FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zhode s očakávaným zvýšením hypoglykémie, keď sa liek nespájaný s hypoglykémiou pridáva k inzulínu a/alebo sulfonylurei, zvýšenie počtu epizód/prípadov hypoglykémie sa pozorovalo, keď sa kanagliflozín pridával k inzulínu a/alebo sulfonylurei (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í samræmi við viðbúna aukningu á blóðsykursfalli þegar lyf sem ekki er tengt við blóðsykursfall er bætt við insúlín og/eða súlfónýlúrealyf, kom fram aukning í tilvikum blóðsykursfalls þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (sjá kafla 4.8).
Slovak: zaznamenal aspoň jednu epizódu/prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
Icelandic: einu sinni fyrir blóðsykursfalli á 52 vikna meðferðartímabili samanborið við hópinn sem fékk glímepíríð (34,2%).
Slovak: V dvoch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma) var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkismeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Slovak: V prípade dehydratácie (ťažká hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín), sa má užívanie Vokanametu dočasne ukončiť a odporúča sa vyhľadať lekára.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformíni og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe), obzvlásť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca.
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Slovak: Bola vykonaná predbežná vopred špecifikovaná metaanalýza hodnotiaca závažné kardiovaskulárne príhody v klinických štúdiách fázy 2 a 3 u 9 632 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 4 327 pacientov (44,9
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki tegund 2, þar á meðal
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Slovak: • lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2-inhibítory, ako ibuprofén a celekoxib)
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb)
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa renálny klírens znižuje úmerne ku klírensu kreatinínu a tým sa predlžuje polčas eliminácie, čo vedie k zvýšeniu hladín metformínu v plazme.
Icelandic: Sé nýrnastarfsemi skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við kreatínínúthreinsun og lengist því helmingunartími brotthvarfs sem leiðir til hækkaðra gilda metformíns í plasma.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo sulfonylureou (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Slovak: Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, napríklad: srdcové alebo respiračné zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, šok;
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti, svo sem: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost;
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Pri podávaní kanagliflozínu/metformínu v dávke 60/300 mg/kg/deň (pri dávkach 300/2000 mg bola hladina expozície 11 násobkom klinickej expozície pri kanagliflozíne a 13 násobkom pri metformíne) boli účinky výraznejšie v porovnaní so samotným metformínom.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín/metformín var gefið í skammtinum 60/300 mg/kg/sólarhring (gildi útsetningar var 11 og 13 sinnum klínísk útsetning fyrir kanaglíflózín og metformín, talið í sömu röð við skammtana 300/2000 mg) voru áhrifin meira afgerandi samanborið við metformín eitt sér.
Slovak: Vokanamet sa používa, keď nie je vaša hladina cukru v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom samotným alebo spolu s inými antidiabetikami.
Icelandic: Vokanamet er notað þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykurgildum með metformíni einu sér eða með öðrum sykursýkislyfjum.
Slovak: Treba zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hættuna á blóðrúmmálsskerðingu sem tengist kanaglíflózíni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykurslækkun.
Slovak: Jedlo znižuje mieru a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Icelandic: Matur dregur úr frásogi metformíns og seinkar því lítillega.
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 10 285 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 10.285 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, m.a. hjá 5.151 sjúklingum sem fengu kanaglíflózín samhliða metformíni.
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Icelandic: Í töflu 2 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu metformín sem einlyfjameðferð og sem komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín.
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni millivefsinnseytifruma (Leydig cell) æxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Slovak: Prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet án tafar og hafðu samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Slovak: Väčšina genitálnych mykotických infekcií bola liečená topickými antimykotikami, buď predpísanými lekárom alebo v rámci samoliečby počas prebiehajúcej liečby Vokanametom.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Vokanamet stóð.
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov spôsoboval samotný metformín (300 mg/kg/deň) chýbajúcu/neúplnú osifikáciu, kým samotný kanagliflozín (60 mg/kg/deň) nemal žiadny vplyv.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn sem gerð var á fósturþroska í rottum þá olli metformín (300 mg/kg/sólarhring) vöntun/ófullkominni beinmyndun á meðan kanaglíflózín eitt sér (60 mg/kg/sólarhring) hafði engin áhrif.
Slovak: Ak sa liečba preruší, treba zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla blóðsykur oftar.
Slovak: V interakčných štúdiách nemal kanagliflozín v rovnovážnom stave žiadny relevantný účinok na farmakokinetiku metformínu, perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a levonorgestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazidu alebo warfarínu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði kanaglíflózín við stöðuga þéttni engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf metformíns, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradíól og levónorgestról), glíbenklamíðs, paracetamóls, hýdróklórótíazíðs eða warfaríns.
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digitoxín) treba príslušne sledovať.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxín eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxín) eins og við á.
Slovak: hepatitída a Dlhodobá liečba metformínom súvisela s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr., megaloblastická anémia).
Icelandic: Óeðlileg gildi úr lifrarprófum, lifrarbólga a Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Slovak: Jednorazové dávky kanagliflozínu až do výšky 1600 mg podávané zdravým dobrovoľníkom a kanagliflozín 300 mg podávaný dvakrát denne počas 12 týždňov pacientom s diabetom typu 2 boli zvyčajne dobre znášané.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby Vokanametom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með Vokanamet hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 300 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á dag er 300 mg.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með vægt skerta (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikið skerta (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Slovak: Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Icelandic: SGLT2-flutningspróteinið, sem er tjáð í nærpíplum, er ábyrgt fyrir meginhluta endurfrásogs á glúkósa sem hefur útskilist í nýrnapíplum.
Slovak: • ak máte vážne zníženú funkciu obličiek
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Pacienti s GFR 45 ml/min až < 60 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metfromín er blóðskilun.
Slovak: Vysoké predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun metformíns eða samhliða hætta getur valdið mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, aukið þvagefni í blóði**, l, aukið kalíum í blóði**, m, aukið fosfat í blóði n
Slovak: Ak prestanete užívať Vokanamet
Icelandic: Ef hætt er að nota Vokanamet
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých ľudí približne 50-60
Icelandic: Nýting 500 mg eða 850 mg metformínhýdróklóríð töflu er um 50-60% í heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Vokanametom sa má prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg jedenkrát denne ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii s metformínom viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring sem tví- eða þriggjalyfja viðbótarmeðferð með metformiíni olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že sa metformíniumchlorid vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformínhýdróklóríð skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Slovak: Preukázalo sa to pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, strednodobých a dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-C a triglyceridov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningalega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Slovak: Ďalšie rizikové faktory pre laktátovú acidózu sú nadmerný príjem alkoholu, hepatická insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou, ako aj súčasné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: V zlúčenej analýze ôsmich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Icelandic: á átta samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Slovak: Riziko vyvolania laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako akútne závažné ochorenie srdca).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Vokanametom.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Vokanamet tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Slovak: Ak sa to stane, musíte prestať užívať Vokanamet a ihneď vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Vokanamet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin þarf að hafa í huga þætti í sögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Slovak: Vokanamet sa má užívať perorálne dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
Icelandic: Vokanamet er ætlað til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformín.
Slovak: x 20 filmom obalených tabliet 1 x 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur 1 x 60 filmuhúðaðar töflur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 až 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsmagni þvags kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Slovak: Vzhľadom na potenciál znižovať renálne funkcie môžu diuretiká (predovšetkým kľučkové diuretiká) zvyšovať riziko laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar minnkunar nýrnastarfsemi geta þvagræsilyf (einkum hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics)) aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu í tengslum við metformín.
Slovak: Hypoglykémia sa nepozorovala pri dávkach metformíniumchloridu až do výšky 85 g; za týchto okolností sa však vyskytla laktátová acidóza.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki komið fram með skammti af metformínhýdróklóríði allt að 85 g þrátt fyrir að mjólkursýrublóðsýring hafi komið fyrir við slíkar aðstæður.
Slovak: 30 kg/m2.
Icelandic: til 1,55 ml/mín.
Slovak: Pri oboch zložkách sa pozorovalo predĺženie doby do maximálnej koncentrácie v plazme (2 hodiny pri kanagliflozíne a 1 hodina pri metformíne) v sýtom stave.
Icelandic: Seinkun á hámarksþéttni í plasma kom fram hjá báðum efnunum (2 klst. fyrir kanaglíflózín og 1 klst.
Slovak: • časté: kovová chuť (porucha chuti)
Icelandic: • algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka kanaglíflózín með mat eða án (sjá kafla 4.2).
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea (N =
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 377)
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d.
Slovak: V prípade predávkovania Vokanametom je vhodné aplikovať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálenho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a nasadiť klinické opatrenia podľa pacientovho zdravotného stavu.
Icelandic: Vokanamet kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlæga lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef klínískt ástand sjúklings krefst.
Slovak: V prípade potreby sa má upraviť dávka lieku znižujúceho glukózu počas liečby iným liekom a po jej ukončení.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými sulfonylurea (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Icelandic: Þegar Vokanamet er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum súlfónýlúrealyfjum (eins og glímepíríði eða glípizíði) eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls með kanaglíflózíni 300 mg einu sinni á sólarhring var 40,7% og með sítaglíptíni 100 mg 43,2%.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vokanamet skammtur er aukinn úr 50 mg af kanaglíflózíni í 150 mg hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem (Vd) kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 83,5 litra, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls (Vd) kanaglíflózíns við jafnvægi var 83,5 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að þessi aukna útsetning fyrir kanaglíflózíni skipti máli klínískt.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerované maximálne dávky metformínu v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre informácie o rôznych prídavných liečbach)
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá hámarksskammt sem þolist af metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þar á meðal insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 fyrir fyrirliggjandi gögn um viðbótarmeðferðir)
Slovak: Farmakokinetiky kanagliflozínu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom typu 2 sú v podstate rovnaké.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki tegund 2.
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Icelandic: N/Ac Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Slovak: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Icelandic: - yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp - mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti - mikil máttleysis- eða þreytutilfinning - lítið eða ekkert þvagmagn - hraður hjartsláttur.