FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemenníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Lithuanian: Sėklidžių sutrikimas*, prostatitas, krūties sutrikimas moterims, antsėklidžio skausmingumas, epididimitas, mažojo dubens skausmas, vulvos išopėjimas
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovak: • zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Lithuanian: • Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Lithuanian: Ragenos pažeidimas*, išverstakumas, retinitas, skotoma, akies (įskaitant akies voką) sutrikimas (NK), įgytas dakrioadenitas, fotofobija, fotopsija, regos nervo neuropatija
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Lithuanian: • Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla,
Lithuanian: • Pykinimas (šleištulys) ar vėmimas, apetito netekima.
Slovak: • bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
Lithuanian: • Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Slovak: • vysoký tlak krvi,
Lithuanian: • Didelis kraujospūdis.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Slovak: Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Lithuanian: Naviko lizės sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní bortezomibu
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą,
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (upper limit of the normal range).
Lithuanian: Santrumpos: SGOT = serumo gliutamatoksaloacetattransaminazė; AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba.
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Slovak: B bola u pacientov liečených s BR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Slovak: Skupina s bortezomibom subkutánne
Lithuanian: Po oda skiriamo bortezomibo grupė
Slovak: f n (%) nCR n (%)
Lithuanian: DA n (%) nVA n (%)
Slovak: p-hodnota g
Lithuanian: P reikšmė c
Slovak: • vysoký alebo nízky tlak krvi,
Lithuanian: • Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Lithuanian: 2 gydymo grupių buvo 35 mėnesiai.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Lithuanian: Labai dažni Karščiavimas*, nuovargis, astenija Dažni
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo leidžiamas po oda, palyginti su leidžiamu į veną, bendrasis 3 laipsnio ar didesnio toksiškumo gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas buvo 5 % mažesnis.
Slovak: R-CHOP
Lithuanian: BR-CAP R-CHOP
Slovak: Liečba bortezomibom je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai būna sensorinė, tačiau yra buvę pranešimų apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su periferine sensorine neuropatija arba be jos.
Slovak: (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n =
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m 2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL =
Slovak: Menej časté pľúcna embólia, pleurálny výpotok, pľúcny edém (vrátane akútneho), pľúcna alveolárna hemorágia
Lithuanian: Plaučių embolija, skystis pleuros ertmėje, plaučių edema (įskaitant ūminę), kraujavimas iš plaučių alveolių
Slovak: Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).
Lithuanian: Bortezomibo vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Slovak: • zápal pľúc,
Lithuanian: • Plaučių uždegimas.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
Slovak: Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Bortezomibas kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsako dažnis (VR+nVR) po indukcinio gydymo.
Slovak: Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.
Lithuanian: Injekcija po oda atliekama šlaunų ar pilvo srityse.
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory boli hlásené počas liečby bortezomibom.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai gydymo bortezomibu metu pacientams ūmiai prasidėjo arba paūmėjo stazinis širdies nepakankamumas ir (arba) pirmą kartą sumažėjo širdies kairiojo skilvelio išmetimo frakcija.
Slovak: Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui bortezomibum
Slovak: • pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
Lithuanian: • Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Slovak: B (1,3 mg/m deň
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Slovak: • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou,
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Lithuanian: Naviko lizės sindromo rizikos grupei priklauso pacientai, kuriems prieš gydymą navikas buvo labai išvešėjęs.
Slovak: Tento liek je len na intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) použitie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda.
Slovak: Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ą ir 4-ą dienomis.
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia*, abnormálne hladiny glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija*, hiponatremija*, nenormalus gliukozės kiekis kraujyje*, hipokalcemija*, fermentų sutrikimas*
Slovak: • strata chuti do jedla,
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť alebo vracanie,
Lithuanian: • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, lėtinis inkstų nepakankamumas*, šlapimo takų infekcija*, šlapimo takų sutrikimų požymiai ir simptomai*, hematurija*, šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas*, proteinurija, azotemija, oligurija*, padažnėjęs šlapinimasis
Slovak: Vykonala sa otvorená nerandomizovaná klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - lightchain).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės Anksčiau nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės gydytų pacientų gydymo bortezomibu saugumui ir veiksmingumui nustatyti buvo atliktas atviras neatsitiktinių imčių I/II fazės tyrimas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
Slovak: • bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
Lithuanian: • Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou
Lithuanian: • Indukcinių transplantacijos planų grafikas.
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Lithuanian: trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 24 hodín.
Lithuanian: 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija nerekomenduojamas.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Lithuanian: Bortezomibą pradėjus papildomai vartoti kartu su įprastine pagrindine vaikų pre-B ląstelių ŪLL chemoterapijos schema, naujų saugumo problemų nepastebėta.
Slovak: Cytotoxický.
Lithuanian: Citotoksinis vaistas.
Slovak: Bortezomib je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Bortezomibas kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si pokyny na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Bortezomibą skiriant vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, šių vaistinių preparatų vartojimo instrukcijas žr. jų preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm, cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Chiari sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
Lithuanian: Labai dažni Raumenų ir kaulų skausmas* Dažni
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnota d
Lithuanian: VR+nVR +DA % (95 % PI)
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu bortezomibas skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32 ą dieną.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu bortezomibu gydytiems pacientams, palyginti su deksametazonu gydytų tiriamųjų grupe, buvo stebimas reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki ligos progresavimo, reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas ir reikšmingai didesnis nustatyto atsako į gydymą dažnis.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m podaný intravenózne)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos dauginės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo dauginės mielomos.
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v. ** Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t. t. *** Apsitarnavimo KV apima prausimąsi, apsirengimą ir nusirengimą, sugebėjimą pačiam maitintis, naudojimąsi tualetu, vaistinių preparatų vartojimą ir nebuvimą prikaustytu prie lovos.
Slovak: Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, porucha kože NOS, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Lithuanian: Odos reakcija, Jessnerio limfocitinė infiltracija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, poodinis kraujavimas, marmuruota oda (Livedo reticularis), odos sukietėjimas, papulė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja, šaltas prakaitas, odos sutrikimas (NK), eritrozė, odos opa, nagų sutrikimas
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek na i.v. a s.c. použitie
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą i.v.
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna trhlina, zmena činnosti čriev, proktalgia, nezvyčajná stolica
Lithuanian: Ūminis pankreatitas, peritonitas*, liežuvio edema*, ascitas, ezofagitas, cheilitas, išmatų nelaikymas, išangės rauko atonija, fekaloma*, virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas*, dantenų hipertrofija, gaubtinės žarnos išsiplėtimas, išskyros iš tiesiosios žarnos, burnos ir ryklės pūslės*, lūpos skausmas, periodontitas, išangės įplėša, tuštinimosi pokyčiai, proktalgija, nenormalios išmatos
Slovak: Bortezomib spôsobuje redukciu rastu tumoru in vivo v mnohých predklinických modeloch tumorov vrátane mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Bortezomibas in vivo slopina įvairių ikiklinikinių naviko modelių, tarp jų ir dauginės mielomos, naviko augimą.
Slovak: Potom možno liečbu bortezomibom znovu začať dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na
Lithuanian: Tada vėl galima atnaujinti gydymą bortezomibu, sumažinus dozę vienu lygiu (nuo 1,3 mg/m iki 1 mg/m arba nuo 1 mg/m iki
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Lithuanian: Apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus žr.
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12. - 21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Lithuanian: BR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą dienomis, pertrauka 12-21 dienomis), 375 mg/m rituksimabo į veną 1-ą dieną, 750 mg/m ciklofosfamido į veną 1-ą dieną, 50 mg/m doksorubicino į veną 1-ą dieną ir
Slovak: • strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Lithuanian: • Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Slovak: Ako používať Bortezomib Fresenius
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Podávať bortezomib však môže zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s podávaním chemoterapeutík.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pradėtas prižiūrint gydytojas, kuris turi patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą bortezomibu gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánne (podkožné) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Lithuanian: Po oda vartojamo tirpalo paruošimas: Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo, skirto leisti po oda, yra 2,5 mg bortezomibo.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH yra 4-7.
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (pomer šancí 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p <
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su bortezomibo monoterapija.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar 2 gydymo ciklus.
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Lithuanian: • Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas.
Slovak: • zlomenina,
Lithuanian: • Lūžis.
Slovak: • plesňové infekcie,
Lithuanian: • Danties infekcija.
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą bortezomibu būtina sustabdyti prasidėjus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam ar bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją (tai aptariama toliau, taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Lithuanian: • 1-4 ciklų metu bortezomibas vartojamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, stuhnutosť*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Lithuanian: Transfuzijos reakcija, lūžiai*, sustingimas*, veido pažeidimas, sąnario pažeidimas*, nudegimai, įplyšimas, su procedūra susijęs skausmas, radiaciniai pažeidimai*
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Lithuanian: rituksimabo preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: % IS) p-hodnota c
Lithuanian: f skaičius (%) P reikšmė d
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Lithuanian: Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas Bendra visiška remisija (VR+nVR)
Slovak: Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocytárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Lithuanian: Piktybinis navikas, plazmocitinė leukemija, inkstų ląstelių vėžys, darinys, grybiškoji granulioma, gerybinis navikas*
Slovak: Nepoužívajte bortezomib: - ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima - jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuotojo gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Slovak: %) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
Lithuanian: /m2, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos laikas truko 100 (44 %) valandų.
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s bortezomibom
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Lithuanian: 140 pacientų, kuriems diagnozuota ŪLL arba LL, buvo įtrauktiį tyrimą buvo ir jiems buvo įvertinti saugumo duomenys.
Slovak: % (95 % CI: 30,1; 47,4).
Lithuanian: (95 % PI) = 1,428 (0,749;
Slovak: 1,3 mg/m a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m a od 18 do
Lithuanian: , o po kartotinių 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m dozių svyravo atitinkamai nuo 15 l/val.
Slovak: • infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Atvejų skaičius (%)
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností obsahom talidomidu.
Lithuanian: talidomido preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Pred začatím liečby bortezomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s bortezomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bortezomibu, Jūs privalote perskaityti visų kartu su bortezomibu vartojamų vaistų pakuočių lapelius, kur pateikiama su tais vaistais susijusi informaciją. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr.
Slovak: Bortezomib sa nesmie podávať intratekálne.
Lithuanian: Bortezomibo negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti sa majú liečiť zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovať z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis bortezomibo dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).