FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
French: o Des infections graves et sévères secondaires à l'apparition d'AcN peuvent survenir.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
French: ● Taux d'insuline à jeun > 30 μU/mL, ou
English: 26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
French: 26) Insérez délicatement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45° avec le corps.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
French: • sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
English: Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
French: Myalepta reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables est à usage unique et doit être administré immédiatement.
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
English: Influenza, Pneumonia
French: Syndrome grippal, pneumonie
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par Myalepta en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: • A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
French: Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »).
English: • The patient information leaflet
French: • La notice d'information du patient
English: • If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
French: Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n'est pas aussi efficace qu'il le devrait.
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
English: • theophylline used in lung problems such as asthma
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
English: 10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
French: 10) Assurez-vous que le flacon de poudre de Myalepta a été sorti du réfrigérateur depuis au moins 10 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
English: • increased fat in the blood (‘triglycerides')
French: • augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
English: • swelling in your hands and feet
French: • gonflement des mains et des pieds
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
French: Boîtes de 1 ou 30 flacons.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
English: Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été menée pour mesurer l'effet de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
English: Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
English: The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
French: La dose journalière de Myalepta peut être augmentée par paliers comme indiqué dans le Tableau 6 jusqu'à la dose journalière maximale.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
English: • with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
French: • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
English: • blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
French: • caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) - douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Myalepta si :
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
English: 15) Mix the powder and water for injection
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
English: • feeling very thirsty or hungry
French: • sensation de soif ou de faim intense
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
English: Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
French: • Ne touchez pas la zone après l'avoir nettoyée jusqu'à l'injection de Myalepta.
English: • with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
French: • avec une LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standard n'ont pas permis d'obtenir un contrôle métabolique suffisant.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
French: Pour éviter les erreurs de traitement, notamment de surdosage, les recommandations relatives au calcul de la dose et à l'adaptation posologique ci-dessous doivent être suivies.
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
English: • feeling more hungry than normal
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
English: • pain in the chest or back
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
English: Frequency not known*
French: Fréquence indéterminée*
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
French: • médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
English: Generalised LD
French: LD généralisée
English: • muscle pain (‘myalgia')
French: • douleur musculaire (« myalgie »)
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
English: • Do not use the syringes more than once.
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
French: Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
French: Les doses excédant 1 mL peuvent être administrées en deux injections (en deux parts égales) pour minimiser une éventuelle gêne au point d'injection due au volume injecté.
English: Do not shake or vigorously agitate.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
English: While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
English: In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
French: Afin de répondre aux risques potentiels en matière de sécurité et/ou au manque d'efficacité liés à l'immunogénicité de Myalepta, le demandeur doit soumettre une analyse intégrée d'immunogénicité mesurée selon des tests validés.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
English: Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
French: • L'aiguille doit aller le plus loin possible dans l'ampoule.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
French: Au total, 148 patients atteints de LD généralisée et partielle ont reçu de la métréleptine dans les études cliniques.
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
French: N'utilisez jamais l'eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de Myalepta faites les jours précédents.
English: o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
French: o Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
French: Les données d'essais cliniques n'apportent pas d'éléments en faveur de la sécurité d'emploi ni de l'efficacité chez les patients atteints d'une LD associée au VIH.
English: Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
French: Le volume journalier total à injecter est de 3,75 mg/5 = 0,75 mL.
English: • A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
French: • Une carte d'information à l'usage du patient sur laquelle le médecin pourra écrire la dose en mg, mL (et le cas échéant les unités d'une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL).
English: All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
French: Tous les événements rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de LD étaient de sévérité légère à modérée et aucun n'a abouti à l'arrêt du traitement.
English: Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
French: Une diminution du poids maternel a été observée de la gestation jusqu'à la lactation à toutes les doses ; ce phénomène a entraîné une diminution du poids de la progéniture à la naissance, persistante jusqu'à l'âge adulte.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA07
English: Myalepta can affect the way some other medicines work.
French: Myalepta peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments.
English: No formal metabolism studies have been conducted.
French: Aucune étude formelle sur le métabolisme n'a été menée.
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
French: • Si vous remarquez une poche d'air ou des bulles d'air, suivez les instructions fournies à l'étape 7 pour expulser l'air de la seringue.