FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione * Reazione avversa immuno-correlata in base al giudizio del medico § Reazione osservata solo nello studio EMR100070-003 (Parte B) dopo il cut-off dei dati dell'analisi aggregata; ne è stata pertanto stimata la frequenza
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Latvian: Avelumabs ir cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret imūnmodulatoro šūnu virsmas liganda proteīnu PD-L1, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Italian: Percentuale di PFS a 18 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Latvian: 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)** 18 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)**
Italian: Figura 3: Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥3 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Latvian: Minimālā, maksimālā (mēneši) ≥3 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥12 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Italian: • Segni di infiammazione del cuore (miocardite) come difficoltà a respirare, capogiro o svenimento, febbre, dolore al torace e sensazione di costrizione al torace o sintomi simil‑influenzali.
Latvian: • sirds muskuļa iekaisuma (miokardīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, reibonis vai ģībšana, drudzis, sāpes krūškurvī, spiedoša sajūta krūškurvī vai gripai līdzīgi simptomi.
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Italian: Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Latvian: Endokrinopātijas (hipotireoze, hipertireoze,
Italian: Risposta completa (CR) n (%) Risposta parziale (PR) n (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) n (%) Daļēja atbildes reakcija (PR) n (%) Laiks līdz atbildes reakcijai (TTR)
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 7 (7%) no 98 pacientiem.
Italian: Pancreatite*
Latvian: Pankreatīts*
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži
Italian: Ipotensione, arrossamento
Latvian: Hipotensija, pietvīkums
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 2 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei; atsākt infūziju ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 5% robežvērtības n=74a
Italian: La durata mediana è stata di 2,1 settimane (intervallo: da 2 giorni a 8,9 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Italian: • Sensazione di freddo
Latvian: • salšanas sajūta;
Italian: Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Italian: • Aumento dei livelli glicemici nel sangue
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della nefrite immuno-correlata è stato di 1,2 mesi (intervallo: da 2,9 settimane a 1,8 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta nefrīta sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: no 2,9 nedēļām līdz 1,8 mēnešiem).
Italian: • Brochure informativa per il paziente
Latvian: • Pacienta informācijas brošūra;
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
Italian: Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo IERC (mesi)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
Italian: Il tempo mediano all'esordio del diabete mellito di tipo 1 è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 1,1 mesi a 7,3 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Latvian: Virsnieru mazspēja*, hipertireoze*, tireoidīts*, autoimūns tireoidīts*, akūta virsnieru garozas mazspēja*, autoimūna hipotireoze*, hipopituitārisms*
Italian: La durata mediana è stata di 7 settimane (intervallo: da 4 giorni a oltre 4 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Italian: Non è noto se avelumab sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai avelumabs izdalās cilvēka pienā.
Italian: Dei 39 pazienti, 30 (77%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 75 anni (intervallo: da 47 a 88 anni), 33 pazienti (85%) erano caucasici e 31 (79%) e 8 pazienti (21%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Latvian: No 39 pacientiem 30 (77%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 75 gadi (diapazons: no 47 gadiem līdz 88 gadiem), 33 (85%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 31 (79%) pacientam un 8 (21%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1. Efektivitātes mērķa kritēriji pamatojās uz 29 pacientu novērtēšanu ar 13 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
Italian: • Dolore muscolare
Latvian: • sāpes muskuļos;
Italian: Tra questi, 9 pazienti (1,8%) hanno presentato una colite immuno‑correlata di grado 3.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Italian: Come le sarà somministrato Bavencio
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Bavencio
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) con due reazioni di grado 3 che hanno portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Italian: • Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse.
Latvian: • plaušu iekaisuma (pneimonīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai klepus.
Italian: • Segni di infiammazione delle ghiandole ormonali (che possono influire sul funzionamento delle ghiandole stesse) come estrema stanchezza, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, alterazioni dell'umore o del comportamento come irritabilità o smemoratezza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa (svenimento, capogiro, affaticamento,
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru iekaisuma pazīmes (kas var ietekmēt Jūsu dziedzeru darbību) var būt izteikts nogurums, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, piemēram, aizkaitināmība vai aizmāršība, salšanas sajūta, ļoti zems asinsspiediens (ģībšana, reibonis, nogurums, slikta dūša), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 19,3 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera darbības traucējumu sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 19,3 mēnešiem).
Italian: Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Italian: Carcinoma a cellule renali
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma
Italian: La colite immuno‑correlata si è risolta in 10 (76,9%) dei 13 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 10 (76,9%) no 13 pacientiem.
Italian: Risposta completa (CR)** n (%) Risposta parziale (PR)** n (%)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)** n (%)
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Latvian: • nieru iekaisuma pazīmes var būt nieru funkcionālo testu novirzes, samazināta urinācija,
Italian: Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica di ipersensibilità, ipersensibilità di tipo I
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstinātas jutības anafilaktiska reakcija, I tipa paaugstinātas jutības reakcija
Italian: La polmonite immuno‑correlata si è risolta in 2 (66,7%) dei 3 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 2 (66,7%) no 3 pacientiem.
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Latvian: Izsitumi*, nieze*, makulopapulozi izsitumi*, sausa āda
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 1 paziente con il trattamento con corticoidi al momento del cut-off dei dati.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 1 pacientam, kurš tika ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Italian: Premedicazione
Latvian: Premedikācija
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartei.
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Latvian: PD-L1 klīniskā lietderība, izmantojot to kā prognostisku biomarķieri MŠK gadījumā, nav pierādīta.
Italian: Miocardite
Latvian: Miokardīts
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) p-value*
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p vērtība*
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Italian: • Segni di diabete di tipo 1 come sensazione di fame o sete maggiore del solito, necessità di urinare più frequentemente, perdita di peso e sensazione di stanchezza.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
Italian: La nefrite immuno‑correlata si è risolta in 1 (50%) dei 2 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Italian: Bocca secca, colite
Latvian: Sausa mute, kolīts
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un ar imūno sistēmu saistīta hepatīta simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie hepatīta cēloņi.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Mazāk nekā 1% pacientu ziņots par citām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām: miozītu, hipopituitārismu, uveītu un Gijēna-Barē sindromu
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Italian: Risultati (N=116)
Latvian: (N=116)
Italian: Bavencio verrà aggiunto prima dell'uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.
Latvian: Pirms lietošanas atbilstošu Bavencio daudzumu pievienos infūziju maisam ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Italian: Epatite autoimmune*, insufficienza epatica acuta*, insufficienza epatica*, epatite*
Latvian: Autoimūns hepatīts*, akūta aknu mazspēja*, aknu mazspēja*, hepatīts*
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi attive o pregresse del sistema nervoso centrale, malattia autoimmune attiva o pregressa, altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo, malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai šādām metastāzēm anamnēzē, autoimūnu slimību pašreiz vai anamnēzē, citiem ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantētu orgānu, stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīvu HIV, B vai C hepatīta infekciju tika izslēgti no šī pētījuma.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas, aknei līdzīgi izsitumi;
Italian: • Beve introduzione al trattamento con Bavencio
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar Bavencio ārstēšanu;
Italian: Come usare Bavencio
Latvian: Kā lietot Bavencio
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Latvian: Var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai pārtraukšana, pamatojoties uz pacienta individuālajiem drošuma un panesamības rādītājiem,
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
Latvian: • 1 tipa cukura diabēts, tajā skaitā pastiprināts asins skābums diabēta dēļ (diabētiskā ketoacidoze);
Italian: Questi effetti sono non comuni.
Latvian: Tās ir retāk sastopamas blakusparādības.
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e paracetamolo prima delle prime 4 infusioni di Bavencio.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Italian: • Mal di pancia, mal di schiena, dolore alle articolazioni
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes mugurā, sāpes locītavās;
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, kas saistītas ar infūziju, infūzija jāpārtrauc un pilnīgi jāpārtrauc avelumaba terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥24 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥36 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,1%) hanno avuto un esito letale e 11 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno-correlata di grado 3.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno‑correlata è stato di 5,5 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 8,7 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Latvian: BICR: neatkarīgā, maskētā centrālā pārbaude;
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 9 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Italian: Quando Bavencio è somministrato in associazione con axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib per le modifiche raccomandate della dose di axitinib.
Latvian: Aksitiniba devas modifikācijas ieteikumi, lietojot kopā ar Bavencio Ja Bavencio lieto kombinācijā ar aksitinibu, ieteicamās aksitiniba devas modifikācijas, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Italian: Questi effetti sono molto comuni.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības;
Italian: Con avelumab non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i livelli sierici elevati di creatinina prima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē, vai viņiem nepaaugstinās kreatinīna koncentrācija serumā.
Italian: I 13 pazienti con colite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 12 (92,3%) dei 13 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,3 settimane (intervallo: da 5 giorni a 4,6 mesi).
Latvian: Visi 13 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 12 (92,3%) no 13 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 2,3 nedēļas (diapazons: no 5 dienām līdz 4,6 mēnešiem).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba monoterapiju klīniskajā pētījumā EMR100070-003, un pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā (EMR100070-001)
Italian: (capogiro, affaticamento, nausea), febbre, mal di schiena e dolore addominale.
Latvian: slikta dūša), drudzis, sāpes mugurā un sāpes vēderā.
Italian: Otto pazienti (88,9%) con insufficienza surrenalica immuno‑correlata sono stati trattati con corticosteroidi e 2 (25%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate (≥ 40 mg di prednisone o equivalente) per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 5 giorni a 11 giorni).
Latvian: Astoņi (88,9%) pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 2 (25%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu); to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 11 dienām).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, avelumab deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Latvian: Pamatojoties uz nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpi, jāatliek avelumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Italian: Età:
Latvian: 2 gadi
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Italian: I 5 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati tutti trattati con insulina.
Latvian: 1. tipa cukura diabētu saņēma ārstēšanu ar insulīnu.
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, CR+PR**
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,1%) pacientam bija letāls iznākums, 1 (0,1%) pacientam bija
Italian: La farmacocinetica (PK) di avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.
Latvian: Avelumaba farmakokinētika (FK), lietojot avelumabu monoterapijā un kombinācijā ar aksitinibu, tika novērtēta, izmantojot populācijas FK pieeju.
Italian: La durata mediana è stata di 6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 14 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,9% (16/1.738) ha manifestato un'epatite immuno-correlata.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Saņemot avelumabu monoterapijā, 0,9% (16/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Italian: Polmonite
Latvian: Anēmija
Italian: La
Latvian: A.
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in associazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Italian: • problemi ai reni;
Latvian: • zarnu nosprostojums;
Italian: • Aumento dell'enzima muscolare nel sangue
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs;
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 24,7% (121/489) ha manifestato disturbi della tiroide immuno‑correlati, inclusi 111 pazienti (22,7%) che presentavano ipotiroidismo, 17 (3,5%) che presentavano ipertiroidismo e 7 (1,4%) che presentavano una tiroidite.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi