FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7. Oktober 2011
Romanian: 7 octombrie 2011
German: Die Europäische Kommission erließ am 7. Oktober 2011 eine Entscheidung.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2011.
German: Was ist Norvasc?
Romanian: Ce este Norvasc?
German: Das Unternehmen, welches diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
German: Warum wurde Norvasc geprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Norvasc?
German: Norvasc ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Romanian: Norvasc este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Norvasc ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipin enthält.
Romanian: Norvasc este un medicament care conţine substanţa activă amlodipină.
German: Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker.
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu.
German: Die Dosierungsanleitung wurde in allen EU-Ländern bereits vereinheitlich, jedoch lagen nicht in allen Ländern Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Norvasc mit anderen Arzneimitteln vor.
Romanian: Instrucţiunile de dozare au fost deja armonizate în toate ţările UE, totuşi, nu toate ţările aveau recomandări de dozare pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Norvasc in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Norvasc în Uniunea Europeană (UE).
German: Eine Form von Angina mit der Bezeichnung vasospastische Angina oder Prinzmetal-Angina wurde in allen EU-Ländern außer in Dänemark und Schweden genehmigt, während Koronararterienerkrankung in Lettland und Rumänien genehmigt wurde.
Romanian: Un tip de angină numit angină vasospastică sau angină Prinzmetal a fost aprobat în toate ţările UE, cu excepţia Danemarcei si Suediei, în timp ce boala arterială coronariană a fost aprobată în Letonia şi România.
German: Der CHMP vereinheitlichte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.5 (Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunea 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
German: Am 2. Februar 2011 verwies Pfizer die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu vereinheitlichen und den für die Untersuchung der Qualität von Norvasc in der EU verwendeten Test zu standardisieren.
Romanian: La 2 februarie 2011, Pfizer a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru armonizarea RCPurilor, precum şi pentru standardizarea testului utilizat pentru examinarea calităţii Norvasc în Uniunea Europeană.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Norvasc durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Norvasc.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle auf der Oberfläche von Zellen, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und durch die Kalzium normalerweise in die Zelle gelangt.
Romanian: Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care intră, în mod normal, particulele de calciu.
German: Das hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, zeigt.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: Es wurde verwendet, um kardiovaskuläre Probleme wie Hypertonie (Bluthochdruck) und Angina (Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) zu behandeln.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul problemelor cardiovasculare, precum hipertensiunea arterială (tensiune arterială ridicată) şi angina (durere în piept cauzată de probleme legate de fluxul sanguin către inimă).
German: Norvasc war in allen EU-Ländern zur Behandlung von Hypertonie und Angina verwendet worden.
Romanian: Norvasc este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei în toate ţările UE.
German: Norvasc ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Amlodipin Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina und Norvasc.
Romanian: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina şi Norvasc.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Gegenanzeigen folgenderweise: Überempfindlichkeit (Allergie) auf Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Hypotonie (niederer Blutdruck), Schock (steiler Blutdruckabfall), Obstruktion der Ausflussbahn des linken Ventrikels (einer Herzkammer) und Patienten mit Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt.
Romanian: CHMP a armonizat contraindicaţiile după cum urmează: hipersensibilitate (alergie) la derivaţi de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţi; hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) severă, şoc (o cădere bruscă a tensiunii arteriale), obstrucţie a tractului de reflux al ventriculului stâng (o cameră a inimii) şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă în urma unui atac de cord.
German: Der CHMP empfahl, dass für Norvasc keine Dosisanpassungen notwendig sind, wenn es zusammen mit den folgenden Antihypertensiva angewendet wird: Thiazid, Beta-Blockern und Angiotensin-ConvertingEnzym-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren).
Romanian: Recomandarea CHMP a fost că nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu următoarele medicamente antihipertensive: tiazide, betablocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
German: Indem es den Einstrom von Kalzium in die Zellen reduziert, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände, sodass der Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie gesenkt wird.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea pereţilor vasculari, scăzând astfel tensiunea arterială pentru pacienţii cu hipertensiune arterială şi facilitând pomparea sângelui în întregul organism la pacienţii cu probleme cardiace.
German: Der CHMP vereinheitliche die Anwendungsgebiete und empfahl folgende Anwendung von Norvasc: Bei Hypertonie, chronischer stabiler Angina und vasospastischer Angina bzw. Prinzmetal-Angina.
Romanian: CHMP a armonizat indicaţiile, recomandând utilizarea Norvasc pentru: hipertensiune arterială, angină cronică stabilă şi angină vasospastică sau Prinzmetal.
German: Die Aufnahme von Kalzium in Muskelzellen in der Blutgefäßwand bewirkt eine Kontraktion dieser Zellen.
Romanian: Când calciul intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, cauzează contracţie.
German: 15. September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Romanian: 15 septembrie 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
German: Ungefähr ein Fünftel der Patienten war 13 und 14 Jahre alt.
Romanian: Aproximativ o cincime dintre pacienți aveau vârste de 13 și 14 ani.
German: Welche Konsequenzen ergeben sich für Patienten in klinischen Studien?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții implicați în studii clinice?
German: Weitere Informationen zu Abilify stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Romanian: Informații suplimentare despre Abilify sunt disponibile pe site-ul EMA.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Romanian: Care a fost concluzia CHMP?
German: Obwohl die Rückfallquote mit Abilify bei 13- bis 14-Jährigen ähnlich wie die Quote bei älteren Kindern (21 % bzw. 19 %) ausfiel, war die Anzahl der Patienten in der Hauptstudie zu gering, um sichere Schlussfolgerungen bezüglich der jüngeren Gruppe zu ziehen.
Romanian: Deși rata de recădere în asociere cu Abilify la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani a fost similară cu cea înregistrată la cei mai mari (21% și, respectiv, 19%), numărul de pacienți din studiul principal a fost prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la grupul de persoane mai tinere.
German: Der CHMP betrachtete die Daten zur Unterstützung des Antrags nicht für ausreichend, um die Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels zu empfehlen.
Romanian: CHMP nu a considerat datele furnizate în sprijinul cererii ca fiind suficiente pentru a recomanda extinderea utilizării medicamentului.
German: In der Studie wurde untersucht, mit welcher Wirksamkeit Abilify einem Rückfall der Symptome vorbeugt.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea cu care Abilify a prevenit recurența simptomelor pacienților.
German: Was geschieht mit Abilify bezüglich der Behandlung anderer Erkrankungen?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Abilify pentru tratamentul altor boli?
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in deren Rahmen 146 Jugendliche mit Schizophrenie und stabilen Symptomen entweder mit Abilify oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal în care 146 de adolescenți cu schizofrenie, la care simptomele erau stabile, au primit fie Abilify, fie placebo (un preparat inactiv) timp de un an.
German: Was ist Abilify?
Romanian: Ce este Abilify?
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Abilify ist unbekannt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass das Arzneimittel auf mehrere unterschiedliche Rezeptoren im Gehirn einwirkt, wo es die Wirkung der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (ebenfalls als Serotonin bezeichnet) teilweise imitiert oder blockiert.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al acesteia, dar se consideră că acționează prin intermediul mai multor receptori de la nivelul creierului, în care mimează parțial sau blochează acțiunea neurotransmițătorilor dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
German: Abilify ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Störung.
Romanian: Abilify este un medicament pentru tratarea schizofreniei și a tulburării bipolare.
German: Am 15. September 2016 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung von Abilify bei Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 und 14 Jahren ab.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Abilify în tratamentul schizofreniei la adolescenții cu vârste de 13 și 14 ani.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Abilify.
Romanian: Comitetul a considerat însă că datele ar putea fi importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea lor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify.
German: Für Schizophrenie ist das Arzneimittel aktuell nur für Patienten im Alter ab 15 Jahren zugelassen.
Romanian: Pentru schizofrenie, acesta este aprobat în prezent doar pentru pacienții cu vârsta de minimum 15 ani.
German: Aus dem Ergebnis dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Abilify teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții implicați în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Abilify.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
German: Der CHMP nahm jedoch zur Kenntnis, dass Schizophrenie bei jüngeren Patienten selten auftritt und dass die Aufnahme der Daten in die Produktinformation für Abilify für die Angehörigen der Heilberufe, die diese Patienten versorgen, hilfreich sein könnte.
Romanian: CHMP a remarcat însă că schizofrenia este rară la pacienții mai tineri și că includerea datelor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify i-ar putea ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează pe aceștia.
German: Der in Abilify enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei bipolarer Störung oder seiner aktuell zugelassenen Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie im Alter ab 15 Jahren.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Abilify în tulburarea bipolară sau asupra utilizării aprobate în prezent pentru pacienții cu schizofrenie cu vârsta de minimum 15 ani.
German: Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass Abilify aufgrund dieser Daten nicht für Schizophrenie für 13- bis 14-Jährige zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
German: Das Unternehmen, das Abilify in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren anzuwenden.
Romanian: Compania care comercializează Abilify a depus o cerere pentru utilizarea acestuia în tratamentul schizofreniei la pacienții cu vârsta de minimum 13 ani.
German: spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul poate ajuta la normalizarea activității lor la nivelul creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția acestora.
German: Weitere Informationen zu Inovelon stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Inovelon sunt disponibile pe site-ul EMA.
German: 16. Dezember 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid und ist seit Januar 2007 zugelassen.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă și este autorizat din ianuarie 2007.
German: Welche Konsequenzen ergeben sich für Patienten in klinischen Studien?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
German: Was geschieht mit Inovelon für die Behandlung anderer Krankheiten?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Inovelon pentru tratamentul altor boli?
German: Der CHMP gelangte zum dem Schluss, dass die Daten derzeit nicht ausreichen, um diese Änderung zu empfehlen.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile la momentul respectiv erau insuficiente pentru a recomanda această modificare.
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Anfalls.
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
German: Das Lennox-GastautSyndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Romanian: Sindromul LennoxGastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt, indem es an spezielle Kanäle an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) bindet, welche die elektrische Aktivität der Zellen steuern.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
German: Indem es an diese Kanäle bindet, verhindert Rufinamid, dass sie aktiviert werden.
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
German: Was ist Inovelon?
Romanian: Ce este Inovelon?
German: Dadurch wird die Aktivität der Gehirnzellen gedämpft und verhindert, dass sich anomale elektrische Aktivität im Gehirn ausbreitet.
Romanian: Astfel, se reduce activitatea celulelor creierului și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
German: Die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sind unter anderem mehrere Arten von (Krampf-)Anfällen, anomale elektrische Aktivität im Gehirn, Lernunfähigkeit und Verhaltensstörungen.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten, und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Inovelon.
Romanian: Totuși, Comitetul a considerat că datele respective ar putea prezenta importanță pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea acestora în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon.
German: In der Studie wurden die Sicherheit von Inovelon sowie dessen Auswirkungen auf die Verhaltens- und emotionale Entwicklung des Kindes untersucht; diese Aspekte wurden durch die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten des Patienten mittels eines standardisierten Bewertungssystems (Scoring-Systems) beurteilt.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța Inovelon și impactul acestuia asupra dezvoltării comportamentale și emoționale a copilului, conform evaluării părinților sau tutorilor copiilor, prin aplicarea unui sistem standardizat de notare.
German: Aus dem Ausgang dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Inovelon teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studiile clinice cu Inovelon.
German: Wofür sollte Inovelon angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
German: Es ist gegenwärtig nur für Kinder im Alter von 4 Jahren und älter zugelassen.
Romanian: Acest medicament este autorizat în prezent pentru utilizare numai la copii cu vârsta de 4 ani și peste.
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Aufnahme der zu diesen Kindern generierten Daten in die Produktinformation von Inovelon möglicherweise Angehörigen der Heilberufe hilft, die diese Patienten behandeln.
Romanian: Totuși, CHMP a considerat că includerea datelor obținute de la acești copii în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon poate fi utilă pentru profesioniștii din domeniul sănătății care gestionează tratamentul acestora.
German: Inovelon wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet, einer seltenen Art von Epilepsie, die in der Regel Kinder betrifft, sich jedoch bis in das Erwachsenenalter fortsetzen kann.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der 37 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom entweder Inovelon oder ein anderes Antiepileptikum zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden Behandlung erhielten.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu în care 37 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, cu sindrom Lennox-Gastaut, au primit fie Inovelon, fie un alt medicament pentru tratarea epilepsiei pe lângă tratamentul curent.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Inovelon auf Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom im Alter von weniger als 4 Jahren zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, Inovelon nu poate fi autorizat pentru utilizare la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut cu vârsta mai mică de 4 ani.
German: Zwar zeigte die Studie, dass die Sicherheit von Inovelon bei Patienten im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern übereinstimmte; der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die Studie zu klein war, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels zu ziehen.
Romanian: Deși studiul a demonstrat că la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani siguranța Inovelon se încadrează în profilul de siguranță cunoscut la copiii cu vârste mai mari, CHMP a concluzionat că studiul a fost prea mic pentru a permite concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
Romanian: Totodată, compania a propus și o modalitate de anticipare a eficacității în cazul utilizării Inovelon la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, pe baza datelor existente despre pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
German: Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") gegen das Lennox-Gastaut-Syndrom ausgewiesen.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung des Antiepileptikums Inovelon auf Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren abgeschlossen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat examinarea unei cereri de extindere a utilizării Inovelon, un medicament folosit în tratamentul epilepsiei, pentru a include și copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani.
German: Hinsichtlich der Daten, die das Unternehmen heranzog, um Prognosen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren zu stellen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass weitere Analysen notwendig seien, um Dosierungsempfehlungen für die jüngere Altersgruppe auszusprechen.
Romanian: În ceea ce privește datele folosite de companie pentru anticiparea eficacității medicamentului în cazul utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, CHMP a considerat că sunt necesare analize suplimentare pentru a putea formula recomandări de dozare în cadrul grupului de vârstă mai mică.
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
Romanian: În cererea înaintată de compania care comercializează Inovelon se solicita utilizarea medicamentului în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 4 ani.
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
Romanian: Nu există consecințe ale utilizării Inovelon la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut.
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
Romanian: Până în decembrie 2007, era, de asemenea, disponibil în Belgia.
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
Romanian: Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Romanian: 1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.