FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Croatian: • bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) • teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min)
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Finnish: Pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet:
Croatian: Za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar:
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoitoohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Croatian: Osim toga, objavljene epidemiološke studije ukazuju na to da se metformin često primjenjuje u kliničkoj praksi u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, što je vidljivo u postojećim kliničkim smjernicama, i to bez značajnog većeg rizika od laktacidoze ili drugih ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Croatian: Prilog II.
Finnish: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Croatian: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Finnish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Finnish: Vita Longa P.C.
Croatian: Češka Republika Vita Longa P.C.
Finnish: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Croatian: Janssen-Cilag International Nv
Finnish: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Croatian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Croatian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Finnish: Ratiopharm Nederland B.V
Croatian: Nederland B.V
Finnish: Metformine Hcl/Glibenklamidi Sandoz
Croatian: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Finnish: Dr. Max
Croatian: Max
Finnish: Metformiinihydrokloridia 1g Tabletti
Croatian: Metforminklorid 1 g tableta
Finnish: 500mg Tabletti
Croatian: 500 mg tableta
Finnish: Metformina Glibenklamidi Sandoz
Croatian: Metformina Glibenclamide Sandoz
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Croatian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Finnish: Metformiinihydrokloridia Bp 500mg
Croatian: Metforminklorid Bp 500 mg
Finnish: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Croatian: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Croatian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Metformiinihydrokloridia 1000mg/1117 Mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Metforminklorid 1000 mg/1117 Mg filmom obložena tableta
Finnish: Metformiinihydrokloridia 400mg Kapseli, Glibenklamidi 2.5mg Kapseli
Croatian: Metforminklorid 400 mg kapsula, glibenklamid 2,5 mg kapsula kapsula
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Finnish: Metformiinihydrokloridia 500ml/5 Ml
Croatian: Metforminklorid 500 ml/5
Finnish: Metformiinihydrokloridia 850mg
Croatian: Metforminklorid 850 mg
Finnish: Viitteet
Croatian: Referencije
Finnish: GFR on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain.
Croatian: GFR treba procijeniti prije započinjanja liječenja te barem jednom godišnje nakon toga.
Finnish: 12. joulukuuta 2016 EMA/868987/2016
Croatian: EMA/868987/2016
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. tammikuuta 2016 Alankomaiden pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Ponovna ocjena lijekova koji sadrže metformin pokrenuta je 28. siječnja 2016. na zahtjev Nizozemske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 12.12.2016.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 12. prosinca 2016.
Finnish: Lisätietoja keskitetyssä menettelyssä hyväksytyistä lääkkeistä esitetään täällä.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom pogledajte ovdje.
Finnish: Pelkästään metformiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa kansallisilla lupamenettelyillä 1960-luvulta alkaen kauppanimellä Glucophage ja muilla kauppanimillä.
Croatian: Lijekovi koji sadrže samo metformin odobreni su nacionalnim postupkom u Europskoj uniji od 1960-ih, a na tržištu se nalaze pod nazivom Glucophage i drugim nazivima.
Finnish: Näissä tapauksissa on lopetettava metformiinin käyttö lyhyeksi ajaksi ja pyydettävä lisäohjeita lääkäriltä.
Croatian: U tim slučajevima prestanite uzimati metformin na kraće vrijeme i obratite se liječniku radi daljnjih uputa.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää diabeteksen hoidosta tai munuaisten toiminnan tasosta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Imate li pitanja ili vas nešto brine u vezi s liječenjem šećerne bolesti ili razine funkcije bubrega, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Finnish: Nykyisin tuotetiedot myös vaihtelevat EU:n jäsenvaltioiden ja tuotteiden kesken eivätkä ole yhdenmukaisia hoitosuositusten kanssa.
Croatian: Također, sadašnje informacije o lijeku razlikuju se među državama i lijekovima u Europskoj uniji te više nisu u skladu s kliničkim smjernicama.
Finnish: Selkeillä annossuosituksilla sekä seurannalla ennen hoitoa ja sen aikana pyritään minimoimaan mahdollinen kohonnut riski näillä potilailla.
Croatian: Jasne preporuke o doziranju te praćenje prije i tijekom liječenja imaju za cilj minimizirati bilo kakav mogući povećani rizik u tih bolesnika.
Finnish: • Euroopassa on saatavilla useita metformiinia sisältäviä kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita (ks. jäljempänä).
Croatian: • U Europi je dostupno nekoliko fiksnih kombinacija doza lijekova koji sadrže metformin (pogledajte u nastavku).
Finnish: Tuotetiedoissa esitetään myös yksityiskohtaisesti maitohappoasidoosin riskitekijät, jotka on otettava huomioon ennen hoitoa ja sen aikana.
Croatian: U informacijama o lijeku navedene su i pojedinosti o čimbenicima rizika za laktičnu acidozu koje treba provjeriti prije i tijekom liječenja.
Finnish: Lisäksi yhdistelmä glibenklamidi/metformiini (Glucovance) on hyväksytty kansallisesti.
Croatian: Osim toga, nacionalnim postupkom odobrena je kombinacija glibenklamid/metformin (Glucovance).
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, te je usvojio mišljenje Agencije.
Finnish: EMA:n keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä samassa tabletissa sisältäviä lääkkeitä ovat: pioglitatsoni/metformiini (Competact, Glubrava), dapagliflotsiini/metformiini (Ebymect, Xigduo), sitagliptiini/metformiini (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiini/metformiini (Jentadueto), saksagliptiini/metformiini (Komboglyze), alogliptiini/metformiini (Vipdomet), kanagliflotsiini/metformiini (Vokanamet), vildagliptiini/metformiini (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflotsiini/metformiini (Synjardy).
Croatian: Centraliziranim postupkom EMA je odobrila sljedeće lijekove koji sadrže kombinacije metformina i drugih lijekova protiv šećerne bolesti u istoj tableti: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozin/metformin (Synjardy).
Finnish: Tieteellistä kirjallisuutta, kliinisiä tietoja, epidemiologisia tutkimuksia ja lääketieteellisten elinten hoitosuosituksia tarkasteltuaan EMA kuitenkin katsoi, että metformiinista voi olla hyötyä kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivälle suurelle potilasryhmälle.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir znanstvenu literaturu, kliničke podatke, epidemiološka ispitivanja i kliničke smjernice medicinskih tijela, EMA je zaključila da velika populacija bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega može imati koristi od primjene metformina.
Finnish: Voimakas oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai tavallista vähäisempi nesteiden nauttiminen voivat johtaa nestehukkaan.
Croatian: U slučaju teškog povraćanja, proljeva ili vrućice, izloženosti vrućini ili manjem unosu tekućine nego što je normalno, mogli biste dehidrirati.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tietoja, joita on saatu useista tutkimuksista, kuten seuraavista: Ekström, N. et al., 'Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Croatian: Pregledom su ocijenjeni podaci iz velikog broja ispitivanja uključujući: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Finnish: Roussel, R. et al., 'Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Croatian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Finnish: Metformiinin annostus on mukautettava potilaan munuaisten toiminnan mukaisesti.
Croatian: Dozu metformina treba prilagoditi ovisno o funkciji bubrega bolesnika.
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään uusien suositusten mukaisiksi sen varmistamiseksi, että kaikille potilaille EU:ssa annetaan samat ohjeet.
Croatian: Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže metformin bit će ažurirane kako bi odražavale nove preporuke i kako bi se osiguralo da svi bolesnici u Europskoj uniji dobiju jednake savjete.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä annetaan heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiville potilaille, on otettava huomioon yhdistelmän toisen vaikuttavan aineen rajoitukset ja teho, mahdollisuus muuttaa annostusta sekä erillisten tablettien vaihtoehto.
Croatian: Ako se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, potrebno je razmotriti ograničenja i djelotvornost s obzirom na drugu djelatnu tvar u kombinaciji, izvedivost prilagodbe doze i mogućnost uzimanja pojedinačnih tableta.
Finnish: Metformiini voi lisätä harvinaisen mutta vakavan komplikaation, maitohappoasidoosin riskiä, jossa luonnostaan syntyvää maitohappoa kerääntyy vereen nopeammin kuin sitä poistuu.
Croatian: Metformin može povećati rizik od rijetke, ali ozbiljne komplikacije pod nazivom laktična acidoza, koja se javlja kada se prirodno proizvedena laktična kiselina nakuplja u krvi brže nego što se može ukloniti.
Finnish: • Nestehukka (elimistön nesteiden merkittävä häviäminen) lisää maitohappoasidoosin vaaraa.
Croatian: • Dehidracija (značajan gubitak tjelesnih tekućina) povećava rizik od razvoja laktične acidoze.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinia ei tuotetietojen mukaan saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, sillä näillä potilailla katsotaan olevan kohonnut maitohappoasidoosin riski, koska munuaiset eivät poista metformiinia riittävän tehokkaasti.
Croatian: Trenutačno, informacije o lijeku navode da se metformin ne smije primjenjivati u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega jer se smatra da je u tih bolesnika povećan rizik od razvoja laktične acidoze budući da njihovi bubrezi ne uklanjaju metformin dovoljno učinkovito.
Finnish: • Joitain kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita ei edelleenkään suositella kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon, koska yhdistelmän toista vaikuttavaa ainetta ei tule antaa näille potilaille.
Croatian: • Neke fiksne kombinacije doza lijekova i dalje se ne preporučuju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega jer se druga djelatna tvar u kombinaciji ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Finnish: Kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla riski voidaan kuitenkin minimoida seuraamalla annostusta huolellisesti, jolloin potilaat voivat hyötyä näistä lääkkeistä.
Croatian: Međutim, u bolesnika s tek umjereno smanjenom funkcijom bubrega, rizik se može svesti na najmanju moguću mjeru pažljivom provjerom doze te praćenjem, čime se i takvim bolesnicima omogućava da imaju koristi od tih lijekova.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) totesi 13. lokakuuta 2016, että metformiinia sisältäviä lääkkeitä voidaan nyt käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon myös kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR [glomerulusten suodatusnopeus] 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 13. listopada 2016. da se lijekovi koji sadrže metformin odsad mogu primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR [brzina glomerularne filtracije, prema engl. glomerular filtration rate] = 30 - 59 ml/min).
Finnish: Solini, A. et al., 'Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Croatian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Finnish: Esimerkiksi dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Ebymect, Xigduo) ei suositella potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Vokanamet) ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (Synjardy) ei suositella potilaille, joiden GFR on alle 45 ml/min, eikä niitä pidä antaa potilailla, joiden GFR on alle 60 ml/min.
Croatian: Primjerice, u bolesnika u kojih je GFR < 60 ml/min ne preporučuje se dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo); u bolesnika s GFR < 45 ml/min ne preporučuje se kanagliflozin/metformin (Vokanamet) i empagliflozin/metformin (Synjardy), a tim se lijekovima ne smije započeti liječenje u bolesnika s GFR < 60 ml/min.
Finnish: Metformiinia sisältäviä lääkkeitä myyvät yritykset velvoitetaan seuraamaan tulevaisuudessa tiiviisti mahdollisia maitohappoasidoositapauksia ja raportoimaan niistä tulevissa määraikaisissa turvallisuuskatsauksissa tämän sivuvaikutuksen esiintyvyydessä tapahtuvien mahdollisten muutosten seuraamiseksi.
Croatian: Od tvrtki koje stavljaju u promet lijekove koji sadrže metformin zahtijevat će se pomno praćenje i analiza budućih slučajeva laktične acidoze te izvješćivanje o tim slučajevima kod podnošenja budućih periodičkih izvješća o neškodljivosti kako bi se pratile sve promjene u učestalosti te nuspojave.
Finnish: Käyttö potilailla, joiden GFR on alle 30 ml/min on edelleen vasta-aiheinen.
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih je GFR < 30 ml/min i dalje je kontraindicirana.
Finnish: • Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä hoitona tyypin 2 diabeteksessa.
Croatian: • Metformin, samostalno ili s drugim lijekovima, primjenjuje se uz dijetnu prehranu i tjelesnu aktivnost za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuotetiedot päivitetään nykyisten vasta-aiheiden tarkistamiseksi sekä tietojen esittämiseksi annostuksesta, seurannasta ja varotoimista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Croatian: Informacije o lijeku za te lijekove ažurirat će se kako bi se izmijenila sadašnja kontraindikacija te navele informacije o dozama, praćenju i mjerama opreza u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Finnish: et al., 'Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Croatian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston metformiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka tehtiin, kun oli esitetty huoli siitä, että nykyinen tieteellinen näyttö ei sovellu perusteeksi vasta-aiheen esittämiselle kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden osalta.
Croatian: Preporuke su rezultat provjere koju je provela EMA za lijekove koji sadrže metformin nakon sumnje da postojeći znanstveni dokazi ne opravdavaju kontraindikaciju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Finnish: • Metformiinia sisältävien lääkkeiden arvioinnissa pääteltiin, että niitä voidaan nyt käyttää kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Croatian: • Na temelju pregleda lijekova koji sadrže metformin, zaključeno je da se oni sada mogu primjenjivati i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
Finnish: • Viimeisimmät suositukset johtavat metformiinin käyttöä heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla koskevien tuotetietojen ja maitohappoasidoosia koskevien varotoimien yhdenmukaistamiseen EU:ssa.
Croatian: • Najnovije preporuke rezultirat će usklađivanjem informacija o lijeku s obzirom na primjenu metformina u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i mjere opreza za laktičnu acidozu na prostoru Europske unije.
Finnish: Inzucchi, S.E. et al., 'Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Croatian: 2218. Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol.
Finnish: • Kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille voidaan harkita pienempää annostustae päivitettyjen tuotetietojen annostussuositusten mukaisesti.
Croatian: • U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega treba razmotriti primjenu smanjenih doza prema preporukama za doziranje navedenima u ažuriranim informacijama o lijeku.
Finnish: et al., 'Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Croatian: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Finnish: Lääkettä ei edelleenkään pidä käyttää vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla.
Croatian: Ovi se lijekovi i dalje ne smiju primjenjivati u bolesnika s teškim smanjenjem funkcije bubrega (vrijednost GFR-a manja od 30 ml/min).
Finnish: • Tähän asti metformiinilääkkeitä ei ole suositeltu kohtalaisesta tai vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Croatian: • Do sada se lijekovi s metforminom nisu preporučivali bolesnicima s umjerenim do teškim smanjenjem funkcije bubrega.
Finnish: Suositusta on nyt muutettu siten, että käyttö sallitaan kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Croatian: Ova se preporuka sada promijenila te dopušta primjenu tih lijekova u bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
Finnish: et al., 'Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
Croatian: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Finnish: Metformiinia käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä parantamaan veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Croatian: Metformin je lijek koji se primjenjuje samostalno ili s drugim lijekovima, uz dijetnu prehranu i tjelesnu aktivnost, za liječenje šećerne bolesti tipa 2. Metformin, zajedno s dijetnom prehranom i tjelesnom aktivnošću, služi za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tuotetiedoissa annettuja suosituksia päivitetty
Croatian: Ažurirane preporuke za bolesnike s oštećenjem bubrega u informacijama o lijeku
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava metformiinilääkkeiden sivuvaikutus, jonka aiheuttaa maitohapon kertyminen vereen.
Croatian: • Za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega može postojati veći rizik od laktične acidoze, rijetke, ali ozbiljne nuspojave lijekova koji sadrže metformin, prouzročene nakupljanjem laktične kiseline u krvi.
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Tähän kohtaan on lisättävä tieto povidonin tyypistä, esimerkiksi K25 tai K30.]
Croatian: Odjeljak 6.1. Popis pomoćnih tvari [U ovaj odjeljak treba uključiti informacije o vrsti povidona, primjerice K25 ili K30.]
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o tabletama metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Finnish: Miten <kauppanimi> käytetään?
Croatian: Odjeljak 3. Kako koristiti <zaštićeni naziv>?
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi, eikä sitä saa injektoida.
Croatian: [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Finnish: Kohta 3.
Croatian: B.
Finnish: Liite III Valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan.]
Croatian: Odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Croatian: Dodatak III
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Dodatku V.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica trebaju potvrditi da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Finnish: Kolmen muun potilaan osalta tämä tieto puuttui.
Croatian: Ova informacija nije bila dostupna za ostala tri bolesnika.
Finnish: • PRAC otti huomioon asianmukaisen reagoinnin haittoja koskeviin todisteisiin.
Croatian: • PRAC je razmatrao proporcionalan odgovor na dokaz o štetnosti.
Finnish: Näiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä IV.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije ovih odobrenja za stavljanje u promet opisan je u Dodatku IV.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon ne 15 tapausta, joista oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Norjassa.
Croatian: Procjena je obuhvatila 15 slučajeva ozbiljnih nuspojava prijavljenih u Norveškoj.
Finnish: Tämä johtaa povidonin kertymäsairauteen, josta voi aiheutua vakavaa haittaa.
Croatian: To uzrokuje „bolest pohrane povidona" koji može uzrokovati ozbiljno oštećenje.