FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 14,6 måneder (95 % CI: 11,1-17,5) for forsøgspersoner i cabozantinib-armen.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise, bør cabozantinib seponeres.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy, sa má kabozantinib vysadiť.
Danish: COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad.
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Danish: 20 mg og 80 mg
Slovak: 20 mg a 80 mg
Danish: ændret smagsans, oppustethed, bøvsen og fordøjelsesbesvær
Slovak: zmenenú chuť, nadúvanie, grganie a poruchu trávenia
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, der kan øge plasmakoncentrationerne af cabozantinib, bør anvendes med forsigtighed.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Danish: • En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald,
Slovak: Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), ku ktorých príznakom patria kŕče,
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Slovak: Ak je to možné, pri invazívnych dentálnych procedúrach sa má cabozantinib vysadiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Danish: Kapslens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Danish: En signifikant forbedring i OS blev observeret i undergruppen af RET-M918T-mutationspositive patienter (n=81/219 i cabozantinib-armen): 44,3 måneder i cabozantinib-armen vs. 18,9 måneder i placebo-armen (HR = 0,60; p = 0,0255).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Danish: én orange 80 mg + én grå 20 mg
Slovak: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Danish: Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ
Slovak: Iné lieky a COMETRIQ
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis til mennesker.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT COMETRIQ 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme absces (inklusive visceral, hud, tand), pneumoni, folliculitis, svampeinfektion (inklusive hud, oral, genital)
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: aspergilloma
Slovak: aspergilóm
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 100 mg daglig, administreret som én 80 mg orange kapsel og én 20 mg grå kapsel, og derefter til 60 mg daglig, administreret som tre 20 mg grå kapsler.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Danish: PFSresultaterne var konsistente på tværs af alle evaluerede baseline og demografiske undergrupper, inklusive forudgående behandling med tyrosinkinase-hæmmere (der kan have bestået af midler målrettet mod veje forbundet med anti-angiogenese), RET-mutationsstatus (inklusive forsøgspersoner dokumenteret ikke at have RET-mutationer), forudgående anticancer- eller strålebehandlingsstatus eller eksistensen af knogle-metastaser.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) ske med forsigtighed.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Danish: Øjne sløret syn grå stær, konjunctivitis
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
Danish: • Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Slovak: O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget medicinen.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst, tumor regression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Danish: De mest almindelige laboratorieabnormaliteter var øget aspartat aminotransferase (ASAT), øget alanin aminotransferase (ALAT), øget alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalcæmi, neutropeni, thrombocytopeni, hypofosfatæmi, hyperbililirubinæmi, hypomagnesiæmi og hypokaliæmi.
Slovak: Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami bola zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopénia, hypokalciémia, neutropénia, trombocytopénia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypomagneziémia a hypokaliémia.
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Slovak: Kabozantinib je in vitro v ľudskej plazme (≥
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Slovak: SD+ ORR c Zahŕňa pacientov, u ktorých bola odpoveď hodnotiteľná
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Danish: Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med COMETRIQ.
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Danish: 4 "Bivirkninger".
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Du bør ikke spise noget i mindst 2 timer før, du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget lægemidlet.
Slovak: Nesmiete nič jesť po dobu aspoň 2 hodín pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Danish: Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly.
Danish: Der er kun lille erfaring med cabozantinib hos ikke-kaukasiske patienter.
Slovak: Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Danish: Der var fire metaboliter tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) større end 10 % af moderstoffet: XL184-N-oxid, XL184 amid spaltningsprodukt, XL184 monohydroxysulfat og 6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Danish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Slovak: Placebo (n=45)
Danish: Der kræves forsigtighed ved administration af cabozantinib med midler, der er stærke CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men anses for at være klinisk relevante:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg".
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie obličiek neboli predmetom skúmania.
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Danish: Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest.
Slovak: Ak niektorá z pôvodných vzoriek zlyhá počas kvalitatívneho PCR alebo Sangerovho sekvenovacieho testu, bude sa vyžadovať dodanie ďalšej vzorky.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Danish: COMETRIQ 80 mg kapsler er orange og har "XL184 80mg" trykt på den ene side.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Danish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Danish: Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Slovak: Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
Danish: • 140 mg (1 orange 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Danish: • Blodpropper i arterierne
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Danish: • Krampeanfald, hovedpiner, konfusion eller problemer med at koncentrere sig.
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger forbundet med cabozantinib er pneumoni, slimhinde inflammation, hypokalcæmi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertension.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Danish: Når PPES er alvorlig, bør seponering af behandling med cabozantinib overvejes.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, hypokalcæmi, hypofosfatæmi, hyperbilirubinæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi dehydrering, hypoalbuminæni
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM), men ikke et substrat, af P-glykoprotein (P-gp) transportaktiviteter i et to-rettet assay-system, der anvender MDCK-MDR1 celler.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal MDCK-MDR1 bunky.
Danish: • 100 mg (1 orange 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Slovak: • 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og knækket eller rudimentær hale.
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Danish: Alvorlige GI perforationer og fistler, af og til med dødelig udgang, og intra-abdominale abscesser er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Danish: - Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) - 20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172) - 80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172) - Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for, eller som har en anamnese, for disse bivirkninger.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: • Abnorm forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller lunger
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Danish: Du må ikke tage COMETRIQ sammen med mad.
Slovak: COMETRIQ nesmiete užívať s jedlom.
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 20 % af patienterne) omfatter diaré, PPES, vægttab, nedsat appetit, kvalme, træthed, dysgeusi, ændringer i hårfarve, hypertension, stomatitis, konstipation, opkastning, slimhindeinflammation, asteni og dysphoni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Danish: • Nedsat hørelse
Slovak: Poškodenie sluchu
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Danish: Undersøgelser vægttab, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase i serum forhøjet, blod-LDH forhøjet, blod-TSH forhøjet, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni blodkreatinkinase forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid forkortet, eosinofiltælling forhøjet, trombocyttælling forhøjet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeale smerter ikkegastrointestinal fistel (inklusive trakeal, pneumomediastin um, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftvejene (inklusive pulmonær, bronchial, trakeal), aspirationspneum oni atelektase, faryngealt ødem, pneumonitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Danish: De hårde kapsler er orange med "XL184 80mg" trykt i sort på kapslens krop.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
Danish: De hårde kapsler er grå med "XL184 20mg" trykt i sort på kapslens krop.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg" na tele kapsuly.
Danish: • Symptomer omfattende smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Slovak: Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Danish: Sort jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Danish: • Protein eller blod i urinen, galdesten, smertefuld vandladning
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Slovak: Preto podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Danish: Samtidige administreret lægemidler, der er potente hæmmere af CYP3A4, bør anvendes med forsigtighed, og kronisk administration af lægemidler, der er potente induktorer af CYP3A4, bør undgås (se pkt.
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú užívať s opatrnosťou, a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: • Blister, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt på eller rødmen af huden, tør hud
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža