FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Danish: Vask og tør dine hænder.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Danish: 25 ml vand
Polish: 25 ml wody
Danish: Tilsæt vand
Polish: Dodanie wody
Danish: Brug af et lille glas
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Danish: Langtidsmonitorering
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Danish: Fjern luften
Polish: Usunięcie powietrza
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Danish: Patienter ≥18 år:
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Danish: Patienter <18 år:
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Danish: Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Danish: hvis du har en infektion.
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Danish: Primær analyse
Polish: Analiza pierwotna
Danish: D-90429 Nürnberg
Polish: D-90429 Nuremberg
Danish: Hyppigheden er baseret på antallet af kvinder i de samlede data, der var mellem 10 og 55 år, mens de var i behandling
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Danish: Ingen ændring Stigning
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Danish: Efavirenz, nevirapin
Polish: Efawirenz, newirapina
Danish: c p-værdier udregnet vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test stratificeret efter aldersundergruppe d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Danish: Behandling bør fortsætte så længe, der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Danish: SEGAvolumen (cm
Polish: Objętość SEGA (cm
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til 8 uger efter endt behandling.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af everolimus hos gravide kvinder.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub występują niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Danish: Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
Polish: Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Danish: Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Danish: Det skal sikres, at hele dosis indtages.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
Danish: Responsrate (95 % CI)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Danish: Derfor bør kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Danish: Dette kan tyde på, at everolimus clearance var højere hos yngre patienter.
Polish: Sugeruje to, że klirens ewerolimusu był większy u pacjentów młodszych.
Danish: - SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Polish: SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
Danish: Hos patienter med SEGA var de geometriske middel-Cmin-værdier, normaliseret til mg/m dosis, hos patienter i alderen <10 år og 10-18 år henholdsvis 54 % og 40 % lavere end dem, der var observeret hos voksne (>18 år).
Polish: U pacjentów z SEGA średnia geometryczna wartości Cmin znormalizowanych dla dawki wyrażonej w mg/m u pacjentów w wieku <10 lat oraz 10-18 lat była mniejsza odpowiednio o 54% i 40% niż u osób dorosłych (>18 lat).