FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Spanish: ¿Qué pasa si el dispositivo falla y no puedo retirar la tapa naranja?
English: This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Spanish: Esto será tiempo suficiente para que todo el medicamento de la pluma pase debajo de su piel.
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Spanish: 2 Conexión de los componentes 3 Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa 4 Inyección del medicamento
English: Put it down for later.
Spanish: Déjelo para más tarde.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, siempre que la siguiente dosis habitual programada sea dentro de 3 días o más.
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Spanish: ¿Cómo sé que el medicamento está bien mezclado?
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Spanish: La dosis media de insulina glargina al inicio del tratamiento fue de 10,1 UI/día y se elevó hasta 31,1 UI/día para los pacientes tratados con insulina glargina.
English: This is what the syringe should now look like.
Spanish: Éste es el aspecto que debería tener ahora la jeringa.
English: • Do not use past the expiration date.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad.
English: • Hives and difficulty with breathing
Spanish: • Urticaria y dificultad respiratoria
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Spanish: − Es una pluma de dosis fija de un solo uso que inyecta su medicación de forma automática.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Spanish: Bydureon está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando el tratamiento utilizado, junto con la dieta y el ejercicio, no logran un adecuado control glucémico.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Spanish: Es normal si observa burbujas de aire en el líquido, no le harán daño.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Spanish: No se debe utilizar exenatida de liberación prolongada durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Spanish: La pluma precargada es para un solo uso.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Spanish: Los efectos de sobredosis con exenatida (de acuerdo con los ensayos clínicos con exenatida de liberación inmediata) incluyeron náuseas graves, vómitos graves y un descenso rápido de las concentraciones de glucosa en sangre.
English: A. Unlock the pen.
Spanish: A. Desbloquear la pluma.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Spanish: • Golpee la pluma precargada firmemente hasta que obtenga una suspensión de turbidez uniforme sin grumos.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Spanish: Mientras los pacientes con alta titulación de anticuerpos en la última visita presentaban una respuesta HbA1c atenuada, las reducciones en HbA1c en estos pacientes fueron clínicamente relevantes (-0,6% a
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
Spanish: Si no observa grumos, está preparada para la inyección.
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del contenedor con las plumas y agujas utilizadas.
English: Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Spanish: Manténgalo así durante 10 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Spanish: A medida que la concentración de glucosa sanguínea disminuye, la secreción de insulina decrece.
English: A. Combine the medicine.
Spanish: A. Mezcle el medicamento.
English: Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Spanish: No continue a los siguientes pasos hasta que su medicamento esté bien mezclado.
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Spanish: Bydureon se inyecta en su piel (subcutáneamente).
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Spanish: Para evitar que la aguja se obstruya, mezcle siempre muy bien el medicamento e inyécteselo inmediatamente después de haberlo mezclado.
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Spanish: En ambos estudios, la disminución de la HbA1c fue evidente en ambos grupos de tratamiento ya en la primera medida postratamiento de la HbA1c (Semana 4 ó 6).
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
Spanish: El disolvente se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Spanish: ¿Por qué debo inyectarme el medicamento inmediatamente después de mezclarlo?
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Spanish: El tratamiento con exenatida de liberación prolongada resultó en reducciones significativas de las concentraciones de glucosa plasmática/sérica en ayunas, estas reducciones se observaron desde las 4 semanas.
English: Back
Spanish: Detrás
English: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Spanish: Exenatida vs Placebo: HR (95% IC)
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Spanish: Si ve restos de medicamento blanco, no está mezclado.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Spanish: Compruebe si ha enroscado completamente la aguja en la pluma.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 2 mg de exenatida una vez por semana.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre lo siguiente: - Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Spanish: La administración de una combinación de anticonceptivos orales (30 µg de etinil estradiol y 150 µg de levonorgestrel) una hora antes de exenatida de liberación inmediata no alteró el AUC, ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
English: While twisting, be sure to hold the orange connector.
Spanish: Mientras lo enrosca, asegúrese de sujetar el conector naranja.
English: Review how to attach the needle.
Spanish: Revise cómo colocar la aguja.
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Bydureon y contenido del envase
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Spanish: apretando y enroscándola en la parte superior de la pluma hasta que quede bien sujeta.
English: Prolonged-release exenatide
Spanish: Exenatida de liberación prolongada
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Spanish: Las concentraciones de exenatida en estado estacionario se mantienen durante el intervalo de una semana entre dosis, con una fluctuación mínima de pico a valle de esta concentración terapéutica media.
English: Exenatide Placebo
Spanish: Exenatida Placebo
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Spanish: Si no se inyecta el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, el medicamento puede separarse y no recibirá una dosis completa.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Spanish: A diferencia del GLP-1 nativo, exenatida de liberación prolongada tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico en humanos adecuado para la administración semanal.
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Spanish: Deseche cualquier pluma de Bydureon que haya sido congelado.
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Spanish: En una proporción de éstos no existió respuesta glucémica a exenatida de liberación prolongada al final del periodo controlado de los estudios; el 2,6% de los pacientes mostraron una ausencia de mejoría de la glucosa con títulos más altos de anticuerpos mientras que el 1,6% no mostraron una mejoría de la glucosa en pacientes con anticuerpos negativos.
English: What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Spanish: Qué es Bydureon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon Cómo usar Bydureon
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Spanish: Puede usar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico.
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
English: A. Let your pen come to room temperature.
Spanish: A. Deje que su pluma alcance la temperatura ambiente.
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Spanish: Una vez que mezcle el medicamento, debe inyectarlo inmediatamente.
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Spanish: Su uso está frecuentemente asociado con reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Spanish: ¿Cómo sé si el medicamento está completamente mezclado?
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Además, se han comunicado otras reacciones adversas
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Spanish: • náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Spanish: Exenatida se elimina principalmente por el riñón, y, por tanto, no es esperable que la disfunción hepática afecte a las concentraciones sanguíneas de exenatida.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Spanish: Esta incidencia aumentó cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (26,1%) en comparación con ninguna sufonilurea (0,9%) (ver sección 4.4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Además, se han comunicado otras reacciones adversas.
English: Step 1: Prepare your pen
Spanish: Paso 1: Prepare su pluma
English: If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Spanish: Si olvidó usar Bydureon Podría establecer un día en el que usted siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Spanish: La reacción adversa gastrointestinal notificada con mayor frecuencia fue náuseas.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Spanish: Asegúrese también de que ha girado la rosca hasta el tope, que la etiqueta naranja ha desaparecido y que aparece el botón de inyección.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada en combinación con insulina basal no mostró diferencias clínicamente significativas sobre la incidencia de episodios hipoglucémicos en comparación con insulina.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Spanish: Concentraciones menores de glucagón conllevan un descenso de la producción de glucosa hepática.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Spanish: Pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
English: Hidden Needle
Spanish: Aguja Escondida
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Spanish: Cuando se utilizó exenatida en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, no se observó un incremento de la incidencia de hipoglucemia en comparación con placebo combinado con metformina y/o una tiazolidindiona, lo que pudiera ser debido a este mecanismo insulinotrópico glucosa-dependiente (ver sección 4.4).
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos basados en proteínas y péptidos, tras el tratamiento con exenatida de liberación prolongada los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a exenatida.
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Spanish: En 4 de los estudios controlados con comparador la proporción de pacientes que presentaron tanto una reducción del peso como de la HbA1c osciló entre un 70% y un 79% (la proporción de pacientes que presentaron una reducción de la HbA1c osciló entre un 88% y un 96%).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Spanish: • se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
English: I'm ready to take the injection.
Spanish: Estoy listo para ponerme la inyección.
English: I'm ready to inject my dose.
Spanish: Estoy preparado para inyectarme la dosis.
English: Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de pacientes con anticuerpos positivos fue uniforme a lo largo de los estudios clínicos.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de Bydureon BCise identificadas a partir de estudios clínicos
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con exenatida de liberación prolongada fueron de intensidad leve a moderada.
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Spanish: Si aún sigue sin poder empujar el botón, puede ser que la aguja esté obstruida.
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no aumentó el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con placebo cuando se añadió al tratamiento habitual (HR: 0,91; 95% IC: 0,832, 1,004; P<0,001 para no inferioridad) ver Figura 1.
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Spanish: En estudios clínicos de Bydureon BCise, la pancreatitis aguda ocurrió en el 0,4% de los pacientes.
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Bydureon Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Spanish: Los abandonos debidos a náuseas o vómitos ocurrieron cada uno en < 1% de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y en el 1% de los pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Spanish: Si no está bien mezclado, continúe agitando fuerte.
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Spanish: ¿Qué debería hacer si tengo problemas para conectar la aguja?
English: − Needle is hidden.
Spanish: − La aguja está escondida.
English: D. Inject the medicine.
Spanish: D. Inyéctese el medicamento.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Spanish: Los golpecitos ayudan al medicamento a resbalar por las paredes del vial.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue náuseas.
English: A. Let your pen warm up.
Spanish: A. Deje calentar la pluma.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Spanish: Es normal ver unas pocas burbujas de aire en la mezcla.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de la medicación de estudio.
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Spanish: No debe usar este medicamento durante la lactancia.
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Spanish: • SIN girar la rosca, GIRE la pluma de vez en cuando.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Spanish: Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzimas convertidoras de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Spanish: Si se olvida una dosis y la siguiente dosis habitual programada es 1 ó 2 días después, el paciente no debe administrarse la dosis olvidada, sino volver a la administración de exenatida de liberación prolongada el próximo día de dosis habitual programado.
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist it. (This question relates to step 4f.)
Spanish: No lo desenrosque (esta pregunta hace referencia al paso 4f).
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de los estudios.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Spanish: ¿Qué debo hacer si observo burbujas de aire en la pluma?
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Spanish: Para los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada, la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección potencialmente inmunogénicas (la más frecuente prurito con o sin eritema) fue del 9% durante el estudio de 30 semanas y los dos estudios de 26 semanas.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Spanish: En general, el 20% de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada notificaron al menos un episodio de náuseas en comparación con el 34% de los pacientes con exenatida de liberación inmediata.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Spanish: También puede ser útil golpear el visor de la mezcla por ambos lados contra la palma de la mano.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Spanish: En los estudios clínicos controlados con placebo de 30-semanas con exenatida de liberación inmediata, el uso concomitante de exenatida y de inhibidores de la HMG CoA reductasa no se asoció a cambios consistentes en los perfiles lipídicos (ver sección 5.1).
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Spanish: • Continúe sujetando la pluma contra la piel durante 15 segundos.