FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de NeuroBloc sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2).
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) y utilizarse la solución inmediatamente.
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan dificultades respiratorias, ahogo o disfagia reciente o progresiva, después del tratamiento con NeuroBloc.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable IM
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable IM
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
French: Dans ces études, la présence d'anticorps a été recherchée à l'aide du test de séroneutralisation chez la souris.
Spanish: La presencia de anticuerpos en estos estudios se evaluó utilizando el ensayo de protección en ratón (también llamado ensayo de neutralización en ratón).
French: Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc.
Spanish: Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados.
French: Au cours de ces études, la Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) chez le rat a été de 1 000 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 3 000 U/kg/jour pour les effets chez le fœtus.
Spanish: En los estudios de desarrollo, el nivel de dosis con efecto adverso nulo (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) en ratas fue de 1000 U/kg/día para los efectos maternos y 3000 U/kg/día para los efectos fetales.
French: Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l'organisme.
Spanish: Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada "botulismo" que produce parálisis muscular y fallo respiratorio.
French: Moyenne Semaine 4
Spanish: Media a la 4ª Sem.
French: Dans la première étude, les patients résistants au type A (A-non répondeurs) recevaient après randomisation, soit un placebo, soit 10 000 U de NeuroBloc.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10 000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U o a 10 000 U de toxina.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 0,5 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE 0,5 ml
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
Spanish: Cambio Desde la Situación Basal Valor P*
French: Comment conserver NeuroBloc
Spanish: Conservación de NeuroBloc
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 1,0 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de 1,0 ml
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de NeuroBloc Contenido del envase e información adicional
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
French: NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 2,0 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de 2,0 ml
French: Comme avec beaucoup de protéines biologiques ou issues des biotechnologies et utilisées comme agents thérapeutiques, chez certains patients les administrations répétées de NeuroBloc peuvent être associées à la production d'anticorps neutralisants contre la Toxine Botulinique de Type B. Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition (voir rubrique 5.1).
Spanish: Al igual que ocurre con muchas proteínas biológicas/biotecnológicas utilizadas como agentes terapéuticos, la administración repetida de NeuroBloc puede asociarse al desarrollo de anticuerpos a la toxina botulínica Tipo B en algunos pacientes.
French: Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.
Spanish: - Los efectos de NeuroBloc duran por lo general de 12 a 16 semanas - Su médico decidirá si necesita otra inyección y qué cantidad administrarle
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
French: La dose et le nombre d'injections dépendent de la réaction du patient.
Spanish: La dosis y el número de inyecciones dependerán de la respuesta del paciente.
French: L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
Spanish: El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NeuroBloc en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a NeuroBloc a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial entre 12 a 16 semanas después de la inyección.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NeuroBloc se controlan de forma continua.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B) EMA/356522/2018
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B) EMA/356522/2018
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeuroBloc?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NeuroBloc se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NeuroBloc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Spanish: NeuroBloc fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar los síntomas de distonía cervical en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos.
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Spanish: Se utiliza únicamente en hospitales y deberá administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: NeuroBloc se presenta en solución inyectable (5 000 unidades [U] por mililitro) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NeuroBloc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
Spanish: El tratamiento con NeuroBloc comienza con 10 000 U, divididas en dosis iguales, y se inyecta directamente en los dos a cuatro músculos del cuello y de los hombros más afectados.
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NeuroBloc en la UE?
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
Spanish: En NeuroBloc, la toxina se utiliza como relajante muscular.
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
Spanish: NeuroBloc es un medicamento utilizado para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Spanish: Otra información sobre NeuroBloc
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Spanish: En tres de los estudios participaron pacientes que habían dejado de responder a la toxina botulínica de tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también puede usarse para tratar la distonía cervical); en el cuarto solo participaron pacientes que sí respondían a la toxina de tipo A. La eficacia se determinó examinando la variación de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) al cabo de cuatro semanas, que se midieron mediante la Escala Toronto Western de Clasificación del Tortícolis Espasmódico (TWSTRS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NeuroBloc (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sequedad en la boca, dolor de cabeza (en los pacientes tratados por primera vez con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y dolor en el lugar de la inyección.
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Spanish: NeuroBloc no debe administrarse a pacientes con otros trastornos neuromusculares (de los nervios y músculos).
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
Spanish: La toxina es la causante de un tipo de intoxicación alimentaria denominada botulismo que provoca debilidad y parálisis musculares.
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Spanish: El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Spanish: El medicamento mejoró la puntuación TWSTRS de los pacientes que no respondían a la toxina botulínica de tipo A y también la puntuación de los pacientes con respuesta.
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, reduce la liberación de acetilcolina y la contracción muscular en los músculos del cuello o de los hombros afectados, lo que alivia los síntomas del paciente.
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Spanish: La acetilcolina es necesaria para la transmisión de impulsos eléctricos de los nervios a los músculos para que estos se contraigan.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Spanish: NeuroBloc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B)
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
Spanish: La distonía cervical, que también se denomina tortícolis, es un trastorno en el que los músculos del cuello se contraen y hacen que el cuello se mueva y se tuerza de forma anormal, y que la cabeza adopte una postura extraña.
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Spanish: NeuroBloc contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B.
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NeuroBloc en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeuroBloc, consulte el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre NeuroBloc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NeuroBloc?
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NeuroBloc?
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
Spanish: Sin embargo, se realizaron varias modificaciones en el RCP.
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Spanish: No se identificaron problemas significativos durante el procedimiento.
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
French: < 6 ans 6 à 12 ans
Spanish: < 6 años 6 a 12 años
French: ND = Non disponible
Spanish: NA = No disponible
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Spanish: Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.
French: 15000 Praha 5
Spanish: 15000 Praga 5
French: Instruction pour toutes les indications
Spanish: Instrucciones para todas las indicaciones
French: Adultes et adolescents :
Spanish: Adultos y adolescentes:
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
Spanish: No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
French: Moyenne %CV Moyenne %CV Moyenne %CV
Spanish: Media %CV Media %CV Media %CV
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
French: Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
Spanish: Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
French: − si vous souffrez de problèmes rénaux
Spanish: − si usted padece problemas en los riñones
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Spanish: Comprimidos: 20, 30, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: • bourdonnements dans les oreilles
Spanish: • Zumbido en los oídos
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
French: Empresarial La Moraleja
Spanish: Parque Empresarial La Moraleja
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Spanish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
Spanish: [Únicamente se incluirá este texto en el etiquetado correspondiente a las cápsulas]
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
French: • Questions non cliniques
Spanish: • Cuestiones no clínicas
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Spanish: Por lo tanto los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
French: • anorexie, augmentation de l'appétit
Spanish: • Anorexia, aumento del apetito
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NEURONTIN Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
French: Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Spanish: Por lo tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.
French: Altération de la fertilité
Spanish: Alteraciones en la fertilidad
French: Ce produit contient du lactose monohydraté.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
French: • vision floue et vision double
Spanish: • Visión borrosa, visión doble
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
French: SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE Jour 1
Spanish: DIAGRAMA DE DOSIS - TITULACIÓN INICIAL Día 1
French: Enfants à partir de 6 ans :
Spanish: Niños de 6 años en adelante:
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
Spanish: El CHMP convino que la indicación no debe restringirse a los pacientes resistentes a la medicación convencional.
French: Aucun problème important afférent à la qualité n'a été identifié et les informations pharmaceutiques des caractéristiques du produit sont complètes, à l'exception de celles des rubriques relevant des pays.
Spanish: No se identificaron problemas significativos relacionados con la calidad, y se completaron los datos farmacéuticos de la información del producto, excepto las secciones que deben completarse a escala nacional.
French: L'absence d'études à long terme appropriées (plus de 36 semaines) chez l'enfant, afin d'évaluer la croissance, l'apprentissage, l'intelligence et de le développement chez les enfants et les adolescents, est mentionnée à la rubrique 4.4.
Spanish: La ausencia de estudios a largo plazo adecuados (más de 36 semanas) en niños para evaluar el crecimiento, el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes, se menciona en la sección 4.4.
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Spanish: Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.
French: • sensation de fatigue, fièvre.
Spanish: • Sensación de cansancio, fiebre
French: Rapport bénéfices/risques
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo