FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Swedish: • patientinformationskort
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Spanish: La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática;si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
Swedish: • patientinformationskort för partner
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
Spanish: 10 Agosto de 2006
Swedish: 10 Augusti 2006
Spanish: 24 meses.
Swedish: 24 månader
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que puede afectar las especificaciones de seguridad vigentes,
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Swedish: Plan för riskhantering
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Swedish: Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in