FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Maltese: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Croatian: Niske doze (do 100 mg/dan):
Maltese: Dożi baxxi (sa 100 mg/kuljum):
Croatian: * Podaci se odnose na objavljene podatke za ASK (učestalost „nepoznato").
Maltese: * Informazzjoni rrappurtata f'informazzjoni ppubblikata għal ASA bi frekwenza "mhux magħrufa".
Croatian: Tablete su dugačke 14,0 mm i široke 6,8 mm.
Maltese: Il-pilloli huma twal 14.0 mm u wisgħin 6.8 mm.
Croatian: Ovaj metabolički put je u in vitro uvjetima posredovan enzimima CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, i CYP2B6.
Maltese: In vitro, din is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi sseħħ bl-intervent ta' CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 u CYP2B6.
Croatian: East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Croatian: Pakiranja sa 10, 14, 28, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 50, 90 u 100 pillola miksijin b'rita.
Croatian: U populaciji ispitanika bilo je 19,7% žena i 29,2% bolesnika ≥65 godina.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Croatian: Koncentracija salicilata u plazmi iznad 300 mg/l (1,67 mmol/l) upućuje na intoksikaciju.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma 'l fuq minn 300 mg/l (1.67 mmol/l) ta' saliċilati jindikaw intossikazzjoni.
Croatian: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom
Maltese: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) te ACTIVE-A (n=601), kao i određeni broj objavljenih kohortnih kliničkih studija.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikat.
Croatian: Primjena klopidogrela u studiji CURE bila je povezana sa smanjenjem potrebe za trombolitičkom terapijom (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorima GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR =43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Croatian: Ostali aleli povezani sa nedostatkom metabolizma ili smanjenim metabolizmom su manje zastupljeni i uključuju CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu assenti jew imnaqqas jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Croatian: Doze od 100 do 500 mg/dan:
Maltese: Dożi ta' 100-500 mg/kuljum:
Croatian: • Aktivnog patološkog krvarenja kao što je peptički ulkus ili intrakranijalno krvarenje.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva bħal ulċera peptika jew emorraġija intrakranjali.
Croatian: Aluminij + sredstvo za sušenje - aluminijski blisteri.
Maltese: Aluminju + Dessikant - Folji tal-aluminju.
Croatian: Studija CLARITY uključivala je 3491 bolesnika, koji su unutar posljednjih 12 sati doživjeli infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta i planirana im je trombolitička terapija.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li ppreżentaw fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Maltese: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Croatian: Letalna doza acetilsalicilatne kiseline je 2530 g.
Maltese: Id-doża letali ta' acertylsalicylic acid huwa ta' 25-30g.
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 27,8% žena, 58,4% bolesnika ≥60 godina (26% ≥70 godina) i 54,5% bolesnika koji su primali fibrinolitike.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19 uključuju omeprazol i esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloksacin, cimetidin, karbamazepin, okskarbazepin i kloramfenikol.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine u chloramphenicol.
Croatian: Klopidogrel i glavni cirkulirajući (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežu za proteine u ljudskoj plazmi (98% odnosno 94%).
Maltese: In vitro, clopidogrel u l-metabolit (inattiv) prinċipali li qed jiċċirkola jintrabtu b'mod riversibbli malproteini fil-plażma uman (98 % u 94 % rispettivament).
Croatian: Nakon terapijskih doza, otprilike 10% se izluči urinom u obliku salicilatne kiseline, 75% u obliku salicilurične kiseline, 10% u obliku fenolnih i 5% u obliku acil glukuronida salicilatne kiseline.
Maltese: Wara dożi terapewtiċi, lekrezzjoni fl-awrini tkun ta' madwar 10% bħala salicylic acid, 75% bħala salicyluric acid, 10% fenoliku-u 5% aċilu-glukuronidi ta' salicylic acid.
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100 do <1/10); manje česte (≥1/1000 do <1/100); rijetke (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Croatian: • probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lijekove koji se koriste za liječenje gihta
Maltese: - probenicid, benzbromarone jew sulfinpyrazone, mediċini użati fil-kura tal-gotta,
Croatian: CYP2C19*2 i CYP2C19*3 aleli čine većinu alela sa smanjenom funkcijom u sporih metabolizatora u bijelaca (85%) i Azijata (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għal parti l-kbira tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-metabolizzaturi dgħajfa Kawkażi (85 %) u Asjatiċi (99%).
Croatian: Broj bolesnika s primarnim ishodom [smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda ili moždani udar] bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel uz ASK, a 719 (11,4%) u skupini koja je primala ASK, što je 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom uz ASK (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmien [mewt kardjovaskulari (KV), infart mijokardijaku (IM) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat b'ASA, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv (TRR) ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA [tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġjoplastija koronarja transluminali perkutaneja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)].
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotička trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4.), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, granulocitopenija, anemija, stečena hemofilija A
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U bolesnika s akutnim infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta, sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 2 randomizirane, dvostruko-slijepe, placebom kontrolirane studije, CLARITY i COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Croatian: Pri niskim koncentracijama (<100 μg/ml), otprilike 90% salicilatne kiseline vezano je za albumin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet baxxi (<100 mikrogrammi/ml), kważi 90 % ta' salicylic acid huwa marbut mal-albumina.
Croatian: Više od 30 000 bolesnika sudjelovalo je u kliničkim ispitivanjima u kojima su uz klopidogrel i ASK u dozama održavanja od 325 mg ili manjima, istovremeno primali niz različitih lijekova, među kojima su bili diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti kalcija, lijekovi za snižavanje kolesterola, koronarni vazodilatatori, antidijabetici (uključujući inzulin), antiepileptici te antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, bez dokaza klinički značajnih štetnih interakcija.
Maltese: Aktar minn 30,000 pazjent li pparteċipaw f'studji kliniċi ta' clopidogrel flimkien ma' ASA f'dożi ta' manteniment inqas minn jew daqs 325 mg ħadu numru ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin fosthom dijuretiċi, beta-blokkanti, Inibituri ACE, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jnaqqsu l-livell ta' kolesterol fid-demm, vasodilataturi koronarji,sustanzi antidijabetiċi (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Croatian: ASK:
Maltese: ASA:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: • Odrasli i starija populacija
Maltese: • Adulti u nies akbar fl-età
Croatian: Sadrži laktozu.
Maltese: Fih lactose.
Croatian: NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: Nakon režima doziranja od 300 mg/75 mg, antitrombocitni odgovor bio je smanjen u sporih metabolizatora sa srednjom vrijednosti IPA (5 μM ADP) od 24% (nakon 24 sata) te 37% (5. dan), u usporedbi s vrijednostima IPA-e od 39% (24 sata) i 58% (5. dan) za brze metabolizatore te 37% (24 sata) i 60% (5. dan) za intermedijarne metabolizatore.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu filmetabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, polidekstroza, titanijev dioksid (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talk, maltodekstrin, trigliceridi srednje duljine lanca i željezov
Maltese: Il-kisi tal-pillola: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides u iron oxide
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u četiri velika ispitivanja, odnosno CAPRIE (usporedba klopidogrela u monoterapiji i ASK) te CURE, CLARITY i COMMIT (usporedba klopidogrela uz ASK s ASK u monoterapiji) koja su opisana u daljnjem tekstu.
Maltese: L-effetti avversi klinikament rilevanti li ġew osservati f'erba' studji kbar, l-istudju CAPRIE (studju li qabbel clopidogrel waħdu ma' ASA) u l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT (studji li qabblu clopidogrel flimkien ma' ASA ma' ASA waħdu) huma diskussi hawn taħt.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva dostupan je u blisterima, u pakiranjima sa 10, 14, 28, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta ili u bocama sa 30 filmom obloženih tableta.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jiġi f'folji f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 90 u 100 pillola miksijin b'rita jew fi fliexken b'daqs tal-pakkett ta' 30 pillola miksijin b'rita.
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Croatian: ASK iz kombinacije klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina brzo se u plazmi hidrolizira u salicilatnu kiselinu koja ima poluvrijeme izlučivanja od 0,3-0,4 sata za doze ASK od 75 do 100 mg.
Maltese: L-ASA fil-kombinazzjoni ta' clopidogrel/acetylsalicylic acid, malajr jiġi idrolizzat fil-plażma għal salicylic acid, b'half-life ta' 0.3 sa 0.4 sigħat għal dożi ta' ASA minn 75 mg sa 100 mg.
Croatian: Ne postoji dostatno kliničko iskustvo u primjeni doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan.
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika biżżejjed dwar l-użu ta' dożi iżjed minn 100 mg/kuljum sa 500 mg/kuljum.
Croatian: Kombinacija klopidogrela s ASK značajno je smanjila relativni rizik od smrti zbog bilo kojeg uzroka za 7% (p=0,029) i relativni rizik kombinacije ponovljenog infarkta, moždanog udara ili smrti za 9% (p=0,002), što predstavlja apsolutno smanjenje od 0,5%, odnosno 0,9%.
Maltese: Clopidogrel flimkien ma' ASA, naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (75 mg dnevno, N=22 961) uz ASK (162 mg dnevno) ili samo ASK (162 mg dnevno, N=22 891) tijekom 28 dana ili do otpusta iz bolnice.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) flimkien ma' ASA (162 mg/jum) jew ASA waħdu (162 mg/jum) (n=22,891), għal 28 jum jew sakemm tħallew jitilqu mill-isptar.
Croatian: Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na do oko 1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1 %a madwar 1.5 %.
Croatian: In vitro i in vivo, klopidogrel se metabolizira kroz dva glavna metabolička puta: jedan posredovan esterazama, koji dovodi do hidrolize u neaktivni derivat karboksilne kiseline (koji čini 85% cirkulirajućih metabolita) i drugi posredovan s više enzima citokroma P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni),u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela uz ASK procijenjene su u 3 dvostruko slijepa ispitivanja koja su uključivala više od 61 900 bolesnika: CURE, CLARITY i COMMIT u kojima se uspoređivao klopidogrel uz ASK prema samoj ASK, s tim da su obje terapije davane u kombinaciji s drugim standardnim terapijama.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel flimkien ma' ASA kienu evalwati f'tliet studji double blind li involvew 'il fuq minn 61,900 pazjent: l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT , li qabblu clopidogrel flimkein ma' ASA ma' ASA waħdu, iż-żewġ trattamenti ngħataw flimkien ma' terapija oħra li soltu tingħata.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela prijavljena je stečena hemofilija.
Maltese: Antaċidi ma mmodifikawx kemm ġie assorbit clopidogrel.
Croatian: EXP
Maltese: Talc
Croatian: U skupini koja je primala klopidogrel uz ASK bilo je 1035 (16,5%) bolesnika sa koprimarnim ishodom (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija), odnosno 1187 (18,8%) bolesnika u skupini koja je primala samo ASK, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6%-21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel uz ASK.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt KV, IM, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrispondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: Farmakoġenetika
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) u kombinaciji s ASK (75 mg do 325 mg jedanput dnevno) ili samu ASK (N=6303, 75 mg do 325 mg jedanput dnevno), uz drugu standardnu terapiju.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva 75 mg/75 mg
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži laktozu.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih il-lactose.
Croatian: Zbog ASK u svom sastavu, kombinacija klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Maltese: Minħabba li fih ASA, il-kombinazzjoni ta' clopidogrel/acetylsalicylic acid hija kontra-indikata waqt it-tielet trimestru tat-tqala.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Metotreksat
Maltese: Methotrexate
Croatian: • osjećaj trnaca i utrnulost
Maltese: • sensazzjoni ta' tnemnim u tirżiħ
Croatian: • Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid.
Croatian: Na tu korist najviše je utjecalo statistički značajno smanjenje incidencije infarkta miokarda [287 (4,6%) u skupini koja je primala klopidogrel uz ASK te 363 (5,8%) u skupini koja je primala samo ASK]. Nije primijećen učinak na stopu ponovljene hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti tal-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Croatian: vaskulitis, hipotenzija
Maltese: Indeboliment epatiku
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981
Maltese: Tel: +39 028 917 981
Croatian: EMA/558748/2014 EMEA/H/C/002272
Maltese: EMEA/H/C/002272
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 09-2014.
Croatian: Lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela bilo sa 75 ili 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 75 mg clopidogrel, jew b'75 mg jew 100 mg acetylsalicylic acid.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina dostupna je preko 100 godina.
Maltese: Acetylsalicylic acid ilu disponibbli għal aktar minn 100 sena.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva klopidogrel/acetilsalicilna kiselina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva (kod više od 1 na 10 osoba) su hematom (nakupljanje krvi pod kožom), epistaksa (krvarenje u nos), krvarenje u probavnom sustavu (krvarenje u želudcu ili crijevima), proljev, bol u trbuhu, dispepsija (žgaravica), nastanak modrica i krvarenje na mjestu punkcije kože.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn 1 minn kull 10) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku u fl-imsaren), dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsja (ħruq ta' stonku), tbenġil, u fsada fejn il-ġilda hija mtaqqba.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 01 rujna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fl-1 ta' Settembru 2014.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Croatian: Može se koristiti u sljedećim skupinama bolesnika koji pate od stanja zvanog „akutni koronarni sindrom":
Maltese: Jista' jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li għandhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Croatian: Acetilsalicilna kiselina zaustavlja lijepljenje trombocita blokadom enzima zvanog prostaglandin ciklooksigenaza.
Maltese: Acetylsalicylic acid iwaqqaf il-plejtlits milli jeħlu flimkien billi jimblokka enzima prostaglandin cyclo-oxygenase.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva, klopidogrel i acetilsalicilna kiselina lijekovi su protiv agregacije trombocita.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel u acetylsalicylic acid, huma mediċini kontra l-plejtlits.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDs, koji se koriste za olakšavanje boli i upale) poput acetilsalicilne kiseline ili bilo kojeg drugog sastojka u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ma jistax jintuża f'persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal clopidogrel, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, użati biex itaffu luġigħ u l-infjammazzjoni) bħal acetylsalicylic acid, jew xi ingredjenti oħra fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujak 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2015
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza
Croatian: (Vidjeti dio 4.8)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Maltese: Aħżen taħt 25°C
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Croatian: Vrućica, edem*
Maltese: Deni, edima*