FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Spanish: días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
French: Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Boîte de 120 comprimés pelliculés (12 blisters de 10 comprimés)
Spanish: Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísters de 10 comprimidos)
French: Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) : · réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas(in cl quistes y pólipos)
French: Paramètre : Survie sans progression PPP
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP
French: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan), · des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Spanish: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
French: Le taux de survie sans maladie à 3 ans était de 71 % pour XELOX versus 67 % pour 5-FU/LV.
Spanish: El valor de SLE a los 3 años fue 71% para XELOX frente a 67% para 5
French: · Pelliculage : hypromellose (3 mPa.s), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (3 mPa.s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y talco.
French: Le traitement par la capécitabine en monothérapie peut être repris lorsque le taux de bilirubine est £ à 3 fois la normale ou le taux de transaminases hépatiques ≤ à 2,5 fois la normale.
Spanish: El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤ 2,5 x ULN.
French: Modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisée en continu et en association :
Spanish: Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, la capécitabine s'est montrée supérieure au 5FU/LV tant en termes de survie sans maladie (hazard ratio 0,849 ; IC 95 % 0,739-0,976 ; p = 0,0212) qu'en termes de survie globale (hazard ratio 0,828 ; IC 95 % 0,705-0,971 ; p = 0,0203).
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95%: 0,739 - 0,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828; IC del 95%: 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
French: Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-Fluorouracile, tegafur) a été décrite.
Spanish: Se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluoropririmidinas (p.e.
French: Les analyses principales d'efficacité, dans la population per protocole, ont démontré la non infériorité de la survie globale pour les régimes contenant la capécitabine par rapport à ceux contenant du 5-FU (HR = 0,86 ; IC 95% 0,8 - 0,99) et pour les régimes contenant l'oxaliplatine par rapport à ceux contenant du cisplatine (HR = 0,92 ; IC 95% 0,80 - 1,1).
Spanish: Los análisis principales de eficacia en la población por protocolo demostraron la no inferioridad de la capecitabina frente a los regímenes basados en 5-FU (índice de riesgo 0,86; IC del 95%:0,8- 0,99) y del oxaliplatino frente a los regímenes basados en cisplatino (índice de riesgo 0,92; IC del 95%: 0,801,1).
French: Exposition à des comprimés de capécitabine écrasés ou coupés En cas d'exposition à des comprimés de capécitabine écrasés ou coupés, les effets indésirables suivants ont été rapportés : irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, paresthésie, diarrhées, nausées, irritation gastrique et vomissements.
Spanish: En el caso de exposición a comprimidos de capecitabina triturados o divididos, han sido reportadas las siguientes reacciones adversas: irritación ocular, inflamación ocular, rash cutáneo, cefalea, parestesia, diarrea, náusea, irritación gástrica y vómitos.
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie IV pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92 ; IC 95 % : 0,80-1,06).
Spanish: Capecitabina fue al menos equivalente a 5-FU/LV intravenoso en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en la población incluida en el protocolo (índice de riesgo 0,92; IC del 95%: 0,801,06).
French: Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Chaque boîte contient 120 comprimés pelliculés (12 plaquettes de 10 comprimés).
Spanish: Cada envase contiene 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísteres de 10 comprimidos).
French: Les paramètres de la coagulation (INR ou TP) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants coumariniques par voie orale doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence (voir rubrique 4.5).
Spanish: En los pacientes que reciban terapia concomitante con capecitabina y anticoagulantes derivados de cumarina por vía oral se debe monitorizar estrechamente su respuesta anticoagulante (INR o tiempo de protrombina) y se ajustará convenientemente la dosis de anticoagulante (ver sección 4.5).
French: Hémorragie gastrointestinale Constipation, Douleur épigastrique, Dyspepsie, Flatulence, Sécheresse de la bouche
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Estreñimiento, Dolor en el tracto superior del abdomen, Dispepsia, Flatulencia, Sequedad de boca
French: Oedème des articulations, Douleur osseuse, Douleur faciale, Raideur musculosquelettique, Faiblesse musculaire
Spanish: Hinchazón de las articulaciones, Dolor de huesos, Dolor facial, Rigidez musculoesquelética, Debilidad muscular
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine vs 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 % : 0,77-1,01 ; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 % : 0,74-1,01 ; p = 0,060).
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95%: 0,77 - 1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95%: 0,74-1,01; p = 0,060), respectivamente.
French: Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés (6 plaquettes de 10 comprimés).
Spanish: Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísteres de 10 comprimidos).
French: Les manifestations du surdosage aigu sont les suivantes : nausées, vomissements, diarrhées, mucite, irritation et hémorragie gastro-intestinales et dépression médullaire.
Spanish: Las manifestaciones de sobredosis agudas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.
French: · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Associé à l'interféron alpha-2a (3 MUI/m² par jour), la DMT de la capécitabine était de 2000 mg/m² par jour, alors qu'elle était de 3000 mg/m² par jour lorsque la capécitabine était utilisée seule.
Spanish: 2.000 mg/m2 por día mientras que fue de 3.000 mg/m2 por día cuando se empleó capecitabina sola.
French: Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinites, Grippe, Infection, Herpès buccal
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección, Herpes oral
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Spanish: Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros medicamentos los pacientes de edad avanzada (≥65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4,
French: · Grade 4 - 1ère apparition
Spanish: • Grado 4 -1ª aparición
French: En association avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine dans le traitement du cancer du sein métastatique est de 1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, associée à 75 mg/m² de docétaxel, en perfusion d'une heure, toutes les 3 semaines.
Spanish: En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xeloda peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Spanish: Al tomar Xeloda puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
French: Paramètre : Survie sans progression PPE
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión EPP
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associée à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m2 en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
French: - 2e apparition - 3e apparition - 4e apparition
Spanish: -2ª aparición -3a aparición
French: Hémorragie gastrointestinale haute, Ulcération buccale, Gastrite, Distension abdominale, reflux gastrooesophagien, Douleur buccale, Dysphagie, Rectorragie, Douleur abdominale basse, Dysesthésie buccale, Paresthésie buccale, Hypoesthésie buccale, Inconfort abdominal
Spanish: Hemorragia del tracto superior gastrointestinal, Ulceración de la boca, Gastritis, Distensión abdominal, Enfermedad del reflujo gastroesofágico, Dolor bucal, Disfagia, Hemorragia rectal, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Disestesia oral, Parestesia oral, Hipoestesia oral, Molestia abdominal
French: 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine/docétaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Spanish: 3 semanas, se observó que en los ensayos con capecitabina en monoterapia (comprenden estudios para el tratamiento adyuvante en cáncer de colon, tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y tratamiento de cáncer de mama) la frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados fue del 53%
French: · Grade 2 - 1ère apparition
Spanish: • Grado 2 -1ª aparición
French: Trouble de l'équilibre, Trouble sensoriel, Neuropathie périphérique
Spanish: Afasia, Alteración de la memoria, Ataxia, Síncope, Trastorno del equilibrio, Trastornos sensoriales, Neuropatía periférica
French: 85 mg/m intraveineux
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m intravenoso durante 2 h
French: Ne prenez jamais Xeloda : · si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xeloda 150 mg comprimés pelliculés.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Hypertension, +Embolie et thromboses
Spanish: Edema de las extremidades inferiores, Hipertensión, +Embolismo y trombosis
French: Comparée à la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine avant traitement comprise entre 30-50 ml/min) est augmentée.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general.
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine IV suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina por vía IV seguidos de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24
French: Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 52 mg de lactose anhydre.
Spanish: Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 52 mg de lactosa anhidra.
French: Calcul de la dose de Xeloda Tableau 1 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1250 mg/m² Dose 1250 mg/m
Spanish: Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.250 mg/m2
French: · Grade 3 - 1ère apparition
Spanish: • Grado 3 -1ª aparición
French: Toxicités dose-limitantes
Spanish: Efectos tóxicos que limitan la dosis
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose anhydre.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa anhidra Para mayor información consultar el prospecto.
French: 120 patients ont été randomisés pour recevoir un régime XELIRI modifié se composant de la capécitabine (800 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines suivies d'une période sans traitement de sept jours), de l'irinotécan (200 mg/m² en perfusion de 30 minutes au jour 1 toutes les trois semaines) et le bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusion de 30 à 90 minutes au jour 1 toutes les trois semaines) ; 127 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement composé de la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement de sept jours), l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion de deux heures au jour 1 toutes les trois semaines) et le bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusion de 30 à 90 minutes au jour 1 toutes les trois semaines).
Spanish: el día 1 cada 3 semanas), y bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusión durante 30 a 90 minutos el día 1 cada 3 semanas ; 127 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante dos semanas seguido de un periodo de descanso de 7 días), oxaliplatino (130 mg/m2 en perfusión durante 2 horas, el día 1 cada 3 semanas), y bevacizumab (7,5
French: Les données d'une étude de phase II (AIO KRK 0604) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine à la posologie initiale de 800 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan et au bevacizumab dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Spanish: Los datos de un ensayo fase III (CAIRO) controlado y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a una dosis inicial de 1.000 mg/m2 durante 2 semanas en combinación con irinotecán cada 3 semanas para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
French: Xeloda 500 mg comprimés pelliculés.
Spanish: Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En association de traitement, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 800 - 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 8001.000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
French: *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter Cancer gastrique avancé :
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT Parámetro: Supervivencia global PPP ITT *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
French: Le dexpanthénol a montré une certaine efficacité dans la prophylaxie du syndrome main-pied chez les patients traités par Xeloda.
Spanish: En pacientes tratados con Xeloda existe cierta evidencia que el dexpantenol es eficaz en la profilaxis del síndrome mano-pie.
French: La capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de la capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
French: Dose pleine 1250 mg/m2
Spanish: Dosis completa 1.250 mg/m2
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants : · des médicaments pour la goutte (allopurinol), · des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
French: · Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine
Spanish: • Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 500 mg de capecitabina
French: · Les autres composants sont : · Corps du comprimé : lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose (3 mPa.s),
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa (3 mPa.s), celulosa microcristalina, estearato magnésico.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les groupes de patients suivants:
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
French: Il empêche ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Spanish: Como consecuencia de ello, impide el crecimiento de las células tumorales y, en última instancia, las mata.
French: Xeloda (capécitabine)
Spanish: Xeloda (capecitabina)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeloda sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xeloda se controlan de forma continua.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xeloda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xeloda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour pendant 14 jours, suivis d'un intervalle de 7 jours avant le cycle de traitement suivant.
Spanish: Los comprimidos se administran dos veces al día durante 14 días, seguidos de un descanso de 7 días antes de la próxima toma.
French: Des informations sur Xeloda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeloda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
French: Xeloda est disponible sous forme de comprimés (150 et 500 mg).
Spanish: Xeloda se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
French: La dose dépend de la taille et du poids du patient ainsi que du type de cancer traité.
Spanish: La dosis depende de la altura y del peso del paciente y del tipo de cáncer que se está tratando.
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Spanish: La pirimidina forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
French: Pour les autres types de cancer, le traitement est arrêté si la maladie s'aggrave ou si les effets indésirables sont inacceptables.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se deberá interrumpir el tratamiento si la enfermedad empeora o los efectos adversos son inaceptables.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeloda?
French: Le fluorouracile est très similaire à la pyrimidine.
Spanish: El fluorouracilo es muy similar a la pirimidina.
French: Les comprimés de Xeloda doivent être pris dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir en los 30 minutos posteriores a una comida.
French: Pourquoi Xeloda est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeloda en la UE?
French: Le traitement est poursuivi pendant 6 mois après résection du côlon.
Spanish: El tratamiento se prolongará durante seis meses tras la cirugía de colon.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xeloda se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeloda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xeloda consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes;
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia;
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Spanish: Las dosis deben ajustarse en pacientes con enfermedades hepáticas o renales y en pacientes que desarrollen determinados efectos adversos.