FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Greek: Η μετάγγιση πλούσιου σε αιμοπετάλια ανθρώπινου πλάσματος κανονικοποίησε τους χρόνους αιμορραγίας, με μερική ανάκτηση της ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων που επάγεται από το αραχιδονικό οξύ αλλά όχι από την ADP ή το TRAP.
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Greek: Schering-Plough Labo N.V.
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Greek: Η TRA 2°P - TIMI 50 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν αποδείξεις ή ιστορικό αθηροσκλήρωσης με εμπλοκή του στεφανιαίου, του εγκεφαλικού ή του περιφερικού αγγειακού συστήματος.
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Greek: Η σύνθεση καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Greek: Ο χρόνος αιμορραγίας παρατάθηκε ελαφρώς με τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μόνου του ή σε συνδυασμό με vorapaxar.
English: • double vision
Greek: • διπλή όραση
English: Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα CABG, PCI, μη-CABG χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να εξακολουθήσουν να το λαμβάνουν.
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, με τα CYP3A4 και CYP2J2 να είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό του M20, του κύριου κυκλοφορούντα ενεργού μεταβολίτη του, και του M19, του προεξάρχοντα μεταβολίτη που ταυτοποιήθηκε στα απεκκρίματα.
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Greek: Η αιμορραγία θα πρέπει να πιθανολογείται σε οποιονδήποτε ασθενή που είναι υποτασικός και έχει υποβληθεί πρόσφατα σε στεφανιαία αγγειογραφία, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (coronary artery bypass graft, CABG) ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, ακόμα και εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Zontivity δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Zontivity να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Το Zontivity αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh, 10 έως 15 βαθμοί) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Greek: Ο συνδυασμός του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Greek: Η έκθεση στο vorapaxar (AUC και Cmax) σε ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής εκτιμάται ότι είναι 17-19% χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη σε Καυκάσιους.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
English: The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Greek: Η συστηματική φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι γραμμική με συσσώρευση (6-πλάσια) προβλεπόμενη από τα δεδομένα για την εφάπαξ έως την πολλαπλή δόση.
English: The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις για την επίδραση του Zontivity σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οριζόμενου ως αυθόρμητο ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν, προέρχονται από την TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Greek: Στη δοκιμή TRA 2ºP-TIMI 50, αν και παρατηρήθηκε CABG-σχετιζόμενη, μείζων κατά TIMI αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία με vorapaxar κατά τη διάρκεια CABG, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις της P-σελεκτίνης, του sCD40L και της hs-CRP, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με vorapaxar στις κλινικές δοκιμές
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Greek: Όταν χορηγήθηκε επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, γενικά ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο, το Zontivity αύξησε τον κίνδυνο μέτριας ή σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν εμφανίστηκαν μεταβολές στην έκφραση της P-σελεκτίνης των αιμοπεταλίων και του διαλυτού υποκαταστάτη CD40 (sCD40L) ή στις παραμέτρους ελέγχου της πήξης (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων (28 ημέρες) vorapaxar.
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
English: Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 10.080 έλαβαν Zontivity (8.458 μετά από ΕΜ και 1.622 με ΠΑΝ) και 10.090 έλαβαν εικονικό φάρμακο (8.439 μετά από ΕΜ και 1.651 με ΠΑΝ) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θειενοπυριδίνη.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια (Child Pugh, 5 έως 6 βαθμοί) έως μέτρια (Child Pugh, 7 έως 9 βαθμοί) ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών ασθενών.
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Greek: Παρ' όλο που η δοκιμή TRA 2°P - TIMI 50 δεν σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το σχετικό όφελος του Zontivity σε μεμονωμένες ομάδες ασθενών, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε ασθενείς που εντάχθηκαν με κριτήριο ένα πρόσφατο ΕΜ, όπως υποδεικνύεται από ένα ιστορικό αυθόρμητου ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν (πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Greek: Σε δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate (ισοδύναμων με 2,08 mg vorapaxar) ημερησίως, το vorapaxar επιτυγχάνει σταθερά ≥80% αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ενώ
English: No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες και κουνέλια, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (recommended human dose, RHD).
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πρασουγρέλη, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικά σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
English: In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro αποδεικνύουν ότι το vorapaxar δεν είναι πιθανό να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή του ανθρώπινου CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Greek: Το πτωχό σε αιμοπετάλια πλάσμα δεν είχε καμία επίδραση στους χρόνους αιμορραγίας ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Greek: Το vorapaxar δεν αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που επάγεται από άλλους αγωνιστές, όπως η διφωσφορική αδενοσίνη (ADP), το κολλαγόνο ή ένας μιμητής της θρομβοξάνης.
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που υφίστανται αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, TIA ή ICH ενώ λαμβάνουν το Zontivity, θα πρέπει να διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Greek: Η αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε επίπεδο ≥80% μπορεί να διαρκέσει 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ημερήσιων δόσεων 2,5 mg vorapaxar sulfate.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 24% και 22% υψηλότερες σε Ασιάτες ασθενείς σε σύγκριση με εκείνες σε Καυκάσιους.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 30% και 32% υψηλότερες, αντίστοιχα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του vorapaxar από τη δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate είναι 100%.
English: (See Table 5.)
Greek: Πίνακα 5.)
English: Discontinuation of Zontivity
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Zontivity
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα από υγιή άτομα και ασθενείς με αθηροσκληρωτική νόσο, η μέση AUC του vorapaxar εκτιμάται ότι θα είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια (17%) και μέτρια (34%) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Greek: Η χορήγηση του vorapaxar δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη και, σε περίπτωση ανάγκης για επιπρόσθετη θεραπεία με αυτούς τους
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το vorapaxar σε 2-ετείς μελέτες σε επίμυες και μύες, με από στόματος δόσεις έως 30 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 15 mg/kg/ημέρα σε μύες (8,9 και 30 φορές οι συνιστώμενες θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, με βάση την έκθεση του πλάσματος στο vorapaxar
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Greek: Η έκθεση στο vorapaxar αυξάνεται με έναν κατά προσέγγιση δοσοεξαρτώμενο τρόπο, έπειτα από εφάπαξ δόσεις των 1 έως 40 mg και πολλαπλές δόσεις των 0,5 έως 2,5 mg vorapaxar sulfate.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
English: The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Zontivity με αντιθρομβωτικά, π.χ. βαρφαρίνη και νέα από στόματος αντιθρομβωτικά (NOACs) θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zontivity είναι 2,08 mg χορηγούμενα εφάπαξ ημερησίως.
English: In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
English: However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Greek: Ωστόσο, εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προαιρετική χειρουργική επέμβαση, εάν είναι κλινικά εφικτό, το Zontivity θα πρέπει να διακοπεί
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Greek: Στους ανθρώπους, το vorapaxar έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg και σε ημερήσιες δόσεις των 5 mg για έως 4 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθούν σχετιζόμενες με τη δόση ανεπιθύμητες
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Zontivity ήταν σύμφωνη με τα συνολικά αποτελέσματα σε πολλές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ομάδων φύλου, ηλικίας, νεφρικής ανεπάρκειας, ιατρικού ιστορικού σακχαρώδους διαβήτη, χρήσης καπνού, ταυτόχρονων θεραπειών κατά την έναρξη θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της θειενοπυριδίνης, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και των
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: MSD Polska Sp.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zontivity.
English: Strong CYP3A inducers
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
English: After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας εφάπαξ δόσης 2,5 mg vorapaxar sulfate, το vorapaxar απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις εμφανίζονται σε διάμεσο tmax 1 ώρας (εύρος: 1 έως 2) υπό συνθήκες νηστείας.
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή του CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ή CYP2D6 από το M20.
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity σε αυτούς τους ασθενείς μετά από ΕΜ και με ΠΑΝ ήταν 2,5 χρόνια (έως 4 χρόνια).