FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: How KANUMA works
French: Comment fonctionne KANUMA ?
English: Infants presenting with LAL deficiency
French: Nourrissons présentant un déficit en LAL
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of sebelipase alfa.
French: Par conséquent, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
English: If the infusion reaction is severe, your doctor may stop KANUMA infusion and start giving you or your child appropriate medical treatment.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez des symptômes de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
English: Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
French: Frissons, hyperthermie, fièvre b,
English: IV use after dilution
French: Voie intraveineuse après dilution
English: Pharmacokinetic Parameter
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
French: À conserver au réfrigérateur.
English: Triglycerides, mean % change from baseline HDL-cholesterol, mean % change from baseline Liver fat content c, mean % change from baseline a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender.
French: Contenu hépatique en graisse c, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude a Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34 ou 43 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
English: • Guide for healthcare professionals
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
English: Interim reports expected yearly
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
English: If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
English: Very common Hypertension, pallor b
French: Hypertension, pâleur b
English: oedema
French: œdème
English: Chills, chest discomfort c,e
French: Frissons, gêne thoracique c,e
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
French: Critères de jugement secondaires LDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude non-HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude Normalisation de l'ASAT
English: If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA).
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
English: dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
English: , oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
French: , œdème, fatigue, induration au point de perfusion, fièvre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sebelipase alfa
English: Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
English: How KANUMA is given
French: Comment KANUMA est-il administré ?
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: How to store KANUMA
French: Comment conserver KANUMA ?
English: MedDRA System organ class
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
English: Each vial contains 33 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 33 mg de sodium.
English: Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
French: KANUMA vous sera administré, à vous-même ou à votre enfant, par perfusion dans une veine par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Menorrhagia
French: Allaitement
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
English: Reported as part of an adverse reaction in a single patient receiving KANUMA in LAL-CL02
French: Rapporté comme faisant partie d'un effet indésirable chez un seul patient recevant KANUMA dans l'étude LAL-CL02 d Âge au moment de la première dose : 4 à 58 ans e
English: Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response.
French: Au vu de la réponse clinique, la dose a été augmentée à 3 mg/kg une fois toutes les deux semaines chez quatre (4) des 65 patients inclus dans la période en ouvert .
English: Final study report expected of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
French: Date d'anticorps anti-médicament susceptibles d'influer sur la réponse au médicament) conformément au protocole convenu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
French: gonflement des paupières agitation hypertension artérielle diminution du tonus musculaire difficulté à respirer respiration sifflante pâleur nez congestionné ou gonflé éternuement toux brûlures d'estomac (reflux acide)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
English: Human serum albumin
French: Sebelipase alfa
English: Water for injections
French: Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
French: Âge au moment de la première dose : 1 à 6 mois Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les enfants et adultes d recevant KANUMA
English: Frequency a
French: Réaction liée à la perfusion c a
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
French: Date de dernier renouvellement : 16 mai 2018.
English: • you have difficulty in breathing.
French: • vous ressentez des difficultés à respirer.
English: • you gain any weight rapidly,
French: • vous prenez du poids rapidement,
English: What the recommended dose is
French: Quelle est la dose recommandée
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
French: Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p < 0,05) pour tous les critères listés.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %.
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
French: Chaque cartouche ne doit être utilisée que par un seul patient.
English: Exacerbation or aggravation of asthma
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
French: Tous les dosages cités ci-dessus contiennent les autres composants.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection devra être faite sous surveillance médicale directe.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
French: • La dose pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
French: Le traitement par ce médicament ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: - unexplained vaginal bleeding.
French: - des saignements vaginaux inexpliqués.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Autres médicaments et Ovaleap Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
French: Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
French: • si vous êtes un homme et que vous avez : - une insuffisance testiculaire qui ne peut pas être traitée.
English: Gynaecomastia, varicocele
French: Gynécomastie, varicocèle
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ 7 à 10 jours de traitement.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
French: • Si vous n'avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l'utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
English: • This medicine is usually given every day.
French: • Ce médicament est, en général, injecté chaque jour.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
French: Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
French: Votre affection ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
French: La cartouche multidose étant destinée à être utilisée pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de ce médicament.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
French: • Gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèle)
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à 5 semaines.
English: follitropin alfa (n = 130)
French: follitropine alfa (n = 130)
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
French: Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo.
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
French: Ovaleap ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être scrupuleusement suivies.
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
French: Si vous n'avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
French: Néanmoins, puisqu'Ovaleap n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et 0,6 L/h.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
French: Ovaleap est une solution limpide et incolore.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse ;
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques
English: Empty cartridges must not be refilled.
French: Les cartouches vides ne doivent pas être à nouveau remplies.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
French: Ce que contient Ovaleap - La substance active est la follitropine alfa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, la marque commerciale et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement indiqués dans le dossier du patient.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
French: Vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par Ovaleap.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
French: Il s'agit d'une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents et qui entraîne une incapacité à dégrader les porphyrines (des composés organiques).
English: • you feel sick or are vomiting,
French: • vous avez des nausées ou des vomissements,
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant l'administration avec le stylo Ovaleap Pen, voir la rubrique 6.6.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
French: • hypersensibilité à la substance active, la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser ce médicament dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ovaleap n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d'emploi du stylo fourni séparément.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
French: L'auto-injection ne devra être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses et le calendrier recommandés sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA05.