FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 816 patients infectés par le VIH et présentant une accumulation excessive de graisse abdominale.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater af to hovedundersøgelser, der omfatter 816 hiv-patienter med stærk fedtdannelse omkring maven.
French: De plus, bien que les études principales aient montré une réduction de la graisse abdominale avec Egrifta, il n'a pas été démontré que cette réduction était cliniquement importante en termes de bénéfices réels pour la santé des patients.
Danish: Skønt der i hovedundersøgelserne opnåedes en reduktion i fedtdannelse omkring maven med Egrifta, blev denne reduktion ikke påvist at have klinisk betydning i form af en egentlig helbredsmæssig fordel for patienterne.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egrifta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egrifta.
French: Le principe actif d'Egrifta, la tésamoréline, est similaire au «facteur de libération de l'hormone de croissance humaine » (GRF, human growth hormone-releasing factor), une hormone présente dans le corps, qui stimule la libération d'hormone de croissance.
Danish: Det aktive stof i Egrifta, tesamorelin, ligner kroppens eget hormon "human growth hormone-releasing factor" (GRF), der stimulerer frigivelsen af væksthormon.
French: Le CHMP a examiné une suggestion de la société de limiter le médicament aux patients dont la graisse abdominale dépasse une certaine quantité (définie comme étant supérieure à 130 cm2), mais la preuve justifiant le seuil limite a été jugé insuffisante.
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Egrifta n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Egrifta ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la manière dont Egrifta serait utilisé en pratique clinique, car il serait difficile de différencier l'excès de graisse abdominale dû à la lipodystrophie de l'excès de graisse dû à l'obésité.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, hvordan Egrifta ville blive anvendt i praksis, da det ville være vanskeligt at skelne stærk fedtdannelse som følge af lipodystrofi fra almindelig stærk fedtdannelse.
French: Le 21 juin 2012, Ferrer Internacional, S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egrifta, destiné au traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
Danish: Den 21.06.12 meddelte Ferrer Internacional, S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egrifta til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-patienter med lipodystrofi.
French: La lipodystrophie est connue pour apparaître chez certains patients infectés par le VIH, chez lesquels elle entraîne une perte de graisse dans certaines régions du corps et parfois une accumulation excessive de graisse dans l'abdomen.
Danish: Lipodystrofi optræder hos nogle hiv-smittede patienter, hos hvem sygdommen medfører tab af fedt på visse dele af kroppen og undertiden stærk fedtdannelse i maveregionen.
French: Des taux élevés d'IGF-1 peuvent être associés à un risque accru de cancer et à une possible aggravation d'une maladie des yeux liée au diabète et le comité a estimé que cela constituait un problème majeur de sécurité.
Danish: Et højt IGF-1-niveau kan være forbundet med øget kræftrisiko og mulig forværring af sukkersygebetinget øjensygdom.
French: Egrifta devait être utilisé dans le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, une maladie qui induit des modifications dans la répartition de la graisse corporelle.
Danish: Egrifta forventedes anvendt til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi, en sygdom, der ændrer kroppens fedtfordeling.
French: Il a été montré que cette dernière joue un rôle dans la régulation de la formation et de la dégradation de tissu graisseux.
Danish: Væksthormon vides at have betydning for reguleringen af fedtvævets dannelse og nedbrydning.
French: Dans quel cas Egrifta devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Egrifta anvendt til?
French: Comment Egrifta doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Egrifta at virke?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour injection.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Egrifta ne pouvait être approuvé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Egrifta ikke kunne godkendes til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi.
French: Les études visaient à comparer Egrifta avec un placebo (un traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de la masse de graisse abdominale après 26 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i mængden af fedt på maven efter 26 ugers behandling.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juin 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol (lévamisole)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Elmisol (levamisol)
French: La société a fourni les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris des informations issues de la littérature.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
French: L'étude a examiné la capacité du médicament à prévenir la récidive de la maladie.
Danish: I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Danish: Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que ce retrait intervenait parce qu'il existait des réserves sur l'étude principale propres à empêcher son utilisation en appui à la demande.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi der var betænkeligheder med hensyn til hovedundersøgelsen, som gjorde, at den ikke kunne anvendes som støtte for ansøgningen.
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
Danish: Den 29. maj 2017 meddelte ACE Pharmaceuticals BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Elmisol til behandling af nefrotisk syndrom.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Danish: Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
French: Qu'est-ce qu'Elmisol?
Danish: Hvad er Elmisol?
French: Elmisol est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de lévamisole.
Danish: Elmisol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levamisolhydrochlorid.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Elmisol.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Elmisol.
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til visse aspekter af den måde, hovedundersøgelsen var blevet udført på, og hvorvidt disse var i overensstemmelse med kravene om god klinisk praksis (GCP).
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
Danish: Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
Danish: Ved at undertrykke immunsystemet med kortikosteroidholdige lægemidler kan sygdommen holdes under kontrol, men disse lægemidler kan have væsentlige bivirkninger og påvirke væksten hos unge patienter.
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
Danish: Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
Danish: I hovedundersøgelsen blev levamisol sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos børn med nefrotisk syndrom, der var blevet kontrolleret med kortikosteroider.
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
Danish: Man mener, at immunsystemet hos patienter med nefrotisk syndrom fejlagtigt angriber nyrerne, hvilket resulterer i, at der lækkes proteiner fra nyrerne ud i urinen.
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Danish: Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Elmisol ikke opvejede risiciene.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Elmisol ikke kunne være blevet godkendt til behandling af nefrotisk syndrom.
French: Comment Elmisol agit-il?
Danish: Hvordan virker Elmisol?
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
Danish: Levamisol menes at ændre immunsystemets virkning og hjælpe med at kontrollere sygdommen, så patienten har brug for en lavere dosis kortikosteroider.
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Danish: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
French: Emerflu est un vaccin.
Danish: Emerflu er en vaccine.
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
Danish: Dette forventes at medvirke til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Danish: Emerflu indeholder influenzastammen "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Emerflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
Danish: Den højere dosis vaccine indeholdt desuden adjuvansen.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Danish: Emerflu forventedes anvendt til voksne for at beskytte mod "pandemisk" influenza.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, den dag, hvor den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
Danish: Derfor var udvalget også bekymret for, at vaccinens immunogenicitet var lav, uanset hvilken virusstamme den var baseret på, og at vaccinen måske ikke i tilstrækkelig grad kunne forberede immunsystemet på fremtidige infektioner.
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Danish: Emerflu indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus, der kaldes H5N1.
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu [vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)]
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu [pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)]
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Danish: Den 1. december 2010 meddelte Sanofi Pasteur SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Emerflu til forebyggelse af "pandemisk" influenza.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Emerflu.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Danish: Hvis en pandemi bryder ud, ville virusstammen i Emerflu blive erstattet af den stamme, der forårsager pandemien, før vaccinen kunne anvendes.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Danish: Det er en suspension til injektion, der indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu.
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Danish: Da antistofproduktionen efter administration af Emerflu lå under dette niveau i hovedundersøgelserne (under 40 % hos deltagerne under 60 år), var det CHMP's bekymring, at Emerflu ikke var egnet til brug som modelvaccine.
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Danish: Hvad er Emerflu?
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en "adjuvans" (et aluminiumholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Emerflu eller i programmer for anvendelse af Emerflu med særlig udleveringstilladelse?
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Emerflu til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemi ikke opvejede risiciene.
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Danish: Man kan i stedet fremstille en vaccine, der indeholder en influenzastamme, som er specifikt udvalgt, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immun over for den.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Danish: Der sås tilsvarende resultater hos personer, som fik Emerflu med en anden stamme af influenzavirus, og der var modstridende resultater i undersøgelser, som så på virkningen af en tredje dosis Emerflu.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, der er beregnet til at holde en pandemi under kontrol.
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
Danish: Desuden fik yderligere 100 personer Emerflu, som indeholdt en anden stamme influenzavirus.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Emerflu anvendt til?
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Danish: Hovedundersøgelsen af Emerflu omfattede 600 raske voksne og sammenlignede Emerflus egenskaber i forskellige doser med hensyn til at danne antistoffer ("immunogenicitet").