FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos seja dependente da formulação, a maioria do CHMP concluiu que os estudos de bioequivalência realizados em jejum, considerada a condição mais sensível, forneceriam evidências suficientes para chegar a conclusões quanto à bioequivalência, tanto no estado alimentado como no estado de jejum, neste caso específico.
English: Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Portuguese: Considerando todas as evidências e argumentos apresentados, a maioria do CHMP constatou que essa bioequivalência fora demonstrada em condições de jejum para a tolperisona, que é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, demonstrando uma elevada variabilidade intraparticipantes.
English: In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
Portuguese: No estudo com o comprimido de 50 mg, a bioequivalência não foi demonstrada porque o limite superior da Cmax se situou fora da faixa superior, isto é, 125,49 %.
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Portuguese: Por conseguinte, o Estado-Membro discordante considerou que os dois estudos de bioequivalência apresentados com os comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg em condições de jejum não eram suficientes, e que a bioequivalência deveria ser demonstrada na presença de alimentos.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
English: The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Portuguese: O CHMP também constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito à consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
English: The CHMP noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Portuguese: O CHMP constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito ao processo de consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
English: To benefit from your medicine, take it every day.
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Portuguese: Estas reacções adversas ocorrem mais vulgarmente nas mulheres.
English: Treatment usually starts with a low dose.
Portuguese: • O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
English: Swallow the capsules whole with a drink.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.
English: The use of Rivastigmine Teva in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Portuguese: A utilização de Rivastigmina Teva em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Portuguese: Menos de 1 % da dose administrada é excretada nas fezes.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada do Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estive associado a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Portuguese: Se não tomou Rivastigmina Teva durante vários dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90 %) em 24 horas.
English: Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
Portuguese: • Tome Rivastigmina Teva duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
English: Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Portuguese: • O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
English: Iron oxide black
Portuguese: Óxido de ferro negro
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Portuguese: 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como factores e o valor base de ADAS-Cog como covariável.
English: The active substance is rivastigmine
Portuguese: A substância activa é rivastigmina.
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Portuguese: No entanto, Rivastigmina Teva pode ser utilizado nesta população de doentes sendo necessária uma monitorização regular.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40 %.
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita à rivastigmina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reacções adversas na Tabela 1, estão listadas de acordo com as categorias do sistema de classificação de órgãos e frequência MedRA.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Portuguese: In vitro, este metabolito revela uma inibição mínima da acetilcolinesterase (<10 %).
English: If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Rivastigmina Teva do que deveria Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina Teva do que deveria, informe o seu médico.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à interrupção da rivastigmina em alguns casos (ex.: interrupções devidas ao tremor 1,7 % com rivastigmina vs. 0 % com placebo).
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Portuguese: Em homens adultos jovens saudáveis, uma dose oral de 3 mg diminui a actividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido céfalorraquidiano (LCR) em aproximadamente 40 % na primeira 1,5 hora após a administração.
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Portuguese: Estes incluem a ADAS-Cog (uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC-Plus (uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das actividades da vida diária incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante assim como envolvimento em actividades relacionadas com finanças, etc.).
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reacções adversas e têm maior probabilidade de descontinuar o tratamento devido às reacções adversas.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e in vitro, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade ou sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, excepto em doses relacionadas com toxicidade materna.
English: What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Rivastigmina Teva e conteúdo da embalagem
English: Shellac glaze-45%
Portuguese: Verniz shellac - 45 %
English: Do not open or crush the capsules.
Portuguese: • Não abra ounem esmague as cápsulas.
English: Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Rivastigmina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
Portuguese: Não tome Rivastigmina Teva
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semi-vida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática não se administre mais nenhuma dose de rivastigmina nas 24 horas seguintes.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Portuguese: Devido ao conhecido efeito vagotónico dos inibidores da colinesterase sobre o ritmo cardíaco, podem também ocorrer bradicardia e/ou síncope.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Portuguese: Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outras substâncias colinomiméticas e pode interferir com a actividade de medicamentos anticolinérgicos.
English: Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Rivastigmina Teva após o prazo de validade impresso na caixa.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36 %±13 %.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Portuguese: Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semi-vida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Teva Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Teva aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Portuguese: As reacções adversas mais comummente reportadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38 %) e vómitos (23 %), especialmente durante a titulação de dose.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, pela formação de um complexo ligado covalentemente que inactiva as enzimas temporariamente.
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Portuguese: Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Portuguese: Normalmente, os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.
English: Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Portuguese: Pouco frequentes • Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina teva mais adequada para si.
English: Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Portuguese: Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas.
English: Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10, 000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000) Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000) Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Portuguese: De acordo com o seu metabolismo, parecem improváveis interacções metabólicas com outros medicamentos, apesar da rivastigmina poder inibir o metabolismo, mediado pela butirilcolinesterase, de outras substâncias.
English: Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Portuguese: Crianças A rivastigmina não é recomendada em crianças.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Portuguese: Doentes com Resposta Clinicamente Relevante ( %) Última Observação Realizada
English: PDS: improvement of at least
Portuguese: PDS: melhoria de pelo menos 10 %
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Portuguese: Não devem amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Teva.
English: BATCH NUMBER BN
Portuguese: NÚMERO DO LOTE BN
English: Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Portuguese: Rivastigmina Teva não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmin Teva.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Teva, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Teva pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: • Urinary tract infection
Portuguese: • Infecção do tracto urinário
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Portuguese: - se tem ou tiver tido, uma úlcera de no estômago activa.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holanda
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Portuguese: A administração de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 90 min., diminui a Cmáx e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 30 %.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequência das categorias são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que vários dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reacções adversas (ex.: vómitos).
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Portuguese: Rivastigmin Teva pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Portuguese: Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, melhoria na CIBIC-Plus ou melhoria de pelo menos 10 % na PDS.
English: Balance disorder
Portuguese: Distúrbio no equilíbrio
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.8).
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Portuguese: Rivastigmina Teva Cápsulas está disponível em embalagens com blisteres contendo 28, 56 e 112 cápsulas, blisteres perforados contendo 50 x 1 cápsula e frascos contendo 250 cápsulas.
English: Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
Portuguese: Desconhecido • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Portuguese: Rivastigmina Teva utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anticolinesterases, código ATC: N06DA03
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Portuguese: Adicionalmente a Rivastigmina Teva 3mg, 4,5 mg e 6 mg contém óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
English: The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve sera tomada tomar é de 6,0 mg duas vezes ao dia.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que vários dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Teva tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
English: • Changes in how your liver is working
Portuguese: • Alterações do funcionamento do fígado