FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a Harvoni Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni Atšķirībā no GS-331007 ledipasvīrs un sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Spanish: GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Latvian: (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Spanish: El grupo de VAR de la NS5A que confirió un cambio >100 veces y se observó en los pacientes fueron las siguientes sustituciones en el genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o en el genotipo 1b (Y93H).
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu no iepriekš ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (SIRIUS, n = 77) 8/8 pacienti ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, sasniedza NVAR12.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del medicamento durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Spanish: P. ej.: Hidróxido de aluminio o magnesio; carbonato de calcio
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi un/vai pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai, kuriem veikta aknu transplantācija
Spanish: ↔ Cmin 1,09 (0,91, 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Latvian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrels ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: ↑ Pravastatina
Latvian: ↑ pravastatīns
Spanish: c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Latvian: c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar karbamazepīnu un fenitoīnu, spēcīgiem zarnu P-gp induktoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en pacientes con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en un ensayo abierto (SOLAR-1).
Latvian: Atklāta tipa pētījumā (SOLAR-1) tika novērtēts ledipasvīra/sofosbuvīra ar ribavirīnu 12 vai 24 nedēļu lietošanas drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija.
Spanish: La farmacocinética de ledipasvir se estudió con una dosis única de 90 mg de ledipasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática grave (clase C de CPT).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētiku pētīja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc CPT klasifikācijas), lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxil fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético (p. ej. ritonavir o cobicistat).
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju (piem., ritonavīru vai kobicistatu), nav pierādīts.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Latvian: Harvoni satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)
Spanish: NS5A
Latvian: NS5A pagaidu replikoni
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru (bez ribavirīna) no iepriekš ārstētiem pacientiem (ION-2 pētījuma 1. grupa) 4/4 pacienti ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ledipasvīra jutības izmaiņām ≤ 100 reizes sasniedza NVAR.
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Latvian: b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Latvian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/
Spanish: ↔ Cmin 1,07 (0,89, 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
Latvian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā) + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts (200 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas y conejos con ledipasvir.
Latvian: Ledipasvīra attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Latvian: c. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Spanish: Ledipasvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, ledipasvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de atazanavir (potenciado con ritonavir).
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai atazanavīra (papildināta ar ritonavīru) devas pielāgošana.
Spanish: Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
Latvian: Famotidīns (40 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)c/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)c, d
Spanish: LDV/SOF 12 semanas
Latvian: LDV/SOF
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Latvian: d. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Latvian: (n = 111)
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d
Spanish: Actividad antiviral
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante con Harvoni, se debe contemplar la administración de una dosis reducida de estatinas e instituir una vigilancia cuidadosa de las reacciones adversas a las estatinas (ver sección 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Harvoni, jāapsver statīnu devas samazināšana un rūpīgi jāuzrauga statīnu nevēlamās blakusparādības
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Latvian: Nozīmējot ar elvitegravīru/ kobicistatu/ emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, paredzams, ka Harvoni palielinās tenofovīra koncentrāciju.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental
Latvian: Pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas sistēmisko iedarbību gandrīz pilnībā nodrošina pamatsavienojums (> 98%).
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Latvian: Recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās ION-2 pētījumā
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips 2.a genotips 2.b genotips b b
Spanish: Alcohol polivinílico
Latvian: Apvalks Polivinilspirts
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar tipranavīru (papildināta ar ritonavīru) samazina ledipasvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Latvian: Sofosbuvīrs inhibē CHV NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi, kurai ir būtiska loma vīrusa replikācijā, un iedarbojas uz visiem genotipiem.
Spanish: Para la combinación de tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, ver más abajo.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + darunavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Spanish: No se produjeron efectos sobre la supervivencia, el desarrollo físico y comportamental ni el rendimiento reproductor en la descendencia a exposiciones maternas similares a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Latvian: Pēcnācējiem, kuru mātes bija pakļautas līdzīgai iedarbībai kā cilvēki, lietojot ieteicamo klīnisko devu, netika novērota ietekme uz dzīvildzi, fizisko un uzvedības attīstību, kā arī reproduktīvajām spējām.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Spanish: ION-2 fue un ensayo aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina (aleatorizados 1:1:1:1) en pacientes infectados por VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi vai bez cirozes - ION-2 (pētījums 0109) - 1. genotips ION-2 bija randomizēts, atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 un 24 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna (randomizācijas attiecība 1:1:1:1) ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi vai bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardíacas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: Se observaron variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A en aislados posteriores a la situación basal de 29/37 pacientes (22/29 de genotipo 1a y 7/8 de genotipo 1b) que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS).
Latvian: 29/37 pacientiem (22/29 1.a genotipa un 7/8 1.b genotipa), kuri nesasniedza noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR), izolātos pēc sākotnējā stāvokļa tika konstatēti ar NS5A rezistenci saistīti varianti (RSV).
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Latvian: Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10%
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Latvian: - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Spanish: SMV = simeprevir.
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Latvian: * sīkāku informāciju skatīt nākamā sadaļā.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Spanish: No estudiado.
Latvian: Nav pētīta.
Spanish: Estudio C206
Latvian: Pētījums C206
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula.
Spanish: warfarina 10 mg:
Latvian: Varfarīns 10 mg:
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar simeprevīru grūtniecēm nav veikti.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Spanish: Intravenoso:
Latvian: Intravenozi:
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Latvian: Ziņots tikai par 1. un 2. pakāpes gadījumiem, un nebija neviena gadījuma, kura dēļ būtu jāpārtrauc kādu pētījuma zāļu lietošana.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Latvian: 2 Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes pacientiem
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietojiet piemērotu aizsarglīdzekli pret sauli (piemēram, cepuri, saulesbrilles un saulessargu).
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Latvian: 4 Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC; system organ class) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Latvian: Iekšķīgi: 0,075 mg/kg Intravenozi:
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO Cómo tomar OLYSIO
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas Kā lietot OLYSIO
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Estudio1
Latvian: Pētījums1
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Latvian: - Norijiet kapsulu veselu.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Latvian: - Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AE14.
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nelabvēlīgu simeprevīra ietekmi uz organisma galvenajām funkcijām (sirdi, elpošanas un centrālo nervu sistēmu).
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze HCH ārstēšanā.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Latvian: H2-receptoru antagonisti
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kam raksturīgs atšķirīgs darbības mehānisms, nav paredzama.
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Latvian: Jums un Jūsu partnerei ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcija.
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Latvian: cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Latvian: Lai arī progresējušas aknu slimības dēļ cēlonisku saistību ir grūti pierādīt, iespējamu risku nevar izslēgt.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 28 kapsulas.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par fotosensitivitātes reakciju risku un to, cik svarīgi ir ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietot aizsarglīdzekļus pret sauli.
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.