FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Priklausomai nuo ligonio reakcijos, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
Lithuanian: Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams kompleksiškai gydomiems kartu su levodopa, pradinės Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės nustatymo metu galima diskinezija.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums Oprymea vartoti negalima.
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 3 savaitė
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 1,05 mg
Lithuanian: 7 Oprymea 1,05 mg tabletės
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Oprymea, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja Oprymea ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Bulgarian: Sverige KRKA Sverige AB
Lithuanian: Lietuva UAB KRKA Lietuva
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Oprymea не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване (3 блистера от 7 таблетки): - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,26 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,52 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 1,05 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės (OPA/Al/sausiklio/PE-Al folijos): 21 pailginto atpalaidavimo tabletė (3 lizdinės plokštelės po 7 tabletes): - septynios 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - septynios 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - septynios 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: Блистер (седмица 1)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (1 savaitė)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болест на Parkinson Прамипексол намалява признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson..
Lithuanian: Klinikinis Parkinsono ligos gydymo veiksmingumas ir saugumas Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos požymius ir simptomus.
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 2 savaitė
Bulgarian: Какво съдържа Oprymea
Lithuanian: Oprymea sudėtis
Bulgarian: При наложителна употреба, трябва да се преустанови кърменето.
Lithuanian: Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден.
Lithuanian: Po to gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti kiekvieną parą.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катионната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
Lithuanian: Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai/konkurentiškai veikiančios medžiagos Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34  (turbūt dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz.
Bulgarian: Едновременното приложение на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж.точка 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas, vertinantis lanksčių pramipeksolio (0,0625-0,5 mg /per parą) dozių efektyvumą 6 - 17 metų vaikams, sergantiems Tourette sindromu.
Bulgarian: При контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
Lithuanian: 2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiranda daug vėliau ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
Lithuanian: Po savaitės, prieš pradedant didinti dozę, reikia kruopščiai ir atidžiai įvertinti medikamento poveikį bei jo toleravimą.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на прамипексол таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
Lithuanian: Pramipeksolio pailginto atplaidavimo tablečių, skirtų Parkinsono ligos gydymui, saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas daugianacionaliniais klinikiniais atsitiktinių imčių tyrimais.
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи.
Lithuanian: Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на Oprymea.
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo medikamento dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozė ir būtų didinama.
Bulgarian: Oprymea може да намали количеството на отделената кърма.
Lithuanian: Oprymea gali slopinti pieno gamybą.
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Lithuanian: Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Lithuanian: Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
Bulgarian: При проучвания за карциногенен потенциал мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
Lithuanian: Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Oprymea
Lithuanian: Nustojus vartoti Oprymea
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
Lithuanian: Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate alkoholio, nes kartu vartojant Oprymea gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba darbas su mechanizmais.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas Savaitės
Bulgarian: При двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на Oprymea таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
Lithuanian: Remiantis dvigubai koduoto placebu kontroliuoto tyrimo, atlikto su 517 pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga ir gydomų levadopa, pirminiais UPDRS I-os ir II-os dalies balais bei pagrindiniais antriniais efektyvumo vertinamosios baigties rezultatais, nustatyta, kad po 18 gydymo savaičių pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis, palyginti su placebo, yra pranašesnis.
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Lithuanian: Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolio, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,52 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,52 mg база (0,75 mg сол).
Lithuanian: Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą tol, kol paros dozė sumažės iki 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos).
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg и 1 таблетка Oprymea 0,18 mg
Lithuanian: 1 Oprymea 0,35 mg ir 1 Oprymea 0,18 mg tabletė arba
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg, ИЛИ две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg, ИЛИ четири таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Lithuanian: Viena Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletė arba dvi Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės arba keturios Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от 90% и максимални плазмени концентрации се достигат между 1 и 3 часа.
Lithuanian: Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 - 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja.
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Lithuanian: Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 - 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Lithuanian: Oprymea 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Oprymea във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pramipeksolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Прамипексол е с линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Lithuanian: Pramipeksolio kinetika yra linijinė ir jo koncentracijos pacientų populiacijos plazmoje pokyčiai yra nedideli.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Bulgarian: Прамипексол таблетки с удължено освобождаване имат не по-малка ефикасност от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
Lithuanian: Pagal UPDRS II+III dalies balus, pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis buvo ne mažesnis, negu pramipeksolio greito atpalaidavimo tablečių, vertinant po 33 savaičių.
Bulgarian: (111 от 162) съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (р=0,001), което съответства на брой, нуждаещи се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95%CI: 3,5; 13,4).
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 50,3% (80/159) ir 68,5% (111/162) (p = 0,001); tai atitinka 6 pacientų, kuriems reikia skirti gydymą, skaičių (NNT rodiklį) (95% PI: 3,5, 13,4).
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Lithuanian: Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6  visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra 20 - 50 ml/min., pradinę 0,176 mg bazės (0,25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamos reakcijos turėtų būti susijusios su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
Bulgarian: Прамипексол
Lithuanian: Pramipeksolis
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas.
Bulgarian: Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване 10 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/050
Lithuanian: Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 10 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/469/050
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
Lithuanian: Jei nesilaikoma nurodymų, kyla perdozavimo pavojus, nes virškinimo trakte veiklioji medikamento medžiaga per greitai atpalaiduojama.
Bulgarian: При едновременно прилагане на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли намаляване на дозата на прамипексол.
Lithuanian: Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su pramipeksoliu, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки
Lithuanian: Oprymea 0,35 mg tablets
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Lithuanian: Oprymea 0,7 mg tabletės
Bulgarian: 2 -ра седмица
Lithuanian: 2-ji savaitė
Bulgarian: Царевично нишесте Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
Lithuanian: Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma.
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Lithuanian: - Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas - Nuovargis - Galvos skausmas
Bulgarian: - Прекомерна склонност към пазаруване.
Lithuanian: - Potraukis neįprastai elgtis.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от блистера „Седмица 3".
Lithuanian: Viena Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos „3 savaitė"
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) цисплатин (за лечение на различни видове рак) хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия
Lithuanian: - cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti); - chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės
Bulgarian: (Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)), в сравнение с изходното ниво.
Lithuanian: (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale).
Bulgarian: Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи
Lithuanian: Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais Parkinsono liga sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Lithuanian: Oprymea 0,18 mg tabletės
Bulgarian: Синдром на отнемане на допаминов агонист, включващ апатия, безпокойст во, депресия, умора, изпотяване и болка.
Lithuanian: Dopamino agonistų nutraukimo sindromas, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą
Bulgarian: Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно.
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą.
Bulgarian: Най-често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Lithuanian: Dažniausias su neramių kojų sindromu susijęs nepageidaujamas poveikis yra Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, vartojusiems pramipeksolį neramių kojų sindromui, buvo pykinimas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.
Bulgarian: Oпримеа 0,088 mg
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti, ją reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Oprymea.
Lithuanian: Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Oprymea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirtas.
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол).
Lithuanian: Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Lithuanian: PRIEDAS A
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Bulgarian: EMA
Lithuanian: EMA numeris
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Lithuanian: skiriant vaistą) visi sveikatos priežiūros profesionalūs darbuotojai (ir skiriant) būtų aprūpinti vaistus išrašančio asmens rinkiniu, turinčiu šiuos dalykus:
Bulgarian: Opsumit (macitentan)
Lithuanian: Opsumit (macitentanas)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opsumit vartojimą?
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Lithuanian: Be to, moterims negalima pastoti mėnesį nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit