FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
Dutch: Het percentage bijwerkingen in beide behandelingsarmen was vergelijkbaar aan het percentage dat gezien werd bij patiënten behandeld met canakinumab 4 mg/kg iedere 4 weken.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που παρατηρούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Twee niet-gerandomiseerde HIDS/MKD-patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar werden in de studie geïncludeerd en kregen canakinumab.
Greek: Δύο μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς με HIDS/MKD ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη και έλαβαν canakinumab.
Dutch: Arthralgie
Greek: Αρθραλγία
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
Greek: Πενήντα επτά (62%) από τους 92 ασθενείς που επιχείρησαν την σταδιακή μείωση, μπόρεσαν να μειώσουν επιτυχώς την δόση των κορτικοστεροειδών και 42 (46%) διέκοψαν τα κορτικοστεροειδή.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση σε έναν ασθενή, για μία δόση.
Dutch: Blootstellingsparameters (zoals AUC en Cmax) namen dosisgerelateerd toe over het dosisbereik van 0,30 tot 10,0 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie of van 150 tot 600 mg als een subcutane injectie.
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης (όπως η AUC και η Cmax) αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για το εύρος της δοσολογίας από 0,30 έως 10,0 mg/kg που χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση ή από 150 έως 600 mg με υποδόρια ένεση.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Greek: Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.
Dutch: In totaal was 33% (25/75) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar een dosisverlaging of een verlengd doseringsinterval in staat om te stoppen met de behandeling met canakinumab en een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Greek: Συνολικά, 33% (25/75) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στις ομάδες μείωσης της δόσεως ή επιμήκυνσης των διατημάτων μεταξύ των δόσεων ήταν δυνατόν να διακόψουν τη θεραπεία με canakinumab και να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is:
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF:Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF είναι:
Dutch: Zwenk de injectieflacon ongeveer 1 minuut langzaam onder een hoek van ongeveer 45° en laat het ongeveer 5 minuten staan.
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Dutch: Deel I: Een volledige klinische respons en biomarkerrespons op canakinumab (gedefinieerd als de samenstelling van de algemene beoordeling door de arts van de auto-inflammatoire ziekte en huidziekte ≤ minimaal en CRP of SAA waarden < 10 mg/liter) was bij 97% van de patiënten waargenomen en verscheen binnen 7 dagen na start van de behandeling.
Greek: Μέρος I: Παρατηρήθηκε μια πλήρης κλινική ανταπόκριση και ανταπόκριση βιολογικών δεικτών στο canakinumab (οριζόμενη ως σύνθεση της συνολικής εκτίμησης του ιατρού για την αυτοφλεγμονώδη και δερματική νόσο ≤ της ελάχιστης εκτίμησης και των τιμών της CRP ή του SAA < 10 mg/l) στο 97% των ασθενών, η οποία εμφανίστηκε εντός 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής.
Dutch: Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
Greek: Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του canakinumab (150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με CAPS.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Greek: - Μέρος IV: Όλοι οι ασθενείς του Μέρους III που έλαβαν θεραπεία με canakinumab ήταν επιλέξιμοι για να εισαχθούν σε μια περίοδο επέκτασης της θεραπείας, ανοιχτού σχεδιασμού, διάρκειας 72 εβδομάδων.
Dutch: • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Greek: • Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF).
Dutch: Studie G2301
Greek: Μελέτη G2301
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η αναμενόμενη έκθεση μετά από μια δόση 2 mg/kg ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιών με CAPS, αλλά ήταν περίπου 40% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς με πολύ χαμηλό σωματικό βάρος (π.χ. 10 kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς (δόση 150 mg).
Dutch: Behandeling van hyperurikemie met geschikte urinezuurverlagende therapie (ULT) dient te worden gestart of geoptimaliseerd.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Dutch: Ilaris kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met methotrexaat.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de eerste behandeling dienen niet te worden herbehandeld met canakinumab.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν τη θεραπεία με canakinumab.
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη παρατήρησης 6 ετών, με βάση ένα μητρώο καταγραφής, με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με canakinumab σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CAPS που ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική.
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Greek: TRAPS n=αριθμός των ανταποκριθέντων, N=αριθμός των αξιολογήσιμων ασθενών * υποδηλώνει στατιστική σημαντικότητα (μονομερή) στο επίπεδο 0,025 με βάση το Fisher exact test ** Υποδηλώνει στατιστική σημαντικότητα (μονομερή) στο επίπεδο 0,025 με βάση το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης στα PGA, CRP ή SAA της ομάδας θεραπείας και της έναρξης της μελέτης αντίστοιχα, ως επεξηγηματικές μεταβλητές για κάθε κοορτή
Dutch: Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας μεταφοράς καλύπτεται από ύδωρ και τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, ελαφρώς πάνω από το σημείο του 1,0 ml.
Dutch: De expressie van CYP450 kan daarom omgekeerd worden als een potente cytokine-remmende behandeling, zoals canakinumab geïntroduceerd wordt.
Greek: Έτσι, η έκφραση των CYP450 μπορεί να αναστραφεί, όταν χορηγηθεί ισχυρή ανασταλτική θεραπεία με κυτοκίνες, όπως είναι η canakinumab.
Dutch: Het besluit om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met canakinumab dient daarom alleen na een grondige baten-risicobeoordeling genomen te worden.
Greek: Επομένως, η απόφαση σχετικά με τη γαλουχία κατά τη λήψη θεραπείας με canakinumab θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Dutch: Voor een maximaal effect dient canakinumab zo snel mogelijk na de start van de aanval van jichtartritis te worden toegediend.
Greek: Για μεγιστοποίηση του αποτελέσματος, το canakinumab πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Placebo N=16 n(%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=16 n(%)
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Dutch: Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Dutch: Uw zorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του Οικογενούς Μεσογειακού Πυρετού (FMF).
Dutch: Lichte en voorbijgaande graad 1 dalingen in het aantal bloedplaatjes kwam bij 15,9% van de patiënten voor zonder een verband met bijwerkingen van bloedingen.
Greek: Ήπια και παροδική μείωση των αιμοπεταλίων Βαθμού 1 παρατηρήθηκε σε 15,9% των ασθενών χωρίς καμία σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγίας.
Dutch: In klinische studies laten patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle en aanhoudende respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
Dutch: Studie G2305
Greek: Μελέτη G2305
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die 4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν τέσσερις ενδιάμεσες συσκευασίες του ενός φιαλιδίου η καθεμία.
Dutch: Ervaringen van individuele patiënten die een complete respons bereikten na doseringsverhoging tot 600 mg (8 mg/kg) iedere 8 weken, duiden erop dat een hogere dosering werkzaam kan zijn bij patiënten die geen complete respons bereiken of die geen complete respons behouden bij de aanbevolen doseringen (150 mg of 2 mg/kg bij patiënten ≥ 15 kg en ≤ 40 kg).
Greek: Η εμπειρία από μεμονωμένους ασθενείς στους οποίους επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση μετά από αύξηση της δόσης σε 600 mg (8 mg/kg) ανά 8 εβδομάδες, υποδεικνύει ότι η υψηλότερη δόση μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται πλήρης ανταπόκριση ή δεν διατηρείται η πλήρης ανταπόκριση με τις συνιστώμενες δόσεις (150 mg ή 2 mg/kg για ασθενείς ≥ 15 kg και ≤ 40 kg).
Dutch: In totaal werden 225 patiënten behandeld met 150 mg canakinumab subcutaan en 229 patiënten werden behandeld met 40 mg triamcinolonacetonide (TA) intramusculair bij de start van de studie en daarna bij het ervaren van een nieuwe aanval.
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (δείκτες νόσου και φλεγμονής)
Dutch: De tweede patiënt kreeg een startdosis canakinumab 2 mg/kg en een aanvullende dosis van 2 mg/kg in week 3 en werd in week 5 opgetitreerd naar een dosis van 4 mg/kg iedere 4 weken toegediend tot aan het eind van Deel II van het onderzoek.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής έλαβε μια δόση έναρξης canakinumab 2 mg/kg και μια πρόσθετη δόση 2 mg/kg την εβδομάδα 3 και η δοσολογία αυξήθηκε την εβδομάδα 5 στα 4 mg/kg χορηγούμενα ανά 4 εβδομάδες μέχρι το τέλος του Μέρους II της μελέτης.
Dutch: Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
Greek: Στο μέρος II της μελέτης εντάχθηκαν συνολικά 185 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 181 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPSpopulatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=211), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CAPS (αποτελούμενο από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, Ν=211), συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής συχνότητας και σοβαρότητας λοιμωδών επεισοδίων.
Dutch: Patiënten die canakinumab gebruikten in Deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν canakinumab στο Μέρος ΙΙ ο κίνδυνος υποτροπής ήταν μειωμένος κατά 64% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,36, 95% CI: 0,17 έως 0,75, p=0,0032).
Dutch: Na 24 weken was 71% (27/38) van de patiënten die een verlaagde dosis kreeg (2 mg/kg iedere 4 weken) en 84% (31/37) van de patiënten die behandeld werden volgens het verlengde doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken), in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, 71% (27/38) των ασθενών που ελάμβαναν μειωμένη δόση (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) και 84% (31/37) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με επιμηκυμένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Dutch: Verwijder voorzichtig het kapje van de transfernaald en leg het kapje opzij.
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Dutch: Periodieke koortssyndromen
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Dutch: Bij TRAPS, HIDS/MKD en FMF waren blootstellingsparameters (dalconcentraties) vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen van 2 tot < 20 jaar na subcutane toediening van canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken.
Greek: Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως < 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Dutch: Na herhaalde toediening van 4 mg/kg gedurende 4 weken was de accumulatieratio van canakinumab 1,6-voudig bij SJIA patiënten.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες ο λόγος συσσώρευσης του canakinumab ήταν 1,6 σε ασθενείς με ΣΝΙΑ.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Greek: Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF), όπως η ετανερσέπτη, η αδαλιμουμάμπη ή η ινφλιξιμάμπη.
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Dutch: Bij inclusie in het onderzoek had deze patiënt een geschiedenis van immune trombocytopenische purpura en een actieve medische aandoening van abnormale leverfunctie.
Greek: Αυτός ο ασθενής παρουσιάστηκε κατά την έναρξη της μελέτης με ιστορικό αυτοάνοσης θρομβοπενικής πορφύρας και ένα ενεργό νόσημα με μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Voor ongeveer een derde van de geïncludeerde patiënten (76 [33,8%] in de canakinumabgroep en 84 [36,7%] in de triamcinolonacetonide-groep) was beschreven dat zij niet in staat zijn (intolerantie, contra-indicatie of onvoldoende respons) om NSAID's en colchicine te gebruiken.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που συμμετείχαν (76 [33,8%] στην ομάδα του canakinumab και 84 [36,7%] στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης) είχαν τεκμηριωμένη αδυναμία λήψης (δυσανεξία, αντένδειξη ή έλλειψη ανταπόκρισης) και των δύο: ΜΣΑΦ και κολχικίνης.
Dutch: Bij patiënten met een klinische remissie bij wie de dosis nogmaals werd verlaagd (1 mg/kg iedere 4 weken) of bij wie het doseringsinterval nogmaals werd verlengd (4 mg/kg iedere 12 weken) was respectievelijk 93% (26/28) en 91% (30/33) van de patiënten in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Greek: Από τους ασθενείς με κλινική ύφεση που συνέχισαν με περαιτέρω μείωση της δόσης (1 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4mg/kg ανά 12 εβδομάδες), 93% (26/28) και 91% (30/33) των ασθενών, αντίστοιχα, ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Dutch: Mocht vaccinatie met levende vaccins geïndiceerd zijn na start van de behandeling met canakinumab, dan wordt het aanbevolen om minstens 3 maanden na de laatste canakinumab injectie en tot voor de volgende injectie te wachten (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Greek: Το canakinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1β (IL1β) του ισοτύπου IgG1/κ.
Dutch: Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden tijdelijk verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤ 0,8xLLN gemeld bij 33 patiënten (16,5%).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x LLN σε 33 ασθενείς (16,5%).
Dutch: Behandeling met canakinumab gaf een afname van pijn en verlaagde het risico op volgende aanvallen bij patiënten die ULT gebruiken en niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken, alhoewel het waargenomen behandelingsverschil vergeleken met triamcinolonacetonide minder uitgesproken was dan bij de totale studiepopulatie.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε μείωση του πόνου και μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων σε ασθενείς που ελάμβαναν ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, αν και η παρατηρούμενη διαφορά μεταξύ θεραπειών, συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, ήταν μικρότερη απ' ότι στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί (0,1 ml έως 1 ml) και χορηγήστε με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (13 mm).
Dutch: Patiënten moeten streng gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tuberculose gedurende en na de behandeling met canakinumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de transfernaald (de 50 mm naald) en bevestig de naald op de spuit.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Dutch: - Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Εάν έχετε κρίση ουρικής αρθρίτιδας, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση Ilaris.