FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).
Croatian: - osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 mayo 2014 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
Croatian: Što je Revinty Ellipta i za što se koristi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Empeoramiento de la enfermedad
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pogoršanje bolesti
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Spanish: No use Revinty Ellipta - si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si piensa que lo anterior le aplica, no use Revinty Ellipta hasta haber consultado con su médico.
Croatian: Nemojte primjenjivati Revinty Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Revinty Ellipta dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Spanish: - Contacte con su médico si presenta un aumento de la sed, micción frecuente o cansancio inexplicable (signos de nivel alto de azúcar en sangre).
Croatian: obratite se svom liječniku ako primijetite povećanu žed, učestalo mokrenje ili neobjašnjiv umor (znakovi visoke razine šećera u krvi).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revinty Ellipta
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina)
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Revinty Ellipta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Revinty Ellipta.
Spanish: No deje de utilizar Revinty Ellipta sin consultar Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Revinty Ellipta bez prethodnog savjetovanja Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Croatian: Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Revinty Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davatidjeci mlađoj od 12 godina za liječenje astme ni djeci i adolescenatima bilo koje dobi za liječenje KOPB-a.
Spanish: Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja.
Croatian: Kad se podložak otvori, inhalator se može upotrijebiti do 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Spanish: Revinty Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Croatian: Revinty Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a i astme.
Spanish: También contiene lactosa y estearato de magnesio.
Croatian: Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipova stanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i posrednika (npr. na citokine i kemokine koji sudjeluju u upali).
Spanish: Revinty Ellipta contiene lactosa
Croatian: Revinty Ellipta sadrži laktozu
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Spanish: Si accidentalmente toma más Revinty Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako slučajno primijenite više lijeka Revinty Ellipta nego što Vam je liječnik rekao, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Revinty Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Croatian: Ako bolesnici nisu dobro kontrolirani lijekom Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma, doza se može povećati na 184/22 mikrograma, što može dodatno poboljšati kontrolu astme.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Revinty Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave ove nuspojave.
Spanish: Revinty Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Croatian: Revinty Ellipta se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim dugodjelujućim agonistima beta2-adrenergičkih receptora niti lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Spanish: Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido Revinty Ellipta, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Croatian: Simpatomimetici, uključujući Revinty Ellipta, mogu izazvati kardiovaskularne učinke kao što su srčane aritmije, npr. supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole.
Spanish: Se ha demostrado que Revinty Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.
Croatian: Pokazalo se da Revinty Ellipta smanjuje razbuktavanje i simptome astme.
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual:
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače,
Spanish: Dificultades respiratorias inmediatas
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem
Spanish: No es necesario preparar Revinty Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Croatian: Lijek Revinty Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
Croatian: Revinty Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Revinty Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
Croatian: Najveća preporučena doza lijeka Revinty Ellipta je 184/22 mikrograma jedanput na dan.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 16-17 minuta nakon inhaliranja lijeka Revinty Ellipta.
Spanish: Si olvidó usar Revinty Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revinty Ellipta
Spanish: No hay un uso relevante de Revinty Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka Revinty Ellipta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju KOPB-a.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en pacientes con EPOC moderada y con antecedentes o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, no se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo (ver sección 5.1).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s umjerenim KOPB-om i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, nije zabilježeno povećanje rizika od kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su uzimali flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s onima koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica de sujetos con EPOC, se observó un mayor efecto antinflamatorio en presencia de la combinación con furoato de fluticasona/vilanterol comparado con furoato de fluticasona en monoterapia a concentraciones alcanzadas con dosis clínicas.
Croatian: U mononuklearnim stanicama periferne krvi ispitanika s KOPB-om primijećen je jači protuupalni učinak u prisutnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s prisutnošću samo flutikazonfuroata pri koncentracijama koje se postižu primjenom kliničkh doza.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revinty Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revinty Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Revinty Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
Croatian: U dva 12-mjesečna replikacijska ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 3255 bolesnika s KOPB-om, ukupna incidencija fraktura kostiju bila je niska u svim liječenim skupinama, s time da je incidencija bila viša u svim skupinama u kojima su bolesnici primali Revinty Ellipta (2%) nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma (<1%).
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Revinty Ellipta son raras.
Croatian: Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Revinty Ellipta su rijetke.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Revinty Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Croatian: Treba odmah prekinuti terapiju lijekom Revinty Ellipta, pregledati bolesnika te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Revinty Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Revinty Ellipta y vilanterol.
Croatian: Premda je u skupinama koje su primale Revinty Ellipta fraktura bilo više nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma, frakture koje se u pravilu povezuju s primjenom kortikosteroida (npr. kompresivni prijelomi torako-lumbalnih kralježaka, frakture kuka i zglobne čašice) zabilježene su u <1% ispitanika i u skupinama koje su primale Revinty Ellipta i u onima koje su primale vilanterol.
Spanish: EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Croatian: Revinty Ellipta je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 < 70% predviđene normalne vrijednosti (nakon primjene bronhodilatatora) i s egzacerbacijama bolesti unatoč redovitom liječenju bronhodilatatorima.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 15 minuta nakon inhaliranja lijeka Revinty Ellipta.
Spanish: • pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción prolongada.
Croatian: • u bolesnika adekvatno kontroliranih inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim inhalacijskim beta2-agonistima
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revinty Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revinty Ellipta u indikaciji astme u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: La variable primaria fue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
Croatian: dok su sekundarnu mjeru ishoda činili objedinjeni kardiovaskularni događaji (smrt tijekom liječenja zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda, moždani udar, nestabilna angina ili tranzitorna ishemijska ataka).
Spanish: Use Revinty Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Croatian: Primjenjujte Revinty Ellipta svakoga dana u isto vrijeme jer je on učinkovit tijekom 24 sata
Spanish: De acuerdoDe acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, u glavnim metaboličkim putevima flutikazonfuroata i vilanterola u ljudi posreduje prvenstveno enzim CYP3A4.
Spanish: Es raro que Revinty Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Revinty Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do1 na 1000 osoba).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Revinty Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revinty Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Si usa más Revinty Ellipta del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka Revinty Ellipta nego što ste trebali
Spanish: La concentración más alta de Revinty Ellipta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
Croatian: Jača doza lijeka Revinty Ellipta (184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) nije prikladna za liječenje KOPB-a.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Croatian: Manje česte nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de Revinty Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Revinty Ellipta, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Spanish: Revinty Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC.
Croatian: Revinty Ellipta 184/22 mikrograma nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om.
Spanish: Conservación de Revinty Ellipta Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Croatian: Kako čuvati Revinty Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de usar Revinty Ellipta.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revinty Ellipta.
Spanish: Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Croatian: Revinty Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :
Spanish: Una inhalación de Revinty Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Revinty Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4.
Croatian: . U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Spanish: El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE revinty ellipta 184/22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU revinty ellipta 184:22
Spanish: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Može se pojaviti paradoksalni bronhospazam uz pojačano piskanje pri disanju neposredno nakon primjene lijeka.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
Croatian: • Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Spanish: tratamientos Valor p (IC 95%)
Croatian: Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Revinty Ellipta es para uso inhalatorio.
Croatian: Revinty Ellipta namijenjen je za inhaliranje.
Spanish: Cómo usar Revinty Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Revinty Ellipta
Spanish: Su caja de inhalador Revinty Ellipta contiene:
Croatian: Vaša kutija s Revinty Ellipta inhalatorom sadrži
Spanish: Ísland Vistor hf.Sími: + 354 535 7000
Croatian: Sími: + 354 535 7000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE revinty ellipta 92/22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU revinty ellipta 92:22
Spanish: Existen dos concentraciones diferentes de Revinty Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Revinty Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Spanish: Si tras la administración de Revinty Ellipta, tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Revinty Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: Revinty Ellipta ha demostrado reducir los brotes de los síntomas que acompañan a la EPOC.
Croatian: Pokazalo se da Revinty Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.
Spanish: Revinty Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Croatian: Revinty Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdode acuerdo al AUC.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 2 odnosno 30 puta veće od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Spanish: En un estudio controlado con placebo (SUMMIT) en pacientes con EPOC moderada (el porcentaje medio del FEV1 post-broncodilatador en la selección fue del 60 %, SD 6%), y antecedentes, o un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, la incidencia de neumonía con FF/VI, FF, VI y placebo fue: reacciones adversas (6%, 5%, 4%, 5%); reacciones adversas graves (3%, 4%, 3%, 3%); muertes por neumonía adjudicadas al tratamiento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); las tasas ajustadas por exposición (por cada 1.000 tratamientos año) fueron: reacciones adversas (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); eventos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); muertes por neumonía adjudicadas al tratamiento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respectivamente.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Spanish: Revinty Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Croatian: Revinty Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Spanish: furoato de fluticasona/vilanterol
Croatian: Flutikazon furoat / vilanterol
Spanish: El riesgo de mortalidad con furoato de fluticasona/vilanterol no fue significativamente diferente comparadoción con placebo (HR 0,88; CI del 95%: 0,74 a 1,04; p = 0,137), furoato de fluticasona (HR 0,96; CI del 95%: 0,81 a 1,15; p = 0,681) o vilanterol (HR 0,91, CI del 95%: 0,77 a 1,09, p = 0,299).
Croatian: 95% CI: 0,74 do 1,04; p=0,137), flutikazonfuroata (HR: 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15; p=0,681) ili vilanterola (HR: 0,91; 95% CI: 0,77 do 1,09; p=0,299).