FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef sjúklingurinn er á sérstöku mataræði hvað varðar natríum.
Polish: W niektórych przypadkach przełomów hormonalnych zalecane leczenie obejmuje: duże dawki podawanych dożylnie analogów somatostatyny, płynoterapię dożylną, kortykosteroidy i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z biegunką i (lub) wymiotami.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Icelandic: Innrennsli amínósýrulausnarinnar skal hefjast 30 mínútum áður en innrennsli Lutathera hefst.
Polish: Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej.
Icelandic: Salerni verður að nota í sitjandi stöðu, sem gildir einnig um karla.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek Lutathera wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; jednak podczas oceny zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę ogólny stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Lutathera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en engu að síður skal taka tillit til almenns ástands þíns og hugsanlegra aukaverkana við meðferðinni áður en þú ekur eða notar vélar.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania ilości roztworu aminokwasów w przypadku dostosowania dawki produktu leczniczego Lutathera.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka magn amínósýrulausnarinnar ef breytingar eru gerðar á skammtinum af Lutathera.
Polish: Wyniki wskazują na poprawę całościowej oceny ogólnej jakości życia zależnej od stanu zdrowia do
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til bættra heildar heilsufarstengdra lífsgæða allt að viku
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum með tilskilin leyfi við viðeigandi klínískar aðstæður.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Lutathera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET (z wyjątkiem nerwiaka zarodkowego [ang. neuroblastoma], nerwiaka zarodkowego zwojowego [ang. neuroganglioblastoma], guza chromochłonnego [ang. pheochromocytoma]).
Icelandic: Notkun Lutathera á ekki við hjá börnum sem ábending í meðferð við GEP-NET (að frátöldum taugakímfrumuæxlum (neuroblastoma), hnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
Polish: Wartość PFS różniła się znamiennie (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) var á lifun án versnunar (PFS) milli meðferðarhópanna.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ten produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki, w trakcie leczenia należy częściej monitorować pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Vegna þess að vitað er að þetta lyf skilst að verulega leyti út um nýru skal fylgjast oftar með sjúklingum sem eru með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
Icelandic: Áður en Lutathera er notað skal útiloka þungun með fullnægjandi/staðfestu prófi.
Polish: Zaburzenia snu
Icelandic: Svefntruflanir
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 24. júlí 2015 er sett fram á Mynd 3.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikur áður en Lutathera er gefið, þar til 24 klst. fyrir gjöf Lutathera.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
Polish: Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
Icelandic: 6 mánuði eftir lok meðferðarinnar skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun; þetta á við um sjúklinga af báðum kynjum.
Polish: Konsultacje genetyczne są zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingurinn vill eignast börn eftir meðferð.
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Icelandic: Katekólamín í blóði Hækkun á CRP (C-reactive protein)
Polish: Biorąc pod uwagę dużą ilość aminokwasów, znaczną objętość i fakt, że dostępne w sprzedaży roztwory muszą spełniać powyższe specyfikacje, produkt złożony przygotowany w szpitalu uważa się za produkt leczniczy z wyboru w związku z jego mniejszą całkowitą objętością do podania i mniejszą osmolarnością.
Icelandic: Í ljósi þess mikla magns amínósýra og umtalsverðs rúmmáls sem lausnir sem fást á almennum markaði geta þurft til að fullnægja framangreindri forskrift er blandaða lausnin talin heppilegust vegna minna heildarrúmáls innrennslis og lægri osmósuþéttni.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera PFS pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego
Icelandic: Mynd 4. PFS Kaplan-Meier kúrfur sjúklinga með ágengt krabbalíkisæxli í miðgirnilokadagsetning:
Polish: Pacjenci przewlekle stosujący glikokortykosteroidy powinni być dokładnie oceniani w zakresie dostatecznej ekspresji receptorów dla somatostatyny.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um langvarandi notkun sykurstera skal meta vandlega með tilliti til fullnægjandi tjáningar sómatóstatínviðtaka.
Polish: Jest to gotowy do stosowania preparat radiofarmaceutyczny do jednorazowego użycia.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
Polish: • Następnie krótką igłę należy połączyć ze wstępnie napełnionym zestawem do infuzji.
Icelandic: Stuttu nálina skal síðan tengja við áfyllta innrennslissettið.
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur eykur rennsli natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%), stungulyfs, lausnar, þrýstinginn í Lutathera hettuglasinu og auðveldar þannig rennsli Lutathera í hollegginn sem er settur í útbláæð sjúklingsins.
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Polish: − Skalibrowany system pomiaru aktywności i licznik Geigera w celu monitorowania aktywności produktu leczniczego Lutathera
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs á sér stað næstum eingöngu gegnum nýrnakerfið verður að gefa samhliða amínósýrulausn sem inniheldur amínósýrurnar L-lysín og Larginín.
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðnanna getur læknirinn ákveðið að fresta eða stöðva meðferð með lyfinu ef þörf krefur.
Polish: Nie wiadomo, czy lutetu oksodotreotyd (177Lu) przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lútesín (177Lu) oxodótreótíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia i procedury podawania leku
Icelandic: Stutta kynningu á meðferðinni og verklagi við lyfjagjöf.
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
Icelandic: Mæla verður magn geislavirkni í hettuglasinu á undan innrennslinu með viðeigandi kerfi til kvörðunar á geislavirkni til staðfestingar á því að raunverulegt magn geislavirkni sem á að gefa sé jafnt og ráðgert magn á innrennslistímanum.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie objawów czynności życiowych podczas infuzji.
Icelandic: Náið eftirlit með lífsmörkum er ráðlagt meðan á innrennslinu stendur.
Polish: Przełom hormonalny
Icelandic: Hormónakreppur
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Icelandic: Til viðbótar við gjöf Lutathera verður þér gefið innrennsli með amínósýrum til að vernda nýrun.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Polish: Ilustracja 1.
Icelandic: Tafla 1.
Polish: Inspekcję wzrokową roztworu należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
Polish: Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Icelandic: {Z} MBq - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst.:mm UTC}
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga sem tengist jónandi geislun.
Polish: Trombocytopenia 2. lub wyższego stopnia (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)**.
Icelandic: Blóðflagnafæð á stigi 2 eða hærra (CTCAE)**.
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Icelandic: Hvernig nota á Lutathera
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með milda til miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að finna í töflu 5 og kafla 4.4.
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Polish: Jak wygląda lek Lutathera i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Lutathera og pakkningastærðir
Polish: Instrukcje modyfikacji dawki
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Polish: Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Icelandic: Leiðbeiningar sem gilda um lyfið á undan gjöf er að finna í kafla 12.
Polish: podpaski menstruacyjne i bandaże, należy umieszczać w specjalnych plastikowych workach na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Icelandic: Hluti sem ekki má skola niður í klósett, svo sem dömubindi og sárabindi, verður að setja í sérstaka plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Icelandic: Veggur efri hluta digurgirnis Hjartaveggur
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Icelandic: − Töng (til meðhöndlunar á Lutathera hettuglasinu)
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Polish: Pomiary należy wykonywać za pomocą tego samego skalibrowanego systemu.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
Icelandic: Til að tryggja að lyfjagjöfin sé fullkláruð skal halda Lutathera hettuglasinu undir jöfnum þrýstingi.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Lutathera - ef til staðar eru nýrna- eða þvagfæragallar - ef þú ert með þvagleka - ef þú ert með vægan til miðlungi alvarlegan langvinnan nýrnasjúkdóm - ef þú hefur áður fengið krabbameinsmeðferð (krabbameinslyfjameðferð) - ef þú ert með vægar breytingar á blóðkornafjölda
Polish: Należy monitorować parametry biologiczne co 2 tygodnie i w razie potrzeby stosować odpowiednie leczenie; w przypadku niewydolności nerek zalecane jest dobre nawodnienie, jeśli nie ma do tego przeciwwskazań.
Icelandic: á 2 vikna fresti og meðhöndlið með viðeigandi hætti ef þörf krefur; ef um nýrnabilun er að ræða er mælt með nægri vökvainntöku nema frábending sé fyrir notkun lyfsins.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Lutathera en mælt er fyrir um er notaður Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt aðeins fá einn skammt af Lutathera, sem er nákvæmlega stýrt af geislalækninum sem hefur umsjón með lyfjagjöfinni.
Polish: Lizyna
Icelandic: Lýsín
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), heildarlifun (OS), tími fram að versnun æxlis (TTP), öryggi og þol fyrir lyfinu og lífsgæði (QoL).
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
Icelandic: Ef ílátið hefur skemmst og vafi leikur á heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Polish: Podanie dożylne.
Icelandic: Meiriháttar skurðaðgerð.
Polish: - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (Badanie III fazy NETTER-1; FAS, N=229)
Icelandic: 24. júlí 2015 (fullt greiningarþýði (FAS), N=229)
Polish: PFS znamiennie różnił się (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) á lifun án versnunar (PFS) var milli meðferðarhópanna.
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Icelandic: Reglur um vernd fyrir geislun
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum verður að fylgjast með blóðkornatalningum í upphafi, meðan á meðferð stendur og þar til hugsanleg eiturhrif ganga til baka (sjá kafla 4.2).
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Icelandic: Því skal forðast að nota sykurstera sem fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikurnar þar til 24 klukkustundum fyrir gjöf Lutathera.
Polish: - Substancją czynną jest lutetu oksodotreotyd (177Lu).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lútesín (177Lu) oxodótreótíð.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða áhrif lútesín (177Lu) oxodótreótíðs á frjósemi hvors kyns sem er.
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Icelandic: Á lokadegi tölfræðilegrar eftirágreiningar (30. júní 2016) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 30 tilfelli í Lutathera hópnum og 78 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 9).
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
Polish: Przetoczenie krwi
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Icelandic: Ráðlögð innrennslisaðferð við gjöf Lutathera er þyngdaraflsaðferðin.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
Polish: Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822
Icelandic: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
Icelandic: Fylgjast skal með rennsli Lutathera úr hettuglasinu í sjúklinginn út allt innrennslið.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óafturkræfra blóðsjúkdóma, þ.e. forillkynja (premalignant) og illkynja blóðæxla (þ.e. mergmisþroska og bráðs mergfrumuhvítblæðis, í sömu röð), eftir Lutathera-meðferð.
Polish: (CTCAE)**, oprócz limfopenii.
Icelandic: ** CTCAE:
Polish: Niemniej ponieważ u starszych pacjentów (w wieku ≥ 70 lat) opisano zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, zaleca się ścisłą obserwację umożliwiającą niezwłoczną zmianę dawki
Icelandic: En vegna þess að greint hefur verið frá aukinni hættu á eiturhrifum á blóð hjá öldruðum sjúklingum (≥70 ára) er náin eftirfylgni, sem gerir kleift að aðlaga skammta með skjótum hætti (DMT), ráðlögð hjá þessum hópi.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Icelandic: Klóbinding (transchelation) lútesíns úr lútesín (175Lu) oxódotreótíð í sermisprótein hefur ekki sést.
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skal við utanæðaleka er að finna í kafla 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: JEDNOSTEK Fiolka nr: {X}
Icelandic: Hettuglas nr.: {X}
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwwymiotnym w ramach premedykacji należy podawać we wstrzyknięciu na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Icelandic: Gefa skal ógleðistillandi lyf í lyfjaforgjöf 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnar hefst.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru nálægt sjúklingum sem hafa fengið inndælingu með Lutathera.
Polish: Przełom związany z nadmiernym uwolnieniem hormonów lub substancji biologicznie czynnych może nastąpić po leczeniu produktem leczniczym Lutathera, dlatego w niektórych przypadkach należy brać pod uwagę obserwację pacjentów (np. pacjentów z niedostateczną kontrolą farmakologiczną objawów) poprzez ich pozostanie w szpitalu przez noc.
Icelandic: Því skal í sumum tilfellum íhuga að fylgjast með sjúklingum með því að vista þá á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklinga sem illa gengur að hafa stjórn á einkennum hjá með lyfjum).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir meðferðartengda ógleði og uppköst skal gefa stakan skammt af ógleðistillandi lyfi með inndælingu í bláæð 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnarinnar hefst (sjá kafla
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Icelandic: Samsetning tilgreindrar amínósýrulausnar
Polish: Ilustracja 2.
Icelandic: Tafla 2.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Icelandic: Nýrnaskemmdir Lútesín (177Lu) oxodótreótíð skilst út um nýru.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu, dlatego należy indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá sjúklingum með þekkt meinvörp í heila.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Icelandic: Það binst illkynja frumum sem yfirtjá sst2-viðtaka.
Polish: Łączna podana aktywność jest równa aktywności we fiolce przed infuzją minus aktywność pozostała we fiolce po infuzji.
Icelandic: Heildargeislavirknin sem er gefin jafngildir virkninni í hettuglasinu fyrir innrennslið að frádreginni þeirri virkni sem er eftir í hettuglasinu þegar innrennslinu er lokið.
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Icelandic: Mat á geislunarmælingum í klínískum rannsóknum leiddi til eftirfarandi niðurstaðna um meðferð með Lutathera: