FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jardiance je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Romanian: Jardiance este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Jardiance pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke s rôznymi mechanizmami účinku.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Slovak: Jardiance súvisí s fungovaním obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča u pacientov s miernym alebo závažným poškodením funkcie obličiek.
Romanian: Deoarece efectul Jardiance depinde de funcția renală, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Slovak: Jardiance boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jardiance pe parcursul studiilor?
Slovak: Mierne, avšak klinicky významné zníženia hladín HbA1c sa tiež pozorovali pri pridaní lieku Jardiance k iným liekom.
Romanian: Au fost observate reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c și în cazul administrării Jardiance în asociere cu alte medicamente.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pri používaní lieku Jardiance preukázalo mierne, avšak klinicky významné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom: v štúdii, v ktorej sa skúmalo používanie lieku Jardiance bez iných liekov sa pri užívaní 10 mg dávky zaznamenalo o 0,74
Romanian: În toate studiile s-au observat reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c în cazul administrării Jardiance, față de placebo: în studiul care a investigat administrarea Jardiance în monoterapie, reducerea nivelului de HbA1c la doza de 10 mg a fost cu 0,74% mai mare decât cu placebo, iar la doza de 25 mg a fost cu 0,85% mai mare decât cu placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jardiance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jardiance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jardiance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním lieku Jardiance k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că Jardiance în asociere cu tratamentul obișnuit a redus reacțiile adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Slovak: Akým spôsobom liek Jardiance účinkuje?
Romanian: Cum acționează Jardiance?
Slovak: Ako sa liek Jardiance používa?
Romanian: Cum se utilizează Jardiance?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jardiance a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jardiance, citiți prospectul.
Slovak: U pacientov liečených liekom Jardiance sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Romanian: În plus, s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale la pacienții tratați cu Jardiance.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
Slovak: (pozri tabuľku 2)
Romanian: (vezi tabelul 2)
Slovak: Preto sú riziká klinicky významných interakcií nepravdepodobné.
Romanian: Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní kombinácie tohto typu.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestui tip de asociere.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavosatră.
Slovak: Genetická konzultácia sa tiež odporúča u pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Slovak: Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
Slovak: Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
Slovak: Považovala sa za najdôležitejšiu populáciu pre analýzu účinnosti, pretože najlepšie vyjadrovala populáciu so zámerom liečiť.
Romanian: Aceasta este considerată populaţia cu cea mai mare relevanţă pentru analiza eficacităţii, deoarece reflectă cel mai fidel populaţia căreia îi este destinat tratamentul.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la pacienţii cu status de performanţă≥ 2.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť aj ostatné vhodné opatrenia, ako sú krvné transfúzie, podávanie antibiotík a rastových faktorov.
Romanian: Trebuie instituite alte măsuri adecvate, cum sunt transfuziile de sânge, administrarea de antibiotice şi factori de creştere.
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Romanian: Condiţii de păstrare:
Slovak: Vinflunín neindukoval periférnu neuropatiu u zvierat.
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
Slovak: Prvá udalosť
Romanian: Primul eveniment
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť genetickej konzultácie.
Romanian: Trebuie avută în vedere consilierea genetică.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Romanian: Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare.
Slovak: DVFL sa tvorí pomaly a eliminuje sa pomalšie ako vinflunín (t1/2 približne 120 hodín).
Romanian: DVFL se formează lent şi este eliminat mai lent decât vinflunina (t1/2 de aproximativ 120 ore).
Slovak: Karcinogénny potenciál vinflunínu sa neskúmal.
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Slovak: žiadny vplyv na klírens vinflunínu, ktorý je priamo úmerný s plochou povrchu tela.
Romanian: nu influenţează clearance-ul vinfluninei, care este direct proporţional cu suprafaţa corpului.
Slovak: Dávky odporúčané pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov sú nasledovné:
Romanian: Dozele recomandate la pacienţii de la 75 de ani în sus sunt următoarele:
Slovak: Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile de administrare, aşa cum sunt prezentate la punctul 6.6.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Slovak: Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Slovak: Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a farmakologického účinku lieku existuje možné riziko embryonálnych a fetálnych abnormalít.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
Slovak: 1. deň podania liečby
Romanian: Ziua 1 de administrare a tratamentului
Slovak: - suchá koža, sčervenanie kože
Romanian: - piele uscată, înroşirea pielii
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi puse pe piaţă.
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Romanian: Un studiu farmacocinetic de fază I asupra vinfluninei a fost efectuat la pacienţi vârstnici (n=46).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit deoarece acesta cresc efectul Javlor.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Romanian: Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Romanian: - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Slovak: Tento účinok môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, hoci pri vinfluníne sa nepozorovali žiadne ventrikulárne arytmie.
Romanian: Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Podľa in vitro štúdie by tieto zmeny mohli súvisieť s adsorpciou vinflunínu na lipozómy a modifikovanou krvnou distribúciou oboch látok.
Romanian: Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate cu atenţie.
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
Slovak: Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
Slovak: Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
Romanian: Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.
Slovak: Javlor sa nesmie podávať intratekálne (do miechy).
Romanian: Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
Slovak: Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Romanian: Cum arată Javlor şi conţinutul ambalajului
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
Slovak: Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
Romanian: Dozele de vinflunină au fost ajustate în conformitate cu 3 grupe de vârstă, prezentate mai jos:
Slovak: Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Romanian: Pentru administrarea vinfluninei pot fi folosite fie linii periferice fie un cateter central.
Slovak: Klinické a rádiologické znaky zvyčajne po skončení liečby rýchlo ustupujú bez následkov.
Romanian: Semnele clinice şi radiologice se remit rapid, de obicei, fără sechele, după întreruperea tratamentului.
Slovak: Súčasné užívanie opioidov by mohlo zvýšiť riziko zápchy.
Romanian: Folosirea concomitentă a opioidelor ar putea creşte riscul apariţiei constipaţiei.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m² de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră).
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Romanian: Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Slovak: Orgánová toxicita: stredne závažná, závažná alebo život ohrozujúca
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Slovak: NN: {číslo}
Romanian: {număr}
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Slovak: Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Slovak: Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
Romanian: Dacă nu se observă apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul primului ciclu de tratament, ce ar impune amânarea tratamentului sau reducerea dozei, doza iniţială va fi mărită la 320 mg/m², la intervale de 3 săptămâni pentru următoarele cicluri de tratament.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Romanian: (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (chýbajúci vzťah medzi klírensom vinflunínu a biologickými markermi poruchy funkcie pečene).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
Slovak: PC: {číslo}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Slovak: Expozícia krvi vinflunínom (AUC) významne korelovala so závažnosťou leukopénie, neutropénie a vyčerpanosti.
Romanian: Expunerea sanguină la vinflunină (ASC) este corelată în mod semnificativ cu gravitatea leucopeniei, neutropeniei şi a stării de oboseală.
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Romanian: Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute.
Slovak: Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţia efecte embriotoxice şi teratogene ( vezi pct. 5.3).
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Romanian: Vinflunina este eliminată urmând un model multi-exponenţial de scădere a concentraţiei, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) de aproape 40 de ore.
Slovak: Neexistuje známe antidotum pre predávkovanie vinflunínom.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul de vinflunină.
Slovak: - zápal žíl (flebitída).
Romanian: - Inflamația venelor (flebită).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Vo všetkých prípadoch podráždenie ustúpilo rýchlo bez prerušenia liečby.
Romanian: Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.
Slovak: Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
Romanian: Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Romanian: Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Romanian: Infarctul miocardic şi ischemia au fost raportate la 0,5% din pacienţi, iar majoritatea acestora au prezentat antecedente cardiovasculare sau alţi factori de risc.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze a je potrebné pravidelné a starostlivé zhodnotenie prínosu a rizika.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Romanian: Conform analizei farmacocineticii populaţionale, sexul sau statusul de performanţă (scorurile ECOG)
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
Slovak: vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
Romanian: - dacă aţi avut (în ultimele 2 săptămâni) sau prezentaţi o infecţie severă.
Slovak: Tretia následná udalosť
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv