FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Portuguese: Seroquel SR atinge picos de concentrações plasmáticas de quetiapina e norquetiapina aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx).
Italian: Sindrome maligna da neurolettici:
Portuguese: Síndroma Maligna dos Neurolépticos:
Italian: Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza.
Portuguese: Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Italian: • Naso otturato.
Portuguese: • Nariz entupido.
Italian: Per contro, un pasto leggero non ha prodotto un effetto significativo sulla Cmax e sull'AUC della quetiapina.
Portuguese: Comparativamente, uma refeição de baixo teor calórico não causou efeito significativo na Cmáx ou na AUC da quetiapina.
Italian: Alla luce di queste osservazioni, i benefici del trattamento con quetiapina devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per il paziente.
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
Italian: SE - Svezia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Portuguese: SE - Suécia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Seroquel XR avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar uma titulação mais lenta de Seroquel SR e uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
Portuguese: Os possíveis factores de risco para a neutropenia incluem baixa contagem de glóbulos brancos (GB) pré-existente e história de neutropenia induzida por fármacos.
Italian: Non è stata rilevata una differenza nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel IR da 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Portuguese: Não se verificou diferença na magnitude do efeito entre os doentes que receberam 300 mg de Seroquel comprimidos de libertação imediata e aqueles que receberam uma dose de 600 mg.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine con controllo attivo per i pazienti MDD, e i dati di ritiro degli studi randomizzati controllati con placebo hanno valore limitato a causa della diminuzione del numero di pazienti con il tempo.
Portuguese: Não existem dados com controlo activo ou de segurança a longo prazo na PDM e os dados de retirada em estudos aleatórios controlados por placebo são de valor limitado devido ao número reduzido de doentes ao longo do tempo.
Italian: Si è osservato che la quetiapina e diversi suoi metaboliti (compresa la norquetiapina) sono deboli inibitori in vitro delle attività 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450 umano.
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo do ser humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con Seroquel XR.
Portuguese: Como consequência desta interacção, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel SR.
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e dose-proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seroquel XR e contenuto della confezione Tutte le compresse a rilascio prolungato sono a forma di capsula e riportano l'incisione XR ed il dosaggio.
Portuguese: Qual o aspecto de Seroquel SR e conteúdo da embalagem Todos os comprimidos de libertação prolongada são em forma de cápsula e têm a gravação XR e a dose numa das faces.
Italian: • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
Portuguese: • Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Italian: • Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
Portuguese: • Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Italian: Patologie gastrointestinal Molto comune:
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Muito frequentes:
Italian: • Aumento dell'appetito
Portuguese: • Aumento do apetite.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti anziani è simile a quello nei pazienti adulti più giovani; tuttavia nei primi è stata osservata una maggiore frequenza di sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali (EPS).
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes idosos foi semelhante ao de doentes adultos mais jovens; no entanto, observou-se uma frequência mais elevada de sonolência, tonturas e sintomas extrapiramidais (SEP).
Italian: Sebbene manchino dati relativi all'efficacia a lungo termine, il Comitato ha concluso che l'estrapolazione dei dati di mantenimento dagli studi monoterapici era accettabile .
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Italian: Un regime di titolazione più lento deve essere considerato nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.
Portuguese: Deverá ser considerado um esquema de titulação mais lento em doentes com história de doença cardiovascular.
Italian: In uno studio che ha esaminato gli effetti del cibo sulla biodispoibilità di quetiapina, si è osservato che un pasto ad alto contenuto di grassi produce un aumento statisticamente significativo della Cmax e dell'AUC di Seroquel XR pari rispettivamente al 50% e al 20%.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição de elevado teor calórico causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel SR, de aproximadamente 50% e 20% respectivamente.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glicose.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na terapêutica de manutenção na esquizofrenia.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina.
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
Italian: • Irritabilità.
Portuguese: • Sensação de irritabilidade.
Italian: Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Italian: I pazienti con grave patologia cardiovascolare preesistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, Patologie cardiovascolari).
Portuguese: Nos doentes com doença cardiovascular grave pré-existente pode existir um aumento do risco dos efeitos de sobredosagem (ver secção 4.4 Cardiovascular).
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Italian: Non prenda Seroquel XR se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale - perchè possono interferire con l'azione del farmaco che sta assumendo - compresi quelli senza prescrizione medica ed i prodotti erboristici.
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Italian: Che cos'è Seroquel XR e a che cosa serve Prima di prendere Seroquel XR Come prendere Seroquel XR Possibili effetti indesiderati Come conservare Seroquel XR Altre informzioni
Portuguese: O que é Seroquel SR e para que é utilizado Antes de tomar Seroquel SR Como tomar Seroquel SR Efeitos secundários possíveis Como conservar Seroquel SR Outras informações
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel XR in monoterapia, tuttavia Seroquel XR è indicato solo per la terapia complementare:
Portuguese: Os estudos a seguir referidos, foram realizados com Seroquel SR em monoterapia, contudo Seroquel SR tem apenas indicação para ser utilizado como terapêutica de associação:
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico, que, juntamente com o respectivo metabolito activo - norquetiapina - interage com vários receptores de neurotransmissores.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia.
Portuguese: O uso concomitante de quetiapina com fármacos fortemente indutores das enzimas hepáticas, tais como a carbamazepina ou fenitoína, diminui substancialmente as concentrações plasmáticas de quetiapina, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com quetiapina.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
Italian: Aggiornare i protocolli per i seguenti studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) con la raccolta dei dati sulla sicurezza a lungo termine della quetiapina XR in pazienti affetti da MDD:
Portuguese: Actualização dos protocolos para os seguintes estudos de farmacovigilância para recolha de dados de segurança a longo prazo de quetiapina XR em doentes PDM:
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/L) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperactividade.
Italian: • Gonfiore del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
Portuguese: • Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.
Portuguese: As manifestações clínicas incluem hipertremia, alteração do estado mental, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase.
Italian: Il CHMP ha rivalutato i dati presentati dal MAH nella modifica di tipo II secondo la procedura di mutuo riconoscimento e le informazioni aggiuntive presentate dal MAH in forma scritta e verbale durante la procedura di deferimento.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo nei bambini e negli adolescenti:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Italian: - Il Comitato ha esaminato il deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Seroquel XR e denominazioni associate avviato dal MAH (vedere allegato I).
Portuguese: - a Comissão considerou o procedimento de arbitragem realizado ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 para Seroquel XR e nomes associados iniciado pelo titular da AIM (ver o anexo I);
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Portuguese: Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Italian: Se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, informi il medico prima di prendere Seroquel XR.
Portuguese: Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR.
Italian: Il valore medio della clearance di quetiapina negli anziani è inferiore di circa il 30 - 50% di quello riscontrato in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Italian: Nella fase di prosecuzione di due di questi studi, si è osservato che il trattamento a lungo termine di pazienti che avevano risposto al trattamento con Seroquel IR 300 o 600 mg si è rivelato efficace rispetto al placebo in termini di prevenzione dei sintomi depressivi ma non dei sintomi maniacali.
Portuguese: Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
Italian: Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com produtos medicinais conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
Italian: In particolare, non è stato riscontrato un aumento delle segnalazioni di eventi avversi correlati a EPS ed incremento ponderale nel trattamento prolungato con Seroquel XR.
Portuguese: Em particular, não aumentaram as notificações de reacções adversas relacionadas com SEP e aumento de peso, no tratamento a longo prazo com Seroquel SR.
Italian: Seroquel XR deve essere somministrato almeno un'ora prima di un pasto.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado pelo menos uma hora antes das refeições.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
Portuguese: Quetiapina foi administrada duas vezes ao dia, num total de 400 mg a 800 mg por dia em combinação da terapia com lítio ou valproato.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
Portuguese: Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Italian: L'efficacia di Seroquel XR è stata ulteriormente comprovata mostrando differenze significative rispetto al placebo in un'altro studio della durata di 3 settimane.
Portuguese: A eficácia de Seroquel SR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
Portuguese: Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, a administração concomitante de quetiapina (dose de 25 mg) e cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, causou um aumento de 5 a 8 vezes na AUC da quetiapina.
Italian: L'incidenza di ricadute è stata del 14,2% per i pazienti trattati con Seroquel XR e 34,4% per i pazienti trattati con placebo.
Portuguese: A incidência de recorrência foi de 14,2% para doentes tratados com Seroquel SR e de 34,4% para doentes tratados com placebo.
Italian: Poichè la quetiapina esplica la sua attività primariamente a livello del sistema nervoso centrale, Seroquel XR deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol.
Portuguese: Dado os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, Seroquel SR deve ser administrado com precaução em associação com outros produtos medicinais de acção central e com álcool.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Ver 5.1.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000) e Muito raros
Italian: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Italian: (8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici sulla depressione bipolare.
Portuguese: (8) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
Italian: • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Portuguese: • Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Italian: (4) Come altri antipsicotici con attività alfa1 adrenergica bloccante, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose (vedere Paragrafo 4.4).
Portuguese: (4) Tal como com outros antipsicóticos com actividade bloqueadora adrenérgica α1, quetiapina pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
Italian: Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg.
Portuguese: Doentes específicos, podem beneficiar da dose de 600 mg.