FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid 20 mg/kg kroppsvikt uppvisade ett av åtta djur övergående, generaliserad kroppstremor, med oförmåga att stå upp efter den första administreringen och djuret visade övergående ostadighet efter den tredje administrationen.
Lithuanian: Vienam iš aštuonių gyvulių, gydytų 20 mg/kg KS dozėmis, sušvirkštus vaisto pirmą kartą, pasireiškė trumpalaikis bendras kūno drebulys, dėl kurio gyvulys negalėjo stovėti, o sušvirkštus vaisto trečią kartą, stebėtas laikinas stovėsenos nestabilumas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Nötkreatur
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Galvijai
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZUPREVO 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur Tildipirosin
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 180 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams Tildipirozino
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/124/005-008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/124/005-008
Swedish: Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21 dagar.
Lithuanian: Patomorfologiniai injekcijos vietos pokyčiai visiškai išnykdavo per 21 d.
Swedish: I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnad vid injektionsstället mycket vanliga hos behandlade grisar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydytoms kiaulėms labai dažnai injekcija būdavo skausminga ir injekcijos vieta patindavo.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis, känsliga för tildipirosin.
Lithuanian: Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta tildipirozinui jautrių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis, gydyti ir jos metafilaktikai.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 47 dagar.
Lithuanian: Išlauka: skerdienai ir subproduktams - 47 paros.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Nötkreatur
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Galvijai
Swedish: Zondiameter (mm) MIC-brytpunkt (µg/ml) S I
Lithuanian: Ribos (µg/ml) MSK50 (µg/ml) MSK90 (µg/ml)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZUPREVO 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 180 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
Swedish: Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD), orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, känsliga för tildipirosin.
Lithuanian: Galvijams, sergantiems kvėpavimo sistemos liga, sukelta tildipirozinui jautrių Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, gydyti ir jos metafilaktikai.
Swedish: Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen per injektionsställe (10 ml) kan svullnader vid injektionsstället vara smärtsamma vid palpation hos individuella djur under cirka 1 dag.
Lithuanian: Sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą 10 ml kiekį, kai kuriems gyvuliams injekcijos vieta gali patinti ir maždaug parą laiko būti skausminga čiuopiant.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig injektionsvätska, lösning som innehåller 180 mg/ml tildipirosin.
Lithuanian: ZUPREVO yra skaidrus gelsvas injekcinis tirpalas, kuriame yra 180 mg/ml tildipirozino.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Svin
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Kiaulės
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Swedish: Zuprevo tildipirosin
Lithuanian: Zuprevo tildipirozinas
Swedish: Dosen baseras på djurets vikt.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma atsižvelgiant į gyvulio svorį.
Swedish: Detta betyder att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
Lithuanian: Tai reiškia, kad antibiotikas gali nustoti veikti bakterijas, kuriomis užsikrėtę gyvūnai arba žmonės.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zuprevo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Zuprevo skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Zuprevo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Zuprevo rinkodaros leidimą.
Swedish: Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zuprevo som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zuprevo rinkodaros leidimą.
Swedish: Antibiotikaresistens är bakteriernas förmåga att föröka sig i närvaro av ett antibiotiskt medel som normalt skulle döda dem eller hämma deras tillväxt.
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams - tai bakterijų gebėjimas augti kartu su antibiotikais, kurie paprastai jas sunaikina arba apriboja jų augimą.
Swedish: Varför har Zuprevo godkänts?
Lithuanian: Kodėl Zuprevo buvo patvirtintas?
Swedish: Nötkreatur kan även uppleva smärta vid injektionen.
Lithuanian: Galvijams taip pat gali skaudėti vaisto švirkštimo metu.
Swedish: Djuren ska övervakas och om tecken på andningsproblem kvarstår efter två dagar (hos grisar) eller två till tre dagar (hos nötkreatur) ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum.
Lithuanian: Gyvulio būklę reikia stebėti ir jei kvėpavimo takų ligos požymiai po dviejų dienų (kiaulėms) arba po dviejų-trijų dienų (galvijams) neišnyksta, jam reikia skirti kitą antibiotiką.
Swedish: I fältstudierna jämfördes läkemedlet med andra antibiotika som ges mot dessa sjukdomar (tulatromycin eller florfenikol).
Lithuanian: Lauko tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais šioms ligoms gydyti naudojamais antibiotikais (tulatromicinu arba florfenikoliu).
Swedish: Zuprevo ska endast ges när bakterierna är känsliga för tildipirosin.
Lithuanian: Zuprevo galima naudoti tik tuomet, kai bakterijos yra jautrios tildipirozinui.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till djur som producerar mjölk som används som livsmedel.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti galvijams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Swedish: Mer information om Zuprevo
Lithuanian: Kita informacija apie Zuprevo:
Swedish: Zuprevo finns som injektionsvätska, lösning, som innehåller tildipirosin 40 mg/ml (för svin) eller 180 mg/ml (för nötkreatur).
Lithuanian: Gaminamas Zuprevo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml (kiaulėms) arba 180 mg/ml (galvijams) tildipirozino.
Swedish: Läkemedlet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Swedish: Vilka är riskerna med Zuprevo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zuprevo?
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo vaisto skyrimo gyvuliui skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Swedish: Behandlingsgruppen bestod av 229 svin medan 227 svin ingick i kontrollgruppen som fick en koksaltlösning.
Lithuanian: 229 kiaulėms buvo skirta Zuprevo, o 227 kontrolinės grupės kiaulės negydytos jokiais vaistais, joms skirta fiziologinio skysčio.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten och ögonen spolas med rent vatten.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis arba ant odos, odą reikia nedelsiant nuplauti su muilu ir vandeniu, akis skalauti švariu vandeniu.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Zuprevo reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Swedish: Zuprevo är ett läkemedel som innehåller tildipirosin.
Lithuanian: Zuprevo - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tildipirozino.
Swedish: Zuprevo ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika eller något hjälpämne.
Lithuanian: Zuprevo negalima skirti gyvuliams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) makrolidų grupės antibiotikams arba šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Swedish: Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och hämma bakterietillväxten.
Lithuanian: Jis blokuoja bakterijų ribosomų, baltymus gaminančių ląstelių dalių, veiklą ir neleidžia bakterijoms augti.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna i bipacksedeln noga när du använder det antibiotiska medlet Zuprevo, detta för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
Lithuanian: Vartojant antibiotiką Zuprevo būtina atidžiai vadovautis pakuotės lapelio nurodymais, kad mažiau vystytųsi atsparumas antibiotikams.
Swedish: Vad är Zuprevo?
Lithuanian: Kas yra Zuprevo?
Swedish: Zuprevo är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider.
Lithuanian: Zuprevo priskiriamas makrolidų grupės antibiotikams.
Swedish: Zuprevo är ett antibiotikum som används för att behandla luftvägsinfektion hos svin (SRD) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis.
Lithuanian: Zuprevo yra antibiotikas bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis sukeltomis kiaulių kvėpavimo takų ligomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Swedish: I behandlingsstudierna tittade man på förbättringen av symtomen på luftvägsinfektion och i de förebyggande studierna tittade man på frånvaron av tecken på infektion (feber, onormal andning eller onormalt beteende) hos djur som utsatts för infektion.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose vaistas buvo naudojamas gyvuliams gydyti, buvo vertinama, ar pagerėjo kvėpavimo takų ligos simptomai; tyrimuose, kuriuose vaistas skirtas profilaktiškai, buvo tiriama, ar sąlytį su infekcija turintiems gyvuliams nepasireiškia infekcijos požymių (karščiavimas, kvėpavimo takų ar elgsenos sutrikimų).
Swedish: Studierna av SRD omfattade 3-21 veckor gamla svin och studierna av BRD omfattade nötkreatur i åldern 1-24 månader.
Lithuanian: Tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiomis kiaulėmis buvo tiriamos 3-21 savaitės kiaulės, o tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiais galvijais - 1-24 savaičių galvijai.
Swedish: Minst 10 procent av djuren per uppfödningsbox var smittade dag 1, minst 20 procent dag 2 och minst 30 procent dag 3.
Lithuanian: vienos kiaulidės kiaulių per 1 dieną, 20 proc. - per 2 dienas ar 30 proc. - per 3 dienas.
Swedish: Svullnaden kan finnas kvar i upp till tre dagar hos svin och en till två veckor hos nötkreatur.
Lithuanian: Tynis kiaulėms gali laikytis iki trijų dienų, galvijams - 1-2 savaites.
Swedish: Hur har Zuprevos effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zuprevo?
Swedish: Zuprevos effektivitet vid behandling av SRD-drabbade svin och vid förebyggande behandling av kliniskt friska svin i kontakt med de sjuka svinen undersöktes i en fältstudie där kliniska tecken på SRD-utbrott kunde bekräftas i minst 30 procent av uppfödningsboxarna.
Lithuanian: Zuprevo veiksmingumas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, buvo tiriamas lauko tyrime, kuriame kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkis buvo patvirtintas ir bent 30 proc.
Swedish: Karenstiden är nio dagar för svin och 47 dagar för nötkreatur.
Lithuanian: Išlauka kiaulių mėsai - devynios paros, galvijų mėsai - 47 paros.
Swedish: Vad används Zuprevo för?
Lithuanian: Kam naudojamas Zuprevo?
Swedish: När Zuprevo användes för behandling och förebyggande av SRD-drabbade svin och kliniskt friska svin i kontakt med de SRD-drabbade svinen, höll sig omkring 86 procent av de friska svinen fria från kliniska tecken på sjukdom, jämfört med omkring 65 procent i kontrollgruppen.
Lithuanian: Kai Zuprevo buvo naudojamas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, jokių ligos klinikinių požymių nepasireiškė maždaug 86 proc.
Swedish: Hur verkar Zuprevo?
Lithuanian: Kaip veikia Zuprevo?
Swedish: Vilken nytta har Zuprevo visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Zuprevo nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Tildipirosin kan ge överkänslighetsreaktioner vid hudkontakt.
Lithuanian: Patekęs ant odos tildipirozinas gali sukelti jautrumą.
Swedish: Innan förebyggande behandling mot BRD påbörjas ska förekomst av sjukdomen i besättningen ha konstaterats.
Lithuanian: Prieš naudojant Zuprevo bandos galvijams nuo kvėpavimo takų ligų apsaugoti, bandoje turi būti nustatyta ligos atvejų.
Swedish: Därför finns en maximal volym för varje injektion (5 ml hos svin och 10 ml hos nötkreatur) som inte får överskridas.
Lithuanian: Gydant Zuprevo gali patinti injekcijos vieta, ypač jei naudojamas didesnis vaisto kiekis, todėl reikia neviršyti didžiausios galimos injekcijos dozės (5 ml kiaulėms ir 10 ml galvijams).
Swedish: Zuprevo används också för att behandla och förebygga luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD) orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Lithuanian: Zuprevo skiriamas bakterijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeltomis galvijų kvėpavimo takų ligomis sergantiems galvijams gydyti ir profilaktiškai nuo šių ligų.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto skyrimą pateikta ant etiketės (išorinės pakuotės).Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Swedish: Vid allvarliga utbrott av SRD kan Zuprevo användas förebyggande, vilket innebär att både de infekterade svinen och de kliniskt friska svin som befinner sig i deras omedelbara närhet behandlas med Zuprevo.
Lithuanian: Esant stipriems kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkiams, Zuprevo taip pat galima naudoti metafilaktiškai, t. y. tuo pačiu metu gydyti ir sergančias kiaules, ir artimą sąlytį su jomis turinčias kliniškai sveikas kiaules, siekiant kad sveikoms kiaulėms nepasireikštų ligos klinikiniai požymiai ir sustabdyti tolesnį ligos plitimą.
Swedish: Zuprevo ges som en engångsinjektion i en muskel till grisar och under huden till nötkreatur.
Lithuanian: Kiaulėms ji švirkščiama į raumenį, galvijams - po oda.
Swedish: 100 x 1 tabletter (endos)
Lithuanian: 100 x 1 tablečių (vienadozė)
Swedish: Vad Zurampic är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas
Swedish: Detta är även den maximala dosen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tai taip pat yra didžiausia dozė (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Andra läkemedel och Zurampic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zurampic
Swedish: Vad Zurampic är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Zurampicir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Zurampic ska tas på morgonen tillsammans med föda och vatten.
Lithuanian: Zurampic reikia gerti ryte su maistu ir vandeniu.
Swedish: Inget av dessa var allvarligt eller krävde sjukhusinläggning.
Lithuanian: Nė viena iš šių reakcijų nebuvo sunki, nė vieno paciento hospitalizuoti nereikėjo.
Swedish: Huvuddelen av radioaktiviteten i urinen (>60 % av dosen) uppträdde under de första 24 timmarna.
Lithuanian: Didžioji dalis šlapime randamo radioaktyvumo (> 60 % dozės) į jį išskiriama per pirmąsias 24 val.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat hydrering.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant tinkamą hidrataciją.
Swedish: Patienterna måste instrueras att hålla sig väl hydrerade (t.ex. 2 liter vätska per dag).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gerti pakankamai skysčių (pvz., 2 litrus per parą).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med sekundär hyperurikemi (inklusive organtransplanterade patienter).
Lithuanian: Tyrimų su antrine hiperurikemija sergančiais pacientais (įskaitant turinčius transplantuotus organus) neatlikta.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retai (< 1/10 000).
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av lesinurad i gravida kvinnor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie lesinurado vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Renal clearance är 25,6 ml/min (CV=56 %).
Lithuanian: Inkstų klirensas yra 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Swedish: Om du missar en dos av Zurampic ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Užmiršus išgerti Zurampic dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvas amžius (65 metai ir daugiau)
Swedish: Zurampic ska inte användas som monoterapi eller i doser över den rekommenderade dosen.
Lithuanian: Dėl to Zurampic negalima vartoti monoterapijai arba didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis.
Swedish: Hur mycket som ska tas
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 52,92 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Sekundär hyperurikemi
Lithuanian: Antrinė hiperurikemija
Swedish: Barn och ungdomar Zurampic rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Zurampic vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att lesinurad utsöndras i mjölk.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksinio poveikio žiurkėms duomenys rodo, kad lesinurado išsiskiria į pieną.
Swedish: Efter upprepad dosering av Zurampic en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende förändringar av de farmakokinetiska egenskaperna, och dosproportionaliteten bevarades.
Lithuanian: Kartotinai vartojant Zurampic 1 kartą per parą, nuo laiko priklausomų farmakokinetinių savybių pokyčių nenustatyta, proporcingumas dozei išliko.
Swedish: Det är oklart om plasmaexponeringen av metaboliter är minimal.
Lithuanian: Ar metabolitų ekspozicija plazmoje yra minimali, nežinoma.
Swedish: Något orsakssamband med Zurampic har inte fastställts.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su Zurampic vartojimu nenustatyta.
Swedish: Erfarenhet från mycket gamla (≥75 år) är begränsad (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojimo patirties labai senyviems (75 metų ir vyresniems) žmonėms yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad nesilaikant šių nurodymų gali padidėti inkstų sutrikimų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Säkerheten för Zurampic 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive fortsättningsstudier).
Lithuanian: Zurampic 200 mg saugumas vertintas atliekant 3 fazės sudėtinio gydymo tyrimus, įskaitant tęstinius.
Swedish: Ta inte mer än en (1) tablett Zurampic per dag.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vienos (1) Zurampic tabletės per parą.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att undersöka den kardiovaskulära risken i samband med exponering för lesinurad, huvudsakligen för patienter med kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): norint ištirti su lesinurado ekspozicija susijusią kardiovaskulinę riziką, ypač pacientams, kurių anamnezėje užfiksuota kardiovaskulinių sutrikimų, registruotojas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą pagal suderintą protokolą ir pateikti jo rezultatus.
Swedish: Tabletterna är präglade med "LES200" på ena sidan.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „LES200".
Swedish: Dessutom är lesinurad en inducerare in vitro av CYP2B6 och CYP3A via CAR/PXR.
Lithuanian: Be to, in vitro lesinuradas indukuoja CYP2B6 ir CYP3A per CAR/PXR.
Swedish: Dessutom ledde lesinurad till en minskning på 6-8 % av International Normalised Ratio (INR) och protrombintid (PT).
Lithuanian: Be to, vartojant lesinuradą 6-8 % sumažėjo tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zurampic för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zurampic saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.
Lithuanian: Ovalios 5,7 x 12,9 mm dydžio mėlynos tabletės.
Swedish: Genomskinlig blister (av PVC/PVDC/aluminium) med 10 eller 14 tabletter (kalenderblister).
Lithuanian: Permatoma (PVC/PVDC/aliuminio) kalendorinė lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 arba 14 tablečių.
Swedish: Effekten av lesinurad på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Lithuanian: Lesinurado poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zurampic för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling och prevention av hyperurikemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zurampic tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais hiperurikemijos profilaktikai ir gydymui duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Metabolism och nutrition
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dehidratacija
Swedish: Det vanliga INR-övervakningsschemat ska användas, och inga ytterligare åtgärder krävs.
Lithuanian: Prothrombin Time, PT). Būtina daryti INR tyrimus įprasta tvarka, papildomų priemonių nereikia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Lithuanian: Registravimo data - 2016 m.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.
Lithuanian: Lesinurado pusinis eliminacijos periodas (t½), išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 5 val.
Swedish: Patienter med tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas arba Lesch-Nyhan sindromas.
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zurampic 6.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Giktmedel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra ATC-kod: M04AB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo podagros, šlapimo rūgšties išskyrimą didinantys preparatai, ATC kodas - M04AB05.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), klinikinės patirties nėra.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zurampic.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens Organsystemklass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Dažni
Swedish: Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har Zurampic inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-läkemedel (naproxen och indometacin), kolkicin, repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol.
Lithuanian: Remiantis sąveikos sveikų asmenų ir podagra sergančių pacientų organizmuose duomenimis, Zurampic neturi klinikai reikšmingos sąveikos su NVNU (naproksenu ir indometacinu), kolchicinu, repaglinidu, tolbutamidu, febuksostatu ir alopurinoliu.