FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: selkäkipu, väsymys, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, veren maksaentsyymiarvojen suureneminen, oksentelu, painon nousu.
Croatian: bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje, povećanje tjelesne težine.
Finnish: Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä - Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Finnish: ECT (sähköhoito)
Croatian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thymanax 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thymanax 25 mg
Finnish: Agomelatiini synkronoi eläinmalleissa vuorokausirytmin uudelleen sen häiriintymisen jälkeen.
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Finnish: Thymanax sisältää laktoosia.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Finnish: • ohjeet maksan toimintahäiriön kliinisten oireiden yhteydessä
Croatian: • Smjernice u slučaju kliničkih simptoma disfunkcije jetre
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Thymanax-hoito sinulle.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Thymanax prikladan lijek za Vas.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Croatian: Laktoza hidrat
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja.
Finnish: Agomelatiinin ja estrogeenien samanaikainen käyttö (kohtalaisia CYP1A2-entsyymin estäjiä) johti moninkertaisesti suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Croatian: Kombinacija agomelatina s estrogenima (umjereni CYP1A2 inhibitori) dovodi do višestruke pojačane izloženosti agomelatinu.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan toimintakokeet.
Croatian: Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja.
Finnish: Agomelatiini ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa sydämensykkeeseen eikä verenpaineeseen.
Croatian: Agomelatin je imao neutralan učinak na brzinu otkucaja srca i krvni tlak u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Lääkityksen lopettamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi DESS-kyselyn avulla (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) suunnitellussa tutkimuksessa potilailla, joiden masennus oli saatu remissioon, agomelatiini ei aiheuttanut lääkkeen lopettamiseen liittyviä oireita lääkityksen äkillisen lopettamisen jälkeen.
Croatian: U ispitivanju namijenjenom procijeniti simptome ustezanja, provedenom prema (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, DESS) kontrolnoj listi simptoma i znakova ustezanja na bolesnicima s depresijom u remisiji, agomelatin nije izazvao sindrom ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Finnish: - Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako ste pretili ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai aktiivinen maksasairaus) tai transaminaasiarvot yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden agomelatiiniin liittyvissä farmakokineettisissä muuttujissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Thymanax sisältää laktoosia
Croatian: Thymanax sadrži laktozu
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset agomelatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vakavien masennustilojen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja agomelatina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju velikih depresivnih epizoda (vidjeti dio
Finnish: Thymanaxin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Finnish: Vaihto SSRI/SNRI-masennuslääkkeistä agomelatiinihoitoon Potilailla saattaa esiintyä serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjien eli SSRI/SNRImasennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Finnish: Sairaalapakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvat potilaat eivät siksi saa käyttää agomelatiinia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: * Potilaan on muutamissa tapauksissa raportoitu kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Croatian: *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Finnish: Melko harvinainen Painon lasku* *Spontaaniraportoinnissa todettujen haittatapahtumien esiintyvyys arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella.
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja za nuspojave identificirane iz spontanog prijavljivanja nuspojava.
Finnish: Thymanax-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Croatian: Liječenje Thymanaxom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Thymanaxin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Thymanax
Finnish: Hoito pitää lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Agomelatiinilla ei todettu hiirillä eikä rotilla kouristusherkkyyttä lisääviä ominaisuuksia intraperitoneaalisesti annettuina annoksina enintään 128 mg/kg.
Croatian: Agomelatin nije pokazao prokonvulzivna svojstva kod ip doza do 128 mg/kg kod miševa i štakora.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Agomelatiini on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Finnish: Vaikka erityisiä turvallisuuteen liittyviä huomioita ei tehty hoidettaessa 800 samanaikaisesti estrogeenejä käyttävää potilasta, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa agomelatiinia samanaikaisesti muiden kohtalaisten CYP1A2-entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, kunnes kokemusta kertyy lisää (ks. kohta 4.4).
Croatian: bolesnika liječenih u kombinaciji s estrogenima, agomelatin je potrebno s oprezom propisivati s ostalim umjerenim inhibitorima CYP1A2 (npr. propranolol, enoksacin) dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hiirillä, rotilla ja apinoilla havaittiin sedatiivisia vaikutuksia suurten annosten kerta-annon ja toistetun annon jälkeen.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kod miševa, štakora i majmuna primijećeni su sedativni učinci nakon jedne primjene i nakon ponovljene primjene viših doza.
Finnish: - Kun annosta suurennetaan, maksan toimintakokeet pitää tehdä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Thymanax-hoidon.
Croatian: zatražite hitan savjet liječnika koji Vam može savjetovati da prestanete uzimati Thymanax.
Finnish: Esiintymistiheyksiä ei ole korjattu lumelääkkeen suhteen.
Croatian: Za navedene nuspojave nije rađena korekcija učestalosti prema placebu.
Finnish: Sekavuustila*
Croatian: Konfuzno stanje*
Finnish: Thymanaxin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Thymanax je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Finnish: Teho havaittiin myös vaikeinta masennustilaa sairastaneilla (lähtötilanteessa HAM-D ≥ 25) kaikissa positiivisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Croatian: Djelotvornost je također zamijećena kod bolesnika s teškom depresijom (početna vrijednost HAM-D≥
Finnish: Mitä Thymanax sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi Thymanax sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Finnish: Maksakasvaimet liittyvät todennäköisesti jyrsijöillä erityisesti esiintyvään entsyymin induktioon.
Croatian: Tumori jetre vjerojatno su povezani s indukcijom enzima koji su karakteristični za glodavce.
Finnish: Agomelatiinin lyhytkestoista tehoa aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon on selvitetty kymmenessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa käytettiin vakioannoksia ja/tai annosta titrattiin suuremmaksi.
Croatian: Provedeno je deset placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost agomelatina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, s fiksnom dozom i/ili sa titracijom doza.
Finnish: Hoitojakson aikana Thymanax-hoito pitää lopettaa heti ‐ jos potilaalle kehittyy mahdollisen maksavaurion oireita tai löydöksiä (kuten tummaa virtsaa, vaaleita ulosteita, ihon tai silmien keltaisuutta, ylävatsan oikean puolen kipua, pitkäkestoista, uudentyyppistä ja selittämätöntä väsymystä) ‐ jos seerumin transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja Liječenje lijekom Thymanax mora se odmah prekinuti: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Finnish: Thymanaxia käytetään aikuisten hoitoon.
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa potilasoppaan muodosta ja sisällöstä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Finnish: Alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen* (yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Finnish: Servier Polska Sp. z o.o.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Finnish: Yliannostuksesta saatu kokemus on osoittanut, että keskiylävatsakipua, uneliaisuutta, väsymystä, agitaatiota, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, syanoosia tai huonovointisuutta on raportoitu.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Finnish: Nämä hoidon lopettamiseen liittyvät oireet saatetaan sekoittaa hyödyn puuttumiseen agomelatiinihoidon alkuvaiheessa.
Croatian: Ovi simptomi povezani s prestankom primjene mogu se zamijeniti s nedostatkom rane koristi agomelatina.
Finnish: Thymanax on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Thymanax je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Finnish: • varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksavaurion riskitekijöitä, kuten liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes, alkoholin käyttöhäiriö tai runsasta alkoholin käyttöä tai potilaan käyttäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joihin liittyy maksavaurion vaara
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Finnish: 03-236 Warszawa
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Finnish: Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Croatian: Ovaj rizik traje do remisije bolesti.
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno paziti na eventualnu pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojavu suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promjena ponašanja te ako su prisutni takvi simptomi da je potrebno odmah zatražiti medicinski savjet.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää agomelatiinia vastasyntyneiden - 2 vuoden ikäisten lasten vakavien masennustilojen hoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene agomelatina u djece u dobi od rođenja do 2. godine za liječenje velikih depresivnih epizoda.
Finnish: Ohjeet hoidon lopettamiseen on tarkistettava käytetyn SSRI/SNRI-lääkkeen valmisteyhteenvedosta tällaisten oireiden välttämiseksi.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, potrebno je pridržavati se informacija vezanih uz prestanak liječenja, a koje su navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za taj SSRI/SNRI lijek.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Finnish: Antotapa
Croatian: Thymanax
Finnish: Agomelatiini osoittautui paremmaksi vastelukuanalyysissä.
Croatian: pokazali analitičku osjetljivost.
Finnish: • potilaan hoito valmisteella on vasta-aiheista, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s vrijednostima transaminaza koje pemašuju 3 x gornju granicu normale
Finnish: (1) Muutamissa poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa potilailla oli maksaan liittyviä riskitekijöitä, potilaan raportoitiin kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Croatian: (1) Izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre
Finnish: - Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Thymanaxhoito sinulle.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Thymanax.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Servier (Ireland) Industries Ltd VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Finnish: Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Thymanax ei sovi sinulle: - Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan.
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Thymanax možda nije prikladan za Vas:
Finnish: Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Croatian: Stoga, nije vjerojatna pojava kliničkih posljedica kod istovremenog EKT liječenja i liječenja agomelatinom.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Steariinihappo
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Stearatna kiselina
Finnish: • ohjeet maksan tilan seurantaan
Croatian: • smjernice o shemi praćenja jetre
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.
Croatian: − ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Finnish: • maksan vajaatoimintaa (eli kirroosia tai aktiivista maksasairautta) sairastavien potilaiden hoito valmisteella on vasta-aiheista
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Finnish: Voimakkaiden CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta jyrsijöillä ja apinoilla selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu maksatoksisuutta.
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Finnish: Agomelatiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Agomelatin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suureneminen (kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASATarvojen suurenemista yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden esiintyi 1,2 %:lla agomelatiinia 25 mg/vrk ja 2,6 %:lla agomelatiinia 50 mg/vrk saaneista potilaista vs. 0,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista).
Croatian: i/ili AST za >3 puta gornje granice normale zabilježen je u 1,2% bolesnika liječenih agomelatinom u dozi od 25 mg dnevno i u 2,6 %
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Finnish: - Yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: huimaus, unisuus
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Finnish: Thymanax 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa agomelatiini aiheutti maksakasvainten esiintyvyyden lisääntymistä rotilla ja hiirillä terapeuttiseen annokseen nähden vähintään 110-kertaisilla annoksilla.
Croatian: Kod doza koje su barem 110 puta više od terapijske doze u studijama kancerogenosti agomelatin je doveo do povećanja incidencije jetrenih tumora kod miševa i štakora.
Finnish: Agomelatiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen maksavauriotapauksia, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa (muutamissa poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa potilailla oli maksaan liittyviä riskitekijöitä, potilaan raportoitiin kuolleen tai saaneen maksansiirron), maksan entsyymipitoisuuden kohoamista yli kymmenkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden, hepatiittia ja ikterusta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
Finnish: Agomelatiini ei siksi muuta altistusta CYP 450 -isoentsyymin välityksellä metaboloituville lääkeaineille.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Finnish: Thymanax agomelatiini
Croatian: Thymanax agomelatin
Finnish: Elleivät oireet lievene kahden viikon kuluttua, lääkäri saattaa lisätä annoksen kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja simptoma, liječnik može povećati dozu na dvije tablete koje se uzimaju zajedno neposredno prije spavanja.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Croatian: „Neuroprijenosnici" su kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Finnish: Thymanaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thymanax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Croatian: Thymanax se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita pitäisi hoitaa vähintään kuusi kuukautta sen varmistamiseksi, että oireet häviävät.
Croatian: Osobe koje boluju od depresije trebaju se liječiti barem šest mjeseci kako bi se zajamčilo da više nemaju simptome.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5 HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Croatian: Djeluje na dva načina, i to stimulirajući receptore MT1 i MT2 te inhibirajući receptore tipa 5-HT2C u mozgu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thymanaxia varten 19. helmikuuta 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Thymanax na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, koja se uzima neposredno prije spavanja.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Croatian: Thymanax je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutusta, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Croatian: No, u dvama od tih ispitivanja nije uočeno djelovanje fluoksetina ili paroksetina, čime je otežano tumačenje rezultata.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
Croatian: Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.