FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
French: Par conséquent, le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
French: En conséquence, les temps d'attente ne peuvent être extrapolés pour des volumes d'injection supérieurs à ceux appliqués dans les études.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
French: La méthode statistique n'a pas pu être appliquée car, pour tous les tissus comestibles, le nombre de points de données disponibles était insuffisant.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
English: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
French: Le temps d'attente approuvé de 146 jours a été calculé au moyen d'une méthode alternative, avec une marge de sécurité de 30 %, et peut être considéré comme sûr pour les consommateurs.
English: The study is not provided as a full report but rather as a summary.
French: Cette étude n'est pas fournie sous la forme d'un rapport complet mais plutôt sous la forme d'une synthèse.
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux non ruminants âgés de 3 mois environ et déclarés avoir été nourris avec des aliments solides au cours de l'étude.
English: Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
French: Si l'on adopte une approche pragmatique visant à préserver la disponibilité du produit pour les vaches en lactation tout en garantissant la sécurité des consommateurs, on considère qu'il est approprié d'appliquer le temps d'attente maximal actuellement autorisé pour le lait, à savoir 7 jours, pour tous les produits administrés à des vaches en lactation en tant qu'espèces indiquées.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
French: Toutefois, dans le cadre de cette procédure de saisine, lorsque des produits sont déjà autorisés et lorsque peu de données sur la déplétion des résidus sont disponibles, le recours à cette approche pragmatique a été considéré comme un moyen acceptable de préserver la disponibilité des médicaments tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
French: En effet, d'après les compositions des produits disponibles, il apparaît que les produits ont des compositions très similaires, notamment des agents conservateurs et systèmes tampons communs qui sont peu susceptibles d'influer sur le taux d'absorption et qui sont présents dans des quantités relatives très faibles.
English: Intramuscular or intravenous use:
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés (14 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours).
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
French: Il incombe à chaque autorité nationale compétente d'appliquer les recommandations formulées dans cet avis et qui s'appuient sur la dose maximale recommandée dans le RCP approuvé, ainsi que de prendre des mesures dans le cas où les recommandations formulées dans les informations sur le produit ne peuvent être interprétées convenablement.
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
French: Dans l'ensemble, les données issues de cette étude n'ont pas été considérées comme adéquates pour permettre de déduire un temps d'attente pour le lait.
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
French: Une méthode d'analyse HPLC-MS/MS validée a été employée.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
French: Qui plus est, la période de déplétion des résidus de gentamicine est longue et inclura, dans la plupart des cas, une période de rumination, au moins partielle, des animaux.
English: No complete validation data are available.
French: Aucune donnée de validation complète n'est disponible.
English: It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
French: On estime qu'il est peu probable que la voie intraveineuse donne lieu à des taux de résidus supérieurs par rapport à la voie intramusculaire et, par conséquent, les temps d'attente déduits sur la base de l'administration sous-cutanée peuvent également être recommandés pour l'administration intraveineuse.
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
French: Aucun rapport complet n'est disponible pour l'étude portant sur le Genta-kel 5 %, tandis que l'étude consacrée au Gentaveto5 a été transmise sous la forme d'un rapport complet.
English: In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
French: De plus, la période de déplétion est très longue, et tous les produits visés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
French: En effet, compte tenu de la persistance particulièrement longue de la gentamicine dans les tissus, ce qui n'est pas le cas d'autres substances dans des produits combinés, et au vu des temps d'attente généralement approuvés pour des produits contenant du triméthoprime et des sulfonamides, il n'y a aucune raison de s'attendre à ce que l'interaction ait un quelconque effet à long terme sur les résidus.
English: Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
French: Certains des produits concernés peuvent être utilisés chez des animaux plus vieux que ceux utilisés dans les études, ce qui entraîne des volumes d'injection totaux supérieurs et peut donner lieu à une vitesse de déplétion plus lente en raison du rapport surface/volume réduit du bolus du site d'injection.
English: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
French: Roumanie Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
French: Sur la base des informations communiquées au CVMP, il apparaît que pour plusieurs produits, les informations sur le produit incluent des instructions imprécises en matière de posologie.
English: No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
French: Aucun temps d'attente ne peut être déduit de l'étude car des résidus supérieurs à la LMR ont été décelés dans tous les tissus pour lesquels des données adéquates étaient disponibles au dernier point temporel, c.-à-d. 89 jours après la dernière administration.
English: On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
French: 112 jours après la dernière injection, dernier point temporel, toutes les concentrations étaient inférieures à la LMR.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure reste positif, sous réserve de la modification des informations sur le produit;
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
French: viande et abats: tel que recommandé dans les sections pertinentes de l'annexe III ci-dessus.
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
French: La Belgique a également noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
English: It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
French: Il est admis que certaines incertitudes subsistent dans les données en ce qui concerne la demi-vie terminale et la linéarité de la dose dans la cinétique de la déplétion, ces deux facteurs étant des conditions à remplir pour une bonne utilisation de l'extrapolation.
English: It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
French: On peut considérer que ce temps d'attente le plus défavorable couvre suffisamment les conséquences éventuelles découlant des différences dans la composition des produits.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
English: The GLP status of the study is not known.
French: Le statut BPL de l'étude demeure inconnu.
English: As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
French: Comme l'on pouvait s'y attendre au vu de la dose administrée, la déplétion semble rapide dans tous les tissus et les taux étaient inférieurs à la LMR au premier point temporel, c.-à-d. à 40 jours.
English: Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
French: En conséquence, la Belgique a estimé que la sécurité des consommateurs ne pouvait être garantie par les temps d'attente fixés pour le produit de référence Genta 100 mg/ml (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, |AMM]: CPPharma) et, partant, pour son produit générique Emdogent 100 (demandeur: Emdoka).
English: The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
French: La méthode analytique utilisait la chromatographie liquideliquide avec détection fluorométrique, mais les données attestant de la validité de la méthode n'étaient pas disponibles; seuls 3 des 4 composants de résidus marqueurs de la gentamicine recommandés ont été analysés.
English: The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
French: Elles étaient soit non conformes aux BPL, soit de statut inconnu.
English: Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
French: Une telle incidence devrait rester limitée au vu des compositions du produit disponibles, de la très longue période nécessaire à la déplétion et compte tenu du fait que tous les produits concernés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs.
English: Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
French: Hormis cela, elle peut être considérée comme répondant aux normes actuelles, même si le muscle (en dehors du site d'injection) et la graisse n'ont pas été analysés; cela peut être accepté car ces tissus sont reconnus comme étant non limitants pour la déplétion des résidus de gentamicine.
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
French: TAnouveau = TAancien + {log2(Dnouvelle/Dancienne) x T1/2(phase terminale)}
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
French: Le temps d'attente déduit de ces données au moyen de la méthode alternative avec une marge de sécurité de 10 %, pour une dose unique de 5 mg/animal, est de 44 jours pour des porcelets.
English: It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
French: On note que la dose utilisée dans l'étude pertinente (50 mg de gentamicine base par kg p.c.) semble couvrir l'ensemble des schémas posologiques actuellement recommandés.
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
French: La méthode d'analyse utilisée était un dosage bactériologique pour lequel aucune donnée de validation adéquate n'était disponible, avec une LIDQ de 100 µg/kg, c.-à-d., soit deux fois la LMR applicable (50 µg/kg pour le muscle).
English: The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
French: Il s'agit d'aborder les produits soumis à cette procédure dont la dose maximale recommandée est élevée et pour lesquels aucun temps d'attente ne peut être défini de manière conventionnelle sur la base des données relatives aux résidus.
English: It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
French: On peut considérer que ce temps d'attente suffit à couvrir les différences de composition des produits susceptibles d'avoir une incidence sur le modèle de déplétion des résidus.
English: This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
French: Cela est en partie confirmé par la déplétion rapide observée avec le produit Forticine Solution 1 % (titulaire de l'AMM: Vetoquinol), également visible chez les jeunes veaux alimentés avec du lait de remplacement.
English: The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux ruminants âgés de 6 à 7 mois.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
French: La méthode alternative, appliquée aux données sur le rein avec une marge de sécurité de 10 %, permet d'établir un temps d'attente de 139 jours.
English: That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
French: Cette étude menée sur des porcelets est conforme aux BPL; sa conception satisfait aux normes actuelles.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
French: Les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs doivent être modifiées selon les recommandations dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
French: En raison d'une LIDQ floue et potentiellement supérieure aux LMR correspondantes, aucune conclusion ne peut être établie quant aux résidus dans le muscle et le foie.
English: Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
French: Un seul produit (Gentamicin Bremer Pharma, autorisé en Lettonie, titulaire de l'AMM: Bremer Pharma) recommande une dose totale supérieure de 80 mg de gentamicine base par kg p.c.
English: It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
French: Il est inapproprié de centraliser les données sur les résidus pour calculer un temps d'attente global pour tous les produits dans la mesure où des schémas posologiques différents ont été appliqués dans les études.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs (voir annexe I)
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
English: • in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus dans le cadre d'une administration souscutanée, le CVMP a estimé que la voie sous-cutanée pour les bovins et les porcs doit être supprimée des informations sur le produit;
English: The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
French: L'approche pharmacocinétique utilise la demi-vie terminale de la déplétion observée dans les tissus, le temps d'attente défini sur la base des données et la dose à administrer pour déduire des temps d'attente selon la formule suivante:
English: Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
French: La déplétion des résidus n'a été observée que dans le rein et le foie; plus particulièrement, le site d'injection n'a pas été analysé.
English: Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
French: Où: TAnouveau est le temps d'attente du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; TAancien est le temps d'attente du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; Dnouvelle est la dose du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; Dancienne est la dose du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; T1/2(phase terminale) représente la demi-vie terminale.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits dans le cadre de cette procédure a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir annexe III).
English: However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
French: Toutes les données cumulées indiquent cependant que, tout au moins pour un volume d'injection allant jusqu'à 20 ml chez des veaux, le site d'injection ne constitue pas le tissu limitant et, par conséquent, on peut considérer que le risque pour le consommateur lié à des volumes d'injection supérieurs reste faible.
English: However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
French: Néanmoins, compte tenu de toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus de gentamicine, il est établi que la graisse et le muscle (hormis le muscle du site d'injection) ne constituent pas des tissus limitants.