FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
Latvian: NUCEIVA ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Latvian: • atkārtots izvērtējums, vai ārstēšana ar A tipa botulīna toksīnu ir piemērota.
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Latvian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 30. dienā,
Danish: Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson.
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Latvian: Pēc injekcijas notiek sākotnēja, ātra augstas afinitātes toksīna saistīšanās ar noteiktiem šūnu virsmas receptoriem.
Danish: 4 enheder.
Latvian: 4 vienības
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Danish: 2 (moderat)
Latvian: 2 (vidēji izteiktas)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Latvian: Katrā šo zāļu devā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc var teikt, ka šīs zāles praktiski nesatur nātriju.
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Latvian: - jānodrošina, ka injicētais daudzums/deva ir pareiza un, ja iespējams, minimāla.
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Latvian: NUCEIVA nav attiecīga lietojuma pediatriskajā populācijā.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Danish: Måling af intraokulært tryk
Latvian: Intraokulārā spiediena pārbaude Reti
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der har forekommet komplikationer ved tidligere injektioner med botulinumtoksin.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
Latvian: NUCEIVA ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā.
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta, izmantojot turpmāk norādītās kategorijas.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Latvian: NUCEIVA tiek injicētas muskulī (intramuskulāri), tieši skartajā zonā virs un starp uzacīm.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Latvian: Gumijas vāka centrālā daļa ir jānotīra ar spirtu.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Latvian: Tam seko toksīna pārnese pa plazmas membrānu receptoru mediētas endocitozes ceļā.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Latvian: - Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var izraisīt antivielu veidošanos.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Latvian: Atgūšanās no injekcijas muskulī parasti notiek 12 nedēļu laikā, nervu galiem augot un savienojoties ar gala plātnītēm.
Danish: SYDKOREA
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Latvian: Parasti blakusparādības rodas dažas dienas pēc injekcijas un ir pārejošas.
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Latvian: Nav informācijas par to, vai NUCEIVA izdalās mātes pienā.
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
Latvian: Pietūkums pēc procedūras, ar procedūru saistītas galvassāpes
Danish: P-værdi
Latvian: P vērtīb a
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Latvian: NUCEIVA pārdozēšana ir atkarīga no devas, injekcijas vietas un attiecīgo audu īpašībām.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un NUCEIVA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Latvian: Ir ierobežoti 3. fāzes pētījuma klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Latvian: Ir ierobežoti klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
Danish: K32 YD60 Irland
Latvian: Meath. K32 YD60 Īrija
Danish: Antistofdannelse
Latvian: Antivielu veidošanās
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna, ko izstrādājušas baktērijas Clostridium botulinum.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Latvian: Dažas no šīm antivielām ir neitralizējošas, kas var izraisīt ārstēšanas ar A tipa botulīna toksīnu neveiksmi.
Danish: (% CI)
Latvian: Skaits Procenti (% TI)
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Latvian: A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja novērojams izteikts mērķa muskuļa vājums vai atrofija.
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no fiziskām darbībām (piemēram, berzēšanas) injekcijas vietā uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
Latvian: NUCEIVA ir indicētas vidēji izteiktu līdz izteiktu vertikālu grumbu starp uzacīm, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri, (glabellāro grumbu) īslaicīgai mazināšanai, kad minēto grumbu smaguma pakāpei ir ievērojama psiholoģiska ietekme uz pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Latvian: Vietējas sāpes, iekaisums, parestēzija, hipoestēzija, sāpīgums, pietūkums/tūska, eritēma, lokāla infekcija, asiņošana un/vai asinsizplūdumi ir tikuši saistīti ar injekciju.
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Latvian: A tipa botulīna toksīns (Clostridium botulinum neirotoksīns) bloķē perifēru acetilholīna izdalīšanos presinaptiskos holīnerģiskos nervu galos, sašķeļot SNAP-25, proteīnu, kam ir būtiska nozīme acetilholīna saistīšanā un izdalīšanā no nervu galos esošajiem pūslīšiem, kā rezultātā muskulis tiek denervēts un iestājas tā paralīze.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Latvian: Ieteikumi, ja notiek negadījums, rīkojoties ar botulīna toksīnu
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Latvian: Ar lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības Ar lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots pēc NUCEIVA ievadīšanas, ir retākas individuālā līmenī, bet biežas, saskaitot tās kopā.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja lieto NUCEIVA pacientiem ar asiņošanas traucējumiem, jo pēc injekcijas var veidoties asinsizplūdumi.
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
Latvian: Nav atbilstošu datu par A tipa botulīna toksīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var rasties pēc ārstēšanas ar NUCEIVA, ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju, toksīna izplatīšanos ārpus ievadīšanas vietas, neuromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Latvian: Jāievēro piesardzība, izmantojot A tipa botulīna toksīnu arī tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir amiotrofa laterālā skleroze vai perifēri neiromuskulāri traucējumi.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Danish: NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
Latvian: NUCEIVA drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi glabellāro grumbu ārstēšanā un vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā.
Danish: Blødningsforstyrrelser
Latvian: Asiņošanas traucējumi
Danish: Glabellalinjer
Latvian: Glabellārās grumbas
Danish: Muskelatrofi
Latvian: Muskuļu atrofija
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas 3. Kā lietot NUCEIVA
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Danish: NUCEIVA må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom (kroniske sygdomme der påvirker musklerne) - hvis du har en infektion eller betændelsestilstand på de påtænkte injektionssteder.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms (hroniskas slimības, kas ietekmē muskuļus); - ja Jums ir infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Latvian: Grūsnām žurkām organoģenēzes perioda laikā (6.-16. gestācijas dienā) injicējot 0,5, 1 vai 4 vienības/kg dienā muskulī, neradās būtiska ar pārbaudāmajām zālēm saistīta toksikoloģiska ietekme uz mātītēm vai uz augļa attīstību.
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Muskuļu vājums, reibonis un redzes traucējumi, lietojot šīs zāles, var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no injekcijām viegli ievainojamās anatomiskajās struktūrās, piemēram,
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas pastāv acu plakstiņu ptozes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: NUCEIVA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
Latvian: Pastāv iespējams astēnijas, muskuļu vājuma, reiboņa un redzes traucējumu risks, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Disse omfatter blå mærker på applicerings- og injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Latvian: Tās ietver asinsizplūdumus lietošanas un injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā un pietūkumu injekcijas vietā.
Danish: Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Latvian: Pārāk izteiktu neiromuskulāro vājumu var palielināt citu botulīna toksīnu ievadīšana, pirms ir beigusies iepriekš ievadīta botulīna toksīna iedarbība.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana.
Danish: • Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Latvian: • jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskulī (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 enheder.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Danish: Hospitalsindlæggelse af patienter, der udviser symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (generaliseret svækkelse, ptose, diplopi, synke- eller taleforstyrrelser eller lammelse af respirationsmusklerne), skal overvejes.
Latvian: Jāapsver tādu pacientu hospitalizācija, kam ir redzami saindēšanās ar A tipa botulīna toksīnu simptomi (vispārējs vājums, ptoze, diplopija, rīšanas un runas traucējumi vai elpceļu muskuļu parēze).
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden partikler.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez daļiņām.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
Latvian: Kā NUCEIVA tiek injicētas
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Latvian: NUCEIVA nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Danish: Fortæl det til lægen: - Hvis du har haft problemer med tidligere indsprøjtninger af botulinumtoksin.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu šādos gadījumos: - Jums ir bijušas problēmas ar iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām;
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Latvian: Iegūtā deva (vienības 0,1 ml)
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Latvian: Toksīna lokālas un attālas izkliedes ietekme
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker fortyndingsmidlet ind i
Latvian: Flakons ir jāizmet, ja vakuums tajā neievelk atšķaidītāju.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
Latvian: Retas ziņotās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā ietver eritēmu, parestēziju, niezi, sāpes un sāpīgumu.
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
Latvian: Reibonis, migrēna, muskuļu tonusa traucējumi, runas traucējumi
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Latvian: Visbeidzot toksīns nonāk citosolā, un notiek acetilholīna izdalīšanās progresīva inhibīcija.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija vertikālajās grumbās starp uzacīm, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (ko sauc arī par glabellārām grumbām) (skatīt
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients medicīniski jāuzrauga, lai noteiktu pārlieki liela muskuļu vājuma vai muskuļu paralīzes simptomus.
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
Latvian: Ja injicētājs sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Latvian: Galvassāpes, kas radās 9,0 % pacientu, un acu plakstiņu ptoze, kas radās 1,0 % pacientu, ir visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā.