FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές της οσπεμιφένης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έλαβε χώρα με συχνότητα περίπου 3,65 περιστατικών ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών στη δόση 60 mg οσπεμιφένης (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,44 έως 13,19) έναντι 3,66 περιπτώσεων ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,09 έως 20,41.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Greek: Η ριφαμπικίνη, ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A / CYP2C9, μείωσε την AUC της οσπεμιφένης κατά 58%.
Romanian: Rifampicina, un inductor enzimatic puternic al CYP3A / CYP2C9, a scăzut ASC a ospemifenului cu 58%.
Greek: Καμία ασθενής, σε καμία από τις δύο ομάδες, δεν ανέπτυξε καρκίνο του ενδομητρίου ή καρκίνο του μαστού κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Greek: Συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează ospemifen împreună cu fluconazol (vezi pct. 4.5).
Greek: Η οσπεμιφένη ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την οιστρογονική ανεπάρκεια.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε αυτές τις δόσεις ήταν 2,1, 4,0 και 4,7 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Greek: Το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της μελέτης, καθώς και τις εβδομάδες 4 και 12 με την σοβαρότητα να βαθμολογείται ως ακολούθως: Απουσία=0, Ήπιο=1, Μέτριο=2, Σοβαρό=3.
Romanian: Simptomul cel mai neplăcut (SCMN) a fost determinat la momentul inițial, la 4 și la 12 săptămâni, cu scoruri de severitate după cum urmează: Niciunul=0, Ușor=1, Moderat=2, Sever=3.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος της [3-H]-οσπεμιφένης σε κατάσταση νηστείας, περίπου το 75% και το 7% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα.
Romanian: În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη μέση μεταβολή στη βαθμολογία σοβαρότητας του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες με τον συσχετιζόμενο στατιστικό έλεγχο για τη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου για τις δοκιμές 1 και 2.
Romanian: Tabelul 1 prezintă modificare medie a scorului de severitate al SCMN după 12 săptămâni, cu analiza statistică asociată în ceea ce privește diferența, comparativ cu placebo, pentru studiile 1 și 2.
Greek: • Οιστρογόνα.
Romanian: • Estrogeni.
Greek: Από τις 426 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη, οι 363 (85,2%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη από του στόματος, άπαξ ημερησίως δόσεων 60 mg της οσπεμιφένης και 63 (14,8%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Dintre cei 426 subiecți înrolați în studiu, 363 (85,2%) au fost repartizați randomizat pentru a li se administra doze orale de ospemifen 60 mg și 63 (14,8%) subiecți au fost randomizați pentru a li se administra placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από το στόμα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν ούτε επήγαν τη δράση των ενζύμων CYP450 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul nu au inhibat sau nu au indus activitatea enzimelor CYP450 la concentrații clinice relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ευθύνονται για περίπου το 20% και το 14% του συνόλου της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
Romanian: Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα προκαλέσουν κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στην οσπεμιφένη.
Romanian: Prin urmare nu există motive care să sugereze faptul că expunerea la inhibitori puternici ai CYP3A4 ar putea provoca modificări, semnificative din punct de vedere clinic, ale expunerii la ospemifen.
Greek: Το Senshio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Senshio conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Η αναστολή των UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, ή UGT1A8 ενδέχεται να επηρεάσει την γλυκουρονιδίωση της οσπεμιφένης ή και της 4-υδροξυοσπεμιφένης.
Romanian: Inhibarea UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 sau UGT1A8 ar putea afecta glucoronoconjugarea ospemifenului și/sau 4-hidroxiospemifenului.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην οσπεμιφένη
Romanian: Efectele altor medicamente asupra ospemifen
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων με δοκιμαστικά υποστρώματα για τα CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP3A4 (μιδαζολάμη), CYP2C19 και CYP3A4 (ομεπραζόλη) και CYP2B6 (βουπροπιόνη).
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate cu substraturi specifice pentru CYP2C9 (warfarină), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 și CYP3A4 (omeprazol) și CYP2B6 (bupropionă).
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης χρειάζεται να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης λόγω μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii ospemifenului în prezența insuficienței hepatice moderate nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică intrinsecă a ospemifenului.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς να οφειλόταν στην αντιοιστρογονική δράση της οσπεμιφένης σε αυτόν τον ιστόστόχο, η οποία εξασθενίζει τη διαδικασία φυσιολογικής θυμικής παλινδρόμησης (ατροφία) που επάγεται από τα οιστρογόνα και ξεκινά κατά την εφηβεία.
Romanian: Acest efect a fost probabil din cauza efectului anti-estrogenic al ospemifenului la nivelul țesutului țintă, care a atenuat procesul de involuție fiziologică a timusului (atrofie) indus de începerea secreției de estrogeni la pubertate.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή επαγωγέα για τα CYP2B6 και CYP3A4.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν υποστρώματα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη, ασικλοβίρη, γκανσικλοβίρη και οξαλιπλατίνη).
Romanian: Prin urmare, ospemifen poate crește concentrațiile de medicamente care sunt substraturi ale OCT1 (de exemplu metformină,
Greek: o Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών/επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά).
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με την οσπεμιφένη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) στις χορηγηθείσες δόσεις ήταν 0,3, 1,0 και 1,2 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la dozele administrate a fost de 0,3, 1,0 și 1,2 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor care sunt metabolizate în principal de UGT1A3 și UGT1A9 poate fi afectată în cazul administrării concomitente cu ospemifen, iar administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție.
Greek: Αυτές οι μεταβολές οδηγούν σε κλινικά σημεία, τα οποία περιλαμβάνουν κολπική ξηρότητα, ερυθρότητα, πετέχειες, ωχρότητα και ευθρυπτότητα του βλεννογόνου.
Romanian: Aceste modificări determină semne clinice care includ uscăciune vaginală, hiperemie, peteșii, paloare și friabilitate a mucoasei.
Greek: Η μοίρα του υπόλοιπου ποσοστού είναι άγνωστη αλλά θα μπορούσε να υφίσταται γλυκουρονιδίωση (σχηματισμός μεταβολιτών).
Romanian: Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Greek: Στο ήπαρ παρατηρήθηκαν υπερτροφία των ηπατοκυττάρων ή αυξημένη αποθήκευση γλυκογόνου, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Romanian: La nivelul ficatului s-au observat hipertrofie hepatocitară sau depozite de glicogen crescute, creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALAT) și fosfatazei alcaline (FAL).
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Romanian: Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
Greek: Στη μήτρα, η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν ασθενή μερικώς αγωνιστική/ανταγωνιστική δράση.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, το υπερικό (βαλσαμόχορτο) και η ριφαμπουτίνη, αναμένεται να μειώσει την έκθεση στην οσπεμιφένη, κάτι που ενδέχεται να μειώσει το κλινικό αποτέλεσμα.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inductori enzimatici puternici cum sunt carbamazepina, fenitoina, sunătoarea și rifabutina ar putea scădea expunerea la ospemifen, ceea ce poate duce la o scădere a efectului clinic.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται αν η ηπατική σας λειτουργία είναι σημαντικά μειωμένη.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveți funcție a ficatului redusă sever.
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που λέγονται SERM, όπως ταμοξιφαίνη, τορεμιφαίνη, βαζεδοξιφένη και ραλοξιφαίνη.
Romanian: • Orice alt medicament care aparține grupului numit MSRE, cum sunt tamoxifen, toremifen,
Greek: Η ενδομητριακή ασφάλεια στις γυναίκες αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες στις δύο μελέτες φάσης III διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2: οσπεμιφένη, n = 302, εικονικό φάρμακο, n = 301).
Romanian: Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
Greek: Στις δοκιμές αυτές, συνολικά 1.102 ασθενείς έλαβαν 60 mg οσπεμιφένης και 787 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Greek: Αυτή η δέσμευση οδηγεί στην ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών (αγωνιστική δράση) και στον αποκλεισμό κάποιων άλλων οιστρογονικών οδών (ανταγωνιστική δράση).
Romanian: Această legare determină activarea căilor estrogenice (agonism) și blocarea altor căi estrogenice (antagonism).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E 464), μονοένυδρη λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τριακετίνη (E 1518), πολυαιθυλενική γλυκόλη (E 1521).
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, το OATP1B3, το OCT2, τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT)1,OAT3 ή της πρωτεϊνικής αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal (E 551) Stearat de magneziu (E 578) Manitol (E 421)
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εφόσον η οσπεμιφένη χορηγείται με έναν αναστολέα της BCRP.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență dacă se administrează ospemifenul cu un inhibitor al BCRP.
Greek: Οι βιολογικές δράσεις της οσπεμιφένης προκύπτουν με μεσολάβηση της δέσμευσης της οσπεμιφένης και του κύριου μεταβολίτη της στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Romanian: Acțiunile biologice ale ospemifenului sunt mediate prin legarea ospemifenului și a metabolitului principal al acestuia la receptorii estrogenici (RE).
Greek: Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60" pe una din părți.
Greek: Μην πάρετε το Senshio - Σε περίπτωση αλλεργίας στην οσπεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la ospemifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οσπεμιφένη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οσπεμιφένη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ospemifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ospemifen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Greek: Στην ωοθήκη, υπήρξε αύξηση των στρωματικών όγκων της γεννητικής χορδής, των σωληνοστρωματικών όγκων, των όγκων κοκκιωδών κυττάρων και των ωχρινωμάτων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Romanian: La nivelul ovarului s-a observat o creștere a numărului de tumori stromale ale cordonului sexual, tumori tubulo-stromale, tumori ale celulelor granuloase și luteoame la toate grupurile de tratament.
Greek: Στα άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει σε μεγαλύτερο βαθμό τη συστημική συγκέντρωση της οσπεμιφένης.
Romanian: În cazul metabolizatorilor slabi ai CYP2C9, administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 poate crește în mare măsură concentrația sistemică a ospemifenului.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) αυξάνεται με άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Romanian: Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Greek: Το Senshio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής αιδοιοκολπικής ατροφίας (ΑΚΑ) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι υποψήφιες για τοπική κολπική θεραπεία με οιστρογόνα.
Romanian: Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză care nu sunt candidate pentru tratamentul estrogenic vaginal local.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που πραγματοποιήθηκε σε θηλυκά ποντίκια, η οσπεμιφένη προκάλεσε σχετιζόμενες με τη θεραπεία αυξήσεις στα νεοπλασματικά ευρήματα στο επινεφρίδιο και την ωοθήκη.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la femelele de șoarece, ospemifen a provocat o creștere a numărului de neoplasme la nivelul glandei suprarenale și ovarului, legată de tratament.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγησή του με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân în stadiul inițial sau avansat.
Greek: Συνολικά, η ανάπτυξη όγκων σε αυτές τις μελέτες θεωρείται ότι είναι αποτέλεσμα ειδικών για τα τρωκτικά ορμονικών μηχανισμών, όταν αυτά υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής.
Romanian: În general, se consideră că dezvoltarea tumorilor în cadrul acestor studii este rezultatul mecanismelor hormonale specifice rozătoarelor, atunci când tratamentul li se administrează în timpul perioadei de reproducere; aceste constatări nu par să aibă relevanță clinică în cazul femeilor în postmenopauză.
Greek: Σε μελέτες in vitro η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή αναστολέα για τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων που λαμβάνει χώρα μετά την εμμηνόπαυση οδηγεί σε ΑΚΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από μειωμένη ωρίμανση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου, προοδευτική μείωση των αγγείων των κολπικών ιστών και μειωμένη λίπανση.
Romanian: Scăderea concentrațiilor de estrogen care apare după menopauză duce la AVV, caracterizată prin maturarea scăzută a celulelor epiteliale vaginale, scăderea progresivă a vascularității țesutului vaginal și lubrifiere scăzută.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A / μέτριος αναστολέας του CYP2C9 / ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, αύξησε 2,7 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Greek: Στο επινεφρίδιο, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επινεφριδιακών υποκαψικών όγκων και όγκων του φλοιού των επινεφριδίων σε ζώα που έλαβαν υψηλή δόση.
Romanian: La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Greek: Η περιεκτικότητα σε γλυκογόνο των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου ελαττώνεται επίσης, οδηγώντας σε μείωση του αποικισμού από γαλακτοβάκιλλους και σε αύξηση του κολπικού pH.
Romanian: În plus, scade conținutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili și pH vaginal crescut.
Greek: Το Senshio προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Romanian: Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio.
Romanian: Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Senshio; tratamentul trebuie oprit imediat.
Greek: Η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι πιθανολογείται ή είναι γνωστό ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9.
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Greek: Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Greek: Για τις ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη παράτασης της δοκιμής 1 (οσπεμιφένη, n = 41, εικονικό φάρμακο, n = 18) και για τις ασθενείς στη μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3: οσπεμιφένη, n = 276, εικονικό φάρμακο, n = 46), η ενδομητριακή ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω βιοψίας του ενδομητρίου κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες.
Romanian: (ospemifen, n=41; placebo, n=18) și pentru subiecții care au participat la studiul privind siguranța pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni (studiul 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), siguranța endometrială a fost evaluată prin biopsie endometrială la momentul inițial și la 12 luni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Senshio αν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς.
Romanian: Înainte să luați Senshio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, ανέστειλε τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)1 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Greek: o Ασικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών και του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Romanian: o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.