FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Swedish: Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.
Icelandic: Ekki henda hettum, hettuglösum, nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Swedish: Tidigare behandling med bypass-preparat* (n = 18)
Icelandic: Fyrri meðferð með hjáleiðarlyfi* (N = 18)
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 2-rannsókninni eru með í samanburðinum.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Icelandic: Setjið allt sem þarf til á hreinan, vel lýstan og sléttan flöt.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Icelandic: Tafla 2 Samantekt aukaverkana í öllum HAVEN klínískum rannsóknum
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.
Swedish: Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
Icelandic: Skref F. Lyfið dregið upp í sprautuna
Swedish: Steg 12.
Icelandic: Skref 12.
Swedish: Steg 14.
Icelandic: Skref 14.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Icelandic: rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát - þetta geta verið einkenni blóðstorkusmáæðakvilla.
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Swedish: Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
Icelandic: Ekki á að nota Hemlibra á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið, að teknu tilliti til þess að hætta á segamyndun er aukin á meðgöngu og eftir fæðingu og að ýmsir fylgikvillar þungunar tengjast aukinni hættu á blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation).
Swedish: Emicizumab förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-inhibitorer och kommer därför att generera ett falskt-negativt resultat för koagulationsbaserade Bethesdaanalyser för funktionell hämning av faktor VIII.
Icelandic: Emicizumab heldur virkni sinni í návist mótefna gegn storkuþætti VIII og því verður niðurstaða úr Bethesda-prófi, sem byggir á storknun, fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII fölsk neikvæð.
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hög risk för TMA (t.ex. som tidigare haft TMA eller har ärftlighet för TMA) eller de som samtidigt får läkemedel kända för att utgöra en riskfaktor för utveckling av TMA (t.ex. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. með sögu eða fjölskyldusögu um blóðstorkusmáæðakvilla) og sjúklinga sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa í för með sér hættu á myndun blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. cíklósporín, kínín, takrólímus).
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Swedish: Slänga nålen pch sprutan
Icelandic: Losið sprautuna úr millistykkinu
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð) með hjáleiðarlyfjum (bypassing agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en hemlar gegn storkuþætti VIII) (t.d. aPCC eða rFVIIa) daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
Icelandic: - Eins skrefs og einþátta próf sem byggja á aPTT - Próf fyrir ónæmi fyrir virkjuðu C-próteini (activated protein C resistance, APC-R) sem byggja á aPTT - Virkjaður storknunartími (activated clotting time, ACT)
Swedish: Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
Icelandic: Fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (N = 48)
Swedish: Flytta säkerhetsskyddet
Icelandic: öryggisupplýsinga
Swedish: Om aPCC är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax bör den initiala dosen inte överskrida 50 E/kg och laborativ monitorering rekommenderas (inklusive monitorering av njurfunktion, test av trombocyter och ytterligare tester avseende koagulation/trombos).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga vid användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njur- och leverfunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
Swedish: ● En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
Icelandic: ● Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn.
Swedish: Behandlade blödingar = blödningar behandlade med faktor VIII.
Icelandic: Meðhöndlaðar blæðingar = blæðingar sem meðhöndlaðar voru með storkuþætti VIII.
Swedish: Tabell 9 ger en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibraprofylax (arm A) och jämförelsearmen utan profylax (arm B) med avseende på Haem-A-QoL totalpoäng och Physical Health Scale-poäng efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Icelandic: Í töflu 9 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) varðandi heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu á Haem-A-QoL kvarðanum eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Icelandic: ● Ekki á að stinga nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn í millistykkið eða nota hana til að draga lyfið upp úr hettuglasinu.
Swedish: I likhet med profylaktisk behandling med bypass-preparat tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Icelandic: Svipað því sem við á um fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII var leyft að gefa alla síðari skammta af emicizumabi heima fyrir.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Icelandic: Hemlibra undir húð þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð, eða í fæðingarbletti eða ör.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að draga allt lyfið upp í sprautuna og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum „Hettuglös sameinuð".
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Swedish: HAVEN 2 pediatriska effektresultat (Interimsanalys)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í HAVEN 2-rannsókninni hjá börnum (áfangagreining)
Swedish: 1 ml=30 mg
Icelandic: 30 mg/1 ml
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, "Användarinstruktioner").
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI) p-värde
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk) p-gildi
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Icelandic: Ekki má gefa meira rúmmál af Hemlibra lausn en 2 ml í hverri inndælingu.
Swedish: Däremot är analyser som innehåller bovina koagulationsfaktorer okänsliga för emicizumab (ingen aktivitet uppmätt) och kan användas för att kontrollera endogen eller infunderad faktor VIII-aktivitet, eller för att mäta antiFVIII-antikroppar.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Swedish: ● En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av
Icelandic: ● Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af Hemlibra lausn.
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka i 4 veckor.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn í 3 mg/kg einu sinni í viku hjá tveimur sjúklingum.
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Swedish: Var Hemlibra ska injiceras
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
Icelandic: Hyljið nálina með öryggishlífinni
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi.
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
Icelandic: ● Haldið sprautunni kyrri og sleppið húðfellingunni.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
Swedish: Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.
Swedish: Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: Under behandling med Hemlibra bör andra läkemedel för subkutan administrering företrädesvis injiceras på andra ställen av kroppen.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hemlibra stendur á að sprauta öðrum lyfjum sem gefin eru undir húð á öðrum hlutum líkamans, ef kostur er.
Swedish: ● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 40 kg og viðhaldsskammtur er 3 mg/kg á tveggja vikna fresti:
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Icelandic: Árleg blæðingatíðni við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum ≥12 ára, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII
Swedish: Steg 6.
Icelandic: Skref 6.
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var meðferð með Hemlibra hafin á ný eftir að segarek hafði gengið til baka og var henni haldið áfram án vandkvæða.
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Icelandic: Skref C. Setjið nýja nál til að draga upp lyf á sprautuna
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
Icelandic: Bæði tilvik alvarlegrar segamyndunar komu fram þegar uppsafnað magn af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. hafði verið gefið í 24 klst.
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Icelandic: ● Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið nálinni í nálarhlífina og lyftið upp svo hún hylji nálina.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá börnum
Swedish: Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan
Icelandic: Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eiga eingöngu við millistykki fyrir hettuglös.
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
Icelandic: Upplýsingar um mælingar og aðferðir sem emicizumab hefur ekki áhrif á og nota má til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII;
Swedish: 3 ml injektionsflaska av genomskinligt typ I-glas med en butylgummipropp laminerad med en fluororesinfilm och försedd med en aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av plast.
Icelandic: I, með tappa úr bútýlgúmmíi sem húðaður er með filmu úr flúoróresíni og herptri álhettu með flipa úr plasti sem hægt er að fjarlægja.
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa öllum aldurshópum.
Swedish: Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku var metin í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn hjá börnum (<12 ára eða 12 til 17 ára sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Swedish: ● För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 60 kg og viðhaldsskammtur er 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti:
Swedish: Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan
Icelandic: Skref 4. Sprautið lofti í hettuglasið
Swedish: Ingen dosjustering är rekommenderad hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs hjá börnum.