FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potencial para causar obstrucción gastrointestinal[para completar a nivel nacional] Debido a que el comprimido de {Nombre Inventado} es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos.
Swedish: Eftersom {Fantasinamn}-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i magtarmkanalen, ska den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande förträngning i magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att svälja tabletter.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Swedish: Anorexi, minskad aptit, måttligt reducerad viktuppgång och längdtillväxt under långvarig användning hos barn*
Spanish: Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Spanish: Anemia, Leucopenia, Trombocitope nia,
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Spanish: El tratamiento tiene que administrarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Spanish: - que el Comité ha examinado el arbitraje efectuado en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen metilfenidato iniciada por la Comisión Europea;
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: - está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Swedish: - Ammar eller planerar att amma.
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
Spanish: Dolor de pecho, Fatiga
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Spanish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanish: Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña
Swedish: Inga kända: cerebrovaskulära sjukdomar* (inklusive vaskulit, cerebrala hemorragier, cerebrovaskulära olyckor, cerebrala arterit, cerebral ocklusion), grand mal-anfall*, migrän.
Spanish: Se pide a los TAC que incluyan estos términos en la información del producto correspondiente a esos medicamentos si no figuraban ya.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Spanish: Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Spanish: IS
Swedish: NL
Spanish: Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares Muy raros: calambres musculares
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: - tienen glaucoma (presión ocular elevada) - tienen feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales) - están tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión o han tomado IMAO en los últimos 14 días - tienen problemas tiroideos - sufren anorexia nerviosa o algún trastorno anoréxico - sufren depresión, trastornos del estado de ánimo o manía, o tienen pensamientos suicidas - padecen síntomas psicóticos o esquizofrenia o trastorno de personalidad psicópata/límite - tienen diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episódico (de tipo I) y grave - tienen problemas de corazón, como antecedentes de infarto de miocardio, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o problemas importantes con la estructura o la función del corazón que estaban presentes al nacer - presentan una presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que posiblemente provoca dolor en los brazos y las piernas - han experimentado un trastorno cerebrovascular, como ictus, aneurisma cerebral o anomalías vasculares, incluida la vasculitis cerebral
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Spanish: BG Bulgaria:
Swedish: BGBulgarien
Spanish: {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.»
Swedish: {Ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande av metylfenidat:} "Intag av metylfenidat med mat och dryck
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemania
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Spanish: No tome metilfenidato si usted o su hijo - son alérgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes del metilfenidato.
Swedish: Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn - är allergisk (överkänslig) mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i metylfenidat, - har glaukom (förhöjt tryck i ögat), - har feokromocytom (tumör i binjuren), - tar s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit
Spanish: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Spanish: Algunas de esas pruebas son:
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
Spanish: El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños.
Swedish: Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn.
Spanish: El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años cuando otras medidas correctivas, por sí solas, son insuficientes.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración de metilfenidato indicadas por su médico.
Swedish: Metylfenidat ska alltid tas exakt enligt läkarens instruktioner.
Spanish: Intento de suicidio(inclu yendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamien tos repetitivos, prestar excesiva atención
Swedish: Självmordsfö rsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressiv sinnesstämni ng*, onormala tankar, apati, repetitiva beteenden, överfokuserin g
Spanish: Screening Pre-tratamiento
Swedish: Undersökningar före behandling:
Spanish: Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata.
Swedish: Vanföreställni ngar*, tankestörninga r*, förvirringstills tånd, fall av missbruk och beroende har beskrivits, oftare med formuleringar med omedelbar frisättning
Spanish: - Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos (usados para tratar la depresión) - Vasopresores (medicamentos que pueden elevar la presión arterial) - Medicamentos empleados para reducir la presión arterial, por ejemplo, clonidina, guanetidina,
Swedish: - Icke-selektiva, irreversibla, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för att behandla depression).
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Trastornos vasculares*
Swedish: Blodkärl*
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
Swedish: Mycket sällsynta: förhöjning av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjning av bilirubin i blodet, minskning av antalet trombocyter, avvikelser i antal vita blodkroppar.
Spanish: Artralgia,
Swedish: Artralgi
Spanish: Uso con alcohol
Swedish: Alkohol
Spanish: Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
Swedish: På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).
Spanish: Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones
Swedish: Vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Spanish: UK - Reino Unido
Swedish: UKFörenade kungariket
Spanish: accidentes cerebrovascular es, arteritis cerebral, oclusión cerebral), Convulsiones del Gran Mal*, Migraña
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Swedish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Spanish: Dosis del medicamento que mostraron efectos tóxicos en ratas preñadas, produjeron toxicidad fetal (es decir, pérdida total de las camadas).
Swedish: Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.
Spanish: PT - Portugal
Swedish: IE - Irland
Spanish: Frecuencia no conocida: delirios*, trastornos del pensamiento*, estado de confusión
Swedish: Inga kända: vanföreställningar*, tankestörningar*, förvirring.
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la administraci ón
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrer ingsstället
Spanish: Bradicardia, Extrasístole ventricular, Extrasístole
Swedish: Supraventrikul är takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystolier, extrasystolier
Spanish: Trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, enfado, ideación suicida*, Cambios de humor, Humor alterado, Intranquilidad, Tristeza, Tics*, empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette*, Hipervigilancia, Trastornos del sueño
Swedish: Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Spanish: 2.7 Uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo Los datos presentados han permitido identificar riesgos significativos de uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo.
Swedish: 2.7 Icke avsedd användning/missbruk/diversion De signifikanta riskerna med icke avsedd användning, missbruk och diversion identifierades utifrån inlämnade data. Kumulativa granskningar visade att en stor andel av de analyserade fallen efter marknadsgodkännande användes i indikationer som inte var kopplade till ADHD.
Spanish: El metilfenidato no está aprobado para los adultos con TDAH.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för behandling av vuxna med ADHD.
Spanish: Formas de trastorno bipolar
Swedish: Bipolära sjukdomar
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Spanish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Spanish: Trastornos músculoesq ueléticos, del tejido conectivo y de los huesos
Swedish: Muskulosk eletala systemet och bindväv
Spanish: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Spanish: Tenga especial cuidado con metilfenidato y consulte al médico si - Le han dicho que tome estos comprimidos durante más de 12 meses (ver sección 3, más adelante, sobre el uso a largo plazo) - Está entrando en la pubertad (adolescencia) - Va a dejar de tomar metilfenidato, ya que su médico podrá querer controlar a su hijo para evaluar su depresión - padece una enfermedad cardiaca u otro problema de corazón grave - ha tenido crisis (convulsiones, epilepsia) o alteraciones en el EEG (electroencefalograma, un estudio del cerebro) - tiene la presión arterial alta - sufre problemas de hígado o riñón - usted o su hijo presentan trastornos psiquiátricos - presenta tics de movimiento o verbales (contracciones repetidas y difíciles de controlar de alguna parte del cuerpo o sonidos y palabras repetidos) - ve, oye o siente cosas que no existen (alucinaciones) - cree cosas que no son reales (delirios) - se siente extrañamente desconfiado (paranoia) - experimenta cambios del estado de ánimo, como pensamientos rápidos o impulsivos seguidos de sentimientos de irritabilidad o retraimiento emocional y social - tiene pensamientos suicidas o comete actos suicidas - se siente deprimido o culpable - se siente agitado, ansioso o tenso - experimenta un comportamiento agresivo u hostil por primera vez o que empeora
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Spanish: Retirada
Swedish: Förstoppning
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
Swedish: Vanliga: yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, dåsighet.
Spanish: Se actualizarán el PGR común y, cuando proceda, el RCP/prospecto común, para reflejar los resultados de este estudio.
Swedish: Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Swedish: Ingen känd frekvens leverkoma
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
Swedish: Dosminskning och utsättning
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Swedish: Före initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom.
Spanish: El metilfenidato puede exhibir cierta actividad carcinógena no genotóxica en el hígado de ratón; sin embargo, los pocos análisis realizados en el ser humano no indican que esta actividad se reproduzca en personas expuestas a dosis terapéuticas.
Swedish: De begränsade analyser som gjorts på människor antyder dock inte att denna aktivitet reproduceras hos människor som exponeras för terapeutiska doser.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Datos farmacéuticos
Swedish: Farmaceutiska data
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Spanish: Basándose en las Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas que se trataron en el grupo de trabajo sobre farmacocinética (Question & Answer Position Paper; EMA/618604/2008 Rev. 7.
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Spanish: Si se compara con el producto innovador, el producto de prueba contiene excipientes similares en las mismas cantidades en la capa externa del fármaco.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.