FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risks may be higher when high doses are given.
German: Das Risiko kann höher sein, wenn hohe Dosen gegeben werden.
English: No antidote is available.
German: Es steht kein Antidot zur Verfügung.
English: Side effects of this medicine are:
German: Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
German: Eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
German: Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If you take more Plenadren than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Plenadren eingenommen haben, als Sie sollten
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Plenadren bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
German: Dies kann während des Beginns der Behandlung und bei Dosisanpassungen der Fall sein.
English: B - 1000 Brussels Belgium
German: B-1000 Brüssel
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
German: Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein.
English: The need for additional doses of Plenadren
German: Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
German: • Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
German: In diesem Fall ist eine symptomatische Behandlung nach Bedarf einzuleiten.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
German: Die Wirkung von Corticosteroiden kann nach Behandlung mit Mifepriston für 3-4 Tage herabgesetzt sein.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
German: Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
English: Plenadren with food and drink
German: Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
German: • Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
German: Sie sollten dann die zweite Dosis dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen.
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
German: Die Nebenwirkungen aus diesen Studien und aus Beobachtungen nach der Zulassung sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
German: Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
German: Das klinische Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden.
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen.
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10).
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
German: Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
German: Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
German: Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
German: Berichte über eine akute Toxizität und/oder Todesfälle nach Hydrocortison-Überdosierung sind selten.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
German: Außerdem modifizieren sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.
English: Date of latest renewal: 8
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8.
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
German: Eine erhöhte Dosis ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann.
English: What Plenadren is and what it is used for
German: Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt „Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren“ genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
German: Dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms bei über 300 Episoden von interkurrenten Erkrankungen dokumentiert.
English: Concomitant infections
German: Gleichzeitige Infektionen
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
German: Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
German: Diese terminale Halbwertszeit ähnelt der Pharmakokinetik von endogenem Cortisol, das ebenfalls sekretionskontrolliert ist.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
German: Plenadren wird als Erhaltungstherapie gegeben.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
German: Eine übliche Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg pro Tag einmal täglich morgens.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern oder Jugendlichen vor.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
German: - wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
German: Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
German: Wenn sie geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, kann dies verhindern, dass die Hydrocortison-Dosis in den Tabletten den ganzen Tag abdeckt, wie es sein sollte.
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
German: Dies kann eine Dosisanpassung von Hydrocortison erfordern.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
German: Glucocorticoide verursachen tiefgreifende und vielfältige metabolische Wirkungen.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
German: Es ist deshalb wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel weiter wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
English: Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
German: Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen).
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
German: Endokrine Erkrankungen Induktion von Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
German: Erkrankungen des Immunsystems Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes).
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
German: Während der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Infektionen (Antibiotika) muss die Dosis von Plenadren gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden.
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
German: Die terminale Halbwertszeit von Cortisol nach Verabreichung von Plenadren betrug etwa 3 Stunden und wurde durch die Freisetzung aus der Darreichungsform kontrolliert.
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
German: Da sich eine schwere Nierenfunktionsstörung auf Arzneimittel auswirken kann, die vollständig durch Metabolismus eliminiert werden, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
German: Bei Anwendung zusammen mit Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren vermindert sein.
English: OTHER Shire Services BVBA
German: WEITERE ANGABEN Shire Services BVBA
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide.
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
German: Andererseits war das Ausmaß der Resorption und Bioverfügbarkeit für die 20-mg-Tablette nach Nahrungsaufnahme um ca. 30 % höher als im Nüchternzustand, und es trat kein Resorptionsversagen oder Dose Dumping auf.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
German: Die oralen Substitutionsdosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
German: Plenadren ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Nebenniereninsuffizienz fehlt.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
German: Der Transport von Cortisol durch Membranen wird vermutlich vor allem durch passive Diffusion vermittelt, weshalb die renale und biliäre Clearance vernachlässigbar ist.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
German: Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
German: Die Patienten sollten daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise aufgeklärt und auf die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung hingewiesen werden.
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
German: Während der prophylaktischen Langzeitbehandlung mit einem der Antibiotika ist eine Anpassung der Dosierung von Hydrocortison in Betracht zu ziehen.
English: Fatigue has been reported as very common.
German: Müdigkeit wurde sehr häufig berichtet.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
German: Plenadren enthält eine Substanz, die Hydrocortison genannt wird (wird auch als Cortisol bezeichnet).
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
German: Die Tagesdosis von Plenadren muss bei leichteren Zuständen, wie zum Beispiel leichten Infektionen oder Stress, gegebenenfalls verdoppelt oder verdreifacht werden.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls geändert werden muss:
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
German: Deshalb muss die Dosis vorübergehend erhöht werden, und Ihr Arzt weist Sie gegebenenfalls an, anstelle von oder zusätzlich zu Plenadren andere Hydrocortison-Tabletten einzunehmen.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
German: Hydrocortison wird durch Metabolisierung mittels der Enzyme 11ßHSD Typ 1 und Typ 2 sowie CYP3A4 in der Leber und im peripheren Gewebe vollständig eliminiert.
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
German: Die zulassungsentscheidende Studie war eine randomisierte, zweiphasige, 12-wöchige CrossoverMultizenterstudie an 64 Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz, von denen 11 gleichzeitig an Diabetes mellitus und 11 an Hypertonie litten.
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder Erkrankung/Störung mit verminderter Motilität vor.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
German: Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft ist mit einem ungünstigen Ausgang sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind verbunden, weshalb es wichtig ist, dass die Behandlung während der Schwangerschaft fortgesetzt wird.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
German: Wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
German: Die Resorptionsrate von Hydrocortison war nach Nahrungsaufnahme reduziert und führte zu einer Verlängerung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von durchschnittlich weniger als 1 Stunde auf über 2,5 Stunden.
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
German: CYP3A4 ist an der Clearance von Cortisol durch Bildung von 6β-Hydroxycortisol beteiligt, welches im Urin ausgeschieden wird.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
German: Plenadren kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 80 Patienten (Daten für 173 Patientenjahre) mit Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt.
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
German: Verglichen mit dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten führten einmal täglich eingenommene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einer erhöhten Cortisolexposition in den ersten vier Stunden nach der Einnahme am Morgen, aber zu einer reduzierten Exposition am späten Nachmittag/Abend und über den Zeitraum von 24 Stunden (Abbildung 1).
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
German: Das Nebenwirkungsprofil in der Behandlung der Nebenniereninsuffizienz ist deshalb nicht vergleichbar mit dem bei anderen Erkrankungen, die sehr viel höhere Dosen von oralen oder parenteralen Glucocorticoiden erfordern.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
German: Alle Glucocorticoide erhöhen die Calciumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate.
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
German: Die Dosis von Hydrocortison ist bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft sorgfältig zu überwachen.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wie Sie mit solchen Situationen umgehen sollen.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
German: Das Überzugssystem ist ein Gemisch aus Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, Talkum (E553b) und Titanoxid (E171).
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
German: Im Plasma ist Cortisol zu etwa 90 % an corticosteroidbindendes Globulin (CBG, auch als Transcortin bezeichnet) und Albumin gebunden.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
German: Glucocorticoide sind wichtige Steroide für den Intermediärstoffwechsel, die Immunfunktion, das Muskel-Skelett- und das Bindegewebe sowie das Gehirn.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden für andere Hydrocortison-Präparate berichtet.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
German: Psychiatrische Erkrankungen Euphorie und Psychose, Schlaflosigkeit.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
German: In ernsten Situationen ist unverzüglich eine Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Verabreichung von Hydrocortison muss durch eine parenterale und vorzugsweise intravenöse Therapie ersetzt werden.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt.
English: Vertigo Headache
German: Vertigo Kopfschmerz
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
German: Bei Patienten mit teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion kann eine niedrigere Dosis ausreichen.
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
German: Die Exposition stieg um das Dreifache, wenn die Dosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung von 5 mg auf 20 mg gesteigert wurde.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
German: Hydrocortison wird als Ersatztherapie zur Wiederherstellung normaler Cortisolspiegel gegeben.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Glucocorticoide fetale Anomalien und eine Reproduktionstoxizität verursachen können, siehe Abschnitt 5.3.
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
German: Sobald Ihre Erkrankung abgeklungen ist, kehren Sie zur normalen Erhaltungsdosis dieses Arzneimittels zurück.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
German: • Salz- und Wasserretention mit resultierenden Schwellungen und Blutdruckanstieg (erkennbar bei ärztlichen Untersuchungen) und erniedrigter Kaliumspiegel im Blut
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
German: Natürlich vorkommende Glucocorticoide (Hydrocortison und Cortisol), die auch salzretinierende Eigenschaften haben, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.