FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Polish: Frakcję wyrzutową lewej komory oceniano u wszystkich pacjentów (echokardiografia [ECHO] lub wielobramkowa angiografia radioizotopowa [MUGA]) przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, w celu upewnienia się, że początkowa wartość LVEF mieści się w granicach przyjętej normy.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro transportní protein Pgp v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Polish: Z danych wynika, że zastosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z chemioterapią jest mniej skuteczne niż leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
Polish: W badaniu klinicznym w czasie leczenia produktem Tyverb kontrolowano LVEF w odstępach około ośmiotygodniowych, w celu upewnienia się, że nie nastąpiło zmniejszenie poniżej dolnej granicy przyjętej normy.
Czech: Odpověď na léčbu, % (95% IS)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi, % (95% CI)
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
Polish: Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Czech: Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu.
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: • zácpa,
Polish: • zaparcia
Czech: Snížení ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.2 - snížení dávky - srdeční poruchy a bod 4.4)
Polish: zmniejszenie dawki - zaburzenia serca i punkt 4.4).
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
Czech: • Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu.
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší.
Polish: Produkt Tyverb można ponownie włączyć do leczenia w mniejszej dawce (zmniejszenie z 1000 mg/dobę do 750 mg/dobę, z 1250 mg na dobę do 1000 mg/dobę lub z 1500 mg/ dobę do 1250 mg/dobę), gdy biegunka osiągnie stopień 1 lub niższy.
Czech: Průjem, který může způsobit dehydrataci (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4.4), nauzea, zvracení, dyspepsie*, stomatitida*, zácpa*, bolest břicha*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, która może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności oraz punkt 4.4), nudności, wymioty, dyspepsja*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, zaparcia*, ból brzucha*.
Czech: V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (ITT N = 642) 44% pacjentek było w wieku ≥ 65 lat. Ogólnie, nie stwierdzono różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego produktem Tyverb z letrozolem u tych pacjentek i u pacjentek w wieku < 65lat.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Polish: Biodostępność i przez to stężenie lapatynibu w osoczu są zwiększone przez pożywienie, w zależności od jego zawartości oraz tego, kiedy posiłek został przyjęty.
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej doustnie lapatynib w dawce 1000 mg raz na dobę i 4 mg/kg trastuzumabu w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie dożylnie 2 mg/kg raz na tydzień (N = 148) lub doustnie lapatynib w dawce 1 500 mg raz na dobę (N = 148).
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
Polish: Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Czech: Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Tyverb należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Polish: Nie oceniano stosowania lapatynibu u pacjentów z objawową niewydolnością krążenia.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.
Czech: Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów ze schorzeniami, które mogą pogarszać czynność lewej komory (dotyczy to również jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, mogącymi mieć działanie kardiotoksyczne).
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów płucnych 3. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia serca Często
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tyverb
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Polish: Tabela 3 Analiza ocenianych przez badaczy czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Polish: Do rekrutacji kwalifikowano pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwory wykazywały nadekspresję receptora HER2 (ErbB2), z progresją po wcześniejszej terapii zawierającej taksany, antracykliny i trastuzumab.
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Tyverb lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/440/001-007
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 140 tabletek powlekanych (2 opakowania po 70 tabletek).
Czech: Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko výsevu vyrážky.
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Czech: Medián (95% IS) Stratifikovaný poměr rizik (HR)
Polish: Mediana (95% CI) Stratyfikowany współczynnik ryzyka b
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Polish: Istotne jest wczesne zastosowanie przeciwbiegunkowych produktów leczniczych w celu opanowania biegunki.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
Czech: Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a trastuzumabem
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i trastuzumabem
Czech: Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 3,1% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem, w porównaniu z 1,3% u pacjentek otrzymujących letrozol z placebo.
Czech: V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro informace o dávkování.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania inhibitora aromatazy podawanego w leczeniu skojarzonym należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi jego stosowania.
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Polish: Zaburzenia paznokci, w tym zanokcica.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Czech: Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Polish: Lapatynib jest intensywnie metabolizowany, głównie przez CYP3A4 i CYP3A5, z małym udziałem CYP2C19 i CYP2C8, do różnych utlenionych metabolitów, z których żaden nie stanowi więcej niż 14% dawki wydalanej z kałem lub 10% stężenia lapatynibu w osoczu.
Czech: Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v tabulce 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono analizę danych z dnia wstrzymania rekrutacji, przeprowadzoną przez badaczy.
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Polish: Badano stosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu pacjentek po menopauzie z zawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (receptora estrogenowego [ER] i (lub) receptora progesteronu [PgR]).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE NA 28 DNI)
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Tyverb.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 2,5% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, w porównaniu z 1% u pacjentów otrzymujących samą kapecytabinę.
Czech: • ritonavir, sachinavir - léky užívané k léčbě HIV infekce;
Polish: • rytonawir, sakwinawir - leki stosowane w leczeniu HIV
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Polish: • reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Polish: Należy przeprowadzić ocenę czynności serca, w tym ocenę LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, aby upewnić się, że wartości LVEF mieszczą się w granicach przyjętej normy.
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Polish: Letrozol 2,5 mg ma dobę + placebo N = 108 Zaplanowana wcześniej analiza OS (przeprowadzona na etapie końcowej analizy PFS, 03 czerwca 2008) Mediana czasu obserwacji (lata) Zgon (%) Współczynnik ryzyka a
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu Tyverb u pacjentów z biegunką stopnia 4. według klasyfikacji NCI CTCAE.
Czech: • pokud trpíte onemocněním plic,
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę płuc
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Polish: • wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a kapecitabinem
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i kapecytabiną
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byly hlášeny závažné kožní reakce.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne.
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Polish: Mediana PFS, tygodnie (95% CI) Współczynnik ryzyka Wartość P Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) Iloraz szans Wartość P Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) Iloraz szans Wartość P CI = przedział ufności nadekspresja HER2 = IHC 3+ i (lub) pozytywny wynik FISH; brak nadekspresji HER2 = IHC 0, 1+ lub 2+ i (lub) negatywny wynik FISH Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby przez  6 miesięcy.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 (np. cyzapryd, pimozyd, chinidyna) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Polish: Tyverb 250 mg tabletki lapatynib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tyverb 250 mg potahované tablety lapatinibum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tyverb 250 mg tabletki powlekane lapatynib
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP2C8 (np. repaglinid) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 6 tablet.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 6 tabletek.
Czech: Lapatinib a jeho metabolity jsou vylučovány zejména stolicí.
Polish: Zasadniczą drogą wydalania lapatynibu i jego metabolitów jest kał.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.
Czech: Jak se přípravek Tyverb užívá
Polish: Jak stosować Tyverb
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie (patrz punkt 4.4).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 i (lub) CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 5 tabletek.
Czech: Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Polish: Butelki 3 lata
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny s přípravkem Tyverb 1250 mg denně (kontinuálně) plus kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny s trastuzumabem (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) plus kapecitabinem (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej Tyverb w dawce 1250 mg na dobę (w leczeniu ciągłym) i kapecytabinę (2000 mg/m pc. na dobę w dniach 1-14, co 21 dni) lub do grupy otrzymującej trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) i kapecytabinę (2500 mg/m pc. na dobę w dniach 1-14, co 21 dni).
Czech: (2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Polish: (2500 mg/m pc. w dniach 1-14, co 21 dni).
Czech: Tyverb 1500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den
Polish: Tyverb 1500 mg / na dobę + Letrozol 2,5 mg / na dobę
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Polish: W badaniu poświęconym QT u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi odnotowano zależne od stężenia, wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna średnia ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (patrz punkt 4.4).
Czech: Lékaři předepisující Tyverb mají před zahájením léčby provést dermatologické vyšetření pacienta a v průběhu léčby mají klinicky sledovat v pravidelných intervalech stav kůže a kožních adnex.
Polish: Należy ocenić stan skóry pacjentki przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania.
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Polish: Także, należy bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki.