FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes vérzés előfordulása 8,6%, a jelentős vérzéseké 1,1% volt a placebocsoportban, 11,7% és 0,3% a az enoxaparin-nátrium 2000 NE (20 mg) adagjával, valamint 12,6% és 1,7% az enoxaparin
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Hungarian: Mit tartalmaz a Thorinane?
Maltese: "Tużax Thorinane".
Hungarian: 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükózzal hígított gyógyszer 8 óra
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Hungarian: Ha nem,
Maltese: Kemm se tingħata
Hungarian: • Ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b'piż molekulari baxx bħal nadroparin, tinzaparin jew dalteparin.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben előrehaladott cirrózisban szenvedő betegeket kezeltek napi egyszeri 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriummal, a maximális anti-Xa aktivitás csökkenése a májkárosodás súlyosságának mértékével függött össze (Child-Pugh stádiumok szerint), amit elsősorban annak tulajdonitottak, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél az ATIII-szint a csökkent ATIII szintézis
Maltese: Fi studju li sar f'pazjenti b'ċirrożi avvanzata li kienu ttrattati b'enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum, tnaqqis fl-attivita massima ta' anti-Xa kien assoċjat ma' żieda fis-severità ta' indeboliment talfwied (stmat bil-kategoriji ta' Child-Pugh).
Hungarian: 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, sc.
Maltese: 2,000 UI (20 mg) SC darba kuljum
Hungarian: bolus, majd közvetlenül utána 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) sc. adagolás hatására a kiindulási maximális anti-Xa szint 1,16 NE/ml-nek adódott (n=16), az átlagos expozíció pedig a dinamikus egyensúlyi szint 88%-ának felelt meg.
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Hungarian: • Immun-mediált heparin indukálta trombocitopénia (HIT) az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán; vagy keringő antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont);
Maltese: • Bi storja ta' tromboċitopenija ikkaġunata mill-heparin (HIT - heparin-induced thrombocytopenia) u medjata b'mod immuni fil-100 jum preċedenti jew fil-preżenza ta' antikorpi li jiċċirkulaw (ara wkoll sezzjoni 4.4 );
Hungarian: • Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére akut betegségben (mint pl. akut szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések vagy rheumás megbetegedések) szenvedő belgyógyászati betegeknél, valamint a mobilitás korlátozása esetén, ami a vénás tromboembóliás szövődmény fokozott kockázatával jár.
Maltese: • Profilassi ta' mard tromboemboliku fil-vini f'pazjenti li jeħtieġu kura medika li għandhom mard akut (bħal insuffiċjenza akuta tal-qalb, insuffiċjenza respiratorja, infezzjonijiet severi jew mard rewmatiku) u mobilita` mnaqqsa li qegħdin f'riskju akbar ta' tromboemboliżmu fil-vini.
Hungarian: A 75 évnél idősebb, STEMI-vel kezelt betegeknél szoros klinikai megfigyelés javasolt és megfontolandó a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku b'attenzjoni u jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena ttrattati għal STEMI (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: Gyakori: Trombocitopénia
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Hungarian: Az enoxaparin nem bizonyult mutagénnek in vitro vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet, egér limfóma-mutációs tesztet, humán limfocita-aberráció vizsgálatot, és in vitro patkány
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-mudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Hungarian: Enoxaparinnátrium
Maltese: Iċ-Ċina
Hungarian: Gyakori: Trombocitózis ß
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
Hungarian: Ezek az antikoaguláns hatások antitrombin- III (ATIII) által mediáltak és emberben
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
Hungarian: Ezek közé a tulajdonságok közé sorolható egyéb véralvadási faktorok, mint pl. a VIIa faktor ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von Willebrand faktor (vWF) vaszkuláris endotélből a vérkeringésbe történő felszabadulásának csökkentése.
Maltese: Dawn jinkludu inibizzjoni dipendenti fuq ATIII ta' fatturi ta' koagulazzjoni oħra bħall-fattur VIIa, induzzjoni tar-rilaxx tal-Inibitur tas-Sensiela ta' Reazzjonijiet tal-Fattur tat-Tessut (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor) endoġenu kif ukoll tnaqqis fir-rilaxx tal-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor) mill-endotelju vaskulari għal ġoċ-ċirkulazzjoni tad-demm.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Maltese: Bijotransformazzjoni
Hungarian: Az anti-IIa aktivitási szint átlagának maximuma hozzávetőlegesen 3-4 órával az sc. injekciót követően figyeltek meg, ami naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) és naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) ismételt alkalmazása után 0,13 NE/ml illetve 0,19 NE/ml értékeket ér el.
Maltese: Ilmedja tal-livell tal-attività massima anti-IIa jiġi osservat madwar 3 sa 4 sigħt wara injezzjoni SC u jilħaq 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: • A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:
Maltese: • Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: A Thorinane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thorinane referencia-gyógyszere a Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Hungarian: A Thorinane „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A Thorinane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Thorinane-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Hungarian: A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Hungarian: Ez a dokumentum a Thorinane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss taddemm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li jkunu ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Maltese: Thorinane huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, bár a szívroham egyik típusa, az úgynevezett akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) esetén először vénás injekcióként adják be, illetve a hemodialízis készülékekben a vérrögök kialakulásának megakadályozása céljából közvetlenül a vért szállító csőbe juttatják be.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni filvina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Maltese: Fil-kura ta' anġina instabbli u attakk tal-qalb Thorinane jingħata ma' aspirina (aċidu aċetilsaliċiliku).
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
Maltese: • biex jikkura anġina instabbli (tip sever ta' uġigħ fis-sider kkawżat minn problemi fil-fluss tad-demm
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
Maltese: Annopol 6B
Hungarian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Hungarian: Mánia/hipománia*
Maltese: Manija/ipomanija*
Hungarian: Laktóz-intolerancia
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Hungarian: Felszívódás és biohasznosulás
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Hungarian: Ekcéma Pruritus* Urticaria*
Maltese: Prurite* Urtikarja*
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Thymanax-ra?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thymanax 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thymanax 25 mg
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Thymanax ma jkunx jaqbel miegħek:
Hungarian: − laktóz-monohidrát
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Hungarian: − sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Hungarian: rendszer CYP1A2 (90%) és CYP2C9/19 (10%) izoenzimjei metabolizálják.
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Hungarian: A naponta egyszer 25-50 mg agomelatin statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint a placebo
Maltese: Agomelatine 25-50 mg darba kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti mqabbel ma' plaċebo
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Hungarian: A Thymanax major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Maltese: Thymanax huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Hungarian: Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az agomelatin napi 25-50 mg-os alkalmazása idős depressziós betegeknél ((≥ 65 év, N=222, melyből 151 beteget kezeltek agomelatinnal) az elsődleges végpont, a HAM-D összpontszám 2,67 pontos, statisztikailag szignifikáns különbségét mutatta.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Hungarian: Az agomelatin melatonerg (MT1- és MT2-receptor) agonista, ill.
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Hungarian: Erős hatású CYP1A2-gátlók (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek számára az agomelatin ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Hungarian: A Thymanax hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine.
Hungarian: − titán-dioxid (E171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Etnikai csoportok Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a rassz befolyásolja-e az agomelatin farmakokinetikáját.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljeslaktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Maltese: - jekk int adult żagħżugħ.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések" cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó) Májelégtelenség* (1)
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase* (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali) Indeboliment tal-fwied*(1) Suffejra*
Hungarian: Az agomelatin nem gátolja sem in vivo a CYP1A2, sem in vitro más CYP450 enzimek működését.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Hungarian: Tinnitus*
Maltese: Rimettar*
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Maltese: L-inċidenza li l-marda terġa' titfaċċa waqt is-6 xhur segwiti doubleblind kienet 22% u 47% għal agomelatine u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: − vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thymanax 25 mg tabletta agomelatin
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Hungarian: − sztearinsav
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
Maltese: Fil-livell tad-doża terapewtika l-esponiment sistemiku għall-agomelatine jiżdied proporzjonalment maddoża.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Maltese: .9 Doża eċċessiva Sintomi
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok eredményei alapján az agomelatin nem befolyásolja a hERG (human Ether à-go-go Related Gene) csatornák ionáramlását, ill. kutyában a Purkinje-sejtek akciós potenciálját.
Maltese: Studji tas-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effett t'agomelatine fuq hERG (Ether à-go-go Ġene Uman Relatat) kurrenti jew fuq l-azzjoni potenzjali taċ-ċelloli tal-kelb Purkinje.
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Maltese: Tnaqqis fil-piż* * Frekwenza stmata mill-provi kliniċi għar-reazzjonijiet avversi mikxufin minn rapport spontanju
Hungarian: Mit tartalmaz a Thymanax - A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
Maltese: X'fih Thymanax - Is-sustanza attiva hi agomelatine.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: • Információk a májkárosító hatás kockázatáról és a májkárosodás klinikai jeleiről.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Hungarian: SZO V
Maltese: ĦAM
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Hungarian: Akathisia*
Maltese: Akatiżja*
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtabletta kartondobozban.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Hungarian: Rágcsálóknál az agomelatin 125 mg/kg/nap dózisban adva erőteljesen indukálta a CYP2B, ill. közepes mértékben a CYP1A és CYP3A izoenzimek működését.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Maltese: korriment tal-fwied u interazzjonijiet ma' inibituri qawwijin tas-CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin);
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Servier (Ireland) Industries Ltd
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Thymanax-ot") ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Maltese: M'għandekx tieħu Thymanax flimkien ma' ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘Tiħux Thymanax' f'sezzjoni 2): fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu ddoża mistennija ta' agomelatine fid-demm tiegħek.
Hungarian: Az agomelatin in vivo nem serkenti a CYP450 izoenzimek működését.
Maltese: L-effett potenzjali t'agomelatine fuq prodotti mediċinali oħra In vivo, agomelatine ma jinduċix isoenżimi CYP450.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Hungarian: Az agomelatin és ösztrogének (mérsékelt CYP1A2 inhibitorok) kombinációja az agomelatinexpozíciót többszörösére növeli.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,84 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).