FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arcoxia (Etoricoxib) eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
Swedish: I mars 2006 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning av Arcoxia (etoricoxib) in en ansökan om att utvidga den godkända indikationen, så att den omfattade behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
Swedish: Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna som inkluderades i MEDAL-studien hade hypertoni i anamnesen vid studiens start.
German: Eine Schmerzlinderung war bereits vier Stunden nach Therapiebeginn zu beobachten.
Swedish: Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska).
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om en ökad terapeutisk fördel uteblir, skall andra behandlingsalternativ övervägas.
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling, ska etoricoxib sättas ut.
German: Die Verwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in den Studien gestattet.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos var tillåtet i studierna.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
German: Intent-to-treat: Alle bestätigten Ereignisse bis zum Studienende (einschließlich Patienten, die möglicherweise nach Absetzen der Studienmedikation andere Therapien erhielten).
Swedish: Intent to treat: alla säkerställda händelser fram till slutet av studien (även patienter som kan ha fått icke-studierelaterad behandling efter utsättning av studieläkemedel).
German: Nehmen Sie ARCOXIA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid <Arcoxia> enligt läkarens anvisningar.
German: DK-2600 Glostrup
Swedish: DK-2600 Glostrup Danmark
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
German: Tabelle 1: Häufigkeiten bestätigter thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse (gepooltes MEDAL-Programm)
Swedish: Tabell 1: Frekvenser av säkerställda trombotiska kardiovaskulära händelser (sammantaget MEDAL-program)
German: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Litauen
Swedish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
German: CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen.
Swedish: CYP 3A4 tycks bidra till metabolismen av etoricoxib in vivo.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Swedish: Barn: Farmakokinetiken för etoricoxib hos barn (<12 år) har inte studerats.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Swedish: Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs en dosberoende ökning av förlust efter implantation vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
German: Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDALStudie beschriebenen.
Swedish: De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att kontraindikationen för hypertonipatienter förstärks och uppmärksammar förskrivare att blodtrycket bör övervakas, särskilt under 2 veckor efter behandlingens påbörjande.
German: Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Som för andra läkemedel bör försiktighet iakttas med äldre patienter (se avsnitt 4.4).
German: Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.
Swedish: Tid till effekt av läkemedlet kan vara kortare när <Arcoxia> ges utan mat.
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
German: Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten angeraten.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t ex warfarin
German: Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie
Swedish: Vätskeretention, ödem och hypertoni
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock.
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
German: Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
Swedish: Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.
German: Etoricoxib 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden.
Swedish: Etoricoxib 120 mg bör endast användas under perioden med akuta symtom.
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Swedish: Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
German: Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig verabreicht werden.
Swedish: Patienter med hög risk för digoxintoxicitet bör dock monitoreras för detta när etoricoxib och digoxin ges samtidigt.
German: Etoricoxib war bereits Gegenstand früherer CHMP-Verfahren zur Sicherheit von COX-2-selektiven Inhibitoren, die 2004 und 2005 abgeschlossen wurden.
Swedish: Etoricoxib ingick i tidigare hänskjutningsförfaranden hos CHMP gällande säkerheten hos selektiva COX-2-hämmare, vilka avslutades 2004 och 2005.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen.
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt der Etoricoxib-Dosis von 90 mg einmal täglich für die AS-Indikationen; einige vorliegende Daten deuten allerdings darauf hin, dass auch niedrigere Dosen wirksam sein könnten.
Swedish: Data från kliniska studier visade kliniskt betydelsefull behandlingseffekt av 90 mg etoricoxib en gång dagligen vid indikationen AS, men det finns en del tillgängliga data som indikerar att även lägre doser kan visa effekt.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot etoricoxib eller något av övriga innehållsämnen i <Arcoxia> (se Övriga upplysningar, avsnitt 6)
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYPenzymer, gav en 65% -ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Swedish: Prednison/prednisolon: I läkemedelsinteraktionsstudier hade etoricoxib ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för prednison/prednisolon.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
German: Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung.
Swedish: Aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
German: Was ist Arthrose?
Swedish: Vad är artros?
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Swedish: Kön: Farmakokinetiken för etoricoxib är likvärdig hos män och kvinnor.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Swedish: Mindre vanlig: Proteinuri.
German: • Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck.
Swedish: • om du tidigare har haft högt blodtryck.
German: Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die kardiorenalen Risiken im Zusammenhang mit Arcoxia informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
Swedish: Denna information ska upplysa hälso- och sjukvårdspersonal om de kardiorenala riskerna med Arcoxia och stämma överens med det informationsbrev som CHMP rekommenderat.
German: Was ist rheumatoide Arthritis?
Swedish: Vad är reumatoid artrit?
German: Der klinische Nutzen von Etoricoxib wurde bereits am zweiten Behandlungstag nach Therapiebeginn beobachtet und hielt über die gesamte Therapiedauer von 52 Wochen an.
Swedish: Den kliniska fördelen av etoricoxib sågs redan under andra dagen efter påbörjad behandling och bibehölls under behandlingsperioden om 52 veckor.
German: Sehr selten: Bronchospasmus.
Swedish: Mycket sällsynt: Bronkospasm.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
German: Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die Plasmakonzentration von Lithium.
Swedish: Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
German: WAS IST ARCOXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD <ARCOXIA> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Der Wirkstoff ist: Etoricoxib.
Swedish: • Den aktiva substansen är etoricoxib.
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
German: Das MEDAL-Studienprogramm war ein prospektiv geplantes Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, der MEDAL-Studie, der EDGE-II- und der EDGE-Studie.
Swedish: MEDAL programmet var ett prospektivt utformat kardiovaskulärt säkerhetsuppföljningsprogram där data från tre randomiserade, dubbel-blinda studier med aktivt jämförelsepreparat bedömdes sammantaget (poolade resultat), studierna MEDAL, EDGE II och EDGE.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen PremarinTM wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht.
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa ökningar är okänd och högre doser av Premarina studerades ej i kombination med etoricoxib.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
German: Arthrose ist eine Gelenkerkrankung.
Swedish: Artros är en ledsjukdom.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden.
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACEhämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Vissa selektiva COX-2 hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Swedish: I det sammantagna MEDAL-programmet avbröt 0,3% av patienterna som behandlades med etoricoxib och 2,7% av patienterna som behandlades med diklofenak sin behandling pga leverrelaterade biverkningar.
German: • Diuretika (Entwässerungsmittel)
Swedish: • diuretika (vätskedrivande medel)
German: Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
Swedish: Hos kaniner sågs en behandlingsrelaterad ökning i incidens av kardiovaskulära missbildningar vid lägre exponeringsnivåer än den terapeutiska dosen (90 mg) hos människa.
German: Bei den Patienten, die in dieses Studienprogramm eingeschlossen wurden, lag zu Studienbeginn eine Vielzahl kardiovaskulärer und gastrointestinaler Risikofaktoren vor.
Swedish: Patienter som inkluderades i programmet hade en mängd olika kardiovaskulära och gastrointestinala riskfaktorer vid studiestart.
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Swedish: Immunsystemet:
German: Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.
Swedish: Hos vissa patienter med otillräcklig symtomlindring, kan en ökad dos om 60 mg en gång dagligen öka effekten.
German: Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult*, transitorische ischämische Attacke.
Swedish: Mindre vanlig: Vallning, cerebrovaskulär händelse*, transitorisk ischemisk attack.
German: Häufig: Hypertonie.
Swedish: Vanlig: Hypertoni.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden (siehe 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten kardiovaskulären (KV) Risikos in Verbindung mit der Anwendung der Etoricoxib-Dosis von 90 mg erachtete Frankreich eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Swedish: Efter betänkligheter rörande möjlig ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av dosen 90 mg av etoricoxib, ansåg Frankrike att en granskning av nytta/risk-profilen för Arcoxia var nödvändig.
German: Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit INR engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib (siehe 4.4).
Swedish: Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte etoricoxib hämma cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
German: Weitere Daten zur gastrointestinalen Sicherheit
Swedish: Ytterligare gastrointestinala säkerhetsdata
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
Swedish: Plasmaclearance efter en intravenös 25 mg dos uppskattas till cirka 50 ml/min.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70 % der Radioaktivität im Urin und 20 % in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70% av radioaktiviteten i urin och 20% i feces, till största delen som metaboliter.
German: Nea Erythrea 14671
Swedish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Swedish: I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13%.
German: • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Swedish: • om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet och Amning)
German: Die Anwendung einer Dosis von 30 mg einmal täglich kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Swedish: Administrering av 30 mg en gång dagligen kan även övervägas.
German: • heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
Swedish: • svår eller ihållande buksmärta eller om du får svart avföring
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Swedish: Baserat på granskningen av tillgängliga data, anser CHMP att fördelarna med etoricoxib överväger riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
German: Die Arzneimittelanwendungsdaten zeigten, dass bei einigen Patienten mit Bluthochdruck eine Behandlung mit Etoricoxib begonnen wurde.
Swedish: Data på läkemedelsutnyttjande visade att en del patienter med högt blodtryck initierades med etoricoxib.
German: Zusätzlich zu Klassenwarnungen und Gegenanzeigen, die für alle COX-2selektiven Inhibitoren ergänzt wurden, wurde speziell für Etoricoxib eine Gegenanzeige bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck hinzugefügt, da Hinweise auf höhere Häufigkeiten kardiorenaler Ereignisse als bei anderen COX-2-Inhibitorprodukten vorlagen.
Swedish: Förutom klassvarningar och kontraindikationer, som infördes för alla selektiva COX-2-hämmare, inkluderades en kontraindikation för patienter med hypertoni utan tillräcklig blodtryckskontroll specifikt för etoricoxib, på grund av bevis på högre frekvensen av kardiorenala händelser än med andra COX-2-hämmande läkemedel.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens vid behandling med etoricoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
German: Etoricoxib 60 mg und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale Clearance.
Swedish: 60 och 90 mg etoricoxib hade ingen effekt på plasmakoncentrationer av metotrexat eller renalt clearance.
German: Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
Swedish: Totalt antal randomiserade patienter; n=17412 för etoricoxib och 17289 för diklofenak.