FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markerilor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal injektionen gives så snart som muligt.
Romanian: Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Romanian: Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Romanian: Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bondenza la pacientele cu tulburări active gastrointestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Romanian: La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
Danish: Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.
Romanian: Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.
Danish: Kun til i.v.
Romanian: Numai pentru administrare IV
Danish: Hvis du ammer, skal du stoppe med amningen for at kunne få Bondenza.
Romanian: Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bondenza.
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Romanian: • dureri musculare, articulare sau durere de spate
Danish: Tal med din læge eller apoteket før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten.
Romanian: Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potenţă crescută al activităţii osteoclastice.
Danish: • betændelse i en blodåre
Romanian: • inflamaţia unei vene
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
Danish: Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Romanian: Bondenza aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Romanian: Sex Biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbaţi şi la femei.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Bondenza initieres.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza.
Danish: Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat, tilhørende gruppen af nitrogen-holdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklast-aktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Romanian: Acidul ibandronic este un bifosfonat cu potenţă mare care aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bondenza og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bondenza (se pkt.
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bondenza şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza (vezi pct. 4.2).
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Danish: Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion.
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID
Romanian: Acidul acetilsalicilic şi AINS
Danish: Bondenza kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum calcium.
Romanian: Bondenza, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza
Danish: • Læg alle brugte kanyler og sprøjter i en kanyleboks (brudsikker engangsbeholder)
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (containere speciale rezistente la înţepare).
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Romanian: După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastrointestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bondenza.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Danish: - Tag én Bondenza 150 mg tablet én gang om måneden.
Romanian: - Luaţi un comprimat Bondenza 150 mg o dată pe lună.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.
Romanian: La aceste paciente, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc şi, ca urmare, acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri.
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationer på alle målte tidspunkter.
Romanian: Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări.
Danish: Gastrointestinal irritation
Romanian: Iritaţie gastrointestinală
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s-au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă şi, de aceea, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Romanian: Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Danish: Proceduren for intravenøs administration skal nøje overholdes (se pkt.
Romanian: Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Danish: Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Romanian: În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită).
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Romanian: O scădere aşteptată a turnover-ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare au fost, de asemenea, observate după doi ani de tratament cu Bondenza 3 mg soluţie injectabilă.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelele din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Danish: Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Romanian: Dacă Bondenza este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Danish: 3 filmovertrukne tabletter
Romanian: 3 comprimate filmate
Danish: - Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bondenza.
Romanian: Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bondenza.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner ved 1,2 mg/kg/døgn.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1 mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Danish: Ældre population (se pkt.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bondenza indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Romanian: Nu s-a evidenţiat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii în cazul în care acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei.
Danish: Ibandronsyre forhindrer in-vivo knogledestruktion eksperimentelt fremkaldt af ophørt gonadefunktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret.
Romanian: Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.
Danish: Tag ikke Bondenza: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Romanian: Nu luaţi Bondenza - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline %
Romanian: Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale % [IÎ
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Danish: Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er oftest kortvarige, lette eller moderate og forsvinder normalt under fortsat behandling uden anden behandling (se afsnit "Influenzalignende sygdom").
Romanian: Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Danish: Bondenza tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA" pe o faţă şi „150" pe cealaltă faţă.
Danish: 1 filmovertrukken tablet
Romanian: 1 comprimat filmat
Danish: - hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
Danish: Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a vă marca datele pe calendar.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin, de asemenea, lactoză.
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către furnizorul de servicii medicale.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand.
Romanian: Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90% dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală
Danish: Overdosis:
Romanian: Supradozaj:
Danish: - Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.
Danish: - hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
Romanian: - Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom behandlet med andet end hæmodialyse.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s-au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Danish: Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning henimod et præmenopausalt niveau.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Danish: Bondenza-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne.
Romanian: Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50% la femei în postmenopauză), iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Danish: 6.1 - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia - Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Danish: Den primære analyse af data fra studie BM 16550 efter et år og den bekræftende analyse efter 2 år dokumenterede non-inferiority af injektionsregimet med 3 mg hver 3. måned sammenlignet med 2,5 mg oralt daglig med hensyn til stigning i BMD af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter (tabel 2).
Romanian: Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non-inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2,5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 2).
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3 måned
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Romanian: Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Romanian: Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=365)
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Romanian: La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într-un studiu clinic (MF 4411), în care acidul ibandronic şi-a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare
Danish: Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau 3 comprimate.
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.