FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Norwegian Bokmål: Kramper, nedsatt bevissthet, søvnighet, afasi, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Norwegian Bokmål: Asteni, rødme, hetetokter, forverret sykdomstilstand, stivhet, misfarget tunge, parosmi, tørste
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m² erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Norwegian Bokmål: ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er ≤ grad 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerter, smaksforstyrrelser
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, forstoppelse
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temomedac 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 5 mg
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: Urineringsfrekvens, urininkontinens
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 250 mg
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 % - 100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
German: Zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und „T 20 mg" in oranger Tinte auf dem Unterteil
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominale smerter, dyspepsi
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerter, forverret sykdomstilstand, stivhet, tannsykdom
German: • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Norwegian Bokmål: Pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, nesetetthet
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 87 mg laktose, vannfri.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med ett dosenivåa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 20 mg
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte amming under behandling med Temomedac.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 140 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 140 mg
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 84 mg laktose, vannfri.
German: Zwei Streifen in grüner Tinte auf dem Oberteil und „T 5 mg" in grüner Tinte auf dem Unterteil
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 180 mg
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummerLegemidlets navn Styrke
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: En uakseptabel risiko er likevel ikke til stede i denne pasientgruppen.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor til dakarbazin (DTIC).
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken.
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Norwegian Bokmål: Ta dosen på tom mage, for eksempel minst 1 time før du planlegger å spise frokost.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ myelosuppresjon ble observert.
German: Unter Einnahme von Temozolomid können Sie sich müde oder schläfrig fühlen.
Norwegian Bokmål: Temozolomid kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos gravide kvinner.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
German: Eine Einnahme kann tödlich sein.
Norwegian Bokmål: Svelging kan være dødelig.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive en medisin som hjelper til med å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med temozolomid.
German: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und aufreißen.
Norwegian Bokmål: Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige følger for helsen din.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Norwegian Bokmål: • -dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Accord gis uten mat.
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose (en type sukker).
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Norwegian Bokmål: I tabellene er bivirkningene klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Norwegian Bokmål: Behandling med temozolomid kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
German: CTC Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: CTC grad 3 eller 4
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26% gegen 10%) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
German: Wie ist der Beutel zu öffnen?
Norwegian Bokmål: Slik åpner du posen
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Før du begynner på en ny behandlingssyklus, må du forsikre deg om at du vet nøyaktig hvor mange kapsler av hver styrke du skal ta hver dag, og hvor mange dager du skal ta denne dosen.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom det må tas stilling til bruk under graviditet, bør pasienten kjenne til den potensielle risikoen for fosteret.
German: Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell får stoffet i øyne eller nese, skyll det berørte området med vann.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opptil 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
German: Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 5 eller 20 poser.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ passerer raskt blod-hjerne-barrieren og er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dosen med Temozolomide Accord én gang daglig.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
German: TMZ + gleichzeitige RT (n=288)*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem TMZ + samtidig RT n=288*
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den innledende dosen.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: Dette fordi temozolomide Accord kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
German: • Veränderung des Geruchssinns
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
German: Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om å få medisiner som forebygger eller kontrollerer kvalme og når det er best å ta temozolomid, inntil brekningene er under kontroll.
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder én flaske.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var hematologisk og ble rapportert ved alle doser, men er antatt å være mer alvorlig ved høyere doser.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Accord behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke må behandles med Temozolomide Accord under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemtat du skal det.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt eller har hepatitt B infeksjon.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Accord einnehmen,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Accord.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske forsøk
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Accord i 42 dager sammen med strålebehandling.
German: Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie bestehen.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar temozolomid og lignende medisiner, ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi.
German: Packungen mit 5 oder 20 Hartkapseln, einzeln in Beuteln versiegelt.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse på 5 eller 20 harde kapsler individuelt forseglet i poser.
German: • grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, røde prikker under huden
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt, die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter vises dette vanligvis som kortpustethet og hoste.
German: Temozolomid Accord darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord skal ikke gis til gravide kvinner.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus.
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
German: Temozolomid Accord enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord inneholder laktose
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
German: TMZ-Monotherapie (n=224)
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n=224
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Norwegian Bokmål: - siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi (blodkreft).
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
German: Temozolomid Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich (siehe die mg-Angabe auf der äußeren Beschriftung der Außenpackung).
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)