FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente discutiu ainda detalhadamente os dados pré-clínicos de suporte, tendo descrito os estudos submetidos (dois estudos de CIM de vários organismos, um modelo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos e um estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos).
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli hakemusta tukevia prekliinisiä tietoja yksityiskohtaisesti kuvaamalla toimitettuja tutkimuksia (kaksi MIC-tutkimusta, joissa on käytetty useita organismeja, hiiren neutropeninen reisi-infektiomalli sekä rotilla tehty toistetun annoksen toksisuustutkimus).
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska mukana toimitettuja asiakirjoja, jotka tukivat teikoplaniinin käytön seurantaa, pidettiin asianmukaisina.
Portuguese: Todos os subcomponentes são bem caracterizados e prontamente identificáveis e não existem dúvidas de que cada subcomponente individual do Teicoplanin Hospira tem as mesmas características que no Targocid.
Finnish: Kaikki ainesosat on kuvattu hyvin, ne ovat valmiiksi määritettyjä, eikä ole epäilystä siitä, etteikö kullakin Teicoplanin Hospiran ainesosalla olisi samat ominaisuudet kuin Targocidissa.
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
Finnish: Nämä erot viittaavat siihen, ettei Teicoplanin Hospira ole Targocidin rinnakkaisvalmiste eikä mahdollista vaikutusta lääkevalmisteen turvallisuuteen edelleenkään tunneta.
Portuguese: Uma actividade comparável a nível da AUC livre/CIM não permite excluir potenciais diferenças farmacocinéticas, nem o resultado do estudo de bioequivalência.
Finnish: Vertailukelpoisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-aktiivisuuden avulla ei voida mitätöidä mahdollisia farmakokineettisiä eroja tai biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tulosta.
Portuguese: O CHMP concordou com a resposta do Requerente e considerou a questão resolvida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen ja piti asiaa ratkaistuna.
Portuguese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Finnish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Portuguese: Dado que as proporções observadas no Teicoplanin Hospira se encontram fora destes intervalos, a equivalência não pode ser presumida apenas com base nos dados obtidos in vitro.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça uma análise com base nas concentrações plasmáticas totais de teicoplanina.
Finnish: Hakijan on toimitettava analyysi, joka perustuu teikoplaniinin kokonaispitoisuuteen plasmassa.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase I não demonstraram a equivalência farmacocinética relativamente à exposição total ao fármaco.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksen tulosten perusteella ei pystytty osoittamaan farmakokineettistä vastaavuutta kokonaisaltistuksessa.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
Finnish: Kysymys 5 - Vastauksena asiaan osallisen jäsenvaltion tekemiin 145. päivän huomautuksiin hakija teki post hoc -analyysin, joka perustui yksittäisiin Cmax/MIC- tai AUC/MIC-arvoihin.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais não se sobrepõem aos dados de farmacocinética comparativos de estudos clínicos, no âmbito da avaliação de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot eivät korvaa kliinisestä tutkimuksesta saatavia vertailevia farmakokineettisiä tietoja lyhennetyssä hakemusmenettelyssä olevilla tuotteilla.
Portuguese: O Requerente conduziu um estudo de bioequivalência para fornecer mais informações sobre a farmacocinética/farmacodinâmica e para demonstrar a semelhança a nível da segurança e eficácia.
Finnish: Hakija teki biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen tarjotakseen lisää tietoa lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ja osoittaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
Portuguese: O Requerente referiu que a potência antimicrobiana do fármaco corresponde à soma das suas partes componentes e que a potência antibacteriana in vitro é estabelecida por testes de CIM.
Finnish: Hakija totesi, että lääkevalmisteen antimikrobinen teho on yhtä kuin sen ainesosien summa ja että in vitrotutkimuksissa antibakteerinen teho määritetään MIC-testauksen avulla.
Portuguese: Dados de segurança obtidos a partir de um estudo clínico e de um estudo não clínico de toxicidade O Requerente afirmou que o regime de dosagem da teicoplanina é previsível e que, por conseguinte, a toxicidade dependente da dose não suscita preocupações num cenário padrão de utilização clínica.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta ja ei-kliinisestä toksisuustutkimuksesta saadut turvallisuustiedot Hakija totesi, että teikoplaniinin annostelu on ennustettavissa, joten annoksen mukaan määräytyvä toksisuus ei ole huolenaihe tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Finnish: Analyysissa tutkittiin proteiiniin sitoutumatonta kinetiikkaa erityisesti niissä teikoplaniinin ainesosissa (TA21-5), jotka vaikuttavat sen toimintaan.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda um documento de esclarecimento que refere que outros parâmetros de avaliação final, incluindo a farmacodinâmica, a ligação a proteínas e a análise da farmacocinética e da farmacodinâmica dos subcomponentes principais foram determinados no estudo, dado que se acredita que apenas o fármaco livre (a teicoplanina não ligada a proteínas) contribui para a actividade farmacodinâmica.
Finnish: Hakija toimitti myös tiedotteen, jossa todettiin, että tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita päätetapahtumia, kuten farmakodynamiikkaa ja proteiineihin sitoutumista, sekä analysoitiin tärkeimpien ainesosien farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa, koska oletettavasti vain sitoutumattomalla lääkeaineella (proteiineihin sitoutumaton teikoplaniini) on merkitystä farmakodynaamisen vaikutuksen kannalta.
Portuguese: O Requerente concluiu que existem muitas referências recentes que recomendam que a dose de teicoplanina seja ajustada com base na monitorização dos níveis sanguíneos, e que a orientação no RCM proposto proporciona uma base sólida para a gestão de doentes que requerem teicoplanina.
Finnish: Hakija totesi, että monet viimeaikaiset tiedot suosittelevat teikoplaniinin annostuksen mukauttamista veriarvojen seurannan perusteella ja että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa oleva ohjeistus antaa vankan perustan teikoplaniinia tarvitsevien potilaiden hoitoa varten.
Portuguese: Pergunta 1 - As diferenças a nível da composição dos dois medicamentos e as diferenças resultantes entre os valores da AUC não demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o medicamento de referência Targocid são essencialmente semelhantes.
Finnish: Kysymys 1 - Näiden kahden lääkevalmisteen koostumuksessa olevat erot ja niistä aiheutuvat erot AUCarvoissa eivät osoita selvästi, että Teicoplanin Hospira ja alkuperäisvalmiste Targocid olisivat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
Portuguese: Por último, os estudos de CIM in vitro executados pelo Requerente não são suficientemente sensíveis para detectar quaisquer diferenças entre os dois medicamentos, uma vez que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, da distribuição nos tecidos e da clearance dos subcomponentes.
Finnish: Hakijan tekemät MIC-tutkimukset in vitro eivät puolestaan ole riittävän herkkiä havaitsemaan kahden tuotteen välisiä eroja, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta ja ainesosien puhdistumasta.
Portuguese: O Requerente discutiu a conformidade do Teicoplanin Hospira com as monografias, afirmando que os controlos mais rigorosos dos componentes individuais propostos significam que a substância activa farmacológica utilizada no Teicoplanin Hospira respeita os requisitos de ambas as monografias, e que os componentes individuais são muito mais controlados.
Finnish: Hakija tarkasteli Teicoplanin Hospiran yhteensopivuutta monografioihin ja totesi, että ehdotuksen mukainen yksittäisten ainesosien tiukempi valvonta tarkoittaa, että Teicoplanin Hospirassa käytetty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa täyttää kummankin monografian vaatimukset ja että yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin.
Portuguese: O Requerente considera que o medicamento desenvolvido se encontra em linha com a monografia da teicoplanina publicada pela EDQM, mas afirmou que apenas o titular da AIM do originador foi convidado a tecer comentários sobre esta monografia, e que os comentários submetidos pela Hospira não foram aceites.
Finnish: Hakija katsoi, että kehitetty tuote on yhdenmukainen EDQM:n teikoplaniinia koskevan julkaistun monografian kanssa, mutta totesi lisäksi, että vain alkuperäistä myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan tätä monografiaa ja että Hospiran toimittamia kommentteja ei hyväksytty.
Portuguese: O efeito da variabilidade farmacocinética sobre o resultado esperado (AUC/CIM) foi avaliado e, apesar das diferenças a nível da distribuição dos subcomponentes, os valores globais de AUC/CIM são semelhantes nos dois medicamentos.
Finnish: Farmakokineettisen vaihtelun vaikutusta odotettuun tulokseen (AUC/MIC) arvioitaessa havaittiin, että vaikka ainesosien jakautumisessa oli eroja, näiden kahden tuotteen AUC/MIC-kokonaisarvot ovat samanlaiset.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente executou uma série de estudos pré-clínicos e reviu a literatura publicada sobre a actividade biológica dos subcomponentes individuais de teicoplanina.
Finnish: Tämän vuoksi hakija teki sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä tarkasteli teikoplaniinin yksittäisten ainesosien biologista aktiivisuutta käsittelevää tutkimuskirjallisuutta.
Portuguese: No entanto, a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores com o Teicoplanin Hospira, indicando que a equivalência farmacocinética não foi demonstrada em relação à exposição total ao fármaco (ligado e não ligado).
Finnish: Teicoplanin Hospiran AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat kuitenkin pienemmät, mikä viittaa siihen, että farmakokineettistä samanarvoisuutta ei voitu osoittaa kokonaisaltistuksen (sitoutunut ja sitoutumaton lääkeaine) osalta.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuus, tehokkuus ja yleinen samanarvoisuus oli osoitettu.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina foi determinada tanto para o complexo total, como para os componentes individuais.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikka on määritetty sekä koko lääkevalmisteen että yksittäisten ainesosien suhteen.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante e que o factor farmacodinâmico preponderante para o resultado microbiológico e clínico é a AUC/CIM, o Requerente concluiu que o parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais importante para a avaliação do resultado microbiológico e clínico é a AUC livre/CIM.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea piti sitoutumattoman lääkeaineen AUCarvoa tärkeimpänä farmakokineettisenä parametrina ja AUC/MIC-arvoja merkittävämpänä mikrobiologiseen ja kliiniseen tulokseen vaikuttavana farmakodynaamisena tekijänä, hakija katsoi, että mikrobiologisen ja kliinisen tuloksen arvioinnissa tärkein farmakokineettinen ja -dynaaminen parametri on sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC.
Portuguese: Ambos os medicamentos incluem os mesmos subcomponentes e, apesar das diferenças relativas às proporções de subcomponentes, ambos estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia.
Finnish: Molemmissa tuotteissa on samat ainesosat, ja vaikka niiden suhteissa on eroja, molemmat ovat yhdenmukaisia Euroopan farmakopean (Ph.
Portuguese: O CHMP avaliou os estudos e concluiu que os resultados de CIM eram semelhantes entre o Teicoplanin Hospira e o originador, não tendo sido observadas diferenças a nível da actividade antibacteriana ou da eficácia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset ja katsoi, että MIC-tulokset ovat samat Teicoplanin Hospiran ja alkuperäisvalmisteen osalta ja ettei antibakteerisessa aktiivisuudessa tai tehokkuudessa havaittu eroja.
Portuguese: O Requerente não discutiu em mais detalhe os resultados dos estudos de bioequivalência parcialmente concluídos que avaliaram a AUC e a Cmax, dado que o CHMP considerou que, dada a natureza deste medicamento, a AUC relativa à totalidade do fármaco (total) não é apropriada para demonstrar a bioequivalência.
Finnish: Hakija ei enää käsitellyt tuloksia osittain loppuunviedyistä biologista samanarvoisuutta käsitelleistä tutkimuksista, joissa arvioitiin AUC- ja Cmax-arvoja, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkevalmisteen luonteesta johtuen lääkeaineen kokonais-AUC-arvo ei ole tarkoituksenmukainen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em consideração o facto de os parâmetros farmacocinéticos dos subcomponentes em crianças serem desconhecidos e de as diferenças de composição poderem resultar em diferenças farmacocinéticas mais pronunciadas em crianças, uma vez que os dados da literatura indicam a existência de diferenças entre adultos e crianças a nível das propriedades farmacocinéticas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lapsia koskevia ainesosien farmakokineettisiä parametreja ei tunneta ja että koostumuksen erot saattavat aiheuttaa normaalia merkittävämpiä farmakokineettisiä eroja lapsilla, koska tutkimuskirjallisuus osoittaa, että farmakokineettisissä ominaisuuksissa on eroja aikuisten ja lasten välillä.
Portuguese: Devido a diferenças de exposição sistémica entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e dado que o efeito das diferenças a nível dos subcomponentes sobre as concentrações de fármaco nos tecidos não foi medido, o CHMP concluiu que a bioequivalência não podia ser demonstrada.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä oli eroja systeemisessä altistuksessa ja koska ainesosien erojen vaikutuksia kudosten lääkeainepitoisuuksiin ei mitattu, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Portuguese: No que se refere à literatura disponível que conclui que a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, o CHMP considera que este facto teria sido tomado em consideração durante o desenvolvimento da monografia da Farmacopeia Europeia.
Finnish: Vaikka teikoplaniinia on käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan tarkasteltava kokonaisuutena riippumatta sen ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, lääkevalmistekomitea katsoo, että tätä olisi pohdittu Euroopan farmakopean monografiaa laadittaessa.
Portuguese: Considerou-se que o Teicoplanin Hospira e o Targocid são comparáveis em termos de conteúdo geral de fármaco activo, mas que diferem no que respeita à composição de subcomponentes TA2, de que resultam objecções importantes.
Finnish: Teicoplanin Hospiran ja Targocidin katsottiin olevan toisiinsa verrattavia lääkeaineen vaikuttavan kokonaispitoisuuden osalta mutta eroavan toisistaan TA-2-ainesosien koostumuksen osalta, mistä seurasi paljon huomautettavaa.
Portuguese: O Requerente concluiu que, tendo em conta os subcomponentes da teicoplanina e a sua lipofilia, CIM e quantidades relativas, vários peritos acreditam que, num cenário clínico, a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, devido ao facto de as diferenças a nível das características farmacocinéticas serem reduzidas.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin ainesosat ja niiden suhteelliset määrät, lipofiilisyyden sekä MIC-arvot huomioon ottaen lukuisat asiantuntijat ovat sitä mieltä, että kliinisessä ympäristössä teikoplaniinia on tarkasteltava kokonaisuutena huolimatta ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, koska erot farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ovat pienet.
Portuguese: O Requerente considerou que os resultados farmacocinéticos relativos à teicoplanina total demonstram que a Cmax e o Tmax do Teicoplanin Hospira e Targocid são essencialmente semelhantes, e que o IC 90 % da Cmax se encontra dentro do intervalo de aceitação para a bioequivalência.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin kokonaispitoisuuden farmakokineettiset tulokset osoittivat, että Teicoplanin Hospiran ja Targocidin Cmax- ja Tmax-arvot olivat olennaisilta osin samankaltaiset, ja että 90 prosentin luottamusväli Cmax-arvolle oli biologisen samanarvoisuuden hyväksymisrajan sisällä.
Portuguese: Porém, verificou-se que as concentrações dos componentes do fármaco nos tecidos não foram medidas e que, relativamente à toxicologia, não se pode concluir que os dois medicamentos são comparáveis, dado que a histopatologia apenas foi investigada no caso do Teicoplanin Hospira.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, ettei lääkevalmisteen ainesosien pitoisuuksia kudoksissa ollut mitattu ja että toksikologian kannalta ei voida tehdä johtopäätöksiä siitä, ovatko tuotteet keskenään verrattavissa, koska histopatologiaa on tutkittu vain Teicoplanin Hospiran osalta.
Portuguese: Além disso, a avaliação da AUC do fármaco livre também não demonstrou a equivalência.
Finnish: Myöskään sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta vastaavuutta ei pystytty osoittamaan.
Portuguese: As análises dos subcomponentes confirmaram que a farmacocinética dos subcomponentes TA2 individuais era a mesma no Teicoplanin Hospira e no Targocid.
Finnish: Ainesosien analyysit vahvistivat sen, että yksittäisten TA2-ainesosien farmakokinetiikka on sama sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Finnish: Hakijan mukaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon mittaaminen on merkityksellistä (lääkevalmisteen tärkeimpien vaikuttavien ainesosien summana).
Portuguese: Dado que o Teicoplanin Hospira tem um conteúdo proporcional inferior de subcomponentes com uma semi-vida mais prolongada e uma proporção superior de componentes com uma semi-vida menor, a eliminação geral de teicoplanina total é mais rápida, sendo a AUC resultante menor.
Finnish: TA2-ainesosien puoliintumisajat korreloivat niiden lipofiilisyyden kanssa, ja koska Teicoplanin Hospirassa puoliintumisajaltaan pitempien ainesosien suhteellinen osuus on pienempi ja puoliintumisajaltaan lyhyempien osuus suurempi, teikoplaniinin kokonaiseliminaatio on nopeampi, mistä taas seuraa, että AUCarvo on matalampi.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan tekemä tutkimus ei osoittanut biologista samanarvoisuutta Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä ja että MIC-tutkimukset eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan eroja kahden tuotteen välillä teikoplaniinin suhteen, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta sekä ainesosien puhdistumasta, esimeriksi erot systeemisessä altistuksessa.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados de comparação da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Teicoplanin Hospira com o medicamento originador.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki Teicoplanin Hospiran ja alkuperäislääkkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailevia tietoja.
Portuguese: - considerando que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais e revelou não ser bioequivalente ao medicamento originador
Finnish: -- Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidiainesosien suhteen eikä sen ole osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa,
Portuguese: O estudo com o modelo de infecção da coxa de ratinhos foi considerado representativo de infecções profundas e proporciona uma comparação entre as características de penetração nos tecidos do Teicoplanin Hospira e do Targocid.
Finnish: Hiiren reisi-infektiomallitutkimusta pidettiin edustavana syvien infektioiden osalta, ja sen avulla voidaan vertailla Teicoplanin Hospiran ja Targocidin kudoksiin tunkeutumisen ominaisuuksia.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP verificou que, apesar de estar de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia, a qualidade do Teicoplanin Hospira é diferente dos subcomponentes do medicamento inovador, dado que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Teicoplan Hospira on yhdenmukainen Euroopan farmakopean monografian kanssa, laadultaan se kuitenkin eroaa alkuperäisvalmisteen ainesosista, koska Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidi-ainesosien kannalta.
Portuguese: O CHMP teve em consideração o estudo com ratinhos neutropénicos que demonstrou a eficácia na redução de contagens bacterianas e a equivalência biológica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi tiedoksi neutropenian hiiritutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen tehokkuuden bakteerimäärän vähentämisessä ja biologisen samanarvoisuuden.
Portuguese: Pergunta 3 - Solicita-se ao Requerente que discuta a base científica da análise post hoc da AUC livre em vez da AUC total.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Portuguese: No que respeita à farmacodinâmica, o CHMP considera que o estudo demonstrou que a actividade bactericida sérica era semelhante para o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que a proporção de fármaco livre de cada subcomponente era semelhante nos dois medicamentos.
Finnish: Farmakodynamiikan osalta lääkevalmistekomitea katsoo tutkimuksen osoittaneen, että seerumin bakterisidinen aktiviteetti oli samanlaista sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa ja että sitoutumattoman lääkeaineen osuus jokaisen ainesosan kannalta oli sama näissä kahdessa tuotteessa.
Portuguese: Porém, não considera que estes resultados demonstram que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, no que respeita à semelhança geral.
Finnish: Näiden tulosten ei kuitenkaan voida katsoa osoittavan, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste yleisen samankaltaisuuden osalta.
Portuguese: De facto, os dados farmacocinéticos indicam que não foi possível demonstrar a bioequivalência em relação à AUC.
Finnish: Nimenomaan farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että AUC-arvon osalta biologista samanarvoisuutta ei voitu osoittaa.
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
Finnish: Teikoplaniinin käytön seurantaa ja annostuksen mukauttamista suositellaan vähimmäispitoisuuden (vähintään 20 mg litrassa) varmistamiseksi.