FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afinitor in combinatie met exemestan werd onderzocht bij 724 patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker die verergerd was na behandeling met letrozol en anastrazol (niet-steroïde aromataseremmers).
Croatian: Provedeno je ispitivanje lijeka Afinitor u kombinaciji s eksemestanom na 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na protein HER2/neu, rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja letrozolom i anastrazolom (nesteroidnim inhibitorima aromataze).
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor en optimale ondersteunende behandeling kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4 maanden bij de patiënten die placebo en optimale ondersteunende behandeling ter verlichting van de symptomen kregen.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Afinitor i najbolje potporne terapije živjeli su u prosjeku 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 4 mjeseca za bolesnike koji su primali placebo i najbolje potporne terapije u svrhu ublažavanja simptoma bolesti.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 4,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden bij de placebopatiënten.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 4,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 1,9 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Dutch: Bij patiënten met leverproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
Dutch: Everolimus, de werkzame stof in Afinitor, blokkeert een enzym genaamd ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afinitor, everolimus, lijek je protiv raka koji inhibira djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11,0 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,6 maanden bij de placebopatiënten.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 11,0 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Dutch: --1 Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Croatian: --1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Croatian: 10 štrcaljki s uloškom
Dutch: Primaire Verpakking
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: 1105BJ Amsterdam Nederland
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
Croatian: Bilo koja Lokalna Sistemska
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C).
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Croatian: U takvim slučajevima rezultati Western Blot metode su negativni.
Dutch: AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Croatian: AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Dutch: • Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
Croatian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest)
Dutch: Gebruik bij kinderen
Croatian: Primjena u djece
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Croatian: * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Dutch: De HI-resultaten voor de twee klinische onderzoeken lieten lagere waarden zien dan bij vorige onderzoeken werden gemeld.
Croatian: Rezultati za HI u dva klinička ispitivanja pokazali su niže vrijednosti od onih zabilježenih u prethodnim ispitivanjima.
Dutch: Vaak
Croatian: Vrlo često
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenog 2010.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Dutch: Aangezien niet wordt verwacht dat AFLUNOV in een noodsituatie zal worden gebruikt, kan de toediening tijdens de zwangerschap worden uitgesteld als voorzorgsmaatregel.
Croatian: Budući da se ne očekuje primjena cjepiva AFLUNOV u hitnoj situaciji, njegova primjena tijekom trudnoće može se odgoditi kao mjera opreza.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Croatian: UK
Dutch: Ouderen (≥ 61 jaar)
Croatian: Starije osobe (≥61 godina)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reacties)
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Croatian: EU/1/10/658/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/10/658/002 10 napunjenih štrcaljki
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2e dosis 1 week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
Croatian: Magnituda imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu 1 tjedan kasnije, a viša u skupinama s rasporedom koji je imao duže intervale.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een febriele ziekte of acute infectie.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Dutch: Laat het daarom de arts of verpleegkundige weten als u eerder bij een injectie bent flauwgevallen.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Dutch: Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Croatian: Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili tijekom sljedeća 3 dana.
Dutch: Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi
Dutch: Bij patiënten met een verzwakte immuniteit van 18 tot en met 60 jaar werden echter iets hogere percentages voor nausea (13,0%) gemeld.
Croatian: Međutim, u imunokompromitiranih ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, prijavljena je nešto viša stopa mučnine (13,0%).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Croatian: Većina ovih nuspojava uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in AFLUNOV?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AFLUNOV sadrži
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 182 patiënten.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u 182 ispitanika.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
Croatian: Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Croatian: Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat AFLUNOV wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće koristi za majku i rizike za dojenče prije primjene cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Dutch: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSUR's) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening 726/2004/EG niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Dutch: De suspensie is een melkwitte vloeistof.
Croatian: Suspenzija je mliječnobijela tekućina.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, ongeacht welke vaccinatie dan ook, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening hebt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Dutch: In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Dutch: In een vergelijkbare studie werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin was toegediend.
Croatian: U sličnom ispitivanju intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Dutch: Na het schudden, is het normale uiterlijk van AFLUNOV een melkwitte suspensie.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva AFLUNOV je mliječnobijela suspenzija.
Dutch: Bescherming tegen influenza
Croatian: Zaštita od influence
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (N=197) van de patiënten.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (N=197) ispitanika.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie (in enkele gevallen reversibel aantal bloedplaatjes van minder dan 5000/mm³)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Er waren 3872 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 365 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 89 patiënten ouder dan 70 jaar.
Croatian: Bilo je 3872 ispitanika u dobi od 8 do 60 godina, 365 ispitanika u dobi od 61 do 70 godina i 89 ispitanika starijih od 70 godina.
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
Croatian: • Otečeni limfni čvorovi, palpitacije (nepravilni ili jaki otkucaji srca), tahikardija (otkucaji srca brži nego što je to normalno), slabost, bol u udovima, kašalj i astenija (neuobičajena slabost)
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi, koja sadrži skvalen kao uljnu fazu, stabilizirano polisorbatom 80 i sorbitan trioleatom.
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Croatian: AFLUNOV sadrži natrij i kalij
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Kinderen (3-< 9 jaar)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Dutch: De mate van bescherming die door H5H1-stammen van andere clades wordt veroorzaakt, is echter onbekend (zie rubriek 5.1).
Croatian: Stupanj zaštite koji se postiže za sojeve H5N1 drugih klada nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Een studie in konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit van AFLUNOV (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost cjepiva AFLUNOV (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Croatian: Anti-HA protutijelo (SRH)
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Croatian: Slični trendovi primjećeni su za stope seroprotekcije u oba ispitivanja.
Dutch: Er is geen immuuncorrelaat van bescherming vastgesteld voor influenza A (H5N1).
Croatian: Nije utvrđen imunološki korelat zaštite za influencu A (H5N1).
Dutch: Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome' (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Croatian: Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest koja se kreće u rasponu od blage infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo napredujuće i teške upale pluća, sindroma akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti.
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Dutch: Gezond N=62
Croatian: Zdravi N=62
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het zoönotisch vaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) en eventuele latere herzieningen.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi cjepivo protiv zoonozne influence, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za primjenu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Croatian: U skladu s podacima dobivenim ispitivanjem izazvanih reakcija, zabilježen je opći trend smanjivanja broja prijavljenih lokalnih reakcija nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvom dozom.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.