FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
German: Enfuvirtid, der Wirkstoff in Fuzeon, ist ein Fusionshemmer.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
German: Die zugelassene Fuzeon-Dosis für Kinder ergibt ähnliche Wirkstoffwerte im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
German: Erwachsenen wird zweimal täglich eine Dosis von 90 mg unter die Haut entweder in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
German: Fuzeon wurde in zwei Hauptstudien an 1 013 Patienten über 16 Jahre mit einer HIV-Infektion untersucht, die bereits andere antivirale Arzneimittel erhalten hatten oder nicht darauf ansprachen.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
German: Was ist Fuzeon?
Dutch: Wat is Fuzeon?
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
German: In klinischen Studien wurden Reaktionen an der Einstichstelle, die meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auftraten, bei 98 % der Patienten beobachtet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
German: Wie wurde Fuzeon untersucht?
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fuzeon.
German: Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Dutch: Deze klachten verergerden niet tijdens de behandeling.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
German: Wie wirkt Fuzeon?
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Dutch: Fles (PET)
German: 340 ml (0,5 mg/ml)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Dutch: (Fantasie)na am
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
German: Es scheint ein erhöhtes Sturzrisiko zu bestehen, insbesondere bei älteren Patienten; die Ursache ist unklar.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde bei Ratten 10 Tage post partum gemessen.
Dutch: De uitscheiding in de melk werd 10 dagen post-partum bij ratten gemeten.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Witte tot gebroken witte suspensie
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
German: Lactose-Monohydrat
Dutch: Lactose-monohydraat
German: 35 %ige Zunahme
Dutch: 35% verhoging
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
Dutch: Het exacte mechanisme waardoor perampanel zijn anti-epileptisch effecten bij mensen uitoefent, dient nog volledig te worden opgehelderd.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
German: Die Wirksamkeit von Perampanel bei der Behandlung von Absence-Anfällen wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij de behandeling van absence-aanvallen is niet aangetoond.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Psychomotorische Leistung
Dutch: Psychomotorische prestatie
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
German: Die Plazentagängigkeit war relativ gering; höchstens 0,09 % der verabreichten Dosis wurden im Fötus gefunden.
Dutch: De placentaire transfer was relatief laag; 0,09% of minder van de toegediende dosis werd gevonden in de foetus.
German: Kein Einfluss
Dutch: Geen invloed
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
German: Während einer 6-wöchigen BaselinePhase mussten die Patienten mehr als fünf Anfälle ohne anfallsfreien Zeitraum von mehr als 25 Tagen aufweisen.
Dutch: Tijdens een 6 weken durende basislijnperiode moesten proefpersonen meer dan vijf aanvallen hebben zonder aanvalsvrije periode van meer dan 25 dagen.
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-eleptica, ATC-code: N03AX22
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Dutch: Tussen 85,3% en 89,1% van de patiënten nam twee tot drie gelijktijdige AE's met of zonder gelijktijdige vagale-zenuwstimulatie.
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
Dutch: In verband met zijn lange halfwaardetijd en daaruitvolgende trage daling van plasmaconcentraties, kan echter abrupt worden gestopt met perampanel wanneer dat absoluut nodig is.
German: < 10 %ige Abnahme
Dutch: < 10% verlaging
German: Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für einen Großteil der schnellen exzitatorischen synaptischen Signalübertragung im Gehirn verantwortlich ist.
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
German: Spitzenkonzentrationen wurden nach einer Stunde gemessen und betrugen das 3,65-fache der Plasmakonzentrationen.
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
German: Die Tmax war um etwa 1 Stunde verzögert im Vergleich zur Gabe nach Nahrungskarenz.
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu einer Perampanel-Überdosierung beim Menschen vor.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met perampanel bij mensen.
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
German: Weitere Unterarten von idiopathischen generalisierten Anfällen Die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel bei Patienten mit myoklonischen Anfällen wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: Andere subtypes van idiopathische gegeneraliseerde aanval De werkzaamheid en veiligheid van perampanel bij patiënten met myoklonische aanvallen zijn niet vastgesteld.
German: Zusammen mit der Abwesenheit eines altersbedingten Unterschieds bei der Exposition gegenüber Perampanel weisen die Ergebnisse darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van leeftijdgerelateerd verschil in blootstelling aan perampanel, geven de resultaten aan dat dosisaanpassing bij ouderen niet nodig is.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol wurden von Fycompa 12 mg nicht beeinflusst, während die Cmax um 18 % abnahm.
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
German: In vivo verlängerte Perampanel die Anfallslatenz in einem Modell AMPA-induzierter Krampfanfälle signifikant.
Dutch: In vivo verlengde perampanel de tijd tussen de aanvallen in een door AMPA geïnduceerd aanvalmodel significant.
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Dutch: Effect van perampanel op CYP3A-substraten
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.
German: Kognitive Funktion
Dutch: Cognitieve functie
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo wurde bereits in der zweiten Behandlungswoche verzeichnet, als die Patienten eine Tagesdosis von 4 mg erreicht hatten.
Dutch: Een klinisch zinvolle vermindering in aanvalfrequentie ten opzichte van placebo werd al in de tweede doseringsweek bereikt, toen patiënten een dagelijkse dosis van 4 mg bereikten.
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Dutch: Steek de doseerspuit voor orale toediening zo ver mogelijk in de opening van de adapter.