FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенни ефекти.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Bulgarian: Тромбоемболизъ м (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Bulgarian: 15 mg/ден
Maltese: 15 mg/jum
Bulgarian: Tel: +372 6817 280
Maltese: Eesti Tel: + 372 6817 280
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini. D.
Bulgarian: Разтваряне (рекоституиране) на ZYPADHERA 1.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni ta' ZYPADHERA 1.
Bulgarian: Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти > 75 години (вж. точка 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Bulgarian: Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Bulgarian: 20 mg/ден
Maltese: 20 mg/jum
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4% наддават ≥ 7%, 55,3% наддават ≥ 15%, а 29,1% наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Bulgarian: ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (ara taqsima 4.4).
Bulgarian: Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Bulgarian: Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
Bulgarian: Главният циркулиращ в кръвта метаболит е 10-N-глюкуронид.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Bulgarian: QT-интервал
Maltese: L-Intervall QT
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Bulgarian: Удължаване на QTc -интервала (вж. точка 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Bulgarian: проблеми с простатата
Maltese: • Problemi fil-prostata
Bulgarian: QT- или на QTc- интервала.
Maltese: JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачи са характерни за мощните антипсихотични съединения: хипоактивност, кома, тремор, клонични гърчове, саливация и потискане на наддаването на тегло.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Bulgarian: СТЪПКА 1:
Maltese: L-1 PASS:
Bulgarian: След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица, 10-ият до 90-ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4,2 и 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Bulgarian: Оланзапин е антипсихотично, антиманийно и стабилизиращо настроението средство, което показва широк фармакологичен профил по отношение на множество рецепторни системи.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Bulgarian: • тревожност
Maltese: • irritabbilità
Bulgarian: Тардивна дискинезия11
Maltese: Rabdomijoliżi11
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и оланзапин води до честота на неутропения 4,1%; потенциален допринасящ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Bulgarian: 210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Bulgarian: При посещенията средната промяна от изходно ниво до крайния общ резултат по PANSS показва, че до ден 3 пациентите от лечебните групи 300 mg/2 седмично и 405 mg/4 седмично имат статистически по-голямо намаляване на общия резултат по PANSS в сравнение с плацебо (съответно -8,6, -8,2, и -5,2).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Bulgarian: Ретенция на урина
Maltese: Indeboliment renali
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti ġiet ipprovata għal 24 siegħa f'20-25 °C.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Bulgarian: НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
Maltese: NMS huwa kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjat ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Bulgarian: Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точка 4.4 и точка 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на оланзапин в клинични проучвания, са сънливост, повишаване на теглото, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, замайване, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж. точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител, една Hypodermic спринцовка от 3 ml с предварително прикрепена обезопасена игла 19-G 38 mm, една обезопасена Hypodermic игла 19-G 38 mm и две обезопасени Hypodermic игли 19-G 50 mm.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Bulgarian: Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Общо действие върху ЦНС
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Bulgarian: Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия, агресия, замаяност, слабост, хипертония и гърчове.
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Bulgarian: Развива се толеранс към потискането на ЦНС.
Maltese: Kien hemm żviluppi fit-tolleranza għad-depressjoni ta' CNS.
Bulgarian: След клинична преоценка дозата може да се коригира в диапазона 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 до 405 mg всеки 4 седмици.
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Помощните вещества на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Bulgarian: ZYPADHERA (405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици и 210 mg на всеки 2 седмици) в сравнение с плацебо (средна промяна -8,51).
Maltese: ma' kull doża ta' ZYPADHERA (405 mg kull 4 ġimgħat, 300 mg kull ġimagħtejn, u 210 mg kull ġimagħtejn) meta mqabbel ma' plaċebo (tibdil medju -8.51).
Bulgarian: След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ZYPADHERA l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mas-sit ta' linjezzjoni kien madwar 8%.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Bulgarian: Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Maltese: Għalhekk, mhux mistenni li jseħħ xi effett partikolari ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku ta' olanzapine kif ivverifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: antidepressiv triċikliku (li jirrapreżenta l aktar is-sensiela ta' reazzjonijiet ta' CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jewdiazepam (CYP3A4 u 2C19).
Bulgarian: Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.
Maltese: Mhux irrakkomandat li tibda tieħu ZYPADHERA jekk għandek aktar minn 75 sena.
Bulgarian: Преобладаващата фармакологична активност се дължи на изходното вещество оланзапин.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Bulgarian: Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Maltese: Dawn l-avvenimenti seħħew f'madwar 0.1 sa 1.1 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara taqsima 4.4).
Bulgarian: (Вж. фигура Б).
Maltese: (Ara Figura B)
Bulgarian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg прах: стъклен флакон тип I.
Maltese: Trab ta'Zypadhera 405 mg: Kunjett tal-ħġieġ Tip I.
Bulgarian: дезориентация
Maltese: Disartrja
Bulgarian: Бромбутилова запушалка със стоманено синя обкатка.
Maltese: Tapp ta' bromobutyl b'siġill kulur blu filgriż.
Bulgarian: Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Bulgarian: флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо да се промени
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Bulgarian: ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Maltese: Fil-pazjenti kollha kkurati b'ZYPADHERA, is-sedazzjoni ġiet irrapportata minn 4.7% tal-pazjenti.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Bulgarian: Zypadhera olanzapine
Maltese: Zypadhera olanzapina
Bulgarian: Активното вещество в Zypadhera, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zypadhera, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Zypadhera се прилага в дози от 150, 210 или 300 mg, веднъж на две седмици, или 300 или 405 mg, веднъж на четири седмици.
Maltese: Zypadhera jingħata f'dożi ta' 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f'dożi ta' 300 jew 405 mg kull erba' ġimgħat.
Bulgarian: Три от дозите на Zypadhera са „високи" (300 mg и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е „ниска" (45 mg веднъж на четири седмици).
Maltese: Tliet mid-dożi ta' Zypadhera kienu ‘għoljin' (300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba' ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa' (45 mg kull erba' ġimgħat).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zypadhera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zypadhera.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата), и инжекции с бързо действие в Zyprexa, Zyprexa Velotab и други лекарства.
Maltese: Tiġi bħala pilloli, pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq) u f'injezzjonijiet b'azzjoni rapida f'Zyprexa, Zyprexa Velotab u mediċini oħra.
Bulgarian: Zypadhera е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Maltese: Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Bulgarian: Резултатите за симптомите са около 100 точки в началото на изследването, но намаляват с около 25 точки при пациентите, получаващи Zypadhera след осем седмици, в сравнение с около 9 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Ilpunteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati b'Zypadhera kienu naqsu b'madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 9 punti fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват седация (сънливост) и делириум (объркване).
Maltese: Fost is-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni (ħedla) u delirju (stat ta' konfużjoni).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са наддаване на тегло, сомнолентност (сънливост), ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zypadhera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, somnolenza (ngħas), ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f'daqqa mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon).
Bulgarian: Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: Zypadhera mhuwiex rakkomandat għall-pazjenti ta' età ‘l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти на възраст между 65 и 75 години или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми могат да използват Zypadhera, ако е намерена ефективна и добре понасяна доза на перорален оланзапин.
Maltese: Madankollu, il-pazjenti ta' età bejn 65 u 75 sena jew il-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied jistgħu jużaw Zypadhera jekk tiġi osservata doża effikaċi u tollerata sew ta' olanzapina mill-ħalq.
Bulgarian: Oланзапин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г.
Maltese: L-olanzapina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1996.
Bulgarian: проучването на първоначалното лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на плацебо (слепи инжекции) при 404 пациенти.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta' tliet dożi ta' Zypadhera ma' dawk ta' plaċebo (injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti.
Bulgarian: Zypadhera е проучен в две основни проучвания, включващи възрастни с шизофрения.
Maltese: Zypadhera ġie eżaminat f'żewġ studji ewlenin li involvew adulti li jbatu minn skiżofrenija.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Bulgarian: 28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки
Maltese: 28 pillola miksija 35 pillola miksija 56 pillola miksija 70 pillola miksija 98 pillola miksija
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Bulgarian: Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Maltese: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипролоза
Maltese: Lactose monohydrate Hyprolose
Bulgarian: (таблетна обвивка) макрогол и синтетичен червен железен оксид (E172)
Maltese: (kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar sintetiku (E172)
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел:
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефекта на директните и индиректните допаминови агонисти (вж. точка 6.2).
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti ta' dopamine diretti jew indiretti (ara taqsima 6.2).
Bulgarian: Замаяност Акатизия Паркинсонизъм Дискинезия6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10):
Maltese: Komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10):
Bulgarian: Лактоза монохидрат, тартарова киселина, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Maltese: Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Bulgarian: Обвита таблетка
Maltese: TAL-PILLOLA
Bulgarian: Карнуба вакс
Maltese: Carnauba wax
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Bulgarian: ZYPREXA се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки.
Maltese: ZYPREXA hu disponibbli f'pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Bulgarian: ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин.
Maltese: ZYPREXA fih is-sustanza attiva olanzapine.
Bulgarian: ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Maltese: ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Студенопресовани блистерни ленти от алуминий, в картонени опаковки по 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки в кутия.
Maltese: Strixxi ta' folji ta' l-aluminju cold-formed f'kartuni ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola kull kartuna.
Bulgarian: ZYPREXA с алкохол
Maltese: ZYPREXA mal-alkoħol
Bulgarian: (таблетна обвивка) шеллак, макрогол, пропиленгликол, полисорбат 80 и индигокармин оцветител (E132), безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, амониев хидроксид
Maltese: (kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide