FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Likvidujte systém podľa pokynov v časti 6.6.
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt lõigus 6.6 esitatud juhiste kohaselt 3.
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Estonian: Osakaalude vahe 95% usaldusvahemik b
Slovak: Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
Estonian: Vilkuva digitaalnäidiku väljalülitamiseks võib hoida annustamisnuppu kuus sekundit all.
Slovak: IONSYS je určený len na transdermálne použitie.
Estonian: IONSYS on ette nähtud ainult transdermaalseks kasutamiseks.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na norfentanyl pomocou izoformy CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub eelkõige maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel.
Slovak: Pípanie trvajúce 15 sekúnd
Estonian: Piiksumine 15 sekundit
Slovak: Liekovú jednotku treba vybrať z vrecka a pripevniť na ňu riadiacu jednotku priložením zhodných plôch a pevným pritlačením dvoch častí navzájom.
Estonian: Ravimimahuti tuleb kotikesest välja võtta ning kinnitada sellele plõksliitega juhtseade, joondades need väliskuju järgi ja surudes kaks osa kindlalt kokku.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
Estonian: Iga platseebo-kontrollitud uuringu esmane tulemusnäitaja oli puuduliku valuvaigistuse tõttu ravi katkestanute arv 3 kuni 24 tunni jooksul pärast IONSYS'i paigaldamist.
Slovak: IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA, t.j. v 4 štúdiách bol rozsah priemernej dávky 5,0 - 7,5 mg morfínu u pacientov liečených IONSYSOM v porovnaní s rozsahom priemernej dávky 5,4 - 7,7 mg morfínu u pacientov, ktorí dostávali morfín v rámci PCA.
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Slovak: Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
Estonian: Kui teile manustatakse sünnituse ajal IONSYS'i, võib osutuda vajalikuks manustada teie lapsele pärast tema sündi antidooti.
Slovak: Tabuľka 2
Estonian: Tabel 1.
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute (N = 727) patsiendid Ebapiisava valuvaigistuse tõttu 3-24 tunni möödumisel ravi katkestanud patsientide osakaal
Slovak: Nepretržite blikajúce červené svetielko
Estonian: • Punane tuli vilgub pidevalt
Slovak: Minimálne sérové koncentrácie fentanylu na dosiahnutie analgetického účinku u pacientov predtým neliečených opioidmi, v liečbe akútnej pooperačnej bolesti sú v rozsahu 0,2 až 1,2 ng/ml; frekvencia nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri hladinách v sére nad 2 ng/ml.
Estonian: Fentanüüli minimaalsed efektiivsed valuvaigistavad seerumikontsentratsioonid opioide varem mittekasutanud patsientidel, kellel raviti ägedat operatsioonijärgset valu, olid 0,2 kuni 1,2 ng/ml; seerumikontsentratsioonidel üle 2 ng/ml suureneb kõrvatoimete esinemissagedus.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Slovak: Stlačenie tlačidla počas podávania dávky nebude mať za následok dodatočné podanie fentanylu.
Estonian: Nupu vajutamisel annuse manustamise ajal fentanüüli täiendavalt ei manustata.
Slovak: Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
Estonian: • Valige terve, vigastusteta nahapiirkond (ärrituseta ja kiiritamata nahk) AINULT rindkerel või õlavarre välisküljel.
Slovak: Približne 9 % dávky sa zachytí v stolici, predovšetkým vo forme metabolitov.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest väljub väljaheitega, eelkõige metaboliitidena.
Slovak: Nepoužívať, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Estonian: Mitte kasutada, kui aluse või ravimit sisaldava kotikese sulgur on purunenud või kahjustatud.
Slovak: Prstami pritlačte vonkajšie okraje systému, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Estonian: Sõrmedega tuleb suruda välisservadele, et tagada kleepumine nahale.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
Estonian: Narkootilise toime kupeerimisel võib tekkida ka äkiline valu ja katehhoolamiinide vabanemine.
Slovak: IONSYS sa používa iba v nemocnici.
Estonian: IONSYS'i kasutatakse ainult haiglas.
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid riniit
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Estonian: Operatsioonijärgsetel patsientidel täheldatud keskmised seerumikontsentratsioonid olid 24-tunnise annustamisperioodi jooksul vahemikus 0,4-1,5 ng/ml.
Slovak: Pri výmene systému IONSYS sa musí umiestniť nový systém na iné miesto na hrudi alebo vonkajšej časti ramena.
Estonian: • IONSYS-süsteemi vahetamisel tuleb uus süsteem paigaldada muule kohale rindkerel või õlavarre välisküljel.
Slovak: • depresia, poruchy myslenia
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed mõtted
Slovak: Súbežné používanie liekov s účinkom na CNS môže zvýšiť riziko útlmu dýchania (pozri časť 4.5).
Estonian: Kesknärvisüsteemi toimivate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada hingamise pärssimise tekkeriski (vt lõik 4.5).
Slovak: Vrecko obsahujúce liekovú jednotku treba začať otvárať na predznačenom záreze, a potom sa má opatrne trhať pozdĺž horného okraja vrecka.
Estonian: Ravimimahutit sisaldava kotikese avamist tuleb alustada sisselõigatud sälgust ning rebida siis ettevaatlikult piki kotikese ülaosa.
Slovak: Ďalšie detaily, pozri časť 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Estonian: IONSYS'i ei tohi kasutada, kui selle aluse sulgur või ravimimahutit sisaldav kotike on purunenud või kahjustatud.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Estonian: Seepärast tuleb olla IONSYS'i kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Slovak: • užívate lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú čiastočné agonisty ako buprenorfín, nalbufín,
Estonian: • kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks, nagu buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin;
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Estonian: IONSYS'i ohutus Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anesthesiologists, ASA) füüsilise staatuse skaala IV astmega patsientidel (s.t pidevalt eluohtliku raske süsteemse haigusega patsiendid) ei ole tõestatud.
Slovak: % (499/1763) celkovej expozície kontrolovaného klinického skúšania účinkom IONSYSU 40 mikrogramov, pričom približne 10 % (174/1763) expozícií bolo u pacientov ≥ 75 rokov.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) moodustasid 28% (499/1763) kogu kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonist, kellele manustati IONSYS'i annuses 40 mikrogrammi, kusjuures ligikaudu 10% (174/1763) neist patsientidest olid vanuses ≥ 75 aastat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, svojho lekára musíte informovať predtým, ako použijete
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne IONSYS'i kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: 40 mikrogramov sa dosiahne okolo 12 hodín po aplikácii, poukazujúc na to, že priepustnosť kože na fentanyl sa zvyšuje počas prvých 12 hodín.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
Slovak: Dodatočné analýzy nasvedčujú, že druh chirurgického zákroku nemal vplyv na tendencie koncových ukazovateľov účinnosti, a že účinnosť IONSYSU bola podobná u všetkých skúmaných rozsahov indexu telesnej hmotnosti (<
Estonian: Täiendavate analüüside kohaselt ei mõjutanud kirurgilise protseduuri tüüp suundumusi efektiivsusega seotud tulemusnäitajate osas ning IONSYS'i efektiivsus oli uuritud kehamassiindeksite vahemikus (KMI < 25 kuni > 40 kg/m2) sarnane.
Slovak: Vyberte liekovú jednotku z vrecka a položte ju na tvrdý plochý povrch.
Estonian: • Eemaldage ravimimahuti kotikesest ja asetage see kõvale, tasasele pinnale.
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia, Vazodilatácia
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, vasodilatatsioon
Slovak: Chronické ochorenie pľúc
Estonian: Krooniline kopsuhaigus
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Estonian: • Ärge puudutage IONSYS'i kleepuvat külge.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IONSYS, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
Estonian: Enne IONSYS'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovak: IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom.
Estonian: IONSYS'i võib aktiveerida ainult patsient.
Slovak: Po úspešnom začatí dávkovania IONSYS pípne, označujúc začiatok podávania.
Estonian: Annuse käivitamise õnnestumisel teeb IONSYS piiksu, mis näitab manustamise algust.
Slovak: Ak bude pípať kedykoľvek inokedy, alebo viackrát ako raz, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui see piiksub muul ajal või mitu korda, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Nalepiť alebo odstrániť IONSYS dovoľte iba lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: IONSYS'i võib paigaldada või eemaldada ainult arst või meditsiiniõde.
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Estonian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Estonian: Peavigastused ja intrakraniaalse rõhu tõus
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
Estonian: • kui te kasutate paikseid (s.t nahale kantavaid) ravimeid.
Slovak: Priemerná systémová biologická dostupnosť je 87 %. Po odstránení systému po poslednej dávke je pokles v koncentrácii fentanylu v sére podobný poklesu fentanylu podávanému intravenózne.
Estonian: Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järel langeb seerumi fentanüülikontsentratsioon sarnaselt intravenoosse fentanüüli kasutamisega.
Slovak: Ak sa systém kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Estonian: Kui süsteem kasutamise käigus nahalt lahti tuleb, võib kasutada servade kinnitamiseks mitte-allergeenset teipi, et tagada täielik kokkupuude nahaga.
Slovak: Ak je potrená dodatočná analgézia opioidmi, po odstránení a likvidácii predchádzajúceho IONSYSU treba nalepiť nový IONSYS na iné miesto na koži.
Estonian: Kui vajatakse täiendavalt opioidvaluvaigistit, tuleb teise nahapiirkonda paigaldada pärast eelmise IONSYS'i eemaldamist ja kasutuselt kõrvaldamist uus IONSYS.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Estonian: IONSYS'i ei tohi paigaldada kahjustatud nahapiirkonnale, nagu armid, põletused, tätoveeringud vms.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
Estonian: Uuringus emasloomadega vähenes fertiilsus ja suurenes embrüote suremus.
Slovak: Pacienti nemajú IONSYS namočiť.
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.
Slovak: Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
Estonian: Punane tuli vilgub 15 sekundit
Slovak: Paralytický ileus
Estonian: Paralüütiline iileus
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
Estonian: Iga annuse käivitamisel viib elektrivool eelnevalt määratletud fentanüüliannuse toimeainet sisaldavast mahutist läbi naha süsteemsesse vereringesse.
Slovak: Starších pacientov však treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuid eakaid patsiente tuleb jälgida hoolikalt fentanüüli kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal IONSYS'iga minestustunne või tekivad hingamisraskused, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Estonian: • kui teil on raske või püsiv kopsuhaigus või hingamishäired;
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Estonian: Opioidid võivad peavigastusega patsientide haiguse kulgu varjata.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočnú liečbu bolesti, možno aplikovať nový systém na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Estonian: Kui patsient vajab täiendavat valuravi, võib paigaldada õlavarre välisküljele või rindkerele uude nahapiirkonda uue süsteemi.
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Estonian: • kui teil on rasked peavalud, on olnud oluline peavigastus või teil on ajukasvaja;
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra pripravia IONSYS na použitie a pripevnia vám ho na vonkajšiu stranu ramena alebo na hruď.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde valmistab IONSYS'i teile kasutamiseks ette ja kinnitab selle teie õlavarre välisküljele või rindkerele.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused haava tüsistus
Slovak: Na začiatku boli pacienti titrovaní intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom do pohodlného stavu, a potom boli randomizovaní na IONSYS alebo na zodpovedajúci placebo systém.
Estonian: Patsientidele tiitriti algselt intravenoosse fentanüüli või morfiini annus valuvaba enesetunde saavutamiseks ning seejärel randomiseeriti nad kasutama IONSYS'i või sellele vastavat platseebosüsteemi.
Slovak: Budete poznať, že 10-minútový dávkovací interval sa zakončil, keď sa rýchlo blikajúce zelené svetielko znovu zmení na pomaly blikajúce.
Estonian: • Teate, et 10-minutiline annus on manustatud, kui kiirelt vilkuv roheline tuli hakkab taas aeglaselt vilkuma.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Estonian: Tteave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Slovak: Po dosiahnutí pohodlia, pacienti boli randomizovaní buď na IONSYS alebo na intravenóznu liečbu morfínom v rámci PCA.
Estonian: Pärast valuvaba enesetunde saavutamist randomiseeriti patsiendid ravirühma kas IONSYS'iga või intravenoosse PCA morfiiniga.
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
Slovak: IONSYS treba aplikovať na neporušenú, nepodráždenú a neožiarenú kožu.
Estonian: IONSYS tuleb paigaldada tervele, ärrituseta ja kiiritamata nahale.
Slovak: • nízka hladina vápnika/glukózy/draslíka v krvnom sére
Estonian: • vereseerumi madal kaltsiumi-/glükoosi-/kaaliumitase
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Farmakokinetika fentanylu vykazuje distribúciu v troch kompartmentoch.
Estonian: Fentanüüli farmakokineetikat kirjeldab kolme kambriline mudel.
Slovak: • mravenčenie, pichanie, opuch alebo bolesť v mieste aplikácie IONSYSU
Estonian: • kipitus- või torkimistunne, turse või valu IONSYS'i paigaldamiskohal
Slovak: Na začatie dávky IONSYSU, stlačte a uvoľnite dávkovacie tlačidlo dvakrát v priebehu 3 sekúnd.
Estonian: • IONSYS'i annuse käivitamiseks vajutage annustamisnuppu ja vabastage see kahel korral 3 sekundi jooksul.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega või hüpoventilatsiooni tekkimist soodustavate seisunditega patsientidel võib tekkida raskemaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Zelené svetielko sa vypne a počet uvoľnených dávok bude blikať.
Estonian: Roheline tuli kustub ja näidikul vilgub manustatud annuste arv.
Slovak: Zelené svetielko zmení blikanie z pomalého na rýchle a na digitálnom displeji sa budú striedať rotujúci kruh a počet ukončených dávok počas celkového 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Estonian: Roheline tuli läheb aeglaselt vilkumiselt üle kiirele vilkumisele ja digitaalnäidikul vaheldub kogu 10-minutilise manustamisperioodi jooksul pöörlev ring manustatud annuste arvuga.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Estonian: IONSYS on transdermaalne süsteem (paigaldamiseks tervele nahapiirkonnale), mis sisaldab tugevat analgeetikumi (valuvaigistit) fentanüüli.
Slovak: Zlikvidujte zvyšok systému, obsahujúci elektroniku, v súlade s nemocničnými predpismi na likvidáciu batérií.
Estonian: Süsteemi ülejäänud osa, mis sisaldab elektroonilisi komponente, kõrvaldage kasutuselt haigla akujäätmete suhtes kehtiva korra kohaselt.
Slovak: Zdravotnícky personál zlikviduje použitý IONSYS.
Estonian: Kasutatud IONSYS'i hävitab meditsiinipersonal.
Slovak: Priložte k sebe zhodné plochy riadiacej a liekovej jednotky a pevne ich stlačte navzájom na oboch koncoch.
Estonian: • Joondage juhtseade ja ravimimahuti väliskuju järgi ja suruge need kaks osa mõlemast otsast kindlalt kokku.
Slovak: • užívate lieky proti plesňovým infekciám (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol);
Estonian: • kui te võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool);
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Estonian: Kliinilised andmed fentanüüli toime kohta viljakusele puuduvad.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie pečene treba pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes.
Slovak: • zápcha, bolesť žalúdka
Estonian: • kõhukinnisus, kõhuvalu
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať na predtým použité miesto na koži.
Estonian: IONSYS'i ei tohi paigaldada varem kasutatud nahapiirkonda.
Slovak: Viac informácií o IONSYSE, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Estonian: Lisateavet IONSYS'i kohta lugege ravimi omaduste
Slovak: Nepretržité pípanie
Estonian: Piiksub pidevalt
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Estonian: Iga alus on pakitud kokkumurtavasse pappkarpi.
Slovak: Ďalší uverejnený článok týkajúci sa 52 starších japonských pooperačných pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu intravenóznu (i.v.) infúziu fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) ukázal zvýšenú expozíciu fentanylu v skupine CYP3A5*3 (3*/3*) v porovnaní so skupinou nosičov polymorfizmu 1*. Klinický význam nie je zrejmý z týchto uverejnených článkov; treba však postupovať obozretne pri podávaní
Estonian: Teises avaldatud artiklis oli kaasatud 52 jaapanlasest eakat patsienti, kellele manustati operatsioonijärgselt fentanüüli pideva intravenoosse infusioonina (0,5-1,5 µg/kg/h), neil oli fentanüüli kontsentratsioon CYP3A5*3 rühmas (3*/3*) suurem kui 1* kandjate rühmas.
Slovak: IONSYS sa tiež nemá nalepiť na miesta na koži, na ktoré boli aplikované lokálne podávané lieky.
Estonian: IONSYS'i ei tohi paigaldada ka nahapiirkonnale, millele on kantud paikseid ravimeid.
Slovak: • kýchanie, svrbenie a upchatie alebo výtok z nosa
Estonian: • aevastamine, sügelus ja ninakinnisus või eritis ninast
Slovak: Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
Estonian: Enne IONSYS'i paigaldamist patsiendile järgige järgmisi samme:
Slovak: Ak sa liek dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Estonian: Kui ravim puutub eemaldamise käigus nahaga kokku, tuleb kokkupuutepinda veega hoolikalt loputada, kasutamata seepi.
Slovak: Ak pacienti s poruchou funkcie obličiek dostávajú IONSYS, treba ich pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele IONSYS'i manustamisel tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes.
Slovak: Riadiaca jednotka je vyrobená z bieleho plastu, s identifikátorom „IONSYS" a má digitálny displej, svetelné okienko a dávkovacie tlačidlo.
Estonian: Juhtseade on valmistatud valgest plastist, märgistusega „IONSYS", digitaalse näidikuga, märgutule aknaga ja annustamisnupuga.
Slovak: Po zostavení, digitálny displej riadiacej jednotky vykoná krátky autotest, počas ktorého bude počuť pípnutie, červené svetielko blikne raz, a digitálny displej bude blikať číslo 88.
Estonian: Kokkumonteeritult teeb juhtseadme digitaalnäidik lühikese testi, mille käigus kostub piiks, punane tuli vilgub ühe korra ja digitaalnäidikul vilgub number 88.
Slovak: Vo všetkých aktívne kontrolovaných štúdiách bolo dávkovanie IONSYSU podobné použitiu intravenóznej morfínovej pumpy v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Estonian: Kõikides aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes toimus IONSYS'i annustamine sarnaselt intravenoosse PCA morfiinipumba kasutamisega.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Slovak: • užívate lieky proti bakteriálnym infekciám (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín);
Estonian: • kui te võtate bakteriaalsete infektsioonide vastaseid ravimeid (nt troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin);
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Estonian: Pidage meeles, et annustamisnuppu võib puudutada ainult patsient.
Slovak: Ak si však podáte viac IONSYSU, ako máte, môžete pocítiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním,
Estonian: Kui siiski kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida õhupuudus, hingamisraskused, hingamise kiirenemine ja pindmiseks muutumine või minestustunne.
Slovak: IONSYS treba podávať opatrne pacientom so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Estonian: IONSYS'i manustamisel mõõduka või raske maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyliumchlorid.
Estonian: Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine osa sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüülvesinikkloriidi.
Slovak: PCA s intravenóznym morfínom (1 mg morfínový bolus, 5-minútové zablokovanie, celkovo 10 mg/h) aplikovaným pumpou, a 1288 pacientov bolo randomizovaných na IONSYS.
Estonian: Neis uuringutes randomiseeriti 1313 patsienti, kellele oli tehtud suurem operatsioon, pumbaga manustatava intravenoosse morfiiniga PCA rühma (1 mg morfiini boolusannus, 5-minutiliste vahedega, kokku 10 mg/h) ja 1288 patsienti randomiseeriti IONSYS'i rühma.
Slovak: • močenie (urinácia) zriedkavejšie ako obyčajne
Estonian: • normaalsest harvem urineerimine
Slovak: Priesvitnú plastovú fóliu chrániacu lepivú časť treba odstrániť a zahodiť, dávajúc pritom pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Estonian: Kleeppinda kattev läbipaistev kile tuleb eemaldada ja ära visata, hoidudes ettevaatlikult hüdrogeelide puudutamisest.