FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Croatian: Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI) *mjereno HI analizom **omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Croatian: Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom.
Bulgarian: Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Croatian: Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja Focetria je mliječnobijela tekućina.
Bulgarian: Focetria е млечно-бяла течност.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE/IH
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Croatian: Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su: znojenje, mučnina i zimica.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od barem tri tjedna između prve i druge doze.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от поне три седмици между първата и втората доза.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Bulgarian: Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Croatian: Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Croatian: Poremećaji s probavom poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария.
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi: jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Croatian: Dojenčad 6-11 mjeseci
Bulgarian: Кърмачета (6-11 месеца)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu primjene, bol na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor, malaksalost i drhtanje Često: ekhimoza na mjestu injekcije i vrućica
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора, неразположение и треперене
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Croatian: Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 274 na 1700 (n=57) i povećanje GMT-a sa 162 na 1399 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=37).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića, bol u ekstremitetima.
Bulgarian: Мускулна слабост, болки в крайниците.
Croatian: Kako se FOCETRIA primjenjuje
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложена Focetria
Croatian: Incidencija simptoma opaženih u ispitanika starijih od 60 godina uglavnom je bila niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60godina.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
Croatian: Incidencija simptoma primijećenih u ispitanika starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60 godina.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3-8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9-17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
Croatian: 0,5 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (jednodoznih)
Bulgarian: 10 флакон (monodose)
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции отшумява в рамките на 1 до 2 дни.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран за първи път, така че да не причинява заболяване.
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие").
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" за повишаване на ефективността на ваксината.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при овладяването на бъдещи пандемии.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Foclivia?
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Bulgarian: Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Foclivia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Bulgarian: Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия" трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия".
Croatian: Zašto je lijek Foclivia odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Foclivia, вижте листовката.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju virusu.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Croatian: Kako se Foclivia primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Foclivia?
Croatian: Pomoćne tvari:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Croatian: Via del Pozzo 3/A, S.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Bulgarian: Всяко друго нежелано събитие
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Bulgarian: Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст.