FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timp ce anumite subgrupe de pacienţi prezintă risc crescut de sângerări majore atunci când li se administrează un medicament anticoagulant, riscul hemoragic suplimentar pentru dabigatran se datorează hemoragiilor GI, care apar de obicei după primele 3-6 luni de la iniţierea tratamentului cu Pradaxa.
Icelandic: Þó að sumir undirhópar sjúklinga séu í aukinni hættu á meiriháttar blæðingu þegar þeir eru meðhöndlaðir með segavarnarlyfi er aukin blæðingarhætta af völdum dabigatrans vegna blæðingar í meltingarvegi, sem yfirleitt sést innan fyrstu 3-6 mánaðanna eftir að meðferð með Pradaxa hefst.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Icelandic: Ef þú dettur eða meiðir þig, sérstaklega ef þú færð höfuðhögg, er áríðandi að leita til læknis.
Romanian: În această situaţie Pradaxa şi aceste medicamente trebuie administrate concomitent.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Romanian: • Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii că li se administrază Pradaxa în cazul în care este necesară efectuarea unei intervenţii chirurgicale sau a unei proceduri invazive.
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun
Romanian: Vârsta (ani) 65 ≤ and < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
Romanian: • Informați-vă medicul despre faptul că luați Pradaxa
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú takir
Romanian: Profilul farmacocinetic şi farmacodinamic al tratamentului cu dabigatran etexilat administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutive (în total 6 doze) la finalul tratamentului anticoagulant standard au fost evaluate într-un studiu deschis privind siguranţa şi tolerabilitatea efectuat la 9 adolescenţi cu stare clinică stabilă (cu vârsta între 12 şi < 18 ani).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Romanian: Cerneală neagră pentru inscripţionare Shellac
Icelandic: Svart prentblek Shellak
Romanian: Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Romanian: Tabelele 18-19 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Romanian: Tabelele 23-25 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Romanian: Nu luaţi Pradaxa
Icelandic: Ekki má nota Pradaxa
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice RE-MODEL şi RE-NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51 % prezentau concomitent hipertensiune arterială, 9% prezentau concomitent diabet zaharat, 9% prezentau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Icelandic: Þetta skal íhuga fyrir hvaða inngrip sem er.
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8%) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Pradaxa sunt limitate la aceşti pacienţi şi, ca urmare, aceştia trebuie trataţi cu prudenţă.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Romanian: Enoxaparină N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Romanian: În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Romanian: - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Icelandic: - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Romanian: Nici una dintre aceste afecţiuni nu s-a dovedit a influenţa efectele dabigatran de a preveni TEV sau frecvenţa sângerării.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Icelandic: Algengasta tilvikið sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.14% sjúklinga; tíðni mikilla blæðinga (þ.m.t. blæðing í skurðsári) er lægri en 2%.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2) dar este recomandată monitorizarea clinică atentă a pacienţilor cu greutate corporală < 50 kg (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Romanian: RE-MEDY, un studiu controlat cu warfarină, a înrolat pacienţi deja trataţi timp de 3 - 12 luni care au necesitat tratament anticoagulant ulterior, iar RE-SONATE, studiul controlat cu placebo, a înrolat pacienţi trataţi timp de 6 - 18 luni cu inhibitori ai vitaminei K.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir inn í RE-MEDY, rannsókn með samanburði við warfarín, höfðu þegar verið á meðferð í 3 til 12 mánuði og höfðu þörf fyrir frekari segavarnarmeðferð og sjúklingar sem voru teknir inn í RE-SONATE, rannsókn með samanburði við lyfleysu, höfðu þegar verið á meðferð með K-vítamínhemli í 6 til 18 mánuði.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Romanian: - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Icelandic: - ef þú tekur lyfjasamsetningu með glecaprevíri og pibrentasvíri, veiruhamlandi lyf sem notað er til meðhöndlunar á lifrarbólgu C. - ef þú ert með gervihjartaloku sem krefst stöðugrar blóðþynningar.
Romanian: Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Romanian: Pe parcursul perioadei adiționale de 2,5 ani de tratament în studiul RELY-ABLE, cu o expunere maximă de peste 6 ani (expunerea totală în studiile RE-LY și RELY-ABLE) profilul de siguranță pe termen lung al dabigatran etexilat a fost confirmat pentru ambele doze testate de 110 mg de două ori pe zi și 150 mg două ori pe zi.
Icelandic: Meðan á 2,5 ára viðbótarmeðferðinni stóð í RELY-ABLE með hámarksútsetningu í yfir 6 ár (heildarútsetning í RELY + RELY-ABLE) tókst að staðfesta langtíma öryggisprófíl dabigatran etexílats fyrir báðar skammtastærðir 110 mg tvisvar á dag og 150 mg tvisvar á dag.
Romanian: ClCr)
Icelandic: CrCL)
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran
Icelandic: Milliverkanir tengdar umbrotaleiðum dabigatran etexílats og dabigatrans
Romanian: Blister şi flacon
Icelandic: Lifur og gall
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Icelandic: Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Romanian: • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar să utilizaţi o capsulă.
Icelandic: • Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki.
Romanian: Pacienți cu neoplasme active (TVP/EP)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Romanian: - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Romanian: Atunci când apar sângerări severe tratamentul trebuie întrerupt şi căutată sursa sângerării și poate fi avută în vedere utilizarea agentului specific de neutralizare Praxbind (idarucizumab) (vezi pct. 4.9 Abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice).
Icelandic: Eigi alvarlegar blæðingar sér stað skal hætta meðferð og finna uppruna blæðingarinnar og íhuga má notkun á sértæka viðsnúningslyfinu Praxbind (idarucizumab) (sjá kafla 4.9, Viðbrögð við fylgikvillum blæðinga).
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Icelandic: Dímetikón 350
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Romanian: Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui.
Icelandic: Ef lækningatæki (stoðneti) hefur verið komið fyrir í æð til að halda henni opinni með aðgerð sem kallast kransæðavíkkun með stoðneti, getur þú fengið meðferð með Pradaxa eftir að læknirinn hefur ákveðið að náðst hafi góð stjórn á storknun blóðsins.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil şi funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Romanian: Cu toate acestea testul aPTT are o sensibilitate limitată şi nu este recomandat pentru o cuantificare precisă a efectului coagulant, mai ales în cazul concentraţiilor plasmatice mari de dabigatran.
Icelandic: Hins vegar hefur aPTT próf takmarkaða næmni og á ekki við til nákvæmrar mælingar á segavarnandi verkun, sérstaklega ekki þegar blóðþéttni dabigatrans er há.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
Romanian: o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Icelandic: eitt 75 mg hylki af Pradaxa
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) al capsulei.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la evaluarea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
Romanian: Incidenţele sângerărilor majore la administrarea acestei doze au fost comparabile cu warfarina.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
Romanian: RE-MODEL (genunchi)
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Indigo carmin (E132) Hipromeloză
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Indígótín (E132) Hýprómellósi
Romanian: Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
Icelandic: Engar upplýsingar aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Romanian: 60 x 1 capsule
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Romanian: *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Icelandic: *Ekki hægt að áætla áhættuhlutfall þar sem ekkert tilvik varð í hvorum tveggja meðferðarhópanna.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveţi 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Romanian: În studiul RE-SONATE, care a comparat dabigatran etexilat cu placebo, rata de IM a fost de 0,1% la pacienții tratați cu dabigatran etexilat și de 0,2% la cei tratați cu placebo.
Icelandic: Í RE-SONATE rannsókninni, þar sem dabigatran etexílat var borið saman við lyfleysu var tíðni hjartadreps 0,1% hjá sjúklingunum sem fengu dabigatran etexílat og 0,2% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Un studiu randomizat prospectiv, în regim deschis, multicentric, exploratoriu, de tip orb, cu evaluarea criteriului final adjudecat la nivel central (RE-CIRCUIT) a fost efectuat la 704 pacienți care urmau tratament stabil cu anticoagulante.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau o afecţiune a ficatului care poate cauza moartea.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 1 de mai sus.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi adolescenţi, dabigatran etexilat capsule a fost bine tolerat, existând numai trei evenimente adverse gastrointestinale tranzitorii şi de severitate uşoară, raportate de doi dintre pacienţi.
Icelandic: Hjá þessum fáu unglingum virtust dabigatran etexílat hylki þolast vel og einungis var greint frá þremur vægum tímabundnum aukaverkunum á meltingarveg hjá tveimur sjúklingum.
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Icelandic: SSRI og SNRI lyf juku blæðingarhættu hjá öllum meðferðarhópunum í RE-LY rannsókninni.
Romanian: La finalul urmăririi, incidenţa evenimentelor de tip TEV la pacienţii trataţi cu dabigatran etexilat a fost de 6,9% faţă de 10,7% în grupul placebo (risc relativ 0,61 [95% interval de încredere, 0,42, 0,88), p=0,0082).
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins var tíðni bláæðasegarekstilvika hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran etexílati 6,9% samanborið við 10,7% í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,42, 0,88), p=0,0082).
Romanian: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Romanian: Există o corelare clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant , bazată pe studii de fază II.
Icelandic: Skýr fylgni er milli plasmaþéttni dabigatrans og umfangi segavarnandi áhrifa samkvæmt II. stigs rannsóknum.
Romanian: Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • Semne sau simptome de sângerare şi când este necesar să solicite atenţia unui profesionist din domeniul sănătăţii
Icelandic: Vísbendingar eða einkenni blæðingar og hvenær skal leita læknisaðstoðar.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului curant în cazul în care manifestă simptome gastro-intestinale, de exemplu dispepsie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
Romanian: Doze de Pradaxa mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare.
Icelandic: Skammtar af Pradaxa sem eru hærri en ráðlagðir skammtar valda aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum.