FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Czech: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
Czech: Co je prvosenkový květ?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la fleur de primevère.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec la fleur de primevère.
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de fleur de primevère pour soigner les toux reposent sur leurs «usage traditionnel».
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití".
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
French: Les préparations à base de fleur de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fleur de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Certaines préparations spécifiques peuvent être utilisées chez les enfants entre 4 et 12 ans.
Czech: Některé specifické přípravky lze používat i u dětí ve věku 4 až 12 let.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
French: Le solvant est ensuite totalement ou partiellement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Czech: Rozpouštědlo se poté zcela nebo částečně odpaří za účelem získání suchého nebo hustého extraktu.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Czech: Co je prvosenkový kořen?
French: La majorité des préparations à base de racine de primevère ne doivent être utilisées que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Czech: Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
French: La racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la racine de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies respiratoires, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de primevère.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen používat.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de racine de primevère qui sont obtenues en séchant et broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties souterraines ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de primevère.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de racine de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans les cas de toux associées à des rhumes.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový kořen lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de primevère
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový kořen
French: Les préparations à base de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de racine de primevère pour soigner les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový kořen, na kašel vycházejí z jejich „tradičního použití".
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de primevère.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový kořen.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány?
French: Aucune étude clinique n'a été conduite sur des préparations contenant de la racine de primevère.
Czech: Neexistují klinické studie, které by zkoumaly přípravky obsahující výhradně prvosenkový kořen.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Adolescents et adultes
Czech: Mladiství a dospělí
French: Priorix contient du sorbitol.
Czech: Priorix obsahuje sorbitol.
French: Autres médicaments et Priorix
Czech: Další léčivé přípravky a Priorix
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Czech: • neschopnost spánku (insomnie)
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Czech: Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
French: Votre médecin vous conseillera.
Czech: Váš lékař Vás o tom bude informovat.
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Czech: Z toho 147 jedinců obdrželo současně vakcínu PRIORIX a Varilrix.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Czech: • horečka vyšší než 39,5 °C
French: Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
Czech: Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Czech: Priorix se podává pod kůži nebo do svalu.
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
French: • pleurs anormaux
Czech: • neobvyklý pláč
French: Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc.
Czech: Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni s opatrností a přednostně subkutánní cestou.
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
Czech: Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny.
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Czech: Injekce se musí podat do různých míst.
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Czech: * Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Czech: Vaše dítě musí/Vy musíte být velmi pečlivě monitorováno/monitorováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2).
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny PRIORIX u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Czech: Proto tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí představovat současný text.