FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Graden av thalidomidmetabolisme via cytokrom P450-systemet i lever er minimal, og intakt thalidomid utskilles ikke via nyrene.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ja tema seisund võib nõuda annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen.
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
Norwegian Bokmål: • Prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialistgynekolog
Estonian: Sellepärast tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustatakse talidomiidi koos prednisooni ja melfalaaniga.
Norwegian Bokmål: Derfor må disse midlene brukes med forsiktighet i pasienter med myelomatose som får prednison og melfalan.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Norwegian Bokmål: Thalidomid må aldri brukes av kvinner som er gravide eller kvinner som kan bli gravide dersom ikke alle betingelsene i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt.
Estonian: • Järsk valu rinnus või hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: • Plutselige smerter i brystet eller pustevansker.
Estonian: Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene
Estonian: Tulemused olid sarnased nii koos talidomiidi annusega 200 mg ööpäevas kui ka ilma kuni püsikontsentratsiooni taseme saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lignende med og uten samtidig administrering av thalidomid 200 mg/daglig til stabile nivåer.
Estonian: Thalidomide Celgene't manustatakse ravitsükli, mis kestab 6 nädalat, igal päeval, koos melfalaani ja prednisooniga, mida manustatakse iga 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene tas daglig i behandlingssykluser, hver syklus varer i 6 uker, i kombinasjon med melfalan og prednison, som tas på dagene 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Teadmata
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Ikke kjent
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan også potensielt forverre eksisterende nevropati og skal derfor ikke brukes av pasienter med kliniske tegn eller symptomer på perifer nevropati, med mindre de kliniske fordelene er større enn risikoene.
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend (intrauterine system, IUS),
Norwegian Bokmål: • levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
Estonian: • kui te olete rasestumisvõimeline, teeb teie arst koos iga retseptiga sissekande, et vajalikud meetmed on rakendatud, ning annab teile selle kohta kinnituse;
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, vil legen registrere sammen med hver forskrivning at de nødvendige tiltakene er iverksatt og gi deg denne bekreftelsen.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Estonian: • Vastavate riiklike pädevate asutustega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne talidomiidi väljastamise algust
Norwegian Bokmål: • Nasjonale spesifikke krav som er avtalt med nasjonal kompetent myndighet når det gjelder: o Distribusjon av legemidlet o Prosedyrer som sikrer at alle nødvendige tiltak er gjennomført før thalidomid blir utlevert
Estonian: Väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Talidomiid põhjustab sündimata lapsele tõsiseid kaasasündinud väärarendeid või surma.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat on talidomiidi soovitatav algannus 100 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år er anbefalt startdose med thalidomid 100 mg daglig.
Estonian: Kui tõhusat kontratseptsiooni ei kasutata, peab patsiendi eelistatavalt suunama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja juurde kontratseptsioonialaseks nõustamiseks ja kontratseptsiooni alustamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke fastsettes at prevensjonen er effektiv, må pasienten henvises helst til en tilstrekkelig opplært helsearbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes.
Estonian: Nende hulka kuuluvad rahustid (nt anksiolüütikumid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinid, opiaadi derivaadid ja barbituraadid);
Norwegian Bokmål: Dette omfatter beroligende midler (som angstdempende midler, sovemedisiner, antipsykotika, H1 antihistaminer, opiatderivater og barbiturater)
Estonian: ≤ 75 < 1500, aga
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 til
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest olid patsiendil PRES/RLPS teadaolevad riskitegurid, sealhulgas hüpertensioon, neerukahjustus ning samaaegne ravi kortikosteroididega suures annuses ja/või keemiaravi.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av høydose kortikosteroider og/eller kjemoterapi.
Estonian: Talidomiidist saadavat kasu ning AML-i ja MDS-i riski tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud viiruste reaktiveerumise juhtudest, k.a herpes zoster'i või B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumise tõsised juhud.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som har fått thalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Estonian: Seega otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee selle riski tõsidust arvesse võttes, et seda riski tuleb talidomiidi ravimiteabes kajastada.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at thalidomid forårsaker somnolens.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimet digoksiiniga.
Norwegian Bokmål: Thalidomid reagerer ikke med digoksin.
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller døvhet†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*,†, toksiline epidermaalne nekrolüüs*,†, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon*,†, leukotsütoklastiline vaskuliit†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitt†
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC alusel.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad.
Estonian: In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku- ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor-nekroosfaktor alfa (TNF-) ülemäärase tootmise supressiooniga, vähendades valitud rakupinna adhesioonimolekule, mis osalevad leukotsüütide migratsioonis ning angiogeneesi vastases aktiivsuses.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier og kliniske prøver antyder at immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger av thalidomid kan være relatert til suppresjon av for stor produksjon av TNF  (tumornekrosefaktor-alfa), nedjustering av visse celleadhesjonsmolekyler som er involvert i leukocyttmigrasjon og antiangiogenisk aktivitet.
Estonian: Ravi Thalidomide Celgene'iga võib põhjustada viiruskandlusega patsientidel viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusel infektsioon kordub.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thalidomide Celgene kan føre til at virus blir aktivt igjen hos pasienter som bærer det, noe som medfører tilbakefall av infeksjonen.
Estonian: Kui patsient kasutab kombineeritud suukaudset rasestumisvastast ravimit, peab selle vahetama ühe ülalloetletud tõhusa kontratseptsioonimeetodi vastu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient for tiden bruker kombinert oral prevensjon, skal hun bytte til en av de effektive metodene som er opplistet ovenfor.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen (se pkt.
Estonian: Ravimi määraja peab teavitama mees- ning naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja rangetest rasestumisvastastest meetmetest, mis on ette nähtud raseduse ennetusprogrammis, ning andma patsientidele asjakohased teavitusmaterjalid, patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi vastavalt riigis rakendatud patsiendikaardi süsteemile.
Norwegian Bokmål: Forskriver må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak, som spesifisert i programmet for å forebygge graviditet, og gi pasientene relevant opplæringsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med det nasjonalt implementerte pasientkortsystemet.
Estonian: Mõned HBV reaktiveerumise juhud progresseerusid ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel ravi talidomiidiga lõpetati.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av HBV-reaktivering progredierte til akutt leversvikt som medførte seponering av thalidomid.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi pädevate asutustega ja kohaldatud enne ravimi turuletoomist.
Norwegian Bokmål: Detaljer for PPP skal bestemmes i fellesskap med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland og opprettes før lanseringen av legemiddelet.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan vanligvis ikke kureres.
Estonian: Ravi määraja peab patsiente nende reaktsioonide tunnustest ja sümptomitest teavitama ning andma juhise nende sümptomite tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får slike symptomer.
Estonian: Võivad tekkida nahaärritus, haavandid või paistetus suus, kõris, silmades, ninas ja suguelundite ümbruses, turse ja palavik ning gripilaadsed sümptomid.
Norwegian Bokmål: Hudirritasjon, sår eller hevelser i munn, svelg, øyne, nese og rundt kjønnsorganer, væskeansamling og feber samt influensaliknende symptomer kan forekomme.
Estonian: Talidomiidi kasutamisel esinenud DRESS-sündroomi juhtude kumulatiivse otsingu tulemusena spontaansete teadete ja kliiniliste uuringute andmete hulgast leiti 8 juhtu, millest 4 juhtu olid hinnangute kohaselt RegiSCARi kriteeriumite põhjal tõenäolised või võimalikud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonid (DRESS-sündroom).
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk på DRESS-tilfeller med thalidomid fra spontanrapporter og kliniske studier viste 8 tilfeller, hvorav 4 tilfeller ble ansett som sannsynlig eller mulig legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) basert på Regiscar-kriteriene.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leverskade (leversykdom) inkludert unormale leverprøver
Estonian: Sünkoop, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad Patsiente peab jälgima sünkoobi, bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi suhtes; võib osutuda vajalikuks annust vähendada või ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk; reduksjon av dosen eller seponering kan bli nødvendig.
Estonian: Patsiendid peavad järgima Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Thalidomide Celgene hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Estonian: Kopsuemboolia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhopneumopaatia, düspnoe
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Estonian: Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thalidomide Celgene vil du være utsatt for en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Estonian: Patsientide abistamiseks talidomiidist tingitud lootekahjustuste ärahoidmisel peab müügiloa hoidja jagama arstidele koolitusmaterjale, et rõhutada hoiatusi talidomiidi teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitada raseduse tuvastamise laboratoorsete uuringute tegemise vajalikkust.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe pasienter med å unngå føtal eksponering for thalidomid, vil markedsføringsinnehaveren sørge for utdanningsmateriale til helsepersonell for å understreke advarslene om teratogenisiteten ved thalidomid, for å gi råd om prevensjon før behandlingen påbegynnes og for å gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose thalidomid er 200 mg oralt daglig.
Estonian: Talidomiidi manustamine võib olla seotud menstruatsioonihäiretega, k.a amenorröa.
Norwegian Bokmål: Bruk av thalidomid kan settes i sammenheng med menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga tuleb määrata kindlaks B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med thalidomid.
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
Norwegian Bokmål: • eggløsningshemmende piller med kun progesteron (f.eks. desogestrel)
Estonian: Eakatel vanuses > 75 aastat tuleb algannust vähendada, võttes arvesse ravieelset luuüdi reservi ja neerutalitlust.
Norwegian Bokmål: Startdosen med melfalan skal reduseres for eldre > 75 år av hensyn til benmargsreserven og nyrefunksjon ved baseline.
Estonian: Talidomiidi täiendavad turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud keskses uuringus, olid febriilne neutropeenia ja pantsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger relatert til erfaring etter markedsføring med thalidomid og ikke sett i den sentrale studien inkluderer febril nøytropeni og pancytopeni.
Estonian: Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate ravi talidomiidiga, peate sellest teavitama koheselt oma arsti.
Norwegian Bokmål: Hvis din partner blir gravid mens du tar thalidomid, må du informere legen straks.
Estonian: Loomuuringud on näidanud loomaliikide erinevat tundlikkust talidomiidi teratogeense toime suhtes.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist ulikheter i artenes mottakelighet for teratogene virkninger av thalidomid.
Estonian: • tervishoiutöötaja infoleht: o talidomiidi ajalugu, taustateave Thalidomide Celgene ja selle heakskiidetud näidustuste kohta, o annustamine;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellhefte o Historien til thalidomid, bakgrunnen til Thalidomide Celgene og lisensiert indikasjon o Dosering
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ning need võivad olla järgmised: muutused vere keemilises koostises; kaaliumi, fosfori ja kusihappe kõrge tase ja madal kaltsiumitase, mis põhjustavad muutusi neerude töös, südame löögisageduses, krambihooge ja vahel surma.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsprodukter fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt nivå av kalium, fosfor og urinsyre, og lavt nivå av kalsium, som kan medføre endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall
Estonian: Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Estonian: Neeru- (CrCl) ja maksatalitluse (vere keemiline koostis) uuringud näitavad neeru- ja maksatalitluse minimaalset mõju talidomiidi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon (CrCl) og leverfunksjon (blodprøver) indikerer minimal effekt av nyre- og leverfunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Estonian: Ravi tohib alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidi raviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig forståelse av risikoene ved thalidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt.
Estonian: Tervete uuringus osalejatega ja hulgimüeloomiga patsientidega tehtud uuringud näitavad, et talidomiidi toime ei sõltu oluliselt neeru- või maksafunktsioonist (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose indikerer at thalidomid ikke i signifikant grad påvirkes av nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et prednisoon võib põhjustada ensüüminduktsiooni, mis võib vähendada samaaegselt kasutatavate ravimtoodete süsteemset kokkupuudet.
Norwegian Bokmål: Det finnes in vitro-data som tyder på at prednison kan forårsake enzyminduksjon som kan redusere den systemiske eksponeringen for medvirkende legemidler.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet talidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for thalidomid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi.
Estonian: • Jalavalu või -turse, eriti jala alumises osas või sääremarjadel.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelser i bena, spesielt i nedre ben eller leggene.
Estonian: Müokardi infarkt†, kodade virvendus†, atrioventrikulaarne blokaad†
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt†, atrieflimmer†, atrioventrikulært blokk†
Estonian: Kasutage Thalidomide Celgene't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Thalidomide Celgene nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia juhtumid
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle trombotiske hendelser
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Estonian: • mis aeglustavad südametegevust (kutsuvad esile bradükardiat, näiteks antikoliinesteraasid ja beetablokaatorid);
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Estonian: Melfalaani soovitatav algannus on 0,1 kuni 0,2 mg/kg ööpäevas olenevalt luuüdi reservist, ning mõõduka (kreatiniini kliirens: ≥ 30, kuid < 50 ml minutis) või raske (kreatiniini kliirens: < 30 ml minutis) neerupuudulikkuse korral tuleb annust veel 50 % vähendada.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med melfalan er 0,1 til 0,2 mg/kg daglig i henhold til benmargsreserven, sammen med en dosereduksjon på ytterligere 50 % for moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kõrvaltoimena teatatud 3. või 4. astme neutropeenia tekkesagedus oli suurem MPT (melfalaan, prednisoon, talidomiid) skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel, võrreldes MP (melfalaan, prednisoon) skeemi alusel ravitud patsientidega: vastavalt 42,7 % ja 29,5 % (uuring IFM 99-06).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 eller 4 rapportert som bivirkninger var høyere hos myelomatosepasienter som fikk MPT (Melfalan, Prednison, Thalidomid) enn hos de som fikk MP (Melfalan, Prednison): henholdsvis 42,7 % mot 29,5 % (studie IFM 99-06).
Estonian: Talidomiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et talidomiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for thalidomid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder thalidomid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Need võivad olla insuldi sümptomid (mis võib tuleneda trombist teie aju arteris).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et slag (som kan skyldes en propp i en arterie i hjernen).
Estonian: • Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsioonisümptomid.
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonssymptomer.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at det vil være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Estonian: Tromboprofülaktika ja annustamise/antikoagulatsioonravi soovitused on ära toodud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående tromboprofylakse og dosering/antikoagulasjonsbehandling er gitt i pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Estonian: Talidomiidi hinnanguline kliirens sõltub lineaarselt kehakaalust; hulgimüeloomiga patsientidel kehakaaluga 47…133 kg oli talidomiidi kliirens ligikaudu vahemikus 6…12 l/h, mis tähendas talidomiidi kliirensi suurenemist 0,621 l/h võrra kehakaalu suurenedes 10 kg võrra.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose med kroppsvekt på 47-133 kg, var thalidomidclearance ca. 6-12 l/time, noe som representerer en økning i thalidomidclearance på 0,621 l/time per 10 kg kroppsvektøkning.