FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus, par iedarbīgumu un drošumu šīm zālēm, kas paredzētas lokālai lietošanai, no klīniskajiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskajiem pētījumiem, publicētos literatūras datus, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp atbildes, kuras mutvārdos un rakstveidā iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki;
Spanish: En dicha comparación se incluyeron tres medicamentos de aplicación intravaginal: comprimidos vaginales de 10 mcg y 25 mcg y anillo intravaginal de 2 mg.
Latvian: Šajā salīdzināšanā tika iekļauti trīs citi intravagināli lietojami medicīniskie produkti: 10 μg un 25 μg
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.
Latvian: Klīniskās vadlīnijas2,3 ierosina lokālu estrogēnu lietošanu pēc tam, kad ārstēšana ar nehormonāliem vagināliem lubrikantiem/mitrinātājiem un citiem nehormonāliem līdzekļiem ir bijusi nesekmīga, vai ir bijusi neadekvāta atbildes reakcija.
Spanish: En la mayoría de las participantes, 36 horas después de la aplicación, las concentraciones de estradiol habían caído hasta los valores basales previos a la aplicación.
Latvian: Trīsdesmit sešas stundas pēc lietošanas estradiola koncentrācijas lielākai daļai subjektu atgriezās sākotnējās koncentrācijas līmenī pirms devas.
Spanish: Además, se han actualizado las contraindicaciones y advertencias para ajustarlas a las directrices internacionales y a los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio, así como la conocida falta de sensibilidad de las notificaciones espontáneas de efectos adversos.
Latvian: Papildus ir jāatjaunina kontrindikācijas un brīdinājumi, ņemot vērā apsvērumus starptautiskajās vadlīnijās un pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT sistēmisko drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriālu vēzi, kā arī zināmās nepilnības spontānu nevēlamo blakusparādību ziņošanā;
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas, se puede deducir que la exposición sistémica al estradiol observada para Linoladiol N es superior a la inducida por otros productos con estradiol destinados al uso vaginal tópico.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar vēsturisku salīdzinājumu, var secināt, ka sistēmiskā estradiola iedarbība, kas novērota Linoladiol N ir augstāka nekā citiem estradiola produktiem, kas paredzēti lokālai vaginālai lietošanai.
Spanish: El CHMP consideró que Linoladiol HN puede seguir utilizándose en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas.
Latvian: CHMP uzskata, ka Linoladiol HN lietošanu var turpināt sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidū gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols.
Spanish: • En el caso de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, estos productos deben utilizarse para el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa en mujeres posmenopáusicas, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol.
Latvian: • attiecībā uz 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, šīs zāles ir jālieto sākotnējai, īslaicīgai, ārējai ārstēšanai akūta, vidēji smaga iekaisuma ādas slimību ārējo dzimumorgānu rajonā gadījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un estradiols.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Latvian: CHMP secinājumi par šiem punktiem, kurus pārskatīšanai izvirzīja reģistrācijas īpašnieks, ir aprakstīti zemāk.
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
Latvian: Šajā procedūrā tika novērtētas divas zāļu grupas, kuras pārstāvēja Linoladiol N (krēms, 0,1 mg/g estradiols) un Linoladiol HN (krēms, 0,05 mg/g estradiols un 4 mg/g prednizolons).
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios no superan los riesgos en la indicación de liquen escleroso genital para los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p, de acuerdo con los conocimientos clínicos actuales, por lo que esta indicación debe suprimirse.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, saskaņā ar pašreizējām klīniskajām zināšanām, ieguvumi nepārsniedz risku 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošo zāļu indikācijai lichen sclerosus genitalis, tāpēc šī indikācija ir jāsvītro.
Spanish: Se determinaron las concentraciones séricas de estradiol, con los siguientes resultados medios: AUCδ0-36 ajustada respecto al valor basal, 900,8 pg/ml h; Cδmáx ajustada respecto al valor basal, 92,2 pg/ml.
Latvian: Estradiola seruma koncentrācijas tika noteiktas ar šādiem galvenajiem rezultātiem: sākotnēji koriģētais AUCδ0-36 900,8 pg/ml stundā, sākotnēji koriģētā Cδmax 92,2 pg/ml.
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
Latvian: Linoladiol HN satur gan estradiolu, gan prednizolonu, un uz iekaisušo ādu var sagaidīt prednizolona pretiekaisuma iedarbību.
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
Latvian: Pētījums SCO 5174, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pēcreģistrācijas pētījums izmeklēja Linoladiol N iedarbīgumu un drošumu ārstējot 48 sievietes pēcmenopauzes periodā ar vaginālu atrofiju, primārais testa parametrs bija vagīnas epitēlija šūnu diferenciācijas indekss (VMI).
Spanish: Teniendo en cuenta los valores corregidos respecto al valor basal, la Cmáx y Cmedia en el intervalo de 24 h tras la administración del fármaco fueron de 175 pmol/l y 55 pmol/l, respectivamente, respecto a los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg, y 331 pmol/l y 120 pmol/l, respectivamente, respecto a Linoladiol N.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējās koriģētās vērtības Cmax un Cvidējais 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas estradiola 25 μg vaginālām tabletēm attiecīgi bija 175 pmol/l un 55 pmol/l un Linoladiol N attiecīgi bija 331 pmol/l un 120 pmol/l.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
Latvian: Nav ieteicama ilgstoša lietošana, un ādas kairinājums, paaugstināta jutība un smērēšanās var atspoguļot nevēlamās blakusparādības.
Spanish: De los tres comparadores (comprimidos vaginales de 10 y 25 mcg y anillo intravaginal) contemplados, el estradiol en comprimidos vaginales de 25 mcg se asocia a la mayor exposición sistémica al estradiol y se comparó con la de Linoladiol N. Tras una dosis única de comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg, la Cmáx no corregida respecto al valor basal fue de 206 pmol/l, mientras que la Cmedia no corregida respecto al valor basal durante las primeras 24 h fue de 86 pmol/l, de acuerdo con los estudios de Notelovitz (2002) y Nilsson y Heimer (1992).
Latvian: No trim apspriestajām salīdzinājuma zālēm (vaginālās tabletes 10 un 25 μg un vaginālā riņķa), estradiola 25 μg vaginālās tabletes tika saistītas ar augstāko estradiola sistēmisko iedarbību un tās salīdzināja ar Linoladiol N. Pamatojoties uz Notelovitca (Notelovitz (2002)) un Nilsona un Heimera(Nilsson un Heimer (1992)) pētījumiem pēc vienas estradiola 25 μg vaginālās tabletes devas Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 206 pmol/l, kamēr Cvidējais bez sākotnējas korekcijas pirmo 24 stundu laikā bija 86 pmol/l.
Spanish: Teniendo en cuenta la dosis mayor y la considerable exposición sistémica al estradiol, este producto es más comparable a los medicamentos de THS sistémicos desde el punto de vista de la seguridad.
Latvian: No drošuma skatupunkta, pamatojoties uz lielāku devu un būtisku sistēmisku estradiola iedarbību, šīs zāles ir vairāk pielīdzināmas sistēmiskai HAT.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika veikts Linoladiol N pieejamo farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citiem lokāli lietojamiem medicīniskiem produktiem.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iespējamos riskus, kas saistīti ar HAT ārstēšanu, informāciju par zāļu uzraudzību un atbilstoši brīdinājumi par, piemēram, endometrija hiperplāziju un karcinomu, krūts un olnīcu audzējiem, vajag atspoguļot produkta informācijas atbilstošajās sadaļās.
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p (Linoladiol N)
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol N)
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas con otros medicamentos de aplicación local, se puede concluir que la exposición al estradiol tras la administración de Linoladiol N es considerablemente mayor que tras la administración de otros productos para tratamiento intravaginal tópico que contienen dosis más bajas de estradiol.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
Spanish: En primer lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la indicación de restricción recomendada para Linoladiol N de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas en las que haya fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos de inferior concentración».
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
Spanish: • Para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos disponibles en estos momentos, la relación riesgo/beneficio es favorable en la indicación autorizada actualmente, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales que se han acordado.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles demuestran que el estradiol pasa a la circulación general tras la aplicación intravaginal de Linoladiol N. Los datos FC del estudio SCO 5174 indican que las concentraciones de estradiol a las 6 h de la aplicación (Cmáx 92,2 pg/ml) están muy por encima de los niveles posmenopáusicos recomendados y no descienden a los niveles basales 36 h después de la aplicación (probablemente reflejando niveles valle).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījuma SCO 5174 datiparāda, ka estradiola maksimālā koncentrācija sešas stundas pēc lietošanas (Cmax 92,2 pg/ml) ir virs pēcmenopauzes perioda rekomendētajiem līmeņiem un 36 stundas pēc lietošanas neatgriežas atpakaļ sākotnējā līmenī (tika novērots samazināts FSH un LH līmenis).
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvoja, ka farmakokinētiskās īpašības, sistēmisko iedarbību un iespējamos riskus nevajadzētu novērtēt saistībā ar sistēmisko HAT, un ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, lokālu Linoladiol N lietošanu nevar salīdzināt ar sistēmisku HAT ārstēšanu.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
Latvian: Rezultātā Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, saglabājas labvēlīga un ir piemērojamas reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas, kas sastāv no ierobežojumiem, brīdinājumiem un citām izmaiņām produkta informācijā, kā arī saskaņotiem riska mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Además de los problemas de seguridad endometrial, los riesgos conocidos de los productos que contienen estrógenos para la THS son cáncer de mama, cáncer de ovario, tromboembolia venosa y accidente cerebrovascular isquémico.
Latvian: satur estrogēnus - krūts vēzis, olnīcu vēzis, venoza trombembolija, išēmisks insults.
Spanish: El CHMP señaló que los datos farmacocinéticos demostraban que el estradiol se absorbe tras la aplicación vaginal de Linoladiol N. Pueden esperarse efectos sistémicos, dado que los niveles de estradiol aumentan por encima de los niveles posmenopáusicos, que oscilan entre 10 y 20 pg/ml (1).
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol HN)
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts (EEZ)
Spanish: Emulsión vaginal
Latvian: Vaginālā emulsija Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Spanish: Vía vaginal, uso tópico
Latvian: Vaginālais krēms Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Spanish: Ambos medicamentos se han autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales a lo largo de 40 años.
Latvian: Abas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā vairāk nekā 40 gadus.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Latvian: 2014. gada 19. augusts EMA/515780/2014
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
Latvian: Pacientēm, kuras lieto šos krēmus, jāzina šādai fakti:
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Latvian: Plašāka informācija par procedūru
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada decembrī.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.