FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
Portuguese: A resposta mantida foi avaliada com base na taxa de resposta registada seis meses após a suspensão do tratamento.
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Portuguese: − Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/cloreto de polivinilideno (PVdC) e folha de alumínio.
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Portuguese: Análogos nucleósidos: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica.
English: Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Portuguese: Função hepática: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um factor chave de variação da cinética da ribavirina; o factor determinante é a
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infectados com VHC do Genótipo 3.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intra-individual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30 % tanto para a AUC como para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal devem ser mais monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação susceptível de indicar
English: Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Portuguese: Ensaios clínicos com Ribavirina em crianças e adolescentes:
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Portuguese: Cardiovascular: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou actuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Portuguese: O objectivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Portuguese: Assim, ribavirina tem que ser administrada com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
English: Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Portuguese: < 50 x 109/l (adultos) < 70 x 109/l (crianças e adolescentes)
English: Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Portuguese: Efeito dos alimentos: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmáx aumentaram 70 %).
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Portuguese: Dado o potencial de reacções adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Portuguese: Informação geral sobre a toma de Ribavirina BioPartners: Não administre se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
English: During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com o interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
English: Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Portuguese: Com base nos dados interinos do período de acompanhamento a longo-prazo deste estudo, 22 % (16/74) das crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 3 (4 %) crianças tiveram uma diminuição no percentil > 30, apesar de estarem sem tratamento há mais de 1 ano.
English: Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu a terapêutica devido a uma reacção adversa (trombocitopenia).
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de Ribavirina em monoterapia não é eficaz e que a ribavirina não pode ser utilizada isoladamente.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Portuguese: Interrompa a amamentação antes de começar a tomar Ribavirina BioPartners.
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Portuguese: Em particular, a diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal (ver secção 4.4).
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar imediatamente o seu médico se
English: Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina (ver
English: During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Portuguese: Deve haver precaução quando se administram concomitantemente os
English: - Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
Portuguese: − Doentes co-infectados com doença no fígado avançada a receber terapia HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função do fígado.
English: Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Utilização em caso de compromisso renal: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à diminuição da depuração aparente da creatinina nestes doentes (ver secção 5.2).
English: These studies suggest that a carcinogenic potential
Portuguese: Estes estudos sugerem que não é provável um potencial carcinogénico da ribavirina em seres humanos.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Portuguese: Em doentes co-infectados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Portuguese: Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir um comprimido, encontra-se disponível uma solução oral de Ribavirina BioPartners.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros reacções adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Portuguese: Não existem provas de interacção da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
English: Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Portuguese: Utilização em caso de compromisso hepático: Não parece existir interacção farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Portuguese: Outros factores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película para uso oral - dose baseada no peso
English: * Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina é sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reacções adversas a medicamentos listadas incluídas reflectindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exacta da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam co-infectados com HIV.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Portuguese: Foi comprovada actividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
English: The use of ribavirin in combination treatment with interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Portuguese: O uso de Ribavirina num tratamento combinado com o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de reacções adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis.
English: Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Portuguese: Função renal: Observou-se alteração da farmacocinética de doses únicas de ribavirina (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
English: • Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Portuguese: • Genótipo Não-1: A decisão de prolongar a terapêutica até um ano em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento deve basear-se noutros factores de prognóstico (p.ex., idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
English: Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Portuguese: Aproximadamente 12 a 21 % das crianças tratadas com ribavirina e interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado) desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiróide (TSH).
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Portuguese: Alterações oculares: A ribavirina é utilizada em terapêutica associada com interferões alfa.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas (ver normas orientadoras sobre alterações posológicas, Quadro 3).
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Portuguese: Função hepática: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Portuguese: • revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
English: Depression, insomnia, emotional lability
Portuguese: Depressão, insónia, instabilidade emocional
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem que ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners sem consultar o seu médico ou farmacêutico se detectar qualquer
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Portuguese: − Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
English: If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Portuguese: Caso se observe desenvolvimento de reacções adversas graves ou alterações laboratoriais durante a terapêutica com ribavirina e interferão alfa-2b, dever-se-ão modificar as dosagens de cada produto, se apropriado, até ao desaparecimento das reacções adversas.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Portuguese: No final das 24 semanas de um seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respectivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
English: Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
English: - are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
Portuguese: - estiver a receber azatioprina em associação com ribavirina e interferão alfa peguilado e por isso têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina, durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: Doentes do sexo feminino: Ribavirina não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado de equilíbrio no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 2.200 ng/ml.