvian: IC = audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas; IRF (independent review facility) = neatkarīgs pārskats; NN = nav nosakāms; ORR = objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze;
Polish: Wycinki guza były oceniane pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC), a wyniki wykorzystano do wyodrębnienia podgrup o różnej ekspresji PD-L1 w celu przeprowadzenia niżej opisanych analiz.
Latvian: Audzēja paraugos tika noteikta PD-L1 ekspresija uz audzēja šūnām (TC) un audzēju infiltrējošām imūnsistēmas šūnām (IC), un šī izmeklējuma rezultātus izmantoja, lai zemāk aprakstītajai analīzei definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, turkusową zdejmowalną nakrywką, zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: I klases stikla flakons, kas satur 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu, ar noņemamu zilu plastmasas vāciņu.
Polish: cukrzyca i, niewydolność nadnerczy j
Latvian: Retāk hipertireozeh, cukura diabētsi, virsnieru mazspēja j
Polish: Z fiolki pobrać dwadzieścia ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w 250 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Latvian: No flakona jāatvelk 20 ml Tecentriq koncentrāta un jāatšķaida 250 ml polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP) infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Latvian: IMpassion130 (WO29522): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska TNKV pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai
Polish: Punkty końcowe oceny skuteczności
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rakiem urotelialnym (UC) lub z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar UK vai TNKV
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Latvian: (PVC/PE/PVDC
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Polish: (95% CI-przedział ufności)
Latvian: (95 % TI)
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, teorētiski nav iemesla pielāgot devu gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Latvian: - smaga infekcija (piemēram, pneimonija).
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Polish: Badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Latvian: Pozitīvu imūno atbildes reakciju (definēta kā antivielu titra palielināšanās ≥ 4 reizes) pret visām trijām vakcīnām sasniedza mazāk pacientu abās ārstēšanas grupās.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Polish: Zawartość kapsułki (mikrotabletki dojelitowe)
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Polish: * P-wartość <0,05; ** P-wartość <0,01; *** P-wartość <0,0001; # statystycznie nieistotna
Latvian: P vērtība < 0,01; *** P vērtība < 0,0001; # nav statistiskas ticamības
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Latvian: Ir jāpārvērtē ārstēšanas riska un ieguvuma attiecība, ar pacientu pārrunājot citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Polish: Okres półtrwania fumaranu monometylu w fazie eliminacji jest krótki (około 1 godziny) i po 24 godzinach w organizmie większości osób nie ma już pozostałości fumaranu monometylu.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Polish: Leczenie produktem Tecfidera można na ogół wdrożyć natychmiast po odstawieniu interferonu lub octanu glatirameru.
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Polish: Należy również odpowiednio zaktualizować ulotkę dla pacjenta.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Latvian: CO2 izelpošana ir galvenais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš - šādi izdalās 60 % devas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Polish: - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlaT, AST) we krwi.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Polish: - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Latvian: - Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)
Polish: Ogólnie, liczba limfocytów zmniejszała się o około 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
Latvian: Vidēji limfocītu skaits samazinājās par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Polish: U większości pacjentów, włączając tych, u których wystąpiło ciężkie zakażenie półpaścem, liczba limfocytów była wyższa niż dolna granica normy.
Latvian: Vairumam pacientu, tai skaitā tiem, kuriem bija smaga herpes zoster infekcija, limfocītu skaits pārsniedza normas apakšējo robežu.
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Polish: Umiarkowanie mała do bardzo małej liczba limfocytów - liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, może przez długi czas pozostawać zmniejszona.
Latvian: Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits - limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši.
Polish: Co to jest lek Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tos lieto
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Polish: Placebo Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie
Latvian: Placebo TECFIDERA 240 mg divas reizes dienā
Polish:  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Latvian:  Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Latvian: Eliminācija caur nierēm un ar izkārnījumiem ir sekundārie eliminācijas ceļi - šādi izdalās attiecīgi 15,5 % un
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Latvian: Mēness simbols
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.