FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Ritemvia, hvis de har svære hjerteproblemer.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Danish: I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Danish: Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
Bulgarian: „Автоимунно" означава, че болестта се причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ritemvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Danish: Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ritemvia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvad er Ritemvia, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
Danish: Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
Danish: Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Danish: Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Danish: Andre oplysninger om Ritemvia
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже със CD20, той убива
Danish: Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Danish: Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ritemvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Danish: Ritemvia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Bulgarian: Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Danish: Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
Bulgarian: Тъй като Ritemvia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Ritemvia til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Bulgarian: Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Danish: Ritemvia indeholder det aktive stof rituximab.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Danish: Hvordan virker Ritemvia?
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
Danish: Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно" лекарство.
Danish: Endvidere fremgik det af et studie, hvor Ritemvia blev sammenlignet med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: Hvordan anvendes Ritemvia?
Bulgarian: Как се използва Ritemvia?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ritemvia vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning, ved de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ritemvia er sammenlignet med MabThera, har vist, at Ritemvias aktive stof er meget lig MabTheras, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Det findes som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Ritemvia anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Ritemvia frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer).
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Danish: Ritemvia fås kun på recept.
Bulgarian: Ritemvia се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ritemvia?
Bulgarian: Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
Danish: En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: , ползите от Ritemvia превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ritemvia fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Danish: Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia?
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Bulgarian: . Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
Danish: Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Danish: Det vides ikke, om Ritemvia påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Bulgarian: Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Danish: 4.8) responderer sædvanligvis på en reduktion af infusionshastigheden.
Bulgarian: (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Danish: Ritemvias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена.
Danish: Du får Ritemvia af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Danish: Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Bulgarian: Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Bulgarian: Не използвайте Ritemvia, ако:
Danish: Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Bulgarian: Ritemvia е показан при възрастни за следните показания:
Danish: Din læge kan ordinere Ritemvia til behandling for:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:
Danish: Ritemvia kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Bulgarian: Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia.
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Ritemvia
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Ritemvia
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Bulgarian: Ritemvia съдържа натрий
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Danish: Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Ritemvia е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Ritemvia в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Ritemvia (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Ritemvia-dosis.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Ritemvia.
Danish: Når Ritemvia gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Bulgarian: Когато Ritemvia се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Ritemvia може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб
Danish: Cellerne, der påvirkes af Ritemvia hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ritemvia, indtil infektionen er forsvundet.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Ritemvia.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Ritemvia
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritemvia (angivet i punkt 6).
Bulgarian: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Ritemvia bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Ritemvia
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Ritemvia
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Ritemvia, i op til 5 år.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Ritemvia, до 5 години.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Ritemvia i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Ritemvia, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med rituximab og i 12 måneder efter afsluttet rituximab behandling.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб
Danish: Du skal også fortælle dem om din Ritemvia-behandling.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Ritemvia.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб
Danish: Ritemvia har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Bulgarian: Рядко Ritemvia може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Ritemvia, следното:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia, ако:
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Ritemvia er mulige.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Ritemvia.