FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Bulgarian: Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Bulgarian: Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Bulgarian: Как действа Feraccru?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Bulgarian: При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Slovak: 21 mesiacov
Bulgarian: 21 месеца
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Bulgarian: Медианата на времето (минимално-максимално) от последното обостряне на заболяването е около 7 месеца (0,0 - 450 месеца).
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Bulgarian: Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Bulgarian: Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде нисък брой червени кръвни клетки).
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Bulgarian: Проведените проучвания за репродуктивна токсичност обаче не са достатъчни, за да се отхвърли риск при хората.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Bulgarian: Повърнатите материи и изпражненията могат да бъдат сиви или черни.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на контейнера: 45 дни.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Bulgarian: Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
Slovak: <PC: {číslo}
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} >
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Bulgarian: Няма единичен метод за оценка, който да предоставя напълно задоволителни резултати - трябва да се вземат предвид както клиничните признаци, така и лабораторният анализ.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Bulgarian: Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Bulgarian: Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Bulgarian: Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Bulgarian: Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Bulgarian: Към днешна дата липсват клинични проучвания.
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Bulgarian: микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на малтола/малтол-глюкуронида и параметрите на желязото са независими един от друг.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на десфероксамин - за подробна информация вижте информацията за продукта, предоставена от производителя.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Bulgarian: Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64)
Bulgarian: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Slovak: • krospovidón (typ A),
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на OFP е 22 месеца в експерименталната група и 17 месеца в плацебо рамото.
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Feraccru na absorpciu iných liekov
Bulgarian: Въздействие на Feraccru върху абсорбцията на други лекарствени продукти
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Bulgarian: И в двете проучвания е установено, че железният дефицит се коригира чрез повишаване на нивата на феритин.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена опаковка с 1 бутилка
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Bulgarian: Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
Slovak: Symptómy predávkovania železom
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Feraccru.
Slovak: Maltol železitý
Bulgarian: Железен малтол
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
Bulgarian: Скованост в ставите Болки в крайниците
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
Bulgarian: Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Slovak: BE\
Bulgarian: BE\ LU
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
Bulgarian: добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Доказано е, че храната инхибира усвояването на Feraccru: Feraccru трябва да се приема на празен стомах (вж. точка 4.2)
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133)