FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж.
English: What is Strensiq
Bulgarian: Какво представлява Strensiq
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
English: Irritability
Bulgarian: Раздразване
English: Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
English: Hypophosphatasia
Bulgarian: Хипофосфатазия
English: At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
English: Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
English: Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва. 4.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Bulgarian: Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
English: Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1015/003
English: Body Weight (kg)
Bulgarian: Телесн о тегло
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Bulgarian: 27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
English: Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Bulgarian: Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
English: Volume to be injected
Bulgarian: Обем за инжектиран е
English: Craniosynostosis
Bulgarian: Краниосиностоза
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (включително атрофия, абсцес, еритем на мястото на инжектиране, промяна в цвета, болка, сърбеж, макули, подуване, натъртване, насиняване, липодистрофия (липоатрофия или липохипертрофия), индурация, реакция, нодули, обрив, папули, хематом, възпаление, уртикария, калцификация, затопляне, хеморагия, целулит, цикатрикс, маса, екстравазация, ексфолиация и везикули) са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при около 74% от пациентите от клиничните проучвания.
English: Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
English: Pain in extremity
Bulgarian: Болки по крайниците
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане.
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
English: At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
English: Erythema
Bulgarian: Еритем
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия се препоръчват офталмологичен преглед и ултразвуково изследване на бъбреците на изходното ниво и периодично след това.
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Видове опаковки: картонени опаковки с 1 или 12 флакона
English: • The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
English: Injection site reactions1 Pyrexia
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
English: 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
English: SC
Bulgarian: В.
English: 12 vials of 0.8 mL
Bulgarian: 12 флакона 0,8 ml
English: What is Strensiq used for
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
English: 1 vial of 0.8 mL
Bulgarian: 1 флакон 0,8 ml
English: There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на асфотаза алфа.
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
English: What Strensiq contains
Bulgarian: Какво съдържа Strensiq
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Bulgarian: В условията на клиничното проучване са получени няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност.
English: The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Bulgarian: ДИ) са съответно 15,8 (13,2, 18,9) l/ден и 51,9 (44,0, 61,2) l/ден.
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,8 ml разтвор (100 mg/ml) съдържа 80 mg асфотаза алфа.
English: Any unused solution in the vial should be discarded.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,8 ml разтвор и 80 mg асфотаза алфа (100 mg/ml).
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа.
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 ml разтвор и 18 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,7 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 28 mg асфотаза алфа.
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,3 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 12 mg асфотаза алфа.
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,3 ml разтвор и 12 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
English: Pull the cap straight off the needle.
Bulgarian: Изтеглете капачката от иглата без да я огъвате.
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 1 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 40 mg асфотаза алфа.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нежелана реакция подкожната тъкан
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,7 ml разтвор и 28 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 100 mg асфотаза алфа.
English: Injection site cellulitis
Bulgarian: Инжектиране на Strensiq
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 40 mg асфотаза алфа.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Bulgarian: 03801 Portsmouth
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Bulgarian: Инфекция на кожата на мястото на инжектиране (целулит на мястото на инжектиране)
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,0 ml разтвор и 40 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml
English: How to store Strensiq
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор асфотаза алфа
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор асфотаза алфа
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 40 mg/ml
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Bulgarian: Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 100 mg/ml
English: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml
English: Dark blue
Bulgarian: Тъмносин
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,8 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Bulgarian: Лекар, който има опит от лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания, ще Ви обясни как да използвате Strensiq.
English: Step 5: Disposing of supplies
Bulgarian: Изхвърляне на материали
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
English: This may appear several days after birth.
Bulgarian: Те могат да се появят няколко дни след раждането.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години.
English: This product can cause dependence.
Bulgarian: Зависимост Този продукт може да предизвика зависимост.
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Bulgarian: Използване при юноши (възраст 15 - <18 години)
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Bulgarian: виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации)
English: Never open the blister in advance.
Bulgarian: Никога не отваряйте блистера предварително.
English: • sensitivity to heat or cold
Bulgarian: • чувствителност към горещо или студено
English: It can cause death or otherwise harm them.
Bulgarian: То може да причини смърт или да навреди по друг начин.
English: Similar to control
Bulgarian: Подобно на контролата
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Bulgarian: Те могат също да причинят депресия на централната нервна система, което е много сериозно.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: • Remove the tablet as described below.
Bulgarian: Извадете таблетката, както е описано по-долу.
English: Less than daily dosing
Bulgarian: По-малко от дневната доза
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от хора на възраст под 15 години.
English: 751 05 Uppsala Sweden
Bulgarian: 751 05 Uppsala
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Bulgarian: Поради липсата на данни за юноши (на възраст 15 - <18 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.
English: • insomnia (inability to sleep)
Bulgarian: безсъние (невъзможност да се спи)
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Bulgarian: Поради това дозите трябва да бъдат ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилно приложение.
English: • Children and adolescents
Bulgarian: Деца и юноши
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Bulgarian: Приемайте дозата веднъж на ден или както Ви е предписано от Вашия лекар.
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди вземане на дозата.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Bulgarian: При подозрение за чернодробна реакция е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Bulgarian: Не се наблюдава синергично усилване на токсичността.
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Bulgarian: Zubsolv се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и медицинска, социална и психологична подкрепа.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Bulgarian: Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтарят на всеки 2-3 минути.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Bulgarian: Освен това не се наблюдава тератогенност нито за плъхове, нито за зайци.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Bulgarian: Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да предписват по една таблетка, при схема веднъж дневно, когато е възможно, за да се сведе до минимум рискът от отклонение.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Zubsolv е прекалено силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Bulgarian: При някои пациенти, след като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък).
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Bulgarian: Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Bulgarian: Ако е необходима повече от една таблетка, те могат да се вземат по едно и също време или разделени на две части; втората част трябва да се вземе веднага след като се е разтворила първата.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира симптоми на болка, които биха могли да помогнат при диагностицирането на определени заболявания.
English: Do not swallow.
Bulgarian: Не гълтайте.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения от процедурите
English: Zubsolv with food, drink and alcohol
Bulgarian: Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Bulgarian: Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате това лекарство.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Bulgarian: случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация
English: Do not give this medicine to anyone else.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на друг човек.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате сериозни нежелани лекарствени реакции, като:
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия и стандартните мерки за интензивно лечение.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция:
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Bulgarian: Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Bulgarian: Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско, социално и психологично лечение.
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят много сериозни реакции.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво от един пълен агонист, например морфин.