FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: pentamidinu, vaistiniais preparatais nuo maliarijos, ypatingai, halofantrinu); - kai kuriais antihistamininiais vaistiniais preparatais (terfenadinu, astemizolu, mizolastinu); - kitokiais (cizapridu, vinkaminu i.v., bepridilu, difemanilu).
Norwegian Bokmål: pentamidin og antimalariamidler (spesielt halofantrin) - enkelte legemidler mot allergi, slik som terfenadin, astemizol og mizolastin - andre: cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil, difemanil.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 tabletėje yra: 60 mg toremifeno (citrato pavidalu),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 tablett inneholder: 60 mg toremifen (som sitrat).
Lithuanian: Fermentų, atsakingų už toremifeno metabolizmą žmogaus organizme, kompleksas yra citochromui P450 priklausančios mišrios funkcijos kepenų oksidazės.
Norwegian Bokmål: Toremifen metaboliseres hos mennesker via cytokrom P450 komplekset.
Lithuanian: - Jei yra endometriumo hiperplazija ar sunkus kepenų nepakankamumas, toremifeno ilgai vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: - Tidligere endometriehyperplasi og alvorlig leversvikt er kontraindikasjoner ved langvarig behandling med toremifen.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fareston 60 mg tabletės
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Lithuanian: , fenotiazinai, pimozidas, sertindolas, haloperidolis, sultopridas); - kai kuriais antimikrobiniais vaistiniais preparatais (moksifloksacinu, eritromicinu i.v.
Norwegian Bokmål: pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - legemidler mot infeksjoner (antimikrobielle), slik som moksifloksacin, erytromycin (infusjon),
Lithuanian: Pacientams (ypač vyresnio amžiaus), kuriems yra proaritminių būklių, pavyzdžiui, ūmi miokardo išemija arba QT intervalo pailgėjimas, Fareston reikėtų skirti atsargiai, nes gali padidėti skilvelinių aritmijų (įskaitant Torsades de pointes) ir širdies sustojimo atsiradimo rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Fareston bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende proarytmiske tilstander (spesielt eldre pasienter), slik som akutt myokardiskemi eller QT-forlengelse, da dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fareston nėra skirtas vaikų populiacijai.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Fareston i den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: Jo nusistovėjusi koncentracija yra maždaug dvigubai didesnė už pirminio vaistinio preparato.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av metabolitten ca 2 ganger høyere enn for modersubstansen.
Lithuanian: Fareston negalima vartoti žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Fareston skal ikke brukes ved amming.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate nekontroliuojamu diabetu; - jeigu labai sutrikusi Jūsų elgsena; - jeigu sirgote liga, kurios metu kraujagyslėse susidarė kraujo krešuliai, pavyzdžiui, plaučiuose
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabil diabetes - dersom din generelle allmenntilstand er alvorlig forverret - dersom du tidligere har hatt en tilstand der blodpropper dannes i blodårene, for eksempel i lungene (lungeemboli) eller i venene i leggene (dyp venetrombose).
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Fareston"); Fareston gali pakenkti Jūsų širdžiai, nes jis slopina elektrinių širdies signalų laidumą (QT intervalo pailgėjimas).
Norwegian Bokmål: Dette fordi Fareston kan påvirke hjertet ditt ved å forsinke ledningen av elektriske signaler i hjertet ditt (forlengelse av QT-intervallet).
Lithuanian: Jei buvo vartojama rekomenduojama 60 mg paros dozė, teigiamos koreliacijos tarp klinikinio priešnavikinio efektyvumo ir serumo koncentracijos nebuvo.
Norwegian Bokmål: Den kliniske antitumoreffekten og serumkonsentrasjonene er ikke positivt korrelert ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
Lithuanian: Remiantis teorija, toremifeno metabolizmą turėtų slopinti vaistiniai preparatai, slopinantys palaikančią pagrindinį toremifeno metabolizmo būdą CYP3A fermentų sistemą.
Norwegian Bokmål: Teoretisk hemmes metabolismen av toremifen av legemidler som man vet hemmer enzymsystemet CYP 3A.
Lithuanian: Toremifenas yra nesteroidinis trifeniletileno darinys. Jis, kaip ir kiti šios grupės vaistiniai preparatai, pvz., tamoksifenas ir klomifenas, jungiasi su estrogenų receptoriais ir gali sukelti estrogeninį, antiestrogeninį ar abu poveikius kartu, priklausomai nuo gydymo trukmės, gyvūno rūšies, lyties, veikiamo organo ir pasirinktų kintamųjų.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi enten østrogen- eller antiøstrogen effekt, eller begge effekter avhengig av behandlingens varighet, dyreart, kjønn, målorgan og valgt effektvariabel.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fareston 60 mg tabletės toremifenas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000): - galvos skausmas, miego sutrikimai; - padidėjęs kūno svoris, vidurių užkietėjimas, apetito stoka; - gimdos gleivinės sustorėjimas (endometriumo hipertrofija); - kraujo krešulys, pavyzdžiui, plaučiuose (tromboemboliniai reiškiniai); - dusulys.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - hodepine, søvnforstyrrelser - vektøkning, forstoppelse, redusert matlyst - fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hypertrofi) - blodpropp, eksempelvis i lunge (tromboemboliske hendelser) - kortpustethet.
Lithuanian: vasario 2 d.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Lithuanian: Dusulys
Norwegian Bokmål: Dyspné
Lithuanian: - jeigu vartojant Fareston, sutrinka Jūsų širdies ritmas.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en unormal hjerterytme mens du tar Fareston.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000): - svaigimo pojūtis (svaigulys); - gimdos gleivinės augliai (endometriumo polipai); - kepenų fermentų (kepenų transaminazių) aktyvumo padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer) - en roterende følelse (vertigo) - vekst på livmorslimhinnen (endometriepolypper) - økt mengde av leverenzymer (økning av levertransaminaser).
Lithuanian: Reikia kruopščiai įvertinti, ar šių vaistinių preparatų kartu su toremifenu galima vartoti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av toremifen og disse legemidlene bør derfor overveies nøye.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer uterin blødning, leukoré endometriehypertrofi endometrie -polypper
Lithuanian: Dėl žinomos antiestrogenų ir varfarino tipo antikoaguliantų sąveikos gali pavojingai pailgėti kraujavimo laikas, todėl toremifeno su šiais vaistiniais preparatais vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Det finnes en kjent interaksjon mellom antiøstrogener og antikoagulanter av warfarintype som medfører alvorlig økt blødningstid.
Lithuanian: Pacientų duomenys
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Lithuanian: Hepatitas Kepenų steatozė sutrikimai koncentra cija
Norwegian Bokmål: Transamina se-økning gulsott hepatitt, leversteatose
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000): - gimdos gleivinės sienelės (endometriumo) pokyčiai, gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys); - plaukų slinkimas (plikimas); - akies paviršiaus drumstumas (laikina ragenos drumstis); - odos ir akių baltymo pageltimas (gelta).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer) - endringer i livmorslimhinnen (endometriet), kreft i livmorslimhinnen (livmorkreft) - hårtap (alopecia) - uklarhet på øyets overflate (forbigående uklarhet i hornhinnen) - gulfarging av hud eller det hvite i øyet (gulsott).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, povidonas, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Norwegian Bokmål: mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina įvertinti ir nuo dozės priklausomą Fareston QTc intervalą ilginantį poveikį.
Norwegian Bokmål: Farestons potensial for doserelatert forlengelse av QT-intervallet bør også tas i betraktning ved overdosering.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Lithuanian: - Jums nereikia vaisto vartoti kasdien.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Lithuanian: įskaitant šiuos pacientus:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Lithuanian: BI nebuvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant dvi tiriamąsias grupes.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Lithuanian: 5.2 skyrių); jų negalima atidarinėti, traiškyti ar kramtyti.
Norwegian Bokmål: 5.2), og de må ikke åpnes, knuses eller tygges.
Lithuanian: Visiškas atsakas Beveik visiškas atsakas Dalinis atsakas
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons
Lithuanian: Susijusių simptomų sąrašas pateiktas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas Jums naudingas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Lithuanian: • sunkumas užmigti ar sutrikęs miegas (nemiga);
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Lithuanian: Penki pacientai (1,3 %) mirė dėl su kraujavimu susijusių priežasčių.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Lithuanian: Iš viso 53,0 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Lithuanian: Panobinostatas yra P-gp substratas.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime 162 iš 387 pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Lithuanian: Atsako dažniai apibendrinti 9 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 17,5 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Lithuanian: Dozės negalima sumažinti iki mažiau kaip 10 mg, taip pat reikia išlaikyti tokią pat gydymo schemą (3 savaičių trukmės gydymo ciklus).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Lithuanian: Praleista daugiau kaip 1 dozė
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder [95 % KI]
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tikrinamas Jūsų širdies ritmas, naudojant aparatą, kuris matuoja širdies elektrinį aktyvumą (vadinamą EKG).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Lithuanian: Anksčiau skirto gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Norwegian Bokmål: studienOrganklassesystem Frekvens
Lithuanian: Pacientams iš pradžių reikia skirti aštuonis gydymo ciklus.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Lithuanian: • nekontroliuojamas kūno drebėjimas;
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited
Lithuanian: Baltaodžiai sudarė 65,0 % tyrime dalyvavusiųjų populiacijos, azijiečiai - 30,2 %, o juodaodžiai - 2,9 %.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Lithuanian: Daugelis naujai pasireiškusių sunkios neutropenijos buvo 3-iojo laipsnio (28 %), o 4-ojo laipsnio atvejų buvo reikšmingai mažiau (6,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių nei turėjote arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Lithuanian: Todėl pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Lithuanian: Vartokite Farydak kartą per parą tuo pačiu dienos metu tik suplanuotomis dienomis.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena 7 diena 8 diena 9 diena 10 diena 11 diena 12 diena 13 diena 14 diena 15 diena 16 diena 17 diena 18 diena 19 diena 20 diena 21 diena
Norwegian Bokmål: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Lithuanian: PVC/PCTFE/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra po 6 kapsules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,47
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia klinikinė nauda, rekomenduojama tęsti gydymą skiriant papildomus aštuonis ciklus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Lithuanian: Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai Farydak kapsulių Jums reikia vartoti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos gydymą nutraukti reikėjo retai (1,6 % pacientų).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Lithuanian: - Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, praleistosios dozės nebevartokite.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Lithuanian: Viso gydymo trukmė yra iki 16 ciklų (48 savaičių).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Lithuanian: 15,7 % pacientų tiriamojo vaistinio preparato vartojo ≥48 savaites.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pokyčiai
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems buvo trombocitopenija, kraujavimas nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Lithuanian: Ciklo dienos surašytos ant lizdinės plokštelės.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 (CYP3A4) yra svarbiausias oksidacijos fermentas, taip pat gali būti nedaug įtraukiami CYP2D6 ir 2C19 izofermentai.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai, amžius svyravo nuo 28 iki 84 metų; 42,1 % pacientų buvo vyresnis kaip 65 metų.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): • raudonos ar purpurinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmės po oda.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
Lithuanian: • jeigu bet kuri nustatyta QTcF intervalo reikšmė yra didesnė kaip 500 ms, gydymą Farydak reikia visam laikui nutraukti.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Lithuanian: Šias kontraceptines priemones taip pat privalote naudoti dar tris mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette i tre måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Lithuanian: Todėl gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią trombocitopenijos pasireiškimo riziką ir galimus kraujavimo atvejus, ypatingai tiems pacientams, kuriems sutrikęs kraujo krešėjimas, ir tiems, kurie ilgą laiką vartoja antikoaguliantų.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas neišnyksta per 7 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti;
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Lithuanian: Farydak vartokite tiek laiko, kiek gydytojas nurodė tai daryti.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Farydak så lenge legen din sier du skal.
Lithuanian: Laikotarpio iki pasiekiant atsaką mediana buvo 1,4 mėnesio, o atsako trukmės mediana buvo 6,0 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, jei Farydak bus vartojamas nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulige risikoer ved å ta Farydak under graviditet med deg.
Lithuanian: Panobinostatas sudaro 6-9 % visos su vaistiniu preparatususijusios ekspozicijos plazmoje.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Lithuanian: IBLP reikšmės mediana (95 % PI) buvo, atitinkamai, 12,0 mėnesių (10,3, 12,9) ir 8,1 mėnesio (7,6, 9,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Lithuanian: Visiems 55 pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas bortezomibu ir bent vienu IMiD (lenalidomidu: 98,2 %, talidomidu: 69,1 %).
Norwegian Bokmål: Alle 55 pasienter var tidligere behandlet med bortezomib og minst ett IMiD (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Lithuanian: Eritrocituose esanti jo dalis, tyrimų in vitro duomenimis, yra 0,60, nepriklausomai nuo koncentracijos.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi paskirti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør startes opp av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje valstybėje narėje, prieš pateikiant į rinką Farydak turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus su šalies vaistų kontrolės tarnyba.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Lithuanian: Tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana buvo 4,6 mėnesio (svyravimo ribos: 0,1-24,1 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo intensyviai gydyti ir jiems buvo skirta daug gydymo schemų (jų skaičiaus mediana buvo 4; svyravo nuo 2 iki 11 schemų).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė kenksmingą toksinį poveikį reprodukcijai ir embrionui bei vaisiui (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og embryo-/fostertoksiske effekter (se pkt.
Lithuanian: o Lentelė, kurioje aprašoma gydymo schema kiekvienai ciklo dienai, kurioje yra vieta pacientui pažymėti suvartotą vaistinį preparatą.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Farydak parduodamas, visi pacientai/globėjai, kuriems paskirta vartoti Farydak turėtų galimybę gauti, ar, kuriems būtų pateikta tokia mokomoji medžiaga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią infekcijų pasireiškimo riziką vartojant panobinostato.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Norwegian Bokmål: Syklus 1-8 (3-ukers syklus)
Lithuanian: 9-16 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas ir EKG pokyčiai
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og EKG-forandringer
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Farydak nėra skirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.