FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vfend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
Hungarian: A megelőzési céllal folytatott kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: Tabletta (50 mg vagy 200 mg), belsőleges szuszpenzió (40 mg/ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
English: EPAR summary for the public voriconazole
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára vorikonazol
English: What benefit has Vfend shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vfend alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelése esetén a Vfend-et elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánják.
English: Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Hungarian: A Vfend-et amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Hungarian: Amennyiben gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák, a betegeknek a kezelés első napján egy magasabb kiindulási adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Hungarian: Amikor vér-őssejt átültetésen átesett betegeknél a megelőzést vizsgálták, a Vfend-kezelésben részesülő betegek körülbelül 49%-ánál (224-ből 109-nél) volt sikeres a kezelés, szemben az itrakonazollal kezelt betegek mintegy 33%-ával (241-ből 80).
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Hungarian: A Vfend-et 55 betegnél súlyos refrakter Candida fertőzés, 38 betegnél szkedosporiózis és 21 betegnél fuzariózis kezelése során is vizsgálták.
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Hungarian: • ergot alkaloidok, mint az ergotamin és a dihidroergotamin (migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: What is the risk associated with Vfend?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vfend alkalmazása?
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombás fertőzések.
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Hungarian: A kezelés további 80 napig folytatható kizárólag abban az esetben, ha a beteg immunrendszere nem aktiválódik, vagy ha nem lép fel graftversus-host betegség (GVHD, amikor az átültetett sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzés egy típusa);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Vfend-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Hungarian: A vorikonazol esetében a túlélési arány jelentősen magasabb volt, mint az amfotericin B esetében.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Hungarian: • kandidémia (egy másik típusú, Candida által okozott gombás fertőzés) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetében a kezelésre reagáló betegek aránya a Vfend-csoportban magasabb volt, mint az amfotericin B-t kapóknál (53%, illetve 31%).
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Hungarian: A Vfend alkalmazandó adagja a beteg testsúlyától és az alkalmazott gyógyszerformától függ.
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Hungarian: A Vfend egy gomba elleni gyógyszer, amely a vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Hungarian: A Vfend hatóanyaga, a vorikonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol” csoportjába tartozik.
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a listája, amelyekkel szemben a Vfend hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Hungarian: A súlyos refrakter Candida fertőzésekben szenvedő betegek 44%-ánál volt sikeres a kezelés (55 beteg közül 24-nél).
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Hungarian: A Vfend-et az alábbi gombás fertőző betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (gyakran alkalmazott allergiaellenes gyógyszerek, amelyek adott esetben akár recept nélkül is kaphatók);
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Hungarian: A Vfend-et invazív gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik vér-őssejt (vérsejtté átalakulni képes őssejt) transzplantációban részesültek, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Hungarian: • nagy dózisú efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Hungarian: Egy 465 betegre kiterjedő vizsgálatban a Vfend-et egy másik gomba elleni gyógyszerrel, itrakonazollal hasonlították össze.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától, valamint az esetlegesen fellépő mellékhatásoktól függően növelhető vagy csökkenthető.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Hungarian: Kandidémia esetében a Vfend-kezelésre reagálók aránya a kezelés befejezése után megegyezett az összehasonlító gyógyszernél kapott aránnyal (72%).
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Hungarian: Amennyiben vér-őssejt transzplantáción átesett betegeknél alkalmazzák fertőzés megelőzésére, a Vfend-et a transzplantáció napjától kezdve legfeljebb 100 napig kell alkalmazni.
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha annak következtében mellékhatások lépnek fel.
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Hungarian: A Vfend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Hungarian: A Vfend-et megelőző kezelésként is vizsgálták vér-őssejt transzplantációban részesült betegeknél.
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Hungarian: A Vfend kandidémia esetén történő alkalmazásának vizsgálatába 370 beteget vontak be: itt a Vfend-et olyan amfotericin B kezeléssel hasonlították össze, amelyet flukonazol kezelés követett.
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Hungarian: • Candida által okozott olyan súlyos invazív fertőzések, amikor a gomba rezisztens a flukonazollal
English: How is Vfend used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vfend-et?
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Hungarian: • fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Hungarian: • szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére);
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Hungarian: • pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: How does Vfend work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vfend?
English: Why has Vfend been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vfend forgalomba hozatalát?
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Hungarian: • karbamazepin (görcsök, görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: • cisapride (used for stomach problems);
Hungarian: • ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Hungarian: • orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény);
English: How has Vfend been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vfend-et?
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Hungarian: Ezért ezen betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Hungarian: Idősek Az idős populációban nincs szükség dózismódosításra.
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin-depléció következményei lehetnek.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Hungarian: A koleszterinszint-csökkenést 2 hetes kezelést követően figyelték meg, és az a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott.
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Hungarian: • dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Hungarian: A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy 1 évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Hungarian: Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Hungarian: Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonátszintjének ellenőrzése.
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Hungarian: A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Hungarian: A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelést, vagy sem.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Hungarian: Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Hungarian: Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Hungarian: Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség).
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Hungarian: Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
English: The potential risk to humans is unknown.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szevelamer emberre nézve jelent-e potenciális kockázatot.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Hungarian: Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenység (gyakoriság: nagyon ritka), intestinalis obstructio (gyakoriság: nem ismert), ileus/subileus (gyakoriság: nem ismert), bélperforatio (gyakoriság: nem ismert), szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességek (gyakoriság: nem ismert).
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Hungarian: A szevelamerről kimutatták továbbá, hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont).
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Hungarian: 0,4 g-os adag: o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m2 testfelület (BSA)
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszómaaberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Hungarian: Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritonealis dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett „protonpumpagátlók”) csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására vagy a szevelamer-karbonát-kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatásnak a csecsemőre, valamint a szevelamer-karbonát-kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Hungarian: Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Hungarian: Összesen 101 (0,8 - 2,4 m2 BSA értékű, 6 - 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó.