FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I efterföljande studier (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), där den andra studien tog upp frågan om störande faktorer, befanns den absoluta risken av VTE bland kvinnor som tar CPA/EE inte vara signifikant större än för kvinnor som tar kombinerade orala preventivmedel.
Romanian: 2004), ultimul luând în discuţie aspectul confundării, au concluzionat că riscul absolut de TEV printre femeile cărora li s-a administrat CPA/EE nu este semnificativ mai mare decât riscul la femeile care au luat COC.
Swedish: Efter att ha övervägt ärendet såsom det presenteras i det bifogade utredningsprotokollet rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC a recomandat prin majoritate de voturi următoarele: a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să sponsorizeze un studiu de siguranţă ulterior autorizării, împreună cu evaluarea de urmărire a rezultatelor din studiul respectiv,
Swedish: Den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) undersöktes i flera studier vid tiden för godkännandet.
Romanian: În momentul autorizării, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în mai multe studii.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Romanian: În acest studiu, circa 60% dintre femeile cărora li s-a prescris un preparat care conţine CPA/EE au raportat în chestionarul iniţial în mod special că prescripţia lor medicală pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se datora acneei şi/sau sindromului ovarelor polichistice (SOPC).
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Romanian: • PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Romanian: DAPP a comentat că datele din aceste două studii arată că, chiar şi în situaţia în care motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi considerate chiar de paciente că ar avea legătură cu acneea şi/sau cu alte afecţiuni hiperandrogenice.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Romanian: În acest studiu, aproximativ 60% dintre femeile cărora li s-a prescris în mod special un preparat care conţine CPA au raportat în chestionarul iniţial că prescripţia medicală pe care au primit-o pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s-a datorat acneei şi/sau SOPC.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Romanian: Mai mult, PRAC fost de acord cu alte modificări aduse în informaţiile privind produsul, în activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi în măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru a preveni riscurile de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
Romanian: • În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Romanian: Datele obţinute din aceste două studii indică faptul că, chiar şi atunci când motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi legate de tratarea acneei şi/sau a altor afecţiuni de hiperandrogenicitate chiar de către paciente.
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Romanian: Raportul francez de evaluare din luna februarie 2013 Justificare pentru declanşarea procedurii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE privind ciproterona/etinilestradiol (2mg/0,035mg) prezentat de ANSM, Franţa este o posibilitate reală, din moment ce TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Swedish: 29 augusti 2014
Romanian: 29 august 2014
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Romanian: Data limită a raportului final al studiului:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol al unui studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS), în vederea evaluării eficacităţii activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Swedish: 5. em.
Romanian: E ép. 5. em.
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Romanian: Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
Swedish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Romanian: Marea Britanie Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Romanian: London SW5 9JL
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Swedish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Swedish: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Swedish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Romanian: Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Swedish: 2333 CR Leiden
Romanian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Romanian: Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Romanian: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: SymPhar Sp.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Romanian: 1831 Machelen Belgium
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Romanian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Romanian: Na Pankráci 332/14
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Swedish: Information till patienter
Romanian: Informaţii pentru paciente
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Romanian: Trebuie să vă informaţi imediat medicul cu privire la orice simptome relevante, cum sunt dureri şi umflarea picioarelor sau greutatea în respiraţie şi dureri ascuţite în piept.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Romanian: • Trebuie să fiţi conştientă că există factori care pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine, cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.