FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kotów nie obserwowano żadnego wpływu farmakologicznego na czynność układu oddechowego i układu krążenia w przypadku dożylnego podania dawki kumulacyjnej wynoszącej do 10 mg/kg.
Lithuanian: Tiriant kates, farmakologinio poveikio kvėpavimui bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijai nenustatyta naudojant dozes iki kumuliacinės intraveninės 10 mg/kg dozės.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Lithuanian: Nežinoma, ar liutecio (177Lu) chloridas gali sąveikauti su kitais vaistais, kadangi konkrečių tyrimų neatlikta.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) ulega dystrybucji głównie do wątroby, śledziony i kości.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridas pasiskirsto daugiausia kepenyse, blužnyje ir kauluose.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez fachowy personel medyczny posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Lithuanian: EndolucinBeta gali naudoti tik radioaktyvaus žymėjimo in vitro patirties turintys specialistai.
Polish: jest wytwarzany poprzez napromienianie iterbu (176Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą strumienia neutronów termicznych o gęstości od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Lithuanian: c.a.) liutecio (177Lu) chloridas gaminamas apšvitinant labai praturtintą (> 99 %) iterbį (176Yb) neutronų šaltiniuose, naudojant terminių neutronų pluošto srautą nuo 1013 iki 1016 cm−2 s−1. Švitinant vyksta tokia branduolinė reakcija:
Polish: Przed użyciem produktu leczniczego należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Prieš naudojant reikia patikrinti preparato pakuotę ir radioaktyvumą.
Polish: - Substancja czynna to lutetu chlorek (177Lu).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra liutecio (177Lu) chloridas.
Polish: Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Lithuanian: Kadangi EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą tvarko branduolinės medicinos gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, galimo perdozavimo tikimybė tėra labai maža.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Lithuanian: Vis dėlto net ir po daugiau kaip valandos nuo radionuklido patekimo į organizmą, kompleksono reikia suleisti, nes jis tebėra veiksmingas, nors jo veiksmingumas sumažėjęs.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml lub 10 ml - odpowiednio - w kształcie litery V lub z płaskim dnem, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo 2 ml arba 10 ml flakonas, kurio dugnas yra atitinkamai V formos arba plokščias, uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i do zwiększenia występowania mutacji.
Lithuanian: Dėl naudojant spinduliuotę terapiniais tikslais pacientams tenkančios apšvitos dozės gali padaugėti vėžinių susirgimų ir mutacijų.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki stosowane w skojarzeniu z lekiem EndolucinBeta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kartu su EndolucinBeta vartojamas vaistas gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Lithuanian: Jeigu abejojate, svarbu, kad pasitartumėte su procedūrą prižiūrėsiančiu branduolinės medicinos gydytoju.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży Leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų negalima vartoti, jeigu esate nėščia.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta (-) oraz gamma.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) yra beta(-)/gama emiteris.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatującymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Lithuanian: Dėl chelatinių ligandų (DTPA, EDTA) gebėjimo suformuoti vandenyje tirpius kompleksus, šie kompleksai ir surištas liutecis (177Lu) greitai pašalinami per inkstus.
Polish: Lutet (177Lu) emituje zarówno cząstki β− o średniej energii, jak i kwanty promieniowania gamma widoczne w badaniach obrazowych oraz charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dnia.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) spinduliuoja tiek vidutinės energijos beta daleles, tiek vaizdą kuriančius gama fotonus, jo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros.
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: Gydymas liuteciu (177Lu) gali sutrikdyti kepenų funkciją.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir galimais paveldėtaisiais defektais.
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu krwawienia,
Lithuanian: Liuteciu (177Lu) žymėtų radioaktyviųjų ligandų terapija gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį: - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją); - trombocitų, kurie svarbūs stabdant kraujavimą, sumažėjimą kraujyje (trombocitopeniją); - baltųjų kraujo ląstelių, kurios svarbios saugant organizmą nuo infekcijos, sumažėjimą
Polish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Niemcy
Lithuanian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Vokietija
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leków wyznakowanych lekiem EndolucinBeta należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią kontrolę czystości radiochemicznej gotowych do użycia preparatów radiofarmaceutycznych uzyskanych poprzez radioznakowanie produktem leczniczym EndolucinBeta.
Lithuanian: Reikia užtikrinti tinkamą EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų, vartojimui paruoštų radiofarmacinių preparatų radiocheminio grynumo kokybės kontrolę.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš suleidžiant su EndolucinBeta sumaišytą vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i zapakowaną w puszkę metalową i pudełko kartonowe.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, įstatytas į švininę apsauginę talpyklę, supakuotas į metalinę dėžutę ir išorinę kartoninę dėžutę.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Lithuanian: Kaip kuo labiau būtų sumažintas spinduliuotės poveikis dėl pakartotinės ekspozicijos, jokių rekomendacijų nepateikiama; tiesiog reikia griežtai laikytis pirmiau minėtų nurodymų.
Polish: Co zawiera EndolucinBeta
Lithuanian: Kaip laikyti EndolucinBeta
Polish: Jeśli podanie produktu leczniczego uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i odrzucić cały ściągnięty pokarm.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad naudoti tokį preparatą būtina, motina turi nustoti žindyti, o nutrauktą pieną išpilti.
Polish: Powyższe produkty chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Lithuanian: Šie kompleksonai padeda pašalinti radioaktyviąsias liutecio (177Lu) daleles, komplekse esantiems kalcio jonams keičiantis su liutecio (177Lu) jonais.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Polish: Wytworzony iterb (177Yb) o okresie półtrwania wynoszącym 1,9 godz. rozpada się do lutetu (177Lu).
Lithuanian: Pagamintas iterbis (177Yb), kurio pusėjimo trukmė -1,9 val.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w metalową puszkę i zewnętrzne pudełko kartonowe.
Lithuanian: Flakonai įstatyti į švininę talpyklę, kuri apsaugo nuo spinduliuotės, ir supakuoti į metalinę dėžutę ir išorinę kartono dėžutę.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.
Lithuanian: Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpją skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vargina mėšlungis, nusilpo raumenys, jaučiatės sutrikę arba sunku kvėpuoti.
Polish: Jeden gram substancji chelatującej należy podać w postaci powolnego, trwającego 3-4 minuty dożylnego wstrzyknięcia lub wlewu (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub
Lithuanian: Pacientui reikia lėtai per 3-4 minutes į veną suleisti arba sulašinti 1 g kompleksonų (1 g/100-250 ml gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo).
Polish: EndolucinBeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti EndolucinBeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes terapiniu požiūriu šis konkretus vaistinis preparatas nėra reikšmingai pranašesnis už esamas vaikams skirtas gydymo priemones.
Polish: Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie.
Lithuanian: Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu, taikant procesą, vadinamą radioaktyviu žymėjimu.
Polish: Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).
Lithuanian: Jį reikia vartoti kartu su kitais vaistais
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Lithuanian: EndolucinBeta yra radiofarmacinis pirmtakas ir jis nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Lithuanian: Todėl, vadovaujantis nacionalinės teisės aktais, būtina imtis apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić ryzyko stosowania produktu leczniczego, czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniowania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė už ligos keliamą pavojų.
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie radiacinę nefropatiją, išsivysčiusią po peptidų receptorių radionuklidų terapijos, skirtos neuroendokrininiams navikams, naudojant kitus radioaktyviuosius izotopus.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti naudojamas taip, kad jo užteršimo ir procedūrą atliekančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Polish: Dlatego można wykluczyć toksyczność jonów lutetu w produktach leczniczych znakowanych produktem EndolucinBeta (177Lu).
Lithuanian: Todėl EndolucinBeta (177Lu) pažymėtuose vaistiniuose preparatuose esančių liutecio metalo jonų toksiškumo galimybę galima atmesti.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Lithuanian: Laisvojo liutecio (177Lu) toksinį poveikį, kuris pasireiškia dėl jo in vivo atpalaidavimo iš pažymėtos biomolekulės paciento organizme terapijos metu, galima sumažinti po procedūros suleidžiant kompleksonų.
Polish: Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
Lithuanian: Pradedant gydymą reikia nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reguliariai kontroliuoti jį gydymo metu.
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Lithuanian: Galvos smegenys
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych.
Lithuanian: Suleidus EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto, į organizmą patenka tam tikras kiekis jonizuojančios spinduliuotės (radioaktyviųjų dalelių), kuri gali kelti tam tikrą vėžio ir paveldimų ydų (defektų) išsivystymo riziką.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Preosteoblasty Skóra
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży lub dostępny jest w płynach tkankowych i osoczu.
Lithuanian: Kompleksonų veiksmingumas didžiausias, kai tik radionuklidas patenka į organizmą ir valandą po to, t. y.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto kiekį naudoti Jūsų atveju.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS.
Lithuanian: Gydytojas skirs kraujo tyrimus šiam sindromui stebėti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu).
Lithuanian: Po registracijos pranešta apie liuteciu (177Lu) pažymėtų ligandų ekstravazacijos atvejus.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė 0,1090 Apatinės storosios žarnos dalies sienelė
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego.
Lithuanian: Kiekvienu atveju naudojamo vaistinio preparato aktyvumas turi būti toks, kad pacientui tenkanti spinduliuotės dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai yra pagrįstai įmanoma siekiant numatyto terapinio poveikio.
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje nustatyti penki navikų lizės sindromo (NLS) atvejai, susiję su Lu-177 žymėtų radioaktyviųjų ligandų terapija (RLT).
Polish: 15 lat (56,8 kg)
Lithuanian: (56,8 kg)
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności przedstawiono w Ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.
Lithuanian: Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodytos vaisto, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti EndolucinBeta, pakuotės lapelyje.
Polish: Czynność nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia oraz należy rozważyć zastosowanie ochrony nerek, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Lithuanian: Inkstų funkciją, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reikia įvertinti pradedant gydymą ir jo metu bei apsvarstyti inkstų apsaugos priemones.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty chlorku lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridu radioaktyviai žymint vaistinius preparatus, pvz., monokloninius antikūnus, peptidus, vitaminus ar kitus substratus, labai svarbu, kad juose nebūtų metalų priemaišų pėdsakų.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki nie należy stosować produktu leczniczego.
Lithuanian: Jeigu šis flakonas pažeistas, preparato naudoti negalima.
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
Lithuanian: iki 0,23 % SD/g praėjus 12 valandų.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lutetu chlorku (177Lu), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną lutetu chlorek (177Lu) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl liutecio (177Lu) chlorido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra liutecio (177Lu) chlorido, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.
Lithuanian: Atliekant pradinį vertinimą ir gydymo metu reikia įvertinti inkstų funkciją ir elektrolitų pusiausvyrą.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wśród pacjentów otrzymujących terapię z użyciem radionuklidów znakowanych lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe w leczeniu guzów neuroendokrynnych obserwowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Pacientams, kuriems buvo taikoma peptidų receptorių radionuklidų terapija naudojant liutecį (177Lu), skirta neuroendokrininiams navikams, stebėtas nuplikimas, apibūdintas kaip lengvas ir laikinas.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu (177Lu).
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik radioaktyviam molekulių nešiklių žymėjimui; šios molekulės buvo specialiai sukurtos ir įregistruotos radioaktyviam žymėjimui liutecio (177Lu) chloridu.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti laikomas vadovaujantis vietiniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego EndolucinBeta.
Lithuanian: Dozimetrijos lentelė toliau pateikiama tam, kad būtų galima įvertinti nekonjuguoto liutecio (177Lu) indėlį į spinduliuotės dozę suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato arba netyčia į veną suleidus EndolucinBeta.
Polish: 1 rok (9,7 kg)
Lithuanian: (9,7 kg)
Polish: Mielosupresja
Lithuanian: Mielosupresija
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas, tvarkymas ir šalinimas reglamentuojami griežtais įstatymais.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Informacija apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartojus liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų bus nurodyta vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Lithuanian: EndolucinBeta nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
Lithuanian: Visais atvejais spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė nei galima suleisto radioaktyviai pažymėto vaisto nauda.
Polish: Lek EndolucinBeta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Lithuanian: EndolucinBeta bus laikomas gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo nuo spinduliuotės.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lithuanian: Netyčia suleidus EndolucinBeta, į organizmą patekęs laisvasis liutecio (177Lu) chloridas sukelia stipresnį toksinį poveikį kaulų čiulpams ir didesnį žalingą poveikį hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms.
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
Lithuanian: Liutecis (177Lu) skyla spinduliuodamas beta spindulius į stabilų hafnį (177Hf).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących lutetu chlorku (177Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liutecio (177Lu) chlorido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Lithuanian: Radioaktyviam žymėjimui reikalingas EndolucinBeta kiekis ir liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, kuris vėliau bus suleistas pacientui, kiekis priklausys nuo radioaktyviai žymimo vaistinio preparato ir numatytos jo paskirties.
Polish: Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Lithuanian: Jūsų bus paprašyta nustoti žindyti.
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zapewnia aktywność od 3 do 80 GBq, odpowiadającą 0,7319 mikrogramom lutetu (177Lu) w czasie ART.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 3 iki 80 GBq; tai atitinka 0,73-19 mikrogramų liutecio (177Lu).