FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże nie przedstawiono badania dotyczącego bioakumulacji.
Estonian: Samas ei esitatud bioakumulatsiooni uuringu tulemusi ning ka teisese mürgistuse hindamist ei tehtud.
Polish: W odniesieniu do bioakumulacji wartość współczynnika log Pow, z uwagi na zastosowaną metodę (wytrząsanie w kolbie) jest uznana za niewystarczającą.
Estonian: Ravimi bioakumulatsiooni näitavat log Pow väärtust ei saa selle määramiseks kasutatud meetodist (kolvi loksutamise meetod) lähtuvalt pidada usaldusväärseks.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 20149 i 675, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 21. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 21. päeval pärast manustamist vastavalt 20 149 ja 675).
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do stosowania zewnętrznego zawierającym doramektynę.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused on selge ning värvitu kriipsulahus, mis sisaldab toimeainena doramektiini.
Polish: CVMP uznał, że na podstawie dostępnego zestawu danych ocena bioakumulacji nie jest możliwa i zatem nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa ka seda võimalust välistada.
Polish: Jest makrocyklicznym laktonem blisko związanym z iwermektyną.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025 ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Estonian: Taotleja oli läbi viinud veekeskkonna riski iseloomustamise, kasutades doramektiini akuutse toksilisuse uuringus vesikirpude (D. magna) suhtes saadud EC50 kontsentratsiooni (0,1 µg/l) ja täheldatavat toimet mitteavaldavat (NOEC) kontsentratsiooni (0,025).
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
Estonian: Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
Polish: Należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee poolt algatatud esildismenetluse ajal tehti esialgsesse taotlusse kaks järgmist muudatust, mida on oluline siinjuures märkida:
Polish: W wyniku tego sprawa została przekazana do CVMP.
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel algatada antud küsimustes esildismenetlus.
Polish: INN/moc Gatunki zwierząt
Estonian: Nimetus Ravimvorm INN/Tugevus Loomaliigid Manustamisviis Soovitatav doos
Polish: Referencyjnym produktem dla tego wniosku dotyczącego produktu odtwórczego był preparat Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Polish: Załącznik I
Estonian: Lisa I
Polish: Odchody zawierające doramektynę, wydalane na pastwiskach przez leczone zwierzęta mogą zmniejszać liczebność organizmów odżywiających się odchodami, co może mieć wpływ na rozpad odchodów.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Polish: Produkt jest nakładany miejscowo wzdłuż środkowej linii grzbietu w postaci cienkiego pasma pomiędzy kłębem a nasadą ogona.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse lokaalselt peene joonena loomade selja keskjoonele alates turjast kuni saba alguskohani.
Polish: Kał zawierające doramektynę pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Estonian: Doramektiiniga ravitud loomade poolt karjamaale eritatud väljaheide võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, mis omakorda võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Polish: Po leczeniu wydalanie potencjalnie toksycznych stężeń doramektyny może występować przez okres wielu tygodni.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE (tzw. wniosek dotyczący produktu odtwórczego).
Estonian: Müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 (st geneerilise müügiloa taotlusena) kohaselt.
Polish: Produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni pasożytujących w oku, gzów, wszy ssących i gryzących, świerzbowców oraz much u bydła.
Estonian: Doramektiin on näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ning verdimevate kärbeste Haematobia irritans raviks ja tõrjeks veistel.
Polish: Załącznik II
Estonian: Lisa II
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja vesikirpudele.
Polish: Inne ostrzeżenia
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Polish: Dalsza weryfikacja PEC przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 21. dniu po podaniu leku i odpowiadało 2,3% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowe- zweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00037 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku Daphnia 3,7 - nadaj powyżej 1.
Estonian: 2,3% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatudotsesele kontsentratsioonile 0,00037 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (3,7).
Polish: Zatem współczynnik log Pow wynoszący 4,4 może być jedynie uznany za wskaźnik rzeczywistej wartości.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et n-oktanooli/vee jaotuskoefitsiendi määramiseks kasutatud meetod oli ebasobiv, mistõttu võib log Pow väärtust 4,4 pidada üksnes tegeliku väärtuse indikaatoriks.
Polish: Cztery pozostałe badania podsumowano poniżej.
Estonian: Nelja ülejäänud uuringu tulemused on kokku võetud allpool.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Polish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Estonian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Polish: Specjalne ostrzeżenia, jeżeli konieczne
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Estonian: Seetõttu ei arvestatud seda stsenaariumit lammaste puhul.
Polish: Oznakowanie opakowań:
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS:
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
Estonian: Seega on korduva ravi vajadus suhteliselt väiksem kui teiste parasiidivastaste ravimite korral.
Polish: Przed omówieniem kwestii spornych należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Estonian: Enne erimeelsuse aluseks olevate küsimuste käsitlemist on oluline mainida kahte muudatust, mis tehti esialgsesse taotlusse detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee algatatud esildismenetluse ajal:
Polish: Jednakże badanie to wykonano wcześniej (2002 r.) niż ustalono wytyczne (2005 r.).
Estonian: Samas tuleb märkida, et nimetatud uuring viidi läbi enne (2002. aastal), kui vastav juhis kehtima hakkas (2005. aastal).
Polish: Chociaż badanie to było dobrze przeprowadzone, nie można bez rozsądnego powodu (np. dowodów wskazujących na błędy) pominąć innych badań.
Estonian: Vaatamata sellele, et see uuring oli hästi läbi viidud, ei saa ka teisi uuringuid tähelepanuta jätta, välja arvatud juhul, kui selleks on selged põhjused (näiteks tõendid vigade kohta uuringu läbiviimisel).
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Estonian: Esitatud uuringuaruanne on väga lühike ja selles ei ole esitatud loomade kehakaalu.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
Estonian: Viimase uuringu tulemuste põhjal võib keeluaja pikkuseks määrata 54 päeva.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis veel, et koordineerimisrühma menetluse käigus 210. päeval heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab spetsiifilisi hoiatusi kasutamise kohta piimalehmadel.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
Estonian: Antud uuringut peeti kõige kohasemaks uuringuks, mille alusel määrata veistel keeluaja pikkus lihale ja söödavatele kudedele, ehkki hindamisel tuleb arvestada ka muid asjassepuutuvaid andmeid.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete ja veistele välja pakutud keeluaja osas.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 18 do 42 dni.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 18-42 päeva.
Polish: Bydło, owce i świnie
Estonian: Veis, lammas ja siga.
Polish: Z wyjątkiem jednego, wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP), z zastosowaniem tego samego preparatu (wskaźnik promieniotwórczy dodatni lub ujemny).
Estonian: Kõik uuringud peale ühe vastasid hea laboritava (GLP) nõuetele ning viidi läbi sama ravimvormiga (koos radioaktiivselt märgistatud jäljega või ilma).
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Estonian: Seega on keeluaja pikkuseks 70 päeva.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui (1) veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale ning (2) keeluaja pikkuseks veiste lihale ja söödavatele kudedele määratakse 70 päeva.
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
Estonian: Uuringu tulemuste suurt varieeruvust (kõikumine 5-68 korda) ei saa selgitada üksnes süstekoha proovide erineva kaaluga.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Estonian: 35 ja 56 päeva pärast manustamist ei ole süstekohtade proove analüüsitud.
Polish: Maximum Residue Limit, MRL) dla substancji czynnej doramektyny (tabela 1 aneksu do rozporządzenia (UE) nr 37/2010) u wszystkich gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności:
Estonian: Toimeainele doramektiin on Euroopa Liidus kehtestatud järgmised maksimaalsed lubatavad ravimijääkide sisaldused [määruse (EÜ) nr 37/2010 lisa tabel 1 imetajatest toiduloomade kohta].
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Estonian: Spetsiifilised uuringud mõju kohta sõnniku faunale lammastel puuduvad.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska i ryzyko dla konsumentów.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et müügiloa andmine veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale ning ohtu tarbijatele.
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Estonian: Kolvi loksutamise meetodi abil määratud n-oktanooli/vee jaotuskoefitsient (log Pow) oli 4,4.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, co wyszczególniono w informacji o produkcie.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Polish: Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Piimale: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Estonian: Uuringurühmades oli rohkem loomi, kui on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise juhises (EMEA/CVMP/036/95/final): igas rühmas 6 looma juhistes soovitatud 4 asemel.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse keskkonnamõju kohta kasutamisel lammastel leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite komitee juhise kohaselt puudutab otsese pinnavette sattumise stsenaarium üksnes veiseid.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Estonian: Vastavate andmete puudumisel on soovitatav pidada lammaste ravimisest tulenevat riski sõnniku faunale sarnaseks veiste ravimisest tuleneva riskiga.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Estonian: Selle kõrval täheldati uuringutes süstekoha proovides ravimijääkide suurt varieeruvust ja mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivatele juhistele.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Estonian: Kahes ravimijääkide uuringus kasutati teistsugust manustamisteed kui antud ravimi plaanitav manustamistee, mistõttu neid ei peetud selle hindamise kontekstis asjakohasteks.
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Estonian: Samuti kaitseb see 18 päeva vältel sigu Sarcoptes scabiei infektsiooni või reinfektsiooni vastu.
Polish: W punkcie 4.5 (Specjalne środki ostrożności podczas stosowania) zaproponowano następujący tekst:
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine teave:
Polish: Nie podano wielkości próbek pobranych w miejscu wstrzyknięcia i nie pobrano próbek z otaczających okolic.
Estonian: Puuduvad andmed süstekoha proovide suuruse kohta ja süstekoha ümbritsevast koest ei ole proove võetud.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i orzeczenie o stosunku korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Estonian: Võttes arvesse erinevates uuringutes täheldatud suurt ravimijääkide sisalduse varieeruvust ja asjaolu, et mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivale juhisele ja terves reas uuringutes oli ravimijääkide sisaldus viimases hinnatud ajapunktis suurem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide piirnorm, leidis veterinaarravimite komitee, et on kohane lisada sellele veel 30%-line ohutusvaru, et kompenseerida üldisest andmete paketist tulenevat ebakindlust.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - uznano, że nie ma zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi järeldati, et läbi pinnase filtreerumise teel veekogudesse sattuv doramektiin ei kujuta endast ohtu veeorganismidele.
Polish: W przypadku fauny żyjącej w odchodach wyniki oceny stopnia A wskazały na bardzo wysoki wskaźnik RQ świadczący o wysokim, niemożliwym do zaakceptowania ryzyku.
Estonian: Mis puudutub sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
Polish: CVMP uznał, że zastrzeżenia wniesione przez Holandię i Francję nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Prontax 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), ponieważ ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian do informacji o produkcie, które przedstawiono w aneksie III.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa poolt tõstatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmisele veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) turustamiseks, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse III lisas toodud soovitatavad muudatused.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas pobierania próbek nie utrafiono w rzeczywiste miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et antud uuringus ei võetud proove tegelikest süstekohtadest.
Polish: podstawie dostępnego zestawu danych ocena bioakumulacji nie jest możliwa, a zatem nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa doramektiini bioakumulatsiooni võimalust välistada.
Polish: Tkanki jadalne: 63 dni Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: VEISED:Lihale ja söödavatele kudedele: 54 päeva Piimale: Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel, kelle piima kasutatakse inimtoiduks.
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Estonian: Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Estonian: 56 päeva.
Polish: • na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę wyników oceny ryzyka dla środowiska uznano, że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych niejasności dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko;
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas;