FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- (HAV) en parvovirus B19-virussen.
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
French: Posologie et méthode d'administration
Dutch: Dosering en wijze van toediening
French: Toutes les 4 à 8 semaines en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
French: • une hypovolémie (diminution du volume sanguin),
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
French: ● diarrhée
Dutch: ● diarree
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
French: ● augmentation de la pression artérielle
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
French: Asthme, toux, dyspnée, épistaxis, gêne nasale, douleur laryngée
Dutch: Astma, hoesten, dyspneu, bloedneus, neusongemak, laryngeale pijn
French: ● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l'œil)
Dutch: • ontsteking van het bindvlies van de ogen (conjunctivitis)
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de fièvre, d'augmentation de la fréquence cardiaque et d'hypotension (pression artérielle faible) était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
French: Traitement immunomodulateur Thrombocytopénie immune primaire
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Bicytopénie, leucopénie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bicytopenie, leukopenie
French: Liste tabulée des effets indésirables
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
French: Précautions d'emploi
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque potentiel accru de développement d'une insuffisance rénale aiguë, et à nouveau à des intervalles réguliers.
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
French: ● diminution du rythme cardiaque
Dutch: • verlaagde hartslag
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkachtig zijn.
French: Diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse doit être évitée.
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
French: ● hypersensibilité
Dutch: ● overgevoeligheid
French: 0,4 - 0,8 g/kg
Dutch: 0,4 - 0,8 g/kg LG
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,08 ml/kg/min).
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
French: 0,8 - 1 g/kg ou
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (10 g et 20 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, verhoogde hartslag en rugpijn vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
French: ● diminution de la pression artérielle
Dutch: ● verlaagde bloeddruk
French: ● sensations de vertige (mal des transports)
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
French: Événements thromboemboliques
Dutch: Trombo-embolie
French: Affections psychiatriques Insomnie, impatiences
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
French: ● gêne thoracique/douleur thoracique
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
French: ● insomnie
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
French: ● douleur dans la nuque
Dutch: ● pijn op de borst
French: Par conséquent, le taux d'anticorps doit être contrôlé chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
French: ● bouche sèche
Dutch: • droge mond
French: Dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (5 g, 10 g et 20 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (5 g, 10 g en 20 g)
French: ● thrombose
Dutch: • trombose
French: ● urticaire
Dutch: ● hoesten
French: • frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies,
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,1 ml/kg/min).
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
French: Dose d'entretien : 1 g/kg
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG
French: Dose de charge : 2 g/kg Dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg
Dutch: 2 g/kg LG Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG of
French: ● acné
Dutch: • acne
French: ● fluctuations de la pression artérielle
Dutch: ● bloeddrukschommelingen
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, flatulences
Dutch: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, flatulentie
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
French: - Syndrome de Guillain Barré - Maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2) - Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) - Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes; - Syndroom van Guillain-Barré; - Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur, zie rubriek 4.2); - Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP); - Multifocale motorische neuropathie (MMN).
French: Problèmes de produit
Dutch: Aangelegenheden met betrekking tot producten Hulpmiddeldislocatie
French: S'il est bien toléré, il peut à nouveau être accéléré jusqu'à 0,04 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes.
Dutch: Als deze dosering weer goed wordt verdragen, kan de snelheid weer worden opgevoerd tot 0,04 ml/kg LG/min gedurende een derde tijdsbestek van 30 minuten.
French: ● arthralgies (douleurs articulaires)
Dutch: ● gewrichtspijn (artralgie)
French: ● hypertension (pression artérielle élevée)
Dutch: ● hoge bloeddruk (hypertensie)
French: C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré aux bébés ni aux enfants de moins de deux ans.
Dutch: Het middel mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempel van één infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als vervanging van de antilichamen van de patiënt.
French: immunoglobuline humaine normale
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat tijdens het drie maanden durende onderzoek werd bereikt.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Dutch: In het tweede onderzoek bereikten 14 van de 19 patiënten die aan het onderzoek bleven deelnemen (73 %) ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flebogamma DIF.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd voor de behandeling van genoemde aandoeningen wordt gebruikt, waren er maar twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Flebogamma DIF bij patiënten vast te stellen.
French: Chez les bébés et les enfants en bas âge, une intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen is erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld en dit kan fatale gevolgen hebben.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Flebogamma DIF groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
Dutch: Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Dutch: • verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) bij kinderen die met hiv zijn geboren en vaak infecties oplopen.
French: • maladie de Kawasaki, qui provoque de multiples inflammations de plusieurs organes.
Dutch: • ziekte van Kawasaki, die veelvoudige ontstekingen van verscheidene organen in het lichaam veroorzaakt.
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;
Dutch: • syndroom van Guillain-Barré, dat veelvoudige ontstekingen van de zenuwen in het lichaam veroorzaakt;
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld en moeten mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij een gering aantal antilichamen door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen.
French: Flebogamma DIF est administré par perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier, mais les patients (ou leurs soignants) peuvent l'administrer eux-mêmes après avoir suivi une formation.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend via intraveneuze infusie door een arts of verpleegkundige, maar patiënten (of hun verzorgers) kunnen het ook zelf toedienen nadat hun dit is geleerd.
French: • Hypogammaglobulinémie (faibles taux d'anticorps) chez des patients: atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes après l'échec d'un traitement préventif par antibiotiques; atteints de myélome multiple (autre cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes et chez lesquels une vaccination contre les bactéries «pneumococciques» a échoué;
Dutch: • hypogammaglobulinemie (tekort aan antilichamen) bij patiënten: met chronische lymfatische leukemie (kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties nadat een preventieve behandeling met antibiotica heeft gefaald; met multipel myeloom (een andere soort kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties, en bij wie een vaccinatie tegen pneumokokkenbacteriën heeft gefaald; 1 Voorheen bekend als Flebogammadif.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Flebogamma DIF chez 20 patients atteints de PTI.
Dutch: In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogamma DIF onderzocht bij 20 patiënten met ITP.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
Dutch: Op 2 september 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Flebogamma DIF.
French: qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (sanguines) (lorsque le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer la moelle osseuse).
Dutch: die een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan (waarbij de patiënt van een geschikte donor stamcellen ontvangt om het beenmerg te helpen herstellen);
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
Dutch: Flebogamma DIF wordt ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen van het afweersysteem:
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique (une réaction allergique sévère), même si le patient n'a pas présenté de réaction allergique lors d'une administration antérieure.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken, en in enkele gevallen, een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), zelfs al had de patiënt voordien geen allergische reactie op het middel.
French: Flebogamma DIF permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Dutch: Flebogamma DIF herstelt abnormaal lage IgG-spiegels tot hun normale niveau in het bloed.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Flebogamma DIF.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Flebogamma DIF vast te stellen.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie (d.w.z mensen die geen fructose, een type suiker, kunnen verdragen).