FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
German: Die gültigen zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die während des Coordination Group Verfahrens verabschiedet wurden.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
German: Extraneal ist eine isotonische Lösung aus 7,5 % Icodextrin.
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
German: Zuvor war ein solcher Grenzwert nicht Bestandteil der Spezifikation des Fertigerzeugnisses gewesen.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
German: In einem Zusicherungsschreiben verpflichtete sich der Antragsteller, diese als Follow-up-Maßnahme nach dem Gutachten innerhalb einer vereinbarten Frist zu beheben.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
German: Er entspricht der Quantifizierungsgrenze des derzeitigen SLP-Tests.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
German: Zum Zeitpunkt des CHMP-Gutachtens waren noch einige geringfügige Qualitätsprobleme ungelöst, die sich allerdings nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Erzeugnisses auswirken.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
German: Da es ferner in einer der aktuell genehmigten Produktionsanlagen nicht möglich ist, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff kurzfristig zu verbessern, wird dieser Standort für die Belieferung des europäischen Markts bis Ende dieses Jahres und für den weltweiten Vertrieb bis Ende kommenden Jahres geschlossen.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSENDE MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
German: Es wird erwartet, dass die Peptidoglycankonzentrationen im Wirkstofferzeugnis ebenso indirekt kontrolliert werden, da der Wirkstoff aktuell die einzige Quelle dieser Kontamination zu sein scheint.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHUNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
German: Es liegt als sterile Lösung in Beuteln zu 1,5, 2,0 und 2,5 Litern vor und ist für die Peritonealdialyse vorgesehen.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
German: Extraneal wird empfohlen als einmal tägliche Substitution für einen einfachen Glucoseaustausch im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD) zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Ultrafiltration mittels Glucoselösungen nicht mehr möglich ist, da hierdurch die Zeit unter CAPD-Therapie bei solchen Patienten verlängert werden kann.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das empfindlichere Testverfahren zügig einzuführen und aus der Produktionsstätte, in der keine Verbesserung des Herstellungsverfahrens erzielt werden kann, keinen Wirkstoff mehr zu verwenden.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
German: In Anbetracht der Umstände wurde der vorgeschlagene Grenzwert für Peptidoglycane im Wirkstoff bis Ende des Jahres als zulässig erachtet.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
German: Nachdem in den Jahren 2002 und 2007 vermehrt Fällen von aseptischer Peritonitis (AP) berichtet wurden, verpflichtete sich Baxter gegenüber dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich), die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern und einen Peptidoglycan-Test in die Spezifikation des Wirkstofferzeugnisses aufzunehmen.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
Estonian: Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.
German: Baxter erklärte sich bereit, für Peptidoglycan im Fertigerzeugnis einen strengeren Spezifikationsgrenzwert sowie einen niedrigeren Grenzwert für Peptidoglycan im Wirkstoff festzulegen, um für die Patienten angemessene Sicherheitsmargen zu gewährleisten.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Produktionskapazitäten zur Verhütung von Engpässen auszubauen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass das Analyseverfahren nicht geeignet ist, die Peptidoglycan-Konzentration präzise, exakt und konsistent zu messen und daher den vorgeschlagenen Grenzwert im Fertigerzeugnis nicht stützt.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
German: Des Weiteren verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bis Ende des Jahres den empfindlicheren SLP-HS-Test einzuführen, um die Qualität des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses besser kontrollieren zu können.
Estonian: Peale selle oli müügiloa hoidja nõus toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõhusamaks kontrollimiseks aasta lõpuks kasutusele võtma uue SLP-HS meetodi.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
German: Um eine Kontaminierung mit PG aus anderen Quellen als der API auszuschließen, sollten die Peptidoglycankonzentrationen dennoch auch im Wirkstofferzeugnis auf niedrigstmöglicher Ebene überwacht werden.
Estonian: Selleks et välistada peptiidoglükaani saastuse tekkimist teistest allikatest peale aseptilise peritoniidi, tuleb peptiidoglükaani sisaldust valmistootes siiski hoida võimalikult väiksena.
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
German: Eine strengere Kontrolle von Peptidoglycan im Fertigerzeugnis lässt sich durch eine Kontrolle im Wirkstoff erzielen.
Estonian: Rangemat kontrolli peptiidoglükaani sisalduse üle valmistootes on võimalik saavutada toimeaine kvaliteedi kontrolliga.
German: Bei allen Chargen wurden Icodextrin-Lieferungen desselben Herstellers verwendet.
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
German: Luxembourg
Estonian: Luxemburg
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Estonian: Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.
German: Dieser sollte einen Peptidoglycan-Grenzwert für das Wirkstofferzeugnis gewährleisten, der aus chemisch-pharmazeutischer und aus toxikologischer Sicht als ausreichend niedrig betrachtet werden kann.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
German: Dieses Verfahren ist in der Lage, niedrigere Peptidoglycan-Konzentrationen (d. h. 0,5 ng/ml) im Enderzeugnis nachzuweisen.
Estonian: Selle meetodiga on võimalik määrata peptiidoglükaani väiksemaid koguseid (st 0,5 ng/ml) valmistootes.
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
German: Die Untersuchung ergab, dass erhöhte Werte von Peptidoglycan in Extraneal-Chargen mit den Berichten über aseptische Peritonitis in Zusammenhang standen.
Estonian: Uurimise käigus selgus, et peptiidoglükaani suur sisaldus Extraneali partiides on seotud aseptilise peritoniidi registreeritud juhtudega.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Estonian: Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
German: Da die Niederlande dem Entwurf der Entscheidung des Referenzmitgliedstaats bis zum 9. Juli 2009 nicht zugestimmt hatten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 an den CHMP verwiesen.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
German: Die Änderung zur Aufnahme eines Peptidoglycan-Grenzwerts im Fertigerzeugnis wurde hinsichtlich der Möglichkeit eines unerwarteten Anstiegs der Peptidoglycan-Konzentration im Enderzeugnis als nutzbringend beurteilt.
Estonian: Võttes arvesse peptiidoglükaani sisalduse ootamatu suurenemise võimalust valmistootes, loeti muudatust valmistoote peptiidoglükaani piirmäära lisamiseks kasulikuks.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Estonian: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
Estonian: Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
German: - Die Änderungen zur Aufnahme der neuen SLP-HS-Methode und der neuen Grenzwerte in die Spezifikation des Wirkstoffes und die Spezifikation des Fertigerzeugnisses sind spätestens Ende Dezember 2009 vorzulegen.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused: - hiljemalt 2009. aasta detsembri lõpuks esitatakse muudatused uue SLP-HS meetodi ja toimeaine piirmäärade lisamiseks ning valmistoote spetsifikatsioonid; - toimeaine tootmisettevõtte Roquette Frères´i õigus tegutseda Euroopa Liidu turul lõpetatakse 2010. aasta veebruariks asjakohase muutmismenetluse käigus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nun alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
Estonian: Taotluse esitaja väljapakutud piirmäär oli kõrgem kui 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtudega seostatud peptiidoglükaani sisaldus, seega oli kliiniliselt tõendatud, et valmistoote spetsifikatsiooni jaoks väljapakutud piirmäär oli liiga kõrge.
German: Peptidoglycane entstehen beim Abbau der Zellwand thermophiler, grampositiver Bakterien.
Estonian: Peptiidoglükaanid tekivad ikodekstriini tootmiseks kasutatavas tooraines maltodekstriinis (maisitärklise saadus) sageli leiduvate termofiilsete grampositiivsete bakterite rakuseina lagunemisel.
German: 30 x 1 Blister (1 eingesiegelte Schale)
Estonian: 270 x 1 blister (9 kotti)
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Estonian: 1 insuliini inhalaator 1 varukamber
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega.
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Estonian: Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Estonian: Õppematerjalide eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Estonian: Ärge võtke rohkem insuliini.
German: Atmen Sie normal aus.
Estonian: Hingake normaalselt välja.
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Estonian: Keskmine GIR (% maksimaalsest)
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Estonian: Ärge kasutage seepi või muud puhastusainet.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
Estonian: Kasutada kolme kuu jooksul pärast avamist.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Estonian: Kontrollige oma vere suhkrusisaldust sageli.
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Estonian: Püüdke alati ennast oma hoiatussümptomitega kursis hoida.
German: Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
Estonian: Võtke suuotsik suust välja.
German: KG Industriepark Hoechst
Estonian: KG Industry Park Hoechst
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Estonian: Sulgege suu ja hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Estonian: CT13 9NJ Ühendkuningriik
German: Stehen oder sitzen Sie in aufrechter Position.
Estonian: Seiske või istuge sirgelt.
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
Estonian: Näete sellel sinist joont.
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Estonian: Kandke alati endaga kaasas veidi suhkrut (vähemalt 20 grammi).
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Estonian: Nende antikehade kliinilist tähtsust pole välja selgitatud.
German: Wie EXUBERA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas EXUBERA välja näeb ja pakendi sisu
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Estonian: Informeerige oma arsti kõikidest ravimitest, mida kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid (kas apteegist või muudest kauplustest).
German: 65926 Frankfurt am Main
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Estonian: On tähtis, et järgiksite täpselt arsti juhiseid.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes on väga harvad.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Estonian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Estonian: Juhtumeid oli liiga vähe, et kindlaks teha, kas nende sündmuste esinemine oli seotud Exuberaga.
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Estonian: ¾ Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Estonian: Kui hüpoglükeemia tekib uuesti, sööge veel 10 ... 20 grammi suhkrut.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Estonian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksamaa.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Estonian: Rasked hüpoglükeemilised atakid, eriti kui need on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustusteni.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
Estonian: Inhalaatorit ja selle osasid tuleb hoida ja kasutada kuivas kohas.
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
Estonian: Enamus (>95%) neist teatatud juhtudest olid kerged kuni mõõdukad.
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
Estonian: Olge ettevaatlik mitte ainult siis, kui alustate muu ravimi võtmist, vaid ka selle võtmise lõpetamisel.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid hoidma 5 sekundit hinge kinni ja siis normaalselt välja hingama.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Estonian: Selleks, et seda viivitamatult teha, peavad patsiendid endaga kogu aeg glükoosi kaasas kandma.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Estonian: Rasket hüperglükeemiat või ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse langust, mõned selle tõusu, mõnedel on, sõltuvalt olukorrast, mõlemad toimed.
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
Estonian: Ülejäänud kolme ravi katkestanud patsiendi kohta edasised andmed puuduvad.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Estonian: Kui olete alla 18-aastane, rääkige sellest oma arstiga, sest alla 18-aastastel patsientidel ei soovitata EXUBERAt kasutada.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Estonian: Ettevaatust: pidage palun meeles, et tehislikud magusained ja toitained, mis on tehtud tehislikke magusaineid kasutades (nt dieetkarastusjoogid) ei aita hüpoglükeemia korral.
German: In diesen Studien ergab sich kein erhöhtes hypoglykämisches Risiko oder eine schlechtere Blutzuckerkontrolle.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud suuremat hüpoglükeemia tekkeriski või halvemat vere suhkrusisalduse kontrolli.