FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zonegran rinkodaros leidimą.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Lithuanian: Kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas Zonegran veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti priepuolių dažnį.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zonegran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Lithuanian: Pasiekus tinkamą dozę, Zonegran galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Priepuolių skaičius perpus sumažėjo vidutiniškai 50 proc. Zonegran gydomų vaikų, palyginti su 31 proc.
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Lithuanian: Zonegran gydomi suaugusieji, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai (vienoje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia traukuliai su antrine generalizacija (kai traukuliai palaipsniui apima visas smegenis). Jis skiriamas vienas naujai diagnozavus ligą suaugusiesiems ir kaip papildomas vaistas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, kurie jau gydomi vaistais nuo epilepsijos.
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Lithuanian: Kaip veikia Zonegran?
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, Zonegran dozę gali tekti didinti retesniais intervalais.
Croatian: Kako se Zonegran ispitivao?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zonegran?
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Croatian: CI95%
Lithuanian: PI95 %
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Lithuanian: Simptomai gali atsirasti praėjus nuo kelių valandų iki kelių savaičių nuo gydymo pradžios.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (5-18 metų)
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Lithuanian: Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100%.
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Lithuanian: Karbamazepinas n (ITT populiacija) Šeši mėnesiai be priepuolių
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Lithuanian: Reakcijos į sulfonamidus
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Lithuanian: Visas šis poveikis ir ypač svorio mažėjimas gali turėti neigiamą poveikį augimui ir vystymuisi bei sukelti bendrą sveikatos būklės blogėjimą.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Neturėtumėte nutraukti gydymosi neaptarusi to su gydytoju.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Lithuanian: Eritrocitų/plazmos santykis yra maždaug 15 esant mažai koncentracijai ir maždaug 3 esant didesnei koncentracijai.
Croatian: J. Uriach y Compania S.A.
Lithuanian: Uriach y Compania S.A.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21-40 metų) ir senyvų (65-75 metų) pacientų nepastebėta.
Croatian: Nije uvijek moguće precizno postići izračunatu dozu jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu.
Lithuanian: Ne visada įmanoma tiksliai gauti apskaičiuotą dozę rinkoje esančiomis zonizamido kapsulės dozėmis.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas ir turimi duomenys neatmeta galimybės, kad zonizamidas ją didina.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Lithuanian: Ryškaus svorio sumažėjimo 20 % arba daugiau dažnis sudarė 0,7 %.
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Lithuanian: Mažas hidrokarbonatų kiekis taip pat išliko ilgai (mediana - 188 dienos).
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria su motinos pienu; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Zonisamide Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Lithuanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ispanija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Lithuanian: • Jei vartojate Zonisamide Mylan du kartus per parą, pusę paros dozės reikia išgerti ryte, o kitą pusę dozės - vakare.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Lithuanian: Duodant didesnes dozes (susidarant 2-3 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, palyginus su terapine ekspozicija), poveikis inkstų histopatologijai buvo sunkesnis ir tik iš dalies grįžtamas.
Croatian: Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas
Croatian: Dvanaest mjeseci bez napadaja PP populacija ITT populacija < 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca > 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca
Lithuanian: Dvylika mėnesių be priepuolių PP populiacija ITT populiacija ≤ 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Croatian: Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg
Lithuanian: Dozė kas savaitę mažinama po: 20-28 kg 25-50 mg per parą* 29-41 kg 50-75 mg per parą* 42-55 kg 100 mg per parą* > 55 kg
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zonisamid je primjenjivalo 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je zonisamid najmanje 1 godinu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu zonizamidas buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo zonizamidą ne mažiau nei vienerius metus.
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu zonisamida na najbližu višu ili nižu dostupnu dozu koja se može postići jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama bendrąją zonizamido dozę suapvalinti į didesnę arba mažesnę pusę iki artimiausios dozės, kurią galima gauti rinkoje esančiomis zonizamido kapsulės dozėmis (25 mg, 50 mg ir 100 mg).
Croatian: Ako je propisan zonisamid tijekom trudnoće, bolesnice moraju biti upoznate u potpunosti s mogućim štetnim posljedicama za plod i savjetuje se primjena minimalne učinkovite doze uz pažljivo praćenje..
Lithuanian: Jeigu zonizamidas skiriamas nėštumo metu, pacientės turi būti išsamiai informuotos apie galimą žalą vaisiui ir rekomenduojama skirti minimalią veiksmingą dozę bei atidžiai jas stebėti.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai kad kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Lithuanian: Apibendrinta 95 senyvų tiriamųjų asmenų saugumo duomenų analizė parodė santykinai dažniau nei suaugusiųjų populiacijoje nustatytą periferinę edemą ir niežulį.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zonisamida u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Zonizamido saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Lithuanian: Todėl kartu skiriamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą nutraukti reikia atsargiai.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Za vrijeme trudnoće Zonisamide Mylan smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.
Lithuanian: Zonisamide Mylan vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Croatian: • Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan).
Lithuanian: • Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje ir inkstų akmenligė: sumažinkite šią riziką užtikrindami, kad Jūsų vaikas gertų pakankamai vandens ir nevartotų jokių kitų vaistų, kurie galėtų sukelti inkstų akmenligę (žr. „Kiti vaistai ir Zonisamide Mylan").
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo teikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Ni zbog jednog od tih čimbenika rizika ne može se pouzdano očekivati nastanak bubrežnih kamenaca za vrijeme liječenja zonisamidom.
Lithuanian: Nė pagal vieną iš šių rizikos veiksnių negalima patikimai prognozuoti akmenų susidarymo gydymo zonizamidu metu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Croatian: - Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan turi būti vartojamas vieną arba du kartus per parą, taip, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: • alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Lithuanian: • Nekramtykite kapsulių.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to potrebno).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo).
Croatian: Zonisamide Mylan s hranom i pićem Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Zonisamide Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Zonisamide Mylan galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma dehidracije, oligohidroze ili povišene tjelesne temperature, potrebno je razmisliti o ukidanju zonisamida.
Lithuanian: Pasireiškus dehidracijos, oligohidrozės požymiams ar simptomams arba pakilus kūno temperatūrai, reikia svarstyti zonizamido vartojimo nutraukimą.
Croatian: Incidencija od izrazito nenormalno niskog bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Lithuanian: Aiškiai nenormaliai mažo hidrokarbonatų kiekio dažnis (sumažėjimas iki mažiau kaip 17 mEq/l ir daugiau kaip 5 mEq/l) buvo 3,8 %.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Lithuanian: Šis didėjimas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo šiek tiek mažesnis nei buvo tikėtasi pagal dozę, galbūt dėl zonizamido jungimosi su eritrocitais.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički važan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Lithuanian: - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonizamido farmakokinetikai neturi.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nepaaiškinamas bėrimas
Croatian: Kada se dijete liječi zonisamidom:
Lithuanian: Kai vaikas vartoja zonizamidą:
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 - 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonizamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Croatian: Potreban je savjet specijaliste ženama u reproduktivnoj dobi o mogućim učincima zonisamida na plod i o tim rizicima naspram koristima treba razgovarati s bolesnicom prije početka liječenja.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina specialisto konsultacija dėl galimo zonizamido poveikio vaisiui ir šią riziką, atsižvelgiant į galimą naudą, reikia aptarti su paciente prieš pradedant gydymą.
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Croatian: Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jei zonizamido vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U serumskim ili plazmatskim koncentracijama fluktuacija je niska (< 30%) tijekom intervala doziranja.
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu zonisamida (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į zonizamido saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% eliminira se nepromijenjeno.
Lithuanian: Nepakitusio zonizamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3,5 ml/min.); apie 15-30 % šios dozės pašalinama nepakitusi.
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na humane proteine u plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Lithuanian: Zonizamidas 40-50 % susijungia su žmogaus plazmos baltymais, in vitro tyrimai parodė, kad įvairūs vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (t.y., fenitoinas, fenobarbitonas, karbamazepinas ir natrio valproatas) tam įtakos neturi.
Croatian: Ova ispitivanja pokazuju da je medijan smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja povezan s dozom zonisamida uz održanu djelotvornost pri dozama od 300 do 500 mg na dan.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su zonizamido doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes.
Croatian: Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Lithuanian: Zonisamide Mylan yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja a smanjenje je proporcionalno (loglinearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
Croatian: Oftalmološki nalazi mogu uključivati miopiju, plitku prednju očnu komoru i hiperemiju oka (crvenilo) te povišen intraokularni tlak.
Lithuanian: Per oftalmologinį tyrimą galima nustatyti miopiją, priekinės kameros seklumas ir akių hiperemija (paraudimas) bei padidėjęs intraokulinis slėgis.
Croatian: Vrlo visoka koncentracija zonisamida u plazmi od 100,1 µg/ml zabilježena je otprilike 31 sat nakon bolesnikova predoziranja zonisamidom i klonazepamom; bolesnik je postao komatozan i imao je respiratornu depresiju, ali se nakon pet dana oporavilo stanje svijesti i nije imao posljedica.
Lithuanian: po zonizamido ir klonazepamo perdozavimo pastebėta labai didelė 100,1 μg/ml zonizamido koncentracija plazmoje; pacientui pasireiškė koma ir kvėpavimo veiklos slopinimas, tačiau po penkių dienų jis atgavo sąmonę ir ligos pasekmių nebuvo.
Croatian: Ako se metabolička acidoza razvije i potraje, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili obustavu zonisamida (postupnim ukidanjem lijeka ili smanjivanjem terapijske doze) jer se može razviti osteopenija.
Lithuanian: Jei pasireiškė metabolinė acidozė ir ji nepraeina, svarstytinas zonizamido dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas (palaipsniui nutraukiant vartojimą arba mažinant gydomąją dozę), nes gali pasireikšti osteopenija.
Croatian: Zonisamide Mylan se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
Lithuanian: Zonisamide Mylan nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Croatian: - Zonisamide Mylan bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Lithuanian: • Zonisamide Mylan gali padidinti vaistų, pvz., digoksino ir chinidino, koncentraciją kraujyje, todėl šių vaistų dozę gali reikėti sumažinti.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike i osobe koje o njima skrbe s potencijalnim ozbiljnim posljedicama toplinskog udara, sa situacijama u kojima može doći do toplinskog udara, a također i s mjerama koje treba poduzeti u slučaju bilo kakvih znakova i simptoma.
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti su pacientais ir jų globėjais galimą šiluminio smūgio rimtumą, kokiose situacijose jis gali pasireikšti ir kokių veiksmų reikia imtis pastebėjus bet kokius požymius ar simptomus.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza primjenjiva su i na adolescente i na pedijatrijske bolesnike.
Lithuanian: Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi pacientams paaugliams ir vaikams.
Croatian: Među 465 ispitanika u bazi podataka koja se odnosi na sigurnost pedijatrijskih ispitanika (uključujući dodatnih 67 ispitanika iz faze produžetka kontroliranog kliničkog ispitivanja), bilo je 7 smrtnih slučajeva (1,5%; 14,6/1000 osobagodina), i to 2 slučaja statusa epileptikusa od kojih je jedan bio povezan s teškim gubitkom težine (10% unutar 3 mjeseca) u jednog ispitanika s tjelesnom težinom manjom od prosječne i posljedičnom nemogućnošću uzimanja lijeka; 1 slučaj ozljede glave/hematoma i 4 smrtna slučaja u ispitanika s prethodno postojećim funkcionalnim neurološkim deficitima zbog različitih uzroka (2 slučaja sepse/zatajenja organa prouzročenih upalom pluća, 1 slučaj iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (SUDEP) i 1 ozljeda glave).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Croatian: Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Lithuanian: Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.
Croatian: Antikonvulzivno djelovanje zonisamida procijenjeno je na različitim modelima u više životinjskih vrsta s induciranim ili prirodnim napadajima, i čini se da zonisamid u tim modelima djeluje kao antiepileptik širokog spektra.
Lithuanian: Zonizamido prieštraukulinis poveikis buvo vertinamas taikant įvairius modelius, naudojant keletą gyvūnų rūšių su sukeltais arba įgimtais traukuliais; šiuose modeliuose zonizamidas veikė kaip plataus spektro preparatas nuo epilepsijos.
Croatian: Analiza podataka nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, u usporedbi s općom populacijom, zabilježena veća učestalost sljedećih događaja: StevensJohnsonov sindrom (SJS) i lijekom izazvani sindrom preosjetljivosti (od engl.
Lithuanian: Peržiūrėti po vaisto rinkodaros suteikimo gauti duomenys rodo, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dažniau nei bendrajai populiacijai nustatyti šie reiškiniai: Stivenso-Džonsono sindromas (angl., Stevens-Johnson sindrome, SJS) ir Vaisto sukelto padidėjusio jautrumo sindromas (angl.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan sa supracilijarnom efuzijom koja rezultira pomicanjem leće i šarenice prema naprijed, uz sekundarni glaukom zatvorenog kuta.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti siejamas su supraciliarine efuzija, dėl kurios lęšis ir rainelė pasislenka į priekį ir susiformuoja antrinė uždaro kampo glaukoma.