FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Indikation Rosazea gemäß der in den Einschlusskriterien für die Studie festgelegten Definition erfülle die Kriterien für diese Vorgehensweise.
Greek: Η ένδειξη ροδόχρου ακµής, όπως αυτή προσδιορίζεται από τα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη, κρίθηκε ότι πληροί τα εν λόγω κριτήρια.
German: Vorsicht ist geboten in der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, bei denen das Risiko für eine Verschlimmerung der Erkrankung besteht.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη θεραπεία ασθενών µε βαριά µυασθένεια οι οποίοι ενδέχεται να κινδυνεύουν από επιδείνωση της κατάστασης.
German: ORACEA ist bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder solchen, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Doxycyclin passiert bekanntermaßen die Plazenta und Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fetus haben können.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι γνωστό ότι διαπερνά των πλακούντα και βιβλιογραφικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι οι τετρακυκλίνες µπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόµενο έµβρυο.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισοµαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Kapsel enthält 102 - 150 mg Sucrose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102 - 150 mg σακχαρόζης.
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Greek: Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
German: Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus
Greek: Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας
German: Wie auch bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch die Behandlung mit Doxycyclin.
Greek: Όπως συµβαίνει γενικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας µε τη θεραπεία µε δοξυκυκλίνη.
German: Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
German: ORACEA darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von ORACEA herabsetzen kann.
Greek: Μην παίρνετε γάλα ή γαλακτοκοµικά προϊόντα ταυτοχρόνως µε το ORACEA καθώς τα προϊόντα αυτά περιέχουν ασβέστιο το οποίο ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του ORACEA.
German: Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Greek: Εποµένως τέτοια φαρµακευτικά προϊόντα ή τρόφιµα θα πρέπει να λαµβάνονται µετά από διάστηµα 2 έως 3 ωρών έπειτα από τη λήψη της δοξυκυκλίνης.
German: ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
Greek: Το ORACEA έχει αξιολογηθεί σε δύο πιλοτικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες 16 εβδοµάδων σε 537 ασθενείς µε ροδόχρου ακµή (10 έως 40 βλατίδες και φλύκταινες, και δύο ή λιγότεροι όζοι).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Neutrophilenaktivität und verschiedene proinflammatorische Reaktionen einschließlich solcher hemmt, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ-φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6.
German: Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch in der Anwendung von ORACEA auftreten.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
German: Alle mit Doxycyclin einschließlich ORACEA behandelten Patienten sind anzuhalten, ausgedehnte Sonnenbäder oder Bestrahlungen mit künstlichem UV-Licht unter der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Behandlung bei Auftreten einer Phototoxizität (z. B. Hauteruptionen etc.) zu beenden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη, περιλαµβανοµένου του ORACEA, θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία ενόσω λαµβάνουν δοξυκυκλίνη και να διακόψουν τη θεραπεία εάν παρουσιαστεί φωτοτοξικότητα (π.χ. εξάνθηµα δέρµατος κλπ).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackung Packungsgröße: 56 Kapseln in 4 Folienstreifen zu jeweils 14 Kapseln 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 56 καψάκια σε 4 ταινίες των 14 έκαστη 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση
German: Entwickelt sich während der Behandlung mit ORACEA eine Diarrhoe, ist an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu denken und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης διάρροιας κατά τη θεραπεία µε το ORACEA, η πιθανότητα ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
German: Allerdings konnten die vorgelegten Daten zum Fehlen eines Selektionsrisikos für antibiotikaresistente Keime in der normalen Mikroflora aufgrund methodischer Limitationen nicht ganz überzeugen.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την απουσία κινδύνου δηµιουργίας ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά στη φυσιολογική µικροβιακή χλωρίδα δεν κρίθηκαν απολύτως πειστικές λόγω περιορισµών στις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν.
German: ORACEA darf bei Patienten mit okulären Manifestationsformen der Rosacea (wie Rosacea ocularis und/oder Blepharitis/Entzündung der Meibom-Drüsen) nicht angewendet werden, da die für diese Population verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οφθαλµικές εµφανίσεις ροδόχρου ακµής (όπως οφθαλµική ροδόχρους ακµή ή/και βλεφαρίτιδα/φλεγµονή των µεϊβοµιανών αδένων) καθώς υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε αυτό τον πληθυσµό.
German: Da jedoch keine Daten vorliegen, die die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigen Dosierung untermauern, sollte die Anwendung von ORACEA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το ORACEA σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν στην οικογένεια των τετρακυκλινών, περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ή της µινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ORACEA (βλέπε παράγραφο 6).
German: Nach Anwendung der 40-mg-Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Doxycyclin liegt die maximal ausgeschiedene DoxycyclinKonzentration unabhängig vom Ausscheidungsmechanismus bei 0,03-0,16 mg/l.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 40 mg σκευάσµατος δοξυκυκλίνης ελεγχόµενης απελευθέρωσης, οι µέγιστες εκκρινόµενες συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης όλων των µηχανισµών έκκρισης κυµαίνονται µεταξύ 0,03 - 0,16 mg/L .
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαµβάνεται το πρωί µε επαρκή ποσότητα νερού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ερεθισµού και εξέλκωσης του οισοφάγου (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Der CHMP stimmte der Auffassung der ICH-Leitlinie zu, dass ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat nicht erforderlich sei, wenn die Anwendung von Plazebo in der Kontrollgruppe ethisch und praktisch machbar ist.
Greek: Η CHMP συναίνεσε µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης, δηλώνοντας ότι δεν απαιτείται ενεργός συγκριτής εφόσον κριθεί ηθικά και πρακτικά εφικτό να χρησιµοποιηθεί εικονικό φάρµακο στην οµάδα ελέγχου.
German: * Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten.
Greek: * Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα περιστατικά εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διογκωµένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και λαιµός, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησµός στο δέρµα και τα µάτια, ή ταχυκαρδία (αίσθηµα παλµών) και τάσεις λιποθυµίας.
German: Hinsichtlich der Doxycylin-Exposition der Bakterien im therapeutischen Zielgebiet bezog sich der Antragsteller auf verschiedene Veröffentlichungen, in denen ausgesagt wurde, dass die Konzentrationen des antibakteriell wirksamen Arzneimittels dort sehr niedrig sind und daher auch nur einen geringen Resistenzdruck verursachen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκθεση των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη στο σηµείο στόχο, ο αιτών αναφέρθηκε σε αρκετές δηµοσιεύσεις, δηλώνοντας ότι οι συγκεντρώσεις ενεργών αντιβακτηριακών φαρµάκων που προέκυψαν είναι πολύ µικρές, γεγονός που συνεπάγεται πολύ µικρό κίνδυνο πίεσης της ανθεκτικότητας.
German: Die Bindung von Doxycyclin an Plasmaproteine, epidermales Gewebe und Fäzes muss berücksichtigt werden, da nur der freie Doxycyclin-Anteil (10%) nach oraler Einnahme von 40 mg Doxycyclin antibakteriell wirksam wird.
Greek: Η προσκόλληση δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος, σε επιδερµικούς ιστούς και στα κόπρανα πρέπει να ληφθεί υπόψη διότι µόνο το ελεύθερο κλάσµα (10%) της δοξυκυκλίνης είναι αντιµικροβιακά ενεργό µετά από χορήγηση 40 mg δοξυκυκλίνης από του στόµατος.
German: Doxycyclin wird - in der Regel mit 100-200 mg/Tag dosiert - seit über 25 Jahren in der klinischen Praxis verbreitet zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten eingesetzt und hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil.
Greek: Η δοξυκυκλίνη, γενικά σε ηµερήσια δόση 100-200 mg, χρησιµοποιείται για περισσότερα από 25 χρόνια ευρέως στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία διαφόρων λοιµωδών νόσων, µε επαρκώς τεκµηριωµένο προφίλ ασφάλειας.
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass Vergleichsstudien mit einem anderen wirkstoffhaltigen Präparat im Fall von Oracea weder praktikabel noch gerechtfertigt wären.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι στην περίπτωση του Oracea οι µελέτες σχετικά µε άλλες ενεργές θεραπείες δεν ήταν πρακτικές ή αιτιολογηµένες.
German: - Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Verträglichkeit von Oracea gut ist, und erachtet das Sicherheitsprofil als zufriedenstellend angesichts der Verpflichtung des Antragstellers zur Durchführung einer Nachzulassungsstudie, wie in Anhang IV festgelegt, und zur Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie in Anhang III festgelegt.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και είναι ικανοποιηµένη από το προφίλ ασφάλειας του φαρµάκου και από τη δέσµευση του αιτούντος να διεξαγάγει µια µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σύµφωνα µε όσα ορίζονται στο Παράρτηµα IV και να αναθεωρήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως ορίζεται στο Παράρτηµα III,
German: Auch während der Nachzulassungsbeobachtung wurden keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken offenbar.
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει αναδείξει νέες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von ORACEA möglicherweise zum Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterobakterien und Enterokokken sowie zur Anreicherung resistenter Gene führt.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι µακροχρόνια χρήση του ORACEA µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως τα εντεροβακτήρια και οι εντερόκοκκοι, καθώς και σε εµπλουτισµό ανθεκτικών γονιδίων.
German: Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει, ωστόσο, ο κίνδυνος παρεγχυµατώδους ηπατική και νεφρική βλάβης και παγκρεατίτιδας.
German: Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε βαριά περίπτωση ακµής.
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή, 269 ασθενείς έλαβαν 40 mg ORACEA άπαξ ηµερησίως και 268 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρµακο για 16 εβδοµάδες.
German: - wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird - wenn Sie an einer Kolitis leiden - wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden - wenn Sie an einer Art Rosacea leiden, bei der die Augen betroffen sind - wenn Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwere Sonnenbrände zur Folge haben könnte.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα - σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου - σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια - εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη.
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
Greek: Άλλες θεραπείες για έλκη και καύσο στοµάχου ενδέχεται επίσης να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA και δεν θα πρέπει να λαµβάνονται µέχρι τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
German: Obwohl dies in klinischen Studien zu ORACEA nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιµές µε ORACEA, η χρήση τετρακυκλινών σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εµφάνισης κολπικής καντιντίασης.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων δεν είναι γνωστή.
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung für Oracea wurde die aktuelle Situation der begrenzten Therapiemöglichkeiten bei Rosazea sowie auch die Tatsache berücksichtigt, dass Oracea voraussichtlich eine Alternative für die in den internationalen Leitlinien empfohlene Off-LabelAnwendung von Doxycyclin (oder anderen Tetrazyklinen) zur Behandlung der Rosazea bieten und damit das Risiko für behandlungsbedingte Nebenwirkungen senken wird.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Oracea, λήφθηκε υπόψη η τρέχουσα κατάσταση των περιορισµένων θεραπευτικών επιλογών για τη ροδόχρου ακµή, καθώς και το γεγονός ότι το Oracea αναµένεται να αποτελέσει εναλλακτική επιλογή για τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές που εισηγούνται τη µη προβλεπόµενη χρήση της δοξυκυκλίνης (ή άλλων παραγώγων τετρακυκλίνης) για τη θεραπεία ροδόχρου ακµής, µε συναφή µείωση του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1 % höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
German: Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Greek: Εµφάνιση του ORACEA και περιεχόµενο της συσκευασίας Το ORACEA είναι σκληρό καψάκιο τροποποιηµένης αποδέσµευσης.
German: Aus den bislang durchgeführten Studien geht hervor, dass dies unter der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
Greek: Μελέτες έως σήµερα υποδεικνύουν ότι αυτό δεν συµβαίνει µε τη χρήση δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
German: Der Wirkstoff ist Doxycyclin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δοξυκυκλίνη.
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, < 1/10
German: Wenn Doxycyclin kurz vor, während oder nach Behandlungszyklen mit Isotretinoin verabreicht wird, besteht die Möglichkeit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung der Arzneimittel, so dass es zu einem reversiblen intrakraniellen Liquordruckanstieg kommen kann (Pseudotumor cerebri).
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη χορηγείται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή έπειτα από δόσεις ισοτρετινοΐνης, υπάρχει η πιθανότητα ενίσχυσης µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων να προκαλέσει αναστρέψιµη αύξηση της πίεσης στην ενδοκρανιακή κοιλότητα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου).
German: Eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Walker et al. (2005) untersuchte die Wirkung von Doxycyclin in einer Dosis 2x20 mg/Tag und fand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Wirkstoffgruppe und der Plazebogruppe in Bezug auf die Entwicklung doxycyclin- oder multiresistenter Bakterien in Stuhlproben und Vaginalsekret.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που διενεργήθηκε από τους Walker κ.ά. το 2005 για την εξέταση της επίδρασης 20 mg δοξυκυκλίνης δις ηµερησίως δεν κατέδειξε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της ενεργής και της εικονικής οµάδας σε σχέση µε την εµφάνιση βακτηρίων ανθεκτικών στη δοξυκυκλίνη ή σε πολλαπλά φάρµακα σε δείγµατα κοπράνων ή κολπικά δείγµατα.
German: • Entzündung der Zunge
Greek: • Φλεγµονή της γλώσσας
German: Im Gegensatz zu höheren, antimikrobiell wirksamen Dosen von Doxycyclin, die zu Resistenzentwicklung und Überwachsen von opportunistischen Keimen führen können, bestätigt die Erfahrung aus klinischen Langzeitstudien mit Doxycyclin 40 mg/Tag die gute Verträglichkeit auch langfristiger Behandlungen mit Doxycyclin in dieser Dosierung.
Greek: Σε αντίθεση µε µεγαλύτερες αντιµικροβιακές δόσεις δοξυκυκλίνης που ενδέχεται να προκαλέσουν την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και ευκαιριακής υπερανάπτυξης, η µακροχρόνια εµπειρία από τις κλινικές δοκιµές µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα επιβεβαιώνει την καλή ανεκτικότητα της συγκεκριµένης δόσης δοξυκυκλίνης κατά τη διάρκεια παρατεταµένης θεραπείας.
German: Diese Wirkungen wurden bei Expositionskonzentrationen festgestellt, die das 1,5- bis 2-Fache derjenigen betrugen, die bei mit ORACEA behandelten Menschen für die jeweilige Dosis beobachtet wurden.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1,5 έως 2 φορές από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπου στους οποίους χορηγήθηκε το ORACEA στην προτεινόµενη δόση.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu unterziehen.
Greek: Εποµένως συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση των ασθενών 4 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Dementsprechend wird auch die aktuell beantragte Indikation als klinisch anwendbar und praktikabel beurteilt.
Greek: Ως εκ τούτου, η επί του παρόντος προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε κλινικά εφαρµόσιµη και πρακτική.
German: ORACEA darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen werden weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Doxycyclin nach der Verabreichung von ORACEA betrug etwa 21 h nach einer Einzeldosis und etwa 23 h im Steady-State.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης έπειτα από χορήγηση του ORACEA ήταν περίπου 21 ώρες έπειτα από µια εφάπαξ δόση και περίπου 23 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) hervorrufen.
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά την ανάπτυξη των δοντιών ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών (κίτρινο-γκρι-καφέ).
German: Daher ist Doxycyclin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία και το πρωτόκολλο µελέτης πρέπει να επικυρωθεί και να υποβληθεί στην αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς εντός τριών µηνών από την έγκριση.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ORACEA Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το ORACEA µέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταµατήσετε.
German: Obgleich dies während klinischer Studien mit niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) nicht beobachtet wurde, kann das Risiko einer Resistenzentwicklung in der normalen Mikroflora bei mit ORACEA behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
German: Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der die Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa 4-mal höher als die, die bei mit ORACEA in der empfohlenen Dosis behandelten Menschen festgestellt wurde.
Greek: Σε αυτή τη δόση η συστηµατική έκθεση που παρουσιάστηκε στους αρουραίους είναι πιθανό να ήταν περίπου 4 φορές εκείνη που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη συνιστώµενη δόση του ORACEA.