FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка изглежда повредена, разтворът е мътен, съдържа частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Bulgarian: Преходните обриви не изискват прекъсване на лечението.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения, които могат да доведат до загуба на зъби, са съобщени при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ) при лечение с интерферон алфа, особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, инфекция с HIV, цироза).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
Icelandic: Nálunum á að farga strax eftir inndælingu.
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени интерферони.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести глухота, шум вушите, световъртеж
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar heyrnarleysi, eyrnasuð, svimi
Bulgarian: произведени от имунната система на организма срещу червените кръвни клетки
Icelandic: Aukin þvagsýra, mótefni sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir gegn rauðum blóðfrumum
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Icelandic: Við skammta sem eru allt að 250 míkróg er hægt að nota sama pennann tvisvar.
Bulgarian: Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Bulgarian: Анамнеза за или наличие на автоимунно заболяване
Icelandic: Saga um eða yfirstandandi sjálfsnæmissjúkdómur
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа има инхибиращ ефект върху пролиферацията на хемопоетични и костномозъчни прогениторни клетки на фибробластите и антагонизира действието на растежни фактори и други цитокини, които играят роля в развитието на миелофиброза.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hamlandi áhrif interferon alfa á fjölgun forvera blóðmyndandi- og beinmergstrefjakímfrumna og mótverkandi áhrif á vaxtarþætti og önnur frumuboð sem hafa hlutverk í myndun beinmergstrefjunar.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
Icelandic: Ef viðbrögð í húð koma fram eða þau versna má gera ráð fyrir að meðferðinni verði hætt.
Bulgarian: Лекарството, останало в предварително напълнената писалка след втората употреба, както и лекарство, останало в нея повече от 30 дни след първата употреба, трябва да се изхвърли.
Icelandic: Lyf sem eftir er í áfyllta pennanum eftir seinni notkunina og/eða eftir 30 daga á að farga.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Bulgarian: Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarröskunum hjá sjúklingum eftir langtímameðferð með ropeginterferon alfa2b (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,5 ml af lausn.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) е оценен само за други лекарствени продукти, съдържащи пегилиран интерферон алфа.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hafa eingöngu verið metin fyrir önnur pegýleruð interferon alfa lyf.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum hjá öpum er hún u.þ.b. 80%, svipuð og fyrir pegýlerað interferon alfa-2a.
Bulgarian: По време на лечение с Besremi могат да възникнат тежки проблеми с очите.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
Bulgarian: Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
Icelandic: Smá dropi getur verið sjáanlegur þegar nálin hefur verið fjarlægð.
Bulgarian: н.с.
Icelandic: n.r.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата веднага щом си спомните.
Icelandic: Þá á að gefa skammtinn strax og munað er eftir því.
Bulgarian: 212-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Icelandic: 2 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,0 н.с.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Bulgarian: Не n (%)
Icelandic: Nei n (%)
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Besremi
Icelandic: Besremi áfylltur penni
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: 0,2 tilvik/100 sjúklingaár, náði sér að fullu eftir að skammtur ropeginterferon alfa-2b var minnkaður.
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо от пропорционалното увеличение на експозицията.
Icelandic: Aukning á útsetningu sem var meiri en í réttu hlutfalli við skammta sást.
Bulgarian: Дозата е увеличавана постепенно в зависимост от отговора на заболяването и поносимостта (за ропегинтерферон алфа-2b от 50 до 500 микрограма, прилагани подкожно на всеки две седмици).
Icelandic: Skammturinn var aukinn smám saman háð sjúkdómssvörun og þolanleika (skammtur ropeginterferon alfa-2b var á bilinu 50 til 500 míkróg undir húð á tveggja vikna fresti).
Bulgarian: Избраната доза трябва да се подравни срещу точката в прозорчето за дозата.
Icelandic: Skammturinn á að nema við punktinn í skammtaglugganum.
Bulgarian: Промяна в количеството на JAK2V617F спрямо изходното ниво
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо въпреки намаляването на дозата или ако има данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.
Icelandic: Ef hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta eða ef merki um versnandi lifrarstarfsemi liggja fyrir skal hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er raðbrigða interferon alfa-2b tengt tvíarma metoxýpólýetýlen glýkóli (mPEG) með útskiptingu sem er 1 mól af polymer/mól af próteini.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum interferon alfa á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пол Жени n (%)
Icelandic: Konur n (%) Karlar n (%)
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа предизвиква аборт при примати и се очаква ропегинтерферон алфа-2b да има подобен ефект.
Icelandic: Sýnt var fram á að interferon alfa veldur fósturláti hjá prímötum og gert er ráð fyrir að ropeginterferon alfa-2b hafi svipuð áhrif.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано увеличение с 25% на AUC на теофилин (субстрат на CYP1A2), което показва, че пегилираният интерферон алфа-2а е инхибитор на активността на CYP1A2.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка за фазата на титриране на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.2) води до удължаване на времето до достигане на индивидуалната оптимална доза в сравнение с хидроксикарбамид.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun fyrir títrunarfasa ropeginterferons alfa-2b (sjá kafla 4.2) lengir tímann þar til ákjósanlegasta einstaklingsbundna skammti er náð, samanborið við hýdroxýkarbamíð.
Bulgarian: Тези действия могат да участват в терапевтичните ефекти на интерферон алфа при полицитемия вера.
Icelandic: Þetta ferli getur átt þátt í meðferðarverkun interferon alfa við frumkomnu rauðkornablæði.
Bulgarian: По време на програмата за клинично проучване е съобщен един случай на случайно предозиране на ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Meðan á klínísku rannsóknaráætluninni stóð var greint frá einu tilviki ofskömmtunar fyrir slysni með ropeginterferon alfa 2b.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b komu tvö tilvik alvarlegs þunglyndis fram (1,1%; nýgengishlutfall: 0,4 tilvik/100 sjúklingaár).
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, освен ако е обсъдено друго с лекаря.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur, nema annað hafi verið rætt við lækninn.
Bulgarian: Иглата трябва да се въведе в кожата.
Icelandic: Stinga á nálinni í húðina.
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svara % (n/N)
Bulgarian: - опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir - sjónmissir sem getur verið vegna blæðingar inn á sjónu (sjóna er ljósnæmt lag í auganu) eða stafar af fituuppsöfnun í eða undir sjónu
Bulgarian: Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1
Icelandic: 24 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b1
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 500 míkróg áfylltur penni er notaður.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku var útsetning í plasma sambærileg eða 60% hærri samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: В клинично проучване при полицитемия вера краят на средната индивидуална фаза на титриране за ропегинтерферон алфа-2b се достига след приблизително 3,7 месеца, за хидроксикарбамид след приблизително 2,6 месеца лечение.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á frumkomnu rauðkornablæði lauk einstaklingsbundnum meðaltítrunarfasa með ropeginterferon alfa-2b eftir u.þ.b. 3,7 mánuði og eftir u.þ.b. 2,6 mánuði með hýdroxýkarbamíði.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 250 míkróg áfylltur penni er notaður.
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
Icelandic: Meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð komu þrjú tilvik gáttatifs fram af stigi 1 til 3 hjá tveimur sjúklingum (1,1%; nýgengishlutfall: 0,5 tilvik/100 sjúklingaár).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með verulega hjarta- og æðasjúkdóma eða sjúklingum með nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Icelandic: 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Bulgarian: Етикетът на предварително напълнената писалка трябва винаги да се проверява преди всяко инжектиране, за да се избегнат лекарствени грешки вследствие объркване на Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор с Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta ropeginterferon alfa-2b án tillits til pegýleringar.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 0,5 ml af lausn.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност#
Icelandic: Aukinn gamma-glútamýltransferasi algengar lifrarröskun, aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði sjaldgæfar eiturverkun á lifur, eitrunarlifrarbólga, lifrarstækkun mjög sjaldgæfar lifrarbilun#
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
Icelandic: Jákvæð skjaldkirtilsmótefni, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, aukinn líkamshiti, jákvætt ANA kjarnamótefnapróf, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði sjaldgæfar blóðflagnafjölgun, aukin þvagsýra í blóði, jákvætt
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml
Bulgarian: Участието на транспортни протеини в абсорбцията, разпределението и елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е известно.
Icelandic: Þáttur flutningspróteina í frásogi, dreifingu og brotthvarfi ropeginterferon alfa-2b er ekki þekktur.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната популация са представени в Таблица 2.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни от употребата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir við notkun ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
Icelandic: Áfyllti 250 míkróg/0,5 ml penninn er með gráan þrýstihnapp.
Bulgarian: Дозата ще бъде определена лично за Вас от Вашия лекар според Вашето състояние.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sérstaklega fyrir þig og sjúkdóminn sem þú ert með.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват елиминиране предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum með svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) sýndi fram á að brotthvarf er aðallega með umbrotum í lifur.
Bulgarian: Прикрепването на интерферон алфа-2b към разклонен високомолекулен (40 kDa) полиетиленгликолов носител се разглежда като основна причина за разликите в елиминирането в сравнение с непегилираните интерферони.
Icelandic: Tenging interferon alfa-2b við greinótta pólýetýlen glýkól hlutann sem hefur mikinn sameindarþunga (40 kDa) er talin aðalástæða fyrir mismun á brotthvarfi samanborið við ópegýlerað interferon.
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ropeginterferon alfa-2b sýndu fram á tölfræðilega marktækan mun á JAK2V617F samsætubyrði (19,7%) og JAK2V617F breytingu á samsætu miðað við upphafsgildi
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef frekari spurningar vakna má leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Същият път на елиминиране се предполага и за ропегинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Sama brotthvarfsleið er talin vera fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия) са наблюдавани рядко при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Icelandic: Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjusamdráttur, bráðaofnæmi) hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi meðferðartengdum aukaverkunum með ropeginterferon alfa-2b í klínískum rannsóknum hjá 178 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Bulgarian: Други лекарства и Besremi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Besremi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Besremi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Besremi er notað: - ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm.
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
Icelandic: tíðni ekki þekkt Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur#, bráð ofnæmisviðbrögð#
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum óháð upphafsskammti og því hversu mikil skerðing er á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: - загуба на зрение, която може да бъде причинена от увреждане на ретината (като запушване на кръвоносните съдове в окото) или на оптичния нерв
Icelandic: - sjóntap sem getur stafað af skemmd í sjónu (svo sem stíflu í æðum augans) eða sjóntaug
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Icelandic: Geðræn vandamál algengar þunglyndi, árásarhneigð#, svefnleysi, kvíði, breytt geðslag, skapsveiflur, deyfð sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir#, sjálfsvígshugleiðingar#, ringlunarástand#, bráð streituröskun, ofskynjanir, andleg vanlíðan, taugaóstyrkur, sinnuleysi, martraðir, skapstyggð mjög sjaldgæfar geðhvarfasýki#, oflæti#
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване или с поднормено тегло
Icelandic: Sjúklingar í yfir- og undirþyngd
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
Bulgarian: ТАЙВАН
Icelandic: Vienna
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa telbivudin og ropeginterferon alfa-2b samhliða (sjá kafla 4.3).