FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Restez vigilant(e) et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti-natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
French: En relais du diméthyl fumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Finnish: Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson ("washout"-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de surveillance post-autorisation) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
French: La pharmacocinétique du natalizumab chez l'insuffisant rénal ou hépatique n'a pas été étudiée.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
French: N'utilisez jamais TYSABRI :
Finnish: Älä käytä TYSABRI-valmistetta
French: Informations sur l'extension de l'intervalle de dose (EID)
Finnish: Tietoa pidennetystä antovälistä
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Finnish: Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML).
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Finnish: JCviruksen vasta-aineiden esiintyvyys MS-potilasjoukossa lisääntyi iän myötä ja oli kaikissa tutkituissa kohorteissa naisilla vähäisempää kuin miehillä.
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de TYSABRI administré en relais d'un traitement de fond ayant un effet immunosuppresseur.
Finnish: TYSABRI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joiden lääkitys on vaihdettu TYSABRI-valmisteeseen sellaisista taudinkulkua muuntavista lääkkeistä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus.
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
Finnish: Tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit (paitsi potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä).
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Finnish: • Laimennettu liuos annetaan laskimoinfuusiona 1 tunnin aikana.
French: • Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab chez les enfants et adolescents atteints de SEP n'ont pas été établis.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla MS-potilailla ei ole varmistettu.
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Finnish: • potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
French: Dans la littérature, les traitements suivants par corticoïdes ont été proposés pour prendre en charge l'IRIS :
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu, että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoitoon on käytetty seuraavia steroidihoitoja:
French: Comment conserver TYSABRI
Finnish: TYSABRI-valmisteen säilyttäminen
French: • Rappel de ne prendre aucun autre traitement de fond de la SEP pendant le traitement par
Finnish: • Muistutus siitä, ettei potilas saa käyttää mitään muita MS-taudin pitkäaikaislääkityksiä TYSABRI-hoidon aikana
French: Qu'il y ait présence ou non de facteurs de risque de développer une LEMP, une vigilance clinique soutenue doit être maintenue chez tous les patients traités par TYSABRI et pendant une période de 6 mois suivant l'interruption du traitement.
Finnish: Kaikkia TYSABRI-hoitoa saavia potilaita on seurattava tehostetusti PML:n varalta riippumatta siitä, onko potilaalla PML:n riskitekijöitä vai ei, ja seurantaa on jatkettava 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
French: • Éruption et démangeaisons (urticaire)
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
French: En revanche, la prévalence des anticorps anti-JCV ne semblait pas être influencée par l'exposition antérieure à un immunosuppresseur, une exposition antérieure à TYSABRI ou par la durée du traitement par TYSABRI.
Finnish: Aiempi immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttö, aiempi TYSABRI-altistus tai TYSABRI-altistuksen kesto eivät yleisesti ottaen näyttäneet vaikuttavan JC-viruksen vasta-aineiden esiintyvyyteen.
French: Teneur en sodium de TYSABRI
Finnish: TYSABRI-valmisteen natriumpitoisuus
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Finnish: on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
French: Après commercialisation, des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale d'encéphalite et de méningite à virus herpès simplex ou à virus varicelle-zona ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
French: EMA/202281/2017 EMA/H/C/000603
Finnish: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
French: Tysabri natalizumab
Finnish: Tysabri natalitsumabi
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tysabri, le 27 juin 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tysabria varten 27. kesäkuuta 2006.
French: Les patients doivent lire cette carte soigneusement et la garder avec eux.
Finnish: Potilaan on luettava kortti huolellisesti ja pidettävä se aina mukanaan.
French: Ce kit comprendra également des informations sur les autres risques que présente ce médicament pour les patients.
Finnish: Paketissa on myös tietoa tämän lääkkeen muista riskeistä potilaille.
French: Cet effet s'est maintenu pendant cinq ans au plus.
Finnish: Hoitovaste säilyi jopa 5 vuotta.
French: Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois, le médecin devrait ré-évaluer le traitement.
Finnish: Jos hoidosta ei voida osoittaa olevan potilaalle selvää hyötyä kuuden kuukauden jälkeen, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tysabri.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tysabrin käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Tysabri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tysabria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tysabri.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tysabri-valmistetta.
French: Les patients doivent s'assurer que leur partenaire ou les personnes s'occupant d'eux, ainsi que les autres docteurs qui les traitent, sont conscients de son contenu.
Finnish: Potilaan on varmistettava, että hänen asuinkumppaninsa, hoitajansa sekä hoitava lääkärinsä tuntee kortin sisällön.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tysabri, dans cette population limitée de patients, sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin hyöty on sen riskejä suurempi tässä rajallisessa potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tysabrin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection.
Finnish: PML:ää epäiltäessä lääkärin on keskeytettävä hoito, kunnes on varmaa, ettei potilaalla ole tätä infektiota.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri (chez un à dix patients sur 100) étaient les suivants: infections des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire (éruptions causant des démangeaisons), maux de tête, vertiges, vomissements, nausées, douleurs articulaires, frissons, fièvre et fatigue.
Finnish: Tysabrin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) tutkimuksissa olivat virtsatieinfektio, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu, vilunväreet, kuume sekä väsymys.
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Finnish: Miksi Tysabri on hyväksytty?
French: Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d'alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Tysabri-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
French: La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique, le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l'heure qui suit.
Finnish: Koska infuusio voi aiheuttaa allergisen reaktion, potilasta on seurattava infuusion aikana ja yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
French: Enfin, une troisième étude, toujours en cours, a démontré que le nombre moyen de poussées de SEP par an a diminué, passant de 1,99 à 0,22 chez les patients traités par Tysabri (quel que soit le type de traitement de fond utilisé auparavant).
Finnish: Lopuksi kolmannessa tutkimuksessa, joka on edelleen meneillään, on osoitettu taudin pahenemisvaiheiden vähentyneen 1,99:stä 0,22:een Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla (riippumatta siitä, mitä sairauden kulkuun vaikuttavaa hoitoa he olivat saaneet aikaisemmin).
French: La sclérose en plaques est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
French: Tysabri est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine d'une d'urée d'une heure toutes les quatre semaines.
Finnish: Tysabria annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kerran joka neljäs viikko.
French: Le risque de LEMP augmente également si le patient a utilisé des médicaments qui suppriment le système immunitaire avant le début du traitement par Tysabri ou si le patient possède les anticorps contre le virus responsable de la LEMP.
Finnish: PML-riski on suurempi myös, jos potilas on käyttänyt immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ennen Tysabrihoidon aloittamista tai jos potilaalla on vasta-aineita PML:ää aiheuttavaa virusta vastaan.
French: Au cours des études, environ 6 % des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Finnish: Noin 6 %:lle tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehittyi natalitsumabille pitkäkestoisia vasta-aineita, jotka heikensivät lääkkeen tehoa.
French: Une deuxième étude a démontré qu'associer Tysabri à un autre médicament, l'interféron bêta-1a, était plus efficace que d'y associer un placebo, et réduisait le risque d'aggravation du handicap et le nombre de rechutes.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Tysabrin lisääminen beetainterferoni-1a:n lisähoidoksi oli tehokkaampi kuin lisähoito lumelääkkeellä ja vähensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ja sairauden pahenemisvaiheiden määrää.
French: Quels sont les bénéfices de Tysabri démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Tysabrista on havaittu tutkimuksissa?
French: Tysabri s'est avéré efficace dans la réduction du nombre de rechutes et du degré d'aggravation du handicap (mesuré à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale, une échelle utilisée pour évaluer le handicap).
Finnish: Tysabri oli tehokas relapsien määrän ja sairauden pahenemisen vähentämisessä (mitattuna EDSSasteikolla (Expanded Disability Status Scale).
French: Ce scanner permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau ou la moelle épinière lié à la SEP ou à une infection du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), ayant été associée à Tysabri ou à un autre médicament destiné à traiter la SEP.
Finnish: Sen avulla lääkäri voi tarkkailla MS-tautiin liittyviä muutoksia aivoissa tai selkäytimessä tai aivotulehdusta, jota kutsutaan nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), joka on yhdistetty Tysabriin ja muihin MS-lääkkeisiin.
French: Il ne doit pas être administré en association avec d'autres traitements de fond ni à des patients atteints de cancer (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire).
Finnish: Sitä ei saa antaa yhdessä muiden taudinkulkuun vaikuttavien lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on syöpä (ellei kyseessä ole ihosyöpiin kuuluva tyvisolusyöpä).
French: La société qui commercialise Tysabri décidera, avec chaque État membre, de mesures visant à renforcer la surveillance des patients (par exemple, registres et études concernant des patients sous Tysabri).
Finnish: Tysabria markkinoiva yritys sopii toimenpiteistä potilaiden seurannan parantamiseksi edelleen kussakin jäsenvaltiossa, joihin kuuluvat esim. Tysabria saavia potilaita koskevat rekisterit ja tutkimukset.
French: Il semblerait que le natalizumab, en se fixant sur l'intégrine, empêcherait les leucocytes de passer du sang dans le tissu cérébral, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabin ajatellaan estävän valkosoluja siirtymästä verestä aivokudokseen ja siten vähentävän MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
French: Les études ont démontré que Tysabri est efficace dans le traitement de la SEP de type «rémittentrécurrent».
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tysabri on tehokas relapsoivan-remittoivan MS-taudin hoidossa.
French: Autres informations relatives à Tysabri:
Finnish: Muita tietoja Tysabrista
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Finnish: Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-taudin tyypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden (remissioiden) välissä.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée «intégrine α4β1» présente à la surface des leucocytes impliqués dans le processus inflammatoire.
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on α4β1integriini-niminen proteiini.
French: Le risque de LEMP augmente avec la durée d'administration de Tysabri, en particulier chez les patients traités pendant plus de deux ans.
Finnish: PML-riski on sitä suurempi, mitä kauemmin potilas on saanut Tysabria, erityisesti potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta.
French: Dans une étude comparant Tysabri à un placebo (un traitement fictif), le nombre de poussées de SEP chez les patients traités par Tysabri a diminué d'environ 68 % après un an, par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Tysabria verrattiin lumelääkkeeseen, MS-taudin pahenemisvaiheet vähenivät yhden vuoden hoidon jälkeen noin 68 % Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään?
French: En outre, le risque d'aggravation du handicap a été réduit de 42 %, en deux ans, chez les patients sous Tysabri par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Lisäksi riski toimintakyvyn heikkenemistä väheni kahden vuoden aikana Tysabria saaneilla 42 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui n'ont pas répondu à un autre traitement de fond ou dont la maladie s'aggrave rapidement.
Finnish: Tysabri on lääke aikuisten sellaisen multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, johon muu taudinkulkuun vaikuttava hoito ei ole tehonnut tai joka pahenee nopeasti.
French: Tysabri accroît le risque d'infections, notamment l'infection cérébrale appelée LEMP.
Finnish: Tysabri voi lisätä infektioriskiä, mukaan lukien PML-aivotulehdus.
French: Cependant, en raison de son profil de sécurité, il ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce que le traitement de leur maladie par une thérapie de fond a échoué soit parce que leur maladie empire rapidement.
Finnish: Turvallisuusriskien vuoksi Tysabria saa kuitenkin antaa vain potilaille, jotka todella tarvitsevat valmistetta joko siksi, että sairaus ei ole vastannut vähintään yhteen muuhun taudinkulkuun vaikuttavaan lääkkeeseen tai siksi, että sairaus pahenee nopeasti.
French: Tysabri ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d'infection, y compris les patients immunodéprimés.
Finnish: Tysabria ei saa antaa potilaille, joilla on PML tai joilla on riski saada infektio, eikä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Finnish: Mitä riskejä Tysabriin liittyy?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tysabri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Tysabri-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Tysabri agit-il?
Finnish: Miten Tysabri vaikuttaa?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Tysabri-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Finnish: Miten Tysabria käytetään?
French: Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé de façon continue par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux, qui a accès à un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Finnish: Tysabri-hoito on aloitettava hermostosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
French: Les patients devraient recevoir ces informations lorsqu'ils entament le traitement par Tysabri, lorsqu'il prolongent leur traitement au-delà de deux ans et lorsqu'ils arrêtent leur traitement, car le risque de LEMP persiste pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Se toimittaa myös kaikille Tysabria määrääville lääkäreille koulutuspaketin, jossa on turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa potilaista, joilla voi olla suuri tai pieni PML:n riski Potilaiden on saatava nämä tiedot, kun Tysabri-hoito alkaa, kun hoito jatkuu yli kaksi vuotta ja kun hoito lopetetaan (koska PML:n riski kestää 6 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tysabri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Tysabrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Finnish: 140 (2x70) tablettia (kerrannaispakkaus)
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Finnish: Kaikki tabletit on otettava yhdessä samaan aikaan joka päivä ja vähintään yksi tunti ennen tai jälkeen aterian.
French: Tyverb (lapatinib)
Finnish: Tyverb (lapatinibi)
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös sitä, miten pitkään potilaat elivät.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tyverbistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.