FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Como tomar Briviact solución oral - Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
Slovak: Ako sa perorálny roztok Briviact užíva - Môžete užívať perorálny roztok Briviact samostatne alebo ho tesne pred prehltnutím rozriediť vo vode alebo v džúse Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Briviact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact
Spanish: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: UCB s.r.o.
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Spanish: En la actualidad, no hay datos clínicos disponibles en neonatos.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Briviact Cómo tomar Briviact
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact Ako užívať Briviact
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora y estéril.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
Spanish: La eliminación del medicamento diluido o sin diluir y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek (riedený aj neriedený) alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más - La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 0,1 ml, cada graduación corresponde a 0,1 ml, que equivalen a 1 mg de brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.
Slovak: Sklenená fľaška Briviact s obsahom 300 ml je zabalená v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje perorálnu striekačku s obsahom 10 ml a 5 ml a adaptér na striekačku.
Spanish: Poco frecuente Hipersensibilidad Tipo I Frecuente
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu
Spanish: - Ponga el frasco boca abajo (figura 5).
Slovak: - Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que brivaracetam no inhibe o inhibe muy poco las isoformas de CYP450, excepto la CYP2C19.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforom CYP450, s výnimkou CYP2C19.
Spanish: Brivaracetam se evaluó en estos pacientes en un ensayo farmacocinético, abierto, a corto plazo y en el ensayo de extension abierta en curso, en 16 sujetos de 1 mes a <4 años de edad (ver la sección 5.2).
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 subjektov vo veku od 1 mesiaca do <
Spanish: In vitro, Brivaracetam inhibe OAT3 con la mitad de la concentración máxima inhibitoria 42 veces superior que la Cmáx a la dosis clínica más alta. Brivaracetam 200 mg/día puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3.
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Spanish: En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Spanish: La caja incluye dos jeringas orales (5 ml y 10 ml).
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Spanish: No se observaron cambios adversos en el higado en ratas y monos tras la administración crónica de brivaracetam a 5 y 42 veces el AUC clínica.
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Spanish: (Eliminado de los cartonajes de 14 comprimidos recubiertos con película)
Slovak: (Neuvádza sa na vonkajšom obale pre 14 filmom obalených tabliet)
Spanish: 1-4 mg/kg/día
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Spanish: Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 1 ml, cada graduación corresponde a 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Spanish: Influencia de brivaracetam sobre la concentración plasmática de los medicamentos antiepilépticos
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A. (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Spanish: Cómo usar Briviact
Slovak: Ako používať Briviact
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Slovak: a Cmax 20 % ↑
Spanish: Pharmasud Ltd.
Slovak: Ireland Ltd.
Spanish: Aumentando la dosis a 100 mg/día y alcanzando un meseta a 200 mg/día se obtiene una mayor reducción en la frecuencia de las crisis.
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana, ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského P-glykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en neonatos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Spanish: En un modelo farmacocinético de población en pacientes epilépticos, la farmacocinética de brivaracetam no se vio afectada significativamente por la raza (caucásica, asiática).
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - pocit ospalosti alebo závrat.
Spanish: Somnolencia y fatiga (8,2%) fueron notificadas con una incidencia mayor al aumentar la dosis.
Slovak: %) boli hlásené vo vyššej miere pri zvyšujúcej sa dávke.
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Slovak: Liečbu brivaracetamom možno zahájiť vnútrožilovou alebo perorálnou aplikáciou.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinético y farmacodinámico entre una dosis única de brivaracetam de 200 mg y una perfusión continua de etanol de 0,6 g/l en sujetos sanos, no hubo interacción farmacocinética pero brivaracetam aproximadamente dobló el efecto del alcohol sobre la función psicomotora, la atención y la memoria.
Slovak: V štúdii farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie medzi brivaracetamom v jednorazovej dávke 200 mg a etanolom v kontinuálnej infúzii 0,6 g/l u zdravých subjektov nenastala žiadna farmakokinetická interakcia ale brivaracetam približne zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkcie, pozornosť a pamäť.
Spanish: - Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
Slovak: Briviact sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského Pglykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Spanish: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006
Slovak: EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008
Spanish: Medicamentos antiepilépticos
Slovak: Antiepileptiká
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Spanish: 2 mg/kg/día
Slovak: 2 mg/kg/deň
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en los pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión (inyectable/ perfusión) Solución transparente e incolora.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Spanish: gripe sentirse muy cansado (fatiga) convulsión, sensación de rotación (vértigo) sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad infecciones de nariz y garganta (tales como "resfriado común"), tos disminución del apetito
Slovak: (vertigo) - nevoľnosť a vracanie, zápcha - depresia, úzkosť, neschopnosť spať (insomnia), podráždenosť - infekcia nosa a hrdla (ako je „bežné prechladnutie"), kašeľ - znížená chuť do jedla.
Spanish: Influencia de los medicamentos antiepilépticos sobre la concentración plasmática de brivaracetam
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Spanish: • Envases de 14 y 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56) en blísters de PVC/PCTFE-Aluminio
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
Slovak: Bunkové membrány sú pre brivaracetam vysoko permeabilné z dôvodu jeho lipofílie (log P).
Spanish: La solución oral de brivaracetam se suministra con una jeringa dosificadora oral de 5 ml o 10 ml con su adaptador.
Slovak: Perorálny roztok Briviact sa dodáva s 5 ml a s 10 ml striekačkou na perorálne podanie s adaptérom.
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 88 mg de lactosa.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Spanish: - Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Spanish: Acetato de sodio (trihidratado) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Briviact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
Spanish: - gripe - sentirse muy cansado (fatiga) - convulsión, sensación de rotación (vértigo) - sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento - dolor o molestias en el lugar de la inyección
Slovak: (vertigo) - nevoľnosť a vracanie, zápcha - bolesť alebo nepríjemné pocity v mieste vpichu
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión, vial de 5 ml se acondiciona en una caja de cartón con 10 viales.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad hepática crónica la exposición a brivaracetam estuvo aumentada.
Slovak: Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Spanish: (que corresponden a 1,5 mg/kg/toma)
Slovak: (zodpovedá 1,5 mg/kg/príjem)
Spanish: Si usa más Briviact del que debe Si piensa que se le ha administrado demasiado Briviact, consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak sa domnievate, že vám bola podaná vyššia dávka lieku Briviact, aká sa mala, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Spanish: Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 377 mg de lactosa.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Spanish: En ratas no hubo efecto sobre la fertilidad con brivaracetam (ver la sección 5.3).
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película brivaracetam
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
Spanish: UCB Α.Ε.
Slovak: Α.Ε.
Spanish: Una jeringa dosificadora oral completa de 10 ml corresponde a 100 mg de brivaracetam.
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
Spanish: Si toma más Briviact del que debe Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact, ako ste mali, informujte lekára.
Spanish: Ácido valproico
Slovak: Kyselina valproová žiadny žiadny
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos Si tiene problemas de hígado: - Como adulto, adolescente o niño que pese 50 kg o más, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
Slovak: - maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospelých, dospievajúcich alebo detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, je 75 mg dvakrát denne.
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
Slovak: %) na plazmatické proteíny.
Spanish: Niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg - La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
Slovak: - Môže sa použiť len liek bez prítomnosti častíc alebo zmeny farby.
Spanish: No hay experiencia con la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día durante periodos superiores a 4 días.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu trvajúce dlhšie ako 4 dni.
Spanish: El tmax medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmax es 0,25 a 3 h).
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
Spanish: En niños y adolescentes que pesen 50 kg o más, se recomienda una dosis de inicio de 50 mg/día.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa odporúča začiatočná dávka 50 mg/deň.
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Slovak: % (3/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0,7
Spanish: La dosis se puede ajustar en función de la respuesta individual y de la tolerabilidad del paciente en un rango de dosis de 50 mg/día a 200 mg/día.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Spanish: Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 189 mg de lactosa.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
Spanish: En niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg, se recomienda una dosis de inicio de 1 mg/kg/día.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa odporúča začiatočná dávka 1 mg/kg/deň.
Spanish: En los ensayos clínicos el 2,5% (4/161), el 5,1% (17/332) y el 4,0% (10/249) de los pacientes con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente estuvieron libres de crisis durante el período de tratamiento de 12 semanas, comparado con el 0,5% (2/418) con placebo.
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
Spanish: La solución inyectable y para perfusión contiene 0,83 mmol (ó 19,14 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172).
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172).
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia desde el inicio.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
Spanish: Se ha estimado una disminución del 40% en la concentración plasmática del estado estacionario a lo largo del rango de peso corporal de 46 kg a 115 kg.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
Spanish: Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 283 mg de lactosa.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Spanish: que no requerían diálisis) reveló que el área bajo la curva (AUC)plasmático de brivaracetam estuvo moderadamente aumentado (+21%) respecto al grupo control de voluntarios sanos, mientras que el área bajo la curva de los metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido estuvo aumentado 3, 4 y 21 veces, respectivamente.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Spanish: Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 94 mg de lactosa.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
Spanish: n = pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la medicación en estudio ~ Dosis no estudiada * Estadísticamente significativo (1) Aproximadamente el 20% de los pacientes estaban tomando levetiracetam (2) El objetivo primario para N01252 no alcanzó significación estadística basada en el procedimiento de prueba secuencial.
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Spanish: - Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.
Slovak: - Každý ml obsahuje 10 mg brivaracetamu.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmáx 20% ↑
Slovak: % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny a AUC 20 % ↑
Spanish: (que corresponden a 0,5 mg/kg/toma)
Slovak: (zodpovedá 0,5 mg/kg/príjem)
Spanish: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Spanish: (que corresponden a 2 mg/kg/toma)
Slovak: (zodpovedá 2 mg/kg/príjem)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg brivaracetamu.
Spanish: Brivaracetam no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis debido a la falta de datos.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.
Spanish: (que corresponden a 1 mg/kg/toma)
Slovak: (zodpovedá 1 mg/kg/príjem)