FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av nelfinavir hos pasienter med moderat leversvikt er ikke undersøkt.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for midazolam skal vurderes dersom det administreres mer enn en enkeltdose (tabell 1).
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Norwegian Bokmål: • Du har en sjelden blodsykdom i familien som kalles hemofili (blødersykdom).
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av bivirkninger og tydelige laboratorieabnormiteter fra fase II og fase
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område (nelfinavir dose brukt i studie)
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket før du tar Viracept hvis:
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Norwegian Bokmål: Da disse dataene kommer fra spontanrapporteringssystemet, kan frekvensen av bivirkningene
English: Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Norwegian Bokmål: Resistens overfor NRTI som plutselig oppstod under behandling, var signigikant mindre hyppig med fosamprenavir/ritonavir sammenlignet med nelfinavir (13 % versus 57 %; p < 0,001).
English: Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Norwegian Bokmål: Kronisk nelfinavirbehandling av rotter har vist å gi effekt tilsvarende enzyminduksjon, noe som gjorde rotter, men ikke mennesker, predisponerte for thyreoida- neoplasmer.
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene hadde alvorlig hyperglykemi, som i noen tilfeller var assosiert med ketoacidose.
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge tabletter, kan VIRACEPT tabletter løses opp i et halvt glass vann mens man rører om grundig med en skje.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Perorale akutte og kroniske toksisitetsstudier ble utført på mus (500 mg/kg/dag), rotter (opptil 1000 mg/kg/dag), og aper (opptil 800 mg/kg/dag).
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med HIV RNA under LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) ved uke 48 Viracept tre ganger daglig (%)
English: • Sildenafil (for getting or keeping an erection)
Norwegian Bokmål: • Sildenafil (for å få eller beholde en ereksjon)
English: Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseanbefalinger for nelfinavir basert på resultatene fra denne studien kan ikke gis.
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Metabolisering: In vitro studier viste at multiple cytokrom P-450 isoformer, inkludert CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6, er ansvarlig for metabolismen av nelfinavir.
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Norwegian Bokmål: Mødre må instrueres til å avbryte ammingen hvis de får behandling med VIRACEPT.
English: The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene in vitro er ukjent.
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir viste aktivitet overfor et bredt spekter av laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV-1 og HIV-2 stammen ROD.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: VIRACEPT har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn årlige PSURer (Periodic Safety Update Report).
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Viracept, og fortell det til legen din eller apoteket dersom noe av dette gjelder deg.
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom nelfinavir og revers transkriptasehemmere er lite sannsynlig fordi ulike målenzymer er involvert.
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Norwegian Bokmål: Administrering av 300 mg/kg/dag resulterte i en økt forekomst av thyreoid follikulært celleadenom.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Norwegian Bokmål: Da disse dataene kommer fra det spontane rapporteringssystemet, er hyppigheten av bivirkningene ikke kjent: hypertriglyseridemi, anemi, økt melkesyre i blod og pneumoni.
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med akutt overdosering av VIRACEPT hos menneske er begrenset.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av kolkisindosen eller avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales hos pasienter med normal nyreeller leverfunksjon dersom behandling med nelfinavir er nødvendig.
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime for flere proteasehemmere som er utsatt for denne interaksjonen krever samtidig administrering av lavdose ritonavir (forsterkning) for å øke plasmanivåer og optimalisere antiviral effekt.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili type A eller B, kan blødningene i sjeldne tilfeller øke.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Norwegian Bokmål: Kun i sjelde tilfeller førte bivirkninger til at man måtte slutte å ta Viracept.
English: • Store in the original container.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalbeholderen.
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer magesyren, som lansoprazol
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter viste at nelfinavir utskilles i brystmelk.
English: You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
Norwegian Bokmål: Du bør følge med ditt barn for å sikre at antall anbefalte tabletter tas ved hver dose sammen med måltid, for hver vektgruppe.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en forløper til fenylalanin og kan derfor være skadelig for personer med fenylketonuri.
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie AG1343-556 var mer variable enn data fra andre studier utført med barn; 95 % konfidensintervall for AUC24 var 9
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Nelfinavirs antivirale aktivitet in vitro er vist i både HIV akutte og kroniske infeksjoner i lymfoblastoide cellelinjer, perifere blodlymfocytter og monocytter/makrofager.
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: VIRACEPT pulver inneholder aspartam (E951) som søtningsmiddel.
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Norwegian Bokmål: Forskriver bør forsikre seg om at omsorgspersoner forstår viktigheten av å monitorere etterlevelse og egnet måte for å tilberede og administrere Viracept tabletter til barn i hver vektgruppe.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Norwegian Bokmål: Kun 1-2 % av dosen ble gjenfunnet i urin, hvor uendret
English: The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (87 %) av en oral dose på 750 mg 14C-nelfinavir ble gjenfunnet i feces; total fekal radioaktivitet besto av nelfinavir (22 %) og mange oksidative metabolitter (78 %).
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Norwegian Bokmål: • Bland ikke pulveret med appelsinjuice, eplejuice eller andre syreholdige oppløsninger eller mat.
English: Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir bindes reversibelt til det aktive setet til HIV-protease og forebygger spalting av polyproteiner, som igjen resulterer i dannelsen av umodne, ikke-infektiøse viruspartikler.
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 49 % - 69 % økning i AUC for nelfinavir i gruppen med nedsatt leverfunksjon (Child-Turcotte Classes A to C), sammenlignet med gruppen friske.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not
Norwegian Bokmål: Årsaken til og langtidseffektene av disse tilstandene er foreløpig ikke
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Norwegian Bokmål: Siden økte konsentrasjoner av HMG-CoA reduktasehemmere kan forårsake myopati, inkludert rhabdomyolyse, anbefales ikke kombinasjonen av disse legemidlene med nelfinavir.
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Norwegian Bokmål: Administrering av opptil 1000 mg/kg/dag til mus ga ingen tegn på onkogen effekt.
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudie er utført vedrørende samtidig administrasjon av nelfinavir med benzodiazepiner.
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av en type hvite blodlegemer som beskytter mot infeksjoner (nøytrofiler).
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger, der du bør snakke med legen din Informer legen din hvis du får noen av bivirkningene som er angitt under, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Norwegian Bokmål: Pasienter over 13 år: VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales for voksne og store barn (se preparatomtalen for VIRACEPT 250 mg tabletter).
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med særlig forsiktighet eller dosejusteringer hos disse pasientene.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med VIRACEPT bør initiereres av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom minimums-konsentrasjoner morgen og kveld for regimer og regimer ble også observert i friske frivillige som fikk doser ved presise 8- eller 12
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet: Det er utført toårige orale karsinogenitetsstudier med nelfinavirmesilat hos mus og rotter.
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt, er det ingen bevis for mangelfull effekt av zidovudin i sentralnervesystemet som kan assosieres med den beskjedne reduksjonen av zidovudin-nivå i plasma når det administreres samtidig med nelfinavir.
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Norwegian Bokmål: Estimerte distribusjonsvolumer hos både dyr og mennesker er 2-7 liter/kg, noe som oversteg total kroppsvæske og antyder ekstensiv
English: This helps make your medicine work as well as it can.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidler virker så godt som mulig.
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nelfinavir med omeprazol kan medføre tap av virologisk respons og samtidig bruk er derfor kontraindisert.
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Norwegian Bokmål: VIRACEPT skal ikke administreres samtidig med omeprazol på grunn av en redusert eksponering av nelfinavir og dens aktive metabolitt M8 (tert-butyl hydroksynelfinavir).
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av denne bivirkningen er foreløpig ukjent.
English: Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midazolam med nelfinavir kan forårsake en stor økning i konsentrasjonen av dette benzodiazepinet.
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Videre degradering av M8 synes å katalyseres av CYP3A4.
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Norwegian Bokmål: Parenteralt midazolam sammen med nelfinavir skal administreres i en intensivavdeling ved et sykehus for å sikre nøye klinisk monitorering.
English: • Bosentan (for pulmonary arterial hypertension (PAH)) If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Norwegian Bokmål: • Bosentan (mot pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)) Hvis noe av dette gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar
English: • Rinse the glass with a half cup of water and swallow the rinse to ensure all of the dose is taken.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med et halvt glass vann og svelg skyllevannet for å sikre at hele dosen er tatt.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, spesielt hvis det er administrert mer enn en enkeltdose midazolam.
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir viste additiv til synergistisk effekt overfor HIV i kombinasjon med revers transkriptase hemmerne zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), didanosin (ddI), zalcitabin (ddC) og stavudin (d4T), uten økt cytotoksisitet.
English: This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tap av virologisk respons og mulig resistens overfor VIRECEPT (se pkt.
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Den oksidative hovedmetabolitten, M8 (tert-butyl hydroksynelfinavir), har samme in vitro antivirale aktivitet som det opprinnelige legemidlet og dannelsen katalyseres av polymorft cytokrom CYP2C19.
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Midazolam plasmakonsentrasjoner forventes å være signifikant høyere når midazolam gis oralt og skal derfor ikke administreres samtidig med nelfinavir.
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili: Det har vært rapporter om økt blødning, inklusive spontane hematomer i huden og hemartros, hos pasienter med hemofili type A og B som behandles med proteasehemmere.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
English: Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av andre midler som induserer CYP3A4.
English: Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Norwegian Bokmål: Inntak av Viracept sammen med mat og drikke Ta Viracept sammen med et måltid.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område (nelfinavir dose brukt i studie)
English: Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Norwegian Bokmål: Dose som skal tas av voksne og barn over 13 år
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Norwegian Bokmål: Dersom nelfinavir administreres samtidig med parenteral midazolam, bør dette gjøres i en intensivavdeling ved et sykehus eller under lignende forhold som sikrer nøye klinisk monitorering og tilfredsstillende medisinsk oppfølging i tilfelle respiratorisk depresjon og/eller forlenget sedasjon.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Norwegian Bokmål: • Terfenadin eller astemizol (mot allergi)
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens in vitro: HIV isolater fra 5 pasienter behandlet med nelfinavir viste en 5- til 93-gangers reduksjon i nelfinavir følsomhet in vitro sammenlignet med korresponderende baseline isolater, men viste ikke en tilsvarende nedgang i følsomhet overfor indinavir, ritonavir, saquinavir eller amprenavir in vitro.
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Clearance bestemt etter perorale enkeltdoser (24-33 l/time) og ved gjentatt peroral dosering (26-61 l/time) indikerer at nelfinavir har normal til høy biologisk tilgjengelighet i leveren.
English: HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Norwegian Bokmål: HIV-isolater fra selekterte pasienter behandlet med nelfinavir alene eller i kombinasjon med revers transkriptasehemmere ble testet for endringer i fenotype (n=19) og genotype (n=195, hvorav 157 var evaluerbare) i kliniske studier over en periode på 2 til 82 uker.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
English: Number of tablets at dinner
Norwegian Bokmål: Antall tabletter til middag
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Norwegian Bokmål: Matinntak øker nelfinavireksponering og reduserer farmakokinetiske variabler for nelfinavir sammenlignet med fastende tilstand.