FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha estudiado el efecto de ketoconazol, un prototipo de inhibidores potentes y competitivos de CYP3A4, sobre la farmacocinética de repaglinida, en sujetos sanos.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Spanish: • La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
Maltese: • Id-doża tista' tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Spanish: 2 años.
Maltese: 2 mg
Spanish: Cuando repaglinida se administra 24 horas después de la última dosis de rifampicina, se observó un valor AUC de repaglinida con un 80% de reducción (efecto de inducción, solamente).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Spanish: Repaglinida no se ve afectada por trastornos renales (ver sección 5.2).
Maltese: Indeboliment renali Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Spanish: Alergia
Maltese: Allerġija
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Spanish: Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: PC:
Maltese: Manufattur:
Spanish: Rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, pero también de CYP2C8, actúa tanto de inductor como de inhibidor del metabolismo de repaglinida.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Spanish: Los datos clínicos en voluntarios sanos apoyan a CYP2C8 como el enzima más importante que participa en el metabolismo de repaglinida, con CYP3A4 jugando un papel menor, pero la contribución relativa de CYP3A4 puede aumentar si CYP2C8 está inhibido.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 għandha rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Spanish: La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg tomada con las comidas principales.
Maltese: Id-doża singolari massima rrakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata ma' l-ikliet prinċipali.
Spanish: Repaglinida Teva repaglinida Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos (de color azul: 0,5 mg; amarillo: 1mg; melocotón: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinida Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Spanish: Repaglinida Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinida Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: ¿Qué es Repaglinida Teva?
Maltese: X'inhu Repaglinide Teva?
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Spanish: En caso de que se transfiera a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinida Teva a Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Spanish: 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Spanish: 1 cartucho + 1 minidosificador automático
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Spanish: 3 (3 x 1) cartuchos + 3 (3 x 1) minidosificadores automáticos (envase múltiple)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Spanish: Vía de administración
Maltese: (multiplu)
Spanish: 9 minutos
Maltese: 9 min
Spanish: c Significación nominal.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Spanish: Parte aplicada tipo BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Spanish: Incidencia acumulada (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Spanish: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Spanish: GRH0532ES v1
Maltese: GRH0527MT v1
Spanish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Spanish: N La inyección tarda alrededor de 9 minutos.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Spanish: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Spanish: 45 minutos.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Spanish: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Spanish: Un solo uso Esterilizado con óxido de etileno
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Spanish: (intolerantes a estatinas)
Maltese: (intolleranti għal statins)
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Spanish: Repatha (N = 13.784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Spanish: Semana 48 de la EA
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Spanish: Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Spanish: Semana 216 de la EA
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Spanish: El intervalo de temperatura operativa del minidosificador automático está entre 15 °C y 40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Spanish: Semana 192 de la EA
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Spanish: B Extraiga la burbuja/espacio de aire.
Maltese: B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Spanish: (HDM) (grupos de rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina combinadas)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Spanish: Semana 96 de la EA
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Spanish: Semana 144 de la EA
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) cartuchos y minidosificadores automáticos.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Spanish: (tratamiento en ausencia de estatinas)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Spanish: En total, en el estudio TAUSSIG se incluyeron 194 pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) y 106 con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Bandeja transparente
Maltese: Trej trasparenti
Spanish: TABLA DE SÍMBOLOS
Maltese: TAS-SIMBOLI
Spanish: En el conjunto de análisis de seguridad clínica integrado, la incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad fue del 4,45% en cualquier grupo de evolocumab y del 3,95% en los sujetos de cualquier grupo control; la relación de riesgo relativo fue de 1,13 (IC 95%: 1,02 - 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Spanish: Minidosificador automático
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Spanish: Semana 24 de la EA
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Spanish: Ictus (mortal/no mortal)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Spanish: • Muslo.
Maltese: • Stikka.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 420 cartucho
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 140 jeringa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Spanish: Se han recogido 97 casos de reacciones de hipersensibilidad sistémica de la base de datos de seguridad del TAC.
Maltese: Kien hemm 97 każ ta' reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva miksuba mid-database dwar issigurtà tal-MAH.
Spanish: (HFHe)
Maltese: (HoFH)
Spanish: Semana 36 de la EA
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
Spanish: Semana 192 de la EA (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Spanish: Relación CT/ C-HDL
Maltese: Proporzjon ta' TC/ HDL-C
Spanish: Repatha no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Spanish: Minidosificador automático Tapa de plástico
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
Spanish: EU/1/15/1016/002 - 1 pluma precargada EU/1/15/1016/003 - 2 plumas precargadas EU/1/15/1016/004 - 3 plumas precargadas EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Spanish: Semana 216 de la EA (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Spanish: Muerte cardiovascular Mortalidad por cualquier causa Infarto de miocardio (mortal/no mortal)
Maltese: Mewt kardjovaskulari Mortalità minn kull kawża Infart mijokardijaku (fatali/mhux fatali)
Spanish: b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
Spanish: Composición de Repatha - El principio activo es evolocumab.
Maltese: X'fih Repatha - Is-sustanza attiva hi evolocumab.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 julio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Spanish: El estudio de eventos cardiovasculares con Repatha (FOURIER) fue un estudio aleatorizado, dirigido por eventos, doble ciego de 27.564 pacientes, de edades comprendidas entre 40 y 86 años (edad media 62,5 años), con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida; el 81% había sufrido un infarto de miocardio previo, el 19% había sufrido un ictus previo y el 13% padecía enfermedad arterial periférica.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Spanish: Efecto de Repatha en los eventos cardiovasculares mayores Placebo (N = 13.780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Spanish: Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Spanish: Semana 12 de la EA
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Hasta un 99% de los pacientes tratados con cualquier dosis de Repatha alcanzaron un nivel de C-LDL < 2,6 mmol/l y hasta un 95% alcanzaron un nivel de C-LDL < 1,8 mmol/l en la media de las semanas 10 y 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Spanish: Pacientes intolerantes a las estatinas
Maltese: Pazjenti intolleranti għal statins
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Con aféresis
Maltese: Nażofarinġite
Spanish: Semana 144 de la EA (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Spanish: Semana 12 de la EA (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Spanish: Las reducciones del C-LDL y los cambios en los demás parámetros lipídicos en 14 pacientes adolescentes (≥ 12 a < 18 años) con hipercolesterolemia familiar homocigótica son comparables a los de la población global de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Spanish: TESLA fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 12 semanas de duración en el que participaron 49 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En el estudio TAUSSIG, el uso a largo plazo de Repatha tuvo un efecto continuado, como lo demuestra la reducción del C-LDL de entre aproximadamente el 20 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica no sometidos a aféresis y de entre aproximadamente el 10 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica sometidos a aféresis (tabla 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
Spanish: Hazard ratioa (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Spanish: Revascularización coronaria
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
Spanish: HF grave (no HFho) (N = 194) Leyenda: EA = extensión abierta, N (n) = número de pacientes evaluables (N) y pacientes con valores de LDL observados en una visita programada concreta (n) del conjunto de análisis final de la hipercolesterolemia familiar grave (no HFho).
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Spanish: Semana 24 de la EA (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Spanish: Cuando se midió el volumen total de ateroma, se observó regresión aterosclerótica en el 61,5% (IC 95% 56,7; 66,0) y el 48,9% (IC 95% 44,2; 53,7) de los pacientes que recibieron Repatha o placebo respectivamente.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.