FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dyspnoea Epistaxis
Portuguese: Insuficiência hepática
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Portuguese: Ao longo dos três estudos clínicos de Fase III controlados com placebo (populações com cancro colo-retal, pancreático e pulmão), a incidência de síndrome nefrótica foi de 0,5% para os doentes tratados com ZALTRAP e 0,1% para os doentes tratados com placebo.
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão aflibercept
English: 4.67 (4.21 to 5.36)
Portuguese: 1 a 5,36)
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser interrompido em doentes que desenvolvam fístulas (ver secção
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Portuguese: SG média (IC 95 %) (meses)
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
English: Diluted solutions:
Portuguese: Soluções diluídas:
English: See also section 4.3.
Portuguese: Ver também secção 4.3.
English: Specific Obligations:
Portuguese: Obrigações específicas:
English: Unopened vials: 3 years.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
English: This medicine contains Sodium
Portuguese: Este medicamento contém sódio
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
English: Module 5 - Clinical
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
English: - The active substance is galsulfase.
Portuguese: - A substância ativa é galsulfase.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Portuguese: Devem cumprir-se as normas médicas em vigor para tratamento de emergência.
English: What this medicine is and what it is used for
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
English: This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
English: For single use only Any unused solution should be discarded
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigada a toxicidade peri e pós-natal.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Portuguese: A galsulfase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas de MPS VI.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
English: MedDRA Preferred Term
Portuguese: MedDRA Termo preferencial
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
English: Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Naglazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, à exceção dos referidos abaixo.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização são incluídas numa categoria de frequência de “desconhecido”.
English: It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: What you need to know before you are given this medicine
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
English: GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
English: Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excecionais”.
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Portuguese: A fundamentação lógica para a terapêutica de substituição enzimática é restaurar um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e evitar mais acumulação.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados principalmente enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco tempo depois (“reações associadas à perfusão”).
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Portuguese: 53/54 doentes (98%) obtiveram resultados positivos relativamente a anticorpos IgG contra a galsulfase.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Portuguese: Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme revelou melhoria, ou ausência de agravamento, do dismorfismo facial.
English: It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Portuguese: - Fale com o seu médico se sentir dores musculares, dormência nos braços ou nas pernas, ou quaisquer problemas de intestinos ou de bexiga uma vez que podem ser causados por pressão na espinal medula.
English: All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Portuguese: As reações à perfusão tiveram início logo na Semana 1 e chegaram mesmo a ocorrer na Semana 146 do tratamento com Naglazyme, e ocorreram durante múltiplas perfusões embora nem sempre em semanas consecutivas.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que a função hepática deficiente afete a farmacocinética da galsulfase de forma clinicamente significativa.
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
Portuguese: Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a formação de anticorpos.
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Para Naglazyme, não se encontram disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes expostas a este tratamento.
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista de segurança microbiológica, Naglazyme deve ser utilizado imediatamente.
English: Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram subsequentemente inscritos num estudo de etiqueta aberta de prolongamento em que receberam 1 mg/kg de galsulfase todas as semanas.
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Portuguese: Vários doentes receberam a respetiva dose total de Naglazyme a uma velocidade de perfusão aproximadamente duas vezes superior à recomendada, sem acontecimentos adversos aparentes.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
English: Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes nos ensaios clínicos, os dados relativos aos acontecimentos adversos (AA) de todos os estudos de Naglazyme foram reunidos e analisados numa única análise de segurança dos ensaios clínicos.
English: There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Portuguese: Não existem considerações especiais no que diz respeito à administração de Naglazyme na população pediátrica.
English: Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
English: Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Portuguese: A administração de Naglazyme deve ser efetuada num ambiente clínico adequado onde esteja prontamente disponível equipamento de ressuscitação para a resolução de emergências médicas.
English: • Poor reflexes
Portuguese: • Reflexos deficientes
English: Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos para uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (RPS) seguinte.
English: 1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
English: Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Portuguese: Em geral, foi registado um caso de apneia do sono em todos os estudos clínicos.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
English: When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.