FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az Imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 109/l és a thrombocytaszám  75 x 109/l.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Hungarian: • FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
German: Studie 0110 37-Monatsdaten Chronische Phase, IFN-Versagen (n=532)
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFNhatástalanság (n=532)
German: • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
Hungarian: • Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
German: Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Hungarian: Hyper-CVAD kezelés: CP 300 mg/m2 i.v.
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Accord einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Accord szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Hungarian: Krónikus fázis, IFN-hatástalanság
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord-Dosis auf 260 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 260 mg/m2-re.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
German: Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Hungarian: Amikor imatinibet egyéb gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Hungarian: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 120x1 Filmtabletten 180x1 Filmtabletten
Hungarian: 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta 120×1 filmtabletta 180×1 filmtabletta
German: Zytogenetische Remission Gute CyR n (%) [95%-KI] Komplette CyR n (%) Partielle CyR n (%)
Hungarian: Komplett CyR n (%) Részleges CyR n (%)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord Dosis auf 400 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 400 mg-ra.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)* , Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)* , pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
Hungarian: 3) [95% CI]
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL
German: Mäßig
Hungarian: Mérsékelt
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4 Zyklen
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónapos adatok)
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján az imatinib hatékonyan és biztonsággal adható újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es felnőtt betegeknek kemoterápiával egyidejűleg a kemoterápia indukciós, konszolidációs és fenntartó fázisában (lásd 5.1 pont) 600 mg/nap adagban.
German: VCR 1 mg i.v., Tage 7, 14;
Hungarian: VCR 1 mg i.v. a 7. és 14. napon;
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli.
German: Imatinib Accord kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Hungarian: Az Imatinib Accord az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
German: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., Tage 1-3, 15-16;
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
German: Dieser Time-to-event-Endpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
Hungarian: Az „eseményig eltelt idő" végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C kezelésről imatinibkezelésre történő átváltás magas aránya.
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCRABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Hungarian: Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
German: Induktionstherapie (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: Konszolidációs terápia (de novo Ph+ ALL)
German: Imatinib Accord hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Hungarian: Az Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Imatinib um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
German: • Verwenden Sie ca. 50 ml für jede 100 mg Tablette oder 200 ml für jede 400 mg Tablette.
Hungarian: • Minden 100 mg-os tablettához körülbelül 50 ml folyadékot, vagy minden 400 mg-os tablettához
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m2)
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: Leberversagen8, Lebernekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Hungarian: Májelégtelenség8, májnecrosis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4.2 pontban javasolt.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Hungarian: A szuszpenziót a tabletta vagy tabletták szétesése után azonnal fel kell használni.
German: VCR 2 mg i.v., Tage 6, 13, 20;
Hungarian: VCR 2 mg i.v. a 6., 13. és 20. napon;
German: (24 h), Tage 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, Tage 1-20
Hungarian: (24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m2 per os az 1-20. napon
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGF-Rezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Hungarian: Az MDS/MPD, a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP, und HES/CEL sehr begrenzt.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
German: = intravenös, s.c. = subkutan, i.th.
Hungarian: = intravénás, sc.
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2 adagban)
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-kel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz3, Lungenödem
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőödéma
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/kg/nap volt.
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
Hungarian: Az imatinibkezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián) 32 hónapban.
German: Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Hungarian: CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL (kezdő adag: 600 mg)
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 109/l.
Hungarian: A CML krónikus fázisa az alábbi kritériumok egyidejű előfordulásakor áll fenn: blastsejtek előfordulása < 15% a vérben és a csontvelőben, basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben < 20%, thrombocytaszám: > 100 x 109/l.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF csoportban (92,5% vs.
German: Wie lange wird Imatinib Accord eingenommen?
Hungarian: Mennyi ideig szedje az Imatinib Accord-ot?
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Hungarian: Ebben az indikációban az imatinib alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufrieden stellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ) mellékhatások
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány tabletta Imatinib Accord-ot kell bevennie.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Accord bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern und Jugendlichen kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Hungarian: A gyermekek és serdülők napi adagja 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose 6 cps (E 464), Talcum (E 553b), Polyethylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Hungarian: A tabletták bevonata hipromellóz 6 cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
German: Induktionstherapie II CP 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Indukciós terápia II CP 1 g/m2 i.v.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abendsgegeben werden.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél és serdülőknél * Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten mit 100 mg oder 2 Tabletten mit 400 mg) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend einnehmen.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db 400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát reggel és 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát este.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) bei 12 Patienten mit DSFP durchgeführt, die mit täglich 800 mg Imatinib behandelt wurden.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon: CP 200 mg/m2 i.v. a 3., 4., 5. napon;
German: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú vagy dializált betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
German: Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/kg/nap volt.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
Hungarian: Az Imatinib Accord felnőtt-, illetve gyermek- és serdülő korban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Hungarian: • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).