FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por carbamazepina.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
Spanish: La PSP es una escala homologada que mide la capacidad del paciente para desempeñar sus actividades personales y sociales en cuatro áreas del comportamiento: las actividades socialmente útiles (incluidos el trabajo y el estudio), las relaciones personales y sociales, el cuidado personal y los comportamientos disruptivos y agresivos.
Italian: La PSP è una scala clinicamente validata che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sè e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Spanish: • aumento del azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuizione dell'appetito
Spanish: • tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decirle a su oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Italian: • sta pianificando di sottoporsi ad una operazione agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.
Spanish: • síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sentir como si tuviese gripe
Italian: • sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse l'influenza
Spanish: Xeplion no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Italian: Xeplion non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i medicinali antipsicotici.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como "no conocidas" porque no fueron observadas en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come "non nota" in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
Spanish: La dosis no se debe administrar en inyecciones divididas.
Italian: La dose non deve essere somministrata in iniezioni separate.
Spanish: Si es propenso a desarrollar convulsiones, es posible que este medicamento aumente sus probabilidades de experimentarlas.
Italian: Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación de Xeplion, ver prospecto (información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario).
Italian: Per le istruzioni per l'uso e per la manipolazione di Xeplion, vedere il foglio illustrativo (informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (incluida risperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo.
Italian: È stato riportato che i medicinali antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos <1 x 10
Italian: I pazienti con severa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed,
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
Spanish: El tamaño de la aguja recomendado para la administración inicial y de mantenimiento de Xeplion en el músculo deltoides viene determinada por el peso del paciente.
Italian: Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione iniziale e di mantenimento di Xeplion nel muscolo deltoide sono determinate dal peso del paziente.
Spanish: La PANSS es un inventario multi-elemento validado compuesto por cinco factores destinados a evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, el pensamiento desorganizado, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
Spanish: • rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
Italian: • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Spanish: Tras la administración de palmitato de paliperidona, los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona se interconvierten, de modo que se alcanza un cociente de AUC (+) a (-) de aproximadamente 1,6-1,8.
Italian: A seguito della somministrazione di paliperidone palmitato, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+)/(-) di circa 1,6-1,8.
Spanish: • pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso pesso corporeo
Spanish: Debido a la diferencia en la mediana de los perfiles farmacocinéticos entre los dos medicamentos, se debe tener precaución al realizar una comparación directa de sus propiedades farmacocinéticas.
Italian: A causa della differenza nei profili farmacocinetici mediani tra i due medicinali, si deve prestare la dovuta attenzione quando si fa un confronto diretto delle loro proprietà farmacocinetiche.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden ver aumentado el riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4, posibles efectos adversos).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).
Spanish: La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un anti-epiléptico y estabilizador del ánimo) puede requerir un cambio de su dosis de este medicamento.
Italian: L'assunzione di questo medicinale con carbamazepina (antiepiletticco e stabilizzatore dell'umore) può richiedere l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
Spanish: Este medicamento puede causar una anomalía en el electrocardiograma (ECG) que pone de manifiesto que es necesario un período prolongado para que un impulso eléctrico viaje a través de una cierta parte del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
Italian: Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come "prolungamento dell'intervallo QT").
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, también se han notificado casos de priapismo con paliperidona oral, que es el metabolito activo de risperidona.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, è stato riportato priapismo anche con paliperidone orale, che è il metabolita attivo di risperidone.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeplion en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeplion in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in schizofrenia.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede encerrarse en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
Italian: Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica.
Spanish: No gire la funda, dado que la aguja podría soltarse de la jeringa.
Italian: Non ruotare il cappuccio poiché l'ago potrebbe allentarsi dalla siringa.
Spanish: Xeplion no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: Xeplion non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Spanish: La tercera dosis se debe administrar un mes después de la segunda dosis de inicio.
Italian: La terza dose deve essere somministrata un mese dopo la seconda dose.
Spanish: Inicialmente, los sujetos recibieron dosis flexibles (25-100 mg) de Xeplion durante un período de transición de 9 semanas de duración, seguido de un período de mantenimiento de 24 semanas, en el que los sujetos debían tener una puntuación PANSS ≤ 75.
Italian: I soggetti inizialmente ricevevano dosi flessibili (25-100 mg) di Xeplion durante un periodo di transizione di 9 settimane, seguito da un periodo di mantenimento di 24 settimane, dove i soggetti dovevano avere un punteggio PANSS ≤ 75.
Spanish: • fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido irregular del corazón
Italian: • fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco del cuore irregolare
Spanish: • coma debido a diabetes no controlada
Italian: • coma dovuto a diabete non sotto controllo
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, p. ej., cuando conduzca o maneje máquinas.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del palmitato de paliperidona tras la administración de Xeplion es del
Italian: La biodisponibilità assoluta di paliperidone palmitato a seguito della somministrazione di Xeplion è
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Italian: Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei tradizionali neurolettici.
Spanish: Deseche la jeringa con la aguja de forma adecuada.
Italian: Smaltire la siringa con l'ago in maniera appropriata.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xeplion en niños y adolescentes < 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xeplion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Xeplion contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir Xeplion a los pacientes con enfermedad de Parkinson o Demencia con Cuerpos de Lewy (DCL), ya que ambos grupos pueden tener mayor riesgo de padecer Síndrome Neuroléptico Maligno, así como tener una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Xeplion a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poichè entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
Italian: Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de dopamina.
Italian: Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Spanish: Otras reacciones en el lugar de la inyección fueron en su mayoría de intensidad leve e incluyeron induración (frecuente), prurito (poco frecuente) y nódulos (raro).
Italian: Altre reazioni nel sito di iniezione sono state per la maggior parte di intensità lieve e comprendevano indurimento (comune), prurito (non comune) e noduli (rara).
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento con Xeplion, iniciar medidas generales de soporte clínicamente apropiadas y vigilar al paciente hasta que los signos y síntomas se resuelvan (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere l'uso di Xeplion; avviare le misure generali di supporto clinicamente appropriate e monitorare il paziente fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que la paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
Spanish: Las evaluaciones del dolor en el sitio de la inyección en los sujetos, basada en una escala analógica visual, indican que el dolor tiende a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con Xeplion.
Italian: Le valutazioni del dolore nel sito di iniezione da parte dei soggetti in base a una scala visuo-analogica tendevano ad attenuarsi nel tempo in frequenza e intensità in tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 con Xeplion.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
Spanish: Se constató un aumento estadísticamente significativo en los adenocarcinomas de las glándulas mamarias en las ratas hembras a dosis de 10, 30 y 60 mg/kg/mes.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo degli adenocarcinomi nella ghiandola mammaria nelle femmine di ratto a 10, 30 e 60 mg/kg/mese.
Spanish: Aunque paliperidona es un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
Spanish: *En el estudio R092670-PSY-3007, se administró una dosis de iniciación de 150 mg a todos los sujetos de los grupos de tratamiento con Xeplion el día 1 y, a partir de entonces, la dosis asignada.
Italian: * Per lo studio R092670-PSY-3007 è stata somministrata al giorno 1 una dose di inizio di 150 mg a tutti i soggetti presenti nei gruppi di trattamento Xeplion seguita dalla dose assegnata successivamente.
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre
Italian: • diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.
Spanish: Si han transcurrido menos de 6 semanas desde la última inyección, entonces se debe administrar la dosis previamente estabilizada tan pronto como sea posible, seguida de inyecciones a intervalos mensuales.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 settimane dall'ultima iniezione, allora la dose stabilita in precedenza deve essere somministrata il prima possibile, seguita dalle iniezioni a intervalli mensili.
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace el aclaramiento de creatinina estimado.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuiva al diminuire della clearance della creatinina stimata.
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento sistémico, no se espera que se produzca una interacción clínicamente significativa entre los comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada y la inyección intramuscular de Xeplion.
Italian: Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e Xeplion iniezione intramuscolare.
Spanish: No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.
Italian: Non utilizzare se la siringa non risulta visivamente priva di materiale particolato.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
Italian: Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
Italian: Xeplion non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona.
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% in tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato
Spanish: El ajuste de la dosis de mantenimiento se puede hacer mensualmente.
Italian: L'aggiustamento della dose di mantenimento può essere fatto mensilmente.
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron medianas de aumento de la prolactina sérica en sujetos de ambos sexos que recibieron Xeplion.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, incrementi mediani nella prolattina sierica sono stati osservati in soggetti di ambo i sessi che ricevevano Xeplion.
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede reducir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Italian: L'antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extrapiramidali.
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos que sean metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas indicativos del SNM, se debe interrumpir la administración de paliperidona.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, bisogna sospendere il trattamento con paliperidone.
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, el palmitato de la paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de ser hidrolizado a paliperidona y se absorbe en la circulación sistémica.
Italian: A causa della sua solubilità in acqua estremamente bassa, paliperidone palmitato si scioglie lentamente dopo iniezione intramuscolare prima di essere idrolizzato a paliperidone e assorbito nella circolazione sistemica.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción de la administración de todos los antipsicóticos, incluido paliperidona.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone.
Spanish: • hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
Italian: • gonfiore alla faccia, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
Spanish: • disminución de la presión arterial, presión arterial baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse débiles, mareadas o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de repente)
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
Spanish: En este estudio, tanto los grupos de tratamiento con 100 mg/4 semanas como con 150 mg/4 semanas, pero no el 25 mg/4 semanas, demostraron una superioridad estadística respecto a placebo en cuanto a la puntuación de PSP.
Italian: In questo studio, entrambi i gruppi di trattamento 100 mg/4 settimane e 150 mg/4 settimane, ma non 25 mg/4 settimane, hanno dimostrato superiorità statistica rispetto al placebo per il punteggio PSP.
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo a su función renal.
Italian: Il medico può modificare la dose del medicinale in base alla funzionalità renale.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de Xeplion, si es necesario.
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di Xeplion deve essere rivalutata ed aumentata se necessario.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado que paliperidona es un sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a altas concentraciones.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato P-gp e un debole inibitore della Pgp a concentrazioni elevate.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Xeplion
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Xeplion
Spanish: El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido.
Italian: Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto ("clic").
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (es., levodopa).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xeplion.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xeplion.
Spanish: Sitúe la jeringa con la aguja colocada en posición vertical para proceder a la eliminación del aire.
Italian: Portare la siringa con l'ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria.