FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad (”intent-to-treat”-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Swedish: Temozolomide Teva ska inte ges till gravida kvinnor.
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Swedish: Temozolomide Teva används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temozolomide Teva-dosen måste justeras.
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Teva
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Teva för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide Teva om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide Teva (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Swedish: Om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide Teva, till dess kräkningarna är under kontroll.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Teva och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Teva.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Swedish: TMZ- administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
English: No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
English: Warnings and precations
Swedish: Varningar och försiktighet
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Teva på blodkropparna.
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Swedish: Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Tyskland
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och/eller minskad motståndskraft mot infektioner.
English: If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide Teva-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
English: What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva Ta inte Temozolomide Teva
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Swedish: Temozolomide Teva ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
English: The first dose will be 150 mg/m².
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m2.
English: This is because Temozolomide Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Swedish: Temozolomide Teva kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålles i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33-1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Teva i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
English: How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Temozolomide Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär kan din Temozolomide Teva-dos behöva justeras.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
English: Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Swedish: Patienter som får Temozolomide Teva i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomide Teva.
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Swedish: I vissa fall kan din dos av Temozolomide Teva minskas eller behandlingen avslutas.
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Temozolomide Teva enligt läkarens anvisningar.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista behandlingen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
English: The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Swedish: Temozolomide Teva-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
English: Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Swedish: Temozolomide Teva monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reportedin patients treated with TMZ (see section 4.8).
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Teva.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03 Verkningsmekanism
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide Teva i 42 dagar i kombination med strålning.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (figur 1).
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mycket sällsynta:
English: The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Swedish: Temozolomide Teva-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
Swedish: cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temozolomide Teva (monotherapy phase).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temozolomide Teva (monoterapifas).
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Teva:
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
English: Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Swedish: Temozolomide Teva innehåller laktos (en sockerart).
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
Swedish: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
English: You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide Teva en gång dagligen de första 5 dagarna.
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Swedish: Bärnstensfärgad glasburk med barnskyddande vitt skruvlock av polypropen försedd med induktionsförsegling av polyeten, innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II-studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital, clearance för TMZ.
English: You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide Teva-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150-200 mg/m2) dag 1-5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: TMZ är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).