FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of tadalafil.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ταδαλαφίλη.
English: The filmcoating contains lactose monohydrate (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171) και τριακετίνη.
English: In the pivotal placebo-controlled study of tadalafil for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with tadalafil at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Greek: Στην βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συνολικά 323 ασθενείς έλαβαν ταδαλαφίλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 40 mg άπαξ ημερησίως και 82 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
English: How to take Talmanco 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Talmanco 4.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0%) and related to collagen vascular disease (23.5%).
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
English: 6 Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Greek: (6) Η κεφαλαλγία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 ή 56 δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 ή 56 x 1 δισκία.
English: Talmanco with alcohol
Greek: Το Talmanco με οινοπνευματώδη
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
Greek: Η επίπτωση της κλινικής επιδείνωσης έως την εβδομάδα 16 στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 40 mg (5%, 4 στους 79 ασθενείς) ήταν μικρότερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (16%, 13 στους 82 ασθενείς).
English: Palpitations2, 5
Greek: Αίσθημα παλμών2,5
English: Poloxamer 188
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
English: How to store Talmanco 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talmanco 6.
English: The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, δυσπεψία, έξαψη, μυαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και πόνος στα άκρα.
English: Seizures Transient amnesia5
Greek: Παροδική αμνησία5
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
Greek: Η ταδαλαφίλη 40 mg αύξησε την καρδιακή παροχή (0,6 L/min) και μείωσε τις πνευμονικές αρτηριακές πιέσεις (- 4,3 mmHg) και την πνευμονική αγγειακή αντίσταση (- 209 dyn.s/cm5) σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (p< 0,05).
English: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
English: Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
Greek: Ασθενείς με περιοριστική ή συμφορητική μυοκαρδιοπάθεια Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες Ασθενείς με συμπτωματική στεφανιαία νόσο Ασθενείς με μη-ελεγχόμενη υπέρταση.
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από το αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml - 40% αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
English: A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα (διαμέτρου περίπου 10,7 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «TA20» στην άλλη.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές μετά από δόση 10 mg.
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Greek: Αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη) Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88% και της Cmax κατά 46%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά από χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης (10 mg).
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία κατά WHO έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο στην ομάδα που έλαβε ταδαλαφίλη 40 mg και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (23% έναντι 21%).
English: 28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: Method of administration Talmanco is for oral use.
Greek: Tο Talmanco προορίζεται για από στόματος χρήση.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη.
English: What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Greek: Εμφάνιση τoυ Talmanco και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι ένα στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
English: Talmanco contains lactose
Greek: Το Talmanco περιέχει λακτόζη
English: Significant improvement (p < 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Greek: επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινοφαρυγγίτιδα (περιλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της συμφόρησης των κόλπων του προσώπου και της ρινίτιδας)
English: What Talmanco contains
Greek: Τι περιέχει τo Talmanco
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Greek: Το Talmanco παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg.
English: (including haemorrhagic events)
Greek: (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Greek: οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Greek: Πριαπισμός5, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
English: INFORMATION IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Greek: Talmanco 20 mg
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
English: Talmanco tablets contain lactose.
Greek: Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη.
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε την έκθεση στην αιθινυλεστραδιόλη (AUC) κατά 26% και τη Cmax κατά 70% σε σύγκριση με τη χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού μαζί με εικονικό φάρμακο (placebo).
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
English: How to take Talmanco
Greek: Πώς να πάρετε το Talmanco
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) νιτρώδη (για πόνο στο στήθος) α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
English: Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Greek: (4) Κλινικός όρος που δεν αναφέρεται στο MedDRA προκειμένου να συμπεριληφθούν αναφορές για καταστάσεις μη φυσιολογικής/υπερβολικής έμμηνης αιμορραγίας, όπως μηνορραγία, μητρορραγία, μηνομητροραγία ή κολπική αιμορραγία.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
English: How to store Talmanco
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talmanco
English: Lactose monohydrate
Greek: Άνυδρη λακτόζη
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
English: Some side effects have been rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) reported:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: Talmanco 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Greek: 3,7 - 18,6) από την ανθρώπινη έκθεση με τη χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Greek: (3) Οι ορολογίες κατά MedDRA που περιλαμβάνονται είναι κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και δυσφορία του στομάχου.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
Greek: Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 23 μέτρα, 95% CI: -2,4, 47,8) στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλφίλη 40 mg επιπρόσθετα στη συγχορηγούμενη βοσεντάνη (n=39), και ήταν 39
English: Sodium laurilsulfate
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
English: nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort).
Greek: Δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους/ενόχλησης3)
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Greek: είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
English: Oral use.
Greek: λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
English: fast heart rate.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
English: fainting.
Greek: ριοσιγουάτη.
English: Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
English: Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
English: Anhydrous lactose
Greek: Θωρακικό άλγος2
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Greek: Stevens-Johnson,
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Greek: (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: Stroke
Greek: Όραση
English: Bosentan
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
English: acid reflux.
Greek: Οσφυαλγία,
English: 5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
Greek: Επιπρόσθετα, η εκτίμηση της συχνότητας έχει βασιστεί μόνο σε 1 ή 2 ασθενείς, που παρουσίασαν αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, στην βασική μελέτη με ταδαλαφίλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Nervous system disorders Headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Greek: Φιάλη LDPE 30ml
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Greek: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 10 5.7 έως 10 7.0 μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)/δόση
English: EU Number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EE
English: 1 bottle N/A
Greek: 1 φιάλη Άνευ αντικειμένου
English: Target species Route of administration
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
English: Withdrawal period
Greek: Περιεκτικότη τα
English: Packaging Content Package size
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευα σίας
English: 1 spot-on applicator
Greek: 1 συσκευή επίχυσης σε σημείο
English: Member State (EU/EEA)
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
English: Add, to all products (if not already present):
Greek: Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη):
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν έως τώρα αποδείξεις για τη στήριξη της συγκεκριμένης υπόθεσης.
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Greek: Δεν επιτρέπεται η επαναληπτική χορήγηση του προϊόντος (εντός 7 εβδομάδων) στα βοοειδή.
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Greek: − εντατικότερη συλλογή δεδομένων για την κατάρτιση εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, και
English: − education, training and guidance for end-users.
Greek: − εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση των τελικών χρηστών.
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Greek: Πρέπει να υποβάλλεται ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας.
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Greek: Ο μέσος αριθμός προσβεβλημένων ζώων ανά αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος στην ΕΕ ήταν 3,9.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Greek: Παράρτημα IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Greek: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία)
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Greek: • εφαρμογή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα προβλέπει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης:
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Greek: Επίσης, πρέπει να αναφέρεται ξεχωριστά ο όγκος των πωλήσεων για κάθε προϊόν σε κάθε κράτος μέλος.