FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η ανεπιθύμητη ενέργεια ερμηνεύτηκε εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος, οδηγώντας στην εκ νέου χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης και την επακόλουθη επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: Egyes bejelentett esetekben a mellékhatást tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdonították, ami a metilprednizolon ismételt beadásához és a beteg klinikai állapotának következményes súlyosbodásához vezetett.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους αν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσουν νέα συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: • Az allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, ha a tüneteik súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, mivel ezek a tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakció jelei lehetnek.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν αυτό είναι υπερδραστήριο, όπως σε αλλεργικές παθήσεις.
Hungarian: A kortikoszteroidok gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) szabályzására alkalmaznak, ha az túlműködik, mint például allergiás állapotok esetén.
Greek: • Η αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στα 100) και δεν θα πρέπει να συγχέεται με τη δυσανεξία στη λακτόζη που αποτελεί χωριστή πάθηση.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem keverendő össze a laktóz intoleranciával, amely egy másik betegség.
Greek: Οι τρέχουσες συνθέσεις σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη θα αντικατασταθούν από συνθέσεις σκευασμάτων χωρίς λακτόζη
Hungarian: A jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformákat laktózmentes készítményekre cserélik
Greek: Εκτιμάται ότι οι αλλεργικές παθήσεις, όπως η παρόξυνση άσθματος, μπορεί να αυξάνουν την ευπάθεια σε αλλεργικές αντιδράσεις στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος οι οποίες περιέχονται σε προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az allergiás állapotok, mint például az asztma exacerbációja, növelhetik a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon készítményekben található tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakciók iránti érzékenységet.
Greek: Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Hungarian: A metilprednizolon injekciókat a súlyos allergiás reakciók és más gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére használják.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο), τα οποία ενδεχομένως περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: A CMDh1 elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) javaslatait, miszerint a laktózt (tejcukor) tartalmazó metilprednizolon injekciók, amelyek nyomokban potenciálisan tejfehérjéket tartalmazhatnak, nem alkalmazhatók tehéntejfehérjékre ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί ή εάν υπάρχει υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön allergiás vagy feltételezi, hogy allergiás a tehéntejfehérjékre.
Greek: • Η λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε ορισμένα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt segédanyagként használják bizonyos, metilprednizolont tartalmazó injekciós készítményekben.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε ορισμένα ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν το κορτικοστεροειδές μεθυλοπρεδνιζολόνη και χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Hungarian: A felülvizsgálat bizonyos injekciós gyógyszereket érintett, amelyek egy kortikoszteroidot, metilprednizolont tartalmaznak, és amelyeket súlyos allergiás reakciók és egyéb gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Greek: • Η αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στα 100) και διαφέρει από τη δυσανεξία στη λακτόζη στην περίπτωση της οποίας ο οργανισμός δυσκολεύεται να μεταβολίσει τη λακτόζη.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem azonos a laktóz intoleranciával, amelynél a szervezet a laktózt (tejcukrot) nem képes könnyen megemészteni.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από τα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με
Hungarian: Ebben az esetben nehéz lehet megállapítani, hogy a beteg tünetei a laktózt tartalmazó metilprednizolon készítmények által kiváltott, új allergiás reakció vagy az eredeti állapot súlyosbodásának következményei-e.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι πληροφορίες προϊόντος θα αναθεωρηθούν για να καταστεί εμφανές ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: Addig is felülvizsgálják a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem adhatók tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknek.
Greek: Η επανεξέταση αυτών των φαρμάκων δρομολογήθηκε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως βρογχοσπασμοί (υπερβολική σύσπαση των αναπνευστικών μυών που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή) και αναφυλαξία (ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση) από αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: Ezen gyógyszerek felülvizsgálatát a tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél az ilyen gyógyszerek kapcsán kialakuló, súlyos allergiás reakciókról, például bronchospazmusról (a légutak túlzott összehúzódása, amely légzési nehézséget okoz) és anafilaxiáról (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) szóló beszámolókat követően kezdeményezték.
Greek: Επιπλέον, τα φιαλίδια και οι συσκευασίες αυτών των φαρμάκων θα φέρουν εμφανώς την προειδοποίηση για μη χορήγηση σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Hungarian: Továbbá az ilyen gyógyszerek injekciós üvegén és csomagolásán világosan látható lesz egy figyelmeztetés, miszerint tehéntej-érzékeny betegeknél nem alkalmazhatók.
Greek: Στην επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από αγελαδινό γάλα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A felülvizsgálat azt találta, hogy a tehéntejből származó laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nyomokban tehéntejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
Greek: • Αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των βρογχοσπασμών και της αναφυλαξίας, σε ασθενείς που ήταν αλλεργικοί στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και λάμβαναν αυτά τα φάρμακα για θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciókról, köztük bronchospazmusról és anafilaxiáról számoltak be tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapotok miatt ilyen gyógyszerekkel kezeltek.
Greek: Συγκεκριμένα, η επανεξέταση αφορούσε τα πλεονεκτήματα των ενέσιμων προϊόντων με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο) η οποία προέρχεται από αγελαδινό γάλα και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: A felülvizsgálat különösen az injekciók azon hatáserősségeit ölelte fel, amelyek tehéntejből kivont laktózt (tejcukor) tartalmaznak, és ezáltal nyomokban tehéntejfehérjéket tartalmazhatnak.
Greek: • Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók mostantól ellenjavalltak a tehéntej-fehérjékkel szemben ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να παρασχεθούν έως τα μέσα του 2019.
Hungarian: amelyek lehetővé teszik a tehéntejből származó laktózt tartalmazó gyógyszerformák lecserélését; ezeket az adatokat 2019 közepéig kell benyújtani.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζεστε μεθυλοπρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αγωγή μεθυλοπρεδνιζολόνης που δεν περιέχει λακτόζη ή εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás a tehéntej-fehérjékre és metilprednizolonra van szüksége, a kezelőorvosa olyan metilprednizolon készítményt fog használni, amely nem tartalmaz laktózt, vagy egy alternatív gyógyszer alkalmaz.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί ή εάν υπάρχει υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás vagy feltételezhetően allergiás a tehéntejben található fehérjékre, nem kaphat laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciókat.
Greek: Αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Hungarian: Ezek a termékek nyomokban tejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntej-fehérjékre allergiás betegek esetében.
Greek: Επειδή αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο αγελαδινό γάλα.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezek a készítmények nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmazhatnak, amelyek súlyos allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntejre allergiás betegeknél.
Greek: • Στους ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζονται μεθυλοπρεδνιζολόνη, χορηγήστε σκευάσματα που δεν περιέχουν λακτόζη ή εναλλακτικές φαρμακευτικές αγωγές.
Hungarian: • Tehéntej-fehérjére allergiás, metilprednizolont igénylő betegek esetében mérlegelni kell a laktózt nem tartalmazó készítményeket vagy alternatív kezelések alkalmazását.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) επιβεβαιώνει ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
Hungarian: A CMDh megerősíti, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem alkalmazhatók a tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél
Greek: Δύο χρόνια.
Hungarian: 2 év.
Greek: • όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
Hungarian: • ha először kezdi el a kezelést
Greek: Ο λόγος δεν είναι σαφής.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Greek: Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Hungarian: tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak − tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
Greek: Εάν κάποιο σας αφορά:
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
Greek: • εάν είστε κάτω των 25 ετών.
Hungarian: • ha 25 évesnél fiatalabb.
Greek: Ανάπτυξη στα παιδιά
Hungarian: A gyermekek fejlődése
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
Greek: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Hungarian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Szlovénia
Greek: Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών)
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, a betegeket monitorozni kell.
Greek: 28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 1-24 hónapos gyermekeknél
Greek: Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
Hungarian: A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
Greek: 37135 Verona Ιταλία
Hungarian: 37135 Verona
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns: 26,3%, CI95%2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következő megállapodás szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Τα αποτελέσµατα φαίνονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutaja be.
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
Hungarian: DK-2605 Broendby Dánia
Greek: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
Hungarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország.>
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
Hungarian: • ha Önnek veseproblémái vannak
Greek: Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamictal.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát.
Greek: Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί.
Hungarian: Ha szükséges, a dózist módosítani kell.
Greek: Επιστρέψτε τα στον φαρµακοποιό σας ο οποίος θα τα πετάξει µε τρόπο που δεν θα βλάψει το περιβάλλον.
Hungarian: Vigye azokat vissza gyógyszerészéhez, hogy a környezetet nem károsító módon megsemmisíthesse.
Greek: 82104 Bratislava
Hungarian: 82104 Bratislava Szlovákia
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget kórházba kell szállítani, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
Hungarian: Fontos, hogy ezt megtegye.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELÜLVIZSGÁLT FELTÉTELEK, A FARMAKOVIGILANCIÁT BELEÉRTVE
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Hungarian: • ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση.
Hungarian: A clearance és a felezési idő nem függ a dózistól.
Greek: Γενικότερα, ο κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται στενά µε:
Hungarian: Emellett a bőrkiütés általános kockázata feltehetően szoros összefüggésben van:
Greek: Theresienhöhe 11
Hungarian: KG Theresienhöhe 11
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
Hungarian: 125 Reykjavik Izland
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Lamictal nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont).
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Hungarian: A kezelés újraindítása
Greek: • Πιείτε όλο το υγρό.
Hungarian: • Igya meg az összes folyadékot.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Hungarian: Î Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.
Greek: Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2.
Hungarian: Amennyiben azonban klinikai indokok alapján meg kell hozni a döntést a kezelés mellett, lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Greek: Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Hungarian: Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Hungarian: (Bevezető csomagolás, 42 tabletta, monotápia - a napok számát mutató naptáras csomagolás): 1 2 3 4 5 6 7 (one pocket)
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
Hungarian: Ezenfelül, a Lamictalt bipoláris betegeknél való használatra is jóváhagyták számos EUtagállamban, kivéve az Egyesült Királyságot, Hollandiát, Franciaországot és Ciprust.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvégia
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Hungarian: Előfordulhat a görcsrohamok gyakoriságának klinikailag jelentős rosszabbodása, javulás helyett.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Lennox-Gastaut-szindrómában
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Hungarian: Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak.
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε µείωση της δόσης έως 90% στο τέλος της 2ης εβδοµάδας.
Hungarian: Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90%-kal is csökkenteni kellett az adagot.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A LAMICTAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és összességében kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Hungarian: Lopinavir/ritonavir
Greek: • εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
Hungarian: • ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt, amikor lamotrigint vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert szedett
Greek: - Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Hungarian: • a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok az alábbi javallatokat támasztják alá:
Greek: • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
Hungarian: • fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Hungarian: A terhesség alatt bekövetkező élettani változások befolyásolhatják a lamotrigin szintjét és/vagy terápiás hatását.
Greek: • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolgok „látása" vagy „hallása", melyek a valóságban nem léteznek)
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlás elkezdését tervezi:
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
Hungarian: A Lamictal-lal kapcsolatos általános adagolási ajánlások különleges betegcsoportokban
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Minél több idő telt el az előző adag bevétele óta, annál inkább megfontolandó az eszkalációs séma szerinti dózisemelés a fenntartó adagig.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση των ζητηµάτων ποιότητας οδήγησε στην εναρµόνιση των φαρµακευτικών µορφών (δισκία και διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Ezenfelül, a minőségi kérdések értékelése a gyógyszerformák (tabletták és diszpergálódó / rágótabletták) harmonizációjához vezetett az EU-n belül.
Greek: Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a monoterápiára való átállás nem javallat, hanem a termék helyes használatára vonatkozó tájékoztatás.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
Hungarian: A lamotrigin mellékhatás-profiljának áttekintéséhez azonban mindkét csoportot figyelembe kell venni.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra:
Greek: Μπορείτε να την πάρετε πριν ή µετά το φαγητό.
Hungarian: Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
Greek: Î Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.
Hungarian: Î Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni.
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν είναι αναπαραγώγιµα.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a hatóanyag és a gyógyszertermék reprodukálhatóan gyártható.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν "ο χρόνος µέχρι την παρέµβαση για επεισόδιο διαταραχής της διάθεσης [Τime to Intervention for a Mood Episode (TIME)]", όπου οι παρεµβάσεις ήταν επιπρόσθετη φαρµακοθεραπεία ή ηλεκτροσόκ (ECT).
Hungarian: A primer végpont a "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)" volt, amikor a beavatkozás további kiegészítő farmakoterápia vagy elektrokonvulzív kezelés (ECT) volt.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Lamictal-kezelés első néhány hónapja során, különösen, ha túl magas adaggal kedik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha Ön a Lamictal mellett egy valproát nevű másik gyógyszert is szed.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország