FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde toename van de cardiale index ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 0,5 l/min/m2, de gemiddelde daling van de gemiddelde longslagaderdruk bedroeg 8 mmHg en de gemiddelde daling van de PVR bedroeg 389 dyn·sec·cm-5.
Icelandic: Hjartastuðull (cardiac index) jókst að meðaltali um 0,5 l/mín/m2 miðað við grunngildi, meðalþrýstingur í lungnaslagæð minnkaði að meðaltali um 8 mm
Dutch: In het geval van klinische symptomen van leverschade, d.w.z. misselijkheid, overgeven, koorts,
Icelandic: Komi fram tengd klínísk einkenni sem benda til lifrarskemmdar þ.e. ógleði, uppköst, sótthiti,
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð tengdum herslishúð (scleroderma) án marktæks bandvefssjúkdóms í lungum
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was lichte tot matige hoofdpijn.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem var vægur eða í meðallagi slæmur.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Dutch: Ketoconazol: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 62,5 mg tweemaal daags met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakte ongeveer een verdubbeling van de plasmaconcentraties van bosentan.
Icelandic: Gjöf 62,5 mg af bósentani tvisvar á dag í 6 daga samhliða ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók blóðvökvaþéttni bósentans um það bil tvöfalt.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt marktæka skerðingu á virkni.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Icelandic: Virkni hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352
Dutch: • Neem iedere ochtend één tablet.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Dutch: Steglatro dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglatro op dezelfde dag innemen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Dutch: Probeer de tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen, dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglatro bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u uw dosis moet verhogen naar 15 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 15 mg.
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglatro tijdelijk of definitief stop te zetten.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Dutch: Behandeling met ertugliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Dutch: Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglatro gebruikt.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Icelandic: Steglatro er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: • Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Icelandic: Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Icelandic: Almennt Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Dutch: De rassenverdeling was 76,8 % blank, 13,3 % Aziatisch, 5,0 % zwart en 4,8 % overige.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven met betrekking tot de nierfunctie (zoals ‘creatinine')
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
Dutch: Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Icelandic: Steglatro er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við matarræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Dutch: • Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Icelandic: Steglatro lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Schering-Plough Labo NV
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis.
Dutch: Ertugliflozine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met ertugliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með ertugliflozini er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Icelandic: Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun, vegna þess að ekki er búist við að það beri árangur hjá þessum sjúklingum.
Dutch: EU/1/18/1267/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/014 (98 filmomhulde tabletten)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð í einni rannsókn og viðbótarmeðferð í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Icelandic: Hyprómellósi 2910/6 (E464) Laktósaeinhýdrat Makrogol 3350 (E1521) Tríacetin (E1518) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en ertugliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota ertugliflozin við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Icelandic: EU/1/18/1267/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Dutch: Dysurie, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Icelandic: Þvaglátstregða, hækkun kreatíníns í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Dutch: Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/007
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/007
Dutch: Ertugliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ertugliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van ertugliflozine wordt niet als klinisch relevant beschouwd en ertugliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Icelandic: Áhrifin sem sjást af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Dutch: De populatie bestond voor 24,2 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Dutch: Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/001
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Icelandic: Sykursýkislyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur: A10BK04.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% Líkamsþyngd (kg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ertugliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers worden genoemd.
Icelandic: Steglatro tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het LS-gemiddelde (95 %-BI) in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c was respectievelijk -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), en -0,41 (-0,56, -0,27) in de groepen met de placebo, ertugliflozine 5 mg en ertugliflozine 15 mg.
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika (95% CI) frá upphafsgildi á HbA1c voru -0,26 (-0,42, -0,11) hjá lyfleysuhópnum, -0,29 (-0,44, -0,14) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 5 mg og -0,41 (-0,56, -0,27) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 15 mg.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglatro er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico op DKA hebben, zijn patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met type 2-diabetes met een lage C-peptide of latente autoimmune diabetes bij volwassenen (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte inname van voedsel of ernstige dehydratie, patiënten bij wie de doses insuline zijn verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte vanwege een acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglatro te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglatro og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Dutch: Daarom kan na het starten met Steglatro symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/1,73 m2 of een CrCL van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Steglatro er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Dutch: In het klinische programma werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Met uitzondering van emesis waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Icelandic: Að undanskildum uppköstum komu engar óhagstæðar eiturverkanir fram hjá hundum við 379 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við MRHD 15 mg/dag.
Dutch: Alvorens met Steglatro te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglatro er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með ertugliflozini þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Dutch: Steglatro bevat lactose (melksuiker).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: Effecten op het bot (kortere femurlengte, toegenomen trabeculair bot in het femur) en effecten van vertraagde puberteit werden waargenomen bij een blootstelling van 817 keer de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag byggt, á AUC.
Dutch: Steglatro bevat lactose
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa
Dutch: Zie onderstaande subrubrieken voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með ertugliflozini hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, beinog mergbólgu eða ýldudrep.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- enHbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozin sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði og aukaverkanir tengdar nýrum Byrjunarhækkun á meðaltals kreatíníni og lækkun á meðaltals áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð.
Dutch: Tabel 7: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun insúlíns frá brisinu.