FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Romanian: Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice, fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta.
Slovenian: Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Romanian: Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Romanian: Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
Romanian: Fabrazyme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani nu au fost încă stabilite şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor utilizării Fabrazyme asupra fertilităţii.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino
Romanian: • scădere a sensibilităţii la durere
Slovenian: Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje.
Romanian: Înainte de a dilua ulterior, verificaţi vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei").
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Romanian: Totuşi, la doza mai scăzută, anticorpii IgG pot influenţa clearance-ul GL-3 la unii pacienţi.
Slovenian: • bolečina v grlu
Romanian: • durere în gât
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Romanian: S-a măsurat clearance-ul GL-3 din endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toţi pacienţii care aveau acumulări de GL-3 la momentul iniţial.
Slovenian: • težave pri dihanju
Romanian: • dificultate în respiraţie
Slovenian: Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Romanian: După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.
Slovenian: • nenormalno izločanje solz • izpuščaj
Romanian: • secreţie anormală de lacrimi
Slovenian: • rdečica
Romanian: • roşeaţă
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Romanian: Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Cum să utilizaţi Fabrazyme Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fabrazyme Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml.
Romanian: Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja
Romanian: • durere la locul perfuziei
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem,
Romanian: - Instrucţiuni pentru solicitarea unui tratament de urgenţă, administrat de personal medical, în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei
Slovenian: Po serokonverziji IgG se CL ni opazno spremenil (pri prvih +24 %, pri drugih +6 %), medtem ko je bil Vss pri prvih 1,8-krat in pri drugih 2,2-krat večji; končni učinek je bilo majhno zmanjšanje Cmax (do -34 % pri prvih in -11 % pri drugih), AUC pa se ni spremenila (-19 % pri prvih in -6 % pri drugih).
Romanian: deşi valoarea Vss a fost de 1,8 şi 2,2 ori mai mare, efectul evident fiind o reducere uşoară a Cmax (de până la 34% şi respectiv -11%) şi nicio modificare a AUC (-19% şi respectiv -6%).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Romanian: Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală.
Slovenian: V eni od študij, ki je bila narejena pri odraslih bolnikih moškega spola, lahko po začetnem odmerku 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna v trajanju 6 mesecev, 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna vzdržuje očistek GL-3 pri nekaterih vrstah celic in pri nekaterih bolnikih; vendar pa dolgoročne klinične pomembnosti teh izsledkov niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 6 luni, doza de 0,3 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni poate menţine clearance-ul globotriaozilceramidei (GL-3) din anumite tipuri de celule; cu toate acestea, relevanţa clinică pe termen lung a acestor constatări nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Fabrazyme împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine agalzidază beta 5 mg pe ml şi este o soluţie incoloră, limpede.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la gravide.
Slovenian: Zaradi omejitev zasnove študije (majhno število bolnikov), dokončnih sklepov v zvezi z režimom vzdrževalnega odmerjanja ni možno oblikovati, vendar pa izsledki kažejo, da morda po začetnem odstranitvenem odmerku 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna, odmerek 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna pri nekaterih bolnikih zadošča za vzdrževanje očistka GL-3.
Romanian: Din cauza limitelor proiectului studiului (numărul mic de pacienţi), nu se poate ajunge la o concluzie definitivă privind schema de doze de întreţinere, dar aceste constatări sugerează faptul că, după o doză iniţială de încărcare de 1,0 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, o doză de
Slovenian: • zatekanje obraza
Romanian: • umflare a feţei
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Romanian: Farmacocinetica Fabrazyme a fost, de asemenea, evaluată în cadrul a două studii desfăşurate la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Romanian: Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - manitol - natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: - Manitol - Fosfat de sodiu monobazic monohidrat - Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Romanian: Reacţiile adverse raportate doar în perioada de după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvenţă „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: • znižan krvni tlak
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul administrării perfuziei la domiciliu trebuie să oprească imediat administrarea perfuziei şi să solicite asistenţă medicală.
Slovenian: V eni od teh študij, je bilo 15 pediatričnih bolnikov, starih od 8,5 do 16 let s telesno maso od 27,1 do 64,9 kg, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Romanian: În cadrul unuia dintre aceste studii, 15 pacienţi copii şi adolescenţi cu date farmacocinetice disponibile (având vârsta cuprinsă între 8,5 şi 16 ani şi greutatea între 27,1 şi 64,9 kg) au fost trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: • edem v udih
Romanian: • edem al feţei
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente au inclus frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, cefalee şi parestezie.
Slovenian: • mišično-skeletna togost
Romanian: • rigiditate musculo-scheletică
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 10 VIAL)
Romanian: CUTIE(1 FLACON, 5 FLACOANE, 10 FLACOANE)
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
Romanian: Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic punga de perfuzie.
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
Romanian: • scădere a frecvenţei bătăilor inimii din cauza tulburărilor de conducere
Slovenian: • pekoč občutek
Romanian: • senzaţie de arsură
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.
Romanian: (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra detaliilor programului educaţional pentru administrarea perfuziei Fabrazyme la domiciliu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovenian: • nižje ravni kisika v krvi
Romanian: • valori mici ale concentraţiei oxigenului din sânge
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să asigure instruirea corespunzătoare a persoanelor fără pregătire în domeniul sănătăţii, cum sunt pacienţii care îşi autoadministrearză perfuzia sau persoanele care îi îngrijesc şi care vor administra tratamentul la domiciliu, în cazul în care medicul curant decide adecvată administrarea perfuziei la domiciliu.
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Romanian: Cele două paciente au avut acumulări absente sau minime de GL-3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii, la momentul iniţial, ceea ce face ca această concluzie să fie valabilă doar pentru pacienţii de sex masculin.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea la doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea embrionară/fetală.
Slovenian: • gripi podobna bolezen • edem
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Romanian: După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml).
Slovenian: Odmerek in hitrost infundiranja se doma ne smeta spremeniti brez dovoljenja zdravstvenega osebja.
Romanian: acestea nu trebuie modificate fără supravegherea personalului medical.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Romanian: Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske koncentracije od 2.000 do 3.500 ng/ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 µg min/ml.
Romanian: 300 minute şi în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, valorile medii ale concentraţiei plasmatice Cmax au variat între 2000 şi 3500 ng/ml, în timp ce ASCinf a variat între 370 şi
Slovenian: Po serokonverziji IgG je CL padel na 35 ml/min, Vss je zrastel na 5,4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min. Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bil 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Romanian: După seroconversia IgG, clearance-ul s-a redus la 35 ml/min, Vss a crescut la 5,4 l şi timpul de înjumătăţire a crescut la 240 minute.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Romanian: A16AB04 Boala Fabry
Slovenian: Ledvično izločanje velja za manj pomembno pot izločanja agalzidaze beta.
Romanian: Eliminarea renală a agalzidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani med kliničnim preskušanjem pri skupaj 168 bolnikih (154 moških in
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care au inclus în total un număr de 168 pacienţi (154 bărbaţi şi 14 femei), cărora li s-a administrat cel puţin o perfuzie de Fabrazyme în doza de
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: artralgija, zategnjenost mišic, mišično skeletna togost mišično-skeletne bolečine
Romanian: rigiditate musculo scheletică dureri musculoscheletice
Slovenian: - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Nu utilizaţi Fabrazyme - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL imajo večjo možnost, da bodo imeli reakcije, povezane z infuzijo, ki so opredeljene kot kakršenkoli neželeni učinek, ki se pojavi na dan infuzije.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi faţă de r-hαGAL prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse asociate perfuziei (RAP).
Slovenian: hipertenzija, bledica,
Romanian: hipertensiune arterială, paloare,
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Romanian: După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza perfuziei poate fi crescută treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
Slovenian: • zatekanje ušes
Romanian: • umflare a urechilor
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Masă compactă liofilizată sau pulbere de culoare albă sau aproape albă
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca mai puţin frecventă, din cauza numărului relativ mic de pacienţi trataţi.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii asociate perfuziei uşoare sau moderate, atunci când au fost trataţi cu agalzidaza beta în cadrul studiilor clinice, au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzie (~0,15 mg/min; 10 mg/oră) şi/sau tratamentul prealabil cu antihistaminice, paracetamol, ibuprofen şi/sau corticosteroizi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Slovenian: • občutek neugodja v prsih • občutek vročine
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului
Slovenian: • navali vročine
Romanian: • temperatură crescută
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml.
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Romanian: clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 şi mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovenian: • poslabšanje težav z dihanjem
Romanian: • dificultate accentuată în respiraţie
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi scoateţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 minute).
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Romanian: GL-3 din endoteliul vascular al capilarelor renale au fost reduse la zero, însă au fost observate efecte înalt variabile la nivelul podocitului GL-3, cu o reducere la 3 pacienţi.
Slovenian: - da je natančno upoštevanje predpisanega odmerka in hitrosti infundiranja ključno,
Romanian: Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie - Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Romanian: Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcţiei renale a fost însă limitat la unii pacienţi cu boală renală avansată.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg agalzidaze beta.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de agalzidază beta de 35 mg.
Slovenian: neugoden občutek na koži levkocitokla stični vaskulitis
Romanian: modificarea culorii pielii, senzaţie de disconfort la nivelul pielii vasculită leucocitoclastică
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Romanian: hipotensiune arterială, bufeuri extremităţi reci
Slovenian: Reakcija,
Romanian: palpitaţii,
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 5 mg agalzidaze beta.
Romanian: Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de agalzidază beta de 5 mg.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
Romanian: Scopul terapiei de substituţie enzimatică este de a restabili un nivel al activităţii enzimatice suficient pentru a elimina substratul acumulat în ţesuturile organelor; astfel prevenind, stabilizând sau inversând declinul progresiv al funcţiei acestor organe, înainte de a se produce leziuni ireversibile.
Slovenian: EU/1/01/188/0011 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/188/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/01/188/002 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/01/188/003 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme 5 mg se reconstituie cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: V tej populaciji telesna masa ni imela vpliva na očistek agalzidaze beta.
Romanian: . Clearance-ul agalzidazei beta nu a fost influenţat de greutate la această grupă de pacienţi.
Slovenian: Agalzidaza beta je beljakovina in pričakujemo, da se presnovno razgradi s hidrolizo peptidov, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno jetrno delovanje klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze beta.
Romanian: Agalzidaza beta este o proteină şi se anticipează să fie metabolizată prin hidroliză peptidică.