FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
Latvian: Xigris lietošanas risks tālāk minētajās situācijās jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu:
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
Latvian: Nav zināms, vai Xigris izdalās mātes pienā cilvēkam un vai ir iespējama ietekme uz zīdaini.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen bestond het merendeel van de bloedingen uit bloeduitstortingen of gastrointestinale bloedingen.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Dutch: Deze vloeistof wordt vervolgens vanuit een zak via een slang in een van uw aders toegediend gedurende een periode van 96 uur.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
Latvian: Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
Latvian: Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta ķirurģiska operācija.
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
Latvian: Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
Latvian: Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Latvian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novērotas zināmas šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.8), laboratorijas pārbaudēs konstatētās šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.4) vai pamatā esošā sepses stāvokļa sekas.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep Xigris is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en dient niet te worden gebruikt bij deze specifieke subgroep van patiënten, in het bijzonder wanneer zij recent (binnen 30 dagen) een chirurgische ingreep hebben gehad.
Latvian: Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
Dutch: Xigris kan direct na ongecompliceerde minder invasieve ingrepen weer gegeven worden, als een adequate hemostase is bereikt.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt uzreiz pēc nekomplicētas mazāk invazīvas procedūras, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 25 uur.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 25 stundas.
Dutch: Xigris is een recombinante variant van het natuurlijke, uit plasma verkregen, geactiveerd Proteïne C, waarvan het alleen verschilt in unieke oligosacchariden in het koolwaterstofgedeelte van het molecuul.
Latvian: Xigris ir rekombinants no plazmas iegūtā dabiskā aktivētā proteīna C variants, no kura tas atšķiras tikai ar unikāliem oligosaharīdiem molekulas ogļhidrātu daļā.
Dutch: Ook was er geen verschil in 28 dagen mortaliteit (17.1 % versus 17.3 % voor respectievelijk Xigris- en placebogroep).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
Latvian: Ar Xigris ārstētiem pacientiem konstatēja labākus 28 dienu izdzīvošanas raksturlielumus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Latvian: Kancerogēniskuma pētījumi un dzīvnieku vairošanās pētījumi ar Xigris nav veikti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas Farmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1.8.2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
Latvian: Abās grupās procentuālais pacientu skaits, kam asiņošana radās vismaz vienu reizi, bija attiecīgi 24,9 % un 17,7 %.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:ls er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's.
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Dutch: Het percentage van patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen was respectievelijk 10,9 % en 6,4 % (p < 0,001).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kam radās vismaz viens asiņošanas gadījums abās grupās bija attiecīgi 10,9% un 6,4% (p<0,001).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Het risico van bloedingen met betrekking tot het CZS kan toenemen bij ernstige coagulopatie en ernstige trombocytopenie (zie rubrieken 4.3 en
Latvian: CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 18 stundas.
Dutch: Beschikbare monsters zijn vervolgens getest en waren allemaal negatief voor antihumaan geactiveerd Proteïne C antilichaam.
Latvian: Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
Latvian: Miršanas gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti 24 stundu laikā no orgānu disfunkcijas konstatēšanas brīža salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuru ārstēšana tika uzsākta vēlāk nekā pēc 24 stundām (pat pēc korekcijām atkarībā no slimības smaguma).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot. {numurs}
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
Latvian: Tomēr attiecībā uz vairošanos iespējamais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc Xigris nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā.
Dutch: Patiënten bij wie toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen zonder een bloedingsplaats.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
Latvian: Bērniem: placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kas tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti no 0 - 17 gadiem bija saņēmuši pētījuma terapiju, dati neapliecināja Xigris efektivitāti bērniem.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos).
Dutch: Xigris werd toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Latvian: Xigris pievienoja vislabākajai standarta aprūpei.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācija plazmā mazinās divfāziski - vērojama strauja sākumfāze (t1/2 α=13 minūtes) un lēnāka otrā fāze (t1/2 β=1,6 stundas).
Dutch: Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
Latvian: Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora-1 līmeņa pazemināšanos.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
Dutch: Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie, die het risico op bloeding significant doet toenemen, dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt.
Latvian: Ja secīgi veiktie hemostāzes testi liecina par nekontrolētu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, kas nozīmīgi palielina asiņošanas risku, infūzijas turpināšanas lietderība konkrētajam pacientam jāsalīdzina ar iespējamo palielināto asiņošanas risku.
Dutch: Als opeenvolgende metingen van coagulopatie (inclusief de bepaling van het aantal trombocyten) ernstige of verergerende coagulopatie aangeven, moet het risico van het doorgaan met de infusie afgewogen worden tegen de te verwachten voordelen.
Latvian: Ja secīgi iegūtie koagulopātijas raksturlielumi (tostarp trombocītu skaits) liecina par smagu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, infūzijas turpināšanas risks jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de infuuszak overeenkomstig geëtiketteerd wordt.
Latvian: Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.
Dutch: Zwenk iedere injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de klinische diagnose van ernstige sepsis hadden a) een vastgestelde of vermoede infectie, b) een klinisch bewijs van een systemische reactie op infectie, waaronder koorts of onderkoeling, leucopenie of leucocytose, tachycardie en tachypnoe en c) acute orgaandisfunctie.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda klīniskai smagas sepses diagnozei, bija a) apstiprināta vai iespējama infekcija, b) klīniskas sistēmiskas atbildreakcijas pazīmes pret infekciju, tostarp drudzis vai hipotermija, leikopēnija vai leikocitoze, tahikardija un tahipnoja, un c) akūti orgānu darbības traucējumi.
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
Latvian: Šie dati apstiprina, ka Xigris ir noderīgs tikai pacientiem ar sepsi smagākā stāvoklī, piemēram, pacientiem ar vairāku orgānu mazspēju un šoku.
Dutch: Als de infusie omwille welke reden dan ook wordt onderbroken, dient er opnieuw met Xigris te worden gestart met de infusiesnelheid van 24 μg/kg/uur en dient de infusie te worden voortgezet om de totale aanbevolen tijdsduur van 96 uur van toediening van de dosis te voltooien.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris ievadīšana jāatsāk ar 24 μg/kg/h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais ievadīšanas ilgums būtu ieteiktās 96 stundas.
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend
Latvian: Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto Pirms Xigris lietošanas Kā lietot Xigris
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) verhoogt het risico van bloedingen.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) palielina asiņošanas risku.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de frequentie van de gevallen van veneuze trombose tussen de verschillende armen.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības VTN biežuma ziņā starp pētījuma grupām.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
Latvian: 10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen in de PROWESS- en ENHANCE-studies wordt hieronder weergegeven.
Latvian: Zemāk ir parādīta nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība pētījumos PROWESS un ENHANCE.
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Dutch: Geactiveerd Proteïne C is een cruciale regulator van de bloedstolling.
Latvian: Aktivētais C olbaltums ir ļoti nozīmīgs asinsreces regulators.
Dutch: Profylactisch heparine verhoogd het risico op niet-ernstige bloedingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
Latvian: Xigris lietošana jāapsver galvenokārt situācijās, kad terapiju var sākt 24 stundu laikā pēc orgānu mazspējas iestāšanās (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3 en 5.1).
Latvian: Xigris kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.1).
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
Latvian: Ārstēšanas efektu uz mirstības biežumu, lietojot Xigris, novēroja visās pacientu apakšgrupās, neatkarīgi no pacientu vecuma, dzimuma un infekcijas veida.
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Dutch: In de open-label ENHANCE-studie was de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen 6,5 % en de incidentie van bloedingen met betrekking tot het CZS tijdens de studieperiode van 28 dagen 1,5 %.
Latvian: Atklātajā ENHANCE pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 6,5 %, un CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 1,5 %.
Dutch: De overleving tot 3 maanden was ook beter bij de Xigris-groep vergeleken met de placebogroep (log rank p = 0,048).
Latvian: Xigris grupā bija arī labāki izdzīvošanas raksturlielumi 3 mēnešu laikā nekā placebo grupā (log pakāpe p=0,048).
Dutch: In de fase 3 studie werd de farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) bepaald bij 342 patiënten met ernstige sepsis aan wie een 96 uur durend continu infuus werd toegediend met 24 μg/kg/uur.
Latvian: 3. fāzes pētījumā alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiku vērtēja 342 pacientiem ar smagu sepsi, kam ievadīja 96 stundu pastāvīgu infūziju ar ātrumu 24 μg/kg/h.
Dutch: Er zijn geen dierstudies met betrekking tot effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Xigris.
Latvian: Ar Xigris nav veikti pētījumi dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību.
Dutch: 1 CZS-bloeding wordt gedefinieerd als iedere bloeding in het centraal zenuwstelsel inclusief de volgende typen bloedingen: petechiën, parenchymaal, subarachnoïd, subduraal en beroerte met haemorrhagische transformatie.
Latvian: 1 CNS asiņošana ir definēta kā jebkāda centrālās nervu sistēmas asiņošana, tostarp šādi asiņošanas veidi: petehiāla, parenhimatoza, subarahnoidāla, subdurāla un insults ar hemorāģisku transformāciju.
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
Latvian: 3 ENHANCE pētījumā sešiem pacientiem radās vairāki nopietni asiņošanas traucējumi pētījuma zāļu infūzijas periodā (85 pacientiem novēroja 94 gadījumus)
Dutch: In de PROWESS-studie werd binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie met de behandeling aangevangen.
Latvian: PROWESS pētījumā ārstēšana tika uzsākta 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Dutch: Xigris veroorzaakte een snellere afname in trombotische biomarkers zoals Ddimeer, protrombine F1.2 en trombine-antitrombine spiegels en een snellere toename van Proteïne Cen antitrombinespiegels.
Latvian: Xigris izraisīja straujāku trombozes marķieru, piemēram, D dimēra, protrombīna F1.2 un trombīna-antitrombīna, līmeņa pazemināšanos un straujāku C olbaltuma un antitrombīna līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden in acht genomen wanneer Xigris wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4) inclusief Proteïne C, trombolytica (bijvoorbeeld streptokinase, tPA, rPA en urokinase), orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine), hirudinen, antitrombine, aspirine en andere plaatjes aggregatie remmers, bijvoorbeeld nietsteroïdale ontstekingsremmers, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa antagonisten (zoals abciximab, eptifibatide, tirofiban) en prostacyclinen zoals iloprost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad Xigris tiek lietots kopā ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), tostarp C olbaltumu, trombolītiskiem līdzekļiem (piemēram, streptokināzi, tPA, rPA un urokināzi), perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), hirudīniem, antitrombīnu, aspirīnu un citiem antitrombocītu līdzekļiem, piemēram, nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna receptoru inhibītoriem (piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un prostaciklīniem, piemēram, iloprostu.