FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Slovak: Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų denozumabo koncentracijos serume ir farmakodinamikos (šlapimo N-telopeptido, koreguoto pagal kreatininą, šNTx/Kr) pakitimų, kartu taikant chemoterapiją ir (ar) hormoninę terapiją ar prieš tai vartojant į veną leidžiamus bisfosfanatus, nenustatyta.
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas denosumab
Slovak: XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
Lithuanian: XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas Denozumabas (denosumab)
Slovak: Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme nebuvo įvertintos.
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Slovak: 859) kyselina zoledrónová 4 mg Q4W (N =
Lithuanian: Denozumabas 120 mg K4S (N = 859) Zoledrono rūgštis 4 mg K4S (N = 859)
Slovak: NR = nedosiahnutý; NA = neaplikovateľné; HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia; SMR = miera skeletálnej morbidity; HR = pomer rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika; †Upravené p-hodnoty sú uvedené pre štúdie 1, 2 a 3 (koncové ukazovatele prvej SRE a prvej a následnej SRE);
Lithuanian: SRS = santykinės rizikos sumažėjimas † Koreguotos p reikšmės, pateiktos pirmajame, antrajame ir trečiajame tyrimuose (pirmojo SSR ir pirmojo bei vėlesnių SSR vertinamosios baigtys).
Slovak: • dýchavica,
Lithuanian: • dusulys;
Slovak: EU/1/11/671/001
Lithuanian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: 0.9 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Vymyslený názov
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) pavadinimas
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklo) tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio tirpinimui ir injekcinio tirpalo kiekio, suleidžiamo į metakarpofalanginių (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIF) sąnarių pažeidimo gydymui, skirtumai;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Lithuanian: Todėl kancerogeninė rizika nežinoma.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Lithuanian: Tačiau pacientai bus stebimi iki 36 savaičių.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Lithuanian: Todėl šiai gydymo grupei rekomenduoti negalima.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Lithuanian: Galima rizika gimdymui ir vaiko postnataliniam vystymuisi nežinoma.
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Lithuanian: Intervalas tarp gydymo ciklų yra maždaug šešios savaitės.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Saugumo ar veiksmingumo skirtumų senyviems ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Lithuanian: Oficialių eliminacijos tyrimų neatlikta.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Lithuanian: • Gydytojas taip pat Jums pasakys, kada reikės vėl apsilankyti, jeigu reikės daugiau gydymo ciklų.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Slovak: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Lithuanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. JAV
Slovak: • nezvyčajné sny
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Slovak: Interval sledovania (dni)
Lithuanian: Stebėjimo intervalas (dienos)
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Lithuanian: Turi būti pasiruošta vaistų, reikalingų skubiai gydyti galimas alergines reakcijas.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Lithuanian: **Pastaba: 22 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť bežná podporná starostlivosť a symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastą palaikomąją priežiūrą ir simptominį gydymą.
Slovak: Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
Lithuanian: • Šią vietą pažymėkite chirurginiu žymekliu.
Slovak: • nepríjemná chuť
Lithuanian: • nemalonus skonis;
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Lithuanian: • staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas;
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (nuo 33 iki 89 metų) ir 80 % pacientų buvo vyrai.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Lithuanian: Dviejų klasių kolagenazės turi panašų, bet viena kitą papildantį specifiškumą substratui.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų metu pirminės vertinamosios baigtys buvo:
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Lithuanian: Atsinaujinusių kontraktūrų kartotinis gydymas
Slovak: (min. - max.)
Lithuanian: (min.-maks.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Lithuanian: Didžioji dalis odos įplyšimo atvejų nustatyta manipuliavimo dieną.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Lithuanian: Pasiektas kreivumo sumažėjimas individualiais atvejais gali skirtis.
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Slovak: Neznáma frekvencia vedľajších účinkov
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Lithuanian: Po injekcijos gydytojas sutvarstys ranką.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie fungovania ruky vyhodnotené na základe skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) sa pozorovalo v 31. dni (-11,3) a v 61. dni (-12,3).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas plaštakos funkcijos pagerėjimas pagal URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) balą nustatytas 31 dieną (-11,3) ir 61 dieną (-12,3).
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Lithuanian: Tikslas - visada suleisti visą dozę į plokštelę.
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Lithuanian: Vertinimo trukmė prasidėjo būklės pagerėjimo dieną (apsilankymas po paskutinės injekcijos, kai pirmą kartą užregistruotos 0-5° matavimo vertės).
Slovak: (stupne)
Lithuanian: (laipsniai)
Slovak: Iné lieky a Xiapex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiapex
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
Lithuanian: Rezultatai kryžminio reaktyvumo su nė vienu iš penkių tirtų MMP neparodė.
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Lithuanian: Jei po pirmojo, antrojo ir trečiojo gydymo ciklo nenormalus išlinkimas yra mažesnis nei 15 laipsnių arba jei gydytojas nustato, kad nėra klinikinių indikacijų tolesniam gydymui, tada tolesnių gydymo ciklų skirti nereikia.
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Lithuanian: a Sąnarys buvo priskiriamas intervalui, jei vertinimo trukmė įeina į intervalą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Lithuanian: • jeigu anksčiau buvo kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojote vaistų, kurie padeda palaikyti normalų kraujo krešėjimą (vadinami antikoaguliantais);
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Lithuanian: Ištiesinęs pirštą, gydytojas uždės įtvarą, kurį teks dėvėti miego metu iki 4 mėnesių.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Lithuanian: Dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 60, nuo 33 iki 77 metų.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų duomenys po kiekvienos injekcijos buvo panašūs, nepriklausomai nuo injekcijų skaičiaus.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Lithuanian: Registruotojas, suderinęs su kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse, prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, turi įgyvendinti gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Slovak: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Lithuanian: CORD II Xiapex Placebas Xiapex Placebas
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado minėtų požymių ar simptomų.
Slovak: Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Didžiausia individuali AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje buvo atitinkamai < 29 ng/ml ir < 71 ng/ml.
Slovak: Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
Lithuanian: Didesnis pacientų pasitenkinimas buvo susijęs su judesių amplitudės pagerėjimu
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Lithuanian: c Lygtinis atsinaujinimo dažnis buvo bendras atsinaujinimų, pasireiškiančių iki paskutinės intervalo dienos, skaičius padalytas iš bendro sąnarių skaičiaus (× 100).
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny.
Lithuanian: Rekomenduojama vengti sunkaus darbo pirštu, kol gydytojas nurodys papildomai.
Slovak: Väčšina pacientov s ruptúrou alebo poškodením šliach/väziva podstúpila úspešný korekčný chirurgický zákrok.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems plyšo ar buvo sužalota sausgyslė ar raištis, sėkmingai atlikta chirurginė korekcija.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Lithuanian: • jeigu šiuo metu vartojate kokių nors antikoaguliantų, Xiapex vartoti negalima dar 7 paras po paskutiniosios antikoagulianto dozės.
Slovak: 95 % IS priemeru**
Lithuanian: Vidurkio 95 % PI**
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC-8ºC).
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ankstyvajam žiurkių embriono vystymuisi nenustatyta (rodo, kad nėra teratogeninio poveikio).
Slovak: Osobitná populácia
Lithuanian: Speciali populiacija
Slovak: • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnę Xiapex injekciją;
Slovak: 3. fázy, AUX-CC-806, hodnotila bezpečnosť a účinnosť Xiapexu.
Lithuanian: Atvirojo 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 metu buvo vertinamas Xiapex saugumas ir veiksmingumas.
Slovak: Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu.
Lithuanian: Prieš pradedant piršto manipuliavimo procedūrą pasakykite gydytojui, jeigu turite kaulų sutrikimų, pvz., sergate osteopenija arba osteoporoze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Lithuanian: Vieną dieną turėsite riboti gydomo piršto judesius, o neretai pacientams neleidžiama patiems ištiesti pirštų.
Slovak: Údaje o dlhodobých mierach rekurencie po úspešnej liečbe XIAPEXOM sú uvedené v tabuľke 7.
Lithuanian: Duomenys apie atsinaujinimo dažnį ilgalaikio stebėjimo metu po sėkmingo gydymo XIAPEX pateikiami 7 lentelėje.
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
Lithuanian: Pacientui, anksčiau gydytam Xiapex, nustatyta anafilaksinė reakcija (1 atvejis).
Slovak: Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
Lithuanian: Peyronie ligos požymius ir simptomus sukelia kolageno plokštelė.
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Lithuanian: Xiapex reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, arba vartojantiems antikoaguliantų.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
Lithuanian: Jei plokštelė yra tik kelių milimetrų pločio, švirkšto ištraukimo atstumas gali būti labai mažas.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Lithuanian: Visi pacientai iki pabaigos dalyvavo tyrimuose AUX-CC-803 arba AUX-CC-804, kurių metu jiems buvo skiriamas placebas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Lithuanian: 4,9 metų (nuo 2,0 iki 27,9 metų).
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins Xiapex laikymu, tvarkymu ir sunaikinimu.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo preparatas.
Slovak: Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Lithuanian: Kiekviename piršte pradėkite nuo pažeisto sąnario labiausiai proksimalinėje piršto dalyje ir tęskite distaliau (pvz., nuo MP iki PIP).
Slovak: Medzi hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku patrili ruptúry šliach (6 prípadov), tendonitída (1 prípad), iné poškodenie väziva (2 prípady) a komplexný regionálny bolestivý syndróm (1 prípad).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas: sausgyslės plyšimą (6 atvejai), sausgyslės uždegimą (1 atvejis), kitą raiščių sužalojimą (2 atvejai) ir kompleksinį regioninio skausmo sindromą (1 atvejis).
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Lithuanian: Tai ypač svarbu leidžiant į aponeurozės sukietėjimus, esančius ties penktojo piršto PIP sąnariu.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Lithuanian: Tarp kiekvienos injekcijos buvo daroma maždaug 4 savaičių pertrauka.
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Lithuanian: FLK = fiksuota lenkiamoji kontraktūra JA = judesių amplitude
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina Xiapex ilgalaikio vartojimo saugumą ir tai, kad 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Lithuanian: Praėjus 15 minučių po plokštelės modeliavimo 3ą dieną (t. y.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Lithuanian: Praėjus 60 dienų po dviejų iš eilės injekcijų, beveik visiems pacientams nustatyti teigiami antikūnų prieš AUX-I (97,9 %) ir AUX-II (97,5 %) titrai.
Slovak: Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Jums paskirto vaisto dozė yra 0,58 mg.
Slovak: Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta.
Lithuanian: Dėl sunkių sužalojimų, pvz., pirštų nekrozės arba lūžio, galima netekti piršto arba jo dalių.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Lithuanian: Toliau esantys 1 ir 2 paveikslėliai skirti tik injekcijos būdui pavaizduoti ir negali būti naudojami tiksliai kurio nors paciento anatominės struktūros vietai nustatyti.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Slovak: Postupujte opatrne pri pruhoch, keďže sa nachádzajú v blízkosti PIP ohybovej oblasti.
Lithuanian: Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus raukšlės.
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai (amžius23-84 metai).
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Lithuanian: Būtinai paklauskite gydytojo, kada po gydymo Xiapex bus galima atnaujinti įprastą veiklą.
Slovak: Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo kintamieji - tyrimas AUX-CC-810
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Lithuanian: Gydymas atliekant dvi iš eilės injekcijas
Slovak: • otvorená rana
Lithuanian: Atvira žaizda
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Lithuanian: Gydymo kursą sudaro ne daugiau kaip 4 gydymo ciklai.