FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Tyskland, Frankrike, Irland och Italien (berörda medlemsstater).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2010.
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Swedish: Kristina Dunder (Sverige)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i förordning 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Swedish: Daniela Melchiorri (Italien)
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och det svenska läkemedelsverket hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 29 april 2010.
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Swedish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: 20 mei 2010
Swedish: 20 maj 2010
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Swedish: Vad är Norsed Combi D?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter kring de belägg som visats för kombinationsläkemedlets effekt, validiteten hos påståendena om att detta sätt att kombinera aktiva substanser skulle medföra fördelar för patienterna jämfört med om de aktiva substanserna användes var för sig och validiteten hos påståendena om att läkemedlet ökade efterlevnaden (s.k. compliance, dvs. patienternas förmåga att följa behandlingen).
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Swedish: När funktionen hos dessa celler blockeras minskar benförlusten.
Dutch: Het wordt gebruikt om de kans op botbreuken (in de heup en de wervelkolom) te verkleinen.
Swedish: Det används för att minska risken för frakturer i höft och ryggrad.
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
Swedish: Varför har Norsed Combi D granskats?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) om godkännandet av läkemedlet Norsed Combi D. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige även kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Swedish: Det består av tabletter innehållande 35 mg risedronatnatrium, tillsammans med dospåsar med brusgranulat innehållande 1 000 mg kalcium i form av kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Swedish: Norsed Combi D är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, risedronatnatrium, kalciumkarbonat och kolekalciferol.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
Swedish: Sanofi-aventis S.p.A lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Norsed Combi D grundat på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Sverige den 3 oktober 2006.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Swedish: Norsed Combi D används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
Dutch: Begindatum procedure:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Swedish: De aktiva substanserna i brusgranulaterna tillför kalcium och vitamin D som behövs för benbildningen.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna.
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, risedronatnatrium, är en bisfosfonat som hindrar funktionen hos osteoklasterna, de celler som är verksamma i nedbrytningen av benvävnad.
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Swedish: Catherine Moraiti (Grekland)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 301.
Dutch: Wat is Lescol?
Swedish: Vad är Lescol?
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Swedish: Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget Novartis.
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Swedish: Varför har Lescol granskats?
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)."
Swedish: - vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6)."
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Swedish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Startdatum procedure:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Swedish: Lescol finns också inom EU under andra namn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon och Vaditon Prolib.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Lescol har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Swedish: Primär betyder att orsaken till hyperkolesterolemin inte kan bestämmas.
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Swedish: 29 maj 2009, 16 oktober 2009
Dutch: "- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen;
Swedish: "- hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något av hjälpämnena;
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lescol och associerade namn.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lescol behöver harmoniseras.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
Swedish: CHMP godkände också de harmoniserade kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas):
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Swedish: - hos patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8);
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Swedish: CHMP noterade att de största skillnaderna i doseringsrekommendationerna för behandling av dyslipidemi gällde startdosen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lescol och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) samt i Norge och Island.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om användning av Lescol hos barn.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Swedish: Följande kontraindikationer ströks: användning hos barn, patienter med myopatiska tillstånd och patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom varningar och försiktighetsåtgärder redan ingår i avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av "dåligt" LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av "bra" HDL-kolesterol.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Swedish: Det verkar genom att hämma aktiviteten hos enzymet HMG-CoA-reduktas.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
Swedish: Kommittén fann att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kunde strykas.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Swedish: CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): "Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Swedish: HMG-CoA-reduktas producerar kolesterol.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Swedish: När detta enzym blockeras sjunker kolesterolhalten i blodet.
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Swedish: Lescol används också för att förhindra att patienter drabbas av allvarliga hjärthändelser, till exempel hjärtattack, efter att de har genomgått perkutan koronarintervention (ett kirurgiskt ingrepp som görs för att vidga förträngda blodkärl).
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Swedish: Lescol används för att behandla dyslipidemi (onormala nivåer av blodfetter), framför allt primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)" Kommittén ansåg att indikationen "för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom", som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär förhöjda nivåer av kolesterol i blodet.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Swedish: När det gäller patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention enades CHMP om att rekommenderad daglig dos ska vara 80 mg. Doseringen inom särskilda populationer, till exempel barn och patienter med njurproblem, harmoniserades också.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Swedish: Fluvastatin tillhör läkemedelsgruppen statiner som sänker kolesterolhalten i blodet.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Inhoud (concentratie)
Swedish: Innehåll
Dutch: (Fantasie) naam
Swedish: Läkemedlets namn
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Swedish: I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.
Dutch: 2 jaar
Swedish: 2 år
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Swedish: Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i denna studie.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik
Swedish: Hållbarhet efter första användning
Dutch: Beide groepen kregen bolusinsuline voor de maaltijden.
Swedish: Båda grupperna fick bolusinsulin före måltiderna.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Swedish: Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
Swedish: Små luftbubblor är normala och kommer inte att påverka dosen.
Dutch: • Neem een nieuw naaldje.
Swedish: • Ta en ny kanyl.
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
Swedish: Lågt blodsocker innebär att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen.
Swedish: Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Swedish: Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Swedish: Glukosanvändningshastighet* (mg/kg/min)
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Swedish: Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Dutch: - In uw hersenen
Swedish: - I hjärnan
Dutch: - In uw lichaam
Swedish: - I kroppen
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante plasmaglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
Swedish: *mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme).
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Swedish: Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
Dutch: Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
Swedish: Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30º C.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Stop niet met de behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med ABASAGLAR utan att rådfråga din läkare, som berättar för dig vad som behöver göras.
Dutch: BIJLAGE II
Swedish: BILAGA II
Dutch: • Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.
Swedish: • Det är normalt att det finns kvar en liten mängd insulin i pennan som inte kan injiceras.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Swedish: Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Swedish: Styrkan för denna beredning anges i enheter.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Swedish: Subkutan användning.
Dutch: Stap 9: Kies de plaats voor uw injectie.
Swedish: Steg 9: Välj injektionsställe.
Dutch: Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Swedish: Under de första veckorna bör minskningen, åtminstone delvis, kompenseras av en ökning av det insulin som ges i samband med måltider.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en ABASAGLAR wordt overwogen.
Swedish: Detta bör beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och ABASAGLAR.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Swedish: Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare.
Dutch: Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Swedish: Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas vid bytet och under de närmast påföljande veckorna.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Swedish: Särskilda patientgrupper
Dutch: Gooi deze niet weg.
Swedish: Kasta inte bort det.
Dutch: • Etiketten:
Swedish: • Etiketter:
Dutch: De insuline werkt mogelijk niet goed.
Swedish: Insulinet fungerar förmodligen inte som det ska.
Dutch: • Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden hiervoor aanbevolen).
Swedish: • Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler rekommenderas).
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
Dutch: 28 dagen na eerste gebruik weggooien.
Swedish: Kasseras 28 dagar efter första användning.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Swedish: Generellt gäller att ju mer och ju snabbare blodsockret faller desto mer markant blir motregleringen och dess symtom.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Swedish: Kontrollera blodsockret ofta.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter