FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver dores de estômago, náuseas, vómitos, perda de apetite ou se vomitar sangue.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after immediate-release cysteamine dose reduction (see section 4.4).
Portuguese: Em alguns doentes, as lesões cutâneas nos cotovelos regrediram após a redução da dose de cisteamina de libertação imediata (ver secção 4.4).
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Portuguese: No caso de aparecimento de algum dos efeitos secundários a seguir indicados, contacte de imediato o seu médico.
English: Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
Portuguese: Problemas de estômago e intestinos (gastrointestinais): os doentes a tomarem cisteamina desenvolveram úlceras e hemorragias.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode interromper o tratamento e alterar a sua dose.
English: This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
Portuguese: Este medicamento pode ser administrado engolindo as cápsulas intactas, polvilhando o seu conteúdo (grânulos com revestimento entérico) sobre os alimentos ou por administração através de um tubo de alimentação gástrica.
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Portuguese: Se for mulher e planear engravidar ou se ficar grávida, consulte de imediato o seu médico para suspender o tratamento com este medicamento, pois a continuação do tratamento pode ser prejudicial para o feto.
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
English: WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Portuguese: A cistina leucocitária é monitorizada nestes doentes com o propósito de determinar a adequação da dosagem, sendo que os níveis são medidos 30 minutos após a administração da dose quando tratados com PROCYSBI.
English: •The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant
Portuguese: •A necessidade de informar os doentes quanto aos seguintes pontos: O modo de administração e o momento da toma do medicamento A necessidade de contactar o médico assistente no caso da ocorrência dos seguintes acontecimentos: Problemas ou alterações na pele Perturbações dos hábitos intestinais normais, Letargia, sonolência, depressão e convulsões Qualquer suspeita de gravidez
English: PROCYSBI treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Portuguese: O tratamento com PROCYSBI deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
English: Cysteamine participates within lysosomes in a thiol-disulfide interchange reaction converting cystine into cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfide, both of which can exit the lysosome in patients with cystinosis.
Portuguese: A cisteamina participa no interior dos lisosomas numa reação de troca tiol-dissulfureto que converte a cistina em cisteína e dissulfureto misto cisteína-cisteamina, sendo que ambos podem sair do lisosoma em doentes com cistinose.
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Portuguese: Na medida em que a cisteamina oral não impede a acumulação de cristais de cistina no olho, deve continuar a usar a solução oftálmica de cisteamina receitada pelo seu médico.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, a dose deve ser tomada o logo que possível.
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Portuguese: Por conseguinte, os hemogramas e a função hepática devem ser monitorizados.
English: Important information about some of the excipients of PROCYSBI This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de PROCYSBI Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Portuguese: No caso de crianças e doentes com problemas para engolir, consulte a secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Portuguese: É necessário proceder a um exame ocular periódico de modo a identificar esta patologia de forma precoce e administrar um tratamento atempado quando ocorre e, deste modo, prevenir a perda de visão.
English: Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
English: • The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Portuguese: • A necessidade de monitorização dos níveis de cistina leucocitária, hemograma completo e função hepática.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de cisteamina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) was first described in cystic fibrosis patients who were given high doses of pancreatic enzymes in the form of tablets with an enteric coating of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), one of the excipients in PROCYSBI.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
English: Uncommon: Leukopenia
Portuguese: Pouco frequentes: Leucopenia
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine (see section 4.6).
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina (ver secção 4.6).
English: Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
Portuguese: As cápsulas inteiras de cisteamina não devem ser administradas a crianças com menos de 6 anos, devido ao risco de sufocação (ver secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina.
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
Portuguese: Esta pode ser seguida por 250 ml de um líquido ácido aceitável, como sumo de frutas (por exemplo, sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido) ou água.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Portuguese: A administração concomitante do inibidor da bomba de protões omeprazol e PROCYSBI in vivo não demonstrou ter quaisquer efeitos na exposição ao bitartrato de cisteamina.
English: Two (2) patients were excluded from the per-protocol analysis because their WBC cystine level increased over 2 nmol hemicystine/mg protein during the immediate-release cysteamine treatment period.
Portuguese: Dois (2) doentes foram excluídos da análise por protocolo porque o nível de cistina leucocitária aumentou mais de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína durante o período de tratamento com a cisteamina de libertação imediata.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
English: Sprinkling on food
Portuguese: Polvilhar sobre os alimentos
English: Cysteamine bitartrate can be administered with an acidic fruit juice or water.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina pode ser administrado com sumo de frutas ácido ou com água.
English: The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Portuguese: A mistura deve, então, ser administrada por meio de uma sonda de gastrostomia, sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia-jejunostomia.
English: Patients should try to consistently avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Portuguese: Os doentes devem tentar de forma consistente evitar refeições e produtos lácteos durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de PROCYSBI.
English: Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Portuguese: Transferir doentes a tomarem cápsulas de libertação imediata de bitartrato de cisteamina Os doentes com cistinose a tomarem bitartrato de cisteamina de libertação imediata podem ser transferidos para uma dose diária total de PROCYSBI idêntica à dose diária total anterior do bitartrato de cisteamina de libertação imediata.
English: It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é eliminada através de hemodiálise.
English: To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Portuguese: Para obter o benefício máximo deste medicamento, tente evitar refeições e produtos lácteos durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de PROCYSBI.
English: Do not double the dose.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar.
English: However, if it is within 4 hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de 4 horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e mantenha o esquema posológico habitual.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam PROCYSBI
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Portuguese: Os valores pretendidos fornecidos no RCM são obtidos utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
English: Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
Portuguese: Beber a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água.
English: The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Portuguese: A determinação da cistina leucocitária e/ou cisteamina plasmática deve ser obtida 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, portanto, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Portuguese: Uma função dos rins anormal ou uma diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) podem ocorrer com a utilização de cisteamina.
English: There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Portuguese: Foram relatados casos de lesões cutâneas graves em doentes tratados com doses elevadas de bitartrato de cisteamina de libertação imediata ou outros sais de cisteamina que apresentaram uma resposta à redução da dose de cisteamina.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com as cápsulas gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo MedDRA
English: The total usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Portuguese: A dose total habitual não deverá exceder 1,95 g/m2/dia.
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Portuguese: Se não for possível jejuar durante este período de tempo, é aceitável comer apenas uma pequena quantidade ( 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono) durante a hora anterior e seguinte à administração de PROCYSBI.
English: EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
Portuguese: EXP Eliminar 30 dias após a abertura da proteção em folha de alumínio.
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Portuguese: A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a confirmação do diagnóstico (ou seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo benefício.
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Portuguese: Não se pode excluir que a cisteamina seja um indutor clinicamente relevante das enzimas CYP, inibidor da gp-P e da BCRP a nível intestinal e inibidor dos transportadores de captação hepática (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Portuguese: Normalmente não são necessários ajustamentos da dose; contudo, os níveis de cistina leucocitária devem ser monitorizados.
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Portuguese: O tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a confirmação do diagnóstico de cistinose, para obter o máximo benefício.
English: In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
Portuguese: Experiência de estudos clínicos com PROCYSBI Em estudos clínicos que compararam PROCYSBI com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata, um terço dos doentes apresentou doenças gastrointestinais muito frequentes (náuseas, vómitos e dor abdominal).
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
Portuguese: Os outros componentes são: oNas cápsulas: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo
English: It should be noted that therapeutic targets for cystine depletion are assay-specific and different assays have specific treatment targets.
Portuguese: Deve salientar-se que os valores terapêuticos pretendidos relativos à depleção de cistina são específicos do ensaio e que os diferentes ensaios têm valores pretendidos de tratamento específicos.
English: Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem consultar os valores terapêuticos pretendidos específicos do ensaio, fornecidos por laboratórios individuais que efetuam os ensaios.
English: Healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories when making decisions regarding diagnosis and PROCYSBI dosing for cystinosis patients.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar os valores terapêuticos pretendidos específicos do ensaio, fornecidos por laboratórios individuais que efetuam os ensaios, quando tomam decisões respeitantes ao diagnóstico e à posologia de PROCISBY em doentes com cistinose.
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Portuguese: Para que este medicamento funcione corretamente, deve proceder do seguinte modo: - Engula a cápsula inteira com uma bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Portuguese: Experiência pós-comercialização com bitartrato de cisteamina de libertação imediata Foi notificada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) com papiledema; lesões cutâneas, pseudotumores musculoides, estrias cutâneas, fragilidade cutânea; hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva e escoliose com bitartrato de cisteamina de libertação imediata (ver secção 4.4).
English: For patients who cannot swallow the whole capsule, the gastro-resistant hard capsule may be opened and the contents may be sprinkled on food (such as apple sauce or berry jelly) or mixed in with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, a cápsula gastrorresistente pode ser aberta e o seu conteúdo polvilhado sobre os alimentos (molho de maçã ou doce de bagas) ou misturado numa bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
English: Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna, também denominada pseudotumor cerebral, com o uso de cisteamina.
English: Your doctor will monitor you for benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or swelling of the optic nerve (papilledema) associated with cysteamine treatment.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para detetar a presença de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou inchaço do nervo ótico (papiledema) associada ao tratamento com a cisteamina.
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Portuguese: As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre cerca de 100 gramas de molho de maçã ou doce de bagas.
English: A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study (which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours (Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours (Q6H).
Portuguese: Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico essencial, de fase 3, aleatorizado e cruzado (o qual foi também o primeiro estudo aleatorizado com bitartrato de cisteamina de libertação imediata) demonstrou que, em estado estacionário, os doentes que receberam PROCYSBI a cada 12 horas (Q12H) mantiveram uma depleção comparável dos níveis de cistina leucocitária em comparação com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata a cada 6 horas (Q6H).
English: White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
Portuguese: A concentração de cistina leucocitária pode, por exemplo, ser medida por várias técnicas diferentes, tais como subconjuntos de leucócitos específicos (p. ex., ensaio de granulócitos) ou o ensaio de leucócitos mistos, tendo cada ensaio valores pretendidos diferentes.
English: Leukopenia and abnormal liver function
Portuguese: Leucopenia e função hepática anormal
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg ou 75 mg de cisteamina.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante renal, foram utilizados tratamentos antirrejeição concomitantemente com a cisteamina.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia.
English: Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
Portuguese: Reação alérgica grave (pouco frequente): procure ajuda médica de urgência se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica: urticária (reação da pele que causa manchas vermelhas ou brancas e comichão), dificuldades respiratórias, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.