FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kineret nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant reumatoidinio artrito požymius ir simptomus, kai šis vaistas kartu su metotreksatu skiriamas pacientams, kurių gydymas vienu metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Kineret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis, CAPS oder Morbus Still hat.
Lithuanian: Kineret galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti atitinkamai reumatoidinio artrito, CAPS arba Stilio ligos gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Welche Risiken sind mit Kineret verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kineret vartojimu?
German: Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße sind.
Lithuanian: Kineret negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) anakinrai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar bakterijų Escherichia coli gaminamiems baltymams.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Lithuanian: Dėl to daugelyje kūno dalių išsivysto uždegimas, kurio simptomai yra karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
Lithuanian: Pirmame tyrime po trijų gydymo Kineret mėnesių 11 iš 15 (73 proc.) Stilio liga sergančių vaikų ligos simptomai palengvėjo bent 30 proc.
German: Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Lithuanian: Kineret negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta neutropenija (sumažėjęs su infekcija kovojančių kraujo ląstelių neutrofilų kiekis).
German: Angesichts der positiven Wirkung und der Tatsache, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gab, kam die Agentur auch zu der Auffassung, dass der Nutzen bei Patienten mit CAPS und Morbus Still gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Atsižvelgdama į teigiamą vaisto poveikį ir į tai, kad naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo, Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems CAPS ir Stilio liga. Nors Stilio liga sergantiems pacientams kilo didesnė kepenų veiklos sutrikimų rizika, nuspręsta, kad ši rizika yra mažesnė už vaisto teikiamą naudą.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Kineret bei ergänzender Anwendung zu Methotrexat wirksamer als das Placebo war.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų matyti, kad kaip papildomas vaistas kartu su metotreksatu vartojamas Kineret buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Nach einmonatiger Behandlung stellte sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3 von 10 Patienten).
Lithuanian: DMARD). Po vieno gydymo mėnesio Kineret vartojusių pacientų grupėje remisiją pasiekė daugiau (6 iš 12) pacientų, palyginti su DMARD gydytų pacientų grupe (3 iš 10).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kineret vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Lithuanian: Kineret sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros.
German: Wie wird Kineret angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Kineret?
German: • Morbus Still, einer Erkrankung, die zur Entzündung von Gelenken sowie zu Hautausschlag und Fieber führt.
Lithuanian: • Stilio liga - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą, taip pat karščiavimą ir bėrimą.
German: Die Patienten erhielten entweder Kineret oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Kineret, arba kitos rūšies vaistą, vadinamąjį ligos eigą modifikuojantį antireumatinį vaistą (angl.
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame buvo vartojama fiksuota Kineret dozė, nustatyta, kad po šešių mėnesių simptomai bent 20 proc. palengvėjo 38 proc. pacientų, kurie papildomai vartojo Kineret, ir 22 proc.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen;
Lithuanian: Taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pvz.
German: Gemessen wurde dies vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen, Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen werden.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad tam tikros Kineret dozės veiksmingiau už placebą palengvina ligos simptomus; gydymo poveikį pagal Amerikos reumatologų kolegijos vertinimo balais skalę, kuri apima skaudamų arba skausmingų sąnarių skaičiaus, ligos aktyvumo, skausmo, negalios ir C reaktyviojo baltymo kiekio kraujyje (uždegimo žymens) vertinimus, vertino gydytojas ir pacientas.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Kineret mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Kineret reikėtų atsargiai vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų.
German: Für Morbus Still wurden drei kleine Studien durchgeführt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį Stilio liga sergantiems pacientams, atlikti trys nedidelės apimties tyrimai.
German: Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der Schwere der Erkrankung ab. Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe an einer anderen Stelle erfolgen.
Lithuanian: Gydant CAPS ir Stilio ligą, vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio, o sergant CAPS - ir nuo būklės sunkumo.
German: Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Lithuanian: Kineret skiriamas ne jaunesniems kaip 8 mėnesių bent 10 kg sveriantiems pacientams, sergantiems CAPS arba Stilio liga.
German: • Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen.
Lithuanian: • suaugusiesiems pasireiškiantys reumatoidinio artrito (sąnarių uždegimą sukeliančios imuninės sistemos ligos) požymiai ir simptomai. Jis skiriamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuriuo mažinamas uždegimas) pacientams, kurių gydymas vienu metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas;
German: Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt.
Lithuanian: Ši medžiaga dideliais kiekiais gaminama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme, dėl to šiems pacientams vystosi sąnarių uždegimas ir jų sąnariai pažeidžiami; ji taip pat dalyvauja su CAPS ir Stilio liga susijusiame uždegiminiame procese.
German: Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologischkutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht.
Lithuanian: Kineret poveikis gydant CAPS buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 43 pacientai, sergantys naujagimiams prasidedančia daugiasistemine uždegimine liga (angl.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Lithuanian: Veiklioji Kineret medžiaga anakinra yra imunosupresantas (imuninės sistemos aktyvumą mažinantis vaistas). Jis slopina organizme gaminamos, informaciją perduodančios cheminės medžiagos, vadinamos interleukinu-1, receptorius.
German: Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse: Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %; bei Patienten, die ein Placebo erhielten, waren es 8 %.
Lithuanian: Antro tyrimo, į kurį buvo įtraukti 24 vaikai, rezultatai buvo panašūs - po mėnesio bent 30 proc.
German: Darüber hinaus sanken auch die Spiegel des Entzündungsmarkers Amyloid A.
Lithuanian: Be to, sumažėjo ir uždegimo žymens amiloido A koncentracija kraujyje.
German: Zudem sind die verfügbaren medizinischen Leitlinien zu berücksichtigen.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į esamas medicinines rekomendacijas.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
Lithuanian: Apžiūrėkite, kaip atrodo Kineret.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Lithuanian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedija
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija (≥ 65 metų)
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Lithuanian: Tai nebuvo susiję su kliniškai reikšmingu poveikiu farmakokinetikai, veiksmingumui arba saugumui.
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Lithuanian: • pilvas (išskyrus sritį apie bambą);
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
Lithuanian: Reumatoidinis artritas (RA)
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Lithuanian: Nevartokite Kineret, jei manote, kad jis buvo užšaldytas.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių arba lytį dozės keisti nereikia.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: RA: dozės pritaikyti nereikia.
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kineret ir kam jis vartojamas
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Išimkite užpildytą Kineret švirkštą iš šaldytuvo.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen wurde in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Maksimalus klinikinis atsakas paprastai stebimas per 12 savaičių nuo gydymo pradžios.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Pasireiškus MAS arba jį įtariant, kaip įmanoma anksčiau reikia pradėti vertinimą ir gydymą.
German: Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad reikės pritaikyti tam tikrų kitų vaistų, pvz., varfarino arba fenitoino, dozes.
German: RA: Erwachsene
Lithuanian: Dozavimas RA: suaugusiesiems
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą Kineret vartojimo nėštumo metu riziką.
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
Lithuanian: Kineret 18 iš 20 pacientų kūno temperatūra normalizavosi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC03 Veikimo mechanizmas
German: Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
German: Informationen bezüglich Impfungen siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie skiepijimus žr. 4.4 skyriuje.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad esate alergiški Kineret.
German: Weniger als 2,5 % der verabreichten Kineret-Dosis wurde durch Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse eliminiert.
Lithuanian: Mažiau nei 2,5 % suvartotos Kineret dozės buvo pašalinta taikant hemodializę arba nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę.
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Lithuanian: - RA: Kineret skyrimas reumatoidiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo iki galo ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
German: • CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Lithuanian: - CAPS: Kineret nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams, nes nėra šios amžiaus grupės duomenų.
German: Das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert.
Lithuanian: Paprastai antikūnų atsirasdavo laikinai ir jų atsiradimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis klinikinėmis reakcijomis arba sumažėjusiu veiksmingumu.
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Lithuanian: Atvirosios tęstinės fazės metu buvo galima pakeisti arba papildyti gydymą palyginamuoju vaistiniu preparatu, jeigu pagerėjimo nenustatyta per 24 savaites.
German: Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
Lithuanian: Tai sukelia žalingą poveikį, dėl kurio kyla uždegimas ir pasireiškia ligos simptomai.
German: Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Lithuanian: Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 °C), jo turinį reikia suvartoti per 12 valandų arba sunaikinti.
German: - Kopfschmerzen.
Lithuanian: Galvos skausmas
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip sau susileisti vaisto.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Lithuanian: Anakinra neutralizuoja interleukino-1α (IL-1α) ir interleukino-1β (IL-1β) biologinį aktyvumą konkurenciškai slopindama jų rišimąsi su interleukino-1 I tipo receptoriumi (IL-1RI).
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
German: In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Lithuanian: Viename klinikiniame anakinros tyrime buvo atliekami rentgenografiniai tyrimai.
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
Lithuanian: Svarbiausi šios programos tikslai yra pateikti informaciją apie vartojimo metodą, pagerinti supratimą apie galimą makrofagų aktyvacijos sindromo (MAS) riziką ir galimą sunkių infekcijų riziką.
German: Nichtinfektiöse Hepatitis
Lithuanian: Neinfekcinis hepatitas
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, būtina nutraukti Kineret vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad Jums patogiau susileisti Kineret patiems.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kineret dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kineret eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CAPS und RA (JIA) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kineret tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis CAPS ir RA (JIA) indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
Lithuanian: Vartojusiems placebo (n = 213) bendrasis cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 2,2 % 2-ąją savaitę ir 2,3 % 24-ąją savaitę.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tuberkuliozę pacientams, gydomiems įvairiais biologinės priešuždegiminės terapijos būdais.
German: Die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas toks pats, kaip suaugusiesiems nuo 18 iki 64 metų.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass der mittlere Plasma-Clearancewert nach subkutaner Bolusgabe bei Männern ca. 14 % höher lag als bei Frauen und bei Probanden < 65 Jahren um ca. 10 % höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad suleidus boliusą po odą vidutinis plazmos klirensas vyrams buvo apie 14 % didesnis nei moterims, o jaunesniems nei 65 metų asmenims apie 10 % didesnis nei ≥ 65 metų asmenims.
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
Lithuanian: Kineret tiekiamas paruoštas vartoti graduotame užpildytame švirkšte.
German: • Beschreibung der Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion
Lithuanian: • sunkių infekcijų požymių aprašymas.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nebandytumėte atlikti injekcijos sau arba savo vaikui, kol Jūsų neišmokė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: 11 schwerwiegende Ereignisse bei 4 (9,3 %) Patienten wurden mit Kineret in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienuolika sunkių nepageidaujamų reiškinių 4 (9,3 %) pacientams susiję su Kineret.
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Lithuanian: Trombocitopenija buvo lengva, t. y., kraujo plokštelių skaičius buvo >75 x109/l.
German: Es liegen keine Daten zu LDL- bzw. HDL-Cholesterin vor.
Lithuanian: Apie MTL arba DTL cholesterolį duomenų nėra.
German: Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai kancerogeniniam anakinros potencialui įvertinti nebuvo atlikti.
German: Bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, vaikams dozę galima didinti iki 4 mg/kg per parą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra išsiskiria į motinos pieną.
German: *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Lithuanian: * Žmogaus interleukino-1 receptorių antagonistas (r-metHuIL-1ra), gaminamas Escherichia coli ląstelėse taikant rekombinantinę DNR technologiją.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Lithuanian: Anakinra gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant mikroorganizmą E.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką pranešta apie pavienius neinfekcinio hepatito atvejus.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikams farmakokinetikos duomenų trūksta, tačiau turima klinikinės patirties su vaikais nuo 8 mėnesių amžiaus ir, pradedant gydymą nuo rekomenduojamosios 1-2 mg/kg per parą dozės, saugumo problemų nenustatyta.
German: Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.
Lithuanian: Šių dalelių buvimas neturi įtakos preparato kokybei.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anakinra.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS beträgt 3-4 mg/kg täglich und kann bis maximal 8 mg/kg täglich angepasst werden.
Lithuanian: Įprastinė palaikomoji dozė sunkiais CAPS atvejais yra 3-4 mg/kg per parą, kurią galima didinti iki maksimalios 8 mg/kg dozės per parą.
German: Keiner dieser Patienten hatte eine schwerwiegende Infektion, die mit der Neutropenie assoziiert wurde.
Lithuanian: Nė vienam šių pacientų nenustatyta su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
German: Die pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht wesentlich von gesunden Probanden, mit Ausnahme einer um ca. 30 % geringeren Clearance im Vergleich zu Daten aus einer Studie an gesunden Probanden.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai iš esmės nuo sveikų savanorių parametrų nesiskyrė, išskyrus maždaug 30 % mažesnį klirensą, palyginti su tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis.
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į anakinrą dažniausiai pasireikšdavo per 2 savaites nuo gydymo pradžios ir, toliau vartojant anakinrą, išlikdavo.
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw. Konzentration dieser Produkte in Betracht gezogen werden und die individuelle Dosis des Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden.
Lithuanian: Tokius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams pradedant arba baigiant gydymą Kineret gali būti naudinga atlikti tokių preparatų poveikio arba koncentracijos terapinį stebėjimą ir gali reikėti individualiai pritaikyti vaistinio preparato dozę.
German: Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Kineret išvaizda ir kiekis pakuotėje