FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée**, dermatite, sécheresse cutanée Fréquent papule, prurit, érythème noueux
Dutch: Huid ‑ en onderhuidaandoeningen huiduitslag**, dermatitis, droge huid
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des symptômes cidessus (pour plus d'informations, voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4).
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
French: Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
French: À partir du jour 21, une dose d'entretien de 800 mg d'ibalizumab a été administrée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 25.
Dutch: Vanaf dag 21 werd tot en met week 25 om de twee weken een onderhoudsdosis van 800 mg ibalizumab toegediend.
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
Dutch: Trogarzo is een kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opalescent concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) zonder zichtbare deeltjes.
French: Fréquent sécheresse buccale
Dutch: Vaak droge mond
French: Autres effets indésirables Signalez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'ibalizumab Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
French: Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale du début à la fin de la «période de monothérapie fonctionnelle» par rapport à la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 du début à la fin de la
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
French: Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
French: Les patients dont le traitement ARV a échoué ont continué de recevoir le traitement auquel ils ne répondaient pas en plus de la dose de charge d'ibalizumab.
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
French: Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée d'observation post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration Dose d'ibalizumab
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening Ibalizumab-dosis
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg solution à diluer stérile ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
French: Fréquent tremblements
Dutch: Vaak tremor (beven)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Zoutzuur (voor pH
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
French: Les éruptions cutanées sont fréquentes.
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
French: • sécheresse cutanée
Dutch: • droge huid
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
Dutch: Deze epitoop is gepositioneerd op het oppervlak van CD4, tegenover de locatie in domein 1 die nodig is voor CD4-binding van de MHC klasse II-moleculen, en verstoort daarom geen CD4-gemedieerde immuunfuncties.
French: L'ibalizumab a été interrompu pour ce patient.
Dutch: Als gevolg hiervan werd ibalizumab stopgezet.
French: • tremblements
Dutch: • duizeligheid
French: Chlorure de sodium
Dutch: Zoutzuur
French: L'ibalizumab doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
French: Présentation
Dutch: Kracht
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
French: Sexe, âge, origine ethnique
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
French: Médicaments provoquant une constipation
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
French: Taux de répondeurs Valeurs de p
Dutch: Responderpercentages P-waarden
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Dutch: Respons voor BSS < 5
French: Étude 2 (IBS 3002)
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certaines personnes après la prise d'1 ou de 2 doses de Truberzi.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: Ne prenez pas Truberzi avec l'un des médicaments listés ci-dessus.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
French: Vous pourriez ressentir une douleur du côté droit ou dans la partie supérieure de votre ventre, juste en dessous des côtes.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
French: N'arrêtez pas de prendre Truberzi sans en parler d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
French: La survenue de ces événements chez les patients ayant des voies biliaires intactes ne peut être exclue.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
French: La substance active présente une pharmacocinétique linéaire, sans accumulation après des administrations répétées deux fois par jour.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité dans les études cliniques randomisées Étude 1 (IBS 3001)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
French: Réponse en termes de douleurs abdominales
Dutch: Respons voor abdominale pijn
French: Les résultats de ces critères d'évaluation étaient basés sur les données quotidiennes des agendas électroniques saisies par les patients.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement par eluxadoline.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
French: Hypersensibilité6
Dutch: Overgevoeligheid6
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
French: Études d'interactions médicamenteuses
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
French: Après administration répétée de doses orales deux fois par jour, il n'a pas été observé d'accumulation de la substance active.
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
French: La biodisponibilité absolue de l'eluxadoline n'a pas été déterminée, mais elle est estimée comme étant faible en raison de l'absorption limitée et de l'effet de premier passage.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des affections gastro-intestinales.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
French: Cependant, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique (voir rubrique 5.2).
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
French: L'utilisation de l'eluxadoline avec d'autres médicaments pouvant causer une constipation doit également être évitée (par exemple anticholinergiques, opioïdes, etc.).
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
French: Spasme du sphincter d'Oddi3 Pancréatite
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi3 Pancreatitis
French: En cas d'administration de naloxone, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la réapparition des symptômes de surdosage, pouvant indiquer la nécessité de répéter les injections de naloxone.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
French: Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être envisagée pour cette population, mais son rapport bénéfice/risque doit être évalué régulièrement en fonction de la sévérité des symptômes du patient (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
French: Après administration d'une dose orale de 1 000 mg chez des hommes volontaires sains, le métabolite M11 a été détecté dans les urines, mais pas dans la circulation générale.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.