FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Lithuanian: Po 4 gydymo metų ≥ 10 % kūno masės neteko 21 % orlistatu gydytų pacientų ir 10 % - placebo vartojusių pacientų; vidutinis skirtumas - 2,7 kg.
Estonian: Seetõttu peate järgima arsti nõuandeid tasakaalustatud toitumise osas, mis sisaldab palju puu- ja juurvilju.
Lithuanian: absorbciją, todėl reikia laikytis gydytojo rekomenduotos tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių ir daržovių. Jūsų gydytojas gali pasiūlyti papildomai vartoti polivitaminų.
Estonian: Seni on inimesel väärarenguid põhjustavad ravimid olnud loomadega teostatud uuringutes kahel loomaliigil teratogeensed.
Lithuanian: Iki šiol laikoma, kad jei vaistinė medžiaga, išsamiai ištyrus jos poveikį dviejų rūšių gyvūnams, sukėlė jiems teratogeninį poveikį, ji gali sukelti apsigimimų ir žmogui.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/071/001-006
Lithuanian: EU/1/98/071/001-006
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Estonian: Sage: Väsimus
Lithuanian: Dažni: Nerimas
Estonian: Järgmises tabelis esitatud kõrvaltoimetest on teatatud müügiloa saamise järgses perioodis, mistõttu on esinemissagedus teadmata:
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija, gauta remiantis savanoriškais pranešimais apie nepageidaujamą poveikį po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti, todėl jų dažnis lieka nežinomas.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub väljaheite ravieelne rasvasisaldus 48…72 tunni jooksul.
Lithuanian: Nustojus vartoti vaisto, per 48-72 valandas riebalų kiekis išmatose paprastai vėl tampa toks, koks buvo prieš pradedant gydymą.
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Lithuanian: Padažnėjęs tuštinimasis Tiesiosios žarnos skausmas/nemalonus pojūtis tiesiojoje žarnoje Minkštos išmatos
Estonian: Ärge võtke XENICAL'i
Lithuanian: XENICAL vartoti negalima
Estonian: Tavaline Xenical'i annus on üks 120 mg kapsel kolme põhitoidukorra ajal päevas.
Lithuanian: Įprastinė Xenical dozė yra viena 120 mg kapsulė.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Lithuanian: Priešingai, iš tų pacientų, kurių kūno masė per 12 gydymo savaičių nesumažėjo 5 %, po vienerių metų ≥ 10 % pradinės kūno masės buvo netekę tik 5 % orlistatu gydytų pacientų ir 4 % pacientų, vartojusių placebo.
Estonian: Xenical seondub seedetrakti ensüümidega (lipaasid) ja takistab neil lagundamast osa toiduga saadud rasvast.
Lithuanian: Virškinimo sistemoje jis blokuoja maždaug trečdalio riebalų pasisavinimą iš Jūsų suvalgyto maisto Xenical prisitvirtina prie virškinimo sistemos fermentų (lipazių) ir neleidžia jiems suskaidyti kai kurių
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.
Estonian: Villiline nahalööve
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Xenical'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XENICAL
Estonian: Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Lithuanian: Xenical 120 mg kietos kapsulės
Estonian: Pärasoole verejooks.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Orlistatas gali išbalansuoti priešepilepsinį gydymą, sumažindamas priešepilepsinių vaistų absorbciją, tokiu būdu paskatindamas traukulius (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Sapikivid.
Lithuanian: Buteliukai.
Estonian: 8 tundi pärast suukaudset manustamist ei olnud orlistati plasmakontsentratsioon määratav (< 5 ng/ml).
Lithuanian: Išgėrus orlistato, po aštuonių valandų nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje buvo neišmatuojama
Estonian: Umbes 97 % manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83 % muutumatul kujul.
Lithuanian: Maždaug 97 % išgertos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Lithuanian: Priešingai, iš tų pacientų, kurių po 12 gydymo savaičių kūno masė nesumažėjo 5 %, toliau per vienerius metus ≥ 10 % pradinės kūno masės neteko tik 5 % orlistatu gydytų pacientų ir 2 % vartojusiųjų placebo.
Estonian: Kaalulangus võib mõjutada ka teistel põhjustel (nt kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks või diabeedi raviks) kasutatavate ravimite toimet.
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas gali taip pat turėti įtakos kitų vaistų (pvz.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Lithuanian: Tai padeda mažinti kūno svorį.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Lithuanian: Minėti simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir po kurio laiko išnyksta.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymas taikomas konkrečiam pacientui.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindiniu veiksmingumo rodikliu laikytas kūno svorio pokytis.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas žalsvai melsvos spalvos kapsulėmis (120 mg).
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xenical rinkodaros teisę.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) XENICAL EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis tokios dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų ir gausiai vartojama vaisių bei daržovių.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Lithuanian: Atlikti 7 pagrindiniai Xenical tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3 000 antsvorio turinčių ar nutukusią pacientų.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai gydymo preparatu Xenical reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra gripas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, skausmas arba nemalonus pojūtis pilvo srityje, pilvo pūtimas ir dujų išskyrimas, staigus poreikis tuštintis, riebios ar aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne, skystos išmatos ir padidėjęs išmatų kiekis.
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Preparato Xenical negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui arba bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Lithuanian: Xenical yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Lithuanian: Gydymą preparatu Xenical reikia nutraukti po 12 savaičių, jei pacientui nuo gydymo pradžios nepavyko sumažinti kūno svorio bent 5 procentais.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Lithuanian: liepos 29 d.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Preparatas Xenical padėjo mažinti svorį veiksmingiau nei placebas.
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Xenical:
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Lithuanian: Xenical kapsulė praryjama užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip per valandą po pagrindinio valgio.
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Xenical buvo patvirtintas?
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Lithuanian: Orlistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xenical rinkodaros teisę.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų šalutinių gydymo preparatu Xenical reiškinių sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Lithuanian: Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų laikantis dietos vartojamų riebalų ir dėl to apie 30 proc. suvalgytų riebalų nesuvirškinama virškinamajame trakte.
Estonian: Mis on Xenical?
Lithuanian: Kas yra Xenical?
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Lithuanian: Dėl to organizmas negali šių dietinio maisto riebalų naudoti kaip energijos šaltinio ir paversti jų riebalais.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Lithuanian: Preparato Xenical veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Lithuanian: Jo taip pat neturėtų vartoti pacientai, sergantys malabsorpcija (kai virškinimo metu nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimas), ir žindančios moterys.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Lithuanian: Palyginus visų septynių trumpųjų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad po metų po 120 mg preparato Xenical tris kartus per dieną vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 6,1 kg, palyginti su 2,6 kg placebą vartojusių pacientų grupėje.
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Xenical?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Xenical teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis kartu su hipokalorine dieta skiriamas nutukusiems pacientams, kurių KMI didesnis arba lygus 30 kg/m², arba antsvorio turintiems pacientams (KMIdidesnis arba lygus 28 kg/m²) gydyti.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Lithuanian: Preparatas Xenical skiriamas kartu su dieta nutukusiems pacientams (turintiems labai didelį antsvorį), kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg kvadratiniam metrui, arba pacientams (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m²), kuriems antsvoris kelia pavojų sveikatai.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Lithuanian: Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris pagrindinius valgius.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Tyrimai truko nuo vienų iki dvejų metų ir laikantis dietos įvairiomis dozėmis vartojamo preparato Xenical poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xenical vartojimu?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Xenical poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Xenical?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų Xenical EPAR galite rasti čia.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Lithuanian: Po ketverius metus trukusio tyrimo 21 proc. preparatą Xenical vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo dešimčia ar daugiau procentų, palyginti su 10 proc.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Xenical nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Lithuanian: nutukusių pacientų atliktame tyrime 4 metus laikantis dietos ir sportuojant vartojamo preparato Xenical poveikis lygintas su taip pat vartojamo placebo poveikiu.
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xenical?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Xenical?
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Lithuanian: Preparato Xenical nereikėtų vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Lithuanian: Šis požiūris laikomas priimtinu.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Lithuanian: Naudojimui tik ligoninėse.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu nesutarimų dėl kokybės nekilo.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio vietinio netoleravimo.
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Lithuanian: - Veiksmingumo klausimai
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Lithuanian: Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
Estonian: 1.3 SOOVITUS
Lithuanian: 1.3 REKOMENDACIJOS
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Lithuanian: Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų:
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
Lithuanian: Xeomin turi būti atsargiai skiriamas:
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Lithuanian: Dažnis esant skirtingoms indikacijoms
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Lithuanian: Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Lithuanian: Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Estonian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
Estonian: palavik
Lithuanian: karščiavimas
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Lithuanian: • jei turite ar turėjote rijimo sunkumų
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Lithuanian: MRZ-0003 Europa ir Izraelis
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas turi būti atliekami laikantis geros praktikos, ypatingai aseptikos atžvilgiu.
Estonian: Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
Estonian: Kliiniline pakend.
Lithuanian: Klinikinė pakuotė.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Lithuanian: Remiantis klinikinės patirties informacija apie nepageidaujamų poveikių dažnį atskiroms indikacijoms yra pateikta žemiau.
Estonian: Xeominiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega pre- ning postnataalse arengu uuringuid.
Lithuanian: Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
Estonian: Käepärast peavad olema adrenaliin ja teised meditsiinilised abivahendid anafülaksia raviks.
Lithuanian: Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Estonian: silma valu
Lithuanian: akies skausmas
Estonian: Nende tulemuste põhjal võis järeldada, et Xeomini ja Botoxi farmakoloogiline toime loomadele on peaaegu võrreldav.
Lithuanian: Remiantis rezultatais galėtų būti daroma išvada, kad Xeomin ir Botox farmakologinis poveikis gyvūnams yra gana panašus.
Estonian: Võõrkehad teie kopsus võivad põhjustada põletiku või infektsiooni (pneumoonia).
Lithuanian: Svetimkūniai jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją).
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
Estonian: 53 rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsienti
Lithuanian: 53 pacientai, sergantys rotacine kreivakaklyste
Estonian: Harilikult ei ole loota lisanduvat kasu, kui ravitakse sagedamini kui iga kolme kuu järel.
Lithuanian: Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC-kood: M03AX01
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas: M03AX01
Estonian: • III faasi blefarospasmi uuring
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
Lithuanian: Klinikinių bandymų programą sudarė 5 tyrimai, nurodyti šioje lentelėje.
Estonian: 466 kõõrkaelsusega patsienti.
Lithuanian: 466 pacientai, sergantys kreivakaklyste
Estonian: b) Toimeaine jaotus patsientides Farmakokineetika uuringuid Xeominiga ei ole inimestel eespool toodud põhjustel läbi viidud.
Lithuanian: b) Veikliosios medžiagos pasiskirstymas pacientams: Žmonių farmakokinetikos tyrimai su Xeomin nebuvo atlikti dėl aukščiau paminėtų priežasčių.
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
Lithuanian: Pateiktą klinikinių bandymų programą sudarė:
Estonian: Blefarospasmi ravis ei tohiks koguannus ületada 100 Ü iga 12 nädala kohta.
Lithuanian: Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Estonian: • kui teil on mis tahes tüüpi veritsushäired;
Lithuanian: • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Estonian: MRZ-0013 Euroopa ja Iisrael
Lithuanian: MRZ-0013 Europa ir Izraelis