FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic la pacienții trataţi cu AFSTYLA trebuie monitorizată utilizând fie metoda cromogenică, fie metoda cu o etapă pentru analiza coagulării, pentru a ghida doza administrată și frecvența injecțiilor.
Hungarian: Nem gyakori
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Hungarian: 5 ml [a 1500/2000/2500/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial-t a fedőfólia lehúzásával.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial (ambalajul dispozitivului) prin îndepărtarea capacului.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul și profilaxia episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Hungarian: A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată lent, cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză maximă de injectare de 10 ml/min.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Nem gyakori * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Hungarian: Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist figyelembe kell venni.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
Hungarian: Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Romanian: Cutie 3000 UI
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Hungarian: Sebészeti beavatkozások Kis műtét
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizați AFSTYLA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Nem alkalmazható
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Hungarian: Vss (ml/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Hungarian: Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
Hungarian: Jelentős különbségek lehetnek az APTT alapú egylépéses véralvadási vizsgálat és a Ph.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe importante între rezultatele de laborator obținute prin metoda cu o etapă bazată pe aPTT și testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Hungarian: Amikor elkezdi szobahőmérsékleten tárolni az AFSTYLA-t, kérjük, jegyezze fel a dátumot a gyógyszer dobozára.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutia medicamentului data la care începeți să păstrați AFSTYLA la temperatura camerei.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Hungarian: • viszketés
Romanian: • mâncărimi
Hungarian: Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Hungarian: Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează AFSTYLA
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pentru a ghida doza de administrat și frecvența injecțiilor.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Hungarian: Általános tudnivalók
Romanian: Instrucțiuni generale
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Hungarian: Felszívás és alkalmazás
Romanian: Extragere și administrare
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Romanian: Pentru administrare intravenoasă
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Hungarian: Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne részecskék, vagy megváltozott-e a színe.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Hungarian: Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: AFSTYLA se prezintă sub forma unei pulberi sau substanțe solide friabile de culoare albă sau gălbuie şi este disponibil împreună cu apă pentru preparate injectabile limpede, incoloră - ca şi solvent pentru soluția injectabilă.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 3000 NE
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Hungarian: - Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: - A nu se utiliza soluţia dacă este vizibil tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Hungarian: Életveszélyees vérzések
Romanian: Hemoragii potențial letale
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
Romanian: Dacă se utilizează o tehnică de evaluare cu o singură etapă, înmulțiți rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul de activitate a factorului VIII plasmatic.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germania
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Hungarian: VIII-as faktorral - így például AFSTYLA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu AFSTYLA.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Hungarian: AFSTYLA 500 NE
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Hungarian: Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor részt vesz a véralvadásban.
Romanian: AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital (din naştere) de factor VIII).
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Hungarian: Alfa lonoktokog 250 NE
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: Se aduce solventul la temperatura camerei.
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Romanian: 12 - <18 ani (N=10) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Hungarian: Alfa lonoktokog 2000 NE
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 250 NE
Romanian: Flacon cu pulbere 250 UI
Hungarian: 1 db nem steril tapasz
Romanian: 1 plasture nesteril
Hungarian: 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet 2 db alkoholos törlő
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 10 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 2000 NE
Romanian: Flacon cu pulbere 2000 UI
Hungarian: Az AFSTYLA bizonyítottan nagyobb von Willebrand factor (VWF) affinitással rendelkezik, mint a teljes hosszúságú rFVIII. A VWF stabilizálja a VIII-as faktort és megvédi a lebomlástól.
Romanian: AFSTYLA a demonstrat o afinitate mai mare față de factorul von Willebrand, comparativ cu rFVIII cu lungime completă.
Hungarian: 0-tól 6 éves korig (N=20) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Romanian: 0 - <6 ani (N=20) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Hungarian: Külső doboz 1000 NE
Romanian: Cutie 1000 UI
Hungarian: Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Hungarian: Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Hungarian: Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Hungarian: Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Hungarian: Afstyla alfa-lonoktokog
Romanian: Afstyla lonoctocog alfa
Hungarian: A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Hungarian: Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Hungarian: A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.