FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hätänumeroon tulee soittaa aina, kun epäillään opioidien yliannostusta.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie opioidmi je nutné zavolať pohotovostnú službu.
Finnish: Suihkuta yhteen sieraimeen.
Slovak: Sprej vstreknite do jednej nosnej dierky.
Finnish: Se ei toimi ensiavun korvikkeena.
Slovak: Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi kerta-annoksena käytettävää nenäsumutetta.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve samostatné dávky nosovej aerodisperzie.
Finnish: Nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä 2 kerta-annosta
Slovak: Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou 2 nádoby so samostatnou dávkou
Finnish: Vieroitusoireyhtymän oireisiin ja löydöksiin kuuluvat levottomuus, ärtyneisyys, hyperestesia, pahoinvointi, oksentelu, gastrointestinaalinen kipu, lihaskouristukset, dysforia, unettomuus, ahdistuneisuus, liikahikoilu, karvojen nouseminen pystyyn, takykardia, kohonnut verenpaine, haukottelu ja kuume.
Slovak: nevoľnosť, zvracanie, gastrointestinálna bolesť, svalové kŕče, dysfória, nespavosť, úzkosť,
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Slovak: • nadmerný plač,
Finnish: Kallista potilaan päätä taaksepäin.
Slovak: Hlavu zakloňte dozadu.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimoon annetusta 125 mikrog annoksesta virtsaan erittyi kuuden tunnin sisällä 38 %.
Slovak: Po i.v podaní dávky 125 µg bolo 38 % dávky zachytených v moči do 6 hodín u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s 25 % dávky zachytených u pacientov so závislosťou od opioidov v rovnakom časovom období.
Finnish: Yleisin naloksonin käyttöön liittyvä haittavaikutus on pahoinvointi (esiintymistiheys hyvin yleinen).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek (adverse drug reaction, ADR) pozorovanou pri podaní naloxónu je nevoľnosť (s veľmi častou frekvenciou výskytu).
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Slovak: Nyxoid je určený na použitie u dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
Finnish: Tällöin naloksonin lisäannokset voivat olla tarpeen - ne tosin riippuvat kyseisen opioidiagonistin määrästä, tyypistä ja antoreitistä.
Slovak: Preto môžu byť potrebné opakované dávky naloxónu, hoci potreba opakovaných dávok naloxónu je závislá od množstva, typu a spôsobu podania opioidného agonistu, ktorého účinok sa potláča.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Älä käytä Nyxoid-valmistetta jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on naloksoni.
Slovak: - Liečivo je naloxón.
Finnish: Apuaineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Finnish: • Hidas sydämen syke
Slovak: • pomalý srdcový tep
Finnish: Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
Slovak: Podajte Nyxoid do druhej nosnej dierky pomocou nového nosového spreja Nyxoid.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovak: O tom, ako nepotrebný liek zlikvidovať, sa poraďte so svojím lekárnikom.
Finnish: Nyxoid ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 14-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Nyxoid nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov.
Finnish: Oireita voivat olla:
Slovak: príznakom patria:
Finnish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Slovak: VA info@mundipharma.be
Finnish: Nyxoid-valmisteen käyttö ennen synnytystä Kerro kätilölle tai lääkärille, jos olet saanut Nyxoid-valmistetta ennen synnytystä tai sen aikana.
Slovak: Ak ste užili Nyxoid krátko pred alebo počas pôrodu, informujte o tom pôrodnú asistentku alebo lekára.
Finnish: Nyxoid-valmistetta annettaessa potilaille, jotka saavat opioideja kroonisen kivun lievitykseen, voi tulla kipua ja opioidien vieroitusoireita.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú opioidy na úľavu od chronickej bolesti, môžu pri podaní Nyxoidu pocítiť bolesť a abstinenčné príznaky po vysadení opioidov.
Finnish: Kerta-annoksinen nenäsumute opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
Slovak: Indikácia: Nosová aerodisperzia so samostatnou dávkou na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Finnish: • kehon särky ja vatsakrampit
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille, naloksoni voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita joissakin yksilöissä.
Slovak: Pri podaní účastníkom závislým od opioidov naloxón môže u niektorých jednotlivcov vyvolať abstinenčné príznaky.
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
Slovak: Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou.
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Slovak: Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou naloxón
Finnish: Nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä (nenäsumute).
Slovak: Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou (nosová aerodisperzia)
Finnish: • Ihovaivat kuten kutina, ihottuma, punoitus, turvotus, vaikea ihon hilseily tai kuoriutuminen
Slovak: • kožné problémy ako je svrbenie, vyrážka, sčervenanie, opuch, silné odlupovanie alebo šúpanie kože
Finnish: Nyxoid-nenäsumutteen käyttöohjeet: Tarkista oireet ja vaste.
Slovak: Skontrolujte príznaky a reakciu.
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä:
Slovak: na ktoré si treba dávať pozor").
Finnish: Nyxoid-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Nyxoid
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Myrkytyksen hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB15 Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksoni on puolisynteettinen morfiinijohdannainen (N-allyylinoroksimorfoni) ja spesifinen opioidiantagonisti, joka vaikuttaa kilpailevasti opioidireseptoreissa.
Slovak: Naloxón, semisyntetický derivát morfínu (N-alyl-nor-oxymorfón), je špecifický antagonista opioidu, ktorý kompetitívne účinkuje na receptory opioidov.
Finnish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Slovak: Tlf: + 47 67 51 89 00
Finnish: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Slovak: Limited L-Irlanda
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Slovak: Pred podaním lieku nosový sprej Nyxoid nestláčajte ani netestujte,
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Slovak: Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Finnish: Jokainen nenäsumute sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Slovak: Veľmi zriedkavé pľúcny edém
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NENÄSUMUTTEEN/LAITTEEN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Finnish: Nyxoidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nyxoid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
Finnish: Nyxoid naloksoni
Slovak: Nyxoid naloxón
Finnish: Jos ensimmäinen annos tehoaa hyvin, mutta potilaan tila pahenee myöhemmin, toinen annos annetaan välittömästi toiseen sieraimeen.
Slovak: Ak prvá dávka účinkuje dobre, ale stav pacienta sa neskôr zhorší, do každej nosovej dierky sa má ihneď podať druhá dávka.
Finnish: Nyxoid on ns. hybridilääke.
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nyxoidlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nyxoidin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nyxoid.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nyxoidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Nyxoid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 38 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että terveydenhuollon ammattilaisen nenäsuihkeena antama Nyxoid 2 mg tuotti samat elimistön naloksonipitoisuudet kuin tavanomainen injektiona lihakseen annettu 0,4 mg:n annos naloksonia.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke yhteen sieraimeen välittömästi epäillyn opioidiyliannostuksen jälkeen hätäpalveluiden saapumista odoteltaessa; jos ensimmäinen annos ei vaikuta, toinen annos annetaan 2-3 minuutin kuluttua toiseen sieraimeen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky ihneď, ako vznikne podozrenie na predávkovanie opioidom a kým sa čaká na pohotovostnú službu; ak prvá dávka neúčinkuje, po 2 - 3 minútach sa má do každej nosovej dierky podať druhá dávka.
Finnish: Nyxoidin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on pahoinvointi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat pistemäiset pupillit, poikkeavan hidas ja epäsäännöllinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja reagoimattomuus kosketukseen tai koviin ääniin.
Slovak: K znakom predávkovania patria zúžené očné zrenice, abnormálne pomalé a nepravidelné dýchanie, závažná ospalosť a neodpovedanie na dotyk alebo hlasné zvuky.
Finnish: Nyxoid on nenäsuihke, joka on saatavana kerta-annossäiliöissä (1,8 mg).
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Nyxoidin tehosta silloin, kun sitä antavat ihmiset, joilla ei ole lääketieteen koulutusta.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu o účinnosti lieku Nyxoid, ak ho podávajú osoby bez zaškolenia.
Finnish: Nyxoidia markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, myös videon, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nyxoid uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov obsahujúce video s podrobnými informáciami o tom, ako používať tento liek.
Finnish: Muita tietoja Nyxoidista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nyxoid
Finnish: Nyxoidia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Nyxoid a na čo sa používa?
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot julkaistusta kirjallisuudesta, jotka osoittivat naloksonin olevan tehokas opioidiyliannostuksen hoidossa injektiona annettuna (opioidiyliannostuksen tavanomainen hoito) sekä nenään annettuna.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že naloxón je účinný pri liečbe predávkovania opioidmi, keď sa podáva formou injekcie (štandardná liečba predávkovania opioidmi), ako aj do nosa.
Finnish: Mitä hyötyä Nyxoidista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Nyxoid boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Nyxoidin vaikuttavaa ainetta naloksonia on käytetty laajalti opioidiyliannostuksen hoitoon akuuttilääketieteessä 1970-luvulta lähtien.
Slovak: Naloxón, účinná látka lieku Nyxoid, sa bežne používa v pohotovostnej medicíne od sedemdesiatych rokov minulého storočia na liečbu predávkovania opioidmi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nyxoidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid?
Finnish: Toisin kuin injektiona annetut opioidiyliannostuksen ensihoidot, Nyxoidia voi antaa henkilö, jolla ei ole lääketieteen koulutusta, sillä se annetaan suihkeena nenään.
Slovak: V porovnaní s núdzovými liečbami na predávkovanie opioidmi podávanými formou injekcie liek Nyxoid môžu podávať osoby bez zaškolenia, lebo sa strieka do nosa.
Finnish: Naloksonin turvallisuus ja teho opioidiyliannostuksen vastalääkkeenä tunnetaan hyvin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxónu ako antidota pri predávkovaní opioidmi sú dobre známe.
Finnish: Nyxoidiin ei myöskään liity neulanpistotapaturman riskiä, mikä voi kannustaa tavallista kansalaista antamaan hoidon viivyttelemättä.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Nyxoid nehrozí riziko poranenia ihlou, čo môže verejnosť povzbudiť, aby urýchlene poskytla liečbu.
Finnish: Miten Nyxoidia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Nyxoid používa?
Finnish: Nyxoid on lääke, jota käytetään tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen (kuten heroiinin tai morfiinin yliannostuksen) ensihoitoon.
Slovak: Liek Nyxoid sa používa na núdzovú liečbu v prípade známeho predávkovania opioidnými liekmi (ako je heroín alebo morfín), alebo ak existuje podozrenie na takéto predávkovanie.
Finnish: Miksi Nyxoid on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Nyxoid povolený?
Finnish: Mitä riskejä Nyxoidiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
Finnish: Kun Nyxoidia annetaan opioidiriippuvaiselle henkilölle, odotettavissa on tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, pahoinvointi tai oksentelu, nopea sydämensyke ja hikoilu.
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
Finnish: Opioidit vaikuttavat elimistössä kiinnittymällä opioidireseptoreihin (kohdereseptoreihin) ja aktivoimalla ne. Naloksoni salpaa nopeasti nämä reseptorit, mikä päättää opioidin vaikutukset, kuten hitaan hengityksen.
Slovak: Naloxón rýchlo zablokuje tieto receptory, čím sa ukončia opioidné účinky, ako je pomalé dýchanie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nyxoidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Nyxoidin vaikuttava aine naloksoni kumoaa opioidien vaikutukset.
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nyxoidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nyxoid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Potilas saa Nyxoidin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nyxoid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa Nyxoidilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nyxoid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Nyxoid vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Nyxoid účinkuje?
Finnish: Kun alkuperäisvalmistetta Naloxon HCl B. Braunia annetaan injektiona, Nyxoid annetaan suihkeena nenään.
Slovak: Braun sa podáva formou injekcie, liek Nyxoid sa podáva ako sprej do nosa.
Finnish: Pakkauskok o injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Slovak: ATC kód: B02BD14
Finnish: Se on glykoproteiini.
Slovak: Je to glykoproteín.
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Slovak: Iné lieky a OBIZUR
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
Finnish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Finnish: Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Finnish: Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť OBIZUR
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
Slovak: Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Finnish: Verenvuodon tyyppi
Slovak: Typ krvácania
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Finnish: Verenvuoto alkaa yleensä parantua ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Krvácanie väčšinou zareaguje na liečbu počas prvých 24 hodín.
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Finnish: Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.