FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период и при дългосрочна експозиция, моделът и честотата на повишение на ALT/AST остават в съответствие с наблюдаваните по време на 6месечните контролирани клинични изпитвания.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период и при дългосрочна експозиция, моделът и честотата на намаление на броя на неутрофилите остават в съответствие с наблюдаваните по време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Bulgarian: Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg RoActemra или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Bulgarian: Ако пациент пропусне подкожната инжекция с RoActemra, която се прилага веднъж на всеки 2 седмици, в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да се инструктират да приемат пропуснатата доза незабавно, а следващата доза на следващия планиран ден.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Bulgarian: Продължителна ремисия (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26)****
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Bulgarian: Прилагани са дози от 4 или 8 mg/kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
English: 4 vials of 10 mL
Bulgarian: 200 mg/10 ml
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не се използва до 3 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена писалка.
English: Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Тоцилизумаб
English: 1 vial of 20 mL
Bulgarian: 1 флакон от 20 ml 4 флакона от 20 ml
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Bulgarian: Схемите на лечение с RoActemra s.c. съответно със162 mg Q3W при пациентите с тегло под 30 kg и със 162 mg Q2W при пациентите с тегло ≥ 30 kg осигуряват ФК експозиция и ФД отговори за поддържане на резултати за ефикасност и безопасност, подобни на достигнатите с разрешените схеми на лечение с RoActemra i.v. при пЮИА.
English: Key Secondary Endpoint
Bulgarian: Основна вторична крайна точка
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Bulgarian: При спазване на асептични условия, от 100 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента.
English: ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Bulgarian: 9/ l, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се повиши до 8 mg/kg според клиничните нужди
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани с инфузия в продължение на един час с дози RoActemra от 4 или 8 mg/kg през 4 седмици за 24 седмици или с RoActemra 162 mg, приложен подкожно веднъж седмично или през седмица за 24 седмици.
English: sJIA Patients:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Bulgarian: Решението за прекратяване на RoActemra при пЮИА поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
English: • If you weigh 30 kg or more: the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Bulgarian: ако тежите 30 kg или повече: дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Bulgarian: При спазване на асептични условия, от 50 ml инфузионен сак се изтегля обем стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема на RoActemra концентрат, необходим за дозата на пациента.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, намаляване на броя на неутрофилите под 1 × 10
English: Roche d.o.o.
Bulgarian: RoActemra i.v.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна доза от 10 mg/kg RoActemra с MTX
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Bulgarian: Решението за прекратяване на RoActemra при sJIA, поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, обхващаща 3 552 пациенти с РА, лекувани с инфузия в продължение на един час с дози RoActemra от 4 или 8 mg/kg през 4 седмици за 24 седмици или със 162 mg тоцилизумаб, приложен подкожно веднъж седмично или през седмица за 24 седмици.
English: Rare side effects:
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка:
English: Malignancies
Bulgarian: Тромбоцити
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Bulgarian: ФК показатели средно ± SD в стационарно състояние след s.c. приложение при сЮИА
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra е настъпило понижение на броя на неутрофилите под 1 × 10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (С BLUE BOX) - Групова опаковка
English: Interrupt RoActemra dosing
Bulgarian: Прекъсване на приложението на RoActemra
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА, сЮИА, пЮИА и
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина и влага
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с РА, пЮИА и сЮИА, нивата на ALT/AST трябва да се проследяват през 4 до 8 седмици през първите 6 месеца от лечението и през 12 седмици след това.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (С BLUE BOX) - Групова опаковка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/007
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка не се използва до 5 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
English: The RoActemra SC regimens of 162 mg Q3W for patients weighing below 30 kg and of 162 mg Q2W
Bulgarian: ФК показател на RoActemra 162 mg Q2W > 30 kg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/010
English: ADA + Placebo (IV) N = 162
Bulgarian: (i.v.) N = 162
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замайване.
English: Laboratory Abnormalities
Bulgarian: Лабораторни отклонения
English: If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне подкожна инжекция през седмица на RoActemra в рамките на 7 дни от планираната доза, той/тя трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза веднага, а следващата доза на следващия планиран ден.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX) -Групова опаковка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/005
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Bulgarian: Подходящите пациенти получават RoActemra, дозиран според телесното тегло (ТТ), като пациентите с тегло ≥30 kg (n=26) получават 162 mg RoActemra всяка седмица (QW), а пациентите с тегло под 30 kg (n=25) получават 162 mg RoActemra през 10 дни (Q10D; n=8) или на всеки 2 седмици (Q2W; n=17) в продължение на 52 седмици.
English: Danmark
Bulgarian: Magyarország
English: How RoActemra is given
Bulgarian: Как се прилага RoActemra
English: Roche S.p.A.
Bulgarian: След s.c.
English: ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.
Bulgarian: 9/l е наблюдавано при 7% от пациентите в групата на тоцилизумаб и не е наблюдавано намаляване в групата на плацебо.
English: Duration (days) Mean (SD)
Bulgarian: Продължителност (дни)
English: Study II LITHE
Bulgarian: Изпитване II
English: to <1/100).
Bulgarian: N=100
English: Tel: +421 - 2 52638201
Bulgarian: Sími: +354 540 8000
English: Rotate Injection Site
Bulgarian: Редувайте местата на инжектиране
English: Figure A
Bulgarian: Фигура К
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ RoActemra 20 mg/ml стерилен концентрат Тоцилизумаб i.v.
English: sJIA Patients
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: • Keep out of the reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/009
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период и при дългосрочна експозиция моделът и честотата на намаление на броя на тромбоцитите запазва съответствието с наблюдаваното по време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
English: In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
Bulgarian: При пациенти със сЮИА, централният обем на разпределение е 1,87 l, а периферният обем на разпределение е 2,14 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние от 4,01 l.
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Bulgarian: Анафилаксия (с летален изход)
English: pJIA (SC)
Bulgarian: Плацебо (i.v.)
English: ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Bulgarian: Продължава се приложението ANC 0,5 до 1
English: 1 vial of 10 mL
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml 4 флакона от 10 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/003
English: Common side effects:
Bulgarian: Разреден продукт:
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина и влага
English: Response Rate
Bulgarian: Степен на повлияване
English: Major clinical response
Bulgarian: Голямо клинично повлияване
English: Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, намаляване на броя на неутрофилите под 1 × 10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/492/001
English: • Alcohol pad
Bulgarian: Зелена капачка
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Bulgarian: ФК показатели средно ± SD в стационарно състояние след s.c. приложение при пЮИА
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Bulgarian: 3/ μl е наблюдавано при 1,7 % от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, в сравнение с < 1 % при плацебо плюс БМАРЛ.
English: Clinical response
Bulgarian: Клинично повлияване
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Bulgarian: 9/l е наблюдавано при 3,4% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с < 0,1% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб (tocilizumab) в 0,9 ml.
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Bulgarian: Стоматит, стомашна язва
English: Roche România S.R.L.
Bulgarian: Norge Roche Norge AS
English: The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
Bulgarian: Фармакокинетиката на тоцилизумаб е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ от база-данни, събрани от 140 пациенти със сЮИА, лекувани с 8 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с телесно тегло ≥ 30 kg) 12 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Bulgarian: ФК показатели средно ± SD в стационарно състояние след i.v. приложение при пЮИА
English: cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 14,3 % и 12,8 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
English: DAS28 < 2.6, n (%)
Bulgarian: Отговорили на седмица 52, n (%)
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Bulgarian: 3/ μl е наблюдавано при 1,7% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, в сравнение с < 1% на плацебо плюс БМАРЛ.
English: Platelet count decreased sJIA
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите сЮИА
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Bulgarian: 3/µl е наблюдавано при 3% от пациентите в групата на тоцилизумаб, без свързани с това събития на кървене.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Bulgarian: 9/l е наблюдавано при 3,4 % от пациентите с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с < 0,1 % от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в цялата популация, експонирана на RoActemra, понижение на броя на неутрофилите до под 1 × 10
English: Figure I
Bulgarian: Фигура Н
English: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Roche Pharma AG
English: All patient data collected will remain anonymous.
Bulgarian: Всички събрани от пациентите данни ще останат анонимни.
English: The tablet can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
English: You should do a pregnancy test right away.
Bulgarian: Трябва веднага да си направите тест за бременност.
English: The other ingredients are:
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Bulgarian: Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да избегнете бременност.
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Bulgarian: От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Bulgarian: В мнозинството от случаите (88,2 %) това кървене е докладвано като зацапване.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Bulgarian: Няма антидот и по-нататъшното лечение трябва да е симптоматично.
English: N pregnancies 0
Bulgarian: Брой бременности 0
English: However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Bulgarian: Въпреки това при хората такъв ефект не се наблюдава дори и след многократно приложение на дневната доза от 10 mg.
English: ATC code: G03AD02.
Bulgarian: АТС код: G03AD02.
English: Dry throat
Bulgarian: Сухо гърло
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 4 718 жени по време на програмата за клинично разработване.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Vaginal Ring
Bulgarian: Вагинален пръстен
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Bulgarian: От жените, които са получили ellaOne при проучванията от фаза III, само 0,4 % съобщават за тежко междуменструално кървене.
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на програмата от фаза ІІІ при 2 637 жени, са представени в таблицата по-долу.
English: Prevention of ovulation1,§
Bulgarian: Предотвратяване на овулация1,§
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Bulgarian: Поради това ellaOne все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Bulgarian: Единични дози до 200 mg са употребявани при жени без поява на съображение за безопасност.