FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, care a evaluat pemetrexed plus cisplatină față de gemcitabină plus cisplatină la pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost tratați anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populația în intenție de tratament [ITT] n = 862) a atins criteriul principal final de evaluare și a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supraviețuirii generale (rata de risc ajustată 0,94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Romanian: Frecvente Creștere a ALT (GPT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Romanian: NSCLC, prima linie de tratament
Maltese: NSCLC, l-ewwel linja ta' kura
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienți cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au avut un avantaj în supraviețuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, față de pacienții cărora li s-a administrat doar cisplatină.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomizzat, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kemoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicația de studiu și care au fost raportate la > 5 % din 839 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed și din 830 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și gemcitabină.
Maltese: It-tabella hawn taħt tagħti l-frekwenza u s-severità tal-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati mal-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'>5 % ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod każwali ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod każwali ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Romanian: − diaree
Maltese: − dijarrea
Romanian: O creștere semnificativă a incidenței unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3 %, > 6 cicluri: 6,4 %: p = 0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull Grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p = 0.
Romanian:  Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %)  Boală stabilă (%)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank*
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Romanian: Eficacitatea clinică:
Maltese: Effikaċja klinika
Romanian: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed medac sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pemetrexed medac este un „medicament generic".
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Romanian: Pemetrexed medac conține substanța activă pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Romanian: Pemetrexed medac pemetrexed
Maltese: Kif jintuża Pemetrexed medac?
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: 6.2 Incompatibilită i
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Romanian: 4866 Unterach
Maltese: 4866 L-Awstrija
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Romanian: • Infec ie, inclusiv sepsis
Maltese: • Infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Romanian: Informa i pentru utilizator
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Romanian: Reac ii adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Doza de Pemetrexed (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Romanian: 50% din doza anterioară a Criteriile comune de toxicitate ale Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Romanian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Maltese: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Romanian: • Mediana (m)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Cisplatin (mg/m2)
Romanian: Rank*
Maltese: Frekwenza*
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs. docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' Pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Romanian: • IÎ 95% al RR
Maltese: 95 % CI għal HR
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Romanian: Creştere a AST (SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Romanian: Tabelul 2.
Maltese: B12.
Romanian: • Conjunctivită (inflama ie la nivelul ochiului)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie echivalent cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • RR (IÎ 95%)
Maltese: HR (95 % CI)
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Romanian: Simptomele raportate ale supradozajului includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
Maltese: Interazzjonijiet komuni għaċ-ċitotossiċi kollha:
Romanian: • Rinichi: valori anormale ale testelor sanguine
Maltese: • Kliewi : testijiet tad-demm anormali
Romanian: ALT (SGPT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Romanian: • Hepatită (inflama ia ficatului) oc anafilactic (reac ie alergică severă)
Maltese: • Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3%.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3 %.
Romanian: Pemetrexed + Cisplatină Gemcitabină + Cisplatină ajustat (RR) (IÎ 95%)
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Doza de Cisplatină (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min iar timpul de înjumătă ire plasmatică prin eliminare este de 3,5 ore la pacien ii cu func ie renală normală (clearance-ul creatininei 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Romanian: Valoarea p a testului exact
Maltese: Fisher's exact p-value*
Romanian: Pacien ii trebuie monitoriza i cu regularitate pentru necroză tubulară acută, func ie renală scăzută i semne i simptome de diabet insipid nefrogen (de exemplu hipernatremie).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu sorveljati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi u sinjali u sintomi ta 'insipidus tad-dijabete nefroġeniku (eż. Hypernatraemia).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a atins obiectivul principal de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Romanian: Con ine manitol, acid clorhidric i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relatic;
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Romanian: a Aceste criterii corespund defini iei de sângerare de grad ≥ 2 conform Criteriilor commune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (CTC v2.0; NCI 1998).
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Romanian: Valoarea p a testului Log
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9% au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9% au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul poten ial al administrării Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Maltese: It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar irriskju potenzjali li tieħu Pemetrexed Sandoz waqt it-tqala.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor perfuzabile de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i pentru 48 de ore la temperaturi sub 25°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta' Pemetrexed Sandoz intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f'temperatura inqas minn 25°C.
Romanian: • Diaree
Maltese: •Dardir
Romanian: Pemetrexed Sandoz con ine sodiu.
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih sodium
Romanian: • Reac ie alergică: erup ii pe piele / senzaţie de arsură sau de înţepături
Maltese: Tnaqqis filplejtlits Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70% - 90% din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat flawrina,b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer injectabilă.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia din studiu şi care au fost raportate la > 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Maltese: It-tabella hawn taħt tati l-frekwenza u s-severità tal-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati mal-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'>5% ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Maltese: Studju ta' Fażi 3 kkontrollat bil-plaċebo, open-label, magħmul f'ħafna ċentri u b'mod arbitrarju (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' kura ta' manteniment b' pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sosteniment (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'Kanċer tal-Pulmun Mhux b'Ċelluli Żgħar (NSCLC) lokalment avanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li magħmlux progress wara 4 ċikli ta' kura doppja (doublet) tal-ewwel linja li kien fiha Cisplatin jew Carboplatin flimkien ma' Gemcitabine, Paclitaxel jew Docetaxel.
Romanian: 75% din doza anterioară
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Romanian: Frecven ă Reac ia adversă*
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: valorii p
Maltese: Log rank p-value*
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un „medicament generic".
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Pemetrexed Sandoz conține substanța activă pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Romanian: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Pemetrexed Sandoz