FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hauptbindungsprotein ist alpha1-saures Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine haben einen gewissen Anteil.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
German: • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
German: Während einer initialen offenen Phase wurden die Patienten auf eine wirksame Dosis Effentora eingestellt.
Dutch: Tijdens een initiële open-label-fase werden patiënten getitreerd naar een effectieve dosis Effentora.
German: Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder -Gonaden-Achse beeinflussen.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en -gonadenas beïnvloeden.
German: Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
German: Ein Schmerztagebuch, in das täglich die Schmerzintensität eingetragen wird, als Hilfsmittel für Patienten und Ärzten zur Nachverfolgung der täglichen Symptome und der Wirksamkeit der Behandlung
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
German: Tachykardie Bradykardie
Dutch: Tachycardie Bradycardie
German: Zeit nach Dosisverabreichung (Stunden)
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
German: Dilatation der Galle
Dutch: Dilatatie van de galwegen
German: • Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
Dutch: • Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
German: Aluminium-laminierte Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie / Polyamid / PVC mit Papier / Polyester-Deckfolie.
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 42 l/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
German: Effentora kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
German: • Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
German: Mehr als 90 % der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
German: Die Metaboliten werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger wichtig ist.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
German: Für eine Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie für die Dosistitration dargestellt (siehe oben).
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
German: Etwa 30 % der geschluckten Menge (50 % der Gesamtdosis) entgeht der First-Pass-Elimination in Leber und Darm und wird systemisch verfügbar.
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
German: Weitere Befunde nach Gabe von maternal toxischen Dosen waren bei F1 Jungtieren eine Verzögerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
German: Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern und sollten nur dann zum Einsatz kommen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
German: (welche am wahrscheinlichsten auftreten, wie sie zu erkennen sind und wann der Arzt informiert werden muss)
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
German: Jedoch kann bei diesen Patienten eine Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, die höher als 100 Mikrogramm liegt.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
German: • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Effentora gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Effentora gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
German: Dosierung und Häufigkeit
Dutch: Dosering en frequentie
German: In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten über 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
German: Fentanylkonzentration im Plasma (ng/ml)
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Die Fentanyl-Konzentrationen waren im Serum höher als im Plasma: Serum AUC und Cmax waren ungefähr 20 % bzw. 30 % höher als Plasma AUC und Cmax.
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vorwiegend mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Fentanyl is een opioïde analgeticum waarbij voornamelijk een interactie plaatsvindt met de µ-receptor van het opioïd.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
German: • Denkstörungen, Bewegungsstörungen
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
German: Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
German: • Was sind Durchbruchschmerzen?
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
German: • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung.
Dutch: • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
German: Darf nicht gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
German: Etwa 50 % der angewendeten Gesamtdosis wird rasch transmukosal resorbiert und wird systemisch verfügbar.
Dutch: Ongeveer 50% van de totale toegediende dosis wordt transmucosaal snel geabsorbeerd en komt systemisch beschikbaar.
German: Diese Phase der Elimination ist langsam und resultiert in einer medianen terminalen Eliminationshalbwertzeit t1/2 von etwa 22 Stunden nach buccaler Anwendung der efferveszierenden Formulierung und etwa 18 Stunden nach intravenöser Anwendung.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
German: Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
German: Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
German: Die Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, sollte so klein wie möglich sein, um eine Verwechselung und mögliche Überdosierung zu verhindern.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
German: • Leitfaden zur Verordnung von EFFENTORA
Dutch: • Handleiding voor het voorschrijven van EFFENTORA
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
German: Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
German: • Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
German: Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen OpioidAntagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
German: Gewöhnung, Abhängigkeit
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
German: Effentora darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren verordnet werden
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika) oder Tranquilizer, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau.
Dutch: Vertel uw arts over alle slaapverwekkende geneesmiddelen die u inneemt (zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, bepaalde middelen die allergische reacties behandelen (antihistaminen) of kalmeringsmiddelen) en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet.
German: Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Dutch: Titratie bij patiënten die overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten Gezien de verschillende absorptieprofielen mag het overstappen niet geschieden op basis van een 1:1 ratio.
German: • schwere Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
German: Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
German: • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
German: Eine Atemdepression als Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten (so liegt z. B. die Halbwertzeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Gabe erforderlich sein kann.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
German: Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.
Dutch: Probeer NIET om de tablet door het blistervakje heen te duwen, omdat hierdoor de tablet beschadigd kan raken.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten konnten auf eine wirksame Dosis eingestellt werden.
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
German: Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
German: Zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis ist es unabdingbar, die Patienten während des Titrationsprozesses unter engmaschige ärztliche Kontrolle zu stellen.
Dutch: Om de risico's van opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om de effectieve dosis vast te stellen is het van belang dat de patiënt tijdens het titratieproces nauwkeurig wordt gecontroleerd.
German: Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Effentora angewendet haben.
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
German: Es wurden zwei doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Crossover-Studien mit insgesamt 248 Patienten mit Durchbruchschmerzen und Krebs durchgeführt, die im Durchschnitt 1 bis 4 Durchbruchschmerzattacken pro Tag unter einer Opioid-Basistherapie erlitten.
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
German: Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
German: Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
German: Nach der Anwendung von Effentora ist die terminale Eliminationsphase von Fentanyl das Ergebnis der Umverteilung zwischen Plasma und tiefem Kompartiment.
Dutch: Na toediening van Effentora is de terminale eliminatiefase van fentanyl het gevolg van de redistributie tussen plasma en een diep weefselcompartiment.
German: • Anleitungen für die Einnahme der Fentanyl-Buccaltablette und der Platzierung der Buccaltablette
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
German: • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut.
Dutch: • U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, kan beïnvloeden.
German: • ungewöhnlich langsamer Herzschlag, starkes Wärmegefühl (Hitzewallungen)
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
German: • Arzneimittelmissbrauch
Dutch: • Misbruik van het geneesmiddel
German: Was ist Effentora und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Effentora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
German: Vorübergehende pH-Veränderungen, die mit der Brause-Reaktion einhergehen, können die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membrandurchlässigkeit (bei einem höheren pH-Wert) optimieren.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
German: • Schulungsmaterial für Patienten
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
German: Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
German: Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
German: Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und / oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
German: Bei der Untersuchung von Hirnschnitten aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden bei Tieren, die hohe Dosen Fentanylcitrat erhalten hatten, Hirnläsionen festgestellt.
Dutch: Bij de beoordeling van coupes van hersenen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werden laesies gevonden in hersenen van dieren die hoge doses fentanylcitraat toegediend hadden gekregen.
German: Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Dutch: Effentora wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
German: Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
Dutch: Voor de behandeling van een individuele episode van doorbraakpijn mogen niet meer dan twee tabletten worden gebruikt, behalve bij titratie met gebruik van maximaal vier tabletten zoals hierboven is beschreven.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.
German: Studien zur embryonalen-/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen zeigten keine Substanzinduzierten Missbildungen oder Entwicklungsstörungen bei Verabreichung während der Organogenese.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
German: Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen wird die folgenden 4 Posten enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
German: Der MAH stellt sicher, dass nach Besprechungen und Übereinkunft mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die EFFENTORA voraussichtlich verschreiben werden, ein Informationspaket mit folgenden Materialien erhalten:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
German: Diese Effekte könnten entweder indirekt durch ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter und/oder eine verminderte Milchproduktion oder durch eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere ausgelöst worden sein.
Dutch: Deze effecten konden zowel een indirect gevolg zijn van een veranderde moederlijke verzorging en/of door verlaagde lactatiesnelheid of een direct gevolg van de fentanyl op de pups.
German: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
German: Effentora enthält Natrium
Dutch: Effentora bevat natrium
German: In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
German: • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
Dutch: • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog