FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azonban igazolták, hogy az Incresync filmtabletták bioekvivalensek a különálló tablettaként egyidejűleg adott alogliptin és pioglitazon megfelelő dózisaival.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har resultatene av bioekvivalensstudier vist at Incresync filmdrasjerte tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og pioglitazon gitt samtidig som separate tabletter.
Hungarian: 4,1%-os relatív csökkenés), amely összhangban áll a hemodilúcióval.
Norwegian Bokmål: Det var en liten reduksjon i gjennomsnittlig hemoglobin (4 % relativ reduksjon) og hematokrit (4,1 % relativ reduksjon) under behandling med pioglitazon, noe som er samsvarende med hemodilusjon.
Hungarian: Hozzáadásos kombinációs terápia vizsgálatai 25 mg alogliptin napi egyszer pioglitazonnal + metforminnal vs pioglitazon titrálva + metformin változás a 26.
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig med pioglitazon + metformin vs. titrerering av pioglitazon + metformin
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,7%) versus összehasonlító szerrel (2,1%) kezelt férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia gyakori álmatlanság nem gyakori
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige vanlige hypoestesi vanlige søvnløshet mindre vanlige
Hungarian: Az Incresync dózisát a beteg jelenlegi kezelési sémája alapján egyedileg kell megállapítani.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) Dosen skal individualiseres på grunnlag av pasientens gjeldende behandlingsregime.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók nem gyakori
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet ikke kjent overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent
Hungarian: Kombinációs vizsgálatokban a metforminhoz adott pioglitazon 1 év alatt 1,5 kg-os átlagos testtömeggyarapodást eredményezett, és tett hozzá a szulfanilurea 2,8 kg-jához.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til metformin, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning over ett år på 1,5 kg. I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til sulfonylurea, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning på 2,8 kg. I sammenligningsgrupper resulterte tillegg av sulfonylurea til metformin til en gjennomsnittlig vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea førte til et gjennomsnittlig vekttap på 1,0 kg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok nem mutattak ki gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser ikke hemming av noen undertyper av cytokrom P450.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél az Incresync dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min), trengs ingen dosejustering av Incresync (se pkt.
Hungarian: A hím patkányon megfigyelt tumorképződés humán relevanciája nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at funnet av tumorer i hannrotter har relevans for mennesker.
Hungarian: Mind az önmagában adott 25 mg alogliptin, mind a 30 mg pioglitazonnal kombinált 25 mg alogliptin szignifikáns csökkenést mutatott a posztprandiális glükóz és posztprandiális glukagon értékekben, egyben szignifikánsan emelve a posztprandiális GLP-1 szinteket a 16.
Norwegian Bokmål: Både 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon ga betydelig nedgang i postprandial glukose og postprandial glukagon samtidig som det var en betydelig økning i postprandial aktivt GLP-1-nivå i uke 16 sammenlignet med placebo (p<0,05).
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kontroll egyénekhez képest.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og toppeksponering var ca. 8 % lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollpersonene.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban jelentett MACE
Norwegian Bokmål: MACE Rapportert i studie om kardiovaskulære utfall Antall pasienter (%)
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos pioglitazon-kezelést követően sem kutyában, sem majomban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi i urinblæren ble ikke observert hos hunder eller aper som ble behandlet med pioglitazon i opptil 12 måneder.
Hungarian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatban 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket, szemben az összehasonlító gyógyszerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange studien PROactive opplevde 44 (5,1 %) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint májenzimszint emelkedés és hepatocellularis dysfunctio esetei ritkán fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon er forekommet i tiden etter markedsføring.
Hungarian: • Jelenlegi hólyagtumor vagy hólyagtumor a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nåværende eller tidligere blærekreft (se pkt.
Hungarian: Az Incresynckel kezelt betegekben emiatt a májenzimek időszakos monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Incresync, går til regelmessige undersøkelser for å få kontrollert leverenzymer.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8-gátló) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének háromszoros növekedéséről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) resulterer i en 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként pioglitazonnal és metforminnal Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása 30 mg pioglitazonhoz metformin-hidroklorid terápiával kombinációban (átlagos dózis = 1867,9 mg) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c javulását eredményezte az 52.
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til pioglitazon med metformin Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til 30 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminbehandling (gjennomsnittlig dose = 1867,9 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 som både var non-inferior og statistisk bedre sammenlignet med hva som ble frembrakt med 45 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847,6 mg, tabell 3).
Hungarian: • Májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4) Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható májkárosodott betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél idősebb és fiatal emberek esetében (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år) Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter over 65 år og for yngre personer (se pkt.
Hungarian: A citokróm (CYP) P450 enzimrendszeren való metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Alogliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metaboliseringen av det cytokrome (CYP) P450enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás
Norwegian Bokmål: Magesmerter
Hungarian: Pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 gátló) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint sorrendben emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) eller pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) henholdsvis øker eller reduserer serumkonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy a kórtörténetben bármilyen dipeptil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóval szembeni, súlyos túlérzékenysége reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót, az anafilaxiás shockot és az angioödémát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor andre hemmere av dipepidylpeptidase-4 (DPP-4) (se pkt.
Hungarian: Továbbá 25 mg alogliptin önmagában illetve 30 mg pioglitazonnal kombinációban statisztikailag szignifikáns (p<0,001) csökkenést eredényezett az össztrigliceridben a 16.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, elveblest, problemer med å puste eller svelge, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge og følelse av å besvime.
Hungarian: Az Incresync hatóanyagainak kombinációjával nem végeztek kísérleteket laktáló állatokon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på ammende dyr med de kombinerte virkestoffene i Incresync.
Hungarian: Az M-I hatásos metabolit, az alogliptinhez hasonlóan a DPP-4 igen szelektív gátlója; az M-II nem mutat semmilyen gátló aktivitást a DPP-4-gyel vagy más DPP-vel rokon enzimekkel szemben.
Norwegian Bokmål: M-II oppviser ikke inhibitorisk aktivitet mot DPP-4 eller andre DPP-beslektede enzymer.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegek részére.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Hungarian: Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta alogliptin/pioglitazon
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter alogliptin/pioglitazon
Hungarian: A plazmaszintek arányos emelkedését észlelték 2 mg - 60 mg dózis bevétele esetén.
Norwegian Bokmål: Proporsjonale økninger av serumkonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Likevektskonsentrasjon oppnås etter 47 dager med dosering.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarctus és kb.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde tidligere hatt et myokardinfarkt, og ca. 20 % hadde hatt et slag.
Hungarian: • ha Önnek hólyagdaganata van, vagy valaha volt már,
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt blærekreft.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Incresync filmtabletták bioekvivalensek az egyidejűleg külön tablettában adott alogliptin és pioglitazon megfelelő dózisaival.
Norwegian Bokmål: Resultatene av bioekvivalensstudier med friske personer viste at Incresync filmdrasjerte tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og pioglitazon gitt samtidig som separate tabletter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyes esetekben szívelégtelenséget jelentettek pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av hjertesvikt i tiden etter markedsføring når pioglitazon er blitt brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om hepatocellulær dysfunksjon ved bruk av pioglitazon etter markedsføring (se pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek pancreatitis acuta mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontanrapporter om akutt pankreatitt som bivirkning etter markedsføring.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának emelése.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon-dosen må muligvis økes når rifampicin administreres samtidig.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Hungarian: hétig 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon és metformin esetén szignifikánsan nagyobb volt, mint 45 mg pioglitazon és metformin esetén (<0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin betydelig større enn for 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia gyakori
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myalgi vanlige benfraktur vanlige
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Hungarian: Ha tünetei nem javulnak
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke bedres
Hungarian: Naponta egyszer
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. April 2014.
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség:
Norwegian Bokmål: Helse-relatert livskvalitet:
Hungarian: Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója alacsony.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Hungarian: Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Hungarian: Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. Januar 2019.
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Metabolske og transportørbaserte interaksjoner
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes lehet.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Hungarian: • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
Norwegian Bokmål: • Økning av målt trykk i øyet
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Pitvarfibrillatio Idioventricularis ritmus Supraventricularis tachycardia Supraventricularis extrasystole Tachycardia
Norwegian Bokmål: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer indikerer en redusert kontroll av sykdommen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Incruse Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme
Hungarian: Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Incruse Ellipta-zal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Incruse Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Hungarian: Az akut tüneteket rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatatorral kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Norwegian Bokmål: Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelés COPD exacerbatióra gyakorolt hatásainak értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Hungarian: 30 adag
Norwegian Bokmål: 30 doser
Hungarian: Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést az Incruse Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Incruse Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske undersøkelser av hjertet
Hungarian: Formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült.
Norwegian Bokmål: Ingen formell statistisk testing ble utført i denne studien.
Hungarian: Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.