FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott, frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: A mecaszermint röviddel étkezés előtt vagy étkezés után kell beadni, mivel inzulin-szerű hypoglykaemiás hatásai lehetnek.
Icelandic: Gefa skal mecasermin stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl vegna þess að það getur haft insúlín-lík blóðsykurslækkandi áhrif.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,04 - 0,12 mg/kg a beteg testsúlyára számítva, naponta kétszer adva.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Hungarian: Más indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban, melyekben mintegy 300 alany vett részt, helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységet a betegek 8 %-ánál jelentettek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Hungarian: A megnagyobbodott mandulák néhány jele: horkolás, légzési illetve nyelési nehézségek, alvási apnoe (olyan állapot, amikor alvás közben a légzés rövid időre leáll), vagy a középfülben felgyülemlő folyadék, illetve a fül fertőzései.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með INCRELEX stendur, þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hvort mecasermin skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóját törölje át alkoholos vattával azért, hogy elkerülje az injekciós üveg kórokozók általi befertőződését, amit esetlegesen a tű többszöri beszúrása okozhat (lásd 1. ábra).
Icelandic: Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).
Hungarian: Az orvosoknak az első felírás alkalmával tájékoztatniuk kell a szülőket a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, valamint kezeléséről, ide értve a glukagon injekciók beadási módját is.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
Hungarian: Felbontás után:
Icelandic: Eftir opnun:
Hungarian: A betegeket rendszeres időközönként, valamint a klinikai tünetek jelentkezésekor vizsgálatoknak kell alávetni az ilyen esetleges szövődmények kizárásához, illetve a megfelelő kezelés elkezdéséhez.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Icelandic: 03 ágúst 2017
Hungarian: A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum (sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar) var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vércukor-szint (hipoglikémia), hányás, reakció az injekció beadásának helyén, , fejfájás és középfül fertőzések.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
Hungarian: - ha Ön az INCRELEX-szel szemben az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciót vagy a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót mutat.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Hungarian: Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Icelandic: Mælt er með augnspeglun við upphaf meðferðar, reglulega á meðan á meðferð með mecasermini stendur og ef vart verður við klínísk einkenni.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et alkalmazott
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi áhrif innræns IGF-1 í mönnum:
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót (csalánkiütés, légzési nehézség, gyengeség vagy ájulás és általános rosszullét) tapasztal.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Icelandic: Þykknun húðar, óeðlileg áferð hárs
Hungarian: Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Hungarian: Az INCRELEX-ről szóló betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Hungarian: Ajánlatos, hogy a dózist az adagolásnál leírtak szerint minden betegnél egyedileg állapítsák meg.
Icelandic: Ráðlagt er að skammtastærð sé ákvörðuð fyrir hvern sjúkling eins og lýst er í kaflanum „Skammtar".
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer beadását követő 2 - 3 órán át kerülniük kell a magas kockázatú tevékenységeket, különösen a mecaszermin-kezelés bevezetésekor, a jól tolerált INCRELEX adag beállításáig.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast of mikla áreynslu innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með mecasermini þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységet jelentettek a készítmény posztmarketing alkalmazása során is, melyek némelyike anaphylaxiára utal.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um almenn ofnæmisviðbrögð við notkun lyfsins eftir markaðssetningu, sem í sumum tilvikum bentu til bráðaofnæmis.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
Hungarian: Mit tartalmaz az INCRELEX?
Icelandic: Hvernig nota á INCRELEX
Hungarian: • A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Icelandic: Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.
Hungarian: Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy azt követően kell az Ön bőre alá beinjekciózni, mert annak inzulinszerű hipoglikémiás hatása lehet, ami a vércukor szintet lecsökkentheti (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Icelandic: Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í nokkrar sekúndur.
Hungarian: Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása).
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja lyfjagjöf (nota stungustaði til skiptis).
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Icelandic: Staðfest eða grunur um æxlismyndun.
Hungarian: - ha Önnél agyi (koponyaűri) nyomásfokozódás tünetei lépnek fel , pl. látászavarok, fejfájás, hányinger és/vagy hányás; tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni um aukinn þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting), svo sem breytingar á sjón, höfuðverk, ógleði og/eða uppköst skal ráðfæra sig við lækni.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast áhættusama hegðun (t.d. mikla líkamlega áreynslu) innan 2 - 3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Hungarian: Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II PL-00-867 Warszawa
Hungarian: Nagyothallás (hallásvesztés)
Icelandic: Versnun hryggskekkju (af völdum hraðs vaxtar)
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Hungarian: fülfájás, folyadékgyülem a középfülben
Icelandic: eyrnaverkur, útferð úr miðeyra
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Icelandic: Fram kom aukin tíðni vefjaaukningar í nýrilmerg og krómfíklaæxli hjá karlrottum við 1 mg/kg/dag skammta og stærri (1 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn) og hjá kvenrottum við allar skammtastærðir (0,3 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn).
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Icelandic: Það getur þurft að minnka skammta insúlíns og/eða blóðsykurslækkandi lyfja hjá sjúklingum með sykursýki sem einnig er gefið þetta lyf.
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Icelandic: INCRELEX 10 mg/ml stungulyf mecasermin s.c.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása, ha sántítás alakul ki, illetve csípő- vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
Icelandic: Að láta lækninn vita ef vart verður við helti, verk í mjöðm eða hné til að hann geti skoðað sjúklinginn.
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Icelandic: Mecasermin hefur engin áhrif á frjósemi hjá rottum við skammta í æð sem námu 0,25, 1 eða 4 mg/dag (allt að 4 sinnum klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, miðað við AUC).
Hungarian: A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
Icelandic: Árangur meðferðar skal metinn út frá vaxtarhraða.
Hungarian: Primer IGFD-ben szenvedő serdülőknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.
Icelandic: Hjá unglingum með skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 og hjá fullorðnum var enginn sjáanlegur munur á lyfjahvörfum INCRELEX eftir kyni.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Icelandic: Einkenni innankúpuháþrýstings geta verið meðal annars breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og/eða uppköst.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Icelandic: Mecasermin er mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (rhIGF-1) sem framleiddur er með DNA raðbrigðatækni.
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
Hungarian: D-76275 Ettlingen Tel: + 49 7243 184-80
Icelandic: D-76275 Ettlingen
Hungarian: Súlyos hipoglikémia esetén, amikor Ön nem beszámítható és nem képes cukros folyadékot inni, glukagon injekciót kell beadni.
Icelandic: Ef alvarleg blóðsykurslækkun verður og þú getur ekki brugðist við eða drukkið vökva sem inniheldur sykur, skal gefa glúkagon sprautu.
Hungarian: Megnagyobbodott mandulák/nyirokmirigyek
Icelandic: Stækkaður hóstarkirtill
Hungarian: Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
Hungarian: Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mecaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Icelandic: Sýkingar Fram hafa komið sýkingar í miðeyra hjá börnum sem fengu meðferð með mecasermini.
Hungarian: Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Hungarian: Az INCRELEX milliliterenként benzilalkoholt tartalmaz, tartósítószerként, amely csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb kisgyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Hungarian: Szédülésről és remegésről is beszámoltak mecaszermin-kezelés kapcsán.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sundl og skjálfta við meðferð með mecasermini.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatokban az INCRELEX-szel kezelt betegeknél túlérzékenység, csalánkiütés, viszketés és bőrpír előfordulását jelentették.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilfelli ofnæmis, ofsakláða, kláða og hörundsroða hjá sjúklingum sem hafa fengið INCRELEX.
Hungarian: Szájon át cukrot vagy ételt kell fogyasztani.
Icelandic: Neyta skal vökva eða matar sem inniheldur sykur.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Icelandic: IGF-1 veldur frumuskiptingu sem veldur auknum fjölda frumna í líkamanum.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Hungarian: Átlag (SD)
Icelandic: Meðaltal (st.fráv.)
Hungarian: További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu INCRELEX.
Hungarian: Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
Hungarian: Válassza ki az injekciózás helyét - felkar, comb, tompor vagy has (lásd lent).
Icelandic: Ákveðið stungustað - upphandlegg, læri, rass eða kvið (sjá hér að neðan).
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Icelandic: INCRELEX inniheldur 9 mg/ml af benzýl alkóhóli sem rotvarnarefni.
Hungarian: További adatgyűjtés történt posztmarketing források felhasználásával.
Icelandic: Gögnum var einnig safnað eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: A mecaszermin akut túladagolásának kezelését a hypoglykaemia visszafordítására kell irányítani.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins skal miða að því að snúa við áhrifum blóðsykurslækkunar.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Icelandic: Börn Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Hungarian: 5. ábra: Szívja fel a pontos adagot
Icelandic: Dragið upp réttan skammt
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A bőr megvastagodása, anyajegyek, és rendellenes szőrzetszerkezet is előfordult a mecaszerminkezelés során.
Icelandic: Breytingar á húð og hári Þykkari húð, fæðingarblettir og óeðlileg áferð hárs hafa komið fram við notkun mecasermins.
Hungarian: coli), amit a humán IGF-1 gén hozzáadásával módosítottak.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir við notkun INCRELEX.
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi mecasermins undir húð hjá sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á INCRELEX
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Hungarian: A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Icelandic: Mecasermin getur valdið stækkun eitla í hálsi og nefi.
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Icelandic: IGF-1 skorts, svo sem vannæring, skjaldkirtilsvanvirkni eða langvinn meðferð með lyfjafræðilegum skömmtum bólgueyðandi steralyfja.
Hungarian: Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, almennur ofsakláði, ofsabjúgur, mæði), staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði)
Hungarian: Változtassa az injektálandó területet minden injekciózásnál.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció mecaszermin
Icelandic: HEITI LYFSINS INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Icelandic: Fram kom aukin tíðni krabbameins í mjólkurkirtlum hjá bæði karl- og kvenrottum sem fengu 10 mg/kg/dag (7 faldir ráðlagðir klínískir hámarksskammtar fyrir menn miðað við magn).
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu.
Hungarian: Az össz IGF-1 átlagos végső t1/2-je egyetlen subcutan 0,12 mg/kg adag beadása után három, súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknél a becslések szerint 5,8 óra.
Icelandic: Hjá þremur börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var lokahelmingunartími alls IGF-1 eftir eina lyfjagjöf undir húð með 0,12 mg/kg að meðaltali metinn 5,8 klukkustundir.
Hungarian: Az INCRELEX tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.