FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyvarovat následujícím lékům: - léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin); - léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin); - enzalutamid, lék k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), což je rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Croatian: Sljedeće lijekove morate izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom: - lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; - lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; - enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; - gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt
Croatian: Učinak drugih lijekova na Rydapt
Czech: Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Croatian: Sedmog dana je AUCCnajniži (izloženost ispod krivulje Cnajniži od 1. do 7. dana) bio 5410 ng*h/ml u zdravih ispitanika te se smanjio za 35%, odnosno 20% u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Czech: Suchá kůže
Croatian: Suhoća kože često
Czech: V následujícím cyklu pokračujte v užívání přípravku Rydapt v počáteční dávce za předpokladu, že se QTc interval na začátku tohoto cyklu upraví na hodnotu ≤ 470 ms. Jinak pokračujte v podávání přípravku Rydapt v dávce 50 mg jednou denně.
Croatian: Nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi u sljedećem ciklusu pod uvjetom da se QTc interval poboljša do ≤ 470 msec na početku tog ciklusa.
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s AML Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od AML-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Czech: AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
Croatian: AUC0-12h, odnosno Cmax, za CGP62221 iznosili su 8700 ng*h/ml, odnosno 931 ng/ml.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Rydapt, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Poměr rizik (95% CI) - s SCT Poměr rizik (95% CI) - bez SCT
Croatian: HR (95% CI) - TMS HR (95% CI) - bez TMS-a
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících ≥ 3 měsíce byla pozorována konzistentně u potkanů, psů a opic zvýšená hodnota jaterních enzymů (ALT a AST) bez histopatologických korelátů.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Czech: Zvýšená hladina AST*
Croatian: Povišeni AST*
Czech: Zvýšená hladina lipázy*
Croatian: Povišena lipaza*
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Czech: Midostaurin je metabolizován převážně prostřednictvím oxidačního enzymu CYP3A4.
Croatian: Midostaurin se metabolizira putem CYP3A4 i to uglavnom oksidativnim putevima.
Czech: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Croatian: 74,7 (31,5; NP) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Czech: - U pacientů s AML: po ukončení užívání přípravku Rydapt s chemoterapeutiky budete přípravek
Croatian: - Ako se liječite zbog AML-a, nakon što završite uzimanje Rydapta s lijekovima za kemoterapiju,
Czech: Vynechání dávky Pokud dojde k vynechání dávky, pacient má užít následující dávku v plánovaném čase.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Czech: Hyperkalcemie*
Croatian: Hiperkalcijemija*
Czech: Hypernatremie*
Croatian: Hipernatrijemija*
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
Croatian: Rydapt sadrži oko 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara količini od do 333 mg alkohola po dozi.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgnuli transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TMS) prestali su primati ispitivanu terapiju prije početka režima kondicioniranja za TMS.
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Croatian: Tablica 4 prikazuje kategorije učestalosti nuspojava na temelju zbirnih podataka iz dvaju ispitivanja u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om.
Czech: Bezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
Czech: Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem "PKC NVR".
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní (samovolné) krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krevních destiček).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od sljedećeg: - slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave u skupini koja je primala Rydapt bile su febrilna neutropenija (83,4%), mučnina (83,4%), eksfolijativni dermatitis (61,6%), povraćanje (60,7%), glavobolja (45,9%), petehije (35,8%) i pireksija (34,5%).
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL
Croatian: Tablica 4 Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a
Czech: Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Croatian: Ako neutropenija (ABN < 1,0 x 10
Czech: Stupně 3/4
Croatian: 3./4. stupanj
Czech: Medián: 25,6 měsíců Poměr rizik:0,774(95%CI,0,629-0,953) P=0,0078
Croatian: Midostaurin (n=360) Medijan: 74,7 mjeseci Placebo (n=357) Medijan: 25,6 mjeseci HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
Croatian: Prvog dana AUC0-12 je bio 8130 ng*h/ml, a Cmax 1206 ng/ml za zdrave ispitanike.
Czech: Jak přípravek Rydapt uchovávat
Croatian: Kako čuvati Rydapt
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju maligne mastocitoze i mastocitne leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Nevýznamné
Croatian: Nije značajno
Czech: Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
Croatian: Međutim, koncentracije CGP52421 povećale su se do 2,5 puta za ASM, SM-AHN i MCL i do 9 puta za AML, u usporedbi s midostaurinom nakon mjesec dana liječenja.
Czech: NE (27,0, NE)
Croatian: NP (27,0; NP)
Czech: Sinusová tachykardie
Croatian: Sinusna tahikardija često
Czech: SM-AHN a MCL nebo s AML není na základě věku nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Croatian: U odraslih bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ili AML-om nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika u dobi od 60-70 godina ocjenjivane su u ispitivanju faze II s jednom skupinom koje su pokrenuli ispitivači u svrhu ispitivanja midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika s FLT3-ITD-mutiranim AML-om.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim (Child-Pugh A ili B) oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti primjenu u dozi od 50 mg dvaput na dan.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
Croatian: Iako je u Tablici 3 navedena incidencija za nuspojave za cijelog trajanja ispitivanja, kada se faza održavanja (monoterapija Rydaptom ili placebo) zasebno ocjenjivala, opažena je razlika u vrsti i težini nuspojava.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Czech: Bolest kostí
Croatian: Bol u kostima često
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze
Croatian: Srčani poremećaji Hipotenzija
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI)
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou ANC 0,51,5 x 10
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću ABN-a od 0,5-1,5 x 10
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly únava (8,5 %), sepse (7,7 %), pneumonie (7 %), febrilní neutropenie (7 %), a průjem (6,3 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su umor (8,5%), sepsa (7,7%), pneumonija (7%), febrilna neutropenija (7%) i proljev (6,3%).
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Croatian: Nije dovršeno nijedno ispitivanje u bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Třídenní užívání midostaurinu u zdravých dobrovolníků nevedlo k ovlivnění farmakokinetiky midazolamu (citlivý substrát CYP3A4).
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Czech: U CGP52421 byly hodnoty AUC0-12h a Cmax 2770 ng*h/ml a 299 ng/ml v tomto pořadí.
Croatian: Za CGP52421, AUC0-12h, odnosno Cmax, iznosili su 2770 ng*h/ml, odnosno 299 ng/ml.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidu a léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří trpí příznaky svědčící o onemocněních ILD nebo pneumonitidy ≥stupně 3 (podle NCI-CTCAE).
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP ili pneumonitis te obustaviti primjenu Rydapta u bolesnika u kojih se pojave plućni simptomi 3. stupnja ili viši (NCI CTCAE) koji ukazuju na IBP ili pneumonitis.
Czech: 112 (4 balení po 28) tobolek
Croatian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky nízké hladiny draslíku v krvihypokalemie) - modřiny a krvácení (porucha krevní srážlivosti) - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny alanin-aminotransferáz (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferáz (AST) (naznačující možné ovlivnění funkce jater)
Croatian: - slabost mišića, omamljenost, smetenost, konvulzije, smanjena svijest (znakovi visokih razina natrija u krvi, što se naziva hipernatrijemijom) - slabost mišića, grčevi mišića, poremećeni srčani ritam (znakovi niskih razina kalija u krvi, što se naziva hipokalijemija) - stvaranje podljeva i krvarenje (poremećeno zgrušavanje krvi) - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST) (ukazuju na funkciju jetre)
Czech: Stabilní onemocnění, n (%)
Croatian: Djelomični odgovor, n (%) Stabilna bolest, n (%) Progresivna bolest, n
Czech: 56 (2 balení po 28) tobolek
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi apsolutni broj limfocita (45,8%), sniženi ABN (26,8%), hiperglikemija (19%) i povišena lipaza (17,6%).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
Croatian: Najučestalije hematološke abnormalnosti 3./4. stupnja zabilježene u bolesnika tijekom faze održavanja s Rydaptom bile su smanjenje ABN-a (20,8% u usporedbi s 18,8%) i leukopenija (7,5% u usporedbi s 5,9%).
Czech: Závažné nežádoucí účinky se objevily u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem v podobných četnostech.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javile su se u sličnim stopama u bolesnika u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Czech: Proto v klinické studii fáze II zahrnující midostaurin a oba metabolity byla u 116 pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL dále zkoumána změna oproti výchozím hodnotám QTcF.
Croatian: Stoga se promjena QTcF-a od početne vrijednosti s koncentracijama midostaurina i oba metabolita dalje istraživala u ispitivanju faze II u 116 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om ili MCL-om.
Czech: Nicméně bylo zjištěno menší než dávce úměrné zvýšení expozice po opakovaných dávkách v rozmezí 50 mg až 225 mg denně.
Croatian: Međutim, nakon višestrukih doza unutar raspona doze od 50 mg do 225 mg na dan došlo je do povećanja izloženosti koje je manje od proporcionalnog s dozom.
Czech: Infekce a infestace Infekce související se zdravotní pomůckou 24
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija povezana s uređajem
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Croatian: Završni CSR: rujan 2021.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su febrilna neutropenija (83,5%), limfopenija (20,0%), infekcija povezana s uređajem (15,7%), eksfolijativni dermatitis (13,6%), hiperglikemija (7,0%) i mučnina (5,8%).
Czech: Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om navedene su u Tablici 2.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Czech: Rydapt 25 mg tobolky midostaurinum
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Czech: Kaplan-Meiera (95%
Croatian: Kaplan-Meierove procjene u 5. godini (95% CI)
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami stupně 3/4 byly snížený ANC (85,8 %), snížená hladina hemoglobinu (78,5 %), zvýšená hladina ALT (19,4 %) a hypokalemie (13,9 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ograničeno je i nema dostupnih podataka u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Czech: Celkem
Croatian: Svi
Czech: Méně časté
Croatian: Pad često
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko-slijepog E2301 ispitivanja midostaurina u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim AML-om, bez FLT3 mutacije.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1218/001-002
Croatian: EU/1/17/1218/001-002
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat
Croatian: Koliko Rydapta uzimati
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl však v období udržovací fáze vyšší v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem.
Croatian: Incidencije nuspojava bile su, međutim, više u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom faze održavanja.
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja
Czech: 9/l, poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Czech: Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.