FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er behandlet med en type kræftlægemiddel, som hedder "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)hæmmer".
Estonian: Cabometyxit kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud ravi vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (teatud tüüpi vähiravim).
Danish: Hvordan virker Cabometyx?
Estonian: Kuidas Cabometyx toimib?
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Cabometyx med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit platseeboga (näiv ravim).
Danish: Levercellekarcinom
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom
Danish: Det anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med kræftlægemidlet sorafenib.
Estonian: Cabometyxit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud vähiravimit sorafeniibi.
Danish: • levercellekarcinom (en leverkræft).
Estonian: • Hepatotsellulaarne kartsinoom (teatud maksavähk).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cabometyx?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cabometyxi kasulikkus?
Danish: Cabometyx er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Estonian: Cabometyx on vähiravim, millega ravitakse järgmiste seisunditega täiskasvanuid.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx.
Estonian: Cabometyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Cabometyx, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cabometyx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Ved levercellekarcinom blev Cabometyx påvist at forlænge overlevelsen hos patienter, der var blevet behandlet med sorafenib.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab elumust sorafeniibiga ravitud patsientidel.
Danish: Ved fremskredent nyrecellekarcinom er det påvist, at Cabometyx forlænger den tid, som tidligere behandlede patienterne lever uden sygdomsforværring.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab varem ravitud patsientide progresseerumiseta elumust.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Cabometyx, levede i gennemsnit i 10,2 måneder sammenlignet med 8,0 måneder hos de patienter, der fik placebo.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide keskmine elumus oli 10,2 kuud ja platseeborühma patsientidel 8,0 kuud.
Danish: De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,3 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja sunitiniibiga ravitud patsientidel 5,3 kuud.
Danish: De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 7,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 3,8 måneder hos dem, der fik everolimus.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 7,4 kuud ja everoliimusega ravitud patsientidel 3,8 kuud.
Danish: Det aktive stof i Cabometyx, cabozantinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Cabometyxi toimeaine kabosantiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Danish: Dosen kan nedsættes, eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger.
Estonian: Raskete või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Cabometyx udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Ikke kendt (andelen af påvirkede mennesker er ikke kendt)
Estonian: Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Danish: • Et sår, der ikke heler.
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Danish: MedDRA systemorganklasser
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09 september 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Estonian: Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Danish: Der foreligger ingen data om human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Estonian: Võrreldavaid tulemusi OS-i osas täheldati järelkontrolli analüüsis (kirjeldav) 430 juhul.
Danish: Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Estonian: Ligikaudu 75%-l patsientidest oli enne ravi alustamist teostatud nefrektoomia.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav vähendada annust 40 mg-le päevas ja seejärel 20 mg-le päevas.
Danish: Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
Danish: ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom
Estonian: ORR (vaid osalised ravivastused) Stabiilne haigus
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PFS).
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Estonian: Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Danish: Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid ilmnevad ravi varases staadiumis, peab arst patsienti põhjalikult hindama ravi esimese kaheksa nädala jooksul, et tuvastada annuse muutmise vajalikkus.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: 1 stratificeret log-ranktest
Estonian: 1 stratifitseeritud log-rank test
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada.
Danish: Antal i risiko:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Estonian: Ärge purustage tablette.
Danish: Stabil sygdom Progredierende sygdom
Estonian: Stabiilne haigus Progresseeruv haigus
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Danish: Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L.
Estonian: Mittehaigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) hindamiseks oli kasutusel EuroQoL EQ-5D-5L.
Danish: Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Estonian: Võimalusel tuleb kabosantiniibravi peatada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni, sh stomatoloogilist operatsiooni.
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: 4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
Estonian: 4 stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüs
Danish: Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe.
Estonian: Täheldatud neoplastiliste kahjustuste kliiniline tähtsus rottidel ei ole teada, kuid see on tõenäoliselt madal.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ".
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Danish: INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Estonian: Niisuguse kombinatsiooni puhul tuleb jälgida INR väärtusi.
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Danish: Perforation og fistler
Estonian: Perforatsioonid ja fistulid
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Danish: P-glykoprotein-substrater
Estonian: P-glükoproteiini substraadid
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Danish: 2 dosisreduktioner var nødvendigt hos 19,3 % af patienterne.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Estonian: Annuse muutmine ei ole tavaliselt nõutav.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Estonian: Nii meestele kui ka naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Danish: Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling.
Estonian: 2. astme kõrvaltoimed, mis on talumatud ja ei ole käsitletavad annuse vähendamise või toetava raviga
Danish: • Ringen for ørerne
Estonian: • Helid kõrvus
Danish: Mandlige og kvindelige patienter og deres partnere bør anvende effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Estonian: 36%-l patsientidest esinesid luumetastaasid.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
Danish: Undersøgelsen var ikke designet med henblik på OS-analyse og data er ikke fuldt udviklet.
Estonian: Uuringut ei laiendatud üldise elulemuse analüüsile ning andmed ei ole lõplikud.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Danish: En hændelse var grad 3, resten var grad 2.
Estonian: Üks kõrvaltoime oli 3. astme, ülejäänud 2. astme kõrvaltoimed.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Danish: Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise spetsiifilist ravi ei ole ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Estonian: CABOMETYX'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
Estonian: CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-risikogruppe og tilstedeværelse af knoglemetastaser (ja/nej).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC riskigrupi ja luumetastaaside esinemise alusel (jah/ei).
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 2 i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighedskategorier.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Danish: Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esinevad mitmed sümptomid, sh krambid, peavalu, nägemishäired, segasusseisund või muutunud vaimne seisund.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Danish: Bivirkninger af grad 1 og grad 2, som er tålelige og nemme at håndtere
Estonian: 1. astme ja 2. astme kõrvaltoimed, mis on talutavad ja lihtsalt käsitletavad
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, vaid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste kliiniliste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 8-nädalaste intervallidega esimese 12 kuu jooksul, seejärel 12-nädalaste intervallidega.
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Estonian: • Suukuivus ja valu suus
Danish: Placebo (N=237)
Estonian: Platseebo (N=237)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Estonian: Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Danish: Afvigelser i biokemiske laboratorieværdier
Estonian: Biokeemiliste laboratoorsete uuringute kõrvalekalded
Danish: Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Vaid osalised ravivastused (ORR) (CR+PR)) p-väärtus1,4
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Danish: • Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)
Estonian: • Bilirubiini suurenenud sisaldus veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha ja silmade kollasust)
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør behandlingen med cabozantinib afbrydes og understøttende behandling initieres.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Danish: Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb uuesti alustada väiksema annusega, kui PPES on taandunud 1. astmele.
Danish: Tag ikke CABOMETYX - hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke CABOMETYX'i - kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE26.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Danish: Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Danish: Progressiv sygdom
Estonian: Progresseeruv haigus
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest olid saanud ühe korra ja 28% olid saanud eelnevalt 2 korda süsteemset teraapiat kaugelearenenud haiguse raviks.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa või
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt ja esmane analüüs viidi läbi esimese 375 randomiseeritud osalejaga.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Estonian: Seitsekümmend üks protsenti (71%) said ainult ühe eelneva VEGFR TKI; 41% patsientidest said sunitiniibi oma ainsa eelneva VEGFR TKI-na.
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Estonian: • Kuiv nahk, tugev naha sügelus, akne
Danish: Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Estonian: Naised, kes võtavad CABOMETYX'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Estonian: Vältige CABOMETYX'i ravi ajal rasestumist.
Danish: To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Estonian: Annuse vähendamist vajas kahel korral 33% patsientidest.
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Danish: Patientfordelingen ifølge IMDC risikogrupperne var 81 % middel risiko (1-2 risikofaktorer) og 19 % høj risiko (≥ 3 risikofaktorer).
Estonian: Patsientide jaotus vastavalt IMDC riskigruppidele olid 81%-l keskmine (1…2 riskifaktorit) ja 19%-l halb (≥3 riskifaktorit).
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte blindet studie-behandling efter radiologisk sygdomsprogression, såfremt de oplevede klinisk effekt eller indtil behov for efterfølgende systemisk eller leverrettet lokal anticancerbehandling.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
Danish: Cabozantinib er blevet forbundet med bivirkninger som træthed og svaghed.
Estonian: Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
Danish: En specifik justering af cabozantinibdosis er ikke nødvendig til ældre mennesker (≥65 år).
Estonian: Spetsiaalne annuse korrigeerimine kabosantiniibi kasutamiseks eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole soovitatud.
Danish: Objektiv responsrate n (%)3
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
Danish: Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Estonian: METEOR'i või CABOSUN'i või CELESTIAL uuringutes ei teatatud ühestki RPLS-i juhtumist, kuid RPLSist on teavitatud harva teistes kliinilistes uuringutes (2 patsiendil/4872-st; 0,04%).