FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Greek: Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCICTCAE v.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis pembrolizumab-behandling overvejes hos en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudreaktion under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του pembrolizumab σε έναν ασθενή, ο οποίος έχει εμφανίσει στο παρελθόν μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη δερματική αντίδραση κατά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με άλλους ανοσοδιεγερτικούς αντικαρκινικούς παράγοντες.
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Greek: Ποσοστό σαράντα-πέντε τοις εκατό δεν είχε λάβει προηγούμενες θεραπείες για προχωρημένο μελάνωμα.
Danish: Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Greek: Από τους 154 ασθενείς, οι 134 εντάχθηκαν με συμπαγείς όγκους, οι 18 με λέμφωμα Hodgkin και οι 2 με άλλα λεμφώματα.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Greek: Το KEYTRUDA πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε 30 λεπτά.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με pembrolizumab.
Danish: I EORTC QLQC30 global helbredstilstand/QoL sås en forlængelse af tiden til forværring hos patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (HR 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Greek: Ένας παρατεταμένος χρόνος έως την επιδείνωση στο γενικό επίπεδο υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) στα EORTC QLQ-C30, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή (HR 0,70, 95 % CI 0,55-0,90).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το pembrolizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: * Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Greek: * Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε το KEYTRUDA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Greek: Πίνακας 18: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-087 και KEYNOTE-013
Danish: Ved urotelial cancer sås et højere antal dødsfald indenfor 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi (se pkt.
Greek: Στον ουροθηλιακό καρκίνο, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 2 μηνών με το pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Den rekonstituerede eller fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Greek: Το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
Greek: - Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.
Danish: OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της OS από μια τελική ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 25 μηνών.
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.
Danish: 67% af patienterne havde M1-sygdom og størstedelen havde sygdom i stadie IV (stadie IV 32%, stadie IVa 14%, stadie IVb 4% og stadie IVc 44%).
Greek: Ποσοστό εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών ήταν σε στάδιο Μ1 και η πλειοψηφία ήταν σε Στάδιο IV (Στάδιο IV 32 %, Στάδιο IVa 14% , Στάδιο IVb 4 % και Στάδιο IVc 44%).
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Greek: Από τους ασθενείς που μπορούσαν να αξιολογηθούν για την έκφραση του PD-L1 (79 %), το 69 % (n=294) ήταν PD-L1 θετικοί και το 31 % (n=134) ήταν PD-L1 αρνητικοί.
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν: το 21 % HPV θετικοί και το 95 % ήταν σε Στάδιο IV (Στάδιο IVa 21 %, Στάδιο IVb 6 % και Στάδιο IVc 69 %).
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Greek: Ο πίνακας 17 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού (βαθμολογία αναλογίας όγκου [TPS] ≥ 1 %) και για τους ασθενείς με TPS  50% και το Σχήμα 11 δείχνει την καμπύλη Kaplan-Meier για την OS (TPS  1%), με βάση μια τελική ανάλυση με διάμεση περίοδο παρακολούθησης 42,6 μήνες.
Danish: Patienter uden sygdomsprogression kunne behandles i op til 24 måneder.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούσαν να λάβουν την αγωγή για έως και 24 μήνες.
Danish: Sjælden Guillain-Barrés syndrom g,
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré η,
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου γινόταν κάθε 9 εβδομάδες.
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το pembrolizumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Samlet overlevelse (%)
Greek: Συνολική Επιβίωση (%)
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Greek: Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι όγκων με βάση τον ιστολογικό τύπο ήταν το λέμφωμα Hodgkin (11,7 %), το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (9,1 %), το νευροβλάστωμα (6,5 %), το οστεοσάρκωμα (6,5 %) και το μελάνωμα (5,2 %).
Danish: Middel risiko Høj risiko Bekræftet ORR
Greek: Ενδιάμεση Πτωχή Επιβεβαιωμένο ORR
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Greek: % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Danish: Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin Από τους 23 ασθενείς με cHL που προχώρησαν σε αλλογενή HSCT μετά από αγωγή με pembrolizumab, 6 ασθενείς (26 %) ανέπτυξαν GVHD, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος και 2 ασθενείς (9 %) ανέπτυξαν σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια VOD μετά από προετοιμασία μειωμένης έντασης, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος.
Danish: Patienter, der udviklede GVHD efter deres transplantation, kan have øget risiko for GVHD efter behandling med pembrolizumab.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν GVHD μετά από επέμβαση μεταμόσχευσης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης GVHD μετά από αγωγή με pembrolizumab.
Danish: 65% af patienterne havde melanom i M1c-stadiet, 9% havde hjernemetastaser i anamnesen, 66% havde ikke tidligere fået behandling, og 34% havde forudgående fået ét behandlingsregime.
Greek: Ποσοστό εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών ήταν σε στάδιο Μ1c, το 9 % είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο, το 66 % δεν είχε λάβει καμία προηγούμενη θεραπεία και το 34 % είχε λάβει μία προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Patienter, som havde modtaget anden forudgående behandling for melanom end kirurgisk indgreb eller interferon for tykke primære melanomer uden tegn på lymfeknudeinvolvering, var uegnede til studiet.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία για το μελάνωμα εκτός από χειρουργική επέμβαση ή ιντερφερόνη για συμπαγή πρωτοπαθή μελανώματα χωρίς ενδείξεις συμμετοχής λεμφαδένων δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη.
Danish: Pneumonitis forekom hyppigere hos patienter, der tidligere havde fået torakal strålebehandling (8,1%) end hos patienter, der ikke tidligere havde fået torakal strålebehandling (3,4%).
Greek: Η πνευμονίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα (8,1 %) σε σχέση με ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοβολία στο θώρακα (3,4 %).
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
Greek: Οι περισσότερες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με διακοπές του pembrolizumab, χορήγηση κορτικοστεροειδών και/ή υποστηρικτική φροντίδα.
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες.
Danish: Standardbehandling:
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία:
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Greek: Διεξάχθηκε μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS όταν οι ασθενείς είχαν μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 16,6 μηνών (εύρος: 0,1 έως 26,3 μήνες).
Danish: Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Greek: Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του pembrolizumab ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 στoν όγκο (TPS ≥ 50 % ή < 50 %), την κατάσταση HPV (θετική ή αρνητική) και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG PS (0 έναντι 1).
Danish: Unormale laboratorieværdier
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Danish: I tabel 23 og 24 opsummeres de centrale effektresultater for pembrolizumab hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den endelige analyse udført med en median opfølgningstid på 13 måneder for pembrolizumab i kombination med kemoterapi og med en median opfølgningstid på 11,5 måneder for pembrolizumab som monoterapi.
Greek: Οι πίνακες 23 και 24 συνοψίζουν τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 στην KEYNOTE-048 στην τελική ανάλυση που διεξάχθηκε σε ένα διάμεσο διάστημα παρακολούθησης των 13 μηνών για το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και σε ένα διάμεσο διάστημα παρακολούθησης των 11,5 μηνών για τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Danish: 10,3 (6,7; NA)
Greek: 10,3 (6,7, ΜΔ)
Danish: (18,3; NA)
Greek: (18,3, ΜΔ)
Danish: I tabel 5 opsummeres de centrale effektresultater hos patienter, der tidligere har været eller ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab, som fik pembrolizumab ved en dosis på 2 mg/kg baseret på en opfølgningstid på mindst 30 måneder for alle patienter.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει ή όχι προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab και έλαβαν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 mg/kg με βάση μια ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 30 μηνών για όλους τους ασθενείς.
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Greek: Ο Πίνακας 29 συνοψίζει τα σημεία αποτελεσματικότητας ανά κατηγορία κινδύνου κατά IMDC από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Danish: Sådan får du Keytruda
Greek: Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA
Danish: Disse studier indrullerede patienter, som havde oplevet svigt af ASCT og svigt af behandling med BV; som var uegnede til ASCT, da de ikke var i stand til at opnå komplet eller partiel remission efter salvage-kemoterapi og havde oplevet svigt af behandling med BV; eller som havde oplevet svigt af ASCT og ikke havde fået BV.
Greek: Στις μελέτες αυτές εντάχθηκαν ασθενείς που απέτυχαν με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) και με θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV), που δεν ήταν κατάλληλοι για ASCT επειδή δεν κατάφεραν να επιτύχουν πλήρη ή μερική ύφεση με χημειοθεραπεία διάσωσης και δεν ανταποκρίθηκαν σε BV ή απέτυχαν με ASCT και δεν έλαβαν BV.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS og PFS baseret på yderligere fire måneders opfølgning er vist i figur 16 og 17.
Greek: Οι καμπύλες KaplanMeier για την OS και την PFS με βάση μία επιπρόσθετη περίοδο παρακολούθησης τεσσάρων μηνών παρουσιάζονται στα Σχήματα 16 και 17.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer.
Greek: Η θεραπεία με pembrolizumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
Greek: Πίνακας 29: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426 ανά Κατηγορία Κινδύνου κατά IMDC
Danish: Brug af pembrolizumab til adjuverende behandling af melanom-patienter En tendens til øget hyppighed af svære og alvorlige bivirkninger hos patienter ≥ 75 år blev observeret.
Greek: Χρήση του pembrolizumab για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα Παρατηρήθηκε μια τάση αυξημένης συχνότητας των σοβαρών ανεπιθύμητων ενέργειων σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 5 (2-15).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας που χορηγήθηκαν για την αντιμετώπιση του cHL ήταν 5 (εύρος 2 έως 15).
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν την έναρξη του pembrolizumab θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της ενδεχόμενης επίδρασης τους στην φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του pembrolizumab.
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 4 (1-12).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας που χορηγήθηκαν για την αντιμετώπιση του cHL ήταν 4 (εύρος 1 έως 12).
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδας, παρατηρήθηκε μειωμένο όφελος επιβίωσης του pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές.
Danish: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åbne studier med patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Greek: KEYNOTE-087 και ΚΕΥΝΟΤΕ-013: Ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL)
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Greek: Εάν γίνει επανέναρξη του axitinib, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σύμφωνα με την ΠΧΠ του axitinib.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί μετά την τελευταία δόση του pembrolizumab.
Danish: Begge behandlingsarme med pembrolizumab havde bedre (superior) PFS i forhold til kemoterapi, og der var ingen forskel mellem pembrolizumab-doserne.
Greek: Και τα δύο θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab υπερείχαν ως προς τη χημειοθεραπεία, όσον αφορά την PFS και δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των δόσεων του pembrolizumab.
Danish: • en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
Greek: • ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται κλασικό λέμφωμα Hodgkin
Danish: Eftersom pembrolizumab elimineres fra kredsløbet via nedbrydning (katabolisme) forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Greek: Εφόσον η κάθαρση του pembrolizumab γίνεται από το κυκλοφορικό μέσω του καταβολισμού, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Danish: Kombination med kemoterapi
Greek: Συνδυασμός με χημειοθεραπεία
Danish: * BICR i henhold til RECIST 1.1
Greek: * BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1
Danish: Alle patienter fik pembrolizumab med en median på 3 doser (interval: 1-35 doser), hvor 130 patienter (84,4%) fik 2 eller flere doser pembrolizumab.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το pembrolizumab για ένα διάμεσο των 3 δόσεων (εύρος 1-35 δόσεις), με 130 ασθενείς (84,4 %) να λαμβάνουν το pembrolizumab για 2 δόσεις ή περισσότερο.
Danish: % igangværende i måned 12
Greek: % σε εξέλιξη στους 12 μήνες
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (TPS < 1 % [αρνητική] έναντι TPS ≥ 1%), με βάση την επιλογή του ερευνητή όσον αφορά την πακλιταξέλη ή την πακλιταξέλη που είναι συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων και με βάση την γεωγραφική περιοχή (Ανατολική Ασία έναντι εκτός της Ανατολικής Ασίας).
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af PFS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 28 για την τιμή-p για επαγωγική δοκιμή (inferential test) της PFS με βάση την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, όπου η στατιστική σημαντικότητα έχει επιτευχθεί.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Greek: Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) (IgG4/ισότυπος κάππα με σταθεροποιητική αλλαγή της αλληλουχίας στην περιοχή Fc) το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Greek: Από την αρχική ανάλυση προέκυψε HR για την OS 0,82 (95 % CI: 0,67, 1,01) με μονομερή τιμή-p 0,0316.
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Greek: Αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1
Danish: Sygdomsundergrupperne var 97% nodulær sklerose og 3% blandet cellularitet.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 97 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου και 3 % μικτής κυτταροβρίθειας.
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
Greek: Η έκθεση στο pembrolizumab όπως εκφράζεται από την μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ή από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης στο πλάσμα με το χρόνο, αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους δόσης για την αποτελεσματικότητα.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρθηκε απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς PD-1.
Danish: Sygdomsundergrupperne var 80% nodulær sklerose, 11% blandet cellularitet, 4% lymfocytrig og 2% lymfocytfattig.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 80 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου, 11 % μικτής κυτταροβρίθειας, 4 % λεμφοεπικρατής και 2 % λεμφοπενική.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse, som ikke var korrigeret for den potentielt konfunderende effekt af overkrydsningen.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του pembrolizumab και της χημειοθεραπείας στην τελική ανάλυση της OS που δεν προσαρμόστηκε για ενδεχόμενες συγκεχυμένες επιδράσεις της μετάβασης.
Danish: Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους, δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων.
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν στις 16 εβδομάδες επανειλημμένης χορήγησης της δόσης, με ένα δοσολογικό σχήμα κάθε 3 εβδομάδες και η συστηματική συσσώρευση ήταν πολλαπλάσια κατά 2,1 φορές.
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
Greek: Στην KEYNOTE-051, χορηγήθηκε pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομαδες, σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς (60 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών και 94 έφηβοι ηλικίας 12 ετών έως 18 ετών) με προχωρημένο μελάνωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1 ή λέμφωμα.