FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aliskireno en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
Greek: Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα μικρής ηλικίας
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8) ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez en niños de 6 a 17 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskireno.
Greek: **Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Rasilez.
Spanish: Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas.
Greek: Θα πρέπει να καθιερώσετε ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για να παίρνετε το φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα, σε ένα τακτικό μοτίβο όσον αφορά την ώρα των γευμάτων σας.
Spanish: La influencia de Rasilez sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Greek: Το Rasilez έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Rasilez.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης και της βεραπαμίλης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Rasilez.
Spanish: Adicionalmente, debido a la posibilidad de ajustar en el caso de ser clinicamente necesario para controlar el msSBP, no se pueden extraer conclusiones sobre la posología adecuada de aliskireno en pacientes de 6 a 17 años de edad.
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της πιθανότητας τιτλοδότησης προς τα πάνω εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ανάπαυση, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την κατάλληλη δοσολογία της αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (78%).
Spanish: La expresión del ARNm MDR1 hepático fue menor de forma estadísticamente significativa en muestras de fetos, neonatos y lactantes hasta los 23 meses de edad.
Greek: Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη σε δείγματα από έμβρυα, νεογνά και βρέφη έως 23 μηνών.
Spanish: Cómo tomar Rasilez
Greek: Πώς να πάρετε το Rasilez
Spanish: Aliskireno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (ver sección 5.1).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskireno.
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Spanish: Aliskireno pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Spanish: Los resultados de un estudio mecanicista mostraron que la expresión del gen MDR1 (P-gp) en ratas jóvenes fue significativamente inferior cuando se comparó con ratas adultas.
Greek: Αποτελέσματα από μία μηχανιστική μελέτη έδειξαν ότι η έκφραση του γονιδίου MDR1 (P-gp) σε αρουραίους μικρής ηλικίας ήταν σημαντικά μικρότερη συγκριτικά με των ενήλικων αρουραίων.
Spanish: Aliskireno es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Greek: Η αλισκιρένη είναι μια αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskireno.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιαδήποτε σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η αλισκιρένη.
Spanish: La dosis de inicio en cada grupo se asignó en función del peso en tres grupos: ≥ 20 a < 50 kg, ≥ 50 a < 80 kg, y ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Greek: Η δόση έναρξης κάθε ομάδας ανατέθηκε ανάλογα με το βάρος με τρεις ομάδες: >20 έως <50 kg, >50 έως <80 kg, και >80 έως <150 kg.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en más de 7.800 pacientes, incluyendo unos 2.300 tratados durante unos 6 meses, y más de 1.200 durante 1 año.
Greek: Η αλισκιρένη έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Spanish: El peso medio fue de 68,0 kg con un 57,7% de los pacientes con un IMC mayor o igual al percentil 95 para edad y género.
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg με το 57,7% των ασθενών να έχουν BMI μεγαλύτερο από ή ίσο με το 95ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: La incidencia de la fibrilación atrial fue de 11,1%, 13,3%, y 11,0% en los grupos de la combinación, de aliskireno, y de enalapril, respectivamente.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής ήταν 11,1%, 13,3% και 11,0% στις ομάδες του συνδυασμού, της αλισκιρένης και της εναλαπρίλης, αντίστοιχα.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια.
Spanish: Palpitaciones, edema periférico
Greek: Αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez: - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Spanish: Se indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Greek: Επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección "Embarazo y lactancia".
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο
Spanish: La variable principal fue una combinación de complicaciones cardiovasculares y renales.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
Spanish: Las dosis de inicio de aliskireno fueron de 37,5/75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
Spanish: Aliskireno es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα μεταφοράς φαρμάκου P-gp.
Spanish: *Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
Greek: Υπονατριαιμία *Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά ευρήματα σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la creatinina en sangre
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αιματοκρίτης μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Greek: - Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Spanish: Es de esperar que el cambio en los niveles plasmáticos de aliskireno en presencia de ketoconazol o verapamilo esté dentro del rango que se alcanzaría si se doblara la dosis de aliskireno.
Greek: Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης ή βεραπαμίλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης.
Spanish: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων, τα γεύματα με χαμηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 76% και την AUC0-tau κατά 67% σε υπερτασικούς ασθενείς.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskireno en combinación con otros agentes antihipertensivos.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Spanish: - un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver las secciones "No tome Rasilez" y "Advertencias y precauciones").
Greek: - ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II» ή έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» (δείτε επίσης τις ενότητες «Μην πάρετε το Rasilez» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
Spanish: Su médico puede recetar este medicamento junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με αυτό το φάρμακο και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskireno con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή στο συνδυασμό της αλισκιρένης με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron similiares en los pacientes con diabetes y en los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν παρόμοια σε ασθενείς με διαβήτη και με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: • Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη.
Spanish: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
Greek: - Φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
Spanish: La exposición aumentada a aliskireno en ratas jóvenes parece atribuirse principalmente a la falta de maduración de P-gp en el tracto gastrointetsinal.
Greek: Η αυξημένη έκθεση στην αλισκιρένη για τους αρουραίους μικρής ηλικίας φαίνεται να αποδίδεται κυρίως στην έλλειψη ωρίμανσης της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en el peso, la estatura ni el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες αλλαγές σε βάρος, ύψος, ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 (Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante
Greek: Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση
Spanish: Envases unitarios que contienen 56x1 comprimidos en blisters unidosis perforados.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: Rasilez no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menores de 6 años de edad por motivos de seguridad debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών για λόγους ασφάλειας λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskireno no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με αλισκιρένη δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο εμβρυϊκής τοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους ή 100 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητας της αλισκιρένης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Rasilez aumentaron en un 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Rasilez αυξήθηκαν κατά 50%.
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con aliskireno en los siguientes casos: - Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o - Uso combinado de aliskireno con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με αλισκιρένη στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) ή - Συνδυασμένη χρήση της αλισκιρένης με άλλους παράγοντες που δρουν στο ΣΡΑΑ.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar que aliskireno afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Greek: Επομένως, η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver sección "Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)" abajo), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. ενότητα για τους αναστολείς «Πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)» παρακάτω), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Sin embargo, en las siguientes 4 semanas de la fase de retirada aleatorizada del estudio (Fase 2), el efecto de aliskireno se solapó con los efectos observados en pacientes que cambiaron a placebo en todos los grupos de dosis (baja, p=0,8894; media, p=0,9511; alta, p=0,0563).
Greek: Ωστόσο, στην επακόλουθη τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης διάρκειας 4 εβδομάδων (Φάση 2), η επίδραση της αλισκιρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις ομάδες δόσης (χαμηλή p=0,8894, μεσαία p=0,9511, υψηλή p=0,0563).
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Spanish: No se observaron diferencias clínicas relevantes en los resultados de eficacia o seguridad en la población de pacientes de edad avanzada con antecedentes de hipertensión y insuficiencia cardiaca crónica Clase I-II comparado con el total de la población del ensayo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για τον υποπληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών με ιστορικό υπέρτασης και χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Κατηγορίας Ι-ΙΙ σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Spanish: Se desconoce si aliskireno/metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Aliskireno se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Greek: Η αλισκιρένη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos "Raros"), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal - enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión, palpitaciones, tos, picor, erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα - βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω), προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων), οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός), χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, βήχας, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Greek: Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη(83,4 kg).
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskireno, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι επίσης γνωστό ότι η P-gp ελέγχει την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Spanish: Aliskireno se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskireno se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω της νεφρικής οδού και μόνο το 0,6% της δόσης της αλισκιρένης ανακτάται στα ούρα μετά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskireno.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν ότι χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις τορασεμίδης στην συγχορήγηση με αλισκιρένη.
Spanish: Por ello, Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no debe utilizarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Greek: Επομένως, το Rasilez αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών (βλ. ενότητες 4.2 και 4.3).
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία υψηλότερη δόση του ενός δισκίου των 300 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con aliskireno (ver sección 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με την αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.