FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Norwegian Bokmål: Uendret thalidomid var en mindre komponent (< 3 % av dosen) i urin.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Norwegian Bokmål: Fortsett å overvåke pasienten med kliniske undersøkelser.
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
English: Read it carefully and follow the related instructions.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg den aktuelle veiledningen.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
English: • Swelling of hands and feet.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå en tid etter thalidomidbehandlingen er stanset og kan løses langsomt eller ikke i det hele tatt.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Norwegian Bokmål: • Hun erkjenner at hun forstår farene og nødvendige forsiktighetsregler tilknyttet bruk av thalidomid.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre ≤ 75 år.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått en opplæringsbrosjyre for pasienter av legen din.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og underrette legen med en gang hvis:
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Norwegian Bokmål: I tillegg til per protokollanalysen ble det gjennomført en oppdatering om total overlevelse for IFM 99-06-studien som ga ytterligere 15 måneders oppfølgingsdata.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient betraktes som fertil med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Norwegian Bokmål: Hos ett to år gammelt barn som fikk 700 mg, var det unormal plantarrespons i tillegg til døsighet og irritabilitet.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Norwegian Bokmål: Betingelsene for programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter.
English: • That she should not share the treatment with any other person
Norwegian Bokmål: • At hun ikke skal dele legemidlet med noen andre
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient for tiden bruker kombinert oral prevensjon, skal hun bytte til en av de effektive metodene som er opplistet ovenfor.
English: Time from randomization ( month )
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Norwegian Bokmål: • du ikke forstår rådene om prevensjon fra legene, eller du ikke føler deg i stand til å følge den.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Norwegian Bokmål: • De mest hensiktsmessige strategiene for overvåking av bruk utenfor indikasjon innenfor nasjonalt territorium
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Norwegian Bokmål: MAH skal avtale detaljene ved et kontrollert distribusjonssystem med de nasjonale kompetente myndighetene og må gjennomføre dette programmet nasjonalt for å sikre at:
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkningen vil være annerledes hos pasienter med myelomatose.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brev Kjære helsepersonell-brevet skal bestå av to deler:
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Norwegian Bokmål: • levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
English: The prescriber must ensure that:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at thalidomid forårsaker somnolens.
English: • Take this medicine by mouth.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet gjennom munnen
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Norwegian Bokmål: • er forbundet med nevropati, som andre typer kreftbehandling
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Norwegian Bokmål: Type 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter)
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene virker ved å hjelpe kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Norwegian Bokmål: Spesielt en hemoglobinkonsentrasjon over 12 g/dl bør føre til avbrudd av erytropoetiske midler.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: In vivo-relevansen av disse funnene er ukjent.
English: This can damage the bone and kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Norwegian Bokmål: Resultatene av brukertestene må legges fram for kompetent nasjonal myndighet og det endelige materiellet valideres på nasjonalt nivå.
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Norwegian Bokmål: Alle 4 tilfeller omfattet andre mulige medvirkende faktorer, slik at en entydig, direkte årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kunne fastslås, men en sammenheng med thalidomid kunne heller ikke utelukkes.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Norwegian Bokmål: • forårsaker søvnighet, ettersom thalidomid kan øke effekten.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, tidligere har hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES/RPLS krever bekreftelse ved hjernescan.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, reseptutskriving og ekspedering skje på samme dag.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, andre immunsuppressive midler, ATCkode: L04AX02.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten, med klinisk og nevrologisk undersøkelse.
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Norwegian Bokmål: • Du ikke får eller tror at du har gått glipp av en menstruasjonsperiode, eller hvis du har uvanlig menstruasjonsblødning, eller hvis du mistenker at du er gravid
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
English: Follow-up and end of treatment
Norwegian Bokmål: Oppfølging og slutt på behandling
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke ta thalidomid hvis du er gravid eller kan bli gravid.
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
Norwegian Bokmål: Det kan også av og til skje en tid etter at behandlingen er avsluttet.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyrer for pasienter: o Opplæringsbrosjyrer for pasienter bør være av 3 typer
English: This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alkohol kan gjøre at du blir søvnig, og Thalidomide Celgene kan gjøre deg enda trettere.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B.
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Thalidomide Celgene og oppsøk en lege umiddelbart hvis du merker følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor thalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 “Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon”.
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Inntak av Thalidomide Celgene sammen med mat og drikke og alkohol Ikke drikk alkohol når du tar Thalidomide Celgene.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspektrum for thalidomid er ikke fullstendig karakterisert.
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Norwegian Bokmål: MAH skal varsle EMA og de relevante nasjonale representanter for pasienter og ofre om foreslått lanseringsdato før lanseringen i hvert medlemsland.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide (se pkt.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Norwegian Bokmål: Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig.
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Norwegian Bokmål: En klar mekanisme for hvordan thalidomid kan indusere amenoré er ikke fastslått.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Norwegian Bokmål: • Graviditetsprevensjonskrav, definisjon og nødvendigheten av tilstrekkelige prevensjonsmetoder
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår potensielle konsekvenser ved et svangerskap og nødvendigheten av å oppsøke lege hurtig hvis det er fare for graviditet
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden Thalidomide Celgene forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal pasientens vitale tegn overvåkes, og passende støttende pleie må gis for å opprettholde blodtrykk og respirasjonsstatus.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden dosen skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta dosen, men ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Norwegian Bokmål: • pasienten oppfyller betingelsene i programmet for å forebygge graviditet, herunder bekreftelse på at hun har tilstrekkelig forståelse av innholdet
English: EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Thalidomide Celgene hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med hormonelle prevensjonsmidler anbefales imidlertid ikke på grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisk sykdom.
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Norwegian Bokmål: Du vil være mer utsatt for blødninger og blåmerker.
English: MP - T
Norwegian Bokmål: MP MP-T
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med thalidomid.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene bør tas som en enkeltdose ved sengetid, for å redusere virkningen av somnolens.
English: Prior to starting treatment
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thalidomide Celgene kan føre til at virus blir aktivt igjen hos pasienter som bærer det, noe som medfører tilbakefall av infeksjonen.
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Norwegian Bokmål: • et hull i en del av tykktarmen (kolon) som kan forårsake infeksjon
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, med mindre du er i stand til å følge eller overholde nødvendige prevensjonstiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler” og “Graviditet og amming”).
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4-6 uker etter avsluttet bruk av kombinert oral prevensjon.
English: • Brochure for male patients
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte synes å være relatert til thalidomid og forekom ved større eksponering enn 2,4 ganger eksponeringen for mennesker.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å oppfylle effektive prevensjonstiltak
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Norwegian Bokmål: Type 3 (interfererer med hverdagslige aktiviteter)
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene for effektiv prevensjon
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Pasienter skal overvåkes for alvorlige infeksjoner, herunder sepsis og septisk sjokk.
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminiumsblister med 14 kapsler
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antitrombotiske legemidler, som f.eks. warfarin eller hepariner med lav molekylvekt, skal anbefales.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Norwegian Bokmål: Testen skal forsikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med thalidomid.
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kliniske og nevrologiske undersøkelser utføres hos pasienter før start av thalidomidbehandling og at rutinemessig overvåkning utføres regelmessig i løpet av behandlingen.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme bidrar ikke signifikant til samlet metabolisme av thalidomid.
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for disse pasientpopulasjonene.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå under behandlingen, eller etter at behandlingen er avsluttet
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Thalidomide Celgene Før du begynner behandlingen, skal du spørre legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror det er usannsynlig.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Norwegian Bokmål: • brukes ved hjerteproblemer og -komplikasjoner (som digoksin), eller som blodfortynnende midler (som warfarin)
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan også potensielt forverre eksisterende nevropati og skal derfor ikke brukes av pasienter med kliniske tegn eller symptomer på perifer nevropati, med mindre de kliniske fordelene er større enn risikoene.
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende lav puls (dette kan være et symptom på bradykardi).