FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: natriumklorid och 5 % dextros.
Maltese: 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Swedish: Differens (95 % KI) p-värde
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Swedish: Förbehandlingsregim Myeloablativ (n=154, 85)
Maltese: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Swedish: Fördel placebo
Maltese: Favors Placebo
Swedish: Morfinsulfat
Maltese: Morphine sulfate
Swedish: • statiner, t ex atorvastatin, fluvastatin, rusovastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
Maltese: Mistenni: ↓ pantoprazole
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Swedish: Mjukgörare Dietylhexylftalat (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimellitat (TOTM), butylbensylftalat (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Swedish: Letermovir är en måttlig hämmare av CYP3A in vivo.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Swedish: Den aktiva substansen är letermovir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Swedish: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Swedish: Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
Maltese: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Swedish: Förväntad: ↓ warfarin
Maltese: Mistennija: ↓ warfarin
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Swedish: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Maltese: Hydrocortisone sodium succinate
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av OAT3 inkluderar ciprofloxacin, tenofovir, imipenem och cilastatin.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Swedish: Magnesiumsulfat
Maltese: • Magnesium sulfate
Swedish: pantoprazol
Maltese: pantoprazole
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Swedish: Letermovir är en inducerare av intestinalt P-gp.
Maltese: Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Swedish: Antimykobakteriella medel rifabutin
Maltese: Antimikobatteriċi rifabutin
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Swedish: Fördel letermovir
Maltese: Favors Letermovir
Swedish: kinidin
Maltese: quinidine
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS) Letermovir
Swedish: PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), kolloidal vattenfri kisel (E551), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Swedish: Förväntad: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Maltese: • rifabutin, rifampicin - għal infezzjonijiet mikobatteriċi
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Swedish: (hämning av CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Antidiabetika repaglinid
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Swedish: (hämning av CYP3A, OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Swedish: HIV läkemedel efavirenz
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Swedish: (hämning av OATP1B1/3, hämning av CYP3A, induktion av CYP2C9)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Swedish: Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Swedish: In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Swedish: (induktion av CYP2C8, hämning av CYP2C8 och OATP1B)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Swedish: Antal patienter i riskzon Letermovir
Maltese: Number of Subjects at Risk Letermovir
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Swedish: Antiarytmika amiodaron
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Swedish: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (endast 480 mg tabletter) (E172), karnaubavax (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Swedish: Förväntad: ↑ opioider metaboliserade av CYP3A
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Swedish: Orala preventivmedel etinylöstradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) engångsdos/letermovir (480 mg dagligen)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Swedish: Antipsykotiska medel tioridazin
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Swedish: etravirin
Maltese: etravirine
Swedish: Förväntad: ↓ dabigatran
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Swedish: Förväntad: ↑ kinidin
Maltese: Mistennija: ↑ quinidine
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Swedish: glyburid
Maltese: glyburide
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och/eller CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Swedish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Swedish: Dessa
Maltese: JIS
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Swedish: Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin jew pitavastatin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: -Exempel på hämmare av P-gp/BCRP inkluderar klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoxamin, ranolazin och vissa HIV-proteashämmare.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 0,9 % natriumklorid
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Swedish: -Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Maltese: -Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Swedish: AUC för fritt letermovir var cirka 115 % och 81 % högre hos personer med måttligt (eGFR på 31,0-56,8 ml/min/1,73m2) respektive kraftigt (eGFR på 11,9-28,1 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Swedish: Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • Antitymocytglobulin
Maltese: Anti-thymocyte globulin
Swedish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Swedish: Gul, oval tablett med måtten 16,5 mm x 8,5 mm, präglad med "591" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling med PREVYMIS var illamående (1,6 %), kräkningar (0,8 %) och buksmärtor (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Swedish: Observera: Andelen patienter med detekterbart viralt CMV-DNA vid dag 1 och som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation var 64,6 % (31/48) i gruppen som fick letermovir jämfört med 90,9 % (20/22) i placebogruppen.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Swedish: (Induktion av P-gp/UGT)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Swedish: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Swedish: (induktion av intestinalt P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp intestinali)
Swedish: (hämning av OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Swedish: -Exempel på hämmare av OATP1B1 inkluderar, gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin och flera proteashämmare (atazanavir, simeprevir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Swedish: ↓ fenytoin
Maltese: ↓ phenytoin
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om:
Maltese: Tiħux PREVYMIS jekk:
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller hydroxipropylbetadex.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Swedish: Nej (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Swedish: AUC för letermovir hos HSCT-mottagare beräknades genom populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-data (se tabell 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Swedish: Hur PREVYMIS ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen PREVYMIS 6.
Swedish: Mismatch, släkting (n=52, 18) Match, ej släkting (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Swedish: Donator-mismatch Match, släkting (n=108, 58)
Maltese: Donor mismatch Matched related (n=114, 59)
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Swedish: • Vorikonazol
Maltese: • Voriconazole
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Maltese: Pimozide u alkalojdi tal-ergotina huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Swedish: Hos friska frivilliga var geometriskt medelvärde för AUC och Cmax vid steady state 71 500 ng•h/ml respektive 13 000 ng/ml, med 480 mg peroralt letermovir en gång dagligen.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Swedish: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Maltese: Ampicillin sodium/Sulbactam sodium •
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Swedish: AUC för fritt letermovir var ungefär 81 % och 4 gånger högre hos personer med måttligt (Child-Pugh klass B [CP-B], 7-9 poäng) respektive kraftigt (Child-Pugh klass C [CP-C], 10-15 poäng) nedsatt leverfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Maltese: L-AUC ta' letermovir mhux marbut kienet madwar 81 % u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 5 % dextros • Amfotericin B (lipidkomplex)
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu ppreparati f'5 % dextrose
Swedish: Se respektive förskrivarinformation
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Swedish: • Ceftarolin
Maltese: Ceftaroline
Swedish: Letermovir var inte gentoxiskt i ett batteri med in vitro och in vivo-analyser som inkluderade analyser av mikrobiell mutagenes samt kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster, eller i mikrokärnanalyser på möss in vivo.
Maltese: Letermovir ma kienx ġenotossiku f'batterija ta' assaġġi in vitro jew in vivo, inkluż assaġġi ta' mutaġenesi mikrobika, aberrazzjoni kromożika fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż u fi studju fuq il-mikronukleu tal-ġurdien in vivo.
Swedish: Järnoxid, röd (endast 480 mg tabletter) (E172) Karnaubavax (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av glyburid.
Maltese: Letermovir jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' glyburide.
Swedish: ↔ mykofenolsyra AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Swedish: Hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) som fick PREVYMIS kunde hydroxipropylbetadex ackumuleras (se avsnitt 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Studier in vivo som finns tillgängliga undersöker nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 samt CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Maltese: ↑ amiodarone
Swedish: Vakuolisering sågs i njurarna hos råtta som fick letermovir intravenöst med 1 500 mg/kg/dag i en beredning med cyklodextrinhjälpämnet hydroxipropylbetadex.
Maltese: Il-vakwolazzjoni ġiet innutata fil-kliewi tal-firien li ngħataw letermovir IV ifformulat b'1,500 mg/kg/jum tal-eċċipjent ta' cyclodextrin hydroxypropylbetadex.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Maltese: Letermovir ġie assorbit b'mod rapidu bi żmien medjan għal konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 1.5 sa 3.0 sigħat u naqas b'mod bifażiku.
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Maltese: 0249 għad-dikjarazzjoni ta' sinifikanza statistika.
Swedish: fenytoin
Maltese: phenytoin
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jistgħu jiżdiedu.
Swedish: Dosen av PREVYMIS behöver inte justeras vid lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi ta' indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) sa moderat (Child-Pugh Klassi B).
Swedish: Material i infusionsset
Maltese: Materjali tal-borża intravenuża
Swedish: Antiepileptika (se även allmän information) karbamazepin fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Maltese: Int se tieħu PREVYMIS darba kuljum.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Anzjani Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Om PREVYMIS ges samtidigt som ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hämmare) är den rekommenderade dosen PREVYMIS 240 mg en gång dagligen (se tabell 1 och avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Jekk PREVYMIS jingħata flimkien ma' PREVYMIS (inibitur qawwi ta' OATP1B1/3), id-doża rakkomandata ta' PREVYMIS hija ta' 240 mg darba kuljum (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Swedish: • nafcillin - mot bakteriella infektioner
Maltese: • nafcillin - għal infezzjonijiet batteriċi