FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ORR wynosił 36% (CI95% 21% - 51%, CR 3%, PR 33%) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Polish: 10 ml fiolka - Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Polish: (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Polish: Sodu chlorek Wodorotlenek sodu Kwas solny
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Rytuksymab + prednizon w małych dawkach (n = 38)
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55% pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50% pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 2 kunjetti.
Polish: Różnica (CI 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Polish: 50 ml fiolka - Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Polish: W analizie dotyczącej czasu przeżycia potwierdzono znamienną korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (p = 0,0039 test log-rank).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Polish: Podczas terapii rytuksymabem mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Polish: (Rycina 3).
Maltese: 8 infużjonijiet).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94% (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27% (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Polish: Zaburzeni a psychiczne depresja,
Maltese: Depressjoni, nervi,
Polish: CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Maltese: R-CHOP (perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 31 xahar) CHOP
Polish: (patrz Tabela 18).
Maltese: (Tabella 12).
Polish: W przypadku wskazań chłoniak nieziarniczy (NHL) i przewlekła białaczka limfocytowa (CLL):
Maltese: Għall-indikazzjonijiet għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) u Lewkimja limfoċitika kronika (CLL):
Polish: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi* wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI) Odsetek odpowiedzi CR/Cru (ang. Complete response rate)*
Maltese: Rata ta' rispons globali* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95%) Rata ta' rispons komplut (CR/CRu)* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95r%)
Polish: CVP (57,2%).
Maltese: FC 71%).
Polish: PML, reaktywacj a wirusoweg o zapalenia wątroby typu B
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Polish: Przewlekłe zaburzenie depresyjne Depresja duża
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Polish: 48 miesięcy p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Polish: Objawy reakcji związanych z wlewem były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do reakcji obserwowanych u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Polish: +częstoskur cz nadkomoro wy,
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: wysypka,
Maltese: Urtikarja,
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1%
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-antikorp kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibody), 1.1%
Polish: rwa kulszowa
Maltese: Soluzzjoni dilwita
Polish: bóle mięśniowe,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Wymaganą objętość produktu Rixathon należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rixathon, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Polish: +częstoskur cz komorowy,
Maltese: għeja, uġigħ orofarinġali,
Polish: +trombocytop enia niedokrwistoś ć, +niedokrwisto ść plastyczna, +granulocytop enia zaburzenia krzepnięcia,
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Polish: i 6, arytmia, +migotanie przedsionków , tachykardia, +zaburzenia serca
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Polish: +zawał serca4
Maltese: Disturbi kardijaċi severi4 u 6
Polish: % HAQ-DI MCID
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Maltese: Dan ilprodott mediċinal fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Polish: 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Maltese: 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tallaboratorju fi provi kliniċi
Polish: % SF-36 MHS MCID †Wynik w 24 tygodniu.
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Polish: Produkt Rixathon nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Maltese: Rixathon m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
Maltese: pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterole mia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Polish: Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rixathon jest rytuksymab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Rixathon hija msejħa rituximab.
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39% w porównaniu do 42%), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43% w porównaniu do 82% w odniesieniu do przynajmniej 2 serotypów przeciwciał pneumokokowych) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (47% w porównaniu do 93%), otrzymywany 6 miesięcy po zakończeniu terapii rytuksymabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko metotreksat.
Maltese: 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Rixathon zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Polish: Fiolka 50 ml: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 500 mg rytuksymabu w 50 ml roztworu.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL :Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċari b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu odpowiadają, oczekiwanemu na podstawie badań klinicznych, profilowi bezpieczeństwa rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Polish: związana z wlewem ostra odwracalna małopłytkow ość4
Maltese: Tromboċitope nija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z PV był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' rituximab f'pazjenti b'PV kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Polish: hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Maltese: naqset b'korsijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riximyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Polish: Firma udostępni lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Riximyo z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Riximyo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Maltese: Riximyo huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Substancja czynna leku Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to obumieranie limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (w których limfocyty B przekształciły się w komórki nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w tworzeniu stanu zapalnego).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Riximyo jest rytuksymab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Maltese: - Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Riximyo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Riximyo a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Riximyo
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Maltese: Figura 2: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Polish: Różnica (CI 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
Polish: w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Maltese: fludarabine jew ta' cyclophosphamide.
Polish: Przygotowywanie należy:
Maltese: CI:
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: TNLT (medjan) valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Polish: Wymaganą objętość produktu Riximyo należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Riximyo, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30% wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Polish: Lyella),
Maltese: Tinnitus,
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġiet murija għal 30 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001) Abbrevjazzjonijiet:
Polish: doksorubicyna 50 mg/m2 pc., winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w 1. dniu cyklu oraz prednizolon 40 mg/m2 pc./dobę w dniach 1.-5. cyklu) co 3 tygodnie, łącznie 8 cykli, lub rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w skojarzeniu z CHOP (R-CHOP).
Maltese: vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel jum, u prednisolone 40 mg/m2/jum mill-ewwel sal-ħames jum) kull 3 ġimgħat għal 8 ċikli jew rituximab 375 mg/m2 flimkien ma' CVP (R-CVP).
Polish: Zaburzeni a naczyniow e nadciśnienie,
Maltese: dijarea, uġigħ addominali,
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Maltese: Dan ilprodott mediċinali fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Riximyo jest rytuksymab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
Polish: Sodu cytrynian Polisorbat 80 Sodu chlorek
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Maltese: Fl-istudju primarju, wara żmien ta' osservazzjoni medjan ta' 48.1 xhur, il-PFS medjana kienet ta' 55 xahar fil-grupp ta' R-FC u ta' 33 xahar fil-grupp ta' FC (p < 0.0001, test log-rank).
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Polish: Nadwrażliwość a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Polish: Większość epizodów krwawienia (23; 88,5%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Polish: Profilaktyka:
Maltese: Profilassi: