FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,625 mg/kg/jour <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/sem après l'hémodialyse 0,625 mg/kg 3x/sem après l'hémodialyse Une estimation de la clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la créatininémie en utilisant la formule suivante :
Lithuanian: 0,625 mg / kg / 3 kartus per savaitę po hemodializės Kreatinino klirensas gali būti susiejamas su kreatinino koncentracija serume pagal tokią formulę:
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Lithuanian: Pranešimų apie intraveninio gancikloviro perdozavimo atvejus gauta klinikinių tyrimų metu bei preparatui jau esant rinkoje.
French: Le ganciclovir ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.
Lithuanian: Dėl to gancikloviro negalima skirti nėščioms moterims, nebent gydymo klinikinė nauda moteriai nusvertų galimą teratogeninį poveikį vaisiui.
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (Turi būti užpildyta šalies)
French: Elles seront effectuées moins souvent ensuite.
Lithuanian: Taip pat tai turite daryti ne trumpiau kaip
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpulys;
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
French: Lors d'une étude prospective, 36 enfants et adolescents sévèrement immunodéprimés âgés de 6 mois à 16 ans infectés par le VIH et le CMV ont été traités par ganciclovir intraveineux à la dose de 5 mg/kg/jour pendant deux jours puis par ganciclovir par voie orale pendant une durée médiane de 32 semaines.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
French: Troubles du rythme cardiaque
Lithuanian: Širdies sutrikimai
French: • modifications des nombres des cellules sanguines
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
French: Une somnolence, des étourdissements, une confusion, des tremblements, des pertes d'équilibres ou des convulsions peuvent apparaître au cours d'un traitement par Cymevene.
Lithuanian: Vartodami Cymevene Jūs galite jausti mieguistumą, svaigulį, sumišimą ar drebulį, gali atsirasti koordinacijos sutrikimų ar traukulių.
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés de façon concomitante sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų derinio skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Lithuanian: { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
French: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/jour
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
French: Ne pas utiliser la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: • tremblements ou convulsions
Lithuanian: • šleikštulys ar vėmimas;
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną sulašinamas per vieną valandą.
French: Si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui,
French: Vomissements Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Constipation
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutiniojo pilvo aukšto skausmas
French: • sensation de fatigue, étourdissements, faiblesse ou malaise général
Lithuanian: • nuovargio, svaigulio, silpnumo jutimas ar bendra bloga savijauta;
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,1, 1 et 0,3 ml/min/kg chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme stebėti vidutiniai sisteminiai klirensai yra 2,1, 1,0 ir 0,3 ml / min / kg.
French: Douleur auriculaire
Lithuanian: Ausies skausmas Kurtumas
French: • modifications du sens du toucher, picotements, chatouillements, sensation de piqûre ou de brûlure
Lithuanian: • lietimo jutimo susilpnėjimas, odos badymo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis;
French: • infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
French: Tous ces patients ont reçu un traitement par ganciclovir intraveineux 5 mg/kg deux fois par jour pendant 2 semaines à la suite de la greffe.
Lithuanian: Visiems vaikams 2 savaites po transplantacijos buvo du kartus per parą suleidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg dozė.
French: - Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
French: • analyses de sang montrant de graves problèmes rénaux
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
French: [A compléter au niveau national]
Lithuanian: (Turi būti užpildyta šalies)
French: Cette quantité est à prendre en compte chez les patients suivant un régime alimentaire avec apport contrôlé de sodium.
Lithuanian: Tai turi atsiminti natrio kiekį maiste kontroliuojantys pacientai.
French: • infection bactérienne de la peau - les signes comportent une rougeur, des douleurs ou un gonflement de la peau
Lithuanian: • bakterinės odos infekcijos, kurių požymiai yra raudona, skausminga ar patinusi oda;
French: Se référer aux recommandations thérapeutiques.
Lithuanian: Žiūrėkite gydymo gaires.
French: Patients insuffisants rénaux
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
French: • faible nombre de globules blancs - avec des signes d'infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
French: Cet effet indésirable a uniquement été rapporté dans des études chez des patients atteints du SIDA et traités par Cymevene pour une rétinite à CMV.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
French: Les valeurs moyennes du volume de distribution à l'état d'équilibre (0,7 l/kg) et de la clairance systémique (3,15 ± 0,47 ml/min/kg à 4 mg/kg et 3,55 ± 0,35 ml/min/kg à 6 mg/kg) ont été similaires à celle observées chez des adultes dont la fonction rénale était normale.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
French: Pour les conditions de conservation de la solution diluée pour perfusion, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: • douleurs ou spasmes musculaires
Lithuanian: • raumenų skausmas ar spazmai;
French: Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme de ganciclovir sodique.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Lithuanian: Cymevene patekus ant odos ar gleivinės, tas vietas rūpestingai nuplaukite muilu ir vandeniu, o patekus į akis - kruopščiai praplaukite jas paprastu švariu vandeniu.
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Lithuanian: Jeigu pacientams gydymo metu pasireiškia per mažas klinikinis atsakas arba gydymo metu nuolat išskiriamas virusas, galima daryti prielaidą, kad virusas yra atsparus.
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
French: - Prophylaxie :
Lithuanian: - Profilaktika.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir (sous forme de ganciclovir sodique).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
French: 5,0 mg/kg/jour
Lithuanian: 5,0 mg / kg / per parą
French: N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, Cymevene nevartokite.
French: La totalité de la reconstitution de Cymevene lyophilisé doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir koncentrato paruošimas Tirpinant liofilozuotus Cymevene miltelius būtina nuolat laikytis aseptikos reikalavimų.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux sont linéaires de 1,6 à 5,0 mg/kg.
Lithuanian: Į veną suleistos 1,6 − 5,0 mg/kg gancikloviro dozės farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio.
French: La créatininémie ou la clairance estimée de la créatinine doit être surveillée car des modifications de posologie sont recommandées chez les patients insuffisants rénaux.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama keisti dozę, todėl būtina stebėti kreatinino koncentraciją serume arba apytikrį kreatinino klirensą.
French: La solution reconstituée de Cymevene est incolore à jaune pâle.
Lithuanian: Paruoštų Cymevene tirpalų spalva būna nuo bespalvės iki gelsvos.
French: Effets indésirables graves
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai poveikiai
French: Dorsalgies Myalgies
Lithuanian: Dusulys Kosulys
French: Des cas sévères de leucopénie, de neutropénie, d'anémie, de thrombopénie, de pancytopénie et de dépression médullaire ont été observés chez des patients traités par ganciclovir.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams buvo stebėta sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
French: Ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
French: Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
French: 2,5 mg/kg/jour
Lithuanian: 2,5 mg / kg / per parą
French: 10-24 mL/min 1,25 mg/kg/jour
Lithuanian: 10 - 24 ml/min
French: 1,25 mg/kg/jour
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
French: Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Cymevene yra milteliai infuziniam tirpalui.
French: Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations complètes à l'attention des prescripteurs.
Lithuanian: Pilnos informacijos žūrėkite Preparato chrakteristikų santraukoje.
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
French: - la prévention des infections à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par exemple à la suite d'une greffe d'organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Lithuanian: - citomegaloviruso (CMV) sukeltos ligos gydymui pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi; - CMV sukeltų ligų prevencijai pacientams, kuriems yra vaistų sukeltas imuninės sistemos slopinimas (pvz.
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
French: QUALITÉ - MODULE 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
French: 2013 [citation avril 2014].
Lithuanian: April 2014].
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
French: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Lithuanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
French: Motifs de modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
French: et noms associés (voir annexe I).
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
French: Notice
Lithuanian: y.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.