FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije je pri bolnikih treba nadzirati znake in simptome srčnega popuščanja, povečevanja telesne mase in pojava edema.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Xultophy.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Xultophy so omejeni.
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Dutch: GLP-1-receptoragonist dosis werd ongewijzigd voorgezet t.o.v.
Slovenian: Odmerek agonista receptorjev GLP-1 je ostal nespremenjen od izhodišča
Dutch: De Cmax van griseofulvine steeg met 37% terwijl de mediaanwaarde van de tmax ongewijzigd bleef.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) griseofulvina se je povečala za 37 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se ni spremenil.
Dutch: Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.
Slovenian: Tako lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo, puščanje raztopine in nenatančno odmerjanje.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 min.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) paracetamola se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 minut.
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati po 26 tednih - prehod z zdravljenja z agonisti receptorjev GLP-1
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Slovenian: PAP: popolna analiza podatkov IZ: interval zaupanja
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Slovenian: • Števec odmerka in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov zdravila Xultophy ste izbrali.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo spodaj našteti resni neželeni učinki:
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Xultophy pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Xultophy verbetert de glykemische controle door de duurzame verlaging van nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties na alle maaltijden.
Slovenian: Zdravilo Xultophy izboljša urejenost glikemije s podaljšanim učinkom zniževanja koncentracije glukoze v plazmi na tešče in po vseh obrokih.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Slovenian: Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni.
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila pogostnost navzee in driske v kategoriji "pogosti", pri uporabi liraglutida pa v kategoriji "zelo pogosti".
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kontroliranih preskušanj 3. faze MedDRA organski sistem Pogostnost
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een onderzoek met een enkelvoudige dosis.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka liraglutida so vrednotili v preskušanju pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 1-mg odmerkom digoksina se je vrednost AUC digoksina zmanjšala za 16 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 31 %.
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Slovenian: • na prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja majhna, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)",
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Slovenian: glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik omogoča pri posameznem injiciranju aplikacijo od 1 do 50 odmernih korakov.
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Slovenian: Slika 6: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovpopolna analiza podatkov populacije
Dutch: Xultophy is een combinatieproduct dat bestaat uit insuline degludec en liraglutide met complementaire werkingsmechanismen voor verbetering van de glykemische controle.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je kombinacija dveh učinkovin, insulina degludek in liraglutida, ki delujeta komplementarno na izboljšanje urejenosti glikemije.
Dutch: Overgevoeligheid Niet bekend Anafylactische reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni urtikarija občasni preobčutljivost neznana anafilaktična reakcija
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Xultophy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
Slovenian: Trajanje delovanja je odraz kombinacije posameznih profilov delovanja insulina degludek in liraglutida, kar omogoča uporabo zdravila Xultophy enkrat na dan, ob katerem koli času dneva, s hrano ali brez nje.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan Xultophy wijzigen.
Slovenian: S spremembo prehrane se lahko spremeni potreba po zdravilu Xultophy.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Slovenian: • Počakajte, da znaki prenizkega krvnega sladkorja minejo oziroma se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nato pa nadaljujte z običajno uporabo zdravila.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën was lager met Xultophy dan met insuline degludec, ongeacht de glykemische controle, zie afbeelding 1.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
Dutch: Geen van de gevormde metabolieten is actief.
Slovenian: Vsi nastali presnovki so neaktivni.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 40-mg odmerku atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu v klinično pomembnem obsegu.
Dutch: Liraglutide
Slovenian: Liraglutid
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 1.000-mg odmerku paracetamola ni spremenil celokupne izpostavljenosti paracetamolu.
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Slovenian: primerjavi z izhodiščem se pri uporabi zdravila Xultophy povprečna telesna masa bolnikov ni spremenila, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 2,0 kg (ocenjena razlika zdravljenja -1,92 kg [95 % IZ: -2,64; -1,19]).
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
Slovenian: Po potrebi ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Dutch: Voor gedetailleerde gebruiksaanwijzing, zie de bijsluiter.
Slovenian: Za podrobna navodila za uporabo zdravila glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In deze context, moeten relevante voorzorgen zoals beschreven in de SmPC worden benadrukt.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi po obroku so potrdili s 4-urnim testom s standardiziranim obrokom v podštudiji pri bolnikih z neurejeno glikemijo pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Previsok ali prenizek krvni sladkor lahko vplivata na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie
Slovenian: dispepsija, gastritis, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen,
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren met insuline degludec duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Slovenian: Študije o vplivu insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso odkrile razlik v embriotoksičnih ali teratogenih učinkih med insulinom degludek in humanim insulinom.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Dutch: Dosis einde studie Insuline degludec (eenheden)
Slovenian: Odmerek na koncu preskušanja Insulin degludek (enote)
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Xultophy te worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Xultophy prekiniti.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar tussen behandeling met Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy podoben kot pri zdravljenju z insulinom degludek.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Xultophy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Xultophy, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 20-mg odmerkom lizinoprila se je vrednost AUC lizinoprila zmanjšala za 15 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 27 %.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: ► Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Slovenian: ► Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)
Dutch: • niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te reguleren, of
Slovenian: • da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja ali • da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin.
Dutch: 1 eenheid insuline degludec + 0,036 mg liraglutide.
Slovenian: 1 enoto insulina degludek + 0,036 mg liraglutida.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Dutch: heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Slovenian: Potrebovali ga boste za varno odstranitev igle z injekcijskega peresnika po injiciranju.
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Slovenian: • Če zdravila Xultophy ne morete vsak dan uporabiti ob istem času, ga lahko uporabite ob drugem času dneva, vendar pa morate poskrbeti, da bo med posameznimi odmerki minilo najmanj 8 ur.
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Slovenian: • Merilo preostanka prikazuje koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Dutch: Bedek het dosisafleesvenster niet met uw vingers.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje Pakiranje po več enot: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja (levo) in delež potrjene hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti v primerjavi s povprečno vrednostjo HbA1c (%) (desno) pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Slovenian: Krivulji predstavljata povprečne deleže hip iz negativnega binomskega modela z enoznačnima trajektorijama zdravljenja, simboli pa opažene deleže hip v primerjavi s povprečno vrednostjo HBA1c v kvartilih.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Xultophy.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) kan optreden op de injectieplaats.
Slovenian: Na mestu injiciranja zdravila se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo).
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Dutch: Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is opgenomen tussen ‘[]' *Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) en/of lichte hypoglykemie (plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen)
Slovenian: *Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot huda hipoglikemija (dogodek pri katerem je potrebna pomoč druge osebe) in/ali blažja hipoglikemija (koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ne glede na simptome).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek zdravila Xultophy je bil 50 odmernih korakov,
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto zniža,
Dutch: • Zwelling van armen of benen (perifeer oedeem) - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Slovenian: • otekanje rok ali nog (periferni edem); po začetku uporabe zdravila lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno, kar povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IDeg=insulin degludek
Dutch: pendop buitenste naaldkapje binnenste naalddopje naald papieren afdekplaatje penschaalverdeling penvenster penetiket dosisafleesvenster dosisaanwijspijl toedieningsknop met glad oppervlak instelknop toedieningsknop
Slovenian: pokrovček peresnika zunanji pokrovček igle notranji pokrovček igle injekcijska igla papirna nalepka merilo preostanka okence injekcijskega peresnika nalepka injekcijskega peresnika števec odmerka kazalnik odmerka potisni gumb z gladko površino izbirnik odmerka potisni gumb
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor lisinopril.
Slovenian: Na osnovi teh rezultatov odmerka lizinoprila ni treba prilagajati.
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko odmernih korakov ste izbrali.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Slovenian: - od 1 odmernega koraka - do največ 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek + 1,8 mg liraglutida).
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 500-mg odmerku griseofulvina ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.
Slovenian: Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali med sočasnimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 odmerna koraka.
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IGlar=insulin glargin
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,02 (2 od 288 bolnikov), pri placebu pa 0,00 (0 od 146 bolnikov).