FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke plasseres på unormale steder på huden, som arr, brannskader, tatoveringer osv. IONSYS bør heller ikke settes på hud der det er påført topiske legemidler.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: IONSYS bør administreres med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Norwegian Bokmål: Publisert litteratur tyder på at enkeltnukleotidpolymorfismene CYP3A4*22 og CYP3A5*3 påvirker fentanyls metabolisme til norfentanyl, med mulighet for økt fentanyleksponering hos pasienter med disse genetiske polymorfismene.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant ut ifra disse publiserte artiklene, men det skal allikevel utvises forsiktighet ved administrering av IONSYS hos pasienter med genetiske polymorfismer av CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor kan gjentatt administrasjon eller infusjon av antagonisten være nødvendig.
English: • tightness/tension in muscles, muscle pain
Norwegian Bokmål: • stramme/spente muskler, muskelsmerter
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble først titrert til komfortabel tilstand med intravenøs fentanyl eller morfin, og ble så randomisert til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid for disse pasientene (se pkt.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet må sikre at pasientene forstår at om de mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, må de kontakte helsepersonellet umiddelbart.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Norwegian Bokmål: IONSYS fjernes fra pasienten ved å ta tak i den røde klaffen og trekke systemet av huden.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon observert hos pasienter etter kirurgi var i området 0,4-1,5 ng/ml over en doseringsperiode på 24 timer.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Norwegian Bokmål: Påsetting av IONSYS-systemet på hud som er påført topiske legemidler, bør unngås.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør også fjernes for MRI (nukleær magnetisk resonans), røntgen eller CT-skanning.
English: • Beeping for 15 seconds
Norwegian Bokmål: • Lydsignal i 15 sekunder
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om høyere forekomst av oppkast (32,1 %) og feber (60,7 %) hos pediatriske pasienter enn hos voksne.
English: Bradychardia
Norwegian Bokmål: Bradykardi
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer Opphisselse Angst
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
English: What IONSYS is
Norwegian Bokmål: Hva IONSYS er
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør brukes med forsiktighet til pasienter med hjernetumorer eller andre signifikante plasskrevende lesjoner i hjernen.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Norwegian Bokmål: IONSYS er indisert til behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter hos voksne pasienter.
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk IONSYS hvis du ammer.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Norwegian Bokmål: • Når IONSYS-systemet byttes ut, må det nye systemet påføres på et annet sted på brystet eller utsiden av overarmen.
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Norwegian Bokmål: Når komfortabelt nivå var oppnådd, ble pasientene randomisert til enten IONSYS eller intravenøs PCA-morfinbehandling.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Norwegian Bokmål: Den andre distribusjonshalveringstiden er 1 time, og den terminale halveringstiden er 13 timer.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil) og IONSYS kan føre til økt fentanylkonsentrasjon i plasma, som kan øke eller forlenge både terapeutisk effekt og bivirkningene, og som kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon.
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Norwegian Bokmål: Avhend det sammenfoldede hydrogelhuset i samsvar med lokale krav for opioidholdige legemidler.
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med nedsatt nyrefunksjon får IONSYS, bør de observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet.
English: See package leaflet for disposal information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om avhending.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist redusert fertilitet og høyere embryodødelighet (se pkt.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten trenger ytterligere smertebehandling, kan et nytt system settes på et nytt sted på huden på utsiden av overarmen eller på brystet.
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Norwegian Bokmål: Brukte IONSYS-systemer må ikke påsettes pasientene på nytt.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Norwegian Bokmål: Hver dose IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over en periode på 10 minutter, opptil maksimalt 240 mikrogram per time (6 doser hver av 10 minutters varighet).
English: • feeling confused or agitated
Norwegian Bokmål: • forvirring eller opphisselse
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Norwegian Bokmål: Pasientens generelle vurdering av smertekontrollmetode første 24 timer (% av pasientenes vurdering som var bra eller utmerket)
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Norwegian Bokmål: Legemiddelenheten er blå på siden som kobles til kontrollenheten og har et hus med rød bunn, som inneholder hydrogelene.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet tørkes av med en vanlig alkoholserviett, og huden må få tørke helt før IONSYS påføres.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Norwegian Bokmål: • Velg frisk hud uten skrammer (ikke irritert og ikke strålebehandlet) BARE på bryst eller ytterst på overarmen.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Norwegian Bokmål: IONSYS er en liten enhet som festes på huden på overarmen eller brystet.
English: - You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Norwegian Bokmål: - Du vet at dosen tilføres når den grønne lampen blinker raskere.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Norwegian Bokmål: I en studie med rotter påvirket ikke fentanyl hannenes fertilitet.
English: Dispose of system per above Step 5
Norwegian Bokmål: Avhend systemet som angitt i trinn 5
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Norwegian Bokmål: • Når den grønne lampen blinker sakte, er IONSYS klar for dosering.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Bruk hansker under montering/håndtering av IONSYS.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som demper sentralnervesystemet, inkludert andre opioider, sedativer eller hypnotika, midler for generell anestesi, fenotiaziner, beroligende midler, muskel- og skjelettavslappende midler, sederende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer kan føre til additiv sedativ effekt.
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører en nominell dose på 40 mikrogram fentanyl gjennom hver doseringsperiode på 10 minutter ved steady state.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Norwegian Bokmål: Hvis fentanylhydrogel kommer i kontakt med huden under påføring eller fjerning, skal området vaskes med rikelige mengder vann.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Norwegian Bokmål: Hvis systemet på et eller annet tidspunkt løsner fra huden, brukes en ikke allergifremkallende tape til å feste kantene, slik at systemet kommer i full kontakt med huden.
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare 1 IONSYS-system om gangen.
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Hver dose fra IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig behandling kan fentanyl forårsake abstinens hos det nyfødte barnet.
English: • difficulty sleeping
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Norwegian Bokmål: • du bruker smertelindrende midler av type partielle agonister, som buprenorfin, nalbufin og pentazocin
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Norwegian Bokmål: • Du vet at dosen tilføres når du ser det raskt blinkende, grønne lyset.
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot HIV-infeksjon (som ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Norwegian Bokmål: For å starte administrasjon av en fentanyldose trykker pasienten kort inn doseringsknappen to ganger i løpet av 3 sekunder.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke plasseres på unormale steder på huden, som arr, brannskader og tatoveringer eller på hud der det er påført topiske legemidler.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Norwegian Bokmål: • nysing, kløende og tett eller rennende nese
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør fjernes før MRI (nukleær magnetisk resonans), elektrokonvertering, defibrillering, røntgen, CT-skanning eller diatermi.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter en dose fentanyl fra IONSYS administrert etter behov, har fentanyl en absorpsjonshalveringstid på omtrent 15 minutter.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier fester IONSYS på huden din og fjerner systemet når du ikke trenger det lenger.
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Norwegian Bokmål: De placebokontrollerte studiene omfattet 791 pasienter som hovedsakelig var kvinner (72 %), kaukasiske (82 %), med en gjennomsnittsalder på 45-54 år (område 18-90 år).
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot bakterieinfeksjoner (som troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin)
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Norwegian Bokmål: IV-PCA (morfin)
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Norwegian Bokmål: • du har unormalt treg mage eller kraftig forstoppelse
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon av IONSYS • Opplæringsmateriell (inkludert sjekkliste for forskrivere) til helsepersonellet
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Norwegian Bokmål: Kontrollenheten er av hvit plast merket "IONSYS" og har et digitalt display, et lysvindu og en doseringsknapp.
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Norwegian Bokmål: Såpe, alkohol eller andre løsemidler bør ikke brukes til å fjerne hydrogelen, fordi de kan forsterke virkestoffets hudgjennomtrengningsevne.
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Norwegian Bokmål: Når IONSYS-systemet er fjernet, må det imidlertid ikke settes på igjen.
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Norwegian Bokmål: • Hvis IONSYS på et eller annet tidspunkt løsner fra huden, brukes en ikke allergifremkallende tape til å feste kantene, slik at systemet kommer i full kontakt med huden.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra pasienter som har gjennomgått operasjoner i thorax/bryst og øvre del av magen.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Norwegian Bokmål: IONSYS presses fast på plass i minst 15 sekunder, med den klebende siden ned på huden på brystet eller overarmen på pasienten.
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
English: Hold down dosing button until display goes blank 3.
Norwegian Bokmål: Hold doseringsknappen inne til displayet blir tomt 3.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du ikke er sikker på hvordan du skal bruke IONSYS, eller hvis du glemmer instruksjonene.
English: Depression Thinking abnormal thoughts
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale tanker
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Norwegian Bokmål: • Påføringsstedet tørkes av med en vanlig alkolholserviett, og huden må få tørke helt før IONSYS påføres.
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Norwegian Bokmål: • Du vet at doseringsperioden på 10 minutter er over når den hurtigblinkende grønne lampen begynner å blinke sakte igjen.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved påsetting av tapen, slik at du ikke taper over lysvinduet, det digitale displayet eller doseringsknappen.
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten trenger ytterligere eller fortsatt smertebehandling, kan et nytt IONSYS-system settes på huden på utsiden av overarmen eller på brystet.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet.
English: • itching skin
Norwegian Bokmål: • kløende hud
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Norwegian Bokmål: • Du starter en dose fra IONSYS ved å trykke og slippe doseringsknappen to ganger i løpet av 3 sekunder.
English: Place a new system on a different skin site
Norwegian Bokmål: Plasser et nytt system på et annet sted på huden
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Norwegian Bokmål: Hold doseringsknappen inne til lydsignalet stanser og displayet blir tomt 3.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Norwegian Bokmål: Bruk av IONSYS sammen med mat, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefruktjuice mens du bruker IONSYS, fordi det kan øke risikoen for farlige bivirkninger.
English: At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Norwegian Bokmål: På slutten av selvtesten viser displayet tallet 0, og en sakte blinkende grønn lampe viser at IONSYS er klar til å settes på.
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er utformet for tilførsel av opptil 80 10-minuttersdoser av fentanyl over en periode på 24 timer.
English: Serotoninergic medicinal products
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Norwegian Bokmål: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under fjerning, skal kontaktområdet skylles godt med vann uten bruk av såpe.
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypestesi
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Norwegian Bokmål: Du hører ett enkelt pip når dosen blir tilført.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, skal IONSYS fjernes fra pasienten umiddelbart.
English: Preparation of application site
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet
English: Patients should not get IONSYS wet.
Norwegian Bokmål: Pasienten må passe på at IONSYS ikke blir våt.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Norwegian Bokmål: • IONSYS er klar for ny bruk, og du kan starte en ny dose når du trenger det. Du må likevel bare trykke på knappen når du trenger smertelindring.
English: How to use IONSYS 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IONSYS 4.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal imidlertid observeres nøye for bivirkninger av fentanyl (se pkt.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Norwegian Bokmål: Avhend systemet i henhold til instruksjonene i punkt 6.6 4.
English: • You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Norwegian Bokmål: • Du vet at 10-minuttersdosen er tilført når den raskt blinkende, grønne lampen går over til å blinke sakte grønt.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Minste effektive smertelindrende serumkonsentrasjon av fentanyl hos opioidnaive pasienter som ble behandlet for akutt postoperativ smerte, var i området 0,2 til 1,2 ng/ml.
English: How to store IONSYS 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IONSYS 6.
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Norwegian Bokmål: IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system fentanyl
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar