FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden edut, joko yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona, eivät ole suurempia kuin niiden riskit.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (tik dekstropropoksifeno arba dekstropropoksifeno ir kitų veikliųjų medžiagų) teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: • Parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita saavien potilaiden tulee keskustella lääkärin kanssa seuraavalla lääkärikäynnillä hoitonsa arvioimiseksi.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, per kitą numatytą susitikimą turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad būtų peržiūrėtas jiems taikomas gydymas.
Finnish: Tällä välin suositellaan, ettei dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita määrätä uusille potilaille.
Lithuanian: O skirti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naujiems pacientams nerekomenduojama.
Finnish: Komitea suositteli, että peruuttaminen ja tilapäinen peruuttaminen toteutetaan vähitellen kansallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo laipsniškai panaikinti rinkodaros teises arba stabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, ettei dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmä ole tehokkaampi kuin parasetamoli yksittäishoitona tai ibuprofeeni lyhytaikaisessa kivun hoidossa.
Lithuanian: Pagal turimus įrodymus, gydant trumpalaikį skausmą, dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys nėra veiksmingesnis nei už vieną paracetamolį, nei už ibuprofeną.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden riskin koko laajuus kävi ilmi vasta, kun tarkasteltiin kaikkia oikeuslääketieteellisiä tietoja ja kansallisia kuolleisuustilastoja, mukaan lukien toksikologiset tiedot.
Lithuanian: Tikrą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliamo pavojaus mastą atskleidė išsamūs teismo ekspertizės duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, įskaitant toksikologinius duomenis.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen muodon myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes käytettävissä olisi lisätietoja osoittamaan hyödyn riskejä suuremmaksi.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad šių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee harkita huolellisesti kansallisten suositusten mukaisesti parhaita vaihtoehtoisia hoitoja potilaille, jotka käyttävät parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: • Atsižvelgdami į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas, vaistus skiriantys gydytojai turėtų atidžiai apsvarstyti, kokias kitas galimas gydymo priemones geriausia būtų skirti pacientams, šiuo metu vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę.
Finnish: Pitkäaikaisen kivunhoidon osalta komitea totesi, ettei ole todisteita siitä, että dekstropropoksifeeni ja parasetamoli olisivat tehokkaampia kuin vaihtoehtoiset kipulääkkeet.
Lithuanian: Dėl ilgalaikio skausmo, komitetas atkreipė dėmesį, kad duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už kitus skausmą malšinančius vaistus, nėra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että useasta jäsenvaltiosta saadut tiedot, erityisesti oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot toivat esiin huomattavan määrän kuolemantapauksia, jotka liittyivät dekstropropoksifeeniä ottaneiden potilaiden yliannostukseen.
Lithuanian: Taip pat, CHMP nuomone, iš kelių valstybių narių gauti duomenys, būtent teismo ekspertizės centrų duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, atskleidė labai didelį su dekstropropoksifeno perdozavimu susijusių mirties atvejų skaičių.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevien tietojen mukaan dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet olivat heikkoja kipulääkkeitä ja niiden teho kivun hoidossa on vain rajallinen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš turimų duomenų matyti, jog vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra silpni analgetikai ir kad jų veiksmingumas gydant skausmą yra nedidelis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ensin dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamat tiedot lääkevalmisteidensa tehosta ja turvallisuudesta.
Lithuanian: Iš pradžių CHMP peržiūrėjo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, prekiaujančių bendrovių duomenis, susijusius su informacija apie šių vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus lakkaa, kun nämä lääkevalmisteet poistetaan markkinoilta kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų žinoti, kad pagal nacionaliniu lygmeniu nustatytus terminus iš rinkos laipsniškai išimant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, galimybių gauti šių preparatų mažės.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Finnish: Komitea oli huolissaan myös pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
Lithuanian: Kadangi komitetui rūpestį kėlė ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, saugumas, 2009 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolemaan johtaneiden yliannostusten tapausilmoitusten tiedoissa ja kansallisten myrkytystietokeskusten tiedoissa on aliarvioitu dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostuksesta johtuvien kuolemantapausten määrää.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pavienių mirtino perdozavimo atvejų ataskaitose ir nacionalinių apsinuodijimo centrų pateikiamuose duomenyse nurodomas mažesnis mirties nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, perdozavimo atvejų skaičius, nei jų yra iš tikrųjų.
Finnish: Uusintakäsittelyn jälkeen komitea vahvisti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen edut eivät ole niiden riskejä suuremmat ja suositteli niiden myyntilupien peruuttamista.
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP po pakartotinio nuomonės svarstymo? Pakartotinai įvertinęs priimtą nuomonę, komitetas patvirtino, kad ne parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo išimti juos iš rinkos.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteiden markkinoilta poistaminen toteutetaan vähitellen, jotta lääkevalmisteita määrääville lääkäreille jää riittävästi aikaa määritellä asianmukainen hoito yksittäisille potilaille.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai turėtų pakankamai laiko ir galėtų nustatyti pavieniams pacientams tinkamiausias gydymo priemones, komitetas rekomendavo vaistinius preparatus iš rinkos pašalinti laipsniškai.
Finnish: • Potilaita, joilla on dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita, joita he eivät enää käytä,
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi jau nebevartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, turėtų perduoti juos vaistininkui, kad šie preparatai būtų saugiai pašalinti.
Finnish: Arviointi tehtiin 107 artiklan mukaisena menettelynä1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 107 straipsnyje numatytą procedūrą1.
Finnish: Prof. Cristina Sampaio (Portugali)
Lithuanian: Cristina Sampaio (Portugalija)
Finnish: Prof. Philippe Lechat (Ranska)
Lithuanian: Philippe Lechat (Prancūzija)
Finnish: Sitä on käytetty yhdistelmänä asianmukaisen ruokavalion kanssa.
Lithuanian: Jis buvo skiriamas kartu su atitinkama dieta.
Finnish: EMA/811097/2009 Rev. 1
Lithuanian: EMA/811097/2009 1 perž.
Finnish: Mitä benfluoreksi on?
Lithuanian: Kas yra benfluoreksas?
Finnish: Miksi benfluoreksia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl benfluoreksas buvo peržiūrėtas?
Finnish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Lithuanian: EMEA/H/A-107/1257
Finnish: Tämän tiedetään vähentävän potilaiden näläntunnetta (ruokahalua hillitsevä aine).
Lithuanian: Žinoma, kad tai malšina pacientų alkio jausmą (veikia kaip apetito supresantas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut benfluoreksin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė benfluorekso saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Finnish: Benfluoreksia sisältäville lääkkeille annettiin myyntilupa ensimmäisen kerran vuonna 1974.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1974 m.
Finnish: 2 Myös Kyproksella ja Luxemburgissa on hyväksytty benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita, mutta niitä ei ole myynnissä näissä maissa.
Lithuanian: 2 Preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės suteiktos ir Kipre bei Liuksemburge, tačiau šiose šalyse šiais vaistiniais preparatais neprekiaujama.
Finnish: Tämän seurauksena benfluoreksia 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Finnish: Arvioinnissa oli mukana markkinajohtajan toimittamia kliinisten tutkimusten tietoja, tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja sekä spontaaneja potilaiden lääkevalmisteita valmistaville yhtiöille tai terveysviranomaisille tekemiä ilmoituksia sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Taip pat peržiūrėta klinikinių tyrimų informacija, kurią pateikė šioje rinkoje pirmaujanti bendrovė, mokslo žurnaluose skelbiama informacija ir pacientų spontaniniai pranešimai vaistinius preparatus gaminančioms bendrovėms arba sveikatos priežiūros institucijoms apie šalutinį poveikį .
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa herkistämällä soluja insuliinille, mikä tarkoittaa, että elimistö pystyy hyödyntämään tuottamansa insuliinin paremmin, jolloin glukoosin määrä veressä vähenee.
Lithuanian: Benfluoreksas daro ląsteles jautresnes insulinui, o tai reiškia, kad organizmas geriau išnaudoja organizme gaminamą insuliną ir gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Finnish: Se vaikuttaa myös maksaan lisäämällä glykogeenin (glukoosin varastoitumismuoto maksassa) tuotantoa.
Lithuanian: Jis taip pat veikia kepenis, didindamas glikogeno (gliukozės, kuri kaupiama kepenyse) gamybą.
Finnish: Pian tämän jälkeen myös Portugalin lääkesääntelyviranomainen päätti varotoimena vetää nämä lääkevalmisteet pois myynnistä.
Lithuanian: Netrukus Portugalijos vaistų kontrolės institucija, imdamasi atsargumo priemonių, taip pat nusprendė atšaukti šiuos vaistinius preparatus iš rinkos.
Finnish: Arvioinnin laatimisen aikaan niitä oli saatavana 150 mg benfluoreksihydrokloridia sisältävinä tabletteina Ranskassa ja Portugalissa2 kauppanimillä Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Lithuanian: Peržiūros metu šių tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg benfluorekso hidrochlorido, buvo galima įsigyti Prancūzijoje ir Portugalijoje2 šiais sugalvotais pavadinimais: Mediator, Benfluorex Mylan ir Benfluorex Q
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskiä suurempi, ja suositteli siksi näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šių duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę.
Finnish: Benfluoreksia on käytetty lisähoitona ylipainoisilla diabetespotilailla.
Lithuanian: Benfluoreksas buvo skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė antsvorio turintiems diabetu sergantiems pacientams.
Finnish: CHMP on arvioinut käytettävissä olevat tiedot benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti tiedot lääkevalmisteisiin liittyvästä sydämen läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin riskistä.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimą informaciją apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, saugumą ir veiksmingumą, visų pirma duomenis apie susijusią širdies vožtuvų ligų ir plaučių arterijos hipertenzijos riziką.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen osoittavan, että benfluoreksin teho diabeteksen hoidossa on vain vähäinen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad iš turimų duomenų matyti, jog benfluorekso poveikis gydant diabetu sergančius pacientus tėra nedidelis.
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että benfluoreksin antama hyöty ei ole enää sen riskejä suurempi ja että kaikki benfluoreksia sisältäville lääkkeille myönnetyt myyntiluvat tulee peruuttaa koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad benfluorekso teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų panaikinti visas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises visoje Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Ranskan viranomaiset ilmoittivat tästä toimenpiteestä 107 artiklan vaatimusten mukaisesti lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi laatia lausunnon siitä, pitäisikö benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä koko EU:n alueella.
Lithuanian: Atsižvelgdama į 107 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Prancūzijos institucija pranešė CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti, pakeisti ar panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą visoje ES.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa näillä lääkkeillä, tulee mainita tästä lääkärille, joka tarkistaa potilaan sydämen läppävikojen oireiden varalta.
Lithuanian: • Pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi šiais vaistiniais preparatais, turėtų apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar pacientui nepasireiškia širdies vožtuvų ligos požymiai ir simptomai.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää tilanteen mukaan kunkin potilaan oireiden ja riskiprofiilin mukaisesti.
Lithuanian: Prireikus reikėtų skirti pakaitines gydymo priemones, atsižvelgiant į pacientui pasireiškiančius simptomus ir jo rizikos charakteristikas.
Finnish: • Potilaiden, joita hoidetaan parhaillaan benfluoreksia sisältävillä lääkevalmisteilla, tulee käydä lääkärissä lääkemääräyksensä muuttamista varten.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, turėtų jiems patogiu laiku susitikti su savo gydytoju, kad jiems būtų paskirtas kitas vaistinis preparatas.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava benfluoreksin määrääminen.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų nebeskirti benfluorekso savo pacientams.
Finnish: Lisäksi benfluoreksin käyttöön liittyy läppävikojen riski, minkä vahvisti lokakuussa 2009 toteutettu uusi tutkimus.
Lithuanian: Be to, benfluoreksą vartojantiems pacientams iškyla širdies vožtuvų ligų pavojus ir tai patvirtina 2009 m.
Finnish: Vuonna 2007 tehdyn hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnin seurauksena myyntiluvan käyttöaiheista peruutettiin käyttö potilailla, joilla on korkea triglyseridien määrä veressä.
Lithuanian: 2007 m., pakartotinai įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, buvo panaikinta pacientų, kurių kraujyje yra padidėjusi trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) koncentracija, gydymo indikacija.
Finnish: Benfluoreksin turvallisuutta on arvioitu useita kertoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: Suteikus benfluorekso rinkodaros teisę, jo saugumas buvo peržiūrimas keletą kartų.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: • Pacientai visais klausimais turėtų kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Lithuanian: lapkričio mėn., gavusi kelis pranešimus apie širdies vožtuvų pakitimus (širdies vožtuvų sustorėjimą) ir plaučių arterijos hipertenziją (padidėjusį kraujo spaudimą arterijoje, kuria kraujas teka iš širdies į plaučius),
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benfluorekso, buvo išimti iš Prancūzijos rinkos.
Finnish: sivu 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Finnish: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Lithuanian: EMA/CHMP/339191/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1157
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m rugpjūčio 23 d.
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Zinnat buvo peržiūrėtas?
Finnish: Mitä Zinnat on?
Lithuanian: Kas yra Zinnat?
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline".
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Lithuanian: Zinnat prekiaujama visose ES valstybėse narėse ir Islandijoje. Jis taip pat tiekiamas kitais prekiniais pavadinimais: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 („Kontraindikacijos") ir 4.4 („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės") skyrius.
Finnish: 23. elokuuta 2012
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Zinnat rinkodaros ES teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Lithuanian: Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomos tam tikros bakterijų sukeliamos infekcijos, įskaitant kvėpavimo trakto infekcijas, kaip antai tonzilitą ir faringitą (gerklės infekcijas), šlapimo takų infekcijas, odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijas bei Laimo ligą (bakterinę infekciją, kuria žmonės užsikrečia nuo užkrėstų erkių).
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Zinnat vartojimo suaugusiesiems ir vaikams bei pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir galiausiai bakterijos žūsta.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš skirtingose ES šalyse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Zinnat turi būti vartojamas gydant suaugusiuosius ir vaikus nuo trijų mėnesių, kuriems diagnozuotos šios ligos:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Zinnat nebūtų gydoma bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiama ne ligoninėje) ir gonorėja (lytiškai plintanti bakterijų Neisseria gonorrhoeae sukeliama infekcija), nes nepakanka klinikinių tyrimų duomenų šioms indikacijoms pagrįsti.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Zinnat skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Zinnat rinkodaros teises.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Zinnat peržiūrą.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Lithuanian: • nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga cefuroksimo aksetilas priskiriamas prie cefalosporinų. Jis veikia prisijungdamas prie bakterijų paviršiuje esančių baltymų.
Finnish: • äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
Lithuanian: • ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas (tonzilių ir gerklės infekcijos);
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Lithuanian: • ankstyvosios stadijos Laimo liga.