FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con MS-H Vaccine, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MS-H Vaccine, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Gli studi di laboratorio comprendevano un modello di esposizione intenzionale all'infezione da Mycoplasma synoviae oltre che uno studio che esaminava l'effetto del vaccino sulle anomalie nella formazione del guscio.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok egyike a Mycoplasma synoviae okozta fertőzésre nézve ráfertőzéses modellt alkalmazott, a másik vizsgálat pedig a vakcina tojáshéj-rendellenességekre gyakorolt hatását tanulmányozta.
Italian: Quali benefici di MS-H Vaccine sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az MS-H Vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Lo studio sul campo si proponeva lo scopo di analizzare la reazione dei polli vaccinati se trasferiti in allevamenti in cui erano stati segnalati casi di infezione da Mycoplasma synoviae.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mi történt a vakcinázott csirkékkel, amikor Mycoplasma synoviae okozta fertőzésen már átesett állományokba helyezték át őket.
Italian: MS-H Vaccine è utilizzato in riproduttori di futuri polli da carne e riproduttrici di future ovaiole (allevate per la produzione di uova) per ridurre le lesioni dei sacchi aeriferi e il numero di uova con anomalie nella formazione del guscio.
Hungarian: Az MS-H Vakcinát a brojler (hústermelés céljára) és tojócsirke (tojástermelés céljára) tojás termelésére szánt fiatal csirkéknél alkalmazzák a légzsákok károsodásának, valamint a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.
Italian: Quali sono i rischi associati a MS-H Vaccine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az MS-H Vakcina alkalmazása?
Italian: MS-H Vaccine è un vaccino usato nei polli da cinque settimane di età per proteggerli contro il batterio Mycoplasma synoviae, che causa infezioni nei volatili, generalmente a carico dei polmoni e dei "sacchi aeriferi", speciali sacche presenti nell'organismo degli uccelli deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione.
Hungarian: Ez a baktérium madaraknál okoz fertőzéseket, általában a tüdőben és a „légzsákokban", a madarak szervezetében a légzés során a levegő tárolására szolgáló speciális zsákokban.
Italian: Come si usa MS-H Vaccine?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az MS-H Vakcinát?
Italian: Come agisce MS-H Vaccine?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az MS-H Vakcina?
Italian: Perché MS-H Vaccine è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az MS-H Vakcina forgalomba hozatalát?
Italian: Ulteriori informazioni su Mulpleo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Italian: (lusutrombopag)
Hungarian: (luszutrombopag)
Italian: Altre informazioni su Mulpleo
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il trattamento con Mulpleo deve iniziare almeno 8 giorni prima dell'intervento; la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno per 7 giorni.
Hungarian: A Mulpleo-kezelést legalább 8 nappal a beavatkozás előtt kell megkezdeni, és az ajánlott adag napi 1 tabletta 7 napon keresztül.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mulpleo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mulpleo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mulpleo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Hungarian: Mulpleo0F (luszutrombopag) EMA/553072/2019
Italian: 1 Precedentemente noto come Lusutrombopag Shionogi.
Hungarian: 1 Korábbi neve Lusutrombopag Shionogi.
Italian: Perché Mulpleo è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mulpleo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Mulpleo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
Hungarian: 2019. február 18-án a Mulpleo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Mulpleo è disponibile in compresse da 3 mg.
Hungarian: A Mulpleo 3 mg-os tabletta formájában kapható.
Italian: Effetti analoghi si sono verificati nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Hasonló mellékhatások jelentkeztek a placebót kapó betegeknél.
Italian: Si ritiene che gli effetti indesiderati riscontrati negli studi siano dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di intervento invasivo per il quale è stato utilizzato Mulpleo.
Hungarian: A vizsgálatok során bekövetkezett nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából, és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódnak, amelyre a Mulpleo tablettát alkalmazták.
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a un intervento invasivo (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mulpleo sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Hungarian: A második, 215 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 65%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra a beavatkozás előtt, szemben a placebót kapó betegek 29%-ával.
Italian: Quali benefici di Mulpleo sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mulpleo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Az első, 96 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 79%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra az eljárás előtt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek 13%-ával.
Italian: In base agli studi effettuati, Mulpleo aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre che la necessità di effettuare trasfusioni di piastrine.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Mulpleo megnöveli a vérlemezkék számát, ezáltal csökkenti a fokozott vérzékenység kockázatát az invazív beavatkozások során vagy azt követően, valamint csökkenti a vérlemezke-transzfúzió szükségességét.
Italian: Sintesi di Mulpleo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Mulpleo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mulpleo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga a luszutrombopag.
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, amelyek a Mulpleo tablettát szedő betegek részvételével zajló vizsgálatokban előfordultak, a következők voltak: fejfájás, hányinger, portális véna trombózis (elzáródás abban a vérérben, amely a vért a belekből a májba szállítja) és kiütés.
Italian: Il principio attivo di Mulpleo (lusutrombopag) si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga, a luszutrombopag, ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, és segíti a vérlemezkék számának emelkedését.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mulpleo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mulpleo alkalmazása?
Italian: In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica, Mulpleo ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.
Hungarian: A tartós májbetegség következtében alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőttekkel végzett két fő vizsgálatban a Mulpleo az invazív eljárás előtt megnövelte a vérlemezkeszámot, és csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.
Italian: Mulpleo è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
Hungarian: A Mulpleo-t a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mulpleo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come agisce Mulpleo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mulpleo?
Italian: Come si usa Mulpleo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mulpleo-t?
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che favoriscono la coagulazione).
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mulpleo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: EU/1/18/1348
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Italian: Mulpleo
Hungarian: Kiszerelés
Italian: 7 compresse
Hungarian: 7 tabletta
Italian: Se dimentica di prendere una compressa
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Italian: Il rapporto di legame alle proteine plasmatiche umane è ≥ 99,9%.
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Italian: Altri medicinali e Mulpleo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mulpleo
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Italian: ➤ Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
Hungarian: ➤ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Italian: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shionogi B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shionogi B.V.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Italian: Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Italian: CL/F (L/h)
Hungarian: CL/F (l/óra)
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Italian: Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamente il medico.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Italian: - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, trietilcitrato, talco e ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Italian: Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
Italian: Pazienti di peso corporeo < 45 kg
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Italian: Nello Studio M0634, sono stati erroneamente arruolati 3 soggetti con malattia epatica in classe C di Child-Pugh (tutti nel gruppo lusutrombopag).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás