FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appareil digestif : Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche.
Italian: Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci.
French: Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.
Italian: La dose massima consigliata è 60 mg al giorno.
French: Anticoagulants oraux : Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux.
Italian: Anticoagulanti orali: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (Nom de fantaisie)® 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI PROZAC® 20 mg/5 ml soluzione orale
French: - Pour ne pas oublier de prendre (Nom de fantaisie)®, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Italian: • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.
French: Brussels,
Italian: Brussels, BELGIUM
French: Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé.
Italian: Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les personnes sensibilisées.
Italian: Vi è una bassa probabilità di reazione allergica in persone sensibilizzate.
French: Ces événements hypoglycémiques sont généralement légers.
Italian: Questi eventi ipoglicemici sono stati generalmente di natura lieve.
French: Il contient le principe actif insuline humaine.
Italian: Contiene il principio attivo insulina umana.
French: Chez le chien, si la réponse au traitement est insuffisante après 4 à 6 semaines, il est possible de modifier la dose et/ou la fréquence.
Italian: Nei cani, se la risposta al trattamento è insufficiente dopo 4-6 settimane, la dose e/o la frequenza possono essere modificate.
French: La dose correcte est déterminée de manière individuelle pour chaque animal en fonction du poids et elle doit être ajustée en fonction de la réponse au traitement.
Italian: La dose corretta è determinata individualmente per ciascun animale in base al peso e deve essere adeguata in funzione della risposta al trattamento.
French: ProZinc (insuline humaine)
Italian: ProZinc (insulina umana)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ProZinc sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ProZinc sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Il est administré sous la forme d'une injection sous la peau deux fois par jour chez le chat et une fois par jour chez le chien, soit à la même heure, soit immédiatement après un repas.
Italian: È somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea due volte al giorno nei gatti e una volta al giorno nei cani contemporaneamente a un pasto o immediatamente dopo.
French: ProZinc a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 12 juillet 2013.
Italian: Il 12 luglio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ProZinc, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à ProZinc
Italian: Altre informazioni su ProZinc
French: De plus amples informations sur ProZinc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Dernière mise à jour du présent aperçu: mars 2019.
Italian: Per ulteriori informazioni su ProZinc, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
French: Pourquoi ProZinc est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché ProZinc è autorizzato nell'UE?
French: Une solution ou un gel et/ou de la nourriture contenant du glucose doivent être donnés immédiatement à l'animal.
Italian: All'animale devono essere immediatamente somministrati una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o del cibo.
French: ProZinc (insuline humaine) EMA/300817/2013
Italian: ProZinc (insulina umana) EMA/300817/2013
French: ProZinc est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter les chats et les chiens atteints de diabète.
Italian: ProZinc è un medicinale veterinario usato per il trattamento del diabete in cani e gatti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ProZinc, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con l'impiego di ProZinc, vedere il foglietto illustrativo.
French: Après 12 semaines, 113 des 134 chiens traités par ProZinc (84 %) étaient traités avec succès, contre 91 des 111 chiens du groupe de contrôle (82 %).
Italian: Dopo 12 settimane, il trattamento con ProZinc aveva avuto esito positivo in 113 cani su 134 (84 %), rispetto a 91 su 111 cani di controllo (82 %).
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang et/ou lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Italian: Il diabete è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue e/o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Du fait de son action prolongée, il ne doit pas être utilisé non plus pour la prise en charge à court terme de l'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Italian: A causa della sua azione prolungata, non deve nemmeno essere somministrato per la gestione a breve termine della chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete che implica elevati livelli di chetoni nel sangue).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ProZinc, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ProZinc, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Il en résulte une augmentation des taux de glucose dans le sang et des signes cliniques connexes, tels qu'une polyurie (augmentation du volume d'urine), une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une perte de poids.
Italian: Ne conseguono un aumento dei livelli di glucosio nel sangue e segni clinici associati, come poliuria (aumento del volume dell'urina), polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e calo ponderale.
French: Une auto-injection accidentelle peut se traduire par des signes cliniques de faibles taux de glucose dans le sang, qu'il est possible de traiter en prenant du sucre par voie orale.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare segni clinici di livelli bassi di glucosio nel sangue che possono essere trattati con l'assunzione di zucchero per via orale.
French: ProZinc ne doit pas être utilisé chez les chats ou les chiens présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline ou à l'un des autres composants.
Italian: ProZinc non deve essere somministrato a cani o gatti ipersensibili (allergici) all'insulina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé au cours d'un traitement par ProZinc (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang), qui peut se traduire par des signes tels que la faim, l'anxiété, des mouvements instables, des contractions musculaires, des trébuchements ou un effondrement sur les pattes arrière et une désorientation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con ProZinc (che può riguardare più di 1 animale su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue) che può comportare segni quali fame, stato d'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
French: Le principe actif de ProZinc, l'insuline humaine, est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des levures dans lesquelles a été introduit un gène (segment d'ADN) qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Italian: Il principio attivo di ProZinc, insulina umana, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (un segmento di DNA) che consente loro di produrre insulina.
French: Quels sont les bénéfices de ProZinc démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di ProZinc sono stati evidenziati negli studi?
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Italian: Controllando il livello di glucosio ematico si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
French: Dans une étude de terrain menée à l'échelle de l'UE sur des chiens diabétiques, ProZinc s'est révélé aussi efficace qu'une insuline vétérinaire autorisée, avec une amélioration d'au moins une mesure du sucre dans le sang et d'au moins un des trois signes cliniques suivants: poids corporel, polyurie et polydipsie.
Italian: In uno studio sul campo dell'UE su cani diabetici, ProZinc è stato altrettanto efficace di un'insulina veterinaria autorizzata, con il miglioramento di almeno una misurazione dello zucchero nel sangue e l'attenuazione di almeno uno di tre segni clinici: peso corporeo, poliuria e polidipsia.
French: Dans une étude de terrain réalisée sur 139 chats diabétiques d'âges et de races différents, après 6 semaines de traitement par ProZinc, les taux moyens de sucre dans le sang ont diminué et les signes cliniques se sont améliorés (on a par exemple observé une augmentation du poids corporel moyen); 116 des 139 chats (84 %) ont été considérés comme traités avec succès.
Italian: In uno studio sul campo effettuato su 139 gatti diabetici di varie età e razze, dopo 6 settimane di trattamento con ProZinc i livelli medi di zucchero nel sangue sono diminuiti e i segni clinici si sono attenuati, ad esempio in termini di aumento del peso corporeo medio: si è ritenuto che il trattamento avesse avuto esito positivo in 116 su 139 gatti (84 %).
French: ProZinc n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une suspension injectable (40 UI/mL).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile (40 IU/ml).
French: Comment ProZinc agit-il?
Italian: Come agisce ProZinc?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ProZinc?
Italian: Quali sono i rischi associati a ProZinc?
French: ProZinc agit de la même façon que l'insuline produite naturellement, il a une durée d'action plus longue et il aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Italian: ProZinc, che agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente ma con una durata d'azione più lunga, favorisce l'assorbimento del glucosio dal sangue da parte delle cellule.
French: Aperçu de ProZinc et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a ProZinc e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Qu'est-ce que ProZinc et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa ProZinc?
French: Comment ProZinc est-il utilisé?
Italian: Come si usa ProZinc?
French: ProZinc est une insuline à laquelle de la protamine et du zinc ont été ajoutés afin de créer des cristaux.
Italian: ProZinc è un'insulina alla quale sono stati aggiunti protamina e zinco per ottenere dei cristalli, che, rispetto all'insulina prodotta naturalmente, vengono assorbiti più lentamente dopo l'iniezione e richiedono più tempo per raggiungere l'organo al quale sono destinati.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di natura lieve.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.
Italian: Esiste una bassa possibilità di una reazione allergica negli individui sensibilizzati.
French: Stress et exercice irrégulier doivent être évités.
Italian: Lo stress e l'esercizio irregolare devono essere evitati.
French: Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
French: Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du produit.
Italian: Nel collo di alcuni flaconi si potrebbe vedere un anello bianco, ma ciò non influisce sulla qualità del prodotto.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu sans interruption du traitement.
Italian: Reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate molto raramente e si sono risolte senza interruzione della terapia.
French: Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
Italian: Per flaconi non utilizzati e flaconi aperti:
French: Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
Italian: È necessario modificare la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR), come specificato nel rapporto di valutazione del CVMP.
French: Suspension aqueuse, opaque et blanche.
Italian: Sospensione acquosa opaca bianca.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
French: Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l'insuline de la circulation.
Italian: Il fegato e i reni sono i due principali organi che eliminano l'insulina dalla circolazione.
French: Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad o EXP.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Chez la majorité des chats, l'effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d'insuline.
Italian: Nella maggioranza dei gatti l'effetto di diminuzione del glucosio è durato per un minimo di 9 ore dopo la prima iniezione di insulina.
French: Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
Italian: Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana.
French: Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
Italian: Codice ATCvet: QA10AC01 Insulina (umana).
French: Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Italian: Pertanto, si consigliano un attento monitoraggio del glucosio e la supervisione del medico veterinario.
French: Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Italian: Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica.
French: L'insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
Italian: Il 40% dell'insulina viene eliminata dal fegato e il 60% viene eliminata dai reni.
French: À conserver au réfrigérateur, en position verticale.
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Insuline e analoghi iniettabili, ad azione intermedia.
French: Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
Italian: Il flacone è chiuso con un tappo di gomma butilica e sigillato con una capsula flip-off di plastica.
French: Les organes tissulaires cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Italian: Gli organi dei tessuti bersaglio sono ad es. il fegato, i muscoli e il tessuto adiposo.
French: Il est recommandé d'établir avec le propriétaire un programme régulier d'alimentation deux fois par jour, que l'insuline soit injectée une ou deux fois par jour.
Italian: Si raccomanda di stabilire con il proprietario la somministrazione del cibo ad orari regolari due volte al giorno, sia che l'insulina venga somministrata una o due volte al giorno.
French: Le vétérinaire doit rééxaminer l'animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d'administration, jusqu'à obtention d'un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: Il medico veterinario deve valutare nuovamente l'animale ad intervalli appropriati ed adeguare il protocollo di trattamento, per esempio la dose e il regime di somministrazione, fino al raggiungimento di un adeguato controllo glicemico.
French: L'innocuité et l'efficacité de ProZinc n'ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la reproduction, gestantes et en lactation.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ProZinc negli animali in riproduzione, in gravidanza o in allattamento non sono state valutate.
French: Utiliser uniquement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
French: Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire responsable.
Italian: La rivalutazione dei segni clinici e dei parametri di laboratorio deve essere effettuata come raccomandato dal medico veterinario curante.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo la perforazione usare entro ...
French: Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein.
Italian: Può successivamente essere degradata nel passaggio attraverso il fegato o dai reni.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12/07/2013 Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/04/2018
French: Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire.
Italian: In questo caso è necessario somministrare immediatamente una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o cibo.
French: La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Italian: Somministrare la dose in concomitanza del pasto o subito dopo.
French: Éviter toute contamination lors de l'administration.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
French: Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
Italian: Nelle sospensioni di insulina si possono formare agglomerati (ad es. grumi): non usare il prodotto se gli agglomerati visibili persistono dopo aver ruotato delicatamente il flacone.
French: Globalement, l'insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et des lipides.
Italian: Nel complesso l'insulina influenza la regolazione del metabolismo dei carboidrati e dei grassi.
French: Les réductions de dose dues à l'observation d'hypoglycémie ou de suspicion d'effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l'administration d'insuline).
Italian: Le riduzioni della dose a causa di ipoglicemia osservata o di sospetto effetto Somogyi (iperglicemia da rebound) possono essere maggiori o uguali del 50% (includendo potenzialmente una interruzione temporanea della somministrazione di insulina).
French: Les principaux effets de l'insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et le stockage de lipides.
Italian: I principali effetti dell'insulina sono la riduzione delle concentrazioni di glucosio circolante nel sangue e l'immagazzinamento di grassi.
French: Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Italian: Dopo una delicata rotazione del flacone, ProZinc sospensione ha un aspetto bianco torbido.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
French: Après injection sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre l'absorption de l'insuline.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, gli enzimi tissutali proteolitici degradano la protamina per permettere l'assorbimento dell'insulina.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 60 giorni.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
Italian: Prestare particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
French: L'insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l'absorption et le délai d'action sont retardés par l'ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux.
Italian: L'insulina umana zinco protamina ricombinante è un'insulina il cui assorbimento e insorgenza d'azione sono ritardati dall'aggiunta di protamina e zinco, che porta alla formazione di cristalli.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Italian: LA SCRITTA"SOLO PER USO VETERINARIO"
French: De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la lactation en raison des modifications de l'état métabolique.
Italian: In generale, il fabbisogno di insulina durante la gravidanza e l'allattamento può essere diverso a causa di un cambiamento dello stato metabolico.
French: Tout ajustement de la dose (c'est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu'après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l'insuline nécessite l'atteinte de la phase d'équilibre.
Italian: In generale ogni adeguamento della dose (cioè aumento della dose) deve essere effettuato dopo alcuni giorni (ad es. 1 settimana) in quanto è necessaria una fase di stabilizzazione per raggiungere la completa attività dell'insulina.
French: De même, un changement alimentaire peut modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d'insuline.
Italian: Similmente, il cambio della dieta può alterare il fabbisogno di insulina e richiedere una modifica della dose di insulina.