FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
Spanish: El aclaramiento ocurre fundamentalmente a través del metabolismo hepático.
Hungarian: A graniszetron döntően hepatikus metabolizmus révén eliminálódik.
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Az oldatos injekció elsődleges csomagolása átlátszó üvegampulla 1 ml vagy 3 ml névleges térfogattal.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Spanish: Antes de usar Kytril revise con su médico, enfermera o farmacéutico si:
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével ezen tabletta szedése előtt, ha:
Spanish: La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
Hungarian: Egy nap alatt legfeljebb 9 mg Kytril-t kaphat.
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Hungarian: Nem várható, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que provienen de los ensayos clínicos y de los datos de farmacovigilancia asociados a Kytril y a otros antagonistas 5-HT3.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Spanish: Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Spanish: La solución inyectable es un liquido claro, incoloro.
Hungarian: Oldatos injekció Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen folyadék.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Hungarian: Az injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
Spanish: La semivida plasmática media de los pacientes tratados por las vías oral e intravenosa es de unas 9 horas, con una gran variabilidad interindividual.
Hungarian: 9 óra orális és intravénás alkalmazás során, amely jelentős egyének közötti variábilitást mutat.
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Spanish: Excipientes:
Hungarian: Gy.sz.:
Spanish: Las inyecciones se diluyen y administran antes de la radioterapia o quimioterapia y duran 5 minutos.
Hungarian: Az injekciót felhígítják és a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt adják be 5 percen keresztül.
Spanish: Tras la exposición a la radiación o a sustancias citotóxicas, las células enterocromafines de la mucosa del intestino delgado, que se encuentran adyacentes a las neuronas vagales aferentes con receptores 5-HT3, liberan serotonina (5-HT).
Hungarian: A besugárzás, ill. a citotoxikus anyagok hatására szerotonin (5-HT) szabadul fel a vékonybél nyálkahártyájának enterokromaffin sejtjeiből, amelyek az 5-HT3 receptorokat tartalmazó afferens vagus neuronok mellett találhatóak.
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KYTRIL-T?
Spanish: Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o enfermera.
Hungarian: Ha emiatt gondjai vannak, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Spanish: No existe evidencia clínica suficiente en niños para recomendar la administración de la solución inyectable en la prevención y el tratamiento de las nauseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a Kytril oldatos injekció gyermekeknél történő alkalmazásához a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Hungarian: A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolon formájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Kytril solución inyectable en niños de 2 años y mayores, en la prevención y en el tratamiento (control) de las nauseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia y en la prevención de las naúseas y vómitos diferidos asociados con la quimioterapia.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció biztonságossága és hatásossága 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél jól megalapozott a kemoterápia okozta akut hányinger és hányás kezelésére (kontrollálására) és a kemoterápiához társuló késleltetett hányinger és hányás megelőzésére.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Spanish: Hasta la fecha no hay evidencia de una mayor incidencia de reacciones adversas en pacientes con alteraciones hepáticas.
Hungarian: Ezidáig nincs bizonyíték arra, hogy a nemkívánatos események nagyobb gyakorisággal fordulnak elő májbetegeknél.
Spanish: • cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma) movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos
Hungarian: A tünetei a vörös, kiemelkedő, viszkető dudorok lehetnek, a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szív elektromos működésének rögzítése), abnormális önkéntelen mozgások, úgy mint reszketés, izommerevség és izom összehúzódások.
Spanish: Los estudios in vitro señalan que la subfamilia 3A4 del citocromo P450 (que participa en el metabolismo de algunos de los principales opiáceos) no se altera con el granisetrón.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
Spanish: Granisetrón
Hungarian: Graniszetron
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ y NVIR) Prevención (naúseas agudas y diferidas)
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés okozta hányinger és hányás Megelőzés (akut és késleltetett hányinger)
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban, 5 perccel a kemoterápia elkezdése előtt.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada que recibieron dosis únicas por vía intravenosa se hallaban dentro del intervalo observado entre sujetos que no eran de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél egyszeri intravénás adagok alkalmazását követően a farmakokinetikai paraméterek a nem idős betegekre jellemző tartományon belül maradtak.
Spanish: Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar) La primera dosis de Kytril debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
Hungarian: A Kytril első adagját általában a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt egy órával kapja meg.
Spanish: Qué es Kytril y para qué se utiliza Antes de usar Kytril Cómo usar Kytril
Hungarian: Tudnivalók mielőtt megkapja a Kytril-t Hogyan fogja megkapni a Kytril -t?
Spanish: La semivida plasmática media de los pacientes tratados por las vías oral e intravenosa es de unas 9 horas aproximadamente, con una gran variabilidad interindividual.
Hungarian: 9 óra orális és intravénás alkalmazás során, és jelentős egyének közötti variábilitást mutat.
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y la radioterapia
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés által indukált hányinger és hányás
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Kytril Información adicional
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Hungarian: Ez a tabletta nem javasolt gyermekek számára.
Spanish: Si usa más Kytril del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t vett be
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es del 65% aproximadamente.
Hungarian: Plazmafehérje kötődése kb.
Spanish: Si toma más Kytril del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t kapott
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
Spanish: ANTES DE TOMAR KYTRIL
Hungarian: Tudnivalók a Kytril szedése előtt
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Hungarian: A vénás injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Kytril El principio activo es granisetrón.
Hungarian: A Kytril filmtabletta hatóanyaga a graniszetron.
Spanish: Población pediátrica:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Spanish: Los estudios 276 y 278 fueron objeto de un análisis agregado.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
Hungarian: Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Kytril-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: - náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.
Spanish: - náuseas y vómitos postoperatorios.
Hungarian: - posztoperatív hányinger és hányás.
Spanish: Considerando la ausencia de datos sobre la distonía, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en no incluir, por ahora, ese efecto adverso en el RCP propuesto.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.