FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ των μεγαλύτερων από 70 ετών ασθενών και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μεγαλύτερη ευαισθησία μερικών πιο ηλικιωμένων ατόμων στο βηξαροτένιο.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Greek: Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Polish: Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσείς να μην προσέξετε τυχόν μεταβολές στη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας, οπότε είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους σας και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επηρεάσει τη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Greek: Οι τιμές ημιζωής της τερματικής αποβολής ήταν γενικά μεταξύ μίας και τριών ωρών.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (>99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Greek: Συμπλήρωμα βιταμίνης A
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Τα καψάκια Targretin δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ή εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καμία κλινική περίπτωση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Polish: Nie odnotowano klinicznych przypadków reakcji krzyżowych.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Greek: Απλές δόσεις των 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) και 720 mg/kg
Polish: Pojedyncze dawki, np. 1500 mg/kg mc. (9000 mg/m 2 pc.) i 720 mg/kg mc.
Greek: Μερικές φορές είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βηξαροτένιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Targretin εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin Παρ' όλο που μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν βελτίωση μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται αρκετούς μήνες θεραπείας ή και περισσότερο για να παρουσιάσουν βελτίωση.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Το Targretin ενδέχεται να βλάψει το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης με βηξαροτένιο.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Μεταβολισμός: Οι μεταβολίτες του βηξαροτενίου στο πλάσμα είναι μεταξύ άλλων το 6- και το 7-υδροξυ-βηξαροτένιο και το 6- και 7-οξο-βηξαροτένιο.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Greek: Τα καψάκια είναι δυνατό να λαμβάνονται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Greek: Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν είναι σημαντική οδός αποβολής του βηξαροτενίου.
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική δόση.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας παρά μόνον όταν ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
Greek: Επειδή τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές βασίζονται στη χορήγηση μαζί με τροφή, τα καψάκια Targretin συνιστάται να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία από συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, η αύξηση στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας υποχωρεί εντός ενός μηνός στο 80% των ασθενών με μια μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Greek: Εάν καταναλώνετε τακτικά γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την απόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία με Targretin.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Greek: Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Μόλις ελεγχθεί η τοξικότητα, οι δόσεις είναι δυνατό να αυξηθούν εκ νέου με προσοχή.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ του συνολικού αριθμού των 810 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς κακοήθεια, στους οποίους χορηγήθηκε βηξαροτένιο, υπήρξαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρα έκβαση (οξεία παγκρεατίτιδα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και ηπατική ανεπάρκεια).
Polish: Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης ταυτόχρονα.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί ακούσια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Greek: Ανάμεσα στους 61 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, το συνολικό ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με την καθολική αξιολόγηση που εκτέλεσε ο ιατρός ήταν 51% (31/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 3%.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wiekuponiżej18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Greek: Παίρνετε το συνταγογραφημένο αριθμό των καψακίων την ίδια ώρα κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Targretin δεν συνιστάται σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη αρχική δόση Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m2/ημέρα)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να εκτιμηθεί η λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς αδένα και για να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
Greek: • γεμφιβροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, όπως τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων βηξαροτενίου στο πλάσμα και έτσι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και βηξαροτενίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednak równoczesne podanie gemfibrozylu znacznie podwyższało stężenie beksarotenu w osoczu, i dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem (patrzpunkt 4.5).
Greek: Με δεδομένη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης και το φυσικό ποσοστό σχηματισμού του καταρράκτη σε πληθυσμούς ηλικιωμένων ασθενών που αντιπροσωπεύονται σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας σχηματισμού θολερότητας του φακού και της χορήγησης βηξαροτενίου.
Polish: Uwzględniając wysoką chorobowość i naturalne tempo powstawania zaćmy w populacji starszych pacjentów objętej badaniami klinicznymi, nie stwierdzono oczywistego związku częstości występowania zmętnienia soczewki z podawaniem beksarotenu.
Greek: • ταμοξιφαίνη (που χρησιμοποιείται κατά μερικών μορφών καρκίνου),
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
Greek: Τι είναι το Targretin και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Greek: Στο συνιστώμενο επίπεδο αρχικής ημερήσιας δόσης (300 mg/m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της απλής δόσης και των επαναλαμβανόμενων ημερήσιων δόσεων του βηξαροτενίου ήταν παρόμοιες.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Greek: Το φύλο δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Greek: Απέκκριση: Ούτε το βηξαροτένιο ούτε οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται με τα ούρα σε υπολογίσιμες ποσότητες.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
Greek: Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από CTCL.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
Polish: Na ogół ustępowały one bez następstw po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την ημερήσια δόση σας με το επόμενο γεύμα σας και πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση κανονικά την επόμενη ημέρα.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Greek: Βάρος σώματος και Φύλο: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων για 614 ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους από 26 έως 145 kg, η φαινόμενη κάθαρση του βηξαροτενίου αυξάνεται με την αύξηση του βάρους σώματος.
Polish: Masa ciała i płeć:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 614 pacjentów o masie ciała w zakresie od 26 do 145 kg stwierdzono, że pozorny klirens beksarotenu wzrasta raz ze wzrastającą masą ciała.
Greek: Σπάνιες, μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία φλεγμονή του παγκρέατος, εγκεφαλική αιμορραγία και ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do mózgu, i niewydolność wątroby.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βηξαροτένιο, καθώς τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να παρουσιάζει ενέργεια φωτοευαισθησίας.
Polish: Pacjenci powinni być powiadomieni, że w trakcie leczenia beksarotenem należy ograniczyć do minimum ekspozycję na światło słoneczne i unikać promieniowania z lamp emitujących światło słoneczne, ponieważ dane uzyskane w warunkach in vitro wykazały, że beksaroten jest potencjalnym fotouczulaczem.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης του βηξαροτενίου στη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος κυττάρων Τ (CTCL) είναι άγνωστος.
Polish: Jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania beksarotenu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. CTLC).
Greek: Όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε για έξι μήνες σε σεξουαλικά ώριμους σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Greek: Για παράδειγμα, το βηξαροτένιο ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
Polish: Nie wykonano formalnych badań w celu oceny interakcji leków z beksarotenem.
Greek: • συμπληρώματα βιταμίνης Α, αναστολείς της πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων),
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
Greek: Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με βηξαροτένιο και παρουσιάζει δυσκολία στην όραση, πρέπει να υποβληθεί στην κατάλληλη οφθαλμολογική εξέταση.
Polish: Każdy pacjent poddany terapii beksarotenem, u którego występują zaburzenia wzroku, powinien zostać poddany stosownemu badaniu okulistycznemu.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων, μαλακών, για χρήση από το στόμα, σε ένα λευκό πλαστικό φιαλίδιο, που περιέχει 100 καψάκια.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
Greek: Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο-επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/m2/ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης μία εβδομάδα προτού αρχίσετε τη θεραπεία, που να επιβεβαιώνει ότι δεν είστε έγκυος.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Greek: Η ελάττωση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Greek: Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μην παίρνετε περισσότερες από 15.000 μονάδες IU συμπληρωμάτων βιταμίνης A την ημέρα.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Greek: Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Greek: Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας <65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Greek: Η εκτιμούμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου είναι μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη σύνθετη αξιολόγηση, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 31% (19/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 7% (4/61).
Polish: Stosując tę metodę oceny, poprawę stwierdzono u 31% chorych (19/61), natomiast u 7% (4/61)całkowite ustąpienie objawów klinicznych.
Greek: Ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικός, αποκρίνεται στη θεραπεία με θυροξίνη και υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου.
Polish: Może być bezobjawowa i reagować na leczenie tyroksyną, oraz ustępować po odstawieniu leku.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε επιδείνωση της κατάστασής σας ενώ παίρνετε Targretin, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe.