FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených přípravků.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за използването на друг метод на контрацепция ако
Czech: primidon, oxkarbazepin a felbamát).
Bulgarian: примидон, окскарбазепин и фелбамат)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на товалекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Pokud začnou později, měla by jim být na dobu 7 dní doporučena bariérová metoda antikoncepce.
Bulgarian: Когато бъде започнато по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни.
Czech: • Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
Bulgarian: карцином на гърдата, маточната шийка или черния дроб
Czech: • žilní tromboembolizace - současná žilní tromboembolizace (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolizace [PE]);
Bulgarian: Венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такава (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]);
Czech: Pokud se podávají spolu s CHC, mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace estrogenu nebo gestagenů.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно с КХК, много комбинации на HIV - протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, включително комбинации с HCV
Czech: příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
Bulgarian: инфаркт инсулт микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като транзиторна исхемична атака (ТИА)
Czech: Edém s ďolíčky*
Bulgarian: Чернодробна лезия*
Czech: Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez užívání tablet k pohlavnímu styku, je nutné vzít v úvahu možnost těhotenství.
Bulgarian: Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
Czech: NÁLEPKA NA SÁČEK
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: • Nevolnost (nauzea) a zvracení.
Bulgarian: гадене и повръщане
Czech: Jestliže během užívání u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na antihypertenzní léčbu, musí být ukončena.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на комбинирани хормонални контрацептиви при предшестваща хипертония, постоянно повишените стойности на артериалното налягане или значително повишеното артериално налягане не отговарят адекватно на антихипертензивно лечение, трябва да бъде преустановена употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
Czech: • Máte cukrovku.
Bulgarian: Имате диабет
Czech: • Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
Bulgarian: Имате високо или повишаващо се кръвно налягане
Czech: Frustrace* Zvýšení libida
Bulgarian: Повишено либидо
Czech: • Bolest hlavy
Bulgarian: Главоболие чести
Czech: • Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.
Bulgarian: Носете само по един пластир.
Czech: Na začátku kteréhokoli cyklu [1. týden, (1. den)]:
Bulgarian: В началото на всеки цикъл на приложение на пластира (седмица 1 (ден 1)):
Czech: • Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se nedotkla lepivého povrchu náplasti (jak vidíte na obrázku).
Bulgarian: Отлепете половината безцветно защитно покритие (вж. фигурата).
Czech: Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.
Bulgarian: Следващият EVRA трансдермален пластир трябва да бъде приложен в обичайния "Ден за смяна".
Czech: Na místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se nesmí aplikovat make-up, krémy, tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost transdermální náplasti.
Bulgarian: За да бъде предотвратено нарушаването на адхезивните свойства на трансдермалния пластир, не трябва да бъдат нанасяни грим, кремове, лосиони, пудри или други продукти за локално приложение върху кожния участък, върху който е сложен или ще бъде сложен скоро трансдермалният пластир.
Czech: Po dobu 7 dní musí být proto používána nehormonální antikoncepce.
Bulgarian: Тогава в продължение на 7 дни трябва да бъде прилаган едновременно нехормонален контрацептивен метод.
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
Bulgarian: Мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално нарушение (напр. транзиторна исхемична атака (ПИА);
Czech: Psychické poruchy
Bulgarian: Психични нарушения
Czech: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
Bulgarian: ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове много високо кръвно налягане много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди) заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
Czech: Přechod z čistě progestogenové antikoncepce
Bulgarian: Когато се преминава от контрацепция само с прогестерон
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 жени):
Czech: • Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: • говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: EVRA působí estrogenní a gestagenní aktivitou ethinylestradiolu a norelgestrominu supresi gonadotropinu.
Bulgarian: EVRA действа чрез механизма на потискане на гонадотропина от естрогенното и гестагенното действие на етинилестрадиол и норелгестромин.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи, кажете на Вашия лекар.
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolizace (ATE)
Bulgarian: Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
Czech: Použitou transdermální náplast vložte do otevřené nálepky k likvidaci transdermální náplasti tak, aby lepicí vrstva překrývala vyznačené místo na sáčku.
Bulgarian: Използваният трансдермален пластир трябва да бъде сложен в отвора, така че лепливата повърхност да покрие защрихованата част на сашето.
Czech: EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast označená nápisem „EVRA".
Bulgarian: Как изглежда EVRA и какво съдържа опаковката EVRA е тънък, бежов, синтетичен трансдермален пластир, с напечатано "EVRA".
Czech: • Pokračujte v používání tohoto přípravku, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly,
Bulgarian: Продължете прилагането на това лекарство и ако кръвотечението продължи повече от първите три цикъла се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Riziko arteriální tromboembolizace (ATE)
Bulgarian: Риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány benigní tumory jater a ještě vzácněji byl hlášen výskyt maligních tumorů jater u žen s hormonální antikoncepcí.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдават доброкачествени, а в още по-редки - злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
Czech: Další cyklus
Bulgarian: Бр. цикли
Czech: Pokud transdermální náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla být nalepena nová transdermální náplast.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да бъде прилепян отново, ако вече не е лепкав.
Czech: Za žádných okolností nesmí být interval bez transdermální náplasti mezi týdny s medikací delší než 7 dní.
Bulgarian: В никакъв случай не трябва да има интервал повече от 7 дни без трансдермален пластир между циклите на приложение.
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Czech: • Bolest břicha nebo zvětšení břicha
Bulgarian: • болка в стомаха или подуване
Czech: Další transdermální náplast EVRA se pak mění v obvyklý den výměny.
Bulgarian: Следващият трансдермален пластир EVRA трябва да бъде поставен в обичайния "Ден за смяна".
Czech: • Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Bulgarian: Не се налага да използвате допълнителни противозачатъчни средства, ако имате разстроен стомах.
Czech: deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Лайден или антифосфолипидни антитела;
Czech: Jedna 20 cm transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum a 600 mikrogramů ethinylestradiolum.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир 20 cm2 съдържа 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол.
Czech: Dlouhodobé užívání
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Czech: • Žlučové kameny nebo blokáda žlučovodu
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур или запушен жлъчен канал
Czech: Jestliže dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého období bez transdermální náplasti, je nutné počítat s možností otěhotnění.
Bulgarian: Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без трансдермален пластир, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
Czech: Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир освобождава средно 203 микрограма NGMN и 33,9 микрограма ЕЕ за 24 часа.
Czech: • Den, kdy si nalepíte první náplast, bude 1. den Tento den se stává „Dnem výměny náplasti" každý další týden.
Bulgarian: Вашият "ден за смяна" ще бъде в същия ден от всяка следваща седмица.
Czech: Transdermální náplast.
Bulgarian: Трансдермален пластир
Czech: • Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek používat dříve než za 4 týdny po porodu.
Bulgarian: Вие не трябва да започвате да използвате това лекарство по-рано от 4 седмици след раждането
Czech: Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v „Den výměny náplasti" Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není pohodlné:
Bulgarian: Ако се налага да поставите пластира на друго място от тялото в ден, различен от „деня за смяна"
Czech: • Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.
Bulgarian: Допускането на грешки при употребата на пластира също може да причини зацапване и леко кръвотечение.
Czech: 20 cm 2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир 20 cm² съдържа 6 mg норелгестромин (norelgestromin) (NGMN) и 600 микрограма етинилестрадиол (ethinyl estradiol) (ЕЕ).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето нечести
Czech: • Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
Bulgarian: Не поставяйте пластира върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.
Czech: • vysoké riziko arteriální tromboembolizace v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je: - diabetes mellitus s cévními příznaky; - závažná hypertenze; - závažná dyslipoproteinemie.
Bulgarian: Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
Czech: Jestliže při správné aplikaci transdermální náplasti EVRA přetrvává nebo se po předchozích pravidelných menstruačních cyklech vyskytne intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné možné příčině než je aplikace transdermální náplastí EVRA.
Bulgarian: Ако интерменструалното кръвотечение персистира или се появи след редовни преди това цикли при употреба на EVRA според препоръчваната схема на дозиране, трябва да се потърси друга причина.
Czech: • Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Napětí v prsou
Bulgarian: • чувствителност на гърдите.
Czech: • Nalepte si novou náplast v pravidelný „Den výměny náplasti", což je jeden den po 28. dni.
Bulgarian: Поставете нов пластир в обичайния „ден за смяна" - в деня след ден 28.
Czech: Arteriální trombóza**† Žilní trombóza**†
Bulgarian: Белодробна (артериална) тромбоза*†
Czech: Tak nastane nový den výměny a nový den 1.
Bulgarian: Вече имате нов „ден за смяна" и нов ден 1.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: Съдържание на листовката и допълнителна информация
Czech: • Reakce v místě nalepení náplasti, jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka
Bulgarian: реакции на мястото на приложение на пластира (като зачервяване, дразнене, сърбеж или обрив)
Czech: Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodu 4.6.
Bulgarian: За приложение при кърмачки вижте точка 4.6.
Czech: Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.
Bulgarian: Следващият трансдермален пластир EVRA трябва да бъде поставен дори и да не е имало пробивно кървене или ако пробивното кървене още не е спряло.
Czech: Aktuální cyklus
Bulgarian: Настоящ цикъл Следващ цикъл
Czech: Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat: - bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
Bulgarian: - болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гръдите, ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Czech: Insomnie Snížení libida
Bulgarian: Намалено либидо редки
Czech: Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně používána i nehormonální antikoncepce.
Bulgarian: През първите 7 дни на новия цикъл трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
Czech: 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
Bulgarian: Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
Czech: • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolizace" nebo VTE);
Bulgarian: във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
Czech: • Následující cyklus začněte v obvyklý „Den výměny náplasti", což je jeden den po 28. dnu.
Bulgarian: Започнете новия цикъл в обичайния „ден за смяна", който е денят след ден 28.
Czech: Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:
Bulgarian: Ако преминавате от приемано през устата противозачатъчно средство към това лекарство:
Czech: • Svědící kůže
Bulgarian: сърбеж по кожата
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace (VTE)
Bulgarian: Наличие на или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP".
Czech: (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz).
Bulgarian: някои антиретровирусни лекарства за лечение на HIV/СПИН и инфекции с вируса на хепатит С (т.н. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц)
Czech: • 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
Bulgarian: Поставете един пластир и го оставете точно 7 дни.
Czech: Dalšími složkami jsou: zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty; střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl- laktát; třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon ; vnitřní - polyesterová fólie.
Bulgarian: Другите съставки са покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер; среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон,
Czech: Střední vrstva směs polybutenů pro adhesivní vrstvu krospovidon netkaná polyesterová vrstva lauryl-laktát
Bulgarian: Среден слой полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон, нетъкан полиестерен текстил лаурил лактат
Czech: Co EVRA obsahuje Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum.
Bulgarian: Активните вещества са норелгестромин и етинилестрадиол.
Czech: • Na místo nalepení náplasti nebo okolo nalepené náplasti nenanášejte krémy, masti, tělová mléka, zásypy nebo make-up.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или грим върху кожата, където ще поставите пластира или близо до поставения вече пластир.
Czech: Vaginální výtok
Bulgarian: влагалищно течение
Czech: Aplikace transdermální náplasti EVRA by měla být zahájena první den krvácení ze spádu.
Bulgarian: Контрацепцията с EVRA започва на първия ден от менструацията.
Czech: V případě zahájení 1. terapie po prvním dnu menstruačního cyklu musí být po dobu prvních 7 dní současně používána nehormonální antikoncepce.
Bulgarian: Ако 1-вият цикъл на третиране започне след първия ден от менструалния цикъл, през първите 7 последователни дни само на първия цикъл на третиране, трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
Czech: • Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Bulgarian: • не можете да прилагате повече от един пластир.
Czech: • Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
Bulgarian: акне, кожен обрив, кожен сърбеж или дразнене на кожата
Czech: Hypersenzitivita
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Czech: • Adenom nebo karcinom jater.
Bulgarian: Аденоми или карциноми на черния дроб
Czech: Skupina
Bulgarian: СЪСТАВ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgie
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B2340 Beerse, Белгия.
Czech: • Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností
Bulgarian: Количеството хормони, които получавате от EVRA, не следва да се повлияе, ако имате прилошаване (повръщане) или диария.
Czech: • Nepoužívejte obvazy nebo jiné prostředky k upevnění náplasti na kůži.
Bulgarian: Не използвайте лепенки или бинт, за да задържите пластира на мястото му.
Czech: Možná aplikace těchto výsledků na nízko dávkovanou kombinovanou hormonální antikoncepci nebyla potvrzena.
Bulgarian: Дали това се отнася също и за по-ниските дози комбинирани хормонални контрацептиви, трябва тепърва да се потвърди.
Czech: • Potlačení laktace
Bulgarian: потисната лактация
Czech: Použití přípravku EVRA není relevantní u dětí a adolescentů v premenarché.
Bulgarian: EVRA не е прилаган при деца и девойки преди първата менструация.
Czech: Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace transdermální náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo první den první spontánní menstruace, dle časové priority.
Bulgarian: EVRA може да започне на ден 21 след аборта или на първия ден на първата спонтанна менструация, в зависимост от това кое настъпи по-рано.
Czech: 1 náplast 20 cm 2 obsahuje: norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.
Bulgarian: 1 пластир от 20 cm 2 съдържа: 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол
Czech: Po použití transdermální náplast stále obsahuje určité množství léčivé látky, která po kontaktu s vodním prostředím může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Bulgarian: След употребата му трансдермалния пластир все още съдържа значителни количества от активните съставки.
Czech: Cholecystitida Cholelitiáza† Poškození jater* Cholestatická hepatitida*† Cholestáza*†
Bulgarian: Холестатична жълтеница *† Холестаза*†
Czech: • Zánět žlučníku nebo střev
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур или дебелото черво
Czech: Fertilita Po ukončení používání přípravku EVRA mohou ženy zaznamenat zpoždění početí.
Bulgarian: При някои жени зачеването може да се забави, след спиране на EVRA.
Czech: Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez aplikace transdermální náplasti k pohlavnímu styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Bulgarian: При извършване на полово сношение по време на такъв удължен период без пластир трябва да се има предвид възможността за бременност.
Czech: Střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl-laktát.
Bulgarian: Среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон, лаурил лактат, нетъкан полиестерен текстил.
Czech: Upozornění a opatření Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство трябва да се подложите на медицински преглед при Вашия лекар.
Czech: Rizikové faktory VTE
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ
Czech: Snížení glukózy v krvi*† Abnormální hladina glykemie*†
Bulgarian: Понижени нива на кръвна захар*†
Czech: Méně časté
Bulgarian: Замайване редки
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Czech: Revidovaný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v odpovídajících přílohách I a IIIB pro přípravky Evra, Ioa a Zoely.
Bulgarian: Преразгледаните кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка (PL) са посочени в съответните приложения I и IIIБ за Evra, Ioa и Zoely.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на Evra, Ioa и Zoely.
Czech: Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Bulgarian: Неговата безопасност и ефективност са проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.