FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Bila je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 i 8 mg.
Slovak: Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Slovak: Hospira sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu, osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic Acid Hospira a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi ako sú pokročilý vek, súbežné podanie nefrotoxických liekov, súbežná diuretická liečba alebo dehydratácia v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim faktorima rizika kao što su: poodmakla dob, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna primjena diuretske terapije ili dehidracija u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci skupine).
Slovak: Najčastejší nález v štúdiách opakovaného podávania predstavovalo zväčšovanie primárnej spongiózy v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo je nález, ktorý je v súlade s farmakologickou antiresorpčnou aktivitou zlúčeniny.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljenih doza bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološke antiresorptivne aktivnosti tvari.
Slovak: Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Croatian: astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, nadraženost, oticanje i otvrdnuće), bol u prsnom košu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo što od navednog odnosi na vas, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Opaženo je oštećenje bubrega nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8) pogotovo u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega i drugim rizicima, uključujući uznapredovalu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova i istodobnu primjenu diuretske terapije (vidjeti dio 4.5) ili dehidracije nakon primjene zoledronatne kiseline.
Slovak: Zaznamenali sa aj omylom podané dávky až do 48 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Prijavljena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní kyseliny zoledrónovej 4 mg každé 3 - 4 týždne u onkologických pacientov.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila opažena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Croatian: Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°8° C.
Slovak: FARMAKOLOGICKé vlastnosti
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Croatian: Primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min), kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo karcinómom prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili rakom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Zoledronic Acid Hospira (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom zbog osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti je 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Croatian: Objedinjena incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Slovak: Veľmi časté: Hypofosfatémia Časté:
Croatian: hipofosfatemija često:
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemetabolizuje a vylučuje sa nezmenená obličkami.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira i izlučuje se nepromijenjena putem bubrega.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Croatian: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Slovak: Ak sa u vás objavia takéto príznaky počas liečby Zoledronic Acid Hospira alebo po skončení liečby, ihneď o tom povedzte svojmulekárovi a zubnému lekárovi.
Croatian: Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.
Slovak: Zníženie rizika utrpenia viacpočetných príhod** (%)
Croatian: p-vrijednost stopa koštanog pobola p-vrijednost smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Slovak: I alebo injekčná liekovka s objemom 5 ml z pastu s fluóropolymérovou zátkou potiahnutou halobutylovým vrchnákom a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Croatian: I od 6 ml ili plastična bočica od 5 ml, zatvorene halobutilnim čepom obloženim flourpolimerom, aluminijskim prstenom i ˝flip-off˝ poklopcem.
Slovak: 5 % boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Croatian: Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su ti slučajevi u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak s obsahom 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 4 mg zoledronatne kisline.
Slovak: Prvá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom porovnávala 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s rakom prostate.
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukciu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúca porucha funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly s kyselinou zoledrónovou a inými bisfosfonátmi, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Croatian: Faktori koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, prethodno postojeće oštećenje bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima kao i primjenu drugih nefrotoksičnih lijekova.
Slovak: - Zoledronic Acid Hospira infúzny roztok je pripravený na použitie.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na ľudskú fertilitu .
Croatian: Stoga se na temelju ovih rezultata ne može utvrditi konačan učinak zoledronatne kiseline na plodnost u ljudi.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnompodávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu koncentráciu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu kroz dulje razdoblje nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.hod/l)
Croatian: 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (závažná porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne závažná porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje bubrega) bio 37%, odnosno u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji u bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju ta tvar izaziva s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven skupini bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljenih parenteralnih doza u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje oštećenje (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,060,6 mg/kg/dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze za ljude.
Slovak: Veľmi časté: Hypokalciémia Časté:
Croatian: hipokalcemija često:
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi radi provjere bubrežne funkcije (razine kreatinina) prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Zoledronic Acid Hospira (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nedokázalo sa, že sú potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 mol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i koštanim metastazama) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira (5 mg v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira (5 mg/100 ml otopina spremna za infuziju) treba primijeniti putem infuzijske linije konstantnom brzinom infuzije.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Croatian: Faktori koji mogu povećati potencijal propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje bubrega, višestruke cikluse primjene zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou zoledrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Croatian: Tijekom liječenja zoledronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Slovak: Tento liek obsahuje 16 mmol (alebo 360 mg) sodíka v dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 16 mmol natrija (360 mg) po dozi.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Zoledronic acid Hospira.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi kako bi provjerio Vašu funckiju bubrega prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Croatian: Prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Slovak: Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr > 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Slovak: Výsledky ukázali, že kyselina zoledrónová v dávke 4 mg vykazuje porovnateľnú účinnosť s 90 mg pamidronátu pri prevencii SRE.
Croatian: Rezultati su pokazali usporednu djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u prevenciji koštanih događaja.
Slovak: - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic Acid Hospira a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Slovak: V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Croatian: Uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama koji prije početka terapije imaju blago do umjereno oštećenje bubrega koje se za ovu populaciju definira kao CLcr od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Slovak: Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria Zriedkavé:
Croatian: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija rijetko:
Slovak: 0,010)* 86,7 % (p =
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri aj časť 4.2).
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajuće nadomjestke vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (vidjeti također dio 4.2).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyseliny zoledrónová nemá podať.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije miješati niti davati intravenski s bilo kojim drugim lijekom.
Slovak: Pamidronát 90 mg (N =
Croatian: pamidronat 90 mg (n=99) *p-vrijednosti naspram pamidronata
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Slovak: Po začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s koštanim metastazama i blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.