FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel vastavalt 1,2 ja 1,2 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 2,8 ja 5,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
English: • amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
Estonian: • amlodipiin, ranolasiin - kasutatakse stenokardia raviks;
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Estonian: Muutused 9. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmasel analüüsiperioodil) uuringus 02507 Cerdelga'ga ravitud 1. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Estonian: • maovalu (ülakõhu valu)
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Estonian: Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, võib CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite (nt duloksetiin, terbinafiin, moklobemiid, mirabegroon, tsinakaltseet, dronedaroon) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi süsteemse saadavuse suurenemist ligikaudu kuni 4 korda.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Estonian: • CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
English: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
Estonian: • atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Estonian: Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arstiga nende ravimite suhtes.
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Estonian: Muutused 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmane analüüsiperiood) uuringus 02607 Cerdelgaga ravile üle viidud 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Estonian: Eliglustaat on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske (ChildPugh' klass C) maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
English: Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Estonian: Muutused 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel uuringus 02607 pikaajalisel ravil Cerdelga'ga alates 12. kuust (esmane analüüs) kuni 48. kuuni.
English: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Estonian: • terbinafiin, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, vorikonasool - seenevastased ained (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
English: The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Estonian: Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele ja 84 mg kaks korda ööpäevas CYP2D6 keskmise aktiivsusega patsientidele on süsteemne saadavus eeldatavalt sarnane.
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Estonian: Cerdelgab Keskmine [95% CI])
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Estonian: Kliiniline kogemus CYP2D6 ensüümi madala ja ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel
English: • phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
Estonian: • fenütoiin - epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
English: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Estonian: • tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Estonian: Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.3.
English: Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Estonian: Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
English: • Diarrhoea
Estonian: • nahakuivus
English: ** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Estonian: ≤ 1,5 g/dl, trombotsüütide arvu vähenemine ≤ 25%, maksa mahu suurenemine ≤ 20% ja põrna mahu suurenemine ≤ 25%.
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie neerutalitlus on vähenenud;
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Estonian: • Eliglustaat on vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on keskmine või kõrge, ja kes võtavad samaaegselt CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit koos CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga.
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite manustamisel ensüümi madala aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Estonian: Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele võib CYP3A tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipravaniir, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin, konivaptaan, botsepreviir) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist 4,3 korda ja AUC0-24 suurenemist 6,2 korda.
English: Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Estonian: CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
English: • conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
Estonian: • konivaptaan - diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, terminaalses staadiumis neeruhaigusega isikutele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on mõõdukas (ChildPugh' klass B) maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: N Baseline Value (Mean)
Estonian: N Ravieelne väärtus (keskmine)
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Estonian: CYP2D6 ensüümi keskmise või kõrge aktiivsusega patsiendid, kes võtavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit samaaegselt CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga, ning CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega patsiendid, kes võtavad samaaegselt CYP3A tugevat inhibiitorit.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Estonian: Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on raske maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.3.
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Estonian: Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele võib CYP3A mõõdukate inhibiitorite (nt erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil, aprepitant, atasanaviir, darunaviir, fosaprenaviir, imatiniib, tsimetidiin) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist 2,4 korda ja AUC0-24 suurenemist 3,0 korda.
English: Cerdelgab Mean [95% CI]
Estonian: Cerdelgab Keskmine [95% CI]
English: Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati (tartraadina).
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Estonian: Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega (poor metabolisers) patsientidel on 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas.
English: Percentage of Patients with stable liver volumea
Estonian: Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsientide osakaala 100%
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Estonian: Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 keskmise või kõrge aktiivsusega patsientidele, kes võtavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit samaaegselt CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga ning CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega patsientidele, kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit (vt lõik 4.3).
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Estonian: Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus: vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4.
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Estonian: Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsiendid (%) Trombotsüütide arvu muutus (%)
English: • Tiredness (fatigue)
Estonian: • väsimus (jõuetus)
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Estonian: Madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel on CYP3A tugevate inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud.
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Estonian: CYP2D6 inhibiitorite ja CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Estonian: Kogemused madala või ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide ravist Cerdelga'ga on piiratud.
English: • cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
Estonian: • tsimetidiin, ranitidiin - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Estonian: CYP2D6 ensüümi keskmise aktiivsusega isikutel ja madala aktiivsusega isikutel, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus, ei saa piiratud andmete või üksikannuse manustamise kohta puuduvate andmete tõttu prognoosida farmakokineetilist süsteemset saadavust püsikontsentratsioonil.
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Estonian: CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
English: Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Estonian: Madala, keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei ole CYP3A tugeva indutseerija (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin ja naistepuna) samaaegne kasutamine eliglustaadiga soovitatav.
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Estonian: Cerdelga on näidustatud patsientidele, kellel on CYP2D6 ensüümi madal aktiivsus, keskmine aktiivsus või kõrge aktiivsus.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
English: Cerezyme
Estonian: Želatiin
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%)
English: • Palpitations
Estonian: • kõhulahtisus
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
Estonian: Maksa maht Stabiilse maksa mahuga patsientide osakaala
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Estonian: Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, suurendab CYP3A mõõdukate inhibiitorite (nt erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil, aprepitant, atasanaviir, darunaviir, fosaprenaviir, imatiniib, tsimetidiin) samaaegne kasutamine eliglustaadi süsteemset saadavust eeldatavalt ligikaudu kuni 3 korda.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Estonian: Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi keskmise ja kõrge aktiivsusega (intermediate and extensive metabolisers) patsientidel on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Estonian: Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.4..
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Estonian: • Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
English: Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Estonian: CYP3A mõõdukate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
English: A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Estonian: Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP2D6 tugeva inhibiitoriga (nt paroksetiin, fluoksetiin, kinidiin, bupropioon), tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
English: o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Estonian: • Ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele on soovitatav annus 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas, kui kaasuvalt manustatakse CYP2D6 tugevat inhibiitorit.
English: • Dizziness
Estonian: • kõhukinnisus
English: If you are a poor metaboliser:
Estonian: Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus.
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Estonian: • CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on mis tahes staadiumis maksakahjustus (vt lõigus 4.4 ja 5.2).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Estonian: Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
English: • colchicine - used to treat gout
Estonian: • kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ettenähtud aja jooksul täitma alloleva kriteeriumi.
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikute kohta, kellel on mõõdukas maksakahjustus, on olemas piiratud andmed.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikutele, kellel on kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus või terminaalses staadiumis neeruhaigus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Estonian: a Keskmised ravieelsed põrna mahud olid platseebo ja Cerdelga rühmas vastavalt 12,5 ja 13,9 korda normist suuremad ja keskmine maksa maht oli mõlemas rühmas 1,4 korda normist suurem.
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Estonian: CYP3A tugevate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
English: Spleen Volume
Estonian: Šellaki glasuur
English: What you need to know before you take Cerdelga 3.
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Kuidas Cerdelga't võtta
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Estonian: • meetmete kohta, mida tuleb rakendada raskete kõrvalnähtude korral.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. aprill 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Estonian: • kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Estonian: Kui see tekib, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni need kõrvaltoimed on kadunud.
English: However, true allergic reactions are rare.
Estonian: Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva.
English: Start infusion.
Estonian: Alustage infusiooni.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Estonian: IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:
English: Please refer also to section 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
English: This may need to be divided over several days.
Estonian: Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Estonian: - Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
English: You will be instructed in:
Estonian: Teile antakse juhiseid:
English: Absorption and Distribution
Estonian: Imendumine ja jaotumine
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.