FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor na de operatieve verwijdering van de keel- of neusamandelen ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt).
English: Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
English: • Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
English: The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
English: • Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
English: • Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan utsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen, vanwege het met codeïnegebruik gepaard gaande risico op ademhalingsdepressie.
English: • All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Dutch: • Aan kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt), mag geen codeïne worden toegediend omdat zij een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
English: Tablets also contain the following ingredients
Dutch: De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
English: Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat:
English: Wash hands after handling the product.
Dutch: Handen wassen na omgaan met het product.
English: THIS IS NOT A DAILY NSAID.
Dutch: DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË
English: In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze bijwerkingen fataal zijn.
English: Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
English: Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
English: Carton boxes containing one blister.
Dutch: Kartonnen doos die één blister bevat.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
English: Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Dutch: Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status.
English: It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Dutch: Daardoor bezit het analgetische en anti-inflammatoire eigenschappen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/084/001-005
English: Advice for dog owner
Dutch: Advies voor de eigenaar van de hond
English: Dogs aged 12 months or more.
Dutch: Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
English: It is a diarylsubstituted pyrazole.
Dutch: Het is een diaryl-gesubstiteerd pyrazole.
English: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Dutch: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1Hpyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
English: Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Dutch: Steady state farmacokinetiek werd bij de meeste patienten bereikt na de vierde behandeling.
English: Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een risico op interacties gedurende de gehele werkingsperiode, i.e. 1-2 maanden na toediening van Trocoxil.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/09/2008 Datum van laatste verlenging:
English: Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Dutch: Gastro intestinale ulceratie werd in zeldzame gevallen gerapporteerd.
English: Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
English: Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Dutch: Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Dutch: De producten van het COX-2 metabolisme zijn ook betrokken bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus arteriosus.
English: Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20% COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ml en 1,28 µg/ml, zodat de IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 40:1 is.
English: PACKAGE SIZE 2 tablets
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 2 tabletten
English: However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Dutch: Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit en misvormingen aangetoond.
English: These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Dutch: Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ml, na de eerste en de vijfde dosis.
English: -Blister foil base: PVC film /aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating /aluminium foil/polyester film/printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: -Blister folie basis: PVC film/ aluminium folie/ nylon -Achterkant blister: vinyl hitte-gesealde coating/ aluminium folie/ polyester film/ bedrukbaar papier Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Dutch: In laboratoriumstudies met jong volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen.
English: There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Dutch: Er zijn twee isovormen van COX: COX-1 en COX-2.
English: Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Dutch: Dierenartsen dienen zich er van bewust te zijn dat de klinische symptomen zich weer voort kunnen zetten zodra de ondersteunende therapie (zoals maagbeschermende producten) gestopt wordt.
English: Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Dutch: Mavacoxib vertoont een verlengde plasma halfwaarde tijd (tot > 80 dagen, zie paragraaf 5.2) doordat de uitscheidingssnelheid laag is.
English: Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Dutch: Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met anti-inflammatoire middelen kan resulteren in additionele of toegenomen bijwerkingen.
English: No drug interaction studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
English: The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Dutch: De dosering van Trocoxil kauwtabletten is 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
English: 95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 95 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Dutch: De activiteit ervan bereikt zijn eindpunt in de synthese van lokale hormonen en ontstekingsmediatoren, aangeduid als eicosanoïden, waaronder verscheidenen prostaglandinen.
English: The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Dutch: De dosering is 2 mg mavacoxib per kg lichaamsgewicht, te geven direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond.
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia s.r.l.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de blister na EXP.
English: Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Dutch: Mavacoxib wordt goed geabsorbeerd na orale toediening; de biologische beschikbaarheid was 87% bij honden die gevoerd waren en de aanbevolen dosering is gebaseerd op toediening samen met voedsel.
English: A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Dutch: Een maximum behandelingsduur van 6,5 maanden onafgebroken therapie wordt aanbevolen om de plasmaspiegels van mavacoxib bij dieren die een verminderde uitscheiding vertonen, te controleren.
English: Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
Dutch: Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld.
English: It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Dutch: Het wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam en bijna alle mavacoxibgerelateerde residuen in het plasma bestaan uit de moederverbinding.
English: Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Dutch: Honden dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden indien er tegelijk met Trocoxil een anticoagulant toegediend wordt.
English: COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
Dutch: COX-1 is is een wijd verbreid constitutief enzym, voornamelijk betrokken bij het onderhouden van orgaan- en weefsel functies, terwijl COX-2 induceerbaar is op plaatsen waar weefselbeschadiging plaatsvindt maar in sommige organen is het ook constitutief werkzaam.
English: Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Dutch: Men dient er op te letten dat de behandeling vermeden wordt van dieren die een verlengde blootstelling aan NSAIDs niet zouden kunnen verdragen.
English: COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
Dutch: COX-2 speelt de belangrijkste rol bij de synthese van prostaglandinen die een cruciale rol hebben als mediatoren van pijn, ontsteking en koorts.
English: The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Dutch: Het voornaamste werkingsmechanisme is inhibitie van cyclo-oxygenase (COX).
English: Apathy, degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have been reported in uncommon cases.
Dutch: Apathie, degradatie van renale biochemische parameters en verminderde nierfunctie zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd.
English: At 25 mg/kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Dutch: Bij 25 mg/kg waren er verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie.
English: Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Dutch: Therapeutische concentraties bij honden die gevoerd waren, werden snel bereikt en piek concentraties werden binnen 24 uur na toediening van een dosis bereikt.
English: In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/kg and 10 mg/kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Dutch: In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
English: If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Dutch: Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil gebruikt.
English: Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil and appropriate laboratory tests to monitor haematology and clinical chemistry are recommended.
Dutch: Dieren dienen een grondig klinisch onderzoek te ondergaan voordat begonnen wordt met een behandeling met Trocoxil en passend laboratoriumonderzoek ter controle van haematologie en klinische chemie wordt aanbevolen .
English: Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Dutch: Multi-doserings farmacokinetische studies leveren geen aanwijzingen op dat mavacoxib autoinhibitie of autoinductieve veranderingen in de uitscheiding veroorzaakt en het vertoont lineaire farmacokinetiek voor orale doses in het bereik van 2 tot 50 mg/kg.
English: Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Dutch: Zowel COX-1 als COX-2 zijn constitutief aanwezig in de nier en er wordt aangenomen dat ze daar een beschermende rol bezitten onder ongunstige fysiologische omstandigheden.
English: The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarvoorschriften.
English: Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Dutch: Daardoor is te verwachten dat klinische doses een lage inhibitie van COX-1 en een hoge inhibitie van COX-2 veroorzaken.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
English: Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Dutch: Dieren met verschijnselen van een verminderde nier- of leverfunctie of met verschijnselen van een een enteropathie met eiwit- of bloedverlies, zijn niet geschikt voor een behandeling met Trocoxil.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
English: Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Dutch: Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
English: This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Dutch: Dit is in overeenstemming met een werkingsduur van 1-2 maanden na toediening van de tweede dosis (en volgende doses).
English: Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Dutch: Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal.
English: Adverse reactions of the digestive tract such as vomiting and diarrhoea were commonly reported, loss of appetite, haemorrhagic diarrhoea and melaena have been reported in uncommon cases.
Dutch: Bijwerkingen van de digestietractus, zoals braken en diarree werden vaak gerapporteerd, verlies van eetlust, haemorrhagische diaree en melena zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd.
English: NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Dutch: NSAIDs zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen competitief zijn met andere middelen met een hoge binding, wat bij gelijktijdige toediening kan leiden tot toxische effecten.
English: COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
Dutch: COX is een sleutelenzym in het pad van het arachidonzuur metabolisme.
English: A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Dutch: Een behandelingscyclus van 7 opeenvolgende doses (6,5 maand) mag niet overschreden worden.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Dutch: 4.11 Wachttijd (en)
English: There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot voor overdosering van mavacoxib maar er dient een algemeen ondersteunende therapie gegeven te worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering van NSAIDs.
English: Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Dutch: Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen.
English: Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Dutch: In de populatiefarmacokinetiek, die ontleent was aan patientenstudies met een overheersend oudere populatie (gemiddelde leeftijd 9 jaar), was de gemiddelde eliminatie halfwaardetijd 39 dagen, met een kleine subpopulatie (<5%) die een eliminatie halfwaardetijd had van meer dan 80 dagen.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Dutch: Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand geïndiceerd is.
English: Use the dose prescribed by the veterinarian.
Dutch: Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts.
English: Patients with underlying renal disease may experience exacerbation or decompensation of their renal disease while on NSAID therapy.
Dutch: Patiënten met onderliggende nierziekte kunnen gedurende de NSAID therapie verslechteren of decompenseren.
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
English: The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Dutch: De veiligheid van Trocoxil is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
English: A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Dutch: Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5 maand).
English: Do not use in cases of heart insufficiency.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
English: To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Dutch: Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.