FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: D. Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
Estonian: D. Võtke suusüstal pudelist välja ja kontrollige, kas õige annuse märge on süstla põhjas nähtav.
Italian: Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
Estonian: Histopatoloogilisi toimeid luudel ei täheldatud.
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/mL) AUC* Clearance apparente L/h/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 11.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 11.
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente(possono interessare fino a 1persona su10.000): suicidio, ictus (eventi cerebrovascolari).
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - enesetapp, - insult (aju vereringehäire).
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
Estonian: See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.
Italian: La somministrazione concomitante di Rebetol e didanosina non è raccomandata.
Estonian: Rebetoli ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Estonian: Kuigi enamik neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Italian: Questo tipo di trasportatore è virtualmente presente in tutti i tipi di cellule e può essere responsabile dell'elevato volume di distribuzione della ribavirina.
Estonian: Sellist tüüpi transportereid esineb peaaegu kõigis rakutüüpides ja sellega seletub ribaviriini ulatuslik jaotumine organismis.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati ha completato questo studio, dei quali il 75 % (42/56) ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist kaasatud uuritavatest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Italian: L'anemia si verifica subito dopo le prime somministrazioni, ma è rapidamente reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Estonian: Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ravi jooksul peab perioodiliselt määrama HCV-RNA taset (vt lõik 4.2).
Italian: Il modello di clearance sviluppato ha dimostrato che le covariabili principali erano peso corporeo, sesso, età e creatinina sierica.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. -Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (40mg), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 200 mg. - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat (40 mg), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite C cronica.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi patsientidega.
Italian: Questo medicinale è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Estonian: See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5, põhinevad kogemustel kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidega, keda raviti 1 aasta jooksul, ning turuletulekujärgsel kasutamisel.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Estonian: Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
Estonian: • olete sünnitamiseas naine (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Estonian: Püsivat ravivastust hinnati tulemuse järgi 6 kuud pärast ravi lõppu.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
Italian: Aggiustamento posologico per gli adulti
Estonian: Annuse modifitseerimine täiskasvanutel
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Italian: Rebetol 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Estonian: Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Italian: Pazienti anziani (età  65 anni)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Italian: Rebetol, essendo dotato di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Italian: Rebetol deve essere somministrato per via orale con il cibo.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Italian: L'assorbimento è ampio con circa il 10 % di una dose marcata escreta nelle feci.
Estonian: Imendumine on ulatuslik, umbes 10% radioaktiivselt märgistatud manustatud annusest eritub väljaheitega.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2b-interferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viiruskoopiate arv, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di rapida distribuzione e prolungata eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Italian: I/R
Estonian: N/A
Italian: La risposta sostenuta alla fine del followup è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di Rebetol all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem Rebetoli lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs. 16%, p < 0,001).
Italian: HCV-RNA plasmatico è misurato da un laboratorio centrale mediante il test quantitativo di reazione a catena della polimerasi.
Estonian: Plasma HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse PCR analüüsiga.
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato di Rebetol o al pH modificato.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud Rebetoli aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% olid ≤ 12-aastased.
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI/m 2 3 volte la settimana (n = 54)
Estonian: Alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas (n = 54)
Italian: Rebetol contiene saccarosio e sorbitolo
Estonian: Rebetol sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetol e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Italian: Nelle donne in età fertile, Rebetol non deve essere iniziato fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12. nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole era ridotta.
Estonian: Loote ja järglaste elulemus vähenes.
Italian: Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: Cerchi di fare in modo che la siringa per uso orale non tocchi l'interno della bocca.
Estonian: Püüdke suusüstalt suuga mitte puudutada.
Italian: (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm 3 è stata osservata nel 4 %
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest ning trombotsüütide arvu langust madalamale kui 50 000/mm
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV, in particolare per il Genotipo 1 in cui la frequenza di recidiva è ridotta del 30 % rispetto alla monoterapia con interferone alfa-2b.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga.
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
Estonian: suitsiidikatse, agressiivne käitumine jne); - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, mis võib mõnel patsiendil olla pöördumatud; - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel; - tõsised silmakahjustused; - hammaste ja hambajuureümbrise kahjustused.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
Estonian: Pärast suukaudse üksikannuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui ka Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e Rebetol.
Estonian: Kirjanduses on teateid vastuoluliste tulemuste kohta abakaviiri ja ribaviriini koosmanustamisel.
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emivite di Rebetol) dopo sospensione della terapia con Rebetol a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed esineda kuni 2 kuud pärast ravi lõppu (5 Rebetoli poolväärtusaega) (vt lõik 5.2).
Italian: Questa soluzione è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL contenenti 100 mL di soluzione orale.
Estonian: See lahus on pakendatud merevaigukollasest klaasist 118 ml pudelisse, mis sisaldab 100 ml suukaudselt manustatavat lahust.
Italian: Il fallimento della precedente terapia è stato definito come recidiva o non risposta (HCV-RNA positivo alla fine di almeno 12 settimane di trattamento).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist määratleti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12-nädalase ravikuuri lõpuks).
Italian: In questo sottogruppo, si è avuta una percentuale del 92 % (89/97) di risposta virologica sostenuta.
Estonian: Selle alarühma patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastuse määr 92% (89/97).
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quello nell'uomo).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
Italian: Importanti reazioni avverse correlate al trattamento riportate in questa popolazione di pazienti sono state nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 uuritavat said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questi risultati dello studio di dose singola.
Estonian: Ühekordse annusega uuringute kliiniline tähendus on teadmata.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento di percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 9 protsentiili) kui ka kehakaalu juurdekasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 13 protsentiili).
Italian: Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti-epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi kohe katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Italian: Dei pazienti con livelli di acido urico elevati, pochissimi, tra quelli trattati con l'associazione, hanno sviluppato gotta clinicamente manifesta ma nessuno tra questi ha richiesto modificazione del trattamento o esclusione dagli studi clinici.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
Italian: Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Rebetoli tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Italian: Come conservare Rebetol
Estonian: Kuidas Rebetoli säilitada
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel 1° anno del periodo di follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prepuberale.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiiline vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Rebetol; AUC0-24 (UI.h/mL) per interferone alfa-2b
Estonian: * AUC12 (ng•h/ml) Rebetoli; AUC0-24 (RÜ•h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
Italian: La terapia con Rebetol non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Estonian: Ravi Rebetoliga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Rebetol deve essere sospeso immediatamente e istituita un'appropriata terapia medica.
Estonian: Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (näiteks urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Rebetoli manustamine kohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Rebetol välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Valori di laboratorio in pazienti coinfettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia ilmnesid sagedamini HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, taandusid enamik neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Italian: Questi punti temporali (settimana di trattamento 4 e settimana di trattamento 12) si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuse osas (tabel 10).
Italian: In studi preclinici, Rebetol si è dimostrato teratogeno e genotossico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Rebetol on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidkatsed, agressiivne käitumine jne).
Italian: Tenga la siringa vicino alla bocca e rilasci la dose nella sua bocca (o nella bocca del paziente di cui si sta prendendo cura) spingendo sul pistoncino.
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
Italian: EU/1/99/107/001 84 capsule rigide EU/1/99/107/005 112 capsule rigide EU/1/99/107/002 140 capsule rigide EU/1/99/107/003 168 capsule rigide
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanutel (2,4% vs. 1%).
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne ravi alustamist selle ravimiga.
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Estonian: Uuringute eesmärgiks oli PVR-i kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
Italian: Nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
Estonian: Südamehaigusega patsientidel on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja Rebetoli manustamist koos asatiopriiniga.
Italian: Confezionamento primario (foglio del blister)
Estonian: Vahetu sisepakend (blistri foolium)
Italian: Le pazienti devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida naispatsientidel rasestumist (vt lõik 5.3).