FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Lithuanian: Tęsdamas gydymą gydytojas, atsižvelgdamas į faktoriaus VIII kiekį kraujyje, gali pakeisti dozę arba injekcijų dažnumą.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Lithuanian: 403 iš 499 kraujavimo epizodų spontaniniam kraujavimui sustabdyti naudotas NovoEight buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti suleidus 1-2 NovoEight dozes.
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Lithuanian: NovoEight - tai vaistas, kuris naudojamas hemofilija A, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas, sergantiems pacientams kraujavimui sustabdyti arba jo profilaktikai.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Lithuanian: NovoEight švirkščiamas į veną.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Lithuanian: 116 iš 126 kraujavimo epizodų atvejų kraujavimui sustabdyti vartotas NovoEight įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Lithuanian: Kokia NovoEight nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Lithuanian: b Remiantis tik 6 pacientų duomenimis.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Lithuanian: Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Lithuanian: Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Danish: (≥18 år)
Lithuanian: (≥18 metų)
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama laboratorija ir (arba) keičiami analizei naudojami reagentai.
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Danish: Min ; Max
Lithuanian: ; Maks.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Lithuanian: Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinis kraujavimo dažnis (MKD) negali būti lyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Danish: NH 03784
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Danish: Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA
Lithuanian: Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Lithuanian: Visose operacijose hemostazė buvo sėkminga ir nebuvo pranešta apie jokias gydymo nesėkmes.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Lithuanian: Didelės rizikos genetinės mutacijos buvo identifikuotos 92,3% visų ir 93,8% patvirtintų aukšto titro inhibitorių.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Lithuanian: Leiskite lėtai 2-5 minutes.
Danish: • trykken over brystet
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
Danish: Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad gydymas NovoEight yra saugus ir turi numatytą hemostatinį ir prevencinį poveikį.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Lithuanian: Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Lithuanian: Vietoj jo paimkite naują komplektą.
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriu)
Danish: Forebyggelse af blødning
Lithuanian: Kraujavimo prevencija
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Danish: ≥12 år n=14
Lithuanian: ≥12 metų n=14
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.
Danish: Parametre
Lithuanian: Parametras
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
Danish: • hævelse af læber og tunge
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio tinimas;
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Lithuanian: Jokių kitų veiksnių, reikšmingai susijusių su inhibitorių atsiradimu,
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
Danish: Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
Lithuanian: Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Danish: t½ (t)
Lithuanian: /kg) t½ (val.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Lithuanian: Kas 24 valandas bent 1 parą, kol užgis
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Lithuanian: Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento komforto lygį.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Lithuanian: Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl)
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Nenaudokite jokių priemonių, jeigu Jūsų tinkamai neišmokė gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Lithuanian: Raskite tinkamą vietą ir lėtai per 2-5 minutes susileiskite NovoEight į veną.
Danish: 0 − <6 år
Lithuanian: 0 − <6 metų
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Lithuanian: Buvo įvertinti NovoEight FVIII:C analizių rezultatai ir palyginti su parduodamu viso ilgio rekombinantinio FVIII preparatu.
Danish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Danish: Skala
Lithuanian: Skalė
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrime su suaugusiais pacientais didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) padidėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI), tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro, inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai NovoEight yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Lithuanian: Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu:
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Lithuanian: Centrinės venos prieigos sistemos praplovimui prieš arba po NovoEight injekcijos, naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.
Danish: PK parameter
Lithuanian: FK parametras
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis vaikų CL ir trumpesnis t½, palyginti su suaugusiaisiais, sergančiais hemofilija A, iš dalies gali būti dėl žinomo didesnio plazmos tūrio jaunesnių pacientų kūno svorio kilograme.
Danish: Ud af de 35 rapporterede bivirkninger var 2 rapporteret hos 1 ud af 31 patienter under 6 år, ingen hos patienter fra 6 til ≤12 år, 1 hændelse hos 1 ud af 24 patienter (12 til <18 år) og 32 var rapporteret hos 21 ud af 155 voksne (≥18 år).
Lithuanian: Iš 35 nepageidaujamų reakcijų dvi pasireiškė 1 iš 31 paciento iki 6 metų amžiaus, nė viena nepasireiškė nė vienam pacientui nuo 6 iki 12 metų amžiaus, 1 reakcija pasireškė vienam iš 24 pacientų (nuo 12 iki <18 metų) ir 32 reakcijos pasireiškė 21 iš 155 suaugusiųjų (≥18 metų).
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Danish: Rødme, overfladisk tromboflebit
Lithuanian: Paraudimas, paviršinis tromboflebitas
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Lithuanian: d Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas apima alanino aminotransferazę, aspartato aminotransferazę, gama-glutamiltransferazę ir bilirubiną.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas po VIII faktoriaus aktyvumo kitimo per laiką kreive; CL = klirensas; t1/2 = galutinis pusinės eliminacijos laikas; Vss = pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas.