FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abseamed contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Abseamed conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu".
French: Dans l'étude en simple aveugle, les patients ont été traités par 300 UI/kg ou 600 UI/kg d'époétine alfa, ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration quotidienne tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Romanian: În cadrul studiului de tip simplu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 300 UI/kg sau 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
French: Au début du traitement, Abseamed est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Romanian: Instrucţiunile privind modul de autoinjectare cu Abseamed La începerea tratamentului, Abseamed este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală.
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, Abseamed doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Romanian: În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Abseamed 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.8).
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor vasculare trombotice (EVT) la pacienţii cărora li se administrează MSE (vezi pct. 4.8).
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).
Romanian: Doza iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână), până este atins obiectivul dorit (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Fréquence indéterminée
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
French: • La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Romanian: • Doza iniţială este de 450 UI per kilogram de masă corporală, o dată pe săptămână.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
French: La sécurité de l'époétine alfa n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Romanian: Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Abseamed, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Romanian: Dacă vi se efectuează un consult într-un spital, clinică sau de către medicul de familie, spuneţi că urmaţi tratament cu Abseamed.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Romanian: 100000 şi 120000 UI de două ori pe săptămână), s-a observat o relaţie lineară dar neproporţională cu doza între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză la starea de echilibru.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.
French: Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Abseamed.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor de hemoglobină dorite între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
French: L'utilisation de Abseamed pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
Romanian: Abseamed nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire recommandée chez l'être humain, diminuait le poids fœtal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Romanian: În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală, întârzie osificarea şi creşte mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par l'époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ, Kidney Disease Questionnaire) après six mois de traitement.
Romanian: În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, privind calitatea vieţii la pacienţii cu IRC care efectuau hemodializă, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo atunci când s-au măsurat oboseala, simptomele fizice,
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Romanian: • Congestie nazală sau la nivelul căilor aeriene superioare.
French: Effets indésirables fréquents Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10.
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
French: Votre médecin surveillera vos plaquettes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie
French: 6.3 Durée de conservation
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu".
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor dorite de hemoglobină cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
French: − pour les patients participant à un programme de transfusions autologues différées, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élément per os) doit être administrée plusieurs semaines en amont de l'instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d'instaurer le traitement par époétine alfa, et pendant toute la durée du traitement par l'époétine alfa.
Romanian: (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea depozitării prealabile de sânge autolog în scopul obţinerii unor depozite mari de fier înainte de începerea tratamentului cu epoetină alfa şi pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
French: Arthralgie, douleurs osseuses, myalgie, extrémités douloureuses
Romanian: Artralgie, durere osoasă,
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
French: Veuillez prévenir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets atteints d'un cancer anémique, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets atteints d'un cancer anémique.
Romanian: 40000 UI, o dată pe săptămână la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu anemie şi cancer, profilurile temporale ale modificărilor numărului procentual al reticulocitelor, hemoglobinei şi eritrocitelor totale au fost similare între cele două scheme de dozare, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la cei cu anemie şi cancer.
French: Crise hypertensive3
Romanian: Criză hipertensivă3
French: Seringues préremplies (verre type I), munies ou non d'un dispositif de sécurité, munies d'un bouchon piston (caoutchouc recouvert de téflon) conditionnées hermétiquement en plaquette.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă tip I), cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, prevăzute cu piston
French: Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.
Romanian: Seringile sunt sigilate într-un blister.
French: • La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Romanian: • Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Abseamed d'environ 25 à 50 %.
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă concentraţia hemoglobinei depăşește 12 g/dl (7,5 mmol/l), se reduce doza de Abseamed cu aproximativ 25 până la 50%.
French: Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Romanian: Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
French: Allaitement
Romanian: Alăptarea
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu".
French: MODE D'ADMINISTRATION
Romanian: Mod de administrare
French: Abseamed doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Romanian: Abseamed trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: L'effet de l'époétine alfa pour faciliter le don de sang autologue chez des patients présentant un hématocrite bas (≤ 39 % et sans anémie sous-jacente due à une carence en fer) et devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée a été évalué dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo chez 204 patients et dans une étude en simple aveugle contrôlée contre placebo chez 55 patients.
Romanian: Efectul epoetinei alfa în facilitarea donării de sânge autolog la pacienţii cu valori scăzute ale hematocritului (≤ 39% şi fără anemie subiacentă din cauza deficitului de fier), programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră, a fost evaluat în cadrul unui studiu în regim dublu-orb,
French: Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
Romanian: Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când concentraţiile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: • Abseamed est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de
French: • Veillez à toujours utiliser Abseamed en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna Abseamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Romanian: Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Abseamed 1 000 UI/0,5 mL
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abseamed 1000 UI/0,5 ml
French: Adultes traités par chimiothérapie
Romanian: Adulţi cărora li administrează chimioterapie
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
French: Une autre possibilité consiste à pratiquer l'injection à la suite de la dialyse dans la tubulure de l'aiguille à fistule, en la faisant suivre d'une injection de 10 mL de soluté isotonique afin de rincer la tubulure et d'assurer le passage correct du produit dans la circulation (voir Posologie, Patients adultes en hémodialyse).
Romanian: Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin fistula tubului, urmată de 10 ml soluţie salină izotonă, pentru clătirea tubului şi asigurarea injectării satisfăcătoare a medicamentului în circulaţie.
French: 1 seringue préremplie de 1 mL
Romanian: 1 seringă preumplută a 1 ml
French: Un nombre significativement moindre de patientes avaient reçu des transfusions d'hématies dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence (5,8 % contre 11,4 %).
Romanian: Au existat semnificativ mai puţini pacienţi cărora li s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% comparativ cu 11,4%); cu toate acestea, au existat semnificativ mai mulţi pacienţi cu evenimente vasculare trombotice în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (2,8% comparativ cu 1,4%).
French: • rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).
Romanian: • o erupţie însoţită de mâncărime (blânde).
French: Au point d'arrêt des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99, 1,20).
Romanian: supravieţuirea mediană fără progresia bolii (SFP), conform evaluării de către investigator a progresiei bolii, a fost de 7,4 luni în fiecare grup de tratament (IR 1,09, IÎ 95%: 0,99; 1,20), ceea ce arată că obiectivul studiului nu a fost atins.
French: Non a un patient ne disposait pas de données sur son taux d'EPO sérique b dans la strate du taux d'EPO sérique ≥ 200 mU/mL, 13 patients faisaient partie du groupe époétine alfa et 6 du groupe placebo
Romanian: b în stratul ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul tratat cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul tratat cu placebo
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială este de 150 UI/kg administrată subcutanat, de 3 ori pe săptămână.
French: 6 seringues préremplies de 1 mL
Romanian: 6 seringi preumplute a câte 1 ml
French: Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
French: − si l'augmentation de la concentration en hémoglobine est inférieure à 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, la dose doit être portée à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei creşte cu mai puţin de 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut cu < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, se creşte doza la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.
Romanian: • nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea" sângelui Este posibil ca Abseamed să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
French: Chez certains patients, lorsque l'intervalle entre les doses d'époétine alfa est plus long (supérieur à une semaine), la concentration en hémoglobine peut ne pas se maintenir à un niveau adéquat (voir rubrique 5.1) et il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'époétine alfa.
Romanian: Este posibil ca la unii pacienți cu intervale de dozare pentru epoetina alfa mai extinse (mai mari decât o dată pe săptămână) să nu se mențină concentrațiile de hemoglobină adecvate (vezi pct.
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L).
Romanian: Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l).
French: Patients adultes en hémodialyse
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă
French: Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale
Romanian: Anemia la pacienţii cu insuficienţă renală cronică înainte de inițierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L).
Romanian: Intervalul recomandat al concentraţiilor de hemoglobină la pacienții copii şi adolescenţi este cuprins între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 mmol/l şi 6,8 mmol/l).
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Romanian: Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele care alăptează, care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
French: Des cas de congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, de congestion nasale et de rhinopharyngite, ont été signalés dans les études où l'intervalle entre les doses était plus long, chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale mais non encore dialysés.
Romanian: În studiile cu intervale de dozare extinse, efectuate la pacienți adulți cu insuficiență renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă, s-a raportat congestie de tract respirator, care include evenimente de congestie de tract respirator superior, congestie nazală și rinofaringită.
French: Programme de transfusions autologues différées
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat MSE s-a observat o incidenţă crescută a evenimentelor vasculare trombotice (EVT) (vezi pct. 4.4).
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Romanian: Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
French: L'intervalle recommandé des concentrations en hémoglobine souhaitées est compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).
Romanian: Intervalul recomandat al concentraţiilor dorite ale hemoglobinei este cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 mmol/l şi 7,5 mmol/l).