FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Taltz'iga, tuleb arvestada imetamise kasu lapsele ja Taltz'i-ravi kasu naisele.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Estonian: • ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 näidati ACR skooride kõigi komponentide, sealhulgas patsiendi valuhinnangu paranemist.
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Taltz'i - kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
Estonian: UNCOVER-2 uuringusse kaasati 1224 patsienti.
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Estonian: Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Estonian: Demonstreeriti ka väsimuse vähenemist, hinnatuna väsimuse raskuse NRS skooride põhjal (p<0,001).
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се задържи, да варира или да бъде преходна.
Estonian: Trombotsütopeenia võib olla püsiv, kõikuv või mööduv.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,4 % etanertsepti ja 0,5 % Taltz'i ravirühmas.
Bulgarian: От тях, на 4 500 пациенти е прилаган Taltz най-малко една година, което кумулативно представлява експозиция от 13 645,6 пациентогодини.
Estonian: Nendest 4500 patsienti said ravi Taltz'iga vähemalt ühe aasta jooksul, mis annab kumulatiivselt ravimise ajaks 13 645,6 patsiendiaastat.
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
Estonian: PASI skoori paranemise protsentuaalne muutus ravikavatsuslikus populatsioonis igal esmavisiidile järgnenud visiidil (mBOCF)) induktsioonravi perioodil uuringutes UNCOVER-2 ja UNCOVER-3
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Estonian: K. Mis siis, kui nõel ei tõmbu pärast süsti tagasi?
Bulgarian: Значително по-голямо подобрение към 12-та седмица от изходното ниво в сравнение с плацебо и етанерцепт е наблюдавано при псориазис на ноктите (измерено по Индекса за тежест при псориазис на ноктите, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), при псориазис на скалпа (измерено по Индекса за тежест при псориазис на скалпа, Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) и при палмоплантарен псориазис (измерено по Индекса за тежест при палмоплантарен псориазис, Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Estonian: 12. nädalal näidati algväärtustest olulist paranemist võrreldes platseebo ja etanertseptiga küünte psoriaasi korral (mõõdetuna küünte psoriaasi raskusastme indeksi järgi -Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), peanaha psoriaasi korral (mõõdetuna peanaha psoriaasi raskusastme indeksi järgiPsoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) ning palmoplantaarse psoriaasi korral (mõõdetuna palmoplantaarse psoriaasi raskusastme indeksi järgi - Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,6 % Taltz`iga ravitud patsientidel (1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
Estonian: • ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz'i süstleid.
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Estonian: 159 (41,6)a sPGA"0" (puhas)
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Estonian: Need head tulemused küünte, peanaha ja palmoplantaarse psoriaasi ravis püsisid 60. nädalani Taltz'i raviga patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Estonian: Subkutaanselt on kliinilistes uuringutes manustatud annuseid kuni 180 mg ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidel oli psoriaatilise artriidi diagnoos (CASPAR [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis] kriteeriumide alusel) olnud keskmiselt 5,33 aastat.
Bulgarian: Средната (SD) максимална плазмена концентрация (Cmax) на иксекизумаб, след начална доза 160 mg, е 19,9 (8,15) µg/ml.
Estonian: Iksekizumabi keskmine (SD) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast 160 mg algannuse manustamist oli 19,9 (8,15) µg/ml.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Estonian: Oluliselt rohkem Taltz`iga ravitud patsiente saavutasid DLQI indeksi taseme 0 või 1.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
Estonian: Kui pärast 16 kuni 20-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от изпитване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
Estonian: Tuginedes I faasi uuringus saadud psoriaatilise naha biopsia andmetele esines annusest sõltuv trend epidermise paksuse, prolifereeruvate keratinotsüütide arvu, T-rakkude ja dendriitiliste rakkude arvu vähenemisele, aga ka lokaalsete põletikumarkerite sisalduse vähenemisele 43. päevaks võrreldes algväärtusega.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Estonian: Iksekizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati ka võrreldes ustekinumabiga topeltpimedas uuringus, kus iksekizumab oli parem esmase uuringu eesmärgi saavutamisel (PASI 90 ravivastus 12. nädalal, tabel 6).
Bulgarian: НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии.
Estonian: ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik, verevalumis, punane või kõva või kus teil on arme või venitusarme.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Estonian: Oodake 30 minutit, et pen-süstel soojeneks toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Estonian: K. Kas ma pean süstimisnuppu senikaua all hoidma, kuni süst on lõpetatud?
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравнообусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата Кратка форма, (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Estonian: Taltz'iga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey, lühivorm-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p<0,001).
Bulgarian: Можете да инжектирате в областта на корема, бедрото или в задната част на ръката.
Estonian: Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre tagaküljele.
Bulgarian: Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
Estonian: Iksekizumab on monoklonaalne antikeha ning eeldatakse, et see laguneb katabolismi rada mööda väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks samal moel nagu endogeensed immunoglobuliinid.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Estonian: Taltz'i manustamisel koos metotreksaadi (MTX) ja/või kortikosteroididega ei ole psoriaatilise artriidiga patsientidel koostoimeid täheldatud.
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Estonian: Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
Bulgarian: - ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
Estonian: - kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Estonian: Naastulise psoriaasi III faasi kliinilise uuringu platseebo kontrolliga perioodi ajal teatati infektsioonidest 27,2 %-l Taltz'iga kuni 12 nädala jooksul ravitud patsientidel võrreldes 22,9 % patsientidega platseebo grupist.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са реакциите на мястото на инжектиране и инфекциите на горните дихателни пътища (най-често назофарингит).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (peamiselt nasofarüngiit).
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kuni 240 mg ühekordse subkutaanse üleannuse manustamisest ilma tõsiste kõrvaltoimeteta.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0" (изчистен) или „1" (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid genitaalpiirkonna sPGA ravivastuse vähemalt „0" (puhas) või „1" (minimaalne) (genitaalpiirkonna sPGA 0/1).
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
Estonian: 292 (83.2)a sPGA "0" (puhas)
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: • Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Estonian: Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Estonian: Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 90
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 90 ravivastus
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg populatsiooni farmakokineetilise analüüsi hinnangu järgi on naastulise psoriaasiga patsientidel 13 päeva.
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Estonian: Ravim süstli sees peab olema selge.
Bulgarian: Иксекизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Estonian: Iksekizumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Estonian: Kui süst on lõpetatud, peaksite te nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringusse 2 (SPIRIT-P2) kaasati patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi TNF-i vastase ravimiga ning katkestasid selle ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNF-IR patsiendid).
Bulgarian: Началото на отговора превъзхожда по PASI 75 още на седмица 2 (p < 0,001), а по PASI 90 и PASI 100 на седмица 4 (p < 0,001).
Estonian: Parem PASI 75 ravivastus saavutati juba 2. nädalaks (p < 0,001) ning PASI 90 ja PASI 100 4. nädalaks (p < 0,001).
Bulgarian: Натиснете буталото.
Estonian: Suruge süstla kolb alla.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Estonian: Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Estonian: 1 süstel 1 ml lahusega 2 süstlit 1 ml lahusega 3 süstlit 1 ml lahusega
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 780 пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus 780-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 3 turses ja ≥ 3 valulikku liigest).
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Mittekliinilised katsed makaakidega (cynomolgus) ei näidanud kahjulikku toimet inimesele, tuginedes korduvtoksilisuse, farmakoloogilise ohutuse ja reproduktsiooni ja loote arengu toksilisuse uuringutele.
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Estonian: Ravimitevahelise koostoime uuringu tulemused mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel näitasid, et iksekizumabi manustamine 12 nädala vältel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 (st midasolaam), CYP2C9 (st varfariin), CYP2C19 (st omeprasool), CYP1A2 (st kofeiin) või CYP2D6 (st dekstrometorfaan) vahendusel, ei avalda kliiniliselt olulist mõju nende ravimite farmakokineetikale.
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Estonian: sPGA "0" või "1" ="puhas" või "minimaalne"; NRS = numbriline hindamisskaala
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Estonian: Randomiseeritud patsientidel esinesid ka naastulise psoriaasi nahakolded (94,0%) või oli naastulise psoriaasi dokumenteeritud anamnees; 12,1%-l patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
Estonian: On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 358)
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Estonian: Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Bulgarian: Ефикасност при генитален псориазис
Estonian: Efektiivsus genitaalpsoriaasi korral
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli kaasuv esmane tulemusnäitaja patsientide osakaal, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse (psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks) ja sPGA 0 ("puhas") või 1 ("peaaegu puhas") ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Estonian: Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
Estonian: UNCOVER-1 uuringusse kaasati 1296 patsienti.
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
Estonian: 24. nädalal oli modifitseeritud psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumidel (PsARC) põhineva ravivastuse saavutanud patsientide protsent suurem Taltz'iga ravitud kui platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на иксекизумаб върху фертилитета при хора.
Estonian: Iksekizumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P1 hinnati strukturaalse kahjustuse süvenemise vähenemist radioloogiliselt ja väljendati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentide - erosiivsuse astme (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (JSN) - muutusena 24. ja 52. nädalal võrreldes uuringu algusega.
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 382)
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
Estonian: Asetage pen-süstli läbipaistev osa õrnalt ja lamedalt oma naha vastu.
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Estonian: K. Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Taltz'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (IXORA-Q) osales 149 mõõduka kuni raske genitaalpsoriaasiga (sPGA genitaalpiirkonna skoor ≥ 3) täiskasvanut (24% naised), kellel oli minimaalne haigusest haaratud kehapindala (BSA) 1% (60,4%-l oli BSA ≥ 10%) ning eelnevalt ebaõnnestunud või talumatuks osutunud genitaalpsoriaasi vähemalt üks lokaalne ravi.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Estonian: 0,1 %-l Taltz` iga ravitud patsientidest oli neutrofiilide arv < 1000 rakku/mm3.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук.
Estonian: Visake põhjakork prügikasti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
Estonian: Teil ei ole tarvis põhjakorki tagasi keerata - seda tehes võite te nõela kahjustada või ennast kogemata vigastada.
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Estonian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Estonian: Intaktse iksekizumabi, IgG monoklonaalse antikeha, renaalne eliminatsioon on eeldatavasti madal ja vähese tähtsusega; sarnaselt eritub IgG monoklonaalne antikeha peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ning maksakahjustus ei mõjuta eeldatavasti iksekizumabi kliirensit.
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 100
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 100 ravivastus
Bulgarian: Грипи, Ринит, Орална кандидозаг, Конюнктивити, Целулитд
Estonian: Grippi, riniit, suuõõne kandidiaasd, konjunktiviiti, tselluliite
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 80 mg annuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".