FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Swedish: Dessutom beräknades en biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg med användning av följande ekvation i en modell för kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, baserat på en experimentellt härledd logKow på 4,766.
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Swedish: Alla överväganden som gäller miljörisker måste dock ta hänsyn till kunskap om det specifika läkemedlets aspekter och dess användning som bidrar till det faktiska utsläppet i miljön, t.ex. administreringsväg (pour-on, injektion, oral), förhållandena för djurskötseln (inomhus/utomhus/i bås), odling i jord/vatten, slutna/öppna vattensystem, individuell djurbehandling/flockbehandling, kontroll av miljöutsläpp, avfallshantering, måldjurets metabolism osv.
English: The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Swedish: Den första studien utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2026.
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Swedish: Omvandlingen av moxidektin i jord kommer absolut att gå snabbare vid högre temperaturer, men även vid 20 °C, som i laboratoriestudien av nedbrytning i jord, visade sig moxidektin vara persistent i sandig jord.
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Swedish: När det gäller bedömningen av persistens, beaktades dess höga adsorption till fasta partiklar, dess metabolism och biotransformation och abiotiska nedbrytning via fotolys, såväl som lämpligheten av omvandlingsstudier i jord.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att NOEC för moxidektin för reproduktion hos D. magna var >10 ng/l.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Swedish: Medan BCF för moxidektin överskrider den fastställda tröskeln för klassificering som en bioackumulerbar substans, hävdade innehavarna av tillståndet för försäljning att studierna av metabolism hos måldjuren inte visade några tecken på bioackumulering, baserat på en stadig minskning av moxidektinnivåerna i fett efter behandling med halveringstider på 9 dagar för muskulatur till 12-14 dagar för fettvävnader.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Swedish: PBTsubstanser utgör en fara där omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess toxicitet på lång sikt inte kan förutsägas.
English: Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Swedish: Ytterligare PEC-förfiningar utfördes av innehavarna av godkännande för försäljning för varje berört läkemedel och för alla måldjurslag och administreringsvägar med användning av FOCUS-modellerna.
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ansåg att nedbrytningshastigheter vid 12 °C är alltför konservativa och inte återger sannolika nedbrytningshastigheter under normala användningsvillkor.
English: Emission and risk assessment
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
English: Not determined
Swedish: Ej fastställt
English: For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
Swedish: För bedömningen av potentialen för bioackumulering tillhandahölls en laboratoriestudie som var förenlig med GLP.
English: Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
Swedish: Dessutom beaktades data om exkretion i feces av innehavarna av godkännande för försäljning för motiveringen av de föreslagna åtgärderna för riskreduktion respektive varningar.
English: Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
Swedish: Enligt studiens villkor fastställdes 48-timmars EC50-värde för immobilisering till 30,2 ng/l.
English: The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Swedish: I PBT-riskbedömningen identifieras moxidektin tydligt som en PBT-substans baserat på tillhandahållna laboratoriedata.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Swedish: Genomsnittligt värde för DT50 var 104 dagar vid 20 °C och 222 dagar normaliserat till 12 °C.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Swedish: Detta stöds av den ickestandardmässiga nedbrytningsstudien i jord med en uppskattad DT50 på 63 dagar vid 25 °C (= DT50 på 216,6 dagar normaliserat till 12 °C).
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Swedish: Alltså rekommenderade kommittén att varningsmeningar skulle läggas till i produktinformationen, med hänsyn tagen till risken för toxiska rester i dynga för dyngfauna.
English: • Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
Swedish: • Olika målmatriser ska beaktas för förekomsten av moxidektin, så som dynga, ytvatten/suspenderade partiklar, sediment och jord.
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Swedish: Vidare utfördes en fullständig sekundär förgiftningsbedömning för moxidektin genom att värdet för förväntad miljökoncentrationoral_predator dividerades med värdet för uppskattad nolleffektkoncentrationoral.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
English: Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Swedish: Radera, där det är tillämpligt, följande mening: ”Risk för dyngfauna kan minskas genom att undvika behandling som sammanfaller med perioder med lokal hög aktivitet hos dyngbaggar.”
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att produktinformationen för de berörda läkemedlen ska innehålla information om risken som moxidektin utgör på grund av dess PBT-egenskaper och råd om att inte administrera dessa läkemedel förrän en infestation har bekräftats.
English: The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
Swedish: CVMP rekommenderade att riskreduceringsåtgärder skulle inkluderas i produktinformationen för alla berörda läkemedel för att reducera risken för vattenlevande och sedimentlevande organismer, inklusive exklusionstider för begränsad åtkomst till vattendrag för varje måldjurslag.
English: The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Swedish: Den första studien utfördes med [3H]-moxidektin och resulterade i en NOEC och lägsta koncentration vid vilken verkningar observeras (LOEC) för reproduktion liksom för föräldratillväxt på 0,0031 μg/l respektive 0,025 µg/l.
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Swedish: Dessutom, med tanke på behovet av en riktad fältstudie för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön under reella användningsförhållanden och för att verifiera att sannolikheten för persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma i miljön är låg, anses det att villkor som påverkar godkännandena för försäljning ska införas (se bilaga IV).
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Swedish: En primär nedbrytningsprodukt (>10 procent av applicerad radioaktivitet) sågs i alla fyra jordtyperna vilken nådde genomsnittliga maximala nivåer på 37,81 procent, 29,12 procent, 42,97 procent respektive 31,14 procent av applicerad radioaktivitet.
English: BCFS = bioconcentration factor at steady state BCFSL = bioconcentration factor at steady state corrected for 5% lipid content BCFK = kinetic bioconcentration factor
Swedish: BCFS = biokoncentrationsfaktor vid steady state BCFSL = biokoncentrationsfaktor vid steady state korrigerad för 5 % lipidinnehåll BCFK = kinetisk biokoncentrationsfaktor
English: Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Swedish: När det gäller den inneboende toxiciteten hos moxidektin för vattenlevande organismer, ansåg innehavarna av godkännandet för försäljning att akuta effekter som i testet av akut toxicitet med D. magna, dvs. effekter efter 48 timmar under kontinuerlig exponering, inte kan överföras till fältsituationen.
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Swedish: Omfattande PEC-beräkningar har lämnats in för de relevanta delarna (jord, ytvatten, sediment och grundvatten) och omfattar nötkreatur, får och hästar, inklusive ingångsvägarnas avrinning från betesmark och direkt utsläpp i ytvatten via exkretion för betande djur.
English: Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
Swedish: Vidare hävdade innehavarna av godkännandet för försäljning att bioackumulering som testats på laboratorium, dvs. kontinuerlig exponering under genomflödning, inte återger realistisk exponering på fältet.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg.
Swedish: NOEC för kroppsviktsförändring, det känsligaste effektmåttet i studien, fastställdes till 1 mg/kg.
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Swedish: En omfattande riskbedömning för dyngorganismer tillhandahölls också, vilket resulterade i riskkvoter (PEC/PNEC) på >5 000 och >1 000 för dyngflugor respektive dyngbaggar, vilket indikerar en risk för dyngfauna.
English: Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektin i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar, följt av ytterligare en testperiod på fyra veckor där antalet avkommor som kläckts från kokongerna fastställdes.
English: A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Swedish: Ett LC50-värde på 0,62 µg/l beräknades baserat på uppmätta koncentrationer.
English: • the CVMP considered that in order to reduce the identified risks for aquatic and sediment organisms, risk mitigation measures should be included in the product information.
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att minska de identifierade riskerna för vattenlevande och sedimentlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Swedish: Just nu anses det som viktigt att behålla godkännandet för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin på den europeiska marknaden för behandling och kontroll av parasitoser hos nötkreatur, får och hästar för att minska risken för utveckling av resistens i linje med principer för ansvarsfull användning.
English: Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels.
Swedish: Avermektiner har en mycket likartad bredspektrumverkan, men delvis uppnått genom ett annat verkningssätt, på glutamatreglerade kloridkanalreceptorer i nematod- och artropodceller, och effluxvägar på molekylära nivåer.
English: Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Swedish: Med hänsyn till all tillhandahållen information kan man dra slutsatsen att moxidektin är mycket giftigt för dyngfauna och att dyngflugan är den känsligaste arten.
English: It was considered that degradation in soil might be faster under higher temperatures, that aquatic toxicity and bioaccumulation might be reduced due to intermittent rather than continuous exposure, and that moxidectin would adsorb rapidly to sediment.
Swedish: Det ansågs att nedbrytning i jord skulle kunna ske snabbare vid högre temperaturer, att vattentoxicitet och bioackumulering skulle kunna minskas på grund av intermittent snarare än kontinuerlig exponering, och att moxidektin snabbt skulle adsorberas i sediment.
English: Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som enda aktiva substans eller i kombination med en eller flera andra antiparasitära aktiva substanser (t.ex. triklabendazol eller prazikvatel) används allmänt för behandling och prevention av interna och externa parasitinfektioner hos livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
English: A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions.
Swedish: En kvalitativ riskbedömning baserad på en bevisvärdesdiskussion tillhandahölls och i denna beaktades sannolikheten för uppkomst av persistens, bioackumulering och toxicitet under reella miljöförhållanden.
English: The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
Swedish: Miljöprofilen för behandlingsalternativ inklusive gruppen av makrocykliska laktoner (ivermektin, abamektin, eprinomektin och doramektin) och andra grupper av parasiticider såsom organofosfater, syntetiska pyretroider och insektstillväxtregulatorer har beaktats baserat på tillgängliga data.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Swedish: Upptagshastighetskonstanten (k1) och utsöndringshastighetskonstanten (k2) uppskattades till 194,7108 respektive 0,0739 för den låga dosen och 165,1532 respektive 0,0534 för den höga dosen.
English: A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Swedish: Ett flertal GLP-förenliga laboratoriestudier om toxicitet hos vattenlevande invertebrater, fisk, gröna alger, sedimentlevande invertebrater och dynginsekter tillhandahölls.
English: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Swedish: 154 51 Neo Psixiko Athens
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Swedish: Moxidektin är en antihelmintisk endektocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner och används allmänt inom veterinärmedicin.
English: BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
Swedish: BCFKL = kinetisk biokoncentrationsfaktor korrigerad för 5 % lipidinnehåll
English: Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider och den ansvarsfulla användningsprincipen som kräver användning av substanser från olika klasser av antihelmintika för kontroll av parasitoser för att minska risken för resistensutveckling, anses veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som ett viktigt behandlingsalternativ.
English: Risk to the environment
Swedish: Miljörisker
English: Bioaccumulation
Swedish: Bioackumulering
English: The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
Swedish: Effekten av långvarig exponering för moxidektin under de tidiga levnadsstadierna för knölskallelöja (Pimephales promelas), undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje nr 21011.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Swedish: Eftersom inga giltiga och tillförlitliga studier i högre steg tillhandahölls, används PNEC-värden som erhållits från standardlaboratoriestudier i steg A med kogödsel med tillsatser för vidare riskbedömning för alla måldjurslag.
English: 53 (cattle, pour-on)
Swedish: 53 (nötkreatur, pouron)
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Swedish: Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Swedish: Biokoncentrationsfaktorn beräknades också som kvoten mellan upptagshastighetskonstant (k1) och utsöndringshastighetskonstant (k2).
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Swedish: Sämsta DT50 var 296,6 dagar vid 12 °C, extrapolerat från 139 dagar vid 20 °C i sandig lerjord.
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av alger utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2015.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Swedish: Följande villkor ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Swedish: Den subakuta toxiciteten undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att under realistiska förhållanden kommer vattenexponering för moxidektin att vara antingen osannolik eller extremt låg på grund av stark adsorption av moxidektin i jord eller den kommer inte att vara i högst 24 timmar på grund av snabb sönderdelning i sediment.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Swedish: En fältstudie ska utföras för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika miljömatriser under realistiska förhållanden för användning av veterinärmedicinska läkemedel som administreras till betande djur för prevention/behandling av parasitinfestation.