FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten artsen bedacht zijn op tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een mogelijke reactie aan de oesofagus en moeten patiënten de instructie krijgen om te stoppen met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van oesofageale irritatie krijgen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken of retrosternale pijn, of nieuw of verergerd zuurbranden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječnici stoga moraju biti oprezni zbog pojave znakova ili simptoma koji bi upućivali na moguće nuspojave na jednjaku, a bolesnice se moraju uputiti da prestanu uzimati alendronat i zatraže liječničku pomoć pojave li se simptomi nadražaja jednjaka kao što su disfagija, bol pri gutanju ili retrosternalni bolovi, novonastala žgaravica ili pogoršanje žgaravice (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Croatian: • umor, oticanje šaka ili nogu.
Dutch: Vanwege het risico op oesofageale irritatie moet braken niet worden opgewekt en moet de patiënt rechtop blijven.
Croatian: Zbog rizika od nadražaja jednjaka ne smije se izazivati povraćanje i bolesnica mora ostati u uspravnom položaju.
Dutch: Er zijn onvoldoende resultaten om gebruik van natriumalendronaat bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.
Croatian: Rezultati nisu dostatni da opravdaju primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s osteogenesis imperfecta.
Dutch: Insufficiëntie gaat gepaard met een negatieve calciumbalans, botverlies en een grotere kans op skeletfracturen.
Croatian: Nedostatak je povezan s negativnim balansom kalcija, gubitkom kosti i povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Dutch: Colecalciferol
Croatian: Kolekalciferol
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Croatian: Prijavljeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet ADROVANCE (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu ADROVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
Dutch: ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Croatian: ADROVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bevat ook: lactose en sucrose.
Croatian: Također sadrži: laktozu i saharozu.
Dutch: De belangrijkste werking van 1,25-dihydroxyvitamine D3 is de intestinale absorptie van zowel calcium als fosfaat te verhogen en het serumcalcium, renale calcium en de fosfaatexcretie, botvorming en botresorptie te reguleren.
Croatian: Osnovni način na koji djeluje 1,25-dihidroksivitamin D3 jest povećavanje apsorpcije kalcija i fosfata iz crijeva, reguliranje koncentracije kalcija u serumu, izlučivanje kalcija i fosfata bubrezima, formiranje i resorpcija kostiju.
Dutch: Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
Croatian: Iako su obično bolni, prijelomi kralježaka mogu proći i nezapaženo, sve dok ne uzrokuju gubitak visine.
Dutch: Omdat gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gepaard gaat met gastro-intestinale irritatie, moet bij gelijktijdig gebruik met alendronaat voorzichtigheid worden betracht.
Croatian: Budući da je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) povezana s nadražajem gastrointestinalne sluznice, potreban je oprez tijekom istodobne primjene s alendronatom.
Dutch: Tijdens behandeling met ADROVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ADROVANCE važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
Dutch: De hoeveelheid vitamine D in ADROVANCE is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
Croatian: Količina vitamina D u lijeku ADROVANCE nije primjerena za korekciju nedostatka vitamina D.
Dutch: • ADROVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
Croatian: • ADROVANCE se mora progutati ujutro, nakon ustajanja, s punom čašom vode (najmanje 200 ml).
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van ADROVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja ADROVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
Dutch: Kleine hoeveelheden worden verdeeld naar vet- en spierweefsel en op deze plaatsen als vitamine D3 opgeslagen tot het later weer in de circulatie wordt gebracht.
Croatian: Manje se količine raspodjeljuju u masno i mišićno tkivo i na tim mjestima pohranjuju kao vitamin D3, koji se odatle kasnije otpušta u krvotok.
Dutch: De biologische beschikbaarheid nam af naar een geschatte 0,46 % en 0,39 % als alendronaat één uur respectievelijk een half uur vóór een standaardontbijt werd toegediend.
Croatian: Bioraspoloživost se na sličan način smanjivala na približno 0,46% kada se alendronat uzimao jedan sat, odnosno na 0,39% kada se uzimao pola sata prije standardiziranog doručka.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of ADROVANCE nog steeds geschikt voor u is.
Croatian: Budući da nije poznato koliko dugo trebate uzimati ADROVANCE, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li ADROVANCE i dalje dobar lijek za Vas.
Dutch: Bij onvoldoende blootstelling aan zonlicht is vitamine D3 een essentiële voedingsstof.
Croatian: Kad je izlaganje sunčevoj svjetlosti nedovoljno, neophodan je unos vitamina D3 hranom.
Dutch: • hoofdpijn; duizeligheid,
Croatian: • glavobolja, omaglica,
Dutch: Natriumalendronaat is een bisfosfonaat dat de door de osteoclasten veroorzaakte botafbraak remt zonder een direct effect op de botvorming.
Croatian: Natrijev alendronat je bisfosfonat koji inhibira resorpciju kosti posredovanu osteoklastima, bez izravnog utjecaja na formiranje kosti.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Croatian: Bolesnice mogu razviti određene nuspojave (npr. zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima (vidjeti dio 4.8)) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose (zie rubriek 2), middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose (zie rubriek 2), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).
Dutch: ADROVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
Croatian: ADROVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
Dutch: In dieronderzoek werden bij hoge doses vitamine D hypercalciëmie en toxische effecten op de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vitamine D3 wordt in de lever snel door hydroxylering omgezet in 25-hydroxyvitamine D3, en daarna in de nieren omgezet in 1,25-dihydroxyvitamine D3, de biologisch actieve vorm.
Croatian: Vitamin D3 se u jetri brzo metabolizira hidroksilacijom u 25-hidroksivitamin D3, a nakon toga se u bubrezima metabolizira u 1,25-dihidroksivitamin D3, koji je biološki aktivan oblik.
Dutch: De frequentie zelden werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken.
Croatian: Na temelju podataka iz odgovarajućih kliničkih ispitivanja učestalost je procijenjena kao rijetka.
Dutch: Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
Croatian: Značajan nedostatak vitamina D može uzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se povećava i rizik od prijeloma kostiju.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni alendronata u trudnica ograničeni.
Dutch: Naast behandeling met ADROVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
Croatian: Uz to što Vam je propisao ADROVANCE, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Dutch: Wat is ADROVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ADROVANCE i za što se koristi
Dutch: - Niet minstens 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan.
Croatian: Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja najmanje 30 minuta.
Dutch: In deze studie werd bij de analyse van de subgroep osteoporotische vrouwen (37 % van de gehele populatie die aan de bovengenoemde definitie van osteoporose voldoet) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % vs. placebo 2,2 %, een vermindering van 56 %) en in de incidentie van ≥ 1 wervelfractuur (2,9 % vs. 5,8 %, een vermindering van 50 %).
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježena značajna razlika u podskupini žena s osteoporozom (37% globalne populacije prema prethodno navedenoj definiciji osteoporoze) u incidenciji prijeloma kuka (alendronat 1,0% naspram placebo 2,2%, smanjenje od 56%) te u incidenciji ≥ 1 prijeloma kralježaka (2,9% naspram 5,8%, smanjenje od 50%).
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ADROVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Croatian: Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka ADROVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
Dutch: Aanvullende vitamine D-suppletie moet op individuele basis worden overwogen, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen en voedingssupplementen.
Croatian: Potrebno je na individualnoj bazi razmotriti uzimanje dodatne količine vitamina D, a pri tome treba uzeti u obzir količinu vitamina D koju bolesnica unosi pripravcima vitamina ili dodacima prehrani.
Dutch: Atypische femurfracturen
Croatian: Netipični prijelomi femura
Dutch: Vitamine D-insufficiëntie ontstaat als zowel de blootstelling aan zonlicht als de inname met de voeding onvoldoende is.
Croatian: D javlja se kada su i izlaganje sunčevoj svjetlosti i njegov unos hranom nedovoljni.
Dutch: Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.
Croatian: Bolesnice ne smiju drobiti niti žvakati tablete, niti dopustiti da se tableta rastopi u ustima zbog mogućnosti razvoja ulceracija orofarinksa.
Dutch: Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.
Croatian: Uravnotežena prehrana Liječnik Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani te o tome trebate li uzimati dodatke prehrani.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
Croatian: • Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na stanicama donjeg dijela jednjaka),
Dutch: Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zbog mogućnosti pogoršanja postojeće bolesti, posebna pozornost mora se obratiti kod primjene alendronata u bolesnica s aktivnim tegobama u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta kao što su disfagija, bolest jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika, ulkusi ili nedavna anamneza (u posljednjih godinu dana) težih gastrointestinalnih bolesti kao što su peptički ulkus ili aktivno gastrointestinalno krvarenje ili operativni zahvat u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, osim piloroplastike (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn.
Croatian: No, ako se ne liječi, može uzrokovati prijelome kostiju.
Dutch: Het vermindert de kans op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze.
Croatian: On smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka u žena nakon menopauze.
Dutch: Behandeling
Croatian: Liječenje
Dutch: Wat is ADROVANCE?
Croatian: Što je ADROVANCE?
Dutch: ADROVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Croatian: ADROVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
Dutch: Alendronaat, toegediend aan drachtige ratten, veroorzaakte dystokie die samenhing met hypocalciëmie (zie rubriek 5.3).
Croatian: U skotnih ženki štakora alendronat je uzrokovao otežan okot povezan s hipokalcijemijom (vidjeti dio 5.3).
Dutch: ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: ADROVANCE je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
Croatian: Postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 0,3% u skupini Vitamin D3 2800 u usporedbi s 0% u skupini Vitamin D3 5600.
Dutch: Er zijn met de combinatie alendronaat en colecalciferol geen niet-klinische studies verricht.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije alendronata i kolekalciferola.
Dutch: Bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken zijn bot-, gewrichts- en/of spierpijn gemeld.
Croatian: U bolesnica koje uzimaju bisfosfonate prijavljeni su bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Dutch: Tijdens behandeling met een bisfosfonaat moet alle patiënten aangeraden worden om te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatig hun gebit te laten controleren, en alle verschijnselen in de mond te melden zoals loszittende gebitselementen, pijn of zwelling.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, sve se bolesnice mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito posjećuju stomatologa i prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje.
Dutch: Bij chronische behandeling van over het algemeen gezonde volwassenen is bij een dosering van minder dan 10.000 IE/dag geen vitamine D-toxiciteit vastgesteld.
Croatian: U kroničnoj primjeni u zdravih odraslih osoba pri dozama nižim od 10 000 IU na dan nisu zabilježeni toksični učinci vitamina D.
Dutch: Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.
Croatian: Tijekom liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svog liječnika ili stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.
Dutch: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet, snel met de urine wordt uitgescheiden.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat koji se nije odložio u kosti brzo eliminira mokraćom.
Dutch: Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iako u opsežnim kliničkim ispitivanjima s alendronatom nije zabilježen povećan rizik, bilo je rijetkih izvješća (nakon stavljanja lijeka u promet) o pojavi ulkusa želuca i dvanaesnika od kojih su neki bili teški i s komplikacijama (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: In het doosje vindt u een instructiekaart voor ADROVANCE.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka ADROVANCE.
Dutch: De gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van vitamine D3 was 12,2 ng/ml en de mediane tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) was 10,6 uur.
Croatian: Prosječna najviša koncentracija (Cmax) vitamina D3 u serumu iznosila je 12,2 ng/ml, dok je medijan vremena potrebnog za njezino postizanje (Tmax) bio 10,6 sati.
Dutch: • uitslag; roodheid van de huid,
Croatian: • osip, crvenilo kože,
Dutch: Vitamine D3 wordt in de lever omgezet in 25-hydroxyvitamine D3 en bewaard tot er behoefte aan is.
Croatian: Vitamin D3 se u jetri pretvara u 25-hidroksivitamin D3 i pohranjuje dok se ne ukaže potreba za njim.
Dutch: Zelden symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko simptomatska hipokalcijemija, često povezana s predisponirajućim stanjima
Dutch: Vanwege het botmineraalverhogend effect van alendronaat kunnen verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken omdat bij hen de calciumabsorptie verminderd kan zijn.
Croatian: Zbog pozitivnog učinka alendronata na porast minerala u kostima može doći do sniženja koncentracije kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnica koje uzimaju glukokortikoide pa mogu imati smanjenu apsorpciju kalcija.
Dutch: Circulerend vitamine D3 wordt aan vitamine D-bindend eiwit gebonden.
Croatian: Cirkulirajući vitamin D3 veže se za protein koji vezuje vitamin D.
Dutch: Een orale overdosis kan hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen op het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals last van de maag, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of een ulcus tot gevolg hebben.
Croatian: Predoziranje nakon peroralne primjene može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i nuspojave u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta kao što su nadražen želudac, žgaravica, ezofagitis, gastritis ili ulkus.
Dutch: Vaak hoofdpijn, duizeligheid Soms dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često disgeuzija
Dutch: • als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken,
Croatian: • ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja,
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Croatian: Kod liječenja bisfosfonatima prijavljeni su netipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize femura, poglavito u bolesnica koje su se dugotrajno liječile zbog osteoporoze.
Dutch: Wanneer voedsel en drank (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen deze de absorptie van alendronaat beïnvloeden.
Croatian: Moguće je da će hrana i napici (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi, ako se uzmu istodobno s alendronatom, utjecati na njegovu apsorpciju.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder pijn of uitscheiding of chronische oorinfecties optreden.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući bol ili iscjedak ili kronične infekcije uha.
Dutch: Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker.
Croatian: Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju.
Dutch: In preklinisch onderzoek is vastgesteld dat alendronaat zich bij voorkeur hecht op plaatsen waar het resorptieproces actief is.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat veže ponajprije na mjesta aktivne resorpcije kostiju.
Dutch: De gemiddelde BMD-verhogingen in de groep met 70 mg 1x/week respectievelijk 10 mg/dag waren 2,3 % en 2,9 % aan de femurhals en 2,9 % en 3,1 % aan de totale heup.
Croatian: Prosječan porast BMD-a u skupini koja je primala 70 mg jedanput na tjedan iznosio je 2,3% za vrat bedrene kosti i 2,9% za kuk, a u skupini koja je primala 10 mg jedanput na dan 2,9% za vrat bedrene kosti i 3,1% za kuk.
Dutch: De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nadražaja jednjaka i s time povezanih nuspojava, treba se strogo pridržavati sljedećih uputa (vidjeti dio 4.4):
Dutch: Laboratoriumbevindingen
Croatian: Nalazi laboratorijskih pretraga
Dutch: De behandelende arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Croatian: Klinička odluka liječnika koji provodi liječenje mora biti temelj plana liječenja prilagođenog svakoj pojedinoj bolesnici na temelju procjene individualne koristi i rizika.
Dutch: Eliminatie Na een eenmalige intraveneuze dosis van [
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze [
Dutch: Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.
Croatian: Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.
Dutch: De kans op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet op de juiste wijze innemen en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat zich symptomen hebben aangediend die op oesofageale irritatie wijzen.
Croatian: Čini se da je rizik od teških nuspojava na jednjaku veći u bolesnica koje se ne pridržavaju uputa o uzimanju alendronata i/ili u bolesnica koje nastave uzimati alendronat nakon pojave simptoma koji upućuju na nadražaj jednjaka.
Dutch: • pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies.
Croatian: • bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili pomičnost zuba.
Dutch: In vergelijking met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van alendronaat, toegediend twee uur vóór een standaardontbijt op de nuchtere maag, bij vrouwen 0,64 % voor doses van 5 tot 70 mg.
Croatian: U usporedbi s intravenskom referentnom dozom, prosječna bioraspoloživost u žena nakon peroralne primjene alendronata ujutro natašte dva sata prije standardiziranog doručka u dozama od 5 mg do 70 mg bila je 0,64%.