FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα SOC.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,8 (0,6) mg/dl volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban és 9,8 (0,6) mg/dl a standard ellátást kapó csoportban.
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες από 30 mg ή τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία θα πρέπει να λαμβάνουν τα κοκκία Mimpara.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál kisebb adag szükséges, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, Mimpara granulátumot kell, hogy kapjanak.
Greek: Mimpara 60 mg δισκία Cinacalcet
Hungarian: Mimpara 60 mg filmtabletta
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε ενήλικες
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőttek
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 12,2 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7,6 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „60" jelöléssel a másik oldalon.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Greek: Η μελέτη συνεχίστηκε για διάστημα μεγαλύτερο των τριών ετών.
Hungarian: A vizsgálat több mint három éven keresztül folytatódott.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Mimpara, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság a Mimpara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mimpara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mimpara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mimpara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara
Hungarian: A Mimpara-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από άλλη πάθηση (σοβαρή νεφρική νόσος), ενώ «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι δεν υπάρχει άλλη αιτία.
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy egy másik betegség (súlyos vesebetegség) talaján alakult ki, míg az „elsődleges" azt jelenti, hogy nincs más oka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων PTH κατά 30%.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PTH szintjének 30%-os csökkenése volt.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mimpara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mimpara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, αλλά θα πρέπει να ανοίγονται και οι κόκκοι να αναμειγνύονται με τροφή ή υγρό.
Hungarian: A kapszulákat nem egészben kell lenyelni, hanem ki kell nyitni, és a granulumokat az ételre vagy folyadékba kell szórni.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 45 συνέχισαν σε μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Mimpara για συνολικό διάστημα περίπου έξι ετών.
Hungarian: Közülük 45 részt vett egy negyedik, hosszú távú vizsgálatban, amely a Mimpara hatásosságát vizsgálta közel hat éven keresztül.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mimpara.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mimpara alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η δόση του Mimpara θα πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, κατά περίπτωση, για τη μείωση του ασβεστίου στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: A Mimpara adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Greek: Το Mimpara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Hungarian: A Mimpara nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kálciumszintje) szenvedő betegeknél.
Greek: Το Mimpara διατίθεται υπό μορφή δισκίων και υπό μορφή κόκκων σε καψάκια, για λήψη μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα.
Hungarian: A Mimpara tabletta és kapszulában lévő granulátumok formájában kapható, és étkezéssel együtt vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Greek: Καρκίνος παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis
Greek: Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Hungarian: A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mimpara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Hungarian: A Mimpara leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mimpara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η κινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Hungarian: Ezen receptorok érzékenységének növelése révén a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH termelésének csökkenését eredményezi.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, οι οποίοι πάσχουν επίσης από καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για τους ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Hiperkalcémiás betegek esetén, akik mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban is szenvednek, a Mimpara javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Hungarian: Hiperparatireózis esetén a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Greek: Το Mimpara προκάλεσε μείωση του ασβεστίου στο αίμα άνω του 1 mg/dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Hungarian: A Mimpara a vér kálciumszintjének több mint 1 mg/dl-rel való csökkenését okozta a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18 betegnél), illetve a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek 88%-ánál (17-ből 15 betegnél).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát illetően a betegeknél megfigyelt mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 30 mg άπαξ ημερησίως, ενώ για τα παιδιά η ημερήσια δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Hungarian: A szekunder hiperparatireózisban szenvedő betegek esetében az ajánlott kezdő dózis felnőttek számára naponta egyszer 30 mg, míg gyermekeknél a kezdő napi dózis a gyermek testsúlyától függ.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα PTH και ασβεστίου του ασθενούς.
Hungarian: A dózist a beteg PTH- és kálciumszintje alapján állítják be.
Greek: Το Mimpara μελετήθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 είχαν καρκίνο παραθυρεοειδούς και 17 είχαν πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ή είχε αποτύχει η αφαίρεσή τους με χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: A Mimpara-t egy vizsgálat során tanulmányozták 46 hiperkalcémiás beteg részvételével, beleértve 29 mellékpajzsmirigy-rákban és 17 primer hiperparatireózisban szenvedő beteget, akiknek nem lehetett eltávolítani a mellékpajzsmirigyét, vagy a mellékpajzsmirigyet eltávolító műtét nem bizonyult hatásosnak.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μειώθηκαν περισσότερο από 1 mg ανά δεκατόλιτρο προτού καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της μελέτης).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik vér kálciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent a fenntartó dózis eléréséig eltelt idő alatt (a vizsgálat megkezdését követő 2 és 16
Greek: • δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (υπερδραστήριοι παραθυρεοειδείς αδένες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με σοβαρή νεφρική νόσο, που χρήζουν αιμοκάθαρσης (προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από υπολείμματα).
Hungarian: • szekunder hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) olyan felnőttek és 3 éves vagy idősebb gyermekek esetében, akik súlyos vesebetegségben szenvednek, és emiatt dialízisre szorulnak (amellyel megtisztítják a vérüket a bomlástermékektől).
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 43 παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών με σοβαρή νεφροπάθεια.
Hungarian: Gyermekeknél a Mimpara-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelybe 43, 6 és 18 év közötti, súlyos vesebetegségben szenvedő gyermeket vontak be.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a kálcium hatását utánozza.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mimpara σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mimpara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Mimpara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 55% των παιδιών (12 στα 22) που έλαβαν Mimpara πέτυχε 30% μείωση των επιπέδων PTH συγκριτικά με το 19% των παιδιών (4 στα 21) στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Mimpara-t kapó gyermekek 55%-ánál (22ből 12-nél) érték el a PTH-szint 30%-os csökkenését, szemben a placebót kapó gyermekeknél megfigyelt 19%-kal (21-ből 4).
Greek: Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Hungarian: A Mimpara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1136 szekunder hipertireózisban szenvedő felnőttet vontak be, akik súlyos vesebetegség miatt dialízisben részesültek.
Greek: Πώς δρα το Mimpara;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mimpara?
Greek: Το Mimpara επέφερε περίπου 42% μείωση στη μέση τιμή των επιπέδων PTH συγκριτικά με αύξηση 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Mimpara körülbelül 42%kal csökkentette az átlagos PTH-szintet, a placebót szedőknél megfigyelt 8%-os emelkedéssel szemben.
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis
Greek: Επιπλέον, το Mimpara μείωσε τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Hungarian: Továbbá a Mimpara csökkentette a magas kálciumszintet a mellékpajzsmirigy-rákban, illetve a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek többségénél.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχε επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο συγκριτικά με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Mimpara-t szedő betegek körülbelül 40%-ának volt a parathormonszintje 250 mikrogramm/l alatt, szemben a placebót szedőknél megfigyelt 6%-kal.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο μετά από 6 μήνες.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 6 hónap elteltével a parathormon szintje 250 mikrogramm/l alatt volt.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mimpara;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mimpara-t?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Mimpara ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες και παιδιά όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της παραθυρεοειδικής ορμόνης σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής νόσου.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Mimpara hatékony felnőttek és gyermekek parathormon-szintjének csökkentésében egyaránt azon szekunder hiperparatireózisban szenvedő betegek esetében, akik vesebetegségük miatt dialízisben részesülnek.
Greek: Η κινακαλσέτη δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων-αισθητήρων του ασβεστίου στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθυρεοειδικής ορμόνης.
Hungarian: A cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
Greek: Η δραστική ουσία του Mimpara, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Hungarian: A Mimpara hatóanyaga, a cinakalcet egy kalcimimetikus szer.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστήριξαν τη χρήση του Mimpara για την υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Hungarian: Az eredmények alátámasztották a Mimpara alkalmazását a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek hiperkalcémiájának kezelésére.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mimpara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mimpara alkalmazása?
Greek: Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Mimpara με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα έως ένα έτος.
Hungarian: További három vizsgálat során a Mimpara-t placebóval hasonlították össze egy év alatt összesen 136 primer hiperparatireózisban szenvedő beteg körében.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mimpara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: • υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ενήλικες με καρκίνο των παραθυρεοειδών αδένων ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή.
Hungarian: • hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) olyan, mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő felnőttek esetében, akiknek a mellékpajzsmirigyét nem lehet eltávolítani.
Greek: Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Hungarian: A Mimpara hatóanyaga a cinakalcet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Mimpara alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κινακαλσέτη
Hungarian: Mimpara cinakalcet
Greek: Ωστόσο, τα μέλη αποφασίζουν να απορρίψουν την πρόταση.
Hungarian: A tagok azonban a javaslat elutasítása mellett döntöttek.
Greek: Το έγγραφο έχει υποβληθεί για μετάφραση.
Hungarian: A dokumentumot fordításra benyújtották.
Greek: Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής διευκρινίζει ότι σε αυτό το σημείο δεν είναι πλέον εφικτή η αναθεώρηση της απόφασης.
Hungarian: Az Európai Bizottság képviselője tisztázta, hogy ezen a ponton a határozat felülvizsgálatára már nincs lehetőség.
Greek: Το έλλειμμα χρηματοδότησης επανεμφανίστηκε και πρέπει να βρεθούν πολυετείς χρηματοδοτικές λύσεις.
Hungarian: Ismét finanszírozási hiány lépett fel, ezért többéves finanszírozási megoldásokat kell találni.
Greek: Βασικός στόχος του Οργανισμού είναι η διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολίων.
Hungarian: Az Ügynökség legfőbb célja a vakcinák biztonságosságának szavatolása.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση του Οκτωβρίου και δεν υποβλήθηκε κανένα σχόλιο.
Hungarian: A javasolt módosításokat az októberi ülésen terjesztették elő, és ezekre észrevétel nem érkezett.
Greek: Αναπληρωματικά μέλη και λοιποί συμμετέχοντες
Hungarian: Helyettesek és egyéb résztvevők
Greek: Λονδίνο, 10 Δεκεμβρίου 2009
Hungarian: London, 2009. december 10.
Greek: Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναφέρθηκε επίσης στην ανάγκη μείωσης του πλεονάσματος και επεσήμανε ότι το πλεόνασμα του 2008 πρέπει να αξιοποιηθεί εντός του 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság képviselője szintén utalt a többlet csökkentésének szükségességére, és megjegyezte, hogy a 2008. évi többletet 2010-ben fel kell használni.
Greek: Μόλις εγκριθεί, ο Οργανισμός θα προβεί στην εφαρμογή της.
Hungarian: Amennyiben elfogadják, az Ügynökség folytatja annak megvalósítását.
Greek: Νέα οπτική ταυτότητα
Hungarian: Új vizuális identitás
Greek: Η επόμενη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου θα διαρκέσει δύο ημέρες.
Hungarian: A következő igazgatótanácsi ülés kétnapos lesz.
Greek: Σύμφωνα με τα συλλεχθέντα δεδομένα, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εμβολίων παραμένει θετική.
Hungarian: Az összegyűjtött adatok alapján a vakcinák haszon/kockázat aránya továbbra is kedvező.
Greek: Ο προϋπολογισμός υπολείπεται κατά 13,6 εκατομμύρια ευρώ του προκαταρτικού σχεδίου προϋπολογισμού που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2009.
Hungarian: A költségvetés 13,6 millió EUR-val kevesebb, mint a 2009 márciusában elfogadott előzetes költségvetési tervezet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην γραπτή έκθεση.
Hungarian: Az írásbeli jelentés további információt tartalmaz.
Greek: Η έκθεση κατάστασης EVVet επικαιροποιείται διαρκώς και διατίθεται και στον δικτυακό τόπο του EVVeT.
Hungarian: Az EVVet helyzetjelentést folyamatosan frissítik és az EVVet weboldalán is elérhető.
Greek: Πρέπει να διερευνηθεί το ενδεχόμενο συγχώνευσης των δύο επιτροπών.
Hungarian: Érdemes lenne mérlegelni a két bizottság egyesülését.
Greek: 18 Μαρτίου 2010
Hungarian: 2010. március 18.
Greek: • η δημόσια διαβούλευση για την αξιολόγηση της εφαρμογής της οδηγίας σχετικά με τις κλινικές δοκιμές (καταληκτική ημερομηνία: 8 Ιανουαρίου 2010)
Hungarian: • a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működésének értékelésével kapcsolatos nyilvános konzultáció (lezárás: 2010. január 8-án);
Greek: • διαθεσιμότητα φαρμάκων.
Hungarian: • a gyógyszerek elérhetősége.
Greek: Οι προτεραιότητες, οι στόχοι και τα έργα που προτείνονται είναι σύμφωνα με τις προτάσεις που διατυπώθηκαν στο συμβούλιο τον Μάρτιο του 2009, και περιλαμβάνουν:
Hungarian: Az ismertetett prioritások, célkitűzések és projektek a 2009 márciusában az igazgatótanácsnak benyújtott javaslatokat követik, és a következőket foglalják magukban:
Greek: Η πρώτη ημέρα θα είναι αφιερωμένη στη συζήτηση σχετικά με τη λήψη αποφάσεων.
Hungarian: Az első napon a vitáé és a döntéshozásé lesz a főszerep.
Greek: • διεθνής συνεργασία (ιδιαίτερα σημαντική λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των κλινικών δοκιμών και του μεγέθους της παραγωγής σε χώρες εκτός ΕΕ)
Hungarian: • nemzetközi együttműködés (amely a klinikai vizsgálatok számát és az Unión kívüli országok gyártási mennyiségét figyelembe véve különösen fontos);
Greek: 5α.
Hungarian: 5.a.
Greek: Ο Οργανισμός επίσης αναλαμβάνει να επανεξετάσει σε δύο χρόνια κατά πόσον ο διπλασιασμός της ημερήσιας αποζημίωσης καλύπτει τις οικονομικές απαιτήσεις των εκπροσώπων των ασθενών/καταναλωτών.
Hungarian: Az Ügynökség szintén vállalta, hogy két éven belül megvizsgálja, hogy a napidíj megkétszerezése kielégíti-e a betegek/fogyasztók képviselői esetében felmerülő pénzügyi igényeket.
Greek: Ο προϋπολογισμός είναι σύμφωνος με το πρόγραμμα εργασίας και ανέρχεται σε 198,2 εκατομμύρια ευρώ (1,95% αύξηση σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2009), εκ των οποίων η γενική συνεισφορά της ΕΕ ανέρχεται σε 32,6 εκατομμύρια ευρώ, ενώ 4,5 εκατομμύρια ευρώ προέρχονται από την ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A költségvetés összhangban áll a munkaprogrammal, és összesen 198,2 millió EUR-t tesz ki (1,95%-os növekedés a 2009. évi költségvetéshez képest), amely magában foglalja az EU 32,6 millió EUR összegű hozzájárulását és a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó 4,5 millió EUR összegű támogatást.
Greek: 12. Σύστημα πληρωμών στα κράτη μέλη
Hungarian: 12. Fizetési rendszer a tagállamok számára
Greek: • διαφάνεια και αλληλεπίδραση με ενδιαφερόμενα μέρη
Hungarian: • átláthatóság és az érdekelt felekkel folytatott együttműködés;
Greek: 9. Διορισμός του εκτελεστικού διευθυντή
Hungarian: 9. Az ügyvezető igazgató kinevezése
Greek: Δημοσιεύθηκε η πρώτη έκθεση φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα τρία πανδημικά εμβόλια και έτυχε θερμής υποδοχής από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Hungarian: A három pandémiás vakcina farmakovigilanciájáról szóló első jelentést közzétették, az érdekelt felek pedig nagyon jól fogadták azt.
Greek: Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφέροντος.
Hungarian: Semmilyen összeférhetetlenségről nem nyilatkoztak.
Greek: Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων
Hungarian: A tagok tudomásul vették az Európai Bizottság különböző témákról szóló időszakos jelentését, beleértve a következőket:
Greek: Στη συνέχεια, αμφότερα τα έγγραφα θα παρουσιαστούν στο συμβούλιο.
Hungarian: Ezt követően mindkét dokumentumot az igazgatótanács elé terjesztik.
Greek: Συνεδρίαση Μαρτίου 2010
Hungarian: A 2010. márciusi ülés
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής ευχαρίστησε τους ευρωπαίους εμπειρογνώμονες και την επιτροπή για το συνεχιζόμενο έργο τους στον τομέα των πανδημικών εμβολίων.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató megköszönte az európai szakértőknek és a bizottságnak a pandémiás vakcinák területén végzett folyamatos munkát.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της εντολής της PhVWP, η πρόταση θα τεθεί υπό έγκριση στη συνεδρίαση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Ιανουάριο του 2010.
Hungarian: Tekintetbe véve a PhVWP megbízatását, a javaslatot a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2010. januári ülésén nyújtják be elfogadásra.
Greek: Προγραμματισμός και προτεραιότητες ΤΠΕ για το 2010
Hungarian: IKT-tervezés és prioritások 2010-ben
Greek: 15. Έγγραφο προβληματισμού σχετικά με την περαιτέρω συμμετοχή των ασθενών και των καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισμού
Hungarian: 15. Vitairat a betegeknek és a fogyasztóknak az Ügynökség tevékenységeibe történő további bevonásáról