FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a także w leczeniu uzależnienia od opioidów jako lek podtrzymujący/zastępczy.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Latvian: • PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Polish: W większości przypadków przepisanie lub stosowanie metadonu zostało potwierdzone.
Latvian: Vairumā gadījumu iespējams apstiprināt metadona parakstīšanu vai lietošanu, bet dažos gadījumos pieļauta arī iekšķīgi lietojamā metadona injicēšana.
Polish: Agencja zwróciła się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem poliwinylopirolidonu (bardziej znanego jako powidon lub PVP), dopuszczonych do obrotu na terenie UE, a także o wydanie zalecenia dla grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) dotyczącego podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów oraz tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem;
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.
Latvian: Bija sniegta informācija par sešām nieru biopsijām, kurās visās konstatēti povidona izgulsnējumi kanāliņu-interstīcija apvidū.
Polish: Produkty te nie są więc związane z potencjalnymi uszkodzeniami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Latvian: Tādēļ šie preparāti nav saistīti ar iespējamu kaitējumu, ko rada lielas Mm povidonu saturošie šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie powidonu o różnych masach cząsteczkowych wykazały, że klirens polimerów po podaniu dożylnym jest zależny od masy cząsteczkowej.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
Polish: Tabletki zawierające metadon z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atjaunināt zāļu informāciju nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana;
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādu nosacījumu: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka veikt izmaiņas mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecībās.
Polish: • PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia szkód było związane z niewłaściwym stosowaniem doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego K90;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iespējamais kaitējums ir saistīts ar lielas molekulārās masas povidonu K90
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Latvian: Lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošs metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: U dwóch z pięciu pacjentów odnotowano złamania patologiczne z odkładaniem się powidonu również w tkance kostnej.
Latvian: Patoloģiskus lūzumus novēroja diviem no pieciem pacientiem, kad povidona izgulsnējumus konstatēja arī kaulaudos.
Polish: Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu pozajelitowym powidon o niskiej masie cząsteczkowej (Mw <25 000) jest łatwo wydalany przez nerki: kłębuszek nerkowy jest w stanie wydalić cały powidon o masie cząsteczkowej 40 000 lub niższej w ciągu kilku dni.
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem wysokocząsteczkowego powidonu (K90).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā iekšķīgi lietojamā metadona šķīduma reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu K90 jest niekorzystny;
Latvian: 116. pantu povidonu K90 saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga;
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādu nosacījumu:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Latvian: Povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Latvian: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Str. Bega Nr. 4
Latvian: Bega Nr. 4
Polish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Latvian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Polish: Wielka Brytania Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Latvian: Lielbritānija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana nacionālām kompetentām institūcijām:
Polish: 23 września 2014 r.
Latvian: 2014. gada 23. septembris
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
Latvian: 2014. gada 23. augusts
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
Polish: Aneks V
Latvian: V pielikums
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanu.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Latvian: Personai, kura izraksta zāles, ir jāpārliecinās, ka pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot lietošanas shēmu vienu reizi nedēļā.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir, piemēram, sāpes kaklā, drudzis, čūlas mutē, caureja, vemšana, izsitumi uz ādas, asiņošana vai neparasts vājums.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Latvian: Uz blisteriem formulējums ir jāatkārto vienā vai vairākās rindās (piemēram, uz daudzvalodu iepakojumiem), atkarībā no salasāmības.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
Latvian: Svarīgs brīdinājums par <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devu:
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Latvian: Metotreksāts drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas riskiem.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
Latvian: Nelietojiet lielāku devu nekā nozīmēts.
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
Latvian: JA JŪS LIETOJAT METOTREKSĀTS VIENAI NO IEPRIEKŠ MINĒTAJĀM INDIKĀCIJĀM, JUMS JĀLIETO METOTREKSĀTS TIKAI VIENU REIZI NEDĒĻĀ.
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Latvian: Pie [indikācija*]
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
Latvian: Uz cita tiešā iepakojuma tas ir jānorāda tikai vienu reizi labi redzamā vietā.}
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
Latvian: Vienmēr uzrādiet šo kartīti veselības aprūpes speciālistiem, kas nezina par Jūsu ārstēšanu ar Metotreksāts, lai brīdinātu viņus par to, ka lietojat zāles vienu reizi nedēļā (piemēram, iestājoties slimnīcā, mainot aprūpi).
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
Latvian: Ierakstiet šeit zāļu lietošanas pilnu nedēļas dienas nosaukumu: ______________
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Latvian: Devas kļūda, lietojot <zāļu nosaukums> (Metotreksāts), var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāvi.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Latvian: Pacienta kartītes teksts
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Latvian: {Parenterālām zāļu formām (šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs), ja vieta ļauj, brīdinājums jānorāda vienu reizi labi redzamā vietā uz tiešā iepakojuma.}
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
Latvian: Pārāk lielas <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devas [lietošana] var būt nāvējoša.
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos {Visām zālēm, kas minētas I pielikumā, jāgroza esošā zāļu informācija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, ja nepieciešams), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk} Zāļu apraksts
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šo zāļu apraksta apakšpunktu.
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania doustnego należy zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
Latvian: {Iekšķīgi lietojamām zālēm brīdinājums, piemēram, sarkanā krāsā, ir jānorāda uz tiešā iepakojuma.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Latvian: {Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums:}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Latvian: Brīdinājumam jābūt šādam:
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> produkt <nazwa produktu> (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Latvian: Svarīgs brīdinājums par <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devām Ārstējot <indikāciju(-as), kurai(-ām) zāles jālieto vienu reizi nedēļā, piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze u.c.)>, <zāļu nosaukums> (Metotreksāts) jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Polish: W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> lek <nazwa produktu> należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Latvian: Ārstējot <indikācija(s), kurai(-ām) zāles jālieto vienu reizi nedēļā, piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze u. c.> <zāļu nosaukums> jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEK ZAWIERAJĄCY METOTREKSAT W LECZENIU <WSKAZANIA PODANE PRZEZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W FORMIE POGRUPOWANYCH NAZW JEDNOSTEK CHOROBOWYCH, NP.
Latvian: ŠĪ PACIENTA KARTĪTE IR PAREDZĒTA TIKAI PACIENTIEM, KURI LIETO METOTREKSĀTS SATUROŠAS ZĀLES <INDIKĀCIJAS, KO RAĪ NORĀDĪJUŠI GRUPĒTI, PIEMĒRAM, KOLĪTS, ARTRĪTS, PSORIĀZE, ATBILSTOŠI INDIKĀCIJĀM, KAS MINĒTAS LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ>.
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
Latvian: • Visas Metotreksāts saturošas zāles ar vismaz vienu indikāciju, kurai nepieciešama ārstēšana vienu reizi nedēļā (piemēram, reimatoloģiskas/dermatoloģiskas slimības vai Krona slimība): {Jebkura norāde par devas dalīšanu indikācijām, kas jāārstē vienu reizi nedēļā, ir jāsvītro no lietošanas instrukcijas.}
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania doustnego wyłącznie ze wskazaniami wymagającymi dawkowania raz na tydzień: {Na opakowaniu zewnętrznym należy zamieścić następujący tekst}
Latvian: • Metotreksāts saturošo zāļu iekšķīgi lietojamās zāļu formas indikācijām, kurām zāles jālieto vienu reizi nedēļā: {Uz ārējā iepakojuma jābūt šādam formulējumam}
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS {Parenterālām zāļu formām brīdinājums, piemēram, sarkanā krāsā, ir jānorāda labi redzamā vietā vienu reizi uz tiešā iepakojuma.
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Latvian: • Visas Metotreksāts saturošo zāļu parenterālās formas ar vismaz vienu indikāciju, kuras jālieto vienu reizi nedēļā (piemēram, reimatoloģiskas/dermatoloģiskas slimības vai Krona slimība): {Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums:}
Polish: Przyjmować/Stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
Latvian: Lietot [atkarībā no zāļu formas] tikai vienu reizi nedēļā
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
Latvian: Brīdinājumam jābūt sekojošam:}
Polish: W leczeniu [wskazanie*] przyjmować/stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
Latvian: [Indikācija *] lietot [atkarībā no zāļu formas] tikai vienu reizi nedēļā
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenie należy umieścić w ramce na przodzie opakowania zewnętrznego w dobrze widocznym miejscu, np. po nazwie produktu i substancji czynnej.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējā iepakojuma priekšpusē labi redzamā vietā, piemēram, pēc zāļu un aktīvās vielas nosaukuma, jābūt ierāmētam brīdinājumam; burtiem jābūt atbilstoša izmēra; attiecīgajam formulējumam un rāmim jābūt sarkanā krāsā uz balta fona, nodrošinot, ka tas izceļas uz pārējā iepakojuma fona.
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień i wskazaniem onkologicznym:
Latvian: • Metotreksāts saturošo zāļu parenterālās formas vismaz vienu indikācijai, kurai zāles jālieto vienu reizi nedēļā un onkoloģiskajai indikācijai:
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Punkt ten należy zmienić następująco (nowy tekst jest podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):}
Latvian: • Visas Metotreksāts saturošas zāles ar vismaz vienu indikāciju, kuras jālieto vienu reizi nedēļā: {Šo apakšpunktu jāgroza šādi (jaunais teksts pasvītrots, izdzēstais teksts pārsvītrots):} Metotreksāts var nozīmēt tikai ārsti, kuri pārzina šo zāļu dažādās īpašības un to iedarbības veidu.