FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Verzenios skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Ota Verzenios kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin ja iltaisin, jotta elimistössä on koko ajan riittävästi lääkettä.
Norwegian Bokmål: Ta Verzenios to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis morgen og kveld, slik at det er nok legemiddel i kroppen din hele tiden.
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Miten Verzenios-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Verzenios Hvordan du bruker Verzenios Mulige bivirkninger
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot
Finnish: Abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Finnish: Aste 4 (> 20,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Finnish: Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:
Norwegian Bokmål: Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
Finnish: Systeemisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo on noin 750 l (CV 69 %), mikä viittaa siihen, että abemasiklibi jakautuu kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen nousu
Norwegian Bokmål: Økte aminotransferaser
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Verzenios er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Finnish: Verzenios-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Verzenios har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: kuten keuhkoinfektiot, voivat olla henkeä uhkaavia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som lungeinfeksjoner kan være livstruende.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kertaannoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.
Finnish: • suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene, kvalme, oppkast
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisystä, mikäli on lainkaan mahdollista, että tulet raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Diskuter prevensjon med legen din dersom det er noen mulighet for at du kan bli gravid.
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene hadde primær endokrin resistens (progresjon på endokrin behandling innen de første 2 årene med adjuvant endokrin behandling eller innen de første 6 månedene med endokrin førstelinjebehandling mot metastatisk brystkreft) og for de fleste ble endokrin resistens utviklet senere.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Finnish: Verzenios-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verzenios bør startes opp og overvåkes av leger som har erfaring innen kreftbehandling.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Norwegian Bokmål: For håndtering av enkelte bivirkninger kan det bli nødvendig med doseavbrudd og/eller dosereduksjon som vist i tabell 1-5.
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
Finnish: Objektiivinen vaste potilailla, joilla mitattavissa oleva tautia
Norwegian Bokmål: Objektiv respons for pasienter med målbar sykdoma
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Finnish: Ripuli on yleisin haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen.
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var de fleste pasientene hvite og hadde ikke fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Finnish: Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel (pasienter skal ikke tygge, knuse eller dele tablettene før svelging).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
Finnish: Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til å vokse ukontrollerbart.
Finnish: Ensisijainen biotransformaatio on hydroksylaatio kiertäväksi metaboliitiksi, jonka AUC on 77 % kanta-aineesta.
Norwegian Bokmål: Den primære biotransformasjonen er hydroksylering til en metabolitt som sirkulerer med en AUC som er 77 % av moderlegemidlet.
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 63 år (variasjon: 32-88).
Finnish: Terapeuttisella 50-200 mg:n annosalueella plasman altistus (AUC) ja Cmax ovat suunnilleen suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Finnish: ALAT tai ASAT -arvojen nousu > 3 x ULN ja lisäksi kokonaisbilirubiini >2 x ULN, mutta ei kolestaasia
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN med total bilirubin > 2 x ULN, uten kolestase
Finnish: (18,05; ei saav.)
Norwegian Bokmål: NR (18,05, NR)
Finnish: Verzenios-hoitoa käytetään jatkuvasti niin kauan kuin potilas hyötyy siitä kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Norwegian Bokmål: Verzenios bør tas kontinuerlig så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen eller inntil uakseptabel toksisitet inntreffer.
Finnish: - Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Norwegian Bokmål: - Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Finnish: Raskaus Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du skal ikke bruke Verzenios dersom du er gravid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E50
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Finnish: Abemasiklibi imeytyy hitaasti; sen Tmax-aika on 8 tuntia ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo noin 45 %.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av abemaciklib er langsom, med tmax på 8 timer og en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på omtrent 45 %.
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Norwegian Bokmål: Fullstendig eller delvis bedring ble observert for alle målorganer på slutten av den 28-dagers rekonvalesensperioden.
Finnish: • veren valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvojen lasku
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Finnish: Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Dosen kan tas med eller uten mat.
Finnish: Kyseessä ei ole haittavaikutus, mutta abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta 98,3 %:lla potilaista (laboratoriokokeiden perusteella); 1,9 %:lla tämä oli astetta 3 tai 4 (laboratoriokokeiden perusteella).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er en bivirkning, er abemaciklib vist å øke serumkreatinin hos 98,3 % av pasientene (basert på laboratoriefunn), hvorav 1,9 % var grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn).
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er i høy grad bundet til plasmaproteiner hos mennesker (gjennomsnittlig bundet fraksjon er omtrent 96 % til 98 %).
Finnish: Aste 3, uusiutunut; tai aste 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilbakevendende, eller grad 4
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til abemaciklib økte fra 24 til 55 timer (se pkt.
Finnish: Aste 3 tai 4 a NCI:n CTCAE-luokitus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Finnish: Asteen 4 toksisuus
Norwegian Bokmål: Grad 4 toksisitet
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, huonontaako abemasiklibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikuttavuutta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med hormonbehandlinger, som aromatasehemmere eller fulvestrant.
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut aste 2, tai aste 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (96 %) hadde metastatisk sykdom ved baseline.
Finnish: Verzenios sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder laktose
Finnish: Abemasiklibin maksapuhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo oli 21,8 l/h (CV 39,8 %) ja sen eliminaation puoliintumisaika potilaiden plasmasta keskimäärin 24,8 tuntia (CV 52,1 %).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut asteen 2 toksisuus, joka ei korjaudu maksimaalisilla tukitoimilla 7 päivässä lähtötasolle tai asteen 1 tasolle
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda.
Finnish: Tärkeimpiä kohde-elinlöydöksiä, joilla on mahdollisesti merkitystä ihmiselle, olivat ruoansulatuskanavaan ja hematolymfopoieettisiin elimiin kohdistuvat vaikutukset, joita todettiin enintään 13 viikon pituisissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Finnish: Abemasiklibi + endokriininen hoitoa Toksisuus (kaikki asteet)
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Norwegian Bokmål: Vis frem Verzenios-esken og dette pakningsvedlegget.
Finnish: Asteen 3 toksisuus
Norwegian Bokmål: Grad 3 toksisitet
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurensi abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlaskettua AUC-arvoa 9 % ja Cmax-arvoa 26 %.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Finnish: Verzenios sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder natrium
Finnish: Keuhkoinfektiota ilmoitettiin abemasiklibia saavilla potilailla ilman samanaikaista neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib uten samtidig nøytropeni.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utføres tett monitorering med hensyn på tegn til toksistet.
Finnish: Rbnegatiiviset ja Rb-vajeiset syöpäsolulinjat ovat yleensä vähemmän herkkiä abemasiklibille in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er Rb-negative og Rb-fattige kreftcellelinjer generelt mindre sensitive overfor abemaciklib.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue eller svimmelhet under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Finnish: Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Finnish: Aste 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake abemaciklib i minst 48 timer etter administrering av siste dose vekstfaktor for blodceller og frem til toksisiteten forbedres til grad 2 eller mindre.
Finnish: Peroraalisen [14C]-abemasiklibikerta-annoksen jälkeen noin 81 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 3,4 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose [14C]-abemaciklib ble omtrent 81 % av dosen skilt ut i feces og 3,4 % i urin.
Finnish: b Infektiot-termi kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutustermit.
Norwegian Bokmål: b Infeksjoner inkluderer alle foretrukne termer som er del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Finnish: Maksametabolia on abemasiklibin tärkein puhdistumareitti.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er den viktigste clearance-veien for abemaciklib.
Finnish: Vaihtoehtoisesti abemasiklibiannos voidaan pienentää 50 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito voidaan lopettaa.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen med abemaciklib reduseres til 50 mg én gang daglig eller seponeres.
Finnish: Abemasiklibia saavien potilaiden ei pidä imettää.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får abemaciklib bør ikke amme.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekter på reproduksjonsorganer hos hunndyr.
Finnish: 28,18 (23,51; ei saav.)
Norwegian Bokmål: 28,18 (23,51, NR)
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Det bør gis generell støttende behandling.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen, med mindre dosen allerede var redusert på grunn av toksisiteten som medførte bruk av vekstfaktor.
Finnish: Neutropeniaa ilmoitettiin yleisesti (45,1 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 28,2 %:lla potilaista, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert (45,1 %) og en grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofilverdier (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 28,2 % av pasientene som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant endokrin behandling måtte ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før studierandomisering.
Finnish: Abemasiklibin tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on viskeraalinen kriisi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekt og sikkerhet av abemaciklib hos pasienter med visceral krise.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen og i minst 3 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 44,7 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin pitenemistä 7,2 kk Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsvarer en klinisk betydningsfull reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død på 44,7 % og en forbedring i median PFS på 7,2 måneder for pasienter behandlet med Verzenios pluss fulvestrant.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
Norwegian Bokmål: Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak
Finnish: Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol eller vorikonazol.
Finnish: ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja Taulukko 5.
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Finnish: Noin 22 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 53 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av pasientene hadde kun skjelettsykdom og 53 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Finnish: Jos toksisuus ei korjaudu 24 tunnissa asteen 1 tasolle tai lievemmäksi, hoito tauotetaan toksisuuden korjautumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten ikke forbedres til grad 1 eller lavere innen 24 timer, hold tilbake dosen til bedring.
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til abemaciklib har ikke blitt utført.
Finnish: Verzenios + fulvestrantti
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 70 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 70 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Annosmuutos ei ole tarpeen potilailla, jotka käyttävät keskivahvoja tai heikkoja CYP3A4 estäjiä.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevet for pasienter behandlet med moderate eller svake CYP3A4-hemmere.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres til flere metabolitter, hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuksiin plasmassa.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæske er sammenlignbar med ubundet plasmakonsentrasjon.