FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmaním bezpečnostného profilu lieku Broncho-Vaxom sa potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti, konkrétne boli zaznamenané dva život ohrozujúce prípady anafylaktických reakcií a jeden prípad nekrotickej epidermálnej nekrolýzy u 5-ročného dieťaťa, pričom príčina stále nie je jasná.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Latvian: Ierobežotie pierādījumi par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē bērniem galvenokārt ir gūti retrospektīvā pētījumā.
Slovak: Pomocou analýzy vedeckých údajov týkajúcich sa bakteriálnych lyzátov používaných na profylaxiu a liečbu infekcií RTI sa nemohol objasniť mechanizmus účinku týchto liekov.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
Slovak: V jednom členskom štáte je indikácia u detí obmedzená na bakteriálne infekcie RURTI, zatiaľ čo v piatich ďalších členských štátoch je zvyčajne schválená aj ako imunoterapia.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Slovak: Priaznivé účinky boli hlásené v malej placebom kontrolovanej štúdii a v ôsmich pozorovacích nekontrolovaných štúdiách, pričom všetky štúdie mali závažné metodické nedostatky.
Latvian: Par labvēlīgo iedarbību ziņots nelielā ar placebo kontrolētā pētījumā un 8 nekontrolētos novērošanas pētījumos, un tiem visiem ir nopietnas metodoloģiskas problēmas.
Slovak: Výbor CHMP v závere skonštatoval, že lieky obsahujúce Polyvaccinum obsahujú pomocnú látku fenol, ktorej sa treba vyhnúť.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka Polyvaccinum preparāti satur fenolu - palīgvielu, no kuras jāizvairās.
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Slovak: V novších štúdiách s podrobnejším návrhom boli hlásené protichodné výsledky, pretože v jednej štúdii sa nepreukázal štatisticky významný účinok v porovnaní s placebom u dospelých a u detí, zatiaľ čo štatisticky významné výsledky z druhej štúdie zahŕňajúcej len dospelých je potrebné interpretovať opatrne vzhľadom na uvedené metodické nedostatky (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Slovak: Vzhľadom na tieto objasnenia a vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich klinický účinok v podmienkach liečby výbor CHMP dospel k názoru, že indikácia liečby dostatočne neodzrkadľuje účel použitia liekov a je potrebné odstrániť akýkoľvek odkaz na účinok liečby.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
Slovak: V jednom členskom štáte je pediatrická indikácia obmedzená na rekurentné infekcie horných dýchacích ciest (RURTI).
Latvian: Vienā dalībvalstī pediatriskā indikācija ietver tikai atkārtotas augšējo elpceļu infekcijas (AAuEI).
Slovak: V novších RCT s dobrým návrhom (ako sú napr. skúšania AIACE, ACASP, CLEARI) sa nepreukázala účinnosť lieku Ismigen u dospelých s CHOCHP, lieku Luivac u dospelých najmä s infekciami URTI a lieku Ribomunyl u detí s infekciami URTI, hoci v niektorých týchto štúdiách bola miera základnej infekcie veľmi nízka, čo komplikuje interpretáciu výsledkov.
Latvian: Vēl jaunākos laba plānojuma randomizētos pētījumos (piemēram, AIACE, ACASP, CLEARI) neizdevās pierādīt Ismigen efektivitāti pieaugušajiem ar HOPS, Luivac efektivitāti pieaugušajiem galvenokārt ar AuEI un Ribomunyl efektivitāti bērniem ar AuEI, taču dažos no šiem pētījumiem fona infekcijas līmenis bija ļoti zems, un tas sarežģī rezultātu interpretēšanu.
Slovak: Výbor CHMP takisto uviedol, že hoci niektoré štúdie naznačujú, že pozitívne pozorované účinky súviseli najmä s infekciami URTI, vo väčšine štúdií nebolo možné rozlíšiť medzi účinkami súvisiacimi s profylaxiou infekcií URTI a účinkami súvisiacimi s profylaxiou infekcií LRTI.
Latvian: Tāpat CHMP minēja, ka, lai gan daži pētījumi liecina, ka novērotā pozitīvā ietekme galvenokārt ir saistīta ar AuEI, vairumā pētījumu nebija iespējams atšķirt ietekmi uz AuEI profilaksi un ApEI profilaksi.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostného profilu lieku Ismigen potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Izvērtējot Ismigen drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov sú povolené v rôznych indikáciách vrátane prevencie a/alebo liečby rôznych druhov respiračných infekcií.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles ir reģistrētas ar dažādām indikācijām, tostarp dažāda veida elpceļu infekciju profilaksei un/vai ārstēšanai.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti profilaktiskajā indikācijā.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci je možné jasne odlíšiť závažné infekcie LRTI od infekcií URTI (ako je napr. exacerbácia astmy, pneumónia), veľa infekcií URTI môže viesť k postihnutiu priedušiek.
Latvian: CHMP norādīja, ka nopietnu ApEI var skaidri atšķirt no AuEI (piemēram, astmas saasinājumu, pneimoniju), taču vairāku AuEI norisē var būt iesaistīti bronhi.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť presvedčivých dôkazov je však potrebné držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky nariadiť, aby uskutočnili placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické RCT vo fáze 4 podľa schválených protokolov s cieľom ďalšieho charakterizovania účinnosti a bezpečnosti v schválenej indikácií (indikáciách).
Latvian: Taču, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu, šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāliek veikt IV fāzes ar placebo kontrolētus, dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus ar saskaņotiem protokoliem, lai plašāk raksturotu zāļu efektivitāti un drošumu to attiecīgajā(-s) apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest (LRTI) je široký opis skupiny ochorení zahŕňajúcich akútnu bronchitídu, pneumóniu a exacerbácie chronického ochorenia pľúc.
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ApEI) ir plašs termins, kas raksturo slimību grupu, kurā ietilpst akūts bronhīts, pneimonija (plaušu karsonis) un hronisku plaušu slimību saasinājumi.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje majú celkovo závažné nedostatky a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka kopumā pieejamajiem datiem ir nopietni ierobežojumi un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna podrobná štúdia o profylaxii infekcií RTI u detí, v niekoľkých malých otvorených štúdiách sa však získali pozitívne výsledky.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, taču dažos nelielos atklātā tipa pētījumos tika uzrādīti pozitīvi rezultāti.
Slovak: Nedávne RCT poskytlo obmedzené dôkazy o určitých pozitívnych účinkoch pri profylaxii infekcií RTI u dospelých (štatisticky významné zlepšenie počtu dní s infekciou RTI); klinický význam týchto výsledkov je sporný vzhľadom na to, že sa nepozoroval lepší výsledok dôležitých sekundárnych parametrov v porovnaní s placebom.
Latvian: Nesen veiktā randomizētā pētījumā gūti ierobežoti pierādījumi par dažiem pozitīvas iedarbības aspektiem elpceļu infekciju profilaksē pieaugušajiem (statistiski nozīmīgi mazāks elpceļu infekcijas dienu skaits), taču šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo svarīgos sekundārajos mērķa parametros netika novērots pārākums pār placebo.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie nedostatok dôkazov v podmienkach liečby a skutočnosť, že znenie liečby neodzrkadľuje účel klinického použitia pre túto indikáciu.
Latvian: • CHMP ņēma vērā to, ka trūkst pierādījumu par zāļu lietošanu ārstēšanā un ārstēšanas formulējums neatspoguļo paredzēto klīnisko lietošanu šajā indikācijā.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (URTI) je nešpecifický výraz, ktorý sa používa na opis akútnych infekcií postihujúcich nos, prínosové dutiny, hltan a hrtan.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (AuEI) ir nespecifisks termins, kas raksturo akūtas infekcijas, kuras skar degunu, deguna blakusdobumus, rīkli un balseni.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Lantigen B pri liečbe infekcií RTI.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Lantigen B iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Slovak: Skupina SAG tiež usúdila, že extrapolácia klinických účinkov pri profylaxii infekcií horných a dolných dýchacích ciest na liečbu týchto infekcií a naopak nie je vedecky odôvodnená, s čím výbor CHMP súhlasil.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka ekstrapolēt augšējo un apakšējo elpceļu infekciju klīnisko profilaktisko ietekmi uz šo infekciju ārstēšanu un otrādi nav zinātniski pamatoti, un CHMP tam piekrita.
Slovak: Vo všetkých dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT sa pozorovali protichodné výsledky, ktoré boli spojené s metodickými nedostatkami.
Latvian: Visos dubultaklajos, ar placebo kontrolētajos, randomizētajos pētījumos tika novēroti pretrunīgi rezultāti, kas tika saistīti ar metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Ismigen pri liečbe infekcií RTI.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Ismigen iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna podrobná štúdia o profylaxii infekcií RTI u detí; jedna retrospektívna kohortová štúdia a dve malé RCT však poskytujú určité obmedzené dôkazy o účinnosti.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, bet retrospektīvā kohortas pētījumā un divos nelielos randomizētos pētījumos ir gūti daži ierobežoti efektivitātes pierādījumi.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že pokiaľ ide o závažnosť pneumónie, v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky s nešpecifikovanou indikáciou infekcií RTI je potrebné pridať upozornenie s cieľom varovať pred použitím pri prevencii pneumónie vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich účinnosť pri profylaxii tohto druhu infekcie.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pneimonijas nopietnību, CHMP uzskatīja, ka visām zālēm, kas indicētas lietošanai neprecizētu elpceļu infekciju gadījumā, zāļu aprakstā jāpievieno brīdinājums ar ieteikumu nelietot tās pneimonijas novēršanai, jo nav datu, kas pierādītu profilaktisko efektivitāti pret šāda veida infekciju.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové predložené údaje o liekoch na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach.
Latvian: • CHMP izskatīja visu iesniegto datu kopumu par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Slovak: Broncho-vaxom je indikovaný na prevenciu a liečbu infekcií RRTI u dospelých a u detí.
Latvian: Broncho-vaxom ir indicētas AEI novēršanai un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Vo štvrtom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RCT, ktoré sa uskutočnilo len u dospelých, bola miera základnej infekcie veľmi nízka a preukázala sa vyššia účinnosť v porovnaní s placebom.
Latvian: Ceturtā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā, kuru veica tikai ar pieaugušajiem, bija ļoti zems fona infekciju līmenis, un tika pierādīts pārākums pār placebo.
Slovak: V troch dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných skúšaniach (RCT) uskutočnených u detí a u dospelých sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť lieku Luivac v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o neoverené skóre závažnosti použité ako primárny parameter, a preto nemožno vyvodiť záver o klinickom význame týchto výsledkov.
Latvian: Trijos dubultaklos, randomizētos pētījumos ar bērniem un pieaugušajiem tika pierādīts, ka Luivac ir nozīmīgi pārākas par placebo attiecībā uz nevalidētu smaguma pakāpes rādītāju, ko izmantoja kā primāro mērķa parametru, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par rezultātu klīnisko nozīmīgumu.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest možno rozdeliť na infekcie horných dýchacích ciest a infekcie dolných dýchacích ciest.
Latvian: Elpceļu infekcijas var iedalīt augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās.
Slovak: Skupina SAG AI usúdila, že z údajov vyplýva určitá účinnosť týchto liekov v profylaktických podmienkach len v súvislosti s infekciami URTI ako sekundárnej prevencie pre populácie so zvýšeným rizikom.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka dati liecina, ka šīm zālēm piemīt noteikta efektivitāte tikai profilaksē pret AuEI, kā arī sekundārajā profilaksē paaugstināta riska populācijās.
Slovak: Bakteriálne lyzáty sú povolené v členských štátoch EÚ pre široké spektrum indikácií, ktoré možno vo všeobecnosti kategorizovať ako profylaxia a liečba infekcií URTI a LRTI u dospelých a u detí.
Latvian: Baktēriju lizāti ES dalībvalstīs ir reģistrēti ar plašu indikāciju klāstu, ko kopumā var iedalīt tādās kategorijās kā augšējo elpceļu un apakšējo elpceļu infekciju profilakse un ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI, a to za predpokladu, že ich účinnosť a bezpečnosť budú ďalej charakterizované do 1. štvrťroka 2026 na základe uskutočnenia dvojito zaslepených, multicentrických RCT vo fáze 4 v tejto indikácii, a za predpokladu, že v informáciách o lieku budú uvedené schválené zmeny.
Latvian: Rezumējot, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksē, paliek nemainīga, ievērojot apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas, ja līdz 2026. gada 1. ceturksnim tiek iesniegts plašāks šo zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, kas noskaidrots, veicot IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus šajā indikācijā, un ja tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Skupina SAG AI dospela k názoru, že extrapolácia klinických účinkov liekov pri profylaxii infekcií URTI na infekcie LRTI a naopak nie je vedecky odôvodnená, pretože infekcie horných a dolných dýchacích ciest predstavujú odlišné ochorenia.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka ekstrapolēt zāļu klīnisko iedarbību no AuEI profilakses uz ApEI profilaksi un otrādi nav zinātniski pamatoti, jo apakšējos un augšējos elpošanas ceļus skar dažādas slimības.
Slovak: Hoci boli vo väčšine dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT a v podporných štúdiách hlásené pozitívne účinky lieku Broncho-Vaxom, usudzuje sa, že vzhľadom na zaznamenané metodické nedostatky tieto štúdie neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti u dospelých a u detí.
Latvian: Lai gan lielākajā daļā dubultaklo, ar placebo kontrolēto, randomizēto pētījumu un palīgpētījumu ziņots par Broncho-vaxom pozitīvo iedarbību, netiek uzskatīts, ka šie pētījumi sniedz pārliecinošus pierādījumus par efektivitāti pieaugušajiem vai bērniem, jo ir konstatēti metodoloģiskie ierobežojumi.
Slovak: • výbor CHMP takisto vzal na vedomie nedostatok dôkazov z klinických štúdií o použití týchto liekov na prevenciu pneumónie, závažnej infekcie, a preto dospel k názoru, že sa nemá odporúčať,
Latvian: • Tāpat CHMP ņēma vērā to, ka trūkst klīniskajos pētījumos gūtu pierādījumu par šo zāļu lietošanu pneimonijas profilaksē; tā ir smaga infekcija, tāpēc komitejas ieskatā šādu lietošanas veidu nevajadzētu ieteikt.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību gadījumā.
Slovak: Buccalin je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a bakteriálnych infekcií RURTI u detí starších ako 6 mesiacov alebo na profylaxiu bakteriálnych infekcií RTI bez vekového obmedzenia.
Latvian: Buccalin ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem un bakteriālu AAuEI profilaksei bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, vai bakteriālu elpceļu infekciju profilaksei bez vecuma ierobežojuma.
Slovak: Ribomunyl je indikovaný na profylaxiu infekcií RURTI u detí starších ako dva roky alebo šesť rokov v závislosti od formy lieku a rekurentných surinfekcií pri chronickej bronchitíde u dospelých.
Latvian: Ribomunyl ir indicētas AAuEI profilaksei bērniem vecumā no 2 vai 6 gadiem atkarībā no zāļu formas un atkārtotu superinfekciju profilaksei hroniska bronhīta gadījumā pieaugušajiem.
Slovak: Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
Latvian: Ismigen ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem, un dažās dalībvalstīs tās ir indicētas akūtu, subakūtu atkārtotu vai hronisku elpceļu infekciju ārstēšanai, vienā dalībvalstī arī bērniem no 3 gadu vecuma.
Slovak: Polyvaccinum sú indikované na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI u dospelých a u detí od šiestich rokov a injekčná suspenzia je indikovaná na profylaktické a terapeutické použitie alebo na adjuvantnú liečbu dlhodobých, chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od dvoch rokov.
Latvian: Polyvaccinum deguna pilieni ir indicēti AAuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, un suspensija injekcijām ir indicēta profilaktiskai un terapeitiskai lietošanai vai kā papildterapijas līdzeklis ilgstošu, hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju gadījumā pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Latvian: Ierobežotie dati sniedz dažus pierādījumus par efektivitāti atkārtotu elpceļu infekciju profilaksē, un tā atšķiras atkarībā no zālēm un vecuma grupām.
Slovak: informácie predložené treťou stranou, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky,
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtās rakstiskās atbildes un mutiskos paskaidrojumus, trešās puses iesniegto informāciju, kā arī viedokļus, ko pauda zinātniskā konsultatīvā grupa pretinfekciju līdzekļu jautājumos.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený za predpokladu, že účinnosť a bezpečnosť týchto liekov budú ďalej charakterizované na základe uskutočnenia príslušného dvojito zaslepeného, multicentrického skúšania (skúšaní)
Latvian: • Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvuma un riska līdzsvars baktēriju lizātus saturošajām zālēm, ko lieto elpceļu infekciju profilaksē, paliek nemainīgs, ja tiek sīkāk noskaidrots zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, veicot atbilstošus IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus.
Slovak: Luivac je indikovaný na profylaxiu rekurentných infekcií dýchacích ciest (RRTI) u dospelých a u detí od štyroch rokov.
Latvian: Luivac ir indicētas atkārtotu elpceļu infekciju (AEI) profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Slovak: Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Latvian: Lantigen B ir indicētas AAuEI vai bakteriālu AuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kā arī AEI profilaksei pieaugušajiem un AuEI profilaksei bērniem vai AEI novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Slovak: Jedno malé dvojito zaslepené, placebom kontrolované RCT a niektoré podporné štúdie s metodickými nedostatkami poskytujú určité dôkazy o účinnosti lieku Ismigen pri profylaxii infekcií URTI u dospelých.
Latvian: Nelielā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā un nedaudzos palīgpētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi, ir gūti daži pierādījumi Ismigen efektivitātei AuEI profilaksē pieaugušajiem.
Slovak: Výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika bakteriálnych lyzátov v podmienkach profylaxie za nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka baktēriju lizātu ieguvuma un riska attiecība profilaktiskā lietošanā paliek nemainīga, ja tiek ievērotas to indikācijās apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas.
Slovak: Respivax je indikovaný na profylaxiu a liečbu chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Latvian: Respivax ir indicētas hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Slovak: Po opakovanom vystavení sa zaznamenal smrteľný prípad alergickej horúčky vyvolanej liekom.
Latvian: Ziņots par letāla zāļu ierosināta alerģiska drudža gadījumu pēc atkārtotas lietošanas.
Slovak: Získali sa protichodné výsledky z dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT, v ktorých sa hodnotil Ismigen pri profylaxii infekcií LRTI u dospelých.
Latvian: Divos dubultaklos, ar placebo kontrolētos, randomizētos pētījumos, kuros vērtēja Ismigen lietošanu ApEI profilaksei pieaugušajiem, tika iegūti pretrunīgi rezultāti.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach ostáva priaznivý za predpokladu, že sa uvedú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP uzskata, ka baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksei, ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti aprakstītie grozījumi zāļu informācijā.
Slovak: 31. marca 2026
Latvian: 2026. gada 31. marts
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
Latvian: Termiņš klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).