FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polychloortrifluorethyleen en polyvinylchloride met aluminium blister.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterkort af polychlortrifluorethylen og polyvinylchlorid med aluminium.
Dutch: In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram Seroquel alleen.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Dutch: − geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
Danish: Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
Dutch: Het CHMP besloot dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn zouden kunnen worden aangepakt door de waarschuwingen in de productinformatie te actualiseren en door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen.
Danish: CHMP besluttede, at de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt kunne håndteres ved hjælp af opdaterede advarsler i produktinformationen og ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge:
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en, indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat).
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat).
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
Danish: Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).
Dutch: 2620 Albertslund Denmark
Danish: 2620 Albertslund
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Danish: (3) Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser (ALT, AST) eller gamma-GT niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med Seroquel Prolong ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Dutch: In een specifieke interactiestudie in psychotische patiënten werd echter geen verhoging van de cytochroom P450 activiteit gevonden na toediening van quetiapine.
Danish: I et specifikt interaktionsforøg hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
Danish: En 26-ugers open-label forlængelse af de akutte forsøg (n=380 patients) med Seroquel med en fleksibel dosis på 400-800 mg/dag gav yderligere sikkerhedsdata.
Dutch: Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
Danish: Ændringer i thyroidea funktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
Danish: Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af Seroquel Prolong.
Dutch: In een studie waarin de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid is onderzocht, werd gevonden dat een maaltijd met een grote hoeveelheid vet significante verhogingen veroorzaakte in de Cmax en de AUC van Seroquel XR van ongeveer 50% en 20%.
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Danish: Baseret på ændringer over klinisk signifikante tærskler (tilpasset fra National Institutes of Healths kriterier) eller stigninger på >20 mmHg for systolisk eller >10 mmHg for diastolisk blodtryk ved ethvert tidspunkt i to akutte (3-6 uger) placebo-kontrollerede forsøg med børn og unge.
Dutch: (6) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van Seroquel.
Danish: (6) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data med Seroquel tabletformuleringen.
Dutch: Verhogingen van prolactine1, verhogingen van bloeddruk2
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Dutch: De incidenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling met Seroquel, zijn in onderstaande tabel weergegeven volgens de indeling aanbevolen door het ‘Council for International Organisations of Medical Sciences' (CIOMS III Working Group 1995):
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med quetiapin behandling er gengivet nedenfor i tabelformat som anbefalet af Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995)
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienterne skal observeres med hensyn til tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet skal følges (indtil det overstiger <1,5 x 109/l).
Dutch: − ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Danish: - Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Seroquel Prolong kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
Danish: Mulige neutropeni risikofaktorer er et eksisterende lavt antal hvide blodlegemer (WBC) og tidligere medicininduceret neutropeni.
Dutch: Als gevolg hiervan dient aan patiënten geadviseerd te worden geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de individuele gevoeligheid van de patiënt hiervoor bekend is.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil eller betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsforsøg med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Danish: Målpopulationen var ikke blevet undersøgt i de placebokontrollerede monoterapiundersøgelser, og de alternative antidepressivas potentielle bedre sikkerhedsprofil udelukker en positiv balance mellem virkning og sikkerhed i den indikation, der ansøges om.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Danish: Når Seroquel Prolong sammenlignes med Seroquel tabletter er AUC for norquetiapin metabolitten 18 % lavere.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat ondersteunend, indirect bewijs het aannemelijk maakt dat een effect kan worden verwacht als een of twee antidepressiva momenteel falen of eerder hebben gefaald (ontoereikende respons of onverdraagbaarheid).
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Danish: Protokollen skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Danish: De ændrede protokoller skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Neem Seroquel XR niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong, hvis ovenstående gælder for dig.
Dutch: Quetiapine werd twee keer per dag gegeven, tot een totaal van 400 mg tot 800 mg per dag als combinatietherapie met lithium of valproaat.
Danish: Quetiapin blev givet to gange dagligt totalt 400 mg til 800 mg per dag som kombinationsbehandling med lithium eller valproat.
Dutch: Het aantal patiënten met een stemmingsstoornis was respectievelijk 91 (22,5%) in de quetiapinegroep, 208 (51,5%) in de placebogroep en 95 (26,1%) in de groep patiënten die met lithium werd behandeld.
Danish: Antallet af patienter med en stemningshændelse var henholdsvis 91 (22,5 %) i quetiapingruppen, 208 (51,5 %) i placebogruppen og 95 (26,1 %) i de lithium behandlede grupper.
Dutch: (15) Gebaseerd op bijwerkingenrapportages vanuit klinisch onderzoek van bloed creatine fosfokinase verhoging niet geassocieerd met maligne neurolepticasyndroom.
Danish: (15) Er baseret på bivirkningsrapporter fra kliniske forsøg vedrørende forhøjet blod kreatin phosphokinase, som ikke var relateret til malignt neuroleptikasyndrom.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief quetiapine, dienen geobserveerd te worden op klachten en verschijnselen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het slechter worden van de glucosecontrole.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, herunder quetiapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller risikofaktorer for diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for dårligere glukosekontrol.
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen).
Danish: Depression lidelse er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: Seroquel XR is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Danish: Ældre patienter med demens-relateret psykose: Seroquel Prolong er ikke godkendt til behandling af patienter med demens relateret psykose.
Dutch: Als maat voor een klinisch significante verandering werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt na correctie voor normale groei over langere termijn; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende ten minste 26 weken voldeden aan dit criterium.
Danish: Ved justering for normal vækst over længere tid blev en stigning på mindst 0,5 standard afvigelse fra baseline i Body Mass Index (BMI) anvendt som et mål for en klinisk signifikant ændring; 18,3 % af patienter, som blev behandlet med quetiapin i mindst 26 uger, opfyldte dette kriterium.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Danish: Indtil nu er der ingen antydninger af skadelige virkninger i dyreforsøg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Danish: Følgende bivirkning er kun set hos børn og unge:
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Dutch: Het klinisch nauwlettend volgen, in lijn met de gebruikte antipsychotische richtlijnen, is raadzaam.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturmedicin.
Dutch: Quetiapine heeft geen merkbare affiniteit voor muscarine- of voor benzodiazepinereceptoren.
Danish: Quetiapin har ikke nogen væsentlig affinitet til muscarine receptorer eller benzodiazepin receptorer.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
Danish: • Det aktive stof er quetiapin.
Dutch: In vitro CYP remming is slechts waargenomen bij concentraties die ongeveer 5 tot 50 maal hoger zijn dan die bij de mens zijn waargenomen bij een dosisbereik van 300 tot 800 mg/dag.
Danish: In vitro CYP inhibering ses kun ved koncentrationer ca. 5-50 gange højere end de, der ses ved et doseringsinterval hos mennesker på 300800 mg/dag.
Dutch: In dat geval kan uw arts besluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel XR.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel Prolong.
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met kleine dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels, met name totaal T4 en vrij T4.
Danish: Behandling med quetiapin er blevet sat i forbindelse med små dosisrelaterede fald i thyreoideahormonniveauer, især total T4 og fri T4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azolantischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Danish: Samtidig administrering af cytochrom P450 3A4 inhibitorer, såsom HIV-protease inhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van patiënten met bipolaire depressie en unipolaire depressie, begon dit doorgaans binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en was de intensiteit voornamelijk mild tot matig.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med bipolar depression og unipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling, og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Danish: Andre psykiske lidelser, for hvilke der ordineres Seroquel Prolong, er også forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Dutch: Seroquel XR dient om deze reden gedurende zwangerschap alleen gebruikt te worden indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Danish: Seroqul Prolong bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelene berettiger de potentielle risici.
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van de antidepressiva imipramine (een bekende CYP2D6-remmer) of fluoxetine (een bekende CYP3A4- en CYP2D6-remmer).
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antidepressive midler imipramin (en kendt CYP2D6 inhibitior) eller fluoxetin (en kendt CYP3A4 og CYP2D6 inhibitor).
Dutch: In het algemeen kwamen de gemelde symptomen en klachten voort uit een versterking van de bekende farmacologische effecten van het actieve bestanddeel, zoals slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie.
Danish: Generelt var de rapporterede tegn og symptomer resultatet af en forstærkning af det aktive stofs kendte farmakologiske effekter, dvs. søvnighed og sedation, takykardi og hypotension.
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III, for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I) i henhold til betingelserne i bilag IV.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat het bijwerkingenpatroon in de gerandomiseerde fase van deze studie gelijk is aan het patroon dat in de kortdurende studies wordt gezien.
Danish: CHMP bemærkede dog, at mønsteret for utilsigtede hændelser i den randomiserede fase af denne undersøgelse lignede mønsteret i undersøgelserne af den kortsigtede virkning.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine hebben ook een hoge affiniteit voor histaminerge en voor adrenerge α1-receptoren, met een lagere affiniteit voor adrenerge α2- en serotonine 5HT1A receptoren.
Danish: Quetiapin og norquetiapin har også høj affinitet for histaminerge- og adrenerge α1 receptorer og en lavere affinitet for adrenerge α2 og serotonin 5HT1A receptorer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine tegelijkertijd gebruikt wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytbalans verstoren of het QT-interval verlengen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolytubalance eller øge QT intervallet.
Dutch: − Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
Danish: • Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have enaggressiv eller destruktiv opførsel.
Dutch: Vanwege de aantoonbare veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, bestaat er een kans op verslechtering van het metabole risicoprofiel bij individuele patiënten, dat op een klinisch verantwoorde wijze behandeld dient te worden (zie ook rubriek 4.8).
Danish: På baggrund af de observerede ændringer i vægt, blodglucose (se hyperglykæmi) og lidpider set i kliniske forsøg, kan der være en mulig forværring af den metaboliske risikoprofil hos enkelte patienter, som skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis (se også pkt.
Dutch: Gebruik Seroquel XR niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Du må ikke tage Seroquel Prolong, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Dutch: Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel XR inneemt.
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, bør du tale med din læge, før du tager Seroquel Prolong.
Dutch: Langeretermijnstudies naar de preventie van recidieven hadden een open-label periode (van 4 tot 36 weken) waarin patiënten werden behandeld met quetiapine, gevolgd door een gerandomiseerd staken van de therapie waarin patiënten werden gerandomiseerd naar quetiapine of placebo.
Danish: Recidivforebyggende langtidsforsøg havde en open label-periode (fra 4 til 36 uger), hvor patienterne blev behandlet med quetiapin, efterfulgt af en randomiseret afvænningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til quetiapin eller placebo.
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
Danish: Barbiturater (mod søvnbesvær).
Dutch: Deze bevindingen in overweging nemend, dienen de voordelen van de behandeling met quetiapine te worden afgewogen tegen de veiligheidsrisico's voor de patiënt.
Danish: Med udgangspunkt i ovennævnte fund bør fordelene ved behandling med quetiapin afvejes mod risici for patienten.
Dutch: weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten,13-17 jaar) uitgevoerd.
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og efter høring af den videnskabelige rådgivende gruppe for klinisk neurovidenskab (SAG-CNS) var CHMP af den opfattelse, at virkningen i den terapeutiske indikation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøger om, dvs. monoterapi hos patienter med tilbagevendende svære depressive episoder, der ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva, ikke var blevet udtrykkeligt undersøgt i de foretagne undersøgelser.