FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Estonian: Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
Swedish: Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Estonian: • mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
Swedish: Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
Estonian: Nende ebakõlade tõttu kontrollis Saksamaa pädev asutus (BfArM) lepingulises laboratooriumis hea kliinilise tava põhimõtete järgimist.
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
Estonian: • inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Seetõttu ei kompenseeri ei võrdlev uuringuplaan ega osutatud uuringutulemused õigusnõuete, mille kohaselt tuleb müügiloa taotluse toetuseks esitada hea kliinilise tava põhimõtteid järgivate uuringute tulemused, rikkumist.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Estonian: Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Estonian: Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
Estonian: Müügiloa hoidja arvab, et kõnealuste analüütiliste leidude mõju kliiniliste uuringute põhjal tehtud järeldustele on väike, kuna mõlemas uuringus tehti kliiniline efektiivsus kindlaks testosterooni tasemete võrdluse põhjal, mis mõõdeti ravi ajal müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga.
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Estonian: Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Estonian: Nendel õiguslikel alustel esitatud taotluse toetuseks tuleb teostada hea kliinilise tava põhimõtteid järgiv kliiniline ja bioanalüütiline uuring.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, on igasugused vastuväited lepingulises laboratooriumis saadud andmete kohta kohatud.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Påhittat namn
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Estonian: Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Swedish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Implantat, Förfylld spruta
Estonian: Implantaat, süstel
Swedish: Novgos 3.6 mg Implant
Estonian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Swedish: Österrike
Estonian: I lisa
Swedish: 300x1 tablett er(endos)
Estonian: 300x1 table tti(ühekordn e annus)
Swedish: Innerförpackning
Estonian: Vahetu pakend
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Estonian: Pakendi sisu
Swedish: 95 % konfidensintervall
Estonian: 95% usaldusintervall
Swedish: Ytterligare 5 dödsfall rapporterades senare.
Estonian: Lisaks teatati 5 surmajuhtumist hiljem.
Swedish: 1047 Budapest Ungern
Estonian: 1047 Budapest Ungari
Swedish: De flesta, men inte alla dessa patienter, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest, olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer.
Estonian: Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud nähud on seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Den påföljande betydelsen för effektiviteten är okänd.
Estonian: Edasine toime efektiivsusele on teadmata.
Swedish: Äldre (≥65år)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Swedish: - förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska.
Estonian: on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Swedish: Beräknad skillnad
Estonian: Hinnanguline erinevus
Swedish: Andra läkemedel och Granpidam
Estonian: Muud ravimid ja Granpidam
Swedish: Kardiovaskulära riskfaktorer
Estonian: Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest.
Swedish: Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Swedish: Inga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Swedish: Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
Estonian: Lapsed Granpidam'i ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
Estonian: Sildenafiili kasutamine koos bosentaaniga
Swedish: Vad Granpidam är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Granpidam ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Swedish: n=29 för placebogrupp
Estonian: n=29 platseeborühmas
Swedish: Granpidam innehåller laktos
Estonian: Granpidam sisaldab laktoosi
Swedish: Under studiens genomförande rapporterades totalt 42 dödsfall, antingen under behandling eller rapporterade som en del av överlevnadsuppföljningen.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungern eller
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungari või
Swedish: Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Estonian: on tõsiseid probleeme südamega.
Swedish: Datum för första godkännande: 14 November 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2016
Swedish: Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.
Estonian: Seetõttu peab sildenafiili manustama sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/võimaliku riski hindamist.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Estonian: Sildenafiil imendub kiiresti.
Swedish: Hur Granpidam ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Granpidam'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik või
Swedish: Förbättringen av 6MWD visade sig efter 4 veckors behandling och denna effekt kvarstod vid vecka 8 och 12.
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Swedish: Selektiviteten är 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
Estonian: Selektiivsus PDE5 suhtes on 80 korda suurem kui PDE1 suhtes ja 700 korda suurem kui PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom
Estonian: Veno-oklusiivne haigus
Swedish: Om du glömmer att ta Granpidam, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Estonian: Kui unustate Granpidamt võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet och embryonal/fosterutveckling.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
Swedish: Vad Granpidam är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Granpidam Hur du tar Granpidam
Estonian: Mis ravim on Granpidam ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Granpidam'i võtmist Kuidas Granpidam'i võtta
Swedish: - har lågt blodtryck vid vila.
Estonian: on madal vererõhk puhkeseisundis.
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania
Swedish: Granpidam ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Estonian: Ravimit Granpidam ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Swedish: Behandlingstiden var 16 veckor.
Estonian: Ravi kestis 16 nädalat.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor.
Estonian: Ravi kestis 12 nädalat.
Swedish: Cmin var dubbelt så hög som hos friska frivilliga.
Estonian: Cmin kahekordistus võrreldes tervete vabatahtlikega.
Swedish: Granpidam passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Estonian: Granpidam'i eritub rinnapiima teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Swedish: Om du tar mer läkemedel än du har blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Swedish: In vitro-studier
Estonian: In vitro uuringud
Swedish: Högre doser bör inte användas till barn.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
Swedish: Barn yngre än 7 år (sammanslagna behandlingsgrupper sildenafil = 47, placebo = 16) utvärderades enbart för sekundära endpoints.
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser.
Estonian: Selle toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
Swedish: Resultatet av huvudanalysen (de sammanslagna grupperna med sildenafil jämfört med placebo) var inte statistiskt signifikanta (p=0,056) (se tabell 2).
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Swedish: - har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Estonian: on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: N-desmetyl- metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Estonian: N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi.
Swedish: Studier på djur har visat toxicitet avseende postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under den tid som korttids- och långtidsstudierna pågick liknade i allmänhet de som observerades i korttidsstudien.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammar- förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Estonian: Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli <45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr <0,2, ei uuritud.
Swedish: Sildenafil har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Sildenafiil mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Swedish: Sildenafil har ingen effekt på synskärpa eller kontrastkänslighet.
Estonian: Sildenafiil ei avalda mõju nägemisteravusele ega kontrastitundlikkusele.
Swedish: Skillnaden i resultaten mellan de randomiserade subgrupperna kan ha uppstått händelsevis med tanke på den begränsade patientpopulationen.
Estonian: Erinevus nende randomiseerimisalarühmade vahel võib olla tekkinud juhuslikult, arvestades nende piiratud valimi suurust.
Swedish: Granpidam ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Granpidam'i võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Estonian: kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Swedish: Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på ett flertal P450 substrat.
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Swedish: Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: I korttids- och långtidsstudierna varierade den totala behandlingstiden från start av dubbelblind behandling för enskilda patienter från 3 till 3129 dagar.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes varieerus uuringus osalejate ravi kogukestus pimemenetluse algusest 3 kuni 3129 päevani.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Granpidam att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Swedish: Vid erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård.
Estonian: Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole.
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Estonian: Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Swedish: Läkaren bör informera patienterna om vad de ska göra om symptom på postural hypotension uppstår.
Estonian: Arstidel tuleb teavitada patsiente, mida nad peavad tegema posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Estonian: Soovitatavaid annuseid, vt lõigud 4.2 ja 4.3.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Swedish: Patienter med annan medicinering
Estonian: Patsiendid, kes võtavad teisi ravimeid
Swedish: På liknande sätt uppvisade 191 (83 %) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Estonian: 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Swedish: Efter 24 timmar var plasmanivåerna av sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med ca 5 ng/ml när sildenafil administrerats ensamt.
Estonian: 24 tunni pärast oli sildenafiili plasmakontsentratsioon ikka veel ligikaudu 200 ng/ml võrreldes ligikaudu 5 ng/ml, kui sildenafiili manustati üksi.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför i fall av samtidig behandling.
Estonian: Seetõttu soovitatakse koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Swedish: In vitro studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et sildenafiil on selektiivne PDE5 suhtes.
Swedish: Granpidam sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Estonian: Granpidam langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
Estonian: Diastoolse vererõhu vastav täiendav langus lamavas asendis oli 7 mmHg.