FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Hungarian: Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Bulgarian: При различни проучвания са наблюдавани противоречиви резултати за отговора към инактивиран полиовирус тип 2 и пневмококов конюгат серотип 6B и са установени по-ниски титри на антителата срещу коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат наличие на клинично значимо въздействие.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.
Hungarian: V72P12 vizsgálat 2, 3, 4 hónap
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Hungarian: 99% a NadA antigénre, 83% a PorA P1.4 antigénre és 99% a NHBA antigénre.
Bulgarian: NadA антигена, 83% за PorA P1.4 антигена, и 99% за NHBA антигена.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Hungarian: hetében vagy azelőtt született), különösen, ha légzési nehézsége volt.
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Hungarian: Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно инжекционно място (вж. точка 4.2).
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Bulgarian: Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози все още не е установена.
Hungarian: 2, 3, 4, 12 hónap 2, 4, 6, 12 hónap fHbp emlékeztető oltás előtt*
Bulgarian: 2, 3, 4, 12 месеца 2, 4, 6, 12 месеца fHbp пред-бустер*
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Hungarian: 25 mikrogramm
Bulgarian: 25 микрограма
Hungarian: Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Hungarian: 4-7 éves kor
Bulgarian: Възраст от 4 до 7 години
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Bulgarian: Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Bulgarian: Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitestválasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Bulgarian: Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна имунизация.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Hungarian: Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
Bulgarian: Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő alanyoknál el kell halasztani.
Bulgarian: Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: Antigén
Bulgarian: Антиген
Hungarian: IT-53100 Siena Olaszország
Bulgarian: IT-53100 Siena
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Hungarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Olaszország
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Bulgarian: При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Hungarian: A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Bulgarian: В началното клинично проучване, резултатите от което са описани накратко в Таблица 5, участниците получават две дози Bexsero през интервал от два месеца.
Hungarian: 50 mikrogramm
Bulgarian: 50 микрограма
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatban az immunválasz perzisztenciáját értékelték egy évvel az emlékeztető dózis után (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Hungarian: 0, 2 hónap fHbp
Bulgarian: 0, 2 месеца fHbp
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Hungarian: 13, 15 hónap fHbp
Bulgarian: 13, 15 месеца fHbp
Hungarian: A két dózis egy vagy két hónapos intervallummal történő adásának vakcinálási ütemezése hasonló immunválaszt adott a felnőtteknél és a serdülőknél egyaránt.
Bulgarian: Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
Hungarian: A vakcina hatásosságára az egyes vakcina antigénekre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat serdülők esetében egy kiegészítő 3. fázisú kiindulási vizsgálatból származó antitest perzisztencia adatait értékelte.
Bulgarian: Същото проучване при юноши също оценява данните за персистиране на антителата от едно допълнително начално проучване фаза 3.
Hungarian: 2-5 éves kor
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Hungarian: A Bexsero-t kapók között 6837 csecsemő és kisgyermek (2 éves kor alatt), 1051 gyermek (2
Bulgarian: Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.
Hungarian: Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Hungarian: Az NHBA antigénre adott szérum baktericid antitestválaszt nem értékelték ki.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Hungarian: - száraz bőr - sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)
Bulgarian: - суха кожа - бледост (рядко след бустер доза)
Hungarian: 8-10 éves kor fHbp
Bulgarian: Възраст от 8 до 10 години fHbp
Hungarian: Ugyanez a kiterjesztéses vizsgálat az antitest perzisztenciát és az emlékeztető oltásra adott választ is értékelte azoknál a gyermekeknél, akik 2-5, vagy 6-10 éves életkorban részesültek a kétadagos alapimmunizálásban.
Bulgarian: Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke Bexsero oltást kap, a nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint
Bulgarian: След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които
Hungarian: Az NHBA antigénnel szembeni baktericid válasz is magas volt a 2, 4 és 6 hónapos adagolási rend alapján beoltott csecsemők esetében, de ez az antigén kevésbé tűnt immunogénnek a 2,
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
Hungarian: Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: 24-36 hónap elteltével a szeropozitív alanyok százaléka (azaz akik legalább 1:4 hSBA értéket értek el) csökkent, a vizsgált törzsek esetében 21% és 74% közötti tartományban volt a 4-7 éves gyermekek esetében, és 47% és 86% közötti tartományban volt a 8-12 éves gyermekek esetében.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: Az NHBA antigén ennél az adagolási rendnél tapasztalt, csökkent immunogenitásának klinikai következményei nem ismertek.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Hungarian: Gyártó:
Bulgarian: Италия Производител:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни за възрастни над 50 години.
Hungarian: A tárolás során finom törtfehér üledék képződése figyelhető meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: По време на съхранението може да се наблюдава фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
Hungarian: Immunogenitás 6-11 hónapos csecsemőknél és 12-23 hónapos gyermekeknél
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben a Bexsero két adagját egy hónap különbséggel adták be korábban nem vakcinált gyermekeknek, az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt egy hónappal a második adag beadását követően.
Bulgarian: В разширеното проучване, при което две дози Bexsero са приложени с интервал от един месец при неваксинирани деца, голям процент участници са серопозитивни един месец след втората доза.
Hungarian: A serdülőknél és felnőtteknél megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének fájdalma, rossz közérzet és fejfájás volt.
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Hungarian: Azok közül a vizsgálati alanyok közül, akik csecsemőként Bexsero alapimmunizálást kaptak, 3285-en kaptak a második életévükben emlékeztető dózist.
Bulgarian: От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Hungarian: A meningococcus referenciatörzsekkel szembeni baktericid antitestválaszok egy hónappal a harmadik vakcináció után az fHbp, a NadA és a PorA P1.4 antigének esetében mindkét Bexsero vakcinációs ütemezés mellett magasak voltak.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott oltás hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Bulgarian: Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
Hungarian: Ha más vakcinákkal egyidejű alkalmazásra van szükség, a vakcinákat külön helyre kell beadni.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Hungarian: Mivel a Bexsero és a fent említett vakcinák együttadásakor a láz kialakulásának, az injekció beadási helyén kialakuló érzékenységének, az étkezési szokások megváltozásának és az irritabilitásnak fokozott a kockázata, lehetőség szerint megfontolandó a vakcinák külön történő beadása.
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Hungarian: A szeropozitív alanyok százalékos aránya (azaz akik legalább 1:4-es hSBA-t értek el) 44% és 100% között volt egy hónappal a második adag beadása után és 55% és 100% között volt egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Bulgarian: Процентите на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) варират от 44% до 100% един месец след втората доза и от 55% до 100% един месец след третата доза.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatásokat vakcinált anyanyulaknál vagy utódaiknál a szoptatás 29 napja alatt.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni - izom- és ízületi fájdalom - hányinger - általános rosszullét - fejfájás
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности - болезненост на мускулите и ставите - гадене - общо чувство на неразположение - главоболие
Hungarian: Gyermeke lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcinák, ATC kód: J07AH09 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Hungarian: Österreich
Bulgarian: Австрия
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 2-3 évvel az emlékeztető oltás után beadott kiegészítő oltásra adott válasz immunológiai memória meglétét jelzi, az összes Bexsero antigénre adott jelentős antitest válasz alapján, a felsorolás sorrendjében 81%-100%-os és 70%-99%-os értékekkel.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
Hungarian: A serdülők vizsgálatához az antitest perzisztencia adatokat egy kiterjesztéses 3. fázisú vizsgálat szolgáltatta.
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az önmagukban adott rutin vakcinákhoz viszonyított nem rosszabb antitestválasz-arányok alapján az együttesen adott rutin vakcinák immunválaszait az egyidejűleg adott Bexsero vakcina nem befolyásolta.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Hungarian: Gyermekének két vagy három oltásból álló kezdő sorozatot kell kapnia a vakcinából, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Bulgarian: На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Bulgarian: Вашето дете имате хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Hungarian: Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos kor között
Bulgarian: Кърмачета, от 6 месеца до 11 месеца
Hungarian: A vakcina mély intramuscularis injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb alanyoknál pedig a felkar deltaizmának területére.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
Hungarian: Az immunogenitást 6 hónap és 23 hónap közötti életkorú gyermekeknek két hónap különbséggel adott két dózis után két vizsgálatban dokumentálták, amelyek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
Hungarian: Az ezen törzsek elleni baktericid antitesteket a komplementforrásként humán szérumot alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérték.
Bulgarian: Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Hungarian: Az egyes vakcina antigének elleni szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT magasak voltak, és hasonlóak a 6-8 hónapos csecsemőknek, illetve a 13-15 hónapos gyermekeknek adott kétdózisos sorozat utáni értékekhez.
Bulgarian: Срещу всеки от ваксиналните антигени честотата на серумен отговор и GMT на hSBA са високи и сходни след двудозовата серия при кърмачета на възраст 6-8 месеца и при деца на възраст 13-15 месеца.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: Az apnoe esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az alapimmunizálást koraszülött (a terhesség 28.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
Hungarian: 18-23 hónappal a 2. dózis után N=102
Bulgarian: 18 - 23 месеца след 2рата доза
Hungarian: A szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT-k a gyermekekben magasak voltak mindegyik vakcina antigénre a 2 adagos oltási sorozat után (5. táblázat).
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и GMTs на hSBA са високи, след двудозовата схема при деца, срещу всеки един от антигените във ваксината (Таблица 5).
Hungarian: Hasonló válaszokat figyeltek meg azoknál a serdülőknél is, akik két dózis Bexsero vakcinát kaptak hat hónapos időintervallummal.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.