FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo.
Polish: Tym pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów), podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się.
Italian: Il primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
Italian: Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Italian: Come agisce Hetlioz?
Polish: Jak działa produkt Hetlioz?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
Italian: Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38).
Polish: Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40) pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hetlioz?
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Hetlioz?
Polish: Jak stosować produkt Hetlioz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hetlioz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?
Italian: Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Italian: La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.
Polish: Cykl snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny.
Italian: Perché Hetlioz è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hetlioz?
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Polish: Typ 3 (Saukett)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione fornita
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Italian: • gonfiore del viso o della gola
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: 3-5 Mesi
Polish: 3-5 Miesiąc życia
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Italian: • difficoltà respiratoria
Polish: • trudności w oddychaniu
Italian: In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Polish: W tym czasie inne badania powinny zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Italian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
Polish: Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Italian: Ci possono essere alcune circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
Italian: Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessità di trattamenti.
Polish: Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.
Italian: 40/8/32 UD
Polish: 40/8/32 JD
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Italian: Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note onde prevenire reazioni allergiche o di altro tipo.
Polish: Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive che protegge.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).
Italian: Interferenze con esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.4.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.4.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexacima potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Italian: • Temperatura ≥ 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Italian: Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Italian: Pianto, sonnolenza
Polish: - płacz - senność
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexacima fino alla guarigione del bambino.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Italian: Una dose1 (0,5 ml) contiene:
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera:
Italian: Poliovirus (inattivato)4 Tipo 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
Polish: W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
Italian: Non somministrare mediante iniezione endovascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Polish: Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
Polish: Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexacima.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.
Italian: Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolenienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Pianto anomalo (prolungato)
Polish: Nietypowy płacz (długotrwały płacz)
Italian: Confezione da 1 o 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Italian: Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
Italian: Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).
Polish: Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Italian: La presenza di un'infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Polish: Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Italian: In questi casi, la risposta immunitaria al vaccino può diminuire.
Polish: W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona.
Italian: • Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
Polish: • Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Per assicurarsi che Hexacima sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
Polish: Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.
Italian: 10 flaconcini (0,5 ml)
Polish: 10 fiolek (0,5 ml)
Italian: Tre dosi
Polish: Trzy dawki
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexacima nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
Italian: Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Italian: Il valore del LLOQ per anti-PT e anti-FHA è 2 EU/ml
Polish: Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.
Italian: Il bambino potrebbe contrarre malattie con sintomi simili se causate da altri batteri o virus.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Italian: Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.
Polish: kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato poiché contiene importanti informazioni per lui.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Cos'è Hexacima e a cosa serve
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje
Italian: 5 Quantità di antigene equivalente nel vaccino
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Italian: • La poliomielite (spesso definita semplicemente polio) è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Italian: Per l'adsorbente: vedere paragrafo 2.
Polish: Adsorbent: patrz punkt 2.
Italian: Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexacima u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.
Italian: Confezione da 10.
Polish: Opakowanie po 10.
Italian: Il vaccino non sarà mai iniettato in un vaso sanguigno, nella cute o sotto cute.
Polish: Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
Italian: La sicurezza di Hexacima nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Italian: L'efficacia vaccinale è risultata del 96,7 % per il ciclo primario completo, e del 98,5 % per la dose di richiamo (indipendentemente dal ciclo primario).
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Italian: • ha una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o epilessia incontrollata.
Polish: • u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.
Italian: Inappetenza (diminuzione dell'appetito)
Polish: - utrata apetytu (jadłowstręt)
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Italian: Qualora, in seguito alla somministrazione precedente di un vaccino contenente tossoide tetanico, sia insorta la sindrome di Guillain-Barré o una neurite brachiale, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici ed eventuali rischi, come il fatto che la vaccinazione primaria sia stata o meno completata.
Polish: Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Hexacima deve essere usato oppure eliminato.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM).
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Italian: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Polish: HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexacima, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexacima najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10)
Polish: b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10)
Italian: Prima dell'immunizzazione
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
Italian: Due dosi
Polish: Dwie dawki
Italian: Hexacima sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Polish: Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Italian: Hexacima (DTaP- HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Polish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Italian: • Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
Polish: • Dawka 0,5 ml jest pobierana przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań.
Italian: Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
Polish: Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.
Italian: • Le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b (spesso dette semplicemente Hib) sono infezioni batteriche gravi e possono causare meningiti (infiammazione del rivestimento esterno del cervello), che possono portare a danni cerebrali, sordità, epilessia, o cecità parziale.
Polish: • Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu Hib) to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowordzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty.
Italian: I batteri all'origine della malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Polish: Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
Italian: Gonfiore esteso degli arti: ampie reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), compreso gonfiore esteso dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni sono state riportate nei bambini.
Polish: Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci.