FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Spanish: Los detalles de las reacciones adversas significativas con atezolizumab administrado en combinación se presentan cuando se detectaron diferencias clínicamente relevantes en comparación con atezolizumab en monoterapia.
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Spanish: En general, el 41% de los pacientes reclutados presentaron una expresión PD-L1 ≥1%, el 27% presentaron metástasis hepáticas y el 7% presentaron metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
English: Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
English: Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Spanish: La exposición a atezolizumab aumentó proporcionalmente la dosis por encima del rango de dosis de 1 mg/kg a 20 mg/kg incluyendo la dosis fija de 1.200 mg administrados cada 3 semanas.
English: For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Spanish: Para CPM-EE y para CPNM en primera línea, en pacientes a los que se ha administrado Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inmanejable.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 puede conducir a un rechazo inmune en el desarrollo del feto con resultado de muerte fetal.
English: OS interim analysis*
Spanish: Análisis intermedio de la SG*
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Spanish: • Ausencia de síntomas y signos (incluido el empeoramiento de los valores de laboratorio [ej.
English: • inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
Spanish: • inflamación o problemas de los nervios (neuropatía): los síntomas pueden incluir debilidad muscular y entumecimiento, hormigueo en las manos y los pies
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
English: Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Spanish: La localización del tumor primario fue la vejiga en el 71,1% mientras que un 25,4% de los pacientes presentaban carcinoma urotelial del tracto superior.
English: A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
English: The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia en la Tabla 2 para atezolizumab administrado en monoterapia o en tratamiento combinado.
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes habían recibido tratamiento (neo)adyuvante con taxanos (51%) o antraciclinas (54%).
English: • The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
English: • 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Spanish: • 840 mg administrados por vía intravenosa cada dos semanas, o
English: • type 1 diabetes
Spanish: • diabetes tipo I
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
English: No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Spanish: Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
English: In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133, los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
Spanish: La seguridad de atezolizumab en monoterapia se basa en datos agrupados en 3.178 pacientes con tumores de varios tipos.
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Spanish: Incluye notificaciones de dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, irritación de garganta.
English: Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Spanish: Los objetivos secundarios de eficacia evaluadas por el investigador según el criterio de evaluación para tumores sólidos (RECIST) v1.1 son la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la duración de la respuesta (DR).
English: 472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Spanish: Los pacientes con las siguientes condiciones fueron excluidos de los ensayos clínicos: antecedentes de enfermedad autoinmune, antecedentes de neumonitis, metástasis cerebrales activas, VIH, infecciones por hepatitis B o hepatitis C, enfermedad cardiovascular significativa y pacientes con una hematología inadecuada o con una función alterada de órgano.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal, intervención urgente indicada)
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad para establecer el potencial carcinogénico de atezolizumab.
English: • who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5.1).
Spanish: • en los que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PDL1 > 5% (ver sección 5.1).
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
English: Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Spanish: Tecentriq se usa en combinación con otro medicamento antineoplásico (quimioterapia llamada nabpaclitaxel): - Si su médico evaluó su cáncer y encontró niveles altos de una proteína específica llamada ligando de muerte programada (PD-L1) en su cuerpo - Cuando el cáncer se ha propagado a otras partes del cuerpo y no ha sido tratado con medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) o incluso cuando el cáncer ha vuelto a aparecer en la mama después de un tratamiento previo.
English: *Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte programada 1 (anti PDL1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN recombinante.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Spanish: x Incluye la notificación de dolor musculoesquelético y mialgia.
English: An analysis was also performed with a median duration of survival follow-up of 21.1 months for
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
English: ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Spanish: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs. taxano), estatus de CI (< 5% vs. ≥ 5%), número de factores de riesgo pronósticos (0 vs. 1-3) y metástasis hepáticas (sí vs. no).
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Spanish: Se ha observado síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré, que puede ser potencialmente mortal, en pacientes que reciben atezolizumab.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir atezolizumab o docetaxel.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la pérdida del beneficio clínico evaluada según el criterio del investigador, o hasta toxicidad inaceptable.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Spanish: Los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 18,6 meses y mostraron mejoras de la SG y de la SLP con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino en comparación con las del control.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
English: Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Spanish: En base a la recomendación del Comité independiente de Monitorización de datos (iDMC) después de una revisión temprana de los datos de supervivencia, se paró la inclusión de los pacientes con baja expresión de PDL1 (menos del 5% de células teñidas por inmunohistoquimica) en el brazo de atezolizumab en monoterapia, después de observar un descenso en la supervivencia global de ese subgrupo.
English: Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atezolizumab 840 mg o placebo, mediante perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, más nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado en forma de perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Cohort 2 included patients who received at least one platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC or had disease progression within 12 months of treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Spanish: La Cohorte 2 incluyó pacientes que recibieron al menos un régimen de quimioterapia basada en platino para el CU localmente avanzado o metastásico o tuvieron progresión de la enfermedad en los 12 meses de tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
English: • inflammation of muscles (myositis)
Spanish: • inflamación de los músculos (miositis)
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Spanish: Cada vial contiene 1.200 mg de atezolizumab (en 20 ml).
English: Both patients required the use of corticosteroids.
Spanish: Ambos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
English: For TNBC, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity (see section 5.1).
Spanish: Para CMTN, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: There is no information on overdose with atezolizumab.
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con atezolizumab.
English: The majority of patients were white (70%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (70%).
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
English: Two patients required the use of corticosteroids.
Spanish: Dos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Spanish: Los pacientes asintomáticos con pruebas de función tiroidea anormales pueden tomar atezolizumab.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
English: • severe reactions associated with infusion (events occurring during the infusion or within one day of the infusion): may include fever, chills, shortness of breath and flushing.
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
English: SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: CPM-EE y en los ensayos clínicos de CU de segunda línea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Hyperthyroidism:
Spanish: Hipertiroidismo:
English: • have any history of inflammation of your lungs (called pneumonitis)
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación de sus pulmones (llamado neumonitis)
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Spanish: Durante el tratamiento con atezolizumab y nab-paclitaxel se produjo neutropenia y neuropatías periféricas, pudiendo ser reversibles con la interrupción de atezolizumab y/o nab-paclitaxel.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2 fueron excluidos de los ensayos clínicos en CPNM,
English: The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST o bilirrubina ≥ 3 × LSN y cualquier valor de AST) sobre la farmacocinética de atezolizumab.
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de la SG con un seguimiento de la supervivencia media de 18 meses, los resultados de la SG se presentan en la Tabla 6 y en la curva de Kaplan-Meier de la Figura 5.
English: Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Spanish: La Cohorte 1, incluyó a 45 pacientes (38%) con estado funcional ECOG de 0, 50 pacientes (42%) con estado funcional ECOG de 1, y 24 pacientes (20%) con estado funcional ECOG de 2, 35 pacientes (29%) sin factores de riesgo de Bajorin (estado funcional ECOG ≥ 2 y metástasis visceral), 66 pacientes (56%) con un factor de riesgo de Bajorin y 18 pacientes (15 %) con dos factores de riesgo de Bajorin, 84 pacientes (71%) con deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min), y 25 pacientes (21%) con metástasis hepática.
English: Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within
Spanish: El tratamiento puede reanudarse si el acontecimiento mejora a ≤ Grado 1 dentro de un periodo de 12