FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Citlivosť
Polish: Czułość
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Slovak: Axumin sa má podať ako bolusová intravenózna injekcia.
Polish: Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Slovak: Stena žlčníka
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego
Slovak: Falošne negatívni n
Polish: Wynik fałszywie ujemny
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana górnego odcinka jelita grubego
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie Exp.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Počet osôb v analýze Pozitívni (%)
Polish: Liczba pacjentów poddanych analizie Wynik prawdziwie dodatni (%)
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Slovak: Falošne negatívni (%)
Polish: Wynik fałszywie ujemny (%)
Slovak: Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Polish: w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Slovak: EU/1/17/1186/003
Polish: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Polish: Wznowa poza gruczołem krokowym (węzły chłonne miedniczne i wznowy odległe)
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Polish: W tabeli 3 poniżej przedstawiono szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu flucyklowiny (18F).
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovak: EU/1/17/1186/002
Polish: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
Slovak: Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
Polish: Średnia dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
Polish: (około 2 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i 4 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 3200 MBq/ml).
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
Polish: colony stimulating factors, CSF) na wychwyt flucyklowiny u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Slovak: Mozog Prsia
Polish: Piersi
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Slovak: Axumin možno 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podania dożylnego.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Slovak: (95 % IS: 88,0-98,3
Polish: CI: 88,0-98,3%) oraz 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá bude podaná, pretože u takýchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Slovak: - by ste sa mali vyhnúť cvičeniu aspoň jeden deň pred vyšetrením použitím Axuminu.
Polish: Przed zastosowaniem leku Axumin należy: - unikać wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem leku
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
Polish: 10 godzin od godziny kalibracji (ToC)
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Polish: Tabela 1: Porównanie wartości diagnostycznej badania PET z użyciem flucyklowiny (18F)
Slovak: Tento liek možno až 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt leczniczy można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v čase kalibrácie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 1600 do 16 000 MBq w godzinie kalibracji.
Slovak: Obličky Pečeň
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Polish: Tabela 2: Wpływ stężenia PSA we krwi na wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F)
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Polish: Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
Slovak: Pri používaní
Polish: Stabilność podczas użycia
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Polish: (95% CI) Iloraz ujemnego prawdopodobieństwa
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Axumin fluciklovín (
Polish: Axumin flucyklowina (
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Slovak: U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Slovak: Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Slovak: Hneď ako sa dostane do rakovinových buniek, emituje žiarenie, ktoré zachytí PET snímkovanie, čo lekárom umožní vidieť, kde sa rakovina nachádza.
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Slovak: Axumin je viazaný na lekársky predpis a PET snímkovanie musí vykonať zdravotnícky pracovník s príslušnou kvalifikáciou.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Čo je liek Axumin a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Axumin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u snímok s použitím lieku Axumin je vysoká pravdepodobnosť, že správne zachytia miesta rakoviny prostaty, ak sa rakovina vrátila.
Polish: W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.
Slovak: Axumin je diagnostický liek, ktorý sa používa pri snímkovaní tela na kontrolu, či sa rakovina prostaty vrátila alebo nevrátila.
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Axumin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.
Polish: Badania obrazowe PET z użyciem produktu Axumin skutecznie wykrywają raka prostaty i mogą pomóc w wykluczeniu jego występowania.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Axumin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Slovak: Akým spôsobom liek Axumin účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Axumin?
Slovak: Ako sa liek Axumin používa?
Polish: Jak stosować produkt Axumin?
Slovak: 10 fliaš
Polish: 10 butelek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: EU čísla
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Pacient sa zotavil bez trvalých následkov na zdraví.
Polish: Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Objem distribúcie je okolo 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Slovak: V inom prípade značného predávkovania pacient taktiež prežil a zotavil sa.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Slovak: Jedenkrát denne
Polish: Raz dziennie
Slovak: Týždeň 1, 2, 3, 4 Deň 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Slovak: (zvracanie a hnačka).
Polish: (wymioty i biegunka).
Slovak: po dobu 7 dní.
Polish: przez 7 dni.
Slovak: V prospektívne definovanej primárnej analýze nebola dosiahnutá štatistická významnosť v primárnom ukazovateli účinnosti v 24. týždni.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Slovak: V dôsledku farmakologických efektov a mechanizmu účinku memantínu sa môžu objaviť nasledovné interakcie:
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Slovak: Od týždňa č. 4 ďalej:
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Slovak: Pacientovi bola podaná symptomatická liečba a plazmaferéza.
Polish: U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Slovak: Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Slovak: Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
Slovak: Je možný vzťah medzi touto akumuláciou a vakuolizáciou pozorovanou v pľúcach.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Slovak: V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická.
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je nejasný.
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Slovak: U potkanov sa zistilo zníženie rastu plodu pri expozičných hladinách, ktoré boli identické alebo mierne vyššie ako expozičné hladiny u ľudí.
Polish: U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum pri intoxikácii alebo pri predávkovaní.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
Slovak: Tento účinok je známy aj u iných účinných látok s kationovými amfifilickými vlastnosťami.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Slovak: Z klinických štúdií a post-marketingovej praxe sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Polish: Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠU
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.