FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xoterna Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Xoterna Breezhaler (ver secção 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xoterna Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xoterna Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a to 3c.
Slovenian: Ponovno inhalirajte zdravilo, tako da ponovite korake 3a do 3c.
Portuguese: Xoterna Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Xoterna Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Xoterna Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
Portuguese: Não deve utilizar Xoterna Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Portuguese: Que quantidade de Xoterna Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
Slovenian: Koliko zdravila Xoterna Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xoterna Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Xoterna Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xoterna Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: A coadministração de Xoterna Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Xoterna Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Administração de Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xoterna Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Xoterna Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Portuguese: Portanto, Xoterna Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Xoterna Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Xoterna Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Portuguese: Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Xoterna Breezhaler.
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Xoterna Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Qual a composição de Xoterna Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xoterna Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Xoterna Breezhaler em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri nosečnicah.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Xoterna Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
Portuguese: Xoterna Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je podaljšalo čas do prvega zmernega oziroma hudega poslabšanja z 22-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p<0,001), čas do prvega hudega poslabšanja pa je podaljšalo z 19-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p=0,046).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xoterna Breezhaler niso izvedli.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Xoterna Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xoterna Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Portuguese: Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Portuguese: Como conservar Xoterna Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Xoterna Breezhaler
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xoterna Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Xoterna Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Xoterna Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Xoterna Breezhaler - Continue a utilizar Xoterna Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Xoterna Breezhaler - Zdravljenje z zdravilom Xoterna Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Slovenian: • Xoterna Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetikov (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke indakaterola (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Xoterna Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Xoterna Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler Como utilizar Xoterna Breezhaler Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xoterna Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler Možni neželeni učinki
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Xoterna Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Slovenian: • Kapsul Xoterna Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Xoterna Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Xoterna Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Xoterna Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Xoterna Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
Slovenian: Uporabe zdravila Xoterna Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni, zato sta pri uporabi zdravila pri takšnih bolnikih priporočena previdnost in ustrezno spremljanje.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil po odmerjanju zdravila Xoterna Breezhaler v odmerku, ki je bil 4-krat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, učinek na koncentracijo kalija v serumu zelo majhen (z največjo razliko -0,14 mmol/l v primerjavi z uporabo placeba).
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler je potrebna previdnost pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xoterna Breezhaler
Portuguese: Tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica a indacaterol e glicopirrónio após inalação de Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Xoterna Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Xoterna Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah so klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi pogosteje opažali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku, (4,9 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (2,7 %).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Xoterna Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Slovenian: Pogostnost pljučnice je v skupini z zdravilom Xoterna Breezhaler znašala 3,2 % v primerjavi s 4,8 % v skupini s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,017).
Portuguese: A utilização de Xoterna Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A sua embalagem de Xoterna Breezhaler Inalador contém:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Xoterna Breezhaler vsebuje:
Portuguese: Insira Perfure e solte Inale profundamente Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Slovenian: vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite preverite, da je kapsula prazna
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Xoterna Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v priporočenem terapevtskem odmerku niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Xoterna Breezhaler (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste beta adrenergičnih receptorjev ali dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev, torej z zdravili iz obeh skupin, v kateri sodita učinkovini zdravila Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo) je potrebna previdnost.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Xoterna Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi Zdravilo Xoterna Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Slovenian: • Inhalatorja Xoterna Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Portuguese: Os efeitos de Xoterna Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Xoterna Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Slovenian: Učinek zdravila Xoterna Breezhaler na interval QTc so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler v odmerkih, ki so bili štirikrat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Xoterna Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler je bil ta učinek statistično značilno večji v primerjavi s samostojno uporabo indakaterola, glikopironija ali tiotropija (z razliko 110 ml za vsako od primerjav).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio,que são as substâncias ativas de Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Xoterna Breezhaler v celoti preberete Navodilo za uporabo.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Xoterna Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Slovenian: V 52 tednih zdravljenja je zdravilo Xoterna Breezhaler zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca za 0,25 vpiha na dan v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Xoterna Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol je zdravilo Xoterna Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih oziroma hudih poslabšanj za 17 % (p<0,001), letno pogostnost hudih poslabšanj (zaradi katerih je potrebna hospitalizacija) pa za 13 % (razlika ni statistično značilna, p=0,231).