FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Spanish: El CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz para tratar los síntomas del PBA basándose en los estudios en pacientes con PBA
English: How is Nuedexta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
English: How does Nuedexta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Spanish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
English: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) España
English: Intravenous/ Intramuscular
Spanish: Intravenosa/ Intramuscular
English: Dispersible tablet
Spanish: Comprimidos dispersables
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Spanish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
English: Powder for oral suspension (sachet)
Spanish: Polvo para suspensión oral (sobre)
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Spanish: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Spanish: Amoxil Vials for Injection
English: Powder for solution for injection or infusion
Spanish: Polvo para solución inyectable o para perfusión
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Spanish: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Spanish: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Spanish: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: In general
Spanish: En general
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Spanish: La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años de edad) no se ha estudiado.
English: Very rare: Pancreatitis
Spanish: Muy raras: pancreatitis
English: Apo B decreased by 12%.
Spanish: La apo-B se redujo en un 12 %.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 marzo 2004 Fecha de la última renovación: 12 marzo 2009
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Spanish: Los medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Spanish: La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
English: Other forms of interaction
Spanish: Otras formas de interacción
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Spanish: Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Spanish: Por tanto, se aconseja controlar estrechamente las concentraciones de ciclosporina en sangre (ver también la sección 4.4).
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Spanish: Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que su médico le ha prescrito para un solo día.
English: Effects on triglyceride levels
Spanish: Efectos en los niveles de triglicéridos
English: What Cholestagel is and what it is used for
Spanish: Qué es Cholestagel y para qué se utiliza
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Spanish: Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de lipoproteínas de muy baja densidad.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 • Obstrucción intestinal o biliar
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Usted puede comunicar reacciones adversas vía el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de «CAD».
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Spanish: Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños entre 0 y 17 años.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Spanish: Los niveles de C-HDL y hsCRP tampoco fueron significativamente diferentes con respecto al placebo a las 12 semanas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Spanish: Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos:
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Spanish: Un total del 85% de pacientes se trataron con atorvastatina (el 50% recibió una dosis de 80 mg) o rosuvastatina (72% recibió una dosis de 40 mg).
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Spanish: Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Spanish: Un estudio realizado en ratas no mostró diferencias en los parámetros reproductivos entre los grupos, que pudieran implicar efectos reproductivos atribuibles a colesevelam.
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Spanish: Además, el C Total disminuyó del 7 al 10 %, el C-HDL aumentó el 3 % y los triglicéridos aumentaron del 9 al 10 %.
English: Interaction with ciclosporin
Spanish: Interacción con ciclosporina
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Spanish: Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año.
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes y durante el uso posterior a la aprobación, se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron Cholestagel.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, secuestradores de ácidos biliares, código ATC: C10A C 04
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Spanish: Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños.
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Spanish: Si toma un medicamento llamado Neoral o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas establecido.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Spanish: Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Spanish: Se podrían producir síntomas gastrointestinales.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Spanish: • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo) Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo.
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Spanish: No parta, ni triture o mastique los comprimidos.
English: Other medicines and Cholestagel
Spanish: Otros medicamentos y Cholestagel
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Spanish: Cholestagel en combinación con estatinas y en combinación con ezetimiba fue bien tolerado, y las reacciones adversas observadas fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de estatinas o ezetimiba solas.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Spanish: No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando Cholestagel se administró como dosis única al desayuno.
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Spanish: Si toma más Cholestagel del que debe Póngase en contacto con su médico.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): obstrucción intestinal (que puede aumentar entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal)
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Spanish: Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos.
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución al usar Cholestagel en pacientes con estas afecciones.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Spanish: Hasta el momento no se ha realizado estudios que demuestren directamente si el tratamiento con Cholestagel, como monoterapia o terapia combinada, tiene algún efecto en la morbimortalidad cardiovascular.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del páncreas.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Spanish: Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Spanish: No se han realizado pruebas con dosis que superen la dosis máxima recomendada (4,5 g al día (7 comprimidos)).
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Spanish: Causas secundarias de hipercolesterolemia
English: Ursodeoxycholic acid
Spanish: Ácido ursodeoxicólico
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Spanish: Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos debenn considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en esta población.
English: Antidiabetic agents
Spanish: Agentes antidiabéticos
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Spanish: Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después de la píldora anticonceptiva oral para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también sección 4.5).
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Spanish: No se han dado efectos significativos en el crecimiento, maduración sexual, niveles de vitaminas solubles en grasa o factores de coagulación, y el perfil de reacciones adversas para Cholestagel fue comparable al observado con placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cholestagel
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Spanish: • Verapamil u olmesartan (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta).
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Spanish: El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sido evaluado en varios estudios in vitro e in vivo.
English: What Cholestagel is and what it is used for What you need to know before you take Cholestagel How to take Cholestagel
Spanish: Qué es Cholestagel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel Cómo tomar Cholestagel
English: 100 tablets (2 X 50)
Spanish: 100 comprimidos (2 X 50)
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Spanish: Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Spanish: Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Spanish: Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se debe consultar el prospecto de esa estatina en concreto.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de supervisar los efectos clínicos del tratamiento con ácido ursodeoxicólico.
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Spanish: Durante la digestión normal, se segregan ácidos biliares en el intestino.
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son flatulencia y estreñimiento, descritas entre la clase de trastornos gastrointestinales.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/268/001-004
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Spanish: • Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Spanish: Los estudios que examinaron la administración de Cholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayuno y en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintas pautas posológicas.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas.
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Spanish: Cholestagel puede afectar a la biodisponibilidad de la píldora anticonceptiva oral cuando se administra simultáneamente.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Spanish: El colesterol es el único precursor de los ácidos biliares.
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción.
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Spanish: Los tamaños de envases son de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) y 180 (1 x 180) comprimidos.
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Cholestagel sobre la fertilidad en humanos.
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Spanish: En comparación, en los pacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C Total, el C-HDL y la Apo-B, mientras que los triglicéridos aumentaron un 5 %.