FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Danish: Larynxødem Bronkospasme Larynxspasme Dyspnø
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja edem larinksa bronhospazam laringospazam dispneja
Danish: Haldol Dekanoat må ikke sprøjtes ind i en blodåre.
Croatian: Haldol Decanoate ne smije se injicirati u venu.
Danish: • Vægtstigning
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Danish: • Leverforandringer, der kan ses i blodprøver, og andre leverproblemer, såsom: o Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) o Leverbetændelse o Pludseligt leversvigt
Croatian: • promjene koje su vidljive u nalazima krvnih pretraga kojima se kontrolira rad jetre i druge jetrene tegobe, kao što su:
Danish: Supplering med en anden formulering af haloperidol end decanoatet
Croatian: Nadomjesno liječenje formulacijom haloperidola koja nije u obliku dekanoata
Danish: Farvet ring/farvede ringe Farvet prik
Croatian: o žuta boja kože ili očiju (žutica)
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg/ml otopina za injekciju
Danish: Dekanoat - Du må ikke få Haldol Dekanoat, hvis du tager visse lægemidler mod"
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate ako uzimate određene lijekove za:'.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Haldol Dekanoat indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Haldol Decanoate sadrži Djelatna tvar je haloperidol.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • depresija
Danish: I sjældne tilfælde er følgende symptomer rapporteret ved samtidig brug af lithium og haloperidol: Encefalopati, ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjernesyndrom og koma.
Croatian: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma.
Danish: Brug ikke Haldol Dekanoat efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Haldol Decanoate se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji.
Danish: • Visse gastrointestinale lægemidler (f.eks. dolasetron)
Croatian: • određene lijekove za poremećaje probavnog sustava (npr. dolazetron)
Danish: Den præcise hyppighed af allergiske reaktioner hos personer i behandling med Haldol Dekanoat er ikke kendt.
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača) Točna učestalost alergijske reakcije u osoba koje primaju Haldol Decanoate nije poznata.
Danish: Der er også forekommet hjertestop (hjertet holder op med at slå) hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima zabilježeni su i slučajevi srčanog zastoja (stanja kod kojega srce prestane kucati).
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil lægen eventuelt ændre din dosis af Haldol Dekanoat.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, Vaš će liječnik možda morati promijeniti dozu lijeka
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskuloskeletal stivhed
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost mišića rabdomioliza tortikolis trizmus mišićni spazmi trzanje mišića mišićno-koštana ukočenost
Danish: Behandlingsstart
Croatian: Uvođenje liječenja
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Croatian: Konačna dogovorena indikacija navedena je gore.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Croatian: Međutim, posebne smjernice o prelasku s drugih antipsihotika nisu predložene zbog ograničenih podataka.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Croatian: Isto tako, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika uzeti su u obzir u okviru konačnih razmatranja CHMP-a kako je gore navedeno.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Croatian: Haldol Decanoate odobren je u EU-u na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Croatian: Nakon intramuskularnog ubrizgavanja injekcijom Haldol Decanoate postupno se otpušta iz mišićnog tkiva i sporo hidrolizira u slobodni haloperidol, koji ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka i savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika, CHMP je predložio sljedeću izmjenu i usklađivanje informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Croatian: U odjeljak 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Croatian: Budući da je najveća doza oralnog haloperidola u starijih bolesnika 5 mg dnevno te primjenjujući faktor preračuna od 15, najveća doza haloperidol dekanoata ne smije premašivati 75 mg svaka četiri tjedna u starijih bolesnika, osim ako oni već nisu pokazali prihvatljivu podnošljivost prilikom primanja veće doze haloperidola (oralnog ili dekanoata) za dugotrajnu shizofreniju.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Croatian: Budući da je Haldol Decanoate formulacija dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom u depo obliku čija se upotreba preporučuje svaka četiri tjedna kako bi se izbjegle medikacijske pogreške prilikom kojih su haloperidol za ubrizgavanje injekcijom ili haloperidol dekanoat pogrešno primjenjivani, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezao se na provođenje dodatne analize sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet po dovršetku postupka upućivanja iz članka 30., procjenjujući pritom potrebu za promjenom naziva lijeka nakon toga.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Croatian: Kontraindikacije iz odjeljka 4.3 izmijenjene su i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol Decanoate i srodne lijekove (vidi Prilog I.).
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana i traje barem šest mjeseci.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Croatian: Djelatna tvar haloperidol potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol Decanoate i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je potvrdio CHMP.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol Decanoate i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, preporuka iz smjernica i stručnih savjetovanja koje su proveli nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i organizacije zdravstvenih radnika, podržani faktor preračuna za prelazak s oralnog haloperidola na Haldol Decanoate dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom iznosi od 10 do 15.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol Decanoate i povezane nazive;
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Croatian: Haldol Decanoate, ester haloperidola i dekanske kiseline, antipsihotik je u depo obliku iz skupine butirofenona.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Croatian: Konačna indikacija usuglašena za Haldol Decanoate jest terapija održavanja za shizofreniju i shizofreni poremećaj u odraslih bolesnika koji su trenutačno stabilizirani oralnim haloperidolom.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Croatian: Prijedlog teksta o doziranju iz odjeljka 4.2 revidiran je u pogledu prelaska s oralnog haloperidola, nastavka liječenja i dodavanja haloperidola koji nije u obliku dekanoata sve do najveće oralne doze za odrasle i starije bolesnike.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol dekanoat zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba lijeka Haldol Decanoate trebala biti kontraindicirana.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Danish: AT-1020 Vienna Østrig
Croatian: AT-1020 Vienna Austrija
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene,
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Croatian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Croatian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Danish: Vorgartenstraße 206B
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
Danish: 2 fyldte penne
Croatian: 2 napunjene brizgalice
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom igle (višestruko pakovanje)
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom igle
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning
Croatian: 2 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom igle
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Halimatoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Halimatoz i 63 % za lijek Humira.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Halimatoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: Drugim riječima, Halimatoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Croatian: Halimatoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Halimatoz i zašto je odobren u EU-u
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Halimatoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halimatoz
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Halimatoz kontinuirano se prate.
Danish: Da Halimatoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Halimatoz.
Croatian: Budući da je lijek Halimatoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Halimatoz.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Halimatoz, skal udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Halimatoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Danish: Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Halimatoz odobren u EU-u?
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage injektionen med Halimatoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati lijek Halimatoz ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Danish: Hvordan virker Halimatoz?
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
Danish: Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Halimatoz je Humira.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halimatoz?
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).