FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse a Truvada nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto Truvada una volta al giorno come profilassi pre-esposizione.
English: Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Truvada per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
English: Importance of adherence:
Italian: Importanza dell'aderenza al trattamento:
English: Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Italian: Compromissione renale: Poiché Truvada può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: • That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: • L'uso di Truvada deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Truvada.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con emtricitabina e tenofovir disoproxil hanno assunto Truvada ed efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
English: Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
Italian: Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa da un lato con “GILEAD” e dall'altro lato con “701”.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Truvada con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English: Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione del trattamento con Truvada deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min.
English: HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Truvada, che lei abbia o meno l'HIV.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Truvada
English: Truvada [Outer packaging only]
Italian: Truvada [Solo sull'imballaggio esterno]
English: • Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Italian: • Prenda Truvada ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un'infezione da HIV.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Italian: • Se se ne accorge 12 ore o più dopo l'ora abituale di assunzione di Truvada, non prenda la dose dimenticata.
English: Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Italian: Sieroconversioni / Na Incidenza per 100 anni-persona (95% CI)
English: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Italian: Lamivudina+ zidovudina+ efavirenz
English: If a dose of Truvada is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Truvada should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Truvada entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Truvada deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
English: There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Italian: Non esistono dati sugli effetti a lungo termine di Truvada a livello renale e osseo quando utilizzato per la profilassi pre-esposizione in adolescenti non infetti (vedere paragrafo 5.1).
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Italian: • Se lei sta assumendo Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda Truvada ogni giorno, non solo quando pensa di essere stato a rischio di infezione da HIV.
English: The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, dal momento che l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
English: Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Italian: Truvada da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV-1 e, in soggetti con infezione da HIV-1 non rilevata che stanno assumendo solo Truvada, sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1.
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Italian: • Promemoria dell'aderenza allo schema posologico • Promemoria della partecipazione alle visite cliniche programmate
English: If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Truvada per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Italian: In uno studio su 498 uomini, le variazioni medie della BMD dal basale alla settimana 24 sono state tra -0,4% e -1,0% per anca, spina dorsale, collo del femore e trocantere in uomini che avevano ricevuto una profilassi giornaliera con Truvada (n = 247) rispetto a placebo (n = 251).
English: The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Italian: L'aumentato intervallo di dose per Truvada in pazienti infetti da HIV-1 con moderata compromissione renale dovrebbe produrre concentrazioni più alte al picco plasmatico e una più bassa Cmin rispetto a pazienti con funzione renale normale.
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
Italian: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata valutata in 8 pazienti adolescenti infetti da HIV-1 (di età compresa tra 12 e 18 anni) con peso corporeo ≥ 35 kg e in 23 bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni.
English: • Truvada may affect your kidneys.
Italian: • Truvada può avere effetti a carico dei reni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Truvada contiene lattosio monoidrato.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Truvada è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Truvada contains lactose
Italian: Truvada contiene lattosio
English: The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di Truvada per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Italian: La sicurezza renale con Truvada è stata studiata solo limitatamente in pazienti infetti da HIV-1 con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
English: Do not take Truvada if you are already taking other medicines that contain the components of Truvada (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Italian: Non assuma Truvada se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti.
English: Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia alla 48a e 144a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz sono stati somministrati a pazienti infetti da HIV-1 non precedentemente trattati con antiretrovirali
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Italian: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione)2
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) ha valutato Truvada o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) non infetti da HIV-1 che avevano rapporti sessuali con uomini considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione dellaCART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Italian: Quando i dati mancanti sono stati esclusi, il 91% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina aveva concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla settimana 48.
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Italian: Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con Truvada può essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite.
English: Didanosine: The co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Italian: Didanosina: La co-somministrazione di Truvada e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Italian: In 3 dei 10 soggetti che hanno presentato un'infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio, sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nell'HIV di 2 soggetti su 2 nel gruppo Truvada e in 1 soggetto su 8 nel gruppo placebo.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Italian: Secondariamente le analisi di efficacia dopo la 144a settimana includevano la percentuale di pazienti con concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 o < 50 copie/mL, e variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule CD4.
English: The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truvada non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale.
English:  If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Italian:  Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Italian: L'uso di Truvada deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
English: Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Truvada è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Italian: Compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Italian: Truvada non è stato studiato in soggetti di età superiore a 65 anni.
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Truvada nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come Truvada in pazienti con compromissione renale.
English: Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Italian: Truvada è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
English: Recommendation concerning co-administration with Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con Truvada (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n = 13) o HCV (n = 26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
English: Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Italian: A seguito della somministrazione orale di Truvada in soggetti sani, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono rapidamente assorbiti e tenofovir disoproxil viene convertito in tenofovir.
English: In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei bambini infetti da HIV-1 (di età compresa tra 2 e 15 anni), gli Z-score della BMD osservati nei soggetti passati a tenofovir disoproxil sono risultati inferiori a quelli osservati nei soggetti rimasti nel loro regime a base di stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Italian: 35 kg, quando assunto quotidianamente, insieme a pratiche sessuali sicure: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV.
English: Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Italian: Cmin: NC Etinil estradiolo:
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina aveva concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
English: Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Italian: Assunzione di Truvada con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione di Truvada con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
English: Only samples from subjects randomized to Truvada were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Italian: Solo i campioni di soggetti randomizzati a Truvada sono stati valutati per livelli rilevabili di tenofovir disoproxil-DP plasmatico o intracellulare.
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Italian: Truvada non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Italian: Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione dell'uso di Truvada in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
Italian: • Gli altri eccipienti sono croscarmellosa sodica, glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine) e biossido di titanio (E171).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse in pazienti infetti da HIV-1 da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate perlomeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Truvada, sono di seguito elencate nella Tabella 3, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Italian: a “Caso” = sieroconversione dell'HIV; “Coorte” = 100 soggetti selezionati casualmente per ciascun gruppo (tenofovir disoproxil 245 mg e Truvada).