FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хиповентилация Белодробна емболия Белодробен оток Респираторен дистрес Респираторна недостатъчност Хрипове
Estonian: Hüpoventilatsioon Kopsuemboolia Kopsuturse Respiratoorne distress Hingamispuudulikkus Vilistav hingamine
Bulgarian: Увеличена глюкоза в кръвта
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine
Bulgarian: - кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции, тъй като това лекарство може да окаже влияние върху начина, по който Вашият организъм разгражда суфентанил; - лекарства, които могат да Ви направят сънливи (да оказват седативен ефект), като сънотворни хапчета, лекарства за лечение на безпокойство (напр. бензодиазепини), успокоителни или други опиоидни лекарства, тъй като те могат да увеличат риска от тежки дихателни проблеми и кома и може да са животозастрашаващи; - Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Estonian: - Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва докато приемате Dzuveo.
Estonian: Dzuveo kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Bulgarian: - Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Dzuveoga.
Bulgarian: Cеротонинергични средства
Estonian: Serotonergilised ained
Bulgarian: Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове.
Estonian: Dzuveo on sinine lamedapinnaline ümarate servadega keelealune tablett.
Bulgarian: - възпаление на белите дробове, зачервяване и възпаление на очите, възпаление на гърлото; - мастни бучки под кожата; липса на контрол на кръвната захар (диабет), повишен холестерол; възбуда, липса на интерес или емоция, липса на енергия, дезориентация, усещане за въодушевление, халюцинации или привиждане на неща, които не съществуват, нервност; проблеми с координацията на движенията на мускулите, мускулни контракции, треперене или прекомерно треперене, преувеличени рефлекси, усещане за парене, прималяване, необичайно усещане по кожата (мравучкане, лазене по кожата), скованост, умора, разсеяност, мигрена, тензионно главоболие; смущения в зрението, болка в очите; забавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, стенокардия или друг дискомфорт в гръдния кош; високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане при изправяне, зачервяване на кожата; - бавно или затруднено дишане (включително при сън), кървене от носа, хълцане; болка в гръдния кош и затруднено дишане, причинено от кръвен съсирек в белия дроб, течност в белите дробове, хрипове; диария, оригване, възпаление на стомашната лигавица или гастрит, подуване на корема, киселинен рефлукс, гадене, болка в стомаха или стомашно неразположение; - поява на мехури, прекомерно изпотяване, обрив, суха кожа, изтръпване на устата или лицето; - болка в гърба, гръдния кош или други части на тялото, болки в крайниците; - трудно уриниране, силна миризма на урина, болка при уриниране, бъбречна недостатъчност; подуване, неприятни усещания в гърдите, студени тръпки и слабост (липса на енергия).
Estonian: väsimus, mäluprobleemid, migreen, pingepeavalu; - nägemishäired, silmavalu; - südame löögisageduse vähenemine, südame rütmihäired, stenokardia (rinnaangiin) või muu ebamugavustunne rindkeres; - kõrge vererõhk või madal vererõhk püsti tõustes, nahaõhetus; - aeglane või raskendatud hingamine (sh magamise ajal), ninaverejooks, luksumine; - rindkerevalu ja hingamisraskused kopsutrombi tõttu, vedelik kopsus (kopsuturse), vilistav hingamine; - kõhulahtisus, röhitised, mao limaskesta põletik või gastriit, gaaside kogunemine, kõrvetised,
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: Продукт за еднократна употреба/Да не се използва повторно.
Estonian: Üheannuselise aplikaatori kasutusjuhend Üksikannus / mitte korduskasutada.
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg sufentaniili (tsitraadina).
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетката.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Propak Health Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Бронхит Инфекциозен конюнктивит Фарингит
Estonian: Nakkuslik konjunktiviit Farüngiit
Bulgarian: Аналгезия
Estonian: Analgeesia
Bulgarian: Dzuveo 30 µg сублингвална таблетка суфентанил
Estonian: Dzuveo 30 µg keelealused tabletid sufentaniil
Bulgarian: Тъй като Dzuveo може да повлияе на дишането, Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дишането Ви по време на лечението; - имате нараняване на главата или мозъчен тумор; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, по-конкретно бавна сърдечна честота,
Estonian: Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni, kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal teie hingamist.
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon
Bulgarian: Постоперативен илеус Повръщане, свързано с процедурата
Estonian: Protseduuriaegne iiveldus Operatsioonijärgne iileus Protseduuriaegne oksendamine
Bulgarian: Сублингвална таблетка
Estonian: Keelealune tablett.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Bulgarian: БАРКОД
Estonian: Kolb
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Dzuveo (sufentanil)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Bulgarian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Dzuveo on retseptiravim.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Estonian: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Bulgarian: Yves Dehon
Estonian: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Estonian: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
Estonian: • Partiid läbisid sihtrühma loomadel Ph.Eur.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bulgarian: Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
Estonian: Samas ilmnes esitatud andmetest seroloogilise tõhususe testi osas võrdluspartiide testide tulemuste vahel suur erinevus.
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"
Estonian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
Estonian: • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Estonian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
Estonian: Võrdlusvaktsiini partiide ekvivalentsuse küsimused tõstatusid järgnevate teisendite hindamise käigus.
Bulgarian: stangle@fdah.com
Estonian: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: EMEA/532267/2007- Ред.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.
Estonian: Lisaks tuleb tulevikus korraldada ravimi efektiivsuse kohta põhjalikum uuring.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Bulgarian: CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide kättesaadavate andmete põhjal ei ole ravimi ohutuse ja efektiivsusega probleeme.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Estonian: TAUSTTEAVE
Bulgarian: Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния.
Estonian: Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN PARVO/E
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN PARVO/E
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) образува процедура по сезиране на 19 юли 2006 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hakkas esildist menetlema 19. juulil 2006.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва промяна на разрешението за употреба с цел намаляване на променливостта на серологичния тест за ефективност при мишки чрез подходящи мерки, като замяна на употребата на референтна ваксина в серологичен тест за ефективност при мишки с използване на референтен серум.
Estonian: Seega soovitas veterinaarravimite komitee müügiluba muuta, et vähendada hiirte seroloogilise tõhususuuringu varieeruvust asjakohaste meetmete abil, nagu hiirte seroloogilises tõhususuuringus võrdlusvaktsiini kasutamise asendamine võrdlusseerumi kasutamisega.
Bulgarian: Suvaxyn Parvo/E е показан за активна имунизация на прасета (ремонтни женски животни и свине) за профилактика на репродуктивни смущения, причинени от парвовирусна инфекция при свине и за намаляване на клиничните признаци, причинени от инфекции Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 2 и серотип 1.
Estonian: Suvaxyn Parvo/E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
Bulgarian: Сезирането е свързано с обстоятелството, че според становището на Франция между референтната партида, използвана в теста за ефективност за партидата срещу еризипел, потвърдено в първоначалното досие, и новата референтна партида от ваксината не е доказано съответствие по отношение на тези 2 партиди и вследствие на това CVMP трябва да разгледа въпроса дали да промени, оттегли или спре разрешението за употреба.
Estonian: Esildis käsitleb seda, et Prantsusmaa leiab, et erüsiipelase võrdlusvaktsiini partii, mis on tõhususuuringuga esialgses toimikus heaks kiidetud, ja uue võrdlusvaktsiini partiide võrdväärsus ei ole asjaomase kahe partii puhul tõendatud ning järelikult on inimravimite komiteel vaja kaaluda müügiloa muutmist, tagasivõtmist või peatamist.
Bulgarian: Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/82/ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Parvo/E.
Estonian: Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/E kohta.
Bulgarian: 1.11 mg/ml; Миконазол (като нитрат): 15.1 mg/ml; Гентамицин (като сулфат):
Estonian: --1 Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
Bulgarian: 1 контейнер
Estonian: 1 konteiner Ei rakendata
Bulgarian: Контейнер за много дози (ПП) с помпа
Estonian: Konteiner (pumbaga mitmeannuselin)
Bulgarian: Опаковано количество
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: EО номер
Estonian: EL number