FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne w UE wytwarzające leki, w tym leki biopodobne, muszą wykazać za pomocą dużej liczby danych, że lek jest wytwarzany zgodnie z przyjętymi normami i że jest odpowiedni dla zamierzonego wskazania klinicznego (co określa się jako „jakość farmaceutyczną").
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistus, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kuriančios bendrovės turi, pateikdamos daug duomenų, įrodyti, kad vaistas gaminamas laikantis suderintų standartų ir kad jis tinkamas vartoti klinikinėje praktikoje taip, kaip numatyta (t. y. įrodyti vadinamąją jo farmacinę kokybę).
Polish: Nazwa handlowa, INN i numer serii leku biologicznego znajdują się w opakowaniu produktu.
Lithuanian: Biologinio vaisto prekinis pavadinimas, INN ir serijos numeris nurodyti ant vaisto pakuotės.
Polish: Większe cząsteczki o bardziej złożonej strukturze, które wymagają wykorzystania wielu technologii w celu ich scharakteryzowania
Lithuanian: Paprastai didesnės, savo struktūra sudėtingesnės molekulės; siekiant apibrėžti jų charakteristikas, būtina taikyti kelių rūšių technologijas.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos angliavandenių (cukrų) grupės.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Lithuanian: Ekstrapoliacijos kriterijai
Polish: Badania takie obejmują zarówno odpowiedzi immunologiczne krótkoterminowe (np. reakcje związane z wlewem/infuzją), jak i długoterminowe (np. reakcje opóźnione wynikające z nasilającej się odpowiedzi immunologicznej).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Polish: Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie
Lithuanian: ES indėlis į biologiškai panašių vaistų reglamentavimą pasauliniu mastu
Polish: W sekcji 5.1 (właściwości farmakodynamiczne) ChPL zamieszczana jest informacja o sklasyfikowaniu leku jako leku biopodobnego, sformułowana w następujący sposób:
Lithuanian: PCS 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" nurodoma, kad vaistas yra biologiškai panašus vaistas, vartojant tokią formuluotę:
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
Polish: Konkurencyjność leków biopodobnych może nieść korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, poprzez poprawę dostępności pacjentów do bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o udowodnionej jakości.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kuriama konkurencija gali būti naudinga ES sveikatos priežiūros sistemoms, nes dėl jos turėtų gerėti pacientų galimybės gauti saugių ir veiksmingų patvirtintos kokybės biologinių vaistų.
Polish: Ścisła kontrola jakości leków biologicznych
Lithuanian: Griežta biologinių vaistų kokybės kontrolė
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekowi biologicznemu („przeciwciała anty-lek", nazywane też w skrócie „ADA - anti-drug antibodies") mogą również zneutralizować działanie leku i zmniejszyć jego skuteczność.
Lithuanian: Be to, reaguojant į biologinį vaistą gaminami antikūnai (vadinamieji antikūnai prieš vaistą, APV) gali neutralizuoti vaistą ir sumažinti jo veiksmingumą.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa długoterminowych lub opóźnionych działań związanych z lekami biologicznymi podlega tym samym zasadom, co monitorowanie leków małocząsteczkowych.
Lithuanian: Biologinių vaistų sukeliamų ilgalaikių arba ilgo latentiškumo reiškinių saugumo stebėsena vykdoma vadovaujantis tais pačiais principais, kurie taikomi stebint mažų molekulių vaistus.
Polish: Mogą one różnić się rozmiarem i strukturą, począwszy od białek prostych, jak insulina lub hormon wzrostu, po białka bardziej złożone, takie jak czynniki krzepnięcia krwi lub przeciwciała monoklonalne (ryc. 1).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Polish: Ze względu na naturalną zmienność źródła biologicznego i unikalny dla każdego producenta proces wytwarzania mogą wystąpić niewielkie różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym (tabela 1 i ryc. 3).
Lithuanian: Dėl biologinio šaltinio natūralaus kintamumo ir kiekvieno gamintojo taikomo savito gamybos proceso biologiškai panašus vaistas ir jo referencinis vaistas gali šiek tiek skirtis (1 lentelė ir 3 pav.).
Polish: Ilość danych nieklinicznych uwarunkowana wynikami badań jakościowych
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.
Polish: W praktyce, jeżeli stosuje się ten sam proces wytwarzania, zmienność w obrębie jednej serii lub między seriami jest niewielka.
Lithuanian: Iš esmės, taikant tokį pat gamybos procesą, kintamumas (lyginant tos pačios serijos ar skirtingų serijų vaistus) yra labai nedidelis.
Polish: Badania dotyczące biochemicznych i fizjologicznych efektów działania leku w organizmie, z uwzględnieniem mechanizmu działania.
Lithuanian: Biocheminio ir fiziologinio vaisto poveikio organizme, įskaitant jo veikimo mechanizmą, tyrimai.
Polish: Zaliczają się do nich informacje na temat analitycznej i funkcjonalnej porównywalności, farmakokinetyki, a także porównywalności klinicznej oraz immunogenności.
Lithuanian: Tai apima informaciją apie analitinius ir funkcinius panašumo įrodymo, farmakokinetinių savybių, klinikinio panašumo įrodymo ir imunogeniškumo tyrimus.
Polish: Europejska Agencja Leków przygotowała niniejszy poradnik we współpracy z Komisją Europejską i pracownikami naukowymi z państw członkowskich UE, po konsultacjach z unijnymi organizacjami pracowników służby zdrowia.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Polish: W przypadku prostszych cząsteczek, których działanie jest dobrze znane (np. filgrastym), oraz gdy dane porównawcze dotyczące jakości są rzetelne, wystarczające może się okazać porównanie skutku działania leku biopodobnego i leku referencyjnego w badaniach PK i PD z udziałem zdrowych ochotników.
Lithuanian: Jeigu tai yra paprastesnės molekulės, kurių veikimas plačiai pripažįstamas, (pvz., filgrastimas) ir jeigu lyginamieji kokybės tyrimų duomenys yra patikimi, gali pakakti palyginti biologiškai panašaus ir referencinio vaistų poveikį, atliekant FK ir FD tyrimus su sveikais savanoriais.
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Polish: Dodatkowe monitorowanie ma na celu zachęcanie pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych nowych leków.
Lithuanian: Vykdant papildomą stebėseną, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai raginami pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vartojant naujus vaistus.
Polish: W odniesieniu do leków biologicznych kontrola ta obejmuje badania ich specyficznych właściwości fizykochemicznych, aktywności biologicznej, zawartości zanieczyszczeń, jałowości i trwałości, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymaganych norm, zanim poszczególne serie zostaną dopuszczone do obrotu.
Lithuanian: Tikrinant biologinių vaistų kokybę, tiriamos jų būdingosios fizikinės ir cheminės savybės, biologinis aktyvumas, grynumas, sterilumas ir stabilumas, siekiant užtikrinti, kad prieš išleidžiant serijas į rinką, jos atitiktų visus būtinus standartus.
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
Polish: Identyczne normy jakości farmaceutycznej dla wszystkich leków
Lithuanian: Visiems vaistams taikomi vienodi farmacinės kokybės standartai
Polish: Pierwszym etapem oceny potencjalnej immunogenności są badania analityczne.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
Polish: W przypadku każdego leku biologicznego, w skład którego wchodzi nowa substancja czynna, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka zależy głównie od przedstawienia dowodów dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności z kluczowych badań przeprowadzonych z udziałem ludzi (ryc. 4) i popartego rzetelnymi danymi dotyczącymi jakości farmaceutycznej i danymi nieklinicznymi.
Lithuanian: Vertinant bet kokį biologinį vaistą, kurio sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos, teigiamas naudos ir rizikos santykis nustatomas daugiausia remiantis saugumo ir veiksmingumo duomenimis, surinktais atliekant pagrindinius tyrimus su žmonėmis (4 pav.), kurių rezultatai papildomai registruojami patikimais farmacinės kokybės ir neklinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Niepożądane działanie leku
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
Polish: Wytyczne ewaluowały w odpowiedzi na potrzebę dostosowania ich do szybkiego postępu w dziedzinie biotechnologii oraz badań analitycznych oraz potrzebę uwzględnienia coraz większego doświadczenia w zakresie klinicznego stosowania tych leków.
Lithuanian: Šios gairės nuolat tobulinamos siekiant neatsilikti nuo sparčios biotechnologijų ir analitinių mokslų pažangos, į jas taip pat įtraukiama vis didesnė šių vaistų vartojimo klinikinėje praktikoje patirtis.
Polish: prędkość wlewu glukozy metodą klamry metabolicznej dla insulin biopodobnych (zamiast pomiarów poziomu HbA1c lub długoterminowych skutków cukrzycy),
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Polish: Porównywalność rozumiana jest jako wieloetapowy proces, który jest dostosowywany do każdego produktu (ryc. 5); informacje pochodzące z początkowych porównawczych badań1 jakościowych (etap 1) wykorzystuje się do określenia zakresu i rodzaju badań nieklinicznych (etap 2) i klinicznych2 (etap 3) niezbędnych na następnym etapie tworzenia leku, przy czym badania zawsze mają na celu wykluczenie różnic w skuteczności klinicznej pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
Lithuanian: Esant daugeliui aplinkybių, šios vertinamosios baigtys yra jautresnės nei klinikiniai gydymo rezultatai siekiant nustatyti galimus biologiškai panašaus ir referencinio vaistų skirtumus.
Polish: Streszczenia te (nazywane „streszczeniami EPAR") są dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na docelowej podstronie dotyczącej każdego z leków na stronie internetowej EMA w formie dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi.
Lithuanian: Šios santraukos (vadinamosios EPAR santraukos) visomis oficialiosiomis ES kalbomis parengtų klausimų ir atsakymų dokumentų forma skelbiamos EVA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje.
Polish: Procedura zatwierdzania leków, która obejmuje jeden wniosek, jedną ocenę oraz, w przypadku wniosków rozpatrzonych pozytywnie, jedno pozwolenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Vaistų registravimo procesas, kurio metu pateikiama ir nagrinėjama viena paraiška, atliekamas vienas vertinimas ir, jeigu paraiška patenkinama, išduodamas vienas visoje Europoje Sąjungoje galiojantis leidimas.
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Lithuanian: Daugiausia mažesnės molekulės, lengviau ištirti jų charakteristikas.
Polish: Badania kliniczne są tak skonstruowane, aby potwierdzały biopodobieństwo oraz aby dostarczały odpowiedzi na pytania dotyczące różnic pomiędzy produktami, na które nie udało się odpowiedzieć podczas poprzednich badań analitycznych lub funkcjonalnych.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir atsakyti į klausimus, į kuriuos galbūt nebuvo atsakyta atliekant ankstesnius analitinius arba funkcinius tyrimus.
Polish: Rejestracja leków w UE opiera się na ugruntowanych podstawach prawnych, obejmujących wprowadzoną w 2004 r. specjalną procedurę dopuszczania do obrotu leków biopodobnych.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Polish: Leki te mają ugruntowaną pozycję w praktyce klinicznej i w wielu przypadkach są niezbędne do leczenia ciężkich i przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i nowotwory.
Lithuanian: Biologiniai vaistai visuotinai pripažįstami klinikinėje praktikoje ir daugeliu atveju jie yra nepakeičiami gydant rimtas ir lėtines ligas, tokias kaip diabetą, autoimunines ligas ir vėžinius susirgimus.
Polish: Glikozylacja
Lithuanian: Glikozilinimas
Polish: mocy i postaci leku;
Lithuanian: stiprumą ir farmacinę formą bei sudėtį;
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Polish: Zasady wyboru granic równoważności mają zastosowanie nie tylko do badania leku biopodobnego, powszechnie stosuje się je w badaniach klinicznych przy porównywaniu alternatywnych metod leczenia lub przy porównywaniu tego samego leku przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania3.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribų pasirinkimo principai taikomi ne tik tiriant biologiškai panašius vaistus - paprastai jie taikomi atliekant klinikinius tyrimus, kai lyginami alternatyvūs vaistai arba kai lyginamas tas pats vaistas prieš atliekant gamybos proceso pakeitimus, kurie gali turėti klinikinį poveikį3, ir juos padarius.
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Lithuanian: Molekulės sudėtingumas ir turimi panašumo įrodymo tyrimų duomenys
Polish: Coraz większą liczbę leków biologicznych stanowią „leki biopodobne", tj. leki, które we wszystkich istotnych aspektach wykazują wysokie podobieństwo do już zatwierdzonych leków biologicznych.
Lithuanian: Vis daugiau biologinių vaistų yra vadinamieji biologiškai panašūs vaistaivaistai, kurie visais esminiais aspektais labai panašūs į jau patvirtintą biologinį vaistą.
Polish: Zakres badań porównawczych, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego, będzie zależeć od przewidywanego wpływu zmiany na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Lithuanian: Kokius panašumo įrodymo tyrimų reikės atlikti pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, priklauso nuo numatyto poveikio vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Polish: W procesie wytwarzania większości najpowszechniej stosowanych leków biologicznych dostępnych na rynku, kilkakrotnie wprowadzano zmiany produkcyjne, skutkujące niewielkimi różnicami w porównaniu z wersją początkowo dopuszczoną do obrotu lub wersją stosowaną w badaniach klinicznych, którą zgłoszono podczas procesu dopuszczenia do obrotu.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu rinkoje esančių plačiai vartojamų biologinių vaistų gamybos procesas buvo pakeistas kelis kartus; šie pakeitimai dažnai lemia nedidelius skirtumus, palyginti su iš pradžių registruotu vaistu arba vaistu, kuris buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti siekiant, kad vaistas būtų registruotas.
Polish: Leki biopodobne dopuszczane się do obrotu na podstawie tych samych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które są stosowane do wszystkich leków biologicznych zatwierdzonych w UE.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami taikant tuos pačius vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi visiems ES patvirtinamiems biologiniams vaistams.
Polish: Leków Stosowanych u Ludzi i Komitet Naukowy ds. Oceny Bezpieczeństwa CHMP i PRAC), jak również przez unijnych ekspertów ds. leków biologicznych (grupa robocza ds. biologii i biotechnologii, Biologics Working Party), a także przez specjalistów w zakresie leków biopodobnych (grupa robocza ds. leków biopodobnych, Biosimilar Working Party).
Lithuanian: Kai bendrovė Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką gauti rinkodaros teisę, duomenis vertina šios agentūros žmonėms skirtų vaistų ir saugumo moksliniai komitetai (Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC)), taip pat ES biologinių vaistų ekspertai (Biologinių vaistų darbo grupė) ir biologiškai panašių vaistų srities specialistai (Biologiškai panašių vaistų darbo grupė).
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).
Lithuanian: Be ES registruotų vaisto informacinių dokumentų (PCS, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio), į EPAR dokumentų rinkinį įtraukiami vertinimo protokolai, kuriuose pateikiama informacija apie vaisto mokslinį vertinimą, kuris atliekamas vaisto registravimo procedūros metu ir padarius svarbius pakeitimus (pvz., išplėtus indikacijų sąrašą).
Polish: Przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciwko substancji czynnej (zwłaszcza dużej cząsteczce takiej jak białko).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Polish: W przypadkach gdy produkt jest wydawany w aptece, pacjentowi należy podać nazwę handlową i numer serii leku biologicznego.
Lithuanian: Jeigu vaistas išduodamas visuomenės vaistinėje, pacientui turėtų būti nurodytas biologinio vaisto prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: Każda decyzja dotycząca zamiany powinna wiązać się z przeprowadzeniem przez lekarza przepisującego lek konsultacji z pacjentem oraz uwzględniać politykę państwa wobec przepisywania leków i stosowania leków biologicznych.
Lithuanian: Priimant bet kokį sprendimą dėl perėjimo prie gydymo kitu vaistu, turėtų dalyvauti vaistus skiriantis gydytojas, kuris turėtų pasitarti su pacientu, taip pat reikėtų atsižvelgti į šalyje galbūt vykdomą atitinkamą politiką biologinių vaistų skyrimo ir vartojimo klausimais.
Polish: Kolejne serie tego samego leku biologicznego mogą wykazywać niewielki stopień zmienności (żółty cień) w dopuszczalnym zakresie, np. pod względem glikozylacji (cząsteczki cukru przyłączone do białka, przedstawione w postaci małych niebieskich trójkątów).
Lithuanian: Viena po kitos pagamintos to paties biologinio vaisto serijos gali būti šiek tiek kintamos (geltonas šešėlis), atitikdamos nustatytas ribas, pvz., vykstant glikozilinimui (kai cukrų molekulės jungiasi prie baltymo; jos pavaizduotos kaip mėlyni trikampėliai).
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (komitet naukowy przy EMA, utworzony przez unijnych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo duomenų ekstrapoliacija
Polish: Dane pozyskane z ponad 10 letniego doświadczenia klinicznego pokazują, że zatwierdzone przez EMA leki biopodobne mogą być stosowane we wszystkich zaakceptowanych wskazaniach równie bezpiecznie i skutecznie jak inne leki biologiczne.
Lithuanian: Iš duomenų, sukauptų per 10 klinikinės patirties metų, matyti, kad biologiškai panašius vaistus, registruotus tarpininkaujant EVA, galima saugiai ir veiksmingai vartoti pagal visas patvirtintas jų indikacijas, kaip ir kitus biologinius vaistus.
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Lithuanian: Pagal ES teisės nuostatas kiekvienas vaistas turi turėti sugalvotą pavadinimą (prekinį pavadinimą arba prekinį ženklą) ir veikliosios medžiagos pavadinimą (t.
Polish: Nieznaczna zmienność jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy dowody naukowe wykazują, iż nie wpływa ona na bezpieczeństwo ani skuteczność leku biopodobnego.
Lithuanian: Nedidelis kintamumas leidžiamas tik tais atvejais, kai remiantis moksliniais duomenimis įrodoma, kad jis neturi įtakos biologiškai panašaus vaisto saugumui ir veiksmingumui.
Polish: Wiele leków biologicznych jest przeznaczonych do długoterminowego leczenia chorób przewlekłych, co powoduje, iż na przestrzeni czasu pacjent może stosować leki biologiczne, w których procesie wytwarzania wprowadzono niewielkie zmiany.
Lithuanian: Daugelis biologinių vaistų yra skirti ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui, todėl laikui bėgant pacientui gali tekti vartoti biologinius vaistus, kurie šiek tiek skirsis.
Polish: Ze względu na fakt, że leki biopodobne wytwarzane są w żywych organizmach, mogą występować niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
Polish: Badania kliniczne leków biopodobnych nie muszą uwzględniać wszystkich kluczowych badań przeprowadzanych w odniesieniu do leku referencyjnego, aby udowodnić jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi.
Lithuanian: Atliekant biologiškai panašių vaistų klinikinius tyrimus, nereikia kartoti visų pagrindinių tyrimų, kurie buvo atlikti su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti jo saugumą ir veiksmingumą žmonėms.
Polish: Badania jakości farmaceutycznej
Lithuanian: Farmacinės kokybės tyrimai
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni umieścić nazwę handlową leku na recepcie.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nurodyti vaisto prekinį pavadinimą recepte.
Polish: Istotne kwestie dotyczące potencjalnej immunogenności leków biologicznych
Lithuanian: Pagrindinės aplinkybės, susijusios su galimu biologinių vaistų imunogeniškumu
Polish: Narodowe organy kompetentne monitorują przypadki immunogenności leków biologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos visada stebi biologinių vaistų imunogeniškumą, kai vaistas pateikiamas rinkai.
Polish: Dostęp do sporządzonych przez EMA raportów oceniających można uzyskać na stronie internetowej EMA, na docelowej podstronie każdego z leków, w zakładce „assessment history" („historia oceny").
Lithuanian: Šių vaistų vertinimo protokolus galima rasti EMA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje, spustelėjus kortelę „Assessment history" (liet.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Lithuanian: Technologijos, kurias taikant konkrečiam vaistui pagaminti naudojamos biologinės sistemos, gyvi organizmai arba gyvų organizmų dalys (pvz., genai arba fermentai).