FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van osimertinib bij patiënten met een aangeboren lange-QTintervalsyndroom worden vermeden.
Slovenian: Uporabi osimertiniba se je treba pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT izogniti, če je le mogoče.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met eenmaal daags 80 mg TAGRISSO, werd bij 2,1% van de patiënten de dosis gereduceerd als gevolg van bijwerkingen.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg enkrat na dan, so zaradi neželenih učinkov odmerek zmanjšali 2,1 % bolnikom.
Dutch: Patiënten bij wie na vier cycli van platinumbevattende chemotherapie geen ziekteprogressie was opgetreden, mochten een onderhoudsbehandeling met pemetrexed krijgen (500 mg/m2 pemetrexed op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus).
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: • in bepaalde gevallen als u eerder met andere proteïnekinaseremmers voor uw kanker bent behandeld.
Slovenian: • v določenih okoliščinah, če ste zaradi raka že predhodno prejemali kakšno drugo zdravilo iz skupine zaviralcev protein-kinaze.
Dutch: 10 FILMOMHULDE TABLETTEN BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD) 7 FILMOMHULDE TABLETTEN BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD)
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Dutch: Er waren degeneratieve veranderingen aanwezig in de testikels van ratten en honden die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand en er was sprake van een verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten na blootstelling aan osimertinib gedurende 3 maanden.
Slovenian: Degenerativne spremembe so se pojavile v modih podgan in psov, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec, in pri podganah se je plodnost samcev zmanjšala po 3-mesečni izpostavljenosti osimertinibu.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel met water te worden doorgeslikt en mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Dutch: Periodieke bewaking met elektrocardiogrammen (ECG's) en elektrolyten dient te worden overwogen bij patiënten met congestief hartfalen, patiënten met elektrolytafwijkingen of bij patiënten die geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat deze het QTcinterval verlengen.
Slovenian: O rednih kontrolah elektrokardiograma (EKG) in elektrolitov je treba razmisliti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, elektrolitskimi motnjami in prejemnikih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Dutch: • TAGRISSO kan invloed hebben op hoe goed uw orale hormonale anticonceptiepil werkt.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko ovira delovanje peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Dutch: Het model omvatte patiënt, behandeling, bezoek, behandeling-door-bezoekinteractie, baseline symptoomscore en baseline symptoomscore-doorbezoekinteractie en gebruikte een ongestructureerde covariantiematrix.
Slovenian: Model je vključil bolnika, zdravljenje, obisk, interakcijo zdravljenja in obiska, izhodiščno oceno simptomov ter interakcijo izhodiščne ocene simptomov in obiska; uporabljena je bila nestrukturirana kovariančna matrika.
Dutch: • Dabigatran - wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov.
Dutch: Rekening houdend met een extreem lichaamsgewicht, zowel < 43 kg als > 88 kg, varieerde de metabolietverhouding voor AZ5104 van respectievelijk 11,8% tot 9,6% en voor AZ7550 van respectievelijk 12,8% tot 8,1%.
Slovenian: Upoštevaje skrajne vrednosti telesne mase od < 43 do > 88 kg so bila razmerja presnovka AZ5104 v razponu od 11,8 % do 9,6 %, presnovka AZ7550 pa med 12,8 % in 8,1 %.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is geen relatie gebleken tussen markers voor de leverfunctie (ALAT, ASAT, bilirubine) en de blootstelling aan osimertinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Dutch: • Mannen - blijf nog 4 maanden anticonceptie gebruiken.
Slovenian: • Moški - kontracepcijo uporabljajte še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Dutch: HRQL en analyse van de fysieke functieverbetering Beide groepen meldden vergelijkbare verbeteringen in de meeste functiedomeinen en algemene gezondheid/HRQL, wat wijst op een verbetering van de algemene gezondheid van de patiënten.
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Obe skupini sta poročali o podobnem izboljšanju na večini funkcijskih področij in v splošnem zdravstvenem stanju/z zdravjem povezani kakovosti življenja; to kaže, da se je celotno zdravstveno stanje bolnikov izboljšalo.
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van 134 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, 8 patiënten met matige leverinsufficiëntie en 1216 patiënten met normale leverfunctie was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize 134 bolnikov z blago okvaro jeter, 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter in 1216 bolnikov z normalnim delovanjem jeter je bila izpostavljenost osimertinibu podobna.
Dutch: Bovendien kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van TAGRISSO beïnvloeden.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TAGRISSO.
Dutch: Patiënten in de TAGRISSO-arm kregen 80 mg TAGRISSO, oraal, eenmaal daags tot intolerantie voor de therapie of tot de onderzoeker bepaalde dat de patiënt geen klinisch voordeel meer ondervond.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens is osimertinib een remmer van BCRP en P-gp (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je osimertinib zaviralec BCRP in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De mediane duur van het vervolgonderzoek voor PFS was 12,6 maanden.
Slovenian: Spremljanje glede preživetja brez napredovanja bolezni je mediano trajalo 12,6 meseca.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Dutch: • Als uw kanker zich tijdens een behandeling met andere proteïnekinaseremmers heeft verergerd, betekent dit dat uw kanker het gendefect ‘T790M' heeft.
Slovenian: • Če je vaš rak napredoval med zdravljenjem s kakšnim drugim zaviralcem protein-kinaze, to pomeni, da ima rak gensko napako, imenovano "T790M".
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Slovenian: V obeh študijah skupaj je bilo neželenih učinkov 3. stopnje 9,7 % in 4. stopnje 0,9 %.
Dutch: Er is beperkte ervaring met onbedoelde overdoses bij mensen.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Dutch: Als er een dosis TAGRISSO wordt vergeten, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen, tenzij de volgende dosis al binnen 12 uur moet worden genomen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Dutch: • Bosentan - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk in uw longen.
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih.
Dutch: • Aliskiren - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovenian: • aliskiren - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van osimertinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi osimertiniba pri nosečnicah je malo ali jih sploh ni.
Dutch: Microkristallijne cellulose Laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumaraat
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Dutch: Frequentie voor CTCAE-graad 3 of hoger
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Dutch: Dit leidt tot remming van de celgroei met tegelijkertijd significant minder activiteit tegen EGFR in wildtype (niet-gemuteerde) cellijnen (aangetoonde IC50s van 480 nM tot 1,8 μM tegen fosfo-EGFR).
Slovenian: Tako zavre rast celic, bistveno manj pa deluje proti EGFR v celičnih linijah divjega tipa (navidezne IC50 proti fosfo-EGFR od 480 nM do 1,8 µM).
Dutch: Uit resultaten van dieronderzoeken is gebleken dat osimertinib een invloed heeft op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en dat het de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali, da osimertinib vpliva na reproduktivne organe samcev in samic in lahko okvari plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
Slovenian: LVEF so pri bolnikih ocenili ob presejanju in so ga nato ocenjevali na 12 tednov.
Dutch: Analyse van belangrijkste longkankersymptomen
Slovenian: Analiza ključnih simptomov raka pljuč
Dutch: De gegevens zijn de cumulatieve gegevens van FLAURA- en AURA- (AURA3, AURAex, AURA2 en AURA1) onderzoeken; in het overzicht zijn alleen de bijwerkingen opgenomen die voorkwamen bij patiënten die minstens één dosis TAGRISSO als gerandomiseerde behandeling toegediend kregen.
Slovenian: Podatki so kumulativni za študije FLAURA in AURA (AURA3,AURAex, AURA2 in AURA1); povzeti so le dogodki pri bolnikih, ki so kot randomizirano zdravljenje dobili vsaj en odmerek zdravila TAGRISSO.
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse van de totale overleving (25% maturiteit), was de HR van 0,63 in het voordeel van TAGRISSO (95% BI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), maar formele statistische significantie werd niet bereikt.
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme en de preklinische gegevens van osimertinib kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer dit wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko osimertinib škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici.
Dutch: De belangrijkste waargenomen bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen bij ratten en honden omvatten atrofische, inflammatoire en/of degeneratieve veranderingen die van invloed waren op het epitheel van de cornea (gepaard met doorschijnendheid van de cornea en opaciteit van de cornea bij honden tijdens oftalmologisch onderzoek), het maag-darmkanaal (met inbegrip van de tong), de huid en de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen met secundaire veranderingen aan de milt.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor: bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er geen dosisaanpassing nodig is voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A) of een matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Dutch: TAGRISSO kan de werking van de volgende geneesmiddelen veranderen en/of meer bijwerkingen van deze geneesmiddelen teweegbrengen:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Dutch: (AUC-toename van 6% (90%-BI -5, 19) en Cmax-afname van 7% (90%-BI -19, 6)).
Slovenian: (Povečanje AUC za 6 % (90 % IZ: -5 do 19) in zmanjšanje Cmax za 7 % (90 % IZ: -19 do 6)).
Dutch: National Cancer Institute Criteria for Adverse Events, versie 4.0.
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een geneesmiddel op kruidenbasis dat wordt gebruikt bij depressies.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Dutch: TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovanega "nedrobnocelični rak pljuč".
Dutch: De mediane tijd tot de aanvang van ILD of ILD-achtige bijwerkingen, welke causaal waren gerelateerd, bedroeg 85 dagen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Mediani čas do pojava IBP ali njej podobnih neželenih učinkov je bil 85 dni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Opmerking: Classificatie van de ernst van de bijwerkingen op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
Slovenian: Opomba: Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene dogodke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (NCI - National Cancer Institute), verzija 4.0.
Dutch: Overeenkomstig gaf dit een afname van de blootstelling aan metaboliet AZ5104 van 82% van de AUC en van 78% van de Cmax.
Slovenian: Podobno se je zmanjšala izpostavljenost presnovku AZ5104 (AUC za 82 % in Cmax za 78 %).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Dutch: Mixed Model Herhaalde Metingen - Belangrijkste longkankersymptomen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor TAGRISSO-patiënten in vergelijking met chemotherapie
Slovenian: Mešani model s ponavljajočimi se meritvami - Ključni simptomi raka pljučpovprečna sprememba od izhodišča z zdravilom TAGRISSO v primerjavi s kemoterapijo
Dutch: Longen ILD/pneumonitis
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Dutch: Deze patiënten kregen TAGRISSO in een dosering van 80 mg per dag in twee gerandomiseerde fase III-onderzoeken (FLAURA, eerstelijns en AURA3, uitsluitend tweedelijns), twee eenarmige onderzoeken (AURAex en AURA2, tweedelijns of later) en één fase I-onderzoek (AURA1, eerstelijns of later) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v dveh randomiziranih študijah 3. faze (FLAURA - prva linija in AURA3 - le druga linija), dveh študijah z eno samo skupino (AURAex in AURA2 - druga linija ali več) in eni študiji 1. faze (AURA1 - prva linija ali več) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Alle patiënten met een acuut ontstaan en/of onverklaarbare verergering van respiratoire symptomen (zoals dyspneu, hoesten en koorts) dienen zorgvuldig te worden onderzocht om ILD uit te sluiten.
Slovenian: Vse bolnike z akutnim nastankom in/ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) je treba skrbno pregledati, da bi izključili IBP.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit van osimertinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z osimertinibom niso izvedli.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min, izračunan po Cockroft-Gaultovi enačbi) in pri bolnikih na dializi.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had toediening van osimertinib 20 mg/kg/dag (wat ongeveer gelijk is aan de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 80 mg) geen effect op het verloop van de oestrogene cyclus of het aantal vrouwelijke ratten dat zwanger werd, maar veroorzaakte het vroegtijdig overlijden van de embryo.
Slovenian: V študiji plodnosti samic pri podganah uporaba osimertiniba v odmerku 20 mg/kg/dan (to je približno enakovredno priporočenemu kliničnemu dnevnemu odmerku 80 mg) ni vplivala na estrus ali na število brejih samic, povzročila pa je zgodnje smrti zarodkov.
Dutch: Als u een dosis TAGRISSO bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Keratitis werd gerapporteerd bij 0,7% (n = 8) van de 1142 patiënten die in de FLAURA- en AURAonderzoeken met TAGRISSO werden behandeld.
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Dutch: MedDRA-term CIOMSdescriptor/algemene frequentie (alle
Slovenian: Izraz po MedDRA Deskriptor CIOMS/celotna pogostnost (vse stopnje CTCAE)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van TAGRISSO verminderen:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld in de frequentiecategorieën in tabel 2 waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingenrapportages in een samengevoegde gegevensreeks van de 1142 EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten die TAGRISSO kregen met een dosering van 80 mg per dag in de FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- en AURA1-onderzoeken.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po kategorijah pogostnosti, kjer je bilo mogoče, na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v združeni analizi podatkov 1142 bolnikov z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v študijah FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 in AURA1.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een competitieve remmer is van CYP3A4/5, maar niet van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno zavira CYP 3A4/5, ne pa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 2E1.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital - worden gebruikt bij insulten of toevallen.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital - uporabljajo se za zdravljenje napadov krčev
Dutch: De marker voor leverinsufficiëntie, serumalbumine, vertoonde een effect op de farmacokinetiek van osimertinib.
Slovenian: Označevalec okvare jeter serumski albumin je pokazal vpliv na farmakokinetiko osimertiniba.
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Dutch: Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Bij de 411 voorbehandelde EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten was de totale objectieve respons (ORR) op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) 66% (95% BI: 61; 71).
Slovenian: Pri 411 predhodno zdravljenih bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR T790M je bil ORR po slepljenem neodvisnem centralnem pregledu (BICR) 66 % (95 % IZ: 61; 71).
Dutch: Daarom hebben CYP3A4-remmers waarschijnlijk geen invloed op de blootstelling aan osimertinib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zaviralci CYP3A4 vplivali na izpostavljenost osimertinibu.
Dutch: Zevenenveertig procent (47%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Dutch: Niet-klinische data geven een aanwijzing dat osimertinib en de metaboliet daarvan (AZ5104) het ionkanaal HERG remmen en verlenging van QTc-tijd kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da osimertinib in njegov presnovek (AZ5104) zavirata h-ERG-kanal in vpliva na podaljšanje intervala QTc ni mogoče izključiti.
Dutch: Als het u moeite kost om de tablet door te slikken, dan kunt u deze oplossen in water:
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo lahko zmešate z vodo.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden gestaakt zolang deze symptomen worden onderzocht.
Slovenian: V času preiskovanja teh simptomov je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Dutch: Tumorweefselmonsters met een van de twee algemeen voorkomende EGFR-mutaties die bekend staan om hun EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), zoals is gebleken uit lokale of centrale onderzoeken, waren verplicht.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Dutch: De incidentie van ILD was 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van Aziatische etniciteit en 2,8% bij nietAziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:
Dutch: Een BICR-beoordeling van deze scans leidde tot een subgroep van 128/556 (23%) patiënten met CZS-metastasen; deze gegevens staan in tabel 4.
Slovenian: Na podlagi ocene BICR (Blinded Independent Central Review) teh posnetkov je bila oblikovana podskupina 128/556 (23 %) bolnikov z metastazami v CNS; ti podatki so povzeti v preglednici 4.
Dutch: Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker Op basis van onbevestigde respons
Slovenian: Vsi rezultati učinkovitosti temeljijo na oceni raziskovalca na podlagi RECIST.
Dutch: Beide metabolieten verschenen langzaam in het plasma na toediening van TAGRISSO aan patiënten, met een mediane (min-max) tmax van respectievelijk 24 (4-72) en 24 (6-72) uur.
Slovenian: Oba presnovka sta se po uporabi zdravila TAGRISSO pri bolnikih počasi pojavila v plazmi, prvi z medianim (minimum-maksimum) tmax 24 (4-72) ur in drugi 24 (6-72) ur.
Dutch: Hiervoor dient een gevalideerde test te worden uitgevoerd met tumor-DNA dat afkomstig is van een weefselmonster of circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat werd verkregen uit een plasmamonster.
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Slovenian: Dvainštirideset odstotkov (42 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.