FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn drie additionele studies met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab, na ziekteprogressie in de eerstelijnsbehandeling (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: -kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200) , u kura sekondarja b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277 / 296) van de geschikte patiënten doorging met het ontvangen van bevacizumab-monotherapie in kuur 7.
Maltese: Riżultati tal-prova juru li 94% (277 / 296) tal-pazjenti eliġibbli komplew jirċievu bevacizumab bħala sustanża waħedha f'ċiklu 7.
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Maltese: IFN alfa-2a ingħata sat-52 ġimgħa jew sal-progressjoni tal-marda f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 9 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa, li tippermetti tnaqqis fid-doża għal 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa f'2 passi.
Dutch: Avastin of placebo werd toegediend in een dosering van 15 mg/kg q3w.
Maltese: Avastin jew plaċebo ingħata f'doża ta' 15 mg/kg q3w.
Dutch: Tabel 19 PFS-resultaten1 naar ziektestadium en debulking-status van studie BO17707 (ICON7)
Maltese: Tabella 19 Riżultati ta' PFS1 skont l-istadju tal-marda u l-istat ta' tneħħija minn studju BO17707 (ICON7)
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Dutch: Wanneer de 60-minuten infusie goed wordt verdragen, kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Maltese: Jekk l-infużjoni ta' 60 minuta hija ttollerata sew, kull infużjoni sussegwenti tista' tingħata fuq medda ta' 30 minuta.
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal ovarjib,ċ,d
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Benefiċċju kliniku f'pazjenti b'NSCLC intwera kemm b'doża ta' 7.5 mg/kg kif ukoll b'15 mg/kg (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Maltese: Barra minn hekk, 65% tal-pazjenti kienu rċievew kimoterapija awżiljarja, inkluż 19% b'taxanes minn qabel u 49% b'anthracyclines minn qabel.
Dutch: In totaal namen 361 patiënten deel aan deze studie en kregen chemotherapie (paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)) alleen of in combinatie met bevacizumab toegediend:
Maltese: Total ta' 361 pazjent kienu rreġistrati f'dan l-istudju u ngħataw kimoterapija (paclitaxel, topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat (PLD - pegylated liposomal doxorubicin) waħedha jew flimkien ma' bevacizumab:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Dutch: Supraventriculaire tachycardie
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Dutch: ● hartfalen,
Maltese: • stitikezza,
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Maltese: • effett negattiv fuq il-ħila ta' mara li jkollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta' effetti sekondarji għal aktar rakkomandazzjonijiet),
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+Avastin (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g l-inċidenzi ta' CHF ta' kull Grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + Avastin (6.2%) u anthracycline + plaċebo (6.0%).
Dutch: Trombo-embolie (veneus)
Maltese: Trombo-emboliżmu venuż:
Dutch: De meerderheid van de geïncludeerde patiënten in de studie was blank (87% in alle drie de armen); de mediane leeftijd was 60 jaar in de CPP- en de CPB15-arm en 59 jaar in de CPB15+-arm; 29% van de patiënten in de CPP- of de CPB15-arm en 26% in de CPB15+-arm waren ouder dan 65 jaar.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Maltese: Eżempji jinkludu is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari ma' doxorubicin liposomali pegilat jew capecitabine, newropatija periferali tas-sensi ma' paclitaxel jew oxaliplatin, disturbi fid-dwiefer jew alopeċja ma' paclitaxel, u paronikja ma' erlotinib.
Dutch: Bekkenpijn
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
Maltese: Analiżi interim uriet li kien hemm titwil sinifikanti tal-ħin sal-progressjoni tal-marda fil-grupp ta' 10 mg/kg kif mqabbel malgrupp tal-plaċebo (hazard ratio, 2.55; p<0.001).
Dutch: ● Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) jew għall antikorpi oħra umani rikombinanti jew umanizzati.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Maltese: Twaħħil ta' IgG mar-riċettur ta' FcRn jirriżulta fi protezzjoni mill-metaboliżmu ċellulari u half-life terminali twila.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni tal-ovarji irkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.
Dutch: ● vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
Maltese: • inċidenza komparattiva innutata bejn il-gruppi ta' kura tal-prova klinika (b'differenza ta' mill inqas 10% meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll għal reazzjonijiet ta' NCI-CTCAE Grad 1-5
Dutch: Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
Dutch: De frequentie van stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen in de subgroep patiënten > 65 jaar was 8,8% in de CT-arm en 50,0% in de CT + BV-arm.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'età ta' > 65 sena kienu ta' 8.8% fil-grupp ta' CT u 50.0% filgrupp ta' CT+BV.
Dutch: Toevoeging van erlotinib aan bevacizumab resulteerde niet in een verbetering van de OS (HR = 1,764; p=0,1789), duur van de respons (6,7 vs. 9,1
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: Percentage (n) p-waarde
Maltese: Rata (n)
Dutch: Chemotherapie + Avastin (n=227)
Maltese: Kimoterapija + Avastin (n=227)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru .
Dutch: Combinatie van Avastin met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' Avastin ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC)
Dutch: 3,7% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
Maltese: 3 3.7% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' Stadju IIIB.
Dutch: Wondgenezingsco mplicaties b,d
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalbb,d,
Dutch: 15 mg/kg q 3 weken
Maltese: 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Dutch: 95% BI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Dutch: (p-waarde = 0,0062)
Maltese: (valur p = 0.0062)
Dutch: Tabel 24 Verkennende PFS-analyses en analyses van totale overleving per chemotherapiecohort
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi tas-superjorità (popolazzjoni
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Dutch: FU/FA+Av astinb
Maltese: 5-FU/FA + Avastinb
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten totale overleving, responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en veiligheid.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza globali, rata ta' rispons, rata ta' kontroll tal-marda, tul tar-rispons u sigurtà.
Dutch: Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Maltese: Avastin huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: ● loopneus,
Maltese: • ngħas,
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde * primaire analyse Totale overleving
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja Sopravivenza globali
Dutch: ● CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken
Maltese: • Grupp CP: Carboplatin (AUC 6) u paclitaxel (175 mg/m2) għal 6 ċikli ta' 3 ġimgħat
Dutch: FU/FA+pla cebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
Dutch: Hazard ratio [95% BI]
Maltese: Hazard ratio 95% CI
Dutch: • Superioriteit van de Avastin armen versus de chemotherapie alleen armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITT-populatie (tabel 7).
Maltese: • Is-superjorità tal-kategoriji li fihom Avastin kontra l-kategoriji b'kimoterapija biss fil-paragun totali ntweriet f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ITT (Tabella 7).
Dutch: Het volledige EPAR voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Dutch: • gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, in combinatie met interferon alfa-2a;
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avastin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Avastin.
Dutch: Overige informatie over Avastin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
Dutch: Waarom is Avastin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforaties (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Dutch: Bij de derde studie ging het om 829 patiënten bij wie een eerdere behandeling met een fluoropyrimidine en irinotecan had gefaald.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
Dutch: In de tweede studie was de overlevingsduur bij patiënten die Avastin in combinatie met carboplatine en paclitaxel kregen 42,6 maanden, tegenover 37,3 maanden bij patiënten die alleen met carboplatine en paclitaxel werden behandeld.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.
Dutch: In het geval van gevorderde of gemetastaseerde nierkanker is in één studie onder 649 patiënten gebleken dat Avastin plus interferon alfa-2a de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg 10,2 maanden bij de patiënten die Avastin plus interferon alfa-2a kregen en 5,4 maanden bij degenen die interferon alfa-2a kregen.
Maltese: Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f'649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a u 5.4 xhur f' dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (inclusief gevorderde ziekte, eerstelijnsbehandeling): bij nieuw gediagnosticeerde kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies is in twee hoofdstudies onder 3 401 patiënten gebleken dat Avastin, in combinatie met carboplatine en paclitaxel, de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg in de eerste studie 19,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd versus 16,9 maanden met alleen carboplatine en paclitaxel, en 14,7 maanden versus 10,6 maanden in de tweede studie.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Dutch: In de derde studie bij patiënten met agressievere kanker was de progressievrije overlevingsduur 6,7 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel, topotecan of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, tegenover 3,4 maanden wanneer deze chemotherapieën als op zichzelf staande behandeling werden gebruikt.
Maltese: Fit-tielet studju f' pazjenti b' kanċer aktar aggressiv, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet ta' 6.7 xhur meta Avastin żdied ma' paklitaksel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin, meta mqabbla ma' 3.4 xhur meta dawn il-kimoterapiji ntużaw waħidhom.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
Maltese: Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla ma' 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha.
Dutch: • Terugkerende ziekte: er werden drie studies met Avastin bij terugkerende eierstok-, eileider- en buikvlieskanker uitgevoerd onder in totaal 1 518 patiënten.
Maltese: • Marda rikorrenti: saru tliet studji b' Avastin f' kanċers tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali rikorrenti f' total ta' 1,518-il pazjent.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 januari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avastin verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avastin fit-12 ta' Jannar 2005.
Dutch: Bijlage
Maltese: Anness
Dutch: • Veiligheidskwesties
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Dutch: De primaire analyse van PFS liet een statistisch significant verschil zien in het voordeel van bevacizumab (HR 0.64, 95%BI 0.55-0.74; p<0.0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat:
Maltese: Is-CHMP iqis li:
Dutch: De ziekteprogressie werd beoordeeld met de aangepaste Macdonald-criteria (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Dutch: Volgens deze analyse kon 84% van de PFS-events beschouwd worden als duidelijk aangetoond.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral ischemische beroerte, was in dit onderzoek iets hoger (5,0%) dan in eerdere onderzoeken met bevacizumab (tot 3,8% in combinatie met verschillende chemotherapeutica) en hoger dan in de placebogroep (1,6%).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Dutch: De mediane PFS werd geschat op 10,6 maanden in de bevacizumab-arm en 6,2 maanden in de placebo-arm.
Maltese: Il-PFS medjan kien stmat li hu 10.6 xhur fil-fergħa ta' bevacizumab u 6.2 xhur fil-fergħa tal-plaċebo.
Dutch: In de belangrijkste gevoeligheidsanalyses achteraf die tegemoet kwamen aan de bezorgdheid van het CHMP over de betrouwbaarheid van de beeldvormende techniek bij het detecteren van ziekteprogressie, werden de volgende patiënten uitgesloten: 1. patiënten met mogelijke of bevestigde pseudoprogressie, 2. patiënten met mogelijke pseudoprogressie in de Pl+RT/T-arm en mogelijke pseudorespons in de Bv+RT/T-arm en 3. patiënten met PFS < dag 93 om de mogelijke invloed van pseudoprogressie en MRI-veranderingen na radiotherapie bij de eerste ziektebeoordeling te voorkomen.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Dutch: In de analyse van OS werd geen statistisch significant verschil in de overleving gevonden tussen de bevacizumabarm en de placebo-arm (HR 0.89, 95% BI 0.75-1.07, p=0.2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Dutch: Tenslotte overlegde de aanvrager een post-hocanalyse in lijn met de RANO-criteria (Wen et al., 2010), de huidige standaard voor klinisch onderzoek.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.