FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
Estonian: Esimeses põhiuuringus surid või vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 114-st INOmaxi saanud vastsündinust 52 (46%), võrreldes 77-ga 121 platseebot saanud vastsündinust (64%).
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
Estonian: Teises põhiuuringus vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 30 INOmaxi saanud vastsündinut (31%), võrreldes 51-ga 89 platseebot saanud vastsündinust (57%).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate INOmaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Estonian: INOmaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Estonian: INOmaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus ka 421 pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinul, kes olid sündinud 34. rasedusnädalal või hiljem.
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Estonian: • pulmonaalhüpertensiooniga (kopsude kõrge vererõhk) kaasnevate hingamishäiretega vastsündinud (sündinud pärast 34. rasedusnädalat).
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
Estonian: INOmaxi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla lämmastikoksiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine (lämmastiku) suhtes ülitundlikud (allergilised) .
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Estonian: Ravi INOmaxiga peab toimuma kogenud arsti järelevalve all intensiivravis või vastsündinute intensiivravis, kui patsient on vastsündinu.
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
Estonian: INOmaxi võib kasutada ainult osakonnas, mille personal on saanud väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamiseks.
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
Estonian: INOmaxi kasutatakse nendel imikutel hapnikuvarustuse parandamiseks ja kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO, meetod vere hapnikuga varustamiseks väljaspool organismi, kasutades südame-kopsuaparaadiga sarnast seadet) vajaduse vähendamiseks;
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vastsündinute osakaal, kes esimese 120 haiglas oldud päeva jooksul surid või vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni.
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
Estonian: INOmaxi kasutatakse koos kunstliku ventilatsiooni ja muude ravimitega vere hapnikuvarustuse parandamiseks järgmistes patsiendirühmades:
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
Estonian: INOmaxi manustatakse pärast selle lahjendamist hapniku ja õhu segus, millega varustatakse patsienti ventilaatori kaudu.
Czech: Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná.
Estonian: INOmaxi kasutatakse kunstlikku ventilatsiooni saavatel patsientidel pärast ventilatsiooni optimeerimist.
Czech: Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.
Estonian: Teises uuringus manustati kas INOmaxi või platseebot 186 hingamispuudulikkusega vastsündinule.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
Estonian: Seda ei tohi kasutada imikutel, kellel on paremalt vasakule või olulisel määral vasakult paremale suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames.
Czech: Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév.
Estonian: INOmaxis toimeainena sisalduv lämmastikoksiid on looduslik kemikaal, mis lõdvestab veresoonte silelihaseid.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse INOmaxi südamefunktsiooni parandamiseks ja kopsude vererõhu alandamiseks.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi INOmax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jak přípravek INOmax působí?
Estonian: Kuidas INOmax toimib?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli organismivälist membraanoksügenisatsiooni vajanud vastsündinute osakaal.
Czech: V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.
Estonian: Varem avaldatud andmete põhjal alandas INOmaxi kasutamine südameoperatsiooni ajal või pärast seda kopsudes vererõhku ja parandas südamefunktsiooni.
Czech: Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření) cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi.
Estonian: Selle inhaleerimisel kopsude veresooned laienevad; see võimaldab verel kergemini kopsudesse voolata ning organismi hapnikuga varustada ja süsinikdioksiidi eemaldada, alandades kopsudes vererõhku.
Czech: Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci.
Estonian: Kahes hingamishäiretega vastsündinute põhiuuringus oli INOmax organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähendamisel platseebost efektiivsem.
Czech: V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 235 hingamispuudulikkusega vastsündinule kas INOmaxi või platseebot (näiv ravim).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?
Estonian: Mis riskid INOmaxiga kaasnevad?
Czech: Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal INOmaxi kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek INOmax používá?
Estonian: Milleks INOmaxi kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek INOmax používá?
Estonian: Kuidas INOmaxi kasutatakse?
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: INOmax on retseptiravim.
Czech: Inovelon (rufinamidum)
Estonian: Inovelon (rufinamiid)
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.
Estonian: Ööpäevane annus jagatakse kaheks võrdseks osaks ning seda võetakse hommikul ja õhtul ligikaudu 12-tunnise vahega.
Czech: Vzhledem k tomu, že onemocnění se v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve věku 1 až 4 roky fungovat podobně.
Estonian: Kuivõrd haigus avaldub mõlemas vanuserühmas ühtmoodi, võib eeldada, et Inovelon toimib samamoodi ka 1-4-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.
Estonian: Inovelon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2007.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsiavorme.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inovelon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inoveloni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Dávka se poté upravuje každý druhý den na základě pacientovy reakce na léčbu.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust ülepäeviti sõltuvalt patsienti reageerimisest ravile.
Czech: Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis tõendasid, et suukaudne suspensioon tekitas veres sama toimeainesisalduse kui tabletid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inoveloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.
Estonian: Vanematel patsientidel alustatakse ravi tavaliselt annusega 200 mg või 400 mg ööpäevas.
Czech: Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Inovelon
Estonian: Muu teave Inoveloni kohta
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Inoveloni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
Estonian: Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, peavalu, peapööritus, oksendamine ja väsimus.
Czech: Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Alla 4-aastaste laste ravi alustatakse tavaliselt ööpäevase annusega 10 mg kehakaalu kg kohta.
Czech: To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
Estonian: See omakorda vähendab epilepsiahoogude esinemise tõenäosust.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom esineb harva ja Inovelon nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Czech: Všichni pacienti trpěli LennoxGastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů.
Estonian: Kõigil patsientidel esines LennoxiGastaut' sündroom, mis ei reageerinud vähemalt 4-nädalasele pidevale ravile kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Inovelon ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 139 patsienti vanuses 4-30 aastat (neist kolmveerand olid alla 17aastased), vähendas Inovelon epilepsiahoogude arvu ja raskusastet.
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Estonian: Selle sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid epilepsiahoogude arvu muutus 4 nädala vältel pärast Inoveloni või platseebo lisamist raviskeemi võrreldes 4-nädalase perioodiga enne lisamist ning see, kuidas muutus epilepsiahoogude raskusaste, mida vanem või hooldaja hindas 7-punktilisel skaalal.
Czech: Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos vee ja toiduga.
Czech: Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy.
Estonian: Üks uuring, milles osales 37 last vanuses 1-4 aastat, oli ebaselgete tulemustega, sest uuring oli väikesemahuline ega olnud kavandatud tõendama Inoveloni kasulikkust.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Czech: Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také valproát (jiné antiepileptikum).
Estonian: Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist ning sellest, kas ta kasutab ka valproehapet (samuti epilepsiaravim).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Estonian: Inoveloni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rufinamiidi, triasooli derivaatide (näiteks teatud seenhaiguste ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle raviskeemi lisati Inovelon, vähenes toonilis-atooniliste krampide (sage krampide tüüp Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, mis sageli tingib patsiendi kukkumise) arv 42,5% ja platseebot kasutanud patsientidel suurenes see 1,9%.
Czech: Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
Estonian: Samas näitasid muud analüüsid, et kehamassil põhinevate annuste kasutamisel 1-4-aastastel lastel oli ravimi sisaldus organismis sama suur kui vanematel patsientidel standardannuste kasutamisel.
Czech: U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
Estonian: Patsientidel, kelle senisesse raviskeemi lisati platseebo, vähenes epilepsiahoogude arv 1,6%.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Estonian: Mis riskid Inoveloniga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid seondub ajurakkude pinnal olevate teatud kanalitega (naatriumikanalitega), mis reguleerivad rakkude elektrilist aktiivsust.
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Estonian: Inovelon on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama epilepsia ravis kogenud lastearst või neuroloog (ajuhaigusi raviv arst).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Estonian: Inoveloni võtnud patsientidel täheldati epilepsiahoogude üldarvu vähenemist 35,8% (patsientidel oli 4 nädala vältel enne Inovelon-ravi alustamist keskmiselt 290 epilepsiahoogu).
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Estonian: Kuidas Inovelon toimib?
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutatakse?
Czech: Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
Estonian: Uuringus võrreldi Inoveloni tablettide või platseebo (näiv ravim) lisamise toimet muudele ravimitele, mida patsiendid juba kasutasid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Inoveloni kasutamise kohta pidevat järelevalvet Inoveloni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Estonian: Krampide raskusastme vähenemisest teatati ligikaudu pooltel Inoveloni kasutanud patsientidest ja kolmandikul platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Inoveloni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Estonian: Inoveloni kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele.
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Estonian: See vähendab ajurakkude aktiivsust ja hoiab ära ebanormaalse elektrilise aktiivsuse leviku üle kogu aju.
Czech: Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Inovelon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Estonian: See on harvaesinev epilepsiavorm, mis tavaliselt esineb lastel, aga võib jätkuda ka täiskasvanueas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Estonian: Kontrollimata avatud uuringud on näidanud pikaajalist püsivat efektiivsust, kuigi rohkem kui kolm kuud kestnud kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Czech: Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
Estonian: Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Estonian: See ravim võib olla potentsiaalselt keskkonnale ohtlik.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Estonian: Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ning kättesaadavad andmed ei välista suurenenud riski Inoveloni kasutamisel.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Estonian: Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Czech: Expozice triazolamu se snížila o 36 %.
Estonian: Triasolaami sisaldus vähenes 36% võrra.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Estonian: Peske süstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Öelge seda kohe arstile.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Estonian: Maksimaalsed plasmatasemed saavutati ligikaudu 6 tundi pärast manustamist.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Estonian: Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Estonian: Rufinamiid moduleerib naatriumikanalite aktiivsust, pikendades nende inaktiivset seisundit.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
Estonian: Vähesel hulgal glutatiooni konjugaatide moodustumist ei saa täielikult välistada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2012
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC-kood: N03AF03.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Estonian: Rufinamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudus kantserogeenne potentsiaal.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast preparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Estonian: Lapsed (1...12-aastased)
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Estonian: Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5.2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65-aastastel patsientidel vajalik.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Estonian: Uuring kavandati põhiliselt ohutuse uurimiseks ega olnud piisava võimsusega, et näidata erinevusi krambihoogude suhtes avalduva efektiivsuse muutujates.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Estonian: Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.2).