FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha anche esaminato i dati più recenti derivati da studi clinici comprendenti una sperimentazione che esamina l'effetto dell'uso del fenofibrato come terapia aggiuntiva alle statine.
Slovenian: Upošteval je tudi najnovejše podatke iz kliničnih študij, vključno s preskušanjem, v katerem so raziskali učinek fenofibrata, kadar se ta uporablja kot „dodatek" pri zdravljenju s statini.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superarne i rischi ma che essi non devono essere usati come "prima linea" nel trattamento delle alterazioni dei livelli ematici dei lipidi (grassi), come colesterolo elevato, tranne che in rari casi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa se ne smejo uporabljati kot „prva izbira" za zdravljenje motenj lipidov (maščob) v krvi, kot je visoka raven holesterola, razen v redkih primerih.
Italian: • Tuttavia, i pazienti che assumono un farmaco contenente un fibrato devono prevedere una visita dal proprio medico al fine di controllare che il farmaco sia l'opzione più appropriata per abbassare i loro livelli ematici di lipidi.
Slovenian: • Vendar morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo z vsebnostjo fibratov, obiskati zdravnika, ki se bo prepričal, ali je to zdravilo zanje najustreznejša možnost za zniževanje ravni lipidov v krvi.
Italian: • I medici devono rivedere il trattamento dei pazienti che stanno ricevendo fibrati per tenere sotto controllo i loro livelli di lipidi al fine di assicurarsi che il paziente stia ricevendo il trattamento più appropriato.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo znova oceniti zdravljenje bolnikov, ki dobivajo fibrate za obvladovanje ravni lipidov, da bi tako zagotovili, da se vsak bolnik zdravi z najustreznejšim zdravilom.
Italian: Analizzando i dati, il PhVWP concludeva che non c'erano nuovi problemi di sicurezza con i fibrati e che i farmaci contenenti fibrati continuavano a concorrere a migliorare i livelli dei lipidi, ma che essi non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.
Slovenian: Med pregledom podatkov je delovna skupina ugotovila, da v zvezi s fibrati ni nobenih novih varnostnih vprašanj in da imajo zdravila, ki vsebujejo fibrate, še vedno vlogo pri izboljšanju ravni lipidov, vendar se ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire.
Italian: È commercializzato principalmente con le denominazioni commerciali di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal e sotto forma di medicinale generico.
Slovenian: Bezalip, Cedur, Eulitop in Befizal ter kot generična zdravila.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1977.
Slovenian: • bezafibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1977.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1975.
Slovenian: • fenofibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1975.
Italian: È venduto in Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, na Cipru, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lopid nonché sotto forma di medicinale generico.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lopid in kot generična zdravila.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lipanthyl in kot generična zdravila.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1981.
Slovenian: • gemfibrozil - to zdravilo je na voljo od leta 1981.
Italian: Il comitato ha anche osservato che esistevano nuovi dati per fenofibrato che supportavano una modifica alle raccomandazione del PhVWP, sulla base dei risultati dello studio in cui esso è utilizzato come terapia aggiuntiva.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da so iz študije dodatnega zdravljenja na voljo novi podatki o fenofibratu, ki podpirajo spremembo priporočil delovne skupine.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1995.
Slovenian: • ciprofibrat- to zdravilo je na voljo od leta 1995.
Italian: Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia e Regno Unito;
Slovenian: Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu;
Italian: È venduto in Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Regno Unito;
Slovenian: v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu;
Italian: 27 gennaio 2011
Slovenian: 27. januar 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. januarja 2011.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Italian: Domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti modafinil
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo modafinil
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so na evropskem trgu od leta 1992.
Italian: Che cos'è modafinil?
Slovenian: Kaj je modafinil?
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne uporabljajo pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali nerednim srčnim utripom.
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
Slovenian: To je mogoče opaziti pri ljudeh, ki delajo v izmenah, in pri posameznikih z obstruktivno apnejo med spanjem (bolezen, pri kateri se ponoči med spanjem neprestano ponavljajo premori pri dihanju, ki motijo spanje).
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Slovenian: • Modafinil se ne sme več uporabljati za zdravljenje: obstruktivne apneje med spanjem, motnje spanja zaradi izmenskega dela, idiopatske hipersomnije.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki o učinkovitosti pri obstruktivni apneji med spanjem (vključno z bolniki, ki trpijo za čezmerno zaspanostjo kljub pravilni uporabi aparata za stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh), motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji niso zadostni, da bi odtehtali tveganja, zato je bilo razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povečano tveganje resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij pri uporabi modafinila pri otrocih in odsvetoval uporabo pri otrocih.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Slovenian: CHMP je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, tudi pozval, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, zaprosila tudi, da predložijo vse razpoložljive informacije za oceno, ali so potrebni dodatni ukrepi.
Italian: • Non è necessario che i pazienti interrompano immediatamente il trattamento con modafinil.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
Slovenian: (samomorilne misli, manija in simptomi psihoze, kot so blodnje) in kožnimi reakcijami, vključno z resnimi reakcijami, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, smrtno nevarna vrsta alergijske reakcije, ki vpliva na kožo in sluznico.
Italian: Che cos'è valproato?
Slovenian: Kaj je valproat?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. avgusta 2010.
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Slovenian: dr. Martina Weise (DE)
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je indikacijo v EU odobrilo 25 držav članic.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Slovenian: Ta razširitev je bila v skladu z referenčnim zdravilom, na katerem temelji generično zdravilo.
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovenian: Ta sprememba velja tudi za generična zdravila, vključno z zdravilom Valproat Ratiopharm Chrono.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Slovenian: Na trgu so v vseh državah članicah Evropske unije (EU) pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdravili Depakine/Deprakine, Depakote in Epilim, ter kot generična zdravila.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so na voljo že od sredine 60. let 20. stoletja.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Slovenian: 1 Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovenian: Živčni prenašalci so spojine, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i dati presentati non giustificavano l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di alterazioni dell'umore.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da predloženi podatki niso utemeljili indikacije „preprečevanje ponovitev epizod nihanja razpoloženja".
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 31.
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: 2 Ta ugovor je bil vložen kot napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom.