FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
English: Hepatic or renal impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Greek: Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο έναν μήνα από την ημέρα που το ανοίξατε, ακόμα και εάν περιέχει κάποια ποσότητα διαλύματος
English: INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Greek: Τι περιέχει το Vedrop - Η δραστική ουσία είναι το τοκοφερσολάν.
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Greek: Το Vedrop περιέχει βιταμίνη E (στη μορφή του τοκοφερσολάν).
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Greek: - Το Vedrop δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
English: The following side effects were reported:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Greek: Η μικυλική του συγκέντρωση είναι χαμηλή (0,04 έως 0,06 mmoles/λίτρο).
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα (17 mg/kg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του τοκοφερσολάν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία έχει δείξει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vedrop (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Greek: Λιποδιαλυτές βιταμίνες (όπως οι βιταμίνες A, D, E και K) ή εξαιρετικά λιποδιαλυτά φάρμακα (όπως τα κορτικοειδή, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους, τα αντιισταμινικά).
English: If you forget to take Vedrop
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
English: Slightly viscous, pale yellow solution.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
English: Problems with your kidney or dehydration.
Greek: Προβλήματα με το νεφρό σας ή αφυδάτωση.
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Greek: Η απορρόφηση του δευτεριωμένου τοκοφερσολάν εμφάνισε φυσιολογική μορφή μέσα σε λιποπρωτεΐνες: η άλφα-τοκοφερόλη έφτασε στη μέγιστη τιμή πρώτα στα χυλομικρά, μετά σε λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και τέλος σε λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και σε λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας (HDL).
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Greek: Καθώς τα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, π.χ. σε ασθενείς που εμφανίζουν αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Greek: Τα ούρα αποτελούν ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της βιταμίνης E (με γλυκουρονική σύζευξη).
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Greek: Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Greek: Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Greek: Το Vedrop χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς νερό.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Greek: Φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vedrop από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλες δόσεις βιταμίνης E, μπορεί να εμφανίσετε προσωρινή διάρροια και πόνο στο στομάχι.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
English: 5 How to store Vedrop
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VEDROP
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Vedrop θα πρέπει να αναλαμβάνεται από την αρχή και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
English: Oral solution volume (ml)
Greek: Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) • Διάρροια
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Greek: Δόση Vedrop (σε ml) = δόση δ-άλφα-τοκοφερόλης (σε mg)
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Greek: Η βιταμίνη E, που βρίσκεται κυρίως στις κυτταρικές μεμβράνες, μέσα στα μιτοχόνδρια και τα μικροσωμάτια, κατανέμεται παντού (ερυθροκύτταρα, εγκέφαλο, μύες, ήπαρ, αιμοπετάλια) και η βασική δεξαμενή της είναι οι λιπώδεις ιστοί.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Greek: Κάθε ml περιέχει 6 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Greek: Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που παρέχεται μέσα στο κουτί.
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Greek: Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Greek: Εμφάνιση του Vedrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vedrop είναι ένα ελαφρώς ιξώδες ανοιχτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα μέσα σε μια καφέ γυάλινη φιάλη η οποία κλείνει με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
English: Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Greek: Για να υπολογίσετε τη δόση Vedrop που πρέπει να χορηγηθεί, διαιρέστε τη συνταγογραφημένη δόση δάλφα-τοκοφερόλης (σε mg) με το 50.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Greek: 2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
English: Discard one month after opening
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Greek: Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
English: EXP Discard one month after first opening.
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα.
English: Potassium sorbate
Greek: Σορβικό κάλιο
English: The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
English: EU/1/09/533/003 60ml bottle
Greek: EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Greek: Το Vedrop περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
English: EU/1/09/533/002 20ml bottle
Greek: EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
English: See the package leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Greek: Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/533/001 10ml bottle
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη
English: How to take Vedrop
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτονένιο κουτί - φιάλη των 10 ml, 20 ml και 60 ml
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Greek: Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
English: Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Greek: Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογικό νάτριο ορού, μη φυσιολογικό κάλιο ορού, αύξηση τρανσαμινασών
English: Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Greek: Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
English: Not known: abdominal pain
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Greek: Σύριγγες για χορήγηση από του στόματος με περίβλημα LDPE και έμβολο από πολυστυρόλιο.
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Greek: Φιάλη των 60 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: • Loss of hair
Greek: • Πόνος στο στομάχι
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Greek: Φιάλη των 20 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml.
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Greek: Φιάλη των 10 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Uncommon: asthenia, headache
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
English: • Diarrhoea
Greek: • Τριχόπτωση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 50 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης, στη μορφή του τοκοφερσολάν, που αντιστοιχεί σε 74,5 IU τοκοφερόλης.
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 50 mg τ δ-άλφα-τοκοφερόλη στη μορφή του τοκοφερσολάν, που αντιστοιχούν σε 74,5 IU τοκοφερόλης.
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 50 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν, που αντιστοιχούν σε 74,5 IU τοκοφερόλης.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία ή
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Greek: 1 Τι είναι το Vedrop και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vedrop 3 Πώς να πάρετε το Vedrop 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vedrop
English: It contains the following
Greek: Περιέχει τις ακόλουθες
English: This summary was last updated in 07-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Greek: • ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Greek: Τα εμβόλια «διδάσκουν» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Infanrix Penta.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Penta.
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix Penta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων έναντι των δραστικών ουσιών μετά τον εμβολιασμό.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με το Infanrix Penta είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Greek: Μετά από ένα μήνα, ποσοστό μεταξύ 86% και 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να εκδηλωθεί άπνοια (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Greek: Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε 16 μελέτες που εξέτασαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.