FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
German: Briviact ist erhältlich als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und, für Fälle, in denen das Arzneimittel nicht über den Mund verabreicht werden kann, als Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml).
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
German: Briviact ist bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
German: Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
German: Betrachtet man alle Studien zusammen, wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert.
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
German: Bei denjenigen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten, betrug diese Quote 20 %.
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
German: Die Dosis kann danach entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf bis zu 100 mg bzw. 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich erhöht werden.
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und jüngeren Patienten mit einem Gewicht über 50 kg beträgt je nach Zustand des Patienten entweder zweimal täglich 25 mg oder zweimal täglich 50 mg.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
German: Wie wird Briviact angewendet?
French: Comment Briviact agit-il?
German: Wie wirkt Briviact?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
German: Zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten wurde entweder Briviact oder ein Placebo verabreicht.
French: Le mécanisme d'action du brivaracétam, le principe actif de Briviact, n'est pas complètement élucidé, mais ce dernier
German: Die genaue Art und Weise, wie der in Briviact verwendete Wirkstoff Brivaracetam wirkt, ist noch
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
French: Pas de données disponibles
German: Keine Daten verfügbar
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen umfassen.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
French: Oubli de doses
German: Vergessene Dosen
French: Idées et comportement suicidaires
German: Suizidgedanken und -verhalten
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
French: Enfant de moins de 4 ans
German: Kinder unter 4 Jahren
French: Après première ouverture : 5 mois
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
French: Interactions avec l'alcool
German: Wechselwirkung mit Alkohol
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
French: Administré en 2 doses égales
German: Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
German: - Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
French: L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
French: - vous avez des problèmes de foie - votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose.
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
French: Les études d'interactions réalisées pour déterminer les effets inhibiteurs potentiels sur les transporteurs ont montré l'absence d'effets cliniquement pertinents, sauf pour l'OAT3.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zur Bestimmung der möglichen Hemmwirkungen auf Transporter ließen den Schluss zu, dass es keine klinisch relevanten Wirkungen gab, außer für OAT3.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
French: Dans ce cas, il doit être utilisé immédiatement après dilution.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
French: (2) Le critère primaire de l'étude N01252 n'a pas atteint la significativité statistique selon la procédure de test séquentiel.
German: Das primäre Ergebnis für N01252 erreichte mit dem sequenziellen Testverfahren keine statistische Signifikanz.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
French: Autres inducteurs enzymatiques
German: Andere Enzyminduktoren
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
German: Bei der Umstellung von der oralen auf die intravenöse Anwendung oder umgekehrt sollten die tägliche Gesamtdosis und die Anwendungshäufigkeit beibehalten werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX23.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
French: Aucun des 6 cas de neutropénie n'était sévère, n'a requis de traitement spécifique ou n'a conduit à l'arrêt du brivaracétam et aucun n'a présenté d'infections associées.
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
French: Après administration orale, le brivaracétam est rapidement et complètement absorbé, sa biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose de Briviact : - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
French: Taux de répondeurs à 50 %
German: 50 % Responderrate
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
French: Étude N01358
German: Studie N01358
French: Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, il diminuera votre dose progressivement.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
German: Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne devraient pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Une incidence plus élevée des cas de somnolence et de fatigue (8,2 %) a été rapportée avec l'augmentation de la dose.
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
French: Au total, 1 558 patients ont reçu le médicament expérimental, dont 1 099 ont reçu du brivaracétam.
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
French: Vous devrez ensuite boire le verre d'eau en entier (ajoutez juste suffisamment d'eau afin de pouvoir boire facilement tout le verre) ou
German: Dann trinken Sie das gesamte Wasser aus (verwenden Sie nur so viel Wasser, dass es leicht zu trinken ist).
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - Votre médecin peut vous prescrire des injections seulement pendant quelques jours si vous ne pouvez pas prendre votre médicament par la bouche.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen - Ihr Arzt verschreibt die Injektion nur für einige Tage, so lange Sie das Arzneimittel nicht schlucken können.
French: En général, il n'a pas été observé de modification des courbes concentrations versus temps des marqueurs endogènes estradiol, progestérone, LH (hormone lutéinisante), FSH (hormone folliculo-stimulante) et SHBG (sex hormon binding globulin).
German: Allgemein wurde keine Veränderung im zeitlichen Verlauf der Konzentrationsprofile der endogenen Marker Estradiol, Progesteron, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) beobachtet.
French: Allée de la Recherche 60 (Adresse uniquement pour la boîte) B-1070 Bruxelles
German: Allée de la Recherche 60 (Adresse nur für den Umkarton) B-1070 Brüssel
French: Idées suicidaires, trouble psychotique, agressivité, agitation
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
French: Le volume de distribution est de 0,5 L/kg, une valeur proche de celle de l'eau corporelle totale.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l/kg; dieser Wert kommt dem des gesamten Körperwassers recht nahe.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
French: Enfants Briviact n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
German: Siehe hierzu auch die in Abschnitt 4.8 enthaltenen Daten zu pädiatrischen Patienten.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
French: Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
German: Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
French: Vous pourrez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.