FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au glimépiride (jusqu'à 6 mg/jour - dose moyenne à 2 ans : 4,6 mg) chez des patients traités par la metformine (dose quotidienne moyenne : 1894 mg).
English: White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
French: Comprimé rond (8 mm de diamètre), plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre et à bords biseautés.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
French: La posologie de Jalra varie selon les patients.
English: Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
French: La vildagliptine a diminué significativement l'HbA1c par rapport au placebo (différence de 0,6%) à la semaine 16, à partir d'un taux initial moyen de 7,8%.
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day).
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au gliclazide (jusqu'à 320 mg/jour).
English: A 24-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted to evaluate the treatment effect of vildagliptin 50 mg once daily compared to placebo in 515 patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (N=294) or severe renal impairment (N=221).
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été menée afin d'évaluer l'effet d'un traitement par une dose de vildagliptine de 50 mg une fois par jour en comparaison au placebo chez 515 patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (n=294) ou une insuffisance rénale sévère (n=221).
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6 %) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9 %).
English: Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés avec une incidence significativement plus faible chez les patients traités par vildagliptine par rapport à ceux traités par metformine.
English: In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9 %.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
French: En cas d'élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques.
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,56%) à partir d'un taux initial moyen de 7,7%.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été de 1,2% lorsque 50 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride versus 0,6% pour l'association du placebo avec le glimépiride.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 50 mg de vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des sorties d'essai dues à des effets indésirables a été de 0,6% dans le groupe traité par 50 mg par jour de vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant versus 0% dans le groupe traité par le placebo en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
English: There is limited experience in patients with ESRD on haemodialysis.
French: L'expérience est limitée chez les patients sous hémodialyse présentant une IRT.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
English: Jalra 50 mg tablets vildagliptin
French: Jalra 50 mg comprimés vildagliptine
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine (peu fréquents).
English: How to store Jalra
French: Comment conserver Jalra
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
English: • Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
French: Un traitement par Jalra ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Jalra et d'une normalisation du bilan hépatique.
English: Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
French: Chez les patients qui avaient un taux initial moyen d'HbA1c de 8,7%, les diminutions moyennes ont été de -1,20% avec la vildagliptine et de -1,48% avec la rosiglitazone.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements,
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n'a été observée par rapport aux valeurs initiales lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
English: • Common: Dizziness
French: • Fréquent : étourdissements
English: Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et la metformine.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec une thiazolidinedione, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec une thiazolidinedione ni dans le groupe traité par le placebo en association avec une thiazolidinedione.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée lorsque 50 mg par jour vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride (-0,1 kg et -0,4 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Jalra en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common
French: Rhinopharyngite Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
French: Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n=208)
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
English: More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
French: Plus de 1900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec la metformine :
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en association avec une thiazolidinedione dans les études en double aveugle (n=158)
English: • Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
French: • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le placebo en association avec la metformine.
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
French: Nasopharyngite Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
English: Nervous system disorders Uncommon
French: Hypoglycémie Affections du système nerveux Peu fréquent
English: After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
French: Après deux ans, chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 8,6%, les diminutions moyennes d'HbA1c ont été de -0,5% avec la vildagliptine et de -0,6% avec le gliclazide.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
French: La vildagliptine, par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la DPP-4, amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Jalra, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
French: La vildagliptine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du CYP450.
English: Possible side effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuel
English: • Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
French: • Peu fréquent : céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
English: Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
French: La réduction moyenne ajustée versus placebo pour un taux initial d' HbA1c de 8,8% était de -0,76%.
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
French: • Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07/02/2018.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
French: Bien secouer avant l'administration et par intermittence pendant le processus de vaccination.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
French: Utiliser des dispositifs de vaccination selon les recommandations du fabricant.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
French: Le vaccin doit être administré de façon aseptique.
English: ATCvet code: QI09AA07
French: Code ATC-vet : QI09AA07
English: White homogenous emulsion.
French: Emulsion blanche homogène.
English: Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
French: Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l'émulsion redevient homogène.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
French: Administrer une dose de 2 ml aux porcs dans le cou derrière l'oreille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/223/001-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/223/001-006
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 25 doses
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
French: Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes.
English: Once broached use immediately.
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
English: The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
French: La zone de réaction tissulaire locale ne dépasse pas en général 2 cm de diamètre.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
French: Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 chez les porcs.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
French: Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s'exprimant par des signes cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon, après EXP.
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
French: Schéma de vaccination : Une injection unique à partir de 3 semaines d'âge.
English: 2.3 - 12.4 RP*
French: 2,3 -12,4 AR*
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
French: Injection unique par voie intramusculaire dans le cou derrière l'oreille d'une dose (2 ml) aux porcs à partir de 3 semaines d'âge.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
French: Des réactions tissulaires locales sous la forme d'un gonflement au site d'injection, pouvant être associé à une chaleur locale, une rougeur et une douleur à la palpation sont très fréquentes et peuvent persister jusqu'à 2 jours (sur la base d'études d'innocuité de laboratoire).
English: PACKAGE SIZE 125 doses
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 125 doses
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
French: Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d'injection, effectué 4 semaines après l'administration d'une dose unique de vaccin, a révélé une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère fibrose.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
French: En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir ; un traitement approprié est alors recommandé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient :
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgium SA
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
French: Chez un individu, l'augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
English: Do not use in breeding boars.
French: Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
French: Phosphate disodique anhydre Hydrate de phosphate de sodium dibasique Tétraborate disodique décahydraté EDTA tétrasodique
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
French: Une réaction tissulaire locale sous la forme d'un gonflement (ne dépassant pas 2 cm de diamètre) au site d'injection a été souvent observée et a disparu dans les 2 jours.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
French: L'utilisation de seringues multi-dosage (injecteur) est recommandée.
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
French: 0.2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
French: Phosphate de potassium monobasique anhydre Chlorure de sodium
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé pour porcs.
English: 2.3-12.4 RP
French: 2,3-12,4 AR
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (porcs charcutiers).