FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni: možgansko-žilni dogodek (0,5% proti 0,3%) Srčne bolezni
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,5% naspram 0,3%) Srčani poremećaji
Slovenian: V tej študiji je bilo primarno merilo učinkovitosti doseženo število točk glede na izhodišče na Združeni ocenjevalni lestvici Parkinsonove bolezni (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleUPDRS, deli I-III).
Croatian: U ovom ispitivanju je primarna mjera djelotvornosti bila promjena od početne vrijednosti u ukupnom zbroju ujedinjene ljestvice za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
Slovenian: Občasni: vezikulobulozni izpuščaj (0,7% proti 0%) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Manje često: vezikulobulozni osip (0,7% naspram 0%) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin Mylan počakati vsaj 14 dni.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja lijekom Rasagiline Mylan.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako kontrolirati ili smanjiti simptome.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove,
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Razagilin Mylan in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Rasagiline Mylan i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
Croatian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika
Slovenian: V študiji III so bolniki naključno prejemali placebo (159 bolnikov), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (149 bolnikov) ter bili zdravljeni 26 tednov.
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti: vrtoglavica (2,7% proti 1,3%) Srčne bolezni
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica (2,7% naspram 1,3%) Srčani poremećaji
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so jemali razagilin, poročali o primerih zvišanega krvnega tlaka, vključno z redkimi primeri hipertenzivne krize, povezanih z zaužitjem neznane količine s tiraminom bogatih jedi.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
Slovenian: V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom0,78 ur, 95% CI [-1,18, -0,39 ], p = 0,0001.
Croatian: U ispitivanju II, srednja razlika u broju sati provedenih u „OFF" stanju u usporedbi s placebom je iznosila -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovenian: Pogosti: mišično-skeletna bolečina (6,7% proti 2,6%), bolečina v vratu (2,7% proti 0%), artritis
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Razagilin Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Rasagiline Mylan
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
Slovenian: Pred vožnjo ali uporabo strojev se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Občasni kap (možgansko žilni dogodek) srčni napad (miokardni infarkt) mehurjasti izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda)
Slovenian: Pogosti: konjunktivitis (2,7% proti 0,7%)
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
Slovenian: Pogosti: alergija (1,3% proti 0,7%)
Croatian: Često: alergija (1,3% naspram 0,7%)
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Croatian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravil proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: DRUGI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Huda jetrna okvara.
Croatian: Teško oštećenje jetre.
Slovenian: Občasni: angina pektoris (0,5% proti 0%)
Croatian: Manje često: angina pektoris (0,5% naspram 0%) Krvožilni poremećaji
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Croatian: Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez.
Slovenian: Pogosti: rinitis (3,4% proti 0,7%)
Croatian: Često: rinitis (3,4% naspram 0,7%)
Slovenian: Pogosti: halucinacije (2,9% proti 2,1%), neobičajne sanje (2,1% proti 0,8%) Občasni: zmedenost (0,8% proti 0,5%)
Croatian: Često: halucinacije (2,9% naspram 2,1%), abnormalni snovi (2,1% naspram 0,8%) Manje često: konfuzija (0,8% naspram 0,5%) Poremećaji živčanog sustava
Slovenian: Če menite, da ste morda vzeli preveč tablet zdravila Razagilin Mylan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rasagiline Mylan nego što ste trebali Ako mislite da ste možda uzeli previše Rasagiline Mylan tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V študiji I so bili 404 bolniki naključno razporejeni v skupine in prejemali placebo (138 bolnikov), 1 mg razagilina na dan (134 bolnikov) ali 2 mg razagilina na dan (132 bolnikov); zdravljeni so bili 26 tednov; aktivne primerjave ni bilo.
Croatian: I su 404 bolesnika metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (138 bolesnika), razagilin 1 mg/dan (134 bolesnika) ili razagilin 2 mg/dan (132 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana, nije bilo aktivnog komparatora.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečina v sklepih (2,4% proti 2,1%), bolečina v vratu (1,3% proti 0,5%) Preiskave
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: atralgija (2,4% naspram 2,1%), bol u vratu (1,3% naspram 0,5%) Pretrage
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: DODATAK III OZNČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin skoraj popolnoma presnovi v jetrih.
Croatian: Razagilin se gotovo potpuno biotransformira u jetri prije izlučivanja.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 tableto.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta.
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko izboljša z zmanjšanjem odmerka levodope.
Croatian: Smanjenje doze levodope može ublažiti ovu nuspojavu.
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Croatian: Djelotvornost razagilina je utvrđena u tri ispitivanja: kao monoterapija u ispitivanju
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti: rak kože (1,3% proti 0,7%)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često: karcinom kože (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Pogosti: levkopenija (1,3% proti 0%)
Croatian: Često: leukopenija (1,3% naspram 0%)
Slovenian: Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: (1,3% proti 0,7%)
Croatian: naspram 0,7%)
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravil proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali dopaminergičnimi zdravljenji, lahko pride do motenj pri obvladovanju impulzov.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa se mogu pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)
Slovenian: Pretisni omoti iz oPA/aluminij/PVC/aluminija po 7, 10, 28, 30, 100 ali 112 tablet Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija po 7, 10, 28, 30, 100 ali 112 tablet Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 tableto
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al. perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan 6.
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan 6.
Slovenian: V obdobju trženja so bolniki, sočasno zdravljeni z antidepresivi/SNRI in razagilinom, navajali primere serotoninskega sindroma, povezanega z agitacijo, zmedenostjo, togostjo, pireksijo in mioklonusom.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi serotoninskog sindroma povezanog s agitacijom, konfuzijom, rigidnošću, pireksijom i mioklonusom u bolesnika liječenih antidepresivima/SNRI-em istodobno s razagilinom.
Slovenian: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala ocenjevalčevo globalno oceno izboljšanja, dosežene točke na podlestvici Vprašalnika vsakodnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living -ADL) v času OFF in motorični UPDRS v času ON. Razagilin je dosegel statistično pomembno korist v primerjavi s placebom.
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti su uključivale opće procjene istraživača o poboljšanju, zbrojeve podljestvice aktivnosti svakodnevnog življenja (engl.
Slovenian: Znano je, da se pri sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov ter inhibitorjev MAO pojavijo resni neželeni učinki.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave javljaju uz istodobnu primjenu SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Slovenian: EXP
Croatian: • osip
Slovenian: Pogosti: gripa (4,7% proti 0,7%)
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan
Croatian: Kako uzimati Rasagiline Mylan
Slovenian: Prav tako so bila podobna poročila glede motenj pri obvladovanju impulzov prejeta v obdobju trženja razagilina.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su zaprimljene slične prijave poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Razagilin Mylan je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
Slovenian: V študiji II so bolniki naključno prejemali placebo (229 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT), entakapon 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: Rasagiline Mylan se može uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: Občasni: možgansko-žilni dogodek (0,7% proti 0%)
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,7% naspram 0%) Poremećaji oka
Slovenian: PRILOGA II
Croatian: 5. DRUGO
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)
Slovenian: Standardni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Slovenian: Dopamin je pomemben za nadzor gibanja in koordinacije.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
Slovenian: Razagilin Mylan EMA/75811/2016
Croatian: Rasagiline Mylan EMA/75811/2016
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Razagilin Mylan razagilin
Croatian: Rasagiline Mylan razagilin
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rasagaline Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Azilect ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Azilect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Azilect.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je na voljo v tabletah (1 mg).
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giba, in stanjem, ko ima z gibanjem težave.
Croatian: One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Razagilin Mylan odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.
Slovenian: S povečevanjem ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in koordinacijo, zdravilo Razagilin Mylan lajša simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okornost in počasnost gibov.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Razagilin Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasagiline Mylan
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan se lahko uporablja samostojno ali kot dodatek levodopi (drugemu zdravilu, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru njihovega stanja.
Croatian: Rasagiline Mylan može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak lijeku levodopa (drugom lijeku koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika kod kojih su prisutne fluktuacije u kontroli njihova stanja.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je „generično zdravilo".
Croatian: Rasagiline Mylan je „generički lijek".
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Razagilin Mylan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rasagiline Mylan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Razagilin Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasagiline Mylan?
Slovenian: Ker je zdravilo Razagilin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je lijek Rasagiline Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Razagilin Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Rasagiline Mylan?
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni (napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno gibanje in okorelost mišic) pri odraslih.
Croatian: Rasagiline Mylan lijek je koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću (progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića).
Slovenian: Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Razagilin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rasagiline Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Razagilin Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasagiline Mylan.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Razagilin Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rasagiline Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Razagilin Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Azilect.
Croatian: Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Azilect.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Razagilin Mylan odobreno?
Croatian: Zašto je Rasagiline Mylan odobren?
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Croatian: Rasagiline Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Azilect odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Azilect.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Razagilin Mylan je razagilin, zaviralec monoaminooksidaze tipa B. Razagilin blokira encim monoaminooksidaze tipa B, ki v možganih razgrajuje snov, imenovano dopamin.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rasagiline Mylan.
Slovenian: Kako zdravilo Razagilin Mylan deluje?
Croatian: Kako djeluje Rasagiline Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Razagilin Mylan uporablja?
Croatian: Kako se koristi Rasagiline Mylan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Razagilin Mylan raziskano?
Croatian: Kako je Rasagiline Mylan ispitivan?
Slovenian: Številke (EU) dovoljenj za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Croatian: 1 mg 1 mg tableta tablet tablet kroz usta kroz usta boca (HDPE) blister (alu/alu)
Slovenian: 30 tablet
Croatian: 30 tableta 10 x 1 tableta (perforirani blister djeljiv
Slovenian: Drugi izoencimi citokroma P450
Croatian: Drugi izoenzimi citokroma P450
Slovenian: Manj kot 1 % razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Croatian: Manje od 1 % razagilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen
Croatian: Levodopa i drugi lijekovi za Parkinsonovu bolest
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječanj 2015.
Slovenian: SSRI/SNRI/triciklični in tetraciklični antidepresivi
Croatian: SNRI/SSRI/triciklički i tetraciklički antidepresivi
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1).
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti izhodiščna sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote, z ali brez za otroke varnim pokrovčkom, vsebuje 30 tablet.
Croatian: Bijele bočice od polietilena visoke gustoće sa ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koje sadržavaju 30 tableta.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen spremljajo simptomi halucinacij in zmedenosti.
Croatian: Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i konfuzije.