FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Arimidex при бременни жени.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Bulgarian: Ензимите, медииращи метаболизма на анастрозол, не са идентифицирани.
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при момчета с дефицит на хормон на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Bulgarian: В 19 от 29 страни, където Arimidex е одобрен, съществува идентичен текст за това показание.
French: Par conséquent, la mise en garde proposée concernant l'insuffisance rénale a été révisée, à la demande du CHMP, pour refléter le fait que l'exposition n'est pas augmentée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, mais le médicament doit néanmoins être administré avec prudence chez ces patientes.
Bulgarian: Поради това предложеното предупреждение при бъбречно нарушение е ревизирано, по молба на СНМР, за да отрази, че няма повишение на експозицията на анастрозол при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но все пак приложението при подобни пациенти трябва да става с повишено внимание.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
Bulgarian: Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
French: La formulation pour cette rubrique du RCP était similaire dans la plupart des pays.
Bulgarian: Текстът на тази точка е сходен в кратката характеристика на продукта в повечето страни.
French: Stabilité
Bulgarian: Устойчивост
French: L'anastrozole abaissant les taux d'oestradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се прилага при момичета с дефицит на хормона на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Bulgarian: Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
French: L'exposition à l'anastrozole n'est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (GRF < 30 ml/min, voir rubrique 5.2); chez les patientes insuffisantes rénales sévères, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не е увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане, приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'harmonisation de cette rubrique, qui mentionnait le fait que les études des interactions cliniques avec l'antipyridine et la cimétidine indiquent que des interactions importantes entre les médicaments par l'intermédiaire du cytochrome P450 sont improbables.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за хармонизиране на тази точка, който включва факта, че клинични проучвания за взаимодействие на антипиридин и циметидин показват, че не са вероятни лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
French: Le CHMP a par ailleurs demandé au titulaire de l'AMM d'inclure des informations présentes dans le RCP de certains pays sur la survenue du syndrome du canal carpien dans les études cliniques.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от притежателя на разрешението за употреба да включи информация, налична в кратката характеристика на продукта в някои държави, за развитието на синдром на карпалния тунел в клиничните изпитвания.
French: Le CHMP a pris note et a accepté la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique:
Bulgarian: CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
French: Aucune donnée ne permet de justifier l'utilisation d'Arimidex avec des analogues de la LHRH.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex в комбинация с LHRH аналози.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex durant la lactation.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Arimidex по време на лактация.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
Bulgarian: СНМР приема следния текст за тази точка:
French: L'effet d'Arimidex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nul ou négligeable.
Bulgarian: Arimidex няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le cas échéant, les modifications du RCP ont également été reprises dans la notice.
Bulgarian: Измененията на кратката характеристика на продукта, когато е уместно, са отразени също в листовката.
French: Chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale sévère, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 ou 3 ans
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и умерено до тежко чернодробно увреждане.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на цитохром
French: Une dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Не е установена единична доза Arimidex, която да води до животозастрашаващи симптоми.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le titulaire de l'AMM:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от притежателя на разрешението за употреба:
French: La co-administration de tamoxifène ou de médicaments contenant des oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
French: Le demandeur devra assurer que le pH est en conformité avec la monographie pertinente de la Ph. Eur.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Bulgarian: Точка 4.3
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il convient d'administrer Arimidex avec prudence.
Bulgarian: Приложението на Arimidex при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Bulgarian: Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
French: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid,
French: Belgique
Bulgarian: Belgium
French: 2620 Albertslund, Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Accord au même moment chaque jour.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
French: Date d'ouverture :
Bulgarian: Дата на отваряне:
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
French: Royaume Uni
Bulgarian: Обединеното кралство
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
Bulgarian: 16 ноември 2015
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
French: 100 comprimés
Bulgarian: 100 таблетки
French: Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Accord Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
French: Il est important de continuer de prendre Aripiprazole Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
French: rubrique 4.4.)
Bulgarian: точка 4.8).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар::
French: Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
French: Troubles du contrôle des impulsions
Bulgarian: Разстройства в контрола на импулсите
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
French: Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ce médicament.
Bulgarian: При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
French: • Garder cette notice.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aripiprazole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
French: Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Accord sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Bulgarian: Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Bulgarian: Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
French: Autres médicaments et Aripiprazole Accord
Bulgarian: Други лекарства и Арипипразол Accord
French: À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ce médicament durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
French: La valeur estimée du rapport de risque (RR) était 0,461 (intervalle de confiance à 95 %, 0,242-0,879) dans la population totale.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
French: Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.