FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden bei den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll für das Register einreichen.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
German: Die für Aprotinin nachgewiesene Verringerung der Notwendigkeit einer Nachoperation nach einer KoronararterienBypassoperation (CABG) gilt als ein Nutzen hoher klinischer Relevanz.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħtieġa ta' kirurġija mill-ġdid wara bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) muri għal aprotinin huwa kkunsidrat bħala benefiċċju ta' rilevanza klinika għolja.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Maltese: F'Ottubru 2011 ġiet organizzata laqgħa tal-grupp ta' konsulenza xjentifika (SAG) tas-CHMP u lfehmiet li tqajmu fiha ġew ikkunsidrati mis-CHMP fil-qafas ta' din ir-reviżjoni.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass, auf der Grundlage der Gesamtheit aller aktuell vorliegenden Daten, die sich seit der Prüfung von Aprotinin im Jahr 2007 angesammelt haben, einschließlich Beobachtungsstudien aus jüngerer Zeit, der erneuten Auswertung der BART-Studienergebnisse und der festgestellten gravierenden Mängel der Studie, sowie unter Berücksichtigung der Empfehlungen des SAG, die Daten der BART-Studie und das Signal einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Aprotinin im Vergleich zu EACA und TXA nicht als zuverlässig anzusehen sind; der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere neue Beobachtungsstudien, die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie; diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
German: Der CHMP stellte die Unsicherheiten fest und bemerkte, dass eine Interpretation aller bei Beobachtungsstudien erhaltenen Daten nur begrenzt möglich ist.
Maltese: Is-CHMP innota l-inċertezzi u ta parir li l-interpretazzjoni tad-dejta kollha disponibbli minn studji ta' osservazzjoni hija limitata.
German: Tranexamsäure
Maltese: Tranexamic acid
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
German: Tranexamsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1969 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von TXA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu:
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Tranexamsäure.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
German: Die Indikationen umfassen insbesondere: - Blutungen aufgrund generalisierter und lokaler Fibrinolyse wie z. B.: - Menorrhagie und Metrorrhagie; - gastrointestinale Blutungen; - Harnwegsblutungen nach Eingriffen die Prostata oder die Harnwege betreffend; - Eingriffe im Hals-Nasen-Ohrenbereich (Adenektomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen); - gynäkologische Eingriffe oder Störungen obstetrischen Ursprungs; - Operationen an Thorax und Abdomen und andere große Eingriffe, wie z. B. kardiovaskuläre Operationen; - Behandlung von Blutungen aufgrund der Verabreichung eines Fibrinolytikums.
Maltese: - Emorraġija kkawżata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidettomija, tonsillettomija, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, -Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: • Gastroenterologie
Maltese: • gastroenteroloġija
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
German: Akute Myopathie, Rhabdomyolyse
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
German: Verwirrtheit, Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen, intrakranielle Hypertonie, Schlaganfall, Synkope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
German: • Urologie (Operationen an Blase und Prostata)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
German: Kinder (0-17 Jahre):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Nebenwirkungen a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
German: Die letale Dosis (LD50-Wert) bei intravenöser bzw. oraler Verabreichung von Aminocapronsäure beträgt 3 bzw. 12 g/kg bei Mäusen und 3,2 bzw. 16,4 g/kg bei Ratten.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
German: • Verwirrtheit
Maltese: • konfużjoni
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
German: - Euglobulin-Test: abnormales Ergebnis bei primärer Fibrinolyse, normal bei DIC.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Zulassung des Medikaments und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung in nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); ‚nicht bekannt‘:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
German: Therapeutische Untergruppe: Antihämorrhagika Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
German: Die maximale Tagesdosis darf 24 g nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
German: Herzerkrankungen Hypotonie Bradykardie Periphere Ischämie
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
German: Nicht bekannt*
Maltese: Mhux magħruf*
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Maltese: Minn ġol-vini:
German: Der Patient hatte alle 6 Stunden 2 g Aminocapronsäure erhalten (Gesamtdosis 26 g).
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
German: • Blutungen nach einer Operation in folgenden Fachbereichen: Urologie (Eingriffe an Blase und Prostata), Gynäkologie (Eingriffe am Gebärmutterhals), Geburtshilfe (postpartal und bei Blutungen nach Abort), Herzchirurgie, Gastroenterologie und Zahn-Mund-Kiefer-Heilkunde (Zahnextraktionen bei Hämophiliepatienten und bei Patienten mit Antikoagulanzien);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
German: Es wurde gezeigt, dass es offensichtlich Zusammenhänge zwischen der proteolytischen Aktivität von Plasmin gibt und dem System, das die Kinine bildet - Polypeptide mit unterschiedlichen biologischen Effekten, die zumeist mit Entzündungen und Allergien im Zusammenhang stehen.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
German: Schwindel
Maltese: Trombożi
German: Anhang III
Maltese: NUMRU(I)
German: Bei starker Menstruation, Menorrhagie und hämorrhagischen Metropathien.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
German: • Ödeme (Schwellung)
Maltese: • edema (nefħa)
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
German: Thrombophlebitis
Maltese: Tromboflebite
German: Bei einem Patienten mit einer Anamnese mit Gehirntumor und Krampfanfällen traten nach Verabreichung einer Bolusinjektion von 8 g Aminocapronsäure Krampfanfälle auf.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
German: - Hormonpräparate wie zum Beispiel Östrogene
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
German: Aminocapronsäure ist eine Aminosäure, die strukturell anderen physiologischen Aminosäuren ähnelt, insbesondere den beiden wichtigen Aminosäuren Lysin und Arginin.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
German: [Falls zutreffend] <[Orale Verabreichung: Aminocapronsäure kann mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g oral gegeben werden, gefolgt von 1 bis 1,25 g jede Stunde.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
German: • Entzündung der Muskeln
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
German: • Herzchirurgie (mit oder ohne Bypass)
Maltese: • operazzjoni tal-qalb (bi jew mingħajr tqegħid ta' bypass)
German: Gelegentlich (bei 1 bis 100 von 1.000 Patienten):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw bejn 1 u 100 minn kull 1,000 pazjent):
German: Makulopapulöses Erythem
Maltese: Il-pazjent irċieva
German: • Juckreiz der Haut
Maltese: • uġigħ ta' ras
German: Allerdings wurden die folgenden Dosen an Patienten unter 18 Jahren verabreicht: Intravenöse Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 als langsame intravenöse Infusion während der ersten Stunde, gefolgt von einer Dauerinfusion von 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde.
Maltese: Madankollu, id-dożi li ġejjin intużaw f'pazjenti li kellhom inqas minn 18-il sena: Għoti ġol-vini: 100 mg/kg jew 3 g/m2 permezz ta' infużjoni bil-mod ġol-vini matul l-ewwel siegħa, segwita minn infużjoni kontinwa b'rata ta' 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa.
German: Einige Patienten haben Dosen von bis zu 100 g vertragen; andererseits wurde über Fälle eines akuten Nierenversagens nach einer Dosis von 12 g berichtet.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird verabreicht, gefolgt von 1 bis 1,25 g pro Stunde.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
Maltese: Doża ġol-vini ta' 2.3 g/kg kienet fatali fil-klieb.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel>
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: • Dunkel gefärbter Urin, reduzierte Menge oder Frequenz beim Wasserlassen
Maltese: • awrina ta' kulur skur, tnaqqis fl-ammont jew fil-frekwenza tal-awrina
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
German: Dyspnoe
Maltese: Dispneja
German: Odds Ratio (95 % KI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
German: {Name und Anschrift} {Tel.:} {Fax:} {E-Mail}
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Mutagenitätspotential
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
German: Asthma (Bronchospasmus)
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
German: MedDRA StandardSystemorganKlasse
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
German: Metabolismus, Elimination und Exkretion
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
German: Wichtig: Die Anwendung von Aprotinin ersetzt nicht eine adäquate Heparinisierung.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
German: Falls keine Anzeichen einer Allergie auftreten, wird Ihnen eine 100-200 ml Dosis <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> über 20 bis 30 Minuten, gefolgt von 25-50 ml pro Stunde (maximal 5-10 ml/min) bis zum Ende der Operation, verabreicht.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
German: Sehr selten: <1/10.000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
German: • Bestimmung der Heparin-Konzentration
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
German: Verdauungsapparat:
Maltese: Sistema diġestiva:
German: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
German: Die Initialdosis von 1-2 Millionen KIE wird langsam als intravenöse Injektion oder Infusion über 20-30 Minuten nach dem Einleiten der Narkose und vor der Sternotomie verabreicht.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
German: Anhang III
Maltese: III
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
German: Fergusson et al 2008 publizierten eine Datenanalyse zu einer randomisierten kontrollierten Studie, „Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART), und berichteten über eine erhöhte Mortalitätsrate bei mit Aprotinin behandelten Patienten in Vergleich zu mit Tranexamoder Aminocapronsäure behandelten Patienten.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
German: Zusammenhang nicht berichtet wurde (z. B. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
German: Aprotinin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Salmonellen/Mikrosom und B. subtilis DNS Schädigungstest.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
German: Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
German: Zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. mehr als 5 Stunden nach Gabe) gibt es eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 5-10 Stunden.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
German: Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
German: Herz- Kreislauf-System:
Maltese: Sistema respiratorja:
German: Nach dem Erhalt einer Injektion von 131I-Aprotinin schieden gesunde Probanden innerhalb von 48 Stunden 25-40 % der markierten Substanz als Metaboliten mit dem Urin aus.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
German: Herz- Kreislauf-System
Maltese: Sistema kardjovaskulari
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.