FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
French: Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, jetez la seringue après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue.
Spanish: Una vez sacado de la nevera y conservado en estas condiciones, se debe desechar cuando hayan transcurrido 30 días o se haya alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que suceda antes.
French: - Ne retirez PAS le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le produit.
Spanish: - NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
French: Après avoir pris une seringue préremplie dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans la seringue d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EMBALLAGE DE 1 SERINGUE PRÉREMPLIE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
French: - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
Spanish: - NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
French: Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines.
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
French: Surveillez la survenue d'infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques.
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
French: Nettoyer le site d'injection
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
French: Chez les patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un poids corporel ≥ 90 kg) 200 mg peuvent apporter une plus grande efficacité.
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥ 90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
French: Avant d'instaurer un traitement par Ilumetri, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis (TB).
French: Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 2 SERINGUES PRÉREMPLIES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusion (%)
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Spanish: Ilumetri se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
Spanish: • Empuje el émbolo azul hacia abajo hasta que llegue al tope.
French: - si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu'une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n'injectez pas davantage d'Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ilumetri: - Si sufre reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, no se inyecte más Ilumetri y contacte con su médico de inmediato.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
French: Les valeurs de la clairance étaient compris entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
French: Comment se présente Ilumetri et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Ilumetri y contenido del envase
French: Choisir un site d'injection
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
French: • Gardez la seringue préremplie stable.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada firmemente.
French: Fréquent a y compris rhinopharyngite
Spanish: Frecuentes a Incluida la nasofaringitis.
French: Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
Spanish: Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL).
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s'il est trouble ou nettement marron.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Spanish: Puntuación en el DLQI de 0 o
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla.
French: Injection
Spanish: INYECCIÓN
French: - Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
French: Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.
Spanish: Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
French: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
Spanish: Número de pacientes EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basal (%)
French: Gardez le produit dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière, jusqu'au moment de l'utilisation.
Spanish: Mantener el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz hasta el momento del uso.
French: Solution injectable
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
French: Gardez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz hasta el momento de utilización.
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s'il est trouble ou de couleur nettement marron.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri ?
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri Cómo usar Ilumetri
French: - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80,
French: 62,3†b 63,8†b
Spanish: 63,8†b
French: Tel: +45 70 25 75 75
Spanish: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
French: Ilumetri peut potentiellement augmenter le risque d'infection (voir rubrique 4.8).Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'Ilumetri chez des patients atteints d'une infection chronique ou présentant des antécédents d'infection récidivante ou d'infection grave récente.
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
French: - Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Spanish: - Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
French: Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Spanish: Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
French: Comment conserver Ilumetri
Spanish: Conservación de Ilumetri
French: Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée.
Spanish: En macacos, la excreción del medicamentos en la leche fue insignificante.
French: 14,0†b 13,9†b
Spanish: 13,9†b
French: Douleur au site d'injection
Spanish: Dolor en la zona de inyección Frecuentes Dolor de espalda
French: Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture.
Spanish: En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/PVDC/Alu) 30x1 comprimidos (unit dose)
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois..
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
French: Date de première autorisation : 01 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 19 avril 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 julio 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril de 2018
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) No procede.
French: Phase accélérée
Spanish: Fase acelerada
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Les données actuellement publiées sont résumées à la section 5.1 mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
French: De plus, des enfants et des adolescents ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Spanish: Además, se han tratado niños y adolescentes en dos ensayos fase I y un estudio fase II.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: 5 patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Spanish: 5 pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La suspension devra être administrée immédiatement après dissolution complète du/des comprimé(s).
Spanish: La suspensión se debe administrar inmediatamente después de la disolución completa del comprimido/s.
French: Imatinib Accord peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Spanish: Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
French: 2Critères de réponse cytogénétique :
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Accord car vous souffrez d'une maladie grave.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Accord porque sufre una enfermedad grave.
French: Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Para LMC, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
French: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Spanish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Accord: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
French: La dose prescrite doit être administrée oralement avec les repas et un grand verre d'eau afin de minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales.
Spanish: La dosis prescrita se debe administrar por vía oral con una comida y un vaso de agua grande para reducir al mínimo el riesgo de irritación gastrointestinal.
French: Etant donné que ces évènements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a imatinib.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Accord au cours de la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Accord durante el embarazo.
French: Si vous avez pris plus d'Imatinib Accord que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Imatinib Accord del que debe
French: L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Spanish: Se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient ≥ 60 ans et 10-12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran  60 años y el 10-12% de los pacientes eran  70 años.
French: % des patients (IC 95%)
Spanish: % de pacientes (IC95%)
French: Si vous avez des questions sur comment Imatinib Accord agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
French: Imatinib Accord peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Spanish: Imatinib Accord puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
French: Les données de tolérance chez l'enfant ou l'adolescent atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Spanish: La base de datos para niños y adolescentes con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
French: L'expérience avec imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
French: 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
Spanish: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et blister après "EXP".
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP".
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, H41 4HF ROYAUME-UNI
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
French: 95-200 Pabianice
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules.
Spanish: Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Accord pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Accord podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: Phase chronique, échec de l'interféron
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón
French: Œdème cérébral*
Spanish: Edema cerebral*
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Imatinib et par l'IFN.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Imatinib e IFN, respectivamente.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Accord en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib Accord ou à une moindre efficacité d'Imatinib Accord.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Accord, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Accord sea menos efectivo.
French: Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables Infections et infestations
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
French: Il n'y a pas eu d'expérience d'utilisation chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad.
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)