FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP. Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου (μάρτυρες) έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, είτε αζαθειοπρίνη ή Δ-πενικιλλαμίνη.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να συμπληρωθεί με την προσθήκη συστάσεων για πρόσθετους ελέγχους που πρέπει να πραγματοποιούνται (π.χ. για την ηπατική λειτουργία, τη χολερυθρίνη, τους ηλεκτρολύτες ορού, την αρτηριακή πίεση), και ότι είναι προτιμότερη η χρήση ρυθμού σπειραματικής διήθησης προσδιορισμένου με αξιόπιστη και αναπαραγώγιμη μέθοδο παρά με τη μέτρηση της κρεατινίνης του ορού.
Slovenian: bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP, zato je bilo besedilo ustrezno usklajeno.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διευκρίνιση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μη μυελοαφανιστική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi razjasnitev razmerja med tveganji in koristmi ciklosporina pri preprečevanju zavrnitve presadka po nemieloablativni presaditvi matičnih celic; CHMP je preučil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da razlikovanje med mieloablativno in nemieloablativno presaditvijo matičnih celic pri indikaciji za ciklosporin ni potrebno.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προσθήκη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Slovenian: CHMP se je s predlagano dopolnitvijo strinjal.
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης:
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo:
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Slovenian: Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je nato predlagal spremenjeno besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Slovenian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
Slovenian: GR-144 51 Athens Greece
Greek: D-90429 Nürnberg Germany
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Greek: Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Slovenian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Slovenian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Greek: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Greek: Καμία ειδική προδιαγραφή.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov so te spremembe bolj izrazite in so lahko klinično pomembne.
Greek: Για το σοβαρό εξάνθημα η θεραπεία συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες.
Slovenian: Za zdravljenje hude oblike izpuščaja traja zdravljenje običajno 8 tednov.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatrična populacija Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij
Greek: Επόμενες χρήσεις Ξεκινήστε από το σημείο 5.
Slovenian: Ponovna uporaba Začnite pri 5. koraku.
Greek: Το Sandimmun Neoral με τροφές και ποτά
Slovenian: Sandimmun Neoral skupaj s hrano in pijačo
Greek: Εάν η σύριγγα πρέπει να καθαρισθεί, μην την ξεπλένετε αλλά σκουπίστε την εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Če je treba brizgo očistiti, je ne smete izpirati, lahko pa jo obrišete s suho krpo z zunanje strani (glejte poglavje 6.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je koncentracija ciklosporina v krvi, plazmi ali serumu le eden od številnih dejavnikov, ki vplivajo na bolnikovo klinično stanje.
Greek: Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Slovenian: Shranjevanje pri višji temperaturi do 30 °C največ 3 mesece ne vpliva na kakovost zdravila.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} [izpolni država članica]
Greek: {e-mail}
Slovenian: {faks} {e-pošta}
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Δύο, 4 και 8 εβδομάδες μετά τη μετάβαση πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση.
Slovenian: 2, 4 in 8 tednov po prehodu je treba preveriti ledvično funkcijo in krvni tlak.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Slovenian: Prevelika količina zdravila bi lahko škodovala vašim ledvicam.
Greek: Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
Slovenian: Tako boste imeli priložnost, da se z zdravnikom pogovorite o zdravljenju in o težavah, če bi do njih prišlo.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαινόταν από 6,3 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 20,4 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Segajo od 6,3 ure pri zdravih prostovoljcih do 20,4 ure pri bolnikih s težko boleznijo jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Εάν οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα βρεθούν εκτός του θεραπευτικού εύρους και/ή εάν εμφανισθεί επιδείνωση των κλινικών παραμέτρων ασφαλείας, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovenian: Če so najnižje koncentracije ciklosporina v krvi pod okvirom terapevtskih vrednosti in/ali pride do slabšanja kliničnih varnostnih parametrov, je treba odmerjanje ustrezno prilagoditi.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik znižati odmerek.
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση της AUC και της Cmax είναι περίπου 10-20%.
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost AUC in Cmax sta približno 10-20 %.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ποτά, όπως αναψυκτικά, ανάλογα με τις προτιμήσεις του καθενός.
Slovenian: Mogoče je uporabiti tudi druge brezalkoholne pijače po okusu posameznika.
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo vsebuje alkohol (glejte poglavje v nadaljevanju "Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje etanol").
Greek: Πρόληψη ή θεραπεία της νόσoυ τoυ μoσχεύματoς κατά τoυ ξενιστή (GVHD).
Slovenian: Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku (angl. graft-versus-host disease, GVHD).
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Greek: Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι η εξής: - ενήλικες: 5 mg/kg
Slovenian: Če je ledvična funkcija normalna (razen proteinurije), je priporočen naslednji dnevni odmerek: - odrasli: 5 mg/kg - otroci: 6 mg/kg
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun Neoral από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sandimmun Neoral, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnično enoto nujne medicinske pomoči.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και από τον λόγο για τον οποίο παίρνετε το φάρμακο.
Slovenian: Višina odmerka je odvisna o vaše telesne mase in od bolezni, zaradi katere jemljete zdravilo.
Greek: Η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και έκθεσης (AUC) στην κυκλοσπορίνη είναι γραμμική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Slovenian: Razmerje med danim odmerkom in izpostavljenostjo (AUC) ciklosporinu je v okviru terapevtskih odmerkov linearno.
Greek: Μετά το άνοιγμά του το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
Slovenian: Po odprtju je treba peroralno raztopino Sandimmun Neoral porabiti v 2 mesecih.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει μία μορφή κυκλοσπορίνης από το στόμα με μια άλλη Μετά την αλλαγή από μια απο του στόματος μορφή κυκλοσπορίνης σε μια άλλη:
Slovenian: Če vam je zdravnik zamenjal eno peroralno formulacijo ciklosporina za drugo Po prehodu z ene peroralne oblike ciklosporina na drugo:
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να αραιώνεται, κατά προτίμηση με χυμό πορτοκάλι ή μήλο.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba razredčiti, najbolje s pomarančnim ali jabolčnim sokom.
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό (όχι χυμό γκρέϊπφρουτ).
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen kozarec z nekaj tekočine (vendar ne v sok grenivke).
Greek: Ιατρική επίβλεψη
Slovenian: Zdravniški nadzor
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje etanol (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 30°C, αλλά κατά προτίμηση όχι μικρότερη των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα, καθώς περιέχει ελαιώδη συστατικά φυσικής προέλευσης που τείνουν να στερεοποιούνται σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba shranjevati pri temperaturi od 15 do 30 oC in, če se le da, ne več kot 1 mesec pri temperaturi, nižji od 20 oC, saj raztopina vsebuje oljne sestavine naravnega izvora, ki se lahko pri nizkih temperaturah strdijo.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovenian: Revmatoidni artritis Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa.
Greek: Συνοπτικός πίνακας φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih MedDRA klasifikacije.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς ασθενείς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία ή αν ο ασθενής είναι παιδί.
Slovenian: To je lahko škodljivo za bolnike, ki so odvisni od alkohola, pozornost pa je potrebna tudi pri nosečnicah in doječih materah, bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo in v primeru, da je bolnik še otrok.
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό, κατά προτίμηση χυμό από πορτοκάλι ή μήλο.
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen kozarec z nekaj tekočine, najbolje s pomarančnim ali jabolčnim sokom.
Greek: Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Ko pride do zadovoljivega odziva, je treba odmerek postopoma znižati in, če je mogoče, zdravilo Sandimmun Neoral povsem ukiniti.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται καλά αμέσως πριν από τη λήψη.
Slovenian: Raztopino je treba tik pred zaužitjem dobro premešati.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun Neoral την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral jemljite vsak dan ob istem času.
Greek: • Οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού που μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης και διαταραχές της όρασης.
Slovenian: • otekanje na zadnjem delu očesa, ki je lahko povezano s povečanjem tlaka v glavi in motnjami vida
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun Neoral) στο αίμα σας.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ali znižujejo koncentracijo ciklosporina (zdravilne učinkovine v zdravilu Sandimmun Neoral) v krvi.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.
Slovenian: V primeru nepredvidenega toksičnega ali nezadostnega delovanja ciklosporina je treba spremljati tudi najnižje vrednosti ciklosporina v krvi.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ήταν περίπου 11 ώρες, με εύρος μεταξύ 4 και 25 ωρών.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi ledvice je bil razpolovni čas izločanja približno 11 ur z vrednostmi v obsegu od 4 do 25 ur.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος των επιπέδων καλίου.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo spremljanje koncentracije kalija.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, μαλακό [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka [izpolni država članica]
Greek: • Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi, ki kaže količino zdravila.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο αν η κατάστασή σας είναι ιδιαίτερα σοβαρή.
Slovenian: Če ste stari več kot 65 let in imate luskavico ali atopijski dermatitis, smete prejemati zdravilo Sandimmun Neoral samo v primeru, da imate zelo hudo obliko bolezni.
Greek: Όταν το Sandimmun Neoral χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε μείωση της AUC και της Cmax κατά περίπου 13 και 33%.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob so opažali za približno 13 % in 33 % znižanje AUC in Cmax.
Greek: Το Sandimmun Neοral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία περιλαμβάνει τακτική πλήρη κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και έλεγχο των εργαστηριακών παραμέτρων ασφαλείας.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in lahko zagotovijo ustrezno spremljanje bolnika, kar vključuje redne preglede celega telesa, merjenje krvnega tlaka in laboratorijske preiskave varnostnih parametrov.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun Neοral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
Slovenian: 500-miligramski odmerek zdravila Sandimmun Neoral vsebuje 500 mg etanola, kar ustreza skoraj 15 ml piva ali 5 ml vina.
Greek: Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sandimmun Neoral za katerokoli od uveljavljenih indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, je treba upoštevati naslednja splošna pravila:
Greek: Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun Neoral χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Slovenian: To pojasnjuje, zakaj so v redkih primerih opažali z zdravilom Sandimmun Neoral povezane strukturne spremembe ledvic brez zvišanja koncentracije kreatinina v serumu.
Greek: Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μoσχεύματoς σε ασθεvείς oι oπoίoι πρoηγoυμένως ελάμβαναν άλλους ανoσoκατασταλτικούς παράγοντες.
Slovenian: Zdravljenje celičnega zavračanja presadka pri bolnikih, ki so prej že dobivali druga imunosupresivna zdravila.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun Neoral στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o vplivu zdravila Sandimmun Neoral na plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σε θερμοκρασίες κάτω από 20°C μπορεί να σχηματιστεί μορφή γέλης, η οποία είναι παρόλα αυτά αναστρέψιμη σε θερμοκρασίες έως 30°C.
Slovenian: Pri temperaturah, nižjih od 20 oC, lahko raztopina postane želatinasta, kar je reverzibilno pri temperaturi do največ 30 oC.
Greek: Ποτέ μην μειώσετε μόνοι σας τη δόση σας, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Odmerka si nikdar ne znižajte sami, če vam tako ne naroči zdravnik.
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
Slovenian: Kapsul ne shranjujte na toplem (pri temperaturi nad 25 °C).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral je potrebno redno spremljanje krvnega tlaka.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης μετά από χορήγηση Sandimmun Neoral είναι 20 έως 50%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ciklosporina po odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral je 20 do 50 %.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če pred začetkom ali v času jemanja zdravila Sandimmun Neoral jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun Neoral μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση υπερβαίνει σημαντικά την προ της μετάβασης μέτρησή της ή εάν ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την τιμή που μετρήθηκε προ της θεραπείας με Sandimmun σε περισσότερες από μία μετρήσεις, τότε η δόση πρέπει να μειώνεται (βλ. επίσης «Πρόσθετες προφυλάξεις» στην παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če je vrednost krvnega tlaka bistveno višja od vrednosti pred prehodom ali če se ocenjena hitrost glomerulne filtracije zniža za več kot 25 % od vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandimmun pri več kot eni meritvi, je treba odmerek znižati (glejte tudi Dodatna opozorila v poglavju 4.4).
Greek: Sandimmun Neoral 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνη
Slovenian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, εμφανίζεται GVHD μετά από τη διακοπή της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, αλλά συνήθως ανταποκρίνεται θετικά στην επανέναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po ukinitvi ciklosporina pride do reakcije presadka proti prejemniku, običajno pa se ta ugodno odzove na ponovno uvedbo zdravila.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η εμπειρία με το Sandimmun Neοral σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.
Slovenian: Populacija starejših (starih 65 let ali več) Izkušnje z zdravilom Sandimmun Neoral pri starejših bolnikih so omejene.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun Neoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila Sandimmun Neoral med nosečnostjo.
Greek: Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως 7 mg/kg/ημέρα για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Slovenian: V rezistentnih primerih je mogoče odmerek začasno zvišati na 7 mg/kg/dan.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση μέσα σε δεδομένο χρονικό διάστημα ή η αποτελεσματική δόση δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (για ειδικές πληροφορίες βλέπε παρακάτω), η θεραπεία με Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih po določenem času (specifični podatki so navedeni spodaj) ne pride do zadostnega odziva ali pa za njih učinkovit odmerek ne ustreza uveljavljenimi smernicam za varno uporabo zdravila, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral ukiniti.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Sandimmun Neoral ή Sandimmun, είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sandimmun Neoral ali Sandimmun, je zelo malo.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
Slovenian: Preiskave v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral Vaš zdravnik vam bo pregledoval:
Greek: Εγκυμοσύνη Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovenian: Nosečnost Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če po navedenem obdobju ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral prekiniti.
Greek: • Μην επιστρέψετε στη λήψη του Sandimmun, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Ne začnite spet jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.