FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Czech: Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Czech: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
Czech: Riziko chyb v medikaci z důvodu nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně je významným zjištěným rizikem a pro všechny přípravky obsahující methotrexát, v souvislosti s nimiž jsou požadována další opatření k minimalizaci rizik, která mají toto riziko řešit (tj.
Bulgarian: Рискът от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерено дозиране всеки ден, вместо веднъж седмично, е важен идентифициран риск и всички продукти, съдържащи метотрексат, за които са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с този риск (т.е. замяна на бутилки/епруветки с блистери, въвеждане на образователни материали и карта на пациента), следва да имат план за управление на риска (ПУР), който да съдържа списък на всички съгласувани дейности, свързани с фармакологичната бдителност, и мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Czech: Podmínky registrace
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Czech: Teva Švédsko Ab
Bulgarian: Teva Sweden Ab
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Tablet
Bulgarian: Таблетка
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Czech: Sanofi-Aventis Francie Methotrexate Bellon Methotrexatum 2,5mg Tablet
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Mетотрексат 2,5mg Tablet
Czech: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Czech: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Czech: Velká Británie
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Cipla (Eu) Mетотрексат 10mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Cipla (Eu) Mетотрексат 2,5mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Czech: Intramuskulární podání| Intravenózní injekce | Subkutánní podání
Bulgarian: Интравенозна инжекция | Подкожно приложение
Czech: Epidurální podání | Intraburzální podání | Intrakoronární podání | Intradiskální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání |
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 2,5mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Czech: Intramuskulární podání
Bulgarian: Интравенозна инжекция
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 25mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 25mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,92mg/0,8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/3ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/3ml
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Czech: Maďarsko a Litva
Bulgarian: Унгария и Литва
Czech: Obdobně jako v případě Německa
Bulgarian: Както в Германия
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Czech: Účinnost u brojlerů
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Czech: Účinnost u prasat
Bulgarian: Ефикасност при свине
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Bulgarian: Разлики между досиетата
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že jelikož je léčba určena pro respirační infekce u prasat, není nutné provádět další terénní studie k prokázání účinnosti proti dalším mikroorganismům s podobnými hladinami MIC jako A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Czech: Prasata a brojleři
Bulgarian: Свине и бройлери
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Czech: Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Czech: Výbor CVMP doporučuje následující změny souhrnu údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Czech: Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Bulgarian: Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Czech: Vysoké koncentrace trimethoprimu se objevují v ledvinách, játrech a plicích.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Czech: Rozpustnost a stabilita Methoxasolu-T v napájecí vodě závisí na pH.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.