FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Hungarian: és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Hungarian: Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Hungarian: 14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Czech: jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Czech: Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Hungarian: 131,4 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Czech: {DD/MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Czech: Temozolomide HEXAL se u těchto nádorů používá,
Hungarian: A Temozolomide Hexal a következők kezelésére javallott:
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Czech: Sáček Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Czech: Dermatitida, suchá kůže,
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír,
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Hungarian: − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Hungarian: ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky počali dítě.
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Hungarian: Különleges betegcsoportok Gyermekek
Czech: Méně časté diabetes insipidus
Hungarian: diabetes insipidus
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Hungarian: 182,5 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "5".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „5" felirat látható.
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: • fogbetegség.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "180".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „180" felirat látható.
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről.
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: ETIKETA NA SÁČKU
Hungarian: ADATOK TASAK CÍMKE
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR=1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "20".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.
Czech: < 1,0 x 109/l
Hungarian: < 1,0 × 109/l
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Czech: < 0,5 x 109/l
Hungarian: < 0,5 × 109/l
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku .
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Hungarian: • súlygyarapodás
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Hungarian: • vércukorszint-emelkedés
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "250".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „250" felirat látható.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Hungarian: 4. táblázat Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "140".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „140" felirat látható.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Hungarian: Rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja az osztódást.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Hungarian: A Temozolomide Hexal adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Hungarian: A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Hexal-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagy súlyosbodik.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Hexal minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Hexal bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Czech: Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Hungarian: Temozolomide Hexal temozolomid
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Hungarian: A Temozolomide Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-lal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Hexal alkalmazása?
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
Hungarian: A Temozolomide Hexal „generikus gyógyszer".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Hungarian: A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Hexal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék.
Hungarian: A Temozolomide Hexal daganatellenes gyógyszer.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat nalačno.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Czech: 1407-Sofia Teл.
Hungarian: 1407-Sofia
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes gyógyszer.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
Hungarian: Egy üveg 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide Sandoz obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Temozolomide Sandoz
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01AX03 Hatásmechanizmus
Czech: (E 172), čištěná voda.
Hungarian: 172), víz.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater.
Hungarian: Ha ezek rendellenesek, az orvosnak a temozolomid megkezdése előtt mérlegelnie kell az előnyt/kockázatot, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenség lehetőségét is.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Sandoz-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz terhes nőknek nem adható.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás 4.2).
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Sandoz podávat současně s jídlem.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Sandozt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ , ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Czech: Temozolomide Sandoz se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag
Czech: 4.9 Předávkování Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria, CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: Jak Temozolomide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Temozolomide Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: zimnice, silná neustupující bolest hlavy.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Sandoz může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Czech: Případy fatálního respiračního selhání byly hlášeny i u pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy.
Hungarian: Halálos kimenetelű légzési elégtelenséggel járó eseteket jelentettek TMZ-t kapó betegeknél, különösen dexametazonnal vagy más szteroidokkal történő kombinációban alkalmazva.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg).
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení,
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),