FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Norwegian Bokmål: Koble til en separat, tom og steril sprøyte (ikke større enn 3 ml) til portkanylen.
English: Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Brineura har et grønt vippelokk og utskyllingsoppløsningen har et gult vippelokk.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SLIKE LEGEMIDLER
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner relatert til intracerebroventrikulært utstyr, inkludert subkliniske infeksjoner og meningitt, har vært sett hos pasienter som ble behandlet med Brineura.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent Svært vanlige a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atoniske anfall, kloniske kramper, dropatakk, epilepsi, generalisert tonisk-klonisk anfall, myoklonisk epilepsi, partielle anfall, petit mal-epilepsi, anfall, klaseanfall, og status epileptikus c Pyreksi omfatter det foretrukne begrepet ”pyreksi” og ”økt kroppstemperatur” d Obstruksjon i kateterflow e Forvridning av utstyr forekom ikke ved de kliniske studiene f Forvridning av infusjonsnål
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CLN2-poengsum (kontrollgruppe med naturlig historikk vs. pasienter behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke)
English: The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgende komponenter (følger ikke med) er nødvendige for riktig administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning (se figur 1 i pkt.
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at i hvert medlemsland BRINEURA blir markedsført, skal helsepersonell som forventes å håndtere/administrere produktet motta et opplæringsprogram (dvs. en doserings- og administreringshåndbok), som er ment å forebygge og/eller minimalisere den viktige identifiserte risikoen ved bruk av utstyret (infeksjon, blokkering, dislokasjon), som inneholder informasjon om: - Hvordan oppbevare BRINEURA; - Komplikasjoner knyttet til utstyret (dvs. infeksjoner, lekkasje fra utstyret og/eller utstyrssvikt; enhetens integritet bør kontrolleres av en av en nevrokirurg); - Hvordan forberede BRINEURA og utskyllingsoppløsningen; - En detaljert, trinnvis beskrivelse av BRINEURA intracerebroventrikulære infusjon og administrering av utskyllingsoppløsningen (gis etter at infusjon med BRINEURA er fullført) - Hvordan overvåke pasienter som får BRINEURA.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
English: Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity.
Norwegian Bokmål: Totalt antall konvulsjonshendelser med en tidsmessig relasjon til administrering av cerliponase alfa var 17 % og var av mild til moderat natur, alvorlighetsgrad 1 til 2.
English: birth to < 6 months: 100 mg
Norwegian Bokmål: fra fødsel til < 6 mnd: 100 mg
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Brineura skal avbrytes i tilfelle utstyrssvikt og kan kreve utskiftning av tilgangsutstyret før påfølgende infusjoner.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
English: A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
English: • Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
English: It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Bineura påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske sikkerhetsdata for cerliponase alfa ble generert fra toksisitetsstudier med enkeltdose hos aper og med gjentatte doser i en dachshund hundemodell for klassisk sen-infantil nevral ceroid lipofuscinose type 2.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten er ansvarlig for å oppbevare Brineura.
English: Few intelligible words.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
English: Product issues
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brineura i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CLN2 (se pkt.
English: The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
English: Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet med utskyllingsoppløsning ved å summere primingvolumet av alle infusjonskomponentene, inkludert det intracrebroventrikulære tilgangsenheten.
English: Prime the infusion components with Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Norwegian Bokmål: Følgende CE-merkede avhendbare infusjonskomponenter ble brukt i kliniske studier med Brineura:
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for cerliponase alfa plasma ble vurdert hos 13 pasienter, og gjennomsnittsnittlig Tmax på 12 timer (fra start av infusjon), gjennomsnittlig Cmax på 1,39 µg/ml, og gjennomsnittlig AUC0-t på 24,1 µg-t/ml ble karakterisert.
English: The inline filter may be integral to the infusion set.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må være en del av infusjonssettet.
English: The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (>20 %) som ble observert under kliniske studier med Brineura inkluderte pyreksi, lavt CSF-protein, unormal EKG, oppkast, øvre luftveisinfeksjoner og overfølsomhet.
English: You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ha kirurgi for implantering av enheten som leverer Brineura.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsbehandlinger.
English: An extension line may be added if needed.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesslange kan brukes hvis nødvendig.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel og legemiddelrester bør destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
English: Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut påkrevet volum av oppløsning med Brineura (se tabell 1 i avsnitt 4.2) inn i den sterile sprøyten merket «Brineura».
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens med Brineura
English: Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Norwegian Bokmål: Ikke frys ned hetteglass eller kanyler som inneholder Bineura eller utskyllingsoppløsning på nytt.
English: Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn skal overvåkes i helseinstitusjoner før infusjonen starter, regelmessig under infusjonen og etter infusjonen.
English: - If you or your child has a device implanted to drain extra fluid from the brain.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har et implantert utstyr i hjernen for å drenere ekstra hjernevæske.
English: The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsningen kan inneholde partikler som oppløser seg når hetteglasset har tint.
English: Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Norwegian Bokmål: Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) med infusjon via et kirurgisk implantert reservoar og kateter (intracerebroventrikulær tilførselsenhet).
English: In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2).
Norwegian Bokmål: I den pågående studien 190-202 (per 3. juni 2016), fortsetter reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura sammenlignet med kontrollgruppen (N=42 pasienter) med naturlige historikk å vise varige behandlingseffekter (se figur 2).
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
English: Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje justere dosen din eller dosen til barnet ditt eller tidsrommet legemidlet blir gitt, hvis du eller barnet ditt ikke tåler infusjonen, hvis det oppstår en allergisk reaksjon eller det er en mulig økning av hjernetrykket.
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Norwegian Bokmål: CE-merket intracerebroventrikulært tilgangsutstyr og avhendbare komponenter som er listet opp under, eller tilsvarende, skal brukes for å levere Brineura.
English: Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig virkning av serum eller CSF ADA på plasma eller farmakokinetikken til CSF.
English: It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)-mangel.
English: An ongoing study provides experience with two patients aged 2 years of age treated with Brineura at 300 mg every other week (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt opplever bivirkninger, kontakt lege.
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine økte eller reduserte proteinverdier i hjernevæsken avvikende resultater i elektrisk hjerteaktivitet (EKG) økt antall celler i spinalvæsken oppdaget ved laboratorietester infeksjon i nesen eller halsen (forkjølelse) problemer med nålen (infusjonsnålen faller ut av den implanterte enheten)
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Norwegian Bokmål: I studie 190-201 var den gjennomsnittlige reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke på 0,40 poeng per 48. uke.
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
English: Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos pasienter som fikk Brineura ble vurdert ved bruk av den kliniske graderingsskalaen for CLN2, og resultatene ble sammenlignet med den forutsette reduksjonen på 2 poeng per 48. uke i kontrollgruppen med naturlig historikk.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt viser tegn til infeksjon som skyldes utstyret eller får problemer forbundet med utstyret.
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
English: The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
English: Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
English: What you need to know before you or your child is given Brineura 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura.
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i Brineura og utskyllingsoppløsningen er: dibasisk natriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Brineura inneholder natrium»)
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Blemmedannelse i orale slimhinner Blemmedannelse på tungen Gastrointestinal sykdom
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Kalsiumkloriddihydrat Vann til injeksjonsvæsker
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Norwegian Bokmål: Preparering for administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning
English: The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
English: Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
English: It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
English: Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut egnet volum med utskyllingsoppløsning fra hetteglasset i den nye sterile sprøyten merket «utskyllingsoppløsning».
English: How Brineura is given
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Brineura
English: Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra slangene.
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat;
English: How to store Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brineura
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium.
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen må kun administreres intracerebroventrikulært.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.