FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä in vitro -tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä riskiä lymfosyyttien kromosomijuosteiden katkeamiselle, kun tutkittavat lymfosyytit otettiin pitkään somatropiinihoitoa saaneilta potilailta sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa oli lisätty radioaktiivisen säteilyn tavoin vaikuttava lääke bleomysiini.
Slovak: Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
Finnish: Perifeerinen edeema*
Slovak: Periférny edém*
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä Taulukko 2
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom Tabuľka 2
Finnish: - Lapsuusiän kasvuhormonin vajaus: Potilaat, joilla oli synnynnäisistä, geneettisistä, hankinnaisista tai idiopaattisista syistä johtuva kasvuhormonin vajaus lapsuudessa.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu počas detstva v dôsledku vrodených, genetických, získaných alebo idiopatických príčin.
Finnish: Munuaissairauden lääketieteellistä hoitoa tulee jatkaa.
Slovak: V liečbe obličiek sa má pokračovať.
Finnish: • Tyypin 2 diabetes • Kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä
Slovak: • diabetes (cukrovka) typu 2, • zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.
Finnish: Se estää myös ilman menemisen takaisin kynään ja neulan tukkiutumisen.
Slovak: Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly.
Finnish: Lisääntyneen rasvojen hajoamisen lisäksi somatropiini vähentää triglyseridien soluunottoa elimistön rasvavarastoissa.
Slovak: Okrem zvýšenia lipolýzy somatropín znižuje vychytávanie triacylglycerolov bunkami zásobného tukového tkaniva.
Finnish: - Kynäneula ihonalaista pistosta varten - 2 puhdistuslappua (ei sisälly pakkaukseen).
Slovak: - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Finnish: Potilailla, joilla on endokriniologisia häiriöitä, mukaan lukien kasvuhormonin vajaus, voi esiintyä lonkan kasvulevyjen paikaltaan siirtymistä useammin kuin yleisväestöllä.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane deficitu rastového hormónu, môže častejšie než v bežnej populácii dôjsť k skĺznutiu epifýzy stehennej kosti.
Finnish: Somatropiini indusoi natriumin, kaliumin ja fosforin kertymistä elimistöön.
Slovak: Somatropín vyvoláva retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Finnish: Jos jatkat Omnitrope-hoitoa lapsena saamasi hoidon jälkeen, sinun tulee aloittaa annoksella 0,2-0,5 mg/vrk.
Slovak: Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou 0,2 - 0,5 mg denne.
Finnish: Lapsilla, joilla oma kasvuhormonin eritys on riittämätöntä, somatropiini stimuloi pituuskasvua ja lisää kasvuvauhtia.
Slovak: U detí s nedostatočnou produkciou endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa tai usein toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, suositellaan silmänpohjan tutkimista näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta.
Slovak: Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, zrakových problémoch, pri nutkaní na vracanie a/alebo vracaní sa odporúča vyšetrenie očného pozadia kvôli edému papily.
Finnish: Pistä injektio lääkärin osoittamaan kohtaan.
Slovak: Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja somatropiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití somatropínu u gravidných žien.
Finnish: Korvaushoito kortikosteroideilla on kuitenkin optimoitava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby sa však substitučná liečba kortikosteroidmi má optimalizovať.
Finnish: Jos sinua on lapsuudessasi hoidettu Omnitropella kasvuhormonivajaukseen, kasvuhormonitasosi tutkitaan kasvun päätyttyä.
Slovak: Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu.
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon (ilmenee sormien tai nilkkojen turvotuksena)
Slovak: • zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitropesylinteriampullien ja -kynän käyttöön.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní náplní Omnitrope a pera poučiť lekár alebo iní kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Finnish: Omnitrope on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Omnitrope je podobný biologický liek.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lyhyillä SGA-lapsilla/-nuorilla on käytetty annoksia 0,033 ja 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa kunnes lopullinen pituus saavutettiin.
Slovak: V klinických skúškach u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa podávali dávky 0,033 a 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti denne až do dosiahnutia očakávanej finálnej výšky.
Finnish: Tätä annosta tulee lisätä vähitellen verikokeiden tuloksista sekä kliinisestä vasteesta ja haittavaikutuksista riippuen.
Slovak: Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať.
Finnish: Lisäksi on osoitettu seuraavat vaikutukset:
Slovak: Ďalej boli dokázané nasledujúce účinky somatropínu:
Finnish: Jos kasvuhormonivajaus jatkuu nuoruuteen, Omnitrope-hoitoa tulee jatkaa fyysisen kehityksen pysähtymiseen saakka.
Slovak: V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nesmie sa použiť.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla ihonalaiseen rasvakudokseen.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope-valmistetta itse.
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope.
Finnish: • Lääkärisi antaa sinulle ruokavaliota koskevia ohjeita painosi hallitsemiseksi.
Slovak: Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
Finnish: Kasvuhäiriön varmistamiseksi potilaan kasvua on seurattava vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Slovak: Porucha rastu sa má overiť sledovaním rastu počas 1 roka pred začatím liečby.
Finnish: Irrota neula käytön jälkeen kynästä ja hävitä paikallisten ohjeiden mukaan.
Slovak: Z pera vyberte injekčnú ihlu a zlikvidujte ju podľa miestnych predpisov.
Finnish: Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Obsah musí byť číry a bezfarebný.
Finnish: Jos ylähengitysteiden ahtauman arvioinnin yhteydessä havaitaan patologisia löydöksiä, lapselle tulee antaa lähete korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärille hengityselinsairauden hoitoa varten, ja sairauden tulee olla parantunut ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Slovak: Ak sa počas vyhodnocovania upchatia horných dýchacích ciest zistia patologické nálezy, dieťa sa má poslať na vyšetrenie k otorinolaryngológovi (ORL) na liečbu a vyriešenie respiračnej poruchy pred začatím liečby rastovým hormónom.
Finnish: Annostussuositus on 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa) kunnes lopullinen pituus on saavutettu (ks. kohta 5.1).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška (pozri časť 5.1).
Finnish: Seuraava esitys on yleinen kuvaus käyttövalmiiksi saattamisesta ja annostelusta.
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu rekonštitúcie a podávania.
Finnish: Parhaita pistospaikkoja ovat sellaiset kohdat, jossa on rasvaa ihon ja lihaksen välissä, kuten reisi tai vatsa (paitsi navan alue ja vyötärölinja).
Slovak: Najvhodnejšími miestami na podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin osoitettu 24 tuntiin asti 2°C - 8°C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Stabilita roztoku však bola dokázaná až po dobu 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C pri uchovávaní v pôvodnom obale.
Finnish: Vanhemmat henkilöt saattavat olla herkempiä somatropiinin vaikutusmekanismille, minkä vuoksi he saattavat olla alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.
Slovak: Staršie osoby môžu byť na účinok somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 15 mg bentsyylialkoholia.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Finnish: • Kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu)
Slovak: • zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
Finnish: SGA-lapsilla/-nuorilla suositellaan IGF-1 -tason mittaamista ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kahdesti vuodessa.
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť hladinu IGF-I pred liečbou a následne dvakrát do roka.
Finnish: Omnitrope-valmisteella suoritetuissa, subakuuttia toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
Finnish: Somatropiini indusoi LDL-kolesterolireseptoreita maksassa ja vaikuttaa seerumin lipidien ja lipoproteiinien profiiliin.
Slovak: Somatropín zvyšuje počet receptorov pre LDL cholesterol v pečeni a ovplyvňuje profil sérových lipidov a lipoproteínov.
Finnish: Somatropiini 5 mg (15 IU)/ml injektiopullossa.
Slovak: Somatropín 5 mg (15 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Finnish: Somatropiini 6,7 mg (20 IU)/ml.
Slovak: Somatropín 6,7 mg (20 IU)/ml.
Finnish: - Omnitrope annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: - Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
Finnish: Kuolemantapauksia on havaittu kasvuhormonin käytön yhteydessä Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla lapsilla, joilla on ollut lisäksi yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: Vaikea ylipainoisuus (potilaat, joilla paino/pituussuhde on yli 200 %), aikaisemmat hengitysvaikeudet tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Slovak: Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu u detských pacientov s PWS, ktorí mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita (pacienti, ktorých pomer hmotnosti/výšky prekračuje 200
Finnish: Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Slovak: Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Finnish: Vasta-aineet
Slovak: Protilátky
Finnish: Jos toistetuissa mittauksissa IGF-1 -tasot ylittävät +2 S.D. verrattuna ikään ja puberteettistatukseen, IGF-1/IGFBP-3 suhde tulee ottaa huomioon annosta sovittaessa.
Slovak: Ak je pri opakovanom vyšetrení hladina IGF-I vyššia o 2 SD v porovnaní s referenčnou hodnotou pre príslušný vek a stupeň pohlavného dozrievania, môže sa zvážiť úprava dávky podľa pomeru IGF-I/IGFBP-3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus liittyy annettuun annokseen, potilaan ikään ja voi olla käänteisesti suhteessa kasvuhormonin vajauksen alkamisikään.
Slovak: Incidencia týchto nežiaducich reakcií súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
Finnish: Näin pidät Omnitrope-liuoksen steriilinä ja estät vuodon.
Slovak: Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
Slovak: Väzbová schopnosť týchto protilátok je nízka a nemá žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Finnish: • Jos sinulla on riski sairastua diabetekseen, lääkärisi seuraa verensokeriarvojasi somatropiinihoidon aikana.
Slovak: Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 ja 5.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus Prader-Willin oireyhtymä Turnerin oireyhtymä
Slovak: Deficit rastového hormónu Praderovej-Williho syndróm Turnerov syndróm
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on samea tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Finnish: Kokemusta hoidon aloittamisesta SGA-lapsilla lähellä puberteetti-ikää on vain rajoitetusti.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, krátko pred nástupom puberty sú obmedzené.
Finnish: * tuotettu Escherichia coli -kannassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Somatropiini 10 mg (30 IU)/ml.
Slovak: Somatropín 10 mg (30 IU)/ml.
Finnish: • Ennen somatropiinihoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut ylähengitystieahtauman, uniapnean (hengityksesi keskeytyy nukkuessasi) tai hengitystietulehduksen merkkien varalta.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
Finnish: Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa on munuaistoiminnan oltava alle 50 % normaalista ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Slovak: Pri chronickej renálnej insuficiencii má byť pred začiatkom liečby funkcia obličiek nižšia ako 50 % normy.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 28 vuorokautta.
Slovak: Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
Finnish: Lääkärisi opettaa sinulle kuinka Omnitrope pistetään.
Slovak: Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Slovak: Praderovej-Williho syndróm
Finnish: Tuntoharhat* Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
Slovak: Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
Finnish: Vedä männästä varovasti toisella kädelläsi.
Slovak: Druhou rukou jemne potiahnite piest striekačky nazad.
Finnish: Jos somatotropiinihoidon aikana potilaalla on merkkejä ylempien hengitysteiden ahtautumisesta (kuorsaamisen aloittaminen tai lisääntynyt kuorsaaminen mukaan lukien) hoito tulee keskeyttää ja tehdä uusi korva-, nenä- ja kurkkututkimus.
Slovak: Ak sa počas liečby somatropínom pozorujú u pacientov známky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane výskytu alebo zintenzívnenia chrápania), liečba sa má prerušiť a má sa opätovne vykonať ORL vyšetrenie.
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta itse.
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 5 mg/ml.
Finnish: Insuliiniherkkyys
Slovak: Citlivosť na inzulín
Finnish: • Hoidon aikana lääkärisi tutkii sinut skolioosin (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) merkkien varalta.
Slovak: Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
Finnish: - Varmista, että neulan kärki on Omnitrope käyttökuntoon saatetussa liuoksessa.
Slovak: - Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom
Finnish: Pistä Omnitrope aina tarkasti lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Somatropiini 1,3 mg (4 IU)/ml injektiopullossa.
Slovak: Somatropín 1,3 mg (4 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Finnish: Yleisesti ottaen somatropiinin anto kasvuhormonipuutteisille potilaille pienentää LDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia seerumissa.
Slovak: Vo všeobecnosti vedie podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu k poklesu hladín LDL a apolipoproteínu
Finnish: Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Finnish: Hyvin yleisiä ja yleisiä haittavaikutuksia voi ilmetä aikuisilla hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, ja ne loppuvat joko itsestään tai annosta pienennettäessä.
Slovak: Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je jasný.
Finnish: Jauhe on valkoista ja liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Prášok má bielu farbu a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Akuutti henkeä uhkaava sairaus
Slovak: Akútne závažné ochorenie
Finnish: Ennen somatropiinihoidon aloittamista PWS-lapsilla tulee tutkia ylempien hengitysteiden ahtaus, uniapnea ja hengitystieinfektiot.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom u pacientov s PWS sa majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
Finnish: Somatropiini 3,3 mg (10 IU)/ml.
Slovak: Somatropín 3,3 mg (10 IU)/ml.
Finnish: EXP Käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii spotrebujte do 24 hodín.
Finnish: Omnitrope on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam je neznámy.
Finnish: (korvaushoitopotilaat, ks. kohta 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska má liek okamžite použiť.
Finnish: Kuolleisuus oli suurempi potilailla, jotka saivat 5,3 tai 8 mg somatropiinia päivässä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (42 % vs 19 %).
Slovak: U pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne sa pozorovala vyššia mortalita (42
Finnish: Aineen genotoksisuutta koskevat in vitro- ja in vivo -kokeet koskien somatropiinin mahdollisia geenimutaatioita tai kromosomimuutoksia aiheuttavia ominaisuuksia olivat negatiiviset.
Slovak: Genotoxické štúdie génových mutácií a indukcie chromozómových aberácií in vitro a in vivo boli so somatropínom negatívne.
Finnish: Pullon yläosa tulee pyyhkiä antiseptisellä liuoksella jotta estetään sisällön kontaminoituminen.
Slovak: Vrchnú časť injekčných liekoviek je potrebné vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
Finnish: Pistoskohdassa oleva ihon rasvakudos voi kutistua.
Slovak: Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť.
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi kasvuhormonia saaneilla lapsilla lisääntynyt ilman altistavia tekijöitä.)
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
Finnish: Annosta suurennetaan tai pienennetään asteittain verikokeiden tulosten, hoidon vaikutuksen ja haittavaikutusten perusteella.
Slovak: Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Finnish: Somatropiinin absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys näyttäisi olevan samanlainen naisilla ja miehillä ihonalaisen annon jälkeen.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Absolútna biologická dostupnosť somatropínu po intravenóznom podaní je podobná u mužov aj žien.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nemá sa použiť.
Finnish: Somatropiiniannosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos somatropiinia käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
Slovak: Naopak, ak žena používajúca somatropínom preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka Omnitrope sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta itse.
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 1,3 mg/ml.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia (vastaten 20 IU).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu (zodpovedá 20 IU).
Finnish: Käytä ainoastaan täysin kirkasta liuosta.
Slovak: Používajte len číry roztok.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Suuremmat annokset saattavat olla tarpeen, jos kasvunopeus on liian hidasta.
Slovak: Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja ensimmäisen pistoksen jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Slovak: Po rekonštitúcii a prvom použití má náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 21 dní.
Finnish: 56 potilaalla, joita hoidettiin jatkuvasti ja jotka olivat lähes saavuttaneet lopullisen pituuden, pituuden muutos keskimäärin hoidon alkuun nähden oli +1,90 S.D. (annoksella 0,033 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) ja +2,19 S.D. (annoksella 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) Kirjallisuustiedon mukaan hoitamattomat SGA-lapset/-nuoret, joilla ei ole aikaista spontaania kiinniottokasvua, saavuttivat 0,5 S.D. pituuden.
Slovak: U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1,90 SD (pri dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a +2,19 SD (pri dávke 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
Finnish: Injektio on annettava ihon alle, ja pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian estämiseksi.
Slovak: Injekcia sa má podávať subkutánne a kvôli prevencii lipoatrofie sa má miesto podania meniť.
Finnish: Toisessa somatropiinitutkimuksessa ei ilmennyt tavallista useampia kromosomipoikkeavuuksia pitkään somatropiinihoitoa saaneiden potilaiden lymfosyyteissä.
Slovak: V ďalšej štúdii u pacientov dlhodobo užívajúcich somatropín sa nepozorovali žiadne chromozómové abnormality lymfocytov.
Finnish: Somatropiini
Slovak: Somatropín
Finnish: Jos diabetes puhkeaa, kasvuhormonia ei saa antaa.
Slovak: Ak je prítomný zjavný diabetes, somatropín sa nemá podávať.
Finnish: Lasinen sylinteriampulli on kiinteä osa läpikuultavaa säiliötä, ja se on kiinnitetty muovimekanismiin yhdessä kärjessä olevalla kierteisellä varrella.
Slovak: Sklenená náplň je nevratne integrovaná v transparentnom obale a zamontovaná do plastového mechanizmu so závitovou skrutkou na jednom konci.
Finnish: - Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (S.D.)< -2,5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (S.D.)< -1) lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (SGA).
Slovak: - Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < -1 SD) u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).