FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a dostatočné údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Slovak: Lieky Fenofibrato
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: Lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahujú fenofibrát, liek zo skupiny fibrátov.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy fihom fenofibrate, mediċina tal-klassi tal-fibrati.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 10540314, v ktorej sa použili tablety 160 mg, sa uskutočnila v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone v roku 2005.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 10540314 li uża l-pilloli ta' 160 mg twettaq mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston fl-2005.
Slovak: Ranbaxy sú dostupné ako tablety 160 mg.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy jiġu bħala pilloli ta' 160mg.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Slovak: Federálny úrad
Maltese: Anness II
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny cholesterolu u pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia.
Maltese: Tintuża biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol f'pazjenti f'riskju ta' mard kardjovaskulari.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôvody na opätovné preskúmanie, ktorých základom bola nová bioekvivalenčná štúdia (štúdia 2016_FENOF_11) ako náhrada za hlavnú bioekvivalenčnú štúdiu (štúdia 10540314), v súvislosti s ktorou vznikli vážne výhrady týkajúce sa spoľahlivosti a správnosti údajov.
Maltese: L-MAH issottometta raġunijiet għall-eżami mill-ġdid, li kien magħmul minn studju ġdid ta' bijoekwivalenza (studju 2016_FENOF_11), li twettaq biex jissostitwixxi l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza (studju 10540314), li kienu tqajmu dubji serji dwaru fir-rigward tal-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li n-nuqqasijiet potenzjali fit-twettiq tal-istudji bijoanalitiċi millfaċilitajiet ta' Cetero Research jinvalidaw l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nedokázal dospieť k záveru v súvislosti s liekmi Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-dubji serji rigward l-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta mill-istudju pivotali kritiku ta' bijoekwivalenza 10540314, sottomessa b'appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u finnuqqas ta' studju affidabbli ta' bijoekwivalenza speċifikament imfassal biex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy mal-prodott ta' referenza tagħhom, is-CHMP ma setax jikkonkludi dwar il-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Slovak: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Slovak: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Slovak: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Maltese: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: Zasadnutie CMDh v máji 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Mejju 2019
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Slovak: 26. jún 2019
Maltese: 26 ta' Ġunju 2019
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce fenspirid (pozri prílohu I),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride (ara l-Anness I).
Slovak: Aptuit sa preukázalo, že fenspirid blokuje in vitro kanály hERG v supraterapeutických dávkach v systéme heterológnej expresie s hodnotou IC50 15,14 µM.
Maltese: Fenspiride intwera fl-istudju Aptuit li jimblokka l-kanali hERG b'dożi supraterapewtiċi in vitro f'sistema ta' espressjoni eterologa, b'valur ta' IC50 ta' 15.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. mája 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-16 ta' Mejju 2019 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázali ochranné účinky fenspiridu, pokiaľ ide o spustenie arytmií TdP (blokáda Nav1.5 a srdcových Ca2+ kanálov L-typu).
Maltese: Barra minn hekk, l-ebda effett protettiv rigward liskattar ta' arritmiji TdP (imblokk ta' Nav1.5 u kanali Ca2+ tat-tip L kardijaċi) ma ntwera għal fenspiride.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje dostupné pre lieky obsahujúce fenspirid v súvislosti s rizikom predĺženia intervalu QT.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride firrigward tar-riskju ta' titwil tal-QT.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Maltese: Fil-qosor abbażi ta' assaġġi mhux kliniċi tal-markaturi surrogati aċċettati ta' TdP, jiġifieri imblokk talkurrenti fid-denb ta' hERG u titwil tal-intervall QT/QTc, u fuq rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fissuq ta' każijiet ikkonfermati ta' TdP, titwil tal-QT u fibrillazzjoni/arritmija ventrikulari, ir-riskju ta' titwil tal-QT, potenzjal proarritmiku u r-riskju assoċjat ta' TdP huwa kkunsidrat bħala kkonfermat bl-użu ta' fenspiride.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú povolené na vnútroštátnej úrovni na liečbu príznakov (ako je napr. kašeľ a expektorácia) súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
Slovak: Niektoré rizikové faktory pre TdP, ako je vrodený syndróm dlhého intervalu QT, sa však zvyčajne neprejavujú a sú nepredvídateľné.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi získanou hodnotou IC50 hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou fenspiridu boli nižšie ako najnižšie prijateľné bezpečnostné rozpätie navrhnuté v literatúre (6 až 26, v závislosti od liekovej formy/podanej dávky a režimu podávania).
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà kkalkulati bejn l-IERG IC50 miksub u l-konċentrazzjoni filplażma terapewtika effettiva għal fenspiride, kienet taħt l-aktar marġni baxx tas-sigurtà aċċettabbli propost fil-letteratura (bejn 6 u 26, skont l-għamla farmaċewtika/doża mogħtija u l-iskeda tal-għoti).
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) preto 8. februára 2019 začal naliehavý postup Únie podľa článku 107i smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Frar 2019, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura talUnjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' dejta talfarmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq, fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom fenspiride u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
Slovak: 10 (rektálne)
Maltese: 10 (rettali)
Slovak: • možný rozvoj tolerancie,
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Slovak: Morfín
Maltese: Morfina
Slovak: - makrolidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií).
Maltese: - antibiotiċi makrolidi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet)
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Slovak: 3, 89079 Ulm, Nemecko
Maltese: 89079 Ulm,
Slovak: Hydromorfón 1,5 Oxykodón
Maltese: Hydromorphone 1.5
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Slovak: Útlm dýchania
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Slovak: Parenterálne (im)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Slovak: Fentanyl sa primárne metabolizuje pečeňou prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Slovak: potenie, svrbenie.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu ATC kód: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Slovak: UPOZORNENIE:
Maltese: Manifattur:
Slovak: Príznakmi predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických účinkov, napr. letargia, kóma, útlm dýchania s Cheynovým-Stokesovým dýchaním a/alebo cyanózou.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Slovak: Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Maltese: Ir-Renju Unit ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Slovak: Ekvianalgetické dávky (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Slovak: Oxymorfín
Maltese: Oxymorphine 1
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Slovak: Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže podať každé 2 alebo 3 minúty, alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia 2 mg v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) alebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Slovak: Madrid, Španielsko
Maltese: Madrid, Spanja transdérmicos EFG
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000,<1/100), zriedkavé (≥1/10 000,<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Slovak: Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Slovak: 0,8 (sublinguálne)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Maltese: Metodu ta' l-mministrazzjoni
Slovak: {Meno a Adresa}
Maltese: {Isem u indirizz}
Slovak: Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Slovak: - Závažná porucha centrálneho nervového systému.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Slovak: Veľmi zriedkavé: celkové akútne alergické reakcie s poklesom krvného tlaku a/alebo problémami s dýchaním (anafylaktické reakcie), klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, strata fyzických síl, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnych funkcií, príznaky z vysadenia, poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal), znížená zraková ostrosť, porucha dýchania (útlm dýchania), zastavenie dýchania (apnoe), bolestivá plynatosť, nepriechodnosť čriev, bolesť močového mechúra, pomalšie pretláčanie vody ako je normálne (znížené vylučovanie moču).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Maltese: Rari ħafna iseħħu f'inqas minn 1 kull 10000 pazjenti, rapporti iżolati inklużi
Slovak: Adhézna vrstva:
Maltese: Komuni ħafna:
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Slovak: Cievne poruchy Menej časté:
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
Slovak: Ketobemidón
Maltese: Ketobemidone 10
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Slovak: Dlhodobé používanie Fentanyl-ratiopharm môže vyvolať fyzickú závislosť.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Rari ħafna:
Slovak: Transdermálne uvoľňovanie fentanylu (mikrogramy/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Slovak: Po aplikácii Fentanyl-ratiopharm sa fentanyl kontinuálne absorbuje cez kožu počas 72 hodín.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jiġi assorbit kontinwament minn ġol-ġilda għal perijodu ta' 72 siegħa.
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Slovak: Zložená fólia sa skladá z týchto vrstiev (smerom zvonka dovnútra): obalený Kraft papier, polyetylénová fólia s nízkou hustotou, hliníková fólia, Surlyn (termoplastický kopolymér kyseliny etylén-metakrylovej).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Slovak: A napokon, pokiaľ ide o dokázanie bioekvivalencie, diskusie sa týkali odchýlok od predpisu Poznámka k predpisom o modifikovanom uvoľňovaní perorálnej a transdermálnej dávkovacej formy: II. časť: farmakokinetické a klinické hodnotenie (CPMP/EWP/280/96).
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Slovak: U pacientov, ktorí zažijú citeľné zníženie účinnosti v čase 48 - 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná výmena náplasti už po 48 hodinách.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Slovak: Získané množstvo treba prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu pomocou tabuľky 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.