FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi (vedere anche paragrafo 4.4), appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalità, ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezione di ferite chirurgiche.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu so znakmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež časť 4.4), apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Italian: Ci sono stati anche rari casi (< 0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Slovak: %) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Italian: Pazienti adulti con artrite psoriasica
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguiname nto, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)*
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)*
Italian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovak: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Italian: • Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotressato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Italian: Chiedere istruzioni agli operatori sanitari su come eliminare correttamente il contenitore per oggetti taglienti quando è pieno.
Slovak: Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Italian: Etanercept è stato somministrato al dosaggio di 25 mg una volta a settimana, 25 mg due volte a settimana o 50 mg due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Italian: 6 mesi
Slovak: Mesiace 6
Italian: Reazioni ematologiche
Slovak: Hematologické reakcie
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale all'interno della siringa preriempita.
Slovak: Skontrolujte roztok: Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: • della psoriasi da moderata a grave.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej psoriáze.
Italian: Negli studi clinici con farmaci anti-TNF con gruppo di controllo sono stati osservati più casi di linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Italian: Prelevare una penna preriempita dal cartone conservato in frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
Slovak: Vyberte jedno naplnené pero z chladničky a nechajte ho pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.
Italian: Le segnalazioni includevano anche casi di sepsi e di infezioni con esito fatale o che ponessero in grave pericolo la vita del paziente.
Slovak: Hlásenia zahŕňali fatálne a život ohrozujúce infekcie a sepsu.
Italian: Prelevare una siringa preriempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con etanercept.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Italian: Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente dello stato membro il materiale formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull'uso corretto e sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e l'avvertenza che il prodotto non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonché una scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano Benepali.
Slovak: Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.
Italian: Punto 7:
Slovak: Krok 7:
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotressato.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Italian: 70 anni e presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu (≥
Italian: Premere con decisione la penna preriempita nel sito di iniezione per iniziare l'iniezione.
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con etanercept.
Slovak: U pacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemie o altri tumori maligni solidi o ematopoietici in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata confrontata con il metotressato in un terzo studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da < 3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotressato.
Slovak: Účinnosť etanerceptu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
Italian: Pertanto, Benepali non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 25 mg o 50 mg.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Italian: Risultati sull'efficacia clinica a 12 mesi: confronto etanercept vs. metotressato vs. etanercept in associazione con metotressato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Italian: È stata riportata riattivazione dell'epatite B in pazienti precedentemente affetti da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e che avevano ricevuto in concomitanza anti-TNF come etanercept.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNF-antagonistov vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Italian: Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati con etanercept (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri časť 4.8.).
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multi-paese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n = 425) e donne esposte a farmaci non biologici (n = 3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Italian: Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Italian: Tumori cutanei
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: Placebo (n = 104)
Slovak: (n = 104)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE DA 8 E 24 (CON BLUE BOX)
Slovak: PO 8 A 24 (S BLUE BOXOM)
Italian: Benepali viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Slovak: Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Italian: Si pensa che il meccanismo d'azione dell'etanercept consista in una inibizione competitiva del legame del TNF ai recettori superficiali TNFR, che previene le risposte cellulari mediate dal TNF rendendo il TNF biologicamente inattivo.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Italian: Si sentirà un secondo scatto.
Slovak: Pomôcka cvakne po druhý raz.
Italian: Epatite autoimmune*
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Italian: Etanercept è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Italian: 4 penne preriempite
Slovak: 4 naplnené perá
Italian: Alla settimana 12, etanercept ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Italian: Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Italian: Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell'immunoglobulina umana IgG1.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Italian: Punto 2:
Slovak: Krok 2:
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept.
Slovak: Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Italian: Infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle)*
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculiteda ipersensibilità), eritema multiforme, Reazioni lichenoidi
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnejva skulitídy), multiformný erytém,
Italian: Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna preriempita.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
Slovak: Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra Benepali a pazienti precedentemente affetti da infezione da HBV.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Italian: Etanercept + Metotressato (n = 231)
Slovak: 103), kombinácie etanercept plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n =
Italian: Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compresi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore).
Slovak: Infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Italian: La dose deve essere di 50 mg una volta a settimana.
Slovak: Dávka má byť 50 mg jedenkrát týždenne.
Italian: I pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62,5 kg possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita, a dosi fisse.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 62,5 kg alebo vyššou môžu dostať fixnú dávku formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg di etanercept somministrati due volte a settimana.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con Benepali.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Italian: Tendere con attenzione la pelle in corrispondenza del sito d'iniezione pulito.
Slovak: Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perchépotrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 62,5 kg il dosaggio va accuratamente calcolato sulla base dei mg/kg, usando le formulazioni in polvere e solvente per soluzione iniettabile o le formulazioni in polvere per soluzione iniettabile (vedere di seguito i dosaggi per le singole indicazioni).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Italian: Nei pazienti che non mostrano risposta dopo 4 mesi di trattamento si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Italian: Risposta nella spondilite anchilosante
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Italian: Enzimi epatici elevati
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy
Italian: La dose deve essere di 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Italian: Saccarosio, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
Italian: Vasculite (inclusa vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili)
Slovak: vaskulitídy s cytoplazmatickým i protilátkami proti neutrofilom)
Italian: Se ha dei dubbi, contatti il medico.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano etanercept era 4,64 per la SJI (n = 154) e 1,40 per la colonna (n = 154).
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con etanercept sono stati riportati molto raramente nell'esperienza post-marketing.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Italian: • Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotressato ed etanercept 25 mg.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a etanerceptom neboli rozdiely v TSS a JSN štatisticky signifikantné.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Benepali.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Non sono state osservate concentrazioni di etanercept aumentate in pazienti con insufficienza epatica acuta.
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Italian: Spondiloartrite assiale
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveiti nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zápalové črevné ochorenie (Inflammatory Bowel Disease, IBD) a uveitída u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA)
Italian: Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Benepali.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa preriempita di vetro trasparente (di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di gomma contenente 0,98 mL di soluzione.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto etanercept, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali etanercept boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con etanercept.
Slovak: U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Benepali non deve essere iniziata.
Slovak: Liečba s Benepali sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Italian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Italian: Il ripristino del trattamento con etanercept dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto etanercept senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby etanerceptom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí etanercept užívali bez prerušenia liečby.
Italian: Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Benepali e contatti il medico immediatamente.
Slovak: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Benepali a kontaktujte okamžite svojho lekára.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, il proseguimento della terapia deve essere attentamente riconsiderato.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znovu starostlivo zvážiť u pacientov, ktorí počas tohto obdobia na liečbu nereagujú.