FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om het behandeleffect van saxagliptine 2,5 mg eenmaal daags ten opzichte van placebo te onderzoeken bij 170 patiënten (85 patiënten kregen saxagliptine en 85 patiënten kregen placebo) met diabetes type 2 (HbA1c 7,0-11%) en een verminderde nierfunctie (matig [n=90], ernstig [n=41] of ESRD [n=39]).
Danish: Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-studie blev udført for at evaluere behandlingens virkning når 2,5 mg saxagliptin blev givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos 170 patienter (85 patienter fik saxagliptin og 85 fik placebo) med type 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsat nyrefunktion (moderat [n=90]; alvorlige [n=41]; eller ESRD [n=39].
Dutch: In de combinatiegroep met saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4% (95% BI [34,5, 48,2]) van de patiënten HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0, 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% BI [16,1, 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (9 5% CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Dutch: Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Danish: Et studie af 18 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) i 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg C-saxagliptin, blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, som hovedmetabolitten og som total radioaktivitet.
Dutch: • 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Danish: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 bij de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg, ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat
Danish: Saxagliptin som tilføjelse til metformin plus et sulfonylurinstof
Dutch: Na een orale glucose-inname resulteerde deze DPP-4-remming in 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van actieve incretinehormonen, waaronder glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP).
Danish: Efter en oral glucose-belastning resulterede denne DPP4-hæmning i en 2 til 3-fold stigning i de cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, inklusive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og øgning af den glucoseafhængige beta-cellereaktionsevne, hvilket resulterede i højere koncentrationer af insulin og C-peptid .
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelle toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag†
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4) hæmmer (se pkt.
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 HbA1c < 7% bereikte, lag met 35,3% hoger in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [28,2, 42,4]) ten opzichte van de 23,1% in de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [16,9, 29,3]).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen der blev behandlet med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2,42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 5 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
Dutch: Saxagliptine (n=250) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met titratie naar een hogere dosis glibenclamide (n=264).
Danish: Saxagliptin (n=250) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (n=264).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek 4.8).
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved Onglyza (se pkt.
Dutch: • Studie CV181057: Add-on combinatietherapie met insuline (+/- metformine) Totale populatie (n=300)
Danish: • Studie CV181057: tillæg til insulin (+/-metformin) Hele populationen (n=300)
Dutch: Tabel 3 HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine
Danish: HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Dutch: De afnames van HbA1c, geanalyseerd volgens protocol, waren bij saxagliptine en sitagliptin respectievelijk -0.5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan), ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Reduktioner fra baseline i HbA1c var hhv. -0,5 % (gennemsnit og median) og -0,6 % (gennemsnit og median) for saxagliptin og sitagliptin i den primære per-protokol-analyse.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: • Vaak: duizeligheid, diarree en buikpijn.
Danish: • Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 2).
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 2).
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doseringen met een niveau waarbij geen effect optreedt van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Danish: Saxagliptin medførte gastrointestinel toksicitet hos hunde, inklusiv blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med en NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Danish: Ved høje doser hos rotter bevirkede saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved maternel toksicitet), med en NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Dutch: Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies.
Danish: Der er ikke observeret en øgning af hudlæsioner i kliniske forsøg.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + dapagliflozine + metformine en de groep met dapagliflozine + metformine (p<0,0001).
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+dapagliflozin+metformin og dapagliflozin+metformin grupperne (p< 0.0001).
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte ervaart: trillingen, transpireren, angst, wazig zien,
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring.
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Dutch: Drukinkt:
Danish: Tryk
Dutch: De maximale plasma-concentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat populatie.
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter i intent-to-treat-populationen.
Dutch: Saxagliptine monotherapie
Danish: Saxagliptin monoterapi
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding wilt geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin.
Dutch: Bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis werden gemiddelde AUCwaarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waargenomen die respectievelijk factor 1,2 en factor 1,7 hoger waren dan de gemiddelde AUC-waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit hhv. 1,2 og 1,7 gange højere end AUC-middelværdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg, afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosering 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5% - 10 %) met alleen metformine.
Danish: Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der fik metformin alene.
Dutch: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Danish: Τηλ: +357 22490305
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + metformine en de groep met metformine alleen.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+metformin og metformin grupperne.
Dutch: Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms'.
Danish: Ved initial kombination med metformin er myalgi indrapporteret med hyppigheden ikke almindelig.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelle toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterde HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine.
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin med eller uden metformin medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG efter 24 uger sammenlignet med placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de matige CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev nedsat med henholdsvis 44 % og 34 %.
Dutch: Saxagliptine als monotherapie
Danish: Saxagliptin som monoterapi
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen alleen gebaseerd op leeftijd.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer alene baseret på patientens alder (se også pkt.
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Danish: Saxagliptin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol, øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev nedsat med henholdsvis 95 % og 88 %.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter.
Dutch: Saxagliptine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD) waarbij nierdialyse is vereist.
Danish: Saxagliptin frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) og behov for hæmodialyse.
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c en PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Danish: Saxagliptin (n=127) medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
Dutch: Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager det. En dobbelt dosis må ikke tages på samme dag.
Dutch: In totaal werden 4.148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3.021 patiënten die met saxagliptine werden behandeld, gerandomiseerd in 6 dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies die werden uitgevoerd om de effecten van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Danish: I alt 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf 3.021 patienter som blev behandlet med saxagliptin, blev randomiserede i 6 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier, som blev udført for at vurdere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Dutch: • Studie CV181011 (n=103) • Studie CV181038 (n=69)
Danish: • Studie CV181038 (n=69)
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol/3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en rood ijzeroxide (E172).
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og rød jernoxid (E172).
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og gul jernoxid (E172).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag een tablet van 5 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på den de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: • 5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen, en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Danish: • Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, 14, 28, 56 eller 98 tabletter i ikke-perforerede kalender-blistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Dutch: Als u wordt behandeld met behulp van nierdialyse dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u;
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.
Dutch: Gebruikt u naast Onglyza nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onglyza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjes-ratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen en bij dialysepatiënten met ESRD waren de AUC-waarden verhoogd met respectievelijk factor 2,1 en factor 4,5 ten opzichte van de AUC-waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD i hæmodialyse var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit op til hhv. 2,1 og 4,5 gange højere end AUC-værdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Er zijn 4148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Danish: I alt 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf 3.021 patienter som blev behandlet med Onglyza, var randomiserede i seks dobbeltblinde, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier, som blev udført for at vurdere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Dutch: Gemiddelde HbA1c verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + metformine en de groep met metformine alleen (p<0,0001).
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+metformin og metformin grupperne (p<0,0001).
Dutch: Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Danish: Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion:
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek 5.3).
Danish: I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Dutch: Alu/Alu blister.
Danish: Aluminium/Aluminium blister.
Dutch: • Studie CV181014: Add-on combinatietherapie met metformine (n=186)
Danish: • Studie CV181014: tillæg til metformin (n=186)