FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Czech: Používá se u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (20 mg), které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve střevech).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Czech: V obou studiích u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo, bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Czech: Další informace o přípravku Nexium Control
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně po dobu až 2 týdnů, než odezní příznaky.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
German: Wie wirkt Nexium Control?
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
German: Nexium Control
Czech: Nexium Control esomeprazolum
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
German: Schutz der Augen
Czech: Ochrana očí
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
German: Alle Wunden (ITT
Czech: Všechny rány (ITT
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
German: Lokale Schmerzen*
Czech: Lokální bolest*
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Eine zweite und nachfolgende Applikationen werden nicht empfohlen.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
German: - Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
German: Pyrexie/Hyperthermie
Czech: Pyrexie/hypertermie
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
German: - Zeichen lokaler oder systemischer entzündlicher oder infektiöser Prozesse.
Czech: - známky lokálního nebo systémového zánětlivého nebo infekčního procesu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (>65 let) jsou omezené.
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
German: D-48155 Münster Deutschland
Czech: D-48155 Münster Německo
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Einführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten Inhalt und Format der Schulungsprogramme mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
German: - Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Czech: - zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
German: Allgemeine Infektionen
Czech: Celkové infekce
German: SN: {Nummer}
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na ananas nebo papain (viz také bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
German: Dazu gehört eine adäquate Abdeckung der exponierten Wundfläche.
Czech: Jejich součástí je správné krytí exponovaných tkání.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Czech: Prevence ranných komplikací
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.