FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima, ne smatraju vjerojatnima.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir helstu CYP450- og UGT-ísóforma við empagliflozin og hvarfefni þessara ensíma sem gefin eru samhliða eru þess vegna taldar ólíklegar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jardiance 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jardiance 10 mg
Croatian: Sadrži laktozu, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: U prethodno određenoj analizi bolesnika (N=201) s početnom vrijednošću HbA1c ≥8,5% liječenje je rezultiralo sniženjem vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,44% za empagliflozin od 10 mg, -1,43% za empagliflozin od 25 mg, -1,04% za sitagliptin te povećanjem od 0,01% za placebo.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sjúklingum (N=201) með HbA1c ≥8,5% við grunnlínu leiddi meðferð til lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um -1,44% með 10 mg af empagliflozini, -1,43% með 25 mg af empagliflozini og -1,04% með sitagliptíni og 0,01% hækkunar með lyfleysu.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: - Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.
Icelandic: - Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af empagliflozini.
Croatian: Podaci in vitro sugeriraju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að aðalumbrotsleið empagliflozins í mönnum sé glúkúróntenging fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja empagliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með empagliflozini þar til vökvatap hefur verið bætt upp.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim krvnim tlakom na različitim antidijabetičkim lijekovima i do 2 antihipertenzivna lijeka.
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 12 vikur, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háan blóðþrýsting á öðru sykursýkislyfi og allt að tveimur blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku empagliflozina nije se smatrao klinički značajnim te se empagliflozin može primijenjivati sa ili bez hrane.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Croatian: Kada dijeta i tjelovježba same ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije kod bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja.
Icelandic: Þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum sem talið er óviðeigandi að gefa metformín vegna óþols.
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu sa ili bez metformina rezultirao je statistički značajnim (p<0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við metformín, súlfónýlúrealyf, píóglítasón Empagliflozin sem viðbót við metformín, metformín og súlfónýlúrealyf, eða píóglítasón, með eða án metformíns, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar (p<0,0001) á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (sjá töflu 3).
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „S10", a na drugoj strani logo Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „S10" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Croatian: Nuspojave su navedene prema apsolutnoj učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt heildartíðni.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da prividni terminalni poluvijek eliminacije empagliflozina iznosi 12,4 sati, a prividni oralni klirens je iznosio 10,6 l/sat.
Icelandic: á þýðinu var lokahelmingunartími sýnilegs brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og sýnileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
Croatian: 2856 bolesnika je primalo empagliflozin od 10 mg i 3738 bolesnika je primalo empagliflozin od 25 mg tijekom najmanje 24 tjedna, a 601ili 881 bolesnik tijekom najmanje 76 tjedana, bilo u obliku monoterapije ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom, inhibitorima enzima DPP-4 ili inzulinom.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini í að lágmarki 24 vikur og 601 eða 881 sjúklingur í að lágmarki 76 vikur, annaðhvort eitt og sér eða ásamt metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglítasóni, DDP-4 hemlum eða insúlíni.
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c <7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥7%2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunnlínugildi HbA1c ≥7%2
Croatian: Empagliflozin može pridonijeti diuretskom učinku tiazida i diuretika Henleove petlje te može povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þíasíðs og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Liječenje empagliflozinom rezultiralo je statistički značajnim (p<0,0001) smanjenjem vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2) i klinički značajnim smanjenjem vrijednosti FPG.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) lækkunar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa.
Croatian: 5,82%, 10,4% i 17,3% niži u ispitanika s BMI 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi sa ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82%, 10,4% og 17,3% lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 izlučivanje glukoze mokraćom povećalo se neposredno nakon prve doze empagliflozina i stabilno je tijekom 24-satnog intervala doziranja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Croatian: Jardiance je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba kao: Monoterapija
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum sem:
Croatian: Veći broj takvih bolesnika koji su liječeni empagliflozinom, imali su nuspojave povezane s deplecijom volumena u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með empagliflozini fengu aukaverkanir tengdar blóðrúmmálsskerðingu samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Blóðrúmmálsskerðing
Croatian: Svrbež (generalizirani)
Icelandic: Kláði (útbreiddur)
Croatian: Većina radioaktivnosti povezane s lijekom, koja je pronađena u fecesu, bio je nepromijenjeni roditeljski lijek, a približno polovica radioaktivnosti povezane s lijekom, koja se izlučila mokraćom, bila je nepromijenjeni roditeljski lijek.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið í óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið í óbreyttu formi.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „S25", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „S25" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina treba uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Taka skal tillit til aukinnar hættu á blóðrúmmálsskerðingu hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina ili sulfonilurejea
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 78 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við grunninsúlín með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfsa
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminua
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 104 vikur í rannsókn með virkum samanburði, þar sem empagliflozin var borið saman við glímepíríð sem viðbót við metformína
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jardiance 25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jardiance 25 mg
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Jardiance hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Útsetning empagliflozins er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontroliranih studija, liječenje empagliflozinom rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine (-0,24 kg za placebo, -2,04 kg za empagliflozin 10 mg i -2,26 kg za empagliflozin 25 mg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna (-0,16 kg za placebo, -1,96 kg za empagliflozin 10 mg i -2,25 kg za empagliflozin 25 mg).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini leiddi til þyngdartaps (-0,24 kg með lyfleysu, -2,04 kg með 10 mg af empagliflozini og -2,26 kg með 25 mg af empagliflozini) eftir 24 vikur, sem var viðvarandi fram að 52. viku (-0,16 kg með lyfleysu, -1,96 kg með 10 mg af empagliflozini og -2,25 kg með 25 mg af empagliflozini).
Croatian: To rezultira visokim razinama glukoze u krvi što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jardiance
Icelandic: Ef hætt er að nota Jardiance
Croatian: Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno sa ili bez istodobne terapije metforminom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót við gjöf insúlíns oft á dag, með eða án samhliða meðferðar með metformíni, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur.
Croatian: CI) 24-satni DKT u 12. tjednu3
Icelandic: 24 klst. slagbilsþrýstingur eftir 12 vikur3
Croatian: empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Icelandic: -4,3 mmHg) samanborið við lyfleysu (-0,5 mmHg) og á þanbilsþrýstingi (10 mg af empagliflozini: -1,8 mmHg; 25 mg af empagliflozini: -2,0 mmHg) samanborið við lyfleysu (-0,5 mmHg) eftir 24vikur og var viðvarandi fram að 52. viku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina ≥60 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með eGFR ≥60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥60 ml/mín.
Croatian: Liječenje empagliflozinom je dovelo do statistički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c (Tablica 7) i klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c (sjá töflu 7) og klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
Croatian: Tumori bubrega u mužjaka miša ne smatraju se relevantnim za ljude.
Icelandic: Æxli í nýrum hjá karlkyns músum eru ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Croatian: U ispitivanju u kojem su se usporedili djelotvornost i sigurnost empagliflozina od 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 4) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 4) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
Croatian: Važno je da nastavite s dijetom i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika,
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 85 i više godina, ne preporučuje se započinjanje terapije empagliflozinom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru 85 ára og eldri vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Tablica 7:
Icelandic: Tafla 2:
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećer u krvi) putem mokraće, a razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2, skilst út með þvagi, sem leiðir til lækkunar á blóðsykri.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP", odnosno „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: • Početna doza lijeka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Jardiance er ein 10 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7% i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (eng. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina od 10 mg i placeba.
Icelandic: Gjöf 25 mg af empagliflozini leiddi til þess að hærra hlutfall sjúklinga náði markmiðinu 7% eða lægra HbA1c og leiddi til þess að færri sjúklingar þurftu að fá neyðarlyf til að ná stjórn á blóðsykri samanborið við þá sem fengu 10 mg af empagliflozini og lyfleysu.
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila slična za placebo i empagliflozin (<1%).
Icelandic: Tíðni tilkynninga um næturmigu var svipuð meðal þeirra sem fengu lyfleysu og þeirra sem fengu empagliflozin (<1%).
Croatian: Svaka tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg empagliflozin.
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom od 25 mg i placebom (7,6%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom od 10 mg (9,3%).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu (7,6%) og hærri hjá þeim sem fengu 10 mg af empagliflozini (9,3%).
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5% za empagliflozin, 24,2%
Icelandic: Dagleg gjöf empagliflozins leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á líkamsþyngd, slagbils- og þanbilsþrýstingi og hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við glímepíríð (2,5% í hópnum sem fékk empagliflozin, 24,2% í hópnum sem fékk glímepíríð, p<0,0001).
Croatian: Srednja plazmatska AUC vrijednost i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst.
Croatian: Ne koristite Jardiance ako dojite.
Icelandic: Ekki má nota Jardiance á meðgöngu.
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Icelandic: HbA1c (%) eftir 12 vikur1
Croatian: Prije početka liječenja empagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með empagliflozini skal íhuga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre, prema klasifikaciji Child-Pugh, AUC empagliflozina se povećao za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23%
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh flokkuninni hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 23%, 47% og 75% og Cmax um u.þ.b. 4%, 23% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije empagliflozinom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivno kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u prethodno neliječenih bolesnika.
Icelandic: Verkun og öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Croatian: s početnom vrijednošćuHbA1c ≥7%
Icelandic: með grunnlínugildi HbA1c ≥7%2
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c (Tablica 6).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c (sjá töflu 6).
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Croatian: (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova koje su povezane s liječenjem, bile su opažene pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sáust meðferðartengdar góðkynja æðameinsemdir (blóðæðaæxli) í garnahengiseitlum við stærsta skammt, en ekki við 300 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 26-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Croatian: tijekom uzimanja lijeka Jardiance, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jardiance stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim sniženjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 8).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 8).
Croatian: Tjelesna težina
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull
Croatian: Kako čuvati Jardiance Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Slično placebu, infekcija mokraćnog sustava bila je češće prijavljena u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurteknar þvagfærasýkingar.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom od 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom od 10 mg (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu var svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Croatian: - Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.