FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Polish: 49 a c
Maltese: 49 a
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Polish: W wyniku podawania obu dawek nastąpił większy o ponad 40-50 ml wzrost tej wartości niż w przypadku otwartego podawania tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę (150 mikrogramów, p=0,004; 300 mikrogramów, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler
Maltese: Inhaler Hirobriz Breezhaler
Polish: 300 kapsułek + 30 inhalatorów
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Polish: 60 kapsułek + 2 inhalatory
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Polish: Parestezje
Maltese: Paraesteżija
Polish: 90 kapsułek + 3 inhalatory
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 kapsułek i 1 inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Maltese: Il-bilanċ tal-massa kien sħiħ b'≥90% tad-doża mgħoddija fl-ekskreta.
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Maltese: • iekk ikollok qalbek tħabbat b'mod irregolari (mhux komuni).
Polish: Otoczka kapsułki
Maltese: Toqba tal-kapsula
Polish: Diastereoizomer hydroksylowanej pochodnej, czyli N-glukuronid indakaterolu oraz C- i N-dealkilowane produkty to pozostałe, zidentyfikowane metabolity.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Polish: 5.1 Właściwosci farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Przekłuć kapsułkę:
Maltese: Taqqab il-kapsula:
Polish: 53 b c
Maltese: 55 c b
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Polish: U gryzoni obserwowano łagodne podrażnienie jamy nosowej i krtani.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-rata ta' tqala fil-firien.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Polish: Komora kapsułki
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Polish: - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Maltese: - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Maltese: Hirobriz Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Polish: Po zainhalowaniu leku należy:
Maltese: Wara li tkun spiċċajt tieħu l-mediċina tiegħek:
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija tal-indacaterol mill-kliewi kienet ta' bejn 0.46 u ta' 1.20 litri/siegħa.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Hirobriz Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Maltese: Studji kliniċi dwar Hirobriz Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil talintervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Polish: Lek zawiera substancję czynną indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Hirobriz Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Polish: Grupa
Maltese: Grupp
Polish: 1 ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramów
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Polish: Leczenie immunomodulacyjne
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Polish: L-prolina
Maltese: L-proline
Polish: Fiolka(i)
Maltese: Kunjett(i)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Polish: Leczenie zastępcze
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Polish: • jak stosować aseptyczną technikę infuzji
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Polish: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Polish: Oceniono czas do nawrotu CIDP (rycina 1), a odpowiadające prawdopodobieństwa nawrotu CIDP oszacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiły: placebo - 58,8%; produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. - 35,0% i produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. - 22,4%.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Polish: 3. objętość przepływu przy zastosowaniu pompy
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Polish: Średni okres ekspozycji w grupach leczonych produktem Hizentra wynosił 118,9 dni przy dawkowaniu 0,2 g/kg mc. i 129 dni przy dawkowaniu 0,4 g/kg mc. (maksymalna ekspozycja do 167 i 166 dni w obu grupach, odpowiednio).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Polish: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Polish: Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................... 200 mg (czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny typu G (IgG))
Maltese: Immunoglobulina normali umana ................................................................................................. 200 mg