FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados obtenidos en dos estudios clínicos sobre los efectos biológicos de ingenol mebutato han mostrado que la administración tópica inducía necrosis epidérmica y una respuesta inflamatoria intensa tanto en la epidermis como en la dermis superior de la piel tratada, con predominio de células T infiltrantes, neutrófilos y macrófagos.
Croatian: Farmakodinamički učinci Rezultati dvaju kliničkih studija bioloških učinaka ingenol mebutata pokazali su da topikalna primjena inducira epidermalnu nekrozu i teški upalni odgovor u epidermisu i gornjem dermisu liječenog područja uz dominaciju infiltrirajućih T stanica, neutrofila i makrofaga.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti".
Spanish: El número medio de QAs en el grupo de Picato fue de 5,7 al inicio, 0,8 en la semana 11 y 0,9 en el mes 12 mientras que fue de 5,8, 1,0 y 1,2 en el grupo de vehículo para estos mismos tiempos.
Croatian: Srednji broj aktiničkih keratoza u skupini lijeka Picato bio je 5,7 na početku liječenja, 0,8 nakon 11 tjedana i 0,9 nakon 12 mjeseci nasuprot 5,8, 1,0 i 1,2 u skupini podloge u navedenim vremenskim točkama.
Spanish: 12/163 sujetos tratados con un producto de investigación de ingenol mebutato notificaron 16 acontecimientos de tumores cutáneos en el área de tratamiento (1 CEC, 1 enfermedad de Bowen y 14 queratoacantomas tras revisión centralizada de la patología) comparado con 0/61 en el grupo de vehículo.
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
Spanish: El contenido de un tubo debe emplearse para un área de tratamiento de 25 cm2.
Croatian: Sadržaj jedne tube treba upotrijebiti za jedno liječeno područje od 25 cm2.
Spanish: Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
Croatian: Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:
Spanish: Aquellos pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento conllevó un aclaramiento completo, fueron visitados en la semana 26 y 44 y randomizados a un segundo ciclo de tratamiento si tenían una recurrencia en el campo.
Croatian: Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka pregledani su nakon 26 i 44 tjedana te su randomizirani za drugi ciklus liječenja ako su imali povrat u tom području.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante dos días.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom dva dana.
Spanish: En un estudio posterior 450 pacientes fueron tratados inicialmente con Picato 150 µg/g, de éstos 134 pacientes fueron randomizados a un segundo ciclo de tratamiento con Picato 150 µg/g y se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses tras el primer tratamiento.
Croatian: U naknadnom ispitivanju, 450 bolesnika početno je liječeno lijekom Picato 150 µg/g, od kojih je 134 bolesnika bilo randomizirano za drugi ciklus liječenja lijekom Picato 150 µg/g i bolesnici su praćeni do 12 mjeseci nakon prvog liječenja.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Picato.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom tri dana.
Spanish: Se debe advertir a la madre en período de lactancia que debe evitarse el contacto físico entre su niño/recién nacido y el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
Croatian: Dojilju treba uputiti da tjelesni dodir između njezinog novorođenčeta/dojenčeta i liječenog područja treba izbjegavati tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
Spanish: - Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
Croatian: - Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Spanish: Picato 150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
Spanish: Picato no debe ser ingerido.
Croatian: Picato se ne smije unositi kroz usta.
Spanish: Las incidencias de las respuestas cutáneas locales graves que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (24% y 15%), exfoliación en el lugar de aplicación (9% y 8%), costra en el lugar de aplicación (6% y 4%), hinchazón en el lugar de aplicación (5% y 3%) y pústulas en el lugar de aplicación (5% y 1%).
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (24% i 15%), ljuštenje na mjestu primjene (9% i 8%), krasta na mjestu primjene (6% i 4%), oticanje na mjestu primjene (5% i 3%) i gnojni mjehurići na mjestu primjene (5% i 1%).
Spanish: Las interacciones con medicamentos que se absorben sistémicamente se consideran poco probables puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Spanish: - Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Croatian: - Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja ovim lijekom (pogledajte dio 4).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de campo (área de 25 cm2) con Picato a concentraciones de 150 µg/g o 500 µg/g o vehículo una vez al día durante 3 ó 2 días consecutivos, respectivamente.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Spanish: Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de este medicamento.
Croatian: Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
Croatian: c Medijan postotka (%) smanjenja lezija aktiničke keratoze u usporedbi s početnim vrijednostima. d p<0,001; u usporedbi s podlogom uz primjenu logističke regresije na liječenje, ispitivanje i anatomsku lokaciju.
Spanish: b La tasa de recurrencia según la lesión para cada paciente se definió como la relación entre el número de lesiones de queratosis actínica a los 12 meses y el número de lesiones basales en los estudios fase 3 previos.
Croatian: b Stopa povrata za pojedinačne lezije za svakog bolesnika definirana kao omjer broja lezija aktiničke keratoze nakon 12 mjeseci i broja lezija na početku liječenja u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación*** Muy frecuentes
Croatian: Bol na mjestu primjene***
Spanish: La eficacia y seguridad de Picato 150 µg/g, aplicado en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días consecutivos, se estudió en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 547 pacientes adultos.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
Spanish: El ingenol mebutato debe utilizarse con precaución en pacientes con antecendente de cáncer de piel.
Croatian: Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
Spanish: Se incluyeron en el estudio pacientes con 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih nehipertrofičkih i nehiperkeratotičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2.
Spanish: Los pacientes presentaban de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo o en el tronco o las extremidades.
Croatian: Bolesnici su imali 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih, nehiperkeratotičkih, nehipertrofičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2 na licu ili vlasištu ili na trupu ili udovima.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
Croatian: Picato bio je 83% nakon 11 tjedana i 57% nakon 12 mjeseci, dok je u skupini podloge bio 78% nakon
Spanish: Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento.
Croatian: Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
Spanish: Los estudios no clínicos de seguridad mostraron que la administración cutánea de ingenol mebutato gel es bien tolerada, siendo reversible cualquier irritación cutánea y con un riesgo insignificante de toxicidad sistémica en las condiciones de uso recomendadas.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti zapaženo je da se kožna primjena ingenol mebutat gela dobro podnosi uz reverzibilnu iritaciju kože i zanemariv rizik od sistemske toksičnosti u preporučenim uvjetima upotrebe.
Spanish: Uno de los estudios incluyó pacientes tratados con Picato 150 µg/g en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días y los otros dos estudios incluyeron pacientes tratados con Picato 500 µg/g en el tronco o las extremidades durante 2 días.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con vehículo, se administraron hasta dos ciclos de tratamiento con Picato 150 µg/g a 450 pacientes con 4-8 QAs en un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
Croatian: Osjećaj topline na mjestu primjene
Spanish: Pueden aparecer alteraciones oculares tales como dolor en el ojo, edema palpebral y edema periorbitario, tras la exposición ocular accidental a Picato (ver sección 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En caso de contacto accidental, los ojos deben lavarse inmediatamente con abundante agua y el paciente debe recibir atención médica tan pronto como sea posible.
Croatian: Ako dođe do slučajne izloženosti lijeku, oči treba odmah isprati velikim količinama vode, a bolesnik treba što prije zatražiti liječničku skrb.
Spanish: Picato 500 µg/g fue bien tolerado cuando se aplicó en un área de tratamiento contigua de 100 cm2 en el tronco y extremidades.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Spanish: Gel transparente incoloro.
Croatian: Bistar, bezbojan gel.
Spanish: (p=0,10b) a Tasa de aclaramiento completo definida como la proporción de pacientes sin (cero) lesiones de queratosis actínica visibles clínicamente en el área de tratamiento.
Croatian: (p=0,10b) a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Spanish: Tabla 3 Número y porcentaje (IC 95%) de sujetos que alcanzan aclaramiento parcial y completo en el día 57 por localización anatómica en cara y cuero cabelludo
Croatian: Tablica 3 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji lica i vlasišta
Spanish: Vehículo (n=49)
Croatian: Podloga (n=49)
Spanish: Puede esperarse que se produzcan respuestas cutáneas locales como eritema, descamación/formación de escamas y costras tras la aplicación cutánea de Picato (ver sección 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La mediana del porcentaje de reducción de lesiones de queratosis actínica fue superior en el grupo tratado con ingenol mebutato comparado con el grupo que recibió vehículo (ver tabla 2).
Croatian: Medijan postotka smanjenja lezija aktiničke keratoze bio je viši u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablicu 2).
Spanish: Otros efectos adversos: - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
Croatian: Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente después de haberse aplicado el gel.
Croatian: Dobro operite ruke nakon nanošenja gela.
Spanish: Se debe evitar el lavado y el contacto con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
Croatian: Potrebno je izbjegavati pranje i diranje liječenog područja tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
Spanish: A un total de 198 pacientes con aclaramiento completo en el día 57 (184 tratados con Picato y 14 tratados con vehículo) se les realizó un seguimiento adicional durante 12 meses.
Croatian: Ukupno 198 bolesnika s potpunim ozdravljenjem lezije u 57. danu (184 liječenih lijekom Picato i 14
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación Raras
Croatian: Ožiljak na mjestu primjene
Spanish: Infección en el lugar de aplicación Frecuentes
Croatian: Infekcija na mjestu primjene
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Picato Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
Croatian: Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati nakon nanošenja lijeka.
Spanish: La tabla 1 refleja la exposición a Picato 150 µg/g o 500 µg/g de 499 pacientes con queratosis actínica, tratados en cuatro estudios fase 3 controlados frente a vehículo, en los que se incluyeron un total de 1.002 pacientes, y notificaciones poscomercialización.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: - No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
Spanish: Tabla 4 Número y porcentaje (IC 95%) de sujetos que alcanzan aclaramiento parcial y completo en el día 57 por localización anatómica en tronco y extremidades
Croatian: Tablica 4 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji trupa i udova
Spanish: Edema periorbitario
Croatian: Periorbitalni edem
Spanish: Las lesiones clínicamente atípicas de queratosis actínica o sospechosas de malignización deben biopsiarse para determinar el tratamiento apropiado.
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Spanish: En los días programados de tratamiento, se aplicó el gel en estudio en toda el área de tratamiento.
Croatian: Svakog predviđenog dana primjene doze ispitivani se gel nanosio na cijelo liječeno područje.
Spanish: No aplicar el gel de 500 microgramos/g en la cara o el cuero cabelludo puesto que puede dar lugar a respuestas cutáneas locales intensas.
Croatian: 500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
Spanish: Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Spanish: Vehículo (n=232)
Croatian: Podloga (n=232)
Spanish: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
Spanish: El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Spanish: Vehículo (n=20)
Croatian: Podloga (n=20)
Spanish: El contenido de un tubo es el suficiente para un área de tratamiento de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
Croatian: Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Spanish: Brazo
Croatian: Ruka
Spanish: Manejo de la queratosis actínica
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 500 µg/g GEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 150 µg/g GEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 150 µg/g GELA
Spanish: Vehículo (n=270)
Croatian: Podloga (n=270)
Spanish: Campo recurrented
Croatian: Povrat u područjud
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
Spanish: Mediana del % de reducciónc a Tasa de aclaramiento completo definida como la proporción de pacientes sin (cero) lesiones de queratosis actínica visibles clínicamente en el área de tratamiento.
Croatian: Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son respuestas cutáneas locales incluyendo eritema, descamación/formación de escamas, costras, hinchazón, vesículas/pústulas y erosión/ulceración en el lugar de aplicación de ingenol mebutato gel, ver tabla 1 para terminología MedDRA.
Croatian: krastanje, oticanje, vezikulaciju/stvaranje pustula i eroziju/ulceraciju na mjestu primjene ingenol mebutat gela; vidjeti tablicu 1 za MedDRA izraze.
Spanish: Riesgo de progresión a carcinoma escamoso celular En los ensayos clínicos de queratosis actínica llevados a cabo con ingenol mebutato gel, la tasa de carcinoma escamoso celular (CEC) notificada en el área de tratamiento fue comparable en pacientes tratados con ingenol mebutato gel (0,3%, 3 de 1.165 pacientes) y en pacientes tratados con vehículo (0,3%, 2 de 632 pacientes), al final del estudio (día 57).
Croatian: Na kraju ispitivanja (57. dan) postotak karcinoma pločastih stanica prijavljenog na liječenom području bio je usporediv onom u bolesnika liječenih ingenol mebutat gelom (0,3%, 3 od 1165 bolesnika) i u bolesnika liječenih podlogom (0,3%, 2 od 632 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima aktiničke keratoze provedenim s ingenol mebutat gelom.
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
Spanish: Raras *: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona ocular **: Exposición ocular accidental: Se han recibido informes post-comercialización de conjuntivitis química y quemadura corneal relacionadas con la exposición ocular accidental (ver las secciones 4.2 y 4.4 para la prevención de la exposición ocular) ***: Incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación.
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Spanish: Con el fin de investigar la incidencia de cáncer de piel en el área de tratamiento, particularmente el carcinoma de células escamosas, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en pacientes tratados con ingenol mebutato en comparación con pacientes control tratados con vehículo, durante al menos 18 meses.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Spanish: Dolor ocular
Croatian: - Glavobolja
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Picato
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
Spanish: En caso de contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible.
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Spanish: Queratosis Actínica en la Cara y el Cuero Cabelludo, uso secuencial tras crioterapia En un estudio de dos brazos, 329 pacientes adultos con QA en la cara o el cuero cabelludo fueron randomizados para recibir tratamiento con Picato gel 150 µg/g o vehículo 3 semanas después de recibir crioterapia en todas las lesiones visibles en el área de tratamiento.
Croatian: U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Picato
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Picato