FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des risques identifiés dans l'ERE, des MMR ont été proposée pour prendre en compte le risque.
Portuguese: Com base nos riscos identificados na ARA, foram propostas MMR para a sua abordagem.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une évaluation des risques environnementaux (ERE) conformément aux lignes directrices VICH 61 et 382 et conformément à la ligne directrice CVMP à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (EMEA/CVMP/ERE/418282/2005)3.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela arbitragem, o requerente apresentou uma avaliação dos riscos ambientais (ARA), de acordo com as normas orientadoras GL61 e GL382 da VICH e de acordo com a norma orientadora do CVMP em apoio das normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
French: L'évaluation des propriétés PBT a permis de conclure que l'éprinomectine répond au critère «P» et présente un coefficient d'adsorption (KOC) élevé.
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient de l'éprinomectine, une avermectine de synthèse.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
French: Le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance PBT et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
French: Cependant, l'Allemagne a estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant la bioaccumulation afin d'évaluer le critère «B».
Portuguese: Contudo, a Alemanha considerou não terem sido fornecidos dados aceitáveis na avaliação dos riscos ambientais relativamente à bioacumulação para avaliar o critério B. Por conseguinte, foi remetido para o CVMP um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Portuguese: O perfil benefício-risco é considerado positivo para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée bovins et vaches laitières
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
French: Dénomination INN
Portuguese: Nome
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
French: Des informations sur Nordimet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments contenant du méthotrexate sont utilisés pour le traitement à long terme.
Portuguese: Na maioria dos casos, os medicamentos com metotrexato são utilizados para tratamento de longo prazo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nordimet sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
French: Nordimet (méthotrexate)
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
French: Nordimet contient la substance active méthotrexate.
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
French: La société qui commercialise Nordimet enverra des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent un surdosage.
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Nordimet était comparable à son médicament de référence.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quels sont les bénéfices de Nordimet démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins disposant d'une expertise en matière d'utilisation du méthotrexate et d'une compréhension complète des risques liés au méthotrexate.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
French: Le médicament de référence pour Nordimet est Lantarel FS.
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
French: Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nordimet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Nordimet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Nordimet:
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
French: Il ne doit pas être utilisé si la patiente est enceinte, qu'elle allaite ou reçoit des vaccins vivants.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Nordimet est un médicament hybride administré par injection et qui contient la même substance active que le médicament de référence, Lantarel FS.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nordimet, le 18 août
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Étant donné que Nordimet possède la même composition que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de Lantarel FS.
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
French: Nordimet est disponible sous la forme d'une suspension injectable en plusieurs dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Aperçu de Nordimet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
French: • arthrite juvénile idiopathique sévère, une maladie articulaire touchant les enfants, lorsque des médicaments appelés «AINS» (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'ont pas été suffisamment efficaces;
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
French: Le fonctionnement du méthotrexate, la substance active de Nordimet, chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis est imparfaitement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nordimet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nordimet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (comme l'inflammation de la muqueuse de la bouche, des indigestions, des maux de ventre, des nausées et la perte d'appétit) et des modifications du foie ressortant des tests sanguins.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
French: • polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l'inflammation des articulations;
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction de la production de cellules sanguines, l'endommagement des poumons, du foie, des reins et des nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des réactions allergiques et cutanées sévères.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nordimet, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
French: Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l'alcool en quantités excessives ou qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que la tuberculose et l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des ulcères dans le système digestif.
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de dosages.
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
French: Comment Nordimet est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
French: Nordimet doit être injecté sous la peau une fois par semaine, le même jour chaque semaine La dose à injecter chaque semaine dépend de l'affection à traiter et du succès du traitement et, dans le cas des enfants, de leur poids et de leur taille.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
French: • rhumatisme psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
French: Comment Nordimet agit-il?
Portuguese: Como funciona Nordimet?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
French: C'est tout à fait normal.
Portuguese: Isso é normal.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque.
Portuguese: No entanto, não é possível excluir completamente o risco.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission*
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
French: Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace.
Portuguese: Requer 30-60 segundos para ser eficaz.
French: 2) S'asseoir ou s'allonger dans une position confortable et détendue.
Portuguese: 2) Sente-se ou deite-se numa posição relaxada e confortável.
French: La fréquence de ces risques chez les enfants n'est pas connue.
Portuguese: Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.
French: On doit voir un plastique vert.
Portuguese: Deve ver plástico verde.
French: 9) La durée maximale de l'injection est de dix secondes.
Portuguese: 9) A injeção dura um máximo de 10 segundos.
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Portuguese: Nordimet com alimentos, bebidas e álcool
French: D'autres examens peuvent également être réalisés pendant et après le traitement.
Portuguese: Outras análises podem também ser feitas durante e depois do tratamento.
French: Le personnel de santé et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
French: 10) Attendre deux à trois secondes avant d'écarter le stylo de la peau.
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez un autre stylo.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra caneta.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade do doente, a dose inicial pode ser aumentada.
French: Certains patients ne présentaient aucun signe de surdosage.
Portuguese: Alguns doentes não exibiram sinais de sobredosagem.
French: Cela peut entraîner une perte de médicament.
Portuguese: Isso pode levar a uma perda de medicamento.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: N'utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte.
Portuguese: Não utilize o Nordimet durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar.
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Portuguese: Isto significa que todo o líquido foi injetado.
French: Autres médicaments et Nordimet
Portuguese: Outros medicamentos e Nordimet
French: Environ 50% du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Portuguese: Cerca de 50% do metotrexato liga-se às proteínas séricas.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana.
French: Code ATC : L04AX03.
Portuguese: Código ATC: L04AX03
French: - Evaluation du système respiratoire
Portuguese: - Avaliação do sistema respiratório.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 Août 2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de agosto de 2016
French: Il est important d'informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.
Portuguese: É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
French: Il est conseillé de définir un jour de la semaine comme « jour de l'injection ».
Portuguese: Recomenda-se que seja especificado um determinado dia da semana como o "dia para a injeção".
French: - Immunodéficience.
Portuguese: - Imunodeficiência.
French: Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.
Portuguese: Não falte às consultas para colheita de sangue para análise.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
French: Si le résultat de l'un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.
Portuguese: Se os resultados de uma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana à/ao …………………………………………………………….. (incluir dia da semana por extenso)
French: Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados pela bílis.
French: Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não deve interromper nem parar o tratamento com Nordimet antes de falar com o seu médico.
French: Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l'aiguille.
Portuguese: Pode surgir uma pequena gota na ponta da agulha.
French: On entend et on ressent un second déclic lorsque l'injection est terminée.
Portuguese: Sentirá e ouvirá um segundo "clique" quando a injeção terminar.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos As instruções relativas à posologia dependem do peso corporal do doente.
French: L'absence de grossesse doit être confirmée avant d'utiliser Nordimet.
Portuguese: A ausência de gravidez deve ser confirmada antes da utilização do Nordimet.
French: La substance active est le méthotrexate.
Portuguese: A substância ativa é o metotrexato.
French: SE-201 25 Malmö Suède
Portuguese: SE-201 25 Malmo Suécia
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendadas
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite.
Portuguese: Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida; continue a tomar normalmente a dose prescrita.
French: 2132 WT Hoofddorp Pays-Bas
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères ou même fatales, le patient doit être clairement informé par le médecin des risques (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Portuguese: Devido ao risco de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser rigorosamente informados pelo médico acerca dos riscos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
French: N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento porque o metotrexato passa para o leite materno.
French: Nordimet contient du sodium
Portuguese: Nordimet contém sódio
French: - Décidez où vous allez vous injecter le médicament.
Portuguese: - Decida onde vai aplicar a injeção.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé.
Portuguese: O Nordimet destina-se apenas a uma única utilização e qualquer porção não utilizada da solução deve ser eliminada.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée.
Portuguese: Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ficar comprometida.
French: Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s'avère inefficace mais est bien tolérée.
Portuguese: O médico pode aumentá-la se a dose que estiver a utilizar não for eficaz, mas for bem tolerada.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Portuguese: Qualquer caneta utilizada deve ser eliminada.
French: Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.
Portuguese: Não altere a dose sem a recomendação do seu médico.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Portuguese: As concentrações de pico no plasma são atingidas no espaço de 1-2 horas.
French: - Tests de la fonction hépatique.
Portuguese: - Análises da função hepática.
French: Instructions pour l'auto-injection de Nordimet 1) Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Instruções para se injetar com Nordimet 1) Lave muito bem as mãos com água e sabão.
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no sémen.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m
Portuguese: O médico calculará a dose necessária tendo em conta a área de superfície corporal da criança (m sendo a dose expressa em mg/m
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução não se apresenta transparente e contém partículas.
French: Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Portuguese: Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
French: Les éléments d'un coffret ne peuvent être vendus séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem multidose, não pode ser vendido separadamente.