FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Portuguese: - está impossibilitada de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, - tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2), - tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento de longa duração com um medicamento para prevenir os coágulos de sangue, - se algum dos seus familiares mais próximos alguma vez teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou em outro órgão, - tem lúpus eritematoso sistémico (LES), - tem cancro.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Portuguese: Durante a utilização prolongada, é necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
English: Very rare (< 1/10,000),
Portuguese: Muito raros (< 1/10 000)
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Portuguese: No entanto, como o risco inicial de Acidente Vascular Cerebral é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC nas mulheres em THS irá aumentar com a idade.
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante 5 anos (IC 95%)
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Portuguese: Em mulheres que removeram o útero e que tomam terapêutica com estrogénios isolados, não há aumento do risco de desenvolver doença cardíaca.
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como um lubrificante, para evitar possíveis efeitos indesejáveis no parceiro.
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Portuguese: Estudo Million Women - Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos*
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Portuguese: - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - tumores do útero (leiomioma, mioma uterino).
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Portuguese: Pode haver aumento de outras proteínas de ligação no soro, por exemplo da globulina de ligação aos corticoides (CBG) e da globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG), o que origina um aumento dos corticosteroides e dos esteroides sexuais em circulação, respetivamente.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Portuguese: Estudos WHI dos EUA - Risco adicional de cancro da mama, após 5 anos de utilização Faixa etária (anos)
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda um tratamento prolongado, superior a 4 semanas.
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Portuguese: A utilização de [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas) pode reduzir a eficácia de tais produtos, tornando-os menos fiáveis, dado que [nome de fantasia] contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos).
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Portuguese: Não existe certeza quanto à segurança endometrial da utilização de longa duração (superior a um ano) ou repetida do estrogénio administrado vaginalmente a nível local.
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] - se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de [nome de fantasia] (indicados na Secção 6 Outras informações) - se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou há suspeita de que possa ter - ser tem ou alguma vez teve cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou há suspeita de que possa ter - se tem alguma hemorragia vaginal não explicada - se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado - se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) - se tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina) - se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tal como ataque cardíaco, AVC ou angina - se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado ainda não voltaram ao normal - se tem uma perturbação rara no sangue chamada «porfíria,» que é transmitida de geração em geração (hereditária).
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Portuguese: Tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Portuguese: Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hemorragia genital, o tratamento deve ser interrompido e o motivo investigado (o que pode incluir ecografia vaginal e biopsia do endométrio) para excluir a hipótese de hiperplasia ou malignidade do endométrio.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Portuguese: O excesso de risco torna-se aparente ao fim de alguns anos de tratamento, mas retoma os valores normais ao fim de alguns anos (máximo 5 anos) após a interrupção do mesmo.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o tratamento oral e/ou transdérmico com estrogénios:
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [A informação do medicamento existente é alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme adequado) de modo a refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido substituindo o texto existente no parágrafo relevante]
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal que contém estradiol
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] imediatamente antes de relações sexuais ou como um lubrificante, para evitar possíveis efeitos indesejáveis no parceiro.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Portuguese: A evidência sugere que tomar THS combinada de estrogénios-progestagénios e possivelmente também com estrogénios isolados, aumenta o risco de cancro da mama.
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Portuguese: - O risco aumentado nas utilizadoras de terapêutica com estrogénios isolados é substancialmente inferior ao risco observado nas utilizadoras de terapêutica combinada com estrogénio-progestagénio.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Portuguese: − se sofre de uma hiperplasia do endométrio não tratada (ou seja, espessamento do revestimento do útero)
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Portuguese: Estudos WHI - Risco adicional de TEV durante 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Incidência por 1000 mulheres no braço do placebo durante um período de 5 anos
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de AVC isquémico* durante 5 anos de utilização
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
English: [This section should have all of the following text only]
Portuguese: [Esta secção deve ter apenas todo o texto que se segue]
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Portuguese: Se sofrer de hemorragia inesperada ou spotting (pequenas manchas ocasionais de sangue), deve deixar de utilizar [nome de fantasia].
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação maligna ou pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda uma utilização durante mais de 4 semanas.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Portuguese: Estudos observacionais notificaram principalmente um ligeiro aumento no risco de cancro da mama diagnosticado, que foi substancialmente inferior ao observado em mulheres submetidas a THS à base de associações estrogénio-progestagénio.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Portuguese: As seguintes reações adversas foram associadas à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios (efeitos de classe):
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Portuguese: O tratamento prolongado (durante pelo menos 5-10 anos) de THS com estrogénios isolados foi associado a um aumento ligeiro do risco de cancro do ovário.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Portuguese: A evidência total sugere um risco aumentado de cancro da mama nas mulheres submetidas a THS com estrogénio-progestagénio e possivelmente também com estrogénios isolados, dependendo da duração do tratamento.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Portuguese: Incidência por 1000 mulheres no braço do placebo durante um período de 5 anos*
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal.
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Portuguese: [nome de fantasia] contém 17ß-estradiol (0,005%) como substância ativa.
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] quando utilizar outros medicamentos de THS, como comprimidos, pensos ou gel de estrogénio para o tratamento de afrontamentos ou a prevenção de osteoporose
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Portuguese: Mulheres que removeram o útero e que utilizam THS com estrogénios isolados durante 5 anos mostram um aumento nulo ou pequeno no risco de cancro da mama.
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
Portuguese: [nome de fantasia] não está indicado durante a gravidez.
English: Do not use [invented name]
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia]
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] quando utilizar outros medicamentos de THS, como comprimidos, pensos ou gel de estrogénio para o tratamento de afrontamentos ou a prevenção de osteoporose.
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Portuguese: Ensaios controlados e aleatórios não mostram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio nas mulheres com ou sem DAC que receberam THS combinada com estrogénio-progestagénio ou com estrogénios isolados.
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Portuguese: Vaginite, incluindo infeção dos genitais causada por um fungo, alterações no desejo sexual, perturbações do humor, tonturas, dor de cabeça, enxaqueca, ansiedade, intolerância a lentes de contacto, coágulos de sangue numa veia (trombose), náuseas, distensão e dor abdominal, hirsutismo (crescimento excessivo de pelo), comichão, erupção na pele, inchaço
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Portuguese: Estrogénios orais isolados* Terapêutica oral combinada estrogénio-progestagénio
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Portuguese: EEC estrogénio isolado EEC+MPA estrogénios e progestagénios $
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme que contém estradiol para uso vaginal.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos secundários sistémicos e atrofia cutânea.
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Portuguese: - Doença da vesícula biliar - Diversas afeções da pele: o descoloração da pele, sobretudo da face ou do pescoço, conhecida como «manchas ou pano da gravidez» (cloasma), o nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso), o erupção cutânea com vermelhidão ou feridas (eritema multiforme).
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em mulheres depois da menopausa.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Portuguese: Incidência por 1000 mulheres no braço do placebo durante um período de 5 anos
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Portuguese: Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
English: [This section should have all of the following text]
Portuguese: [Esta secção deve conter todo o texto seguinte]
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Portuguese: - Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Portuguese: Se notar algum dos seguintes problemas quando utilizar THS: - Dores de cabeça do tipo enxaqueca que surgem pela primeira vez.
English: Regularly check your breasts.
Portuguese: Faça regularmente um autoexame mamário.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Portuguese: Náuseas, distensão e dor abdominal
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Portuguese: Aplicar [nome de fantasia] (aproximadamente 1 cm de creme) numa camada fina, uma vez por dia, com os dedos, nas zonas da pele da região genital feminina externa afetadas pela doença, e esfregar com cuidado.
English: - Cholelithiasis
Portuguese: - Colelitíase
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Portuguese: − se sabe que tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS há 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por cada 1000 utilizadoras (isto é, até 1 caso extra).
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Portuguese: A utilização de terapêutica estrogénio + progestagénio e estrogénios isolados está associada a um aumento de até 1,5 no risco relativo de AVC isquémico.