FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nevirapina Teva deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Teva á aðeins að nota með að minnsta kosti tveimur öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla
Italian: Mosteller.
Icelandic: Tafla.
Italian: I livelli plasmatici di tenofovir sono immodificati quando co-somministrato con nevirapina.
Icelandic: Tenófóvír plasmagildi haldast óbreytt við samhliða notkun með nevírapíni.
Italian: Valori simili di EC50 sono stati ottenuti quando l'attività antivirale di nevirapina è stata misurata in cellule mononucleari di sangue periferico, monociti derivati da macrofagi e linee di cellule linfoblastoidi.
Icelandic: Svipuð EC50 gildi fást þegar veiruhamlandi áhrif nevírapíns eru mæld í einkirningum úr blóði, gleypifrumum upprunnum úr einkirningum og frumulínum sem samanstanda af eitilfrumumæðrum.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K25, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale e magnesio stearato.
Icelandic: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), kísiltvíoxíðkvoða og magnesíumsterat.
Italian: In aggiunta, nevirapina non ha mostrato influenza sul metabolismo del glucosio.
Icelandic: Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á að nevírapín valdi glúkósaröskunum.
Italian: Cobicistat, un inibitore del citocromo P450 3A, inibisce in modo significativo gli enzimi epatici ed altre vie metaboliche.
Icelandic: Kóbísistat, cýtókróm P450 3A hemill, hemur marktækt lifrarensím sem og aðra efnaskiptaferla.
Italian: Lo studio NEFA è uno studio controllato, prospettico, randomizzato, che valutava le opzioni terapeutiche per i pazienti con carica virale non rilevabile che passavano da una terapia con inibitori della proteasi (PI) a nevirapina, efavirenz o abacavir.
Icelandic: NEFA rannsóknin er stýrð, framskyggn, slembuð rannsókn sem mat meðferðarkosti fyrir sjúklinga sem skiptu frá meðferð byggðri á próteasahemli með ómerkjanlegri uppsöfnun í nevírapín, efavírenz eða abacavír.
Italian: Deve quindi rispettare i controlli del medico durante il trattamento.
Icelandic: Þú skalt því vera áfram undir eftirliti læknisins.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati di reazione da ipersensibilità (allergia).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis.
Italian: In questo studio è stata documentata una risposta duratura al trattamento con nevirapina per almeno tre anni ed è stata dimostrata, all'interno di un intervallo del 10%, l'equivalenza tra nevirapina 200 mg due volte al giorno ed efavirenz in termini di fallimento del trattamento.
Icelandic: þrjú ár í þessari rannsókn og sýnt var fram á jafngildi, innan 10% marka, nevírapíns 200 mg tvisvar á sólarhring og efavírenz, með tilliti til meðferðarbrests.
Italian: Inoltre, quando si somministra la terapia ormonale post menopausale durante la somministrazione di nevirapina, si deve controllare il suo effetto terapeutico.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með lyfhrifum hormónameðferðar eftir tíðahvörf meðan á meðferð með nevírapíni stendur.
Italian: Resistenza crociata a delavirdina ed efavirenz è attesa dopo fallimento virologico a nevirapina.
Icelandic: Búast má við krossónæmi milli delavirdín og efavírenz eftir veirufræðilegan brest með nevírapíni.
Italian: Metaboliti della nevirapina: Studi condotti impiegando microsomi di epatociti umani indicano che la formazione di metaboliti idrossilati della nevirapina non viene influenzata dalla presenza di dapsone, rifabutina, rifampicina e trimetoprim/sulfametossazolo.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notaðar eru lifrarfrymisagnir manna bentu til þess að engin áhrif væru á myndun hýdroxýleraðra umbrotsefna nevírapíns þegar dapsón, rifabútin, rífampicín og trímetóprím/súlfametoxazól eru til staðar.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, vomito, dolore addominale, diarrea Patologie epatobiliari Comune epatite (inclusa epatotossicità grave e pericolosa per la vita del paziente) (1,9%) Non comune ittero
Icelandic: Algengar lifrarbólga (þ.m.t. alvarlegar og lífshættulegar eiturverkanir á lifur) (1,9%)
Italian: Erba di San Giovanni
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort)
Italian: Deve essere considerato un aumento della dose di itraconazolo in caso di cosomministrazione di questi due agenti.
Icelandic: Íhuga skal skammtahækkun á ítrakónazóli þegar þessi tvö lyf
Italian: Il regime terapeutico con nevirapina due volte al giorno e il regime terapeutico con efavirenz non erano significativamente differenti (p=0,091) in termini di efficacia misurata come fallimento del trattamento o ogni componente di fallimento del trattamento, incluso il fallimento virologico.
Icelandic: Nevírapín tvisvar á sólarhring skömmtunin og efavírenz skömmtunin voru ekki marktækt ólíkar (p= 0,091) hvað varðar verkun mælda sem meðferðarbrest eða þátt meðferðarbrests, þar á meðal veirufræðilegur brestur.
Italian: Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Icelandic: Atazanavír/r AUC ↓ 0,58 (0,48-0,71) Atazanavír/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavír/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui parametri farmacocinetici medi di rifabutina e nevirapina.
Icelandic: Ekki sást marktæk breyting á meðaltals lyfjahvarfaþáttum rifabútíns og nevírapíns.
Italian: Si deve prescrivere con cautela nevirapina a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar nevírapíni er ávísað handa þunguðum konum (sjá kafla 4.4).
Italian: Assorbimento: In seguito a somministrazione orale nei volontari sani e nei pazienti adulti affetti da infezione da HIV-1, la nevirapina viene rapidamente assorbita (> 90%).
Icelandic: Nevírapín frásogast hratt (> 90 %) eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Italian: Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali - febbre, - vescicole, - ulcere nella bocca, - infiammazione oculare, - gonfiore facciale, - gonfiore generale, - respiro corto, - dolori muscolari o articolari, - stato di malessere generale, - o dolore addominale
Icelandic: Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt öðrum einkennum, svo sem - hita, - blöðrumyndun, - sári í munni, - þrota í augum, - bólgu í andliti, - almennri bólgu, - andnauð - verkjum í vöðvum og liðum, - almennri vanlíðan - eða kviðverkjum
Italian: Tuttavia, i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessitano di dialisi hanno mostrato una riduzione del 43,5% nell'AUC di nevirapina durante una settimana di trattamento.
Icelandic: Hins vegar lækkaði AUC nevírapíns um 43,5 % við útsetningu
Italian: Consulti il medico se manifesta sintomi clinici che suggeriscono un danno epatico: - perdita dell'appetito - sensazione di malessere (nausea) - vomito - colorito giallo della pelle (ittero) - dolore addominale.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eftirfarandi einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram: minnkuð matarlyst ógleði uppköst gul húð (gula) kviðverkir.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz e Nevirapina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), a causa della tossicità aggiuntiva e della mancanza di benefici in termini di efficacia rispetto a ciascuno dei NNRTI impiegati in monoterapia (per i risultati dello studio 2NN, vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota efavírenz og Nevirapine Teva samhliða (sjá kafla 4.4) vegna samanlagðra eituráhrifa auk þess sem samsetningin hefur ekki betri verkun en annar hvor bakritahemillinn sem ekki er núkleósíð einn og sér.
Italian: Comune prove di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi aumentata; transaminasi aumentate; aspartato aminotransferasi aumentata; gammaglutamiltransferasi aumentata; enzima epatico aumentato; ipertransaminasemia) Non comune fosforo ematico diminuito, pressione arteriosa aumentata
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar óeðlileg próf á lifrarstarfsemi (aukning á alanin amínótransferasa; aukning á transamínösum; aukning á aspartat amínótransferasa; aukning á gammaglutamyltransferasa, aukning á lifrarensímum; aukning á transamínösum í blóði.
Italian: Non comune sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi tossica epidermica (anche fatale) (0,2 %),
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (getur verið banvænt) (0,2 %), ofsabjúgur, ofsakláði
Italian: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97)
Icelandic: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nevirapina Teva e contenuto della confezione
Icelandic: Nevirapine Teva og pakkningastærðir
Italian: I dati non-clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo diverso da quelli osservati negli studi clinici.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: Tuttavia il rischio di un qualunque evento epatico permane dopo questo periodo e il controllo deve continuare a intervalli regolari.
Icelandic: Samt sem áður er hætta áfram fyrir hendi á hvers konar lifraráhrifum þegar þessu tímabili lýkur og halda skal áfram eftirliti með tíðu millibili.
Italian: Devono essere informati di sospendere la terapia con nevirapina e sottoporsi immediatamente ad una visita medica che includa test di funzionalità epatica in caso sorgano sintomi indicativi di epatite.
Icelandic: Þeir skulu upplýstir um að komi fram einkenni sem benda til lifrarbólgu, skulu þeir hætta að nota nevírapín og leita samstundis eftir læknisfræðilegu mati sem getur falist í prófum á lifrarstarfsemi.
Italian: Peso e parametri metabolici:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come nevirapina anidra).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg nevírapín (sem vatnsfrítt nevírapín).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico riduzione del numero di globuli rossi (anemia) colorito giallo della pelle (ittero) eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) orticaria fluidi sotto la pelle (angioedema) dolore articolare (artralgia) dolore muscolare (mialgia) calo dei livelli di fosforo nel sangue aumento della pressione del sangue
Icelandic: (berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi) - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) - gul húð (gula) - alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju) - ofsakláði - vökvi undir húð (ofsabjúgur) - liðverkir - vöðvaverkir - minnkun á fosfór í blóði - hækkaður blóðþrýstingur
Italian: I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14-giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Teva fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta.
Icelandic: Ekki skal auka skammta af Nevirapine Teva hjá sjúklingum sem fá útbrot á 14 daga aðlögunartímanum með 200 mg á sólarhring fyrr en ráðin hefur verið bót á útbrotunum.
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di una dose singola di 200 mg è stato ottenuto un picco di concentrazione plasmatica di 2±0,4 μg/ml (7,5 μM).
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni nevírapíns 2 ± 0,4 μg/ml (7,5 μM) náðist 4 klst.
Italian: Il massimo rischio di reazioni epatiche e cutanee si verifica nelle prime 6 settimane di terapia.
Icelandic: Hættan á lifraráhrifum og húðbreytingum er mest á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Italian: Sono stati riportati casi fatali di SJS, TEN e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik SJS, TEN og útbrota af völdum lyfja með eosínfíklafjöld og altækum einkennum hafa komið fram.
Italian: Sono stati riportati casi di ittero.
Icelandic: Tilvik um gulu hafa komið fram.
Italian: Nevirapina Teva contiene lattosio
Icelandic: Teva töflur innihalda laktósa
Italian: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93)
Icelandic: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
Italian: Lamivudina 150 mg BID
Icelandic: Lamivúdín 150 mg tvisvar á dag
Italian: In caso di terapia antivirale di associazione per epatite B o C, fare riferimento alle informazioni del caso contenute nelle schede tecniche dei relativi farmaci.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Italian: Nevirapina Teva è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1.
Icelandic: Teva er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri.
Italian: I medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai segni prodromici o sintomi di epatite quali anoressia, nausea, ittero, bilirubinuria, feci acoliche, epatomegalia o iperestesia epatica.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera vakandi fyrir fyrirboðandi einkennum eða þegar lifrarbólga kemur fram, svo sem lystarleysi, ógleði, gula, gallrauðamiga, gallleysishægðir (acholic stools), lifrarstækkun eða eymsli í lifur.
Italian: Il rischio di reazioni epatiche è massimo nelle prime 6 settimane di terapia.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum á lifur er mest á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Italian: Altri medicinali e Nevirapina Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nevirapine Teva
Italian: Nevirapina blocca l'attività della trascrittasi inversa.
Icelandic: Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað.
Italian: I risultati dell'analisi alla settimana 48 dello studio condotto in Sud Africa BI 1100.1368 hanno confermato che nevirapina è ben tollerata ed efficace nel trattamento dei pazienti pediatrici naive che hanno assunto il farmaco secondo due diverse posologie: un gruppo ha assunto la dose di 4/7 mg/kg, e un gruppo la dose di 150 mg/m2.
Icelandic: Við greiningu eftir 48 vikur á upplýsingum úr Suður Afrísku rannsókninni, BI 1100.1368, staðfestu niðurstöður að 4/7 mg/kg og 150 mg/m2 skammtar af nevírapíni þoldust vel og höfðu verkun í meðferð á sjúkum börnum sem ekki höfðu fengið andretróveirulyf.
Italian: INIBITORI DELL'INTEGRASI
Icelandic: Samrunahemlar (Integrase Inhibitors)
Italian: In questi casi, è richiesto un più frequente monitoraggio epatico.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að gera tíðari mælingar á lifrarstarfsemi.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina Teva possono sviluppare effetti indesiderati come sensazione di affaticamento.
Icelandic: Upplýsa skal hins vegar sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir aukaverkunum eins og þreytu meðan á meðferð með Nevirapine Teva stendur.
Italian: Nevirapina AUC ↑ 1,20
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,26
Italian: Pharmachemie B.V.
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
Italian: Tenofovir 300 mg QD
Icelandic: Tenófóvír 300 mg einu sinni á dag
Italian: Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose, ma contatti il medico.
Icelandic: Ef þú færð útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur skammtinn.
Italian: - se ha assunto Nevirapina Teva in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di: - grave eruzione cutanea - eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio: - febbre - vescicole - ulcere nella bocca
Icelandic: - ef þú hefur áður notað Nevirapine Teva og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna: - alvarlegra húðútbrota - húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis: hita blöðrumyndun munnsára þrota í auga bólgu í andliti almennrar bólgu andþyngsla vöðva eða liðverkja almennrar vanlíðan kviðverkja - ofnæmisviðbragða - bólgu í lifur ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm ef þú hefur þurft að hætta Nevirapine
Italian: Se interrompe il trattamento con Nevirapina Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Nevirapine Teva:
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Italian: Clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo ; estrogeni coniugati, medrogestone ; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel , etinilestradiolo; dienogest, estradiolo; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etinodiolo; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo; levonorgestrel; medrossiprogesterone; mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestroloacetato, estradiolo; norelgestromina, etinil estradiolo; noretisterone
Icelandic: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Icelandic: október 2018
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Italian: Gravidanza
Icelandic: Aukaverkanir
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali {denominazione del prodotto}.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð: -> Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun {heiti lyfs}.
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono sigillati), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Italian: L'assunzione di {denominazione del prodotto} nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Italian: L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).