FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Statisticky významné procentuální snížení u mipomersenu oproti placebu bylo mezi výchozím bodem studie a primárním koncovým bodem účinnosti pozorováno také u apo B, TC a non-HDL-C. Na základě údajů ze stěžejních studií a ze studie OLE CS6 však míra odstoupení ze studie v prvních dvou letech činila až 5070 % a k odstoupení od léčby docházelo zejména z důvodu nesnášenlivosti léčby mipomersenem, významně se tedy snižovalo množství pacientů, kteří by mohli mít přínos z účinku léčiva ve smyslu snížení hladiny lipidů v dlouhodobém měřítku, což je považováno za závažné riziko.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju tokio rinkodaros leidimo negalima rekomenduoti, nes jis neatitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalyje nustatytų reikalavimų, visų pirma dėl to, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis apie įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Kynamro veiksmingumą ir saugumą.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Latvian: Negalima neatsižvelgti į tai, kad šiuo atveju taikomos pareiškėjo pasiūlytos ekstrapoliacijos, t. y. vertinama, ar įvykus nustatytam MTL kiekio sumažėjimui HoŠH sergančių pacientų kraujyje, pradedant MTL kiekiu viršutinėje skalės dalyje, ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimas bus toks pat didelis, kaip nurodyta kalbant apie statinais gydytų įvairios sveikatos būklės hiperlipidemija sergančių pacientų populiacijas.
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Latvian: Panašaus arba net didesnio ŠKS reiškinių rodiklio galima tikėtis analizuojant SNŠR (įskaitant ūmų miokardo infarktą, insultą ar smegenų kraujotakos sutrikimą, nestabilią krūtinės anginą, perkutaninę koronarinę intervenciją ir širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo operaciją), tiriant tokius pacientus, kurie buvo įtraukti į pagrindinius III fazės tyrimus (HoŠH ir sunkios formos HeŠH sergančius pacientus).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kynamro • Problematika kvality
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo Kynamro mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 pilnšļirces
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Latvian: Drošības nolūkā:
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Latvian: • jebkura detaļa izskatās bojāta vai saplīsusi.
Czech: Sebevražedné představy a chování
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Czech: Ženy ve fertilním věku
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Czech: (viz bod 5.3).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
Czech: Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Latvian: • augšdelma ārpusi.
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Czech: K. Zkontrolujte injekční místo.
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Czech: • Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako u předchozí injekce.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Latvian: *Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo - <0,001.
Czech: Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Grūtniecība Dati par brodalumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Latvian: • asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu tvertne (atkarībā no prasībām attiecīgajā valstī tvertnes krāsa un izskats var atšķirties).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Latvian: Norādījumi par lietošanu Kyntheum (brodalumab)
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Během léčby přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny");
Latvian: Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);
Czech: Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Czech: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Czech: Zde uchopit
Latvian: Satvert šeit
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Latvian: Tinea infekcijas (tajā skaitā atlēta pēda, tinea versicolor, tinea cruris)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Latvian: Aktīva Krona slimība.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju.
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických cílových parametrů vztahujících se k bezpečnosti a hodnocení cílových parametrů vztahujících se k fertilitě) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti (tajā skaitā vērtētajiem drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijiem un ar fertilitāti saistīto vērtēto mērķa kritēriju novērtējumu) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
Latvian: Neviens no 3. un 4. pakāpes ANC samazināšanās gadījumiem pacientiem ar psoriāzi nebija saistīts ar nopietnu infekciju (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Latvian: Tas ir normāli, ka adatas galā redzams šķidruma piliens.
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12-16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
Latvian: • vēdera apvidu, izņemot apvidu 5 centimetrus ap nabu.
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Czech: Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce či přenosu infekce po podání živé vakcíny pacientovi léčenému přípravkem Kyntheum nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vakcīnām, infekcijas risku vai infekcijas pārnešanu pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas saņem Kyntheum, nav pieejami.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Latvian: Brodalumaba iespējamā mutagēnā iedarbība nav novērtēta, tomēr nav sagaidāms, ka monoklonālu antivielu iedarbība izraisīs DNS vai hromosomu izmaiņas.
Czech: Koncentrace brodalumabu nižší, než je spodní limit kvantifikace, však byla spojena s obsazeností receptoru IL-17 z až 81 %.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.
Czech: Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu pārskats
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar brodalumabu nav veikti.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty, pohyblivost či morfologii spermií (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Czech: Výchozí skóre sPGA (static Physician Global Assessment) leželo mezi „3 (středně těžké postižení)" (58 %) a „5 (velmi těžké postižení)" (5 %).
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Latvian: • ja Jums rodas depresija, trauksme, domas par pašnāvību vai neparastas garastāvokļa svārstības;
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai, iedarbība samazinās.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Glabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Latvian: H. Ar lēnu un vienmērīgu kustību bīdiet virzuli līdz galam uz leju, līdz tas atduras
Czech: IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17.
Latvian: IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki IL-17 grupas citokīni.
Czech: Odpověď PASI 75 po 2 týdnech v hodnoceních fáze 3 ležela v rozsahu mezi 20 % a 25 % ve srovnání s placebem (0 % až 0,6 %) a ustekinumabem (3 % až 3,5 %).
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija pēc 2 nedēļām 3. fāzes pētījumos bija robežās no 20 līdz 25 %, salīdzinot ar placebo (0-0,6 %) un ustekinumaba (3-3,5 %) grupu.
Czech: Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování.
Latvian: Vairumam pacientu ar pašnāvniecisku uzvedību ir bijusi depresija un/vai pašnāvības domas vai mēģinājumi anamnēzē.
Czech: Pacienty s Crohnovou nemocí v anamnéze je třeba sledovat, zda se u nich nezačnou objevovat známky a příznaky aktivní Crohnovy nemoci.
Latvian: Pacienti ar Krona slimību anamnēzē jānovēro, vai tiem nerodas aktīvas Krona slimības pazīmes un simptomi.
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Latvian: • Šļirci nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Latvian: Iespējamas nopietnas infekcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) pazīmes var būt šādas:
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Kyntheum antituberkulózní léčbu.
Latvian: Pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu tuberkulozi ir jāapsver prettuberkulozes terapijas uzsākšana.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, kamēr Jūsu veselības aprūpes speciālists nav Jums parādījis, kā pareizi injicēt.
Czech: Brodalumab je rekombinantní humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečka čínského (CHO).
Latvian: Brodalumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnām.
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Latvian: Par tādu zīdaiņu vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām, kuru mātes pēc trešā grūtniecības trimestra ir saņēmušas Kyntheum, ir jākonsultējas ar ārstu (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
Czech: Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai brodalumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Latvian: Nelietojiet Kyntheum šādos gadījumos:
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou pak nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.