FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
French: Il conviendra de veiller à ce que l'insuline soit injectée dans la poche de perfusion et pas seulement dans le port d'entrée.
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables avec Fiasp (0,56 → 0,53 unité/kg/jour) et NovoRapid (0,52 → 0,48 unité/kg/jour).
Finnish: Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen Fiaspinsuliinilla (0,56→0,53 yksikköä/kg/vrk) ja NovoRapid-valmisteella (0,52→0,48 yksikköä/kg/vrk).
French: L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp augmentent de manière linéaire avec l'augmentation de la dose, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Finnish: Fiasp-insuliinin glukoosipitoisuutta alentava kokonais- ja maksimivaikutus suurenee terapeuttisella annosalueella lineaarisesti annosten kasvaessa.
French: Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5 stylos de 3 ml) stylos préremplis
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 x 3 ml) esitäytettyä kynää
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Finnish: Annos tyypin 1 ja 2 diabeteksessa
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.
French: Fiasp est une formulation d'insuline asparte d'action rapide.
Finnish: Fiasp on pikavaikutteinen aspartinsuliinivalmiste.
French: Comment conserver Fiasp ?
Finnish: Miten Fiasp pistetään
French: Patients diabétiques de type 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita matalasta verensokerista.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action rapide.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset.
French: • N'injectez pas Fiasp directement dans une veine ou dans un muscle.
Finnish: • Älä pistä insuliinia verisuoneen tai lihakseen.
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorhydrate d'arginine Nicotinamide (vitamine B3) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Arginiinihydrokloridi Nikotiiniamidi (B3-vitamiini) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Solution aqueuse, incolore et limpide.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité.
Finnish: Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau.
Finnish: • Poista neula ihosta.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp est de 57 minutes.
Finnish: Fiasp-insuliinin puoliintumisaika ihon alle annetun pistoksen jälkeen on 57 minuuttia, mikä on verrattavissa NovoRapid-valmisteen puoliintumisaikaan.
French: Solution injectable Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml) flacons
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
French: Le flacon est muni d'une capsule de protection en plastique assurant un contenant inviolable.
Finnish: Injektiopullo on suljettu suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
French: Origine ethnique
Finnish: Rotu ja etninen tausta
French: • sueurs froides
Finnish: • kylmänhikisyys
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Finnish: • ellei injektiopulloa ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
French: La durée nécessaire pour atteindre la concentration maximale et l'exposition totale à l'insuline asparte étaient comparables entre les différents sites d'injection : abdomen, haut du bras et cuisse.
Finnish: Aika enimmäispitoisuuteen ja aspartinsuliinin kokonaisaltistus olivat toisiinsa verrattavissa vatsan alueelle, olkavarteen ja reiteen pistettäessä.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
Finnish: Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteentai taaksepäin.
French: Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
French: • vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
Finnish: • heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi, ettet tukehdu
French: Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan opastamaa pistostekniikkaa.
French: Patients diabétiques de type 2
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
French: Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6).
Finnish: Pumpussa pitää käyttää oikeaa sylinteriampullia ja letkua (ks. kohta 6.6).
French: • sécheresse de la peau
Finnish: • suun kuivuminen
French: Une étude de pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été réalisée avec NovoRapid chez 18 sujets ayant une fonction rénale normale à sévèrement altérée.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
French: • si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
French: Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 4 "Korkea verensokeri".
French: Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 1 tunnin kuluttuaA
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 80 unités par dose.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Finnish: Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian paljon insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
French: Aucun événement d'occlusion confirmé au microscope n'a été observé au niveau du matériel de perfusion dans les groupes Fiasp (n = 25) ou NovoRapid (n = 12).
Finnish: Kummassakaan ryhmässä (Fiasp N = 25, NovoRapid N = 12) ei havaittu mikroskooppitutkimuksin vahvistettuja infuusiojärjestelmän tukoksia.
French: Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
Finnish: Fiasp-insuliinia insuliini-infuusiopumpussa käyttäville potilaille on neuvottava, miten insuliini annetaan pistoksena, ja heidän on pidettävä vaihtoehtoisella tavalla annosteltavaa insuliinia saatavilla siltä varalta, että pumppuun tulee toimintahäiriö.
French: Dans cet essai, l'efficacité et la sécurité de Fiasp administré au moment du repas (0 à 2 minutes avant le repas) ou après le repas (20 minutes après le début du repas) et de NovoRapid administré au moment du repas, tous deux utilisés en association avec l'insuline dégludec, ont été comparées.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin aterian yhteydessä (0-2 minuuttia ennen ateriaa) tai aterian jälkeen (20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen) annetun Fiasp-insuliinin ja aterian yhteydessä annetun NovoRapid-insuliinin tehoa ja turvallisuutta.
French: Avec Fiasp, l'exposition précoce et maximale à l'insuline était comparable chez les hommes et les femmes diabétiques de type 1.
Finnish: Varhainen altistuminen ja enimmäisaltistuminen olivat tyypin 1 diabetesta sairastavilla miehillä ja naisilla toisiinsa verrattavissa.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas afin de le protéger de la lumière.
Finnish: Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettavaa lääkettä saa säilyttää enintään 4 viikkoa.
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
French: Pour savoir combien d'unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Finnish: Katso aina annoslaskuria, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät.
French: Si vous ne prenez pas le bon type d'insuline, votre taux de sucre dans le sang pourra devenir trop élevé ou trop bas.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
French: Stylo prérempli Fiasp FlexTouch et aiguille (exemple)
Finnish: Fiasp esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi nousee korkeaksi
French: Ne comptez pas les clics du stylo pour sélectionner une dose.
Finnish: Älä määritä annosta kynän napsahdusten perusteella.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués cidessous.
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
French: • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
French: Une goutte d'insuline peut apparaître au bout de l'aiguille.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
French: EU/1/16/1160/006 10 stylos de 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte d'insuline au bout de l'aiguille après l'injection.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
French: • Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la.
Finnish: • Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
Finnish: Jos valitset tai pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Finnish: Aterian yhteydessä annetulla Fiasp-valmisteella saavutettiin parempi glukoositasapaino verrattuna aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen, kun tarkasteltiin muutosta HbA1c-arvossa (arvioitu hoitoero: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % CI).
French: Quantité restante approximative d'insuline
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on suunnilleen jäljellä
French: • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Finnish: • jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
French: Fiasp administré après le repas a montré un contrôle glycémique non inférieur par rapport à NovoRapid administré au moment du repas (DET : 0,13 % [-0,01 ; 0,26] IC à 95 %).
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
French: Excursion glycémique 2 heures après le repas (mmol/l)A
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 2 tunnin kuluttuaA
French: • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Finnish: • Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettavaa lääkettä saa säilyttää enintään 4 viikkoa.
French: Bouton de dose
Finnish: Annoslaskuri Annososoitin
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
French: Injection sous-cutanée.
Finnish: Poista injektiopullon suojahattu.
French: NovoRapid + insuline glargine n HbA1c (%)
Finnish: N HbA1c (%)
French: • Gardez toujours avec vous des cartouches de Fiasp de rechange.
Finnish: • Pidä aina varalla Fiasp-sylinteriampulleja.
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
French: Ce médicament peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline.
Finnish: Lisäksi lääkettä voidaan antaa jatkuvana infuusiona pumppujärjestelmän kautta.
French: N'utilisez jamais Fiasp
Finnish: Älä käytä Fiasp-insuliinia,
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta
French: Capuchon externe de l'aiguille
Finnish: Neulan ulompi suojus
French: PC : SN :
Finnish: PC:
French: Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pour le comparateur).
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla pistoskohdassa/infuusiokohdassa esiintyi lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofiaa ja lipoatrofiaa) (0,5 %, vertailuvalmisteella 0,2 %).
French: Une étude de pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été réalisée avec NovoRapid chez 24 sujets ayant une fonction hépatique normale à sévèrement altérée.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
French: Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2.
Finnish: Kolmeen satunnaistettuun tutkimukseen (18-26 viikon hoitojakso) osallistui 1 143 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja 925 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes.
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Finnish: EU/1/16/1160/007 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektiopulloa à 10 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
French: Tableau 1 : Ajustement de la dose Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus)
Finnish: Taulukko 1 Annoksen säätäminen SMPG (selitetty yllä)
French: L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal (VPGmax) de Fiasp étaient comparables à ceux de NovoRapid.
Finnish: Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen glukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus ja suurin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus (GIRmax) olivat toisiinsa verrattavat.
French: • si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
French: Le stylo prérempli peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
French: Les insulines, y compris l'insuline asparte, la substance active de Fiasp, exercent leur action spécifique en se liant aux récepteurs de l'insuline.
Finnish: Aspartinsuliinin (Fiaspinsuliinin vaikuttava aine), kuten muidenkin insuliinivalmisteiden, vaikutus perustuu insuliinin sitoutumiseen insuliinireseptoreihin.
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Finnish: EU/1/16/1160/009 5 injektiopulloa à 10 ml
French: De plus, Fiasp a été étudié chez 777 patients pédiatriques diabétiques de type 1 dans le cadre d'un essai randomisé sur l'efficacité et la sécurité (26 semaines de traitement).
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
French: Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Finnish: Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: L'exposition totale et la concentration d'insuline maximale ont augmenté de manière proportionnelle avec l'augmentation de la dose sous-cutanée de Fiasp, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Finnish: Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline.
Finnish: Insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
French: Des réactions au site d'injection (notamment rash, rougeur, inflammation, douleur et ecchymose) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pour le comparateur).
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
French: Jeter l'aiguille après chaque injection
Finnish: Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Finnish: Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten insuliinikynien ja NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
French: Administration prandiale de Fiasp + insuline détémir
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
French: • Gardez toujours avec vous des seringues et un flacon de Fiasp de rechange.
Finnish: • Pidä aina varalla ylimääräisiä ruiskuja ja Fiasp-injektiopullo.
French: Injection de Fiasp
Finnish: Fiasp-insuliinin pistäminen
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
French: Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm
Finnish: Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten, kertakäyttöisten NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa
French: 4,0 à 6,0
Finnish: Yksikköä alle 4,0
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en stylo prérempli.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fiasp ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fiasp-insuliinia Älä käytä Fiasp-insuliinia
French: Prévention primaire
Finnish: Primaaripreventio
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.