FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se intersticijski nefritis po prenehanju zdravljenja z indinavirjem ni popravil; ledvična insuficienca; odpoved ledvic; levkociturija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: nefrite tal-interstizju wara li twaqqfet it-terapija b'indinavir, ma seħħx; insuffiċjenza renali, falliment renali, lewkoċiturja (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Indinavir je v koncentracijah od 25 do 100 nM povzročil 95 % inhibicijo virusnega širjenja v kulturah z mitogenom aktiviranih človeških perifernih krvnih enojedrnih celic, okuženih z različnimi, primarno kliničnimi izolati HIV-1, vključno z izolati, odpornimi na zidovudin in nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI - "nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor").
Maltese: immedja95 % ta' l-inibizzjoni tal-firxa virali f'kulturi ta' ċelluli mononukleari periferali tad-demm uman attivati bil-mitoġen infettati b'iżolati kliniċi primarji diversi ta' l-HIV-1, inkluż iżolati reżistenti għal zidovudine u inibituri mhux nukleosidi reverse transkriptase (NNRTIs).
Slovenian: AUC vardenafil: ↑ 16-krat
Maltese: AUC Vardenafil: ↑ 16-il darba L-għoti fl-istess ħin ta'
Slovenian: Porazdelitev Indinavir se ni močno vezal na plazemske beljakovine (39 % nevezanega).
Maltese: Indinavir mhux marbut b'mod qawwi mal-proteini tal-bniedem fil-plażma (39 % mhux marbuta).
Slovenian: AUC in Cmin teofilina: ↔
Maltese: AUC u Cmin Theophylline:
Slovenian: AUC stavudina: ↑ 21% Cmin stavudina: niso ocenili
Maltese: AUC Stavudine: ↑ 21% Cmin Stavudine: mhux evalwat
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. oktober 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Slovenian: Manj kot 20 % indinavirja se izloča preko ledvic.
Maltese: Inqas minn 20 % ta' indinavir jitneħħa permezz tal-kliewi.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, magnezijev stearat, želatina in titanov dioksid
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma anhydrous lactose, magnesium stearate, ġelatina u titanium dioxide
Slovenian: AUC sakvinavirja:  620 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 800 mg SD (formulacija z mehkim gelom))
Maltese: AUC Saquinavir:  620% Cmin Saquinavir:  450% (Għal saquinavir 800 mg SD (formulazzjoni b'ġell artab waħdu)
Slovenian: Laktoza Vsak 800 mg odmerek (največji enkratni odmerek) zdravila vsebuje 299,2 mg laktoze.
Maltese: Lactose Il-prodott mediċinali fih 299.2 mg ta' lactose f'kull doża ta' 800-mg (doża singola massima).
Slovenian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Slovenian: V kontroliranih kliničnih raziskavah po vsem svetu so uporabljali indinavir sam ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (zidovudinom, didanozinom, stavudinom in/ali lamivudinom) pri približno 2.000 bolnikih, med katerimi je bila večina moških belcev (15 % žensk).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati li saru madwar id-dinja, indinavir ingħata waħdu jew flimkien ma' aġenti oħra antiretrovirali (zidovudine, didanosine, stavudine, u/jew lamivudine) li bejn wieħed u ieħor 2000 pazjent, li l-maġġoranza tagħhom kienu rġiel adulti Kawkażiċi (15 % nisa).
Slovenian: (Za informacije glede diete ali vpliva hrane na absorpcijo indinavirja glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dieta jew l-effett ta' ikel fuq l-assorbiment ta' indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovenian: AUC sakvinavirja:  360 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 1200 mg (formulacija z mehkim gelom))
Maltese: AUC Saquinavir:  360% Saquinavir Cmin:  450% (Għal saquinavir 1200 mg (formulazzjoni b'ġell artab) waħdu)
Slovenian: ANALGETIKI Metadon 20-60 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Maltese: ANALĠESIĊI Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Midazolam se obsežno presnavlja s CYP3A4.
Maltese: Midazolam huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo asimptomatsko levkociturijo (>100 celic/ vidno polje mikroskopa pri veliki povečavi) so opazili primere intersticijskega nefritisa s kalcifikacijo medule in atrofijo korteksa.
Maltese: F'pazjenti b'lewkosajturja qawwija asintomatika (>100 ċelluli/high power field) ġew osservati każijiet ta' nefrajtis interstizjali b'kalċifikazzjoni tal-mudullun u atrofija tal-kortiċi.
Slovenian: AUC indinavirja: ↓ 34 % Cmin indinavirja: ↓ 39 % (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID)
Maltese: AUC Indinavir ↓ 34% Indinavir Cmin : ↓ 39% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Slovenian: EU/1/96/024/004 90 trdih kapsul EU/1/96/024/005 180 trdih kapsul
Maltese: EU/1/96/024/005 180 kapsula iebsa
Slovenian: navzea, bruhanje, diareja, dispepsija flatulenca, suha usta, refluks kisline hepatitis, vključno s poročili o jetrni odpovedi, pankreatitis
Maltese: tqalligħ, rimettar, dijarea, dispepsja gass, ħalq xott, rigurġitazzjoni tal-aċidu epatite, inkluż rapporti ta' insuffiċjenza epatika,
Slovenian: V raziskavi pri zdravih prostovoljcih so bile v stanju dinamičnega ravnovesja, po jemanju odmerkov 800 mg/100 mg indinavirja/ritonavirja vsakih 12 ur z obroki z nizko vsebnostjo maščob, dosežene naslednje geometrične srednje vrednosti: AUC0-12h 116.067 nM*h (90 % interval zaupanja = 101.680, 132.490), najvišje plazemske koncentracije 19.001 nM (90 % interval zaupanja = 17.538, 20.588), in plazemske koncentracije 12 ur po zaužitju zdravila 2.274 nM (90 % interval zaupanja = 1.701, 3.042).
Maltese: Fi stat fiss wara kura b'doża ta' 800 mg/100mg b'indinavir/ritonavir kull 12-il siegħa wara ikla bi ftit xaħam, f'studju wieħed voluntiera f'saħħithom kellhom medji ġeometriċi ta': AUC0-12h 116067 nM*h (intervall tad-90 % = 101680, 132490), l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' 19001 nM (intervall tad-90 % = 17538, 20588), u konċentrazzjonijiet tal-plażma 12-il siegħa wara d-doża ta' 2274 nM (intervall tad-90 % = 1701, 3042).
Slovenian: Pri jemanju indinavirja skupaj z visokokaloričnim obrokom hrane z veliko maščobami in beljakovinami je prišlo do upočasnjene in zmanjšane absorpcije z okrog 80 % zmanjšanjem AUC in 86 % zmanjšanjem Cmax.
Maltese: Meta indinavir ngħata ma' ikla b'ħafna kaloriji, xaħam u proteini, l-assorbiment tiegħu tnaqqas bejn wieħed u ieħor bi 80 % fl-AUC u tnaqqas bi 86 % f' Cmax.
Slovenian: EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003
Maltese: EU/1/96/024/002
Slovenian: Ritonavir inducira oksidacijo, ki jo povzroča CYP2C9, in glukuronidacijo, zato se pričakuje zmanjšanje koncentracij antikonvulzivov v plazmi.
Maltese: Ritonavir jinduċi l-ossidazzjoni minn CYP2C9 u glukuronidazzjoni u b'konsegwenza huwa mistenni li jnaqqas ilkonċentrazzjoni tal-plażma ta' antikonvulsanti.
Slovenian: Cmax rosuvastatina  4,66-krat.
Maltese: Cmax Rosuvastatin ↑ 4.66 -il darba
Slovenian: AUC0-24 h amlodipina:  80 % AUCS indinavirja/ritonavirja: 
Maltese: AUC0-24hr Amlodipine:  80%
Slovenian: Odkritih je bilo sedem glavnih presnovkov in poti presnove, kot so: glukuronidacija na piridinskem dušiku, oksidacija piridinskega dušika s hidroksilacijo na mestu 3´ indanskega obroča ali brez nje, hidroksilacija indana na mestu 3´, hidroksilacija fenilmetilne skupine na mestu para in demetilacija piridinskega dušika s hidroksilacijo na mestu 3´ ali brez nje.
Maltese: Ġew identifikati seba' metaboliti prinċipali u l-mogħdijiet metaboliċi ġew identifikati bħala glukuronidazzjoni ta' pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation bl-3'-idrossilazzjoni fuq l- indane ring jew mingħajru, 3'- idrossilazzjoni ta' indane, p-idrossilazzjoni ta' phenylmethyl moiety, u Ndepyridomethylation bl-3'- idrossilazzjoni jew mingħajru.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po jemanju 800 mg odmerkov vsakih 8 ur so bile v raziskavi pri HIV-seropozitivnih bolnikih dosežene naslednje geometrične srednje vrednosti: AUC0-8h 27.813 nM*h (90 % interval zaupanja = 22.185, 34.869), najvišje plazemske koncentracije 11.144 nM (90 % interval zaupanja = 9.192, 13.512) in plazemske koncentracije 8 ur po zaužitju zdravila 211 nM (90 % interval zaupanja = 163, 274).
Maltese: HIV-seropożittivi fi studju wieħed kellhom medji ġeometriċi ta' : AUC0-8h ta' 27813 nM*h (intervall tad-90 % = 22185, 34869), l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma 11144 nM (intervall tad-90 % = 9192, 13512) u l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma 8 sigħat wara d-doża 211 nM (intervall tad-90 % = 163, 274).
Slovenian: Kapsule so polprosojne, bele, z oznako ‘CRIXIVAN 200 mg' modre barve.
Maltese: Il-kapsuli huma bojod semi-trasluċidi u kkodifikati ‘CRIXIVAN™ 200 mg' fil-blu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila CRIXIVAN pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočljiva.
Maltese: Tfal u adolexxenti CRIXIVAN mhuwiex rrakkomandat fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Slovenian: Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovenian: V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 % tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Slovenian: Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Slovenian: Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno učinkovino indinavir.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Slovenian: maj 2020
Maltese: Mejju 2020
Slovenian: julij 2019
Maltese: Lulju 2019
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Slovenian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Skupna ocena RSS
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Slovenian: Pediatrična FK/FD
Maltese: PK/PD pedjatrika
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Slovenian: Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, klorovodikova kislina, 10 %, in voda za injekcije.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Burosumab CRYSVITA je rekombinantno človeško monoklonsko IgG1 protitelo proti FGF23, izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v kulturi sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Slovenian: • zobni ognojek (okužba)
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovenian: Aktivnost serumske alkalne fosfataze
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
Slovenian: Preglednica 2: Odziv rahitisa pri otrocih, starih 5-12 let, ki so v študiji UX023-CL201 prejemali burosumab
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Slovenian: Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Żieda fid-doża
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Skupina pogostnosti
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Burosumab je zvišal koncentracijo fosfatov v serumu in zvečal kvocient maksimalne tubulne reabsorpcije fosfata/hitrost glumerulne filtracije (TmP/GFR).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Slovenian: Vsebnost serumske alkalne fosfataze, pridobljene iz kostnega tkiva, je bila 165 (52) μg/l [srednja vrednost (SD)] v izhodišču in 115 (31) μg/l v 64. tednu (povprečna sprememba: -28,5 %).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Slovenian: AUC za spremembo od izhodišča serumskih fosfatov, TmP/GFR in 1,25(OH)2D so se zvečevali linearno z naraščajočo AUC burosumaba.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Slovenian: Hiperfosfatemija
Maltese: Iperfosfatimija
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Slovenian: V mišjem modelu XLH so opazili značilno zmanjšanje incidence ektopične mineralizacije pri enakih ravneh serumskih fosfatov, kar kaže, da je tveganje mineralizacije manjše v prisotnosti čezmernega FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (X-linked hypophosphatemia - XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Slovenian: Serumski paratiroidni hormon
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Slovenian: V študiji UX023-CL205 se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov na tešče zvišala z 0,81 (0,092) mmol/l v izhodišču na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. tednu.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Slovenian: CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje burosumab
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Ektopično mineralizacijo, ki se kaže z nefrokalcinozo, so ugotavljali pri bolnikih z na kromosom X vezano hipofosfatemijo (XLH), zdravljenih s peroralnim fosforjem in analogi vitamina D; ta zdravila se morajo ukiniti vsaj 1 teden pred uvedbo burosumaba (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Slovenian: • če jemljete prehranska dopolnila s fosfati ali vitaminom D;
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Slovenian: Farmakokinetično(-a)/farmakodinamično(-a) razmerje(-a)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Slovenian: Povprečni (najmanjši, največji) odmerek je bil 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) oziroma 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg v 16., 40. oziroma 60. tednu, in sicer do največjega odmerka 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 459 (105) e/l v izhodišču, do 64. tedna se je znižala na 369 (76) e/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Maltese: Minħabba d-daqs molekulari tiegħu, burosumab mhux mistenni li jitneħħa direttament.
Slovenian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, izpuščaj, oteklina, modrica, bolečina, pruritus in hematom na mestu injiciranja) se pojavljajo na mestu injiciranja.
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, eritema, raxx, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk u ematoma) seħħew fis-sit tal-injezzjoni.