FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela skrzypu mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele skrzypu?
English: What is horsetail herb?
Polish: Co to jest ziele skrzypu?
English: For dry extracts the solvent is then evaporated.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
English: Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
English: Horsetail herb
Polish: Ziele skrzypu
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Polish: Największym problemem są znaczne regionalne, a nawet lokalne różnice na obszarze Europy i na terenie poszczególnych krajów.
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Polish: Dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
English: 2.1 Critical Evaluation
Polish: 2.1 Ocena krytyczna
English: The ratio was approved in the 1990s.
Polish: Preparat o takim stosunku został zatwierdzony w latach 90.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych”.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez weryfikacji.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Polish: Podobnie punkty 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 i 6.5 zostaną uzupełnione na szczeblu krajowym.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi pacjenta.
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Polish: Patrz także punkt 4.4 dotyczący przedłużonego stosowania”.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Polish: Punkty 1, 2 i 3 powinny być uzupełnione na szczeblu krajowym.
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Polish: Większość z tych twierdzeń była już zawarta w proponowanej ujednoliconej treści lub nie było dowodów na ich poparcie.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Polish: Odnośnie do punktu 6.6 - „brak szczególnych wymagań” dotyczących usuwania pozostałości leku.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Polish: Jest to szczególnie istotny punkt dla środków przeciwbakteryjnych.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA I TEST UŻYTKOWNIKA
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Polish: Należałoby zatem wybrać inny preparat Augmentin”.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Polish: Preparat 16:1 powinien więc być skuteczny we wszystkich wskazaniach, w których wykazano skuteczność innych preparatów.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Polish: „Nie wszystkie możliwe preparaty produktu Augmentin są odpowiednie do stosowania we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Polish: DAWKOWANIE W SPECJALNYCH POPULACJACH PACJENTÓW
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Polish: Te wskazania są zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE, a preparat Augmentin jest akceptowany jako skuteczny lek w kilku wytycznych krajowych.
English: • Female genital infections.
Polish: • zakażenia narządów płciowych u kobiet.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Polish: Dane tworzą podstawę odpowiednich punktów w proponowanych ujednoliconych ChPL.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Polish: „Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, że częstość podawania ponad trzy razy na dobę (co 8 godzin) jest właściwa w niektórych państwach członkowskich w zależności od rodzaju zakażenia lub zabiegu chirurgicznego.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania” i „Mechanizmy oporności”, „Profil PK/PD” i „Stężenie graniczne”).
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Polish: Proponowane zmiany w ChPL zostały odpowiednio odzwierciedlone w ulotce dla pacjenta, jeśli miały znaczenie dla pacjentów.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzona przez CHMP nie dotyczyła stosowania tych produktów na innych rynkach, na których zastosowanie mogą mieć inne modele oporności.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Polish: W celu opracowania ujednoliconych zaleceń dawkowania we wszystkich państwach dla każdego preparatu zaproponowano dawkę standardową i dawkę wyższą do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Polish: Omówiono także czas trwania leczenia i CHMP zdecydował o zmianie punktu 4.2 ChPL.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Polish: Sugeruje to, że niższe dawki amoksycyliny, jak te stosowane w niektórych obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania, są właściwe.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Polish: W celu uniknięcia takiej sytuacji CHMP stwierdził, że:
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie”.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Polish: Należy stosować regularną kontrolę drożności cewników (patrz punkt 4.4).
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Polish: U dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych wyższe dawki są zalecane w przypadku cięższych zakażeń.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Polish: Zalecenia do stosowania u dzieci zostały ujednolicone w zależności od przedziałów masy ciała, a nie wieku, z jednym wyjątkiem dotyczącym dolnej granicy wieku u bardzo młodych pacjentów.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla serii preparatów zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich przeprowadzono w odniesieniu do istniejących modeli oporności bakterii w tych państwach członkowskich, w których produkt został dopuszczony do obrotu.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Polish: Wybór preparatów do stosowania w danym państwie członkowskim UE powinien być uzależniony od występowania określonych typów oporności bakteryjnej, które znacznie różnią się w poszczególnych państwach UE i niewątpliwie będą zmieniać się wraz z upływem czasu.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Polish: Brak jest danych na poparcie szczególnego twierdzenia dotyczącego dopuszczalnej maksymalnej dawki dobowej kwasu klawulanowego.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Polish: Model rozwoju szczepów niewrażliwych na penicylinę i obecne stopnie oporności różnią się w poszczególnych krajach europejskich, a stopień oporności zmieniał się także wraz z upływem czasu.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Polish: Oporność S. pneumoniae na amoksycylinę w wielu państwach członkowskich jest obecnie niska - większość wartości MIC wynosi ≤ 1 μg/ml.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób:
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Polish: Wyraźne kliniczne objawy zakażenia podczas operacji będą wymagać normalnego cyklu leczenia dożylnego lub doustnego po operacji.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również dodatkowe twierdzenia obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Polish: Te cechy sprawiają, że jest on właściwym antybiotykiem do stosowania w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Polish: W związku z tym opracowano preparat Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu), aby spełnić tę nową potrzebę medyczną.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AUGMENTIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Polish: CHMP uzgodnił tekst jasno stanowiący, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i preparatu Augmentin.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Polish: Uznano także, że stosowanie preparatu Augmentin powinno zostać ograniczone do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Polish: Profilaktyka zakażeń związanych z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, takimi jak zabiegi na:
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Polish: Wykaz częstości powinien być zgodny z aktualnym wzorcem QRD, a częstości powinny być wymienione w tabeli.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować tego ogólnego wskazania, ponieważ ani amoksycylina z kwasem klawulanowym, ani sama amoksycylina nie są obecnie wskazane w leczeniu chorób wywołanych przez N. gonorrhoeae.
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Polish: Wskazania są poparte danymi klinicznymi, wartościami T>MIC i publikacjami w recenzowanych czasopismach.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Polish: CHMP nie zgodził się z tym stwierdzeniem, ponieważ ograniczenie do trzech razy na dobę jest oparte na maksymalnej dawce dobowej kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnych uzasadnień naukowych.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na prezentację i podsumowanie przez podmiot odpowiedzialny różnych dostępnych danych dotyczących tego punktu i zatwierdził ujednolicony tekst.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Polish: Przeprowadzono pełny i wyczerpujący test użytkownika ulotki dla pacjenta i CHMP uznał, że dwa przedstawione raporty testów czytelności oraz raporty pomostowe są dopuszczalne.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że przedłużone stosowanie nie zwiększa częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z krótszymi cyklami leczenia.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Polish: W odniesieniu do wskazań już omawianych dla preparatu 2:1, jedyną różnicą jest zwiększenie dawki amoksycyliny do 0,5 g trzy razy na dobę (u osób dorosłych).
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Polish: Ten zestaw wskazań różni się od zestawu dla preparatów o niższym stosunku substancji czynnych.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Polish: Dla wszystkich preparatów Augmentin CHMP uznał, że działania niepożądane mogą wystąpić i włączył zalecenia do ujednoliconej ChPL.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
English: “Symptoms and signs of overdose
Polish: „Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Polish: Proponując zestaw ujednoliconych wskazań do stosowania preparatów 2:1 i 4:1, podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę dane kliniczne, wartości T>MIC, lokalne i krajowe wytyczne oraz publikacje z recenzowanych czasopism naukowych.