FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war Imbruvica bei Mantelzell-LymphomPatienten wirksam, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten bzw. bei denen die Krankheit danach erneut auftrat, also einer Patientengruppe mit schlechter Prognose und wenig anderen Behandlungsoptionen.
Swedish: Dessutom var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarat på behandling eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Swedish: Detta är förväntat och kan kvarstå i några månader.
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Swedish: • Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem [
Swedish: Efter en enda oral administrering av radioaktivt märkt [
German: Diltiazem oder Verapamil
Swedish: - diltiazem eller verapamil
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Swedish: 48-månaders uppföljning
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Swedish: • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
German: Nicht erreicht
Swedish: Ej uppnådd
German: p < 0,005 für OS.
Swedish: p < 0,005 för OS.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Swedish: Det bromsar även försämringen av cancern.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Swedish: Halveringstiden för ibrutinib är 4 till 13 timmar.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina provsvar betyder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Swedish: Tryck igenom tabletten från andra sidan.
German: • hoher Blutdruck.
Swedish: • högt blodtryck.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsintroduktion.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Swedish: Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Swedish: Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Swedish: • om du har högt blodtryck
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Swedish: Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
German: ECOG gemäß CRF
Swedish: ECOG per CRF
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Swedish: Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Swedish: Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Swedish: Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Swedish: Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Swedish: Din läkare kan justera din dos.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Swedish: ORR (%) p-value p < 0,0001
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Swedish: • inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Swedish: Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 9 månader
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Swedish: IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Swedish: Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av "Third International Workshop of WM".
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Swedish: Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Swedish: • om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Swedish: Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Swedish: Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel - Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Swedish: p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Swedish: De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
German: Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht.
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Swedish: Ibrutinib har minimal njurclearance, utsöndringen av metaboliter i urinen är < 10 % av dosen.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Swedish: • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Swedish: Bästa totala svar (%) CR
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Swedish: Riskkvot baserad på icke-stratifierad analys
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Swedish: Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
German: Klappen Sie die Packung auf.
Swedish: Vik ut förpackningen.
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit förknippade med inläggning på sjukhus och dödsfall.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Swedish: Upprepade DT-undersökningar krävdes för att bekräfta svar.
German: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
German: CLL und MW
Swedish: KLL och WM
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Swedish: Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
German: Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
German: Transitorische ischämische Attacke
Swedish: Transitorisk ischemisk attack
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Swedish: Mediantid till svar var 1,9 månader.
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel.
German: Medianes PFS
Swedish: Mediantid för PFS
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
German: IMBRUVICA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: • Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad IMBRUVICA är och vad det används för
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden zudem von einem IRC geprüft und zeigten eine ORR von 83% mit einer VGPR-Rate von 11% und einer PR-Rate von 51%.
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
German: IRC Auswertung.
Swedish: Utvärderad av IRC.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Swedish: LLT (Lower Level Term) som använts för urval.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet