FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
Maltese: Il-golimumab tfasslet biex teħel ma' u biex timblokka sustanza fil-ġisem magħrufa bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-).
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% flgħadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).
Swedish: Axial spondylartrit
Maltese: Spondiloartrite aksjali
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi måste få ett påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet och upplyser om när läkare ska uppsökas.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 065 patienter, jämfördes olika doser av Simponi med placebo som induktionsbehandling.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Swedish: För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit, men som uppvisade tecken på inflammation och inte hade svarat tillräckligt på behandling med NSAIDmedel.
Maltese: Għall-ispondiloartrite aksjali mhux radjografika, Simponi tqabbel ma' plaċebo fuq medda ta' 16-il ġimgħa fi studju ewlieni minnhom li fih ħadu sehem 198 pazjent li kellhom il-marda mingħajr evidenza tal-ispondilite ankilosanti iżda bis-sinjali ta' infjammazzjoni u li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għall-kura bl-NSAIDs.
Swedish: I den andra studien konstaterades efter 14 veckors behandling att antalet symtom och deras svårighetsgrad minskat med 20 procent hos 35 procent av patienterna som fick endast Simponi (54 av 153), jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo (28 av 155).
Maltese: Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155).
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Swedish: Mannitol (E421) Glycin
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades var frekvenserna 20,8 % respektive 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Swedish: Frekvenserna för BPAR var 9,4 % i basiliximabgruppen och 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Swedish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Maltese: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Swedish: Kumulativa doser har givits från 20 mg till 60 mg. Maximal serumkoncentration efter intravenös infusion av 20 mg under 30 minuter är 7,15,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Swedish: Den innehåller även kaliumdivätefosfat; dinatriumfosfat, vattenfritt; natriumklorid; sackaros; mannitol (E421); glycin.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumklorid Sackaros
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/10/2008
Swedish: Immungenitet
Maltese: Immonoġeniċità
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Swedish: Basiliximab har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp. 380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter).
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Swedish: sackaros, mannitol (E421) och glycin.
Maltese: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi minn rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Resultaten från två pivotala 12-månaders multicenterstudier (totalt 722 patienter) där basiliximab jämförs med placebo visar att basiliximab, givet tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider, signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder under både 6 (31 % resp. 45 %, p<0,001) och 12 (33 % resp. 48 %, p=0,001) månader efter transplantation.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är basiliximab.
Maltese: X'fih Simulect - Is-sustanza attiva hi basiliximab.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 8,64,1 1.
Maltese: Ilvolum tad-distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 8.64.1 l.
Swedish: I ett kliniskt försök med 172 patienter som fick basiliximab var incidensen av humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) hos njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab 2/138 bland patienter som inte exponerades för muromonab-CD3 och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Swedish: Basiliximabs effekt som profylax mot transplantatavstötning vid de novo njurtransplantation har visats i dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Maltese: L-effikaċja ta' basiliximab biex jilqa' kontra riġett ta' organu fi trapjant renali de novo intweriet fi studji double blind kontrollati bil-plaċebo.
Swedish: Vuxna Standarddosen är totalt 40 mg givet i två doser om 20 mg vardera.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Swedish: Neoplasier och infektioner
Maltese: Neoplażmi u infezzjonijiet
Swedish: Humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) rapporterades i ett kliniskt försök med 172 patienter som behandlades med basiliximab, dock utan prediktivt värde för klinisk tolerans.
Maltese: Rispons għall-antikorpi antimurini umani (HAMA) kienu rrappurtati waqt prova klinika b' 172 pazjent li ngħataw basiliximab, mingħajr ma kien imbassar valur għat-tollerabilità klinika.
Swedish: Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Simulect indikat għall-profilassi ta' riġett akut ta' organu f'trapjant alloġeniku renali de novo, f'pazjenti kemm adulti kif ukoll pedjatriċi (1-17-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Incidensen var 2/138 bland patienter som inte exponerades för anti-CD3 (OKT3)-musmonoklonala antikroppar (muromonab-CD3) och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
Maltese: Il-frekwenza kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esposti għal muromonab-CD3 (OKT3) u ta' 4/34 f'pazjenti li kienu ngħataw muromonab-CD3 f'daqqa.
Swedish: Hos ungdomar (12-16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dagar och clearance var 3119 ml/t.
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6.6).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni imħallta intweriet għal 24 siegħa f'2C - 8C jew għal 4 sigħat f'temperatura ambjentali (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Andra läkemedel och Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' basiliximab kienu evalwati f'żewġ studji pedjatriċi.
Swedish: Maligniteter av annan typ rapporterades för 1,0 % (7/701) av patienterna i basiliximabgruppen jämfört med 1,2 % (7/595) av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Tumuri oħrajn dehru f'1.0% (7/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, kontra 1.2% (7/595) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Swedish: Hos spädbarn och barn (1-11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dagar och clearance var 176 ml/t.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Swedish: Totalincidensen av lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar var 0,1 % (1/701) i basiliximabgruppen jämfört med 0,3 % (2/595) i gruppen som erhöll placebo både i kombination med immunsuppressiv dubbel- och trippelbehandling.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Swedish: Beredning
Maltese: Manifattur
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av lymfoproliferativa sjukdomar och cancer densamma för basiliximab (7 % (21/295) och placebo 7 % (21/291) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Risken ökar med den totala immunsuppressiva belastningen.
Maltese: Madankollu, tilqim ħaj mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti immunosoppressi.
Swedish: Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression.
Maltese: Simulect għandu jintuża ma' ciclosporin għall-immunosupressjoni bbażata fuq mikroemulsjoni jew kortikosterojdi.
Swedish: Undvik skumbildning.
Maltese: Trab abjad.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Swedish: Generellt överensstämde biverkningsprofilen med allmän klinisk erfarenhet såväl från den pediatriska njurtransplanterade populationen som från kontrollerade studier av vuxna transplantationspatienter.
Maltese: Il-profil globali tal-effetti avversi kien konsistenti ma' l-esperjenza ġenerali klinika tal-popolazzjoni pedjatrika tat-trapjant tal-kliewi u ma' dak li ntwera fi studji kkontrollati tat-trapjanti fl-adulti.
Swedish: Färdigberedd Simulect kan ges som en intravenös bolusinjektion eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Maltese: Simulect rikostitwit jista' jingħata bħala injezzjoni f'daqqa (bolus) fil-vina jew bħala infużjoni intravenuża fuq medda ta' 20-30 minuta.
Swedish: Resultat från två dubbelblinda multicenterstudier som jämförde basiliximab med placebo (totalt 463 patienter) visar att basiliximab signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder inom 6 månader efter transplantation när det ges samtidigt med ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin (21 % resp. 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % resp. 27 %).
Maltese: Ir-riżultati minn żewġ studji multiċentri double blind li qabblu basiliximab ma' plaċebo (total ta' 463 pazjent) juru li basiliximab inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut sa 6 xhur wara t-trapjant, meta dan jiġi wżat flimkien ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni, kortikosterojdi, u jew azathioprine (21% vs.
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Swedish: För barn som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade totaldosen 20 mg, som ges i två doser om 10 mg vardera.
Maltese: Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta' 20 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 10 mg.
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Swedish: Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Maltese: It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Simulect ma' dik ta' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Swedish: Vad är Simulect?
Maltese: X'inhu Simulect?
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
Maltese: Simulect kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simulect?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Swedish: Eftersom
Maltese: Billi
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant