FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að töflurnar séu skemmdar.
German: Wenn Tasmar verschrieben werden soll, muss der Patient über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informiert werden und er muss darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Icelandic: Ef ávísa á Tasmar, á að ræða við sjúklinginn um einkenni sem geta gefið til kynna lifrarskaða og að hafa eigi samband við lækninn tafarlaust.
German: Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden beobachtet, insbesondere bei der Kombination mit Levodopa.
Icelandic: Ógleði, uppköst og sundl komu fyrir, einkum ef levódópa var gefið samhliða.
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) einkennist af hreyfieinkennum (stirðleika, vöðvakippum og skjálfta), breytingum á geðástandi (uppnámi, ringlun, hugstoli og dái), hækkuðum líkamshita, vanstarfsemi ósjálfráða kerfisins (óstöðugum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti) og hækkuðum kreatínfosfókínasa í sermi (CK) sem getur verið afleiðing vöðvalýsu.
German: Was Tasmar enthält
Icelandic: Tasmar inniheldur
German: Es wurde jedoch die Beziehung der Nierenfunktion und der Pharmakokinetik von Tolcapon mit populationspharmakokinetischen Methoden während klinischer Studien untersucht.
Icelandic: Þó hafa tengsl nýrnastarfsemi og lyfjahvarfa tolkapóns verið rannsökuð með því að notast við lyfjahvörf sjúklingahópa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
German: Da die klinischen Erfahrungen mit der Kombination von Warfarin und Tolcapon begrenzt sind, sollten die Gerinnungsparameter bei gemeinsamer Gabe dieser Arzneimittel überwacht werden.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar varðandi samsetningu warfaríns og tolkapóns eru takmarkaðar, á að fylgjast með storkugildum þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
German: Karzinogenese, Mutagenese: In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie traten bei 3 % bzw. 5 % der Ratten, die mittlere oder hohe Dosen erhielten, Nierenepitheltumore auf (Nierenadenome oderkarzinome).
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum sem fengu meðalstóra og stóra skammta af tolkapóni höfðu 3% og 5% í hvorum hóp fengið nýrnaþekjuæxli (kirtilæxli eða þekjuvefskrabbamein).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson besteht eine Neigung zum Auftreten von MNS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með parkinsonsveiki hefur NMS tilhneigingu til að koma fram þegar lyfjagjöf til örvunar dópamínvirkni er stöðvuð.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa und einem Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren (AADC-I) bewirkt stabilere Plasmaspiegel von Levodopa, indem es die Metabolisierung von Levodopa zu 3-Methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanin (3-OMD) verringert.
Icelandic: Sé lyfið gefið samhliða levódópa og arómatískum amínósýrudekarboxýlasahemli (AADC-I), leiðir það til stöðugri plasmaþéttni levódópa með því að minnka umbrot levódópa í 3-metoxý-4hýdroxý-L-fenýlalanín (3-OMD).
German: Selektive MAO-B-Hemmer dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Tasmar nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden (z.B. Selegilin 10 mg/Tag).
Icelandic: Ekki skal nota sérhæfða MAO-B hemla í stærri skömmtum en ráðlagðir eru (t.d. selegilín 10 mg/dag) þegar þeir eru gefnir samhliða Tasmar.
German: Leberschäden:
Icelandic: Lifrarskaði:
German: Die Plasmakonzentrationen von 3-OMD wurden durch Tolcapon in ausgeprägter und dosisabhängiger Weise verringert, wenn Tolcapon mit Levodopa/AADC-I (Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren) (Benserazid oder Carbidopa) verabreicht wurde.
Icelandic: Plasmaþéttni 3-OMD minnkaði greinilega og í réttu hlutfalli við skammtastærð ef tolkapón var gefið samhliða levódópa/AADC-I (arómatískum amínósýrudekarboxýlasahemli) (benserazíð eða karbídópa).
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Icelandic: Því ætti ekki að nota Tasmar á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Sé skammtur aukinn í 200 mg þrisvar á dag, á að hafa eftirlit með lifrarensímum áður en skammtur er aukinn og endurtaka það síðan með sömu tíðni eins og tilgreint er hér að framan (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des COMTSubstrats Carbidopa beobachtet.
Icelandic: Ekki greindust nein áhrif á lyfjahvörf karbídópa sem er hvarfefni COMT.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung stehen, mit Rohinzidenzraten aus Placebo-kontrollierten Phase III-Studien:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem hugsanlega eru taldar tengjast Tasmar, með grófreiknaðri tíðni úr III . stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
German: Wenn jedoch die Therapie mit Tasmar aufgrund anderer Ursachen als zu hohe Konzentrationen von Levodopa abgesetzt wird, kann es notwendig werden, die LevodopaDosis auf eine Höhe zu steigern, die derjenigen vor Beginn der Therapie mit Tasmar entspricht oder größer ist.
Icelandic: Þegar meðferð með Tasmar er stöðvuð af öðrum ástæðum en of miklu levódópa, getur hins vegar þurft að auka levódópaskammt svo hann verði sá sami eða stærri en áður en meðferð með Tasmar hófst, einkum ef levódópa var minnkað mikið hjá sjúklingi við upphaf meðferðar með Tasmar.
German: Gelegentlich (1/1.000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100)
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Tolcapon und Benserazid-50 mg/Levodopa kann jedoch die BenserazidPlasmakonzentration erhöht sein und über den gewöhnlich beobachteten Werten von Levodopa/Benserazid liegen.
Icelandic: Þegar tolkapón og benserazíð50 mg/levódópa voru gefin samhliða, átti plasmaþéttni benserazíðs það hins vegar til að hækka fram yfir það sem vanalega sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
German: Es ist als Blisterpackungen mit 30 und mit 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Það fæst í þynnupakkningum með 30 og 60 töflum og í glerglösum með 100 töflum.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) Bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten ist Tasmar kontraindiziert.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) Tasmar er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím.
German: Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Icelandic: Ef fram koma einkenni eins og að framan greinir sem benda til illkynja sefjunarheilkennis skal tilkynna lækninum um þau tafarlaust.
German: Danmark Meda A/S Solvang 8
Icelandic: Danmark Meda A/S
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Icelandic: Tafla 1 Fyrsti endapunktur og aukaendapunktur í tvíblindri rannsókn Entakapón Tolkapón p gildi
German: Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat, die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten
Icelandic: Þú skalt ekki byrja að taka Tasmar fyrr en læknirinn - hefur gert grein fyrir þeirri áhættu sem fylgir meðferð með Tasmar - hefur skýrt út þær ráðstafanir sem gera þarf til að áhætta verði í lágmarki,
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) með bata samkvæmt fyrsta- og aukaendapunkti
German: Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören: o Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Icelandic: ● verið ófær um að halda aftur af hvöt til að framkvæma eitthvað sem gæti verið skaðlegt, sem gæti m.a. verið: ○ Knýjandi þörf fyrir að spila fjárhættuspil í óhófi, þrátt fyrir að það hafi alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskyldu þína.
German: EU/1/97/044/006 100 Tabletten
Icelandic: EU/1/97/044/006 100 töflur
German: In klinischen Studien war bei mehr als 70 % der Patienten, deren tägliche Levodopa-Dosis über 600 mg lag, oder bei Patienten mit mäßigen oder schweren Dyskinesien eine Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis erforderlich.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að minnka daglegan levódópaskammt hjá yfir 70% sjúklinga ef daglegur levódópaskammtur þeirra var >600 mg eða sjúklingar voru með miðlungi mikla eða alvarlega hreyfingatregðu áður en meðferð hófst.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tasmar auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Tasmar á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir kom niðurgangur fram hjá 16% sjúklinga sem fengu 100 mg af Tasmar þrisvar á dag og 18% sjúklinga sem fengu 200 mg af Tasmar þrisvar á dag miðað við 8% þeirra sem fengu lyfleysu.
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Icelandic: Við rannsókn á milliverkunum breytti tolkapón ekki lyfjahvörfum tólbútamíðs.
German: Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
Icelandic: Í samræmi við það á ekki að koma til greina að slíkir sjúklingar séu settir í endurmeðferð.
German: Äußere Umhüllung und Etikett für Flaschen mit 100 Filmtabletten
Icelandic: Ytri askja og merkimiði á glas 100 filmuhúðaðar töflur
German: Leberinsuffizienz: Aufgrund des Risikos von Leberschädigungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, ist Tasmar bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten kontraindiziert.
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskemmdum sem komu fram eftir að Tasmar var markaðssett er lyfið ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím.
German: Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
Icelandic: Það þýðir að þegar það er tekið með levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa) á það að draga úr einkennum parkinsonsveiki.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf til inntöku er um það bil 65%.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
Icelandic: Áhrifin voru háð skammti benserazíðs.
German: Tolcapon ist ein Wirkstoff mit niedrigem Extraktionsquotienten (0,15) und einer mittleren systemischen Clearance von rund 7 l/h.
Icelandic: Tolkapón er lyf með lítið útdráttarhlutfall (útdráttarhlutfall = 0,15) og hreinsast það í meðallagi hratt út úr líkamanum með úthreinsun sem nemur um 7 l/klst.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tasmar en mælt er fyrir um Hafa skal samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús þegar í stað þar sem þurft getur bráða læknisaðstoð.
German: Störungen der Impulskontrolle: Spielsucht/pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghafte Ausgaben oder Käufe, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen wie Tasmar in Kombination mit Levodopa behandelt werden (s. Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa (sjá kafla 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
German: • Behandlung mit nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern
Icelandic: Meðferð með ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO)
German: Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt - die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat, - die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten - Ihre Fragen beantwortet hat - teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja að taka Tasmar fyrr en læknirinn - hefur gert grein fyrir þeirri áhættu sem fylgir meðferð með Tasmar, - hefur skýrt út þær ráðstafanir sem gera þarf til að áhætta verði í lágmarki, - hefur svarað hverjum þeim spurningum sem kunna að vakna.
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Icelandic: Tolkapón er sérhæfður og afturkræfur katekól-O-metýl-transferasa (COMT) hemill sem er virkur við inntöku.
German: Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun geta verið ógleði, uppköst, sundl og öndunarerfiðleikar.
German: Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
Icelandic: Þar sem Tasmar dregur úr umbroti levódópa í líkamanum, geta komið fram aukaverkanir vegna aukinnar levódópaþéttni við upphaf meðferðar með Tasmar.
German: Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar können Nebenwirkungen auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel ‚Levodopa‘ zurückzuführen sind, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit.
Icelandic: Fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur geta komið fram einkenni af völdum levódópa eins og ósjálfráðar hreyfingar og ógleði.
German: Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Icelandic: Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.
German: Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
Icelandic: Því á að hafa samband við lækninn ef vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.
German: Benserazid-Interaktion: Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen hohen Dosen von Benserazid und Tolcapon (welches zu erhöhten Benserazid-Werten führt) soll der Arzt, bis weitere Erfahrungen vorliegen, Dosis-bezogene Nebenwirkungen beobachten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Vegna milliverkunar stórra skammta af benserazíði og tolkapóns (veldur hækkuðum gildum benserazíðs) á læknir sá sem ávísar lyfinu að vera vakandi fyrir skammtaháðum aukaverkunum þar til frekari reynsla er fengin (sjá kafla 4.5).
German: Wie Tasmar aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Tasmar og pakkningastærðir
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Icelandic: 19 (25%) 29 (39%) p=0,080 -1,4;28,1
German: Arzneimittel, die eine Zunahme der Katecholamine bewirken: Da Tolcapon den Stoffwechsel der Katecholamine beeinträchtigt, sind theoretisch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Katecholaminspiegel beeinflussen, denkbar.
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
German: Exzessives Träumen Schläfrigkeit Verwirrtheit Halluzinationen
Icelandic: Svefnröskun Óhóflegir draumar Svefnhöfgi Ringlun
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Icelandic: Ráðlagt er að leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten ein.
Icelandic: Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum.
German: Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.
Icelandic: Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa).
German: Falls innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung feststellbar sein sollte, soll Tasmar abgesetzt werden.
Icelandic: Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá skyndilegum svefni meðan á daglegum athöfnum stendur, í sumum tilvikum án þess að sjúklingur geri sér grein fyrir því og án viðvörunareinkenna.
German: Um das Risiko für das Auftreten eines MNS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um MNS gehandelt haben könnte.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja sefjunarheilkenni.
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
Icelandic: ○ Stjórnlaus innkaup eða eyðsla.
German: Die hierdurch bedingte Erhöhung der dopaminergen Stimulation kann zu den dopaminergen Nebenwirkungen führen, die nach einer Behandlung mit COMT-Inhibitoren beobachtet wurden.
Icelandic: Aukning í dópamínvirkni sem fylgir þessu getur leitt til dópamínvirkra aukaverkana sem koma fram við meðferð með COMT hemlum.
German: Blass- bis hellgelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette.
Icelandic: Föl- eða ljósgular, sexhyrndar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.
German: Die Plasmakonzentration von Benserazid nach gleichzeitiger Gabe von Tolcapon und Benserazid-25mg/Levodopa befand sich immer noch im Bereich der Werte, die mit Levodopa/Benserazid alleine beobachtet wurden.
Icelandic: Sú plasmaþéttni benserazíðs sem sást eftir samhliða gjöf tolkapóns og benserazíðs-25 mg/levódópa hélst innan þeirra marka sem sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
German: Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson'sche Krankheit nicht genügend behandelt werden kann.
Icelandic: Tasmar er notað þegar enginn annar valkostur í lyfjagjöf getur komið jafnvægi á parkinsonsveikina.
German: Vor Behandlungsbeginn: Um das Risiko eines MNS zu reduzieren, sollte Tasmar nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder MNS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á NMS á ekki að ávísa Tasmar handa sjúklingum með alvarlega hreyfingatregðu eða sögu um NMS, að meðtaldri rákvöðvalýsu eða ofurhita (sjá kafla 4.3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 200 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns.
German: Anpassung von Levodopa während der Behandlung mit Tasmar:
Icelandic: Levódópa aðlögun meðan á meðferð með Tasmar stendur:
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 100 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg tolkapóns.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Icelandic: Því verður þú að forðast að aka og stjórna vélum þar til slík endurtekin tilvik og mikil syfja hafa hætt.
German: Sie dürfen Tasmar nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.
Icelandic: Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar meðferð.
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Niðurgangur olli meðferðarrofi hjá 5% sjúklinga sem fengu 100 mg og 6% sjúklinga sem fengu 200 mg af Tasmar þrisvar á dag miðað við 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber: - wenn Sie außer an Parkinson'scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind - wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien ) und Übelkeit.
Icelandic: - ef um er að ræða fleiri sjúkdóma en parkinsonsveiki - ef til staðar er ofnæmi fyrir öðrum lyfjum, mat eða litarefnum - ef fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur koma fram einkenni sem geta verið af völdum levódópa svo sem ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) og ógleði.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden.
Icelandic: Sé skammtur aukinn í 200 mg þrisvar á dag, á að hafa eftirlit með lifrarensímum áður en skammtur er aukinn og endurtaka það síðan með sömu tíðni eins og að framan greinir.
German: Äußere Umhüllung Blisterpackung mit 30 und 60 Filmtabletten
Icelandic: Ytri askja fyrir þynnupakkningar 30 og 60 filmuhúðaðar töflur
German: Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Meðferðarskammt á aðeins að auka í 200 mg þrisvar á dag við sérstakar aðstæður, þegar sá stigvaxandi, klíníski ávinningur sem vænst er réttlætir aukna hættu á lifrarviðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Icelandic: Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.