FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühekordse annustamise farmakokineetiline uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et sevelameervesinikkloriid ei imendu seedetraktist.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, frásogast sevelamerhýdróklóríð ekki úr meltingarveginum.
Estonian: Peritoniit on tuntud tüsistus peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel patsientidel ning sevelameervesinikkloriidi kliinilises uuringus teatati mitmest peritoniidijuhust.
Icelandic: Lífhimnubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamerhýdróklóríð komu fram nokkur slík tilfelli.
Estonian: • Tasermity võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.
Icelandic: Tasermity getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega).
Estonian: Tasermity 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid sevelameri hydrochloridum
Icelandic: Tasermity 800 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Estonian: Kuidas Tasermity't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Tasermity
Estonian: Tasermity on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Icelandic: Tasermity er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Estonian: • Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Tasermity võtmist pidama nõu oma arstiga.
Icelandic: Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud fosfaaditaseme tõusust patsientidel, kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitorite ja sevelameervesinikkloriidiga.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamerhýdróklóríði.
Estonian: • Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Tasermity't võib väga harva täheldada kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH, so aine teie veres, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Tasermity verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans)
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud haigustega patsientide puhul sevelameervesinikkloriidi kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sevelamerhýdróklóríð er notað hjá sjúklingum með þessi einkenni.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosiga patsiendid peavad Tasermity'i kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis sisaldab kaltsiumilisandeid, 1,25dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest, et langetada iPTH taset.
Icelandic: Hjá sjúklingum með síðkomna (secondary) kalkvakaofseytingu skal nota sevelamerhýdróklóríð sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy
Estonian: Turustusjärgselt on väga harva teatatud türeotropiini (TSH) kõrgenenud taseme juhtudest sevelameervesinikkloriidi ja levotüroksiini koosmanustamisel patsientidele.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá auknum styrk skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxín.
Estonian: 120 (3x40) kapslit
Icelandic: 120 (3x40) hylki
Estonian: Need on olulised südametöö jaoks.
Icelandic: Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
Estonian: Need muutused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar breytingar séu klínískt mikilvægar.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Estonian: Tasigna võtmine iga päev samal ajal aitab meeles pidada, millal kõvakapsleid võtta.
Icelandic: Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.
Estonian: Arst arvutab välja õige annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Tasigna kapsleid lapsele anda.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt og mun segja þér hvaða og hve mörg hylki af Tasigna skal gefa barninu.
Estonian: Nilotiniibi vere/plasma suhe on 0,71.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall nilotinibs er 0,71.
Estonian: Tasigna koos toidu ja joogiga
Icelandic: Tasigna með mat eða drykk
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur).
Estonian: Enam kui 60% kõigist patsientidest olid europiidid ja 25% kõigist patsientidest olid asiaadid.
Icelandic: Yfir 60% allra sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 25% allra sjúklinga voru asískir.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Tasignat võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Estonian: Kui varasem annus oli
Icelandic: Ef fyrri skammtur var
Estonian: Järgige tähelepanelikult kõiki arstilt saadud juhiseid.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Estonian: Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.
Icelandic: Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.
Estonian: Kõvakapslid on punased.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð.
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Icelandic: dihydroergotamin).
Estonian: Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
Estonian: ** Andmeid ei kogutud
Icelandic: **Mæligildum ekki safnað.
Estonian: Kaaluda võib nende patsientide sagedasemat jälgimist.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
Icelandic: Takið hörðu hylkin: - tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili); - að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað; - síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.
Estonian: Tasignat ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.5) ning seda tuleb võtta 2 tundi pärast sööki.
Icelandic: Tasigna má ekki taka með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5), en það á að taka 2 klukkustundum eftir máltíð.
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
Icelandic: Hæfni til að stöðva meðferð
Estonian: Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt.
Icelandic: Sum börn og unglingar á meðferð með Tasigna geta vaxið hægar en eðlilegt er.
Estonian: 60 kuu analüüs
Icelandic: 60 mánaða greining
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.
Estonian: Nendest patsientidest 30/36 (83%) olid ravile resistentsed, kuid talumatust ei esinenud.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 30/36 (83%) ónæmi fyrir meðferð en ekki óþol.
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Estonian: 24 kuu analüüs
Icelandic: 24 mánaða greining
Estonian: Neljakümnel patsiendil (58,0%) oli suhteline annuse tugevus üle 90%.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá <1% sjúklinga.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
Icelandic: Dagskammturinn í heild sem þú gefur barninu má ekki vera stærri en 800 mg.
Estonian: - elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium).
Icelandic: - blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 561 dagur hjá sjúklingum í stöðugum fasa og 264 dagar hjá sjúklingum í hröðunarfasa (sjá töflu 10).
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kui täheldatakse kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
Estonian: Kui kaua Tasignat võtta
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Estonian: 12. kuuks
Icelandic: Eftir 12 mánuði
Estonian: Kauakestva Tasigna-ravi pikaajalised toimed lastel on teadmata.
Icelandic: Langtímaáhrif af meðferð barna með Tasigna í langan tíma eru ekki þekkt.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Poloksameer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Estonian: Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Tasigna-ravi lõpetamist.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn og/eða lyfjafræðing ef þú ert að íhuga að hætta að taka Tasigna.
Estonian: Lõplik CSR: aprill 2021
Icelandic: Apríl 2021
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Tasigna on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Estonian: Üldiselt olid kliinilis-keemilised muutused täielikult pöörduvad pärast neljanädalast taastumisperioodi ja histoloogilised muutused osaliselt pöörduvad.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Estonian: Kuni 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Estonian: Noortel rottidel ei arenenud nilotiniibi suhtes suurenenud tundlikkust võrreldes täiskasvanud loomadega.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
Icelandic: Auk þess voru eiturverkanir á ungar rottur sambærilegar við það sem sést hjá fullorðnum rottum.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide jälgimine
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt meðferð
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
Estonian: Laboratoorsed analüüsid ja jälgimine
Icelandic: Rannsóknastofupróf og eftirlit
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Icelandic: Þau má ekki selja hvert fyrir sig.
Estonian: Ei ole teada, kas nilotiniib eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nilotinib skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Estonian: - kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuuduse all.
Icelandic: - ef þig skortir kalíum eða magnesíum.
Estonian: MMR määrad erinevatel ajahetkedel (sealhulgas patsiendid, kellel oli MMR samadel või varasematel ajahetkedel kui vastusega patsientidel) on esitatud MMR kumulatiivse esinemisena (vt joonis 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Estonian: Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt tund aega pärast annuse manustamist.
Icelandic: Ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir að skammturinn er tekinn.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í klínísku rannsókninni voru 65 ára og eldri.
Estonian: Imatiniibi AUC suurenes 18...39% ja nilotibiini AUC suurenes 18...40%.
Icelandic: AUC fyrir imatinib jókst um 18% til 39% og AUC fyrir nilotinib jókst um 18% til 40%.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel täheldati peamiselt pöörduvat kolesteroolisisalduse suurenemist.
Icelandic: Hjá rottum, hundum og öpum varð kólesterólhækkun sem gekk að mestu leyti til baka.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Estonian: Tasigna-ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna án þess að læknirinn ráðleggi það, eykur það líkurnar á að sjúkdómurinn versni sem getur haft lífshættulegar afleiðingar.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest oli raskusastmelt kerge või mõõdukas.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist esines 10%-l patsientidest.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest(nädalad)
Icelandic: Tími frá meðferðarfríu sjúkdómshléi (vikur)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Tervetel isikutel kindlaks tehtud põhilised metaboolsed rajad on oksüdatsioon ja hüdroksüülimine.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud surmajuhtumeid ravi ajal ega pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF>480 msek.
Estonian: Eelnev interferoon
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Estonian: Nendest ravimitest tuleb Tasigna-ravi ajal hoiduda.
Icelandic: Þessi lyf á að forðast meðan á meðferð með Tasigna stendur.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Icelandic: Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Estonian: QTcF >500 msek täheldati <1% patsientidest.
Icelandic: QTcF >500 msek kom fram hjá <1% þessara sjúklinga.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Estonian: 392 kõvakapslit
Icelandic: 392 hörð hylki
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x
Estonian: Tasignat manustati pidevalt (kaks korda ööpäevas 2 tundi pärast sööki ning söömata pidi olema vähemalt üks tund pärast manustamist), kuni puudusid tõendid ebapiisavast ravivastusest või haiguse progresseerumisest.
Icelandic: Tasigna var gefið samfellt (tvisvar sinnum á sólarhring, 2 klukkustundum eftir máltíð og án þess að matar væri neytt í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku) nema eitthvað benti til ófullnægjandi svörunar eða aukins framgangs sjúkdómsins.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindasvörun (MMR) 48 vikum eftir að meðferðarfría sjúkdómshléið hófst (allir sjúklingar sem þurftu að hefja aftur meðferð voru taldir ekki svara meðferð [non-responder]).
Estonian: Tasignat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nilotiniibiga.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Estonian: Nende analüüside abil jälgitakse: - vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Estonian: Ühegi patsiendi vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ei olnud ravi vältel <45% ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 15%.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með LVEF <45% meðan á meðferðinni stóð né heldur heildarminnkun LVEF um meira en 15%.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Estonian: Millal Tasignat võtta
Icelandic: Hvenær á að taka Tasigna
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Tasigna hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mergbæling gekk yfirleitt til baka, venjulega með því að rjúfa Tasigna meðferð tímabundið eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli oluline molekulaarne ravivastus (major molecular response, MMR) 12. kuul.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist Kuidas Tasignat võtta
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasigna Hvernig nota á Tasigna
Estonian: Ärge võtke Tasignat - kui olete nilotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Tasigna - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).