FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med en, to, tre eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte penner.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke den ladede automatiske minidosereren.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar E Åpne den automatiske minidosereren ved å vri sylinderampulledekselet mot høyre.
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan dose på 140 mg eller 420 mg Repatha administrert til friske voksne, ble median toppkonsentrasjon i serum nådd etter 3-4 dager.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen hvis en av dem har falt ned på en hard flate.
Hungarian: Mielőtt használná a Repatha automata mini-adagolót és patront, olvassa el ezeket a fontos információkat:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen etter utløpsdatoen på esken.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved homozygot familiær hyperkolesterolemi
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ser en grønn, blinkende statuslampe.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den inneholder partikler eller er uklar eller misfarget.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bruke den automatiske minidosereren før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én sylinderampulle for engangsbruk og en automatisk minidoserer for engangsbruk.
Hungarian: • Ne fagyassza le a Repatha előretöltött injekciós tollat, illetve ne használja fel, ha le volt fagyasztva.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Norwegian Bokmål: Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med aferese-planen.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Subkutane regimer med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig var ekvivalente når det gjaldt gjennomsnittlig senkning av LDL-C (gjennomsnittet av uke 10 og 12), og resulterte i -72 til -57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra redusert T-celleavhengig antistoffrespons hos cynomolgusaper immunisert med keyhole limpet hemocyanin (KLH) etter 3 måneders behandling med evolokumab, ble det ikke observert noen bivirkninger hos hamster (opptil 3 måneder) og cynomolgusaper (opptil 6 måneder) ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Norwegian Bokmål: Repatha endepunktstudie (FOURIER) var en randomisert, hendelsesdrevet, dobbeltblind studie med 27 564 personer i alderen 40 til 86 år (gjennomsnittsalder på 62,5 år) med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Hungarian: NE csavarja el, illetve NE hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Norwegian Bokmål: IKKE: vri eller bøy den grå kanylehetten.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til en MACE-hendelse (kombinert endepunkt, enten CV-død, hjerteinfarkt eller slag), Kaplan-Meier for 3 år
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Norwegian Bokmål: Press deretter hardt til det smekker i lås.
Hungarian: A Repatha subcutan injekcióként adandó a has, a comb vagy a felkar területére.
Norwegian Bokmål: Repatha er ment for subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kevert dyslipidaemia javallatban.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blandet dyslipidemi.
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztalták, hogy a készítmény bármilyen hatással lenne a termékenységi végpontokra a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) expozíciós szinteken, melyek sokkal magasabbak voltak, mint a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegek esetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og bruke den automatiske minidosereren med Repatha hjemme.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere på områder med rynker, hudfolder, arr, strekkmerker, føflekker og mye hår.
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Hungarian: Finoman nyomja meg
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én sylinderampulle / automatisk minidoserer eller flerpakning med tre (3x1) sylinderampuller / automatiske minidoserere.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og sette injeksjonene av Repatha hjemme.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Hungarian: B Erősen NYOMJA lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Norwegian Bokmål: B TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Hungarian: Hosszú távú hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Hungarian: Elhelyezés a has területére
Norwegian Bokmål: Plassering på låret
Hungarian: A más lipidszintcsökkentő kezelés (például sztatinok, epesav szekvesztránsok) kiegészítéseként havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a placebóhoz képest a 12. hétre jelentősen csökkentette az LDL-C és az ApoB szintjét (p < 0,001) (6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. statiner, gallesyrebindere) gav en signifikant reduksjon av LDL-C og ApoB i uke 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Norwegian Bokmål: • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
Hungarian: Használjon új automata mini-adagolót és patront.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Hungarian: azaz a szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése ezekben a vizsgálatokban is megfigyelhető és a kezelés leállításával visszafordítható volt.
Norwegian Bokmål: Den tiltenkte farmakologiske effekten av redusert LDL-C og totalkolesterol i serum ble observert i disse studiene og var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Repatha gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den oransje hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Hungarian: OLE 96.
Norwegian Bokmål: OLE uke 96
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 0,3 % av pasientene (48 av 17 992) som ble behandlet med minst én dose av Repatha, positivt for utvikling av bindende antistoffer.
Hungarian: • Új előretöltött injekciós toll.
Norwegian Bokmål: • den nye ferdigfylte pennen.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat a 6.6 pont és a csomagolásban található „Használati utasítás" tartalmazza.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Hungarian: OLE 144. hét
Norwegian Bokmål: OLE uke 144
Hungarian: NE használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk legemiddel som er igjen i den brukte sprøyten.
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
Hungarian: A Repatha-kezelés önmagában és más, lipidszintcsökkentő kezeléssel együtt alkalmazva is az LDL-C-szint hasonló csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
Hungarian: Klinikai hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte sprøyter med Repatha som behøves til din dose.
Hungarian: A fenti esetek bármelyikében használjon új automata mini-adagolót és patront.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er nevnt over, skal du bruke en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør klebeflaten.
Hungarian: • Normális jelenség, ha a használt automata mini-adagoló eltávolítása után néhány folyadékcseppet lát a bőrén.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se et par væskedråper på huden etter at du fjerner den brukte automatiske minidosereren.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten i esken naturlig når romtemperatur før injisering.
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LDL-C fra baseline i uke 52 sammenlignet med placebo var sammenfallende for alle lipidsenkende bakgrunnsbehandlinger, optimert for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat a Repatha és - a sztatinokon, illetve az ezetimiben kívül - más lipidszintcsökkentő gyógyszerek együttes adásával.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom Repatha og lipidsenkende legemidler andre enn statiner og ezetimib.
Hungarian: OLE 36.
Norwegian Bokmål: OLE uke 36
Hungarian: A három subcutan 140 mg-os adag és az egyetlen subcutan 420 mg-os adag biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Tre subkutane 140 mg doser var bioekvivalent til én enkelt subkutan dose på 420 mg.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig å bruke et fast og flatt hudområde for at den automatiske minidosereren skal få ordentlig feste.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte sprøyter, fordi hver ferdigfylte sprøyte bare inneholder 140 mg legemiddel.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
Norwegian Bokmål: Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekre, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller om du skal slutte å ta Repatha, ut ifra fordelen av amming for barnet og fordelen av Repatha for moren.
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Hungarian: • ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (szívinfarktus a kórtörténetben, szélütés vagy verőérbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: RUTHERFORD-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 329 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk lipidsenkende behandling.
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Norwegian Bokmål: OLE uke 216 (n = 96)
Hungarian: Az általános biztonságosság vagy hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha: az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten dersom: noen del av den ferdigfylte sprøyten ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 48 (n = 187)
Hungarian: A patron-szerelvény egy adagoló eszközzel van összecsomagolva.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er pakket sammen med en administrasjonsenhet.
Hungarian: B Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Norwegian Bokmål: B Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, plasser den gule enden av den ferdigfylte pennen mot huden i 90 graders vinkel.
Hungarian: Milyen a Repatha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Javasolt, hogy a 12-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at 12- og 13-åringer er under oppsyn av en voksen, når de bruker den automatiske minidosereren.
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 12 (n = 191)
Hungarian: A patrontartó ajtaja (ne csukja be, ha nincs benne patron)
Norwegian Bokmål: Deksel (må ikke lukkes uten sylinderampulle)
Hungarian: • Sebtapasz.
Norwegian Bokmål: • plaster.
Hungarian: A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
Norwegian Bokmål: Aterosklerotisk regresjon ble observert hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) og 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo, ved måling av PAV.
Hungarian: B Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Norwegian Bokmål: Q Undersøk injeksjonsstedet.