FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van CIAMBRA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea CIAMBRA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
Dutch: CIAMBRA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 2 jaar
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)NECESARĂ(E)
Dutch: CIAMBRA 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: CIAMBRA 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară rezultatelor integrate a trei studii de fază II privind monoterapia cu pemetrexed (n = 164) şi celor din studiul de fază III privind monoterapia cu pemetrexed descris mai sus, cu excepţia neutropeniei (12,8% faţă de 5,3%) şi a creşterii alaninaminotransferazei (15,2% faţă de 1,9%).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante privind profilul de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul subgrupelor histologice.
Dutch: 50% van vorige dosis
Romanian: 50% din doza anterioară
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor CIAMBRA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000 /mm3
Romanian: Tabel 1 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate hematologică Limita minimă ANC < 500 /mm3 şi numărul minim de trombocite ≥ 50.000 /mm
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4 /5 bijwerkingen gezien.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5 la expuneri mai îndelungate.
Dutch: 100% van vorige dosis a
Romanian: 50% din doza anterioară 100% din doza anterioară a
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Abrevieri: CI = interval de încredere;
Dutch: Toxiciteits klasse
Romanian: Toxicitate grad
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1055/002
Dutch: Verminderde afweer is veelvoorkomend bij kankerpatiënten.
Romanian: Imunodepresia este frecventă la pacienţii cu cancer.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleustest bij de muis.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomice în celule ovariene ale hamsterului chinezesc, nici la testul Ames.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de ex., aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi de platină, ciclosporină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Romanian: Pe durata sarcinii, utilizarea CIAMBRA trebuie evitată.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Natriumhydroxide (pH-aanpassing).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Romanian: CIAMBRA vi se administrează întotdeauna prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoareci a determinat scăderea viabilităţii şi greutăţii fetale, osificarea insuficientă a unor structuri scheletale şi fantă palatină.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Romanian: Înainte de fiecare doză, pacienţii cărora li se administrează pemetrexed vor fi monitorizaţi prin efectuarea hemoleucogramei complete, incluzând numărul diferenţiat de leucocite (WCC) şi numărul de trombocite.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţii ce au efectuat radioterapie înainte, în timpul sau ulterior tratamentului cu pemetrexed.
Dutch: Nieren: abnormale bloedtesten
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Romanian: **** Termenul combinat include creatinina serică/sanguină mărită, rata de filtrare glomerulară scăzută, insuficienţă renală şi renal/genito-urinară-altele.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van CIAMBRA is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA la copii şi adolescenţi nu este relevantă.
Dutch: Sepsis, soms dodelijk, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gerapporteerd.
Romanian: Cazuri de sepsis, uneori letal, au fost frecvent raportate în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm cu sângerare a, indiferent de limita minimă
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥100.000 cellen/mm3 te zijn.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu chimioterapeutic, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Romanian: * Pentru fiecare grad de toxicitate, exceptând termenul „clearance al creatininei scăzut", vezi versiunea 2 CTC a Institutului Naţional al Cancerului ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Dutch: CIAMBRA in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis CIAMBRA bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccin împotriva febrei galbene - risc de afecţiune generalizată letală cauzată de vaccin (vezi pct. 4.3).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Dutch: De binding werd niet merkbaar beïnvloed door verschillende maten van nierinsufficiëntie.
Romanian: În cazul insuficienţei renale de diferite grade, această legătură nu a fost afectată în mod considerabil.
Dutch: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Romanian: La pacienţii cu cancer, din cauza riscului trombotic mărit, tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal).
Romanian: Dacă aveţi senzaţia de oboseală sau de slăbiciune, dacă respiraţia vi se îngreunează uşor sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea avea mai puţine celule roşii decât este normal).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen CIAMBRA mag worden toegediend.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului spitalului deoarece este posibil să nu suportaţi tratamentul cu CIAMBRA.
Dutch: CIAMBRA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in pemetrexed behandelde patiënten:
Romanian: În perioada de supraveghere după introducerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse survenite la pacienţii trataţi cu pemetrexed:
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
Romanian: NSCLC, tratament de linia a doua:
Dutch: Die is te vinden op de doos en de label na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed, preparate conform instrucţiunilor de mai sus, sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefină.
Dutch: pemetrexed/ cisplatine (n = 168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia măduvei osoase manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Dutch: Alkalische fosfatase, AST en ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen natriumvrij.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică, practic "nu conține sodiu".
Dutch: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Romanian: Boli buloase (boli ale pielii caracterizate prin vezicule), inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling:
Romanian: NSCLC, tratament de întreţinere:
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, efectuat cu pemetrexed versus docetaxel, la pacienţi cu NSCLC, local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţie în intenţie de tratament n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (ITT n = 288).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10,000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: CIAMBRA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed +cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns nietkleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - populaţie ITT şi subgrupe histologice
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG performancestatus hebben van 0 tot 1.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Romanian: Timpul median de la iniţierea tratamentului de inducţie cu pemetrexed plus cisplatină la iniţierea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât în braţul pemetrexed, cât şi în braţul placebo.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Dutch: Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie).
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en aspirine in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Romanian: ITT=în intenţie de tratament; n = dimensiunea populaţiei totale.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Romanian: Reacţiile adverse rare includ sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 839)
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor CIAMBRA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis CIAMBRA (mg/m2)
Romanian: Tabel 2 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden)
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC în intenţie de tratament Pemetrexed
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Romanian: Frecvenţa Reacţia*
Dutch: CTCa-klasse dosis CIAMBRA (mg/m2)
Romanian: Doza de CIAMBRA (mg/m
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG score status 0 of 1.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în studiu au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.