FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i rilonaceptgruppen än i placebogruppen upplevde en förbättring från baseline av den sammansatta poängen på minst 30 % (96 % vs. 29 % av patienterna), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) och på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Latvian: Ievērojami lielākai pacientu daļai rilonacepta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu kopējais punktu skaits kopš pētījuma sākuma uzlabojās par vismaz 30% (96%, salīdzinot ar 29% pacientu), par vismaz 50% (87%, salīdzinot ar 8%) un par vismaz 75% (70%, salīdzinot ar 0%) (p<0,0001).
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Swedish: Material som behövs:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Swedish: Det betyder att det ska injiceras med en kort injektionsnål in i fettväven alldeles under huden.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Swedish: Det är ej känt om användning av IL-1-hämmare som rilonacept ökar risken för reaktivering av tuberkulos eller opportunistiska infektioner.
Latvian: Nav zināms, vai IL-1 inhibitoru, piemēram, rilonacepta lietošana paaugstina TBC reaktivācijas vai oportūnistisku infekciju risku.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Swedish: Vid behov kan lösningen förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter blandningen.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Swedish: Under det inledande placebokontrollerade avsnittet av den pivotala studien ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för neutrofiler och trombocyter sjönk hos patienter som behandlades med Rilonacept Regeneron.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Swedish: Innan behandling med Rilonacept Regeneron påbörjas bör vuxna och pediatriska patienter genomgå alla lämpliga rekommenderade vaccinationer, inklusive vaccinering med pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas pieaugušajiem un bērniem jāsaņem visas ieteicamās attiecīgās vakcīnas, to skaitā pneimokoku vakcīna un inaktivēta gripas vakcīna.
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Swedish: Gå vidare med injektionen enligt Steg 6 nedan.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādām pacientu populācijām, kur 336 pacienti saņēma rilonaceptu un 165 pacienti saņēma placebo, infekciju sastopamība, lietojot rilonaceptu un placebo, bija attiecīgi 6,8% un 3% (attiecīgi 0,44 zāļu lietošanas pacientgadā un 0,19 pacientgadā).
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
Latvian: • Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Swedish: Neutropeni iakttogs ofta hos patienter med reumatoid artrit (icke godkänd användning) som erhöll Rilonacept Regeneron subkutant i kliniska studier.
Latvian: Neitropēniju bieži novēroja pacientiem ar reimatoīdo artrītu (neapstiprināta lietošana), kuriem klīniskajos pētījumos subkutāni ievadīja Rilonacept Regeneron.
Swedish: Håll injektionsflaskan med blandningen av pulver och sterilt vatten (vätska) vågrätt (inte lodrätt) med tummen och ett finger placerade på flaskans ovansida och botten, och skaka flaskan snabbt fram och tillbaka (från sida till sida) i cirka 1 minut.
Latvian: 4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Swedish: - Vätska levereras i en 5 ml genomskinlig injektionsflaska av plast som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanās un seruma CRP un seruma SAA līmeņa samazināšanās saglabājās līdz pat vienam gadam.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur Rilonacept Regeneron ska injiceras"
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu „Kā injicēt Rilonacept Regeneron".
Swedish: • Startdosen är 2 injektioner på vardera 2 milliliter (ml) lösning, som ges på en och samma dag på två olika områden på kroppen.
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Swedish: En utvärdering av effekten med avseende på åldersgrupp och diagnos erhölls genom en jämförelse av nyckelsymtompoäng (NSP) vid slutet av den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien och NSP vid baseline, med användning av tidsmedelvärden för dagliga medelpoäng.
Latvian: Efektivitātes novērtējums atkarībā no vecuma grupas un diagnozes tika iegūts, salīdzinot galveno simptomu novērtējuma punktu skaitu (GSP) 24 nedēļu ilgā atklātā pagarinājuma perioda beigās ar GSP pētījuma sākumā, izmantojot vidējo punktu skaitu dienā.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Latvian: Interleikīna-1 (IL-1) blokāde var kavēt imūnās sistēmas atbildes reakciju uz infekcijām.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för rilonacept på något kliniskt signifikant sätt.
Latvian: Tātad paredzams, ka aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēs rilonacepta farmakokinētiku.
Swedish: Kontrollera att injektionsflaskan inte innehåller några partiklar eller klumpar av pulver som inte har löst sig.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Swedish: Baserat på de begränsade data som erhållits från den kliniska studien var dalkoncentrationerna vid steady-state jämförbara för manliga och kvinnliga patienter.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem klīniskā pētījuma datiem, līdzsvara koncentrācijas zemākie rādītāji vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi.
Swedish: Det anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter "Utg.
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Swedish: Rilonacept är ett dimert fusionsprotein bestående av de ligandbindande domänerna i den extracellulära delen av human interleukin-1-receptor typ I (IL-1RI) och accessoriskt protein till IL-1-receptor (IL-1RAcP) länkade linjärt till Fc-delen av humant IgG1.
Latvian: Rilonacepts ir dimērisks fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka I tipa interleikīna-1 receptora (IL-1RI) ekstracelulārās daļas ligandu saistošajiem domēniem un IL-1 receptora papildproteīna (IL-1RAcP), kas sasaistīti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Swedish: Efter det att vätskan tillsatts skall innehållet i injektionsflaskan rekonstitueras genom att man skakar flaskan i ungefär en minut och därefter låter den stå i ungefär en minut.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Latvian: Vidējais simptomātisko „uzliesmojumu" dienu skaits (definēta kā diena, kurā pacienta dienasgrāmatā ierakstītais vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 3) 21 dienu ilgajā pirmsārstēšanas sākuma posmā un ārstēšanas beigu posmā A daļā rilonacepta grupā samazinājās no 8,6 sākuma punktā līdz 0,1 beigu punktā salīdzinājumā ar samazinājumu no 6,2 līdz 5,0 placebo grupā (p<0,0001, salīdzinot ar placebo).
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer hämmas av de förhöjda nivåerna av cytokiner vid kronisk inflammation.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos hroniska iekaisuma laikā nomāc paaugstināts citokīnu līmenis.
Swedish: Ungdomar (mellan 12 och 17 års ålder)
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Swedish: Studien utvärderade medelpoängen för symtomen genom att analysera förändringen från baseline till behandlingens slut.
Latvian: Pētījumā tika noteikts vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits, ņemot vērā izmaiņas no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem, blåmärken, klåda, svullnad, inflammation, smärta, dermatit, ödem, urtikaria, blåsor mycket vanliga
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Swedish: Tala om för din läkare om du
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Swedish: Pediatriska patienter (upp till 12 år)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 12 gadu vecumam)
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Latvian: Prenatālās un postnatālās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kur pelēm trīs reizes nedēļā subkutāni ievadīja 20, 100 vai 200 mg/kg rilonacepta žurku analoga (lielākā deva apmēram 6 reizes pārsniedz 160 mg uzturošo devu, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu), ar terapiju saistītas iedarbības nebija.
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Swedish: Nålen och sprutan som använts för rekonstituering med vätska skall därefter kasseras och får inte användas för subkutana injektioner.
Latvian: Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och blåmärken på injektionsstället)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar trieciendevu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu) liela deva.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Latvian: Kopā ar PADZ
Swedish: Injicera inte Rilonacept Regeneron oftare än en gång i veckan.
Latvian: Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Swedish: Det finns inga data för vare sig effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektioner genom levande vacciner hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Latvian: Vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Swedish: Du ska undvika att bli gravid och måste använda preventivmedel medan du tar Rilonacept Regeneron och under minst sex veckor efter din sista dos.
Latvian: Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas.
Swedish: • 2 sterila 3 ml engångssprutor
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Swedish: Rilonacept Regeneron pulver skall före administrering rekonstitueras med 2,3 ml av vätskan (vatten för injektionsvätskor) med användning av aseptisk teknik.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Swedish: Injicera nästa dos vid det ordinarie tillfället enligt schemat.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Swedish: Om patienten senare själv skall administrera läkemedlet måste man tillhandahålla lämpliga instruktioner för korrekt injektionsteknik och kontrollera förmågan att tillämpa denna teknik.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Swedish: Baselineperiod före behandling (Vecka -3 till 0)
Latvian: Pirms-ārstēšanas sākuma posms (no -3. līdz 0. nedēļai)
Swedish: Ungdomar som kom in i öppen fortsättning
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
Swedish: Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Swedish: Del A var en 6 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att utvärdera rilonacept i en dos på 160 mg per vecka efter en initial laddningsdos på 320 mg.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Swedish: Förändringar i blodkolesterolvärden eller blodkroppsvärden kan också förekomma.
Latvian: Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare har ej studerats och rekommenderas därför ej.
Latvian: Vienlaicīga Rilonacept Regeneron lietošana ar citiem IL-1 inhibitoriem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
Swedish: När en annan IL-1-hämmare har kombinerats med en TNF-hämmare har detta varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Latvian: Cita IL-1 inhibitora lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoru ir bijusi saistīta ar lielāku nopietnu infekciju sastopamību.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan tills luftbubblorna stiger upp till toppen av sprutan (se Figur 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisku modelēšanu.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron efter utgångsdatumet.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Figur 5 7.
Latvian: 10. attēls 5.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Hos patienter med CAPS var den vanligaste och mest konsekvent rapporterade biverkningen i samband med behandlingen reaktioner på injektionsstället.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
Swedish: Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Latvian: Sievietēm Rilonacept Regeneron terapijas laikā un līdz pat 6 nedēļām pēc pēdējās devas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: Beroende på den lilla patientgruppen klassificeras en biverkning som rapporterats för minst 2 patienter som "vanlig".
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, ko novēroja 2 vai vairāk pacientiem, ir klasificētas kā biežas.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.