FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da slike bivirkninger kan forekomme innen 2-3 dager etter vaksinering.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal ikke gis til barnet ditt hvis noen av disse punktene gjelder barnet.
Slovak: Hib prášok:
Norwegian Bokmål: Hib pulver:
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch (0,5 ml) dávok, ktoré sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní (schémy hodnotené v klinických skúšaniach, pozri tabuľku uvedenú nižšie a časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to eller tre doser (0,5 ml) som bør gis i henhold til offisielle anbefalinger (se tabellen under og pkt.
Slovak: Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Infanrix hexa gis.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner2, anafylaktoide reaksjoner (inkludert urtikaria)2 Allergiske reaksjoner (inkludert pruritus)2
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Norwegian Bokmål: 2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4)
Slovak: Všeobecné hľadiská
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Slovak: 4. dávky (Podanie posilňovacej dávky počas druhého roku života po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av feber etter ko-administrering av de to vaksinene ved primærimmuniseringsskjema var lavere enn det som ble observert etter boosterdosen.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponenten er et hvitt pulver.
Slovak: Infanrix hexa nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typ b. Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Imidlertid kan det forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Slovak: Zmes treba pred podaním riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ristes godt inntil pulveret er fullstendig oppløst før administrering.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker;
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Infanrix hexa er og hva den brukes til
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant.
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan man forvente redusert immunrespons hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling.
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Slovak: Jeden mesiac po základnom očkovaní sa aspoň u 98,7 % osôb dosiahla séroprotekcia proti diftérii, tetanu a poliovírusu typov 1 a 2; aspoň 90,9 % malo v sére ochranné hladiny protilátok proti antigénom hepatitídy B, PRP a poliovírusu typu 3; a všetky osoby boli séropozitívne na protilátky proti FHA a PRN, kým 94,9 % bolo séropozitívnych na protilátky proti PT.
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon var minst 98,7 % av barna beskyttet mot difteri, stivkrampe og poliovirustyper 1 og 2; minst 90,9 % hadde beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B, PRP og poliovirustype 3 antigener; og alle barna var serumpositive for antistoffer mot FHA og PRN mens 94,9 % var serumpositive for anti-PT antistoffer.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges.
Slovak: Výsledky pokračujúcj národnej surveillance v Taliansku poukazujú na to, že Infanrix hexa je účinný v udržiavaní výskytu ochorenia spôsobeného Hib pod kontrolou, keď sa podáva podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 11 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en pågående rutinemessig nasjonal overvåkingsstudie i Italia viser at Infanrix hexa er effektiv for å kontrollere Hib-sykdom hos barn når vaksinen gis i henhold til 3 og 5 måneders primærvaksinasjonsskjemaet, med en boosterdose gitt ved omtrent 11 måneder.
Slovak: Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči počas 1 - 2 týždňov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Ettersom Hib-kapselpolysakkaridantigen skilles ut i urinen, kan dette gi positivt utslag på urinprøve i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Slovak: Rozšírený program imunizácie (vo veku 6, 10, 14 týždňov) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder) kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Infanrix hexa utsettes hos pasienter med akutt, alvorlig febersykdom.
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 196 (1 štúdia)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
Slovak: Proti HBs (10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky v zmysle násobného zvýšenia koncentrácií protilátok (15- až 235-násobné zvýšenie) svedčí o tom, že predčasne narodené dojčatá dostali adekvátne základné očkovanie proti všetkým antigénom obsiahnutým v očkovacej látke Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Responsen på boosterdosen målt i økning i antistoff konsentrasjoner (15- til 235-fold), indikerer at premature spedbarn ble tilstrekkelig primet for alle antigenene til Infanrix hexa.
Slovak: Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med vaksinen er ikke fastslått.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B a s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, medzi štúdiami sa pozorovali nekonzistentné výsledky týkajúce sa odpovede na inaktivovaný poliovírus typu 2, na pneumokokový konjugovaný antigén sérotypu 6B a na pertusový antigén pertaktín, ale tieto údaje nesvedčia o klinicky významnej interferencii.
Norwegian Bokmål: Når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB og konjugerte pneumokokkvaksiner, ble det sett variable resultater mellom studier for respons mot inaktivert poliovirus type 2, konjugert pneumokokk serotype 6B antigen og mot pertussis pertaktin-antigen, men disse dataene antyder ingen klinisk signifikant interferens.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet angis i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Norwegian Bokmål: Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Norwegian Bokmål: ● Sikkerhet hos premature spedbarn
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix (DTPa), som definert av Verdens Helseorganisasjon (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist etter 3-dose primærimmunisering i studier i tabellen nedenfor:
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning.
Slovak: 32 jednotiek
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan leveres enten med en keramikk-coat (ceramic coated treatment=CCT) på tuppen av sprøyten eller med en plastikkhette på tuppen (plastic rigid tip cap=PRTC) («luer lock adapter»).
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hud, utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Slovak: Ale keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix hexa je rovnaká ako po aplikácii Infanrix (DTPa), očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunresponsen mot kikhosteantigenene etter vaksinasjon med Infanrix hexa er lik som etter vaksinasjon med Infanrix (DTPa), forventes det at den beskyttende effekten fra de to vaksinene er lik.
Slovak: Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Slovak: % Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny osôb sa potvrdilo, že účinnosť pretrvávala až 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez podania booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Norwegian Bokmål: 84 % Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose mot kikhoste.
Slovak: N = 265 (1 štúdia)
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Slovak: Infanrix hexa je kontraindikovaný u dojčiat alebo batoliat s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er kontraindisert hvis spedbarnet eller småbarnet har hatt encefalopati av ukjent etiologi som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažnej intenzity (menšie alebo rovné 39 ºC) a prechodné (pozri časti 4.5 a 4.8.).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var oftest moderate (mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber som inntreffer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette som er nevnt over gjelder for barnet ditt (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Slovak: Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu i.m.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og forlikelighet av ingrediensene.
Slovak: Hnačka, vracanie
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast
Slovak: Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
Slovak: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovak: % (proti PT), 97,5 % (proti FHA) a 87,0 % (proti PRN) detí.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovak: • kolaps
Norwegian Bokmål: • kollaps
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Slovak: • oslabenie alebo stratu vedomia
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
Slovak: Proti PRP (0,15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Slovak: J07CA09
Norwegian Bokmål: ATC -kode J07CA09 Immunogenisitet
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter feberkramper, krampeanfall eller krybbedød (SIDS) i familiens sykehistorie er ikke kontraindikasjoner for bruk av Infanrix hexa.
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
Norwegian Bokmål: I følge ulike studier vil immunresponsen mot PRP-antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder variere hvis vaksinen er gitt samtidig med en tetanustoksoidkonjugatvaksine.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití očkovacej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7. - 8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Slovak: - záchvaty kŕčov s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Norwegian Bokmål: • kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú podobný výskyt horúčky, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s inou pneumokokovou sacharidovou konjugovanou očkovacou látkou.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser lignende insidens av feber når Infanrix hexa gis samtidig med andre konjugerte pneumokokkpolysakkaridvaksiner.
Slovak: To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota,
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige problemer som at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podala viac ako 1 000 predčasne narodeným dojčatám (narodeným po 24 až 36 týždňoch gravidity) v štúdiách overujúcich základné očkovanie a viac ako 200 predčasne narodeným dojčatám sa podala ako posilňovacia dávka v druhom roku života.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er gitt til flere enn 1000 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) i primærvaksinasjonsstudier og i flere enn 200 premature spedbarn som en boosterdose i andre leveår.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser): bronkitt, utslett, hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati), blødninger eller blåmerker lettere enn normalt (trombocytopeni), svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon, midlertidig åndedrettsstans (apné), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustebesvær (angioødem), hevelse i hele den injiserte ekstremiteten,blemmer.
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C vaksine (CRM197 og TT konjugater), konjugert meningokokk serogrupper A, C, W-135 og Y vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV).
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin1
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Slovak: Horúčka > 39,5 °C, reakcie v mieste vpichu vrátene indurácie, lokálneho opuchu v mieste vpichu (>
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit únavy, nechutenstvo, vysoká teplota 38 °C alebo vyššia, opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie, neobvyklý plač, pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): trøtthet, tap av matlyst, feber på 38 °C eller høyere, hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet, rastløshet.
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B-vaksine
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/152/021 - Pakning på 50 (5 X 10) uten kanyler
Slovak: Sérologické koreláty ochrany pred pertussis neexistujú.
Norwegian Bokmål: For kikhoste er det ingen serologisk korrelat for beskyttelse.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)