FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SmartJect) 1 užpildytas švirkštiklis
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu vienkartinio vartojimo užpildytais švirkštikliais, VarioJect.
English: PASI
Lithuanian: KITA
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Lithuanian: • Prieš vartodami Simponi, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate HBV nešiotojas arba sergate ar sirgote hepatitu B;
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Lithuanian: • Nuėmus adatos dangtelį, greitai suleiskite dozę.
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Lithuanian: • Odos kraujagyslių uždegimas, kuris pasireiškia išbėrimu
English: Know your dose
Lithuanian: Žinokite Jums paskirtą dozę
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums kada nors buvo diagnozuota ar atsirado demielinizuojančios ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, simptomai. Simptomai yra regėjimo pakitimai, silpnumas rankose ar kojose, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas placebu arba kas 4 savaites po oda leidžiama 50 mg Simponi doze.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Lithuanian: Viename 0,5 ml užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg golimumabo.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Lithuanian: • Mažiau kaip 80 kg sveriantiems pacientams leidžiama 50 mg (vartojamas 50 mg užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto turinys) dozė praėjus 4 savaitėms po prieš tai buvusios dozės ir toliau leidžiama kas 4 savaites.
English: Keep out of reach of children.
Lithuanian: *PAVOJUS UŽSPRINGTI! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
English: • Indigestion
Lithuanian: • Nevirškinimas
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Lithuanian: Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo*.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 24-osios iki 256-osios savaitės stebėti BASDAI pokyčiai nuo pradinio lygmens buvo panašūs.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Lithuanian: • užpildytų švirkštų skaičius ir stiprumas yra teisingi; o jeigu Jūsų dozė yra 100 mg, gausite vieną 100 mg užpildytą švirkštą; o jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, gausite du 100 mg užpildytus švirkštus ir turėsite susileisti dvi injekcijas.
English: • Acid reflux
Lithuanian: • Rūgšties atpylimas
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Lithuanian: Rekomenduojama leisti nesuimant odos (žr.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkšto.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje golimumabas
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Lithuanian: Pirmoji šio tyrimo dalis buvo 16 savaičių trukmės atviroji fazė, kurios metu 173 tiriamieji vaikai buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) doze po oda kas 4 savaites ir MTX.
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lithuanian: Dažni Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis Nedažni Cholelitiazė, kepenų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Niežėjimas, išbėrimas, alopecija, dermatitas Nedažni Pūslinės odos reakcijos, psoriazė (prasidėjusi ar anksčiau buvusios psoriazės pablogėjimas, delnų/pėdų ir pustulinė), dilgėlinė Reti Lichenoidinės reakcijos, odos lupimasis, vaskulitas (odos)
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
English: You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Lithuanian: • Tvirtai laikydami prispaustą užpildytą švirkštiklį prie odos, paspauskite iškilą mygtuko dalį pirštu arba nykščiu. Jeigu užpildytas švirkštiklis nebus stipriai prispaustas prie odos, o apsauginė mova nebus po skaidriuoju dangteliu, mygtuko paspausti negalėsite.
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Lithuanian: 154 vaikai, kuriems 16-ąją savaitę gautas Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) Ped 30 atsakas, pradėjo antrąją, atsitiktinių imčių ir pasitraukimo, šio tyrimo dalį, kurios metu kas 4 savaites jie buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) dozės ir MTX deriniu arba placebo ir MTX deriniu. Po ligos paūmėjimo vaikai buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) dozės ir MTX deriniu. 48-ąją savaitę vaikai buvo įtraukti į ilgalaikį tęstinį tyrimą.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Lithuanian: Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Lithuanian: EU/1/09/546/009 1 užpildytas švirkštiklis
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Lithuanian: • užpildytų švirkštiklių skaičius ir stiprumas yra teisingi; o jeigu Jūsų dozė yra 50 mg, gausite vieną 50 mg užpildytą švirkštiklį; o jeigu Jūsų dozė yra 100 mg, gausite du 50 mg stiprumo užpildytus švirkštiklius ir turėsite susileisti dvi injekcijas.
English: The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, pasitraukimo klinikinio tyrimo (GO-KIDS) metu, kuriame dalyvavo 173 vaikai (nuo 2 iki 17 metų amžiaus), sirgę aktyviu dJIA su ne mažiau kaip 5 patologiškai aktyviais sąnariais ir nepakankamai reagavę į gydymą MTX. JIA sirgę vaikai, kurių liga apėmė daug sąnarių (pagal reumatoidinį faktorių seropozityvus arba seronegatyvus poliartritas, užsitęsęs oligoartritas, jaunatvinis psoriazinis artritas arba sisteminis JIA be jokių tuo metu esančių sisteminių simptomų) buvo įtraukti į tyrimą.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Lithuanian: Dažni Karščiavimas, astenija, injekcijos vietos reakcija (tokios kaip injekcijos vietos eritema, dilgėlinė, sukietėjimas, skausmas, kraujosruva, niežėjimas, sudirginimas ir parestezija), diskomfortas krūtinėje
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Lithuanian: Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu (iš gumos, kurioje yra latekso).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams 24-ąją savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Lithuanian: Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu (iš gumos, kurioje yra latekso), kuris yra užpildytame švirkštiklyje.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš aukščiau paminėtų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Lithuanian: Be to, Simponi 50 mg doze gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai, lyginant su placebu, nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 16-osios savaitės sumažėjo skausmas, įvertintas Visos nugaros skausmo ir Naktinio nugaros skausmo VAS, bei ligos aktyvumas, matuojamas ASDAS-C (p < 0,0001).
English: Figure 4
Lithuanian: 4 lentelę).
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Lithuanian: • Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti HBV, pasakykite savo gydytojui;
English: Do not shake
Lithuanian: Po švirkštimo
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Lithuanian: Vatos gumulėliu arba marle užspauskite injekcijos vietą ir palaikykite, kol nustos kraujuoti.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Lithuanian: Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu (iš gumos, kurioje yra latekso).
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 104-osios iki 256-osios savaitės buvo stebėtas panašus LAS28 atsakas.
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Lithuanian: Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje golimumabas
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Lithuanian: EU/1/09/546/005 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/09/546/006 3 užpildyti švirkštikliai
English: Malignancies
Lithuanian: Skiepijimai
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas (retai). Širdies nepakankamumo požymiai gali būti dusulys ar pėdų patinimas.
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Lithuanian: EU/1/09/546/006 (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: • 1 aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės (žr.
English: Check expiry date
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
English: Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Lithuanian: • smulkiųjų kraujagyslių patinimas (vaskulitas) (retai). Simptomai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kūno masės mažėjimas, prakaitavimas naktimis, bėrimas ir nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip nutirpimas ir dilgsėjimo pojūtis.
English: Vascular disorders
Lithuanian: Vaisto suleidimas
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Lithuanian: Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje golimumabas
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Lithuanian: EU/1/09/546/003 1 užpildytas švirkštas EU/1/09/546/004 3 užpildyti švirkštai
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Lithuanian: EU/1/09/546/002 (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis)
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Lithuanian: • Širdies kraujagyslių susiaurėjimas
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Lithuanian: Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu (iš gumos, kurioje yra latekso), kuris yra užpildytame švirkštiklyje.
English: Figure 1
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Lithuanian: Pradinė 200 mg (2 užpildytų švirkštiklių turinys) dozė, po jos praėjus 2 savaitėms 100 mg (1 užpildyto švirkštiklio turinys) dozė
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą golimumabu, gydymo anti-TNF preparatais nauda ir rizika turi būti atidžiai apsvarstyta pacientams, kuriems jau yra demielinizuojančių sutrikimų arba jie neseniai prasidėjo.
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Lithuanian: Vakcinavimas ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos Pacientai, gydomi golimumabu, tuo pat metu gali būti vakcinuojami, išskyrus gyvosiomis vakcinomis (žr.
English: • Constipation
Lithuanian: • Silpnumas
English: • New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
Lithuanian: • Vartojant TNF blokatorius, įskaitant Simponi, buvo gauta pranešimų apie naujus ar pasunkėjusio stazinio širdies nepakankamumo atvejus.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Lithuanian: Gydymo golimumabu metu infekcinės kilmės vaistinių medžiagų rekomenduojama neskirti.
English: Ulcerative colitis (UC)
Lithuanian: Opinis kolitas (OK)
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Lithuanian: Pradinė 200 mg (4 užpildytų švirkštiklių turinys) dozė, po jos praėjus 2 savaitėms 100 mg (2 užpildytų švirkštiklių turinys) dozė
English: 0.25 mL 0.3 mL
Lithuanian: 0,25 ml
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Lithuanian: Ant dėžutės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu vaistas nebuvo suvartotas iki naujos tinkamumo laiko datos arba ant dėžutės išspausdintos tinkamumo laiko datos (priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė), šį vaistą reikia išmesti.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Simponi poveikį Jums, gydytojas gali paskirti 100 mg dozę (t.y.
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Simponi gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Lithuanian: • Mažiau kaip 80 kg sveriantiems pacientams leidžiama 50 mg (1 užpildyto švirkštiklio turinys) dozė praėjus 4 savaitėms po prieš tai buvusios dozės ir toliau leidžiama kas 4 savaites.
English: • Breast disorders
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 104-osios iki 256-osios savaitės buvo stebėti panašūs atsakai pagal LAS28 ir SVK NR.
English: 0.15 mL 0.2 mL
Lithuanian: 0,15 ml
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštiklį išimkite iš dėžutės ir palikite 30 min.
English: What Simponi contains
Lithuanian: Simponi sudėtis
English: Concurrent use with other biological therapeutics
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
Lithuanian: Kiekviename 1 ml užpildytame švirkštiklyje yra 100 mg golimumabo
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Lithuanian: EU/1/09/546/008 (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 1 užpildytą švirkštą)
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų GO-FORWARD ir GO-BEFORE metu iki 104-osios savaitės ir klinikinio tyrimo GO-AFTER metu iki 24-osios savaitės skiriant 50 mg ir 100 mg Simponi derinius su MTX, kliniškai reikšmingo veiksmingumo skirtumo iš esmės nepastebėta.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Lithuanian: • 80 kg ar daugiau sveriantiems pacientams leidžiama 100 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) praėjus 4 savaitėms po prieš tai buvusios dozės, toliau leidžiama kas 4 savaites.
English: Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį Laikydami užpildytą švirkštiklį vertikaliai aukštyn pasukite ir nuimkite dangtelį.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Lithuanian: • 80 kg ar daugiau sveriantiems pacientams leidžiama 100 mg (2 užpildytų švirkštų turinys) praėjus 4 savaitėms po prieš tai buvusios dozės, toliau leidžiama kas 4 savaites.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 104-osios iki 256osios savaitės buvo stebėtas panašus būklės gerėjimas pagal SVK NR.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Lithuanian: • išorinė žastų dalis (jeigu vaisto Jums leidžia globėjas).
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštą išimkite iš dėžutės ir palikite 30 min.
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Lithuanian: EU/1/09/546/001 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/09/546/002 3 užpildyti švirkštikliai
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Lithuanian: Simponi tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu vienkartinio vartojimo užpildytais švirkštais.
English: Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Lithuanian: Jeigu šie sutrikimai išsivysto, golimumabo vartojimą reikia nutraukti (žr.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Lithuanian: Gyvosios vakcinos ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos Vartojant golimumabo, gyvomis vakcinomis skiepyti negalima (žr.
English: 0.35 mL 0.4 mL
Lithuanian: 0,35 ml
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Lithuanian: EU/1/09/546/004 (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 1 užpildytą švirkštą)
English: (maximum
Lithuanian: (dažnos).
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Lithuanian: • 80 kg ar daugiau sveriantiems pacientams leidžiama 100 mg (2 užpildytų švirkštiklių turinys) dozė praėjus 4 savaitėms po prieš tai buvusios dozės ir toliau leidžiama kas 4 savaites.
English: • Headache
Lithuanian: • Nemiga
English: Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Lithuanian: Atsitiktine tvarka pacientams buvo paskirtas gydymas kas 4 savaites suleisti po oda arba 50 mg Simponi, arba 100 mg Simponi, arba placebo dozę.
English: Figure 9
Lithuanian: 9 pav.
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Lithuanian: Viename 1 ml užpildytame švirkštiklyje yra 100 mg golimumabo.
English: • Rash and itching of the skin
Lithuanian: • Odos bėrimas ir niežėjimas
English: • 1 Adhesive bandage
Lithuanian: • apatinė pilvo dalis;
English: 12 weeks.
Lithuanian: lapkričio 12 d.
English: Hycamtin topotecan
Lithuanian: Hycamtin topotekanas
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hycamtin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hycamtin vartojimą?