FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nell'intervallo posologico terapeutico è stata osservata una proporzionalità della dose nell'esposizione totale.
Finnish: Kokonaisaltistus on suhteessa ihon alle annettuun annokseen terapeuttisella annosalueella.
Italian: Iperglicemia In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida.
Finnish: Hyperglykemia Pikavaikutteisen insuliinin antoa suositellaan vakavissa hyperglykemiatilanteissa.
Italian: Se porta con sé come scorta la cartuccia Tresiba (Penfill) la tenga a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 8 settimane.
Finnish: Voit kuljettaa Tresiba-sylinteriampullia (Penfill) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 8 viikkoa.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Italian: La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Italian: Tresiba 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Tresiba è fornito in una cartuccia (Penfill) progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Tresiba on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vakava hypoglykemia.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Finnish: Tresiba-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (mukaan lukien pistoskohdan hematooma, kipu, verenvuoto, eryteema, kyhmyt, turvotus, värinmuutos, kutina, lämpö ja pistoskohdan patti).
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Italian: Rapporto: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Italian: Se interrompe il trattamento con Tresiba
Finnish: Jos lopetat Tresiba-insuliinin käytön
Italian: Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Finnish: Niille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan kerran päivässä otettavalla perusinsuliinilla, perus- ja ateriainsuliinilla, sekoiteinsuliinilla tai itse sekoitetulla insuliinilla, perusinsuliini voidaan vaihtaa Tresiba-insuliiniin käyttäen samaa perusinsuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Italian: Rapporto: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Italian: Rapporto: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
Italian: Rapporto: 1,07 [0,89; 1,28]
Finnish: Suhde: 1,07 [0,89; 1,28]
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente: pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Finnish: Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet - nämä tulevat yleensä vähitellen: Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec (equivalente a 7,32 mg).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Italian: La penna preriempita Tresiba è disponibile in due formulazioni.
Finnish: Tresiba-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta.
Italian: • Una dose da 2-160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità.
Finnish: • Tresiba 200 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 2-160 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää kahden yksikön välein.
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 160 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione.
Finnish: • Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
Italian: Tabella 6 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 2 con dose flessibile di Tresiba
Finnish: Taulukko 6 Avointen kliinisen tutkimuksen tulokset Tresiba-insuliinia joustavasti annosteltaessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 160, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg)
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia (vastaten 3,66 mg)
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Italian: Differenza: -0,09 [-0,23; 0,05]
Finnish: Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
Italian: Differenza: 0,08 [-0,05; 0,21]
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto di unità di insulina.
Finnish: Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Finnish: - Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
Italian: Diabete mellito di tipo 2 Periodo di mantenimento b
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Periodo di mantenimento b
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, si formano multi-esameri solubili e stabili che creano un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo.I monomeri di insulina degludec si separano gradualmente dai multiesameri determinando così un rilascio lento e continuo di insulina degludec nella circolazione.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen muodostuu liukenevia ja vakaita moniheksameereja, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaiseen kudokseen.
Italian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Italian: In una meta-analisi pianificata in modo prospettico su sette studi clinici aperti confermatori treat-totarget, condotti in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, Tresiba è risultato superiore rispetto all'insulina glargine (somministrata secondo indicazioni) in termini di riduzione degli episodi di ipoglicemia confermati emersi durante il trattamento (portando ad un beneficio nel diabete mellito di tipo 2, vedere Tabella 2) e di episodi di ipoglicemia notturna confermata.
Finnish: Seitsemän avoimen, hoitotavoitteeseen tähtäävän varmistustutkimuksen etukäteen suunnitellussa meta-analyysissä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-hoidon aikana esiintyi vähemmän vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia (ennen kaikkea tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, katso taulukko 2) ja yöllisiä vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) verrattuna (annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti).
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 200 unità/mL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. tammikuuta 2013
Italian: Il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero di unità di insulina da iniettare.
Finnish: Esitäytetyn kynän annoslaskurissa näkyy insuliinin yksikkömäärä, mikä tullaan pistämään.
Italian: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Finnish: Kerroinsuhde: 0,73 [0,60; 0,89]
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o con Tresiba o con insulina glargine (100 unità/mL) seguito dal cross-over.
Finnish: Heidät satunnaistettiin saamaan joko Tresiba-valmistetta tai glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) vaihtovuoroisesti.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/015 6 penne da 3 mL
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
Italian: Notturna confermata3
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
Italian: Come usare Tresiba
Finnish: Miten Tresiba-insuliinia käytetään
Italian: 100 unità/mL.
Finnish: (100 yksikköä/ml) tilavuudesta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 100 yksikköä/ml
Italian: Diabete mellito di tipo 2
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua.
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale è sovrapponibile per Tresiba 100 unità/mL e 200 unità/mL dopo la somministrazione delle stesse dosi dei due prodotti.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml- ja 200 yksikköä/ml -valmisteiden verenglukoosipitoisuutta alentavat kokonaisvaikutukset ovat keskenään verrannollisia saman annosmäärän annon jälkeen.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/005 10 penne da 3 mL
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/005 10 kynää à 3 ml
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus
Italian: Tasso di ipoglicemia (per paziente/anno di esposizione) Ipoglicemia grave
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava hypoglykemia
Italian: Tabella 1 Variabilità intra-paziente da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante di Tresiba e dell'insulina glargine allo steady state in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Finnish: Taulukko 1 Tresiba-insuliinin ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen potilaskohtainen vaihtelu päivästä toiseen vakaassa tilassa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Italian: Tresiba 200 units/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/009
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/12/807/009
Italian: Tabella 7 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici cross over in doppio-cieco nel diabete mellito di tipo 1 e 2
Finnish: Taulukko 7 Tulokset kaksoissokkoutetuista, vaihtovuoroisista kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Italian: Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba è disponibile in due dosaggi.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba-insuliinia on saatavilla kahta eri vahvuutta.
Italian: Ictus non fatale
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Italian: Può selezionare fino a 160 unità per dose.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Italian: La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Italian: Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
Finnish: 26 viikon jälkeen potilaiden oli mahdollista joko keskeyttää hoito tai jatkaa sitä niin, että hoidon kesto olisi vuoden.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml e 200 unità/ml).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tresiba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresibalääkevalmistetta.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tresiba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Tresiba insulina degludec
Finnish: Tresiba degludekinsuliini
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono maggiori dei rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tresiba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tresiba.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Italian: Altre informazioni su Tresiba
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento con Tresiba, la diminuzione media di HbA1c è stata dello 0,2% (HbA1c è diminuito dal 8,2% al 8,0%) rispetto a una riduzione dello 0,3% con l'insulina detemir (HbA1c è diminuito dal 8,0% al 7,7%).
Finnish: Tresiba-hoidon jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0 %:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7 %:iin).
Italian: Ai pazienti veniva anche somministrata insulina ad azione rapida durante i pasti.
Finnish: Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia aterioiden yhteydessä.
Italian: Tresiba è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente nell'organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio.
Finnish: Tresiba on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltainen kuin luonnollinen insuliini; erona on sen hitaampi imeytyminen elimistössä ja hitaampi eteneminen kohteeseensa.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
Italian: Per gli adolescenti affetti da diabete di tipo 2, il CHMP ha concluso che, benché la sicurezza e l'efficacia siano state dimostrate solo per il diabete di tipo 1, i risultati degli studi effettuati su adolescenti affetti da diabete di tipo 1 e di altri studi effettuati su adulti affetti da diabete di tipo 2 possono essere applicati agli adolescenti con diabete di tipo 2.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu ainoastaan tyypin 1 diabeteksen osalta, tutkimustuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja tuloksia muista tutkimuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla voitaisiin soveltaa tyypin 2 diabetesta sairastaviin nuoriin.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tresiba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tresibaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Tresiba è stato esaminato in tre studi principali su 1 578 pazienti adulti con diabete di tipo 1.
Finnish: Tresibaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 578 tyypin 1 diabetesta sairastavaa aikuista.
Italian: Perché è stato approvato Tresiba?
Finnish: Miksi Tresiba on hyväksytty?
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell'emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Italian: L'HbA1c è un indicatore dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tresiba nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Tresibasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Tresiba (in combinazione con insulina prandiale ad azione rapida) è stato confrontato con insulina glargina o insulina detemir (altre insuline ad azione prolungata).
Finnish: Tutkimuksissa Tresibaa (yhdistettynä nopeavaikutteiseen ateriainsuliinin) verrattiin glargiiniinsuliiniin tai detemiiri-insuliiniin (muita pitkävaikutteisia insuliineja).
Italian: Qual è il rischio associato a Tresiba?
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?
Italian: L'effetto indesiderato più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Finnish: Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Italian: Tresiba è usato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra un anno e 18 anni.
Finnish: Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.
Italian: In altri sei studi principali su 4 076 pazienti adulti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
Finnish: Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Italian: Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä.