FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Greek: # Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Greek: 16. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Lahustiks on süstevesi klaassüstlis.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Estonian: Kui Nuwiq'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Greek: 11. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι.
Estonian: Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο ανάμεσα στα διάφορα πυκνά διαλύματα του παράγοντα και τις διάφορες κλινικές μελέτες.
Estonian: Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.
Greek: Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη.
Estonian: Ühendage kolvivarda keermega ots lahustisüstla kolviga.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Estonian: Veritsuse ennetamine
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Estonian: Mitte hoida külmkapis pärast lahustamist.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης που βασίζεται στο σωματικό βάρος στους λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση και γαλουχία.
Estonian: Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 33,0 IU/kg για αυτούς τους ασθενείς που ελάμβαναν προφυλακτική αγωγή.
Estonian: Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg.
Greek: Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Greek: 6. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας.
Estonian: Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber.
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini.
Greek: Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas peeneosaline pulber.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα κακουχίας
Estonian: Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Greek: 17. Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.
Estonian: Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.
Greek: 9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
Estonian: Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Palun märkige toatemperatuuril säilitamise algus ravimi välispakendile.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Estonian: Muu teave Nuwiqi kohta
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Amet otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest enamik peatusid ühe Nuwiqi süstega.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Estonian: See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Nuwiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Nuwiq αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Estonian: Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada Nuwiqit kodus ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Estonian: Nuwiqi kasutamisel verejooksu ennetamiseks täheldati lastel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
Estonian: Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Nuwiqit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejookse.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Estonian: Nuwiqit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Nuwiqi efektiivsus Ahemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Estonian: Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
Estonian: Kuidas Nuwiqit kasutatakse?
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Estonian: Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati patsientidel keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Greek: Πώς δρα το Nuwiq;
Estonian: Kuidas Nuwiq toimib?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Nuwiqi efektiivsus raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süstet.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Estonian: Nuwiq on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
Estonian: Nuwiq alfasimoktokog
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
Estonian: Nuwiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Estonian: Nuwiqit turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viiel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus neljal operatsioonil veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühel keskmiseks.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Nuwiqiga suurepäraseks või heaks.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;
Estonian: Miks Nuwiq heaks kiideti?
Greek: 1.8 mg
Estonian: 0,1 ml
Greek: 2 Περιέκτες ψεκασμού
Estonian: 2 Sprei pakendit
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο.
Estonian: Kutsuge kiirabi.
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Estonian: Käsi toetab pead.
Greek: Πάνω πόδι
Estonian: Ülemine jalg
Greek: Δεν βελτιώνεται η κατάσταση;
Estonian: Seisund ei parenenud?
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Estonian: Jälgige oma last järgmiste sümptomite osas 24 tunni jooksul pärast lapse sündi:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad vajalikuks osutuda täiendavad annused.
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Estonian: Jälgige 10 sekundit hingamist - kas rind liigub?
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Estonian: Õelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Nyxoid'i endaga kaasas.
Greek: Αναζητήστε απόκριση, για να δείτε εάν το άτομο έχει τις αισθήσεις του.
Estonian: Kontrollige reaktsiooni, et näha, kas isik on teadvusel.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Estonian: Teadke, et isegi kui ta ärkab, võib ta taas teadvuse kaotada ja hingamine võib peatuda.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Greek: Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Estonian: Patsiendi jälgimine reaktsiooni osas
Greek: Σε περίπτωση μη ικανοποιητικής ανταπόκρισης, η αναπνοή θα πρέπει να υποστηριχθεί μηχανικά.
Estonian: Ebatäieliku reaktsiooni korral tuleb hingamist mehaaniliselt toetada.
Greek: • Πληροφορίες για το Nyxoid και το γεγονός ότι δεν μπορεί να αντικαταστήσει την παροχή της βασικής υποστήριξης
Estonian: • Teave Nyxoidi kohta ja asjaolu, et see ei asenda põhilisi elutagavaid teenuseid
Greek: Άλλα φάρμακα και το Nyxoid
Estonian: Muud ravimid ja Nyxoid
Greek: 3832 RC Leusden Ολλανδία
Estonian: 3832 RC Leusden Holland
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB15
Greek: • Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Estonian: • Ebameeldiv või ebamugav meeleolu
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks vastava koolituse saanud isikute poolt.
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Estonian: Näidustuste ning laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole üleannustamine ootuspärane.
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Estonian: Naloksooni puhul ei ole näidatud tolerantsuse ega füüsilise või vaimse sõltuvuse teket.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Estonian: Nyxoid'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida kesknärvisüsteemi kahjustust või surma.
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Estonian: Vabastage suu ja nina mistahes takistustest.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on nina sees vigastus, kuna see võib mõjutada Nyxoid'i toimet.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Estonian: Nyxoid ei pruugi täielikult lahendada hingamisprobleeme.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Μην χρησιμοποιείτε το Nyxoid
Estonian: Mida on vaja teada enne Nyxoid'i saamist Ärge kasutage Nyxoid'i
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Estonian: Naloksoon ei olnud kartsinogeenne oraalse manustamise korral 2-aastases uuringus rottidega ega 26-nädalases uuringus Tg-rasH2 hiirtel.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Usaldusväärsed andmed naloksooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Estonian: Eemaldage kõik, mis blokeerib nina.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Estonian: Seda võib teha, kui patsient on taastumisasendis.
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimiga tugevad võõrutusnähud (vt hiljem selle infolehe lõiku 4 „Tingimused, mida tuleb jälgida")
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
Estonian: • Kui kasutate buprenorfiini.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στο Nyxoid πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Patsiente, kes reageerivad Nyxoid'ile rahuldavalt, tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Nyxoid'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε
Estonian: Tingimused, mida tuleb jälgida
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
Estonian: See tuleb teostada kooskõlas Nyxoid'i juhendiga.
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Estonian: Sobiv maksimaalne Nyxoid'i annus sõltub konkreetsest olukorrast.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Estonian: Nyxoid'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab naloksoonravi.
Greek: Η ναλοξόνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των επιζώντων νεογνών.
Estonian: Naloksoon ei mõjutanud ellujäänud vastsündinute arengut ega käitumist.
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
Estonian: • Teave, kuidas patsienti aidata ja jälgida kuni kiirabi saabumiseni
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmist.
Greek: Ελέγξτε για συμπτώματα και απόκριση.
Estonian: Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
Estonian: Patsientide/kasutajate juhendamine Nyxoid'i korrektseks manustamiseks
Greek: Νοιώθετε αναπνοή στα μάγουλα;
Estonian: Kas tunnete põsel hingamist?
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού.
Estonian: Täheldada võib ka käitumuslikke muutusi, sh vägivaldset käitumist, närvilisust ja elevust.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Estonian: Kui patsient ei reageeri kahele annusele, võib anda täiendavaid annuseid (kui on).