FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli Nemudoma obvestite zdravnika, če ste pomotoma zaužili večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli ali če nekaj zdravila Lysodren pogoltne otrok.
Danish: Dosisjusteringer kan være nødvendige for at nå de ønskede terapeutiske niveauer i vinduet mellem 14-20 mg/l og undgå specifikke bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju 14-20 mg/l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren Tag ikke Lysodren
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Ne jemljite zdravila Lysodren:
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Slovenian: Učinek Lysodrena na nefunkcionalne karcinome skorje nadledvične žleze ni dognan.
Danish: 4.3) og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3) in po prekinitvi zdravljenja, dokler so plazemske koncentracije mitotana zaznavne, je dojenje kontraindicirano.
Danish: - Griseofulvin, der bruges til behandling af svampeinfektioner - Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Slovenian: - rifabutin ali rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze; - grizeofulvin, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet plasmakolesterol Forhøjede plasmatriglycerider
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov Zvišane vrednosti plazemskega holesterola
Danish: I sådanne tilfælde bør thyroideafunktionen undersøges for at identificere en mulig thyroideaforringelse forbundet med mitotanbehandling.
Slovenian: V teh primerih je potrebno preiskati delovanje ščitnice, da se odkrije morebitne motnje delovanja ščitnice povezane z mitotanom.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Slovenian: Hiperholesterolemija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lysodren
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Slovenian: 5 mesecih, pri čemer je bil skupen odmerek mitotana v območju 283 do 387 g (mediana vrednost:
Danish: Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
Slovenian: Podatki iz omejenega števila izpostavitev med nosečnostjo nakazujejo okvare nadledvične žleze pri plodu po izpostavljenosti mitotanu.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Slovenian: Pediatrična populacija Klinični podatki so zbrani predvsem iz velikega retrospektivnega preskušanja (n = 24 bolnikov) pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 mesecev do 16 let (mediana starosti: 4 leta) ob postavitvi diagnoze,
Danish: Hos patienter med mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion bør der udvises forsigtighed, og monitorering af plasmamitotanniveauer anbefales specielt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno ali ledvično okvaro je potrebna previdnost, zlasti pa je priporočeno spremljanje plazemskih koncentracij mitotana
Danish: Stoffer, der metaboliseres via CYP: Mitotan har vist sig at have en induktiv virkning på CYP-enzymer.
Slovenian: Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450: Za mitotan je dokazano, da ima pospeševalni učinek na encime citokroma P450.
Danish: Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba mitotana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva.
Danish: Leukopeni (herunder neutropeni), anæmi og trombocytopeni er ofte rapporteret under behandling med mitotan (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom so pogosto poročali o levkopeniji (vključno z nevtropenijo), anemiji in trombocitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Plejepersonale bør anvende engangshandsker ved håndtering af tabletterne.
Slovenian: skrbnikom pa, naj med rokovanjem s tabletami uporabljajo rokavice za enkratno uporabo.
Danish: - hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af anden medicin sammen med Lysodren").
Slovenian: - če uporabljate katera koli spodaj omenjena zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Lysodren«);
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Slovenian: Izmed slednjih, so tri takšen učinek dokazale le pri bolnikih s plazemskimi koncentracijami mitotana nad
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Slovenian: Čas krvavitve je pogosto podaljšan (90 %): povezava z mitotanom ali obstoječim bolezenskim stanjem je tudi nejasna.
Danish: Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Lysodren in tudi po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, ki se bo morda odločil začasno prekiniti zdravljenje; - če imate težave z jetri: povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom Lysodren opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, rumena obarvanost oči ali kože, temen urin in bolečine ali neprijeten občutek v desnem zgornjem delu trebuha.
Danish: - Unormale følelser, såsom sovende fornemmelse.
Slovenian: - nenormalni občutki, na primer mravljinčenje;
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov napredovalega metastatskega ali ponavljajočega se malignega tumorja skorje nadledvične žleze, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: Neuro-psykologisk retardering kan observeres under behandling med mitotan.
Slovenian: V času zdravljenja z mitotanom lahko opazimo nevro-psihološko nazadovanje.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete mitotan
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena plastenka.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Ansigtsrødme
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki se sočasno zdravijo z mitotanom in kumarinu podobnimi antikoagulacijskimi zdravili, skrbno spremljati zaradi morebitne spremembe odmerka antikoagulacijskega zdravila.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er utilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af mitotan hos patienter med kraftigt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara: Pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično okvaro ni dovolj podatkov, s katerimi bi lahko upravičili uporabo mitotana.
Danish: - Lidelser i det perifere nervesystem: Fornemmelse af føleforstyrrelser, muskelsvaghed og muskelsvind, nedsat senerefleks og kredsløbssymptomer, såsom hedeture, sved, og søvnforstyrrelser.
Slovenian: - motnje perifernega živčevja: asociacija čutilnih motenj, mišična šibkost in atrofija, zmanjšanje kitnih refleksov in vazomotorični simptomi, kot so vročinski oblivi, potenje in motnje spanja);
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Lysodren morda predpisal zdravljenje s hormoni
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in steklenici poleg oznake »Uporabno do«.
Danish: Bedring efter seponering af mitotan er iagttaget.
Slovenian: Po prenehanju jemanja mitotana so opazili izboljšanje.
Danish: - Aktivt stof: mitotan.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mitotan.
Danish: - Balanceproblem.
Slovenian: - motnja ravnotežja;
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne uporabljajo tablet, ki kažejo znake kvarjenja,
Danish: Nedsat frit testosteron i blodet (hos mænd)
Slovenian: Zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone Znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Danish: Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue (plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed.
Slovenian: 20 mg/l), ki zagotavlja optimalno uporabo zdravila Lysodren ob sprejemljivi varnosti.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Lysodren og heller ikke efter, De er holdt op. Spørg Deres læge til råds.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lysodren in tudi po njem ne smete dojiti.
Danish: Dette gælder særligt gravide kvinder.
Slovenian: Izrecno pa z zdravilom ne smejo rokovati nosečnice.
Danish: Nedsat blodurinsyre Nedsat androstendion i blodet (hos kvinder) Nedsat testosteron i blodet (hos kvinder) Forhøjet kønshormonbindende globulin
Slovenian: Znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) Znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah)
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Slovenian: vendar lahko pa zaradi dolge razpolovne dobe in lipofilne narave mitotana, traja več tednov, da se stanje normalizira.
Danish: - Anæmi: Bleghed, muskelsvaghed, stakåndethed, svimmelhed, især når De rejser Dem. - Leverskade: Gulfarvning af hud og øjne, kløe, kvalme, diarré, træthed, mørk urin - Neurologiske forstyrrelser: Bevægelses- og koordinationsforstyrrelser, unormale fornemmelser såsom sovende fornemmelse, hukommelsestab, koncentrationsbesvær, talebesvær, svimmelhed.
Slovenian: - splošne bolečine; - vročinski oblivi, visok ali nizek krvni tlak, občutek omotice/vrtoglavice pri hitrem vstajanju; - povečano izločanje sline; - očesne bolezni: okvare vida, zamegljen vid, dvojni vid, popačena slika, pritožbe nad bleščanjem; - glivične okužbe; - okvare jeter (lahko povzročijo porumenelost kože in oči, temno obarvan urin); - znižanje ravni sečne kisline pri krvnih preiskavah; - vnetje sečnega mehurja s krvavitvami;
Danish: Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan.
Slovenian: Hrana, bogata z maščobami: Na podlagi podatkov o različnih pripravkih mitotana ugotavljajo, da jemanje s hrano, bogato z maščobo, pospeši absorpcijo mitotana (glejte poglavje 5.2).
Danish: - hepatitis (autoimmun, dvs. kroppens celler angriber sig selv) (kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørk urin).
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov (lahko poveča nagnjenost k nastanku modric in krvavitvam); - hepatitis (avtoimunski) (lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno obarvan urin);
Danish: - Nedsat urinsyre i blodprøver.
Slovenian: Znižana vrednost sečne kisline v krvi
Danish: Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za preveliko odmerjanje (npr. pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro, bolnikih s čezmerno telesno maso ali bolnikih, ki so nedavno shujšali), je priporočeno povečati pogostnost spremljanja plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva tedna).
Danish: Plasmakoncentrationerne af stoffer metaboliseret via CYP kan derfor ændres.
Slovenian: Zaradi tega se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til ældre patienter, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Slovenian: Pri uporabi mitotana pri starejših bolnikih ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Danish: - Koordinationsbesvær.
Slovenian: - težave s koordinacijo mišic.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lysodren se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hypourikæmi
Slovenian: Hipourikemija
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lysodren
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Odmerek in razpored odmerjanja
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Slovenian: Pri večjih začetnih odmerkih je treba plazemske koncentracije nadzorovati pogosteje (npr. vsak teden).
Danish: Der er ingen erfaring med brug af mitotan til patienter med nedsat leverfunktion, og der er derfor utilstrækkelige data til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Slovenian: Pri uporabi mitotana pri bolnikih z ledvično okvaro ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Danish: Silica, kolloid, vandfri
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Danish: Patienterne bør have Lysodren patientkortet, der medfølger indlægssedlen, på sig indikerende, at de er tilbøjelige til binyrebarkinsufficiens, og at der i tilfælde af en nødsituation tages tilstrækkelige forholdsregler.
Slovenian: Izkaznica navaja, da so nagnjeni k insuficienci nadledvične žleze in da naj se v primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedejo primerni previdnostni ukrepi.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Slovenian: Navodilo za uporabo Lysodren 500 mg tablete mitotan
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til patienter med nedsat nyrefunktion, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Slovenian: Jetrna okvara Pri uporabi mitotana pri bolnikih z jetrno okvaro ni izkušenj, zato ni dovolj podatkov, s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Danish: Erytrocytter, leukocytter og trombocytter skal monitoreres under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for tre til fem måneder.
Slovenian: Te ravni so običajno dosežene v treh do petih mesecih.
Danish: Det leveres som tabletter (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg).
Danish: Koncentrationer på over 20 mg/l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at forøge lægemidlets virkning.
Slovenian: Ravni nad 20 mg/l lahko povzročijo resne neželene učinke, ne da bi se pri tem povečala učinkovitost zdravila.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 2-3 g dagligt, fordelt på to eller tre doser, der tages sammen med fedtholdige måltider.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g na dan, razdeljen v dva ali tri odmerke, ki se vzamejo z obroki, ki vsebujejo mastna živila.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščob) v krvi, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), podaljšan čas krvavenja, ataksija (težave pri usklajevanju gibov), parastezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), vertigo (vrtoglavica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznic, kot je ustna sluznica), bruhanje, driska, navzeja (slabost), epigastrično neugodje (neugoden občutek okoli želodca), kožni izpuščaji, miastenija (šibkost mišičja), adrenalna insuficienca (zmanjšano delovanje nadledvične žleze), izguba teka, astenija (šibkost), ginekomastija (povečanje dojk) in zmedenost.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lysodren den 28. april 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. aprila 2004.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima koristne učinke.
Danish: Behandling med Lysodren bør startes og overvåges af en speciallæge med passende erfaring.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lysodren mora začeti in spremljati specialist z ustreznimi izkušnjami.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren.
Danish: Hvis symptomerne ikke er aftaget efter tre måneders behandling med optimal dosis, bør behandlingen ophøre.
Slovenian: Če izboljšanje simptomov ni opazno po treh mesecih jemanja optimalnega odmerka, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Det kan desuden ændre nedbrydningen af disse hormoner.
Slovenian: Zdravilo lahko morda spremeni tudi proces razgrajevanja teh hormonov.
Danish: Undersøgelserne omfattede over 500 voksne og børn, der blev behandlet i forskellige tidsrum med mitotan, anvendt enten alene eller i kombination med andre kræftmidler.
Slovenian: Študije so vključevale več kot 500 odraslih in otrok, ki so se različno dolgo zdravili z mitotanom kot samostojnim zdravilom ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Danish: Den endelige dosis bør resultere i en koncentration i blodet på mellem 14 og 20 mg pr. liter.
Slovenian: Ravni zdravilne učinkovine v krvi je treba pogosto spremljati, končni odmerek pa mora povzročiti ravni od 14 do 20 mg na liter krvi.
Danish: Lysodren må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller nogen af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Lysodren ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) mitotan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lysodren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis patienter får bivirkninger, kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, se lahko odmerek zniža ali zdravljenje prekine.
Danish: Patienter, der får Lysodren, skal have udleveret et patientkort, som de skal have på sig, for at sundhedspersonalet (f.eks. læger og sygeplejersker) i en nødsituation kan se, at de får medicinen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Lysodren, bi morali prejeti „kartico za bolnike", ki jo morajo nositi s seboj zaradi morebitnih nujnih primerov, v katerih bo kartica zdravstvene delavce (kot so zdravniki in medicinske sestre) opozorila, da bolnik jemlje to zdravilo.
Danish: Hos ældre patienter bør det også anvendes med forsigtighed, og koncentrationen i blodet bør kontrolleres ofte.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati tudi pri starejših bolnikih in obenem redno spremljati njegove ravni v krvi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lysodren.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lysodren, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Andre oplysninger om Lysodren
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lysodren
Danish: Lysodren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mitotan.
Slovenian: Lysodren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mitotan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der var ikke tilstrækkelig dokumentation for, at det kan anvendes som tillægsbehandling til anden kræftmedicin.
Slovenian: Dokazov, ki bi bili v prid uporabi tega zdravila kot dodatka drugim zdravilom proti raku, je bilo premalo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lysodren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lysodren preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lysodren.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lysodren odobri dovoljenje za promet.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af 220 undersøgelser, der er offentliggjort siden 1990 og vedrører anvendelsen af dette lægemiddel ved ikke opererbar metastatisk binyrebarkkræft.
Slovenian: Predstavila je rezultate 220 objavljenih študij, ki so jih o uporabi zdravila pri neizrezljivem metastatskem karcinomu skorje nadledvične žleze, opravili od leta 1990.
Danish: Da der kun findes få patienter med binyrekræft, blev, blev Lysodren udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. juni 2002
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinomom skorje nadledvične žleze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lysodren dne 12. junija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Danish: Tilsammen viste undersøgelserne, at Lysodren kan være til gavn hos patienter med fremskreden binyrebarkkræft dels ved at overlevelsestiden forlænges (i enkelte tilfælde med over fem år), dels ved at svulsten svinder eller stabiliseres hos 20 til 30 % af patienterne.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Lysodren lahko koristno pri podaljšanju časa preživetja (v nekaterih primerih za več kot pet let) bolnikov z napredovalim karcinomom skorje nadledvične žleze in pri krčenju ali stabilizaciji velikosti tumorja pri 20 do 30 % bolnikov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lysodren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lysodren?