FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Icelandic: c spurningalisti til að meta heilsufar; 0 = best, 3 = verst; 20 spurningar; 8 svið: klæða og snyrta sig, standa upp, borða, ganga,
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
Icelandic: Ekki er þörf á að fjarlægja loftbóluna.
Czech: Studie SC-I
Icelandic: Rannsókn SC-I
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Icelandic: Frekari bati kom í ljós eftir 12 mánuði með abatacepti.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá þeim sem fengu abatacept (1-2%) var sundl.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna í fyrsta skipti þarf læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur að sýna þér rétta notkun.
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Icelandic: Lesið vandlega.
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum.
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Icelandic: Lok B hlutaa (dagur 169)
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Icelandic: *Athugið: myndin sýnir 50 mg áfyllta sprautu Haldið áfram í 3. skref
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða fölgul með pH 6,8 til 7,4.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með sprautum sem húðaðar eru með silikoni (sjá kafla 6.6).
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Czech: Vliv na imunitní systém
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Icelandic: N/A Hlutfall slembivalinna sjúklinga í sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (6 mánaða algjört hlé á lyfjameðferð)
Czech: Odpověď DAS28
Icelandic: DAS28 svörun
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Icelandic: Ákvörðun skammta: sjá kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á ORENCIA".
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Icelandic: 21. maí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í PsA rannsóknunum tveimur voru með vægan til miðlungsalvarlegan sóra með miðgildi PASI-skors 8,6 í PsA-I og 4,5 í PsA-II.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu infliximab í upphafi og var skipt yfir á abatacept var lækkun frá upphafsgildi DAS28 skors að meðaltali 3,29 á degi 729 og 2,48 á degi 365.
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Icelandic: Hvað ORENCIA inniheldur
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Studie III
Icelandic: Rannsókn III
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
Icelandic: ACR svörun í rannsókn V var í samræmi með tilliti til DAS28 skors.
Czech: Navíc byl často pozorován zánět štítné žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu.
Icelandic: Auk þess var algengt að sjá bólgu í skjaldkirtli og brisi hjá ungum og fullorðnum rottum sem höfðu verið útsettar fyrir abatacept.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Icelandic: Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt fram á nokkrum árum.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Icelandic: ACRP svörun og niðurstöður með tilliti til óvirks sjúkdóms var viðhaldið í 2 ár.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildargildi frá árlegri heimsókn árinu áður.
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Icelandic: Hlutfall í sjúkdómshléi við lok lyfjameðferðar og úthreinsunarfasa í rannsókn SC-III
Czech: Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.
Icelandic: Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
Czech: 47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6.
Icelandic: 47,0; 59,5] sjúklinga í adalimumabhópunum DAS 28 < 2,6.
Czech: Měsíc 12 76%‡
Icelandic: Mánuður 12 76%‡
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Icelandic: ORENCIA er gefið undir eftirliti reynds læknis.
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Icelandic: Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta komið fram töluvert löngu eftir síðasta ORENCIA skammt.
Czech: Měsíc 12 57%‡
Icelandic: Mánuður 12 57%‡
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Icelandic: Einnig getur verið hjálplegt að skrifa niður spurningar eða vangaveltur varðandi inndælinguna svo hægt sé að spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað 2.
Czech: Seznamte se s předplněným perem ClickJect
Icelandic: Kynntu þér ClickJect áfyllta lyfjapennann
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Icelandic: Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn.
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eins og ORENCIA getur tengst ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til að hægt sé að meta öryggi og verkun meðferðar með abatacepti ásamt anakinra eða rituximabi (sjá kafla 4.4).
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Czech: To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
Icelandic: Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan illkynja sjúkdóm voru ekki teknir inn í þessar rannsóknir.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
Czech: Měsíc 12 43%‡
Icelandic: Mánuður 12 43%‡
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Icelandic: Í þessum rannsóknum náðist klínískt marktækur bati í abatacepthópnum í samanburði við lyfleysuhópinn á öllum 8 sviðum SF-36 (4 þættir: líkamsfærni, líkamshlutverk (role physical), verkir, almennt heilsufar og 4 andlegir þættir: lífsþróttur, félagsleg færni, tilfinningalegt hlutverk, geðheilsa) og einnig í samanlögðum niðurstöðum varðandi líkamlega þætti (Physical Component Summary (PCS)) og samanlögðum niðurstöðum varðandi geðræna þætti (Mental Component Summary (MCS)).
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Icelandic: Það getur blætt lítillega á stungustaðnum.
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Icelandic: Abatacept hamlar sértækt þessu hjálparboðaferli með því að bindast sérstaklega CD80 og CD86.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Icelandic: Í eins árs rannsókn á cynomolgus öpum, tengdist abatacept ekki marktækum eiturverkunum.
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Czech: Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Czech: Konec Periody A (den 113)
Icelandic: A hluta (dagur 113)
Czech: Abatacepta +DMARDb
Icelandic: Abatacepta +DMARDsb
Czech: 50 mg/0,4 ml: bílý píst
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Czech: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
Czech: Typické odhady pro distribuční objem a eliminační poločas byly 0,12 l/kg a 11,4 dny pro dítě vážící 40 kg.
Icelandic: Dæmigerð gildi fyrir áætlað dreifingarrúmmál var 0,12 l/kg og helmingunartíma brotthvarfs 11,4 dagar hjá barni sem var 40 kg.
Czech: Studie SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Icelandic: Rannsókn SC-II: samanburður á abatacepti og adalimumabi
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Icelandic: 1.000 mg a Nálægt 10 mg/kg. b
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk.
Czech: Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57-2 415 dnů; téměř 61 měsíců).
Icelandic: Miðgildið fyrir meðferðartíma með abatacepti í C hlutanum var 1.815 dagar (spönn 57-2.415 dagar; næstum 61 mánuður).
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Icelandic: Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við metótrexati
Czech: Měsíc 12 41%‡
Icelandic: Mánuður 12 41%‡
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Icelandic: HAQ-DI skori hélst eða jókst í allt að eitt ár með áframhaldandi meðferð með abatacepti í bæði PsA-I og PsA-II rannsókninni.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
Czech: ORENCIA nemá být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: ORENCIA á ekki að nota hjá þunguðum konum nema að það sé algjörlega nauðsynlegt.
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá banvænu bráðaofnæmi eftir fyrsta innrennsli ORENCIA.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Czech: PŘITISKNĚTE na kůži
Icelandic: Klípið í húðina
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um lyfið skaltu lesa fylgiseðilinn.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: zhoršení u ≥ 2 kloubů muselo být přítomno, jestliže počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezenou mírou pohybu bylo použito k definování vzplanutí.
Icelandic: Versnun í ≥ 2 liðamótum verður að vera til staðar ef fjöldi sjúkra liða eða liða með skerta hreyfigetu er notað til að skilgreina að sjúkdómurinn blossi upp.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Icelandic: Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.