FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est à noter que trois des six cas de syncope avec perte de conscience associés à la prise du médicament dosé à 60 mg se sont produits dans l'étude R096769-PRE-3002 dans laquelle tous les patients ont subi des manœuvres orthostatiques et qui avait pour unique objet de comparer la dose de 60 mg à un placebo de façon aléatoire dans un ratio de 4:1, introduisant de ce fait potentiellement un biais par rapport à la dose de 60 mg.
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
French: Dans les analyses des données agrégées de l'étude de phase III, la signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT moyen, l'IELT médian et les deux seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet peut être lue dans le tableau 2.
Italian: Nell'ambito delle analisi dei dati raccolti dello studio di fase III, nella tabella 2 è possibile osservare la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT medio, IELT mediano, e di entrambe le soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
French: Tableau 2: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: études de phase III agrégées au terme (semaine de traitement 12)
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: studi di fase 3 raggruppati all'endpoint (TRT WK12)
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
Italian: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
Italian: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
Italian: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Italian: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
French: La médiane et la moyenne géométrique sont par contre plus appropriées pour mesurer la tendance centrale de l'IELT et des différences très significatives entre les dosages de 30 mg et 60 mg ont été constatées pour ces critères d'évaluation.
Italian: Tuttavia, il valore mediano e di media geometrica costituiscono misurazioni più appropriate della tendenza centrale dello IELT, e per questi endpoint sono state ottenute differenze molto significative tra la dose da 30 e la dose da 60 mg. Un aspetto maggiormente importante è che, dal punto di vista statistico, il numero di pazienti rispondenti alla dose da 60 mg è significativamente maggiore in diverse analisi sui soggetti rispondenti, comprese le analisi primarie sui soggetti rispondenti.
French: Tableau 1: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: résumé de l'étude R096769-PRE-3001 au terme (semaine de traitement 24) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: sintesi all'endpoint dello studio R096769-PRE-3001 (TRT WK 24)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
French: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Italian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
French: JANSSEN-CILAG
Italian: Janssen-Cilag SA
French: 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Italian: Janssen-Cilag Ltd 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Italian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Italian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
Italian: Che cos'è primula fiore?
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec la fleur de primevère.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula fiore aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula fiore
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore non devono essere usati in pazienti che sono allergici alla primula fiore o ad altre piante della specie della primula.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de fleur de primevère pour soigner les toux reposent sur leurs «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula fiore per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula fiore possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
French: Les préparations à base de fleur de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di primula fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di fiori o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida da assumere per bocca.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la fleur de primevère.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula fiore.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula fiore.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula fiore.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula fiore nell'UE?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula fiore?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula fiore?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti primula fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Fleur de primevère
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fleur de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti primula fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Certaines préparations spécifiques peuvent être utilisées chez les enfants entre 4 et 12 ans.
Italian: Alcuni preparati specifici possono essere usati in bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, radix
French: La majorité des préparations à base de racine de primevère ne doivent être utilisées que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Italian: I preparati di primula radice devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
French: Le solvant est ensuite totalement ou partiellement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
French: Les préparations à base de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di primula radice si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Italian: Che cos'è primula radice?
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de primevère
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula radice
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la racine de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies respiratoires, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula radice aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula radice sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida o solida da assumere per bocca.
French: La racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) radice è la denominazione comune per le parti sotterranee della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de racine de primevère qui sont obtenues en séchant et broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties souterraines ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula radice che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di parti sotterranee o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o metanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de racine de primevère pour soigner les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula radice per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Aucune étude clinique n'a été conduite sur des préparations contenant de la racine de primevère.
Italian: Non esistono studi clinici con preparazioni contenenti solo primula radice.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de racine de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans les cas de toux associées à des rhumes.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula radice possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula radice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula radice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de primevère.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula radice.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de primevère.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula radice.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de primevère.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula radice.
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula radice nell'UE?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula radice e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula radice negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Primevère (racine de)
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) radice
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula radice?