FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have or have ever had a disease which affects the liver if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function if you are a woman able to have children and not using reliable contraception if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Dutch: als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft als u een spieraandoening heeft die myopathie wordt genoemd (herhaalde of onverklaarde spierpijn)
English: In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
English: Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen van 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten.
English: Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Dutch: Leverfunctietesten en bepaling van serum CPK concentraties dienen te worden verricht.
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Dutch: Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt derhalve niet aangeraden.
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
English: Prevention of Cardiovascular Disease
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
English: If you experience side effects, please inform your doctor.
Dutch: Wanneer bij u bijwerkingen optreden, informeer dan uw arts.
English: Pfizer Hellas AE
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
English: OTHER {for blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Dutch: Voor blisters met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn b.v. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Dutch: Als u problemen krijgt als gevolg van onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Dutch: {PRODUCTNAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
English: − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine, dienen CPK spiegels bepaald te worden.
English: Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Dutch: Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van {PRODUCTNAAM}; een aanpassing van de dosering is derhalve niet noodzakelijk.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Dutch: Aantal voorvallen (Atorvastatine vs placebo)
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Dutch: De farmacokinetiek van atorvastatine wordt niet veranderd bij gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine en 10 mg amlodipine in steady state.
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Dutch: In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Dutch: De algemene en cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger bij de vrouwelijke patiënten (38 vs. 30 en 17 vs. 12), maar dit was niet statistisch significant.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doseringen digoxine en 10 mg atorvastatine werden de steady-state plasmaconcentraties van digoxine niet beïnvloed.
English: Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Dutch: Soms: alopecia, hyperglycemie, hypoglycemie, pancreatitis.
English: The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Dutch: De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/kg/dag (de klinische systemische blootstelling).
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
English: Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Dutch: Of het cardioprotectief effect van atorvastatine groter is wanneer het gebruikt wordt in combinatie met (een) bepaalde antihypertensieve behandeling(en), en of dit moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
English: Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000).
English: Use as directed by your doctor.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Dutch: Indien stijgingen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van {PRODUCTNAAM} te verlagen of de behandeling te staken (zie sectie 4.8).
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ‘very low-density lipoproteins' (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van coronaire en cardiovasculaire accidenten, beroerten en revascularisatieprocedures in de gehele studiecohort, maar er kon geen gunstig effect worden vastgesteld bij de vrouwelijke subgroep, en de algemene en de cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger (niet significant) bij de vrouwelijke patiënten.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Dutch: Vóór instelling van de behandeling en vervolgens periodiek tijdens de behandeling dienen leverfunctieproeven te worden uitgevoerd.
English: Uncommon: malaise, weight gain.
Dutch: Soms: malaise, gewichtstoename.
English: Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Dutch: Behandeling met atorvastatine moet gestaakt worden bij klinisch significant verhoogde CPK spiegels (groter dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden) of indien rhabdomyolyse wordt vermoed of gediagnosticeerd.
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Dutch: Calciumcarbonaat Microkristallijne cellulose Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Polysorbaat 80
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van coronaire en cardiovasculaire accidenten, beroerten en revascularisatieprocedures in de gehele studiecohort.
English: − Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties of lipidenregu lerende effecten van atorvastatine en de actieve metabolieten.
English: The blisters consist of a forming film made of polyamide/aluminum foil/polyvinyl chloride and a backing made of either paper/polyester/aluminum foil/vinyl heat-seal coating or aluminum foil/vinyl heat-seal coating.
Dutch: De folie/folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/aluminium-folie/polyvinylchloride en een papier/polyester/aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
English: Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Dutch: Fatale CHZ plus niet-fataal MI Totale cardiovasculaire accidenten en revascularisatieprocedures Totale coronaire accidenten
English: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Dutch: Angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp, hetgeen kan leiden to ernstige ademhalingsmoeilijkheden).
English: The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Dutch: Het effect van stoffen die het cyctochroom P450 3A4 induceren (zoals rifampicine of fenytoïne) op {PRODUCTNAAM} is onbekend.
English: AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Dutch: AMI = acuut myocardinfarct; CABG = coronary artery bypass graft (coronaire bypassoperatie); CHZ = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct; PTCA = percutane transluminale coronaire angioplastiek.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Dutch: Concentraties hoger dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden, traden op bij 0,4% van de met {PRODUCTNAAM} behandelde patiënten (zie sectie 4.4).
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Dutch: {PRODUCTNAAM} wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
English: Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Dutch: Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de norethisteron en ethinyl-oestradiol plasmaconcentraties.
English: Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Dutch: Verhoogde serum creatinine fosfokinase (CPK) spiegels (groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden) traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCTNAAM} werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische studies.
English: − Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Dutch: Ouderen: Plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn bij gezonde ouderen hoger dan bij jonge volwassenen maar de lipidenregulerende effecten zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
English: The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Dutch: De CARDS-studie werd uitgevoerd bij 2.838 patiënten (40-75 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, met type 2-diabetes en 1 bijkomende cardiovasculaire risicofactor, en zonder klinisch evidente CHZ.
English: Relative Risk Reduction
Dutch: Relatieve Risico Reductie
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op de cardiovasculaire eindpunten (bijvoorbeeld de noodzaak tot revascularisatie, een niet fataal myocardinfarct, dood ten gevolge van coronaire hartziekten) is in deze studie niet onderzocht.
English: Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Dutch: Daarom beaamt het CHMP dat, als vrouwen worden uitgesloten van de indicatie, een belangrijke subgroep van de bevolking verstoken blijft van een behandeling met atorvastatine, ook al rechtvaardigt hun risico op CVZ deze behandeling, en het meent dan ook dat de bovenstaande bevindingen bij de vrouwelijke subgroep van ASCOT-LLA moeten worden vermeld in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Dutch: Daarna kan de dosis, indien noodzakelijk, worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag, of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Dutch: In vitro is de remming van HMG-CoA-reductase door de orthoen paragehydroxyleerde metabolieten equivalent aan die van atorvastatine.
English: Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Dutch: Toch achtte het CHMP het relevant om deze bevinding te vermelden en de volgende feitelijke verklaring op te nemen in de paragraaf waarin de resultaten van ASCOT-LLA worden samengevat, onder rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Dutch: Bij ratten komen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten overeen met de concentraties in melk.
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het enzym dat de snelheidsbepalende stap vormt bij de omzetting van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een voorganger van sterolen, zoals cholesterol.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Dutch: De effecten op de lipiden waren groter bij het toedienen van {PRODUCTNAAM} samen met colestipol dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Dutch: Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan dus de plasmaconcentratie verhogen van geneesmiddelen die middels CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
English: - It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Dutch: - Er wordt voorgesteld om de volgende indicatie toe te voegen in rubriek 4.1: Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
English: However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (dagelijks meer dan 1,2 liter gedurende 5 dagen) deden de AUC van atorvastatine echter 2,5-maal toenemen en de AUC van actieve (atorvastatine en metabolieten) HMG-CoAreductaseremmers 1,3-maal.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en lactatie.
English: Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van tenminste 4 weken.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de gegevens van de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie het beste weergaf en een behandeling bij niet-diabetici daadwerkelijk uitsloot, en op 1 december 2005 stelde
English: According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Dutch: Zoals gebleken is uit in vitro studies wordt de afbraakroute van atorvastatine via glucuronidering geremd door Gemfibrozil.
English: − Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol
Dutch: Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurderivaten, colestipol
English: The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Dutch: De ASCOT-LLA-studie werd uitgevoerd bij 10.000 patiënten (40-79 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, zonder eerder MI of eerdere anginabehandeling, maar met hypertensie en ten minste 3 andere cardiovasculaire risicofactoren, om het effect van atorvastatine op fatale en nietfatale CHZ te beoordelen.
English: If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Dutch: Indien deze waarden significant verhoogd blijken te zijn (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient de behandeling te worden gestopt.
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doseringen tot 80 mg per dag.
English: Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Dutch: Ook patiënten die symptomen wijzend op leverschade vertonen, dienen leverfunctieproeven te ondergaan.