FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak již bylo popsáno v případě polysacharidové vakcíny obsahující Haemophilus b a jiné vakcíny obsahující konjugát Haemophilus b, mohou se v týdnu po vakcinaci, ještě před nástupem ochranných účinků vakcín, vyskytnout případy onemocnění způsobené Haemophilem b.
Latvian: Kā ziņots par Haemophilus b polisaharīdu vakcīnu un citām Haemophilus b konjugētajām vakcīnām, iespējami Haemophilus b izraisītās slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms izveidojies vakcīnas aizsargājošais efekts.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Czech: Dětem ve věku od 12 do 15 měsíců lze PROCOMVAX aplikovat současně s vakcínou MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck nebo OPV nebo s posilovací dávkou vakcíny proti diftérii, tetanu a acelulární [bezbuněčné] pertusi (DTaP) ve věku 15 měsíců dítěte, které již dostalo základní očkování vakcínou DTP.
Latvian: No 12 līdz 15 mēnešu vecumam PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar Merck MMR (masalu, cūciņu un dzīvajām Rubella vīrusu vakcīnām), vai OPV, vai revakcinācijai ar difterijas, tetanusa, nešūnu garā klepus vakcīnu (DtaP) bērniem no 15 mēnešu vecuma, kuri primāri saņēmuši DTP.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky.
Latvian: Blakusparādības ietver tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, sāpīgums, apsārtums un pietūkums.
Czech: PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Czech: Pro Haemophillus B konjugát a povrchový antigen hepatitidy B:
Latvian: Konjugētajam Haemophilus B un B hepatīta virsmas antigēnam:
Czech: - protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen.
Latvian: - tā kā B hepatīta infekcijas ilgu laiku var būt slēptā veidā, iespējams, ka pacients jau ticis inficēts pirms vakcīnas ievadīšanas.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
Latvian: 6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
Czech: Uchovávání přípravku PROCOMVAX
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Czech: Intramuskulární použití
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai
Czech: Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.
Latvian: Šie komponenti ir b tipa Haemophilus influenzae kapsulārie polisaharīdi (PRP), kas kovalenti saistās pie Neisseria meningitidis ārējās membrānas olbaltumvielu kompleksa (outer membrane protein complex - OMPC)
Czech: Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Latvian: Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
Czech: V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Latvian: Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 1309 bērniem anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Czech: V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Latvian: Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 461 bērnam anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Czech: PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Latvian: PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta apakštipi.
Czech: Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných
Latvian: PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.
Czech: Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampji, febrilie krampji
Czech: U těchto jedinců nemusí vakcína hepatitidě
Latvian: Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.
Czech: Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada nežádoucích účinků.
Latvian: Papildus tika ziņots par dažādām blakusparādībām, ko izraisīja vai nu tirgū esošā Merck PRP-OMPC vakcīna vai Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna zīdaiņiem un bērniem līdz 71 mēnešu vecumam.
Czech: V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Latvian: Šajos pētījumos 2121 bērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-PRP rezultāti un 1768 bērniem anti-PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou
Latvian: Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam nav vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
Czech: Tekutá vakcína PRP-OMPC společnosti Merck
Latvian: Merck PRP-OMPC šķidrās vakcīnas
Czech: U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Latvian: Bērnus, kas dzimuši HBsAg negatīvām mātēm, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, ideālā gadījumā 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Czech: symptomy připomínající bronchospasmus, sérová nemoc, trombocytopenie - závratě, bolesti hlavy, parestézie - nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha
Latvian: bronhu spazmai līdzīgi simptomi, seruma slimība, trombocitopēnija - reibonis, galvassāpes, parestēzija - slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes - artralģija, mialģija - izsitumi, nieze - hipotensija, sinkope - paralīze (Bella paralīze), neiropātija, neirīts (ieskaitot Guillain Barre sindromu), mielīts
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PROCOMVAX
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS PROCOMVAX
Czech: Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou
Latvian: Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam ir bijuši vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B
Latvian: PROCOMVAX suspensija injekcijām flakonos Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Czech: U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā starp PROCOMVAX, vērtējot visas trīs PROCOMVAX devas, un monovalentajām vakcīnām Merck PRP-OMPC vakcīnu un Merck rekombinanto B hepatīta vakcīnu.
Czech: myelitidy včetně transverzální myelitidy), encefalitida, zánět očního nervu - lymfadenopatie.
Latvian: (ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, optiskais neirīts - limfadenopātija.
Czech: Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 0,15 µg/ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 95 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 0,15 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar īslaicīgu aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 2,5 µg/ml līdz 4,3 µg/ml.
Czech: PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu], tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV).
Latvian: PROCOMVAX var ievadīt vienlaicīgi ar primārajām difterijas, tetanusa, garā klepus (DTP) vakcīnām un perorālajām polio vakcīnām (OPV).
Czech: Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 92 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 1,0 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7,7 µg/ml līdz 14,0 µg/ml.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12-15 mēnešu vecumā.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2-3, 4-5 a 12-15
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2-3, 4-5 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Czech: - jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní) vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.
Latvian: - ja Jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva mēte, Jūsu bērnam dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imunoglobulīns (HBIG) un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
Latvian: Pētnieki nevienu no nopietnajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos nesaistīja ar šo vakcīnu.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILDS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Po dávce 3 došlo u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 96 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ml līdz 4467 mSV/ml.
Czech: Zatvrdnutí v místě vpichu injekční jehly
Latvian: Ādas bojājumi Sacietējums injekcijas vietā
Czech: Kojence narozené HBsAg negativním matkám je třeba očkovat třemi 0,5 ml dávkami přípravku PROCOMVAX, nejlépe ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Latvian: Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, vislabāk 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou = 0,5 ml Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Latvian: 1 reizes deva 0,5 ml flakonā Suspensija injekcijām flakonos
Czech: Po dávce 3 došlo u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 98 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 1509 mSV/ml līdz 3913 mSV/ml.
Czech: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā
Czech: Dětem, které dostanou jednu dávku vakcíny proti hepatitidě typu B během nebo krátce po porodu, je možné podat PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Latvian: Bērniem, kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Czech: Po dávce 2 došlo u 77 % až 96 % kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti-HBs ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
Czech: Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Latvian: Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka inficēšanās notikusi pirms vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Injekci nepodávejte do žíly, do kůže nebo do podkoží.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Czech: Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 93 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml.
Czech: PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzeklis, ATĶ kods: J07CA PROCOMVAX ir sterila bivalenta vakcīna, kas iegūta no antigēnu komponentiem, ko izmanto Merck PRP-OMPC vakcīnas un Merck rekombinantās B hepatīta vakcīnas ražošanā.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROCOMVAX je zapotřebí: - jestliže Vaše dítě trpí poruchami krvácivosti jako je hemofilie nebo snížení počtu krevních destiček, je třeba zvláštních opatření zejména kvůli riziku vzniku krevní podlitiny následující injekci.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Latvian: Suspensija injekcijām flakonos
Czech: PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před invazivními onemocněními, vyvolávanými bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové tkáně a míchy, krevní infekce, atd.)
Latvian: PROCOMVAX ordinē, lai pasargātu Jūsu bērnu pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips (smadzeņu un muguras smadzeņu audu infekcijas, asins infekcijas, u.c.), un pret aknu infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi.
Czech: Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC
Latvian: Aktīvās vielas ir: Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Latvian: Nelietot PROCOMVAX, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
Latvian: Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
Latvian: Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
Latvian: PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
Czech: Vakcíny působí tak, že „naučí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Czech: Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných
Latvian: Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
Latvian: PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.
Czech: Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Latvian: Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izveido pret tiem antivielas.
Czech: Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
Latvian: Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Czech: Další informace o přípravku PROCOMVAX:
Latvian: Cita informācija par PROCOMVAX:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PROCOMVAX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
Czech: Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
Latvian: Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je vakcína.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
Latvian: Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
Czech: PROCOMVAX je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
Czech: Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
Latvian: Tās tiek iegūtas ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tās rada raugs, kurā ir ievadīts gēns
Czech: Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
Latvian: Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
Latvian: Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („Hib", baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
Czech: • čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější membrány bakterie Neisseria meningitides);
Latvian: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta);
Czech: Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
Latvian: PROCOMVAX satur nelielu daudzumu:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest, přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
Czech: • „povrchových antigenů" viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
Latvian: • hepatīta B vīrusa virsmas antigēna (olbaltumvielas no vīrusa virsmas).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.