FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Finnish: EU/1/11/719/021 14x1 tablettia EU/1/11/719/022 28x1 tablettia EU/1/11/719/023 30x1 tablettia EU/1/11/719/024 40x1 tablettia EU/1/11/719/025 56x1 tablettia EU/1/11/719/026 60x1 tablettia EU/1/11/719/027 84x1 tablettia EU/1/11/719/028 90x1 tablettia EU/1/11/719/029 98x1 tablettia EU/1/11/719/030 100x1 tablettia
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Finnish: EU/1/11/719/051 14x1 tablettia EU/1/11/719/052 28x1 tablettia EU/1/11/719/053 30x1 tablettia EU/1/11/719/054 40x1 tablettia EU/1/11/719/055 56x1 tablettia EU/1/11/719/056 60x1 tablettia EU/1/11/719/057 84x1 tablettia EU/1/11/719/058 90x1 tablettia EU/1/11/719/059 98x1 tablettia EU/1/11/719/060 100x1 tablettia EU/1/11/719/062 30 tablettia EU/1/11/719/065 28 tablettia
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva Pharma in early pregnancy - see pregnancy section).
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Finnish: EU/1/11/719/011 14x1 tablettia EU/1/11/719/012 28x1 tablettia EU/1/11/719/013 30x1 tablettia EU/1/11/719/014 40x1 tablettia EU/1/11/719/015 56x1 tablettia EU/1/11/719/016 60x1 tablettia EU/1/11/719/017 84x1 tablettia EU/1/11/719/018 90x1 tablettia EU/1/11/719/019 98x1 tablettia EU/1/11/719/020
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Finnish: Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
English: ATCvet code: QI09AB07
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB07
English: Str. Chindiei nr. 5
Finnish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
English: 17455 ALIMOS Greece
Finnish: 17455 ALIMOS Kreikka
English: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Finnish: Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Finnish: Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Finnish: Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
English: 40472 Düsseldorf Germany
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Finnish: monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Finnish: Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Finnish: Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Finnish: Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Finnish: Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
English: Duration of immunity
Finnish: Immuniteetin kesto
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Finnish: Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Finnish: Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Finnish: Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Finnish: Katsottiin myös, että käyttöaihe on hyväksyttävä, kun huomioidaan rokotteen käyttötarkoitus ja laboratoriotutkimuksista saadut tiedot.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Finnish: Ceva Santé Animale Romania
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota (ks. liite I)
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Finnish: Kenttätutkimukset eivät ole vastanneet laboratorio-olosuhteissa saatuja tuloksia, ja rokotteen hyötyyn käytännön olosuhteissa liittyi huolenaiheita.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaikkien laboratoriotutkimusten tulokset tehoa koskevien väitteiden tueksi.
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Italian esittämät huolenaiheet eivät estä myyntilupien myöntämistä Coglapixille, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien muuttamista (ks. liite III).
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Finnish: Kannat kuuluvat serotyypin 1 tai serotyypin 2 ryhmiin.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vielä kuusi laboratoriotutkimusta, mutta ne oli tehty Coglapixin myyntilupaa varten EU:n ulkopuolisessa maassa ja jotkin elementit eivät täyttäneet Euroopan farmakopean monografian 1360 vaatimuksia.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Finnish: Tehoa koskevien tutkimusten tuloksia tarkasteltaessa nousi esiin vielä yksi huolenaihe, joka koski kokeissa käytettyjen rokote-erien yhdenmukaisuutta.
English: Animal species
Finnish: Kohdeeläin lajit
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheen neljästä alkuperäisestä kliinisestä parametrista (sairauden aiheuttamat kliiniset oireet, kuolema, keuhkoleesiot ja infektiot) jäi jäljelle vain kaksi eli kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen (kumpikin näistä on mainittu Euroopan farmakopean (Ph.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin tukemaan päätelmää siitä, että rokotteen teho käytännön olosuhteissa on osoitettu riittävästi.
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen kahteen kliiniseen parametriin edellytti kahden jäljelle jääneen parametrin merkitsevyyden osoittamista rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Actinobacillus-/Haemophilus-rokote.
English: A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5 Immunologiset ominaisuudet lisätty lause ilmaisee kenttätutkimuksista saatujen tietojen puutteen.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvitti myös joitakin epäjohdonmukaisia tietoja, joita saatiin kahden rokotteen eräpöytäkirjojen vertailevasta analyysistä.
English: 03-715 Warszawa Poland
Finnish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Puola
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka tyypillisiä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita ei esiintynyt rokotetuilla eläimillä merkitsevästi vähemmän kuin verrokeilla kaikissa tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa, rokotteen yleiset tehoa koskevat tulokset tukivat keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden vähenemistä.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Finnish: Saatavana olevista tehoa koskevista laboratoriotutkimuksista saatiin tuskin mitään näyttöä rokotteen mitatusta vaikutuksesta painonnousuun.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että eri tutkimuksista saatujen tulosten meta-analyysi on toimitettu.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Finnish: Teho osoitettiin laboratorio-olosuhteissa, mutta ei kenttäolosuhteissa.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Finnish: Ceva Tiergesundheit GmbH
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Finnish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja kuolleisuudessa ja keuhkoleesiopisteissä rokotetun ja verrokkiryhmän välillä, mutta altistuminen A. pleuropneumoniae -bakteerille oli vähäistä yhdessä merkitsevässä kenttätutkimuksessa.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Finnish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että tilastollisissa analyyseissa, joilla pyrittiin osoittamaan keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio, käytettiin kaikkien oleellisten tutkimusten (12 altistustutkimuksen, joista kuusi koski toista serotyyppiä ja kuusi toista) tuloksia.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Finnish: Näissä tutkimuksissa rokotetuilla eläimillä esiintyi vähemmän sikojen pleuropneumonialle tyypillisiä kliinisiä oireita (hengenahdistusta, yskää ja oksentelua) ja mikro-organismin aiheuttamaan infektioon liittyviä keuhkoleesioita kuin verrokeilla.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisiä kohtia on muutettava siten, että tämä käy ilmi (ks. liite III).
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle sioille annettavaa Coglapixinjektiosuspensiota varten
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan, että joissakin tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kliinisten oireiden merkitsevyys riittää kumoamaan saman parametrin ei-merkitsevyyden ei-merkitsevissä tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA