FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Efavirenz Teva е „генерично лекарство“.
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Bulgarian: Таблетките Efavirenz Teva не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
English: Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Bulgarian: Efavirenz Teva е антивирусно лекарство.
English: What is Efavirenz Teva?
Bulgarian: Какво представлява Efavirenz Teva?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Efavirenz Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efavirenz Teva, валидно в Европейския съюз.
English: What is Efavirenz Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Efavirenz Teva?
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Efavirenz Teva?
English: How does Efavirenz Teva work?
Bulgarian: Как действа Efavirenz Teva?
English: The average follow-up was approximately two years.
Bulgarian: Средното проследяване е приблизително две години.
English: Need help?
Bulgarian: Необходима Ви е помощ?
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Bulgarian: Този тип рак обикновено води до смърт.
English: In these instructions:
Bulgarian: В тези инструкции:
English: 24 months
Bulgarian: 24 месеца
English: Do not warm any other way.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
English: Some of these patients died.
Bulgarian: Някои от пациентите са починали.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
English: • Improve your physical function.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
English: All treated population (AT)
Bulgarian: Всички лекувани популации (AT)
English: You may also see one or more air bubbles.
Bulgarian: Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване:19 юни 2014 г.
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Bulgarian: Ще чуете силно „щракване“ - не се тревожете.
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Bulgarian: Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
English: The significance of this finding is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Bulgarian: Вашия лекар може да реши да спре лечението.
English: These are both normal and do not need to be removed.
Bulgarian: Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва във Вашето лечение.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето.
English: When to inject your next dose:
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
English: All patients had a history of heavy smoking.
Bulgarian: Всички пациенти са били тежки пушачи.
English: Hold firmly.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Bulgarian: Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно също и „Листовка: информация за потребителя“ преди да започнете инжектирането.
English: Operations or dental procedures
Bulgarian: Операции или стоматологични процедури
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
Bulgarian: Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.
English: For administration instructions, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приложение вижте точка 6.6.
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
English: Do not touch the plunger while you do this.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Bulgarian: Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка.
English: Do not remove before instructed.
Bulgarian: Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
English: Week 14 Week 24
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
English: Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Bulgarian: Потвърдете с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза.
English: Other medicines and Simponi
Bulgarian: Други лекарства и Simponi
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
English: Your injection is now complete!
Bulgarian: Вашето инжектиране приключи!
English: • Positive blood lupus test
Bulgarian: Позитивен кръвен тест за лупус
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Bulgarian: Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави.
English: Water for injections.
Bulgarian: Вода за инжекции.
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Bulgarian: Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
English: Get the rest of your equipment ready
Bulgarian: Подгответе останалите необходими средства
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Bulgarian: Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Bulgarian: *Отстраняването на въздушните мехурчета ще гарантира, че се прилага точната доза.
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Bulgarian: Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Bulgarian: Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
English: Potential for medication errors
Bulgarian: Риск за лекарствени грешки
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Bulgarian: На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Bulgarian: Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване“.
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Bulgarian: Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
English: Prepare for your injection
Bulgarian: Подгответе се за Вашата инжекция
English: Mean change in SPARCC
Bulgarian: Средна промяна на SPARCC
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Bulgarian: Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Bulgarian: Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
English: The orange needle guard will extend and lock.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
English: • Pain and ulcers in the mouth
Bulgarian: Болка и язви в устата
English: Height (cm)
Bulgarian: Височина (cm)
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Bulgarian: Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Bulgarian: Това е част от груповата опаковка и не се продава отделно.
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Bulgarian: Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Bulgarian: Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Bulgarian: Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
English: Insert needle and hold in place
Bulgarian: Въведете иглата и задръжте на място
English: Select from the following areas for your injection:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
English: VAS: Visual Analogue Scale
Bulgarian: VAS: визуална аналогова скала
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Bulgarian: Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Bulgarian: N = брой пациенти ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Bulgarian: Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура.
English: Golimumab crosses the placenta.
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
English: You will need these supplies:
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
English: Do not use Simponi:
Bulgarian: Не използвайте Simponi:
English: Do not rub your skin.
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Bulgarian: На седмица 48, децата са включени в дългосрочно продължение на проучването.
English: Dose (mL)
Bulgarian: Доза (ml)
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
English: ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
Bulgarian: ACR 70 Седмица 14 4% 14% p = 0,008
English: Tuberculosis (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (TБ)
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Bulgarian: признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко).
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Bulgarian: GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.