FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващиEмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Slovenian: zvišana amilaza vključno z zvišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, napenjanje, flatulenca
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina:
Bulgarian: Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин:
Slovenian: Obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu rezistence v zgodnji fazi, kadar se je dizoproksiltenofovirat kombiniral z lamivudinom in abakavirjem kakor tudi z lamivudinom in didanozinom kot režim zdravljenja enkrat na dan.
Bulgarian: Има съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий при инфектирани с HIV-1 пациенти, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, при схема на приложение веднъж дневно.
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bila podobna v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Bulgarian: Средната скорост на костно нарастване на лумбалната област на гръбначния стълб на седмица 48 е била сходна при групата на лечение с тенофовир дизопроксил и групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Sočasna uporaba sofosbuvirja/velpatasvirja z režimom zdravljenja z efavirenzom ni priporočena.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир с режими, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Slovenian: rabdomioliza 1, mišična oslabelost
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Slovenian: V randomizirani klinični študiji (M02-418) so 190 odraslih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, enkrat dnevno zdravili z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat ali dvakrat na dan.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Slovenian: - Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Bulgarian: - Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
Slovenian: V 48. tednu so imeli šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom pomembno zmanjšanje MGK ledvene hrbtenice (opredeljeno kot zmanjšanje > 4 %).
Bulgarian: На седмица 48 шестима юноши в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата са имали значителна загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб (определена като > 4% загуба).
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
Slovenian: 3, nefrogeni insipidusni diabetes
Bulgarian: 3, нефрогенен безвкусен диабет
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata: V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Slovenian: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Bulgarian: Ламивудин+ зидовудин+ ефавиренц
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % in na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so v glavnem določili po vzetju enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirata pri osebah, ki niso bile okužene s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Slovenian: 11 % (4 % do 19 %)
Bulgarian: 11% (4% до 19%)
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/004
Bulgarian: 30 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/002 90 (3 х 30) филмирани таблетки: EU/1/17/1182/004
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46), на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Slovenian: Mutacija K65R se lahko razvije tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до редукция на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Slovenian: Navidezni očistek tenofovirja je povprečno znašal približno 307 ml/min.
Bulgarian: Видимият клирънс на тенофовир е средно около 307 ml/min.
Slovenian: hepatična steatoza, hepatitis
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih, sta se anemija (9,5 %) in obarvanje kože (31,8 %) pogosteje pojavljala v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, в клиничните проучвания при педиатрични пациенти по-често са възниквали анемия (9,5%) и промяна на цвета на кожата (31,8%), отколкото при възрастните (вж. точка 4.8
Slovenian: Jedro tablete predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev stearilfumarat stearinska kislina
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат Стеаринова киселина
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tednov).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на периода на експозиция на тенофовир дизопроксил: 331 седмици).
Slovenian: z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil: - aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo) - amfotericin B (za glivno okužbo) - foskarnet (za virusno okužbo)
Bulgarian: Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи аминогликозиди (за бактериални инфекции) амфотерицин B (за гъбични инфекции) фоскарнет (за вирусни инфекции) ганцикловир (за вирусни инфекции) пентамидин (за инфекции) ванкомицин (за бактериални инфекции) интерлевкин-2 (за лечение на рак) цидофовир (за вирусни инфекции) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Slovenian: je na voljo tudi v plastenkah po 30 tablet s polipropilensko za otroke varno zaporko, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb, z integriranim sušilnim sredstvom iz silikagela, ki pomaga zaščititi vaše tablete.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с пластмасова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел, който помага за защита на Вашите таблетки.
Slovenian: Bioekvivalenca ene filmsko obložene tablete emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovirata je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah na tešče.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на единична доза при здрави индивиди на гладно.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с удължен дозов интервал.
Slovenian: Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV.
Slovenian: Prosimo, preberite si navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil.
Bulgarian: Моля, вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni analog citidina.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява нуклеозиден аналог на цитидина.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 filmsko obloženih tablet (1 x 30) in 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
Bulgarian: 30 филмирани таблети (1 х 30) и 90 филмирани таблетки (3 х 30).
Slovenian: za zdravljenje okužbe s HIV-1 se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh posameznikih.
Bulgarian: Преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за лечението на HIV-1 инфекция, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1 z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je treba sočasno uporabo dizoproksiltenofovirata z okrepljenimi zaviralci proteaze skrbno pretehtati.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV ali HCV: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n=13) ali HCV (n=26), so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или HCV (n=26), е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Bulgarian: Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MKG opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom z okrepljenim zaviralcem proteaze.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Slovenian: Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 v pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
Bulgarian: Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: - zmanjšanje količine kalija v krvi - povišan kreatinin v krvi - spremembe urina
Bulgarian: - понижение на калия в кръвта - повишаване на креатинина в кръвта - промени в урината
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja/velpatasvirja in efavirenza se pričakuje zmanjšanje koncentracije velpatasvirja v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир при деца на възраст под 12 години не са установени.
Slovenian: Nadalje je imela v majhni klinični študiji podskupina bolnikov z očistkom kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat v kombinaciji z emtricitabinom vsakih 24 ur, 2-4krat večjo izpostavljenost tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat in stearinska kislina.
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежалатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, стеаринова киселина.
Slovenian: 9 % (2 % do 17 %)
Bulgarian: 9% (2% до 17%)
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posamičnimi učinkovinami emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир или неговите отделни съсътавки и други лекарствени продукти
Slovenian: - Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Bulgarian: Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B (ХБВ), преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Pogosto:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: 13 % (4 % do 22 %)
Bulgarian: 13% (4% до 22%)
Slovenian: Podskupina bolnikov z izhodiščno vrednostjo očistka kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki so ji zdravilo odmerjali enkrat dnevno, je imela 2-4-kratno povečanje izpostavljenosti tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic.
Bulgarian: Подгрупата участници с изходен креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, получаващи еднократна дневна доза, са имали 2 до 4 пъти повишаване на експозицията на тенофовир и влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: Poleg tega je izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1, ki se razvije s tenofovirjem, povzročila zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, lamivudin in tenofovir.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Slovenian: Prilagoditev odmerka norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/ етинилестрадиол.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при по-възрастни хора.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до редукция на HBV ДНК (съответно редукция 3 log10 и редукция 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat: Predklinične študije farmakološke varnosti za dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).