FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benralizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælingu.
Latvian: Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti attiecīgā laikā periodā jākontrolē.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā Fasenra lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Latvian: Fasenra paredzēts ilgstošai terapijai.
Icelandic: Fasenra er ætlað til langtímameðferðar.
Latvian: 46 no viņiem saņēma placebo, 40 saņēma 3 Fasenra devas ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām, un 22 saņēma Fasenra ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Latvian: Biežums a.
Icelandic: Tíðni a.
Latvian: Kopumā pacientiem, kas iepriekš notikušo pētījumu laikā bija pozitīvi attiecībā uz zāļu antivielām, ārstēšanas otrajā gadā to titri saglabājās stabili vai samazinājās.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu í undangengnu rannsóknunum, voru mótefnatítrar stöðugir eða minnkuðu á öðru ári meðferðarinnar.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Šajos pētījumos astmas paasinājumu rādītājs pusaudžiem, kuriem tika lietots Fasenra ieteiktajās devās, bija 0,70 (n=40, 95% TI: 0,42, 1,18), savukārt pacientiem, kuriem tika lietots placebo, tas bija 0,41 (n=46, 95% TI: 0,23, 0,73) [skaita attiecība 1,70, 95% TI: 0,78, 3,69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna meðan á meðferð með Fasenra stendur, skaltu hringja í lækninn.
Latvian: Pārliecinieties, vai redzat skata lodziņu.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) ACQ-6
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas Kā lietot Fasenra
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
Latvian: Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir norādīti "Lietošanas norādījumos".
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (n=86), kuri bija piedalījušies 1. un 2. pētījumā, 4. pētījumā ārstēšana ar Fasenra tika turpināta ne ilgāk kā 108 nedēļas.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Icelandic: 2 tilvik versnunar við upphaf
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi bez adatas vāciņa vai, ja adata ir bojāta vai netīra.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhlífin hafi verið á eða ef nálin er skemmd eða skítug.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Latvian: Fasenra ir šķīdums caurspīdīgā stikla šļircē.
Icelandic: Fasenra er lausn í glærri glersprautu.
Latvian: Pierādījumu par IL-5Rα ekspresiju hepatocītos nav.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um tjáningu IL-5Rα í lifrarfrumum.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum benralizumabs á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Latvian: 2. pētījumā placebo grupā bija pārāk neliels notikumu skaits, lai izdarītu secinājumus par paasinājumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru of fá tilvik í lyfleysuhópnum til þess að hægt væri að draga ályktun um versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku.
Latvian: • pirms lietot Fasenra, ja Jums ir parazītu invāzija vai ja Jūs dzīvojat vietā, kur parazītu invāzijas ir izplatītas, vai ceļojat uz tādiem reģioniem.
Icelandic: ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hann í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hann nálægt öðrum hitagjöfum.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Icelandic: Rauðkyrningaastmi er tegund astma þar sem of mikið er af rauðkyrningum í blóði eða lungum.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Latvian: Ar benralizumabu nesaistīta anafilakse anamnēzē var būt kā anafilakses riska faktors pēc Fasenra lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu (POKS) terapijas samazinājuma pētījumā ZONDA (3. pētījums) kopumā tika iesaistīti 220 pacienti ar astmu (61% no tiem - sievietes; vidējais vecums bija 51 gads), kuri astmas kontroles saglabāšanai katru dienu saņēma POKS (no 8 līdz 40 mg dienā; mediāna 10 mg) papildus regulāri lietotām lielām IKS devām un IDBA kopā ar vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli 53% gadījumu.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Latvian: Ja invāzija rodas Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Fasenra stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu á að hætta meðferð með Fasenra þar til sýkingin gengur til baka.
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Latvian: POKS procentuālais samazinājums 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Samazinājums par ≥90%
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun skammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi í viku 28 ≥90% minnkun ≥75% minnkun ≥50% minnkun >0% minnkun
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
Icelandic: Benralizumab er and-rauðkyrninga, mannaaðlagað einstofna mótefni (IgG1, kappa) án fúkósa.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
Latvian: Pieejamie dati par personām, kurām kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, ir ierobežoti, tomēr benralizumabs neizdalās caur nierēm.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Latvian: Benralizumaba mērķis ir proteīns, tā sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz viena veida leikocītu, tā saukto eozinofilo leikocītu virsmas.
Icelandic: Markefni benralizumabs er prótein sem kallast interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar.
Latvian: 1.solis - Savāciet piederumus
Icelandic: Skref 1 - Taktu saman áhöld og efni
Latvian: Klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja kā astmas pastiprināšanos vismaz uz 3 dienām, kad nepieciešama perorāla/sistēmiska kortikosteroīdu lietošana, un/vai neatliekamās medicīniskās palīdzības saņemšana ar nepieciešamību pēc perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas un/vai hospitalizācija.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu ar otru roku pavelkot to taisnā virzienā.
Icelandic: Haltu í sprautubolinn með annarri höndinni og togaðu nálarhlífina varlega beint af með hinni höndinni.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Icelandic: IgG einstofna mótefna er ekki um lifur; ekki er gert ráð fyrir að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Latvian: Lietošanas norādījumi Fasenra 30 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Fasenra 30 mg
Latvian: Pievienojoties eozinofilajiem leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.
Icelandic: Með því að tengjast rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra.
Latvian: Turiet Fasenra Pen ar vienu roku.
Icelandic: Haltu í Fasenra Pen með annarri höndinni.
Latvian: Tā kā benralizumabs ir monoklonālā antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 15,5 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas pagarinājuma periodā
Icelandic: Versnanir yfir framlengt meðferðartímabil
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Latvian: Tas var saturēt daļiņas.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
Latvian: 4. pētījumā efektivitāte tika vērtēta arī pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija <300 šūnu/μl, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi 1. un 2. pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Latvian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Icelandic: AstraZeneca UK Limited
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Latvian: Gada laikā novēroto paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji ārstēšanas kursa beigās 1. un 2. pētījumā, dalot pēc eozinofilo leikocītu skaita.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Latvian: • faringīts (rīkles iekaisums);
Icelandic: • kokbólga (eymsli í hálsi)
Latvian: Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā; pirmās trīs devas lieto ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það.
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Icelandic: Umönnunaraðili getur gefið þér inndælinguna í upphandlegg, læri eða kvið.
Latvian: Histidīns
Icelandic: Histidin
Latvian: Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā (p=0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD)
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að að benralizumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Icelandic: Fleygðu hettunni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Latvian: 1. un 2. pētījuma sākums
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Upphafsgildi
Latvian: Paasinājumu pētījumi
Icelandic: Rannsóknir á versnun
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Latvian: Apakšgrupu analīzes, grupējot pēc iepriekš bijušajiem paasinājumiem
Icelandic: Undirhópagreining eftir fyrri sögu um versnun
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus til gulur.
Latvian: Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Fasenra nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fasenra:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Latvian: PKS dienas devu samazināšanās saglabāšanās pētījuma pagarinājuma periodā tika novērota arī iesaistītajiem pacientiem, kas bija piedalījušies 3. pētījumā (skatīt 1. grafiku).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Latvian: Izmetiet pilno konteineru, kā to norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Icelandic: Fargaðu fullu nálaboxi samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðisstarfsmanni eða lyfjafræðingi.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Icelandic: Fylgið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum til þess að undirbúa og gefa skammtinn.
Latvian: Novietojiet Fasenra Pen adatas aizsargu lēzeni pret ādu (90 grādu leņķī).
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Latvian: Nav iespējas konstatēt ārstēšanas noteiktās atšķirības pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits ir <300 šūnu/μl.
Icelandic: Ekki hægt að greina meðferðarmun hjá sjúklingum með rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról.
Latvian: Jūsu Fasenra pilnšļirce
Icelandic: Áfyllta Fasenra sprautan þín
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.