FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams nesutikus, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame pacientai vaistus vartojo pavalgę, patvirtino, kad Didanosine yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui Videx EC. Nors skrandyje esant maisto, organizmas gali įsisavinti mažesnį veikliosios medžiagos kiekį, ir todėl šiuos vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, kadangi Didanosine yra skrandyje neirus preparatas, siekiant gauti jo rinkodaros leidimą, būtina įrodyti šio vaisto biologinį lygiavertiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
Slovak: Didanosine je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Videx EC.
Lithuanian: Didanozinas yra hibridinis vaistas.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Slovak: EMA/125006/2011
Lithuanian: EMA/125006/2011 rev.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Holandsku a tiež v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Nórsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Docetaxel Teva Generics teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose, Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Norvegijoje.
Slovak: v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknuté členské štáty, v tomto prípade vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ (okrem Portugalska) a v Nórsku).
Lithuanian: suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - kitose ES valstybėse narėse, išskyrus Portugaliją, ir Norvegijoje).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a dotknutých členských štátoch.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Docetaxel Teva Generics teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose ir susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurią taikant viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Nyderlandai) vertina vaistinį preparatą, siekdama
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Lithuanian: Docetakselis blokuoja vėžinių ląstelių gebėjimą suardyti savo vidinį „skeletą", dėl kurio jos gali dalintis ir daugintis.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstelės, kaip antai kraujo kūnelius, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną).
Slovak: Liek Docetaxel Teva Generics je určený na liečbu týchto typov karcinómu: karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) a karcinóm hlavy a krku.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics numatyta gydyti šių rūšių vėžį: krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (viena iš skrandžio vėžio rūšių) bei galvos ir kaklo vėžį.
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Generics?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Generics?
Slovak: 7. júla 2011
Lithuanian: liepos 7 d.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Lithuanian: Nesuyrus skeletui, ląstelės negali dalintis, todėl žūsta.
Slovak: Niektoré členské štáty považovali uskutočnenie tejto štúdie za potrebné, pretože forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok) je iná ako forma referenčného lieku (koncentrovaný roztok) a tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné látky).
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad šį tyrimą reikėjo atlikti, kadangi Docetaxel Teva Generics savo forma (milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas) skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (koncentruoto tirpalo), be to, šių vaistinių preparatų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių medžiagų (neaktyviųjų elementų).
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Generics skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Generics buvo peržiūrėtas?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistinio preparato Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je generický liek založený na referenčnom lieku Taxotere, ktorý má v celej EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh od roku 1995.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra generinis vaistinis preparatas, pagamintas atsižvelgiant į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kurio rinkodaros visoje ES teisė suteikta 1995 m.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že ďalšie údaje nie sú potrebné, pretože sa predpokladá, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų apie Docetaxel Teva Generics nereikia, nes vartojant šį vaistinį preparatą organizme turėtų susidaryti panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant referencinį vaistinį preparatą.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že sa neuskutočnila štúdia bioekvivalencie na ľuďoch, ktorou sa malo dokázať, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Taxotere.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad nebuvo atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas su žmonėmis, kuriuo būtų įrodyta, kad vartojant Docetaxel Teva Generics žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant Taxotere.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, predložilo Holandsko 29. júla 2010 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Generics docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamųjų taksanų, grupei.
Slovak: Docetaxel Teva Generics žiadosť o decentralizovaný postup.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Generics BV" Nyderlandams pateikė paraišką dėl Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Slovak: 16. decembra 2011
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Slovak: Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
Lithuanian: Komitetas taip pat parengė strategiją, kuria siekiama užtikrinti pakankamą preparatų tiekimą ES, jei ateityje vėl iškiltų problemų.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
Lithuanian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Slovak: Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
Lithuanian: To siekiant keičiama įrenginių konstrukcija, diegiama nauja valymo sistema ir tobulesni testavimo metodai.
Slovak: Aké sú riziká expozície endotoxínom?
Lithuanian: Kokia yra endotoksinų poveikio rizika?
Slovak: Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės tarnyba vėl atliks patikrą gamykloje, po kurios jai bus taikomas 12 mėnesių „peratestavimo laikotarpis", kurio metu gamykla bus atidžiai stebima, o preparatai griežtai tikrinami.
Slovak: Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
Lithuanian: Taip pat išvalyti kiti gamyboje naudojami rezervuarai ir vamzdynai.
Slovak: Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Lithuanian: Ateities rizikos valdymo planui įgyvendinti Komitetas taip pat priėmė pasiūlymus dėl intensyvaus visų pranešimų apie aseptinį peritonitą pirmaisiais prekybos naujais Kaslbare pagamintais preparatais mėnesiais stebėjimo laikotarpio.
Slovak: Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
Lithuanian: Kaslbare įgyvendinamos taisomosios priemonės bus taip pat taikomos ir kitose „Baxter" gamybos vietose.
Slovak: Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
Lithuanian: Kad sudarytų tam tinkamas sąlygas, CHMP per tyrimą parengė rekomendacijas oficialiai įtraukti Kanadoje, JAV, Turkijoje ir Lenkijoje esančias gamybos vietas į preparatų rinkodaros teisių turėtojų Europoje sąrašą.
Slovak: Výbor CHMP začal novú kontrolu, aby sa úplne preskúmali problémy súvisiace s kontamináciou endotoxínmi a spracoval odporúčania, aby pomohol chrániť verejné zdravie a zabránil budúcim nedostatkom v dodávke.
Lithuanian: CHMP pradėjo dabartinę peržiūrą siekdamas visiškai ištirti su užteršimu endotoksinais susijusias problemas ir parengti rekomendacijas, kurios padėtų apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti preparatų tiekimo stygiaus ateityje.
Slovak: Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
Lithuanian: Kuriems preparatams taikoma peržiūra?
Slovak: Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Lithuanian: • Pacientai, įtariantys, kad jie serga aseptiniu peritonitu ar pastebėję susijusius simptomus (drumstą drenuotą skystį drenavimo maišelyje dializės pabaigoje, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą), turėtų kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
Lithuanian: parengė rekomendacijas dėl preparatų, importuojamų iš keturių ne ES esančių gamybos vietų (Kanadoje, JAV, Singapūre ir Turkijoje), vartojimo.
Slovak: Aké sú dôvody tohto preskúmania?
Lithuanian: Kokios yra dabartinio tyrimo aplinkybės?
Slovak: Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
Lithuanian: Jeigu pacientas gydomas vaistu, kuriame yra endotoksinų, yra rizika, kad jo imuninė sistema - organizmo apsaugos mechanizmas - sureaguos į toksinus ir sukels uždegimą.
Slovak: Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
Lithuanian: Dėl aseptinio peritonito pacientui gali tekti nutraukti dializę, kol jis pasveiks.
Slovak: Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.
Lithuanian: Visi susiję preparatai iš Kaslbaro gamyklos ilgainiui buvo laipsniškai atšaukti visoje ES.
Slovak: Lekári by mali pokračovať v sledovaní pacientov na dialýze z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí vrátane aseptickej peritonitídy a hlásiť všetky podozrivé prípady spoločnosti pomocou formulárov hlásení, ktoré poskytne spoločnosť Baxter.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kuriems atliekama dializė, dėl nepageidaujamų reiškinių, įskaitant aseptinį peritonitą, ir apie įtariamus atvejus pranešti bendrovei naudojant pranešimo formas, kurias pateiks „Baxter".
Slovak: Otázky a odpovede o endotoxínoch v roztokoch na dialýzu vyrábaných vo výrobnom závode spoločnosti Baxter
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl endotoksinų „Baxter" gamykloje gaminamuose dializės tirpaluose
Slovak: Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Lithuanian: Ypač peritoninei dializei skirtuose tirpaluose esantys endotoksinai gali sukelti aseptinį peritonitą - pilvaplėvės uždegimą, kuris gali paveikti tai, kaip ji filtruoja kraują.
Slovak: Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
Lithuanian: Endotoksinai yra žalingos medžiagos (toksinai), kurias išskiria žuvusios bakterijos.
Slovak: Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, endotoksinų vis vien aptikta naujose gamykloje pagamintų tirpalų serijose, todėl šių tirpalų gamyba joje nutraukta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Airijos mieste Kaslbare esančios „Baxter" gamyklos gamybos procesų tyrimą.
Slovak: Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
Lithuanian: Aseptinio peritonito simptomai yra šie: drumstas drenuotas skystis (tirpalas drenavimo maišelyje), pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas ir kartais karščiavimas.
Slovak: Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
Lithuanian: Kadangi trūksta kitų dializės tirpalų gamintojų, CHMP tuo metu negalėjo atšaukti visų Kaslbaro gamykloje pagamintų susijusių preparatų.
Slovak: Vtedy výrobca identifikoval baktérie produkujúce endotoxín vo dvoch nádržiach ako hlavnú príčinu problému a vyradil tieto nádrže z výrobnej linky.
Lithuanian: Tuo metu bendrovė kaip pagrindinę problemos priežastį nustatė dviejuose rezervuaruose aptiktas endotoksinus gaminančias bakterijas ir pašalino šiuos rezervuarus iš gamybos linijos.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hlavnou príčinou prítomnosti endotoxínov v zasiahnutých výrobných linkách bola kombinácia faktorov: nezistené praskliny v zariadení zrejme umožnili rast baktérií, pričom dizajn výrobného zariadenia a používané čistiace metódy umožnili šírenie kontaminácie.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagrindinė endotoksinų patekimo į paveiktas gamybos linijas priežastis buvo kelių veiksnių derinys: dėl neaptiktų įrangos įtrūkimų galėjo prasidėti bakterijų augimas, o dėl įrenginių konstrukcijos ir taikomų valymo metodų tarša galėjo pasklisti.
Slovak: Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Lithuanian: Tai peritoninės dializės tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei Monosol ir natrio chlorido hemodializės tirpalas.
Slovak: Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
Lithuanian: Agentūrai apie endotoksinų aptikimą Kaslbaro gamykloje gaminamų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparatų serijose pranešta 2010 m.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama užtikrinti pakankamą šių dializės tirpalų tiekimą ES, kol Kaslbare diegiamos priemonės endotoksinais neužterštų tirpalų gamybai užtikrinti.
Slovak: Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
Lithuanian: Dializės tirpalai vartojami gydant pacientus, turinčius inkstų funkcijos sutrikimų; jie padeda iš kraujo pašalinti nereikalingas medžiagas (pvz., šlapalą).
Slovak: Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
Lithuanian: Manyta, kad endotoksinus gamino „bioplėvelės" (viena prie kitos prisitvirtinančių bakterijų sluoksniai), kurios labai atsparios valymo procedūroms.
Slovak: EMA/CHMP/768789/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl endotoksinų „Baxter" gamykloje gaminamuose dializės tirpaluose EMA/CHMP/768789/2011
Slovak: Lieky, ktorých sa týka táto kontrola, sú niektoré roztoky na dialýzu vyrábané v závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar.
Lithuanian: Preparatai, kuriems taikoma ši peržiūra, yra kai kurie iš Kaslbaro „Baxter" gamykloje gaminamų dializės tirpalų.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu Kaslbaro gamykla atnaujinama, kad joje būtų galima toliau gaminti endotoksinais neužterštus tirpalus ateityje.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje z 2 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 zdravých pacientov.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš 2 tyrimų su 150 sveikų dalyvių.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. septembra 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovak: EMEA/H/C/004656
Lithuanian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku na ľudí, ako aj spôsob, akým sa liek rozložil a vylúčil z tela.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis žmonėms ir tai, kaip vaistas skyla žmogaus organizme ir iš jo šalinamas.
Slovak: Okrem toho existovali výhrady týkajúce sa toho, či spoločnosť zaviedla dostatočné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly výroby lieku Entolimod TMC.
Lithuanian: Be to, kilo klausimų, ar bendrovė turėjo pakankamai priemonių užtikrinti, kad Entolimod TMC gamyba būtų tinkamai kontroliuojama.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu dodatočných údajov potrebných na zodpovedanie niektorých otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko papildomiems duomenims surinkti, kad ji galėtų pateikti atsakymus į kai kuriuos CHMP iškeltus klausimus.
Slovak: Výsledkom vystavenia vysokému množstvu žiarenia môže byť zlyhanie viacerých orgánov a smrť.
Lithuanian: Dėl didelio radiacijos kiekio gali sutrikti dauguma organų ir ištikti mirtis.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že zo štúdií vrátane štúdie s makakmi neexistoval dostatok dôkazov na stanovenie účinkov lieku u ľudí a spôsobu, akým sa mal používať.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad iš tyrimų, įskaitant makakų tyrimą, negauta pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti jo poveikį žmonėms ir kaip jis turėtų būti naudojamas.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudí nie je možné vystavovať nebezpečným dávkam žiarenia, účinky lieku Entolimod TMC proti žiareniu sa hodnotili v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 179 makakov.
Lithuanian: Kadangi sveikatai pavojingos radiacijos dozės žmonėms skirti negalima, Entolimod TMC poveikis nuo radiacijos įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą su 179 makakomis.
Slovak: Liek Entolimod TMC sa mal používať na zníženie rizika úmrtia u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov vystavených vysokému množstvu žiarenia po katastrofe, akou je jadrová havária.
Lithuanian: Entolimod TMC buvo numatyta naudoti siekiant sumažinti mirties riziką suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriuos paveikia didelis radiacijos kiekis po tokios katastrofos, kaip branduolinė avarija.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Entolimod TMC neprevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Entolimod TMC teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Liek Entolimod TMC účinkuje tak, že sa naviaže na proteín na povrchu buniek známy ako toll-like receptor (TLR5).
Lithuanian: Entolimod TMC veikia prisijungdamas prie ląstelių paviršiuje esančio baltymo - Toll-like receptoriaus (TLR5).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku na podanie do svalu.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į raumenį švirkščiamo tirpalo forma.
Slovak: Entolimod TMC je liek, ktorý obsahuje liečivo entolimod.
Lithuanian: Entolimod TMC - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entolimodo.
Slovak: Naviazaním sa na TLR5 sa spustí produkcia látok, pri ktorých sa predpokladá, že ich účinky znížia poškodenie tela v dôsledku žiarenia.
Lithuanian: Prisijungęs prie TLR5, vaistas paskatina medžiagų, kurios mažina radiacijos poveikį kūnui, gamybą.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Entolimod TMC klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.