FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Haal de inhalator uit uw mond.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Swedish: När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
Dutch: EU/1/14/898/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalator met 30 doses
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Swedish: Umeklidinium var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Dutch: 55 microgram/22 microgram
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Swedish: Det är ett quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer.
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: • duizeligheid
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen): • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vijf onderzoeken met een duur van 24 weken die samengevoegd werden en in het veiligheidsonderzoek met een duur van 12 maanden.
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
Dutch: 30 doses
Swedish: 30 doser
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Swedish: I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Swedish: Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Swedish: Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Paradoxale bronchospasme
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Dutch: Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Dutch: Verapamil, een matige CYP3A4-remmer, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van vilanterol.
Swedish: Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Swedish: • Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Swedish: Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ANORO ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Dutch: Gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Swedish: Samtidiga sjukdomar:
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van umeclidinium na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 19 uur bij gezonde vrijwilligers, waarbij 3% tot 4% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine bij ‘steady state'.
Swedish: Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 2,4-voudige accumulatie.
Swedish: Efter upprepad inhalation av vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 2,4 gångers ackumulering.
Dutch: Om ANORO ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Swedish: För att använda ANORO ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u visuele stoornissen, een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘ANORO ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ANORO ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen vilket tyder på en försumbar absorption efter peroral administrering.
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)
Dutch: De gelijktijdige toediening met ketoconazol (400 mg) bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Dutch: 7 doses
Swedish: 7 doser
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern överstiger potentiella risker för fostret.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Anoro Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
Dutch: Per Q3 2024
Swedish: Tredje kvartalet 2024
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Idioventriculair ritme Tachycardie
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ANORO ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ANORO ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Swedish: De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP).
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Dutch: U mag het bakje weggooien na eerste opening.
Swedish: Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Swedish: Förpackningen för din ANORO ELLIPTA inhalator innehåller
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Swedish: ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidinium of vilanterol op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider eller vikt.
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Swedish: Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum).
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 65 jaar.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Swedish: Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterverpakkingen in de inhalator.
Swedish: De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropylen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Dutch: De primaire eliminatie van vilanterol was via metabolisering, gevolgd door uitscheiding van metabolieten in urine en feces.
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
Dutch: Obstructie van de blaasuitgang
Swedish: Obstruktion av blåsans utflöde
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van ANORO ELLIPTA in de loop van de tijd.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av ANORO ELLIPTA över tid.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Swedish: Folietråget kan kastas efter öppnandet.
Dutch: Na orale inhalatie werken beide bestanddelen lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Swedish: Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatie-factor van 1,5 tot 1,8.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ANORO ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Het bronchusverwijdende effect verminderde niet in de loop van de tijd.
Swedish: Man såg ingen försvagning av den bronkdilaterande effekten över tid.
Dutch: De gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, ritonavir, telitromycine) kan de metabolisering van vilanterol remmen en de systemische blootstelling eraan vergroten.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: Wanneer umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel afzonderlijk werd toegediend.
Swedish: När umeklidinium och vilanterol administrerades i kombination genom inhalation, var farmakokinetiken för vardera komponenten densamma som den som observerades när respektive aktiv substans administrerades var för sig.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Swedish: Halveringstiden för vilanterol i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 11 timmar.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Dutch: Andere bèta2adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk.
Swedish: Andra beta2-adrenerga agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91, 1,07 en 1,21 voor FF/UMEC/VI, FF/VI en UMEC/VI.
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen av exacerbationer för FF/UMEC/VI, FF/VI respektive UMEC/VI var 0,91, 1,07 respektive 1,21.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Swedish: Vid en studie av långsamma metaboliserare av CYP2D6 sågs inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på systemisk exponering för umeklidinium.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hierarchie van de stepdowntestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Swedish: ∗ I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalators x 30) doses zijn ook beschikbaar.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer x 30) finns också.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Swedish: • För skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Dutch: Een hogere dosis umeclidinium/vilanterol (113/22 microgram) is ook onderzocht in een 24 weken durend, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek en in twee van de drie 24 weken durende actief-gecontroleerde onderzoeken.
Swedish: En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Swedish: Ögonproblem under behandling med ANORO ELLIPTA Om du får smärta eller obehag i ögonen, temporärt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med ANORO ELLIPTA:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik' te horen is.
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills ett "klick" hörs.
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Swedish: • plötslig svaghetskänsla eller yrsel (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Swedish: Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Dutch: Elke inhalator bevat 7 of 30 doses.
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Dutch: • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
Swedish: • hjärtklappning (palpitationer)
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Swedish: Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i "stängd" position.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van ANORO ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar ANORO ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela dinläkare:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av vilanterol (se avsnitt 5.3).
Dutch: Behandelverschil1 (95% betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde) Dal-FEV1 (ml)
Swedish: Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde Dalvärdet för FEV1
Dutch: • onregelmatige hartslag
Swedish: • oregelbundna hjärtslag