FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Estonian: Mahuti täidetakse täies ulatuses (ligikaudu 15 ml või 6000 ühikut Insuman Implantable't) sõltumatult patsiendi vajadusest.
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Estonian: • Ärge valige annust ja/või vajutage süstimisnuppu kui nõel on kinnitamata.
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Estonian: Pumba toimimise muutuse korral on patsient võimeline kindlaks tegema veresuhkru taseme muutust.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Estonian: • juba saavutatud veresuhkru kontroll suhteliselt madalate veresuhkru väärtustega;
English: Package leaflet:Information for the user
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Raske allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk)
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Estonian: • Teave registri kohta, sh kuidas ja kui oluline on patsiente sinna sisestada
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Estonian: Hüperglükeemia võib olla tõsine ja põhjustada tõsist seisundit (ketoatsidoos).
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Estonian: o Iga 40...45 päeva järel on vajalik haiglas insuliini taastäitmine teostada.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Estonian: Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, sest see võib viga saada.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Estonian: Kui teil on küsimusi SoloStar'i või suhkurtõve kohta, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt või helistage sanofi-aventise kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Estonian: • harjumatult suur või pikaajaline füüsiline koormus,
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustele mõeldud koolitusprogramm sisaldaks järgnevaid olulisi koostisosasid:
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Estonian: Selle reaktsiooni esinemissagedus varieerub, sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja annustamisrežiimist.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli HbA1c muutus lähteväärtusega võrreldes ning pumba täitmise täpsus pärast 4 taasstäitmistsüklit (162 ± 21 päeva).
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Estonian: Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga, kes on koolitatud pumpa uurima.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Estonian: Selle eiramine võib pumpa püsivalt kahjustada.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Estonian: Lisaks on enne ja pärast pumba implanteerimist nõutav antibiootikumide profülaktiline manustamine pumbatasku infektsiooni tekkeohu vähendamiseks.
English: Do not extend this period of time.
Estonian: Ärge ületage seda aega.
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Estonian: Väljutusmaht vahemikus 0,42...0,58 µl ilma tagasivooluta viitab kateetri ummistusele.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk).
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Estonian: Patsient võib lahkuda ainult siis, kui veresuhkrutase on stabiilne ja näitajad ohutus vahemikus.
English: Elderly population (≧65 years old)
Estonian: Eakad (≧65-aastased)
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Estonian: Pärast CIPII manustamist ei ole oodata toidu mõju Cmax, Tmax ja AUC näitajatele.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Estonian: Pumba suurusest tingituna ei tohi seda implanteerida noorukitele, kes ei ole jõudnud täiskasvanu mõõtmeteni.
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Estonian: Sobimatus teiste insuliinidega, vt lõik 6.2.
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Estonian: See näib olevat pöörduv, kui kateeter asetatakse teise kohta või insuliini infusioon peatatakse ning mingeid tagajärgi teie tervisele ei kaasne (vt lõik 4).
English: o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Estonian: o Alati peate kaasa kandma mõnda kiiretoimelist suhkrut.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Estonian: Medtronic MiniMed implanteeritav pump ei ole ette nähtud kasutamiseks kõrgemal kui 2439 meetrit (8000 jalga) või allpool 7,6 meetrit (25 jalga).
English: • inadequate food intake,
Estonian: • ebaõige toitumine,
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Estonian: o Alati peate kaasas kandma alternatiivset insuliini ja vahendeid selle manustamiseks.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Estonian: On soovitav, et te mõõdaksite oma vere glükoosisisaldust kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.
English: Elderly population (≥65 years old)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Estonian: Enne pumba algset implanteerimist oli 72,4% patsientidest manustatud insuliini pideva subkutaanse infusioonina (CSII) ja 17,8% korduvate subkutaansete süstetena.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Estonian: Insuman Implantable't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab Insuman Implantable kasutamist.
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Estonian: Järgnevatest seotud kõrvaltoimetest teatati Medtronic MiniMed implanteeriva pumba kasutamisel kahes 3. faasi uuringus (vt lõik 5.1).
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Estonian: Teie arst on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv vastavalt teie võimele käsitseda SoloStar'i.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Estonian: Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja Insuman'iga.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Estonian: Teie pumba juhtseade (PPC) hoiatab teid, kui mahutis olev tase on madal.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Estonian: • Patsiendi kohustused seoses insuliini raviga, samuti täitmise ja pumba hoolduse sagedus, mis on välja toodud patsiendi infolehes olulise teabena.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Estonian: Kui loputamisprotseduuriga ei õnnestu taastada väljutusmahtu ja õiget annustamist, tuleb loputamisprotseduuri korrata.
English: To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Estonian: Insuliini alaannustamise vältimiseks, mis võib tekkida insuliinijääkide kogunemisel pumbas olevasse pumbamehhanismi, on soovitatav teha loputusprotseduur iga 6 kuu järel.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Estonian: Kui loputamisprotseduur ei õnnestu, paigaldatakse tavaliselt kirurgiliselt uus kateeter.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Estonian: Loputamist võib teha ka varem, nt alannustamise kahtluse korral, kui arvutuslik täitmistäpsus on alla 85%.
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Estonian: Insuman Implantable kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kliinilised andmed puuduvad.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Estonian: Täitmisprotseduuri tuleb teha iga 40...45 päeva järel.
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Estonian: • varasem suurte insuliiniannuste vajadus insuliini antikehade tõttu.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Estonian: Kui te ei ole võimeline kasutama SoloStar'i või kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, võite kasutada SoloStar'i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline kõiki juhiseid järgima.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Estonian: Pärast Insuman Implantable intraperitoneaalset manustamist 0,15 RÜ/kg oli Tmax mediaan 0,54 tundi ja Cmax vereseerumis 210 ± 129 mikroRÜ/ml.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Estonian: Kõikide protseduuride puhul (pumba täitmine, pumba töökorras hoidmine, pumba uurimine, et teha kindlaks selle töökorras olek) kasutatakse steriilset tehnikat, et vältida infektsiooniohtu.
English: Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt loksutada, sest see võib põhjustada muutusi suspensioonis (anda viaalile jäätunud välimuse; vt lõik allpool) ja põhjustada vahutamist.
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Estonian: • Võimalikud kirurgilised ja kliinilised tüsistused ning kuidas käituda tüsistuse tekkimisel.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Estonian: Insuliin võib teadaolevalt moodustada agregaate, fibrille ja geeljaid struktuure keemiliste ja/füüsikaliste mõjurite toimel, nt temperatuuri tõus ja raputamine.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Estonian: Pump ei ole ühendatud glükomeetriga.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Estonian: Teie arst käsitseb insuliini viaale ning tal on lisatarvikud (nt täitesüstlad ja nõelad) ja vahendid teie implanteeritava pumba täitmiseks.
English: o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
Estonian: o PPC-s peate seadistama boolused ja ajutised lähteväärtused o PPC-s peate vahetama patareid 1,5V AA iga 4 nädala järel.
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
Estonian: • pärast üleminekut loomselt insuliinilt iniminsuliinile,
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Estonian: Insuliini alaannustamise kahtlus on järgmistel juhtudel:
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Estonian: Pumba implantatsioonikoha nahaerosiooni tekkeohtu saab vähendada sobiva implantatsioonikoha valikuga, järgides steriilsest tehnikat implantatsiooniprotseduuri ajal, profülaktilise antibiootilise raviga ja kandes pidevalt kõhusidet kuni kapsli moodustumiseni (ligikaudu 1 kuu; vt lõik 4.8).
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Estonian: Pärast loputamist tuleb kontrollida patsiendi veresuhkrutaset vähemalt iga 15 minuti järel.
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Estonian: Kliiniliste uuringute või loomkatsete andmed iniminsuliini mõjust meeste või naiste fertiilsusele puuduvad.
English: Implant site infection (see section 4.4)
Estonian: Implantatsioonikoha infektsioon (vt lõik 4.4)
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Estonian: Kui täheldatakse glükohemoglobiini normaalseid või langenud väärtusi, tuleb arvestada korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemiaepisoodide võimalusega.
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Estonian: Pumba kasutamine sellistel kõrgustel võib põhjustada insuliini üle- või alaannustamist.
English: • the patient's life-style changes,
Estonian: • patsiendi eluviisid muutuvad,
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te ei saa minna haiglasse või kliinikusse insuliini asendamiseks pumbas.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Estonian: Insuliinivastased antikehad: piiratud andmed Insuman Implantable intraperitoneaalse manustamise kliinilisest uuringust ei viita, et insuliini antikehade taseme tõus seonduks tavaliselt insuliini antikehade sündroomi või tõsiste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.4).
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme kontrollimiseks.
English: These include:
Estonian: Sellisteks faktoriteks on:
English: • Device components
Estonian: • Seadme koostisosad
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Estonian: Insuman SoloStar on valget värvi süstimisnupuga.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Estonian: • Kui insuliini alaannustamine on tingitud pumbast, tuleb teha loputamisprotseduur.
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Estonian: • Naha erosioon: pumba liikumine võib nahka vigastada
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Estonian: Mahutit tohib täita koolituse läbinud ja pädev personal vastavuses pumba tootja juhistega.
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kolbampulli esimest kasutamist Toodet (pumbas kasutusel olevat kolbampulli) võib hoida maksimaalselt 2 nädalat.
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Estonian: Kui te kasutate Insuman Implantable't rohkem kui ette nähtud Teie arst programmerib maksimaalsed annusepiirid teie pumba juhtseadmesse (PPC)..
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Estonian: Kõhuõõnes ei täheldatud kliinilisi sümptomeid, makroskoopiliselt nähtavaid muutusi või ärritust.
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Estonian: • Võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks.
English: This leaflet was last revised in {date}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Estonian: See võib viidata ka sellele, et täitmisnõel ei ole korralikult kinnitatud pumba sisselaske klapi külge.
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Estonian: Lisaks, kui patsient üritab manustada enam kui 2,5 kordset seadistatud maksimaalset boolusannust ühe tunni jooksul, ilmub PPC ekraanile patsienti hoiatav tekst „TUNNIS LUBATUD MAKSIMAALNE ÜLETATUD“ (ingl “HOURLY MAX EXCEEDED”).
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Estonian: • Loputamis- ja läbivoolutamisprotseduur, sammu mõõdistamine ja pumba hooldus, sh vea otsimine
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Estonian: Nendel patsientidel ei saavutata adekvaatset kontrolli, vaatamata intensiivsele ravile naha alla manustatava insuliiniga (korduvad süsted ööpäevas või manustamine insuliinipumbaga).
English: • the patient's weight changes,
Estonian: • patsiendi kehakaal muutub,
English: Step 1.
Estonian: Joonis 1.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Estonian: Et teha kindlaks, kas probleem on tingitud pumbast või kateetrist tuleb läbi viia diagnostilised protseduurid.
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Estonian: See protseduur tuleb koos patsiendiga alati planeerida enne pumba juhtseadme (PPC) teadet „mahuti tühjeneb“ või „tühi mahuti“ .
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Estonian: Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab vere glükoosisisaldust) süsti.
English: Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
Estonian: Insuman (kõik nimetused välja arvatud Insuman Implantable): Retseptiravim.
English: Intraperitoneal use
Estonian: Intraperitoneaalne.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Estonian: Pumba täitmisel tuleb kasutada steriilset tehnikat ja see peab toimuma Medtronic'u sertifikaadiga keskuses.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Estonian: Implantaadiga või kavandatava implantatsiooniga rasestumisvõimelised naised peavad oma arsti teavitama planeeritavast rasedusest.
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Estonian: Teises katses manustati rottidele intraperitoneaalselt infusioonina sama poolsünteetilist insuliini implanteeritud osmootilise minipumba kaudu kuni 6 nädalat.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Estonian: Arst peab patsiente teavitama reisiga seotud asjaoludest, nt mida teha pumba rikke korral, insuliini olemasolu ja tingimused insuliini vahetamiseks ning kellega ühendust võtta hädaolukorras.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Estonian: Implanteeritav pump võib erodeeruda läbi naha, põhjustades implantatsioonikoha infektsiooni ja pumba eksplantatsiooni.
English: • If you forget to have your pump refilled:
Estonian: • Kui te unustate pumpa täita.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Estonian: Insuliini intraperitoneaalse ja subkutaanse manustamisega saavutatud HbA1c muutus lähteväärtusega võrreldes oli sarnane (pidev intraperitoneaalne manustamine: HbA1c väärtus 360. päeval oli 7,78 ± 1,04, võrreldes lähteväärtusega 8,06 ± 0,77; subkutaanne manustamine: HbA1c väärtus 360. päeval oli 8,19 ± 0,87, võrreldes lähteväärtusega 8,12 ± 0,76).
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Estonian: Arvutuslik täitmistäpsus alla 85% viitab insuliini alaannustamisesele.
English: • in whom glycaemic control is markedly improved,
Estonian: • kelle veresuhkru kontroll on märgatavalt paranenud,
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Estonian: Insuliini kasutamine ja kliinilised sümptomid võivad olla sarnased nendele, mis on täheldataavad pumba väljutusmahu languse korral.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Estonian: Insuliini pideva intraperitoneaalse infusiooni (CIPII) alustamise põhjuseks oli labiilne diabeet 62,7% patsientidest, hüpoglükeemia 29,2% patsientidest, perifeerne insuliinresistentsus 5,0% patsientidest ning hüpoglükeemia koos labiilse diabeediga 3,1% patsientidest.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Estonian: Kateetri loputusprotseduuri tohib teha ainult pärast löögimahu mõõtetulemuse kindlakstegemist.