FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se han realizado estudios fundamentales sobre el 5-ALA en relación con los procesos de reproducción y desarrollo, se puede concluir que la síntesis de porfirinas inducida por el 5-ALA
Slovak: Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5-ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5-ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 21 varones voluntarios sanos, se pudo provocar un eritema cutáneo mediante exposición directa a la luz UVA hasta 24 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 21 zdravých dobrovoľníkov-mužov, sa podarilo priamym pôsobením dlhovlnového ultrafialového žiarenia vyprovokovať do 24 hodín po perorálnom podaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti 5-ALA HCl kožný erytém.
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Slovak: % (90 % CI: 70,7 %-93,8
Spanish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovak: EU/1/07/413/002
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 30 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg kyseliny 5-aminolevulovej, čo zodpovedá 30 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética del 5-ALA en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5-ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
Spanish: • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
Slovak: j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
Spanish: medac GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na porfyríny.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el medicamento en 2 de los 201 pacientes (el 1,0 %): vómitos de grado leve 48 horas después de la cirugía y foto sensibilidad de grado leve 48 horas después de la cirugía del ensayo.
Slovak: %) prípadov, ktoré súviseli s procedúrou: slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po chirurgickom výkone v rámci klinického skúšania.
Spanish: La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 °C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálno-chemicky stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: − Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III
Slovak: - dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia son vómitos, náuseas y aumento de la bilirrubina en sangre, alanina aminotransferasa, gama glutamil transferasa y amilasa en sangre
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: vracanie, nauzea a zvýšenie krvných hladín bilirubínu, alanín-aminotransferázy, aspartát-aminotransferázy, gammaglutamyltransferázy a amylázy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de PPIX se alcanzan cuatro horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Slovak: Maximálna úroveň 5-ALA HCl v plazme sa dosahuje štyri hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico (5-ALA), que corresponden a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Spanish: trastornos neurológicos (p ej., hemiparesia, afasia, convulsiones, hemianopsia) Poco frecuentes: edema cerebral Muy raros:
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Spanish: 2 frascos
Slovak: Počet fliaš =
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento
Slovak: Vedľajšie účinky špecifické pre celú procedúru
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Gliolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšania na pacientoch so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Spanish: 10 frascos
Slovak: NA FĽAŠI
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
Spanish: Otras informaciones sobre Gliolan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (30 mg/ml).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
Spanish: Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Spanish: Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
Slovak: Keďže počet pacientov s malígnym gliómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a Gliolan bol 13. novembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Spanish: Antes de comercializar el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan organizará cursos de formación en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar de manera segura y eficaz el medicamento durante la operación.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.
Spanish: Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
Slovak: Výsledok operácie sa porovnal v prípade pacientov, ktorí dostali Gliolan (operovaní pod modrým svetlom) a pacientov, ktorí nedostali žiadne lieky na zlepšenie viditeľnosti tumoru (operovaní pod normálnym bielym svetlom).
Spanish: Tampoco debe ser utilizado por pacientes que padezcan porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas) o durante el embarazo.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať porfyríny), a nemal by sa užívať ani počas gravidity.
Spanish: La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
Slovak: Gliolan je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa dve až štyri hodiny pred podaním anestézie pacientovi.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri užívaní lieku Gliolan, sú zapríčinené kombináciou lieku samotného, ako aj anestéziou a odstránením tumoru.
Spanish: Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
Spanish: Gliolan no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
Slovak: Gliolan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej alebo na porfyríny.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización del tejido maligno durante la operación del glioma maligno.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri vizualizácii malígneho tkaniva počas operácie malígneho gliómu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Spanish: Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
Slovak: Keďže bunky gliómu prijmú viac účinnej látky a rýchlo ju zmenia na PPIX, v rakovinových bunkách sa akumulujú vyššie hladiny PPIX ako v normálnom tkanive.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Gliolan.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
Slovak: Gliolan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63,6 % pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37,6 % pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
Spanish: Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
Slovak: Gliolan sa používa u dospelých pacientov s malígnym gliómom (typ mozgového tumoru).
Spanish: El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘progresión').
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Gliolan?
Spanish: El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
Slovak: Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5-aminolevulínová, je senzibilizátor, ktorý sa používa pri fotodynamickej liečbe.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
Slovak: Gliolan by mali používať len neurochirurgovia, ktorí majú skúsenosti s operáciou malígneho gliómu, hĺbkové znalosti anatómie mozgu a absolvovali školenie týkajúce sa operácie riadenej fluorescenciou.
Spanish: ¿Qué es Gliolan?
Slovak: Čo je Gliolan?
Spanish: Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
Slovak: Gliolan pomáha chirurgom vidieť jasnejšie tumor počas operácie na jeho odstránenie z mozgu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
Slovak: Prečo bol Gliolan schválený?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Gliolan v týchto štúdiách?
Spanish: El texto completo del EPAR de Gliolan puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Gliolan sa nachádza tu.
Spanish: Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
Slovak: Gliolan sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 415 pacientov s malígnym gliómom, ktorí mali podstúpiť operáciu mozgu na odstránenie tumoru.
Spanish: Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
Slovak: Prášok Gliolan má rozpustiť zdravotná sestra alebo lekárnik v 50 ml pitnej vody a pacient tento roztok vypije.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gliolan?
Slovak: Na čo sa Gliolan používa?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Gliolan está disponible aquí.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gliolan sa nachádza tu.
Spanish: Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
Slovak: Gliolan je prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na užívanie ústami.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe consistir en extirpar el mayor volumen posible del tumor respetando al mismo tiempo el tejido cerebral sano y ha concluido que Gliolan aumenta la capacidad para diferenciar al tumor del tejido cerebral sano durante la operación y aumenta el porcentaje de pacientes cuyos tumores pueden ser completamente extirpados, así como el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que se registre progresión.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Gliolan zvyšuje schopnosť rozlíšiť tumor od zdravého mozgového tkaniva počas operácie a že zvyšuje pomer pacientov s úplne odstránenými tumormi a predlžuje čas prežívania pacientov bez progresie.
Spanish: Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Gliolan, véase el prospecto.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Gliolan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gliolan?
Spanish: El uso de Gliolan permitió extirpar de manera más completa el tumor cerebral durante la operación.
Slovak: Odstránenie mozgového tumoru počas operácie bolo úplnejšie, keď sa použil Gliolan.
Spanish: Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
Slovak: Keď sa PPIX osvieti pod modrým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky, PPIX v tumore žiari intenzívne červeno, zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo sa javí modré.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
Slovak: Po šiestich mesiacoch bolo stále nažive bez progresie 20,5
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GLIOLAN Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) císlo (Vymyslený) názov
Spanish: Estas precauciones también aplican a los niños.
Slovak: Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue «mejora» o «recuperado».
Slovak: Tieto prípady sa podľa hlásení spravidla skončili „zlepšením" alebo „zotavením".
Spanish: No se cree que este cambio sea clínicamente significativo.
Slovak: Táto zmena sa nepovažuje za klinicky významnú.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Spanish: Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Spanish: (Mejores tasas de respuesta)
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Glivec puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Slovak: Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Spanish: Qué es Glivec y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Glivec a na čo sa používa
Spanish: No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento.
Slovak: Optimálne trvanie liečby zatiaľ nie je stanovené.
Spanish: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Spanish: 9/l no relacionados con el tratamiento.
Slovak: 9/l bez súvislosti s liečbou.
Spanish: Por tanto, el uso de Glivec en combinación requiere una precaución especial.
Slovak: Preto použitie Glivecu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Spanish: En 6 de estos pacientes el seguimiento actual supera los 4 años.
Slovak: U 6 z týchto pacientov následné sledovanie trvá už viac ako 4 roky.
Spanish: - Entonces continúe con la pauta normal.
Slovak: - Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Glivec también disminuyeron con el tiempo.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri Glivecu časom tiež klesali.
Spanish: No debe utilizarse Glivec durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario.
Slovak: Glivec sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Spanish: Tiempo de supervivencia en meses
Slovak: Čas prežívania v mesiacoch
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se recomienda precaución.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča opatrnosť.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Spanish: Su médico le ha prescrito Glivec porque sufre una enfermedad grave.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 6.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 6.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 se trataron en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
Slovak: (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Spanish: Pacientes con enfermedad cardíaca
Slovak: Pacienti s ochorením srdca
Spanish: • Sangrado de la nariz.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Spanish: Se notificaron otras reacciones adversas con una frecuencia menor o igual.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie boli hlásené s nižším alebo rovnakým výskytom.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
Slovak: Pacienti, u ktorých je nízke alebo veľmi nízke riziko recidívy, nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2ročných.
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Enfermedad progresiva No evaluable Desconocido
Slovak: Kompletná odpoveď Čiastočná odpoveď Stabilizované ochorenie Progredujúce ochorenie Nevyhodnotiteľná Neznáma
Spanish: Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
Slovak: Vzniká z nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.106 pacientes, 553 en cada brazo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 106 pacientov, 553 do každej skupiny.
Spanish: Las reacciones adversas en todas las indicaciones fueron similares con dos excepciones.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.