FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Dutch: Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
Czech: Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
Dutch: Plaatselijke weefselnecrose op de injectieplaats
Czech: Lokální nekróza tkáně v místě injekčního vpichu
Dutch: Patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus
Czech: Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Czech: Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Czech: Jestliže se objeví symptom serotoninového syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - pijn in extremiteit - duizeligheid - zweten - huidverkleuring.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest v končetinách - závratě - pocení - změna zbarvení kůže.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
Dutch: Aandoeningen van de huid en het onderhuids weefsel
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de klaring van geneesmiddelen, die primair door deze enzymen worden gemetaboliseerd, tijdelijk te vergroten of te verminderen.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
Dutch: Voor langzame intraveneuze injectie.
Czech: Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Provepharm SAS
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Dutch: Cumulatieve doses methylthioniniumchloride kunnen leiden tot dyspneu en tachypneu, vermoedelijk verband houdend met verminderde beschikbaarheid van zuurstof als gevolg van methemoglobinemie, pijn op de borst, tremor, cyanose en hemolytische anemie.
Czech: Kumulativní dávky methylthioninium-chloridu mohou vést k dušnosti a tachypnoe, což pravděpodobně souvisí se sníženou dostupností kyslíku způsobenou methemoglobinemií, k bolesti na hrudi, třesu, cyanóze a hemolytické anemii.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.
Czech: Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii, přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Dutch: Adviseer patiënten om beschermende maatregelen te treffen tegen blootstelling aan licht, omdat fotosensitiviteit kan optreden na toediening van methylthioniniumchloride.
Czech: Doporučte pacientům, aby používali prostředky na ochranu před světlem, protože po podání methylthioninium-chloridu se může vyskytnout fotosenzitivita.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
Dutch: • mirtazapine;
Czech: • mirtazapin,
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Czech: 5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se musí podávat injekčně velmi pomalu po dobu 5 minut, aby se zabránilo tvorbě dalšího methemoglobinu v důsledku vysoké lokální koncentrace sloučeniny.
Dutch: Bij patiënten met door aniline veroorzaakte methemoglobinemie kunnen herhaalde doses methylthioniniumchloride nodig zijn.
Czech: U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou anilinem může být zapotřebí opakované podání methylthioninium-chloridu.
Dutch: Methylthioninium chloride heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Methylthioninium-chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
Dutch: In gevallen van vermoede methemoglobinemie is het raadzaam om de zuurstofverzadiging met behulp van co-oximetrie te controleren, omdat pulsoximetrie tijdens toediening van methylthioniniumchloride een verkeerde schatting van de zuurstofverzadiging kan opleveren.
Czech: V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem během podávání methylthioninium-chloridu.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Dutch: Oplossing voor injectie 5 ampullen van 10 ml
Czech: Injekční roztok 5 ampulek o objemu 10 ml
Dutch: Het moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd.
Czech: Injekce se musí podávat velmi pomalu po dobu 5 minut.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan de door dapson geïnduceerde hemolytische anemie verergeren vanwege de vorming van de reactieve metaboliet van dapson, hydroxylamine, die hemoglobine oxideert.
Czech: Přípravek Methylthininiumchlorid Proveblue může způsobit exacerbaci hemolytické anemie vyvolané dapsonem tím, že vytváří reaktivní metabolit dapsonu, hydroxylamin, který oxiduje hemoglobin.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - maagpijn - pijn op de borst - hoofdpijn - angst - injectieplaatspijn - braken
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochromb5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii.
Dutch: Het is niet bekend of methylthioniniumchloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se methylthioninium-chlorid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De klinische gevolgen worden minimaal geacht vanwege het tijdelijke gebruik van een enkele dosis, dat normaal gesproken in een noodsituatie plaatsvindt.
Czech: Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
Dutch: Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Patiënten zonder methemoglobinemie
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
Czech: Na základě kinetických údajů se má po léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue přerušit kojení až na 8 dnů.
Dutch: Bij mannetjesmuizen en mannetjesratten zijn aanwijzingen gevonden voor een carcinogene werking van methylthioniniumchloride.
Czech: U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioniniumchloridu.
Dutch: Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
Czech: Jestliže onemocnění krve způsobil anilin nebo dapson, nemá celková kumulativní dávka přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 2).
Dutch: In vivo versnellen lage concentraties methylthioniniumchloride de omzetting van methemoglobine naar hemoglobine.
Czech: Nízké koncentrace methylthioninium-chloridu in vivo urychlují přeměnu methemoglobinu na hemoglobin.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť Methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání methylthioninium-chloridu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například při methemoglobinemii ohrožující život.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit závažný nebo fatální serotoninový syndrom, jestliže je podáván v kombinaci se serotoninergními léčivy.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een krachtige remmer van de transporters OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Czech: Methylthioninium-chlorid je silný inhibitor přenašečů OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní má být u pacientů sledován elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak, neboť mezi potenciální nežádoucí účinky patří hypotenze a srdeční arytmie (viz bod 4.8).
Dutch: Algemene aandoeningen en effecten op de plaats van toediening
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Czech: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie
Dutch: • clomipramine;
Czech: • klomipramin,
Dutch: Methylthioninium chloride moet met overleg worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nieraandoeningen omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn en methylthioniniumchloride vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin používat s opatrností, neboť jsou k dispozici jen omezené údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje převážně ledvinami.
Dutch: Verwarde staat
Czech: Stav zmatenosti
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro substraat voor BCRP of OCT2 en is geen invitroremmer van BCRP, OAT1 of OAT3.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro substrátem pro BCRP nebo OCT2 a není in vitro inhibitorem BCRP, OAT1 nebo OAT3.
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de blootstelling van geneesmiddelen tijdelijk te vergroten die primair door de nieren worden geklaard met behulp van de OCT2/MATE-route, waaronder cimetidine, metformine en aciclovir.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit expozici léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány renálním transportem zahrnující cestu OCT2/MATE, včetně cimetidinu, metforminu a acykloviru.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Czech: Methylthioninium-chlorid je substrát glykoproteinu P (P-gp).
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
Dutch: - blauwe of groene urine - doof gevoel en tinteling - abnormale smaak in mond - misselijkheid
Czech: Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
Czech: • Pacienti s methemoglobinemií způsobenou otravou chlorečnany.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Dutch: Het gebruik ervan bij bijschildklieroperaties (niet geïndiceerd) heeft geleid tot schadelijke CZS-effecten wanneer het gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen werd toegediend (zie rubriek 4.5).
Czech: Jeho použití v chirurgii příštitných tělísek (nebylo indikováno) vyvolalo při současném podávání serotonergních léčivých přípravků nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.5).
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro induceerder van CYP2B6 en CYP3A4.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A4.
Dutch: Algemeen
Czech: Obecná
Dutch: Tachypneu
Czech: Tachypnoe
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
Dutch: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Czech: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Dutch: De toediening van grote intraveneuze doses (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue aan patiënten die geen methemoglobinemie hebben, veroorzaakt misselijkheid en braken, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, tachycardie, ongerustheid, overmatig transpireren, tremor, mydriasis, blauwgroene verkleuring van de urine, blauwkleuring van de huid en slijmvliezen, buikpijn, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn, verwarring, hypertensie, lichte methemoglobinemie (tot 7%) en veranderingen in het elektrocardiogram (afvlakking of inversie van de T-golf).
Czech: Intravenózní podání velkých dávek (≥ 7 mg/kg) přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue osobám bez methemoglobinemie vyvolává nauzeu a zvracení, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, tachykardii, obavy, silné pocení, třes, mydriázu, modrozelené zabarvení moči, modré zabarvení kůže a sliznic, bolest břicha, závratě, parestezii, bolest hlavy, zmatenost, hypertenzi, mírnou methemoglobinemii (do 7 %) a změny na elektrokardiogramu (oploštění nebo inverze vlny T).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Methemoglobinemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie
Dutch: Methylthioniniumchloride kan een fotosensitiviteitsreactie in de huid veroorzaken (een reactie die lijkt op zonnebrand) bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals lichttherapie, lampen in operatiekamers en pulse-oxymeters.
Czech: Methylthioninium-chlorid může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies zijn duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie, zweten, injectieplaatspijn en pijn in extremiteit.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované běhěm klinických studií jsou závratě, parestezie, dysgeuzie, nauzea, změny barvy kůže, chromaturie, pocení, bolest v místě vpichu a bolest končetin.
Dutch: In vitro is aangetoond dat methylthioniniumchloride de motiliteit van menselijk sperma op een dosisafhankelijke wijze vermindert.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.
Dutch: Twee zuigelingen zijn overleden na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Czech: U dvou kojenců došlo po podání dávky 20 mg/kg methylthioninium-chloridu k úmrtí.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan methylthioniniumchloride serotoninesyndroom veroorzaken, dat soms levensbedreigend kan zijn.
Czech: Při použití s následujícími léky může methylthioninium-chlorid způsobit serotoninový syndrom, který může být potenciálně život ohrožující.