FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mükofenolaatmofetiili poolt esile kutsutud PRCA mehhanism on teadmata.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for PRCA fremkalt av mykofenolatmofetil, er ukjent.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, ebatavaline südametegevus, veresoonte laienemine.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som: • endret blodtrykk, unormal hjerterytme og utvidelse av blodårene.
Estonian: • enne kui alustate Myclauseni võtmist;
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myclausen,
Estonian: Enne Myclauseniga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myclausen må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i så fall gi råd om hvilke vaksine du kan få.
Estonian: Myclauseni esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen skal innledes innen 72 timer etter transplantasjon.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 tabletter.
Estonian: • kõrva väärarengud (nt väliskõrva arenguhäired või puudumine), väliskuulmekäigu arteesia
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øret (f.eks. unormalt formet eller manglende ytre øre), øregangsatresi (mellomøre)
Estonian: MFH AUC väärtused on erinevates vanusegruppides sarnased nii varases kui ka hilises transplantatsioonijärgses perioodis.
Norwegian Bokmål: MPA AUC-verdier på tvers av aldersgrupper var tilsvarende i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Estonian: Seetõttu tuleb Myclauseni kasutamist vältida harvaesineva hüpoksantiini-guaniini fosforibosüültransferaasi päriliku defitsiidi, nt Leschi-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden arvelig mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller-syndrom.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble ingen signifikant interaksjon observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med norfloksacin og metronidazol hver for seg.
Estonian: Need andmed toetavad antud leiu laiendamist kõikidele antatsiididele, sest ekspositsiooni vähenemine mükofenolaatmofetiili manustamisel koos magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidiga on oluliselt väiksem kui mükofenolaatmofetiili manustamisel koos PPIdega.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida, fordi reduksjonen i eksponering når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med magnesium og aluminiumhydroksider er vesentlig mindre enn da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt ligikaudu 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan sekundære økninger i plasmakonsentrasjon av MPA vanligvis observeres ved ca. 6-12 timer etter dosen.
Estonian: • värisemine, lihasspasmid, krambid
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Estonian: OATP isovormid, MRP2 ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP) on transporterid, mis on seotud glükuroniidide eritumisega sapi kaudu.
Norwegian Bokmål: Isoformer av OATP, MRP2 og brystkreftresistensprotein («breast cancer resistance protein», BCRP) er transportører som er assosiert med gallesekresjon av glukoronider.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üleminekul kombinatsioonravi skeemidelt, mis sisaldavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavaid immunosupressante (nt tsüklosporiin), ilma selle mõjuta ravimitele (nt siroliimus, belatatsept) või vastupidi, sest see võib põhjustada muutusi MFH ekspositsioonis.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Estonian: • kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid,planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid
Estonian: Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
Norwegian Bokmål: Agitasjon, forvirring, depresjon, angst, abnormale tanker, søvnløshet
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Myclauseni õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen filmdrasjerte tabletter bør behandles med varsomhet.
Estonian: Myclauseni ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av Myclausen med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
Estonian: • kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin (brukes mot høyt kolesterol)
Estonian: Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Norwegian Bokmål: Hudhypertrofi, utslett, akne, alopeci
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, er rapportert.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93 % eritus uriiniga ja 6 % roojaga.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterer i komplett gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen blir gjenfunnet i urinen og 6 % gjenopprettet i feces.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset tõusu plasmas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid og mykofenolatmofetil hos aper, øker plasma AUC for MPAG med det tredobbelte.
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/647/004 (300 harde kapsler)
Estonian: Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega.
Norwegian Bokmål: Begrens tiden du utsetter deg for sollys og UV-stråler ved:
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kapslit.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 kapsler.
Estonian: Myclauseni 250 mg kapslid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 kapslit.
Norwegian Bokmål: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler.
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myclauseni manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, bør dosering med Myclausen avbrytes eller reduseres (se pkt.
Estonian: Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta Myclausen til de vanlige tidene.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Estonian: Myclauseni kapsleid tuleb käsitseda ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen kapsler må behandles med forsiktighet.
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks).
Norwegian Bokmål: • fosfatbindende legemidler (brukes til pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere mengden fosfat som absorberes i blodet)
Estonian: Varases siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksasiirikuga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30 % ja 40 % madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager etter), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter omtrent 30 % lavere middelverdi av AUC for MPA og ca. 40 % lavere Cmax, sammenlignet med den sene fasen etter transplantasjon (3-6 måneder etter).
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/kg päevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/kg päevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal- ja nabasong).
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner, oppsto føtal resorpsjon og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (inkludert kardiovaskulære og renale anomalier, f.eks. ektopiske hjerter og nyrer og diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes mükofenolaatmofetiili ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFA ekspositsioon (AUC0-12 h) 18...70 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som også ikke tar ciklosporin, resulterte samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og rifampicin i redusert eksponering for MPA (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel, kellel alustati mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt mükofenolaatmofetiili aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som begynte å ta mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil, signifikant påvirket av samtidig administrasjonen av takrolimus.
Estonian: 3/μl) võib osutuda vajalikuks ravi Myclauseniga katkestamine või lõpetamine.
Norwegian Bokmål: 3/mikrol), kan det være hensiktsmessig å avbryte eller avslutte bruk av Myclausen.
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, eller protonpumpehemmere (brukes mot magesyreproblemer som fordøyelsesvansker)
Estonian: Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liiges- või lihasvalu, valulik urineerimine), peavalu, gripinähud ja tursed.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i magen, bryst, muskler eller ledd, smerter ved vannlating ), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, kaasa arvatud taimsed ravimid.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C har vært rapportert hos bærerpasienter behandlet med immunosuppressiver.
Estonian: Myclausen sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder natrium
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimi uruletulekujärgselt Mükofenolaatmofetiili turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil, er tilsvarende de som er sett i de kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudiene.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myclauseni annust ei ole vaja muuta.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelig endring i farmakokinetikken til MPA forventes og det er ikke nødvendig å justere dosen av Myclausen.
Estonian: Sepsis, seedetrakti kandidiaas, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinveisinfeksjon, herpes simplex, herpes zoster
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie utført hos hunnrotter, førte orale doser på 4,5 mg/kg/dag til misdannelser (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) i første generasjon av avkom i fravær av maternell toksisitet.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 250 mg Abiained on:
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg. Andre innholdsstoffer er:
Estonian: Telmisartaani ja mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel vähenes MFH kontsentratsioon ligikaudu 30% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40 % võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose-administrasjon på 1,5 g mykofenolatmofetil til normalt friske personer behandlet på forhånd med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager, var det en reduksjon på 40 % i AUC for MPA (se pkt.
Estonian: MFH AUC põhjal hinnatuna on suukaudselt manustatud mükofenolaatmofetiili biosaadavus keskmiselt 94 %, võrreldes selle veenisisese manustamisega.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av oralt mykofenolatmofetil, basert på AUC for MPA, er 94 % i forhold til i.v.
Estonian: Kaks genotoksilisuse uuringut (in vitro hiire lümfoomi uuring ja in vivo hiire luuüdi mikronukleuse test) viitasid mükofenolaatmofetiili võimalikule kromosoomianomaaliaid põhjustavale toimele.
Norwegian Bokmål: To gentoksisitetstester (in vitro-muslymfomtest og in vivo- mikronukleus test med benmarg fra mus) viste et potensial for at mykofenolatmofetil kan forårsake kromosomavvik.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner var 97 % av MPA bundet til plasma-albumin.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, gjennomgår mykofenolatmofetil en hurtig og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myclauseni võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid, mens du bruker Myclausen.
Estonian: Riski/kasu suhe mükofenolaatmofetiili kasutamisel kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50 % võrra mükofenolaatmofetiili ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja mükofenolaatmofetiili sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist Kuidas Myclausenit võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myclausen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myclausen Hvordan du bruker Myclausen Mulige bivirkninger
Estonian: Igemete hüperplaasia (≥ 1/100 kuni < 1/10), koliit, sh tsütomegaloviirus-koliit (≥ 1/100 kuni < 1/10), pankreatiit (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja soolehattude atroofia.
Norwegian Bokmål: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til < 1/10), kolitt inklusiv cytomegalovirus kolitt, (≥ 1/100 til < 1/10), pankreatitt, (≥ 1/100 til < 1/10) og tarm-villøs atrofi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATPd) ja multiravimresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2) osalevad MFH dispositsioonis;
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Estonian: • Kirjanduse andmetel esines raseduse ajal mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud naiste lastel väärarenguid 23...27%-l elussündidest (võrreldes 2...3%-ga elussündidest üldpopulatsioonis ja ligikaudu 4...5%-ga elussündidest soliidorgani transplantaadi retsipientidel, keda raviti teiste immuunospressantidega peale mükofenolaatmofetiili).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Estonian: Südamesiirik
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Estonian: Kuidas Myclausenit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myclausen
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immuunospressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Estonian: MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi (UGT1A9 isovorm) toimel ja tekib inaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske toksisitetsprofilen for mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i humane kliniske studier som nå gir sikkerhetsdata som er mer relevant for pasientpopulasjonen (se pkt.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot avstøtning av ditt transplanterte organ.
Estonian: Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmenenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
Norwegian Bokmål: I eksperimentelle modeller var ikke mykofenolatmofetil tumorogene.
Estonian: Teistesse ravimrühmadesse kuuluvaid ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada Myclauseni plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler fra andre klasser som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. kolestyramin, bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av Myclausen (se også pkt.
Estonian: MFH vaba fraktsioon ja kontsentratsioon plasmas võivad ajutiselt suureneda patsientidel, kellel siirdatud neeru funktsioon hilineb.
Norwegian Bokmål: Det kan være en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon.
Estonian: Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Estonian: Tel: 0049 (0)30 744 6012 Faks: 0049 (0)30 744 6041
Norwegian Bokmål: : 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Estonian: Arvatakse, et mükofenolaatmofetiili üleannustamine võib põhjustada immuunsüsteemi ülemäärast pärssimist ja infektsiooniohu suurenemist ning luuüdi supressiooni (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
Estonian: Tsüklosporiin A Mükofenolaatmofetiil ei mõjuta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) påvirkes ikke av mykofenolatmofetil.
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • neeruprobleemid või urineerimistung.
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • problem med nyrefunksjonen eller akutt trang til vannlating.
Estonian: Ravi Myclauseniga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myclausen bør innledes og opprettholdes av egnede kvalifiserte spesialister innen transplantasjon.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Mükofenoolhape (MFH) on mükofenolaatmofetiili aktiivne metaboliit.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub ka inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.