FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανή αιμορραγία από το ουροποιογεννητικό σύστημα ή άλλη ενεργό παθολογική αιμορραγία εντός των 30 ημερών πριν από τη θεραπεία
Czech: - známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby;
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30η ημέρα.
Czech: Ve studii PURSUIT byly údaje o krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účincích shromažďovány od propuštění z nemocnice do kontroly v den 30.
Greek: − υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθροβωτικός παράγοντας (αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης), κωδικός ATC: B01A-C16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (inhibitory agregability trombocytů s výjimkou heparinu), ATC kód: B01A C16
Greek: − σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Czech: Není relevantní, neboť INTEGRILIN je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Greek: Θρομβοκυττοπενία και Ανοσογονικότητα σχετιζόμενη με αναστολείς GP IIb/IIIa
Czech: Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με INTEGRILIN και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε συχνά στο 9,7 % των ασθενών που έλαβαν Integrilin έναντι 4,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem Integrilin ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Greek: Ενώ τα κριτήρια αιμορραγίας κατά TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της επίπτωσης μείζονος και ελάσσονος αιμορραγιας τόσο στην μελέτη PURSUIT όσο και στην ESPRIT, τα στοιχεία της PURSUIT συλλέχθηκαν εντός 30 ημερών ενώ τα στοιχεία της ESPRIT περιορίστηκαν στα επεισόδια που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 48 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, όποιο κι αν ήταν πρώτο.
Czech: Když byla k roztřídění incidence závažného a mírného krvácení u obou studií (PURSUIT a ESPRIT) použita kritéria krvácení při trombolýze u IM (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, měla by být infuze přípravku INTEGRILIN okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.,Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Integrilin
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με το Integrilin συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání přípravku Integrilin zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται ταχέως όταν πριν την έγχυση χορηγείται ένεση 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Greek: To INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, αλλά δεν φαίνεται να επηρεάζει τη βιωσιμότητα των αιμοπεταλίων.
Czech: INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje jejich životaschopnost.
Greek: Η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ή χρειάζεται ενδαορτική αντλία.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Greek: To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Czech: INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Pokud je nutný semi-elektivní rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla normalizovat funkce trombocytů.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INTEGRILIN σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Greek: Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Integrilin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat Jak se přípravek Integrilin používá
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Greek: Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη (UA) και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI)
Czech: Dávkování Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 7296 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Czech: Redukce incidence základních výsledných ukazatelů u pacientů léčených eptifibatidem nastala brzy v průběhu léčby (během prvních 72-96 hodin) a tato redukce se udržela během 6 měsíců,
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Warfarin a dipyridamol
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώϊμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Czech: Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016).
Greek: San Polo di Torrile 43056 Parma
Czech: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Greek: Εξάνθημα, διαταραχές στο σημείο εφαρμογής όπως κνίδωση.
Czech: Velmi vzácné vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka
Greek: Συνήθως χορηγείται με ακετυλοσαλικιλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
Greek: Πριν από την έγχυση του INTEGRILIN συνιστάται να διενεργηθούν οι παρακάτω εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν προϋπάρχουν αιμοστατικές ανωμαλίες: χρόνος προθρομβίνης (PT) και aPTT, κρεατινίνη ορού, αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη και επίπεδα του αιματοκρίτη.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Greek: Η ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Czech: Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení.
Greek: Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση Integrilin (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος Integrilin από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) η κάθαρση της επτιφιμπατιδης μειώνεται κατά περίπου 50% και τα επίπεδα στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάζονται.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
Greek: Πετάξτε κάθε μη χρησιμοποιημένο υλικό μετά το άνοιγμα.
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý materiál znehodnoťte.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin
Czech: Jak se přípravek Integrilin používá
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Integrilin εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Czech: Nepoužívejte přípravek Integrilin, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως 260 ml/kg.
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 185 - 260 ml/kg.
Greek: Διακόψτε την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Greek: Η μέτρια ή σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO, εμφανίσθηκε σημαντικά συχνότερα με την πρωϊμη τακτική χορήγηση επτιφιμπατίδης (7,4% vs. 5,0% στην ομάδα της καθυστερημένης κατ' επίκλησης χρήσης επτιφιμπατίδης, p <0,001).
Czech: GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001).
Greek: Καταπληξία, υπόταση, φλεβίτιδα.
Czech: Časté hypotenze, šok, flebitida
Greek: Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως 3,0 microgram/kg/min.
Czech: Eptifibatid má lineární, na dávce proporcionálně závislou farmakokinetiku při bolusových dávkách v rozpětí 90 až 250 mikrogramů/kg a při infuzích podávaných rychlostí 0,5 až 3,0 mikrogramů/kg/min.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί επείγουσα ή έκτακτη καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Czech: Pokud je u nemocného v průběhu léčby eptifibatidem nutno provést akutní nebo urgentní rekonstrukční chirurgický výkon, přerušte neprodleně infuzi.
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην μείωση της εμφάνισης ενζυματικών ΜΙ, που ορίστηκαν ως η εμφάνιση πρώιμης αύξησης των καρδιακών ενζύμων μετά την PCI (80 στα 92 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 47 στα 56 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα της επτιφιμπατίδης).
Czech: Tyto výsledky ve vztahu k primárnímu hodnotícímu ukazateli byly důsledkem především významného poklesu incidence enzymaticky prokázaného IM, identifikovaného pomocí časného zvýšení srdečních enzymů po PCI (80 z 92 IM v placebové skupině versus 47 z 56 IM ve skupině léčené eptifibatidem).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Czech: Méně časté trombocytopenie Poruchy nervového systému
Greek: Μοιραία για τη ζωή αιμορραγία (η πλειονότητα αφορά διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: εγκεφαλικές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες): πνευμονική αιμορραγία, οξεία σοβαρή θρομβοκυτταροπενία, αιμάτωμα.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Greek: − ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός των προηγούμενων 30 ημερών ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου
Czech: - cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερβολική αιμορραγία σε κανένα από αυτούς τους ασθενείς, αν και ένας ασθενής ο οποίος υπεβλήθη σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης αναφέρθηκε ότι εμφάνισε μετρίου βαθμού αιμορραγία.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ελέγξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με το INTEGRILIN σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή ανάσπαση του διαστήματος ST ή αριστερό ημισκελικό αποκλεισμό στο ΗΚΓ).
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Greek: Το Integrilin χορηγείται εντός της φλέβας με απ'ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Greek: To INTEGRILIN είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Greek: Η προστασία του διαλύματος INTEGRILIN από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ή υποδορίως κατά την κρίση του γιατρού, πιο συχνά ως μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση των 5.000 U ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1.000 U/ώρα.
Czech: Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, συνεχίστε την έγχυση για 20 - 24 ώρες μετά την PCI και για μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Czech: Pokud je během podávání eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po dobu 20 - 24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.
Greek: Η συνιστώσα του εμφράγματος του Μυοκαρδίου (ΜΙ) θα μπορούσε να ορισθεί ως ασυμπτωματική με αύξηση του CK- MB ή με νέο έπαρμα Q.
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
Greek: ανευρύσματος)
Czech: aneurysma);
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Greek: Επειδή το INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, περιλαμβανομένων της τικλοπιδίνης, του clopidogrel, των θρομβολυτικών, των αντιπηκτικών από το στόμα, των διαλυμάτων δεξτράνης, της αδενοσίνης, της σουλφινπυραζόνης, της προστακυκλίνης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων, ή της διπυριδαμόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
Czech: Poměr dosažení primárního cílového parametru studie byl 11,9 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podání eptifibatidu (p = 0,81).
Greek: Καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή.
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων με το Integrilin ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Greek: Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με το Integrilin από ότι με εικονικό φάρμακο, στην μελέτη PURSUIT (>1/10 ή 10,8 % έναντι 9,3 %), αλλά ήταν σπάνια στην μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε CABG εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στη μελέτη.
Czech: 10,8 % vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Greek: Εάν θηλάζετε το μωρό σας, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά την περίοδο της θεραπείας.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Greek: 30 λεπτά ή εμμένουσα ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επαναιμάτωσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm),
Greek: − κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια
Czech: - klinicky významným poškozením jater;
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Greek: Επείγουσα ή ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP