FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Femogtres (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter i henholdsvis 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Lithuanian: Hematologinio ar nehematologinio toksinio poveikio kaupimosi požymių nebuvo.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali pažeisti vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti gydymo topotekanu metu išvengti pastojimo.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger Neutropeni:
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai Neutropenija:
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad prie kraujo plazmos baltymų topotekano prisijungia mažai (35 ) ir kad jis kraujo ląstelėse ir plazmoje pasiskirsto gana vienodai.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės atliekamo atsitiktinių imčių III fazės lyginamojo tyrimo (tyrimas GOG 0179) metu buvo lygintas gydymo topotekano bei cisplatinos deriniu (n  147) veiksmingumas su gydymo vien cisplatina veiksmingumu (n  146) pacientėms, sergančioms histologiniu tyrimu patvirtinta išsilaikančia, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kuriai gydyti chirurginė operacija ir (arba) radioterapija netiko.
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Lithuanian: Vieno II fazės tyrimo (tyrimas 065) ir vieno III fazės tyrimo (tyrimas 396) metu buvo vertintas geriamo ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus  90 parų po vieno ankstesnės chemoterapijos kurso (žr.
Danish: En reduktion i topotecan clearance blev observeret.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Danish: Anæmi:
Lithuanian: Anemija:
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Lithuanian: Pirmo gydymo kurso metu su sunkia neutropenija susijęs karščiavimas ar infekcija pasireiškė 16  pacientų, iš viso 23  pacientų (6  gydymo kursų metu).
Danish: Dosis gives som en 30 minutters intravenøs infusion hver dag fem dage i træk med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Lithuanian: Ji penkias paras iš eilės kasdien infuzuojama į veną per 30 min., o po to daroma trijų savaičių pertrauka, po kurios pradedamas kitas gydymo kursas.
Danish: • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Hospira derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Lithuanian: Iš visų klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų (įskaitant tiek tuos, kuriems pasireiškė sunki neutropenija, tiek tuos, kuriems ji nepasireiškė) 11  (4  gydymo kursų metu) pasireiškė karščiavimas ir26  (9  gydymo kursų metu) infekcinė liga. Be to, 5  visų gydytų pacientų (1  gydymo kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas (gimdos kalklelio karcinomos) Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio vėžys topotekano ir cisplatinos deriniu buvo pradėtas gydyti tik pacientėms, kurių kreatinino kiekis kraujo serume buvo 1.5 mg/dl.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra sterilus koncentratas, kurio 4 ml yra 4 mg topotekano (1 mg/ml).
Danish: I et fase III studie (studie 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1- linje behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Lithuanian: III fazės (478 tyrimas) tyrimo metu buvo lygintas gydymo geriamu topotekanu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n  71) su gydymo vien GPP (n  70) poveikis pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmaeilio gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo (LLP) po pirmaeilio gydymo buvo toks: topotekanu ir GPP gydytiems pacientams 84 dienos, gydytiems vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas į veną leidžiamais chemoterapiniais preparatais.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Lithuanian: 9/l) pasireiškė 25  pacientų (8  gydymo kursų metu), vidutinio sunkumo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25-50 x 10
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Lithuanian: Gydyti topotekanu galima tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Lithuanian: Gydyti navikai buvo tokie: Ewing‘o sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Lithuanian: Apskritai N-desmetilintas metabolitas sudaro vidutiniškai mažiau negu 7  (svyravimo ribos: 4-9 ) šlapime ir išmatose randamo bendro su topotekanususijusios medžiagos kiekio.
Danish: Monoterapi ((ovariekarcinom og småcellet lungecancer) Der findes ikke tilstrækkeligt med data til at anbefale behandling af patienter med en creatininclearance på < 20 ml/min.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinės plaučių karcinomos) Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., nepakanka.
Danish: • behandling er slået fejl.patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Lithuanian: • recidyvavusios smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) monoterapija pacientams, kuriems netinka pakartotinis gydymas pirmaeiliais preparatais (žr.
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Lithuanian: Topotecan Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Topotecan Hospira yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias koncentratas infuziniam tirpalui. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, kurių kiekviename yra 4 ml koncentrato.
Danish: De begrænsede data tyder på, at dosis skal reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu išbėrimas pasireiškė 4  ir niežulys1,5  pacientų.
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Lithuanian: Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Dažnas
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Lithuanian: Kancerogeninis topotekano aktyvumas netirtas.
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Lithuanian: - lokalūs simptomai, tokie kaip gerklės skausmas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali rodytišlapimotakų infekciją).
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Lithuanian: Tačiau, kai derinama su platinos preparatais, galima skirtinga sąveika, priklausoma nuo gydymo tvarkos, t. y. nuo to, ar platinos preparatas infuzuojamas pirmą, ar penktą gydymo topotekanu parą.
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Lithuanian: Flakoną atidarius, vartoti nedelsiant.
Danish: Non-hæmatologiske
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
Danish: • Utilpashed.
Lithuanian: • Negalavimas.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Lithuanian: Į veną leidžiamu topotekanu gydytų pacientų, palyginti su gydytais CAV, išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95  PI: 0,78-1,4).
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Danish: Median overlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Median tid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlede patienter.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Lithuanian: Geriamu topotekanu ir GPP gydytos grupės, palyginti su gydyta vien GPP, nekoreguotas rizikos santykis buvo 0,64 (95  PI: 0,45; 0,9).
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Danish: • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter, forstoppelse.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2°C8°C ved beskyttelse mod lys.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą.
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas topotekanu būdavo nutraukiamas, jeigu iki 1 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto sumažintą dozę dėl nepageidaujamo poveikio reikėjo dar mažinti.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med topotecan og paclitaxel, hos patienter som tidligere var behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og median tid til progression var 19 uger versus 15 uger (risiko ratio 0,7 [0,6, 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai leidžiant topotekaną į veną kartu buvo vartojamas granisetronas, ondansetronas, morfinas ar kortikosteroidai reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) farmakokinetikai nedarė.
Danish: [slimhindeinflammation]).
Lithuanian: , išbėrimas).
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Amning (se pkt.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą bei anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
Danish: Moderat til alvorlig (hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingsserierne).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunki anemija (hemoglobino  8 g/dl) pasireiškė 37  pacientų (14  gydymo kursų).
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Lithuanian: Topotekaną derinant su cisplatina, reikia susipažinti su visa cisplatinos skyrimo informacija.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Lithuanian: Topoizomerazė-I aktyvumą topotekanas slopina, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNG grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra tarpinis katalizinio mechanizmo junginys.
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Lithuanian: Tikėtinos svarbiausios perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas ir mukozitas.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Danish: • patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Lithuanian: AUC) kreive didėja maždaug proporcingai dozės dydžiui.
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Lithuanian: Nepageidaujamų hematologinių ir nehematologinių reiškinių, kurie laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis nurodytas toliau.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
Danish: Topotecan Hospira bruges til at behandle:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartojamas:
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis bendro topotekano išsiskyrė 18 , N-desmetilinto metabolito 1,7 .
Danish: Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af:
Lithuanian: Topotekano dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į:
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Danish: 9/l,
Lithuanian: 9/l) pasireiškė
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Lithuanian: Maždaug 51 išsiskyrė bendro topotekano pavidalu, 3  N-desmetilinto metabolito pavidalu su šlapimu.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecans plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 34  mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Lithuanian: •Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Danish: Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Lithuanian: Veiklioji Topotecan Hospira medžiaga yra topotekanas (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Lithuanian: Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Lithuanian: Prieš infuziją Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).