FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pegfilgrastimo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pegfilgrastimo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelmeg może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelmeg gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pelmeg należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Lithuanian: Prieš naudodami Pelmeg užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E 420).
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, įskaitant, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:  jest w ciąży;  przypuszcza, że może być w ciąży lub  planuje zajść w ciążę.
Lithuanian:  esate nėščia;  manote, kad galbūt esate nėščia;
Polish: patrz punkt 2;
Lithuanian: 2 skyrių;
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Pelmeg poveikis netirtas sergantiems ŪML, todėl šiai pacientų populiacijai šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums Pelmeg, kad paskatintų kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Polish: Podczas stosowania leku Pelmeg należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Lithuanian: Jei vartojate Pelmeg, žindymą turite nutraukti, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Pelmeg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas, Pelmeg vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Polish: hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Lithuanian: palyginti su placebo grupe (1 %, palyginti su 14 %, p < 0,001; ir 2 %, palyginti su 10 %, p < 0,001).
Polish: pegfilgrastymu
Lithuanian: Pegfilgrastimo konc.
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymis;
Polish: Sodu octan* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E 420) Polisorbatas 20
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pelmeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Lithuanian: Pelmeg negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Polish:  odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Lithuanian:  kosėjimas krauju (hemoptizė).
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Lithuanian: Gamintojas PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Vokietija
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelmeg ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Polish: Brak badań leku Pelmeg z udziałem ciężarnych kobiet.
Lithuanian: Pelmeg poveikis nėščioms moterims netirtas.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelmeg, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pelmeg metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Polish: • Lek Pelmeg jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Lithuanian: • Pelmeg leidžiama į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Polish: Lek Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Lithuanian: Pelmeg skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pelmeg należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Pelmeg reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pelmeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Pelmeg ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Lithuanian: A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Lithuanian: * Natrio acetatas ruošiamas sumaišant natrio acetatą trihidratą ir acto rūgštį.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pelmeg nie zawiera widocznych drobin.
Lithuanian: Prieš vartojant Pelmeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Pelmeg pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Pelmeg pjautuvinės anemijos geno nešiotojams bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nebandykite pašalinti nulupamos etiketės nuo užpildyto švirkšto cilindro, prieš susileisdami vaisto.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantis faktorius, ATC kodasL03AA13
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml).
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.
Lithuanian: Galite išimti Pelmeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 4 dienų. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas neištirti pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjomis.
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje Lek Pelmeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas Veiklioji Pelmeg medžiaga yra pegfilgrastimas.
Polish: jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.
Lithuanian: 96 valandas.
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Jak stosować lek Pelmeg
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pelmeg Kaip vartoti Pelmeg Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pelmeg
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Lithuanian: Pelmeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), neištirti.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Vieną Pelmeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviąją terapiją pagal poreikį (žr.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną AML; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas neištirti mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams bei pacientams, sergantiems antrine ŪML, todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1; laikinas kepenų funkcijos tyrimų
Polish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Lithuanian: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Pelmeg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish:  jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki zapalne w płucach).
Lithuanian:  jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);  jeigu pakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (pvz.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pelmeg pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Lithuanian: Pelmeg negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2º C - 8º C).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Lithuanian:  Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Pelmeg sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Polish:  jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Lithuanian:  jeigu Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia wartość AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem sutka o wysokim ryzyku w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Lithuanian: (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti paciento dokumentuose.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ŪML atveju.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C)
Lithuanian: Pelmeg galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30º C) vieną kartą ne ilgiau kaip
Polish: ból pleców, ból mięśniowo s zkieletowy, ból s zyi)
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hematopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Suleidus po oda vieną pegfilgrastimo dozę, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų po dozės; pegfilgrastimo koncentracija serume išlieka visą neutropenijos laikotarpį po mielosupresinės chemoterapijos.
Polish:  jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Lithuanian:  jeigu sergate pjautuvine anemija.
Polish: Inne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertinti.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo riziką. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, Jums negalima vartoti Pelmeg, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Polish:  jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian:  pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jų derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelmeg z żadnym chemioterapeutykiem.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Pelmeg ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Polish: Jak przechowywać lek Pelmeg
Lithuanian: Kaip laikyti Pelmeg
Polish: INNE Mundipharma
Lithuanian: KITA Mundipharma
Polish:  jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku.
Lithuanian: 4 skyriuje;  jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip susileisti Pelmeg, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Polish:  jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Lithuanian:  jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;  jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Lithuanian: Švirkšto etiketė
Polish: • U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruota retai.
Polish: (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: /ml) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų vaikams bei paaugliams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg val.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.