FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης υψηλών δόσεων (> 6 MIU/ημέρα) και της χρήσης δόσης φόρτισης, καθώς και για ειδικούς πληθυσμούς (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ο παιδιατρικός πληθυσμός).
Bulgarian: По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация).
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, ο γιατρός θα σας πει με ποια σειρά να τα παίρνετε.
Bulgarian: Ако също така приемате други инхалаторни лекарства, Вашият лекар ще Ви каже в какъв ред да ги приемате.
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (πρώην Alcaligenes xylosoxidans)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans)
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
Bulgarian: Най-подходящият интервал от време до първата поддържаща доза не е установен.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато другите антибиотици не са подходящи.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60% έως 70% του CMS απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 24 ωρών.
Bulgarian: При здрави доброволци 60% до 70% от CMS се екскретират непроменени в урината в рамките на 24 часа.
Greek: Κατά την επιλογή της δόσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική ωριμότητα.
Bulgarian: При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη δεν επήγαγαν τη δραστηριότητα κανενός από τα P 450 (CYP) ένζυμα που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5) σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα.
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
Greek: Ε≤4
Bulgarian: S≤4
Greek: Η σοβαρότητα τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Bulgarian: Организми с вродена резистентност
Greek: Ο λόγος fAUC/MIC θεωρείται ότι συσχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Счита се, че fAUC/MIC корелира с клиничната ефикасност.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει από αυτή σε ασθενείς με λιγότερο βαριά φυσιολογική διαταραχή και από αυτή σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци.
Greek: Σχέση ΦΚ/ΦΔ
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
Greek: ≈ μάζα CMS
Bulgarian: ≈ маса CMS
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза, възлизаща на до 12 милиона единици.
Greek: Το όφελος μιας παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι της δυνητικά αυξημένης επικινδυνότητας για νεφρική τοξικότητα.
Bulgarian: Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците.
Greek: Ημέρες χωρίς ΑΔ: 2,25 MIU/ημέρα (2,2 - 2,3 MIU/ημέρα).
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
Greek: Burkholderia cepacia και συγγενικά είδη Proteus spp
Bulgarian: Burkholderia cepacia и свързаните видове Proteus spp
Greek: Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί ότι η νεφροτοξικότητα συσχετίζεται με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: В някои проучвания е съобщено е, че нефротоксичността се свързва с кумулативната доза и продължителността на лечение.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
Bulgarian: Не трябва да бъдат прилагани лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Greek: Συνιστώμενο εύρος δόσης:
Bulgarian: Препоръчителен диапазон на дозата:
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: [Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства.
Greek: Άλλα φάρμακα και [ονομασία προϊόντος] - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών σας.
Bulgarian: Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци.
Greek: Ο όγκος κατανομής της κολιστίνης σε υγιή άτομα είναι μικρός και αντιστοιχεί προσεγγιστικά στο εξωκυττάριο υγρό (ECF).
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
Greek: Όπως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Както при пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της κολιστίνης (πολυμυξίνη E) και της πολυμυξίνης B.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между колистин (полимиксин E) и полимиксин B.
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε όλους τους υποπληθυσμούς βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα (κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα).
Bulgarian: Препоръчителната доза при всички субпопулации в еднаква степен се основава на ограничени данни (клинични данни и данни относно фармакокинетиката/фармакодинамиката).
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια μονάδες, διαιρεμένες σε δύο ή τρεις δόσεις.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при възрастни е 9 милиона единици, разделени в две или три дози.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν άλλα, συχνότερα συνταγογραφούμενα, αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά ή κατάλληλα.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
Greek: Στα παιδιά και τους ενήλικες με νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, χορηγούνται συνήθως χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат пониски дози.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη δοσολογία είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας γίνονται με βάση περιορισμένα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4):
Bulgarian: Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4):
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
Bulgarian: Моделирането предполага, че в някои случаи при пациенти с нормална бъбречна функция може да се изисква натоварваща и поддържаща доза до 12 MIU.
Greek: Προσοχή: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст:
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις για την ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ, καθώς η τρέχουσα φαρμακευτική σύνθεση όλων των προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή την διαδικασία είναι κατάλληλη για αυτές τις οδούς χορήγησης (με βάση το pH, την απουσία συντηρητικών και αντιοξειδωτικού και τον ενέσιμο όγκο).
Bulgarian: Следващите препоръки за дозировката при интратекално и интравентрикуларно приложение трябва да бъдат включени в КХП, тъй като настоящата лекарствена форма на всички продукти, включени в тази процедура, е подходяща за тези пътища на въвеждане (въз основа на pH, липсата на консерванти и антиоксиданти и обема на инжектиране).
Greek: Σε πρόωρα βρέφη και νεογνά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται το [ονομασία προϊόντος], καθώς οι νεφροί δεν είναι ακόμη πλήρως αναπτυγμένοι.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета употребата на [име на продукта] трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο πλάσμα παρουσιάζονται με καθυστέρηση έως και 7 ωρών μετά τη χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Bulgarian: Показано е, че върховите плазмени концентрации на колистин се достигат със закъснение до 7 часа след прилагане на колистиметат натрий при критично болни пациенти.
Greek: Ημέρες με ΑΔ: 3 MIU/ημέρα σε ημέρες αιμοδιύλισης, χορηγούμενες μετά τη συνεδρία ΑΔ.
Bulgarian: Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД.
Greek: Τόσο το CMS όσο και η colistin επιδεικνύουν γραμμική ΦΚ σε κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
Bulgarian: Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υψηλές συγκεντρώσεις νατριούχου κολιστιμεθάτης στον ορό, οι οποίες ενδέχεται να συσχετίζονται με υπερδοσολογία ή παράλειψη μείωσης της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οδήγησαν σε νευροτοξικές δράσεις, όπως παραισθησία στο πρόσωπο, μυϊκή αδυναμία, ίλιγγο, μη καθαρή εκφορά λόγου, αγγειοκινητική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, σύγχυση, ψύχωση και άπνοια.
Bulgarian: Съобщено е, че високите серумни концентрации на колистиметат натрий, които могат да са свързани с предозиране или неуспех да се редуцира дозата при пациенти с бъбречни увреждания, водят до невротоксични ефекти като лицева парестезия, мускулна слабост, световъртеж, неясен говор, вазомоторна нестабилност, зрителни смущения, обърканост, психоза и апнея.
Greek: Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού των ανασυσταμένων διαλυμάτων, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
Greek: Ο επιπολασμός επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία βαριών λοιμώξεων.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Greek: 1. Τι είναι το [ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Greek: Για την προετοιμασία της δόσης, ειδικά όταν απαιτείται συνδυασμός περισσότερων φιαλιδίων, πρέπει να γίνει ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης με χρήση άσηπτης τεχνικής (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω ένεσης για τη θεραπεία μερικών τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
Greek: Στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη του κόσμου, η δόση εκφράζεται ως χιλιοστόγραμμα δραστικότητας βάσης κολιστίνης (mg CBA).
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
Greek: Εκτιμάται ότι σε κατά προσέγγιση 30% της νατριούχου κολιστιμεθάτης μετατρέπεται σε κολιστίνη σε υγιή άτομα, η κάθαρσή του εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης και με μειούμενη νεφρική λειτουργία, μετατρέπεται σε κολιστίνη μεγαλύτερο ποσοστό CMS.
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι πλήρως ώριμη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при кърмачета на възраст < 1 година, тъй като в тази възрастова група бъбречната функция не е напълно развита.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Greek: Η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Дозата колистиметат натрий трябва да бъде коригирана съгласно креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Greek: Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Bulgarian: Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Greek: Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης προτείνονται ως καθοδήγηση.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
Greek: Η χρήση ενδορραχιαίας ή ενδοκοιλιακής χορήγησης νατριούχου κολιστιμεθάτης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζεται μόνο από αναφορές περιστατικών.
Bulgarian: Използването на интратекално или интравентрикуларно приложение на колистиметат натрий при лечение на менингит не е систематично изследвано в клинични изпитвания и е подкрепено само от отделни съобщени случаи.
Greek: Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση.
Bulgarian: Интратекално приложените дози не трябва да надвишават тези, препоръчани за интравентрикуларно приложение.
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Bulgarian: Обичайната доза за деца на възраст под 2 години е 0,5-1 милиона единици два пъти дневно (максимум 2 милиона единици дневно).
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Bulgarian: Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (например азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (например офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на [име на продукта] допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή εμπειρογνωμόνων, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι υπό αμφισβήτηση, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Bulgarian: Съгласно необходимото трябва да бъде потърсена консултация със специалист, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че приложимостта на средството, поне при някои видове инфекции, е под въпрос.
Greek: Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
Greek: Η δόση φόρτισης εφαρμόζεται σε ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата:
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση σε παιδιά βάρους έως και 40 κιλών είναι 75.000 έως 150.000 μονάδες ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при прилагане на CMS е асептичен менингит (вж. точка 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение с други форми на колистиметат натрий, тъй като опитът е ограничен и има възможност за сумиране на токсичността.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση.
Bulgarian: Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξινών είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η αντοχή στην κολιστίνη και στην πολυμυξίνη μόνο μέσω του παραπάνω μηχανισμού δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα αντοχή σε άλλες φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg Точка 4.3
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που χρησιμοποίησαν HPLC για να προσδιορίσουν τις συγκεντρώσεις CMS/κολιστίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποιημένες φωσφορικές ομάδες λιποπολυσακχαριτών, που υποκαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липозахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Greek: Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Bulgarian: Едновременното приложение на интравенозен колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни относно ефикасността и безопасността на колистиметат натрий за интравенозно приложение.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при бъбречни увреждания, но наличните данни относно фармакокинетиката при пациенти с увредена бъбречна функция са много ограничени.
Greek: Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Дозата, която трябва да бъде приложена, и продължителността на лечение трябва да бъдат съобразени с тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" трябва да се вземе предвид, когато [име на продукта] се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или индуцират ензимите, метаболизиращи лекарството, или с лекарства, за които е известно, че са субстрати за бъбречни транспортни механизми.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
Bulgarian: Колистиновият клирънс намалява при бъбречно увреждане, вероятно поради засиленото превръщане на CMS.
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).