FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: • la curcani pentru tratamentul şi prevenirea sinuzitei infecţioase cauzate de Mycoplasma gallisepticum.
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Romanian: Utilizând valoarea PNEC de mai sus şi valorile estimate PECapă de suprafaţă, raporturile PEC/PNEC calculate pentru porcine, curcani şi viţei au fost toate subunitare.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Romanian: Pe baza acestei valori a EC50 a fost calculat un PNEC de 4,2 μg/l (PNEC egal cu EC50/100); factorul de evaluare de 100 este conform cu orientarea VICH GL38.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Romanian: 2.1 Riscul asupra sectorului terestru
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Romanian: 2.2.3 Efecte asupra nevertebratelor acvatice
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Romanian: Utilizând datele din studiul de mai sus şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru peşti.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Romanian: Utilizând aceste date şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru nevertebratele acvatice.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Romanian: Celelalte două criterii de acceptabilitate, răsaduri care nu prezintă fitotoxicitate vizibilă şi condiţiile identice de mediu nu au fost îndeplinite.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Romanian: 2.1.3 Efectul asupra răsăririi şi creşterii plantelor A fost furnizat un studiu privind toxicitatea plantelor bazat pe ghidul OECD 208, dar care nu a fost efectuat în conformitate cu GLP.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că PNEC-ul (EC50/1000) este 680 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientarea VICH GL38.
English: United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Regatul Unit1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Romanian: De exemplu, numărul de seminţe germinate şi biomasa (creşterea) nu sunt raportate pentru grupele de referinţă ale niciuneia dintre plantele testate.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Romanian: Numele inventat
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Romanian: S-a concluzionat în urma acestui studiu că EC50 este mai mare decât 100 mg/l şi PNEC-ul (EC50/1000) mai mare decât 100 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientările VICH GL38.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că cererea referitoare la Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules şi denumirile asociate nu satisface criteriile de autorizaţie din punctul de vedere al riscurilor de mediu aşa cum sunt acestea prezentate în Articolul 12, paragraful 3, litera j din Directiva 2001/82/EC, modificată de Directiva 2004/28/EC.
English: This was not the case.
Romanian: Studiul în cauză nu a respectat acest criteriu.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Romanian: 2.2.2 Efecte asupra algelor (cianobacteriilor) A fost furnizat un test efectuat în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină asupra creşterii cianobacteriilor Anabaena flos-aquae din apa dulce.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Romanian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a fost evaluat utilizându-se modelele dezvoltate de Forumul pentru coordonarea modelelor de pesticide şi utilizarea acestora (FOCUS) în conformitate cu recomandările din ghidul revizuit al CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Romanian: 2.1.1 Efecte asupra nevertebratelor din sol
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Romanian: Anabaena flos-aquae a fost expusă timp de 72 ore la diferite concentraţii de soluţie apoasă de tartrat de tilozină . S-a observat o scădere a concentraţiilor de testare pe parcursul perioadei de testare şi, prin urmare, s-a considerat justificată folosirea în sprijinul rezultatelor a unei medii geometrice a concentraţiilor de testare măsurate.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Romanian: 2.2.5 Rezumatul evaluării riscurilor pentru organismele acvatice Se estimează un risc scăzut pentru peşte şi nevertebratele acvatice.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Romanian: 2.1.4 Rezumatul evaluării riscului pentru sectorul terestru Datele prezentate nu indică un risc pentru nevertebratele din sol.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Romanian: Cloroza parţială, cloroza extinsă şi cloroza extinsă însoţită de ofilirea frunzelor au fost observate la toate speciile de plante la cel puţin o concentraţie de testare.
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Romanian: • la porcine: pentru tratarea şi prevenirea adenomatozei intestinale porcine (ileita) asociată cu
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
English: 23.4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Discard the tube after first use.
Romanian: Aruncați tubul după prima utilizare.
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
English: Duration of use
Romanian: Durata de utilizare
English: Episalvan gel is sterile.
Romanian: Episalvan gel este steril.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Romanian: Nu trebuie folosite alte produse topice concomitent cu Episalvan, ci succesiv sau alternativ, în funcție de necesitatea clinică.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Romanian: Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb” din cauza reziduurilor vizibile de gel.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Episalvan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toleranța locală și fototoxicitatea.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Romanian: Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează 2.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat”.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Romanian: Citirea secundară în „orb” a fost realizată cu toate fotografiile prezentate observatorilor neinformați.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb”, prospective, controlate intraindividual.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan 3.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Romanian: „Calculul mai optimist” diferă de „calculul foarte prudent” din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Romanian: Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 5.2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: What Episalvan is and what it is used for
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.