FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m² de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF-36 (p<0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na Semana 52, as quais foram mantidas durante a Semana 104.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Portuguese: Estão igualmente disponíveis canetas de 40 mg e seringas pré-cheias de 40 mg para que os doentes administrem uma dose completa de 40 mg.
Finnish: Saatavilla on myös 40 mg injektiokynä ja 40 mg esitäytetty ruisku, joilla voidaan antaa täysi 40 mg:n annos.
Portuguese: - Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4 - 17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Portuguese: Tabela 9: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Portuguese: Tabela 20: Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Finnish: Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Portuguese: Tabela 1: Dose de Hulio em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Finnish: Taulukko 1: Hulio-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Portuguese: a Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato
Finnish: viikoilla 24 & 52 b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Portuguese: A dose habitual em adultos com estas condições é de 40 mg de adalimumab administrada de duas em duas semanas numa dose única.
Finnish: Tavanomainen annos näitä sairauksia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Portuguese: Não misture qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco para injetáveis com a solução de Hulio.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu Cartão de Segurança do Doente.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaan muistutuskorttiin.
Portuguese: Place bo n=110
Finnish: Plasebo n=110
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Finnish: Hulio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Tabela 7: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
Finnish: Taulukko 7: Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Portuguese: Tabela 17: Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Finnish: Taulukko 17: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
Finnish: Taulukko 11: Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Portuguese: Passo 6 - Insira a agulha no local
Finnish: Vaihe 6 - Työnnä neula pistoskohtaan
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com psoríase em placas, com idade inferior a 4 anos.
Finnish: • Älä anna Huliota läiskäpsoriaasin hoitoon alle 4-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com adalimumab nos estudos da artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Finnish: Adalimumabia on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000 nivelreumapotilaalla.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
Finnish: Taulukko 14: Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE FRASCO PARA INJETÁVEIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Tabela 14: Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Finnish: Taulukko 14: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Portuguese: Tabela 8: Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Finnish: Taulukko 8: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus) Vaste
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Huliota.
Portuguese: Tabela 28: Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
Finnish: Taulukko 28: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa
Portuguese: Uveíte não infecciosa, afetando a parte de trás do olho, em adultos A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infecciosa é de 80 mg (duas injeções num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Finnish: Silmän takaosan ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hulio.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77 pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Portuguese: Passo 15 - Fim da injeção, retire a seringa e coloque a proteção da agulha
Finnish: Vaihe 15 - Injektion lopetus, ruiskun irrotus, suojuksen asetus Kun ruisku on tyhjä, vedä ruisku ja neula ihosta.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia, 2 compressas embebidas em álcool 2 canetas pré-cheias, 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias, 6 compressas embebidas em álcool
Finnish: 1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 µg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 810 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Portuguese: Hulio está também disponível em frasco para injetáveis para uso pediátrico ou em caneta pré-cheia.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä kynässä.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Hulio-hoitoa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na Semana 52, sendo as respostas mantidas até à Semana 104 (ver Tabela 8).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 8).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM INDIVIDUAL DE FRASCO PARA INJETÁVEIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, YKSITTÄISPAKKAUS
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hulio está indicado.
Finnish: Hulio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab, é limitada.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabia saavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Portuguese: Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
Finnish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi
Portuguese: Num ângulo de 45° em relação ao local da injeção, introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Portuguese: Fale com o médico da criança antes da administração de qualquer vacina.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Portuguese: ◦ NÃO volte a colocar o frasco para injetáveis no frigorífico depois de este ficar à temperatura ambiente.
Finnish: o ÄLÄ laita injektiopulloa takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Portuguese: Abdómen ou coxas
Finnish: Vatsa tai etureidet
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Portuguese: Tabela 11: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Finnish: Taulukko 11: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hulio durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille että olet käyttänyt Huliota raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Finnish: Huliota käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Portuguese: Uveíte não infecciosa crónica, afetando a parte da frente do olho
Finnish: Silmän etuosan krooninen ei-infektioperäinen uveiitti
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Portuguese: p-valor
Finnish: P-arvo1
Portuguese: Tabela 20: Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Finnish: Taulukko 20: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Portuguese: A dose de indução recomendada de Hulio em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Hulio-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Portuguese: Encontre uma zona tranquila, onde exista uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, e reúna todos os materiais de que irá precisar para administrar a injeção.
Finnish: Etsi rauhallinen ja hyvin valaistu tila, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa crónica Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso inferior a 30 kg: A dose habitual de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Finnish: Krooninen ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on alle 30 kg Tavanomainen Hulio-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N=95
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N=95
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do corpo (por exemplo, úlcera da perna), informe o médico da criança antes de iniciar o tratamento com Hulio.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Finnish: Taulukko 13: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT≥ 3 LNS.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista läiskäpsoriaasia sairastaneista lapsipotilaista ei havaittu ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Portuguese: prurido
Finnish: Mäntä
Portuguese: • erupção cutânea inflamatória;
Finnish: • tulehduksellinen ihottuma
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m² até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 adalimumabihoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no Estudo DC III (CHARM).
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Finnish: Huliota käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, contacte imediatamente o médico da sua criança.
Finnish: Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n=102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).