FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' pazjenti bi tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum (definit bħala livelli ta' asparagine fis-serum taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (< 0.5 µM) fil-punti kollha ta' ħin imkejla minn jum 12 sa jum 33) matul il-kura ta' induzzjoni.
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
Maltese: II, V, VII, VIII, u IX, proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew emorraġija.
Danish: Mediane minimale serum-asparaginase-aktiviteter blev målt hos 81 børn/unge med de novo ALL tre dage efter infusion af asparaginase (umiddelbart før den næste dosis skulle gives) i løbet af induktionsbehandlingen, og den var i intervallet 168 til 184 E/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Maltese: Il-medjan tal-inqas livell ta' attivitajiet ta' asparaginase fis-serum tkejjel f'81 tifel/tifla/adolexxenti b'de novo ALL, tlett ijiem wara l-infużjoni ta' asparaginase (eżatt qabel ma kellha tingħata d-doża li jmiss) matul il-kura ta' induzzjoni, u varjaw minn 168 sa 184 U/l (studju MC-ASP.5/ALL).
Danish: De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Maltese: Il-minimu tal-livelli tal-attività fis-serum tkejlu fi 12-il tarbija (età mit-twelid sa sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.6/INF).
Danish: • Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger.
Maltese: • Vincristine (jintuża għall-kura ta' ċerti tipi ta' kanċer) billi l-użu fl-istess ħin ta' vincristine u asparaginase jista' jżid ir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Danish: I et klinisk studie af børn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) blev det vist, at de gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum faldt umiddelbart efter endt infusion med asparaginase fra koncentrationer før dosis på ca. 40 µM til under den nedre kvantificeringsgrænse for den bioanalytiske metode (< 0,5 µM).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Danish: • hepatotoksicitet,
Maltese: • anafilassi,
Danish: Philadelphiakromosom-positive patienter Spectrilas virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos Philadelphiakromosom-positive patienter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Danish: Diabetisk ketoacidose
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Danish: De følgende bivirkninger, opstillet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 børn med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi samt erfaring efter markedsføring med andre E. coli-deriverede asparaginase-præparater hos børn og unge.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, elenkati f'tabella 1, ġew akkumulati mill-provi kliniċi b'Spectrila f'125 tifel/tifla b'lewkimja limfoblastika akuta li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, kif ukoll minn esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi preparazzjonijiet oħrajn ta' asparaginase miksuba minn E. coli fit-tfal u adulti.
Danish: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Spectrila asparaginase
Maltese: Spectrila asparaginażi
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji bi Spectrila jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi, emboli tad-demm, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), u problemi fil-fwied.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Maltese: Fih is-sustanza attiva asparaginażi u jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Maltese: Iperattività psikomotorili
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Danish: Angina pectoris Takykardi
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Danish: Opkastning Gastrointestinalt ubehag
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Tag ikke Spedra:
Maltese: Tiħux Spedra:
Danish: L-1611 Luxembourg
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Maltese: • phenobarbital jew primidone - għall-epilessija
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Danish: hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil)
Maltese: inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Danish: Menarini Luxembourg
Maltese: FIS-SUQ Menarini Luxembourg
Danish: Menarini Benelux NV/SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Maltese: • erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Maltese: • antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Calciumcarbonat
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Danish: Selvom in vitro-data viste potentielle interaktioner mellem avanafil og CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste yderligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaktioner med CYPs 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Danish: Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Danish: EU/1/13/841/008 4 tabletter EU/1/13/841/009 8 tabletter EU/1/13/841/010 12 tabletter EU/1/13/841/011 2 tabletter
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Maltese: • mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta' Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta' CYP3A4')
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Danish: Avanafils potentielle induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4, vurderet i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potentiel interaktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Maltese: Reazzjoni avversa (Terminu Ppreferut MedDRA) Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol
Maltese: • mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb ("arritmija") bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Amlodipin (5 mg dagligt) øgede Cmax og AUC for avanafil med henholdsvis ca. 28 % og 60 % efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg.
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Danish: I alt fik 1.774 patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Danish: • unormale værdier af prostataprøven "PSA"
Maltese: • riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Danish: CYP3A4-substrat
Maltese: Substrat ta' CYP3A4
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Maltese: L-użu ta' avanafil huwa kontraindikat:
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Maltese: L-użu flimkien ta' riociguat u inibituri ta' PDE5, inkluż avanafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
Danish: Voksne mænd
Maltese: Użu f'irġiel adulti
Danish: In vitro-studier med humane trombocytter viser, at PDE5-hæmmere ikke i sig selv påvirker trombocytaggregationen, men at de ved superterapeutiske koncentrationer potenserer den antiaggregatoriske virkning af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Maltese: Avanafil kien evalwat f' 4 provi paralleli ta' gruppi, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin 3 xhur fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, f'pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 u ED, u f'pazjenti b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati.
Danish: • for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Danish: Transportproteiner
Maltese: Trasportaturi
Danish: Søvnløshed Præmatur ejakulation Upassende affekt
Maltese: Insomnija Eġakulazzjoni prematura
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
Maltese: Fl-istudju dwar kemm Idum biex jaħdem, avanafil were titjib statistikament sinifikanti fil-varjabbli dwar l-effikaċja primarja (medja tal-proporzjon għal kull individwu li kellu rispons ta' suċċess mal-ħin wara li tingħata d-doża, mal-Profil tal-Laqgħa Sesswali 3 -SEP3) meta mqabbel mal-plaċebo, li wassal għal rapport sesswali ta' suċċess f'24.71% tal-attentati għad-doża ta' 100 mg u 28.18% għaddoża ta' 200 mg wara madwar 15-il minuta wara d-doża meta mqabbla ma' 13.78% għal plaċebo.
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Danish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Maltese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu
Danish: Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Danish: • hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
Maltese: • Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)
Danish: Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI).
Maltese: L-avvenimenti avversi ġenerali u rreazzjonijiet avversi għall-individwi li kienu qed jirċievu kura b'avanafil kienu aktar frekwenti f'individwi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (Body Mass Index (BMI)) < 25 (individwi b'BMI normali).
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Danish: Hos mænd med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 23 % og 26 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose lavsubstitueret Calciumcarbonat
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013