FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen / der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurde, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzol Alkem.
Hungarian: A CHMP ezért a Riluzole Alkem forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte auch ein Fachgutachten vor, in dem die ursprüngliche von Alkem durchgeführte Studie zur Bioäquivalenz erneut untersucht wurde und das zu dem Schluss kam, bei den EKG-Daten seien keine Auffälligkeiten beobachtet worden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szakértői jelentést is benyújtott az Alkem által végzett, eredeti biológiai egyenértékűségi vizsgálat újraértékelésével, amely arra a következtetésre jutott, hogy nem figyeltek meg abnormalitásokat az EKG adatokban.
German: Zwar stimmte Alkem den Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu und sicherte zu, diese nach der gemeinsamen GCPInspektion im März 2015 umzusetzen, jedoch zeigt die Tatsache, dass in einer zweiten Inspektion im März 2016 durch die MHRA kritische/bedeutende Ergebnisse für den fraglichen Zeitraum identifiziert wurden, erneut, dass das während des für das Verfahren fraglichen Zeitraumes angewandte Qualitätsmanagement-System nicht optimal funktionierte.
Hungarian: Bár az Alkem beleegyezett a korrekciós akciókba és megelőző akciókba, és elkötelezte magát azok megvalósítására a 2015. márciusi, helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést követően, az a tény, hogy az MHRA által végzett 2016. márciusi, második ellenőrzés kritikus/súlyos problémákat azonosított az érintett időszakban, továbbra is azt mutatja, hogy az eljárás által érintett időszakban érvényben lévő minőségkezelő rendszer szuboptimális volt.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei a III. mellékletben találhatók.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Arzneimittels können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így ezeknek a gyógyszereknek az előnykockázat profilja nem tekinthető pozitívnak.
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten zur Bioäquivalenz oder eine Rechtfertigung vorgelegt wurden (Anhang IB).
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B függelék).
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten zu dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise eine Verringerung, eine Verzögerung oder sogar ein Ausbleiben der therapeutischen Wirkung zur Folge hätte.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatás késedelméhez vagy akár hiányához vezethet.
German: Bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibuprofen Orion kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimitel nicht nachwies und daher der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenwärtig die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfüllt.
Hungarian: Ami az Ibuprofen Orion forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illeti, a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem igazolta az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem nem felel meg az engedélyezés feltételeinek.
German: Für das Arzneimittel, das Riluzol enthält und von der Überprüfung betroffen ist (Riluzol Alkem), lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einige vergleichende Lösungsdaten, um zu belegen, dass, da die multimedialen Lösungsprofile von Cefuroxim und Riluzol mit denen der Referenzprodukte vergleichbar sind, die Wahrscheinlichkeit für eine Bioäquivalenz der Produkte hoch ist.
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, riluzol tartalmú gyógyszer (Riluzole Alkem) vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány összehasonlító oldódási adatot nyújtott be annak bizonygatására, hogy - mivel a cefuroxim és a riluzol multimédia oldódási profiljai hasonlóak a referencia-gyógyszerével - magas annak valószínűsége, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek.
German: Die an dem Zentrum erhobenen Daten können daher nicht als verlässliche Grundlage angesehen werden, um die Bioäquivalenz von Produkten mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Hungarian: A helyszínen generált adatokra ezért nem lehet támaszkodni, hogy megállapítsák a készítmények biológiai egyenértékűségét az uniós referencia-gyógyszerrel.
German: Für Produkte, die Cefuroxim enthalten und von dieser Überprüfung betroffen sind (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma), wurde die Bioäquivalenz zu dem EUReferenzarzneimittel auf der Basis einer alternativen Studie zur Bioäquivalenz nachgewiesen, die an einer anderen Einrichtung durchgeführt wurde (Studie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, cefuroxim tartalmú gyógyszerek (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka és Cefuroxime Ingen Pharma) vonatkozásában az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget egy alternatív biológiai egyenértékűségi vizsgálat alapján határozták meg, amelyet egy másik létesítményben végeztek (0258-16 vizsgálat, Lambda therapeutic Research Inc.).
German: Angesichts der Ergebnisse der Inspektion und der Schlussfolgerung, dass ein Versagen des gesamten von dem Zentrum verwendeten Qualitätsmanagement-Systems vorlag, konnte schweres Versagen in anderen Teilen der Studie auch dann nicht ausgeschlossen werden, wenn bei den EKG-Daten dieser speziellen Studie keine Auffälligkeiten festgestellt wurden, und alle von dem Zentrum in dem Zeitraum von März 2013 bis März 2015 erhobenen Daten können nicht als verlässlich angesehen werden.
Hungarian: Az ellenőrzés eredményeinek és annak a következtetésnek a fényében, hogy elégtelen volt a helyszínen érvényben lévő, átfogó minőségkezelő rendszer, még ha az EKG adatok nem is mutattak abnormalitásokat ennél az adott vizsgálatnál, a vizsgálat más részeiben fellépő súlyos hibákat nem lehetett kizárni, és a helyszín által a 2013. március és 2015. március közötti időszakban generált adatok nem megbízhatók.
German: Nach Bewertung der alternativen Studie kam der CHMP zu dem Schluss, dass sie die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel zu dem Referenzarzneimittel Zinnat stützt.
Hungarian: Az alternatív vizsgálat értékelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az alátámasztja a fenti készítmények biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel, a Zinnat-tal.
German: Unter Berücksichtigung der genannten Fakten kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen wurde, nicht als positiv bewertet werden, da mögliche Probleme bei Sicherheit/Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, azon gyógyszerek esetében, amelyeknél a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerálhatósági, illetve hatékonysági problémák nem zárhatók ki.
German: Die Argumente des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden geprüft, einschließlich der Ergebnisse der Studien mit den Originalprodukten aus den USA und Australien, jedoch erfüllen die eingereichten Daten nicht die Anforderung, Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nachzuweisen.
Hungarian: Megvizsgálták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érveit, beleértve az amerikai és ausztrál originális gyógyszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit, a benyújtott adatok nem foglalkoznak az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához szükséges feltételekkel, ahogy azt a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírja.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten zu dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise einen Anstieg der Inzidenz oder der Schwere von Nebenwirkungen zur Folge hätte.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának növekedéséhez vezethet.
German: Nach Bewertung der alternativen Daten empfiehlt der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka und zieht den Schluss, dass bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cefuroxim Ingen Pharma die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel mittels alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP a Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy a Cefuroxime Ingen Pharma forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
German: Ibuprofen
Hungarian: Ibuprofén
German: Alternative Daten wurden vorgelegt, um die Bioäquivalenz von Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma mit einem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be a Cefuroxime Alkem, a Cefuroxime Krka és a Cefuroxime Ingen Pharma uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
German: Die Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel wurde daher nicht nachgewiesen.
Hungarian: Ezért az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség nem igazolt.
German: Der Antragsteller für das Arzneimittel, das Ibuprofen enthält und von der Überprüfung betroffen ist (Ibuprofen Orion), legte keine alternativen Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachgewiesen werden konnte.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett, ibuprofén tartalmú gyógyszer (Ibuprofen Orion) vonatkozásában a kérelmező nem nyújtott be alternatív adatokat a uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség meghatározására.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten zur Bioäquivalenz oder eine Rechtfertigung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden (Anhang IB);
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde (Anhang IA), sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für die in Anhang IA genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel nachzuweisen.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vor, mit denen gezeigt werden sollte, dass die Referenzarzneimittel für die USA und Australien mit dem EUReferenzarzneimittel vergleichbar seien, und dass Studien zur Bioäquivalenz, in denen das fragliche
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat mutatott be annak igazolására, hogy az amerikai és ausztrál referencia-gyógyszerek hasonlóak az uniós referencia-gyógyszerhez, és hogy a szóba forgó generikus riluzol készítményt az amerikai és ausztrál originális készítményekkel összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok megállapították a biológiai egyenértékűséget, ezért nagyon valószínű, hogy a készítmény az uniós referencia-gyógyszerrel is biológiailag egyenértékű.
German: a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
German: Krka - farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - farma d.o.o.
German: Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Hungarian: I.B melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Hungarian: I.A melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
German: Anhang I Liste von Arzneimitteln mit nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek listája
German: Deutschland Alkem Pharma
Hungarian: Németország Alkem Pharma GmbH
German: Phantasiebezeichnung Wirkstoff
Hungarian: Hatóanyag Dózis
German: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Filmtablette
Hungarian: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmtabletta
German: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Filmtablette
Hungarian: Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg Filmtabletta
German: Cefuroxime 250 mg Tablette
Hungarian: Cefuroxim 250 mg Tabletta
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
Hungarian: A CHMP specifikus ajánlásai a következők:
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
German: Bisher wurden keine alternativen Studien anderen Ursprungs vorgelegt.
Hungarian: Eddig nem nyújtottak be alternatív vizsgálatokat más forrásból.
German: Die Aussetzung wird daher erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Patienten in der EU haben.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztése ezért várhatóan nincs befolyással a betegekre az EU-ban.
German: • Patienten können ihre Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen.
Hungarian: • A betegek folytathatják a gyógyszerük előírás szerinti szedését.
German: Infolgedessen wurde ein Arzneimittel ausgesetzt.
Hungarian: Ennek eredményeképpen egy gyógyszert felfüggesztettek.
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
German: Die Funde wecken Zweifel am Qualitätsmanagementsystem vor Ort und somit an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien, die zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden.
Hungarian: Az eredmények kétségeket vetettek fel a telephelyen érvényben lévő minőségkezelő rendszerrel kapcsolatban, és így a 2013 márciusa és 2015 márciusa között végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
German: Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU stützen, nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen weiterhin sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 8. September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 8-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Hungarian: Az egyéb riluzol tartalmú gyógyszerek elérhetők maradnak.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket érintett egyes uniós tagállamokban, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme az Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.