FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Romanian: Printr-o reducere pronunțată a sângerării, ameliorarea anemiei și a simptomelor asociate, s-a demonstrat că Esmya contribuie rapid la îmbunătățirea calității vieții pacientelor care nu au fost supuse unui tratament chirurgical.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Romanian: • PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Romanian: Întrucât nu a putut fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între Esmya și insuficiența hepatică acută, aceste cazuri au determinat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Romanian: Luând în considerare opiniile experților cu privire la acest subiect și în urma unei analize aprofundate a datelor disponibile, PRAC a considerat că trebuie să fie recomandate următoarele măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat necesară introducerea unui card pentru pacient care să fie furnizat în fiecare ambalaj al Esmya, pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat).
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
English: However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Romanian: Cu toate acestea, există suficiente informații preluate din aceste cazuri pentru a concluziona că există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca Esmya să contribuie sporadic la afectarea hepatică.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacientele care prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică, iar pacienta trebuie să fie supusă imediat unor investigații;
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Romanian: • PRAC a mai considerat că este necesară efectuarea unor studii mecaniciste, pentru a investiga mai aprofundat un mecanism posibil pentru toxicitatea hepatică.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Romanian: Pe baza rezultatelor privind siguranța și a mecanismului de acțiune posibil, membrii grupului de experți ad-hoc au considerat că este plauzibilă o asociere cauzală între Esmya și afectarea hepatică gravă.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
English: In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare existente privind cazurile recent raportate de afectare hepatică gravă și recunoscând faptul că amploarea beneficiului diferă în funcție de diferitele situații clinice, PRAC a considerat că utilizarea Esmya trebuie să fie limitată.
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Romanian: Luând în considerare utilitatea clinică a Esmya în indicația de tratament intermitent, în care nu este autorizată nicio altă alternativă farmacologică pe termen lung, această indicație trebuie să fie limitată la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Romanian: Pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și cu privire la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor, trebuie emis un card pentru pacient.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Romanian: Deși rămân incertitudini în ceea ce privește cauzalitatea, PRAC a recunoscut consecințele foarte grave ale cazurilor de afectare hepatică raportate.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Romanian: În plus, trebuie realizate studii observaționale pentru a caracteriza mai mult riscul hepatic și pentru a evalua eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
English: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Romanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya (ulipristal acetat) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Romanian: În toate cazurile raportate ulterior punerii pe piață lipsesc informațiile, ceea ce împiedică evaluarea cauzalității, legătura de cauzalitate dintre Esmya și afectarea hepatică gravă nefiind așadar stabilită cu certitudine.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Romanian: • PRAC a reevaluat ansamblul datelor privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și de autoritățile naționale competente cu privire la cazurile de afectare hepatică și transplant hepatic raportate de la autorizarea inițială de punere pe piață a medicamentului.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Romanian: În concordanță cu criteriile de excludere din studiile clinice cu Esmya, tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacientele cu valori ale ALT sau AST > 2 x LSVN (izolate sau în combinație cu valori ale bilirubinei > 2 x LSVN).
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Romanian: Conform evaluării din autorizația inițială de punere pe piață pentru Esmya, eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Romanian: Datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare și justifică luarea unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Romanian: Pacientele trebuie să își informeze medicii cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea avea și, de asemenea, trebuie să informate cu privire la testele pentru monitorizarea funcției hepatice care trebuie efectuate înainte, în timpul și după întreruperea tratamentului.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Romanian: Punând acest lucru în balanță cu beneficiile tratamentului cu Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, PRAC a concluzionat că, din motive de siguranță, populația indicată trebuie să fie limitată.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Romanian: Pentru a se asigura că deciziile privind inițierea și continuarea tratamentului sunt luate de medici care sunt familiarizați cu diagnosticarea fibroamelor uterine, PRAC mai recomandă ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Romanian: Deși caracteristicile generale ale Esmya nu sprijină clasificarea sa drept un medicament tipic care poate cauza afectare hepatică indusă de medicament (Drug Induced LIver Injury, DILI), pe baza analizei actuale și luând în considerare opiniile experților, PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
English: Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Romanian: În plus, trebuie puse în aplicare măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică;
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Romanian: Pentru a exclude pacientele care ar putea fi mai predispuse la afectare hepatică în urma tratamentului cu Esmya, medicamentul trebuie să fie contraindicat la pacientele cu tulburări hepatice preexistente.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Romanian: Pe baza cazurilor de afectare hepatică potențială asociată cu Esmya raportate ulterior punerii pe piață și presupunând că toate aceste cazuri sunt cauzate de Esmya, indiferent de cauzalitate, timpul maxim până la debutul afectării hepatice este de circa 140 de zile, iar marea majoritate a afectărilor hepatice potențial induse de medicament raportate au apărut între 1 și 8 luni (2 cicluri de tratament care au inclus o pauză de 2 luni).
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Romanian: Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Romanian: Fibroamele uterine sunt cea mai frecventă cauză a tumorilor pelviene la femei.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Romanian: La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Romanian: PRAC consideră că deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze studii in vitro, pentru a putea caracteriza mai bine profilul mecanicist al afectării hepatice induse de medicament asociată cu Esmya.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Romanian: Prin urmare, este necesară efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Esmya, lunar în timpul primelor două cicluri de tratament, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Romanian: PRAC a mai recomandat ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratarea fibroamelor uterine;
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Romanian: plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Romanian: În plus, pentru a analiza datele privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya și eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, trebuie realizate studii observaționale.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Romanian: S-a remarcat că în studiile clinice și non-clinice efectuate cu Esmya nu a fost identificat niciun semn de toxicitate hepatică.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament cu Esmya, în timpul tratamentului, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Romanian: De asemenea, s-a clarificat și faptul că Esmya poate fi utilizat ca un singur ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Romanian: În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat) și până în noiembrie 2017 au fost raportate trei cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
English: The results from three main studies are as follows:
Romanian: Rezultatele obținute din cele trei studii principale sunt următoarele:
English: Other information about Emtriva:
Romanian: Alte informații despre Emtriva:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Emtriva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2003.
English: Skin discoloration was very common in children.
Romanian: Decolorarea pielii a fost foarte frecventă la copii.
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Romanian: Diferența s-a menținut după 48 de săptămâni de la tratament (73% și 56%).
English: Emtriva emtricitabine
Romanian: Emtriva emtricitabină
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emtriva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emtriva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emtriva?
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virus, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Romanian: Soluția orală este pentru pacienții care au o greutate corporală sub 33 kg și pentru cei care nu pot înghiți capsule.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Emtriva.
English: What is the risk associated with Emtriva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emtriva?