FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b não pode ser administrado a doentes com antecedentes ou que apresentem atualmente doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio (ver secção 4.3).
English: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Portuguese: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos.
English: 1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
English: Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,5 ml de solução.
English: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Portuguese: 19 (10,7) 6,3 n.n.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
English: • If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Portuguese: • Retire a tampa externa da agulha.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas indicativos de disfunção da tiroide durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b devem ser avaliados em relação aos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH).
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um interferão alfa-2b recombinante conjugado com um metoxipolietilenoglicol (mPEG) birramificado num grau de substituição de 1 mole de polímero/mole de proteína.
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Portuguese: Os possíveis locais de injeção são a barriga (mais de cinco centímetros afastado do umbigo) ou a coxa.
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - teofilina (um medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias como asma) - metadona (um medicamento utilizado para tratar a dor ou a dependência de opiáceos) - vortioxetina ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais) - medicamentos anticancerígenos, como os que interrompem ou retardam o crescimento de células que formam o sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida)
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada diabetes mellitus com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
English: Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas.
English: No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso renal ligeiro (TFG de 60 ml/min-89 ml/min) ou moderado (TFG de 30 ml/min-59 ml/min).
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Portuguese: Durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, ocorreram três casos de fibrilhação auricular (1,1%; taxa de incidência: 0,5 acontecimento/100 doentes por ano) com intensidade de grau 1 a 3 em dois doentes.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ropeginterferão alfa-2b administrado por via subcutânea não foi investigada em humanos.
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Portuguese: Doentes com esta condição que não possam ser eficazmente controlados por medicamentos não devem iniciar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200 e 250 microgramas.
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta pré-cheia + 2 agulhas de injeção 0,5 ml de solução
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas respiratórios devem ser monitorizados atentamente e, se necessário, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deverá ser descontinuada.
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Portuguese: Doenças endócrinas frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidite pouco frequentes diabetes mellitus#
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - perda de visão que pode ser causada por danos na retina (como obstrução dos vasos sanguíneos no olho) ou no nervo óptico
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar e água para preparações injetáveis.
English: Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Portuguese: Foi descrita uma exposição e um perfil farmacocinético comparáveis para outro medicamento com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado) em doentes cirróticos (Child-Pugh A) e não cirróticos.
English: 22 (12.4) 10.1 n.r.
Portuguese: 22 (12,4) 10,1 n.n.
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Portuguese: • Prima o botão de premir com o seu polegar até a marca “0” estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia, diminuição do apetite
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Portuguese: Foram raramente observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) com outros medicamentos com interferão alfa.
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e do desenvolvimento com o ropeginterferão alfa-2b.
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b na fertilidade de mulheres e de homens.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Portuguese: A eliminação do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizada.
English: • Remove the cap from the pen.
Portuguese: • Retire a tampa da caneta.
English: How to store Besremi
Portuguese: Como conservar Besremi
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - doença de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença rara que pode levar à perda de visão e de audição e à pigmentação da pele), reação alérgica grave - descoloração da pele - doenças periodontais (que afetam as gengivas) e doenças dentárias, alteração da cor da língua
English: No n (%)
Portuguese: Não n (%)
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tentativa de suicídio, pensamentos sobre matar-se - perda de visão que possa ser causada por hemorragias na retina (a retina é a camada sensível à luz no olho) ou por acumulação de gordura dentro ou sob a retina
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Foram observados níveis aumentados de enzimas hepáticas nos doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b.
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuada.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético de outros medicamentos com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado e interferão alfa-2b pegilado) foi avaliado em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro.
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico frequentes depressão, agressão#, insónias, ansiedade, humor alterado, mudanças de humor, inquietação pouco frequentes tentativa de suicídio#, ideação suicida#, estado de confusão#, transtorno do stress agudo, alucinações, perturbações emocionais, nervosismo, apatia, pesadelos, irritabilidade raros doença bipolar#, mania#
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Portuguese: O perfil farmacocinético do ropeginterferão alfa-2b não foi determinado em doentes obesos e abaixo do peso.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Portuguese: O metabolismo do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizado.
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Portuguese: As enzimas hepáticas e a função hepática devem ser regularmente controladas em doentes com terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b.
English: Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento da gama-glutamiltransferase frequentes distúrbios hepáticos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina pouco frequentes hepatotoxicidade, hepatite tóxica, hepatomegalia raros insuficiência hepática#
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados efeitos no SNC, que incluíram tentativa de suicídio, ideação suicida, agressão, doença bipolar, mania e confusão, com interferão alfa (ver secção 4.4).
English: Titration phase
Portuguese: Fase de titulação
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Portuguese: Efeitos cardíacos, que incluem cardiomiopatia, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular e doença isquémica das artérias coronárias foram associados ao tratamento com interferão alfa (ver secção 4.8).
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca “0” estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam evidências de descompensação hepática durante o tratamento, o ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (denominados leucócitos) e de células que coagulam o sangue (denominadas plaquetas) - dores articulares ou musculares - sintomas de tipo gripal, sensação de cansaço - em análises de sangue: aumento de uma enzima denominada gama-glutamiltransferase
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Portuguese: • Doença cardiovascular grave preexistente (ou seja, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva [≥ classe 2 NYHA], arritmia cardíaca grave, estenose significativa das artérias coronárias, angina instável) ou acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio recentes
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Portuguese: Doentes que desenvolvam esta condição durante o tratamento e não possam ser controlados por medicamentos devem descontinuar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ropeginterferão alfa-2b.
English: Most common adverse reactions
Portuguese: Reações adversas mais frequentes
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Portuguese: Permite administrar doses de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Portuguese: Grupo de tratamento de ropeginterferão alfa-2b (n = 127)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): - cegueira - problemas respiratórios, que incluem falta de ar, tosse e dor no peito, que podem ser causados por infiltração pulmonar, pneumonia (infeção dos pulmões), hipertensão arterial pulmonar (tensão alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (uma doença dos pulmões onde se formam cicatrizes no tecido pulmonar)
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Foram observados aumentos nos níveis de ALT (≥3 vezes o limite superior normal), AST (≥3 vezes o limite superior normal), GGT (≥3 vezes o limite superior normal) e bilirrubina (>2 vezes o limite superior normal) nos doentes tratados com ropeginterão alfa-2b.
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Portuguese: Reações adversas mais frequentes durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b.
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados distúrbios oculares graves com interferão alfa, tais como retinopatia, hemorragia da retina, exsudado da retina, descolamento da retina e oclusão de artéria ou veia da retina (ver secção 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes leucopenia, trombocitopenia frequentes pancitopenia, neutropenia, anemia
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Portuguese: Foram raramente observadas doenças respiratórias tais como infiltração pulmonar, pneumonite, pneumonia ou hipertensão arterial pulmonar em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
English: • Optional: adhesive plaster
Portuguese: • Opcional: penso rápido
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Portuguese: Cardiopatias frequentes fibrilhação auricular pouco frequentes enfarte do miocárdio#, bloqueio auriculoventricular, trombo intracardíaco, incompetência da válvula aórtica, doença cardiovascular raros cardiomiopatia#, angina de peito#
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática em doentes infectados pelo vírus da hepatite C tratados com outros medicamentos contendo interferão alfa (ver secção 4.8).
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Portuguese: Doentes com doenças cardiovasculares preexistentes ou com antecedentes destas doenças devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
English: JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F Alterações de JAK2V617F desde o início do estudo
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa influencia a atividade das isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 (CYP).
English: Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Portuguese: Distúrbios renais e urinários pouco frequentes cistite hemorrágica, disúria, urgência de micção, retenção urinária