FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos trušiem tika novērota no devas atkarīga, atgriezeniska piena dziedzeru palielināšanās mātītēm un no devas atkarīgas pirkstu patoloģijas augļiem.
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Latvian: Felodipīna Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 8 reizes un 6 reizes, kad felodipīns tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve a felodipin felszívódásának sebessége nő, de a mértéke nem.
Latvian: Felodipīna absorbcijas ātrums palielinās, ja tas tiek uzņemts kopā ar uzturu, kura ir augsts tauku saturs.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, azok rendszerint rövid ideig tartanak, és idővel megszűnnek.
Latvian: Tās parasti ir īslaicīgas, un to intensitāte ar laiku samazinās.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Bokaduzzanat
Latvian: Ļoti bieži sastopama: var skart vairāk kā 1 pacientu no 10 • Perifēra tūska (potīšu tūska)
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Latvian: Citohroma P450 3A4 izoenzīmu 3A4 inhibējošas un inducējošas vielas var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.
Hungarian: A felodipin retard tabletta formájában kerül alkalmazásra, amelyből a gastrointestinalis traktusban teljes mértékben felszívódik.
Latvian: Uzsūkšanās Lietojot felodipīnu ilgstošās darbības tabletēs, tas pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Hungarian: hónap NN.}> <[A tagállam tölti ki]>
Latvian: <{DD mēnesis YYYY}> [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: A felodipinnel kezelt betegeknél dózisfüggő bokaduzzanat jelentkezhet.
Latvian: Pacientiem, kuri leito felodipīnu var parādīties no devas atkarīgs potīšu pietūkums.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis YYYY} <Pēdējās parreģistrācijas datums: {DD mēnesis YYYY}
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Latvian: • barbiturāti (zāles, lai ārstētu satraukumu., miega traucējumu un epilepsiju)
Hungarian: • Gyakori vizeletürítési inger • Túlérzékenységi reakciók, például láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
Latvian: • Palielinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis un lūpu un mēles pietūkums.
Hungarian: Erre példa:
Latvian: Piemēram:
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Latvian: Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju.
Hungarian: Ugyanakkor a belgyógyászati betegek adatbázisából származó információk alapján az in utero felodipin-expozíciónak kitett magzatoknál/újszülötteknél nem számoltak be phalangealis elváltozások klinikai előfordulásáról.
Latvian: Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Hungarian: Kezdeti kezelésként a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózis adását kell mérlegelni.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem jāapsver sākt ārstēšanu ar zemāko pieejamo devu.
Hungarian: összetörni vagy szétrágni.
Latvian: Tās nedrīkst dalīt, saberzt vai sakošļāt.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādā veidā: ļoti bieži ≥1/10,
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Latvian: Klīniski nozīmīgu, nevēlamu blakusparādību gadījumā, ko izraisa felodipīna paaugstināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 inhibitoru lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Mivel nagymértékben szelektíven hat az arteriolák simaizomzatára, terápiás dózisban a felodipin nincs közvetlen hatással a szív kontraktilitására és ingerületvezetésére.
Latvian: Terapeitiskās devās felodipīns selektīvi iedarbojas uz arteriolu gludo muskulatūru, un tam nav tiešas ietekmes uz sirds kontraktilitāti un vadīšanas sistēmu.
Hungarian: • merevedési zavar/szexuális működészavarok
Latvian: • Impotence/seksuāla disfunkcija
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg [5 mg vagy 10 mg] retard tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] felodipin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg [5 mg vai, 10 mg] ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu- Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • Acut myocardialis infarctus.
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, és a Plendil szedésének abbahagyása előtt kérjen tanácsot.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pātraucat lietot Plendil.
Hungarian: A túladagolás kifejezett hypotoniával, néha bradycardiával járó, túlzott perifériás vasodilatatiót okozhat.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt spēcīgu perifēro asinsvadu paplašināšanos ar izteiktu hipotensiju un dažkārt bradikardiju.
Hungarian: A felodipin javíthatja még a korai vesegraft-funkciót.
Latvian: Felodipīns var veicināt transplantāta funkciju agrīnā stadijā.
Hungarian: Hipromellóz 6 mPa·s
Latvian: Hipromeloze 6 mPas Makrogols 6000
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Latvian: 1 blisteris pa 28 tabletēm 2 blisteri pa 14 tabletēm 4 blisteri pa 7 tabletēm
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Latvian: • Sāpes vēderā
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Latvian: • ketokonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Latvian: Efektivitātes trūkuma gadījumā, ko izraisa felodipīna pazemināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Latvian: Pacientiem ar stabilu stenokardiju felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem bēta adrenoblokatoriem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa paaugstinātu felodipīna koncentrāciju plazmā Pierādīts, ka CYP3A4 enzīma inhibitori izraisa felodipīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg felodipīna.
Hungarian: enzimrendszerrel interferáló hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmakoncentrációját.
Latvian: CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Latvian: Felodipīna galvenā hemodinamiskā iedarbība ir kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšana, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos.
Hungarian: A felodipinnek enyhe natriuretikus/diuretikus hatása van, és folyadékretenció nem alakul ki.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Hungarian: 30 tabletta
Latvian: 1 pudele ar 30 tabletēm
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Latvian: Lietojot Plendil tas var izraisīt smaganu pietūkumu.
Hungarian: Ne szedje a Plendil-t
Latvian: Nelietojiet Plendil šādos gadījumos
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 50 mPa·s Hipromellóz 10000 mPa·s Vízmentes laktóz
Latvian: Tabletes kodols Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 50 mPas Hipromeloze 10000 mPas
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Hungarian: A felodipin csökkenti a renalis vascularis rezisztenciát.
Latvian: Felodipīns mazina nieru asinsvadu pretestību.
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Latvian: leikocitoklastisks vaskulīts
Hungarian: • ketokonazol,
Latvian: • itrakonazols, • ketokonazols,
Hungarian: Kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4 rendszer enzim-induktorai csökkent felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa pazeminātu felodipīna koncentrāciju plazmā Pieradīts, ka citohroma P450 3A4 sistēmas enzīmu inducētāji izraisa felodipīna koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Hungarian: A felodipin szintje megemelkedhet a vérben.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem felodipīna asinīs līmenis var paaugstināties.
Hungarian: A felodipinnek a myocardialis oxigénellátás/szükséglet arányának javítása következtében anti-anginás és anti-ischaemiás hatása van.
Latvian: Felodipīnam piemīt antiangināla un anti-išēmiska iedarbība, jo tas uzlabo līdzsvaru starp skābekļa patēriņu/piegādi miokardā.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Reti sastopamas; var skart mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem:
Hungarian: Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg retard tabletta
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg(vai 5 mg, vai 10 mg) felodipīna PALĪGVIELU SARAKSTS
Hungarian: • HIV-ellenes proteáz inhibitorok (pl. ritonavir),
Latvian: • anti-HIV līdzekļi/proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs), • daži flavonoīdi, kas ir greipfrūtu sulā.
Hungarian: - ha Önnek nemrégiben kialakult mellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van
Latvian: - ja Jums ir nekompensēta sirds mazspēja - akūts miokarda infarkts(sirdslēkme) - ja Jūs sajūtat pēkšņas sāpes krūtīs vai Jums ir stenokardija, kas ilgusi bez pārtraukuma 15
Hungarian: • Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
Latvian: Laktoze (bezūdens)
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 2,5 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves
Hungarian: Fejfájás Szédülés, paraesthesia
Latvian: Galvassāpes Reibonis, parestēzija
Hungarian: • a cimetidin (a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
Latvian: • cimetidīns (zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu)
Hungarian: Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg retard tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] felodipin
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Hungarian: Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj Propil-gallát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa Propilgallāts Nātrija alumīnija silikāts Nātrija stearilfumarāts
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Latvian: Plendil 2,5 mg, ilgstošās darbības tabletes: katra 2.5 mg tablete ir dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FL vienā pusē un 2,5 otrā pusē; diametrs ir 8.5 mm.
Hungarian: Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, pātrauciet Plendil lietošanu un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Hungarian: A kisebb erek tágításával csökkenti a vérnyomást.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, paplašinot mazos asinsvadus.
Hungarian: Karnauba pálmaviasz
Latvian: Slodzes stenokardija
Hungarian: • Izomfájdalom
Latvian: • VemšanaNātrene
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, és azok tartósak, kérjük, szóljon kezelőorvosának.
Latvian: Ja Jūs izjūtat šādus simptomus un tie nepāriet, lūdzu konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Latvian: Šīs izmaiņas tika atbilstoši apstiprinātas.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A speciális betegpopuláció csoportokra, nevezetesen idősekre és gyermekekre, vese- és májkárosodott páciensekre, illetve az étellel vagy anélkül való bevételre vonatkozó ajánlások tekintetében is voltak eltérések.
Latvian: Atšķīrās arī ieteikumi īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un par lietošanu kopā ar uzturu/bez tā.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Latvian: Veiktas trīs Eiropas procedūras, lai saskaņotu Plendil zāļu aprakstu tekstu:
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
Hungarian: • hipertónia és
Latvian: • hipertensija;
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Hungarian: A 4.2 pontban eltérések voltak a tagállamok között.
Latvian: 4.2. apakšpunkts dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Latvian: Eiropā ilgstošas darbības tabletes pirmo reizi reģistrēja 1987. gada decembrī un tirgū tās pirmo reizi laida Dānijā 1988. gadā.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Latvian: Ierosinājums vienādotajam Eiropas Savienības zāļu aprakstam ir balstīts uz 2011. gada pamata drošuma profila dokumentu un 2012. gada oktobra pamatdatu dokumentu.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Latvian: Turklāt grūtniecības pirmajās nedēļās embrijs barības vielas saņem no dzeltenā ķermeņa un līdz ar to nav pakļauts mātes lietotā felodipīna ietekmei.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.
Latvian: EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieka tikšanās pirms pārskatīšanas notika 2013. gada 14. oktobrī.
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és terméktájékoztató elbírálása a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján történt,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Hungarian: 4.7 pont -A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hungarian: A CHMP az amlodipin harmonizált alkalmazási előírásával összhangban erre a pontra egy alternatív szöveget javasolt: „A felodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: CHMP ierosināja alternatīvu tekstu atbilstoši šim apakšpunktam vienādotajā amlodipīna zāļu aprakstā: "Felodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.