FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Nizozemsku a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mometasonfuroat Sandoz.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko).
Danish: Derudover anvendes det hos voksne til behandling af symptomer på polypper i næsen (udvækster af næseslimhinden).
Czech: Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Danish: Mometasonfuroat Sandoz anvendes hos voksne og børn over seks år til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (inflammation af næseslimhinden, som er forårsaget af en allergi såsom høfeber, eller som optræder hele året).
Czech: Mometasone Furoate Sandoz se používá u dospělých a u dětí od šesti let k léčbě příznaků sezonní nebo celoroční alergické rýmy (zánětu horních cest dýchacích, který je vyvolán alergií, jako je senná rýma, nebo který se vyskytuje v průběhu roku).
Danish: Den spanske lægemiddelstyrelse fandt derfor, at resultaterne af in vitro undersøgelserne ikke kunne anvendes til at forudsige, hvor godt lægemidlet ville virke hos patienterne.
Czech: Španělská agentura usoudila, že z výsledků studií in vitro nelze vyvodit, jak dobře bude léčivý přípravek účinkovat u pacientů.
Danish: Det aktive stof, mometasonfuroat, tilhører glukokortikoid-gruppen.
Czech: Léčivá látka, mometason furoát, patří do skupiny glukokortikoidů.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis inden pollensæsonen begynder.
Czech: Používá se také k prevenci středních až závažných příznaků sezónní alergické rýmy před začátkem pylové sezóny.
Danish: Det leveres som næsespray.
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
Danish: Hvad er Mometasonfuroat Sandoz?
Czech: Co je Mometasone Furoate Sandoz?
Danish: Hvorfor blev Mometasonfuroat Sandoz vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Mometasone Furoate Sandoz přezkoumáván?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved den type in vitro-undersøgelser (eksperimentelle undersøgelser), der er udført for at påvise, at Mometasonfuroat Sandoz er sammenligneligt med Nasonex (dvs. at det frembringer samme mængde aktivt stof i næsen som Nasonex).
Czech: Důvodem postoupení záležitosti byly pochybnosti týkající se typu experimentálních studií in vitro, jejichž účelem bylo prokázat, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz je srovnatelný s přípravkem Nasonex (že do nosu vpravuje léčivou látku ve stejné koncentraci jako přípravek Nasonex).
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Referencelægemidlet for Mometasonfuroat Sandoz er Nasonex.
Czech: „Referenčním léčivým přípravkem" přípravku Mometasone Furoate Sandoz je přípravek Nasonex.
Danish: Derved mindskes frigivelsen af de stoffer, der medvirker ved inflammationsprocessen, så allergisymptomerne mindskes.
Czech: Její účinek spočívá v tom, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk, čímž omezí uvolňování látek podílejících se na zánětlivém procesu a tím dojde ke zmírnění příznaků alergie.
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mometason furoát.
Danish: Desuden giver en klinisk undersøgelse yderligere dokumentation for, at Mometasonfuroat Sandoz næsespray virker lige så godt som Nasonex næsespray hos patienterne.
Czech: Také údaje z klinické studie poskytly další důkazy, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz nosní sprej má u pacientů stejné účinky jako Nasonex nosní sprej.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at det overordnet var tilstrækkelig bevist, at eventuelle forskelle mellem Mometasonfuroat Sandoz og referencelægemidlet ikke ville have betydning for benefit/risk-forholdet af produktet, når man tager hensyn til alle in vitro-dataene.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru uznal výbor CHMP některé pochybnosti španělské agentury, dospěl však k závěru, že při zvážení všech údajů získaných in vitro je celkově dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi přípravkem Mometasone Furoate Sandoz a referenčním léčivým přípravkem nebudou mít vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Danish: søgte Mometasonfuroat Sandoz godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Czech: předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup ve věci přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: I begge studier var der ingen tilfælde af resistens over for behandling efter 48 uger.
Czech: V ani jedné z těchto dvou studií nebyly po 48 týdnech léčby zaznamenány žádné případy rezistence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dovato løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dovato průběžně sledovány.
Danish: Yderligere information om Dovato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Czech: Další informace k přípravku Dovato jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Czech: Pacienti by měli užívat jednu tabletu jednou denně.
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i Den Europæiske Union som separate tabletter:dolutegravir i 2014 og lamivudin i 1996.
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
Danish: Dovato er et lægemiddel til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg.
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin)
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Danish: Tredobbelt kombinationsbehandling anvendes til hiv-behandling for at mindske risikoen for, at virussen bliver resistent over for behandling.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Danish: Andre oplysninger om Dovato
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Danish: Dovato fås som tabletter, der indeholder 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dovato vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin) EMA/276259/2019
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019
Danish: En oversigt over Dovato, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Dovato, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
Danish: Dovato helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er allergiske reaktioner, herunder udslæt og alvorlige leverproblemer.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Danish: To hovedstudier, hvori der indgik 1.433 patienter, har vist, at kombinationen af de to aktive stoffer i Dovato er lige så effektiv til at reducere mængden af hiv i blodet som en tredobbelt kombinationsbehandling (dolutegravir, tenofovir og emtricitabin).
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder de aktive stoffer dolutegravir og lamivudin og anvendes til behandling af infektioner, der ikke er resistente over for lægemidler i samme klasse som dolutegravir eller lamivudin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Danish: De to aktive stoffer i Dovato, dolutegravir og lamivudin, blokerer de enzymer, som virussen bruger til at fremstille nye eksemplarer af sig selv.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Danish: For mere information om brug af Dovato, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dolutegravir blokerer et enzym kaldet integrase (og kaldes en integrasehæmmer), mens lamivudin forhindrer revers transkriptase (og kaldes en nukleotid revers transkriptase-hæmmer eller NRTI).
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dovato (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, diarré, kvalme og søvnbesvær.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Danish: Dovato fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: I to hovedstudier var Dovato-kombinationen lige så effektiv som en tredobbelt kombination hos patienter med hiv-1, og der var ingen tegn på udvikling af resistens hos disse patienter.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Danish: I disse studier var der hos 91 % af de patienter med hiv-1, som fik Dovato-kombinationen, ikke længere målelige koncentrationer af hiv (under 50 kopier pr. ml) efter 48 uge sammenlignet med 93 % af dem, der tog den tredobbelte kombination.
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dovato?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan anvendes Dovato?
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dovato?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Dovato?
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Danish: Hvorfor er Dovato godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dovato opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Danish: Sådanne ændringer kan delvis være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Danish: • hvis de drikker alkohol
Czech: • konzumují-li alkohol;
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Danish: Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Danish: Disse bivirkninger har ofte været forbigående.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Danish: Del af en multipakning - må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Danish: • hvis de har fået kombinationsbehandling i lang tid
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Danish: Vurderet med en non-inferioritetsmargen på 10 %.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Danish: De individuelle komponenter er blevet undersøgt hos unge (12 til 17 år).
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Danish: forhøjet niveau af amylase
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Danish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Danish: Du skal være klar over den øgede risiko:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
Danish: • hvis de er overvægtige.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Danish: En lignende effekt blev ikke set hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Czech: Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Danish: Sikkerhed og virkning af et dobbelt regimen er ikke undersøgt hos gravide.
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
Danish: Stop ikke med at tage Dovato uden først at tale med lægen, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Danish: → Gå straks til lægen.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Danish: Dobbeltblindet behandling vil fortsætte op til uge 96 og efterfølges af åben behandling op til uge 148.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Danish: Hyppighedskategorien Sjælden blev estimeret på baggrund af rapporter efter markedsføring.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Danish: Sammenlagt analyse blev også stratificeret efter studie.
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Danish: Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oral lamivudin hos voksne er ca. 80-85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
Danish: De farmakokinetiske parametre kan sammenlignes med dem, der rapporteres hos voksne.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Danish: • lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Danish: Tabellen skal ikke anses for udtømmende, men repræsentativ for de undersøgte klasser.
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Danish: • unormale drømme
Czech: • abnormální sny;
Danish: Symptomerne involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Danish: • hvis deres immunforsvar er meget svækket
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Danish: artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi)
Czech: artralgie, onemocnění svalů (včetně myalgie)
Danish: Dolutegravir er ikke undersøgt hos patienter i dialyse, men der forventes ikke forskelle i eksponering.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, ale rozdíly v expozici se neočekávají.
Danish: Med denne sygdom er dele af knoglevævet permanent beskadiget på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale lægemidler og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 1.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
Danish: Dette blev understøttet af den sammenlagte analyse, se tabel 3.
Czech: To bylo odvozeno ze souhrnné analýzy, viz tabulka 3.
Danish: Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Danish: Dovato bør kun anvendes under graviditeten, hvis den forventede fordel vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger om at anvende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
Danish: Hvis du har taget Dovato under din graviditet, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske tests for at overvåge, hvordan dit barn udvikler sig.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dovato i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Danish: • hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
Danish: • Den anbefalede dosis Dovato er 1 tablet én gang dagligt.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
Danish: Den observerede eliminationshalveringstid af lamivudin er 18 til 19 timer.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas lamivudinu je 18 až 19 hodin.
Danish: I sjældne tilfælde, når immunsystemet bliver stærkere, kan det også angribe sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Danish: Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager
Czech: Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Danish: Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Czech: Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní