FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, valmisteen käyttöä on harkittava tarkoin uudelleen.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Finnish: Lisätietoja on seuraavassa taulukossa.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,6 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,6 L/kg.
Finnish: • itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
Greek: • Σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Finnish: Tällaisia yhteisvaikutuksia ei ole osoitettu in vivo, mutta in vitro -tietojen perusteella ne ovat mahdollisia.
Greek: Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tutkimus koostui 8viikkoisesta perusjaksosta, jota seurasi kuuden viikon titrausjakso.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä:
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
Finnish: Pakkaukset on merkitty "viikko 1 (2, 3 tai 4)".
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως.
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: • Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Finnish: Annosta nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Finnish: Lakosamidia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (tavallisesti kerran aamulla ja illalla).
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (συνήθως μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ).
Finnish: Hoito kesti vasteen mukaan pisimmillään 121 viikkoa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Finnish: Lakosamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (hyödyt äidille ovat selkeästi suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Greek: Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Finnish: Lakosamidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet.
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Άλλα Αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX18
Finnish: Näiden entsyymiä indusoivien aineiden käytön aloittaminen ja lopettaminen on siksi toteutettava varoen.
Greek: Επομένως, η έναρξη ή η λήξη της θεραπείας με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων πρέπει να γίνεται προσεκτικά.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Finnish: Lakosamidin eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Greek: H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Finnish: • kahtena näkeminen (diplopia).
Greek: • Διπλή όραση (διπλωπία).
Finnish: Nämä erot iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä olivat samankaltaisia kuin vaikuttavan vertailuaineen ryhmässä havaitut.
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Lacosamide Accord voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Aikuispotilaat
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός
Finnish: Iäkkäille potilaille annosta ei tarvitse pienentää.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Potilaita on siksi ohjattava olemaan varovaisia, kunnes he tunnistavat lääkkeestä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset (ks. kohta 4.8).
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Tältä osin luvut olivat myös samaa luokkaa kuin koko tutkimusjoukossa havaitut.
Greek: Τα ποσοστά ήταν επίσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό.
Finnish: Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και για συμπεριφορές αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Ylläpitohoito (neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen) Neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jota käytät pitkäaikaishoitona.
Greek: Θεραπεία συντήρησης (μετά τις 4 πρώτες εβδομάδες) Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση με την οποία θα συνεχίσετε τη μακροχρόνια θεραπεία σας.
Finnish: Vaikka farmakokineettistä tietoa lakosamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole saatavilla, farmakodynaamisia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση.
Finnish: Koska eläimillä ei voitu tutkia suurempia altistuksia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi, tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan täysin altistuksesta alkioon ja sikiöön kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia riskejä.
Greek: Δεδομένου ότι σε ζώα δεν μπορούσαν να εξετασθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης εξαιτίας της τοξικότητας στη μητέρα, τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να χαρακτηριστεί πλήρως το δυναμικό εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της λακοσαμίδης.
Finnish: Käyttäytymistä, kognitiota ja tunne-elämän toimintoja arvioitiin Achenbach CBCL- ja BRIEF -kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja tutkimusten aikana, ja tulokset olivat pääosin vakaat tutkimusten aikana.
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide Accord -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide Accord, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Finnish: Osa haitoista oli annosriippuvaisia ja lievittyivät annosta pienentämällä.
Greek: Ορισμένες ήταν δοσοεξαρτώμενες και μπορούσαν να ανακουφισθούν με μείωση της δόσης.
Finnish: • Ota Lacosamide Accord -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide Accord δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Finnish: Miesten painon normalisoitu ero on 26 % ja naisten 23 %.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23%, αντιστοίχως.
Finnish: • epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Finnish: Lakosamidiin liittyvä riski
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη λακοσαμίδη
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä ota tätä lääkevalmistetta.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στα φιστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: • Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
Finnish: Lakosamidin metaboliaa ei ole kuvattu täysin.
Greek: Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως.
Finnish: Jos otat enemmän Lacosamide Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Lacosamide Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide Accord από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide Accord απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä, sokkia ja koomaa on havaittu.
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, σοκ και κώμα έχουν επίσης αναφερθεί.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις της λακοσαμίδης στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές.
Finnish: Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Finnish: Tätä pakkausta (aloituspakkaus) käytetään Lacosamide Accord -hoidon aloittamiseen.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Finnish: Pakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta neljän ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, yksi pakkaus yhtä viikkoa kohden.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα.
Finnish: Kerta-annoksen antamista lapsille ei ole tutkittu.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Finnish: Sinun on jatkettava Lacosamide Accord -tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω παρενέργειες έχουν οδηγήσει σε ασυστολία, καρδιακή ανακοπή και θάνατο σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Lacosamide Accord
Finnish: • jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide Accord voi vaikuttaa sydämeen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Finnish: Nämä reaktiot ilmentyvät monin eri tavoin, mutta tyypillisesti esiintyy kuumetta ja ihottumaa, ja niihin voi liittyä vaikutuksia eri elinjärjestelmiin.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ποικίλλουν ως προς τα συμπτώματα, αλλά παρουσιάζονται τυπικά με πυρετό και εξάνθημα και μπορούν να συνδυαστούν με την εμπλοκή διαφόρων συστημάτων.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden epilepsian hoidosta, etenkin yli 400 mg:n vuorokausiannoksilla, on vain vähän kliinistä tietoa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την επιληψία σε ηλικιωμένους ειδικά σε δόσεις άνω των 400 mg/ημέρα είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sydämen vakava rytmihäiriö, on tehtävä kliininen hyöty-riskiarvio ja lakosamidin käyttö on tarvittaessa keskeytettävä.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης.
Finnish: Siksi annosta 600 mg/vrk ei suositella.
Greek: Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται.
Finnish: Tästä eteenpäin annosmuutokset tehdään edellä kuvatusti yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Greek: Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalesitiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sopivin lääkemuoto ja vahvuus potilaan painon ja annettavan annoksen mukaan.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πλέον κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα σύμφωνα με το βάρος και τη δόση.
Finnish: Suun kautta annettujen lakosamiditablettien hyötyosuus on noin 100 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100%.
Finnish: Pääasialliset virtsaan erittyvät yhdisteet ovat muuttumaton lakosamidi (noin 40 % annoksesta) ja sen O-desmetyylimetaboliitti alle 30 %.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40% της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30%.
Finnish: • melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
Greek: • Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμα, χτύπημα ή σφύριγμα
Finnish: Nämä ohimenevät muutokset ilmaantuivat samojen pitoisuuksien yhteydessä, joita havaitaan kliiniseen käyttöön suositellun enimmäisannoksen jälkeen.
Greek: Οι παροδικές αυτές μεταβολές ξεκίνησαν στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης όπως μετά τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja Miten Lacosamide Accord -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord Πώς να πάρετε το Lacosamide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Hemodialyysin jälkeen suositellaan siksi ottamaan lisäannos (ks. kohta 4.2).
Greek: Επομένως, μετά από την αιμοδιύλιση απαιτείται η συμπλήρωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lakosamidi erittyy maitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Hoitojen välinen korjattu absoluuttinen ero oli −1,3 % (95 %:n luottamusväli: −5,5-2,8).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Lacosamide Accord -hoitoon.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide Accord.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Finnish: Jos usean elimen yliherkkyysreaktiota epäillään, lakosamidin käyttö on lopetettava.
Greek: Σε περίπτωση υπόνοιας μιας αντίδρασης πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας, η χορήγηση λακοσαμίδης πρέπει να διακοπεί.
Finnish: • kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin.
Greek: • Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Finnish: • Älä lopeta Lacosamide Accord -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Finnish: Pediatristen potilaiden elämänlaatumittarilla (Paediatric Quality of Life Inventory) arvioitu elämänlaatu osoitti, että terveyteen liittyvä elämänlaatu oli sekä lakosamidi- että lumelääkeryhmän tutkittavilla samankaltainen ja vakaa koko hoitojakson ajan.
Greek: Η ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από την Pediatric Quality of Life Inventory υπέδειξε ότι ασθενείς τόσο στην ομάδα λακοσαμίδης όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν παρόμοια και σταθερή σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Kun otat Lacosamide Accord -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
Finnish: Lakosamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Η λακοσαμίδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä kokeissa yhdistelmänä levetirasetaamin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproaatin, lamotrigiinin, topiramaatin tai gabapentiinin kanssa annetulla lakosamidilla osoitettiin olevan synergistisiä tai additiivisia kouristuksia estäviä vaikutuksia.
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, η λακοσαμίδη όταν συνδυάσθηκε με τη λεβετιρασετάμη, την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό, τη λαμοτριγίνη, την τοπιραμάτη ή την γκαμπαπεντίνη παρατηρήθηκαν συνεργιστικές ή προσθετικές αντισπασμωδικές επιδράσεις.
Finnish: Lakosamidia tulee antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja pediatrisille potilaille vain, jos odotettavissa olevat hoitohyödyt arvioidaan suuremmiksi kuin mahdolliset riskit.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται στους ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μόνον όταν το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναμένεται να υπερκεράσει τους πιθανούς κινδύνους.
Finnish: • Lacosamide Accord -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Greek: • Το Lacosamide Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle parhaiten sopivan lääkemuodon.
Greek: Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή.
Finnish: • silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen
Greek: • Ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός), θαμπή όραση
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) viikon välein
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα
Finnish: • Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide Accord -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λεκιθίνη (σόγιας).
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa havaittiin epämuodostumien lisääntymistä useista lääkkeistä koostuvan hoidon yhteydessä, mutta sitä ei ole pystytty selvittämään, missä määrin se johtuu hoidosta ja/tai sairaudesta.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
Finnish: Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η γενική μείωση της δόσης εκτός και αν ενδείκνυται εξαιτίας της μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).