FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC/solicitante que proporcionara más información que respaldase la capacidad del proceso para eliminar virus y priones y que justificara la adecuación de los procedimientos para respaldar la idoneidad de la eliminación de virus y priones, incluida la reducción de la infecciosidad por encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde an Tag 90 abgeschlossen, wobei die vier betroffenen Mitgliedstaaten Einwand erhoben, und zwar aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezüglich des Mangels an verbindenden Daten zwischen dem Arzneimittel des Antrags und dem/den in der Literatur beschriebenen Produkt/en, die zum Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Syner-Kinase verwendet wurden, der Sicherheit vor Fremdstoffen hinsichtlich der Entfernung von Viren und Prionen und des Mangels an angemessener Qualität der Verfahrensvalidierung der halbpurifizierten Urokinase und der Lebensdauer der Säulen, die für die Purifizierung von Urokinase verwendet werden.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se cerró el día 90, y los cuatro Estados miembros afectados plantearon un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH, por sus siglas en inglés) en relación con la falta de datos de extrapolación entre el producto solicitado y el producto descrito en la bibliografía que se utilizó para demostrar la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase, la seguridad frente a agentes adventicios en lo que respecta a la eliminación de virus y priones y la falta de calidad adecuada en la validación del proceso de la uroquinasa semipurificada y el periodo de validez de las columnas usadas para la purificación de la uroquinasa.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten Urokinase enthaltenden Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Spanish: • El Comité concluyó que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos disponibles son suficientes para respaldar su uso propuesto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Spanish: El TAC/solicitante ha demostrado satisfactoriamente que las fases de eliminación/inactivación de virus están debidamente controladas y proporcionará a las autoridades nacionales competentes los informes finales de los estudios de eliminación de virus y EET, así como el análisis actualizado de valoración de riesgos antes del 31 de mayo de 2019.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Spanish: Basándose en los datos aportados, se considera que la comparabilidad de Syner-Kinase y los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografía de la solicitud ha quedado suficientemente demostrada.
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Spanish: Como parte de este procedimiento, el CHMP pidió al solicitante que justificara que los datos disponibles sobre Syner-Kinase, incluida su comparación con los productos de uroquinasa mencionados en la bibliografía, eran suficientes para respaldar su favorable relación beneficio/riesgo en las indicaciones propuestas.
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Spanish: Además, se exigió la confirmación de que la uroquinasa semipurificada se fabricase de conformidad con las prácticas correctas de fabricación.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Spanish: Por último, el CHMP pidió al TAC/solicitante que proporcionara más información para demostrar que las fases de fabricación de la uroquinasa semipurificada se habían validado satisfactoriamente y también que la estrategia de control del periodo de validez de las columnas durante la fabricación del principio activo era adecuada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado nuevos estudios comparativos del principio activo de Syner-Kinase con los principios activos de los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografíade la solicitud, así como datos que demuestran la homogeneidad del producto con el paso del tiempo a pesar de los cambios introducidos en el producto durante su ciclo de vida.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado datos pertinentes que justifican la extrapolación de los datos disponibles en la bibliografía sobre los beneficios y riesgos de la uroquinasa en las indicaciones solicitadas.
German: Abschließend ist anzumerken, dass Belege geliefert wurden, dass die Herstellung der halbpurifizierten Urokinase angemessen validiert ist und überwacht wird und gemäß der guten Herstellungspraxis erfolgt.
Spanish: Por último, se han aportado pruebas de que la fabricación de uroquinasa semipurificada está debidamente validada y controlada y cumple las prácticas correctas de fabricación, por lo que se consideran resueltas todas las cuestiones relativas a la calidad y fabricación de Syner-Kinase.
German: Aber an Tag 60 des Verfahrens waren die Bedenken bezüglich der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit weiterhin ungelöst.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje, pero el día 60 del procedimiento, las cuestiones sobre PSRPH seguían sin resolverse.
German: 29. Mai 2019
Spanish: 29 de mayo de 2019
German: Was ist Syner-Kinase?
Spanish: ¿Qué es Syner-Kinase?
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Spanish: ¿Por qué se revisó Syner-Kinase?
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Spanish: El 16 de mayo de 2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de Syner-Kinase comenzó el 26 de julio de 2018 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Spanish: Syner-Kinase es un medicamento que se utiliza para disolver coágulos de sangre en los pulmones, en venas profundas, en arterias de los brazos, las manos, las piernas y los pies, o en catéteres o sondas (tubos quirúrgicos) colocados en una vena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Syner-Medica Ltd, solicitó que la autorización de comercialización de Syner-Kinase concedida en el Reino Unido el 29 de septiembre de 2006 se reconociera en Francia, Alemania, Países Bajos y España (los «Estados miembros interesados»).
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Spanish: La Agencia consideró asimismo que los datos facilitados por la empresa demuestran que el proceso de purificación es adecuado para la eliminación de posibles impurezas víricas y priones.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU EMA/446084/2019
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE EMA/446086/2019
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Spanish: Syner-Kinase contiene el principio activo uroquinasa, una proteína natural que ayuda a disolver los coágulos de sangre en el organismo.
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Spanish: También se plantearon dudas sobre los procesos de fabricación y purificación del principio activo uroquinasa, que se extrae de la orina humana.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de SynerKinase son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por el hecho de que los datos facilitados por la empresa, que incluían datos publicados sobre otros medicamentos que contienen uroquinasa, no fueran suficientes para demostrar que los beneficios de Syner-Kinase eran mayores que sus riesgos.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de Syner-Kinase son mayores que sus riesgos y que debía concederse la autorización de comercialización de Syner-Kinase en todos los Estados miembros interesados.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, la EMA consideró que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos son suficientes para respaldar su uso propuesto.
German: 0,5 Milligramm Al3+
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
German: Wie viel verabreicht wird
Spanish: Cuánto se usa
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Spanish: Niños mayores de 5 años
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: Prevenar 7-valent
Spanish: Prevenar 7-valente
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Spanish: Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Spanish: Eficacia y efectividad en ensayos clínicos
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Spanish: La neumonía de diferentes etiologías es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil a nivel mundial.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Spanish: En los estudios prospectivos, se estimó que Streptococcus pneumoniae fue el responsable del 30-50% de los casos de neumonía.
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Spanish: Los resultados del estudio COMPAS, realizado en América Latina, deben interpretarse con cautela debido a las posibles diferencias en la epidemiologia de la neumonía en las diferentes regiones geográficas.
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas (para todos los grupos de edad) se han clasificado por frecuencias.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Spanish: Sin embargo, en conjunto, hubo una tendencia a la disminución del número de portadores de neumococos en total.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Spanish: Además, las GMTs de OPA estuvieron en los mismos rangos para ambos grupos.
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Spanish: Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica)
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Spanish: No se puede inferir una causa-efecto directo de estudios observacionales de este tipo.
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Spanish: Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Spanish: Tabla 5: Tasas de ENI y las correspondientes reducciones de las tasas en Finlandia ENI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL52
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Spanish: Información sobre la protección conferida por la vacuna
German: Typ oder Ursache der AOM
Spanish: Tipo o causa de OMA
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente en la infancia con diferentes etiologías.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Spanish: Se debe iniciare tratamiento antipirético de acuerdo con las guías terapéuticas locales.
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Spanish: Eficacia vacunal n
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421