FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Estonian: Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Estonian: Iga 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Bulgarian: 000 mg/m и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Estonian: Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен • Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Estonian: - dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit, - mitoksantroon 12 mg/m kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk Eelnevalt keemiaraviga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m и 113 l.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон 1 ml.
Estonian: Vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile 1 ml viaali kohta.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, лимфедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти в TAС рамото и при 1 от 2 пациенти във FAC рамото в края на химиотерапията, и не е отзвучал по време на периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца).
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st TAC rühmas ja 1 patsiendil 2-st FAC rühmas pärast keemiaravi lõppu ning ei taandunud järelkontrolliperioodil (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Taxespira приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, алопеция (косопад), гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira'i ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Bulgarian: Коефициент на риск: (95% CI)
Estonian: Riskide suhe: (95% CI)
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Estonian: 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Taxespira като монотерапия
Estonian: Taxespira monoteraapia
Bulgarian: За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино на флакон 6 ml.
Estonian: Vastab 60ml õllele või 25 ml veinile 6 ml viaali kohta.
Bulgarian: Степен 3
Estonian: 3-s.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин
Estonian: Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Bulgarian: 20 mg/1 ml съдържа 1 ml концентрат.
Estonian: 20mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето /разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m на ден 1) в комбинация с цисплатин (C)
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Estonian: 80mg/4 ml sisaldab 4 ml kontsentraati.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон 4 ml.
Estonian: Vastab 40ml õllele või 17 ml veinile 4 ml viaali kohta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taxespira във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada uuringute tulemusi Taxespira-ga laste ja noorukite alarühmades rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalse kartsinoomi kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel lastel ja noorukitel).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Bulgarian: Taxespira в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Estonian: Taxespira ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Bulgarian: За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Taxespira може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Taxespira'i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Bulgarian: 120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат.
Estonian: 120mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Estonian: Rinnanäärme vähk Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация в следствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Bulgarian: След като се добави, както е препоръчано в инфузионния сак, разтворът за инфузия на доцетаксел, ако се съхранява под 25°С, е стабилен в продължение на 6 часа.
Estonian: Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
Estonian: TAXESPIRA'I INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия;
Estonian: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m ja 75 mg/m
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m като 1-часова инфузия, последван от цисплатин
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m 2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване, е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Bulgarian: Например, за доза он 140 mg докетаксел са Ви необходими 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 45 mg/m 2-lt 60 mg/m 2-le.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор.
Estonian: Taxespira on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning Taxespira lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TACravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI: 0,65...1,08; p=0,1646).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m на всеки 3
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m iga kolme nädala järel.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) on 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao-seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
Bulgarian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml флакон x 1 флакон
Estonian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml viaal x 1 viaal
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Estonian: TAX 316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk-kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Taxespira
Estonian: Kuidas Taxespira'i kasutada
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske 2-lt annusele 75 mg/m perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m ja/või
Bulgarian: Констипация (тежък: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Estonian: Kõhukinnisus (tõsine: Kõhuvalu (tõsine: 1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
Bulgarian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml флакон x 1 флакон
Estonian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml viaal x 1 viaal
Bulgarian: (75 mg/m на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m дневно за 5 дни), или цисплатин
Estonian: 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.
Estonian: Taxespira infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane kuni pruunikaskollane lahus.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти и 645 от 736 FAC пациенти.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil 744-st ja FAC rühma 645 patsiendil 736-st oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Estonian: Lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi uuringu (TAX 316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m последван от цисплатин (Р) 75 mg/m последвани от 5
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m ja seejärel 5-fluorouratsiil (F)
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m на ден за 5 дни.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m päevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m ühetunnine intravenoosne infusioon iga
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90%
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30% võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusmäär (CI) = 0,54…0,90) üldise keskmise 41,9-kuulise jälgimisperioodiga.
Bulgarian: Полисорбат 80
Estonian: Polüsorbaat 80 Veevaba etanool
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
Estonian: 75 mg/ m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Bulgarian: Концентрацията на доцетаксел в Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml и 120 mg/6 ml флакони е 20 mg/ml.
Estonian: Dotsetakseeli kontsentratsioon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml ja 120 mg/6 ml i viaalis on 20 mg/ml.
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Bulgarian: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Estonian: Tel: + 351 214857434
Bulgarian: За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Bulgarian: Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
Estonian: Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml флакон x 1 флакон
Estonian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml viaal x 1 viaal
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Изследвания
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus
Bulgarian: Летаргия; болка
Estonian: Letargia; Valu
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Estonian: - pneumoonia (kopsupõletik) - kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Bulgarian: В комбинация с капецитабин •
Estonian: Kombinatsioon kapetsitabiiniga
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Estonian: 3. raskusastme stomatiit/mukosiit
Bulgarian: Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m на ден за 4 дни.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele 2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта.
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Bulgarian: Намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Други лекарства и TAXOTERE
Estonian: Muud ravimid ja TAXOTERE
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.
Estonian: Selle ravimi nimi on TAXOTERE.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Estonian: TAXOTERE efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.