FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
Romanian: Fiecare capsulă conţine isavuconazol 100 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg).
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Romanian: Esomeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Czech: Kofein: úprava dávky není potřebná.
Romanian: Cafeina: nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Romanian: ASCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Czech: Repaglinid: úprava dávky není potřebná.
Romanian: Repaglinidă: nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Romanian: Cresemba isavuconazol
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Romanian: Cum acționează Cresemba?
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Czech: Děti mladší než 6 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Czech: …nebo
Romanian: sau
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Romanian: Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Romanian: Ce este CRESTOR şi pentru ce se utilizează
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Romanian: Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Romanian: CRESTOR face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Romanian: Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Romanian: Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: Modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectului prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentului
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Romanian: Siguranţa şi eficacitateaadministrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate.
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului; acest regim trebuie continuat în timpul tratamentului cu rosuvastatină.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Romanian: CRESTOR este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea Crestor la copii cu vârsta sub 6 ani.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Romanian: De asemenea, rosuvastatina 5 mg, 10 mg şi 20 mg a determinat modificări medii semnificative statistic faţă de valoarea iniţială pentru următoarele obiective secundare ale lipidelor şi lipoproteinelor: HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC), non-HDL-colesterol (non-HDL-C), LDL-colesterol (LDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC)/HDL-colesterol(HDL-C), trigliceride (TG)/HDL-colesterol(HDL-C), non HDL-colesterol (non-HDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), ApoproteinaB (ApoB), ApoproteinaB (ApoB)/ApoproteinaA-1 (ApoA-1).
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Romanian: La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Romanian: • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRESTOR
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Romanian: Experienţa administrării la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă este limitată la un număr mic de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea rosuvastatinei la toate grupele de copii şi adolescenţi, în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, dislipidemiei primare combinate (mixte)şi pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Romanian: Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Romanian: Cum să utilizaţi CRESTOR
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Romanian: • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: CRESTOR 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Romanian: Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Romanian: La sfârşitul celor 40 de săptămâni de studiu deschis de creştere a dozei până la un maxim de 20 mg o dată pe zi, 70 din 173 de pacienţi (40,5%) au atins valoarea ţintă pentru LDL-C de mai puţin de 2,8 mmol/l.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Romanian: MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu dieta, atunci când răspunsul la dietă şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) este inadecvat.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Romanian: Secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Romanian: MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Romanian: Doza zilnică maximă de CRESTOR este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu dieta şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Romanian: Rosuvastatina a fost de asemenea studiată într-un studiu clinic deschis, cu durata de 2 ani, de creştere treptată a dozei în care au fost incluşi 198 de copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (88 de sex masculin şi 110 de sex feminin, stadiile Tanner < II-V).
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (n=64) doza maximă a putut fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi iar la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (n=134) până la o doză maximă de 20 mg o dată pe zi.
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Romanian: Tratamentul cu rosuvastatină în concentraţie de 5, 10 şi 20 mg a redus LDL-C cu 38,3%, 44,6%, respectiv 50,0%, comparativ cu 0,7% pentru placebo.