FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti preparato kiekis kraujo plazmoje, nes šį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką.
Polish: Sodu pirosiarczyn (E223), Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Lithuanian: Natrio metabisulfitas (E223) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Polish: • leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna,
Lithuanian: • širdies ir kraujospūdžio vaistus (pvz., guanadrelį, guanetidiną, propranololį, nadololį);
Polish: • adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy.
Lithuanian: • artikainas - vietinis anestetikas, kuris neleidžia atsirasti skausmui, ir • adrenalinas - kraujagysles sutraukiantis vaistas, kuris susiaurina kraujagysles injekcijos vietoje ir taip pailgina artikaino veikimo trukmę. Jis taip pat mažina kraujavimą operacijos metu.
Polish: • ciężka choroba wątroby;
Lithuanian: • sunkūs kepenų veiklos sutrikimai;
Polish: Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan):
Lithuanian: Halogeninti lakieji anestetikai (pvz.
Polish: chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Lithuanian: Esant kepenų ligai, šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje.
Polish: Inhibitory MAO (zarówno A-selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna, tranylcypromina, linezolid):
Lithuanian: , moklobemidas), tiek neselektyvūs (pvz., fenelzinas,
Polish: W dawkach supraterapeutycznych artykaina wykazuje właściwości kardiodepresyjne i może wywierać działanie rozszerzające na naczynia krwionośne.
Lithuanian: Skiriant gydomąsias viršijančias dozes, artikainas pasižymi širdies veiklą slopinančiomis savybėmis ir gali sukelti vazodilatacinį poveikį.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad odontologinis gydymas skiriant artikainą / adrenaliną būtų atidėtas šešiems mėnesiams po insulto dėl padidėjusios pasikartojančio insulto rizikos.
Polish: Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Užtaisai skirti vartoti vieną kartą.
Polish: W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9).
Lithuanian: Jei reikia pakartotinės injekcijos, pacientą būtina griežtai stebėti, kad būtų galima nustatyti santykinio perdozavimo požymius (žr.
Polish: Metabolizm: Artykaina podlega hydrolizie jej grupy karboksylowej przez nieswoiste esterazy w tkankach i we krwi.
Lithuanian: Biotransformacija: nespecifinės esterazės audiniuose ir kraujyje hidrolizuoja artikaino karboksilo grupę.
Polish: Stosując {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją.
Lithuanian: I priedą)} infiltracinei anestezijai ar regioninei blokadai, injekcija visada turi būti atliekama lėtai, pirma atlikus aspiraciją.
Polish: pKa artykainy oszacowano na 7,8.
Lithuanian: PCS 4.8 skyrių).
Polish: 50 x wkłady po 1,7 ml 50 x wkłady po 1,7 ml, z autoaspiracją 4 wkłady (50 x 1,7 ml) 8 wkładów (50 x 1,7 ml)
Lithuanian: 4 (50 x 1,7 ml) užtaisai 8 (50 x 1,7 ml) užtaisai
Polish: Głównym produktem metabolizmu artykainy indukowanym przez cytochrom P450 jest kwas artykainowy metabolizowany następnie do glukuronidu kwasu artykainowego.
Lithuanian: Artikaino rūgštis yra pagrindinis citochromo P450
Polish: maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
Lithuanian: 20 mg kūno masės) ir vyresniems vaikams didžiausia artikaino dozė yra 7 mg/kg tik taikant absoliučią didžiausią 385 mg artikaino dozę sveikam 55 kg kūno masės vaikui.
Polish: • padaczka;
Lithuanian: • epilepsija;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug šio vaisto, bet jei pradėtumėte blogai jaustis, pasakykite odontologui.
Polish: • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
Lithuanian: • vartojate vietinius anestetikus - vaistus, sukeliančius grįžtamąjį jutimų praradimą (įskaitant tokius lakiuosius anestetikus kaip halotanas);
Polish: (patrz punkt 4.9).
Lithuanian: 4.9 skyrių).
Polish: Co to jest lek X / Y i w jakim celu się go stosuje Lek X / Y stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Lithuanian: X / Y vartojamas burnos ertmei apmarinti (nuskausminti) odontologinių procedūrų metu.
Polish: Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia.
Lithuanian: Paresteziją galima apibrėžti kaip spontanišką nenormalų, paprastai neskausmingą pojūtį (pvz.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga: Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Polish: • ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca),
Lithuanian: • ūminiam dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūminiam staziniam širdies nepakankamumui); • hipotenzijai;
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas.
Polish: Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek X/Y a inne leki);
Lithuanian: Kyla hipertenzinės krizės (labai aukšto kraujospūdžio) arba smarkaus pulso sulėtėjimo pavojus
Polish: • nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre'a
Lithuanian: • neuromuskulinių simptomų pablogėjimas esant Kirnso-Seiro sindromui;
Polish: • leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
Lithuanian: • vaistus nuo migrenos priepuolių (pvz.
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Lithuanian: • širdies ritmo koordinavimo sutrikimai (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada);
Polish: • u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca
Lithuanian: • turite arba turėjote bet kokį širdies veiklos sutrikimą;
Polish: • pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich
Lithuanian: • per pastaruosius 3 mėnesius Jums atlikta vainikinių arterijų apylankos operacija;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.
Polish: Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie,
Lithuanian: Veido nervų sutrikimas2 (visiška bejėgiškumo būklė, paralyžius ir parezė)
Polish: Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Plazmos cholinesterazės nepakankamumą galima įtarti, kai paskyrus įprastą anestetiko dozę injekcija į kraujagyslę atsiranda klinikinių perdozavimo požymių.
Polish: Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai.
Polish: Po upływie 12 do 24 godzin po wstrzyknięciu w osoczu wykrywano bardzo niewielkie ilości artykainy.
Lithuanian: po injekcijos plazmoje nustatytas labai mažas artikaino kiekis.
Polish: • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nestabili angina arba neseniai (mažiau nei prieš 6 mėn.) buvo miokardo infarktas;
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym oraz z uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki zwężające naczynia krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krążenia.
Lithuanian: Dėl galimo sustiprėjusio atsako į adrenerginius vazokonstriktorius turi būti skiriamos sumažintos šio vaistinio preparato dozės griežtai prižiūrint gydytojui ir atidžiai aspiruojant: hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika.
Polish: Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna):
Lithuanian: , antiaritminiai vaistiniai preparatai, tokie kaip digitalis, chinidinas)
Polish: • problemy z nerkami;
Lithuanian: • inkstų veiklos sutrikimai;
Polish: • ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
Lithuanian: • per daug intensyvi skydliaukės veikla (tirotoksikozė);
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Lithuanian: Visose populiacijose reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Polish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
Polish: Dostępne są liczne raporty w piśmiennictwie i wytyczne dotyczące jedynie dawki maksymalnej, która jest uznana w aktualnie stosowanej praktyce klinicznej.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Lithuanian: Į poskyrį „Naudojimo atsargumo priemonės" įtrauktos atsargumo priemonės, susijusios su netyčinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę ir vaisto sušvirkštimo į nervą rizika.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych oraz danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.