FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Danish: Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Dutch: Er staat geen dosis klaar.
Danish: Dosis er ikke forberedt.
Dutch: c Odds ratio, toename in de waarschijnlijkheid van het bereiken van MCID ten opzichte van placebo.
Danish: c Odds-ratio, stigning i sandsynligheden for at opnå MCID sammenlignet med placebo.
Dutch: • Wanneer er een rode streep verschijnt op de dosisindicator.
Danish: • når det røde bånd vises i dosisindikatoren.
Dutch: Aanvullende informatie
Danish: Yderligere information
Dutch: b MCID van minstens - 4 eenheden verandering op de SGRQ.
Danish: b MCID på mindst - 4 enheders ændring i SGRQ.
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Dutch: 2.2 Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
Danish: 2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J).
Dutch: Neem geen extra dosis in als u niks proeft of voelt na het inhaleren.
Danish: Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de vergunning
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Danish: Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.
Dutch: Hoe weet u dat uw inhalator leeg is?
Danish: Hvordan ved du, at din inhalator er tom?
Dutch: Voor gebruik:
Danish: Før brug:
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Danish: Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Dutch: Uw medicijn is nu klaar om geïnhaleerd te worden.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33% als metabolieten in de feces.
Danish: Op til 65 % af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen.
Dutch: Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen.
Danish: Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting.
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Danish: Foretrukket term Hyppighed
Dutch: Deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme.
Danish: Disse tilstande kan påvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme.
Dutch: Daarna kan de inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe inhalator gaan gebruiken.
Danish: Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere, og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Dutch: De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Danish: Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Danish: Hvis du er påvirket af nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen eller fornemmelsen af svimmelhed er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Danish: Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke er skiftet til rødt, har du måske glemt at slippe den grønne knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Danish: Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Dutch: Aclidiniumbromide is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist (ook bekend als een anticholinergicum), met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan de M2-receptoren.
Danish: Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum) med en længere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne.
Dutch: U kunt Bretaris Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
Danish: Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening en/of significante cardiovasculaire risicofactoren.
Danish: Alle patienter havde kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i anamnesen og/eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken.
Danish: Lægemidlet kan forårsage hovedpine, svimmelhed eller sløret syn.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: 1,87-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Danish: 1,87-gang forøgelse af sandsynlighed
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Danish: Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Danish: Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.
Dutch: Zelfs als de groene knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Danish: Selvom den grønne knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.
Danish: Det betragtes som usandsynligt, at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Het onderzoek had een voorvalgestuurde (event-driven) opzet en werd beëindigd nadat er voldoende MACE-voorvallen voor de analyse van de primaire uitkomstmaat voor veiligheid waren opgetreden.
Danish: Studiet havde et hændelsesdrevet design og blev afsluttet, da der blev observeret tilstrækkeligt med MACE-hændelser til den primære sikkerhedsanalyse.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidiniumbromide.
Danish: Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid.
Dutch: U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
Danish: Du bør anskaffe en ny inhalator:
Dutch: De gelijktijdige toediening van aclidiniumbromide met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Danish: Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Danish: Steady-state plasmaniveauer blev nået inden for syv dage ved dosering to gange dagligt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt, morgen og aften.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bretaris Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Dutch: Geleverde verpakkingsgrootten:
Danish: Leverede pakningsstørrelser:
Dutch: De bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval sluit een vooraf gedefinieerde risicomarge van 1,8 uit.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet udelukkede en prædefineret risikomargen på
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, anticholinergica, ATC-code: R03BB05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, antikolinergika; ATCkode: R03BB05.
Dutch: • Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Danish: • hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
Dutch: 2.5 Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
Danish: 2.5 Hold vejret så længe som muligt.
Dutch: 2.6 Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
Danish: 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Dutch: Als u een dosis Bretaris Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
Danish: Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?
Dutch: De inhalator is een apparaat met meerdere componenten vervaardigd uit polycarbonaat, acrylonitrielbutadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen en roestvrij staal.
Danish: Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD) makkelijker kunnen ademen.
Danish: Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aclidiniumbromide bij patiënten met matige tot ernstige COPD blijken dezelfde te zijn bij patiënten van 40-59 jaar en bij patiënten ≥70 jaar.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
Dutch: • De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
Danish: • Dosisindikatoren viser det totale antal doser, der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Danish: 1,68-gang forøgelse af sandsynlighed
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt voor ademhalingsproblemen, zoals geneesmiddelen met tiotropium, ipratropium.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, såsom lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium.
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Danish: • hvis din inhalator er tom (Figur O).
Dutch: Bij een verandering in intensiteit van de COPD terwijl de patiënt met aclidiniumbromide wordt behandeld, en waarbij de patiënt aanvullende "rescue"-medicatie nodig vindt, moet een herevaluatie van de patiënt en het behandelschema van de patiënt worden uitgevoerd.
Danish: Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes.
Dutch: De hydrolyse gebeurt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholine-esterase de belangrijkste bij de hydrolyse betrokken humane esterase is.
Danish: Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Danish: Det er observeret, at den systemiske eksponering af aclidiniumbromid efter gentagne inhalationer er ens hos japanske og kaukasiske patienter.
Dutch: 1,0 eenheid < 0,001
Danish: 1,0 enhed
Dutch: Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel geabsorbeerd uit de longen; de maximale plasmaconcentraties worden bij gezonde proefpersonen bereikt binnen 5 minuten na de inhalatie en doorgaans binnen de eerste 15 minuten bij COPD-patiënten.
Danish: Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL.
Dutch: Hoge doses aclidiniumbromide kunnen leiden tot anticholinerge klachten en symptomen.
Danish: Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Dutch: De fractie van de geïnhaleerde dosis die de systemische circulatie bereikt als ongewijzigd aclidinium is zeer laag en minder dan 5%.
Danish: Den brøkdel af den inhalerede dosis, der når systemkredsløbet som uændret aclidinium er meget lav, under 5 %.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
Dutch: Als uw symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of slechter worden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts en advies vragen.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til råds.
Dutch: 2.3 Adem krachtig en diep in door uw mond.
Danish: 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden.
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Danish: Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder.
Dutch: Controlevenster Groen = inhalator klaar voor gebruik
Danish: Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd en effectieve halfwaardetijd van aclidiniumbromide zijn respectievelijk ongeveer 14 uur en 10 uur, na inhalatie van tweemaal daags 400 µg doses bij COPDpatiënten.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid og effektive halveringstid for aclidiniumbromid er henholdsvis ca. 14 timer og 10 timer efter inhalation af to daglige doser på 400 µg til KOL-patienter.
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Danish: - Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel en uitgebreid gehydrolyseerd tot zijn farmacologisch inactieve alcoholand carboxylzuurderivaten.
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden genomen.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn niet correct heeft geïnhaleerd.
Danish: Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt.
Dutch: Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Danish: Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
Danish: Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: De onderstaande tabel toont de symptoomverlichting die bereikt werd na 6 maanden behandeling met Bretaris Genuair.
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Dutch: Wanneer de groene knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Danish: Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Dutch: Daar aclidiniumbromide lokaal werkt in de longen en snel wordt afgebroken in het plasma, is er geen directe relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek.
Danish: Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Danish: Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Dutch: De toediening van Bretaris Genuair kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken.
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aclidiniumbromide bindt is albumine.
Danish: Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin.
Dutch: Regelmatig gebruik van Bretaris Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
Danish: Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Dutch: Houd de groene knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Danish: Hold ikke den grønne knap nede mens du inhalerer.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel afgebroken in het plasma, daarom is de mate van systemische anticholinerge bijwerkingen laag.
Danish: Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Bretaris Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bretaris Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Dutch: Er werden vergelijkbare waarnemingen gedaan met Bretaris Genuair in het 3 maanden durende onderzoek.
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt.
Danish: Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer, som du har brugt tidligere.
Dutch: Na inname van de laatste dosis moet de inhalator worden weggegooid.
Danish: Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één MACE-voorval was 3,85% voor de aclidiniumgroep en 4,23% voor de placebogroep.
Danish: Frekvensen af patienter med mindst én MACE var 3,85 % versus 4,23 % patienter i henholdsvis aclidinium- og placebogruppen.
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
Danish: Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Dutch: 1.5 Laat de groene knop los (Afbeelding F).
Danish: 1.5 Slip den grønne knap (Figur F).
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
Danish: 2.4 Tag inhalatoren ud af munden.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Dutch: Cardiovasculaire effecten:
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Bretaris Genuair bevat lactose").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Dutch: De plasmaconcentraties van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan de plasmaconcentraties van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Danish: Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation.