FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
Finnish: Moduuli 5 sisälsi kliinisiä päätutkimuksia ja tutkimusraportteja 35 mg:n risedronaattitabletista ja kalsium-kolekalsiferolituotteesta sekä päätutkimuksen hyväksymistä varten 35 mg:n viikoittain otettavasta risedronaattitabletista kalsiumiin ja D-vitamiiniin liitettynä.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot oli toimitettu alkuperäisen hakemuksen mukana.
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Finnish: Sen vuoksi ehdotettu annostus on yksi risedronaattitabletti hoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi annospussillinen kalsiumia/kolekalsiferolia toisesta päivästä seitsemänteen päivään.
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
Finnish: Tämän perusteena olivat annostelun ongelmallisuus ja yhteisvaikutusten riski, jonka vuoksi valmisteita ei voi ottaa yhtä aikaa yhdistelmävalmisteita koskevan ohjeistuksen (CHMP/EWP/240/95) mukaisesti.
Italian: Il modulo 3 conteneva documentazione attinente alla compressa rivestita con film di risedronato e ai granuli effervescenti di calcio-colecalciferolo, alla sostanza farmacologica e al medicinale.
Finnish: 3 sisälsi tarpeellista dokumentaatiota kalvopäällysteisestä risedronaattitabletista, kalsium- ja kolekalsiferoliporerakeista, lääkeaineesta sekä lääketuotteesta.
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Finnish: Tämä koskee etenkin väitteitä valmisteen suuremmasta hyödystä erillisiin tuotteisiin verrattuna ja paremmasta hoitomyöntyvyydestä vakiohoitoon verrattuna.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Italian: Il risedronato sodico è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo e ha dimostrato di aumentare la massa ossea e la resistenza biomeccanica dello scheletro.
Finnish: Sen on osoitettu kasvattavan luumassaa ja biomekaanista luuston vahvuutta.
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Fortipan Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata transitoria e reversibile.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin ohimeneviä ja palautuvia.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Finnish: SGLT2:n estäjiä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus tai jos sinulla on ollut aivohalvaus.
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Forxigan käyttöä.
Italian: Il rischio aumentato/ridotto non era statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
Italian: Se prende più Forxiga di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Forxigaa kuin sinun pitäisi
Italian: Il cinquantuno percento (51%) dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di Razza Bianca, il 9% era Asiatico, il 3% era di Razza Nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 9 % oli aasialaisia, 3 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
Finnish: Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxigaa
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Forxiga-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Italian: Forxiga non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Finnish: Forxigaa ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Italian: • Prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla Settimana 104.
Finnish: Samanlaista verenpaineen alenemista todettiin viikolle 104 asti.
Italian: L'ottanta percento (80%) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 80 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
Italian: Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Forxiga-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Molto comune Comune
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen*
Italian: Questo effetto è stato osservato alla Settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione alla Settimana 104.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin hoitoviikolla 1, ja vaikutus säilyi niissä tutkimuksissa, joita jatkettiin viikolle 104.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX09
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga Come prendere Forxiga
Finnish: Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxigaa Miten Forxigaa otetaan
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Forxiga.
Finnish: Lisätietoja alempana kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.
Finnish: Molemmissa tapauksissa dapagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen sen jälkeen, kun potilaan tila on jälleen vakaa.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga e durante il trattamento:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxigaa ja hoidon aikana:
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve
Finnish: Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
Italian: • se ha spesso infezioni del tratto urinario.
Finnish: • jos sinulla on usein virtsatieinfektioita.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Finnish: Koska rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen, tätä asiaa tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Italian: Dislipidemia h
Finnish: Dyslipidemia h
Italian: I pazienti anziani possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Uso in pazienti trattati con pioglitazone
Finnish: Käyttö potilaille, joita hoidetaan pioglitatsonilla
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite ((lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di 75 anni di età ed oltre è limitata.
Finnish: Kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn ja sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei medicinali di origine vegetale e del consumo di alcol sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, kasvirohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: • Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle aluksi 5 mg:n annoksen, jos sinulla on maksasairaus.
Italian: Non interrompa il trattamento con Forxiga senza prima parlarne con il medico.
Finnish: Älä lopeta Forxigan käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Forxiga.
Finnish: • jos käytät pioglitatsonia sisältävää diabeteslääkettä, et saa aloittaa Forxigan käyttöä.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Forxiga.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Forxigaa.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane) e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Finnish: Kun ruokavaliolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa potilailla, joilla metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Forxiga non appena se ne ricorda.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Forxiga-annos heti kun muistat.
Italian: Il medico può prescrivere Forxiga insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Forxigaa yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla Settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa samanveroisuutta (non-inferiority) (taulukko 3).
Italian: • alterazione negli esami di laboratorio (per esempio creatinina o urea)
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (esimerkiksi veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: L'esperienza nelle classi NYHA I-II è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta on rajallisesti, eikä ole lainkaan kokemusta kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla NYHA-luokkien III-IV potilailla.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dapagliflotsiinin käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2. ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta e l'esercizio fisico anche quando sta prendendo questo medicinale.
Finnish: Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön ajan.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Forxiga-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Italian: Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Finnish: Forxiga voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Finnish: Pyelonefriitti oli melko harvinainen, ja sitä esiintyi yhtä usein kuin verrokkiryhmässä.
Italian: Pertanto, Forxiga può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Finnish: Forxiga voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Se dimentica di prendere Forxiga Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e dapagliflozin non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä dapagliflotsiinia pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54, 1,10).
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Italian: Cosa contiene Forxiga
Finnish: Mitä Forxiga sisältää
Italian: L'inizio della terapia con dapagliflozin in questa popolazione non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediate o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Italian: Considerata la limitata esperienza terapeutica in pazienti con 75 anni di età ed oltre, non è raccomandato iniziare la terapia con dapagliflozin.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, dapagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
Italian: Forxiga contiene lattosio (zucchero del latte).
Finnish: Forxiga sisältää laktoosia (maitosokeria).
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: • Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2,
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Forxiga.
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Forxigaa.
Italian: • Questi sono medicinali per il trattamento del diabete da prendere per bocca.
Finnish: • Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Italian: Mentre non è probabile una relazione di casualità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, dapagliflozin non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), dapagliflotsiinin käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.