FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lemtrada.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată;
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
Romanian: Întrucât
Maltese: - Każijiet fatali:
Romanian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Romanian: 12 mg
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Alte informații despre Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Romanian: Lemtrada conține substanța activă alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Romanian: Lemtrada a fost studiat în două studii principale, care au cuprins 1 421 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Romanian: În ambele studii, Lemtrada a fost comparat cu un alt medicament împotriva sclerozei multiple, interferon beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Romanian: Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Romanian: În al doilea studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,26 față de 0,52), iar progresia susținută a dizabilității s-a observat la aproximativ 13 % din pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada, față de aproximativ 21 % din pacienții cărora li s-a administrat interferon beta1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Romanian: Se mai pot administra până la 2 cicluri suplimentare, fiecare de 12 mg zilnic timp de 3 zile, la intervale de 12 luni.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Romanian: Se administrează inițial în două cicluri de tratament: un prim ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 5 zile, urmat după 12 luni de un al doilea ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 3 zile.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Romanian: În primul studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost mai mic de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,18 față de 0,39), însă nu a existat niciun efect semnificativ în privința progresiei dizabilității.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Romanian: Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată, la pacienții care au avut disecție de arteră (fisuri) ale arterelor cervicale și carotide (vasele de sânge de la cap și gât), accident vascular cerebral, angină pectorală (dureri în piept, de mandibulă și spate, cauzate de efort fizic și de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) sau infarct miocardic (atac de cord).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Lemtrada li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Lemtrada?
Maltese: Kif jaħdem Lemtrada?
Romanian: Cele mai importante reacții adverse asociate cu Lemtrada sunt afecțiuni autoimune (în care sistemul de apărare al organismului atacă țesuturile normale), inclusiv tulburări ale glandei tiroide, purpură trombocitopenică imună (o afecțiune hemoragică cauzată de numărul mic de trombocite) și disfuncții renale, precum și niveluri mici de celule sanguine, reacții asociate perfuziei și infecții.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Maltese: EU/1/13/869/001
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: • polisorbat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Romanian: 3 ani‡
Maltese: 3 snin‡
Romanian: • clorură de potasiu (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Romanian: RR: 0,58 valoarea p: 0,0084
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumabul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Romanian: • clorură de sodiu
Maltese: • sodium chloride
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Romanian: Studiu non-intervențional post-autorizare privind siguranța (SPAS):
Maltese: Authorisation Safety Study - PASS):
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Romanian: 4,5/3,8 ani
Maltese: 4.5/3.8 snin
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Nefropatii
Maltese: Nefropatiji
Romanian: Când?
Maltese: Meta?
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill
Maltese: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Romanian: 2,0/1,6 ani
Maltese: 2.0/1.6 snin
Romanian: Infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Romanian: Alemtuzumab IFNB-1a s.c.
Maltese: IFNB-1a
Romanian: 1,5/1,3 ani
Maltese: 1.5/1.3 snin
Romanian: Pacienți cu SM activă,
Maltese: Pazjenti b'MS attiva,
Romanian: Fertilitatea şi funcţia de reproducere
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Romanian: Tulburări senzoriale,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: Urticarie*,
Maltese: Eritema*,
Romanian: Vârsta medie (ani)
Maltese: Età Medja (snin)
Romanian: Tiroidită autoimună inclusiv tiroidită subacută, guşă tiroidiană,
Maltese: Tirojdite awtoimmuni inkluż tirojdite subakuta,
Romanian: Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Romanian: ETICHETĂ/FLACON
Maltese: TIKKETTA/KUNJETT
Romanian: amenoree
Maltese: amenorrea
Romanian: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Romanian: Acest volum se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Romanian: • În caz de eveniment advers sever
Maltese: • F'każ ta' avveniment avvers sever
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Romanian: O descriere a semnelor şi simptomelor riscurilor autoimune
Maltese: Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' riskji awtoimmuni
Romanian: Colecistită, inclusiv colecistită alitiazică și colescistită alitiazică acută
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Romanian: Este posibil ca LEMTRADA să determine creșterea riscului de colecistită acută alitiazică.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti kienu minn ħfief sa moderati fis severità.
Romanian: Boala Basedow,
Maltese: Marda ta' Basedow,
Romanian: LEMTRADA conţine potasiu şi sodiu
Maltese: LEMTRADA fih potassium u sodium
Romanian: Fosfat disodic dihidrat (E339) Edetat disodic
Maltese: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Romanian: Colecistită acută alitiazică
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Romanian: • dihidrogenofosfat de potasiu (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Romanian: Fibrilație atrială*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Romanian: • Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Romanian: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Romanian: • senzaţie de anxietate, depresie
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Romanian: Trimestrul al treilea al anului 2024
Maltese: Q3 2024
Romanian: Vezicule,
Maltese: ġinġivite,
Romanian: Reacţii adverse posibile
Maltese: avvenimenti avversi.
Romanian: ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: disfagie, tulburări gastrointestinale,
Maltese: disturb gastrointestinali
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Ischemie miocardică și infarct miocardic
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Romanian: 1 Infecțiile cu virus herpetic includ Termenii preferați: herpes la nivelul cavității bucale, Herpes simplex, herpes genital, infecție cu virus herpetic, Herpes simplex genital, dermatită herpetică, Herpes simplex oftalmic, Herpes simplex cu test serologic pozitiv.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Romanian: Hepatită autoimună
Maltese: Epatite awtoimmuni
Romanian: În studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu SM, au fost observate evenimente grave de PTI la 12 (1%) dintre pacienţii trataţi (corespunzând unei incidențe exprimate ca frecvență anuală de 4,7 evenimente/1000 ani-pacient).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Romanian: Menoragie, menstruație neregulată
Maltese: mestrwazzjoni irregolari
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Ischemie miocardică**,
Maltese: Puplesija emorraġika**,
Romanian: 2 Infecțiile cu virus Herpes zoster includ Termenii preferați: Herpes zoster, Herpes zoster cutanat diseminat, Herpes zoster oftalmic, Herpes oftalmic, Infecție cu virus Herpes zoster localizată la nivel neurologic, Meningită cu virus Herpes zoster.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Romanian: - Modificări ale numărului, proporţiilor şi proprietăţilor anumitor subseturi de limfocite după tratament - Reprezentare crescută a subseturilor de limfocite T reglatoare - Reprezentare crescută a limfocitelor T şi B cu memorie - Efecte tranzitorii asupra componentelor imunităţii înnăscute (de exemplu neutrofile, macrofage, celule natural killer).
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Romanian: În studiile clinice controlate, 0,2% dintre pacienții cu SM tratați cu LEMTRADA au dezvoltat colecistită acută alitiazică, în comparație cu 0% dintre pacienții tratați cu INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Maltese: Agħti fi żmien 8 sigħat wara d-dilwizzjoni.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA a fost raportată reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB), inclusiv cazuri severe de hepatită determinată de VEB.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Maltese: It-termini mmarkati b'asterisk (*) f'Tabella 1 jinkludu reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala Reazzjonijiet Assoċjati mal-Infużjoni.
Romanian: Papilom cutanat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Incidenţa evenimentelor tiroidiene a fost mai mare la pacienţii cu antecedente personale de tulburări tiroidiene, atât în grupul de tratament cu LEMTRADA, cât şi în grupul de tratament cu interferon beta 1a (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Romanian: • Limfohistiocitoză hemofagocitară
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Romanian: Ce este scleroza multiplă?
Maltese: X'inhi l-isklerożi multipla?
Romanian: alopecie, hiperhidroză,
Maltese: ekkimożi, alopeċja,
Romanian: Infecţia cervicală cu virusul papiloma uman (Human Papilloma Virus - HPV), inclusiv displazia cervicală și condiloame acuminate anogenitale, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (2%).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Romanian: În studiile clinice controlate a fost raportată tuberculoză la pacienţii trataţi cu LEMTRADA şi IFNB-1a.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Romanian: Tulburări tiroidiene
Maltese: o Disturbi tat-tirojde
Romanian: Analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 2 (CAMMS32400507) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 48%, p=0,0121), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 56%, p<0,0001) sau spitalizare (scădere cu 55%, p=0,0045), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Romanian: Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Romanian: În studiile clinice, la 74% dintre pacienții cu rezultate pozitive la testarea anticorpilor antitiroidperoxidază (anti-TPO) efectuată înainte de tratament a apărut un eveniment advers tiroidian, comparativ cu 38% dintre pacienții care, la momentul inițial, prezentau rezultate negative la testarea anticorpilor anti-tiroidperoxidază .Marea majoritate (aproximativ 80%) a pacienţilor care au prezentat un eveniment tiroidian după tratament a avut rezultate negative la testarea anticorpilor anti-TPO la momentul iniţial.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Romanian: Waterford Irlanda
Maltese: L-Irlanda
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenii preferaţi în Dicţionarul Medical pentru Activităţi de Reglementare în domeniul medicamentului (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Romanian: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni