FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Estonian: Oluline on arsti teavitada sellest, kui teile on kunagi manustatud antratsükliine (nt doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähitüüpide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või tehtud rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev.
Estonian: Arst määrab teile õige Zirabev'i annuse.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi / hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Patsiendid võivad olla ohustatud infusiooniga seotud / ülitundlikkusreaktsioonide tekkest.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Zirabev.
Estonian: Kui tekivad seedetraktiga mitteseotud sisemised fistulid, tuleb kaaluda Zirabev'iga ravi lõpetamist.
Czech: Z většiny klinických studií s bevacizumabem byli vyloučeni pacienti s preexistujícím CHF stupně II-IV dle klasifikace NYHA (New York Heart Association), u této populace proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku CHF.
Estonian: Enamikust bevatsizumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines olemasolev II...IV astme südame paispuudulikkus NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsioon, New York Heart Association) klassifikatsiooni järgi; seetõttu puuduvad andmed südame paispuudulikkuse riski kohta selles populatsioonis.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno méně časté menší mukokutánní krvácení v jiných lokalitách, jako je krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
Estonian: Harvem on täheldatud kerget limakesta-naha verejooksu ka muudes lokalisatsioonides, nt igemete veritsus või vaginaalne verejooks.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Estonian: Enne Zirabev'i manustamist või Zirabev-ravi ajal:
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala (Vc) tüüpiline väärtus oli nais- ja meespatsientidel vastavalt 2,73 l ja 3,28 l, mis jääb IgG-de ja muude monoklonaalsete antikehade puhul kirjeldatud vahemikku.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Estonian: Bevatsizumabi manustati annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným sérovým koncentracím, které byly přibližně 3krát vyšší než u lidí, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg každé 2 týdny.
Estonian: Kahjulikke toimeid lootele täheldati kõigi uuritud annuste puhul, millest väikseima annuse manustamise järgselt oli keskmine kontsentratsioon seerumis ligikaudu 3 korda suurem kui inimestel pärast 5 mg/kg annuse manustamist iga 2 nädala järel.
Czech: ● Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte vysoký krevní tlak.
Estonian: ● See ravim võib suurendada valgu uriini sattumise riski, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny.
Estonian: 5,0 mg/kg iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace týkající se bezpečnostního profilu bevacizumabu u pacientů s kongenitální hemoragickou diatézou nebo získanou koagulopatií nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem, neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: Puuduvad andmed bevatsizumabi ohutusprofiili kohta patsientidel, kellel on kaasasündinud hemorraagiline diatees, omandatud koagulopaatia või kes saavad enne ravi alustamist bevatsizumabiga trombemboolia raviks täisannuses antikoagulante, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt lõik 4.8)
Czech: Porucha oka, zvýšené slzení
Estonian: Silma kahjustused Silma kahjustus, suurenenud pisaravool
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran u těch z nich, kteří podstoupili velkou operaci 28-60 dnů před zahájením léčby bevacizumabem.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi kliinilistes uuringutes ei täheldatud postoperatiivse verejooksu või haavaparanemise tüsistuste riski suurenemist patsientidel, kellele tehti suur operatsioon 28...60 päeva enne bevatsizumabravi alustamist.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Estonian: Menopausieelses eas naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ja nende viljakus võib väheneda.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu ledvin (BO17705)
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis (BO17705)
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Estonian: Bevatsizumab võib negatiivselt mõjutada haavaparanemise protsessi.
Czech: Lékař Vás poučí, abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev používala antikoncepci.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kohta, mida peate kasutama Zirabev-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Zirabev'i viimase annuse manustamist.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Estonian: 3. astme proteinuuriast teatati kuni 10,9% ravitud patsientidest.
Czech: Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Zirabev'i kasutamine koos ühe teise, sunitiniibmalaadiks nimetatava ravimiga (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Krvácení související s nádorem bylo vzácně pozorováno i u jiných typů nádorů a v jiných lokalizacích nádorů, včetně případů krvácení do centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s metastázami v CNS (viz bod 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka muud tüüpi kasvajate ja muude lokalisatsioonide korral, sh KNS-i verejooksu juhud KNS-i metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Estonian: • ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele;
Czech: Toto randomizované hodnocení fáze II porovnávalo bezpečnost a účinnost bevacizumabu oproti placebu.
Estonian: See oli randomiseeritud II faasi uuring bevatsizumabi ja platseebo efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuni sümptomid on kadunud.
Czech: Celkový bezpečnostní profil bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými malignitami, kterým byl podáván v klinických studiích především bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: Bevatsizumabi üldise ohutusprofiili aluseks on andmed üle 5700 erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes peamiselt bevatsizumabiga ravi kombinatsioonis keemiaraviga.
Czech: Výsledky populačních farmakokinetických analýz neukázaly žádné klinicky relevantní interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud keemiaravi kliiniliselt olulist toimet bevatsizumabi farmakokineetikale.
Czech: Napříč klinickými studiemi byly zaznamenány následující laboratorní abnormality stupně 3 a 4 (NCI-CTCAE v.3), které se vyskytly u pacientů léčených bevacizumabem s rozdílem nejméně 2 % ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami: hyperglykémie, snížená hladina hemoglobinu, hypokalemie, hyponatremie, snížený počet leukocytů, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes oli järgmiste 3. ja 4. astme (NCI-CTCAE v.3) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel vähemalt 2% erinev vastavate kontrollrühmadega võrreldes: hüperglükeemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hüpokaleemia, hüponatreemia, leukotsüütide arvu vähenemine, rahvusvahelise normitud suhtarvu (international normalised ratio, INR) suurenemine.
Czech: Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Estonian: Neist kliiniliselt olulistest kõrvaltoimetest teatati kliinilistes uuringutes, kuid 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus ei ületanud vähemalt 2% erinevuse piiri võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo mukokutánní krvácení pozorováno až u 50 % bevacizumabem léčených pacientů.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes on limaskesta-naha verejooksu täheldatud kuni 50% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Czech: • srdeční selhání,
Estonian: • südamepuudulikkus;
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
Estonian: • igemekahjustused koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ja millega võib kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
Czech: • proděravění žlučníku (mezi známky a příznaky může patřit bolest břicha, horečka a pocit na zvracení/zvracení).
Estonian: • sapipõie mulgustus (sümptomid ja nähud võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).
Czech: Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südamelihaseinfarkti ja insulti.
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reverzibilní (viz hypertenze, proteinurie, syndrom PRES v bodě 4.4).
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi manustamise lõpetamist (vt „Hüpertensioon", „Proteinuuria", „PRES" lõigus 4.4).
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Estonian: ● Zirabev võib põhjustada ülitundlikkust ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ), ve většině případů u pacientů se známými rizikovými faktory ONJ, zejména expozicí intravenózním bisfosfonátům a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4).
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest; enamasti esinesid need patsientidel, kellel olid lõualuu osteonekroosi tuvastatud riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või anamneesis invasiivseid hambaraviprotseduure nõudev hambahaigus (vt ka lõik 4.4).
Czech: Přípravek Zirabev se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Estonian: Zirabev'i manustatakse kombinatsioonis ühega järgnevatest keemiaravi skeemidest: paklitakseel ja tsisplatiin või paklitakseel ja topotekaan.
Czech: (p-hodnota
Estonian: (p-väärtus
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski.
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Estonian: Trombemboolia (arteriaalne)
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) oproti pacientkám.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi kohandamist oli meespatsientidel bevatsizumabi kliirens suurem (+ 17%) kui naistel.
Czech: ● máte problémy s hojením ran po operaci,
Estonian: ● kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega;
Czech: Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CT + BV u pacientek ve věku ≥ 65 let léčených bevacizumabem ve srovnání s pacientkami ve věku < 65 let léčenými bevacizumabem.
Estonian: Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiveerunud munasarjavähiga patsientidel tehtud uuringus teatati ka alopeetsiast, limaskestapõletikust, perifeersest sensoorsest neuropaatiast, proteinuuriast ja hüpertensioonist ning nende esinemissagedus oli vähemalt 5% suurem keemiaravi + BV rühmas ≥ 65-aastastel bevatsizumabiga ravitud patsientidel võrreldes < 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie po nefrotický syndrom, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1 (NCICTCAE v.3).
Estonian: Proteinuuria raskus ulatus kliiniliselt asümptomaatilisest mööduvast kergest proteinuuriast (valku esineb jälgedena) kuni nefrootilise sündroomini, suur enamik olid 1. astme proteinuuria (NCI-CTCAE v.3) juhud.
Czech: U králíků se prokázalo, že bevacizumab je embryotoxický a teratogenní.
Estonian: Küülikutele manustamisel oli bevatsizumab embrüotoksilise ja teratogeense toimega.
Czech: Se všemi léčbami se pokračovalo až do progrese onemocnění.
Estonian: Kõigi raviskeemidega jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Ve dvou následujících studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné bezpečnostní analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Kahes järgnevas uuringus ravitud ajumetastaasidega patsientidel (kus osales ligikaudu 800 patsienti) teatati ohutuse vaheanalüüsi ajal 83 bevatsizumabiga ravitud uuringus osaleja kohta ühest (1,2%) 2. astme KNS-i hemorraagia juhust (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Estonian: Bevatsizumab seondub vaskulaarse endoteeli kasvufaktoriga (vascular endothelial growth factor, VEGF), mis on põhiline vaskulogeneesi ja angiogeneesi vallandaja, takistades VEGF-i seondumist oma Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR2) retseptoritega endoteelirakkude pinnal.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
Estonian: • verejooks, sh kopsuverejooks/veriköha, mida esineb sagedamini mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (vt lõik 4.4);
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Estonian: • silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu;
Czech: Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární při dávkách od 1 do 10 mg/kg.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetika oli lineaarne annusevahemikus 1...10 mg/kg.
Czech: Pokud je přípravek Zirabev injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Zirabev'i süstimisel otse silma (ravimi kasutamine heaks kiitmata viisil) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Estonian: Üldine keskmine vanus oli 59,4 aastat, 56,6% patsientidest oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi sooritusvõime skoor 0, 43% patsientidest oli skoor 1 ja 0,4% patsientidest oli skoor 2.
Czech: Zohlednění těchto vstupních faktorů vede k poměru rizik léčby 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), což ukazuje na 22% redukci rizika úmrtí pacientů v rameni s bevacizumabem + IFN-alfa-2a ve srovnání s ramenem s IFN-alfa-2a.
Estonian: Nende ravieelsete tegurite korrigeerimise tulemusel kujunes ravi riskitiheduste suhteks 0,78 (95% usaldusintervall [0,63; 0,96], p = 0,0219), mis näitas surmariski 22% vähenemist bevatsizumabi + alfa-2a-INF-i rühmas võrreldes alfa-2a-INF-i rühmaga.
Czech: • dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Estonian: • õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus;
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými souběžnými projevy: dyspnoe / ztížené dýchání, návaly horka / zrudnutí / vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, desaturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz také výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: düspnoe/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, ägedad külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja lõik „Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid" eespool)
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila bevacizumab v kombinaci s 5-fluoruracilem / kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří nebyli kandidáty pro léčbu irinotekanem.
Estonian: Ühte kliinilisse uuringusse (AVF2192g), kus hinnati bevatsizumabi kombinatsioonis 5-fluorouratsiili/foliinhappega, kaasati metastaatilise kolorektaalse vähiga patsiendid, kellele irinotekaaniga ravi ei sobinud.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a příznakům krvácení do CNS a léčba přípravkem Zirabev má být v případech nitrolebního krvácení ukončena.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida KNS-i verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes ning intrakraniaalse verejooksu korral tuleb Zirabev'iga ravi lõpetada.
Czech: Proteinurie a,b
Estonian: Proteinuuria a, b
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis põhines uuringuarstide antud hinnangul haiguse progresseerumise kohta.
Czech: (p-hodnota 0,3360)
Estonian: (p-väärtus 0,3360)
Czech: Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že při podávání v těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG-d platsentaarbarjääri ja eeldatakse, et bevatsizumab inhibeerib loote angiogeneesi ja võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Czech: Podávání přípravku Zirabev musí být dočasně přerušeno, jestliže
Estonian: Zirabev'i manustamine tuleb ajutiselt katkestada
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků lze často pozorovat při chemoterapii, avšak bevacizumab v kombinaci s chemoterapeutickými látkami může tyto účinky zhoršovat.
Estonian: Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse keemiaravi korral sageli, kuid koos kemoterapeutikumidega manustamisel võib bevatsizumab neid kõrvaltoimeid raskendada.
Czech: Přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s bevacizumabem v monoterapii inferiorní při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr olid bevatsizumabi monoteraapia rühmas halvemad kui FOLFOX-4 rühmas.
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Estonian: • vererakkude, sh nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede vähenemine (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine;
Czech: Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.
Estonian: Zirabev'i ravimvorm ei ole mõeldud intravitreaalseks kasutamiseks.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete analüüsid viitavad sellele, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine bevatsizumabiga ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Czech: V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Czech: V hodnocení fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tlustého střeva prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů ovariálního selhání ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Estonian: Käärsoolevähiga patsientide adjuvantravi III faasi uuringu premenopausis naistel tehtud lisauuring näitas munasarjade puudulikkuse uute juhtude esinemissageduse suurenemist bevatsizumabi rühmas võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Sekundární analýzy přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně superiorní klinický přínos pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným přínosem pozorovaným při souhrnné analýze.
Estonian: Teisesed, raviaegsete ravivastuse hindamistel põhinevad PFS-analüüsid kinnitasid oluliselt suuremat kliinilist kasu bevatsizumabiga ravitud patsientidel (analüüsid on esitatud tabelis 7), mis langeb kokku koondanalüüsis täheldatud statistiliselt olulise kasuga.