FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 24 pasienter (83 %), inkludert de to pasientene med tilfeller av grad 3, med en median tid til bedring på 5,7 uker (0,1-46,9+), + betegner en korrigert
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen
Dutch: STAP 1
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 schildklieraandoeningen gemeld.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier grad 3-5 tyreoide lidelser ble rapportert.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen diarree, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum diaré, stomatitt, oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Onsteking van de darmen (colitis), zweren in de dunne darmen Netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), sår i tynntarmen Betennelse i muskler som forårsaker smerte og stivhet
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Dutch: Gebruik van nivolumab BMS definitief staken Let op: De gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen) Bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Norwegian Bokmål: Vedvarende diaré eller kolitt bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet als intraveneuze push of bolusinjectie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Dutch: De behandeling met Nivolumab BMS moet worden voortgezet in de aanwezigheid van hormonale substitutietherapie a zolang er geen symptomen aanwezig zijn Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandling bør behandling med Nivolumab BMS opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nivolumab BMS Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
Norwegian Bokmål: Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at nivolumab ikke påvirker deg negativt.
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 5 pasienter (71 %), inkludert tilfellet av grad 3, med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,7-37,6+), + betegner en korrigert observasjon.
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som er 75 år eller eldre er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt eller nyresykdom
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré og kolitt har blitt observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 6 pasienter (50 %) med en median tid til bedring på 20,6 uker (0,4-47,6+), +
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyreinsuffisiens skal nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Nivolumab BMS gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Nivolumab BMS, må du fortelle det til legen.
Dutch: Herstel trad op bij 19 patiënten (83%) met een mediane tijd tot herstel van 2,0 weken (bereik: 0,1-31,0).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 19 pasienter (83 %) med en median tid til bedring på 2,0 uker
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 86/135), median og 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27).
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt, infeksjon i øvre luftveier Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige histocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Afhankelijk van uw dosis zal de juiste hoeveelheid Nivolumab BMS worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av Nivolumab BMS bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van uitslag 12,1% (30/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av utslett 12,1 % (30/248).
Dutch: Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis is waargenomen bij de behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nefritt eller nyresykdom er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Dutch: Toediening
Norwegian Bokmål: Rådfør
Dutch: Elf patiënten kregen hoge dosering corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 1,1 mg/kg (bereik: 0,5-4,0) voor een totale mediane duur van 4,3 weken (bereik: 0,6-13,1).
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-4,0) i en median varighet på 4,3 uker (variasjon: 0,6-13,1).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed) Afwijkende calcium-, kalium-, magnesium- of natriumspiegels in uw bloed Een verhoogd niveau van het enzym dat vetten afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelse av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av bilirubin) Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Unormale nivåer av kalsium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Dutch: In het geval van (symptomatische) pneumonitis graad 2 moet het gebruik van nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitt skal nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 mg/kg/dag.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg nivolumab.
Dutch: --1 Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV), variant stam 4-91: ≥3,6 log10 EID50* per dosis.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21/05/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/05/2008.
Dutch: Levend IBV, 4-91
Norwegian Bokmål: Levende IBV, 4-91
Dutch: Na reconstitutie ziet de suspensie er helder uit.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er suspensjonen gjennomsiktig.
Dutch: Zorg ervoor dat de volledige vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Sørg for at all vaksinesuspensjonen brukes i løpet av 1-2 timer.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/06/1998.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/06/1998.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van beide vaccins verhoogt het risico op virusrecombinatie en het mogelijk ontstaan van nieuwe varianten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av begge vaksinene kan øke risikoen for rekombinasjon av virus og potensielt utvikling av nye varianter.
Dutch: De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
Norwegian Bokmål: Avbrytelsen av vannforsyningen bør være så kort som mulig, men minst en halv time.
Dutch: Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt, rent vann til oppløsning av vaksinen.
Dutch: Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze niet aanwezig is te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå at stammevarianten blir introdusert i et område hvor den ikke er til stede.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet anders dan die beschreven voor de vaccins als ze afzonderlijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsparametrene for den blandede vaksinen er ikke annerledes enn de beskrevet for vaksiner som gis separat.
Dutch: Meldingen na marktintroductie: In zeer zeldzame gevallen zijn milde respiratoire ziekteverschijnselen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på sykdom.
Dutch: EXP Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter rekonstituering brukes innen 2 timer.
Dutch: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dosis
Norwegian Bokmål: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dose
Dutch: Caseïnehydroxylaat Dinatriumfosfaat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Houdbaarheid na mengen: 2 uur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding: 2 timer.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD07
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI01A D07.
Dutch: Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
Norwegian Bokmål: 1 dråpe appliseres i et nesebor eller i et øye.
Dutch: Aangezien de stabiliteit van IBV in suspensie gering kan zijn door gevoeligheid voor hoge temperaturen en verontreinigingen, moet het water dat gebruikt wordt voor het oplossen van het gevriesdroogde vaccin koel en zuiver zijn.
Norwegian Bokmål: Da holdbarheten av IBV-suspensjonen kan bli redusert på grunn av virusets følsomhet for høye temperaturer og urenheter, skal vann som brukes til oppløsning av den frysetørrede vaksinen være kaldt og av god kvalitet.
Dutch: De kuipjes kunnen 3 tot 100 bolletjes bevatten, afhankelijk van de benodigde doseringen en de productieopbrengst.
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte presentasjonen kan begrene inneholde fra 3 til 100 kuler avhengig av den nødvendige dosering og produksjonsutbytte.
Dutch: Kippen moeten gevaccineerd worden tegen andere voorkomende IBV serotypen (bv. Massachusetts) in overeenstemming met het locale IB vaccinatieprogramma.
Norwegian Bokmål: Kyllinger bør vaksineres mot andre prevalente IBV serotyper (f.eks. Massachusetts) i henhold til lokalt IB vaksinasjonsprogram.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
Norwegian Bokmål: For tunge raser, eller i varmt vær, kan vannmengden økes opp til 40 liter per 1000 doser.
Dutch: Per dosis gereconstitueerd vaccin:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
Dutch: De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet vannforsyningen bør være avbrutt avhenger i høy grad av de klimatiske forholdene.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegstane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: De instructies voor reconstitutie van beide lyofilisaten en de daaropvolgende toediening zoals hiervoor beschreven voor spray en intranasale/oculaire toediening, dienen te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene for rekonstituering av begge lyofilisatene og den påfølgende applikasjonen må følges som beskrevet ovenfor for spray og intranasal/okulær administrasjon.
Dutch: Voor de gemengde diergeneesmiddelen is de aanvang van de immuniteit 3 weken en is de immuniteitsduur 6 weken voor de geclaimde bescherming tegen de Massachusetts stammen en de IBV variant stam 4-91.
Norwegian Bokmål: Ved blanding av preparatene er begynnende immunitet 3 uker og varighet av immunitet er 6 uker for den hevdede beskyttelsen mot Massachusetts stammene og stammevarianten 4-91 av IBV.
Dutch: Intranasale/oculaire of grove spray toediening geeft de beste resultaten en moet de methode van voorkeur zijn, vooral bij het vaccineren van jonge kippen.
Norwegian Bokmål: Okulær/intranasal administrasjon eller grov spray gir best respons, og disse metodene bør foretrekkes, spesielt ved vaksinering av unge kyllinger.
Dutch: Na opening ieder kuipje meteen en in het geheel gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hver beholder skal brukes straks og fullstendig etter åpning.
Dutch: Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Fôr skal være tilgjengelig ved vaksinering.
Dutch: Wanneer het aantal kippen zich tussen twee verpakkingsgrootten in bevindt, moet de grootste van deze twee worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet kyllinger ligger mellom standarddoseringene bør neste høyere dose brukes.
Dutch: De vaccinsuspensie moet als een grove spray gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden verdeeld over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bij elkaar in gedempt licht zitten.
Norwegian Bokmål: Vaksinesuspensjonen bør fordeles jevnt over korrekt antall kyllinger med en avstand på 30-40 cm ved bruk av en grov forstøvning, helst når kyllingene sitter tett sammen i svak belysning.
Dutch: Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om voldoende drinkruimte te verschaffen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det er nok vanningssteder slik at drikke er lett tilgjengelig.
Dutch: Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Norwegian Bokmål: Ved å tilsette ca. 2 g skummet melkepulver eller 20 ml skummet melk per liter vann forlenges virusaktiviteten.
Dutch: Dezelfde volumes als voor een enkelvoudig diergeneesmiddel dienen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes de samme volumene som for et enkelt preparat.
Dutch: Voor een langdurige immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden.
Norwegian Bokmål: For å oppnå forlenget immunitet bør kyllingene revaksineres hver 6. uke etter første vaksinering.
Dutch: Glazen flacon (type I hydrolytisch glas) van 10 ml met een inhoud van 500; 1000; 2500; 5000 of 10.000 doses afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (hydrolytisk glass type I) á 10 ml inneholdende 500; 1000; 2500; 5000 eller 10000 doser lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.