FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Disartria Perturbação do equilíbrio Irritabilidade
Hungarian: Dysarthria Egyensúlyzavarok Ingerlékenység
Portuguese: Nos três ensaios, após uma Fase Inicial de 6 semanas para estabelecer a frequência de crises no início antes da aleatorização, os indivíduos foram aleatorizados e titulados para a dose aleatorizada.
Hungarian: Egy 6 hetes kiindulási szakaszt követően, melyben meghatározták a randomizáció előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságot, mindhárom vizsgálatban randomizálták a vizsgálati személyeket, és adagjukat a randomizált dózisig titrálták.
Portuguese: No estudo 332, em doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias que tiveram também crises mioclónicas concomitantes, atingiu-se ausência de crises epiléticas em 16,7% (4/24) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 13,0% (3/23) a fazerem placebo.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatban azoknál a PGTC-rohamokban szenvedő betegeknél, akiknek egyidejűleg myoclonusos görcsrohamaik is voltak, perampanel-kezelés mellett 16,7%-os arányban (4/24) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 13,0% (3/23) volt.
Portuguese: Em mulheres saudáveis medicadas com 12 mg (mas não 4 ou 8 mg/dia) durante 21 dias concomitantemente com um contracetivo oral combinado, Fycompa demonstrou diminuir a exposição ao levonorgestrel (valores médios da Cmax e da AUC diminuíram ambos em 40%).
Hungarian: Olyan egészséges nők esetében, akik 12 mg Fycompa-t 21 napon át kaptak egy kombinált oralis fogamzásgátlóval egyidejűleg, a Fycompa csökkentette a levonorgesztrel-expozíciót (az átlagos Cmaxés AUC-értékek egyaránt 40%-kal csökkentek) (ez azonban napi 4 vagy 8 mg-os adag mellett nem volt megfigyelhető).
Portuguese: Qual a composição de Fycompa
Hungarian: Mit tartalmaz a Fycompa?
Portuguese: Nos doentes com perampanel na extensão sem ocultação (n = 112), a alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento sem ocultação (52 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema CDR foi de (menos) -1,0 (9,91).
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban perampanellel kezelt betegeknél (n = 112) a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban a kiindulási értékhez képest a nyílt elrendezésű szakasz (52 hét) végéig bekövetkezett átlagos változás (SD) (mínusz) -1,0 (9,91) volt.
Portuguese: Contudo, a análise de farmacocinética populacional demonstrou que em condições simuladas de exposição no estado estacionário, a Cmax e a AUC de perampanel suspensão oral eram bioequivalentes à formulação em comprimidos, tanto em condições em jejum como pós-prandiais.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt igazolták, hogy szimulált dinamikus egyensúlyi expozíció állapotában a belsőleges szuszpenzió formájában adott perampanel Cmax-értéke és AUC-értéke éhgyomorra és étkezés után alkalmazva egyaránt bioekvivalens a tabletta gyógyszerformáéval.
Portuguese: As taxas de respondedores de 50% nos grupos de 4 mg, 8 mg e 12 mg foram respetivamente de 23,0%, 31,5% e 30,0% em associação com medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e foram de 33,3%, 46,5% e 50,0% quando o perampanel foi administrado em associação com medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
Hungarian: Az 50%-os reszponder arány enziminduktor antiepileptikumok egyidejű alkalmazása esetén a 4 mg-mal kezelt csoportban 23,0%, a 8 mg-mal kezelt csoportban 31,5%, a 12 mg-mal kezelt csoportban pedig 30,0% volt, amikor azonban nem enziminduktor antiepileptikummal együtt alkalmazták a perampanelt, akkor ez az arány 33,3%, 46,5%, illetve 50,0% volt.
Portuguese: Foram aleatorizados doentes elegíveis a fazerem uma dose estável com 1 a 3 antiepiléticos, com pelo menos 3 convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período inicial de 8 semanas para receberem perampanel ou placebo.
Hungarian: A részvételre alkalmas, 1-3 antiepileptikum stabil adagjára beállított, a 8 hetes kiindulási időszak alatt legalább 3 primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamot tapasztaló betegeket vagy perampanelre vagy placebóra randomizálták.
Portuguese: Nos doentes com crises de ausência concomitantes, atingiu-se ausência de crises epiléticas em 22,2% (6/27) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 12,1% (4/33) a fazerem placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg absence rohamaik voltak, perampanel-kezelés mellett 22,2%-os arányban (6/27) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 12,10% (4/33) volt.
Portuguese: Comprimido de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 6 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 8 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) Comprimido de 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Hungarian: 8 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 10 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132) 12 mg-os tabletta: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso ligeiro da função renal.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: No ensaio clínico controlado de Fase 3 de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, a taxa de descontinuação como resultado de uma reação adversa foi de 4,9% em doentes aleatorizados para receberem 8 mg de perampanel e 1,2% em doentes aleatorizados para receberem placebo.
Hungarian: A primer generalizált tónusos-klónusos görcsroham terén végzett kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelés mellékhatás miatti abbahagyásának gyakorisága a perampanel 8 mg-os adagjára randomizált betegek esetében 4,9% volt, a placebo szedésére randomizált betegeknél pedig 1,2%.
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
Hungarian: A perampanel napi 4-12 mg-os adagokban hatásosnak bizonyult a parciális görcsrohamok kezelésében.
Portuguese: Em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, a dose pode ser iniciada com 2 mg (4 ml).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal (4 ml) lehet kezdeni.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos.
Hungarian: A hím állatok termékenységére nem gyakorolt hatást a perampanel.
Portuguese: Agressão
Hungarian: Agresszív viselkedés
Portuguese: A alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento com dupla ocultação (19 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema de CDR foi de 1,1 (7,14) no grupo do placebo e (menos) -1,0 (8,86) no grupo do perampanel, com a diferença entre os grupos de tratamento em médias de mínimos quadrados (IC de 95%) = (menos) -2,2 (-5,2; 0,8).
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a kettős-vak kezelés (19 hét) végére a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban bekövetkezett átlagos változás (SD) 1,1 (7,14) volt a placebo-csoportban és (mínusz) -1,0 (8,86) a perampanel-csoportban.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárn.
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel numa dose de até 8 mg/dia demonstrou ser eficaz nas convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
Hungarian: Primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok A perampanel napi 8 mg-ig terjedő adagban hatásosnak bizonyult a primer generalizált tónusos-klónusos görcsröhamok kezelésében.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
Hungarian: Ezek az adatok összhangban voltak a görcsroham-gyakoriság százalékos változásának adataival, és azt mutatták, hogy a PGTC 50% reszponder arány nagyjából a 26.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de crises epiléticas parciais, a taxa de descontinuação em consequência de uma reação adversa foi de 1,7%, 4,2% e 13,7% em doentes aleatorizados para receberem perampanel, respetivamente, nas doses recomendadas de 4 mg, 8 mg e 12 mg/dia, e de 1,4% em doentes aleatorizados para receberem placebo.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú, parciális görcsroham terén végzett klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások gyakorisága a perampanel ajánlott, napi 4 mg-os, 8 mg-os és 12 mg-os adagjának szedésére randomizált betegek esetében rendre 1,7%, 4,2% és 13,7% volt, a placebo szedésére randomizált betegeknél pedig 1,4%.
Portuguese: Perampanel suspensão oral é bioequivalente aos comprimidos de perampanel numa base de mg por mg em condições de jejum.
Hungarian: A perampanel belsőleges szuszpenzió éhgyomorra beadva milligramm per milligramm alapon bioekvivalens a perampanel tablettával.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante menos de 7 dias, continue a tomar o seu comprimido diariamente de acordo com as indicações iniciais do seu médico.
Hungarian: - Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a tablettát kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
Portuguese: Embalagem de 7, 28 e 98 comprimidos
Hungarian: 7, 28 és 98 db tabletta doboza
Portuguese: As pontuações-t globais da cognição do sistema CDR para o placebo e perampanel foram de 41,2 (10,7) e 40,8 (13,0), respetivamente, no início do estudo.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,145). A CRD rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszám placebo esetében 41,2 (10,7), perampanel esetében pedig 40,8 (13,0) volt a vizsgálat kezdetén.
Portuguese: A posologia do perampanel em doentes com compromisso ligeiro a moderado não deve exceder 8 mg.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a perampanel dózisa nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
Portuguese: Durante o período de manutenção de 3 meses, 30,9% (25/81) dos doentes a fazerem perampanel nos estudos clínicos ficaram livres de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias em comparação com 12,3% (10/81) a fazerem placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 3 hónapos fenntartó időszak során perampanellel kezelt betegek 30,9%-a (25/81) vált PGTC rohammentessé, szemben a placebo melletti 12,3%-os (10/81) aránnyal.
Portuguese: - Entre outros possíveis sintomas, a DRESS tipicamente manifesta-se como sintomas gripais e erupção na pele com temperatura corporal elevada, apresentação de níveis aumentados de enzimas do fígado nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
Hungarian: - A DRESS rendszerint - bár nem kizárólag - a következő tünetekkel jelentkezik: influenza-szerű tünetek, bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá a vérvételi eredmények között a májenzimszintek emelkedése és a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofilok szintjének az emelkedése.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani.
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia idiopática generalizada (ver secção 5.1).
Hungarian: A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő, idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Portuguese: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Portuguese: Quando coadministrado com uma refeição de elevado teor de gordura, a Cmax e a AUC0-inf de uma dose única de 12 mg de perampanel suspensão oral foram, aproximadamente, 22% e 13%, respetivamente, inferiores em comparação com as condições em jejum.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adva a perampanel belsőleges szuszpenzió egyszeri 12 mg-os adagjának Cmax-értéke körülbelül 22%-kal, AUC-értéke pedig 13%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő beadáshoz képest.
Portuguese: O perampanel é eliminado quase exclusivamente por metabolismo seguido de excreção rápida dos metabolitos; observam-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
Hungarian: A perampanel eliminációja szinte kizárólag metabolizmus útján történik, amit a metabolitok gyors kiválasztódása követ.
Portuguese: Se parar de tomar Fycompa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fycompa szedését
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso moderado ou grave da função renal ou em doentes submetidos a hemodiálise.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy haemodialysisben részesülő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 10) são: - sentir-se tonto - sentir-se sonolento
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - szédülés érzése - álmosság érzése (aluszékonyság vagy szomnolencia).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Hungarian: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os lépésekben kell emelni.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia, em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel em indivíduos do sexo feminino (0,54 l/h) foi 18% mais baixa do que em indivíduos do sexo masculino (0,66 l/h).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek, és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a perampanel clearance-e 18%-kal alacsonyabb volt nőknél (0,54 l/óra), mint férfiaknál (0,66 l/óra).
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Portuguese: Os doentes a tomarem medicação concomitante que não encurte a semivida do perampanel (ver secção 4.5) devem ter, pelo menos, 2 semanas de intervalo entre titulações.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek nem rövidítik meg a perampanel felezési idejét (lásd 4.5 pont), a dózisemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso grave da função hepática.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa para uso oral e o adaptador fornecidos.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
Portuguese: Levetiracetam Sem influência
Hungarian: Levetiracetám Nincs hatás
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: - O seu médico pode aumentá-la em incrementos de 2 mg (4 ml) até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 12 mg (24 ml), dependendo da sua resposta.
Hungarian: - Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válasza alapján, 2 mg-os (4 ml) lépésenként emelheti az adagot, egy 4 mg (8 ml) és 12 mg (24 ml) közötti fenntartó adagra.
Portuguese: Fycompa destina-se a utilização por via oral.
Hungarian: A Fycompa oralis alkalmazásra szolgál.
Portuguese: A toma de Fycompa com outros medicamentos antiepiléticos, que contêm sorbitol, pode afetar o modo como estes funcionam.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-t olyan egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel együtt szedik, amely szorbitot tartalmaz, ez befolyásolhatja a gyógyszerek hatásának erősségét.
Portuguese: Os doentes a tomar medicação concomitante que encurte a semivida do perampanel (ver secção 4.5) devem ter, pelo menos, 1 semana de intervalo entre titulações.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a perampanel felezési idejét megrövidítő gyógyszereket (lásd 4.5 pont) szednek egyidejűleg, a dózisemelések között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia.
Hungarian: A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő epilepsziás betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésére javallott.
Portuguese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmtabletta
Portuguese: Em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, a dose pode ser iniciada com 2 mg.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal lehet kezdeni.
Portuguese: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, e 12 mg comprimidos revestidos por película Perampanel
Hungarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg 8 mg, 10 mg és 12 mg filmtabletta perampanel
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg (4 ml) em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os (4 ml) lépésekben kell emelni.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) foi realizada com base em dados agrupados de 3 ensaios de eficácia em crises epiléticas parciais.
Hungarian: A parciális görcsrohamok terén végzett 3 hatásossági vizsgálat során összegyűjtött adatok alapján egy farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas submetidas a tratamento com antiepiléticos tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
Hungarian: Néhány epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt személynek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação),
Hungarian: - A Fycompa szedése során fogyasztott alkohol erősítheti az esetleges düh, a zavartság és szomorúság érzését is.
Portuguese: Embalagens exteriores de 7, 28, 84 e 98 comprimidos
Hungarian: 7, 28, 84 és 98 db tabletta doboza
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
Hungarian: A hangulatváltozások kismértékűek voltak és az éberség általános csökkenését tükrözték.
Portuguese: Zonisamida
Hungarian: Zoniszamid
Portuguese: Comprimido biconvexo, redondo, vermelho, com a gravação E277 num lado e "4" no outro lado.
Hungarian: Piros, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E277", másik oldalán „4" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Portuguese: Não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas que envolvem o estado de alerta e vigilância tal como a capacidade de conduzir, foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos do próprio álcool, como se verificou num estudo de interação farmacodinâmica em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy egészséges személyekkel végzett farmakodinámiás interakciós vizsgálat során megállapították, hogy a perampanel éberséget és élénkséget igénylő feladatokra, például gépjárművezetésre gyakorolt hatása magának az alkoholnak a hatásaival additív vagy szuperadditív volt.
Portuguese: Não se observaram alterações diretamente atribuíveis ao perampanel na patologia clínica ou na histopatologia.
Hungarian: A klinikai patológiai vagy kórszövettani vizsgálatok során nem észleltek közvetlenül a perampanelnek tulajdonítható elváltozásokat.
Portuguese: - Contracetivos orais (também chamados "contracetivos hormonais").
Hungarian: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók (más néven „hormonális fogamzásgátlók") Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.
Portuguese: Qual o aspeto de Fycompa e conteúdo da embalagem Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral é uma suspensão branca a esbranquiçada.
Hungarian: A Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér-törtfehér színű szuszpenzió.
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual e a tolerabilidade com uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada até 12 mg/dia, o que poderá ser eficaz em alguns doentes (ver secção 4.4).
Hungarian: A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag napi 12 mg-ig emelhető, ami hatásos lehet néhány betegnél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Observou-se um resultado semelhante numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo.
Hungarian: Hasonló eredményt figyeltek meg egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com perampanel (ver secção 4.4).
Hungarian: A perampanel kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakcióról (DRESS) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 2 mg contém 78,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral Perampanel
Hungarian: Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió perampanel
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
Hungarian: A placebo-csoporthoz viszonyítva a napi 4 mg-os (306-os vizsgálat), napi 8 mg-os (304-es, 305-ös és 306-os vizsgálat), valamint a napi 12 mg-os (304-es és 305-ös vizsgálat) dózisú perampanel-kezelés mellett statisztikailag szignifikáns hatást figyeltek meg a 28 napos (a kiindulási állapottól a kezelési szakaszig) görcsroham-gyakoriság csökkenését illetően.