FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio didėja su taikiniu susijęs alirokumabo klirensas ir mažėja sisteminė alirokumabo ekspozicija.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Lithuanian: Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Lithuanian: • Šį švirkštiklį galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).
Dutch: Bij drachtige ratten werd echter maternale toxiciteit opgemerkt bij systemische blootstellingen die naar schatting ongeveer 5,3 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken (op basis van de gemeten blootstelling bij niet-drachtige ratten tijdens een 5 weken durend toxicologisch onderzoek).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, aprašytas klinikinių tyrimų programoje, kai vaistinio preparato vartota kas 2 savaites, išskyrus didesnį lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnį.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritį, kur oda yra jautri, kieta, paraudusi arba karšta.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch:  Bekijk het venster.
Lithuanian:  Pažiūrėkite į langelį.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Lithuanian: • Langelis pradės geltonuoti.
Dutch: (zie afbeelding).
Lithuanian: A paveikslą).
Dutch: Algemene allergische reacties werden vaker in de alirocumabgroep gemeld (8,1% van de patiënten) dan in de controlegroep (7,0% van de patiënten), voornamelijk vanwege een verschil in de incidentie van pruritus.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų visų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas remiantis jų pasireiškimo 3 fazės klinikinių tyrimų metu apibendrintu dažniu.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
Lithuanian: • Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį"
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Lithuanian: Praluent negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas buvo stabilus nepriklausomai nuo kartu vartojamų statinų ir jų dozių.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Lithuanian: Kitą dozę susileiskite įprastu numatytu laiku.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Lithuanian: Visada patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Dutch: Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Dutch: Na subcutane toediening van 50 mg tot 300 mg alirocumab was de mediane tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) 3-7 dagen.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų programos apibendrinimas: 75 mg ir (arba) 150 mg kas 2 savaites (Q2W) dozavimo schema
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Lithuanian: • Odą taip laikykite visos injekcijos metu.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Lithuanian: Iš viso 71,6% pacientų priklausė didelės arba labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats waren van voorbijgaande aard en licht van ernst.
Lithuanian: Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo laikinos ir lengvos.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft (grijze zuiger voor 150 mg/ml).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (pilkas stūmoklis, 150 mg/ml).
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinio gydymo alirokumabu, kai atsiranda ADA, pasekmės nėra žinomos.
Dutch: • Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Lithuanian: • Šį švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Lithuanian: • Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar zijn geen veiligheidsproblemen waargenomen.
Lithuanian: Nors su vyresniais kaip 75 metų pacientais susijusių saugumo problemų nenustatyta, duomenų apie tokio amžiaus pacientus yra nedaug.
Dutch: Het farmacodynamische effect van alirocumab in het verlagen van LDL-C is indirect en wordt teweeggebracht door de binding aan PCSK9.
Lithuanian: Alirokumabo MTL­C kiekį mažinantis farmakodinaminis poveikis yra netiesioginis, jį sukelia jungimasis prie PCSK9.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Dutch:  Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Lithuanian:  Palikite švirkštą 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Dutch: COMBO II-studie
Lithuanian: COMBO II tyrimas
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 248 patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie vanwege skeletspier-gerelateerde symptomen.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 24 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukti 248 pacientai, kuriems buvo dokumentuotas statinų netoleravimas dėl su skeleto raumenimis susijusių simptomų.
Dutch: Verlaging van LDL-C werd waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ras, baseline LDL-C-concentratie, bij patiënten met heFH en zonder heFH, patiënten met gemengde dyslipidemie en diabetespatiënten.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas pasireiškė nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, kūno masės indekso (KMI), rasės ir pradinio MTL­C kiekio bei buvo nustatytas heFH ir ne heFH, mišria dislipidemija bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Dutch: Gemiddelde
Lithuanian: Pradinė vidutinė
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Lithuanian: Vis dėlto MTL­C kiekio sumažėjimas laikotarpiu tarp injekcijų yra palaikomas, jeigu alirokumabo vartojama kas dvi savaites.
Dutch: • Doe het blauwe dopje er niet weer op.
Lithuanian: • Mėlyno dangtelio negalima dėti atgal.
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Lithuanian: 95% PI (0,78, 0,93)
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių kontroliuoto tyrimo metu 2505 Praluent gydyti pacientai (26,5%) buvo ≥65 metų, 493 Praluent gydyti pacientai (5,2%) buvo ≥75 metų.
Dutch: Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Lithuanian: Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Het gemiddelde baseline LDL-C was 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
Dutch: Het primaire eindpunt bij elk van de fase 3-studies was het gemiddelde percentage LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline tot in week 24, vergeleken met placebo of ezetimibe.
Lithuanian: Visų 3 fazės tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis procentinis MTL­C kiekio sumažėjimas nuo pradinio rodmens 24­ąją savaitę, palyginti su placebo arba ezetimibo poveikiu.
Dutch: Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Dutch: De werkzaamheid van alirocumab werd onderzocht in tien fase 3-studies (vijf placebogecontroleerde en vijf ezetimibe-gecontroleerde) bij 5296 gerandomiseerde patiënten met hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en non-familiair) of gemengde dyslipidemie, waarbij 3188 patiënten naar alirocumab werden gerandomiseerd.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Dutch: LDL-C (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Lithuanian: MTL­C (gydymo metu)b
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Lithuanian: 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.
Dutch: • Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Lithuanian: 31% pacientų, įtrauktų į 3 fazės tyrimus, sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 64% buvo diagnozuota išeminė širdies liga.
Dutch:  Bereid de injectieplaats voor.
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), netirtas (žr.
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Lithuanian: Rizikos santykis (95% CI) p rodmuo
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo statinais negydomi pacientai (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų statinų netoleravimas buvo dokumentuotas).
Dutch: Blauw dopje
Lithuanian: Mėlynas dangtelis
Dutch: Personen met een PCSK9 loss-of-function-mutatie in één enkel allel hadden lagere LDL-C-concentraties, wat correleerde met een significant lagere incidentie van coronaire hartziekten.
Lithuanian: Žmonių, turinčių vieno alelio PCSK9 funkcijos išnykimo mutaciją, MTL­C kiekis būna mažesnis, tai koreliuoja su reikšmingai mažesniu išeminės širdies ligos dažniu.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Lithuanian: • Švirkštą visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose".
Dutch: Praluent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om het cardiovasculair risico te verminderen door de LDL-C-waarden te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Lithuanian: Praluent skirtas vartoti nustatyta aterosklerozine širdies liga sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija, siekiant sumažinti MTL­C kiekį ir taip sumažinti kardiovaskulinę riziką:
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Dutch: De via populatiefarmacokinetische analyse bepaalde absolute biologische beschikbaarheid van alirocumab na subcutane toediening was ongeveer 85%.
Lithuanian: Po suleidimo po oda absoliutus alirokumabo biologinis prieinamumas, nustatytas populiacijos farmakokinetikos analizės metu, buvo maždaug 85%.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. oestrus, testikelvolume, ejaculaatvolume, spermamotiliteit, of totale spermatelling per ejaculatie) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomischpathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims (pvz., reprodukciniams ciklams, sėklidžių tūriui, ejakuliato tūriui, spermatozoidų judrumui arba bendram spermatozoidų kiekiui ejakuliate) beždžionėms neatsirado, be to, visų toksikologinio poveikio tyrimų su žiurkėmis arba beždžionėmis metu nenustatyta jokių su alirokumabu susijusių anatominių arba histologinių patologinių reprodukcinio audinio pokyčių.