FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spojené království upozornilo, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující klosantel ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii pro ovce schváleny různé ochranné lhůty, např. pro skopové maso a vnitřnosti, a to od 28 dnů do 107 dnů.
Bulgarian: Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
Czech: Klosantel se používá u skotu a ovcí k léčbě a kontrole dospělých a dospívajících motolic, hlístic a některých členovců v larválním stádiu a podává se subkutánní injekcí nebo jako perorální roztok.
Bulgarian: Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro ovce.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí je příznivý, a souhlasil, že ochranné lhůty (pro maso a vnitřnosti) u ovcí by měly být harmonizovány a změněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце, е положително и се съгласява, че карентните срокове (месо и карантия) за овце следва да бъдат хармонизирани и изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Czech: Dne 21. února 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro ovce (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") извърши преглед на безопасността за потребителите на карентните срокове (месо и карантия) за овце за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел (closantel) на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори.
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Czech: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
Czech: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Bulgarian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Czech: Sáček (ethylvinyl acetát)
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
Czech: (Registrační) číslo EU
Bulgarian: ЕС номер
Czech: Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Czech: Intramuskulární podání
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Czech: 1 sáček Dny s nula stupni
Bulgarian: Нула градусови дни
Czech: Obsah Velikost balení
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: Теми мерки имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Czech: Účinek vakcíny na reprodukční funkce nebyl zkoumán.
Bulgarian: Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Vakcinovat pouze zdravé ryby.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави риби.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Czech: Přípravek před použitím jemně protřepte.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Czech: Injekční zařízení je třeba kalibrovat a pravidelně kontrolovat, aby bylo u ryby zajištěno odpovídající dávkování.
Bulgarian: Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
Czech: NĚMECKO
Bulgarian: Германия
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се счита, че не попадат в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато се използват в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: KANADA
Bulgarian: КАНАДА
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky Elanco Canada Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното субстанция Elanco Canada Ltd
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g.
Bulgarian: Препоръчителната минимална телесна маса при ваксинацията е 25 g.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Czech: Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.
Bulgarian: След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Bulgarian: Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Czech: Nepoužívat u klinicky nemocných skupin ryb.
Bulgarian: Да не се използва върху клинично болни групи от риби.
Czech: Losos obecný (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Czech: Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
Czech: ATCvet kód: QI10AX
Bulgarian: QI10AX
Czech: K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci.
Bulgarian: Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Czech: CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného.
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem před podáním nebo během něho.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт преди или по време на приложение.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки целеви вид
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky.
Bulgarian: Наранявания от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Czech: Č. šarže {číslo}
Bulgarian: Партида {номер}
Czech: Velikost balení:
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Bulgarian: ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Czech: Nejsou
Bulgarian: Няма
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro lososa obecného.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole).
Bulgarian: Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).
Czech: Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: Ето защо решение за използване на тази ваксина преди или след всякакъв ветеринарномедицински продукт трябва да се взема за всеки индивидуален случай.
Czech: Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušení denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Czech: V případě náhodného samo podání nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázaná za laboratorních podmínek při teplotě vody 12 ±2 °C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията (демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12 ± 2 °C).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice.
Bulgarian: Специални мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицински продукт върху животниИндивидуално предпазно оборудване, състоящо се от съответни защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен хирург как да унищожите лекарствата, които вече не са нужни.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} СРОК НА ГОДНОСТ ГОДЕН ДО {месец/година} НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinylacetátového (EVA) vaku, čímž hadičku upevníte.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Czech: Na základě hmotnosti ryby 25 g se doporučuje rutinně používat standardní jehla průměru 0,5 mm a hloubky 3 mm. Je třeba zvážit hmotnost ryby před konečnou volbou.
Bulgarian: Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
Czech: Rozhodnutí po použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай..
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и администрирайте 0,05 ml чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулна инжекция
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI EVA (250 ml)
Bulgarian: EVA (250 ml)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Czech: Nepoužívat u generačních ryb.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Bulgarian: ЗА: CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
Czech: Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса на сьомгата: 5,1 - 9,4 μg
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Bulgarian: ПРОДУКТ CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/06/2017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/16/197/001
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Clynav je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Clynav používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.
Czech: Pokud se ryby v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2016 г.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Clynav.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
Czech: Ochrana přetrvává přibližně tři měsíce po vakcinaci při průměrné teplotě vody 12 ± 2 °C.
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Czech: Je nutné vyvarovat se přímého kontaktu a při manipulaci s léčivem by se měly používat ochranné prostředky (např. ochranné rukavice).
Bulgarian: Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството.
Czech: Imunitní systém rozpozná tyto virové bílkoviny jako „cizí" a vytváří proti nim ochranu.
Bulgarian: Имунната система ги разпознава като „чужди" и изгражда защита срещу тях.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Clynavu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Clynav je DNA vakcína.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
Czech: Další informace o Clynavu
Bulgarian: Допълнителна информация за Clynav:
Czech: Doba nástupu ochrany po vakcinaci závisí na teplotě vody: ochrana nastupuje během 399 stupňodnů, vypočtených jako průměrná teplota vody ve °C vynásobená počtem dnů, například 40 dní při teplotě vody 10 °C.
Bulgarian: Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po očkování jsou častá a mohou přetrvávat po dobu minimálně 90 dnů.
Bulgarian: Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Clynavu (které mohou postihnout více než 1 rybu z 10) jsou krátkodobé změny způsobu plavání po dobu až dvou dnů, změna pigmentace (zbarvení) po dobu až sedmi dnů a nechutenství po dobu až devíti dnů.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни.
Czech: Po umělé infekci soužitím s infikovanými lososy po dobu 3 měsíců a 29 dní po očkování se u ryb očkovaných Clynavem zlepšil přírůstek hmotnosti, zmírnilo se srdeční, pankreatické a kosterní svalové poškození a snížilo se riziko úmrtí ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Bulgarian: След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
Czech: Jaké přínosy Clynavu byly ve studiích prokázány?
Bulgarian: Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clynav?
Czech: Clynav je k dispozici ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.