FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Spanish: Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según la presentación que se esté utilizando.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: BiResp Spiromax es un «medicamento híbrido».
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que BiResp Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Symbicort Turbuhaler.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Spanish: Como tratamiento sintomático, los pacientes pueden hacer 1 o 2 inhalaciones adicionales de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos, solo para el alivio de los síntomas.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para BiResp Spiromax es Symbicort Turbuhaler.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Spanish: BiResp Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Spanish: La presentación con la dosis más alta, BiResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol), solo es adecuada para el tratamiento habitual del asma y para el tratamiento de la EPOC.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza?
English: Other information about BiResp Spiromax
Spanish: Otras informaciones sobre BiResp Spiromax
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Spanish: BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos (160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol) puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma y como tratamiento a demanda cuando se requiera un alivio de los síntomas.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a BiResp Spiromax?
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spiromax?
English: How is BiResp Spiromax used?
Spanish: ¿Cómo se usa BiResp Spiromax?
English: How does BiResp Spiromax work?
Spanish: ¿Cómo actúa BiResp Spiromax?
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BiResp Spiromax?
English: London, 14 December 2006 Doc.
Spanish: Londres, 14 de diciembre de 2006 Doc.
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales realizados en 1065 pacientes.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SYNORDIA
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
English: What is Synordia?
Spanish: ¿Qué es Synordia?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su “día 113” cuando fue retirada por la empresa.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Spanish: En ese estudio, casi la mitad de los pacientes tenían diabetes tipo 2.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Spanish: Las dosis fueron las mismas que las 3 dosis disponibles en Synordia comprimidos.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Spanish: Los comprimidos contienen 80 mg de fenofibrato y 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina, o 54 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de Synordia.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Spanish: El 7 de diciembre de 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Synordia para la mejora del control glucémico y la dislipidemia en pacientes con diabetes tipo 2.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Spanish: Ambos medicamentos se combinan en un mismo comprimido en Synordia para reducir el número de comprimidos que los pacientes han de tomar todos los días.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Spanish: Al activar este receptor, el medicamento aumenta los niveles de colesterol HDL y reduce los niveles de triglicéridos y otros tipos de lípidos.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes que necesitaran tanto fenofibrato como metformina y cuya enfermedad se hubiera estabilizado ya tomando estos dos medicamentos por separado.
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Spanish: Actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fenofibrato/metformina clorhidrato
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Synordia?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de triglicéridos en sangre al cabo de 12 semanas.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Spanish: Synordia se debía utilizar para mejorar los niveles de azúcar y lípidos en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2, junto con modificaciones en la dieta y ejercicio físico.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Spanish: Los principios activos de Synordia, fenofibrato y metformina, son ambos medicamentos bien conocidos: el fenofibrato es un agente hipolipemiante disponible en la Unión Europea desde 1975, y el clorhidrato de metformina es un antidiabético disponible desde 1959.
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Spanish: Como resultado de la acción de ambas sustancias, se esperaba conseguir mejoras en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Spanish: Synordia es un medicamento que contiene los principios activos fenofibrato y clorhidrato de metformina.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Spanish: La metformina reduce los niveles elevados de glucosa en sangre.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Spanish: En el segundo estudio se determinaron los efectos de una combinación de los 2 principios activos en 683 pacientes con niveles anormales de glucosa o lípidos en sangre.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 2 suelen presentar dislipidemia (niveles anormales de lípidos en sangre), como niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol HDL o “bueno”) y niveles altos de triglicéridos.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Spanish: El fenofibrato puede ayudar a corregir los niveles de lípidos en sangre mediante la activación de un receptor existente en el interior de las células, denominado “receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR)”, que interviene normalmente en el control de los niveles de lípidos en el organismo.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Spanish: El primer estudio se realizó en 382 pacientes con diabetes tipo 2 y niveles altos de triglicéridos en sangre que ya estaban siendo tratados con metformina.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Spanish: En ambos estudios se compararon los efectos de distintas dosis de fenofibrato y metformina administrados por separado.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por ésta.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de glucosa y lípidos en sangre se normalizaban después de 12 semanas de tratamiento.
English: How is Synordia expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Synordia?
English: What was Synordia expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Synordia?
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Spanish: Se determinó el efecto de la adición de fenofibrato al tratamiento que ya estaban recibiendo.
English: What SIFROL is and what it is used for
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No debe utilizarse SIFROL durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45%.
English: You can take SIFROL with or without food.
Spanish: Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.
English: Other medicines and SIFROL
Spanish: Otros medicamentos y SIFROL
English: If you take more SIFROL than you should
Spanish: Si toma más SIFROL del que debe
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Spanish: SIFROL puede disminuir la producción de leche materna.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
English: SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Spanish: Toma de SIFROL con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
English: What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL Cómo tomar SIFROL
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Spanish: Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Spanish: Debe evitar el uso de SIFROLjunto con medicamentos antipsicóticos.
English: Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome SIFROL: si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de SIFROL no ha sido investigada.
English: - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de SIFROL comprimidos.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
English: If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse también en un 30%.
English: In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Spanish: En estos casos SIFROL puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
English: If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Spanish: Si usted está cambiando de SIFROL comprimidos de liberación inmediata Su doctor basará su dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en la dosis de SIFROL comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
English: Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Spanish: Sólo un paciente que cambió a SIFROL comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
English: Talk to your doctor before taking SIFROL.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar SIFROL.
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La administración de SIFROL puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con SIFROL, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de SIFROL en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Spanish: SIFROL comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
English: SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
English: What you need to know before you take SIFROL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL
English: After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Spanish: Tras el cambio a SIFROL comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Spanish: A la mañana siguiente, tome su comprimido de SIFROL liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de SIFROL liberación inmediata.
English: In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con SIFROL.