FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute augmentation de dose supérieure à 10 mg/kg/jour, jusqu'à la dose maximale recommandée de 20 mg/kg/jour, doit être adaptée en fonction du bénéfice et du risque individuels attendu et conformément au protocole de surveillance (voir rubrique 4.4).
Latvian: Jebkura devas palielināšana, kas pārsniedz 10 mg/kg dienā, līdz maksimālai ieteicamai devai 20 mg/kg/dienā jāveic, ņemot vērā individuālo ieguvumu un risku un ievērojot pilnu uzraudzības grafiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue, mais le patient doit rester sous surveillance stricte en vue de détecter d'éventuels effets indésirables médicamenteux.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, bet pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas zāļu izraisītas blakus reakcijas.
French: Les données in vitro ont montré que le cannabidiol inhibait le CYP2C19, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cet isoenzyme, tels que le clobazam et l'oméprazole.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kanabidiols inhibē CYP2C19, kas var palielināt zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē šis izoenzīms, piemēram, klobazāms un omeprazols.
French: Le critère d'évaluation secondaire clé de GWPCARE1 était la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives.
Latvian: GWPCARE1 galvenais sekundārais galarezultāts bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija vismaz 50 % konvulsiju lēkmju biežuma samazināšanās.
French: Après plusieurs doses de cannabidiol, le métabolite 7-OH-CBD (actif dans un modèle préclinique de crise convulsive) circule dans le plasma humain à des concentrations plus faibles que celles du médicament parent, le cannabidiol (~ 40 % d'exposition au CBD) d'après l'ASC.
Latvian: Pēc vairākkārtējas kanabidiola devas 7-OH-CBD metabolīts (aktīvs pre-klīniskajā lēkmju modelī) cirkulē cilvēka plazmā zemākā koncentrācijā nekā pamatzāles kanabidiols (~ 40 % CBD iedarbības), pamatojoties uz AUC.
French: Pour réduire le plus possible la variabilité de la biodisponibilité du cannabidiol chez un patient individuel, l'administration de cannabidiol doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture, y compris avec un régime cétogène (alimentation riche en matières grasses).
Latvian: Lai samazinātu kanabidiola biopieejamības mainīgumu individuāliem pacientiem, kanabidiola jālieto vienā laikā attiecībā pret ēdienreizēm, ieskaitot ketogēnu diētu (augsta tauku satura maltīte).
French: Dans les essais cliniques de phase 3, la fréquence observée d'états de mal épileptique était similaire entre les groupes cannabidiol et placebo.
Latvian: 3.fāzes klīniskajos pētījumos status epilepticus novērošanas biežums kanabidiola grupā bijā līdzīgs kā placebo.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quels cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto
French: Facteurs de risque d'atteinte hépatocellulaire
Latvian: Hepatocelulāro bojājumu riska faktori
French: Les élévations ont été résolues après l'interruption du traitement par cannabidiol.
Latvian: Paaugstināšanās izzuda pēc kanabidiola lietošanas pārtraukšanas.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, la lamotrigine, le lévétiracétam et le rufinamide.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement (du jour 1 à la fin de la période d'évaluation) par rapport à l'inclusion (GWPCARE2), et le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion des crises convulsives sur une période de 28 jours pendant la période de traitement (GWPCARE1) dans les groupes cannabidiol par rapport au placebo.
Latvian: Primārais galarezultāts bija konvulsiju lēkmju biežuma izmaiņas ārstēšanas periodā (1. diena līdz novērtējamā perioda beigām), salīdzinot ar sākumstāvokli (GWPCARE2), un konvulsiju lēkmju procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa 28 dienu ārstēšanās periodā (GWPCARE1) kanabidiola grupās, salīdzinot ar placebo.
French: Pressez fermement l'adaptateur du flacon dans le goulot du flacon et vérifiez qu'il soit bien introduit.
Latvian: 3. Stingri iespiediet pudeles adapteri pudeles kaklā un pārliecinieties, vai tas ir pilnībā ievietots.
French: Par ailleurs, il y avait une exposition accrue au 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD ; un métabolite actif du cannabidiol), dont l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique a augmenté de 47 % (voir rubrique 5.2).
Latvian: Turklāt pastiprinājās 7-hidroksi-kanabidiola (7-OH-CBD, aktīvs kanabidiola metabolīts) iedarbība, kura plazmas laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 47 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
French: En présence d'élévations significatives des transaminases, la dose de cannabidiol et/ou de valproate pris concomitamment doit être diminuée ou interrompue chez tous les patients jusqu'à résolution des élévations de transaminases (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, visiem pacientiem kanabidiola un/vai vienlaicīgi lietotā valproāta deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc, līdz tiek novērota transamināžu līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - somnolence ou envie de dormir - baisse de l'appétit - diarrhée - fièvre - fatigue
Latvian: - miegainības sajūta vai miegainība - samazināta ēstgriba - caureja - drudzis - noguruma sajūta - vemšana
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, le stiripentol et le lévétiracétam.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, stiripentols un levetiracetāms.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
Latvian: Virzuļa galu atvelciet līdz nepieciešamā tilpuma marķējumam, kā parādīts pretējā pusē.
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de clobazam augmente l'incidence de la somnolence et de la sédation comparativement au placebo (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Kanabidiola un klobazāma vienlaicīga lietošana palielina miegainības un sedācijas rašanās biežumu, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Konsultējieties ar ārstu par transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu apkalpošanu vai, ja bērni veic tādas darbības kā braukšana ar riteni vai nodarbojas ar citiem sporta veidiem, jo pēc šo zāļu lietošanas Jūs variet justies miegains.
French: Études sur les interactions médicamenteuses
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
French: Vérifiez que la seringue est complètement sèche avant de l'utiliser, car le contact avec l'eau peut rendre la solution trouble.
Latvian: Pirms nākamās lietošanas pārliecinieties, vai šļirce perorālai ievadīšanai ir pilnīgi sausa, jo, ja ūdens nonāk pudelē, šķīdums var kļūt duļķains.
French: Tirez lentement sur le piston de la seringue de façon à ce que le volume (nombre de mL) de solution nécessaire soit prélevé dans la seringue.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet šļirces virzuli, ievelkot šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu (daudzums ml).
French: Le cannabidiol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer somnolence et sédation (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kanabidiols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību un sedāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
Latvian: ja ārsts atklāj asins analīzēs, ka Jums ir noteiktas aknu darbības izmaiņas.
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III tipa) ar bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar neskartības pazīmi (polipropilēna).
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et périodiquement par la suite ou selon l'indication clinique.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Latvian: Fenitoīnam ir šaurs terapeitiskais indekss, tāpēc kanabidiola vienlaicīga lietošana ar fenitoīnu jāuzsāk piesardzīgi un, ja rodas panesamības problēmas, jāapsver fenitoīna devas samazināšana.
French: Perte de poids a Termes groupés : Pneumonie : Pneumonie, Pneumonie à RSV, Mycoplasma pneumoniae, Pneumopathie à adénovirus, Pneumonie virale, Pneumopathie par inhalation ; Somnolence : Somnolence, Sédation.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes cliniques évoquant une atteinte hépatique, les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être mesurés rapidement et le traitement par cannabidiol suspendu ou interrompu définitivement, au besoin.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, laicīgi jānosaka transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīns un pēc vajadzības ārstēšana ar kanabidiolu jāatliek uz laiku vai jāpārtrauc.
French: Selon la réponse clinique et la tolérance individuelles, chaque dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 mg/kg deux fois par jour (5 mg/kg/jour) jusqu'à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
French: Les seringues de 5 mL sont graduées par paliers de 0,1 mL et les seringues de 1 mL sont graduées par paliers de 0,05 mL.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml iedaļām, un 1 ml šļirces tiek graduētas pa 0,05 ml iedaļām.
French: La pharmacocinétique du cannabidiol est complexe et peut provoquer des interactions avec les traitements AE concomitants du patient.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika ir sarežģīta un var izraisīt mijiedarbības pacientiem, kas vienlaicīgi saņem PEZ terapiju.
French: L'administration concomitante de cannabidiol et de stiripentol a entraîné une légère augmentation des niveaux de stiripentol - de l'ordre de 28 % pour la Cmax et 55 % pour l'ASC.
Latvian: Lietojot kanabidiolu kombinācijā ar stiripentolu, bija neliels stiripentola līmeņa pieaugums par 28 % Cmax un 55 % AUC.
French: Moins de 1 % des patients traités par cannabidiol avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 20 fois la LSN.
Latvian: Mazāk nekā 1 % ar kanabidiola ārstētu pacientu ALAT vai ASAT līmenis bija tāds, kas 20 reizes pārsniedz ANR.
French: Les patients présentant des élévations initiales de l'ALAT ou de l'ASAT et les patients qui prennent du valproate doivent faire l'objet d'un dosage des taux sériques de transaminases et de bilirubine totale à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et régulièrement par la suite ou selon l'indication clinique.
Latvian: Pacientiem ar noteiktu sākotnēji paaugstinātu ALAT vai ASAT un pacientiem, kas lieto valproātu, transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 2 nedēļām, 1 mēneša, 2 mēnešiem, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
French: Adaptations posologiques d'autres médicaments utilisés en association au cannabidiol Un médecin expérimenté dans le traitement des patients recevant plusieurs antiépileptiques (AE) évaluera la nécessité d'adaptations posologiques spécifiques du cannabidiol ou du(des) médicament(s) associé(s) afin de tenir compte des éventuelles interactions médicamenteuses (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Citu zāļu, ko lieto kombinācijā ar kanabidiolu, devas pielāgošana Ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā, kas lieto vienlaicīgi pretepilepsijas zāles (PEZ), jānovērtē, vai ir nepieciešama kanabidiola vai citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana, lai ārstētu iespējamās zāļu mijiedarbības (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: À l'instar des autres AE, une augmentation cliniquement significative de la fréquence des convulsions peut apparaître pendant le traitement par cannabidiol ; cela peut nécessiter un ajustement de la dose de cannabidiol et/ou des AEassociés , ou l'interruption du traitement par cannabidiol dans l'éventualité où le rapport bénéfice/risque serait négatif.
Latvian: Tāpat kā ar citām PEZ, kanabidiola terapijas laikā iespējams novērot klīniski nozīmīgu krampju biežuma pieaugumu, kad, negatīva ieguvuma riska līdzsvara gadījumā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai PEZ devas pielāgošana vai kanabidiola lietošana jāpārtrauc.
French: Le cannabidiol est essentiellement éliminé par le métabolisme du foie et des intestins et excrété dans les selles, la clairance rénale du médicament parent étant mineure.
Latvian: Kanabidiols galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās un zarnās, un izdalās ar izkārnījumiem; pamatzāļu nieru klīrenss ir maznozīmīgs izvadīšanas ceļš.
French: 79 mg d'éthanol anhydre
Latvian: 79 mg bezūdens etilspirta
French: Aucun effet sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé avec une dose par voie orale allant jusqu'à 150 mg/kg/jour de cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Bien que l'exposition au cannabidiol ne soit pas significativement modifiée par le clobazam, les taux d'un métabolite actif, le 7-OH-CBD, sont augmentés par cette association.
Latvian: Lai gan klobazāma lietošana īpaši neietekmēja kanabidiola iedarbību, aktīvā metabolīta 7-OH-CBD līmenis šajā kombinācijā paaugstinājās.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités nécessitant vigilance et précision (le vélo par exemple) tant que vous ne connaissez pas l'effet d'Epidyolex sur vous.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, tādos kā, braukšana ar riteni, līdz Jūs saprotiet, kā Epidyolex lietošana Jūs ietekmē.
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam Parmi les patients traités par cannabidiol, l'incidence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN était de 23 % chez les patients traités concomitamment par valproate et clobazam, 17 % chez les patients également traités par valproate (sans clobazam), 3 % chez les patients également traités par clobazam (sans valproate) et 2 % chez les patients ne prenant aucun de ces médicaments.
Latvian: Ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem ALAT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR sastopamība bija 23 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja gan valproātu, gan klobazāmu, 17 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja valproātu (bez klobazāma), 3 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu (bez valproāta) un 2 % pacientu, kas nelietoja nekādas zāles.
French: Mesures additionnelles des critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe de patients traités concomitamment par clobazam
Latvian: Papildus sekundārie iznākuma rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu
French: Une diminution de la dose doit être envisagée en cas d'administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C19 ou ayant un indice thérapeutique étroit.
Latvian: Jāapsver devas samazināšana, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir jutīgi CYP2C19 substrāti vai kam ir šaurs terapeitiskais indekss.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et à le prendre de façon régulière, avec ou sans aliments, notamment les repas riches en matières grasses (comme un régime cétogène).
Latvian: Vienmēr lietojiet Epidyolex saskaņā ar ārsta norādījumiem un konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, ieskaitot maltītes ar augstu tauku saturu (tādas kā, ketogēnā diēta).
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale n'ont pas été étudiés.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā netika pētīti.
French: Il se présente dans un flacon avec bouchon muni d'une sécurité enfant avec deux seringues identiques de 5 mL ou 1 mL et deux adaptateurs de flacon pour utiliser ces seringues.
Latvian: Tas pieejams pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar divām identiskām 5 ml vai 1 ml dozēšanas šļircēm un diviem pudeles adapteriem šo šļirču izmantošanai.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la baisse de l'appétit, les diarrhées, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, samazināta ēstgriba, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
French: midazolam, phénytoïne, stiripentol et valproate utilisés pour traiter les convulsions - médicaments pour traiter les reflux gastriques (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) tels que l'oméprazole - mitotane (un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs de la glande surrénale) - morphine ou diflunisal (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur) - éfavirenz (un médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA) - théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme) - caféine (un médicament pour les bébés qui ont besoin d'une assistance respiratoire) - propofol (un anesthésique utilisé chez les gens qui subissent une intervention chirurgicale) - simvastatine, fénofibrate, gemfibrozil (médicaments destinés à réduire le cholestérol/les lipides) - enzalutamide (un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate) - bupropion (un médicament utilisé comme aide au sevrage tabagique ou dans le traitement de l'obésité) - millepertuis (Hypericum perforatum) (un médicament de phytothérapie utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) - médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes tels que la rifampine, la clarithromycine et l'érythromycine
Latvian: piemēram, omeprazols; - mitotāns (zāles, ko lieto virsnieru dziedzera audzēju ārstēšanai); - morfīns vai diflunizāls (zāles sāpju ārstēšanai); - efavirenzs (zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai); - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai); - kofeīns (zāles zīdaiņiem, kam nepieciešama palīdzība elpot); - propofols (anestēzijas līdzeklis, ko lieto cilvēkiem, veicot operācijas); - simvastatīns, fenofibrāts, gemfibrozils (zāles, ko lieto holesterīna / lipīdu līmeņa samazināšanai); - enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); - bupropions (zāles, kas palīdz pārtraukt smēķēšanu vai lieto aptaukošanās ārstēšanai); - asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas trauksmes ārstēšanai); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampīns, klaritromicīns un eritromicīns.
French: Les patients présentant une augmentation des transaminases à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et de la bilirubine à plus de 2 fois la LSN (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti, kam transamināzes līmenis paaugstināts vairāk kā 3 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) un bilirubīna līmeni paaugstināts vairāk kā 2 reizes virs ANR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Revissez le capuchon muni de la sécurité enfant sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre - il est inutile de retirer l'adaptateur de flacon, le capuchon va dessus.
Latvian: 8. Uzskrūvējiet bērniem neatveramu vāciņu cieši atpakaļ uz pudeles, griežot vāciņu pulksteņrādītāja virzienā - Jums nav jānoņem pudeles adapteris, jo vāciņu varēs uzlikt virs tā.
French: Tél: +33-(0)170755854
Latvian: France Tél: +33-(0)170755854
French: L'adaptateur pourrait ressortir et provoquer un étouffement, s'il n'est pas bien introduit.
Latvian: Adapteris, ja tas nav pilnībā ievietots¸ var izkrist un izraisīt aizrīšanos.
French: Les données sont insuffisantes pour avoir une estimation du risque lors de l'administration concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques avec le cannabidiol (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai novērtētu citu hepatotoksisku zāļu un kanabidiola vienlaicīgas lietošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'administration concomitante de cannabidiol et d'une alimentation riche en matières grasses/calories augmente la vitesse et l'absorption (multiplication par 5 de la Cmax et par 4 de l'ASC) et diminue la variabilité totale de l'exposition par rapport aux volontaires sains à jeûn.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem kanabidiola vienlaicīga lietošana ar augstu tauku/augstu kaloriju saturošu maltīti palielināja absorbcijas ātrumu un apjomu (5 reizes palielināja Cmax un 4 reizes palielināja AUC) un samazināja kopējo iedarbības mainīgumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
French: Une inhibition par le cannabidiol de l'efflux induit par la P-gp dans l'intestin ne peut être exclue.
Latvian: Nevar izslēgt kanabidiola P-gp mediētās izplūdes inhibēšanu zarnās.
French: Dans les essais contrôlés (voir rubrique 5.1) menés chez des patients prenant du cannabidiol 20 mg/kg/jour, la fréquence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN apparues sous traitement était de 31 % (84 % d'entre eux étaient sous valproate) lorsque l'ALAT était supérieure à la LSN à l'inclusion, contre 12 % (89 % d'entre eux étaient sous valproate) lorsque l'ALT était dans les intervalles normaux à l'inclusion.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
French: D'après une étude menée sur des volontaires sains, des niveaux élevés (3 à 4 fois plus élevés) de N-desméthylclobazam (un métabolite actif du clobazam) peuvent apparaître en cas d'association au cannabidiol, probablement en raison de l'inhibition du CYP2C19.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar veseliem brīvprātīgajiem, kombinējot lietošanu ar kanabidiola, var rasties paaugstināts N-desmetilklobazāma (aktīvs klobazāma metabolīts) līmenis (3 līdz 4 reizes), ko, iespējams, izraisa CYP2C19 inhibīcija.
French: Données d'essais menés en ouvert
Latvian: Atklāto pētījumu dati
French: En l'absence de relation établie entre la dose et la réponse pour les doses 10 mg/kg/jour et 20 mg/kg/jour dans les études sur le SLG et le SD,.la dose de cannabidiol doit être ajustée initialement vers la dose d'entretien recommandée de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).