FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
Czech: Dalším příznakem může být pocit zmatenosti, potíže se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou nebo problémy s vyslovováním nebo mluvením.
Slovak: K ďalším príznakom patrí pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo nezrozumiteľná reč.
Czech: placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ZALTRAPU bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli najskôr liečení terapiou na báze oxaliplatiny s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl hlášen vznik píštěle s postižením GIT i mimo GIT.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bol hlásený vznik fistuly s postihnutím GI traktu aj mimo neho.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly pozorovány ATE, včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Czech: Vznik píštěle
Slovak: Vznik fistuly
Czech: Je třeba snížit bolus FU a infuzní dávku o 20 %.
Slovak: Bolus a infúzna dávka 5-FU sa musí znížiť o 20 %.
Czech: Krvácení stupně 3-4, včetně GI krvácení, hematurie a krvácení po výkonu bylo hlášeno u 2,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovak: Krvácanie stupňa 3 - 4, vrátane GI krvácania, hematúria a krvácanie po zákroku bolo hlásené u 2,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí změna dávky afliberceptu.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky afliberceptu.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Czech: Kolik přípravku a jak často budete dostávat • Infuze („kapačka") trvá přibližně jednu hodinu.
Slovak: Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
Czech: Jak přípravek ZALTRAP vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Slovak: • strata hmotnosti
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: • Nežádoucí účinek postihující nervový systém (tzv. syndrom reverzibilní zadní encefalopatie,
Slovak: Vedľajší účinok postihujúci nervový systém (nazývaný „syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie" alebo PRES):
Czech: Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM boli hlásené prípady GI perforácie, vrátane fatálnej GI perforácie.
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
Slovak: • ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula").
Czech: Dojde-li k recidivě, je třeba dále snížit bolus FU a infuzní dávky FU v následujících cyklech o 20 %.
Slovak: V prípade recidívy sa musí tiež znížiť bolus a infúzne dávky 5-FU v nasledujúcich cykloch o 20
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Slovak: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ pri stanovení bielkovín pomocou diagnostického prúžku alebo s hodnotou UPCR >
Czech: 4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Czech: Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace.
Slovak: Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) přežití bez progrese činil 0,76 (0,761 až 0,91) pro ECOG performance status = 0 a 0,75 (0,61 až 0,92) pro ECOG
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Slovak: PFS (na základe hodnotenia nádoru výborom IRC):
Czech: performance status (PS) 0 nebo 1, a 2,2 % měla vstupní ECOG performance status (PS) = 2.
Slovak: % zaradených malo vstupný výkonnostný stav podľa kritérií ECOG (ECOG performance status, ECOG PS) 0 alebo 1, a 2,2
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI perforace (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola hlásená GI perforácia vrátane fatálnej GI perforácie (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byl hlášen vznik píštěle s postižením GI traktu i mimo GIT (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bol hlásený vznik fistuly v oblasti GI traktu aj mimo neho (pozri časť 4.8).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako např. ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání, je zapotřebí zvýšené opatrnosti při léčbě přípravkem
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, ako napr. ischemická choroba srdca alebo kongestívne srdcové zlyhanie, je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe ZALTRAPOM. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III alebo IV nesmú byť liečení ZALTRAPOM.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Czech: Mantel-Haenszelova testu a Stratifikace dle ECOG performance status (0 vs. 1 vs. 2) a předchozí léčby bevacizumabem (ano vs. ne).
Slovak: Stratifikácia výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno vs. nie).
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia", ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Czech: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Slovak: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická sepse
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická sepsa
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí změna počáteční dávky.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky afliberceptu.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik (95 % CI)
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95
Czech: 200 mg/8 ml
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Czech: Jak se přípravek ZALTRAP používá
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Slovak: Aftózna stomatitída Hemoroidy
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním nebo pro podání v infuzním setu je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na nariedenie lieku pred podaním a infúzne sety na podávanie, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia.
Czech: pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI (pozri časť 4.4).
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze použít léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch je možné použiť liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Czech: Zhoršené hojení ran stupně 3 bylo hlášeno u 2 pacientů (0,3 %) léčených režimem
Slovak: Zhoršené hojenie rán stupňa 3 bolo hlásené u 2 pacientov (0,3
Czech: Průjem (1) Stomatitida
Slovak: %), stomatitída (1,1
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Slovak: Špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv na fertilitu zatiaľ neboli vykonané.
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovak: EU/1/12/814/002
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli hlásené VTE vrátane hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (zriedka fatálne) (pozri časť 4.8).
Czech: 2,8 % vs. 0,5 % stupeň 3-4) a hyperpigmentace (8,2 % vs. 2,8 % všechny stupně závažnosti; 0 vs. 0
Slovak: % vs. 0,5 % stupeň 3 - 4) a hyperpigmentácia kože (8,2
Czech: V modelech kožní excize a incize v rozsahu celé tloušťky kůže vedlo podání afliberceptu k redukci fibrotické odpovědi,
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze zahájit léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch možno začať liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Czech: Přibližně 10 % pacientů (10,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 9,8 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI) bylo dříve léčeno adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny a vykázalo progresi do 6 měsíců nebo 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI) bolo najskôr liečených adjuvantnou chemoterapiou na báze oxaliplatiny a vykázalo progresiu do 6 mesiacov alebo 6 mesiacov po dokončení adjuvantnej chemoterapie.
Czech: a zjištěno pomocí IVRS OSb v ITT populaci bez pacientů, u nichž došlo k progresi během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, prokázaly HR (95 % CI) 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) ve skupině placebo/FOLFIRI 11,9 měsíce (10,88 až 13,01) a ve skupině ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 měsíce (12,68 až
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Czech: Podání infuzního roztoku
Slovak: Podávanie infúzneho roztoku
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 2 v příbalové informaci).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Czech: Přípravek se podává v infuzi („kapačka") zavedené do žíly (nitrožilně).
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo").
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI oddálení léčby nebo úprava dávkování
Slovak: Odklad liečby alebo úprava dávky
Czech: Další známkou může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost v jedné nebo obou nohách, změna zbarvení a teploty kůže postižené nohy nebo viditelně vystupující žíly.
Slovak: K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu*.
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu 611 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo 172 (28,2 %) pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 33 pacientů (5,4 %) ve věku
Slovak: Z celkového počtu 611 pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bolo 172 (28,2
Czech: SANOFI-AVENTIS zrt.
Slovak: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Czech: vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI byly v pořadí klesající četnosti: neutropenie, průjem, hypertenze, leukopenie, stomatitida, únava, proteinurie a astenie (viz tabulka 1).
Slovak: 5 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: neutropénia, hnačka, hypertenzia, leukopénia, stomatitída, únava, proteinúria a asténia (viď Tabuľka 1).
Czech: • Průjem a dehydratace: průjem je velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) a dehydratace je častá (může postihovat až 1 z 10 osob) - těžký průjem a zvracení může zapříčinit příliš velkou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci) a tělních solí (elektrolytů).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie - závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.
Czech: Zhoršené hojení ran stupně 3-4 se vyskytl u 0,2 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u pacientů s placebem se nevyskytlo (viz bod 4.4).
Slovak: Zhoršené hojenie rán stupňa 3 - 4 sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených ZALTRAPOM a u žiadneho pacienta liečeného placebom (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji nefrotického syndromu nebo TMA, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k rozvoju nefrotického syndrómu alebo TMA, sa musí liečba ukončiť (pozri časť 4.2).
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Slovak: • 4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou.
Czech: (1) Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" v tomto bodě (2) Na základě laboratorních hodnot (procentuální podíl u pacientů s laboratorním vyšetřením)
Slovak: Na základe laboratórnych hodnôt (percentuálny podiel u pacientov s laboratórnym vyšetrením) (3)
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml sterilní koncentrát afliberceptum
Slovak: PODANIA ZALTRAP 25 mg/ml sterilný koncentrát aflibercept
Czech: Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Hypertenzia stupňa 3 (vyžadujúca prispôsobenie zavedenej antihypertenznej terapie alebo liečbu viac ako jedným liekom) bola hlásená u 1,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a u 19,1
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně závažnosti, ≥ 20% výskyt) hlášené s četností výskytu alespoň o 2 % vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI, byly v pořadí dle klesající četnosti: leukopenie, průjem, neutropenie, proteinurie, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), stomatitida, únava, trombocytopenie, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), hypertenze,
Slovak: 20 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: leukopénia, hnačka, neutropénia, proteinúria, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), stomatitída, únava, trombocytopénia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), hypertenzia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa, bolesť brucha, dysfónia, zvýšenie sérového kreatinínu a bolesť hlavy (viď Tabuľka 1).
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Slovak: Najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou sa musí liečba afliberceptom prerušiť.
Czech: Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Slovak: % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti liečených kombinovanou terapiou na báze oxaliplatiny z dôvodu metastatického/pokročilého ochorenia.
Czech: Neutropenická infekce/sepse (1)
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Czech: • Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 5 %.
Slovak: Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9
Czech: Průjem stupně 3-4
Slovak: Fistula stupňa 3 - 4 sa vyskytla u 0,2
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Czech: Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Slovak: Medián OS (95 % CI)
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Slovak: Vnútrožilové podanie afliberceptu makakovi javskému raz týždenne alebo raz za dva týždne po dobu až 6 mesiacov viedlo ku kostným zmenám (účinky na rastovú doštičku a axiálny a apendikulárny skelet), zmenám nosnej dutiny, obličiek, vaječníkov a nadobličiek.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI (viz bod 4.8) byl pozorován zvýšený výskyt neutropenických komplikací (febrilní neutropenie a neutropenické infekce).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný zvýšený výskyt neutropenických komplikácií (febrilná neutropénia a neutropenická infekcia) (pozri časť 4.8).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.