FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meksiletiinin ja muiden ryhmien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ib: lidokaiini, fenytoiini, tokainidi; ryhmä II: propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi; ryhmä IV: verapamiili, diltiatseemi) samanaikaista käyttöä ei suositella muissa kuin poikkeustapauksissa johtuen sydämeen liittyvien haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä (ks. kohta
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Meksiletiini samaaegne kasutamine torsades de pointes'i esilekutsuvate arütmiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Namusclan säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Namusclat säilitada 6.
Finnish: Keskinopea metabolia Erittäin nopea metabolia
Estonian: Ülikiired metaboliseerijad(UM)
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien induktorin (CYP1A2:n induktori: omepratsoli; CYP2D6:n induktori: fenytoiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö saattaa lisätä meksiletiinin puhdistuma- ja eliminaationopeutta johtuen lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa, mikä johtaa meksiletiinin lyhyempään puoliintumisaikaan ja pienempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
Finnish: Keskimääräinen VAS-arvo lähtötilanteessa Keskimääräinen VAS-arvo päivän 18 kohdalla Keskimääräisen VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -42,0 Osuus potilaista (%), joiden VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta on ≥ 50 mm päivän 18 kohdalla Hoidon vaikutus (sekavaikutusten lineaarimalli)
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Finnish: Holter-tutkimusta ja kaikukuvausta suositellaan vähintään vuosittain tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi, osana tavanomaista sydämen arviointia.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
Finnish: Namuscla 167 mg kapselit meksiletiini
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään ensihoitokeskukseen heti, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista: - vaikea allergia meksiletiinille (johon liittyy vaikean ihottuman ja kuumeen kaltaisia oireita); tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta - sydämen rytmihäiriöt, katso oireet ja lisätietoa kohdasta Varoitukset ja varotoimet; tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien estäjän (CYP1A2:n estäjä: siprofloksasiini, fluvoksamiini, propafenoni; CYP2D6:n estäjä: propafenoni, kinidiini) samanaikainen käyttö lisää merkittävästi meksiletiinipitoisuutta ja täten meksiletiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide inhibiitoriga (CYP1A2 inhibiitor: tsiprofloksatsiin, fluvoksamiin, propafenoon; CYP2D6 inhibiitor: propafenoon, kinidiin) suurendab oluliselt meksiletiini kontsentratsiooni ja seega sellega seotud meksiletiini kõrvaltoimete tekkimise riski.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist 3.
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Estonian: • Patsienti tuleb teavitada, et enne Namuscla-ravi alustamist ja ravi jooksul peavad tervishoiutöötajad teostama üksikasjalikke ja hoolikaid südametöö hindamisi;
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske maksakahjustusega patsientidel on vähe.
Finnish: • Potilaille, joilla on sydänvika tai taipumus sydänvikaan, on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - kouristukset - puhehäiriöt - hidas sydämen syke.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 166,62 mg meksiletiiniä
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
Finnish: Pian hoidon aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa) suositellaan tehtäväksi sydämen toiminnan arviointi.
Estonian: Südametöö hindamine on soovitatav teha veidi pärast ravi algust (nt 48 tunni jooksul).
Finnish: Kukin kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,62 mg meksiletiiniä.
Estonian: Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Meksiletiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Meksiletiini kasutamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit meksiletiini
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid meksiletiin
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, saattaa esiintyä suurempia veren meksiletiinipitoisuuksia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin): - valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen - punahukka (autoimmuunisairaus) - ihon punoitus ja kuoriutuminen - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumia usein rakkuloiden ja haavojen muodossa suussa ja silmissä sekä muilla limakalvoilla
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
Finnish: Annostelun muuttamista ei pidetä tarpeellisena lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ia: kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini; ryhmä Ic: enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini; ryhmä III: amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti) samanaikainen käyttö lisää mahdollisesti hengenvaarallisen kääntyvien kärkien takykardian riskiä.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Finnish: • yliherkkyys mille tahansa paikallispuudutteelle
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
Finnish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Finnish: Myyntiluvan haltija Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Estonian: Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Finnish: Yleinen: takykardia
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - voimakkuuden kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
Finnish: • sydämen kammioperäinen tiheälyöntisyys
Estonian: • Ventrikulaarne tahhüarütmia
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi
Estonian: CYP2D6 polümorfism
Finnish: Kapselit niellään veden kera muussa asennossa kuin selällään.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega alla neelata, vältides seliliasendit.
Finnish: EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Yleinen: akne
Estonian: Sage: akne
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Namusclaa, jos sinulla on: - sydänvaivoja - maksavaivoja - munuaisvaivoja - matala tai korkea veren kaliumpitoisuus - matala veren magnesiumpitoisuus - epilepsia.
Estonian: Enne Namuscla võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - südamehäired - maksahäired - neeruhäired
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ia, Ic ja III rytmihäiriölääkkeet):
Estonian: Torsades de pointes'i esilekutsuvad antiarütmikumid (Ia, Ic, III klassi antiarütmikumid):
Finnish: Sydämen toiminta
Estonian: Südame häired
Finnish: Sen vuoksi kliininen seuranta ja EKG-seuranta sekä meksiletiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen, kun potilasta hoidetaan CYP1A2:n tai CYP2D6:n estäjällä ja sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
Finnish: • sydämen eteisperäinen tiheälyöntisyys, eteisvärinä tai eteislepatus
Estonian: • Kodade tahhüarütmia, fibrillatsioon või laperdus
Finnish: Potilaan sydämen toiminnan seurantaa on muutettava potilaan sydämen toiminnan mukaan meksiletiinihoidon aikana ja annosmuutosten yhteydessä:
Estonian: Kogu meksiletiinravi ajal ja annuse muutmisel tuleb patsiendi südametöö jälgimist kohandada patsiendi südame seisundiga:
Finnish: Meksiletiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
Finnish: PAHVIPAKKAUS
Estonian: Neerukahjustus
Finnish: Annosta ei saa CYP450-entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa, ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Estonian: Annuse suurendamisega tuleb oodata vähemalt 7 päeva, et tagada tasakaaluolekuni jõudmine, olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist.
Finnish: Meksiletiiniä ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi meksiletiini kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmed Nanocolli ja Nanotopi partiide kohta, mida analüüsiti neljal päeval (kuus partiid) ning samal päeval.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vaihtelut eivät itsessään ole kliinisesti merkittäviä, joten vaihtelujen välinen ero ei todennäköisesti aiheuta riskiä kansanterveydelle.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
Finnish: Jos ihon alle injektoidut hiukkaset ovat liian pieniä, ne kulkeutuvat imuteiden läpi liian nopeasti ja katoavat, ennen kuin kuvannustekniikoita ehditään soveltaa.
Estonian: Kui subkutaanselt manustatud osakesed on liiga väikesed, liiguvad lümfisüsteemist läbi liiga kiiresti ja kaovad, enne kui saab kasutada piltdiagnostikat.
Finnish: Käytettyjen suodattimien huokoskoko oli 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopin ja Nanocollin hiukkasalueet ovat vastaavia.
Estonian: Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukevat olettamusta siitä, että vaihtelu saattaa vähentyä, kun eriä analysoidaan lyhyellä aikavälillä.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed kinnitavad arvamust, et partiidevaheline varieeruvus võib väheneda, kui partiisid analüüsitakse lühema aja vältel.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Estonian: Preparaadi Nanotop 0,5 mg (radiofarmatseutilise preparaadi ja lüofilisaadi komplekt, süstelahuse valmistamiseks) müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetlusega saadud müügiloa alusel, mis oli antud Saksamaal 8. detsembril 2011.
Finnish: Tämän perusteella on määritetty paras mahdollinen hiukkaskoko vartijaimusolmukkeen tunnistamista varten.
Estonian: Sel põhjusel on valvurlümfisõlme tuvastamiseks määratletud osakeste suuruse optimaalne vahemik.
Finnish: Toimitetun myyntilupahakemuksen oikeusperustana oli 10 a artikla "vakiintunut käyttö" vastaavaa Nanocoll-valmistetta koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen perustuen.
Estonian: Esitatud müügiloa taotluse õiguslik alus oli artikkel 10a („hästi tõestatud meditsiiniline kasutus"), mis põhines teise sarnase toote Nanocolli kohta avaldatud teaduslikel andmetel.
Finnish: Oleelliset laatuseikat, kuten hiukkaskoon ylärajat, on määritetty eurooppalaisessa valmisteyhteenvedossa, joka koskee Tc-99m-albumiinimikrokolloidia (nm), asianmukaisissa eurooppalaisissa ja kansallisissa hoito-ohjeissa1,2,3 sekä hyväksyttyjen valmisteiden (esim. Nanocollin) valmisteyhteenvedossa, ja myyntiluvan haltija on siteerannut näitä lähteitä.
Estonian: Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli hiukkaskokoalueita ja niiden yleistä merkitystä kliiniselle käytännölle sekä viittasi kliinisiin ohjeisiin.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud osakeste suuruse vahemikku ja selle mõju kliinilisele praktikale, viidates kliinilistele suunistele.
Finnish: Teknetium(99mTc)-nanokolloidia käytetään imuteiden ominaisuuksien luonnehdintaan ja erityisesti vartijaimusolmukkeen havaitsemiseen rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) nanokolloidi kasutatakse lümfisüsteemi omaduste iseloomustamiseks, eelkõige valvurlümfisõlme tuvastamiseks rinnavähi ja pahaloomulise melanoomi korral.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kliininen asiantuntija toteaa, että hiukkaskoon vaihtelu Nanotopille määritetyllä alueella (vähintään 95 prosenttia hiukkasista ≤ 80 nm) ei ole oleellista kliinisen lopputuloksen kannalta.
Estonian: Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.
Finnish: Sitä seuranneessa keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, sillä Ruotsi piti kiinni siitä, että erävaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin eikä tämän seikan kliinisiä seurauksia ole käsitelty riittävällä tavalla, sillä pienikin ero tehossa saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Estonian: Ka sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildismenetluses ei jõudnud liikmesriigid üksmeelele, sest Rootsi jäi vastuväite juurde, et partiidevahelise varieeruvuse tähtsus Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning selle kliiniline tähendus ei ole piisavalt põhjendatud, sest mõlema ravimi efektiivsuse isegi väike erinevus võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä jäsenvaltiot Ruotsi ja Ranska nostivat esiin merkittäviä huolenaiheita siitä, että erävaihtelu estää Nanotopin ja Nanocollin laadullisen vertailun.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidi koostuu hiukkasista, jotka ovat pienempiä kuin muissa vartijaimusolmukkeen tunnistamiseen käytetyissä kolloidisissa aineissa.
Estonian: Inimese seerumi albumiini nanokolloidi eelis teiste valvurlümfisõlmede tuvastamise kolloidühendite ees on koosnemine väiksematest osakestest.
Finnish: Jos taas hiukkaset ovat liian suuria, ne jäävät aluksi lähinnä injektiokohtaan ja niiden kulkeutuminen imusolmukkeisiin kestää liian kauan, mikä ei ole käytännöllistä.
Estonian: Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
Finnish: Siksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Estonian: Seetõttu tegi koordineerimisrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Finnish: Koska oli esitetty väite, että Nanotopia ja Nanocollia koskevien tietojen vaihtelussa on eroa, myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittivat havaitun vaihtelun olevan verrattavissa ja hiukkaskokoryhmien jakautuvan verrattavissa olevalla tavalla Nanotopin ja Nanocollin osalta.
Estonian: Vastusena vastuväitele, et Nanotopi ja Nanocolli andmete varieeruvus on erinev, esitas müügiloa hoidja andmed, mis tõendavad, et täheldatud varieeruvus on võrreldav ning Nanotopi ja Nanocolli osakeste suuruse jaotumine on võrreldav.
Finnish: Nanotop-lääkevalmisteen laadullisen ja määrällisen koostumuksen osoitettiin vastaavan Nanocollvertailuvalmistetta.
Estonian: Taotluses oli näidatud, et Nanotopi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis oli sama kui võrdlusravimil Nanocoll.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä käsitellyn hiukkaskoon ja hiukkaskokoalueiden perusteella, että Nanotop on verrattavissa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan, joten vaikutusta kliiniseen tehoon ei ole odotettavissa.
Estonian: Arvestades eespool käsitletud arutelu osakeste suuruse ja osakeste suuruse vahemiku kohta, järeldas inimravimite komitee, et Nanotop on võrreldav Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem.
Finnish: Vartijaimusolmukkeen tunnistamisessa käytetyt hiukkaskoon ylärajat on määritetty Euroopassa, ja kaikkien Nanotopin erien osoitettiin täyttävän hyväksymiskriteeri, jonka mukaan halkaisijan on oltava ≤ 80 nm vähintään 95 prosentissa hiukkasista.
Estonian: Osakeste suuruse ülempiir valvurlümfisõlme tuvastamise uuringuteks on Euroopas määratletud ja kõik Nanotopi partiid vastasid sellele vastuvõetavuskriteeriumile, mille kohaselt vähemalt 95% osakeste läbimõõt peab olema ≤ 80 nm. Nanotopi väljatöötamisel uuris müügiloa hoidja ka alla 80 nm osakeste jaotumist ja moodustas osakeste suuruse rühmad.
Finnish: Eur J Nucl Med Mol
Estonian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)