FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.
Lithuanian: Galimas propranololio poveikis jaunų žiurkių vystymuisi vertintas po kasdienio vaisto vartojimo per burną nuo 4 dienos po gimimo (PND 4) iki PND 21 skiriant 0, 10, 20 arba 40 mg/kg/d.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir neduokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Lithuanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Slovak: Po súbežnom podávaní s propranololom sa hlásila toxicita lidokaínu (neurologické a kardiálne nežiaduce udalosti).
Lithuanian: Kartu paskyrus propranololio, buvo pastebėtas lidokaino toksiškumas (neurologiniai ir širdies nepageidaujami poveikiai).
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie propranololu sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 6 hodín.
Lithuanian: Propranololio plazmos pusinis laikas svyruoja nuo 3 iki 6 valandų.
Slovak: U týchto pacientov sa má vykonávať sledovanie hladiny elektrolytov.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų elektrolitų kiekį.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
Slovak: V prípade podozrenia na abnormalitu srdca je pred začiatkom liečby potrebné poradiť sa so špecialistom, aby sa určila prípadná súvisiaca kontraindikácia.
Lithuanian: Įtarus širdies pakitimų, prieš pradedant gydymą būtina specialisto konsultacija, kad būtų nustatytos galimos kontraindikacijos.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 liekovku a 1 perorálnu striekačku.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas ir 1 geriamasis švirkštas.
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
Lithuanian: Ištikus bronchų spazmui galima vartoti izoproterenolio ir aminofilino.
Slovak: Podpora a liečba:
Lithuanian: Palaikymas ir gydymas
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Lithuanian: • Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli po intratestikulárnom podaní propranololu a pomocou in vitro modelov.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti propranololį paskyrus į sėklides ir naudojant in vitro modelius.
Slovak: Veľmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnos
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Slovak: Pred začiatkom liečby propranololom sa musia preveriť riziká spojené s užívaním propranololu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą propranololiu, būtina atlikti patikrinimą dėl rizikos, susijusios su propranololio vartojimu.
Slovak: • studené končatiny,
Lithuanian: • Šaltos galūnės.
Slovak: Hlavné účinky nahlásené po opakovanom podávaní propranololu u dospelých ako aj mladých potkanov boli prechodný pokles telesnej hmotnosti a nárast telesnej hmotnosti v súvislosti s prechodným poklesom hmotnosti orgánov.
Lithuanian: Pagrindinis poveikis, pastebėtas po kartotinės propranololio dozės suaugusioms ir jaunoms žiurkėms, buvo laikinai sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio padidėjimas, susijęs su laikinai sumažėjusiu organų svoriu.
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus (žr.
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimas buvo atliekamas kūdikiams esant stabilios būklės po 1-3 mėnesių gydymo.
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
Lithuanian: Apytiksliai 90 % kraujyje cirkuliuojančio propranololio yra prisijungęs prie plazmos baltymų (albumino ir alfa 1 rūgštinio glikoproteino).
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
Lithuanian: • Jeigu jūsų vaikas serga žvyneline (odos liga, kai atsiranda raudoni, sausi sustorėjusios odos lopai), nes šis vaistas gali pabloginti šios ligos simptomus.
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį būtina atlikti vaiko būklės klinikinį stebėjimą ir pakartotinę dozės korekciją.
Slovak: Je tiež cielený na výučbu ošetrovateľov na správne dojčenie detí počas liečby, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Lithuanian: Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.
Slovak: Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
Lithuanian: Kadangi klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra, HEMANGIOL negalima duoti jaunesniems nei 5 savaičių amžiaus kūdikiams.
Slovak: Štúdie však preukázali, že P-gp neobmedzuje intestinálnu absorpciu propranololu v bežnom terapeutickom rozsahu dávkovania.
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad P-gp neriboja dozės dėl propranololio absorbcijos žarnyne skiriant įprastas gydomąsias dozes.
Slovak: • s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín
Lithuanian: • mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Lithuanian: Gydymą HEMANGIOL turi pradėti gydytojas, kvalifikuotas diagnozuoti, gydyti ir prižiūrėti vaikų hemangiomą kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis, kai yra tinkamų priemonių koreguoti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant tas, dėl kurių gali tekti imtis skubių priemonių.
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas kepenų ar inkstų sutrikimų atvejais.
Slovak: Nie je relevantné.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: • lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
Lithuanian: • vaistus nerimui ir depresijai, sunkesniems psichikos sutrikimams ir epilepsijai gydyti;
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
Lithuanian: pacientų (71,3 % mergaičių; 37 % amžius - 35-90 dienų ir 63 % amžius - 91-150 dienų) buvo susidariusi hemangioma galvoje, daugelis kūdikių hemangiomų buvo lokalios (89 %).
Slovak: • jedna podvečer
Lithuanian: • viena vėlai popietę
Slovak: Propranolol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou a dostáva sa do materského mlieka.
Lithuanian: Propranololis pereina hematoencefalinį barjerą, placentą ir patenka į motinos pieną.
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
Lithuanian: • Gydymu nekontroliuojamas širdies nepakankamumas.
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
Lithuanian: Abu vaistiniai preparatai sukelia hipotenziją ir arba širdies nepakankamumą pacientams, kurių širdies funkcija iš dalies kontroliuojama dėl suminio inotropinio poveikio.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Lithuanian: Tikimasi automatizmo ir laidumo sutrikimų, nes slopinami simpatiniai kompensaciniai mechanizmai.
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Lithuanian: • VEGF, ir bFGF signalinių kelių sumažėjimą ir tolesnės angiogenezės ir proliferacijos mažėjimą.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných s HEMANGIOLOM nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa klinickej účinnosti a bezpečnosti, aby bolo možné odporučiť jeho nasadenie dojčatám a deťom starším ako 5 mesiacov.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų, atliktų su HEMANGIOL, klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų, kad būtų galima rekomenduoti juo pradėti gydyti vyresnius nei 5 mėnesių kūdikius ir vaikus.
Slovak: Raynaudov fenomén
Lithuanian: Raynaud fenomenas
Slovak: Dávka sa odvíja od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa podľa nasledujúcej schémy: Týždne
Lithuanian: • Dozuojama pagal jūsų kūdikio svorį laikantis tolesnės schemos: Savaitės (paros dozė)
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
Lithuanian: Kiti vaistai ir HEMANGIOL
Slovak: Môžu sa podať beta2-agonisty a inhalačné kortikosteroidy.
Lithuanian: Galima skirti beta 2 agonistų ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas.
Slovak: 6 mesiacov) a placeba (dvojito zaslepené).
Lithuanian: 3 arba 6 mėnesius) su placebu palyginti (dvigubai koduotas).
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Lithuanian: Visais atvejais, apie kuriuos pranešta, reakcija pasireiškė tik vystyklų dėvėjimo srityje, dviem atvejais reakcija apibūdinta kaip į žvynelinę panašus išbėrimas, kitais dviem atvejais vystyklų sukeltas dermatitas (žvynelinė) \ ar išbėrimas.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešama apie viduriavimą, jis visuomet buvo susijęs su infekcine virškinimo sistemos liga.
Slovak: • kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
Lithuanian: • Traukuliai, susiję su hipoglikemija (nenormaliai mažas cukraus kiekis kraujyje).
Slovak: 2. krok - skontrolujte dávku
Lithuanian: Patikrinkite dozę
Slovak: HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu:
Lithuanian: HEMANGIOL skiriamas esant proliferacinei kūdikių hemangiomai, kuriai reikia sisteminio gydymo:
Slovak: Tieto výskyty hypoglykémie spojené s užívaním propranololu sa vo výnimočných prípadoch môžu prejaviť vo forme záchvatov a/alebo kómy.
Lithuanian: Šie hipoglikemijos epizodai, susiję su propranololio vartojimu, gali pasireikšti išskirtinai traukulių ir (arba) komos forma.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčný vývoj, rast a neurologický vývoj, neboli pozorované žiadne účinky týkajúce sa propranololu ani toxikologicky signifikantné zistenia pri dávke 40 mg/kg/deň, čo koreluje s hraničnými limitmi bezpečnosti 1,2 u samíc a 2,9 u samcov na základe priemerného vystavenia propranololu na PND 21.
Lithuanian: Kalbant apie reprodukcinį vystymąsi, augimą ir neurologinį vystymąsi, nebuvo su propranololiu susijusių poveikių ir toksikologiškai reikšmingų radinių, esant 40 mg/kg/d, kas atitinka 1,2 saugumo ribą patelėms ir 2,9 - patinams, remiantis vidutiniu propranololio poveikiu PND 21.
Slovak: • antiarytmický účinok,
Lithuanian: • sukelia antiaritminį poveikį;
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gydymą reikia nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
Lithuanian: Gydoma hemangioma 36,4 % pacientų per 3 mėnesius išnyko.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Lithuanian: • Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką.
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francúzsko
Lithuanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Prancūzija
Slovak: (záchvaty), krátke prestávky v dýchaní, strata vedomia.
Lithuanian: traukuliai, trumpos kvėpavimo pauzės, sąmonės netekimas.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Slovak: Maskuje adrenergné varovné signály hypoglykémie, najmä tachykardiu, tras, úzkosť a hlad.
Lithuanian: Jis maskuoja adrenerginius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, ypač tachikardiją, drebulį, nerimą ir alkį.
Slovak: Avšak počas štúdie realizovanej na mladých zvieratách liečených počas celého vývojového obdobia zodpovedajúceho útlemu detstvu, detstvu a adolescencii neboli zistené žiadne účinky na plodnosť samcov či samíc (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Tačiau su jaunais gyvūnais atliktuose tyrimuose, kuriuose jie buvo gydomi visą raidos laikotarpį, atitinkantį kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
Lithuanian: Tai taip pat galioja, kai vaikai yra žindomi motinų, gydomų kortikosteroidais didelėmis dozėmis arba ilgai (apie hipoglikemiją žr. 4.4 skyriuje).
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindymo laikotarpiu arba Jūsų vaikas vartoja:
Slovak: Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Lithuanian: Dozavimas pagrįstas propranololio baze.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Lithuanian: Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos paviršius šiek tiek panašus į braškę.
Slovak: Počas tejto farmakokinetickej štúdie, zahŕňajúcej dojčatá s hemagniómom ohrozujúcim telesné funkcie hemangiómom na určitých anatomických miestach, po ktorom často zostávajú jazvy alebo deformácie, veľkým tvárovým hemagniómom, menším hemangiómom na exponovaných miestach, závažným ulceróznym hemangiómom, stopkatým hemangiómom, sa ako sekundárne kritérium hodnotenia skúmala aj účinnosť.
Lithuanian: Šiame farmakokinetikos tyrime su kūdikiais, turėjusiems funkcijoms pavojingą hemangiomą, hemangiomą tam tikrose anatominėse srityse, kuriose dažnai lieka nuolatiniai randai ar deformacija, didelę veido hemangiomą, mažesnę hemangiomą atvirose vietose, sunkią opinę hemangiomą arba hemangiomą su kojele, veiksmingumas taip pat buvo tirtas kaip antrinis vertinimo kriterijus.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že sa na metabolizme propranololu podieľal CYP2D6 (aromatická hydroxylácia), CYP1A2 (oxidácia reťazca) a v menšom rozsahu aj CYP2C19.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad propranololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 (aromatinis hidroksilinimas), CYP1A2 (grandinių oksidacija) ir mažesne apimtimi CYP2C19.
Slovak: 6 - 12 mesiacov
Lithuanian: 6-12 mėnesių
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaistinio preparato pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • yra alergiškas propranololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
Lithuanian: • jeigu jūsų vaikas turi kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Z etických dôvodov týkajúcich sa užívania placeba nebola vyhodnotená úspešnosť u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu.
Lithuanian: Dėl etinių priežasčių, susijusių su placebo vartojimu, pacientams, turėjusiems didelės rizikos hemangiomą, veiksmingumas nenustatytas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA / LIEKOVKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ / BUTELIUKAI
Slovak: Názov vášho lieku je HEMANGIOL.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra HEMANGIOL.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Lithuanian: HEMANGIOL gali reikėti nutraukti mažiausiai 48 val.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Lithuanian: Registruotojas PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Slovak: V súvislosti so 4-hodinovým kardiovaskulárnym sledovaním počas dní titrácie dávky sa po podaní lieku pozorovalo zníženie frekvencie srdca (približne o 7 úderov za minútu) a systolického krvného tlaku (menej ako 3 mmHg).
Lithuanian: 4 valandas stebint širdies ir kraujagyslių sistemą titravimo dienomis paskyrus vaistinį preparatą buvo pastebėtas sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (apie 7 k./min.) ir sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (mažiau nei 3 mmHg).
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito matavimo prietaiso.
Slovak: Ak je u pacienta naplánovaný chirurgický zákrok, minimálne 48 hodín pred zákrokom sa má liečba betablokátorom prerušiť.
Lithuanian: Kai pacientui suplanuota operacija, gydymą beta receptorių blokatoriais reikia nutraukti mažiausiai 48 valandas prieš procedūrą.
Slovak: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
Lithuanian: • gyvybei arba funkcijoms pavojinga hemangioma;
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
Lithuanian: Tačiau propranololis dideliu mastu metabolizuojamas kepenyse ir vidutiniškai tik apie 25 % jo pasiekia sisteminę kraujotaką.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl propranololio, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra propranololio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Frekvencia srdca (tepov/min)
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis (k/min) 100
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej
Lithuanian: • Citrinų rūgštis monohidratas
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens: 1.
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
Slovak: Stanovila sa hladina metabolitu 4-hydroxypropranololu, jeho plazmatická expozícia zodpovedala menej ako 7 % expozície pôvodného lieku.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas 4-hidroksipropranololio metabolito kiekis, jo koncentracija plazmoje sudarė mažiau nei 7 % pradinio vaisto kiekio.
Slovak: • urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
Lithuanian: • Dilgėlinė (alerginė odos reakcija), alopecija (plaukų slinkimas).
Slovak: Tieto účinky boli úplne reverzibilné po ukončení liečby.
Lithuanian: Šis poveikis buvo visiškai grįžtamas nutraukus gydymą.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu vaikui atsirado hipoglikemijos požymių, kol vartoja HEMANGIOL, jei įmanoma, duokite gerti skysčių, kuriuose yra cukraus. Jeigu simptomai išlieka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.
Slovak: Je potrebné upozorniť anestéziológa na fakt, že sa pacient lieči betablokátormi.
Lithuanian: Būtina įspėti anesteziologą, kad pacientas gydomas beta receptorių blokatoriais.
Slovak: • nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
Lithuanian: • Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je cielený na zvýšenie povedomia o potenciálnych rizikách hypotenzie, bradykardie a bronchospazmu po podaní HEMANGIOLU a poskytnutia poradenstva,
Lithuanian: Šis mokymo paketas skirtas padidinti informuotumą apie galimus hipotenzijos, bradikardijos ir bronchų spazmo riziką, pavartojus HEMANGIOL, ir pateikti rekomendacijas kaip stebėti ir valdyti tą riziką.
Slovak: Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc.
Lithuanian: Būtina atlikti anksčiau vartotų vaistų analizę ir nuodugnų klinikinį ištyrimą, įskaitant širdies susitraukimų dažnį, širdies ir plaučių auskultaciją.
Slovak: Súbežné podávanie cholestyramínu alebo kolestipolu s propranololom viedlo až k 50 % zníženiu koncentrácií propranololu.
Lithuanian: Su propranololiu kartu skiriant cholestiraminą arba cholestipolį, iki 50% sumažėjo propranololio koncentracija.
Slovak: Začiatok liečby
Lithuanian: Gydymo pradėjimas
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Teraz môžete postupne vytláčať HEMANGIOL zo striekačky priamo do úst dieťaťa.
Lithuanian: Dabar galite lėtai suleisti HEMANGIOL iš švirkšto tiesiai vaikui burną.
Slovak: Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 456 tiriamiesiems (401 gydymo propranololiu 1 arba 3 mg/kg/d.
Slovak: V štúdiách zameraných na výživu, v ktorých bol potkanom a myšiam podávaný chlorid propranololu kratšie ako 18 mesiacov v dávkach do 150 mg/kg/deň, sa neobjavila žiadna tumorigenéza v súvislosti s liekom.
Lithuanian: Vartojimo su maistu tyrimuose, kuriuose pelės ir žiurkės buvo gydomos propranololio hidrochloridu iki 18 mėnesių iki 150 mg/kg/parai doze, su vaistu susijusios tumorogenezės požymių nebuvo.
Slovak: • hnačka a vracanie.
Lithuanian: • Viduriavimas ir vėmimas.
Slovak: • lokálny hemodynamický účinok (vazokonstrikcia, ktorá je typickým dôsledkom beta-adrenergnej blokády a zníženie perfúzie v dojčenskom hemangióme);
Lithuanian: • vietiniu hemodinaminiu poveikiu (vazokonstrikcija, kuri yra klasikinis beta adrenerginės blokados pasekmė, ir sumažėjusi kūdikių hemangiomos pažeidimo vietos perfuzija);
Slovak: • bradykardia (nezvyčajne nízka frekvencia srdca),
Lithuanian: • Bradikardija (nenormaliai retas širdies susitraukimų dažnis).
Slovak: Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.
Lithuanian: Kiekvieną dozę didinti ar keisti pagal kūdikio svorį turi gydytojas.