FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Polish: Większość danych dotyczących skuteczności przedłożonych podczas bieżącej procedury została już oceniona w trakcie poprzedniej pediatrycznej procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, a nowe dane nie wniosły istotnych elementów w stosunku do poprzedniej oceny.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Czech: Riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí nicméně stoupá.
Polish: Jednak zwiększone jest ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Czech: Údaje o bezpečnosti
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
Polish: opisuje stosowanie niskich dawek metoklopramidu (20-80 mg) jako „niewystarczające" i stwierdza, że może to nie być odpowiedni produkt porównawczy dla antagonistów receptora 5-HT3.
Czech: I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Polish: Choć zgłaszano poważne reakcje sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem metoklopramidu (głównie podawanym dożylnie), nie zidentyfikowano żadnych nowych istotnych sygnałów.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Polish: Jednak zidentyfikowano kilka przypadków reakcji pozapiramidowych u noworodków narażonych na metoklopramid przed urodzeniem.
Czech: Z posuzovaných údajů se zdá, že riziko akutní dystonie je vyšší při užívání vyšších dávek a je vyšší u dětí než u dospělých.
Polish: Na podstawie ocenionych danych wydaje się, że ryzyko wystąpienia ostrej dystonii jest zwiększone w przypadku stosowania wysokich dawek i jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
Czech: Prokázané selhání ledvin je definováno jako clearance kreatininu (ClCr) < 15 ml/min, a proto je třeba tuto hraniční hodnotu začlenit do všech doporučení ohledně dávkování.
Polish: Ustalona niewydolność nerek jest definiowana jako wartość ClCr < 15 ml/min, dlatego powinno się uwzględniać tę wartość graniczną w zaleceniach dotyczących dawkowania.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Polish: Jednak nie są znane żadne swoiste cechy mechanizmu powodującego wystąpienie RINV w porównaniu z CINV, w związku z czym ekstrapolacja danych dotyczących CINV na RINV mogłaby być właściwa.
Czech: Po dokončení postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 provedla registrační komise příslušného francouzského orgánu národní posouzení poměru přínosů a rizik metoklopramidu u dětí a v říjnu 2011 se rozhodla rozšířit kontraindikace na všechny děti mladší 18 let u všech lékových forem.
Polish: Po zakończeniu procedury na mocy art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 komitet ds. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwego francuskiego urzędu krajowego przeprowadził krajową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu u dzieci i w październiku 2011 r. zdecydował o rozszerzeniu przeciwwskazania do stosowania wszystkich produktów na wszystkie dzieci poniżej 18. roku życia.
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Polish: Ponadto dane wskazują, że obciążenie działaniami niepożądanymi zwiększa się wraz z dawką.
Czech: Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.
Polish: W związku z tym stosowanie metoklopramidu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, w których inne opcje leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Czech: I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
Polish: Choć w niektórych przypadkach wyższe dawki mogą być obecnie dopuszczone do stosowania, dostępne dane, z wyjątkiem danych dotyczących ostrych postaci CINV, nie wskazują jednoznacznie, że stosowanie wyższych dawek powoduje większą skuteczność leku.
Czech: Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
Polish: Decyzja ta była oparta na niewystarczających dowodach na skuteczność leku w omawianych wskazaniach u dzieci, a także na problemach związanych z bezpieczeństwem w postaci objawów neurologicznych.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Polish: • uwzględnienie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności, głównie dotyczących pozapiramidowych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Je dostupný v různých lékových formách (např. ve formě tablet, tablet s prodlouženým uvolňováním, perorálního roztoku, čípků nebo injekčního roztoku).
Polish: Metoklopramid jest dostępny w wielu postaciach farmaceutycznych (np. tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwory doustne, czopki, roztwory do wstrzykiwań).
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Dávky, cesty podání a doba trvání léčby metoklopramidem použité v těchto studiích nebyly vždy shodné a byla zjištěna pouze jedna studie zabývající se specificky určením dávky (u PONV).
Polish: Dawki, drogi podania i czas trwania leczenia z użyciem metoklopramidu w tych badaniach nie zawsze jest zbliżony i zidentyfikowano tylko jedno badanie, które miało na celu optymalizację dawki (w leczeniu PONV).
Czech: Na základě rizika neurologických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod i omezených důkazů o účinnosti ve všech schválených indikacích inicioval příslušný francouzský orgán přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid u všech skupin pacientů, zejména u dětí a starších osob.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia neurologicznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz ograniczonymi dowodami skuteczności leku we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach właściwy organ narodowy Francji wszczął procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich grupach pacjentów, a zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP doporučil jednotlivou dávku 10 mg podávanou maximálně třikrát denně ve všech indikacích u dospělých.
Polish: W swojej opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił ustalenie pojedynczej dawki dla wszystkich wskazań u osób dorosłych na poziomie 10 mg, maksymalnie trzy razy na dobę.
Czech: Dostupné důkazy týkající se polymorfismu CYP2D6 společně s údaji o interakcích s inhibitory CYP2D6 naznačují, že zatímco metabolismus CYP2D6 není hlavní metabolickou cestou metoklopramidu, inhibice této cesty daná polymorfismem nebo farmakokinetickými interakcemi s jinými léčivy může být potenciálně klinicky významná.
Polish: Dostępne dane dotyczące polimorfizmu cytochromu CYP2D6 wraz z danymi na temat interakcji z inhibitorami tego cytochromu sugerują, że choć metabolizm związany z cytochromem CYP2D6 nie jest głównym szlakiem metabolicznym metoklopramidu, hamowanie tego szlaku z uwagi na polimorfizm lub interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami może być potencjalnie istotne klinicznie.
Czech: Při použití vhodného odměrného zařízení nebude nutné počítat kapky.
Polish: Przy zastosowaniu odpowiedniego przyrządu pomiarowego zgodnie z zaleceniem nie ma konieczności liczenia kropel.
Czech: Vzhledem k absenci takovýchto údajů nelze vydat žádné specifické doporučení pro mírnější stupně jaterní poruchy.
Polish: W związku z brakiem tych danych nie można wydać szczegółowych zaleceń w odniesieniu do niższych poziomów niewydolności wątroby.
Czech: Rovněž je uvedeno, že pro tuto indikaci jsou k dispozici jiné dobře zavedená léčiva zahrnující inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptorů H2, u nichž byl jasně prokázán příznivý poměr mezi přínosy a riziky při akutním i chronickém použití.
Polish: Należy również zauważyć, że są dostępne inne środki o ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu, w tym inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptora H2, w przypadku których wyraźnie wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania doraźnego i długotrwałego.
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Czech: Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dostępne dane nie uzasadniają założenia, iż płynne produkty doustne zaczynają działać szybciej niż tabletki.
Czech: Tato terapeutická možnost může mít význam zejména z důvodu souvislosti mezi dlouhodobým podáváním antagonistů receptorů 5-HT3 a nežádoucími účinky jako zácpou nebo bolestí hlavy, které mohou být závažné a špatně tolerované.
Polish: Ta opcja terapeutyczna może być szczególnie istotna z uwagi na związek między długotrwałym stosowaniem antagonistów receptora 5-HT3 a działaniami niepożądanymi w postaci zaparcia i bólu głowy, które mogą być ciężkie i źle tolerowane.
Czech: Nebyly předloženy údaje na podporu účinnosti metoklopramidu při požadované době trvání léčby, existují ale důkazy, že výše uvedená rizika jsou při dlouhodobé léčbě vyšší.
Polish: Żadne z przedłożonych danych nie wykazują skuteczności metoklopramidu w wymaganym czasie trwania leczenia, ale istnieją dowody na to, że powyższe ryzyko zwiększa się w przypadku długotrwałego leczenia.
Czech: Výjimkou je léčba prokázané pooperační nevolnosti a zvracení, u níž už bylo v předchozím postupu sdílení prací podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 doporučeno, aby byla zachována.
Polish: Wyjątek stanowi wskazanie do leczenia ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, którego utrzymanie zalecono w poprzedniej procedurze podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující metoklopramid uvedené v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metoklopramid wymienionych w Aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III do opinii CHMP.
Czech: Výbor se také domnívá, že riziko neúmyslného předávkování a souvisejících nežádoucích příhod u dětí lze snížit omezením maximální koncentrace perorálních kapalných forem;
Polish: Komitet uznał również, że ryzyko niezamierzonego przedawkowania i związanych z tym zdarzeń niepożądanych u dzieci można zmniejszyć poprzez ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych;
Czech: Použití zařízení, jako je odměrná perorální stříkačka, může být ještě pohodlnější než počítání kapek a zajišťuje přesné a opakovatelné dávkování v každé situaci, včetně případů snížení dávek z důvodu poruch ledvin nebo jater.
Polish: Zastosowanie przyrządów takich jak strzykawka doustna z podziałką może być nawet wygodniejsze od liczenia kropel i gwarantuje zastosowanie dokładnej i powtarzalnej dawki w każdej sytuacji, także w przypadku konieczności obniżenia dawek z powodu upośledzenia czynności nerek lub wątroby.
Czech: U závažné jaterní poruchy je vhodné stávající doporučení snížit dávku o 50 %.
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby istniejące zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki o 50% są właściwe.
Czech: Zdá se ovšem, že údaje o bezpečnosti ukazují, že methemoglobinémie se vyskytuje téměř výhradně u dětí a že u dětí také existuje vyšší riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku wydają się wskazywać, że methemoglobinemia występuje prawie wyłącznie u dzieci, które również są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Czech: Doporučeného snížení dávky o 50 % i 75 % lze u poruch jater a ledvin snadno dosáhnout u tekutých forem s koncentrací 1 mg/ml.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia / zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Publikované epidemiologické studie provedené v různých zemích a věnované bezpečnosti podávání metoklopramidu během těhotenství jednotně ukázaly, že neexistuje souvislost mezi expozicí v těhotenství a rizikem významných kongenitálních malformací.
Polish: Opublikowane wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych w różnych krajach i dotyczących bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu w okresie ciąży w każdym przypadku wykazały brak związku między narażeniem na lek w trakcie ciąży a ryzykiem wystąpienia poważnych wad rozwojowych płodu.
Czech: Naprostá většina údajů se vztahuje k intravenóznímu podání metoklopramidu a ve většině posuzovaných studií byla použita dávka 10 mg.
Polish: Prawie wszystkie dane dotyczą dożylnego podawania metoklopramidu, a w większości ocenionych badań stosowano dawkę 10 mg.
Czech: Nicméně u pacientů se střední až závažnou poruchou (ClCr 15-60 ml/min) je stále vhodné snížení dávky o 50 %.
Polish: Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ClCr 15-60 ml/min) właściwe jest obniżenie dawki o 50%.
Czech: Metoklopramid se vylučuje do mateřského mléka, a i když dostupné údaje nevyvolávají žádné obavy, nelze vliv na kojené dítě vyloučit.
Polish: Metoklopramid jest wydalany do mleka matki i choć dostępne dane nie budzą obaw, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Czech: Výbor zvážil návrh držitele rozhodnutí o registraci výslovně omezit intravenózní podání na pracoviště, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, ale uvedl, že většina pracovišť, kde se intravenózní léky podávají, již takové vybavení má.
Polish: Komitet rozpatrzył wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych o ograniczenie dożylnego podawania wyłącznie do miejsc, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji, ale zauważył, że większość miejsc, w których leki są podawane dożylne, posiada już taki sprzęt.
Czech: U této indikace se profylaxe obvykle zahajuje podáním antagonistů receptorů 5-HT3 před chemoterapií a pokračuje se podáváním metoklopramidu (obvykle perorálně), který je předepsán na dalších 24-48 hodin.
Polish: Profilaktykę tego wskazania zazwyczaj rozpoczyna się od podania antagonisty receptora 5HT3 przed podaniem chemioterapii, a następnie podaje się metoklopramid (zazwyczaj doustnie) przez kolejne 24-48 godzin.
Czech: • výbor se domníval, že riziko závažných neurologických nežádoucích příhod lze minimalizovat podáváním nižších dávek metoklopramidu a omezením doby trvání léčby.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie niższych dawek metoklopramidu i ograniczenie czasu trwania leczenia.
Czech: Většina dostupných údajů pochází ze studií, které byly navrženy pro zkoumání novějších léčiv, jako jsou antagonisté receptorů 5-HT3, a proto nebylo vždy možné vyvodit definitivní závěr o účinku metoklopramidu z důvodu absence porovnání s placebem.
Polish: Wiele z dostępnych danych pochodzi z badań mających na celu testowanie nowszych środków, takich jak antagoniści receptora 5-HT3, w związku z czym nie zawsze pozwalają one na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących działania metoklopramidu z uwagi na brak porównania z placebo.
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
Polish: • nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią (ang. chemotherapy/radiotherapy induced nausea and vomiting, CINV/RINV),
Czech: To může být způsobeno problémem s přesností a opakovatelností dávky, nejasnými informacemi o dávkování a možnými obtíženi při odměření a podání správné dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací a s nedostatečně validovanými pomůckami.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
Polish: • płynne produkty doustne przeznaczone do stosowania u dzieci muszą być dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym (np. strzykawką doustną z podziałką) w celu zapewnienia dokładnego odmierzania dawki i uniknięcia przypadkowego przedawkowania.
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, nie ma dowodów na to, że dawki powyżej 10 mg są bardziej skuteczne.
Czech: Pro minimalizaci rizika závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze, je tudíž třeba dávku omezit na minimální účinnou dávku, za kterou je u dospělých považováno 10 mg třikrát denně.
Polish: W związku z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych, takich jak ostre objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna, dawka powinna być ograniczona do minimalnej skutecznej dawki, za jaką u osób dorosłych uważa się dawkę 10 mg trzy razy na dobę.
Czech: U většiny indikací existují klinické údaje hodnotící účinnost při dávkování 10 mg třikrát denně.
Polish: W przypadku większości wskazań dostępne są dane kliniczne obejmujące ocenę skuteczności dawkowania 10 mg trzy razy na dobę.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Czech: Kromě neurologického rizika existuje také riziko výskytu kardiovaskulárních nežádoucích příhod včetně vzácných, ale potenciálně závažných reakcí, jako například bradykardie, atrioventrikulární blokády a srdeční zástavy, které byly hlášeny hlavně u forem určených k intravenóznímu podání.
Polish: Poza ryzykiem neurologicznym istnieje również ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji takich jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i nagłe zatrzymanie krążenia, zgłaszanych głównie w przypadku produktów do podawania dożylnego.
Czech: V terapeutických indikacích, jako je opožděné CINV, prevence RINV, prevence PONV a symptomatická léčba nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení navozených migrénou, svědčí údaje o účinnosti v nízkých dávkách (10 mg třikrát denně), které minimalizují riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Czech: • s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Czech: Z hlediska opožděného CINV výbor souhlasil s předchozím posouzením, že údaje jsou omezené a ukazují, že metoklopramid je méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Polish: W odniesieniu do opóźnionych postaci CINV Komitet zgodził się z poprzednią oceną, w której odnotowano, iż dane są ograniczone i wskazują na mniejszą skuteczność metoklopramidu w porównaniu z antagonistami receptora 5-HT3.
Czech: Zatímco v některých případech je schválen k prevenci akutní RINV režim s vysokou dávkou (210 mg/kg/den), studie byly provedeny s dávkou 10 mg třikrát denně a účinnost tohoto dávkování nebyla zpochybněna.
Polish: Podczas gdy w niektórych przypadkach podawanie wysokich dawek (2-10 mg/kg/dobę) jest zatwierdzone w zapobieganiu ostrym postaciom RINV, zostały również przeprowadzone badania z użyciem dawki 10 mg podawanej trzy razy na dobę i skuteczność tego dawkowania nie jest kwestionowana.
Czech: Podle příručky BNFc je u pacientů s nízkým rizikem zvracení často účinné předléčení metoklopramidem, které pokračuje až 24 hodin po chemoterapii.
Polish: Według BNFc u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia wymiotów wstępne leczenie metoklopramidem, kontynuowane przez okres do 24 godzin po chemioterapii, często bywa skuteczne.
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Polish: • nudności i wymioty innego pochodzenia,
Czech: Údaje o dávkování zřejmě svědčí o tom, že individuální dávky metoklopramidu nad 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Polish: Dane dotyczące dawkowania wskazują, że podawanie pojedynczych dawek metoklopramidu wyższych niż 10 mg nie powoduje większej skuteczności.
Czech: Po zvážení doporučeného dávkování definovaného jako 10 mg třikrát denně a skutečnosti, že tato léková forma neumožňuje úpravu dávky, se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik čípků s dávkou 20 mg je nepříznivý.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż zalecane dawkowanie wynosi 10 mg trzy razy na dobę, oraz fakt, iż ta postać farmaceutyczna nie pozwala na dostosowanie dawki, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania czopków w dawce 20 mg jest niekorzystny.
Czech: Metoklopramid je již dlouho zařazen v příručce British National Formulary for children (BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.