FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
Bulgarian: Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Bulgarian: Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
Dutch: Wat is Pedea?
Bulgarian: Какво представлява Pedea?
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pedea?
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pedea?
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Bulgarian: Как действа Pedea?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pedea е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Pedea.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Bulgarian: Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 4 flacons
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 1 flacon
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 1 флакон
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: • Wacht tot deze plaats droog is.
Bulgarian: Почакайте докато мястото изсъхне.
Dutch: 3) Maak uw handen schoon
Bulgarian: Почистете ръцете си
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
Bulgarian: Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.
Dutch: Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за 10 секунди.
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Bulgarian: ако забележите промяна в зрението си;
Dutch: 16 weken(a) of 24 weken
Bulgarian: 16 седмици(a) или 24 седмици
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op seksuele rijping.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
Dutch: Dit correleerde echter bij geen van beide ziekten met een gebrek aan therapeutische respons.
Bulgarian: И при двете заболявания обаче това не е корелирало с липса на терапевтичен отговор.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
Bulgarian: ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst in de laatste 6 maanden.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна болка в гърдите през последните шест месеца.
Dutch: **Geplande behandelduur was 48 weken ongeacht het genotype
Bulgarian: **Заплануваната продължителност на лечение е 48 седмици, независимо от генотипа
Dutch: • als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
Bulgarian: ако някога сте имали анемия.
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
Bulgarian: Хематологични (вж. също Таблица 3)
Dutch: Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението.
Dutch: Voor spontane meldingen van bijwerkingen afkomstig van post-marketing ervaring, is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: За спонтанни съобщения на нежелани реакции от постмаркетинговия опит, честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Bulgarian: След 8 седмици на приложение веднъж седмично не се открива по-нататъшно увеличение.
Dutch: Waar mogelijk moet het kind na de puberale groeispurt behandeld worden, om het risico op een groeiremming te verminderen.
Bulgarian: Когато е възможно, детето трябва да се лекува след пубертетния пик на растежа, за да се намали рискът от потискане на растежа.
Dutch: Verschil in behandeling [95% BI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95%CI]
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts.
Bulgarian: Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
Bulgarian: Прозорчето сега ще стане цялото червено.
Dutch: Terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Връщане към първоначалната дозировка не се препоръчва.
Dutch: Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
Bulgarian: Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
Bulgarian: може да не сте получили цяла доза.
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
Bulgarian: Ранно преустановяване на лечението трябва да се обмисли в контекста на конкретната клинична ситуация.
Dutch: Stop de combinatie
Bulgarian: Спиране на комбинацията
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons
Bulgarian: Предвидимост на отговора
Dutch: De operationele kenmerken van deze biomarkers worden weergegeven in tabel 11.
Bulgarian: Оперативните характеристики на тези биомаркери са представени в Таблица 11.
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях не трябва да се опитват да чупят таблетките от 200 mg.
Dutch:  De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.
Bulgarian:  Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на инжектирането.
Dutch: Onderdeel van een multi-pack; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens is niet voldoende om te kunnen concluderen dat groeiremming door blootstelling aan Pegasys altijd reversibel is.
Bulgarian: Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
Dutch: Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекция, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.
Dutch: Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)
Bulgarian: Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken dosisverlaging
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки намалената доза през 4те седмици
Dutch: U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Може да помолите член от семейството или близък приятел да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението Ви.
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons Zie rubriek 4.2, in Tabel 2.
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се промени дозата на лекарството за астма.
Dutch: Responspercentages in groep A en B aan het eind van de 24 weken follow-up worden weergegeven in Tabel 22.
Bulgarian: Честотата на отговор в групите A и B в края на 24-седмичното проследяване е представена в Таблица 22.
Dutch: U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat).
Bulgarian: Вие се сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen, te begrijpen en op te volgen.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Dutch: Nu bent u terug op uw normale dag volgens het schema en moet u weer doorgaan met de injecties op maandag.
Bulgarian: Сега вече сте се върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си всеки понеделник.
Dutch: Genotype 4 (0/5)
Bulgarian: Генотип 4 (0/5)
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden tijdens behandeling en zelfs na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението и дори след прекратяване на лечението.
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Лечението с рибавирин е противопоказано при бременни жени.
Dutch: Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys-injectie is op maandag.
Bulgarian: Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
Dutch: Een voortschrijdende daling na 8 weken behandeling kwam niet vaak voor.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
Dutch: De terminale halfwaardetijd zou niet alleen de eliminatiefase van de stof kunnen weergeven maar ook de verlengde absorptie van Pegasys.
Bulgarian: Терминалният полуживот може да отразява не само елиминационната фаза на съединението, но и удължената абсорбция на Pegasys.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat ribavirine nooit als monotherapie gegeven kan worden.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
Dutch: Het verschil tussen de behandelschema's werd in het algemeen niet beïnvloed door het al dan niet aanwezig zijn van cirrose; daarom zijn de aanbevelingen voor behandeling voor genotype 1, 2 of 3 niet afhankelijk van aanwezigheid van dit kenmerk bij aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Разликата между схемите на лечение обикновено не се повлиява от наличие/липса на цироза; поради това препоръките за лечение при генотип 1, 2 или 3 не зависят от тази изходна характеристика.
Dutch: Bij geen van deze patiënten traden ongebruikelijke, ernstige of behandelingsbeperkende bijwerkingen op.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не са отбелязани необичайни, тежки или ограничаващи лечението събития.
Dutch: Er kan geen enkele biomarker met een cut-off geïdentificeerd worden om alle operationele kenmerken (negatieve voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid, specificiteit) en praktische kenmerken (eenvoud, gemak) te optimaliseren.
Bulgarian: Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
Dutch: Deze instructies dienen niet ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener.
Bulgarian: Тези указания не заменят Вашето обучение от медицински специалист.
Dutch: In sommige gevallen kan een wijziging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В някои случаи може да има нужда от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: • als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
Bulgarian: ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.
Dutch: De responswaarden aan het eind van de follow-up voor de twee studies zijn weergegeven in Tabel 12.
Bulgarian: Честотата на отговор в края на периода на проследяване при двете проучвания е представена в Таблица 12.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de gegevens die werden gemeld bij volwassenen.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са подобни на съобщените при възрастните.
Dutch: De terminale halfwaardetijd na subcutane toediening bij patiënten is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (84 tot 353 uur).
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение при пациенти е по-продължителен, със средна стойност от 160 часа (84 до 353 часа).
Dutch: Behandeling met Pegasys was geassocieerd met een verlaging van het absolute aantal CD4+ cellen binnen de eerste 4 weken zonder een reductie van het percentage CD4+ cellen.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е било свързано с намаление на абсолютния брой на CD4+ клетки през първите 4 седмици без намаление на процента на CD4+ клетките.
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
Bulgarian: Продължителност на лечението под 48 седмици не е достатъчно проучена.
Dutch: Alhoewel er geen teratogene effecten werden waargenomen bij aterm geboren nakomelingen, kunnen ongunstige effecten bij mensen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти в потомството, родено на термин, не може да се изключат нежелани ефекти при хора.
Dutch: Binnen 24 uur wordt ongeveer 80% van de piekconcentratie in het serum bereikt.
Bulgarian: До 24 часа се достига около 80% от максималната серумна концентрация.
Dutch: Gepaste training wordt aanbevolen voor personen die geen zorgverlener zijn en dit geneesmiddel toedienen.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо обучение за немедицински специалисти, които ще прилагат този лекарствен продукт.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling gestaakt worden en moet onmiddellijk de vereiste medische behandeling ingesteld worden.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението трябва да се спре и незабавно да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Bulgarian: Odds Ratio (95% CI)
Dutch: De "Instructie voor de gebruiker" bijgevoegd in de verpakking moet nauwkeurig gevolgd worden door de patiënt.
Bulgarian: „Инструкциите за потребителя", приложени в опаковката, трябва да се спазват внимателно от пациента.
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
Bulgarian: Процентът на пациенти с цироза, които са отпаднали от лечението, е бил подобен на този от общата популация във всяка група на лечение.
Dutch: Transplantatie
Bulgarian: Трансплантация
Dutch: Artsen die de behandeling bij deze patiënten overwegen, moeten de risico's nauwkeurig afwegen tegen de voordelen van herbehandeling.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят лечение при такива пациенти, трябва внимателно да преценят рисковете в сравнение с ползата от повторно лечение.