FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku EU/1/12/807/007
Polish: Nigdy nie wstrzykiwać dożylnie ani domięśniowo.
Slovenian: Nikoli ga ne injicirajte v veno ali mišico.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono 11 międzynarodowych, kontrolowanych, otwartych, randomizowanych, z grupami równoległymi, prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu badań klinicznych trwających 26 lub 52 tygodnie, w których 4275 pacjentom podawano produkt leczniczy Tresiba (1102 z cukrzycą typu 1 i 3173 z cukrzycą typu 2).
Slovenian: Opravljenih je bilo 11 mednarodnih, kontroliranih, odprtih, randomiziranih, vzporednih kliničnih preskušanj z zdravljenjem do ciljnih vrednosti, ki so trajala 26 ali 52 tednov.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Slovenian: Kaj narediti, če se vam je krvni sladkor preveč zvišal
Polish: Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń produktu leczniczego.
Slovenian: Odmerni koraki pa se med različnima koncentracijama zdravila razlikujejo.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Tresiba powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih, čemur mora slediti prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovenian: Po subkutani uporabi odmerkov v terapevtskem odmernem območju je celotna izpostavljenost sorazmerna odmerku.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Presnovnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Polish: Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo kot bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (300 enot v 3 ml).
Polish: *Statystycznie istotne a Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Slovenian: *Statistično značilno a Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot potrjena koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ali potreba po pomoči druge osebe.
Polish: Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (600 jednostek w 3 ml).
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo kot bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (600 enot v 3 ml).
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: • danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze), • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje,
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/807/001
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
Slovenian: Meritve boste morda morali ponoviti večkrat, saj do izboljšanja lahko pride z zakasnitvijo, kot pri uporabi vseh zdravil z bazalnim insulinom.
Polish: 4 Epizody pojawiające się od 16 tygodnia w każdym z okresów leczenia 5 Objawowa hipoglikemia potwierdzona na podstawie stężenia glukozy we krwi („blood glucose", BG) zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Slovenian: 5 S koncentracijo glukoze v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija je bila opredeljena kot epizode s potrjeno koncentracijo glukoze v plazmi, manjšo kot 3,1 mmol/l, s simptomi, značilnimi za hipoglikemijo.
Polish: Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek.
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Opakowanie zewnętrzne oraz etykieta produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Škatla in nalepka zdravila Tresiba 100 enot/ml sta svetlo zelene barve.
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Polish: Instrukcja stosowania leku Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch)
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 600 enot insulina degludek v 3 ml raztopine.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Polish: Tresiba insulina degludec
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tresiba glejte navodilo za uporabo.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Slovenian: Injicira se pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno (sprednji del pasu).
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Tresiba z insulinom detemirjem primerjali v glavni študiji, ki je vključevala 350 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od enega leta do 18 let.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tresiba zdravilo z dolgotrajnim delovanjem.
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tresiba, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predvidoma zdravili bolnike s sladkorno boleznijo ali jim izdajali zdravila, namenjeno predvsem povečanju ozaveščenosti o večji jakosti zdravila za zagotovitev, da se bo bolniku predpisala ustrezna jakost.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: V študijah so se ravni HbA1c pri zdravljenju z zdravilom Tresiba povprečno znižale za 0,6 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 1,2 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Slovenian: V še eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 177 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinkovitost dajanja kombinacije zdravila Tresiba in liraglutida (spodbujevalca receptorjev GLP-1).
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Slovenian: Pri otrocih so bili učinki zdravila Tresiba na uravnavanje glukoze v krvi podobni učinkom insulina detemirja.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Pri mladoletnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zaključil, da bi lahko kljub dejstvu, da sta bila varnost in učinkovitost zdravila dokazani samo za sladkorno bolezen tipa 1, rezultati študij, ki so jih izvedli pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, in drugih študij pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 veljali tudi za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Slovenian: Prav tako bo za bolnike pripravila izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki jim ga bo razdelil zdravnik in ki jih bo poučil tudi o pravilni uporabi zdravila.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Slovenian: Zdravilo enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Slovenian: Zdravilo Tresiba so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 578 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in v katerih so to zdravilo (v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se daje med obroki) primerjali z insulinom glarginom ali insulinom detemirjem (drugima dolgodelujočima insulinoma).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tresiba?
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Slovenian: V šestih drugih študijah, v katere je bilo vključenih 4 076 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so zdravilo Tresiba primerjali z insulinom glarginom, insulinom detemirjem ali sitagliptinom (peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Slovenian: Prav tako je dognal, da zdravilo Tresiba zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Tresiba uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, zdravili, ki vsebujejo spodbujevalce receptorjev GLP-1, in hitrodelujočim insulinom, ki se daje v času obrokov.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tresiba vsaj tako učinkovito kot drugi dolgodelujoči insulini pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ter učinkovitejše od sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se injicira v času obrokov.i.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Slovenian: Bolniki so v tej študiji po potrebi prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Tresiba učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.