FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicamenti e altre forme di interazione
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
Italian: Non si conosce la biodisponibilità assoluta.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques émanant de plusieurs études.
Italian: Il richiedente ha presentato dati bibliografici ricavati da una serie di studi.
French: L'étude ouverte comparative par Qiu 2005 n'a pas identifié de différence d'efficacité entre les deux formulations.
Italian: Lo studio comparativo aperto di Qiu del 2005 non ha individuato differenze in termini di efficacia tra le due formulazioni.
French: Par conséquent, il a été proposé d'inclure une mise en garde générale dans le RCP.
Italian: Pertanto, è stato proposto di inserire nell'RCP un'avvertenza generale.
French: Le rapport de pharmacovigilance, principalement de Suède et d'Espagne, ne fait état d'aucun nouveau problème de sécurité.
Italian: Dalle segnalazioni di farmacovigilanza, perlopiù provenienti da Svezia e Spagna, non emergono nuovi problemi di sicurezza.
French: Rapport bénéfice/risque
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
French: Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l'emivita in seguito a somministrazione intravenosa è di circa 2 ore.
French: Deux revues Cochrane font état de l'efficacité, mais dans la seconde revue, la conclusion est moins nette.
Italian: Due revisioni Cochrane confermano l'efficacia, ma nella seconda revisione la conclusione è più esitante.
French: Comme tous les médicaments, Glucomed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Glucomed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: A usage oral.
Italian: Per uso orale.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glucomed
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glucomed
French: 13 C 1327 Lysaker Norvège
Italian: 13 C 1327 Lysaker Norvegia
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
French: Le demandeur a fait principalement référence à deux études importantes et à long terme réalisées par Reginster et Pavelka.
Italian: Nonostante ciò, il richiedente fa prevalentemente riferimento a due grossi studi a lungo termine di Reginster e Pavelka.
French: Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Italian: Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.
French: Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes.
Italian: In seguito a studi condotti sull'animale sono disponibili soltanto dati insufficienti.
French: Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie.
French: Les avis divergents sur le glucosamine, dus à différentes interprétations des systèmes réglementaires et légaux, ont entraîné la classification du glucosamine comme médicament dans de nombreuses régions du monde, notamment dans plusieurs États membres.
Italian: Pareri diversi sulla glucosamina, dovuti a diverse interpretazioni dei sistemi regolamentare/giuridico, sono sfociati in una classificazione della glucosamina come medicinale in molte regioni del mondo, tra cui alcuni Stati membri.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICAMENTI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
French: Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Italian: Il 38% circa di una dose intravenosa viene eliminato attraverso escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
French: 1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
Italian: 1250 mg di glucosamina una volta al giorno per alleviare i sintomi.
French: Pour les deux études, les résultats sont statistiquement significatifs pour l'échelle WOMAC (Reginster) et pour l'échelle WOMAC et Lequesne (Pavelka) à 3 ans.
Italian: Per entrambi gli studi i risultati sono statisticamente significativi per la scala WOMAC (Reginster) e per l'indice di WOMAC e Lequesne (Pavelka) a tre anni.
French: Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Italian: Questi dati attestano una certa efficacia, sia pur modesta.
French: Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas.
Italian: L'alleviamento dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODO E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Le glucosamine est considéré comme une substance simple avec une haute solubilité ; par conséquent, une étude de biodisponibilité comparative n'a pas été jugée nécessaire pour l'approbation.
Italian: La glucosamina è considerata una sostanza semplice ad alta solubilità, e quindi non si è ritienuto necessario per l'approvazione richiedere uno studio comparativo di biodisponibilità.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Italian: Glucomed non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: En ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque relatif, l'influence de la partialité de la publication pourrait être moindre.
Italian: Per quanto concerne invece la valutazione relativa dei rischi e dei benefici, l'influenza del bias da pubblicazione può essere minore.
French: Depuis 1980, de nombreuses études cliniques sur le glucosamine ont été réalisées, de pertinence et de qualité variables.
Italian: Dal 1980 sono stati eseguiti molti studi clinici della glucosamina, di diversa rilevanza scientifica e qualità.
French: ¾ le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Italian: ¾ il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Italian: Se non si ottiene l'alleviamento dei sintomidopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
French: La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
Italian: La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.
French: Personnes âgées
Italian: Uso negli anziani
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L0 SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Faites attention avec Glucomed - Si vous souffrez d'intolérance au glucose.
Italian: Faccia attenzione con Glucomed soprattutto: - se soffre di intolleranza al glucosio.
French: Les profils de sécurité sont, en revanche, moins bons que ceux du glucosamine.
Italian: I profili di sicurezza, tuttavia, sono inferiori rispetto alla glucosamina.
French: La sélection de dose dans cette demande bibliographique provient de l'expérience recueillie à partir d'autres produits associés au glucosamine ; la dose et la posologie choisies sont identiques à celles utilisées dans la plupart des études réalisées.
Italian: La selezione della dose in questa domanda bibliografica è fatta sull'esperienza raccolta da altri medicinali correlati contenenti glucosamina; il dosaggio e la posologia scelti sono i medesimi utilizzati in quasi tutti gli studi eseguiti.
French: Emballages de 40, 60 ou 180 comprimés.
Italian: Confezioni da 40, 60 o 180 compresse.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables (EI) signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Italian: Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l'importanza della letteratura - tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso con cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione - e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire la possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l'esistenza del profilo rischio/beneficio positivo della glucosamina cloridrato nell'indicazione proposta.
French: Classe de système d'organes
Italian: Classe Sistemica Organica
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUCOMED ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUCOMED E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Italian: Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all'esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.
French: Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
Italian: Sono stati riportati da segnalazioni spontane casi sporadici di ipercolesterolemia, ma il rapporto causa effetto non è stato stabilito.
French: Que contient Glucomed - La substance active est la glucosamine.
Italian: Cosa contiene Glucomed - Il principio attivo è la glucosamina.
French: La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus.
Italian: La glucosamina non è indicata nel trattamento di sintomatologie dolorose acute.
French: Si vous avez utilisé plus de Glucomed que vous n'auriez dû Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital.
Italian: Se prende più Glucomed di quanto deve Se ha preso una grande quantità di compresse deve consultare il medico o recarsi in ospedale.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium PVDC dans des boîtes en carton.
Italian: Blister in PVC/PVDC-alluminio confezionati in scatole di cartone.
French: La sécurité de toutes les études réalisées portant sur des milliers de patients est rassurante et comparable au placebo.
Italian: La valutazione della sicurezza in tutti gli studi eseguiti su migliaia di pazienti è rassicurante; in questi studi il medicinale è stato confrontato con il placebo.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Italian: Contatti il medico per un consiglio.
French: Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
Italian: La somministrazione concomitante di glucosamina può aumentare l'assorbimento e la concentrazione sierica delle tetracicline, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
French: Emballages de 60 ou 180 comprimés.
Italian: Confezioni da 60 o 180 compresse.
French: Dans la plus récente méta-analyse du groupe Cochrane en 2005, les résultats sont positifs lorsqu'un médicament contenant du glucosamine a été utilisé, positifs pour les essais comparatifs avec placebo en général et négatifs lorsque l'on retient les études avec dissimulation d'affectation.
Italian: Nella più recente metanalisi del gruppo Cochrane condotta nel 2005, i risultati sono positivi quando viene utilizzato un medicinale contenente glucosamina, positivi negli studi controllati con placebo in generale e negativi se si considerano gli studi con un adeguato occultamento del gruppo di assegnazione del trattamento.
French: Le mécanisme d'action de la glucosamine chez les humains n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo d'azione della glucosamina nell'uomo non è noto.
French: Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
Italian: I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere seguiti da vicino quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 40 comprimés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 40 compresse
French: La dose initiale habituelle est de 2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour.
Italian: La dose iniziale normale è di 2 compresse (1250 mg) una volta al giorno.
French: Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation
Italian: Dolori addominali Indigestione Diarrea
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis pour Glucomed et ses dénominations associées (voir annexe I).
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'Allegato III del parere per Glucomed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri principi attivi antiinfiammatori e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei.
French: République tchèque Flexove Royaume-Uni
Italian: Repubblica Ceca Flexove Danimarca
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec les médicaments contenant du glucosamine.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione con altri farmaci per i medicinali contenenti glucosamina.
French: La pharmacovigilance a donné lieu à plusieurs rapports indiquant une interaction potentielle avec la warfarine ; une mise en garde a donc été ajoutée au texte du RPC.
Italian: La farmacovigilanza ha prodotto alcune segnalazioni di potenziale interazione con warfarin; da qui la decisione di inserire nel testo dell'RCP un'avvertenza specifica.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta.
Italian: Risultati di studi effettuati in vitro e in vivo nell'animale hanno mostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l'inibizione della glucochinasi nelle cellule beta.
French: Le glucosamine a été introduit sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Italian: La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o con dolore articolare o con alterata funzione articolare.
French: ¾ l'objet de la saisine était d'examiner le rapport bénéfice-risque de l'hydrochlorure de glucosamine dans l'indication proposée;
Italian: ¾ scopo del deferimento era discutere il profilo rischio/beneficio della glucosamina cloridrato nell'indicazione proposta;
French: Ces deux études utilisent des médicaments autorisés contenant du glucosamine, sont des essais comparatifs avec placebo d'une durée de 3 ans, comprennent un nombre approprié de patients et des critères d'inclusion appropriés et étudient des critères d'évaluation pertinents.
Italian: I due studi utilizzano medicinali autorizzati contenenti glucosamina, sono studi a lungo termine (tre anni) controllati con placebo, comprendono un numero di pazienti adeguato selezionati sulla base di criteri di inclusione appropriati e ricercano endpoint di rilievo.
French: [A compléter au niveau national]
Italian: [Completare con dati nazionali]
French: Des précautions doivent être prises si Glucomed doit être pris en association avec d'autres médicaments, en particulier la warfarine et la tétracycline.
Italian: Sia prudente nel caso in cui Glucomed debba essere preso contemporaneamente al altri medicinali, in particolare il warfain e la tetraciclina.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Italian: ISRUZIONI PER L'USO
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse
French: En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés.
Italian: Inoltre sono stati riportati mal di testa, stanchezza, irritazione cutanea, prurito e arrossamenti cutanei.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Glucomed non deve essere preso durante la gravidanza.
French: Chez les patients souffrant d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Italian: Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, del fabbisogno di insulina, prima di iniziare il trattamento e di controllarli quindi periodicamente durante il trattamento stesso.
French: Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée.
Italian: I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma è stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza.
French: Le profil de sécurité global est favorable pour les symptômes gastro-intestinaux légers signalés.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza è favorevole con principalmente sintomi gastrointestinali di grado lieve.
French: En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
Italian: Data la limitata documentazione e in merito alle interazioni tra medicinali e glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterati.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea.
French: Ne pas utiliser Glucomed après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée/boîte ou le flacon de comprimés.
Italian: Non usare Glucomed dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister o sul flacone.
French: Le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Glucomed et les dénominations associées pour l'indication suivante : « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
Italian: il CHMP ha raccomandato a maggioranza di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Glucomed e denominazioni associate per la seguente indicazione: "alleviamento dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata".
French: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou un autre liquide.
Italian: Le compresse vanno inghiottite con acqua o con altra bevanda appropriata.
French: Des contrôles plus fréquents de vos niveaux de glucose sanguin peuvent être nécessaires lorsque vous commencez le traitement à la glucosamine.
Italian: Potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di glucosio nel sangue quando inizia il trattamento con glucosamina.
French: La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Italian: Pertanto la glucosamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.
French: L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Italian: L'uso di glucosamina durante l'allattamento non è raccomandato.
French: Conclusion
Italian: Conclusioni
French: L'efficacité pour le soulagement symptomatique de la douleur dans l'ostéoarthrite des alternatives existantes, les AINS et le paracétamol, est similaire à celle du glucosamine (par ex., voir revue par Bjordal).
Italian: L'efficacia delle alternative esistenti (FANS e paracetamolo), in termini di alleviamento della sintomatologia dolorosa nell'osteoartrite, è pari a quella della glucosamina (per esempio, vedere la revisione di Bjordal).
French: On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine.
Italian: Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate.
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
Italian: COME USARE GLUCOMED
French: La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Italian: La glucosamina è una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della cartilagine e del liquido sinoviale.
French: Boîtes en carton pour plaquettes thermoformées
Italian: Scatole in cartoncino per blister
French: L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
Italian: L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.