FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākotnējo CHV aminoskābju polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju uz ārstēšanu Lai noskaidrotu saistību starp sākotnējiem polimorfismiem un ārstēšanas rezultātiem un lai raksturotu substitūcijas, kas novērotas viroloģiskas neveiksmes laikā, apkopotā veidā tika analizēti dati par iepriekš neārstētiem un iepriekš ar pegilēto interferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru ārstētām pētāmajām personām, kurām Maviret tika lietots 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Pradinio HCV amino rūgščių polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Siekiant įvertinti ryšį tarp pradinio polimorfizmo ir gydymo baigties bei aprašyti pakeitimus, nustatytus pasireiškus virusologiniam neveiksmingumui, atlikta jungtinė analizė anksčiau negydytų bei anksčiau pegiliuotu interferonu, ribavirinu ir (arba) sofosbuviru gydytų tiriamųjų, kurie 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydomi Maviret.
Latvian: Lietot visas 3 tabletes, kas ir 1 blisterī, vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Lithuanian: Suvartokite visas 3 vienoje lizdinėje plokštelėje esančias tabletes per vieną kartą per parą, su maistu.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai vērtētu ar Maviret saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Maviret susijusį kepenų ląstelių karcinomos atsinaujinimą, registruotojas įsipareigoja laikydamasis suderinto protokolo atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, naudojant duomenis iš apibrėžtos pacientų grupės ir pateiks jo rezultatus.
Latvian: Kopējais drošuma profils transplantātu recipientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pētāmajām personām 2. un 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Latvian: Dati par tādu pacientu atkārtotu ārstēšanu, kuri ir inficēti ar 2., 3., 5. un 6. genotipa vīrusu, nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį 2, 3, 5 ar 6 genotipais užsikrėtusių pacientų gydymą nėra.
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0
Lithuanian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairumā gadījumu, kad bija ar rezistenci saistītas substitūcijas NS5A molekulā 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. aminoskābes pozīcijā, kas saistītas ar rezistenci pret ombitasvīru, daklatazvīru, ledipasvīru, elbasvīru vai velpatasvīru, bija saglabājusies jutība pret pibrentasvīru.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma su atsparumu susijusių pakeitimų NS5A amino rūgšties 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose, sąlygojančių atsparumą ombitasvirui, daklatasvirui, ledipasvirui, elbasvirui, ar velpatasvirui, išliko jautrūs pibrentasvirui.
Latvian: Maviret satur laktozi.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Maviret
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Maviret
Latvian: Rase/etniskā izcelsme Pamatojoties uz rasi vai etnisko izcelsmi, Maviret deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Dėl rasės ar etninės grupės, Maviret dozės keisti nereikia.
Latvian: Mehānisms, kāpēc glekaprevīra iedarbība uz hroniska C hepatīta slimniekiem ar cirozi atšķiras no iedarbības uz slimniekiem bez cirozes, nav zināms.
Lithuanian: Glekapreviro ekspozicijos skirtumo lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams su ciroze ar be cirozės mechanizmas yra nežinomas.
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, kontracepcijas līdzekļi, ieskaitot maksts riņķus un tabletes)
Lithuanian: • dabigatrano eteksilato (užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui) • vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (pvz., kontraceptinių vaistų, įskaitant makšties žiedus ir tabletes)
Latvian: Pamatojoties uz Maviret populāciju farmakokinētikas modeļiem hroniska C hepatīta pacientiem, līdzsvara stāvokļa AUC24 vērtības glekaprevīram un pibrentasvīram bija attiecīgi 4800 un 1430 ng∙h/ml personām bez cirozes (N=1804) un 10 500 un 1530 ng∙h/ml personām ar cirozi (N=280).
Lithuanian: infekcija sergantiems pacientams, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai glekapreviro ir pibrentasviro AUC24 reikšmės buvo, atitinkamai, 4800 ir 1430 ng∙h/ml tiriamiesiems, nesergantiems ciroze (N=1804), ir 10500 ir 1530 ng∙h/ml tiriamiesiems, sergantiems ciroze (N=280).
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis serumā
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Latvian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nedēļas (n=104)
Lithuanian: EXPEDITION-4 Maviret 12 savaičių (n=104)
Latvian: Pētāmās personas ar 3. genotipa infekciju
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3 genotipo infekcija
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
Lithuanian: Maviret saugumas tiriamiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga (įskaitant dializuojamus tiriamuosius) ir 1, 2, 3, 4, 5 arba 6 genotipo lėtine HCV infekcija su kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos) buvo įvertintas tyrimuose EXPEDITION-4 (n=104) ir EXPEDITION-5 (n=101).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Maviret deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams Maviret dozės keisti nereikia.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 tika konstatēti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) un 2,9% (1/34) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Lithuanian: Pradinis NS3 polimorfizmas nustatytas atitinkamai 1,1 % (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ir 2,9% (1/34) tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 3, 4, 5, ir 6 genotipo HCV infekcija.
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
Lithuanian: Lyginant su HCV neužsikrėtusiais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali, vartojant klinikines dozes glekapreviro AUC buvo 33% didesnė A klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems, 100% didesnė B klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems ir 11 kartų didesnė C klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Lithuanian: Pibrentasviras yra visų genotipų HCV NS5A, kuri yra būtina viruso RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Latvian: 0,4% bija 5. genotipa CHV infekcija, 3,2% bija 6. genotipa CHV infekcija; 60% bija vīrieši; 9,6% bija melnās rases pārstāvji.
Lithuanian: 3,2% užsikrėtę 6 genotipo HCV; 60% vyrai; 9,6% juodaodžiai.
Latvian: Aminoskābju substitūcija šūnu kultūrā selekcionētā NS3 vai NS5A vai tāda, kas bija nozīmīga inhibitoru klasei, tika fenotipiski raksturota replikonos.
Lithuanian: Iš ląstelių kultūrų atrinktų arba inhibitorių klasei svarbių NS3 ar NS5A aminorūgščių pakeitimų fenotipai buvo apibūdinti replikonų tyrimuose.
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,9% (274/280).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons (K 28 tips), E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, propilēnglikola monokaprilāts (II tips), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: − Tabletės šerdis: kopovidonas (K 28 tipo), vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolio monokaprilatas (II tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Latvian: Kopumā Maviret kopējās iedarbības izmaiņas ar CHV inficētiem cilvēkiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi nebija klīniski nozīmīgas.
Lithuanian: Apibendrinant, Maviret ekspozicijos pokyčiai dializuojamiems ar nedializuojamiems HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems su inkstų nepakankamumu buvo kliniškai nereikšmingi.
Latvian: Maviret drošums ar CHV GT1-6 inficētiem pusaudžiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti 2./3. fāzes atklātā pētījumā, kurā piedalījās 47 pētāmās personas vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kas 8-16 nedēļas tika ārstētas ar Maviret (DORA-1. daļa).
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki
Latvian: Nelietojiet Maviret, ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā.
Lithuanian: Nevartokite Maviret, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka.
Latvian: Takrolims Vienreizēja 1 mg deva
Lithuanian: Takrolimuzas vienkartinė 1 mg dozė
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: todėl kartu vartoti negalima (žr. 4.3
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,6% (82/84).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Lithuanian: Nerekomenduojama Maviret skirti pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti NS3/4A ir/arba NS5A inhibitoriais.
Latvian: Valsartāns Vienreizēja 80 mg deva
Lithuanian: Valsartanas vienkartinė 80 mg dozė
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām -1,2%; 95% ticamības intervāls (no -5,6% līdz 3,1%)
Lithuanian: Gydymo skirtumas -1,2%; 95 % pasikliautinasis intervalas (nuo -5,6% iki 3,1%) Gydymo skirtumas -0,4%; 97,5% pasikliautinis intervalas ( nuo -5,4% iki
Latvian: • esoša vai iepriekš bijusi B hepatīta vīrusa infekcija;
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par glekaprevīra un pibrentasvīra izdalīšanos pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad glekapreviro ir pibrentasviro išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Latvian: Tmax mediāna pēc vienreizējas glekaprevīra un pibrentasvīra devas lietošanas veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Tmax mediana sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę glekapreviro ir pibrentasviro dozę.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi Bieži caureja, slikta dūša
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos viduriavimas, pykinimas
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Latvian: Maviret satur laktozi
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės
Latvian: Maviret un etinilestradiolu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta AlAT koncentrācijas palielināšanās riska dēļ (skatīt
Lithuanian: Maviret negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio dėl ALT padidėjimo rizikos (žr.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva, kamēr nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, nereikia vartoti papildomos dozės iki ateis numatytas laikas kitai dozei.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Lithuanian: Tiriamiesiems su ciroze pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bendrai buvo panašus kaip tiriamiesiems be kepenų cirozės.
Latvian: DORA (1. daļā) bija iesaistītas 47 personas.
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
Latvian: Maviret ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Maviret išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: • Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai iepriekš ārstētas pētāmās personas ar cirozi vai bez tās
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti arba gydyti tiriamieji, sergantys arba nesergantys ciroze
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro.
Latvian: Dzimums/ķermeņa masa Pamatojoties uz dzimumu vai ķermeņa masu, Maviret deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Dėl lyties ar kūno svorio, Maviret dozės keisti nereikia
Latvian: Ir sagaidāma takrolima darbības pastiprināšanās, tādēļ takrolimu ieteicams pakļaut terapeitiskai zāļu uzraudzībai, un takrolima deva ir atbilstoši jāpielāgo.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama stebėti takrolimuzo terapinį poveikį ir atitinkamai keisti takrolimuzo dozę.
Latvian: Pierādītā un iespējamā zāļu mijiedarbība
Lithuanian: Nustatyta ir kita galima vaistinių preparatų sąveika
Latvian: E vitamīna (tokoferols) polietilēnglikola sukcināts Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Propilēnglikola monokaprilāts (II tips) Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Lithuanian: Vitamino E (tokoferolio) polietilenglikolio sukcinatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Propilenglikolio monokaprilatas (II tipo) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio stearilfumaratas
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju un bez cirozes, pēc 3 monoterapijas dienām, lietojot vai nu 300 mg glekaprevīra dienā (N=6), vai 120 mg pibrentasvīra dienā (N=8) bez citām zālēm, AUC24 vidējā ģeometriskā vērtība bija 13 600 ng∙h/ml glekaprevīram un 459 ng∙h/ml pibrentasvīram.
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Latvian: Vienai personai radās recidīvs, bet viroloģisku neveiksmju nebija.
Lithuanian: Buvo vienas atkryčio atvejis ir nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Latvian: SVR12 tika panākts visām pētāmajām personām (15/15) ar NS5A sākotnēji konstatētu Y93H un 75% pētāmo personu ar (15/20) ar NS5A sākotnēji konstatētu A30K.
Lithuanian: Visi tiriamieji (15/15) su pradiniu NS5A Y93H ir 75 % (15/20) tiriamųjų su A30K pasiekė IVA12.
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija)
Lithuanian: (OATP1B1/3 slopinimas)
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā no brīža, kad parasti lietojat Maviret, lietojiet šo devu, cik drīz vien iespējams.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus mažiau nei 18 valandų nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, išgerkite praleistąją dozę kaip galima greičiau.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Latvian: b. Ietver pavisam 154 pētāmās personas ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju pētījumos ENDURANCE-1 un EXPEDITION-2, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: ENDURANCE-1 ir EXPEDITION-2 tyrimai apima iš viso 154 tiriamuosius, kurie yra kartu užsikrėtę ir ŽIV-1, ir kurių gydymo trukmė buvo kaip rekomenduojama.
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Tel.: +385 (0)1 5625 501 Ireland
Lithuanian: Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Glekaprevīra toksiskā iedarbība trušu mātīšu organismā, kas bija saistīta ar embrija vai augļa bojāeju, neļāva novērtēt tā klīnisku iedarbību šīs sugas dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms, gavusioms glekapreviro, susijęs su embrionų ir vaisių žūtimi, dėl to šiai rūšiai nebuvo galima įvertinti glekapreviro poveikio esant klinikinei ekspozicijai (žr.
Latvian: No 18 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju, kurām Maviret tika lietots 8, 12 vai 16 nedēļas un kurām radās viroloģiska neveiksme, 11 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas Y56H/N, Q80K/R, A156G vai Q168L/R.
Lithuanian: Iš 18 3-ojo genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų, gydytų Maviret 8, 12 ar 16 savaičių, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, 11 tiriamųjų nustatyti su gydymu susiję NS3 Y56H/N, Q80K/R, A156G ar
Latvian: Klīniska rakstura komentāri
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171),
Latvian: Risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nevar izslēgt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Piecām no 10 pētāmajām personām NS3 bija V36M, Y56H, R155K/T vai D168A/E kombinācijas pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Penki iš 10 turėjo NS3V36M, Y56H, R155K/T ar D168A/E derinius prieš ir po gydymo.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, lietojiet vēl vienu šo zāļu devu.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus mažiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, išgerkite kitą doze.
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lithuanian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Latvian: Ar grauzējiem veiktajos peri-/postnatālās attīstības pētījumos, kuros glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) mātītei attiecīgi aptuveni 47 un 74 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot ieteikto devu, ietekmi uz attīstību nekonstatēja.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Latvian: (P-gp/BCRP inhibīcija)
Lithuanian: (P-gp/BCRP slopinimas)
Latvian: Individuālas NS5A inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS5A 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. pozīcijā neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti pret 1. - 6. genotipu.
Lithuanian: Pavieniai NS5A inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai 1-6 genotipų NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.
Latvian: GT 1, 2, 4-6 8 nedēļas
Lithuanian: GT 1, 2, 4-6
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Lithuanian: Kiek vaisto gerti?
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydymo metu ar pabaigus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
Latvian: Divām pētāmajām personām ar 2. genotipa infekciju nenovēroja ārstēšanas izraisītas substitūcijas NS3 vai NS5A (abām pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija M31 polimorfisms NS5A).
Lithuanian: Nei vienam iš dviejų 2-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų nebuvo nustatyta su gydymu susijusių NS3 ar NS5A pakeitimų (abiem tiriamiesiems NS5A M31 polimorfizmas buvo prieš ir po gydymo).
Latvian: Klīniskie pētījumi par aknu vai nieru transplantātu recipientiem MAGELLAN-2 bija vienas grupas, atklāts pētījums par 100 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes, kurām bija veikta aknu vai nieru transplantācija un kuras saņēma Maviret 12 nedēļas.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
Latvian: b. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Lithuanian: b. Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=3)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=44) arba 16 savaičių (n=3)
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un aknu cirozi vai bez tās, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu (SURVEYOR-2 3. daļa)
Lithuanian: IVA12 tiriamiesiems, užsikrėtusiems 3-iojo genotipo infekcija, kurie sirgo arba nesirgo ciroze ir kurie gavo rekomenduojamos trukmės gydymą (SURVEYOR-2 3 dalis)
Latvian: Ar Maviret ārstētajiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydytiems Maviret.
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kuras ir P-gp (piemēram, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP (piemēram, rosuvastatīns) vai OATP1B1/3 (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns) substrāti.
Lithuanian: Kartu vartojamas Maviret gali padidinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp (pvz., dabigatrano eteksilatas, digoksinas), BCRP (pvz., rozuvastatinas) ar OATP1B1/3 (pvz.
Latvian: Virknē in vitro un in vivo testu, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, hromosomu aberācijas testā, izmantojot cilvēka perifērisko asiņu limfocītus, un in vivo grauzēju kodoliņu testos, glekaprevīram un pibrentasvīram netika konstatēta genotoksiska iedarbība.
Lithuanian: įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Latvian: Piecām pētāmajām personām gan pētījuma sākumā, gan pēc ārstēšanas bija A166S vai Q168R.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems A166S ar Q168R buvo prieš ir po gydymo.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, no klīniskajiem izolātiem parādītas 6. tabulā.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C hepatīts;
Lithuanian: • yra kitoks nei hepatito C sukeltas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Latvian: Pacientiem, kuru iepriekšējā NS5A- un/vai NS3/4A-inhibitoru saturošā shēma bija neveiksmīga
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg tabletes), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Latvian: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 nedēļas
Lithuanian: GT 1, 2, 4, 5, 6
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% Maviret gydytų tiriamųjų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos (trumpalaikis išemijos priepuolis).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu un simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su atorvastatinu ir simvastatinu (žr.
Latvian: 20 mg vienreiz dienā
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą