FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų, išskyrus poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimą su žiurkėmis (vaistinis preparatas leistas po oda), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Ligoninėje gydomiems pacientams taip pat buvo vartotos 300 mg arba 600 mg dozės du kartus per parą nuo 5 iki 10 dienų.
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
Lithuanian: Kiekis, kurį Jums reikės suleisti, priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno masės ir Jūsų kraujo tyrimų (kurie atliekami, norint patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai) rodmenų.
Finnish: Dublin 24
Lithuanian: balandžio 26 d.
Finnish: Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
Lithuanian: Duomenų, kad zanamiviras būtų metabolizuojamas, nėra.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Lithuanian: Pirminė analizė buvo atlikta 488 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas gripas, populiacijoje.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, zanamivirą vartoti motinoms žindymo laikotarpiu galima tik atsižvelgus į laukiamą naudą motinai ir įvertinus galimą riziką kūdikiui.
Finnish: Q3 2025
Lithuanian: 2025 m.
Finnish: Kuinka paljon Dectovaa annetaanLääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Dectova dozė Jums tinka.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai dažni (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vaikų populiacijoje yra pagrįsti II fazės tyrime dalyvavusių 71 paciento (6 mėnesių ir vyresnių, bet jaunesnių kaip 18 metų) duomenimis.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, ja se oletettavasti poistuu hemodialyysin yhteydessä.
Lithuanian: Zanamiviras šalinamas iš organizmo ekskrecijos per inkstus būdu ir manoma, kad pasišalins, atliekant hemodializę.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: • kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).
Lithuanian: • Niežtintysis, iškilusis išbėrimas (dilgėlinė).
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, Dectova vartoti nėštumo metu galima tik atsižvelgus į laukiamą naudą pacientei ir įvertinus galimą riziką vaisiui.
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: • Dectova kiekis ir bendras infuzinio tirpalo tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno masės ir inkstų funkcijos (žr.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 3,08 mmol (70,8 mg) natrio.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Leidžiant 600 mg zanamiviro infuzinį tirpalą du kartus per parą, mažiausiosios zanamiviro koncentracijos plaučių epitelio skystyje medianos kitimo sritis buvo nuo 419 ng/ml iki 584 ng/ml ir sudarė 47-66 % koncentracijos pradiniame bronchoalveoliniame mėginyje po 10 mg zanamiviro miltelių įkvėpimo per burną du kartus per parą.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Lithuanian: • zanamiviro klinikinio ir priešvirusinio aktyvumo, palyginti su placebu, gripo provokacijos tyrimo su žmonėmis duomenis;
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Lithuanian: Zanamiviras yra gripo viruso neuraminidazės (fermento, kuris atpalaiduoja viruso daleles iš užkrėstų ląstelių plazminės membranos ir padeda virusams išplisti kvėpavimo takuose) inhibitorius.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šio vaistinio preparato perdozavimui gydyti nėra.
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai traukuliai sąmonės pritemimas dažnis nežinomas
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo zanamiviro poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė.
Finnish: Jos käytössä on intermittoiva hemodialyysihoito tai intermittoiva peritoneaalidialyysihoito, annos annetaan dialyysikerran päätyttyä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės su pertraukomis arba peritoninės dializės su pertraukomis, dozę reikia suleisti užbaigus dializės seansą.
Finnish: 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäisannos 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: 12 mg/kg du kartus per parą iki didžiausios 600 mg dozės du kartus per parą
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Dectova, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: 26 ml:n kirkas injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua klorobutyylikumia), päällyssinetti (alumiinia) ja muovinen repäisykorkki.
Lithuanian: 26 ml skaidraus stiklo flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (dengtas chlorobutilo guma), užsandarinimu (aliuminio plomba) ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Dectova dozę ir kiekį.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Lithuanian: Kai kurios neuraminidazės amino rūgščių taškinės mutacijos, atsiradusios gydymo oseltamiviru ar peramiviru metu, mažino jautrumą zanamivirui.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Lithuanian: Taškinių mutacijų, susijusių su jautrumu zanamivirui ir kitiems neuraminidazių inhibitoriams, klinikinė reikšmė yra kintama ir gali priklausyti nuo padermės.
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie zanamiviro ekspoziciją nepertraukiamos inkstų pakeičiamosios terapijos atveju yra nedaug ir labai mažai duomenų yra apie dializę.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
Lithuanian: Dvigubai aklo atsitiktinių imčių profilaktikos kartotinėmis 600 mg zanamiviro dozėmis kas 12 valandų į veną priešvirusinis aktyvumas ir veiksmingumas saugant nuo A/Texas/91 (H1N1) gripo viruso infekcijos, palyginti su placebu, tyrimas, kuris buvo atliktas su vyriškos lyties sveikais savanoriais.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Lithuanian: Zanamiviras nesužadina CYP1A2 ar 2B6 ir, nors in vitro buvo stebėtas CYP3A4 sužadinimas esant 50 kartų didesnėms už kliniškai reikšmingas koncentracijoms, remiantis fiziologiniu pagrindu pagrįstu farmakokinetikos modeliavimu, sąveikos su CYP3A4 substratais nesitikima.
Finnish: Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun:
Lithuanian: Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos pacientams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A ar B gripo virusų infekcija, kai:
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, mažas zanamiviro kiekis išsiskyrė į pieną.
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, dvigubojo bloko du kartus per parą į veną leidžiamos 600 mg zanamiviro dozės veiksmingumo, priešvirusinio aktyvumo ir saugumo, palyginti su 75 mg oseltamiviro du kartus per parą ir 300 mg zanamiviro du kartus per parą į veną, tyrimas su ligoninėje gydomais gripu sergančiais pacientais (> 16 metų).
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
Lithuanian: Atviru būdu atliktas I fazės tyrimas į veną suleisto ir įkvėpto zanamiviro farmakokinetikai sveikų suaugusių tiriamųjų serume ir apatiniuose kvėpavimo takuose nustatyti, atliekant bronchoalveolinį lavažą.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido, injekcinio vandens.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Pacientai, kurie galėjo dalyvauti tyrime, turėjo būti daugiau kaip 3 paras nevartoję priešvirusinių vaistinių preparatų.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Lithuanian: Du kartus per parą leidžiant zanamiviro infuzinį tirpalą, koncentracijos plaučių epitelio skystyje sudarė 60-65 % koncentracijos serume, atitinkančios mėginio paėmimo laiką praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (aminotransferazių padidėjimas).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti Jūsų kraujo tyrimų rodmenys • Kepenų ar kaulų fermentų kiekio padidėjimas (šarminės fosfatazės padidėjimas).
Finnish: Laskimoon annettavaa Dectova-annosta on siis pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Zanamiviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, į veną leidžiama Dectova dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai burnos ir ryklės edema veido edema anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos dažnis nežinomas
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Lithuanian: Nepakitęs zanamiviras yra eliminuojamas su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
Lithuanian: Dozė N Cmax (g/ml)
Finnish: Dectovan valmistelu
Lithuanian: Dectova paruošimas
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė vaisto dozė, bet jeigu galvojate, kad buvo suleista per daug Dectova, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas bronchų epitelio skystyje ir serume, remiantis bronchoalveolinio lavažo tyrimo duomenimis;
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Lithuanian: • konkrečiam pacientui netinka kiti vaistiniai preparatai gripui gydyti, įskaitant įkvepiamąjį zanamivirą.
Finnish: Lapsille ja nuorille (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisille, alle 50 kg painaville) ja imeväisikäisille ja lapsille (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisille), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, annetaan aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa asianmukainen ylläpitoannos taulukoiden 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg) bei kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių ir jaunesniems kaip 6 metų), kurių kreatinino klirensas (KLkr) arba klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę dozę ir tinkamą palaikomąją dozę du kartus per parą taip, kaip nurodyta 3, 4 ir 5 lentelėse.
Finnish: Lisäksi kuumeen lasku (14 % vs. 88 % lumeryhmässä, p < 0,05), vähenemä ylähengitystietaudeissa v (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005) ja kokonaisoirepisteiden pieneneminen (pistemäärän mediaani 1 vs. 44 lumeryhmässä, p < 0,001).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas zanamiviro poveikis saugant nuo eksperimentinės provokacijos A gripo virusu, kurį rodo mažas infekcijos dažnis (14 %, palyginti su 100 % teigiama serologija placebo grupėje, p < 0,005), viruso išskyrimas virusų kultūroje (0 %, palyginti su 100 % placebo grupėje, p < 0,005), karščiavimo sumažėjimas (14 %, palyginti su 88 % placebo grupėje, p < 0,05), viršutinių kvėpavimo takų liga (0 %, palyginti su 100 % placebo grupėje, p < 0,005) ir bendri simptomų balai (1, palyginti su 44 balų mediana placebo grupėje, p < 0,001).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dectova
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri i.v.
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras i.v.
Finnish: Miten Dectova annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Dectova
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Zanamiviras nemetabolizuojamas, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtakos nesitikima.
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
Lithuanian: Neuraminidazės slopinamos, esant labai mažoms zanamiviro koncentracijoms in vitro, A ir B gripo padermių slopinamosios (IC50) koncentracijos mediana yra atitinkamai nuo 0,33 nM iki 5,77 nM.
Finnish: Tsanamiviirihoidon aikana ilmenee harvoin resistenssiä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Atsparumas gydymo zanamiviru metu pasireiškia retai (žr.
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kurių kreatinino klirensas (KLkr) ar klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę 600 mg dozę, o vėliau du kartus per parą vartoti palaikomąsias dozes, atsižvelgiant į inkstų funkciją (2 lentelė).
Finnish: Tsanamiviirin farmakokinetiikka 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä tutkittavilla (annettu vakioannos 12 mg/kg, 14 mg/kg tai 600 mg iästä ja painosta riippuen) oli samankaltainen kuin aikuisilla tutkittavilla (annettu vakioannos 600 mg) (taulukko 7).
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Finnish: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, zanamiviras nėra citochromo P450 izofermentų substratas, inhibitorius ar induktorius ir inkstų bei kepenų pernašos baltymų substratas ar inhibitorius (žr.
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Lithuanian: *KLkr arba KLNIPT vienetai ml/min. nuo 13 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams arba ml/min/1,73 m nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 13 metų paaugliams.
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Lithuanian: Provokacinių mėginių žmonėms tyrimas
Finnish: • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
Lithuanian: • Dozę galima suleisti infuzijos būdu kaip tiekiama arba praskiestą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iki bet kokios koncentracijos, kuri yra lygi 0,2 mg/ml arba didesnė.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Lithuanian: Tirpalas tiekiamas 26 ml skaidraus stiklo flakonuose su gumos kamščiu ir išoriniu aliuminio užsandarinimu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
Lithuanian: LKAP statistiniai palyginimai tarp 600 mg zanamiviro grupės ir kiekvienos kitos grupės (populiacija, kurioje buvo diagnozuotas gripas)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 70,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas pacientų, kuriems diagnozuotas gripas su komplikacijomis, serume (žr.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
Lithuanian: Buvo nustatyta proporcinga zanamiviro Cmax ir AUC priklausomybė nuo dozės, o vartojant kartotines iki 600 mg dozes į veną, zanamiviro kaupimosi serume nepastebėta.
Finnish: Dectova-valmisteen teho komplisoituneen influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoidossa aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla on päätelty seuraavista tiedoista:
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių, kuriems diagnozuota A ar B gripo infekcija su komplikacijomis, gydymo Dectova veiksmingumas buvo nustatytas, atsižvelgiant į:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 20 ml yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu) (10 mg/ml).
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų, kuriems du kartus per parą į veną buvo suleistos 14 mg/kg dozės (nuo 6 mėnesių, bet ne vyresniems kaip 6 metų pacientams) arba 12 mg/kg dozės (nuo 6 metų, bet ne vyresniems kaip 18 metų pacientams) organizme buvo panaši į suaugusiųjų, kuriems į veną buvo suleistos 600 mg dozės du kartus per parą.
Finnish: 12 mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111-2,31 2,57 55
Lithuanian: 6 37,8 24 72,4 14 0,305 DN 2,49 118
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön infuusioneste, liuos.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
Lithuanian: Ši taškinė mutacija neturi įtakos zanamivirui, todėl virusai, turintys H275Y taškinę mutaciją, yra pilnai jautrūs zanamivirui.
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 48 valandoms po pradinės dozės.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės