FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén egyéb terápiát kell indítani.
Italian: • Corticosteroidi (per bocca o per iniezione).
Hungarian: • kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban).
Italian: Se non usa Aerivio Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
Hungarian: Ha nem helyesen használja az Aerivio Spiromax-ot és/vagy nem elég erősen végzi a belégzést, ez azt jelentheti, hogy nem kerül elegendő mennyiségű gyógyszer a tüdejébe.
Italian: • Diabete mellito (Aerivio Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
Hungarian: • cukorbetegség (az Aerivio Spiromax megemelheti a vércukorszintet),
Italian: Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei
Hungarian: Viselkedési változások, köztük pszichomotoros hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeknél)
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life - HRQoL), misurata con il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), è migliorata con tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo.
Hungarian: A Szent György Légzési Kérdőívvel (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) értékelt, egészséggel összefüggő életminőség (Health Related Quality of Life) a placebóhoz viszonyítva minden aktív kezelés hatására javult.
Italian: • dell'asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di mancanza di respiro e il respiro sibilante,
Hungarian: • Súlyos asztma, a légszomjjal és a sípoló légzéssel járó rohamok megelőzésére,
Italian: Il trattamento è stato aumentato gradualmente ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **controllo totale o della dose più elevata del medicinale in studio.
Hungarian: A kezelés során 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték a teljes tünetmentességet**, vagy eljutottak a vizsgálati készítmény legmagasabb adagjáig.
Italian: Vedere paragrafo 5.1
Hungarian: 5. Lásd 5.1 pont
Italian: • Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni az inhalátort.
Italian: Prima di usare Aerivio Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná az Aerivio Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:
Italian: La sopravvivenza a 3 anni è stata determinata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'interruzione del farmaco in studio.
Hungarian: A betegek túlélését három év elteltével értékelték, tekintet nélkül a vizsgálati gyógyszer esetleges abbahagyására.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Hungarian: • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.
Italian: L'incidenza con placebo non è stata considerata.
Hungarian: A placebocsoportban észlelt incidenciát nem vették figyelembe.
Italian: Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
Hungarian: Ezen állatkísérletes adatok azonban az ajánlott adagolás esetén valószínűleg nem vonatkoztathatóak emberre.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát ebben a fiatal populációban nem igazolták.
Italian: Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.
Hungarian: A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.
Italian: In tutti gli studi è stata osservata un'incidenza simile di polmonite nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a pneumonia hasonló incidenciáját észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportokban.
Italian: Il rispettivo meccanismo d'azione dei due principi attivi è discusso di seguito.
Hungarian: A két hatóanyag hatásmechanizmusa az alábbiakban kerül bemutatásra.
Italian: **Controllo totale dell'asma: assenza di sintomi, nessun uso di SABA, picco di flusso espiratorio mattutino previsto pari o superiore all'80%, assenza di risvegli notturni, assenza di esacerbazioni e assenza di effetti indesiderati che rendono necessaria una modifica della terapia.
Hungarian: **Teljesen tünetmentes asthma - nincsenek tünetek, nincs SABA-használat, ≥80% várt reggeli kilégzési csúcsáramlás, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és nincsenek mellékhatások, amelyek szükségessé tennék a terápia módosítását.
Italian: Senza ICS (solo SABA) Dose bassa di ICS (≤500 microgrammi di BDP o equivalente/die)
Hungarian: ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Italian: Fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica.
Hungarian: A flutikazon-propionát nagyon gyorsan távozik a szisztémás keringésből.
Italian: Le esacerbazioni moderate/severe sono state definite come un peggioramento dei sintomi per cui è stato necessario il trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o il ricovero in ospedale.
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos exacerbatiókat olyan súlyosbodó tünetekként definiálták, amelyek oralis kortikoszteroid és/vagy antibiotikum adását vagy kórházi ellátást tettek szükségessé.
Italian: • Aerivio Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell'organismo.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét.
Italian: Non usi l'inalatore se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dall'inalatore.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha sérül, vagy ha a szájfeltét levált az inhalátorról.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax használata az alább részletezett három egyszerű lépésből - nyitás, légzés és zárás - áll.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente.
Hungarian: A paradox bronchospasmus reagál gyors hatású bronchodilatátorra, és a kezelését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
Hungarian: Különös óvatosság ajánlott akut súlyos asthmában, mert ezt a hatást potencírozhatja a xantinszármazékokkal, szteroidokkal és diuretikumokkal végzett egyidejű kezelés.
Italian: 1. p-value non significativo dopo aggiustamento per 2 analisi preliminari sul confronto dell'efficacia primaria in base ad un'analisi log-rank stratificata per l'abitudine al fumo
Hungarian: Nem szignifikáns p-érték két köztes elemzés figyelembevétele után, melyekben az elsődleges hatásossági összehasonlítást egy dohányzási státusz szerint stratifikált lograng analízis adataiból végezték.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di monoidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Aerivio Spiromax si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un'infezione polmonare: febbre o brividi; aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco; aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha az Aerivio Spiromax alkalmazása közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert tüdőfertőzésre utalhatnak: láz vagy hidegrázás; fokozott köpettermelődés, a köpet színének megváltozása; erősödő köhögés vagy fokozódó légzési nehezítettség.
Italian: • Aerivio Spiromax va inalato attraverso la bocca nei polmoni.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
Italian: • Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
Hungarian: • szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.
Hungarian: Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Italian: Ritonavir può aumentare in misura considerevole la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato.
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Italian: Chiuda le labbra intorno al boccaglio.
Hungarian: Zárja ajkait a szájfeltétre.
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, la dose verrà trattenuta all'interno dell'inalatore, pronta per la prossima inalazione.
Hungarian: Ha a szájfeltétet kinyitja és bezárja, de nem végez belégzést, a gyógyszeradag a következő belégzésre készen, biztonságosan az inhalátorban marad.
Italian: Salmeterolo:
Hungarian: Szalmeterol:
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
Hungarian: 12 hét elteltével egyik csoportban sem volt olyan gyermek, akinél a 24 órás vizelet kortizol excretio kórosan alacsony lett volna.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
Hungarian: A többi másodlagos végpont - az összhalálozás és életet veszélyeztető események összessége, az összhalálozás és a bármely okból bekövetkezett hospitalizáció - a teljes populációban nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket.
Italian: Gli studi descritti di seguito (GOAL, TORCH e SMART) sono stati condotti con questa stessa combinazione a dose fissa, salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato, ma riguardavano un medicinale autorizzato in precedenza; gli studi descritti non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett vizsgálatokat (GOAL, TORCH és SMART) ugyanezzel a szalmeterol-xinafoát és flutikazon-proprionát fix dóziskombinációval végezték, azonban egy korábban már engedélyezett készítményt vizsgáltak; az ismertetett vizsgálatokat nem az Aerivio Spiromax-szal végezték.
Italian: Non respirare attraverso l'inalatore.
Hungarian: A levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki!
Italian: Inoltre, di tanto in tanto il medico, l'infermiere o il farmacista devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo Spiromax, per accertarsi che lei stia usando il dispositivo correttamente e come le è stato prescritto.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze időnként azt is ellenőrizni fogja, hogyan használja Ön a Spiromax készüléket, ezáltal meggyőződnek róla, hogy Ön helyesen, és az előírásoknak megfelelően használja az eszközt.
Italian: Corticosteroidi orali e antibiotici erano consentiti per il trattamento acuto delle esacerbazioni della BPCO in base a linee guida specifiche.
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok és az antibiotikumok alkalmazása a COPD exacerbatiók akut kezelésére megengedett volt az alkalmazásukra vonatkozó speciális irányelvek szerint.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore dopo Scad.
Hungarian: • A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uomo.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
Hungarian: Az adag legnagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
Italian: La terapia con β2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave.
Hungarian: A β2-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet.
Italian: Numero di eventi dell'endpoint primario/numero di pazienti
Hungarian: Másodlagos végpontesemények száma/betegek száma
Italian: Agonisti dei beta-2-adrenorecettori
Hungarian: Béta-2-adrenoreceptor-agonisták
Italian: Esiste una certa evidenza di rischio aumentato di polmonite con l'aumento della dose dello steroide, ma questa evenienza non è stata dimostrata definitivamente in tutti gli studi.
Hungarian: Néhány bizonyíték szól amellett, hogy a magasabb szteroiddózis növeli a pneumonia kockázatát, ezt azonban nem sikerült az összes vizsgálatban meggyőzően
Italian: In generale, i corticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Hungarian: Általánosságban a legtöbb beteg számára az első vonalbeli kezelés az inhalációs kortikoszteroid marad.
Italian: • Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
Hungarian: • A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
Italian: • Tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o se ha altre infezioni dei polmoni
Hungarian: • jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy fennálló egyéb tüdőfertőzés.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un *buon controllo (BC) e un **controllo totale (CT) dell'asma in 12 mesi
Hungarian: A jól beállított (JB)*és a teljesen tünetmentes (TT)**asthma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt
Italian: Quando nella finestra appaiono i numeri in rosso, si rivolga al medico per farsi prescrivere un nuovo inalatore.
Hungarian: Ha a kijelzőben megjelenő számok pirosra váltanak, írasson fel kezelőorvosával egy új inhalátort.
Italian: Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.
Hungarian: Nyitás: Vegye kézbe a Spiromaxot a szájfeltét kupakjával lefelé, majd a kupakot lehajtva nyissa ki teljesen a szájfeltétet, amíg egy kattanás nem hallható.
Italian: La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica.
Hungarian: A gyógyszerelést orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
Italian: L'uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta in misura significativa l'esposizione sistemica a salmeterolo.
Hungarian: Szisztémás ketokonazol egyidejű alkalmazása jelentősen fokozza a szalmeterol szisztémás expozícióját.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a salmeterolo/FP 50/250 (ITT totale n=776) o salmeterolo (ITT totale n=778).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták szalmeterol/FP 50/250-re (teljes ITT n = 776) vagy szalmeterolra (teljes ITT n = 778).
Italian: La biodisponibilità assoluta di una singola dose di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in soggetti sani varia approssimativamente fra il 5 e l'11% della dose nominale in base al tipo di inalatore utilizzato.
Hungarian: Egyetlen adag flutikazon-propionát abszolút biohasznosulása inhalációs alkalmazás esetén egészséges egyéneknél a névleges dózis nagyjából 5-11%-a között változik, az alkalmazott inhalálóeszköztől függően.
Italian: L'uso concomitante di β2-agonisti a lunga durata d'azione e farmaci anticolinergici, preparati combinati con salbutamolo/ipratropio bromuro, β2-agonisti orali e preparati a base di teofillina non era consentito durante il periodo di trattamento.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a hosszú hatású inhalációs β2-agonisták és az antikolinerg gyógyszerek, a szalbutamol/ipratropium-bromid kombinációs készítmények, az oralis β2-agonisták, valamint a teofillinkészítmények egyidejű alkalmazása nem volt megengedett.
Italian: • Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione.
Hungarian: • A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító.
Italian: I pazienti di origine africana nera o afro-caraibica vanno quindi istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi a un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano durante l'uso di Aerivio Spiromax.
Hungarian: A fekete afrikai vagy afro-karibi származású betegek figyelmét tehát fel kell hívni arra, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asthmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Aerivio Spiromax alkalmazása közben.
Italian: • Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax.
Hungarian: • Légzési nehezítettség vagy sípoló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül az Aerivio Spiromax belégzése után.
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Italian: La parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/le mucose sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel és nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készülnek.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Aerivio Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax túladagolásáról nincsenek klinikai vizsgálati adatok, az egyes hatóanyagok túladagolását illetően azonban a következő adatok állnak rendelkezésre:
Italian: I dati ottenuti in un ampio studio clinico (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) hanno suggerito che i pazienti afroamericani presentano un rischio maggiore di eventi gravi correlati all'apparato respiratorio o di decesso quando sono in trattamento con salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy afroamerikai betegeknél szalmeterol alkalmazásakor a placebóhoz képest magasabb a légzéssel összefüggő súlyos események és halálozás kockázata (lásd 5.1 pont).
Italian: Fluticasone propionato
Hungarian: Flutikazon-propionát
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore.
Hungarian: Vegye a fogai közé a szájfeltétet úgy, hogy az ajkak a szájfeltétre záruljanak, de ne harapjon rá az inhalátor szájfeltétjére.
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Hungarian: Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike
Italian: Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
Hungarian: A β2-agonista-kezelés farmakológiai hatásai, például a tremor, a palpitatio és a fejfájás észlelhetőek, de ezek rendszerint átmenetiek, és a rendszeres alkalmazás során csökkennek.
Italian: • Altri broncodilatatori (come salbutamolo).
Hungarian: • egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
Hungarian: Ezenkívül, ha Ön hirtelen abbahagyja az Aerivio Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvese-problémák (mellékvese-elégtelenség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált
Italian: Tenga il boccaglio sempre chiuso, a meno che non stia per usare l'inalatore.
Hungarian: Mindig tartsa zárva a szájfeltétet, ha nem használja az inhalátort.
Italian: Via di somministrazione: Uso inalatorio
Hungarian: Az alkalmazás módja: inhalációs alkalmazás
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve o moderato o per l'inizio del trattamento nei pazienti con asma di grado severo, a meno che non sia già stata stabilita la necessità di una dose così elevata di corticosteroide insieme ad un β2-agonista a lunga durata.
Hungarian: Nem alkalmazható enyhe vagy középsúlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére, illetve súlyos asthmás betegek kezdeti kezelésére, kivéve, ha korábban már beigazolódott, hogy a betegnek hosszú hatású β2-agonistával együtt adagolt ilyen magas dózisú kortikoszteroidra van szüksége.
Italian: Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose.
Hungarian: Potenciálisan akut adrenalis krízist válthatnak ki a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK