FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, gilteritinibs apturēs balto asins šūnu augšanu un tādējādi palēninās vēža attīstību.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Xospata ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML) - balto asins šūnu vēzi.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Xospata ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xospata lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Latvian: Kā Xospata darbojas?
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir FLT3 mutācija, FLT3 ir pārāk aktīvs un stimulē pārāk daudz balto asins šūnu augšanu.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Xospata lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
Latvian: Kā lieto Xospata?
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Latvian: Mans vārds, uzvārds: _______________________________________________________________ Mans kontakttālruņa numurs: _______________________________________________________ Kontaktpersona ārkārtas gadījumā: __________________________________________________ Kontaktpersonas ārkārtas gadījumā tālruņa numurs: ____________________________________ Hematologa/onkologa/onkoloģijas medmāsas vārds, uzvārds: _____________________________ Kontakttālruņa numurs: ____________________________________________________________
Hungarian: 10. napig) (LoDAC)
Latvian: 10. dienai) (LoDAC);
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Hungarian: (95%-os CI b)
Latvian: (95% TI b)
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Hungarian: 3 napig (a 2. naptól a 4. napig) (FLAG-Ida).
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
Hungarian: Halál, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR "BLUE BOX"
Hungarian: 7 napig (az 1. naptól a 7. napig)
Latvian: 7 dienas (no 1. līdz 7. dienai);
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Hungarian: Pancreatitis-eseteket jelentettek.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Hungarian: Gilteritinib (N=247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Hungarian: - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Elimináció A [
Latvian: Eliminācija Pēc vienas [
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Hungarian: XOSPATA (gilteritinib)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Hungarian: Relabáló vagy refrakter AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Hungarian: Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
Hungarian: 5 napig (a 2. naptól a 6. napig), citarabin
Latvian: 5 dienas (no 2. līdz 6. dienai), citarabīns
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Latvian: Citas zāles un Xospata
Hungarian: CYP3A/P-gp induktorok
Latvian: CYP3A/P-gp induktori
Hungarian: • Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
Hungarian: CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Hungarian: A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Hungarian: A Xospata súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a differenciálódási szindrómát.
Latvian: Xospata var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot diferenciācijas sindromu.
Hungarian: Differenciálódási szindróma gyanúja esetén a javaslatokat lásd a 4.2. és 4.4. pontokban.
Latvian: Ieteikumus gadījumos, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
Latvian: Vairākumam pacientu (83,8%) ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija no 0 vai 1.
Hungarian: fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat pedig életet veszélyeztető.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Hungarian: A QTc-intervallum >30 ms-mal növekedett az EKG-n az 1. ciklus 8. napján
Latvian: QTc intervāls EKG pagarinājās līdz > 30 msek 1. cikla 8. dienā
Hungarian: EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Hungarian: Azonban a várható növekedésnek a gilteritinib-expozícióra való becsült hatása kevesebb mint kétszeres volt.
Latvian: Tomēr paredzamā gilteritiniba iedarbības palielināšanās bija mazāka par divkāršu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Hungarian: A végső elemzésben a primer hatásossági végpont a teljes túlélés (OS; overall survival) volt a beválasztás szerinti (ITT; intent-to-treat) populációban, a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkező halálig (az elemzett események száma 261 volt).
Latvian: Galīgās analīzes primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival) ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, nosakot no randomizācijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei (tika analizēts 261 notikums).
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: A becsült látszólagos clearance (CL/F) a populációs PK modellen alapulva 14,85 l/h.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais klīrenss (CL/F), pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir 14,85 l/st.
Hungarian: Három betegnél függesztették fel és kezdték újra a kezelést a QT-megnyúlás visszatérése nélkül.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a gilteritinib elsődlegesen CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
Hungarian: Az elsődleges metabolitok emberekben az M17 (N-dealkiláción és oxidáción keresztül jön létre), M16 és M10 (mindkettő N-dealkiláción keresztül jön létre) és állatokban megfigyelték.
Latvian: Cilvēkiem primārie metabolīti ir M17 (veidojas N-dealkilēšanas un oksidācijas procesā), M16 un M10 (abi veidojas N-dealkilēšanas procesā), un tie novēroti dzīvniekiem.
Hungarian: Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Hungarian: Minden doboz 84 filmtablettát tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes.
Hungarian: • Mindig vigye magával ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres fel!
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Hungarian: • mitoxantron 8 mg/m 2, etopozid 100 mg/m és citarabin 1000 mg/m naponta egyszer iv.
Latvian: • mitoksantrons 8 mg/m 2, etopozīds 100 mg/m un citarabīns 1000 mg/m vienu reizi dienā i.v
Hungarian: Alternatív gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, amelyek nem gátolják erősen a CYP3Aés/vagy P-gp-aktivitást.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot alternatīvas zāles, kurām nav spēcīga CYP3A un/vai P-gp aktivitāti inhibējoša iedarbība.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiket a mentő (salvage) kemoterápiára előre kiválasztottak, 60,5%-ot randomizáltak a magas intenzitásúba és 39,5%-ot az alacsony intenzitásúba.
Latvian: No pacientiem, kas tika iepriekšēji atlasīti, lai saņemtu glābšanas ķīmijterapiju, 60,5% tika randomizēti augstas intensitātes grupā un 39,5% - zemas intensitātes grupā.
Hungarian: A Xospata gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható, mert nem ismert, hogy biztonságos-e és hatásos-e ebben a korosztályban.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Hungarian: A tabletták étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Ha PRES gyanúja áll fenn, agyi képalkotó eljárással, lehetőleg mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MR-vizsgálattal) kell igazolni.
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Hungarian: • Kérjük, mindig mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, gyógyszerésznek vagy ápolónak bármilyen kezelés alkalmával, illetve vagy bármilyen kórházi vagy rendelőbeli megjelenésekor!
Latvian: • Vienmēr parādiet šo kartīti ārstam, farmaceitam vai medmāsai jebkādas medicīniskās ārstēšanas gadījumā vai tad, ja apmeklējat slimnīcu vai klīniku.
Hungarian: A napi adagot 120 mg-ról 80 mg-ra vagy 200 mg-ról 120 mg-ra lehet csökkenteni.
Latvian: Dienas devu var samazināt no 120 mg līdz 80 mg vai no 200 mg līdz 120 mg.
Hungarian: A gilteritinib plazmakoncentrációja bi-exponenciális módon csökkent, a populációszintű becsült felezési idő átlaga 113 óra.
Latvian: Gilteritiniba koncentrācija plazmā samazinājās bi-eksponenciāli, un populācijā aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods ir 113 stundas.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás hatását egy populációszintű farmakokinetikai modell alkalmazásával értékelték.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli.
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálata
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Hungarian: 9/L mellett, teljes vérlemezke-felépüléssel vagy a nélkül) remissziós aránya.
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pēc biežuma kategorijas.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata ierastajā laikā, lietojiet parasto devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet ierastajā laikā nākamajā dienā.
Hungarian: • Ezt a beteget Xospata-val (gilteritinib) kezelik, amely differenciálódási szindrómát okozhat.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne ADMIRAL pētījumā
Hungarian: A Xospata-nak nincs ismert specifikus antidotuma.
Latvian: Xospata specifisks antidots nav zināms.
Hungarian: A betegeknek a következő igazolt mutációik voltak: csak FLT3-ITD (88,4%), csak FLT3-TKD (8,4%) vagy mind FLT3-ITD mind FLT3-TKD (1,9%).
Latvian: Pacientiem bija šādas apstiprinātas mutācijas: tikai FLT3-ITD (88,4%), tikai FLT3-TKD (8,4%) vai abas - FLT3-ITD un FTL3-TKD (1,9%).
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát ezért a Xospata-kezelés előtt és alatt korrigálni kell.
Latvian: Līdz ar to hipokaliēmija vai hipomagnēmija ir jākoriģē pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Hungarian: Titán-dioxid Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: A Xospata károsíthatja a születendő gyermekét, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik.
Latvian: Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Hungarian: • Kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, ha azok ezen a kártyán szerepelnek!
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Latvian: Xospata ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték (egyoldalas) 1 éves túlélési arány, % (95%-os CI) Teljes remisszió
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (vienpusēja) 1 gada dzīvildzes rādītājs, % (95% TI)
Hungarian: A dózis csökkentése megengedett volt a mellékhatások kezelésére és a dózis növelése is megengedett volt azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a 120 mg-os kezdő dózisra.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, mert a biztonságosságot és a hatásosságot nem értékelték ebben a populációban (lásd 5.2.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A gilteritinib mint inhibitor és induktor
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Hungarian: A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Xospata-t forgalmazzák, a hematológusok, akik várhatóan felírják a Xospata-t, és a betegeknek, akik várhatóan alkalmazzák a Xospata-t, megkapják a következő oktatási anyagokat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Xospata ir pārdošanā, hematologs, kurš plāno parakstīt Xospata, un pacients, kurš plāno lietot Xospata, saņemtu šādus izglītojošus materiālus:
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a releváns kardiovaszkuláris anamnézisű betegek esetében.
Latvian: Pacientiem ar attiecīgu sirds slimību anamnēzi ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu sirdsdarbību pirms terapijas un tās laikā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xospata-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: - A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Latvian: - Xospata var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.