FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112) dans laquelle 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement (n = 6) ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 à 69 mL/min) ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 hiv-1-infekterade patienter som var antingen behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
French: ANALGÉSIQUES Paracétamol (500 mg, dose unique)/Rilpivirine1
Swedish: ANALGESIKA Paracetamol (500 mg enkeldos)/rilpivirin1 Paracetamol:
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
Swedish: Det genomsnittliga CD4+ cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1 498).
French: ASC : ↑ 49 % Cmin : ↑ 76 % Cmax : ↑ 30 %
Swedish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Swedish: Det kan dock eventuellt inte uteslutas att den farmakologiska, obundna exponeringen för rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 697 cellules/mm3 (intervalle : 79 à 1 951).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
French: Le taux moyen des CD4+ à l'inclusion était de 700 cellules/mm3 (intervalle : 140−1 862).
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 700 celler/mm3 (intervall: 140-1 862).
French: ASC : ↓ 80 % Cmin : ↓ 89 % Cmax : ↓ 69 %
Swedish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Odefsey en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och läkemedel som inducerar CYP3A minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin, vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 48 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0106) pendant laquelle 50 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'association à dose fixe.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken 50 hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till < 18 år fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
French: ANTIDIABÉTIQUES Metformine (850 mg, dose unique)/Rilpivirine
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeldos)/rilpivirin Metformin:
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide, administré avec l'elvitégravir + le cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 5.2).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys och får emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 5.2).
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison d'une augmentation du pH gastrique) a été observée lors de la co-administration d'Odefsey avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
French: Si vous avez pris plus d'Odefsey que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Odefsey
French: Kétoconazole (400 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Swedish: Ketokonazol (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
French: ASC : ↑ 6 % Cmin : ↓ 4 % Cmax : ↑ 10 %
Swedish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
French: -0,3 % (IC à 95 % : -4,2 % à 3,7 %)
Swedish: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % till 3,7 %)
French: céphalées1,3, sensations vertigineuses1,3
Swedish: huvudvärk1,3, yrsel1,3
French: Dans l'étude en ouvert GS-US-292-1249, l'efficacité et la sécurité de l'association E/C/F/TAF ont été évaluées chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et une hépatite chronique B. Soixante-neuf des 72 patients ont reçu précédemment un traitement antirétroviral contenant du TDF.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249 utvärderades effekt och säkerhet av E/C/F/TAF hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med TDF.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 à 1 813).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces événements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan inträffa många månader efter att behandlingen satts in (se avsnitt 4.4).
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole (20 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Swedish: PROTONPUMPHÄMMARE Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
French: 0 % (IC à 95 % : -4,8% à 4,8%)
Swedish: 0 % (95 % KI: -4,8 % till 4,8 %)
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, därför bör effekten av nedsatt leverfunktion vara begränsad.
French: ASC : ↓ 40 % Cmin : ↓ 33 % Cmax : ↓ 40 %
Swedish: AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 % Cmax: ↓ 40 %
French: 6 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
Swedish: 6 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
French: PC : {numéro}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
French: syndrome de restauration immunitaire1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
French: La prise d'antiacides doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Odefsey.
Swedish: Antacida ska endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
French: Si vous commencez à manquer d'Odefsey, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Swedish: När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin
French: L'exposition à la rilpivirine (ASC) a été augmentée d'environ 13 à 72 % lorsque Odefsey a été administré à des adultes sains avec de la nourriture comparativement à l'administration à jeun.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administrering av Odefsey till friska vuxna försökspersoner efter måltid i ökad exponering för rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
French: • humeur dépressive
Swedish: • uppblåst känsla
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey Ne prenez jamais Odefsey :
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odefsey
French: ASC : ↓ 42 % Cmin : ↓ 48 % Cmax : ↓ 31 %
Swedish: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 %
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Odefsey, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.
French: Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
French: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Swedish: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
French: Cela signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires à leurs effets dans d'autres médicaments.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odefsey.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
French: L'EPAR complet relatif à Odefsey est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odefsey.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
French: En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Odefsey ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
French: Autres informations relatives à Odefsey:
Swedish: Mer information om Odefsey
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'Odefsey est une option de traitement alternatif d'Eviplera possédant une efficacité similaire.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Odefsey är en alternativ behandling till Eviplera med jämförbar effekt.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Odefsey ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Odefsey:
Swedish: Odefsey får inte ges tillsammans med följande läkemedel eftersom det kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Odefsey:
French: Quels sont les bénéfices d'Odefsey démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Odefsey sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pourquoi Odefsey est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
French: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide
Swedish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
French: • dexaméthasone (corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire), sauf dans le cas d'un traitement en dose unique;
Swedish: • Dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används mot inflammationer och hämmar immunförsvaret), med undantag för då det används som engångsdos.
French: Afin de justifier l'utilisation de ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études ayant montré que les médicaments associant du ténofovir alafénamide à d'autres substances étaient aussi efficaces que ceux contenant du ténofovir disoproxil dans la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), le ténofovir ou l'emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
French: En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est aussi efficace à une dose inférieure que le ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Swedish: Vad gäller säkerheten är tenofoviralafenamid effektivt vid lägre doser än tenofovirdisoproxil och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
French: Odefsey est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
Swedish: • Rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika).
French: Les effets indésirables très fréquents sous rilpivirine comprennent également une augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et cholestérol LDL), des insomnies (difficulté à dormir) et une augmentation des taux d'enzymes du foie et du pancréas.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
French: Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans l'organisme qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
French: En outre, afin d'appuyer cette demande, la société a effectué une étude de «bioéquivalence» pour comparer Odefsey et deux autres médicaments anti-VIH: Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide).
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Odefsey och vad används det för?
French: La rilpivirine est un agent antiviral appelé «inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)».
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att minska magsyra).
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Swedish: • Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odefsey?
Swedish: Vilka är riskerna med Odefsey?
French: Comment Odefsey est-il utilisé?
Swedish: Hur används Odefsey?
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux similaires appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: L'association des principes actifs dans Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination Eviplera pour traiter l'infection par le VIH-1, bien que dans Eviplera le ténofovir est présent sous forme de ténofovir disoproxil, tandis qu'il est présent sous forme de ténofovir alafénamide dans Odefsey.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
French: Comment Odefsey agit-il?
Swedish: Hur verkar Odefsey?
French: Odefsey contient les trois principes actifs suivants: le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 14 août 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Swedish: Ålder, vikt och kön
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
French: • a eu une ou des menstruations au cours des 12 derniers mois ;
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Swedish: • varje månad under behandlingen.