FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowania do pandemii grypy
Lithuanian: Pasirengimas gripo pandemijai
Polish: Rozszerzenia
Lithuanian: Plėtra
Polish: Profesor Hannes Wahlroos
Lithuanian: Hannes Wahlroos
Polish: 5 KONTROLE
Lithuanian: 5 PATIKRINIMAI
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
Lithuanian: Tokiu atveju numatomas pandemijos atmainos nustatymo laikotarpis yra labai trumpas, paprastai trumpesnis nei savaitė.
Polish: 1 WDRAŻANIE ZNOWELIZOWANYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH
Lithuanian: 1 PATAISYTŲ TEISĖS AKTŲ ĮGYVENDINIMAS
Polish: Program zacznie w pełni funkcjonować dopiero po udostępnieniu wytycznych dotyczących dostosowania wymagań dotyczących danych.
Lithuanian: Programa pradės visiškai veikti tik tada, kai bus parengtos reikalavimų dėl duomenų koregavimo gairės.
Polish: zwolnienie z opłat za pewne usługi administracyjne świadczone przez EMEA,
Lithuanian: atleidimas nuo mokesčio už kai kurias administracines EMEA paslaugas,
Polish: Komisja Europejska podejmuje decyzję z pomocą stałego komitetu, składającego się z przedstawicieli państw członkowskich.
Lithuanian: Europos Komisijai priimti sprendimą padeda nuolatinis komitetas, kurį sudaro valstybių narių atstovai.
Polish: Pełne sprawozdanie roczne za rok 2005 w języku angielskim można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
Lithuanian: metinės ataskaitos tekstą galite rasti Agentūros tinklalapyje www.emea.eu.int
Polish: Ogółem zgłoszono 238 zgonów zwierząt.
Lithuanian: Iš viso buvo pranešta apie 238 nugaišusius gyvūnus.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
Lithuanian: Tiktai 32 pranešimai buvo susiję su maistui naudojamais gyvūnais.
Polish: pomoc administracyjną i proceduralną ze strony Biura ds. MŚP w Agencji,
Lithuanian: prie Agentūros veikiančio SVĮ biuro teikiama administracinė ir procedūrinė pagalba,
Polish: Komitet koncentrował się na pracach mających na celu ustanowienie niezbędnych procedur prowadzenia przezeń działalności.
Lithuanian: Komitetas daugiausia dėmesio skyrė savo veiklai reikalingų procedūrų sukūrimui.
Polish: Opinie naukowe dla rynków poza UE
Lithuanian: Moksliniai patarimai dėl ne ES rinkų
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyta ir ištirta 880 numatomų signalų dėl 87 preparatų.
Polish: 11 PRZYGOTOWANIA DO NOWYCH RODZAJÓW WNIOSKÓW
Lithuanian: 11 PASIRENGIMAS NAUJO TIPO PARAIŠKŲ TEIKIMUI
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadybos sistema
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: Otrzymano ogółem 34.352 ICSR związanych z SUSAR.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 34 352 su SUSAR susiję ICSR pranešimai.
Polish: Przeglądy bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo peržiūra
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Lithuanian: Agentūra yra įpareigota įgyvendinti Europos Komisijos, valstybių narių ir EMEA patvirtintą ES telematikos strategiją.
Polish: Decyzje Komisji
Lithuanian: Komisijos sprendimai
Polish: Jeden wniosek wycofano przed wydaniem opinii.
Lithuanian: Viena paraiška buvo atsiimta iki nuomonės patvirtinimo.
Polish: Zainteresowane podmioty przekazały drogą elektroniczną ogółem 144.786 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), pochodzących z obszaru UE i z innych krajów.
Lithuanian: Šios įstaigos elektroniniu būdu pateikė iš viso 144 786 pranešimus apie vaisto saugumą atskirais atvejais (ICSR) ES ir ne ES šalyse.
Polish: Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania dotyczą większości konwencjonalnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra ir savitarpio pripažinimo procedūra taikomos daugumai įprastųjų vaistinių preparatų.
Polish: Jestem przekonany, że szersza perspektywa uzyskana przez Zarząd w wyniku tych zmian korzystnie wpłynie na naszą pracę.
Lithuanian: Esu įsitikinęs, kad dėl to išsiplėtusi Valdančiosios tarybos veikla turės teigiamą poveikį mūsų darbui.
Polish: Jestem szczególnie wdzięczny naszym partnerom z nowych państw członkowskich za ich wzorowe uczestnictwo w tym pierwszym pełnym roku działalności Agencji w Unii Europejskiej 25 państw.
Lithuanian: Ypač esu dėkingas mūsų naujųjų valstybių narių partneriams už puikų dalyvavimą, kadangi šie metai buvo pirmieji 25 tautų Europos Sąjungos veiklos metai.
Polish: 10 WKŁAD W STRATEGIE DZIAŁAŃ NA RZECZ ZDROWIA SPOŁECZEŃSTWA UE
Lithuanian: 10 PARAMA ES VISUOMENĖS SVEIKATOS STRATEGIJOMS
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
Lithuanian: 15 paraiškų buvo atsiimtos iki nuomonės pateikimo.
Polish: W listopadzie 2005 r. Komitet stwierdził, że na podstawie dostępnych dowodów nie jest konieczne podjęcie jakichkolwiek działań chroniących bezpieczeństwo konsumentów lub zwierząt.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, nereikia imtis veiksmų, skirtų vartotojų arba gyvūnų saugumui užtikrinti.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
Lithuanian: Žinau, kad galiu tikėtis nuolatinio jūsų atsidavimo, kartu žengiant į antrąjį EMEA veiklos dešimtmetį.
Polish: Na koniec chciałbym także złożyć gorące podziękowania wszystkim pracownikom EMEA, których niestrudzona praca przyczyniła się do tak pozytywnego wyniku Agencji.
Lithuanian: Baigdamas iš visos širdies dėkoju visiems EMEA darbuotojams, kurių neišsenkančios pastangos šiais iššūkių metais padėjo Agentūrai pasiekti tokių puikių rezultatų.
Polish: Nie było opinii negatywnych.
Lithuanian: Neigiamų nuomonių nebuvo pateikta.
Polish: W przypadku 8 z 39 produktów uzyskano wyniki sugerujące konieczność dalszych badań.
Lithuanian: 8 iš 39 preparatų reikėjo tolesnio tyrimo.
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
Lithuanian: Nauja mokslinių patarimų teikimo strategija
Polish: Obie procedury opierają się na zasadzie uznawania pozwoleń krajowych.
Lithuanian: Abi procedūros remiasi nacionalinių registravimo liudijimų savitarpio pripažinimo principu.
Polish: Dz. U. L 136, 30.04.2004, str. 1.
Lithuanian: OJ L 136, 2004 4 30, p.
Polish: wzmocnienie interakcji z organizacjami pacjentów i konsumentów,
Lithuanian: pacientų ir vartotojų organizacijų bendradarbiavimui stiprinti;
Polish: Osobą ponoszącą ostateczną odpowiedzialność za działalność operacyjną Agencji jest Dyrektor Zarządzający.
Lithuanian: Didžiausia atsakomybė už Agentūros veiklą tenka vykdomajam direktoriui.
Polish: 13 STRATEGIA TELEMATYCZNA I TECHNOLOGIE INFORMACYJNE W UE
Lithuanian: 13 ES TELEMATIKOS STRATEGIJA IR INFORMACINĖS TECHNOLOGIJOS
Polish: Prace nad zakończeniem fazy 2a EudraCT, Europejskiej Bazy Danych Rejestracji Badań Klinicznych, uległy opóźnieniu ze względu na nieprzewidziane trudności z ostatnimi etapami aktualizacji do wersji 3.0.0.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) 2a etapo darbai užsitęsė dėl nenumatytų sunkumų įgyvendinant paskutiniuosius 3.0.0 versijos atnaujinimo veiksmus.
Polish: EudraGMP: rozpoczęły się prace nad opracowaniem tego systemu - wspólnotowej bazy danych zezwoleń na wytwarzanie oraz certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.
Lithuanian: EudraGMP: prasidėjo šios sistemos - Bendrijos vaistų gamybos leidimų ir geros gamybos praktikos sertifikatų duomenų bazės - kūrimas.
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
Lithuanian: 12 SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS IR DECENTRALIZUOTOS PROCEDŪROS KOORDINAVIMO GRUPĖS
Polish: Udało się to dzięki racjonalizacji zatrudnienia i dalszej automatyzacji procesów.
Lithuanian: To pasiekti pavyko racionalizuojant žmogiškuosius išteklius ir toliau automatizuojant veiklą.
Polish: 14 ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
Lithuanian: 14 AGENTŪROS VADYBOS SISTEMA
Polish: 9 INFORMACJE I KOMUNIKACJA
Lithuanian: 9 INFORMACINĖS IR KOMUNIKACINĖS SISTEMOS
Polish: wzmocnienie istniejącego w UE systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby jak najlepiej wykorzystywać zasoby naukowe oraz wiedzę i doświadczenie dostępne na poziomie UE.
Lithuanian: ES farmakologinio budrumo sistemos stiprinimas, siekiant geriausiai panaudoti ES mokslinius išteklius ir žinias bei patirtį.
Polish: We wrześniu 2005 r. rozpoczęto dwumiesięczne konsultacje społeczne w tej sprawie.
Lithuanian: buvo pradėtos dviejų mėnesių viešos konsultacijos.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, rok 2005 okazał się dla Europejskiej Agencji Leków rokiem niezwykłym.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, 2005-ieji Europos vaistų agentūrai buvo gana neeiliniai metai.
Polish: Konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego w kontekście ‘agendy lizbońskiej' pozostaje ważnym zagadnieniem programów politycznych.
Lithuanian: Europos farmacijos sektoriaus konkurencingumas yra vienas iš svarbiausių Lisabonos darbotvarkės politinių klausimų.
Polish: W przypadku gdy pozwolenie krajowe nie zostanie uznane, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Lithuanian: Jei pradinio nacionalinio registravimo liudijimo negalima pripažinti, ginčytini klausimai perduodami EMEA arbitražui.
Polish: Jedynym zadaniem Biura ds. MŚP jest oferowanie pomocy MŚP.
Lithuanian: SVĮ biuro vienintelė veiklos sritis - teikti pagalbą SVĮ.
Polish: Dzięki doskonałemu planowaniu i przygotowaniom poczynionym w okresie poprzedzającym ten dzień, Agencja mogła pomyślnie wdrożyć wszystkie właściwe przepisy i wytyczne wynikające z nowego ustawodawstwa.
Lithuanian: Puikus planavimas ir parengiamieji veiksmai, kurių buvo imtasi iki šios datos, padėjo Agentūrai sėkmingai įgyvendinti visas svarbias naujų teisės aktų nuostatas ir rekomendacijas.
Polish: opracowanie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) zapewniającej zwiększenie bezpieczeństwa leków,
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategijai (ERVS), skirtai didesniam vaistų saugumui, rengti;
Polish: Ustanowiono specjalny zespół (zespół wspomagający wdrażanie ERMS) w celu nadzorowania realizacji tych kluczowych celów poprzez opracowanie kroczącego planu pracy na lata 2005-2007.
Lithuanian: Buvo sudaryta speciali grupė (ERVS spartesnio įgyvendinimo grupė), kuri turi prižiūrėti, kaip šių pagrindinių tikslų įgyvendinimas atsispindi rengiamame 2005-2007 m.
Polish: Opracowano nieformalny dokument podkreślający korzyści uzyskiwane przez pacjentów w tym nowym zakresie.
Lithuanian: Buvo paskelbtas diskusinis dokumentas, kuriuo norėta pabrėžti naudą pacientams šioje naujoje srityje.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
Lithuanian: Nors bendras paraiškų, gautų prieš ir po registracijos išdavimo, skaičius buvo didelis, Agentūra sugebėjo atlikti savo užduotis sėkmingai.
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
Lithuanian: Dauguma paraiškų buvo susijusios su atskiroms naminių gyvūnėlių rūšims (tik šunims arba katėms) skirtais vaistiniais preparatais: 1 - su šunims, katėms ir arkliams skirtais preparatais, 1 - su maistui skirtiems gyvūnams (kiaulėms) skirtais preparatais.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.
Lithuanian: Dabar, įgijusi labai solidžią dešimties metų pažangią patirtį ir turėdama parengusi ilgalaikį tolesnės raidos planą, Agentūra labiau nei kada anksčiau yra pasirengusi tęsti savo pradėtą sveikatos apsaugos ir skatinimo Europoje misiją.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
Lithuanian: CVMP pateikė 3 teigiamas nuomones dėl MRL nustatymo ir 8 nuomones dėl kitoms rūšims taikomo MRL papildymo.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
Lithuanian: Rekomendacijos parengtos remiantis išsamių išorės konsultacijų su Agentūros partneriais ir rinkos dalyviais rezultatais.
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Lithuanian: 3.2.3 Didžiausios leistinos likučių koncentracijos
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad šios nuomonės pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registravimo liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
Lithuanian: Todėl Valdančiosios tarybos vardu norėčiau padėkoti EMEA darbuotojams už jų svarbų indėlį stiprinant vaistinių preparatų priežiūrą Europoje.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
Lithuanian: EMEA gavo ir patvirtino 3 paraiškas dėl naujų didžiausių leistinų likučių koncentracijų (MRL).
Polish: Ponadto EMEA podjęła inicjatywę przypominającą wszystkim podmiotom odpowiedzialnym o ich zobowiązaniu do składania istniejących danych, które do tej pory nie były przekazywane właściwym organom, w tym w szczególności danych dotyczących stosowania leków dopuszczonych do obrotu w pediatrii.
Lithuanian: Be to, EMEA paskelbė iniciatyvą, pagal kurią visiems registravimo liudijimų turėtojams buvo primintas jų įsipareigojimas pateikti kompetentingoms institucijoms dar nepateiktus duomenis, pirmiausiai duomenis apie registruotų vaistų naudojimą pediatrijai.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
Lithuanian: Europos Komisijai paprašius atsižvelgti į naują informaciją, Agentūra dar kartą apsvarstė veterinarinio vaistinio preparato Micotil saugumą.
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
Lithuanian: 3.2 Veterinariniai vaistai 3.2.1 Moksliniai patarimai
Polish: Dostępność leków weterynaryjnych
Lithuanian: Veterinarinių vaistų prieinamumas
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
Lithuanian: 5.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Be to, Agentūra, siekdama, kad duomenų apie saugumą vertinimas būtų nuoseklesnis, parengė gaires ir koncepcinius dokumentus.
Polish: EMEA przyjmie na siebie aktywną rolę w prowadzeniu działań zapobiegających grypie pandemicznej.
Lithuanian: EMEA aktyviai dalyvaus įgyvendinant gripo pandemijos prevencijos priemones.
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
Lithuanian: dėl COX-2 klasės inhibitorių saugumo peržiūros baigimo,
Polish: Do końca tego roku większość organów państw członkowskich zaczęła już składać zgłoszenia działań niepożądanych leków do Agencji drogą elektroniczną.
Lithuanian: Iki metų pabaigos dauguma valstybių narių institucijų pateikė Agentūrai elektronines ataskaitas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus.
Polish: W wyniku wdrożenia znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przesyłanie zawiadomień do EMEA stało się obowiązkowe.
Lithuanian: Įgyvendinus pataisytus farmacijos teisės aktus, pranešimų pateikimas EMEA tapo privalomas.
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: Didelė pažanga įgyvendinant EudraVigilance veterinarinę sistemą
Polish: Nowe wskazania: Wprowadzono ogółem 28 rozszerzeń wskazań, z których duża liczba wiązała się z nowymi możliwościami leczenia wcześniej dopuszczonymi do obrotu lekami przeznaczonymi do leczenia chorób nowotworowych.
Lithuanian: Naujos indikacijos: iš viso buvo įrašyti 28 indikacijų papildymai, iš kurių daugelis susiję su naujomis gydymo galimybėmis vartojant anksčiau patvirtintus vėžiui gydyti skirtus vaistus.
Polish: W celu zaspokojenia szczególnych potrzeb mniejszych firm opracowano dodatkowy, uproszczony formularz zgłoszeń elektronicznych do stosowania na poziomie państw członkowskich przez mniejsze podmioty odpowiedzialne.
Lithuanian: Kad būtų tenkinami mažesnių įmonių specifiniai poreikiai, buvo parengta paprasta elektroninio duomenų perdavimo forma, kurią valstybėse narėse gali naudoti smulkūs registravimo liudijimų turėtojai.
Polish: odroczenie opłat za wniosek o dopuszczenie do obrotu lub związaną z nim kontrolę,
Lithuanian: mokesčio už paraišką dėl registravimo liudijimo arba panašaus patikrinimo atidėjimas,
Polish: W 2005 r. CHMP przyjął 24 opinie pozytywne i 1 opinię negatywną w sprawie produktów przeznaczonych na rynek europejski.
Lithuanian: patvirtino 24 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę dėl Europos rinkai skirtų preparatų.
Polish: inicjatywy w dziedzinach wykrywania ryzyka, oceny ryzyka, minimalizacji ryzyka i przekazywania informacji na temat ryzyka,
Lithuanian: iniciatyvos rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir pranešimų apie riziką perdavimo srityse;
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
Lithuanian: 8 VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
Lithuanian: buvo padaryta didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę - elektroninius duomenis į EudraVigilance poregistracinio laikotarpio modulį (EVPM) perdavė 23 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 105 registravimo liudijimų turėtojai.
Polish: Po wejściu w życie nowych przepisów i zasad mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich EMEA przygotowała do przyjęcia przez Zarząd szereg przepisów wykonawczych.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos Bendrijų pareigūnams ir kitiems tarnautojams taikomiems naujiems nuostatams ir taisyklėms, EMEA parengė įgyvendinimo taisykles, kurios pateiktos tvirtinti Valdančiajai tarybai.
Polish: Udoskonalenie praktyk naukowych oraz innych praktyk związanych z działalnością pozwoliło Agencji na uzyskanie bardzo dobrych wyników w skali rocznej.
Lithuanian: Geresnės kokybės mokslinės ir kitos veiklos praktika padėjo Agentūrai šiais metais pasiekti labai gerų veiklos rezultatų.
Polish: Agencja ustanowiła Komitet Sterujący ds. Systemu EudraVigilance, który określił zasady polityki w zakresie wdrażania systemu EudraVigilance i dostępu do niego, a także Grupę Roboczą Ekspertów ds. Systemu EudraVigilance, która zajęła się wszelkimi praktycznymi i operacyjnymi aspektami wdrażania obejmującymi wszystkie osoby zainteresowane.
Lithuanian: Agentūra įsteigė EudraVigilance priežiūros komitetą, kuris nustato EudraVigilance įgyvendinimo ir prieinamumo politiką, taip pat EudraVigilance ekspertų darbo grupę, kuri, įtraukdama visus dalyvius, sprendžia visus dirbant kylančius praktinius įgyvendinimo klausimus.
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
Lithuanian: Dauguma iš rinkos pašalintų preparatų (14) buvo priskirti 3 klasės atvejams, kurie nėra susiję su dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Polish: EMEA zapewniła pełną obsługę sekretarską i administracyjną prac obu grup koordynacyjnych.
Lithuanian: Abiem koordinavimo grupėms EMEA sekretoriatas ir administracija suteikė visokeriopą pagalbą.
Polish: Agencja brała również udział w inicjatywie w sprawie leków innowacyjnych (IMI), w opracowywaniu Europejskiej Platformy Technologicznej Globalnego Zdrowia Zwierząt (ETPGAH) oraz w ustanawianiu priorytetów dla rzadkich chorób.
Lithuanian: Agentūra prisidėjo įgyvendinant IMI, rengiant Europos techninę programą dėl pasaulio gyvūnų sveikatos (ETPGAH) ir nustatant retųjų ligų prioritetus.
Polish: Osiągnięcia o szczególnym znaczeniu obejmują:
Lithuanian: Ypač verti dėmesio šie pasiekimai:
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
Lithuanian: dėl centralizuotai registruotos šešiavalentės vakcinos vartojimo sustabdymo kilus susirūpinimui dėl vieno jos komponento ilgalaikės apsaugos lygio,
Polish: EMEA otrzymała 65 zgłoszeń wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 3 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Lithuanian: EMEA gavo 65 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 3 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų kokybės defektus.
Polish: wzmocnienie interakcji Agencji z europejskimi stowarzyszeniami branżowymi reprezentującymi branże leków innowacyjnych, generycznych i przeznaczonych do samoleczenia,
Lithuanian: Agentūros bendradarbiavimui su Europos pramonės asociacijomis, atstovaujančiomis inovaciniams, nepatentuotų vaistų ir savigydos preparatų gamybos sektoriams, plėsti;
Polish: Agencja odegrała również znaczącą rolę w szerzej zakrojonych działaniach w dziedzinie zdrowia publicznego realizowanych na szczeblu europejskim, w szczególności w przygotowaniach dotyczących pandemii grypy oraz przygotowaniu nowego ustawodawstwa w sprawie leków dla dzieci i terapii zaawansowanych.
Lithuanian: Agentūra taip pat ženkliai prisidėjo prie platesnio masto Europos viešosios sveikatos veiklos, ypač pasirengimo gripo epidemijai ir naujų teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų bei pažangių gydymo metodų rengimo srityje.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Lithuanian: Be to, buvo 74 II tipo keitimai dėl specialių įspėjimų ar informacijos dėl preparatų vartojimo saugumo.
Polish: Rok rozpoczął się obchodami uświetniającymi istotne wydarzenie w historii EMEA: dziesiątą rocznicę działalności Agencji.
Lithuanian: Metų pradžioje buvo pažymimas labai svarbus įvykis EMEA istorijoje - jos veiklos dešimtmetis.
Polish: Wreszcie, mając na uwadze następną fazę powiększania UE, EMEA zakończyła przygotowania do przedakcesyjnych lingwistycznych działań kontrolnych w odniesieniu do Bułgarii i Rumunii.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgdama į naują ES plėtros etapą, EMEA pasirengė tikrinti Bulgarijos ir Rumunijos dokumentų kokybę kalbos požiūriu iki šių šalių įstojimo į ES.
Polish: MISJA EMEA
Lithuanian: EMEA MISIJA
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
Lithuanian: Ši iniciatyva įgyvendinama lygiagrečiai su kita panašia iniciatyva, kurią valstybės narės pasiūlė Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupei.
Polish: 4 BEZPIECZEŃSTWO LEKÓW
Lithuanian: 4 VAISTŲ SAUGUMAS
Polish: Ziołowe produkty lecznicze uwzględnione w wykazie wspólnotowym spełniają pewne kryteria, takie jak stosowanie w lecznictwie przez wystarczająco długi okres, i są uważane za nieszkodliwe w zwykłych warunkach stosowania.
Lithuanian: Bendrijos sąraše nurodyti augaliniai vaistiniai preparatai atitinka tam tikrus kriterijus, pvz., preparatai yra gana ilgai naudojami medicinoje ir įprastomis naudojimo sąlygomis yra nekenksmingi.
Polish: 5.1 Kontrole GMP, GCP, GLP
Lithuanian: 5.1 GGP, GKP ir GLP patikrinimai