FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Táncsics Mihály út 82 Unkari
Icelandic: Táncsics Mihály út 82 Ungverjalandi
Finnish: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Finnish: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretlandi
Finnish: Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa, illalla, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: Skammturinn er yfirleitt tekinn einu sinni á sólarhring, að kvöldi, tveimur til þremur klukkustundum fyrir svefn.
Finnish: 1Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tunnissa.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen, jatketaanko hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun endurmeta meðferðina eftir þrjá mánuði til að ákveða hvort halda skuli meðferð áfram eða ekki.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 %:lla potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla, olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke 10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9,3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5,0 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP." jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexole Tevan ottamista.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4;2,1 pistettä, p-arvo < 0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95 % -6,4; -2,1 stig, p-gildi < 0,0001).
Finnish: • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt
Finnish: Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (<20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Finnish: • kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))
Icelandic: • kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexole Tevaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pramipexole Teva er notað.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli muutos lähtötasosta tic-oireiden kokonaispistemäärässä (TTS) Yale Global Tic Severity -asteikolla (YGTSS).
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá upphafsgildi á TTS (Total Tic Score) á YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Finnish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi
Finnish: Alankomaat
Icelandic: Hollandi
Finnish: • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*
Finnish: Hyvin yleinen: • Pahoinvointi
Icelandic: Mjög algengar: • Ógleði
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pramiprexóli (20,8 % og 10,5 %, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7 % og 7,3 %, talið í sömu röð).
Finnish: Kerro lääkärille jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Pramipexole Tevaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Pramipexole Teva
Finnish: Pramipeksoliin liittyy uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Algengt er að pramipexól valdi svefndrunga og í sjaldgæfum tilfellum hefur það valdið miklum svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: • amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)
Icelandic: • amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)
Finnish: Älä lopeta Pramipexole Tevan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta notkun Pramixole Teva án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Teva-hoidon aikana.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Pramipexole Teva meðferð stendur.
Finnish: Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Tevaa Miten Pramipexole Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva Hvernig nota á Pramipexole Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimu, jossa pramipeksoli-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Finnish: Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað
Finnish: - vakava sydän- tai verisuonitauti.
Icelandic: • alvarlegir hjarta og æðasjúkdómar.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 ja 100 tablettia.
Icelandic: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur
Finnish: Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Icelandic: 63 % sjúklinga sem fengu pramipexól og 52 % sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Finnish: • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
Icelandic: Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Finnish: Pramipexole Teva -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Teva á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Finnish: Pramipexole Tevaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Pramipexole Teva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Icelandic: Mat á þessum aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðni:
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Tevan käyttöä äkillisesti.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramixole Teva meðferð skyndilega.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Pramipexole Teva -tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Finnish: Oireita ovat: - akinesia (liikkumattomuus) - lihasjäykkyys - kuume - verenpaineen vaihtelu - takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) - sekavuus - tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.
Finnish: Pramipexole Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Pramipexole Teva meðferð stendur.
Finnish: Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), eitt sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Pramipexole Teva -hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Pramipexole Teva án þess að minnka skammta smám saman.
Finnish: Suuresta yliannoksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af mikilli ofskömmtun.
Finnish: Pramipexole Tevaa käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Finnish: Primaarisen tehon osoituksen mittarina oli keskimääräinen muutos lähtötasosta levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikolla (IRLS) ja Clinical Global Impression-Improvement -asteikolla (CGI-I).
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Finnish: Pramipexole Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Pramipexole Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Hyvin yleinen saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä Yleinen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä Melko harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta Harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta Hyvin harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Icelandic: Mjög sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Koma örsjaldan fyrir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum Tíðni ekki þekkt:
Finnish: Pramipexole Teva saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Icelandic: Pramipexole Teva getur minnkað mjólkurmyndun.
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Pramipexole Teva fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Icelandic: 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Finnish: Jos sairastat Parkinsonin tautia, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: • Pramipexole Teva tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tai 100 tablettia, ja purkkiin, jossa on 90 tablettia.
Icelandic: Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur, og glösum sem innihalda 90 töflur.
Finnish: • sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)
Icelandic: • cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa n. 5 % potilaista hoidettiin alle 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) annoksilla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5 % sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Pramipexole Teva -valmisteella ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohdat 4.4, 4.5 ja
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Icelandic: Þreyta (örmögnun)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:
Finnish: • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Tevaa raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Pramipexole Teva stendur.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymän reboundilmiötä (oireiden vakavuuden paheneminen lähtötasoon verrattuna) huomattiin 10 %:lla potilaista
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10 % sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Finnish: • tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)
Icelandic: • zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia, jotka järjestyksessä vastaavat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Icelandic: Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta )*
Icelandic: Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*
Finnish: Tabletit tulee niellä veden kera.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínörvandi lyfjum geti valdið samverkandi áhrifum.
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Finnish: (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalatoireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Finnish: • Muistinmenetys (muistihäiriö)*
Icelandic: Minnisleysi (minnistruflanir)*
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa kuten YGTSS-kokonais-pistemäärässä, Patient Global Impression of Improvement -asteikolla (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement -asteikolla (CGI-I) tai Clinical Global Impressions of Severity of Illness -asteikolla (CGI-S) ei havaittu eroja pramipeksolin ja lumelääkkeen välillä.
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Finnish: Pramipexole Teva sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Icelandic: Teva inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Teva -valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Pramipexole Teva ekki verið könnuð.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehnin ja Yahrin asteikolla I-V).
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til um 1.800 sjúklinga með sjúkdóm af stigi I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta*
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna*.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt*.