FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le texte révisé proposé concernant l'allaitement a été aligné sur celui approuvé pour le RCP de Vascace, avec des modifications mineures pour correspondre à l'association cilazapril + hydrochlorothiazide.
Portuguese: O texto revisto proposto relativo ao aleitamento já fora alinhado com o texto aprovado para o RCM do Vascace, com alterações menores que reflectiam a associação de cilazapril + hidroclorotiazida.
French: Le texte proposé était en concordance avec la formulation utilisée dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était identique à celui proposé pour la version révisée du RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Portuguese: O texto proposto era consistente com a redacção utilizada nos RCM locais actuais para o Vascace Plus e era o mesmo que o proposto para a versão revista do RCM harmonizado da UE para o Vascace.
French: Le TAMM a proposé que le texte comprenne également un commentaire supplémentaire concernant l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une cirrhose et de l'ascite, comme le suggérait le CHMP pour le RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM incluía também um comentário adicional relativo à utilização dos inibidores da ECA em doentes com cirrose hepática e ascite, conforme sugerido pelo CHMP para o RCM harmonizado para o Vascace na UE.
French: Patients souffrant d'une cirrhose du foie
Portuguese: Doentes com cirrose hepática
French: L'utilisation d'hydrochlorothiazide en complément du cilazaparil peut également être acceptable, car sa dose est faible et convient comme dose initiale dans le traitement d'association chez les non répondeurs aux inhibiteurs de l'ECA et quelques données sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les non répondeurs au cilazapril en monothérapie.
Portuguese: Do mesmo modo, a terapêutica adjuvante ao cilazapril é aceitável, na medida em que a dose de hidroclorotiazida é baixa e adequada como dose inicial na terapêutica de associação de doentes sem resposta a IECA, existindo alguns dados disponíveis acerca da eficácia e segurança nos doentes sem resposta a monoterapia com cilazapril.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant l'hypotension et l'insuffisance rénale résultant du traitement d'association par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide chez les patients souffrant de sténose de l'artère rénale.
Portuguese: O Titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à hipotensão e insuficiência renal em resultado da terapêutica de associação com cilazapril e hidroclorotiazida em doentes com estenose da artéria renal.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado.
French: Le CHMP a accepté les termes suivants: «Lorsqu'un traitement diurétique concomitant est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, il convient d'utiliser de préférence un diurétique de l'anse plutôt qu'un diurétique thiazide avec le cilazapril.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Em caso de necessidade de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa em vez de um diurético tiazídico para utilização com cilazapril.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Une hypotension significative pouvant survenir chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie traités par des doses standard d'inhibiteurs de l'ECA, il convient d'effectuer une titration prudente de la dose de chaque composant individuel dans le cas où les patients souffrant d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4)».
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Dado que pode ocorrer uma hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses padrão de inibidores da ECA, é necessário um ajuste cuidadoso da dose de cada componente individual, caso os doentes com cirrose hepática necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida (ver secção 4.4)".
French: Plusieurs études cliniques ont montré que des doses de 5 mg de cilazapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide produisaient une réduction plus importante de la pression sanguine que l'un ou l'autre des composants individuels chez les patients présentant une hypertension légère à modérée, dont la pression sanguine ne pouvait être normalisée par le cilazapril seul.
Portuguese: Diversos ensaios clínicos vieram mostrar que doses de 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida causaram uma redução mais pronunciada da tensão arterial do que qualquer um dos componentes individuais em doentes com hipertensão ligeira a moderada cuja tensão arterial não tinha sido normalizada com cilazapril em monoterapia.
French: Sur la base de ces considérations, le CHMP a approuvé la formulation harmonisée suivante pour l'indication: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul».
Portuguese: Com base nestas considerações, o CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a indicação: "O Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril isoladamente"
French: Suite à la demande du CHMP, le TAMM a modifié le RCP.
Portuguese: Na sequência do pedido do CHMP, o RCM foi alterado pelo titular da AIM.
French: Porphyrie
Portuguese: Porfíria
French: Une note explicative a été ajoutée dans la sous-rubrique (c) Description d'une sélection de réactions indésirables comme suit: «Les maux de tête constituent une réaction indésirable fréquemment signalée, bien que leur incidence soit plus élevée chez les patients recevant un placebo que chez ceux recevant l'association cilazapril + hydrochlorothiazide».
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: "Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência".
French: Le texte proposé pour les troubles hépatiques incorporait toutes les informations fournies dans les fiches techniques CDS et dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était en concordance avec la formulation utilisée dans les revues de Meyler et Martindale.
Portuguese: O texto proposto para os distúrbios hepáticos incorporou todas as informações fornecidas na CDS e nos RCM locais para o Vascace Plus, sendo consistente com a redacção utilizada nas revisões de Meyler e Martindale.
French: Les informations relatives au surdosage de l'hydrochlorothiazide sont en concordance avec celles des RCP d'autres associations approuvées d'inhibiteurs de l'ECA avec l'hydrochlorothiazide (ramipril/'hydrochlorothiazide).
Portuguese: As informações sobre a sobredosagem com HCTZ são consistentes com outros RCM aprovados de associações de IECA com hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner le RCP de Vascace Plus sur le RCP approuvé de Vascace et a approuvé la formulation harmonisée pour ce sous-paragraphe.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que alinhasse o RCM do Vascace Plus com o RCM aprovado para o Vascace, tendo aprovado a redacção harmonizada para este sub-parágrafo.
French: Affections hépatiques
Portuguese: Distúrbios hepáticos
French: Le CHMP a approuvé cette rubrique.
Portuguese: O CHMP aprovou esta secção.
French: Le TAMM s'est appuyé pour cette rubrique sur les méta-analyses du traitement en monothérapie et du traitement d'association, qui ont été publiées.
Portuguese: O titular da AIM utilizou meta-análises publicadas sobre a monoterapia e a terapêutica de associação como base para esta secção.
French: Comme demandé, la RI «arythmie», apparaissant déjà dans le tableau de RI attribuables au cilazapril a été ajoutée dans le tableau de RI attribuables à l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM "arritmia", já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM après l'harmonisation des catégories de fréquences utilisées dans le RCP de Vascace Plus avec celles du RCP de Vascace.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM depois de as categorias de frequência utilizadas no RCM do Vascace Plus terem sido harmonizadas com as frequências constantes no RCM do Vascace.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée pour cette rubrique.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada para esta secção.
French: Le texte proposé par le TAMM et approuvé par le CHMP pour l'anaphylaxie était en concordance avec les fiches techniques CDS actuelles de Vascace Plus et les revues des inhibiteurs de l'ECA de Meyler et Martindale.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM e aprovado pelo CHMP para a anafilaxia foi consistente com a CDS actual do Vascace Plus e as revisões dos inibidores da ECA de Meyler e Martindale.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada.
French: Le texte proposé par le TAMM reposait sur les revues de Meyler des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides et il est en concordance avec les fiches techniques CDS et les RCP les plus récents de Vascace Plus.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé comme texte harmonisé la formulation suivante: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul ou l'hydrochlorothiazide seul et qui ont été stabilisés par une administration des composants individuels dans les mêmes proportions.»
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: "O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação."
French: Le CHMP ne partageait pas le point de vue du TAMM.
Portuguese: O CHMP não concordou com a posição do titular da AIM.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner cette rubrique sur le RCP harmonisé de Vascace, pour ce qui concerne le composant inhibiteur de l'ECA.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.
French: La revue de Meyler appuyait le commentaire concernant le risque accru d'hypotension chez les patients souffrant de cirrhose, déjà inclus dans certains RCP.
Portuguese: O comentário sobre o risco acrescido de hipotensão em doentes com cirrose, já incluído em alguns RCM, foi fundamentado pela revisão da autoria de Meyler.
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: 4 et al., 2003) et environ 9 mois même en cas de traitement.
Portuguese: 4 et al., 2003) e de cerca de 9 meses, mesmo com tratamento.
French: Évaluation des aspects d'efficacité
Portuguese: Avaliação dos problemas de eficácia
French: De plus, le ramipril était bien toléré chez tous les chats traités.
Portuguese: Além disso, o ramipril foi bem tolerado em todos os gatos tratados.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA MODIFICATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO
French: Il faut toujours supposer l'existence d'un effet placebo.
Portuguese: É sempre necessário pressupor a existência de um efeito de placebo.
French: • Une hypertension non traitée est associée à un risque significatif de lésions des organes cibles.
Portuguese: • A hipertensão não tratada está associada a um risco significativo de lesões dos órgãos visados.
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
Portuguese: Consequentemente, os sinais clínicos, conforme mencionado, podem desaparecer (excepto no caso de descolamento completo da retina).
French: le CVMP recommandele refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés en annexe I.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
Portuguese: Melhoria da hipertensão na ausência de um grupo de controlo negativo
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
Portuguese: Destes 26 gatos, 14 estavam normotensos no Dia 63.
French: Il est accepté que l'effet blouse blanche, lorsqu'il est important, est de l'ordre de 20 % environ.
Portuguese: Acordou-se que, quando é elevado, o efeito da bata branca ascende a cerca de 20 %.
French: Aucune différence statistique n'a été observée dans la distribution des signes cliniques parmi les cas, après stratification par catégorie de risque (p = 0,5296).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatística a nível da distribuição dos sinais clínicos entre casos, quando estratificados por categoria de risco (p = 0,5296).
French: Pourcentage de chats présentant différents nombres de signes cliniques et leur réponse au traitement
Portuguese: Percentagem de gatos com um número diferente de sinais clínicos e a respectiva resposta ao tratamento
French: Dans le contexte de la présente étude, un effet blouse blanche devrait s'exercer dans les deux groupes de la même façon, pour pouvoir faire ressortir l'effet du traitement.
Portuguese: No contexto do estudo actual, o efeito da bata branca deverá ter um impacto igual em ambos os grupos, de modo a permitir a emergência de um efeito do tratamento.
French: État membre / EEE
Portuguese: Estado-Membr o / EEE
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
Portuguese: Aceita-se que o efeito observado pelo Titular da AIM numa resposta de seguimento (ver secção 2.3) é superior a esse valor.
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
Portuguese: o CVMP concordou que o perfil de benefício/risco para o Vasotop P, no que respeita a esta alteração é, actualmente, desfavorável,
French: • Certaines études récentes mentionnent des temps moyens de survie faibles pour une hypertension chez les chats, de 4 à 7 mois s'ils ne sont pas traités (Chetboul
Portuguese: • Alguns estudos recentes referem tempos de sobrevida medianos baixos para a hipertensão em gatos - 4 a 7 meses se não for tratada (Chetboul
French: Toutefois, les signes cliniques de tout état clinique évoluent au cours de la vie de l'animal et de la durée de l'essai clinique; c'est le delta qui dans l'étude soit diminue, soit augmente spontanément.
Portuguese: Contudo, qualquer doença clínica vê os seus sinais evoluírem ao longo da vida do animal e do ensaio clínico; é o delta no estudo que diminui ou aumenta de forma espontânea.
French: Toutefois, sans comparaison directe avec un groupe témoin négatif, il est impossible de dire si cet effet est dû au traitement.
Portuguese: Contudo, sem comparação directa com um grupo de controlo negativo, não é possível determinar se este efeito se deve ao tratamento.
French: Cependant, l'élément de pur hasard ne peut être quantifié dans cette étude sans groupe placebo.
Portuguese: Contudo, o factor do acaso por si só não pode ser quantificado neste estudo sem um grupo de placebo.
French: En outre, au jour 63, seulement 53 % de chats présentaient encore au moins un signe clinique.
Portuguese: Além disso, no Dia 63, apenas 53 % dos gatos continuaram a apresentar pelo menos um sinal clínico.
French: Le TAMM a présenté une argumentation couvrant les raisons ci-dessous.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu argumentação que abrangeu os seguintes fundamentos:
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
Portuguese: Assim, a avaliação benefício/risco é considerada não favorável para a indicação proposta nos gatos.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les catégories de risque III et IV pour l'âge, le poids corporel, le rythme cardiaque et les concentrations en thyroxine totale, urée et créatinine.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre as categorias de risco III e IV em termos de idade, peso corporal, frequência cardíaca e concentrações totais de tiroxina, ureia e creatinina.
French: L'intensité de cet effet placebo dépend autant de la maladie que du contexte clinique et ne peut être déterminée que par comparaison avec un autre groupe.
Portuguese: A dimensão deste efeito de placebo depende tanto da doença, como do enquadramento clínico, só podendo ser determinado através da comparação com um outro grupo.
French: Le CVMP considère qu'il serait moins contraire à l'éthique de risquer de ne pas traiter un petit groupe de patients animaux pendant une période plus courte que d'autoriser un produit non efficace.
Portuguese: O CVMP considera que seria mais ético arriscar o não tratamento de um número reduzido de animais doentes por um período de tempo mais curto, do que autorizar um medicamento não eficaz.
French: P.O. Box 31
Portuguese: Box 31
French: Cependant, le CVMP a pris note de la durée prolongée de l'effet sur une période de 6 mois, ajoutée à son efficacité pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
Portuguese: Contudo, foi tida em conta a duração prolongada do efeito ao longo dos 6 meses, bem como a eficácia durante todo o intervalo de tempo entre administrações.
French: Le CV moyen était d'environ 3 % pour tous les points étudiés; ces valeurs de CV étaient similaires à celles rapportées dans la littérature par Snyder (1998).
Portuguese: O CV médio correspondeu aproximadamente a 3 % em todos os pontos temporais estudados; estes valores foram semelhantes aos valores do CV apresentados na literatura por Snyder
French: Les signes cliniques les plus fréquemment observés étaient les suivants: polyurie-polydipsie (34 %), souffle cardiaque (28 %) et décollement/hémorragies de la rétine (25 %).
Portuguese: Os sinais clínicos observados com mais frequência incluíam poliúria-polidipsia (34 %), sopro cardíaco (28 %) e descolamento da retina/hemorragias (25 %).
French: L'avis du CVMP est que les lésions oculaires liées à l'hypertension (une fois présentes) sont plus difficiles à résorber/inverser, même si l'hypertension est contrôlée par la suite.
Portuguese: O CVMP considera que as lesões oculares relacionadas com a hipertensão (uma vez presentes) são mais difíceis de resolver/inverter, mesmo se a hipertensão for subsequentemente controlada.
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
Portuguese: • Mesmo um curto tratamento com placebo de 28 ou 63 dias esteve associado a alterações patológicas irreversíveis em órgãos como o olho (por exemplo, descolamento de retina/cegueira).
French: Sur la base de l'argumentation présentée, le CVMP estime que les dispositifs de mesure de la pression artérielle utilisés étaient appropriés et que les données générées étaient robustes.
Portuguese: Com base na argumentação submetida, o CVMP considera que os dispositivos de medição da pressão arterial utilizados foram adequados e os dados gerados sólidos.
French: Concernant les signes non spécifiques comme la polyurie, la polydipsie, etc., le CVMP estime qu'il est plausible qu'il existe une corrélation entre l'amélioration des mesures de pression artérielle et la résorption de tels signes.
Portuguese: Relativamente aos sinais não-específicos, como poliúria, polidipsia, etc. o CVMP considera que é plausível existir uma correlação entre a melhoria das medições de pressão arterial e a resolução de tais sinais.
French: (1999), qui a étudié la possibilité d'habituation chez des chats de laboratoire soumis à des visites cliniques «simulées» pour mesurer leur pression artérielle.
Portuguese: (1999), que estudou a possibilidade de habituação em gatos de laboratório sujeitos a consultas "simuladas" na clínica para medir a pressão arterial.
French: Bien qu'aucun de ces facteurs n'ait pu être identifié, le CVMP craint que la liste des facteurs étudiés n'ait guère été exhaustive et qu'en fait seuls deux de ce type de paramètres ont effectivement été étudiés (à
Portuguese: Apesar de não se ter identificado qualquer um desses factores, o CVMP mostrou preocupações com o facto de a lista de factores estudados ser muito pouco exaustiva e, na verdade, apenas dois desses parâmetros foram realmente estudados (ou seja, dieta e tratamento concomitante).
French: Comme de nombreux signes cliniques sont non spécifiques et sont de nature cardiovasculaire, une thérapie de remplacement serait possible et plus qu'appropriée pour traiter le problème de ces signes.
Portuguese: Na medida em que muitos dos sinais clínicos não são específicos e têm uma natureza cardiovascular, uma terapêutica de resgate poderia ser possível e mais do que adequada para o controlo desses sinais.
French: Une diminution durable de la pression artérielle systolique a été observée sur une période allant jusqu'à 6 mois et la pression artérielle était contrôlée pendant les 24 heures de l'intervalle entre deux administrations consécutives de Vasotop P chez tous les chats.
Portuguese: Observou-se uma redução sustentada da pressão arterial sistólica durante até 6 meses e a pressão arterial foi controlada ao longo do intervalo de tempo de 24 horas entre duas administrações sucessivas do Vasotop P, em todos os gatos.
French: Le CVMP a estimé qu'en raison des faibles nombres de cas et de l'absence de statistiques comparatives, les principaux résultats de cette étude constituaient davantage une «preuve du concept» qu'une preuve de l'efficacité clinique définitive.
Portuguese: Devido ao número reduzido de casos e à ausência de dados estatísticos comparativos, o CVMP considerou que os principais resultados deste estudo constituíram mais uma "prova do conceito" do que uma prova definitiva da eficácia clínica.
French: «Pour la réduction de l'hypertension artérielle systolique (entre 160 et 230 mm Hg) et le contrôle des signes associés.»
Portuguese: "Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados."
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Portuguese: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
French: Cependant, la question posée était si oui ou non il était possible d'établir que la réponse bénéfique était réellement liée au traitement et non pas due à un effet placebo (habituation à l'effet hypertensif de la blouse blanche).
Portuguese: Contudo, o problema em causa prendia-se com a possibilidade de ser ou não possível determinar se a resposta benéfica estava verdadeiramente relacionada com o tratamento ou se era causada por um efeito de placebo (habituação relacionada com a hipertensão de bata branca).