FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben.
Bulgarian: Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си.
German: Bei den mit Kentera behandelten Patienten war im Vergleich mit Placebo (p<0,0001) vom Therapiebeginn bis zum Endpunkt (dem primären Wirksamkeitsendpunkt) ein statistisch hoch signifikanter Rückgang bei der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag zu verzeichnen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera,са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: - Infektion der oberen Atemwege oder Pilzinfektionen - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit (Rastlosigkeit) Schlafstörungen - Herzklopfen - Hitzewallungen - Rückenschmerzen - Harnverhaltung - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Erkältung - Unbeabsichtigte Verletzungen
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - сърцебиене - горещи вълни - болка в гърба
German: Sonstige Bestandteile: Triacetin, Acrylkleber (enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6diyl)bis(methacrylat)-co-1-vinyl-2-pyrrolidon]).
Bulgarian: Помощни вещества: триацетин; акрилно лепило (съдържащо 2-етилхексил акрилат; N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери).
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след надписа „Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отваряне на сашето.
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир
German: Tel: +4021 230 65 24
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Jedes Pflaster enthält Triacetin und Acrylcopolymer-Klebelösung.
Bulgarian: Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.
German: Dysurie, Hämaturie, Nierenschmerzen, Harnretention
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна болка, задръжка на урина
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur lokalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на изследвания за остра токсичност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
German: Weitere Informationen über Kentera
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Bulgarian: Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или бедрата.
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Bulgarian: Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin).
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Bulgarian: Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Bulgarian: Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
German: Oxybutynin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Bulgarian: Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
German: Es sollten verschiedene Stellen für das Aufbringen gewählt werden, d. h., das Gel soll nicht mehr als einmal pro Woche auf dieselbe Hautstelle aufgebracht werden.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
German: Wofür wird Kentera angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Kentera?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in der Blase, die dafür sorgen, dass Harn aus der Blase gedrückt wird.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура.
German: Wie wurde Kentera untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Kentera?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
German: Was ist Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
German: Wie wirkt Kentera?
Bulgarian: Как действа Kentera?
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Bulgarian: Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
German: In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: В едното Kentera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 520 пациенти.
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Bulgarian: EU/1/05/314/001
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
German: Injektionslösung
Bulgarian: Интравенозно приложение
German: 6 Jahre.
Bulgarian: 6 години.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
German: • veränderter Geschmack
Bulgarian: променен вкус;
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005
Bulgarian: 25 октомври 2005 г
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
German: Placebo n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Bulgarian: Увеличение на амилаза и липаза1 в кръвта
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Bulgarian: Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
German: Nicht bekannt:
Bulgarian: Неопределени:
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
Bulgarian: Оток, периферен оток, болка и треска
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
German: Vaginales Ödem und vulvovaginales Erythem
Bulgarian: Оток на влагалището и вулвовагинален еритем
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Bulgarian: При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..