FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Portuguese: As terapêuticas sistémicas são medicamentos, quer tomados por via oral quer administrados por injecção e, como tal, encontram-se presentes e afectam o corpo inteiro.
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Portuguese: • Sentir dor de cabeça forte acompanhada de rigidez da nuca.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA21
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: A utilização de Raptiva pode estar associada a um aumento de risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML).
English: Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Portuguese: Não agite (a agitação produziria espuma na solução de Raptiva).
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Portuguese: Quatro destes doentes apresentavam sinais clínicos de trombocitopénia.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Portuguese: Comunique ao seu médico e comente com ele o seu estado geral de saúde, se verificar alguma das seguintes situações:
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Portuguese: Com base nos dados de desenvolvimento clínico (ver Tabela 1) e na experiência a longo prazo, Raptiva é recomendado para utilização em doentes conforme definido na secção 4.1.
English: Long-term exposure:
Portuguese: Tratamento a longo prazo:
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Portuguese: O perfil de segurança na população alvo, conforme definido na secção 4.1, é similar ao perfil de segurança na população total tratada durante o desenvolvimento clínico de Raptiva, descrito
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Portuguese: Foram administradas doses até 4 mg/kg/semana por via subcutânea durante 10 semanas sem nenhum efeito tóxico.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Portuguese: As infecções graves mais frequentes foram pneumonia, celulite, infecções não especificadas de outro modo e sepsis.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Portuguese: Globalmente, menos de 1% dos doentes suspenderam a terapêutica devido a sintomas pseudogripais agudos.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Genentech, Inc.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Portuguese: No tratamento a longo prazo até 3 anos, foi observada uma pequena e gradual diminuição na contagem média de plaquetas dentro dos valores normais.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem ser tratadas com Raptiva.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao efalizumab ou a qualquer dos excipientes.
English: The injection sites should be rotated.
Portuguese: Os locais de injecção devem ser rodados.
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Portuguese: A percentagem de doentes com sintomas pseudogripais foi maior com a primeira injecção e diminuíu mais de 50% com a segunda injecção.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Portuguese: Entre os casos que ocorreram durante o tratamento, a maior parte (16/22) ocorreu em doentes que não responderam a Raptiva.
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Raptiva após o prazo de validade impresso nos rótulos e na embalagem, após VAL.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Portuguese: Raptiva actua sobre o sistema imunitário, o que pode aumentar potencialmente o risco de doenças infecciosas ou pode reactivar infecções antigas.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Portuguese: Estes sintomas diminuíram posteriormente até uma percentagem comparável à dos doentes tratados com placebo.
English: HOW TO USE RAPTIVA
Portuguese: COMO TOMAR RAPTIVA
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Portuguese: Dado que a incidência de infecções na população idosa em geral é mais elevada, esta deve ser tratada com precaução.
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Portuguese: Se algum destes sintomas é intenso ou duradouro, deve contactar o seu médico.
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Portuguese: Raptiva pode ser utilizado em combinação com corticosteróides tópicos.
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Portuguese: Após o início da terapêutica, estas reacções foram geralmente menos frequentes e ocorreram em percentagens similares às observadas no grupo placebo a partir da terceira injecção e subsequentes.
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Portuguese: O pó do frasco para injectáveis destina-se a ser reconstituído (misturado) com o solvente.
English: For instructions for use see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de utilização ver secção 6.6.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Portuguese: Foram observados casos de artrite durante o tratamento, ou após a descontinuação de Raptiva.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Portuguese: Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um algodão embebido em álcool, utilizando um movimento circular.
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma PML, Raptiva tem de ser descontinuado de forma permanente.
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Portuguese: No caso de estar indicado o re-início do tratamento com Raptiva, deve seguir-se a mesma orientação mencionada em “Posologia e modo de administração”.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Portuguese: • Imediatamente injecte a solução como se segue : Aperte a pele com firmeza e insira a agulha com um ângulo de 45º - 90º, com um movimento similar ao dos dardos.
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver previsto receber alguma vacina (ver “Tome especial cuidado com
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Portuguese: É possível que efalizumab seja excretado no leite humano.
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Portuguese: O Tfinal em estado estacionário é de 25 dias (intervalo 13-35 dias).
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Portuguese: O efeito completo foi observado 24 a 48 horas após a primeira dose e manteve-se entre as injecções semanais.
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Portuguese: Se tem tuberculose activa ou outras infecções graves.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Portuguese: É produzido em células de mamífero modificadas por engenharia genética.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para Raptiva nem nenhum tratamento específico para a sobredosagem com Raptiva a não ser a suspensão do tratamento e a observação do doente.
English: EXP Use immediately after reconstitution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química do produto reconstituído durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Portuguese: O peso é a covariável mais significativa que afecta a depuração de efalizumab.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelam alteração da função imunitária do recém-nascido (ver secção 5.3).
English: Elevation of alkaline phosphatase:
Portuguese: Elevação da fosfatase alcalina:
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Portuguese: Doentes com tuberculose activa ou outras infecções graves.
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver insuficiência renal ou hepática.
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Portuguese: A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Raptiva, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Raptiva e não demonstrou indução de tolerância.
English: - If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada alguma alteração do seu sistema imunitário.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Portuguese: Outro marcador farmacodinâmico, consistente com o mecanismo de acção de efalizumab, foi o aumento do número absoluto de leucócitos circulantes observado durante o tratamento com efalizumab.
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Portuguese: - Alguns doentes tiveram reacções que incluíram dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos nos dois dias após as duas primeiras injecções.
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Portuguese: Dados de um tratamento prolongado (mais de 12 semanas) foram obtidos em estudos abertos e não controlados com 4311 doentes.
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Portuguese: Após treino apropriado nas técnicas de reconstituição e de injecção, os doentes podem auto-injectar Raptiva, desde que o médico considere adequado.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Portuguese: O seguimento dos doentes que suspendem Raptiva inclui uma observação rigorosa.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Portuguese: Podem alterar-se alguns testes laboratoriais, tais como o número de glóbulos brancos (incluindo leucócitos e linfócitos), assim como os valores de fosfatase alcalina e ALT (parâmetros da análise de sangue).
English: The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Portuguese: Os mesmos resultados foram confirmados em doentes que não tinham indicação para outros tratamentos sistémicos (ver Tabela 1).
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Portuguese: O tratamento deve continuar apenas nos doentes que responderam ao mesmo (PGA bem ou melhor).
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Portuguese: Outros tratamentos que alteram a função dos linfócitos-T têm sido associados com um risco aumentado de desenvolvimento de infecções graves.
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Portuguese: Recomenda-se que as avaliações sejam mais frequentes no início da terapêutica (por exº, uma vez por mês) podendo diminuir de frequência com a continuação do tratamento (por exº, de 3 em
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Portuguese: O incremento incluíu os linfócitos T CD4, os linfócitos T CD8, os linfócitos B e as células citotóxicas naturais (NK), se bem que o número de células NK e CD4 aumentou menos do que outros tipos celulares.
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Raptiva.
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Any unused solution must be
Portuguese: Deve rejeitar qualquer solução não utilizada.
English: - If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Portuguese: Se tem formas de psoríase distintas da psoríase em placas (por exemplo, outras formas mais graves de psoríase, conforme diagnosticado pelo seu médico).
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Portuguese: Se é uma mulher em idade de ter filhos, recomenda-se não engravidar e utilizar medidas anticoncepcionais adequadas enquanto estiver a tomar Raptiva.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Raptiva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Portuguese: Raptiva não foi estudado em doentes com insuficiência renal ou hepática, devendo portanto ser utilizado com precaução nesses doentes.
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Portuguese: O seu médico pode decidir vigiá-lo mais de perto e fazer análises ao sangue.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente sob rigorosa vigilância médica e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Portuguese: Para manter a esterilidade, Raptiva deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Portuguese: Uma maior frequência de cancro tem sido associada a terapêuticas que afectam o sistema imunitário.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
English: If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se injectou mais Raptiva do que o que o seu médico lhe indicou, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Neste pequeno número de doentes não se observaram diferenças nos parâmetros farmacodinâmicos ou farmacocinéticos.
English: Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Portuguese: As reacções adversas (Termos Preferidos) na população total estudada clinicamente com Raptiva encontram-se descritas a seguir por frequência de ocorrência e de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE raptiva 100 mg/ml
English: Interstitial pneumonitis*
Portuguese: Pneumonia intersticial*
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Portuguese: - Se sentir que a sua psoríase piora ou se desenvolver artrite, informe o seu médico.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Portuguese: • Desperdice todo o material: uma vez finalizada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e frascos vazios num recipiente adequado.
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Portuguese: Todos os valores oscilaram entre 2,5 vezes e 3,5 vezes o LSN (Limite Superior do Normal).
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados por mais de 1 ano atingiram uma resposta PASI 75 (todos os dropouts foram considerados como doentes que não responderam à terapêutica).
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, produzido por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO).
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Portuguese: A dose máxima recuperável é de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Portuguese: Recomenda-se que seja seguido para verificar se aparecem sintomas ou sinais de efeitos adversos e administrar imediatamente o tratamento sintomático apropriado.
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Portuguese: Recomenda-se a realização de contagem de plaquetas no início e periodicamente durante o tratamento com Raptiva.
English: In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Portuguese: Na mesma população, observaram-se 2 casos de trombocitopenia grave (0,6%) e de rápido desenvolvimento (ver secção 4.4).
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Portuguese: No caso de ser necessário re-iniciar o tratamento com Raptiva, deve seguir as orientações do seu médico.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Portuguese: Num total de 3291 doentes da base de dados combinada de segurança, 39 doentes apresentaram uma psoríase eritrodérmica ou pustular (1,2%).
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Portuguese: - Se desenvolver um cancro enquanto está sob tratamento, contacte o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Portuguese: Não há evidência de um maior risco de desenvolvimento de qualquer malignidade particular ao longo do tempo, com excepção do carcinoma da pele não melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 doentes ano, nos tratamentos a curto prazo e longo prazo, respectivamente) (ver secção 4.4).
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Portuguese: • Sinais de paralisia facial, habitualmente num dos lados da face (tais como sensação de fragilidade dos músculos da face e aumento do nível de saliva, que resulta num constante engolir) possivelmente precedidos por dor na área do ouvido.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Portuguese: Raptiva é um imunossupressor selectivo que altera a função dos linfócitos-T e pode afectar as defesas do hospedeiro contra infecções.
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 e as reacções de conjugação não intervêm no
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Portuguese: A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg de peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg).
English: Hypersensitivity and allergic reactions
Portuguese: Hipersensibilidade e reacções alérgicas
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Portuguese: Com base nas contagens plaquetárias disponíveis, o início do declínio no número de plaquetas ocorreu entre as 8 e 12 semanas após a primeira dose de Raptiva em 5 doentes, mas ocorreu mais tarde nos outros doentes.