FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna bočica od 35 ml (5.000 doza) cjepiva EVANT i jedna bočica s 250 ml HIPRAMUNE T
Bulgarian: Един флакон с 35 ml (5000 дози) EVANT и един флакон с 250 ml HIPRAMUNE T (разтворител).
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Bulgarian: Изхвърляйте повредените опаковки.
Croatian: Te mjere uključuju:
Bulgarian: Те включват:
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Bulgarian: 29 септември 2013 г.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Bulgarian: Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен преди приложението на продукта.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
Croatian: U arterijama koje opskrbljuju pluća (plućna embolija)
Bulgarian: - В артериите, снабдяващи белите дробове (белодробна емболия)
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Croatian: Za sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s primjenom lijeka EVARREST:
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Croatian: U venama, posebice u venama nogu (duboka venska tromboza)
Bulgarian: - Във вените, предимно на краката (дълбока венозна тромбоза)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Croatian: EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Bulgarian: Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
Croatian: Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Bulgarian: Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Bulgarian: Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето.
Croatian: Reakcije na strano tijelo
Bulgarian: Реакции тип „чуждо тяло"
Croatian: Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.
Bulgarian: Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Bulgarian: Предаване на инфекциозни агенти
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Croatian: Izrael
Bulgarian: Израел
Croatian: EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Bulgarian: Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота пониска от 1 % (нечести).
Croatian: Drugi lijekovi i EVARREST
Bulgarian: Други лекарства и EVARREST
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Što je EVARREST i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
Bulgarian: Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili one u nastajanju ili druge tipove infekcija.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Croatian: EVARREST se ne lijepi za rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Croatian: Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji uključuju ali se ne ograničavaju na vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i svrhu primjene te broj primjena.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
Croatian: Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
Bulgarian: След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.
Croatian: Devedesetodnevno ispitivanje na štakorima kako bi se procijenila subkronična sistemska toksičnost i imunogenost lijeka EVARREST nakon supkutane implantacije nije otkrila znakove toksičnih učinaka i dokaz povećane imunogenosti povezane s fibrinskim tkivnim ljepilima.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Bulgarian: Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
Croatian: Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje.
Bulgarian: Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.
Croatian: Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
Croatian: Ugrušak nastao pomoću lijeka EVARREST integrira se s matricom; formira mehaničku barijeru krvarenju te ojačava mjesto rane.
Bulgarian: Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
Croatian: Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Croatian: Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.
Bulgarian: Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: ● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Croatian: Držite praškastu bijelu do žutu djelatnu stranu EVARREST-a prema dolje dok se nalazi na plitici.
Bulgarian: Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.
Croatian: Izrael ljudski fibrinogen:
Bulgarian: Израел Човешки фибриноген:
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: SN: {broj}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Croatian: EVARREST sadrži natrij
Bulgarian: EVARREST съдържа натрий
Croatian: EVARREST se može koristiti na području aktivnog krvarenja.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Croatian: Matrica daje fizičku potporu i veliko površinsko područje za biološke komponente, utječe na inherentni mehanički integritet lijeka i podržava stvaranje ugruška.
Bulgarian: Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
Croatian: Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog nanošenja uvijek mora odrediti prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Croatian: Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Bulgarian: Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima EVARREST-a nije uočena razlika između EVARREST-a i kontrolnih skupina s obzirom na incidenciju trombotičkih događaja, što trenutno pokazuje da nema povećanog rizika pri primjeni EVARREST-a.
Bulgarian: В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
Croatian: Primjene za koje podaci nisu dostupni
Bulgarian: Приложения, за които не се разполага с достатъчно задоволителни данни
Croatian: EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim bolesnicima kako bi se zaustavilo krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata.
Bulgarian: EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
Croatian: Proizvod može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Bulgarian: Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
Croatian: EVARREST sadrži komponente fibrinskog tkivnog ljepila.
Bulgarian: EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u kliničkim ispitivanjima mekog tkiva testiranjem uzoraka krvi prikupljenih na početku, 4 do 6 tjedana te 8 do 10 tjedana nakon kirurškog zahvata na protutijela na ljudski trombin i fibrinogen ELISA testom.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
Croatian: Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti.
Bulgarian: След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно.
Croatian: Pregledajte EVARREST kako biste provjerili da je hemostaza ostvarena i da nema nabiranja preko područja krvarenja.
Bulgarian: Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене.
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma, Evarrest je potrebno odmah ukloniti i primijeniti druge hemostatike ili metode za postizanje hemostaze.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавно и да бъдат използвани други хемостатични средства или методи.
Croatian: Po život opasne tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se pripravak nehotično primjeni intravaskularno.
Bulgarian: Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Croatian: Ako ste primijetili bilo koji simptom poput povraćanja krvi, krvi u stolici, krvi u drenažnoj cijevi iz Vašeg trbuha, oticanja ili promjene boje kože Vaših udova, boli u prsima i nedostatka zraka i/ili bilo koje druge simptome koji su povezani s Vašim kirurškim zahvatom, obratite se odmah svom liječniku ili kirurgu.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
Croatian: Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ljudski fibrinogen i ljudski trombin:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Човешки фибриноген и Човешки тромбин: