FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuere Studien zeigten, dass die embryotoxischen Effekte indirekt auf eine maternale Toxizität und nicht auf direkte Effekte der Wirksubstanz auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen sind.
Spanish: Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre los embriones se debieron a la toxicidad materna y no a efectos directos de las sustancias sobre el desarrollo embrionario.
German: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
German: Das Nasenspray ist gesperrt und kann nicht angewendet werden.
Spanish: El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Instanyl oder von Ihren anderen Schmerzmitteln.
Spanish: No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Instanyl vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Instanyl
German: Die Anwendung von Fentanyl kann mit einer Bradykardie verbunden sein.
Spanish: El uso de fentanilo puede asociarse a bradicardia.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt ca. 80%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es aproximadamente del 80%.
German: • Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit);
Spanish: • aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
German: − Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Spanish: el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
German: Ältere und kachektische Patienten
Spanish: Pacientes de edad avanzada y caquécticos
German: Für den Menschen liegen keine Daten bezüglich Fertilität vor.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, besonders bei Patienten mit Hypovolämie.
Spanish: Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
German: Konvulsionen, Bewusstseinsverlust
Spanish: Convulsiones, pérdida del conocimiento
German: Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza.
German: Anfangsdosis 50 Mikrogramm
Spanish: Comenzar con 50 microgramos
German: Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung.
Spanish: Debe permanecer sentado o de pie en posición erguida.
German: Es wird empfohlen, für die gleichzeitige Behandlung anderer Erkrankungen, die durch nasale Anwendung behandelt werden können, alternative Darreichungsformen in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se recomienda valorar formas de administración alternativas para el tratamiento simultáneo de otras enfermedades que puedan tratarse por vía nasal.
German: Es konnte keine klare Korrelation zwischen der Höhe der Opioid-Basismedikation und den Instanyl Dosierungen nachgewiesen werden.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la dosis del opioide de base y la dosis de Instanyl.
German: Durch den Dosiszähler können Sie und Ihr Arzt Ihren Gebrauch überwachen und anpassen.
Spanish: El contador de dosis permite al paciente y a su médico controlar y adaptar su uso.
German: • Ihr Einzeldosisbehältnis ist nun leer.
Spanish: • Su envase unidosis está ahora vacío.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung nicht, bevor Sie bereit sind, das Spray anzuwenden.
Spanish: No abrir el blíster hasta estar preparado para utilizar el pulverizador.
German: • Der Apotheker muss mit dem Schulungsmaterial von Instanyl Nasenspray vertraut sein, bevor er/sie es in seiner Einrichtung verwendet.
Spanish: • El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
German: - Sie krampfartige Schmerzen haben.
Spanish: - tiene dolor convulsivo.
German: Erklärung
Spanish: Explicación
German: • Wenn es blockiert ist, richten Sie das Nasenspray von sich (und anderen Personen) weg und drücken die Pumpe fest nach unten.
Spanish: • Si está bloqueado, aparte el spray nasal de usted (y de cualquier otra persona) y presione el pulsador firmemente hacia abajo.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Spanish: No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
German: Ältere Patienten können eine reduzierte Clearance, eine verlängerte Halbwertzeit und eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl aufweisen als jüngere Patienten.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden padecer una reducción del aclaramiento, una semivida más prolongada y una mayor sensibilidad al fentanilo que pacientes más jóvenes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juli 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009
German: Patienten, die mit Instanyl behandelt werden, sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes tratados con Instanyl que no conduzcan ni manejen maquinaria.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, Apotheker und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl versordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Spanish: El TAC deberá asegurarse que a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl se les proporciona del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
German: Batterie-Symbol
Spanish: Símbolo de BATERÍA
German: Erneute Applikation derselben Wirkstärke.
Spanish: Administrar de nuevo la misma dosis.
German: Die Patienten, die in die zweite pivotale Studie eingeschlossen waren, hatten zuvor bereits an der pharmakokinetischen Studie mit Instanyl oder an der ersten pivotalen Studie teilgenommen.
Spanish: En el segundo estudio pivotal los pacientes habían participado previamente en el estudio farmacocinético de Instanyl o en el primer estudio pivotal.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: − Im Fall von Atembeschwerden, fordern Sie den Patienten auf, alle 5 bis 10 Sekunden zu atmen.
Spanish: si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5-10 segundos.
German: Anwendung von Instanyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol
German: Eine Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten.
Spanish: La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides.
German: − So genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen), auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.
Spanish: medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO), utilizados para la depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb vermindern.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio.
German: • Verordner müssen die Checkliste für Verordner verwenden.
Spanish: • El médico prescriptor debe utilizar un listado de verificación para prescriptores.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Instanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Instanyl se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Instanyl herabsetzen.
Spanish: La administración conjunta con medicamentos que inducen la actividad CYP3A4 puede reducir la eficacia de Instanyl.
German: Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen.
Spanish: Depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves.
German: Fentanyl ist stark lipophil.
Spanish: Fentanilo es muy lipofílico.
German: Wenn Sie die Anwendung von Instanyl abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
German: Nach der zweiten Dosis innerhalb von 1 Stunde ist das Nasenspray gesperrt.
Spanish: Después de la segunda dosis en un periodo de 1 hora, el spray nasal se bloquea.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, wenden Sie sich an Ihren
Spanish: • Si su spray nasal sigue sin funcionar correctamente, hable con su farmacéutico.
German: − Alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Instanyl abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B.:
Spanish: cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:
German: • Instanyl immer für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da es für sie gefährlich ist.
Spanish: • Mantener siempre Instanyl fuera del alcance y de la vista de los niños puesto que puede ser perjudicial para ellos.
German: • Verordner von Fentanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen, während der gesamten Behandlung sorgfältig überwachen und über Folgendes aufklären:
Spanish: • Los médicos prescriptores del pulverizador nasal de Instanyl deberán realizar una selección crítica de los pacientes, vigilarles cuidadosamente durante todo el tratamiento y asesorarles al respecto.
German: Wirkungen auf die körperliche Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y de conducta de la descendencia.
German: Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorn.
Spanish: Flexione la cabeza lígeramente hacia delante.
German: Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie Instanyl wie vom Arzt verordnet anwenden.
Spanish: Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico.
German: Allerdings ist bekannt, dass Opioid-Analgetika die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen notwendig sind, beeinträchtigen.
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides son conocidos por disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para conducir o utilizar máquinas.
German: Sie ist abgefüllt in eine braune Glasflasche mit einer Dosierpumpe.
Spanish: Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora.
German: Das Display leuchtet auf und zeigt „P5" an.
Spanish: El indicador se pondrá en funcionamiento y mostrará "P5".
German: Eine Interaktionsstudie wurde mit einem nasalen Vasokonstriktor (Oxymetazolin) durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción medicamentosa con un vasoconstrictor nasal (oximetazolina).
German: Die Behandlung einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen einschließlich einer physischen oder verbalen Stimulierung des Patienten.
Spanish: Se deberán tomar medidas urgentes para el tratamiento de la depresión respiratoria, como la estimulación física o verbal del paciente.
German: Wenn Sie bemerken, dass das Nasenspray nicht wie in der „Gebrauchsanweisung" beschrieben funktioniert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las "Instrucciones de Uso", deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
German: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigte sich, dass die maximale Plasmakonzentration von nasal angewendetem Fentanyl bei gleichzeitiger Anwendung von Oxymetazolin um ca. 50% reduziert wurde, während sich die Zeitspanne zur Erreichung von Cmax (Tmax) verdoppelte.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinética se ha demostrado que la concentración plasmática máxima de fentanilo administrado por vía nasal se reducía en aproximadamente un 50% con el uso concomitante de oximetazolina, mientras que el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se duplicaba.
German: Wenn Instanyl dennoch angewendet wurde, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden.
Spanish: En el caso de haber administrado Instanyl, deberá estar disponible fácilmente un antídoto para el niño.
German: Falls auf dem Display ein Batteriesymbol erscheint, bedeutet das, dass die Batterie nahezu vollständig entladen ist.
Spanish: Si el indicador muestra un símbolo de batería, esto significa que la carga de la batería está a punto de agotarse.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Spanish: Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
German: Klinische Daten zeigen, dass Fentanyl sehr schnell durch die Nasenschleimhaut resorbiert wird.
Spanish: Los datos clínicos muestran que fentanilo se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa nasal.
German: Hierzu sind 5 Sprühstöße mit dem Nasenspraybehälter erforderlich, die auf dem Display als „P5", „P4", „P3", „P2" und „P1" angezeigt werden.
Spanish: Se requiere una secuencia de 5 accionamientos del spray nasal, lo que viene indicado por "P5", "P4", "P3", "P2" y "P1" en el indicador.
German: Instanyl kann nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn es nicht mehr benötigt wird, noch genügend Arzneimittel enthalten, um anderen Menschen, insbesondere Kindern, zu schaden.
Spanish: Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.
German: • Nur der Patient oder die Betreuungsperson sollten das Nasenspray anwenden oder handhaben, da es einen Wirkstoff enthält, der andere Menschen zum Missbrauch einladen kann.
Spanish: • Sólo el paciente o el cuidador deben manejar el pulverizador nasal puesto que contiene un medicamento que es atractivo a las personas por su posible abuso.
German: Symbole im elektronischen Display
Spanish: Símbolos que se muestra en el indicador electrónico
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch.
Spanish: Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.
German: Ungefähr 9% der Dosis werden primär als Metaboliten in den Fäzes gefunden.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la cantidad administrada se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes mütterliches Pflegeverhalten oder einen direkten Effekt von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Spanish: Este efecto puede ser debido a alteración de los cuidados en la madre o a un efecto directo de fentanilo sobre las crías.
German: Nach intravenöser Anwendung von Fentanyl beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit ca. 6 Minuten, eine vergleichbare Halbwertszeit wird nach nasaler Applikation von Instanyl beobachtet.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo la semivida de distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos y se observa una semivida similar a ésta después de la administración nasal de Instanyl.
German: • Der Apotheker sollte wissen, dass Off-Label-Verschreibungen und Verdacht auf Missbrauch oder falsche Anwendung von Instanyl gemäß den lokalen Vorschriften zur Meldung von Nebenwirkungen gemeldet werden muss.
Spanish: • El farmacéutico debe ser consciente de que cualquier prescripción fuera de indicación y sospecha de abuso o mal uso de Instanyl debe ser notificado de acuerdo con la normativa local sobre notificación de reacciones adversas.
German: Die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann akute Schmerzen und die vermehrte Ausschüttung von Katecholaminen zur Folge haben.
Spanish: La inversión del efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
German: Zu den Veränderungen, die auftreten können gehören ein Anstieg von Prolaktin im Serum und ein Rückgang von Cortisol und Testosteron im Plasma.
Spanish: Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos.
German: − Während Sie auf den Notdienst warten, versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, indem Sie mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln.
Spanish: mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
German: Sobald die individuelle Dosis gemäß den oben beschriebenen Titrationsschritten ermittelt worden ist, sollte diese Wirkstärke von Instanyl vom Patienten beibehalten werden.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de acuerdo con las etapas descritas anteriormente, se deberá mantener al paciente con esta concentración de Instanyl.
German: − Wenn Sie andere Nasensprays anwenden, z. B. bei Erkältung oder Allergien.
Spanish: si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la alergia.
German: Instanyl darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl zu schwerwiegenden Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.
German: Das Nasenspray kann nur angewendet werden, wenn auf dem Display kein Schlosssymbol angezeigt wird.
Spanish: El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador.
German: • Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen).
Spanish: • diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).
German: Wenn intolerable oder persistierende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Wirkstärke reduziert oder die Behandlung mit Instanyl durch andere Analgetika ersetzt werden.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, se deberá reducir la dosis o bien reemplazar el tratamiento con Instanyl por otros analgésicos.
German: • Für das Mehrfachdosis-Nasenspray: Informationen zum Dosis-Zählsystem.
Spanish: • Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Instanyl (50, 100 und 200 Mikrogramm) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, cross-over, placebokontrollierten pivotalen Studien an 279 opioid-toleranten erwachsenen Tumorpatienten (Alter zwischen 32 und 86 Jahren) mit Durchbruchschmerzen untersucht.
Spanish: Se ha valorado la eficacia y seguridad de Instanyl (50, 100 y 200 microgramos) frente a placebo en dos estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego, cruzados y controlados, en 279 pacientes oncológicos adultos (32-86 años de edad) y con tolerancia a los opioides y que padecían dolor irruptivo.
German: • Apotheker müssen die Checkliste für Apotheker verwenden.
Spanish: • El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
German: Kachektische Patienten können eine verminderte Fentanyl-Clearance aufweisen.
Spanish: Los pacientes caquécticos pueden padecer una reducción del aclaramiento de fentanilo.
German: • Der Verordner muss sicherstellen dass der Patient versteht wie Instanyl korrekt gemäß Fachinformation und Packungsbeilage anzuwenden ist und er muss sicherstellen, dass sich Patienten und Betreuungspersonen der Risiken, die mit Instanyl verbunden sind, bewusst sind, einschließlich der Risken bezüglich Überdosierung, falscher Anwendung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauch.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben asegurarse que el paciente entiende como se debe usar correctamente Instanyl, de acuerdo con la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto de información al paciente, así como asegurarse que tanto pacientes como cuidadores son conscientes de los riesgos asociados con Instanyl, incluyendo riesgos de sobredosis, mala utilización, dependencia y abuso.
German: Instanyl sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Natriumoxybat oder Fentanyl enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que contengan oxibato de sodio y fentanilo está contraindicado (ver sección 4.3).
German: Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
Spanish: Alucinaciones, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Spanish: La solución es limpia e incolora.
German: Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Instanyl y contenido del envase
German: Jeder Titrationsschritt (Dosis einer Wirkstärke) sollte üblicherweise über mehrere Durchbruchschmerz-Episoden bewertet werden.
Spanish: Cada etapa de titulación (concentración de la dosis) se deberá evaluar en varios episodios.
German: Wenn schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se considerará la hipovolemia y se tratará la afección con la administración adecuada de líquidos por vía parenteral.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Instanyl:
Spanish: Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:
German: − Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion leiden, z. B. durch einen Hirntumor, eine Kopfverletzung oder erhöhtem Hirndruck.
Spanish: si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Instanyl bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Instanyl en niños menores de 18 años de edad.
German: Die auf dem Display angezeigte Anzahl der verbleibenden Dosen wechselt auf „5".
Spanish: El número de dosis que se muestra en el indicador cambia a "5".
German: • Die Anweisung, Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si han recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su médico prescriptor y/o farmacéutico.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).