FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Lithuanian: 1 priedas Valdančiosios tarybos nariai
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Lithuanian: ￭ Marc WIRTOR (Liuksemburgas) Pakaitinis: Maurice HOLPER
Czech: Zasílá se Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským států.
Lithuanian: Ataskaita siunčiama Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms. Ji prieinama visomis oficialiosiomis ES kalbomis.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Czech: Členové
Lithuanian: Nariai
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Lithuanian: 12 priedas Gairės ir darbo dokumentai 2004 m.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Lithuanian: Šia bendra forma siekiama užtikrinti renkamos informacijos nuoseklumą ir bendrą visoje Europos Sąjungoje praktikuojančių veterinarų supratimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimus.
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI
Czech: Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
Lithuanian: , o dabar Agentūra rengia ankstesniųjų metų vaistinių preparatų priskyrimo santraukas.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Lithuanian: Vaistų saugumas ir veiksmingumas
Czech: Po celosvětovém stažení přípravku Vioxx v září 2004 zahájil CHMP na žádost Komise přezkoumávání všech hledisek kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2.
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
Lithuanian: ￭ Tonje Høy (Norvegija) Pakaitinis: Hanne Bergendahl
Czech: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Lithuanian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Czech: Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky)
Lithuanian: Mokslinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė (buvusi Terapinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė)
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Lithuanian: Partijos sertifikato forma buvo pakeista, kad jame atsispindėtų tiriamieji vaistiniai preparatai ir veikliosios medžiagos.
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Lithuanian: 10 Pakeitė Patricia VELLA BONANNO nuo 2004 m.
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Lithuanian: kiekviename CVMP posėdyje buvo išklausoma žodinio pranešimo apie VSPLG veiklą.
Czech: Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
Lithuanian: birželio 1 d., pasibaigus Valdančiosios tarybos konsultacijų procedūrai.
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Lithuanian: ￭ Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Czech: Rozhodnutí EK o označení
Lithuanian: EK sprendimai dėl priskyrimo
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Lithuanian: Nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių lygiu elektroninių pranešimų perdavimas, apie atskirus saugumo atvejus (ICSR), vėlavo.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku provedené v průběhu celé jeho doby životního cyklu musí schválit Společenství.
Lithuanian: Visus registravimo sąlygų pakeitimus, padarytus per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo patvirtinti Bendrija.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Lithuanian: EMEA pradėjo įgyvendinti naują procedūrą, taikomą sprendžiant probleminius centralizuotai apdorojamų paraiškų saugumo klausimus ir pradėjo bandomuosius darbus su tam tikrais parinktais vaistais, kurie yra vertinami dėl registravimo liudijimo išdavimo.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: COMP priėmė 75 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai.
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
Lithuanian: Pirmininkas: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktinis asmuo: Emer COOKE
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Lithuanian: prasidėjo diskusijos dėl gamintojo GGP atitikties sertifikato ir priežiūros programų suderinimo.
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Lithuanian: 3.9 CVMP valdymas ir organizavimas
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose vaistų agentūrų vadovų susitikimuose, kurie buvo organizuoti 2004 m.
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Lithuanian: • Buvo pakeistos taisykles dėl viešos prieigos prie EMEA dokumentų 2004 m.
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Lithuanian: Steffen BAGER (Danija) Pakaitinis: Kristine HVOLBY
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
Lithuanian: Visi registravimo sąlygų pakeitimai, padaryti per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo būti patvirtinti Bendrijos.
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Lithuanian: 3.3 Didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos
Czech: Documentum, elektronický systém řízení dokumentů, byl v průběhu 2004 úspěšně rozvinut v rámci celé agentury.
Lithuanian: visoje Agentūroje sėkmingai įdiegta Documentum, elektroninė dokumentų tvarkymo sistema.
Czech: Na mimořádném zasedání v prosinci 2004 dospěl CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že zde existují otázky veřejného zdraví ve vztahu k bezpečnosti užívání dotyčných léčivých přípravků u dětí a dospívajících, kteří trpí depresí, úzkostí a souvisejícími stavy, a to bez ohledu na léčebnou indikaci.
Lithuanian: įvykusiame neeiliniame posėdyje CHMP, remdamasis turimais įrodymais, padarė išvadą, kad, nuo depresijos, nerimo ir kitų panašių susirgimų kenčiantiems vaikams ir paaugliams vartojant šiuos vaistinius preparatus, reikia susirūpinti šių vaistinių preparatų saugumu, nepriklausomai nuo terapinių indikacijų.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Czech: Delegáti a zasedání
Lithuanian: Delegatai ir susitikimai
Czech: 9 Nahradila Helen VELLA od červencového zasedání 2004.
Lithuanian: 9 Pakeitė Helen VELLA nuo 2004 m.
Czech: Posudky výchozího hodnocení a odvolání žádostí 2002-2004
Lithuanian: Pradinio įvertinimo nuomonės ir atsiimtos paraiškos 2002-2004 m.
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Lithuanian: Pradinio registravimo paraiškos pagal terapines sritis 2004 m.
Czech: Databáze klinických pokusů
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Lithuanian: Šiose gairėse taip pat yra patarimai, kaip teikti informaciją apie NRV. Tikimasi, kad ši iniciatyva padidins gaunamų pranešimų skaičių ir tokiu būdu sustiprins įregistruotų veterinarinių vaistinių preparatų saugumo vertinimo pagrindus.
Czech: „Staré" látky jsou ty látky, které byly na trhu před vstupem nařízení (EHS) č. 2377/90 v platnost a u kterých stále existují některé nevyřešené otázky, s nimiž je třeba se vypořádat.
Lithuanian: 2377/90 įsigaliojimo ir dėl kurių dar esama neišspręstų klausimų.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Lithuanian: aštuonios (22%) iš 37 paraiškų (dėl registravimo liudijimo), kurioms buvo priimtas sprendimas, taikant centralizuotą procedūrą, prieš tai gavo mokslinį patarimą.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Lithuanian: Be to, užbaigus USR, atitinkama įmonė paprastai informuoja sveikatos priežiūros specialistus, išsiųsdama gydytojams laiškus visose ES šalyse, kuriose tuo vaistu prekiaujama.
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo susitarimų (MRA) įgyvendinimo statusas ir aprėptis
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
Lithuanian: • Teigiama nuomonė pateikta dėl antikūno, kuris veikia kraujagyslių endotelinį augimo faktorių.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus turės būti pranešama elektroniniu būdu nuo 2005 m.
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Lithuanian: ￭ Jean-Claude ROUBY (Prancūzija) Pakaitinis: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Lithuanian: EMEA sertifikatus, kuriais patvirtinama, kad preparatą centralizuota procedūra yra įregistravusi Europos Komisija, arba, kad dėl produkto įregistravimo yra pateikta EMEA centralizuota paraiška, Europos Komisijos vardu išduoda EMEA.
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
Lithuanian: 4.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Czech: Správní rada se v tomto novém složení poprvé sešla dne 24. května 2004 na mimořádném zasedání.
Lithuanian: Naujos sudėties Valdančioji taryba pirmą kartą susirinko 2004 m.
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Lithuanian: 3.4 Retesnio naudojimo ir retesnių rūšių vaistai
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
Lithuanian: Jis teikia veiksmingą paramą ir konsultacines paslaugas Agentūros organizacijų vartotojams.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Lithuanian: Įrengti naują duomenų centrą EMEA, kuris turėtų visas perjungiamąsias atsargines galimybes, pakartojančias esamo kompiuterių centro galimybes
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
Lithuanian: Palyginus su 2003 m.10 % daugiau.
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Lithuanian: Jytte LYNGVIG (vicepirmininkas) (Pakaitinis: Paul SCHÜDER)
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Lithuanian: • Patvirtintas konsultacinis pranešimas „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.", kuris bus pateiktas viešam svarstymui
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Lithuanian: 143-147, boulevard Anatole Prancūzija F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
Czech: Hormony
Lithuanian: Hormonai
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Czech: v EUR
Lithuanian: EUR
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo Europos Sąjungai metu. Juose buvo svarstomos tokios temos kaip rizikos valdymo strategijos, farmakologinis budrumas ir Europos telematikos strategijos įgyvendinimas.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: • Bendras gautų naujų paraiškų dėl registravimo liudijimo, ypač paraiškų dėl retųjų vaistinių preparatų registravimo, skaičius 2004 m.
Czech: Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
Lithuanian: Veikla, susijusi su pagrindinėmis centralizuotos procedūros pakopomis
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Lithuanian: Gavusi šiuos duomenis, EMEA nusprendė paspartinti COX-2 inhibitorių persvarstymo procedūrą.
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Lithuanian: Paraiškos linijiniams papildymams II tipo keitimų paraiškos I tipo keitimų paraiškos
Czech: • Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
Lithuanian: ￭ Liisa KAARTINEN (Suomija) Pakaitinis: Kristina LEHMANN
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Lithuanian: buvo sukurta EMEA PAT grupė, kurios užduotis - apžvelgti PAT reikšmę, siekiant užtikrinti, kad Europos reguliavimo sistema ir institucijos būtų pasirengusios ir tinkamai aprūpintos nuodugniam ir veiksmingam PAT pagrindu pateiktų paraiškų įvertinimui.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Lithuanian: EMEA tikrina, ar tokių lygiagrečiai platinamų preparatų atveju yra laikomasi atitinkamų Bendrijos registravimo liudijimo reikalavimų.
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.
Czech: 30. září 2004
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Lithuanian: Visos keitimų procedūros buvo atliekamos per teisės aktuose nustatytus terminus.
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymas senoms medžiagoms
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Lithuanian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Lithuanian: ￭ János BORVENDÉG (Vengrija) Pakaitinis: Agnes GYURASICS
Czech: Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
Lithuanian: įsigaliojo šie naujosios teisinės bazės elementai:
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Lithuanian: sėkmingai praėjo EMEA darbuotojams ir delegatams surengti įvairūs mokymai naudojimo, techniniais ir nacionalinių kompetentingų institucijų (NKI) klausimais.
Czech: Článek 29
Lithuanian: 29 straipsnis
Czech: Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Lithuanian: 7 priedas EMEA 2003-2005 m.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Lithuanian: Pirmininkas: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktinis asmuo: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Lithuanian: • Taip pat padaugėjo paraiškų dėl kuriamų vaistinių preparatų retoms ligoms gydyti priskyrimo retiesiems vaistams.
Czech: Zaměstnanci
Lithuanian: Personalas
Czech: 2.10 Souběžná distribuce
Lithuanian: 2.10 Lygiagretus platinimas
Czech: Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Lithuanian: Farmacijos pramonei per visą vaistinių preparatų gyvavimo laiką, pradedant susitikimais su pareiškėjais iki registravimo paraiškos pateikimo ir baigiant metiniais susitikimais su registravimo liudijimų turėtojais (RLT), yra teikiamos reguliavimo ir procedūrinės gairės bei patarimai.
Czech: První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
Lithuanian: pusmetyje imtasi pirmųjų veiksmų įgyvendinant susitarimus su FDA dėl slaptumo; tai buvo eiliniai apsikeitimai informacija apie atliktus patikrinimus ir ad hoc apsikeitimai kai kuriais su patikrinimais susijusiais klausimais.
Czech: Dokumentační služby
Lithuanian: Dokumentų paslaugos
Czech: Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (arba savitarpio pripažinimo procedūra) taikoma daugumai įprastųjų vaistinių preparatų ir remiasi nacionalinių registravimo liudijimų savitarpio pripažinimo principu. Ji numato vienos valstybės narės išduotų registracijos liudijimų galiojimo išplėtimą kitoje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Lithuanian: • Vakcinos darbo grupė
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Lithuanian: • Arklių imunizavimo vakcina prieš Streptococcus equi, sukeliantį labai sekinančią arklių ligą, kuriai būdinga aukšta temperatūra, kosulys ir apsunkintas rijimas dėl pažandinių limfmazgių padidėjimo
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Lithuanian: IT kūrimo grupė pradėjo šio projekto pradinį etapą kartu su Patikrinimų TIG.
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Lithuanian: Bendradarbiavimas su EFSA
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Lithuanian: • Biotechnologijos darbo grupė
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie tai galima rasti 13 priede.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
Lithuanian: sustiprėjo EMEA ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) bendradarbiavimas.
Czech: Kromě toho byl EMEA vyvinut a v květnu 2004 zahájen rozsáhlý vzdělávací program za účelem poskytování odborné přípravy obchodním partnerům agentury (příslušným národním orgánům a farmaceutickým společnostem).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Czech: Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody.
Lithuanian: gegužės 29 d. Į susitarimo taikymo sritį neįeina sterilūs vaistiniai preparatai ir kai kurie biologiniai vaistiniai preparatai.