FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Slovenian: je Odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Slovenian: Odbor je zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték.
Slovenian: Poleg tega so v povratnih analizah radialne imunodifuzije preskusili in vitro reaktivnost različnih intravenskih pripravkov na trgu, ki vsebujejo železo, v primerjavi s protitelesi proti dekstranu.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel smo dve študiji s kompleksom železovega (III)hidroksid dekstrana z nizko molekulsko maso.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Slovenian: Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Hungarian: Ezek közül 17 esetet tekintettek súlyosnak; amint azt említettük, az utóbbiak közül öt immunrendszeri betegség volt.
Slovenian: Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Hungarian: 2016. július 31.
Slovenian: 31. julij 2016
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Hungarian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Slovenian: Španija G.E.S.
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovenian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Slovenian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Slovenian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovenian: Amsterdam GK - 1081
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Slovenian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Hungarian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Slovenian: Lagoas Park
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Slovenian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Slovenian: Demo ABEE 21st km National Highway
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Hungarian: Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Slovenian: Švedska Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Slovenian: Nephrotech S.A.
Hungarian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Hungarian: Hollandia
Slovenian: The Netherlands
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Slovenian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Észtország Orion Corporation, Orionintie 1,
Slovenian: Norveška Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Pharmamatch B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Athens 14564
Slovenian: Athens 14564 Greece
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Slovenian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Slovenian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Slovenian: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Slovenian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Hungarian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Slovenian: Kompleks natrijevega železovega glukonata
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovenian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: Intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovenian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Slovenian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Slovenian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Slovenian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Slovenian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Slovenian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: 28230 MADRID
Slovenian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: oldatos injekció
Slovenian: Injectafer
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na jasno povezavo med intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo, in preobčutljivostnimi reakcijami, podatkov ni mogoče uporabiti za ugotavljanje kakršnih koli razlik med varnostnimi profili različnih zdravil, ki vsebujejo železo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
Slovenian: • Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, mora zdravstveno osebje takoj prekiniti dajanje železa in razmisliti o primernem zdravljenju preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Slovenian: • Tveganje za preobčutljivost je povečano pri bolnikih z znanimi alergijami ali imunskimi ali vnetnimi stanji in bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se smejo dajati samo, kadar sta osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obravnavo anafilaktičnih ter anafilaktoidnih reakcij, in oprema za oživljanje takoj na voljo.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.