FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: ikke overstiges.
English: Exxiv
Bulgarian: Amming
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Bulgarian: Ciklosporin og takrolimus: Selv om denne interaksjonen
English: In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Bulgarian: sår ved høyere eksponering enn hos mennesker ved terapeutisk dose.
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Bulgarian: ikke forventet at etorikoksib vil hemme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4. I en studie av friske prsoner ble hepatisk CYP3A4-aktivitet, påvist ved erytromycin pustetest, ikke endret ved daglig administrasjon av etorikoksib 120 mg.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Bulgarian: ikke kjøre bil og ikke bruke maskiner.
English: Cedex 8
Bulgarian: COX-2 er den
English: In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Bulgarian: Etorikoksib 120 mg bør kun tas i perioder med akutte symptomer. I kliniske studier ble etorikoksib gitt i 8 dager ved akutt urinsyregikt.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Bulgarian: Gastrontestinal toleranse og sikkerhetsresultater: Signifikant færre pasienter som tok etorikoksib sammenlignet med diklofenak, avbrøt behandlingen på grunn av predefinerte sammensatte endepunkter av kliniske gastrointestinale hendelser og gastrointestinale laboratoriefunn relatert
English: Algix
Bulgarian: tinnitus.
English: People with liver problems
Bulgarian: sår ved eksponeringer
English: LABELLING
Bulgarian: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Bulgarian: ikke anbefalt grunnet manglende studier av høyere doser enn anbefalt for hver indikasjon
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Bulgarian: Hyppigheten av iskemisk slag var 0,14 mot 0,23 per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
English: Osteoarthritis
Bulgarian: LEGEMIDDELFORM
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Bulgarian: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (ca.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Bulgarian: Hvite, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "454" på den ene siden og "MSD" på den andre.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Bulgarian: Hvite, runde, HDPE-bokser med hvitt polypropylenlokk
English: MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Bulgarian: Sikkerhet og effekt av etorikoksib er
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Bulgarian: i forhold til placebo, men etorikoksib viste en statistisk signifikant økning på dag
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Bulgarian: og nefrotisk syndrom; levertoksisitet inkludert leversvikt, gulsot og pankreatit.
English: -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <Etoricoxib>
Bulgarian: skal velge et oralt antikonsepsjonsmiddel ved samtidig bruk av etorikoksib.
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Bulgarian: Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
English: Lactose monohydrate
Bulgarian: Aluminium/aluminiumblister (enkeltdose)
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose (se pkt.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: For hjelpestoffer, se pkt.
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Bulgarian: Anbefalt dose er 90 mg en gang daglig.
English: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Bulgarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: Einsteinova 25
Bulgarian: s r.o. Einsteinova 25
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
English: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Bulgarian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
English: 178, Berlin D-13342
Bulgarian: Berlin D-13342 Germany
English: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Bayer d.o.o. Bravničarjeva SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
English: Berlipharm BV.
Bulgarian: Bayer BV.
English: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Bulgarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
English: 151 25 Marousi Greece
Bulgarian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
English: ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
English: Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
English: ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
Bulgarian: 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
English: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: 08970 Sant
English: (EU) MA number Invented name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Вид опаковка
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта.
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Raxone.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал на митохондриите.
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Bulgarian: Освен това в края на проучването някои пациенти, класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата“ (неспособни да прочетат нито една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите след лечение и се счита, че това също има клинично значение.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на лечения за превенция или реверсиране на загубата на зрение при пациенти с LHON.
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка“ и Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство“.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Bulgarian: В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията, необходима за функциониране на клетките).
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raxone прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират правилно, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислород (свободни радикали), които увреждат нервните клетки в окото, необходими за зрението.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Raxone, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Bulgarian: Raxone съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Bulgarian: До края на проучването пациентите, лекувани с Raxone, са способни да прочетат средно 3 до 6 букви повече в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Raxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Bulgarian: Счита се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и загубата на зрение, които се наблюдават при LHON.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Bulgarian: Тъй като Raxone е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства фирмата, която предлага Raxone, ще проведе допълнителни проучвания относно дългосрочните ефекти и безопасността на Raxone и ще създаде и води регистър на пациентите с LHON, лекувани с Raxone.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Raxone голяма част от нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството, са леки или умерени по тежест.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват подобрение на зрението при пациенти, лекувани с Raxone, и тази тенденция за полезно действие е потвърдена с допълнителни данни от програма за разширен достъп и проучване на медицинските картони.
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Bulgarian: Raxone е изследван в едно основно проучване при 85 пациенти с LHON, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 седмици.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Raxone, вижте листовката.
English: What are the risks associated with Raxone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Raxone?
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Bulgarian: Анализите на всички тези данни показват последователен модел, при който по принцип голям дял от пациентите, лекувани с Raxone, имат подобрение на зрението в сравнение с нелекуваните пациенти или пациентите, лекувани с плацебо.
English: What is Raxone and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва?
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Raxone са установени в проучванията?
English: Other information about Raxone
Bulgarian: Допълнителна информация за Raxone:
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Bulgarian: Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп, съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON, на които не е прилагано лечение.
English: What information is still awaited for Raxone?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone?
English: How does Raxone work?
Bulgarian: Как действа Raxone?
English: How is Raxone used?
Bulgarian: Как се използва Raxone?
English: Why is Raxone approved?
Bulgarian: Защо Raxone е разрешен за употреба?
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Bulgarian: Raxone се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на LHON. Raxone се предлага под формата на таблетки от 150 mg и препоръчителната доза е две таблетки за прием три пъти дневно с храна.
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raxone (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит и кашлица.
English: Every year, the
Bulgarian: В него се разяснява как
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
English: They will calculate the right dose for you.
Bulgarian: Те ще изчислят подходящата за Вас доза.
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Bulgarian: Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Bulgarian: Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди).
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Bulgarian: 20 септември 2006 г Дата на последно подновяване:
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Bulgarian: Общата доза перфлутрен не трябва да надвишава 1,6 ml.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Bulgarian: Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Bulgarian: Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар.
English: What Luminity is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Luminity и за какво се използва
English: Pharmacokinetics in special population groups
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популационни групи