FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 1 FLACONCINO 180 µg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Italian: Ogni siringa contiene 90 microgrammi di peginterferone alfa-2a in 0,5 ml di soluzione.
English: Peripheral ischaemia
Italian: Perdita di HBsAg
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Italian: Pegasys 180 mcg e ribavirina 800 mg settimane
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Italian: Non cirrotici e cirrotici cirrotici
English: Ribavirin 1000/1200 mg
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI e ribavirina 1000/1200 mg
English: Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in un flaconcino (1 ml), disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 flaconcini monodose.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
English: CI = Confidence interval.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
English: - Hair loss.
Italian: - Perdita dei capelli.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi preoccupazione riguardo alla quantità di medicinale che le viene somministrato.
English: Always wash hands after removing gloves.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
English: See section 6.6.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
English: - Infections.
Italian: - Infezioni.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Italian: Nell'improbable caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti collaterali.
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Italian: Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale - Prurito.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
English: The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Italian: La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Italian: La potenziale carcinogenicità del topotecan non è stata studiata.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
English: - Fever.
Italian: - Febbre.
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Italian: Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
English: Extravasation has been reported very rarely.
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTI IN PESO, VOLUME O UNITA'
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Italian: Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
English: As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: - Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Italian: - Infiammazione alla parete della bocca e del tratto digestivo.
English: Topotecan/Cisplatin
Italian: Topotecan/Cisplatino
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
English: hypersensitivity reaction including rash
Italian: Reazione di ipersensibilità, incluso rash.
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
English: Infections and infestations Very common:
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
English: Your dose of Topotecan Actavis will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Italian: La dose di Topotecan Actavis che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
English: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Italian: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
English: The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi)
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
English: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
Italian: Prima dell'infusione, Topotecan Actavis polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
English: Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Italian: Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Senso di malessere.
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Italian: Ciascun flaconcino è avvolto in un rivestimento protettivo.
English: The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Italian: I segni e sintomi del sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
English: Topotecan Actavis is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Italian: Topotecan Actavis è per infusione intravenosa dopo ricostituzione e diluizione.
English: - Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Italian: Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Topotecan Actavis ( vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione del dosaggio per mantenere la conta dei neutrofili.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Italian: Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorare la tollerabilità deve essere somministrata una dose inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose di ciascun agente che può essere somministrata se il composto a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan.
English: 1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
English: Yellow lyophilisate.
Italian: Polvere liofilizzata gialla.
English: : 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Italian: : 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30-minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
English: Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Actavis.
English: Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.