FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo laboratorial realizado posteriormente que incluiu 48 coelhos, 95 % dos coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com 65 % dos coelhos que receberam o placebo, após a infeção artificial com o RHDV2 12 meses após a vacinação.
Latvian: Vēlākā laboratorijas pētījumā, iesaistot 48 trušus, 95 % ar Eravac vakcinēto trušu izdzīvoja, salīdzinot ar 65 % trušu, kas saņēma placebo, trušus mākslīgi inficējot ar RHDV2 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Portuguese: Num dos estudo, todos os coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com uma taxa de sobrevivência de 37 % no grupo que recebeu o placebo.
Latvian: Vienā pētījumā izdzīvoja visi ar Eravac vakcinētie truši, salīdzinot ar 37 % izdzīvojušajiem grupā, kas saņēma placebo vakcīnu.
Portuguese: A substância ativa do Eravac é o vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2, estirpe V-1037.
Latvian: Kā aktīvā viela Eravac sastāvā ir inaktivēts trušu hemorāģiskās slimības 2. tipa vīruss, V-1037 celms.
Portuguese: No segundo estudo, a sobrevivência dos coelhos vacinados com o Eravac foi de 93 %, em comparação uma taxa de sobrevivência de 50 % nos coelhos que receberam o placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Eravac vakcinēto trušu izdzīvošanas rādītājs bija 93 %, salīdzinot 50 % trušiem, kas saņēma placebo.
Portuguese: A vacina é administrada a coelhos a partir dos 30 dias de idade, numa dose única, por injeção subcutânea na zona lateral da parede torácica.
Latvian: Vakcīnu ievada trušiem no 30 dienu vecuma vienreizējas injekcijas veidā krūškurvja sānā zem ādas.
Portuguese: Como se utiliza o Eravac?
Latvian: Kā lieto Eravac?
Portuguese: É uma doença que resulta na formação de coágulos sanguíneos e que é, geralmente, letal.
Latvian: Tā parasti ir nāvējoša slimība, kas izraisa trombu veidošanos.
Portuguese: Início da imunidade: 1 semana.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Portuguese: Proteger da luz
Latvian: Sargāt no gaismas.
Portuguese: A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama.
Portuguese: Revacinação: 12 meses após a vacinação.
Latvian: Revakcinācija: 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Portuguese: Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem necessidade de tratamento
Latvian: Šīs lokālās reakcijas pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi uzmanīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Portuguese: Uso subcutâneo.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
Portuguese: Monooleato de sorbitano Polissorbato 80
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/09/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22/09/2016
Portuguese: Óleo mineral
Latvian: Minerāleļļa
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Portuguese: Frasco (1, 10 ou 40 doses)
Latvian: Flakoni (1, 10 vai 40 devas)
Portuguese: A vacinação de coelhos induziu a produção de anticorpos de inibição da hemaglutinação que persistiram durante pelo menos 12 meses.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
Portuguese: Sem dados disponíveis.
Latvian: Nav datu.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Portuguese: Código ATCvet: QI08AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI08AA.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo aqueles que ainda não foram listados neste folheto informativo ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Portuguese: Antes da utilização, aguardar que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Latvian: Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para preparações injetáveis
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer
Portuguese: Podem ser observados com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (< 2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
Portuguese: Os frascos são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Portuguese: Administrar 1 dose (0,5 ml) do medicamento veterinário aos coelhos com idade a partir de 30 dias, por injeção subcutânea na parede torácica lateral.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
Portuguese: Pode ocorrer com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Latvian: Divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas bieži vien novērojama īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40ºC.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Portuguese: Óleo mineral………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de perfurado, usar imediatamente.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Portuguese: A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Portuguese: Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Sem dados disponíveis.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Portuguese: Frascos de vidro transparente tipo I com 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) e 20 ml (40 doses).
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 40 doses (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Portuguese: Emulsão injetável.
Latvian: Bālgana emulsija.
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 x 10 devas (5 ml) 1 x 40 devas (20 ml)
Portuguese: Laboratórios Hipra, S.A.
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Tiomersal: ………………0,05 mg Emulsão esbranquiçada.
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
Portuguese: A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml) Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Portuguese: RHDV2 inativada, estirpe V-1037: ≥70% cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Portuguese: Cartão
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Portuguese: Emulsão injetável Emulsão esbranquiçada.
Latvian: ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
Portuguese: Laboratórios Hipra S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Hipra S.A.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Portuguese: Revacinação: 9 meses após a vacinação.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Portuguese: Muito frequentes: podem ser observados nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Portuguese: Muito comum: pode ocorrer um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Portuguese: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Uma vez aberto, usar imediatamente.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Sem dados disponíveis.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Portuguese: Duração da imunidade: 9 meses demonstrados por prova virulenta
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Portuguese: Laboratórios Hipra, S.A.
Latvian: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Portuguese: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Latvian: Tel: (34) 972 43 06 60
Portuguese: Substância ativa: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037:
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Portuguese: estirpe V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Latvian: 17170 Amer
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Hipra, S.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomiskajā zonā, nosaukums Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Cartão
Latvian: DAUDZUMS
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Número (UE) da AIM
Latvian: Saturs
Portuguese: Neste estudo, a expressão do EGFR não constituiu um critério de inclusão.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Portuguese: De um modo geral não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os sexos.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos foram comparáveis aos obtidos em adultos.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de 120 minutos.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Portuguese: Podem ocorrer apesar da utilização de pré-medicação.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Portuguese: (5,8; NE)
Latvian: (5,8; NN)
Portuguese: Variável/estatística
Latvian: Mainīgais/ statistika
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Portuguese: Foram descritas várias vias que podem contribuir para o metabolismo dos anticorpos.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
Latvian: Post-hoc analīzi nebija iespējams veikt tikai pētījumā EMR 62 202-007.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Portuguese: a) Grau 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Portuguese: Superinfeção de lesões cutâneas*.
Latvian: ādas bojājumu superinfekcija*.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: O tratamento só deve ser reiniciado se a reação tiver regredido para grau 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.