FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
Slovenian: Lahko je povezan tudi s horoidalno neovaskularizacijo (CNV), do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti, angioidnih strij, centralne serozne horioretinopatije ali vnetne horoidalne neovaskularizacije; - edem makule (oteklina na centralnem delu mrežnice).
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
Slovenian: S tem boste iztisnili zrak in odvečno raztopino ter nastavili ustrezen odmerek 0,05 ml.
French: L'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbus et l'aiguille doit être orientée vers le nerf optique.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
French: Le médecin surveillera l'œil ou les yeux de votre bébé et, selon la façon dont votre bébé répond au traitement, décidera s'il est nécessaire de retraiter et quand.
Slovenian: Glede na otrokov odziv na zdravljenje se bo odločil, ali otrok potrebuje nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebuje.
French: Traités préalablement par ranibizumab 0,5 mg n = 83
Slovenian: predhodna uporaba ranibizumaba 0,5 mg n=83
French: Résultats au mois 12 exprimés par rapport aux valeurs initiales dans l'étude D2301 (RESTORE)
Slovenian: Merila izida po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v študiji D2301 (RESTORE)
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba.
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC (autre que secondaire à une MF et à la DMLA néovasculaire)
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV (ki ni povezana z degenerativno kratkovidnostjo ali vlažno obliko SDM)
French: Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Slovenian: Previdno snemite pokrovček z injekcijske igle, ne da bi pri tem iglo sneli z brizge.
French: Interruption du traitement par Lucentis
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis
French: Détérioration ≥3 grades n (%)
Slovenian: poslabšanje ≥3 stopnje n (%)
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Slovenian: V študiji FVF2598g (MARINA) so 716 bolnikov z minimalno klasično ali okultno obliko brez klasičnih lezij randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so enkrat na mesec prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : anxiété, nausées.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: tesnobo, slabost.
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml).
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v viali (0,23 ml).
French: Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
Slovenian: Pri bolnikih z vlažno obliko SDM, horoidalno neovaskularizacijo, proliferativno diabetično retinopatijo ali z okvaro vida zaradi DME, makularnega edema zaradi zapore mrežnične vene je priporočeni odmerek zdravila Lucentis 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml.
French: CRUISE
Slovenian: študija CRUISE
French: Une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-dose a été observée après les injections intravitréennes, quelle que soit la dose.
Slovenian: Po intravitrealnih injekcijah so opažali prehodno, od velikosti odmerka neodvisno zvišanje intraokularnega tlaka po odmerjanju.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui suit votre bébé.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom Lucentis
French: L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba uvesti 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa v steklovinski prostor, se pri tem izogniti horizontalnemu meridianu in jo usmeriti proti središču zrkla.
French: Un flacon contient 2,3 mg de ranibizumab.
Slovenian: Viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba.
French: Traitement de la DMLA néovasculaire
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
French: Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o neželenih učinkih, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
French: Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 10 mg ranibizumaba.
French: Ajuster la dose 11.
Slovenian: Namestite iglo 7.
French: • Groupe III (vPDT - Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du 3
Slovenian: • skupina III (fotodinamična terapija z verteporfinom, vPDT - bolniki so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca).
French: Qu'est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lucentis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
French: Pour l'utilisation de Lucentis dans la DMLA néovasculaire et dans la MF en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine, voir rubrique 5.1.
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja s fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom in z zdravilom Lucentis pri vlažni obliki SDM in degenerativni kratkovidnosti glejte poglavje 5.1.
French: La seringue préremplie est seulement à usage unique.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
French: La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie que si l'emballage reste scellé.
Slovenian: Sterilnosti napolnjene injekcijske brizge ni mogoče zagotoviti, če pretisni omot ne ostane neprodušno zaprt.
French: Lucentis est une solution qui est injectée dans l'œil.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina, ki jo injiciramo v oko.
French: Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis
French: Ranibizumab 0.5 mg TE + laser n = 117
Slovenian: ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
French: Groupe I Ranibizumab 0,5 mg « stabilisation de la vision » (n=105)
Slovenian: skupina I ranibizumab 0,5 mg "stabilnost vida"
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Okvara jeter: Formalnih študij za preverjanje farmakokinetike zdravila Lucentis pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili.
French: Des anticorps sériques et vitréens anti-ranibizumab ont été retrouvés chez un sous-groupe d'animaux traités.
Slovenian: Pri eni od podskupin zdravljenih živali so v serumu in steklovini našli protitelesa proti ranibizumabu.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Slovenian: Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini ni nedotaknjen.
French: Des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Slovenian: V 60 minutah po injiciranju zdravila Lucentis so opažali prehodno zvišan intraokularni tlak (IOT).
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires: - une aiguille-filtre de 5 µm (18G) ; non incluse dans la boite de Lucentis - une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément dans le kit
Slovenian: Za pripravo in intravitrealno injiciranje so potrebni naslednji medicinski pripomočki za enkratno uporabo: - 5-mikrometrska igla s filtrom (18G); ni priložena pakiranju zdravila Lucentis - sterilna brizga z majhnim volumnom in visoko natančnostjo (priložena ločeno v kompletu
French: Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.
Slovenian: Zdravilo Lucentis in fotodinamična terapija z verteporfinom pri horoidalni neovaskularizaciji, do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti S sočasno uporabo zdravila Lucentis in verteporfina ni nobenih izkušenj.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par le ranibizumab chez des patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Slovenian: Pri uvajanju ranibizumaba bolnikom z navedenimi dejavniki tveganja za raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice je potrebna previdnost.
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), contrôlée, en double insu.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV, do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi CNV pri degenerativni kratkovidnosti ocenjevali na osnovi 12-mesečnih podatkov iz dvojno prikrite kontrolirane ključne študije F2301 (RADIANCE).
French: Détérioration ≥2 grades n (%)
Slovenian: poslabšanje za ≥2 stopnji n (%)
French: Si vous développez l'un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
French: D'autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
French: Traitement par laser (N=74)
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
French: Veuillez trouver l'information relative aux prématurés sur la face opposée de cette notice
Slovenian: Navodilo za uporabo pri prezgodaj rojenih otrocih lahko najdete na drugi strani tega lista.
French: Chez les adultes
Slovenian: Odrasli
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Slovenian: Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot G2301 (MINERVA), contrôlée versus une injection simulée, en double insu.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi CNV ocenjevali na osnovi 12-mesečnih podatkov iz dvojno prikrite, s placebom kontrolirane ključne študije G2301 (MINERVA).
French: De plus, bien qu'un effet conséquent ait été observé chez les patients présentant des lésions rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires, les données sont insuffisantes pour conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une MF avec des lésions extrafovéolaires.
Slovenian: Pri bolnikih s subfovealnimi in jukstafovealnimi lezijami so dosledno opažali učinek zdravila, pri bolnikih z ekstrafovealnimi lezijami pa ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko sklepali o učinkovitosti zdravila Lucentis pri bolnikih z degenerativno kratkovidnostjo.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l'œil, poche de pus dans l'œil, modifications de la partie centrale de la surface de l'œil, douleur ou irritation au point d'injection, sensation anormale dans l'œil, irritation de la paupière.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje in krvavitev v sprednjem delu očesa, gnojni mehurček na očesu, spremembe v osrednjem delu očesne površine, bolečino ali draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu in draženje veke.
French: Après 6 mois, les patients du groupe témoin ayant reçu des injections simulées ont été traités par ranibizumab 0,5 mg.
Slovenian: Po 6. mesecu so bolniki v skupini s placebom prešli na zdravljenje z ranibizumabom v odmerku 0,5 mg.
French: Dans l'étude de phase III D2301 (RESTORE), 345 patients ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir le ranibizumab 0,5 mg en monothérapie et une photocoagulation au laser simulée, un traitement combiné par ranibizumab 0,5 mg et une photocoagulation au laser ou une injection simulée et une photocoagulation au laser. 240 patients, qui avaient précédemment terminé l'étude RESTORE à 12 mois, ont été inclus dans l'étude d'extension de 24 mois multicentrique en ouvert (RESTORE Extension).
Slovenian: V študiji faze III z oznako D2301 (RESTORE) so 345 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji skupaj z zgolj navidezno lasersko fotokoagulacijo, bodisi kombinirano zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba in z lasersko fotokoagulacijo ali zgolj navidezno injiciranje in pravo lasersko fotokoagulacijo.
French: Dans les études cliniques portant sur le traitement de la baisse visuelle due à l'OMD, l'évolution de l'acuité visuelle ou de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) chez les patients traités par Lucentis, n'était pas impacté par un traitement concomitant par thiazolidinediones.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja okvare vida zaradi DME pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis, sočasno zdravljenje s tiazolidindioni ni vplivalo na rezultat ostrine vida ali centralne debeline fovealnega dela mrežnice.
French: Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
Slovenian: Pri praznjenju viale je treba bat brizge potegniti nazaj tako daleč, da se igla s filtrom povsem izprazni.
French: Occasionnellement, une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d'une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis.
Slovenian: Včasih pride po zdravljenju z zdravilom Lucentis do okužbe notranjega dela očesa, bolečine ali rdečine (vnetja), odstopa ali raztrganine ene od plasti na zadnji strani očesa (odstop ali raztrganina mrežnice in odstop ali raztrganina pigmentnega epitelija mrežnice), ali do zamotnitve leče (sive mrene).
French: - Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)
Slovenian: - Pred uporabo je mogoče neodprt pretisni omot shranjevati pri sobni temperaturi (25 °C) največ
French: Patients ayant gagné ≥15 lettres par rapport à la valeur initiale ou ayant atteint 84 lettres au mois 2 Patients n'ayant pas perdu >15 lettres par rapport à la valeur initiale au mois 2
Slovenian: -0,4 črke delež bolnikov z izboljšanjem za ≥15 črk od izhodišča ali z doseženo vidno ostrino 84 črk po 2 mesecih delež bolnikov, pri katerih po 2 mesecih ni prišlo do poslabšanja vidne ostrine za >15 črk od izhodišča zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice (CSFT
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): odstop ali raztrganje plasti na očesnem ozadju (odstop ali raztrganina mrežnice), ki napreduje do začasne izgube vida, ali zamotnitev leče (siva mrena ali katarakta).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Lucentis
French: Chez les adultes l'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
Slovenian: Pri odraslih je treba injekcijsko iglo uvesti 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa v steklovinski prostor, usmeriti jo je treba proti središču zrkla, pri tem pa se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
French: Injection simulée (n = 238)
Slovenian: (n=238)
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des hyalites, des décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des irritations oculaires, des sensations de corps étranger dans l'œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses oculaires et des prurits oculaires.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, o katerih so po injekciji zdravila Lucentis najbolj pogosto poročali, so: bolečine v očesu, očesna hiperemija, zvišan intraokularni tlak, vitritis, odstop steklovine, krvavitev v mrežnici, motnje vida, delci v steklovini, veznična krvavitev, draženje očesa, občutek tujka v očeh, močnejše solzenje, vnetje veke, suho oko in srbenje v očesu.
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable
Slovenian: Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologue expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes chez les prématurés.
Slovenian: Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami pri nedonošenčkih.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter les instructions d'utilisation dans le kit VISISURE.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo nedonošenčkom upoštevajte navodila za uporabo v kompletu VISISURE.
French: BRIGHTER
Slovenian: študija BRIGHTER
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux, nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: okužbo sečil, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica), tesnobo, kašelj, slabost, alergijske reakcije, na primer izpuščaj, koprivnico, srbenje in rdečino kože.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje z zdravilom Lucentis Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lucentis pri vašem otroku, kljub temu pojdite k zdravniku, kot ste dogovorjeni, in se o tem pogovorite z otrokovim zdravnikom.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :
Slovenian: Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo odraslim upoštevajte naslednja navodila:
French: Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la lumière) causées par : - La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables.
Slovenian: Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa).
French: Les effets indésirables oculaires rapportés chez plus d'un patient traité avec ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : hémorragie rétinienne et hémorragie conjonctivale.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki se pojavijo na očeh, sta bila učinka, o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, krvavitev v mrežnici in veznična krvavitev.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin qui suit votre bébé.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
French: Chez les prématurés, l'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbe avec l'aiguille orientée vers le nerf optique.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je treba injekcijsko iglo uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
French: Voir la rubrique 4 ("Quels sont les effets indésirables éventuels?")
Slovenian: Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje delce, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg ranibizumaba.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, maux de tête et douleurs articulaires.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: boleče grlo oziroma žrelo, zamašen nos, izcedek iz nosu, glavobol in bolečine v sklepih.
French: Injection simulée (n=59)
Slovenian: placebo (n=59)
French: Affections psychiatriques Fréquents
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba.
French: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovenian: EU/1/15/1013/001
French: Dosage
Slovenian: Lumark
French: précurseur radiopharmaceutique, solution flacon (verre)
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina viala (steklena)
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lumark so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Slovenian: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lumark (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lumark?