FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Danish: Procentdelen af patienter med en hændelse ved måned 36 var henholdsvis 28,9 % og 41,3 % i selexipag- og placebogruppen, med en absolut risikoreduktion på 12,4 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Danish: Behandlingen med Uptravi består af 2 faser:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Danish: Side 20
Maltese: Paġna 20
Danish: • Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, slagtilfælde) inden for de sidste
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Danish: • Dekompenseret hjertesvigt, hvis dette ikke er under tæt medicinsk overvågning.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Danish: prostanoid eller iltbehandling b c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Danish: Selexipag påvirkede ikke warfarins farmakodynamiske virkning på INR (International Normaliseret Ratio).
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Danish: - Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Danish: Hvordan skal jeg tage Uptravi?
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Danish: Side 39
Maltese: Paġna 39
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Danish: Side 30
Maltese: Paġna 30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombostiske midler, trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC27.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Maltese: Avveniment ta' morbiditàmortalità a Dħul l-isptar minħabba PAH b n (%)
Danish: Selexipag og den aktive metabolit er højaffinitets-IPreceptoragonister med høj selektivitet for IP-receptoren i forhold til andre prostanoidreceptorer (EP1EP4, DP, FP og TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Danish: Side 38
Maltese: Paġna 38
Danish: Side 29
Maltese: Paġna 29
Danish: • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Danish: Side 25
Maltese: Paġna 25
Danish: Side 18
Maltese: Paġna 18
Danish: Side 34
Maltese: Paġna 34
Danish: Side 9
Maltese: Paġna 9
Danish: Side 32
Maltese: Paġna 32
Danish: .........................................................8 Hvornår skal jeg nedtrappe?
Maltese: X'inhuma lpassi?.......................................................8
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Danish: Det totale antal af dødsfald af alle årsager frem til studielukningen var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen og 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Danish: Side 24
Maltese: Paġna 24
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (N = 582) eller selexipag (N = 574) to gange dagligt.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Danish: Den observerede virkning af selexipag kontra placebo på det primære endepunkt var konsistent på tværs af invidualiserede vedligeholdelsesdoser, som påvist ved risikoforholdet for de tre prædefinerede kategorier (0,60 for 200-400 mikrogram to gange dagligt; 0,53 for 600-1.000 mikrogram to gange dagligt; og 0,64 for 1.200-1.600 mikrogram to gange dagligt), hvilket var i overensstemmelse med den samlede behandlingsvirkning (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Danish: Side 28
Maltese: Paġna 28
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Danish: Side 5
Maltese: Paġna 5
Danish: Side 27
Maltese: Paġna 27
Danish: Side 37
Maltese: Paġna 37
Danish: Side 33
Maltese: Paġna 33
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Maltese: • L-identifikazzjoni u l-manteniment ta' lista tat-tobba kollha li jippreskrivu Uptravi;
Danish: Selexipag forebygger kardiel og pulmonal remodellering i en rottemodel af PAH og forårsager proportionelle fald i pulmonale og perifere tryk, hvilket tyder på, at perifer vasodilatation afspejler pulmonal farmakodynamisk virkning.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Danish: Side 40
Maltese: Paġna 40
Danish: (a) % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Danish: Side 31
Maltese: Paġna 31
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitwit b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Danish: Smerterelaterede hændelser er ofte blevet behandlet med analgetika (såsom paracetamol).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Danish: Side 23
Maltese: Paġna 23
Danish: Side 15
Maltese: Paġna 15
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Danish: Side 16
Maltese: Paġna 16
Danish: Side 17
Maltese: Paġna 17
Danish: Side 12
Maltese: Paġna 12
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Danish: 7,5 % af de patienter, der fik selexipag, fik seponeret behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Danish: Side 10
Maltese: Paġna 10
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Danish: Side 22
Maltese: Paġna 22
Danish: Side 11
Maltese: Paġna 11
Danish: Side 26
Maltese: Paġna 26
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Danish: Den intraindividuelle variation i eksponeringen var hhv. 24 % og 19 % for selexipag og den aktive metabolit.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Danish: Side 36
Maltese: Paġna 36
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Danish: Sinustakykardi
Maltese: Pożoloġija
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser viste sinustakykardi hos 11,3 % af patienterne i selexipaggruppen i forhold til 8,8 % i placebogruppen (se pkt.
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Danish: I et studie med raske frivillige medførte selexipag (400 mikrogram to gange dagligt) ikke nogen forandringer i eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 20 mg warfarin.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Danish: Side 7
Maltese: Paġna 7
Danish: Den gennemsnitlige alder var 48,1 år (interval 18-80 år), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (65,0 %) og kvinder (79,8 %).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48.1 sena (firxa minn 18-80 sena), bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (65.0%) u nisa (79.8%).
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Danish: • Kongenitte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser i myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Maltese: 60 jew 140 pillola miksija b'rita Pakkett ta' titrazzjoni
Danish: I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 1 u 2 kien osservat tnaqqis żgħir fil-livelli tal-fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) fil-plażma b'selexipag; il-valuri ta' vWF baqgħu ogħla mil-limitu l-baxx tal-firxa normali.
Danish: I og med at selexipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substraterne midazolam og R-warfarin eller CYP2C9substratet S-warfarin, forventes der ikke nedsat virkning af hormonelle kontraceptiva.
Maltese: Peress li selexipag ma affettwax l-esponiment għas-sottostrati ta' CYP3A4 midazolam u R-warfarin jew għas sottostrat ta' CYP2C9 S-warfarin, mhux mistennija effikaċja mnaqqsa ta' kontraċettivi ormonali.
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Uptravi f'pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
Danish: Side 21
Maltese: Paġna 21
Danish: Side 13
Maltese: Paġna 13
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Danish: Selexipag er en selektiv IP-receptoragonist, der adskiller sig fra prostacyklin og dets analoger.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Danish: Side 4
Maltese: Paġna 4
Danish: Side 14
Maltese: Paġna 14
Danish: CI = konfidensinterval; EOT =behandlingsafslutning; HR = risikoforhold; i.v.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu; i.v. = fil-vini;
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Maltese: (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] ta' 0.60; CI ta' 99%: 0.46, 0.78; valur p log-rank fuq naħa waħda < 0.0001) fl-okkorrenza ta' avvenimenti ta' morbidità jew mortalità sa 7 ijiem wara l-aħħar doża meta mqabbel mal-plaċebo (Figura 1).
Danish: Selektivitet for EP1, EP3, FP, og TP er vigtigt, fordi disse er velbeskrevne kontraktile receptorer i mave-tarm-kanalen og blodkarrene.
Maltese: Is-selettività kontra EP1, EP3, FP, u TP hija importanti minħabba li dawn huma riċetturi li jinġibdu u jiċkienu deskritti sew fl-apparat gastrointestinali u fil-kanali tad-demm.
Danish: Side 6
Maltese: Paġna 6
Danish: Thyroideafunktionstest
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke nyttig, idet selexipag og dets aktive metabolit har en høj proteinbinding.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Danish: Side 19
Maltese: Paġna 19
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentrationen i forhold til baseline til under 10 g/dl hos 8,6 % af de patienter, der blev behandlet med selexipag, og hos 5,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Danish: Uptravi indeholder det aktive stof selexipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Danish: Andelen af Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140 ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: Ved klasse II er der let nedsat fysisk aktivitet, ved klasse III mærkbart nedsat fysisk aktivitet.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Danish: Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Uptravi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ledsmerter og hedeture.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Danish: Hvordan anvendes Uptravi?
Maltese: Kif jaħdem Uptravi?
Danish: Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa.
Danish: Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.
Maltese: Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma' mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied CYP2C8.
Danish: Hvorfor blev Uptravi godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Danish: Det betyder, at stoffet virker på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Maltese: Dan ifisser li taħdem b'mod simili għal prostacyclin, sustanza naturali li tirregola l-pressjoni tad-demm billi teħel marriċetturi fil-muskoli tal-ħajt tal-vażi tad-demm, li twassal biex il-vażi jirrilassaw u jitwessgħu.
Danish: Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes.
Maltese: Imbagħad, id-doża tiżdied kull ġimgħa, sakemm din tkun tollerata, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum, li mbagħad titkompla wara.
Danish: Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Danish: Urorec findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Danish: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Danish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Danish: Brug af anden medicin sammen med Urorec
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Urorec kan være nedsat.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.