FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Lithuanian: regėjimo akomodacijos sutrikimai ir tachikardija). Jeigu pasireiškia perdozavimas, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir tinkamai stebėti jo būklę,
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
Lithuanian: Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58 % no ievadītās radioloģiski iezīmētās devas (jeb 73 % no konstatētās radioaktivitātes) 192 stundas pēc zāļu lietošanas bija izvadīti ar fēcēm.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su išmatomis per 192 valandas po dozės pavartojimo.
Latvian: 1) Izlasiet šo, pirms sākat
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
Lithuanian: Eliminacija su šlapimu sudarė 22 % pavartotos radioaktyvios medžiagos dozės per 168 valandas (27 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportsistēmas substrāts.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad daugiausiai umeklidino bromido yra metabolizuojama veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentams ir jis yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Latvian: Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama.
Lithuanian: Prarasta dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Latvian: Akūti simptomi jāārstē ar inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Lithuanian: Ūminius simptomus reikia gydyti įkvepiamaisiais trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Incruse Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta Kaip vartoti Incruse Ellipta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Incruse Ellipta
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Sinusīts
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL).
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Incruse Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Incruse Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Umeklidino bromidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenims bei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš plaučių.
Latvian: Pierādīts, ka Incruse Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George's Respiratory Questionnaire;
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Incruse Ellipta statistiškai reikšmingai pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, išmatuotą naudojant St.
Latvian: Pacientus jābrīdina neatvērt veidni līdz brīdim, kamēr viņi ir gatavi inhalēt zāļu devu.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad neatidarytų inhaliatoriaus dėklo tol, kol nebus pasiruošęs įkvėpti vaistinio preparato dozę.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės pavartojimo į veną parodė, kad medžiaga išsiskiria su tulžimi.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Latvian: Retāk Retāk Retāk Retāk Bieži
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnas
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Kft.
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpceļus un ierobežo gaisa plūsmu.
Lithuanian: Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
Latvian: Incruse Ellipta jālieto regulāri
Lithuanian: Reguliariai vartokite Incruse Ellipta
Latvian: Atrades preklīniskajos pētījumos ar umeklidīnija bromīdu parasti bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu primāro farmakoloģiju un/vai vietēju kairinājumu.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Incruse Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Lithuanian: Pirmą kartą vartojant Incruse Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Latvian: Incruse Ellipta jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Incruse Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Latvian: 7 devas
Lithuanian: Ellipta 7 dozės
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Duomenų, kad tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Latvian: Sāpes acīs
Lithuanian: • akių skausmas
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Lithuanian: Toliau pateiktos Ellipta inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: bėrimą, dilgėlinę ir niežulį.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL, kurie ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 55 mikrogramų ar didesnes dozes, duomenimis, įskaitant 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Lithuanian: • odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija Idioventrikulārs ritms Supraventrikulāra tahikardija Supraventrikulāras ekstrasistoles Tahikardija
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Supraventrikulinės ekstrasistolės
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Incruse Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Incruse Ellipta
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinēšana - tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes;
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar simptomātisku HOPS Incruse Ellipta vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu risku samazināja par 40 % salīdzinājumā ar placebo (analizējot laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6; 95 % TI: 0,4, 1,0, p=0,035
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Latvian: ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Lithuanian: - jeigu yra padidėjusi Jūsų prostata, sunku pasišlapinti arba yra šlapimo pūslės nepraeinamumas;
Latvian: Ja Jums pēc Incruse Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu po Incruse Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Latvian: Veidni var izmest tūlīt pēc tās atvēršanas.
Lithuanian: Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti po to, kai jis atidaromas pirmą kartą.
Latvian: Ņemot vērā umeklidīnija bromīda antimuskarīnisko aktivitāti, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar urīna aizturi vai slēgta kakta glaukomu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidino bromidą vartoti reikia atsargiai pacientams,
Latvian: Maksimālā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti četros efektivitātes pētījumos un ilgtermiņa drošuma pētījumā (kur piedalījās 1412 pacienti, kuri lietoja umeklidīnija bromīdu).
Lithuanian: gautais keturių veiksmingumo tyrimų ir ilgalaikio saugumo tyrimo metu (juose dalyvavo 1 412
Latvian: DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drāniņu pirms vāciņa aizvēršanas.
Lithuanian: Kandiklį galima išvalyti, naudojant sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino bromido, kai yra nusistovėjusi jo pusiausvyrinė apykaita, farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų), organizme.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
Latvian: Incruse Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui. Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui,
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija".
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta (38 %),
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima atidaryti iki tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
Latvian: • redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
Lithuanian: • Regėjimo susilpnėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (gali būti glaukomos požymiai). • Neryškus matymas.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Latvian: • sausa mute;
Lithuanian: • burnos sausumas;
Latvian: Ellipta inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: < 30 ml per min.), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta Incruse Ellipta vartoti negalima:
Latvian: Tad elpu pēc iespējas ilgāk aizturiet (vismaz 3
Lithuanian: Kiek įmanoma ilgiau sulaikykite šį įkvėpimą
Latvian: Incruse Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Aktualių Incruse Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Incruse Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Incruse Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo pagrindinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Latvian: 24 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Lithuanian: 24 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
Latvian: FOLIJAS LAMINĀTA VEIDNES VĀCIŅŠ
Lithuanian: DĖKLĄ DENGIANTIS FOLIJOS LAMINATAS
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt inhalatoru tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Lithuanian: Inhaliatorių reikia laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir jį reikia išimti prieš pat inhaliatoriaus panaudojimą pirmąjį kartą.
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Incruse Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Incruse Ellipta klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejų pagrindžiamųjų III fazės klinikinių tyrimų (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI (vidutinis pokytis: +94 ml, palyginti su -3 ml; skirtumas tarp gydymo būdų: 97 ml; 95 % PI: 85, 109; p < 0,001).
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip laikyti Incruse Ellipta
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti; ATC
Latvian: Inhalācijām.
Lithuanian: dozių.
Latvian: Kā lietot Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Incruse Ellipta
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Latvian: Umeklidīnija bromīda bronhodilatatora darbības pamatā ir spēja konkurējoši nomākt acetilholīna saistīšanos ar muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem elpceļu gludajā muskulatūrā.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Latvian: • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
Lithuanian: • Matuojamo akispūdžio padidėjimas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiesiems
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Reibonis
Lithuanian: Galvos skausmas Skonio sutrikimas Galvos svaigimas
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);
Lithuanian: • spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Latvian: 12 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Lithuanian: 12 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1