FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel.
Croatian: Kad bi se rezultati za odrasle osobe te dobne skupine iz oba ispitivanja promatrali zajedno, u razdoblju od 4 godine nakon cijepljenja, herpes zoster imalo je 25 od 8 250 odraslih osoba koje su primale lijek Shingrix, u odnosu na 284 od 8 346 odraslih osoba koje su primale placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót.
Croatian: Ispitanici drugog ispitivanja bile su odrasle osobe u dobi od 70 godina i više koje su primale lijek Shingrix ili placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
Croatian: Kako djeluje Shingrix?
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u okviru tog ispitivanja lijek Shingrix spriječio 97 % slučajeva herpes zostera i 100 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Hungarian: A Shingrix-et úgy alakították ki, hogy a varicella zoszter vírussal (a bárányhimlő vírusával) már fertőződött és a vírus ellen már ellenanyagokkal rendelkező személyeknél megakadályozza az övsömör kialakulását.
Croatian: Lijek Shingrix osmišljen je tako da sprječava herpes zoster u ljudi koji su došli u kontakt s virusom varicella zoster (virus koji prouzročuje vodene kozice) i koji su već razvili protutijela na taj virus.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, hólyagos kiütés, amelyet a bárányhimlőt okozó vírus újbóli aktiválódása idéz elő.
Croatian: Herpes zoster bolan je osip praćen pojavom mjehurića na koži, a prouzročuje ga reaktivacija virusa koji izaziva vodene kozice.
Hungarian: A Shingrix hatásosnak bizonyult az övsömör és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Shingrix učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Shingrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Shingrix dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u odraslih osoba u dobi od 70 godina ili više lijek Shingrix spriječio 91 % slučajeva herpes zostera i 89 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Shingrix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
Croatian: Kako se Shingrix koristi?
Hungarian: A Shingrix alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Shingrix kontinuirano se prate.
Hungarian: Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő.
Croatian: Nakon gotovo 4 godine, u skupini koja je primala lijek Shingrix nitko nije imao postherpetičku neuralgiju, u odnosu na 18 slučajeva postherpetičke neuralgije u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Shingrix alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Shingrix?
Hungarian: Ez a fehérje nem fertőző.
Croatian: Taj protein nije zarazan.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Hungarian: Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
Croatian: Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
Hungarian: • általános rossz közérzet.
Croatian: • opće loše osjećanje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje nem állt fenn tartósan (átlagos időtartam: 2-3 nap).
Croatian: Većina tih reakcija nije bila dugotrajna (medijan trajanja: 2 - 3 dana).
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Croatian: • Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Hungarian: 3. hónap*
Croatian: 3. mjesec*
Hungarian: A súlyosként jelentett reakciók 1-2 napig álltak fenn.
Croatian: Reakcije koje su prijavljene kao teške trajale su 1 - 2 dana.
Hungarian: 38. hónap**
Croatian: 38. mjesec**
Hungarian: Immunokompromittált személyek
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni.
Croatian: Ako se cjepivo ne upotrijebi unutar 6 sati, treba ga baciti.
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Croatian: § Nije statistički značajno
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a védőoltást azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Hungarian: A helytelenül végzett subcutan beadadás fokozhatja az átmeneti helyi reakciókat.
Croatian: Pogrešna primjena supkutanim putem može dovesti do povećanja prolaznih lokalnih reakcija.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom za dodatne informacije.
Hungarian: 1 dózis (0,5 ml)
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Croatian: Zahvaljujući visokoj djelotvornosti cjepiva protiv HZ-a, zabilježen je malen broj probojnih slučajeva pa nije bilo moguće donijeti čvrste zaključke o tim ciljevima ispitivanja.
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Shingrix.
Hungarian: Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Croatian: Nakon što mjehurići na nastali kod herpes zostera zacijele, može Vam se javiti bol koja može potrajati mjesecima ili godinama i koja može biti jaka.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Croatian: Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Croatian: Nježno tresite dok se prašak potpuno ne otopi.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
Hungarian: 1 Varicella zoster vírus = VZV
Croatian: 1 virus varicella zoster = VZV
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Croatian: • Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster.
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Croatian: Pomiješati s antigenom
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Hungarian: 1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Croatian: Na taj način pomaže Vašem imunosnom sustavu (prirodnom obrambenom sustavu tijela) da bude spreman za borbu protiv tog virusa i da Vas zaštiti od herpes zostera i njegovih komplikacija.
Hungarian: Beadás előtt:
Croatian: Prije primjene:
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Croatian: Primjena cjepiva Shingrix imunokompromitiranim osobama treba se temeljiti na pažljivoj ocjeni mogućih koristi i rizika.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada trebate doći da biste primili drugu dozu cjepiva Shingrix.
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Hungarian: Előfordulási gyakorisági ráta/1000 személyév
Croatian: Stopa incidencije na 1000 osobagodina
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Croatian: • Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Hungarian: A 0, 6 hónapos séma hatásosságát nem értékelték.
Croatian: Nije se ocjenjivala djelotvornost cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 6. mjesecu.
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Croatian: Adjuvans (AS01B) se koristi da bi se poboljšao odgovor tijela na cjepivo.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Croatian: Ovo je cjepivo isključivo za profilaktičku primjenu i nije namijenjeno za liječenje potvrđene kliničke bolesti.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a beadás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C között rendszerint nem lehet több mint 6 óra.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Croatian: Drugi lijekovi i Shingrix
Hungarian: Szisztémás immunoszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos állapotok
Croatian: Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
Hungarian: A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Croatian: Shingrix sadrži natrij i kalij
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Croatian: Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Hungarian: A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prašak i suspenziju potrebno je rekonstituirati prije primjene
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Shingrix?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Shingrix sadrži
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként, lehetőleg a deltaizomba adandó.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Croatian: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 INJEKCIÓS ÜVEG 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: 1 BOČICA I 1 BOČICA 10 BOČICA I 10 BOČICA
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Hungarian: Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Croatian: Ne smijete primiti Shingrix ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Croatian: • dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Hungarian: Korcsoport (évek)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az 50-69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Hungarian: 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Croatian: 2 s adjuvansom AS01B, koji sadrži:
Hungarian: A Shingrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: • Önnek súlyos, magas lázzal járó fertőző betegsége van.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Shingrix: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom tjelesnom temperaturom (vrućicom).
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Croatian: *** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv varičela i herpes zostera, ATK oznaka: J07BK03.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Croatian: Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
Hungarian: Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Hungarian: 135 felnőtt, közöttük 73, 50 éves vagy idősebb személy kapott legalább egy dózis Shingrix-et, amely immunogénnek bizonyult és a résztvevők jól tolerálták.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Hungarian: Antigén Adjuváns
Croatian: Antigen Adjuvans
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Croatian: • kožne infekcije, slabost, paraliza mišića i gubitak sluha ili vida - ove su nuspojave manje česte
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).