FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Lithuanian: Be to, Aripiprazole Mylan Pharma platinanti bendrovė pacientams arba jų slaugytojams ir gydytojams teiks šviečiamąją medžiagą, kurioje paaiškins, kaip saugiai vartoti vaistą 13-17 metų amžiaus pacientams.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas aktyvindamas šiuos receptorius, bet ne taip stipriai kaip šie neuromediatoriai.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése érdekében ugyanazt a dózist kell továbbra is alkalmazni.
Lithuanian: Vykdant suaugusiųjų manijos epizodų profilaktiką, turėtų būti tęsiamas gydymas tokia pačia preparato doze.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan Pharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan Pharma yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek (ingerületátvivő)" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Lithuanian: Signalus tarp smegenų ląstelių perduoda neuromediatoriai - cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms komunikuoti tarpusavyje.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aripiprazole Mylan Pharma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Korábbi nevén Aripiprazole Pharmathen.
Lithuanian: Anksčiau žinomas Aripiprazole Pharmathen pavadinimu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Mylan Pharma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Aripiprazole Mylan Pharma vartojimui ES.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Lithuanian: Preparatu Aripiprazole Mylan Pharma gydomi 15 metų ar vyresni pacientai;
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Mylan Pharma-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aripiprazole Mylan Pharma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma taip pat skiriamas 13 metų ir vyresnių pacientų vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Mylan Pharma lebomlási módját a szervezetben.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie veikia Aripiprazole Mylan Pharma skaidymą organizme, dozę reikėtų pakoreguoti.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletės skiriamos vidutinio sunkumo ir sunkiems suaugusiųjų manijos epizodams gydyti, taip pat suaugusiųjų, kuriems ankstesnis gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas, naujų manijos epizodų profilaktikai.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan Pharma generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referencia-gyógyszerrel.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan Pharma yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Abilify įrodyti.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-nel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Aripiprazole Mylan Pharma
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma skiriama pacientams, sergantiems šiomis psichinėmis ligomis:
Hungarian: 2015. június 30-án az Európai Bizottság az Aripiprazole Pharmathen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aripiprazole Pharmathen rinkodaros leidimą.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aripiprazole Mylan Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Aripiprazole Mylan Pharma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél, szájon át való alkalmazás esetén napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių bipoliniu sutrikimu, manijos epizodams gydyti rekomenduojama pradinė dozė15 mg geriamojo vaisto kartą per parą vartojant jį vieną arba kartu su kitais vaistais.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Lithuanian: 15-17 metų pacientams pradinė dozė yra 2 mg per parą (skiriant skystos formos aripiprazolo preparatą), kuri palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 10 mg per parą dozės.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Aripiprazole Mylan Pharma nauda ir rizika?
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, és „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir tai yra generinis vaistas.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Lithuanian: Gydant 13-17 metų pacientų manijos epizodus, pradinė dozė yra 2 mg per parą (skiriant skystos formos aripiprazolo preparatą), kuri palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 10 mg per parą dozės.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Mylan Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Mylan Pharma ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Mylan Pharma medžiaga aripiprazolas yra vaistas nuo psichozės.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át alkalmazva, amit napi egyszeri, 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 10 arba 15 mg geriamojo vaisto per parą, po kurios skiriama palaikomoji dozė - 15 mg kartą per parą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify
Lithuanian: Tai reiškia, kad Aripiprazole Mylan Pharma panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Mylan Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. június 3-án Aripiprazole Mylan Pharma-ra változtatták.
Lithuanian: vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Mylan Pharma-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Mylan Pharma?
Lithuanian: Kaip veikia Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Pakuotė
Hungarian: Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Hungarian: Csomagolá s
Lithuanian: Pakuotės dydis
Hungarian: 7A Târgu Mureş 540472 Románia
Lithuanian: 7A Târgu Mureş 540472 Rumunija
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenija
Hungarian: C/Serrano Galvache, No.56 28033 Madrid
Lithuanian: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani
Lithuanian: • traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a ,,nem ismert" kategóriába sorolták.
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Lithuanian: Naujagimių vaistinių preparatų nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių)
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n=28 242).
Lithuanian: Prolaktino koncentracija buvo vertinta visuose visų aripiprazolo dozių tyrimuose (n = 28242).
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint
Lithuanian: • neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország
Lithuanian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija
Hungarian: Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Hungarian: Lek S.A. ul.
Lithuanian: Lek S.A.
Hungarian: Ezen túlmenően, szakirodalmi adatok alapján van némi bizonyíték arra, hogy az antipszichotikumok (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Lithuanian: Be to, mokslinėje literatūroje pateikta tam tikrų įrodymų, kad antipsichotikų vartojimas (netgi antrosios kartos antipsichotikų kaip aripiprazolas) susijęs su padidėjusia griuvimų ir lūžių rizika, ypač vyresnio amžiaus populiacijoje.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Sandoz hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Aripiprazole Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Cork, Ireland.
Lithuanian: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodasN05AX12.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák, azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
Lithuanian: Gali būti, kad sveikatos priežiūros specialistai okulogirinę krizę diagnozuos kaip distoniją ir todėl priskirs šį simptomą aripiprazolui, tačiau mažai tikėtina, kad pacientai galėtų susieti akių judesius su kuriuo nors šalutiniu poveikiu, išvardytu PL.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės monohidrato.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Sandoz vagy a többi gyógyszer adagját.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Aripiprazole Sandoz arba kitų vaistų dozę.
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Lithuanian: 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Lithuanian: Toksikologiškai reikšmingas poveikis pasireiškė tik tada, kai dozė ar ekspozicija gyvūnams buvo daug didesnė už didžiausią dozę ar ekspoziciją žmogui, todėl klinikai toks poveikis yra mažai reikšmingas arba nereikšmingas.
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4-induktorok
Lithuanian: Karbamazepinas ir kiti CYP3A4 induktoriai
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Lithuanian: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 21 bejelentés összesen (14 súlyos esetről) a retard szuszpenziós injekció vonatkozásában.
Lithuanian: Šiame PASP yra 15 spontaninių pranešimų apie okulogirinę krizę (8 atvejai - sunkūs) per laikotarpį ir 223 iš viso (78 atvejai - sunkūs), pasireiškusią vartojant geriamuosius preparatus, palyginti su 5 spontaniniais pranešimais apie okulogirinę krizę (3 atvejaisunkūs) per laikotarpį ir 21 iš viso (14 atvejų - sunkūs), pasireiškusią vartojant pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydant pacientus didesnėmis dozėmis, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (pvz., senyvus arba nusilpusius pacientus; žr. 4.
Hungarian: Kinidin és más CYP2D6-inhibitorok
Lithuanian: Chinidinas ir kiti CYP2D6 inhibitoriai
Hungarian: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Lithuanian: F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről) érkezett.
Lithuanian: Poregistraciniuose šaltiniuose apie okulogirinę krizę per laikotarpį pateikta 20 pranešimų (11 atvejų - sunkūs), o iš viso - 244 pranešimai (92 atvejai - sunkūs).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Sandoz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aripiprazole Sandoz
Hungarian: Venás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvénás thrombosis) Hypertensio
Lithuanian: Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aripiprazol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aripiprazole Sandoz.
Hungarian: Ezért az Aripiprazol Sandoz alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Aripiprazole Sandoz vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossága szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lást 5.1 pont).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolą buvo stebėtas tiek prolaktino padidėjimas, tiek sumažėjimas serume, palyginus su pradiniu lygiu (5.1 skyrius).
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angiooedema, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelv-oedema, arc-oedema, viszketés vagy urticaria)
Lithuanian: Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioedema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, niežėjimą ar dilgėlinę)
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.
Hungarian: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: Aliuminio // aliuminio lizdinė plokštelė.
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-szakasz megnyúlása Ventricularis arrhythmia Szívmegállás
Lithuanian: Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių Torsades de pointes QT intervalo pailgėjimas Skilvelių aritmijos Širdies sustojimas Bradikardija
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei, különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Galimų šio sindromo požymių ir simptomų pasireiškimo tikimybė yra didesnė kartu vartojant kitų serotoninerginių vaistinių preparatų (pvz., SSRI, SNRI) arba aripiprazolo koncentraciją didinančių vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Aripiprazolo išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A kezelés alacsony dózissal történő elkezdéséhez az Aripiprazol Sandoz tablettánál megfelelőbb, alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldat - folyadék) alkalmazhat.
Lithuanian: Norėdami pradėti gydymą maža doze, galite naudoti kitokią, priimtinesnę vaisto formą nei Aripiprazole Sandoz tabletės (geriamąjį tirpalą - skystį).
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Lithuanian: Atsiradus PNS požymių ir simptomų arba prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichotikų (įskaitant aripiprazolą) vartojimą.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aripiprazolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.