FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Hungarian: Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypoglykaemia kockázata, megfontolandó a bázisinzulin adagjának csökkentése (lásd 4.8 pont).
Polish: Przypadki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie od stosowania tego leku.
Hungarian: Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigygyulladás kialakulásának vagy kiújulásának az esélyét, akár kapja ezt a gyógyszert, akár nem.
Polish: Opakowanie nie zawiera igieł.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűket.
Polish: - W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykuje się leku.
Hungarian: - Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor ez a gyógyszer nem kerül beadásra.
Polish: Etykieta Okienko dozujące
Hungarian: Címke Adagkijelző ablak
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság.
Polish: TREŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA
Hungarian: A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ TARTALMA
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć powyższe czynności.
Hungarian: Cserélje ki a tűt, és ismételje meg a fent leírt lépést.
Polish: Badanie trwające 26 tygodni wykazało podobne wyniki ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c względem wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (-0,8% w porównaniu z -0,1%).
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat hasonló eredményeket mutatott, a kiindulási értékhez képest a HbA1c statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebo-csoporttal összehasonlítva (-0,8% versus -0,1%).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok szerint az exenatid elsősorban glomerularis filtráció, majd proteolízis révén eliminálódik.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu w dawkach większych niż 10 µg dwa razy na dobę.
Hungarian: Napi kétszer 10 μg-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie należy ponownie używać tych samych igieł.
Hungarian: Ne használja újra a tűket.
Polish: - Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: metakrezol (adagonként 44 mikrogramm a Byetta 5 mikrogramm oldatos injekcióban és adagonként 88 mikrogramm a Byetta 10 mikrogramm oldatos injekcióban), mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Polish: • wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła
Hungarian: • kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen feldagadása,
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i insulinę bazową należy podawać w dwóch oddzielnych iniekcjach.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot és a bázisinzulint két külön injekcióban kell alkalmazni.
Polish: Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.
Hungarian: 30 nap után dobja ki a használt injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.
Polish: Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Hungarian: rész GYAKRAN FELTETT KÉRDÉSEK
Polish: W badaniach klinicznych średni pozorny klirens eksenatydu wynosił 9 l/h a średni ostateczny okres półtrwania - 2,4 h. Takie właściwości farmakokinetyczne eksenatydu nie są zależne od dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az exenatid átlagos clearance-értéke 9 l/h, az átlagos terminális féléletidő pedig 2,4 h. Az exenatid ezen farmakokinetikai tulajdonságai az adagtól függetlenek.
Polish: Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki, uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.
Hungarian: Ha nem követi maradéktalanul ezeket az utasításokat, az nem megfelelő adag beadásához, az injekciós toll töréséhez vagy fertőzés kialakulásához vezethet.
Polish: • Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem.
Hungarian: • Ne fogja össze túl erősen a bőrét az injekció beadása előtt.
Polish: Wszyscy pacjenci przypisani do przyjmowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu otrzymywali początkowo 5 µg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Hungarian: Minden, azonnali hatóanyagleadású exenatidra besorolt beteg kezdetben naponta kétszer 5 mikrogrammot kapott, 4 hétig.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na podstawie zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=5763 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=2971).
Hungarian: Az arányok az azonnali hatóanyagleadású exenatid befejezett hosszú távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatain alapulnak n = összesen 5763 (szulfonilurea-készítményt is kapó betegek n = 2971).
Polish: • zmniejszenie apetytu
Hungarian: • étvágycsökkenés
Polish: Wstrzykiwacz po pierwszym użyciu: 30 dni
Hungarian: A már használatba vett injekciós toll: 30 nap
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwosci mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) dotyczących pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Hungarian: Ezen események némelyike olyan betegeknél fordult elő, akiknél más tényezők is fennálltak, melyek befolyásolhatják a folyadékháztartást, beleértve a hányingert, hányást és/vagy hasmenést és/vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek ismerten befolyásolják a vesefunkciót vagy a folyadékháztartást.
Polish: Różnica w zakresie metody leczenia (eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu minus komparator) wynosiła -4,1 kg w badaniu trwającym 26 tygodni i -5,4 kg w badaniu trwającym 52 tygodnie.
Hungarian: A kezelések közti különbség (azonnali hatóanyagleadású exenatid mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1. ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Hungarian: Az exenatid nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Polish: Metformina i pochodne sulfonylomocznika
Hungarian: Metformin vagy szulfonilurea
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało istotnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A 30-hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az azonnali hatóanyagleadású exenatid és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Hungarian: Csak akkor változtassa meg az adagot, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Polish: KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
Hungarian: 7. LÉPÉS Tegye el az injekciós tollat a következő adag beadásáig
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodnymi D-fenyloalaniny (meglitynidami), inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 lub innymi agonistami receptora GLP-1 nie było badane i nie może być zalecane.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid D-fenilalanin származékokkal (meglitinidek), alfa-glukozidáz gátlókkal, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokkal vagy egyéb GLP-1-receptor agonistákkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.
Hungarian: A Byetta injekciós toll alkalmazása ELŐTT gondosan olvassa végig az alábbi utasításokat.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós toll (60 adag) 3 injekciós toll (3 x 60 adag)
Polish: Szybka utrata masy ciała
Hungarian: Gyors testtömegcsökkenés
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%).
Hungarian: A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az azonnali hatóanyagleadású exenatid-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, mogą mieć większą skłonność do wystąpienia reakcji w miejscu podania (na przykład: zaczerwienienie skóry i świąd), ale jednocześnie częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne jak u pacjentów, u których takie przeciwciała nie zostały wytworzone.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél exenatid elleni antitestek jelentek meg, hajlamosabbak voltak arra, hogy az injekció helyén reakciók lépjenek fel (pl. bőrpír és viszketés), de egyebekben hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek náluk, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu wskazują na poprawę czynności komórek beta trzustki w oparciu o wykorzystanie takich środków jak ocena czynności komórek beta w modelu homeostazy (ang. homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B) i stosunek proinsuliny do insuliny.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a béta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA-B) és a proinzulin-inzulin arány.
Polish: W badaniach, w których pacjenci otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) częstość występowania hipoglikemii była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo (23,5% i 25,2% w porównaniu z 12,6% i 3,3%) i wydaje się, że była zależna od dawek eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i pochodnej sulfonylomocznika.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek azonnali hatóanyagleadású exenatidot és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo-csoporthoz képest (23,5% és 25,2% versus 12,6% és 3,3%) és függött mind az azonnali hatóanyagleadású exenatid, mind a szulfonilurea adagjától.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-t elérő betegek aránya 47,9% volt az azonnali hatóanyagleadású exenatid, és 42,8% volt a lispro inzulin esetén.
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej co najmniej 6 godzin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekció formájában naponta kétszer kell beadni, bármikor a reggeli és esti étkezés előtti 60 percben (1 órában), vagy a napi két főétkezés előtt, amelyek közt legalább 6 órának el kell telnie.
Polish: Zmiany stężenia frakcji LDL-C lub cholesterolu całkowitego są możliwe, jednak, nie jest wymagane dostosowanie ustalonej wcześniej dawki.
Hungarian: Az LDL-koleszterin vagy összkoleszterin megváltozhat, azonban az adagolást nem szükséges eleve módosítani.
Polish: • Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do stosowania przez następne 30 dni.
Hungarian: • A beállítás célja annak biztosítása, hogy a Byetta injekciós toll a következő 30 nap alatt használatra kész állapotban legyen.
Polish: Odnotowano niezbyt częste spontaniczne zgłoszenia o zmianach czynności nerek, w tym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zaburzeniach czynności nerek, nasileniu przewlekłej niewydolnosci nerek i ostrej niewydolności nerek, czasem wymagających zastosowania hemodializy.
Hungarian: Spontán jelentésekben nem gyakran beszámoltak a vesefunkció változásával járó esetekről, beleértve a szérum kreatininszint növekedést, a vesekárosodást, a krónikus veseelégtelenség romlását és az akut veseelégtelenséget, mely néha hemodialízist igényelt.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Byetta i zmniejszono dawkę insuliny.
Hungarian: A szulfonilurea vagy az inzulin dózisának beállításához azonban szükség van a vércukorszint önellenőrzésére, különösen a Byetta-kezelés megkezdésekor és az inzulinadag csökkentésekor.
Polish: Dane uzyskane w długoterminowych kontrolowanych badaniach dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone i wskazują, że nie ma znaczących zmian w ekspozycji na eksenatyd wraz ze wzrostem wieku do około 75 lat.
Hungarian: Idős betegekkel kapcsolatban a hosszú távú kontrollos adatok korlátozottak, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywołać reakcje alergiczne.
Hungarian: Segédanyagok A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (patrz punkt 4).
Hungarian: A túl nagy adagban beadott gyógyszer hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny bazowej należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha az exenatidot szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek.
Polish: Eksenatyd jest wydalany głównie przez nerki, dlatego nie należy oczekiwać, żeby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na stężenie eksenatydu we krwi.
Hungarian: Az exenatid elsősorban a vesén át ürül, ezért a májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja az exenatid vérszintjét.
Polish: Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban.
Polish: Mała ilość leku Byetta, zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
Hungarian: Az új injekciós toll beállításakor elhasznált kismennyiségű Byetta nem befolyásolja a Byetta 30 napos adagolását.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę.
Hungarian: • Minden injekció után azonnal távolítsa el a tűt.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR podczas jednoczesnego podawania warfaryny, któremu mogło towarzyszyć krwawienie
Hungarian: INR-emelkedés egyidejű warfarin alkalmazás esetén, néhány esetben vérzéssel
Polish: Częstość występowania i rodzaj obserwowanych działań niepożądanych była podobna do występujących w 30 tygodniowych kontrolowanych badaniach klinicznych z sulfonylomocznikiem, metforminą lub dwoma substancjami.
Hungarian: Az egyéb megfigyelt nemkívánatos események incidenciája és típusa hasonló volt azokhoz, melyeket a 30-hetes kontrollos, szulfonilureával, metforminnal vagy mindkettővel végzett klinikai vizsgálatokban láttak.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Polish: • Należy odkręcić igłę.
Hungarian: • Csavarja le a tűt.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Hungarian: A Byetta-ban levő gyógyszer serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.
Polish: KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
Hungarian: LÉPÉS Fejezze be az új injekciós toll beállítását
Polish: • Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku.
Hungarian: • Az adagológombot nem nyomta be kellő mértékben, és nem került a teljes adag beadásra.
Polish: Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych 30 minut po podaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmiejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz opóźnienie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló bevétele 30 perccel az azonnali hatóanyagleadású exenatid alkalmazása után nem befolyásolta az AUC-értéket, azonban az etinil-ösztradiol Cmax-értékét 45%-kal és a levonorgesztrel Cmax-értékét 27-41%-kal csökkentette, valamint a tmax-értéke 2-4 órával késett az elhúzódó gyomorürülés következtében.
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Byetta").
Hungarian: (Lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?") Ne alkalmazza ezt a gyógyszert étkezés után.
Polish: Takie działanie lecznicze było porównywalne do działania insuliny glargine obserwowanego w badaniu trwającym 26 tygodni (średnia dawka insuliny wynosiła 24,9 j.m./dobę, zakres 4-95 j.m./dobę, na koniec badania) oraz do działania dwufazowej insuliny aspart obserwowanego w trwającym 52 tygodnie badaniu (średnia dawka insuliny wynosiła 24,4 j.m./dobę, zakres 3-78 j.m./dobę, na koniec badania).
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 495 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednej lub więcej podgrup populacji pediatrycznej w cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az azonnali hatóanyagleadású exenatid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: 5 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 1,2 ml roztworu).
Hungarian: 5 µg: Egy előretöltött injekciós toll 60 adagot tartalmaz (körülbelül 1,2 ml oldat).
Polish: Badanie farmakodynamiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13) wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően.
Polish: • Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Hungarian: • Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.
Polish: We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta.
Hungarian: Kis mennyiségű Byetta mindig marad a patronban.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy odstawić eksenatyd; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia eksenatydem.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az exenatid adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az exenatid adását nem szabad újra elkezdeni.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną szmatką.
Hungarian: • Szükség esetén törölje le az injekciós toll külsejét egy tiszta, nedves ruhával.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: Jednak od czasu wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków zwiększenia INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i eksenatydu.
Hungarian: Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően a warfarin és az exenatid együttes alkalmazása esetén a spontán jelentésekben INR- (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) növekedésről számoltak be.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Hungarian: 1. táblázat: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések alapján azonosított mellékhatásai
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.
Hungarian: Kövesse a megfelelő jelnél található lépéseket.
Polish: • Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza.
Hungarian: • A 2. rész utasításait csak új injekciós toll első használata előtt kövesse.
Polish: U około 5 % pacjentów otrzymujacych eksenatyd w badaniach klinicznych, obserwowano utratę masy ciała o więcej niż 1,5 kg tygodniowo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az exenatiddal kezelt betegek megközelítőleg 5%-ánál figyeltek meg heti 1,5 kg-nál nagyobb testtömegcsökkenést.
Polish: W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i (lub) pioglitazonem, można kontynuować podawanie metforminy i (lub) pioglitazonu w dotychczasowych dawkach, ponieważ ryzyko wystąpienia hipoglikemii nie jest większe niż w przypadku stosowania samej metforminy lub pioglitazonu.
Hungarian: Ha az azonnali hatóanyagleadású exenatid a korábbi metformin- és/vagy pioglitazon terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin- és/vagy pioglitazon beállított adagja folytatható, mivel a metformin vagy pioglitazon önálló alkalmazásához képest nem várható a hypoglykaemia kockázatának fokozódása.