FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera, compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa y después quítela.
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Spanish: Gire la pluma precargada de forma que la flecha blanca señale hacia el lugar de la inyección.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Spanish: Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa precargada esté vacía.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo.
English: Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Spanish: Sujete el cuerpo gris de la pluma precargada con una mano.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
English: If you forget to use Humira
Spanish: Si olvidó usar Humira
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Humira en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección de Humira 40 mg/0,4 ml fue evaluado mediante dos ensayos aleatorizados, de control activo, simple ciego, cruzados de dos periodos.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Spanish: Humira demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5%
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
English: For paediatric use
Spanish: Para uso pediátrico
English: Set up the following items on a clean surface.
Spanish: Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
English: Take Humira out of the refrigerator.
Spanish: Saque Humira de la nevera.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Spanish: Su médico decidirá si Humira deberá usarse con metotrexato o solo.
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Spanish: Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus.
English: Injectable Areas
Spanish: Zonas inyectables
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Humira.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con Humira continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Humira respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la Semana 56.
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con Humira fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de forma que pueda ver el visor de inspección.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Humira durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Spanish: Después de completar la inyección, coloque una bolita de algodón o una gasa sobre la piel en el lugar de la inyección.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con Humira, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
English: Pull the Grey Cap 1 straight off.
Spanish: Tire de la tapa gris 1 directamente para sacarla.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Humira.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Spanish: Tiene dos tapas: una es gris y tiene un “1” impreso y la otra es ciruela y tiene impreso un “2”.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de Humira en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Spanish: Fase Inicial abierta tras 16 semanas Respuesta ACRpediátrico 30 (n/N)
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de anticuerpos con la de otros medicamentos.
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con Humira que en la Semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Spanish: • Mantenga la jeringa en una mano y con la otra delice el protector exterior sobre la aguja expuesta hasta que encaje en su lugar.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con Humira.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la Semana 136.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la Semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
English: Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas a Humira fueron raras durante los ensayos clínicos.
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Humira debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: The active substance is adalimumab.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
English: • methotrexate
Spanish: • metotrexato
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Humira en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta
English: Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Spanish: Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45degree angle with one quick, short motion.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final a un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
English: Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Spanish: Su médico decidirá si su hijo debe seguir tomando Humira.
English: If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Spanish: Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Humira.
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la Semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Spanish: Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de inyección (sujételo en el lugar sin moverlo).
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Humira está indicado.
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Spanish: El riesgo de brote de la enfermedad se redujo significativamente en los pacientes tratados con Humira durante las 12 semanas iniciales de tratamiento.
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Humira que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
English: Wash and dry your hands.
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron Humira durante al menos 108 semanas adicionales.
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Spanish: Humira/MTX 40 mg en semanas alternas
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 18.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
English: d,f,g
Spanish: hs-CRPd,f,g
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Spanish: Los pacientes que completaron los Estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
English: Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Spanish: Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con Humira.
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Humira, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Spanish: Entre los pacientes en los que habían fracasado tratamientos previos anti-TNF en la Semana 52 estaban en remisión un 3% con placebo y un 10% con adalimumab.
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Humira se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años para la psoriasis en placas.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Humira.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Humira en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.