FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant la prise de XELJANZ et pendant le traitement par XELJANZ.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
French: XELJANZ n'est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
French: En cas de doute concernant l'une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
French: Il a été estimé que les patients âgés de 80 ans présentaient une AUC supérieure de moins de 5 % par rapport à celle des sujets d'âge moyen de 55 ans.
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
French: Les résultats en matière d'efficacité basés sur les lectures endoscopiques par les centres de l'étude étaient cohérents avec les résultats basés sur les lectures endoscopiques centralisées.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
French: La variabilité inter-sujets (coefficient de variation en pourcentage) de l'AUC de tofacitinib est estimée à environ 27 %.
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
French: La vaccination prophylactique contre le zona doit être envisagée conformément aux recommandations vaccinales.
English: Number of patients enrolled
French: Nombre de patients recrutés
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
French: XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
French: Les preuves d'un maintien de l'efficacité du tofacitinib sur une durée allant jusqu'à 7 ans sont également apportées à partir de données issues d'une étude en cours et d'une étude en ouvert de suivi à long terme clôturée.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
English: Serious infections in the elderly
French: Infections graves chez les personnes âgées
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
French: Une relation quasi linéaire entre le poids corporel et le volume de distribution a été observée, donnant lieu à des concentrations maximales (Cmax) plus élevées et des concentrations minimales (Cmin) plus basses chez les patients les plus légers.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
French: Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an.
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
French: En revanche, tofacitinib présente un degré élevé de sélectivité contre les autres kinases du génome humain.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'-1 glycoprotéine acide.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit avoir lieu au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'initiation du traitement avec tofacitinib ou en accord avec les recommandations vaccinales en vigueur concernant les immunomodulateurs.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
French: Étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open)
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
French: Fonction physique et qualité de vie associée à l'état de santé Une amélioration de la fonction physique a été mesurée selon l'HAQ-DI.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour les patients présentant un risque accru de cancer cutané (voir tableau 6 de la rubrique 4.8).
English: Signs of serious infections (common) include
French: Les signes d'infections graves (fréquents) incluent :
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'effets indésirables.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de XELJANZ dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
English: • stomach or abdominal pain
French: • douleurs de l'estomac ou abdominales
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
French: Tofacitinib est administré par voie orale, avec ou sans nourriture.
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
French: Tofacitinib avec et sans MTX comparé à ADA avec MTX
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits.
English: The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
English: Other medicines and XELJANZ
French: Autres médicaments et XELJANZ
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
French: Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
French: D'autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.
English: Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
French: La diminution des corticostéroïdes était également requise lors de l'entrée dans l'étude OCTAVE Open.
English: Once daily Do not swallow the desiccant.
French: Une prise par jour Ne pas avaler le dessicant.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments utilisant une formulation à libération prolongée indéformable.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
French: Les mécanismes de clairance de tofacitinib sont à environ 70 % de métabolisme hépatique et 30 % d'excrétion rénale de la molécule mère.
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
French: L'analyse PK de population chez des patients atteints de PR a indiqué que l'exposition systémique (AUC) de tofacitinib dans les extrêmes de poids corporel (40 kg, 140 kg) était similaire (à 5 % près) à celle observée chez un patient pesant 70 kg.
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
French: Les infections les plus fréquemment rapportées étaient les infections des voies respiratoires supérieures et les rhinopharyngites (3,7 % et 3,2 %, respectivement).
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
French: Essayez de prendre votre comprimé (un comprimé à libération prolongée de 11 mg) à la même heure chaque jour, par exemple le matin ou le soir.
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
French: D'autres infections graves qui n'ont pas été rapportées au cours des études cliniques pourraient également survenir (par ex., coccidioïdomycose).
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
French: L'ampleur de la diminution de l'exposition au MTX ne justifie pas une modification de la dose de MTX.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'état de la maladie.
English: - The active substance is tofacitinib.
French: - La substance active est le tofacitinib.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
English: Month 3 NA
French: Mois 3 NA
English: Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
French: Le traitement d'induction avec tofacitinib doit être interrompu chez tout patient ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 16.
English: A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
French: Un patient qui développe une nouvelle infection pendant le traitement avec tofacitinib doit faire l'objet de tests diagnostiques rapides et complets adaptés à un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être initié et le patient doit être étroitement surveillé.
English: (see section 4.2).
French: 3 (voir rubrique 4.2).
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 14 comprimés.
English: Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
French: Les signes d'ulcères ou perforations au niveau de votre estomac (peu fréquents) incluent :
English: Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
French: Les patients recrutés avaient fait l'objet d'au moins 1 échec d'un traitement conventionnel, incluant des corticostéroïdes, des immunomodulateurs et/ou un inhibiteur du TNF.
English: Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
French: Tofacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, la motilité des spermatozoïdes ou la concentration spermatique.
English: Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
English: Nominal p≤0.05;
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
French: Les patients devaient présenter un psoriasis en plaques actif lors de la visite de sélection.
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
French: Occlusion gastro-intestinale avec une formulation à libération prolongée indéformable
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
French: Des tumeurs testiculaires à cellules interstitielles (de Leydig) bénignes ont été observées chez les rats : les tumeurs à cellules de Leydig bénignes observées chez le rat ne sont pas associées à un risque de survenue de tumeurs à cellules de Leydig chez l'être humain.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée en post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
English: Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.
French: Il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2C19 seul ou la Pglycoprotéine altèrent de manière significative la PK de tofacitinib.
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement avec tofacitinib.
English: • blood in the stool
French: • présence de sang dans les selles
English: In non-clinical studies, effects were observed on the immune and haematopoietic systems that were attributed to the pharmacological properties (JAK inhibition) of tofacitinib.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés sur les systèmes immunitaire et hématopoïétique et ont été attribués aux propriétés pharmacologiques de tofacitinib (inhibition des JAK).
English: In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels.
English: Solo)
French: uniquement).
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évalué par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
French: Avant de débuter le traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
French: Il n'est pas connu si tofacitinib est excrété dans le lait maternel humain.
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
English: *Spontaneous reporting data
French: * Données issues des notifications spontanées
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 152,23 mg de sorbitol.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
French: La décision d'utiliser des vaccins vivants avant le traitement avec tofacitinib doit tenir compte de l'immunosuppression préexistante du patient.
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
French: Les variations du score HAQ-DI moyen et du DAS28-4(VS) se sont maintenues dans les deux groupes de traitement avec tofacitinib jusqu'à la fin des études.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : tuberculose affectant le cerveau et la moelle épinière, méningite.
English: • fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
French: • le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
English: Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
French: La co-administration de puissants inducteurs du CYP3A4 avec tofacitinib n'est pas recommandée.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités avec tofacitinib.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
French: Les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif étaient exclus des essais cliniques.