FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Spanish: • Escrito de Paola Testori Coggi, de la Comisión Europea, sobre el apoyo a escala de la UE en el ámbito de los tejidos y células.
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Spanish: La Agencia no estará en condiciones de pagar a los ponentes hasta que se introduzcan las nuevas tasas de farmacovigilancia previstas en la revisión del Reglamento de tasas.
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Spanish: El presupuesto se atiene al programa de trabajo y asciende a 222,5 millones de euros (un aumento del 6,5 % sobre el las cifras de 2011), incluyéndose entre sus partidas una contribución general de la UE de 23 millones de euros, el superávit de 2010 de 9,9 millones de euros y el fondo para medicamentos huérfanos de 6 millones de euros.
English: However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Spanish: No obstante, la plantilla total de la Agencia se mantendrá al mismo nivel que en el ejercicio anterior, ya que se reducirá en 23 puestos equivalentes de jornada completa el número de agentes contractuales y de expertos nacionales en comisión de servicios.
English: The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Spanish: Se comenta la necesidad de compartir la información contenida en la base de datos europea de ensayos clínicos con los países con los que la Agencia coopera en este ámbito.
English: The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Spanish: El Consejo de Administración debate ampliamente la aplicación de la disposición relativa a las audiencias públicas en el contexto de la revisión del procedimiento de urgencia de la UE.
English: The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Spanish: El documento, por tanto, no puede aprobarse en su redacción actual, por lo que se presentará en una versión revisada en la reunión de marzo de 2012.
English: A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Spanish: Están en marcha varios proyectos destinados a la simplificación de determinados procedimientos y de inclusión de elementos más cuantificables en el proceso de evaluación.
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Spanish: Los ingresos por tasas previstos son un 7,5 % superiores a los del presupuesto de 2011, situándose en 173 millones de euros, en consonancia con el aumento de las solicitudes y de la carga de trabajo.
English: The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Spanish: Agencia y la red deben estudiar fórmulas que permitan reducir la carga de los costes fijos a través del control y de la introducción de nuevas tecnologías con efectos de ahorros de costes.
English: • Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Spanish: • Sustancias de origen humano (la Comisión creará un sistema de información sobre estas sustancias, en el que la Agencia y el ECDC desempeñarán una función consultiva dentro de sus respectivas áreas de competencia).
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Spanish: El Consejo toma nota de la inclusión en el presupuesto del superávit correspondiente al ejercicio 2010.
English: Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Spanish: Los miembros muestran su preocupación por lo que consideran una nueva iniciativa del sistema de regulación que requiere una preparación exhaustiva para satisfacer las elevadas expectativas de los interesados.
English: Planning 2012
Spanish: Planificación para 2012
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Spanish: Estas modificaciones se refieren a los aspectos siguientes: inspecciones, ficheros principales sobre plasma, certificados de medicamentos, modificaciones de tipo II de las autorizaciones de comercialización UMEM para animales no productores de alimentos, y «expedientes nucleares» de medicamentos utilizados en situaciones de pandemia humana.
English: However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Spanish: Se explica, sin embargo, que las definiciones incluidas en estas normas reflejan las adoptadas para el caso de los conflictos de intereses de los expertos y que sería conveniente mantener esa concordancia.
English: But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Spanish: En todo caso, se considera que la Agencia no está en condiciones de imponer restricciones adicionales a la red cuando la participación conlleva tan sólo el reembolso de los gastos razonables.
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Spanish: Andreas Pott ha sido nombrado Director Ejecutivo Adjunto de la Agencia con efectos a partir del 1 de diciembre de 2011.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Spanish: Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC)
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de Vicepresidente y de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
English: In favour
Spanish: A favor
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Spanish: Normas de la EMA sobre conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Spanish: El Consejo manifiesta cautela sobre la aplicación de las audiencias públicas en una fase temprana.
English: A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Spanish: Se incorpora al Comité un nuevo miembro en representación de las actividades de gestión de la Agencia.
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
Spanish: d.) Presupuestos y proyectos de TIC para 2012
English: • The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Spanish: • Propuesta relativa a la información a los pacientes (las disposiciones de la legislación actual sobre farmacovigilancia están disociadas de la propuesta relativa a la información a los pacientes, y los progresos realizados respecto a esta última siguen siendo escasos).
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Spanish: El Consejo debate asimismo la gestión de las carencias de suministro, un tema complejo en el que están implicadas varias partes, como la Agencia, las autoridades nacionales competentes (ANC), los profesionales sanitarios, los ministerios de sanidad, las empresas y otros organismos, todos los cuales deben trabajar de forma eficaz y responsable.
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo de que tanto la red de profesionales sanitarios como las organizaciones de pacientes y de consumidores colaborarán en temas de interés común.
English: The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Spanish: El Consejo acuerda examinar un primer borrador sobre las audiencias públicas en la próxima reunión.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Spanish: Se expone en la reunión que la Agencia debe seguir examinando el alcance de sus actividades y, cuando proceda, reasignar recursos detrayéndolos de actividades que no estén exigidas expresamente por la legislación.
English: The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Spanish: La ampliación del intercambio de información es importante para facilitar una cooperación eficaz y fiable en el maneo de las distintas situaciones y para contribuir al uso eficiente de los recursos de inspección disponibles a nivel internacional.
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Spanish: El Consejo expresa su satisfacción por los esfuerzos de la Agencia en este terreno y reconoce la contribución del personal al establecimiento de unas relaciones de cooperación fructíferas y ejemplares con las partes interesadas.
English: Chair: Sir Kent Woods
Spanish: Presidente: Sir Kent Woods
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Spanish: Votación sobre el punto 7bis del orden del día - Asunto personal
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el cuadro de efectivos para 2012, que incluye 590 puestos, entre ellos 23 nuevos agentes temporales (AT) encargados de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Spanish: El programa se centra en la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia y de la legislación sobre falsificación de medicamentos.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre aspectos éticos y relacionados con las BPC
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Spanish: • Aplicación de la legislación sobre falsificación de medicamentos (la Comisión ha puesto en marcha la consulta pública relativa a las dos medidas de aplicación siguientes: el identificador único y la evaluación del estado de aplicación de las BPF a las sustancias activas de países no pertenecientes a la UE).
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Spanish: Se informa al Consejo de que la Agencia ha remitido un escrito a las representaciones permanentes en Bruselas de los respectivos Estados miembros invitándoles a proponer candidatos para el Comité antes del 15 de enero de 2012.
English: The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Spanish: El Consejo desea volver a plantear este asunto en una próxima reunión.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Spanish: • Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia (se han preparado siete medidas de aplicación; la consulta pública concluyó en noviembre de 2011; la medida más relevante para las autoridades nacionales es la que establece los requisitos mínimos del sistema de farmacovigilancia aplicado a nivel de las ANC).
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Spanish: Teniendo en cuenta que el 4 de marzo de 2012 expira el mandato actual de los miembros del Consejo Lisette Tiddens y Mike O'Donovan, y con ello su mandato como Presidente y miembro, respectivamente, del MBTC, y en tanto se designen nuevos miembros del Consejo en representación de la sociedad civil, se decide nombrar a Kent Woods Presidente interino del MBTC, con efectos desde el 5 de marzo de 2012.
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Spanish: Lista de participantes en la 74ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 15 de diciembre de
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Spanish: En el debate se insiste en que la función del Consejo y los tipos de decisiones que adopta difieren significativamente de las decisiones que adoptan los comités científicos.
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: El Director Ejecutivo informa a la Agencia sobre los distintos temas abordados en esa reunión, como los relativos a la estrategia de comunicación de la Agencia y a la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Spanish: Andreas ha estado a cargo de la Agencia como Director Ejecutivo en funciones desde enero de 2011, habiendo demostrado a lo largo de ese año sus dotes de liderazgo, buen criterio y dedicación en el gobierno de la organización en unas circunstancias complejas.
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Spanish: El marco se centra en los ámbitos de interacción siguientes: acceso a los mejores conocimientos especializados que sean posibles, contribución a una comunicación más eficiente y dirigida con los profesionales sanitarios, mejora del conocimiento de las funciones de la Agencia y de la red por parte de las organizaciones profesionales.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Spanish: Documento de reflexión sobre las carencias de suministro de productos debidas a problemas de fabricación o de cumplimiento de las BPF
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Spanish: En lo relativo a la comunicación, se informa al Consejo de los planes de la Agencia para revisar y seguir mejorando sus actividades en este ámbito destinadas a facilitar a los colectivos interesados información sobre la contribución de la Agencia y de las instituciones de la UE a la salud pública.
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Spanish: El Consejo decide asimismo invitar a los actuales representantes - Mary Baker, Mike O'Donovan y Lisette Tiddens - a participar en la próxima reunión en calidad de observadores, con el fin de que puedan aportar sus valiosas contribuciones a la labor del Consejo.
English: The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Spanish: Para la validez de las decisiones del Consejo se exige un mínimo de 24 votos a favor.
English: Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Spanish: Dan asimismo la bienvenida a Guido Rasi, Director Ejecutivo de la Agencia, que interviene en calidad de tal por vez primera en una reunión del Consejo de Administración.
English: The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Spanish: El Consejo pide, por tanto, que se estudie su posible ampliación a los medicamentos de uso veterinario.
English: Not represented
Spanish: Abstenciones No representados
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Spanish: El Consejo de Administración debe tener, por tanto, normas concretas que, en determinados aspectos, serán distintas de las aplicadas a los comités científicos.
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Spanish: Informe semestral de 2011 sobre EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Spanish: Pedro Ortún Silván (DG Entr) delega su voto en Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Spanish: El Consejo aprovecha la oportunidad para agradecer a los coordinadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens) la preparación del tema objeto de examen y espera con interés la continuación del debate durante la próxima reunión.
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Spanish: Se informa también de que la Agencia está elaborando nuevas directrices para los expertos en el marco de sus normas sobre conflictos de intereses.
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Spanish: a.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para el personal
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Spanish: El Consejo de Administración le agradece sus dotes de liderazgo, su capacidad y su contribución al logro de los objetivos de la Agencia a lo largo de todos estos años y le desea lo mejor para su futuro.
English: Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Spanish: Ayudaría a avanzar en este campo un nuevo régimen de confidencialidad.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Spanish: En particular, el Consejo decide retrasar la elección de su Vicepresidente, así como del Presidente del Comité de Telemática (MBTC), hasta que se designe a los miembros en representación de la sociedad civil, lo que está previsto para junio de 2012.
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Spanish: Mike O'Donovan delega su voto en Mary G Baker.
English: Highlights from the Executive Director
Spanish: Acontecimientos más destacados expuestos por el Director Ejecutivo
English: Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Spanish: Los miembros insisten igualmente en que, al pertenecer al Consejo de Administración, la mayoría de ellos ya están sometidos a normas similares sobre conflictos de intereses dictadas por las autoridades de sus respectivos países.
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Spanish: • [EMEA/MB/902317/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2011.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Spanish: El Presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Spanish: • Progresos en la identificación de la información comercial confidencial (durante la próxima reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de febrero de 2012 se presentará una revisión del documento de orientación).
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony y Kent Woods su contribución a la preparación de los asuntos relativos al programa de trabajo y al presupuesto.
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Spanish: 8 Alemania 9 Grecia por delegación 10 Irlanda
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Spanish: George Antoniou (Chipre) delega su voto en Patricia Vella Bonanno (Malta).