FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Finnish: Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko lihakseen Injektiopullo (lasia)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Finnish: Tetanustoksoidia
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexyon tulee käyttää tai hävittää.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexyon-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: Erittäin yleinen Anoreksia (vähentynyt ruokahalu)
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexyon-t.
Finnish: Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel, kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Finnish: Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.
Hungarian: A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után, függetlenül attól, milyen vakcinát használtak.
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Hungarian: N=204† N=178†† N=177
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Finnish: Mitä Hexyon sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Hexyon?
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexyon még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Finnish: Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexyon-nal történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Finnish: Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus Tuotettu Vero-soluissa
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Finnish: • Ravista injektiopulloa niin että sisältö muuttuu homogeeniseksi.
Hungarian: • Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, mely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Finnish: • Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: • A Hexyon-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
Finnish: Turvotusreaktio toisessa tai molemmissa raajoissa voi esiintyä Haemophilus influenzae tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen.
Hungarian: Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexyon-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexyon-nal nem jelentett nemkívánatos események).
Finnish: Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Hungarian: A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Finnish: • Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Hungarian: • A Hexyon csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okozzák.
Finnish: Immuunivasteet Hib- ja pertussis-antigeeneille 2 annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után, 2 és 4 hónapos korban
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta (vähintään 8 viikon välein) tai kolmesta (vähintään 4 viikon välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Finnish: Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Hungarian: A Hexyon oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.
Finnish: Hexyonia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: A Hexyon-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Finnish: 49,3 %:lla rokotetuista oli vasta-aineita ≥ 10 mIU/ml ja pitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 13,3 (95 %:n luottamusväli: 8,82-20,0) mIU/ml.
Hungarian: Az antitestszint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mNE/ml volt.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Finnish: Adsorbentti: ks. kohta 2.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. Pontban
Finnish: Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
Hungarian: A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5 hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Finnish: Hexyonia saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexyon-nal beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Finnish: Hexyonin immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Hexyon immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis ( 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket 3 adagos DTaP vakcinával végzett alapimmunizálásban részesítették egy nagymértékben endémiás országban (Szenegálban).
Finnish: ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak, nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexyon-tehosterokotuksen jälkeen
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franciaország
Finnish: Perusrokotus 2-4-6 kuukauden ja tehosterokotus 1224 kuukauden iässä
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető oltás 12-24 hónapos korban
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Finnish: Erittäin yleinen Itkeminen, uneliaisuus Yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori Sírás, aluszékonyság Gyakori
Finnish: Hexyon, injektiopullo EU/1/13/829/001
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että immuniteetti rokotteen hepatiitti B -komponentille säilyy jopa 9 vuoden ikään saakka perusrokotussarjan jälkeen, kun perusrokotussarja sisältää syntymän yhteydessä annetun yhden hepatiitti B -rokoteannoksen sekä imeväisille tarkoitetun kolmen annoksen sarjan annettuna 2, 4 ja 6 kk iässä ilman pikkulapsille annettavaa tehostetta.
Hungarian: Ezen túl kimutatták, hogy a vakcina Hepatitis B komponense által kiváltott immunitás 9 éves korig fennmarad, abban az esetben, ha az alapimmunizálási séma 1 adag születéskor adott Hepatitis B oltásból, 3 adag 2, 4 és 6 hónapos korban adott csecsemőkori oltásból és kisgyermekkorban alkalmazott emlékeztető oltásból áll.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Finnish: Hexyon injektioneste, suspensio DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote i.m.
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib im.
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:ta vastaan on osoitettu anamnestisena vasteena, joka kehittyi 93 %:lle rokotetuista 9 vuoden iässä annetun hepatiitti B -lisärokotuksen jälkeen.
Hungarian: A Hepatitis B elleni immunmemóriára bizonyíték volt a 9 éves korban Hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz megjelenése az oltottak 93%-nál.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Finnish: Hexyon-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).
Hungarian: A Hexyon-nal történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Finnish: Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén
Finnish: Miten Hexyonia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Finnish: • Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit [HHE]).
Hungarian: • Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig (hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok - HHE).
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Finnish: • Hexyon-rokote on annettava lihakseen.
Hungarian: • A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni.
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenit Pertussistoksoidi
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexyonia (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Finnish: Hexyon toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Finnish: Tehosteroko tus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokotu ssarjan jälkeen
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmunizál ást követően
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexyonia sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Hungarian: A három adag Hexyon-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on selvitetty rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden säilymistä pitkällä aikavälillä antamalla imeväisille/pikkulapsille erilaisia perusrokotussarjoja silloin kun syntymän yhteydessä joko oli tai ei ollut annettu hepatiitti B -rokotusta, on osoitettu, että vasta-ainetasot säilyivät korkeampina kuin tunnistetut suojaavat tasot tai vasta-aineiden kynnyspitoisuudet rokoteantigeeneille (ks. taulukko 3).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hibrokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexyon alkalmazása.
Finnish: • Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - ruokahaluttomuus - itkuisuus - uneliaisuus - oksentelu - kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa - ärtyneisyys - kuume (38 °C tai korkeampi)
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás - fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - (38°C-os vagy magasabb) láz
Finnish: Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról, illetve arról, hogy az alapimmunizációs sémát befejezik-e vagy sem.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Hungarian: A Hexyon csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: ( 8 EU/ml)
Hungarian: ( 8 NE/ml) Anti-FHAe
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak:
Finnish: 4,5 vuoden iässä Hexyon-rokotuksen jälkeen
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Finnish: * Yleisesti hyväksyttyjä suojan korvikkeina (pertussistoksoidi, filamenttihemagglutiniini) tai korrelaatteina (muut ainesosat)
Hungarian: * Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)
Finnish: Jos unohdat Hexyon-rokotuksen
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexyon-t
Finnish: Hermoston häiriöt - Brakiaalista neuriittia ja Guillain−Barrén oireyhtymää on raportoitu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Perifeeristä neuropatiaa (polyradikuloneuriitti, kasvohalvaus), keskushermoston demyelinaatiota (multippeliskleroosi), näköhermotulehdusta on raportoitu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Enkefalopatia/enkefaliitti
Hungarian: - Brachialis neuritist és Guillain-Barré-szindrómát jelentettek tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadását követően - A hepatitis B antigént tartalmazó vakcina beadását követően peripheriás neuropathiáról (polyradiculoneuritis, faciális bénulás), opticus neuritisről és központi idegrendszeri demyelinisatióról (sclerosis multiplexet) számoltak be - Encephalopathia/encephalitis
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Finnish: - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Finnish: Hexyon annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).
Hungarian: A Hexyon-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe.
Finnish: Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku EU/1/13/829/002
Hungarian: Hexyon elöretöltött fecskendőben EU/1/13/829/002
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia Miten Hexyonia käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?