FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Portuguese: Um outro elemento que preocupava o CHMP era o facto de a informação fornecida pela empresa não demonstrar que o Sovrima era mais eficaz em crianças do que no grupo de pacientes mais alargado inicialmente proposto.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Portuguese: O Sovrima para o tratamento da ataxia de Friedreich foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
English: How is Sovrima expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sovrima?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sovrima.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consistiria em aumentar a produção de energia no interior das células, possivelmente através da neutralização das formas tóxicas de oxigénio.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Portuguese: Em Novembro de 2008, no seguimento de uma reanálise do seu anterior parecer, o CHMP retirou as dúvidas expressas relativamente à dose intermédia de Sovrima, mas manteve todas as outras reservas.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Portuguese: Informou igualmente o CHMP de que a decisão não tinha consequências para os programas de pacientes designados ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Portuguese: A utilização prevista para o Sovrima era o tratamento da ataxia de Friedreich.
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Sovrima.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sovrima?
English: Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Portuguese: Os doentes com ataxia de Friedreich têm deficiência de frataxina, uma proteína que desempenha um papel nas partes das células envolvidas na produção de energia.
English: If protection against Rabies is required:
Portuguese: Se for necessária proteção contra a raiva:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07/05/2014.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Portuguese: Data da última renovação: 08/04/2019.
English: ATC vet code: QI07AI02.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI02.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/164/001
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Portuguese: No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após uma administração primária única contra a raiva.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Portuguese: Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados, uma vez que a segurança da Versican Plus DHPPi/L4R foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Portuguese: A estirpe vacinal do CPV-2b não foi testada noutros carnívoros (exceto cães e gatos domésticos) com conhecida suscetibilidade ao parvovírus canino e, por isso, os cães vacinados devem ser separados dessas outras espécies de carnívoros após a vacinação.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Portuguese: Deve realizar-se a revacinação anual para Parainfluenza e Leptospira, pelo que, quando necessário, anualmente pode ser administrada uma dose única da vacina compatível Versican Plus Pi/L4.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Portuguese: Segunda dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 semanas depois, mas não antes das 12 semanas de idade.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP{mês/ano}
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração de 10 vezes a dose de vacina.
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Portuguese: Início da imunidade: - 3 semanas após a primeira vacinação para o CDV, CAV, CPV.
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Portuguese: Suspensão (inativada): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Portuguese: Agitar bem e injetar imediatamente a vacina reconstituída (1 ml).
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Água para injetáveis
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Portuguese: Primeira dose: Versican Plus DHPPi/L4 a partir das 8-9 semanas de idade.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Portuguese: No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora dos países da UE, o médico veterinário pode optar por administrar vacinação antirrábica adicional após as 12 semanas de idade para assegurar que os animais vacinados têm um título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml, que é normalmente considerado como suficientemente protetor e cumprindo-se assim os requisitos para os animais viajarem (título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml).
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 6 (Reações Adversas) após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose da vacina.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Caninos (Cães).
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da esgana canina, parvovírus canino, adenovírus canino tipo 1 e 2, vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa e Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50* Suspensão (inativada):
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Portuguese: 103,6 DICT50* 105,3 DICT50* Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b - Bio 12/B 10
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Portuguese: Uma dose única de Versican Plus DHPPi/L4 deve ser administrada com intervalos de 3 anos.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Portuguese: Reconstituir asseticamente a fração liofilizada com a suspensão.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Reconstituir asseticamente a fração liofilizada com a suspensão.
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada dose de1 ml contém:
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Portuguese: Suspensão: cor esbranquiçada com ligeiro sedimento.
English: TCID50 10
Portuguese: DICT50 10
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 ml de suspensão fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Portuguese: - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
English: Reconstituted vaccine: pinkish, or yellowish colour with slight opalescence.
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosada, ou amarelada ligeiramente opaca.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosada ou amarelada ligeiramente opaca.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Portuguese: Pelo menos um ano após a primovacinação para CpiV e componentes da Leptospira.
English: 103.6 TCID50 105.3 TCID50
Portuguese: 103,6 DICT50 105,3 DICT50
English: 10 3.1 TCID50 105.1 TCID50
Portuguese: 103,1 DICT50 105,1 DICT50
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus DHPPi/L4 suspensão para cães
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizado para cães
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Versican Plus DHPPi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Portuguese: Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: - para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus da esgana canina, - para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo adenovírus canino tipo 1, - para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral provocada pelo adenovírus canino tipo
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus DHPPi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Portuguese: Duas doses do medicamento veterinário com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Portuguese: - para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral provocados pelo parvovírus canino, - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina, - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela L.interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela L. interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola e L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela L.kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
English: Pack sizes:
Portuguese: Adjuvante :
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Oncophage foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oncophage está disponível aqui.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Portuguese: Autólogo significa que deriva das células existentes no próprio corpo do doente.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Portuguese: O Comité também constatou que a empresa fornecera informações insuficientes sobre o conteúdo do medicamento e sobre o processo de fabrico.
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam o Oncophage com os que não o receberam.
English: What is Oncophage?
Portuguese: O que é o Oncophage?
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830607/2009
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Portuguese: Estava previsto que o Oncophage fosse utilizado em doentes com carcinoma das células renais (um tipo de cancro dos rins) que ainda não se tivesse disseminado para outras partes do corpo (localizado).
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Portuguese: Na medida em que as proteínas do vitespen são semelhantes às proteínas das células cancerígenas, esperava-se que o sistema imunitário também atacasse as células cancerígenas, prevenindo a recidiva ou a disseminação do tumor original.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Portuguese: Também não foram fornecidas informações suficientes para esclarecer o mecanismo de acção do Oncophage no carcinoma das células renais e determinar a dose apropriada do medicamento.
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que envolveu 818 adultos com carcinoma localizado das células renais que foi cirurgicamente removido e que se encontravam em situação de alto risco de recidiva do cancro.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Oncophage?
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Portuguese: O Oncophage é uma solução injectável que contém a substância activa vitespen (20 microgramas).
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Portuguese: O Oncophage é um medicamento imunoterapêutico autólogo.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes na União Europeia a receber o Oncophage enquanto parte de um ensaio clínico, programa formal de uso compassivo ou programa com indicação dos doentes.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o cancro reaparecesse.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Portuguese: O Oncophage foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005, para o tratamento do carcinoma das células renais.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Portuguese: Quando o Oncophage é administrado ao doente, o sistema de defesa do organismo (sistema imunitário) aprende a reconhecer as proteínas do vitespen como estranhas e desencadeia uma resposta imunitária.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Portuguese: A substância activa do Oncophage, o vitespen, é constituída por proteínas (“complexo de proteínas-péptidos 96 obtido por choque térmico”) que foram extraídas das células cancerígenas do doente.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou que o Oncophage fosse eficaz no prolongamento da sobrevivência dos doentes sem recidiva do carcinoma.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oncophage como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
English: How was Oncophage expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Oncophage?
English: What was Oncophage expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Prolia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Portuguese: O Prolia é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prolia?
English: The medicine contains the active substance denosumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa denosumab.
English: Other information about Prolia
Portuguese: Outras informações sobre o Prolia
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prolia são continuamente monitorizados.
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Portuguese: A 26 de maio de 2010, o Prolia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prolia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.