FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате IOA“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
English: The woman may start immediately.
Bulgarian: Приемът може да започне веднага.
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Bulgarian: В групата на IOA, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група).
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Bulgarian: Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи IOA, е средно 3-4 дни.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Bulgarian: Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на IOA е малък.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Bulgarian: ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Bulgarian: Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки за 7 дни.
English: 31 October
Bulgarian: 30 октомври
English: Influence of IOA on other medicinal products
Bulgarian: Влияние на IOA върху други лекарствени продукти
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на IOA се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Bulgarian: Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на плацебо таблетките.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
Bulgarian: Нежелана реакция по MedDRA1
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Bulgarian: Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт).
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Bulgarian: В отделни случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Bulgarian: Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на IOA не е намалена.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Bulgarian: Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек)
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Bulgarian: Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Bulgarian: Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки IOA едновременно.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Bulgarian: Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Bulgarian: Процентът жени, приемащи IOA, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до 20 %.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали количеството естрадиол в IOA е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2).
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Bulgarian: Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като IOA, е препоръчително да спрете тютюнопушенето.
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да намалят ефективността на IOA при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на IOA трябва да бъде преустановена.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Bulgarian: Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако установите, че дете е приело IOA, обърнете се към Вашия лекар за съвет.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Bulgarian: Едновременната употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0-∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Bulgarian: Ако приемате IOA всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Bulgarian: Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Bulgarian: В две рандомизирани, открити, сравнителни клинични изпитвания за ефикасност и безопасност над 3 200 жени са приемали IOA до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Bulgarian: Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на IOA при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Bulgarian: Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар IOA да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645 ± 576 l.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов блистер IOA, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“).
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Bulgarian: Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които е възможно да са свързани с приема на IOA и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Bulgarian: Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на IOA върху плода или новороденото.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Bulgarian: Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка IOA може да не са се абсорбирали напълно в организма Ви.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Bulgarian: Ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате хигиенни средства (напр. дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно.
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Bulgarian: IOA е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Bulgarian: При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на IOA и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори.
English: • if you have hereditary angioedema.
Bulgarian: Ако имате наследствен ангиоедем.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Bulgarian: Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на IOA (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Bulgarian: Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Bulgarian: При употреба на вещества, които индуцират чернодробните ензими, трябва да се използва бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на лекарствения продукт, както и за период от 28 дни след спирането му.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml.
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Bulgarian: Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето].
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква IOA да повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Bulgarian: Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (<50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Bulgarian: Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с приема на IOA:
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Bulgarian: Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и IOA“.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Bulgarian: Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на IOA е запазена.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Bulgarian: Преди назначаване или възобновяване на приема на IOA трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Bulgarian: Повечето епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени аномалии при кърмачета, родени от жени, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи КПК преди бременността, нито тератогенен ефект при прием по невнимание на етинилестрадиол-съдържащи КПК в ранните етапи на бременността.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Bulgarian: Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Bulgarian: Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви продължително време.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Bulgarian: В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса.
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Bulgarian: Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или влагалищно кървене.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Bulgarian: В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали IOA - 6 цикъла.
English: If you forget to take IOA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IOA
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на IOA по време на кърмене.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Bulgarian: Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Bulgarian: Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и дори до неефективност на контрацептива.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на IOA, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Bulgarian: Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията относно венозните и артериалните тромбози, включително риска при употребата на IOA в сравнение с риска при употребата на други КХК, симптомите за ВТЕ и ATE, известните рискови фактори и какво да се направи в случай на подозирана тромбоза.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Bulgarian: Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи < 0,05 mg етинилестрадиол).
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Bulgarian: Ако, след раждането, преди да започнете приема на IOA сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Bulgarian: Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Bulgarian: Съдържащият се в IOA естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Bulgarian: Бременност IOA не е показан по време на бременност.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Bulgarian: Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате IOA, също трябва да уведомите лекаря си.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на IOA при юноши под 18 години.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Bulgarian: Влошаване на депресия, развитие на болест на Crohn и улцерозен колит се свързват с употребата на КПК.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Bulgarian: Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Bulgarian: Ако искате да спрете IOA, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на IOA“.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Bulgarian: При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно.
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Bulgarian: Ако е възможно приемете я в рамките на 12 часа от обичайния прием на Вашата таблетка.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Bulgarian: ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете IOA“);