FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesqulética Perturbações gerais e alterações no local de administração Very frequentes:
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a diluição.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física foi demonstrada por 48 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 2°C8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller glukoslösning 5 % (minimum koncentration: 3 mg/100 ml; maximal koncentration 4 mg/100 ml).
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat som krävs för att uppnå önskad dos ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 5 %).
Portuguese: Contém igualmente citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: - Foi verificado batimento do coração irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan contém sódio
Swedish: Zoledronic acid Mylan innehåller natrium
Portuguese: O concentrado é fornecido em frasco para injetáveis de vidro incolor, com fecho em borracha e tampa flip-off em plástico.
Swedish: Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Swedish: Zoledronsyra behandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada por 24 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 2°C -8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9) eller 5 % glukoslösning (minimum koncentration: 3 mg/100 ml; maximal koncentration 4mg/100 ml).
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
Portuguese: - As condições de conservação da solução diluída são descritas no parágrafo acima (ver "como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan").
Swedish: - För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Mylan efterspädning, se " Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan" ovan.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 4 FRASCOS (4 EMBALAGENS DE 1) ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE
Swedish: ETIKETT FÖR MULTIPACK MED 4 INJEKTIONSFLASKOR (4 FÖRPACKNINGAR OM 1 FLASKA) SOM ÄR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 4.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Mylan do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Mylan Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23.08.2012
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic acid Mylan, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
Swedish: Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão Embalagem múltipla de 4 (4 x 1) frascos de 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipack: 4 (4 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor på 5 ml
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Portuguese: Estudos realizados com sacos de poliolefina (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v), não evidenciaram qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Mylan e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Mylan é um concentrado para solução para perfusão límpido e incolor.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic acid Mylan levereras som ett klart, färgat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: - Estudo realizados com sacos de poliolefina (previamente cheios com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v, não evidenciarm qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: - Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronsyra acid Mylan.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal) Qualquer SRE (-HIT)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Mylan får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l):
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat)
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Mylan: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário:
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic acid Mylan: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Mylan é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan cada 3 a 4 semanas.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.
Portuguese: No início do tratamento com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan: - se está a amamentar.
Swedish: Du skall inte få Zoledronic acid Mylan: - om du ammar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001-004
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glucose a 5% p/v.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 % ) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Mylan se estiver a amamentar.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du ammar.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Portuguese: Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan
Swedish: Hur Zoledronic acid Mylan används
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido Zoledrónico Mylan deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Mylan koncentrat spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Mylan - A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido zoledrónico.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Mylan - Ácido Zoledrónico Mylan é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Swedish: - Zoledronic acid Mylan ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Swedish: Placebo zoledronsyra 4 mg
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Swedish: Strålbehandling av benvävnad zoledronsyra 4 mg
Portuguese: Pamidron ato 90 mg ácido zoledrónic o 4 mg
Swedish: Pam 90 mg zoledronsyra 4 mg
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4mg
Swedish: Placebo zoledronsyra 4mg
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
Swedish: Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Mylan
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Mylan förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Mylan skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Mylan?
Swedish: Varför har Zoledronic acid Mylan godkänts?
Portuguese: 10 000 Zagreb Croácia
Swedish: 10 000 Zagreb Kroatien
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Portuguese: Ver em seguida o tempo máximo de conservação durante a utilização.
Swedish: Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
Swedish: Tiden till symtomdebut uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com idade entre 1 ano e 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har inte ännu fastställts.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre as duas doses de ácido zoledrónico.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doserna av zoledronsyra.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/771/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/771/001-006
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Swedish: Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 Augusti 2012
Portuguese: EU/1/12/771/001 1 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/002 4 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/003 10 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/004 1 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/005 4 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/006 10 frasco para injetáveis de vidro
Swedish: EU/1/12/771/001 1 injektionsflaska av plast EU/1/12/771/002 4 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/003 10 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/004 1 injektionsflaska av glas EU/1/12/771/005 4 injektionsflaskor av glas EU/1/12/771/006 10 injektionsflaskor av glas