FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus trombocitopēnijai un samazinātam trombocītu skaitam.
Romanian: Reacții adverse de Grad 3 și Grad 4 de tip mielosupresiv au fost raportate la 34,8% și 0,4% dintre pacienți pentru anemie, 15,6% și 1,8% pentru neutropenie și 12,8% și 4,0% pentru trombocitopenie.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes ar mielosupresiju saistītiem notikumiem attiecīgi tika ziņots: par anēmiju - 34,8% un 0,4%, par neitropēniju - 15,6% un 1,8%, un par trombocitopēniju - 12,8% un 4,0% pacientu.
Romanian: Acesta este probabil efectul net atât al inducției P-gp, cât și al inhibării P-gp de către rifampicină în condițiile testate în studiul de interacțiune medicamento-medicament Nu sunt necesare ajustări ale dozei de talazoparib atunci când este administrat concomitent cu rifampicina.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Romanian: Farmacocinetica talazoparib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Romanian: Totuși, efectul altor inductori ai P-gp asupra expunerii la talazoparib nu a fost studiat.
Latvian: Taču nav pētīta citu P-gp induktoru ietekme uz talazopariba iedarbību.
Romanian: Doza inițială recomandată
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut), doza inițială recomandată de Talzenna este de 0,75 mg o dată pe zi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ieteicamā Talzenna sākuma deva ir 0,75 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacientele cu cancer de sân, trebuie utilizate două metode contraceptive complementare, non-hormonale (vezi pct. 4.6).
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildu kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 118 pacienți au avut insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1,0 × LSN și AST > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra FC talazoparib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 118 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns ≤ 1,0 × NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja talazopariba FK.
Romanian: Figura 1 prezintă curba Kaplan-Meier pentru studiul EMBRACA.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera līkne EMBRACA pētījumam.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Romanian: Probleme grave ale măduvei osoase
Latvian: Nopietnas kaulu smadzeņu problēmas
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Latvian: Iepakojumu lielumi: kastītes ar 30 × 1 kapsulu vai 60 × 1 kapsulu, vai 90 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajiem zarnu, aknu vai nieru membrānas transportētājiem (P-gp, BCRP, organisko anjonu transportējošo polipeptīdu [OATP]1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportētāju [OCT]1, OCT2, organisko anjonu transportētāju [OAT]1, OAT3, žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkni [BSEP], vairāku zāļu un toksīnu ekstrūziju [MATE]1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem liecināja, ka vienlaicīga vairāku P-gp inhibitora devu lietošana dienā, itrakonazola 100 mg lietošana divas reizes dienā ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, palielināja talazopariba kopējo iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) attiecīgi par aptuveni 56% un 40%, salīdzinot ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS - EMBRACA pētījums
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Include termenii preferați de număr scăzut de limfocite și limfopenie.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus samazinātam limfocītu skaitam un limfopēnijai.
Romanian: Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ.
Latvian: Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, dintre care 41 de pacienți au fost asiatici și 449 de pacienți au fost non-asiatici (361 albi, 16 negri, 9 altele și 63 cu rasă neraportată), CL/F pentru talazoparib a fost mai mare la pacienții asiatici comparativ cu pacienții non-asiatici, conducănd la expuneri (ASC) cu 19% mai scăzută la pacienții asiatici.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 41 pacients bija aziāts un 449 pacientiem bija cita rase (361 baltās rases pārstāvji, 16 melnās rases, 9 citi un 63 neziņoti gadījumi), talazopariba CL/F bija augstāks aziātiem, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, kas izraisīja 19,2% zemāku iedarbību (AUC) aziātu rases pārstāvjiem.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 132 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) un 1 pacientam bija smagi nieru darbības traucējumi (CrCL < 30 ml/min), talazopariba CL/F samazinājās par 14% un 37% attiecīgi pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min).
Romanian: C]talazoparib, o medie de 69% (± 8,6%) și 20% (± 5,5%) din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în urină și respectiv în fecale.
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Latvian: Polivinilhlorīda/polivinilidēnhlorīda (PVH/PVdH) perforēts dozējamu vienību blisteris ar atlīmējamu alumīnija folijas pārklājumu.
Romanian: CMa = cancer mamar avansat; IÎ = interval de încredere;
Latvian: Saīsinājumi: aBC (advanced breast cancer) = progresējošs krūts vēzis; TI = ticamības intervāls; CNS = centrālā nervu sistēma;
Romanian: Reacție adversă non-hematologică de Grad 3 sau Grad 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds (E525).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 10%) ≥ 3. pakāpes talazopariba nevēlamās blakusparādības bija anēmija (35,2%), neitropēnija (17,4%) un trombocitopēnija (16,8%).
Romanian: Este posibil ca P-gp să fie implicat în secreția renală activă a talazoparib.
Latvian: Visticamāk, P-gp ir iesaistīts talazopariba aktīvajā nieru sekrēcijā.
Romanian: Talazoparib nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană (Ames).
Latvian: Baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā talazoparibs nebija mutagēns.
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/005
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172)
Latvian: (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Talzenna se utilizează pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită.
Latvian: Talzenna lieto, lai ārstētu pieaugušajiem krūts vēža veidu, kas zināms kā HER2-negatīvs krūts vēzis, kam ir patoloģiski iedzimts BRCA gēns.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectul Talzenna:
Latvian: Talzenna iedarbību var samazināt tālāk norādītās zāles.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Romanian: Talzenna nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Neraportată
Latvian: Nav ziņota
Romanian: Număr de pacienți care au primit următoarele terapii anterioare, n (%) Taxan Antraciclină Platină Abrevieri: BRCA = gena de susceptibilitate la cancerul mamar; RE = receptor estrogenic; HER2 = receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermică;
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildinošas kontracepcijas metodes.
Romanian: Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Latvian: Trombocītu skaits < 50000/μl
Romanian: Toate gradele n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Latvian: EU/1/19/1377/002 (30 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cietās kapsulas)
Romanian: Administrarea concomitentă de talazoparib cu inhibitori de BCRP poate crește expunerea la talazoparib.
Latvian: Talazopariba vienlaicīga lietošana ar BCRP inhibitoriem var palielināt talazopariba iedarbību.
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
Latvian: Vēža šūnu līnijas, kurās ir DNS reparācijas gēnu bojājumi, ārstējot tikai ar talazoparibu, tiek paaugstināti γH2AX (dubultvirknes DNS pārtraukumu marķiera) līmeņi, samazināta šūnu proliferācija un palielināta apoptoze.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg talazoparib, o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la modificări ale dozei au fost anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) și trombocitopenia
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
Romanian: Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Talzenna
Romanian: Eliminarea renală a medicamentului nemodificat (filtrare pasivă și secreție activă) este calea principală pentru eliminarea talazoparib.
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
Romanian: TAM = tratament ales de medic (chimioterapie);
Latvian: HR+ = hormonu receptoru pozitīvs; ITT (intent-to-treat) = ārstēšanai paredzētā populācija; PCT (physician's choice treatment) = ārsta izvēlētā ārstēšana (ķīmijterapija);
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1 × limita superioară a normalului [LSN] și aspartat aminotransferaza (AST) > LSN, sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ir ≤ 1 × normas augšējā robeža [NAR] un aspartātaminotransferāze (ASAT) ir > NAR, vai arī kopējais bilirubīns ir > 1,0-1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT).
Romanian: N = număr de pacienți; n = număr de pacienți în categorie;
Latvian: Saīsinājumi: n = pacientu skaits; N/P = nav piemērojams.
Romanian: Inhibitorii P-gp
Latvian: P-gp inhibitori
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
Romanian: Inhibitorii BCRP
Latvian: BCRP inhibitori
Romanian: - Carbamazepină și fenitoină - antiepileptice utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele.
Latvian: - Karbamazepīns un fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto lēkmju vai krampju ārstēšanai.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe Talzenna.
Latvian: Pirms Talzenna nozīmēšanas ārsts veiks grūtniecības testu.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
Romanian: Diagrama Forest a analizelor SFP pentru subgrupele-cheie - studiul EMBRACA
Latvian: Galveno apakšgrupu PFS analīžu blobogramma - EMBRACA pētījums
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Romanian: Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Romanian: RRO = rata de răspuns obiectiv;
Latvian: CR (complete response) = pilnīga atbildes reakcija;
Romanian:  Grad 1
Latvian:  1. pakāpe
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Divpusēja p vērtība p = 0,1053
Romanian: Talzenna se administrează oral.
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: RRO (%, IÎ 95%) Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Latvian: Riska attiecība a (95% TI) Divpusēja p vērtība p<0,0001
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 1 mg talazoparib cu doze zilnice multiple dintr-un inductor al P-gp, rifampicină 600 mg, cu rifampicina administrată concomitent cu 30 de minute înainte de talazoparib în ziua de dozare a talazoparib, a crescut C
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Romanian: Niciun metabolit care să reprezinte în mod individual mai mult de 10% din doza administrată nu a fost recuperat din urină sau fecale.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīna līmenis > 1,5-3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Talzenna 1 mg capsule
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Romanian: 0,75 mg (trei capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Latvian: 0,75 mg (trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Romanian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Latvian: Talzenna 1 mg kapsulas talazoparib
Romanian: Pentru ce se utilizează Talzenna
Latvian: Kādam nolūkam lieto Talzenna
Romanian: Cum arată Talzenna și conținutul ambalajului
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă (SMD/LAM) au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat inhibitori de poli (adenozin difosfat-ribozo) polimerază (PARP), inclusiv talazoparib.
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši poli (adenozīna difosfāta-ribozes) polimerāzes (PARP) inhibitorus, tajā skaitā talazoparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML).
Romanian: Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Latvian: 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Latvian: Talzenna 0,25 mg kapsulas talazoparib
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/001
Romanian: Talzenna poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Latvian: Talzenna var kaitēt nedzimušam bērnam.
Romanian: Include termenii preferați de neutropenie și numărul de neutrofile scăzute.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus neitropēnijai un samazinātam neitrofilo leikocītu skaitam.
Romanian: FC talazoparib nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Romanian: Durere abdominală Frecvente
Latvian: Sāpes vēderā
Romanian: Sexul, n (%)
Latvian: Dzimums, n (%)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Romanian: - Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas
Romanian: 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg) o dată pe zi
Latvian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsula) vienu reizi dienā
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Romanian: Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces vai kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, pat pēc vazektomijas, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Romanian: Rata medie de acumulare a talazoparib ca urmare a administrării orale repetate de 1 mg o dată pe zi a fost în intervalul de 2,3 până la 5,2.
Latvian: Talazopariba uzkrāšanās koeficienta mediāna pēc atkārtotas perorālas 1 mg devas lietošanas katru dienu bija diapazonā no 2,3 līdz 5,2. Talazoparibs ir P-gp un BCRP transportētāju substrāts.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă)
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai