FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
English: Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Dutch: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Dutch: Hierin wordt nu ook rekening gehouden met de feedback die van parallelle distributeurs wordt ontvangen.
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
English: To deploy the inspections database
Dutch: Invoeren van de inspectiedatabase.
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005 ©EMEA 2005
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
English: Human and veterinary medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: Article 31
Dutch: Artikel 31
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Dutch: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
English: It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
English: The Committee met 11 times in 2004.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Dutch: Ook in 2004 waren de betrekkingen met belanghebbenden erg goed.
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
English: Herbal Medicinal Products Working Party
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: CVMP Immunologicals Working Party
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Dutch: Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd.
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Members of the Management Board
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
English: • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: A10AE (pending) !
Dutch: Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Dutch: De aanvragen waarbij een vergadering werd belegd vóór de indiening ervan waren staken gunstiger af vergeleken met aanvragen waarbij een dergelijke vergadering niet had plaatsgevonden.
English: 3 Veterinary medicines
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Dutch: Op die vergaderingen verstrekt het EMEA informatie op het gebied van regelgeving en wetenschappelijk advies over de indieningsprocedure, de vereiste informatie en het meest geschikte formaat.
English: Annex 14 EMEA contact points
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Dutch: Het EMEA ontwikkelt en actualiseert ook voortdurend richtslijnen over de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure.
English: Immunotherapy and oncology
Dutch: Immunotherapie en oncologie
English: France
Dutch: FRANKRIJK
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
English: Company clock stop
Dutch: Behandelingstijd Klokstop
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Dutch: Aanvragen voor uitbreiding/aanpassing van maximumwaarden voor residuen,
English: Musculoskeletal and nervous systems
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
English: Pre-submission meetings
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
English: CVMP Safety Working Party
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
English: Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
English: Type-IB variations
Dutch: Type IBwijzigingen
English: CVMP Scientific Advice Working Party
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMEA is ingevoerd met toestemming van de Europese Commissie.
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
English: Accounting
Dutch: Boekhouding
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
English: Article 34
Dutch: Artikel 34
English: Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: Aleš MLINARIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Infectieziekten (voorheen Therapeutische Adviesgroep Infectieziekten)
English: Cardiovascular and respiratory systems
Dutch: Hart- en vaatziekten/luchtwegen
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Dutch: EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen1
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
English: The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
English: CHMP Scientific Advice Working Party
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Dutch: Voorzitter: Hans HOOGLAND Contact EMEA: Kornelia GREIN
English: Consultation ended in September
Dutch: Overleg voltooid in september
English: Stanislav PRIMO IC
Dutch: Stanislav PRIMOŽIC
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Dutch: 100% van de vergoedingen voor technische bijstand inzake protocollen 50% van de vergoedingen voor inspecties
English: Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
English: ESTONIA
Dutch: ESTLAND
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Dutch: In 2004 is een nieuwe datacentrum opgezet met capaciteit voor mirroring van bestanden en toepassing van redundante diensten.
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
English: Applications received 2002-2004
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
English: Referrals made to the CHMP
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
English: Consultation ended in August 2004
Dutch: Overleg voltooid in augustus 2004
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Dutch: Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
English: Overview
Dutch: Overzicht
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004
English: January 2004
Dutch: januari 2004
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Dutch: Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van ontvangsten en uitgaven over de jaren van 2003 tot 2005:
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
English: The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
English: CHMP Safety Working Party
Dutch: CHMP-werkgroep Veiligheid
English: • New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: • Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn er nieuwe wetenschappelijke adviesgroepen opgezet ter vervanging van de voormalige therapeutische adviesgroepen.
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
English: Haematology
Dutch: Hematologie
English: Level of applications
Dutch: Aantal aanvragen