FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Portuguese: As RVS12 em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 13.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir- oder Velpatasvir-Exposition.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao sofosbuvir ou ao velpatasvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Portuguese: Tabela 13: RVS12 para subgrupos selecionados no estudo ASTRAL-3 (VHC de genótipo 3)
German: Einzeldosis) +
Portuguese: Aumento da pontuação (Agravamento)
German: Beobachtet: Velpatasvir
Portuguese: Observado: Velpatasvir
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)
German: Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Portuguese: Para modificação da dose de ribavirina, consulte o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões).
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Portuguese: d. Dados de um replicão quimérico da NS5A portador dos aminoácidos 9-184 da NS5A.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir oder Emtricitabin/
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa, atazanavir (potenciado com ritonavir) ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
German: Pravastatin (40-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Portuguese: Pravastatina (dose única de 40 mg)/velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)f/ velpatasvir (dose única de 100 mg)d
German: Das mediane Alter der 740 behandelten Patienten lag bei 56 Jahren (Bereich: 18 bis 82); 60 % der Patienten waren männlich, 79 % waren Weiße; 9 % waren Farbige; 21 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; der Anteil der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 betrug 53 %, 17 %, 19 %, 5 % bzw. 7 %; 69 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 74 % hatten zu Studienbeginn einen HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 32 % waren vorbehandelt.
Portuguese: Dos 740 doentes tratados, a idade mediana era de 56 anos (intervalo: 18 a 82); 60% dos doentes eram do sexo masculino; 79% eram de raça branca, 9% eram de raça negra; 21% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2; as proporções de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 eram de 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, respetivamente; 69% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 74% tinham níveis de ARN VHC no início do estudo de pelo menos 800.000 UI/ml; 19% tinham cirrose compensada; e 32% tinham experiência a tratamento.
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Portuguese: O único doente com genótipo 3 que apresentou VARs da NS5A no início do estudo e que não obteve RVS12 apresentou substituição Y93H da NS5A no início do estudo; os dados farmacocinéticos deste doente foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 277)
German: Velpatasvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 5-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der jungen Ratten.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato em exposições de AUC de aproximadamente 5 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 106)
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war bei allen untersuchten Replikon-Genotypen mit der primären
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foi associada à substituição primária S282T da NS5B em todos os genótipos de replicões examinados.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp e/ou do CYP Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg)c
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
German: Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Portuguese: A segurança de Epclusa foi avaliada num estudo não controlado com 12 semanas de duração incluindo 59 indivíduos com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062).
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 134)
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
German: Die In-vitro-Selektion von HCV-Replikons mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir erfolgte in Zellkulturen mehrerer Genotypen, einschließlich 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a und 6a.
Portuguese: A seleção in vitro de replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao velpatasvir foi efetuada em cultura de células.
German: • Schwindel;
Portuguese: • desmaio.
German: Genotyp 1b 11 % (2/18)
Portuguese: Genótipo 1b 89% (16/18) Genótipo 3
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada (ver secção 4.5).
German: Epclusa 12 Wochen (n = 624)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 624)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epclusa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Portuguese: Isto em comparação com 84 % dos doentes que foram tratados apenas com Epclusa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epclusa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Epclusa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epclusa.
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
German: Weitere Informationen über Epclusa
Portuguese: Outras informações sobre o Epclusa
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Portuguese: A eliminação do vírus foi verificada para todos os genótipos, incluindo o genótipo 3.
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Portuguese: O Epclusa foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Portuguese: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Portuguese: O sofosbuvir é um medicamento autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial Sovaldi.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Epclusa.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Epclusa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Portuguese: O Epclusa foi investigado em três estudos principais que incluíram um total de 1446 doentes infetados com hepatite C (genótipos 1 a 6) cujo fígado ainda conseguia funcionar adequadamente, mas alguns dos quais tinham cirrose hepática compensada.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o final do tratamento.
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Epclusa?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes tratados durante 12 semanas com Epclusa em associação com ribavirina conseguiram os melhores resultados, com cerca de 94 % dos doentes (82 em 87) a apresentarem resultados negativos relativamente ao vírus 12 semanas após o final do tratamento.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Portuguese: O Epclusa não deve ser utilizado conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem reduzir os níveis de sofosbuvir e velpatasvir no sangue e, por conseguinte, reduzir a eficácia do Epclusa:
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Portuguese: O Epclusa está disponível na forma de comprimidos contendo 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Epclusa impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Epclusa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Portuguese: Foi efetuado um estudo adicional em 267 doentes com hepatite C cujo fígado não estava a funcionar adequadamente (cirrose de classe B de Child-Pugh).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao Epclusa, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Epclusa e para que é utilizado?
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Portuguese: A eliminação também foi muito elevada em doentes cujo fígado não estava a funcionar adequadamente (cirrose de classe B de ChildPugh), quando tratados com Epclusa em associação com ribavirina.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Portuguese: O vírus da hepatite C ocorre em diversas variedades (genótipos) e o Epclusa pode ser utilizado para tratar a hepatite C causada por qualquer um dos genótipos do vírus.
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Portuguese: O Epclusa contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Portuguese: A adição de ribavirina ao Epclusa também pode ser considerada em doentes que têm cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente) e que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 3, uma variedade que é mais difícil de tratar.
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Epclusa durante os estudos?
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Portuguese: Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 98 % dos doentes (1015 em 1035) que tomaram Epclusa durante 12 semanas apresentaram resultados negativos relativamente ao vírus 12 semanas após o final do tratamento.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Portuguese: O Epclusa é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C.
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Epclusa?
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Portuguese: O Epclusa, tomado isoladamente, demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue de doentes cujo fígado consegue funcionar adequadamente.
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Portuguese: O Epclusa é tomado com outro medicamento denominado ribavirina em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não está a funcionar adequadamente).
German: Wie wirkt Epclusa?
Portuguese: Como funciona o Epclusa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Epclusa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Epclusa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Portuguese: As substâncias ativas do Epclusa, sofosbuvir e velpatasvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B» e o velpatasvir atua sobre uma proteína denominada «NS5A».
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Epclusa?
German: Zulassungsnummer
Portuguese: Conteúdo
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Portuguese: Dimensão da embalagem
German: NICHT verwenden, wenn dort keine [1] zu sehen ist.
Portuguese: NÃO utilizar se [1] não for visível.
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Portuguese: Quanto mais devagar pressionar, mais fácil vai sentir a injeção.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Portuguese: Não deve fazer ambos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014
German: Abbildung T -------WARTEN!
Portuguese: Figura T -------Espere!
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Portuguese: A maior parte desta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
German: "Klick"
Portuguese: "Click"
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos de idade)
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Portuguese: Uma pequena quantidade de espuma no cimo da solução no final da reconstituição é normal.
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Portuguese: Método alternativo de reconstituição (apenas para os profissionais de saúde):
German: Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.
Portuguese: Uma caneta não pode ser reutilizada.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Portuguese: Se possível mostre a embalagem ou este folheto.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Portuguese: Utilizar cada caneta apenas uma vez.
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Portuguese: Inserir, Premir o Botão e Esperar
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Portuguese: Os dois medicamentos nunca deverão ser misturados.
German: Sauberer, leerer Becher
Portuguese: Copo limpo e vazio
German: Anzeichen sind unter anderem:
Portuguese: Os sinais incluem:
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Portuguese: Isto remove as bolhas de ar grandes.
German: 5-mal min. sec.
Portuguese: 5 Vezes min. sec.
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Portuguese: Leia os dois lados deste folheto
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Portuguese: • porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina adequadamente.
German: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Portuguese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 EUA