FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har problemer med at trykke på dosisknappen med tommelfingeren, kan du bruge begge hænder - se billede d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Danish: Prøv at få den til at virke ved at følge vejledningen under "Klargøring af næsesprayen".
Icelandic: Reyndu að koma honum í lag með því að fylgja leiðbeiningunum undir „Nefúðinn undirbúinn fyrir notkun".
Danish: Alisade kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: • Hvis du har glemt at sætte hætten på
Icelandic: ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Glaxo Wellcome S.A Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Undgå at få medicinen i øjnene.
Icelandic: Gættu þess að fá úðann ekki í augun.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: 120 pust
Icelandic: 120 úðaskammtar
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
Danish: Tør næsestudsen og indersiden af hætten med en tør, ren klud - se billede i og j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Danish: Hvis du får bivirkninger
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir
Danish: PSURs PSUR-cyklus for Alisade følger den for Avamys, indtil andet besluttes.
Icelandic: Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Alisade
Icelandic: Ef gleymist að nota Alisade
Danish: Man kan se indholdet gennem et vindue.
Icelandic: Þannig er hægt sjá stöðuna í gegnum gluggann.
Danish: Du kan finde yderligere information om Alisade på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA's) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Som angivet i CHMP's "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Danish: Alisade fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Icelandic: Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
Danish: Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem verður að vökva þegar þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Danish: Hvid suspension.
Icelandic: Hvít dreifa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: • Må ikke anvendes til børn under 6 år.
Icelandic: Notið ekki hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: Børn 6-11 år
Icelandic: Börn 6 til 11 ára
Danish: Det er muligt at se væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi væsken står over vinduet.
Icelandic: 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp fyrir gluggann.
Danish: Den holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
Icelandic: Hlífðarhettan heldur ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist.
Danish: Hvis næsestudsen kan være tilstoppet, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt for at få hul igennem.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, notaðu ekki nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Danish: Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (max. 6 uger).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum var tíðni blóðnasa hærri við langtímanotkun (meira en 6 vikur) en við skammtímanotkun (allt að 6 vikur).
Danish: Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere forbedring i løbet af de følgende dage.
Icelandic: Árangur af meðferðinni kom í ljós aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu gjöf og hélt áfram að aukast í nokkra daga þar á eftir.
Danish: Brug ikke vand til rengøringen.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
Danish: Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt.
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
Danish: Brug af binyrebarkhormoner i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis du bruger høje doser i lang tid.
Icelandic: Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar stóra skammta í langan tíma.
Danish: Det ødelægger næsesprayen.
Icelandic: Það skemmir nefúðann.
Danish: 60 pust
Icelandic: 60 úðaskammtar
Danish: Metabolisme: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Danish: Alisade er indiceret til behandling af: • symptomer på allergisk rhinitis
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Danish: Voksne og unge (fra 12 år) og børn (6-11 år)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
Danish: Børn (6-11 år)
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske forsøg.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Danish: Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt.
Icelandic: Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1).
Danish: Et forsøg med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumkortisol hos patienter sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðu um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Hver gang du har brugt den:
Icelandic: Eftir hverja notkun:
Danish: Virkningen kan indtræde allerede 8 timer efter første dosis.
Icelandic: Verkun hefur komið fram aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
Danish: • Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
Danish: Der er anvendt data fra store kliniske forsøg til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum voru notaðar til þess að ákvarða tíðni aukaverkana.
Danish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Danish: • Sprayen skal altid have hætten på, når du ikke bruger den.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á nefúðanum þegar þú ert ekki að nota hann.
Danish: Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Danish: Lægen vil jævnligt måle højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under kontrol.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for fostret eller barnet.
Icelandic: Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél.:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit Alisade og pakkningastærðir
Danish: 4-7 i det andet næsebor.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.
Danish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Danish: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Danish: Alisade næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Icelandic: Alisade nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
Danish: Alisade tilhører den gruppe lægemidler, som hedder binyrebarkhormoner.
Icelandic: Alisade tilheyrir flokki lyfja sem nefnist sykurvirkir barksterar.
Danish: • Før næsesprayen anvendes første gang
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
Danish: Brug aldrig en nål eller noget skarpt til næsestudsen.
Icelandic: 3 Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt á úðastútinn.
Danish: Følg vejledningen herunder:
Icelandic: Fylgdu þessum skrefum:
Danish: • Irritation og ubehag i næsen - måske også spor af blod, når du pudser næse.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Danish: Efter intravenøs administration var den gennemsnitlige halveringstid 15,1 time.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
Danish: Hvis den stadig ikke virker, eller hvis væsken kommer ud som en stråle, så tal med apoteket om det.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Danish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Danish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: Mindre end 1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.
Icelandic: Innan við 1% af skammtatengdum efnum skiljast út í þvagi og því er ekki gert ráð fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats.
Danish: Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger - se billede e.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta hliðum hennar ákveðið saman, með þumalfingri og vísifingri - sjá mynd e.
Danish:  Se brugsanvisningen efter punkt 6.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: • Første gang du bruger næsesprayen, skal den rystes omhyggeligt i ca. 10 sekunder med hætten på.
Icelandic: Þegar nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarftu að hrista hann kröftuglega, með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, idet der ikke forventes påvirkning fra fluticasonfuroat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem ólíklegt er að flútíkasónfúróat hafi áhrif á þá hæfni.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses
Icelandic: Má ekki frjósa.
Danish: Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne, hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Icelandic: Eftir 110 míkrógrömm voru miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni 14,3 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 14,4 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Danish: Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.
Icelandic: Endurtekinn undirbúningur (um það bil 6 úðanir þar til fínn úði sést) er aðeins nauðsynlegur ef hlífðarhettan er ekki á úðatækinu í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða lengur.
Danish: Flasken er i en råhvid plastickappe med lyseblå hætte og dosisknap på siden.
Icelandic: Glasið er í beinhvítu plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni.
Danish: Hvor hurtigt virker Alisade?
Icelandic: Hve langan tíma það tekur Alisade að verka
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af Sfluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin var vatnsrof á Sflúórómetýlkarbótíóat-þættinum til myndunar á 17β-karboxýlsýru-umbrotsefninu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/00247/05 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/01
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
Danish: Tryk dosisknappen hårdt ind, mens du trækker vejret ind gennem næsen - se billede h.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
Danish: Når du klargør næsesprayen før brug, er dt med til at sikre, at du får hele din dosis.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
Danish: Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år).
Icelandic: Ekkert benti til hærri mælanlegrar þéttni flútíkasónfúróats hjá yngri börnunum (yngri en 6 ára).
Danish: Fund i generelle toksikologiske forsøg svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Niðurstöður almennra rannsókna á eiturverkunum voru svipaðar þeim sem hafa komið fram hjá öðrum sykurvirkum barksterum og tengjast ýktri lyfjafræðilegri virkni.
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
Danish: Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Danish: County Durham DL12 8DT
Icelandic: DL12 8DT
Danish: EU/1/08/474/03
Icelandic: EU/1/08/474/003/IS
Danish: I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum á aðgengi voru gefnir nefúðaskammtar sem voru allt að 2640 míkrógrömm á dag, í þrjá daga, án þess að neinar aukaverkanir á líkamann í heild kæmu fram (sjá kafla 5.2).
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år) Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
Danish: Allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
Icelandic: Leitaðu tafarlaus læknishjálpar
Danish: Der er tre pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 pust.
Icelandic: 30, 60 og 120 úðaskammtar.
Danish: På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.
Icelandic: Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.
Danish: Hvornår skal Alisade bruges?
Icelandic: Hvenær á að nota Alisade
Danish: Hvis væsken står lavt, er der muligvis ikke nok tilbage til at få et pust ud.
Icelandic: Ef vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.
Danish: Derfor tilrådes tæt monitorering hos patienter, hvor der sker synsændringer, eller hvor der tidligere er set øget intraokulært tryk, glaukom og/eller katarakt.
Icelandic: Því er ráðlagt að náið eftirlit sé haft með sjúklingum með breytingar á sjón eða með sögu um aukinn augnþrýsting, gláku og/eða drer.
Danish: • kan være årsag til øget tryk i øjet (glaukom) eller sløret syn (katarakt).
Icelandic: geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Omrystes
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Målbare værdier sås hos < 15,1 % af patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig.
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
Danish: Du må ikke bruge Alisade, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger det.
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Til anvendelse i næsen
Icelandic: Til notkunar í nef
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Alisade påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Icelandic: Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: Brug altid Alisade nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Når hætten er på, kan der ikke udløses en dosis ved en fejltagelse.
Icelandic: Þegar hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.
Danish: Det kan forårsage irritation i næseslimhinden.
Icelandic: Það getur valdið ertingu í nefslímhúð.
Danish: Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og 18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Icelandic: Miðgildi fyrir þéttni flútíkasónfúróats hjá þeim einstaklingum sem voru með mælanlega þéttni eftir 55 míkrógrömm voru 18,4 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 18,9 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Danish: Hvis væksten påvirkes, bør behandlingen revurderes for eventuelt at reduceres til laveste effektive dosis, hvor symptomerne stadig er under kontrol.
Icelandic: Ef hægt hefur á vexti, skal meðferðin endurskoðuð með það fyrir augum að minnka skammtinn af barksterum í nef, ef mögulegt er, niður í minnsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Danish: Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand
Icelandic: Vatnsfrían glúkósa, dreifanlegan sellulósa, pólýsorbat 80, bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn
Danish: Symptomerne kan være: - meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsproblemer - Pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed) - Hævelse i ansigtet - Udslæt eller rødme
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar - skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis) - þroti í kringum andlitið - útbrot eða roði í húð.
Danish: Næsesprayens udseende
Icelandic: Útlit nefúðans
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum.
Danish: EU/1/08/474/02
Icelandic: EU/1/08/474/002/IS
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) •
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med intranasale kortikosteroider.
Icelandic: Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Danish: Der findes ingen oplysninger om patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Hos børn kan denne bivirkning medføre langsommere vækst.
Icelandic: Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.
Danish: Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits.
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Alisade i over 6 uger.
Icelandic: Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Alisade er notað í meira en 6 vikur samfleytt.