FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Spanish: Eficacia de pemetrexed más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno Pacientes aleatorizados y tratados
French: Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
French: Des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (par exemple dermohypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
French: Dose de Pémétrexed Lilly (mg/m²)
Spanish: Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
French: Pémétrexed Lilly peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Spanish: Pemetrexed Lilly se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pémétrexed Lilly ?
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Lilly
French: Pémétrexed Lilly500 mg :
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg:
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pémétrexed-cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de PC frente GC.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Pémétrexed Lilly dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Lilly en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Lilly (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b Dose de Pémétrexed Lilly (mg/m²)
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; 95 % IC = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95 % IC = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (95 % IC = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 ASC administrada en perfusión durante dos horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la perfusión de pemetrexed durante el primer día de cada ciclo de 21 días.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
French: Pémétrexed Lilly100 mg :
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg:
French: Pémétrexed Lilly 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Disponible dans les conditionnements suivants : - Pémétrexed Lilly 100 mg : 1 flacon de 10mL - Pémétrexed Lilly 500 mg : 1 flacon de 50mL
Spanish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial de 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial de 50 ml
French: Pémétrexed Lilly, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Spanish: Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
French: Pémétrexed Lilly est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Spanish: Pemetrexed Lilly se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
French: Flacon non entamé
Spanish: Viales sin abrir
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Lilly (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Lilly (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm3 et plaquettes ≥ 50 000 /mm3
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm3 y nadir de plaquetas ≥ 50.000 /mm3
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y,
French: Pémétrexed Lilly en association avec le cisplatine
Spanish: Pemetrexed Lilly en combinación con cisplatino
French: L'utilisation de Pémétrexed Lilly doit être évitée pendant la grossesse.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Lilly.
French: Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000 cellules/mm3.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Lilly avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Lilly con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Lilly et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pémétrexed Lilly Comment utiliser Pémétrexed Lilly
Spanish: Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Lilly Cómo usar Pemetrexed Lilly Posibles efectos adversos Conservación de Pemetrexed Lilly Contenido del envase e información adicional
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed Lilly est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Lilly es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
French: Les patients traités avec pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT n = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
French: Pémétrexed Lilly en monothérapie
Spanish: Pemetrexed Lilly en monoterapia
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par pémétrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
French: La posologie recommandée de Pémétrexed Lilly est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Lilly es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
French: Comment utiliser Pémétrexed Lilly ?
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Lilly
French: Pémétrexed Lilly est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Spanish: Pemetrexed Lilly también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
French: Pémétrexed Lilly est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Spanish: Pemetrexed Lilly también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1034/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1034/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1034/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1034/001
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant pémétrexed n'était pas inclus.
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera linea ningún doblete con pemetrexed.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95%IC=0,64-0,96).
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo =0,78, IC 95% =0,64-0,96).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1034/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1034/002
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95%IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Spanish: Tras la inducción de pemetrexed más cisplatino (4 ciclos), el tratamiento con pemetrexed fue estadísticamente superior a placebo para SG (mediana de 13,9 meses frente a 11,0 meses, cociente de riesgo = 0.78, IC 95% = 0,64-0,96, p= 0,0195).
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Spanish: **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
French: Troubles rénaux****
Spanish: Frecuencia* Acontecimiento**
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine, une déshydratation sévère a été observée.
Spanish: Se ha observado deshidratación grave a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino.
French: Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Spanish: Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
French: Notice : Information de l'utilisateur Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
French: 5 Comment conserver Pémétrexed Lilly
Spanish: Conservación de Pemetrexed Lilly
French: Les résultats étaient en faveur du pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9.3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61 - 1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,082,26, p = 0,018).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Lilly peut entraîner une sensation de fatigue.
Spanish: Puede que Pemetrexed Lilly haga que se sienta cansado.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par Pémétrexed Lilly.
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Lilly
French: Grade CTC a
Spanish: Grado CTCa
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
Spanish: a Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia ≥ Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
French: Pémétrexed Lilly est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pemetrexed Lilly en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
French: Le pémétrexed peut entraîner des anomalies du matériel génétique.
Spanish: Pemetrexed puede ser genotóxico.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre 100 mL, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservante, y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.