FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar o pacote educativo final, para o profissional de saúde e para o doente, com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) antes do lançamento do medicamento no seu território.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: • O "DVD do Médico"
Swedish: • "Läkar-DVD"
Portuguese: • A informação do "DVD do Médico" em "formato de folheto" para os médicos que não tenham acesso a um leitor de DVD
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Portuguese: Os Estados-Membro devem assegurar-se de que estão implementadas todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em seguida:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Portuguese: • O "DVD do Doente"
Swedish: • "Patient-DVD"
Portuguese: Algum detalhe sobre a limpeza do dispositivo Turbospin.
Swedish: Turbospin-enheten.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Swedish: • Produktresumé
Portuguese: − Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Portuguese: A ligação proteica é baixa.
Swedish: Proteinbindning är låg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/02/2012 Data da última renovação: 26/09/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Portuguese: O intervalo entre as doses deve ser tão próximo de 12 horas quanto possível.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Portuguese: Todos os doentes a utilizar LOCF
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
Portuguese: − Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade farmacocinética nos três grupos.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Portuguese: IC de 95%
Swedish: 95 % KI
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos controlados de até 24 semanas (ver secção 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Falta de energia, cansaço
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Portuguese: • Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Portuguese: No entanto, é possível que a sobredosagem resulte numa exposição sistémica mais elevada.
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento mais cedo, a menos que o seu médico diga para fazê-lo.
Swedish: Sluta inte behandlingen i förtid såvida inte din läkare säger att du kan göra detta.
Portuguese: Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
Swedish: Var försiktig så att du inte täcker över luftspringorna med fingrarna eller munnen under inhalationen.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
Portuguese: Se não estiver vazia, repita os passos, 7, 8 e 9 até ter inalado o conteúdo todo.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Portuguese: Não use água.
Swedish: Använd inte vatten.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas ao uso apropriado de substâncias ativas antibacterianas.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Portuguese: Expire lentamente.
Swedish: Andas långsamt ut.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem operar máquinas se tal acontecer.
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
Portuguese: Algumas pessoas terão esta infeção quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa fase muito mais tardia da sua vida.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Portuguese: • Voz rouca ou fraca, ou mesmo perda da voz
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Portuguese: Código ATC: J01XB01
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Portuguese: • Bloqueio nos ouvidos
Swedish: • Blockering i öronen
Portuguese: Os resultados da população com intenção de tratar (ITT) para o resultado primário de eficácia são apresentados a seguir:
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
Swedish: Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
Portuguese: Diminuição do volume expiratório forçado
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Swedish: Vuxna och barn över 6 år
Portuguese: Explicação do Turbospin e de como funciona.
Swedish: Förklaring av Turbospin och hur den fungerar.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Portuguese: • Não perfure a cápsula mais do que uma vez.
Swedish: • Genomborra inte kapseln mer än en gång.
Portuguese: • Introdução ao medicamento: fornecer informações sobre o conteúdo da caixa, ou seja, que 28 dias de tratamento correspondem a 56 cápsulas e 1 dispositivo.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Swedish: • Svårigheter att andas
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Portuguese: Se esta infeção não for adequadamente controlada, irá causar danos nos pulmões.
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Swedish: Håll kvar det läget innan du fortsätter med genomborrningen.
Portuguese: A partir deste momento, proceda conforme as instruções.
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
Portuguese: Havia 32 doentes com idade entre os 6 a 12 anos, 41 doentes com idade entre os 13 a 17 anos e 114 doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Portuguese: Nefrotoxicidade/neurotoxicidade
Swedish: Nefrotoxicitet/neurotoxicitet
Portuguese: A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
Portuguese: A seguir, inspire lenta e profundamente através da boca a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula a girar.
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
Swedish: Justerad behandlingsskillnad
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Portuguese: As polimixinas persistem no fígado, rins, cérebro, coração e músculos.
Swedish: Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.
Portuguese: O tratamento com colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de nenhuma das enzimas testadas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 7 och 8 för att säkerställa att du har tömt kapseln.
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Portuguese: Retire o inalador Turbospin da boca e sustenha a respiração durante cerca de 10 segundos, ou durante tanto tempo quanto seja confortável, e depois expire lentamente.
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Portuguese: Tobramicina (Média)
Swedish: Tobramycin (Genomsnitt)
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.
Swedish: Din läkare bestämmer hur länge din/ditt barns behandling ska vara.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: • Aumento da temperatura
Swedish: • Förhöjd temperatur
Portuguese: A segurança de Colobreathe foi avaliada num total de 237 participantes (225 doentes com fibrose quística e 12 voluntários saudáveis).
Swedish: Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Portuguese: Ordem pela qual devem ser tomados ou efetuados outros tratamentos
Swedish: Den ordning i vilken andra behandlingar ska tas eller utföras
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
Swedish: Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
Portuguese: • Sabor desagradável
Swedish: • Obehaglig smak
Portuguese: − A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Portuguese: • Proteínas na urina (detetadas através de exames)
Swedish: • Protein i urinen (upptäcks genom testning)
Portuguese: Não tente soltar a cápsula, pressionando repetidamente o pistão.
Swedish: Försök inte frigöra kapseln genom att gång på gång trycka på kolven.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Portuguese: • Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
Swedish: • Ringande eller surrande ljud i örat, balansstörning
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
Swedish: De små läkemedelspartiklarna i kapseln fångas upp av luftflödet och transporteras genom luftvägarna ner till lungorna.
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá acordar o formato e o conteúdo do pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado-Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
Portuguese: Não é preciso usar a força.
Swedish: Ingen kraft behövs.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Swedish: • Ovanliga ljud i bröstet (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på dina lungor med stetoskop)
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
Swedish: Det kan även resultera i neuromuskulär blockad, som kan leda till muskelsvaghet, apné och möjligen andningsstillestånd.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva, utilizando vias que asseguram a exposição sistémica, não apresentaram nenhum risco em particular.
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com colistimetato de sódio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med kolistematnatrium efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
Swedish: När allt innehåll har inhalerats, sköljer du munnen väl med vatten och spottar ut.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com porfíria.
Swedish: Kolistimetatnatrium ska användas med extrem försiktighet hos patienter med porfyri.
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Swedish: En embryo-fosterstudie hos kaniner rapporterade inga effekter vid intravenösa doser på upp till 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbas/kg).
Portuguese: A eficácia foi medida através da alteração da % de FEV1 prevista em comparação com a situação basal após um período de tratamento de 24 semanas.
Swedish: Effekten mättes genom ändringen i FEV1 i procent av förväntad, jämfört med baslinjen efter en 24veckors behandlingsperiod.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Portuguese: As seguintes instruções devem ser cumpridas pelo doente, durante a toma de Colobreathe:
Swedish: Följande anvisningar ska följas av patienter vid intag av Colobreathe:
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sköterska visar dig/ditt barn hur man inhalerar läkemedlet när du/ditt barn påbörjar behandlingen:
Portuguese: • A informação do "DVD do Médico" em "formato de folheto" para os médicos que não tenham acesso a um leitor de DVD
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD
Portuguese: Limpe o inalador Turbospin após cada dose, utilizando o seguinte procedimento: Prima profundamente o pistão algumas vezes, ao mesmo tempo que mantém a câmara virada para baixo.
Swedish: Rengör Turbospin-inhalatorn efter varje dos enligt följande procedur: Tryck ned kolven djupt några gånger medan du håller kammaren upp och ned.
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
Swedish: Ändring i FEV1 (% förväntad) från baslinjen vid vecka 24 (ITT-population) Patientgrupp Colobreathe
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
Swedish: Överdosering är osannolik genom inhalation, men har konstaterats efter systemisk användning.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
Swedish: Kolistimetatnatrium och kolistin har undersökts in vitro för att bestämma effekterna på uttrycket av cytokrom P450- (CYP) enzymer efter behandling av kulturer av nya primära humana hepatocyter.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Swedish: Metabolism- och nutrition
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
Swedish: Dessa reaktioner brukar försvinna eller minska signifikant vid fortsatt användning och kan även förbättras med lämplig behandling med beta2agonister, före eller efter inhalation med kolistimetatnatrium torrpulver.
Portuguese: Perfurar a cápsula e inalar o medicamento
Swedish: Hur du genomborrar kapseln och inhalerar läkemedlet
Portuguese: Limpe a câmara com um lenço de papel ou um cotonete.
Swedish: Rengör kammaren med en trasa eller bomullstuss.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Swedish: Hudutslag kan även tyda på överkänslighet, och om detta förekommer bör behandlingen sättas ut.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av andra beredningsformer av kolistimetatnatrium, eftersom det finns liten erfarenhet och det finns en risk för additiv toxicitet.
Portuguese: As elevadas concentrações de colistina livre total (média 23,5 mg/L) e o colistimetato total (média 178 mg/L) foram observadas na expetoração uma hora após a dose, no Dia 8, depois de duas administrações por dia durante 7 dias em todos os grupos etários.
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
Swedish: En studie av patienter med cystisk fibros anger steady state-volymen av distribution till 0,09 liter/kg.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
Swedish: De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Portuguese: Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose será administrada sob supervisão médica.
Swedish: För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges under medicinsk övervakning.
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
Swedish: Data från den primära utfallsparametern, förväntad FEV1 %, är inte normalt fördelade.
Portuguese: Presentemente, não existe qualquer registo de sobredosagem com o uso de Colobreathe.
Swedish: För närvarande finns det ingen erfarenhet av överdosering med användning av Colobreathe.