FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Romanian: În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Romanian: Cum acționează Nucala?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Romanian: Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Romanian: Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Romanian: Cum se utilizează Nucala?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Várjon 30 percet
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Romanian: • Dacă nu auziţi un al doilea „clic":
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Hungarian: Ellenőrző ablak
Romanian: Fereastră de inspectare
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Romanian: ** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
Hungarian: Exp: Hónap-Év
Romanian: Exp: lună-an
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Romanian: Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Hungarian: Cork, Írország.
Romanian: Cork, Irlanda.
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Romanian: Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Romanian: După o întrerupere a tratamentului timp de 8 săptămâni, 30 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi în continuare cu mepolizumab timp de încă 52 de săptămâni.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Romanian: Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében kerülnek ismertetésre.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Romanian: • Ar trebui să auziţi un „clic" care să vă indice că a început injectarea.
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Romanian: • A nu se congela.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Romanian: Criterii secundare de evaluare (săptămânile 20-24)
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă convenabilă, bine luminată şi curată.
Hungarian: Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Romanian: • Scoateţi cutia de la frigider.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Romanian: Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Romanian: - dacă nu sunteţi sigur, ţineţi stiloul apăsat timp de alte 15 secunde pentru a vă asigura că injectarea s-a încheiat.
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Romanian: Pregătiţi ceea ce vă este necesar
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Romanian: Simptomele pot include:
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók főként a kezelés kezdetén, az első 3 injekció beadása alkalmával jelentkeztek és csak kevesebb esetben jelentettek ilyet az ezt követő injekciók kapcsán.
Romanian: Reacțiile locale la nivelul locului de injectare au apărut în principal la iniţierea tratamentului şi în decursul primelor 3 injectări, cazurile raportate fiind mai puţine cu ocazia administrărilor ulterioare.
Hungarian: A 4 hetente ismétlődő subcutan beadást követően a dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül kétszeres mértékű felhalmozódást észleltek.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Romanian: - verificaţi dacă indicatorul galben a umplut fereastra de inspectare.
Hungarian: Az ezekkel az eseményekkel kapcsolatban jelentett leggyakoribb manifesztációk többek között a fájdalom, az erythema, a duzzanat, a viszketés és az égő érzés voltak.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
Hungarian: • Gézpárna vagy vattagolyó (nem része a csomagolásnak) Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésére az összes felsorolt kellék.
Romanian: • Compresă din tifon sau tampon de vată (neincluse în ambalaj) Nu efectuaţi injecţia dacă nu aveţi toate aceste articole.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Romanian: Verificaţi data expirării
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ha a beteg a Nucala-kezelés alatt fertőződik meg és nem reagál a féregellenes kezelésre, mérlegelni kell a terápia átmeneti felfüggesztését.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Romanian: • reacții alergice severe (anafilaxie)
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
Romanian: Fereastră de inspectare (medicament în interior)
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
Romanian: De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Hungarian: További mellékhatásokat nem észleltek.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare.
Hungarian: • Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
Romanian: Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
Hungarian: Majmokban a mepolizumabnak nem volt hatása a terhességre, illetve az utódállatok embrionális/fötális és posztnatális fejlődésére (beleértve az immunfunkciót is).
Romanian: La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Romanian: Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Hungarian: Második "kattanás"
Romanian: Al 2-lea „clic"
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Hungarian: Azonban a mepolizumab az észlelt plazmakoncentráció kevesebb, mint 0,5%-át kitevő koncentrációban kiválasztódott cynomolgus majmok tejébe.
Romanian: Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.
Hungarian: A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
Romanian: Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi.
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisben a mepolizumab szisztémás clearance becsült értéke 3,1 ml/nap/kg volt.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Hungarian: Nem ajánlott a kortikoszteroid kezelés hirtelen abbahagyása a Nucala-kezelés megkezdését követően.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Romanian: Toate aceste reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate de la uşoară la moderată şi în majoritatea cazurilor s-au remis în interval de câteva zile.
Hungarian: A fennmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Se aruncă soluţia rămasă.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
Romanian: Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Hungarian: Cynomolgus majmokon szerzett adatok azt igazolják, hogy a mepolizumab átjutott a vér-placenta gáton.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
Romanian: Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket egy felnőtt betegnél észleltek.
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Hungarian: Mivel a mepolizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Hungarian: Az anti-mepolizumab antitestek a betegek többségénél nem befolyásolták észrevehető módon a mepolizumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, és nem volt bizonyíték az antitest titerek, valamint a vér eosinophil sejtek számának változása közötti összefüggésre.
Romanian: Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
Hungarian: • Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.
Romanian: • Uitaţi-vă la fereastra de inspectare pentru a verifica dacă lichidul este limpede (nu este tulbure sau nu prezintă particule) şi incolor până la culoare gălbuie sau maronie.
Hungarian: A fehérje- és peptid típusú gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságaival összhangban a betegek a kezelés során antitesteket termelhetnek a mepolizumab ellen.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Hungarian: A mepolizumab subcutan beadását követően a terminális féléletidő (t1/2) átlagértéke 16-22 nap volt.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Romanian: Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Hungarian: A Nucala alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisek alapján nem szükséges a dózis módosítása 50-80 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknél.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Hungarian: A mepolizumab, a Nucala hatóanyaga gátolja egy interleukin-5 nevű fehérje hatását.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Romanian: Poate fi necesar să trageţi foarte ferm de capacul acului pentru a-l detaşa.
Hungarian: Egyesült Államok vagy
Romanian: Statele Unite sau
Hungarian: A 3. táblázat a két exacerbatiós vizsgálat (MEA112997 és MEA115588) kombinált analízisének eredményeit tartalmazza a kiindulási vér eosinophilszámok alapján.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.