FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de seis días para el bovino (carne y despojos).
Danish: Med udgangspunkt i vurderingen af de eksisterende data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, som ikkefavorabelt på grund af manglen på tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer til at understøtte en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad).
Spanish: analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data om nedbrydelse af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kød og slagteaffald fra behandlet kvæg.
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, fjernes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la ausencia de suficientes datos sobre la reducción de residuos impide establecer un tiempo de espera para la carne y los despojos procedentes de ganado bovino tratado.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at en tilbageholdelsesperiode for kød og slagteaffald, der stammer fra behandlet kvæg, ikke kan fastsættes på grund af manglende passende data om nedbrydelse af restkoncentrationer.
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes.
Spanish: También se absorbe bien por vía oral.
Danish: Det absorberes også godt ad oral vej.
Spanish: Las frecuencias no son conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 mayo 2011 Fecha de la última renovación: 8 febrero 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016
Spanish: Deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos.
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (<1 mg/kg).
Danish: Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold brugerens ansvar.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
Spanish: Estas características se resuelven por lo general en las 2-12 horas siguientes a la inyección.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 2 til 12 timer efter injektionen.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de un mes de duración en perros no mostraron efectos tóxicos macroscópicos.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis i en måned hos hunde viste ingen makroskopiske toksiske virkninger.
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
Danish: Forberedelse til intravenøs administration
Spanish: Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.
Danish: Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag.
Spanish: El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.
Danish: Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre behandlingsprodukter, modgifte, ATC-kode: V03AB17
Spanish: La frecuencia, si está indicada, se basa en una muestra muy pequeña.
Danish: Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
Spanish: Fototoxicidad/Fotosensibilidad
Danish: Fototoksicitet/fotosensitivitet
Spanish: Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.
Danish: Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens ophør.
Spanish: Adultos, niños de más de 3 meses y ancianos
Danish: Voksne, børn over 3 måneder og ældre
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: La osmolalidad es normalmente de entre 10 y 15 mOsm/kg.
Danish: Osmolaliteten er normalt på mellem 10 og 15 mOsm/kg.
Spanish: Ampollas de vidrio de tipo I.
Danish: Ampuller af type I-glas.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.
Danish: Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
Spanish: En ratas, se ha observado un aumento de la velocidad de la resorción.
Danish: I rotter er der observeret øgede resorptionsrater.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Spanish: Se deben adoptar medidas de protección frente a la exposición a la luz.
Danish: Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos para recomendar una dosis en infusión continua.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda examinar las soluciones parenterales para comprobar que no contienen partículas.
Danish: Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler.
Spanish: Pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus
Danish: Patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus
Spanish: El tratamiento no suele durar más de un día.
Danish: Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag.
Spanish: El médico o la enfermera comprobarán que la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta no ha pasado antes de administrarle la inyección.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.
Spanish: No debe administrarse mediante inyección subcutánea o intratecal.
Danish: Det må ikke indgives ved subkutan eller intratekal injektion.
Spanish: Lactantes de más de 3 meses, niños y adolescentes: La misma posología que en los adultos.
Danish: Spædbørn over 3 måneder, børn og unge: Samme dosering som for voksne.
Spanish: Sin embargo, el riesgo es limitado, ya que el medicamento está indicado para administración aguda únicamente en situaciones de emergencia en el hospital.
Danish: Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler.
Spanish: Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.
Danish: Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: También se ha demostrado que inhibe el crecimiento de embriones murinos bicelulares cultivados y la producción de progesterona en células lúteas humanas cultivadas.
Danish: Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller.
Spanish: En ratas y conejos, se han observado efectos teratógenos, manifestados por toxicidad fetal y materna.
Danish: I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet.
Spanish: Ambos tenían circunstancias médicas complejas y el cloruro de metiltioninio fue responsable solo en parte.
Danish: Begge spædbørn havde komplekse medicinske lidelser, og methylthioniniumchlorid var kun delvis ansvarlig.
Spanish: Pueden aparecer verdosas o azuladas - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad).
Danish: Den kan være grøn eller blå - øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed).
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Spanish: Después de la apertura o la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Danish: Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination.
Spanish: Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas.
Danish: Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af lægemidler og kemiske stoffer.
Spanish: El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.
Danish: Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte.
Spanish: La semivida terminal calculada del cloruro de metiltioninio tras la administración intravenosa es de 26,7 h.
Danish: Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer.
Spanish: De hecho, la capacidad para conducir puede resultar afectada debido al estado de confusión, mareo y posiblemente trastornos oculares.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj kan blive påvirket som følge af forvirring, svimmelhed og muligvis synsforstyrrelser.
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos y recién nacidos:
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte:
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en la orina, normalmente en forma de cloruro leucometiltioninio.
Danish: Størstedelen af dosen udskilles via urinen, normalt i form af leucomethylthioniniumchlorid.
Spanish: La eficacia del cloruro de metiltioninio para el tratamiento de la metahemoglobinemia en la población pediátrica quedó demostrada en dos estudios retrospectivos y en un ensayo clínico abierto aleatorizado.
Danish: Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse.
Spanish: • Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica
Danish: • Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi
Spanish: Se ha notificado asimismo anemia hemolítica en caso de sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia causada por anilina o cloratos.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de cloruro de metiltioninio en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af methylthioniniumchlorid til gravide kvinder.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi.
Spanish: Hay que mantener al paciente en observación y vigilar los niveles de metahemoglobina y adoptar medidas de soporte en caso necesario.
Danish: Patienten bør holdes under observation, methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, og der bør træffes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre thiazinfarvestoffer
Spanish: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimeldina
Danish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente se han producido en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad) tras la administración intravenosa.
Danish: De i nedenstående tabel opstillede bivirkninger optræder hos voksne, børn og unge (fra 0 år og op til 17 år) efter intravenøs indgivelse.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe inyectarse muy lentamente durante un periodo de 5 minutos para evitar que las concentraciones locales elevadas del compuesto produzcan metahemoglobina adicional.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue skal injiceres meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter for at forhindre, at høje lokale koncentrationer af stoffet producerer yderligere methæmoglobin.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år).
Spanish: Es posible que la piel adquiera un color azulado - orina azul o verde - entumecimiento y hormigueo - sabor anormal en la boca - náuseas
Danish: Din hud kan blive blå - blå eller grøn urin - følelsesløshed og snurren - usædvanlig smag i munden - kvalme
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
Danish: Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt).
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Spanish: Le realizarán pruebas de control durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
Danish: Du vil blive udsat for monitoreringstest under og efter behandlingen med Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Spanish: • venlafaxina
Danish: • venlafaxin
Spanish: Cambio de color de la piel (azul)
Danish: Misfarvning af huden (blå)
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa Para inyección intravenosa lenta
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs anvendelse Til langsom intravenøs injektion
Spanish: No obstante, las consecuencias clínicas parecen ser mínimas, teniendo en cuenta que cloruro de metiltioninio Proveblue se administra a menudo una sola vez y en situaciones de extrema urgencia.
Danish: De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer.
Spanish: Dolor en la zona de inyección
Danish: Smerter på injektionsstedet
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
Spanish: La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.
Danish: Intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid har lejlighedsvis forårsaget hypotension og hjertearytmi, og sådanne lidelser kan ved sjældne lejligheder være dødelige.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de estómago - dolor torácico - dolor de cabeza - ansiedad - dolor en la zona de inyección - vómitos
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - brystsmerter - hovedpine - angst - smerter på injektionsstedet - opkastning
Spanish: - El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico grave o mortal cuando se utiliza en combinación con fármacos serotoninérgicos.
Danish: Methylthioniniumchlorid kan forårsage alvorligt eller fatalt serotonergt syndrom, når det anvendes i kombination med serotonerge lægemidler.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre si el cloruro de metiltioninio pasa a la leche humana, debe interrumpirse la lactancia durante 8 días después del tratamiento con este medicamento.
Danish: På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Provepharm SAS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Provepharm SAS
Spanish: • Déficit de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa.
Danish: • NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel.
Spanish: Ahora bien, si no puede evitarse la administración intravenosa de Cloruro de metiltioninio, deberán administrarle la dosis más baja posible y mantenerle en observación durante 4 horas después de la administración.
Danish: Hvis en intravenøs anvendelse af Methylthioniniumchlorid ikke kan undgås, skal du have den lavest mulige dosis, og du skal observeres nøje i op til 4 timer efter administrationen.
Spanish: Por consiguiente, deberá considerarse una reducción de la dosis, y la dosis acumulada total no deberá superar los 4 mg/kg.
Danish: Lavere doser bør derfor overvejes, og den samlede kumulative dosis bør ikke overstige 4 mg/kg.
Spanish: El cloruro de metiltioninio fue mutágeno en los análisis de mutación génica realizados en bacterias y en células de linfoma murino, pero no en el análisis in vivo de micronúcleo de ratón cuando se administró por vía intravenosa en dosis de 62 mg/kg.
Danish: Methylthioniniumchlorid var mutagen i genmutationsundersøgelsen i bakterier og lymfomceller fra mus, men ikke i in vivo micronucleusundersøgelser på mus, når der administreres 62 mg/kg intravenøst.
Spanish: Puede utilizarse hemodiálisis en pacientes con hemólisis grave.
Danish: Hæmodialyse kan anvendes hos patienter med svær hæmolyse.
Spanish: Recomiende a los pacientes que adopten medidas de protección frente a la exposición a la luz, puesto que la fotosensibilidad se puede manifestar tras la administración del cloruro de metiltioninio.
Danish: Rådgiv patienterne om, at de skal tage forholdsregler, der beskytter mod lys, eftersom der kan opstå fotosensitivitet efter administration af methylthioniniumchlorid.
Spanish: No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation.
Spanish: En pacientes con metahemoglobinemia inducida por la anilina, pueden ser necesarias dosis repetidas de cloruro de metiltioninio.
Danish: Hos patienter med methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin kan gentagne doser af methylthioniniumchlorid være nødvendige.
Spanish: Estos se incluyen: ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), bupropión, buspirona, clomipramina, mirtazapina y venlafaxina.
Danish: Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de metiltioninio Proveblue puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram,
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin,
Spanish: Confiere un color azul verdoso a la orina y las heces y un color azulado a la piel, lo que puede dificultar el diagnóstico de cianosis.
Danish: Stoffet giver urin og afføring en blågrøn farve og huden en blå farve, der kan hindre diagnosticering af cyanose.
Spanish: • clomipramina
Danish: • clomipramin
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un profesional sanitario.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Deberá extremarse la precaución durante la administración a recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debido a que se precisan concentraciones más bajas de NADPH-metahemoglobina reductasa para la reducción de metahemoglobina a hemoglobina, por lo que estos lactantes son más sensibles a la metahemoglobinemia producida por dosis altas de cloruro de metiltioninio.
Danish: Der bør udvises den yderste forsigtighed ved indgivelse til nyfødte og spædbørn under 3 måneder på grund af de lavere koncentrationer af NADPH-methæmoglobinreduktase, der er nødvendig for at reducere methæmoglobin til hæmoglobin, hvilket gør disse spædbørn mere udsatte for methæmoglobinæmi fremkaldt af høje doser af methylthioniniumchlorid.
Spanish: Comunicado solo en lactantes
Danish: Kun indberettet for spædbørn
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.