FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como factor.
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docefrez correspondant.
Portuguese: 4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCEFREZ correspondente.
French: Flacon 24 mois
Portuguese: Frasco para injectáveis 24 meses
French: La population de l'étude incluait des patients dont la tumeur était techniquement non résécable, des patients avec une faible probabilité de curabilité chirurgicale et des patients destinés à une préservation d'organe.
Portuguese: A população do estudo compreende doentes com impossibilidade de ressecção da doença, doentes com baixa probabilidade de cura cirúrgica e doentes com possibilidade de preservação do órgão.
French: Faites attention avec Docefrez
Portuguese: Tome especial cuidado com Docefrez
French: Tous les patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie devaient recevoir une chimioradiothérapie (CRT) conformément au protocole (TPF/CRT).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
French: La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été déposée par rapport à un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation spécifique du rique, n'a été identifiée.
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência em relação ao qual não foram identificadas preocupações de segurança que requeiram a tomada de medidas específicas de minimização dos riscos.
French: Les patients présentant une rétention hydrique sévère telle que pleurésie, péricardite et ascite devront être particulièrement surveillés.
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
French: COMMENT CONSERVER DOCEFREZ
Portuguese: COMO CONSERVAR DOCEFREZ
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
French: Vous ne devez pas utiliser Docefrez si
Portuguese: Não utilizar Docefrez se
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de Docefrez ont été rapportées chez :
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
French: Avant chaque dose de Docefrez, vous subirez des examens sanguins pour contrôler vos numérations cellulaires et votre fonction hépatique.
Portuguese: Antes de cada dose de Docefrez, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para verificar se as contagens de leucócitos e a função hepática são adequadas.
French: La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel.
Portuguese: A neutropenia é o efeito secundário mais frequentemente observado com o docetaxel.
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: O docetaxel é uma substância lipofílica, mas desconhece-se se é excretado no leite materno.
French: Docefrez vous sera administré à l'hôpital par un professionnel des soins de santé.
Portuguese: Um profissional de cuidados de saúde irá administrar-lhe Docefrez no hospital.
French: Ces effets sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
French: Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50% par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50% superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Docefrez en association avec le trastuzumab
Portuguese: Docefrez em associação com trastuzumab
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - ritonavir et autres inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA - kétoconazole et itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques - ciclosporine, utilisée comme immunosuppresseur (p. ex. après des greffes) - érythromycine, antibiotique utilisé pour les infections bactériennes
Portuguese: Em particular, informe o médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas: - ritonavir e outros inibidores da protease, utilizados para tratar infecção por VIH/SIDA - cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções por fungos - ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário (por ex., após transplantes) - eritromicina, antibiótico utilizado para infecções bacterianas
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : taxanes - Code ATC : L01CD 02
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
French: En fonction de la dose requise pour le patient (en mg), extraire de manière aseptique le volume correspondant du nombre approprié de flacons de solution reconstituée à l'aide de seringues graduées équipées d'une aiguille.
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha.
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. paragraphe 4.4).
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
French: Age Catégorie 1 <50 ans
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
French: docétaxel1 n = 94
Portuguese: Docetaxel1 n = 94
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docefrez.
Portuguese: Não deve amamentar durante a utilização do Docefrez.
French: Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que actua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Solvant
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Solvente
French: Sous-groupe de patientes
Portuguese: Subgrupo de doentes
French: De rares cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez les patients recevant une radiothérapie concomitante.
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docefrez.
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
French: • Pour toute apparition ultérieure de toxicité, ou toute toxicité de Grade 4, arrêter le traitement par docétaxel.
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
French: Autres effets indésirables très fréquents :
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes:
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Portuguese: Uma minoria de doentes foram testados usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m2, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
French: L'effet du traitement TAC semble moins prononcé que chez les patientes présentant 1 à 3 ganglions envahis.
Portuguese: O efeito parece ser menos pronunciado do que nos doentes com 1-3 nódulos positivos.
French: Une prophylaxie par G CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Portuguese: Deve ser feito tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Il est nécessaire d'appliquer une technique aseptique appropriée pour les étapes suivantes:
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica adequada em todos os passos.
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Portuguese: Neutropénia febril (inclui neutropénia associada com febre e uso de antibióticos) ou sepsis neutropénica
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Portuguese: Uma análise actualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
French: Statut ménopausale Pré-ménopause Post-ménopause
Portuguese: Estado menopausico Pré-menopausa Post-menopausa
French: Dyspnée (sévère : 2,7%)
Portuguese: Dispneia (grave 2,7%)
French: La solution reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥10 %.
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia
French: Ces éruptions sont généralement survenues dans la semaine suivant la perfusion du docétaxel.
Portuguese: Ocorreram geralmente erupções uma semana após a perfusão de docetaxel.
French: Mitoxantrone toutes les 3 semaines
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
French: Vous devez généralement recevoir une perfusion de Docefrez toutes les trois semaines.
Portuguese: Deverá receber a perfusão de Docefrez de três em três semanas.
French: Dans cet essai pivot, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Portuguese: O principal método analítico usado para determinar a expressão de HER2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (IHC).
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté, durant le traitement par le docétaxel.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments avant ou pendant votre traitement par Docefrez : - pour minimiser les réactions allergiques et la rétention d'eau (prétraitement par corticoïde par voie orale tel que la dexaméthasone), - pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire davantage de cellules sanguines (p. ex. filgrastim).
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Docefrez: - para diminuir reacções alérgicas e retenção de líquidos (antes do tratamento com corticóides orais como a dexametasona), - para estimular a medula a produzir mais leucócitos (por ex., filgrastim).
French: La substance active est le docétaxel.
Portuguese: A substância activa é docetaxel.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida global (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
French: Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas
French: COMMENT UTILISER DOCEFREZ
Portuguese: COMO UTILIZAR DOCEFREZ
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Portuguese: (26,8-ne) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
French: Docefrez en monothérapie
Portuguese: Docefrez em monoterapia
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de composés administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outro produto medicinal concomitante não tenha sido investigado formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses réalisée chez des patients recevant du kétoconazole et du docétaxel a montré que la clairance du docétaxel était réduite de moitié par le kétoconazole, probablement parce que le métabolisme du docétaxel implique le CYP3A4 comme principale (unique) voie métabolique.
Portuguese: Um estudo sobre interacções medicamentosas efectuado em doentes a receber cetoconazol e docetaxel demonstrou que a depuração do docetaxel foi reduzida a metade pelo quetoconazol, provavelmente porque o metabolismo do docetaxel envolve o CYP3A4 como a via metabólica principal (única).
French: Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite.
Portuguese: Prevê-se que as principais complicações da sobredosagem sejam uma supressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphoedème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
French: Qu'est-ce que Docefrez et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Docefrez e conteúdo da embalagem
French: Des troubles unguéaux sévères sont caractérisés par une hypo ou une hyperpigmentation des ongles et parfois une douleur et une onycholyse.
Portuguese: Perturbações graves das unhas são caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e por vezes dor e onicólise.
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
Portuguese: Utilizando uma seringa com uma agulha, deve retirar-se todo o conteúdo do frasco correcto do solvente para Docefrez e injectá-lo nos respectivos frascos de pó Docefrez.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion du docétaxel ; pour cette raison le matériel médical approprié doit être disponible pour traiter l'hypotension et le bronchospasme.
Portuguese: Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas varié en fonction de l'âge ni du sexe.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos obtidos neste modelo foram muito semelhantes aos obtidos nos estudos da fase I. Os parâmetros farmacocinéticos do docetaxel não sofreram alterações com a idade ou o sexo dos doentes.
French: Les effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, définie comme suit : - très fréquent : touche plus d'un utilisateur sur 10 - fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 - peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 - rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 - très rare : touche moins d'un utilisateur sur 10 000 - fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto.
French: Polysorbate 80 et éthanol, anhydre
Portuguese: Polissorbato 80 e etanol, anidro
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode fazer com que a pele saia (pode também ocorrer nos braços, rosto ou corpo)*
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.