FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nella maggior parte dei pazienti in cui si è verificata una reazione in sede di iniezione l'esordio è avvenuto entro le prime 12 settimane di trattamento con asfotase alfa, mentre alcuni pazienti hanno continuato a manifestare reazioni in sede di iniezione fino a 1 o più anni dopo l'inizio della somministrazione di asfotase alfa.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā lielākajai daļai pacientu, kam bija reakcija injekcijas vietā, pirmo reizi tā tika novērota ārstēšanās ar alfa asfotāzi pirmo 12 nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā tika novērotas vienu vai vairākus gadus pēc ārstēšanās ar alfa asfotāzi sākšanas.
Italian: Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Strensiq neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Craniosinostosi
Latvian: Kraniosinostoze
Italian: Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale.
Latvian: Var būt nepieciešams papildus lietot kalciju un iekšķīgi lietojamo D vitamīnu.
Italian: Alla Settimana 48, 50/69 pazienti (72,5%) all'analisi completa hanno raggiunto punteggi nella scala Radiographic Global Impression of Change ≥ 2 e sono stati considerati responder.
Latvian: 48. nedēļā 50 no 69 pacientiem (72,5%) pilnajā analīzē tika sasniegti Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas rādītāji ≥ 2, un tika uzskatīts, ka pacientiem ir atbildes reakcija.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con asfotase alfa è passata a punteggi di +2 e +3 nei primi 6 mesi di esposizione e tale risultato è stato mantenuto con la continuazione del trattamento.
Latvian: Vairākums pacientu, kuri saņēma alfa asfotāzi, pirmajos 6 iedarbības mēnešos sasniedza +2 un +3 rezultātus, un, terapijai turpinoties, rezultāti bija stabili.
Italian: 40/69 pazienti e 32/69 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero rispettivamente dell'altezza e del peso.
Latvian: 40 no 69 pacientiem un 32 no 69 pacientiem nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu pieaugumu attiecīgi attiecībā uz ķermeņa garumu un ķermeņa masu.
Italian: La biodisponibilità assoluta e la velocità di assorbimento dopo somministrazione sottocutanea sono state stimate rispettivamente in 0,602 (IC al 95%: 0,567; 0,638) o 60,2% e 0,572 (IC al 95%: 0,338; 0,967)/die o 57,2%.
Latvian: Aprēķinātā absolūtā biopieejamība un uzsūkšanās ātrums pēc subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 0,602 (95% TI: 0,567, 0,638) vai 60,2% un 0,572 (95% TI: 0,338, 0,967)/dienā vai 57,2%.
Italian: L'ipofosfatasia è associata a diverse manifestazioni ossee, tra cui rachitismo/osteomalacia, alterazione del metabolismo del calcio e del fosfato, compromissione della crescita e della mobilità, compromissione respiratoria che può richiedere ventilazione e convulsioni che rispondono alla vitamina B6.
Latvian: Hipofosfatāzija ir saistīta ar daudzām izpausmēm kaulos, ieskaitot rahītu/osteomalāciju, izmainītu kalcija un fosfāta metabolismu, traucētu augšanu un mobilitāti, elpošanas funkciju traucējumiem, kad var būt nepieciešama ventilācija, un no B6 vitamīna atkarīgiem krampjiem.
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz mazliet iedzeltenu ūdens šķīdumu bez redzamām kvalitātes izmaiņām.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži
Italian: Per i pazienti trattati con asfotase alfa: 11/13 pazienti manifestavano un apparente recupero persistente in altezza, evidenziato dallo spostamento nel corso del tempo verso un più alto percentile nelle curve di crescita del CDC.
Latvian: Šiem pacientiem, kuri lietoja alfa asfotāzi: 11/13 pacientu novērojams pastāvīgs, acīmredzami izlīdzinošs auguma pieaugums, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Italian: ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine.
Latvian: Sārmaino fosfatāzi (SF) izmanto kā noteikšanas reaģentu daudzās parastās laboratoriskajās analīzēs.
Italian: Per 10 pazienti del gruppo per protocol (che esclude i pazienti che hanno ricevuto vitamina D orale tra il basale e la settimana 24) sottoposti a biopsia della cresta iliaca prima e dopo il trattamento con asfotase alfa:
Latvian: 10 pacientiem no protokolam atbilstošās kopas (izslēdzot tos pacientus, kuri starp sākumstāvokli un 24. nedēļu saņēma iekšķīgi lietojamu D vitamīnu), kuriem pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas veica kaula biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm:
Italian: La farmacocinetica di asfotase alfa è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto, di incremento della dose, della durata di un mese, condotto in adulti affetti da ipofosfatasia.
Latvian: Alfa asfotāzes farmakokinētiku novērtēja 1 mēnesi ilgā daudzcentru, atklātā, devu palielinošā pētījumā, pieaugušajiem ar hipofosfatāziju.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Italian: Aumentata tendenza all'ecchimosi
Latvian: Palielināta zilumu veidošanās tendence
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Latvian: 2 ml vai 3 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), aizsargvāciņu (alumīnija) un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
Latvian: Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Latvian: Tas palīdzēs noslēgt pārdurtos audus un novērsīs noplūdi.
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, eventi avversi inquadrabili come craniosinostosi (associata a un aumento della pressione intracranica), compresi il peggioramento di una craniosinostosi preesistente e la comparsa di malformazione di Arnold-Chiari, sono stati riferiti in pazienti affetti da ipofosfatasia di età < 5 anni.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos par nevēlamiem notikumiem - kraniosinostozi (saistīta ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu), arī par iepriekš diagnosticētas kraniosinostozes gaitas pasliktināšanos un Arnolda-Kiari (Arnold-Chiari) malformācijas rašanos ziņots < 5 gadus veciem hipofosfatāzijas pacientiem.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Latvian: Tomēr grūsnām trušu mātītēm intravenozi ievadīja alfa asfotāzes devas līdz 50 mg/kg/dienā, un antivielas pret zālēm tika noteiktas līdz 75% dzīvnieku, kas varētu ietekmēt reproduktīvās toksicitātes noteikšanu.
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Latvian: * Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūras.
Italian: • La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la raccomandazione del medico.
Latvian: • Kopējo devu var ievadīt vai nu kā 1 mg/kg alfa asfotāzes injekciju 6 reizes nedēļā vai kā 2 mg/kg alfa asfotāzes 3 reizes nedēļā - tas atkarīgs no ārsta ieteikuma.
Italian: Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica.
Latvian: Acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanās un nefrokalcinoze kā hipofosfatāzijas izpausmes ir dokumentētas publicētā literatūrā.
Italian: Un paziente su tredici non ha manifestato un apparente recupero in altezza e per 1 paziente non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione.
Latvian: 1/13 pacientu nenovēroja acīmredzamu auguma izlīdzinājumu un 1 pacientam nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu izvērtējumu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai viņiem neatkārtojas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Italian: Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet Strensiq lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Italian: Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo della siringa per iniettare il medicinale lentamente e con pressione costante fino in fondo.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 13 e 66 anni ed era compresa tra 17 e 72 anni al completamento.
Latvian: Iekļaušanas vecums bija no 13 līdz 66 gadiem, pētījuma beigās pacientu vecums bija no 17 līdz 72 gadiem.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare l'aria nel flaconcino.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži
Italian: • La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana, somministrato con un'iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).
Latvian: • Pareizo devu aprēķinās ārsts, tā būs kopā 6 mg alfa asfotāzes uz kg ķermeņa masas nedēļā, ko ievada, injicējot zem ādas (subkutāni), (plašāku informāciju par atbilstīgi ķermeņa masai injicējamo daudzumu un izmantojamo flakonu veidu skatiet tālāk dozēšanas shēmā).
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
Latvian: Pētījuma laikā 11 pacientiem alfa asfotāzes deva tika palielināta.
Italian: Nei pazienti adulti con ipofosfatasia a esordio pediatrico, la farmacocinetica di asfotase alfa a dosi di 0,5, 2 e 3 mg/kg, somministrate tre volte alla settimana è risultata coerente con quella osservata in pazienti pediatrici con ipofosfatasia a esordio pediatrico e, pertanto, corroborava la dose approvata di 6 mg/kg/settimana nel trattamento di pazienti adulti con ipofosfatasia a esordio pediatrico.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar bērna vecumā iegūtu hipofosfatāziju alfa asfotāzes farmakokinētika 0,5, 2 un 3 mg/kg devās, kas tika ievadītas trīs reizes nedēļā, atbilda tiem rādītājiem, kas bija novēroti pediatriskiem pacientiem ar hipofosfatāzijas attīstīšanos bērna vecumā, tādējādi atbalstot apstiprināto devu 6 mg/kg nedēļā, ārstējot pieaugušu pacientu ar bērna vecumā attīstījušos hipofosfatāziju.
Italian: La concentrazione sierica di ormone paratiroideo può aumentare nei pazienti affetti da ipofosfatasia trattati con asfotase alfa, in particolare durante le prime 12 settimane di terapia.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem, ievadot alfa asfotāzi, var palielināties parathormona koncentrācija serumā, īpaši pirmajās 12 terapijas nedēļās.
Italian: Complessivamente, 24/69 (35%) pazienti hanno manifestato un apparente recupero in altezza e 32/69 (46%) pazienti hanno manifestato un apparente recupero nel peso, evidenziato dallo spostamento nel corso del tempo verso un più alto percentile nelle curve di crescita del CDC.
Latvian: Pavisam 24 no 69 pacientiem (35%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu un 32 no 69 pacientiem (46%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa masas pieaugumu, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Italian: Sono stati arruolati 19 pazienti: 14 hanno completato lo studio e 5 l'hanno interrotto.
Latvian: Pētījumā uzņēma deviņpadsmit pacientus, 14 pacienti pētījumu pabeidza, bet 5 pacienti pārtrauca dalību tajā.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la calcificazione ectopica.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un ektopisku pārkaļķošanos.
Italian: Le variabili farmacocinetiche caratterizzate dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, rappresentano la popolazione complessiva di pazienti con ipofosfatasia, con età compresa tra 1 giorno e 66 anni, dosi sottocutanee fino a 28 mg/kg/settimana e una serie di coorti di esordio della malattia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē raksturotie farmakokinētikas mainīgie lielumi ataino vispārējo hipofosfatāzijas pacientu populāciju pēc šādiem rādītājiem: vecums no 1 dienas līdz 66 gadiem, subkutānas devas līdz 28 mg/kg/nedēļā un slimības sākšanās laika kohortas.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Smaga vai iespējami dzīvībai bīstama paaugstināta jutība ir kontrindikācija zāļu lietošanas atsākšanai, ja paaugstināta jutība nav kontrolējama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e deve essere forato una sola volta.
Latvian: Katrs flakons paredzēts lietošanai tikai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Italian: In genere queste reazioni sono state valutate come non gravi, di severità lieve-moderata e autolimitanti.
Latvian: Parasti tās novērtētas kā nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas, kas izzūd pašas.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Italian: Per ridurre il rischio di lipodistrofia, è importante alternare le sedi di iniezione scegliendole tra le seguenti aree: zona addominale, coscia o deltoide.
Latvian: Lai samazinātu lipodistrofijas risku, ir svarīgi mainīt injekcijas vietu, injekcijas pārmaiņus veicot vēdera zonā, augšstilbā un deltveida muskulī.
Italian: Studio ENB-002-08/ENB-003-08
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Altezza, peso e circonferenza della testa sono stati tracciati sulle curve di crescita (serie di curve percentili che illustrano la distribuzione), fornite dai Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), Stati Uniti.
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu), tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), ASV.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di fornire ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura informazioni sulle corrette tecniche di somministrazione, per minimizzare i rischi di errori terapeutici, di sede di iniezione e reazioni associate all'iniezione, compresa ipersensibilità.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt pacientiem un aprūpētājiem norādījumus par piemērotām zāļu ievades metodēm, norādot zāļu kļūdainas lietošanas riskus un reakcijas injekcijas vietā, un ar injekciju saistītas reakcijas, ietverot paaugstinātu jutību.
Italian: L'ipofosfatasia è una malattia genetica rara, severa e potenzialmente fatale, causata da una o più mutazioni con perdita di funzione del gene che codifica per la fosfatasi alcalina non tessuto-specifica.
Latvian: Hipofosfatāzija ir reta, smaga un iespējami letāla ģenētiska slimība, ko izraisa funkciju zuduma mutācija(as) gēnā, kas nosaka audu nespecifisko sārmaino fosfatāzi.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile EU/1/15/1015/003
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/003
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in 4 pazienti, tra 6 mesi e 17 anni in 14 pazienti e dopo i 18 anni in 1 paziente.
Latvian: 4 pacientiem hipofosfatāzija bija sākusies pirms 6 mēnešu vecuma, 14 pacientiem tā bija sākusies vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, un vienam pacientiem tā bija sākusies vecumā, kas lielāks par 18 gadiem.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Latvian: 4. Vienmēr lietojiet plastmasas aizsargapvalkā iepakotu jaunu šļirci.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 6 e 12 anni ed era compresa tra 10 e 18 anni al completamento, con 9 pazienti che avevano compiuto tra 13 e 17 anni nel corso dello studio.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientu vecums bija no 6 līdz 12 gadiem; pētījumu pabeidzot, pacientu vecums bija no 10 līdz 18 gadiem; 9 pacienti pētījuma laikā sasniedza 13 līdz 17 gadu vecumu.
Italian: Asfotase alfa è una proteina umana ricombinante di fusione dell'enzima fosfatasi alcalina non tessutospecifica Fc-deca-aspartato, espressa in una linea di cellule di ovaio di criceto cinese ingegnerizzata.
Latvian: Alfa asfotāze ir cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns, ko izdala inženierijas ceļā izveidotā Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, controlli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Latvian: 4. Pirms adatas izvilkšanas no flakona pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 60 mesi di trattamento (da 24 a 68 mesi).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 60 mēnešiem (no 24 līdz 68 mēnešiem).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teikusi.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 1 mg/kg nella coorte 1, l'AUC media (DS) nell'arco dell'intervallo di somministrazione (AUCτ) è stata pari a 66.034 (19.241) e 40.444 (N = 1) U*h/l, rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Latvian: Pēc 1 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 1. kohortā vidējais (SN) AUC visā devu saņemšanas intervālā (AUCτ) bija 66 034 (19 241) un 40 444 (N = 1) v*st./l attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (inclusi atrofia, ascesso, eritema, alterazione del colore della cute, dolore, prurito, macule, gonfiore, contusione, lividi, lipodistrofia (lipoatrofia o lipoipertrofia), indurimento, reazione, noduli, rash, papule, ematoma, infiammazione, reazione orticarioide, calcificazione, calore, emorragia, cellulite, cicatrice, massa, stravaso, esfoliazione e vesciche) sono le reazioni avverse più comuni, osservate in circa il 74% dei pazienti negli studi clinici.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Italian: Lo studio ENB-002-08/ENB-003-08 era uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato.
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08 bija atklāts pētījums bez randomizācijas un nekontrolēts.
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Latvian: Ķermeņa garuma pieauguma svārstības bija acīmredzamas, un šādiem gados jaunākiem pacientiem tās var atspoguļot smagāku slimību un biežāku saslimstību.
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Latvian: • norādījumi par pareizu ievadāmo devu;
Italian: I pazienti che hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis.
Italian: Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l'enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell'ipofosfatasia.
Latvian: Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a biopsia della cresta iliaca, nell'ambito di un gruppo di controllo oppure prima e dopo l'esposizione ad asfotase alfa: - Gruppo di controllo, standard di cura (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 226 (248) giorni al basale e di 304 (211) giorni alla settimana 24 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,3 mg/kg/die (4 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 1236 (1468) giorni al basale e di 328 (200) giorni alla settimana 48 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,5 mg/kg/die (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 257 (146) giorni al basale e di 130 (142) giorni alla settimana
Latvian: Kā daļa no kontroles grupas vai pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas pacientiem veica biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm: - kontroles grupa, standarta aprūpe (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 226 (248) dienas un 24 nedēļā 304 (211) dienas; - 0,3 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (4 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 1236 (1468) dienas un 48. nedēļā 328 (200) dienas; - 0,5 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 257 (146) dienas un 48. nedēļā 130 (142) dienas.
Italian: Contiene il principio attivo asfotase alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Italian: 0,9 e 302,3 settimane, anche se dopo la settimana 96 il numero dei pazienti seguiti è stato minore (in totale 29 pazienti sono stati seguiti dopo la settimana 96 e ≤ 8 pazienti dopo la settimana 192).
Latvian: Mediāni uzlabojumi RGI-C rādītājā saglabājās visā terapijas laikā, kas svārstījās no 0,9 līdz 302,3 nedēļām, pat ja pēc 96. nedēļas novēroja mazāk pacientu (pēc 96. nedēļas novēroja pavisam 29 pacientus un pēc 192. nedēļas novēroja ≤ 8 pacientus).
Italian: Asfotase alfa, una proteina di fusione umana ricombinante della fosfatasi alcalina non tessuto-specifica Fc-deca-aspartato con attività enzimatica, promuove la mineralizzazione dello scheletro nei pazienti affetti da ipofosfatasia.
Latvian: Alfa asfotāze - cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns ar fermentatīvu aktivitāti - veicina skeleta mineralizāciju pacientiem ar hipofosfatāziju.