FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кърмачетата, рандомизирани на кофеинов цитрат, са получавали интравенозна натоварваща доза 20 mg/kg, последвана от дневна поддържаща доза 5 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на кофеиновия цитрат е оценена при многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, което сравнява кофеинов цитрат с плацебо при 85 недоносени кърмачета (гестационна възраст 28 дo < 33 седмици) с апнея при недоносени.
Lithuanian: Klinikinis kofeino citrato veiksmingumas buvo vertinamas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, kai kofeino citrato poveikis buvo lyginamas su placebu 85
Bulgarian: Ампулите, съдържащи разтвор с променен цвят или видими частици, трябва да се изхвърлят.
Lithuanian: Jeigu pakito tirpalo spalva arba jeigu jame matote dalelių, išmeskite ampules.
Bulgarian: Голямо многоцентрово проучване (n=2 006), което изследва дългосрочните резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат (вж. точка 5.1), не показва повишена честота на некротизиращ ентероколит в групата с кофеин, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: 5.1 skyrių), padidėjusio nekrozinio enterokolito dažnio kofeino grupėje, palyginti su placebu, nenustatyta.
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Lithuanian: Tel: +421 259300060
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Lithuanian: smegenų pažeidimas
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Lithuanian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки консумират кофеин, докато ги кърмят.
Lithuanian: − jeigu kūdikį žindanti motina vartoja kofeino.
Bulgarian: Кофеинът се отделя в кърмата и преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kofeinas išsiskiria į motinos pieną ir per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką (žr.
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Lithuanian: Tel: +386-1-43 00 901
Bulgarian: Неинвазивна поддръжка
Lithuanian: Nekrozinis enterokolitas
Bulgarian: При малки кърмачета, елиминирането на кофеина е много по-бавно, отколкото при възрастни, поради незрялата чернодробна и/или бъбречна функция.
Lithuanian: Dėl nesubrendusios kepenų ir (arba) inkstų sistemos, kofeinas iš mažų kūdikių organizmo pasišalina daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Bulgarian: За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: smulkią informaciją rasite pridėtoje Peyona preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с недостатъчен клиничен отговор на препоръчваната натоварваща доза, може да се даде втора натоварваща доза oт максимум 10 - 20 mg/кg след 24 часа.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinis atsakas į rekomenduojamą įsotinamąją dozę nepakankamas, po 24 val.
Bulgarian: Едновременната употреба на кофеин и доксапрам може да засили стимулиращото им действие върху сърдечната, респираторната и централната нервна система.
Lithuanian: Kartu vartojant kofeino ir doksapramo gali padidėti jų stimuliuojamasis poveikis širdies ir kvėpavimo bei centrinei nervų sistemoms. Jeigu šias medžiagas reikia vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti širdies ritmą ir kraujospūdį.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката :
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Bulgarian: Повишен дебит на лявата камера и С неизвестна повишен ударен обем честота
Lithuanian: Padidėjęs kairiojo skilvelio nuotėkis ir padidėjęs sistolinis širdies tūris
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kofeino citratu gydomus neišnešiotus kūdikius, kaip ir visus neišnešiotus kūdikius, reikia atidžiai stebėti dėl nekrozinio enterokolito išsivystymo (žr.
Bulgarian: EU/1/09/528/001 за ампули от 3 ml
Lithuanian: EU/1/09/528/001 3 ml ampulės
Bulgarian: EU/1/09/528/002 за ампули 1 ml
Lithuanian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulės
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 PARMA- ИТАЛИЯ
Lithuanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIJA
Bulgarian: Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite kūdikio gydytojui.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Geriamasis tirpalas
Bulgarian: Нежелани реакции, при които честотата не може да се определи от наличните данни - инфекция на кръвта (сепсис) - промени на захарта в кръвта или серума (хипогликемия), изоставане в растежа, непоносимост към храни
Lithuanian: - cukraus kiekio kraujyje arba serume pokyčiai (hipoglikemija), sulėtėjęs augimas, maisto netoleravimas;
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание при недоносени новородени кърмачета с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, kofeino citrato reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: CHIESI FARMACEUTICI SpA
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių);
Bulgarian: Повишено отделяне на урина, повишен натрий и калций в урината, понижен хемоглобин, понижен тироксин
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs natrio ir kalcio kiekis šlapime,
Bulgarian: НА АМПУЛА
Lithuanian: AMPULĖS ETIKETĖ
Bulgarian: На 02 юли 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija 2009 m liepos 2 d.
Bulgarian: С предишно наименование Nymusa.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.
Bulgarian: Peyona caffeine citrate
Lithuanian: Peyona kofeino citratas
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šioje apžvalgoje buvo pacientų, kuriems gydymas „nebuvo nesėkmingas", skaičius.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Peyona vartojimą?
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на 24 ноември 2010 г.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Peyona 2010 m.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nymusa rinkodaros leidimą.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Peyona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Peyona vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
Lithuanian: Tai sumažina adenozino poveikį ir stimuliuoja smegenis tęsti kvėpavimą.
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg/ml).
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Lithuanian: Kita informacija apie Peyona
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Peyona rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Peyona nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino koncentraciją kūdikio kraujyje ir atitinkamai keisti dozę.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Lithuanian: Naujagimių apnėja - tai daugiau kaip 20 sekundžių trunkantis kvėpavimo sustojimas.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Lithuanian: Laikyta, kad kūdikio gydymas buvo nesėkmingas, jei apnėjos epizodų skaičius nesumažėjo perpus, jei kūdikiui reikėjo kvėpuoti padedančio aparato, arba jei kūdikis neišgyveno.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad apnėjos priežastys nėra žinomos.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист" на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Lithuanian: Kofeino citratas yra adenozino, medžiagos, blokuojančios kai kurių smegenų dalių veiklą, įskaitant tą dalį, kuri atsakinga už kvėpavimo kontrolę, antagonistas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Lithuanian: Dažniausi gydymo kofeino citratu šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), tachikardija (greitas širdies ritmas), infuzijos vietos flebitas (venos uždegimas) ir uždegimas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kasdienių apnėjos epizodų sumažėjimas bent perpus per 10 dienų laikotarpį.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Lithuanian: Gydant apnėją kofeino citratu, užblokuojami receptoriai, prie kurių paprastai prisijungia adenozinas.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams apnėja pasireiškia dėl to, kad jų kvėpavimo centrai smegenyse nepakankamai išsivystę.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
Lithuanian: Šio tyrimo metu stebėta, kiek laiko kūdikiai išgyveno, ir ar jiems po 18 mėnesių pasireiškė neurologinė negalia.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima skirti tik naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos kūdikių stebėjimo priemonės.
Bulgarian: В допълнение повече новородени, на които се прилага кофеинов цитрат, прекарват поне осем дни без апнея:
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta informacija apie Peyona vartojimą, įskaitant dozavimą, kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimą ir galimus gydymo šalutinius reiškinius.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Lithuanian: Peyona vartojamas neišnešiotų naujagimių pirminei apnėjai gydyti.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Lithuanian: Kadangi pirmine apnėja sergančių neišnešiotų naujagimių yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir todėl Peyona 2003 m.
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Lithuanian: Tirpalas taip pat gali būti vartojamas per burną.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Penkių tyrimų apžvalgoje gydymas buvo nesėkmingas mažesniam kofeinu arba teofilinu gydytų kūdikių skaičiui, palyginti su tais, kurie buvo gydyti placebu.
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Peyona buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Lithuanian: Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų kūdikių apnėją.
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
Lithuanian: (431 iš 932) kūdikių, kuriems buvo skiriama placebo , mirė arba jiems pasireiškė neurologinė negalia, palyginti su 40 proc.
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
Lithuanian: Paskelbto didelės apimties tyrimo metu kofeino citratas buvo lyginamas su placebu gydant 2006 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Lithuanian: Gydymą vaistu Peyona gydytojas nutraukia, kai kūdikiui apnėjos priepuolių nebūna 5-7 dienas iš eilės.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Lithuanian: Kofeino citratas veiksmingiau už placebą per šešias dienas iš dešimties apnėjos epizodų skaičių sumažino bent perpus.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Lithuanian: Gydymą Peyona gali pradėti tik intensyvios naujagimių priežiūros patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Lithuanian: Kam vartojamas Peyona?
Bulgarian: Как е проучен Peyona?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Peyona?
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Lithuanian: Kadangi kofeino citratas ilgą laiką buvo vartojamas gydant neišnešiotus kūdikius, bendrovė pateikė informacijos iš mokslinės literatūros. Literatūroje minimas tyrimas su 85 neišnešiotais kūdikiais, kuriems pasireiškė keli apnėjos epizodai.
Bulgarian: 22% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат, сравнено с нито едно от новородените, на които се прилага плацебо.
Lithuanian: apnėjos nepatyrė 22 proc. kofeino citratą vartojusių kūdikių, o placebo grupėje tokių kūdikių nebuvo.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg /kilogramui kūno masės palaikomąją dozę; jos leidžiamos kasdien
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona?
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Lithuanian: Pradinė dozė - 20 mg/kilogramui kūno masės.
Bulgarian: , включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Peyona preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Peyona, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
Bulgarian: сериозни пропуски, свързани с лошо управление на организационните данни, процесите по стерилизиране и депирогенизиране, както и недостатъчен контрол на асептичните дейности за осигуряване на необходимото ниво на стерилност.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.