FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado algún problema de salud después de la administración de alguna vacuna anterior;
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
German: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Druckschmerz an der Einstichstelle, Müdigkeit
Spanish: Dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio
German: Verglichen mit jüngeren Erwachsenen oder Kindern weisen ältere Personen in Bezug auf die Serokonversionsraten (Prozentsatz der Probanden mit PRNT50 Titer ≥1:10) und den geometrischen Mittelwerten der Titer eine geringere Immunantwort auf die Impfung auf (Tabelle 9).
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
German: Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Spanish: Acoplar una nueva aguja estéril antes de inyectar el volumen restante.
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Spanish: Pirexia Síntomas pseudogripales Irritabilidad Fatiga Eritema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Hipersensibilidad en el lugar de la inyección Tumefacción del lugar de la inyección Endurecimiento del lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de IXIARO y JE-VAX en la población por protocolo.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Spanish: Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión.
German: Es wurde keine Zunahme an unerwünschten Nebenwirkungen von der ersten auf die zweite Impfung oder nach Verabreichung einer Auffrischimpfung bei Erwachsenen beobachtet.
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder ab 2 Monate bis < 3 Jahre.
Spanish: Ver la sección 6.6 para obtener instrucciones acerca de cómo preparar la dosis de 0,25 ml para los niños con edades entre los 2 meses y <3 años.
German: 2 Monate< 6 Monate
Spanish: 2 meses<6 meses
German: Die gemeinsame Verabreichung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX 1440) wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
German: Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enthält: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: Cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
German: Drehen Sie die Kappe vorsichtig vom Spritzenkonus ab. Versuchen Sie nicht, die Kappe abzuknicken oder abzuziehen, da die Spritze hierdurch beschädigt werden könnte.
Spanish: No intente romper ni tirar de la punta porque eso podría dañar la jeringa.
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria suficiente en los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
German: Die Immunogenität von IXIARO nach Anwendung des schnellen Impfschemas wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie untersucht.
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO administrado en un calendario de vacunación rápida se evaluó en un estudio aleatorizado de fase 3 con evaluación ciega por terceros.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose Selten: Urtikaria, Erythem
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema, prurito, hiperhidrosis Raras: urticaria, eritema
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung.
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo empiecen a usar IXIARO
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
German: 0,5 ml Auffrischimpfung N=67
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.5 mL N=67
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie an 200 gesunden älteren Personen im Alter von > 65 bis 83 Jahren, darunter Probanden mit stabilen chronischen Grunderkrankungen wie Hypercholesterinämie, Hypertonie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder insulinunabhängigem Diabetes mellitus, untersucht.
Spanish: Inmunogenicidad en personas de edad avanzada (> 65 años) Se evaluó la inmunogenicididad de IXIARO en un ensayo en abierto no controlado en 200 personas de edad avanzada sanos de > 65 a 83 años, incluidos sujetos con condiciones subyacentes estables como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes melitus no dependiente de insulina.
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Spanish: La administración debe posponerse en personas con trastornos febriles agudos intensos.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
German: • IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
Spanish: • IXIARO no evitará infecciones causadas por otros virus distintos al de la encefalitis japonesa.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Spanish: No se observó interferencia en lo que respecta a la media geométrica de títulos (GMT) y a las tasas de seroconversión de anticuerpos de neutralización anti-VEJ (tabla 8).
German: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert.
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
German: GMT
Spanish: MGT
German: Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
Spanish: Náuseas, enfermedad parecida a la gripe, fiebre, otras reacciones en el lugar de inyección (por ej., enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor)
German: Monat 24 Monat 36
Spanish: 24 meses 36 meses
German: Zulassungsvorbereitende Immunogenitätsstudie (Erwachsene) Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen Phase 3 Studie an 867 gesunden männlichen und weiblichen Testpersonen untersucht, die entweder IXIARO oder den in den USA zugelassenen JE-Impfstoff JE VAX (als subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28) erhalten haben.
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
German: Das Produkt darf nicht angewendet werden, falls nach dem Schütteln noch immer Partikel zu sehen sind, die Farbe verändert erscheint oder die Spritze beschädigt zu sein scheint.
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
German: Serokonversionsrate
Spanish: Tasa de seroconversión
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
German: Serokonversionsraten und GMTs für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 0, 14, 21, 35, 56 und 365 nach der Immunisierung mit IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff gemäß einem schnellen Schema sowie IXIARO alleine nach einem konventionellen Schema (Per-Protokoll-Population)
Spanish: Tasas de seroconversión y GMT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 0, 14, 21, 35, 56 y 365 posterior a la inmunización con IXIARO y vacuna inactivada contra la rabia en un calendario rápido e IXIARO únicamente en un calendario convencional (por población del protocolo)
German: • die erste Teilimpfung am Tag 0
Spanish: • La primera inyección el día 0
German: 0,25 ml Auffrischimpfung N=81
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.25 mL N=81
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl Selten: Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
German: Konventionelles Schema (N)
Spanish: Calendario convencional (N)
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Spanish: • Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que usted y/o su hijo reciban picaduras de mosquitos (uso de prendas adecuadas, repelentes, mosquiteras) incluso después de haberse vacunado con IXIARO.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Las personas con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (personal de laboratorio o personas que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1).
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 waren 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, N=116) nach 6 Monaten und 58,3% nach 12
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 fueron del 82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6; N = 116) en el 6º mes, y del 58,3% en el 12º mes (IC 95%: 49,1, 66,9; N = 115).
German: Phosphat-gepufferte Salzlösung, bestehend aus:
Spanish: Suero salino con tampón fosfato formado por:
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Spanish: En el caso de la administración de una dosis de 0,25 ml a niños con edades entre 2 meses y <3 años siga los siguientes pasos:
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Spanish: El médico o una enfermera le inyectarán IXIARO a usted y/o a su hijo en el músculo del brazo (deltoides).
German: Schnelles Schema (N)
Spanish: Calendario rápido (N)
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Spanish: En otro estudio abierto, de seguimiento, de fase III, se evaluó la persistencia de los anticuerpos hasta 24 meses después de la vacunación primaria.
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
German: Nicht-klinische Toxizitätsdaten sind limitiert.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre la toxicidad no clínica.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Spanish: Los resultados indican que la segunda inyección de la serie de inmunización primaria se puede administrar hasta 11 meses después de la primera dosis.
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Spanish: Raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años
German: Es wurden 150 Kinder ohne Auffrischimpfung über drei Jahre nachbeobachtet, weitere 150 Kinder erhielten nach einem Jahr eine Auffrischimpfung (0,25 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung < 3 Jahre, 0,5 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung 3 Jahre alt oder älter) und wurden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet.
Spanish: Se administró una dosis de recuerdo a otros 150 niños transcurrido un año (0,25 ml para menores de 3 años en el momento de la dosis de recuerdo, 0,5 ml para niños de 3 años o más) y se hizo un seguimiento durante dos años.
German: 95% Konfidenz
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
German: Bei der gemeinsamen Verabreichung von IXIARO und HAV Impfstoff wurde Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Einzelanwendung der beiden Impfstoffe nachgewiesen im Hinblick auf neutralisierende anti-JEV Antikörper und HAV Antikörper und für die Serokonversionsraten bezüglich der beiden Antikörpertypen (Tabelle 7).
Spanish: Se demostró que la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A no era inferior a las vacunas por separado en cuanto a la MGT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ y anticuerpos anti-VHA y en cuanto a las tasas de seroconversión de ambos tipos de anticuerpos (ver la tabla 7).
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
German: Tabelle 8:
Spanish: Tabla 8:
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Spanish: En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers
Spanish: Media geométrica de títulos
German: Antikörperpersistenz und Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen aus Endemieländern In einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie auf den Philippinen, wo JEV endemisch vorkommt, (300 Kinder, Durchschnittsalter 5,3 Jahre, Altersbereich 1,2-17,3 Jahre) wurde die Persistenz JEV-neutralisierender Antikörper nach Grundimmunisierung und Sicherheit und Immunogenität einer IXIARO-Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung bewertet.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países endémicos de VEJ La persistencia de los anticuerpos neutralizantes del JEV tras la inmunización primaria y la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo IXIARO transcurridos 12 meses desde la primera inmunización se evaluaron en un ensayo clínico abierto aleatorizado y controlado llevado a cabo en Filipinas, donde el VEJ es endémico (300 niños, edad media 5,3 años, entre los 1,2 y los 17,3 años de edad).
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze + 1 Nadel.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada + 1 aguja
German: Monat 24
Spanish: 24 meses
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
German: PRNT50≥1:10
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
German: Nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema wurde 7 Tage nach der zweiten i.m.
Spanish: Tras la inmunización con el calendario rápido, se ha observado una tasa de seroconversión del 99 % siete días después de la vacuna i.m.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para obtener instrucciones acerca de la preparación de la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Fertigspritze
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Tabelle 5:
Spanish: Tabla 5:
German: Monat 7
Spanish: Mes 7
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los niños y adolescentes con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1)
German: Tag 21
Spanish: Día 21
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT con el tiempo se presentan en la tabla 4: