FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arixtra was werkzamer dan de placebo in het verminderen van het optreden van VTE of overlijden bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
Dutch: In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Dutch: Op honderd patiënten die Arixtra namen was er sprake van één VTE of overlijden, terwijl op honderd patiënten die een placebo namen er zes VTE's of overlijdensgevallen plaatsvonden.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, die mogelijk al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of die aan een ernstige nierziekte lijden.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met een placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de waarnemingen bij enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Arixtra is onderzocht voor de preventie en de behandeling van VTE.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via indruppeling) bij patiënten met STsegmentverhoging.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
Dutch: Gewoonlijk is dit ten minste vijf tot negen dagen na de operatie.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose werd Arixtra vergeleken met een placebo in een studie met 3 000 patiënten met oppervlakkige veneuze trombose in de benen zonder DVT.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
Dutch: Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels in de aders veroorzaakte problemen) bij volwassenen (18 jaar en ouder) die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, zoals een heup- of een knieoperatie.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Dutch: Arixtra is een anticoagulant: het voorkomt de coagulatie (stolling) van het bloed.
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Dutch: Hoe is Arixtra onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Dutch: Arixtra (1,5 en 2,5 mg) wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bloedstolsels in de oppervlakkige aders van de benen (oppervlakkige veneuze trombose), maar niet in de diepe aders (diepe veneuze trombose, DVT).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose is de aanbevolen dosis 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie.
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
Dutch: Hogere doseringen Arixtra (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van DVT of longembolie (PE, bloedstolsel in een bloedvat van de longen).
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie doorgaans gedurende zeven dagen.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Hoe werkt Arixtra?
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
Dutch: Arixtra was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
Dutch: Voor de behandeling van VTE zoals DVT en PE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (DVT: 2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (PE: 2 184 patiënten).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Dutch: Hoe wordt Arixtra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
Dutch: Waarom is Arixtra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Dutch: Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert door een verminderde bloedstroom naar het hart)
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Czech: Objem (Koncentrace)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Dutch: Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Dutch: PFS kans
Czech: PFS Probability
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Dutch: RO-011171 Boekarest
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Boekarest Roemenië
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met een compleet bloedbeeld en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Dutch: definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Czech: krvácení ≥ stupeň 2.
Dutch: Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Dutch: 75% van vorige dosis
Czech: 75% předchozí dávky
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Dutch: Hoe ziet Armisarte er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Dutch: Cisplatine
Czech: Cisplatina
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van deze onderzoeken kan uw dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Dutch: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Czech: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, inclusief dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Dutch: Kaplan-meiercurven van totale overleving per histologie
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: 100% van vorige dosis
Czech: 100% předchozí dávky