FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
German: Aspartam (E 951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<5,56mmol/l), die über die Normwerte (≥7mmol/l) anstiegen.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
German: Die tägliche Dosis von Olanzapin Glenmark liegt zwischen 5 mg und 20 mg. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber hören Sie nicht mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark auf, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
English: Investigations
German: Untersuchungen Erhöhte
English: In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
German: Bei weiblichen Personen, verglichen mit männlichen Personen, war die mittlere Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert (18,9 vs. 27,3 l/Std).
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 28, 56, 70 oder 98 Tabletten.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
German: 13 Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und ≥ 25 % häufig (2,5 %).
English: phosphatase10
German: Fieber10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
German: ANGABEN AUF <DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> UMKARTON
English: • restless legs syndrome
German: • Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)
English: Olanzapine Glenmark tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
German: Die Olanzapin Glenmark Tablette enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
English: High Gamma Glutamyltransferase
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe
English: • Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
German: • Veränderungen der Spiegel einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der
English: Discontinuation symptoms7, 12
German: Absetzsymp tome7, 12
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
German: - Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind
English: Dystonia (including oculogyration)11
German: Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)
English: How to store Olanzapine Glenmark
German: Wie ist Olanzapin Glenmark aufzubewahren?
English: Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
German: Olanzapin Glenmark 7,5 mg: gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚C' auf einer Seite.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-GesamtcholesterinWerte (≥5,17-<6,2mmol/l) zu hohen Werten (≥6,2mmol/l) waren sehr häufig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/587/004
English: mmol/l).
German: Mannitol (Ph.
English: Vascular disorders Orthostatic
German: Gefäßerkrankungen Orthostatisc he
English: • Seizures
German: • Ausschlag
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszun ahme1
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥5,56mmol/l-<7mmol/l) zu hohen Werten (≥7mmol/l) waren sehr häufig.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) sind
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Leichte, vorübergehend e anticholinerge
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich selten berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark abbrechen Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glenmark Arzneimittel GmbH
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/587/001
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<1,69mmol/l), die über die Normwerte (≥2,26mmol/l) anstiegen.
English: Pyrexia10
German: Arthralgie9
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥4,39-<5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
English: - Keep this leaflet.
German: befolgen Sie einen Diätplan.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
German: Da der Wirkstoff aus Olanzapin Glenmark in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin Glenmark Behandlung nicht stillen.
English: • problems with speech
German: • Sprachstörungen
English: BN
German: bis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
German: Olanzapin zeigte in vitro eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2 als zu Dopamin D2- Rezeptoren und eine größere 5HT2 - als D2-Aktivität in in vivo Modellen Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, dass Olanzapin selektiv die Reizübertragung von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluss auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt.
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥6,2mmol/l).
English: Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
German: Olanzapin Glenmark 5 mg: gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B' auf einer Seite.
English: Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
German: Olanzapin Glenmark 20 mg: gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚F' auf der anderen Seite.
English: High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)Werte10
English: Hepatic impairment
German: Asthenie Müdigkeit Ödeme
English: Κύπρος
German: (siehe Abschnitt
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
English: Dystonia (including oculogyration) 11
German: Dystonie (einschließlich
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 7,5 mg Tabletten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
German: Tablette gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚C' auf einer Seite.
English: High creatine phosphokinase11
German: Kreatinphosphokinase(CK)Werte11
English: Restless Legs Syndrome
German: Restless-LegsSyndrom
English: Hypersensitivity11
German: Überempfindli chkeit11
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 20 mg Tabletten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 7,5 mg Tabletten Olanzapin
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
German: Tablette gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚A' auf einer Seite.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 5 mg tablets 17.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Olanzapin Glenmark 7,5 mg Tabletten 17.
English: Nervous system disorders
German: Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
German: Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST;
English: Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
German: Olanzapin Glenmark 15 mg: gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚E' auf der anderen Seite.
English: Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
German: Olanzapin Glenmark 10 mg: gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚D' auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 2,5 mg Tabletten
English: • Restlessness.
German: • Ruhelosigkeit
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Tablette enthält 0,69 mg Aspartam.
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
German: 14Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-NüchternTriglycerid-Werte (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥1,467 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 20 mg Tabletten Olanzapin
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 10 mg Tabletten
English: • Bleeding from the nose.
German: • Nasenbluten
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Tablette enthält 0,23 mg Aspartam.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Tablette enthält 0,46 mg Aspartam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 2,5 mg Tabletten Olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 10 mg Tabletten Olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 15 mg Tabletten
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Tablette enthält 0,35 mg Aspartam.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 5 mg Tabletten
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
German: Tablette gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚D' auf der anderen Seite.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
German: Tablette gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚E' auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 15 mg Tabletten Olanzapin
English: Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
German: (E 421), mikrokristalline Cellulose,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olanzapin Glenmark 5 mg Tabletten Olanzapin
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
German: Olanzapin Glenmark 20 mg Tabletten
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
German: Tablette gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B' auf einer Seite.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und < 0,1 %)akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 17.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Olanzapin Glenmark 2,5 mg Tabletten 17.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: Decreased libido in males and females
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte
English: SmokingIn non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
German: Eliminationshalbwertszeit verlängert (38,6 vs. 30,4 Std) und die Clearance verringert (18,6 vs. 27,7 l/Std).
English: Cardiac disorders
German: • Herzrhythmusstörungen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
German: Jede Tablette enthält 20 mg Olanzapin
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und < 0,01 %)akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
English: • Dizziness.
German: MüdigkeitÖde me
English: Read the package leaflet before use.
German: Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
English: Breast feeding
German: Hohe Harnsäure
English: Haematologic toxicity:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika;
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
English: Crospovidone Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose
English: • Joint pain
German: • Gelenksschmerzen
English: • Abdominal distension
German: • starke Müdigkeit
English: • Extreme tiredness.
German: • Gewichtszunahme
English: No long-term outcome is available.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
English: SE-11276 Stockholm Sweden
German: SE-11276 Stockholm Schweden
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
English: If you use more ReFacto AF than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
English: • swelling of lips and tongue
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
English: • dizziness and loss of consciousness
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
German: Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
English: Elderly population
German: Ältere Menschen
English: • severe allergic reaction
German: • schwere allergische Reaktion
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
English: Additional Instructions:
German: Weitere Hinweise:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
English: Date removed from the refrigerator:
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: