FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Bulgarian: 29 юни 2016
Croatian: Placebo n=750
Bulgarian: Плацебо n=750
Croatian: Bolesnici u kojih se jave navedeni simptomi moraju prekinuti liječenje vareniklinom i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят лечението с верениклин и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (4W CQR), od 9. do 12. tjedna, a ključna sekundarna mjera ishoda bila je kontinuirana apstinencija (CA) od 9. do 52. tjedna.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била траен 4-седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица.
Croatian: Žudnja, simptomi ustezanja i učinci koji potiču na pušenje koje su prijavili bolesnici
Bulgarian: Ефекти от тютюнопушенето като непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика, съобщавани от пациентите
Croatian: Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom CHAMPIX primijetite bilo kakve promjene u simptomima.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX.
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Bulgarian: 9 - 12 (95% CI) [p-стойност]
Croatian: NRT=flaster nikotinske zamjenske terapije
Bulgarian: NRT = пластир за никотин заместителна терапия
Croatian: Kako čuvati CHAMPIX
Bulgarian: Как да съхранявате CHAMPIX
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 2,1 puta.
Bulgarian: При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete CHAMPIX.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CHAMPIX.
Croatian: - Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o gljivične infekcije, virusne infekcije o osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,
Bulgarian: - Гъбична инфекция, вирусна инфекция - Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението,
Croatian: 1. - 3. dan
Bulgarian: Ден 1 - 3
Croatian: Kako uzimati CHAMPIX
Bulgarian: Как да приемате CHAMPIX
Croatian: Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
Bulgarian: Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо:
Croatian: Primarna KV mjera ishoda bilo je vrijeme do velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), definiranih kao smrt zbog kardiovaskularnih razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda koji su se javili tijekom liječenja.
Bulgarian: Първичната СС крайна точка е времето до значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (ЗНСС), дефинирано като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт по време на лечението.
Croatian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Bulgarian: CHAMPIX 1 mg Варениклин
Croatian: Ispitanici s blagom do umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) Djelotvornost i sigurnost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan) u odvikavanju od pušenja u ispitanika s blagim do umjerenim KOPB-om dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
Croatian: Ključna analiza kardiovaskularne sigurnosti uključivala je pojavu i vrijeme pojave kompozitne mjere ishoda velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (eng. major adverse cardiovascular events, MACE) koji su obuhvaćali smrt zbog kardiovaskularnog razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Bulgarian: Основният анализ на сърдечно-съдова безопасност включва появата и времето до настъпване на съставна крайна точка на значими нежелани сърдечно-съдови събития (ЗНСС), дефинирани като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт.
Croatian: Tablica u nastavku iz gore navedenog pedijatrijskog ispitivanja pokazuje usporedbu stopa kontinuirane apstinencije (engl. continuous abstinence rates, CAR) od 9. do 12. tjedna, potvrđenih testom urina na kotinin, za potpuni skup podataka za analizu ukupne ispitivane populacije i populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Bulgarian: 9 - 12, потвърдено чрез уринен тест за котинин, за цялата анализирана група от общата популация на проучването и популацията на възраст 12 - 17 години.
Croatian: Vareniklin naspram bupropiona
Bulgarian: Варениклин спрямо Бупропион
Croatian: Bolesnici sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem* [n (%)]** Bolesnik - godine izloženosti
Bulgarian: Пациенти със суицидна идеация и/или поведение*
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX istodobno s drugim terapijama za prestanak pušenja Provjerite s liječnikom prije nego uzmete lijek CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za odvikavanje od pušenja.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Croatian: Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu jedanput na dan.
Bulgarian: Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.
Croatian: Potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem) prijavljeni su uz primjenu lijeka CHAMPIX.
Bulgarian: При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuirane apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida od 13. do 24. tjedna u dvostruko slijepoj fazi liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
Croatian: 4W CQR iznosio je 47,3% za vareniklin i 14,3% za placebo, dok je udio CA od 9. do 52. tjedna bio 19,8% (vareniklin) naspram 7,4% (placebo).
Bulgarian: Трайният 4-седмичен отказ от тютюнопушене (CQR) при варениклин и плацебо е бил съответно 47,3% и 14,3%, а продължителното въздържание (СА) в периода седмица 9-52 е било 19,8% (варениклин) спрямо 7,4% (плацебо).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu zbog istodobne primjene cimetidina u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
Croatian: Sljedeći procijenjeni događaji su se u obje skupine pojavljivali s učestalošću od ≥ 1% tijekom liječenja (ili u razdoblju od 30 dana nakon liječenja): infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (1,1% za CHAMPIX i 0,3% za placebo) te hospitalizacija zbog angine pektoris (0,6% za CHAMPIX i 1,1% za placebo).
Bulgarian: Следните оценени събития са настъпили с честота ≥ 1% при всяка група на лечение по време на лечението (или по време на 30-дневния период след лечението): нефатален инфаркт на миокарда (1,1% спрямо 0,3% за CHAMPIX и съответно за плацебо) и хоспитализация за стенокардия (0,6% спрямо 1,1%).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Jezgra tableta celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Croatian: Vareniklin nije utjecao na farmakokinetiku metformina.
Bulgarian: Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин.
Croatian: - Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba o upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja o mučnina
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие Гадене
Croatian: 4. - 7. dan Od 4. do 7. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Croatian: Pakiranja za terapiju održavanja
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение
Croatian: Razlika u riziku (95% CI) naspram placeba
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) спрямо плацебо
Croatian: Ispitivanje neuropsihijatrijske sigurnosti u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi Vareniklin je procjenjivan u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom djelatnom tvari i placebom koje je uključivalo ispitanike s psihijatrijskim poremećajem u anamnezi (psihijatrijska kohorta, N=4074) i ispitanike bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi (nepsihijatrijska kohorta, N=3984).
Bulgarian: Варениклин е оценен в рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване, включващо участници с анамнеза за психично нарушение (кохорта с психично нарушение, N = 4 074), както и такива без анамнеза за психично нарушение (кохорта без психично нарушение, N = 3 984).
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan brojevi od 1 do 14 simbol sunca simbol mjeseca
Bulgarian: Номера 1 до 14 слънце като символ луна като символ
Croatian: Ispitanici su randomizirani da dobivaju CHAMPIX 1 mg dvaput na dan (n=760) ili placebo (n=750) tijekom 24 tjedna i praćeni su nakon liječenja do 52. tjedna.
Bulgarian: Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52.
Croatian: U ovom su ispitivanju u dojenčadi koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero zabilježene niže stope kongenitalnih malformacija (3,6% naspram 4,3%), mrtvorođenih (0,3% naspram 0,5%), prijevremeno rođenih (7,5% naspram 7,9%), malog rasta za gestacijsku dob (12,5% naspram 17,1%) i prijevremenog prsnuća plodovih ovoja (3,6% naspram 5,4%) u usporedbi s dojenčadi majki koje su pušile tijekom trudnoće.
Bulgarian: В това проучване при кърмачетата, с експозиция на CHAMPIX in utero, в сравнение с кърмачетата, родени от майки, които са пушили по време на бременността, се наблюдават по-ниски честоти на вродени малформации (3,6% спрямо 4,3%), мъртвородени деца (0,3% спрямо 0,5%), преждевременни раждания (7,5% спрямо 7,9%), по-малък размер за гестационната възраст (12,5% спрямо 17,1%), както и преждевременно разкъсване на мембраната (3,6% спрямо 5,4%).
Croatian: - CHAMPIX 1 mg filmom obložene tablete su svijetloplave filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakama "Pfizer" i "CHX 1.0"
Bulgarian: - CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
Croatian: Na temelju dosadašnjeg ograničenog iskustva ne može se utvrditi klinička djelotvornost lijeka CHAMPIX u bolesnika crne rase.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен клиничен опит с употребата на CHAMPIX сред чернокожи, за да се определи клиничната ефикасност.
Croatian: 154 filmom obloženih tableta od 1 mg
Bulgarian: 154 филмирани таблетки x 1 mg
Croatian: Neki bolesnici su prijavili napadaje za vrijeme liječenja lijekom CHAMPIX.
Bulgarian: Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.
Croatian: Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
Bulgarian: Резултатите за траен 4-седмичен отказ (от 9 до 12 седмица) и процентът на продължително въздържание (от 9 до 52 седмица) са представени в следната таблица:
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti postotak ispitanika sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem na temelju Columbia ljestvice ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (C-SSRS) bio je sličan između skupina s vareniklinom i placebom tijekom liječenja i praćenja bez liječenja kako je to prikazano u sljedećoj tablici.
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечение и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата по-долу:
Croatian: 1. tjedan Doza
Bulgarian: Седмица 1
Croatian: CA (engl. continuous abstinence) = stopa neprekidne apstinencije; CI = interval pouzdanosti; NRT= flaster nikotinske zamjenske terapije
Bulgarian: бСтепен = нежелано събитие с умерена и тежка интензивност; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih vareniklinom prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, при пациенти, лекувани с варениклин.
Croatian: Depresivni poremećaji i smetnje
Bulgarian: Нарушения и симптоми на безпокойство Нарушения и смущения, свързани с депресивно настроение
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji uzimaju vareniklin prijavljene su i rijetke, ali teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su pokušali prestati pušiti uz pomoć lijeka CHAMPIX prijavljene su promjene ponašanja ili razmišljanja, anksioznost, psihoza, promjene raspoloženja, agresivno ponašanje, depresija, suicidalne ideacije i ponašanje te pokušaji samoubojstva.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074
Croatian: # (engl. risk ratio, RR; 95% CI)
Bulgarian: (RR; 95% CI)
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje stope kompozitnog primarnog ishoda NPS štetnih događaja po liječenoj skupini i razlike u rizicima (95% CI) naspram placeba u nepsihijatrijskoj kohorti.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
Croatian: Bolesnici koji su prestali pušiti do 12. tjedna zatim su randomizirani u skupinu koja je dodatnih 12 tjedana primala ili CHAMPIX (1 mg dvaput na dan) ili placebo.
Bulgarian: Пациентите, които са спрели да пушат до седмица 12, са били рандомизирани след това да получават или CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), или плацебо за още 12 седмици при обща продължителност на проучването от 52 седмици.
Croatian: Ispitanici su randomizirani 1:1 da primaju CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan (N=249) ili placebo (N=245) tijekom 12 tjedana liječenja, nakon čega je uslijedilo razdoblje praćenja do 40 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението.
Croatian: 1. tjedan 2.-4. tjedan brojevi od 1 do 28 simbol sunca simbol mjeseca
Bulgarian: Номера 1 до 28 слънце като символ луна като символ
Croatian: Nisu uključivani ispitanici u kojih su se javile povezane nuspojave tijekom prethodnog liječenja.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
Croatian: Niska doza vareniklina naspram placeba
Bulgarian: Ниска доза варениклин спрямо плацебо
Croatian: 0,5 mg tableta hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Croatian: Organski sustav Nuspojava Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis često bronhitis, sinusitis manje često gljivična infekcija, virusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen broj trombocita
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Croatian: Poremećaji oka manje često konjuktivitis, bol u oku rijetko skotom, promjena boje bjeloočnice, midrijaza, fotofobija, miopija, pojačano suzenje Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus
Bulgarian: Скотом, промяна в цвета на склерите, мидриаза, фотофобия, миопия, повишена лакримация Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Croatian: Visoka doza vareniklina naspram placeba
Bulgarian: Висока доза варениклин спрямо плацебо
Croatian: Usporedbe liječenja: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost Vareniklin naspram placeba
Bulgarian: Плацебо Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо Плацебо
Croatian: Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku varfarina.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин.
Croatian: 0,5 mg filmom obložene tablete dimenzija 4 mm x 8 mm: Bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "CHX 0.5" na drugoj strani.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Croatian: Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
Bulgarian: Съставна крайна точка за НПС нежелано събитие, n (%)
Croatian: 2. tjedan 8. - 14. dan Od 8. do 14. dana morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,5 mg ili 1 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg или 1 mg варениклин (като тартарат).
Croatian: NRT naspram placeba
Bulgarian: NRT спрямо Плацебо
Croatian: U metaanalizu je bilo uključeno i prethodno opisano ispitivanje s bolesnicima sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vareniklin u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата.
Croatian: Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), bio je sličan između skupina koje su primale vareniklin i placebo tijekom liječenja i praćenja bez liječenja, kako je to prikazano u sljedećoj tablici:
Bulgarian: Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата:
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi vareniklin mogao utjecati na djelatne tvari čiji se klirens provodi bubrežnom sekrecijom (npr. metformin - vidjeti u nastavku).
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно активни вещества, които се излъчват чрез бъбречна секреция (напр. метформин - вж. по-долу), да бъдат повлияни от варениклин.
Croatian: - Pakiranja za nastavak liječenja (održavanje) koja sadrže 2, 4, 8 ili 10 prozirnih blistera s 14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.
Bulgarian: - Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
Croatian: Psihijatrijska kohorta
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Croatian: Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Croatian: Primjena vareniklina u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih neuropsihijatrijskih štetnih događaja u kompozitnom primarnom ishodu u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva - Ispitivanje u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi).
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
Croatian: Ako prestanete uzimati CHAMPIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на CHAMPIX
Croatian: Vareniklin nije utjecao na protrombinsko vrijeme (INR).
Bulgarian: Протромбиновото време (INR) не се засяга от варениклин.
Croatian: Pakiranja za početak liječenja
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Croatian: Bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "CHX 0.5" na drugoj strani.
Bulgarian: Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Croatian: - Bijela zatvorena bočica od polietilena visoke gustoće sa navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 56 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta, u kutiji.
Bulgarian: - Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 1 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata).
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 1 mg варениклин (като тартарат).
Croatian: Svijetloplave, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "CHX 1.0" na drugoj strani.
Bulgarian: Светлосини, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 1.0" от другата страна.
Croatian: CHAMPIX 0,5 mg 1 mg
Bulgarian: 0,5 mg 1 mg
Croatian: 1 mg tableta hipromeloza titanijev dioksid (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) makrogol 400 triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин алуминиев лак E132 Макрогол 400
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 0,5 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata).
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 0,5 mg варениклин (като тартарат).
Croatian: Bupropion naspram placeba
Bulgarian: Бупропион спрямо Плацебо
Croatian: Vareniklin naspram NRT-a 1,74 (1,43; 2,10), P<0,0001 1,62 (1,32; 1,99), P<0,0001
Bulgarian: Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10), P < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), P < 0,0001 CA 9-24 n/N (%)