FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Danish: Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Docefrez fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Danish: • Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Danish: Dagen før infusionen af Docefrez gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Danish: Docefrez er et pulver og en solvens, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Det kan også anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel til behandling af kræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Danish: • Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Danish: Hvad anvendes Docefrez til?
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Danish: Hvordan virker Docefrez?
Polish: Jak działa Docefrez?
Danish: Hvordan anvendes Docefrez?
Polish: Jak stosować Docefrez?
Danish: Hvad er Docefrez?
Polish: Co to jest Docefrez?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Navn
Polish: Nazwa Moc
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23 februar 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Danish: Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy.
Danish: En primær analyse og en opdateret analyse blev udført.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: Specielle patientgrupper:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Danish: Letargi; smerter
Polish: Letarg; ból
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen for opnåelse af halvdelen af tilmeldingen til studiet.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Danish: Mitoxantrone Hver 3.uge
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Polish: †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Danish: Positiv
Polish: Pozytywny
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behanding.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Docetaxel Accord indeholder alkohol.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt ved initiering af docetaxelbehandling.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Accord (angivet i punkt 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Accord (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er der observeret permanent hårtab
Polish: niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe łysienie.
Danish: Hormonel receptorstatus Negativ
Polish: Status receptorów hormonalnych
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Danish: Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første dag tilstanden indtrådte.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Danish: • Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitxantron kontrol-armen.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder) 1-års overlevelse (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia (główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkehedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Danish: Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Danish: Det positive benefit-risk forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Danish: (26,8-ne)
Polish: (26,8-nw)
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale komplikationer.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo- jelitowych.
Danish: Navn og adresse på de fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Dette er fordi Docetaxel Accord eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Vandfri ætanol Citronsyre, vandfri
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Danish: Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Danish: Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Danish: Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Danish: I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.