FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, is sepsis met neutropene koorts en dientengevolge septische shock met fatale afloop waargenomen.
Hungarian: Metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő, ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél megfigyeltek neutropeniás lázzal járó sepsist és ennek talaján kialakuló, fatális kimenetelű septicus shock-ot.
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m Dosis 5-FU verlagen met nog eens 25% (1350 mg/m
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése további 25%-kal (1350 mg/m2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: alopecia Soms: maculopapuleuze rash, nagelverkleuring
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia Nem gyakori: maculo-papulosus kiütés, köröm elszíneződése
Dutch: Acuut nierfalen werd gemeld bij 6 van de 117 patiënten (5,1%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, bij 10 van de 147 (6,8%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie en bij 6 van de 134 patiënten (4,5%) in de arm met 5-FU/LV.
Hungarian: Akut veseelégtelenségről számoltak be 117-ből 6 betegnél (5,1%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 10 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 6 betegnél (4,5%) az 5-FU/LV karon.
Dutch: Vroeg optredende diarree kan gepaard gaan met cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület és hyperperistaltica.
Dutch: Indien het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dient verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m te worden overwogen.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, megfontolandó az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagjának 70 mg/m2-re történő növelése.
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is bestemd voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió intravénásan alkalmazandó.
Dutch: Patiënten met risicofactoren dienen voor en tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal nauwlettend te worden gecontroleerd op ademhalingssymptomen.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió terápia előtt és alatt a rizikófaktorral rendelkező betegek respiratorikus tüneit szorosan monitorozni kell.
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
Hungarian: A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deed zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht een bijwerking graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatást, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával (lásd 4.4 pont).
Dutch: De dosisconcentratie en -sterkte zijn anders dan bij niet-liposomaal irinotecan.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dóziskoncentrációja és a hatáserőssége is eltér a nem liposzómás irinotekánétól.
Dutch: Hoe wordt ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bereid en toegediend?
Hungarian: Hogyan kell az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót előkészteni és beadni?
Dutch: 5-FU intraveneus, verdeeld over 46 uur, om de 2 weken.
Hungarian: intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva.
Dutch: Patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, kregen een lagere aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegek alacsonyabb ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kaptak (lásd 4.2 pont).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Naar informatie over geneesmiddelinteracties met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt verwezen in gepubliceerde wetenschappelijke literatuur voor niet-liposomaal irinotecan.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a nem liposzómás irinotekánra vonatkozó szakirodalomra hivatkoznak.
Dutch: De infusiereacties die werden gemeld bij patiënten die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, bestonden voornamelijk uit rash, urticaria, periorbitaal oedeem of pruritus.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél beszámoltak az infúzióval összefüggő reakciókról, leginkább kiütésről, urticariáról, periorbitalis oedemáról és pruritusról.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund.
Hungarian: • Az ONIVYDE pegilált liposzómás koncentrátum oldatos infúzióhoz 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór LV gevolgd door 5-FU.
Hungarian: Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána az LV-t, majd végül az 5-FU-t.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Dutch: SN-38 is ongeveer 1000 maal krachtiger dan irinotecan als remmer van topo-isomerase I dat gezuiverd is van tumorcellijnen bij zowel mensen als knaagdieren.
Hungarian: 1000-szer erősebb gátlója a humán és rágcsáló tumorsejtvonalakból tisztított topoizomeráz-I-nek.
Dutch: Mediane algehele overleving (maanden) (95%-BI)
Hungarian: Elhalálozások száma, n (%) OS mediánértéke (hónap) (95% CI)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV werd toegewezen, kregen om de twee weken in 90 minuten een dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal van 70 mg/m als intraveneuze infusie toegediend, gevolgd door intraveneuze toediening in 30 minuten van 400 mg/m
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karba randomizált betegek 80 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak intravénásan 90 perc alatt, ezt követően 400 mg/m2
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Korábban Whipple-műtéten átesett betegek súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió + 5-FU + leukovorin kombinált kezelés után (lásd 4.8 pont).
Dutch: Neutropenie graad 3 of hoger kwam vaker voor bij patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (27,4%) dan bij patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV (1,5%).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deden zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht bijwerkingen graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatásokat, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond bij 15ºC-25ºC gedurende 6 uur of in de koelkast (2ºC-8ºC) gedurende maximaal 24 uur.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldatos infúzió 15°C - 25°C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át marad stabil kémiailag és fizikailag.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en ketoconazol, een CYP3A4- en UGT1A1-remmer krijgen, is de blootstelling aan SN-38 109% groter.
Hungarian: 109%-kal nőtt az SN-38 expozíció azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak nem liposzómás irinotekánt és ketokonazolt, amely CYP3A4- és UGT1A1-gátló.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, was de frequentie van neutropenie graad 3 of hoger bij deze patiënten (2 van de 7, oftewel 28,6%) vergelijkbaar met de frequentie bij patiënten die niet homozygoot voor het UGT1A1*28-allel waren en een aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal van 70 mg/m kregen (30 van de 110, oftewel 27,3%) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban a legalább 3. fokú neutropenia gyakorisága az ilyen betegeknél hasonló volt [7-ből 2 (28,6%)], mint az UGT1A1*28 allélre nem homozigóta, 70 mg/m2
Dutch: LV intraveneus, verdeeld over 30 minuten, gevolgd door 2400 mg/m
Hungarian: 90 perc alatt, utána LV 400 mg/m2 intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 5-FU 2400 mg/m2
Dutch: Er is niet vastgesteld hoe ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gebruikt bij patiënten met een significante nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Dutch: Dood of progressie, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés1,2 Elhalálozás vagy progresszió, n (%) PFS mediánértéke (hónap)
Dutch: Anemie graad 3 of hoger deed zich voor bij 10,3% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Dutch: Het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) bij ratten en honden na een in 90 minuten toegediende intraveneuze infusie, gedurende 18 weken eenmaal per 3 weken, met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal was 155 mg/m In farmacologische veiligheidsonderzoeken bij honden had ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen invloed op cardiovasculaire, hemodynamische, elektrocardiografische of ademhalingsparameters bij doses tot maximaal 18 mg/kg of 360 mg/m2.
Hungarian: Kutyákkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem fejtett ki hatást a kardiovaszkuláris, a haemodinamikai, az elektrokardiográfiás, illetve a respiratorikus paraméterekre egészen 18 mg/kg vagy 360 mg/m2dózisig.
Dutch: Aanpassing van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal/5-FU (voor patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn zonder eerdere verhoging naar 70 mg/m
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió /5-FU módosítása (az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegeknél) korábban nem emelték 870 mg/m2 értékre)
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of hoger deed zich voor bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 0% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú thrombocytopenia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 2,6%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 0%-ánál.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie 5-FU/LV werd toegewezen, kregen op dag 1, 8, 15 en 22 van een zesweekse cyclus in 30 minuten intraveneus 200 mg/m
Hungarian: Az 5-FU/LV karba randomizált betegek 200 mg/m2 leukovorin infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2000 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan 24 óra alatt, egy 6 hetes ciklus 1., 8., 15. és
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de bijwerking afneemt tot ≤ graad 1
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a mellékhatás legfeljebb 1. fokúra nem javul.
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet als monotherapie worden toegediend.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad monoterápiában alkalmazni.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de plaatjestelling ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm is
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a thrombocytaszám el nem éri a 100 000/mm3 értéket.
Dutch: Met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is geen specifiek onderzoek naar leverfunctiestoornissen uitgevoerd.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek kifejezetten vesekárosodásra vonatkozó vizsgálatot.
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil.
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in gal en urine van irinotecan en zijn metabolieten (SN-38 en SN-38-glucuronide) gedurende een periode van 48 uur na toediening van niet-liposomaal irinotecan bij twee patiënten liep uiteen van circa 25% (100 mg/m 2) tot 50%
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán renalis exkréciója 11-20%; az SN-38-é <1%; az SN-38 glükuronidé pedig 3%. A nem liposzómás irinotekán beadása után az irinotekán és metabolitjai (SN-38 és SN-38 glükuronid) 48 órás kumulatív biliáris és renalis exkréciója két beteg esetében 25% (100 mg/m2) és 50% (300 mg/m2) között volt.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek deed vroege diarree zich voor bij 35 patiënten (29,9%) en deden cholinerge voorvallen zich voor bij 4 patiënten (3,4%) die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV infúzióval kezeltek közül 35 betegnél (29,9%) lépett fel korai kezdetű hasmenés, kolinerg reakciók pedig 4 betegnél (3,4%) léptek fel.
Dutch: Tot één maand na de laatste dosis mag de patiënt geen borstvoeding geven.
Hungarian: Az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
Dutch: De farmacokinetische parameters van totaal irinotecan en SN-38-analyten na de toediening van 70 mg/m
Hungarian: Az össz-irinotekán és SN-38 analitok 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása utáni farmakokinetikai paramétereit az 5. táblázat tartalmazza.
Dutch: Er zijn met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen onderzoeken uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)-achtige voorvallen met fatale gevolgen hebben zich voorgedaan bij patiënten die niet-liposomaal irinotecan toegediend kregen.
Hungarian: Nem liposzómás irinotekánt kapó betegeknél előfordultak interstitialis tüdőbetegséghez (ILD) hasonló, fatális kimenetelű események.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Hungarian: Nem gyakori: hypersensitivitas
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer nausea/braken afneemt tot ≤ graad 1 of baseline
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hányinger/hányás legfeljebb 1. fokúra vagy a kiindulási szintre nem javul.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen) - Koude rillingen - Infecties, bijvoorbeeld schimmelinfecties in de mond (orale candidiasis), koorts met lage witte bloedceltellingen (febriele neutropenie), infecties die verband houden met de toediening van het product in een ader - Ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis) - Ontstekingen in het hele lichaam, veroorzaakt door infectie (sepsis) - Mogelijk levensbedreigende complicatie van ontstekingen in het hele lichaam (septische shock) - Longinfectie (pneumonie) - Lage concentratie van een subtype witte bloedcellen, namelijk lymfocyten, met een belangrijke functie voor het immuunsysteem (lymfopenie) - Afname van de concentratie zouten (elektrolyten) in het lichaam (bijvoorbeeld fosfaat, natrium) - Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - Slapeloosheid - Vieze smaak in de mond - Het zogenoemde cholinerg syndroom, met zweten, speekselvloed en buikkrampen - Lage bloeddruk (hypotensie) - Vorming van een stolsel in een diepgelegen ader (diepe veneuze trombose) of verstopping van de belangrijkste longslagader of een van zijn vertakkingen (longembolie) of verstopping ten gevolge van een stolsel ergens in de bloedbaan (embolie) - Stemproblemen, hese stem of stem met abnormaal veel ademgeruis - Kortademigheid - Ontsteking in de darmen - Aambeien (hemorroïden) - Verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) bij bloedonderzoek in het laboratorium - Verhoogde bilirubineconcentraties (een oranjegeel pigment, afvalproduct van de normale afbraak van de rode bloedcellen) bij andere laboratoriumbepalingen met betrekking tot de leverfunctie - Verhoging in andere laboratoriumbepalingen (verhoogde internationale genormaliseerde ratio)
Hungarian: foszfát, nátrium) - alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - álmatlanság - rossz íz a szájban - kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök - alacsony vérnyomás - vérrög kialakulása egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), a tüdőartériának vagy a tüdőartéria egyik oldalágának elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a véráramban (embólia) - a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang - légszomj - bélgyulladás - aranyér - a májenzimek (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben - a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos más laboreredményekben (a bilirubin egy narancssárga-sárga festékanyag, amely a vörösvértestek normál lebomlásának bomlásterméke) - emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR) - kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje) - hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy elvesztéséhez vezethetnek - az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban - rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma vagy vizenyő).
Dutch: Zwangere personeelsleden mogen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet hanteren.
Hungarian: Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Dutch: EU (MA-) nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Onpattro (patisiran)
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ