FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Mylan inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Hungarian: - ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Hungarian: Az ACTIVE-A vizsgálatban a jelentős vérzéses szövődmények kialakulásának aránya a klopidogrél + ASA-csoportban nagyobbnak bizonyult, mint a placebo + ASA-csoportban (6,7 % versus 4,3%).
Norwegian Bokmål: I ACTIVE A var forekomst av større blødninger høyere i klopidogrel + ASA-gruppen enn i placebo + ASA-gruppen (6,7 % versus 4,3 %).
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogréllel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n6259) vagy placebóval (n6303), és mindkét csoportot ASA (75-325 mg/nap) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel (300 mg startdose fulgt av 75 mg/dag, N = 6259) eller placebo (N = 6303), begge gitt i kombinasjon med ASA (75-325 mg én gang daglig) og annen standardbehandling.
Hungarian: Több volt az intracraniális vérzés a klopidogrél + ASA terápiás csoportban, mint a placebo + ASA csoportban (1,4% versus 0,8%).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av intrakraniell blødning i klopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (henholdsvis 1,4 % versus 0,8 %).
Hungarian: Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a klopidogrélt napi egyszeri 75 mg-os dózisban kell adni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atrieflimmer gis 75 mg klopidogrel én gang daglig.
Hungarian: - ST-elevációval járó akut myocardialis infarctus: a klopidogrél-kezelést 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni, ASA-val kombinálva, trombolítikummal, vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon: klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg og innledes med en 300 mg startdose i kombinasjon med ASA samt med eller uten trombolytika.
Hungarian: Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Muskuloskeletale blødninger (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
Hungarian: kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel Mylan és acetilszalicilsav kombináció.
Norwegian Bokmål: Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Clopidogrel Mylan pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen.
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Qtakk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg én gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Norwegian Bokmål: Esker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett er tilgjengelige.
Hungarian: o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.
Norwegian Bokmål: o tiklopidin, en annen platehemmer, o en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon, omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre, flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner, antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner), karbamazepin, legemiddel til behandling av noen former for epilepsi, moklobemid, legemiddel mot depresjon, repaglinid, et legemiddel mot diabetes, paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (<35 nap), ischaemiás stroke (7. nap és 6.
Norwegian Bokmål: I CAPRIE-studien ble det inkludert 19 185 pasienter med aterotrombose i anamnesen i form av nylig hjerteinfarkt (< 35 dager), nylig hjerneinfarkt (mellom 7 dager og 6 måneder) eller konstatert perifer arteriell sykdom (PAD).
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hva Clopidogrel Mylan er og hva det brukes mot
Hungarian: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Tel: +33 4 37 25 75 00
Hungarian: Atherothromboticus események másodlagos prevenciója A klopidogrél javallata:
Norwegian Bokmål: Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Norwegian Bokmål: Blødningen kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel Mylan szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du begynner å ta Clopidogrel Mylan.
Hungarian: A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolítkus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (300 mg startdose og deretter 75 mg/dag, n = 1752) eller placebo (n = 1739), begge i kombinasjon med ASA (150 mg til 325 mg som startdose og deretter 75 til 162 mg/dag), et fibrinolytikum og om nødvendig, heparin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Hungarian: A CURE-vizsgálatban 12 562 ST-elevációval nem járó, akut coronaria szindrómás (instabil angina és non-Q myocardialis infarctus) beteget vizsgáltak, akiket az akut mellkasi fájdalom vagy az ischaemiának megfelelő klinikai tünetek jelentkezése után 24 órán belül választottak be a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: I CURE-studien ble det inkludert 12 562 pasienter med akutt koronarsyndrom uten STsegmentelevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), og som kom innen 24 timer etter den siste episoden med brystsmerter eller symptomer forenlig med iskemi.
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 10
Norwegian Bokmål: De viktigste eksklusjonskriteriene for pasienter var dokumentert peptisk ulcer-sykdom de siste 6 måneder, tidligere intracerebral blødning, signifikant trombocytopeni (blodplatetall <50 x 109/liter), behov for klopidogrel eller orale antikoagulanter (OAC), eller intoleranse overfor ett av de to legemidlene.
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra de-eszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1309), eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) for deretter å nedtrappe til klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1309) i kombinasjon med ASA (< 100 mg/dag).
Hungarian: BARC kritériumok szerinti vérzési események 30 betegnél (9,3%) jelentkeztek a deeszkalált DAPT csoportban és 76 betegnél (23,5%) a változatlan DAPT csoportban (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, alle angitt som BARC, forekom hos 30 pasienter (9,3 %) i nedtrapping av DAPT-gruppen og hos 76 pasienter (23,5 %) i uforandret
Hungarian: Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000 Hydrogenert lakserolje
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A beválogatási kritériumok alapján az orvosok azokat a betegeket válogatták be az ACTIVE-W vizsgálatba, akik alkalmasak voltak K-vitamin-antagonista terápiára (pl. warfarin).
Norwegian Bokmål: Basert på inklusjonskriteriene inkluderte legene pasienter i ACTIVE-W hvis de var kandidater for vitamin Kantagonistbehandling (VKA-behandling) (som warfarin), mens ACTIVE-A-studien inkluderte pasienter som enten ikke kunne eller ville motta VKA-behandling.
Hungarian: • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk eller ha reagert på andre legemidler som brukes til behandling av sykdommen din.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVF
Hungarian: További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: Egy erősebb P2Y12-receptorgátlóról klopidogrélre való váltást acetil-szalicilsav adása mellett, az ACS akut fázisa után, két randomizált, vizsgáló által szponzorált (investigator-sponsored study, ISS)TOPIC és a TROPICAL-ACS - vizsgálatban, a kezelés kimenetelére vonatkozó adatokkal együtt értékelték.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av P2Y12-hemmende midler ved akutt koronarsyndrom (ACS) To randomiserte, utprøversponsede studier (ISS), TOPIC og TROPICAL-ACS, undersøkte byttet fra en mer potent P2Y12-reseptorhemmer til klopidogrel i kombinasjon med ASA etter akuttfase ved ACS, med kliniske utfallsdata.
Hungarian: • akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
Hungarian: Szo V
Norwegian Bokmål: O To F
Hungarian: 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og brystsykdommer
Hungarian: II. MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/559/001-016
Norwegian Bokmål: EU/1/09/559/001-016/NO
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Mylan-t acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få forskrevet Clopidogrel Mylan i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
Norwegian Bokmål: NSAIDs: I en klinisk studie hos friske forsøkspersoner økte okkult gastrointestinalt blodtap ved samtidig tilførsel av klopidogrel og naproksen.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél bekövetkezett az elsődleges végpont (az első stroke, myocardiális infarctus, nem központi idegrendszeri szisztémás embolia vagy éreredetű halálozás bekövetkeztéig eltelt idő) 832 (22,1%) volt a klopidogrél + ASA kombinációval kezelt csoportban és 924 (24,4%) a placebo + ASA csoportban (11,1%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 2,4%-19,1%; p = 0,013).
Norwegian Bokmål: ikke-CNS systemisk embolisme eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen som ble behandlet med klopidogrel pluss ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduksjon på 11,1 %; 95 % KI av 2,4 % til 19,1 %; p = 0,013) hovedsakelig på grunn av en stor reduksjon i forekomst av hjerneslag.
Hungarian: Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetil-szalicilsavat és egy erősebb P2Y12-gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [de-eszkalált kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ASA og en mer potent P2Y12-hemmer og som ikke opplevde bivirkninger etter den første måneden, ble enten overført til fastdose ASA og klopidogrel (nedtrapping av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT)) eller fortsatte legemiddelregimet deres (uforandret DAPT).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel Mylan Kontakt lege eller nærmeste legevakt på grunn av økt risiko for blødninger.
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés,(vérköpés, tüdővérzés) brochospasmus, interstitialis pneumonia, eosinophil pneumonia
Norwegian Bokmål: bronkospasme, interstituell pneumoni, eosinofil pneumoni
Hungarian: Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil- és thrombocytaszám *A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert" gyakoriságú információ.
Norwegian Bokmål: * Informasjon relatert til klopidogrel med frekvens "ikke kjent".
Hungarian: 2. hét Kizárólag 14, 28, 56 vagy 84 tablettát tartalmazó dobozoknál 3. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál 4. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál
Norwegian Bokmål: Uke 2 (for esker med 14, 28, 56, 84) Uke 3 (for esker med 28, 56, 84) Uke 4 (for esker med 28, 56, 84)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Mylan szedését A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Mylan Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
Hungarian: CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært et antall retrospektive analyser for å evaluere denne virkningen hos klopidogrelbehandlede pasienter med genotyperesultat: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) i tillegg til et antall publiserte kohortstudier.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalója
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Hungarian: • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever:
Hungarian: Az erősebb P2Y12-gátló, ticagrelor és prasugrel adta klinikai előny, a pivotális vizsgálataikban a visszatérő ischaemiás események [köztük az akut és szubakut stent-trombózis (ST), a myocardialis infarctus, és a sürgős revascularisatió] szignifikáns csökkentésével függ össze.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier er den kliniske nytten av de mer potente P2Y12-hemmerne, tikagrelor og prasugrel, relatert til en signifikant reduksjon i tilbakevendende iskemiske tilfeller (inkludert akutt og subakutt stenttrombose, hjerteinfarkt og akutt revaskularisering).
Hungarian: A klopidogrél + ASA kezelésben részesülő betegek között 296-nál (7,8%), a placebo + ASA kezelést kapó betegek között 408-nál (10,8%) következett be stroke (28,4%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 16,8%-38,3%; p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: Hjerneslag forekom hos 296 (7,8 %) pasienter som fikk klopidogrel pluss ASA og 408 (10,8 %) pasienter som fikk placebo pluss ASA (relativ risikoreduksjon på 28,4 %; 95 % KI 16,8 % til
Hungarian: Mit tartalmaz a Clopidogrel Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Clopidogrel Mylan
Hungarian: Clopidogrel Mylan 75 mg filmtabletta klopidogrél
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man ikke amme under behandling med Clopidogrel Mylan.
Hungarian: Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója pitvarfibrilláció fennállása esetén.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Mylan 6.
Hungarian: Kartondobozban, adagonként perforált buborékfóliában 30 x 1 vagy 50 × 1 filmtablettát forgalmaznak.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av OPA/Al/PVC-Al i esker som inneholder 30x1 og 50x1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Hungarian: A klopidogrél 75 mg dózisának ismételt adagolása után súlyos vesebetegségben szenvedő betegekben (kreatinin clearance 5-15 ml/perc) az ADP-vel indukált thrombocyta-aggregáció gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, azonban a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrél 75 mg napi adagját szedőkével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med 75 mg klopidogrel daglig hos pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/minutt) var hemming av ADP-indusert trombocyttaggregasjon lavere (25 %) enn den som er observert hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Haematoma,
Norwegian Bokmål: Serumsykdom,
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 14%-os relatív rizikó csökkenés (95%-os CI 6%-21%, p=0,0005). A haszon főleg a statisztikailag szignifikáns MI előfordulási gyakoriságának csökkenéséből származott [287 (4,6%) a klopidogrél-csoportban és 363 (5,8%) a placebo-csoportban].
Norwegian Bokmål: Denne fordelen kan hovedsakelig tilskrives den statistisk signifikante reduksjonen i forekomst av hjerteinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlede gruppen og 365
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.
Norwegian Bokmål: feber, tegn på infeksjon eller ekstrem tretthet.
Hungarian: Kezelőorvosának a Clopidogrel Mylan-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Norwegian Bokmål: Legen kan ha forskrevet Clopidogrel Mylan pluss acetylsalisylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.
Hungarian: Kockázatkezelési terv nem került benyújtásra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sendt inn noen Risikohåndteringsplan.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel for hvilket det ikke er identifisert noen sikkerhetsmessige faktorer som krever ytterligere risikominimeringstiltak.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering> Ingen spesielle forholdsregler.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å kompensere for den du glemte.
Hungarian: Kockázatkezelési terv („Risk Management plan")
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Qualimed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Clopidogrel Qualimed forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Qualimed alkalmazását és fordítva.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Clopidogrel Qualimed og omvendt.
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország
Norwegian Bokmål: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket vagy klinikai vizsgálatok során vagy Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert ved bruk av følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10) mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≤1/10 000).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte behandling innenfor fem dager før bypassoperasjonen var forekomsten 9,6 % for klopidogrel pluss ASA og 6,3 % for placebo pluss ASA.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC: B01AC-04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusiv heparin, ATC-kode: B01AC-04.
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 september 2009
Hungarian: Hidroxi-propilcellulóz (E463),
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463)
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Clopidogrel Qualimed étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Inntak av Clopidogrel Qualimed sammen med mat og drikke Clopidogrel Qualimed kan tas med eller uten mat.