FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 % (29 ze 403) pacientů, kteří dostávali přípravek Omidria, navíc pociťovalo středně závažné až závažné bolesti oproti 14 % (57 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo 7 % (29 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, zmerno do hudo bolečino v primerjavi s 14 % (57 od 403) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporablja med kirurškim posegom za zamenjavo leče.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Slovenian: Leča je del očesa, ki usmerja svetlobo, ki prehaja skozi zenico, in omogoča oster vid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omidria naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem, kar je resno očesno stanje, pri katerem se tlak v očesu hitro poviša zaradi nezmožnosti odtekanja tekočine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omidria?
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Slovenian: V obeh študijah so pokazali, da je zenica med kirurškim posegom z zdravilom Omidria ostala razširjena (+0,1 mm), medtem ko se je pri placebu zožila (-0,5 mm).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila Omidria je bila podobna pogostnosti, o kateri so poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omidria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Slovenian: Omidria fenilefrin/ketorolak
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
Slovenian: Z vidika varnosti zdravila Omidria so ga bolniki na splošno dobro prenašali.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
Slovenian: Ko se ketorolak nanese v oko, zmanjša tvorbo prostaglandinov v očesu in tako zmanjša bolečino ter vnetje, ki ju povzroči očesni kirurški poseg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omidria, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Omidria so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 821 bolnikov, ki so bili naročeni na kirurški poseg za zamenjavo leče.
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
Slovenian: Zdravilo Omidria vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
Slovenian: Manj kot 1 od 10 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, je imelo premer zenice manjši od 6 mm (kar oteži kirurški poseg), medtem ko se je to zgodilo pri približno 4 od 10 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Czech: 25 % (104 ze 403) pacientů v časném pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V zgodnjem obdobju po kirurškem posegu je bilo brez bolečine 25 % (104 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, in 17 % (69 od 403) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Czech: Při aplikaci do oka způsobuje fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice.
Slovenian: Ko se fenilefrin nanese v oko, se mišice šarenice skrčijo (napnejo), kar omogoči razširitev zenice.
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
Slovenian: Kako zdravilo Omidria deluje?
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Omidria, so poročali o povprečnem rezultatu bolečine približno 4, pri placebu pa približno 9.
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
Slovenian: Zdravilo Omidria je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za izpiranje (raztopina, ki se uporablja za izpiranje notranjosti očesa med kirurškim posegom).
Czech: Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa ga mora usposobljeni oftalmološki kirurg (specialist za očesne kirurške posege) z izkušnjami z zamenjavo leče.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
Slovenian: Večina jih je bila blagih do zmernih in so izginili spontano.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih med očesnim kirurškim posegom za zamenjavo leče, med katerim vzdržuje razširjenost zenice in preprečuje njeno skrčenje, ter za zmanjšanje bolečine v očesu po kirurškem posegu.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Omidria uporablja?
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Omidria učinkovito pri vzdrževanju razširjenosti zenice in preprečevanju zožitve zenice med kirurškim posegom za zamenjavo leče, kar omogoča preprostejši in varnejši kirurški poseg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omidria odobreno?
Czech: Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.
Slovenian: Okulist lahko predpiše tudi kapljice za oko, ki se navadno uporabljajo pred kirurškim posegom ter po njem in pomagajo preprečevati očesne okužbe ter bolečino.
Czech: To usnadňuje implantaci nitrooční čočky.
Slovenian: To olajša kirurški poseg za zamenjavo leče.
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 zásobních vložek
Slovenian: 5 vial + 5 vložkov
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikelt: vložek (steklo)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
Slovenian: 1 viala + 1 vložek
Czech: Každý člověk je jiný.
Slovenian: Vsi ljudje se med seboj razlikujejo.
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
Slovenian: Primeren čas je pred spanjem, saj si ga je lahko zapomniti.
Czech: Je potřeba umýt si ruce.
Slovenian: Roke morate umiti.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste drželi tužku.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo, kot bi držali svinčnik.
Czech: Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Slovenian: Preden postopek nadaljujete, si umijte roke.
Czech: Zaveďte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90°.
Slovenian: Zabodite iglo v stisnjeno kožo pod kotom 45 do 90 °.
Czech: Obsahuje benzylalkohol.
Slovenian: Vsebuje benzilalkohol.
Czech: Není však známo, zda jsou tyto 2 patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv.
Slovenian: Vendar ni znano, ali sta ti dve bolezenski stanji pogostejši pri zdravljenju s somatropinom ali ne.
Czech: Akutní onemocnění v kritickém stavu
Slovenian: Akutne kritične bolezni
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti zdravila je še vedno malo.
Czech: U dětí
Slovenian: Pri otrocih
Czech: 3 let.
Slovenian: 3 leta.
Czech: Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 leta starosti.
Czech: Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu.
Slovenian: Napreduje lahko pri kateremkoli otroku v obdobju hitre rasti.
Czech: Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži.
Slovenian: Pri ženskah so morda potrebni večji odmerki kot pri moških.
Czech: Periferní edém*
Slovenian: periferni edem*
Czech: U dospělých
Slovenian: Pri odraslih
Czech: Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi více.
Slovenian: Bolniki s PWS in enim ali več dejavnikov tveganja so bolj ogroženi.
Czech: Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po prvem letu, v katerem se ne odzivate na zdravljenje ali če ste dosegli svojo končno višino in nehali rasti.
Czech: Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Slovenian: To se lahko začne v odrasli dobi ali se nadaljuje iz otroštva.
Czech: Není proto doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty.
Slovenian: Zato se ne priporoča začetek zdravljenja tik pred začetkom pubertete.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit.
Slovenian: Raven sladkorja v krvi bi lahko najprej preveč padla in se nato preveč povečala.
Czech: Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ni narejen iz človeškega ali živalskega tkiva.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Czech: • léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
Slovenian: • zdravilo za nadzor epilepsije (antikonvulzive),
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Slovenian: - Iglo zapičite v kožo tako, kot vam je pokazal zdravnik.
Czech: Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve glede injiciranja.
Czech: Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek.
Slovenian: Če je stopnja rasti prepočasna, bodo morda potrebni večji odmerki.
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
Slovenian: • Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler ne nehate rasti.
Czech: Roztok ihned aplikujte.
Slovenian: - Raztopino uporabite takoj.
Czech: Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen podobná.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost somatropina je videti po njegovi subkutani uporabi pri ženskah in moških podobna.
Czech: • cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
Slovenian: • ciklosporin (zdravilo, ki po presaditvi oslabi imunski sistem),
Czech: U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
Slovenian: Pri vseh drugih bolnikih je treba opraviti test IGF-I in en stimulacijski test rastnega hormona.
Czech: Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
Slovenian: EXP Uporabite v 28 dneh po prvem odpiranju.
Czech: • Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené.
Slovenian: • Izkušnje pri bolnikih, starih več kot 80 let, so omejene.
Czech: Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální hodnoty.
Slovenian: Pri kronični ledvični insuficienci mora biti pred uvedbo zdravljenja delovanje ledvic manjše od 50 odstotkov normalnega delovanja.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so tkiva s plastjo maščobe med kožo in mišicami, npr. stegno ali trebuh (razen popka ali pasu).
Czech: • léky k léčbě cukrovky,
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Czech: Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců.
Slovenian: Odmerek je treba vsakih 6 mesecev preveriti.
Czech: Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně.
Slovenian: Najbolje je, da rastni hormon uporabljate redno.
Czech: Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4 o ugotovitvah, ki se nanašajo na diabetes mellitus in motnje delovanja ščitnice, ter poglavje 4.2 o ugotovitvah, ki se nanašajo na peroralno estrogensko nadomestno zdravljenje.
Czech: Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů.
Slovenian: Po zgradbi je enak naravnemu človeškemu rastnemu hormonu, ki je potreben za rast kosti in mišic.
Czech: Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů somatropinem léčena.
Slovenian: Na podlagi teh informacij se ti bolniki ne smejo zdraviti s somatropinom.
Czech: • syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).
Slovenian: • sintetične adrenalne hormone (kortikosteroide).
Czech: Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na to mesto; iglo izvlecite in ta korak ponovite.
Czech: Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Slovenian: Otroci, ki se rodijo premajhni ali prelahki
Czech: Malí vzhledem ke gestačnímu věku
Slovenian: Majhnost za gestacijsko starost
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Slovenian: - Nato iglo izvlecite iz kože.
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
Slovenian: Ustreznost odmerka rastnega hormona je treba zato preverjati vsakih šest mesecev.
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj ga uporabljamo
Czech: Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Slovenian: Uporaba skupaj s peroralnim estrogenskim zdravljenjem
Czech: Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Slovenian: To bo tudi preprečilo vstop zraka nazaj v peresnik in zamašitev igle.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo predpisal dieto za nadzor vaše telesne mase.
Czech: • jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
Slovenian: • če ne rastete pravilno in nimate dovolj lastnega rastnega hormona,
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj s podaljšanim zdravljenjem odraslih in bolnikov s PWS je malo.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na somatropin ali katero koli sestavino zdravila Omnitrope.
Czech: Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
Slovenian: Somatropin prav tako zveča minutni srčni volumen, vendar njegov mehanizem še ni pojasnjen.
Czech: Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit úpravu dávek.
Slovenian: Če pri ponovljenih meritvah ravni IGF-I presegajo +2 SD v primerjavi z referenčnimi vrednostmi za starost in puberteto, se za preučitev prilagoditve odmerkov lahko upošteva razmerje IGF-I/IGFBP-3.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Slovenian: Po začetku zdravljenja s somatropinom se primanjkljaj hitro popravi.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy.
Slovenian: Vendar ni dokazov za povečano tveganje za levkemijo brez predispozicijskih dejavnikov, kot je obsevanje možganov ali glave.
Czech: Používejte pouze čirý roztok.
Slovenian: Uporabljajte samo bistro raztopino.
Czech: - Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
Slovenian: - Začetek v otroštvu: pri bolnikih, ki so imeli pomanjkanje rastnega hormona v otroštvu zaradi prirojenega, genetskega, pridobljenega ali idiopatskega vzroka.
Czech: Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá" a můžete omdlít.
Slovenian: Zato se boste morda tresli, se potili, boste zaspani in »ne boste čisto pravi«, lahko pa tudi omedlite.
Czech: Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Slovenian: Morda bo treba po 6 mesecih zdravljenja prilagoditi odmerek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni sprednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC01.
Czech: Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin.
Slovenian: Somatropin lahko zmanjša občutljivost na insulin.
Czech: Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití.
Slovenian: Ta oblika je namenjena za večkratno uporabo.
Czech: U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se pri otrocih uporablja za zdravljenje naslednjih motenj v rasti:
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
Slovenian: Injicirajte si ga na mesto, ki vam ga pokaže zdravnik.
Czech: Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a benigní intrakraniální hypertenze.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila se lahko obravnavajo kot učinki zdravil razreda somatropina, kot so na primer možna hiperglikemija zaradi zmanjšane občutljivosti na insulin, zmanjšane ravni prostega tiroksina in benigna intrakranialna hipertenzija.
Czech: Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Slovenian: Vendar pa povezave med temi primeri in zdravljenjem z zdravilom Omnitrope niso ugotovili.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Ta odmerek se lahko postopoma povečuje glede na rezultate krvnih preiskav, klinični odziv in neželene učinke.
Czech: Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
Slovenian: Da bi potrdili motnje rasti, je treba rast spremljati eno leto pred začetkom zdravljenja.
Czech: • jestliže jste byl/a při narození příliš malý/á nebo jste měl/a nízkou hmotnost.
Slovenian: • če ste bili ob rojstvu premajhni ali prelahki.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 80 let, so omejene.
Czech: Nedávejte jehly jiným osobám.
Slovenian: Svojih igel ne dajajte drugim.
Czech: Datum první registrace: 12. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 12. april 2011
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
Slovenian: Zdravilo vam sme dati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju z rastnim hormonom, ki je vašo diagnozo potrdil.
Czech: Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope povzroči nastajanje protiteles pri približno 1 % bolnikov.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kakšen je vaš individualni odmerek zdravila Omnitrope v miligramih (mg) na podlagi vaše telesne mase v kilogramih (kg) ali vaše telesne površine, ki jo bo izračunal iz vaše višine in telesne mase v kvadratnih metrih (m2), ter vam izdelal režim zdravljenja.
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Slovenian: * Izdelan iz celic Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Slovenian: Obe vrednosti se po zdravljenju s somatropinom hitro zvečata.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru.
Slovenian: Rastni hormone poviša ekstratiroidno pretvorbo T4 v T3, kar lahko povzroči zmanjšanje serumske vrednosti T4 in zvečanje koncentracije T3.
Czech: Další nežádoucí účinky léku
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
Slovenian: Prosimo, da skrbno preberete navodila in jih upoštevate.
Czech: Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby.
Slovenian: V tem času je treba začeti konzervativno zdravljenje ledvične insuficience (ki vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in prehranjenosti) in ga nadaljevati med zdravljenjem.
Czech: Sejměte jehlu z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Iglo peresnika odstranite in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope je rekombinantni humani rastni hormon (imenovan tudi somatropin).
Czech: Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je hitrost rasti < 2 cm/leto oz. če je kostna starost > 14 let (deklice) ali > 16 let (dečki), kar je v skladu z zapiranjem epifiznih rastnih ploščic.