FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Métabisulfite de sodium (E223) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables.
Italian: Metabisolfito di sodio (E223) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: • syndrome de la langue brûlante
Italian: • sindrome della bocca urente
French: • hypotension ;
Italian: • ipotensione;
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
French: Dysesthésie (buccale et péribuccale), dont
Italian: Diestesia (orale e periorale), compresa
French: Cartouche en verre cylindrique, à usage unique, de classe I, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.
Italian: Tubofiala monouso cilindrica di vetro di classe I sigillata alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
French: L'administration de {(Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).
Italian: Possono verificarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi visivi e affaticamento) dopo la somministrazione di {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} (vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
French: • Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
Italian: • disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata);
French: • des médicaments pour le cœur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol) ;
Italian: • medicinali per il cuore e la pressione sanguigna (ad esempio guanadrel, guanetidina,
French: Ces médicaments sont autorisés dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Italian: Questi medicinali sono autorizzati negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: <{Nome dello Stato Membro}><{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}><{Nome del medicinale}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
French: Exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale (escarre)
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
French: Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.
French: Dysphonie (enrouement)
Italian: Disfonia (raucedine)1
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l'articaïne soit d'abord inactivée à par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Italian: È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina sia inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
French: Entre 12 et 24 heures après l'injection, très peu d'articaïne a été détectée dans le plasma.
Italian: È stata rilevata una bassissima presenza di articaina nel plasma nelle 12-24 ore successive all'iniezione.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Italian: Si rivolga al dentista prima di usare X/Y se soffre di qualsiasi patologia tra le seguenti:
French: • Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Italian: • Pazienti con predisposizione al glaucoma acuto ad angolo chiuso Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
French: b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Italian: b) Elenco tabulare delle reazioni avverse
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
French: Patients souffrant de myasthénie grave traités par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Italian: Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Italian: Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
French: Conserver les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Italian: Conservare le tubofiale nella scatola esterna ben chiusa al riparo dalla luce.
French: En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l'articaïne soit d'abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di malattia epatica,sebbene il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
French: Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara
French: Patients épileptiques :
Italian: Pazienti con epilessia
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (4,1 cartouches) (5,2 cartouches) (6,2 cartouches)
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (4,1 tubofiale) (5,2 tubofiale) (6,2 tubofiale)
French: (6,2 cartouches)
Italian: (6,2 tubofiale)
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (2,1 cartouches) (3,1 cartouches) (4,1 cartouches) (5,6 cartouches)
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale)
French: (voir rubrique 4.5)
Italian: (elencati al paragrafo 6);
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
Italian: • dislocazione con recessione del bulbo oculare all'interno dell'orbita a causa delle variazioni di volume dell'orbita (enoftalmo)
French: Hyperacousie Acouphènes4
Italian: Iperacusia Tinnito4
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Italian: Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
French: 50 x 1,7 mL (cartouches à auto-aspiration) 4 (50 x 1,7 mL) cartouches 8 (50 x 1,7 mL) cartouches
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml, autoaspiranti Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml
French: Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :
Italian: Rischi associati all'iniezione intraneurale
French: Peu fréquente Éruption Prurit
Italian: Non comune Eruzione cutanea Prurito
French: Il n'est donc pas nécessaire d'arrêter l‘allaitement en cas d'utilisation à court terme.
Italian: Generalmente non è necessario sospendere l'allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all'anestesia.
French: Exfoliation / nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons
Italian: Affaticamento, astenia (debolezza)/brividi
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate disodique, le métabisulfite de sodium (E223), l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injections
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
Italian: Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Italian: Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Italian: • Pazienti con feocromocitoma Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
French: Emballage de 8 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
French: La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale par des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire et cardiovasculaire.
Italian: Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
French: Conserver la cartouche dans son emballage extérieur soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Italian: Conservare le tubofiale nella scatola esterna ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Patients présentant une affection hépatique sévère :
Italian: Pazienti con malattia epatica grave
French: Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, énopthalmie, myosis) Somnolence (engourdissement) Nystagmus
Italian: Sindrome di Horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi).
French: Affections psychiatriques
Italian: Disturbi psichiatrici Rara
French: Patients présentant une affection rénale : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Italian: Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
French: Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT è necessario somministrare una quantità ridotta di adrenalina per l'anestesia dentale.
French: • inflammation des gencives
Italian: • infiammazione delle gengive
French: Effets secondaires rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
French: • Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée
Italian: • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
French: Emballage de 4 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Italian: Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
French: Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
Italian: Farmaci ossitocici dell'ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina) Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell'aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica.
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
French: Les autres composants incluent du métabisulfite de sodium, du chlorure de sodium, de l'édétate disodique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze nelle informazioni sul prodotto identificate nella notifica per Septanest e denominazioni associate, per quanto riguarda indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, nonché i restanti paragrafi delle informazioni sul prodotto;
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
French: La dose maximale recommandée de 7 mg/kg d'articaïne (dose maximale absolue de 385 mg d'articaïne pour un enfant sain de 55 kg de poids corporel) lors des interventions dentaires sur la population pédiatrique est conforme aux dernières recommandations des académiques américaine et européenne de la dentisterie pédiatrique.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
French: L'objet de cette procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, ainsi que l'harmonisation du Module 3 à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Italian: Posologia e modo di somministrazione Posologia
French: Le vasoconstricteur diminue le débit de la perfusion vasculaire au site d'injection, ce qui réduit le taux d'absorption de l'anesthésique dans la circulation.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire des autorisations de mise sur le marché et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté le texte des informations sur le produit et la documentation sur la qualité pour Septanest et noms associés.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.