FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Corlentor en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Corlentor so se pokazale v študijah?
Spanish: Información general sobre Corlentor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Corlentor in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Slovenian: Zdravilo Corlentor so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 000 odraslih s kronično stabilno angino pektoris.
Spanish: Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939 pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) en un estudio de 1 195 pacientes.
Slovenian: V študiji z 939 bolniki je bilo enako učinkovito kot atenolol (zaviralec receptorjev beta), v študiji s 1 195 bolniki pa enako učinkovito kot amlodipin (drugo zdravilo za zdravljenje angine pektoris).
Spanish: Se utiliza en combinación con el tratamiento habitual, que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje zaviralce receptorjev beta, ali pri bolnikih, ki teh zaviralcev ne smejo jemati.
Spanish: Corlentor no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Slovenian: Zdravila Corlentor ne smejo jemati bolniki, ki imajo srčni utrip med mirovanjem nižji od 70 utripov na minuto, zelo nizek krvni tlak, razne vrste obolenj srca (npr. kardiogeni šok, motnje ritma, srčni napad, nestabilno ali akutno (nenadno) srčno popuščanje in nestabilno angino pektoris) ali hude težave z jetri.
Spanish: Corlentor también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Slovenian: Zdravilo Corlentor se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu), ki imajo sicer normalen srčni ritem, a je njihov srčni utrip najmanj 75 utripov na minuto.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, katerih srčni utrip je vsaj 70 utripov na minuto.
Spanish: Los síntomas de insuficiencia cardiaca aparecen cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo.
Slovenian: Do simptomov srčnega popuščanja pride takrat, ko srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Corlentor reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
Slovenian: Zdravilo Corlentor z zniževanjem srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con un betabloqueante en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo con betabloqueantes.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta (druge vrste zdravila za zdravljenje angine pektoris), oziroma v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezen samo z jemanjem zaviralcev receptorjev beta ni urejena.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica.
Slovenian: Zdravilo Corlentor so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 6 500 bolnikov s kroničnim zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
Spanish: ¿Cómo actúa Corlentor?
Slovenian: Kako zdravilo Corlentor deluje?
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Corlentor, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardiaca.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Corlentor, ivabradin, deluje tako, da zavira „tokove If" v sinusnem vozlu, tj. spodbujevalniku srca, ki nadzoruje krčenje srca in uravnava srčni utrip.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Corlentor, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Corlentor, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
Slovenian: Simptome angine pektoris povzroča premajhen dotok krvi s kisikom v srce.
Spanish: Los resultados demostraron que el medicamento fue más eficaz que el placebo en uno de los estudios realizado en 360 pacientes.
Slovenian: Rezultati ene študije s 360 bolniki so pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Corlentor fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Slovenian: Zdravilo Corlentor je bilo za zdravljenje angine pektoris prvotno odobreno za uporabo pri bolnikih s srčnim utripom vsaj 60 utripov na minuto, vendar je bila pozneje njegova uporaba omejena zgolj na bolnike s srčnim utripom vsaj 70 utripov na minuto.1
Spanish: ¿Cómo se usa Corlentor?
Slovenian: Kako se zdravilo Corlentor uporablja?
Spanish: Estas mejorías no fueron estadísticamente significativas.
Slovenian: Omenjeno izboljšanje ni bilo statistično značilno.
Spanish: Los datos disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Niños Corlentor no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Corlentor ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Las dosis utilizadas en el estudio, mayores que las autorizadas, no explican totalmente estos resultados.
Slovenian: Z uporabo odmerka, ki je bil večji kot odobreni odmerek, v študiji niso povsem pojasnili omenjenih ugotovitev.
Spanish: De esta manera Corlentor ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Slovenian: Corlentor pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Spanish: * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos
Slovenian: *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
Spanish: Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju strojev v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Spanish: Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5 %).
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia y
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa - Poljska in
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Corlentor por última vez.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Corlentor.
Spanish: En un estudio abierto, randomizado, cruzado, con dos periodos, en 24 voluntarios adultos sanos, se demostró la ausencia de diferencia farmacocinética entre ambas formulaciones.
Slovenian: Odprta randomizirana navzkrižna študija z dvema periodama, v kateri je sodelovalo 24 odraslih zdravih prostovoljcev, je pokazala odsotnost farmakokinetičnih razlik med omenjenima dvema oblikama.
Spanish: Aproximadamente el 4% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
Slovenian: 4 % peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja: Zelo pogosti:
Spanish: 74 recibieron ivabradina (ratio 2:1).
Slovenian: 74 bolnikov je prejemalo ivabradin (razmerje 2:1).
Spanish: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección 5.2).
Slovenian: Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obrokom (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/10/2005 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31.08.2010
Spanish: El derivado N-desmetilado de la ivabradina se ha identificado como el principal metabolito activo en humanos.
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot poglavitni aktivni presnovek pri ljudeh.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blísters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Slovenian: Tablete so na voljo v koledarskih pakiranjih (pretisnih omotih Alu/PVC), ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 tablet.
Spanish: La posible aparición de dichos fenómenos luminosos se tendrá en cuenta a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria en situaciones donde pueden producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, especialmente cuando se conduce de noche.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja morate upoštevati pri vožnji ali upravljanju s stroji v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 1,1%).
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7 %) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1 %).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63,91 mg laktoze monohidrata.
Spanish: No se han estudiado los efectos a largo plazo de ivabradina sobre el crecimiento, pubertad y desarrollo general, ni la eficacia del tratamiento a largo plazo con ivabradina en niños para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Slovenian: Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne umrljivosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento estándar que incluía beta-bloqueantes (89%), inhibidores de la ECA y / o antagonistas de la angiotensina II (91%), diuréticos (83%), y fármacos antialdosterona (60%).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,215 mg de lactosa monohidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 61,215 mg laktoze monohidrata.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Spanish: Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG
Spanish: La insuficiencia cardíaca debe ser estable antes de considerar el tratamiento con ivabradina.
Slovenian: Srčno popuščanje naj bo stabilno, preden se odločite za zdravljenje z ivabradinom.
Spanish: Además, no hubo ningún efecto clínicamente significativo de la ivabradina sobre la farmacocinética de simvastatina, amlodipino, lacidipino, ni sobre la farmacocinética y farmacodinamia de digoxina, warfarina, ni sobre la farmacodinamia del ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko aspirina.
Spanish: La eficacia se confirmó con la dosis de 7,5 mg, dos veces al día.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z odmerkom 7,5 mg dvakrat na dan.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) El análisis de la relación FC/FD ha revelado que la frecuencia cardíaca disminuye de forma casi lineal conforme se elevan las concentraciones plasmáticas de ivabradina y de S 18982 para dosis de hasta 15-20 mg, dos veces al día.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 do 20 mg dvakrat na dan.
Spanish: La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Corlentor 5 mg dos veces al día.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Corlentor 5 mg dvakrat na dan.
Spanish: Uso concomitante con precaución
Slovenian: Sočasno jemanje ob previdnostnih ukrepih
Spanish: La ivabradina se absorbe de forma rápida y casi completa tras su administración oral, alcanzándose la concentración plasmática máxima en aproximadamente 1 hora cuando se administra en ayunas.
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost Ivabradin se po peroralnem jemanju hitro in skoraj v celoti absorbira ter doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 1 uri v pogojih na tešče.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni*
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/ml).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de la mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio no mortal.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčno-žilne umrljivosti ali neusodnega miokardnega infarkta.
Spanish: - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Spanish: La ivabradina es el enantiómero S y no muestra bioconversión in vivo.
Slovenian: Ivabradin je S-enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
Spanish: - Población pediátrica: El perfil farmacocinético de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en adultos cuando se aplica un esquema de ajuste de dosis basado en la edad y en el peso.
Slovenian: - Pediatrična populacija: farmakokinetični profil ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podoben farmakokinetičnim lastnostim, ki so opisane pri odraslih bolnikih, ko se uporablja shema titriranja, ki temelji na starosti in telesni masi bolnika.
Spanish: En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3 % bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: To velja tudi za bolnike z nizko srčno frekvenco, zlasti kadar se srčna frekvenca zniža pod 50 utripov na minuto, ali po zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
Slovenian: Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Spanish: En este estudio, ivabradina se administró como formulación oral líquida o como dos comprimidos al día.
Slovenian: V tej študiji so ivabradin dajali v obliki peroralne tekočine oz. tablet dvakrat na dan.
Spanish: Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/317/008-014
Slovenian: Corlentor 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/05/317/008-014
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je ivabradin kontraindiciran, saj ga pri njih niso proučevali in bi lahko pričakovali veliko povečanje sistemske izpostavljenosti (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Spanish: El estudio demostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo relativo del 18% en la variable de valoración principal combinada de mortalidad cardiovascular y hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,82, IC 95% [0,75; 0,90] - p <0,0001) que se ponía de manifiesto en un plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p<0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Spanish: Debe evitarse el uso de ivabradina en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT o tratados con medicamentos que prolongan dicho intervalo (ver sección 4.5).
Slovenian: Uporabi ivabradina se moramo izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi)
Spanish: No existe evidencia de un efecto tóxico del tratamiento a largo plazo con ivabradina sobre la retina (ver sección 5.1).
Slovenian: Ni dokazov, da bi imelo dolgotrajno zdravljenje z ivabradinom toksičen učinek na mrežnico (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si está siendo tratado para la angina de pecho estable
Slovenian: Če se zdravite zaradi stabilne angine pektoris
Spanish: - Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve (índice de Child Pugh de hasta 7) las AUC de las fracciónes no ligadas de ivabradina y de su metabolito activo principal fueron aproximadamente un 20% más elevadas que en individuos con una función hepática normal.
Slovenian: - Jetrno popuščanje: pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem (Child-Pughov seštevek do 7) je nevezana površina pod krivuljo (AUC) ivabradina in poglavitnega aktivnega presnovka za približno 20 % večja, kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: En un estudio randomizado y controlado con placebo, en 889 pacientes, la ivabradina añadida a atenolol 50 mg una vez al día mostró una eficacia adicional en todos los parámetros de la prueba de esfuerzo en el valle de actividad del fármaco (12 horas después de la toma oral).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 889 bolnikih, ki so ivabradin jemali poleg atenolola 50 mg enkrat na dan, je ivabradin dodatno deloval na vse parametre obremenitvenega testa v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju).