FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement dans le cas d'une intervention chirurgicale non urgente
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
French: - Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après préparation.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
French: Le FVWr et le FVIIIr peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée (voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
French: Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
French: VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A VEYVONDI intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
French: Calcul de la dose de FVWr (devant être administrée dans l'heure qui précède la chirurgie) (UI de FVW:RCo requise)
Hungarian: Az rVW faktor adagjának kiszámítása (beadandó a műtét előtt 1 órával) (NE VWF:RCo szükséges)
French: Ne pas jeter ces matériaux dans une poubelle d'ordures ménagères ordinaire.
Hungarian: Ezeket a tárgyakat nem szabad a háztartási hulladékgyűjtőbe dobni.
French: - Ne pas mélanger le vonicog alfa avec d'autres médicaments, à l'exception du FVIIIr.
Hungarian: - A vonikog-alfa az rFVIII kivételével nem keverhető más gyógyszerekkel.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VEYVONDI ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Hungarian: Az ajánlott minimális célszintek 0,4 NE/ml kis- és szájműtétek, valamint legalább 0,8 NE/ml nagyműtétek esetében.
French: Le contenu de chaque flacon de FVWr et de FVIIIr peut donc être prélevé dans une seule seringue à l'aide d'un dispositif de reconstitution neuf distinct (voir rubrique 6.2 pour les incompatibilités).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
French: Durée de conservation après reconstitution :
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
French: Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c'est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur von Willebrand.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: véralvadási faktor von Willebrand-faktora.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VEYVONDI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
French: Excipients : Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (10 ml)
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
French: Plus de 72 heures après l'interven tion
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
French: Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
Hungarian: 1. táblázat A kevésbé súlyos és súlyos vérzéses események kezelésére vonatkozó adagolási ajánlások
French: Lorsqu'une co-administration de FVWr et de FVIIIr est considérée comme nécessaire, les deux produits peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a VEYVONDI-val.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (5 ml)
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
French: Dans l'heure précédant l'intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
French: 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Hungarian: 40-50 NE/kg 8-24 óránként (vagy ameddig klinikailag szükséges)
French: 40 à 60 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pendant 2 à 3 jours environ (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
French: Jetez le flacon de solvant vide.
Hungarian: Az üres oldószeres injekciós üveget dobja ki.
French: Instructions de reconstitution
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
French: Si un FVIIIr est administré, consulter la notice du FVIIIr pour connaître les instructions de reconstitution et d'administration.
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
French: Tableau 4 Récapitulatif des effets indésirables signalés dans les essais cliniques avec VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
French: Posez les flacons sur une surface plane.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes felületre.
French: Aucun anticorps dirigé contre des impuretés telles que la furine recombinante, les protéines de CHO ou les IgG de souris n'a été observé après le traitement par VEYVONDI.
Hungarian: Az olyan szennyezőanyagok, mint az rFurin, CHO-fehérje vagy egér-IgG elleni kötő antitestek jelenlétét nem észlelték a VEYVONDI-kezelést követően.
French: 6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Hungarian: 6 Folyamatos, körkörös mozdulatokkal óvatosan elegyítse a csatlakoztatott injekciós üvegek tartalmát, vagy hagyja 5 percig pihenni az előkészített oldatot, majd finom, körkörös mozdulatokkal elegyítse, és győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott.
French: Toute association avec un produit contenant du FVIII et du FVW pourrait constituer un risque supplémentaire d'événement thrombotique.
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
French: 50 à 80 UI/kg
Hungarian: 50-80 NE/kg
French: - Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Hungarian: - A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
Hungarian: 3. fázisú PK80 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és a szédülés - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
French: FVIII:C Concentration plasmatique minimale cible
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
French: 40 à 50 UI/kg
Hungarian: 40-50 NE/kg
French: Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers signes de thrombose.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, hogy észrevegyék a korai tüneteket.
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Hungarian: VWF:RCo x testtömeg (kg) / IR
French: Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
French: Une fois prête pour la perfusion, déconnectez la seringue en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Hungarian: Ha készen áll az infúzióra, az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordítással válassza le a fecskendőt.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
Hungarian: 13 Ha az Ön által szedett adaghoz több VEYVONDI injekciós üvegre van szükség:
French: Eau pour préparations injectables
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
French: Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW ou de facteur VIII n'atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d'anticorps contre le FVW ou le facteur VIII.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
French: Le contenu de chaque produit reconstitué de VEYVONDI peut être prélevé dans une seule seringue.
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
French: REMARQUE : lors de l'injection d'air dans un deuxième flacon de VEYVONDI devant être transféré dans une seringue, positionnez le flacon et la seringue connectée de telle sorte que le flacon soit audessus.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Amikor levegőt nyom egy második VEYVONDI-s injekciós üvegbe, hogy azután a készítményt felszívja a fecskendőbe, helyezze az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
French: Perfusez lentement VEYVONDI.
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
French: La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en fonction de son poids, du type et de la sévérité des épisodes de saignement/de l'intervention chirurgicale, sur la base d'une surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
French: Il existe un risque de développer des caillots de sang (thrombose) en cas de dose élevée accidentelle.
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
French: L'administration de facteur von Willebrand (FVW) permet de corriger la carence en facteur von Willebrand.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
French: Utilisez une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
French: ASC0inf/Dose e a[heures], b[dl/kg/heures], c[(UI/dl)/(U FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)]
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
French: Laissez sécher les bouchons avant utilisation.
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek < 40%, vagy nem ismertek.
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
French: Votre médecin pratiquera des tests pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
French: Les effets indésirables signalés fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10) avec VEYVONDI sont les suivants : nausées, vomissements, picotements ou brûlure au site de la perfusion, gêne au niveau de la poitrine, sensation vertigineuse, vertige, caillots de sang, bouffées de chaleur, démangeaisons, pression artérielle élevée, tremblements, altération du goût et accélération de la fréquence cardiaque.
Hungarian: A VEYVONDI-val kapcsolatban jelentett gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, zsibbadás vagy égő érzés az infúzió beadásának helyén, mellkasi diszkomfort érzés, szédülés, vérrögök kialakulása, hőhullámok, viszketés, magas vérnyomás, izomrángások, szokatlan ízérzés és szapora szívverés.
French: Prurit généralisé
Hungarian: Generalizált viszketés
French: Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
French: (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)
Hungarian: (NE VWF:RCo/ttkg)
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de l'hémostase.
Hungarian: A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
French: RP à Cmax c
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter un éventuel symptôme, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Hungarian: Az infúziós időszak teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les concentrations de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connues.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
French: Pour le confort du patient, il est préférable d'utiliser un dispositif de perfusion à ailettes.
Hungarian: A kényelem érdekében ajánlott szárnyastűvel ellátott infúziós szereléket használni.
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Hungarian: Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában cIR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a várható vérzés típusától és súlyosságától függ.
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
Hungarian: A VEYVONDI von Willebrand-betegségben szenvedő (VWD) (18 éves vagy idősebb) felnőttek számára javallott - Vérzés és műtéti vérzés kezelésére - Műtéti vérzés megelőzésére olyan esetben, amikor a dezmopresszin- (DDAVP-) kezelés önmagában nem hatásos vagy nem javallott.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.