FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients âgés de moins de 12 ans, la solution buvable est la seule option disponible pour le traitement par tipranavir, puisqu'il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Aptivus capsules chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aptivus capsules et solution buvable n'étant pas bio-équivalents, les résultats obtenus avec la solution buvable ne peuvent être extrapolés aux capsules (voir également la rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти на възраст под 12 години пероралният разтвор е единствената съществуваща възможност за лечение с типранавир, тъй като няма данни за ефикасност и безопасност на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
French: Principaux résultats d'efficacité à 48 semaines chez les patients âgés de 2 à < 12 ans traités par Aptivus solution buvable
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност след 48 седмици при пациенти на възраст от 2 до < 12 години, които приемат Aptivus перорален разтвор Крайна точка
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours après la première ouverture du flacon.
Bulgarian: Продуктът може да се използва 60 дни след първоначално отваряне на бутилката.
French: Si votre enfant présente une augmentation des saignements, vous devez consulter son médecin immédiatement.
Bulgarian: Вашето дете се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от лекар на Вашето дете.
French: En raison de la diminution des concentrations du métabolite actif, la norbuprénorphine, l'association d'Aptivus co-administré avec le ritonavir à faible dose, avec la buprénorphine/naloxone, peut entraîner une diminution de l'efficacité clinique de la buprénorphine.
Bulgarian: Поради намаляване на нивата на активния метаболит норбупренорфин едновременното приложение на Aptivus с ниска доза ритонавир и бупренорфин/налоксен може да доведе до намалена клинична ефикасност на бупренорфин.
French: Par conséquent, chez les patients passant d'Aptivus solution buvable à Aptivus capsules à l'âge de 12 ans, une étroite surveillance de la réponse virologique à leur traitement antiviral est recommandée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на вирусологичния отговор на антиретровирусното лечение при пациенти на 12 години, които преминават от Aptivus перорален разтвор към капсули (вж. точка 5.1 и 5.2).
French: Votre enfant doit prendre Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir et d'autres antirétroviraux.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
French: Aptivus doit être utilisé avec prudence chez les patients co-infectés par une hépatite B ou C. Aptivus ne devra être utilisé dans cette population de patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel et si la surveillance clinique et biologique est accrue.
Bulgarian: В или С. Aptivus трябва да бъде прилаган в тази популация пациенти, само ако потенциалната полза превишава потенциалния риск и при засилено клинично и лабораторно наблюдение.
French: Néanmoins, les données cliniques disponibles des études RESIST n'ont pas suggéré de modification significative du profil de sécurité de l'association tipranavir avec le ritonavir combiné à l'enfuvirtide, en comparaison avec les patients traités par l'association tipranavir avec le ritonavir sans enfuvirtide.
Bulgarian: Въпреки това съществуващите клинични данни от проучванията RESIST не предполагат значима промяна в профила на безопасност на типранавир заедно с ритонавир, когато се комбинира с енфувиртид в сравнение с пациентите, лекувани с типранавирзаедно с ритонавир без енфувиртид.
French: Après 48 semaines de traitement, le pourcentage de patients ayant un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml était respectivement de 30 % et de 14 % dans le bras tipranavir associé au ritonavir par rapport au bras comparateur IP/ritonavir, et le pourcentage de patients ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/ml était respectivement de 23 % et de 10 %.
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение делът пациенти в групата типранавир заедно с ритонавир спрямо групата РІ/ритонавир с НІV-1 РНК <400 копия/ml е съответно 30% и 14%, а с НІV-1 РНК <50 копия/ml съответно 23% и 10%.
French: Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre cas. Vous ne devez pas prendre Aptivus si vous n'avez jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d'autres options de traitement antirétroviral sont disponibles.
Bulgarian: Не трябва да използвате Aptivus, ако никога преди това не сте провеждали антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго антиретровирусно лечение.
French: L'apparition de signes de toxicité de la clarithromycine et de tipranavir doit être étroitement surveillée chez les patients sous clarithromycine à des doses supérieures à 500 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Пациенти, използващи кларитромицин в дози над 500 mg два пъти дневно, трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на токсичност за кларитромицин и типранавир.
French: Compte-tenu de la forte hépatotoxicité du bosentan et de l'augmentation potentielle de la toxicité hépatique associé à Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, cette association n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради значителната хепатотоксичност на бозентан и потенциалът за повишаване на хепатотоксичността, свързан с Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, тази комбинация не е препоръчителна.
French: Aptivus solution buvable est indiqué chez: l'enfant âgé de 2 à 12 ans.
Bulgarian: Aptivusперорален разтвор капсули са показани при: деца на възраст от 2 до 12 години
French: Recommandations concernant la co-administration
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur la fécondité pour le tipranavir.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно ефекта на типранавир върху фертилитета.
French: On ne peut pas prévoir les concentrations attendues de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus lors de leur coadministration avec le tipranavir, associé au ritonavir à faible dose, en raison de l'effet antagoniste du tipranavir, associé au ritonavir à faible dose, sur le CYP 3A et la Pgp.
Bulgarian: Концентрациите на циклоспорин, такролимус или сиролимус са непредсказуеми, когато се приложат едновременно с типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, поради противоположния ефект на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, върху CYP 3A и P-gp.
French: Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) Etant donné que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques n'ont aucun impact significatif sur les enzymes du système du cytochrome P450, aucune adaptation posologique d'Aptivus n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec ces agents.
Bulgarian: Тъй като липсва значимо влияние на нуклеозидните и нуклеотидните аналози върху ензимната система Р450, при едновременно приложение с такива средства не се налага корекция на дозировката на Aptivus.
French: Aucune donnée n'est disponible afin de déterminer si le tipranavir inhibe ou induit les glucuronosyl transférases.
Bulgarian: Липсват данни, сочещи дали типранавир инхибира или индуцира глюкуронозил трансферазите.
French: Chaque ml contient 100 mg de tipranavir.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg типранавир.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинираното антиретровирусно лечение (CART) може да възникне възпалителна реакция към безсимптомно протичащи или резидуални опортюнистични инфекции.
French: Bupropion 150 mg deux fois par jour
Bulgarian: Бупропион 150 mg два пъти дневно
French: Antécédents thérapeutiques
Bulgarian: Терапевтични показания
French: Lors de l'administration concomitante du télaprévir avec Aptivus/tipranavir une diminution ou une augmentation de l'exposition au télaprévir peut être observée.
Bulgarian: Когато Aptivus/ритонавир се прилага едновременно с телапревир, може да се очаква понижение или повишение на експозицията на телапревир.
French: Le télaprévir a un effet variable sur les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir, selon l'inhibiteur de protéase avec lequel il est administré.
Bulgarian: Налице е хетерогенен ефект на телапревир върху плазмените концентрации на индуцирания от ритонавир протеазен инхибитор, в зависимост от вида му.
French: Tipranavir ↔ Valaciclovir ↔
Bulgarian: Типранавир: ↔ Валацикловир: ↔
French: PP * Critère composite défini comme les patients présentant une diminution confirmée ≥ à 1 log de l'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion, et sans manifestation d'échec au traitement ** Comparateur IP/RTV : LPV/r 400 mg/100 mg deux fois par jour (n = 358), IDV/r 800 mg/100 mg deux fois par jour (n = 23), SQV/r 1000 mg/100 mg deux fois par jour ou 800 mg/200 mg deux fois par jour (n = 162), APV/r 600 mg/100 mg deux fois par jour (n = 194) ENF Enfuvirtide ; FAS Full Analysis Set ; PP Per Protocol ; APV/rtv Amprenavir/ritonavir ; IDV/rtv Indinavir/ritonavir ; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir ; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir.
Bulgarian: Контролен РІ/RTV: LPV/r 400 mg /100 mg два пъти дневно (n=358), IDV/r 800 mg /100 mg два пъти дневно (n=23), SQV/r 1000 mg /100 mg два пъти дневно или 800 mg /200 mg два пъти дневно (n=162, APV/r 600 mg /100 mg два пъти дневно (n=194) ENF енфувиртид; FAS пълен набор от анализи; PP на протокол; APV/rtv апренавир/ритонавир; IDV/rtv индинавир/ритонавир; LPV/rtv лопинавир/ритонавир; SQV/rtv саквинавир/ритонавир
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite cytolytique, test de la fonction hépatique anormal (ALAT, ASAT), hépatite toxique
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (AЛAT, AСAT), цитолитичен хепатит, отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове (AЛAT, AСAT), токсичен хепатит
French: Sur la base de considérations théoriques, l'administration concomitante de tipranavir associé au ritonavir à faible dose et d'alfuzosine conduit à une augmentation des concentrations d'alfuzosine et peut entraîner une hypotension.
Bulgarian: Съгласно теоретични данни, едновременното прилагане на типранавир, заедно с ниска доза ритонавир и алфузосин води до повишаване концентрацията на алфузосин и може да причини хипотония.
French: Au cours d'études in vitro, il a été observé que le tipranavir inhibait l'agrégation des plaquettes humaines à des concentrations comparables à l'exposition observée chez des patients recevant Aptivus associé au ritonavir.
Bulgarian: В in vitro проучвания е установено, че типранавир инхибира агрегацията на човешките тромбоцити при нива, съпоставими с експозициите, наблюдавани при пациенти, приемащи Aptivus с ритонавир.
French: didanosine : si vous prenez la didanosine sous forme de comprimés gastro-résistants, vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou après Aptivus.
Bulgarian: - диданозин: ако приемате диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това трябва да става през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.
French: De plus, chez l'enfant de moins de 12 ans, une adaptation des doses ne peut pas être effectuée avec Aptivus capsules.
Bulgarian: Също така, с Aptivus капсули не може да се постигне подходящо коригиране на дозата за деца под 12 години.
French: Si votre enfant utilise une contraception orale ou un THS, le risque de développer une éruption cutanée est augmenté par la prise d'Aptivus.
Bulgarian: Ако Вашето дете използва перорални противозачатъчни средства или HRT, това повишава вероятността да получи кожен обрив, докато приема Aptivus.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de saignement en raison d'un traumatisme, d'une chirurgie ou d'antécédents médicaux autres, ou chez ceux recevant des traitements connus pour augmenter le risque de saignement tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, ou chez ceux qui prennent de la vitamine E. Les patients prenant Aptivus solution buvable ne doivent prendre aucun supplément en vitamine E.
Bulgarian: Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се прилага с особено внимание при пациенти, които могат да бъдат с повишен риск от възникване на кървене, вследствие на травма, хирургична операция или други медицински състояния, или които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че повишават риска от кървене като антитомбоцитни средства и антикоагуланти, или които приемат допълнително витамин Е.
French: Abacavir Cmax ↓ 46 % Abacavir ASC ↓ 36 %
Bulgarian: Абакавир Cmax ↓ 46% Абакавир AUC ↓ 36%
French: Aptivus associé au ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
Bulgarian: Aptivus заедно с ритонавир не трябва да се прилагат при нелекувани преди това пациенти.
French: En particulier, lors d'une étude de résistance in vitro, un isolat du VIH-1 ayant une résistance au tipranavir multipliée par un facteur 87 a été sélectionné au bout de 9 mois et présentait 10 mutations au niveau de la protéase (L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L et I84V), ainsi qu'une mutation au niveau du site de clivage de la polyprotéine gag CA/P2.
Bulgarian: В един специален експеримент за in vitro резистентност след 9 месеца е селекциониран HIV-1 изолат с 87 пъти по-голяма резистентност към типранавир, който съдържа 10 мутации в протеазата: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, както и мутация в мястото на разцепване на групово-специфичния антигенен (gag) полипротеин CA/P2.
French: La diminution des concentrations de tipranavir peut entraîner une diminution de l'efficacité
Bulgarian: Намаляването на концентрациите на типранавир може да доведе до
French: Passage d'Aptivus solution buvable à Aptivus capsules Aptivus solution buvable n'est pas interchangeable avec Aptivus capsules.
Bulgarian: Преминаване от Aptivus перорален разтвор към капсули Aptivus перорален разтвор не е заменяем с капсулите.
French: Aucun cas de syndrome de Stevens-Johnson ni de syndrome de Lyell n'a été rapporté dans le programme de développement clinique du tipranavir.
Bulgarian: В програмата за клинично преследяване на типранавир не са регистрирани случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, a été associé à des cas de toxicité hépatique significative.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е свързан със съобщения за значима чернодробна токсичност.
French: Cela peut empêcher Aptivus d'agir efficacement.
Bulgarian: Това може да попречи на нормалното действие на Aptivus.
French: Une étude d'interaction utilisant un cocktail de substrats de CYP a été menée chez 16 volontaires sains recevant 500 mg de tipranavir associé à 200 mg de ritonavir deux fois par jour pendant 10 jours, afin d'évaluer l'effet résultant sur l'activité des CYP hépatiques 1A2 (caféine), 2C9 (warfarine), 2D6 (dextrométhorphane), des CYP 3A4 hépatiques et intestinaux (midazolam) et de la P-glycoprotéine (P-gp) (digoxine).
Bulgarian: При 16 здрави доброволци е проведено проучване на комбинирано лечение с 500 mg Aptivus заедно с 200 mg ритонавир капсули, приложени два пъти дневно, в продължение на 10 дни, за да се оцени крайния ефект върху действието на чернодробен CYP 1A2 (кофеин), 2C9 (варфарин), 2D6 (декстрометорфан), на интестинален/чернодробен CYP 3A4 (мидазолам) и Pгликопротеин (P-gp) (дигоксин).
French: Chez toutes les espèces étudiées, les effets prédominants de l'administration répétée de tipranavir concernaient le système gastro-intestinal (vomissements, selles molles, diarrhées) et le foie (hypertrophie).
Bulgarian: Преобладаващите ефекти при многократно приложение на типранавир сред всички токсикологично тестувани видове са върху стомашно-чревния тракт (повръщане, редки изпражнения, диария) и черния дроб (хипертрофия).
French: Ces tests doivent avoir confirmé que le VIH présent dans votre sang est résistant à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
Bulgarian: Тези изследвания ще потвърдят дали ХИВв кръвта Ви е резистентен към повечето други протеазни инхибитори.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou le pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
French: Le médecin de votre enfant lui prescrira de l'abacavir et de la zidovudine seulement si votre enfant ne peut pas prendre d'autres INTI.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му предпише абакавир и зидовудин, само ако не е в състояние да приема други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
French: Volume de ritonavir (ml)
Bulgarian: Обем ритонавир (ml)
French: Le traitement par Aptivus est alors approprié à votre enfant.Votre enfant ne doit pas prendre Aptivus s'il n'a jamais reçu de traitement antirétroviral, ou si d'autres options de traitement antirétroviral sont disponibles.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да използва Aptivus, ако никога преди това не е провеждало антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго антиретровирусно лечение.
French: C (500 mg de
Bulgarian: C- типранавир (500 mg
French: Une étude d'intéraction entre le tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et l'éthinylestradiol/noréthindrone conduite chez les femmes, a montré une fréquence élevée d'éruptions cutanées non graves.
Bulgarian: Проучване за взаимодействие при жени между типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и етинил естрадиол/норетиндрон демонстрира висока честота на нетежък обрив.
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement, si vous remarquez des signes ou des symptômes d'hépatite : - fièvre - malaise (sensation de malaise général) - nausée (embarras gastrique) - vomissement - douleur abdominale - fatigue - jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil).
Bulgarian: Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, Вашия лекар, ако забележите признаците и симптомите на хепатит: - повишена температура - неразположение (усещане за общо неразполoжение) - гадене - повръщане - болки в корема - уморяемост - жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalée
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Fluticasone
Bulgarian: Флутиказон
French: peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Bulgarian: С са рискови фактори за това повишение.
French: Une fois le flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours.
Bulgarian: След отваряне на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
French: ème semaine était de +23 cellules/mm 3 chez les patients recevant tipranavir associé au ritonavir (N = 740) versus +4 cellules/mm 3 dans le bras comparateur
Bulgarian: 3 при пациентите, получаващи типранавир заедно с ритонавир (N=740) спрямо +4 клетки/mm
French: Ce score (incluant les 16 acides aminés ayant été associés à une réduction de la sensibilité au tipranavir et/ou à une réduction de la réponse en terme de charge virale : 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D et 84V) a été appliqué aux séquences de la protéase virale à l'inclusion.
Bulgarian: Този резултат (определянето на 16 аминокиселини, свързани с намалена чувствителност към типранавир и/или намален вирусологичен отговор: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D и 84V) е сравнен с последователност на вирусната протеаза на изходно ниво.
French: La clairance orale du tipranavir a diminué après l'addition de ritonavir, ce qui peut correspondre à une diminution de la clairance de premier passage de la substance au niveau gastrointestinal et/ou hépatique.
Bulgarian: Пероралният клирънс на типранавир намалява след добавяне на ритонавир, което може да доведе до понижен клирънс на веществото при първо преминаване през стомашно-чревния тракт и през черния дроб.
French: Contraceptifs oraux et oestrogènes
Bulgarian: Перорални контрацептиви и естрогени
French: Antiarythmiques Amiodarone
Bulgarian: Антиаритмични средства Амиодарон
French: Dans les essais cliniques de phase III RESIST, la fréquence des élévations de transaminases a été significativement augmentée dans le bras tipranavir associé au ritonavir par rapport au bras comparateur.
Bulgarian: Във фаза ІІІ проучванията RESIST честотата на повишените трансаминази е значимо по-голяма в групата с Aptivus заедно с ритонавир, отколкото в контролната група.
French: 5 mg une fois par jour (voie orale)
Bulgarian: Мидазолам 5 mg един път дневно (перорално приложен)
French: Antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques Alfuzosine
Bulgarian: Алфа 1-адренорецепторни антагонисти Алфузосин
French: Vous devez prendre Aptivus en association avec de faibles doses de ritonavir et d'autres antirétroviraux.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
French: Passage d'Aptivus capsules à Aptivus solution buvable Aptivus capsules n'est pas interchangeable avec la solution buvable.
Bulgarian: Преминаване от Aptivus капсули към перорален разтвор Aptivus капсули не са заменяеми с пероралния разтвор.
French: Le médecin de votre enfant surveillera l'état du foie de votre enfant par des tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus.
Bulgarian: Вашето дете ще проследи неговата чернодробната функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus.
French: Ergotamine
Bulgarian: Ерготамин
French: En comparaison avec les capsules, l'exposition au tipranavir est plus importante lors de l'administration d'une même dose de solution buvable.
Bulgarian: В сравнение с капсулите експозицията на типранавир е по-голяма, когато се прилага същата доза перорален разтвор.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция не се налага корекция на дозата.
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs) Efavirenz
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI)
French: Si vous arrêtez de prendre Aptivus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Aptivus