FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς και σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez?
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilez διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Rasilez navýšit až na 300 mg jednou denně.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilez (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Czech: Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Czech: Přípravek Rasilez snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna pacienty se závažnou hypertenzí.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Czech: Přípravek Rasilez by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například léčivé čaje.
Greek: Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rasilez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilez.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg z hodnoty 99,3 mmHg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez.
Greek: Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Czech: Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Rasilez χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Czech: Pět studií porovnávalo účinky samostatně užívaného přípravku Rasilez s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Greek: Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Czech: Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Greek: Από τις μελέτες του Rasilez χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Czech: Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito přípravky podávanými samostatně.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να προκληθούν καρδιαγγειακά και νεφρικά προβλήματα.
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Rasilez nebyl používán v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem či se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Czech: Přípravek Rasilez nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Greek: Τι είναι το Rasilez;
Czech: Co je Rasilez?
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Rasilez byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Rasilez είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Rasilez účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Rasilez μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Rasilez se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)" u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Rasilez χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ΑΥΑ (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Czech: Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Greek: Το Rasilez συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
Greek: Το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Czech: Jak se přípravek Rasilez používá?
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky devíti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rasilez HCT τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των δύο δραστικών ουσιών.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Czech: Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, το Rasilez HCT έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Czech: Přípravek Rasilez HCT by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez HCT
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Czech: Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Rasilez HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
Greek: Η λήψη των δύο δραστικών ουσιών με ένα δισκίο βοηθά τους ασθενείς να ακολουθούν τη θεραπεία τους.
Czech: Očekává se, že užívání těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě pomůže pacientům dodržovat jejich léčbu.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Czech: Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez HCT.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
Greek: Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
Czech: Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα), σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez HCT;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Rasilez HCT a k čemu se používá?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasilez HCT, η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα, το Rasilez HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν ξεκινήσουν αγωγή με Rasilez HCT.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Greek: Το Rasilez HCT σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
Czech: Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez HCT στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, η αλλαγή σε συνδυαστική θεραπεία επέφερε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η συνέχιση της μονοθεραπείας με μία δραστική ουσία.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.