FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Romanian: Miastenia gravis
Maltese: Mijastenija gravi
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/556440/2019
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/556444/2019
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Romanian: Se amână administrarea
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Maltese: Reazzjonijiet avversi medjati oħrajn mis-sistema immunitarja
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Romanian: Severitate a
Maltese: Issospendi d-doża
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Romanian: 22 ianuarie 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Romanian: Punctul 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: agresivitate
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Romanian: Optimark este contraindicat
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Romanian: RCP:
Maltese: Tumuri renali:
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Optimark (gadoversetamide) 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Romanian: Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Maltese: Testijiet ta' mutazzjonijiet POLG għandhom jitwettqu f'konformità mal-prattika klinika attwali għall-evalwazzjoni dijanjostika ta' disturbi bħal dawn (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Maltese: Qabel jingħata Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu skrinjati għal disfunzjoni renali billi jsiru testjiet fil-laboratorji.
Romanian: Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 16 noiembrie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Romanian: (ml)
Maltese: (kg)
Romanian: Piriprol 125 mg
Maltese: Pyriprole 125 mg
Romanian: Piriprol (mg/kg/greutate corporală)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Romanian: Cutii de carton care conţin 1, 2 sau 10 blistere a câte 3 pipete.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe pipetă după „EXP".
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza dikjarata fuq il-pipetta wara "EXP".
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Romanian: Câini (> 11 - 22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) Eter monoetilic de dietilen-glicol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Romanian: > 11 - 22 kg Câine de talie medie > 22 - 50 kg Câine de talie mare
Maltese: > 4.5 - 11 kg Kelb żgħir > 11 - 22 kg Kelb medju >22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Romanian: Câini (> 22 - 50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Romanian: Câini (2 - 4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Romanian: Solventul din Prac-tic poate păta anumite materiale, ca pielea, diferite ţesături, materiale plastice şi suprafeţele finisate.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Romanian: Piriprol
Maltese: Pyriprole
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides canis şi C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Romanian: Scoateţi o pipetă din ambalaj.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Romanian: Serie: {număr}
Maltese: NUMRU/I
Romanian: CUTIE DE CARTON (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Romanian: Ectoparaziticid pentru administrare topică Codul veterinar ATC: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Romanian: Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Romanian: PIPETĂ (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) 0,1 %
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Romanian: PIPETĂ (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Romanian: Utilizare spot-on pentru aplicare cutanată.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu
Romanian: Prac-tic 137,5 mg soluţie spot-on pentru câini de talie mică
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Romanian: CUTIE DE CARTON (275 mg)
Maltese: KARTUNA (275 mg)
Romanian: PRIMAR BLISTER (137,5 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT BLISTER (137.5 mg)
Romanian: Piriprol omoară puricii în decurs de 24 de ore şi căpuşele (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) în decurs de 48 de ore de la administrare.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Romanian: Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) la câini.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Romanian: Prac-tic 56,25 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mică Prac-tic 137,5 mg soluţie spot-on pentru câini de talie mică
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Romanian: PRIMAR BLISTER (56,25 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT BLISTER (56.25 mg)
Romanian: Piriprol este un insecticid şi acaricid care aparţine clasei fenilpirazolului.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Romanian: respirație dificilă.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: - reacţii neurologice: ataxie (lipsa coordonării) şi convulsii; - reacţii sistemice: letargie (somnolenţă);
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Romanian: Prac-tic 56,25 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mică
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna
Romanian: Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau care cântăresc mai puţin de 2 kg.
Maltese: Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 2 kg.
Romanian: 2 - 4,5 kg Câine de talie foarte mică > 4,5 - 11 kg Câine de talie mică
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Romanian: Piriprol
Maltese: Pyripole
Romanian: Piriprolul interacţionează cu un receptor implicat în transmiterea impulsurilor neuronale (receptor GABA).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Romanian: Prac-tic este o soluţie spot-on care conţine substanţa activă piriprol.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prac-tic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Romanian: Câini de rase, grupe de vârstă şi greutăţi diferite, care fuseseră infestaţi cu purici sau căpuşe, au fost trataţi fie cu Prac-tic, fie cu alte produse autorizate în UE pentru această indicaţie.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Romanian: Alte informaţii despre Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Romanian: Acesta se administrează câinilor cu ajutorul unor pipete spot-on preumplute, adică mici recipiente din plastic care sunt deja umplute cu doza corectă de Prac-tic necesară pentru tratarea unui câine (Prac-tic este disponibil în 4 mărimi diferite pentru câini de talii diferite).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Prac-tic depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prac-tic.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Romanian: Cum a fost studiat Prac-tic?
Maltese: Kif ġie studjat Prac-tic?
Romanian: Medicamentul a omorât puricii în decurs de 24 de ore, iar căpuşele în decurs de 48 de ore de la tratament, iar eficacitatea acestuia s-a menţinut timp de cel puţin 4 săptămâni.
Maltese: Il-mediċina qatlet il-briegħed fi żmien 24 siegħa u l-qurdien fi żmien 48 siegħa wara t-trattament u l-effikaċja tiegħu damet għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la câini sunt reacţii locale la locul de aplicare a produsului: modificări ale culorii blănii, pierderea părului şi mâncărimi, precum şi modificarea aspectului blănii (aspect unsuros şi încâlcit).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Romanian: Prac-tic este un „ectoparaziticid", ceea ce înseamnă că acesta va omorî paraziţii care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii şi căpuşele.
Maltese: Prac-tic huwa "ektoparassitiċida", li jfisser li joqtol parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħall-briegħed u l-qurdien.
Romanian: Nume (inventat)
Maltese: Isem inventat
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu/alu) ambalaj multiplu
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: - Conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, este convenit cu DAPP înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Romanian: - Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru a fi distribuit în cazul ambelor indicaţii terapeutice înainte de lansarea noii indicaţii (prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care prezintă unul sau mai mulţi factori de risc) în statul membru.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Romanian: - O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Pradaxa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Romanian: Pradaxa a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 martie 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Romanian: Pradaxa este un medicament anticoagulant utilizat pentru:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.