FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že používanie týchto liekov na túto indikáciu nemusí byť rozsiahle, keďže liek sa má podávať králikom parenterálne s frekvenciou dennej injekcie počas obdobia 5 až 10 dní.
Polish: Oczekuje się, że stosowanie omawianych produktów w tym wskazaniu może być ograniczone, gdyż produkt ma być podawany królikom pozajelitowo we wstrzyknięciu raz na dobę przez okres od 5 do 10 dni.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
Slovak: Mlieko: 3 dni.
Polish: Mleko: 3 dni.
Slovak: Výsledky z farmakokinetickej/farmakodynamickej (PK/PD) analýzy mikroorganizmu M. haemolytica neboli úplne spoľahlivým ukazovateľom klinickej účinnosti.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej szczepu M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Slovak: V týchto štúdiách sa podávali rôzne dávky (v celkovom rozsahu 1-6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) a rozvrh štúdie neumožnil vyhodnotiť účinnosť každej dávky individuálne.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg mc./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od dĺžky liečby schválenej pre príslušnú indikáciu v informáciách o veterinárnom lieku vo forme tabliet.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie czasu trwania leczenia zatwierdzonego dla odpowiednich wskazań zawartych w charakterystyce produktu w formie tabletek.
Slovak: V súvislosti s cieľovými druhmi hovädzí dobytok a ošípané bolo identifikované riziko týkajúce sa nedostatočnej dávky proti cieľovým patogénom u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Polish: W odniesieniu do gatunków docelowych, bydła i świń, zidentyfikowano ryzyko związane ze stosowaniem niewystarczającej dawki względem patogenów docelowych tych zwierząt.
Slovak: Vzali sa na vedomie nasledujúce informácie, ktoré riešia výhradu týkajúcu sa rizika pre verejné zdravie (spotrebitelia a osoby pracujúce s králikmi) vzhľadom na potenciálny výber kmeňov mikroorganizmu Staph.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zastrzeżeń dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo zajmujących się hodowlą i/lub ubojem królików) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
Slovak: V rámci iného predloženia podnetu pre enrofloxacín perorálny roztok (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 výbor dospel k záveru, že riziko bude u králikov pravdepodobne nízke v porovnaní s inými druhmi vzhľadom na veľkosť produkcie králikov, pričom žiadne z opatrení sa nepovažovali za potrebné na minimalizovanie rizika šírenia mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA).
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
Slovak: Účinnosť proti mikroorganizmom M. haemolytica a Mycoplasma bovis bola odôvodnená niekoľkými experimentálnymi štúdiami, v ktorých bola navodená infekcia mikroorganizmami M. haemolytica a M. bovis.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku baniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Slovak: V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky a dlhšia liečba.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
Slovak: House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Slovak: Okrasné vtáky
Polish: Ptaki ozdobne
Slovak: - Ako sa uvádza v článku úvah výboru CVMP o používaní fluórchinolónov u zvierat určených na produkciu potravín - Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na usmernenie k obozretnému používaniu6, fluórchinolóny majú byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antimikrobiálnych liekov.
Polish: Jak zaznaczono w dokumencie dotyczącym stanowiska CVMP w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności - Środki ostrożności dotyczące stosowania zawarte w ChPL odnoszące się do wskazówek dotyczących rozsądnego stosowania6, fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób klinicznych, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní preukázali dobrý klinický vývin zvierat pri použití testovaných dávok, ale mikrobiologické výsledky buď neboli predložené alebo naznačovali neúplnú elimináciu patogénu.
Polish: Wyniki tych badań klinicznych wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré trpia epilepsiou alebo záchvatmi, pretože enrofloxacín môže spôsobiť stimuláciu CNS.
Polish: Nie stosować u zwierząt chorych na epilepsję lub drgawki, ponieważ enrofloksacyna może stymulować ośrodkowy układ nerwowy.
Slovak: Na podporu údajov o účinnosti bola predložená publikovaná literatúra, ale konkrétne údaje a rôzne dávkovacie režimy všeobecne chýbali.
Polish: Choć w celu potwierdzenia danych dotyczących skuteczności przedstawiono opublikowane piśmiennictwo, charakteryzowało się ono brakiem konkretnych danych oraz wykorzystaniem różnych schematów dawkowania.
Slovak: Veterinárny lekár preto musí poznať správne teplotné požiadavky príslušných druhov plazov a stav hydratácie jednotlivých zvierat.
Polish: Dlatego też weterynarz musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz pilnować nawodnienia zwierząt.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie vzniku rezistencie sa preto dospelo k záveru, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustená zo všetkých indikácií u hovädzieho dobytka.
Polish: Dlatego w celu zoptymalizowania dawki oraz w celu uniknięcia rozwoju oporności stwierdzono, że dawkę 2,5 mg/kg masy ciała/dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
Slovak: Bayer Hispania S.L.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Slovak: Autori dospeli k záveru, že rezistencia voči antimikrobiálnym liekom u izolátov mikroorganizmu Staph.
Polish: Autorzy stwierdzili, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów Staph.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Slovak: Laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne účinky, ale preukázali fetotoxické účinky pri maternotoxických dávkach.
Polish: Badania laboratoryjne, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały dowodów na działanie teratogenne, wykazano jednak dowody na toksyczne działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek.
Slovak: Celkové vyhodnotenie predložených údajov (klinických údajov, farmakokinetických/farmakodynamických údajov a údajov o rezistencii) dokazuje, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň nemusí umožniť úplnú elimináciu baktérií a mohla by viesť k vzniku zvýšenej rezistencie.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
Slovak: Liečba enrofloxacínom významne znížila výskyt a závažnosť hnačky.
Polish: Leczenie z użyciem enrofloksacyny istotnie zmniejszało częstość występowania i nasilenie biegunki.
Slovak: Mačky Králiky
Polish: Koty Króliki
Slovak: Enrofloxacín je povolený aj na perorálne podávanie u farmárskych králikov v celej Európe a výbor CVMP preto usúdil, že používanie injekčného roztoku by mohlo viesť k nižšej expozícii ako pri perorálnom podávaní, keďže liek sa môže individuálne podávať chorým zvieratám (s presnejším dávkovaním na základe individuálnej hmotnosti zvierat) a môže zabrániť používaniu pri hromadnej liečbe.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików hodowlanych na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może prowadzić do słabszego narażenia w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość podawania leku pojedynczym, chorym zwierzętom (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wykluczyć stosowanie w leczeniu masowym.
Slovak: U ošípaných neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky po podaní 5-násobku odporúčanej dávky.
Polish: W przypadku świń nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po podaniu pięciokrotności zalecanej dawki.
Slovak: Na preukázanie účinnosti proti uvedeným konkrétnym baktériám pre určené indikácie u psov aj mačiek bolo predložených niekoľko exkluzívnych štúdií a množstvo vedeckých publikácií dokumentujúcich účinnosť enrofloxacínu podávaného injekčne a/alebo perorálne.
Polish: W celu wykazania skuteczności przeciwko wyżej wymienionym gatunkom bakterii w odniesieniu do wymienionych wskazań do stosowania u psów i kotów przedstawiono wyniki kilku badań własnych podmiotu odpowiedzialnego oraz liczne publikacje naukowe dokumentujące skuteczność enrofloksacyny podawanej we wstrzyknięciu i/lub doustnie.
Slovak: Jedna terénna štúdia porovnávala 2 rôzne trvania liečby (5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 alebo 5 dní), ale neporovnávala účinnosť proti povolenému lieku s uznanou účinnosťou pre túto indikáciu.
Polish: W badaniu populacyjnym porównano 2 różne okresy leczenia (5 mg/kg mc. przez 3 lub 5 dni), jednak nie porównano skuteczności względem zatwierdzonego produktu o potwierdzonej skuteczności w tym wskazaniu.
Slovak: Môžu pretrvávať minimálne 17 dní po podaní.
Polish: Reakcje mogą utrzymywać się do 17 dni od zastrzyku.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že u jednotlivých druhov existujú veľké rozdiely vo farmakokinetike enrofloxacínu, čo takisto ovplyvní rozhodnutie o správnom dávkovaní „názov lieku (doplniť národné údaje)".
Polish: Ponadto, należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w działaniu farmakokinetycznym enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Slovak: Maximálna celková koncentrácia lieku nastáva 2 hodiny po podaní a počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu vykazuje približne 3-krát vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní s plazmou.
Polish: Całkowite stężenia leku osiągają wartości szczytowe po 2 godzinach od podania, wykazując ok. 3-krotnie wyższą ekspozycję niż w osoczu w 24-godzinnym okresie przerwy między dawkami.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus E. coli, uskutočnila sa PK/PD štúdia s navrhnutou dávkou.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coliprzeprowadzono badanie parametrów PK/PD z zastosowaniem proponowanej dawki.
Slovak: Pokles klírensu liekov ako výsledok súbežného podávania flunixínu a enrofloxacínu naznačuje, že tieto látky sa počas eliminačnej fázy vzájomne ovplyvňujú.
Polish: Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji.
Slovak: Bola predložená dokumentácia, ktorá opisuje použitie injikovateľného veterinárneho lieku pri liečbe infekcií tráviaceho aj dýchacieho traktu, ako aj na liečbu kožných infekcií a infekcií rán.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Slovak: Dostupné údaje nepreukazujú úplne účinnosť tohto veterinárneho lieku pri liečbe septikémie.
Polish: Dostępne dane w pełni wykazują skuteczność tego weterynaryjnego produktu leczniczego w leczeniu posocznicy.
Slovak: Táto indikácia u prasníc sa preto môže akceptovať pre silu 100 mg/ml, ale nie pre silu 50 mg/ml, keďže podávanie lieku s nižšou silou nie je praktické u zvierat s vysokou hmotnosťou.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla dawki 100 mg/ml, ale nie dla dawki 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych dawek produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Slovak: Výsledky preukázali, že u všetkých skupín liečených prasiatok sa zvýšila hmotnosť na rozdiel od kontrolných zvierat, ktoré neboli liečené enrofloxacínom.
Polish: Wyniki badań wykazały przyrost masy ciała we wszystkich leczonych grupach prosiąt w przeciwieństwie do zwierząt z grupy kontrolnej, którym nie podawano enrofloksacyny.
Slovak: V prípade mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae sa preskúmalo niekoľko odkazov a experimentálne a terénne štúdie zahŕňajúce prasiatka a ošípané.
Polish: W przypadku bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae dokonano przeglądu kilku odniesień do pozycji piśmiennictwa oraz badań eksperymentalnych i populacyjnych przeprowadzonych u prosiąt oraz świń.
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Polish: Działania niepożądane
Slovak: Predložené údaje pozostávajú zo štúdií, v ktorých bolo použitých niekoľko dávkovacích režimov, pričom najčastejšia použitá dávka bola 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg mc.
Slovak: Látková metabolizmus a činnosť imunitného systému však zásadne závisia od telesnej teploty.
Polish: Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała.
Slovak: Miera úspešnosti v testovanej skupine na 3. deň bola 76 % a na 10. deň 50 % v porovnaní so 14,3
Polish: Współczynnik powodzenia wynosił 76% w dniu 3. i 50% w dniu 10. w badanej grupie w porównaniu z odpowiednio 14,3% i 9,5% dla tych samych dni w przypadku produktu referencyjnego.
Slovak: Nepoužívať u koní počas rastu z dôvodu možného škodlivého pôsobenia na kĺbové chrupavky.
Polish: Nie stosować u młodych koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
Slovak: %. Najvyššia miera úspešnosti sa pozorovala u teliat vo veku ≤ 2 roky (71,4
Polish: Najwyższy współczynnik powodzenia zaobserwowano u cieląt w wieku ≤ 2 lata (71,4%), jednak ulegał on obniżeniu u starszych zwierząt.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek závažné vedľajšie účinky alebo iné účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte prosím svojho veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Slovak: Enrofloxacín a ciprofloxacín sa dobre distribuujú do všetkých cieľových tkanív, napr. pľúc, obličiek, kože a pečene, kde dosahujú 2- až 3-násobne vyššie koncentrácie ako v plazme.
Polish: Enrofloksacyna i cyprofloksacyna wykazują dobrą penetrację do wszystkich tkanek docelowych, np. płuc, nerek, skóry i wątroby, osiągając stężenia 2- i 3-krotnie wyższe, niż w osoczu.
Slovak: Účinnosť sa preukázala tiež v niekoľkých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v USA s arginínovou formou enrofloxacínu v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Ponadto skuteczność działania wykazano w kilku badaniach przeprowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych, w których stosowano preparat na bazie argininy zawierający enrofloksacynę w dawce 7,5 mg/kg mc.
Slovak: Uvádza sa, že enrofloxacín má škodlivý vplyv na kĺbovú chrupavku u rastúcich koní.
Polish: Enrofloksacyna wykazuje szkodliwe działanie na chrząstkę stawową u rosnących koni.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus, dostupné údaje naznačujú neúplné bakteriologické uzdravenie a k dispozícii nie sú žiadne PK/PD údaje.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureusdostępne dane sugerują brak całkowitego wyleczenia bakteriologicznego, a także brak jest dostępnych danych dotyczących parametrów PK/PD.
Slovak: Mlieko: 4 dni.
Polish: Mleko: 4 dni.
Slovak: Boli preskúmané výsledky rôznych náležite kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich prirodzenú črevnú infekciu.
Polish: Ocenie poddano wyniki różnych, dobrze kontrolowanych badań u zwierząt z naturalnym zakażeniem jelitowym.
Slovak: Účinnosť lieku v mlieku spôsobuje najmä ciprofloxacín.
Polish: W mleku działanie leku opiera się w większości na cyprofloksacynie.
Slovak: Obidve sily sa vzťahujú na rovnaké indikácie, ale existujú rozdiely, pokiaľ ide o cieľové druhy zvierat, t. j. pri sile 50 mg/ml sa uvádza druh dojné ovce/jahňatá a dojné kozy/kozľatá, zatiaľ čo pri sile 100 mg/ml sa uvádza druh ovce a kozy.
Polish: Chociaż obie moce dawek występują w tych samych wskazaniach, różnią się między docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc dawki wynosząca 50 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec/jagniąt mlecznych oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc dawki wynosząca 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
Slovak: U ošípaných sa po intramuskulárnom podaní lieku môžu objaviť zápalové reakcie.
Polish: U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne.
Slovak: V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky.
Polish: W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki.
Slovak: Liek môže byť použitý u prasníc v období laktácie.
Polish: Produkt może być stosowany u loch w okresie laktacji.
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Slovak: Preto súčasné podávanie enrofloxacínu a flunixínu u psov zvýšilo AUC a eliminačný polčas flunixínu a zvýšilo eliminačný polčas a znížilo Cmax enrofloxacínu.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny, oraz zwiększyło okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zmniejszyło stężenie Cmax enrofloksacyny.
Slovak: Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu.
Polish: Nie stosować u ptaków, przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovak: Enrofloxacín sa po parenterálnej aplikácii rýchlo vstrebáva.
Polish: Enrofloksacyna bardzo szybko wchłania się po podaniu pozajelitowym.
Slovak: Spôsob účinku enrofloxacínu je baktericídny a baktericídne pôsobenie je závislé od koncentrácie.
Polish: Mechanizm działania enrofloksacyny ma charakter bakteriobójczy; bakteriobójczość jest uzależniona od stężenia.
Slovak: Intravenózne podanie u hovädzieho dobytka môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť šokové reakcie, pravdepodobne v dôsledku obehových porúch.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podanie dożylne u bydła może wywołać reakcję wstrząsową, prawdopodobnie wskutek zaburzeń krążenia.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko publikácií a exkluzívnych štúdií.
Polish: Dokonano przeglądu kilku publikacji oraz badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Koncentrácie ciprofloxacínu v sére papagája sivého - žaka boli 3 - 78 % dávky enrofloxacínu so zvyšujúcim sa pomerom ciprofloxacínu/enrofloxacínu po niekoľkonásobných dávkach.
Polish: Stężenie cyprofloksacyny w surowicy papugi popielatej wynosiło 3-78% dawki enrofloksacyny, przy czym proporcja cyprofloksacyny do enroflaksacyny wzrasta przy wielokrotnym dawkowaniu.
Slovak: V iných prípadoch sa použila kombinácia parenterálneho a perorálneho podania alebo len parenterálna cesta.
Polish: W innych przypadkach stosowano zarówno podawanie pozajelitowe, jak i doustne bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
Slovak: Z PK/PD analýzy vyplýva, že PK/PD pomery pre gramnegatívne patogény sú výrazne prekročené.
Polish: Analiza parametrów PK/PD wykazała znaczne przekroczenie stosunków PK/PD w przypadku patogenów Gramujemnych.
Slovak: Predložené údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie dvoch indikácií u hovädzieho dobytka: (i) liečba infekcií dýchacích ciest zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Histophilus somnicitlivými na enrofloxacín, a (ii) liečba akútnej závažnej mastitídy zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na enrofloxacín.
Polish: Dostarczone dane są niewystarczające, aby uzasadnić dwa wskazania do stosowania u bydła: (i) „leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Histophilus somni wrażliwe na enrofloksacynę" oraz (ii) „leczenie ciężkiej postaci ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na enrofloksacynę".
Slovak: V prípadoch náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu (napr. vracanie, hnačka) a neurologické poruchy.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne.
Slovak: KVALITATÍVE A KVANTITATÍVE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml roztworu zawiera:
Slovak: Dôležité PK parametre v mlieku boli stanovené po vnútrožilovom podaní liekou so silou 100 mg/ml, ktoré sa použili na vypočítanie prediktívnych PK/PD pomerov a hodnôt MIC90 pre mikroorganizmus E. coli.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki o mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetku predloženú dokumentáciu a usúdil, že táto indikácia môže byť akceptovaná, ale pri sile 50 mg/ml treba uviesť: „Liečba akútnej artritídy súvisiaca s mykoplazmou, zapríčinená kmeňmi mikroorganizmu Mycoplasma boviscitlivými voči enrofloxacínu".
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných voči enrofloxacínu a môže znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnej skríženej rezistencie.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i zmniejszyć skuteczność leczenia wszystkimi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku v závislosti od druhu bola stanovená na základe konkrétnych štúdií zahŕňajúcich gravidné a/alebo laktujúce zvieratá (kravy, prasnice).
Polish: W zależności od gatunku bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego zostało ustalone na podstawie szczegółowych badań z udziałem zwierząt w okresie ciąży i/lub laktacji (krowy, maciory).
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Slovak: Uskutočnilo sa však niekoľko experimentálnych kontrolovaných štúdií, v ktorých boli použité parenterálne dávky 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti, ale konzistentnejšie údaje boli predložené o vyššej dávke.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (mc.), przy czym bardziej spójne dane uzyskano w przypadku wyższej dawki.