FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Dutch: Lixisenatide Suliqua Insuline glargine
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Dutch: [8,1 tot 22,4]
Maltese: [8.1 sa 22.4]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Dutch: De incidentie van MACE was vergelijkbaar tussen LANTUS en de standaardbehandeling in ORIGIN [hazardratio (95%-BI) voor MACE; 1,02 (0,94; 1,11)].
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet simili bejn LANTUS u kura standard f'ORIGIN [Proporzjon ta' Periklu (95% CI) għal MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Dutch: • Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Dutch: • Sympathicomimetische geneesmiddelen zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline,
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Dutch: • Danazol, gebruikt bij endometriose
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Dutch: • Isoniazide, gebruikt bij tuberculose
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Dutch: • Derivaten van clozapine, olanzapine en fenotiazine, gebruikt bij psychische problemen
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: [-1,8 tot -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Dutch: [-1,9 tot -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Insuline glargine (100 eenheden/ml)** ≥20 tot <30 eenheden
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥20 sa <30 unità
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen, zijn onder meer corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Dutch: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Dutch: • Fluoxetine, gebruikt bij depressie
Maltese: • Fluoxetine, għad-depressjoni.
Dutch: 20 doseerstappen (20 eenheden/10 mcg)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Dutch: Metformine was een verplichte achtergrondbehandeling en 58% van de patiënten kreeg een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie bij de screening, in 54% van de patiënten was dat een sulfonylureum.
Maltese: Metformin kien terapija obbligatorja flisfond u 58% tal-pazjenti rċivew OAD ieħor meta ġew eżaminati, li kien sulfonylurea f'54% talpazjenti.
Dutch: Suliqua is niet onderzocht in combinatie met DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, gliniden, pioglitazon en SGLT-2-remmers.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Dutch: Insuline glargine (100 eenheden/ml)** ≥30 tot ≤60 eenheden
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Dutch: • Doe altijd een veiligheidstest.
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Dutch: De blootstelling aan insuline glargine na toediening van de insuline glargine/lixisenatide-combinatie was 86-88% in vergelijking tot toediening van afzonderlijke gelijktijdige injecties van insuline glargine en lixisenatide.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Dutch: Patiënten [n (%)] die HbA1c <7% bereikten op week 30*
Maltese: Pazjenti [n (%)] li kisbu HbA1c <7% f'ġimgħa 30*
Dutch: 10-40 doseerstappen SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Dutch: 10 doseerstappen (10 eenheden/5 mcg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Dutch: 30 doseerstappen (30 eenheden/10 mcg)* * Eenheden insuline glargine (100 eenheden/ml) / mcg lixisenatide
Maltese: (30 unità/10 mcg)* * unitajiet ta' insulin glargine (100 unità/ml) / mcg lixisenatide
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was vergelijkbaar in de lixisenatidegroep (13,4%) en de placebogroep (13,2%): de hazardratio (HR) voor lixisenatide versus placebo was 1,017 met een bijbehorend tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van 0,886 tot 1,168.
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Dutch: 30-60 doseerstappen SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Dutch: De Suliqua (30-60) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Dutch: • Antibiotica van het sulfonamidetype, gebruikt bij de behandeling van infecties
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Dutch: De Suliqua (10-40) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Maltese: Il-pinna Suliqua (10-40) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Dutch: Een studie naar het metabolisme bij diabetespatiënten die insuline glargine alleen kregen, duidt erop dat insuline glargine snel wordt gemetaboliseerd aan het carboxyleinde van de B-keten en daarbij twee actieve metabolieten vormt, M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Vorige therapie
Maltese: Terapija preċedenti
Dutch: Bij patiënten die met Suliqua werden behandeld was de incidentie van gerelateerde misselijkheid, diarree en braken respectievelijk 8,4%, 2,2% en 2,2%.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
Dutch: Leeftijd, ras, geslacht en lichaamsgewicht
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (Internationale genormaliseerde ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 25°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Dutch: 10 sec.
Maltese: 24 xahar.
Dutch: • Somatropine, een groeihormoon
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Dutch: ** Indien een andere basale insuline werd gebruikt:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison en prednisolon, gebruikt bij ontstekingen
Maltese: • Il-kortikosterojdi bħal cortisone u prednisolone, għall-infjammazzjoni.
Dutch: • U herstelt van een letsel, operatie of andere stress.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite akuta).
Dutch: In een farmacokinetische studie onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van 65 tot 74 jaar en 7 proefpersonen in de leeftijd van ≥75 jaar) in vergelijking tot 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Dutch: Openingsdatum: /
Maltese: Data ta' ftuħ:
Dutch: Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Zuiger*
Maltese: Użu").
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Dutch: • Pentamidine, gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC van lixisenatide toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Dutch: Gebruik Suliqua niet:
Maltese: Tużax Suliqua:
Dutch: Patiënten in de Suliquagroep meldden een statistisch significant sterkere verlaging in het gemiddelde 7 puntsprofiel voor zelfgemeten plasmaglucose (self-monitored plasma glucose, SMPG) vanaf baseline tot week 30 (-3,35 mmol/l) vergeleken met patiënten in de insuline-glarginegroep (-2,66 mmol/l; verschil -0,69 mmol/l) en patiënten in de lixisenatidegroep (-1,95 mmol/l; verschil -1,40 mmol/l) (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Dutch: Lixisenatide is een glucagon-like-peptide-1-receptoragonist (GLP-1-receptoragonist).
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
Dutch: 5 x 3 ml pennen
Maltese: 5x 3 ml pinen
Dutch: 10 x 3 ml pennen
Maltese: 10x 3 ml pinen
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval]
Maltese: Differenza versus insulin glargine [95% confidence interval]
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gemiddelde)
Maltese: Glukożju fil-plażma waqt is-sawm (mmol/L) Linja bażi (medja)
Dutch: Naalden worden niet in de verpakking meegeleverd.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Dutch: Bij ongeveer 93% van de patiënten vertoonden de antilichamen tegen insuline glargine kruisreactiviteit met humane insuline.
Maltese: F'madwar 93% tal-pazjenti, antikorpi kontra insulin glargine wrew reattivita inkroċjata għall-insulina tal-bniedem.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder meer bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym- (ACE-)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase- (MAO-)remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Dutch: N.v.t.
Maltese: Ltd.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), gebruikt bij depressie of de ziekte van Parkinson
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Dutch: De therapeutische ervaring met Suliqua bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Dutch: Leer injecteren
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming tegen lixisenatide was ongeveer 43%.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Maltese: Warfarin jew antikoagulanti oħra
Dutch: glycerol 85%, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zinkchloride, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe
Dutch: In de klinische studie met switch van basale insuline bedroeg de startdosis 20 doseerstappen (20 eenheden insuline glargine en 10 mcg lixisenatide) of 30 doseerstappen (30 eenheden insuline glargine en 10 mcg lixisenatide), zie rubriek 4.2, afhankelijk van de voorgaande insulinedosis.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Dutch: • Lithiumzouten, gebruikt bij het behandelen van psychische problemen.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium, għal problemi ta' saħħa mentali.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde stoffen in Suliqua Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden, had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
Dutch: 30-60 doseerstappen (1 doseerstap = 1 eenheid insuline glargine + 0,33 microgram lixisenatide)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Dutch: Na 30 weken van behandeling met Suliqua in twee fase 3-onderzoeken was de incidentie van antilichaamvorming tegen insuline glargine 21,0% en 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Dutch: Suliqua krijgen.
Maltese: Suliqua.
Dutch: De gemiddelde BMI op baseline was 31,1 kg/m en 57,3% van de patiënten had een BMI ≥30 kg/m2.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.1 kg/m2 b'57.3% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
Dutch: Bij in-vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450-iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Maltese: Din iż-żieda fit-tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu iżda l-AUC u s-Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Dutch: Allergische reacties (urticaria) die mogelijk gerelateerd waren aan Suliqua werden gemeld bij 0,3% van de patiënten.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja) possibilment marbuta ma' Suliqua ġew irrappurtati f'0.3% tal pazjenti.
Dutch: Verpakkingen van 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Dutch: De gemiddelde BMI op baseline was 31,7 kg/m2, waarbij 63,4% van de patiënten een BMI ≥30 kg/m had.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.7 kg/m2 b'63.4% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
Dutch: Zuiger* Dosisvenster Dosispijl
Maltese: Titrazzjoni tad-doża
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Maltese: ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li s-Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39%, rispettivament u s-Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u l-medja tat-tmax kellha dewmien minn siegħa sa 3 sigħat.
Dutch: 10-40 doseerstappen (1 doseerstap = 1 eenheid insuline glargine + 0,5 microgram lixisenatide)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Dutch: lixisenatide [95%-betrouwbaarheidsinterval]*
Maltese: Tqabbil versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Dutch: Hier openen
Maltese: OĦRA TAL
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval] (p-waarde)
Maltese: Differenza vs. insulin glargine [95% confidence interval] (valur p)
Dutch: De AUC (area under the curve [oppervlakte onder de curve]) was vergelijkbaar terwijl de Cmax met 22-34% licht afnam in vergelijking tot afzonderlijke gelijktijdige toediening van insuline glargine en lixisenatide.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Dutch: [-2,246 tot
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Dutch: PPG na 2 uur (mmol/l)** Baseline (gemiddelde)
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Dutch: Insuline glargine + lixisenatide
Maltese: insulin glargine, jew lixisenatide.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: insuline glargine en lixisenatide.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinkchloride, zoutzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, hydrochloric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide (għall-aġġustment tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Suliqua insulineglargine/lixisenatide
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Dutch: Overige informatie over Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suliqua verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.