FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Romanian: Studiul TRILOGY a comparat Riarify cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
Polish: (mierzone za pomocą AUC0-t) było lekko zmniejszone (odpowiednio o 37% i o 24%), a narażenie na działanie glikopironium - zwiększone (o 45%).
Romanian: Expunerea sistemică totală (determinată pe baza ASC0-t) a fost ușor mai redusă pentru 17-monopropionat de beclometazonă (cu 37%) și formoterol (cu 24%), fiind în același timp mai crescută pentru glicopironiu (cu 45%).
Polish: Należy mieć przygotowany nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20.
Romanian: Când trebuie obținut un nou inhalator Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20.
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Riarify
Romanian: Dacă utilizați deja Riarify
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Riarify au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Romanian: Flacon presurizat cu 60 doze:
Polish: W porównaniu z produktem złożonym indakaterolu z glikopironium, produkt leczniczy
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu,
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Riarify należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Romanian: Utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Polish: Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la utilizarea unui număr de bronhodilatatoare cu efect de ameliorare.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Riarify należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Riarify.
Polish: Pacjent powinien zastosować lek, jak tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Utilizați-l imediat ce vă amintiți.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Romanian: Glicopironiul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau retenție urinară.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 dawek.
Romanian: 1 flacon presurizat cu 120 doze.
Polish: • podrażnienie gardła
Romanian: • iritație a gâtului
Polish: • zaczerwienienie twarzy
Romanian: • înroșire a feței
Polish: • zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) • zmętnienie soczewek oczu (zaćma).
Romanian: • probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană) • scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
Polish: Należy kontrolować, czy u takich pacjentów nie występują działania niepożądane.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse potențiale.
Polish: Zahamowanie czynności nadnerczy1
Romanian: Supresie suprarenaliană1
Polish: jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Polish: WŁAŚCIWE
Romanian: SERIEI
Polish: Beklometazonu dipropionian: zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne,
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă: pneumonie, infecții fungice bucale, infecții fungice ale căilor respiratorii inferioare, disfonie, iritație la nivelul gâtului, hiperglicemie, tulburări psihice, scădere a concentrațiilor de cortizol, vedere încețoșată.
Polish: • zwiększenie zawartości niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ketonów.
Romanian: • creștere a valorilor anumitor componente din sânge: a glicemiei, a concentrației proteinei C reactive, a numărului de trombocite, a concentrațiilor insulinei,
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Riarify było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Romanian: Pentru glicopironiu, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau extemporanee, în timp ce expunerea sistemică a fost puțin mai crescută după administrarea Riarify, față de administrarea combinației extemporanee.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Riarify to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalări de Riarify, de două ori pe zi.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Testowanie inhalatora
Romanian: Testarea inhalatorului dumneavoastră
Polish: LICZNIK DAWEK
Romanian: CONTOR AL DOZELOR
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Romanian: Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 180 pufuri Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu se utilizează pentru episoade acute
Polish: Wdychany formoterol wchłania się zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego.
Romanian: Ca urmare a administrării inhalatorii, formoterolul este absorbit atât la nivelul plămânilor, cât și al tractului gastro-intestinal.
Polish: Pacjenci powinni zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
Romanian: Pacienții trebuie să îndepărteze capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice ca aplicatorul bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie sau alte corpuri străine.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riarify la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie1, uderzenie gorąca1, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Romanian: Hiperemie1, hiperemie facială1, hipertensiune arterială Mai puțin frecvente
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Romanian: Excipienți: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric; gaz comprimat: norfluran.
Polish: Niepokój1
Romanian: Neliniște1
Polish: Pacjenci powinni wykonać powolny wydech tak głęboki, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, w celu opróżnienia płuc.
Romanian: Pacienții trebuie să expire lent și cât de profund le este confortabil pentru a-și goli plămânii.
Polish: Taki stan należy niezwłocznie leczyć za pomocą szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (lek doraźny).
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu administrare inhalatorie, cu acțiune rapidă (de ameliorare).
Polish: Data wydania:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Polish: • zakażenia grzybicze klatki piersiowej
Romanian: • infecții fungice la nivelul pieptului
Polish: Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.
Romanian: Pacienții trebuie să stea în picioare sau așezați, atunci când inhalează din inhalator.
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Romanian: Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Romanian: EXP Flacon presurizat cu 60 doze:
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
Romanian: După administrarea dozei poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu o accentuare imediată a wheezing-ului și dispneei.
Polish: Po użyciu nałożyć ponownie osłonę ochronną.
Romanian: După utilizare, puneți la loc capacul fără filet cu rol de protecție.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: • tuse și tuse productivă
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 miesiące w temperaturze do 25°C.
Romanian: După eliberare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 luni, la o temperatură de până la 25°C.
Polish: Może również zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu);
Romanian: De asemenea, aceste medicamente pot determina creșterea riscului de perturbări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).
Polish: Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Romanian: Celelalte componente sunt: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riarify Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Riarify și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riarify Cum să utilizați Riarify Reacții adverse posibile Cum se păstrează Riarify Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
Romanian: • număr scăzut al anumitor globule din sânge numite trombocite
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 61 ml.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 51 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 61 ml după 52 săptămâni de tratament.
Polish: Trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie gryząc go.
Romanian: Țineți vertical inhalatorul, cu aplicatorul bucal în partea de jos și plasați aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
Polish: Nie należy stosować leku Riarify podczas karmienia piersią.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Riarify în timpul alăptării.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 miesiące w temperaturze do 25°C.
Romanian: După eliberare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 2 luni, la o temperatură de până la 25°C.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek.
Romanian: 1 flacon presurizat cu 60 doze.
Polish: Lek Riarify jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Romanian: Riarify este destinat administrării inhalatorii.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând eritem, edem labial, facial, ocular și faringian
Polish: Podobne działania odnotowano podczas porównania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych.
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: • dolegliwości żołądkowe po posiłkach
Romanian: • probleme la stomac • disconfort la nivelul stomacului după mese
Polish: • jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;
Romanian: • dacă aveți probleme la urinare.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Polish: • drętwienie
Romanian: • răgușeală
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Polish: • zapalenie nerek.
Romanian: • inflamație a rinichilor
Polish: Po wydaniu inhalator można przechowywać w temperaturze do 25°C maksymalnie przez
Romanian: După eliberare, inhalatorul poate fi păstrat la o temperatură de până la 25°C, timp de maxim 2 luni.
Polish: Granulocytopenia1
Romanian: Granulocitopenie1
Polish: Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu pacjenci powinni mocno nacisnąć na górną część pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
Romanian: pacienții trebuie să apese ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Polish: Riarify we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Obrzęk obwodowy1
Romanian: Trombocitopenie1
Polish: Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z dozownika ani używać do czyszczenia ustnika wody lub innych płynów.
Romanian: Pacienții nu trebuie să scoată flaconul presurizat din mecanismul de activare și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru a curăța aplicatorul bucal.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
Romanian: • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără ulcerații
Polish: Porównanie między badaniami wykazało, że farmakokinetyka beklometazonu 17-monopropionianu,
Romanian: O comparație între studii a demonstrat că farmacocinetica 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului la pacienții cu BPOC este similară cu cea de la subiecții sănătoși.
Polish: • uczucie bezdechu lub duszności
Romanian: • senzație de lipsă de aer sau de dificultate la respirație
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie monitorizată glicemia, cu respectarea liniilor directoare consacrate la pacienții cu diabet zaharat.
Polish: FEV1 przed podaniem dawki
Romanian: VEF1 pre-doză
Polish: Wpływ na układ krążenia
Romanian: Efectul unui dispozitiv tip spacer
Polish: 17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit.
Romanian: Biodisponibilitatea dipropionatului de beclometazonă înghițit este neglijabilă; cu toate acestea, conversia presistemică la 17-monopropionat de beclometazonă determină absorbția a 41% din doză sub forma metabolitului activ.
Polish: Jednak ze względu na to, że formoterol jest głównie eliminowany w procesach metabolizmu wątrobowego, można się spodziewać zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Farmacocinetica formoterolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, având în vedere că formoterolul se elimină în principal prin metabolizare hepatică, poate fi de așteptat o expunere crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 180 dawek.
Romanian: 1 flacon presurizat cu 180 doze
Polish: • gorączka lub dreszcze, • zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,
Romanian: • producție crescută de mucus, modificarea culorii mucusului
Polish: Glikopironium Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (substancją o działaniu przeciwcholinergicznym), o dużym powinowactwie, podawanym wziewnie w leczeniu POChP w celu rozszerzenia oskrzeli.
Romanian: Glicopironiu Glicopironiul este un antagonist cu durată lungă de acțiune al receptorilor muscarinici (anticolinergic),
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 20% (rata: 0,46 față de 0,57 evenimente per pacient/an; p = 0,003).
Polish: • pojemnik dostarczający 180 dawek
Romanian: • un flacon care furnizează 180 pufuri.
Polish: • zwiększony przepływ krwi do niektórych tkanek w organizmie • kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
Romanian: • creștere a aportului de sânge către anumite țesuturi din organism
Polish: Uznano, że beklometazonu dipropionian/beklometazonu 17-monopropionian jest odpowiedzialny za toksyczny wpływ na rozród u szczurów, taki jak zmniejszenie odsetka poczęć, wskaźnika płodności, wczesnych parametrów rozwoju zarodka (utrata implantacji), opóźnienie kostnienia i zwiększona częstość występowania zmian trzewnych; natomiast działanie tokolityczne i przeciwmuskarynowe, przypisane aktywności beta-2-adrenergicznej formoterolu i aktywności przeciwmuskarynowej glikopironium, dotyczyły ciężarnych samic szczurów w późnej fazie ciąży i (lub) wczesnej fazie laktacji, prowadząc do utraty młodych.
Romanian: întârzierea osificării și creșterea incidenței malformațiilor viscerale, în timp ce efectele tocolitice și antimuscarinice atribuite activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului au afectat femelele de șobolan gestante în faza târzie a gestației și/sau faza incipientă a lactației, ducând la pierderea puilor.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli1, ból jamy ustnej i gardła,
Romanian: Bronhospasm paradoxal1, durere orofaringiană, eritem faringian, inflamație faringiană, gât uscat
Polish: myszy i królików) był podobny wśród gatunków, a głównym procesem metabolicznym była hydroksylacja pierścieni fenylowych lub cyklopentylowych.
Romanian: Modelul metabolic al glicopironiului in vitro (la nivelul microzomilor și hepatocitelor din ficat la om, câine, șobolan, șoarece și iepure) a fost similar între specii și reacția metabolică principală a fost hidroxilarea la nivelul catenelor fenil sau ciclopentil.
Polish: • katar lub zatkany nos i kichanie
Romanian: • secreții nazale sau nas înfundat și strănut
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a licznik pokazuje o jedno rozpylenie mniej.
Romanian: De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate.
Polish: 84 tabletki l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului l t o r
Polish: Badanie 22
Romanian: Studiul 22
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 aprilie 2010
Polish: Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
Romanian: Vezi tabelul de dozaj pentru adulţi (Tabelul 1)
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Romanian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
Polish: - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia,
Romanian: - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Romanian: La bărbaţi, clearance-ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 8.
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Romanian: < 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozelor
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Romanian: Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.
Polish: Czas trwania leczenia - Ponowne leczenie
Romanian: Durata tratamentului - Reiniţierea tratamentului
Polish: Poszukać linii wskazującej masę ciała osoby dorosłej lub dziecka/nastolatka.
Romanian: Căutaţi linia care arată greutatea adultului sau copilului/adolescentului.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze tratament cel puţin şase luni.
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Romanian: Încercările de autovătămare au fost de asemenea raportate la adulţi, copii şi adolescenţi.
Polish: Czas trwania leczenia - Pacjenci wcześniej nieleczeni
Romanian: Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Romanian: Alţi aproximativ 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 7.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Romanian: Cutii cu 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Romanian: Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Romanian: Durata tratamentului la copii şi adolescenţi • Genotip 2 sau 3: Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni.