FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadograf-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadograf für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadograf hinreichend belegt ist.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadograf-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
German: Bei der Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml ist außerdem Folgendes zu beachten: Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektomaten verabreicht werden.
Danish: Følgende yderligere retningslinier er gældende for injektionsflasker indeholdende 65 ml: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Danish: Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadograf können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
German: Gadobutrol führt bei den klinisch empfohlenen Dosierungen zu einer Verkürzung der Relaxationszeiten von Protonen des Gewebewassers.
Danish: I kliniske doser medfører gadobutrol en reduktion af relaksationstiden for protoner i vævsvæske.
German: Gadograf besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Danish: Gadograf består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
German: ZNS-Anwendungen:
Danish: CNS-indikationer:
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Danish: Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på at en alvorlig reaktion er ved at ske.
German: Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Danish: Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
German: Gadograf ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
German: Da nur Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Erkrankung der Leber oder Nieren aufgrund anderer diagnostischer Untersuchungen oder histopathologischer Ergebnisse in die beiden pivotalen Studien aufgenommen wurden, muss das zugelassene Anwendungsgebiet der untersuchten Population entsprechen und darf nicht allgemein für jeden Patienten gelten, der einer kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren unterzogen wird.
Danish: Da de to hovedundersøgelser udelukkende omfattede patienter, hos hvilke fokal lever- eller nyresygdom ansås for stærkt sandsynlig eller var blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologisk undersøgelse, skal den godkendte indikation afspejle denne population og ikke generelt gælde enhver patient, der får foretaget kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).
German: Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol s-1
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40 °C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
German: Hitzegefühl, Unwohlsein
Danish: Varmefølelse, utilpashed
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOGRAF ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOGRAF - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Danish: Dette omfatter især medicin, som ændrer på rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag.
German: Da die Ausscheidung des Kontrastmittels bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion verzögert ist, müssen bei diesen Patienten Nutzen und Risiko sehr sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Danish: Da eliminationen af kontraststoffet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion sker langsommere, må fordelene afvejes nøje i forhold til risici i disse tilfælde.
German: Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.
Danish: Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data.
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadograf eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadograf (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
German: Die MRT ist ein häufig angewandtes Verfahren zur Abklärung und Erkennung von diffusen Lebererkrankungen sowie zur weitergehenden Charakterisierung von fokalen Lebererkrankungen.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
German: Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadograf beobachtet.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadograf nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Danish: Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadograf potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Danish: Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
German: MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
Danish: MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2005
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadograf-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadograf betonte.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
German: Die höchste am Menschen getestete tägliche Einzeldosis betrug 1,5 mmol Gadobutrol/kg Körpergewicht.
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
German: In der Flasche verbleibende Reste der Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind nach Ablauf von 8 Stunden zu verwerfen.
Danish: Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadograf je kg Köpergewicht angewendet werden.
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
German: Parosmie
Danish: Parosmi
German: Für die Anwendung der 65-ml-Infusionsflasche gilt:
Danish: Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
German: - Eine Anwendung von Gadograf wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
German: Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT).
Danish: Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR) scanning.
German: Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
German: Gd-basierte Kontrastmittel werden häufig vor der kontrastverstärkten dynamischen Leber-MRT verabreicht und können sowohl die Detektion als auch die Klassifikation fokaler Leberläsionen verbessern.
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7,5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 ml
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Produktkennzeichnung (Label Extension) um die Indikation „Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie" (CE-MRA).
Danish: En udvidelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) fulgte i november 2003.
German: Was ist GADOGRAF und wofür wird es angewendet?
Danish: GADOGRAFS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
German: - Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadograf.
German: Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen.
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
German: Dieses Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadograf kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
German: In tierexperimentellen Studien führte die wiederholte Verabreichung von Gadobutrol nur in maternal toxischen Dosierungen (8-17faches der diagnostischen Dosen) zu einer verzögerten Embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen Letalität, Teratogenität wurde nicht beobachtet.
Danish: I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
German: Gadograf darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: "Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritzen (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldte injektionssprøjter (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
German: - Handhabung:
Danish: - Håndtering
German: Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing")
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
German: Störungen des Geschmackssinns Übelkeit/Brechreiz Erweiterung der Blutgefäße Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Følelsesløshed og prikken Problemer med smagsfornemmelsen Kvalme (føler sig syg) Udvidelse af blodårerne Smerter ved injektionsstedet Reaktioner ved injektionsstedet
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): "Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.."
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
German: Kurzzeitige leichte bis mittlere Kälte- oder Wärmegefühle bzw. Schmerzen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels wurden gelegentlich beobachtet.
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
German: Der Anstieg der Spezifität von Präkontrast- hin zu kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT betrug in der Leberstudie 9 % (patientenbasierte Analyse), während in der Nierenstudie kein Anstieg der Spezifität beobachtet wurde (patientenbasierte als auch läsionsbasierte Analyse).
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
German: Befassungsverfahren
Danish: Indbringelsesprocedure
German: In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Danish: Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
German: Gadograf wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
German: Atemstillstand, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung, Husten, Niesen
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
German: Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden.
Danish: Kontraststoffet skal indgives ved hjælp af en automatisk injektor.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
German: Nervensystems
Danish: Sygdomme i nervesystemet
German: Verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen) wurden selten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 7,5 ml Durchstechflasche
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.