FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa musí pred intraokulárnym použitím zriediť.
Croatian: Ovaj lijek se mora razrijediti prije intraokularne primjene.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Croatian: Voda za injekcije
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidriaplacebo) u srednjem AUC iznosila je -5,20 mm [95% interval pouzdanosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovak: V devätnástich percentách prípadov mala katarakta 2. alebo 3. stupeň podľa klasifikácie LOCS II.
Croatian: 19% katarakta su bile nuklearne LOCS (eng.
Slovak: Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Slovak: Fax: +353 (1)
Croatian: Faks: +353 (1) 526 6888
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Slovak: Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Croatian: − Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,59 mm [95% interval pouzdanosti: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Slovak: U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne reakcije, uključujući ventrikularne aritmije i infarkte miokarda, u bolesnika koji koriste oftalmološki fenilefrin.
Slovak: Detegovateľné plazmatické koncentrácie fenylefrínu sa pozorovali len u jedného zo 14 pacientov.
Croatian: U samo jednom na 14 bolesnika otkrivene su mjerljive koncentracije fenilefrina u plazmi.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Slovak: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Croatian: Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje fenilefrin/ketorolak
Slovak: Injekčná liekovka sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Slovak: Po instilácii lokálneho fenylefrínu do oka bolo hlásené výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Croatian: Svaka bočica od 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Slovak: 0 v ktoromkoľvek čase Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
Slovak: EMEA/H/C/003702
Croatian: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: Ketorolak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Croatian: Ketorolac je nesteroidan protuupalni lijek (NSAID).
Slovak: Omidria fenylefrín/ketorolak
Croatian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Šošovka je časťou oka, ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.
Croatian: Leća je dio oka koji fokusira svjetlo koje prolazi kroz zjenicu i omogućuje bistar vid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
Slovak: Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1 adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich.
Croatian: Fenilefrin je "selektivan agonist alfa-1 adrenergičkog receptora" koji se vezuje na i aktivira alfa-1 adrenergičke receptore koji se nalaze na glatkim mišićnim stanicama, uzrokujući kontrakcije mišića.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou), prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Omidria (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) su bol u oku, upala prednje komore (upala prostora ispunjenog tekućinom unutar oka između šarenice i rožnice), konjuktivilna hiperemija (crvenilo membrane koja se nalazi preko bijelog dijela oka), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirnog dijela u prednjem dijelu oka koje pokriva zjenicu i šarenicu) i upala.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.
Croatian: U oba ispitivanja glavne mjere djelotvornosti bile su promjene u promjeru zjenice po završetku kirurškog zahvata, te koliku je bol bolesnik osjetio u oku odmah nakon kirurškog zahvata, kako je naveo bolesnik koji je koristio standardnu skalu boli od 1 do 100.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Omidria?
Slovak: Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju glaukom uskog kuta, ozbiljno stanje oka pri kojem se pritisak unutar oka brzo povećava zato što tekućina ne može izaći.
Slovak: Čo je liek Omidria a na čo sa používa?
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Omidria nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.
Croatian: Kada se primjenjuje na oko, ketorolac smanjuje proizvodnju prostaglandina u oku i stoga smanjuje bol i upalu koju uzrokuje kirurški zahvat na oku.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Omidria.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omidria?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omidria?
Slovak: Takto sa zjednoduší zákrok výmeny šošovky.
Croatian: To olakšava kiruršku zamjenu leće.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú typické po chirurgickej výmene šošovky, väčšinou boli stredne závažne a spontánne ustúpili.
Croatian: Ove nuspojave su tipične nakon kirurške zamijene leće, a većina je blaga do umjerena po stupnju ozbiljnosti te se spontano uklanja.
Slovak: % (57 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a 25 % (104 zo 403) pacientov hneď po zákroku nepociťovali bolesť v porovnaní so 17 % (69 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: Nadalje, 7 % (29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s 14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Keď sa fenylefrín aplikuje do oka, spôsobuje kontrakciu (stiahnutie) svalov dúhovky a umožňuje rozšírenie zrenice.
Croatian: Kada se primjenjuje na oko, fenilefrin uzrokuje kontrakciju mišića šarenice (stezanje) i omogućuje širenje zjenice.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti a zápalov.
Croatian: Djeluje inhibirajući enzim naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u bolne i upalne procese.
Slovak: Prečo bol liek Omidria povolený?
Croatian: Zašto je Omidria odobren?
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (0,5 mm).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da je rožnica ostala raširena tijekom kirurškog zahvata u bolesnika koji je primio lijek Omidria (+0,1 mm), dok se zjenica kontrahirala u osoba koje su primile placebo (-0,5 mm).
Slovak: Oftalmológ môže bežne predpísať užívanie očných kvapiek pred a po operačnom zákroku na podporu prevencie infekcie očí a bolesti.
Croatian: Oftamolog može također propisati kapi za oči koje se najčešće koriste prije i nakon kirurškog zahvata kako bi pomogao u sprječavanju infekcija i boli.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami s výmenou šošoviek.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo od strane oftalmološkog kirurga (specijalista za očnu kirurgiju) iskusnog u zamijeni leće.
Slovak: Omidria je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje irigačný roztok (roztok používaný na vyplachovanie vnútorných častí oka počas operácie).
Croatian: Omidria je dostupna kao koncentrat za pripremu otopine za ispiranje (otopine koja se koristi za ispiranje unutrašnjosti oka tijekom kirurškog zahvata).
Slovak: Omidria účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Omidria?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Omidria kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Omidria nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Omidria pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 821 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickej výmene šošovky.
Croatian: Omidria je ispitana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 821 bolesnika koji su se podvrgavali kirurškoj zamijeni leća, a u kojima je ovaj lijek uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Slovak: že liek Omidria je účinný pri udržiavaní dilatácie zrenice a prevencii kontrakcie zrenice počas chirurgickej výmeny šošovky, čo pomáha zjednodušiť a zvýšiť bezpečnosť chirurgického zákroku.
Croatian: Dokazano je da je lijek Omidria djelotvoran u održavanju zjenice raširenom te da sprječava kontrakciju zjenice tijekom kirurške zamjene leće, što pomaže pri olakšavanju takvog kirurškog zahvata i čini ga sigurnijim.
Slovak: Omidria obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Croatian: Omidria sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Slovak: Omidria je liek používaný u dospelých pacientov počas chirurgickej výmeny šošovky, operácie náhrady šošovky v oku, na udržanie dilatácie (rozšírenia) zrenice a zabránenie jej kontrakcii a na zmiernenie bolesti očí po zákroku.
Croatian: Omidria je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba tijekom kirurške zamijene leće oka kako bi se zjenica zadržala dilatiranom (raširenom) te se spriječile kontrakcije zjenice i smanjila bol u oku nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Pri takejto operácii sa do oka implantujú nové šošovky.
Croatian: Ovo je tip kirurškog zahvata tijekom kojeg se nova leća ugrađuje u oko.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov v prípade lieku Omidria bol podobný ako výskyt vedľajších účinkov v prípade placeba.
Croatian: Incidencija nuspojava s lijekom Omidria slična je onoj prijavljenoj u bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku, ktorý sa používa počas operačného zákroku výmeny šošovky.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 ml lijeka Omidria razrijeđen u 500 ml otopine za ispiranje koja se koristi tijekom kirurškog zahvata za zamjenu leća.
Slovak: Menej ako 1 z 10 pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, mali priemer zrenice menší ako 6 mm (čo komplikuje chirurgický zákrok), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, to boli 4 pacienti z 10. Pokiaľ ide o bolesť, pacienti, ktorým sa podával liek Omidria, hlásili priemernú hodnotu bolesti okolo 4 v porovnaní s hodnotou 9 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: Manje od 1 na 10 bolesnika koji su primili lijek Omidria imalo je promjer zjenice manji od 6 mm (što otežava kirurški zahvat), dok je otprilike 4 bolesnika na 10 iskusilo isto nakon što su primili placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omidria, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Omidria pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omidria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Omidria potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
Croatian: Veličina pakovanja prašak: bočica (staklena); otapalo: bočica (staklena)
Slovak: + 5 zásobníkov
Croatian: 5 bočica + 5 uložaka
Slovak: + 1 zásobník
Croatian: 1 bočica + 1 uložak
Slovak: EU číslo Vymyslený názov
Croatian: Naziv Jačina
Slovak: Balenie
Croatian: EU broj
Slovak: Lieková forma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Slovak: Každý človek je iný.
Croatian: Svatko je različit.
Slovak: Počkajte, kým miesto uschne.
Croatian: Pričekajte da se mjesto osuši.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Slovak: Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte.
Croatian: Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti.
Slovak: Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
Croatian: Prije početka pripremite sve što je potrebno:
Slovak: • stuhnutosť v rukách a nohách.
Croatian: • ukočenost u rukama i nogama
Slovak: Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto.
Croatian: Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju.
Slovak: Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť.
Croatian: Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti.
Slovak: Čo je Omnitrope a na čo sa používa
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi
Slovak: Obsahuje benzylalkohol.
Croatian: Sadrži benzilni alkohol.
Slovak: Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
Croatian: Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik.
Slovak: Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
Croatian: Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili životinjskog tkiva.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.
Croatian: Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Slovak: Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku.
Croatian: Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu.
Slovak: Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.
Croatian: Dijagnoza PWS-a mora se potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjem.
Slovak: Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
Croatian: • Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.
Slovak: Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.
Croatian: Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptické podmienky.
Croatian: Priprema se mora provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. apríla 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. travnja 2006.
Slovak: Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Croatian: Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci.
Slovak: Ak použijete viac Omnitrope, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali
Slovak: U detí
Croatian: U djece
Slovak: Citlivosť na inzulín
Croatian: Osjetljivost na inzulin
Slovak: Umyte si ruky.
Croatian: Ruke moraju biti oprane.
Slovak: Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.
Croatian: Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.
Slovak: Na základe týchto informácií sa nemajú takíto pacienti liečiť somatropínom.
Croatian: Na temelju tih informacija, ovakvi se bolesnici ne smiju liječiti somatropinom.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je už ukončený (uzavreté epifýzy).
Croatian: • obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).
Slovak: Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast - lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
Croatian: Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.
Slovak: Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Croatian: Somatropin može smanjiti osjetljivost na inzulin.
Slovak: Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.
Croatian: Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.
Slovak: • cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
Croatian: • ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),
Slovak: P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšený a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám týchto látok.
Croatian: P 450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može se osobito povećati što rezultira niskom razinom tih spojeva u plazmi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre:
Croatian: Preporučena doza je:
Slovak: Vytiahnite striekačku a ihlu.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu.
Slovak: To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.
Croatian: To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna odporúčaná denná dávka (pozri časť 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza se ne smije prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov.
Croatian: Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vykonávať sledovanie funkcie štítnej žľazy u všetkých pacientov.
Croatian: Zbog toga je potrebno pratiti funkciju štitne žlijezde u svih bolesnika.
Slovak: Musí sa podávať najnižšia účinná dávka.
Croatian: Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu.
Slovak: Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.
Croatian: Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.