FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Filgrastim HEXAL is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Bulgarian: - Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че имат риск за продължителна тежка неутропения.
Dutch: Congenitale neutropenie
Bulgarian: Конгенитална неутропения:
Dutch: Een volledige bepaling van het aantal bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór de behandeling te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциална кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите, както и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfectie
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; Tekenen en verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en pijnlijke plekken in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Bulgarian: При пациенти, подложени на процедура по трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се получи реакция на присадката срещу приемателя, което представлява реакция на клетките на донора срещу пациента, приемащ трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или по ходилата на краката, както и рани и язвички в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите Ви.
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's in normale donoren, voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Bulgarian: Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, uitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, настъпили при първоначалното или последващо лечение.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
Bulgarian: болка и оток на ставите, подобни на подагра (псевдоподагра)
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Dutch: Wanneer filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient, indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l, de dosering te worden verlaagd of de behandeling met filgrastim te worden beëindigd.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим за мобилизация на PBPC трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Dutch: Bloedvataandoeningen, inclusief veno-occlusieve ziekte en verstoringen van de vochtbalans, zijn incidenteel gemeld bij patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergingen gevolgd door transplantatie.
Bulgarian: Има отделни съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения на обема на течностите при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от костномозъчна трансплантация.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie met leukemie of aanwijzingen hiervoor.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, които развиват левкемия или при които има данни за еволюция на левкемията.
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Dutch: Huiduitslaga Erytheem
Bulgarian: Обрива Еритема
Dutch: Voor infusies moet filgrastim worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: За инфузията филграстим трябва да бъде разреден в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Dutch: • urineweginfectie
Bulgarian: инфекция на уринарния тракт
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Dutch: Filgrastim dient te worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2 - 3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Bulgarian: През първите 2 - 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
Dutch: • moeheid (uitputting)
Bulgarian: • уморяемост (умора)
Dutch: Stoppen met filgrastim
Bulgarian: Трябва да се прекрати прилагането на филграстим
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болки в гърба, артралгия, миалгия, болки в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болки във врата), анемия, повръщане и гадене.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Bulgarian: За мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve therapieën.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) за 5 - 7 последователни дни.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen ANC = Absolute Neutrophil Count (absoluut aantal neutrofielen)
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 109/l по време на самото лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки
Dutch: - Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC (Absolute Neutrophil Count, absoluut aantal neutrofielen) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of recidiverende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Bulgarian: При пациенти - деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) ≤ 0,5 x 109/l и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължителното прилагане на филграстим с цел повишаване на броя на неутрофилите и с цел намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекции събития.
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Bulgarian: Понижен хемоглобинд
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Cutane vasculitisa Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim, wanneer dit wordt toegediend op dezelfde dag dat myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, zijn niet definitief vastgesteld.
Bulgarian: Не са проучени категорично безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същ ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Dutch: Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!
Bulgarian: Не отпускайте буталото!
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с тежка хронична неутропения
Dutch: Onderzoeksperiode
Bulgarian: Период на проучването N
Dutch: • algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
Bulgarian: • общо чувство за дискомфорт (неразположение)
Dutch: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден) от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очаквания надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Dutch: Leukocytose
Bulgarian: Левкоцитозаа
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир) дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Dutch: Acuut respiratory distress syndromea Respiratoir falena
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчноста Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болеста
Dutch: U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.
Bulgarian: Вашият здравен специалист не Ви е обучил по съответния начин.
Dutch: Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Bulgarian: Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie
Bulgarian: Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия при хетерозиготни и хомозиготни пациенти
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „EXP".
Dutch: Als u slechts een deel van de inhoud van de injectiespuit wilt gebruiken, verwijdert u vóór de injectie de oplossing die u niet nodig hebt.
Bulgarian: Ако се налага частична употреба на спринцовката, отстранете излишния разтвор преди инжектиране.
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit gezien bij doses van maximaal
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 µg/kg/ден.
Dutch: Als u een verminderde respons heeft op de behandeling met filgrastim of als de respons niet aanhoudt, zal uw arts onderzoeken waardoor dit wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (trombocytenaantallen < 100 x 109/l).
Bulgarian: Необходимо е временно прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения (броят на тромбоцитите е
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillaire-lek-syndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Dutch: Alopeciaa
Bulgarian: Алопецияа
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml (96 ME/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 ME/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Dutch: Pseudojichta (chondrocalcinosepyrofosfaat) Stoornissen van het vochtvolume
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Bulgarian: белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glazen en kunststoffen materialen, tenzij het wordt verdund in een 5%-glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се абсорбира по стъклени или пластмасови повърхности, освен ако е разреден с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6).
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie in geval van monotherapie:
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение:
Dutch: Gebruikt u naast Filgrastim HEXAL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Hypertensie Hypotensie
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Dutch: Hepatomegalie Verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Dutch: Reactie op de transfusiee a Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) b Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c) c Met inbegrip van botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn d Deze gevallen werden waargenomen in de postmarketingfase, bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c.
Bulgarian: мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Paresthesie
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van filgrastim is pijn in uw spieren of botten (musculoskeletale pijn).
Bulgarian: Честа нежелана реакция от употребата на филграстим е болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи чрез вземане на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
Dutch: • vóór chemotherapie met hoge dosering, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken.
Bulgarian: преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Bulgarian: промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да доведе до подпухналост (нарушения в обема на течностите)
Dutch: Verminderde respons op filgrastim
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Dutch: toediening.
Bulgarian: запек
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Dutch: Maligne celgroei
Bulgarian: Растеж на злокачествени клетки
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на РВРС
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
Dutch: • bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium.
Bulgarian: при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
Bulgarian: намалено чувство на чувствителност, особено при кожата (хипоестезия)
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
Dutch: Musculoskeletale pijnc
Bulgarian: Мускулни спазми
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM Na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie Publicatie
Bulgarian: Относителен риск за реакция на присадката срещу приемателя и свързаната с лечението смъртност (95% ДИ)
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.