FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
Slovak: Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Slovenian: Pomembnega učinka zdravil za zmanjševanje kisline na izpostavljenost talazoparibu ni pričakovati, saj je talazoparib dovolj topen pri vseh vrednostih pH od 1 do 6,8.
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemčija
Slovak: Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni so bile med zdravljenima skupinama na splošno podobne (glejte preglednico 4).
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov, navedeni pa so po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Če ste omotični, oslabeli ali utrujeni (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila Talzenna), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Talzenna ni dovoljeno uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (mlajših od 18 let).
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko vzamete s hrano ali med obroki.
Slovak: Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Talzenna prehaja v materino mleko.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov BCRP (okrem iného vrátane kurkumínu a cyklosporínu).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev BCRP (med drugim kurkumina in ciklosporina) se je treba izogibati.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje ''Kontracepcija pri moških in ženskah''.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Slovenian: Bolnikom z mutacijami gena BRCA je treba zagotoviti genetsko svetovanje v skladu z lokalnimi predpisi in kot je ustrezno.
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Talzenna pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno bodisi trajno.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje nižšie).
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo spodaj).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Talzenna ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Slovak: Koľko lieku užiť Odporúčaná dávka je jedna 1 mg kapsula užívaná cez ústa jedenkrát denne.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Priporočeni odmerek je ena 1 mg kapsula, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem PARP ni bilo dovoljeno.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX60
Slovak: Nie je známe, či sa talazoparib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talazoparibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Slovak: Štúdie karcinogenity s talazoparibom neboli vykonané.
Slovenian: Študij kancerogenosti s talazoparibom niso izvedli.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Slovenian: Talazoparib je zaviralec encimov PARP, in sicer PARP1 in PARP2.
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna ne uporabljajte kurkumina v prehranskih dopolnilih, saj lahko okrepi neželene učinke zdravila Talzenna.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
Slovak: Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Talzennu a počas liečby týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alebo prejavy popísané v tejto časti.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
Slovenian: Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talzenna
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík, aby sa preskúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih lastnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Slovak: Ak sa nedá súbežnému podávaniu silných inhibítorov BCRP vyhnúť, pacienta je potrebné monitorovať ohľadom možného zvýšeného rizika nežiaducich reakcií.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju so koncentracije talazopariba v plazmi dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 2 do 3 tednih.
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) majú byť liečení najskôr endokrinnou liečbou alebo majú byť považovaní za nevhodných na endokrinnú liečbu.
Slovenian: Bolniki z rakom dojk, pozitivnim na hormonske receptorje (HR - hormone receptors), so se morali predhodno zdraviti z endokrinim zdravljenjem ali pa so morali biti neprimerni za endokrino zdravljenje.
Slovak: Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Slovenian: Pri aktivni ledvični sekreciji talazopariba verjetno sodeluje P-gp.
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Talzenna Zdravila Talzenna ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
Slovak: Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Slovak: Medián miery akumulácie talazoparibu po opakovanom perorálnom podaní 1 mg jedenkrát denne bol v rozsahu 2,3 až 5,2.
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Talzenna mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Slovenian: ≥ 1.500/µl nehematološki neželeni učinek stopnje 3 ali stopnje 4
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Slovak: Čo je Talzenna a ako funguje
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in kako deluje
Slovak: Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev P-gp in BCRP.
Slovak: Iné induktory P-gp (okrem iného vrátane karbamazepínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného) môžu znížiť expozíciu talazoparibu.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez neho (pozri časť 5.2).
Slovenian: Kapsule lahko jemljemo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas užívania Talzenny otehotnieť a nesmú byť na začiatku liečby gravidné.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Slovak: Populačná PK analýza ukazuje, že súbežné podávanie látok redukujúcich kyseliny vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov histamínového receptora 2 (H2RA) alebo iných látok redukujúcich kyseliny nemá žiaden významný vplyv na absorpciu talazoparibu.
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Slovenian: Kategorije časa od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk < 12 mesecev ≥ 12 mesecev
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť, a preto sa počas liečby Talzennou a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčenie neodporúča.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Trombocytopénia Anémia Neutropénia Leukopénia Časté Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Veľmi časté Závrat Bolesť hlavy Časté Dysgeúzia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Slovak: Tieto nálezy týkajúce sa toxicity sú konzistentné s farmakológiou talazoparibu a jeho spôsobom distribúcie v tkanivách.
Slovenian: Te toksikološke ugotovitve so skladne s farmakologijo talazopariba in vzorcem njegove porazdelitve v tkivih.
Slovak: U pacientov užívajúcich talazoparib je potrebné vykonať opatrenia spojené s rutinným monitorovaním hematologických parametrov a príznakov a prejavov spojených s anémiou, leukopéniou/neutropéniou a/alebo trombocytopéniou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
Slovak: - Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Slovenian: - Če obstaja možnost, da lahko zanosite oziroma zanosi vaša partnerka, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Slovak: Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých rakovinových bunkách.
Slovenian: Zdravilo Talzenna deluje tako, da zavira PARP, ki je encim, ki popravlja poškodovano DNK v določenih rakavih celicah.
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu silného P-gp inhibítora nedá vyhnúť, dávka Talzenny sa má znížiť na 0,75 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Talzenna zmanjšati na 0,75 mg enkrat na dan.
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je za peroralno uporabo.
Slovak: Za účelom zvládania nežiaducich reakcií na liek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov (tabuľka 2).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov zdravila je treba glede na resnost in klinično sliko razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka (preglednica 2).
Slovak: Expozícia talazoparibu sa vo všeobecnosti úmerne zvyšovala s dávkou v rozsahu 0,025 mg až 2 mg po dennom podaní viacerých dávok.
Slovenian: Izpostavljenost talazoparibu se na splošno zvečuje sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,025 mg do 2 mg po vsakodnevnem dajanju več odmerkov.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Slovenian: Oceno so opravili pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), ki je imela merljivo bolezen in pri kateri je prišlo do objektivnega odziva.
Slovak: Skratky: BRCA = gén náchylnosti na karcinóm prsníka, ER = estrogénový receptor, HER2 = receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2, N = počet pacientov, n = počet pacientov v kategórii, PgR = progesterónový receptor.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Slovak: Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloblastová leukémia (AML).
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).