FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente, ale căror clearance-uri hepatice depind în proporţie mare de sistemul CYP3A4/5 şi pentru care creşterea concentraţiei plasmatice este asociată cu reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină, quetiapină, alfuzosin, silodosin şi derivaţii de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină)
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Romanian: Anemia a apărut la 49% dintre subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, comparativ cu 29% dintre subiecţii trataţi numai cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη και ταμσουλοζίνη δεν συνιστάται
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin şi tamsulosin nu este recomandată (vezi pct.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα (βλ.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea altor metode de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Greek: (Επαγωγή CYP3A - επίδραση
Romanian: (inhibarea CYP3A - efect asupra
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
Romanian: A se vedea paragraful corespunzător pentru administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a de la pct. 4.4.
Greek: Πίνακας 5 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS), finalizarea tratamentului (FT) şi recidivele la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior (timpuriu şi tardiv respondenţi)
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για συστάσεις ως προς τις εργαστηριακές εξετάσεις προ έναρξης, κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας) και εξετάσεων κύησης/εγκυμοσύνης.
Romanian: Pentru recomandări privind analizele de laborator la momentul iniţial, în timpul tratamentului şi după tratament, incluzând testare hematologică, biochimică (inclusiv teste funcţionale hepatice) şi de sarcină, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε άτομα στα σκέλη με Victrelis (3%), σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (1%).
Romanian: Numărul de trombocite a scăzut la subiecţii din braţul care conţinea Victrelis (3%) comparativ cu subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină (1%).
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις
Romanian: Mod de administrare
Greek: Πίνακα 4).
Romanian: Vezi pct. 4.
Greek: Η πιο συχνή αιτία για μείωση της δόσης ήταν η αναιμία, που εμφανίστηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη από ότι σε άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Romanian: Cel mai frecvent motiv de scădere a dozei a fost anemia, care a fost mai frecventă la subiecţii la care s-a administrat asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, decât la subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως
Romanian: Hemoleucograma completă (cu formula leucocitară) trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi în săptămânile de tratament 2, 4, 8, 12 şi trebuie monitorizată atent în alte momente de timp, în
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Romanian: noretindronă ASC ↓ 4% noretindronă Cmax ↓ 17%
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Romanian: La subiecţii cu o scădere a încărcării virale de < 1-log10 la ST 4 (responsivitatea la interferon scăzută), tratamentul cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat rate ale RVS de 28-38%, comparativ cu RVS de 4% la subiecţii trataţi cu schema standard.
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (End of Treatment, EOT) και
Romanian: *, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă
Greek: Η προσθήκη Victrelis στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο (59% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 21% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 36 εβδομάδες για πολλές προηγούμενα αποτυχημένες θεραπείες (βλ.
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (între 59% şi 66% pentru braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 21% pentru grupul de control PR48) la subiecţii randomizaţi care au primit cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele din studiu (set complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 36 săptămâni pentru mulţi dintre cei la care tratamentul anterior a eşuat (vezi Tabelul 7).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Victrelis
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την
Romanian: Dacă pacientul a uitat administrarea unei doze şi au mai rămas mai puţin de 2 ore până la următoarea, doza uitată nu mai trebuie administrată.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: * Ο πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat, ITT) αποτελούνταν από όλα τα άτομα (Ν=168) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost formată din toţi subiecţii (N=168) cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
Greek: Υποτροπιάζοντες στη μητρική μελέτη
Romanian: Recidivanţi † în studiul de bază
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή την τενοφοβίρη.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de tenofovir.
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Romanian: Noretindronă†/Etinil-estradiol: (noretindronă 1 mg zilnic + etinil-estradiol 0,035 mg zilnic + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Greek: PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS PR48*, % (n/N)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δαβιγατράνης.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de dabigatran.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη,
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Victrelis cu inductori puternici de CYP3A4 (rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με τακρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του τακρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu tacrolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a tacrolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale tacrolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de tacrolimus.
Greek: Η χορήγηση απουσία τροφής ενδέχεται να συσχετίζεται με μία καθαρή
Romanian: Administrarea fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii datorită expunerii suboptimale.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi Victrelis.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Romanian: Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 14% de culoare, 2% asiatici, 1% multirasiali, 1% amerindieni sau nativi din Alaska.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8, 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Romanian: Hemoleucograma completă (cu formula leucocitară) trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi în săptămânile de tratament 2, 4, 8, 12 şi trebuie monitorizată atent în alte momente de timp, în funcţie de starea clinică.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 32% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 25% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 35%
Romanian: boceprevir ASC ↓ 32% boceprevir Cmax ↓ 25% boceprevir Cmin ↓ 35%
Greek: Επίσταξη, ρινική συμφόρηση, στοματοφαρυγγικό άλγος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, συριγμός
Romanian: Epistaxis, congestie nazală, durere orofaringiană, congestie la nivelul căilor respiratorii, congestia sinusurilor, wheezing
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές
Romanian: Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile" pentru mai multe informaţii.
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Romanian: • midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală - un sedativ administrat pe cale orală
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*, νοητική διαταραχή, υπεραισθησία, λήθαργος, απώλεια συνείδησης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, νευραλγία,
Romanian: Neuropatie periferică*, tulburări cognitive, hiperestezie, letargie, pierderea cunoştinţei, disfuncţie mentală, nevralgie, presincopă
Greek: Γενικές: δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση, όγκος θυρεοειδούς, λοίμωξη του αίματος, πρήξιμο ή εξογκώματα σε όργανα του σώματος, νόσος που οδηγεί σε αυξανόμενη μυική παράλυση, νόσος του εγκεφάλου - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο και πυρετό, παράλυση ενός τμήματος του σώματος, «πιασμένο» λαιμό ή ευαισθησία στο φως
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Generale: dificultăţi în respiraţie şi transpiraţii; tumori la nivelul glandei tiroide; infecţii la nivelul sângelui; umflarea sau apariţia de noduli la nivelul organelor; afecţiuni care determină paralizie musculară; afecţiuni ale creierului - semne care pot include durere de cap şi febră, paralizia unei părţi a corpului, gât rigid, sensibilitate la lumină
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων θεραπευτικών σκελών μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (P06086) για να συγκριθούν δύο στρατηγικές για τη διαχείριση της αναιμίας (χρήση ερυθροποιητίνης έναντι της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης) σε 687 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 60 κιρρωτικών ασθενών, με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 της CHC, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη αυτή και τα οποία εμφάνισαν αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη από στόματος σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)].
Romanian: Un studiu clinic (P06086) randomizat, cu braţe paralele, deschis a fost efectuat pentru a compara două strategii pentru abordarea terapeutică a anemiei (utilizarea eritropoetinei versus scăderea dozei de ribavirină) la 687 subiecţi incluzând 60 pacienţi cu ciroză hepatică cu infecţie HCC genotipul 1 netratată anterior, care au devenit anemici în timpul tratamentului cu Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în asociere cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 - 1400 mg de două ori pe zi), per os împărţită în două doze
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Romanian: Victrelis trebuie să fie administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Romanian: • medicamente antifungice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 84% caucazieni, 13% de culoare, 2% asiatici şi 1% altele.
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως πανκυτταροπενία (έναν συνδυασμό
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este pancitopenia (o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Romanian: Reacţii adverse posibile
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς και
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi sau în oricare stadiu de insuficienţă renală.
Greek: Μία δευτερεύουσα ανάλυση ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis ή εικονικού φαρμάκου μετά από τις τέσσερις εβδομάδες εισαγωγής με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (Τροποποιημένος Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) έδειξε ποσοστά SVR 61% έως 67% στα σκέλη με Victrelis έναντι 22% στο σκέλος ελέγχου PR48.
Romanian: O a doua analiză efectuată la subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis sau placebo după patru săptămâni iniţiale de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (analiză modificată - Populaţie cu intenţie de tratament) a demonstrat rate ale RVS de 61% la 67% pe braţul care conţinea Victrelis faţă de 22% pentru grupul de
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Greek: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS VictrelisTRG*, % (n/N)
Greek: Λευκοπενία*, θρομβοπενία*, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Romanian: Leucopenie*, trombocitopenie*, pancitopenie, agranulocitoză
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir şi Victrelis.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu alfuzosin şi silodosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină şi peginterferon alfa pentru
Greek: ετραβιρίνη AUC ↓ 23% ετραβιρίνη Cmax ↓ 24%
Romanian: etravirină ASC ↓ 23% etravirină Cmax ↓ 24% etravirină Cmin ↓ 29%
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 18% Μη-Λευκοί, 14% Μαύροι, 3% Ασιάτες και 1% Πολυφυλετικοί.
Romanian: Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 18% non-caucazieni, 14% de culoare, 3% asiatici şi 1% multirasiali.
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Romanian: Tromboză venoasă profundă*, hiperemia feţei, paloare, extremităţi reci
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστές.
Romanian: Există un potenţial ca inhibitorii acestor transportori să crească concentraţia de boceprevir; implicaţiile clinice ale acestor interacţiuni nu sunt cunoscute.
Greek: (επίδραση στη μεταφορά της
Romanian: (efect asupra transportului mediat de P-gp la nivelul intestinului)
Greek: Εάν
Romanian: SAU
Greek: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS VictrelisPR48* , % (n/N)
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
Greek: **** Μερικά Ανταποκρινόμενος: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μια μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA μέχρι την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος
Romanian: **** Parţial respondent: pacient care nu a ajuns la RVS după cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, dar a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de ≥ 2 log10 şi a avut ARN-VHC detectabil la finalizarea tratamentului (FT).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κουετιαπίνης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de quetiapină cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Romanian: Medicamente clasificate după aria terapeutică
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο «Μη χρησιμοποιήσετε» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Romanian: Vă rugăm să citiţi de asemenea punctul „Nu utilizaţi" din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină înainte de a utiliza Victrelis.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Romanian: Reacţii adverse la asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, raportate în timpul
Greek: Η αναλογία των ατόμων με μειωμένα ουδετερόφιλα ήταν υψηλότερη στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Romanian: Proporţia de subiecţi la care numărul de neutrofile a scăzut, a fost mai mare la cei din braţul cu Victrelis comparativ cu subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Victrelis ή της ριλπιβιρίνης.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de Victrelis sau de rilpivirină.
Greek: ** Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
Romanian: ** Rata de recidivă a reprezentat proporţia de subiecţi cu ARN-VHC nedetectabil la finalizarea tratamentului (FT) şi ARN-VHC detectabil la sfârşitul perioadei de urmărire (SPU), dintre subiecţii cu valoare nedetectabilă la FT şi care au avut date disponibile la SPU.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Romanian: Guşă, hipotiroidism
Greek: Τα επίπεδα HCV-RNA θα πρέπει να παρακολουθούνται τις Εβδομάδες Θεραπείας 8, 12 και 24, και
Romanian: Concentraţiile de ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile de tratament 8, 12 şi 24, precum şi în alte momente de timp, în funcţie de starea clinică indicată.
Greek: Εάν έχετε
Romanian: După o
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
Romanian: Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg
Greek: Η έκθεση στην ατορβαστατίνη αυξήθηκε όταν αυτή χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Victrelis.
Romanian: Expunerea la atorvastatină a fost crescută la administrarea împreună cu Victrelis.
Greek: 1 HCV-RNA
Romanian: S-P Labo NV
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de midazolam oral şi triazolam oral cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Κυψέλες με αφαιρούμενη επίστρωση αλουμινίου που περιέχει 12 σκληρά καψάκια (ταινία κυψέλης
Romanian: Blistere care se desfac şi care conţin 12 capsule (benzi a 3 x 4 capsule).
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU/ml την ΕΘ 12,
Romanian: Se va întrerupe administrarea schemei cu cele trei medicamente, dacă pacientul prezintă concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI/ml la ST 12.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ή του Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă sau de Victrelis.
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Romanian: Este disponibil sub formă de
Greek: EMA/431387/2011
Romanian: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victrelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victrelis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victrelis;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Victrelis?
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής (γεύμα ή ελαφρύ γεύμα).
Romanian: Medicamentul trebuie luat împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει τον ρυθμό αντιγραφής του, συμβάλλοντας στην εξάλειψή του.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, iar acest lucru încetineşte rata de replicare, ceea ce ajută la eliminarea virusului.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victrelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.