FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W nieklinicznych badaniach wpływu na rozród mimo toksyczności u matek i ojców po podaniu dawki tak niskiej jak 8 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano, aby topiramat wykazywał działanie toksyczne na płodność samców i samic szczurów do dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę.
Latvian: Ne-klīniskajos auglības pētījumos, neskatoties uz toksicitāti mātītei un tēviņam jau pie devas 8 mg/kg dienā, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā, ietekme uz auglību žurku mātītēm un tēviņiem netika novērota.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała,
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās
Polish: Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramtem
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
Polish: • Zespół Reynauda.
Latvian: • Reino sindroms.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Polish: Zespół StevensaJohnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms*, erythema multiforme*, dīvaina ādas smarža, periorbitāla tūska*, lokalizēta nātrene
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Cietās kapsulas [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Polish: • Obrzęki twarzy,
Latvian: • Sejas pietūkums
Polish: • Choroby grypopodobne,
Latvian: • Gripai līdzīga slimība
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Latvian: Parastā dienas deva ir 200 - 400 mg divās dalītās devās.
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Latvian: • Pārmērīga ādas jutība
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB
Latvian: Janssen-Cilag Limited - GB
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, topiramāts ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5 „Mijiedarbība ar perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem").
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Polish: • Zmniejszenie lub utrata apetytu,
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Polish: • Osłabienie zdolności komunikacji słownej.
Latvian: • Pavājināta mutiskā saziņa
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem.
Latvian: Nefrolitiāzes riska faktori ir akmeņu veidošanās agrāk, nefrolitiāze un hiperkalciūrija ģimenes anamnēzē.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. - Preklīniskie drošības dati
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii skojarzonej nie stwierdzono korelacji między stężeniem topiramatu w osoczu i działaniem klinicznym.
Latvian: Labi kontrolētos papildpētījumos nav pierādīta nekāda sakarība starp minimālo topiramāta koncentrāciju plazmā un tā klīnisko efektivitāti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmiejszenie masy ciała.
Latvian: Biežāk novērotās BP (tās, kuru sastopamība ir >5 % un lielāka nekā placebo lietošanas gadījumā novērotā vismaz 1 indikācijas gadījumā dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos ar topiramātu) ir anoreksija, pavājināta ēstgriba, bradifrēnija, depresija, izteikti runas traucējumi, bezmiegs, traucēta koordinācija, modrības traucējumi, reibonis, dizartrija, garšas sajūtas traucējumi, hipoestēzija, letarģija, atmiņas traucējumi, nistagms, parestēzija, miegainība, trīce, diplopija, redzes miglošanās, caureja, slikta dūša, nogurums, aizkaitināmība un ķermeņa masas samazināšanās.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i problemy w uczeniu się.
Latvian: BP, par kurām tika ziņots bērniem, bet ne pieaugušajiem, dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos ir eozinofilija, psihomotora hiperaktivitāte, vertigo, vemšana, hipertermija, pireksija un nespēja mācīties.
Polish: Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.
Latvian: Simptomi var atjaunoties.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TOPAMAX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Latvian: TOPAMAX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu.
Latvian: Tāpat kā jebkuru pretepilepsijas zāļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Topamax grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: U szczurów, dawkozależną toksyczność występującą u matki i u zarodka/płodu (zmniejszona masa ciała płodu i (lub) hamowanie procesu kostnienia szkieletu) obserwowano w dawce do 20 mg/kg masy ciała na dobę, a w dawce równej lub większej niż 400 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano dodatkowo działanie teratogenne (deformacja palców i kończyn).
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Polish: • Trudności z uczeniem się,
Latvian: • Zināšanu apguves grūtības
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: W dawce do 35 mg/kg masy ciała na dobę zaobserwowano toksyczność u płodu/zarodka (zwiększona śmiertelność) oraz po dawce 120 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono efekt teratogenny (deformacje żeber i kręgosłupa).
Latvian: Trušiem no devas atkarīgu toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, lietojot 10 mg/kg dienā, toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināta letalitāte) - lietojot 35 mg/kg dienā, un teratogēnisku ietekmi (ribu un mugurkaula skriemeļu patoloģijas) - lietojot 120 mg/kg dienā.
Polish: NB
Latvian: NS
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Latvian: Tātad jebkuram pacientam, kurš lieto fenitoīnu un kuram parādās klīniskas toksiskuma pazīmes vai simptomi, ir jānosaka fenitoīna līmenis.
Polish: Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alu/alu blisters
Polish: Wykazywał również skuteczność w modelach padaczki u gryzoni, w tym w przypadku spontanicznej padaczki u szczurów z napadami tonicznymi i napadami podobnymi do napadów absence oraz w drgawkach tonicznych i klonicznych, wywołanych pobudzeniem ciała migdałowatego lub ogólnym niedotlenieniem.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem topiramātam konstatēta pretkrampju darbība žurkām un pelēm maksimālajā elektrošoka krampju (MES) testā, un tas ir efektīvs grauzēju epilepsijas modeļos, kas ietver toniskos un absansiem līdzīgos krampjus spontānām epileptiskām žurkām (SER) un toniskos un kloniskos krampjus, kas inducēti žurkām, ierosinot ar mandelēm vai vispārēju išēmiju.
Polish: • Kryształki w moczu,
Latvian: • Kristāli urīnā
Polish: Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Latvian: Topamax un noteiktas citas zāles var ietekmēt viena otras darbību.
Polish: Klirens osoczowy i nerkowy topiramatu zmniejsza się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min).
Latvian: Topiramāta plazmas un nieru klīrenss pacientiem ar traucētu nieru darbību (CLCR ≤ 60 ml/min) ir samazināts, un pacientiem ar terminālu nieru slimību ir samazināts plazmas klīrenss.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - butelka plastikowa
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
Polish: Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej.
Latvian: Cmax vai AUC pārmaiņas mijiedarbības dēļ apkopotas tabulā.
Polish: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Latvian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Polish: U pacjentek stosujących jednocześnie z produktem Topamax złożone, doustne środki antykoncepcyjne, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto kombinētos perorālos pretapaugļošanās preparātus kopā ar Topamax, jāņem vērā samazinātas kontraceptīvās iedarbības un pastiprinātas asiņošanas iespējamība nelaikā.
Polish: Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego.
Latvian: Tas jādara, titrējot līdz klīniskajai iedarbībai.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
Polish: Produkt Topamax włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: Topamax pievienošana citām pretepilepsijas zālēm (fenitoīnam, karbamazepīnam, valproiskābei, fenobarbitālam, primidonam) neietekmēja to līdzsvara koncentrāciju plazmā, izņemot atsevišķus pacientus, kuriem Topamax pievienošana fenitoīnam var izraisīt fenitoīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Polish: „Dorośli
Latvian: "Pieaugušie pacienti
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą całkowitą dawkę dobową stosowaną w leczeniu uzupełniającym u dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) w wysokości około 5-9 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Latvian: CHMP apstiprinātā ieteicamā kopējā dienas deva ir aptuveni 5-9 mg/kg/dienā divās dalītās devās papildu terapijas gadījumā bērniem no 2 gadu vecuma.
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Latvian: Ilgstošās darbības cietā kapsula
Polish: Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie w trakcie równoczesnego podawania topiramatu.
Latvian: HCTZ līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku vienlaicīgā lietošana ar topiramātu nozīmīgi neietekmēja.
Polish: Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju
Latvian: Hipertermija, slāpes, gripai līdzīga slimība*, tūļīgums, perifērs aukstums, sajūta kā piedzērušam, nervoza sajūta
Polish: układu rozrodczego i piersi dysfunkcja seksualna
Latvian: Erektīlā disfunkcija, seksuāla disfunkcija
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Latvian: • Asins šūnu skaita novirzes, arī samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits vai palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TOPAMAX
Latvian: KĀ LIETOT TOPAMAX
Polish: Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.
Latvian: Pētītas līdz 30 mg/kg dienas devas, kurām bija laba panesamība.
Polish: Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotoryczych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie
Latvian: Modrības traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, kognitīvie traucējumi, garīgi traucējumi, psihomotoro spēju traucējumi, krampji, koordinācijas traucējumi, trīce, letarģija, hipoestēzija, nistagms, garšas sajūtas pārmaiņas, līdzsvara traucējumi, dizartrija, intencijas trīce,
Polish: Ponadto topiramat jest inhibitorem niektórych izoenzymów anhydrazy węglanowej, lecz znacznie słabszym niż acetazolamid, znany inhibitor anhydrazy węglanowej.
Latvian: Šī farmakoloģiskā iedarbība ir daudz vājāka nekā acetazolamīdam - zināmam karboanhidrāzes inhibitoram, un to neuzskata par nozīmīgu topiramāta pretepilepsijas darbības sastāvdaļu.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
Latvian: Preklīniskos pētījumos topiramātam bija teratogēniska ietekme uz pētītām sugām (pelēm, žurkām un trušiem).
Polish: Dlatego CHMP uznał, że zastosowanie topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione, jest poparte dowodami.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka topiramāta kā papildu terapijas izmantošana ir pamatota pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām.
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Latvian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
Polish: Zaobserwowano następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: drgawki, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
Polish: • Wysypka skórna i (lub) świąd,
Latvian: • Ādas izsitumi un/vai niezoša āda
Polish: • Zwiększony apetyt,
Latvian: • Pastiprināta ēstgriba
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
Latvian: • Samazināta jutība pret pieskārienu
Polish: CHMP nie uznał za uzasadnione przeciwwskazania do stosowania topiramatu w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Latvian: CHMP epilepsijas indikācijas gadījumā neuzskatīja par apstiprināmu topiramāta lietošanas kontrindikāciju grūtniecības periodā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes.
Polish: • Bolesne oddawanie moczu,
Latvian: • Sāpīga urinēšana
Polish: Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Latvian: Akmeņi urīnizvadkanālā, nieru kanāliņu acidoze*
Polish: Depresja Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Polish: Zmniejszenie dawkowania produktu Topamax (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumā var būt nepieciešama Topamax (topiramāta) devas samazināšana.
Polish: Jeśli produkt Topamax stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu Topamax.
Latvian: Fenitoīna un karbamazepīna terapijas pievienošanas vai pārtraukšanas gadījumā, papildus lietojot Topamax, var būt jāpielāgo Topamax deva.
Polish: Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha,
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs, sāpes ausī
Polish: Rysperydon
Latvian: Izkliede
Polish: • Utrata czucia w ustach,
Latvian: • Jutības zudums mutē pret pieskārienu
Polish: • Obrzęk tkanek wokół oka,
Latvian: • Audu pietūkums ap acīm
Polish: „Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi".
Latvian: "Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām, un ar primāri ģeneralizētām toniski-kloniskajām lēkmēm".
Polish: • Należy się upewnić, czy połknęło się całą łyżeczkę mieszaniny lek/pokarm.
Latvian: • Pārliecinieties, ka varēsit uzreiz norīt visu karotes saturu ar izbērto lodīšu un pārtikas maisījumu.
Polish: Dokładny mechanizm działania topiramatu nie został w pełni wyjaśniony.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Polish: Wnioskodawca zaproponował działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, ale uznano je za trudne do zastosowania w praktyce.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Polish: W jednym z badań pacjentów leczono dłużej i pomiar skuteczności leczenia wykonano po upływie 108 tygodni.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Polish: Wiadomo też, że topiramat jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Qsiva, przeznaczonego do leczenia otyłości.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był stopień utraty masy ciała oraz liczba pacjentów z przynajmniej 5% spadkiem masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 lutego 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Qsiva badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Uważa się, że Topiramat działa poprzez zwiększenie zużycia energii przez organizm, co obniża jego sprawność energetyczną i zmniejsza apetyt pacjentów na jedzenie.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Polish: Produkt Qsiva to lek zawierający substancje czynne fenterminę i topiramat.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: EMEA/H/C/002350
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Qsiva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach głównych wykazano klinicznie istotny poziom utraty masy ciała wskutek leczenia produktem Qsiva, ale wyraził obawy dotyczące długoterminowych skutków stosowania leku w odniesieniu do serca i naczyń krwionośnych, zwłaszcza z uwagi na skutki działania fenterminy, która powoduje przyspieszenie akcji serca, ale której długoterminowy wpływ nie jest jasny.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Polish: Dwie substancje czynne wchodzące w skład produktu Qsiva są środkami zmniejszającymi apetyt.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Polish: Ponadto wystąpiły obawy dotyczące długoterminowych skutków psychiatrycznych (w badaniach zgłaszano depresję i niepokój) oraz wpływu na funkcje poznawcze (problemy z pamięcią i skupieniem uwagi), związanych z topiramatem wchodzącym w skład produktu Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Polish: Co to jest lek Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?