FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm.
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Latvian: Analizējot klīnisko remisiju 52. nedēļā pacientiem, kuriem 6. nedēļā nebija atbildes reakcijas, bet tā tika sasniegta 10. nedēļā vai 14. nedēļā, tika konstatēts, ka pacientiem ar Krona slimību, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu var būt lietderīga vedolizumaba devas ievadīšana 10. nedēļā.
Lithuanian: 52 savaitę pasiektos klinikinės remisijos pacientams, kuriems 6 savaitę nebuvo atsako, tačiau atsakas atsirado 10 arba 14 savaitę, analizė rodo, kad Krono liga sergantiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą, gali būti naudingas gydymas vedolizumabo doze 10 savaitę.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos, lietojot devas diapazonā no 2 līdz 10 mg/kg, pacientiem novēroja > 95% α4β7 receptoru piesātinājumu cirkulējošo limfocītu subpopulācijās, kas piedalās zarnu imūnās sistēmas uzraudzībā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems vedolizumabo dozes nuo 2 iki 10 mg/kg, buvo stebima > 95 % saturacija α4β7 receptorių, esančių ant cirkuliuojančių limfocitų pogrupių, dalyvaujančių imuninėje žarnyno priežiūroje.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Šajās pacientu populācijās Entyvio lietošana nav pētīta.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose Entyvio neištirtas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Entyvio maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; nelielam skaitam pacientu ziņots par reiboni.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Entyvio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, buvo pranešta apie galvos svaigimą nedaugeliui pacientų.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.
Lithuanian: • Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti kuo greičiau.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīžu rezultātiem, vecums neietekmē vedolizumaba klīrensu čūlainā kolīta un Krona slimības pacientiem.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
Lithuanian: §Klinikinė remisija: pilna Mayo skalė ≤ 2 balai ir kai nėra nei vieno individualaus balo > 1
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Lithuanian: Krono liga Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligą suaugusiems pacientams (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] balais nuo 220 iki 450), veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atlikus du tyrimus (GEMINI II ir III).
Latvian: MAdCAM-1 galvenokārt ekspresē zarnu endotēlija šūnas, un tam ir būtiska nozīme T limfocītu iemājošanā kuņģa-zarnu trakta audos.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Lithuanian: Šio tyrimo atviro tęstinio tyrimo metu klinikinė remisija ir klinikinis atsakas buvo vertinami iki 196 savaitės.
Latvian: Turpmāk minētais nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi, un blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų sąrašas remiasi klinikinių tyrimų bei po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi ir pateikiamas pagal organų sistemų klases.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz vedolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, skirtų ištirti inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų įtaką vedolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Latvian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Lithuanian: Takeda Pharma Kft.
Latvian: Ieteicamā Entyvio lietošanas shēma ir šāda: 300 mg intravenozas infūzijas veidā ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā, un pēc tam - vienu reizi astoņās nedēļās.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un paaugstinātas jutības reakcijām; vairums no tām bija vieglas un vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: dažnos (nuo ≥ /100 iki < 10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai retos (< 1/10 000).
Latvian: Ņemot vērā, ka vedolizumabs nesaistījās ar tēviņu reproduktīvo orgānu audiem pērtiķiem un cilvēkiem un pelēm ar eliminētu β7 integrīnu tēviņu fertilitāte nemainījās, nav paredzama vedolizumaba ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Lithuanian: Vedolizumabo aptikta moterų piene.
Latvian: Ietekme uz citām iekšķīgi un intranazāli lietojamām vakcīnām nav zināma.
Lithuanian: Kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų vakcinų poveikis nėra žinomas.
Latvian: Pēc 450 mg vedolizumaba ievadīšanas veselām personām tas netika konstatēts cerebrospinālajā šķidrumā.
Lithuanian: Vedolizumabo, skiriamo į veną po 450 mg, sveikų tiriamųjų smegenų skystyje aptikta nebuvo.
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) numeris
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par vienlaicīgu vedolizumaba un bioloģisko imūnsupresantu lietošanu nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vedolizumabo vartojimą kartu su biologiniais imunosupresantais nėra.
Latvian: Vedolizumabs inhibē α4β7 mijiedarbību ar MAdCAM-1 un novērš zarnās mājojošo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu migrāciju cauri asinsvadu endotēlijam parenhīmas audos ne-cilvēku sugas primātiem, kā arī ierosina atgriezenisku šo šūnu daudzuma pieaugumu 3 reizes perifērajās asinīs.
Lithuanian: Vedolizumabas, slopindamas α4β7 sąveiką su MAdCAM-1, apsaugo nuo žarnyne įsikuriančių atminties ląstelių T limfocitų helperių migravimo per kraujagyslių endotelį į parenchiminius audinius nežmogiškiesiems primatams ir grįžtamai 3 kartus padidina šių ląstelių kiekį periferiniame kraujyje.
Latvian: Piesaistoties pie noteiktu limfocītu α4β7, vedolizumabs inhibē šo šūnu piesaistīšanos gļotādas adresīna šūnu adhēzijas molekulai-1 (MAdCAM-1 - mucosal addressin cell adhesion molecule-1), bet neinhibē piesaistīšanos asinsvadu šūnu adhēzijas molekulai-1 (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1).
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Latvian: Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Entyvio gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą ar Krono ligą (žr.
Latvian: Specifiski vedolizumaba fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: Jokių konkrečių vedolizumabo tyrimų gyvūnų vaisingumui nebuvo atlikta.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, īpaši pacientiem ar smagu aktīvu slimību sākotnējā stāvoklī, kuri iepriekš nav ārstēti ar TNFα antagonistiem.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač pacientams, sergantiems sunkia aktyvia liga, kurie prieš pradedant gydymą nevartojo TNFα antagonistų (žr.
Latvian: aizlikts deguns, klepus
Lithuanian: nosies užgulimas, kosulys
Latvian: • hemoroīdi;
Lithuanian: • hemorojus,
Latvian: GEMINI II pētījumā aptuveni pusei pacientu iepriekš bija bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo metu maždaug pusė pacientų buvo gydomi nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Latvian: Turpretī vedolizumabs inhibēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, ievadot antigēnu kuņģa-zarnu traktā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Priešingai, vedolizumabas slopino imuninį atsaką į antigeno atpažinimą sveikų žmonių savanorių virškinimo trakte (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Labvēlīgu vedolizumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, remisiju un gļotādas sadzīšanu novēroja gan pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNFα antagonista terapiju, gan pacientiem, kuriem iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu bija neveiksmīga.
Lithuanian: Teigiamas vedolizumabo poveikis, vertinamas pagal klinikinį atsaką, remisiją ir gleivinės gijimą buvo pastebėtas tiek pacientams, kurie anksčiau nevartojo TNFα antagonisto, tiek ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Entyvio, visus pacientus rekomenduojama paskiepyti pagal galiojantį skiepų kalendorių visomis jame numatytomis vakcinomis.
Latvian: Vienreizējas un vairāku vedolizumaba devu farmakokinētika ir pētīta veselām personām un pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu un Krona slimību.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Vedolizumabo vienkartinės ir daugkartinių dozių farmakokinetika buvo tiriama sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu opiniu kolitu arba Krono liga.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis pacientų buvo gydomas nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Latvian: GEMINI III pētījums bija otrs randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kura 6. nedēļā un 10. nedēļā tika izvērtēta efektivitāte pacientu apakšgrupai, kurai anamnēzē bijusi vismaz viena neveiksmīga standarta terapija un neveiksmīga terapija ar TNFα antagonistu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju), kā arī visai populācijai, kurā iekļāva arī pacientus, kuriem anamnēzē bijusi vismaz viena neveiksmīga standarta terapija un kas iepriekš nebija saņēmuši TNFα antagonista terapiju.
Lithuanian: GEMINI III buvo antrasis atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas veiksmingumas 6 ir 10 savaitę pacientų pogrupyje, kuriems buvo nesėkmingas mažiausiai vienas įprastinis gydymas ir gydymas TNFα antagonistu (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako), taip pat bendroje populiacijoje, kurioje taip pat buvo pacientų, kuriems buvo nesėkmingas mažiausiai vienas įprastinis gydymas ir anksčiau jie nebuvo gydyti TNFα antagonistu.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vedolizumaba antivielām pēc vedolizumaba infūzijas ir novērotas ar infūziju saistītas reakcijas.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
Latvian: Vedolizumabs ir humanizēta IgG1 klases monoklonālā antiviela, kas saistās ar cilvēka α4β7 integrīnu un ir iegūta izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu, efektivitāte tika sasniegta bez acīmredzama nevēlamo blakusparādību vai ar infūziju saistīto reakciju pieauguma (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pakartotino gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Dati par vedolizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Kontrolētos un atklātos vedolizumaba pētījumos pieaugušajiem ir ziņots par šādām nopietnām infekcijām: tuberkulozi, sepsi (ar dažiem letāliem gadījumiem), salmonelozes septicēmiju, listēriju meningītu un citomegalovīrusu kolītu.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Latvian: Flakonā sagatavota šķīduma lietošanas stabilitāte ir pierādīta 8 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad paruoštas vartojimui tirpalas flakone išlieka stabilus 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: • Jums parādās neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstošs notirpums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Lithuanian: jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienreizēja 750 mg vedolizumaba deva nesamazināja imūnās sistēmas aizsargspējas pret B hepatīta vīrusu personām, kurām intramuskulāri ievadīja trīs vakcīnas devas ar rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Latvian: 5. tabulu).
Lithuanian: 5 lentelę).
Latvian: Muskuļu spazmas, muguras sāpes, muskuļu vājums, nogurums, sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas 3. Kā ievadīs Entyvio
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Kaip vartoti Entyvio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Entyvio
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) ir 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem čūlainā kolīta vai Krona slimības pacientiem vedolizumabs nepalielina neitrofilo, bazofilo, eozinofilo leikocītu, B helperu un citotoksisko T limfocītu, kopējo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu, monocītu un dabīgo galētājšūnu skaitu perifērajās asinīs, un netiek novērota leikocitoze.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: GEMINI II pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā efektivitātes mērķa kritēriji tika izvērtēti 6. nedēļā un 52. nedēļā.
Lithuanian: GEMINI II buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 6. nedēļā pacientu apakšpopulācijā, kurai bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 6 savaitę subpopuliacijoje, kurioje gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vedolizumabas yra biologinis selektyvus žarnyno imunosupresantas.
Latvian: Pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes skrīnings atbilstoši vietējai praksei.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vedolizumabu, pacientus būtina patikrinti dėl tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.
Lithuanian: Kartu taikomas kitas gydymas, daugiausia kartu taikomas gydymas kortikosteroidais, buvo daug veiksmingesnis sukeliant Krono ligos remisijos indukciją nei gydymas vien tik vedolizumabu arba kartu su imunomoduliatoriais, kuris pagal remisijos dažnį nedaug skyrėsi nuo gydymo placebu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba kopējais organisma klīrenss ir aptuveni 0,157 l/dienā un seruma eliminācijas pusperiods - 25 dienas.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo bendras klirensas sudaro maždaug 0,157 l per parą, o serumo pusperiodis yra 25 paros.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Latvian: Vieglai vai vidēji smagai ISR mazinoties, turpiniet infūziju.
Lithuanian: Kai lengva arba vidutinio sunkumo ISR palengvėja, galima toliau tęsti infuziją.
Latvian: Ja ārstēšana ar Entyvio ir pārtraukta un nepieciešams to atsākt, jāapsver zāļu lietošana vienu reizi četrās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, sinusīts, faringīts
Lithuanian: viršutinė kvėpavimo takų infekcija, gripas, sinusitas, faringitas
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir iepildīts 1. tipa stikla flakonā (20 ml), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, gofrēta alumīnija cepurīti un plastmasas aizsargvāciņu.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 1 tipo stiklo flakone (20 ml), kuris užkimštas guminiu kamščiu ir užsandarintas aliuminio gaubteliu su apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Latvian: Pacientiem, kuriem vedolizumabu ievadīja 0. nedēļā un 2. nedēļā, pēc tam turpinot ārstēšanu ar placebo, nenovēroja ISR rādītāja palielināšanos, atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu pēc atbildes reakcijas izzušanas.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaites, o vėliau placebą, ISR dažnis nepadidėjo juos pakartotinai pradėjus gydyti vedolizumabu, kai atsakas į gydymą išnyko.
Latvian: Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu.
Lithuanian: Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
Lithuanian: Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
Latvian: 0. un 2. nedēļā ievadot 300 mg vedolizumaba 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, vidējā minimālā koncentrācija serumā 6. nedēļā bija 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) čūlainā kolīta pacientiem un 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Krona slimības pacientiem.
Lithuanian: Pacientams suleidus per 30 minučių vedolizumabo 300 mg infuzijos į veną būdu 0 ir 2 savaitę, vidutinė koncentracija 6 savaitę opiniu kolitu sergančiųjų serume sudarė 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) ir 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) - Krono liga sergančiųjų serume.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā vedolizumaba terapijas ieguvumus atbilstoši novērtējumam pēc saīsinātās Meijo skalas - klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju, konstatēja līdz 196. nedēļai.
Lithuanian: Šio atviro tęstinio tyrimo metu gydymo vedolizumabu nauda buvo vertinama pagal dalinę Mayo skalę, klinikinę remisiją ir klinikinį atsaką iki 196 savaitės.
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth