FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Italian: DRESS (reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e sindrome di Stevens-Johnson sono state riportate raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Italian: Prodotti erboristici Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with Symtuza has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare co-somministrato con SYMTUZA.
English: No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir alafenamide durante la gravidanza.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Italian: È necessario il monitoraggio terapeutico dell'agente immunosoppressivo in caso di co-somministrazione con SYMTUZA.
English: Amiodarone Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Italian: Dronedarone Ivabradina Chinidina Ranolazina
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di metadone quando si inizia la co-somministrazione con SYMTUZA.
English: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Italian: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
English: Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Italian: La risposta virologica è stata definita come HIV-RNA<50 copie/mL utilizzando l'analisi snapshot (vedere Tabella 5).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,02-200 µg/mL.
English: It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Italian: Non è noto se la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es. febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Italian: Gli studi preclinici condotti con tenofovir alafenamide nei ratti e nei cani hanno mostrato che le ossa e i reni sono i principali organi target di tossicità.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm
Italian: L'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 è stato di 224 cellule/mm
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose (100 mg) ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Italian: La clearance del solo darunavir (150 mg) dopo somministrazione per via endovenosa e in presenza di basse dosi (100 mg) di ritonavir, è stata rispettivamente di 32,8 L/h e di 5,9 L/h.
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Italian: In base a considerazioni teoriche, non sono attese interazioni meccanicistiche.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Italian: Un aumento della mortalità è stato osservato nei giovani ratti trattati con darunavir fino ai giorni 23-26 (equivalente a meno di 2 anni di età nell'uomo), con convulsioni in alcuni animali.
English: Symtuza can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Italian: SYMTUZA può essere co-somministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
English: The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Italian: La sicurezza di SYMTUZA nei pazienti pediatrici non è stata esaminata.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Italian: Gli isolati HIV-1 con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide presentano una mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune diarrea comune vomito, nausea, dolore addominale, distensione dell'addome, dispepsia, flatulenza non comune pancreatite acuta, enzimi pancreatici aumentati
English: Symtuza should be discontinued in patients with eGFRCG that declines below 30 mL/min during treatment (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Il trattamento con SYMTUZA deve essere interrotto nei pazienti con una eGFRCG che scende al di sotto dei 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate anche patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: ERGOT DERIVATIVES e.g.
Italian: DERIVATI DELL'ERGOT ad es.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con un gel di silice come essiccante (contenuto in una bustina o in un contenitore a parte), dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N = 3.063), è stata riportata epatite nello 0,5% di pazienti che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale di combinazione contenente darunavir/ritonavir.
English: Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
Italian: La risposta virologica alla Settimana 48 e 96 nello studio EMERALD è riportata nella Tabella 6.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento può portare a un peggioramento dell'epatite, che può essere pericoloso per la vita.
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Italian: Dopo 96 settimane di trattamento con Symtuza, la variazione percentuale (IC al 95%) dal basale della BMD nella regione dell'anca e della colonna vertebrale era rispettivamente: -0,26 (-0,96; 0,45)% e -0,93 (-1,82; -0,05)%.
English: Yellow to yellowish-brown capsule shaped tablet of 22 mm x 11 mm, debossed with “8121” on one side and “JG” on the other side.
Italian: Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula da 22 mm x 11 mm, con impresso “8121” su un lato e “JG” sull'altro.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Sono state riportate alcune alterazioni neurologiche ad esordio tardivo (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
English: For tenofovir alafenamide, the Cmax was 1.82-fold higher in fasted condition, while the AUC was 20% lower to comparable in a fasted compared to fed condition.
Italian: Per tenofovir alafenamide, la Cmax è stata di 1,82 volte più alta a digiuno, mentre la AUC è stata del 20% più bassa a digiuno rispetto che a stomaco pieno.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (N = 12, age ≥ 65 years) (see section 4.4).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è considerevolmente differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (N = 12, età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 4.4).
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di darunavir.
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Italian: In caso di co-somministrazione con l'induttore moderato di CYP3A efavirenz, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
English: Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon acute hepatitis a, cytolytic hepatitis
Italian: Patologie epatobiliari comune enzimi epatici aumentati non comune epatite acuta a, epatite citolitica
English: - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Italian: - Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, sono stati osservati aumenti rispetto al basale dei parametri lipidici a digiuno colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL diretto e trigliceridi alla Settimana 48 e 96 (vedere Tabella 3).
English: The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Italian: L'esposizione a darunavir e cobicistat somministrati come SYMTUZA è stata del 30-45% inferiore e del 16-29% inferiore, rispettivamente, con la somministrazione a digiuno e a stomaco pieno.
English: Investigations common increased blood creatinine
Italian: Esami diagnostici comune creatinina ematica aumentata
English: Symtuza has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Symtuza must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di ChildPugh), pertanto SYMTUZA non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (eGFRCG between 30-60 mL/min, N = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (eGFRCG fra 30 e 60 mL/min, N = 20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Italian: Rosuvastatina (10 mg una volta al giorno): rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with DRV/COBI.
Italian: (Inibizione di CYP3A) Le concentrazioni di claritromicina possono essere aumentate dalla co-somministrazione con DRV/COBI.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se SYMTUZA è co-somministrato con questi sedativi/ipnotici e deve essere considerata una riduzione della dose dei sedativi/ipnotici.
English: - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (for treating fungal infections).
Italian: - Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore) - Claritromicina (antibiotico) - Clotrimazolo, fluconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, posaconazolo (per trattare le infezioni da funghi).
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Italian: Queste possono includere, ma non essere limitate, a: eruzione cutanea severa o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
English: Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Italian: Darunavir è un inibitore di CYP3A, un debole inibitore di CYP2D6 e un inibitore di P-gp.
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con gli inibitori delle proteasi (PI) dell'HIV.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento del sanguinamento spontaneo in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi antiretrovirale (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Italian: In vitro, il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è < 0,7% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/ml.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh).
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale severa (eGFRCG > 15 ma < 30 mL/min) negli studi di tenofovir alafenamide.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 of the CYP3A subfamily.
Italian: Cobicistat è un inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 della sottofamiglia CYP3A.
English: No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
Italian: Non sono state osservate mutazioni associate a resistenza a DRV, primarie ai PI o a TDF/TAF.
English: How to take Symtuza
Italian: Come prendere SYMTUZA
English: When Symtuza is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Italian: Quando SYMTUZA viene cosomministrato con un prodotto contenente drospirenone, si raccomanda il monitoraggio clinico a causa di una possibile iperkaliemia.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, il che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di tenofovir alafenamide e lo sviluppo di resistenza.
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Italian: Sebbene si tratti perlopiù di eruzioni cutanee di lieve entità e che scompaiono col tempo con la prosecuzione del trattamento, alcune possono essere gravi e pericolose per la vita.
English: Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con SYMTUZA sono limitati.
English: As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di SYMTUZA nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela data la maggiore frequenza di disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia) e alterazioni metaboliche (iperlattatemia, iperlipasemia).
English: Symtuza and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Italian: SYMTUZA e gli antiacidi possono essere usati in concomitanza senza aggiustamento della dose.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Cobicistat è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
English: • abnormal blood test results such as some tests for your kidney.
Italian: • risultati anormali dei test del sangue come ad esempio alcune analisi dei reni.
English: However,the safety of components of Symtuza was evaluated through the clinical study TMC114-C230 (N = 12) for darunavir with ritonavir and GS-US-292-0106 (N = 50) for a fixed dose combination containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Italian: Tuttavia, la sicurezza dei componenti di SYMTUZA è stata valutata nello studio clinico TMC114-C230 (N = 12) per darunavir con ritonavir e in GS-US-292-0106 (N = 50) per una combinazione a dose fissa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani, il che è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection, due to an improvement in the body's immune response.
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche patologie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo aver iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, a causa di un miglioramento della risposta immunitaria del corpo.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
English: Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Italian: SYMTUZA può ridurre le concentrazioni plasmatiche di boceprevir.
English: There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG < 15 mL/min.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per tenofovir alafenamide in pazienti con una eGFRCG < 15 mL/min.
English: Patients had a median age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 15 anni (range: 12-17) ed erano per il 56% di sesso femminile, per il 12% asiatici e per l'88% neri.
English: No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con SYMTUZA.
English: Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine to treat certain heart disorders (e.g. abnormal heart rhythm)
Italian: Amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina per trattare alcuni problemi cardiaci (ad es. anomalie del ritmo cardiaco)
English: Symtuza can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Italian: SYMTUZA può essere co-somministrato con inibitori della pompa protonica senza aggiustamenti della dose.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure (see Table 8).
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere Tabella 8).
English: General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune astenia, affaticamento
English: Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di DRV/COBI con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
English: C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Italian: 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.