FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane follow-up for overlevelse i det fulde analysesæt 18,3 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for total overlevelse i datatilfanget for full analyse 18, 3 måneder.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde.
Danish: Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Norwegian Bokmål: Hver dosereduksjon medfører omtrent 20-25 % reduksjon av dosen.
Danish: Denne periode på 28 dage udgør ét behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus.
Danish: Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.
Danish: Beregn BSA med 2 decimaltal.
Norwegian Bokmål: Beregn BSA til 2 desimaler.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet bør foretages ifølge tabel 1, 3, 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen på grunn av toksisitet bør gjøres ifølge tabellene 1, 3, 4 og 5.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Brukes oralt.
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner over for fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Danish: Hver dosis i mg (hver dosering)a
Norwegian Bokmål: Hver dose i mg (hver dosering)a
Danish: Det skal overvejes at tilbyde genetisk rådgivning.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgiving bør overveies.
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Norwegian Bokmål: Bare en liten mengde av oteracil metaboliseres i lever på grunn av dets lave permeabilitet.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
Norwegian Bokmål: - Appetittap (anoreksi) kan føre til vekttap og dehydrering o Du kan bli dehydrert hvis du ikke spiser og/eller drikker nok vann.
Danish: Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du fortsette med din doseringsplan og snakke med legen din.
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forebygge systemiske infektioner og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Alle tiltak som igangsettes bør forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering.
Danish: Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Norwegian Bokmål: Denne CYP2A6*4-allelen er uvanlig i den kaukasiske populasjonen.
Danish: Patienter med lave trombocyttal har øget risiko for blødning og skal kontrolleres nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave trombocyttall har økt risiko for blødning og bør overvåkes nøye.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Danish: Creatinin clearance
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der observeres progredierende sygdom eller intolerabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis sykdommen progredierer eller hvis det observeres intolerabel toksisitet.
Danish: Sort eller afrikansk amerikansk Asiatisk
Norwegian Bokmål: Svart eller afro-amerikansk Asiatisk
Danish: Den farmakokinetiske profil af 5-FU var den samme både med og uden oteracil.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av 5-FU var den samme med og uten oteracil.
Danish: Alle forsøg blev udført med cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Alle studier ble utført på kreftpasienter.
Danish: Justering under behandlingen
Norwegian Bokmål: Justeringer under behandling
Danish: Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke tages nogen kapsler).
Norwegian Bokmål: Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal tas noen kapsler).
Danish: 4.2 vedrørende information om pædiatrisk brug).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Teysuno'.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Bruk ikke Teysuno».
Danish: Forskellen i eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Danish: Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du måske er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være det.
Danish: Systemorganklassea
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Danish: 5-FU metaboliseres af leverenzymet DPD.
Norwegian Bokmål: 5-FU metaboliseres av leverenzymet DPD.
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Norwegian Bokmål: Teysuno var ikke karsinogent verken i rotter eller mus.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (70,4 %) hadde "Stabil Sykdom" som beste respons (basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST kriterier) og 29,6 % av pasientene hadde "Progressiv Sykdom" som deres beste samlede respons.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen påviste, at eksponering for 5-FU også havde tendens til at stige med alderen, men omfanget af stigningen lå inden for området af individuel variabilitet.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at eksponeringen for 5-FU også har en tendens til å øke med alderen, men økningsgraden var innenfor området for individuell variabilitet.
Danish: Dehydrering skal behandles aggressivt med rehydrering og andre passende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Dehydrering bør håndteres aggressivt med rehydrering og andre hensiktsmessige tiltak.
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Norwegian Bokmål: Siden det imidlertid ikke finnes kjente DPD-induktorer kan ikke interaksjonen mellom en DPD-induktor og Teysuno evalueres.
Danish: Gimeracilkomponenten påvirkede ikke den farmakokinetiske profil af tegafur.
Norwegian Bokmål: Gimeracilkomponenten påvirket ikke den farmakokinetiske profilen av tegafur.
Danish: Derudover er der erfaring efter markedsføring med behandling af over 866.000 asiatiske (hovedsageligt japanske) patienter.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det erfaringer etter markedsføring fra mer enn 866 000 asiatiske pasienter (hovedsakelig japanske).
Danish: Din læge kan nedsætte dosen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert under den første behandlingssyklusen.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad i hver frekvensgruppering
Danish: Glucose-/galactoseintolerans/malabsorption
Norwegian Bokmål: Glukose/galaktose intoleranse/malabsorpsjon
Danish: 20 mg kapsela (hvid)
Norwegian Bokmål: 20 mg kapsela (hvit)
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage denne medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen må du fortelle legen eller apoteket om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Norwegian Bokmål: Forskjellige MedDRA-foretrukne termer som ble vurdert til å være klinisk ensbetydende er samlet i enkelte termer.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres, og de potentielle risici for fostret skal forklares.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres og den potensielle risikoen for fosteret må forklares til pasienten.
Danish: Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra pasienter med magekreft
Danish: Hvis du har glemt at tage Teysuno
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Teysuno
Danish: Oteracil AUC0-12 hos den asiatiske gruppe var ca. halvdelen af samme hos gruppen af kaukasiske patienter, men denne forskel var ikke statistisk signifikant på grund af dens store individuelle variabilitet.
Norwegian Bokmål: Oteracil AUC0-12 i den asiatiske gruppen var omtrent halvparten av den i den kaukasiske gruppen, denne forskjellen var imidlertid ikke statistisk signifikant på grunn av den store individuelle variabiliteten.
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere Første forekomst
Danish: Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
Danish: Aktiviteten af et coumarin-deriveret antikoagulant blev forstærket af Teysuno.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av en kumarinderivert antikoagulant ble økt av Teysuno.
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Tegafur er et "prodrug" til 5-FU med god oral biotilgjengelighet.
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med at du får Teysuno-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager Teysuno kapsler).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta brivudin (et middel mot virus til behandling av helvetesild eller vannkopper) mens du får behandling med Teysuno (dette gjelder også under hvileperioder der du ikke tar Teysuno-kapsler).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas før dehydreringen og underliggende årsaker er korrigert eller adekvat kontrollert.
Danish: På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke ble sett DLT i den siste kohorten, ble cisplatindosen ikke økt over 75 mg/m2.
Danish: Samlet dagsdosis i mga
Norwegian Bokmål: Total daglig dose i mga
Danish: 15 mg kapsela (brun/hvid)
Norwegian Bokmål: 15 mg kapsela (brun/hvit)
Danish: Den samme hæmning blev set efter enkelt- og flerdosis.
Norwegian Bokmål: Det ble sett liknende hemming etter enkeltdoser og flerdoser.
Danish: Endepunkt Population
Norwegian Bokmål: Endepunkt Populasjon
Danish: o For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.
Norwegian Bokmål: o For å forhindre infeksjoner skal du holde deg unna overfylte steder, gurgle munn og svelg når du kommer hjem, vaske hender før måltid og før og etter at du har vært på toalettet.
Danish: Nitroimidazoler, inklusive metronidazol og misonidazol
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler, inkludert metronidazol og misonidazol
Danish: Niveauer af tegafur, gimeracil, oteracil og 5-FU var kvantificerbare i 10 timer efter dosis.
Norwegian Bokmål: Nivåene av tegafur, gimeracil, oteracil og 5-FU var kvantifiserbare i 10 timer etter dosering.
Danish: Derfor kan Teysuno ikke bruges som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke Teysuno brukes som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos voksne eller børn.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført, verken på voksne eller pediatriske pasienter.
Danish: 5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
Norwegian Bokmål: 5-AZU og CA hemmer ikke enzymaktiviteten hos OPRT.
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Norwegian Bokmål: Se «Dosejusteringer for spesielle populasjoner / Nedsatt nyrefunksjon for veiledning».
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter inkluderer diarré og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter omfatter diaré og dehydrering.
Danish: - Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
Norwegian Bokmål: - Lever: gule øyne og gul hud, forandringer i blodprøver som viser hvordan leveren virker.
Danish: Seponer behandlingen
Norwegian Bokmål: Seponer behandling
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis overhovedet, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
Norwegian Bokmål: Hvis en DPD-induktor skulle gis samtidig med Teysuno, ville eksponeringen av 5-FU kanskje ikke nå effektivt nivå.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de er i behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til ikke å bli gravide mens de får behandling med dette legemidlet.
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse/-justering bør implementeres når diaré av grad 2 eller høyere oppstår hvis symptomene vedvarer til tross for adekvat behandling
Danish: • Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Teysuno bør informeres om risikoen og få instruksjoner om å kontakte lege umiddelbart dersom moderat eller alvorlig toksisitet oppstår.
Danish: Dehydrering og eventuelt associerede elektrolytforstyrrelser bør forebygges eller korrigeres ved start.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og andre tilhørende elektrolyttforstyrrelser bør forhindres eller korrigeres når de oppstår.
Danish: Folinat/folinsyre
Norwegian Bokmål: Folinat/folsyre
Danish: Atten yderligere farmakokinetiske forsøg blev udført med det relevante regime som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere 18 PK-studier som brukte det aktuelle regime som monoterapi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet
Danish: Der er derfor en højere risiko for udvikling af toksicitet ved kliniske doser, primært pga. tegafur (5-FU) og i mindre grad pga. oteracil.
Norwegian Bokmål: Det er derfor en høy risiko for utviklingstoksisitet ved kliniske doser, primært på grunn av tegafur (5-FU) og i mindre grad på grunn av oteracil.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Danish: CYP2A6-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP2A6-hemmere
Danish: Når dosis af Teysuno er blevet nedsat, bør den ikke sættes op igen.
Norwegian Bokmål: Når Teysunodosen først er redusert, bør den ikke økes igjen.
Danish: Derfor lader forskelle i CYP2A6 polymorfisme hos den asiatiske og vestlige population ikke til at være den vigtigste determinant for forskelle i MTD mellem populationer.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke forskjellene i CYP2A6-polymorfi mellom asiatiske og vestlige populasjoner å være den viktigste årsaksfaktoren bak forskjeller i MTD mellom populasjonene.
Danish: Udeladte doser på grund af toksicitet erstattes ikke, og hvis en patient kaster op efter indtagelse af en dosis, bør denne dosis ikke erstattes.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser på grunn av toksisitet skal ikke erstattes, og hvis en pasient kaster opp etter å ha tatt en dose skal denne dosen ikke erstattes.
Danish: Forsøg at spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er sulten.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke er sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den lavere CYP2A6-aktiviteten hos asiatiske pasienter var tegafur AUC0-12 høyere og t1/2 var lenger i den asiatiske gruppen sammenlignet med den kaukasiske gruppen.
Danish: Tredje forekomst
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af lægemiddelinteraktion med capecitabin.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Teysuno i kombinasjon med cisplatin er først og fremst basert på data fra kliniske studier av 593 pasienter med avansert magekreft som ble behandlet med dette regimet.
Danish: Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe konsistent forhold mellom absolutt QTcF intervallverdier eller forandringer fra verdier ved baseline og maksimal plasmakonsentrasjon av innholdsstoffene i Teysuno.
Danish: Ved indledning af efterfølgende behandlingsforløb
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av påfølgende behandlingssykluser
Danish: Vær forsigtig, når du børster tænder og pudser næse.
Norwegian Bokmål: Puss tenner og nese forsiktig.
Danish: Median [95 % KI], måneder
Norwegian Bokmål: Median [95 % KI].
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1 Reducer med 1 dosisniveau i forhold til foregående niveau
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1 Reduser med 1 dosenivå fra tidligere nivå
Danish: Behandlingsforløbene gentages.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene skal gjentas.
Danish: - Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: - Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger på grunn av andre legemidler.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel)
Danish: Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Norwegian Bokmål: En studie av effektene av Teysuno på kardiell repolarisering som ble utført på pasienter med avansert kreft oppfylte definisjonen av en negativ studie ifølge retningslinjene fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Danish: Forsøg med japanske patienter har tydet på en virkning af CYP2A6*4 polymorfisme på farmakokinetikken af Teysuno.
Norwegian Bokmål: Studier av japanske pasienter har antydet en effekt av CYP2A6*4-polymorfi på farmakokinetikken for Teysuno.
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hyperpigmentering i hud og øyne og fordunkling av hornhinne hos hunder og katarakt hos rotter ble observert etter gjentatt dosering.
Danish: Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Danish: o Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: o Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrenset toksisitet ble observert i Syklus 1 hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: 30-49 ml/min Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Norwegian Bokmål: 30 til 49 ml/min Begynn behandling på et redusert dosenivå
Danish: Patienterne skal testes for HBV-infektion, inden behandling med Teysuno initieres.
Norwegian Bokmål: Pasientene må testes for HBV-infeksjon før de begynner behandling med Teysuno.
Danish: Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming / Prevensjon hos menn og kvinner Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografiske og baselinekarakteristika av pasienter i FLAGS-studien
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordic Group B.V.
Danish: Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
Norwegian Bokmål: Dosen til en pasient i den alvorlige kohorten ble redusert til 13,2 mg/m2 én gang daglig ved oppstart av Syklus 12, på grunn av en bivirkning (diaré av grad 2) i Syklus 11.