FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemične snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano?
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Slovenian: V štirih od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Buccolam uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Slovenian: Kako se zdravilo Buccolam uporablja?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Slovenian: Kako zdravilo Buccolam deluje?
Danish: Hvad er Buccolam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buccolam?
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Slovenian: Država članica ES/EGP
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
Danish: ATC-kode: R01AD05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Slovenian: Stekleničko držite, kot je prikazano na sliki 2.
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljete bodisi:
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če jemljete katerakoli druga zdravila, kot so:
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Pršiti ga morate v nosnici, kot je opisano spodaj.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo dihalnih poti ali pljučno tuberkulozo.
Danish: Hvid, ensartet suspension.
Slovenian: Bela, homogena suspenzija.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Slovenian: • če ste otrok in jemljete visoke odmerke tega zdravila daljše časovno obdobje, bo vaš zdravnik redno preverjal vašo višino;
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Danish: Allergisk rhinitis
Slovenian: Alergijski rinitis
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Slovenian: Le za nazalno uporabo.
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Slovenian: Ni nujno, da sočasno, ko popršite, vdihnete.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Slovenian: To je okužba, ki lahko prizadene vaša pljuča.
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Slovenian: Kako lahko glede na naslednja dejstva sklepamo o primerljivi varnosti pri pediatrični populaciji: a.) Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Slovenian: Če ste bili predhodno zdravljeni s steroidnimi tabletami ali injekcijami in vam je namesto njih zdravnik zdaj predpisal to zdravilo, boste morda občutili poslabšanje nekaterih drugih simptomov (npr. rdeče in srbeče oči).
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Slovenian: Pri hudi okvari jetrnega delovanja moramo biti pozorni na možne sistemske učinke.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Slovenian: Če je potrebno, jih dodatno zdravimo.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Slovenian: • če ste imeli operacijo nosu ali kakršnokoli poškodbo nosu, ki še ni povsem zaceljena;
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Slovenian: Na primer, če imate seneni nahod, začnite zdravilo uporabljati približno 2 tedna preden simptomi senenega nahoda za vas običajno začnejo predstavljati težavo in ga prenehajte uporabljati po koncu sezone izpostavljenosti alergenom.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Danish: Tegning 2 4.
Slovenian: Slika 2 4.
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Slovenian: Dodatno je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatrije.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: • Øget tryk i øjet.
Slovenian: • povečan očesni tlak
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
Danish: Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana na naslednji način:
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Slovenian: Pomembno: Pred uporabo morate pripraviti črpalko (glejte priložena navodila).
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Slovenian: • etinilestradiol, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i kroppen.
Slovenian: • če imate težave z jetri, ker se lahko budezonid kopiči v vašem telesu.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Slovenian: • če to zdravilo jemljete neprekinjeno in daljše časovno obdobje, bo zdravnik preveril notranjost vašega nosu najmanj vsakih šest mesecev;
Danish: Spørgsmål 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi askorbinska kislina, ki je v zdravilu, vplivala na sistemsko izpostavljenost budezonidu;
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
Danish: Spørgsmål 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov nosnih polipov.
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Spørgsmål 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tako, da vam bo ustrezal.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Slovenian: Dodatne informacije).
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
Danish: • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Slovenian: • Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Danish: Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.
Slovenian: Na enak način popršite v drugo nosnico.