FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Portuguese: • Nunca dê este medicamento a outra pessoa.
Swedish: • Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
Portuguese: • No máximo 7 dias antes de começar o tratamento - para ter a certeza que não está já grávida
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Portuguese: • tenha tido períodos menstruais em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
Swedish: Effekter på specifika enzymer och transportörer
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas correlativas.
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Portuguese: • dor no seu peito, costas ou lateral,
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
Swedish: Det finns begränsade data för äldre personer.
Portuguese: • Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Portuguese: Avaliado pelo IRF
Swedish: IRF-bedömd
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Swedish: På grund av den långa elimineringshalveringstiden för läkemedlet kan dessa händelser inträffa eller fortskrida även efter att behandlingen avslutats.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Portuguese: O vismodegib é predominante no plasma, com concentrações que representam mais de 98 % das concentrações circulantes totais (incluindo metabolitos associados).
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Portuguese: • necessita alterar a contraceção.
Swedish: • du behöver byta preventivmedel.
Portuguese: De modo a evitar uma potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino tem que compreender que:
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Portuguese: Uma MPE tem que compreender que:
Swedish: En fertil kvinna måste förstå att:
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
Portuguese: Utilize um método de elevada eficácia, tal como:
Swedish: Använd en högeffektiv metod, som:
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Swedish: Du måste följa råden om användning av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em cada grupo de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Portuguese: • dor (geral) ou dor nos seus braços, pernas,
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Portuguese: Não tome Erivedge
Swedish: Ta inte Erivedge
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Portuguese: Para os homens
Swedish: För män
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Portuguese: O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Portuguese: Todos os casos baseiam-se em RAMs de todos os graus de acordo com a v 3.0 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, exceto quando assinalado.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
Swedish: • kirurgisk sterilisering.
Portuguese: • Não pode tomar Erivedge se estiver grávida ou planear engravidar,
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Portuguese: Nos ensaios clínicos com CBCla, aproximadamente 40 % dos doentes apresentavam idade geriátrica (≥ 65 anos).
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, código ATC: L01XX43.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Tomar este medicamento
Swedish: Ta detta läkemedel
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de Erivedge foi avaliado no ratinho, rato e cão.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Portuguese: • De forma a evitar a exposição não intencional ao conteúdo da cápsula, não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: • não tenha sido submetida a histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente clinicamente confirmada,
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Gorlin que apresentavam, pelo menos, uma lesão de CBCa e cumpriam com os critérios de inclusão foram elegíveis para participar no estudo.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Portuguese: • topotecano - usado em alguns tipos de cancro,
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
Portuguese: Muitos frequentes Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Portuguese: O seu médico irá certificar-se que analisa o seu estado de gravidez:
Swedish: Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Portuguese: Tem de utilizar também um método barreira, tal como:
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
Swedish: Effekter på postnatal utveckling
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
Swedish: Problem med tandtillväxt och bentillväxt har setts i djurstudier med detta läkemedel.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Portuguese: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular "metastático")
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas "metastaserat" basalcellscarcinom)
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: De modo a apoiar os prestadores de cuidados de saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal ao Erivedge, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais (Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) para enfatizar os riscos potenciais associados à utilização de Erivedge.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Portuguese: Puberdade precoce****
Swedish: Tidig pubertet****
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
Portuguese: • Utilize 2 métodos de contraceção - um método de elevada eficácia e um método barreira (ver os exemplos abaixo)
Swedish: • använd 2 preventivmetoder, - en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína - usadas para a epilepsia,
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Sats
Portuguese: • Distribuição do medicamento
Swedish: • Distribution av produkten
Portuguese: CBCla** (n = 63)
Swedish: laBCC** (n = 63)
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.