FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Finnish: Kun Riprazo HCT -tabletteja otetaan suun kautta, plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva mediaaniaika on aliskireenin kohdalla 1 tunti ja hydroklooritiatsidin kohdalla 2,5 tuntia.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet Riprazo HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2,5 hodiny pre hydrochlorotiazid.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokitus III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Finnish: Monipakkaukset, joissa 90, 98 tai 280 tablettia.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Finnish: • Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.
Slovak: • koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, ţe ste tehotná (alebo ţe môţete otehotnieť).
Finnish: P-gp:n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos- kuin plasmatasoja.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníţenej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín aţ týţdňov od začatia liečby.
Finnish: Lisääntynyttä solujen rakkuloitumista lisämunuaisen zona glomerulosassa havaittiin rotilla tehdyssä 13 viikon toksisuustutkimuksessa.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týţdňovej štúdii toxicity.
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (Pgp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom P: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Finnish: Riprazo HCT -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Riprazo HCT vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, ţe by Riprazo HCT zniţovalo hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránilo jej vzniku.
Finnish: Lääkäri joutuu ehkä muuttaa lääkeannostasi ja/tai ryhtymään muihin varotoimiin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidia, joka on nesteenpoistolääke eli diureetti ja jota käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa pouţívajú na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazo HCT:n kanssa.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu s Riprazom HCT.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47-51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Finnish: Kloridivajaus on yleensä lievää, eikä vaadi hoitoa.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyţaduje liečbu.
Finnish: - jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.
Slovak: - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia koţné reakcie, napríklad vyráţky.
Finnish: Aliskireeni ei ollut millään tavalla mutageeninen, alkio- eikä sikiötoksinen eikä teratogeeninen.
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Finnish: Joillakin potilailla jompikumpi vaikutus saattaa dominoida.
Slovak: U iných pacientov môţe prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri pouţívaní lieku po jeho uvedení na trh.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Finnish: • Kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
Slovak: • svrbivé vyráţky a iné typy vyráţok
Finnish: - verapamiili, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon.
Slovak: - verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Finnish: (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten vajaatoimintaan.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Finnish: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Finnish: 2 ja 13 viikon toksisuustutkimuksissa havaitut löydökset olivat linjassa pelkkää aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoitoa saaneilla potilailla aiemmin tehtyjen havaintojen kanssa.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovak: (pozri časť 4.2, 4.4, 4.5
Finnish: Furosemidi: Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC-arvo pieneni 28 % ja Cmax 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne zníţený pri zaradení do skúšania.
Finnish: Litiumin ja hydroklooritiatsidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súčasné podávanie lítia a hydrochlorotiazidu sa neodporúča.
Finnish: Riprazo HCT sisältää laktoosia.
Slovak: Riprazo HCT obsahuje laktózu.
Finnish: Käytä Riprazo HCT -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vţdy uţívajte Riprazo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Finnish: Riprazo HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s hyperkalciémiou a má sa pouţiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu:
Finnish: MITÄ RIPRAZO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireeni peruslääkityksen lisänä ei vaikuttanut lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti vasemman kammion uudelleen muotoutumiseen, jota arvioitiin vasemman kammion tilavuuden perusteella.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týţdňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Finnish: Impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon:
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Finnish: Tärkeää tietoa Riprazo HCT -valmisteen sisältämistä aineista Riprazo HCT sisältää laktoosia (maitosokeri).
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Finnish: Riprazo HCT -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča uţívať počas tehotenstva a nesmie sa uţívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa uţíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja oireinen hyperurikemia.
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien kuten munuaiskomplikaatiot (4,7 % vs 3,3 %), hyperkalemia (36,9 % vs 27,1 %), hypotensio (18,4 % vs 14,6 %) ja aivohalvaus (2,7 % vs 2,0 %), todettiin olevan yleisimpiä aliskireenillä kuin plasebolla.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Slovak: - keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (56x1; yksittäispakatut
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (56x1; perforované blistre s jednotlivými
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia a liekové sily musia byť uvedené na trh.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi hoidon aikana verenpaineesi muutoksista riippuen.
Slovak: Váš lekár dávku upraviť podľa toho, ako sa zmení Váš krvný tlak.
Finnish: Angioödeematapauksia tai angioödemaan viittaavia oireita (kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turpoamista) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Slovak: Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri pouţití po uvedení na trh.
Finnish: Riprazo HCT sisältää vehnätärkkelystä.
Slovak: Riprazo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioödeema, voi olla suurentunut angioödeeman riski aliskireenihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môţe byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Suuret tiatsidiannokset voivat aiheuttaa voimakasta virtsaneritystä ja siten estää maidon tuotantoa.
Slovak: Vysoké dávky tiazidov, ktoré vyvolávajú silnú diurézu, môţu brániť tvorbe mlieka.
Finnish: Ole erityisen varovainen Riprazo HCT -valmisteen suhteen - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Riprazo HCT
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Ripraza HCT - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Riprazo HCT pre Vás vhodné,
Finnish: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä, ja ne ovat vain harvoin johtaneet hoidon lopettamiseen.
Slovak: Neţiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné a len zriedkavo si vyţiadali ukončenie liečby.
Finnish: Yli 3 900 hypertensiopotilasta käytti Riprazo HCT -hoitoa kerran vuorokaudessa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Riprazo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Finnish: Aliskireenin farmakologisissa turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt keskushermoston, hengityselimistön tai verenkiertoelimistön toimintaan kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata hoidon vaikutuksia furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä, jotta mahdollinen alilääkitys kliinisen nesteylikuormituksen yhteydessä voidaan välttää.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ei todettu olevan yhteydessä sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun eikä etniseen alkuperään.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou ani etnickou príslušnosťou.
Finnish: Käänteisesti oletetaan, että prokineettiset aineet, kuten sisapridi, voivat pienentää tiatsidi-tyyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
Slovak: Naopak sa predpokladá, ţe prokinetické látky, napr. cisaprid, môţu zníţiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
Finnish: Alkoholi, barbituraatit tai narkoottiset aineet: Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista hypotensiota.
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká: Súbeţné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tieţ zniţuje krvný tlak (napr. zníţením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môţe potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Finnish: Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini): Hydroklooritiatsidi voi pienentää vastetta vasoaktiivisille amiineille kuten noradrenaliinille.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môţe zníţiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa estämällä reniinientsyymin toimintaa, jolloin angiotensinogeenin muuntuminen angiotensiini I:ksi estyy ja angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuudet pienenevät.
Slovak: Aliskiren inhibíciou enzýmu renín inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Finnish: Potilaiden, joilla on vehnäallergia (eroaa keliakiasta), ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú uţívať tento liek.
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje v malých mnoţstvách do ľudského mlieka.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môţe pouţitie hydrochlorotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môţe mať účinky na plod a novorodenca, ako sú ţltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Finnish: Pakkaukset (yksittäispakatut läpipainopakkaukset), joissa 56 x 1 tablettia.
Slovak: Jednotlivé balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56 x 1 tabletu.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2-4 hoitoviikon kuluessa, Riprazo HCT -annosta voidaan nostaa enintään tasolle 300 mg/25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa krvný tlak dostatočne nezníţi po 2-4 týţdňoch liečby, dávku moţno titrovať aţ na maximum Riprazo HCT 300 mg/25 mg denne.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Finnish: Tunnetut aliskireenin haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa käyttäen samaa luokittelua kuin aiemmin kiinteällä yhdistelmävalmisteella.
Slovak: Známe neţiaduce liekové reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke niţšie, pričom pouţitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Finnish: Riprazo HCT -hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta, sillä hoidon tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vain rajallisesti kliinistä tietoa.
Slovak: Riprazo HCT sa má pouţívať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazo HCT -valmistetta
Slovak: Ak zabudnete uţiť Riprazo HCT
Finnish: Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Finnish: Riprazo HCT-hoito tulee keskeyttää jos hoidon aikana potilaalle kehittyy hyperkalsemia.
Slovak: Riprazo HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Môţe byť potrebné upraviť dávku antidiabetika (pozri časť 4.4).
Finnish: Eräässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Riprazo HCT -hoidon tehoa ja turvallisuutta 489 lihavalla hypertensiopotilaalla, joilla hydroklooritiatsidihoito 25 mg annoksilla ei tuottanut hoitovastetta (lähtötilanteen systolinen/diastolinen verenpaine 149,4/96,8 mmHg).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní sa tieţ hodnotila účinnosť a bezpečnosť Ripraza HCT u 489 obéznych pacientov s hypertenziou bez odpovede na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg (východiskový systolický/diastolický tlak krvi 149,4/96,8 mmHg).
Finnish: Hypotensio ja siihen liittyvät haittatapahtumat olivat melko harvinaisia yhdistelmähoitoa käytettäessä, eikä niiden esiintyvyys suurentunut iäkkäillä potilailla.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe boli hypotenzia a súvisiace neţiaduce udalosti menej časté, bez zvýšenia ich incidencie u starších pacientov.
Finnish: Sytotoksiset aineet: Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden (esim. syklofosfamidin, metotreksaatin) erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
Slovak: Cytotoxické látky: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môţu zniţovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami (napr. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireeniä (4,4 %) saaneilla potilailla.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Finnish: - alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden toimenpiteiden yhteydessä).
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umoţňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Finnish: Älä käytä Riprazo HCT -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai Riprazo HCT:n jollekin muulle aineelle.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo hydrochlorotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky pouţívané na liečbu infekcií pľúc alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Ripraza HCT.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Riprazo HCT-hoidonaloittamisesta.
Slovak: Môţu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môţu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín aţ týţdňov po uţití Ripraza HCT.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa hydroklooritiatsidin keskimääräiset plasman huippupitoisuudet ja AUC-arvo ovat suurentuneet ja erittyminen virtsaan on hidastunut.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie a hodnoty AUC hydrochlorotiazidu zvýšené a rýchlosť vylučovania močom je zníţená.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Riprazo HCT-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Riprazo HCT a spojte sa so svojím lekárom.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjien uuteen lääkeryhmään kuuluva lääke.
Slovak: Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu.