FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptivea ja simvastatiinia (statiini) pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1 398 potilaalla.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Tredaptive και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Tredaptive ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1.398 ασθενείς.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät 19 % potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive, σε σύγκριση με την μείωση 1% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tredaptive oli tehokas veren LDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
Greek: Το Tredaptive ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti "kombinoidusta dyslipidemiasta" ja "primaarista hyperkolesterolemiasta".
Greek: Το Tredaptive χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Finnish: Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
Greek: Η έξαψη που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa harvemmat Tredaptivea ottavista potilaista kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavista potilaista ilmoittivat lievästä, vakavasta tai äärimmäisestä punastumisesta.
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa punastumista nähtiin harvempina päivinä Tredaptivea ottavissa potilaissa kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavissa potilaissa.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Finnish: Tredaptive-tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
Greek: Στα δισκία Tredaptive, η λαροπιπράντη περιέχεται στη μία στιβάδα και το νικοτινικό οξύ στην άλλη.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa rasvapitoisuuteen.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη
Finnish: Miksi Tredaptive on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tredaptive;
Finnish: Tredaptivea tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät hyperkolesterolemiasta tai kombinoidusta dyslipidemiasta.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Tredaptive σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDLkolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tredaptive και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Greek: Το Tredaptive πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tredaptiven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tredaptive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDLkolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά
Finnish: Tredaptivea käytetään yksin vain potilailla, jotka eivät voi ottaa statiineja.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς
Finnish: Punastumista mitattiin käyttämällä punastumisoireiden kyselyä.
Greek: Η έξαψη αξιολογήθηκε με τη χρήση του
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν κατά μέσο όρο για 3,9 έτη.
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Greek: Από τους συμμετέχοντες, οι 14 741 ήταν από την Ευρώπη και οι 10 932 από την Κίνα.
Finnish: 22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Greek: 22 Μαρτίου 2013
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Greek: • Τα δεδομένα εξετάστηκαν πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί με τις εν λόγω εμπορικές ονομασίες από την Merck Sharp & Dohme Ltd σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εκτός από τη Βουλγαρία, τη Γαλλία και τη Ρουμανία.
Finnish: • Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
Greek: • Η επανεξέταση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με ημερομηνία 19 Δεκεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Greek: Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας πρέπει να εφαρμόζουν τις παρακάτω συστάσεις:
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Finnish: Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Greek: Τα φάρμακα ήταν διαθέσιμα με τη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (το οποίο σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες απελευθερώνονται σε διαφορετικές ποσότητες στην πάροδο κάποιων ωρών).
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE και να εκδώσει γνώμη αναφορικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Finnish: Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012, με αφορμή τα νέα δεδομένα που προέκυψαν από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη με τίτλο HPS2THRIVE.
Finnish: • Kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri tehtävät.
Greek: • Οι δύο δραστικές ουσίες, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπραντίνη, έχουν διαφορετικές λειτουργίες.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα νέα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE:
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (1.000 mg) και τη λαροπιπραντίνη (20 mg).
Finnish: Lisäksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla havaittiin yleisemmin kuolemaan johtamattomia mutta kuitenkin vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λάμβαναν τα εν λόγω φάρμακα παρουσίασαν μεγαλύτερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
Greek: • Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Finnish: • Varaa lääkärillesi ei-kiireellinen aika, jotta voit keskustella hoidostasi hänen kanssaan.
Greek: • Προγραμματίστε επίσκεψη στον γιατρό σας -μη επείγοντος χαρακτήρα - , για να επανεξετάσετε μαζί του τη θεραπεία σας.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto perustui lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suositukseen peruuttaa näiden valmisteiden myyntiluvat.
Greek: Η γνώμη της CHMP βασίστηκε στην εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Finnish: Lisätietoja HPS2-THRIVE-tutkimuksesta on jäljempänä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη HPS2-THRIVE διατίθενται παρακάτω.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin 3. heinäkuuta 2008 kaikkialla EU:ssa dyslipidemian hoitoon yhdessä jonkin statiinin kanssa, kun pelkkä statiinihoito ei riitä, tai yksinään niille potilaille, jotka eivät voi käyttää statiineja.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ στις 3 Ιουλίου 2008 για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας συγχορηγούμενα με στατίνη σε περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με στατίνη δεν επαρκεί ή σε περιπτώσεις ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Finnish: Tällaisen hoidon tavoitteena on vähentää sydänkohtausten, halvausten sekä muiden sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien sairauksien riskiä.
Greek: Η θεραπεία έχει ως τελικό στόχο να περιορίσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
Greek: Το νικοτινικό οξύ χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά ως φάρμακο στα μέσα της δεκαετίας του 1950 για τη ρύθμιση των επιπέδων λίπους στο αίμα, αλλά η χρήση του είναι περιορισμένη λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του, ιδίως της ερυθρότητας που προκαλεί στο δέρμα.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea vahvisti 17. tammikuuta 2013 suosituksen peruuttaa myyntiluvat lääkevalmisteilta Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn (nikotiinihappo/laropiprantti), joilla hoidettiin aikuisten dyslipidemiaa (aineenvaihduntahäiriö, jossa veren rasvojen, kuten triglyseridien ja kolesterolin, pitoisuus on poikkeavan suuri).
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Finnish: Suurina annoksina se pienentää veren rasvapitoisuutta, mutta sen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν έχει κατανοηθεί πλήρως.
Finnish: • Lääkäreiden on tarkistettava potilaidensa hoito lopettaakseen näillä lääkkeillä annettavan hoidon, koska niitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους και να διακόψουν τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων, τα οποία δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Finnish: Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin käyttämisestä yhdessä jonkin statiinin kanssa ei koitunut lisähyötyä suurten verisuoniperäisten tapahtumien riskin vähentämisessä pelkkään statiinihoitoon verrattuna, ja kun otetaan huomioon vakavien haittavaikutusten riski, lääkevalmistekomitea suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn σε συνδυασμό με κάποια στατίνη δεν έχει επιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Finnish: Lääkäreiden ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä, ja heidän tulee arvioida potilaan hoitovaihtoehdot
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν τα φάρμακα αυτά και πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehottaa näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita varaamaan ei-kiireellisen ajan lääkärilleen, jotta he voivat keskustella hoidostaan.
Greek: Η CHMP προέτρεψε τους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα να προγραμματίσουν επίσκεψη στον γιατρό τους -μη επείγοντος χαρακτήρα - για να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για όλα τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξέδωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Finnish: Arvioituaan tutkimuksen tulokset lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin tarjoama hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit ja että niiden myyntiluvat on peruutettava.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης, έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανασταλούν.
Finnish: Lääkäreiden ei tule enää määrätä Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclyniä, ja heidän tulee arvioida potilaidensa hoitovaihtoehdot.
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν το Tredaptive, το Pelzont ή Trevaclyn και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους.
Finnish: Potilaita hoidettiin simvastatiinilla (40 mg) tai simvastatiinin (40 mg) ja etsetimibin (10 mg) yhdistelmällä, ja tavoitteena oli kokonaiskolesteroliarvo, joka oli alle 3,5 mmol/l.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σιµβαστατίνη 40 mg ή σιµβαστατίνη 40 mg μαζί με εζετιμίμπη 10 mg, ώστε τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης τους να πέσουν σε λιγότερο από 3,5 mmol/l και, εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Jos käytät Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclynia, sinun on lopetettava hoito, koska näitä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας, καθώς τα εν λόγω φάρμακα δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Finnish: Siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski ahtauttavan verisuonitaudin vuoksi.
Greek: • Η μελέτη HPS2-THRIVE είναι μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν 25 673 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων λόγω ιστορικού αποφρακτικής αγγειοπάθειας.
Finnish: • Virasto suositteli Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin myyntilupien peruuttamista arvioituaan uuden näytön, jonka perusteella näiden lääkkeiden hyöty potilaille ei ole enää niiden riskejä suurempi.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn μετά από αξιολόγηση νέων στοιχείων, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων για τους ασθενείς.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita, joilla on uusi tai uusittu resepti Tredaptivesta, Pelzontista tai Trevaclynista, ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη ή πολλοστή φορά Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn στον θεράποντα ιατρό.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punoitusta estämällä prostaglandiini D2 -nimisen aineen reseptoreita.
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την ερυθρότητα, αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ουσίας «προσταγλανδίνη D2», η οποία ελευθερώνεται κατά τη λήψη νικοτινικού οξέος και η οποία διαστέλλει (μεγαλώνει) τα αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα.
Finnish: Tutkimuksen tulokset, jotka ovat edelleen alustavia, viittasivat siihen, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin käyttämisestä yhdessä jonkin statiinin kanssa koitunut merkittävää lisähyötyä suurten verisuoniperäisten tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin vähentämisessä verrattuna pelkkään statiinilääkitykseen.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία είναι ακόμη προκαταρκτικά, η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε συνδυασμό με στατίνη δεν έχει σημαντικό ιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικών επεισοδίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, joilla hoidetaan aikuisten dyslipidemiaa (aineenvaihduntahäiriö, jossa veren rasvojen, kuten triglyseridien ja kolesterolin,
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Finnish: • Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa, lääkärien ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä potilailleen.
Greek: • Υπό το φως της μη ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn, οι γιατροί δεν μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τα εν λόγω φάρμακα στους ασθενείς τους.
Finnish: • Hoito nikotiinihapon ja laropiprantin sekä statiinin yhdistelmällä ei vähentänyt suuria verisuoniperäisiä tapahtumia, kuten sydänkohtauksia tai halvauksia, tilastollisesti merkitsevästi pelkkään statiinihoitoon verrattuna.
Greek: • Η θεραπεία με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη σε συνδυασμό με στατίνη δεν επέφερε κάποια στατιστικά σημαντική μείωση στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα, όπως στα περιστατικά καρδιακής προσβολής και στα εγκεφαλικά επεισόδια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Finnish: • Tutkimuksessa arvioitiin nikotiinihapon ja laropiprantin lisäämistä statiineihin, kun yhdistelmäpäätetapahtumia olivat suuret verisuoniperäiset tapahtumat, joihin kuuluivat sepelvaltimoperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydänkohtaus, halvaus ja revaskularisaatio.
Greek: • Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της προσθήκης νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε στατίνες επί ενός σύνθετου τελικού σημείου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, συγκεκριμένα επί της μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της επαναγγείωσης.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat verenvuoto (kallonsisäinen ja maha-suolikanavan vuoto), myopatia, infektiot ja diabeteksen puhkeaminen.
Greek: • Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αιμορραγιών (ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών), μυοπάθειας, λοιμώξεων και νεοεμφανιζόμενου διαβήτη.
Finnish: Lisää tietoa Trelegy Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trelegy Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aineita, kuten histamiinia.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
Finnish: Potilaan tulee hengittää lääkettä kerran vuorokaudessa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Trelegy Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2017.
Greek: Το Trelegy Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Finnish: Trelegy Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trelegy Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trelegy Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trelegy Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta yleisimmät Trelegy Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ne, joita esiintyy lääkkeen yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, ja ne tunnetaan hyvin.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Trelegy Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Finnish: Muita tietoja Trelegy Elliptasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trelegy Ellipta
Finnish: Trelegy Elliptalla hoidetut potilaat ilmoittivat myös parannuksesta terveydentilassaan toisin kuin vertailulääkettä saaneet.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Trelegy Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
Finnish: Trelegy Elliptaa käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona päivittäin.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Finnish: Trelegy Elliptaa saa vain lääkemääräyksestä.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Mitä hyötyä Trelegy Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trelegy Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tässä tutkimuksessa Trelegy Ellipta vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vuoden aikana 15 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja flutikasonifuroaattihoitoon ja 25 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja umeklidiniumbromidihoitoon.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Trelegy Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.