FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist insbesondere angesichts des stetigen wirtschaftlichen Drucks auf die Mitgliedstaaten und der Tatsache wichtig, dass die Zulassungsbehörden gefordert sind, bei der Ausführung ihrer Verantwortlichkeiten die Kosten zu senken.
Dutch: Dat is extra belangrijk gezien de financiële druk op de lidstaten, waardoor regelgevende instanties kosten moeten besparen en daarbij toch aan al hun verantwoordelijkheden blijven voldoen.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, vielversprechende Arzneimittel bei der erstbesten Gelegenheit verfügbar zu haben, in Kombination mit der fortwährenden Notwendigkeit für flexible und schnelle Reaktionen auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit erfordern die Erforschung flexibler Zulassungswege und einen Lebenspannenansatz für Arzneimittel.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
German: Als Teil der Unterstützung der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden wird die Agentur Telematiksysteme zur Verfügung stellen, um rechtliche Anforderungen umzusetzen und zu helfen, operationelle Exzellenz zu erzielen, sowie mithilfe des „Network Training Centre" den Kapazitätsaufbau erleichtern und Arbeitsteilung in verschiedenen Bereichen unterstützen.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
German: Da die Verfügbarkeit von Arzneimitteln über Lieferprobleme hinausgeht, wird die Agentur zusätzliche Maßnahmen unterstützen, welche die weitergehenden Aspekte der Verfügbarkeit behandeln können, indem bestehende Foren mit den zuständigen nationalen Behörden genutzt werden.
Dutch: Omdat bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen meer komt kijken dan alleen zaken met betrekking tot de toevoer, zal het Bureau via bestaande fora met nationale regelgevende instanties ook aanvullende maatregelen ondersteunen ten aanzien van de bredere aspecten van de beschikbaarheid.
German: Dies beinhaltet die Entwicklung und Umsetzung eines Rahmens für die Interaktion mit den Interessengruppen, einschließlich der Erfassung von Patientenwerten und -präferenzen bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln, der Einführung öffentlicher Anhörungen und der Durchführung von Umfragen zum besseren Verständnis und zur Fähigkeit, die Bedürfnisse und Erwartungen von Interessengruppen zu erfüllen, sowie die stetige Zusammenarbeit mit anderen EUAgenturen in den Bereichen, die von gemeinsamem Interesse sind.
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
German: Anfragen nach wissenschaftlicher Beratung und Nachkontrollen zeigen positive Tendenzen in den letzten Jahren.
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
German: Die Bemühungen zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz werden nach wie vor weit oben auf der Agenda der Agentur stehen und die Bereitstellung der notwendigen Unterstützung des Aktionsplans der Europäischen Kommission sowie der transatlantischen und WHO-Initiativen beinhalten, wobei der Ansatz „One-Health" (eine Gesundheit) übernommen und entsprechende Leitlinien (einschließlich pädiatrischer Aspekte) entwickelt oder aktualisiert werden sowie die Notwendigkeit der Sicherstellung der stetigen Verfügbarkeit von Antibiotika in Tierarzneimitteln und die Minimierung des Risikos für den Menschen aufgrund ihrer Anwendung bei Tieren gegeneinander ausbalanciert werden.
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
German: Daher wird die Stärkung der Kapazitäts- und Fähigkeitsentwicklung im gesamten Netzwerk durch das „Network Training Centre", die Unterstützung der Arbeit des Innovationsnetzwerkes und die Bereicherung von Expertise durch Einbeziehung der akademischen Welt ein wichtiger Teil der Agenda der Agentur bleiben.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
German: Hier führt die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Zulassungsbehörden außerhalb der EU weiter, um das Vertrauen in Bezug auf die Inspektions- und Beurteilungsaktivitäten des jeweils anderen zu erhöhen, einen Austausch von Informationen über Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus zu entwickeln, bei Maßnahmen in bestimmten Interessenbereichen zu kooperieren und Kapazitäten und Fähigkeiten von Zulassungsbehörden in Ländern mit weniger entwickelten Systemen aufzubauen.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
German: Effizienz ist der Schlüssel zu einer nachhaltigen Ausführung regulatorischer Maßnahmen und dem Umgang mit wachsender Verantwortung und zunehmenden Volumina und Komplexitätsgraden der Verfahren und Aktivitäten.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
German: Um sicherzustellen, dass außerhalb der EU getestete und hergestellte Arzneimittel die EUAnforderungen erfüllen, werden die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern in Bezug auf arbeitsteilige und gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch und größeres gegenseitiges Vertrauen sowie auf die Harmonisierung der Standards und den Aufbau regulatorischer Kapazität, insbesondere in Ländern, in denen hergestellt wird und klinische Prüfungen durchgeführt werden, weiter fortführen und stärken.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
German: Die Agentur wird die Expertise des Netzwerks nutzen, um die regulatorischen Anforderungen zu entwickeln oder anzupassen und so den europäischen Markt für diesen Arzneimitteltyp attraktiv zu machen.
Dutch: Nieuwe behandelingen die voorheen alleen bij mensen werden gebruikt, worden steeds meer ook bij dieren toegepast en het Bureau zal de deskundigheid van het netwerk moeten inzetten voor het zodanig opstellen of aanpassen van wettelijke eisen dat de Europese markt aantrekkelijk wordt voor dit type producten.
German: Die Entwicklungen in der Pharmaindustrie und die Zahl der Arzneimittel auf dem Markt beeinflussen stark den Umfang der Tätigkeiten vor der Zulassung, der Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und der damit verbundenen Tätigkeiten in der Phase nach der Zulassung.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
German: Die Agentur arbeitet kontinuierlich daran, mit der Vielzahl von Interessengruppen, die ab den frühen Stadien der Entwicklung bis hin zum Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und deren Anwendung beteiligt sind, zu interagieren und Interessengruppen in den Zulassungsprozess in bestmöglicher Weise einzubeziehen.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
German: Unter Berücksichtigung der Rolle des „Health Technology Assessment" (HTA, Beurteilung von Gesundheitstechnologie) und der Behörden für Preisgestaltung und Erstattung bei der Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten wird die Erforschung potenzieller Synergien sowie die Erweiterung und Stärkung der Zusammenarbeit mit HTA-Gremien zum Informationsaustausch vor, während und nach der Zulassung ein weiterer Schwerpunktbereich für die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden sein.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
German: Eine Stärkung der Unterstützung der kleinen und mittleren Unternehmen zur Erleichterung der Nutzung des EU-Zulassungssystems und Vereinfachung der Ansätze der Agentur, damit sie offener, flexibler und leichter zu steuern sind, wird grundlegend sein, um sicherzustellen, dass mehr potenzielle Arzneimittel die Patienten in einem solchen Umfeld erreichen.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Packungsg röße
Dutch: Verpakkin gs-grootte
German: Der Steady-State wird innerhalb einer Woche erreicht.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
German: 27919 (SETTLE) (24 Wochen)
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
German: Linerarität/Nicht-Linearität
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
German: Keine dieser Metaboliten sind pharmakologisch aktiv.
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
German: Inwiefern die nichtdopaminergen Wirkungen zur allgemeinen Wirkung beitragen, ist nicht erwiesen.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
German: Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
German: Die Plasma-Protein-Bindung von Safinamid beträgt 88-90 %.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
German: (24 Wochen)
Dutch: (24 weken)
German: Anstieg ≥ 60 Minuten p-Wert ≥ 60 Minuten
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter bestand in der Änderung ab Baseline bis zum Endpunkt in „ONZeit ohne belastende Dyskinesie".
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Xadago Packung mit.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
German: Dosis (mg/Tag) (a)
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
German: Xadago kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
German: Die relevanten Plasmakonzentrationen von Safinamid sind erheblich niedriger, daher ist eine klinisch relevante Wechselwirkung mit gleichzeitig angewendeten Substraten dieser Transporter unwahrscheinlich.
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
German: (2 Jahre)
Dutch: (2 jaar)
German: Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
German: Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden.
German: Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
German: - Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Dutch: - Als uw arts u heeft verteld dat u een licht tot matig verminderde leverfunctie heeft.
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als „schwerwiegend" eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5%) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
German: Der Stoffwechsel von Safinamid hängt nicht von auf Cytochrom-P450 (CYP)-basierenden Enzymen ab.
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit der Gesamtradioaktivität betrug ca. 80 Std.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
German: Die Studien waren hinsichtlich der Begleitmedikation nicht stratifiziert, und es wurden für diese Arzneimittel keine randomisierten Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt etwa165 l, also das 2,5-fache des Körpervolumens, was auf eine extensive extravaskuläre Verteilung von Safinamid hinweist.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
German: Diese Tagesdosis kann je nach den individuellen klinischen Erfordernissen auf 100 mg/Tag erhöht werden.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
German: Die nachstehende Tabelle umfasst alle Nebenwirkungen in klinischen Studien, bei denen ein Zusammenhang in Betracht gezogen wurde.
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
German: Langzeitstudien an Tieren haben Konvulsionen gezeigt (1,6- bis 12,8-Faches der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der Plasma-AUC).
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
German: Safinamid unterliegt einer fast vollständigen metabolischen Transformation (< 10 % der angewendeten Dosis wurden unverändert im Urin gefunden).
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder dopaminergen Therapien behandelt werden.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
German: Im Falle einer beträchtlichen Überdosis sollte die Safinamid-Behandlung abgebrochen und nach klinischer Indikation eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
German: Die Behandlung mit Safinamid sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich begonnen werden.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
German: Safinamid scheint Enzyme in klinisch relevanten systemischen Konzentrationen nicht signifikant zu induzieren oder zu inhibieren.
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Pharmakokinetik von Safinamid stellt sich nach Einzel- und Wiederholungsdosen linear dar.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit anhand der folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Gegebenenfalls sollte bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
German: Die Einnahme von Xadago wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
German: Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
German: Wenn Safinamid gleichzeitig mit Produkten angewendet wird, die BCRP-Substrate sind, ziehen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des jeweiligen Produkts zurate.
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Safinamid beträgt 20-30 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
German: Die Amidase FAAH konnte die Formation von NW-1153 nur in niedrigen Raten katalysieren.
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Safinamid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
German: Potenzial für eine Netzhautdegeneration bei Patienten mit anamnestisch bekannter Netzhauterkrankung
Dutch: Kans op retinadegeneratie bij patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoening
German: Diese Symptome klangen nach Absetzen des Arzneimittels ohne Folgen ab.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
German: 95 % KI p-Wert
Dutch: 95 % CI p-waarde
German: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
German: Die wirkstoffbezogene Radioaktivität war nach 192 Stunden größtenteils über den Urin (76 %) und nur in geringer Menge über den Stuhl (1,5 %) ausgeschieden worden.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 90 und 100 Tabletten.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
German: - Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn Xadago zusammen mit Levodopa angewendet wird.
Dutch: - Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Xadago samen met levodopa gebruikt wordt.
German: Eine Studie zur Massenbilanz zeigte, dass die Plasma-AUC0-24h des unveränderten 14C-Safinamids etwa 30 % der AUC0-24h für die Gesamtradioaktivität ausmachte, was auf einen umfangreichen Metabolismus hinweist.
Dutch: Uit een studie naar de massabalans bleek dat de plasma-AUC0-24h van het onveranderde 14C-safinamide ongeveer 30% van de totale radioactiviteit-AUC0-24h was, hetgeen op een extensieve metabolisering duidt.