FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Dutch: - wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een grotere kans op infecties lopen.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Dutch: §, hyperthyroïdie Diabetes, verergerde diabetes
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Dutch: Ongeacht het genotype hadden de patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen en  80 % van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80 % van hun behandeling kregen (56 % versus 32 % in onderzoek C/I98-580).
English: Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66 % and 14 % of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Dutch: De ernst nam ook toe bij de behandeling met hoge doses (WHO-graad 3 en 4, bij 66 % en 14 % van de patiënten respectievelijk), in vergelijking met de lichte tot matige ernst die gewoonlijk geassocieerd wordt met lagere doses.
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Dutch: Het relatieve voordeel van de combinatietherapie met IntronA + ribavirine is bijzonder significant in de subgroep van patiënten die het moeilijkst te behandelen is (genotype 1 en hoge virusbelasting) (Tabel 3).
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dutch: Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Dutch: Kijk de oplossing na vóór de toediening: deze moet helder en kleurloos zijn.
English: What IntronA is and what it is used for
Dutch: Wat is IntronA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Dutch: Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire accidenten) zijn gemeld.
English: Very rarely: Not known:
Dutch: Zeer zelden: Niet bekend:
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of apotheker over het gebruik van alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Dutch: Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus: Het infuus moet bereid worden onmiddellijk vóór gebruik.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich suf, vermoeid of verward voelt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Dutch: IntronA kan teruggeplaatst worden in de koelkast op elk moment gedurende die periode van 7 dagen.
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Dutch: Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen.
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Dutch: Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Dutch: Men moet uiterst voorzichtig zijn zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine gebruiken.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dutch: Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is: - als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Dutch: (Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine capsules voor de dosis van ribavirinecapsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis.
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Dutch: Alvorens behandeling met IntronA te starten, zou aandacht gegeven moeten worden aan de resultaten van klinische studies waarin IntronA wordt vergeleken met gepegyleerd interferon (zie rubriek 5.1).
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IntronA wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk myelosuppressieve middelen.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid kunnen ontwikkelen gedurende de behandeling met IntronA, en daarom wordt het aangeraden dat zij geen voertuigen besturen of machines bedienen.
English: IntronA plus ribavirin
Dutch: IntronA plus ribavirine
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Dutch: Interferonen kunnen ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Dutch: IntronA oplossing voor injectie of infusie kan onmiddellijk geïnjecteerd worden na het opzuigen van de geschikte doses uit de injectieflacon met een steriele injectiespuit.
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Dutch: Als IntronA wordt gebruikt met hydroxycarbamide, kan de frequentie en ernst van cutane vasculitis toenemen.
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Dutch: Stopzetting van de behandeling met IntronA heeft geen reversibel effect op de schildklierdisfunctie die tijdens de behandeling optreedt (zie ook Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten).
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Dutch: Voor de meeste patiënten met haarcelleukemie treedt de normalisatie van één of meer hematologische parameters op binnen één tot twee maanden behandeling met IntronA.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. In de twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met hiv en HCV besmet zijn.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Dutch: Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in combinatie met ribavirine gebruikt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Dutch: Als adjuvanstherapie bij patiënten die na chirurgie vrij van ziekte zijn maar die een hoog risico op systemische recidieven hebben, bijvoorbeeld patiënten met primaire of terugkerende (klinische of pathologische) betrokkenheid van lymfeklieren.
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd na het opzuigen van de dosis.
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Dutch: Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken (geen alcoholische dranken) om een lage bloeddruk te voorkomen.
English: IntronA with food and drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Dutch: 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Dutch: Als onderhoudstherapie bij patiënten waarbij een objectieve remissie is bereikt (meer dan 50 % vermindering van het myelomaeiwit) na een initiële inductiechemotherapie.
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Dutch: Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
Dutch: IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Dutch: - U heeft hepatitis en u werd recentelijk behandeld met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-achtig geneesmiddel).
English: The study results are summarized in Table 6.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 6.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn plaatsen met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel).
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Dutch: Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Dutch: - Chronische hepatitis met gedecompenseerde levercirrose.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Dutch: Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift nodig is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
English: Measuring the dose of IntronA
Dutch: Afmeten van de dosis IntronA
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
Dutch: 6 IE/kg/dag gedurende 3 maanden toegediend kregen.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
English: Need for adequate hydration
Dutch: Noodzaak tot hydratatie
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Dutch: Deze bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd wanneer IntronA alleen werd gebruikt.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragsverschijnselen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Dutch: - Ernstige stoornis van de nier- of leverfunctie, met inbegrip van stoornissen veroorzaakt door metastasen.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon alfa-2b en ribavirine behandeling.
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine gebruikt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Dutch: In een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie, werden 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten geïncludeerd, die behandeld waren in de multicenterstudies met nietgepegyleerde interferon.
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Dutch: Het mechanisme waarmee IntronA de functie van de schildklier wijzigt is niet bekend.
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Dutch: Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
English: Laboratory Tests
Dutch: Laboratoriumbepalingen
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Dutch: Aangezien pyrexie geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld gedurende een behandeling met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende pyrexie uitgesloten worden.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Dutch: Als dit gebeurt, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport te vergemakkelijken, de oplossing worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 7 dagen vóór gebruik.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 %  12 jaar.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Dutch: Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor de gelijktijdig toegediende chemotherapeutica (zie rubriek 4.5).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
English: Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Dutch: Kinderen en adolescenten - Bestaan of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken tijdens de behandeling met IntronA worden in het bijzonder aanbevolen bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie zoals diabetes mellitus of hypertensie.
English: - if you have poor kidney or liver function.
Dutch: - U heeft een slechte nier- of leverfunctie.
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Dutch: IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspneu of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
English: §, mania, bipolar disorders
Dutch: §, manie, bipolaire stoornissen