FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du använt för stor mängd av Accofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Swedish: Det finns inga prospektivt randomiserade jämförelser av de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (enbart filgrastim eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i samma patientpopulation.
Latvian: Prospektīvi, randomizēti divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīms monoterapijā vai kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu populācijā nav pieejami.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Swedish: Mängden Accofil du behöver beror på för vilket tillstånd du får Accofil och på din kroppsvikt.
Latvian: Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Swedish: Yrsel kan uppkomma efter administrering av Accofil (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc Accofil lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
Latvian: Citos apstākļos ieteicamas papildu leikoferēzes procedūras.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar Accofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Swedish: Under andra omständigheter kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
Latvian: Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu.
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas-och plastmaterial.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls un plastmasa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se bild 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Swedish: Nålskyddet aktiveras inte om inte hela dosen har givits.
Latvian: Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Swedish: Kom ihåg
Latvian: Atcerieties
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter som behandlades samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropeni kan förvärras.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielu skaitu pacientu vienlaicīgi ārstējot ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Swedish: • Nålskyddet förhindrar stickskador efter användning och därför krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering.
Latvian: • Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.
Swedish: Mjältens storlek ska därför kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Accofil och injektionstork).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.
Swedish: En studie med administrering av en engångsdos gav viss evidens för att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga kemoterapidoser eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktinformationen för respektive kemoterapeutiskt medel som används).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet intensīvas ķīmijterapijas līdzekļu devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tajā skaitā kardiālu, pulmonālu, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantoto ķīmijterapijas līdzekļu nozīmēšanas informāciju).
Swedish: I kliniska studier, svarade mer än 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vairāk nekā 90% pacientu bija atbildes reakcija, lietojot šīs devas, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
Swedish: Hos dessa patienter bör särskild uppmärksamhet ägnas åt antalet mobiliserade stamceller före administrering av högdoskemoterapi.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam pirms ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas lielās devās.
Swedish: Efter spädning
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Swedish: Effekterna av överdosering av Accofil har inte fastställts.
Latvian: Accofil pārdozēšanas ietekme nav noteikta.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Accofil användning hos geriatriska patienter för andra godkända Accofil indikationer.
Latvian: Dati, lai novērtētu Accofil lietošanu gados vecākiem pacientiem citās apstiprinātās Accofil indikācijās, nav pietiekami.
Swedish: Ett utbyte som är högre än detta minimum anses höra samman med snabbare återhämtning, ett lägre med långsammare återhämtning.
Latvian: Par minimālo skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos; savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Swedish: Accofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Latvian: Accofil, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp, utan ska kasseras.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocyttal och hematokritvärde rekommenderas.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Swedish: Säkerhet och effekt för filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer under 16 år eller över 60 år.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Swedish: • om du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Latvian: • ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija).
Swedish: Skyddsmanschetten täcker nålen automatiskt och ett hörbart "klick" bekräftar att skyddet aktiverats (se bild 8).
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu).
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte vid någon av dessa behandlingar.
Latvian: Drudža un dokumentēto infekciju sastopamības samazināšanās nav konstatēta nevienā gadījumā.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Swedish: För patienter som inte fått omfattande kemoterapi är ofta en leukaferes tillräcklig.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta plaša ķīmijterapija, nereti pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru.
Swedish: Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Latvian: Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Accofil Hur du använder Accofil Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas Kā lietot Accofil
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma-kontroles pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta tremes vai ar ārstēšanu saistītas agrīnas mirstības risku.
Swedish: Filgrastim rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Filgrastīmu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Tryck ut onödig vätska genom att trycka in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den ordinerade dosen.
Latvian: Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Latvian: Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Swedish: En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
Latvian: Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem).
Swedish: Din läkare har ordinerat Accofil för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar.
Latvian: Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu.
Swedish: Hos vissa patienter med svår kronisk neutropeni kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofiler och basofiler i förhållande till baslinjen; några av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastīms var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas jau var būt eozinofilija vai bazofilija.
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 15 dagar.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laikā un ambulatorās lietošanas nolūkos, pacients var tās izņemt no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) līdz 15 dienām.
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Swedish: I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Swedish: Leukaferes bör utföras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor.
Latvian: Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Swedish: I några fall har symtomen återkommit vid upprepad behandling, vilket tyder på ett orsakssamband.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Swedish: Dosering av filgrastim bör fortsätta till den sista leukaferesen.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Swedish: Du ska inte få Accofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat övergång av filgrastim till placentan hos gravida kvinnor.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kuros ir pierādīta filgrastīma spēja šķērsot placentāro barjeru grūtnieces organismā.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
Swedish: ANC bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första behandlingsveckorna med filgrastim.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420)
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)
Swedish: • trötthet (utmattning)
Latvian: • nogurums (nespēks);
Swedish: • planerar att skaffa barn.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.
Latvian: Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Swedish: • om får njurskador (glomerulonefrit).
Latvian: • ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1,000 till < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10,000 till < 1/1,000
Latvian: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Swedish: Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i Escherichia coli (BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors, iegūts no Escherichia coli (BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: • får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Latvian: • Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts).
Swedish: Desinficera injektionsstället med en injektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
Latvian: a. Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Swedish: Regelbunden kontroll av blodbilden rekommenderas (se ovan).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu (skatīt iepriekš).
Swedish: Subkutan administrering föredras i de flesta fall.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Swedish: Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1 x 109/l vēl 3
Swedish: Förfylld spruta utan nålskydd b. Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 6).
Latvian: Pilnšļirce bez adatas aizsarga b. Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).
Swedish: Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
Latvian: Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks.
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoida leukemier förväntas behandlingstiden för att uppfylla dessa kriterier vara upp till 14 dagar.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoleikozes ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienām.
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med allvarliga infektioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas palielināšanu.
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteicamo minimālo rādītāju (2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Swedish: Injicera bara den dos din läkare har anvisat genom att följa anvisningarna nedan.
Latvian: j. Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska medel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan ska kasseras.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, likvidētās jālikvidē.
Swedish: Kontinuerlig infusion av Accofil över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
Latvian: Nepārtraukta, 28 dienu ilga Accofil infūzija pacientiem, kuri atveseļojās pēc autologas kaulu smadzeņu transplantācijas, neradīja zāļu uzkrāšanos un tai pielīdzināmu eliminācijas pusperiodu.
Swedish: Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Swedish: Det är helt normalt att få flera behandlingar med Accofil.
Latvian: Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar Accofil.
Swedish: Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5% av de patienter som har behandlats med högre filgrastimdoser än 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Latvian: Leikocītu skaits 100 x 109/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MSV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
Latvian: Accofil kā palīgvielu satur sorbītu (E420) 50 mg/ml koncentrācijā.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Latvian: Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastīma lietošanas reizēm.
Swedish: Försiktighet hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML)
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloiska cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
Latvian: Ņemot vērā strauji dalošos mieloīdo šūnu jutīgumu pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīmu neiesaka lietot 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Swedish: Försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Swedish: Med tanke på eventuell risk för mikrobakteriell kontaminering är Accofil sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Latvian: Ārstēšanas ilgums pēc akūtas mieloleikozes indukcijas un konsolidācijas terapijas var būt ievērojami garāks (līdz 38 dienām), atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.