FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona; croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
English: How to take Starlix
Portuguese: Como tomar Starlix
English: EU/1/01/174/001 12 film-coated tablets EU/1/01/174/002 24 film-coated tablets EU/1/01/174/003 30 film-coated tablets EU/1/01/174/004 60 film-coated tablets EU/1/01/174/005 84 film-coated tablets EU/1/01/174/006 120 film-coated tablets EU/1/01/174/007 360 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/01/174/001 12 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/002 24 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/006 120 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/007 360 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/01/174/008 12 film-coated tablets EU/1/01/174/009 24 film-coated tablets EU/1/01/174/010 30 film-coated tablets EU/1/01/174/011 60 film-coated tablets EU/1/01/174/012 84 film-coated tablets EU/1/01/174/013 120 film-coated tablets EU/1/01/174/014 360 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/01/174/008 12 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/009 24 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/010 30 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/011 60 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/012 84 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/013 120 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/014 360 comprimidos revestidos por película
English: Starlix contains lactose monohydrate.
Portuguese: Starlix contem lactose mono-hidratada.
English: EU/1/01/174/015 12 film-coated tablets EU/1/01/174/016 24 film-coated tablets EU/1/01/174/017 30 film-coated tablets EU/1/01/174/018 60 film-coated tablets EU/1/01/174/019 84 film-coated tablets EU/1/01/174/020 120 film-coated tablets EU/1/01/174/021 360 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/01/174/015 12 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/016 24 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/017 30 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/018 60 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/019 84 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/020 120 comprimidos revestidos por película EU/1/01/174/021 360 comprimidos revestidos por película
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E172) Hipromelose
English: Starlix 60 mg tablets nateglinide
Portuguese: Starlix 60 mg comprimidos nateglinida
English: Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose
English: Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
English: - The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
Portuguese: - O revestimento do comprimido contém hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol e óxido de ferro vermelho (comprimidos de 60 e 180 mg) ou amarelo (comprimidos de 120 mg) (E172).
English: How to store Starlix
Portuguese: Como conservar Starlix
English: 60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Portuguese: Comprimidos de 60 mg cor-de-rosa, redondos, com bordos em bisel com “STARLIX” marcado numa face e “60” na outra.
English: These symptoms include excessive thirst, frequent urination, weakness, fatigue, nausea, shortness of breath or confusion.
Portuguese: fraqueza ou fadiga, náuseas, falta de ar ou confusão.
English: STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
Portuguese: STARLIX 60 mg comprimidos revestidos por película STARLIX 120 mg comprimidos revestidos por película STARLIX 180 mg comprimidos revestidos por película
English: Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Portuguese: Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película nateglinida
English: Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Portuguese: Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com “STARLIX” marcado numa face e “180” na outra.
English: - if you are undernourished.
Portuguese: - se está a amamentar.
English: Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Portuguese: Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com “STARLIX” marcado numa face e “120” na outra.
English: - Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
Portuguese: - Fenitoína (utilizada por ex. para tratar convulsões).
English: 120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Portuguese: Comprimidos de 120 mg amarelos, ovaloides com “STARLIX” marcado numa face e “120” na outra.
English: 180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Portuguese: Comprimidos de 180 mg vermelhos, ovaloides com “STARLIX” marcado numa face e “180” na outra.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis sejam comercializadas todas as doses ou apresentações.
English: STARLIX 180 mg film-coated tablets
Portuguese: STARLIX 180 mg comprimidos revestidos por película
English: STARLIX 120 mg film-coated tablets
Portuguese: STARLIX 120 mg comprimidos revestidos por película
English: STARLIX 60 mg film-coated tablets
Portuguese: STARLIX 60 mg comprimidos revestidos por película
English: How Starlix works
Portuguese: Como atua Starlix
English: Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Portuguese: Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película nateglinida
English: Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Portuguese: Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película nateglinida
English: Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Portuguese: Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película nateglinida
English: It is used to treat the following groups:
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
English: The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Portuguese: Tal é denominado «síndrome da hiperestimulação ovárica».
English: The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
English: The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
English: This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
English: The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose do Ovaleap e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ovaleap.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
English: Ovaleap follitropin alfa
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
English: Other information about Ovaleap
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
English: Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
English: The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
English: Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
English: Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Portuguese: O Ovaleap é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
English: For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ovaleap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ovaleap é comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ovaleap.
English: Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento «biossimilar».
English: Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
English: For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ovaleap, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ovaleap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Ovaleap and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ovaleap e para que é utilizado?
English: What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ovaleap durante os estudos?
English: Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Portuguese: O Ovaleap é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
English: What are the risks associated with Ovaleap?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ovaleap?
English: Ovaleap is available as a solution for injection.
Portuguese: O Ovaleap está disponível sob a forma de solução injetável.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com carcinoma da mama, útero ou ovário.
English: • women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
English: Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Portuguese: O Ovaleap é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
English: Why is Ovaleap approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovaleap?
English: In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: Nas mulheres, não pode ser utilizado quando se observa uma hipertrofia ou quistos do ovário não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
English: The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Portuguese: A folitropina alfa presente no Ovaleap, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia recombinante do ADN».
English: How does Ovaleap work?
Portuguese: Como funciona o Ovaleap?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado que o Ovaleap apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o GONAL-f, os benefícios do Ovaleap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: How is Ovaleap used?
Portuguese: Como se utiliza o Ovaleap?
English: Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Portuguese: O Ovaleap é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
English: Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22.12.2014 Data da última renovação:
English: The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Portuguese: A vacina reconstituída é transparente e incolor.
English: Revaccination is recommended after 1 year.
Portuguese: É recomendada a revacinação após 1 ano.
English: Avoid multiple broaching.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
English: Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Portuguese: Requerimentos específicos de farmacovigilância: Relatórios periódicos de segurança atualizados são requeridos em intervalos anuais.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo as reações do tipo anafilático, têm sido relatadas muito raramente (experiência de segurança pós-comercialização).
English: A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
English: 3 weeks after immunisation.
Portuguese: 3 semanas após imunização.
English: 12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Portuguese: Após 12 meses da vacinação primária, a maioria dos animais estudados tinha ainda títulos de anticorpos em fase de planalto, enquanto que alguns animais tinham títulos inferiores.
English: After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
English: Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após imunização.
English: Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Portuguese: Preparação da vacina para administração (reconstituição):
English: Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Portuguese: A disseminação do vírus vacinal através de fluidos corporais não pode ser excluída.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado, adicionando o conteúdo total do solvente à temperatura ambiente.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Portuguese: Esta situação deverá ser considerada em caso de vacinação do efetivo.
English: Solvent for Bovela
Portuguese: Solvente para Bovela
English: To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Portuguese: De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
English: Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Portuguese: Testes laboratoriais adicionais para diferenciar a estirpe do vírus vacinal da estirpe de campo estão disponíveis a pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
English: Can be used during lactation.
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Solvente:
English: In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
Portuguese: Em alguns casos limitados com vitelos recém-nascidos, foram reportadas amostras da extremidade da orelha positivas para a estirpe vacinal BVDV através de testes de diagnóstico molecular.