FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saskaņā ar šo karbidopas dienas devu maksimālā ieteicamā Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg diennakts deva ir 8 tabletes dienā un Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg diennakts deva ir 7 tabletes dienā.
Lithuanian: Remiantis karbidopos paros doze, didžiausia rekomenduojama Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg paros dozė yra 8 tabletės, o Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg paros dozė yra 7 tabletės.
Latvian: stalevo 75/18.75/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Lithuanian: stalevo 75/18,75/200 mg [tik ant dėžutės]
Latvian: Nav ziņots par īpašiem karbidopas un levodopas farmakokinētikas pētījumiem, kas būtu veikti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tomēr pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem Stalevo jāordinē piesardzīgi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie specialius karbidopos ir levodopos farmakokinetikos tyrimus pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, todėl rekomenduojama atsargiai skirti Stalevo preparatą asmenims, kuriems yra nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: stalevo 175/43.75/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Lithuanian: stalevo 175/43,75/200 mg [tik ant dėžutės]
Latvian: stalevo 125/31.25/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Lithuanian: stalevo 125/31,25/200 mg [tik ant dėžutės]
Latvian: Stalevo var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni.
Lithuanian: Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem ir diskinēzija vai diennakts levodopas deva pārsniedz 800 mg, tieša pāreja no levodopas/DDC inhibitora uz Stalevo nav ieteicama.
Lithuanian: Tačiau Stalevo tabletėmis tiesiogiai keisti levodopos/DDK inhibitoriaus preparato nerekomenduojama gydant pacientus su diskinezija arba tuos, kurių paros levodopos dozė yra didesnė nei 800 mg.
Latvian: Uzsūkšanās/izkliede: novēro būtiskas inter- un intra-individuālas levodopas, karbidopas un entakapona absorbcijas variācijas.
Lithuanian: Levodopos, karbidopos ir entakapono absorbcijai būdinga ryški interindividuali ir intraindividuali įvairovė.
Latvian: Pilns Stalevo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Stalevo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības.
Lithuanian: Pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti judesius.
Latvian: Cita informācija par Stalevo.
Lithuanian: Kita informacija apie Stalevo:
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stalevo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Stalevo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Stalevo lieto, ja šīs svārstības nav iespējams ārstēt tikai ar standarta kombināciju.
Lithuanian: Stalevo skiriama, kai šių svyravimų negalima nuslopinti vien standartinių vaistų deriniu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Stalevo reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Stalevo rinkodaros teisę.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17. oktobrī izsniedza Stalevo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: spalio 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Stalevo rinkodaros teisę.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Latvian: Stalevo ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu.
Lithuanian: Stalevo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: levodopos, karbidopos ir entakapono.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Stalevo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stalevo vartojimu?
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes septiņās dažādās devās, kuru sastāvā ir 50 līdz 200 mg levodopas un 12,5 līdz 50 mg karbidopas.
Lithuanian: Tai tabletės, kurios gali būti septynių rūšių stiprumo ir kurių sudėtyje yra 50-200 mg levodopos ir 12,5-50 mg karbidopos.
Latvian: Visas Stalevo aktīvās vielas iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Lithuanian: Visos Stalevo veikliosios medžiagos didina dopamino koncentraciją tose smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinavimą.
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder „monoamīnoksidāzes inhibitoriem" (antidepresantu veids).
Lithuanian: Stalevo negalima skirti kartu su vaistais, priklausančiais monoaminooksidazės inhibitorių (kitų vaistų nuo depresijos) grupei.
Latvian: Kāds ir Stalevo iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Stalevo nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Stalevo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Parkinsona slimību.
Lithuanian: Stalevo skirtas Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Latvian: Levodopa/karbidopa/entakapons
Lithuanian: Levodopa, karbidopa, entakaponas
Latvian: Kas ir Stalevo?
Lithuanian: Kas yra Stalevo?
Latvian: Kāpēc Stalevo tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Stalevo buvo patvirtintas?
Latvian: Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Stalevo lietošana nodrošina tādu pat levodopas, karbidopas un entekapona līmeni asinīs kā atsevišķi lietotas tabletes, kuru sastāvā ir entakapons un levodopas un karbidopas kombinācija.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatus, įrodančius, kad vartojant Stalevo kraujyje susidaro tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija kaip ir vartojant atskiras tabletes su entakaponu arba su levodopos ir karbidopos deriniu.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Lithuanian: Parkinsono liga sergančių pacientų ląstelės, gaminančios neuromediatorių dopaminą, pradeda nykti, todėl mažėja dopamino kiekis smegenyse.
Latvian: Pētījumi apliecināja, ka Stalevo ir bioloģiski līdzvērtīgas atsevišķi lietotām tabletēm.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Stalevo ir atskiros jo veikliųjų medžiagų tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Latvian: Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
Lithuanian: Tokie svyravimai vyksta, kai susilpnėjus vaisto poveikiui pacientui vėl pasireiškia simptomai.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Stalevo lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Stalevo rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).
Lithuanian: feochromocitoma (antinksčių liaukos augliu); piktybiniu neuroleptiniu sindromu (sunkiu nervų sutrikimu, kurį paprastai sukelia antipsichotiniai vaistai) arba rabdomiolize (raumenų skaidulų irimas).
Latvian: Uzņēmums izmantoja dažus Comtess/Comtan datus, lai atbalstītu Stalevo lietošanu, un sniedza datus par levodopu un karbidopu no publicētās literatūras.
Lithuanian: Stalevo veiksmingumui pagrįsti bendrovė naudojosi kai kuriais Comtess (Comtan) duomenimis ir pateikė mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis apie levodopą ir karbidopą.
Latvian: Lietojamais Stalevo stiprums ir balstīts uz levodopas daudzumu, kas nepieciešams slimības simptomu kontrolēšanai.
Lithuanian: Stalevo stiprumas priklauso nuo pacientui simptomams kontroliuoti reikalingo levodopos kiekio.
Latvian: Visbiežāk novērotās Stalevo blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diskinēzija (nekontrolētas kustības), Parkinsona slimības saasinājums, slikta dūša un nekaitīga urīna krāsas maiņa.
Lithuanian: Dažniausiai Stalevo sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra diskinezija (nekontroliuojami judesiai), paūmėję Parkinsono ligos simptomai (Parkinsono ligos progresavimas), pykinimas ir nepavojingas šlapimo išblukimas.
Latvian: Katra Stalevo tablete satur vienu pilnu levadopa devu septiņos dažādos stiprumos ar attiecīgu karbidopa un entakapona daudzumu zāļu iedarbības uzlabošanai.
Lithuanian: Kiekvienoje Stalevo tabletėje (septynių rūšių stiprumo) yra visa levodopos dozė ir jos veiksmingumą didinančios atitinkamų dozių karbidopos ir entakapono.
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Stalevo vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) levodopai, karbidopai ir entakaponui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Latvian: Maksimālā Stalevo dienas deva ir 10 tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.
Lithuanian: Didžiausia Stalevo paros dozė - 10 tablečių, išskyrus atvejus, kai vartojamos tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (tuomet didžiausia paros dozė - septynios tabletės).
Latvian: Kā Stalevo darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Stalevo?
Latvian: Visu triju vielu kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un ievērot ārstēšanas režīmu.
Lithuanian: Tablečių, kurių sudėtyje yra visų trijų veikliųjų medžiagų, reikia vartoti mažiau ir pacientui lengviau laikytis gydymo režimo.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stalevo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stalevo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Stalevo lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem ir "svārstības" divu zāļu devu starpposma beigās.
Lithuanian: Stalevo skiriamas levodopos ir dopadekarboksilazės inhibitoriaus deriniu (dviem standartiniais vaistais nuo Parkinsono ligos) gydomiems pacientams, turintiems motorinės funkcijos svyravimų, kurie pasireiškia baigiantis laikotarpiui tarp dviejų gydymo dozių.
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām: smagu aknu slimību; slēgtā kakta glaukomu (paaugstināts acs iekšējais spiediens); feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurie serga: sunkiomis kepenų ligomis; uždarojo kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Latvian: Sīkākas ziņas par to, kā pacientiem pāriet uz Stalevo un pielāgot devu terapijas laikā, pieejamas zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip pacientui pradėti vartoti Stalevo ir kaip nustatyti vaisto dozę, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Pilns visu Stalevo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stalevo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stalevo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/dopa dekarboksilāzes (DDC - dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stalevo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vaistą skiriant Parkinsono ligai gydyti pacientams, kuriems nepakanka gydymo levodopos ir dekarboksilazės deriniu, kai pasireiškia motorikos svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Latvian: Gan karbidopa, gan entakapons bloķē dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu - dopa dekarboksilāzi - un entakapons bloķē fermentu - katehol-O-metiltransferāzi (COMT).
Lithuanian: Karbidopa slopina fermentą dopadekarboksilazę, o entakaponasfermentą katechol-O-metiltransferazę (COMT).
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Vaisto reikia atsargiai skirti lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu arba sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams.
Latvian: Kā lieto Stalevo?
Lithuanian: Kaip vartoti Stalevo?
Latvian: Stalevod tabletes jānorij veselas ēdienreižu laikā vai starp tām.
Lithuanian: Stalevo tabletės nuryjamos nekramtytos su maistu arba nevalgius.
Latvian: Kāpēc lieto Stalevo?
Lithuanian: Kam vartojamas Stalevo?
Latvian: Kā noritēja Stalevo izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Stalevo?
Latvian: Tas ir saskaņā ar PVO ieteikumiem.
Lithuanian: Tai atitinka PSO rekomendacijas.
Latvian: Forma ar vairākām devām ir atļauta tikai Čehijā, Francijā un Latvijā.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė registruota tik Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje ir Latvijoje.
Latvian: Mirstība bijusi ap 60%.
Lithuanian: Mirtingumas yra apie 60%.
Latvian: • Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Lithuanian: • Skyrimas kartu su kitomis vakcinomis
Latvian: • kas strādā ar potenciāli infekciozu materiālu (piemēram, laboratoriju personāls).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
Latvian: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā;
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgajiem netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusiems savanoriams nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši sistēmiskos kortikosteroīdus 14 dienas vai ilgāk, ieteicams atlikt vakcināciju vismaz uz vienu mēnesi pēc kursa pabeigšanas.
Lithuanian: Pacientams, kurie 14 ar daugiau dienų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai STAMARIL neinjicētu asinsvadā.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo pasirūpins, kad STAMARIL nebūtų suleista į kraujagyslę.
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:>
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu saskaņošana,
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo Preparato charakteristikų santraukų suderinimas,
Latvian: Nedodiet to citiem.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Lai gan dažos ES zāļu aprakstos šī prakse ir ieteikta, CHMP uzskata, ka dati ir ļoti ierobežoti.
Lithuanian: Nors ši praktika numatyta kai kuriose ES patvirtintose SPC, CHMP nusprendė, kad duomenys labai riboti.
Latvian: • Kopēja ievadīšana ar imūnglobulīnu (IG)
Lithuanian: • Skyrimas kartu su imunoglobulinu (IG)
Latvian: Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Latvian: Katrai vakcinācijai paņem 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekvienai vakcinacijai yra ištraukiama po 0,5 ml tirpalo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskata nekaitīguma datus no visiem pašreizējās STAMARIL farmaceitiskās formas klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
Latvian: 6 - 9 mēnešus veci bērni
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių
Latvian: 1989 Sērija P5659 54 18-30
Lithuanian: 1989 Serija P5659 54 18-30
Latvian: Aprēķinātais vispārējais serokonversijas rādītājs bija 97 %, ieskaitot zemo rādītāju sērijai P5139 Thabaut un Meyran pētījumā.
Lithuanian: Apskaičiuota bendroji 97% serokonversijos vertė, įskaitant mažo veiksmingumo rezultatus, gautus Thabaut ir Meyran tyrimų metu naudojant P5139 seriją.
Latvian: Tāpēc, ja asimptomātisks HIV inficēts indivīds nevar izvairīties no došanās uz endēmisku apvidu, jāņem vērā pieejamie oficiālie norādījumi, apsverot vakcinācijas iespējamo risku un ieguvumu.
Lithuanian: Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 10.
Lithuanian: STAMARIL yra pakuotėse po 10 dozių.
Latvian: Aizsargājoša imunitāte rodas aptuveni 10 dienas pēc injekcijas.
Lithuanian: Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 dienų po injekcijos.
Latvian: IG ar neitralizējošu antivielu titru ≥640 tika ievadīts 0 - 7 dienas pirms vakcinācijas un kontrolgrupai - 28 - 35 dienas pēc vakcinācijas pret dzelteno drudzi.
Lithuanian: IG su neutralizuojančiu antikūnu ≥640 titras buvo skirtas 0-7 dienas prieš skiepijimą, o kontrolinėje grupėje - 28-35 dienas po skiepijimo nuo geltonosios karštinės.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.
Latvian: Nav zināms, vai dzīvi novājināti dzeltenā drudža vīrusi izdalās dzīvnieku vai cilvēka krūts pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną.
Latvian: Papildus tam brīdinājums ietver skaidru paziņojumu par to, ka, pirms lēmuma pieņemšanas par dzeltenā drudža vakcīnas izmantošanu, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks.
Lithuanian: Be to įspėjime aiškiai nurodoma, kad prieš skiepijimą būtina atidžiai įvertinti geltonosios karštinės vakcinos skyrimo naudą ir keliamą pavojų.
Latvian: Kopā tika veikti desmit dažādi klīniskie pētījumi, tajos iegūtie nekaitīguma dati ir apkopoti tabulās.
Lithuanian: Taip pat atlikta dešimt skirtingų klinikinių tyrimų, kurių saugumo duomenų santrauka pateikiama toliau:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]>
Latvian: Līdz šim slimības uzliesmojumu kontroles kampaņās Āfrikā un Dienvidamerikā ir ievadītas 110 miljoni devu STAMARIL, no kurām, kā aprēķināts, 10 % devu lietoja bērni, kas jaunāki par 1 gadu.
Lithuanian: Iki šiol 110 milijonų dozių STAMARIL buvo skirta epidemijos kontrolės kampanijų Afrikoje ir Pietų Amerikoje metu, maždaug 10% buvo suleista jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Latvian: • STAMARIL samaisīšana ar Vi vai masalu vakcīnu
Lithuanian: • STAMARIL maišymas su Vi arba tymų vakcinomis
Latvian: • 4.2. Lietošanas veids
Lithuanian: • 4.2 Vartojimo būdas
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 1, 10 un 20 ar adatu vai bez tās.
Lithuanian: STAMARIL yra po 1, 10 ir 20 dozių pakuotėse, su adatomis arba be jų.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija.
Latvian: Ar STAMARIL nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem un iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Latvian: SN: seroneitralizācija; bez NBP: bez nopietnām blakusparādībām; (*) izmēģināta 322 pacientiem
Lithuanian: Santrumpos: SK: serokonversija, SN: seroneutralizacija; NR: nepageidaujamos reakcijos; (*): tikrintas 322 asmenims
Latvian: Pārējie 9 YEL-AND gadījumi novēroti pusaudžiem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Kiti 9 YEL-AND atvejai -tai šia liga sirgę paaugliai ir suaugusieji.
Latvian: Bez tam, šķiet, ka ES iedzīvotājiem nav nekāda iemesla samaisīt šīs vakcīnas pirms lietošanas, un CHMP nevar atrast pamatojumu samaisīšanai PVO ieteikumos.
Lithuanian: Taip pat atrodo, kad nėra svarbios priežasties maišyti šias vakcinas prieš švirkštimą ES gyventojams, o CHMP komitetas PSO rekomendacijose nerado patvirtinimo dėl vakcinų maišymo.
Latvian: Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4.5. un 6.2. nodaļā.
Lithuanian: Tai nurodyta SPC 4.5 ir 6.2 skyriuose.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vīrusu.
Lithuanian: Reikėtų vengti kontakto su dezinfektantu, nes virusas gali būti inaktyvuotas.
Latvian: Tāpēc ieteicams vakcinēt zīdītājas tikai sevišķās gadījumos, kā tas noteikts 4.6. nodaļā.
Lithuanian: Tad žindyves patartina skiepyti tik ypatingais atvejais, nurodytais 4.6 skyriuje.
Latvian: KAS IR STAMARIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA STAMARIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Latvian: ASV tika veikts imūnglobulīna (IG) un dzeltenā drudža vakcīnas mijiedarbības pētījums ar 160 veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: JAV buvo tiriama imunoglobulino (IG) sąveika su geltonosios karštinės vakcina, preparatus sušvirkštus 160 sveikų asmenų.
Latvian: Vakcīna ir kontrindicēta bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Lithuanian: Vakcina kontraindikuotina jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams.
Latvian: Visa neizlietotā preparāta daļa vai atkritumi ir jāiznīcina, vēlams inaktivējot paaugstinātā temperatūrā vai sadedzinot, atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret dzelteno drudzi bērniem no 9 mēnešu vecuma:
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Latvian: Kad to pašu sēriju izmantoja citā dubultaklā randomizētā pētījumā, 54 vakcinētajiem novēroja 100 % serokonversijas rādītāju.
Lithuanian: Tą pačią seriją naudojant kituose palyginamuosiuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, 54 vakcinų atvejais buvo nustatyta 100% serokonversija.
Latvian: Luksemburga Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Latvian: Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
Lithuanian: Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Latvian: Ieteikums ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu zem ādas vai muskulī balstījās uz veselības aprūpes normatīvu STAMARIL izstrādes laikā - 1980. gadu sākumā.
Lithuanian: Rekomendacija švirkšti geltonosios karštinės vakciną po oda arba į raumenis buvo paremta STAMARIL sukūrimo praeito amžiaus devintojo dešimtmečio pradžioje metu galiojusiomis normomis.
Latvian: CHMP atzīst, ka kontrindikācija pacientiem ar aizkrūtes dziedzera disfunkciju vai tā rezekciju slimības vēsturē, pamatojas uz nelielu novērojumu skaitu, kas izdarīti dzeltenā drudža vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Lithuanian: CHMP komitetas pripažįsta, kad kontraindikacija užkrūčio liaukos disfunkcija sergantiems asmenims arba asmenims po timektomijos remiasi nedideliu skaičiumi stebėjimų, atliktų poregistracinės geltonosios karštinės vakcinų priežiūros metu.
Latvian: • dažādās valstīs ir atšķirīgi formulēts brīdinājums gados veciem pacientiem;
Lithuanian: • šalyse skiriasi įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija;
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada 6 stundu laikā.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartoti, preparatas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 6 valandas.
Latvian: Četrpadsmit no 26 gadījumiem bija novēroti zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, viens gadījums novērots 7 mēnešu vecumā un viens - 3 gadu vecumā.
Lithuanian: Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
Latvian: To ieviešana tiks izskatīta nacionāli.
Lithuanian: Jų įdiegimas bus peržiūrėtas kiekvienoje šalyje atskirai.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm šādos gadījumos.
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija komitete, CHMP komitetas nusprendė, kad STAMARIL ir susijusių pavadinimų vartojimo naudos ir pavojaus santykis yra palankus, šiais atvejais:
Latvian: 100 % SC (*)
Lithuanian: 100% SK (*)