FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estado de EMR en la selección se determinó a partir de aspirados de médula ósea usando citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a una sensibilidad mínima de 10 en función de las evaluaciones locales del centro.
Romanian: În momentul selectării, starea MRD a fost determinată prin aspiraţii de măduvă osoasă utilizând citometria de flux sau reacţia de polimerizare în lanţ (polymerase chain reaction, PCR) la o sensibilitate minimă de 10-4 pe baza evaluărilor locale ale zonei.
Spanish: Toxicidad neurológica
Romanian: Toxicitate neurologică.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele induse de tratament asupra fertilităţii.
Spanish: Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma.
Romanian: Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (diferencia ≥ 10%) en la población pediátrica en comparación con la población adulta fueron anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reacciones asociadas a la perfusión, aumento de peso e hipertensión.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate mai frecvent (≥ 10% diferenţă) la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii au fost anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reacţiile asociate perfuziei, creşterea în greutate şi hipertensiunea.
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
Romanian: Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă.
Spanish: En caso de sospecha de algún acontecimiento, se debe considerar consultar con un neurólogo realizar una RM cerebral y una exploración del líquido cefalorraquídeo (LCR), ver sección 4.8.
Romanian: În caz de apariţie a unor reacţii suspecte, se recomandă consultarea unui neurolog, efectuarea unui examen RMN şi examinarea lichidului cefalorahidian (LCR), vezi punctul 4.8.
Spanish: • Descripción de los procedimientos de administración de BLINCYTO
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento con BLINCYTO
Romanian: • Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
Romanian: A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de un acontecimiento de SLC fue de 2 días.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con BLINCYTO fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu BLINCYTO au fost de tip asemănător celor întâlnite la pacienţii adulţi.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO Cum să utilizaţi BLINCYTO Reacţii adverse posibile
Spanish: Por lo tanto, el médico responsable del tratamiento debe evaluar el posible beneficio y los riesgos asociados al tratamiento continuado en pacientes que no muestren mejoría hematológica y/o clínica después de 1 ciclo de tratamiento.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Romanian: 7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Romanian: La pacienţii cu patologie la nivelul sistemului nervos central (SNC) relevantă clinic, în antecedente sau actuală (vezi pct 4.4), se recomandă spitalizarea cel puţin pentru primele 14 zile ale primului ciclu.
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Spanish: • dolor de espalda, dolor de las extremidades
Romanian: • durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO Un enlace al prospecto
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce în timp ce utilizează BLINCYTO Un link către Prospectul pentru pacient
Spanish: Se recomienda la profilaxis con quimioterapia intratecal antes y durante el tratamiento con BLINCYTO para prevenir la recaída de la LLA en el sistema nervioso central.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a chimioterapiei intrarahidiene înainte şi în timpul tratamentului cu BLINCYTO pentru a se preveni recidiva LLA la nivelul sistemului nervos central.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.
Spanish: a La respuesta EMR completa se definió como la ausencia de EMR detectable confirmada en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10-4. b Se incluyeron 113 pacientes (97,4%; 113/116) en el grupo de análisis completo para la variable principal.
Romanian: a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
Spanish: GRH0226ES v1
Romanian: GRH0232RO v1
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal moderada mostraron una mayor incidencia de SLT en comparación con los pacientes con insuficiencia renal leve o una función renal normal.
Romanian: În studii clinice pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă crescută a SLT comparativ cu pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau cu funcţie renală normală.
Spanish: La perfusión de la solución de BLINCYTO se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:
Romanian: Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Spanish: • infección pulmonar (neumonía)
Romanian: • infecţie pulmonară (pneumonie)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului şi monitorizarea pacienţilor.
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre todos los pacientes trasplantados Mediana de tiempo hasta el evento (Rango intercuartil)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Spanish: La mediana de la SG fue de 15,6 meses (IC 5,5- no estimable) para el grupo de BLINCYTO y de 5,3 meses (IC 1,1- no estimable) para el grupo de tratamiento estándar de quimioterapia.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal
Romanian: Constipaţie Dureri abdominale
Spanish: Nota importante: no lave la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de perfusión.
Romanian: Nu spălaţi linia de perfuzie BLINCYTO sau cateterul intravenos, în special atunci când se schimbă pungile de perfuzie.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei (ALT), ale aspartat-aminotransferazei (AST), gama-glutamiltransferazei (GGT) şi ale bilirubinei serice totale înainte de sau în timpul tratamentului cu BLINCYTO, în special pe parcursul primelor 48 de ore ale primelor 2 cicluri de tratament.
Spanish: Característica
Romanian: Caracteristică
Spanish: El ajuste de dosis fue posible en caso de acontecimientos adversos.
Romanian: Ajustarea dozei a fost posibilă în cazul apariției evenimentelor adverse.
Spanish: Los pacientes que experimentan síndrome de fuga capilar deben ser tratados sin demora.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul extravazării capilare trebuie trataţi imediat corespunzător.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente,
Romanian: În primul ciclu, doza inițială a fost de 9 mcg/zi pentru săptămâna 1,
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir BLINCYTO o de 1 de 4 tratamientos de quimioterapia SOC troncales preespecificados, a elección del investigador.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 pentru a li se administra BLINCYTO sau 1 din 4 scheme prespecificate de chimioterapie de fond (SOC), selectate de investigator.
Spanish: Convulsión Trastorno cognitivo Trastorno de la memoria
Romanian: Tulburări cognitive Tulburări de memorie Ameţeală
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
Romanian: Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Spanish: 3 pacientes de < 1 año de edad con enfermedad refractaria al tratamiento anterior y sin haberse sometido a TCPH alogénico previo recibieron un ciclo de Blincyto a una dosis de 5-15 µg/m2/día.
Romanian: La 3 pacienţi cu vârsta < 1 an refractari la tratamentul anterior şi fără TCSH alogen anterior s-a administrat un ciclu de Blincyto la o doză de 5-15 µg/m2/zi.
Spanish: Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
Romanian: Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului
Spanish: Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con blinatumomab incluyen: infecciones (24,8%), acontecimientos neurológicos (13,8%), neutropenia/neutropenia febril (10,1%), síndrome de liberación de citoquinas (3,3%) y síndrome de lisis tumoral (0,7%).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu blinatumomab includ: infecţii (24,8%), evenimente neurologice (13,8%), neutropenie/neutropenie febrilă (10,1%), sindromul de eliberare de citokine (3,3%) şi sindromul de liză tumorală (0,7%).
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones para la preparación (incluida la reconstitución y la dilución) y la administración para minimizar los errores de medicación (incluida la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis) (ver sección 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de preparare (reconstituire şi diluare) şi administrare să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minim erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul) (vezi punctul 4.2).
Spanish: Un respondedor con RC/RCh* que carecía de datos de EMR se consideró como no respondedor de EMR.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración neurológica a estos pacientes antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO y controlar clínicamente a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de acontecimientos neurológicos (p. ej., prueba de escritura).
Romanian: Se recomandă efectuarea unui control neurologic înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi clinic pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de evenimente neurologice (de exemplu prin test de scriere).
Spanish: Los acontecimientos neurológicos de grado 3 (versión 4.0 de los CTCAE) o superior (graves o potencialmente mortales) después del inicio de la administración de blinatumomab incluyeron encefalopatía, convulsiones, trastornos del habla, alteraciones del nivel de conciencia, confusión y desorientación, y trastornos de la coordinación y del equilibrio.
Romanian: Evenimentele neurologice de grad 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare (severe sau care pun viaţa în pericol) în urma iniţierii administrării de BLINCYTO au inclus encefalopatie, convulsii, tulburări de vorbire, tulburări ale stării de conştienţă, confuzie şi dezorientare, şi tulburări de coordonare şi echilibru.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se prevé ningún efecto sobre la función hepática basal por la exposición a blinatumomab y no se requiere ningún ajuste de la dosis inicial (ver sección 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu se anticipează niciun efect al funcţiei hepatice evaluate iniţial asupra expunerii sistemice la blinatumomab şi nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (vezi punctul 5.2).
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Romanian: [4,8 - 8,3 luni]
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
Romanian: Pentru reiniţiere, administraţi preliminar dexametazonă 24 mg.
Spanish: 11 Erupción incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular y erupción prurítica.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Spanish: Para más información sobre la manipulación y la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado basado en la fase terminal (Vz) fue de 4,52 (2,89) l con la perfusión intravenosa continua de blinatumomab.
Romanian: Valoarea medie (DS) a volumului de distribuţie estimată pe baza ratei de eliminare în faza finală (Vz) a fost de 4,52 (2,89) l în contextul administrării prin perfuzie continuă a blinatumomab.
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Romanian: [4,2 - 7,5 luni]
Spanish: Амджен България ЕООД Тел.
Romanian: България Амджен България ЕООД
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Spanish: hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
Romanian: • dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.
Spanish: 48 horas
Romanian: 48 ore
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado (Vz), el aclaramiento (CL) y la semivida terminal (t1/2,z) fueron de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m y 2,19 (1,53) horas,
Romanian: Volumul mediu estimat (DS) al distribuţiei (Vz), clearance-ul (CL) şi timpul de înjumătăţire terminală (t1/2,z) au fost de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 şi, respectiv, 2,19 (1,53) ore.
Spanish: • si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
Romanian: • dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră - acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Spanish: LLA de precursores B con EMR positiva
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Cuatro pacientes alcanzaron una RC durante los ciclos de consolidación, lo que dio como resultado una tasa de RC acumulativa de 35,4% (67/189; IC del 95%: 28,6% - 42,7%).
Romanian: Patru pacienţi au obţinut RC în timpul ciclurilor de consolidare, rezultând o rată RC cumulată de 35,4% (67/189; IÎ 95%: 28,6% - 42,7%).
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes con una infección activa no controlada es limitada.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de solución (estabilizadora):
Romanian: Fiecare ambalaj BLINCYTO conţine 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 1 flacon cu soluţie stabilizantă:
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
Spanish: La SLR a los 18 meses, no censurado en el momento del TCPH o de la quimioterapia después del tratamiento con BLINCYTO, fue del 53% (44%, 62%).
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Spanish: • Descripción del control de los pacientes y gestión de los signos y síntomas iniciales de eventos neurológicos
Romanian: • Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Romanian: Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu: - pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
Romanian: Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
Spanish: Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO.
Romanian: Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Spanish: 72 horas
Romanian: 72 ore
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, doza iniţială a fost de 9 mcg/zi timp de 1 săptămână, apoi de 28 mcg/zi pe perioada rămasă de 3 săptămâni.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu disfuncţie renală uşoară sau moderată ca severitate (vezi punctul 5.2).
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre respondedores RC/RCh*/RCi Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] (estimación KM)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la respondenţii RC/RCh*/RCi Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] (estimare KM)
Spanish: - El principio activo es blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă este blinatumomab.
Spanish: La variable principal fue la tasa de remisión completa /remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) tras 2 ciclos de tratamiento con BLINCYTO.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de remisiune completă/remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RC/RCh*) în primele 2 cicluri de tratament cu BLINCYTO.
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Romanian: Creşteţi doza la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Romanian: Iniţierea terapiei cu BLINCYTO determină, în timpul primelor zile de tratament, eliberarea temporară de citokine care ar putea suprima activitatea enzimelor CYP450.
Spanish: La población tratada (en las partes de búsqueda de dosis, extensión farmacocinética y eficacia) incluyó a 70 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO a la dosis recomendada; el número medio de ciclos de tratamiento fue de 1,5.
Romanian: Populaţia tratată (în partea de stabilire a dozei, cea de creştere a PK şi cea de eficacitate) a inclus 70 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 perfuzie de BLINCYTO la doza recomandată; numărul mediu de cicluri de tratament a fost 1,5.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso a
Romanian: Tulburări ale sistemului nervosa