FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunsystemet Lokal allergi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Swedish: 0,42 enheter /kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Swedish: Dinatriumfosfat 7H2O
Maltese: Dibasic sodium phosphate.7H2O
Swedish: Lilly France SAS.
Maltese: Lilly France S.A.S.
Swedish: Liprolog med alkohol
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 1 augusti 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Swedish: Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Ställa in dosen
Maltese: Preparazzjoni ta' doża
Swedish: Liprolog 100 units/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Swedish: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031
Maltese: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010
Swedish: Efter injektionen
Maltese: Injezzjoni ta' doża
Swedish: • Liprolog 200 enheter/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Swedish: Liprolog KwikPen finns tillgänglig i två styrkor, 100 enheter/ml och 200 enheter/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Swedish: Steg 16:
Maltese: Pass 16:
Swedish: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Postfach 1108, 12474
Swedish: Fertilitet Insulin lispro orsakade ingen nedsättning av fertiliteten i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Liprolog 200 enheter/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 augusti 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Swedish: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPens
Swedish: • vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Swedish: ATC kod: A10AD04.
Maltese: A10A D04.
Swedish: Varje Liprolog 200 enheter/ml KwikPen innehåller 600 enheter (3 milliliter).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Liprolog 100 enheter/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Swedish: Följande biverkningar från kliniska prövningar finns listade nedan som MedDRA-termer ordnade utifrån organklass och avtagande incidens (mycket vanliga: ≥1/10; vanliga: ≥1/100, <1/10; mindre vanliga: ≥1/1,000, <1/100; sällsynta: ≥1/10,000, <1/1,000; mycket sällsynta: <1/10,000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Swedish: Beredda infusionslösningar med insulin lispro i koncentrationer från 0,1 enheter/ml till 1,0 enheter/ml i 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros är stabila i 48 timmar vid rumstemperatur.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Swedish: Liprolog Mix25 består av 25 % insulin lispro lösning och 75 % insulin lispro protaminsuspension.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Swedish: - Etiketter:
Maltese: - Tikketti:
Swedish: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel. + 49-(0) 30 6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/195/003 EU/1/01/195/011 EU/1/01/195/018 EU/1/01/195/019
Maltese: EU/1/01/195/003 EU/1/01/195/011 EU/1/01/195/018 EU/1/01/195/019
Swedish: Figur 2: Medelhastigheten för glukosinfusion aritmetiskt över tid efter subkutan administrering av 20 enheter insulin 200 enheter/ml eller insulin lispro 100 enheter/ml.
Maltese: Figura 2: Il-medja aritmetika tar-rata ta' infużjoni ta' glukożju kontra profili ta' ħin wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' 20 unità ta' insulina lispro 200 unità/ml jew insulina lispro 100 unità/ml.
Swedish: Liprolog Mix50 består av 50 % insulin lispro lösning och 50 % insulin lispro protaminsuspension.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Swedish: • danazol (läkemedel som påverkar ägglossningen),
Maltese: • danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),
Swedish: I nedanstående diagram illustreras farmakodynamiken hos Liprolog Mix50 och Liprolog Basal.
Maltese: Fiddijagramma ta' hawn taħt hemm murija l-farmakodinamiċi ta' Liprolog Mix50 u Liprolog Basal.
Swedish: En KwikPen ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: Kull KwikPen tagħti minn 1-60 unità f'żidiet ta' unità 1.
Swedish: • tabletter för behandling av diabetes (t ex metformin, akarbos, sulfonylureider, pioglitazon, empagliflozin, DPP 4-hämmare såsom sitagliptin eller saxagliptin),
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Swedish: • Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Swedish: 0,65 mmol/l
Maltese: 0.65 mM
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Swedish: 5 pennor à 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Swedish: - Doseringsknapp:
Maltese: - Kulur tal-pinna:
Swedish: Multipack: 10 (2 förpackningar à 5) pennor à 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 ml.
Swedish: • Injicera Liprolog under huden (subkutant).
Maltese: • Injetta Liprolog taħt il-ġilda.
Swedish: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Swedish: Mer information om Liprolog
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Swedish: Liprolog insulin lispro
Maltese: Liprolog insulina lispro
Swedish: • Liprolog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Swedish: • Liprolog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Swedish: Vilka är riskerna med Liprolog?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Swedish: Liprolog Mix, Liprolog Basal och Liprolog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Swedish: Liprolog innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Swedish: Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Swedish: Liprologserien består av snabbverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Swedish: Vad är Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Swedish: I studier undersöktes också användningen av Liprolog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Liprolog i kombination med sulfonylureider.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Swedish: Varför har Liprolog godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Swedish: Liprolog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Maltese: Liprolog huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna tal-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Swedish: Liprolog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Liprolog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Swedish: Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Swedish: (Namn och adress) <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Diameter: cirka 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Swedish: Amlodipin (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Swedish: Erytema multiforme, angioödem, urtikaria
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Swedish: Psoriasis, urtikaria, alopeci
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Swedish: • Instabil angina pectoris (exklusive Prinzmetals angina).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Swedish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletter oral användning
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Swedish: Hepatit, gulsot, kolestas
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Swedish: 10 mg/5 mg tabletter oral användning
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Swedish: (ritonavir) och svampinfektioner (ketokonazol)
Maltese: (ritonavir) jew minn fungi (ketoconazole).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) skilde sig inte från dem som observerats efter administrering av de enskilda komponenterna separat.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Swedish: I den systemiska cirkulationen är 95 till 98 % av amlodipinet bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Swedish: 1103 Budapest, Gyömroi út 19-21.
Maltese: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Swedish: Dessutom förelåg en hög incidens av QT-förlängning, som iakttogs hos 16,7 % av patienterna (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Swedish: Amlodipins biotillgänglighet är 64 till 80 %; dess distributionsvolym är cirka 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Swedish: • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Mindre vanliga Myokardinfarkt (se avsnitt 4.4), takykardi, hjärtklappning
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: De beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för AUC(0-t), AUC(0-inf) och Cmax låg inom intervallet 0,8-1,25 för båda komponenterna (lisinopril och amlodipin).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Swedish: Angioödem som åtföljs av laryngealt ödem kan vara fatalt.
Maltese: Anġjoedema akkumpanjata minn edema larinġeali hi potenzjalment fatali.
Swedish: Pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Amlodipin är en kalciumantagonist av dihydropyridintyp.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Swedish: Lisinoprils effektiva halveringstid är 12,6 timmar.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 användare av 10 vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000 sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000 mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000 ingen känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Swedish: Elimineringen från plasma är bifasisk med en terminal halveringstid på 30-50 timmar.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Swedish: Bronkospasm, allergisk alveolit/eosinofil pneumoni, sinuit
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Swedish: Lisonorm är en fast doskombination av de aktiva substanserna lisinopril och amlodipin.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Swedish: Impotens, gynekomasti
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som t.ex. acetylsalicylsyra (som används för att behandla ledinflammation, muskelvärk, huvudvärk, inflammation, feber)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Maltese: Sodium starch glycolate (TIp A)
Swedish: Förpackningen innehåller 30 tabletter i vita, ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll 30 tabletter i vita, ogenomskinliga PVC/PE/PVDC/aluminium-blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Maltese: [Lott]
Swedish: Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE-studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning i levern till inaktiva metaboliter; 10 % av den oförändrade substansen och 60 % av metaboliterna utsöndras i urinen.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Swedish: • litium, antipsykotika, som används för att behandla psykiska störningar
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Swedish: De vanligaste biverkningarna med kombinationen var huvudvärk (8 %), hosta (5 %) och yrsel (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Swedish: • Överkänslighet mot amlodipin eller mot något annat dihydropyridinderivat.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Swedish: • Hjärtsvikt efter akut myokardinfarkt (under de 28 första dagarna).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Swedish: Kirurgi/anestesi
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Swedish: Andra läkemedel: I monoterapi har amlodipin administrerats på säkert sätt med tiaziddiuretika, betablockerare, ACE-hämmare, långtidsverkande nitrater, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydoxidgel, magnesiumhydroxid, simetikon), cimetidin, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, antibiotika och orala hypoglykemiska läkemedel.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Dyspné, rinit
Maltese: Dijarea, Rimettar
Swedish: Myokardinfarkt, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, arrytmi
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Swedish: Sökanden, Gideon Richter, ansökte om ett godkännande för försäljning i flera medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO och SK) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, varvid Ungern fungerade som referensmedlemsstat.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Swedish: Interaktioner relaterade till amlodipin
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' amlodipine
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades för amlodipin och lisinopril med hjälp av programvaran Bioequiv 3.5, varvid man använde en modelloberoende strategi.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Swedish: Inga teratogena eller andra fetotoxiska effekter på embryo/foster observerades hos råttor eller kaniner som fick upp till 10 mg/kg amlodipin (8 respektive 23 gånger den maximalt rekommenderade dagliga dosen för människa om 10 mg baserat på mg/m2) under dräktigheten.
Maltese: Effetti teratoġeniċi jew effetti fuq l-embrijo/fetu ma nstabux fuq firien u fniek li ngħataw sa 10 mg/kg amlodipine (8 darbiet u 23 darba, rispettivament id doża massima rakkomandata kuljum għall-bniedem ta' 10 mg fuq bażi ta' mg/m2) waqt it-tqala.
Swedish: Benmärgsdepression, agranulocytos, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi anemi, lymfadenopati
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Tromboċitopenija, Anemija emolitika
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffar 6 till 10 timmar efter dosering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Swedish: Interaktioner relaterade till lisinopril
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' lisinopril
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att sökanden hade svarat adekvat genom att tillhandahålla resultaten från ytterligare en studie, BES nr 67289, och hade visat formellt bevis på bioekvivalens.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Swedish: • kramplösande läkemedel (som t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin), som används för att behandla epilepsi
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Swedish: Pankreatit, intestinalt angioödem
Maltese: Rari ħafna Pankreatite, Anġjoedema intestinali
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är lisinopril och amlodipin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lisinopril u amlodipine.
Swedish: • allupurinol, som används för att behandla gikt
Maltese: • allupurinol, użat biex jittratta l-gotta
Swedish: Neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som får ACE-hämmare (se avsnitt 4.8).
Maltese: B'mod rari ħafna, newtropenja, agranuloċitosi u anemija ġew rapportati f'pazjenti li qed jieħdu impedituri ta' l-ACE (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Allopurinol, prokainamid, cytostatika och immunosuppressiva medel (systemiska kortikosteroider) kan leda till en ökad risk för leukopeni när de administreras samtidigt med ACE-hämmare.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Swedish: Amlodipin kan dilatera koronarkärl (artärer och arterioler); det förbättrar myokardiets syretillförsel i både intakta och ischemiska områden.
Maltese: Amlodipine jista' jwessa' l-vażi koronarji (arterji i arterjoli); ittejjeb il-forniment ta' ossiġnu lil mijokardjum kemm fir-reġjuni intatti u iskemiċi.
Swedish: Biverkningar med amlodipin ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx (se avsnitt 4.4), utslag, klåda missfärgning av hud, diafores, klåda
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk