FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis erhielten die Kinder eine Boosterdosis
Italian: Cinque anni dopo la vaccinazione primaria con dose singola, ai bambini è stata somministrata anche una dose di richiamo di Menveo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Italian: Nella polvere: potassio fosfato monobasico e saccarosio.
German: Vor der Injektion jedes Impfstoffes muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen.
Italian: Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo l'indicazione Scad.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Ricostituzione del vaccino
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Menveo entwickeln.
Italian: I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo.
German: Bei Jugendlichen (11 bis 18 Jahre) wurde Menveo in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap) alleine oder mit Tdap und einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18) evaluiert.
Italian: Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di cosomministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini.
German: Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden.
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
German: Nicht zur intravaskulären, subkutanen oder intradermalen Injektion.
Italian: Non adatto per iniezione intravascolare, sottocutanea o intradermica.
German: Präklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Anwendung sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: potassio fosfato monobasico, saccarosio, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Serogruppe
Italian: Sierogruppo
German: In der randomisierten, Beobachter-verblindeten Hauptstudie V59P20, in der die Teilnehmer nach dem Alter stratifiziert wurden (2 bis 5 Jahre und 6 bis 10 Jahre), wurde die Immunogenität einer Einzeldosis Menveo einen Monat nach der Impfung mit der Einzeldosis ACWY-D verglichen.
Italian: Nello studio pivotal V59P20, randomizzato, in cieco per l'osservatore, nel quale i partecipanti sono stati stratificati per età (da 2 a 5 anni e da 6 a 10 anni), l'immunogenicità di una singola dose di Menveo, un mese dopo la vaccinazione, è stata confrontata con quella di una singola dose di ACWY-D.
German: Die Unterschiede bei den hSBA-GMT zwischen der 2-Dosen-Gruppe und der Einzeldosisgruppe waren 1 Jahr nach der Impfung weniger ausgeprägt als 1 Monat nach der Impfung.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, le differenze tra le hSBA GMT nel gruppo trattato con 2 dosi e in quello trattato con dose singola erano inferiori a quelle riscontrate 1 mese dopo la vaccinazione.
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e risposta alla dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
German: Die Verabreichung von Menveo einen Monat nach einer Impfung mit Tdap führte zu statistisch signifikant geringeren Seroreaktionen gegen die Serogruppe W-135.
Italian: La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.
German: V59P13E1 (3 Jahre nach der Impfung)
Italian: V59P13E1 (3 anni dopo la vaccinaz ione)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Menveo Pulver zur Injektion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo polvere iniettabile
German: Dazu gehören die folgenden Impfstoffe: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber-Impfstoff, Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff, Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe sowie Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Italian: Questi comprendono i seguenti vaccini: vaccino antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap), vaccino contro il papilloma virus umano (HPV), vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico, vaccino antiepatite A e B e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
German: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Italian: Menveo Menveo ACWY-P S
German: MenCWY-Konjugat
Italian: Coniugato MenCWY
German: Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 war gegenüber ACWY-PS hinsichtlich aller Serogruppen nicht unterlegen und hinsichtlich der Serogruppen A und Y statistisch überlegen (Tabelle 10).
Italian: La percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 era non inferiore a ACWY-PS per tutti e quattro i sierogruppi e statisticamente superiore per i sierogruppi A e Y (Tabella 10).
German: Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Italian: I contenuti dei due componenti (flaconcino e flaconcino) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.
German: Die Immunogenitätsergebnisse einen Monat nach der Immunisierung mit Menveo bei Probanden im Alter von 2-5 Jahren und 6-10 Jahren sind in untenstehender Tabelle 1 zusammengefasst.
Italian: I risultati di immunogenicità un mese dopo la vaccinazione con Menveo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 sono sintetizzati nella Tabella 1
German: Personen mit Komplementmangel und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoffe.
Italian: I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: mialgia
German: - an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).
Italian: - presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter interrompere la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
German: Immunogenität bei Jugendlichen
Italian: Immunogenicità negli adolescenti
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/614/003 - Packung mit 1 Dosis EU/1/10/614/002 - Packung mit 5 Dosen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/614/003 - confezione da 1 dose
German: In einer randomisierten, Beobachter-verblindeten Studie (V59P10), die in Argentinien durchgeführt wurde, wurden Kinder entweder mit einer Einzeldosis Menveo (N=949) oder ACWY-PS (N=551)
Italian: In uno studio (V59P10) randomizzato, in cieco per l'osservatore, condotto in Argentina, i bambini sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=949) o di ACWY-PS (N=551).
German: In der Hauptstudie (V59P13) erhielten Jugendliche oder Erwachsene entweder eine Dosis Menveo (N=2.649) oder ACWY-D als Vergleichsimpfstoff (N=875).
Italian: Nello studio pivotal (V59P13) gli adolescenti o gli adulti hanno ricevuto una dose di Menveo (N = 2649) o di vaccino comparatore ACWY-D (N = 875).
German: Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine Nadelinjektion auftreten.
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
German: Daher kann Menveo bei Frauen in der Stillzeit angewendet werden.
Italian: Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Menveo kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: monovalente und kombinierte Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe, Gelbfieber, Typhus (Vi-Polysaccharid), Japanische Enzephalitis, Tollwut und Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Italian: Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
German: In der Altersgruppe der 11-18-jährigen Probanden wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität einer Menveo-Einzeldosis einen Monat nach Impfung mit ACWY-D verglichen.
Italian: Nella popolazione di età compresa tra 11 e 18 anni dello studio pivotal V59P13, l'immunogenicità di una singola dose di Menveo un mese dopo la vaccinazione è stata confrontata con quella di ACWY-D.
German: 6-10 Jahre hSBA ≥ 1:8
Italian: 6-10 anni hSBA ≥1:8
German: Immunogenität bei älteren Personen
Italian: Immunogenicità negli adulti più anziani
German: In der Gruppe der Jugendlichen waren die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes besser, verglichen mit einem Tdap-Impfstoff.
Italian: Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren bzw. keine Daten für Personen > 65 Jahren vor.
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di età >65 non sono disponibili.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit,
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 soggetto su 10): sonnolenza, mal di testa, irritabilità, sensazione di malessere generale, dolore della sede d'iniezione, arrossamento nella sede d'iniezione
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort ungefähr 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Italian: Tabella 6: Persistenza delle risposte immunitarie a circa 21 mesi, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione con Menveo (soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Menveo Lösung zur Injektion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo soluzione iniettabile
German: Einen Monat nach der ersten Impfung waren die Prozentsätze mit hSBA ≥ 1:8 in der Menveogruppe für alle vier Serogruppen konstant höher (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% bzw. 65% vs 57% für Menveo, verglichen mit ACWY-PS für die Serogruppen A, C, W-135 bzw. Y).
Italian: Un mese dopo la prima vaccinazione, la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 era notevolmente maggiore nel gruppo Menveo per tutti e quattro i sierogruppi (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, e 65% vs 57% per Menveo se confrontato con ACWY-PS per i sierogruppi A, C, W-135, e Y, rispettivamente).
German: Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Italian: Menveo è una polvere e una soluzione iniettabile.
German: Der Impfstoff wird bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) verabreicht.
Italian: Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti.
German: In einer anderen randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59P8) wurden Kinder in den USA entweder mit einer Einzeldosis Menveo (N=284) oder ACWY-PS (N=285) immunisiert.
Italian: In un altro studio (V59P8) randomizzato, in cieco per l'osservatore, bambini statunitensi sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=284) o di ACWY-PS (N=285).
German: Immunogenität bei Personen ab 11 Jahren
Italian: Immunogenicità in soggetti di età pari o superiore ad 11 anni
German: Pharmazeutischer Unternehmer: GSK Vaccines S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: GSK Vaccines S.r.l.,
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Menveo in der Schwangerschaft vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/614/002
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/614/002
German: Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort ungefähr 12 Monate und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo bzw. ACWY-PS (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Italian: Tabella 7: Persistenza delle risposte immunitarie circa 12 mesi e 5 anni dopo la vaccinazione con Menveo e ACWY-PS (soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione)
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Zellulitis an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
German: Tabelle 10: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen zwischen 56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Italian: Tabella 10: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in adulti di età compresa tra 56 e 65 anni, misurata un mese dopo la vaccinazione
German: Zeitpunkt
Italian: Tempistica
German: Tabelle 8: Immunantwort auf die Auffrischimpfung: Bakterizide Antikörperantworten nach der Auffrischimpfung mit Menveo, 3 oder 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren
Italian: Tabella 8: Risposte alla dose di richiamo: risposte degli anticorpi battericidi alla dose di richiamo di Menveo somministrata 3 e 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo o ACWY-PS in soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni
German: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Italian: Sierogruppo hSBA ≥1:8
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Italian: Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
German: Serog ruppe
Italian: Sierog ruppo
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen beobachtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
German: Die Daten basieren auf der Seroreaktion, dem Prozentsatz, der hSBA von ≥ 1:8 erreichte, sowie den GMT.
Italian: in base alla sierorisposta, con percentuali che raggiungono hSBA ≥1:8 e GMT.
German: Menveo kann Personen, die eine Grundimmunisierung mit Menveo, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben, als Auffrischimpfung verabreicht werden.
Italian: Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato.
German: In einer anderen Studie (V59P6), die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die Immunogenität von Menveo mit jener von Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoff (ACWY-PS) verglichen.
Italian: In un altro studio (V59P6) condotto su 524 adolescenti, l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
German: Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
German: Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes verstärkt auftreten.
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
German: Ein signifikanter Anstieg der hSBA-GMT gegen alle vier Serogruppen wurde ebenfalls 7 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachtet (Tabelle 8)
Italian: 7 e 28 giorni dopo la dose di richiamo si osservava un significativo aumento delle hSBA GMT contro tutti e quattro i sierogruppi (Tabella 8).
German: Aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde Menveo nicht bei Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, evaluiert.
Italian: Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma.
German: p-Wert Menveo vs. ACWYPS
Italian: Valore P Menveo vs ACWYPS
German: Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Nei bambini (di età compresa tra 2 e 10 anni di età), gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici sono elencati sotto.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sociville (SI) Italien
Italian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
German: Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen, gemessen einen Monat nach der Impfung
Italian: Tabella 5: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS negli adolescenti, misurata un mese dopo la vaccinazione
German: Menveo ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.
Italian: Menveo è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.
German: Ein Jahr nach der Impfung zeigte Menveo weiterhin statistisch signifikant höhere Ergebnisse als ACWY-PS hinsichtlich der Serogruppen A, W-135 und Y, gemessen am Prozentsatz von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 sowie den GMT.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, Menveo è rimasto statisticamente superiore a ACWY-PS per i sierogruppi A, W-135 e Y, misurato come percentuale di soggetti con hSBA≥1:8 e GMT.
German: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
German: Tabelle 2: Immunogenität einer Dosis Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren, gemessen einen Monat und zwölf Monate nach der Impfung
Italian: Tabella 2: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni, misurata un mese e dodici mesi dopo la vaccinazione
German: Häufig: Essstörungen
Italian: Comune: disordini alimentari
German: 7 Tage nach der Impfung zeigten 64% der Probanden hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppe A und 88 bis 90% der Probanden hatten bakterizide Antikörperantworten gegen die Serogruppen C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung erreichten 92 bis 98% der Probanden einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Eine starke Immunantwort, nachgewiesen mittels hSBA-GMT gegen alle Serogruppen, wurde ebenfalls 7 (GMT 34 bis 70) und 28 Tage (GMT 79 bis 127) nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffes beobachtet.
Italian: 7 giorni dopo la vaccinazione il 64% dei soggetti sviluppava hSBA ≥1:8 contro il sierogruppo A e tra l'88% e il 90% dei soggetti aveva anticorpi battericidi contro i sierogruppi C, W-135 e Y. Un mese dopo la vaccinazione, il 92%-98% dei soggetti aveva hSBA ≥1:8 contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y. È stata osservata anche una robusta risposta immunitaria misurata come hSBA GMT contro tutti i sierogruppi a 7 giorni (GMT da 34 a 70) e a 28 giorni (GMT da 79 a 127) dopo una singola dose di vaccinazione.
German: Tabelle 3: Persistenz der Immunantwort 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und Immunantworten 1 Monat nach einer Boosterdosis bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung
Italian: Tabella 3: Persistenza della risposta immunitaria 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo e risposta immunitaria 1 mese dopo una dose di richiamo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 anni al momento della prima vaccinazione
German: Anschließend 0,5 ml des rekonstituierten Produkts entnehmen.
Italian: Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito.