FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III
Polish: Aneks III Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Polish: Leczenie zaczyna się od dnia następującego po dniu po operacji zaćmy i jest kontynuowane przez dwa tygodnie.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yellox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Polish: W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Yellox.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po dwóch tygodniach nie było oznak zapalenia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Yellox.
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Yellox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yellox?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Polish: W dniu 18 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yellox do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Polish: W drugim badaniu dane liczbowe wynosiły: 63% (124 z 198) dla pacjentów leczonych produktem Yellox i 40% (39 z 98) dla pacjentów leczonych placebo.
English: Other information about Yellox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yellox
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Polish: Yellox zawiera substancję czynną bromfenak.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Polish: Zmniejszając produkcję prostaglandyn w oku, lek Yellox zmniejsza stan zapalny wywołany przez operację oka.
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yellox to nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), łagodna lub umiarkowana nadżerka rogówki (przezroczysta warstwa występująca w przedniej części oka,) (0,4%), świąd (swędzenie) oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Polish: W jednym badaniu u 66% (104 ze 158) pacjentów leczonych produktem Yellox nie było oznak zapalenia po dwóch tygodniach w porównaniu z 48% (35 z 73) pacjentów otrzymujących placebo.
English: Yellox bromfenac
Polish: Yellox bromfenak
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn - substancji biorących udział w procesie zapalnym.
English: What is Yellox and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Yellox i w jakim celu się go stosuje?
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Substancja czynna leku Yellox, bromfenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Polish: Yellox jest dostępny w postaci roztworu kropli do oczu; zalecana dawka wynosi jedną kroplę do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę.
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yellox zaobserwowano w badaniach?
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yellox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Polish: Leku Yellox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromfenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yellox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Polish: Yellox jest lekiem stosowanym w leczeniu u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki).
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z atakami astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa (katar) spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych NLPZ.
English: What are the risks associated with Yellox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yellox?
English: How does Yellox work?
Polish: Jak działa produkt Yellox?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yellox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For more information see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Yellox approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yellox?
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 527 pacjentów, których poddano operacji zaćmy stwierdzono, że lek Yellox jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu zapalenia w oku w następstwie operacji zaćmy.
English: How is Yellox used?
Polish: Jak stosować produkt Yellox?
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Yellox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • If you are under 18 years of age.
Polish: • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Polish: Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Polish: Najniższe stężenia w okresie 24 godzin są jednak podobne.
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Polish: Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Polish: Hertfordshire, SG1 4SZ Wielka Brytania Tel.: 00 44 207 612 7612 Faks: 00 44 207 612 7620
English: Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Polish: Tel.: 00 351 21 896 51 05 Faks: 00 351 21896 51 06
English: This helps to lower blood pressure.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
English: Take your next dose at the normal time.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę o normalnej porze.
English: Close control of blood pressure.
Polish: Dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Dawkowanie jest identyczne jak dla dorosłych.
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
English: Some patients may experience impaired ability to react.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzona zdolności reakcji.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Polish: Tabletki można zażyć o dowolnej porze dnia przed, w trakcie lub po posiłku.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Polish: Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 < 1/100), rzadko (> 1/10 000 < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami
English: Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Polish: Dzieci i młodzież: Doksazosyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Polish: Należy wybrać dogodną dla siebie porę i zażyć tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidone K 29-32
English: 6 FURTHER INFORMATION
Polish: 6 INNE INFORMACJE
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Polish: Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10000): zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz zwiększenie poziomów mocznika i kreatyniny we krwi.
English: Particular caution:
Polish: Szczególne środki ostrożności:
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania i wszystkich pozostałych tabletek.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem obie choroby są leczone jednocześnie.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Polish: Występowanie działań niepożądanych wynika głównie z właściwości farmakologicznych leku.
English: Pregnancy and breast-feeding
Polish: Ciąża i karmienie piersią Ciąża
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy się martwić, jednak nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować czynności, które mogą stwarzać niebezpieczeństwo w przypadku zasłabnięcia.
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić ani miażdżyć.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Polish: Ponadto, doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z upośledzoną wrażliwością na insulinę, ale także w tym przypadku znaczenie kliniczne jest nadal niepewne.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje autonomiczna neuropatia cukrzycowa, choroba związana z cukrzycą, która uszkadza układ nerwowy.
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Polish: Podawanie dawki 82 mg/kg/dobę (8-krotna wartość ekspozycji dla człowieka) wiązało się ze skróceniem czasu przeżycia płodu.
English: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Polish: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugalia
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana głównie w wyniku O-demetylacji i hydroksylacji.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Polish: Alternatywnie, należy przerwać karmienie piersią, jeśli nie można uniknąć leczenia doksazosyną.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) α-tokoferol
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym brokerem podtypu 1A receptorów alfa-adrenergicznych, które stanowią ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych w gruczole krokowym.
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Polish: Doksazosyna nie stanowi właściwego leku pierwszego rzutu, co nie wyklucza jej zastosowania jako leku drugiego lub trzeciego rzutu w połączeniu z innymi rodzajami leków przeciwnadciśnieniowych.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk nadal pozostaje niepewne.
English: They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Polish: Są one stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u chorych z autonomiczną neuropatią cukrzycową.
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Polish: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republika Irlandii.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Polish: W stanie stacjonarnym, względna biodostępność doksazosyny w postaci tabletek doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do formy o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% dla dawki 4 mg i 59% dla dawki 8 mg.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Polish: Doksazosyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (98%).
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub w przeszłości wystąpiła choroba serca
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym półokresem eliminacji wynoszącym 22 godziny, co stanowi podstawę dawkowania raz na dobę.
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu każdego z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić z interakcje ze stosowanym lekiem:
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Polish: Należy poinformować chorych o możliwym ryzyku wystąpienia urazów i środkach zaradczych mających na celu zminimalizowanie objawów związanych z reakcją ortostatyczną.
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Polish: Dorośli: Zwykle 4 mg doksazosyny raz na dobę.
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Polish: Doksazosyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Polish: Jeśli objawy te będą się utrzymywać lub staną się uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Common : apathia
Polish: Często: apatia
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Polish: Mogą wystąpić ból głowy, uczucie zawrotów głowy, nudności lub omdlenie oraz czynność serca może być szybsza niż normalnie.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Polish: Uważa się, że działanie to wynika z selektywnego blokowania receptorów adrenergicznych alfa-1 znajdujących się w naczyniach.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin Retard Arrow 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Polish: Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie zwiększając stosunek HDL do cholesterolu całkowitego (w przybliżeniu o 4-13% wartości wyjściowych), oraz istotnie obniża całkowite stężenie glicerydów i cholesterolu całkowitego.
English: Patients with acute heart diseases:
Polish: Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i na temat wpływu leków zaburzających metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Polish: Stosowanie doksazosyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek ulega kumulacji w mleku karmiących samic szczurów (patrz punkt 5.3), a dane na temat wydzielania leku z mlekiem kobiet nie są dostępne.
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Polish: Podczas wstawania z pozycji siedzącej lub stojącej może wystąpić uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po wznowieniu leczenia po przerwie.
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Polish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Wielka Brytania
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Polish: Badania ciężarnych samic królików i szczurów, otrzymujących dawkę dobową prowadzącą do uzyskania stężeń w osoczu 4- i 10-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi (Cmax i AUC), odpowiednio, nie ujawniły działania szkodliwego dla płodu.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Polish: Nie obserwowano zjawiska tolerancji podczas długotrwałego stosowania doksazosyny.
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Polish: Koloidalna krzemionka bezwodna Sodu stearylofumaran
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Polish: Badania farmakokinetyki doksazosyny u osób w wieku podeszłym nie wykazały żadnych istotnych różnic w porównaniu do młodszych pacjentów