FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
German: Gefitinib Mylan ist ein „Generikum".
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gefitinib Mylan?
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Italian: Questo può richiedere fino a 20 minuti.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Italian: Beva subito il liquido.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Italian: 1Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia.
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Italian: 31110 Noáin (Navarra) Spagna
German: Gefitinib verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Italian: Gefitinib non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Italian: Poi prenda la dose successiva come al solito.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6%.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: In caso di alterazioni gravi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa al 90%.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Italian: Altre interazioni potenziali
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di una ADR.
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Italian: Questi dati sono in linea con quelli dell'analisi esplorativa pre-pianificata del sottogruppo giapponese nell'IPASS (Goto 2012).
German: Keratitis (0,12 %)
Italian: Cheratite (0,12%)
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Italian: Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo.
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
German: Definition
Italian: Definizione
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Italian: La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti).
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib)
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Italian: Non usi altri liquidi.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlunga,b
Italian: Tempo al fallimento del trattamentoa,b
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Italian: Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti).
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Italian: Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di gefitinib.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Italian: Questi medicinali possono avere un effetto sul modo di funzionare del medicinale stesso.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Italian: Gefitinib non ha mostrato potenziale genotossico.
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Italian: b "m" corrisponde alle mediane in mesi.
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Italian: Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Italian: Figure 1 e 2 - Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
German: Gesamtüberlebenab
Italian: Sopravvivenza Globale
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Italian: Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia interstiziale polmonare".
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Gefitinib Mylan e a cosa serve
German: IFUM-Anteil % (KI)
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
German: Gelegentlich Hepatitis**
Italian: Non comune Epatite**
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gefitinib Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi.
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine).
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Questi sintomi devono essere trattati come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.8).
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangsläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Italian: Gefitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen).
Italian: - Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Italian: Si ritiene pertanto improbabile che contribuisca all'attività clinica di gefitinib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Italian: N Numero di pazienti randomizzati.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11 - 19 volte più alte che nel sangue.
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Italian: Non frantumi la compressa.
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
Italian: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Italian: Il passaggio fenotipico a carcinoma polmonare a piccole cellule è stato riportato nel 5 - 10% dei casi.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
German: Raucherstatus <0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Italian: Stato di fumatore <0,0001 6,5 volte più alto nei non fumatori rispetto ai fumatori
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Italian: I blister possono essere avvolti in sacchetti di alluminio.
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Italian: I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell'area dello stomaco e forte nausea e vomito.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 59% nei pazienti affetti da tumore.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente.
German: Histologie <0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35% nell'esposizione a metoprololo.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 mL/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Devono essere usati solo test robusti, affidabili e sensibili con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale o ctDNA, questo al fine di evitare risultati falsi negativi o falsi positivi (vedere paragrafo 5.1).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
Italian: Gefitinib è metabolizzato estensivamente nell'uomo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan - se ha mai avuto qualche altro problema polmonare.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende più Gefitinib Mylan di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1321/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1321/001