FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Croatian: • U bolesnica nakon prve menstruacije, specijalist koji propisuje lijek mora jednom godišnje ponovno ocijeniti potrebu liječenja valproatom i razmotriti druge mogućnosti liječenja.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Croatian: Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Croatian: Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Croatian: Ako žena koja se liječi valproatom zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu kako bi se razmotrile druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (dobi kad možete začeti) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Croatian: • Morate se savjetovati s Vašim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije da je u slučaju trudnoće potrebno odmah se obratiti svom liječniku.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Croatian: Liječenje valproatom mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja ili <migrene>.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Croatian: • Morate proći savjetovanja o rizicima vezanim uz upotrebu lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće, uključujući teratogenost i učinke na razvoj djece.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Croatian: Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Croatian: Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksu migrenskih napadaja> u trudnoći.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 23 djeteta na 100 rođenih.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Croatian: Vaš liječnik će Vas upoznati s godišnjim obrascem potvrde upoznatosti s rizikom, zatražit će od Vas da ga potpišete te ga sačuvate.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje bipolarnog poremećaja <i> <migrene>, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako želite zatrudnjeti ili mislite da ste trudni.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Croatian: Hitno posjetite liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju cijelo vrijeme liječenja lijekom <Zaštićeno ime>).
English: Pregnant women
Croatian: Trudnice
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Croatian: TRUDNA SAM I KORISTIM <ZAŠTIĆENO
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Croatian: Stoga je transparentnost jedan od najvažnijih prioriteta Agencije.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Croatian: 1 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Croatian: Nekoliko novih zadataka započeto je tek 2015. ili se još očekuje početak rada na njima.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Croatian: Agencija uočava stabilne, rastuće trendove u tim aktivnostima.
English: EMA priority areas and key influences
Croatian: EMA-ini prioriteti i ključni utjecaji
English: Timely access to promising medicines
Croatian: Pravodoban pristup obećavajućim lijekovima
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Croatian: Istodobno se izmjenama zakonodavstva proširuju odgovornosti regulatora lijekova u Europi.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Croatian: Antimikrobna rezistencija (AMR) sve je veći problem za ljude i životinje.
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Croatian: Zahtjevi za znanstvene savjete i popratne aktivnosti pokazuju pozitivne trendove u posljednjih nekoliko godina.
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Croatian: Agencija očekuje da će se količina postupaka PSUSA nastaviti povećavati u sljedećih nekoliko godina.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Croatian: Agencija je organizacija koja djeluje na osnovi potražnje.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Croatian: To je posebno važno s obzirom na stalne ekonomske pritiske na države članice i zahtjeve da regulatorna tijela smanje troškove u ispunjavanju svojih dužnosti.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Croatian: Od EMA-e, kao i od drugih agencija EU-a, zahtijeva se da smanji broj radnih mjesta za 10 % u razdoblju 2014. - 20201.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Croatian: Zajamčena odgovarajuća dostupnost širokog raspona visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda ostaje najveći prioritet za regulatore u Europskoj uniji.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Croatian: Europsku regulatornu mrežu za lijekove čini mreža od oko 50 regulatornih tijela za humane i veterinarske lijekove („nacionalnih nadležnih tijela” ili NCA-ova) iz 31 zemlje članice Europskog gospodarskog prostora i Europska agencija za lijekove (EMA).
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Croatian: Uz već postojeće probleme kao što je antimikrobna rezistencija pojavljuju se i nove bolesti i problemi.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Croatian: Provedba politike o objavi i pristupu kliničkim podacima bit će značajan aspekt inicijativa Agencije u pogledu transparentnosti u 2016.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Croatian: Mreža ima pristup tisućama stručnjaka iz država članica diljem Europe što joj omogućuje da crpi vrhunska stručna znanja za potrebe reguliranja lijekova u Europskoj uniji (EU).
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Croatian: Agencija će također nastaviti svoj rad s ciljem olakšavanja razvoja lijekova za rijetke bolesti i utvrđivanja područja u kojima postoji potreba za daljnjim istraživanjima.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Croatian: Unaprjeđenje kvalitete i učinkovitosti regulatornog rada
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Croatian: Agencija će se do tada usredotočiti na jamčenje što učinkovitije uporabe postojećeg pravnog okvira te će provesti potrebne pripreme za stupanje na snagu revidiranog zakonodavstva.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Croatian: Okruženje u kojem Agencija djeluje neprestano se mijenja i razvija.
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Croatian: EMA/171283/2016 Izvršni direktor
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Croatian: Znanstveni napredak i promjene u području razvoja lijekova
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Croatian: Među ostalim, ti zadaci uključuju uvođenje jedinstvenog ocjenjivanja za proizvode odobrene na nacionalnoj razini (PSUSA) u 2015., predstojeću provedbu javnih saslušanja i upravljanje signalima koje farmaceutska industrija treba podnositi od 2017.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Croatian: Europska je komisija predložila ambiciozne izmjene pravnog okvira za veterinarsko-medicinske proizvode koje su osmišljene tako da se zajamči prilagodba zakonodavstva, kada je to potrebno, posebnim potrebama određenog veterinarskog područja u narednih nekoliko godina.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Croatian: Na svjetskoj razini, regulatori diljem svijeta također sve više prepoznaju potencijal i potrebu za stvaranjem sinergije, izbjegavanjem udvostručavanja i učinkovitijom uporabom globalnih regulatornih resursa.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Croatian: Agencija će nastaviti poboljšavati interne postupke i uvoditi svoj sustav za upravljanje učinkovitošću postupaka radi daljnjeg povećanja učinkovitosti i optimizacije djelatnosti.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Croatian: U svibnju 2014. objavljena je Uredba (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima u kojoj se od Agencije zahtijeva da u suradnji s Europskom komisijom (EK) i državama članicama razvije sustave za njezinu provedbu.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Croatian: Kao rezultat globalizacije farmaceutskih aktivnosti, sve veći broj aktivnosti proizvodnje i kliničkih ispitivanja provodi se izvan EU-a.
English: Addressing public-health priorities
Croatian: Rješavanje prioritetnih pitanja u području javnog zdravlja
English: Veterinary medicines
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Croatian: Dostupnost održivih znanstvenih i regulatornih stručnih znanja visoke kvalitete bit će ključan čimbenik uspjeha u pogledu postizanja napretka u regulatornoj znanosti.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Croatian: Postojeći društveni trendovi, uključujući starenje stanovništva, polipragmaziju i komorbiditet, te nove i ponovno definirane bolesti kao što je demencija, predstavljat će sve veći teret za javno zdravlje.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Croatian: Agencija će provesti svoju strategiju za gerijatrijske lijekove, utvrditi prioritetna područja istraživanja u pedijatriji i sudjelovati u brojnim aktivnostima u vezi s demencijom i Alzheimerovom bolesti.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Croatian: I konačno, osobita će se pozornost pridavati rješavanju postojećih izazova u pogledu uvođenja novih cjepiva na tržište i jamčenja dostupnosti odobrenih cjepiva radi hitrog djelovanja protiv iznenadnih pojava egzotičnih bolesti koje predstavljaju rizik koji se znatno povećao posljednjih godina.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Croatian: Agencija će također poboljšavati svoje mehanizme odgovora na javnozdravstvene prijetnje na temelju prethodnih iskustava s pandemijom gripe i rada na problemu ebole.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Croatian: To znači da će trendovi u okruženju, predviđanja opsega rada i provedba brojnih ciljeva i aktivnosti opisanih u ovom planskom dokumentu utjecati i na nacionalna tijela i njihov rad te da su potrebni njihov doprinos i potpora.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Croatian: Programiranje ljudskih i financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju 2014. - 2020.; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Croatian: Nove terapije, koje su se prethodno primjenjivale samo u području zdravlja ljudi, počinju nalaziti svoj put prema području veterine i Agencija će morati upregnuti stručna znanja mreže kako bi razvila ili prilagodila regulatorne zahtjeve s ciljem da europsko tržište postane privlačno za takvu vrstu proizvoda.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Croatian: Stoga će glavna područja djelovanja Agencije u tom pogledu uključivati poboljšanje uporabe postojećih regulatornih alata kao što su uvjetna odobrenja za stavljanje u promet i ubrzani postupci ocjenjivanja, uz pronalaženje načina za optimizaciju razvojnih putova i provedbu novog programa za prioritetne lijekove (PRIME).
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Croatian: Nakon što se razviju potrebni sustavi i nakon početka primjene Uredbe, Agencija će biti zadužena za održavanje tih sustava i pružanje potpore dionicima.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Croatian: Agencija planira dovršiti provedbu zakonodavstva u području farmakovigilancije u razdoblju 2016.2017.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Croatian: Nastavit će se rad na tome da se proizvodima za manju uporabu u više zastupljenih životinjskih vrsta ili za uporabu u manje zastupljenih životinjskih vrsta (MUMS) olakša pristup tržištu smanjenjem pristojbi za proizvode za koje se smatra da najviše koriste zdravlju životinja ili javnom zdravlju.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Croatian: Učinkovitost je ključna za održivu provedbu regulatornih aktivnosti te za odgovaranje na izazove sve većih odgovornosti, opsega i složenosti postupaka i aktivnosti.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Croatian: S obzirom na to da pitanje dostupnosti lijekova nadilazi probleme opskrbe, Agencija će također poduprijeti dodatne mjere koje mogu obuhvatiti šire aspekte dostupnosti uz pomoć postojećih foruma s nacionalnim nadležnim tijelima.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Croatian: Uslijed napretka u području znanosti i tehnologije redefiniraju se znanstvene osnove bolesti i proširuju mogućnosti razvoja i uporabe lijekova te povećavaju zahtjevi za regulatornim savjetima i procjenama.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Croatian: Očekuje se da će se u narednim godinama nastaviti rasprave o reviziji zakonodavstva EU-a u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, pri čemu se ne očekuje da će to zakonodavstvo biti primjenjivo prije 2019.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Croatian: Bolesnici, potrošači i zdravstveni djelatnici zahtijevaju veću razinu transparentnosti te više informacija, i kvalitetnijih informacija, na osnovi kojih bi mogli donositi odluke.
English: 5 July 2016
Croatian: 8. veljače 2016.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Croatian: Kretanja u farmaceutskoj industriji i broj lijekova na tržištu snažno utječu na opseg aktivnosti u fazi prije izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prvotnih zahtjeva za izdavanje odobrenja i povezanih aktivnosti u fazi nakon izdavanja odobrenja.