FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
German: Um den Kommentaren des CHMP und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, und da neue Daten zu der Therapie mit Valsartan in Dreierkombination fehlen, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die Formulierung „die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird nicht empfohlen" bei chronischer Herzinsuffizienz wie gefordert in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2 und 4.4) zu ersetzen.
Spanish: Aceptando los comentarios del CHMP y de los ponentes, y a falta de nuevos datos acerca del tratamiento triple con valsartán, el TAC propuso sustituir el texto existente por la formulación "no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueante y valsartán" en la insuficiencia cardíaca crónica en las secciones correspondientes del RCP (secciones 4.2 y 4.4) en los términos requeridos.
German: Das Dosierungsregime für die therapeutische Anwendung von Valsartan bei Herzinsuffizienz basierte auf der Val-HeFT-Studie.
Spanish: La pauta posológica para el uso terapéutico de valsartán en la insuficiencia cardíaca se basó en el estudio Val-HeFT.
German: In Studie 46 wurde die Exposition gegenüber Valsartan bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung bestimmt.
Spanish: En el Estudio 46, se determinó la exposición al valsartán en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Die AUC und Cmax-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.
Spanish: Los valores de AUC y cmáx de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
German: Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.
German: Es besteht keine Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung, obwohl das Vorhandensein einer Lebererkrankung die Tendenz zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan hatte.
Spanish: La exposición al valsartán no está correlacionada con el grado de disfunción hepática, aun cuando la presencia de hepatopatía tendía a incrementar la AUC plasmática del valsartán.
German: Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Spanish: Diován puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Elimination von Valsartan im Steady-State bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Freiwilligen gleich ist, und nahm folgenden Wortlaut an: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich."
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del valsartán en estado equilibrio es parecida en los pacientes con insuficiencia renal y en los voluntarios sanos, por lo que adoptó la redacción siguiente: "No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min."
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.
Spanish: En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg).
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Spanish: 130 00 Praga 3
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Spanish: En relación con la indicación para la hipertensión, el CHMP consideró que el valsartán es una terapia consolidada para la hipertensión y que no existen discrepancias sustanciales entre los RCP nacionales.
German: Es wurde jedoch keine Korrelation beobachtet zwischen den Valsartankonzentrationen im Blut und dem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen beobachtet.
Spanish: No obstante, no se observó correlación alguna entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
German: Der CHMP war ebenfalls der Meinung, dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase erforderlich wären, da der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Spanish: El CHMP también consideró necesario tener un cuidado especial con los pacientes con insuficiencia hepática y/o colestasis, ya que la mayor parte del valsartán se elimina, principalmente, en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
German: Diovan enthält Valsartan, einen oral verabreichten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA).
Spanish: Diovan contiene valsartán, un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) administrado por vía oral.
German: • Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
Spanish: • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
German: „Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn Angiotensin-konvertierende Enzym(ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Betablocker nicht angewendet werden können"
Spanish: "Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática cuando no puedan usarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como tratamiento añadido a los inhibidores ACE cuando no puedan utilizarse betabloqueadores."
German: Der CHMP berücksichtigte die VALIANT-Studie, aus der hervorging, dass das als Monotherapie verabreichte Valsartan für die Reduzierung der Gesamtmortalität nach akutem Myokardinfarkt mindestens ebenso wirksam ist wie das als Monotherapie verabreichte Captopril.
Spanish: El CHMP examinó el estudio VALIANT, que demostró que el valsartán en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril en monoterapia para la reducción de la mortalidad total después de un infarto de miocardio agudo.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
German: Bezüglich der Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Studie 27 als auch von den pharmakokinetischen Daten aus Studie 12 untermauert.
Spanish: En lo que se refiere a la insuficiencia renal, el uso de 80 mg de valsartán como dosis inicial, sin ajuste posológico, en los pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina >10 ml/min) está respaldado por los datos de eficacia y seguridad del Estudio 27 y por los datos farmacocinéticos del Estudio 12.
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, indikationsspezifische Fußnoten hinzuzufügen, aber der CHMP war der Ansicht, dass der beantragte ausgedehnte Gebrauch von Fußnoten für den verordnenden Arzt wenig Sinn hat, und die Nebenwirkungen wurden in die Häufigkeitskategorie eingetragen, die die höchste Häufigkeit darstellt (siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Patienteninformation).
Spanish: El TAC propuso añadir notas a pie de página específicas de cada indicación, pero el CHMP consideró que el uso excesivo de notas a pie de página reviste poca utilidad para el médico facultativo y las RAM fueron trasladadas a la categoría de frecuencia que representa la máxima frecuencia (véanse el RCP y el prospecto adjuntos).
German: Hypertonie Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Spanish: Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, las dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt; siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit".
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia); ver también sección 5.3.
German: Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
German: Nachdem der CHMP die verfügbaren Daten bewertet hatte, vertrat er die Ansicht, dass die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeitsdaten als auch von den Sicherheitsdaten aus verschiedenen Studien belegt wird.
Spanish: Tras la valoración de los datos disponibles, el CHMP consideró que el uso de 80 mg de valsartán como dosis inicial, sin ajuste posológico, en los pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina >10 ml/min) está avalado por los datos de eficacia y seguridad de diversos estudios.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
German: Die Eindosierung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zu der höchsten Dosis, je nach der Verträglichkeit des Patienten, erfolgen.
Spanish: Elevar la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe efectuarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, de acuerdo con la tolerancia del paciente.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Vorsichtsmaßnahmen für die gleichzeitige Anwendung anderer kaliumhaltiger oder kaliumerhöhender Arzneimittel erforderlich sind, und nahm folgenden Wortlaut an: „Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist es ratsam, den Kaliumplasmaspiegel zu überwachen."
Spanish: El CHMP consideró las precauciones relativas al uso concomitante de otros medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar las cifras de potasio y adoptó la redacción siguiente: "Si se considera necesario administrar un medicamento que afecte a la concentración de potasio junto con valsartán, se aconseja vigilar la concentración plasmática de potasio".
German: Die in klinischen Prüfungen verabreichte maximale tägliche Dosis beträgt 320 mg in geteilten Dosen.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas.
German: „Behandlung klinisch stabiler Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlich erlittenen (12 Stunden bis 10 Tage) Myokardinfarkt"
Spanish: "Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días)".
German: 4.3 - Gegenanzeigen
Spanish: 4.3 - Contraindicaciones
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
German: • Allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schwellungen von Gesicht oder Lippen oder Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
German: Angesichts der Tatsache, dass Diovan über die Galle eliminiert wird, war der CHMP ebenfalls der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein und „nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion verabreicht werden sollte".
Spanish: El CHMP consideró también que, dado que Diovan se elimina por la vía biliar, debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y "no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar".
German: Nicht bekannt:
Spanish: No tome Diován:
German: Der CHMP war ebenfalls der Auffassung, dass die Dosis von 320 mg im Vergleich zu 160 mg eine geringfügige, statistisch signifikante, zusätzliche Senkung des MSDBP (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen) und des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) sowie einen gleichermaßen geringfügigen Anstieg in der Rate der Blutdruckregelung bewirkt.
Spanish: El CHMP también dictaminó que la dosis de 320 miligramos produce una modesta reducción adicional y estadísticamente significativa de PA diastólica media en posición sentada (msDBP) y PA sistólica media en posición sentada (msSBP) respecto a la dosis de 160 mg y un aumento similarmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
German: Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
Spanish: Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
German: Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Spanish: Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
German: Aufgrund des geringfügigen Ausmaßes des beobachteten Anstiegs der AUC und des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Spanish: Basándose en la modesta magnitud del aumento observado de la AUC y en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
German: Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Spanish: Método de administración Diován puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con agua.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörung stellte der CHMP fest, dass der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Spanish: En lo que se refiere a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
Spanish: Diovan cápsulas duras de gelatina oral
German: Wie ist Diovan einzunehmen?
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVÁN
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Der CHMP stimmte dem vorgeschlagenen Wortlaut für Vorsichtsmaßnahmen bei der Dosierung von Diovan zu und war der Meinung, dass für Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist und die Valsartan-Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase 80 mg nicht übersteigen sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la formulación propuesta en relación con las precauciones de administración de Diovan, considerando que no era necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min y que, en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debería sobrepasar los 80 mg (véase la sección 4.4).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo.
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
Spanish: El beneficio primario fue una reducción del riesgo del 27,5% (IC del 95%: 17 al 37%) para el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca (13,9% frente al 18,5%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellte eine einzelne Tabelle mit allen zutreffenden Nebenwirkungen von allen drei Indikationen: Hypertonie, Post-MI und CHF (chronische Herzinsuffizienz).
Spanish: El TAC preparó una única tabla con indicación de todas las RAM importantes en las tres indicaciones: hipertensión, post infarto de miocardio e ICC.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden bis 10 Tagen nach dem Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts wurden die Patienten auf eine der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan, Captopril oder die Kombination aus Valsartan und Captopril.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40 % [RadionukleotidVentrikulographie] bzw. ≤35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Spanish: El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio randomizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección  40% mediante ventriculografía con radioisótopo o  35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,