FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah kapsuly: kukuričný škrob, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, voda.
Romanian: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,
Slovak: Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej chenodeoxycholovej kyseliny.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic exogen este utilizat ca și terapie de substituţie pentru a restabili inhibarea de tip feedback pierdută din cauza deficitului/absenței de acid chenodeoxicolic endogen.
Slovak: Počiatočné dávkovanie u dospelých je 750 mg/deň v troch rozdelených dávkach, ak je dostatočné na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Romanian: În cazul adulţilor, doza iniţială este de 750 mg pe zi, administrată în trei prize separate, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Slovak: 250 mg kapsula štyrikrát denne.
Romanian: Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Romanian: Deconjugarea are ca rezultat acidul biliar liber, oxidarea are ca rezultat acidul 7-keto litocolic, iar acidul litocolic (3α-acid hidroxicolanic) se formează prin eliminarea grupării 7-hidroxi.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule tratează CTX prin înlocuirea acidului chenodeoxicolic, fapt ce previne acumularea de depozite de grăsime.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestipol sau medicamente anti acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu) deoarece aceste preparate fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Slovak: Zníženie produkcie cholesterolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu).
Romanian: Producere redusă de colesterol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
Slovak: Špeciálne populácie
Romanian: Grupe de pacienţi speciale
Slovak: reduktázy, a tým ovplyvňuje jeden z farmakodynamických účinkov kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Romanian: reductazei şi astfel contracarează unul dintre efectele farmacodinamice ale acidului chenodeoxicolic în
Slovak: Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: După tratamentul cu acid chenodeoxicolic, sinteza endogenă a acizilor biliari primari, acid colic şi acid chenodeoxicolic, este inhibată.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX.
Romanian: În literatura de specialitate, în cazul unei mame cu CTX,
Slovak: (Rankinovo skóre a skóre EDSS) sa stabilizovalo alebo zlepšilo pri aktuálnej klinickej kontrole u 84,6 % a 76,9 % pacientov, v uvedenom poradí.
Romanian: La vizita clinică curentă, scorurile scalei de evaluare a dizabilităţii neurologice (Rankin şi EDSS) s-au stabilizat la 84,6% dintre pacienţi sau s-au îmbunătăţit la 84,6% 76,9% dintre pacienţi.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinok Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să reducă efectul Acid chenodeoxicolic Leadiant:
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Romanian: (Greutatea în kg) x (doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
Slovak: Kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit sa majú užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Colestipolul şi medicamentele anti-acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită trebuie utilizate cu 2 ore înainte de sau după administrarea de acid chenodeoxicolic.
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la maimuţa rhesus şi babuin s-a demonstrat că doza de acid chenodeoxicolic administrată animalelor gestante (5-120 mg/kg şi zi la maimuţa rhesus; 18-38 mg/kg şi zi la babuin) a cauzat o patologie a ficatului fetusului în curs de dezvoltare.
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, doza iniţială este de 5 mg/kg şi zi, administrată în trei prize separate.
Slovak: Použitie orálnej antikoncepcie sa neodporúča u pacientok užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú, pre ďalšie informácie pozri časť
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale nu este recomandată pacientelor tratate cu acid chenodeoxicolic; pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea 4.5.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Romanian: Administrarea concomitentă cu contraceptive orale nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Slovak: oxid titaničitý chinolínová žlť erytrozín
Romanian: Galben de chinolină Eritrozină
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: PRODUCĂTORUL/PRODUCĂTORII RESPONSABIL/
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Romanian: Se recomandă ca femeile să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timp ce iau Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de colestiramină.
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Romanian: Rezultatul net este depozitul de acid biliar total, care prezintă un deficit sever de acid chenodeoxicolic, dar o relativă concentraţie crescută de acid colic.
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac - 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml Denná dávka:
Romanian: Calcularea dozei (copii 1 lună-1 an) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant 3.
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
Romanian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Romanian: Pacientele diagnosticate cu CTX şi concentraţii plasmatice crescute de colestanol au fost detectate ca prezentând efecte adverse în timpul sarcinii.
Slovak: Podávanie orálnej antikoncepcie znižuje zásobu kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale reduce dimensiunea depozitului de acid chenodeoxicolic.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule
Slovak: 10 kg x 15 mg/kg =
Romanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule acid chenodeoxicolic
Slovak: V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
Romanian: În cazul sugarilor, copiilor, adolescenţilor şi persoanelor care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi amestecat cu o soluţie de bicarbonat de sodiu de 8,4%.
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
Romanian: La nivelul intestinului, acidul chenodeoxicolic şi conjugaţii săi, glicină sau taurină, sunt descompuşi de către bacterii.
Slovak: Tvrdá kapsula
Romanian: Capsula
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Romanian: Substituţia exogenă cu Acid chenodeoxicolic inhibă CYP7A1 (prin receptorul nuclear, FXR) și reductaza HMG
Slovak: Na striekačke na orálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.
Romanian: De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
Slovak: Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6
Romanian: Dacă este necesară administrarea de colestiramină, acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de administrarea de colestiramină sau cu 4-6 ore după aceea.
Slovak: Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Acid chenodeoxicolic Leadiant decât trebuie
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
Romanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul chenodeoxicolic/metaboliţii acidului chenodeoxicolic sunt excretaţi în laptele uman.
Slovak: Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Alte medicamente şi Acid chenodeoxicolic Leadiant
Slovak: Zápcha neznáme
Romanian: Constipaţie cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 Mníchov Nemecko
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Slovak: 150 mg =
Romanian: 150 mg = 50 mg
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestiramina, deoarece aceasta fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Slovak: Účinky kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină, sirolimus, fenobarbital nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová podávaná orálne sa absorbuje v tenkom čreve.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic administrat pe cale orală se absoarbe în intestinul subţire.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Pacient cu greutatea de 3 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic 5
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de fenobarbital, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de ciclosporină sau sirolimus, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa môžu používať od veku jeden mesiac a pacienti s
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Slovak: % a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre boli rare și tratamente.
Slovak: K dispozícii sú údaje len o dospelej populácii.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Există date numai cu privire la adulţi.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul pacienţilor cu CTX, nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea dintre acidul chenodeoxicolic şi medicamentele administrate concomitent.
Slovak: Pečeňové nežiaduce reakcie neznáme
Romanian: Reacţii adverse hepatice cu frecvenţă necunoscută
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să utilizeze o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acestuia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) și amestecat pentru a produce o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Romanian: În cazul sugarilor şi al copiilor care nu pot înghiţi capsulele, acestea pot fi deschise cu atenţie, iar conţinutul poate fi adăugat într-o soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4%; vezi secţiunea 6.6.
Slovak: (50 mg x 1 ml)
Romanian: (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti dostali počiatočnú dávku 15 mg/kg/deň.
Romanian: Tuturor copiilor şi adolescenţilor li s-a administrat doza de 15 mg/kg şi zi ca doză iniţială.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Pacient cu greutatea de 10 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Romanian: Mod de administrare Capsulele care conţin acid chenodeoxicolic pot fi administrate indiferent de programul meselor.
Slovak: 5 - 15 mg/kg denne.
Romanian: 15 mg/kg.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Romanian: Pentru sugari, capsulele pot fi deschise, conținutul acestora poate fi adăugat în 50 ml de soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) și amestecat pentru a produce o suspensie care conține acid chenodeoxicolic 5 mg/ml.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Romanian: Pentru sugari, capsulele pot fi deschise și conținutul acestora poate fi adăugat în 50 ml de soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/m) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid chenodeoxicolic 250 mg.
Slovak: Kolestyramín
Romanian: Colestiramină
Slovak: % pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Slovak: Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
Romanian: Un procent redus de acid chenodeoxicolic este excretat în materiile fecale.
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să afecteze valorile Acid chenodeoxicolic Leadiant: • ciclosporina şi sirolimus (medicamente utilizate în supresia sistemului imunitar)
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Slovak: V štúdiách sa však preukázalo, že liek je pre pacientov prínosom a nemá žiadne významné vedľajšie účinky.
Romanian: Totuși, studiile au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienți și nu provoacă reacții adverse semnificative.
Slovak: EMEA/H/C/004061
Romanian: EMA/241528/2017 EMEA/H/C/004061
Slovak: U väčšiny pacientov sa tiež zlepšili príznaky ochorenia: všetci uviedli zlepšenie hnačky, u 89 % pacientov sa zlepšili mentálne schopnosti, u 60 % pacientov sa zlepšila mobilita a u 85 % a 77 % pacientov sa pozorovalo psychické zlepšenie na základe dvoch odlišných skóre.
Romanian: De asemenea, la majoritatea pacienților s-au atenuat simptomele bolii: toți au raportat atenuarea stării diareice, 89 % din pacienți au prezentat o îmbunătățire a capacității mentale, 60 % din pacienți au prezentat o ameliorare a mobilității, iar 85 % și, respectiv, 77 % din pacienți au prezentat îmbunătățirea stării psihice, pe baza a două scoruri diferite.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Acidului chenodeoxicolic Leadiant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych látok a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacej sústave, čím sa príznaky ochorenia zmiernia.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producerii de substanțe anormale și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând astfel simptomele bolii.
Slovak: Keďže liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá tento liek uvádza na trh, vytvorí register na monitorovanie prínosov a bezpečnosti lieku.
Romanian: Având în vedere că Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează acest medicament va crea un registru pentru a monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului.
Slovak: Z 23 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v krvi, sa u všetkých pacientov zistila znížená hladina (priemerné zníženie o 56-69 µmólov/l).
Romanian: Toți cei 23 de pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din sânge au prezentat scăderi ale acestor concentrații (scădere medie de 56-69 µmol/l).
Slovak: Vzhľadom na zriedkavosť ochorenia sú však naďalej k dispozícii len obmedzené údaje o používaní lieku.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile despre utilizarea medicamentului continuă să fie limitate, din cauza rarității bolii.
Slovak: V prípade malých detí a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s 8,4
Romanian: Pentru copiii mici și copiii care nu pot înghiți capsule, conținutul acestora poate fi amestecat cu soluție de bicarbonat de sodiu 8,4 %, pentru a obține un medicament lichid.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v moči, u 79 % (11 zo 14 pacientov) sa zistila znížená hladina podľa najnovšieho testu.
Romanian: Din cei 14 pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din urină, 79 % (11 din 14) au prezentat scăderi ale concentrațiilor la cea mai recentă analiză.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú zápcha a abnormálne hodnoty pečeňových testov; ich frekvenciu však nemožno z dostupných obmedzených údajov spoľahlivo odhadnúť.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Acidul chenodeoxicolic Leadiant sunt constipație și valori anormale ale analizelor hepatice; frecvența lor nu a putut fi însă estimată cu certitudine pe baza datelor limitate disponibile.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant.
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un constituent principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Slovak: Vedľajšie účinky boli miernej alebo strednej závažnosti a boli dočasné.
Romanian: Reacțiile adverse au avut o severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Slovak: Dňa 10. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Chenodeoxycholic acid sigma-tau na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul chenodeoxicolic sigma-tau, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2017.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa používa na liečbu cerebrotendinóznej xantomatózy asi 40 rokov, aj keď nebola schválená na toto použitie.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic se utilizează pentru tratarea xantomatozei cerebrotendinoase de aproximativ 40 de ani, deși nu a fost autorizat pentru această utilizare.