FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Polyarthrite rhumatoïde • La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Czech: Revmatoidní artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
French: Relai entre tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés et tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním
French: Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAL soit supérieure à 750.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
French: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale pour des comprimés de dosage différent
Czech: Úprava dávky při poruše funkce ledvin pro tablety o různé síle
French: EU/1/17/1178/012 28 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/013 91 comprimés à libération prolongée
Czech: EU/1/17/1178/012 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/013 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
French: p<0,0001 ; tofacitinib versus placebo + MTX ; MC = moindres carrés ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; score HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle
Czech: p < 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un évènement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitě, zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
French: Ajustement posologique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors d'une utilisation en association avec le MTX.
Czech: Úprava dávky Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm
French: 180 comprimés pelliculés.
Czech: 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
French: BROADEN et OPAL BEYOND) et jusqu'au 12
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 476
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476
French: Remarque : le groupe de référence est le tofacitinib en monothérapie.
Czech: Poznámka: Referenční skupinou je podávání samotného tofacitinibu.
French: EU/1/17/1178/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/011 90 comprimés à libération prolongée
Czech: EU/1/17/1178/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/011 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
French: Co-critères principaux d'évaluation de l'efficacité
Czech: Souběžné primární cílové parametry účinnosti
French: ORAL Strategy : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N = 384
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol et triacétine (E1518).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS 10 MG
Czech: BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
French: Placebo Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N=368 Moyenne (ET)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
French: Relai entre tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée et tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním a tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet
French: Abréviations : SCA = surface corporelle atteinte ; ΔLEI = variation de l'indice de Leeds pour l'enthésite (Leeds Enthesitis Index) par rapport à l'inclusion ; ΔDSS = variation du score de sévérité de la dactylite (Dactylitis Severity Score) par rapport à l'inclusion ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20 %, 50 %, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; csDMARD = DMARD synthétique conventionnel ; N = nombre de patients randomisés et traités ; NA = non applicable, étant donné que les données relatives au traitement par placebo ne sont pas disponibles au-delà du 3
Czech: Zkratky: BSA = plocha povrchu těla; ΔLEI = změna oproti výchozí hodnotě v indexu LEI (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS = změna oproti výchozí hodnotě ve skóre DSS (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70 = ≥ 20%, 50%, 70%zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology; csDMARD = konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika; n = počet randomizovaných a léčených pacientů; NA = neuplatňuje se, protože údaje pro léčbu placebem nejsou po 3. měsíci k dispozici kvůli převedení léčby z placeba na tofacitinib 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; PASI = index plochy psoriázy a její závažnosti; PASI75 = ≥ 75% zlepšení v indexu PASI.
French: Les patients traités avec tofacitinib japonais ou coréens, les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux DMARDs biologiques, les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm nebo pacienti léčení 10 mg dvakrát denně mohou mít zvýšené riziko výskytu pásového oparu (viz bod 4.4).
French: Les patients randomisés pour recevoir tofacitinib ont reçu 5 mg deux fois par jour ou 10 mg deux fois par jour pendant 12 mois.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s tofacitinibem užívali 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5) comme suit :
Czech: Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:
French: Les patients randomisés pour recevoir tofacitinib ont reçu 5 mg deux fois par jour ou 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s tofacitinibem užívali 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Czech: XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante en comparaison avec le placebo dès la 2 semaine dans les études ORAL Solo et ORAL Sync.
Czech: Pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
French: Numéro UE Nom Dosage
Czech: číslo EU
French: Urticaire,
Czech: Selhání jater (vzácné),
French: · Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
French: · Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
French: ANALYSE PRINCIPALE
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
French: · Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
French: · inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
French: Facteurs ethniques.
Czech: Etnické faktory
French: Date de la première autorisation : 02 février 2001 Date du dernier renouvellement : 02 février 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
French: Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), Code ATC : L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
French: 2 h
Czech: 22 hod.
French: Patients âgés.
Czech: Starší pacienti
French: La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle.
Czech: Dávka přípravku Xeloda je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
French: Autres médicaments et Xeloda
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
French: Erythème, Sécheresse cutanée, Prurit,
Czech: Stenóza slzovodů (vzácné), onemocnění rohovky (vzácné), keratitida (vzácné), keratitis punctata (vzácné)
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Xeloda, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
French: Sang dans les selles
Czech: krev ve stolici
French: Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de Xeloda sur la fécondité.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire**
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
French: · si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un herpes zoster (varicelle ou zona).
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti.
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
French: Diabète,
Czech: Diabetes,
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
French: Sans objet * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
French: Il est par conséquent possible que Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Xeloda ».
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
French: Brivudine La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
French: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
French: Un syndrome main-pied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
French: Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
French: La prise de nourriture diminue le taux d'absorption de la capécitabine (voir rubrique 5.2).
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
French: · Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
French: 5-Fluorouracile:
Czech: 5-Fluoruracil
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
French: Ne donnez pas Xeloda à des enfants ou des adolescents.
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
French: La clairance de la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
French: Placebo ou Bevacizumab
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
French: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Xeloda doit être interrompu.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
French: L'ajout du bevacizumab à un traitement d'association n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
French: Les études pivotales de Xeloda ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
French: Le traitement ne pourra être repris que lorsque le patient sera réhydraté et que toutes les causes aggravantes seront corrigées ou contrôlées.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
French: Xeloda peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xeloda peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xeloda může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire attentivement la notice avant toute utilisation Voie orale
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
French: Etat confusionnel, Attaque de panique, Humeur dépressive, Diminution de la libido
Czech: • stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
French: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Emil-Barell-Str. 1