FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a szájon át alkalmazott ketokonazol előnyeivel és a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, az epidemiológiai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Hungarian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazollal kapcsolatos hatásossági vizsgálatok korlátozottak, és a meglévő vizsgálatokat sem a legújabb elfogadott irányelveknek megfelelően végezték2.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Hungarian: Annak alátámasztására sincs elegendő adat, hogy a ketokonazol hatásos lenne olyan esetekben, amikor más kezelések sikertelenek, nem tolerálhatók vagy rezisztencia alakul ki azokkal szemben.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol gyógyszerformáját az EU-ban nemzeti eljárások keretében törzskönyvezték, és jelenleg több EU tagállamban is forgalomban vannak különböző kereskedelmi néven (pl.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Hungarian: • A ketokonazol külsőleges gyógyszerformáiból a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért ezek továbbra is használhatók az engedélyezett módon.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol a továbbiakban már nem ajánlott gyógyszer, az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a gombás fertőzésre ezt a gyógyszert kapó betegeit kezelését, és le kell állítani azt vagy más megfelelő kezelést kell választani.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Hungarian: A ketokonazol külsőleges gyógyszerformái (például a krémek, kenőcsök és samponok) továbbra is alkalmazhatók, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol előnyei nem haladják meg a gombás fertőzések során kialakuló májkárosodás kockázatát
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Hungarian: • Ha Ön a ketokonazol valamelyik külsőleges gyógyszerformáját (például a krémet, kenőcsöt és sampont) használja, ezt továbbra is alkalmazhatja, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Hungarian: • Ha Ön jelenleg szájon át alkalmazott ketokonazolt szed gombás fertőzés kezelésére, az orvosnál tett következő szokásos látogatása során beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő kezelési alternatívákat.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazol készítmények engedélyét felfüggesztették, miután az adatok értékelése fényt derített arra, hogy ennél a gyógyszernél többször fordul elő májkárosító hatás, mint a többi gombaellenes szernél.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, noha a májkárosodás, például a hepatitis a gombaellenes gyógyszerek egyik ismert mellékhatása, a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Hungarian: A ketokonazol dermatophyták és sarjadzó gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszer.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Hungarian: • Ha a betegek gombás fertőzés ellen szájon át alkalmazandó ketokonazolt tartalmazó vénnyel jelentkeznek a gyógyszertárban, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Hungarian: * RED60: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).
English: − how many doses are given each day,
Hungarian: − naponta hány adagot kell beadni;
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: További információ az Amglidia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine.
English: • The prescription should include all of the following details:
Hungarian: • A vénynek az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. augusztus 22.
English: Information for parents and carers
Hungarian: Tájékoztató a szülők és gondozók számára
English: • Amglidia is given twice a day.
Hungarian: • Az Amglidia-t naponta kétszer kell beadni.
English: − strength of Amglidia,
Hungarian: − az Amglidia hatáserőssége;
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Hungarian: Adagolási hibák következhetnek be a milligramm (mg) és a milliliter (ml) összekeverése, illetve a nem megfelelő hatáserősség vagy nem helyes méretű fecskendő alkalmazása, valamint az adag kimérésének módja miatt, amelyek túl magas vagy túl alacsony vércukorszintet eredményezhetnek.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Hungarian: Az útmutatás segít felhívni a figyelmet a gyógyszer különböző kiszereléseire és hozzájárul a gyógykezelési hibák elkerüléséhez
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Hungarian: Az adagot milliliterben (ml) írják fel a testtömeg függvényében.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Hungarian: Az Amglidia bizonyos genetikai mutációkkal (bétasejt ATP-szenzitív káliumcsatorna és 6q24 kromoszóma) rendelkező betegeknél hatásos.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Hungarian: A glibenklamid hatása a KATP csatornákra helyreállítja a sejtek azon képességét, hogy inzulint jutassanak a vérbe.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Hungarian: Az Amglidia megkezdését követően általában lehetőség van a betegnek adott inzulin adagjának csökkentésére, vagy akár elhagyására is.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Hungarian: A gyógykezelési hibák elkerülése érdekében a felíró orvosok egy útmutatást kapnak, amely megadja a használandó hatáserősséget és kiszerelést, illetve, hogy mit kell feltüntetni az egyes recepteken.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Hungarian: − az Amglidia napi dózisa ml-ben;
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Hungarian: • Ha a beteget egy másik hatáserősségre állítják át, illetve egy másik szájfecskendő a megfelelő, a felíró orvosnak ki kell emelnie a szülő vagy gondozó számára a csomagolások különbözőségét, és gondosan el kell magyaráznia, hogy hogyan kell kimérni az új adagot.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Hungarian: A hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejtekre hat, és a felszínükön található, ATP-szenzitív káliumcsatorna elnevezésű, speciális csatornákhoz (KATP csatornák) kötődik, amelyeken keresztül a káliumionok normálisan bejutnak a sejtekbe és inzulinfelszabadulást váltanak ki.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Hungarian: − Ha az adag térfogata meghaladja az 1 ml-t, az 5 ml-es szájfecskendőt kell felírni.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Hungarian: Az Amglidia-t (glibenklamid belsőleges szuszpenzió) várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakemberhez eljuttatnak egy útmutatást annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert helyesen írják fel és alkalmazzák.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor az orvos megadja az Amglidia hatáserősségét, valamint a szájfecskendő helyes méretét az adag pontos beadásához.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Hungarian: • A szájfecskendő kiválasztása az adag térfogatától függ:
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Hungarian: • A szülőknek és gondozóknak mindig az orvos utasítása szerint kell alkalmazniuk az Amglidia-t.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azt is el kell magyarázniuk, hogy a dózist a csomagoláshoz mellékelt, ml-es beosztású szájfecskendővel kell beadni.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Hungarian: Az Amglidia hatóanyaga, a glibenklamid a szulfonilureák csoportjába tartozó diabétesz gyógyszer.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek meg kell győződniük arról, hogy a megfelelő hatáserősségű Amglidia-t és a helyes méretű szájfecskendőt adják ki.
English: − size of the oral syringe to be used.
Hungarian: − a használandó szájfecskendő mérete.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Hungarian: Az Amglidia belsőleges szuszpenzió formájában, két hatáserősségben kapható: 0,6 mg/ml és 6 mg/ml, és mindkét hatáserősség kétfajta kiszerelésben van forgalomban: 1 ml-es szájfecskendővel vagy 5 mles szájfecskendővel.A hatáserősség és a szájfecskendő mérete a felírt adagtól függ.
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Hungarian: Útmutatás a felíró orvosok számára az Amglidia helyes alkalmazásának biztosításához
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek el kell magyarázniuk a szülők vagy gondozók számára, hogy az Amglidia adagját ml-ben írják fel a beteg testtömege alapján.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseikkel a szülők és gondozók forduljanak orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember elmagyarázza a szülőknek és gondozóknak, hogy hogyan szívják fel a gyógyszert a szájfecskendőbe és hogyan adják be az adagot a gyermeknek.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Hungarian: Ez az expozíciós határ a segédanyagként használt nátrium-benzoát számára.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Hungarian: Ez egy folyadék, amelyet szájon át kell beadni és két hatáserősségben kapható: 0,6 mg/ml és 6 mg/ml.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Hungarian: Fontos, hogy kizárólag a csomagoláshoz mellékelt fecskendőt használják az Amglidia kimérésére.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Hungarian: − Ha az adag térfogata nem haladja meg az 1 ml-t, az 1 ml-es szájfecskendőt kell felírni.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Hungarian: • Az Amglidia belsőleges szuszpenzió, amely két hatáserősségben kapható: 0,6 mg/ml és 6 mg/ml.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Hungarian: Az Amglidia 6 mg/ml-es hatáserősséget kell alkalmazni a napi 0,6 mg/kg-ot meghaladó adagok esetén.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Hungarian: • Kizárólag a csomagoláshoz mellékelt szájfecskendő használható az Amglidia adagjának kimérésére.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Hungarian: Mindkét hatáserősség kétfajta kiszerelésben van forgalomban: 1 ml-es szájfecskendővel vagy 5 ml-es szájfecskendővel (lásd az alábbi ábrát).
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Hungarian: • A szülők és gondozók kizárólag a csomagoláshoz mellékelt szájfecskendőt használhatják az Amglidia adagjának kiméréséhez.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Hungarian: Mindkét hatáserősség kétfajta kiszerelésben van forgalomban: egy 1 ml-es szájfecskendővel és egy másik 5 ml-es szájfecskendővel (lásd az alábbi ábrát).
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Hungarian: • Az Amglidia 0,6 mg/ml-es hatáserősség legfeljebb napi 0,6 mg/kg adagig alkalmazható.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Hungarian: Ez a cukorbetegség olyan formája, amely az élet első 6 hónapjában jelentkezik és inzulinkezelést igényel.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Hungarian: • Az Amglidia-t az újszülöttkori diabétesz kezelésére alkalmazzák.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Hungarian: Az Amglidia egy olyan diabétesz gyógyszer, amelyet az újszülöttkori diabétesz kezelésére alkalmaznak.
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
English: The course of treatment is one year.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.