FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Swedish: Läkaren kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller andra läkemedel mot för högt blodsocker.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Swedish: Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon ochToujeo.
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Swedish: Efter subkutan injektion av insulin glargin, metaboliseras insulin glargin snabbt vid beta-kedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Glydes-30B-Thr-insulin).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Swedish: En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1000 graviditeter med ett läkemedel som innehåller insulin glargin 100 enheter/ml) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet och inga specifika missbildningar eller fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
English: Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Swedish: Toujeo DoubleStar förfylld penna rekommenderas för patienter som behöver minst 20 enheter per dag.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Swedish: Innan du tar ett läkemedel, rådfråga läkare om det kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.
English: They do not help treat low blood sugar.
Swedish: De har inte någon effekt på lågt blodsocker.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Swedish: Kroppsvikt påverkar clearance av Toujeo på ett olinjärt sätt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ” EXP”.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Swedish: Om detta händer: - byt nål (se STEG 6 och STEG 2), - upprepa därefter säkerhetstestet (STEG 3A och STEG 3B).
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Toujeo - Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier har intravenöst insulin glargin och humaninsulin visats vara ekvipotenta när de ges i samma doser.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Swedish: I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
English: Dose window
Swedish: Doseringsfönster
English: • Muscular pain (myalgia).
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi).
English: Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Swedish: Behandling i kombination med Måltidsinsulinanalog +/-metformin
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Swedish: Byte mellan andra typer av insulin eller insulinmärken och Toujeo bör ske under noggrann medicinsk övervakning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG Flerpack (innehåller Blue Box)
English: The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administrering av Toujeo bestäms av absorptionshastigheten från subkutan vävnad.
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Swedish: När du ser insulin komma från nålspetsen är pennan redo att användas.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Swedish: Diagram 1: Verkningsprofil vid steady state hos patienter med typ 1-diabetes i en 36 timmars euglykemisk undersökning
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Swedish: SoloStar penna: 1 dossteg=1 enhet DoubleStar penna: 1 dossteg=2 enheter
English: • Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Swedish: • Din penna innehåller totalt 450 enheter insulin.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Swedish: Vid behov kan Toujeo administreras upp till 3 timmar före eller efter den vanliga tiden för dosering (se avsnitt 5.1).
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Swedish: Med Toujeo kan återhämtningen från lågt blodsocker ta längre tid, eftersom insulinet är långverkande.
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Swedish: Styrkan "300" är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo SoloStar-penna.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
English: If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Swedish: Om du har glömt en dos Toujeo eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
English: See the section below for help.
Swedish: Se avsnittet nedan för vägledning.
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Swedish: Detta kan leda till att du får för mycket eller inte tillräckligt med insulin.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspesonal om du är osäker.
English: Patients previously treated with basal insulin
Swedish: Patienter som tidigare behandlades med basinsulin
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Swedish: Säkerheten och effekten av Toujeo har även utvärderats när det administrerades vid en fast eller flexibel doseringstidpunkt i 2 öppna, randomiserade kliniska studier under 3 månader.
English: • Never put your pen back in the fridge.
Swedish: • Lägg aldrig tillbaka pennan i kylen.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Swedish: • Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället: Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Swedish: Till dessa hör patienter: - vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad, - hos vilka hypoglykemi utvecklas gradvis, - som är äldre, - som har bytt från animalt insulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Swedish: Sammantaget observerades dessa effekter avseende risken för hypoglykemi genomgående oavsett ålder, kön, BMI och durationen av diabetes (<10 år och ≥10 år) hos Toujeo-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml.
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Swedish: Läkemedelsfel på grund av förväxling mellan insuliner, särskilt mellan långverkande insuliner och snabbverkande insuliner har rapporterats.
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Swedish: • Tider för måltider och insulinanvändning.
English: • The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
Swedish: • Toujeo SoloStar pennan innehåller 450 enheter av Toujeo.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Swedish: Insulin glargin 100 enheter/ml ändrade inte den relativa risken för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär död jämfört med standardbehandling.
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Swedish: A Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det till att skruva av nålen från pennan.
English: In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Swedish: Vid typ 1-diabetes mellitus ska Toujeo kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att kompensera för insulinbehovet vid måltider.
English: • In a vein.
Swedish: • I en blodåder.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för insulin glargin är CHMP:s slutsatser följande:
English: D Pull off the inner needle cap and throw away.
Swedish: D Dra av det inre nålskyddet och kasta det.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Swedish: • Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat - vid psykiska sjukdomar.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Swedish: Insulinreceptorbindning: In vitro studier tyder på att affiniteten till den humana insulinreceptorn för insulin glargin och dess två metaboliter M1 och M2 liknar den för humaninsulin.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Swedish: Den förlängda effektdurationen för Toujeo är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Swedish: Den totala terapeutiska insulinkoncentrationen (insulin glargin och dess metaboliter) som setts hos patienter med diabetes typ 1 var markant lägre än den som skulle behövas för att uppta hälften av maximal bindningskapacitet till IGF-1 receptorn och den efterföljande aktiveringen av den mitogena proliferativa signalvägen som initieras av IGF-1 receptorn.
English: • Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Swedish: • Din penna innehåller totalt 900 enheter insulin.
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Swedish: Fastän Toujeo innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 100 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra.
English: • Do not put the pen back in the fridge.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylen.
English: If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Swedish: Om DoubleStar-pennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Swedish: Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm samt glukos och ketonkroppar i urinen.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Swedish: Exempel på tecken som visar att din blodsockernivå faller för mycket eller för snabbt inkluderar: svettning, klibbig hud, ängslighet, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck och hjärtklappning.
English: If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Swedish: Om SoloStar-pennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Swedish: Användning hos äldre patienter (65 år och äldre) Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Swedish: • Om du är blind eller har dålig syn, använd inte den förfyllda sprutan utan hjälp, eftersom du inte kommer att kunna avläsa doseringsfönstret på pennan.
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Swedish: Toujeo förfyllda pennor måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 4.2).
English: To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Swedish: För att undvika doseringsfel och eventuell överdosering måste patienterna instrueras att aldrig använda en spruta för att avlägsna Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) från en Toujeo SoloStar förfylld penna eller en Toujeo DoubleStar förfylld penna (se avsnitt 4.9 och 6.6).
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin 100 enheter/ml jämfördes med NPH-insulin.
English: Before injecting Toujeo
Swedish: Innan du injicerar Toujeo
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Swedish: Toujeo är ett basinsulin som ska administreras en gång dagligen och kan ges när som helst under dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Swedish: Genomsnittlig dos av insulin glargin 100 enheter/ml vid studiens slut var 0,42 enheter/kg.
English: Flexibility in dosing time
Swedish: Flexibel doseringstidpunkt
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Swedish: Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Toujeo DoubleStar (t.ex. nålar från BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford) som är 8 mm långa eller kortare.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Swedish: Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Toujeo (t.ex. nålar från BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford).
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Swedish: • Proteashämmare - vid HIV.
English: Units of insulin in your pen
Swedish: Antal insulinenheter i pennan
English: No dose re-calculation is required.
Swedish: Ingen omräkning av dosen krävs.
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Swedish: • Viktig information att förmedla vid patientkontakt: - Patienter behöver informeras om att insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo inte är utbytbara och att dosjusteringar behöver göras.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Swedish: Följande biverkningar observerades i kliniska studier med Toujeo (se avsnitt 5.1) och vid klinisk erfarenhet med insulin glargin 100 enheter/ml.
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Swedish: • Litiumsalter - vid psykiska sjukdomar.
English: • The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Swedish: • Toujeo DoubleStar pennan innehåller 900 enheter av Toujeo.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för insulin glargin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller insulin glargin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Swedish: Dessa enheter är specifika för Toujeo och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Swedish: Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper- eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll göras av patientens följsamhet till den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik samt alla andra relevanta faktorer, innan en dosjustering övervägs.
English: Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Swedish: Den sammantagna förekomsten av hypoglykemi hos patienter i någon av kategorierna var likartad i båda behandlingsgrupperna, med 97,9% av patienterna i Toujeo-gruppen och 98,2% i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen som rapporterade om minst en händelse.
English: A Take a new needle and peel off the protective seal.
Swedish: A Ta en ny nål och ta av skyddsförseglingen.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism (se avsnitt 4.8).
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Swedish: • För lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: Switch between other insulins and Toujeo
Swedish: Byte mellan andra insuliner och Toujeo
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Swedish: Toujeo får inte användas i infusionspumpar.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka en hjärtattack eller hjärnskada och vara livshotande.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Swedish: Sådana reaktioner mot insulin (inklusive insulin glargin) eller mot något hjälpämne kan t.ex. medföra generella hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, blodtrycksfall och chock och kan vara livshotande.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Swedish: • Håll inte tummen snett när du trycker - din tumme kan hindra dosväljaren från att vridas.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Swedish: I händelse av igentäppt nål måste patienterna följa anvisningarna som beskrivs i steg 3 i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Swedish: • Du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Swedish: Behandling med snabbverkande insulin, som ges intravenöst, rekommenderas vid detta tillstånd.
English: including in Toujeo therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Swedish: Emellertid är de koncentrationer som man sett vid insulinbehandling, inklusive Toujeo-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalvägen.
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Swedish: Toujeo kan ges till äldre patienter och till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och till ungdomar och barn från 6 års ålder.