FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Slovak: Optruma?
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Slovak: Ako sa liek Optruma užíva?
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Slovak: Optruma účinkuje?
Spanish: En estos casos se recomienda la observación.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Spanish: Tomar con agua.
Slovak: Zapite vodou.
Spanish: La aprobación del nombre se espera La aprobación del nombre se espera
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Spanish: Por tanto, debe evitarse su administración concomitante.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Spanish: Otras interacciones:
Slovak: Ďalšie interakcie:
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Spanish: Se pidió también al solicitante que reflejara la información sobre este particular en las secciones 4.4 y 5.1 del RCP.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Spanish: • Inflamación de la nariz y garganta
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Frecuentes:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Spanish: Los estudios clínicos no mostraron ningún AA grave relacionado con el tratamiento y parece que la tolerabilidad no resulta afectada por el sexo, la edad, ni la gravedad de la enfermedad.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Spanish: Oracea puede reducir la efectividad de ciertos antibióticos, incluidas las penicilinas.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la efectividad de Oracea si se toman al mismo tiempo.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Spanish: • Aumento de la presión en el cerebro
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Spanish: No obstante, el médico debe ser consciente siempre de la posibilidad de incidencia de acontecimientos adversos, y debe controlar a los pacientes en consecuencia.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos sigue siendo desconocida.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Spanish: La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Spanish: Hay que tener presente la posibilidad de un aumento del riesgo de episodios hemorrágicos.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Spanish: Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl lieku ORACEA, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Spanish: Interacciones que afectan a otros medicamentos:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Spanish: La rosácea es un trastorno cutáneo crónico bien conocido, a menudo caracterizado por remisiones y exacerbaciones, que afecta fundamentalmente a la cara, produciendo problemas psicológicos notables además de las molestias físicas.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Oracea
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ORACEA
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento ante el primer signo de fotosensibilidad.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Spanish: Interacciones que afectan a la doxiciclina:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Spanish: Debe continuar tomando Oracea hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: • Reacción anormal de la piel provocada por el sol
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Spanish: Doxiciclina está contraindicada en niños menores de 12 años (ver la sección 4.3).
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Spanish: En humanos, el uso de tetraciclinas durante un número limitado de embarazos no ha revelado ninguna malformación específica hasta la fecha.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Spanish: No se debe utilizar Oracea en pacientes con manifestaciones oculares de rosácea (tales como rosácea ocular o blefaritis/orzuelo interno) ya que en esta población los datos acerca de la eficacia y de la seguridad son limitados.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: • Inflamación de la membrana que rodea el corazón
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben saber que es probable que, en muchos casos, la sobredosis da lugar a concentraciones sanguíneas de doxiciclina comprendidas dentro del intervalo terapéutico para el tratamiento antimicrobiano, para las que existe gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Spanish: El solicitante consideró que los estudios frente a otros tratamientos activos ni resultaban prácticos, ni estaban justificados en el caso de Oracea.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Spanish: El CHMP consideró también que la encuesta aludida por el solicitante, que muestra que los dermatólogos reconocen y valoran fácilmente las lesiones papulopustulosas, aportando una medida tanto cuantitativa como cualitativa de las mismas, era relevante, por lo que la indicación propuesta actualmente se consideró aplicable y práctica en la clínica.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Spanish: Oracea no debe utilizarse al mismo tiempo que el medicamento isotretinoína, debido al riesgo de un aumento de la presión en el cerebro.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Spanish: Los medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxiciclina, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina y de los antibióticos betalactámicos.
Slovak: Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
Spanish: No obstante, en este momento no existen datos suficientes para garantizar que las interacciones descritas con dosis más elevadas de doxiciclina no se vayan a producir con Oracea.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na ubezpečenie, že interakcie popísané s vyššími dávkami doxycyklínu s nevyskytnú s liekom ORACEA.
Spanish: Es probable que por este motivo haya un riesgo mayor de reacciones adversas, como la aparición de resistencias en la microflora comensal.
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Spanish: • Tensión arterial elevada o aumentada
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Spanish: La administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes de leche de los hijos.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Spanish: En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (esto es, anafilaxia), debe interrumpirse el tratamiento con Oracea, y se deben adoptar las medidas de urgencia habituales (esto es, administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, respiración artificial).
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda no utilizar doxiciclina y antibióticos betalactámicos en combinación.
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
Spanish: No obstante, no se puede excluir que el uso a largo plazo de Oracea no pueda provocar la aparición de bacterias intestinales resistentes tales como Enterobacteriáceas y enterococos, así como el enriquecimiento de los genes de resistencia.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť, že dlhodobé užívanie lieku Oracea nemôže viesť k výskytu odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterobaktérie a enterokoky, ako aj k obohateniu génov rezistentnosti.
Spanish: Después de la administración de 40 mg de la formulación de liberación modificada de doxiciclina, las concentraciones máximas excretadas de doxiciclina estarán entre 0,03 y 0,16 mg/l en todos los mecanismos excretores.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Spanish: Cambio medio desde la situación basal hasta la semana 16 en el recuento total de lesiones inflamatorias:
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Spanish: Oracea no debe utilizarse para tratar infecciones provocadas por organismos sensibles (o presuntamente sensibles) a la doxiciclina.
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado inhibir la actividad de los neutrófilos y diversas reacciones proinflamatorias, incluyendo las asociadas con la fosfolipasa A2, el óxido nítrico endógeno y la interleucina-6.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Spanish: Las cápsulas son de color beis con la inscripción "CGPI 40".
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las lesiones tendían a reaparecer después de 4 semanas de seguimiento.
Slovak: Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
Spanish: Se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta, y los datos publicados indican que las tetraciclinas pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Spanish: Hay que tener precaución en el tratamiento de pacientes con miastenia grave, ya que pueden correr el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la eficacia clínica de Oracea había quedado suficientemente demostrada en los dos estudios en fase 3 controlados con placebo y que la cuestión estaba resuelta.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval klinickú účinnosť lieku Oracea za dostatočne preukázanú v dvoch štúdiách vo fáze 3 kontrolovaných voči placebu a túto otázku za vyriešenú.
Spanish: El CHMP propuso la modificación de la sección 4.4 del RCP con el fin de reducir al mínimo el riesgo de posponer el tratamiento de los pacientes con rosácea ocular.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Spanish: La doxiciclina, normalmente en dosis de 100-200 mg diarios, se ha utilizado mucho en la práctica clínica para tratar distintas enfermedades infecciosas durante más de 25 años y tiene un perfil de seguridad bien documentado.
Slovak: Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
Spanish: - que el CHMP considera que Oracea se tolera bien y está satisfecho con su perfil de seguridad, dado el compromiso de realizar un estudio posterior a la comercialización como se recoge en el Anexo IV y una revisión del resumen de las características del producto como se recoge en el Anexo III,
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Spanish: No se debe tomar leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Oracea, ya que estos productos contienen calcio, lo que puede reducir la efectividad de Oracea.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Spanish: Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Spanish: * Informe a su médico de inmediato o vaya a urgencias si sufre efectos adversos como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, urticaria o prurito en la piel y ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo.
Slovak: * Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú napuchnutá tvár, pery, jazyk a hrdlo, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí, rýchly pulz (palpitácie) a mdloby.
Spanish: Ninguna especial.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Spanish: En casos de sobredosis significativa, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas sintomáticas que sean necesarias.
Slovak: V prípade značného predávkovania sa liečba doxycyklínom má okamžite zastaviť a treba vykonať symptomatické opatrenia.