FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Swedish: Akut leversvikt
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt1
Swedish: Vid regimer med delade doser på 30, 60 och 120 mg/dag till ADPKD-patienter, ökar tolvaptanexponeringen (AUC) linjärt.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
Swedish: Vid debuten av symtom eller tecken som är förenliga med leverskada eller om kliniskt signifikanta onormala höjningar av ALAT eller ASAT upptäcks under behandling, måste administreringen av Jinarc omedelbart avbrytas och upprepade tester av ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) måste göras snarast möjligt (helst inom 48-72 timmar).
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Swedish: Hur Jinarc ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jinarc
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
Swedish: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
Norwegian Bokmål: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Swedish: En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Swedish: Cirka 5 % hade en eGFR på 60 ml/min/1,73 m² eller mer (CKD-stadium 2), cirka 75 % hade mindre än 60 och mer än 30 ml/min/1,73 m² (CKDstadium 3) och cirka 20 % hade mindre än 30 men mer än 15 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4).
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 %, 75 % og 20 % hadde en eGFR på henholdsvis 60 ml/min/1,73 m eller større (CKD stadium 2), eller mindre enn 60 og større enn
Swedish: 60 mg tablett: blå, modifierat rektangulär, präglad med "OTSUKA" och "60" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulært, med "OTSUKA" og "60" preget på den ene siden.
Swedish: • kraftiga hjärtslag
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Swedish: 90 mg tablett: blå, femsidig (större axel: 9,7 mm, mindre axel: 9,5 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "90" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Swedish: En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: 90 mg tablett: blå, femsidig, präglad med "OTSUKA" och "90" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet, med "OTSUKA" og "90" preget på den ene siden.
Swedish: Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
Norwegian Bokmål: Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Swedish: Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
Norwegian Bokmål: Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Swedish: Detta kan resultera i över- eller underskattning av faktor VIII-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til over- eller underestimering av faktor VIII-aktivitet.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Swedish: Jivi innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Swedish: Parameter (enhet)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere den individuelle doseringen på pasientnivå for å oppnå tilfredsstillende kliniske resultater.
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: Inga biverkningar rapporterades.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Sätt ett stasband på armen.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom 30-60
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
Swedish: Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis disse delene ikke kan brukes.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Norwegian Bokmål: Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Swedish: • lokala infektioner
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Swedish: Med vissa reagenser, t.ex. med kaolinbaserade aktivatorer, finns risk för överskattning.
Norwegian Bokmål: Noen reagenser, f.eks. med kaolinbaserte aktivatorer, har potensial for overestimering.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også modifiserte langtidsvirkende faktor VIII-preparater.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Jivi Tala med läkare om detta inträffar.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Jivi Snakk med lege hvis dette skjer.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Jivi
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Jivi
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
Swedish: Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes for injeksjon under aseptiske forhold.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med høyest risiko innen de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride utløpsdatoen som er trykt på ytterkartongen.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Swedish: Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med tidligere behandlede pasienter var hodepine, hoste og pyreksi.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, PEGyleringen eller i den endelige formuleringen.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar vätska.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen skal noteres på ytterkartongen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har öppnats eller skadats ska komponenten inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Swedish: Vid anafylaxi eller chock ska aktuell medicinsk praxis sättas in.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført 4-ukers toksisitetsstudier med PEG-delen av Jivi i to arter.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Norwegian Bokmål: Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké.
Swedish: Profylaktisk behandling hos patienter ≥ 12 år
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling hos forsøkspersoner ≥ 12 år
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • hodepine
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom.
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp hos ungdomar och vuxna
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgi for ungdom og voksne