FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Icelandic: Á annarri viku var meðallækkun veirubyrðar 0,87 log10 eintök/ml í arm A, 1,15 log10 eintök/ml í arm B og 0,38 log10 eintök/ml í lyfleysuhópnum (p = 0,003 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju tešku imunodeficijenciju u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (kART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
Croatian: Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Icelandic: Þátttakendur fengu allir ákjósanlega bakgrunnsáætlun plús 1 af eftirtöldum meðferðum: til skiptis innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab og lyfleysu, vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab á 2ja vikna fresti (armur A); 10 mg/kg af ibalizumab innrennsli í bláæð vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 10 mg/kg ibalizumab á tveggja vikna fresti (armur B); eða vikulega innrennsli í bláæð með lyfleysu fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með lyfleysu á tveggja vikna fresti (lyfleysuarmur).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Croatian: Učestalost*
Icelandic: Tíðni*
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi, eins og það er skilgreint með lækkun á hámarkshömlun mæld í prósentum (MPI), hefur komið fram hjá flestum einstaklingum eftir veirufræðilegan meðferðarbrest (virologic failure) sem getur tengst arfgerðarbreytingum í táknröð HIV-1 hjúpsins sem hefur í för með sér tap á hugsanlegum N-tengdum glýkósýleringarsetum (PNGS) í V5 lykkjunni á gp120.
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint var frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá 2 sjúklingum af 153 sem fengu meðhöndlun með ibalizumabi í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3 (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Icelandic: 2.000 mg hleðsluskammtur
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Icelandic: Þessi sjúklingur fékk 8 aukaverkanir tengdar útbrotum, þar með talið 1 tilvik blettaútbrota, 1 tilvik útbreiddra útbrota og 6 tilvik dröfnuörðuútbrota, sem komu fram á mismunandi tíma meðan á ibalizumab meðferð stóð.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi virološku aktivnost ibalizumaba.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Icelandic: stakur skammtur af 2.000 mg í fyrsta skipti
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Croatian: Tablični sažetak nuspojava povezanih s primjenom ibalizumaba
Icelandic: Yfirlit yfir aukaverkanir sem tengjast ibalizumabi Líffæraflokkur
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
Icelandic: hár blóðþrýsting eða tíð blóðþrýstingsbreyting
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum), pólýsorbat 80, histidín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: • osip kože
Icelandic: þurr húð
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Icelandic: Þetta var athugunartímabil til að ákvarða HIV-veirubyrði í upphafi.
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Icelandic: Allir 153 sjúklingarnir í fasa 2b og 3 í kínísku rannsókninni voru prófaðir fyrir IgG mótefnum gegn ibalizumab á meðan þeir tóku þátt.
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Icelandic: Einstaklingar sem svöruðu ekki núverandi andretróveirulyfjameðferð héldu áfram að fá sína núverandi meðferð sem þeir svöruðu ekki auk hleðsluskammts af ibalizumabi.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota Trogarzo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibalizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Icelandic: Meta skal bólgueinkenni og hefja meðferð ef þörf krefur.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
Croatian: Tablica 4. Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Icelandic: Tafla 4. Ráðlagður skammtur af ibalizumab og fjöldi hettuglösa í hverri lyfjagjöf Ibalizumab skammtur
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Icelandic: Skil á lokaskýrslu:
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Icelandic: húðbólga - tegund af exemi, þurr húð með kláða
Croatian: Ispitivanja mapiranja epitopa pokazuju da se ibalizumab veže za konformacijski epitop koji se nalazi ponajprije u domeni 2 izvanstaničnog dijela receptora CD4.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu <200 HIV-1
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Icelandic: Ibalizumab innrennslisþykkni, lausn skal undirbúa af heilbrigðisstarfsmanni við sæfðar aðstæður á eftirfarandi hátt:
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Croatian: Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð(push or bolus).
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Icelandic: Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn ibalizumab
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Icelandic: Útbrot**, húðbólga, þurr húð
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Skoða á lyfið m.t.t. agna og litabreytinga áður en það er gefin.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku ibalizumaba.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Icelandic: Háþrýstingur, breytilegur háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Icelandic: Litlaus eða ljósgul, tær eða lítillega ópallýsandi vatnslausn.
Croatian: Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Icelandic: Sjá töflu að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trogarzo Hvernig nota á Trogarzo
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza od 10 i 25 mg/kg ibalizumaba, klirens iznosi od 0,5 do 0,36
Icelandic: Eftir stakskammta gjöf með 10 mg/kg og 25 mg/kg af ibalizumabi er úthreinsun 0,5 til 0,36 ml/klst./kg og helmingunartími brotthvarfs er annars vegar 37,8 klst og hins vegar 64,1 klst.
Croatian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Icelandic: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Icelandic: á efnaskiptum voru ekki gerðar vegna þess að ibalizumab er prótein.
Croatian: Prenošenje HIV-a
Icelandic: <50 HIV-1
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Icelandic: eftir að því lýkur að minnsta kosti eftir fyrsta innrennslið.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
Croatian: „pruritički osip" i „papularni osip".
Icelandic: LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið kælt.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Icelandic: 19. September 2016
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið Truberzi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).