FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibrance mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden hebben van een receptor met de naam HER2 (HER [humane epidermale groeifactor]negatief zijn).
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonist te worden gegeven.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Bij de eerste studie waren 521 vrouwen met metastatische borstkanker betrokken die na behandeling met een hormonaal geneesmiddel was verergerd.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Dutch: Bij de tweede studie waren 666 vrouwen betrokken die de menopauze achter de rug hadden en van wie de borstkanker was begonnen zich te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Ibrance bevat de werkzame stof palbociclib.
Croatian: Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage bloedconcentratie van neutrofielen, een type witte bloedcellen dat infectie bestrijdt), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia (haaruitval) en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Dutch: Er is aangetoond dat Ibrance de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert verlengt met gemiddeld 6 tot 10 maanden, wat van duidelijke klinische waarde wordt geacht.
Croatian: Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6 do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti.
Dutch: Ibrance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibrance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
Dutch: • samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Dutch: Ibrance is onderzocht in twee hoofdstudies onder vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.
Dutch: • samen met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die eerder met een hormonaal geneesmiddel zijn behandeld.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
Dutch: De werkzame stof in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en fulvestrant innamen leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,6 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju.
Dutch: Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromataseremmer) of een placebo en letrozol.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
Dutch: Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die gebruik maken van sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie).
Croatian: Ibrance ne smiju primjenjivati bolesnice koje uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).
Dutch: Ze kregen ofwel Ibrance en fulvestrant ofwel een placebo (schijngeneesmiddel) en fulvestrant.
Croatian: Bolesnice su primale ili Ibrance i fulvestrant ili placebo (prividno liječenje) i fulvestrant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibrance.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ibrance.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en letrozol innamen, leefden gemiddeld 24,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 14,5 maanden voor vrouwen die een placebo en letrozol innamen.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 14,5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Dutch: Hoe wordt Ibrance gebruikt?
Croatian: Kako se Ibrance koristi?
Dutch: Hoe werkt Ibrance?
Croatian: Kako djeluje Ibrance?
Dutch: Wat is Ibrance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ibrance i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibrance.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ibrance in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
Dutch: Welke voordelen bleek Ibrance tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ibrance utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Bijvoorbeeld:
Croatian: Primjerice:
Dutch: U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden bijgewerkt door competente autoriteiten van de Lidstaten, in samenwerking met het Referentie Lidstaat, in overeenstemming met de procedures die staan vermeld in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, na odgovarajući način u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EC.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten van de patiënt.
Croatian: Doziranje se mora prilagoditi jačini poremećaja i pritužbama bolesnika.
Dutch: Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u [Fantasienaam] in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Croatian: Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka[zaštićeno ime] zajedno s drugim lijekovima.
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te maken van de laagst mogelijk effectieve dosis voor de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [zaštićeno ime] ako:
Dutch: [Fantasienaam] kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen.
Croatian: [Zaštićeno ime] može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
Dutch: Voor alle Ibuprofen-bevattende producten
Croatian: Za sve lijekove koji sadrže ibuprofen
Dutch: [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst]
Dutch: - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Croatian: - imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.
Dutch: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
Croatian: - imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Croatian: Ove izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV)
Croatian: Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)
Dutch: - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-antagonisten zoals losartan)
Croatian: - lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)
Dutch: Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen.
Croatian: Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot.
Croatian: Istodobna primjena deksibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar omtrent het arteriële trombotisch risico van dexibuprofen, maar het is redelijk aan te nemen dat het risico bij hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) gelijk is aan het risico dat overeenkomt met hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag).
Croatian: Iako su podaci o riziku od arterijskih trombotičnih događaja kod primjene deksibuprofena ograničeni, razumna je pretpostavka da će rizik visoke doze deksibuprofena (1200 mg/dan) biti sličan riziku povezanom s visokim dozama ibuprofena (2400 mg/dan).
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden voor de aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) nodig zijn.
Croatian: Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze deksibuprofena (1200 mg/dan).
Dutch: - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
Croatian: - lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, vafarin, tiklopidin)
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn.
Croatian: Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
Dutch: Gelijktijdige behandeling van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot.
Croatian: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dexibuprofen, maar men kan redelijkerwijs aannemen dat een gelijksoortige interactie optreedt tussen dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (dat is het farmacologisch actieve enantiomeer van ibuprofen) en lage doses acetylsalicylzuur.
Croatian: Iako za deksibuprofen nisu dostupni podaci, razumna je pretpostavka da slična interakcija može postojati između deksibuprofena (= S(+)-ibuprofen) (koji je farmakološki aktivan enantiomer ibuprofena) i niske doze acetilsalicilatne kiseline.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti.
Dutch: Sommige farmacodynamische studies tonen aan dat, wanneer een enkele dosis ibuprofen van 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur voor of 30 minuten na inname van acetylsalicylzuur met directe afgifte (81 mg), er een verminderd effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan of trombocytenaggregatie optrad.
Croatian: Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg).
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals dexibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
Croatian: Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput deksibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Croatian: Dodatak III Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Dutch: Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
Croatian: Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging.
Croatian: Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Dutch: Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect remt van lage doseringen acetylsalicylzuur op trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno.
Dutch: Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinisch relevante effecten verwacht (zie rubriek 5.1).
Croatian: Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven (als er subrubrieken zijn, moet deze tekst worden opgenomen in de relevante subrubriek, bijv. gebruik in combinatie met andere medicijnen wordt afgeraden)]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst (ako postoje pododjeljci, ti se opisi moraju uključiti u odgovarajući pododjeljak, primjerice, istodobna upotreba nije preporučena)]
Dutch: Voor incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinische relevante effecten verwacht (zie rubriek 4.5).
Croatian: Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Dutch: Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan worden met een licht verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte).
Croatian: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara).
Dutch: Bijlage IV
Croatian: Dodatak IV.
Dutch: 17 juni 2015
Croatian: 17. lipnja 2015.
Dutch: 16 oktober 2015
Croatian: 16. listopada 2015.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type IB door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu tipa IB):
Dutch: Mei 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2015.
Dutch: Empresarial La Marina,
Croatian: Poligono Empresarial La Marina,
Dutch: Hongarije TEVA Gyógyszergyár zRt.
Croatian: TEVA Gyógyszergyár zRt.
Dutch: 29-30 Capitol Way Capitol Way Industrial Park Colindale
Croatian: 29-30 Capitol Way Capitol Way Industrial Park
Dutch: Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Croatian: Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 Sector 2,
Dutch: Frankrijk ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline
Croatian: ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline
Dutch: NO-1372 Asker
Croatian: NO-1372 Asker Norway
Dutch: Frankrijk ELAIAPHARM 2881, Route des Crêtes
Croatian: ELAIAPHARM 2881, Route des Crêtes
Dutch: Opera Center One Etaj 6 (Zona 2),
Croatian: Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5
Dutch: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg 42230 Croatia
Croatian: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg 42230
Dutch: Frankrijk WYETH SANTE FAMILIALE
Croatian: WYETH SANTE FAMILIALE
Dutch: Luxemburg Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Dutch: Frankrijk MERCK MEDICATION FAMILIALE
Croatian: MERCK MEDICATION FAMILIALE
Dutch: Frankrijk ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Croatian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Dutch: Luxemburg Will-Pharma S.A. Rue du Manil 80
Croatian: Luksemburg Will-Pharma S.A. Rue du Manil 80
Dutch: 00101 HELSINKI Finland
Croatian: 00101 HELSINKI Finska
Dutch: Luxemburg Abbott S.A-N.V.
Croatian: Luksemburg Abbott S.A-N.V.