FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ORR % * Omjer hazarda (pembrolizumab u kombiniranoj terapiji u usporedbi s kemoterapijom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda
Icelandic: ORR % * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samsett meðferð samanborið við krabbameinslyfjameðferð) byggt á lagskiptu
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=124
Croatian: Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Croatian: - Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.
Icelandic: - Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Preliminarni podaci iz ranijeg pregleda pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije pembrolizumabom u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u bolesnika u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr snemmbúnu mati sýndu minni lifun með einlyfjameðferð með pembrolizumabi hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 samanborið við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sjálfvakin blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð, eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti eósínfíklafjöld
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P407: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se ocjenjuje kemoterapija karboplatinom i paklitakselom/nab-paklitakselom u kombinaciji s pembrolizumabom ili bez njega (MK-3475) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica - Završno izvješće o ispitivanju
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir P407: slembiröðuð, tvíblind 3. stigs rannsókn á carboplatin - paclitaxel/nab-paclitaxel krabbameinslyfjameðferð með eða án pembrolizumabs (MK-3475) í fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum
Croatian: malene kvržice, izrasline ili ranice na koži - upala ovojnice koja okružuje tetive - upala bubrega - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob
Icelandic: hnúðar eða sár - bólgur í slíðrinu sem umlykur sinar - bólga í nýrum - hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Icelandic: Svörun æxlis var metin á 12 vikna fresti.
Croatian: U Tablici 4 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u trenutku završne analize u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom, dok je Kaplan-Meierova krivulja za PFS prikazana na Slici
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
Croatian: Osamdeset i pet posto (85%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 21% njih s jetrenim metastazama.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent sjúklinga voru með meinvörp í innyflum, þar af voru 21% með meinvörp í lifur.
Croatian: umor ili bol u prsnom košu; upala ovojnice srca - promjene boje kose; suha koža koja svrbi; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži
Icelandic: bólga í himnunni sem umlykur hjartað - breytingar á háralit; þurr húð með kláða; litlar bólur á húðinni, hnúðar eða sár
Croatian: Bolesnici u kojih je nakon transplantacije nastupio GVHD mogu biti izloženi povećanom riziku od GVHD-a nakon liječenja pembrolizumabom.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kontrole bolesti (uključujući potpun odgovor, djelomičan odgovor i stabilnu bolest), trajanje odgovora, PFS i OS.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar voru tíðni sjúkdómsstjórnunar (felur í sér algjöra svörun, hlutasvörun og stöðugan sjúkdóm), lengd svörunar, lifun án sjúkdómsversnunar og heildarlifun.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Icelandic: 200 mg á 3 vikna fresti þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-002, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, og með BRAF eða MEK hemli ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu.
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með KEYTRUDA vegna 4. stigs eiturverkana á blóð, eingöngu hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Croatian: Broj bolesnika
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun
Croatian: Nema zamjetnih razlika u medijanu Cmax između kHL-a i drugih vrsta tumora.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 13% bolesnika uključenih u ispitivanje.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice) - imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis) - ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka - ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima - imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) - imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA) - imate oštećenje jetre - imate oštećenje bubrega - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje)
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur) - ert með lungnabólgu - hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess - hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum - ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima potrebno je kontrolirati prije početka liječenja te periodički tijekom cijelog liječenja.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Croatian: Često kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
Icelandic: Algengar ristilbólga n, munnþurrkur ristilbólga n, munnþurrkur ristilbólga n, munnþurrkur
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 0,5-1 mg/kg/dan [za događaje 2. stupnja] i 1-2 mg/kg/dan [za događaje ≥3. stupnja] prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava) te, ovisno o težini povišenja vrijednosti jetrenih enzima, odgoditi ili prekinuti primjenu pembrolizumaba (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gefa á barkstera (upphafsskammtur 0,5-1 mg/kg/sólarhring (við 2. stigs tilvikum) og 12 mg/kg/sólarhring (vegna ≥ 3. stigs tilvika) af prednisóni eða jafngildi þess og síðan á að draga smám saman úr skömmtum) og byggt á alvarleika hækkunar lifrarensíma á að fresta gjöf pembrolizumabs eða hætta henni fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Croatian: Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Croatian: Očni melanom
Icelandic: Sortuæxli í auga
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor ≥ 2 voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á sortuæxli, lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli og flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Icelandic: PD-L1 tjáningar æxlis og IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) áhættuflokkum fyrir nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum.
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á vanstarfsemi skjaldkirtils með hormónauppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð og án barkstera.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-407 hjá sjúklingum með PD-L1 TPS < 1% [hópur sem fékk pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=95 (34%) og hóp sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=103 (37%) og lyfleysa ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=104 (37%)] eða TPS ≥ 50% [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=73 (26%) og lyfleysa ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=73 (26%)] (sjá töflu 16).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með pembrolizumabi þar til óásættanleg eiturverkun kom fram eða að sjúkdómurinn ágerðist.
Croatian: PD L1 negativni bolesnici
Icelandic: PD L1 neikvæðir
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
Croatian: Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit hipokalijemija, smanjen apetit smanjen apetit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih sumnji na teške kožne reakcije te treba isključiti njihove druge moguće uzroke.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til gruns um veruleg húðviðbrögð og útiloka aðrar orsakir.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Icelandic: Þykknið er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedan
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar útilokaðir.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Icelandic: Í töflu 9 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Croatian: Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 12 vikur, síðan á 6 vikna fresti út viku 48, eftir það á 12 vikna fresti.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza i polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín-hýdróklóríðeinhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=126
Icelandic: + Platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=126
Croatian: + aksitinib naspram sunitiniba
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib samanborið við sunitinib
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent voru með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 14% voru með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=136)
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 1.067 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu 200 mg, 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnahettubarkarskerðing kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Icelandic: Við meðferð með pembrolizumabi hafa komið fram alvarlegir innkirtlakvillar þ. á m. nýrnahettubarkarskerðing, heiladingulsbólga, sykursýki af tegund 1, ketónblóðsýring af völdum sykursýki, vanstarfsemi skjaldkirtils og ofstarfsemi skjaldkirtils.
Croatian: 129 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine (40% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 81% muškaraca; 78% bijelaca, 11% azijata te 2% bolesnika crne rase; 23% s funkcionalnim ECOG statusom 0, odnosno 77% s funkcionalnim ECOG statusom 1; te 19% s HPV pozitivnim tumorima.
Icelandic: Einkenni þessara 129 sjúklinga við upphaf voru: miðgildi aldurs 62 ár (40% 65 ára eða eldri); 81% karlar; 78% hvítir, 11% asískir og 2% svartir; 23% með ECOG færniskor 0 og 77% með ECOG færniskor 1; og 19% með HPV jákvæð æxli.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Icelandic: Áttatíu og sjö prósent sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum þar af voru 34% með meinvörp í lifur.
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Icelandic: Á grundvelli tilmæla frá utanaðkomandi gagnaeftirlitsnefnd (external Data Monitoring Committee) var skráning sjúklinga með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 stöðvuð í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi.
Croatian: karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m 2 svaka 3 tjedna te 5-FU
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m 2 á 3 vikna fresti, og 5-FU
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni g,
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir sem voru með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar innan 2 ára fyrir meðferðina, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar eða sem höfðu áður fengið 3 eða fleiri altækar meðferðir við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi sem er endurkomið og/eða með meinvörpum.
Croatian: Bolesnici oboljeli od melanoma s mutacijom BRAF V600E nisu prethodno morali primati terapiju BRAF inhibitorom.
Icelandic: Ekki var gerð krafa um að sjúklingar með BRAF V600E stökkbreytt sortuæxli hefðu fengið meðferð með BRAF hemli.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Croatian: U slučaju imunološki uzrokovanih endokrinopatija možda će biti potrebna dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Icelandic: Langtímauppbótarmeðferð með hormónum getur verið nauðsynleg vegna ónæmistengdra innkirtlakvilla.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST], verzije 1.1) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 og heildarlifun (OS).
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod primjene monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Icelandic: Alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá við einlyfjameðferð var 1. eða 2. stigs.
Croatian: Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Icelandic: Í töflu 8 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín-hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Icelandic: 4. stigs eða endurkoma
Croatian: U slučaju pojave znakova ili simptoma SJS-a ili TEN-a potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba te bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu radi ocjene stanja i liječenja.
Icelandic: Ef einkenni benda til Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreploss húðþekju á að fresta gjöf pembrolizumabs og vísa sjúklingi til sérfræðinga varðandi mat og meðferð.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ni oni koji su primali imunosupresivnu terapiju; dodatni isključni kriteriji bili su prethodne teške ili po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana; nuspojave ≥2. stupnja koje su nastupile tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom i koje su bile u tijeku; prethodna teška preosjetljivost na druga monoklonska protutijela; pneumonitis ili intersticijska bolest pluća u anamnezi; infekcija HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C te funkcionalni ECOG status od ≥2.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sjálfsnæmissjúkdóm eða höfðu fengið ónæmisbælandi meðferð svo og sjúklingar með sögu um alvarlegar eða lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (> 10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) í meira en 12 vikur, einnig sjúklingar með yfirstandandi aukaverkanir ≥ 2. stigs eftir fyrri meðferð með ipilimumabi, sem höfðu áður fengið alvarlegt ofnæmi fyrir einstofna mótefnum, sjúklingar með sögu um lungnabólgu eða sjúkdóm í millivef lungna og sjúklingar með HIV, lifrarbólgu
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 7 i 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd í myndum 7 og 8.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Icelandic: Ristilbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 29 (0,5%) sjúklingum.
Croatian: Budući da se pembrolizumab izlučuje iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Icelandic: Þar sem pembrolizumab er fjarlægt úr blóðrás með niðurbroti er ekki gert ráð fyrir milliverkunum umbrotsefna.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajna poboljšanja OS-a i ORR-a u bolesnika randomiziranih za primanje pembrolizumaba u odnosu na kemoterapiju.
Icelandic: Rannsóknin sýnir tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar fyrir heildarlifun og ORR hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt slembiröðun miðað við krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥10 puta iznad GGN-a ili >3 puta iznad GGN-a uz istodobnu vrijednost ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je trajno prekinuti i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba, a može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 10-föld eðlileg efri mörk eða > 3-föld eðlileg efri mörk og heildarbilirúbín samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk skal hætta notkun bæði KEYTRUDA og axitinibs fyrir fullt og allt og íhuga má meðferð með barksterum.