FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jádro tablet: poloxamer typu 188, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu", mastek Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 3350, mastek and hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Desloratadine ratiopharm fih lactose"), talc.
Czech: Desloratadin účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Maltese: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Czech: Potah tablety:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista
Czech: Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolu attiv ewlieni ta' loratadine.
Czech: Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Czech: ● ospalost
Maltese: ● sturdament
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Maltese: • jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Czech: UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Czech: Podrobné informace o tomtoléčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: PVC/PVdC/Alb listry: Přípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost.
Maltese: Desloratadine mogħtija bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma effettwax ilprestazzjonijiet psikomotriċi fi provi kliniċi.
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Czech: Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Maltese: Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma' rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 13. ledna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine ratiopharm fil-13 ta' Jannar 2012.
Czech: Přípravek Desloratadine ratiopharm se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Maltese: Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Czech: Desloratadine ratiopharm je „generikum".
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine ratiopharm.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma jkunx jista' jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine ratiopharm, desloratadin, je antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine ratiopharm, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Desloratadine ratiopharm hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Czech: 50 x 1 tableta (jednodávkový)
Maltese: 50 x 1 pillola ta' doża waħda
Czech: Obal
Maltese: Il-Pakkett
Czech: Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Czech: Přípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Czech: Distribuce v organismu U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie nebo
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit jew
Czech: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Czech: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Czech: Desloratadinum
Maltese: Desloratadine
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Czech: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Maltese: - urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
Czech: • závrať • bolest svalů
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Czech: CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium blistry
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Linka użata
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
Maltese: Takikardja, u taħbit mgħaġġel tal qalb Titwil tal-intervall QT
Czech: Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Maltese: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita u f'folji maqtugħinf'pakketti ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko nebo
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda jew
Czech: Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Maltese: desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Maltese: Dawn kienu jinkludu t-tfixkil talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili tal-bniedem, kif ukoll tfixkil fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali,
Czech: Desloratadin neinhibuje
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: • průjem
Maltese: ● dijarea
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Maltese: Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b'mod rari ħafna każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu
Czech: Propylenglykol
Maltese: Bijotraformazzjoni
Czech: Závrať, ospalost, nespavost,
Maltese: dispepsja, dijarrea
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: Member State EU/EEA
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Maltese: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Maltese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Maltese: 88326 Aulendorf
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Czech: Koně:
Maltese: Horses:
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Czech: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Eurovet Animal Health B.V.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Czech: Skot:
Maltese: Baqar:
Czech: DEXADRESON INJECTION 2MG/ML Dexamethasone 2 mg/ml
Maltese: Dexadreson injekció A.U.V. Dexamethasone 2 mg/ml
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Skot
Maltese: Baqar
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Czech: 3 dny u mléka krav léčených jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Czech: Dexamfetamini sulfas
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: KLINIKU
Czech: vzdělávací a sociální opatření.
Maltese: edukattivi u soċjali.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Maltese: [Dawn il-bullet points għandhom jaqraw kif ġej] Dexamed jintuża biex jikkura disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Maltese: • Għandu jintuża bħala parti minn programm ta' kura li tipikament jinkludi miżuri psikoloġiċi,
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Maltese: • jintuża biss wara li mediċina oħra msejħa methylphenidate ma kinitx effettiva biżżejjed.
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Maltese: Ir-riskju hu ġeneralment ikbar għal stimulanti li jaġixxu għal ħin qasir milli għal prodotti korrispondenti li jaġixxu għal ħin twil (ara sezzjoni 4.1).
Czech: [Text této části by měl znít takto] Dexamfetamin je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy pozornosti/hyperaktivity (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Czech: Ramtvedt a kol.
Maltese: Ramtvedt et al.
Czech: (2003), je počet zařazených studií stále relativně skromný.
Maltese: (2003), għadha relattivament modesta f'termini ta' numru ta' studji inklużi.
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Czech: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, je pravotočivý stereoizomer amfetaminu.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.