FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Pregabalin Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pregabalin Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Zentiva.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Zentiva?
Swedish: Vad är Pregabalin Zentiva och vad används det för?
Italian: Questo significa che Pregabalin Zentiva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Swedish: Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Come agisce Pregabalin Zentiva?
Swedish: Hur verkar Pregabalin Zentiva?
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione posologica.
Swedish: Tillgängliga information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: due o tre volte al giorno.
Swedish: antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Italian: Pregabalin ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Swedish: och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Italian: fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Swedish: tills din läkare säger till dig att sluta.
Italian: una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Swedish: tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
Swedish: som tillägg till din nuvarande behandling.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.
Swedish: hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 febbraio 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 februari 2017
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose.
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till ≥ 90 % och är oberoende av dos.
Italian: Le capsule da 50 mg contengono anche glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio idrossido.
Swedish: Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Italian: viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Swedish: används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Italian: è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Swedish: är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Italian: Capsula rigida.
Swedish: hårda kapslar.
Italian: non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Swedish: ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar
Italian: viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Swedish: används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Italian: regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Swedish: hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel
Italian: appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Swedish: tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Italian: Pregabalin Zentiva può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Swedish: kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
Italian: è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
Swedish: Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat.
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alu / alu (OPA/alu/PVC/alu) come confezionamento primario.
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione ≥5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Swedish: En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är ≥ 5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Italian: Česká republika
Swedish: Tjeckien
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.
Swedish: under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Italian: non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale:
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Codice a barre bidimensionale che riporta l'identificativo univoco.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Italian: Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva k.s., meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning.
Italian: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione,e irrequietezza.
Swedish: Efter lansering har de vanligast rapporterade biverkningarna efter det att pregabalin tagits i överdos varit somnolens, förvirring, agitation och rastlöshet.
Italian: Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Swedish: ATC kod: N03AX16.
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Cosa deve sapere prima di Prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
Italian: per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Swedish: tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: Reazioni avverse da pregabalin Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin Systemorganklass
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s..
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Il medico le dirà di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Swedish: är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Italian: Uso orale Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Zentiva.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
Italian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Swedish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Italian: 21 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
Swedish: 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Zentiva normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Pregabalin Zentiva k.s.25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva k.s.150 mg
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
Swedish: 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Italian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide sono confezionati in blister PVC/alu come confezionamento primario.
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Italian: Non prenda Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Ta inte Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Italian: viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Swedish: används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Italian: Continui a prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 47.57 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Italian: è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d'Ansia Generalizzata:
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Italian: 200 mg capsule
Swedish: 100 mg kapslar
Italian: è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Italian: deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Italian: è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Italian: Le dosi possono essere aumentate fino a un dosaggio maggiore del doppio finché si raggiunge la dose più efficace.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Italian: contiene il principio attivo pregabalin.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Italian: • epilessia, in cui il medicinale è somministrato come terapia aggiuntiva a quella esistente nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale che intervengono nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Italian: • dolore neuropatico (causato da un danno del sistema nervoso), tra cui il dolore neuropatico periferico, come ad esempio il dolore provato dai pazienti con herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o i disturbi nervosi causati dal diabete e il dolore neuropatico centrale, come ad esempio il dolore provato dai pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo, acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Italian: è approvato?
Swedish: effekt undersökts?
Italian: Ai pazienti con problemi renali il medico può prescrivere dosaggi inferiori.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede abbiano lo stesso effetto.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva k.s.. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Italian: Con il medicinale di riferimento Lyrica, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Pregabalin Zentiva k.s.. Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Zentiva k.s..
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva k.s..
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: nell'UE.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.