FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 utječe na farmakokinetiku meksiletina.
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes (vidjeti dio 4.5)
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Croatian: Namuscla je lijek koji sadrži djelatnu tvar meksiletin.
Danish: Sjælden: anormal leverfunktion
Croatian: Rijetko: poremećaj jetrene funkcije
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Croatian: Više od 50 %
Danish: Antal forsøgspersoner
Croatian: Broj ispitanika
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat intenziteta Broj ispitanika
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Croatian: Nema dostatnih podataka o učincima meksiletina na novorođenčad/dojenčad.
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule meksiletin
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u abdomenu (trbuhu) - nesanica (otežano spavanje)
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju savjetovati bolesnike o: o Rizicima od srčanih aritmija (informirajući ih o simptomima aritmija, savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ili centar hitne medicinske pomoći ako iskuse neke od tih simptoma);
Danish: - Hjerterytmeforstyrrelser - Kollaps - Hedeture - Lungefibrose (lungesygdom) - Diarré - Opkastning - Skade i øsofagus (spiserøret)
Croatian: - navale vrućine - fibroza pluća (plućna bolest) - proljev - povraćanje - ozljeda jednjaka
Danish: Almindelig: takykardi
Croatian: Često: tahikardija
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Croatian: Nepoznato: proljev, povraćanje, čirevi i perforacija jednjaka Poremećaji jetre i žuči
Danish: Kapselskal
Croatian: Kapsule
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Croatian: • Bolesnici moraju obavijestiti zdravstvenog radnika o svim lijekovima koje uzimaju ili prije početka uzimanja bilo kojih drugih lijekova tijekom liječenja lijekom Namuscla;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Kapselindhold
Croatian: Sastav kapsule
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s induktorom jetrenih enzima (induktor CYP1A2: omeprazol; induktor CYP2D6: fenitoin, rifampicin) može povećati klirens i brzinu eliminacije meksiletina zbog povećanja jetrenog metabolizma, uzrokujući sniženja koncentracija u plazmi i skraćivanje poluvijeka meksiletina.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Croatian: Kako Namuscla izgleda i sadržaj pakiranja Tvrde kapsule lijeka Namuscla su crvenkaste tvrde želatinske kapsule s bijelim praškom.
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Croatian: Farmakokinetiku meksiletina obilježava značajno snižen ukupni i bubrežni klirens kod sporih metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima, što za posljedicu ima produljeni poluvijek eliminacije, veću izloženost i manji volumen distribucije.
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja meksiletina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s antiaritmicima ostalih skupina (skupina Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; skupina II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; skupina IV: verapamil, diltiazem) se ne preporuča, osim iznimno, zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Danish: Namuscla bør ikke bruges til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion;
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Croatian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Danish: Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
Croatian: Stoga se tijekom terapije meksiletinom preporuča smanjiti unos kofeina.
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Holter-monitorering og ekkokardiografi anbefales mindst en gang om året eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt, som en del af den rutinemæssige vurdering af hjertefunktionen.
Croatian: Kao dio rutinske procjene, preporučuje se nadzor Holterom i ehokardiografijom barem jednom godišnje ili češće ako se to smatra potrebnim.
Danish: Behandling af overdosis
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat invalidnosti Broj ispitanika
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmika koji izazivaju torsades de pointes (skupina Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; skupina Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; skupina III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) povećava rizik od potencijalno smrtonosne aritmije torsades de pointes.
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Croatian: • Potpuna blokada srca (tj. atrioventrikularna blokada trećeg stupnja) ili bilo koja blokada srca koja se može razviti u potpunu blokadu (atrioventrikularni blok prvog stupnja s izrazito produljenim
Danish: Almindelig: kvalme
Croatian: Često: vrtoglavica
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Croatian: Nakon primjene meksiletina može se pojaviti umor, smetenost, zamućen vid (vidjeti dio 4.8).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi 2.
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži meksiletinhidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, astenija, osjećaj neugode u prsima, malaksalost
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Croatian: Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre je ograničeno.
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Croatian: Vaše srce, uključujući i EKG (elektrokardiogram).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
Croatian: - probleme sa srcem - probleme s jetrom - probleme s bubrezima - snižene ili povišene razine kalija u krvi - snižene razine magnezija u krvi - epilepsiju
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Croatian: Vrlo brzi metabolizatori
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
Croatian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ili lepršanje
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.
Danish: Oral anvendelse.
Croatian: Način primjene Peroralno.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling anbefales detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst én gang årligt eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt som del af den rutinemæssige vurdering af hjertet.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Meget almindelig: mavesmerter
Croatian: Često: mučnina
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
Danish: Patienter (særligt patienter med ledningsforstyrrelser) skal nøje monitoreres med ekg, hvis dosen af mexiletin ændres eller ved samtidig administration af mexiletin med lægemidler, der er tilbøjelige til at påvirke hjerteledning (se pkt.
Croatian: U slučaju modifikacije doze meksiletina, ili ako se lijekovi koji imaju sklonost utjecati na provodljivost srca daju istovremeno s meksiletinom, bolesnike treba pažljivo nadzirati EKG-om (pogotovo bolesnike s anomalijama provodljivosti) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Croatian: Stoga je CMDh uputio predmet CHMP-u putem postupka upućivanja u skladu sa člankom 29. stavkom 4.
Danish: I udviklingsfasen undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen størrelsesfordelingen under 80 nm og fastlagde "partikelstørrelsesgrupper".
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
Danish: Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Croatian: Podaci koje je dostavio nositelj odobrenja idu u prilog prijedlogu da se varijabilnost može smanjiti prilikom analiziranja serija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
Danish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Croatian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Relevantni atributi kvalitete, uključujući i gornja ograničenja veličine čestica definirani su u europskom ključnom sažetku opisa svojstava lijekova (SPCu) za Tc-99m koloid mikro veličine za albumin (nm), u relevantnim europskim i nacionalnim smjernicama za liječenje1,2,3 i u SPC-u za odobrene lijekove (primjerice Nanocoll), te su ih citirali nositelji odobrenja.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der af medlemsstaterne Sverige og Frankrig rejst væsentlig betænkelighed ved, at det i betragtning af batchvariabiliteten ikke var muligt at drage kvalitetsmæssige konklusioner om sammenligneligheden af Nanotop og Nanocoll.
Croatian: Tijekom postupka međusobnog priznavanja (MRP), države članice Švedska i Francuska iznijele su ozbiljnu zabrinutost da s obzirom na varijabilnost serije nije moguće donijeti zaključke sa stajališta kvalitete u vezi s usporedivošću lijekova Nanotop i Nanocoll.
Danish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Croatian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nanotop i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMDh kunne der ikke opnås enighed, da Sverige fastholdt sin indvending om, at der ikke var taget tilstrækkeligt hensyn til batchvariabilitetens betydning for fordelingen og optagelsen af Nanotop i lymfeknuder og de kliniske implikationer heraf, idet selv en lille forskel i virkning kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Danish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Croatian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Danish: Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
Danish: Der er hidtil ikke udført undersøgelser af de kliniske virkninger af variabilitet i partikelstørrelsesfordelingen af HSA-nanokolloid (på 0 til 80 nm).
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
Danish: I betragtning af ovenstående drøftelse af partikelstørrelse og partikelstørrelsesområder var CHMP af den opfattelse, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll - det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur - og at der derfor ikke forventes indflydelse på den kliniske virkning.
Croatian: S obzirom na prethodno razmatrane veličine čestica i raspone veličina čestica, mišljenje je CHMP-a da je Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll - lijekom navedenim u dostavljenoj literature, te se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.