FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Dutch: Een andere vorm (of andere vormen) van dit geneesmiddel is (zijn) wellicht geschikter voor volwassenen.
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Dutch: INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
English: What INTELENCE is and what it is used for
Dutch: Wat is INTELENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Dutch: INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Dutch: In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
English: ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Dutch: ≥ 50 en < 200 ≥ 200 en < 350
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt of alternatieven dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij chronisch gebruik.
English: Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn mogen geen INTELENCE gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Dutch: Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Dutch: De onderstaande resultaten zijn gecombineerde gegevens van de twee studies.
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Dutch: Enfuvirtideconcentraties niet onderzocht en er wordt geen effect verwacht.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.
English: Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Dutch: Instructies voor het innemen van INTELENCE voor alle patiënten Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen.
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van een overdosering met INTELENCE bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen met inbegrip van een bewaking van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Dutch: NNRTI's Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
English: Mean ± SD (median)
Dutch: Gemiddelde ± SD (mediaan)
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Dutch: De resultaten van deze analyse (week 48) volgens ENF-stratum worden getoond in tabel 3.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Dutch: Volg het advies van uw arts op over het soort maaltijd dat u bij INTELENCE moet nemen.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Dutch: INTELENCE moet dan ook na een maaltijd worden genomen.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht onder de 16 kg omdat de mogelijke voordelen en risico's nog niet zijn vastgesteld.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent.
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Dutch: Op basis van gegevens uit dieronderzoek is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Dutch: Aids-definiërende ziekte en/of overlijden n (%)
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
Dutch: * gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyses
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Dutch: Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen.
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Dutch: INTELENCE moet altijd toegediend worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
English: Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Dutch: Non-completer geregistreerd als falen (NC = F).
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het dispergeren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Dutch: Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen.
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Dutch: Geen veranderingen in de methadondosering waren nodig gebaseerd op de klinische toestand tijdens of na de periode waarin gelijktijdig INTELENCE werd gebruikt.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen hebt gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u INTELENCE mag gebruiken.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Dutch: Tijd tot optreden is gewoonlijk rond 3-6 weken en de afloop is in de meeste gevallen gunstig na stoppen van de behandeling en na de start met corticosteroïd-therapie.
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Dutch: Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze HMG-Co-A-reductaseremmers kunnen noodzakelijk zijn.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te controleren als warfarine wordt gecombineerd met INTELENCE.
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgeven.
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Dutch: • 3 of meer primaire PI-mutaties bij inclusie
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Dutch: Deze zakjes moeten altijd in de fles blijven en mogen niet ingenomen worden.
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vastgesteld via postmarketingervaring met etravirine.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Dutch: Er waren in deze studie geen nieuwe klinisch relevante bevindingen op het gebied van veiligheid bij de moeders of de pasgeborenen.
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc bij combinatie met INTELENCE en een PI is 150 mg tweemaal daags, behalve voor fosamprenavir/ritonavir, dat niet wordt aanbevolen met maraviroc.
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Dutch: - Gebruik geen warme (40 °C en hoger) of koolzuurhoudende dranken als u (een) INTELENCE tablet(ten) inneemt.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met etravirine.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Dutch: Een verhoogde klinische en laboratoriummonitoring voor hiv- en HCV-suppressie wordt aanbevolen.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Ranitidine
English: Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Dutch: Etravirine is een NNRTI van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Dutch: Interacties en dosisadviezen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Dutch: Wegens het significante interactie-effect tussen de behandeling en ENF werd de primaire analyse uitgevoerd voor 2 ENF-strata (patiënten met hernieuwd of geen gebruik van ENF versus patiënten met de novo gebruik van ENF).
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Dutch: • 1 of meer NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) vastgesteld bij inclusie of uit eerdere genotypische analyse (d.w.z. gearchiveerde resistentie)
English: Do not chew the tablet(s).
Dutch: Kauw niet op de tablet(ten).
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Dutch: Aanzienlijk minder patiënten in de etravirine-arm bereiken een klinisch eindpunt (door aids bepaalde ziekte en/of sterfte) dan in de placebo-arm (p = 0,0408).
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Dutch: In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Dutch: Onveranderd etravirine vertegenwoordigde 81,2% tot 86,4% van de toegediende dosis in de feces.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Dexamethason (systemisch)
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Dutch: De effecten van INTELENCE of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u INTELENCE samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Dutch: Passage door de placenta is waargenomen bij drachtige ratten, maar het is niet bekend of placentapassage van etravirine ook plaatsvindt bij zwangere vrouwen.
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Dutch: Als u INTELENCE op een nuchtere maag neemt, wordt slechts de helft van de toegediende hoeveelheid INTELENCE in uw lichaam opgenomen.
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Dutch: Als INTELENCE wordt voorgeschreven aan vrouwen, dient de voorschrijver zich te realiseren dat de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger was (zie rubriek 4.8).
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Dutch: INTELENCE tablet(ten) moeten oraal worden ingenomen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met etravirine is uitgevoerd bij muizen, ratten, konijnen en honden.
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Dutch: Kenmerken van de studie - Opzet: gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Dutch: De verschillen waren minder uitgesproken voor blootstelling aan ongebonden etravirine.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
English: Combination not recommended.
Dutch: Combinatie niet aanbevolen.
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Dutch: Na orale toediening met voedsel wordt de maximale plasmaconcentratie van etravirine doorgaans binnen 4 uren bereikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05AG04.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde moeders in geen geval hun baby's borstvoeding geven teneinde transmissie van hiv te voorkomen.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, vergevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de tablet(ten) in zijn (hun) geheel door te slikken met wat vloeistof zoals water.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Dutch: INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.
English: Unchanged etravirine was not detected in urine.
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Dutch: INTELENCE tabletten bevatten lactose.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jiroveci.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Dutch: Wegens de verhoogde blootstelling aan etravirine tijdens de zwangerschap dient men voorzichtig te zijn bij die zwangere patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nodig hebben of die comorbiditeiten hebben die de blootstelling aan etravirine verder kunnen verhogen.
English: INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
Dutch: INTELENCE dient te worden gebruikt in combinatie met een gebooste PI. Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met gebooste PI's.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Dutch: Aangezien geen intraveneuze formulering van etravirine beschikbaar is, is de absolute biologische beschikbaarheid van etravirine niet bekend.
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Dutch: INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
English: Reused/not used ENF
Dutch: Hergebruik/geen gebruik van ENF
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Dutch: Etravirine was niet carcinogeen bij ratten en mannelijke muizen.
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Dutch: TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van etravirine in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Dutch: De dosis van sommige geneesmiddelen moet misschien worden aangepast omdat hun therapeutisch effect of hun bijwerkingen beïnvloed kunnen worden als ze samen met INTELENCE worden gebruikt.
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
English: Other NRTIs
Dutch: Andere NRTI's
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Dutch: In klinische studies waren de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Dutch: Als huiduitslag optreedt, gebeurt dit doorgaans snel na het begin van een behandeling tegen hiv met INTELENCE en verdwijnt het probleem vaak binnen 1 of 2 weken, zelfs bij verder gebruik van het geneesmiddel.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt.