FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Morbus Paget, ausschließlich bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und in der Regel auf einen Zeitraum von drei Monaten begrenzt (eine längerfristige Behandlung oder eine erneute zeitweilige Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken in Erwägung gezogen werden);
Estonian: − Pageti tõbi: kasutatakse üksnes patsientidel, kellel ei teki muudele ravimeetoditele ravivastust või kellele need ei sobi; ravi kestus on tavaliselt kuni kolm kuud (kasulikkust ja riske arvestades võib kaaluda ka pikemaajalist ravi ja kordusravi);
German: Darüber hinaus prüfte der CHMP nach der Markteinführung erhobene Daten zur Sicherheit, randomisierte kontrollierte Studien und experimentelle Krebsstudien.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka turustamisjärgsed ohutusandmed ning randomiseeritud kontrollitud uuringute ja katseliste vähiuuringute andmed.
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite läbivaatamise teave
German: − Prävention eines akuten Verlusts an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von zwei Wochen und einer maximalen Behandlungsdauer von vier Wochen;
Estonian: − ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamine; soovitatav raviperiood on kaks nädalat ja pikim raviperiood neli nädalat;
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen Calcitonin und Prostatakrebs wurde erstmals 2004 von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs untersucht, allerdings konnte anhand der zu jener Zeit verfügbaren Daten kein Kausalzusammenhang hergestellt werden.
Estonian: Esimest korda uuris kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimalikku seost Ühendkuningriigi ravimiamet 2004. aastal, kuid sel ajal olemas olnud andmete alusel ei suudetud põhjuslikku seost tuvastada.
German: Die Angelegenheit wurde 2009 und 2010 auch von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur untersucht, jedoch lagen zu der Zeit keine ausreichenden Beweise vor, um regulatorische Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: 2010. aastal uuris probleemi ka Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm, kuid sel ajal puudusid piisavad andmed, et algatada mis tahes regulatiivmeetmeid.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Estonian: Mis on soovitused arstidele?
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: Pärast müügiloata suukaudse ravimi uuringute andmete saamist palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel täielikult hinnata kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning anda arvamus, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: • Calcitonin wird nur noch als Injektions- und Infusionslösung erhältlich sein und darf nur angewendet werden für:
Estonian: • Kaltsitoniini turustatakse üksnes süste- ja infusioonilahusena ning seda tohib kasutada ainult järgmiste seisundite raviks:
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse ka ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamiseks, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
German: • Die Behandlung mit Calcitonin sollte auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis begrenzt werden.
Estonian: • Ravi kaltsitoniiniga peab toimuma nii vähe aega kui võimalik, kasutades vähimat efektiivset annust.
German: Der Ausschuss gelangte zudem zu der Auffassung, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung der Osteoporose nicht gegenüber den Risiken überwiegt und sie daher nicht mehr zur Behandlung dieses Leidens angewendet werden sollten.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi ravis ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui nende riskid ja neid ei tohi sellel näidustusel enam kasutada.
German: • Patienten, die injizierbares Calcitonin erhalten und Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Estonian: • Kaltsitoniini süstitavaid vorme kasutavad patsiendid peavad küsimuste tekkimisel pöörduma oma arsti või apteekri poole.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
Estonian: • Kaltsitoniini ei kasutata enam osteoporoosi raviks.
German: Im Labor erzeugtes Calcitonin ist in Arzneimitteln enthalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Leiden angewendet werden, die mit einem Kalziumverlust in den Knochen einhergehen.
Estonian: Laboris toodetud kaltsitoniini kasutatakse ravimites, millega ravitakse või ennetatakse seisundeid, kus luude kaltsiumisisaldus väheneb.
German: Calcitonin enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit 1973 als Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und seit 1987 als Nasenspray erhältlich.
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud süste- või infusioonilahustena (veeni tilgutatavate lahustena) alates 1973. aastast ja ninaspreina 1987. aastast.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
Estonian: • Arstid peavad arvestama, et osteoporoosi ravis kaltsitoniini enam kasutada ei tohi.
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete alusel võib järeldada, et patsiente, kellel võib tekkida mitmesugust tüüpi vähkkasvajaid, on kaltsitoniiniga ravitute seas rohkem kui platseebot saanute seas.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt nur für folgende Anwendungsgebiete positiv: Behandlung von Morbus Paget bei Patienten, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, und Behandlung der krebsbedingten Hyperkalzämie.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ainult järgmistel näidustustel: Pageti tõve ravi patsientidel, keda ei saa ravida muude ravimeetoditega, luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel, ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravi.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Estonian: Arvestades, et kaltsitoniini kasulikkus menopausijärgse osteoporoosi ravis lülisambamurdude riski vähendamiseks on väike, järeldas inimravimite komitee, et sellel näidustusel ei ole kaltsitoniini kasulikkus riskidest suurem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, diese Arzneimittel nur für die kurzfristige Anwendung bei Morbus Paget, akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und krebsbedingter Hyperkalzämie zuzulassen.
Estonian: EMA inimravimite komitee soovitas, et nende ravimite kasutamist tohib heaks kiita üksnes Pageti tõve, ootamatu immobilisatsiooni tõttu toimuva luukoe akuutse hävimise ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia lühiajaliseks raviks.
German: In der EU wird es zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden), Morbus Paget (eine Knochenerkrankung, die mit einem Umbau der Knochen einhergeht und zu Deformationen führen kann) und krebsbedingter Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) angewendet.
Estonian: Kaltsitoniini on Euroopa Liidus kasutatud järgmiste haiguste raviks: osteoporoos (luu-urbumus), Pageti tõbi (haigus, millega kaasneb luukoe lagunemine ja taasteke, mis võib põhjustada luudeformatsioone) ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus zwei Studien zu einem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat eingeleitet, die auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs hindeuteten.
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast müügiloata suukaudse kaltsitoniini sisaldava ravimi kahe uuringu esialgsete tulemuste selgumist, mis viitasid võimalikule seosele eesnäärmevähiga.
German: Patienten, die mit Calcitonin-Nasensprays oder anderen Formulierungen von Calcitonin gegen Osteoporose behandelt werden, wird geraten, im Rahmen eines routinemäßigen Termins mit ihrem Arzt zu sprechen, der ihnen eine geeignete alternative Behandlung empfehlen wird.
Estonian: Patsientidel, kes ravivad osteoporoosi kaltsitoniini ninaspreide või muude ravimvormidega, soovitatakse tavavisiidil arsti juurde sellest rääkida.
German: Da das Nasenspray ausschließlich bei Osteoporose angewendet wird, empfahl der CHMP, diese Formulierung nicht weiter anzuwenden.
Estonian: Et ninaspreid kasutatakse ainult osteoporoosi korral, soovitas inimravimite komitee selle ravimvormi kasutamise lõpetada.
German: Neben den beiden Studien zu dem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat prüfte der CHMP verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, die von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel vertreiben, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Drittparteien.
Estonian: Peale müügiloata suukaudse kaltsitoniini sisaldava ravimi kahe uuringu vaatas inimravimite komitee läbi ravimeid turustavatelt ettevõtetelt, kirjandusest ja kolmandatelt isikutelt saadud andmed kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta.
German: Allerdings empfahl der CHMP, selbst in diesen Anwendungsgebieten die Behandlung mit Calcitonin auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis zu begrenzen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas siiski, et isegi nendel näidustustel tuleb kaltsitoniinravi kasutada nii vähe aega ja nii väikeses efektiivses annuses kui võimalik.
German: Andrea Laslop (Österreich)
Estonian: Andrea Laslop (Austria)
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
German: Harald Enzmann (Deutschland)
Estonian: Harald Enzmann (Saksamaa)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Juli 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. juulil 2010.
German: Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien und der Slowakischen Republik zugelassen.
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on heaks kiidetud Austrias, Bulgaarias, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
German: Wie sehen die Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten aus?
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele ja patsientidele?
German: Was ist Bufexamac?
Estonian: Mis on bufeksamak?
German: Da diese Reaktionen große Ähnlichkeit mit der behandelten Erkrankung aufweisen, kann es darüber hinaus zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung der Erkrankung des Patienten kommen.
Estonian: Et need reaktsioonid on väga sarnased ravitava haigusega, siis võib tekkida viivitusi patsiendi haiguse diagnoosimisel või ravimisel.
German: Die Mehrzahl der Studien war im Rahmen der ursprünglichen Entwicklung von Bufexamac in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt worden und wies einen niedrigeren Standard als heutzutage erwartet auf.
Estonian: Suurem osa uuringuid oli tehtud bufeksamaki väljatöötamise ajal 1970. ja 1980. aastatel ning nende standard oli madalam kui peetakse vajalikuks tänapäeval.
German: Sie sind als Cremes, Rektalsalben und Zäpfchen unter folgenden Phantasiebezeichnungen und anderen Handelsnamen erhältlich: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide und Proctosan.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse kreemi, rektaalsalvi ja rektaalsuposiidina järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan jt.
German: Beginn des Verfahrens:
Estonian: Menetluse alustamise kuupäev:
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
Estonian: Miks bufeksamaki andmed uuesti üle vaadati?
German: Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Estonian: Allergiareaktsioonid võivad olla piisavalt rasked, et nõuda haiglaravi.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die zur Stützung der Wirksamkeit von Bufexamac vorgelegten Daten äußerst begrenzt waren.
Estonian: Komitee märkis, et bufeksamaki efektiivsuse toetuseks esitatud andmete hulk oli väga piiratud.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel seit den 1970er Jahren erhältlich sind und dass im Laufe der Jahre Kontaktallergien berichtet wurden, die in einer Reihe von Ländern zu Einschränkungen bezüglich der Anwendung der Arzneimittel führten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bufeksamakki sisaldavaid ravimeid turustatakse alates 1970. aastatest ja et aastate jooksul on teatatud kontaktallergiareaktsioonidest, mistõttu on nende ravimite kasutamist piiratud mitmes riigis.
German: • Patienten sollten sich bei allen Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: • Patsiendid, kel on mis tahes küsimusi, peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
German: Das Risiko einer Kontaktallergie auf Bufexamac ist hoch; besonders hoch ist es bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen, etwa bestimmten Formen von Ekzemen, bei denen Bufexamac häufig verschrieben wird.
Estonian: Bufeksamakiga seotud kontaktallergiareaktsiooni tekke risk on suur, eriti suur on see patsientidel, kellel on eelsoodumuslikke seisundeid (nt teatud tüüpi ekseemid), mille korral määratakse sageli bufeksamaki ravi.
German: Außerdem hat der Umstand, dass ein Versagen der Behandlung und eine allergische Reaktion nur schwer voneinander zu unterscheiden sind, wahrscheinlich dazu geführt, dass eine Kontaktallergie nicht in allen Fällen gemeldet wurde.
Estonian: Samuti on tõenäoline, et kuna ravivastuse puudumist ja allergilist reaktsiooni on raske eristada, siis võidakse kontaktallergiareaktsioone teatada tegelikkusest vähem.
German: • Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten ihren Arzt ansprechen, so dass sie auf eine geeignete Behandlungsalternative umgestellt werden können.
Estonian: • Bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peavad pöörduma oma arsti poole, et saada sobivat muud ravi.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud bufeksamaki ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Estonian: • Arstid peavad lõpetama bufeksamakki sisaldavate ravimite määramise.
German: Der Ausschuss prüfte insbesondere die Antworten der Unternehmen auf einen Fragenkatalog in Bezug auf allergische Reaktionen, die nach einem Kontakt mit Bufexamac berichtet worden waren.
Estonian: Komitee võttis arvesse eelkõige ettevõtete vastuseid küsimustele, mis käsitlesid pärast kokkupuudet bufeksamakiga tekkinud allergiareaktsioone.
German: Bufexamac wird angewendet, um die Symptome von Hautentzündungen (z. B. Rötung und Juckreiz) bei Erkrankungen wie Ekzemen und Dermatosen zu lindern.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse naha põletikusümptomite (nt punetuse ja sügeluse) leevendamiseks näiteks ekseemi ja dermatiidi korral.
German: Wie in Artikel 107 festgelegt setzte die Behörde den CHMP über ihre Maßnahme in Kenntnis, so dass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatas Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta jõusse, kas neid tuleb muuta, kas need tuleb peatada või tühistada.
German: Aus diesem Grunde konnte aus den Daten kein Nachweis der Wirksamkeit von Bufexamac abgeleitet werden.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik saada nendest bufeksamaki efektiivsuse tõendeid.
German: 27. Juli 2010
Estonian: 27. juuli 2010
German: Ferner stellte der CHMP fest, dass es sich bei Bufexamac um einen so genannten Sensibilisator handelt, der dazu führt, dass sich die Reaktionen bei wiederholtem Kontakt verstärken.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et bufeksamak on ülitundlikkust tekitav aine, mille korduval kasutamisel muutuvad reaktsioonid järjest raskemaks.
German: Die Wirkung von NSAR beruht auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
Estonian: NSAID-ravimid blokeerivad prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
German: Im Dezember 2009 schloss die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Überprüfung der Vorteile und Risiken von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln ab.
Estonian: Saksamaa ravimiamet lõpetas 2009. aasta detsembris bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski andmete läbivaatamise.
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
Estonian: Saksamaa ravimiamet jõudis järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas Saksamaal müügiload tagasi võtta.
German: 19. Februar 2010
Estonian: 19. veebruar 2010
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bufeksamaki kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tühistada (tagasi võtta).
German: 22. April 2010
Estonian: 22. aprill 2010
German: In Anbetracht der wenigen kontrollierten Studien jüngeren Datums stellte der CHMP des Weiteren fest, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nachgewiesen worden war.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee uuemate kontrollitud uuringutega tutvudes, et nendes ei tõestatud bufeksamaki efektiivsust.
German: Co-Berichterstatterin:
Estonian: Kaashindaja(d):
German: Behörde Informationen von den Unternehmen, die Bufexamac in Deutschland vertreiben und prüfte veröffentlichte Studien zur Wirksamkeit von Bufexamac.
Estonian: Läbivaatamise käigus sai asutus andmeid Saksamaal bufeksamakki turustavatelt ettevõtetelt ja tutvus bufeksamaki efektiivsuse avaldatud uuringutega.
German: Der CHMP prüfte die Daten, die die deutsche Behörde bei ihrer Überprüfung herangezogen hatte, sowie die Informationen, die die Unternehmen, die Bufexamac in anderen EU-Ländern vertreiben, vorlegten.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega, mida Saksamaa ravimiamet läbi vaatas, ning teistes Euroopa Liidu riikides bufeksamakki turustavate ettevõtete esitatud teabega.
German: In Kombination mit anderen Wirkstoffen kann es außerdem zur Linderung der Symptome von Entzündungen in der Analregion bei Patienten angewendet werden, die an Hämorrhoiden oder an einer Analfissur (einem Riss in der Auskleidung des Analkanals) leiden.
Estonian: Koos teiste ainetega saab bufeksamakki kasutada ka põletikusümptomite leevendamiseks päraku piirkonnas hemorroidide (pärakuveenikomud) või anaalfissuuriga (pärakulõhe) patsientidel.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamachaltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl daher, sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
German: Entzündungshemmende Behandlungsalternativen sind weithin erhältlich.
Estonian: Olemas on suur valik muid sobivaid põletikuravimeid.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe, die bei der Entwicklung von Entzündungen eine Rolle spielen.
Estonian: Prostaglandiinid on põletikumediaatorid ja nende tekke blokeerimine aitab vähendada põletikunähte.
German: Bufexamac ist ein nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR), d. h. ein steroidfreies entzündungshemmendes Mittel.
Estonian: Bufeksamak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
German: 09. Oktober 2013
Estonian: 09. oktoober 2013
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 09. oktoobril 2013.
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
Estonian: 1 Inimravimite komitee.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Estonian: Ettevõtte soovis, et müügiluba tunnustataks Saksamaa (asjaomane liikmesriik).
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Estonian: Mis on Methylphenidate Hexal?
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Hexal andmed uuesti läbi vaadati?
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Estonian: Hexal A/S esitas ravimi Methylphenidate Hexal vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Iirimaal.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.