FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Hungarian: E segédanyagokkal kapcsolatos biztonságossági problémák hiányát állatkísérletes adatok is alátámasztották.
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Hungarian: Értékelték továbbá a benyújtott állatkísérletes adatok meggyőző erejét, valamint az in vitro adatok in vivo körülményekre történő extrapolációjának szintjét is.
English: However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997).
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a kérelmező által bemutatott irodalmat, néhány CHMP-tag megjegyezte, hogy Wang és mtsai (2010) adatai szerint a poliszorbát 80 kritikus micellaképződési koncentrációja emberi plazmafehérje-koncentrátumban nem volt jelentősen magasabb, mint a (Taxotere-ből származó) poliszorbát 80 infúzió után mérhető szintjének klinikailag releváns tartománya, amint azt Webster és mtsai (1997) közölték.
English: Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters.
Hungarian: Az alátámasztó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok állatmodellekből származnak, amelyek a készítmények közötti összehasonlíthatóságot jeleznek a docetaxel farmakokinetikája (patkány, majom), farmakodinámiás és toxikológiai paraméterei tekintetében.
English: Therefore the main point for discussion was whether the free fraction immediately after infusion of Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, and whether the docetaxel is released at a sufficiently equal rate from the Taxotere micelles and the Docetaxel Teva Generics HP-b-CD.
Hungarian: Ezért a vita fő pontját az képezte, hogy a szabad frakció megegyezik-e a Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében közvetlenül az infúzió beadása után, és vajon a docetaxel elégségesen egyenlő sebességgel szabadul-e fel a Taxotere micelláiból és a Docetaxel Teva Generics HP-b-CD-komplexeiből.
English: The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
Hungarian: A generikus elv szerint hasonló expozíciós körülmények között nem várható különbség a hatásosság és a hatóanyaggal (docetaxel) kapcsolatos biztonságosság vonatkozásában.
English: The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: A releváns hatás hiánya összhangban van a jelen kérelemmel kapcsolatban kapott in vitro adatokkal, amelyben a közvetlen összehasonlítás során a hígítási tényezők vonatkozásában nem figyeltek meg különbséget a szabad docetaxel mennyiségének tekintetében a Taxoterenél, és ez a hatás a Docetaxel Teva Generics-nél szintén hiányzott.
English: Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Hungarian: Mindazonáltal a Docetaxel Teva Generics ügyével kapcsolatos összes rendelkezésre álló információ, azaz a kérelmező adatai, az alátámasztás céljából benyújtott irodalmi adatok, valamint a szóbeli magyarázaton elhangzott érvelés figyelembevételével a CHMP többsége azon az állásponton volt, hogy a kérelmező elégséges bizonyítékot nyújtott be annak igazolására, hogy a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében megegyezik, ezáltal a docetaxellel kapcsolatos biztonságosság és hatásosság is megegyezik.
English: However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour.
Hungarian: Ugyanakkor az ellenvetéssel élő érintett tagállam szerint a benyújtott in vitro adatok elégtelenek arra, hogy igazolják a készítmények hasonló in vivo viselkedését.
English: Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerészeti minősége összevethető a Taxotere-ével.
English: In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations.
Hungarian: Ebben a tekintetben a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy az a tény, amely szerint eltérő módszert alkalmaztak a docetaxel infúziós zsákban történő kicsapódásának megakadályozására (azaz a Docetaxel Teva Generics esetében HP-b-CD aggregátumok és povidon K-12, míg a Taxotere-nél poliszorbát micellák), nem befolyásolja kedvezőtlenül az összevethető hatásossággal kapcsolatos következtést, mivel a következtetés mindkét gyógyszerforma esetében ugyanazon hatóanyaggal, azaz a docetaxellel szembeni végső expozíciós értékeken alapul.
English: Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3).
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája (por oldatos infúzióhoz) különbözik a referenciakészítménytől (koncentrátum oldatos infúzióhoz), így a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint a Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, por és oldószer oldatos infúzióhoz, 20 mg és 80 mg készítményekre vonatkozóan egy hibrid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
English: The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France.
Hungarian: A referenciakészítmény a Sanofi-Aventis France által forgalmazott Taxotere koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (20 és 80 mg).
English: The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics értékelése összhangban van a generikus docetaxel készítményekkel kapcsolatban korábban benyújtott kérelmekkel, amelyek esetében ismert, de eltérő segédanyagokat alkalmaztak.
English: This assumption is also supported by animal data.
Hungarian: Ezt a feltételezést az állatkísérletes adatok is alátámasztják.
English: During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy a kérelmező által benyújtott, in vitro fehérjekötődéssel kapcsolatos adatok alapján az infúzió után nem várható különbség a fehérjéhez kötött és nem kötött docetaxel szintjének vonatkozásában.
English: Molecular modelling data describing the relative weak affinity for HP-b-CD, and high binding affinity for plasma proteins, indicate that plasma protein binding will be the driving force for distribution of docetaxel in the bloodstream, with only minor - if at all- effect of HP-b-CD.
Hungarian: A molekuláris modellezési adatok, amelyek leírják a docetaxel viszonylagos gyenge affinitását a HP-b-CD-hez, és magas kötődési affinitását a plazmafehérjékhez, azt jelzik, hogy a plazmafehérjékhez való kötődés lesz a docetaxel véráramban történő eloszlásának hajtóereje, míg a HP-b-CD ezzel kapcsolatban csak jelentéktelen hatással bír, vagy egyáltalán nincs hatása erre.
English: The reference formulation contains polysorbate 80 as an excipient, while the generic formulation contains povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) and glucose monohydrate as excipients.
Hungarian: A referenciakészítményben segédanyagként poliszorbát 80, míg a generikus készítményben povidon K-12, hidroxi-propil-betadex (HP-b-CD) és glükózmonohidrát van.
English: The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure.
Hungarian: A Taxotere-ben lévő poliszorbát 80, illetve a Docetaxel Teva Generics-ben lévő HP-b-CD és povidon K-12 segédanyagok rendeltetése az, hogy oldékonnyá tegyék a docetaxelt, ami által olyan oldatos infúzió állítható elő, amely tárolás során stabil marad, továbbá védjék a hatóanyagot attól, hogy az a tartály falára kitapadjon, illetve kicsapódjon a gyógyszer tárolása, infúziós oldattá történő hígítása során, valamint az infúziós eljárás kezdeti szakaszában.
English: One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro.
Hungarian: A kérelmező által kiemelt pontok egyike az volt, hogy az áttekintett, Loos és mtsai-tól származó adatok in vitro körülmények között nem támasztják alá klinikailag releváns koncentrációtartomány esetén a szabad frakcióban bekövetkező változásokat.
English: According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules.
Hungarian: A minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) szerint igazoltnak tekinthető, hogy a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformájában lévő docetaxelt bizonyos számú ciklodextrin-molekula veszi körül, ezért ez a forma inkább exklúziós komplex, mint inklúziós komplex, továbbá gyenge kölcsönhatások várhatók a docetaxel- és ciklodextrin-molekulák között.
English: The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
Hungarian: Az értékelés célja annak tisztázása volt, hogy a Taxotere-ből és a Docetaxel Teva Generics-ből származó szisztémás docetaxel-expozíció azonos-e.
English: • With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
Hungarian: • a segédanyagok biztonságosságának tekintetében figyelembe vették, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében korábban már alkalmazták azokat.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics-ben alkalmazott, de a Taxotere-ben nem használt povidon K-12 és HP-b-CD segédanyagok más gyógyszerekből is ismertek, és ezekkel kapcsolatban nem várható biztonságossági probléma.
English: The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
Hungarian: A referencia-tagállam ezért azon az állásponton volt, hogy a benyújtott in vitro adatok a megerősítő jellegű állatkísérletes farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokkal együtt elégségesek annak igazolására, hogy a készítmények in vivo hasonlóan viselkednek.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Docetaxel Teva Generics-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
Hungarian: A közzétett adatok azt mutatják, hogy a betegeknek adott Taxotere infúzió alkalmával a poliszorbát 80 koncentrációértéke a plazmában közvetlenül az infúzió beadása során a kritikus micellaképződési koncentráció alá esik.
English: In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
Hungarian: Az első eljárás, a CMD(h) beterjesztési eljárás, és a jelen CHMP beterjesztési eljárás során benyújtott in vitro fehérjekötődési adatok azt jelzik, hogy klinikai szempontból mérvadó koncentrációértékek esetén a disszociációs mintázat és a fehérjekötődés hasonló a Docetaxel Teva Generics-ből és a Taxotere-ből származó docetaxel esetében.
English: It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
Hungarian: A feltételezés szerint ha elegendő bizonyítékot biztosítanak arra vonatkozóan, hogy az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció megegyezik, akkor a docetaxellel kapcsolatos biztonságosságnak és hatásosságnak is meg kell egyeznie.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
Hungarian: • az in vitro fehérjekötődési adatok a Taxotere-ből és Docetaxel Teva Generics-ből származó docetaxel-expozíció összevethetőségére utalnak;
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehet javaslatot tenni az engedélyezésre mindaddig, amíg a kérelmező nem tudja emberek esetében is in vivo igazolni azt, hogy a két készítmény összehasonlítható farmakokinetikai profillal rendelkezik.
English: The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
Hungarian: Az originális készítményben alkalmazott micellaképző poliszorbátot a Docetaxel Teva Generics esetében ciklodextrin-származékra cserélték, amely vegyület más módon lép kölcsönhatásba a hatóanyaggal.
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
Hungarian: A segédanyagok biztonságosságának tekintetében a referencia-tagállam figyelembe vette, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében már alkalmazták azokat.
English: The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája nem egyezik meg a referenciakészítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Az adatokat együttesen vizsgálva, azok a Taxotere-vel és a Docetaxel Teva Generics-szel elért docetaxel-expozíció összehasonlíthatóságát sugallták.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok vitatták, hogy a Docetaxel Teve Generics gyógyszerformája egyenértékű lenne az originális készítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
English: This should therefore be acceptable.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
English: In addition, a negative control was used.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
English: The presence was assumed.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
English: Semoline q.s.
Hungarian: Szemolina q.s.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
English: Relapses were assessed.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Hungarian: Eljut az irrigált és perifériás szövetekbe.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
English: Conclusion and recommendation
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
English: These are all references provided with the original submission.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
English: Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.