FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behandling av bröstcancer som är HER2-negativ och som har spridit sig utanför ursprungsplatsen hos patienter med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-generna som har behandlats med vissa läkemedel mot bröstcancer (såvida dessa läkemedel inte var olämpliga).
Czech: • léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).
Swedish: • I en tredje studie på 391 patienter med avancerad cancer som hade BRCA1/2-mutationer förvärrades sjukdomen inte hos cirka 74 procent av de patienter som tog Lynparza under två år jämfört med 35 procent av de patienter som fick placebo.
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
Swedish: − hos kvinnor vars cancer har kommit tillbaka (recidiverat) efter tidigare behandling och hos vilka platinabaserad kemoterapi har minskat eller eliminerat cancern, och
Czech: − žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
Swedish: De patienter som behandlades med Lynparza levde i genomsnitt 7,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för de patienter som behandlades med läkarens val av ett annat cancerläkemedel.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lynparza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Swedish: Dosen och valet mellan kapslar och tabletter av Lynparza beror på vilken sjukdom Lynparza används för.
Czech: Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá.
Swedish: • En studie på 295 patienter med recidiverande cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan visade att de som fick Lynparza levde i genomsnitt 19,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,5 månader för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Vilka är riskerna med Lynparza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?
Swedish: Behandlingen kan komma att avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar utvecklas.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Swedish: • I en annan studie på 265 patienter med recidiverande cancer levde de som tog Lynparza i genomsnitt 8,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna som fick placebo.
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
Swedish: Hur används Lynparza?
Czech: Jak se přípravek Lynparza používá?
Swedish: Varför är Lynparza godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?
Swedish: Prognosen är i allmänhet dålig för patienter med äggstocks-, äggledar- eller peritonealcancer och för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Swedish: Lynparza var effektivt i en studie på 302 patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA1/2mutationer vars cancer hade spridit sig.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Swedish: Hur verkar Lynparza?
Czech: Jak přípravek Lynparza působí?
Swedish: Lynparza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Post-hoc analys.
Czech: Post-hoc analýza.
Swedish: • du har problem med njurarna.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Swedish: Se avsnitt 2 "Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel".
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Swedish: Det är viktigt att du tar hela den rekommenderade dosen varje dag.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Swedish: INNERKARTONG - utan Blue Box
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Swedish: Embryofetal överlevnad minskade något.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Swedish: • varje månad under det första behandlingsåret
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Swedish: Antalet patienter är dock alltför begränsat för att kunna dra meningsfulla slutsatser om effekten i denna subgrupp.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Swedish: • Din kvinnliga partner måste också använda tillförlitligt preventivmedel.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Swedish: Det kan påverka effekten av läkemedlet.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Swedish: Dessa specifika cancerceller kan identifieras med:
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Swedish: Två mycket effektiva och kompletterande sorter av preventivmedel rekommenderas.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Swedish: Lynparza med dryck
Czech: Lynparza s pitím
Swedish: Hos kvinnor med hormonberoende cancer bör man överväga två icke-hormonella preventivmedelsmetoder.
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Swedish: månader n-olaparib n-placebo
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Swedish: juni 2020
Czech: červen 2020
Swedish: • ett vaccin eller ett läkemedel som hämmar immunsystemet, eftersom du kan behöva noggrann övervakning
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Swedish: • trötthet eller svaghet
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Swedish: Study 19 (D0810C00019)
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Swedish: Läkaren kommer att testa ditt blod varje månad under det första behandlingsåret och därefter regelbundet.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan dos om:
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Swedish: YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Swedish: Det är rekommenderat att du antecknar datum då kapslarna tas ut från kylskåpet och datum då de ska kastas.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla inom 4 veckor efter avslutad dosering.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: juni 2021
Czech: červen 2021
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaringstemperatur.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Swedish: • innan behandlingen
Czech: • před léčbou
Swedish: Det fanns ingen fastställd respons i jämförelsearmen.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Swedish: • Du ska inte tugga, krossa, lösa upp eller dela tabletterna eftersom detta kan påverka hur snabbt läkemedlet kommer ut i kroppen.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller stoppa behandlingen, antingen för en kort tid eller permanent.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Swedish: ECOG funktionsstatus (%)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Swedish: Preventivmedel hos män
Czech: Antikoncepce u mužů
Swedish: Sju patienter, alla i stadie IV, fick ingen cancerreducerande kirurgi.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Swedish: Fastställd respons (genom BICR) definierades som en dokumenterad respons av antingen CR/PR, bekräftat med upprepad bildtagning inte mindre än 4 veckor efter besöket då responsen först observerades.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Swedish: Hos ett litet antal patienter som tog en daglig dos på upp till 900 mg olaparib tabletter under två dagar rapporterades inga oväntade biverkningar.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Swedish: gBRCAm-status hos patienter som inkluderades genom lokal testning bekräftades retrospektivt genom central testning.
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Swedish: • Ta Lynparza minst en timme efter måltid.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Swedish: Efter denna period kastas alla kapslar som inte har använts.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Swedish: Istället aktiveras alternativa vägar där misstag oftare uppstår, såsom icke-homolog sammanfogning (NHEJ, non-homologous end joining), vilket leder till ökad instabilitet i genomet.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Swedish: Sju manliga patienter randomiserades (5 olaparib och 2 jämförelseläkemedel).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Swedish: • Ta Lynparza en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Swedish: Kapslarna ska kasseras efter denna period.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Swedish: Frekvens för alla CTCAE-grader
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Swedish: Andra läkemedel och Lynparza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Swedish: Den största delen utsöndrades i form av metaboliter.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Swedish: Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Swedish: Pneumonit är ett allvarligt tillstånd som ofta kräver sjukhusvård.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Swedish: Övriga laboratoriefynd
Czech: Další laboratorní nálezy
Swedish: Blodprover tas:
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Swedish: • om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Tabell 7 Demografi- och baslinjekarakteristika för patienter i OlympiAD
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Swedish: Mediantiden till den första debuten av anemi var ungefär 4 veckor (cirka 7 veckor för händelser av CTCAE-grad ≥ 3).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Swedish: Kombination av olaparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Swedish: Effektresultat presenteras i tabell 2 och figur 1 och 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Swedish: Profylax med antiemetika behövs inte.
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
Swedish: • med jämna mellanrum, som bestäms av läkaren, efter det första behandlingsåret.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Swedish: Median PFS (månader)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Swedish: Patienter som behandlats med bevacizumab exkluderades från studien, därför saknas säkerhets- och effektdata för olaparibpatienter som tidigare fått bevacizumab.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Swedish: • Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Swedish: Mycket vanliga Anemi
Czech: Velmi časté Anémie Časté
Swedish: • sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA (BRöstCAncer)-gener.
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Swedish: Överensstämmande resultat observerades i alla fördefinierade patientsubgrupper (figur 7).
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 och högre
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Swedish: Denna klastogenicitet överensstämmer med olaparibs kända farmakologiska egenskaper och tyder på en potentiell gentoxicitet hos människa.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Swedish: Ta inte Lynparza:
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Swedish: • om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras vid högst 30 °C i upp till 3 månader.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Swedish: efavirenz - används mot virusinfektioner inklusive HIV
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Swedish: Alla patienter hade fått första linjens platinabaserad behandling.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med läkaren.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling.
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Swedish: Patienter med sjukdomsfynd vid två år, som enligt behandlande läkares bedömning kan dra ytterligare nytta av fortsatt behandling, kan behandlas längre än två år.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Swedish: Antal riskpatienter:
Czech: Počet rizikových pacientek:
Swedish: 12 kapslar varje dag.
Czech: 12 tobolek za den.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lynparza för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar hormonella p-piller, eftersom din läkare kan rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Swedish: Cytostatika n = 97
Czech: Komparátor n=97
Swedish: Dessa fynd förekom vid exponeringar som var lägre än de som setts kliniskt.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Swedish: Baserat på stratifierat log-ranktest.
Czech: Na základě log-rank testu.
Swedish: Vid multipel dosering observerades en AUC-ackumuleringskvot på 1,8 och PK verkade vara tidsberoende i en liten omfattning.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet (inklusive asteni)
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Swedish: Frånvaro av fullständigt fungerande HRR-väg är en av de viktigaste determinanterna för platinakänslighet vid ovarialcancer och andra cancertyper.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Swedish: • proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minskas om de tas samtidigt med olaparib (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Swedish: Hård kapsel 112 kapslar
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Swedish: händelser/patienter
Czech: příhody/pacientky
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Swedish: • diarré - om diarrén blir allvarlig ska du genast tala om det för läkaren.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Swedish: Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Swedish: • en speciell typ av bröstcancer (BRCA-muterad, HER2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Swedish: Alu/Alu icke-perforerat blister innehållande 8 filmdragerade tabletter.
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Swedish: Förekomsten av anemibiverkningar var 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Swedish: Därför ska de specifika dosrekommendationerna för varje formulering följas.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Swedish: • respons på platinakemoterapi, eller
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (7 blister).
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Swedish: Mindre vanliga Yrsel, huvudvärk
Czech: Méně časté Závrať, bolest hlavy
Swedish: Lynparza tabletter ska sväljas hela utan att tuggas, krossas, lösas upp eller delas.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Swedish: Alla patienter
Czech: Všechny pacientky
Swedish: Kapslar som varit frysta ska kasseras.
Czech: Tobolky, které zmrzly, musíte zlikvidovat.
Swedish: Konsekventa resultat observerades i undergrupperna av patienter per sjukdomsbevis vid studiestart.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Swedish: Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Swedish: Hos råttor noterades även minimala degenerativa effekter på mag-tarmkanalen.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Swedish: I lösningar av renade proteiner var olaparibfraktionen som var bunden till albumin cirka 56 %, vilket var oberoende av olaparibkoncentrationer.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Swedish: Olaparibs potential att inducera CYP2C9, CYP2C19 och P-gp kan inte heller uteslutas.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza förs över till sperma.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Czech: Velmi časté Závrať, bolest hlavy, dysgeuzie
Swedish: • ökning av blodkreatinin - detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Swedish: Retrospektiv testning av patienter med tillgängliga tumörprov utfördes med central testning och gav fastställda resultat hos 341 patienter, av vilka 95 % hade lämplig mutation (känd [n = 47] eller sannolikt patogen [n = 277]) och 2 gBRCAwt patienter bekräftades endast ha sBRCAm.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Swedish: Lynparza används för att behandla:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Lynparza uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år; data med längre exponeringsvaraktigheter är begränsade.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Swedish: • Ta en dos (8 kapslar) Lynparza via munnen med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.