FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da asma, o tratamento com dupilumab diminuiu marcadamente a FeNO e as concentrações circulantes de eotaxina-3, IgE total, IgE específica para alérgeno, TARC e periostina em indivíduos com asma em relação ao placebo.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC).
English: In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
Portuguese: Na análise conjunta de DRI12544 e QUEST, as hospitalizações e/ou atendimentos de emergência devido a exacerbações graves foram reduzidas em 25,5% e 46,9% com dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, respectivamente.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Portuguese: Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico.
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
Portuguese: • Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25°C) durante mais de 14 dias.
English: Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
English: Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
English: • Do not freeze the syringe.
Portuguese: • Não congele a seringa.
English: The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Portuguese: O grupo dupilumab melhorou significativamente os sintomas notificados pelo doente, o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pela pontuação POEM, SCORAD e CDLQI à semana 16, comparado com o placebo.
English: The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia em momento algum.
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
English: In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Portuguese: Neste estudo, a média de idade foi de 14,5 anos, o peso mediano foi de 59,4 kg, 41,0% eram do sexo feminino, 62,5% eram caucasianos, 15,1% eram asiáticos e 12,0% eram negros.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
English: • general ill feeling
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
English: Step 11: Release and Remove
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Portuguese: Foi notificado tratamento emergente para eosinofilia (≥ 5,000 células/mcl) em <2% dos doentes tratados com dupilumab e < 0,5% nos doentes tratados com placebo.
English: • 1 alcohol wipe*
Portuguese: • 1 toalhete com álcool*
English: b Responder was defined as a subject with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥2 points on a 0-4 IGA scale.
Portuguese: b O respondedor foi definido como um sujeito com IGA 0 ou 1 (“limpo” ou “quase limpo”) com uma redução de ≥2 pontos numa escala IGA de 0-4.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
English: All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Portuguese: Todas as exacerbações graves Estudo DRI12544
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
Portuguese: Qualidade de vida /resultados reportados pelo doente com Asma
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Portuguese: Tabela 1: Dose de dupilumab para administração subcutânea em doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica
English: Recommended injection sites are:
Portuguese: Locais de injecção recomendados
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
English: Placebo + TCS
Portuguese: Placebo + CST
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
English: • Never pull back on the plunger rod.
Portuguese: • Nunca puxe a haste do êmbolo para trás.
English: Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Portuguese: As respostas de anticorpos com a vacina do tétano e a vacina meningocócica polissacárida foram semelhantes nos doentes tratados com dupilumab e nos doentes tratados com placebo.
English: Let your skin dry before injecting.
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
English: • Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
Portuguese: • Estômago, exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Portuguese: No subgrupo de doentes que se assemelhava à população do estudo CAFE dentro do estudo CHRONOS de 52 semanas, 69,6% dos doentes tratados com dupilumab300 mg Q2W alcançaram EASI-75 vs 18,0% dos doentes tratados com placebo na semana 16, e 52,4% dos doentes tratados com Dupilumab 300 mg Q2W vs 18,6% dos doentes tratados com placebo na semana 52.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
English: How to use Dupixent
Portuguese: Como utilizar Dupixent
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo que precisa para controlar a sua asma, chamada corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
English: SOLO 2 (FAS)a
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
English: For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se esta estiver danificada
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
English: In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Portuguese: Neste subgrupo, a alteração percentual na NRS do prurido desde o início do estudo foi de -51,4% vs -30,2% na semana 16 e de -54,8% vs -30,9% na semana 52, para os grupos de dupilumab 300 mg Q2W e placebo, respetivamente.
English: SOLO 1 (FAS)a
Portuguese: SOLO 1 (CAC)a
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na baseline no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 16.
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Portuguese: Em estudos clínicos na dermatite atópica, o tratamento com dupilumab foi associado a decréscimos das concentrações, em relação ao início do estudo, de biomarcadores da imunidade de tipo 2, tais como a quimiocina reguladora da actividade do timo (TARC/CCL17), a IgE total sérica e IgE alergénio-específica sérica.
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Portuguese: Foram notificados com dupilumab casos de pneumonia eosinofílica e de vasculite consistentes com granulomatose eosinofílica com poliangite em doentes adultos que participaram no programa de desenvolvimento da asma.
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Portuguese: Média total IgE IU/mL (± SD) Contagem média de eosinófilos na linha de base (± SD) células/mcl
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Portuguese: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 30 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
English: LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab nestes doentes, que foram acompanhados até à semana 16, foi semelhante ao perfil de segurança dos estudos em adultos com dermatite atópica.
English: • Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Portuguese: • Mantenha a(s) caneta(s) pré-cheia(s) fora do alcance das crianças.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente na Dermatite Atópica
English: Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar broncospasmo agudo ou estado de mal asmático.
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Portuguese: Foram recrutados um total de 210 doentes com asma dependentes de corticosteróides orais a receber doses elevadas de corticosteróides inalatórios e com mais dois controlos adicionais (VENTURE).
English: Very common Injection site reactions
Portuguese: Muito frequentes Reações no local de injeção
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
English: Do not use the syringe if it has been damaged.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
English: Step 9: Insert
Portuguese: Passo 9: Insira
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos com asma moderada a grave foram incluídos no estudo QUEST e receberam 200 mg (N = 21) ou 300 mg (N = 18) de dupilumab (ou placebo correspondente 200 mg [N = 34] ou 300 mg [N = 34]) em semanas alternadas.
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Portuguese: A segurança de dupilumab foi avaliada em quatro estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de intervalo de dose em doentes com dermatite atópica moderada a grave.
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
English: In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: Verifique se o líquido está claro e incolor a amarelo pálido.
English: Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Portuguese: Figura 5: Proporção de doentes adolescentes com melhoria ≥4 pontos no NRS do prurido no estudoa AD-1526 (FAS)b a Nas análises primárias dos objetivos de eficácia, os indivíduos que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
English: Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos no sangue elevados e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteróides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Portuguese: Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma Para a asma, a dose recomendada de Dupixent para doentes adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) é:
English: In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 38,3 anos, o peso médio era de 76,9 kg, 42,1% eram do sexo feminino, 68,1% eram caucasianos, 21,8% eram asiáticos e 6,8% eram negros.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Portuguese: As características demográficas e de nível mínimo inicial destes 3 estudos são apresentadas na tabela 11
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Portuguese: O objetivo secundário pré-definido de ACQ-5 e AQLQ (S) e taxas de resposta, foram analisados às 24 semanas (DRI12544 e VENTURE) e às 52 semanas (QUEST).
English: Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com ou sem proteção da agulha.
English: Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Portuguese: Após otimizar a dose de OCS durante o período de triagem, os doentes receberam 300 mg de dupilumab (n = 103) ou placebo (n = 107) uma vez em semanas alternadas durante 24 semanas após uma dose inicial de 600 mg ou placebo.
English: In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Portuguese: Num subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade e HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 16 comparado com o placebo (ver Tabela 8).