FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
French: Les valeurs se situaient entre 1,5 et 3 fois la LSN et se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 1,5- bis 3-fachen des oberen Grenzwertes und gingen nach Absetzen der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est indiquée, on suivra les mêmes recommandations que celles décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration.
German: Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Raptiva indiziert ist, gelten die gleichen Empfehlungen wie sie unter "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" beschrieben sind.
French: - Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
French: • Tapotez doucement la seringue de façon à ce que les éventuelles bulles remontent en haut de la
German: • Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
German: Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse von Raptiva gegenüber Placebo bei einer Therapiedauer von 12 Wochen an unterschiedlichen Patientenkollektiven zeigen hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie mit Rapitiva bei 22 bis 39 % der Patienten einen PASI 75 (siehe Tabelle 2).
French: - Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
German: - da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
French: Vous pouvez maintenant fixer l'aiguille pour l'injection.
German: Danach können Sie die Injektionsnadel aufsetzen.
French: Si un patient développe une LEMP, l'administration de Raptiva doit être définitivement arrêtée.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
French: Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
German: Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
French: Ne touchez pas cette pointe.
German: Berühren Sie diesen Teil des Adapters nicht.
French: L'évolution a été favorable sans séquelle dans les deux cas. Des doses hebdomadaires allant jusqu'à 4 mg/kg par voie sous-cutanée pendant 10 semaines ont été administrées sans effet toxique.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
French: Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
French: Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
French: • Sortez Raptiva du réfrigérateur et disposez sur une surface propre tout ce dont vous avez o un flacon contenant la poudre de Raptiva o une seringue préremplie contenant le solvant o un adaptateur EasyMix pour la reconstitution o une aiguille pour l'injection sous-cutanée
German: • Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie benötigen, auf einer sauberen Fläche aus: o Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver, o eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, o einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution o zwei Alkoholtupfer, o eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie o einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage de patients présentant un événement indésirable évocateur d'une réaction d'hypersensibilité, comme une urticaire, une éruption cutanée ou des réactions allergiques, était légèrement plus élevé dans le groupe traité par Raptiva (8 %) que dans le groupe placebo (7 %) (voir rubrique 4.4).
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
French: Etant donné le mécanisme d'action de l'efalizumab, ses effets sur le système immunitaire peuvent être accentués par les immunosuppresseurs systémiques généralement utilisés dans le traitement du
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: - Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d'une faiblesse ou d'un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire
German: - wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon.
German: Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
German: Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber verursachen.
French: Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur le système immunitaire
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte.
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence des affections malignes (dont la majorité étaient des cancers de la peau non mélanomateux) dans le groupe Raptiva était comparable à celle du groupe placebo.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
French: Dans ces études, l'incidence des autres types d'événements indésirables liés à l'arthrite était comparable pour les deux groupes, Raptiva et
German: In diesen Studien war das Auftreten anderer Arthritis-bezogener unerwünschter Ereignisse in der Raptiva- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
French: • Fixer la seringue pré-remplie de solvant sur l'adaptateur EasyMIX en la poussant et en la
German: • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
French: • vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau.
German: • Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, consultez votre médecin.
German: Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
German: In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
French: La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
German: Das Gewicht ist die bedeutendste Kovariable, die die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
French: Les effets indésirables symptomatiques les plus fréquents, observés lors du traitement par Raptiva, étaient des symptômes pseudo-grippaux aigus, dose-dépendants et d'intensité légère à modérée, tels que des maux de tête, une fièvre, des frissons, des nausées et des myalgies.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
French: En cas d'antécédents d'infections cliniquement significatives et répétées, Raptiva doit être utilisé avec précaution.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten rezidivierenden Infektionen in der Anamnese sollte Raptiva mit Vorsicht
French: Sous traitement par Raptiva, vous pourriez être plus sensible aux infections (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva ").
German: Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Raptiva anfälliger für Infektionen sind (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Efalizumab
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder Zeichen (wie eingeschränkte Wahrnehmung, Sehstörungen, Hemiparese, veränderte seelische Befindlichkeit oder Verhaltensänderungen) untersucht werden, die auf PML hinweisen könnten.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Raptiva
German: Absetzen von Raptiva
French: Placebo 1,0 mg/kg/semaine
German: Placebo 1,0 mg/kg/Woche Behandlungseffekt [95% CI]
French: La survenue de ces manifestations nécessite un arrêt immédiat du traitement par efalizumab, un contrôle de la numération plaquettaire et l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique approprié (voir
German: Wenn solche Symptome auftreten, muss Efalizumab sofort abgesetzt werden, eine Thrombozytenbestimmung durchgeführt werden und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo et d'études cliniques à long terme, 40 à 50 % des patients ont développé une hyperlymphocytose asymptomatique et se prolongeant durant le traitement par Raptiva.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien und in Langzeitstudien entwickelten 40 bis 50% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva eine anhaltende asymptomatische Lymphozytose.
French: • Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur EasyMIX, placez ce dernier sur le haut du flacon et appuyez jusqu'à ce que la pointe plastique pénètre dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
German: • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
French: Dans l'étude IMP 24011, le taux d'infection de la population cible était de 25,7 % dans le groupe Raptiva contre 22,3 % dans le groupe placebo.
German: Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
French: Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva ont présenté une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation.
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
French: - Si votre psoriasis s'aggrave ou si vous développez une arthrite, informez-en votre médecin.
German: - wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis) entwickeln.
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
German: Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen
French: La prise en charge des patients arrêtant leur traitement par Raptiva implique une surveillance étroite.
German: Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
French: Le nombre de lymphocytes s'est normalisé après arrêt du traitement.
German: Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
French: Celui-ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance
German: Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen oder ob Ihre Behandlung unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden kann.
French: N'ajoutez aucun autre médicament à la solution contenant Raptiva et ne reconstituez Raptiva avec aucun autre solvant.
German: Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.
French: Mécanisme d'action
German: Diese Maßnahme
French: Patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie : psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
French: Dans les 5 à 8 semaines suivant la 12ème et dernière injection d'efalizumab administré à la dose de 1,0 mg/kg/semaine, le nombre de CD11a revenait à des valeurs comprises entre +25 % et -25 % des valeurs initiales.
German: Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf
French: Le délai de rechute (perte de 50 % et plus du bénéfice obtenu en termes de PASI) a été évalué au cours des études ACD2058g et IMP 24011 chez les patients considérés comme répondeurs (≥ 75 % d'amélioration de leur score PASI) après 12 semaines de traitement.
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
German: Basierend auf vorhandene Thrombozytenbestimmungen begann die Verringerung der Thrombozytenzahl bei 5 Patienten 8 bis 12 Wochen nach der ersten Gabe von Raptiva.
French: Un suivi médical est recommandé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et de s'assurer qu'un traitement symptomatique adéquat peut vous être donné immédiatement.
German: Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete
French: La clairance à l'équilibre est de 24 ml/kg/jour (comprise entre 5-76 ml/kg/jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
German: Die mittlere Clearance im Steady-State beträgt 24 ml/kg/Tag (Spanne: 576 ml/kg/Tag) bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung genau überwacht werden muss oder ob Sie die Behandlung
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
French: Par ce mécanisme, l'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, interférant ainsi avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules.
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter le psoriasis, consultez votre médecin.
German: Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
French: Psoriasis : Durant les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'événements indésirables de type psoriasique était de 3,2 % chez les sujets traités par Raptiva et de 1,4 % chez les patients traités par placebo.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasisbezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées jusqu'à 12 semaines (cohorte de courte durée de l'analyse de tolérance groupée), l'incidence globale des infections graves était de 2,8 pour 100 patients-années dans le groupe Raptiva contre 1,4 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
French: Une numération plaquettaire est recommandée à l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
German: Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
French: Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
German: Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.