FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Focetria-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Focetriaa annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Bulgarian: Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Finnish: Miten Focetriaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Focetria?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Focetria
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Finnish: Focetriaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
Finnish: Focetria kehitettiin ensin pandemiarokotteeksi A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta ilmoitettiin kesäkuussa vuonna 2009.
Bulgarian: Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни
Finnish: Focetria sisältää pieniä määriä A(H1N1)v2009 -nimisen viruksen pinta-antigeenejä (viruksen ulkokalvolla olevia proteiineja).
Bulgarian: Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.
Finnish: Focetria on rokote, joka suojaa A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Bulgarian: Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага съгласно официалните препоръки.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Bulgarian: 10 флакон (monodose)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции отшумява в рамките на 1 до 2 дни.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" за повишаване на ефективността на ваксината.
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие").
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Bulgarian: Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Foclivia?
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия".
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия" трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Foclivia?
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Bulgarian: Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Raportti rokotteen jakelusta
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Bulgarian: AESI ще бъдат дефинирани, както следва:
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Bulgarian: Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Bulgarian: След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Bulgarian: Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: PT "Neuritis"
Bulgarian: PT „Неврит"
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Finnish: NA***
Bulgarian: Неприложимо***
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Bulgarian: Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.