FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Yargesa approved?
Italian: Perché Yargesa è approvato?
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yargesa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Yargesa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Italian: I pazienti affetti da tale patologia manifestano la carenza di un enzima che degrada un tipo di grasso chiamato glucosilceramide.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Italian: Yargesa è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 in adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
English: What is Yargesa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Yargesa?
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale e in quelli che sviluppano diarrea deve essere usata una dose più bassa.
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Italian: Il principio attivo di Yargesa, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
English: How does Yargesa work?
Italian: Come agisce Yargesa?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Yargesa nell'UE.
English: How is Yargesa used?
Italian: Come si usa Yargesa?
English: How has Yargesa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yargesa?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
English: 31 July 2012
Italian: 31 luglio 2012
English: What is Tavanic?
Italian: Che cos'è Tavanic?
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012.
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Sanofi.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che:
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei “fluorochinoloni”.
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
English: Why was Tavanic reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui per la soluzione per infusione e per le compresse.
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Italian: Agisce bloccando un enzima che i batteri utilizzano per duplicare il proprio DNA.
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Italian: L'11 ottobre 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto di Tavanic nell'Unione europea (UE).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP aggiungendo tra l'altro una nuova avvertenza al paragrafo 4.4 per raccomandare il ricorso a un oculista in caso di compromissione della vista o di qualsiasi altro effetto a carico degli occhi.
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Italian: Tavanic è attualmente indicato nel trattamento di svariate infezioni ed è disponibile in compresse o in soluzione per infusione.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili di un'infezione di crescere e moltiplicarsi.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Italian: In aggiunta, il comitato ha inserito nuovi effetti indesiderati nel paragrafo 4.8, tra cui rottura dei legamenti, coma ipoglicemico, ipertensione intracraniale benigna, oltre che palpitazioni e tachicardia ventricolare, che possono provocare un arresto cardiaco.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
English: It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
Italian: È infine indicato nella pielonefrite e nelle infezioni complicate delle vie urinarie (UTI),
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulla posologia e la durata di somministrazione di Tavanic, compresa la posologia per la riacutizzazione di bronchite cronica e pielonefrite.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Italian: • Tavanic 5mg/ml soluzione per infusione è indicato nella polmonite acquisita in comunità e nelle infezioni complicate di cute e tessuti molli soltanto quando sono sconsigliati altri antibatterici di uso comune.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Italian: • Tavanic 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicato nell'uso della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione della bronchite cronica, della polmonite acquisita in comunità e delle infezioni complicate di cute e tessuti molli, soltanto quando altri agenti antibatterici di uso consueto non sono raccomandati.
English: They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Italian: È inoltre indicato nella pielonefrite e nelle infezioni complicate delle vie urinarie (UTI), della prostatite batterica cronica, della cistite non complicata nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
English: chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Italian: della prostatite batterica cronica nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
English: Other information about Zaltrap
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
English: What is Zaltrap and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
English: Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Zaltrap approved?
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Italian: Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di un'ora, a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Italian: Successivamente, viene somministrato il trattamento FOLFIRI.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zaltrap sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Italian: Sebbene medicinali contenenti il medesimo principio attivo siano iniettabili nell'occhio, Zaltrap non deve essere iniettato nell'occhio in quanto non è stato sviluppato per tale uso e potrebbe causare danni locali.
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zaltrap consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Italian: Zaltrap è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando aggiunto a FOLFIRI.
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
English: For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Zaltrap used?
Italian: Come si usa Zaltrap?
English: The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Italian: Zaltrap è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da cancro del colonretto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) per i quali il trattamento basato su un altro medicinale, oxaliplatino, si sia dimostrato inefficace oppure il cancro sia peggiorato.
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Italian: Gli effetti più comuni che hanno condotto all'interruzione permanente del trattamento sono stati problemi di circolazione tra cui ipertensione, infezioni, stanchezza, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
English: The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap in associazione con FOLFIRI (che possono riguardare più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, incluso il tipo che combatte le infezioni), diarrea, proteinuria (proteina nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione della bocca), stanchezza, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), ipertensione (pressione del sangue elevata), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbo del linguaggio), aumento della creatinina nel sangue (un marcatore dei problemi renali) e cefalea.
English: For further details, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Zaltrap?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zaltrap?
English: How does Zaltrap work?
Italian: Come agisce Zaltrap?
English: (Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: EU Number
Italian: Contenitore primario
English: 1000 mg Granules for oral suspension Oral use
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: 21 January 2013
Italian: 21 gennaio 2013
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 21 gennaio 2013.
English: Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti tolperisone
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Italian: Dopo il riesame, in data 18 ottobre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia di tolperisone.