FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При второто проучване при 48 пациенти с лека до умерена астма, които преди това са имали бронхоконстриктивни реакции от аденозин монофосфат, честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности е била същата (4%) след прилагане както на регаденозон, така и на плацебо.
Icelandic: Í annarri rannsókninni á 48 sjúklingum með vægan eða miðlungs astma sem áður höfðu sýnt fram á berkjuþrengjandi viðbrögð við notkun adenósíns einfosfats, var tíðni lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi sú sama (4%) í kjölfar skömmtunar bæði regadenoson og lyfleysu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá u.þ.b. 80% sjúklinga.
Bulgarian: болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото
Icelandic: verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum
Bulgarian: Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.
Icelandic: Þetta eykur blóðstreymi til vöðva hjartans.
Bulgarian: Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.
Icelandic: Rapiscan fæst í öskju með einnota 5 ml hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og loki sem er innsiglað með áli.
Bulgarian: Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
Bulgarian: При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einkenni um roða, svima og aukinn hjartslátt metin sem illþolanleg við regadenoson skammta sem voru meiri en 0,02 mg/kg.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон.
Icelandic: Hins vegar eru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar og hverfa innan 30 mínútna eftir gjöf regadenoson.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене).
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur sem kann að valda yfirliði eða minniháttar slögum (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с регаденозон в една или повече подгрупи на педиатричната популация с миокардни перфузионни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á regadenoson hjá einum eða fleiri undirhópum barna með gegnflæðitruflanir í hjartavöðva (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от Rapiscan (вж. точка 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af Rapiscan (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Аминофилин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или други фактори, сочещи риск от припадъци, защото може да удължи припадъка или да причини няколко припадъка поради своя проконвулсивен ефект.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amínófyllíns hjá sjúklingum með sögu um flogaköst eða aðra áhættuþætti fyrir flogaköstum, þar sem það getur lengt flogakast eða valdið endurteknum flogaköstum vegna krampaþröskuldslækkandi áhrifa sinna.
Bulgarian: При третото проучване при 1009 пациенти с лека или умерена астма (n = 537) и умерена или тежка ХОББ (n = 472), честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности, след прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 1,1% и 2,9%,при пациентите с астма (р = 0,15) и 4,2% и 5,4% при пациентите с ХОББ (р = 0,58).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni á 1009 sjúklingum með vægan eða miðlungs astma (n=537) og miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu (n=472) var tilkoma lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi 1,1% og 2,9% hjá sjúklingum með astma (p=0,15) og 4,2% og 5,4% hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (p=0,58) í kjölfar skömmtunar regadenoson og lyfleysu, í þessari röð.
Bulgarian: дискомфорт в устата
Icelandic: ónot í munni
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато регаденозон се прилага на пациенти с анамнеза за припадъци или други рискови фактори за припадъци, включително едновременно прилагане на лекарствени продукти, които понижават прага на припадъците (напр. антипсихотици, антидепресанти, теофилини, трамадол, системни стероиди и хинолони).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar regadenoson er gefið sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti sem geta valdið flogum, þ.m.t. samtímis gjöf lyfja sem lækka flogaþröskuldinn (t.d. geðrofslyf, þunglyndislyf, teófýllín, tramadól, altæk steralyf og kínólónar).
Bulgarian: Изследвани са до три последователни инжекции на регаденозон (100 и 200 μg) при здрави доброволци и две последователни дози 400 μg при здрави доброволци, както и при пациенти, изследвани за FFR.
Icelandic: Prófað hefur verið að gefa heilbrigðum sjálfboðaliðum allt að þrjár inndælingar af regadenoson í röð (100 og 200 μg) og að gefa heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum sem gengust undir mælingu á FFR tvo 400 μg skammta í röð.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 е достигната статистическа значимост за следните предварително определени крайни точки по отношение на безопасността и поносимостта при сравняване на регаденозон с аденозин: (1) сумарният скор за наличието и за тежестта на групите симптоми изчервяване, болка в гърдите и диспнея е бил по-нисък при регаденозон (0,9 ± 0,03) отколкото при аденозин (1,3 ± 0,05); и (2) групите симптоми изчервяване (21% vs 32%), болка в гърдите (28% vs 40%) и „болка в гърлото, шията или челюстта" (7% vs 13%) са били по-редки при регаденозон
Icelandic: Í ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 rannsóknunum höfðu eftirfarandi fyrirfram skilgreindir endapunkta varðandi öryggi og þol, þar sem regadenoson var borið saman við adenósín, tölfræðilegt marktæki: (1) samanlögð gildi varðandi bæði tilvist og alvarleika einkennaflokkanna roða, brjóstverkjar og mæði voru lægri fyrir regadenoson (0,9 ± 0,03) en fyrir adenósín (1,3 ± 0,05); og (2) einkennaflokkarnir roði (21% miðað við 32%), brjóstverkur (28% miðað við 40%) og „kok-, háls- eða kjálkaverkur"(7% miðað við 13%) voru sjaldgæfari fyrir regadenoson; nýgengi höfuðverkjar (25% miðað við 16%) var hærra fyrir regadenoson.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
Icelandic: Fylgst verður með hjartslætti og blóðþrýstingi allan tímann meðan á aðgerðinni stendur.
Bulgarian: В проучването EXERRT, ефикасността и безопасността на регаденозон е оценена при пациенти, подложени на субоптимален стрес тест с физическо натоварване в открито рандомизирано, многоцентрово проучване за неинфериорност, в което регаденозон е прилаган на 3-тата минута по време на възстановяване (физическо натоварване с регаденозон), или в покой 1 час по-късно (регаденозон самостоятелно).
Icelandic: Í EXERRT-rannsókninni var lagt mat á verkun og öryggi regadenosons hjá sjúklingum sem ekki sýndu hámarksafköst í þolprófi (suboptimal Exercise Stress) í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra rannsókn sem gerð var til að sýna fram á að ekki væri síðri kostur að gefa regadenoson eftir 3 mínútur, meðan á endurheimt stóð (áreynsla ásamt regadenoson) en í hvíld 1 klukkustund síðar (eingöngu regadenoson).
Bulgarian: Регаденозон е агонист с нисък афинитет (Ki ≈ 1,3 µM) на A2A аденозиновия рецептор, с поне 10 пъти по-нисък афинитет към A1 аденозиновия рецептор (Ki > 16,5 µM) и с много нисък до липсващ афинитет към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
Icelandic: 10-falt minni sækni í A1 adenósín viðtakann (Ki > 16,5 µM) og mjög litla, ef nokkra, sækni í A2B og A3 adenósín viðtakana.
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани реакции, причинени от регаденозон.
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson.
Bulgarian: Повръщане, гадене, дискомфорт в устата
Icelandic: Uppköst, ógleði, ónot í munni
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват консумацията на продукти,съдържащи метилксантини (напр. кофеин), както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu vara sem innihalda metýlxantín (t.d. koffín) og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: ако сте алергични към регаденозон или към някоя от останалите съставки на Rapiscan,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir regadenoson eða einhverju öðru innihaldsefni Rapiscan (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Тези факти показват, че метаболизмът на регаденозон не играе съществена роля за елиминирането на регаденозон.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að umbrot regadenoson gegni ekki megin hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Bulgarian: Метаболизмът на регаденозон при хора не е познат.
Icelandic: Umbrot regadenosons er ekki þekkt hjá mönnum.
Bulgarian: Честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности след прилагане на регаденозон е оценена при три рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Icelandic: Tilkoma lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi eftir gjöf regadenoson var metin í þremur klínískum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Повторното прилагане в рамките на 10 минути - с изключение на пациентите, при които продължителността на хиперемия продължава повече от 10 минутиводи до подобен ефект върху пика и продължителността на максималната хиперемия.
Icelandic: Endurtekin skömmtun innan 10 mínútna - nema hjá sjúklingum þar hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi lengur en í 10 mínútur - hafði svipuð áhrif á hámarksgildi og tímalengd aukningar blóðmagns.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време не са били значително променени в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават повечето фармакологични ефекти.
Icelandic: Styrkur og tími í blóðvökva breyttust ekki marktækt á fyrstu stigum eftir skömmtun þegar flest lyfjafræðileg áhrif komu fram.
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 измерените по Cicchetti Allison и Fleiss Cohen стойности на капа за медианата на скора по отношение категорията на размера на исхемията от трима заслепени оценяващи (без да се броят за исхемични сегменти с нормално поемане в покой и леко/неопределено редуциране на поемането при стрес) от комбинираните проучвания на регаденозон със сканиране с аденозин са умерени, съответно 0,53 и 0,61; такива са и измерените стойности на капа при две последователни сканирания с аденозин, съответно 0,50 и
Icelandic: Í ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 rannsóknunum voru Cicchetti-Allison og Fleiss-Cohen vegin kappa miðgildi þriggja blindaðra matsmanna með tilliti til blóðþurrðarstærðarflokks (hlutar með eðlilegri upptöku í hvíld og vægri/tvíræðri minnkun upptöku undir álagi voru ekki metnir sem blóðþurrð) fyrir báðar rannsóknirnar á regadenoson með adenósín skönnun í meðallagi, 0,53 og 0,61 í þessari sömu röð.
Bulgarian: безпокойство, безсъние
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу и са изброени по системо-органни класове и според честотата им.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar koma fram í töflunni hér á eftir og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni.
Bulgarian: Подобни състояния включват малък обем на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит) и някои форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или митрална стеноза).
Icelandic: Þetta kann að vera lítið blóðmagn (t.d. af völdum alvarlegs niðurgangs eða þurrks eða töku vatnslosandi taflna), bólga í kringum hjartað (gollurshúsbólga) og tilteknir sjúkdómar í hjartalokum eða slagæðum (t.d. ósæða- eða míturlokuþrengsli).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има и съобщения за мозъчно-съдови инциденти (МСИ).
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um heilablóðfall.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun Rapiscan á meðgöngu.
Bulgarian: Пациентите от двете групи (натоварване с регаденозон и регаденозон самостоятелно) са подложени на миокардно перфузионно изобразяване (MPI) чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) 60-90 минути след приложението на регаденозон.
Icelandic: Sjúklingar úr báðum hópum (áreynsla ásamt regadenoson og eingöngu regadenoson) gengust undir SPECT gegnflæðimyndun á hjartavöðva 60-90 mínútum eftir að þeir fengu regadenoson.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене или трептене.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með sögu um gáttatif eða gáttaflökt.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
Icelandic: Myndir úr MPI 1 og MPI 2 voru bornar saman til að greina hvort ágallar væru til staðar á gegnflæði.
Bulgarian: При 27% от пациентите, получавали регаденозон при клинични проучвания, има съобщения за главоболие.
Icelandic: Tilkynnt var um höfuðverk hjá 27% einstaklinga sem fengu regadenoson í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Инжектира се директно във вена като единична доза от 400 микрограма в 5 ml разтвор - инжекцията се прилага за около 10 секунди.
Icelandic: Því er sprautað beint í bláæð í stökum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum í 5 ml lausn - inndælingin tekur u.þ.b. 10 sekúndur.
Bulgarian: Пациентите започват натоварване, като се използва стандартен или модифициран протокол на Bruce.
Icelandic: Sjúklingarnir hófu þolprófið samkvæmt hefðbundinni aðferð eða aðlagaðri Bruce-aðferð.
Bulgarian: Забелязана е фетотоксичност, но не и тератогенност, при проучвания за ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á fóstur en ekki vansköpun í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000)
Bulgarian: Обаче инжекцията с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), която се прилага след регаденозон, съдържа 45 mg натрий.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Bulgarian: Найголямата средна промяна на изходните стойности (21 удара/мин) настъпва приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
Icelandic: Mesta miðgildisbreyting frá grunngildi (21 slög á mín.) kemur fram u.þ.b. 1 mínútu eftir gjöf regadenoson.
Bulgarian: Рискът от значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с неконтролирана хипертония.
Icelandic: Hættan á marktækum hækkunum á blóðþrýstingi getur verið meiri hjá sjúklingum með vanmeðhöndlaðan háþrýsting.
Bulgarian: Аминофилин (100 mg, приложени като бавна интравенозна инжекция в продължение на 60 секунди), инжектиран 1 минута след 400 микрограма регаденозон при пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, намалява продължителността на причинените от регаденозон промени в коронарния кръвоток, измерен чрез pulsed-wave доплерова ултрасонография.
Icelandic: Amínófyllín (100 mg, gefið með hægri inndælingu í bláæð á 60 sekúndum), sem sprautað var inn 1 mínútu eftir gjöf 400 míkrógramma af regadenosoni hjá einstaklingum sem gengust undir hjartaþræðingu, reyndist stytta lengd blóðflæðisvörunar í kransæðum við regadenosoni, samkvæmt mælingu með Doppler ómskoðun með púlsbylgjum (pulsed-wave Doppler ultrasonography).
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали след инжектирането докато ЕКГ-параметрите, сърдечната честота и кръвното налягане достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
Icelandic: Sjúklingar skulu sitja eða liggja útaf og vera undir tíðu eftirliti í kjölfar inndælingarinnar þar til hjartalínurit (ECG), hjartsláttur og blóðþrýstingur verða eins og fyrir lyfjagjöf.
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено синдром на удължен
Icelandic: ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast
Bulgarian: При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocityAPV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон (400 микрограма, интравенозно).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðaþræðingu var Doppler ómskoðun með púlsbylgjum notuð til þess að mæla meðal hámarkshraða (average peak velocity, APV) kransæðablóðflæðis fyrir og allt að 30 mínútum eftir gjöf regadenoson (400 míkrógrömm, í bláæð).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на регаденозон не са специално проучвани при индивиди с различни степени на чернодробно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur regadenosons hafa ekki verið sérstaklega metnar hjá einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Брой пациенти (n)
Icelandic: - Adenósín samræmishlutfall (± SE) Fjöldi sjúklinga (n)
Bulgarian: За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).
Icelandic: á FFR var örvanleg blóðþurrð (inducible ischemia) greind eftir því hvort gildi FFR náði 0,8 (>0,8 þýðir að örvanleg blóðþurrð var ekki til staðar, en ≤0,8 þýðir að örvanleg blóðþurrð var til staðar).
Bulgarian: Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Bulgarian: Болки на мястото на инжектиране, генерализирана болка по тялото
Icelandic: Verkur á stungustað, almennur verkur í líkamanum
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с регаденозон (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með regadenoson (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Вероятно е пациентите, които са имали симптоми или признаци, предполагащи остра миокардна исхемия по време на физическо натоварване или възстановяване, да са изложени на особено висок риск от сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið einhvers konar einkenni sem benda til bráðrar hjartavöðvablóðþurrðar meðan á áreynslu eða endurheimt krafta stendur eru líklegir til að vera í einstaklega mikilli hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríum edetat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или повече артерии на сърцето.
Icelandic: Læknirinn sem framkvæmir þræðinguna gæti einnig viljað mæla þrýstingsmun (hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar sem greinist í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Bulgarian: Стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
Icelandic: Þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно трептене
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Icelandic: Fyrir mælingar
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета, както и пренатални и постнатални проучвания.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi eða rannsóknir fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: затруднено дишане (бронхоспазъм)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Bulgarian: При първото проучване при 49 пациенти с умерена или тежка ХОББ честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойностислед прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 12% и 6% (p = 0,31).
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni á 49 sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu var tíðni lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi 12% og 6% í kjölfar skömmtunar regadenoson og lyfleysu, í þessari röð (p = 0,31).
Bulgarian: Плазменият профил концентрация-време на регаденозон при здрави участници е мултиекспоненциален и се характеризира най-добре с трикомпартиментния модел.
Icelandic: Styrkur og tími regadenosons í blóðvökva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er í mörgum veldisföllum og skýrist best með 3-hólfa líkani.
Bulgarian: Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Icelandic: Skammvinn blóðþurrðarköst og heilablóðfall Regadenoson getur valdið skammvinnu blóðþurrðarkasti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са белези на токсичност за майката и за плода при плъхове и зайци (намалено тегло на плода, закъснение на осификацията [плъхове], намален брой на потомството и на живите фетуси [зайци]), но не и белези на тератогенност.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
Bulgarian: • болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)
Icelandic: • hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Bulgarian: Дипиридамол повишава нивата на аденозин в кръвта и отговорът към регаденозон може да бъде променен при повишени нива на аденозин.
Icelandic: Dípýrídamól eykur adenósín gildi í blóði og svörun við regadenoson kann að breytast þegar adenósín gildi í blóði aukast.