FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Norwegian Bokmål: I tilfelle symptomer (som dyspne, hoste, feber) eller røntgenfunn som antyder ILD, skal en videre diagnostisk utredning gjennomføres umiddelbart.
Polish: Dalsze analizy post hoc przeprowadzono w badaniach EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047, w którym określono również mutacje genów RAS (NRAS i KRAS), inne niż genu KRAS na eksonie 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser har blitt utført for studie EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, der mutasjoner på andre RAS-gener (NRAS og KRAS) enn KRAS ekson 2 har blitt fastslått.
Polish: Dodatkowo może rozwinąć się hipokaliemia w następstwie biegunki.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hypokalemi utvikle seg som en følge av diaré.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Hovedbivirkningenene av cetuksimab er hudreaksjoner som kan bli alvorlige, spesielt i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas med en lavere dose (200 mg/m² etter andre forekomst og 150 mg/m² etter tredje forekomst) dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Polish: W przypadku, gdy ciężkie reakcje skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie cetuksymabem musi być ponownie przerwane.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for andre og tredje gang, må behandling med cetuksimab igjen avbrytes.
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan opptre i løpet av den første infusjonen og i opptil flere timer etter eller ved påfølgende infusjoner.
Polish: Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Norwegian Bokmål: Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler.
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu i (lub) zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på en akutt eller forverret keratitt: øyeinflammasjon, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), overfølsomhet for lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør straks henvises til øyelege.
Polish: Szlaki sygnałów przekazywanych przez EGFR związane są z kontrolą przeżycia komórek, progresją cyklu komórkowego, angiogenezą, migracją komórek i inwazją komórkową/przerzutowaniem.
Norwegian Bokmål: EGFR-signalveier er involvert i kontrollen av celleoverlevelse, progresjon av cellesyklus, angiogenese, cellemigrasjon og cellulær invasjon/metastasering.
Polish: Główne działania niepożądane dotyczące skóry to:
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Norwegian Bokmål: Videre induserer cetuksimab internalisering av EGFR, noe som kan føre til nedregulering av EGFR.
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist positive effekter på PFS eller OS hos pasienter med KRAS-villtype tumor i denne studien heller.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om du trenger å oppsøke spesialist.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med strålebehandling, starter vanligvis behandling med Erbitux en uke før strålebehandling.
Polish: W badaniu cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem średnie stężenia minimalne cetuksymabu wyniosły 50 mikrograma na ml w tygodniu 12. i 49,4 mikrograma na ml w tygodniu 36.
Norwegian Bokmål: I en studie med cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan var det gjennomsnittlige minimumsnivået av cetuksimab 50,0 mikrogram/ml i uke 12 og 49,4 mikrogram/ml i uke 36.
Polish: Erbitux można podawać za pomocą wlewu kroplowego, pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med denne lave infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Polish: W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Polish: We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Polish: Ponadto analizowano cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią w zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III (COIN, ang. - COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble cetuksimab undersøkt i kombinasjon med kjemoterapi i en utprøverinitiert, randomisert kontrollert fase-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuksimab or INtermittent chemotherapy).
Polish: U około 75% pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, poddanych badaniom przesiewowym do badań klinicznych stwierdzano ekspresję EGFR, a zatem uznawano ich za nadających się do leczenia cetuksymabem.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av pasientene med metastaserende kolorektalkreft, som var vurdert med tanke på kliniske studier, hadde tumorceller som uttrykte EGFR og ble derfor vurdert som egnet til behandling med cetuksimab.
Polish: W trzeciej badanej grupie pacjentów stosowano przerywany schemat leczenia OxMdG lub XELOX bez cetuksymabu.
Norwegian Bokmål: Den tredje, eksperimentelle armen var intermitterende OxMdG eller XELOX regime uten cetuksimab.
Polish: zator tętnicy płucnej; śródmiąższowa choroba płuc, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Erbitux ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab ble administrert med en første dose på 400 mg/m² kroppsoverflate, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum omtrent det samme som det vaskulære rom (2,9 liter/m², fra 1,5 til 6,2 liter/m²).
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Norwegian Bokmål: Erbitux er beregnet til umiddelbar bruk etter at pakningen er åpnet.
Polish: Podczas przepisywania cetuksymabu należy uwzględnić choroby sercowo-naczyniowe i stan sprawności pacjentów oraz jednoczesne podawanie związków kardiotoksycznych, takich jak fluoropirymidyny.
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab foreskrives skal pasientens kardiovaskulære status og allmenntilstand og samtidig administrering av kardiotoksiske blandinger, som fluoropyrimidiner, tas i betraktning.
Polish: FOLFOX4 Cetuksymab plus FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Norwegian Bokmål: Ta en egnet steril sprøyte (minimum 50 ml) og sett på en passende kanyle.
Polish: Rozwój ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom chimerycznym (ang. human anti-chimeric antibodies - HACA) jest charakterystyczny dla podawania chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av humane antikimære antistoffer (HACA) er en klasseeffekt av monoklonale kimære antistoffer.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab blokkerer binding av endogene EGFR-ligander, og dette fører til hemming av reseptorfunksjonen.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetspåvirkning er ikke blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller mellom kjønnene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter som på forhånd hadde hematologiske forstyrrelser (se pkt.
Polish: • skrzepy krwi w płucach,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
Norwegian Bokmål: I cetuksimab-armen var det signifikante dosereduksjoner og forsinkelser i administreringen av kapecitabin og oksaliplatin, hovedsakelig på grunn av høyere forekomst av diaré.
Polish: Produkt białkowy protoonkogenów RAS (ang. rat sarcoma) jest centralnym czynnikiem przekazującym sygnał EGFR w dół szlaku sygnałowego.
Norwegian Bokmål: Proteinproduktet til proto-onkogenet RAS (rottesarkom) er en sentral nedstrøms signaloverfører av EGFR.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen, uavhengig av KRAS-status, var resultatene rapportert for cetuksimab i kombinasjon med irinotekan (648 pasienter) vs. irinotekan alene (650 pasienter): median total overlevelse (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (HR 0,98), median progresjonsfri overlevelse (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS- og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4) (se pkt.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz czwarty lub nie zmniejszy się do stopnia 2. w czasie przerwy w leczeniu, konieczne jest definitywne zaprzestanie leczenia cetuksymabem.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for fjerde gang eller ikke går tilbake til grad 2 når behandlingen avbrytes, må behandling med cetuksimab seponeres permanent.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
Norwegian Bokmål: • med infusjonssett av polyetylen (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefin termoplast (TP) og polyvinylklorid (PVC),
Polish: Próbki nowotworów pochodzących od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk.
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 424 pacjentów częstości występowania ciężkiego ostrego popromiennego zapalenia skóry i błon śluzowych oraz opóźnionych zdarzeń związanych z radioterapią były nieco większe u pacjentów leczonych radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem niż podczas stosowania samej radioterapii.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, klinisk studie med 424 pasienter var forekomsten av alvorlig akutt stråledermatitt, soppinfeksjon, og sene strålebehandlingsrelaterte hendelser, litt hyppigere hos pasienter som fikk strålebehandling i kombinasjon med cetuksimab i forhold til de som fikk strålebehandling alene.
Polish: Nie przeprowadzono innych specjalnych badań dotyczących interakcji z cetuksymabem u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Polish: Częstość występowania nieznana:
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent:
Polish: U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Polish: Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Polish: Status RAS można było ocenić w próbkach nowotworu 407 pacjentów z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2, co stanowiło 69% całej populacji pacjentów (592 pacjentów) z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Norwegian Bokmål: RAS-status var evaluerbar i tumorprøver fra 407 pasienter med KRAS ekson 2-villtype, som gjenspeilte 69 % av den generelle pasientpopulasjonen (592 pasienter) med KRAS ekson 2-villtype.
Polish: Nie wolno stosować leku Erbitux w leczeniu skojarzonym z inną terapią przeciwnowotworową zawierającą oksaliplatynę, jeśli komórki rakowe zawierają zmutowane geny RAS.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erbitux i kombinasjon med annen behandling mot kreft som inneholder oksaliplatin dersom kreftcellene dine inneholder den mutante formen av RAS.
Polish: U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at slike pasienter overvåkes nøye, spesielt de som får hudskader, soppinfeksjoner eller diaré som kan fremme forekomsten av infeksjoner (se pkt.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi ble undersøkt i fem randomiserte kontrollerte studier og flere tilleggsstudier.
Polish: Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen på overflaten til visse kreftceller.
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
Norwegian Bokmål: EGFR aktiverer proteiner som kalles RAS. RAS-proteiner spiller en viktig rolle i EGFR-banen - en sammensatt signalkaskade som er involvert i utviklingen og progresjonen av kreft.
Polish: • odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów,
Norwegian Bokmål: • uttørking, grunnet diaré eller redusert væskeinntak
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble cetuksimab administrert som beskrevet i pkt.
Polish: W 5 badaniach randomizowanych zbadano łącznie 3734 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których możliwe było wykrycie ekspresji EGFR i których stan sprawności według ECOG wynosił ≤ 2.
Norwegian Bokmål: I disse fem randomiserte studiene ble totalt 3734 pasienter med metastaserende kolorektalkreft undersøkt og alle pasientene hadde påvist EGFR-uttrykk samt ECOG-status på ≤ 2.
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er og hva det brukes mot
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke anvendes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden og forholdene preparatet oppbevares ved før bruk, og dette vil vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre anbrudd er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Pierwszą dawkę należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę - ze ścisłym monitorowaniem wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej dwie godziny.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal administreres langsomt, og hastigheten må ikke overstige 5 mg/min, samtidig som alle vitale tegn overvåkes tett i minst to timer.
Polish: Zmiany takie mogą wskazywać na zakażenie skóry, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hudinfeksjon, som kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Polish: Jeśli diagnoza wrzodziejącego zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie cetuksymabu powinno zostać przerwane lub zaprzestane.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med cetuksimab avbrytes eller seponeres.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących schematu leczenia XELOX ani trzeciej badanej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Resultater for XELOX regimet og den tredje, eksperimentelle armen er ikke presentert.
Polish: Miesiące, mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI)
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager symptomer som forekomst av pustevansker, eller at disse blir verre, må du umiddelbart rådføre deg med lege, særlig hvis du også får hoste eller feber.
Polish: Leczenie w grupie otrzymującej cetuksymab składało się z maksymalnie 6 cykli chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z cetuksymabem, a następnie cetuksymabu jako leczenia podtrzymującego aż do progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen i cetuksimabarmen besto av inntil 6 sykluser av platinumbasert kjemoterapi i kombinasjon med cetuksimab, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Cetuksymab plus FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Polish: • z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW),
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Erbitux må administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Polish: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną leku Erbitux 5 mg/ml wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C, dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Polish: Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen kan variere, avhengig av sykdommen din så vel som fra person til person, og legen din vil derfor informere deg om hvor lenge du vil få Erbitux.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) En stjerne (*) indikerer at ytterligere opplysninger om relevante bivirkninger er angitt under tabellen.
Polish: Pacjenci z rakiem jelita grubego z nowotworami z mutacją genów RAS
Norwegian Bokmål: Kolorektale kreftpasienter med RAS muterte tumorer
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har en diagnostisert interstitiell lungesykdom, må behandling med cetuksimab avbrytes og pasienten må behandles på egnet måte.
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab samtidig med strålebehandling.
Polish: Spośród tych pacjentów 362 otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (117 pacjentów OxMdG i 245 pacjentów XELOX), a 367 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (127 pacjentów OxMdG i 240 pacjentów XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).