FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Distensão e edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea /vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort sucho v ústach
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: - perda de peso involuntária - vómitos repetidos - dificuldade em engolir - vómitos com sangue - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - sangue nas fezes - diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - neúmyselná strata telesnej hmotnosti - opakované vracanie - ťažkosti s prehĺtaním - vracanie krvi - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - ak zbadáte krv vo vašej stolici - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Protium môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Portuguese: Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.
Slovak: Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Portuguese: por dia.
Slovak: {Názov}
Portuguese: Mantenha o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: A solução pronta a administrar é preparada em 10 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção.
Slovak: Injekčný roztok na aplikáciu sa pripraví v 10 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu.
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémie a zvýšnie hladiny lipidov (triglyceridy a cholesterol); zmeny hmotnosti hyponatriémia
Portuguese: Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Slovak: Zurcazol i.v.
Portuguese: Tinta de impressão castanha: goma-laca, óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e emulsão de dimeticone.
Slovak: potlačový atrament (šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Nos estudos com roedores com a duração de dois anos, foi observado nos ratos e nos ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
Slovak: V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov a u myších samičiek, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu v pečeni.
Portuguese: A principal via metabólica é a dimetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
Portuguese: Carbonato de sódio, anidro Manitol (E421) Crospovidona Povidona K90
Slovak: Jadro: uhličitan sodný bezvodý manitol (E421) krospovidón povidón K90 kalcium stearát
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado a nível nacional] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica
Slovak: Zollingerov - Ellisonov syndróm a iných patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny
Portuguese: Se não for suficiente, o restabelecimento é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Portuguese: - Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
Slovak: - závažné poškodenia kože (frevencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočentý erytrém) a citlivosť na svetlo.
Portuguese: Roménia Eslovaquia Eslovénia Espanha
Slovak: Portugalsko Rumunsko Slovenská republika
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo oval biconvexo, com "P20" impresso a tinta castanha numa face.
Slovak: Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač hnedým atramentom „P20".
Portuguese: Embalagens hospitalares com 50 comprimidos gastrorresistentes 56 comprimidos gastrorresistentes 84 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 112 comprimidos gastrorresistentes 140 comprimidos gastrorresistentes 140 (10X14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes 150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes 280 (20x14), (10x28) comprimidos gastrorresistentes 500 comprimidos gastrorresistentes 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Slovak: Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet 56 gastrorezistentných tabliet 84 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 112 gastrorezistentných tabliet 140 gastrorezistentných tabliet 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet 150 (10x15) gastrorezistentných tabliet 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentných tabliet 500 gastrorezistentných tabliet 700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Portuguese: Um comprimido gatrorresistente por dia. Em casos particulares a dose pode ser duplicada (aumenta para dois comprimidos gatrorresistentes de Protium 40 mg por dia), especialmente quando não há resposta a outro tratamento.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Protiumu denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu.
Portuguese: Depressão (e todos os agravamentos)
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky agravácie)
Portuguese: A dose diária de 20 mg pantoprazol (metade do frasco para injectáveis de 40 mg pantoprazol) não deve ser excedida em doentes com disfunção hepática grave (see section 4.4).
Slovak: U pacientov so závážnym poškodením pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (polovica liekovky obsahujúcej 40 mg pantoprazolu) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Erradicação de H. pylori em associação com dois antibióticos adequados Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
Slovak: U H. pylori pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástníkovými vredmi sa eradikácia mikroorganizmov môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe.
Portuguese: Esta solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 55 mg/ml (5%) solução para injecção.
Slovak: Tento roztok sa môže aplikovať priamo alebo sa môže aplikovať po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo s glukózou 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doença de Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
Slovak: - závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
Portuguese: O aspecto do produto após reconstituição é uma solução amarelada clara.
Slovak: Po príprave vznikne číry nažltlý roztok.
Portuguese: Harmonização do CMC
Slovak: Harmonizácia CMC
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Portuguese: Depois de conseguido o alívio dos sintomas, a sua reincidência pode ser controlada através de um regime de 20 mg uma vez por dia, em caso de necessidade.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Portuguese: Notou-se que a ingestão concomitante de alimentos não tinha influência sobre a AUC e a concentração sérica máxima, mas causava o aumento da variabilidade a nível do atraso da absorção.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Portuguese: Ficou demonstrado que o Pantoprazol tem uma eficácia equivalente a outros IBP em termos de potência anti-secretória.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Portuguese: Para reduzir a carga administrativa, propõe-se um prazo comum de 1 ano após a emissão da decisão da CE para a entrega de todos os documentos de resposta, num único pacote de dados (ver Anexo IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Portuguese: No que respeita a doentes idosos e doentes com insuficiência hepática ligeira, não é necessário o ajuste da dose.
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovak: Protium a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Relativamente à úlcera gástrica, foram fornecidos dados de dois ensaios clínicos e de uma metaanálise.
Slovak: Pokiaľ ide o žalúdočný vred, boli predložené údaje z dvoch klinických skúšok a jedna metaanalýza.
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Portuguese: Da mesma forma, o dossiê do fármaco (comprimidos gastrorresistentes) foi harmonizado.
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Portuguese: A duplicação da dose de IBP aumentou ainda mais o risco de GE, sendo as bactérias Campylobacter e Salmonella as mais frequentemente responsáveis pelos episódios.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky PPI zvýšilo riziko gastroenteritídy, pričom najčastejšie boli za tieto udalosti zodpovedné mikroorganizmy kampylobakter a salmonela.