FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Dutch: De voormengsels voor diervoeder met medicinale werking die 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel bevatten, zijn diergeneesmiddelen voor varkens en konijnen ter voorkoming en behandeling van luchtwegaandoeningen die veroorzaakt worden door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat het algemene risico-batenprofiel voor deze middelen positief blijft op voorwaarde dat enkele aanbevolen wijzigingen worden opgenomen in de productinformatie en -voorwaarden betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen.
English: Therefore, the
Dutch: Het Comité verleende
English: On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Dutch: Op 8 april 2011 legde de Europese Commissie het Bureau een verwijzing uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor betreffende alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g timicosine per kg voormengsel dat aan konijnen wordt toegediend.
English: Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Dutch: daarom op 7 maart 2012 een positief advies onder aanbeveling van variaties in de bewoordingen van de handelsvergunningen voor alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen.
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing krachtens artikel 350F voor alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cialis, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag, maar doorlopend dagelijks gebruik van 10 of 20 mg Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tadalafil Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: De volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde lever- of nierfunctie mogen niet meer dan 10 mg in één dosis innemen.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd tot 20 mg bij mannen met een onvoldoende respons op de dosis van 10 mg.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal daags, maar kan worden verlaagd tot 2,5 mg eenmaal daags op geleide van de tolerantie.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Dutch: Het middel moet elke dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen en de zinvolheid van het eenmaal daagse gebruikt moet regelmatig worden gecontroleerd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tadalafil Mylan.
English: However, sexual stimulation is still needed.
Dutch: Er is echter nog wel seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
English: This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Dutch: Dit betekent dat Tadalafil Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cialis.
English: Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Dutch: Mannen met een erectiestoornis hebben niet genoeg cGMP om een erectie te krijgen of te houden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Mylan te waarborgen?
English: The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tadalafil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tadalafil Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tadalafil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cialis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Mylan verleend.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spieren in de sponsachtige weefsels (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen waardoor er bloed in de corpora kan stromen en een erectie optreedt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Mylan.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Dutch: Eenmaal daags gebruik van Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en mag aan patiënten met leverfunctiestoornissen alleen worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Dutch: Voor de behandeling van mannen met goedaardige prostaatvergroting of mannen met zowel goedaardige prostaatvergroting als erectiestoornis, is de aanbevolen dosering 5 mg eenmaal daags.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Hierdoor kunnen de problemen met het urineren, die symptomen van goedaardige prostaatvergroting zijn, verminderen.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraagen-antwoorddocument.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Dutch: De aanbevolen dosis Tadalafil Mylan voor de behandeling van een erectiestoornis is 10 mg 'naar behoefte', ten minste dertig minuten voor seksuele activiteit.
English: The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Tadalafil Mylan, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil.
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tadalafil Mylan?
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Dutch: Tadalafil Mylan kan ook bij mannen worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (prostaatvergroting die niet door kanker wordt veroorzaakt), zoals problemen met het urineren.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Dutch: Door blokkade van het enzym fosfodiësterase en remming van de afbraak van cGMP verbetert Tadalafil Mylan ook de bloedtoevoer naar de prostaat en blaas en ontspant het de spieren van die organen.
English: Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Dutch: Mannen die Tadalafil Mylan vaak willen gebruiken (tweemaal per week of meer), kunnen het eenmaal daags innemen in een lagere dosis, na overleg met de arts.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Dutch: Aangezien Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cialis.
English: Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Dutch: Tadalafil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Other information about Tadalafil Mylan
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Mylan
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Dutch: Tadalafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat in normale gevallen de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tadalafil Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
Dutch: Waarom is Tadalafil Mylan goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Mylan.
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Tadalafil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dutch: Tadalafil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd).
English: How is Tadalafil Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Mylan gebruikt?
English: How does Tadalafil Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Mylan?
English: How has Tadalafil Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Tadalafil Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tadalafil Mylan.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Dutch: Tadalafil Mylan herstelt het vermogen tot erectie door remming van de afbraak van cGMP.
English: This change may be permanent.
Dutch: Deze verandering kan blijvend zijn.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
English: B-2870 Puurs Belgium
Dutch: B-2870 Puurs België
English: Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014 Datum van laatste verlenging:
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Dutch: Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
English: Contact with the skin
Dutch: Contact met de huid
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
English: The following side effects have been observed with IZBA:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
English: IZBA may get into your milk.
Dutch: IZBA kan in uw melk terechtkomen.
English: Mean Difference a
Dutch: Gemiddeld verschil a
English: • Only use one bottle at a time.
Dutch: • Gebruik maar één flesje per keer.
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Dutch: De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
English: No data are available for children less than 2 months old.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
English: Mean difference is travoprost - timolol.
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
English: Continue with the next dose as planned.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
English: Package leaflet : Information for the user
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Dutch: Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
English: If a drop misses your eye, try again.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Dutch: Ondanks de zeer kleine hoeveelheden travoprost die door patiënten in oogdruppels worden gebruikt, kan daarom een risico voor het milieu niet worden uitgesloten.
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
Dutch: Gebruik IZBA niet als u zwanger bent.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
English: It could infect the drops.
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, totdat er een ‘zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
English: Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis 's avonds wordt toegediend.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Dutch: Een topische overdosis is onwaarschijnlijk of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
English: Iritis/uveitis
Dutch: Iritis/uveïtis
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
English: Travoprost is an ester prodrug.
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
English: In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Dutch: De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.