FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient mit Opioid-Therapie eine Überdosis Naloxegol erhält, sollte dieser Patient engmaschig in Bezug auf potenzielle Hinweise auf Opioid-Entzugssymptome oder auf eine Aufhebung der zentralen analgetischen Wirkung überwacht werden.
Latvian: Ja pacients, kuram veic opioīdu terapiju, saņem pārāk lielu naloksegola devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai viņam nerodas iespējami pierādījumi par opioīdu atcelšanas simptomiem vai arī neizzūd centrālā analgētiskā ietekme.
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Latvian: 12 nedēļu pētījumos (Kodiac 4 un 5) muguras sāpes kā blakusparādība bija 4,3% 25 mg naloksegola lietotāju grupā, salīdzinot ar 2,0% placebo grupā, un ekstremitāšu sāpes kā blakusparādība bija 2,2% 25 mg naloksegola lietotāju grupā, salīdzinot ar 0,7% placebo lietotāju.
German: • Arzneimittel, die als „Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z. B. Naltrexon und
Latvian: • zāles, ko sauc par opioīdu antagonistiem (piemēram, naltreksons un naloksons) un ko lieto, lai pretdarbotos opioīdu iedarbībai.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Naloksegols nav pētīts klīniskā pētījumu programmā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis miokarda infarkts 6 mēnešu laikā, simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja, diagnosticētas sirds un asinsvadu (kardiovaskulāra- KV) slimība vai pacientiem ar QT intervālu ≥ 500 msec.
German: Fragebogen zur Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (patient assessment of constipation symptoms [PAC-SYM])
Latvian: Aizcietējuma simptomi pacienta vērtējumā (PAC-SYM anketa)
German: In klinischen Studien zu Naloxegol waren nicht genügend Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob sie anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel ansprechen.
Latvian: Naloksegola klīniskos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 75 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem, taču, ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, nav teorētiska iemesla pielāgot devu šai vecuma grupai.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit OIC war eine tägliche Dosis von 50 mg mit einer erhöhten Häufigkeit von nicht tolerierbaren gastrointestinalen Wirkungen (primär abdominalen Schmerzen) assoziiert.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar OIA dienas deva 50 mg bija saistīta ar nepanesamu kuņģa-zarnu trakta reakciju (galvenokārt sāpju vēderā) palielinātu sastopamību.
German: Naloxegol-Dosen von bis zu 1000 mg wurden bei gesunden Probanden im Rahmen klinischer Studien angewendet.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem klīniskos pētījumos lietotas līdz 1000 mg naloksegola devas.
German: Die Patienten, die der Standardtherapie zugeteilt waren, folgten einem Behandlungsregime bestehend aus einem Laxans gegen die OIC, das vom Prüfarzt nach bestem klinischem Ermessen bestimmt wurde, periphere µ-Opioidrezeptor-Antagonisten waren ausgeschlossen.
Latvian: Parastai aprūpei randomizētie pacienti OIA ārstēšanai lietoja caurejas līdzekļus saskaņā ar pētnieka ieteikumu pēc iespējami labākās klīniskās novērtēšanas, izņemot perifēras darbības mu-opioīdu receptoru antagonistus.
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras veselums ir nozīmīgs, lai mazinātu naloksegola saistīšanos CNS.
German: Moventig 25 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Moventig 25 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 10, 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte die 25-mg-Dosis das rektale Pressen (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Latvian: 25 mg deva LIR apakšgrupā mazināja rektālo piepūli (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Latvian: Moventig 25 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 13 x 7 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu "nGL"
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Latvian: Kodiac 4 atbildes reakcijas rādītāji placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās LIR apakšgrupā bija 28,8%, 42,6% un 48,7%, bet Kodiac 5 atbilstošie atbildes reakcijas rādītāji bija 31,4%, 42,4% un 46,8%.
German: Mannitol (E421)
Latvian: makrogols (E1521)
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Latvian: Rases ietekme uz naloksegola farmakokinētiku ir neliela (naloksegola AUC samazinājums par aptuveni 20%, citas grupas salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem) un tādēļ deva nav jāpielāgo.
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kas lieto vājus CYP3A4 inhibitorus, nav nepieciešama.
German: Moventig enthält Natrium
Latvian: Moventig satur nātriju
German: Bei therapeutischen Dosen wird Naloxegol nur in minimalem Ausmaß durch die Blut-Hirn-Schranke aufgenommen.
Latvian: Naloksegols terapeitiskās devās minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru.
German: Krebsbedingte Schmerzen
Latvian: Ar vēzi saistītas sāpes
German: • Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris).
Latvian: • diltiazemu vai verapamilu (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai).
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Latvian: Moventig 12,5 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 10,5 x 5,5 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu "nGL"
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen Nicht perforierte Blisterpackung
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA Perforēts dozējamu vienību blisteris Neperforēts blisteris
German: Studien bei säugenden Ratten haben gezeigt, dass Naloxegol in die Milch ausgeschieden wird.
Latvian: Pētījumi ar mātītes pienu barotiem žurku mazuļiem liecina, ka naloksegols izdalās pienā.
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Latvian: Naloksegola iedarbība pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (TSNS), kuriem veic hemodialīzi, bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Moventig 12,5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Moventig neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt trasportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Die Ansprechraten bei dieser Population betrugen mit Placebo 30,0 %, mit 12,5 mg 44,3 % und mit 25 mg
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji šajā populācijā bija 30,0%, lietojot placebo, 44,3%, lietojot
German: In Kodiac 4 betrug für Placebo, die 12,5-mg-Dosis und die 25-mg-Dosis die mediane Zeit von der Anwendung der Dosis bis zur ersten SBM 43,4 Stunden, 20,6 Stunden bzw. 5,4 Stunden.
Latvian: Kodiac 4, lietojot placebo, 12,5 mg un 25 mg devu, mediānais laiks līdz pirmajai SVI pēc devas lietošanas bija attiecīgi 43,4, 20,6 un 5,4 stundas.
German: In dieser Studie war Naloxegol zur Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen in Dosen von 12,5 mg und 25 mg verglichen mit Placebo im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot ar placebo, naloksegola 12,5 mg un 25 mg devu drošums un panesamība, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes, kopumā bija laba.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und Fertilität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un fertilitāti.
German: Daher wird Moventig bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ Moventig nav ieteicams lietot pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (skatīt
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche
Latvian: • rifampīnu (antibiotikas), karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai) vai divšķautņu asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles (depresijas ārstēšanai).
German: In der LIR-Subgruppe erhöhte die 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo die Symptom-Responder-Raten in beiden Studien (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Latvian: LIR apakšgrupā 25 mg deva, salīdzinot ar placebo, palielināja simptomātiskas atbildes reakcijas rādītāju abos pētījumos (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Latvian: Vidējais dienu skaits nedēļā, kad bijusi vismaz viena SVI Kodiac 4 un Kodiac 5 LIR apakšgrupā, lietojot gan 25 mg devu (p<0,001 abos pētījumos), gan 12,5 mg devu (p=0,006 abos pētījumos), palielinājās tādu dienu vidējais skaits nedēļā, kad bijusi vismaz viena SVI.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Latvian: Žurku tēviņiem ar devu saistītu Leidiga šūnu adenomu un interstīcija šūnu hiperplāziju novēroja pie iedarbības, kas tiek uzskatīta par pietiekamu, lai pārsniegtu maksimālo iedarbību cilvēkam.
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) - skatīt 2. punktā zem virsraksta "Moventig satur nātriju", magnija stearāts (E470b), propilgallāts (E310); apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
German: Naloxegol 25 mg führte in der LIR-Subgruppe in beiden Studien in Woche 12 zu einer deutlicheren Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der Gesamt-Scores bei der Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (PAC-SYM) im Vergleich zu Placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Latvian: Abos pētījumos pēc 12 nedēļām naloksegola 25 mg deva LIR apakšgrupā izraisīja lielāku (vērtējot izmaiņas no pētījuma sākuma) pacienta sniegtā aizcietējuma simptomu kopējā vērtējuma (PAC-SYM) uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Rifampicin-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Naloxegol zu einer 89%igen (90 %-KI: 88 %-90 %) Abnahme der AUC von Naloxegol und zu einer 76%igen Abnahme der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 69 %-80 %) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Latvian: Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju vienas devas krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku devu rifampicīna ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc rifampicīna un naloksegola vienlaicīgas lietošanas par 89% (90% TI: 88% - 90%) samazinājās naloksegola AUC un par 76% samazinājās naloksegola Cmax (90% TI: 69% - 80%), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
German: In diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerstoßen und mit Wasser (120 ml) gemischt werden.
Latvian: Maisījums var tikt ievadīts arī caur nazogastrālo zondi (CH8 vai lielāku), šajā gadījumā tableti var sasmalcināt pulverī un sajaukt ar ūdeni (120 ml).
German: Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt, beeinflussen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka liels tās daudzums var ietekmēt to, cik daudz naloksegola nokļūst organismā.
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Latvian: EU/1/14/962/009 10 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/010 30 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/007 90 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/011 100 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Latvian: Tādējādi ekskrēcija caur nierēm ir neliels naloksegola izvadīšanas ceļš.
German: Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums palielināt devu līdz 25 mg atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Latvian: Žurkām un trušiem veica embrija-augļa attīstības pētījumus.
German: Die Symptom-Responder-Raten in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 betrugen bei Placebo, 12,5 mg und 25 mg 24,6 %, 36,5 % und 45,3 % und die Symptom-Responder-Raten in Kodiac 5 betrugen 25,6 %, 33,6 % und 42,7 %.
Latvian: LIR apakšgrupā simptomātiskas atbildes reakcijas rādītājs Kodiac 4 placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās bija 24,6%, 36,5% un 45,3%, bet Kodiac 5 - 25,6%,
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Latvian: EU/1/14/962/008 30 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/003 90 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros
German: Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen.
Latvian: Pacienti, kuri lieto metadonu opioīdu atkarības ārstēšanai, netika iekļauti klīniskās attīstības programmā, un naloksegols šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ to nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti,
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas.
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Latvian: Efektivitāte šajā zāļu aprakstā minētajai pacientu populācijai Atbildes reakcija vairāk nekā 12 nedēļu laikā LIR grupā Efektivitāti un ietekmes noturību vērtēja primārā mērķa kritērija ietvaros kā atbildes reakciju uz naloksegolu 12 nedēļu ārstēšanas periodā, to definējot kā > 3 SVI nedēļā un kā izmaiņas no pētījuma sākuma par > 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Ketoconazol-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Naloxegol zu einem 12,9fachen (90 %-KI: 11,3-14,6) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 9,6fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 8,1-11,3) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku devu ketokonazola ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc ketokonazola un naloksegola vienlaicīgas lietošanas 12,9 reizes (90% TI: 11,3 - 14,6) palielinājās naloksegola AUC un 9,6 reizes palielinājās naloksegola Cmax (90% TI: 8,1 - 11,3), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
German: Die Patienten durften keine Laxantien mit Ausnahme von Bisacodyl als Notfall-Laxans anwenden, wenn sie 72 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten.
Latvian: Ja vēders nebija izgājis 72 stundas, pacientiem bija atļauts lietot bisakodilu kā glābšanas caurejas līdzekli, bet nekādus citus caurejas līdzekļus.
German: Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette).
Latvian: Moventig 25 mg apvalkotā tablete (tablete)
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Latvian: 10 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete 90 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
German: Moventig 25 mg Tabletten Naloxegol
Latvian: Moventig 25 mg tabletes naloxegolum
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: • Bauchschmerzen • Diarrhö (häufiger, wässriger Stuhlgang)
Latvian: • caureja (bieža vēdera izeja ar ūdeņainiem izkārnījumiem).
German: Im Vergleich zu Placebo war bei Patienten, die die 25-mg-Dosis einnahmen, die Abbruchrate aufgrund von Diarrhö (0,7 % bei Placebo gegenüber 3,1 % bei Naloxegol 25 mg) und von abdominalen Schmerzen erhöht (0,2 % bzw. 2,9 %).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu sastopamība caurejas (0,7%, lietojot placebo, salīdzinājumā ar 3,1%, lietojot 25 mg naloksegola) un sāpju vēderā (attiecīgi 0,2% un 2,9%) dēļ pacientiem, kuri lietoja 25 mg devu, bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
German: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.
Latvian: Jums var būt jālieto mazāka Moventig deva;
German: Wechselwirkungen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Diltiazem-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Naloxegol zu einem 3,4fachen (90 %-KI: 3,2-3,7) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 2,9fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 2,6-3,1) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Latvian: Mijiedarbība ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku diltiazēma devu ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc vienlaicīgas diltiazema un naloksegola lietošanas 3,4 reizes (90% TI: 3,2 - 3,7) palielinājās naloksegola AUC un 2,9 reizes palielinājās naloksegola Cmax (90% TI: 2,6 - 3,1), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Latvian: Ļoti bieži
German: Moventig 12,5 mg Tabletten Naloxegol
Latvian: Moventig 12,5 mg tabletes naloxegolum
German: Naloxegol wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi Naloksegols nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
Latvian: • samaisiet un izdzeriet nekavējoties; • lai pārliecinātos, ka zāles nav palikušas glāzē, izskalojiet glāzi ar papildus pusglāzi ūdens
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Latvian: Iepakojumi pa 10, 30 un 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros.
German: Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
German: Naloxegol 25 mg, verglichen mit Placebo, führte in Woche 12 in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlichen Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der PAC-SYM-Domain-Scores in Bezug auf den Rektalbereich (p < 0,004 bzw. p < 0,001, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5) und in Bezug auf den Stuhlbereich in Kodiac 4 (p = 0,031) und Kodiac 5 (p < 0,001).
Latvian: PAC-SYM rektālā domēna vērtējuma uzlabojumu abos pētījumos (p=0,004 un p<0,001 attiecīgi Kodiac 4 un 5) un izkārnījumu domēna uzlabojumu Kodiac 4 (p=0,031) un Kodiac 5 (p<0,001).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Moventig einnehmen:
Latvian: Moventig lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Latvian: • cieti izkārnījumi („akmens cieti" izkārnījumi);
German: Die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist 12,5 mg.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru nepietiekamību ir 12,5 mg. Ja rodas blakusparādības, kas ietekmē panesamību, naloksegola lietošana ir jāpārtrauc.
German: Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn 12,5 mg vom Patienten gut vertragen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ja pacients 12,5 mg panes labi, devu var palielināt līdz 25 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Moventig ārējais izskats un iepakojums