FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Hungarian: A rifampicin erősen indukálja a CYP3A4-et.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Hungarian: A kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett növényi olaj
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Hungarian: Beszámoltak agranulocytosisról, thrombocytopeniáról, leukopeniáról, aplasticus anaemiáról, pancytopeniáról és leukocytosisról.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Hungarian: 300-500 mg/nap (naponta egyszer)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Hungarian: 1 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Hungarian: A Zonisamide Mylan a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Hungarian: Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hathónapos rohammentesség
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Hungarian: A Zonisamide Mylan 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Hungarian: A zoniszamid hatása a citokróm P450 enzimekre
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Hungarian: Időskorúak
Maltese: Ekkimożi
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium valproát) jelenléte.
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében előfordult a máj- és epeműködést jelző paraméterek, például az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), illetve a bilirubin szintjének emelkedése, de nem figyeltek meg egységes eltérést a normál tartomány felső határánál magasabb értékekben.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség
Maltese: Vista mċajpra Akutezza tal-vista mnaqqsa
Hungarian: Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Hungarian: A zoniszamid metabolizációja elsősorban az anyavegyület benzizoxazol-gyűrűjének reduktív hasítása útján történik, amelyet a CYP3A4 idéz elő 2-szulfamoil-acetil-fenol (SMAP) képződése közben, valamint N-acetiláció útján.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Hungarian: Más esetekben a túl nagy dózis bevételét tünetek követték, például aluszékonyság, émelygés, gastritis, nystagmus, myoclonus, kóma, bradycardia, vesefunkció csökkenés, hypotonia és légzésdepresszió.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Hungarian: A Zonisamide Mylan javallott:
Maltese: Zonisamide Mylan jista' jintuża:
Hungarian: 0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
Maltese: L/h u l-halflife ta' l-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 196 db kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 14 × 1 db kemény kapszula
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg legfeljebb napi 500 mg-os adagig.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Hungarian: Kiegészítő kezelés - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Hungarian: A tünetek közt látásélesség-romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
Maltese: Sintomi jinkludu bidu akut ta' tnaqqis fl-akutezza viżiva u/jew uġigħ okulari.
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonát szint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a zoniszamidkezelés során.
Maltese: Aċidożi metabolika iperkloremika, bi spazju mhux anjoniku (i.e. tnaqqis fil-livell ta' bikarbonat fisserum taħt il-firxa normali ta' riferiment fin-nuqqas ta' alkalosi respiratorja kronika) hi assoċjata mattrattament ta' zonisamide.
Hungarian: Acidózisra hajlamosító állapotok vagy kezelések (például vesebetegség, súlyos légzőszervi betegségek, status epilepticus, hasmenés, sebészeti beavatkozás, ketogén diéta vagy gyógyszerek) hatása hozzáadódhat a zoniszamid bikarbonátszintet csökkentő hatásához.
Maltese: Kundizzjonijiet jew terapiji li jippredisponu għal aċidożi (bħal mard tal-kliewi, disturbi respiratorji severi, stat epilettiku, dijarea, intervent kirurġiku, dieta ketoġenika, jew prodotti mediċinali) jistgħu jkunu addittivi għalleffetti ta' zonisamide li jbaxxu l-bikarbonat.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 56 × 1 db kemény kapszula
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Hungarian: Aspiratios pneumonia Légzési zavar Túlérzékenységi típusú pneumonitis
Maltese: Aspirazzjoni pnewmonja Mard respiratorju Pnewmonite tat-tip ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: Buborékcsomagolás: 14 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Hungarian: Epilepsziás betegeknél a zoniszamidnak steady-state adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium valproátra.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Hungarian: 3. + 4. hét
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegek maximális karbamazepin adagját 1200 mg-ra, maximális zoniszamid adagját 500 mg-ra emelték.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Hungarian: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Hungarian: A Zonisamide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél naponta 300-500 mg, 55 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél pedig 6-8 g/ttkg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Hungarian: A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Hungarian: A Zonisamide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a zoniszamid várhatóan megelőzi az agyban szétterjedő, kóros elektromos aktivitást, ezáltal csökkenti az epilepsziás görcs esélyét.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, iz-zonisamide hija mistennija li tipprevjeni attività elettrika anormali li qed tinfirex mal-moħħ, b'hekk tnaqqas iċ-ċansijiet ta' attakki ta' epilessija.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (25, 50 és 100 mg) formájában forgalmazzák.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Hungarian: A Zonisamide Mylan-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Maltese: Zonisamide Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura pazjenti li jbatu minn epilessija parzjali (attakki ta' epilessija li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ), inklużi dawk li għandhom ġeneralizzazzjoni sekondarja (fejn l-epilessija mbagħad tinfirex mal-moħħ kollu).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Hungarian: Összes esemény
Maltese: Avvenimenti Totali
Hungarian: (Lásd 5. táblázat.)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Hungarian: Előfordulás (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Hungarian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, ínyvérzés, melaena, rectalis haemorrhagia
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Hungarian: Zontivity 2 mg tabletta Vorapaxár
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Hungarian: (Lásd 5.3 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Hungarian: Kockázati arány†,‡ (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Hungarian: EU/1/14/976/001 7 db filmtabletta EU/1/14/976/002 10 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/003 28 db filmtabletta EU/1/14/976/004 30 db filmtabletta EU/1/14/976/005 50 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/006 100 db filmtabletta
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - egyadagos csomagolás
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Hungarian: A (40 mg) vorapaxár és (0,5 mg egyszeri adag) digoxin együttadása a digoxin Cmax és AUC-értékét egyenként 54%-kal, illetve 5%-kal növelte.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Hungarian: Conjunctivalis vérzés, diplopia
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorok
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz
Maltese: Zontivity u lactose
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, szakvinavir (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használatosak)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Hungarian: Alacsony testtömegű betegek (<60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.