FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har akut myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Polish: - W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
Danish: Da der ikke er nogen påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension.
Polish: Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia ortostatycznego.
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Danish: Hvis der opstår alvorlig hypotension, bør symptomatisk behandling indledes.
Polish: W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe.
Danish: - hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
Danish: Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med hypertension.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone.
Danish: Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet, atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.
Polish: Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji.
Danish: Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4, og alle kendte metabolitter er inaktive.
Polish: Felodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 C3A4 (CYP3A4), a wszystkie zidentyfikowane metabolity są nieaktywne.
Danish: I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.
Polish: W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko jest przerwane lub uszkodzone.
Danish: • Carbamazepin
Polish: • Karbamazepina
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet felodipinplasmakoncentration og respondere på lavere doser (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg felodipin.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg felodipin.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.
Danish: Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller skadestue.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Polish: Może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innym lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne, lekami moczopędnymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, w celu uzyskania zwiększonego działania przeciwnadciśnieniowego.
Danish: Det maksimale plasmaniveau (tmax) nås efter 3 til 5 timer med depotformuleringen.
Polish: Po podaniu felodypiny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu (tmax) jest osiągane po 3 do 5 godzinach.
Danish: Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem.
Polish: U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek.
Danish: Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris.
Polish: Felodypina poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza napady dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną wywoływaną wysiłkiem fizycznym.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær reabsorption af natrium.
Polish: Felodypina ma działanie natriuretyczne i diuretyczne związane ze zmniejszeniem wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych sodu filtrowanego w kłębuszkach.
Danish: Samtidig administration af stoffer, der interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Danish: • Nevirapin
Polish: • Newirapina
Danish: For lavt blodtryk (hypotension) Kvalme
Polish: • za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
Danish: Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket.
Polish: Głównym działaniem hemodynamicznym felodypiny jest zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Forhøjet blodtryk
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Danish: Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse.
Polish: Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu.
Danish: Plendil depottabletter skal tages om morgenen og synkes med vand.
Polish: Lek Plendil w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano - połykać popijając wodą.
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
Polish: 3 blistry po 10 tabletek 1 butelka po 30 tabletek
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Polish: Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Danish: I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.
Danish: Kardielle virkninger
Polish: Wpływ na serce
Danish: Der er ingen akkumulering af betydning under langtidsbehandling.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie dochodzi do istotnej kumulacji leku w organizmie.
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Polish: Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu.
Danish: • itraconazol (medicin til behandling af svamp)
Polish: • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Danish: Plendil indeholder ricinusolie, der kan give mavebesvær og diarré.
Polish: Lek Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Propylgallat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Polioksyetylenowany-40-uwodorniony olej rycynowy Propylu galusan
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Danish: Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene.
Polish: Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Polish: Stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często: ≥1/10
Danish: Disse virkninger er dosisafhængige.
Polish: Te działania leku są zależne od dawki.
Danish: Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen.
Polish: Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
Danish: • erythromycin (medicin til behandling af infektioner)
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Danish: • Ansigtsrødme
Polish: Zaczerwienienie twarzy
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter • Hovedpine
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • ból głowy
Danish: Felodipin har en let natriuretisk/diuretisk virkning, og væskeretention forekommer ikke.
Polish: Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Du må ikke tage Plendil, hvis du er gravid.
Polish: Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Danish: Meget sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
Polish: Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
Polish: Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia).
Danish: Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Polish: Zawiera laktozę oraz polioksyetylenowany-40-uwodorniony olej rycynowy.
Danish: • rifampicin (medicin til behandling af infektioner)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plendil
Polish: Jak stosować lek Plendil
Danish: Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen, af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold.
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Danish: Macrogol 6000
Polish: Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000
Danish: Plendil indeholder:
Polish: Do takich leków należą:
Danish: Hypromellose 10000 mPa·s
Polish: Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna
Danish: Kontakt lægen og få rådgivning, inden du holder op med at tage Plendil.
Polish: Zanim przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Danish: • Rifampicin
Polish: • Ryfampicyna
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Polish: • Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca • Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller forsvinde igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Polish: Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej.
Danish: Udslæt, kløe
Polish: Wysypka, świąd skóry
Danish: Anti-hiv/proteaseinhibitorer (fx ritonavir) Visse flavonoider, der findes i grapefrugtjuice
Polish: • Niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Polish: Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej.
Danish: Plendil anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og hjerte- og brystsmerter (angina pectoris), der for eksempel er udløst af motion eller stress.
Polish: oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy bolesnej).
Danish: - hvis du har en sygdom i en hjerteklap eller i hjertemusklen.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca - do czasu odbycia rozmowy z lekarzem.
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer modstand og blodtryk.
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: • Barbitursyrederivater
Polish: • Barbiturany
Danish: Plendil anbefales ikke til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Polish: Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może wybrać inny sposób leczenia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg [5 mg, 10 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Danish: • Phenytoin
Polish: • Fenytoina
Danish: Plendil og relaterede navne (se bilag I) 2,5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 10 mg depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] felodipin
Polish: Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.