FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • hátfájás, izomgörcsök
Croatian: ● bol u leđima, mišićni grčevi
Hungarian: Az adagolás megszakítása felnőttek és serdülők esetén Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Hungarian: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)
Croatian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Hungarian: Összesített 1a genotípus 1b genotípus Nincs cirrhosis Cirrhosis
Croatian: Ukupnoc Genotip 1ac Genotip 1bc Bez cirozec
Hungarian: A szofoszbuvirt ledipaszvirrel fix dóziskombinációban 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-s és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Croatian: Sofosbuvir u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom primjenjivan je tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC­om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12)
Croatian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Croatian: ● okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Hungarian: Korábban nem kezelteka (NEUTRINO)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječenia (NEUTRINO)
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/207 Relapszusa
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/207 Relapsa
Hungarian: Májtranszplantációra váró felnőtt betegek - 2025-ös vizsgálat A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost sofosbuvira i ribavirina primijenjenih prije transplantacije kako bi se spriječila ponovna infekcija HCV­om nakon transplantacije.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC­om.
Hungarian: A 0154-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely a szofoszbuvir ribavirinnel kombinációban 24 héten át végzett kezelésének hatásosságát és biztonságosságát értékelte 20, 1-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, dialízisre nem szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél.
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 24­tjednog liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u 20 bolesnika zaraženih HCV­om genotipa 1 ili 3 i s teškim oštećenjem bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu.
Hungarian: 10. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint
Croatian: Tablica 10: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel Korábban kezelésben nem részesült felnőttek - FISSION (1231-es vizsgálat) A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s genotipovima 2 i 3 kroničnog hepatitisa C Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni - FISSION (ispitivanje 1231) FISSION je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u usporedbi s 24 tjedna liječenja peginterferonom alfa 2a i ribavirinom bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su infekciju genotipovima 2 ili 3 HCV­a.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Croatian: U biokemijskom testu, GS­461203 inhibirao je polimeraznu aktivnost rekombinantnog NS5B HCV­a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Hungarian: A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és velpataszvir fix dóziskombuinációjával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRDben szenvedő betegnél.
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija doza sofosbuvira i velpatasvira u 59 bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Hungarian: Nagyon gyakori kiütés, viszketés
Croatian: Vrlo često osip, pruritus
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 i svih 6 bolesnika s infekcijom genotipom 6 HCV­a u ovom ispitivanju postiglo je SVR12.
Hungarian: Nem és rassz
Croatian: Spol i rasa
Hungarian: 7. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: • szédülékenység
Croatian: ● ošamućenost
Hungarian: Megfontolandó a terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (például előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus, a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Hungarian: 23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Croatian: Tablica 23: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV­a
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/327 Relapszusa
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/327 Relapsa
Hungarian: A 24. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a szofoszbuvir és a GS-331007 expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost sofosbuviru i GS­331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 24.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom,
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/103 Relapszusb
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/103 Relapsb
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV­om genotipa 1, 4, 5, i 6
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux
Croatian: ● nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után figyelni fogja ezeket a gyógyszereket, és előfordulhat, hogy módosítja azokat.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati Sovaldi.
Hungarian: 8. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Croatian: Table 8: Stope SVR12 za odabrane podskupine u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 5 ili 6
Hungarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Croatian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Croatian: Tablica 12 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih bolesnika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Hungarian: 19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Hungarian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Croatian: c. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Hungarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27)
Croatian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Hungarian: 18. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Croatian: Tablica 18 prikazuje analizu prisutnosti ciroze u podskupinama prema genotipu Tablica 18: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju PHOTON-1
Hungarian: GS-331007 1,6-szoros ↑ 1,9-szeres↑ 5,5-szörös↑ ≥ 10szeres↑
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Hungarian: RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Croatian: Dnevna doza ribavirina* 15 mg/kg/dan 600 mg/dan
Hungarian: táblázat: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szofoszbuvir alkalmazása mellett észlelt gyógyszermellékhatások
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/ etinilestradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/ etinilestradiol primjenjuju istodobno.
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika istodobno zaraženih HCV/HIV­om bio je sličan onome opaženom kod bolesnika zaraženih samo HCV­om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/ perc/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Croatian: Trajanje virološke supresije prije transplantacije bilo je najjači prediktivni čimbenik za pTVR u onih koji su imali HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije.
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04)
Croatian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HIV­A
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Croatian: Ispitivanje 4063 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija sofosbuvira i ledipasvira u 95 bolesnika s infekcijom HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.
Croatian: Djelatna tvar je sofosbuvir.
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált felnőtt betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: (n = 109)
Croatian: Genotip 2 (n = 109)
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Sovaldi
Hungarian: Oralis alkalmazásra.
Croatian: Peroralna primjena.
Hungarian: • szédülés
Croatian: ● omaglica
Hungarian: 11. táblázat: A POSITRON vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Hungarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Croatian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND/NP)
Hungarian: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91)
Croatian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Hungarian: A 12 - <18 éves serdülőknél a szofoszbuvir (400 mg) alkalmazását követően a szofoszbuvir és GS-331007-expozíciók a felnőttek II./III. fázisú vizsgálatainak expozícióihoz hasonlóak voltak.
Croatian: Izloženost sofosbuviru i GS­331007 u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je slična izloženosti u odraslih iz ispitivanja faze 2/3 nakon primjene sofosbuvira (400 mg).
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Croatian: Metotreksat (MTX)
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Hungarian: MRD státusz az indukciós kezelés végén
Croatian: MRD status na kraju indukcijskog liječenja
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
Croatian: Postoje izolirane prijave smrtnih ishoda.
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
Croatian: Sindrom je obično samoograničavajući.
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Croatian: Vrijeme do Cmax
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Croatian: Nepoznato infekcije
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage za bolesnike svih dobnih skupina
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX02
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o specifičnom kemoterapijskom protokolu koji se provodi za liječenje Vaše bolesti.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o liječenju bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će liječiti simptome koje imate i pružiti potpornu skrb.
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Croatian: Prosječna vrijednost (standardna devijacija, SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) iznosila je 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pričekati tri mjeseca nakon završetka terapije.
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
Croatian: Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Spectrile nije ustanovljena u bolesnika pozitivnih na Philadelphia kromosom.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Wacker Biotech GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, korisnik koji priprema lijek odgovoran je za vrijeme i uvjete čuvanja kojima se mora osigurati sterilnost lijeka.
Hungarian: A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be.
Croatian: Spectrilu priprema i primjenjuje zdravstveno osoblje.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Croatian: Taj antagonizam se opaža ako se asparaginaza primjenjuje prije ili istovremeno s metotreksatom.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Croatian: Spectrila se primjenjuje kao dio kombinirane terapije.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Croatian: Intravenska primjena nakon daljnjeg razrjeđivanja.
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci: