FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Swedish: • Inte donera sperma under behandlingen och inom 2 månader efter den sista dosen
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Swedish: • Inte amma under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling Information till män
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och P-gp-hämmare förväntas inte.
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för en fertil kvinna som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
English: Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Swedish: Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge.
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Swedish: Använd en högeffektiv metod, som:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci Klåda
English: Responders
Swedish: Rådgivning
English: Flank pain
Swedish: Övre buksmärta
English: Effects of vismodegib on concomitant medicinal products
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
English: WCBP
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: • rash,
Swedish: • magont,
English: • The national part of the DHPC
Swedish: • Nationell del av brev till hälso- och sjukvården, (DHPC= Direct Healthcare Professional Communication)
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Swedish: hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon.
English: • Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
Swedish: (K29/32), natriumstärkelseglykolat (Typ A), talk och magnesiumstearat.
English: Contraceptive steroids
Swedish: Orala preventivmedel
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Swedish: Biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med Erivedge
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och läkemedel som höjer pH.
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Swedish: • Rapporteringsformulär vid graviditet Informera patienterna att de inte ska vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienten får lämplig rådgivning
English: Hepatic enzymes increased**
Swedish: Förhöjda leverenzymer**
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Erivedge för patienten ska innehålla följande nyckelelement: Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Erivedge och behovet att undvika fosterexponering Beskrivning av kom-ihåg kortet för patienter Behovet av lämpliga preventivmetoder och definition av lämpliga preventivmetoder Nationella och andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Erivedge ska bli dispenserat Inte ge Erivedge till någon annan person Information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras Behovet av att förvara Erivedge kapslar utom syn- och räckhåll för barn Att patienten inte ska vara blodgivare under behandlingen och under 24 månader efter den sista dosen Att patienten inte ska amma under behandlingen och under 24 månader efter den sista dosen Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen Information till fertila kvinnor
English: • Description of the patient reminder card
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Swedish: • Hon måste använda 2 sorters rekommenderade preventivmetoder (se avsnitt ‘Preventivmetoder'
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Swedish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Swedish: • ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt).
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Swedish: Amma inte under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Swedish: • Inte donera sperma under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen Patienten behöver informeras om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
English: Tel: +370 5 2546799
Swedish: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: • Diaphragm (with spermicide, if available).
Swedish: • Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Kutan skivepitelcancer
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska rapportera bekräftade graviditeter till innehavaren av marknadsföringstillståndet Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Påminn patienten att inte vara blodgivare under behandlingen och inom 24 månader efter den sista dosen
English: • Patient Reminder Card
Swedish: Kom-ihåg kort för patienter
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Swedish: Dessutom observerades ett minskat antal gulkroppar vid en dos av 100 mg/kg/dag i den generella 26-veckors toxicitetsstudien med vismodegib.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: Alopecia Pruritus Rash
Swedish: Tryckbläck Shellack
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Swedish: Kom-ihåg kortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement: Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Erivedge och behovet att undvika fosterexponering Att inte vara blodgivare under behandlingen och inom 24 månader efter den sista dosen Information till fertila kvinnor
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Swedish: Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
English: Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Swedish: Muskelspasmer Artralgi
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Swedish: • Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal om en kvinnlig partner misstänker att hon är gravid under patientens behandling eller inom 2 månader efter behandlingen avslutats Att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
English: Asthenia
Swedish: Hjälpämnen
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Swedish: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
English: • joint pain,
Swedish: • muskelspasmer,
English: The median age for all patients was 72 years.
Swedish: Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Swedish: Actrapid ges 30 minuter före en måltid.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.
English: The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Actrapid is used to treat diabetes.
Swedish: Actrapid används för att behandla diabetes.
English: Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Swedish: Actrapid kan också ges intravenöst (i en ven), men endast av läkare eller sköterska.
English: Other information about Actrapid
Swedish: Mer information om Actrapid
English: HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Swedish: Nivåerna av HbA1c var relativt stabila under de sex månader som behandlingen med Actrapid pågick.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actrapid som gäller i hela Europeiska unionen.
English: EPAR summary for the public human insulin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten humaninsulin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actrapid.
English: Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Swedish: Actrapid har undersökts på patienter med typ 1-diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2-diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
English: The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Actrapid är större än riskerna och rekommenderade att Actrapid skulle godkännas för försäljning.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Swedish: Det finns i injektionsflaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, InnoLet och FlexPen).
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Swedish: Actrapid är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med medellång- eller långverkande insuliner.
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Swedish: Actrapid ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actrapid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Swedish: I studierna jämfördes Actrapid med ett annat ersättningsinsulin som kallas insulin aspart genom att nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, mättes under en sexmånadersperiod.
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Swedish: Actrapid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
English: Why has Actrapid been approved?
Swedish: Varför har Actrapid godkänts?
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Actrapid finns i bipacksedeln.
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Swedish: Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Swedish: Actrapid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
English: What is the risk associated with Actrapid?
Swedish: Vilka är riskerna med Actrapid?
English: What is Actrapid used for?
Swedish: Vad används Actrapid för?
English: What is Actrapid?
Swedish: Vad är Actrapid?
English: How is Actrapid used?
Swedish: Hur används Actrapid?
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Actrapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Actrapid been studied?
Swedish: Hur har Actrapids effekt undersökts?
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Swedish: 1000 ml Förpackning med 6 flaskor
English: 1 bottle 24 hours
Swedish: 1 flaska
English: Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Swedish: Hund: ej relevant
English: 24 hours
Swedish: 50 ml
English: This may take up to 20 minutes.
Swedish: Detta kan ta upp till 20 minuter.
English: Hepatitis**
Swedish: Hepatit**
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Swedish: Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Swedish: * från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: “m” is medians in months.
Swedish: ”m” är medianvärdet i månader.
English: Drink the liquid straight away.
Swedish: Drick sedan vätskan genast.
English: if you have ever had problems with your liver.
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Swedish: Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Swedish: NC Inte beräknad för Total överlevnad HR, eftersom antalet händelser är för få NR Inte uppnådd
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Swedish: Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Swedish: Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
English: Other medicines and IRESSA
Swedish: Andra läkemedel och IRESSA
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Swedish: Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
English: What IRESSA is and what it is used for
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för
English: Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
Swedish: - Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Swedish: Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Swedish: Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Other potential interactions
Swedish: Andra potentiella interaktioner
English: Do not crush the tablet.
Swedish: Krossa inte tabletten.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Swedish: Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Swedish: I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten var 100 %.
English: Do not use any other liquids.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Swedish: En förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
English: IFUM rate % (CI)
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Swedish: • Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Swedish: Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
English: LCS symptom improvement rate
Swedish: LCS symtom förbättringsfrekvens
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Swedish: Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
English: At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Swedish: Vid icke-effektnivåer hos både möss och råttor var det ingen marginal till den kliniska exponeringen.
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Swedish: Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen.
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Swedish: Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Swedish: Gefitinib visade ingen genotoxisk potential.
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale