FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor poznamenal, že pre iný fluorochinolónový liek sa v štúdii kontrolovanej placebom nepodarilo preukázať superioritu nad placebom, pokiaľ ide o klinickú odpoveď.
Romanian: Comitetul a reţinut că, pentru un alt medicament din grupa fluorochinolonelor, un studiu controlat cu placebo nu a reuşit să arate superioritatea faţă de placebo din punct de vedere al răspunsului clinic.
Slovak: Keďže antrax je látkou ohrozujúcou život, najmä pri inhalačnom spôsobe infekcie, bolo dohodnuté nasledujúce harmonizované znenie pre:
Romanian: Deoarece antraxul pune în pericol viaţa, mai ales când calea de infectare este reprezentată de inhalare, s-a convenit asupra următoarei formulări armonizate pentru:
Slovak: V európskych smerniciach sa levofloxacín odporúča ako alternatívne antibiotikum s možnosťou použitia ako lieku prvej línie v krajinách s vysokou úrovňou klinicky významnej rezistencie voči liekom prvej línie.
Romanian: În ghidurile europene levofloxacin este recomandat ca antibiotic alternativ, cu posibilitatea utilizării drept medicament de primă linie în ţările cu un înalt nivel de rezistenţă clinică relevantă la medicamentele de primă linie.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Romanian: Totuşi, majoritatea izolatelor SAMR sunt rezistente la levofloxacin.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
Romanian: Obiecţiile majore care au împiedicat acordarea acestei indicaţii în unul dintre statele membre au fost reprezentate de criteriile radiologice pentru confirmarea diagnosticului clinic de sinuzită, care nu erau clar definite în unul dintre studii.
Slovak: Harmonizované upozornenie o predĺžení QT intervalu bolo upravené v súlade s aktualizovaným odporúčaním z pracovnej schôdze dohľadu nad liekmi výboru CHMP uskutočnenej 16. apríla 2012 týkajúcim sa fluorochinolónov a rizika predĺženia QT intervalu.
Romanian: Avertismentul armonizat referitor la prelungirea intervalului QT a fost modificat în conformitate cu recomandările actualizate ale grupului de lucru CHMP pentru farmacovigilenţă, din data de 16 aprilie 2012, cu privire la fluorochinolone şi riscul de prelungire a intervalului QT.
Slovak: Zlatým štandardom pre tieto patogény zostáva penicilín (okrem MRSA - staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu).
Romanian: Referinţa principală pentru aceşti patogeni rămâne penicilina (cu excepţia SAMR - Staphylococcus aureus meticilino-rezistent).
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
Romanian: Studiul pivot a fost CAPSS-101, un studiu amplu pentru înregistrare care a indicat levofloxacin ca fiind echivalent ciprofloxacinului în cazul prostatitelor bacteriene cronice bine documentate, iar de atunci aceste date au fost completate cu două studii publicate.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului a ţinut cont de toate ghidurile terapeutice şi cu caracter de reglementare din Uniunea Europeană.
Slovak: Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
Romanian: Din cauza amestecului de proceduri de recunoaştere reciprocă şi autorizaţii de punere pe piaţă acordate la nivel naţional, au fost identificate o serie de informaţii divergente în informaţiile referitoare la produs pentru Tavanic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby vyhodnotil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a navrhol vhodné zmeny v texte tam, kde existujú rozdiely a v určitých prípadoch zhrnul informácie už obsiahnuté v týchto častiach (napr. v časti 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku boli zhrnuté informácie o distribúcii v tkanivách).
Romanian: I s-a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCPurilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificările adecvate ale textului acolo unde există divergenţe şi, în anumite cazuri, să facă un rezumat al informaţiilor deja incluse în aceste secţiuni (de exemplu, au fost prezentate pe scurt informaţiile de la punctul 5.2 a RCP referitor la distribuţia în ţesuturi).
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
Romanian: Această indicaţie nu a fost aprobată într-un stat membru datorită faptului că studiile pivot (cinci studii) nu utilizează un comparator convenţional, considerându-se, de asemenea, că în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi fără complicaţii utilizarea fluorochinolonelor nu este adecvată, iar rezultatele în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi cu complicaţii nu au favorizat în mod clar levofloxacin.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)".
Romanian: Acest studiu a inclus numai pacienţi cu cistite acute, nu şi pielonefrite necomplicate, chiar dacă acestea ar putea fi incluse în clasificarea „infecţiilor necomplicate ale tractului urinar".
Slovak: Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe trei studii pivot, aprobate la nivelul Uniunii Europene din 1997.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída (alebo „prostatitída") je schválenou indikáciou pre levofloxacín vo všetkých členských štátoch, s výnimkou dvoch členských štátov.
Romanian: Prostatita bacteriană cronică (sau „prostatita") este o indicaţie aprobată pentru levofloxacin în toate statele membre, cu excepţia a două dintre acestea.
Slovak: Nakoniec na základe hodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre filmom obalené tablety a infúzny roztok lieku Tavanic a súvisiace názvy, berúc do úvahy liekové formy.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele filmate şi pentru soluţia perfuzabilă Tavanic şi denumirile asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Slovak: Túto indikáciu podporovali tri pilotné štúdie.
Romanian: Această indicaţie a fost confirmată de trei studii pivot.
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Romanian: Raportul Cmax/CMI de 10 şi un raport ASC/CMI de 100 sunt recomandate în literatura de specialitate ca reprezentând o activitate bactericidă rapidă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne stiahol povolenie na uvedenie filmom obalených tabliet v sile 750 mg na trh a zmenil podmienky povolení na uvedenie infúzneho roztoku na trh tým, že počas tohto konania o postúpenej veci odstránil formu 150 ml.
Romanian: În cursul acestei proceduri de sesizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a retras în mod voluntar autorizaţia de punere pe piaţă pentru comprimatele filmate de 750 mg şi a modificat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru soluţia perfuzabilă în sensul eliminării formei de prezentare de 150 ml.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Slovak: V tejto súvislosti nedávno publikovaná epidemiologická štúdia odhalila zvýšené riziko odlupovanie sietnice v prípade fluorochinolónov (OR 4.5).
Romanian: Din acest punct de vedere, un studiu recent publicat a scos în evidenţă un risc crescut al fluorochinolonelor pentru dezlipirea de retină (raport al cotelor de 4,5).
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Romanian: Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
Slovak: Táto sila a forma boli spojené s indikáciou pneumónie získanej v nemocničnom prostredí (HAP), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre tento postup harmonizácie neuvádzal.
Romanian: Această concentraţie şi formă de prezentare s-a făcut în legătură cu indicaţia pentru pneumonia dobândită în spital, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat-o în cadrul acestei proceduri de armonizare.
Slovak: Opatrnosť pri používaní v prípade inhalácie antraxu bola presunutá z časti 5.1 do tejto časti, aby upozornila predpisujúcich lekárov na potrebu pozrieť si v tejto situácii ďalšie usmernenie.
Romanian: Precauţia de utilizare în cazul inhalării de antrax a fost mutată din punctul 5.1 la acest punct pentru a avertiza medicii care prescriu reţete asupra necesităţii ca, în această situaţie, să apeleze la ghiduri suplimentare.
Slovak: Tavanic (levofloxacín) je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny fluorochinolónov a je to S (-) enantiomér racemickej liekovej substancie ofloxacín.
Romanian: Tavanic (levofloxacin) este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S(-) al substanţei racemice ofloxacină.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola štúdia LOFBO-UTI-060: multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť perorálneho levofloxacínu s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Floxin (ofloxacín) v liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien.
Romanian: Studiul pivot a fost studiul LOFBO-UTI-060: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat pentru compararea siguranţei şi a eficacităţii levofloxacinului cu administrare orală cu cea a Floxin (ofloxacin) în tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar la femei.
Slovak: Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Romanian: Un argument de ordin general de care trebuie să se ţină cont este acela că sinuzita bacteriană acută este, în general, o infecţie moderată asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Slovak: Bola dohodnutá ďalšia úprava s ohľadom na dĺžku trvania liečby pyelonefritídy a pre komplikované infekcie močových ciest (cUTI) tak, aby boli v súlade s odporúčaniami podľa usmernení Európskej asociácie urológie (EAU) z roku 2010: pre dĺžku trvania liečby levofloxacínom 7 - 10 dní pre akútnu nekomplikovanú pyelonefritídu a 7 - 14 dní (IV forma s následným možným prechodom na perorálnu formu) pre závažné prípady (usmernenia EAU 2010).
Romanian: Au fost convenite şi alte modificări cu privire la durata tratamentului pentru pielonefrite şi pentru infecţii complicate ale tractului urinar, pentru a fi în conformitate cu recomandările din ghidurile din 2010 ale Asociaţiei Europene de Urologie (EAU) pentru durata tratamentului cu levofloxacin de 7-10 zile, pentru pielonefritele acute necomplicate şi de 7-14 zile (administrare intravenoasă urmată de posibila trecere la administrarea orală) pentru cazurile severe (Ghidurile EAU 2010).
Slovak: Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus, în această secţiune au fost incluse rezistenţa E. coli la fluorochinolonă şi necesitatea ca medicii care prescriu reţete să ţină cont de prevalenţa rezistenţei la nivel local.
Slovak: Upozornenie pod podtitulom „Interferencia s laboratórnymi testami" bolo aktualizované tak, aby zahŕňalo hlavne: vetu o M. tuberculosis, ktorá sa považuje za označenie triedy a ktorá je obsiahnutá v dokumente s názvom Company Core Data Sheet (CCDS).
Romanian: Avertismentul de la subtitlul „Interferenţa cu analizele de laborator" a fost actualizat pentru a include în principal propoziţia referitoare la M. tuberculosis, care este considerată clasă de etichetare şi care este inclusă în fişa tehnică de bază a societăţii (CCDS).
Slovak: Keďže nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) sú definované ako výskyt epizód akútnej cystitídy a akútneho pyelonefritizmu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať túto indikáciu pre „nekomplikovanú cystitídu" tak, aby lepšie odrážala populáciu pacientov zahrnutú v tejto štúdii.
Romanian: Întrucât infecţiile necomplicate ale tractului urinar sunt definite ca prezenţa episodică a cistitei acute şi a pielonefritelor acute, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus armonizarea acestei indicaţii pentru „cistita necomplicată" pentru a reflecta mai bine populaţia de pacienţi inclusă în studiu.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na túto časť a ďalej sa zhodol na počte revízií.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru această secţiune şi a fost de acord cu o serie de revizuiri.
Slovak: Avšak po zvážení toho, že akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú zistiť len v 50 % všetkých exacerbácií a kvôli tomu, aby lepšie odrážali aktuálne usmernenia k liečbe, bolo držiteľom povolenia na uvedenie na trh odsúhlasené na harmonizáciu v EÚ toto znenie:
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că exacerbarea acută a bronşitei cronice poate fi o infecţie mai puţin severă, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile pot fi identificate numai în 50% din totalul exacerbărilor şi pentru a reflecta mai bine ghidurile curente de tratament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord ca următoarea formulare să fie armonizată la nivelul Uniunii Europene:
Slovak: Ruptúra šľachy, v súlade s prehodnotením poskytnutým držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v ktorom bol identifikovaný možný kauzálny vzťah v určitých prípadoch bez iných objasnení v kombinácii s biologickou pravdepodobnosťou.
Romanian: • Ruptură de ligament, în conformitate cu o evaluare furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în care, în anumite cazuri, a fost identificată o posibilă relaţie cauzală, fără explicaţii alternative, în asociere cu plauzibilitatea biologică.
Slovak: Levofloxacín má široké antibakteriálne spektrum in vitro, ktoré zahŕňa grampozitívne organizmy, ako Streptococcus pneumoniae bez ohľadu na fenotyp rezistencie, Staphylococcus aureus citlivý na meticilín a Streptococci spp., vnímavé gram-negatívne baktérie, napr. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Enterobacteriaceae, ako Escherichia coli a Klebsiella spp., a organizmy zodpovedné za atypické infekcie, napr. Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
Romanian: Levofloxacin are un spectru antibacterian larg in vitro care include organisme gram-pozitive, cum ar fi Streptococcus pneumoniae, indiferent de fenotipul de rezistenţă, Staphylococcus aureus şi Streptococci spp. sensibile la meticilină, bacterii gram-negative cu creştere dificilă, cum ar fi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis şi Enterobacteriaceae, cum ar fi Escherichia coli şi Klebsiella spp., precum şi organismele responsabile pentru infecţii atipice, cum sunt Legionella, Mycoplasma şi Chlamydophila.
Slovak: Upozornenie na exacerbáciu myastenie gravis v hlavnom bezpečnostnom profile bolo revidované na základe kumulatívneho bezpečnostného prehodnotenia predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas tohto konania o postúpenej veci.
Romanian: Avertismentul referitor la exacerbarea miasteniei gravis inclus în CSP a fost revizuit pe baza evaluărilor cumulate privind siguranţa prezentate, în cursul acestei proceduri de sesizare, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Upozornenie o závažných bulóznych reakciách navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli závažnosti týchto reakcií a na základe toho, že tieto bulózne erupcie boli už zaradené do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus un avertisment referitor la reacţii pustuloase severe, datorită gravităţii acestor reacţii şi ţinând cont de faptul că erupţiile pustuloase fuseseră deja incluse la punctul 4.8 din RCP.
Slovak: Vzhľadom na uvedené, ako aj na to, že obmedzený počet dostupných usmernení aktuálne odporúča fluorochinolóny len pri špeciálnych a komplikovaných chorobách, napr. polymikrobiálnych infekciách s účasťou gram-negatívnych organizmov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že upraví pôvodný návrh z („Infekcie kože a mäkkých tkanív, keď sa bežne odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie") tak, aby zohľadňoval aktuálnu prax, že levofloxacín má byť indikovaný len na komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) ako alternatíva (t.j. liečba druhej línie), keď sa odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie.
Romanian: Ţinând cont de aceste consideraţii şi de faptul că numărul limitat de ghiduri disponibile recomandă în prezent fluorochinolonele numai pentru afecţiuni specifice şi complicate, de exemplu infecţii polimicrobiene care implică organisme gram-negative, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să modifice propunerea iniţială („Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit nu sunt considerate adecvate pentru tratamentul acestor infecţii") pentru a reflecta practica curentă, şi anume că levofloxacin ar trebui indicat numai ca alternativă (respectiv ca tratament secundar) pentru infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate nu sunt considerate adecvate pentru tratarea acestor infecţii.
Slovak: Usmernenia pre komunitne získanú pneumóniu (CAP) sú komplexnejšie než usmernenia pre iné infekcie dýchacej sústavy, lebo berú do úvahy niekoľko kritérií ako vek a/alebo komorbidity, závažnosť ochorenia a liečbu ako ambulantnú, tak aj nemocničnú.
Romanian: Ghidurile pentru pneumonia comunitară sunt mai complexe decât cele pentru alte infecţii respiratorii, întrucât acestea ţin cont de o serie de criterii cum sunt vârsta şi/sau comorbidităţile, severitatea bolii şi gestionarea pacienţilor spitalizaţi sau în sistem ambulatoriu.
Slovak: Kvôli tejto vysokej miere spontánneho vyliečenia u tohto druhu infekcie, údaje ukazujúce superioritu nad placebom alebo komparátormi u závažnejšej ABS sa považujú za predpoklad vyváženia rozsiahlych rizík a zachovania rovnováhy prínosov a rizík len v situáciách, keď sa beta-laktámové antibiotiká, doxycyklín alebo makrolidy nemôžu použiť alebo zlyhali.
Romanian: Datorită ratelor mari de vindecare spontană în acest tip de infecţie, datele care indică superioritatea faţă de placebo sau faţă de comparatori în cazuri mai severe de sinuzită bacteriană acută sunt considerate ca fiind o cerinţă necesară pentru a prevala faţă de riscurile sporite şi pentru a menţine în echilibru beneficiile şi riscurile numai în cazurile în care betalactamii, doxiciclina sau macrolidele nu pot fi utilizate dintr-un motiv oarecare sau dacă administrarea acestora nu a avut efect.
Slovak: Táto časť bola ďalej upravená tak, aby jasne uvádzala, že liečba levofloxacínom je kontraindikovaná počas dojčenia a aby obsahovala informácie o fertilite tiež v súlade s Usmernením CHMP o hodnotení rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu, január
Romanian: Această secţiune a fost modificată suplimentar pentru a menţiona în mod clar faptul că tratamentul cu levofloxacin este contraindicat în timpul alăptării şi pentru a include informaţii referitoare la fertilitate, de asemenea, în conformitate cu Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 (Ghidul CHMP referitor la evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii umane şi a lactaţiei:
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Romanian: Se adaugă un avertisment cu privire la necesitatea existenţei unui diagnostic adecvat de sinuzită bacteriană acută şi de exacerbare acută a bronşitei cronice înainte de utilizarea levofloxacinului.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe obvykle odporúčajú fluorochinolóny účinné proti pneumokokom v prípade závažnej ABS, alebo tam, kde zlyhala predchádzajúca liečba, alebo v prípade infekcií, pri ktorých sú prítomné rezistentné pneumokoky.
Romanian: De obicei, ghidurile actuale de tratament recomandă fluorochinolone antipneumococice pentru sinuzita bacteriană severă sau în caz de eşec al tratamentului anterior sau pentru infecţii care implică pneumococi rezistenţi.
Slovak: Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat ultimele informaţii ştiinţifice, inclusiv Informaţiile esenţiale privind siguranţa (armonizarea secţiunilor referitoare la siguranţă din rezumatul caracteristicilor produsului: 4.3-4.9) convenite în aprilie 2011 drept rezultat al repartizării sarcinilor prevăzute în RPAS, al evaluărilor recente privind siguranţa fluorochinolonelor şi al noilor date la nivel mondial privind siguranţa fluorochinolonei.
Slovak: Pacienti s komunitne získanou pneumóniou (CAP), ktorí sú stredne až ťažko chorí, sú obvykle hospitalizovaní.
Romanian: De obicei, pacienţii cu pneumonie comunitară a căror boală este moderată până la severă sunt internaţi.
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Romanian: Indicaţia pentru infecţiile necomplicate ale tractului urinar a fost aprobată pentru comprimatele de levofloxacin de 250 mg în toate statele membre, cu excepţia a trei state membre.
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Romanian: S-a ţinut cont de profilul de siguranţă de bază (CSP) aprobat ca rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor prevăzute în RPAS finalizat la 1 aprilie 2011.
Slovak: Harmonizované upozornenie o dysglykémii bolo ďalej upravené z hľadiska nedávno hlásených prípadov hypoglykemickej kómy pri fluorochinolónových liekoch.
Romanian: Avertismentul armonizat referitor la disglicemie a fost modificat având în vedere cazurile de comă hipoglicemică cu medicamente fluorochinolonice raportate recent.