FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Italian: Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
English: CTN Response
Italian: RISPOSTA DI CTN
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma).
English: RET mutation status in Study 58
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
English: This can cause sunburn.
Italian: Questo può causare scottature.
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Italian: • Se il medico o il farmacista cambia la dose di Caprelsa
English: Then take the next dose at the normal time.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
English: The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Italian: Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.
English: Clinical efficacy in adults
Italian: Efficacia clinica negli adulti
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Italian: • Irritazione degli occhi (congiuntivite).
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all'assunzione della dose successiva.
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Italian: • Come si usa la tabella del promemoria giornaliero (inclusi gli esempi di promemoria giornalieri compilati);
English: • Inability to heal properly.
Italian: • Incapacità a guarire correttamente.
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Italian: • Infiammazione di un follicolo, soprattutto un follicolo pilifero.
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Italian: I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Italian: • Quali sono gli eventi avversi associati a CAPRELSA e quale monitoraggio è richiesto;
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
English: This medicinal product has been authorized under a so-called “conditional approval” scheme.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un schema chiamato “approvazione condizionata”.
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
English: Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Italian: Visione offuscata, alterazione strutturale della cornea (inclusi depositi corneali e opacità corneale)
English: • Loss of appetite (anorexia).
Italian: • Perdita di appetito (anoressia).
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sistolica e diastolica, sono stati osservati in ratti e cani.
English: The patient must be monitored appropriately.
Italian: Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni sul prodotto ogni anno e questo RCP verrà aggiornato, come necessario.
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati.
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
English: • A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
English: Other medicines and Caprelsa
Italian: Altri medicinali e Caprelsa
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
English: What you need to know before you take Caprelsa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
English: - if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato “sindrome congenita del QTc lungo”.
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Italian: • Regimi posologici secondo l'area di superificie corporea (BSA) del paziente, inclusa una rappresentazione grafica del regime posologico ogni due settimane, in funzione della BSA;
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
English: • Lack of urine.
Italian: • Mancanza di urina.
English: Diarrhoea is a disease related symptom as well as a known undesirable effect of vandetanib.
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
English: Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Italian: Si deve prestare attenzione all'esposizione solare, indossando indumenti protettivi e/o utilizzando schermi solari, a causa del potenziale rischio di reazioni di fototossicità associato al trattamento con vandetanib.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse e classificazione sistemica organica
English: The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”.
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Italian: La loro frequenza è riportata nella Tabella 2 Reazioni avverse, in accordo con il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), secondo il livello del termine preferito e in base alla frequenza.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
English: ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD.
English: Alanine aminotransferase elevations
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: • If you have high blood pressure.
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Italian: Un glucuronide coniugato è stato rilevato come metabolita minore solo nelle escrezioni.
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
English: To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Italian: Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
English: Proteinuria, nephrolithiasis
Italian: Proteinuria, nefrolitiasi
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Italian: Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
English: There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
English: Clinical efficacy in paediatric patients:
Italian: Efficacia clinica in pazienti pediatrici:
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati nell'8% dei soggetti che hanno assunto Caprelsa per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide.
English: Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Italian: Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore “Brief Pain Inventory (BPI)”, e sopravvivenza complessiva (OS).
English: • How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA per bambini e adolescenti;