FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Slovenian: Primarna opazovana točka je bila primerjava preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival) pri bolnikih, ki so dobivali kabozantinib, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Hungarian: • Az arcon fellépő fájdalom
Slovenian: • bolečine v obrazu
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Slovenian: Zato se v prvih osmih tednih zdravljenja priporoča skrbno opazovanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 26,6 hónap
Slovenian: 26,6 mesecev
Hungarian: RET-mutációs státusz
Slovenian: Status mutacije RET
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in jeter, nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij ali kalij)
Hungarian: Legalább hetente vagy a bármely esetleg változó trend kiértékelése szempontjából klinikailag megfelelőnek ítélt időpont(ok)ban ellenőrizni kell a metabolizmussal kapcsolatban a klinikai laboratóriumi paramétereket.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila COMETRIQ - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Slovenian: Pri oceni PFS in ORR so opravili centralizirane, neodvisne, slepe preglede slikovnih podatkov.
Hungarian: Ezenkívül a mintákat az RASgén hotspotjainál (HRAS-, KRAS- és NRAS-gén) jelentkező mutációk szempontjából is kiértékelik.
Slovenian: Vzorci bodo ocenjeni tudi za mutacije RAS na določenih mestih gena (hotspots) (geni HRAS, KRAS in NRAS).
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Hungarian: • Az emésztőrendszer szövetében fellépő szakadás vagy abnormális összeköttetés; a tünetek körébe tartozhat a súlyos vagy tartósan fennálló gyomorfájás
Slovenian: • raztrganje ali nenormalne povezave tkiva v prebavilih; simptomi lahko vključujejo hude ali trdovratne bolečine v trebuhu
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Hungarian: Súlyos májkárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Hungarian: Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Slovenian: Bolniki s sporadično in dedno obliko MTC bodo primerni za študijo.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 2 do 5 ur po odmerku.
Hungarian: Minden beteget figyelemmel kell kísérni magas vérnyomás szempontjából, és szükség szerint a szokványos, a magas vérnyomás kezelésére irányuló terápiával kell kezelni.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
Slovenian: • izguba pozornosti, izguba zavesti, spremembe govora, delirij, nenormalne sanje
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
Slovenian: Prav tako lahko tudi nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila COMETRIQ.
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so včasih bile smrtne, ter intraabdominalne abscese.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo COMETRIQ
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Hungarian: • 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula) Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.
Slovenian: • 60 mg (3 sive 20 mg kapsule) Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas pravilen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orális alkalmazás.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba.
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásba vannak csomagolva, a felírt adag szerint szervezve.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, organizirane glede na predpisani odmerek.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Hungarian: • A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
Slovenian: • vnetje lasne korenine, akne, mehurji (na delih telesa, razen dlaneh in stopalih)
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje kötődési szintje miatt (lásd 5.2 pont) lehetséges olyan kölcsönhatás, amelyben a kabozantinib kiszorítja a warfarint a plazmafehérjékről.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos, medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinibbel történő kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Slovenian: Pri resni PPES je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kabozantinibom.
Hungarian: A COMETRIQ kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve.
Slovenian: COMETRIQ kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, urejene glede na predpisani odmerek.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő legalább 1 órában.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila COMETRIQ in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Slovenian: Kabozantinib je substrat CYP3A4.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter ostali.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (a vérnyomás csökkenése)
Slovenian: • hipotenzija (znižanje krvnega tlaka)
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Slovenian: ORR je bil 27,9 % za osebe v skupini s kabozantinibom in 0 % za osebe v skupini s placebom (p < 0,0001; preglednica 2).
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo COMETRIQ vpliva na način delovanja nekaterih zdravil.
Hungarian: Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:
Slovenian: Odstranjevanje kapsul za vaš odmerek:
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
Slovenian: Vsaka vrsta pretisne zgibanke vsebuje dnevni odmerek.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinibbel történő kezelés folytatására irányuló döntésnek az egészséges sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Hungarian: A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Slovenian: Vzorci se bodo natančno pregledali glede mutacij RET in RAS.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede vzdrževanja higiene ustne votline.
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Slovenian: • bruhanje ali izkašljevanje krvi, ki je lahko svetlo rdeča ali ima videz mlete kave.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib megnöveli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Hungarian: A kabozantinib hatásosságát figyelték meg a medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél, ahol vad típusú vagy mutáns RET jelentkezett.
Slovenian: Učinkovitost s kabozantinibom so opazili pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice z nemutiranim ali mutiranim RET.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Hungarian: három szürke 20 mg
Slovenian: tri sive 20 mg
Hungarian: Tumorgenetikai elemzés céljára friss tumormintákat kell venni a legutóbb áttétessé vált helyről az adagösszehasonlító vizsgálatba bevont betegeknél.
Slovenian: Odvzeti je treba sveže vzorce tumorjev za gensko analizo tumorjev na nazadnje nastalih mestih zasevkov pri bolnikih, vključenih v študijo primerjave odmerka.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Hungarian: Az adag megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as besorolású vagy erősebb toxicitás, illetve a torelálhatatlan, 2-es besorolású toxicitás esetén.
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržnih toksičnosti 2. stopnje.
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Slovenian: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) - 20 mg kapsule vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) - 80 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172) - Črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló nemkívánatos reakciókat tünetileg kell kezelni.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko.
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Slovenian: Pridobljene vzorce DNA bodo ocenili glede kakovosti v testu pomnoževanja na podlagi PCR in z določanjem zaporedja za RET M918T z metodo po Sangerju.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
Slovenian: • bolečina v prsih zaradi blokade arterij, hiter srčni utrip
Hungarian: 11,2 hónap
Slovenian: 11,2 meseca
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Hungarian: Kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-keményítő-glikolát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Sztearinsav
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-Al buborékcsomagolás, fóliaborítással, másodlagos, lehegesztett buborékcsomagolásba zárva.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PE/PCTFE-aluminija s prekrivno folijo, toplotno zavarjen v sekundarno, ovojnino, v obliki zgibanke.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila COMETRIQ, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila COMETRIQ, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s kapsulami in tem navodilom.
Hungarian: A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kabozantinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú tömör tumorok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kabozantinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje malignih trdih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Szorongás, depresszió, zavartság
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila COMETRIQ.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni zapleti arterijske trombembolije.
Hungarian: • A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma
Slovenian: • bolečine v rokah, dlaneh, nogah ali stopalih
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Slovenian: Stopnja nadzora bolezni b (95-% IZ) Odziv na kalcitonina
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka vsebuje dovolj kapsul za vsaj sedem dni (en teden).
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás,
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Slovenian: Med 215 osebami, pri katerih so podatki zadoščali za določitev statusa mutacije, jih je bilo 78,6 % (n = 169) razvrščenih kot pozitivnih za mutacijo RET (126 med njimi je bilo pozitivnih za mutacijo M918T) in 21,4 % (n = 46) je bilo razvrščenih kot negativnih za mutacijo RET. Za dodatnih 115 oseb statusa mutacije RET ni bilo mogoče določiti ali ni bil jasen.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Slovenian: Objektivne stopnje odzivov, izmerjene v teh podskupinah, so bile na splošno konsistentne z rezultati PFS, pri čemer so bile stopnje odziva v podskupini s pozitivno mutacijo RET 32 %, v podskupini z negativno mutacijo RET 22 % in v podskupini z neznano mutacijo RET 25 %.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Slovenian: Več informacij o pretisnih zgibankah, vključno s številom kapsul, ki jih morate vzeti in koliko je vseh kapsul v posamični pretisni zgibanki, je opisanih spodaj v poglavju 6.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki z izpostavljenostmi (AUC), večjimi kot 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amida sulfat.
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Slovenian: • pljučnica