FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Fycompa 4 mg comprimés pelliculés Fycompa 6 mg comprimés pelliculés Fycompa 8 mg comprimés pelliculés Fycompa 10 mg comprimés pelliculés Fycompa 12 mg comprimés pelliculés
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: La substance active est le pérampanel.
Finnish: Vaikuttava aine on perampaneeli.
French: Fycompa contient du lactose
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia
French: Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d'hypersensibilité médicamenteuse).
Finnish: Tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä tämän haittavaikutuksen yleisyyden arviointiin): - laaja-alainen ihottuma, kuume, maksaentsyymiarvojen nousu, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai yliherkkyysoireyhtymä)
French: Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A
Finnish: CYP 3A-entsyymiä indusoividen epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö
French: Inhibition des enzymes du métabolisme des médicaments Dans des microsomes hépatiques humains, le pérampanel (30 µmol/l) a présenté un faible effet inhibiteur sur le CYP2C8 et sur l'UGT1A9 parmi les principaux cytochromes et glucuronosyltransférases hépatiques.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa perampaneelilla (30 µmol/l) oli tärkeimpien maksan CYP- ja UGTentsyymien joukosta heikko estävä vaikutus CYP2C8- ja UGT1A9-entsyymeihin.
French: Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond.
Finnish: Vähitellen tapahtuvaa lopettamista suositellaan rebound-kohtausten mahdollisuuden minimoimiseksi.
French: Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta perampaneelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
French: Chez des volontaires sains, Fycompa (4 mg une fois par jour pendant 19 jours) n'a pas eu d'effet sur la Cmax ou l'ASC de la lévodopa.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (4 mg kerran vuorokaudessa 19 vrk ajan) ei vaikuttanut levodopan huippupitoisuuteen (Cmax) tai altistukseen (AUC).
French: Effet des inhibiteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
Finnish: Sytokromi P450:n estäjien vaikutus perampaneelin farmakokinetiikkaan
French: Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Boîte de 7 uniquement pour la première semaine de traitement, 28 et 98.
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 7 tabletin pakkaus, vain ensimmäisen viikon annostelua varten, 28 ja 98 tabletin pakkaus
French: Dans la phase d'extension, 73,7 % des patients reçoivent une dose journalière modale de pérampanel supérieure à 4 à 8 mg par jour et 16,7 % une dose journalière modale supérieure à 8 à 12 mg par jour.
Finnish: Jatkotutkimuksen potilaista 73,7 %:lla tyypillinen perampaneeliannos oli yli 4-8 mg/vrk ja 16,7 %:lla yli 8-12 mg/vrk.
French: Chez les patients présentant des crises d'absence concomitantes, 22,2 % des patients (6/27) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 12,1 % des patients (4/33) recevant le placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisia poissaolokohtauksia, poissaolokohtaukset loppuivat kokonaan 22,2 %:lla (6/27) perampaneelia saavista verrattuna 12,1 %:iin (4/33) lumelääkettä saavilla.
French: Pendant la période d'entretien de 3 mois, 30,9 % des patients (25/81) traités par le pérampanel ont été libres de crises généralisées tonico-cloniques primaires par rapport à 12,3 % des patients (10/81) recevant le placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden ylläpitohoitojakson aikana perampaneelia kliinisissä tutkimuksissa saavista potilaista 30,9 %:lla (25/81) primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset loppuivat kokonaan verrattuna 12,3 %:iin (10/81) lumelääkettä saavilla.
French: Dans la population globale, l'efficacité observée à la dose de 12 mg n'a pas été meilleure que celle observée à la dose de 8 mg.
Finnish: Hyödyn paranemista ei havaittu 12 mg:n annoksella verrattuna 8 mg:n annokseen yleisväestössä.
French: Dans les études cliniques, 1,7 % à 5,8 % des patients traités par le pérampanel ont été libres de crises pendant la période d'entretien de 3 mois par rapport à 0 % à 1,0 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelia saaneista potilaista 1,7-5,8 %:lla kohtaukset lakkasivat kokonaan 3 kuukauden pituisen ylläpitohoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeellä saatuun tulokseen 0-1,0 %.
French: Les patients éligibles traités par un à trois médicaments antiépileptiques à dose stable présentant au moins trois crises généralisées tonico-cloniques primaires pendant la période de préinclusion de 8 semaines ont été randomisés pour recevoir le pérampanel ou le placebo.
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat, jotka saivat 1-3 epilepsialääkettä vakaalla annoksella ja joilla esiintyi vähintään 3 primaaristi yleistynyttä toonis-kloonista kohtausta 8 viikon pituisen lähtövaiheen aikana, satunnaistettiin saamaan joko perampaneelia tai lumelääkettä.
French: Anxiété Désorientation
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
French: Les T-scores globaux de fonction cognitive du système CDR pour les groupes placebo et pérampanel étaient de 41,2 (10,7) et 40,8 (13,0) respectivement lors de l'inclusion.
Finnish: CDR-arviointijärjestelmän keskimääräiset kokonaispisteet (keskihajonta) lähtötilanteessa olivat lumelääkeryhmässä 41,2 (10,7) ja perampaneeliryhmässä 40,8 (13,0).
French: Les symptômes d'un syndrome DRESS incluent généralement, mais pas exclusivement, une fièvre, une éruption cutanée associée à l'atteinte d'autres systèmes d'organes, une lymphadénopathie, des anomalies des tests hépatiques et une éosinophilie.
Finnish: DRESS-oireyhtymän oireita ovat tyypillisesti (mutta ei ainoastaan) kuume, ihottuma, johon liittyy muiden elinjärjestelmien oireita, lymfadenopatia, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa ja eosinofilia.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents des études cliniques de phase II et de phase III combinées n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
Finnish: Nuorille potilaille tehtyjen faasin II ja faasin III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa ei havaittu merkitseviä eroja nuorten ja koko tutkimuspopulaation välillä.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 2 mg/jour (voir rubrique 4.2).
Finnish: Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa tai pienentää 2 mg kerrallaan (ks. kohta 4.2).
French: - Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ; - Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela peut être dû à votre maladie ; - Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e).
Finnish: - Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
French: Effet du médicament antiépileptique sur la concentration de Fycompa
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus Fycompan pitoisuuteen
French: Autres médicaments et Fycompa Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
Finnish: Sisältää laktoosia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
French: Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) : - augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids - sentiment d'agressivité, de colère, d'irritabilité, d'anxiété ou de désorientation - difficulté à marcher ou autres problèmes d'équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta): - ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu - aggressiivisuus, vihaisuus, ärtyisyys, ahdistuneisuus tai sekavuus - kävelyvaikeus tai muita tasapaino-ongelmia (ataksia eli hapuilu, kävelyn häiriö, tasapainohäiriö) - puheen hitaus (dysartria) - näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen (diplopia) - pyörrytyksen tunne (vertigo) - pahoinvointi - selkäkipu - syvä väsymys (uupumus) - kaatuileminen
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Finnish: Annoksen suurentaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdään hoitovasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan.
French: La variation en pourcentage médiane de la fréquence des crises généralisées tonico-cloniques primaires sur une période de 28 jours pendant les périodes de titration et d'entretien (combinées) par rapport à la période avant la randomisation a été plus importante avec le pérampanel (-76,5 %) qu'avec le placebo (-38,4 %) (P < 0,0001).
Finnish: Primaaristi yleistyneiden tooniskloonisten kohtausten 28 vuorokauden esiintyvyyden muutoksen mediaani titraatio- ja ylläpitohoitojaksoina (yhdistetty) satunnaistusta edeltävään lähtötilanteeseen verrattuna oli suurempi perampaneelilla (-76,5 %) kuin lumelääkkeellä (-38,4 %), p<0,0001.
French: Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 19 semaines, avec phase d'extension en ouvert (étude 235) a été menée pour évaluer les effets à court terme sur la fonction cognitive de Fycompa (dose cible allant de 8 à 12 mg une fois par jour) en traitement adjuvant chez 133 adolescents (Fycompa n = 85, placebo n = 48) âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles mal contrôlées.
Finnish: Fycompa-liitännäishoidon (tavoiteannosväli 8-12 mg kerran vuorokaudessa) lyhyen aikavälin kognitiivisia vaikutuksia arvioitiin 19 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, avoimen jatko-osan sisältävässä tutkimuksessa (tutkimus 235) 133:lla vähintään 12-vuotiaalla ja alle 18-vuotiaalla potilaalla (Fycompa n = 85, lumelääke n = 48), joilla oli riittämättömästi kontrolloituja paikallisalkuisia kohtauksia.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Finnish: Satunnaistetuissa, paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa loppuun saakka mukana olleista potilaista 97 % (n=1186) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen.
French: Boîtes de 7, 28, 84 et 98 comprimés.
Finnish: Rasiat, jotka sisältävät 7, 28, 84 ja 98 tablettia
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % dans l'ensemble des groupes pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été des sensations vertigineuses et une somnolence.
Finnish: Yleisimpiä lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (≥ 1 % koko perampaneeliryhmässä ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä) olivat huimaus ja uneliaisuus.
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant plus de 7 jours, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Finnish: - Jos sinulla on yli 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
French: Fycompa est pris par voie orale.
Finnish: Fycompa otetaan suun kautta.
French: Le pérampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués (voir rubrique 4.4).
Finnish: Monia lääkkeitä samanaikaisesti käyttävillä iäkkäillä potilailla perampaneelia on käytettävä varoen ottaen huomioon lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 4.4).
French: Ces études montrent que le pérampanel administré en association aux doses de 4 mg à 12 mg une fois par jour est significativement plus efficace que le placebo dans cette population.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että perampaneeli 4-12 mg kerran vuorokaudessa käytettynä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin liitännäishoitona käytettävä lumelääke tässä tutkimuspopulaatiossa.
French: Émulsion de siméthicone à 30 % contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque et acide sulfurique
Finnish: Simetikoniemulsio 30 %, jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli, makrogolistearaatti, sorbiinihappo, bentsoehappo ja rikkihappo Sitruunahappo, vedetön (E330)
French: Ce que contient Fycompa
Finnish: Mitä Fycompa sisältää
French: Les patients ayant participé aux études randomisées ont reçu le pérampanel en relais pendant 16 semaines, suivies d'une période d'entretien au long cours (≥ 1 an).
Finnish: Satunnaistetusta tutkimuksesta potilaat siirtyivät saamaan perampaneelia 16 viikon ajan, jota seurasi pitkäkestoinen (≥ 1 vuosi) ylläpitohoitojakso.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia alaspäin ja kääntämällä.
French: Si vous prenez du midazolam, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Finnish: jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
French: Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).
Finnish: Tabletin ydin (6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b)
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
Finnish: Rintamaitoon erittymistä tutkittiin rotilla 10 vuorokauden kuluttua poikimisesta.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg (4 mL).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkitys voidaan aloittaa annoksella 2 mg (4 ml).
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Finnish: Koska myöskään perampaneelille altistumisessa ei ollut ikään liittyviä eroja, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
French: 23,5 % des patients (19/81) traités par le pérampanel ont été libres de tous les types de crises par rapport à 4,9 % des patients (4/81) recevant le placebo.
Finnish: 23,5 %:lla (19/81) perampaneelia saavista potilaista verrattuna 4,9 %:iin (4/81) lumelääkettä saavilla potilailla.
French: Le taux de répondeurs à 50 % a été de 22,2 % en association avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques et de 69,4 % lorsque le pérampanel était administré en association avec des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques.
Finnish: Yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa kohtausten tiheys puolittui 22,2 %:lla potilaista ja yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoimattomien epilepsialääkkeiden kanssa 69,4 %:lla potilaista.
French: Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou de suicide.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut tätä lääkettä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires.
Finnish: Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset Perampaneelin on enintään 8 mg:n vuorokausiannoksina osoitettu olevan tehokas primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa.
French: Comment utiliser Fycompa
Finnish: Miten Fycompaa käytetään
French: Le taux de répondeurs à 50 % (réduction de 50 % de la fréquence des crises généralisées tonicocloniques primaires) pendant la période d'entretien a été significativement plus élevé dans le groupe pérampanel (58,0 %) que dans le groupe placebo (35,8 %) (P = 0,0059).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten tiheys puolittui ylläpitohoitojakson aikana, oli merkitsevästi suurempi perampaneeliryhmässä (58,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (35,8 %), p=0,0059.
French: Effet de Fycompa sur la concentration du médicament antiépileptique
Finnish: Fycompan vaikutus epilepsialääkkeen pitoisuuteen
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour).
Finnish: Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk (4 ml/vrk).
French: Sensation vertigineuse Somnolence
Finnish: Huimaus Uneliaisuus
French: La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et disparaissaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie.
Finnish: Useimmat raportoiduista tapauksista olivat joko lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat joko itsestään tai annosta muuttamalla.
French: - Un syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par des symptômes de type grippal et une éruption cutanée, accompagnés d'une température corporelle élevée, de taux d'enzymes hépatiques augmentés observés dans les analyses de sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un gonflement des ganglions lymphatiques.
Finnish: - DRESS-oireyhtymän tyypillisiä (joskaan ei ainoita) oireita ovat flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kuumetta, verikokeissa näkyvät maksaentsyymiarvojen nousut ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suureneminen.
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia, minkä vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique 4.8) en association avec le traitement par pérampanel.
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien mahdollisesti henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu (yleisyys tuntematon: ks. kohta 4.8) perampaneelihoidon yhteydessä.
French: Si l'un de ces événements se produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos mitä tahansa näistä ilmenee, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
French: Les patients de l'étude randomisée ont reçu le pérampanel en relais pendant 6 semaines, suivies d'une période d'entretien au long cours (≥ 1 an).
Finnish: Potilaat siirtyivät satunnaistetusta tutkimuksesta saamaan perampaneelia 6 viikon ajan, jota seurasi pitkäkestoinen ylläpitohoitojakso (≥ 1 vuosi).
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
Finnish: Perampaneelin yliannostuksesta ihmisellä on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
French: Boîte de 7, 28 et 98 comprimés
Finnish: Rasia, joka sisältää 7, 28 ja 98 tablettia
French: Après administration orale, le pérampanel est facilement absorbé, sans signe d'effet de premier passage hépatique important.
Finnish: Perampaneeli imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen ilman näyttöä merkittävästä ensikierron metaboliasta.
French: Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées avec l'utilisation du pérampanel.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) on raportoitu perampaneelin käytön yhteydessä.
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.
Finnish: Fycompa on tarkoitettu paikallisalkuisten (toissijaisesti yleistyneiden tai yleistymättömien) kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilaille.
French: Un traitement symptomatique et de maintien des fonctions vitales, pouvant comprendre la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient est indiqué.
Finnish: Oireenmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä ja potilaan vitaalitoimintoja sekä kliinistä tilaa on seurattava.
French: Le médicament est présenté en flacon de 340 mL avec deux seringues pour administration orale graduées et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA) en PEBD.
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
French: Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher.
Finnish: Fycompa otetaan kerta-annoksena suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
French: Après l'administration de pérampanel radiomarqué, les métabolites du pérampanel n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn perampaneelin annostelun jälkeen havaittiin vain vähäisiä määriä perampaneelin metaboliitteja plasmassa.
French: Comment prendre Fycompa
Finnish: Miten Fycompaa otetaan
French: Fonctions psychomotrices
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky
French: Après administration d'une dose unique de 12 mg des deux formulations avec un repas riche en graisses, l'ASC0-inf du pérampanel suspension buvable est équivalente, la Cmax est inférieure d'environ 23 % et le temps jusqu'à l'exposition plasmatique maximale (tmax) est prolongé de 2 heures par rapport à la formulation en comprimés.
Finnish: Kun molempia lääkemuotoja annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, perampaneelin oraalisuspension AUC0-inf -arvo vastasi tablettilääkemuodon arvoa, Cmax-arvo oli 23 % pienempi ja aika huippupitoisuuteen (tmax) noin 2 tuntia pidempi.