FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Spanish: • El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab.
Dutch: • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van efalizumab bij kinderen.
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Spanish: Alrededor de un 5,7% de los pacientes presentaron una elevación de la ALT durante el tratamiento con Raptiva frente a un 3,5% en el grupo de placebo.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Spanish: Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
Dutch: Raptiva is bij psoriasispatiënten gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening zonder enig ongunstig effect noch met enig waarneembaar significant gunstig effect van de combinatie therapie ten opzichte van de monotherapie met efalizumab.
Spanish: Si se ha inyectado más dosis de Raptiva que la recomendada por su médico, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Spanish: Por otro lado, los efectos observados en los estudios no clínicos podrían estar relacionados con la
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Dutch: Farmacodynamische effecten
Spanish: Las primeras vacunaciones realizadas durante el tratamiento con Raptiva pueden inducir niveles de anticuerpos más bajos que los observados en sujetos no tratados, cuyo significado clínico es desconocido.
Dutch: Nieuwe vaccinaties, welke tijdens de Raptiva-behandeling gegeven worden, kunnen lagere antilichaamwaarden induceren, dan welke worden waargenomen in onbehandelde patiënten, maar de klinische betekenis hiervan is onbekend.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento medio de leucocitos se dobló aproximadamente respecto al valor basal en los sujetos que recibieron 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken trad bijna een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden op, van het gemiddelde aantal lymfocyten bij de patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week kregen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente a utilizar con Raptiva.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
Dutch: Tabel 1 Primair Eindpunt: Percentage van de patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI na 12 weken behandeling (PASI 75)
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas met een butylrubber stop, alsmede met een aluminium verzegeling met een flip-off plastic dop.
Spanish: Su médico podrá decidir controlarle y proporcionarle el tratamiento apropiado.
Dutch: Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Spanish: • Coja la aguja de inyección y sin quitarle la protección, enrósquela con cuidado en la punta de la
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
Spanish: 4 1 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
Dutch: 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie.
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, estas reacciones se observaron aproximadamente en el 41% de los pacientes tratados con Raptiva y en el 24% de los pacientes tratados con placebo a lo largo de las 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken werden deze reacties gedurende 12 weken behandeling waargenomen bij ongeveer 41% van de patiënten die met Raptiva werden behandeld en bij 24% van de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
Dutch: In onderzoeken ACD2058g en IMP 24011 werd nagegaan hoe lang de tijd was tot het optreden van een recidief (≥ 50% afname van de verbetering) bij patiënten die na 12 weken behandelen waren geklassificeerd als responders (≥75% verbetering op de PASI).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
Dutch: Patiënten mogen geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen tijdens een behandeling met Raptiva.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Genentech, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina.
Dutch: Het poeder is een wit tot vuilwit vast poeder.
Spanish: En el vial puede quedar algo de espuma o
Dutch: Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o amarillo pálido y no debe contener partículas.
Dutch: De oplossing moet helder tot lichtgeel zijn en vrij van deeltjes.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Spanish: Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
Spanish: - Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op een te laag aantal bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees en het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos sobre el sistema inmunitario
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Durante la vigilancia realizada después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con
Dutch: Eén geval van JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met
Spanish: • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un
Dutch: • Controleer of u de juiste dosis heeft, verwijder dan de injectiespuit van de EasyMIX-adapter middels een ‘draai en trek' beweging.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Spanish: Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
Dutch: Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen.
Spanish: Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Spanish: • Retire la tapa que cubre la punta de la jeringa precargada.
Dutch: • Verwijder de dop van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit.
Spanish: • Asegúrese de que el adaptador EasyMIX está firmemente sujeto al vial antes de retirar la
Dutch: • Zorg dat de EasyMIX-adapter goed op de injectieflacon vastzit, voordat u de buitenverpakking verwijdert.
Spanish: • Empuje suavemente el émbolo hasta que en la jeringa quede la dosis que debe administrarse.
Dutch: • Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten.
Spanish: A continuación, se detallan los acontecimientos adversos en la población general estudiada clínicamente con Raptiva, descritos mediante el término preferente y ordenados por frecuencia de aparición y según la clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Así, aparecerá una punta de plástico que debe usarse para perforar el vial.
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Spanish: En cuanto a las instrucciones de empleo, ver también la sección 6.6.
Dutch: Het middel moet steeds op een andere Voor instructies voor gebruik, zie rubriek 6.6.
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Dutch: 12 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Spanish: Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens een behandeling met Raptiva zijn lichte tot matige, dosis-afhankelijke griepachtige symptomen als hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en spierpijn.
Spanish: Polirradiculoneuropatía inflamatoria*
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
Dutch: • U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
Dutch: Aanbevolen wordt om voor het begin van een behandeling met Raptiva en periodiek tijdens de behandeling het aantal trombocyten te bepalen.
Spanish: Debe seguir poniéndose las inyecciones de Raptiva durante el tiempo que le indique su médico.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, la frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la psoriasis fue del 3,2% en los pacientes tratados con Raptiva y del 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: - Si le van a vacunar, consulte con su médico.
Dutch: - Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts.
Spanish: La posología y pauta de administración en el anciano debe ser la misma que para los adultos (ver también la sección 4.4).
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
Dutch: Orgaan klassen
Spanish: - Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Spanish: Envases con 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Spanish: Placebo 1,0 mg/kg/ semana
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Spanish: Raptiva se administra por vía subcutánea.
Dutch: Raptiva moet via een subcutane injectie worden toegediend.
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto vacunarse (véase "Tenga especial cuidado con Raptiva").
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie ‘Wees extra
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Spanish: En esos casos, el tratamiento con
Dutch: In zulke omstandigheden dient de behandeling met Raptiva
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Dutch: Verpakkingen met 1 injectieflacon poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIXadapter voor reconstitutie en 1 naald voor injectie.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
Dutch: Eén injectieflacon met Raptiva moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel.
Spanish: Todos los valores volvieron a los niveles basales al interrumpir el tratamiento.
Dutch: Alle waarden normaliseerden na het staken van de
Spanish: • Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Spanish: 12 viales de polvo para solución inyectable.
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Raptiva.
Dutch: Vrouwen moeten tijdens een behandeling met Raptiva geen borstvoeding geven.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable.
Dutch: 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Neumonitis intersticial*
Dutch: Arthralgie Artritis/
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: Las zonas para la auto-administración incluyen las nalgas, el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
Dutch: Zelfinjectie vindt meestal plaats in de bil, de dij, de buik of de bovenarm, De plaats van injectie moet steeds
Spanish: Durante el seguimiento realizado después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con Raptiva (ver
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Spanish: Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
Dutch: Gooi alle eventueel overgebleven oplossing weg.
Spanish: Histidina
Dutch: Psoriasis