FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
German: Eliminationshalbwertszeit (h) Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
German: Lösungsmittel für BeneFIX.
Estonian: Muud ravimid ja BeneFIX
German: CL (ml/h/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
German: Benötigter Faktor-IX-Spiegel (in % oder I.E./dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
German: Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
German: 400 I.E.
Estonian: 400 RÜ
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
German: Zum Auflösen nur die in der Faltschachtel enthaltene Fertigspritze verwenden.
Estonian: Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat süstlit lahustiga.
German: PTPs), eine durchschnittliche Dosis von 40 I.E./kg (Bereich: 13 bis 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
German: • Husten
Estonian: • Köha
German: Ein Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt.
Estonian: Lahustamiseks on lisatud lahusti (0,234% naatriumkloriidi lahus).
German: * Nebenwirkung nach Markteinführung identifiziert einschließlich Zellulitis transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus einschließlich Migräne, Sinuskopfschmerz einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut einschließlich erniedrigter Blutdruck
Estonian: * turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime sealhulgas tselluliit madalas tiitris inhibiitori ajutine tekkimine sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes, angioödeem, bronhospasm, hingeldus, düspnoe ja larüngospasm sealhulgas migreen, sinusiidist tingitud peavalu sealhulgas virvendusskotoom ja nägemise ähmastumine sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine, siinustahhükardia sealhulgas kuumahood, kuumatunne, soe nahk sealhulgas vererõhu langus ülemise õõnesveeni sündroom kriitilises seisundis vastsündinutel, kas saavad BeneFIXi püsiinfusiooni tsentraalse veenikateetri kaudu sealhulgas produktiivne köha sealhulgas makulaarne lööve, papulaarne lööve, makulopapulaarne lööve tekkis positiivsete C-hepatiidi antikehadega patsiendil 12 päeva pärast BeneFIXi annuse manustamist veritsusepisoodi raviks sealhulgas valu süstekohas, ebamugavustunne infusioonikohas
German: Eine separate, größere Spritze mit sogenanntem Luer-Lock-Anschluss (zur Verbindung der Spritze mit der Durchstechflasche) kann benutzt werden, um die Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Estonian: Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
German: einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Infusionsstelle einschließlich Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle einschließlich Brustkorbschmerz, Brustenge
Estonian: sealhulgas sügelus infusioonikohas, infusioonikoha erüteem sealhulgas valu ja pitsitustunne rinnus See on sõnasõnaline vaste.
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Estonian: Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
German: 200 I.E.
Estonian: 200 RÜ
German: Chirurgische Eingriffe
Estonian: Operatsioon
German: • Hautausschlag, Nesselsucht
Estonian: • Nahalööve, nõgestõbi
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Estonian: On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt B-hemofiilia haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinud lastele ning trombootiliste nähtude või DIK-sündroomiga haigetele.
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
German: Nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen.
Estonian: Eraldage süstal viaali adapterist, tõmmates ja keerates süstalt ettevaatlikult vastupäeva.
German: Zellulitis an der Infusionsstelle
Estonian: Infusioonikoha tselluliit
German: Phlebitis; Hitzegefühl
Estonian: Pearinglus, maitsetundlikkuse häired
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage BeneFIXi kui olete alfanonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver in einer 10-mlDurchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Verschlussstopfen (Chlorbutyl) und einem „Flip-off"Deckel (Aluminium) und 5 ml klares, farbloses Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze (Typ-IGlas) mit einem Verschlussstopfen für den Kolben (Brombutyl), einer Spritzenkappe (Brombutyl) und einem sterilen Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zur Rekonstitution, einem sterilen Infusionsset, zwei Alkoholtupfern, einem Heftpflaster und einem Tupfer aus Verbandmull.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Estonian: Selle primaarne aminohapete järjestus on võrreldav vereplasmast toodetava IX faktori Ala alleelse vormiga ja rekombinantse molekuli mõned post-translatsioonilised modifikatsioonid erinevad vereplasmast toodetud molekuli omadest.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
German: Urtikaria
Estonian: Tahhükardia
German: Menge an BeneFIX je Durchstechflasche
Estonian: BeneFIXi kogus viaalis
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate BeneFIXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
German: Während der Behandlung sollte der Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um die anzuwendende Dosis anzupassen.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Estonian: BeneFIXi manustatakse aeglase infusioonina veeni (tavaliselt kuni 4 ml minutis) ja seda ei tohi segada teiste süstelahustega ega manustada muude kui üksnes ravimiga kaasas olnud vahenditega.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Estonian: Varem ravitud patsientidel tekkis ravivastus 693 veritsusjuhust 82% ainsa BeneFIXi infusiooni järel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BeneFIXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Estonian: IX hüübimisteguri vaegus põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Estonian: BeneFIX on ravim, mis sisaldab toimeainena alfanonakogi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
German: BeneFIX wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Estonian: Alfanonakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millele on lisatud IX inimhüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati BeneFIXi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Nonacog alfa
Estonian: alfanonakog
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas BeneFIXi kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti patsiendi seisundist.
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Estonian: Mis riskid BeneFIXiga kaasnevad?
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida ka IX hüübimisfaktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Estonian: BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Was ist BeneFIX?
Estonian: Mis on BeneFIX?
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Estonian: Uuringutes hinnati esinenud veritsusjuhtude arvu ja BeneFIXi efektiivsus määrati hinnanguskaalal „ravivastus puudub" kuni „väga hea".
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Estonian: See korrigeerib IX hüübimisteguri vaegust ning võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Estonian: BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientide ennetusravis või operatsiooniaegsete või -järgsete verejooksude ravis.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid on tekitanud patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla rasked.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu IX hüübimisteguri vaegus.
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Estonian: Ravi BeneFIXiga tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Estonian: Kuidas BeneFIXi uuriti?
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BeneFIXi kasulikkus?
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
Estonian: Milleks BeneFIXi kasutatakse?
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse B-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) täiskasvanute ja laste hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks.
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Estonian: Miks BeneFIX heaks kiideti?
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Estonian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 süstlit
German: 4 Fertigpens
Estonian: 4 süstlit
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Estonian: 12 (3 x 4) süstlit (mitmikpakend)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Estonian: 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
German: 4 Fertigspritzen
Estonian: 4 pen-süstlit
German: A. Bevor Sie beginnen
Estonian: A. Enne alustamist
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Estonian: Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Estonian: Mõned neist patsientidest on olnud alla 50-aastased.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76%.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, ligikaudu 70 tundi.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Estonian: Sepsis või sepsise risk.
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
Estonian: Muu teave (palun täitke)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Estonian: Peske oma käed seebi ja veega.
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Estonian: 2 aasta andmed ei näidanud uusi ohutusleide.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Estonian: • esineb oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi (TB) risk;
German: Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudest oli tegu lümfoomiga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Estonian: See on oluline, kuna muudab süstimise hõlpsamaks ja mugavamaks.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Estonian: 2., 3. ja 4. uuringu peamised tulemused on esitatud alljärgnevalt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.
German: Uveitis, Skleritis
Estonian: Uveiit, skleriit