FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall (se pkt.
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Romanian: Tulburări psihice
Norwegian Bokmål: • mental forvirring
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: 1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk, som inneholder 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat.
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil nøytrofiltallet er > 1,500 celler/mm3, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Romanian: Număr la risc mitoxantronă
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass av blandingen konsentrat/oppløsningsvæske for å tilberede den forskrevne dosen.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Romanian: Leucopeniea Trombocitopeniea
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Romanian: Necesită diluare în doi paşi.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: To fortynninger kreves.
Romanian: Conjunctivită Hipersecreţie lacrimală
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Økt tåreflod
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Romanian: SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA JEVTANA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for JEVTANA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste bivirkningen av kabazitaksel (se pkt.
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Pneumoni
Romanian: ≤ 3,0 x LSVN) asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Norwegian Bokmål: til ≤ 3,0 x ULN) nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Romanian: Conţine un exces.
Norwegian Bokmål: ANNET Påfylt overskudd.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 1,5 ml hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Acest flacon conţine un exces.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er et supplement til pkt.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel dosen bør reduseres hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon basert på sikkerhets- og toleransedata (se pkt.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Norwegian Bokmål: NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning.
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 39394275
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Romanian: Pasul 1.5
Norwegian Bokmål: Trinn 1.5
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: statiner, valsartan, repaglinid), særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter endt infusjon.
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring eller tilfriskning, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom, noen ganger fatal, har blitt rapportert med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) (se pkt.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flip-off plastikklokk, som inneholder 4,5 ml (nominelt volum) oppløsningsvæske.
Romanian: Vârstnici Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi vârstnici
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering ved bruk av kabazitaksel til eldre pasienter er anbefalt (se pkt.
Romanian: Pasul 2.4
Norwegian Bokmål: Trinn 2.4
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert i en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie (EFC6193-studien), hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inkluderte docetaksel.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Norwegian Bokmål: PVC-holdige infusjonsbeholdere eller infusjonssett med polyuretan må ikke brukes under tilberedning og administrasjon av infusjonsvæsken.
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for hjertearytmier Hjertearytmier har blitt rapportert, takykardi og atrieflimmer er vanligst (se pkt.
Romanian: • boli sau probleme de rinichi • ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
Norwegian Bokmål: • nyresykdom eller problemer med nyrene
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Dyp venetrombose Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Hetetokter Flushing
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală (SG).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære effektendepunktet.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen etter første fortynning med HELE volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er 10 mg/ml kabazitaksel.
Romanian: Pentru a limita pe cât posibil formarea de spumă atunci când se injectează solventul, direcţionaţi acul spre peretele interior al flaconului cu concentrat şi injectaţi lent.
Norwegian Bokmål: Sett nålen mot innsiden av veggen til hetteglasset med konsentrat og injiser sakte for å begrense skumdannelse så mye som mulig.
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer).
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt JEVTANA hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får JEVTANA dersom du er usikker.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere bør unngås på grunn av at de kan øke serumkonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Romanian: Pasul 1.4
Norwegian Bokmål: Trinn 1.4
Romanian: Calea de administrar e
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Romanian: (CKD de stadiu 4).
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Romanian: Trimestrul 1 2026
Norwegian Bokmål: 1. kvartal 2026
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de până la 3 ani.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil tre år.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre hva som passer best for deg.
Romanian: Din cauza creșterii producției de urină, este important de asemenea să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Romanian: Se recomandă consultarea unui hepatolog.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rådføre seg med en hepatolog.
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst,
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Romanian: A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Romanian: Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
Norwegian Bokmål: Jinarc har ikke vært undersøkt hos barn og ungdom (under 18 år) og bruk anbefales derfor ikke i disse aldersgruppene.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biologiske tilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Romanian: • Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Romanian: Accesul la apă
Norwegian Bokmål: Tilgang til vann
Romanian: • Sfaturi în cazul apariției unor astfel de simptome
Norwegian Bokmål: • Råd dersom slike symptomer opptrer
Romanian: Doza mai mică este luată după 8 ore.
Norwegian Bokmål: Den lavere dosen skal tas åtte timer senere.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg emballasjen så det fremgår tydelig hva du har tatt.
Romanian: Consumul suficient de apă
Norwegian Bokmål: Drikke nok vann
Romanian: Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să trebuiască să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt legate de pierderea de apă.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er knyttet til vanntap.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for å undersøke risikoen for:
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye under behandling.
Romanian: • reacții alergice (vezi mai sus)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se over)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:27 mai 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Norwegian Bokmål: For å finne beste dose, vil legen sjekke regelmessig hvor godt du tolererer den dose du er blitt foreskrevet.
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
Norwegian Bokmål: Røyking og alkohol
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
Romanian: [INR] > 1,5)
Norwegian Bokmål: Normalized Ratio [INR] > 1,5)
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
Norwegian Bokmål: Den daglige mengden Jinarc skal fordeles på to doser, og den ene skal være større enn den andre.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Norwegian Bokmål: Derfor må tolvaptan administreres med forsiktighet hos diabetespasienter.
Romanian: Criteriile finale secundare prestabilite au fost testate secvențial.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Romanian: A fost necesar transplantul hepatic.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.
Romanian: Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du føler deg tørst.
Romanian: • nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, electroliții trebuie monitorizați cel puțin o dată la fiecare trei luni.
Norwegian Bokmål: Under langvarig behandling må elektrolytter måles minst hver tredje måned.
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
Norwegian Bokmål: 30 mg (ytterligere reduksjon til 15 mg hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Romanian: În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Norwegian Bokmål: Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med dårlig kontrollert type II-diabetes.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Romanian: Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Romanian: Pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză de tolvaptan tolerabilă.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Romanian: Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Romanian: Trebuie evaluate și gestionate alte cauze posibile ale disfuncției renale sau ale deshidratării.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til nedsatt nyrefunksjon eller dehydrering må evalueres og håndteres.
Romanian: Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Romanian: Înaintea lansării Jinarc în fiecare dintre statele membre, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuire, cu fiecare autoritate națională competentă.
Norwegian Bokmål: Før Jinarc lanseres i et medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen godta innholdet og formatet på det pedagogiske opplegget, herunder kommunikasjonsmedier og distribusjonsmodaliteter, med hver nasjonal kompetent myndighet.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Romanian: În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
Norwegian Bokmål: I tillegg skal studien også gi informasjon om:
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de, și pe durata tratamentului cu tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan (n = 961)- og placebo (n = 484)-gruppene var godt balansert mht kjønn med gjennomsnittsalder på 39 år.