FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικού για τη ζωή εμβολισμού αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska, EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN VEIDS(-I)
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου, το EVICEL θα πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό με τη χρήση αποκλειστικά πεπιεσμένου CO2 (βλέπε πίνακα παρακάτω).
Latvian: Lai izvairītos no potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, EVICEL drīkst izsmidzināt, tikai izmantojot saspiestu CO2 gāzi (skatīt tabulā turpmāk).
Greek: Συσκευή εφαρμογής EVICEL
Latvian: EVICEL uzklāšanas ierīce
Greek: Φύλαξη
Latvian: Uzglabāšana
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων
Latvian: Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā silantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Cilvēka trombīns: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Greek: Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Nav nozīmīga.
Greek: • συγκόλληση σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις.
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Greek: Αυτά συμπεριελάμβαναν ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ), ρινόρροια ΕΝΥ, μηνιγγίτιδα, κεφαλαλγία, υδροκέφαλο, υποσκληρίδιο ύγρωμα και αιμάτωμα.
Latvian: To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt neatvērtos flakonos kartona kārbā 2°C - 8°C temperatūrā līdz 30 dienām.
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες - Υδατώδες υγρό που εξέρχεται από το τραύμα ή από τη μύτη σας (διαρροή ΕΝΥ/ρινόρροια ΕΝΥ) - Πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος (οφειλόμενα σε υποσκληρίδιο ύγρωμα, που είναι μια συσσώρευση ΕΝΥ στον υποσκληρίδιο χώρο) - Πυρετός ή παρατεταμένη δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (λόγω ενδοκοιλιακού αποστήματος) Η συχνότητα των συμβάντων που αναφέρονται παραπάνω ήταν συχνή (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības - Ūdeņaina šķidruma izdalīšanās no brūces vai pa degunu (smadzeņu šķidruma noplūde/smadzeņu šķidruma rinoreja) - Galvassāpes, nelabums un vemšana (subdurālas higromas, kas nozīmē smadzeņu šķidruma uzkrāšanos subdurālajā telpā, dēļ) - Drudzis vai arī ilgi aizcietējumi, flatulence (abdomināla abscesa dēļ)
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotās zāles, infekcija var tikt pārnesta uz pacientu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Latvian: Evicel novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 282 pacientus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicel
Latvian: Cita informācija par Evicel
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evicel.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evicel.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Evicel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επειδή το διάλυμα θρομβίνης του Evicel χρησιμοποιείται επίσης και σε ένα άλλο φάρμακο, το Quixil, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel.
Latvian: Tā kā Evicel sastāvā esošo trombīna šķīdumu izmanto arī zālēs Quixil, uzņēmums izmantoja dažus Quixil datus, lai pamatotu Evicel lietošanu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evicel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evicel lietošanu.
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
Latvian: Cilvēka asinsreces olbaltumviela / cilvēka trombīns
Greek: Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
Latvian: Nepieciešamais Evicel tilpums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, brūces lieluma un lietošanas reižu skaita.
Greek: Το Evicel πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρο χειρούργο που έχει λάβει εκπαίδευση στη χρήση του Evicel.
Latvian: Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs, kas ir apmācīts lietot Evicel.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με μια ειδική συσκευή που παρέχεται με το φάρμακο.
Latvian: Pirms lietošanas abus Evicel šķīdumus sajauc kopā, izmantojot īpašu ierīci, ko piegādā kopā ar zālēm.
Greek: Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 έως 90 mg/ml), και το άλλο τη δραστική ουσία ανθρώπινη θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
Latvian: Tās ir pieejamas divu šķīdumu veidā: viens satur aktīvo vielu cilvēka asinsreces olbaltumvielu (50-90 mg/ml), otrs satur aktīvo vielu cilvēka trombīnu (800 - 1200 starptautiskās vienības mililitrā).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evicel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evicel ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται για τη συρραφή της σκληρής μήνιγγας σε περίπτωση που η συρραφή δεν είναι εφικτή ή εάν τα διάκενα είναι μεγαλύτερα από 2 mm μετά τη συρραφή.
Latvian: Evicel nedrīkst lietot dura mater noslēgšanai, ja dura mater nevar aizšūt, kā arī gadījumos, kad pēc aizšūšanas spraugas pārsniedz 2 mm.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
Latvian: Tāpat kā citi lokālas darbības līdzekļi asiņošanas apturēšanai, arī Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas, īpaši Evicel atkārtotas lietošanas gadījumos.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι το Evicel χορηγείται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης που δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του συγκολλητικού ιστών, οι εν λόγω δε συσκευές θα φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση ψεκασμού.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās Evicel lietošanu, izmantojot spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt fibrīna līmes uzklāšanai nepieciešamo maksimālo spiedienu, kā arī ar marķējumu uz regulatora, kurā norādīts ieteicamais aerosola aplikatora spiediens un attālums.
Greek: Το Evicel ήταν αποτελεσματικότερο από τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αιμορραγίας στο σημείο της εφαρμογής.
Latvian: Evicel efektīvāk nekā salīdzinājuma terapijas līdzekļi samazināja asiņošanu lietošanas vietā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Evicel;
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Evicel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evicel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου με τον ψεκασμό του φαρμάκου, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παρέχει κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χειρούργους που αναμένεται να χορηγήσουν το Evicel με ψεκασμό.
Latvian: Lai samazinātu gāzes embolijas risku, lietojot aerosola aplikatoru, uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus un apmācību visiem ķirurgiem, kuri lietos Evicel aerosola veidā.
Greek: Το Evicel χορηγείται εν συνεχεία με ενστάλαξη ή ψεκασμό στην επιφάνεια του τραύματος μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό στρώμα.
Latvian: Pēc tam Evicel uzpilina vai uzsmidzina uz brūces virsmas, līdz izveidojas plāns slānis.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του Evicel, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var veidoties arī antivielas pret Evicel sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci.
Greek: Η συρραφή της σκληρής μήνιγγας στο 92% των ασθενών που έλαβαν το Evicel (82 από τους 89 ασθενείς) ήταν υδατοστεγής σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που δεν έλαβαν το Evicel (19 από τους 50 ασθενείς).
Latvian: Dura mater noslēgšanas pētījumā 92 % pacientu, kuriem lietoja Evicel (82 no 89) pārklājums bija ūdensnecaurlaidīgs, salīdzinot ar 38 % grupā, kas nesaņēma Evicel (19 no 50).
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται μονομερή ινώδους.
Latvian: Pēc abu aktīvo vielu sajaukšanas trombīns sašķel fibrinogēnu sīkākās daļiņās, ko dēvē par fibrīnu.
Greek: Το Evicel χρησιμοποιείται από χειρούργους για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Latvian: Evicel lieto ķirurgi, lai palīdzētu mazināt vietēju asiņošanu operāciju laikā, kad ar standarta metodēm nav sasniegts pietiekams rezultāts.
Greek: Πραγματοποιήθηκε, επίσης, μία επιπλέον βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Evicel με τη συμμετοχή139 ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου και παρουσίασαν διαρροή υγρού από τη σκληρή μήνιγγα μετά τη συρραφή της τομής στη σκληρή μήνιγγα.
Latvian: Evicel novērtēja vēl vienā pamatpētījumā ar 139 pacientiem, kuriem veica smadzeņu operāciju un pēc tās no dura mater pēc apvalka iegriezuma aizšūšanas izdalījās šķidrums.
Greek: Εάν το Evicel χορηγηθεί ακούσια με ένεση σε αιμοφόρο αγγείο, ενδέχεται να προκληθούν θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος).
Latvian: Ja Evicel tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi).
Greek: Όταν το Evicel χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες (διαδικασίες εξέτασης των εσωτερικών οργάνων με ενδοσκόπιο), δεν πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό.
Latvian: Endoskopisku procedūru (procedūru, kad ar endoskopu apskata iekšējos orgānus) laikā Evicel nedrīkst lietot aerosola veidā.
Greek: To Evicel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών.
Latvian: Evicel ir zāles, ko lieto kā pārklāšanas līdzekli (līmi).
Greek: Τι είναι το Evicel;
Latvian: Kas ir Evicel?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evicel, η ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές ουσίες που απομονώνονται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Latvian: Evicel aktīvās vielas - cilvēka asinsreces olbaltumviela un trombīns - ir dabīgas vielas, ko iegūst no cilvēka plazmas (asiņu šķidrās daļas).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία (αιμόσταση) στο σημείο της εφαρμογής, τέσσερα λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή την εφαρμογή χειρονακτικής πίεσης.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem lietošanas vietā asiņošana apstājās (iestājās hemostāze) pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel vai manuālu kompresiju.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων, 95% των ασθενών (63 από τους 66 ασθενείς) δεν εμφάνισαν αιμορραγία 10 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel σε σύγκριση με 81% των ασθενών (56 από τους 69 ασθενείς) στους οποίους χορηγήθηκε Surgicel.
Latvian: Abdominālajā ķirurģijā asiņošana pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 95 % pacientu (63 no 66), salīdzinot ar 81 % pacientu, kuriem lietoja Surgicel (56 no 69).
Greek: Στη συνέχεια τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στη διακοπή της αιμορραγίας και στην επούλωση του τραύματος.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, novēršot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Evicel συγκρίθηκε με το Surgicel (υλικό που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας) για τον περιορισμό της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση οργάνων στην κοιλιακή χώρα).
Latvian: Otrajā pētījumā Evicel salīdzināja ar Surgicel (asiņošanas apturēšanai izmantojamu vielu) asiņošanas samazināšanai abdominālās ķirurģijas (vēdera dobuma operācijas) laikā.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με τη μορφή ένεσης σε αιμοφόρο αγγείο.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Greek: Σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις, 85% των ασθενών (64 από τους 75 ασθενείς) δεν εμφάνισαν αιμορραγία τέσσερα λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel σε σύγκριση με το 39% των ασθενών (28 από τους 72 ασθενείς) στους οποίους ασκήθηκε χειρονακτική πίεση.
Latvian: Vaskulārajā ķirurģijā asiņošana pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 85 % pacientu (64 no 75), salīdzinot ar 39 % pacientu, izmantojot manuālās kompresijas metodi (28 no 72).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία στο σημείο της εφαρμογής, 10 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή Surgicel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem zāļu lietošanas vietā asiņošana bija apturēta pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel vai Surgicel.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με υδατοστεγή συρραφή της σκληρής μήνιγγας η οποία δεν παρουσίασε διαρροή υγρού.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija panākta dura mater noslēgšana un šķidrums neizdalījās.
Greek: Το κύριο συστατικό της ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης είναι το ινωδογόνο, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Latvian: Cilvēka asinsreces olbaltumvielas galvenā sastāvdaļa ir fibrinogēns - olbaltumviela, kas iesaistīta dabiskajos recēšanas procesos.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evicel σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija EVICEL lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Evicel με την εφαρμογή χειρονακτικής πίεσης (εφαρμογή άμεσης πίεσης) για τον περιορισμό της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Pirmajā pētījumā Evicel salīdzināja ar manuālu kompresiju (tieša spiediena izmantošanu) asiņošanas samazināšanai asinsvadu operācijas laikā.
Greek: Το Evicel μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως των συρραφών κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση στα αιμοφόρα αγγεία).
Latvian: Tās var lietot arī papildus šuvēm (aizšūšanai) vaskulārās ķirurģijas (asinsvadu operācijas) laikā).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evicel;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evicel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicel;
Latvian: Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evicel επιπροσθέτως των συρραφών με την αποτελεσματικότητα μόνο των συρραφών για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Evicel efektivitāti dura mater noslēgšanai, tās lietojot papildus šuvēm, ar iegriezuma aizšūšanu bez šo zāļu lietošanas.
Greek: Επίσης, το Evicel μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως των συρραφών για την υδατοστεγή συρραφή της σκληρής μήνιγγας (λεπτή μεμβράνη με υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης εγκεφάλου.
Latvian: Evicel var izmantot arī papildus šuvēm, lai smadzeņu operācijas gaitā nodrošinātu dura mater (plānas, ar šķidrumu pildītas plēves, kas aptver galvas smadzenes un muguras smadzenes) ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evicel;
Latvian: Kā lieto Evicel?
Greek: Επίσης, το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται ως συγκολλητικό για τη στερέωση εμπλάστρων σκληρής μήνιγγας (υλικό που ράβεται σε άνοιγμα της σκληρής μήνιγγας).
Latvian: Evicel nedrīkst lietot arī smadzeņu apvalka plāksteru (vielas, ko uzsēj dura mater atvēruma vietā) uzlīmēšanai.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) όταν το Evicel χορηγήθηκε με ψεκασμό.
Latvian: Pēc Evicel uzsmidzināšanas dažkārt tika novērota gāzes embolija (gāzes pūslīši asinīs, kas ietekmē asinsriti).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος επίχυσης σε σημείο σε 2 διαφορετικές συγκεντρώσεις (6 % και 12 %) και σε σωληνάρια διαφόρων μεγεθών (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums pilināšanai uz ādas divās dažādās koncentrācijās (6 % un 12 %) un tūbiņās ar dažādiem izmēriem (15, 30, 45, 60, 120, 240 un 360 mg).
Greek: Evicto (σελαμεκτίνη)
Latvian: Evicto (selamektīns)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Evicto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Latvian: Sīkāka informācija par Evicto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicto
Latvian: Cita informācija par Evicto
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Evicto.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Evicto kvalitāti.
Greek: Το Evicto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 19/07/2019.
Latvian: Evicto 19/07/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Evicto είναι συγκρίσιμο με το Stronghold.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Evicto ir salīdzināmas ar Stronghold.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις έχουν ήδη πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς Stronghold και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Evicto.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Stronghold, un ar Evicto tie nav jāatkārto.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Evicto περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Stronghold.
Latvian: Tas nozīmē, ka Evicto sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Stronghold.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Evicto;
Latvian: Kāda ir Evicto ieguvumu un riska attiecība?
Greek: Η περιεκτικότητα και η ποσότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου υπό θεραπεία, καθώς από τον τύπο του παρασίτου.
Latvian: Lietojamais stiprums un apjoms ir atkarīgi no ārstējamā dzīvnieka svara un sugas, kā arī no parazīta veida.
Greek: Τι είναι το Evicto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Evicto un kāpēc tās lieto?
Greek: Η δραστική ουσία απορροφάται μέσω του δέρματος και δρα σε ολόκληρο το σώμα του ζώου.
Latvian: Aktīvā viela iesūcas caur ādu un iedarbojas uz visu dzīvnieka organismu.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Evicto απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Evicto uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Stronghold, τα οφέλη του Evicto υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Stronghold gadījumā, Evicto ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι η σύνθεση του Evicto είναι συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς και όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Evicto sastāvs ir tāds pats kā atsauces zālēm un sagaidāms, ka, izsmidzinot zāles uz ādas, aktīvā viela abu zāļu gadījumā uzsūksies vienādi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Evicto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Evicto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Evicto περιέχει σελαμεκτίνη, ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία της «αβερμεκτίνης».
Latvian: Evicto satur selamektīnu, kas ir "avermektīna" klases pretparazītu zāles.
Greek: Δεδομένου ότι το Evicto είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Evicto ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Το Evicto περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Evicto satur aktīvo vielu selamektīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evicto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους των ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Evicto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Greek: Το Evicto είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως οι ψύλλοι και τα ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία σκωλήκων που ζουν εντός του οργανισμού.
Latvian: Evicto ir pretparazītu zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu invāzijas ar parazītiem, kas dzīvo uz ādas vai kaķu un suņu kažokādā, piemēram, blusas un kašķērces, kā arī pret tārpu parazītiem, kas dzīvo organismā.
Greek: Ανασκόπηση του Evicto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Evicto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Πώς δρα το Evicto;
Latvian: Kā Evicto darbojas?