FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Dutch: Alleen in het geval dat is bevestigd of wordt vermoed dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder worden beoordeeld (zie rubriek 4.3)".
German: Der abgeschwächte Virusstamm im gegenwärtigen Rötelnimpfstoff kann den Fetus selten infizieren und es gibt keine Beweise, dass eine fetale Infektion mit dem Impfvirus schädlich ist.
Dutch: De verzwakte virusstam in het huidige rodehondvaccin kan de foetus zelden besmetten; er is geen bewijs dat foetale infectie met het vaccinvirus schadelijk is.
German: Schließlich bat der CHMP, die angegebenen Serokonversionsraten durch neuere Daten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung von Priorix zu ersetzen und fragte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ob es irgendwelche verfügbaren Immunogenitätsdaten über die Humanserumalbumin-freie (HSA-freie) Formulierung bei Kindern unter 12 Monaten gibt.
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP of de gegeven seroconversiepercentages konden worden vervangen door meer recente gegevens over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering van Priorix en vroeg het CHMP de vergunninghouder ook of er immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering bij kinderen jonger dan 12 maanden.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden."
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch darauf hingewiesen, dass die Daten sehr begrenzt sind in Anbetracht der Gegenanzeigen, die derzeit gelten.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Dutch: Het risico van mazelenvaccinatie (vergrote kans op spontane abortus of een doodgeboren kind) wordt aangemerkt als onbekend.
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Dutch: Hoewel er momenteel geen informatie beschikbaar is op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, bestaan er nog steeds theoretische bedenkingen.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den neuen Text und fügte über die Überwachung jener Patienten einen Satz hinzu, der vom CHMP bestätigt wurde.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Dutch: Het theoretische teratogene risico na toediening van het rodehondvaccin is naar schatting 0,5% tijdens het eerste trimester en tot 1,6% indien het vaccin wordt toegediend tussen 1-2 weken vóór en 4-6 weken na conceptie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim Hinweis auf Enzephalitis aufgefordert, das Risiko einer Enzephalitis nach Mumpsinfektion hinzuzufügen: „Mumps: 2-4 von 1000 Fällen".
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
German: Allerdings enthielt keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Feldstudien (Ausbruchsstudien) Daten speziell für Priorix.
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
German: Infect Dis).
Dutch: Infect.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde jedoch aufgefordert, eine Umgestaltung des Abschnittes 4.8 im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, um klare und leicht zugängliche Informationen (Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, tabellarische Liste der Nebenwirkungen, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) bereitzustellen.
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
German: Angesichts des schweren Verlaufs der Infektion mit Wildtyp-Masern bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, potenziell gefährdete, asymptomatische HIV-positive Kinder und Erwachsene routinemäßig zu impfen.
Dutch: Gezien het ernstige verloop van infecties met een wild-type mazelen bij patiënten met gevorderde hivbesmetting, adviseert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om potentieel vatbare, asymptomatische hiv-positieve kinderen en volwassenen standaard te vaccineren.
German: Die Immunogenitätsdaten zeigen jedoch deutlich, dass zum Zeitpunkt der Basisimpfung bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten niedrigere Antikörperantworten gegen Masern und Mumps beobachtet werden als bei älteren Kindern, was höchstwahrscheinlich auf zirkulierende mütterliche Antikörper oder die Unreife des Immunsystems zurückzuführen ist.
Dutch: Uit de immunogeniciteitsgegevens blijkt echter duidelijk dat op het moment van de primaire immunisatie een lagere antilichaamrespons op mazelen en bof wordt waargenomen bij kinderen van 9 tot 11 maanden dan bij oudere kinderen, wat zeer waarschijnlijk het gevolg is van circulerende maternale antilichamen of de onrijpheid van het immuunsysteem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg werd aanvankelijk onderzocht bij een klein aantal personen(N=40) met seroconversiepercentages van 96,7%, 97,5% en 100% voor respectievelijk mazelen, bof en rodehond.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
German: Verkürzung eines langen Absatzes über die Anwendung von Adrenalin mittels einer allgemeinen Aussage über die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Behandlung und
Dutch: een lange alinea over het gebruik van epinefrine terug te brengen tot een algemene opmerking over de beschikbaarheid van passende medische behandeling en controle na toediening van het vaccin;
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor het grootste deel van de klinische proeven waarbij de gelijktijdige toediening van Priorix met andere vaccins werd onderzocht, geen CSR's beschikbaar zijn maar uitsluitend verwijzingen in de literatuur.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: "Immungeschwächte Patienten ohne Gegenanzeigen für diese Impfung (siehe Abschnitt 4.3) reagieren möglicherweise nicht so gut wie immunkompetente Patienten, daher können einige dieser Patienten trotz richtiger Impfstoffgabe bei Kontakt an Masern, Mumps oder Röteln erkranken.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk minder goed dan immunocompetente patiënten en enkele van deze patiënten kunnen derhalve mazelen, bof of rodehond krijgen als zij ermee in contact komen, ook al is het vaccin op de juiste wijze toegediend.
German: Da jedoch mit Priorix bei Schwangeren keine Studien durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass Schwangerschaft 3 Monate lang nach der Impfung vermieden werden sollte.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken met Priorix bij zwangere vrouwen zijn uitgevoerd, stelde de vergunninghouder voor dat zwangerschap tot 3 maanden na vaccinatie dient te worden vermeden.
German: Die im Jahr 2006 veröffentlichte Klassifikation der WHO der HIV-bezogenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern sagt Folgendes: „Immunologische Kriterien zur Diagnose fortgeschrittener HIV bei einem Kind, das jünger als fünf Jahre ist und an schwerer HIV-Infektion leidet: % CD4+ <25 bei denen, die jünger als 12 Monate sind % CD4+ <20 bei denen, deren Alter zwischen 12 und 35 Monaten liegt % CD4+ <15 bei denen, deren Alter zwischen 36 und 59 Monaten liegt" Darüber hinaus gibt es Berichte über Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis nach MMRImpfung bei Kindern mit primärer Immunschwäche und Dysgammaglobulinämie (siehe Bitnun et al. 1999 Clin.
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: "Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden" Bovendien zijn er meldingen van "measles inclusion-body"-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
German: Priorix darf bei Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es jedoch derzeit keine Informationen gibt, die auf ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen schließen lassen, wurde folgende Formulierung vereinbart: „PRIORIX darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Priorix wordt gecontra-indiceerd bij zwangerschap maar aangezien er momenteel geen informatie beschikbaar is op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, werd de volgende formulering overeengekomen: "PRIORIX wordt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung aller Daten schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet von Priorix für Kinder im Alter von 9 Monaten mit dem folgenden Wortlaut anzugleichen: "PRIORIX wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab einem Alter von 9 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet."
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens stelde de vergunninghouder voor de indicatie van Priorix af te stemmen op kinderen vanaf 9 maanden op basis van de volgende formulering: "PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzte alle Bemerkungen des CHMP um, und die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit PRIORIX während der Stillzeit.
Dutch: De vergunninghouder heeft gevolg gegeven aan alle opmerkingen van het CHMP en de definitieve formulering luidt als volgt: "Er is beperkte ervaring met PRIORIX tijdens het geven van borstvoeding.
German: Obschon Frauen vor der Impfung gefragt werden sollten, ob sie sich möglicherweise in einem frühen Stadium der Schwangerschaft befinden, sind Untersuchungen zum Ausschluss einer Schwangerschaft nicht erforderlich.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Dutch: Om overeenkomstig de huidige WHO-aanbevelingen te handelen was het CHMP van oordeel dat uitstel van zwangerschap moet worden gewijzigd van 3 maanden in 1 maand na vaccinatie.
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Dutch: Het CHMP adviseerde enkele opmerkingen opnieuw te rangschikken en onderschriften toe te voegen om duidelijk onderscheid te maken tussen de verschillende waarschuwingen (d.w.z. trombocytopenie, immuungecompromitteerde patiënten en overdracht).
German: Es gibt jedoch keine Beweise für die Übermittlung dieser ausgeschiedenen Impfviren auf anfällige Kontaktpersonen.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat deze uitgescheiden vaccinvirussen worden overgebracht op vatbare contacten.
German: Bezüglich des Absatzes über die Übertragung wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP als grundsätzlich akzeptabel betrachtet, mit dem Zusatz dass nicht nur die Röteln- sondern auch die Masernausscheidung im Rachen bekanntermaßen vorkommt.
Dutch: Met betrekking tot de alinea over overdracht achtte het CHMP het voorstel van de vergunninghouder in principe aanvaardbaar met de toevoeging dat niet alleen faryngeale uitscheiding van het rodehondvirus maar ook van het mazelenvirus kan optreden.
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Dutch: Kortom, het CHMP steunde het voorstel van de vergunninghouder, namelijk "Humorale of cellulaire immunodeficiëntie (primair of verkregen), waaronder hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-T-lymfocyten <25%".
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Übertragung von Masern- und Mumpsvirus von Impflingen auf anfällige Kontaktpersonen ist nie belegt worden.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "De overdracht van het mazelen- en bofvirus van gevaccineerde personen op vatbare contacten is nooit gedocumenteerd.
German: Priorix ist für die aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln indiziert.
Dutch: Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof en rodehond.
German: MMRassoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert.
Dutch: BMR-gerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een specifiek overzicht van de immunogeniciteitsbeoordeling bij kinderen die werden gevaccineerd op een leeftijd jonger dan 12 maanden, op te nemen met, indien beschikbaar, maandspecifieke cijfers voor een eerste dosis, alsook een overzicht van de beoordeling van een vroege tweede dosis.
German: Da keine Immunogenitätsdaten über den Einfluss der prophylaktischen Anwendung von Antipyretika verfügbar sind, wurde empfohlen, den Absatz über die Verabreichung von Priorix an Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie folgt umzuformulieren: „Gebotene Vorsicht muss bei der Verabreichung von PRIORIX an Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Anfälligkeit für Fieberkrämpfe oder Krämpfen in der Familienanamnese geübt werden.
Dutch: Aangezien er geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de invloed van het profylactische gebruik van antipyretica, werd aanbevolen om de alinea over de toediening van Priorix aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel als volgt te herformuleren: "Er dient zorgvuldigheid te worden betracht bij de toediening van PRIORIX aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel, vatbaarheid voor febriele convulsies of een familiare voorgeschiedenis van convulsies.
German: Um mehr Einblick in mögliche Schädigungen der MMR-Impfung während der Schwangerschaft oder vor der Empfängnis zu bekommen, erbat der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Hinweise aus der verstärkten Überwachung und kontrollierten Studien, die ihr Hauptaugenmerk auf das Risiko spontanen Aborts bei Frauen legen, die anfällig für Masern, Mumps und/oder Röteln sind, auf das Risiko für Fehlbildungen und auf Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen solcher Frauen und Follow-up-Daten bis zum Alter von 1 Jahr der Kinder, die von rötelnanfälligen Frauen geboren wurden.
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in het mogelijke risico van BMR-vaccinatie tijdens de zwangerschap of preconceptie vroeg het CHMP de vergunninghouder om bewijs te overleggen ontleend aan verbeterde surveillance en gecontroleerde onderzoeken gericht op het risico op spontane abortus bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof en/of rodehond, het risico op misvorming en congenitaal rubellasyndroom (CRS) bij kinderen van dergelijke vrouwen en follow-upgegevens over kinderen tot de leeftijd van 1 jaar van vrouwen die vatbaar zijn voor rodehond.
German: Sowohl die Übertragung des Rötelnimpfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge als auch die transplazentale Übertragung wurde belegt, jedoch ohne Nachweis klinischer Erkrankung."
Dutch: De overdracht van het rodehondvaccinvirus op zuigelingen via moedermelk alsook transplacentale overdracht zijn gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte."
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Dutch: Tot slot werd de formulering "complicaties" in alle rubrieken overeenkomstig de opmerkingen van de QRD vervangen door "bijwerkingen".
German: Systematische Überprüfungen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Masernimpfung bei Kindern, die mit HIV infiziert sind, ergaben, dass attenuiertes Masernimpfvirus schwere Komplikationen oder eine tödliche Erkrankung bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten verursachen kann.
Dutch: Uit systematische beoordelingen van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van mazelenvaccinaties bij kinderen die besmet zijn met hiv kwam naar voren dat het verzwakte mazelenvaccinvirus ernstige complicaties of een dodelijke ziekte tot gevolg kan hebben bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een hiv-infectie.
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich die Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach der Markteinführung in der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen widerspiegeln.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.