FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nyxoid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
Italian: Nyxoid naloxone
Slovak: Nyxoid naloxón
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Nyxoid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Slovak: Naloxón rýchlo zablokuje tieto receptory, čím sa ukončia opioidné účinky, ako je pomalé dýchanie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
Slovak: Ak prvá dávka účinkuje dobre, ale stav pacienta sa neskôr zhorší, do každej nosovej dierky sa má ihneď podať druhá dávka.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nyxoid.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid?
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nyxoid
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxónu ako antidota pri predávkovaní opioidmi sú dobre známe.
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Nyxoid boli preukázané v štúdiách?
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
Slovak: K znakom predávkovania patria zúžené očné zrenice, abnormálne pomalé a nepravidelné dýchanie, závažná ospalosť a neodpovedanie na dotyk alebo hlasné zvuky.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že sa naviažu na opioidné receptory (ciele) v tele a aktivujú ich.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky ihneď, ako vznikne podozrenie na predávkovanie opioidom a kým sa čaká na pohotovostnú službu; ak prvá dávka neúčinkuje, po 2 - 3 minútach sa má do každej nosovej dierky podať druhá dávka.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu o účinnosti lieku Nyxoid, ak ho podávajú osoby bez zaškolenia.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
Slovak: V porovnaní s núdzovými liečbami na predávkovanie opioidmi podávanými formou injekcie liek Nyxoid môžu podávať osoby bez zaškolenia, lebo sa strieka do nosa.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
Slovak: Naloxón, účinná látka lieku Nyxoid, sa bežne používa v pohotovostnej medicíne od sedemdesiatych rokov minulého storočia na liečbu predávkovania opioidmi.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nyxoid uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov obsahujúce video s podrobnými informáciami o tom, ako používať tento liek.
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že naloxón je účinný pri liečbe predávkovania opioidmi, keď sa podáva formou injekcie (štandardná liečba predávkovania opioidmi), ako aj do nosa.
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Nyxoid povolený?
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Nyxoid nehrozí riziko poranenia ihlou, čo môže verejnosť povzbudiť, aby urýchlene poskytla liečbu.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
Slovak: Liek Nyxoid sa používa na núdzovú liečbu v prípade známeho predávkovania opioidnými liekmi (ako je heroín alebo morfín), alebo ak existuje podozrenie na takéto predávkovanie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nyxoid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku naloxón.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
Slovak: Čo je liek Nyxoid a na čo sa používa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nyxoid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Slovak: Zatiaľ čo referenčný liek Naloxon HCl B.
Italian: Come si usa Nyxoid?
Slovak: Ako sa liek Nyxoid používa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nyxoid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Nyxoid?
Slovak: Akým spôsobom liek Nyxoid účinkuje?
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
Italian: codice ATC: B02BD14
Slovak: ATC kód: B02BD14
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Slovak: Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
Italian: È una glicoproteina.
Slovak: Je to glykoproteín.
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Italian: Non usi OBIZUR - se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte OBIZUR: - ak ste alergický na susoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Italian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Slovak: Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Slovak: INÉ Logo spoločnosti Baxalta
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione)
Slovak: (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny (v OBIZURE môžu byť prítomné stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
Italian: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; t1/2 = emivita terminale; Tmax = tempo all'attività % massima osservata; N/D = non disponibile.
Slovak: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximálna pozorovaná aktivita v %; AUC0-t = plocha pod krivkou koncentrácia - čas od času 0 po poslednú merateľnú koncentráciu; AUC0-∞
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Italian: Tris Base
Slovak: Tris báza
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Italian: Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM