FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : information de l'utilisateur ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion aflibercept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg d'aflibercept.
Croatian: Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Aucun SEPR n'a été rapporté dans l'étude pivot de phase III sur des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u kojem su sudjelovali bolesnici s MKRK-om.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI dans l'étude sur le cancer colorectal métastatique (CCRM)
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
French: Un risque accru d'hémorragie, notamment des événements hémorragiques graves et parfois fatals, a été rapporté chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljen je povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja (vidjeti dio 4.8).
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Hazard Ratio stratifié (95 % IC)
Croatian: Stratificirani omjer hazarda (95% CI)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous observez ces signes pendant la perfusion de ZALTRAP ou peu de temps après.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.
French: Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d'aflibercept.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
French: ZALTRAP est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Croatian: ZALTRAP je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une perforation GI (tous grades confondus) a été rapportée chez 3 des 611 patients (0,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om gastrointestinalna perforacija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 3 od 611 bolesnika (0,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Diarrhée grave
Croatian: Ozbiljne nuspojave
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Croatian: Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje.
French: L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR lijeka Zaltrap nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée moyenne de survie des patients après traitement.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika nakon liječenja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zaltrap?
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu tijekom jednog sata, u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
French: Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.
Croatian: Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Zaltrap odobren?
French: Globalement, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Zaltrap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Croatian: Iako je Zaltrap povezan sa značajnim nuspojavama koje mogu biti dovoljno ozbiljne za prekid liječenja, rezultati velikog glavnog ispitivanja pokazali su da postoji mala, ali klinički značajna korist u produljivanju preživljavanja liječenih bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo bezuspješno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap, le 1er février 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zaltrap u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zaltrap?
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Croatian: Kao rezultat toga tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zaltrap nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zaltrap.
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Croatian: Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI.
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Croatian: Zaltrap se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom primjene lijekova protiv raka.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Croatian: Zaltrap je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1226 odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji nisu odgovorili na liječenje na bazi oksaliplatina.
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Croatian: Zaltrap je bio djelotvorniji od placeba u pogledu povećavanja stope preživljavanja bolesnika: bolesnici koji su liječeni lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su prosječno 13,5 mjeseci, pri čemu su bolesnici koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom FOLFIRI živjeli približno 12,1 mjesec.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje s protokolom FOLFIRI, liječenjem u kojem se kombiniraju lijekovi irinotekan, 5-fluorouracil i folna kiselina.
French: Comment Zaltrap est-il utilisé?
Croatian: Kako se Zaltrap koristi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Croatian: Najčešće su nuspojave liječenja lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (koje se mogu pojaviti u više od 20 od 100 bolesnika) leukopenija i neutropenija (niske razine bijelih krvnih stanica, uključujući vrstu stanica koje se bore protiv infekcija), proljev, proteinurija (protein u mokraći), povećana razina jetrenih enzima u krvi (aspartat i alanin transaminaze), stomatitis (upala usta), umor, trombocitopenija (smanjeni broj trombocita u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak), gubitak težine, smanjeni apetit, epistaksa (krvarenje iz nosa), bol u trbuhu, disfonija (poremećaj govora), povećanje kreatinina u krvi (znak bubrežnih problema) i glavobolja.
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Croatian: Zaltrap je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Zaltrap i za što se koristi?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Croatian: Najčešći uzroci koji su doveli do trajnog prekida liječenja bili su problemi s cirkulacijom, uključujući hipertenziju, infekcije, umor, proljev, dehidraciju, stomatitis, neutropenija, proteinurija i plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zaltrap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Croatian: Aflibercept vezanjem za VEGF i PIGF zaustavlja njihovo djelovanje.
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Croatian: Zaltrap je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva (rak debelog crijeva proširio se na druge dijelove tijela) koji su bezuspješno primali drugi lijek oksaliplatin ili se rak pogoršao.
French: Le médicament contient le principe actif aflibercept.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar afilibercept.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zaltrap, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zaltrap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zaltrap utvrđene u ispitivanjima?
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zaltrap je aflibercept, protein koji se veže na vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) i placentarni čimbenik rasta (PIGF), tvari koje kruže u krvi i povećavaju krvne žile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zaltrap.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zaltrap.
French: Comment Zaltrap agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zaltrap?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zaltrap potražite u uputi o lijeku.
French: Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Croatian: U bolesnika koji razviju određene nuspojave liječenje treba prekinuti, odgoditi ili se doza treba prilagoditi.
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zaltrap
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Croatian: 40 (1 uložak x 40) tableta
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Croatian: Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održanje stabilnog arterijskog tlaka.
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Croatian: Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte medicinsko osoblje kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Croatian: Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Croatian: Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
French: Zalviso et l'alcool
Croatian: Zalviso s alkoholom
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Croatian: Nužno je da zdravstveni radnik uzme u obzir sposobnost bolesnika (npr. vizualnu ili kognitivnu) da odgovarajuće upotrijebi napravu.
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Croatian: Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Croatian: Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Croatian: Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Croatian: Mogu se upotrijebiti dodatni Zalviso ulošci ako je potrebno.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Croatian: Hipnotičku aktivnost je moguće demonstrirati promjenama u EEG-u.
French: Autres effets sur le SNC
Croatian: Drugi učinci na SŽS
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Croatian: Ovo ne isključuje direktnije protumjere.
French: Autres médicaments et Zalviso Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Drugi lijekovi i Zalviso Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i potrebi za asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Croatian: Sufentanil ne inducira oslobađanje histamina.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Croatian: U ljudi je potentnost 7 do 10 puta veća u odnosu na fentanil, a 500 do 1000 puta veća u odnosu na morfin (kroz usta).
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Croatian: Depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS)
French: Zieglerstrasse 6
Croatian: Zieglerstraße 6
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi od 65 do 75 godina.
French: * voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Croatian: * vidjeti "Opis odabranih nuspojava"
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Croatian: U slučaju ponovljene maksimalne upotrebe od strane bolesnika, jedan uložak pokriva razdoblje od 13 sati i 20 minuta.
French: N'utilisez pas le dispositif d'administration si l'un des composants est visiblement endommagé.
Croatian: Ne upotrebljavajte napravu ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Croatian: • edukacijski materijali za zdravstvene radnike
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Croatian: Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Croatian: To se može kretati u rasponu od hipoventilacije do respiracijskog aresta.
French: Comment conserver Zalviso
Croatian: Kako čuvati Zalviso
French: Dépression respiratoire significative.
Croatian: Značajna respiracijska depresija.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).