FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Vægtreduktion
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar Aukning alanín amínótransferasa Þyngdartap
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hafa verið á blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. blóðleysi (45,7%), daufkyrningafæð (45,3%) og blóðflagnafæð (27%); almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (28,3%), sótthiti (21%) og útlimabjúgur (13%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (10,7%).
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta í þessari töflu eiga við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Icelandic: Lungnabólga (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar)
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Icelandic: Stutta kynningu á pómalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Danish: Pomalidomid har en direkte anti-myelom tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hæmmer stromacellernes støtte til tumorcellevækst ved myelomatose.
Icelandic: Pómalídómíð hefur beina æxlisdrepandi verkun gegn mergæxli, ónæmismótandi verkun og hamlandi áhrif á stuðning uppistöðufrumna fyrir frumuvöxt mergæxlis.
Danish: • For cyklus 1 til 8: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages behandlingscyklus
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í hverri 21 dags lotu
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Icelandic: Skammtaminnkun í þessari töflu á við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá voru daufkyrningafæð með hita (4%), daufkyrningafæð (2,0%), blóðflagnafæð (1,7%) og bláæðasegarek (1,7%).
Danish: • Nødvendigheden af omgående at kontakte lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
Danish: Se også produktresuméet for bortezomib.
Icelandic: Sjá einnig samantektina á eiginleikum lyfs fyrir bortezómíb.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Kviðverkir Hægðatregða
Danish: BILAG IV
Icelandic: Viðauki IV
Danish: Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin og pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Icelandic: Samtímis gjöf hins öfluga CYP1A2-hemils flúvoxamíns og pómalídómíðs ásamt ketókónazóli jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 107% með 90 % öryggisbili [91% til 124%] samanborið við pómalídómíð ásamt ketókónazóli.
Danish: Bivirkningerne observeret hos patienter i behandling med pomalidomid plus dexamethason er opstillet nedenfor i tabel 8 efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger (ADR'er) samt for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Icelandic: 3 eða 4 sem tilkynnt var um voru raskanir á blóði og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðflagnafæð (27,3%) og blóðleysi (14,0%).
Danish: Median OS-tid for HD-Dex-armen var 34 uger (95 % CI: 23,4, 39,9).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar fyrir HS-Dex hlutann var 34 vikur (95% CI:
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á að minnsta kosti 4 vikna fresti, þar með talið að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu ósk um eins árs markaðsvernd
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Icelandic: Ef pómalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn (sjá kafla 4.4).
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki pómalídómíð
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Icelandic: MLH skal samþykkja útfærslu á kerfi fyrir sjúklingakort í hverju aðildarlandi.
Danish: Imnovid 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfu fyrir PFS þýðis samkvæmt meðferðaráætlun er að finna á mynd 2.
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að pómalídómíð valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum vegna hamlandi eða örvandi áhrifa á P450 ísóensím eða hamlandi áhrifa á ferjur þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma eða ferja.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese.
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar.
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
Icelandic: Að hann eigi ekki að gefa sæði eða sæðisfrumur meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan á meðferðarhléi stendur) og í 7 daga eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Icelandic: Lyfjagjöf LS-Dex (40 mg) fór fram einu sinni á sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotu.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: • Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
Icelandic: Sýkingar í nefi, ennis- og kinnholum og koki af völdum baktería eða veira.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimat.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati.
Danish: Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinganna sem fengu úttaugakvilla höfðu sögu um taugakvilla í upphafi rannsóknar.
Danish: Farmakokinetiske data har vist, at pomalidomid er til stede i sæden under behandlingen hos mandlige patienter, som tager pomalidomid.
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka pómalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum meðan á meðferð stendur.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika hefur þetta þróast yfir í bráða lifrarbilun sem leitt hefur til þess að meðferð með pómalídómíði hefur verið hætt.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Icelandic: Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum) eða dái.
Danish: Trombocytopeni Trombocyttal < 25 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Danish: • før behandling
Icelandic: fyrir meðferð
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
Icelandic: Pómalídómíð má ekki taka á meðgöngu þar sem búist er við að það valdi vansköpun.
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50% (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (samt under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð eða sæði meðan á meðferð stendur (þ.m.t. í meðferðarhléi) og í 7 daga eftir að notkun pómalídómíðs er hætt.
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígotín (E132) Skærblár FCF (E133) Hvítt blek
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Icelandic: Algengar Hjartabilun Gáttatif Hjartadrep
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: I alt 455 patienter indgik i studiet: 302 i Pom+LD-Dex-armen og 153 i HD-Dex-armen.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af pómalídómíði í tengslum við aukaverkanir er að finna í töflum 2 og 3.
Danish: De primære toksiciteter observeret hos aber var forbundet med de hæmatopoietiske /lymforetikulære systemer.
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komu fram hjá smáöpum tengdust blóðmyndunar-/átfrumnakerfunum.
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Icelandic: Mælt er með því að þrýsta eingöngu á annan enda hylkisins þegar það er tekið úr þynnupakkningunni til þess að draga úr hættunni á því að hylkið aflagist eða brotni.
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
Icelandic: Þessi ónæmisbælandi áhrif leiddu til snemmbærs líknardauða 4 smáapa vegna slæms heilsufars (vatnskenndra hægða, lystarleysis, minnkaðrar fæðuinntöku og þyngdartaps); vefjameinafræðilegt mat á þessum dýrum leiddi í ljós langvinna bólgu í ristli og totuvisnun (e. villous atrophy) í smáþörmum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid Sådan skal du tage Imnovid Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imnovid Hvernig nota á Imnovid
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur eða ógleði.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Icelandic: Lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun), sem gæti valdið vöðvamáttleysi og pirringi eða ringlun.
Danish: For information om andre lægemidler, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Icelandic: Sjá upplýsingar um önnur lyf sem gefin eru ásamt Imnovid í hlutaðeigandi núgildandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) ▪ Under behandlingen med pomalidomid ▪ I en uge efter sidste dosis o At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter seponering af pomalidomid o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager eller kort tid efter, at han er ophørt med pomalidomid.
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) ▪ Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur ▪ Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn o
Danish: • Følelsesløshed, stikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder
Icelandic: Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í skyntaugum).
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Icelandic: Fylgja verður ráðleggingum um getnaðarvarnir sem eru í þessum fylgiseðli.
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Icelandic: Læknar skulu meta sjúklinga vandlega fyrir meðferð og meðan á meðferð stendur með stöðluðum aðferðum til skimunar fyrir öðrum krabbameinum og hefja meðferð eins og við á.
Danish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Lægemiddelnavn Dag IMN DEX
Icelandic: Nafn lyfs Dagur IMN DEX
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni
Danish: Anvend diuretika som nødvendigt og reducer dosis med et dosisniveau.
Icelandic: Notið þvagræsilyf eftir þörfum og minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni.
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Icelandic: ≤75 ára Skammtur (Lota 1-8: Dagar 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 í 21 dags lotu
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Icelandic: Sjúklingurinn fari eftir fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, þar með talið að fá staðfestingu á að skilningur hennar sé fullnægjandi.
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Icelandic: >75 ára Skammtur (Lota 1-8: Dagar 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 í 21 dags lotu
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med pomalidomid (herunder dosisafbrydelser) o I 7 dage efter sidste dosis.
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur) o Í 7 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar Vöðvamáttleysi
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Imprida aftur.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Imprida".
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja stakan.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Icelandic: - Taka má Imprida inn með mat eða án.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Imprida og kontakte din læge med det samme.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Imprida og hafa strax samband við lækninn.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er um það bil 21 l/kg.
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Icelandic: Imprida handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Icelandic: Mælt er með því að Imprida sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Icelandic: 17. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Imprida hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Danish: Tag ikke Imprida - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Icelandic: Ekki má nota Imprida - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imprida
Icelandic: Ef gleymist að nota Imprida
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Icelandic: Imprida og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af amlodipin og CYP3A4-induktorer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun amlodipins og CYP3A4-hvata.
Danish: Yderligere information om Imprida findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: - hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
Icelandic: - ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Da der ikke er nogen effekt på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister kan forbindes med hoste.
Icelandic: Vegna þess að ekki er um að ræða nein áhrif á ACE og enga aukningu á verkun bradykinina og „substance P" er ólíklegt að angiotensin II viðtakablokkar tengist hósta.
Danish: *oftest som følge af kolestase.
Icelandic: * yfirleitt í tengslum við gallteppu.
Danish: Pædiatrisk population Impridas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imprida hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Danish: - hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes "primær hyperaldosteroisme".
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið aldosteronheilkenni".
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:
Danish: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Novartis Finland
Danish: Hvis du holder op med at tage Imprida, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Imprida getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.