FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer voor te komen tijdens de eerste weken van het gecombineerd gebruik en bij patiënten met nierbeschadigingen.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Dutch: Indien beschikbaar kan behandeling met een angiotensine II infuus en/of catecholaminen ook overwogen worden.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Dutch: De twee werkzame stoffen werken samen om uw hoge bloeddruk te verlagen.
English: - Lithium (used to treat depression).
Dutch: - Lithium (voor de behandeling van depressie).
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Dutch: Oostenrijk: Inhibace Plus “Roche” België, Luxemburg: Co-Inhibace Cyprus, Griekenland: Vascace Plus Tsjechië, Hongarije, Polen, Spanje: Inhibace Plus Duitsland: Dynorm Plus
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Dutch: Er werden geen tests van het carcinogene potentieel uitgevoerd met de combinatie.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Dutch: De tabletten mogen niet gekauwd of vermalen worden en moeten altijd met water worden doorgeslikt.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Dutch: Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap.
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Dutch: Seksuele disfunctie, gynaecomastie
English: Clinical/Efficacy Studies
Dutch: Klinische/werkzaamheidsstudies
English: The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Dutch: De combinatie in verschillende doseringen gaf een sterkere daling van de bloeddruk dan de twee individuele componenten apart.
English: - Do not crush or chew the tablets
Dutch: - Breek of kauw de tabletten niet
English: Sleep disorder, depression
Dutch: Slaapstoornis, depressie
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Dutch: Cilazapril moet dan worden stopgezet voorafgaand aan de start van de desensibilisatiekuur en mag niet worden vervangen door een β-blokker.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Dutch: Aangezien voedselinname geen klinisch significante invloed heeft op de absorptie, kan Vascace Plus voor of na een maaltijd worden toegediend.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Dutch: Hypotensie in dat kader kan worden gecorrigeerd door volume-expansie.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: Vertel het altijd aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dienen de patiënten in een shock positie geplaatst te worden.
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Dutch: Redenen hiervoor kunnen zijn (i) verschillen tussen de doel populatie behandeld met Vascace Plus en Vascase, (ii) verschillen in de dosis cilazapril en (iii) specifieke effecten van de combinatietherapie.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Dutch: De gemiddelde letale doses bij ratten, muizen en cynomolgusapen waren hoger dan 2000 mg/kg lichaamsgewicht.
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Dutch: - Als u ernstige nierproblemen heeft (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of anurie (geen urine kunnen produceren)
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Dutch: De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide verminderd is bij zowel gezonde als hypertensieve oudere patiënten in verhouding tot jonge gezonde vrijwilligers.
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Dutch: De acute orale toxiciteit van cilazapril is laag.
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten Vascase is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Dutch: De aanbevolen behandeling van Vascace Plus overdosering is een intraveneuze infusie van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vascace Plus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Dutch: Een vermindering van het bloedvolume van de moeder kan ook een negatieve invloed hebben op de placentaire perfusie.
English: Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Dutch: Vascace Plus is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben.
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met ascites wordt cilazapril niet aanbevolen.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren een hoger verlies voor implantatie en minder levensvatbare foetussen.
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Dutch: Vascace Plus is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m².
English: Calcium salts and vitamin D
Dutch: Calcium zouten en vitamine D
English: If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer Vascace Plus inneemt dan u zou mogen, of als iemand anders uw Vascace Plus tabletten inneemt, vertel dit dan meteen aan een arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
English: Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Dutch: Neem Vascace Plus niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn.
English: Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 2 uur na toediening.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Dutch: Bij dergelijke patiënten wordt periodieke monitoring van het aantal leukocyten aanbevolen.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Dutch: Die patiënten lopen ook een hoger risico op angio-oedeem.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u voedingssupplementen gebruikt die kalium bevatten.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Dutch: 4.9 Overdosering Beperkte gegevens zijn bekend over overdosering bij de mens.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Dutch: De glucosespiegels moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens de start van de behandeling met elke component van Vascace Plus.
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Dutch: Een iets hogere incidentie van dilatatie van het bekken werd waargenomen bij ratten bij toediening van 5 mg/kg/dag.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Dutch: Net zoals met andere ACE-remmers werden er tekenen van foetotoxiciteit waargenomen bij ratten.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Dutch: Het gebruik van cilazapril met lithium wordt niet aanbevolen, maar als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dient een nauwkeurige monitoring van de serum lithium spiegels plaats te vinden.
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Dutch: Hydrochloorthiazide bindt zich voor 65% aan plasmaproteïnen; het relatieve distributievolume bedraagt 0,5 tot 1,1 l/kg.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden stopgezet.
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Dutch: In klinische studies waren de werkzaamheid en de tolerantie van cilazapril en hydrochloorthiazide bij gelijktijdige toediening vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische data laten zien dat de klaring van beide componenten bij oudere patiënten was verminderd (zie rubriek 5.2).
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling met Vascace Plus pas starten nadat ze zijn gestabiliseerd op de individuele componenten toegediend in dezelfde dosering als in het combinatiepreparaat.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling met Vascase Plus (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van cilazaprilaat worden consistent bereikt binnen 2 uur.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op 5 mg cilazapril als monotherapie, verbetert de toevoeging van hydrochloorthiazide in een lage dosering van 12,5 mg eenmaal daags de respons op behandeling sterk.
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Dutch: Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen hypertensiepatiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is met cilazapril alleen.
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Dutch: Net zoals met andere ACE-remmers waren de nieren het primaire doel van systemische toxiciteit in studies van subchronische en chronische toxiciteit met cilazapril alleen.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
Dutch: Hoesten komt vaker voor bij vrouwen en niet-rokers.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Dutch: Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers en thiazide-achtige diuretica zijn onder meer: - Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Dutch: Cholestyramine / colestipol Cholestyramine en colestipol verminderen de absorptie van hydrochloorthiazide
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Dutch: Een variante vorm is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen 24-48 uur na de start van de behandeling.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Dutch: Die aandoeningen kunnen samen voorkomen, vooral bij ernstig hartfalen.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Vascace Plus wordt niet aanbevolen voor gebruik vroeg in de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Dutch: Een additief effect kan worden waargenomen als Vascace Plus wordt toegediend in combinatie met andere antihypertensiva.
English: - Soreness of your tongue - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: - Pijn op de tong - Pancreatitis (ontsteking van dealvleesklier).
English: Interactions mainly related to cilazapril
Dutch: Interacties voornamelijk gerelateerd aan Cilazapril:
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensivum; ACE-remmer en diureticum, ATC-code: C09BA08
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Dutch: De belangrijkste effecten van de combinatie waren vermindering van het door het thiazide veroorzaakte kaliumverlies en verminderde motorische activiteit bij toediening van hoge doses bij apen.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten dienen voldoende te drinken en er dient aandacht te zijn voor het monitoren van de nierfunctie na het starten van de gecombineerde therapie en daarna periodiek.
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Dutch: Dat deed zich enkel voor bij toediening van een dosis van 50 mg/kg, een dosis die vele malen hoger is dan de therapeutische dosis bij de mens.
English: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Dutch: Bij patiënten met levercirrose werden verhoogde plasmaconcentraties en een verminderde plasma- en renale klaring waargenomen.
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Dutch: Hypotensie moet worden behandeld door de patiënt in liggende houding te leggen en door volumeexpansie.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor toediening bij deze populatie.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren In verband op het risico op hypokaliëmie, dient hydrochloorthiazide voorzichtig gebruikt te worden als de patiënt gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, zoals:
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Dutch: De ramingen van de frequentie zijn gebaseerd op het percentage patiënten dat elke bijwerking heeft gerapporteerd in klinische studies met Vascace Plus met in totaal 1097 patiënten.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van lactosemonohydraat mogen patiënten met hereditaire problemen van galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet innemen.
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Dutch: Cilazapril wordt omgezet tot zijn actieve metaboliet, cilazaprilaat, een specifieke langwerkende remmer van het angiotensineconverterend enzym (ACE), die het renine-angiotensinealdosteronsysteem onderdrukt en daardoor ook de omzetting van inactief angiotensine I in angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor.
English: Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Aangezien er geen informatie is over het gebruik van Vascace Plus tijdens de periode van borstvoeding, wordt dit product niet aanbevolen en wordt een alternatieve behandeling met een bewezen beter veiligheidsprofiel bij borstvoeding aanbevolen, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en te vroeg geboren kinderen.
English: Other metabolic disorders
Dutch: Andere metabole stoornissen
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Dutch: ACE-remmers kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, vooral bij de start van de behandeling.
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering houdt het effect van cilazapril bij hypertensiepatiënten gedurende tenminste 24 uur aan.
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Dutch: Bij oudere patiënten met een voor hun leeftijd normale nierfunctie kunnen de plasmaconcentraties van cilazaprilaat tot 40% hoger zijn en kan de klaring 20% lager zijn dan bij jongere patiënten.
English: The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide na een orale dosis is ongeveer 65%, te oordelen naar de urinaire recuperatie.
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Dutch: - Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
English: - if you have a collagen vascular disease.
Dutch: - Als u een bepaalde bindweefselziekte heeft (collageenvasculaire ziekte).
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan resulteren in een verdere verlaging van de bloeddruk (zie sectie 4.4)
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van cilazaprilaat bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: De epidemiologische aanwijzingen met betrekking tot het risico op teratogeniteit als gevolg van gebruik van ACE-remmers in het eerste trimester zijn niet overtuigend, hoewel een kleine verhoging van het risico niet uitgesloten kan worden.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Dutch: Routinemonitoring van kalium en creatinine hoort bij de normale medische praktijk bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Dutch: - Vascase mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Dutch: ACE-remmers zijn minder doeltreffend als antihypertensiva bij patiënten met een zwarte huidskleur.
English: cilazapril/hydrochlorothiazide
Dutch: cilazapril/hydrochloorthiazide
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Dutch: Dit is omdat Vascace Plus de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
English: Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Dutch: In studies met Vascace Plus werd aangetoond dat de combinatie cilazapril en hydrochloorthiazide eenmaal daags in verschillende doseringen de systolische en de diastolische bloeddruk verlaagde in vergelijking met placebo 24 uur na toediening, tot een niveau dat zowel statistisch als klinisch van belang is.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Dutch: Als nierfalen optreedt, dient de behandeling gestopt te worden.
English: - if you have diabetes.
Dutch: - Als u diabetespatiënt bent.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Dutch: Hypotensie en posturale hypotensie kunnen optreden bij de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, vooral bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).