FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus mitte 1, vaid ligikaudu 3 päeva hiljem (uuringutes keskmine periood haavasidemete vahetamise vahel).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Ärge kasutage Episalvani - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Icelandic: 6.1 Förteckning
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Estonian: Tabel 2.
Icelandic: Tabell 2:
Estonian: Osalise nahasiiriku doonorite haavakohtade uuringud (ühendatud)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Estonian: Üle 4 nädala kestvaid toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Estonian: Andmed puuduvad.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Estonian: SN: {number}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Estonian: Usaldusvahemik: 95% usaldusintervall; MTWDC: keskmine aeg haavasideme vahetamiseni; N: patsientide arv analüüsikomplektis; STSG: osaline nahasiirik
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Estonian: Pärast kasutamist minema visata.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Estonian: VÄLISKARP ja TUUB
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Estonian: Lisaks on kirjanduses teade ühest kontaktdermatiidi juhust, mis tekkis kasetohuekstrakti sisaldanud kosmeetilise toote pikaajalise paikse kasutamise järel.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Estonian: Episalvani võib kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravitakse rinnapiirkonda.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Estonian: Pindmised põletushaavad
Icelandic: Subdermala brännsår
Estonian: Sügelev lööve Purpur
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Estonian: Retseptiravim.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Estonian: Teine koostisosa on rafineeritud päevalilleõli.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Estonian: Episalvan ei sisalda kase õietolmu, seega võib seda kasutada inimestel, kellel on kase õietolmu vastu allergia.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: Episalvani on ohutu kasutada inimestel, kes on allergilised kaseõietolmu vastu, sest neid allergeene Episalvanis ei leidu.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemide ja eelisterminite alusel.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Estonian: Põletushaavade uuringus 61 patsiendiga oli keskmine uuringuhaava suurus 216 cm2; nende patsientide kogu põletusvigastus oli suurem ja haaras 5,8% nahapinnast.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Estonian: Puudub kogemus Episalvani pikaajalise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Estonian: Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Estonian: Esmane vs. teisene pimelugemine: Esmasel pimelugemisel rakendati ranget kvaliteedikontrolli, et tagada vaatlejate pimemenetlus.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Estonian: Kui te lõpetate Episalvani kasutamise
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Estonian: Iga patseiendi sihthaava piirkond jagati kaheks ligikaudu sama suurusega ravipiirkonnaks; haava kahe poole ravi (distaalne vs. proksimaalne) määrati randomiseerimise teel (põletuste uuringus võidi kasutada kaht sarnast haava).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Estonian: Teisene pimelugemine viidi läbi nii, et pimemenetluse vaatlejatele esitati kõik fotod.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Estonian: Ravimit kanti haavale igal haavasideme vahetamise korral igal kolmandal või neljandal päeval kuni haava täieliku sulgumiseni kuni 28 päeva jooksul osalise nahasiiriku haavade uuringutes ja igal teisel päeval kuni 21 päeva jooksul 2a astme põletushaavade uuringus.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Estonian: Tel +49 (0) 723 397 490
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Estonian: -1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Estonian: Patsientide ühe alarühma korral näitas fotode pimemeetodil hindamine paremaid tulemusi Episalvaniga ravitud haavapoole kohta võrrelduna standardraviga (hinnati varasemate haavapiirkondade pigmentatsiooni, punetust ja tekstuuri).
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Estonian: Kokku 280 patsiendil läbi viidud kolme kliinilise uuringu andmetel ei põhjustanud Episalvani geeli manustamine lahtistele haavadele betuliini plasmakontsentratsioone, mis ületaksid nt toiduainetest pärinevat looduslikku fooni.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Estonian: Ravikavatsuslik (ITT) andmekomplekt.
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Estonian: Ei kohaldata.
Icelandic: Ej relevant.
Estonian: Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või rohekat vedelikku (mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks, turseliseks või väga valusaks.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Estonian: * Haavatüsistuste hulka kuuluvad erinevad paiksed tüsistused, nagu protseduurijärgsed tüsistused, haavanekroos, haavasekretsioon, hilinenud paranemine või haavapõletik.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Estonian: Erinevus ajas kuni haava sulgumiseni määrati 0-ks fotoseeriate puhul, mida peeti mittehinnatavateks.
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Estonian: 2a astme põletuste uuringus kasutati kontrollravimina oktenidiini sisaldavat antiseptilist haavageeli ja kreemiga immutatud marlisidet.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Estonian: Ärge kandke muid ravimeid nahahaava piirkonda samal ajal, kui te kasutate Episalvani.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Estonian: Värsketel haavadel tuleb enne Episalvani nahale kandmist saavutada hemostaas.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Icelandic: Immunsystemet
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Estonian: Episalvani geel on pakitud valgetesse kokkusurutavatesse alumiiniumtuubidesse.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Estonian: Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p < 0,0001, kahepoolne paaris t-test).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Estonian: Pkendi suurus: 1 tuub 23,4 g geeliga.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Estonian: Keskmine patsiendisisene haava sulgumise (95% epitelisatsioon) ajaline erinevus
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Estonian: 2a astme põletushaavade uuringu esmane tulemusnäitaja oli varasema paranemisega (vähemalt 95% epitelisatsioon) patsientide protsent pimemeetodil fotode hindamiste alusel.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Estonian: Siiski on haavainfektsioon oluline ja raske tüsistus, mis võib tekkida haava paranemise ajal.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Dermatiit
Icelandic: Dermatit
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Icelandic: 4.9 Överdosering
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Episalvan geel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Estonian: Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida paranemisprotsessi ajal.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Estonian: Haavatüsistuste kõrvaltoimed, näiteks haavainfektsioon ja haavanekroos, on pindmiste nahahaavade paranemise tüsistused ning need võivad olla rasked.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Estonian: Osalise nahasiiriku doonori haavakohtadega 219 patsiendi keskmine vanus oli 53 aastat, nende nahasiirikute haavade keskmine suurus oli 81,5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Estonian: Ei ole oodata toimet inimeste fertiilsusele, sest süsteemne ekspositsioon on tühine.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Estonian: Kui te kasutate Episalvani rohkem kui ette nähtud Episalvan kantakse nahale ja selle imendumine organismi on minimaalne.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - haavainfektsioon, - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), - nahaärritus (dermatiit), - sügelev lööve, - lillavärviline lööve, - valu.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Estonian: Selle tulemusena välistati oluline hulk fotosid ja nähtavate geelijääkide tõttu ei esitatud neid esmaseks pimelugemiseks.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.