FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
French: L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques avec canagliflozine, du fait de l'inhibition des cotransporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).
English: Urine laboratory assessments
French: Critères d'évaluation rénaux
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
French: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés)
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
French: En association à l'insuline d (18 semaines) Canagliflozine + insuline
English: Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
French: Quel que soit leur DFGe de référence, chez les patients traités par canagliflozine, le DFGe moyen a commencé par chuter.
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
French: Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
French: Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 2,7% pour le placebo.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
French: Vokanamet 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
French: Le pourcentage moyen de variation de la phosphatémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 3,6% et 5,1% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 1,5% pour le placebo.
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
French: < 60 mL/min/1,73 m2 traités par canagliflozine 100 mg et 300 mg présentaient des améliorations moyennes en pourcentage de variation du poids corporel de -1,8% et -2,0% respectivement comparativement au placebo.
English: % change from baseline (adjusted mean)
French: Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of blood glucose lowering drugs.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'agents hypoglycémiants, Code ATC: A10BD16
English: Diuretics
French: Déshydratation
English: Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
French: 1 x 20 comprimés pelliculés 1 x 60 comprimés pelliculés Multipack contenant 180 (3 x 60) comprimés pelliculés.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
French: Le pourcentage moyen de variation de la créatinine par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,8% et 4,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg comparé à 1.5% pour le placebo.
English: Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95%) Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7%
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
French: La variation moyenne de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,4% et 2,5% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 0,0% pour le placebo.
English: Baseline (mean) 8.81 Change from baseline (adjusted mean) -1.30 Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI)
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la canagliflozine 100 mg (moyenne ajustée) (IC
English: Table 6: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
French: Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
French: % variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 97,5%)
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé 50 mg/850 mg contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 50 mg de canagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé 150 mg/850 mg contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 150 mg de canagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
French: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
French: Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
French: EU/1/14/918/010 (20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/011 (60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (180 comprimés pelliculés)
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
French: Le pourcentage moyen de variation de la kaliémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 0,5% et 1,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 0,6% pour le placebo.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé 50 mg/1 000 mg contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 50 mg de canagliflozine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé 150 mg/1 000 mg contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 150 mg de canagliflozine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg %variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95%)
English: recent myocardial infarction, shock;
French: Infarctus du myocarde non mortel
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
French: En relais d'un traitement par l'association de la canagliflozine et de la metformine sous forme de comprimés séparés
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
French: • Les comprimés de Vokanamet 50 mg/850 mg, sont des comprimés pelliculés roses en forme de gélule, de 20 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
French: EU/1/14/918/007 (20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/008 (60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (180 comprimés pelliculés)
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
French: EU/1/14/918/004 (20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/005 (60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (180 comprimés pelliculés)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
French: EU/1/14/918/001 (20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/002 (60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/003 (180 comprimés pelliculés)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 150 mg de canagliflozine, et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 50 mg de canagliflozine, et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95%)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) % différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95%)
English: Change from baseline (adjusted mean) -30 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95%)
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg % variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95%)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
French: 6 mg Solution injectable Sous-cutanée (SC) Seringue préremplie (verre)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Udenyca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Udenyca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca?
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie qu'Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Udenyca est Neulasta.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
French: Pourquoi Udenyca est-il autorisé dans l'UE?
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
French: Udenyca est un médicament «biosimilaire».
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Udenyca sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Udenyca se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Udenyca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Udenyca
French: Autres informations relatives à Udenyca:
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Udenyca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Udenyca démontrés au cours des études?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice d'Udenyca est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Udenyca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: What is Udenyca and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Udenyca et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Udenyca?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Udenyca?
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
French: Udenyca est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Udenyca est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active d'Udenyca, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Udenyca (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
French: Udenyca étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Udenyca toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Udenyca, voir la notice.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Udenyca à Neulasta ont démontré que la substance active d'Udenyca est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: How is Udenyca used?
French: Comment Udenyca est-il utilisé?
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
French: Udenyca n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
French: Udenyca est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Udenyca produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: How does Udenyca work?
French: Comment Udenyca agit-il?
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Udenyca a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Flutiform et noms associés (voir Annexe I)
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
English: The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Flutiform (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
English: This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS prédose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Flutiform et noms associés (voir Annexe I).
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
English: Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
French: Flutiform 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.