FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Czech: - Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
English: Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
English: Posology for CML in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Czech: U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
English: (24 h), day 1; etoposide 250 mg/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m2 i.v.
English: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Czech: Ελλάδα Τηλ: +30 2105401500
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
English: Days 2, 3, 16, and 17
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
English: (3 h), day 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
English: - Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
English: Fungal infection
Czech: Mykotické infekce
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
English: Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response2
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
English: - Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Czech: pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
English: Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets EU/1/13/825/015
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
English: (1 h), days 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
English: Imatinib Actavis contains sodium
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
English: DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
English: What Imatinib Actavis looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
English: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 10, 20, 30, 60, 90, 120 or 180 film-coated tablets.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
English: 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
English: Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets EU/1/13/825/008
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
English: The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m2 daily.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
English: Prephase
Czech: Prefáze
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
English: Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 30 or 90 capsules.
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,sdělte to svému lékaři.
English: How long to take Imatinib Actavis
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
English: - Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
English: (1 h) days 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
English: Vascular disorders4
Czech: Cévní poruchy4
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
English: days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1; methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
English: and platelets ≥ 75 x 109/L.
Czech: < 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
English: Joint and muscle stiffness
Czech: Kloubní a svalová ztuhlost
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
English: aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
English: During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
English: Posology for MDS/MPD The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
English: - Dry mouth, dry skin or dry eye. - Decreased or increased skin sensitivity.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
English: Remission induction DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Czech: Myeloidní blastická krize (n=260)
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
English: The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Actavis to give to your child.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
English: Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 10, 30, 60, or 90 capsules.
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových obalech (blistrech) po 10, 30, 60 nebo 90 tobolkách.
English: Induction therapy I DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg,
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
English: Printing ink
Czech: Tiskařský inkoust
English: Hard capsule of size 3 with light yellow cap and light yellow body imprinted with “50 mg” in black ink.
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
English: EU/1/13/825/015 10 tablets EU/1/13/825/016 30 tablets EU/1/13/825/017 60 tablets EU/1/13/825/018 90 tablets
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
English: Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
English: Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Czech: 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
English: Hard capsule (capsule).
Czech: (závažná retence tekutin).
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L, then resume treatment at 200 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
English: - If any of these affect you severely, tell your doctor.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
English: days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
English: Printing ink: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium Hydroxide 28%.
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
English: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28; MTX
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
English: EU/1/13/825/008 10 tablets EU/1/13/825/009 20 tablets EU/1/13/825/010 30 tablets EU/1/13/825/011 60 tablets EU/1/13/825/012 90 tablets EU/1/13/825/013 120 tablets EU/1/13/825/014 180 tablets
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
English: Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
English: ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
English: cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Czech: celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest,
English: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, and HES/CEL.
Czech: MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
English: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Czech: ): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
English: Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemiarelated neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
English: Posology for DFSP The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
English: Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
English: Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets 2 years
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
English: CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Czech: Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2