FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blut im Urin
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100): kraujas šlapime;
German: Studie VII: Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit oder ohne Auswaschphase der vorherigen Therapie mit TNF-blockierendem Wirkstoff
Lithuanian: VII tyrimas: abatacepto saugumas pasišalinus arba nepasišalinus iš organizmo anksčiau vartotiems TNF inhibitoriams
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija, lokalios injekcijos vietos reakcijos, sisteminės reakcijos į injekciją *
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė kliniškai reikšmingas pagerėjimas, dalisd
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Lithuanian: Limfomas ar preneoplazinius morfologinius pokyčius rodančių duomenų nerasta nepaisant tokius pokyčius beždžionėms, kurių imuninė sistema slopinama, sukeliančio limfokriptoviruso buvimo šio tyrimo metu.
German: Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze auf dem Körpergewicht:
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte savaitės dozė priklauso nuo kūno svorio:
German: Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Nustojus vartoti ORENCIA Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze
Lithuanian: 1 VEIKSMAS: paruoškite švirkštą
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Lithuanian: A laikotarpio 1, 15, 29, 57 ir 85 dienomis visi pacientai vartojo 10 mg/kg abatacepto, 113 dieną vertinta jų būklė.
German: † p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: † p < 0,05, lyginant abatacepto ir MTX derinį su MTX ir placebo deriniu. a Fiksuota dozė (apie 10 mg/kg, žr. 4.2 skyrių).
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Lithuanian: ORENCIA negalima infuzuoti ta pačia intravenine linija kartu su kitais vaistiniais preparatais.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
Lithuanian: ORENCIA galima pradėti leisti po oda su įsotinimo doze į veną arba be jos.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode trat in keiner der Behandlungsgruppen eine der unerwünschten Nebenwirkungen häufiger auf als ≥ 2%.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
German: Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg abatacepto kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
German: Verwendbar bis XXXXX
Lithuanian: EXP XXXXX
German: Während TNF-Antagonisten in placebokontrollierten klinischen Studien keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance zeigten, kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Abatacept und mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, zu mehr Infektionen und zu mehr schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die nur mit TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Lithuanian: TNF inhibitoriai įtakos abatacepto klirensui neturi, tačiau placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF inhibitorius, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF inhibitorius.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien kam es bei Patienten, die eine Kombination aus TNF-Antagonisten und Abatacept erhalten hatten, insgesamt häufiger zu Infektionen und zu schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die mit TNFAntagonisten und Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu TNF inhibitorius ir abataceptą vartoję pacientai infekcinėmis ligomis apskritai ir sunkiomis infekcinėmis ligomis susirgo dažniau negu vartoję TNF inhibitorius ir placebą (žr. 4.5 skyrių).
German: b Zu den begleitend angewendeten DMARDs/Biologika zählten eines oder mehrere der Folgenden: Methotrexat,
Lithuanian: b Tarp kartu vartotų LEMVNR buvo vienas ar keli iš šių vaistų: metotreksatas, chlorochinas / hidroksichlorochinas,
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze durch das Sichtfenster.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį užpildytame švirkšte pro apžiūros langelį.
German: Die pJIA IV-Studie umfasste 190 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Lithuanian: pJIA IV tyrime dalyvavo 190 pacientų 6-17 metų amžiaus kohortoje.
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Spritze umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto Jums leidžia globėjas, tai jis taip pat turi dirbti su švirkštikliu atsargiai, kad netyčia neįsidurtų adata ir nebūtų perduota galima infekcija.
German: In Studie SC I wurde das Sicherheitsprofil von Abatacept einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung verglichen.
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas, įskaitant reakcijas injekcijos vietoje.
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Lithuanian: Pereikite prie 5 veiksmo.
German: Während der kumulativen Periode der Studie in welcher alle mit Abatacept behandelten Patienten in 7 SC Studien eingeschlossen waren, war die Häufigkeit für Reaktionen an der Einstichstelle 4,6% (116/2.538) mit einer Inzidenzrate von 1,32 pro 100 Patientenjahren.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu (įtraukus visus tiriamuosius, kuriems leista abatacepto po oda atliekant 7 tyrimus) reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 4,6 % (116 iš 2538) pacientų, jų dažnis buvo 1,32 per 100 paciento metų.
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in zwei klinischen Studien (pJIA SC-Studie und pJIA IVStudie) untersucht.
Lithuanian: Abatacepto poveikis pJIA sergantiems pacientams tirtas 2 klinikinių tyrimų (pJIA SC ir pJIA IV) metu.
German: Abatacept/MTX n = 391
Lithuanian: Abataceptas / MTX n = 391
German: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Lithuanian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7) * p < 0,05 plg.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, sulfasalazino, leflunomido arba hidroksichlorokvino dozę, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
German: Abatacept wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis untersucht (2.653 Patienten mit Abatacept, 1.485 mit Placebo).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas abatacepto poveikis pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (2 653 pacientai vartojo abataceptą, 1 485 - placebą).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį, viena ranka laikydami užpildytą švirkštą už korpuso ir tiesiu kitos rankos judesiu nutraukdami adatos gaubtelį.
German: In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei insgesamt 7.044 Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, lag die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen in 20.510 Patientenjahren bei 2,4 pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kumuliacinio periodo metu abataceptą vartojus 7044 pacientams 20 510 paciento metų, pasireikšdavo 2,4 sunkios infekcijos per 100 pacientų metų, jų pasireiškimo dažnis pamečiui buvo stabilus.
German: In Studie PsA-II wurden 424 Patienten 1:1 randomisiert um doppeltblind wöchentliche Dosen subkutanes Placebo oder Abatacept 125 mg ohne Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) für 24 Wochen zu erhalten, gefolgt von open-label Abatacept 125 mg subkutan wöchentlich.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu 424 pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti leisti po oda placebą arba 125 mg abatacepto (be įsotinimo dozės) dvigubai koduotu būdu kas savaitę 24 savaites, paskui jiems buvo leidžiama po 125 mg abatacepto po oda kas savaitę atviruoju būdu.
German: Zu Studienbeginn wurden 79 % der 219 in die Studie aufgenommenen Patienten mit Methotrexat (mittlere Dosis bei Studieneintritt, 12,3 mg/m) ein2/Woche) behandelt und 21 % der Patienten erhielten eine Abatacept Monotherapie.
Lithuanian: Iš 219 į tyrimą įtrauktų ir jo metu gydytų pacientų 79 % iš pradžių vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą - 12,3 mg/m2 per savaitę), o 21 % pacientų taikyta monoterapija abataceptu.
German: Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.
Lithuanian: 75 kg ar daugiau sveriantiems vaikams ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dozuojami kaip suaugusiems.
German: SCHRITT 3: Injektion der ORENCIA-Lösung
Lithuanian: 3 VEIKSMAS: sušvirkškite ORENCIA
German: Die meisten in Phase B randomisierten Patienten wurden in Phase C eingeschlossen (58/60 der Abatacept-Gruppe in Phase B; 59/62 der Placebo-Gruppe in Phase B wie auch 36 der 47 NonResponder aus Phase A (n = 153 Patienten insgesamt).
Lithuanian: Į C laikotarpio tyrimus vėliau buvo įtraukti dauguma pacientų, atsitiktinai parinktų B laikotarpiui (58 iš 60 B laikotarpio metu vartojusių abataceptą ir 59 iš 62 B laikotarpio metu vartojusių placebą) ir 36 iš 47 pacientų, kuriems A laikotarpiu atsakas nepasireiškė (iš viso n = 153 pacientai).
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war in keiner der beiden Kohorten mit unerwünschten Reaktionen, noch mit Änderungen der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs nei su nepageidaujamomis reakcijomis, nei su abatacepto veiksmingumo ar jo koncentracijos serume pokyčiais bet kurioje grupėje
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III, VI ir SC-I tyrimus atviru būdu, ilgalaikis ir stabilus ACR 20, 50 ir 70 atsakas stebėtas atitinkamai po 7, 5, 5, 2 ir 5 abatacepto vartojimo metų.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten, damit diese Raumtemperatur erreicht.
Lithuanian: Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite 30 minučių, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Lithuanian: 39 (84,8%) pacientai iš 2-5 metų amžiaus kohortos baigė 2 metų trukmės laikotarpį.
German: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Lithuanian: n=59 n=33
German: n = 190 n = 58 n = 59 n= 33
Lithuanian: n = 59 n = 33
German: EU/1/07/389/001 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freie Spritze
Lithuanian: EU/1/07/389/001 - 1 flakonas ir 1 švirkštas be silikono
German: Zu den akuten infusionsbedingten Ereignissen, die bei > 0,1% bis ≤ 1% der mit Abatacept behandelten Patienten auftraten, zählten kardiopulmonale Symptome wie Hypotonie, verringerter Blutdruck, Tachykardie, Bronchospasmus und Dyspnoe; weitere Symptome waren unter anderem Myalgie, Übelkeit, Erythem, Flushing, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Juckreiz, Engegefühl in der Kehle, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Extravasat an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Hautausschlag.
Lithuanian: Ūminiai su infuzija susiję reiškiniai, pasireiškę > 0,1 % ir ≤ 1 % abataceptą vartojusių pacientų, buvo širdies ir plaučių sutrikimų simptomai (hipotenzija, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys), taip pat mialgija, pykinimas, eritema, paraudimas priplūdus kraujo, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, niežėjimas, gerklės gniaužimas, diskomfortas krūtinėje, šaltkrėtis, ekstravazacija infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Lithuanian: Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 3).
Lithuanian: Visiškas vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas sukėlė remisijos išnykimą (ligos aktyvumo atsinaujinimą) daugumai pacientų visose trijose gydymo grupėse (vartojant abatacepto kartu su metotreksatu, vien abatacepto arba vien metotreksato) (3 lentelė).
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Lithuanian: Tinkamą metodą patars gydytojas.
German: DAS28CRP
Lithuanian: DAS28CRB remisijae
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um den Einfluss einer Abatacept Monotherapie auf die Immunogenität nach einer subkutanen Anwendung ohne intravenöse Loading-Dose zu untersuchen.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
Lithuanian: Visiškas vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas sukėlė remisijos išnykimą (ligos aktyvumo atsinaujinimą) daugumai pacientų visose trijose gydymo grupėse (vartojant abatacepto kartu su metotreksatu, vien abatacepto arba vien metotreksato) (4 lentelė).
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Lithuanian: Įtraukiant pacientus į IV tyrimą, į skausmingų ar patinusių sąnarių skaičių nebuvo atsižvelgiama.
German: In der Studie SC-I war die Verbesserung vom Ausgangswert (gemessen mit HAQ-DI) nach 6 Monaten und über die
Lithuanian: SC-I tyrimo metu pagerėjimas palyginus su būkle iki gydymo pagal HAQ-DI po 6 mėn.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ORENCIA und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti abatacepto poveikį imuninei sistemai (žr.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė polinkį abatacepto klirenso didėjimui didėjant kūno svoriui.
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą.
German: 44,4; 56,8] der Patienten in der Abatacept-Gruppe und 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] der Patienten in der Adalimumab-Gruppe einen DAS 28 < 2,6.
Lithuanian: 53,3 % (130 iš 244) (95 % PI - nuo 47,0 iki 59,5) adalimumabo vartojusių pacientų buvo pasiekę DAS 28 < 2,6.
German: Abatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Lithuanian: Abataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Lithuanian: Kitų reakcijų, galimai susijusių su padidėjusiu jautrumu šiam vaistui (hipotenzija, dilgėlinė ir dusulys) ir prasidėjusių per 24 val.
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Lithuanian: Iš 190 įtrauktų pacientų laikotarpį A baigė 170, 65 % (123/190) pasireiškė ACR Pedi 30 atsakas, 122 buvo atsitiktinai parinkti B laikotarpiui.
German: Injizieren: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Anschlag.
Lithuanian: Injekcija: nykščiu nuspauskite stūmoklį iki galo.
German: Die Bestimmung von Antikörpern gegen das Abatacept-Molekül wurde mit Hilfe von ELISA-Tests bei 3.985 Patienten mit Rheumatoider Arthritis durchgeführt, die bis zu 8 Jahre lang mit Abatacept behandelt wurden.
Lithuanian: 3 985 reumatoidiniu artritu sirgusiems pacientams, vartojusiems abataceptą iki 8 metų, ELISA mėginiais tirti antikūnai prieš jo molekulę.
German: Während der initialen 6-monatigen Doppelblind-Phase (shortterm Periode) war das Gesamtauftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept 1,1% (8/725) für die subkutan und 2,3% (16/710) für die intravenös behandelte Gruppe.
Lithuanian: Pradinio 6 mėn. trukmės dvigubai aklo periodo (trumpojo periodo) metu imunogeniškumas pasireiškė iš viso 1,1 % (8/725) po oda leidžiamo ir 2,3 % (16/710) į veną leidžiamo abatacepto grupės pacientų.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA.
German: In Studie VI wurde nach 29 Tagen eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response bei mit Abatacept und Methotrexat behandelten Patienten gegenüber mit Methotrexat und Placebo behandelten Patienten beobachtet und während der Studiendauer beibehalten.
Lithuanian: VI tyrimo metu statistikai reikšmingai geresnis ACR 20 atsakas abatacepto ir metotreksato derinį vartojusiems pacientams (palyginus su vartojusiais metotreksatą ir placebą) pastebėtas po 29 dienų ir išliko visą tyrimo laikotarpį.
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Lithuanian: 1 ml užpildytas 1 tipo stiklo švirkštas užpildytame švirkštiklyje .
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Lithuanian: ligos progresavimo nenustatyta (TSS ≤ 0) 61 % (148/242) abataceptą ir metotreksatą bei 53 % (128/242) metotreksatą ir placebą vartojusių pacientų.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į vaistininką.
German: In Studie II war der mediane TSS zu Studienbeginn 31,7 bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 33,4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: II tyrimo metu bazinio TSS mediana abataceptą vartojusiems pacientams buvo 31,7, vartojusiems placebą - 33,4.
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po oda leidžiamo abatacepto poveikis buvo ne blogesnis už infuzuojamo į veną vertinant pagal ACR 20 atsaką iki 6 mėn.
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Lithuanian: ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis.
German: Boolean klinische Remission Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Lithuanian: Boolean klinikinė remisija Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Lithuanian: Prašom atidžiai perskaityti KAIP NAUDOTI
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Nadel beschädigt oder verbogen ist.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu adata pažeista arba sulinkusi.
German: Tabelle 7:
Lithuanian: 7 lentelė
German: Gelegentlich Konjunktivitis, trockene Augen, reduzierte Sehschärfe
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni konjunktyvitas, sausa akis, sumažėjęs regos aštrumas
German: Ein Übertritt über die Plazentaschranke von Abatacept in das Serum des Fötus kann bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Abataceptas gali prasiskverbti pro placentą ir jo gali būti moters, kuri nėštumo laikotarpiu buvo gydoma abataceptu, kūdikio serume.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Lithuanian: Abatacepto ir infliksimabo grupių pacientai paskui tęsė V tyrimą dar 6 mėn.
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Lithuanian: Abatacepto rasta žiurkių piene.
German: Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems žmonėms reumatoidinis artritas gali progresuoti greitai, kitiems ši liga gali tęstis ribotą laiką, o paskui prasidėti remisija.
German: 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit Spritzenflügel oder 1 ml Fertigspritzen mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (orange-farbener Kolben).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).
German: Die radiologische Progression war geringer bei Patienten, die kontinuierlich mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden (über 24 Monate), verglichen mit Patienten, die zuerst Methotrexat und Placebo (über 12 Monate) erhielten und danach für die nächsten 12 Monate auf Abatacept und Methotrexat umgestellt wurden.
Lithuanian: Struktūriniai pažeidimai nuolat (24 mėn.) abataceptą ir metotreksatą vartojusiems pacientams progresavo mažiau negu tiems, kurie pirmuosius 12 mėn. vartojo metotreksatą ir placebą, o vėlesnius 12 mėn.