FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati za to vrsto zdravila, je bil najpogosteje prijavljeni neželeni učinek glavobol.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Polish: Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.
Slovenian: Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo zelo nizek krvni tlak, ki ga je treba skrbno spremljati.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se razvile resne okužbe, ki se v nekaterih primerih niso odzvale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zložena škatla
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Slovenian: • Nestabilna angina pektoris (razen Prinzmetalove angine).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C!
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi, prehodni in so redko povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Lisonorm.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Slovenian: Pojav podaljšanega intervala QT je bil podoben pri uporabi vseh treh možnostih zdravljenja, prav tako pa ni bilo statistično bistvenih razlik v vrednosti podaljšanega intervala QTc pred in po zaužitju odmerka.
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Slovenian: Zdravilo Lisonorm lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (predvsem v začetnem obdobju zdravljenja).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri tej kombinaciji so bili glavobol (8 %), kašelj (5 %) in omotica (3 %).
Polish: Jeśli występujące objawy są dokuczliwe lub, jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ti učinki povzročajo težave ali trajajo več kot teden dni, o tem obvestite zdravnika.
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na jej wchłanianie.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na njegovo absorpcijo.
Polish: • lekami znieczulającymi stosowanymi w chirurgii i niektórych zabiegach stomatologicznych.
Slovenian: • anestetiki, ki se uporabljajo pri kirurških in nekaterih zobozdravstvenih posegih.
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: V sistemskem obtoku se 95 do 98 % amlodipina veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Impotencja, ginekomastia
Slovenian: Impotenca, ginekomastija
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lisonorm se lahko pojavijo alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Polish: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Povečanje telesne teže, zmanjšanje telesne teže
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci ACE in blokatorji kalcijevih kanalčkov, oznaka ATC: C09BB03.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Slovenian: Interval vzorčenja in obdobje izpiranja sta bila dovolj dolga, pa tudi statistična ocena je bila ustrezna.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Slovenian: Predlagatelj, družba Gideon Richter, je s postopkom medsebojnega priznavanja, pri čemer je Madžarska imela vlogo referenčne države članice, vložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah (CZ, EE, LT, LV, PL, RO in SK).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Slovenian: Takojšnja prekinitev zdravljenja z lizinoprilom ni povezana z nobenim posledičnim povratnim učinkom (zvišanjem krvnega tlaka).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena tableta.
Polish: Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawkowania amlodypiny, podczas leczenia induktorem lub po jego odstawieniu.
Slovenian: Indicirano je klinično spremljanje z morebitno prilagoditvijo odmerka amlodipina med zdravljenjem z induktorjem in po njegovi prekinitvi.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča uporaba druge vrste membrane za dializo ali drug razred zdravil proti hipertenziji.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so bili izbrani z ustreznimi merili za sodelovanje, režim odmerjanja pa je bil standardiziran in je izključeval vse dejavnike, ki bi lahko vplivali na farmakokinetično medsebojno delovanje.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: • Preobčutljivost za katero koli pomožno snov.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu zwykle występuje 1 godzinę po podaniu i osiąga maksymalne stężenie po 6 godzinach.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek lizinoprila se navadno pojavi eno uro po uporabi in je največji po šestih urah.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Slovenian: Pričakuje se kompenzacijska aktivacija sistema renin-angiotenzin-aldosteron, zato lahko nasprotno regulacijski mehanizmi, ki jih aktivirajo zaviralci ACE, prispevajo k obnovitvi fizioloških odzivov na povečan vnos soli.
Polish: Lisonormu nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Lisonorm ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Polish: U tych pacjentów występowały bóle brzucha (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów), w niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a stężenie esterazy C-1 było w normie.
Slovenian: Ti bolniki so imeli abdominalno bolečino (s slabostjo in bruhanjem ali brez njiju); v nekaterih primerih predhodni angioedem obraza ni bil prisoten, raven esteraze C1 pa je bila normalna.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Slovenian: Med nadzorovano klinično študijo (n = 195) incidenca neželenih učinkov pri preizkovancih, ki so sočasno prejemali obe zdravilni učinkovini, ni bila večja kot pri preizkovancih na monoterapiji.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Slovenian: Morda bo potrebno tudi zmanjšanje odmerka in/ali prekinitev uporabe diuretika.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Slovenian: • Preobčutljivost za amlodipin ali katere koli druge derivate dihidropiridina.
Polish: Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne
Slovenian: Kirurški poseg/splošna anestezija
Polish: Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so iz študije izstopili trije bolniki.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Ta pojav je verjetnejši v prvih tednih kombiniranega zdravljenja in pri bolnikih z ledvično okvaro.
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Może to skutkować przedłużonym krwawieniem, zmęczeniem, osłabieniem, chorobą węzłów chłonnych, chorobą autoimmunologiczną (w której organizm atakuje sam siebie).
Slovenian: To lahko povzroči dolgotrajno krvavitev, utrujenost, šibkost, bolezen bezgavk, avtoimunsko bolezen (pri kateri telo napade samo sebe).
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se amlodipin izloča v materino mleko.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe (ułożenie pacjenta na plecach, obserwacja i w razie potrzeby wspomaganie czynności serca, ciśnienia krwi, równowagi wodno-elektrolitowej).
Slovenian: Priporoča se simptomatsko zdravljenje (bolnik naj leži na hrbtu, spremljanje (in po potrebi podpora) srčnega delovanja, krvnega tlaka, ravnovesja tekočine in elektrolitov).
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Slovenian: Za amlodipin in lizinopril so bili z uporabo programske opreme Bioequiv 3.5, ki uporablja od vzorca neodvisen pristop, izračunani farmakokinetični parametri.
Polish: Z uwagi na powolny początek działania nie następuje ostre niedociśnienie.
Slovenian: Zaradi počasnega začetka delovanja se akutna hipotenzija ne pojavi.
Polish: Działanie to jest na ogół przemijające.
Slovenian: Ti učinki so navadno reverzibilni.
Polish: Jeżeli niedociśnienie wystąpi prawdopodobnie w efekcie działania tego mechanizmu, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, ki je verjetno posledica tega mehanizma, se lahko popravi s zvečanjem prostornine.
Polish: Zmianom tym może towarzyszyć zwiększenie pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionej częstości pracy serca, a także wzrost przepływu nerkowego.
Slovenian: Te spremembe lahko spremljata povečanje srčnega iztisa pri nespremenjeni srčni frekvenci in povečanje ledvičnega krvnega pretoka.
Polish: Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, bądź też jest prawdopodobne, że spowoduje niedrożność dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować leczenie doraźne.
Slovenian: Če edematozna oteklina vključuje jezik, glotis ali grlo ali je verjetno, da povzroča obstrukcijo dihal, je treba takoj uvesti nujno zdravljenje.
Polish: Amlodypina (n=64)
Slovenian: Amlodipin (n = 64)
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: V skladu s pravnimi predpisi (CHMP/EWP/191583/2005) so za nova zdravila s točno določenim odmerkom učinkovin, za katera se zahteva nadomestno indiciranje, potrebni uradni dokaz biološke enakovrednosti, dokaz o obsežnih izkušnjah z zdravljenjem in ustrezno ugotovljeno razmerje med koristmi in tveganji.
Polish: Amlodypina w tych dawkach powodowała przedłużenie ciąży oraz czasu trwania porodu.
Slovenian: Amlodipin je pri tem odmerku podaljšal nosečnost in trajanje poroda.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Za take primere niso določili nobenih natančnih priporočil za odmerjanje, zato je treba to zdravilo pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Slovenian: Uporaba zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva, v drugem in tretjem trimesečju pa je njihova uporaba kontraindicirana.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Slovenian: Če se zdravilo Lisonorm uporablja pri teh bolnikih, se priporoča periodično spremljanje števila belih krvnih celic, bolnikom pa je treba svetovati, naj zdravnika obvestijo o vsakršnih znakih okužbe.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników sprzyjających powikłaniom neutropenia występuje rzadko.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in brez drugih dejavnikov za zaplete je nevtropenija redka.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 29 sta zaradi zadržkov sprožili CZ in LV zaradi možnega tveganja za javno zdravje na podlagi nezadostnih dokazov o biološki enakovrednosti, saj predlagatelj v prvotno predloženi študiji o biološki enakovrednosti ni uporabil originatornega zdravila (Aulin Gel) kot referenčnega zdravila, ampak je namesto tega uporabil generično zdravilo z eno samo učinkovino (monokomponentno).
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Slovenian: Redko se lahko pojavi akutna ledvična odpoved, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kot so starejši ali dehidrirani bolniki.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval z zagotovitvijo rezultatov dodatne študije biološke enakovrednosti št. 67289 in predložil uradni dokaz biološke enakovrednosti zdravil.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
Slovenian: Po peroralni uporabi so koncentracije v plazmi največje po približno šestih urah, biološka uporabnost lizinoprila pa je 29-odstotna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi geometrično povprečno razmerje, 90-odstotni intervali zaupanja in pripadajoči intraindividualni CV-ji za Cmax AUC0-t in AUC0-∞ za amlodipin in lizinopril.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Lisonorm v nosečnosti kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Slovenian: Amlodipin, ki se pri starejših in mlajših bolnikih uporablja v podobnih odmerkih, se enako dobro prenaša, zato se pri starejših osebah priporoča normalen odmerek.
Polish: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; należy dokładnie kontrolować, czy u danego pacjenta nastąpił pożądany efekt działania leku.
Slovenian: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo anhihipertenzivne učinke zaviralcev ACE; bolnike je treba skrbno spremljati, da potrdite, ali se je dosegel želeni učinek.
Polish: Lizynopryl (n=68)
Slovenian: Lizinopril (n = 68)
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Za zdravilo Lisonorm (nova kombinacija 10 mg lizinoprila/5 mg amlodipina) razmerje med koristmi in tveganji ni bilo ustrezno ugotovljeno, saj prvotno predložena študija biološke enakovrednosti ni bila izvedena v skladu z ustreznim nadzorom, predhodni rezultati nove študije biološke enakovrednosti (št. 67289) pa ne omogočajo popolne ocene razmerja med koristmi in tveganji.
Polish: Jeśli lekarz uzna potrzebę jednoczesnego zastosowania wyżej wymienionych środków, zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba zgoraj naštetih snovi, se priporoča redno spremljanje ravni kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Slovenian: Pri podganjih samicah in samcih plodnost ni bila prizadeta pri odmerkih do 300 mg/kg (33-kratni največji priporočeni dnevni odmerek pri človeku glede na telesno površino).
Polish: Klirens amlodypiny jest na ogół niższy, prowadząc do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania o osób starszych.
Slovenian: Očistek amlodipina je manjši, kar povzroči povečanje AUC in eliminacijskega razpolovnega časa pri starejših bolnikih.
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Slovenian: Zaviralci CYP3A4: Študija pri starejših bolnikih je pokazala, da diltiazem zavira presnovo amlodipina, verjetno prek encima CYP3A4 (koncentracija v plazmi se zveča za približno 50 %, zveča pa se tudi učinek amlodipina).
Polish: Amlodypina natomiast silnie wiąże się z białkami, dlatego dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści (patrz punkt
Slovenian: Amlodipin pa se v veliki meri veže na beljakovine, zato dializa verjetno ni koristna (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Slovenian: Ne moremo izključiti, da močnejši zaviralci encima CYP3A4 (na primer ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) bolj povečajo koncentracijo amlodipina v plazmi kot diltiazem.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego produkt należy podawać ostrożnie, w każdym przypadku wyważając indywidualnie oczekiwane korzyści względem potencjalnego ryzyka leczenia.
Slovenian: Ker priporočil za odmerjanje ni, je treba to zdravilo previdno uporabljati, pri čemer je treba pretehtati pričakovane koristi in morebitna tveganja zdravljenja.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Slovenian: Metode LC-MS/MS so bile potrjene za analizo obeh sestavin, stabilnost vzorcev pa je bila dokumentirana v obdobju shranjevanja vzorcev.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: {Ime države članice} {Ime zdravila} [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE
Slovenian: • Angioedem v anamnezi, povezanega s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi se doseže po sedmih do osmih dneh neprekinjenega dnevnega odmerjanja.
Polish: Najlepiej skorygować niedobór sodu i (lub) objętości przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisonorm.
Slovenian: Najbolje je, da se znižanje natrija in/ali zmanjšanje prostornine popravi pred zdravljenjem z zdravilom Lisonorm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki so se opravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo, niso ugotovili nobenih sprememb ravni glukoze v krvi in nobenega zvečanja incidence hipoglikemije.
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivi),
Polish: Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu i, co za tym idzie, aldosteronu oraz zwiększa stężenia rozszerzającej naczynia bradykininy.
Slovenian: Lizinopril je zaviralec angiotenzinske konveraze (ACE), ki zmanjša koncentracijo angiotenzina II v plazmi in posledično tudi raven aldosterona ter poveča koncentracijo vazodilatatornega bradikinina.
Polish: Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania produktu Lisonorm w połączeniu z następującymi lekami
Slovenian: Posebno je treba biti previden, kadar se zdravilo Lisonorm jemlje skupaj z naslednjimi zdravili:
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Slovenian: 90odstotni intervali zaupanja, izračunani za AUC(0-t), AUC(0-nes) in Cmax, so bili za obe sestavini (lizinopril in amlodipin) v okviru 0,8-1,25.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 6 do 10 godzin po podaniu dawki.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) se pojavi šest do deset ur po odmerjanju.
Polish: Ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie zostało rozstrzygnięte; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.