FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 30 mg
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
German: 65 % vs. 47 %;
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Dunkelblaue ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „T50“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
German: GIOTRIF 40 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 40 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 50 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT GIOTRIF 40 mg
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
German: Bei mit 40 mg GIOTRIF behandelten Patienten wurden Leberenzymveränderungen beobachtet (wie zum Beispiel ein ALT- und AST-Anstieg), wobei diese meist vorübergehend waren und nicht zu einem Behandlungsabbruch führten.
English: This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht und eine Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
German: GIOTRIF 30 mg Filmtabletten
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
German: GIOTRIF 50 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 50 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
German: GIOTRIF 40 mg Filmtabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 40 mg
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
German: 65 % vs. 50 %;
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG für 20 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTERPACKUNG für 30 mg
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
German: p = 0,0294
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
German: GIOTRIF 50 mg Filmtabletten EU/1/13/879/010
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTERPACKUNG für 40 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTERPACKUNG für 50 mg
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
German: L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06;
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
German: GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Dunkelblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „T30“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/879/010
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
German: 60 % vs. 48 %;
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
German: OS-Ergebnisse auf Basis der primären OS-Analyse, Stand April 2016, bei Ereignisraten von 109 (68,1 %) bzw.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 20 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
German: Es empfiehlt sich, vor Beginn der Behandlung mit GIOTRIF Mittel gegen Durchfall bereitzuhalten.
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Erosion der Mundschleimhaut, Schleimhauterosion, Schleimhautulzeration Umfasst die Gruppe der bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Akne, pustulöse Akne, akneiforme Dermatitis Umfasst Pruritus, generalisierter Pruritus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG für 30 mg)
English: PC: SN: NN:
German: PC:
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
German: Patienten, deren Ejektionsfraktion unterhalb des Normbereichs liegt, sollten gegebenenfalls einem Kardiologen vorgestellt werden.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten EU/1/13/879/001
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
German: GIOTRIF 30 mg Filmtabletten Afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG für 40 mg)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
German: GIOTRIF 30 mg Filmtabletten EU/1/13/879/004
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
German: 95 %-KI 0,35-0,66;
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Sie sind mit der Prägung „T20“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG für 50 mg)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
German: GIOTRIF 40 mg Filmtabletten Afatinib
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Sie sind mit der Prägung „T50“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Erosion der Mundschleimhaut, Schleimhauterosion, Schleimhautulzeration Umfasst die Gruppe der MedDRA bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Akne, pustulöse Akne, akneiforme Dermatitis Umfasst trockene Haut, rissige Haut
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
German: p = 0,2133
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Afatinib
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
German: GIOTRIF 40 mg Filmtabletten EU/1/13/879/007
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
German: GIOTRIF 50 mg Filmtabletten Afatinib
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
German: • Wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis noch mehr als 8 Stunden beträgt,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 40 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 30 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Sie sind mit der Prägung „T30“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/879/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/879/004
English: • Lip inflammation
German: • Entzündung der Lippen
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Hellblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „T40“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Afatinib (als Dimaleat).
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
German: Sie sind mit der Prägung „T40“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIOTRIF 30 mg Filmtabletten Afatinib
English: Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
German: Verschlechtert sich die Leberfunktion, muss die Therapie gegebenenfalls unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIOTRIF 40 mg Filmtabletten Afatinib
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
German: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99;
English: Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
German: ® EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen Manchester Ltd.) auf aktivierende EGFR-Mutationen (Del 19 und/oder L858R) untersucht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIOTRIF 50 mg Filmtabletten Afatinib
English: Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
German: Bei den Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten hatten, wurde eine vergleichbar hohe Wirksamkeit erreicht (N = 68;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/879/001
English: Paediatric population
German: Ethnische Abstammung
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
German: • Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
English: MA (EU)Number
German: EUZulassungsnummer
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
English: For any of the following:
German: Bei jedem der folgenden:
English: Events (%)
German: Ereignisse (%)
English: 30th January 2020
German: Januar 2020
English: Unopened vial 2 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
English: Blood tests and weight checks:
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
English: • you have had an organ transplant.
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
English: Confirmed best overall response (BOR)
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
German: ** KI abgeleitet unter Verwendung der log/log-Transformation mit Rücktransformation zu nicht transformierter Skala.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
English: Neuropathy peripheral
German: Periphere Neuropathie
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: (10.2, not estimable)
German: (10,2, nicht bestimmbar)
English: Total systemic clearance increases with body weight.
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
English: (18, not estimable)
German: (18, nicht bestimmbar)
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
English: Bavencio is used in adults to treat:
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
English: The diluted solution should be used immediately once prepared.
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
English: Time to response (TTR)
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
English: The active substance is avelumab.
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
English: Your doctor may
German: Ihr Arzt kann
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
English: Sodium hydroxide Water for injections
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
English: After preparation of infusion
German: Nach Zubereitung der Infusion
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
German: Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
German: * Einseitiger p-Wert auf Grundlage von stratifiziertem Log-Rank-Test.
English: Nephritis and renal dysfunction
German: Nephritis und renale Dysfunktion
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
German: Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio Behandlungsbedingte
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
English: Progression-free survival (PFS)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
German: Es liegen Berichte über drei Patienten mit einer Überdosierung in Höhe von 5 % bis 10 % über der empfohlenen Dosis von Avelumab vor.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;