FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Slovak: Počas liečby Farestonom možno bude potrebné upraviť dávkovanie niektorých z týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Det kan være at dosen for enkelte legemidler må justeres når du behandles med Fareston.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (³ 1/1000 til < 1/100)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer) - endringer i livmorslimhinnen (endometriet), kreft i livmorslimhinnen (livmorkreft) - hårtap (alopecia) - uklarhet på øyets overflate (forbigående uklarhet i hornhinnen) - gulfarging av hud eller det hvite i øyet (gulsott).
Slovak: Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i lave konsentrasjoner i humant serum: (deaminohydroksy)toremifen, 4-hydroksytoremifen og N,N-didemetyltoremifen.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia a leukopénia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi og leukopeni
Slovak: Monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, edém zvýšenie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet fatigue, ødemer vektøkning,
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 28,5 mg laktose.
Slovak: Fareston neužívajte počas tehotenstva a dojčenia.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke bruk Fareston under graviditet eller amming.
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Slovak: Joensuunkatu 7
Norwegian Bokmål: Orionintie 1
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum
Slovak: Jeho koncentrácie v rovnovážnom stave sú asi dvojnásobné v porovnaní s pôvodnou zlúčeninou.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av metabolitten ca 2 ganger høyere enn for modersubstansen.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po expozícii toremifenu pozorovali elektrofyziologické zmeny prejavujúce sa ako predĺženie intervalu QT.
Norwegian Bokmål: - I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist endringer i hjertets elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter toremifeneksponering.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Slovak: Farydak a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Tretthet og asteni
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Slovak: Väčšina pacientov dostala v minulosti transplantát
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere fått transplantasjon
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: som er stoffer som lages av leveren).
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåking
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Slovak: Počet rizikových pacientov
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Farydak kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en median på tre tidligere behandlinger.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Slovak: Koľko užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Slovak: Bio Limited
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Slovak: - ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en bakterie-, virus- eller soppinfeksjon.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
Slovak: Celková odpoveď [95%
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Farydak bør tas oralt én gang daglig kun på planlagte dager, til samme tid hver dag.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Slovak: Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Norwegian Bokmål: Det erytropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemet ble identifisert som de primære målorganer for toksisitet etter administrering av panobinostat hos rotter og hunder.
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Farydak ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
Slovak: alebo alkalickej fosfatázy (ALP)
Norwegian Bokmål: (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Norwegian Bokmål: Mens mange pasienter utviklet nøytropeni, oppstod febril nøytropeni hos kun en liten andel av de behandlede pasientene (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Slovak: Panobinostat sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene pre nedostatok skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
Slovak: Ak je ktorákoľvek hodnota QTcF vyššia ako 500 msek, liečba Farydakom sa má natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Slovak: Prestávka
Norwegian Bokmål: Pause
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.