FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have or have had liver problems.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.
English: Dry mouth
Latvian: matu izkrišana.
English: Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Latvian: Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Latvian: Sutent 50 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes - ”STN 50 mg”.
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Latvian: 12,5 mg cietās kapsulas Kapsulas sastāvs Mannīts (E421) Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K-25) Magnija stearāts
English: Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; INF-α=interferons-α;
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Latvian: - Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Latvian: Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 25 mg sunitiniba.
English: Leukopoenia
Latvian: Limfopēnija
English: Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Latvian: NP= nav piemērojams; ORR=objektīvā atbildes reakcija (objective response rate);
English: The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Latvian: Bioķīmiskajos un šūnu testos primārajam metabolītam novēro tādu pašu aktivitāti kā sunitinibam.
English: Gastrointestinal stromal tumours
Latvian: Acu plakstiņu tūska
English: No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Latvian: Pacientiem ar viegli līdz smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā, kuriem noteikta hemodialīze, nav nepieciešama sunitiniba sākuma devas pielāgošana.
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Latvian: Pacientiem ar intraabdomināliem audzējiem, kurus ārstēja ar sunitinibu, novēroja nopietnas, dažreiz letālas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas, tajā skaitā kuņģa un zarnu perforāciju.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Latvian: KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI - 37,5 MG KAPSULAS
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Latvian: KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI - 12,5 MG KAPSULAS
English: Flatulence
Latvian: Angioedēma
English: • Fever.
Latvian: • Reibonis.
English: Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs jūtaties apreibis, Jums nāk ģībonis vai ir kādas izmaiņas sirds ritmā.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Latvian: NP= nav piemērojams; ADNEA= aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji;
English: Summary of progression-free survival
Latvian: PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Latvian: KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI - 25 MG KAPSULAS
English: Transient ischaemic attack
Latvian: Periorbitāla tūska
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsuma asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Latvian: KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI - 50 MG KAPSULAS
English: o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Latvian: Gļotādas iekaisums Nogurums Tūska Drudzis
English: The CHMP considers that:
Latvian: CHMP uzskata, ka:
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Latvian: Tas ir saskaņā ar Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) secinājumiem.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savu pamatojumu iesniedza rakstveidā un sniedzot mutiskus paskaidrojumus.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Latvian: Līdzīgi ierobežojumi attiecas uz veiktspējas stāvokļa noteikšanu.
English: • Safety issues
Latvian: • Drošuma aspekti
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Latvian: Kopumā bevacizumaba toksiskums šajā režīmā un kombinācijā pats par sevi neradīja nopietnas bažas.
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Latvian: Turklāt dažus izvērtējumus var būt ietekmējusi progresijas statusa zināšana.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Latvian: Slimības progresija tika vērtēta, izmantojot adaptētus Makdonalda kritērijus (Chinot et al., 2013).
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Latvian: CHMP izvērtēja visus atkārtotas izskatīšanas pamatojumus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos argumentus.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Latvian: Šīs šķietamās atbildes reakcijas ne vienmēr liecina par patiesu antigliomas iedarbību.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un izmaiņu atteikuma pamatojums
English: Recommendations following re-examination
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Latvian: • tā kā efektivitāte nav pierādīta, pozitīva ieguvumu un riska attiecība nav noteikta.
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei 84 % no dzīvildzes bez slimības progresijas notikumiem var uzskatīt par viennozīmīgiem.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs nodrošināja pēcizvērtēšanas analīzi saskaņā ar RANO kritērijiem (Wen et al., 2010), kas ir pašreizējais standarts klīniskajos pētījumos.
English: Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Latvian: Turklāt nav skaidrs, cik lielā mērā zināšanas par atbildes stāvokli ir ietekmējušas HRQoL datu iegūšanu.
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Latvian: Tomēr, tā kā efektivitāte nav pierādīta, ar šo režīmu saistīto toksicitāti nevar uzskatīt par pieņemamu.
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka pēc progresijas ir iegūti ierobežoti dati, viņi apgalvoja, ka tas nemazina pētījumā iegūto datu vērtību.
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Latvian: Šīs analīzes ir jāinterpretē uzmanīgi, jo pēc slimības progresijas netika sistēmiski ievākti nozīmīgi dati un nav skaidra secīgā ietekme, ko rada šī (iespējami informatīvā) rezultātu cenzūra.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Latvian: Vispārējie secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Latvian: Nav pierādīts, ka visticamākais kopējās dzīvildzes ieguvumu demonstrācijas neizdošanās iemels ir pēc-progresijas ārstēšanas (tostarp krustošana ar bevacizumabu), nevis iedarbības trūkums.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Latvian: Lai gan tiek attīstīti standarta atbildes izvērtēšanas kritēriji (RANO kritēriji), kuru mērķis ir samazināt šo problēmu un palielināt informētu ārstēšanas lēmumu skaitu, vēl tiek veikta šo kritēriju apstiprināšana par klīnisku ieguvumu raksturlielumiem (Wen et al., 2010).
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem iznākumiem pieteikuma iesniedzējs ierosināja, ka var sagaidīt tikai dzīves kvalitātes uzturēšanu līdz slimības progresijas sākumam un ka tas ir pieņemami.
English: • Efficacy issues
Latvian: • Efektivitāte
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošanas izmaiņas, kas parasti tiek uzskatītas par slimības progresijas orientieri, neskaidri daļēji pārklājas kortikosteroīdu un bevacizumaba fizioloģiskā iedarbību.
English: Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem un visiem drošumu un efektivitātes apliecinošiem datiem, CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un galīgajā atzinumā ar vairākumu secināja, ka iepriekš minēto zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tādēļ tā saglabā lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu iepriekš minētajām zālēm.
English: While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka smadzeņu audzēju slimības progresijas izvērtēšanas kritēriji turpina attīstīties, tika apgalvots, ka Avaglio pētījumā izmantotie kritēriji pārstāv vismodernāko un pieņemto tehnoloģiju, kas ir saskaņā ar ekspertu ieteikumiem.
English: All the additional analyses cannot exclude the possibility of important bias and the estimated effect is not regarded as sufficiently reliable to conclude that a clinically relevant therapeutic efficacy has been established.
Latvian: Visas papildu analīzes nevar izslēgt svarīgu neobjektivitātes iespēju, un iegūtā iedarbība nav uzskatāma par atbilstoši uzticamu, lai secinātu, ka ir pierādīta klīniski nozīmīga terapeitiskā efektivitāte.
English: Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
Latvian: Attiecībā uz slimības progresijas izvērtēšanu ar MR CHMP saglabāja viedokli, ka pētījumā BO21990 pielāgoto kritēriju izmantošanas ietekme nav skaidra.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Latvian: Tomēr šajā analīzē kā pasliktināšanās notikums bija iekļauta progresējoša slimība (kas atbilst iepriekš aprakstītajiem ierobežojumiem).
English: Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Latvian: Pēc iepriekš aprakstītā CHMP viedokļa paušanas pieteikuma iesniedzējs pieprasīja veikt atkārtotu izvērtēšanu un 2014. gada 22. jūlijā iesniedza detalizētu pamatojumu lūgumam atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu, ar kuru ieteikts atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka neatkarīgi no izpētes izdzīvošanas analīžu acīmredzamām kļūdām un novirzēm šīs analīzes liecināja par bevacizumaba labvēlīgo ietekmi.
English: However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka pamatā pieteikuma iesniedzēja apgalvojumam par pozitīvo iedarbību šajās analīzēs galvenokārt ir slimības progresijas iekļaušana kā notikums, un tādēļ viņi nevar nodrošināt neatkarīgu atbalstu vai progresijas aizkavēšanas klīnisko ieguvumu ieskatu.
English: The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Latvian: Ar bevazicumaba grupu saistītā biežāk sastopamā toksicitāte bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, aizcietējumi, vemšana), allopēcija, nogurums, trombocitopēnija, galvassāpes un hipertensija.
English: Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated.
Latvian: Tādēļ ar nodrošinātajiem pierādījumiem bevacizumaba efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Latvian: Slimības progresijas laikā dati, salīdzinot ar izvērtējumiem pirms progresijas, liecina par funkcionālā stāvokļa un HRQoL pasliktināšanos, kas uzsver klīnisko nozīmi pacientiem novilcināt laiku līdz slimības progresijai.
English: Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Latvian: Avaglio pētījumā tika prospektīvi izmantotas vairākas stratēģijas, lai samazinātu nepareizu MR skenēšanas rezultātu interpretāciju, tostarp pseido-progresijas noteikšanas algoritma izmantošana.
English: The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja papildu pēcizvērtēšanas dzīvildzes bez slimības progresijas analīzi, kur visas progresijas, ekskluzīvi pamatojoties uz neindeksētajiem bojājumiem, netika uzskatītas par dzīvildzes bez slimības progresijas notikumu.
English: Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi CHMP atzina, ka pētījumā BO21990 netika novēroti ieguvumi, šis rezultāts ir saskaņā ar pētījuma RTOG 0825 rezultātiem.
English: The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Latvian: Bevacizumaba grupā vidējā dzīvildzes bez slimības progresijas vērtība bija 10,6 mēneši, bet placebo grupā - 6,2 mēneši.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Latvian: Tomēr tādas analīzes metodes, kas pēc notikušas krustošanās varētu uzlabot šo parametru, nav noteiktas.
English: The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas primārajā analīzē tika novērota statistiski nozīmīga atšķirība par labu bevacizumaba lietošanai (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
English: Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Latvian: Staru terapija un TMZ tika ievadīti saskaņā ar standarta režīmiem, kas tiek izmantoti pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumos (Stupp et al.
English: The demonstration of efficacy was based on a randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III trial (study BO21990, “AVAglio”) of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy (concomitant phase) followed by bevacizumab and temozolomide (maintenance phase) followed by bevacizumab (monotherapy phase) versus placebo, temozolomide (TMZ) and radiotherapy followed by placebo and temozolomide followed by placebo in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM).
Latvian: Efektivitātes demonstrācija tika pamatota ar randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes pētījumu (pētījums BO21990, “AVAglio”), kurā pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu (GBM) tika ārstēti ar bevacizumabu, temozolomīdu un staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), kam sekoja terapija ar bevacizumabu un temozolomīdu (uzturēšanas fāze), kurai sekoja terapija ar bevacizumabu (monoterapijas fāze), salīdzinot ar placebo, temozolomīdu (TMZ) un staru terapiju, kurai sekoja placebo, kā arī temozolomīdu, kam sekoja placebo.
English: In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Latvian: Galvenokārt pieteikuma iesniedzējs nevarēja skaidri pamatot, kā kritēriji, kuru dēļ noteikti pacienti vai notikumi tika izslēgti no vairākām jutības analīzēm, varēja novērst šaubas par progresijas izvērtēšanu.
English: • The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Latvian: • bevacizumaba kombinācijas ar staru terapiju un temozolomīdu efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu iedarbība nav pietiekami pierādīta;
English: Arterial thromboembolic events, mainly ischaemic strokes, were observed at a slightly higher incidence rate in this trial (5.0%) than in previous bevacizumab trials (up to 3.8% in combination with different chemotherapies), and higher than in the placebo group (1.6%).
Latvian: Šajā pētījumā tika novērots nedaudz biežāks arteriālās trombembolijas, galvenokārt išēmisku insultu, gadījumu skaits (5,0 %) salīdzinājumā ar iepriekšējiem bevacizumaba pētījumiem (kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijām līdz 3,8 %), kas bija lielāks kā placebo grupā (1,6 %).
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Latvian: Vienlaikus terapijas un uzturēšanas fāzēs bevacizumaba ievadītā deva bija 10 mg/kg reizi divās nedēļās un monoterapijas fāzē deva bija 15 mg/kg reizi trīs nedēļās.
English: The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Latvian: Pētījuma BO21990 novērotie efektivitātes rezultāti kopumā bija saskanīgi ar cita pētījuma, kurā tika pētīta bevacizumaba iedarbība uz glioblastomu (RTOG0825) ziņotajiem rezultātiem, t.i., nav iedarbības uz kopējo dzīvildzi, nav HRQoL uzlabojuma un iespējama pat neirokognitīvās funkcijas pasliktināšanās (kā ierosināts pētījumā RTOG0825).
English: According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka KPS rezultātos redzama laika nobīde līdz KPS redzamai noteiktai pasliktināšanai, kas neatkarīgi no tā, vai slimības progresija tika iekļauta (iepriekš noteikta) vai izslēgta (izpētes) kā notikums,
English: Clinical relevance of PFS: The applicant considered that Avaglio study used a variety of validated and reliable measures to assess the clinical status that captured the patient's perspective (health-related quality of life [HRQOL]), neurocognitive function (Mini Mental Status Examination [MMSE]), and functional status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas klīniskā nozīme: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka Avaglio pētījumā klīniskā stāvokļa izvērtēšanā tika izmantotas vairākas apstiprinātas un uzticamas metodes, kurās tika izvērtēta pacienta perspektīva (ar veselību saistīta dzīves kvalitāte), neirokognitīvā funkcija (Mini psihiskā stāvokļa izvērtēšana (MMSE)) un funkcionālais statuss (Karnovska funkcionālais stāvoklis (KPS)).
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Latvian: Kopējās dzīvildzes ieguvuma neesamība: pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka rezultātu, iespējams, sagrāva secīgu līniju izmantošana terapijā, kurās bieži tika iekļauts bevacizumabs.
English: Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS < Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Latvian: Galvenajās pēcizvērtēšanas jutīguma analīzēs, kurās bija ņemtas vērā CHMP radušās šaubas par attēlveidošanas metodi slimības progresijas noteikšanā, tika izslēgti pacienti: 1) ar iespējamu vai apstiprinātu pseidoprogresiju; 2) ar iespējamu pseido-progresiju PI+RT/T grupā un iespējamu pseido-progresijas atbildes reakciju Bv+RT/T grupā un 3) ar dzīvildzes bez slimības progresijas < 93 dienas.
English: The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study.
Latvian: SAG vēl komentēja, ka vairākiem pacientiem ar agrīnu progresiju tika novērota ilga dzīvildze un secināja, ka šī atradne ir nesaprātīga un, iespējams, norāda uz pētījumā izmantoto dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas kritēriju klīniskās nozīmes trūkumu.