FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas intracelulares que transmiten las señales de las citoquinas o de los factores de crecimiento implicados en una amplia variedad de procesos celulares, incluyendo las respuestas inflamatorias, la hematopoyesis y el control inmunitario.
Croatian: Janus kinaze (JAK) su unutarstanični enzimi koji prenose signale citokina ili faktora rasta koji sudjeluju u čitavom nizu različitih staničnih procesa, uključujući upalne odgovore, hematopoezu i imunosni nadzor.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, RINVOQ može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Spanish: El metotrexato y los medicamentos modificadores del pH (p. ej., antiácidos o inhibidores de la bomba de protones) no tienen efecto en la exposición plasmática a upadacitinib.
Croatian: Metotreksat i lijekovi koji mijenjaju pH (npr. antacidi ili inhibitori protonske pumpe) ne utječu na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Spanish: JAK1 es importante en las señales de las citoquinas inflamatorias, mientras que JAK2 es importante para la maduración de los hematíes y las señales de JAK3 desempeñan un papel en el control inmunitario y la función de los linfocitos.
Croatian: JAK1 važan je za signalizaciju upalnih citokina, dok je JAK2 važan za sazrijevanje crvenih krvnih stanica, a signalizacija putem JAK3 igra ulogu u imunosnom nadzoru i funkciji limfocita.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu supstrata CYP3A kao ni dozu rosuvastatina ili atorvastatina kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s upadacitinibom.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de upadacitinib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Spanish: Incluir código QR Para más información y ayuda sobre la administración de RINVOQ diríjase a www.rinvoq.eu.
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Spanish: El metabolismo de upadacitinib está mediado por CYP3A4 con una posible contribución menor del CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a upadacitinib son proporcionales a la dosis por encima del rango de dosis terapéutico.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Spanish: Dispositivo de corte del aluminio - en el tapón del frasco
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad (ver guía de seguimiento en la sección 4.2).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Spanish: Entre los pacientes de los estudios controlados con valores iniciales por debajo de los límites especificados, se observó que las siguientes frecuencias de pacientes aumentaban por encima de los límites especificados en al menos una ocasión durante 12/14 semanas (incluyendo los pacientes que presentaron un valor elevado aislado):
Croatian: Među bolesnicima u kontroliranim ispitivanjima kojima su početne vrijednosti bile ispod specificiranih graničnih vrijednosti, udio bolesnika kod kojih je opažen porast iznad specificiranih graničnih vrijednosti pri najmanje jednom mjerenju tijekom 12/14 tjedana (uključujući izolirane slučajeve povišenih vrijednosti) bio je sljedeći:
Spanish: - El principio activo es upadacitinib.
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.
Spanish: En pacientes tratados con upadacitinib, los factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia) se deben tratar como parte de la práctica clínica habitual.
Croatian: bolesnika liječenih upadacitinibom potrebno je zbrinjavati faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) u sklopu uobičajenog standardnog liječenja.
Spanish: Esta fosforilación, a su vez, modula la expresión de los genes y de la función celular.
Croatian: Tom se fosforilacijom, pak, modulira genska ekspresija i stanična funkcija.
Spanish: La actividad farmacológica de upadacitinib se atribuye a la molécula original.
Croatian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba pripisuje se ishodišnoj molekuli.
Spanish: El objetivo del programa es aumentar el conocimiento de los profesionales sanitarios y pacientes sobre los riesgos de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB, herpes zóster, malformación del feto (riesgo en el embarazo), acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE), y TEVs y cómo manejar estos riesgos.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Spanish: RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Spanish: • Una tarjeta de alerta para el paciente
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Spanish: Upadacitinib está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RINVOQ
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RINVOQ sadrži
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, upadacitinib no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho o hembra en dosis de hasta 50 mg/kg/día en machos y de 75 mg/kg/día en hembras.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja upadacitinib nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 50 mg/kg na dan u mužjaka i 75 mg/kg na dan u ženki.
Spanish: La interrupción de la administración puede ser necesaria para el control de anomalías analíticas, como se describe en la tabla 1.
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
Spanish: El análisis principal para cada uno de estos estudios incluyó a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio, y se utilizó la imputación de los no respondedores para los criterios de valoración cualitativos.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Spanish: Los valores medios de la CPK aumentaron en 4 semanas con un incremento medio de 60 U/l a las 12 semanas y, posteriormente, se mantuvieron estables en un valor aumentado, incluido con la prolongación del tratamiento.
Croatian: Srednje vrijednosti CPK-a rasle su do 4. tjedna, uz srednju vrijednost porasta od 60 jedinica/l u 12. tjednu, nakon čega se razina CPK-a stabilno zadržavala na povišenoj vrijednosti, čak i uz dugoročnu terapiju.
Spanish: Reactivación viral
Croatian: Reaktivacija virusa
Spanish: Los factores de riesgo que se deben tener en cuenta para determinar el riesgo de TVP/EP del paciente incluyen edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, pacientes sometidos a cirugía mayor, e inmovilización prolongada.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.
Spanish: En los estudios SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, y SELECT-COMPARE, el tratamiento con upadacitinib 15 mg tuvo como resultado una mejoría significativamente mayor en la duración media de la rigidez articular matutina en comparación con placebo o MTX.
Croatian: U ispitivanjima SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno većeg poboljšanja srednjeg trajanja jutarnje ukočenosti zglobova u usporedbi s placebom ili MTX-om.
Spanish: RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib.
Croatian: RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta vrijednosti jetrenih enzima u usporedbi s placebom.
Spanish: Upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK.
Croatian: Upadacitinib je selektivan i reverzibilan JAK inhibitor.
Spanish: La inhibición máxima se observó 1 hora después de la administración y volvió prácticamente al valor inicial al final del intervalo de administración.
Croatian: Maksimalna inhibicija opažena je 1 sat nakon primjene doze lijeka, a do kraja intervala doziranja vratila se gotovo na početnu razinu.
Spanish: Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
Spanish: CDAI ≤10 (% de pacientes)
Croatian: CDAI ≤ 10 (% bolesnika)
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con upadacitinib se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima upadacitinib, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Spanish: En todos los estudios de fase 3, la eficacia observada con upadacitinib 15 mg una vez al día fue similar, por lo general, a la observada con upadacitinib 30 mg una vez al día.
Croatian: U svim je ispitivanjima faze 3 djelotvornost opažena kod primjene upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan u načelu bila slična onoj opaženoj kod primjene upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario debe contener:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Spanish: La administración una vez al día de varias dosis de 30 mg de upadacitinib (una dosis que duplica la dosis recomendada de upadacitinib) a sujetos sanos tuvo un efecto limitado sobre la exposición plasmática a midazolam (sustrato farmacológico sensible del CYP3A) (reducción del 26% en el AUC y la Cmáx de midazolam), lo que indica que upadacitinib 30 mg una vez al día puede tener un leve efecto de inducción sobre el CYP3A.
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)
Spanish: Neumonía Herpes zóster Herpes simple** Candidiasis oral
Croatian: pneumonija herpes zoster herpes simpleks** oralna kandidijaza
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para antígenos de superficie del virus de la hepatitis B o para ADN del virus de la hepatitis B fueron excluidos de los estudios clínicos.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima (bijele mrlje u ustima)
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Spanish: La exposición a upadacitinib aumenta cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y claritromicina).
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Spanish: • medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus)
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su azatioprin, ciklosporin i takrolimus)
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con upadacitinib fueron neumonía y celulitis (ver sección 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico en ratas y conejos con efectos en los huesos de los fetos de rata y en el corazón de los fetos de conejo en caso de exposición in utero.
Croatian: Upadacitinib je bio teratogen u štakora i kunića, uz učinke na kosti ploda kod štakora i na srce ploda kod kunića kod izlaganja lijeku in utero.
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Spanish: • calenturas (herpes simple)
Croatian: • groznica (herpes simpleks)
Spanish: Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un aumento en los parámetros lipídicos, incluyendo colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) (ver sección 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • SF-36 PCS
Croatian: SF-36
Spanish: • con infecciones crónicas o recurrentes
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A) i umjereno (Child-Pugh stadij B) oštećenje jetrene funkcije nemaju klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento de la creatina fosfoquinasa sanguínea (CPK) (2,5%) y tos (2,2%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento crónico con inhibidores potentes del CYP3A4.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju kroničnu terapiju snažnim inhibitorima CYP3A4.
Spanish: La exposición a upadacitinib se reduce cuando se administra de forma concomitante con inductores potentes del CYP3A4 (como rifampicina y fenitoína), lo que puede disminuir el efecto terapéutico de upadacitinib.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de TVP/EP.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su izloženi visokom riziku od DVT-a/PE-a.
Spanish: Si un paciente presenta una nueva infección durante el tratamiento con upadacitinib, se debe someter inmediatamente a una prueba de diagnóstico completa y adecuada para pacientes inmunodeprimidos; se debe iniciar una terapia antimicrobiana apropiada, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente no responde a la terapia antimicrobiana.
Croatian: Bolesnika u kojeg se tijekom liječenja upadacitinibom razvije nova infekcija treba odmah podvrgnuti sveobuhvatnim dijagnostičkim pretragama prikladnima za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika, a ako ne odgovori na antimikrobnu terapiju, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con upadacitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Spanish: Si se detecta ADN del virus de la hepatitis B mientras se está en tratamiento con upadacitinib, se debe consultar con un hepatólogo.
Croatian: Ako se tijekom liječenja upadacitinibom utvrdi prisutnost DNK virusa hepatitisa B, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos, incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipida Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg bilo je povezano s o dozi ovisnim povišenjima vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Spanish: Principales medidas de resultados
Croatian: Ključne mjere ishoda
Spanish: Si un paciente desarrolla herpes zóster, se debe considerar la interrupción del tratamiento con upadacitinib hasta que el episodio se resuelva.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Spanish: Si olvidó tomar RINVOQ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RINVOQ
Spanish: Upadacitinib no se debe utilizar durante la lactancia.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con "a15" en una cara.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Spanish: Cómo perforar el aluminio
Croatian: Kako probiti foliju
Spanish: En todos los estudios, más pacientes tratados con upadacitinib 15 mg alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o adalimumab (Tabla 4).
Croatian: U svim je ispitivanjima više bolesnika tijekom 12 tjedana postiglo odgovore ACR20, ACR50 i ACR70 uz upadacitinib u dozi od 15 mg nego uz placebo, MTX ili adalimumab (Tablica 4).
Spanish: El dossier de información para el paciente debe contener:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Spanish: RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Croatian: RINVOQ je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem te u višestrukim pakiranjima s 84 tablete, koja sadrže 3 kutije od 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico tanto en ratas como en conejos.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C y para el ARN del virus de la hepatitis C fueron excluidos de los estudios clínicos.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C i na RNK virusa hepatitisa C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Spanish: No se debe administrar upadacitinib a pacientes con TB activa (ver sección 4.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con RINVOQ en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RINVOQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, psorijatični artritis, spondiloartritis i juvenilni idiopatski artritis)
Spanish: 8017 JV Zwolle,
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Spanish: No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Primjena lijeka RINVOQ ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Spanish: Tras la administración oral de la formulación de liberación prolongada de upadacitinib, este se absorbe con un Tmáx medio de entre 2 y 4 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene formulacije s produljenim oslobađanjem upadacitinib se apsorbira uz medijan Tmax od 2 do 4 sata.
Spanish: En los ensayos clínicos, upadacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao neovisno o obrocima (vidjeti dio 4.2).