FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Portuguese: c Inclui: dor no local de injeção, dor no pénis e mal-estar do local de injeção.
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Portuguese: Se refrigerada, a solução reconstituída deve ser deixada à temperatura ambiente (20°C-25°C) aproximadamente durante 15 minutos, antes da utilização.
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-860) de seguimento a longo prazo, do Ano 2 até ao Ano 5, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a recorrência da contratura e a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam até 8 injeções únicas em administrações únicas de Xiapex de 0,58 mg num estudo anterior de fase 3, sem ocultação ou em dupla ocultação, com uma extensão sem ocultação.
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Portuguese: • sensação/som como de estalido que indica fratura do pénis
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Portuguese: • sentir dor na virilha, ombro, caixa torácica ou pescoço
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Portuguese: Depois, devem ser dadas instruções ao doente para ele próprio efetuar as atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
English: Local swelling Pyrexia
Portuguese: Tumefação local Pirexia
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Portuguese: Esta é uma doença que afeta os homens adultos, que têm uma placa que pode ser sentida e uma curvatura no pénis ereto.
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Portuguese: Podem administrar-se injeções até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão, de acordo com o procedimento de injeção durante a visita de tratamento.
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Portuguese: N=29 N=154 N=123 Média±DP 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Mín, Máx 0, 15
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 1 indivíduo recebeu um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUX-CC810) e 12 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Portuguese: Eleve a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte a efetuar o procedimento de extensão do dedo.
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Portuguese: Tenha especial cuidado com os cordões à medida que estes se aproximam da área digital de flexão da articulação IFP.
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Portuguese: • febre, dor generalizada, desconforto, cansaço, sentir-se quente, indisposição, sintomas gripais
English: Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Portuguese: Alteração média a Diferença entre tratamentos (IC 95%)
English: • formation of a blood clot inside the penile vein
Portuguese: • formação de um coágulo no interior da veia do pénis
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
English: Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Portuguese: Devido à falta de níveis quantificáveis de exposição sistémica ao Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e à exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie, não é necessário ajuste da dose.
English: Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Portuguese: Nos estudos, CORD I e CORD II, a classificação do médico na alteração da gravidade da contratura foi descrita como melhorou muito ou muito melhor em 86% e 80% dos indivíduos no grupo de Xiapex comparativamente a 3% e 5% dos indivíduos do grupo placebo, respetivamente (p<0,001).
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Portuguese: Aderência do pénis Anomalia do pénis Progressão da doença de Peyronie
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
English: Baseline Mean (degrees) Mean Percent Change a Treatment Difference (95% CI)
Portuguese: Média na linha de base (graus) Alteração média em percentagema Diferença entre tratamentos (IC 95%)
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Portuguese: Vesícula do pénis Prurido genital Ereção dolorosa Disfunção erétil Dispareunia Eritema peniano
English: • superficial vein inflammation
Portuguese: • inflamação das veias superficiais
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
English: • tenderness in ligament at base of penis
Portuguese: • sensibilidade ao toque no ligamento na base do pénis
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Portuguese: Vesículas ou prurido no local de injeção Edema localizado Nódulo
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Portuguese: Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Portuguese: • gânglios inchados e aumentados junto ao cotovelo ou debaixo do braço • inchaço da mão ou do braço
English: Fungal skin infection Infection
Portuguese: Infeção cutânea fúngica Infeção
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Portuguese: g) Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
English: Induration
Portuguese: Induração
English: • genital discomfort and bruising
Portuguese: • desconforto e equimose genital
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
English: Injection site reaction or discolouration Pyrexia
Portuguese: Sensação de calor Reação ou descoloração no local de injeção Pirexia
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 2 indivíduos receberam um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUXCC-810) e 18 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Portuguese: Avaliou-se a administração de duas injeções concomitantes de Xiapex nos cordões de Dupuytren na mesma mão no estudo clínico AUX-CC-867, um ensaio multicêntrico, aberto, historicamente controlado em 715 indivíduos adultos (1450 injeções de Xiapex) com contratura de Dupuytren.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na correta administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Portuguese: Nos três estudos clínicos de fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 73 % dos doentes tratados com Xiapex notificaram uma equimose ou uma contusão e 38% notificaram uma hemorragia no local da injeção.
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Portuguese: O frasco para injetáveis de dose única que contém Xiapex e o frasco para injetáveis de dose única que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Portuguese: Estas colagenases, denominadas AUX-I e AUX-II são representativas das duas maiores classes de colagenase (Classe I e Classe II) produzidas pela Clostridium histolyticum.
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Portuguese: Confirme a articulação a ser tratada (metacarpofalângica [MF] ou interfalângica proximal [IFP]), uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (articulações IFP requerem um volume menor para a injeção).
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para cordões que afetem uma articulação MF na contratura de Dupuytren
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Portuguese: • nódoa negra ou inchaço do pénis e dor no pénis
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Portuguese: Disfunção sexual Eritema escrotal Mal-estar genital Hemorragia genital Dor pélvica
English: PDQ bother**
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
English: • drainage from a blister on the penis
Portuguese: • drenagem de uma bolha no pénis
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a um máximo de 3 injeções por cordão e a um total de 8 injeções nas mãos.
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Portuguese: Para cordões que afetam a articulação IFP, o procedimento de extensão do dedo deve ser efetuado quando a articulação MF está numa posição fletida.
English: • Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
English: How to store Xiapex
Portuguese: Como conservar Xiapex
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Portuguese: Linfangiopatia Tromboflebite superficial
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
English: How Xiapex is used
Portuguese: Como utilizar Xiapex
English: • fungal skin infection
Portuguese: • infeção por fungos da pele
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Portuguese: Aumento médio (DP) a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os todos médicos que poderão prescrever/utilizar Xiapex são corretamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da doença de Peyronie e da contratura de Dupuytren.
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
English: • reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
Portuguese: • reações no local da injeção como sangramento, dor, inchaço, sensibilidade ao toque e contusões
English: Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Portuguese: Doença de Peyronie Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Portuguese: Contratura de Dupuytren: a articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (a articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio “Incómodo causado pela Doença de Peyronie” desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Portuguese: A seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente devem ser removidas e eliminadas.
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Portuguese: Média±DP 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,.54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração em doentes com doença de Peyronie.
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Portuguese: b Inclui: tumefação no local de injeção, edema do pénis, tumefação do pénis, tumefação local,
English: • water retention
Portuguese: • retenção de líquidos
English: MP PIP
Portuguese: MF IFP
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Portuguese: Género, n (%) Masculino Feminino Com história familiar de doença de Dupuytren, n (%) Sim Não Avaliação médica da gravidade nos valores de base Ligeira Moderada Grave Sem Avaliação1 Nota: Inclui todos os doentes que receberam pelo menos 1 injeção no estudo em dupla ocultação (0,58 mg de Xiapex ou placebo).
English: b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Portuguese: b) Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Portuguese: Após a injeção, rejeite a porção não utilizada da solução reconstituída e do solvente.
English: Blood blistera Blister
Portuguese: Vesícula sanguinolentaª Bolha
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Portuguese: Para cordões que afetem a articulação IFP, efetue o procedimento de extensão do dedo, enquanto a articulação MF está numa posição fletida.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Portuguese: Inspecione visualmente o frasco para injetáveis que contém Xiapex.