FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca diminuiscono improvvisamente, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Dutch: Als de bloeddruk of hartslag plotseling afneemt, dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet.
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
Dutch: Patiënten mogen binnen een periode van 24 uur niet meer dan 5 mg Brinavess per kg lichaamsgewicht krijgen toegediend (of maximaal 565 mg bij patiënten die meer dan 113 kg wegen).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brinavess sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Brinavess è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Brinavess geregistreerd in de EU?
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Brinavess tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brinavess (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto) e starnuto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dysgeusie (smaakstoornissen) en niezen.
Italian: Brinavess può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato in un ambiente in cui il cuore del paziente possa essere monitorato in modo appropriato.
Dutch: Brinavess is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet door een professionele zorgverlener worden toegediend in een omgeving waar het hart van de patiënt naar behoren kan worden bewaakt.
Italian: Brinavess contiene vernakalant, un tipo di sostanza nota come antiaritmico.
Dutch: Brinavess bevat vernakalant, een soort stof die bekend staat als een anti-aritmicum.
Italian: Brinavess deve essere usato per la fibrillazione atriale iniziata negli ultimi sette giorni, o negli ultimi tre giorni se il paziente è stato recentemente sottoposto ad un intervento al cuore.
Dutch: Brinavess moet worden gebruikt voor atriumfibrilleren dat is begonnen in de afgelopen zeven dagen, of in de afgelopen drie dagen als de patiënt kort geleden een hartoperatie heeft ondergaan.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Brinavess sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Brinavess worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Come agisce Brinavess?
Dutch: Hoe werkt Brinavess?
Italian: Brinavess è una soluzione che viene somministrata per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 10 minuti.
Dutch: Brinavess is een oplossing die gedurende een periode van 10 minuten via infusie (indruppeling) in een ader wordt toegediend.
Italian: Brinavess non deve essere somministrato a pazienti affetti da stenosi aortica grave (restringimento dell'aorta), pressione arteriosa sistolica bassa (pressione arteriosa quando il cuore si contrae), insufficienza cardiaca avanzata (quando il cuore non pompa abbastanza sangue nel corpo), alcuni tipi di attività elettrica alterata nel cuore o frequenza cardiaca molto bassa.
Dutch: Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), een lage systolische bloeddruk (de bloeddruk bij samentrekking van het hart), gevorderd hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed in het lichaam rondpompt), bepaalde soorten veranderde elektrische activiteit in het hart of een zeer langzame hartslag.
Italian: Sintesi di Brinavess e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Brinavess en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Ai pazienti in trattamento con Brinavess non devono essere somministrati medicinali denominati "antiaritmici di classe I e III" per via endovenosa nelle quattro ore precedenti o successive all'infusione con Brinavess.
Dutch: Patiënten die Brinavess krijgen mogen vier uur vóór of na de infusie met Brinavess niet intraveneus geneesmiddelen van de ‘klasse I en III anti-aritmica' toegediend krijgen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui ritmo cardiaco è tornato alla normalità.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het hartritme zich normaliseerde.
Italian: Se il ritmo cardiaco non è tornato alla normalità entro 15 minuti dalla prima infusione, può essere somministrata una seconda dose più ridotta.
Dutch: Als het hartritme 15 minuten na de eerste infusie niet is genormaliseerd, kan een tweede (lagere) dosis worden toegediend.
Italian: La ditta che commercializza Brinavess garantirà che gli operatori sanitari soggetti a usare il medicinale ricevano materiale didattico che spieghi come usarlo.
Dutch: De firma die Brinavess in de handel brengt zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Italian: Bloccando questi canali, vernakalant è in grado di prevenire un'attività elettrica anormale che può causare la fibrillazione atriale.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren kan vernakalant abnormale elektrische activiteit voorkomen die atriumfibrilleren tot gevolg kan hebben.
Italian: Brinavess non deve essere somministrato nei 30 giorni successivi a una sindrome coronarica acuta (un gruppo di problemi cardiaci in cui rientrano angina instabile e attacchi cardiaci).
Dutch: Brinavess mag niet worden gegeven binnen 30 dagen na optreden van het acuut coronair syndroom (een groep hartproblemen waaronder instabiele angina en hartaanvallen).
Italian: Nei primi due studi, tra i pazienti che avevano recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 51 % di coloro che ricevevano Brinavess (118 su 231) rispetto al 4 % (6 su 159) di coloro che assumevano placebo.
Dutch: In de eerste twee studies (onder patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad) normaliseerde het hartritme zich bij 51% van degenen die Brinavess kregen (118 van 231), tegenover 4% (6 van 159) van degenen die een placebo innamen.
Italian: Vernakalant agisce principalmente negli atri piuttosto che nei ventricoli (le cavità inferiori del cuore).
Dutch: Vernakalant werkt voornamelijk in de atria, niet zozeer in de ventrikels (hartkamers).
Italian: Ristabilisce il normale ritmo cardiaco bloccando i canali attraverso cui le particelle cariche di potassio e sodio si muovono dentro e fuori le cellule muscolari negli atri.
Dutch: Het middel normaliseert het hartritme door blokkering van kanalen waardoor geladen kalium- en natriumdeeltjes zich van en naar de spiercellen van de atria verplaatsen.
Italian: Brinavess contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Dutch: Brinavess bevat de werkzame stof vernakalanthydrochloride.
Italian: In due studi principali che hanno coinvolto 596 adulti affetti da fibrillazione atriale, Brinavess è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 596 volwassenen met atriumfibrilleren werd Brinavess vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Nel terzo studio, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 47 % dei pazienti trattati con Brinavess rispetto al 14 % di quelli che avevano ricevuto placebo.
Dutch: In de derde studie normaliseerde het hartritme zich bij 47% van de patiënten die Brinavess kregen, tegenover 14% van degenen die een placebo kregen.
Italian: L'operatore sanitario deve monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente durante e almeno 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale.
Dutch: De professionele zorgverlener moet terwijl het geneesmiddel wordt toegediend en gedurende ten minste 15 minuten daarna de bloeddruk en hartslag van de patiënt in de gaten houden.
Italian: Come si usa Brinavess?
Dutch: Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Italian: Cos'è Brinavess e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Brinavess en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con placebo in 161 adulti affetti da fibrillazione atriale a seguito a chirurgia cardiaca.
Dutch: In een derde studie werd Brinavess met een placebo vergeleken bij 161 volwassenen die na een hartoperatie atriumfibrilleren hadden gehad.
Italian: Brinavess si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti di recente da fibrillazione atriale.
Dutch: Brinavess was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brinavess?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono in modo irregolare e rapido, causando un ritmo cardiaco anormale.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
Italian: Brinavess è un medicinale indicato per ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti che hanno recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale.
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Brinavess, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Brinavess.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brinavess, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Brinavess.
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
Italian: Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Italian: Variazioni di colore contenute entro tale ambito non ne alterano la potenza.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Italian: Step 3: Ispezione della soluzione
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
Italian: SI NO
Dutch: JA NEE
Italian: Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica.
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
Italian: ** vedere la sezione sottostante
Dutch: ** = zie hieronder
Italian: • pressione del sangue elevata
Dutch: • hoge bloeddruk
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Italian: C'è una esperienza limitata con vernakalant in pazienti con pacemaker.
Dutch: Er is beperkte ervaring met vernakalant bij patiënten met pacemakers.
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS-concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento sono stati trattati dai medici con terapia standard.
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
Italian: Acido Citrico (E330)
Dutch: Citroenzuur (E330)
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Italian: • Bradicardia
Dutch: • Bradycardie
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa stratificando l'analisi in base all'indicazione terapeutica (ossia pazienti non chirurgici e postcardiochirurgici).
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educazionale:
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con vernakalant per via iniettiva.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
Dutch: Bij voortzetting van de infusie van het geneesmiddel als hierboven aanbevolen vindt bij de meeste van deze patiënten conversie naar sinusritme plaats.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Dutch: De vergunning houder moet voorafgaand aan distributie overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en opzet van het informatiemateriaal, in combinatie met een communicatieplan.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, la somministrazione di vernakalant deve essere interrotta e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato:
Dutch: Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
Italian: Il paziente ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti?
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
Italian: Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Italian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Dutch: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
Italian: Non ricominciare la somministrazione di BRINAVESS.
Dutch: Herstart de infusie van BRINAVESS niet.
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Italian: • sensazione di soffocamento
Dutch: • gevoel van verstikking
Italian: Se si manifestano tali segni, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Dutch: Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
Italian: • naso chiuso
Dutch: • verstopte neus
Italian: Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Italian: Altre malattie e condizioni non studiate
Dutch: Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van vernakalant is in klinisch onderzoek beoordeeld bij 1148 proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) die ermee werden behandeld.
Italian: ACT III BRINAVESS Placebo Valore P † BRINAVESS Placebo Valore P †
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Dutch: • pijn in de mond of keel
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
Italian: È stato segnalato capogiro nelle prime 2 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld in de eerste 2 uur na toediening ervan (zie rubriek 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una check-list in ogni confezione, il cui testo è inserito nell'Allegato IIIA.
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Italian: Il paziente ha stenosi aortica severa?
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avere capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, usualmente nelle prime 2 ore successive alla somministrazione (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: • necessità impellente di defecazione, diarrea
Dutch: • drang tot ontlasting, diarree
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve
Dutch: Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?