FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire a tampa da agulha do conjunto de perfusão e introduza a agulha cuidadosamente na veia.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Portuguese: • Sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia);
Portuguese: • sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo da seringa para encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injetáveis, por um profissional de saúde.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Portuguese: • Alergia a coelhos suspeita ou conhecida (ver secção 4.4) • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Portuguese: Continue a encher a seringa com 14 ml de solvente.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
Slovak: Ruconestom je potrebné monitorovať kvôli klinickým prejavom a príznakom hypersenzitivity počas podávania lieku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 19.5 mg de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: 20 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Portuguese: Darwinweg 24
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Portuguese: Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó para solução injetável conestate alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Portuguese: 2100 U de conestate alfa.
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
Portuguese: Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução apresentar descoloração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Portuguese: Não existe qualquer experiência do uso de Ruconest em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodandoa no sentido horário até parar.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
Portuguese: Segure na seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de perfusão com a solução.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Portuguese: • Retire a tampa da agulha.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Portuguese: 100 U/kg n =13
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Slovak: že pacienti musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania Ruconestu alebo po ňom.
Portuguese: • 1 seringa
Slovak: 1 injekčná striekačka
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
Portuguese: • o número do lote escrito no rótulo do frasco para injetáveis com o pó
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Portuguese: - Peso corporal igual ou superior a 84 kg
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2100
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis com o pó na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
Portuguese: • Puxe para trás, cuidadosamente, o êmbolo da seringa até ver sangue retirado para o tubo, para garantir que a agulha está na veia.
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio (E331), ácido cítrico.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrónan sodný (E331), kyselina citrónová.
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Portuguese: • Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
Slovak: Uvoľnite injekčnú striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó para solução injetável
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ruconest 2100
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó e solvente para solução injetável conestate alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Portuguese: A solução reconstituída contém 150 U/ml de conestate alfa e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou da sua autoadministração são limitados.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Portuguese: O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injetáveis.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Portuguese: • Retire o volume de solução preparada, mantendo a seringa na posição vertical.
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Administração numa veia
Slovak: Podanie do žily
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Portuguese: Passo 2: Desinfeção das rolhas dos frascos para injetáveis
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Portuguese: Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Portuguese: Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovak: Liek sa po rekonštitúcii (rozpustení) musí okamžite použiť.
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: • Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o solvente.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure nesta extremidade, encaixe a extremidade da ponta da seringa e fixe-a rodando no sentido horário até parar.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
Slovak: Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: • A formação a ser dada deve abordar os seguintes elementos - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O que é o Ruconest e para que é utilizado?
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?