FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Spanish: Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para reducir la inflamación en los pacientes con uveítis medida mediante una mejoría de la puntuación de opacidad del vítreo del paciente, que es un indicio de inflamación, y en la que el cero indica la ausencia de inflamación.
Czech: Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce" u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ozurdex en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Spanish: [A proporcionar en la caja]
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Spanish: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Spanish: No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Spanish: La dexametasona se excreta en la leche materna.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Spanish: Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Spanish: Un solo uso.
Czech: K jednorázovému použití.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Spanish: - si tiene una infección de cualquier tipo en el ojo o alrededor de él (bacteriana, vírica o fúngica);
Czech: - jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Spanish: Al igual que en el tratamiento inicial, la respuesta máxima se observó el día 60 de la fase abierta.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Spanish: No la haga avanzar más allá del punto en el que el mango del aplicador toque la conjuntiva.
Czech: Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6).
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Spanish: La reducción de la turbidez vítrea vino acompañada de una mejoría de la agudeza visual.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Spanish: La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Spanish: El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Spanish: En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Spanish: Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético.
Czech: Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Spanish: Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.