FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης upadacitinib
Portuguese: Pouco frequentes
Greek: Μη συχνές
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) μελέτες, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ήταν 19,5% συγκριτικά με 24,0% στην ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Portuguese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Greek: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Portuguese: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Greek: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Portuguese: 57 74g
Greek: 59 79ζ
Portuguese: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Greek: • Ολική χοληστερόλη ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% έναντι 31%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα του upadacitinib 15 mg ήταν 27,4% συγκριτικά με 20,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.rinvoq.eu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
Portuguese: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Greek: • LDL χοληστερόλη ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% έναντι 19%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Portuguese: PCR-hs
Greek: Vistor hf.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκηικόηηηα(ες) Φαρμακοηετνική μορθή
Portuguese: Número EU
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείζα ονομαζία
Portuguese: Via de administração
Greek: Οδός(οί) τορήγηζης
Portuguese: Nome de fantasia
Greek: Περιγραθή
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Greek: 31 Ιουλίου 2012
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2012
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
Greek: Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης
Portuguese: Riprazo com alimentos e bebidas
Greek: Το Riprazo με τροφές και ποτά
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Riprazo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riprazo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 1 μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης.
Portuguese: Outros medicamentos e Riprazo
Greek: Άλλα φάρμακα και Riprazo
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Riprazo Como tomar Riprazo
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo Πώς να πάρετε το Riprazo
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα).
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Greek: Το Riprazo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, Riprazo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, το Riprazo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo (ver secção 4.2).
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Riprazo (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Riprazo, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Greek: Το Riprazo έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Riprazo e contacte o seu médico.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Riprazo και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Riprazo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που θα περιγράφει επαρκώς όλες τις ανησυχίες για την ασφάλεια, τις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης και των παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της διαδικασίας ανανέωσης (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Greek: Το Riprazo έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Riprazo).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riprazo em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Riprazo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Riprazo Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Riprazo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανα 1.000 ασθενείς).
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo anual até decisão contrária, por parte do CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Portuguese: Não tome Riprazo - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Riprazo - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Riprazo, ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Riprazo ajuda a baixar a tensão arterial em doentes adultos.
Greek: Το Riprazo βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, c onsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Riprazo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Riprazo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης χρήσης σε κλινικές περιπτώσεις υπερφόρτωσης όγκου.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Greek: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
Greek: Το ΣΔΚ θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Portuguese: O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Portuguese: • Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
Greek: • προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO,
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • Uma descrição e os prazos do novo estudo que substitui o estudo APOLLO, desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
Greek: • περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη που αντικαθιστά την APOLLO και η οποία σχεδιάστηκε για να εξηγήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους ηλικιωμένους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του γαστρεντερικού ως προκαθορισμένο τελικό σημείο,
Portuguese: Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,09 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,97, 1,22, δίπλευρος έλεγχος p=0,17).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riprazo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Riprazo
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Riprazo.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Riprazo.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Riprazo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Riprazo στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (p. ex., os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Riprazo.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Riprazo.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους.
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não foram estatisticamente significativos.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de acontecimentos adversos graves com aliscireno comparativamente com placebo, complicações renais (4,7% versus 3,3%), hipercaliemia (36,9% versus 27,1%), hipotensão (18,4% versus 14,6%) e acidente vascular cerebral (2,7% versus 2,0%).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε νεφρικές επιπλοκές (4,7% έναντι 3,3%), υπερκαλιαιμία (36,9% έναντι 27,1%), υπόταση (18,4% έναντι 14,6%) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (2,7% έναντι 2,0%).
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε 172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Portuguese: Como conservar Riprazo
Greek: Πως να φυλάσσεται το Riprazo
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥ 65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Riprazo ou destes medicamentos coadministrados.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Riprazo ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: - História de angioedema com aliscireno.
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Greek: Το Riprazo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Greek: - φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Riprazo em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Enquanto outros agentes com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50% με 80%.
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral não fatal foi maior em doentes com compromisso renal.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração durante a terapêutica com Riprazo.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Riprazo μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Riprazo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Riprazo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Riprazo στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Portuguese: Desta forma, se for detetada gravidez durante a terapêutica, Riprazo deve ser interrompido.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Riprazo πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Greek: Κυψέλες PVC/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Riprazo: - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Riprazo: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Portuguese: Na maiorida dos doentes com 65 anos de idade ou mais, a dose 300 mg de Riprazo não demonstra beneficio adicional na redução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg Riprazo δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou volume
Greek: Ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respetivamente.
Greek: Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Foi notificada hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente em associação com medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).