FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei schwerkranken Patienten wurde unter Voriconazol-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost observată la pacienţii cu afecţiuni severe, trataţi cu voriconazol.
German: North Harrow, Middlesex,
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
German: Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Accord abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Voriconazole Accord
German: maximalen oder minimalen Plasmaspiegeln und klinischer Wirksamkeit wurde in Therapiestudien nicht beobachtet.
Romanian: Aceste studii nu au relevat posibilitatea unei asocieri pozitive între concentraţia plasmatică medie, maximă sau minimă şi eficacitatea voriconazolului şi această relaţie nu a fost cercetată în studiile de profilaxie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol muss eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen, mit Alfentanil strukturverwandten und über CYP3A4 metabolisierten, kurz wirksamen Opiaten (z. B. Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Opioizi cu durată scurtă de acţiune (substrat CYP3A4) În cazul administrării în asociere cu voriconazol trebuie luată în considerare reducerea dozei de alfentanil, fentanil şi a altor opioizi cu durată scurtă de acţiune cu structură similară cu alfentanilul şi metabolizaţi de către citocromul CYP3A4 (de exemplu sufentanil) (vezi pct. 4.5).
German: Wie ist Voriconazol Accord einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Voriconazole Accord
German: * Nebenwirkung, die nach der Markteinführung identifiziert wurde 1 Einschließlich febriler Neutropenie und Neutropenie.
Romanian: 1 Include neutropenie febrilă şi neutropenie.
German: Blisterpackung (Blisterfolie für 200-mg-Filmtabletten (alle Blisterpackungen))
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister pentru comprimate filmate 200 mg (toate cutiile cu blistere)
German: Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Romanian: Voriconazol Cmax 18% Voriconazol ASC 23%
German: Voriconazol Accord #50 mg
Romanian: Voriconazole Accord 50 mg
German: [CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer]
Romanian: [inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4]
German: Eine Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
Romanian: Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
German: Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Elektrokardiogram m QT verlängert, supraventrikuläre Tachykardie
Romanian: Tulburări cardiace aritmie supraventriculară , tahicardie, bradicardie fibrilaţie ventriculară, extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie supraventriculară torsada vârfurilor, bloc atrioventricul ar complet, bloc de ramură, ritm nodal
German: Phenytoin kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol von 200 mg auf 400 mg oral zweimal täglich erhöht wird, bzw. von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg (siehe Abschnitte 4.4 und
Romanian: Fenitoina poate fi administrată concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută de la 200 mg la 400 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi (de la 100 mg la 200 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi la pacienţii cu o greutate mai mică de 40 kg), vezi pct. 4.4 şi 4.5.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Accord schwanger werden.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Protonenpumpenhemmer, die CYP2C19-Substrate sind, könnten ebenfalls durch Voriconazol gehemmt werden, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen könnte.
Romanian: Metabolizarea altor inhibitori ai pompei de protoni, care sunt şi subtraturi ale CYP2C19, poate fi, de asemenea, inhibată de voriconazol.
German: Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei).
Romanian: Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de
German: [starker CYP450-Induktor]
Romanian: [inductori potenţi ai CYP450]
German: Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 %
Romanian: Voriconazol Cmax34% Voriconazol ASC39%
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag makulös, Ekzem toxische epidermale Nekrolyse, Keratosis actinica*, Angioödem, Pseudoporphyr ie, Erythema multiforme, Psoriasis, Medikamenten ausschlag Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie dermatită exfoliativă, erupţii maculopapulare, prurit, alopecie, eritem sindrom StevensJohnson, fototoxicitate, purpură, urticarie, dermatită alergică, erupţii maculopapulare, eczemă necroliză epidermică toxică, angioedem, keratoză actinică*, pseudoporfiri e, eritem polimorf, psoriasis, erupţie medicamento asă, reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
German: Bei Beendigung der VoriconazolBehandlung sollte die ursprüngliche Dosis von Efavirenz wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2 und
Romanian: Când tratamentul cu voriconazol este întrerupt, va fi reinstituit dozajul iniţial al efavirenzului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: [P-gp-Substrat]
Romanian: [substrat pentru glicoproteina P]
German: [CYP2C19-Hemmer; CYP2C19und CYP3A4-Substrat]
Romanian: [inhibitor al CYP2C19; substrat al CYP2C19 şi CYP3A4]
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: kontraindiziert (siehe
Romanian: Contraindicat (vezi pct. 4.3)
German: Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen bullöse Photosensitivität eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Romanian: Funcţionare crescută a glandei tiroide - Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului - Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor - Fotosensibilitate buloasă - O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic - Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol) - Reacţii alergice care pun în pericol viaţa - Tulburări de coagulare a sângelui
German: Ibuprofen (400 mg als Einzeldosis)
Romanian: Ibuprofen (400 mg doză unică) Diclofenac (50 mg doză unică)
German: akutes respiratorisches DistressSyndrom, Lungenödem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinal e respiratorie9 sindrom de detresă respiratorie acută, edem pulmonar
German: Die Erreger, die am häufigsten Infektionen beim Menschen auslösen, sind u. a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata und C. krusei.
Romanian: Speciile care determină cel mai frecvent infecţii la om includ C. albicans, C. parapsilosis, C. glabrata şi C. krusei, toate manifestând concentraţii minime inhibitorii (CMI) mai mici de 1 mg/l pentru voriconazol.
German: Die Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Filmtabletten, mit ca. 7,0 mm Durchmesser, mit der Prägung „V50" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Cum arată Voriconazole Accord şi conţinutul ambalajului Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravate cu „V50" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
German: Weiße bis weißliche, runde Filmtablette mit ca. 7,0 mm Durchmesser mit der Prägung „V50" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravat cu „V50" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
German: Sollte ein Patient einen Hautausschlag entwickeln, muss er engmaschig überwacht und Voriconazol Accord muss abgesetzt werden, wenn es zu einer Zunahme der Hautschäden kommt.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii, trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă leziunile se agravează, tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt.
German: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓13 % Voriconazol Cmax ↓ 24 % Voriconazol AUCτ ↓ 39 %
Romanian: Ritonavir Cmax 25% Ritonavir ASC13% Voriconazol Cmax 24% Voriconazol ASC 39%
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificat e (incluzând chisturi şi polipi)
German: Leberfunktionstests
Romanian: Teste funcţionale hepatice
German: Es wird zweimal täglich angewendet.
Romanian: Se administrează de două ori pe zi.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Romanian: Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de peste doi ani, ca tratament pentru:
German: Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Romanian: Comprimatele se vor administra cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
German: (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);
Romanian: (pacienți cu valori normale ale leucocitelor);
German: Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Romanian: În prima zi de tratament, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voriconazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voriconazole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen.
Romanian: Scopul dozei de încărcare este atingerea de niveluri sanguine eficace.
German: Voriconazol Accord ist als Tabletten erhältlich (50 mg oder 200 mg).
Romanian: Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Romanian: Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreținere, care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
German: Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.
Romanian: Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
German: Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Romanian: Doza recomandată de Voriconazole Accord depinde de greutatea pacientului.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazole Accord?
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
Romanian: Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
German: Voriconazol Accord ist ein „Generikum".
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic".
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Weitere Informationen über Voriconazol Accord
Romanian: Alte informații despre Voriconazole Accord
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Romanian: Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord și pentru ce se utilizează?
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
German: Voriconazol Accord
Romanian: Voriconazole Accord voriconazol
German: Warum wurde Voriconazol Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
German: Wie wirkt Voriconazol Accord?
Romanian: Cum acționează Voriconazole Accord?
German: Wie wird Voriconazol Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Voriconazole Accord?
German: Wie wurde Voriconazol Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Voriconazole Accord?
German: Durchstech flasche
Romanian: 1 flacon
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Romanian: Într-un studiu publicat independent,
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
German: parapsilosis und C. tropicalis.
Romanian: parapsilosis şi C. tropicalis.
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).
Romanian: (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
German: ≤ S (Empfindlich)
Romanian: ≤S (Sensibilă)
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
Romanian: Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Romanian: Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
German: (2 verschiedene Pilzarten).
Romanian: (alte două specii diferite de fungi).
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Romanian: Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Erfolg an Tag 180* Erfolg an Tag 100
Romanian: Succes în ziua 180* Succes în ziua 100
German: • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Romanian: • Probleme de echilibru sau de coordonare
German: • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Romanian: • O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Arzneimittel[Interaktionsmechanismus]
Romanian: Medicament [Mecanismul interacţiunii]
German: Die mediane Dauer der Prophylaxe mit der Studienmedikation betrug in der MITT-Gruppe 95,5 Tage.
Romanian: Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul MIDT.
German: • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Romanian: • Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
German: • verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
Romanian: • Scădere a sensibilităţii la atingere
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Romanian: Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituită, soluţia trebuie administrată imediat.
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-fache verlängert.
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
German: Als einzige Nebenwirkung wurde eine 10-minütige Photophobie beobachtet.
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele depunerii de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament urmează să fie stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.