FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 74% nei soggetti sani e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Italian: Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda).
English: The active substance is everolimus.
Italian: Il principio attivo è everolimus.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Italian: In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Italian: Usi una siringa per uso orale senz'ago o un piccolo bicchiere solo per preparare e prendere Votubia sospensione - non li utilizzi per altri scopi.
English: Final analysis
Italian: Analisi finale
English: The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
Italian: La siringa piena deve essere inserita dentro un contenitore (con la punta rivolta verso l'alto) per 3 minuti, fino a che le compresse dispersibili di Votubia sono in sospensione.
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Italian: Uno studio di tossicità nelle scimmie giovani non ha mostrato alcuna tossicità rilevante.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Italian: Votubia può influenzare l'azione di alcuni medicinali.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Votubia deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Italian: Tra i pazienti trattati con everolimus nel corso dello studio, non sono stati segnalati casi di nefrectomia legati all'angiomiolipoma ed è stato riportato un solo caso di embolizzazione renale.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin, target della rapamicina nei mammiferi).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: How much Votubia to take
Italian: Quanto Votubia prendere
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Italian: Nei dati oncologici aggregati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con everolimus aveva un'età ≥65 anni.
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Italian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza La differenza è “≤5 ng/ml” meno “>5 ng/ml”
English: Serious side effects of Votubia include:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression and other conditions.
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Italian: Le dosi tollerabili ed efficaci variano da paziente a paziente.
English: If you forget to take Votubia
Italian: Se dimentica di prendere Votubia
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento 24 ore dopo la dose di entrambi le formulazioni e i dosaggi.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Italian: ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da prendere una volta al giorno.
English: For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose.
Italian: Per i pazienti che non ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori all'inizio del trattamento con everolimus, la co-somministrazione può richiedere un aumento della dose di Votubia.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la clearance orale (CL/F) è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Italian: Se i sintomi sono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi.
English: Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Una ulteriore riduzione della dose può essere necessaria per gestire le reazioni avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Other possible side effects of Votubia include:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Italian: 95% CI Valore di p (versus placebo)
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus.
English: Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Italian: Everolimus attraversa la placenta e si è dimostrato tossico nei confronti del feto.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati nel rapporto di 2:1 per ricevere o Votubia o corrispondente placebo.
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Italian: Percentuale di riduzione dal basale, n (%)
English: Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Italian: I risultati hanno dimostrato che Votubia era superiore al placebo per l'endpoint primario correlato alla migliore risposta complessiva del SEGA (p<0,0001).
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Italian: Il grado di assorbimento di everolimus in caso di esposizione topica non è noto.
English: ≥18 years b n=21
Italian: ≥18 anni b n=21
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Italian: La frequenza delle crisi al basale e la TNCmin erano entrambi fattori significativi (alfa = 0,05) nel predire la frequenza assoluta delle crisi nel modello di regressione lineare.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Italian: Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Votubia senza aggiustare la dose.
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Italian: Sulla base di evidenze non-cliniche, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Italian: Alla fine della fase principale, la qualità complessiva della vita nei pazienti di età da 2 a <11 anni (come misurato dalla variazione media rispetto al basale del punteggio [punteggio totale] del Questionario sulla Qualità Della Vita nei Bambini con Epilessia (Childhood Epilepsy Questionnaire) [QOLCE] è stata mantenuta in ciascun braccio di trattamento Votubia così come nel braccio placebo.
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Italian: I valori di p per la superiorità rispetto al placebo sono stati 0,003 (LT) e <0,001 (HT).
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
English: Fluconazole
Italian: Fluconazolo
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Italian: Il rapporto sangue-plasma di everolimus, che è dipendente dalla concentrazione nel range da 5 a 5.000 ng/ml, varia da 17% a 73%.
English: Haematological parameters
Italian: Parametri ematologici
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Italian: L'attivazione di mTORC1 determina a valle una cascata di segnale chinasico, inclusa l'attivazione delle chinasi S6.
English: Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
English: Patients <18 years of age:
Italian: Pazienti <18 anni:
English: Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
English: If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Italian: Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Italian: Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
English: The entire contents of the glass should be administered.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto del bicchiere.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
English: Patients ≥18 years of age:
Italian: Pazienti di età ≥18 anni:
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Italian: Votubia può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Votubia possono essere meno efficaci.
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Italian: Disturbi renali: un'alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus.
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Italian: Comprende polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
English: Reduction from baseline
Italian: Riduzione dal basale
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n=16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Italian: Quando possibile è necessario raggiungere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Votubia.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Italian: Le compresse devono essere sciolte in acqua prima della somministrazione.
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Italian: Rimuovere attentamente la siringa dalla bocca del paziente.
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
English: Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
Italian: Votubia compresse dispersibili è usato insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
English: In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato con eventi emorragici.
English: Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint)
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Italian: Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
English: For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Italian: Per i pazienti con TSC che hanno un SEGA incapaci di deglutire le compresse, le compresse di Votubia possono essere completamente disciolte in un bicchiere con approssimativamente 30 ml d'acqua mescolando leggermente fino a che la(e) compressa(e) non è(sono) completamente sciolta(e) (approssimativamente 7 minuti), immediatamente prima di bere.
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria.
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Italian: Gli studi sui ratti non hanno dimostrato la distribuzione nel cervello a seguito di somministrazioni sia per via orale sia endovenosa.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Italian: I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata Problemi con la guarigione delle ferite
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito).
English: Therapeutic drug monitoring
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Votubia sono state valutate in due studi con singola dose orale di Votubia compresse in 8 e 34 soggetti adulti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
English: LT target of 3-7 ng/ml
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
English: Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Italian: E' necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 30 minuti quando si utilizza una siringa per uso orale o 60 minuti quando si utilizza un piccolo bicchiere.
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Italian: Gli studi sulla genotossicità, che valutano tutti gli aspetti principali di genotossicità, non hanno mostrato evidenza di attività clastogenica o mutagena.
English: Put the required number of tablets into a glass of water (approximately 30 ml).
Italian: Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d'acqua (circa 30 ml).