FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Danish: Ceprotin indeholder ekstraheret, renset humant protein C fra menneskeligt plasma (blodets væskeformige del).
Latvian: Ceprotin satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Danish: Hvordan forventes Ceprotin at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ceprotin iedarbība?
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Ceprotin til den godkendte anvendelse.
Latvian: Ceprotin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Danish: Ceprotin forventedes også anvendt hos patienter med "erhvervet" protein C-mangel.
Latvian: Ceprotin bija arī paredzētas lietošanai pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor blodets størkning.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Danish: Ceprotin er lægemiddel, der anvendes til at behandle svær arvelig protein C-mangel og til kortvarig forebyggelse af blodpropper ved svær arvelig protein C-mangel.
Latvian: Ceprotin ir zāles, ko lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna deficītu un īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Danish: En injektion at Ceprotin medfører en hurtig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C. Dette giver kontrol over problemerne med blodets størkning hos patienter med protein Cmangel.
Latvian: Ceprotin injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu, pacientiem ar C proteīna trūkumu regulējot trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
Danish: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DEPOCYTE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DEPOCYTE
Danish: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Daten analysiert wurden.
Latvian: Komitejai bija šaubas par datu analīzes veidu.
Danish: Das Schreiben, mit dem das Unternehmen die EMEA von der Rücknahme des Antrags für DepoCyte in Kenntnis setzt, finden Sie hier.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, ar kuru tas informē EMEA par DepoCyte atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Danish: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
Danish: Cytarabin wird seit den 1970er Jahren als Krebsmedikament eingesetzt.
Latvian: Citarabīns kā pretvēža līdzeklis ir izmantots kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Die Beuteilung war abgeschlossen, und der CHMP hätte ein negatives Gutachten abgegeben.
Latvian: Izvērtējums bija pabeigts, un CHMP atzinums būtu negatīvs.
Danish: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Danish: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kurš nodrošina Jūsu terapiju.
Danish: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Danish: Internationaler Freiname (INN): Cytarabin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): citarabīns
Danish: Was ist DepoCyte?
Latvian: Kas ir DepoCyte?
Danish: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Danish: In den Studien wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die Krankheit fortschritt.
Latvian: Pētījumos tika noteikts laiks līdz slimības attīstībai.
Danish: Am 28. Juni 2006 teilte SkyePharma PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für DepoCyte 50 mg Injektionssuspension zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zurückzieht.
Latvian: Uzņēmums SkyePharma PLC 2006. g. 28.jūnijā oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu DepoCyte 50mg injicējamas suspensijas indikāciju, saskaņā ar kuru šīs zāles varētu izmantot blīva audzēja izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
Danish: Der CHMP äußerte Bedenken dahingehend, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht ausreichend belegt, dass Depocyte genauso wirksam oder wirksamer als intrathekal verabreichtes Methotrexat sei.
Latvian: CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmuma iesniegtie pētījumi pietiekami pierāda, ka Depocyte ir tikpat iedarbīgs vai iedarbīgāks par intratekāli lietotu metotreksātu.
Danish: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von DepoCyte in den Indikationen, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Latvian: DepoCyte var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Danish: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Danish: DepoCyte sollte intrathekal injiziert werden.
Latvian: DepoCyte vajadzēja injicēt intratekāli.
Danish: DepoCyte wurde mit Methotrexat (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, und beide Medikamente wurden intrathekal verabreicht.
Latvian: DepoCyte tika salīdzināts ar metotreksātu (citu pretvēža līdzekli), un abi medikamenti tika injicēti intratekāli.
Danish: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai minēja uzņēmums?
Danish: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Danish: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
Latvian: DepoCyte ir injicējama suspensija, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Danish: DepoCyte enthält Cytarabin in einer besonderen Darreichungsform: der arzneilich wirksame Bestandteil ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Latvian: DepoCyte satur īpašu citarabīna formu: aktīvā viela ir ietverta liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.
Danish: DepoCyte wird direkt in das Nervensystem, d. h. in den Raum zwischen den Hirn- und Rückenmarkshäuten, gespritzt (intrathekale Injektion).
Latvian: DepoCyte ir injicējams tieši nervu sistēmā, starp muguras smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem (intratekāla injekcija).
Danish: Was geschieht mit DepoCyte zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis?
Latvian: Ko var piebilst par DepoCyte, ko lieto limfomatoza meningīta ārstēšanai?
Danish: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Danish: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Studien an 164 Patienten mit neoplastischer Meningitis infolge von soliden Tumoren vor.
Latvian: Šajos pētījumos tika apsekoti 164 pacienti ar blīva audzēja izraisītu neoplastisku meningītu.
Danish: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, es sei nicht belegt worden, dass der Nutzen von DepoCyte bei der Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas laikā CHMP uzskatīja, ka nav saņēmusi pierādījumus tam, ka DepoCyte ieguvums, ārstējot blīvu audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, bija lielāks par risku.
Danish: Wofür sollte DepoCyte angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DepoCyte?
Danish: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 90. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
Danish: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DepoCyte klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: DepoCyte wird zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis angewendet, einer Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Membranen eingedrungen sind, die das Nervensystem umgeben (Meninges - Hirn- und Rückenmarkshäute).
Latvian: DepoCyte izmanto, lai ārstētu limfomatozo meningītu: tas ir stāvoklis, kas rodas, limfomas audzēja šūnām izplatoties nervu sistēmas apvalkos (smadzeņu plēvē).
Danish: Wie soll DepoCyte wirken?
Latvian: Kādai vajadzētu būt DepoCyte iedarbībai?
Danish: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programmen, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Danish: Der arzneilich wirksame Bestandteil in DepoCyte, Cytarabin, ist ein Mittel gegen Krebs.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns ir pretvēža līdzeklis.
Danish: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Latvian: Tas ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas nogalina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).
Danish: Dies ist eine Erkrankung, bei der sich Krebszellen aus einem soliden (festen) Tumor (wie z. B. Lungen- oder Brustkrebs) auf die Membranen des Nervensystems ausbreiten.
Latvian: DepoCyte bija paredzēts lietot, lai ārstētu blīvo audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, slimību, kad ļaundabīgā audzēja šūnas, sākotnēji no blīva audzēja (piemēram, plaušu vai krūts vēža), ir izplatījušās nervu sistēmas apvalkos.
Danish: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/349175/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 29. jūnijs Ats. dok.
Danish: Effentora har været godkendt i Den Europæiske Union siden den 4. april 2008.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2008. gada 4. aprīļa.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Effentora Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hver patient vurderede styrken af smerterne på en skala fra 0 til 10.
Latvian: Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti skalā no 0 līdz 10.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Danish: Den 26. juli 2013
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/447220/2013
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde tilkendegivet, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums apgalvoja, ka tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, kad CHMP norādīja uz to, ka iesniegti dati nebija pietiekami, lai apmierinātu Komitejas iebildumus.
Danish: Når fentanyl er optaget, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Latvian: Uzsūcoties fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un kontrolē sāpes.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Effentora og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Behandlingsvarigheden blev bestemt som den tid, hver patient behøvede til at kontrollere 9 episoder med gennembrudssmerter inden for en 21-dages periode.
Latvian: Ārstēšanas laiku noteica pēc laika, kas bija nepieciešams katram pacientiem, lai kontrolētu deviņas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes 21 dienas laikā.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Effentora.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Effentora klīniskos pētījumos.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på styrken af smerterne i de første 60 minutter efter indtagelse af tabletter.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas 60 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Danish: Virkningerne af Effentora blev sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 79 patienter med neuropatiske smerter (smerter pga. nervebeskadigelse) i én undersøgelse og hos 77 patienter med lænderygsmerter i en anden undersøgelse.
Latvian: Vienā pētījumā Effentora iedarbību salīdzināja ar placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) iedarbību 79 pacientiem ar neiropātiskām sāpēm (nervu bojājuma izraisītām sāpēm) un otrā pētījumā ar 77 pacientiem ar sāpēm muguras lejas daļā.
Danish: Den tredje undersøgelse, der varede i 12 uger, vedrørte virkningerne af Effentora hos 148 patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Latvian: Trešais pētījums, kas ilga 12 nedēļas, novēroja Effentora iedarbību 148 pacientiem ar ilgstošām, ar vēzi nesaistītām sāpēm.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no trīs pamatpētījumiem ar tādiem pieaugušajiem ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, kuri jau lieto opioīdus.
Danish: Udvalget fandt det også betænkeligt, at patienterne i undersøgelserne havde et højt niveau af baggrundssmerter og ikke nødvendigvis var repræsentative for den påtænkte behandlingsgruppe, dvs. patienter, som har gennembrudssmerter, men hvis baggrundssmerter i øvrigt er velkontrollerede ved regelmæssig behandling med opioider.
Latvian: Komitejai bija arī iebildumi par to, ka pētījumos pacientiem pamatā bija augsts sāpju līmenis un viņi, iespējams, nebija paredzamās ārstēšanas grupas pārstāvji, kurā ir pacienti ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, bet kuru pamata sāpes citādi ir labi kontrolētas ar regulāru opioīdu lietošanu.
Danish: Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
Latvian: Bija paredzēts, ka pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis, Effentora darbosies tieši tāpat kā pieaugušajiem ar vēža izraisītām sāpēm.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Effentora?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Udvalget konstaterede, at der var beskrevet adskillige tilfælde af forkert brug eller misbrug af lægemidlet i undersøgelserne og var betænkelig ved risikoen for afhængighed ved længerevarende anvendelse hos andre patienter end kræftpatienter.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos ziņots par vairākiem zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, un tai bija bažas par pieraduma attīstības risku, ilgstoši lietojot Effentora pacientiem, kuriem nav vēzis.
Danish: Effentora leveres som "bukkaltabletter" (tabletter, der opløses i munden).
Latvian: Effentora pieejamas aiz vaiga lietojamu tablešu veidā (mutē šķīstošas tabletes).
Danish: Gennembrudssmerter vil sige, at patienten pludselig får flere smerter trods løbende behandling med smertestillende midler.
Latvian: Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neraugoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Hvad forventedes Effentora anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Effentora?
Danish: Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka Effentora ir apstiprinātas lietošanai vēža pacientiem, kuru dzīvildze ir ierobežota, bija nepieciešami plašāki dati, lai pamatotu to drošumu lietošanai pieaugušajiem ar sāpēm, ko neizraisa vēzis, un normālu paredzamo dzīvildzi un kuriem var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Effentora ieguvumi nepārsniedz to radīto risku pacientiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Effentora ikke kunne godkendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Effentora nevarēja apstiprināt pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Danish: Effentora forventedes også anvendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som har vedvarende smerter af anden årsag end kræft og i forvejen får regelmæssig behandling med opioider til kontrol af smerterne.
Latvian: Effentora bija paredzēts lietot arī pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām, pastāvīgām sāpēm, kas neizraisa vēzis, un kuri pastāvīgo sāpju kontrolei jau saņem regulāru ārstēšanu ar opioīdiem.
Danish: Det anvendes i forvejen til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne, som anvender opioide smertestillende midler til kontrol af længerevarende kræftbetingede smerter.
Latvian: Tās jau lieto, lai ārstētu pēkšņas, nekontrolējamas sāpes pieaugušiem vēža pacientiem, kuri ilgstošu, vēža izraisītu sāpju kontrolei lieto opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Danish: I Effentora gives det som en bukkaltablet, der bevirker, at fentanyl optages gennem mundslimhinden.
Latvian: Zāļu Effentora gadījumā, to ievada aiz vaiga lietojamu tablešu veidā, lai fentanils uzsūcas caur mutes gļotādu.
Danish: Hvordan forventedes Effentora at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Effentora iedarbība?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Effentora til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne med kræft?
Latvian: Kas notiek ar Effentora, kas paredzētas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem ar vēzi?
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Effentora til den godkendte indikation.
Latvian: Effentora var bez bažām lietot reģistrētas indikācijas gadījumā.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Effentora, der ville betyde, at behandling af gennembrudssmerter blev udvidet til at omfatte voksne patienter med kroniske (længerevarende) smerter af anden årsag end kræft.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2013. gada 11. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Effentora jaunās indikācijas pieteikumu, kas paplašinātu to lietošanu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskām (ilgstošām), pastāvīgām sāpēm, kuru iemesls nav vēzis.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Erbitux findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumu teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Erbitux er et kræftmiddel, der har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 29. juni 2004.
Latvian: Erbitux ir pretvēža zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kopš 2004. gada 29. jūnija.
Danish: Den 5. oktober 2012
Latvian: 2012. gada 5. oktobris EMA/608075/2012
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacienta mūža ilgums).
Danish: Når det bindes til EGFR, kan kræftcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikles og spredes.
Latvian: Kad tas piesaistās EGFR, audzēja šūnas vairs nespēj saņemt informāciju, kas nepieciešama to augšanai, attīstībai un izplatībai.
Danish: Det skulle anvendes sammen med platinbaseret kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents".
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.