FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb şi după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi cu o frecvenţă absolută.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienţii vârstnici prezintă o tendinţă de reducere a funcţiei renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcţiei renale la pacienţii vârstnici cărora li se administrează Competact (vezi punctele 4.3 şi 4.4).
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi ale metaboliţilor acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecţii cu funcţie renală normală, însă clearance-ul oral al substanţei parentale este similar.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Romanian: Pioglitazona a fost lipsită de potenţial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo şi in vitro.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Romanian: Sunt livrate în blistere din aluminiu/aluminiu aflate în ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, ambalaje multiple cu 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate sau în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaj cu 60 x 1 comprimat.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 g/ml, chiar şi la doze maxime.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD05.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Romanian: În acest studiu la pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienţi cu insuficienţă cardiacă printre pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (9,7% faţă de 4,0%).
English: If you stop taking Competact
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Competact
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Romanian: Studiile clinice cu durată redusă nu au arătat că metformina are efecte de producere a malformaţiilor.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4), iar alte reacţii cum sunt fracturile osoase, creşterea ponderală şi edemele pot apărea frecvent (≥1/100 şi < 1/10) (vezi pct. 4.4).
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliţi.
English: GFR mL/min Metformin
Romanian: RFG ml/min
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii trataţi cu Competact să fie periodic monitorizaţi din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice.
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Romanian: Competact conţine pioglitazonă şi metformină.
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Romanian: Încetați să luați Competact pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu o durată de un an, pioglitazona a prezentat sistematic o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a proporţiei albumină/creatinină, comparativ cu valorile iniţiale.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Romanian: Se pare că pioglitazona acţionează prin activarea receptorilor nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomului), determinând creşterea sensibilităţii la insulină a ficatului, celulelor adipoase şi celulelor muşchilor scheletici la animale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Compectact la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
English: 14 Tablet blister
Romanian: Blister cu 14 comprimate
English: Competact should not be used during pregnancy.
Romanian: Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Romanian: Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate şi alte izoforme, într-o mai mică măsură.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce concentraţiile de glucoză din sânge.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Romanian: Competact nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: - if you have a problem with your liver.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Romanian: Deoarece există un potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală.
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Romanian: Competact este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Romanian: 3 Tulburările de vedere s-au raportat în principal la începutul tratamentului şi sunt legate de modificările glicemiei, datorită unei modificări temporare a tumefierii ţesuturilor şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
English: Investigations weight increased8
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere ponderală8
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Romanian: Competact este indicat ca tratament de a doua intenţie la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
English: Risk related to metformin
Romanian: Riscul legat de metformină
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Romanian: După începerea tratamentului cu Competact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de recomandarea medicului.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o concentraţie plasmatică maximă redusă cu 40%, o reducere cu 25% a ASC şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Competact, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică ”).
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Romanian: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza şi glicogenoliza - în muşchi, crescând uşor sensibilitatea la insulină şi îmbunătăţind captarea şi utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu diminuarea absorbţiei de vitamina B12, însoţită de reducerea concentraţiilor serice ale acesteia.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, criteriul principal de evaluare a modificării medii faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost -1,83% în grupul tratat cu combinaţia pioglitazonă şi metformină, comparativ cu -0,96% în grupul tratat cu pioglitazonă (p < 0,0001) şi0,99% în grupul tratat cu metformină (p < 0,0001).
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: De aceea, Competact nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an (mai des dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcţionează normal.
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă ca de exemplu dificultati cu respiraţia sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiţii de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi a celor sintetizate hepatic.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Romanian: La pacienţii care utilizează Competact au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Romanian: Dacă manifestaţi simptome de hipoglicemie, cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi puţin zahăr pentru a vă creşte la loc concentrația de zahăr din sânge.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv format din 2 cutii fiecare conţinând 98 de comprimate filmate.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul metforminei, ASC şi Cmax medii au fost mai scăzute (13%, respectiv 28%) după ingestia de alimente.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Romanian: Ingestia de alimente scade gradul absoarbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia.
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică Competact nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate şi blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaj cu 60 x 1 comprimat.
English: If you forget to take Competact
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Competact
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - inflamare a ficatului (hepatită) - ficatul nu funcţionează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mariincidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Romanian: Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”).
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Romanian: În cazul în care în timpul tratamentului cu Competact valorile ALAT sunt de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din nou cât mai curând posibil.
English: How to take Competact
Romanian: Cum să luaţi Competact
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de edeme periferice şi insuficienţă cardiacă la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen, acţionând asupra sintezei glicogenului.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „15 / 850” şi pe cealaltă cu „4833M”.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eşuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Romanian: S-a demonstrat prezenţa atât a pioglitazonei, cât şi a metforminei în laptele femelelor de şobolani.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Romanian: Studiile efectuate la om nu sugerează nici un efect inductor la nivelul principalului citocrom P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Romanian: Nu există niciunefect inductor asupra principalelor izoenzime P450 1A, 2C8/9 şi 3A4 la om.
English: If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Competact decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”).
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Romanian: ALTE INFORMAŢII PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR Blister cu 7 comprimate
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse Pioglitazonă Metformină