FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavasti mirtatsapiinihoidon jälkeen tulee pitää kahden viikon tauko ennen MAO-estäjien aloittamista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Съответно трябва да изминат около две седмици, преди пациенти, лекувани с миртазапин, да бъдат подложени на лечение с МАО-инхибитори (вж. точка 4.3).
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Finnish: Remeron 15 mg/ml oraaliliuos sisältää 15 mg mirtatsapiinia millilitrassa.
Bulgarian: Remeron 15 mg/ml перорален разтвор съдържа 15 mg миртазапин на ml разтвор.
Finnish: Lisäksi ole erityisen varovainen Remeronin suhteen jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia → Kerro lääkärillesi näistä sairauksista ennen Remeronin ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали някое от следните състояния: → Информирайте Вашия лекар за тези състояния, преди да приемате Remeron, ако вече не сте го направили -припадъци (епилепсия).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIVproteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
Bulgarian: Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Finnish: Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 45 mg съдържа 325 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Annospumppu on pakattu sinetöityyn muovipussiin.
Bulgarian: Дозиращата помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Maltitoliliuos
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА лактоза монохидрат
Finnish: Ryhmä 1 Terveet kontrollihenkilöt, joilla glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 80 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 2 Lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 40-79 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: Нормални здрави контроли със степен на гломерулна филтрация (GFR) от > 80 ml/min/1,73 m2
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten SSRI-lääkkeet, venlafaksiini ja L-tryptofaani tai triptaanit (käytetään migreenin hoitoon), tramadoli (särkylääke), linetsolidi (antibiootti), litiumi (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon) ja mäkikuismaa - Hypericum perforatum - sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä yrtti).
Bulgarian: антидепресанти като SSRIs, венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (болкоуспокояващо), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и препарати на основата на жълт кантарион - Hypericum perforatum (билково средство при депресия).
Finnish: Mirtatsapiinihoito tulee lopettaa kaikilla niillä potilailla, joiden tila muuttuu maaniseksi.
Bulgarian: Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 Käyttöaiheet lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että käyttöaihetta tulee muuttaa seuraavasti: vakavat masennustilat (tai vakavien masennustilojen hoito) sellaisen sovitun sanamuodon mukaisesti, jota käytetään tälle käyttöaiheelle muiden valmisteiden jo yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa Euroopassa.
Bulgarian: Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Remeron.
Finnish: yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, väristykset, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
Bulgarian: комбинация от симптоми като необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Finnish: • Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу три пъти.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään rikkoaksesi sinetin.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да счупите печата.
Finnish: Hyponatremia
Bulgarian: хипонатриемия
Finnish: REMERONIN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ REMERON
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli muutosta Remeronin ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3, предложени от Притежателя на разрешението за употреба са оценени на базата на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Finnish: Herkkä valolle ja kosteudelle 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainolevyyn, joka on tehty läpinäkymättömästä polyvinyylikloridikalvosta ja kalvopäällysteisiä tabletteja vasten tuleva pinta kuumapinnoitetusta alumiinifoliosta.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
Finnish: Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAOestäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с МАО инхибитори.
Finnish: Naksahduksen kuulemisen jälkeen pumppua tulee vielä kerran kiristää, jotta se on varmasti kiertynyt paikoilleen.
Bulgarian: След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
Finnish: Mikäli näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
Finnish: Umpieritys
Bulgarian: замаяност
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Bulgarian: КХП 4.8
Finnish: Suositeltujen annosten rajoissa mirtatsapiinin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
Finnish: Seuraavat läpipainolevypakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15 mg kalvopäällysteisistä tableteista: 30, 60, 90 ja 100 tablettia; 14, 28, 56 ja 70 tablettia; saatavilla olevien pulloon pakattujen Remeron 15 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko on 250 tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15 mg филмирани таблетки в блистери: 30, 60, 90 и 100 таблетки; 14, 28, 56 и 70 таблетки; за Remeron 15 mg филмирани таблетки в бутилки е налична опаковка от 250 таблетки (не всички всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Finnish: Mirtatsapiinin käyttöaihe on vakavien masennustilojen hoito.
Bulgarian: Миртазапин е показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Finnish: Älä käytä Remeronia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Horros1
Bulgarian: Летаргия1
Finnish: Seuraavat läpipainolevy pakkauskoot ovat saatavilla 15 mg kalvopäällysteisistä tableteista: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) ja 100 (10x10) kalvopäällysteistä tablettia; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) ja 70 (10x7) kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 15 mg в блистери: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) и 100 (10x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Remeron.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
Bulgarian: Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Finnish: 30 mg tabletti, suussa hajoava:
Bulgarian: 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
Finnish: 45 mg tabletti, suussa hajoava:
Bulgarian: 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
Finnish: Kuva 2.
Bulgarian: Фиг. 2.
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
Finnish: • Lymfooman ja muiden maligniteettien riski.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
Finnish: • Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
Finnish: • Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
Finnish: • Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja ajan tasalla olevan immunisaation tarpeellisuus.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo  SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна  SD
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Bulgarian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Finnish: Raskaus ja rokotukset
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
Finnish: Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Remicade-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulisi antaa välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага.
Finnish: Remicade sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Finnish: Ennen kuin Remicade annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remicade:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Finnish: Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNF:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Finnish: Remicade kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen Remicade-tauon jälkeen ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Finnish: Remicade sisältää natriumia
Bulgarian: Remicade съдържа натрий
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Remicaden hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 3 vuotta 2°C-8°C:ssa.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.