FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Investigations perte de poids, y compris diminution de l'appétit prise de poids
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso
French: Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8% de los pacientes del grupo de pramipexol (N= 152) y en el 9,4% de los pacientes del grupo placebo (N= 149).
French: Dose d'entretien maximale
Spanish: Dosis máxima de mantenimiento
French: Prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Spanish: Tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
French: MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.
French: À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
French: En l'absence de données chez l'homme, MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
French: MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Spanish: MIRAPEXIN no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
French: Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).
Spanish: La variable principal fue el cambio respecto al valor basal de la Puntuación Total de Tics (TTS) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par MIRAPEXIN.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (Logo)
French: Les comprimés sont divisibles en deux parties égales.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos Système corporel Très fréquent
Spanish: Tabla 2: Síndrome de piernas inquietas Sistema corporal
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et une surveillance électrocardiographique.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
French: Autres médicaments et MIRAPEXIN
Spanish: Otros medicamentos y MIRAPEXIN
French: Deux études ont été menées chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson et une étude a été menée chez des patients au stade avancé de la maladie de Parkinson.
Spanish: Dos estudios se llevaron a cabo en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y el otro estudio se realizó con pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
French: L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Spanish: No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%).
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p=0,008) de -2,6.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p= 0,008).
French: Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
Spanish: Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.
French: Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
Spanish: Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.
French: Les comprimés ont un sillon de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por ambas caras y se pueden dividir por la mitad.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés à libération prolongée.
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos de liberación prolongada.
French: MIRAPEXIN contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Spanish: MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
French: Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN Comment prendre MIRAPEXIN
Spanish: Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN Cómo tomar MIRAPEXIN
French: Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
Spanish: Pramipexol no fue genotóxico.
French: De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
Spanish: Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento.
French: Affections vasculaires hypotension
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
French: Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).
Spanish: Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).
French: Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.
Spanish: Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Spanish: La seguridad y eficacia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
French: Au delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Spanish: Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.
French: Dose d'entretien minimale
Spanish: Dosis mínima de mantenimiento
French: - Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Spanish: * - Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
French: Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de síntomas persistentes, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.8).
French: Patients présentant des troubles psychotiques
Spanish: Pacientes con alteraciones psicóticas
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRAPEXIN peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Spanish: MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de MIRAPEXIN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de MIRAPEXIN devra être réduite de 30 %.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%.
French: Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
French: L'utilisation de MIRAPEXIN comprimés doit être envisagée.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de MIRAPEXIN comprimidos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIRAPEXIN.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar MIRAPEXIN.
French: e semaine e semaine e semaine
Spanish: a semana a semana a semana
French: - Dystonie(incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Spanish: Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
French: Syndrome des jambes sans repos
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas
French: re semaine
Spanish: a semana
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, MIRAPEXIN a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, MIRAPEXIN redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI 95%, 1,21-2,85).
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise).
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
French: Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante)o si bebe alcohol.
French: L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
Spanish: El análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la aumentación no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.
French: Vous pouvez prendre MIRAPEXIN pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
French: Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
Spanish: Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día.
French: Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
French: Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 25 y estearato de magnesio.
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor de pramipexol sobre la secreción de prolactina.
French: - Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
French: Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
Spanish: Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26mg de pramipexol.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse manía y delirio en pacientes tratados con pramipexol.
French: Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Spanish: Informe a su médico si está notando incapacidad para mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
French: Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23.5 à 14.1 points sous placebo et de 23.4 à 9.4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Spanish: Pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Spanish: Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe ser sopesado frente a la mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio medio en la puntuación UPDRS).
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
French: La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale.
Spanish: La administración conjunta con alimentos no redujo la magnitud pero sí la velocidad de absorción.
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de MIRAPEXIN intacts.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
French: En cas de dystonie, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Spanish: En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol.
French: Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique.
Spanish: Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
French: Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina Para suspender el tratamiento en los pacientes con enfermedad de Parkison, se debe reducir gradualmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.2).
French: Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers.
Spanish: En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros.
French: Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats.
Spanish: En ratas se ha observado un retraso en el desarrollo sexual (p. ej. separación del prepucio y apertura vaginal).
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade plus avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.