FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy.
Polish: Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Slovak: Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Polish: Accofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Slovak: Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Polish: Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek v periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Polish: Jeśli przewiduje się przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia pacjenta.
Slovak: Splenomegália je priamym dôsledkom liečby filgrastimom.
Polish: Splenomegalia jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Slovak: Accofil obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Polish: Accofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh (parestézia)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Slovak: Pri odporúčaných dávkach sú zvýšenia počtu neutrofilov závislé od dávky.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofili zależy od dawki.
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP).
Polish: b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Slovak: • náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
Polish: • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má však počas liečby filgrastimom v pravidelných intervaloch kontrolovať počet bielych krviniek.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Slovak: V ostatných prípadoch môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým anomáliám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Polish: Niektóre leki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
Slovak: Ďalšie osobitné opatrenia
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
Slovak: Na určenie dolnej alebo minimálnej hodnoty ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred každým plánovaným podaním filgrastimu.
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastim vysadiť a má sa podať vhodná liečba.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí).
Polish: • osteoporoza (choroba kości).
Slovak: V prípade podozrenia alebo potvrdenia pľúcnych nežiaducich udalostí, sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnutie vhodnej lekárskej starostlivosti.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej.
Slovak: Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo karmustín (BCNU) spolu s filgrastimom sa však pri mobilizácii progenitorov ukázalo ako účinné.
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub karmustyny (BCNU) razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Slovak: Ešte raz sa uistitie, či je v striekačke správna dávka Accofilu.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
Slovak: Jedinou trvalo uvádzanou nežiaducou udalosťou bola muskuloskeletálna bolesť, ktorá sa nelíšila od skúseností v dospelej populácii.
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
Slovak: Liečba Accofilom bude trvať 4 až 5 dní.
Polish: Leczenie lekiem Accofil trwa 4 do 5 dni.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Postupy mobilizácie a aferézy sa majú vykonávať v spolupráci s onkohematologickým centrom, ktoré má zodpovedajúce skúsenosti v tejto oblasti a kde je možné správne monitorovanie krvotvorných progenitorových buniek.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou AML sa má filgrastim podávať opatrne.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną AML, podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Slovak: Čo je Accofil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil Ako používať Accofil
Polish: Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Jak stosować Accofil
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie tak, aby średnia liczba neutrofili utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/L a 10 x 109/L.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
Polish: Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália)
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Slovak: Strata odpovede na filgrastím
Polish: Brak odpowiedzi na filgrastym
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch u pediatrických pacientov liečených na SCN.
Polish: Brak było różnic w profilach bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych wieku dziecięcym leczonych na SCN.
Slovak: Accofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Accofil neobsahuje konzervačné látky.
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
Slovak: Úprava dávky filgrastimu
Polish: Dostosowanie dawki filgrastymu
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia.
Polish: Po podawaniu G-CSF zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, sestry alebo lekárnika.
Polish: Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Polish: G-CSF może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Accofilu.
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Polish: Filgrastym należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a lymfoidnej leukémie sa očakáva, že dĺžka liečby potrebná na splnenie týchto kritérií bude až 14 dní.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 µg/kg/deň u pacientov s SCN nie je stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania filgrastymu w dawkach większych niż 24 µg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.
Slovak: Má sa dôkladne monitorovať ANC, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Slovak: pacientov, ktorí nemali extenzívnu chemoterapiu, je často postačujúca jedna leukaferéza.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Slovak: Filgrastim sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky sú nejaké dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Slovak: Filgrastim účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, čím sa využíva jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofili, powodując zwiększenie liczby neutrofili.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovak: Po podaní lieku Accofil sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Accofil mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak máte kombináciu niektorého z nasledujúcich príznakov:
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi łącznie którekolwiek z następujących objawów:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli (BL21).
Polish: Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów wytwarzanym przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Slovak: U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Slovak: Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržiavanie normálneho počtu neutrofilov.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (pozri časť 4.4).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podávaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenie vonkajšej diferenciácie a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežitia (100 µg/kg/deň).
Polish: Potomstwo szczurów, którym podawano filgrastym w okresie prenatalnym i w okresie laktacji wykazywało opóźnienie procesu różnicowania narządów zewnętrzncyh oraz opóźniony rozwój (≥20 µg/kg/dobę), a także nieznaczny spadek wskaźnika przeżycia (100 µg/kg/dobę).
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Slovak: Filgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Slovak: Veľmi časté
Polish: Bardzo często
Slovak: Obdobie trvania štúdie
Polish: Czas trwania badania
Slovak: V klinických štúdiách, viac ako 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia vyhodnocujúca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (treatment related mortality, TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala žiadna toxicita pre matku ani plod pri dávkach do 575
Polish: U ciężarnych szczurów nie odnotowano działania toksycznego dla matki ani dla płodu przy zastosowaniu dawek w wysokości do 575 µg/kg/dobę.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi snímkami kostí.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowymi wynikami obrazowania kości.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri, päť, sedem alebo desať naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly a alkoholové tampóny.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy, pięć, siedem lub dziesięć ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Accofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastim nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią cytotoksyczną.
Slovak: • bolesť hlavy
Polish: • ból głowy
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo • plánujete otehotnieť.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
Slovak: Mobilizácia PBPC nepredstavuje priamy klinický prínos pre zdravých darcov a prichádza do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu mať vyššie riziko.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Accofilom.
Polish: W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu krytu (pozri obrázok 8).
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się głośne „kliknięcie" potwierdzające aktywację osłony (patrz rysunek 8).
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nie sú stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną.
Slovak: Nie je známe, či filgrastim prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki.
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov Použitie u geriatrických pacientov
Polish: Inne specjalne populacje Stosowanie w geriatrii