FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, slipp hudfolden og hold en bomullsdott eller litt gasbind over injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Det er også mottatt noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon som var forbundet med tegn og symptomer på pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Norwegian Bokmål: Kast nålen med beskyttelseshetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,8 ml oppløsning.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Norwegian Bokmål: Straks alle boblene er i toppen av sprøyten, press forsiktig på stemplet for å presse boblene ut av sprøyten og tilbake i hetteglasset.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden og press inn sprøytestemplet for å injisere legemidlet langsomt og jevnt helt inn.
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
Norwegian Bokmål: • Økt konsentrasjon av parathyreoideahormon og lavt kalsiumnivå er rapportert i studier.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Reaksjoner på injeksjonsstedet under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen (som kan medføre rødhet, misfarging, kløe, smerter, fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten, hypopigmentering av hud og/eller hevelse)
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen pekende opp, og slå med fingeren på sprøytens hoveddel for å fjerne eventuelle luftbobler.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Dutch: Bij injectie 3 x per week
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 3 x i uken
Dutch: Te injecteren dosis
Norwegian Bokmål: Dose til injeksjon
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Norwegian Bokmål: Erfarne radiologer evaluerte røntgen av pasientenes håndledd og knær før og etter baseline for følgende tegn: tilsynelatende fyseutvidelse, metafyseoppblussing, uregelmessigheter i midlertidig kalsifiseringssone, metafyseradiolusens, metadiafysesklerose, osteopeni, "popcorn"-kalsifisering i metadiafyse, demineralisering av distal metafyse, tverrgående subfysealt radiolusensbånd og radiolusenstunger.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av blodproteiner mot Strensiq, også kalt antistoffer mot legemidler, kan oppstå under behandlingen.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
Norwegian Bokmål: De har vanligvis blitt vurdert som ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende.
Dutch: De patiënten ondergingen een bekkenkambiopsie in de controlegroep of vóór en na blootstelling aan asfotase-alfa: - Controlegroep, standaardzorg (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 226 (248) dagen bij basislijn en 304 (211) dagen in week 24 - Groep met 0,3 mg/kg/dag asfotase-alfa (4 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 1.236 (1.468) dagen bij basislijn en 328 (200) dagen in week 48 - Groep met 0,5 mg/kg/dag asfotase-alfa (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 257 (146) dagen bij basislijn en 130 (142) dagen in week 48 Na ongeveer 48 weken was de dosering bij alle patiënten aangepast aan de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: - Kontrollgruppe, standardbehandling (5 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 226 (248) dager ved baseline og 304 (211) dager i uke 24 - Gruppe med 0,3 mg/kg/døgn asfotase alfa (4 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 1236 (1468) dager ved baseline og 328 (200) dager i uke 48 - Gruppe med 0,5 mg/kg/døgn asfotase alfa (5 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 257 (146) dager ved baseline og 130 (142) dager i uke 48 Etter ca. 48 uker fikk alle pasienter anbefalt dose 1,0 mg/kg/døgn.
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut, var farmakokinetikken til asfotase alfa i doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administrert tre ganger i uken, sammenfallende med den observert hos pediatriske pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut.
Dutch: Het volume van de injectiespuiten dient zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgezogen.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Dutch: Onderzoek ENB-002-08/ENB-003-08
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Dutch: Bij injectie 6 x per week
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 6 x i uken
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingsvarighet på 27,6 måneder (fra 1 dag til 90 måneder).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose hos pasienter med hypofosfatasi.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant tre ganger i uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant seks ganger i uken.
Dutch: Verwijder de plastic beschermhoes van de spuit die u gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/001
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/001
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten.
Norwegian Bokmål: Høyde, vekt og hodeomkrets ble plottet i vekstkurver (serier av persentilkurver som viser fordeling) tilgjengelige fra sentre for sykdomskontroll og forebyggende helse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC, USA).
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, som uttrykkes i en modifisert ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/003
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med asfotase alfa.
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Norwegian Bokmål: • Egeninjeksjonsveiledning for pasienter
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset og sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Dutch: Hypofosfatasia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser og nyreultralyd anbefales ved baseline og deretter regelmessig hos hypofosfatasipasienter.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Strensiq Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av boblene, sjekk legemiddeldosen i sprøyten for å være sikker på at du har trukket opp korrekt mengde.
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Norwegian Bokmål: Økt tendens til å få blåmerker
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Norwegian Bokmål: Hudmisfarging Hudsykdom (strukket hud)
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10
Dutch: Stap 2: de Strensiq-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Opptrekking av Strensiq-oppløsning fra hetteglasset
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose som manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met asfotase-alfa ongewenste voorvallen van craniostenose (geassocieerd met verhoogde intracraniale druk), waaronder verergering van reeds bestaande craniostenose en het voorkomen van Arnold-Chiari-malformatie gemeld bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av asfotase alfa i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Norwegian Bokmål: Ta av den store nålen ved å presse ned og vri mot urviserens retning.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Norwegian Bokmål: • Denne totaldosen kan gis som en injeksjon på 1 mg/kg asfotase alfa 6 ganger i uken eller som 2 mg/kg asfotase alfa 3 ganger i uken avhengig av legens anbefaling.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler i sprøyten, hold sprøyten med nålen pekende oppover og slå lett på siden av sprøyten til boblene stiger opp til toppen.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Dutch: Controleer visueel (op het oog) of het in de spuit opgenomen volume correct is.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at volumet i sprøyten er korrekt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon asfotase alfa s.c.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met asfotase-alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: De toediening van Strensiq dient altijd te worden onderbroken wanneer een patiënt ernstige injectiegerelateerde reacties ondervindt.
Norwegian Bokmål: Administrering av Strensiq skal avbrytes hos enhver pasient som får alvorlige injeksjonsreaksjoner, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal administreres.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: • Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Maksimalt volum per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner omfatter oppkast, kvalme, feber, hodepine, rødming, irritabilitet, frysninger, huderytem, utslett, kløe og oral hypestesi.
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner er observert hos pasienter behandlet med Strensiq, inkludert en beskrivelse av tegn og symptomer
Dutch: Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene nådd en median på mer enn 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (n = 3) i studien fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 1 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Dutch: Houd de spuit en de injectieflacon vast, duw de naald door de steriele rubber stop in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset, før nålen gjennom den sterile gummiforseglingen og inn i hetteglasset.
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk symptomer på en akutt allergisk reaksjon (anafylaksi) hadde pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, hevelse rundt øynene og svimmelhet.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, utslett, kløe, irritabilitet, kvalme, oppkast, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming, takykardi, hoste og tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi (se pkt.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (n = 3) fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 2 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt volum av legemiddel per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 40 mg/ml
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Norwegian Bokmål: • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Snakk med legen din ved problemer med synet.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet asfotase alfa.