FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After first opening: 5 months
Finnish: Avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
English: * Statistically significant (p-value)
Finnish: *Tilastollisesti merkitsevä (p-arvo)
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
English: Children less than 4 years
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Finnish: - Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, brivarasetaamin käyttöä on arvioitava uudelleen huolellisesti.
English: Check with your doctor which one you should use.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa niistä sinun pitää käyttää.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytyksen kesto ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
English: No safety risks were observed.
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä riskejä ei havaittu.
English: Make sure it is fixed well in place.
Finnish: Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Finnish: - sorbitolia (sokerityyppi).
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Finnish: - Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Finnish: Potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin noin 23 vuotta.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Finnish: Yli 95 % annoksesta, myös metaboliitit, erittyvät virtsaan 72 tunnissa annoksen ottamisesta.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Finnish: Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa - tällöin kohtausta nimitetään ”toissijaisesti yleistyväksi”.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi: - rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Finnish: Uneliaisuuden ja väsymyksen (8,2 %) ilmaantuvuuden ilmoitettiin lisääntyvän annoksen suurenemisen myötä.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Finnish: Jotain muuta etnistä alkuperää olevia potilaita oli lukumääräisesti vähän.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten CYP3A4-yhteisvaikutusten riskiä pidetään pienenä.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX23
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuiset kohtaukset lisääntyivät alkutilanteesta yli 25 %, on esitetty vasemmalla (”huonompi”).
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Finnish: Yhden lääkkeenantokerran annos kullekin potilaalle lasketaan seuraavalla kaavalla:
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi tai useampia annoksia, on suositeltavaa ottaa yksi kerta-annos heti asian muistuessa mieleen ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan joko aamulla tai illalla.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Finnish: - Pese mittaruisku pelkällä vedellä (piirros 13).
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Finnish: Tutkimuslääkettä sai 1 558 potilasta, joista 1 099 sai brivarasetaamia.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Finnish: Oraaliliuoksen tarkka määrä on laskettava täsmälleen lapsen painon mukaan.
English: (Only for outer carton)
Finnish: (Vain ulkokoteloon)
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Finnish: Epilepsiahoitojen lopettaminen voi pahentaa sairautta, mikä voisi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
English: No data available
Finnish: Ei tietoa saatavana
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Finnish: Tämän proteiinin tarkka tehtävä on vielä selvittämättä, mutta sen on osoitettu vaikuttavan hermovälittäjäaineiden eksosytoosiin.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Finnish: - Pidä pulloa ylösalaisin toisessa kädessä ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Finnish: Brivarasetaami sitoutuu heikosti (≤ 20 %) plasman proteiineihin.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Finnish: Varotoimena brivarasetaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä (eli jos hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Finnish: Ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään samankaltaisia kuin koko hoitojakson aikana ilmoitetut.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Finnish: Pitoisuuden plasmassa osoitettiin olevan suhteessa annokseen kaikissa ikäryhmissä.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Finnish: Mahdollisten yksilöllisten herkkyyserojen vuoksi joillakin potilailla saattaa ilmetä uneliaisuutta, heitehuimausta ja muita keskushermostoon liittyviä oireita.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä muita mahdollisesti vaarallisia koneita, kunnes hän tietää, miten brivarasetaami vaikuttaa hänen kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
English: What Briviact is and what it is used for
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Finnish: - Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Finnish: - Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
English: Learning and memory function were not affected.
Finnish: Oppiminen ja muistin toiminta eivät muuttuneet.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Finnish: Vaikka tutkimuksista saadut tiedot ovat vähäisiä, teho oli verrattavissa nuoremmilla tutkittavilla saavutettuun tehoon.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Lääkäri voi määrätä injektioita vain muutamaksi päiväksi, jos et pysty ottamaan lääkettä suun kautta.
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Finnish: Potilailla oli oltava vähintään 8 paikallisalkuista kohtausta aloitusjakson aikana.
English: Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret < 50 kg
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista.
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Brivarasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli 8 viikon aloitusjakso ja sitten 12 viikon hoitojakso, jonka aikana annosta ei suurennettu.
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Finnish: - Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois brivarasetaamin käyttäjillä.
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
English: Other medicines and Briviact
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Briviact
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden osalta on osoitettu, että epämuodostumia esiintyy 2-3 kertaa enemmän hoitoa saaneiden epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisillä kuin yleisväestössä, jossa esiintyvyys on noin 3 %.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on käyttöohjeet.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
English: Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Finnish: Kalenteripäivät: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Finnish: Briviact-valmisteen ottamista ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät tämän kliinisen merkityksen arvioimiseksi.
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Finnish: Arviointijakson lopussa tutkittavat saattoivat soveltua pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin tutkittavan viimeksi saamalla annoksella (ks. kohta 4.8).
English: Study N01358
Finnish: Tutkimus N01358
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Finnish: Laskimoon antoon liittyi infuusiokohdan kipu 2,8 %:lla potilaista.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Finnish: Brivarasetaamista ja sen rakenteellisesta sukulaisyhdisteestä kertyneet toksikologiset tiedot osoittavat kuitenkin, että koirien maksamuutokset ovat kehittyneet sellaisten mekanismien kautta, jotka eivät ole ihmiselle merkityksellisiä.
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Finnish: Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Finnish: Koska suuri osa potilaista (26 %) keskeytti osallistumisensa avoimiin tutkimuksiin tehon puutteen vuoksi, kyse on voinut olla valikoitumisharhasta, koska tutkimuksessa mukana pysyneet tutkittavat vastasivat hoitoon paremmin kuin osallistumisensa ennenaikaisesti päättäneet.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Finnish: Briviact on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon - jatka valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu
English: You may feel dizzy and sleepy.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Finnish: On päätettävä lopettaa joko rintaruokinta tai brivarasetaamihoito sen mukaan, mikä on lääkevalmisteen hyöty äidille.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Finnish: Näiden inaktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma pieneni kertoimella 10.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähäistä.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta - Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö - Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy ulosteisiin, ja alle 10 % brivarasetaamista erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Finnish: Taulukko 2: Päätulokset, jotka koskevat tehoa paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyteen 28 päivän aikavälillä
English: (not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Finnish: (ei pakkauksiin 14x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja brivarasetaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Finnish: - Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Finnish: - sinulla on jokin maksavaiva - lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.
English: Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
Finnish: Koska alle 10 % brivarasetaamista erittyy virtsaan, hemodialyysi ei odotettavasti suurenna brivarasetaamin puhdistumaa merkitsevästi (ks. kohta 5.2).
English: Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
English: Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Finnish: Vadelma-aromi (propyleeniglykoli 90-98 %) Puhdistettu vesi
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Finnish: Lääkäri valitsee sopivimman lääkemuodon ja vahvuuden potilaan painon ja annoksen perusteella.
English: nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
Finnish: aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio) - itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille - valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Finnish: Näin saatetaan välttyä plasman brivarasetaamipitoisuuden pienenemiseltä alle tehokkaan pitoisuuden ja tästä johtuvien satunnaisten kohtausten ilmaantuminen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
English: Open-label extension studies
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon; mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili sekoitettuna seuraaviin laimentimiin.
English: Interactions with medicinal products
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kanssa
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Finnish: Haittavaikutuksia ei todettu keskushermoston toimintakokeissa eikä neuropatologisissa tai aivojen histopatologisissa tutkimuksissa.
English: Percent reduction over placebo (%)
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei todettu mutageenistä eikä klastogeenistä aktiivisuutta.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Finnish: Hydroksihappometaboliitilla ei todettu mitään turvallisuushuolia prekliinisissä tutkimuksissa.