FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristempa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristempa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ristempa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ristempa
Swedish: Mer information om Ristempa
Italian: Perché Ristempa è approvato?
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ristempa?
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Italian: Quali benefici di Ristempa sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristempa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Italian: Questo medicinale è uguale a Neulasta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Italian: Ristempa si è dimostrato altrettanto efficace di filgrastim nel ridurre la durata della neutropenia grave.
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Italian: La ditta produttrice di Neulasta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ristempa ("consenso informato").
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ristempa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ristempa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Italian: In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di grave neutropenia per circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia, rispetto a un intervallo di circa 5-7 giorni in assenza dell'uno e dell'altro medicinale.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Italian: Ristempa è stato studiato nel corso di due studi principali, che hanno interessato in tutto 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica.
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ristempa, pegfilgrastim, è composto da filgrastim, che è assai simile a una proteina umana nota come fattore stimolante la formazione di colonie granulocitiche (G-CSF), in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Italian: Ristempa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza nel trattamento dei tumori o dei disturbi del sangue.
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Italian: Ristempa è utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Italian: Come si usa Ristempa?
Swedish: Hur används Ristempa?
Italian: È somministrato con una singola iniezione sottocutanea da 6 mg, circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ristempa (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore osseo e muscolare, mal di testa e nausea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Italian: Ristempa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti 6 mg di pegfilgrastim.
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Italian: La chemioterapia (trattamento antitumorale), che è citotossica (ossia che distrugge le cellule), uccide anche i globuli bianchi; ciò può indurre neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e lo sviluppo di infezioni.
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Ristempa è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Italian: Ristempa è un medicinale utilizzato in pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati della terapia.
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando le conte di globuli bianchi nel sangue e trattando la neutropenia.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Italian: Ristempa non può essere usato nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
Swedish: Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Italian: Ugualmente il medicinale non può essere somministrato a pazienti con sindromi mielodisplastiche (malattia che causa un aumento eccessivo di globuli bianchi e che può degenerare in leucemia).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Italian: Come agisce Ristempa?
Swedish: Hur verkar Ristempa?
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristempa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristempa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristempa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: 50 x1 compresse (dose unitaria)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: Considerare i benefici e i rischi dell'uso concomitante.
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con una storia di pancreatite.
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia grave.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, non è necessario un adattamento del dosaggio in questi pazienti.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale intenso, persistente.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: L'uso degli inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Italian: ALLEGATO II
Swedish: Annex II
Italian: Dopo un follow-up mediano di tre anni, sitagliptin, quando aggiunto alla terapia solitamente utilizzata, non ha aumentato il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia solitamente utilizzata senza sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (Tabella 3).
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Italian: I pazienti venivano istruiti a titolare la dose di insulina glargine in base ai valori di glucosio a digiuno misurati mediante fingerstick.
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Italian: In aggiunta, gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale lieve, moderato o grave (inclusa ESRD) sono stati valutati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Italian: L'uso concomitante di farmaci che interferiscono con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale della metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici 2 [OCT2]/gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina) può aumentare l'esposizione sistemica alla metformina e può aumentare il rischio di acidosi lattica.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con danno renale lieve, moderato e grave, e pazienti con ESRD in emodialisi.
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Ristfor e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Ristfor non deve essere ripresa.
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Italian: Nel corso dello studio, la differenza media stimata (SD) globale della HbA1c tra i gruppi sitagliptin e placebo è stata di 0,29 % (0,01), IC al 95 % (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥ 75 anni e 3.324 pazienti con insufficienza renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Italian: Tra i pazienti che prendevano metformina, il valore basale di HbA1c era di 8,70 % e la dose di insulina al basale era di 37 UI/die.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Italian: Tra i pazienti che prendevano metformina, alla settimana 24, l'aumento della dose giornaliera di insulina è stato di 19 UI/die nei pazienti trattati con sitagliptin e 24 UI/die nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 2 volte in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min) e di circa 4 volte in pazienti con danno renale grave (GFR < 30 mL/min), inclusi pazienti con ESRD in emodialisi.
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato in 14.671 pazienti nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) con valori di HbA1c compresi tra ≥ 6,5 e 8,0 % e con malattia CV accertata trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Italian: Quando tali medicinali vengono co-somministrati si devono prendere in considerazione lo stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adattamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche della terapia per il diabete.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 1,2 volte e 1,6 volte rispettivamente in pazienti con danno renale lieve (GFR da ≥ 60 a < 90 mL/min) e in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min).
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Italian: Numero di pazienti
Swedish: Application number
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Swedish: Product Information affected
Italian: La riduzione di HbA1c nei pazienti trattati con sitagliptin, metformina e insulina è stata di -1,35 % rispetto a -0,90 % nei pazienti trattati con placebo, metformina e insulina, una differenza di -0,45 % [IC al 95 %: -0,62, -0,29].
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Swedish: Commission Decision Issued amended on
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose ridotta di sitagliptin (50 mg) in pazienti con vari gradi di danno renale cronico rispetto a soggetti di controllo sani.
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Italian: Κύπρος
Swedish: Summary
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: Update of Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: Labelling and PL
Italian: Uno studio della durata di 24 settimane controllato con placebo che ha coinvolto 660 pazienti è stato disegnato per valutare l'efficacia nel risparmio di insulina e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina glargine con o senza metformina (almeno 1.500 mg) durante l'intensificazione della terapia con insulina.
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Ristfor.
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Italian: Sími: +354 535 7000
Swedish: WS/0535
Italian: MSD
Swedish: The CD
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Swedish: PRAC Recommendation - maintenance
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Swedish: The Package Leaflet has been updated accordingly.
Italian: Dopo una dose di [
Swedish: This was an application for a variation following a
Italian: Contenuto di questo foglio:
Swedish: Update of:
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Swedish: or national pharmacopoeia of a Member State
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Swedish: The requested worksharing procedure proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Italian: EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018
Swedish: 24/06/2010 06/08/2010 SmPC and PL
Italian: MSD France
Swedish: N/0079
Italian: Waarderweg 39
Swedish: N/0039
Italian: BIOTON S.A.
Swedish: SmPC and PL
Italian: Metformina è disponibile nell'UE sin dagli anni cinquanta.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Italian: Altre informazioni su Ristfor
Swedish: Mer information om Ristfor
Italian: Ristfor va assunto due volte al giorno.
Swedish: Ristfor tas två gånger dagligen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristfor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristfor sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristfor nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
Italian: La dose massima di sitagliptin è di 100 mg al giorno.
Swedish: Högsta dos av sitagliptin är 100 mg en gång dagligen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristfor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristfor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Italian: Il dosaggio della compressa da assumere dipende dalla dose degli altri medicinali per il trattamento del diabete che il paziente assumeva in precedenza.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Italian: Sitagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Ristfor sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Swedish: Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Italian: Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
Italian: Ristfor sitagliptin / metformina choridrato
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Italian: Perché è stato approvato Ristfor?
Swedish: Varför har Ristfor godkänts?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristfor.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.