FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non sono stati individuati effetti clinici rilevanti della razza sulla farmacocinetica di asenapina.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.
Italian: Quando asenapina è stata somministrata per via endovenosa a coniglie gravide, non sono stati osservati segni di embriotossicità.
Lithuanian: Azenapiną vaikingoms triušių patelėms skiriant intraveniniu būdu, jokio toksiškumo embrionui nepastebėta.
Italian: Disturbo della accomodazione
Lithuanian: Akomodacijos sutrikimas
Italian: C'è stata una più alta incidenza statisticamente significativa di pazienti con aumento di peso ≥ 7 % (dal basale all'endpoint) rispetto al placebo (3,1 %) per Sycrest 2,5 mg due volte al giorno (9,5 %) e Sycrest 5 mg due volte al giorno (13,1 %).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Italian: Asenapina può causare sonnolenza e sedazione.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą ir slopinimą.
Italian: Disfunzione sessuale Amenorrea
Lithuanian: Lytinė disfunkcija Amenorėja
Italian: se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue se è diabetico o predisposto al diabete se ha la malattia di Parkinson o demenza se ha l'epilessia (crisi convulsive) se ha difficoltà a deglutire (disfagia) se ha gravi problemi al fegato.
Lithuanian: jeigu sergate diabetu ar turite polinkį į diabetą. jeigu sergate Parkinsono liga arba silpnaprotyste.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine sulla schizofrenia è stata del 5,3 % per asenapina rispetto al 2,3 % per il placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
Italian: Blister con pellicola rimovibile.
Lithuanian: Nulupamoji lizdinė plokštelė.
Italian: Cosa contiene Sycrest - Il principio attivo è asenapina.
Lithuanian: Sycrest sudėtis - Veiklioji medžiaga yra azenapinas.
Italian: Asenapina non è indicata nel trattamento di pazienti bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Azenapinas nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti (žr.
Italian: Gonfiore della lingua
Lithuanian: Liežuvio tinimas Disfagija
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės ar gestacijos laikotarpiu skiriant peroralinį ar intraveninį azenapiną, nustatytas toksiškumas embrionui ir vaisiui (dažnesnis persileidimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjusi osifikacija).
Italian: Non allatti con latte materno quando assume Sycrest.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, jeigu vartojate Sycrest.
Italian: Nei cani, elevate dosi somministrate per via orale hanno generato epatotossicità, che non è stata osservata dopo la somministrazione endovenosa cronica.
Lithuanian: Šunims didelės peroralinės dozės buvo hepatotoksiškos, o po ilgalaikio intraveninio skyrimo tokio poveikio nebuvo.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvo laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Italian: In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant azenapinu, retkarčiais pasireiškė vėlyvoji diskinezija.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais azenapino teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis patelei ir embrionui (žr.
Italian: Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di asenapina (come maleato).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 10 mg di asenapina (come maleato).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
Italian: La compressa non deve essere rimossa dal blister fino al momento dell'assunzione.
Lithuanian: Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik tada, kai ją ketinama vartoti.
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
Lithuanian: Poodinio karcerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nebuvo užfiksuotas dažnesnis tumorų atsiradimas.
Italian: L'assunzione di acqua diversi minuti (2 o 5) dopo la somministrazione di asenapina ha generato una riduzione dell'esposizione ad asenapina (rispettivamente 19 % e 10 %).
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine, a dose flessibile sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Italian: Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
Italian: La differenza nella variazione media di LS dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 10 mg BID e placebo è stata di -3,0 punti (IC al 95 % [-5,6, -0,4]; valore p = 0,0244).
Lithuanian: Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos MK skirtumas tarp azenapino po 10 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,0 punkto (95 % PI [-5,6, -0,4]; p reikšmė = 0,0244). Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp azenapino ir placebo buvo stebėtas jau 2-ąją dieną.
Italian: L'aumento meno che proporzionale della Cmax e dell'AUC con la somministrazione di una dose può essere attribuito a limitazioni nella capacità di assorbimento della mucosa orale, dopo la somministrazione sublinguale.
Lithuanian: Mažesnė nei tiesinė didžiausios koncentracijos ir AUC didėjimo priklausomybė nuo dozės didėjimo gali būti sąlygota riboto burnos gleivinės absorbcijos pajėgumo, vartojant vaistinį preparatą po liežuviu. Skiriant vaistinį preparatą du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 3 dienas.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest monoterapijos dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non consumare alcol durante il trattamento con Sycrest.
Lithuanian: Gydantis Sycrest, pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti prolattina-mediati sulle ghiandole mammarie e disturbi del ciclo estrale.
Lithuanian: Be to, nustatytas prolaktino didėjimo nulemtas poveikis pieno liaukoms ir rujos sutirkimums.
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10".
Italian: che può includere uno o più dei seguenti sintomi: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore
Lithuanian: tarp jų vienas ar keletas iš šių simptomų: neįprasti raumenų, liežuvio ar žandikaulio judesiai,
Italian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: Aumento ponderale
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas
Italian: Non vi è alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų sutrikimu, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
Italian: Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.
Lithuanian: Pacientus gydant Sycrest retkarčiais pranešta apie disfagijos atvejus.
Italian: - Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell'assunzione.
Lithuanian: − Poliežuvinę tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai ją ketinate vartoti.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija
Italian: - Non spinga la compressa attraverso il blister.
Lithuanian: − Nestumkite tabletės iš lizdinės plokštelės.
Italian: - Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Lithuanian: − Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
Italian: L'efficacia di Sycrest non è stata dimostrata in uno studio clinico con dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane condotto su 306 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da schizofrenia a dosi di 2,5 e 5 mg due volte al giorno.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Italian: La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare.
Lithuanian: Sergant psichine liga ir bipoliniu sutrikimu, galimas polinkis į savižudybę.
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Italian: Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da10 mg di Sycrest contiene10 mg di asenapina.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino.
Italian: SCATOLA ESTERNA (10 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 mg)
Italian: Negli adolescenti, la doppia dose giornaliera da 10 mg non ha generato alcun aumento dell'esposizione rispetto alla dose da 5 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Paaugliams vartojant po 10 mg dozę du kartus per parą, azenapino koncentracija nebuvo didesnė nei vartojant po 5 mg du kartus per parą dozę.
Italian: Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all'inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista α1-adrenergico.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač ankstyvame gydymo etape.
Italian: Quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
Lithuanian: Tabletę galima liesti tik sausomis rankomis.
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
Lithuanian: Pacientui negalima valgyti ar gerti 10 minučių po vaisto pavartojimo.
Italian: Sycrest asenapina
Lithuanian: Sycrest azenapinas
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sycrest vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg).
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sycrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sycrest EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 5 mg du kartus per parą - viena dozė ryte ir viena vakare.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Lithuanian: Dozė gali būti padidinta iki 10 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Lithuanian: Jei Sycrest vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, jį reikia vartoti paskutinį.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
Lithuanian: Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Vaikų ir paauglių manijos vertinimo skalės (Y-MRS) balo pokytis.
Italian: Pur non essendo noto il suo esatto meccanismo d'azione, è certo che esso si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių skirtingų smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Lithuanian: Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sycrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Lithuanian: Sycrest - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerekomendavo, kad šis vaistas būtų patvirtintas šizofrenijai gydyti, nes šios ligos atveju jis tyrimuose nebuvo efektyvus.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Lithuanian: Manoma, kad Sycrest blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitripamino (serotonino) ir domapino receptorius.
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Lithuanian: Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sycrest rinkodaros leidimą.
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Lithuanian: Y-MRS manijos epizodų simptomų sunkumas vertinamas nuo 0 iki 60 balų.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Lithuanian: Sycrest poveikis taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
Lithuanian: Atlikti trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai su pacientais, gydomais Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės - tai tokios tabletės, kurios, padedamos po liežuviu, ištirpsta.
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Lithuanian: Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename devynias savaites buvo lyginamas Sycrest ir olanzapino poveikis pacientams, kurie dalyvavo trumpalaikiuose tyrimuose; kitas, „pridėtinis", tyrimas truko 12 savaičių. Jame 326 pacientams, jau gydytiems kitu vaistu (ličiu ar valpro rūgštimi), taip pat buvo skirtas gydymas Sycrest arba placebu.
Italian: Che cos'è Sycrest?
Lithuanian: Kas yra Sycrest?
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas vaistas nuo psichozės) arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Lithuanian: Tyrimų su šizofrenija sergančiais pacientais duomenys buvo nepakankami, kad įrodytų, jog vaistas veiksmingas šizofrenijai gydyti.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Sycrest nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Lithuanian: Antrojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo 10,3, placebo grupėje - 7,9, o po 12 savaičių - atitinkamai 12,7 ir 9,3.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Lithuanian: Sycrest efektyviai gydė manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sycrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sycrest rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Come agisce Sycrest?
Lithuanian: Kaip veikia Sycrest?
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Lithuanian: Sycrest veiklioji medžiaga azenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
Lithuanian: Kam vartojamas Sycrest?
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Lithuanian: Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos (labai pakili nuotaika) epizodams gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Italian: Come si usa Sycrest?
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest?
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo tiriamas Syncrest poveikis bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodams gydyti.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Lithuanian: Pirmojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo, palyginti su 7,8 balo placebo grupėje.
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
Lithuanian: Pirmojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, palyginti su 16,2 balo olanzapino grupėje.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Lithuanian: Antrojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo, palyginti su 5,5 balo placebo grupėje.
Italian: 206 giorni
Lithuanian: 206 dienos
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Italian: Mescolare delicatamente.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Italian: (N/A; N/A)b
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Italian: Protocollo:
Lithuanian: Protokolas: