FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels für die Infusion (Rekonstitution) kann die Lösung für 14 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden, einschließlich der Infusionsdauer.
Swedish: När ditt läkemedel har gjorts i ordning för infusion kan lösningen förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 14 timmar, inklusive infusionstiden.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temodal eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temodal-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Swedish: Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen, Ödeme, periphere Ödeme
Swedish: Feber, influensaliknande symtom, asteni, känsla av obehag, smärta, ödem, perifera ödem
German: Zytotoxisch
Swedish: Cytotoxiskt medel
German: Zahl der Thrombozyten
Swedish: Antal trombocyter
German: Starke Übelkeit und Erbrechen traten bei 4 % der Patienten auf.
Swedish: Incidensen av svårt illamående eller kräkningar var 4 %.
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung) sollten vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden.
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
German: Temodal 2,5 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet werden.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml får endast ges som intravenös infusion under en period av 90 minuter.
German: Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Swedish: Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
German: Pneumonie, Dyspnoe, Sinusitis, Bronchitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege
Swedish: Pneumoni, dyspné, sinusit, bronkit, hosta, övre luftvägsinfektion
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temodal einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten:
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
German: Temodal ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Swedish: Temodal är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Anämie
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
German: Die so hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Swedish: Den beredda lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
German: Temodal ist auch in Form von Hartkapseln (zum Einnehmen) erhältlich.
Swedish: Temodal finns också som hård kapsel (för oral användning).
German: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure.
Swedish: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och saltsyra.
German: Temodal enthält Lactose
Swedish: Temodal innehåller laktos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal anwenden, da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
German: verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Gesichtsschwellungen, Verfärbungen der Zunge, Durst, Zahnerkrankungen
Swedish: Försämrat tillstånd,stelhet, ansiktsödem, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 100 mg
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 2,4 mmol Natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,4 mmol natrium per injektionsflaska.
German: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Konzentrationsstörungen, vermindertes Bewusstsein, Schwindel, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen, neurologische Erkrankungen, Neuropathie d, Parästhesie, Somnolenz, Sprachstörungen, Geschmacksveränderungen, Tremor
Swedish: Ataxi, försämrad balans, försämrad kognition, försämrad koncentrationsförmåga, minskad medvetandegrad, yrsel, hypestesi, försämrat minne, neurologiska besvär, neuropati d, parestesi, somnolens, talsvårigheter, förändrat smaksinne, tremor
German: Für die ITT(Intent to Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist, als intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht, bioäquivalent zur Hartkapsel-Formulierung (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).
German: Typ-I-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Swedish: Typ I bruna glasburkar med barnsäker polypropenförslutning innehållande 5 respektive 20 hårda kapslar.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Swedish: - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
German: Zubereitete Lösung: Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für den Gebrauch bei 25 °C über 14 Stunden, einschließlich Infusionsdauer, nachgewiesen.
Swedish: Efter beredning är den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning 14 timmar vid 25°C, inklusive infusionstid.
German: Ganz schlucken.
Swedish: Fuktkänsligt.
German: Myopathie, Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Swedish: Myopati, muskelsvaghet, artralgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temodal beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temodal
German: Respiratorische Insuffizienz
Swedish: Andningssvikt
German: Stomatitis, Abdominalschmerz h, Dyspepsie, Dysphagie
Swedish: Stomatit, buksmärta h, dyspepsi, dysfagi
German: 9/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Swedish: 9/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
German: †, Panzytopenie, Petechien
Swedish: †, pancytopeni,
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 100 mg
German: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Swedish: Diarré, förstoppning, illamående, kräkningar
German: 5 Hartkapseln in Beuteln 20 Hartkapseln in Beuteln
Swedish: 5 hårda kapslar i dospåsar 20 hårda kapslar i dospåsar
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
German: Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zusätzlich zu den obenunten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz, Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).
Swedish: Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).
German: Aufmachung als Beutel Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: Dospåsar Förvaras vid högst 30°C
German: Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m2) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
German: Konvulsionen, Hemiparese, Aphasie/Dysphasie, Kopfschmerzen
Swedish: Kramper, hemipares, afasi/dyfasi, huvudvärk
German: Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,
Swedish: titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat,
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 10
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
German: Einschließlich Pharyngitis, nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken Einschließlich Gastroenteritis, virale Gastroenteritis Einschließlich Cushingoid, Cushing Syndrome Einschließlich Neuropathie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie Einschließlich Sehverschlechterung, Augenerkrankungen Einschließlich Taubheit, bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit Einschließlich Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden Einschließlich Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden
Swedish: Inkluderar faryngit, nasofaryngeal faryngit, streptokockfaryngit Inkluderar gastroenterit,viral gastroenterit Inkluderar cushingoid, Cushings syndrom Inkluderar neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderar synnedsättning, ögonbevär Inkluderar dövhet, bilateral dövhet, neurosensorisk dövhet, ensidig dövhet Inkluderar öronvärk, öronbesvär Inkluderar buksmärta, lägre buksmärta, övre buksmärta, bukbesvär Inkluderar perifert ödem, perifer svullnad Inkluderar förhöjda leverfunktionsprover, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda leverenzymer Inkluderar strålskada, strålskada på huden Inkluderar fall med dödlig utgång
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 2,4 mmol Natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 2,4 mmol natrium.
German: C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von
Swedish: TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av
German: Laborwerte
Swedish: Laboratorieprover
German: Zerebrale Blutung, Flushing, Hitzewallungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Swedish: Cerebral blödning, vallningar, värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg TMZ.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg TMZ.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
German: Vaginale Blutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse, Impotenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Swedish: Vaginal blödning, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta, impotens Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
German: Temodal wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Swedish: Temodal ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen - Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung - Ausschlag, Haarausfall - Müdigkeit
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk - kräkningar, illamående, diarré, förstoppning - utslag, håravfall - trötthet
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning får ges endast som intravenös infusion.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
German: Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer TemozolomidBehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden.
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temodal en gång dagligen de första 5 dagarna.
German: Einnahme von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag.
German: Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hanteringen av Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte - Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung,
Swedish: - leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd nivå av bilirubin - blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad,
German: - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 10
Swedish: - antalet trombocyter  100 x 10
German: Temodal 180 mg Hartkapseln orange
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar orange
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2).
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Temozolomid
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning temozolomid
German: Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden.
Swedish: Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
German:  10 und < 100 x 10
Swedish:  10 och < 100 x 10 9/l
German: Aufgetriebener Bauch, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär, hemorrojder, muntorrhet
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Swedish: - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.
Swedish: Du kommer att få enbart Temodal en gång dagligen de första fem dagarna.
German: Die Durchstechflaschen sind sanft zu schwenken und dürfen nicht geschüttelt werden.
Swedish: Injektionsflaskorna ska snurras försiktigt och inte skakas.
German: Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Swedish: Temodal innehåller läkemedlet temozolomid.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
German: Der Grund hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temodal kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).