FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano stopnje absorpcije pramipeksola ne zmanjša, vendar pa se zmanjša hitrost absorpcije.
Czech: Kombinace s levodopou
Slovenian: Kombiniranje z levodopo
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Slovenian: Pogostnejši neželeni učinek v kombinaciji z levodopo je bila diskinezija.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Slovenian: Učinka na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali.
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet.
Czech: Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je obrok z veliko vsebnostjo maščob sprožil povečanje največje koncentracije (Cmax) za približno 24 % po jemanju enkratnega odmerka in za približno 20 % po jemanju več odmerkov ter podaljšanje časa do največje koncentracije za približno 2 uri.
Czech: MIRAPEXIN se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Slovenian: Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane večinoma ne vpliva na pramipeksolovo biološko uporabnost.
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Czech: Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo
Slovenian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Nemčija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2008
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Slovenian: Pramipeksol kaže linearno kinetiko in majhne variacije plazemskih koncentracij med bolniki.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli.
Czech: Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
Slovenian: Triinšestdeset bolnikov so naključno razvrstili (43 v zdravljenje s pramipeksolom, 20 s placebom).
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v daljšem obdobju so ocenili v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z MIRAPEXIN tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Slovenian: Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Czech: Nejnižší udržovací dávka
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek Največji vzdrževalni odmerek
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Slovenian: Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne žvečite niti delite ali drobite.
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Slovenian: Zelo pogosti: - slabost (siljenje na bruhanje).
Czech: Zbytky ve stolici
Slovenian: Ostanki v blatu
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pijete alkohol, morate biti previdni.
Czech: Zejména může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Slovenian: Zlasti se lahko pojavi upognjenost glave in vratu naprej (imenovana tudi antekolis), upognjenost spodnjega dela hrbta naprej (imenovana tudi kamptokormija) ali upognjenost hrbta v stran (imenovana tudi plevrototonus ali sindrom Pisa).
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Slovenian: Preglednica 2: sindrom nemirnih nog Organski sistem
Czech: Absorpce
Slovenian: Absorbcija
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.
Czech: MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek pa je približno 400 ml/min.
Czech: Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z vodo in jih ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Czech: MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Czech: Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Czech: U pacientů ve studiích takový účinek pozorován nebyl.
Slovenian: Teh učinkov v preskušanjih pri bolnikih niso opazili.
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Czech: V těchto případech MIRAPEXIN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo MIRAPEXIN zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak by denní dávka přípravku MIRAPEXIN měla být snížena o 30 %.
Slovenian: Če na primer očistek kreatinina upade za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN zmanjšali za 30 %.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Slovenian: Biotransformacija Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Czech: Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Slovenian: Ta učinek je bil podoben ne glede na odmerek.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivnega markerja iz zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila MIRAPEXIN, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Slovenian: V kontroliranem, dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.
Czech: Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.
Slovenian: Če jih boste, je možno, da bo odmerek prevelik, ker se bo zdravilo prehitro sprostilo.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Slovenian: Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Czech: Neužívejte MIRAPEXIN: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila MIRAPEXIN: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Slovenian: Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, moramo dojenje prekiniti.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Slovenian: Pri miniprašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Slovenian: Pramipeksol pogosto povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo, je bila učinkovitost pramipeksola v kontroliranih kliničnih preskušanjih vzdrževana približno šest mesecev.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so samci podgan razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Czech: MIRAPEXIN může snížit tvorbu mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko zmanjša količino mleka.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Czech: Ve studiích na zvířatech ovlivňoval pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil embriotoksičen pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico (glejte poglavje 5.3).
Czech: V případě přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, bo morda potrebno odmerek pramipeksola začasno povečati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti již užívající tablety MIRAPEXIN mohou být přes noc převedeni na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo MIRAPEXIN tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet MIRAPEXIN podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in MIRAPEXIN tablet, trikrat na dan.
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bila prilagojena srednja vrednost zmanjšanja skupne ocene po IRLS 13,7 točke v skupini, ki je jemala pramipeksol, in 11,1 točke v skupini, ki je jemala placebo, ob statistično značilni (p = 0,008) povprečni razliki med ocenama -2,6.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Czech: Účinnost byla pozorována již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
Slovenian: Učinkovitost so zasledili pri 0,088 mg baze (0,125 mg soli) na dan po prvem tednu zdravljenja.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941, brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Czech: Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Slovenian: Če se pojavi distonija, je treba pregledati režim dopaminergičnega zdravljenja in razmisliti o prilagoditvi odmerka pramipeksola.
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim MIRAPEXIN tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri postopnem zmanjševanju ali prekinitvi odmerjanja dopaminskih agonistov, vključno s pramipeksolom, se lahko pojavijo nemotorični neželeni učinki.
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, je pričakovana inhibicija dojenja.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení dávky nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Slovenian: Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali.
Czech: Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Slovenian: Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na sol.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.