FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že vypočítané hodnoty f2 naznačili podobnosť rozpustnosti liekov vo všetkých troch médiách, a preto usúdil, že možnosť uvoľňovania lieku v žalúdku je vysoká.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iepriekšējie secinājumi par bioekvivalenci būs jāapstiprina, atkārtojot bioekvivalences pētījumu.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto výsledky nemožno extrapolovať na potvrdenie spoľahlivosti hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti nevar tikt ekstrapolēti, lai apstiprinātu galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 ticamību.
Slovak: Kvalitu bioanalytickej správy skontroloval interne držiteľ povolenia na uvedenie na trh a na základe aktuálne platného usmernenia („Priemyselné usmernenie - overenie bioanalytickej metódy", máj 2001) usúdil, že je dobrá.
Latvian: Bioanalītiskā pārskata kvalitāti iekšējā pārbaudē novērtēja MAH un, pamatojoties uz šajā laikā aktuālajām vadlīnijām ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", 2001. gada maijs), to atzina par kvalitatīvu.
Slovak: Uznal aj vysokú rozpustnosť liekovej látky vo fyziologickom rozsahu pH a podobnosť rozpustnosti medzi liekom Cilazapril Teva a referenčným liekom.
Latvian: Tika ņemta vērā arī zāļu vielas augstā šķīdība fizioloģiskā pH diapazonā, kā arī Cilazapril Teva un atsauces zāļu līdzīgā šķīdība.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, tomēr tie nav pietiekami, lai apstiprinātu šo zāļu bioekvivalenci.
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh, kým nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva považovať za priaznivý.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Cilazapril Teva bioekvivalenci ES atsauces zālēm, Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon uviedol, že správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) č. 383/01/12 z 13. februára 2012 neobsahovala zvýšený počet obáv súvisiacich s cilazaprilom.
Latvian: Nr. 383/01/12, datēts ar 2012. gada 13. februāri liecina, ka nav vērojamas paaugstinātas bažas par cilazaprila drošumu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že uspokojivé výsledky týchto opakovaných analýz nasvedčujú tomu, že konečný výsledok štúdie lieku Cilazapril Teva nebol ovplyvnený bioanalytickými analýzami vykonanými v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone.
Latvian: MAH uzskatīja, ka apmierinošie šo atkārtoto analīžu rezultāti liecina, ka galīgo Cilazapril Teva pētījuma iznākumu Cetero Research Hjūstonā veiktā bioanalītiskā analīze neietekmēja.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy preskúmanie štúdie 2005-980 držiteľom povolenia na uvedenie na trh, kvalitu bioanalytickej správy a uvedenú podobnosť medzi výsledkami, ku ktorým dospela spoločnosť Cetero Research, a výsledkami zistenými počas opakovaných štúdií a analýz iných liekov.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī MAH pētījuma Nr. 2005-980 pārskatu un bioanalītiskā pārskata kvalitāti, kā arī ziņoto līdzību starp Cetero Research sniegtajiem rezultātiem un tiem, kuri iegūti atkārtotos pētījumos/analīzēs citām zālēm.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nemali vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: V prípade výsledného roztoku sa neočakáva následná precipitácia pri vyššom pH v črevách v dôsledku dobrej rozpustnosti zlúčeniny vo vodných roztokoch.
Latvian: Nav sagaidāms, ka radies šķīdums, nokļūstot zarnās, kur ir augstāka pH vērtība, varētu nogulsnēties, jo šis savienojums labi šķīst ūdenī.
Slovak: Výbor CHMP však nepovažoval tieto všeobecné údaje za dostatočné na konkrétne potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ.
Latvian: Tomēr CHMP neuzskatīja šos vispārīgos datus par pietiekamiem, lai nodrošinātu atkārtotu apliecinājumu, jo īpaši attiecībā uz Cilazapril Teva bioekvivalenci atsauces zālēm ES.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho uviedol, že v reakcii na obavy úradu FDA už uskutočnil viacero opakovaní a opätovných analýz bioanalytických štúdií týkajúcich sa iných liekov Teva, ktoré mohli byť potenciálne ovplyvnené výsledkami kontroly spoločnosti Cetero Research.
Latvian: Turklāt MAH apgalvoja, ka, reaģējot uz FDA paustajām bažām, tas jau ir veicis vairākus atkārtotus bioanalītiskus pētījumus un to atkārtotu analīzi, ko, iespējams, bija ietekmējušas uzņēmuma Cetero Research ar citām Teva zālēm iegūtie rezultāti.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh zopakoval viaceré štúdie a dospel k výsledkom, ktoré sú v súlade s výsledkami získanými spoločnosťou Cetero Research, hoci dokumentácia k odpovediam neobsahovala žiadne podrobnosti o štúdiách na podporu tohto tvrdenia.
Latvian: CHMP novērtēja MAH atbildes un ņēma vērā, ka MAH ir atkārtojis vairākus pētījumus, kuros uzrādītie dati saskan ar Cetero Research iegūtajiem, lai gan atbildes dokumentācijā netika iekļauti šo pētījumu sīkāki rezultāti, kas to apstiprinātu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto domnieval, že forma tohto lieku s okamžitým uvoľňovaním bude mať len malý vplyv na biologickú dostupnosť, čo podporujú aj dobré bodové odhady parametrov AUC a Cmax v štúdii
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka šai tūlītējas iedarbības zāļu formai būs tikai neliela ietekme uz biopieejamību, ko apstiprina labs AUC un Cmax punktu vērtējums pētījumā Nr. 2005-980.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: V prípade lieku Cilazapril Teva však držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii nemal žiadne skúšané vzorky pre štúdiu 2005-980, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Latvian: Taču MAH paziņoja, ka zāļu Cilazapril Teva pētījumam Nr. 2005-980 pētījuma paraugi nav pieejami un tādēļ šos datus nav iespējams atkārtoti analizēt.
Slovak: Liek
Latvian: a.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Slovak: Cilazapril Teva a súvisiace názvy;
Latvian: Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Cilazapril Teva.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Cilazapril Teva bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Cilazapril Teva bioekvivalenci.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka paraugu nepieejamības dēļ nebija iespējams veikt atkārtotu analīzi paraugiem no klīniskā pētījuma, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību, bet CHMP izteica atzinību par MAH nodomu atkārtot pētījumu, kura galīgie rezultāti visticamāk būs pieejami 2013. gada jūnija beigās.
Slovak: N HCl, octanový pufer pH 4,5 a fosfátový pufer pH 6,8).
Latvian: MAH arī atsaucās uz Cilazapril Teva tablešu un atsauces zāļu salīdzinošajiem vielas šķīdības rādītājiem trīs dažādās šķīdumu vidēs (0,1 N HCl, pH 4,5 acetāta buferī un pH 6,8 fosfāta buferī).
Slovak: Pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Cilazapril Teva tablety na trh boli podložené jednou hlavnou bioekvivalenčnou štúdiou (štúdia 2005-980), v ktorej sa porovnával liek Cilazapril Teva s referenčným liekom EÚ
Latvian: Sākotnējo reģistrācijas apliecības pieteikumu Cilazapril Teva tabletēm pamatoja viens galvenais bioekvivalences pētījums (pētījums Nr. 2005-980), kurā salīdzināja Cilazapril Teva ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Vascace, kuru paraugus laika periodā no 2005. gada 26. maija līdz 2005. gada 20. decembrim analizēja BA Research International (tagad - Cetero Research).
Slovak: Federálny úrad
Latvian: II pielikums
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Cilazapril Teva a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Latvian: b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, nevar uzskatīt par korektiem.
Slovak: Cilazapril Teva spĺňala kritériá biologickej rovnocennosti (bodové odhady 93,4 % pre parameter AUC0-4h a 100 % pre parameter Cmax) podľa usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) apgalvoja, ka zālēm Cilazapril Teva veiktais galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 2005-980 saskaņā ar bioekvivalences pētījumu vadlīnijām atbilda bioekvivalences kritērijiem (punktu vērtējums AUC0-4h un Cmax attiecīgi 93,4 % un 100 %).
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB(Y)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: V
Latvian: I PIELIKUMS
Slovak: 5 MG
Latvian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: PRÍLOHA I
Latvian: I. PIELIKUMS
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2013. gada februārī notika ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme.
Slovak: Výbor CHMP schválil protokol týchto štúdií.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi pētījumu protokolus.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
Latvian: Taču šīs neatbilstības ietvēra nelielu skaitu komplikāciju.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Latvian: CASTLE pētījumā piedalījās pacienti, kurus ārstēja līdz trīs gadiem ilgi.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Latvian: Mirstības riska attiecība (cilostazols salīdzinājumā ar placebo) bija 0,94, 95 % TI [0,63-1,39].
Slovak: Farmakologické účinky cilostazolu však nasvedčujú tomu, že u niektorých pacientov môže spôsobovať závažné srdcové arytmie.
Latvian: Tomēr cilostazola farmakoloģiskā ietekme liecina, ka tas dažiem pacientiem var izraisīt nopietnākas sirds aritmijas.
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
Latvian: CHMP arī piekrita īstenot pasākumus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas nosacījumiem.
Slovak: Experti potvrdili, že u niektorých pacientov sa často pozorovali menej závažné nežiaduce udalosti, ale žiaden z expertov nezaznamenal žiadne závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Slovak: V klinických skúšaniach vrátane štúdie CASTLE sa nepozorovali žiadne signály zvýšenej mortality.
Latvian: Klīniskos pētījumos, to vidū arī CASTLE pētījumā informāciju par palielinātu mirstību nekonstatēja.
Slovak: Vyhodnotia sa prípady nadmerného času krvácania počas liečby cilostazolom mimo vopred špecifikovaného rozsahu, ktorý bude definovaný v protokole, a keď bude k dispozícii záverečná správa zo štúdie, navrhnú sa vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika.
Latvian: Tiks vērtētas asins tecēšanas laika pārmaiņas, ārstējot ar cilostazolu ārpus iepriekš noteikta diapazona, kas definēts protokolā, un, kad būs pieejams galīgais pētījuma ziņojums, tiks ierosināti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
Latvian: Grupa uzskatīja, ka praksē ir iespējams izslēgt augsta kardiovaskulārā riska pacientus un ka tas arī ierobežotu zāļu mijiedarbības risku ar antiagregantiem (jo lielākā daļa pacientu šajās grupās saņemtu divkāršu antiagregantu terapiju).
Slovak: Konštatovali však, že v prípade trojitej liečby existuje určité riziko krvácania a že trojitej liečbe je potrebné sa vyhnúť (cilostazol a dve antitrombotiká).
Latvian: Tomēr viņi atzina, ka trīskāršas terapijas gadījumā pastāv asiņošanas risks un ka no trīskāršas terapijas ir jāizvairās (cilostazols kopā ar diviem antiagregantiem).
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje o nežiaducich reakciách na liek a údaje z klinických skúšaní týkajúcich sa cilostazolu, najmä kardiovaskulárnych udalostí a reakcií krvácania.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus ar cilostazolu saistītos datus par nevēlamām zāļu blakusparādībām un klīnisko pētījumu datus jo īpaši par kardiovaskulāriem traucējumiem un ar asiņošanu saistītām reakcijām.
Slovak: Skupina expertov poukázala na spontánne správy o hemorágii v prípade užívania spolu s jedným alebo viacerými antitrombotikami, ale presvedčila ich neprítomnosť dôkazov z publikovaných placebom kontrolovaných štúdií.
Latvian: Ekspertu grupa ņēma vērā spontānos ziņojumus par asiņošanu, lietojot kopā ar vienu vai diviem antiagregantiem, bet viņus pārliecināja pierādījumu trūkums publicētos placebo kontrolētos pētījumos.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že riziko krvácania bolo vyššie u pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami.
Latvian: CHMP arī secināja, ka asiņošanas risks lielāks ir bijis pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem.
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
Latvian: Grupa atzinīgi vērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā dažās pacientu apakšgrupās.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Slovak: Rozsah zlepšenia bol v jednotlivých skúšaniach medzi +28 % a +100 % pre cilostazol a10 % a +42 % pre placebo.
Latvian: Uzlabojums atsevišķos pētījumos bija diapazonā no +28 % līdz + 100 % cilostazolam un no -10 % līdz +42 % placebo.
Slovak: Výbor CHMP takisto odporučil znížiť dávku cilostazolu na 50 mg dvakrát denne v prípade súbežného užívania s týmito liekmi.
Latvian: CHMP arī ieteica samazināt cilostazola devu līdz 50 mg divreiz dienā, lietojot vienlaikus ar šādām zālēm.
Slovak: Dôkladne sa má zvážiť vhodnosť liečby cilostazolom, ako aj iné možnosti liečby, napríklad revaskularizácia.
Latvian: Ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā arī citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizāciju.
Slovak: Konštatovalo sa, že bolo hlásených menej nežiaducich udalostí, ako sa očakávalo.
Latvian: Eksperti atzina, ka ir ziņu par nevēlamām blakusparādībām ir mazāk nekā gaidīts.
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
Latvian: Cilostazola efektivitāti vērtēja 14 klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar mijklibošanu.
Slovak: Patrilo medzi ne osem dvojito zaslepených kontrolovaných skúšaní fázy III, z ktorých dve porovnávali účinnosť cilostazolu s účinným porovnávacím liekom (pentoxifylín) a placebom počas 24 týždňov.
Latvian: To vidū bija astoņi dubultmaskēti kontrolēti 3. fāzes pētījumi, divos no tiem cilostazola efektivitāti salīdzināja ar aktīva salīdzināmā līdzekļa (pentoksifilīna) un placebo efektivitāti 24 nedēļu laikā.