FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs):
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 56 x1 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/017-024
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/017-024
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva:
French: Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire:
Maltese: Stenożi tal-arterja renali-Pressjoni renovaskulari għolja:
French: Carbamazépine: l'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
Maltese: Carbamazepine: l-użu fl-istess ħin ta' carbamazepine u hydrochlorothiazide ġie assoċjat mar-riskju ta' iponatremija sintomatika.
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/001-008
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/001-008
French: Peu fréquent : peu affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
French: Si nécessaire, Ifirmacombi peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Ifirmacombi jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
French: Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
French: Ifirmacombi est l'association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'irbésartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Ifirmacombi huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan, u dijuretiku ta' thiazide, hydrochlorothiazide.
French: Ifirmacombi comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés.
Maltese: Jiġu f'kaxxi ta' 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita ġo folji.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija ta' 11 - 15-il siegħa.
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/009-016
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/009-016
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
French: Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbésartan entrainant une certain toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
French: Les modifications suivantes, observées chez les rats et les macaques recevant l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans le rapport 10/10 et 90/90 mg/kg/jour, ont également été observées lorsque l'un des deux médicaments était administré seul et/ou ont été secondaires à la baisse de la pression artérielle (aucune interaction toxique significative n'a été observée): - modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; - une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); - une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/kg/jour d'irbésartan, de 90 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide et de 10 mg/10 mg/kg/jour de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): - tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-kreatinina, u iperplażja/ ipertrofija tal-apparat ġukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta tal-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; - tnaqqis żgħir fil-parametri tal-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); - telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
French: L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Maltese: Mhix komuni Funzjoni sesswali ma tiffunzjonax, bidliet fil-ħajra sesswali
French: Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des antiinflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
French: Ifirmacombi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Ifirmacombi m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
French: Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); perte d'appétit; aigreur et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma), nuqqas t'aptit; irritazzjoni fl-istonku, bugħawwieġ fl-istonku, stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa ikkaraterizzata b'uġigħ sever fin-naħa ta' fuq tal-istonku, xi kultant b'dardir u remettar, disturbi fl-irqad; depressjoni, vista mxekkla; nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (ċellula tad-demm meħtieġa biex jgħaqqad id-demm), tnaqqis sever fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (anemija) li jistgħu jikkawżaw għeja, uġigħ ta' ras, ma jkollokx nifs meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi fil-pulmun li tinkludi pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensibilizzazzjoni ogħla tal-ġilda għax-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; mard tal-ġilda karatterizzat fi tqaxxir tal-ġilda madwar il-ġisem kollu; lupus eritematosi kutanea, li hija identifikata b'raxx li jidher fuq il-wiċċ, l-għonq jew ir-ras; reazzjonijiet allerġiċi; dgħufija u spażmi muskolari; tibdil fit-taħbit tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem, il-glandoli tal-bżieq jintefħu; livelli ogħla ta' zokkor fid-demm; zokkor fl-awrina, żidiet f'xi tipi ta' grass fid-demm; livelli ta' uric acid ogħla fid-demm li jistgħu jikkaġunaw il-gotta.
French: EU/1/11/673/017 (14 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/018 (28 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/019 (30 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/020 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/021 (56 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/022 (84 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/023 (90 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/024 (98 comprimés pelliculés)
Maltese: EU/1/11/673/017 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/018 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/019 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/020 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/021 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/022 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/023 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/024 (98 pillola mikisija b'rita)
French: Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi kkaġunati b'amantadine.
French: C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
Maltese: C irbesartan, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
French: EU/1/11/673/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/004 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/005 (56 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/006 (84 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/007 (90 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/008 (98 comprimés pelliculés)
Maltese: EU/1/11/673/001 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/002 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/003 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/004 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/005 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/006 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/007 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/008 (98 pillola mikisija b'rita)
French: Huile de ricin hydrogénée
Maltese: Castor oil, idroġenat
French: Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450; l'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
French: EU/1/11/673/009 (14 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/010 (28 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/011 (30 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/012 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/013 (56 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/014 (84 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/015 (90 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/016 (98 comprimés pelliculés)
Maltese: EU/1/11/673/009 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/010 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/011 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/012 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/013 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/014 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/015 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/016 (98 pillola mikisija b'rita)
French: Résines: colestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol: impediment tal-assorbiment ta' hydrochlorothiazide fil-preżenza ta' reżini ta' skambju anijoniku;
French: syncope, hypotension, tachycardie, œdème
Maltese: Mhix komuni sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
French: réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé.
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé.
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
French: Indéterminée:
Maltese: Tqala:
French: Insuffisance rénal
Maltese: Adverse Reaction
French: La pression artérielle moyenne avant traitement était approximativement de 172/113 mmHg dans chaque groupe de traitement et la diminution de la PAS/PAD à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg et 21,1/19,3 mmHg respectivement dans les groupes irbésartan/hydrochlorothiazide et irbésartan (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet madwar 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
French: L'irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettatur angiotensin-II (tip AT1).
French: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Maltese: EMEA/H/C/002302
French: Irbésartan/hydrochlorothiazide
Maltese: Irbesartan/idroklorotijażide
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmacombi est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ifirmacombi est un «médicament générique».
Maltese: Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Qu'est-ce qu'Ifirmacombi?
Maltese: X'inhu Ifirmacombi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ifirmacombi, le 4 mars 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ifirmacombi fl-4 ta' Marzu 2011.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmacombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmacombi.
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
French: Pourquoi Ifirmacombi a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmacombi?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmacombi et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ifirmacombi?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmacombi est de qualité comparable à CoAprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ifirmacombi għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal CoAprovel.
French: Ifirmacombi est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Ifirmacombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
French: Ifirmacombi étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CoAprovel.
Maltese: Minħabba li Ifirmacombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies kienu limitati għal testijiet sabiex tinstab il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
French: Cela signifie qu'Ifirmacombi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
Maltese: Dan ifisser li Ifirmacombi huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel.
French: Ifirmacombi contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Ifirmacombi fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtik a
French: Alcool polyvinilique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
French: Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: PVC/PE/PVDC/Alu
French: Affections gastro-intestinales Fréquent:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substitutée (LH-21) Hydroxypropylcellulose faiblement substitutée (LH-11) Talc
Maltese: Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
French: Date de première autorisation: 1 Décembre 2008 Date de dernier renouvellement:26 Août 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
French: Que contient Ifirmasta - La substance active est l'irbésartan.
Maltese: X'fih Ifirmasta - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
French: Investigations:
Maltese: Investigazzjonijiet:
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
French: Efficacité clinique:
Maltese: Effikaċja klinika:
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
French: Affections vasculaires Fréquent:
Maltese: Disturbi vaskulari:
French: Affections du système nerveux Fréquent:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie (30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et < 1,1 mg/dl chez les femmes).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Ifirmasta, amlodipine et un placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/ min.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
French: Macrogol 6000 Huile de ricin hydrogénée
Maltese: Macrogol 6000
French: - Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l'enrobage.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>