FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar 13 jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki.
Bulgarian: Като алтернативен вариант, когато Prevenar 13 се прилага като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, трябва да се приложи серия от три дози, всяка от по 0,5 ml.
Polish: rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk o średnicy ponad 7 cm; płacz
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване > 7,0 cm; плач
Polish: Dorośli w wieku ≥ 70 lat zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem
Bulgarian: Възрастни ≥ 70 години, ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди включване в проучването
Polish: Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc.
Bulgarian: Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции, като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между дозите е минимум 1 месец.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 0,125 mg алуминий.
Polish: U osób, u których występują opisane poniżej choroby, ryzyko choroby pneumokokowej jest zwiększone.
Bulgarian: При индивиди с долуописаните състояния има повишен риск от пневмококово заболяване.
Polish: Spośród osób, które otrzymały Prevenar 13, 1916 osób dorosłych było wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, co najmniej 3 lata przed badaniem, a 46890 nie było szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Bulgarian: 916 възрастни са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 3 години преди ваксинирането в проучването и 46 890 не са били ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: pokrzywka w miejscu szczepienia; zapalenie skóry w miejscu szczepienia; świąd w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Polish: gorączka > 39C; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu); rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt)
Bulgarian: Пирексия > 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране (поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm-7,0 cm (след схемата за кърмачета)
Polish: U osób w wieku 50-59 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów w szczepionce Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u osób w wieku 60-64 lata.
Bulgarian: При възрастни на 50-59 години OPA GMTs за всички 13 серотипа в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Bulgarian: Изчислена ваксинална ефективност към юни 2008 год.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Polish: Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
Bulgarian: Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
Polish: Schemat szczepienia produktem Prevenar 13 u niemowląt i dzieci szczepionych wcześniej produktem Prevenar (7-walentnym) (Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) Prevenar 13 zawiera 7 takich samych serotypów, jak te zawarte w produkcie Prevenar, przy zastosowaniu tego samego białka nośnikowego CRM197.
Bulgarian: Схема за ваксиниране с Prevenar 13 за кърмачета и деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (7-валентна) (Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) Prevenar 13 съдържа същите 7 серотипа, включени в Prevenar, като се използва същият носещ белтък CRM197.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки впоследствие им е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Bulgarian: Подкожното приложение на Prevenar 13 е оценено в едно несравнително проучване при 185 здрави кърмачета и деца от японски произход, които са получили 4 дози на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Polish: • 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Bulgarian: 2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową.
Bulgarian: Както всички други ваксини, така и Prevenar 13 може да не осигури защита за всички индивиди, получаващи ваксината, от пневмококово заболяване.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Polish: • Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Polish: Wynosiła ona od 68% (serotyp 3) do 100% (serotyp 6A) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Bulgarian: причинено от серотип 5) по възрастова група са показани в Таблица 2 и варират от 68% (серотип 3) до 100% (серотип 6A) за децата на възраст под 5 години.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 2,2 µg полизахариди за следните серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F и 4,4 µg за серотип 6B, конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Polish: dreszcze; zmęczenie; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk w miejscu szczepienia; ból/tkliwość w miejscu szczepienia (silny ból/tkliwość w miejscu szczepienia występowały bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat); upośledzony ruch ręką (znaczne upośledzenie ruchu ręką występowało bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat)
Bulgarian: Втрисане; умора; еритем на мястото на ваксиниране; индурация/подуване на мястото на ваксиниране; болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране е много честа при възрастни на 18 до 39 години); ограничение на движението на ръката (тежко ограничение на движението на ръката е много често при възрастни на 18 до 39 години)
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Bulgarian: Ефективност на Prevenar (7-валентен)
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci jednodawkowej fiolki.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като еднодозов флакон.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wszystkie cztery szczepy QIV nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki QIV.
Bulgarian: Имунните отговори към всичките четири щама на QIV са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на QIV.
Polish: Analiza częstości zgłoszonych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje na zwiększone ryzyko występowania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych w przypadku grup zgłaszających stosowanie szczepionki Prevenar 13 wraz ze szczepionką Infanrix hexa w porównaniu z grupami zgłaszającymi stosowanie samej szczepionki Prevenar 13.
Bulgarian: Анализът на честотите на съобщаване в постмаркетинговия период предполага потенциално повишен риск от конвулсии със или без треска и HHE, когато се сравняват групи, съобщили за употреба на Prevenar 13 с Infanrix hexa, с такива, съобщили за употреба на Prevenar 13 самостоятелно.
Polish: <5 lat
Bulgarian: <5 годишна възраст
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително оток на лицето, задух, бронхоспазъм
Polish: 4 dawki po 0,5 ml
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć.
Bulgarian: В края на този период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej stężenie przeciwciał wzrosło w stosunku do poziomu przed podaniem dawki uzupełniającej w odniesieniu do wszystkich 13 serotypów.
Bulgarian: След бустер дозата концентрациите на антителата се увеличават от нивото преди бустер дозата за всичките 13 серотипа.
Polish: Najczęściej występującymi postaciami IChP u osób dorosłych są zapalenie płuc przebiegające z bakteriemią (około 80% przypadków IChP u osób dorosłych), bakteriemia o nieustalonym pochodzeniu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Bulgarian: Бактериемичната пневмония (приблизително 80% от ИПЗ при възрастни), бактериемията без огнище и менингитът са най-честите прояви на ИПЗ при възрастни.
Polish: Prevenar 13 zawiera sód
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа натрий
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 със или без игла.
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym prowadzonym z udziałem dorosłych w wieku 60-64 lata, podawano jednorazową dawkę szczepionki Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Bulgarian: В директно сравнително проучване, проведено при възрастни от 60 до 64 години, участниците са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13.
Bulgarian: Необходимостта от реваксинация с последваща доза Prevenar 13 не е установена.
Polish: Po szczepieniu przypominającym w 12.-15. miesiącu, gorączka ≥ 38°C występowała u 50,0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) oraz Infanrix hexa w tym samym czasie, w porównaniu do 33,6% niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa.
Bulgarian: След бустер доза, приложена на възраст 12 до 15 месеца, се съобщава за треска (температура ≥ 38°C) при 50,0% от кърмачетата, приемали едновременно Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa, в сравнение с 33,6% от кърмачетата, приемали самостоятелно Infanrix hexa.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Polish: epizody hipotoniczno-hiporeaktywne
Bulgarian: Епизод на хипотонус-понижена реактивност
Polish: U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia.
Bulgarian: Кърмачетата и децата, които са започнали имунизация с Prevenar, могат да преминат на Prevenar 13 във всеки един момент от схемата.
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia:
Bulgarian: Две дози на възраст под 1 година:
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Bulgarian: При възрастни на 60-64 години OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от ОРА GMTs за 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи за двете ваксини серотипа.
Polish: W tych dwóch badaniach porównywano odpowiedź immunologiczną przy użyciu kryteriów, takich jak odsetek zaszczepionych, u których stężenie swoistych serotypowo przeciwciał IgG przeciw polisacharydom w surowicy wynosiło 0,35 µg/ml po upływie miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego i porównanie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs, ELISA); dodatkowo porównano miano przeciwciał w teście OPA u pacjentów otrzymujących produkt Prevenar 13 i Prevenar.
Bulgarian: В тези две проучвания са сравнени пневмококовите имунни отговори чрез използване на набор от критерии за не по-малка ефективност, включително: процентът на лицата със серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml един месец след първичната имунизация и сравнението на средната геометрична на IgG концентрациите (ELISA GMC), освен това са сравнени титрите на функционални антитела (OPA) между лицата, получаващи Prevenar 13 и Prevenar.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Bulgarian: За получаващите Prevenar 13 процентът на отговорилите с OPA титър  1:8 е най-малко 87% след имунизационната серия при кърмачета и най-малко 93% след бустер дозата.
Polish: Zmniejszenie ilości przypadków zapalenia płuc było najbardziej widoczne w młodszych wiekowo grupach, odpowiednio 31,8% (z 757 do 516 przypadków) oraz 16,6% (z 833 do 695 przypadków) w grupach wiekowych <2 lat oraz od 2 do 5 lat. Zapadalność u starszych dzieci, w większości nieszczepionych (>5 lat) nie uległa zmianie w trakcie trwania badania.
Bulgarian: Намалението в случаите на пневмония по всякаква причина е най-отчетливо в по-младата ваксинирана възрастова група с намаление от 31,8% (от 757 на 516 случая) и 16,6% (от 833 на 695 случая) съответно във възрастовите групи <2 години и 2 до 5 години.
Polish: Różnica (95% CI)
Bulgarian: Разлика (95% ДИ)
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej odpowiadającej dawce po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia, wartości OPA GMTs były podobne lub niższe dla 4 serotypów (4, 14, 18C i 19F) i istotnie statystycznie wyższe dla 6 z 13 serotypów (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u wcześniaków w porównaniu do 10 z 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u niemowląt urodzonych w terminie.
Bulgarian: OPA GMT след бустерната доза, сравнени с тези след сериите при кърмачета, са подобни или по-ниски за 4 серотипа (4, 14, 18C и 19F) и са статистически значимо по-високи за 6 от 13-те серотипа (1, 3, 5, 7F, 9V и 19A) при недоносени кърмачета, сравнено с 10 от 13-те серотипа (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) при доносени кърмачета.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Polish: Przed podaniem szczepionki należy dobrze wstrząsnąć szczepionką w celu uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny i należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, преди да се изтласка въздухът от спринцовката, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku im.
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в многодозова опаковка i.m.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
Bulgarian: Нещо повече, при всичките 13 серотипа е удовлетворен предварително дефинираният критерий за не по-малка ефективност за IgG GMC (долната граница на 97,5%
Polish: Odpowiedź na wszystkie trzy antygeny TIV była porównywalna w przypadku kiedy szczepionka TIV była podana osobno, jak i równocześnie ze szczepionką Prevenar 13.
Bulgarian: Отговорите към всичките три TIV антигена са сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.
Polish: W badaniach klinicznych, w których Prevenar 13 został podany 1 rok po podaniu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, odpowiedź immunologiczna na wszystkie serotypy była mniejsza, w porównaniu do sytuacji, w której Prevenar 13 był podany osobom wcześniej niezaszczepionym 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Bulgarian: В клинични проучвания при прилагане на Prevenar 13 една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина имунният отговор е по-слаб за всички серотипове в сравнение с приложението на Prevenar 13 при индивиди, които не са били имунизирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Bulgarian: Таблица 7: OPA GMTs при възрастни на 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13 или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23), и при възрастни на 50-59 години, на които е приложен Prevenar 13
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
Bulgarian: Отделните понижения за всеки от 5-те допълнителни серотипа в Prevenar 13 (не са наблюдавани случаи на ИПЗ,
Polish: Dodatkowe serotypy w Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność produktu Prevenar 13 podanego w 2., 3., 4. i 12. miesiącu życia oceniono w grupie około 100 przedwcześnie urodzonych niemowląt (średni szacunkowy wiek ciążowy - 31 tygodni; zakres od 26 do 36 tygodni) i porównano z wynikami uzyskanymi w grupie około 100 niemowląt urodzonych w terminie (średni szacunkowy wiek ciążowy - 39 tygodni; zakres od 37 do 42 tygodni).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, приложен на 2, 3, 4 и 12 месеца, са оценени при приблизително 100 преждевременно родени кърмачета (средна изчислена гестационна възраст (EGA): 31 седмици, диапазон:
Polish: 18C 1939 19A
Bulgarian: 18C 1 939 19A 956 19F
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
Bulgarian: При възрастни, ваксинирани с пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди клиничното проучване, OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи серотипа.
Polish: Zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Bulgarian: Препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози, всяка от 0,5 ml.
Polish: Liczba dawek na pojemnik, patrz punkt 6.5.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 7 badaniach klinicznych obejmujących 91593 osób dorosłych w wieku od 18 do 101 lat. Prevenar 13 podano 48806 osobom dorosłym; 2616 (5,4%) w wieku od 50 do 64 lat oraz 45291 (92,8%) w wieku 65 lat i starszym.
Bulgarian: Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy obserwowano większą częstość reakcji w miejscu szczepienia, niż u niemowląt po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar 13.
Bulgarian: Съобщава се повишение на реакциите на мястото на ваксиниране при деца на възраст над 12 месеца в сравнение с кърмачета по време на първичната имунизация с Prevenar 13.
Polish: • Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen
Bulgarian: Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън
Polish: Dzieci < 5 lat. Styczeń 2005-grudzień 2007.
Bulgarian: Януари 2005 год.
Polish: Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
Polish: U dzieci w wieku od 7. miesiąca życia do 5 lat, zastosowanie odpowiedniego do wieku schematu szczepienia (jak podano w punkcie 4.2) powoduje wytworzenie odpowiedzi anamnestycznej wobec każdego z 13 serotypów na poziomie co najmniej porównywalnym z tym uzyskiwanym po zakończeniu trójdawkowego cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt.
Bulgarian: При деца на възраст от 7 месеца до 5 години подходящите за възрастта схеми за наваксване на имунизацията (както е описано в точка 4.2) водят до нива на IgG антитела срещу пневмококовите капсулни полизахариди към всеки от 13-те серотипа, които са поне сравними с тези към първичната имунизация с три дози на кърмачета.
Polish: U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Bulgarian: Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта, ставните и мускулните болки е в категория „много чести".
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po pierwszej dawce.
Bulgarian: След втората доза имунните отговори са сравними с тези след първата доза.
Polish: Skuteczność przeciwko PZP i IChP spowodowanym przez pneumokoki typu szczepionkowego (TS) oceniano w prowadzonym w Holandii dużym, randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ang. Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
Polish: W przypadku jednoczesnego podania szczepionki Prevenar 13 ze szczepionką TIV, odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 była mniejsza w porównaniu do podania szczepionki Prevenar 13 osobno, jednakże nie zaobserwowano długoterminowego wpływu na stężenia krążących przeciwciał.
Bulgarian: При едновременно приложение на Prevenar 13 с TIV, имунният отговор към Prevenar 13 е по -слаб в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13, това обаче няма дългосрочно въздействие върху нивата на антитела в кръвта.
Polish: Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа 7-те пневмококови капсулни полизахариди, които са в Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 допълнителни полизахариди (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), като всички са конюгирани с носещия белтък CRM197.
Polish: Prevenar 13 50-59 lat w stosunku do 60-64 lata
Bulgarian: 50-59 спрямо 60-64 години