FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Italian: Nei pazienti oncologici in chemioterapia, si deve tenere presente l'intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di ESA e la comparsa degli eritrociti indotti dall'eritropoietina nella valutazione della appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione).
German: Bei Tumorpatienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten regelmäßig HämoglobinBestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con epoetina alfa, i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello stabile e, successivamente, a intervalli periodici.
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg KG subkutan dreimal pro Woche.
Italian: La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea, 3 volte alla settimana.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Italian: • La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Abseamed 40.000 UI/1 mL
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Abseamed e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Abseamed Come usare Abseamed
German: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml
Italian: Abseamed 8.000 UI/0,8 mL
German: Bei Patienten mit einem schlechten Ansprechen des Hämoglobinwertes auf ESAs sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Abseamed, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Epoetin alfa wurde im Rahmen einer 52-wöchigen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit offenem Dosisbereich bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hämodialysebehandlung untersucht.
Italian: L'epoetina alfa è stata valutata in uno studio clinico in aperto, non randomizzato, con intervallo terapeutico aperto, di 52 settimane in pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.
German: Abseamed soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Italian: Abseamed deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 12 g/dL (7,5 mmol/L).
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Italian: • La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, coinvolgenti un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
German: - Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Italian: - Se la concentrazione emoglobinica è aumentata di almeno 1 g/dL (0,62 mmol/L) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/µL sopra il basale dopo quattro settimane di trattamento, si deve mantenere una dose di 150 UI/kg tre volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco.
German: Für Epoetin alfa konnte eine Stimulation der Erythropoese bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nachgewiesen werden; dies betraf sowohl Dialysepatienten als auch noch nicht dialysepflichtige Patienten.
Italian: È stato dimostrato che l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi nei pazienti anemici con insufficienza renale cronica, tra cui pazienti in dialisi e pre-dialisi.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Abseamed del 25%.
German: Zum Zeitpunkt des klinischen Cut-Off betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) gemäß Beurteilung der Erkrankungsprogression durch den Prüfarzt 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09, 95 %-KI: 0,99; 1,20) und zeigte, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Italian: Si trattava di uno studio di non inferiorità, progettato per escludere un aumento del 15% del rischio di progressione tumorale o decesso per epoetina alfa più terapia standard (SOC) rispetto alla sola SOC. Alla data del cut-off clinico dei dati, la sopravvivenza mediana senza progressione (progression free survival, PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia era pari a 7,4 mesi in ciascun braccio (HR 1,09, IC 95%: 0,99; 1,20), indicando che l'obiettivo dello studio non è stato raggiunto.
German: Hypertensive Krise3
Italian: Crisi ipertensiva3
German: Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Italian: Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
German: Beide Applikationsarten von Epoetin alfa führten zu einem ähnlichen Anstieg des Hämatokritwertes.
Italian: Le percentuali di aumento dell'ematocrito sono state simili con entrambe le vie di somministrazione dell'epoetina alfa.
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Italian: Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l'ago
German: Abseamed ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Italian: Abseamed è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 ml/h/kg KG resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Italian: La CL/F media per i regimi con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti sani è stata, rispettivamente, di 31,2 e 12,6 mL/h/kg.
German: Abseamed sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) gegeben werden.
Italian: Abseamed deve essere somministrato ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi di farmacodinamica in soggetti sani, il regime con 40.000 UI una volta alla settimana sembra più efficace in termini di produzione degli eritrociti in confronto ai regimi con somministrazione ogni due settimane, nonostante sia stata osservata una produzione simile di reticolociti nei regimi con somministrazione una volta alla settimana e in quelli ogni due settimane.
German: Die noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigten einen dosisabhängigen und anhaltenden Hämatokrit-Anstieg, sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Gabe von Epoetin alfa.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi è stato osservato un aumento prolungato e dose-dipendente dell'ematocrito in seguito alla somministrazione di epoetina alfa per via endovenosa oppure sottocutanea.
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Italian: Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di concentrazione desiderato, compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (tra 5,9 e 6,8 mmol/L).
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 persona su 10.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Abseamed 20.000 UI/0,5 mL
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Italian: Nello studio in singolo cieco, i pazienti sono stati trattati con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo per via endovenosa una volta al giorno ogni 3 o 4 giorni per 3 settimane (per un totale di 6 dosi).
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml
Italian: 1 siringa preriempita da 1 mL
German: Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten
Italian: Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Italian: • La dose abituale è 600 UI per chilogrammo di peso corporeo, due volte alla settimana.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen soll vermieden werden.
Italian: Deve essere evitato un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell'arco di quattro settimane.
German: Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Italian: Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l'ago
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Italian: Deve essere evitata una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Abseamed einen Monat lang fortgesetzt werden.
Italian: La terapia con epoetina alfa deve proseguire fino a un mese dopo il termine della chemioterapia.
German: - Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Italian: - Se l'aumento della concentrazione emoglobinica è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/µL sopra il basale, aumentare la dose a 300 UI/kg tre volte alla settimana.
German: - Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritinwerte unter 100 ng/ml liegen, wird eine orale Eisen-II-Substitution empfohlen (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag für Erwachsene und 100 bis 200 mg/Tag für Kinder und Jugendliche).
Italian: - Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si raccomanda la somministrazione di ferro (ferro elementare, da 200 a 300 mg/die per via orale negli adulti e da 100 a 200 mg/die per via orale nei soggetti pediatrici) se i livelli sierici di ferritina sono inferiori a 100 ng/mL.
German: Der prozentuale Retikulozytenanteil wies hierbei ein klares Konzentrations-Zeit-Profil im Hinblick auf den Spitzenwert und den Abfall auf den Ausgangswert auf.
Italian: Un profilo concentrazione-tempo definito, con picco e ritorno al basale, è stato osservato per le variazioni della percentuale di reticolociti.
German: Injizieren Sie nur eine Dosis Abseamed aus jeder Spritze.
Italian: Prendere una sola dose di Abseamed da ciascuna siringa.
German: Abseamed sollte intravenös gegeben werden.
Italian: Abseamed deve essere somministrato per via endovenosa.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
German: Bei mit ESAs behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (TVEs) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti trattati con ESA (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 persona su 100.
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Italian: Non vi è stato accumulo dopo la somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
German: Krampfanfälle
Italian: Convulsioni
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 ml/h/kg KG bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Italian: La CL/F media per i regimi con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti anemici oncologici è stata, rispettivamente, di 45,8 e 11,3 mL/h/kg.
German: Als mögliches
Italian: Possibili effetti indesiderati
German: Abseamed 10.000 I.E./1 ml
Italian: Abseamed 10.000 UI/1 mL
German: Resorption
Italian: Posologia
German: Husten
Italian: Tosse
German: • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Italian: • Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell'intervento, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
German: Abseamed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Abseamed appartiene a un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi.
German: Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml
Italian: Abseamed 7.000 UI/0,7 mL
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor dem Gebrauch die Abseamed Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
German: Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Epoetin alfa behandelt wurden, nicht erhöht.
Italian: L'incidenza di fibrosi del midollo osseo non è risultata aumentata in uno studio condotto con pazienti emodializzati trattati per 3 anni con epoetina alfa in confronto con un gruppo di controllo compatibile di pazienti dializzati non trattati con epoetina alfa.
German: Als mögliches Warnsignal sollten insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione a cefalee trafittive improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segno premonitore (vedere paragrafo 4.8).
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita.
German: Abseamed 2.000 I.E./1 ml
Italian: Abseamed 2.000 UI/1 mL
German: Patienten mit Nierenerkrankungen
Italian: Persone con malattie renali
German: • Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Italian: I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all'emicrania, confusione o convulsioni.
German: Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml
Italian: Abseamed 9.000 UI/0,9 mL
German: Behandlung von erwachsenen Patienten vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
German: Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa
Italian: Abseamed 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa
German: Hierbei sollte Abseamed in einer Dosierung von 300 I.E./kg KG jeweils täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag der Operation sowie 4 Tage unmittelbar danach subkutan gegeben werden.
Italian: Nei casi in cui, per ragioni mediche, occorra ridurre il tempo fino all'intervento a meno di tre settimane, si devono somministrare giornalmente 300 UI/kg di Abseamed per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi.
German: Behandlung von kinderchirurgischen Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
Italian: Trattamento di pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
German: Abseamed sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Italian: Abseamed deve essere somministrato ai pazienti con anemia sintomatica (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Abseamed può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
German: Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml
Italian: Abseamed 6.000 UI/0,6 mL
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Italian: Contenuto (concentrazione)
German: Zulassungsnumme r (EU)
Italian: Numero AIC (UE)
German: Name (Phantas iebezeich nung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Behältnis
Italian: Dosaggio
German: 3 Jahre.
Italian: 3 anni.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Italian: Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004)
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Italian: Lavi accuratamente le mani.
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Italian: Il significato di tali alterazioni non è noto.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
German: • eine Schwangerschaft planen.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Italian: La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch hier die Möglichkeit von Immunogenizität.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, sussiste un potenziale di immunogenicità.
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
German: Meta-Analyse a
Italian: Meta-analisi a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione:18.09.2014 Data del rinnovo più recente:
German: Alle Patienten
Italian: Tutti i pazienti
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
German: • Wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: • Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Italian: Al termine di questo periodo, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Italian: La tempistica delle leucoaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucoaferesi nei giorni 5 e 6.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi è alcuna evidenza che sia nociva.
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit geben.
Italian: È necessario che esegua l'iniezione allo stesso orario ogni giorno.