FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
English: Mechanism of Action
Greek: Μηχανισμός Δράσης
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: Risk Management Plan
Greek: Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο ιατρός σας θα σας χορηγήσει το Xigris, μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Greek: Αυτό προκαλεί την ασθένεια που ονομάζεται σοβαρή σήψη, η οποία μπορεί να σας καταστήσει σοβαρά ασθενή.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά στα ποσοστά επίπτωσης του VTE μεταξύ των υποομάδων της μελέτης.
English: Further Clinical Experience
Greek: Περαιτέρω Κλινική Εμπειρία
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Greek: Στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των διαδοχικών μετρήσεων του PT και/ή του ΑPTT πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι μεταβλητές αυτές.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης όφελους/κινδύνου.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Greek: Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) [ENHANCE] N=2378
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτούς τους ασθενείς.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το ανανεωμένο Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: New Hampshire 03801-2815 USA
Greek: New Hampshire 03801-2815 ΗΠΑ
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης, θα πρέπει να σταματά αμέσως η έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα, κωδικός ATC: Β01AD10
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Greek: Επιπλέον δεν υπήρξε αυξανόμενος κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Xigris.
English: Placebo [PROWESS] N=840
Greek: Εικονικό Φάρμακο (Placebo) [PROWESS] N=850
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘Έξαιρετικών Περιστάσεων'.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση των διαλυμάτων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε θερμότητα και/ή απευθείας στο ηλιακό φως.
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Greek: Το Xigris μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Xigris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Greek: (Η κλίμακα APACHE II έχει σχεδιαστεί για την εκτίμηση του κινδύνου θνητότητας με βάση την κλινική και εργαστηριακή εκτίμηση των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού και την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκβασης της υγείας).
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Greek: Επομένως, η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει ενώ θεραπεύεται με Xigris.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να δίδεται η κατάλληλη θεραπεία.
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των δύο ομάδων εμφανίστηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης.
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Greek: Στις 28-ημέρες, η θνησιμότητα στη κλινική μελέτη Φάσης 3b ήταν 25,3 %.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Greek: Λόγω αυτών των βιολογικών και αναλυτικών διακυμάνσεων, ο ΑPTT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Greek: “ Έπειτα από τα αβέβαια συμπεράσματα που προέκυψαν από τη μελέτη XPRESS που ερευνούσε την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ του Xigris και της ηπαρίνης, επιπρόσθετες διευκρινήσεις χρειάζονται για την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου της αγωγής με Xigris.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά του φαρμάκου αυτού, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς σε ασθενείς που είχε επαναχορηγηθεί.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Greek: • Ασθενείς με ενδοκρανιακή πάθηση, νεοπλασία ή ενδείξεις εγκολεασμού του εγκεφάλου.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Greek: Τα διαθέσιμα δείγματα στη συνέχεια εξετάστηκαν και ήταν όλα αρνητικά για αντισώματα έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C.
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Greek: Υπολογίστε την δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Xigris που απαιτούνται.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Greek: Περαιτέρω, η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη και έχει αντιθρομβωτικές και προϊνωδολυτικές ιδιότητες.
English: Clinical Efficacy
Greek: Κλινική Αποτελεσματικότητα
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xigris εάν έχετε μια λιγότερο σοβαρή μορφή σήψης (ανεπάρκεια μόνο ενός οργάνου) και έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
English: This leaflet was last approved on {date}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
English: For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Greek: Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, τα κλινικά συμβάματα, ήταν παρόμοια με τις γνωστές, ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8), επιδράσεις του φαρμάκου επί των εργαστηριακών εξετάσεων (βλέπε παράγραφο 4.4), ή συνέπειες της υποκείμενης κατάστασης της σήψης.
English: • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας ηπαρίνης σε δόση ≥ 15 International Units/kg/hr
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Greek: Το Xigris είναι παρόμοιο με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα σας.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Greek: Το Xigris βοηθά τον οργανισμό σας να απαλλαγεί από τους θρόμβους του αίματος και επίσης μειώνει την φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Greek: Κατά συνέπεια, επειδή οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο παραμένουν άγνωστοι, το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη (βλέπε παράγραφο 4.6).
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Greek: Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης.
English: In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Greek: Στη μελέτη XPRESS τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης (ημέρες 0-28).
English: The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι εμφάνισαν ένα τουλάχιστον αιμορραγικό επεισόδιο, στις δύο συγκριτικές ομάδες, ήταν 24,9 % και 17,7 %, αντίστοιχα.
English: In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, η επίδραση της θεραπείας ήταν περισσότερο εμφανής στις νοσοκομειακές μονάδες όπου συμμετείχε μεγαλύτερος αριθμός ασθενών.
English: Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Greek: Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο μη-σοβαρής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε για διάστημα 96-ωρών σε σταθερό ρυθμό συνεχούς έγχυσης 24 μg/kg/hr Xigris (n= 850) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n= 840).
English: Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Greek: Οι ερευνητές απέδωσαν 2 θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και 5 θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο-placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
English: In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, οι μετρήσεις της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C, πέραν των 2 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ήταν κάτω από το μετρήσιμο όριο, γεγονός που δηλώνει την ταχεία αποβολή της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από τη συστηματική κυκλοφορία.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
English: Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Greek: Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτή τη συγκεκριμένη υπομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σε όσους εξ' αυτών είχαν υποβληθεί σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός των τελευταίων 30 ημερών).
English: Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Greek: Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D-διμερούς, της προθρομβίνης F1.2, και των επιπέδων θρομβίνηςαντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
English: The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 25 ώρες.
English: The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 18 ώρες.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Please read all of this leaflet carefully.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24-ώρου από την ανεπάρκεια οργάνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από 24 ώρες , ακόμη και μετά την προσαρμογή για τις διαφορές ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
English: Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Greek: Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης.
English: Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Greek: Το Xigris έχει όμοιες ιδιότητες με την ενδογενή ανθρώπινη Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C.
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Greek: Αν χρειαστεί επεμβατική διαδικασία με ενδεχόμενο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η αγωγή με Xigris πρέπει να διακόπτεται επί 2 ώρες πριν από την έναρξη αυτής της διαδικασίας.
English: In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
Greek: Και στις δύο ομάδες ασθενών, η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων αφορούσαν εκχύμωση ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα.
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
English: Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Greek: Το Xigris διατίθεται ως λυόφιλη, λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και τη διάλυση
English: Powder in Type I glass vial.
Greek: Σκόνη σε Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Greek: Αυτή η κλινική μελέτη διακόπηκε αφού έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο 477 ασθενείς (αρχικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν να συμμετάσχουν 600 ασθενείς).
English: In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
English: • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) ασπιρίνης ή άλλων αναστολέων των
English: Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, το Xigris αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις:
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Greek: Η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας καθοριστικός ρυθμιστικός παράγοντας της διαδικασίας της πήξης.
English: The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Greek: Ο βραχύς χρόνος ημιζωής των 13 λεπτών αντιπροσωπεύει περίπου το 80 % της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και καθορίζει την αρχική ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα προς τη σταθερή κατάσταση.
English: The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) είναι περίπου 41,8 l/hr σε ασθενείς με σήψη συγκριτικά με την τιμή των 28,1 l/hr σε υγιείς εθελοντές.
English: Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, κατά προτίμηση εντός 24 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσηλευτής/η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν τη διάλυση της σκόνης του Xigris σε ενέσιμο ύδωρ και διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Greek: Παραγωγός: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές, ακόμη και μετά από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου.
English: There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών με χορήγηση δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο (placebo).