FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Croatian: Lijek Inovelon ne smije se primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na rufinamid, derivate triazola (kao što su neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija) ili bilo koji drugi sastojak.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Inovelon i za što se primjenjuje?
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Croatian: Doza lijeka Inovelon ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika te o tome uzimali li bolesnik također valproat (drugi antiepileptički lijek).
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: U bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon također je smanjen broj „toničkih-atoničkih" napadaja za 42,5 % (uobičajena vrsta napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom koja često uključuje i pad bolesnika na pod) u usporedbi s povećanjem od 1,9 % u bolesnika kojima je dodan placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali lijek Inovelon smanjen je ukupni broj napadaja za 35,8 %, koji je četiri tjedna prije početka liječenja lijekom Inovelon iznosio prosječno 290 napadaja.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Croatian: U ispitivanju su uspoređeni učinci dodavanja tableta lijeka Inovelon ili dodavanja placeba (prividnog liječenja) drugim lijekovima koje su bolesnici uzimali.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Croatian: Liječenje treba započeti pedijatar (liječnik specijaliziran za liječenje djece) ili neurolog (liječnik za poremećaje mozga) koji ima iskustva u liječenju epilepsije.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Croatian: Inovelon je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od jedne godine ili starijih s Lennox-Gastautovim sindromom, rijetkom vrstom epilepsije koja se obično pojavljuje u djece, no može se nastaviti do odrasle dobi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inovelon?
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Inovelon se primjenjuje kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lijekove.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom rijetka je bolest, a lijek Inovelon je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Croatian: Prijavljeno je poboljšanje u pogledu ozbiljnosti napadaja za približno polovicu bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon u usporedbi s trećinom bolesnika kojima je dodan placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Inovelon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Inovelon i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jak działa lek Inovelon
Croatian: Kako djeluje Inovelon?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inovelon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inovelon potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Inovelon utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Myśli samobójcze
Croatian: Razmišljanje o samoubojstvu
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Croatian: To mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Croatian: U razdoblju zamjene bolesnike treba nadzirati.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: uporabiti u roku od 90 dana.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Croatian: Osip i/ili vrućica.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Croatian: Proizvođač: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod Inovelona.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Croatian: Ispitivanje je uglavnom bilo ustrojeno za utvrđivanje sigurnosti i nije imalo odgovarajuću snagu da bi pokazalo razliku s obzirom na varijable djelotvornosti u pogledu napadaja.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Croatian: Promjene u vrsti napadaja koje imate/učestaliji napadaji koji dugo traju (nazivaju se epileptički status).
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Croatian: Profil toksičnosti rufinamida u mladih životinja bio je sličan onome u odraslih životinja.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži:
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni tijekom aktivnosti koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Croatian: Vidjeti dio 3 - ‘Kako uzimati Inovelon' za savjet o uzimanju Inovelona s hranom i pićem.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2012.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se približno 6 sati nakon primjene.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Croatian: Međutim, u potomstva nisu opaženi nikakvi učinci na morfologiju i funkciju, uključujući učenje ili pamćenje.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Croatian: *Vidjeti također dio 4.4.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Croatian: Stoga se preporučuje da za vrijeme uzimanja Inovelona koristite dodatnu sigurnu i djelotvornu kontracepcijsku metodu (kao što je mehanička metoda, npr. kondom).
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
Croatian: Inovelon treba uzimati s hranom.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti pojedine osobe, rufinamid može malo do jako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Croatian: Operite štrcaljku čistom vodom i dobro je osušite.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Croatian: Liječenje rufinamidom treba započeti liječnik specijalist pedijatrije ili neurologije s iskustvom u liječenju epilepsije.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rufinamida u novorođenčadi ili dojenčadi i djece mlađe od 1 godine nisu još ustanovljene.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Croatian: Rufinamid djeluje kod raznih životinjskih modela epilepsije.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u starijih zdravih dobrovoljaca nije pokazalo značajnu razliku u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s mlađim odraslim osobama.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Croatian: Svi su napadaji bili klasificirani prema Revidiranoj klasifikaciji napadaja Međunarodne lige za borbu protiv epilepsije.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Croatian: Inovelon sadrži sorbitol
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: S obzirom na ove podatke, rufinamid se ne smije primjenjivati u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju mjere kontracepcije, osim ako je to prijeko potrebno.
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Croatian: Budući da je njegovateljima teško precizno odvojiti toničke od atoničkih napadaja, međunarodni stručni panel dječjih neurologa dogovorio se da te vrste napadaja svrsta u jednu skupinu i nazove ih toničko-atonički napadaji ili astatički napadaji.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Croatian: Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Croatian: Ne može se isključiti ni mogućnost da rufinamid može smanjiti izloženost tvarima koje metaboliziraju drugi enzimi ili ih prenose transportni proteini kao što je P-glikoprotein.
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Croatian: Djeca (u dobi od 1-12 godina)
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
Croatian: Priprema: nastavak (PIBA) koji je priložen u kutiji s lijekom treba čvrsto utisnuti u vrat boce prije uporabe i ostaviti ga tako sve vrijeme uporabe boce.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.
Polish: Nacisnąć nakrętkę w dół i odkręcić w celu otwarcia butelki.
Croatian: Potisnite prema dolje i zakrenite zatvarač da otvorite bocu.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Croatian: Ti su događaji doveli do prekida primjene rufinamida u 20% slučajeva.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Croatian: Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 3%.
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Croatian: Ukupno je 12 bolesnika u kontrolnoj skupini primalo neki drugi antiepileptički lijek po izboru ispitivača.
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga treba razmotriti sniženje doze Inovelona u bolesnika u kojih se započinje terapija valproatom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Croatian: Rufinamid je bio ravnomjerno distribuiran između eritrocita i plazme.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Croatian: Vratite lijek ljekarniku.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Croatian: Ako bolesnik ima poteškoća s gutanjem, tablete se mogu zdrobiti i dati u pola čaše vode.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Croatian: Boca od orijentiranog polietilen tereftalata (o-PET) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP); jedna boca sadrži 460 ml suspenzije u kartonskoj kutiji.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Prosječna aktivnost CYP3A4, procijenjena kao klirens triazolama, bila je povećana za 55% nakon 11 dana liječenja rufinamidom u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Budući da farmakokinetika rufinamida u starijih osoba nije promijenjena (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, možete zdrobiti tabletu, zatim pomiješati prašak u napola punoj čaši vode (100 ml) i odmah je popiti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu".
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Croatian: Rufinamid mijenja aktivnost natrijevih kanala, produljujući njihovo neaktivno stanje.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Inovelon oralna suspenzija sadrži parahidroksibenzoate koji mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled lijeka promijenio.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 4 godine
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Croatian: Ne opažaju se značajne promjene koncentracije rufinamida nakon istodobne primjene lamotrigina, topiramata ili benzodiazepina.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Croatian: Djeca općenito imaju niži klirens rufinamida od odraslih, a ta je razlika povezana s veličinom tijela jer se klirens rufinamida povećava s tjelesnom težinom.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Croatian: Glavni metabolički put je hidroliza karboksilamidne skupine, čime nastaje farmakološki neaktivan kiseli derivat CGP 47292.
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Croatian: Prestanak primjene rufinamida
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
Croatian: Ispitivanja u novorođenčadi ili dojenčadi i male djece u dobi do 1 godine nisu provedena.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
Croatian: Možda bude potrebno promijeniti doze drugih lijekova, jer mogu postati malo manje djelotvorni kad se daju s rufinamidom.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija također sadrži sorbitol te se stoga ne smije davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje teratogeni učinci, ali je kod toksičnosti za majku opažena fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Croatian: Nemojte snižavati dozu ili prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Croatian: 13. broj serije Broj serije:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (MM/RRRR)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (MM/GGGG)
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Croatian: - Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.