FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : réactions modérées au site d'injection (érythème, sensibilité, décoloration de la peau ou oedème, douleur, extravasation pouvant conduire à une cellulite et à une ulcération de la peau), malaise, douleur thoracique, frissons,
Italian: Comune: modeste reazioni nel sito d'iniezione (eritema, dolorabilità, discolorazione o gonfiore cutaneo, dolore, stravaso possono evolvere in cellulite e ulcerazioni cutanee), malessere, dolore al petto, brividi, piressia
French: Les patients ne doivent pas être retraités par d'autres cycles de paclitaxel avant de récupérer un taux de neutrophiles ≥ 1.500 cellules/mm3 (≥ 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) et des plaquettes ≥ 100.000 cellules/mm3 (≥ 75.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK).
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori ≥ 1.500 cellule/mm3 (≥ 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine raggiunge un valore di ≥ 100.000 cellule/mm3 (≥ 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS).
French: • En cas de diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après le traitement par Paxene, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
Italian: Durante l'infusione di Paxene un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 µm deve essere collegato alla linea d'infusione (vedere paragrafo 6.6).
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1500 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 100.000 cellules/mm3.
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 100.000 cellule/mm3.
French: Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien.
Italian: Durante il trattamento riferite qualsiasi disturbo al personale medico.
French: L'autre effet neurologique le plus courant observé sous Paxene a été la somnolence chez 14 % des patients.
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique des ovaires à un stade avancé ont été testées auprès de 120 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase II.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore, ripetuto a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma ovarico metastatico avanzato sono state studiate in 120 donne in un esteso studio multicentrico in aperto di fase II.
French: Par ailleurs, des cas de tachycardie, de palpitations et de syncopes ont été observés lors des études de Paxene dans les CMS et les CMO.
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
French: Les données disponibles ne permettent pas de recommander un ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légere à modérée (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg/16,7 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/16,7 ml
French: En conséquence, la conduite ou l'utilisation d'une machine dans les heures qui suivent votre traitement peut présenter des dangers: demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Guidare veicoli o utilizzare macchine fino a diverse ore dopo il trattamento potrebbe comportare dei rischi.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans 5 ml ou 100 mg de paclitaxel dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de paclitaxel dans 50 ml).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
French: Les effets suivants portent sur 166 patients CMS et 120 patients CMO traités en seconde intention par 175 mg/m² de Paxene administré en perfusion de 3 heures dans 2 études cliniques et ont été considérés comme possiblement ou probablement liés au Paxene.
Italian: Gli eventi avversi che seguono si riferiscono a due studi clinici su 166 pazienti con MBC e 120 pazienti con MOC, trattati con 175 mg/m2 di Paxene somministrati per infusione di 3 ore nella chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlabili al Paxene.
French: Après administration en perfusion de 3 heures en première intention du cancer de l'ovaire, les cas de neurotoxicité, arthralgie/myalgie et hypersensibilité sont plus fréquents et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Italian: Quando somministrato mediante un'infusione di 3 ore per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, sono state riportate con maggiore frequenza e severità, neurotossicità, artralgia/mialgia e ipersensibilità nei pazienti trattati con paclitaxel seguito da cisplatino rispetto ai pazienti trattati con ciclofosfamide seguita da cisplatino.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique; Paxene doit donc, au même titre que tout composé toxique, être manipulé avec précaution.
Italian: Precauzioni per la preparazione e somministrazione Paclitaxel è un farmaco antitumorale citotossico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Paxene deve essere maneggiato con cautela.
French: Les autres composants sont l'huile de ricin polyoxyl, l'acide citrique (anhydre) et l'éthanol.
Italian: Gli eccipienti sono olio di ricino poliossile, acido citrico (anidro) ed etanolo
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique du sein réfractaire ont été testées auprès de 172 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase III.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
French: La population de patients SIDA-SK étant très spécifique, les données de tolérance d'une étude clinique sur 107 patients sont présentées à part à la fin de cette rubrique.
Italian: I dati sulla sicurezza di uno studio clinico su 107 pazienti con AIDS-KS sono presentati separatamente, alla fine di questo paragrafo, essendo la popolazione con AIDS-KS molto specifica.
French: Une inspection visuelle des médicaments injectables doit être réalisée sur les médicaments pour usage parentéral afin de noter la présence de particule et décoloration avant administration.
Italian: I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
French: La substance active est le paclitaxel, à raison de 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou 300 mg/50 ml).
Italian: Il principio attivo è paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml).
French: La neurotoxicité, principalement neuropathie périphérique, semble être plus fréquente et sévère avec une perfusion de 175 mg/m sur 3 heures (85 % de neurotoxicité, 15 % sévère) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25 % de neuropathies périphériques, 3 % sévère) de paclitaxel associé à cisplatine.
Italian: Quando paclitaxel era somministrato in combinazione con il cisplatino la neurotossicità, principalmente la neuropatia periferica, è risultata più frequente e grave con un'infusione di 175 mg/m2 in 3 ore (85 % neurotossicità, 15 % grave) rispetto alla dose di 135 mg/m2 infusa in 24 ore (25 % neuropatia periferica, 3 % grave).
French: Cancer de l'ovaire avancé (traitement de première intention)
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea)
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l'eau et du savon.
Italian: Se la soluzione di Paxene dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone.
French: Quatre présentations différentes sont disponibles : flacon de 30 mg/5 ml, flacon de 100 mg/16,7 ml, flacon de 150 mg/25 ml et flacon de 300 mg/50 ml, sous boîte en carton.
Italian: Sono disponibili quattro presentazioni: flaconcino da 30 mg/5 ml, flaconcino da 100 mg/16,7 ml, flaconcino da 150 mg/25 ml e flaconcino da 300 mg/50 ml confezionati in un astuccio di cartone.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità, prima della somministrazione di Paxene i pazienti devono sempre ricevere una premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un'antagonista dei recettori H2 (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
French: Paxene doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique 4.5).
Italian: Quando somministrato in combinazione con cisplatino, Paxene deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 4.5).
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: La solution de Paxene doit être diluée avant d'être perfusée.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
French: Neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez les patients SIDA-SK).
Italian: Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS).
French: Le mode d'élimination majeur est le métabolisme, suivi de l'excrétion biliaire ; pour six patients, entre 39 et 87 % de la dose injectée en intraveineuse (175 mg/m2) a été excrétée dans les selles, avec en moyenne 10 % seulement de la dose sous forme de paclitaxel non modifié.
Italian: In sei pazienti dal 39 % all'87 % di una dose endovenosa (175 mg/m2) è stata escreta nelle feci e, in media, soltanto il 10 % come paclitaxel immodificato.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Disturbi del sangue e del sistema linfatico
French: • si vous avez eu des problèmes hépatiques
Italian: • se avete sofferto di disturbi al fegato,
French: Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8 %) pendant l'administration de Paxene.
Italian: Ci sono stati tre episodi settici (2,8 %) nel corso del trattamento con Paxene correlabili al farmaco con esito fatale.
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie Fréquent : douleur osseuse, crampes des jambes, myasthénie,
Italian: Molto comune: artralgia, mialgia Comune: dolore osseo, crampi alle gambe, miastenia, dolore alla schiena
French: Fréquent : vasodilatation (rougeurs) Peu fréquent : thrombophlébite, hypertension, thrombose
Italian: Comune: vasodilatazione (vampate) Non comune: tromboflebiti, ipertensione, trombosi
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
French: Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza ed allattamento:
French: Bien que d'autres schémas de doses/associations soient en cours d'évaluation, un schéma associant Paxene et cisplatine est recommandé.
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea) Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi/combinazioni posologici, si consiglia un regime di combinazione di Paxene e cisplatino.
French: En cas d'association avec le cisplatine consulter le Résumé des Caractéristiques du cisplatine dans le cancer de l'ovaire avancé et le cancer bronchique non à petites cellules.
Italian: Per informazioni sull'impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell'ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé et recevoir un traitement dès les premières manifestations de réactions nocives telles que principalement aplasie médullaire, mucite et neuropathie périphérique.
Italian: La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
French: Cancer bronchique non à petites cellules avanc La dose recommandée de Paxene est de 175 mg/m administré en perfusion intraveineuse de 3 heures, suivi de cisplatine à une posologie de 80 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Italian: Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 somministrata in infusione di 3 ore seguita da cisplatino alla dose di 80 mg/m2 ogni tre settimane.
French: • En cas de battements de cœur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Italian: In aggiunta, molto raramente sono stati riportati ileo paralitico, effetti sulla clearance della creatinina, valori anomali degli elettroliti (ad esempio: iponatriemia, ipomagnesiemia), iperglicemia, tosse e polmonite.
French: Affections du système immunitaire
Italian: Disturbi del sistema nervoso
French: Cancer métastatique du sein
Italian: Carcinoma mammario metastatico
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/mm3) dans 9 % des cas. Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3 % des cas.
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
French: • Gonflement cutané localisé
Italian: • Gonfiore localizzato della pelle
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Italian: DELLE FIALE DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
French: • Légères diarrhées, constipation et mal d'estomac
Italian: • Lieve diarrea, costipazione e dolori addominali
French: Préparation pour perfusion intraveineuse :
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
French: Lorsque Paxene est administré avant le cisplatine, son profil de tolérance est le même qu'en monothérapie.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel è consistente con quello riportato come agente singolo.
French: Lorsque la perfusion de paclitaxel est administrée sur une période plus longue chez des patients en insuffisance hépatique modérée á sévère, une augmentation de la myélosuppression peut être observée.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 300 mg/50 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/ 50 ml
French: Très rare* : nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique
Italian: Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica
French: Fréquent : tachycardie, palpitation, bradycardie, syncope Peu fréquent: insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigeminie, bloc auriculo-ventriculaire et
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
French: Fréquent : syndrome pseudo-grippal Peu fréquent: infections sévères, choc septique
Italian: Comune: sindrome influenzale Non comune: gravi infezioni, shock settico Rara*: polmonite
French: Paxene doit être dilué dans des conditions aseptiques avant toute perfusion.
Italian: Prima dell'infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni di asepsi.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, salvo che la diluizione sia stata condotta in condizioni di asepsi controllate e validate.
French: Patients insuffisants rénaux :
Italian: Pazienti con funzionalità renale compromessa:
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente.
French: En fonction de la durée de perfusion, deux schémas de doses de Paxene sont recommandés : Paxene 175 mg/m en perfusion intraveineuse de 3 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines ou Paxene 135 mg/m2 en perfusion de 24 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m toutes les 3 semaines.
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
French: 650 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire stade IIbc, III ou IV ont reçu un maximum de neuf cycles de traitement de paclitaxel (175 mg/m2 pendant 3 heures) suivi de l'administration de cisplatine
Italian: Nel primo studio, oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario stadio IIb-c, III o IV ricevevano un massimo di 9 cicli di trattamento di paclitaxel (175 mg/m2 in 3 ore) seguito da cisplatino (75 mg/m2) o controllo.
French: Il n'y a pas eu d'amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide.
Italian: Non è stato riportato alcun vantaggio rispetto alla sopravvivenza (9,5 vs 9,9 mesi) o della sopravvivenza libera da malattia (5,1 vs 5,0 mesi) con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide.Tuttavia, la maggiore percentuale di risposta (37 % vs 26 %), il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita a breve termine con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide furono considerati risultati palliativi importanti nella popolazione.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
French: 19 patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA, les concentrations maximales ont varié de 761 à 2.860 ng/ml (1.530 en moyenne) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) a été d'environ 5.619 ng/h/ml (valeurs comprises de 2.609 à 9.428).
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
French: • Hypertension artérielle, caillots sanguins et inflammation dans les veines
Italian: • Ipertensione, trombosi (coaguli del sangue e infiammazione venosa)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 13 patients présentant un cancer du sein ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) était de 3.890 ng/ml, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) était de 14.090 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 13,3 l/h/m2.
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 13 pazienti affetti da carcinoma mammario erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 3.890 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 14.090 ng/h/ml e clearance (CL) 13,3 l/h/m2.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 5 patients présentant un cancer du sein et 3 patientes présentant un cancer de l'ovaire ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) a été de 4.213 ng/ml, aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) a été de 12.603 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 20,4 l/h/m2.
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 5 pazienti affetti da carcinoma mammario e in 3 pazienti con carcinoma ovarico erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 4.213 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 12.603 ng·h/ml e clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
French: inflammation de l'intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
Italian: • Dolore addominale causato da accumulo di liquido nell'addome (ascite), infiammazione intestinale, ostruzione intestinale, coaguli del sangue nei vasi sanguigni che conducono all'intestino e perforazione della parete intestinale.
French: • Vomissements ou nausées
Italian: • Sensazione di nausea e vomito
French: La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit inutilisé et non dilué restant dans le flacon a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25 °C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbica del prodotto inutilizzato e non diluito restante all'interno del flaconcino fino a un massimo di 28 giorni, se conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
French: Cancer du sein ou des ovaires à un stade avancé (traitement de seconde intention)
Italian: Carcinoma mammario e ovarico in fase avanzata (terapia di seconda linea)