FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Bulgarian: В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
French: Pour les patients adultes recevant 0,5 g/kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit conformément au Tableau 3b.
Bulgarian: При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 0,5 g/kg, понижаването на дозата може да се постигне чрез намаляване на предписания обем наполовина, както е показано в Таблица 3б.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Bulgarian: o При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
French: Un large essai randomisé a comparé la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par ViraferonPeg/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [ViraferonPeg 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine en association dans les deux cas à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
Bulgarian: С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ViraferonPeg/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ViraferonPeg, и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2a, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Bulgarian: При 3 клинични фармакологични проучвания с могократно прилагане е оценено потенциалното взаимодействие на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) със субстратите на метаболитните ензими.
French: Retraitement par ViraferonPeg/ribavirine des patients en situation d'échec à un précédent traitement Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Bulgarian: В несравнително проучване, при 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
French: - paralysie faciale (faiblesse et affaissement d'un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur luimême), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.
Bulgarian: - лицева пареза (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните органи), мания (прекомерно и необосновано въодушевление), перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчето, мозъчните обвивки - на главния и гръбначния мозък), промяна в цвета на езика.
French: des patients (8/194) et des plaquettes en-dessous de 50 000/mm chez 4 % des patients (8/194) recevant ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
Bulgarian: 3 е установено съответно при 4 % (8/194) и 4 % (8/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
French: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg + рибавирин
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de ViraferonPeg lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Bulgarian: В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио-фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси-полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на ViraferonPeg при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
French: - Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de ViraferonPeg avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
Bulgarian: - За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с ViraferonPeg, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.
French: ViraferonPeg plus ribavirine
Bulgarian: ViraferonPeg плюс рибавирин
French: Interféron alfa2b (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно)
French: ViraferonPeg se présente sous forme de : - 1 stylo prérempli (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable,
Bulgarian: ViraferonPeg се доставя като: - 1 предварително напълнена писалка (CLEARCLICK), съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор, 1 игла („Push-on needle"),
French: Utilisation chez les adultes - ViraferonPeg seul
Bulgarian: Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с ViraferonPeg
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: С с ViraferonPeg (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" на хроничния вирусен хепатит С.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Bulgarian: При приготвянето на ViraferonPeg инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
French: ViraferonPeg en monothérapie - Adultes
Bulgarian: Монотерапия с ViraferonPeg - възрастни
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine Infections et infestations
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при деца и юноши
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - envie de vous faire du mal, - hallucinations.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Les données suggèrent qu'aucune modification de la dose de ViraferonPeg n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Bulgarian: Тези данни говорят, че при пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата на ViraferonPeg.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, ViraferonPeg n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Bulgarian: При приложение в комбинация с рибавирин, ViraferonPeg не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата продукта.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par ViraferonPeg chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Bulgarian: Както и при всички интерферони, при пациенти, при които се установи влошаване на коагулационните показатели, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре, понеже това може да е израз на чернодробна декомпенсация.
French: La pharmacocinétique de ViraferonPeg après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Bulgarian: Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на ViraferonPeg след еднократно подкожно приложение в доза 1,0 микрограм/kg.
French: Adultes - Durée du traitement - Retraitement Trithérapie : se reporter au RCP du bocéprévir.
Bulgarian: Възрастни - продължителност на лечението - повторно лечение Тройна терапия:
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec ViraferonPeg et la ribavirine.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с ViraferonPeg и рибавирин.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant ViraferonPeg en association avec de la ribavirine que chez les patients recevant de l'interféron alfa-2b en association avec de la ribavirine.
Bulgarian: При пациенти на лечение в ViraferonPeg в комбинация с рибавирин съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин.
French: ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Все пак, обща продължителност на лечението 24 седмици може да е свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с 48-седмичния курс (вж. точка 5.1).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
Bulgarian: - проблеми с дишането (включително задух), - чувство на потиснатост, - затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване, - силни болки в корема или крампи, - повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, - болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).
French: o La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes.
Bulgarian: o Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити.
French: Suite à de multiples dosages de ViraferonPeg (1,0 microgramme/kg administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines), la clairance de ViraferonPeg est réduite en moyenne de 17 % chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 3049 ml/minute) et en moyenne de 44 % chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
Bulgarian: При многократно приложение на ViraferonPeg (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на ViraferonPeg е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/
French: Etui 80 microgrammes
Bulgarian: Кутия 80 микрограма
French: Réaction de photosensibilité, rash maculo-papulaire, exfoliation cutanée, trouble de la pigmentation, dermatite atopique, décoloration cutanée
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, кожни ексфолиации, нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожна депигментация
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de ViraferonPeg et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Bulgarian: При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия, дозировката на ViraferonPeg и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
French: ème réduction de dose).
Bulgarian: Второ намаление на дозата
French: Volume de ViraferonPeg à administrer (ml)
Bulgarian: Количество ViraferonPeg, което да се приложи (ml)
French: 9/l (adultes) ≥ 50 x 10
Bulgarian: 9/l (възрастни) < 50 x 10
French: Avant l'initiation du traitement par ViraferonPeg, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Bulgarian: Преди започване на лечението с ViraferonPeg трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, да се започне стандартна терапия.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
French: ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations : - 1 stylo prérempli contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable,
Bulgarian: ViraferonPeg се предлага в различни опаковки: - 1 предварително напълнена писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор,
French: Tableau 3b Réduction des doses de ViraferonPeg (0,25 g/kg) utilisé en monothérapie 0,5 g/kg chez les adultes
Bulgarian: ViraferonPeg (0,25 g/kg) при монотерапия с 0,5 g/kg при възрастни
French: Comment utiliser ViraferonPeg ?
Bulgarian: Как да използвате ViraferonPeg
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de ViraferonPeg et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на ViraferonPeg с рибавирин (капсули и перорален разтвор) при деца и юноши с хроничен хепатит
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : la durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
Bulgarian: Препоръчваната продължителност на двойната терапия при пациенти с HCV/HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
French: Nombre de patients Réponse à la fin du traitement Réponse prolongée
Bulgarian: Отговор в края на лечението
French: ViraferonPeg se présente sous forme de : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour préparation parentérale ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour préparation parentérale, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour préparation parentérale ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour préparation parentérale, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour préparation parentérale ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour préparation parentérale, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Bulgarian: - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за парентерално приложение; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за парентерално приложение, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за парентерално приложение; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
French: Etui 150 microgrammes
Bulgarian: Кутия 150 микрограма
French: Comment conserver ViraferonPeg
Bulgarian: Как да съхранявате ViraferonPeg
French: Psoriasis, réaction de photosensibilisation, rash maculo-papulaire, dermatite, rash érythémateux, eczéma, sueurs nocturnes, hyperhidrose, acné, furonculose, érythème, urticaire, texture anormale des cheveux, troubles des ongles
Bulgarian: Псориазис, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, дерматит, еритематозен обрив, екзема, нощно изпотяване, хиперхидроза, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
French: ème semaine de traitement doivent poursuivre le traitement 9 mois de plus (soit une durée totale de 48 semaines).
Bulgarian: При пациенти с нива на HCV-РНК под границата на откриване на 12-а седмица от лечението то трябва да продължи още девет месеца (т.е общо 48 седмици).
French: ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de traitement Réponse à la fin du traitement Rechute RVP RVP chez les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de traitement
Bulgarian: Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението Рецидив
French: Tous les sujets VHC de génotype 2  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml VHC de génotype 3  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml
Bulgarian: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
French: Solvant pour ViraferonPeg Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Разтваряне на ViraferonPeg прах за инжекционен разтвор
French: Etui 50 microgrammes
Bulgarian: Кутия 50 микрограма
French: ère réduction de dose).
Bulgarian: Понижаване на дозата
French: Pour les patients adultes recevant 1,0 g/kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 3c.
Bulgarian: При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на доза с по-ниско количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.
French: Note 2 : Chez les adultes, la dose de ViraferonPeg est d'abord abaissée à 1 µg/kg/semaine (1
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до 1 µg/kg/седмица.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais ViraferonPeg » ci-dessus).
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка
French: ViraferonPeg 1,5 g/kg une fois par semaine en association avec ribavirine 800 - 1 400 mg/jour Réponse en fin de traitement
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg веднъж седмично плюс рибавирин 800-1 400 mg/ден
French: vous devez avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
Bulgarian: Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък пръстен от мехурчета на върха.
French: Efficacité et sécurité clinique - Adultes Trithérapie avec ViraferonPeg, la ribavirine et le bocéprévir : Se reporter au RCP du bocéprévir.
Bulgarian: Тройна терапия с ViraferonPeg, рибавирин и боцепревир Консултирайте се с КХП на боцепревир.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la thioridazine avec le produit (ViraferonPeg).
Bulgarian: Препоъчва се внимателното едновременно приложение на тиоридазин с продукта (ViraferonPeg).
French: Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
French: Affections hépatobiliaires Fréquent :
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ViraferonPeg seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ViraferonPeg самостоятелно или в комбинация с рибавирин за лечение на хроничен хепатит
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Bulgarian: С не се открива в кръвта им 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.