FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en fonction de l'âge (voir rubriques 5.1 et
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS út frá aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - pour les crises d'épilepsie ou convulsions
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
French: Chez des sujets sains, l'administration orale d'une dose unique de 480 mg de letermovir avec un repas standard riche en graisses et riche en calories n'a eu aucun effet sur l'exposition totale (ASC) et a donné lieu à une augmentation d'environ 30 % des pics de concentration (Cmax) de letermovir.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
French: En cas d'ADNémie ou de maladie à CMV cliniquement significative, la prophylaxie par le letermovir était arrêtée et une thérapie préemptive standard (PET) ou un traitement était instauré.
Icelandic: 24. Ef fram kom CMV DNA í blóði eða sjúkdómur sem var klínískt marktækur var fyrirbyggjandi notkun letermovirs hætt og hefðbundin hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða önnur meðferð hafin.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
French: Un ajustement posologique du midazolam doit être envisagé L'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam peut être plus importante lorsque le midazolam par voie orale est administré avec le letermovir à la dose clinique en comparaison à la dose étudiée.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
French: Si le letermovir est co-administré avec la ciclosporine, la dose de letermovir recommandée est 240 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
French: ↑ ciclosporine ASC 1,66 (1,51 ; 1,82) Cmax 1,08 (0,97 ; 1,19) (inhibition du CYP3A)
Icelandic: ↑ cyclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A hömlun)
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
French: Les comprimés à 480 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
French: Une toxicité maternelle chez les rats (y compris une diminution de la prise de poids) a été observée à 250 mg/kg/jour (environ 11 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une baisse du poids du fœtus avec un retard d'ossification, des fœtus légèrement œdémateux et une incidence accrue de cordons ombilicaux courts et de variations et malformations des vertèbres, des côtes et du pelvis ont été observés.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Icelandic: Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
French: PREVYMIS est également disponible pour administration par voie orale (comprimés pelliculés à 240 mg et à 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
French: o millepertuis (Hypericum perforatum)
Icelandic: o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema þynning hafi verið gerð með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
French: Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Icelandic: Litaafbrigði á þessu bili hafa ekki áhrif á gæði lyfsins.
French: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84 ; 2,26) Cmax 1,59 (1,46 ; 1,74) C24 2,01 (1,59 ; 2,54)
Icelandic: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quinidine.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni quinidins.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
Icelandic: Milliverkanir og skammtaleiðbeiningar með öðrum lyfjum.
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
French: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04 ; 1,32) Cmax 1,11 (0,92 ; 1,34)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
French: L'administration de PREVYMIS peut provoquer une augmentation cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont des substrats des OATP1B1/3.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.
French: Le processus implique les transporteurs de captation hépatique des OATP1B1/3 puis la glucuronidation catalysée par les UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
French: ↔ fluconazole ASC 1,03 (0,99 ; 1,08) Cmax 0,95 (0,92 ; 0,99) ↔ letermovir ASC 1,11 (1,01 ; 1,23) Cmax 1,06 (0,93 ; 1,21)
Icelandic: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
French: • statines, comme l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la pitavastatine - pour le cholestérol élevé
Icelandic: • statín t.d. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - við háu kólesteróli
French: Si vous oubliez de prendre PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
Icelandic: Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
French: Caspofungine
Icelandic: Caspofungin
French: Ganciclovir sodique
Icelandic: Ganciclovir natríum
French: Chez des singes ayant reçu du letermovir, il n'y a eu aucune preuve de toxicité testiculaire par évaluation histopathologique, mesure de la taille des testicules, analyse des hormones sanguines (hormone folliculo-stimulante, inhibine B et testostérone) et par évaluation des spermatozoïdes (nombre, motilité et morphologie des spermatozoïdes) à des niveaux d'exposition systémique environ 2 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
French: Une toxicité maternelle chez des lapins (y compris mortalité et avortements) a été observée à 225 mg/kg/jour (environ 2 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une incidence accrue de malformations et de variations des vertèbres et des côtes a été observée.
Icelandic: Hjá kanínum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. dauðsfall og fósturlát) fram við 225 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); aukin tíðni vanskapana og frávik í hrygg og rifbeinum kom fram hjá afkvæmum.
French: L'évaluation de la sécurité de PREVYMIS a reposé sur une étude clinique de Phase 3 (P001) chez les receveurs d'une GCSH traités par PREVYMIS ou par placebo jusqu'à la Semaine 14 post-greffe et ayant fait l'objet d'un suivi de tolérance jusqu'à la Semaine 24 post-greffe (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, se référer aussi au RCP du sirolimus pour des recommandations particulières de dose pour l'utilisation du sirolimus avec la ciclosporine.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig samantekt á eiginleikum sirolimus varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir notkun sirolimus ásamt cyclosporini.
French: Apparenté non compatible (n=52, 18) Non apparenté compatible (n=122, 70)
Icelandic: Misræmi blóðskyldur (n=52, 18) Samræmi óskyldur (n=122, 70)
French: Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de moelle osseuse.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
French: Ceftaroline
Icelandic: Ceftarolin
French: Les comprimés à 240 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi (E468) Povidon (E1201) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumstearat (E470b)
French: Adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Icelandic: Fullorðnir CMV-sermisjákvæðir [R+] sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée avec PREVYMIS seul.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með PREVYMIS eingöngu.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique du letermovir entre les patients de sexe masculin et féminin.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
French: ASC 1,47 (1,37 ; 1,58) Cmax 1,05 (0,94 ; 1,17)
Icelandic: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
French: (inhibition des OATP1B1/3, inhibition du CYP3A, induction du CYP2C9)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
French: La solution diluée doit être examinée visuellement avant administration à la recherche de particules et d'une décoloration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
Icelandic: Þynntu lausnina á að skoða með tilliti til agna og mislitunar fyrir gjöf, þegar lausn og umbúðir leyfa.
French: Médicaments transportés par le transporteur rénal OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
French: ↔ letermovir ASC 1,58 (1,38 ; 1,81) Cmax 1,37 (1,16 ; 1,61) C24 0,78 (0,65 ; 0,93)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
French: Médicaments VIH éfavirenz
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu efavirenz
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
French: Attendu : ↑ quinidine
Icelandic: ↑ quinidin
French: Médicaments anti-arythmiques amiodarone
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum amiodaron
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
French: - Le bupropion est un exemple de médicaments métabolisés par le CYP2B6.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
French: voriconazole (200 mg deux fois par jour)/letermovir (480 mg par jour)
Icelandic: voriconazol (200 mg tvisvar á dag)/ letermovir (480 mg daglega)
French: En cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur, la recommandation concernant la coadministration doit être révisée.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
French: • Si la ciclosporine est arrêtée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de
Icelandic: Ef notkun cyclosporins er hætt eftir að byrjað er að nota PREVYMIS á að auka næsta skammt af
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée à la recherche d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée pendant la coadministration de PREVYMIS avec la ciclosporine et l'alfentanil ou le fentanyl.
Icelandic: öndunarbælingar og/eða langvarandi slævingar við samhliða gjöf PREVYMIS í samsetningu með cyclosporini og alfentanili eða fentanyli.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du letermovir est d'environ 12 heures après administration de 480 mg de letermovir par voie IV chez des sujets sains.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma letermovirs er u.þ.b. 12 klst. eftir 480 mg af letermoviri í bláæð hjá heilbrigðum þátttakendum.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est donc recommandé pour le voriconazole.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt.
French: - Le céliprolol est un exemple de médicament transporté par l'OATP2B1.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
Icelandic: Gjöf PREVYMIS (með eða án cyclosporins) samhliða öflugum og meðalöflugum virkjum ferja (t.d. P-gp) og/eða ensíma (t.d. UGT) er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að útsetning fyrir letermoviri verði undir meðferðargildum (sjá töflu 1).
French: Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
French: ASC 1,42 (1,32 ; 1,52) Cmax 0,89 (0,83 ; 0,96)
Icelandic: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
French: Si l'administration concomitante s'avère nécessaire, un suivi thérapeutique pharmacologique du voriconazole est recommandé les 2 premières semaines après l'initiation ou l'arrêt du letermovir, ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir ou de l'immunosuppresseur.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg, er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að gjöf letermovirs er hafin eða henni hætt, sem og eftir breytingu á íkomuleið letermovirs eða ónæmisbælandi lyfs .
French: ASC 1,36 (1,30 ; 1,43) Cmax 0,95 (0,86 ; 1,04)
Icelandic: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
French: Les concentrations du tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS et la dose de tacrolimus doit être ajustée en conséquence tacrolimus (5 mg dose unique)/letermovir (80 mg deux fois par jour)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
French: Anidulafungine
Icelandic: Anidulafungin
French: Apparenté compatible (n=108, 58)
Icelandic: Misræmi hjá gjafa Samræmi blóðskyldur (n=108, 58)
French: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67 ; 0,98) Cmax 1,01 (0,79 ; 1,28) C24 0,14 (0,11 ; 0,19)
Icelandic: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
Icelandic: Einhver mettun sást við lægri þéttni.
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur rose, mesurant 21,2 mm x 10,3 mm, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
French: Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg de cyclodextrine.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
French: Bien que non étudiée, lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine devrait être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
French: In vivo, le letermovir est éliminé par excrétion biliaire et glucuronidation.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg et 480 mg solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
French: Voie orale :
Icelandic: Áætlað:
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Icelandic: Hjá karlrottum kom minnkuð sæðisþéttni, minnkaður hreyfanleiki sæðisfruma og minnkuð frjósemi fram við altæka útsetningu sem var ≥3-falt AUC hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá Almenn eiturverkun).
French: Un ajustement posologique des opiacés métabolisés par le CYP3A peut être nécessaire
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða