FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lupus-ähnliches Syndrom (die Symptome können Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkung, Eosinophilie und Leukozytose einschließen) Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Lupusliknande syndrom (symtomen kan inkludera vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, förhöjd sänka, eosinofili och leukocytos)
German: Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine höhere Plasmakonzentration an Cilazaprilat beobachtet als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die Arzneimittel-Clearance reduziert ist, wenn die Kreatinin-Clearance verringert ist.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras högre plasmakoncentrationer av cilazaprilat än hos patienter med normal njurfunktion, eftersom läkemedelsclearance minskar när kreatininclearance är sänkt.
German: Es sollten bei solchen Patienten andere Arten von Dialysemembranen oder andere Klassen an antihypertensiven Substanzen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Till dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller ett blodtryckssänkande medel från en annan läkemedelsklass.
German: Die spezielle Dosierungsempfehlung sollte derer für chronische Herzinsuffizienzpatienten mit Nierenfunktionsstörung folgen.
Swedish: Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion.
German: Eine Hypotonie sollte mit der Lagerung des Patienten in Rückenlage und der Erhöhung des Volumens behandelt werden.
Swedish: Hypotoni bör behandlas genom att placera patienten i liggande ställning och genom volymökning.
German: - In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer
Swedish: - Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
German: Diese Anomalien der Entwicklung werden gesehen als zum Teil bedingt durch die direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das Renin-Angiotensin-System des Fötus und zum anderen Teil bedingt durch eine Ischämie, die aus einer mütterlichen Hypotonie resultiert, und zu einer geringeren Durchblutung der fötalen Plazenta und zu einer geringeren Sauerstoff-/Nährstoffzufuhr des Fötus führt.
Swedish: Dessa anomalier anses delvis bero på en direkt effekt av ACE-hämmaren på fostrets renin-angiotensinsystem och delvis på ischemi som orsakas av hypotoni hos modern och minskar blodflödet genom placenta och syre-/näringstillförseln till fostret.
German: Sofern eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als essentiell erachtet wird,sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bekanntem Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft umgestellt werden.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig bör patienter som planerar att bli gravida byta till annan antihypertensiv behandling med en väletablerad säkerhetsprofil för användning vid graviditet.
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återges i bilaga III för Vascase med synonymer (se bilaga I) ska ändras, med beaktande av följande: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
German: Es wird vermutet, dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf eine direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das fetale Renin-Angiotensin-System und teilweise auf Ischämie in Folge von mütterlicher Hypotonie und Abfall des fetoplazentaren Blutflusses und der fetalen Versorgung mit Sauerstoff/Nährstoffen zurückzuführen ist."
Swedish: Dessa utvecklingsanomalier antas dels bero på en direkt effekt av ACE-hämmare på fostrets renin-angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt minskat blodflöde mellan foster och placenta och syre-/näringstillförsel till fostret."
German: LDL(Lipoproteine niedriger Dichte)-Apherese: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDLApherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Swedish: Aferes med low density lipoprotein (LDL): Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
German: Bei Patienten mit Aszites wird die Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen.
Swedish: Hos patienter med ascites rekommenderas inte behandling med cilazapril.
German: Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere solche mit Salz- und/oder Volumendepletion, kardialer Dekompensation oder schwerer Hypertonie) kann nach Einnahme der ersten Dosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.
Swedish: Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (främst salt- och/eller volymförlust, hjärtdekompensation eller svår hypertoni) kan uppleva ett kraftigt blodtrycksfall efter den första dosen.
German: „Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: "Användning av ACE-hämmare som cilazapril rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4. und 4.6.)"
Swedish: Andra eller tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
German: Sofern indiziert, kann Cilazaprilat, die aktive Form von Cilazapril, mittels Hämodialyse aus dem großen Kreislauf beseitigt werden (siehe Abschnitt 4.4)."
Swedish: Om så är indicerat kan cilazaprilat, som är den aktiva formen av cilazapril, avlägsnas från blodomloppet genom hemodialys (se avsnitt 4.4)."
German: Es wird nicht empfohlen, Vascace einzunehmen, wenn Sie stillen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.
Swedish: Din läkare kan välja en annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om din baby är nyfödd eller föddes för tidigt.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern umgehend abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
German: Deshalb sollte eine Dosisanpassung über die empfohlene Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2) nicht geboten sein.
Swedish: Därför bör dosjusteringar utöver de som rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) inte vara nödvändiga.
German: Bei Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere Salzund/oder Volumendepletion, kardiale Dekompensation oder schwere Hypertonie) kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks kommen.
Swedish: Patienter med ett starkt aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (särskilt salt- och/eller vätskebrist, hjärtinkompensation eller allvarlig hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter den initiala dosen.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, korreliert die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt är clearance av cilazaprilat korrelerat till kreatininclearance.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose (jedoch ohne Aszites), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, sollte die Behandlung mit Cilazapril bei niedrigerer Dosierung und unter besonderer Vorsicht erfolgen, da ein starker Blutdruckabfall auftreten kann (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en lägre dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
German: Kleinkinder, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten genau auf Hypotonie beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har tagit ACE-hämmare bör övervakas noggrant avseende hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Daher sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung der speziellen Dosierungsempfehlung gefolgt werden."
Swedish: Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas för patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion."
German: Bei der Exposition gegenüber ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann bekanntermaßen eine humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung bei der Schädelknochenbildung) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induziert werden.
Swedish: Det är känt att exponering för ACE-hämmare under andra och tredje trimestern inducerar human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
German: Zu den Anzeichen können gehören: - Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund.
Swedish: Tecken på angioödem inkluderar: - Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läpparna och munnen.
German: Falls angezeigt sollte Cilazaprat, die aktive Form von Cilazapril, durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om indicerat kan cilazaprilat, den aktiva formen av cilazapril, elimineras från kroppen genom hemodialys (se avsnitt 4.4).
German: Anfangsdosis Vascace
Swedish: Initialdos av Vascace
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht werden, können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindelgefühl, Angst und Husten umfassen.
Swedish: Symtomen som associeras med överdosering av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
German: Vascace ist ein spezifischer, langwirkender Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), welcher das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und dadurch die Umwandlung vom inaktiven Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II unterdrückt.Mit der empfohlenen Dosis wird der Effekt von Vascace bei hypertensiven Patienten und bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für bis zu 24 Stunden erhalten.
Swedish: Vascace är en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
German: Einmal täglich 1 mg
Swedish: 1 mg en gång dagligen
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
German: Bei weniger als 5 % der Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, treten hinreichend schwere behandlungsbezogene unerwünschte Nebenwirkungen auf, die zur Beendigung der Behandlung führen.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som är allvarliga nog för att behandlingen ska avbrytas förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare.
German: Im Abschnitt 4.2. wurden spezielle Dosierungsanweisungen für renovaskuläre Hypertonie für Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgeführt.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer vid renovaskulär hypertoni ingår i doseringsanvisningarna för patienter med nedsatt njurfunktion i avsnitt 4.2.
German: Da sich in diesem Fall eine Behandlung mit Diuretika nachteilig auswirken kann, sollten diese während der ersten Wochen der Vascace Therapie abgesetzt werden und die Nierenfunktion sollte beobachtet werden.
Swedish: Eftersom behandling med diuretika kan vara en bidragande orsak bör sådan behandling avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med Vascase.
German: Außerdem wurde vom CHMP empfohlen, dass bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), die Behandlung mit Cilazapril mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden sollte, da es zu einer erheblichen Hypotonie kommen kann.
Swedish: CHMP rekommenderade också att patienter med levercirros (men utan ascites) får en lägre startdos med cilazapril eftersom kraftig hypotoni kan uppträda, och att cilazapril inte rekommenderas till patienter med ascites.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen hos dessa patienter är 0,5 mg en gång dagligen.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit geringen Dosen und sorgfältiger Dosistitration erfolgen.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och noggrann dostitrering.
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning
German: Kommt es zur Hypotonie, sollte der Patient in Schockposition platziert werden.
Swedish: Vid hypotoni ska patienten placeras i chockläge.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung und mit niedriger Dosierung sowie vorsichtiger Dosistitration begonnen werden.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och försiktig dostitrering.
German: Ältere Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis von Vascace 0,5 mg muss strikt eingehalten werden.
Swedish: Äldre med kronisk hjärtsvikt: Den rekommenderade startdosen 0,5 mg Vascace måste följas strikt.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz korreliert.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar visade att clearance av cilazaprilat korrelerade med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
German: Cilazapril kann den Patienten nach vervollständigtem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en lägre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
German: ACE-Hemmer, als Klasse, haben gezeigt, dass sie zu Nebenwirkungen bei der späten fötalen Entwicklung führen, was zum Tod des Fötus und zu kongenitalen Wirkungen führt, die besonders den Schädel beeinflussen.
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym har som klass visat sig ge biverkningar på den sena fosterutvecklingen vilket har resulterat i fosterdöd och medfödda missbildningar, framför allt av skallen.
German: Hämodialyse: Anaphylaxien traten bei Patienten auf, die mit High-Flux-Membranen (z.B. AN 69) dialysiert wurden und ACE-Hemmer erhielten.
Swedish: Hemodialys: Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
German: Die Dosierungsempfehlung für Cilazapril bei chronischer Herzinsuffizienz basiert eher auf den Effekten symptomatischer Verbesserung, als auf den Daten, die zeigen, dass Cilazapril die Morbidität und Mortalität in dieser Patientengruppe senkt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Den maximala dagliga dosen för dessa patienter är 5,0 mg. Doseringsrekommendationen för cilazapril vid kronisk hjärtsvikt är baserad på effekterna på symtomatisk förbättring, snarare än på data som visar att cilazapril minskar sjuklighet och dödlighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede Nebenwirkung während klinischer Studien mit Cilazapril berichtet haben.
Swedish: Den uppskattade frekvensen är baserad på andelen patienter som rapporterat varje biverkning under kliniska prövningar med cilazapril, som inkluderat en population om 7171 patienter.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Effekt von Cilazapril auf Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Swedish: Inga kliniska prövningar har genomförts som visar cilazaprils effekt på sjuklighet och dödlighet vid hjärtsvikt.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Eine reduzierte Dosierung ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung erforderlich, abhängig von ihrer Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Reducerade doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, beroende på deras kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
German: Ältere Patienten mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg pro Tag begonnen werden.
Swedish: "Äldre patienter med hypertoni: Behandling med Vascase ska påbörjas med en dos på mellan 0,5 och 1,0 mg en gång om dagen.
German: Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten umfassen.
Swedish: Exempel på symtom på överdosering av ACE-hämmare är hypotoni, cirkulationschock, elektrolytstörningar, njursvikt, hyperventilation, takykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
German: Die Symptome der Hypotonie können Ohnmacht, Schwäche, Schwindelgefühl und Sehbehinderung einschließen.
Swedish: Symtom på hypotoni inkluderar synkope, svaghet, yrsel och synstörningar.
German: „Vascace ist zur Behandlung von Hypertonie angezeigt."
Swedish: "Vascase är indicerat för behandling av hypertoni."
German: Atemnot, Bronchospasmus, Rhinitis
Swedish: Dyspné, bronkospasm, rinit
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
Swedish: CHMP godkände följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hypotoni, postural hypotoni (se avsnitt 4.4).
German: Chronische Herzinsuffizienz: Die Therapie mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,5 mg pro Tag, unter enger medizinischer Überwachung, begonnen werden.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascace bör inledas med en rekommenderad startdos om 0,5 mg en gång dagligen under noggrann medicinsk övervakning.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
Swedish: När det gäller patienter med nedsatt leverfunktion godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Orale Anwendung
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
German: Einmal täglich 5 mg
Swedish: 5 mg en gång dagligen
German: Bei diesen Patienten werden deshalb eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich sowie ein Behandlungsbeginn unter medizinischer Aufsicht empfohlen.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas en lägre startdos på 0,5 mg en gång om dagen och behandlingen bör påbörjas under medicinsk övervakning.
German: Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht für unerlässlich befunden wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft haben.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
German: Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu
Swedish: Det kan göra att du känner dig svag, yr eller virrig och kan leda till dimsyn och svimning.
German: Vascace ist für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz indiziert.
Swedish: Vascace är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
Swedish: Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance.
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden (inklusive transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) Kolestatisk hepatit med eller utan nekros
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
Swedish: Patienter som tidigare haft angioödem, utan samband med ACE-hämmare, kan löpa ökad risk för angioödem vid behandling med ACE-hämmare.
German: Der übliche Dosisbereich von Vascace beträgt einmal täglich 2,5 bis 5,0 mg.
Swedish: Det normala dosintervallet för Vascase är 2,5 till 5,0 mg en gång om dagen.
German: Dadurch kann es zu Atem oder Schluckbeschwerden kommen.
Swedish: Det kan göra att det blir svårt att andas och svälja.
German: Eine Hypotonie nach der ersten Dosis kommt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit aktiviertem ReninAngiotensin-Aldosteron-System vor, wie zum Beispiel bei renovasculärer Hypertonie oder anderen Fällen von Hypoperfusion der Nieren, Natrium- oder Volumen-Mangel oder vorheriger Behandlung mit anderen Vasodilatatoren.
Swedish: Det är mest sannolikt att första-dos hypotoni förekommer hos patienter vars renin-angiotensin-aldosteronsystem är aktiverat, såsom vid renovaskulär hypertoni eller andra orsaken till renal hypoperfusion, salt- eller vätskebrist,
German: - Der Wirkstoff von Vascace ist Cilazapril.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Vascace är cilazapril.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascace ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen, wenn Sie ein Herzproblem haben.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace - om du har problem med hjärtat.
German: Selten interstitielle Lungenerkrankung, Bronchitis, Sinusitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit
German: Bei solchen Patienten sollte während des Beginns der Behandlung mit ACEHemmern der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Hos diabetespatienter bör glukosnivån följas noggrant under den inledande behandlingen med en ACEhämmare.
German: „Vascace ist zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz angezeigt."
Swedish: "Vascase är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt."
German: "Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance Dosisreduktionen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: "Patienter med nedsatt njurfunktion: Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.4).