FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji produktu Kineret z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać: • Charakterystykę produktu leczniczego.
Greek: δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια, ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση και δερματικός κνησμός ή εξάνθημα.
Polish: świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się.
Greek: Η IL-1 συναντάται στο πλάσμα και στο αρθρικό υγρό των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της IL-1 στο πλάσμα και της δραστηριότητας της νόσου.
Polish: IL-1 występuje w osoczu i płynie stawowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνές και σταθερά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή με Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Polish: U pacjentów z RZS odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kineret.
Greek: Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο Anakinra
Polish: Kineret 100 mg/0,67 ml płyn do wstrzykiwań Anakinra sc.
Greek: Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Kineret u pacjentów z neutropenią.
Greek: Το Kineret πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 59 ml/min).
Polish: Należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-59 ml/min.).
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως υποδόρια ένεση.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Greek: Έχουν διεξαχθεί εξετάσεις με ακτίνες Χ σε μία κλινική μελέτη με anakinra.
Polish: W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Greek: Από συστηματική άποψη, η IL-1 είναι γνωστό ότι προκαλεί την υποθαλαμική πυρετική απόκριση και προάγει την υπεραλγησία.
Polish: Znane, ogólnoustrojowe działanie IL-1 obejmuje odpowiedź podwzgórza w postaci gorączki i nadwrażliwość na ból.
Greek: Επομένως, πρέπει επίσης να πραγματοποιείται προληπτικός έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες οδηγίες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kineret.
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική Μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας
Polish: Wielkość opakowania
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα Ονομασία
Polish: Numer proceduru EU
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kinzalkomb διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalkomb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kinzalkomb.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kinzalkomb.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kinzalkomb χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalkomb opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Το Kinzalkomb λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Polish: Kinzalkomb przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kinzalkomb.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kinzalkomb?
Greek: Το Kinzalkomb μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Polish: Kinzalkomb oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kinzalkomb συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kinzalkomb zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του Kinzalkomb με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kinzalkomb w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kinzalkomb.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalkomb περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Kinzalkomb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kinzalkomb, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kinzalkomb należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Kinzalkomb (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kinzalkomb (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Greek: Επίσης, το Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή την χολή τους, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Kinzalkomb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Polish: W czterech badaniach Kinzalkomb porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku Kinzalkomb nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Greek: Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Greek: Το Kinzalkomb χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με χορήγηση τελμισαρτάνης.
Polish: Kinzalkomb stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kinzalkomb.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu.
Greek: Το Kinzalkomb είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Kinzalkomb jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του Kinzalkomb εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Polish: Dawka leku Kinzalkomb zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Greek: Τι είναι το Kinzalkomb;
Polish: Co to jest Kinzalkomb?
Greek: Το Kinzalkomb περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Kinzalkomb zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που υπάρχει στον οργανισμό και ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalkomb υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kinzalkomb przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Polish: Kinzalkomb telmisartan/hydrochlorotiazyd
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kinzalkomb;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kinzalkomb?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kinzalkomb
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kinzalkomb:
Greek: Το Kinzalkomb αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Kinzalkomb okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων 80/12,5 mg ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το Kinzalkomb.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na Kinzalkomb stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalkomb;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kinzalkomb?
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης, για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienia krwi nie można było kontrolować przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg, zmiana na tabletki w dawce 80/25 mg była skuteczniejsza w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż pozostawanie przy mniejszej dawce.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalkomb;
Polish: Jak stosować produkt Kinzalkomb?
Greek: Πώς δρα το Kinzalkomb;
Polish: Jak działa produkt Kinzalkomb?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalkomb;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Kinzalkomb?
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της αγωγής με δισκία των 80/12,5 mg έναντι της αντικατάστασής τους με δισκία των 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δισκία των 80/12,5 mg. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Polish: W piątym badaniu skutki stosowania tabletek w dawce 80/12,5 mg porównano ze zmianą na tabletki w dawce 80/25 mg u 713 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/98/091/001 Kinzalmono 40 mg Tabletki
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: To połączenie jest długotrwałe.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Greek: Τα μέχρι τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/A1/PVC/A1 ή PA/PA/A1/PVC/A1).
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium (PA/A1/PVC/A1 lub PA/PA/A1/PVC/A1).
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Greek: • εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Polish: • po trzecim miesiącu ciąży.
Greek: Τι είναι το Kinzalmono και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2008
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ίσως θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Kinzalmono κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Polish: Ważne jest, aby lek Kinzalmono przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Greek: Οι γιαπωνέζοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (δείτε την παράγραφο 5.1).
Polish: Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).
Greek: H φαρμακοκινητική του telmisartan δε διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και αυτών που είναι μικρότεροι από 65 έτη.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιμη μέχρι 48 ώρες.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godz. i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godz.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν σχετίζεται με τη δόση και δεν έδειξε συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από τη μελέτη αυτή σε ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών εμφανίστηκαν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Polish: Uzyskane w tym badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych.
Greek: Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Polish: Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης.
Polish: • preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
Greek: Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (>99,5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Greek: Ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Polish: W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισμένες.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στις γυναίκες ήταν υψηλότερες απ' ότι στους άνδρες χωρίς καμία σχετική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Greek: Το Cmax και σε μικρότερο βαθμό η AUC αυξάνουν δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40 mg.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Καρδιαγγειακή πρόληψη».
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji patrz pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym".
Greek: Οπότε, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Greek: : για περαιτέρω περιγραφές, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Polish: : szczegółowy opis, patrz podpunkt "Opis wybranych działań niepożądanych" Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: • Διγοξίνη.
Polish: • digoksyny.
Greek: Παρόλο που η μελέτη ήταν πολύ μικρή για μία ουσιαστική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα αποτελέσματα είναι γενικά σε συμφωνία με τα ευρήματα στους ενήλικες και επιβεβαιώνουν τη μη γραμμικότητα της τελμισαρτάνης, ειδικά για τη Cmax.
Polish: Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Polish: Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Greek: Αϋπνία, κατάθλιψη
Polish: Bezsenność, depresja
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας κάθε αιτίας ήταν 11.6% και 11.8% μεταξύ ασθενών οι οποίοι έλαβαν αγωγή με telmisartan και ramipril αντίστοιχα.
Polish: Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Greek: Οι φαρμακοκινητικοί στόχοι συμπεριέλαβαν τον προσδιορισμό της σταθεροποιημένης κατάστασης της τελμισαρτάνης σε παιδιά και εφήβους και τη διερεύνηση των διαφορών που σχετίζονται με την ηλικία.
Polish: Ocena farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z wiekiem.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς προτείνεται μία μικρότερη δόση έναρξης των 20 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4).
Greek: Το παρατηρούμενο αυξανόμενο ποσοστό εμφάνισης σήψης σε σχέση με τη λήψη του telmisartan μπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρημα ή σχετιζόμενο με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.