FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Italian: L'ampiezza della gamma di servizi dedicati forniti al personale dell'EMEA, ai delegati ed agli utenti (dalle applicazioni ai servizi di supporto dell'helpdesk, a tre livelli) garantisce che i sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
English: Decision process
Italian: Processo decisionale
English: • Algirdas UTKUS (Lithuania)
Italian: • Algirdas UTKUS (Lituania)
English: Type-IB variations
Italian: Variazioni di tipo IB
English: • Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Italian: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: • Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
English: TOTAL REVENUE
Italian: TOTALE ENTRATE
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Italian: • Christian FRIIS (Danimarca) (cooptato)
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
English: Translations
Italian: Traduzioni
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Italian: Il 15 agosto 2004 è entrata in vigore una nuova procedura per richiedere e segnalare le ispezioni inerenti alla GLP per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate in base alla procedura centralizzata.
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea (EPAR) sono state pubblicate in tutte le lingue ufficiali entro le quattro settimane successive alle decisioni adottate dalla Commissione europea.
English: • Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee e trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: • Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Italian: L'attività del CHMP è affiancata da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei scelti da una lista a cura dell'EMEA.
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
English: EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Italian: Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: Each Committee member has an alternate.
Italian: Ogni membro del comitato è affiancato da un supplente.
English: Hormones
Italian: Ormoni
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Italian: • un vaccino per immunizzare gli equini contro lo Streptococcus equi per l'adenite equinauna malattia estremamente debilitante che colpisce i cavalli ed è caratterizzata da febbre elevata, tosse e difficoltà di deglutizione a causa del rigonfiamento dei linfonodi mandibolari;
English: Arbitration and Community referrals 1995-2004
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Italian: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
English: Scientific guidance
Italian: Orientamenti scientifici
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
English: Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Italian: “Plasma master files” (PMF) e “vaccine antigen master files” (VAMF)
English: Feline leukaemia
Italian: Cats Feline leukaemia
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
English: Total title 3
Italian: Totale titolo 3 TOTALE SPESE Note
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
English: Building/equipment
Italian: Immobili/attrezzature Affitti/spese
English: Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Italian: Gestione ed organizzazione del comitato per i medicinali orfani (COMP)
English: Czech Republic
Italian: Repubblica ceca
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Italian: La relazione annuale 2004 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
English: 6.3 Meeting management and conferences
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
English: In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Italian: Alla luce della crescita costante dell'Agenzia e per dar spazio al personale dell'EMEA, nel 2004 è stato adibito ad uffici un altro piano dell'immobile.
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: Referrals started
Italian: Deferimenti avviati
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Italian: Nuove domande relative a limiti massimi di residui 2002-2004
English: Inspections - Highlights in 2004
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
English: Executive support
Italian: Supporto esecutivo
English: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
English: 3.2 Initial evaluation
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
English: Genito-urinary system and sex hormones
Italian: Genito-urinario/ormoni sessuali
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Italian: Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso veterinario da utilizzare su specie destinate all'alimentazione, devono essere stabiliti in anticipo i cosiddetti limiti massimi di residui (MRL) di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le specie animali interessate e per i relativi tessuti o prodotti, vale a dire carne, latte, miele, ecc.
English: Periodic safety update reports
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IB nel 2004
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 14 ispezioni GCP, più del triplo delle ispezioni richieste nel 2003: ciò deriva da un aumento numerico delle domande, dall'impatto delle domande relative a prodotti medicinali biosimilari, nonché da alcune ispezioni richieste a fini di farmacovigilanza.
English: Biosimilar products
Italian: Prodotti medicinali biosimilari
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Italian: Il codice prevede che tutte le parti associate al lavoro ed alle responsabilità dell'EMEA adottino uno standard coerente di comportamento professionale.
English: Structure of the EMEA
Italian: Struttura dell'EMEA
English: • Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
English: See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
English: • Safety Working Party
Italian: • Gruppo di lavoro sulla sicurezza
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Italian: L'altra procedura di riesame in materia di sicurezza ha riguardato la classe dei medicinali inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori).
English: Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GMP (buona pratica di fabbricazione)
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO ED ISPEZIONI
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
English: Days
Italian: Giorni
English: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Italian: Poco più della metà dei medicinali cui è stata assegnata nel 2004 la qualifica di medicinale orfano è indicata per la cura dei bambini.
English: 11 March 2004
Italian: 11 marzo 2004
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee, rinnovi o trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Italian: Laddove sia stata seguita la procedura di autorizzazione centralizzata, tutte le modifiche apportate ai termini dell'autorizzazione devono essere approvate, per l'intero ciclo di vita del medicinale, dalla Comunità europea.
English: 10 June 2004
Italian: 10 giugno 2004
English: Annex 3
Italian: Allegato 3
English: Scientific advice and orphan drugs
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Italian: Allegato 12 Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
English: Product INN Sponsor
Italian: DCI del prodotto Sponsor
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
English: Head of Sector
Italian: Capo settore
English: Head of Sector for medical information
Italian: Capo del settore “Informazione medica”
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
English: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Italian: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Italian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: EC-Canada MRA
Italian: MRA CE-Canada
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Italian: Nel 2004, ha esaminato un numero di questioni ancora maggiore riguardanti la sicurezza di prodotti ad autorizzazione nazionale, sottolineando i benefici che derivano dai buoni rapporti di lavoro esistenti tra EMEA, CVMP e Stati membri per quanto riguarda un adeguato monitoraggio della sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.
English: Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Italian: Steffen BAGER (Danimarca) Supplente: Kristine HVOLBY
English: Implementation status
Italian: Stato di applicazione
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
English: Human Fibrinogen + Human Thrombin !
Italian: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Italian: Nel maggio 2004, quando il comitato ha dato il benvenuto ai rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri dell'UE, la composizione del COMP è passata a 31 membri.
English: Paroxetine
Italian: Paroxetina
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
English: 6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA.........................................................................80
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Italian: Valutazione entro 60 giorni Valutazione tra 60 e 120 giorni Valutazione oltre 120 giorni
English: Annex 1 Members of the Management Board
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione
English: • Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
Italian: • Sono aumentate di nuovo, in termini numerici, le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano riguardanti lo sviluppo di medicinali per il trattamento di malattie rare.
English: The Committee met 11 times in 2004.
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Italian: Domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano Ritiri
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Italian: I nuovi principi del controllo interno, che sono stati adottati nel dicembre 2004, rappresentano le norme di gestione che tutti i servizi devono seguire nella gestione delle risorse.
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
English: Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Italian: Si è proceduto inoltre all'attivazione, nel centro elaborazione dati, di un server per il sito web, di un altro server per le applicazioni e di un terzo server per la banca dati, il tutto per le principali applicazioni telematiche dell'UE e dell'EMEA stessa (cfr. architettura a tre pilastri)
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Italian: Comitato per i medicinali orfani (COMP)
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Italian: Isabelle MOULON (fino a metà ottobre 2004)
English: World Health Organization http://www.who.int
Italian: http://www.who.int