FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved systemisk administration er nicardipin en potent vasodilatator, der reducerer den totale perifere modstand og sænker blodtrykket.
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, itraconazol og grapefrugtjuice) kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Danish: Nicardipin injektionsvæske anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Udfyldes nationalt
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Danish: Hver pakning indeholder [udfyldes individuelt].
Polish: Każde opakowanie zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Danish: Bilag III Produktresume og indlægsseddel
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data har vist, at intravenøs nicardipin ikke akkumuleres og kun passerer placenta i lav grad.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
Danish: Lægemidler, der kan forstærke den antihypertensive virkning af nicardipin ved samtidig administration, omfatter baclofen, alfablokkere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika, opioider og amifostin.
Polish: Do leków skojarzonych, które mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nikardypiny, należą: baklofen, alfa-adrenolityczne produkty lecznicze, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyczne produkty lecznicze, opioidy i amifostyna.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 10.
Danish: Hvis du skal opereres, har din bedøvelseslæge brug fra at vide, hvilke andre lægemidler, du tager, da visse lægemidler kan påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, anestezjolog musi wiedzieć, jakie inne leki pacjent przyjmuje, gdyż niektóre z nich mogą wpływać na sposób działania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, działa.
Danish: Da nicardipin metaboliseres i leveren, anbefales det at anvende samme doseringsregimer til patienter med nedsat leverfunktion eller nedsat hepatisk blodgennemstrømning som til ældre patienter.
Polish: Ponieważ nikardypina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zmniejszonym przepływem krwi przez wątrobę zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Du vil få Nicardipin injektionsvæske af en læge, som vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który upewni się, że dawka jest odpowiednia do stanu pacjenta.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og rifampicin) kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Danish: Det anbefales derfor at anvende samme doseringsregime til patienter med nyreinsufficiens som til ældre patienter.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hos laboratoriedyr har overdosering også resulteret i reversible leverfunktionsabnormiteter, sporadisk fokal levernekrose og progressiv blokering af den atrioventrikulære overledning.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przedawkowanie powodowało również odwracalne zaburzenia czynności wątroby, sporadyczną ogniskową martwicę wątroby i postępujący blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Danish: Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem skutkuje zwiększonym stężeniem cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
Danish: Samtidig administration af nicardipin og inhalationsanæstetika kan forårsage en potentiel additiv eller synergistisk hypotensiv virkning samt en anæstetikaforårsaget hæmning af den barorefleksive hjertefrekvensstigning, der er forbundet med perifer vasodilatation.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
Danish: I farmakokinetiske studier er det rapporteret, at nicardipin øger plasmaniveauet af digoxin.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter med akut hjerneinfarkt.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Danish: På grund af den mulige risiko for lungeødem eller udtalt blodtryksfald skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af magnesiumsulfat (se pkt.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu (patrz punkt 4.4).
Danish: Nedsat antihypertensiv virkning
Polish: Zmniejszenie efektu przeciwnadciśnieniowego
Danish: Aktivt stof: nicardipin.
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [udfyldes individuelt]
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Udtalt hypotension kan behandles med intravenøs infusion af et hvilket som helst plasmavolumenekspanderende stof og placering i rygleje med benene i hævet position.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Danish: Almindelig - kvalme, opkastning Ikke kendt - paralytisk ileus
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Danish: Samtidig administration af calciumblokkere og itraconazol er vist at øge risikoen for bivirkninger, især ødemer, som følge af nedsat metabolisering af calciumblokkeren i leveren.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie antagonistów kanału wapniowego z itrakonazolem zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności obrzęku spowodowanego zmniejszeniem metabolizmu antagonisty kanału wapniowego w wątrobie.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nicardipin injektionsvæske.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
Danish: Efter 30 minutter bør hastigheden øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t på baggrund af den observerede virkning.
Polish: Po upływie 30 minut, w zależności od zaobserwowanego efektu, szybkość należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo co 0,5 mg/h.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób, w jaki lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, działa.
Danish: Skift til et oralt antihypertensivum: Nicardipin seponeres eller nedtitreres samtidig med, at passende oral behandling etableres.
Polish: Przejście na doustny lek przeciwnadciśnieniowy: przerwać podawanie nikardypiny lub stopniowo zmniejszać dawkę dopóki nie zostanie ustalone odpowiednie leczenie doustne.
Danish: Hos mennesker indtræder den vasodilaterende virkning i de store og små arterier både ved akut og kronisk administration, hvorved blodstrømningen øges, og den arterielle komplians forbedres.
Polish: U ludzi działanie rozszerzające naczynia także występuje zarówno po dawkach w stanach ostrych, jak i w podawaniu przewlekłym, w małych i dużych tętnicach, zwiększając przepływ krwi i poprawiając podatność tętniczą.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af nicardipin i kombination med en betablokker hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Danish: Hvis du har hjertesvigt
Polish: Zaburzenia serca
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 15 mg/t.
Polish: Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 15 mg/h.
Danish: 4.8), specielt i tilfælde af flerfoldsgraviditet (tvillinger eller mere), ved intravenøs administration og/eller samtidig brug af beta-2-agonister.
Polish: Obserwowano ostry obrzęk płuc, kiedy nikardypina była stosowana jako środek tokolityczny w ciąży (patrz punkt 4.8), w szczególności w przypadku ciąży mnogiej (bliźnięta lub wieloraczki) przy podaniu dożylnym i/lub jednoczesnym stosowaniu agonistów beta-2.
Danish: De hyppigste bivirkninger er hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, palpitationer og blussen.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
Danish: Over et bredt koncentrationsområde bindes nicardipin i udtalt grad til proteiner i humant plasma.
Polish: Nikardypina w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza w szerokim zakresie stężeń.
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Nicardipin injektionsvæske, du skal have.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Danish: Den renale vaskulære modstand er nedsat.
Polish: Zmniejsza się nerkowy opór naczyniowy.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Intet af dosen blev genfundet som uomdannet nicardipin i urinen.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hos hvem der er mistanke om koronar iskæmi.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Danish: Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos børn med nyreinsufficiens.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Det er indberettet, at intravenøs nicardipin i høje doser forværrer portal hypertension og indekset for det portal-systemiske kollateralkredsløb hos cirrosepatienter.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Danish: Ikke kendt - flebitis
Polish: Nieznana - małopłytkowość
Danish: Nicardipin er kontraindiceret ved ustabil angina og umiddelbart efter myokardieinfarkt (se pkt.
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis dit høje blodtryk skyldes forsnævring ved hjerteklappen eller andre hjertefejl Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste otte dage
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej; jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spowodowane jest zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca; jeśli pacjent miał zawał serca w ciągu ostatnich ośmiu dni.
Danish: Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Fremstiller: [udfyldes individuelt]
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Patienter med portal hypertension
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym
Danish: Almindelig - blussen Ikke kendt - erytem
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Danish: Almindelig - ødem i underarme og -ben, palpitationer Almindelig - hypotension, takykardi Ikke kendt - atrioventrikulær blokade, angina pectoris
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstår som følge af nicardipins vasodilaterende virkninger.
Polish: Większość działań niepożądanych jest następstwem efektu wazodylatacyjnego (rozszerzania naczyń) nikardypiny.
Danish: Patienter med hepatisk dysfunktion i anamnesen eller nedsat leverfunktion Der er i sjældne tilfælde rapporteret om abnorm leverfunktion, der muligvis var forbundet med brug af nicardipin.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem nikardypiny.
Danish: Patienter med apopleksi
Polish: Pacjenci z udarem
Danish: Kompensatorisk hypertension, fx i tilfælde af arterievenøs shunt eller coarctatio aortae.
Polish: Nadciśnienie wyrównawcze, tj. w przypadku zespolenia tętniczo-żylnego lub zwężenia cieśni aorty
Danish: Potentiel additiv antihypertensiv virkning
Polish: Potencjalne działanie addytywne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Danish: Udover alment understøttende tiltag er der klinisk indikation for intravenøse calciumpræparater og vasopressorer hos patienter, hos hvem der ses calciumblokerende virkninger.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
Danish: Kvalme eller opkastning
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Iskæmisk kardiovaskulær sygdom
Polish: Choroba niedokrwienna serca i naczyń
Danish: Nicardipin bør kun administreres som kontinuerlig intravenøs infusion.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Danish: Det fås i [udfyldes individuelt] indeholdende [udfyldes individuelt]
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Når der indledes behandling med et oralt antihypertensivum, skal der tages højde for tidsintervallet, indtil virkningen af det orale lægemiddel sætter ind. Blodtryksmonitorering skal fortsættes, indtil den ønskede virkning er opnået.
Polish: Kontynuować monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi aż do osiągnięcia żądanego efektu.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Danish: Der kræves ikke bioækvivalens for intravenøse generiske produkter, hvorfor der ikke var indsendt sådanne data.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Danish: Udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger samt advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Danish: CHMP gennemgik den brede indikation hypertension i den perioperative periode bestående af den præoperative fase, selve operationen og den postoperative periode.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Danish: • udvalget anbefalede, at produktinformationen opdateres, herunder de terapeutiske indikationer, og tilrådede, at nicardipin på grund af sikkerhedsbetænkeligheder kun administreres ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion, konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Danish: I betragtning af de begrænsede data om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil fandt CHMP derfor, at indikationerne knyttet til hypotension bør slettes fra produktinformationen.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Danish: • i betragtning at de konstaterede alvorlige begrænsninger i dataene om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil af nicardipin fandt udvalget, at fordelene for visse indikationers vedkommende ikke længere kunne anses for at overstige risiciene, og at disse indikationer derfor bør slettes,
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;