FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, exploratorische Studie mit verblindeter Endpunktevaluierung (X-VERT) wurde bei 1.504 Patienten (mit und ohne vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um Rivaroxaban mit Dosis-adjustiertem VKA (randomisiert 2:1) zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen zu vergleichen.
Italian: Uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, con valutazione in cieco dell'endpoint (X-VERT) è stato condotto in 1.504 pazienti (nuovi o già in trattamento con terapia anticoagulante orale) con fibrillazione atriale non valvolare a cui è stata programmata cardioversione.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Italian: Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Italian: Al momento, non è noto alcun specifico antidoto.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, la clearance è ridotta del 30-40%.
German: In Analyse einbezogen
Italian: Inclusi nell'analisi
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Italian: Dati preclinici di sicurezza - Paragrafo 5.3 Le divergenze tra gli Stati membri sono state armonizzate.
German: Phantasiebezeichnung Name
Italian: Nome di fantasi Nome
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Italian: TOTPAR SPID IMP 1.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE APPLICABILE
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di primo passaggio.
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Italian: La posologia concordata per il dolore acuto è:
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Italian: Informazioni aggiuntive per specifici gruppi di pazienti
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Italian: Il terzo è deceduto per un infarto miocardico.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Italian: In totale il 21% dei pazienti ha avuto almeno una ADR.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO ESPRESSO PER PESO, VOLUME O UNITA'
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non applicabile.
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
German: Kompatibilitäten
Italian: Compatibilità
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Italian: Studi clinici inseriti nelle metanalisi Parametri utilizzati
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Paragrafo 4.5
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Italian: Non è stato effettuato un confronto dei livelli di significatività nei dati originali e nella metanalisi 2; questo dato quindi manca nella risposta.
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Italian: Solvente: Soluzione limpida
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
German: Tabelle 4
Italian: Tabella 4:
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Italian: Lornoxicam non è dializzabile.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Italian: Dopo preparazione della soluzione, l'ago deve essere cambiato.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Italian: Numero di pazienti secondo indicazione e terapia lndicazione
German: Opakes PVC/Aluminium.
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Italian: L'assunzione di lornoxicam con il cibo riduce il valore di Cmax di circa il 30% ed il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Italian: Il motivo dell'esclusione dello studio CT32 non è chiaro (è stato incluso nella metanalisi 2; dopo l'intervento chirurgico sono state somministrate dosi singole).
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Italian: Come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio questa metanalisi è stata limitata a studi controllati con placebo, dato che lo scopo della metanalisi stessa era quello di valutare differenze con il placebo [Tab.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 30 minuti.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Italian: Il valore medio dell'emivita di eliminazione è di 3-4 ore.
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Italian: Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la minima dose disponibile.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Italian: Inoltre, il parametro IMP (impressione generale) analizzato nella metanalisi 3 è un debole parametro di efficacia, che può essere considerato soltanto a supporto dell'analisi di TOTPAR, e il giudizio di efficacia deve basarsi essenzialmente sulle metanalisi 1 e 2.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Italian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Italian: Discussione generale sull'AR Per quanto riguarda l'AR si possono riassumere le seguenti osservazioni:
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Italian: Chiedete al vostro farmacista indicazioni su come eliminare il medicinale che non deve essere più utilizzato.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Italian: Sulla base di questi dati sembra giustificata una dose iniziale maggiore di lornoxicam - QR.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Italian: Banca dati sulla sicurezza, il numero di pazienti e l'esposizione La banca dati sulla sicurezza (SDB) comprendeva tutti gli studi su lornoxicam sotto il controllo di Nycomed Pharma (sono stati esclusi gli studi effettuati da terzi) e raccoglieva un totale di 12 570 pazienti, di cui 7 427 sono stati trattati con lornoxicam.
German: Tabelle
Italian: Tabella
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
German: Metabolisch/Endokrin
Italian: Metabolismo/Sistema endocrino
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Italian: La concomitante assunzione di cibo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Italian: Quattro studi su 7 hanno valutato l'efficacia sul dolore nella chirurgia del III molare (e tre di questi studi erano già stati inseriti nella metanalisi 1).
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Italian: A causa delle differenze riscontrate a livello di disegni degli studi e regimi posologici, solo 4 di questi studi (CT18, CT33, CT63, CT80) sono stati scelti per una valutazione retrospettiva completa.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Italian: L'analisi statistica è stata quindi limitata a una fase di trattamento di 4 settimane, che in base alle linee guida internazionali è appropriata per la valutazione dell'efficacia dei FANS nell'OA.
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Italian: E'necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Italian: Sono stati inclusi nell'SDB i dati di 103 studi clinici, compresi 57 studi in doppio cieco, 4 studi in singolo cieco e 50 studi in aperto, di cui 8 rappresentavano un follow-up di studi randomizzati.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Italian: Altri tre decessi sono stati causati da eventi cardiovascolari e si sono verificati in pazienti con patologie reumatologiche che partecipavano a studi a lungo termine.
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Italian: Può aumentare la tossicità.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 1-2 ore.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DAGLI STESSI, SE APPLICABILE
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: I medicinali non devono essere eliminati nella rete idrica né nei rifiuti domestici.
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Italian: Oltre a raggiungere un accordo sulla parte principale del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alla qualità (periodo di validità, condizioni di conservazione), il CHMP ha anche colto l'opportunità di armonizzare la documentazione sulla qualità a proposito di alcune questioni di minor rilievo circa la produzione e il controllo del principio attivo e del prodotto finito.
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Italian: Nel ratto, lornoxicam ha interferito sulla fertilità (effetti su ovulazione e impianto), e ha comportato conseguenze durante la gravidanza ed il parto.
German: Lornoxicam wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Italian: Lornoxicam viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le recenti informazioni fondamentali del PhVWP relative alla sicurezza cardiovascolare dei FANS (gennaio 2007).
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Italian: L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Italian: In letteratura le incidenze delle SADR per i FANS variano tra lo 0,3% e il 4,7%, a indicare che il rischio di sviluppare una SADR con lornoxicam è simile a quello di altri FANS.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Italian: E' stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Italian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per il medicinale sopraccitato, la Nycomed Danmark SpA ha notificato all'EMEA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze sulle informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) per il prodotto citato sopra e per armonizzare quindi le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche de prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) e la documentazione relativa alla qualità in tutta l'Unione europea.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lornoxicam è del 90100%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
German: • Sicherheitsaspekte
Italian: • Sicurezza
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Italian: Due studi sulla chirurgia del III molare sono stati esclusi dalla metanalisi 1.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Italian: Lornoxicam non ha effetto sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Italian: L'assorbimento di lornoxicam (calcolato in base all'AUC) può ridursi del 20%.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Italian: In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEFO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Nach der Zubereitung der Lösung ist die Nadel zu wechseln.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione, cambiare l'ago.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Italian: Per tutti i FANS, gli eventi gastroenterici (GE) sono risultati i più frequenti (14%), seguiti da quelli a livello di sistema nervoso centrale (SNC), sistema nervoso periferico (SNP), psichiatrici (Psich) (6%), altro (2%), corpo in toto (2%) e cute (1%).
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Italian: Essa aumentava con la durata della terapia (0,3%, 0,5% e 1,9% rispettivamente per trattamenti di durata breve, media e lunga) ed era influenzata dalla vulnerabilità dei pazienti con malattie croniche in trattamenti a lungo termine: la maggior parte dei pazienti con SADR era affetta da AR o si trattava di anziani inseriti in studi sul dolore postchirurgico, quali quelli sottoposti a sostituzione protesica d'anca.
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Italian: Per l'iniezione intramuscolare è richiesto un ago sufficientemente lungo per consentire un'iniezione intramuscolare in profondità.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Italian: Le proprietà analgesiche di lornoxicam sono state dimostrate con successo in differenti studi condotti durante lo sviluppo clinico del farmaco.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni.