FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf den integrierten Sicherheitsdaten aus zwei Studien (24-Wochen-Daten aus APV29005 und 168-WochenDaten [finale Daten] aus APV20003), in denen 158 HIV-1-infizierte Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten hatten (für Informationen zu den in den einzelnen Altersgruppen verwendeten Dosierungsschemata siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Børn og unge: Bivirkningsprofilen hos børn og unge er baseret på integrerede sikkerhedsdata fra to studier (APV29005 uge 24 data og APV20003 uge 168 data [endelige data]).
German: Nach mehrfacher oraler Gabe äquivalenter Fosamprenavir- und Amprenavir-Dosen wurden vergleichbare AUC-Werte beobachtet; nach Gabe von Fosamprenavir lagen jedoch die Cmax-Werte um ungefähr 30 % niedriger und die Cmin-Werte um ungefähr 28 % höher.
Danish: For fosamprenavir var Cmax-værdien ca. 30 % lavere og Cmin-værdien ca. 28 % højere.
German: ≤ 200 mg einmal täglich
Danish: Methadon ≤ 200 mg én gang daglig
German: 300 mg einmal täglich
Danish: 300 mg en gang daglig
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 10-13) führte eine reduzierte Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit einer verminderten Dosierungsfrequenz von 100 mg Ritonavir einmal täglich zu 19 % niedrigeren Cmax-Werten, 23 % niedrigeren AUC(0-12)Werten und 38 % niedrigeren C12-Werten, aber zu vergleichbaren C12-Werten von Amprenavir und von ungebundenem Amprenavir im Plasma im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das Standard-Dosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
Danish: Hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score på 10-13) medførte en reduceret dosis af fosamprenavir på 300 mg 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir reduceret til én gang daglig en 19 % lavere plasma-Cmax, 23 % lavere plasma-AUC(0-12) og 38 % lavere plasma-C12værdier for amprenavir end hos personer med normal leverfunktion, som fik standardbehandlingen 700 mg fosamprenavir i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Danish: Denne anvendes til patienter, som ikke kan synke tabletter, og til pædiatriske patienter, som vejer under 39 kg (se i produktresuméet for Telzir oral suspension).
German: Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, lagen bei den Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die AUC(0-24)-Werte von APV im Plasma um 20 %, die Cmax- um 23 % und die Cmin-Werte um 20 % niedriger.
Danish: Sammenlignet med historiske data for voksne behandlet med samme doser havde de 12 til 18-årige 20 % lavere plasma APV AUC(0-24), 23 % lavere Cmax, og 20 % lavere Cmin-værdier.
German: Auf Basis der Daten zu anderen Protease-Inhibitoren werden nach oraler Gabe von Midazolam signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet.
Danish: Data for andre CYP3A4hæmmere indikerer, at midazolamkoncentrationen bliver signifikant højere, når midazolam gives oralt.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Amprenavir die Plazenta passiert.
Danish: Overført amprenavir via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
German: Anteil mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Danish: Andel med hiv-1-RNA < 400 kopier/ml
German: • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird
Danish: • stigning i mængden af leverenzymer (transaminaser) og pancreasenzym (lipase)
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. januar 2009.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
German: Datum der ersten Zulassung: 26. Januar 1999.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 1999.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Danish: Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
German: Diese sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Danish: Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurden nicht beobachtet.
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu beenden.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
German: Temodal darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og om De har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt De tidligere har fået kemoterapi.
German: C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Danish: Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen.
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temodal ohne Nahrung verabreicht werden.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
German: Siehe Fußnote b
Danish: Se fodnote b
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
German: TMZ-Dosis (mg/m 2/Tag)
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
German: TMZ-Unterbrechung
Danish: TMZ-afbrydelse
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
German: Nehmen Sie Temodal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Danish: I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Danish: Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Danish: I begge undersøgelser var det primære grænsepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Danish: Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
German: Die intravenöse Formulierung erzeugte sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten eine lokale Reizung an der Injektionsstelle.
Danish: Den intravenøse formulering gav lokal irritation på injektionsstedet hos både kaniner og rotter.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
German: Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Danish: Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
German: (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Danish: (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
German: Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS = 2; n = 70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Danish: Dette skyldes, at Temodal kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
German: wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Danish: - hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
German: Die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurden häufig berichtet; die Häufigkeiten der Laborwerte mit Grad 3-4 sind nach Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige; hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter tabel 4.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumoren innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
German: Die Dosis-limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
German: Für die auf Grundlage der Histologie auswertbare Patientengruppe waren die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit ähnlich.
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
German: Falls dies dennoch der Fall sein sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln.
Danish: Skulle det alligevel ske, vil lægen eller sygeplejersken behandle Dem i henhold til dette.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Danish: - da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
German: Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.
German: †, CMV Infektion, CMV Reaktivierung, Hepatitis-B-Virus
Danish: †, CMV-infektion, reaktivering af CMV, hepatitis B-virus
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
Danish: Absolut antal neutrofile
German: Die Reizung war vorübergehend und nicht mit bleibenden Gewebeschäden assoziiert.
Danish: Irritationen var forbigående og ikke associeret med varig vævsskade.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel zusammen einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
German: Es darf nicht auf anderem Weg, wie z. B. intrathekal, intramuskulär oder subkutan, verabreicht werden.
Danish: Det må ikke indgives via andre administrationsveje såsom intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus.
German: In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet alkalisk fosfatase
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Danish: Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
German: Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:
Danish: Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: - hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.