FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Danish: Partnerne i det europæiske lægemiddelnetværk har sat sig selv det vigtige mål at fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set.
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Danish: Prof. Wahlroos spillede en central rolle inden for lægemiddelsektoren i forbindelse med Finlands tiltrædelse af EU i 1995.
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Danish: EMEA vil yde støtte til workshops med interessenter, navnlig med akademiske forskningsorganisationer, der arrangeres på initiativ af COMP og CHMP, om nye videnskabelige og metodemæssige aspekter.
English: There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Danish: Han havde her ansvaret for en række grupper inden for afdelingen for teknisk bistand i Generaldirektoratet for Euratoms Sikkerhedskontrol.
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Danish: Med henblik herpå vil agenturet forberede gennemførelsen af bestemmelser vedrørende gebyrnedsættelser, udskydelse af betalingen af gebyrer, støtte til oversættelse af lægemiddelinformation, og administrativ bistand til disse virksomheder.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Danish: Målsætninger: At bidrage til fremme af en harmonisering af tilladelsen af veterinærlægemidler i EU
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Danish: Efter modtagelsen af de første PMF-ansøgninger i 2004 forventes der indgivet syv ansøgninger for 2005.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Danish: Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning er en af agenturets centrale målsætninger og prioritetsområder for 2005.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Danish: Kvaliteten af tjenesterne vil blive målt på en række præstationsindikatorer, såsom systemernes tilgængelighed, helpdesk-responstider og problemløsningstider
English: Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Danish: Et tidligt samarbejde med kontrolmyndighederne i tiltrædelseslandene forud for den historiske udvidelse af Den Europæiske Union var stærkt medvirkende til, at det var muligt at integrere disse lande gnidningsfrit i det europæiske lægemiddelnetværk.
English: The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Danish: EMEA gjorde en stor indsats i 2004 for at tilrettelægge en ‘køreplan', som i samarbejde med interessenterne fastlægger agenturets vision for de kommende år og de tiltag, agenturet skal sætte i værk for at forholde sig til de ændrede rammebetingelser, som agenturet er underlagt.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Danish: Derudover vil EMEA tilrettelægge uddannelse af nationale eksperter i faglig vurdering om emner, der aftales med agenturets videnskabelige udvalg og EU's nationale kompetente myndigheder
English: To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Danish: At vedligeholde og udvikle finansielle- og budetterings- bogføringssystemer, samt indberetningsværktøjer, herunder sikkerheds- og helpdesk-komponenter
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme forventes at forblive uændret på 10 ansøgninger
English: Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Danish: Koordinering af aktiviteter i forbindelse med det fælles revisionsprogram for GMP-inspektorater for at sikre konsekvente kvalitetsstandarder og harmoniserede procedurer
English: Status vaccines: Sections 4 and 5
Danish: Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
English: Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Danish: Bestemmelserne for små og mellemstore virksomheder finder anvendelse også på området for veterinærlægemidler, og agenturet vil skulle yde støtte til veterinærvirksomheder med begrænsede markeder og til virksomheder, der giver tilladelse til lægemidler til sygdomme med regional udbredelse.
English: In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Danish: I 2005 vil der blive lagt særlig vægt på at forberede et fuldt mandat for udvalget.
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Danish: Disse skøn vedrører centralt godkendte produkter Skønnet for elektronisk indberetning af ikke-centralt godkendte produkter i relation til EU- og ikke-EU-sager er 15 000
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Danish: Støtte til Europas bidrag til internationale diskussioner om GMP/kvalitetssystemer i samarbejde med FDA og inden for rammerne af ICH og VICH
English: MRLs new applications MRL ext./mod.
Danish: MRL nye ansøgninger MRL forlæng./ændr.
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Danish: Tilrettelæggelse af individuelle gennemførelsesmøder med hver enkelt national kompetent myndighed (NCA) med henblik på at lette den elektroniske datatransmission mellem NCA og EMEA om bivirkninger yderligere
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Danish: Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer
English: She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Danish: Arbejdede som videnskabelig sekretær for arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi til december 2000.
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Danish: Agenturet fastsætter derfor maksimale grænseværdier for farmakologisk aktive stoffer, som anvendes i veterinærmedicinske præparater, for så vidt angår animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning med det formål at gøre brugen af sådanne fødevarer sikker.
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Danish: Medstifter af Eurordis (European Organisation for Rare Disorders), som han siden 2001 har været administrerende direktør for.
English: 4.4 Certificates
Danish: 4.4 Certifikater
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Danish: Etablering af en procedure for offentliggørelse af information om tilbagetrækning af ansøgninger og afslag på fællesskabsmarkedsføringstilladelser
English: In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Danish: Med henblik på gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og lægemiddellovgivning tager de forskellige initiativer sigte på at forbedre effektivitet og fremme gennemsigtighed, samt støtte og lette lovfæstede procedurers funktion.
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Danish: Gennemførelsen af det elektroniske dokumentstyringssystem er fortsat et prioriteret område på området for dokumentstyring og offentliggørelse, da det er grundstenen for en effektiv dokumentstyring i agenturet og offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen.
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Danish: Den nye lovgivning vedrørende videnskabelig rådgivning, der er beskrevet i arbejdsprogrammets afsnit 2.2, finder både anvendelse på områder, der vedrører humanmedicinske lægemidler, og på områder vedrørende veterinærmedicinske lægemidler
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Danish: Vejledningsdokumenter med fokus på centrale trin i den centraliserede procedure, samt på spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger bliver udviklet løbende og opdateret af EMEA.
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Danish: Afsluttes (med SWP) efter offentlig høring
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Danish: Fortsat gennemførelse og vedligeholdelse af den elektroniske transmission af ICSR og støtte til den daglige drift og vedligeholdelse af den elektroniske ICSR-transmissionsproces for fasen før og efter tilladelse via EudraVigilance
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Danish: Ansøgninger om udpegelse forventes at omfatte mere komplekse nye behandlingsformer Målsætninger:
English: Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Danish: Vedtage regler for gennemførelsen af den nye forordning med hensyn til de gebyrer, der skal betales til EMEA
English: Infrastructure Services at the EMEA
Danish: Infrastrukturtjenester i EMEA
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Danish: Færdiggørelse af de interne vurderinger med nye medlemsstater (MRA mellem EF-Canada) Støtte til de nye medlemsstater til eksterne evalueringer (MRA mellem EF-Canada) Udvidelse af anvendelsesområdet for MRA med Japan til at omfatte sterile lægemidler og biologiske produkter
English: Objective for 2005:
Danish: Målsætning for 2005:
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Danish: Bilag 3 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2005
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Danish: Efter gennemførelsen af fortrolighedsaftalerne med US Food and Drug Administration vil drøftelserne blive videreført med FDA om specifikke spørgsmål i forbindelse med udvikling af lægemidler
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Danish: Der forventes modtaget ca. 18 800 indberetninger vedrørende bivirkninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler med almindelig post for EU-sager, med yderligere 3 390 ADR
English: Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Danish: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Danish: Studier efter kandidateksamen omfatter en PhD i socioøkonomisk planlægning.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse af lægemidler, der allerede er tilladt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller af hensyn til Fællesskabets interesse og i sikkerhedsrelaterede spørgsmål (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Danish: Type I-ændringer fortsætter med at vokse i takt med de samlede markedsføringstilladelser, med skønnede 25 for 2005.
English: EU institutions and regulatory affairs
Danish: EU's institutioner og retsforskrifter
English: Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Danish: Yderligere styrkelse af agenturets koordinerende rolle på lægemiddelovervågningsområdet som et resultat af gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
English: Budget process for 2006 budget
Danish: Gennemførelse af budgettet for 2005 Budgetproces for budgettet for 2006
English: Trend:
Danish: Tendenser:
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Danish: Samarbejdet om ICH/FDA-initiativet om kvalitetssystemer/GMP forventes at tage udgangspunkt i behovet for et samspil mellem GMP-inspektører og eksperter i kvalitetsvurdering
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Danish: Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet vil ligeledes mødes fire gange i 2005 og vil fortsætte sit arbejde med at udvikle retningslinjer for kvalitet inden for EU.
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Danish: Fortsat stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgningsanmodninger i takt med, at sponsorerne bliver bevidste om fordelene herved
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Danish: CVMP fra 1998 og formand for CVMP's ad hoc-gruppe vedrørende miljørisikovurdering.
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Danish: PhVWP-V's arbejdsprogram for 2005 (VEEDRA-undergruppen mødes den 5. maj, vedtagelse i PhVWP den 5. juli & CVMP den 5. sept. 05)
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Danish: EMEA vil støtte udviklingen af bioækvivalente lægemidler gennem aktiviteterne i arbejdsgruppen vedrørende sammenlignelighed og arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi med udvikling af specifikke produktretningslinjer
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Danish: CVMP vil fortsat vurdere, i hvilket omfang der er behov for nye retningslinjer, baseret på en forudgående vurdering af konceptdokumenter, og efter den bredest mulige høring.
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
Danish: 1.2 Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Danish: Gennemførelsen af projekterne i 2005 vil bringe agenturet nærmere mod målet om at indsamle alle oplysninger om bivirkninger elektronisk og gennemføre automatisk signaldetektering.
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser (input)
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Danish: revideres, så den omfatter et afsnit om positronemissionstomografi (PET)
English: To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Danish: Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Danish: Under diskussion med henblik på revideret lægemiddellovgivning
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Danish: Offentliggørelse af resuméer af udtalelser og EPAR, sammen med produktinformation på alle officielle EU-sprog efter Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Danish: At fremme udviklingen af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter gennem implementering af anbefalingerne i den strategiske handlingsplan, der blev fremlagt i CVMP's holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, der blev vedtaget i juli 2004.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Danish: Udvikling af en konferenceguide for EMEA's ansatte, eksterne delegerede og eksperter, der er forbundet med mødestyringssystemet, og som indeholder alle relevante oplysninger omkring konferencer
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Danish: Det forventes, at der fortsat vil blive foretaget en ekstrapolering af eksisterende maksimale grænseværdier til yderligere arter inden for rammerne af CVMP's politik om mindre udbredte sygdomme og mindre arter som en direkte reaktion på specifikke ansøgninger fra indehavere af markedsføringstilladelser
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type I) eller større (type II) ændringer.
English: Under development by SWP-V
Danish: Under udvikling i SWP-V
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Danish: Arbejdet med fastsættelse af maksimale grænseværdier for de ‘gamle' stoffer er langt fra afsluttet, og sekretariatet er fortsat i gang med at besvare et betragteligt antal henvendelser fra interesserede parter i og uden for Fællesskabet om præcisering og fortolkning af listerne over maksimale grænseværdier i bilagene til Rådets forordning (EF) nr. 2377/90.
English: The target is 100 % of applications
Danish: Målet er 100 % af ansøgningerne
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Danish: Det betyder, at der stilles videnskabelig sagkundskab af høj kvalitet og et robust kvalitetssikringssystem til rådighed
English: To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Danish: At fremme effektiviteten af godtgørelsesprocedurer
English: Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Danish: Medlem af UK Royal College of Veterinary surgeons.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Danish: 6.2 Møder og konferencer i EMEA
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Danish: I 1987 ansat i Coopers & Lybrand som senior virksomhedskonsulent med speciale i ledelse og finansiel styring af store hovedsagelig IT-relaterede projekter.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Danish: Virkninger af en ny strategi for samarbejdet med WHO inden for rammerne af certificeringsordningen
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Danish: Dr. Korteweg blev ansat i EMEA i august 1997 og har fungeret som EMEA's quality manager siden juli 1998.
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Danish: At forbedre proceduren for videnskabelig rådgivning og fremme brugen heraf gennem lægemidlernes samlede levetid, inklusive fasen efter godkendelsen.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Danish: I 2005 vil agenturet målrette sin indsats mod at forberede sig på, at den nye lovgivning træder i kraft fuldt ud i årets sidste del
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Danish: De europæiske offentlige evalueringsrapporter skal indeholde resuméer affattet i et almindeligt forståeligt sprog.