FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Spanish: La calcitonina inyectable se presenta en forma de solución para administrar por inyección o perfusión a razón de 50, 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Spanish: • Eficacia
Maltese: • Effikaċja
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (formulación inyectable) La eficacia de la calcitonina para esta indicación está respaldada por el uso establecido de la calcitonina en la práctica clínica.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Spanish: En el primero de estos ensayos (el estudio C2301) se informó de un aumento estadísticamente significativo del cáncer en los pacientes tratados con calcitonina frente a placebo (cociente de la incidencia 4,13 (1,67-10,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Maltese: Is-CHMP aċċetta li ġiet ipprovduta xi evidenza tal-effikaċja f'din l-indikazzjoni, prinċipalment mill-istudju ta' Tsakalakos et al.
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Maltese: Ir-riżultati tal-akbar waħda mill-provi mwettqa b'calcitonin intranażali, l-istudju CT320 (magħruf ukoll bħala l-istudju PROOF), jipprovdu xi evidenza ta' riskju akbar ta' kanċer fil-grupp li ħa calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm ir-riżultati rrapportati jonqsu milli jilħqu sinifikat statistiku (riskju relattiv, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
Maltese: L-MAH jiddiskuti wkoll in-nuqqas ta' kawżalità bbażata fuq il-kriterji Bradford-Hill, li ġew ikkunsidrati u vvalutati.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-formulazzjonijiet injettabbli ta' calcitonin u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talformulazzjonijiet intranażali ta' calcitonin
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables que contienen calcitonina indicadas en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la hipercalcemia tumoral y en la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones sobre la indicación (para la enfermedad de Paget), sobre la limitación de la duración del tratamiento y sobre las precauciones que deben introducirse en la información sobre el producto.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Maltese: F'dan l-ambjent, is-sinifikat statistiku huwa megħlub mir-rilevanza klinika.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: Incluso si se obviaran estas limitaciones, el beneficio clínico global de la calcitonina en la osteoporosis parece ser muy moderado, con una reducción absoluta de aproximadamente el 6% y el 1,7% en los pacientes con ≥1 y ≥2 fractura(s) vertebral(es) nueva(s), respectivamente, comparado con los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Anki meta jiġu injorati dawn il-limitazzjonijiet, il-benefiċċju kliniku globali ta' calcitonin fl-osteoporożi jidher li huwa modest ħafna, bi tnaqqis assolut ta' madwar 6% u 1.7% fil-pazjenti li kellhom ≥1 u ≥2 ksur vertebrali ġdid, rispettivament, meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Paget (formulación inyectable) Según lo comentado anteriormente, la eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la enfermedad de Paget es limitada y está parcialmente validada por su muy conocido uso y su verosimilitud farmacológica.
Maltese: • Kura tal-marda ta' Paget (formulazzjoni injettabbli) Kif intqal qabel, l-effikaċja ta' calcitonin fil-kura tal-marda ta' Paget hija limitata u hija parzjalment validata mill-użu magħruf sewwa tiegħu u l-plawsibbiltà farmakoloġika tiegħu.
Spanish: • Tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales (formulación intranasal)
Maltese: • Kura tal-osteoporożi sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali (formulazzjoni intranażali)
Spanish: El CHMP también aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll komunikazzjoni, jiġifieri Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), sabiex jikkomunika l-eżitu tal-valutazzjoni preżenti.
Spanish: El CHMP revisó las evidencias a corto y largo plazo disponibles actualmente sobre la eficacia de la calcitonina en las indicaciones autorizadas (según la Decisión de la Comisión de 12 de junio de 2003) y la información sobre el riesgo de cáncer con la calcitonina procedentes de estudios preclínicos, ensayos clínicos, informes espontáneos posteriores a la comercialización, estudios farmacoepidemiológicos y bibliografía publicada.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-evidenza attwalment disponibbli tal-effikaċja għal perjodu qasir u fit-tul ta' calcitonin fl-indikazzjonijiet awtorizzati (skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta' Ġunju 2003), u l-informazzjoni dwar ir-riskju ta' kanċer b'calcitonin minn studji ta' qabel l-użu kliniku, provi kliniċi, rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u r-riċensjoni ppubblikata.
Spanish: Aspectos no clínicos
Maltese: Aspetti mhux kliniċi
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Maltese: 183 11 Täby Sweden
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Spanish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Maltese: 1800 Vilvoorde Belgium
Spanish: 635 00 Brno República Checa
Maltese: 635 00 Brno Czech republic
Spanish: 92300 Levallois-PerretFrancia
Maltese: 92300 Levallois-PerretFrance
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
Maltese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Spanish: 140 00 República Checa
Maltese: 140 00 Czech Republic
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
Maltese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Spanish: Barcelona 08019 España
Maltese: Barcelona 08019 SPAIN
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
Maltese: D-06796 Brehna Germany
Spanish: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Spanish: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
Maltese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Spanish: Brno República Checa
Maltese: Brno Czech Republic
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Spanish: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Spanish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
Maltese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Maltese: D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Spanish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Spanish: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Spanish: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Maltese: CALCITONIN / TARGET 200
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Spanish: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Spanish: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Spanish: 200ui/1d.
Maltese: IU/1 d.
Spanish: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Spanish: Calcitonine Sandoz
Maltese: CALCITONINA SANDOZ 50
Spanish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Maltese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Spanish: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Spanish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
Maltese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Spanish: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
Maltese: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
Maltese: D-22946 Trittau Germany
Spanish: Hungria
Maltese: Hungary
Spanish: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
Maltese: D-89079 Ulm Germany
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
Maltese: Oslo, Norway
Spanish: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Spanish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Spanish: D-90429 Nürnberg, Alemania
Maltese: D-90429 Nürnberg, Germany
Spanish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Spanish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Spanish: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Spanish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Spanish: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
Maltese: Calcitonina Wander 200 200
Spanish: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Spanish: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Spanish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 200
Spanish: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Spanish: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Spanish: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Spanish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Spanish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Spanish: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemania
Maltese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Spanish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Spanish: nasal use
Maltese: Spray Nasal
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Spanish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Maltese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Spanish: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Esta es la traducción del sumario para el público general del informe de evaluación original del HMPC, el cual fue preparado en ingles por el EMA.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de la amapola de California?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Spanish: el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el coponente,
Maltese: • ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur;
Spanish: Considerando:
Maltese: Anness
Spanish: • la descripción del desarrollo farmacéutico era insatisfactoria y las deficiencias consiguientes, como la ausencia de estudios sobre la penetración en la piel o estudios similares in vitro, eran críticas;
Maltese: • id-deskrizzjoni tal-iżvilupp fawmaċewtiku ma kinitx meqjusa sodisfaċenti u n-nuqqasijiet bħala riżultat ta' dan, inkluż in-nuqqas ta' permeazzjoni fil-ġilda jew studji simili in vitro, tqiesu li kienu kritiċi;
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité,
Maltese: • u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat,
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Spanish: • los datos presentados por la empresa eran poco sólidos e insuficientes para justificar la exención del requisito de realizar un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica.
Maltese: • id-dejta pprovduta mill-kumpanija tqieset li la kienet robusta u lanqas estensiva biżżejjed biex tiġġustifika t-tneħħija ta' studju kliniku, jew ta' mudell validat ieħor, biex tintwera l-ekwivalenza terapewtika.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.