FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Lithuanian: Tobramicino koncentracija serume turi būti tikrinama patvirtintais metodais.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Lithuanian: • Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos paketėlio išimkite tik prieš įkvėpimą.
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
Lithuanian: Dažnio kategorija Nepageidaujamos reakcijos
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Lithuanian: • viduriavimas, skausmas skrandžio viduje ir apie skrandį;
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Vantobra, najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa były: kaszel i dysfonia.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai gali būti
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Lithuanian: • viena dėžutė su: 56 ampulėmis purškiamojo skysčio 7 paketėliuose.
Polish: Oczekuje się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę po inhalacji produktu Vantobra wynika głównie z porcji produktu leczniczego podanego w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana doustnie nie wchłania się w znaczącym stopniu.
Lithuanian: Sisteminė tobramicino ekspozicija po Vantobra įkvėpimo, tikėtina, kyla pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, nes, pavartojus per burną, tobramicino nėra reikšmingu mastu absorbuojamas.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio chlorido, kalcio chlorido, magnio sulfato, injekcinio vandens bei sulfato rūgšties ir natrio hidroksido pH pritaikymui.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Lithuanian: Purškiamojo įkvepiamojo tobramicino tirpalo įkvėpimas gali sukelti kosulio refleksą.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Lithuanian: Vaikų populiacija Vantobra nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego stosowania.
Lithuanian: Tai gali keisti vaisto poveikį ir jo saugumą.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie w plwocinie 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie 25-krotnie większe od największej wartości MIC.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų linikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose vaistinio preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite Vantobra vartojimą ir kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Lithuanian: Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar bendras skausmas;
Polish: 6 godzin.
Lithuanian: 2 lentelė.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Lithuanian: Vienos ampulės turinį reikia supilti į Tolero purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaistinio preparato rezervuare neliks.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Lithuanian: Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, leidžiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 paketėliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta 128 µg/ml vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było porównywalne dla produktu Vantobra i produktu referencyjnego.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo rodiklis buvo panašus Vantobra ir referencinio vaistinio preparato.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Polish: Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra.
Lithuanian: Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Lithuanian: Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos nusėdimas plaučiuose.
Polish: 1 w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Lithuanian: 2 sujungtas su PARI Boy SX kompresoriumi
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podanej w inhalacji u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: • krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, sloga;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Kiedy nie stosować leku Vantobra:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vantobra Vantobra vartoti negalima:
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vyrų ar moterų vaisingumui po poodinės injekcijos poveikio neparodė (žr.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Polish: Objawy przedawkowania aerozolu mogą obejmować ciężką chrypkę.
Lithuanian: Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra stiprus užkimimas.
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Lithuanian: Nenaudokite Tolero purkštuvo rinkinio jokiems kitiems vaistams.
Polish: Jak wygląda lek Vantobra i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Vantobra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyrosorgano funkcijos.
Polish: Jak działa lek Vantobra
Lithuanian: Kaip Vantobra veikia
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti.
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej 3.
Lithuanian: Krūtinės ląstos fizioterapija.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Lithuanian: Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam vaistiniam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės, pacientas turėtų įkvėpti dozę kaip galima greičiau. Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos dozės, pacientas turėtų palaukti kitos dozės ir daugiau neįkvėpti praleistos dozės.
Polish: Zaburzenia dotyczące ucha
Lithuanian: Ausies sutrikimas
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Lithuanian: Tobramicino koncentracijos serume stebėsena
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vantobra Kaip vartoti Vantobra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vantobra Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vantobra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Lithuanian: turinčių įtakos inkstų ekskreciją, pavyzdžiui, diuretikų), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į suminio toksinio poveikio riziką.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Lithuanian: Bronchų plečiamieji vaistai, tokie kaip salbutamolis.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „procedūra baigta".
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas Kas yra Vantobra
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml susidarė maždaug po vienos valandos po įkvėpimo. Skrepliuose koncentracija buvo didesnė ir labiau kito; Cmax buvo 1,951 + 2,187
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Lithuanian: • balso pakitimas (užkimimas);
Polish: Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
Lithuanian: Hipoksija Hiperventiliacija Sinusitas
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 8 ampulės.
Polish: Eliminacja Nie badano eliminacji tobramycyny podawanej wziewnie.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino eliminacija netirta.
Polish: Najczęściej obserwowanym mechanizmem oporności na aminoglikozydy szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami jest nieprzepuszczalność, zdefiniowana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy.
Lithuanian: atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibūdinamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
Lithuanian: Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite Vantobra pakuotės lapelį ir instrukcijas, kaip naudoti Tolero purkštuvo rinkinį.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, turintiems nustatytą ar įtariamą klausos ar inkstų funkcijos sutrikimą, turi būti stebima tobramicino koncentracija serume. Jei Vantobra vartojančiam pacientui pasireiškia toskinis poveikis klausos ir pusiauvyros organui ir inkstams, gydymas tobramicinu turi būti nutrauktas, kol koncentracija serume nukris žemiau 2 µg/ml.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų dėl Vantobra nėra (žr.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Lithuanian: Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Lithuanian: Į veną suleistas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
Polish: Biegunka Ból brzucha
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmas
Polish: Dane porównawcze dla aerozolu podane są w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriaus 2 lentelėje.
Polish: Wrażliwe
Lithuanian: Jautrūs
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Lithuanian: Bronchų spazmas gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį, vartojant purškiamojo tobramicino.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei jūsų pagrindinė plaučių liga blogėja vartojant Vantobra, praneškite savo gydytojui.
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
Lithuanian: • burnos ar ryklės grybelinės infekcinės ligos, tokios kaip pienligė; • limfinių liaukų patinimas;
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra , saugumo pobūdis nesiskyrė.
Polish: STOSOWANIE leku Vantobra
Lithuanian: Vantobra vartojimas
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistu.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Nervų ir raumenų sutrikimai
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Lithuanian: Sumažėjęs plaučių funkcijos tyrimas
Polish: Zewnętrzne pudełko zawiera: • Jedno pudełko z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Lithuanian: • Viena dėžutė su vaistiniu preparatu: 56 ampulės su purškiamuoju skysčiu 7 paketėliuose.
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Lithuanian: Rezultatai bus pateikiami kasmet.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 72,7% pacientų buvo vyrai.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Lithuanian: Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Polish: Te działania niepożądane ustąpiły u obu pacjentów.
Lithuanian: Abiems pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania było Przeżycie całkowite (OS).
Lithuanian: Pagrindinė antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Lithuanian: Juodaodžių ir afroamerikiečių pacientų saugumo duomenys yra riboti.
Polish: Glikoproteina P (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteinas (P-gp)
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku.
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar jei kapsulė sulaužyta.
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pacientams nustatyta gydant IPF indikaciją.
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas.
Polish: Zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, turinčius kelis iš šių rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeżeli pacjent nie będzie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie raka może nie być skuteczne.
Lithuanian: Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali nepavykti.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Lithuanian: Tiriant DCE-MRT, poveikis buvo matomas praėjus 24-48 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo ir išliko arba net sustiprėjo tęsiant gydymą kelias savaites.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera soję.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*** Pacientai, n
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Polish: Liczba przypadków zgonu,n (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius , n (%)
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo rodikliai buvo objektyvus organizmo atsakas, ligos kontrolė, naviko dydžio pokytis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Lithuanian: Kita informacija apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausia koncentracija išliko pastovi ilgiau nei vienerius metus.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie działania.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių, prireikus imtis atitinkamų veiksmų.
Polish: U pacjentów ze zwiększeniem wartości parametrów czynności wątroby właściwym sposobem postępowania było stopniowe zmniejszanie dawki wg ustalonego schematu; całkowite zaprzestanie leczenia konieczne było tylko u 2,2% pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimo rodikliai padidėjo, tinkama priemonė buvo laipsniškas dozės mažinimas pagal nustatytą schemą, gydymą reikėjo nutraukti tiktai 2,2% pacientų.