FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Latvian: Abas kolagenāzes, darbojoties vienlaikus, spēcīgi hidrolītiski iedarbojas uz kolagēnu.
Swedish: • tremor/darrningar, ökad känslighet för stimuli
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Latvian: a Metakarpālā kaula - pamata falangas locītava; b Proksimālā starpfalangu locītava; c 2 primārās locītavas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes (1locītava placebo grupa netika izvērtēta un 1 locītavai Xiapex grupā sākotnējā kontraktūra pirms terapijas bija 0o).
Swedish: Xiapex injiceras av en läkare i strängen av kollagen i fingret/handen eller placket i penis och fungerar genom att bryta ner kollagenet i strängen eller placket.
Latvian: Jūsu ārsts injicēs Xiapex tieši sabiezējumā pirkstā/plaukstā vai dzimumlocekļa plātnītē, kur tas darbosies, šķīdinot sabiezējuma vai plātnītes kolagēnu.
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Latvian: Palpējami limfmezgli Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu vai pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai.
Swedish: Förbättringen av kurvaturdeformitet var numeriskt likartad bland patienter med deformitet vid baseline från 30 till 60 grader och de med kurvaturdeformitet från 61 till 90 grader.
Latvian: Dzimumlocekļa izliekuma mazināšanās skaitliski neatšķīrās pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 30 līdz 60 grādi, un pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 61 līdz 90 grādi.
Swedish: Placera kanylspetsen på sidan av målplacket i linje med punkten där krökningen är som störst.
Latvian: Novietojiet adatas galu sāniski pie mērķa plātnītes maksimālā ieliekuma punktā.
Swedish: Om du behandlas för Peyronies sjukdom
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai
Swedish: Kurvatur*
Latvian: Izliekums*
Swedish: Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
Latvian: Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad atlaidiet dzimumlocekli.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Lielāku Xiapex devu ievadīšanas gadījumā nekā ieteikts, gaidāmas pastiprinātas lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: Upprepad behandling av recidiverande kontrakturer En studie AUX-CC-862 utfördes på patienter med Dupuytrens kontraktur, som hade recidiverande kontraktur i en led som hade behandlats effektivt med Xiapex i en tidigare studie.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862 piedalījās pacienti ar Dipitrēna kontraktūru, kuriem novēroja kontraktūras atjaunošanos locītavā, kas veiksmīgi ārstēta ar Xiapex iepriekšējā klīniskajā pētījumā.
Swedish: Svullnad och smärta kan försämra funktionen av den behandlade handen vid Dupuytrens sjukdom.
Latvian: Pietūkums un sāpes var ierobežot ārstētās plaukstas lietošanu Dipitrēna slimības gadījumā.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas pacientiem izveidojās antivielas pret zālēm (AVZ), nevar izslēgt krustotu reaktivitāti pret endogēnām cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), kas saistītas ar grūtniecību un dzemdībām.
Swedish: Spara inte, slå inte ihop och använd inte några injektionsflaskor som innehåller överbliven rekonstituerad lösning eller spädningsvätska.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto šķīdumu vai atšķaidītāju.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.
Swedish: • smärtsam/ökad urinering
Latvian: • sāpīga/biežāka urinācija;
Swedish: År 5
Latvian: 5. gads
Swedish: Injektion av Xiapex i ett Peyroniesplack, som till största delen består av kollagen, kan orsaka en enzymatisk rupturering av placket.
Latvian: Xiapex injekcija Peironī plātnītē, kas sastāv galvenokārt no kolagēna, var izraisīt plātnītes sabrukšanu ar enzīmu starpniecību.
Swedish: • smärtande och svullna lymfknutor
Latvian: • Pietūkušas un sāpīgas locītavas
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros piesardzību, lai dūriens netrāpītu cīpslā, nervā vai asinsvadā.
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
Latvian: e) Pirms Xiapex injekcijas dzimumloceklim jābūt atslābušā stāvoklī.
Swedish: De inkluderade patienternas medianålder var 60 och varierade mellan 33 och 77 år.
Latvian: Mediānais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 60 gadi (intervālā no 33 līdz 77 gadiem).
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
Latvian: • neliels zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā;
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;
Swedish: Olika fingrar, båda MP (n=244)
Latvian: Dažādi pirksti, abas MKPF (n=244)
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, börja med det påverkade fingret i handens mest ulnara del och fortsatt mot den radiala delen (t.ex. femte fingret till pekfingret).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
Latvian: • Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un palielinātiem limfmezgliem.
Swedish: Håll penisroten med andra handens fingrar (se figur 3).
Latvian: Ar otru roku satveriet dzimumlocekļa pamatni (skatīt 3. zīmējumu).
Swedish: Xiapex får således bara injiceras i Peyroniesplack och försiktighet ska iakttas så att injektion i uretra, nerver, blodkärl, corpora cavernosa eller andra kollageninnehållande strukturer i penis undviks.
Latvian: Šī iemesla dēļ Xiapex var injicēt tikai Peironī plātnītē un jāuzmanās, lai neinjicētu zāles urīnizvadkanālā, nervos, asinsvados, kavernozajā ķermenī vai citās kolagēnu saturošās dzimumlocekļa struktūrās.
Swedish: Vid 6 veckor efter den första behandlingscykeln med Xiapex i de kliniska studierna på Peyronies sjukdom hade cirka 75 % av patienterna antikroppar mot AUX-I och cirka 55 % av patienterna hade antikroppar mot AUX-II.
Latvian: Peironī slimības klīniskajos pētījumos 6 nedēļas pēc pirmā Xiapex terapijas cikla aptuveni 75% pacientu atklāja antivielas pret AUX-I un aptuveni 55% pacientu atklāja antivielas pret AUX-II.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. en utbredd hudrodnad eller ett utbrett hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās smagas alerģiskas reakcijas simptomi vai pazīmes, piemēram, plaši izplatās apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošana.
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Latvian: Pirkstu atliekšanas procedūras laikā, ja nepieciešams, var izmantot lokālo anestēziju.
Swedish: Injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng, som till största delen består av de interstitiella kollagentyperna I och III, orsakar en enzymatisk rupturering av strängen.
Latvian: Xiapex injekcija Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas parasti sastāv no intersticiālā I un III tipa kolagēna, sarauj sabiezējumu ar enzīmu starpniecību.
Swedish: Vid 30 dagar efter den första injektionen i de kliniska studierna på Dupuytrens kontraktur detekterades cirkulerande antikroppar mot AUX-I hos 92 % av patienterna och mot AUX-II hos 86 % av patienterna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 30 dienas pēc pirmās injekcijas 92% pacientu atklāja cirkulējošās antivielas pret AUX-I un 86% pacientu - pret AUX-II.
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus var likartad efter varje injektion oavsett hur många injektioner som administrerats.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai.
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
Latvian: Kā norādīts izpētes analīzē, sieviešu dzimuma seksa partneres piedalījās divās aptaujās gan skrīninga vizītē, gan 36. nedēļā: PSA rādītājs sieviešu dzimuma seksa partnerēm (pielāgota vīriešiem paredzētā Peironī slimības aptaujas, PSA, sadaļa par apgrūtinājumiem un psiholoģiskiem simptomiem;
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Latvian: Atbilstoši subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumam pētījumos CORD I un CORD II, par to, ka ir samērā apmierināti vai ļoti apmierināti ar terapiju, Xiapex grupā ziņoja vairāk nekā 85% pacientu, salīdzinot ar apmēram 30% pacientu placebo grupā (p<0.001).
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska du utföra en penismodelleringsprocedur (enligt beskrivningen nedan) på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat:
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
Swedish: Vid Peyronies sjukdom bryter Xiapex ned kollagenet i placket som gör att penis är krökt i erigerat tillstånd, vilket kan leda till att den tidigare böjda erektionen blir rakare så att du besväras mindre av din sjukdom.
Latvian: Peironī slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu erekcijas stāvoklī, veicinot iepriekš saliektā dzimumlocekļa iztaisnošanos un mazinot slimības izraisītos apgrūtinājumus.
Swedish: Erytematöst eller makulärt utslag Eksem
Latvian: Eritematozi izsitumi vai makulāri izsitumi Ekzēma
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija ventrāla dzimumlocekļa deformācija, izolēta smilšu pulksteņa tipa deformācija vai kalcificēta plātnīte, kas varētu traucēt injekcijas veikšanu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
Swedish: Efter denna rupturering av placket minskar den penila kurvaturdeformiteten och det besvär som Peyronies sjukdom orsakar patienten.
Latvian: Pēc plātnītes sabrukšanas mazinās dzimumlocekļa izliekums un pacientam traucējošās Peironī slimības izpausmes.
Swedish: Hematom Hypotoni
Latvian: Hematoma Hipertensija
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Latvian: III fāzes dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi (CORD I un CORD II).
Swedish: I tabell 3 redovisas de demografiska och initiala (baseline) egenskaperna för studiepopulationen.
Latvian: Pētījuma populācijas demogrāfiskie rādītāji un sākotnējais raksturojums.
Swedish: mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Latvian: mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Latvian: Katru Xiapex flakonu un sterilo šķīdinātāju sagatavošanai drīkst lietot tikai vienreizējai injekcijai.
Swedish: • bröstsmärta
Latvian: • sāpes krūtīs.
Swedish: Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis.
Latvian: Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas izmaiņas erektīlā stāvoklī pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās.
Swedish: Injiceringsproceduren beskrivs i bipacksedeln och i utbildningsmaterialet för läkare och måste följas.
Latvian: Sīkākus norādījumus par injicēšanas procedūru, kurus nepieciešams ievērot, skatīt lietošanas instrukcijā un ārsta apmācības materiālā.
Swedish: I de tre dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Dupuytrens sjukdom rapporterade 73 % av patienterna behandlade med Xiapex en ekkymos eller en kontusion och 38 % rapporterade en blödning vid injektionsstället.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 73% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, ziņoja par ekhimozi vai kontūziju, 38% ziņoja par asinsizplūdumu injekcijas vietā.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis vid behandling av Peyronies sjukdom
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums (dzimumlocekļa lūzums) vai citi nopietni dzimumlocekļa bojājumi Peironī slimības ārstēšanas laikā
Swedish: Behandling med Xiapex förbättrade signifikant penil kurvaturdeformitet hos patienter med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 9).
Latvian: Xiapex lietošana pacientiem ar Peironī slimību būtiski samazināja dzimumlocekļa izliekumu salīdzinājumā ar placebo (9. tabula).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par clostridium histolyticum kolagenāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 36. nedēļas (LOCF) rādītājus (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska man fastställa om kontrakturen finns kvar.
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
Swedish: Xiapex får bara injiceras i Dupuytrens sträng.
Latvian: Xiapex jāinjicē tikai Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā.
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma uzlabojums skaitliski neatšķīrās starp pacientu grupām, kas bija stratificētas pēc dzimumlocekļa izliekuma pakāpes (30 līdz 60 grādi un 61 līdz 90 grādi).
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i incidensen av biverkningar efter behandling med Xiapex baserat på svårighetsgraden av erektil dysfunktion vid baseline eller samtidig användning av hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5).
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamo blakusparādību rašanās biežumā pēc Xiapex terapijas atkarībā no erektīlās disfunkcijas sākotnējā smaguma vai vienlaicīgas 5. tipa fosfodiesterāzes
Swedish: Utöver den penismodelleringsprocedur som utförs på mottagningen ska patienten få anvisningar om rätt teknik för att själv utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningar som lämnas i bipacksedeln.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Swedish: Bilddiagnostik rekommenderas efter manipulering om fingerdeformitet, smärta eller ökad svullnad utvecklas (se även avsnitt 4.8).
Latvian: Ja rodas pirksta deformācija, sāpes, vai pastiprinās tūska, pēc manipulācijas ieteicams veikt diagnostisko radioloģisko izmeklēšanu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Medel±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Latvian: N=31 N=167 N=134 Vidēji±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pirms injekcijas bojājumā Xiapex jāsagatavo tikai ar atbilstošu iepakojumam pievienotā šķīdinātāja tilpumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Effekt och säkerhet för Xiapex hos patienter som får antikoagulantia annat än upp till 150 mg acetylsalicylsyra per dag före administrering av Xiapex är inte kända.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Swedish: I tabell 11-12 visas resultaten för de co-primära effektmåtten uppmätta i den öppna fas 3-studien AUX-CC-806.
Latvian: 11. un 12. tabulā sniegti atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 mērīto koprimāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862, 64,5% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras MKPF locītavās, un 45,0% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras PSF locītavās, novēroja klīnisku uzlabošanos pēc atkārtotas ārstēšanas, veicot līdz trim Xiapex injekcijām.
Swedish: Om strängkontrakturen kvarstår bör man utföra en passiv fingerextensionsprocedur för att försöka få strängen att rupturera.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Swedish: Totalt (n=724)
Latvian: (n=724)
Swedish: Spädningsvätskan som ska användas för att lösa upp pulvret är en klar, färglös vätska.
Latvian: Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Latvian: Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar
Swedish: Alla leder
Latvian: Visas locītavas
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kontrolētos un nekontrolētos Xiapex klīniskajos pētījumos pacientiem ar Peironī slimību retāk tika ziņots par kavernozā ķermeņa plīsumu un citiem nopietniem dzimumlocekļa bojājumiem (skatīt
Swedish: Om du fått för stor mängd av Xiapex
Latvian: Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska den utbildade läkaren utföra en modelleringsprocedur på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
Swedish: Läkaren ska inte använda detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Swedish: Distribution
Latvian: Izdalījumi
Swedish: Genomsnittlig förändring av poäng för besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Score) från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT* Population)studie AUX-CC-806
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806