FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
Danish: • spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene)
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal (pentru a vă curăța pielea în locul în care vă veți administra injecția și pentru a curăța partea de sus a flacoanelor)
Danish: Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
Romanian: ● Prezența diabetului zaharat sau
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Romanian: Utilizați întotdeauna o seringă nouă.
Danish: • Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet.
Romanian: • Fiola din sticlă trebuie să fie poziționată la un unghi de 45 grade față de sol.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au inclus analize de toxicocinetică.
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
Romanian: • Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Romanian: Pot fi avute în vedere creșteri ale dozelor de metreleptină la adulți, copii și adolescenți, în funcție de răspunsul clinic incomplet, după cel puțin 6 luni de tratament, ceea ce permite reducerea dozei de insulină, de antidiabetice orale și/sau de medicamente hipolipemiante administrate concomitent.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Romanian: A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Danish: Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres.
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților, însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat și nu poate fi păstrat pentru o utilizare viitoare.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Romanian: Cum să utilizați Myalepta 4.
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Romanian: o Modalități de prevenire a apariției erorilor de medicație - Myalepta se administrează prin injecție subcutanată și trebuie utilizată o tehnică adecvată pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut subcutanat minim.
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Romanian: Myalepta trebuie injectat sub piele („subcutanat").
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Romanian: Nu se scutură și nu se agită puternic.
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Romanian: Oboseală, echimoză la locul de injectare, eritem la locul de injectare, reacție la locul de injectare
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Myalepta trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Danish: Seponering hos patienter med risiko for pancreatitis Ved seponering af Myalepta hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) anbefales det at nedtrappe dosis over en to-ugers periode sammen med en fedtfattig diæt.
Romanian: Oprirea tratamentului la pacienții cu risc de pancreatită La oprirea administrării Myalepta la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă), se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Romanian: În grupa cu LD generalizată, au fost observate scăderi medii ale valorii HbA1c față de momentul inițial la toate grupele de vârstă ≥6 ani; scăderile medii până în Luna 12/ultima observație reportată (LOCF) au fost similare în cele două grupe de vârstă mai mari (-1,1% și -2,6%).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie instituit tratament de susținere.
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Danish: Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt.
Romanian: Aglomeratul de pulbere liofilizată trebuie să fie intact, de culoare albă.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Romanian: Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate.
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
Romanian: Utilizarea flaconului din sticlă sau a fiolei din plastic
Danish: Trin E: Vælg og klargør et injektionssted
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre și postnatală efectuat la șoareci, metreleptina a determinat prelungirea perioadei de gestație și distocie la toate dozele testate, începând de la aproximativ o doză identică cu doza clinică maximă recomandată pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de limfom cu celule T în timpul utilizării metreleptinei în studiile clinice.
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
Romanian: Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD):
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți instruire privind reconstituirea medicamentului și tehnica adecvată de injectare subcutanată, pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut adipos subcutanat minim.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
Romanian: • Puneți flaconul pe o suprafață plană, dură.
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Romanian: • În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Romanian: • formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
Danish: 23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre.
Romanian: 23) Curățați zona unde vă veți administra injecția cu un tampon curat cu alcool medicinal și lăsați pielea să se usuce.
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
Romanian: • Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Myalepta
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care metreleptina va afecta fătul.
Danish: • et hætteglas med Myalepta-pulver
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere de Myalepta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta 3.
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 1,25 mg determină creșterea dozei zilnice la 3,75 mg.
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Romanian: Pasul C: Dizolvarea Myalepta
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Romanian: • Țineți partea inferioară a fiolei cu o mână și partea superioară a fiolei cu cealaltă mână.
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Romanian: Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
Danish: • hurtigere puls end normalt
Romanian: • bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
Danish: Glasampullen er en forseglet beholder.
Romanian: Fiola din sticlă este un recipient sigilat.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Romanian: Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială.
Danish: Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion").
Romanian: Myalepta este o injecție care se administrează o dată pe zi sub piele („injecție subcutanată").
Danish: • føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
Romanian: • senzație crescută de iritare sau nervozitate
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Romanian: Dacă v-ați injectat o cantitate mai mică de Myalepta decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: • Sprøjter, hætter eller kanylebøtter må ikke afleveres til genbrug eller smides ud med husholdningsaffald.
Romanian: • Nu reciclați seringile, capacele sau recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare și nu le aruncați pe calea deșeurilor menajere.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Romanian: În mod global, 51 (77%) pacienți au fost de sex feminin, 31 (47%) caucazieni, 11 (17%) hispanici și 16 (24%) de rasă negroidă.
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Romanian: Pentru evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung ale Myalepta în condiții normale de practică clinică, solicitantul trebuie să întocmească un registru care să includă toți pacienții cu lipodistrofie generalizată sau parțială tratați cu
Danish: • Sving forsigtigt hætteglasset rundt i en cirkel
Romanian: • Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
Romanian: Vezi „Instrucțiunile de utilizare" (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
Danish: Der er ikke udført formelle metabolismestudier.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind metabolizarea.
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Romanian: Expunerea crescută la metreleptină și t1/2 mai lung observate la animalele gestante pot fi asociate cu o capacitate redusă de eliminare prin legarea de receptorul leptinei solubile constatată la valori mai crescute la femelele gestante de șoarece.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Romanian: La acești pacienți s-a presupus că mecanismul de apariție a pancreatitei l-a constituit reapariția hipertrigliceridemiei și, prin urmare, a riscului crescut de pancreatită, în contextul opririi tratamentului eficace pentru hipertrigliceridemie.
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder:
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Danish: • Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret.
Romanian: • Pentru a vă ajuta la injectarea soluției de Myalepta utilizând seringa mică de 0,3 ml, ultima coloană din tabelul de mai jos arată valoarea în „Unități" de pe seringă corespunzătoare diferitelor doze posibile de medicament prescrise de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Myalepta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Danish: • have sløret syn
Romanian: • vedere încețoșată
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a efectului Myalepta asupra controlului metabolic inadecvat după maximizarea terapiei de fond la pacienții cu LD parțială familială sau dobândită, solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate și siguranță conform unui protocol convenit.
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Romanian: • statine pentru reducerea colesterolului (de exemplu atorvastatină)
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 15 ani (interval: 1-68 ani), 45 (68%) pacienți având sub 18 ani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis.
Romanian: Aliniați marginea superioară a pistonului cu linia corespunzătoare dozei prescrise.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șoareci, nu au evidențiat efecte adverse asupra montei, fertilității sau dezvoltării embrio-fetale până la doza maximă testată, de aproximativ 15 ori mai mare decât doza clinică maximă recomandată, pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani cu lipodistrofie generalizată sau cu vârsta sub 12 ani cu lipodistrofie parțială.
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.