FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
Polish: FAH obserwowane po leczeniu trwającym 13 tygodni lub dłużej utrzymywały się po trwającym 13 tygodni odstawieniu leku i rozwijały się w raki wątrobowokomórkowe po przerwaniu okresu leczenia, który obejmował pozostałą długość życia szczurów.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Lithuanian: Žiurkėms hemolizinės anemijos požymių atsirado po kartotinių mikafungino injekcijų.
Polish: U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Lithuanian: Naudojant mikafunginą, gali pasireikšti anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, tarp jų ir šokas. Jei šios reakcijos pasireiškia, mikafungino infuzija turi būti nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni trombocitopenija
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine;
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu leku u psów nie obserwowano niedokrwistości hemolitycznej.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui> arba vaistininkui.
Polish: Często nadciśnienie, niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
Lithuanian: - jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
Lithuanian: Vartojimas vaikams (> 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)
Polish: 50 mg/dobę
Lithuanian: 50 mg/parą
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np.
Lithuanian: - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Lithuanian: Jei pacientus išbėrė, juos reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą mikafunginu, jei pažeidimai neišnyksta.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (filtracja kłębuszkowa [GFR] < 30 ml/min) nie wpływały znacząco na farmakokinetykę mykafunginy.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Polish: Dawka (mg)
Lithuanian: (mg)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Lithuanian: Registravimo data 2008 m.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Lithuanian: Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Polish: W obu badaniach obserwowano zwiększoną częstość występowania/liczbę raków wątrobowokomórkowych po 18 i 20 miesiącach od zaprzestania podawania leku w grupie otrzymującej dużą dawkę 32 mg/kg mc./dobę, jak również w grupie otrzymującej mniejszą dawkę (chociaż statystycznie nie istotną).
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Mycamine vartoti negalima
Polish: W chwili włączenia do badania, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai.
Polish: Powodzenie terapii ogółem w objętej analizą populacji chorych leczonych zgodnie z protokołem (ang.
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Polish: Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su sveikais žmonėmis buvo atliekami siekiant įvertinti galimą mikafungino sąveiką su mikofenolato mofetiliu, ciklosporinu, takrolimuzu, prednizolonu, sirolimuzu, nifedipinu,
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Lithuanian: Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.
Polish: Progi EUCAST Candida species
Lithuanian: EUCAST MSK ribos mikafunginui Candida sp.
Polish: Jak stosować lek Mycamine Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mycamine Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Kaip vartoti Mycamine Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mycamine
Polish: Mycamine.
Lithuanian: Mycamine sudėtis
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) - przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia) - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby - ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Lithuanian: - sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija); - padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija); - padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis; - padidėjęs tulžies pigmentų kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija); padidėjusios kepenys; - ūminis inkstų nepakankamumas; padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi,
Lithuanian: aspartataminotransferazės kiekio padidėjimas, alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas,
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
Lithuanian: Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
Polish: - wysypka
Lithuanian: Kepenų,
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: Leczenie kandydozy przełyku
Lithuanian: Stemplės kandidozės gydymas
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje,
Polish: (antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Lithuanian: (koncentracija ištirpinus miltelius)
Polish: Całkowity klirens wynosił 0,15-0,3 ml/min/kg mc. u osób zdrowych i u dorosłych pacjentów i był niezależny od dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Lithuanian: Bendras klirensas sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 0,15-0,3 ml/min.
Polish: Reakcje w miejscu podania
Lithuanian: Odos reakcijos
Polish: Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Polish: W standardowych badaniach farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działanie mykafunginy na układ sercowo-naczyniowy oraz na uwalnianie histaminy było wyraźnie i wydawało się być zależne od czasu ekspozycji na dawkę większą niż wartość progowa.
Lithuanian: Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Polish: 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Lithuanian: Penkis mililitrus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo ar gliukozės 50 mg/ml (5%)
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalas drumstas ar atsirado nuosėdų.
Polish: Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Lithuanian: - nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius [leukopenija; neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); - sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija); sumažėjęs kalcio kalio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
Polish: Przeprowadzono trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie dotyczące zapobiegania.
Lithuanian: Atlikti trys gydymo tyrimai ir vienas profilaktikos tyrimas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-07.
Polish: Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:
Lithuanian: Mycamine skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems šiais atvejais:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykafungina
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei mikafunginas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mycamine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycamine:
Lithuanian: Kita informacija apie Mycamine:
Polish: U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lithuanian: Dauguma šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Polish: Są to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
Lithuanian: Šis sąrašas vaistą skiriantiems gydytojams primins, kaip saugiai jį vartoti.
Polish: Skuteczność leku Mycamine oceniano w czterech badaniach głównych, w których lek porównywano z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Lithuanian: Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su kitais priešgrybeliniais vaistais.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod koniec leczenia.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių gydymas buvo sėkmingas, vertinant pagal simptomų susilpnėjimą ir grybelio išnykimą pasibaigus gydymui.
Polish: W przypadku utrzymującego się podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Nustačius nuolatinį kepenų fermentų kiekio padidėjimą, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Dawka zależy od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento svorio ir reakcijos į gydymą.
Polish: • w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida).
Lithuanian: • invazinei kandidozei (mielių grybelio Candida sukeltai grybelinei infekcijai) gydyti.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mykafunginę.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Polish: Lek Mycamine należy stosować jedynie po dokładnej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby.
Lithuanian: Mycamine skirti galima tik atidžiai įvertinus jo teikiamą naudą ir keliamą riziką, ypač pacientams, turintiems kepenų sutrikimų.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Lithuanian: Dažniausi Mycomine šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (venų uždegimas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimų požymiai kraujyje (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar bilirubino kiekis), paraudimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Polish: Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
Lithuanian: Mycamine gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad prieš šiam vaistui patenkant į rinką jį skiriantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų vaisto skyrimo sąlygų sąrašą.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mycamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
Polish: W leczeniu inwazyjnej kandydozy lek Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
Lithuanian: Invazinei kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B viename tyrime su 531 suaugusiaisiais ir 106 vaikais, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems gydymo metu ar keturias savaites po jo nepasireiškė grybelinė infekcija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycamine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mycamine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Ze względu na to, że u szczurów otrzymujących lek Mycamine przez długi okres obserwowano uszkodzenie i guzy wątroby, podczas leczenia produktem Mycamine pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń w obrębie wątroby poprzez wykonywanie badań krwi.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms, kurioms ilgą laiką buvo skiriama Mycamine, nustatyta kepenų pažeidimų ir navikų, atliekant kraujo tyrimus būtina stebėti Mycamine gydomų pacientų kepenų veiklą.
Polish: Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Lithuanian: Pacientui skiriama viena maždaug valandą trunkanti Mycamine infuzija per parą.
Polish: W leczeniu kandydozy przełyku lek Mycamine porównywano z flukonazolem w badaniu z udziałem 518 osób dorosłych, oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych.
Lithuanian: Stemplės kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu viename tyrime su 518 suaugusiųjų ir su kaspofunginu kitame tyrime su 452 suaugusiaisiais.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Mycamine przewyższają ryzyko w przypadku leczenia inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku, a także w przypadku zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida u pacjentów, u których wykonuje się allogeniczny przeszczep komórek pnia układu krwiotwórczego lub u których może wystąpić neutropenia utrzymująca się przez 10 dni lub dłużej.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato Mycamine teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juo gydant invazinę kandidozę ar stemplės kandidozę, taip pat jį skiriant pacientų po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientų, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija, Candida infekcijos profilaktikai.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
Lithuanian: reiškia, kad grybelis išplitęs į audinius ir kraujagysles;
Polish: Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we krwi.
Lithuanian: Nuo invazinės kandidozės gydomi pacientai Mycamine vartoja mažiausiai dvi savaites ir bent savaitę po to, kai išnyksta simptomai ir grybelio nebeaptinkama kraujyje.