FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van de mogelijke verandering in PD-L1-status van de tumor tijdens behandeling en/of tumorprogressie in onderzoeken CA209-009, CA209-038 en CA209
Danish: Yderligere at undersøge den mulige ændring i tumorens PD-L1-status under behandling og/eller tumorprogression i studierne CA209-009,
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Danish: Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Dutch: Herstel trad op bij 19 patiënten (83%) met een mediane tijd tot herstel van 2,0 weken (bereik: 0,1-31,0).
Danish: Resolution forekom hos 19 patienter (83%) med en mediantid til resolution på 2,0 uger (0,1-31,0).
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot
Danish: I syngene musemodeller resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
Danish: Mediantiden til indtræden var 11,6 uger (2,6-85,1).
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres kliniske fordele, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Dutch: Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
Danish: Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 µm worden toegediend.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen
Danish: Immunrelateret bivirkning
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Dutch: De behandeling met Nivolumab BMS moet worden voortgezet in de aanwezigheid van hormonale substitutietherapie a zolang er geen symptomen aanwezig zijn Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Danish: Nivolumab BMS bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn aan de nek, pijn in de extremiteiten, pijn in de kaak, spinale pijn omvat.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Dutch: Gebruik van nivolumab BMS definitief staken Let op: De gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand).
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske; eller
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Dutch: Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Danish: Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten moeten worden overwogen als er een verdenking is van een acute ontsteking van de hypofyse.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis Nivolumab BMS nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in Het volume Nivolumab BMS-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het Nivolumab BMS-concentraat is 10 mg/ml).
Danish: Volumen (ml) af Nivolumab BMS-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af Nivolumab BMS-koncentratet er 10 mg/ml).
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Dutch: Ernstige uitslag, die immuungerelateerd kan zijn, is waargenomen bij behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Dutch: Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning na overbrenging met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Danish: Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS' virkning.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Danish: Ældre patienter
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Danish: Man kender ikke Nivolumab BMS' virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab seponeres permanent.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
Danish: Resolution forekom hos 24 patienter (83%), inklusive de 2 patienter med grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,7 uger (0,1- 46,9+); + betegner en censureret observation.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Dutch: u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken
Danish: du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Danish: Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
Danish: Din læge vil give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Dutch: Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.