FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a psi.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Katter og hunder
Czech: Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček.
Norwegian Bokmål: Til reduksjon av moderate smerter og betennelse i forbindelse med ortopediske operasjoner på katter.
Czech: Tableta 5 mg:
Norwegian Bokmål: 5 mg tablett: AK
Czech: V terénních studiích u koček s chronickým muskuloskeletálním onemocněním při léčbě trvající až 12 týdnů bylo velmi často zaznamenáno zvracení a často nechutenství, průjem, letargie a nevhodná defekace, se stejnou frekvencí u koček léčených Onsiorem a placebem.
Norwegian Bokmål: I feltstudier med opptil 12 ukers behandling av katter med kroniske muskel- og skjelettsykdommer, var oppkast svært vanlig, og anoreksi, diaré, letargi og upassende defekasjon var vanlig.
Czech: U zdravých psů ve věku 5-6 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně ve vysokých dávkách (4, 6 nebo 10 mg/kg/denně po dobu 6 měsíců) žádné příznaky toxicity zahrnující příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal toksisitet, nyreeller levertoksisitet, eller effekt på blødningstid.
Czech: Velmi často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt, avšak většina případů byla lehčího charakteru a k zotavení došlo bez léčby.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var svært vanlige reaksjoner, men de fleste tilfellene var milde og ble bra uten behandling.
Czech: Při klinických zkouškách tento přípravek tlumil bolest a zánět u koček a psů, kteří podstoupili ortopedickou operaci nebo operaci měkkých tkání.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk reduserte dette preparatet smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos katter og hunder.
Czech: Robenakoxib je ve velké míře metabolizován v játrech psů.
Norwegian Bokmål: Robenakoksib metaboliseres i utstrakt grad i leveren hos hunder.
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Czech: (od večera v den 1 do rána v den 15 každého cyklu)
Norwegian Bokmål: (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Czech: AUCss, 0-21 dní
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21 dager
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Czech: Medián sledování 8 let*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ontruzant er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon)
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena na 86,9 % ve skupině
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 %
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot
Czech: Návod k rekonstituci:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering:
Czech: Celkové přežití, medián měsíců Přežití bez progrese, median měsíců
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse, median måneder Progresjonsfri overlevelse, median måneder
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om risiko og fordeler ved behandling med Ontruzant under graviditet.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Norwegian Bokmål: +Hjertesvikt (kongestiv)
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou využít častějšího monitorování (např. každých
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon, "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median måneder
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis dette skjer.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Ontruzant er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Norwegian Bokmål: Andre rekonstitueringsvæsker skal ikke brukes.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Norwegian Bokmål: t1/2-område fra Cmax,ss til
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak i øynene
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Czech: Během těhotenství:
Norwegian Bokmål: • nyresvikt Under graviditet:
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ontruzant.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Czech: Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů ve skupině
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Ontruzant inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Czech: NETŘEPAT!
Norwegian Bokmål: IKKE RIST!
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení.
Norwegian Bokmål: Ontruzant intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ontruzant og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ontruzant.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ontruzant Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i trastuzumab-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Doba přežití bez progrese byla ve skupině s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i trastuzumab pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k symptomatickému srdečnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou CHF.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under trastuzumab-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Ontruzant Hvordan Ontruzant gis
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivním metabolitům kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou a trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter, og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du får bivirkninger (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Post-hoc analýzy podskupin ukazují, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na cílené nádory s vyššími hladinami proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Czech: Přípravek Ontruzant je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Ontruzant er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění odpovídající pozitivitě IHC3+
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Czech: Sledování n=1 697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemoterapi (n = 116)
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i livmoren og har blitt forbundet med ufullstendig lungeutvikling, noe som kan føre til fosterdød.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % ve skupině s roční léčbou).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk hjertesvikt økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Norwegian Bokmål: EBC 390 *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Czech: 6 - 8 týdnů).
Norwegian Bokmål: - 8. uke).
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ontruzant.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Komplett histopatologisk respons* (95 % KI)
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteklaffsykdom (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet trastuzumab-behandling.