FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PPE*, Alopezie, Hautausschlag
Hungarian: PPE*, alopecia, kiütés
German: Dyspnoe, verstärkter Husten
Hungarian: Dyspnoe, fokozott köhögés
German: Jedoch wurde in bisherigen klinischen Studien selten (< 5%) Schwindelgefühl und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx beobachtet.
Hungarian: Az eddigi vizsgálatokban azonban szédülés és somnolentia ritkán (< 5%) előfordult a Caelyx alkalmazásakor.
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Hungarian: A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
German: Wenn diese Veränderung auftritt, muss die Durchführung des aussagekräftigsten Tests einer Anthrazyklin-induzierten Myokard-Schädigung, die Endomyokard-Biopsie, in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ilyen változás megjelenésekor megfontolandó az antraciklin-okozta myocardium-károsodást legbiztosabban igazoló vizsgálat, az endomyocardialis biopszia elvégzése.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit an infusionsbedingten Reaktionen (12,4%) und Therapieabbruch (1,5%) wurde im Programm mit Mammakarzinom berichtet.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) schwerwiegende Hautreaktionen wie großflächiges Schälen der Haut, Blasen sowie Erosionen der Schleimhaut (Schleimhautschäden, Stevens-Johnson Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse); wenn Caelyx über einen langen Zeitraum angewendet wird (länger als ein Jahr), kann Mundhöhlenkrebs entstehen.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos bőrreakciók, mint például nagy területen lehámló bőr, hólyagok, valamint nyálkahártya felmaródások (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis); - ha a Caelyxet hosszú ideig (több mint egy évig) alkalmazza, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.
German: Aufgrund einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten über alle Indikationsgebiete wird die Fachinformation aktualisiert, um Details zum Risiko der Kardiotoxizität bei Anwendung von Caelyx besser darzustellen.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
German: Hypochrome Anämie
Hungarian: Hypochrom anaemia
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Caelyxet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
German: Hämoglobin < 8 g/dl Neutrophilenzahl < 500/mm
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl Abszolút neutrofilszám < 500/mm
German: Für alle Patienten
Hungarian: Minden beteg esetén
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
German: Die PPE ist charakterisiert durch schmerzhafte, gerötete makulare Hauteruptionen.
Hungarian: A PPE-t fájdalmas, macularis, vöröses bőrkiütések jellemzik.
German: In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf.
Hungarian: Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő.
German: Pigmentstörung, Erythem
Hungarian: Pigmentációs zavar, erythema
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
German: PPE*, Hautausschlag
Hungarian: PPE*, bőrkiütés
German: Da eine Auswertung der post-marketing Sicherheitsdatenbank für Caelyx bei Patienten keinen signifikanten Hinweis auf eine durch Caelyx verursachte Nierentoxizität ergeben hat, mögen diese Ergebnisse bei Affen keine Relevanz auf die Risikobewertung für Patienten haben.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Hungarian: Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes.
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
German: Spüren Sie während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Hungarian: Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
German: Die Halbwertzeit lag zwischen 24 und 231 Stunden bei einem Mittelwert von 73,9 Stunden.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
German: Die primäre Analyse der Kardiotoxizität zeigte, dass das Risiko einer kardialen Nebenwirkung in Abhängigkeit von der kumulativen Anthrazyklin-Dosis mit Caelyx signifikant niedriger war als mit Doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
German: - In Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind.
Hungarian: - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, avagy arra alkalmatlanok.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystis carinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az utóbbi esetben 1 - 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4.2 pont).
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
Hungarian: Szekunder oralis carcinoma eseteket diagnosztizáltak mind a Caelyx-kezelés alatt, mind legfeljebb 6 évvel az utolsó dózis után.
German: Caelyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Trat keine Reaktion auf die Infusion auf, wurde die Infusionsgeschwindigkeit für die folgenden 15 Minuten verdoppelt.
Hungarian: Ha nem lépett fel reakció, az infúzió sebességét kétszeresére növelték a következő 15 percben.
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
German: Alle Schweregrade n=318
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
German: Im aktuellen Zyklus nicht anwenden, bei Auftreten vor Tag 4; bei Auftreten nach Tag 4 Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen, falls Bortezomib wegen hämatologischer Toxizität reduziert wird.
Hungarian: Ha a 4. nap előtt fennáll, akkor ebben a ciklusban nem adható; ha a 4. nap után jelentkezik, akkor a dózist 25%-kal csökkenteni kell a következő ciklusok során, amennyiben a bortezomib adagját haematológiai toxicitás miatt csökkentették.*
German: Grad 3 (Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, die Gehen oder normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen; Tragen von normaler Kleidung ist nicht möglich)
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
German: Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
Hungarian: A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű.
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Standard-Doxorubicin-HCl Wechselwirkungen zeigen, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid készítményekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
German: Jedoch sollte, bis weitere Erfahrungen vorliegen, die Caelyx-Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom wie folgt reduziert werden: Zu Beginn der Therapie wird die erste Dosis um 25% reduziert, wenn der Bilirubinwert zwischen 1,2 und 3,0 mg/dl liegt.
Hungarian: Mindazonáltal, elegendő tapasztalat megszerzéséig, károsodott májműködésű betegek kezelésekor csökkentett adagban kell alkalmazni a Caelyxet, az emlő- és ováriumkarcinómás betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok tapasztalata szerint, a következőképpen: a kezelés kezdetekor, 1,2 - 3,0 mg/dl közötti bilirubinszint esetén 25%-kal kell csökkentetni az első adagot.
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Hungarian: További mellékhatások Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
German: Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Behandlung ohne Dosisreduktion wieder aufnehmen.
Hungarian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
German: Bei Verdacht auf Kardiomyopathie, d.h., wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion relativ im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abgefallen ist und/oder die linksventrikuläre Auswurffraktion niedriger ist als ein prognostisch relevanter Wert (z.B. < 45%), sollte eine Endomyokard-Biopsie erwogen und der Vorteil einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig mit dem Risiko der Entwicklung einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Hungarian: Cardiomyopathia gyanúja esetén (a kezelés előtti értékekhez képest csökkent a LVEF, és/vagy ha annak értéke alacsonyabb a prognosztikai szempontból releváns értéknél (pl. < 45%)) ajánlatos elvégezni az endomyocardialis biopsziát, és gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit az irreverzibilis myocardium-károsodás kialakulásának kockázatával szemben.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Hungarian: 1. táblázat PALMO-PLANTARIS ERYTHRODYSAESTHESIA Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
German: StandardDoxorubicin-HCl zeigt eine ausgeprägte Gewebeverteilung (Verteilungsvolumen: 700 bis 1100 l/m²) und eine schnelle Eliminations-Clearance (24 bis 73 l/h/m²).
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
German: Häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Caelyx und Bortezomib führten, umfassten PPE, Neuralgie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie, eine verminderte Ejektionsfraktion und Müdigkeit.
Hungarian: A bortezomib- és Caelyx-kezelés leállítását eredményező gyakori nemkívánatos események között a PPE, a neuralgia, a perifériás neuropátia, a perifériás szenzoros neuropátia, a thrombocytopenia, a csökkent ejekciós frakció és a kimerültség szerepeltek.
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
Hungarian: 3,0 mg/dl feletti bilirubinszint esetén 50%-kal kell csökkentetni az első adagot.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel.
German: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Caelyx-Behandlung.
Hungarian: Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.
German: AIDS-assoziiertes KS
Hungarian: AIDS-hez társuló KS
German: Die Dosis sollte beibehalten werden, solange die Patienten zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
Hungarian: Az adagolást addig kell folytatni, ameddig a beteg megfelelően reagál és tolerálja a kezelést.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Caelyxet tilos intramuscularisan vagy subcutan adni (lásd 6.6 pont).
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Hungarian: Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján).
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, Hypertonie
Hungarian: Fejfájás, szédülés, neuropátia, hypertonia
German: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
German: Woche 5
Hungarian: 5 hét
German: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Hungarian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
German: Anwendung von Caelyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden; über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
German: Eine Reduktion des QRS-Komplexes wird jedoch als Anzeichen einer Kardiotoxizität gewertet.
Hungarian: A cardiotoxicitás kórjelző tünetének tartják azonban a QRS-komplexum amplitúdójának csökkenését.
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a PPE elsősorban az adagolási sémával függ össze, így az adagolás időközét 1 - 2 héttel megnövelve csökkenthető a gyakorisága (lásd 4.2 pont).
German: Myelosuppression in Verbindung mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und selten fiebriger Neutropenie wurde bei mit Caelyx behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Anaemiával, thrombocytopeniával, leukopeniával és ritkán lázas neutropeniával járó myelosuppressiót jeleztek Caelyxszel kezelt betegek esetében.
German: Caelyx enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Caelyx adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Doxorubicin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Die am häufigsten auftretenden (mit den Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden) Nebenwirkungen in der Kombinationstherapie (Caelyx und Bortezomib) waren Übelkeit (40%), Diarrhö (35%), Neutropenie (33%), Thrombozytopenie (29%), Erbrechen (28%), Müdigkeit (27%) und Obstipation (22%).
Hungarian: A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Caelyx kiválasztódik-e a humán anyatejjel.
German: Ovarialkarzinom-Programm
Hungarian: Ováriumkarcinóma-program
German: Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen und es zu behandeln, schließen ein: Eintauchen der Hände und/oder Füße in ein Becken mit kaltem Wasser, wenn sich die Möglichkeit ergibt (z.B. während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören); Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Handschuhe, Socken, etc.); Aufhalten an kühlen Orten;
Hungarian: A kéz-láb szindróma megelőzésére és kezelésére alkalmazható módszerek közé tartozik: - a lábak és/vagy kezek hideg vízfürdőbe merítése, amikor csak lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben); - a kezek és lábak fedetlenül hagyása (ne hordjon kesztyűt, harisnyát, stb.)
German: Einige dieser Anomalien können mit der eigentlichen HIV-Infektion und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
German: Dysurie
Hungarian: Dysuria
German: Neuralgie, periphere Neuropathie, Neuropathie
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropátia, neuropátia
German: Max. Plasmakonzentration* (µg/ml) Plasma-Clearance (l/h/m²) Verteilungsvolumen (l/m²) AUC (µg/ml•h) t1/2( 1) (h) t1/2( 2) (h)
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
German: Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, fájdalom
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, eine Schwangerschaft so lange zu vermeiden, wie sie oder ihr männlicher Partner Caelyx erhalten und darüber hinaus bis zu sechs Monate nach Abschluss der Caelyx-Therapie (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a terhességet kerülniük kell, mialatt ők vagy férfi partnerük Caelyx-kezelésben részesülnek és a kezelés befejezése után még hat hónapig (lásd 5.3 pont).
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Infusion behebt diese Symptome normalerweise ohne weitere Therapiemaßnahmen.
Hungarian: Az infúzió átmeneti szüneteltetése rendszerint megszünteti ezeket a tüneteket egyéb kezelés nélkül.
German: Nachdem alle Symptome behoben sind, kann bei den meisten Patienten die Behandlung ohne ein erneutes Wiederauftreten fortgesetzt werden.
Hungarian: A kezelés a legtöbb beteg esetében az összes tünet megszűnése után, azok kiújulása nélkül folytatható.
German: Woche 6
Hungarian: 6 hét
German: Neuropathische Schmerzen oder periphere Neuropathie
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vagy perifériás neuropátia
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.