FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Latvian: Lai arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais zinātnisko publikāciju pārskats liecina, ka ir potenciāli ieguvumi no migrēnas profilakses ārstēšanas grūtniecēm, kas cieš no migrēnas, tomēr ir jāatzīst, ka lielākoties grūtniecības laikā migrēna palielinās, lai arī precīzi pētījumu rādītāji atšķiras.
Danish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Latvian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Danish: Baseret på måling af radioaktivitet i urinen var den gennemsnitlige absorption af en 100 mg oral dosis af 14C-topiramat mindst 81%.
Latvian: Ņemot vērā radioaktivitātes izdalīšanos ar urīnu, vidējais 100 mg perorālas 14C-topiramāta devas uzsūkšanās apjoms bija vismaz 81 %.
Danish: Topiramat viste en reduktion af hyppigheden for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i den undersøgelse, der blev foretaget i USA og Costa Rica, og når begge undersøgelser blev kombineret.
Latvian: Topiramāts uzrādīja primāro ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju skaita samazinājumu Amerikas/Kostarikas pētījumā, kā arī abu pētījumu apvienojumā.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topiramātu vai kādu citu Topamax sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
Latvian: Neviens pētījums nav sniedzis pierādījumus, ka laba migrēnas kontrole novērstu grūtniecības hipertoniju vai priekšlaicīgu eklampsiju.
Danish: Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Latvian: ES dalībvalstīs, Norvēģijā un Īslandē tirgotā topiramāta saskaņojums attiecas uz divām formām: - tabletēm (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsulām (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Danish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Latvian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Danish: Tilstrækkelig hydrering er meget vigtig ved topiramatbehandling.
Latvian: Ļoti svarīgi topiramāta lietošanas laikā ir nodrošināt pietiekamu hidratāciju.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Latvian: Maksimālā iknedēļas palielinātās devas titrēšana ir mainīta uz 50 mg/dienā, nevis 100 mg/dienā.
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Latvian: Ja neesat lietojis divas vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Danish: • Følelse af bevægelse under huden
Latvian: • Kustības sajūta zem ādas
Danish: I kliniske studier var der ingen konsistent sammenhæng mellem plasmakoncentration og effekt eller bivirkninger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija konsekventas sakarības starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti vai blakusparādībām.
Danish: Tal med din læge, før du tager Topimax, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu pirms Topamax lietošanas, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
Latvian: Pizotifēns Diltiazems diltiazema AUC samazināšanās par 25 % un DEA samazināšanās par 18 %, un DEM ↔ *
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Latvian: Turklāt šo reģistru dati un citi pētījumi liecina, ka, salīdzinot ar monoterapiju, varētu būt palielināts teratogēnas iedarbības risks, kas saistīts ar pretepilepsijas līdzekļu lietošanu kombinētā terapijā.
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
Latvian: Tika novērotas minimālās kopējā aktīvā savienojuma (risperidona plus 9-hidroksirisperidona) farmakokinētikas pārmaiņas un nekādas 9-hidroksirisperidona pārmaiņas.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms - dzīvību apdraudoša ādas reakcija, kad virsējais ādas slānis atdalās no apakšējā - un erythema multiforme - traucējums ar paaugstinātiem sarkaniem plankumiem, kas var uzplīst
Danish: Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
Latvian: Šī farmakoloģiskā iedarbība ir daudz vājāka nekā acetazolamīdam - zināmam karboanhidrāzes inhibitoram, un to neuzskata par nozīmīgu topiramāta pretepilepsijas darbības sastāvdaļu.
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Topamax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Danish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Latvian: Topiramāts iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni vai citus ar to saistītus simptomus.
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Latvian: • migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs neizmantojat efektīvu kontracepcijas metodi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Danish: Topiramatkoncentrationa
Latvian: Topiramāta koncentrācijaa
Danish: Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Latvian: Kontraceptīvā iedarbība var pavājināties pat tad, ja nav neparedzētas asiņošanas.
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
Latvian: Grūtniecības laikā topiramātu drīkst parakstīt pēc sievietes pilnīgas informēšanas par risku, ko nekontrolēta epilepsija rada grūtniecībai, un par iespējamo zāļu radīto risku auglim.
Danish: Disse virkninger af topiramat var koncentrationsafhængige i et område fra 1 μM til 200 μM, med observeret minimumsaktivitet fra 1 μM til 10 μM.
Latvian: Šī topiramāta iedarbība bija atkarīga no koncentrācijas 1 µM - 200 µM robežās ar minimālo aktivitāti 1 µM - 10 µM robežās.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Latvian: Neviens no riska faktoriem nevar droši paredzēt akmeņu veidošanos topiramāta terapijas laikā.
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Latvian: Elektrofizioloģiskajos un bioķīmiskajos pētījumos ar kultivētiem neironiem atklātas trīs īpašības, kas varētu noteikt topiramāta pretepilepsijas darbību.
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Latvian: Taču, ja gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Latvian: "Topiramāts ir indicēts pieaugušajiem pacientiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Latvian: 200 mg deva nesniedza papildu ieguvumu.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par papildterapiju 200 mg bija mazākā efektīvā deva.
Danish: Kronisk metabolisk acidose øger risikoen for dannelsen af nyresten og kan potentielt føre til osteopeni.
Latvian: Hroniska metabola acidoze paaugstina nierakmeņu veidošanās risku un potenciāli var izraisīt osteopēniju.
Danish: Det hæmmer ligeledes nogle isozymer af kulsyreanhydrase.
Latvian: Tas kavē arī noteiktus oglekļa anhidrāzes izofermentus.
Danish: Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
Latvian: Ir ziņots par mazākām sākuma devām, bet tās nav sistemātiski izpētītas.
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Latvian: Topiramāta kā monoterapijas pētīšana pediatriskā populācijā bija saistīta ar mazākumu (~20%) pacientu, kurus novērtēja nejaušinātos, kontrolētos topiramāta monoterapijas pētījumos, un tie bija bērni (≤ 16 gadus veci).
Danish: For pioglitazon blev der observeret et fald på 15% i AUCτ,ss, men ingen ændringer i Cmax,ss.
Latvian: Tika novērota pioglitazona AUCτ,ss samazināšanās par 15 %, nemainoties Cmax,ss.
Danish: Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Danish: Topiramat udviser lav variation i plasmakoncentrationer mellem forsøgspersoner og har derfor en forudsigelig farmakokinetik.
Latvian: Topiramātam ir neliela plazmas koncentrācijas atšķirība starp indivīdiem, tāpēc ir paredzama farmakokinētika.
Danish: Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
Latvian: Aktīvo metabolītu - 4-trans-hidroksi-gliburīda (M1) un 3-cis-hidroksigliburīda (M2) - sistēmiskā iedarbība arī mazinājās par attiecīgi 13 % un 15 %.
Danish: Desuden støttede CHMP fjernelsen af enhver henvisning til forskellige topiramatprodukters substituerbarhed hos enkelte patienter i produktinformationen.
Latvian: Turklāt CHMP atbalstīja jebkādas minētās atsevišķiem pacientiem novērotās dažādu topiramāta zāļu savstarpējas aizstājamības dzēšanu zāļu aprakstā.
Danish: • Hallucinationer
Latvian: • Halucinācijas
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Latvian: Turklāt tika konstatēta aktīvā hidroksimetabolīta Cmax,ss un AUCτ,ss samazināšanās par attiecīgi 13 % un 16 %, kā arī aktīvā ketometabolīta Cmax,ss un AUCτ,ss samazināšanās par 60 %.
Danish: Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
Latvian: Šīs parādības var būt pārdozēšanas, vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu koncentrācijas pazemināšanās plazmā, slimības progresa vai paradoksālas iedarbības sekas.
Danish: • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Latvian: • Makulopātija ir makulas - neliela punkta tīklenē, kur redze ir visasākā - slimība.
Danish: Nogle patienter, specielt de der er prædisponerede for nefrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og associerede symptomer som nyrekolik, nyresmerter eller flankesmerter.
Latvian: Dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuri ir predisponēti nefrolitiāzei, var būt palielināts nierakmeņu veidošanās un ar to saistīto simptomu, piemēram, nieru koliku, nieru sāpju vai sānu sāpju risks.
Danish: • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Latvian: • Audu pārkaļķošanās (kalcinoze)
Danish: Disse bivirkninger kan potentielt medføre farlige situationer for patienter i trafikken eller under arbejde med maskiner, specielt indtil patienterne er bekendt med, hvordan lægemidlet virker på dem.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt bīstamas pacientiem, kuri vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, īpaši līdz laikam, kamēr nav skaidra konkrētā pacienta reakcija pret zālēm.
Danish: 9% og 16% øgning i Cmax, 9% og 17% øgning i AUC (40 og 80 mg propranolol hver 12. time respektivt)
Latvian: Cmax palielināšanās par 9 % un 16 %, AUC palielināšanās par 9 % un 17 % (attiecīgi 40 un 80 mg propranolola ik pēc 12 h)
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
Latvian: Pēc diskusijām par šīs indikācijas redakciju CHMP nolēma, ka šāds teksts ir pieņemams topiramāta lietojumam epilepsijas monoterapijā:
Danish: • Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
Latvian: • Pavājināta dzirde vai dzirdes zudums
Danish: Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
Latvian: Par to ziņots topiramāta monoterapijas gadījumā un lietojot topiramātu kā politerapijas shēmas daļu.
Danish: • Nedsat antal af røde blodceller
Latvian: • Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Danish: Dette bør gøres ved titrering til klinisk effekt.
Latvian: Tas jādara, titrējot līdz klīniskajai iedarbībai.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
Latvian: Cieto kapsulu zāļu forma izstrādāta tiem pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, piemēram, bērniem un gados veciem pacientiem.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Latvian: - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir iesniegti dati, kas pamato ierosināto tekstu par iespējamo topiramāta mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem un risperidonu.
Danish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Latvian: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Latvian: Atbilstoši padomi ir iekļauti 4.6. iedaļā par ārstēšanas radītajiem riskiem mātei un embrijam un par riskiem, kas rodas, grūtniecības laikā, neārstējot epilepsiju (skatiet zāļu apraksta 4.6. iedaļu).
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Latvian: • Dzimumfunkcijas traucējumi (erektīlā disfunkcija, dzimumtieksmes zudums)
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Latvian: • Sāpīga vai dedzinoša sajūta mutē
Danish: Evidensen for topiramats virkning og sikkerhed som monoterapi ved behandling af epilepsi bygger på 4 randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
Latvian: Pierādījumi par topiramāta iedarbīgumu un nekaitīgumu epilepsijas ārstēšanas monoterapijā ir sniegti no četriem nejaušinātiem, kontrolētiem pētījumiem.
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Latvian: Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī uzmanīgi atvērt un izkaisīt visu saturu uz neliela daudzuma (tējkarotes) mīksta ēdiena.
Danish: De undersøgelser, der viser en forbindelse mellem den hyppigere forekomst af svangerskabshypertension eller præeklampsi hos kvinder med migræne, er ikke et bevis for en årsagssammenhæng mellem migræne og enten præeklampsi eller hypertension.
Latvian: Pētījumi, kas uzrāda biežāku saistību starp grūtniecības hipertonijas vai priekšlaicīgiem eklampsijas gadījumiem sievietēm, kas cieš no migrēnas, nepierāda cēloņsaistību starp migrēnu un priekšlaicīgu eklampsiju vai hipertoniju.
Danish: Patienter har fået en total daglig dosis på op til 200 mg.
Latvian: Pacienti ir saņēmuši līdz 200 mg kopējo dienas devu.
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Latvian: NS = Nav pētīts *DEA = dezacetildiltiazems, DEM = N-demetildiltiazems b Indivīdiem, kuri lietoja tikai flunarizīnu, flunarizīna AUC palielinājās par 14 %.
Danish: Selvmordstanker og suicidal opførsel er rapporteret i flere tilfælde hos patienter, der var i behandling med antiepileptisk medicin.
Latvian: Suicidālas idejas un uzvedība novērota ar pretepilepsijas zālēm ārstētiem pacientiem vairāku indikāciju gadījumā.
Danish: • Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
Latvian: • Jūs varat justies miegains vai noguris, jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt vai iet, var būt apdullums pazemināta asinsspiediena dēļ, kā arī var būt neritmiska sirdsdarbība vai krampju lēkmes.
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Latvian: Dažiem pacientiem šī deva var palīdzēt, tomēr lielākas blakusparādību sastopamības dēļ jāievēro piesardzība.
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Topiramat er et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Latvian: Topiramāts ir sulfamātu aizvietojošs monosaharīds.
Danish: 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3. - Preklīniskie drošības dati
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [udfyldes nationalt]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.2
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Latvian: Sastopamība aprēķināta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: I en serie af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser viste topiramat ikke genotoksisk potentiale.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo mutagenitātes vērtēšanas testos topiramātam nebija genotoksiskas ietekmes.
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
Latvian: Preklīniskos pētījumos topiramātam bija teratogēniska ietekme uz pētītām sugām (pelēm, žurkām un trušiem).
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
Latvian: Kopējais augļa patoloģiju skaits pelēm palielinājās visās ar zālēm ārstētās grupās (20, 100 un 500 mg/kg dienā).
Danish: Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Latvian: Vienlaicīga Topamax un alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošana klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Danish: Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topamax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Risikofaktorer for nefrolithiasis omfatter tidligere stendannelse, en familieanamnese med nefrolithiasis og hyperkalciuri.
Latvian: Nefrolitiāzes riska faktori ir akmeņu veidošanās agrāk, nefrolitiāze un hiperkalciūrija ģimenes anamnēzē.
Danish: Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
Latvian: Cilvēkam nozīmīgākais nemainīta topiramāta un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir caur nierēm (vismaz 81 % devas).
Danish: CHMP er af den opfattelse, at kontraindikationen for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception er berettiget, eftersom topiramats teratogenicitet er påvist hos tre dyrearter, og eftersom der eksisterer alternative akutte behandlinger og profylaksebehandlinger af migræne under graviditeten, som ikke har vist sig at være teratogene hos tre dyrearter.
Latvian: CHMP uzskata, ka topiramāta lietošanas kontrindikācija migrēnas profilakses indikācijai grūtniecības laikā un sievietēm, kam var būt bērni, bez atbilstošas kontracepcijas ir pamatota, ņemot vērā topiramāta teratogenitātes pierādījumu trīs dzīvnieku sugās un migrēnas akūtai un profilaktiskai ārstēšanai grūtniecības laikā pieejamās alternatīvas, kas nav konstatētas kā teratogēnas trīs dzīvnieku sugās.
Danish: • Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība vai palēnināta sirdsdarbība
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
Latvian: Citā pētījumā EE iedarbība statistiski nozīmīgi mazinājās, lietojot 200, 400 un 800 mg dienā (attiecīgi par 18 %, 21 % un 30 %), kad tas tika lietots kā papildterapija epilepsijas slimniekiem, kuri saņēma valprojskābi.
Danish: • Nedsat mundtlig kommunikation
Latvian: • Pavājināta mutiskā saziņa
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Latvian: Vairumā gadījumu simptomi un pazīmes izzuda līdz ar kādu zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, når topiramat blev føjet til risperidon behandling, var: døsighed (27% og 12%), paræstesier (22% og 0%) og kvalme (18% og 9% respektivt).
Latvian: Pēc topiramāta pievienošanas terapijai ar risperidonu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība (attiecīgi 27% un 12%), parestēzija (attiecīgi 22% un 0%) un slikta dūša (attiecīgi 18% un 9%).
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given aldersgruppe (2-5 år, 6-9 år, 10-15 år og ≥16 år), er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Latvian: Lai arī statistiskā nozīme nav sasniegta vecuma grupā 2-5 gadiem, 6-9 gadiem, 10-15 gadiem un ≥16 gadiem, visās vecuma grupās ir vispārējā skaitliska pārākuma tendence pār placebo.
Danish: Tilstande eller behandlinger, der disponerer for acidose (som nyresygdom, alvorlige respiratoriske tilstande, status epilepticus, diaré, operation, ketogen diæt eller visse lægemidler) kan virke additivt til topiramats nedsættelse af hydrogencarbonatkoncentrationen.
Latvian: Stāvokļi vai terapija, kas rada noslieci uz acidozi (piemēram, nieru slimība, smagi elpošanas traucējumi, status epilepticus, caureja, ķirurģiska operācija, ketogēna diēta vai noteiktas zāles) var papildināt topiramāta bikarbonātu līmeni pazeminošo darbību.