FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 3 Μαρτίου 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Greek: Η Stada Artzneimittel υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 4 Ιουλίου 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 6 Απριλίου 2006 γραπτές εξηγήσεις και στις 27 Ιουνίου 2006 προφορικές εξηγήσεις.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Greek: Το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα-1- υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Greek: --1 Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Greek: **Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
English: EU (MA) number Invented name
Greek: Αριθμός EU (Α.Κ.)
English: MA (EU) number
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
English: (glass)
Greek: (γυάλινη)
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
English: Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Eενδομυϊκή χρήση Προγεμισμένη 1 ml
English: 10 pre-filled syringes without needles
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: 50 pre-filled syringes
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγα σύριγγες χωρίς βελόνες
English: More information
Greek: Περισσότερες πληροφορίες
English: Recommendations for patients and carers
Greek: Συστάσεις για ασθενείς και φροντιστές
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με μια τέτοια προσαρμογή της δόσης παρέχονται στις πληροφορίες προϊόντος.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Νοεμβρίου 2015
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Greek: • Ελέγχετε πάντα το προϊόν που επιλέγεται κατά την ηλεκτρονική συνταγογράφηση ή τα συστήματα χορήγησης.
English: Recommendations for healthcare professionals
Greek: Συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε με τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που σας παρακολουθεί.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα της υγείας που σας παρακολουθεί.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει επίσης να βεβαιώνονται ότι οι ασθενείς έχουν εκπαιδευθεί στον τρόπο χρήσης της νέας πένας.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Greek: Εστιάστε στη διαφοροποίηση των χρωμάτων, τις προειδοποιητικές δηλώσεις στο κουτί/επισήμανση και σε άλλα χαρακτηριστικά σχεδιασμού για την ασφάλεια (όπως ανάγλυφα στοιχεία της προγεμισμένης πένας).
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι ινσουλίνες είναι πλέον διαθέσιμες σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς σας είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τον τρόπο χρήσης της ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση αυτών των φαρμάκων και για άλλους τρόπους ελαχιστοποίησης του πιθανού κινδύνου λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, διατίθενται στις οδηγίες για τις στρατηγικές ελαχιστοποίησης του κινδύνου για προϊόντα ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας και σταθερού συνδυασμού.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Greek: • Οι ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν προβλήματα όρασης πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να ζητούν πάντα βοήθεια από ένα άλλο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης τύπου πένας.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Greek: • Ενημερώστε τους ασθενείς να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους όταν ξεκινούν μια ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, και τις επόμενες εβδομάδες.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Greek: • Συνταγογραφείτε πάντα τη δόση της ινσουλίνης σε μονάδες (οι «μονάδες» να αναγράφονται ολογράφως σε πεζά γράμματα) και να περιλαμβάνετε τη συχνότητα της δόσης.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας μπορούν να δώσουν στους ασθενείς τη δυνατότητα να λάβουν μια υψηλή δόση μέσω μιας εφάπαξ ένεσης, και να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της αυξανόμενης ανάγκης για υψηλότερες δόσεις ινσουλίνης.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Greek: Μια ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας είναι ένα φάρμακο που περιέχει ινσουλίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πρότυπη συγκέντρωση των 100 μονάδων/ml, η οποία, εδώ και πολλά χρόνια, αποτελεί τη μοναδική διαθέσιμη περιεκτικότητα στην ΕΕ.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Greek: Ο μετρητής δόσεων της συσκευής τύπου πένας υποδεικνύει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης ανεξαρτήτως περιεκτικότητας.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Greek: • Εάν συνταγογραφηθούν μαζί διαφορετικές ινσουλίνες βραχείας και μακράς δράσης, πρέπει να υπογραμμιστούν οι διαφορές μεταξύ των δύο συσκευών τύπου πένας ως προς την εμφάνιση και τη χρήση.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Greek: Παραδείγματα σκευασμάτων ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας είναι το Tresiba (200 μονάδες/ml ινσουλίνης degludec) και το Humalog (ινσουλίνη lispro 200 μονάδες/ml).
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αντικατάστασης της θεραπείας με μια ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας και των εβδομάδων μετά την αντικατάσταση, πρέπει να μετράτε συχνότερα τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε άλλους τύπους ινσουλίνης σε συνδυασμό με την ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, ελέγχετε πάντα την περιεκτικότητα στη συσκευασία και την επισήμανση κάθε τύπου ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή της μεταξύ τους σύγχυσης.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση φαρμάκων ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας και να ακολουθούν προσεκτικά τις συστάσεις που δίνονται παρακάτω.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Greek: • Εάν η συγκέντρωση που αναφέρεται στη συσκευασία του φαρμάκου είναι μεγαλύτερη από 100 μονάδες/ml, χρησιμοποιείτε ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Greek: Επίσης, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να λαμβάνουν τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη και χορήγηση των ινσουλινών υψηλής περιεκτικότητας:
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν διαφορές στον τρόπο χρήσης των προϊόντων ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας συγκριτικά με τα υφιστάμενα σκευάσματα ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας, επομένως υπάρχει κίνδυνος λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και τυχαίας σύγχυσης.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Greek: • Συνιστάται στους φαρμακοποιούς να βεβαιώνονται ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι σε θέση να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Greek: • Η ινσουλίνη παρέχεται σε μια προγεμισμένη πένα και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτή τη συσκευή.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρονικά και τα χειρόγραφα συστήματα για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων διευκολύνουν τη σωστή επιλογή του φαρμάκου και αποτρέπουν τη σύγχυση με άλλα φάρμακα.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι οι ρυθμίσεις για τη φύλαξη των συνδυαστικών φαρμάκων ινσουλίνης διευκολύνουν τη σωστή επιλογή του φαρμάκου και αποτρέπουν τη σύγχυση με άλλα φάρμακα.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Greek: Το Toujeo (ινσουλίνη γλαργίνη 300 μονάδων/ml), παρόλο που είναι επίσης μια ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, δεν είναι βιοϊσοδύναμο με την ινσουλίνη γλαργίνη 100 μονάδων/ml (όπως το Lantus), το οποίο σημαίνει ότι αυτές οι ινσουλίνες δεν είναι εναλλάξιμες.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Greek: • Η ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας παρέχεται σε μια προγεμισμένη πένα και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτή τη συσκευή.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Greek: Επομένως, κατά την αντικατάσταση της ινσουλίνης γλαργίνης 100 μονάδων/ml με το Toujeo, αυτό μπορεί να επιτευχθεί στη βάση μονάδας προς μονάδα, αλλά ενδεχομένως να απαιτηθεί υψηλότερη δόση Toujeo (περίπου 10-18%) για την επίτευξη των προκαθορισμένων στόχων για το επίπεδο της γλυκόζης στο πλάσμα.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Greek: Η συνταγή πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πάντα την περιεκτικότητα του σκευάσματος ινσουλίνης.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Greek: • Εξηγήστε τις διαφορές στον σχεδιασμό της συσκευασίας και της προγεμισμένης πένας για ινσουλίνες υψηλής περιεκτικότητας και ινσουλίνες πρότυπης περιεκτικότητας, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής έχει αντικαταστήσει τη θεραπεία με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Greek: • Επομένως, κατά την αντικατάσταση της ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας με ένα σκεύασμα ινσουλίνης που δεν είναι βιοϊσοδύναμο (όπως το Toujeo, ινσουλίνη γλαργίνη 300 μονάδων/ml), η αντικατάσταση μπορεί να επιτευχθεί στη βάση μονάδας προς μονάδα, αλλά ενδεχομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για την επίτευξη των προκαθορισμένων στόχων για το επίπεδο της γλυκόζης στο πλάσμα.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα υπογραμμίσει τυχόν διαφορές στον σχεδιασμό μεταξύ της πένας υψηλής περιεκτικότητας και άλλων πενών ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας.
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Greek: 1 Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί η αλλαγή της δόσης λόγω διαφορών στον τρόπο πρόσληψης των διαλυμάτων υψηλής και πρότυπης περιεκτικότητας από τον οργανισμό.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για τη λήψη ινσουλίνης από μια προγεμισμένη πένα.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Greek: • Ποτέ δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε σύριγγα για τη λήψη ινσουλίνης από μια προγεμισμένη πένα.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, συνήθως θα χρησιμοποιείται ο ίδιος αριθμός μονάδων με τη χρήση της ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας.1 Αυτό ισχύει επίσης εάν η θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
English: Call your doctor immediately.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Greek: Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
English: Do not touch the patch with your hands.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: There is no antidote to capsaicin.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: Other medicines and Qutenza
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza
English: Remove anaesthetic.
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Greek: Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).