FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na renin-angiotenzinaldosteronski sistem, so poročali tudi o povišanju koncentracije sečnine v krvi in serumskega kreatinina pri bolnikih z bilateralno stenozo ledvične arterije ali stenozo ledvične arterije ob solitarni ledvici; te spremembe ledvične funkcije se po prekinitvi zdravljenja lahko povrnejo v predhodno stanje.
Danish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgien
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselj, Belgija
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Slovenian: Hipotenzija in elektrolitsko/tekočinsko neravnovesje Simptomatska hipotenzija, posebej po prvem odmerku in po povečanju odmerka, se lahko pojavi pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in/ali zmanjšano količino natrija zaradi zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov, diete z omejitvijo količine soli v hrani, driske ali bruhanja.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet z 12,5 mg in 7 filmsko obloženih tablet s 50 mg kalijevega losartanata.
Danish: Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost losartanu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnija, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkalemija) (glejte poglavje 5.3).
Danish: salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse vanddrivende lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin).
Slovenian: • zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki [amilorid, trimateren, spironolakton], ali heparin).
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II)-receptorantagonist, der påvirker AT1-receptorundertypen.
Slovenian: Losartan je peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
Danish: Forskellene blev statistisk signifikante, når børnehavebørnene blev sammenlignet med de unge.
Slovenian: Pri primerjavi predšolskih otrok z mladostniki so postale te razlike statistično značilne.
Danish: magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, predgeliran koruzni škrob, magnezijev stearat (E572), hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE COZAAR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA COZAAR
Danish: - Behandling af essentiel hypertension
Slovenian: - Zdravljenje esencialne hipertenzije
Danish: Nervesystemet Almindelig: Svimmelhed.
Slovenian: Bolezni živčevja pogoste: omotica
Danish: Ikke kendt:
Slovenian: Pogostnost ni znana:
Danish: Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
Slovenian: Zdravilo Cozaar so preizkušali pri otrocih.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora in naravnimi izdelki.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet z 12,5 mg in 14 filmsko obloženih tablet s 50 mg kalijevega losartanata.
Danish: Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13% (p=0,021, 95% konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål.
Slovenian: Zdravljenje z losartanon je v primerjavi z atenololom tveganje za primarni sestavljeni opazovani dogodek zmanjšalo za 13,0 % (p = 0,021; 95-odstotni interval zaupanja 0,77-0,98).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: 2. og 3 trimester af graviditeten (se pkt.
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes af losartan i alle aldersgrupper.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da aktivni presnovek nastane pri vseh starostih skupinah.
Danish: Udskillelse både i galde og urin bidrager til elimination af losartan og dets metabolitter.
Slovenian: K izločanju losartana in njegovih presnovkov prispevata tako izložanje z žolčem kot izložanje preko ledvic.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens, som er stabile i behandling med en ACEhæmmer, behøver ikke skiftes til losartan.
Slovenian: Bolnikom s srčnim popuščanjem, katerih stanje je stabilno ob jemanju zaviralca ACE, zdravila ne smemo zamenjati z losartanom.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt: Urticaria, pruritus, udslæt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogostnost ni znana: urtikarija, srbenje, izpuščaj
Danish: Nyresygdomme:
Slovenian: Bolezni ledvic
Danish: anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Cozaar in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
Slovenian: Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat dnevno pri bolnikih s telesno maso >20 do <50 kg.
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg zdravila Cozaar enkrat na dan. Glede na odziv krvnega tlaka je treba dodati majhen odmerek hidroklorotiazida in/ali odmerek zdravila Cozaar povečati na 100 mg enkrat na dan.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Asteni/træthed.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogoste: astenija/utrujenost
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt: Urinvejsinfektioner.
Slovenian: Bolezni sečil pogostnost ni znana: okužbe urinarnega trakta
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgien
Slovenian: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselj, Belgija
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
Slovenian: Ta indikacija temelji v prvi vrsti na rezultatih kliničnih preskušanj ELITE I in II.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden De tager Cozaar:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Cozaar, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se også afsnit 4.4).
Slovenian: Losartan prav tako ni priporočljiv pri otrocih z okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction In Hypertension) var en randomiseret, trippelblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse foretaget hos 9193 hypertensive patienter i alderen 55 til 80 år med EKG-diagnosticeret hypertrofi af venstre ventrikel.
Slovenian: Vključevala je 9.193 hipertenzivnih bolnikov, starih od 55 do 80 let, z EKG-jem potrjeno hipertrofijo levega prekata.
Danish: Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg losartana (ena tableta Cozaar 12,5 mg) enkrat na dan. Večinoma je treba odmerek povečati glede na vaše stanje, postopoma, tedensko (tj. 12,5 mg dnevno prvi teden, 25 mg dnevno drugi teden, 50 mg dnevno tretji teden) do običajnega vzdrževalnega odmerka 50 mg losartana (ena tableta Cozaar 50 mg) enkrat na dan.
Danish: Cozaar filmovertrukne tabletter losartankalium
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Cozaar filmsko obložene tablete kalijev losartanat
Danish: Doser på over 1,4 mg/kg (eller på over 100 mg) dagligt er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovenian: V izjemnih primerih se odmerek lahko prilagodi do največ 100 mg enkrat na dan. Odmerki nad 1,4 mg/kg (ali nad 100 mg) na dan pri pediatričnih bolnikih niso bili preizkušani.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Danish: Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartan (som kaliumsalt).
Slovenian: Vsaka Cozaar 12,5 mg tableta vsebuje 12,5 mg losartana (v obliki kalijeve soli).
Danish: Tabletter filmovertrukne Oral anvendelse
Slovenian: Filmsko obložene tablete Peroralna uporaba
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt: Myalgi, artralgi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogostnost ni znana: mialgija, artralgija
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 51,0 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Vsaka Cozaar 100 mg tableta vsebuje 51,0 mg laktoze monohidrata.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Urticaria, pruritus, udslæt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasne: urtikarija, srbenje, izpuščaj
Danish: Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden:
Slovenian: pojavijo se pri 1 ali več od 1.000 ter manj kot 1 od 100 bolnikov redki:
Danish: Ydre karton for Cozaar 12,5 mg og 50 mg (startpakke)
Slovenian: Zgibanka za Cozaar 12,5 mg in 50 mg (pretisni omoti za titracijsko odmerjanje)
Danish: Cozaar 25 mg tablet
Slovenian: Cozaar 25 mg tablete
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale flaske.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v škatli.
Danish: Med mindre losartanbehandling anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z AIIA-jem nujno.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Danish: Prægelatineret majsstivelse
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Zgibanka
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 in 500 tablet.
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på > 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på > 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Cozaar je bil določen v klinični študiji, ki je vključevala 177 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov, starih 6 do 16 let, s telesno maso > 20 kg in stopnjo glomerularne filtracije > 30 ml/min/1,73 m2. Bolniki, ki so tehtali >20 kg do < 50 kg, so prejemali 2,5, 25 ali 50 mg losartana dnevno, bolniki, ki so tehtali > 50 kg, pa so prejemali 5, 50 ali 100 mg losartana dnevno.
Danish: Cozaar anvendes til
Slovenian: Zdravilo Cozaar se uporablja:
Danish: Hver tablet indeholder følgende inaktive indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje naslednje pomožne snovi: mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob magnezijev stearat (E572) hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464)
Danish: Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z losartanom, je bilo ugotovljeno tudi signifikantno zmanjšanje tveganja za podvojitev serumskega kreatinina ter za napredovanje do končnega stadija ledvične bolezni.
Danish: Mave-tarmkanalen Ikke kendt: Diarré.
Slovenian: Bolezni prebavil pogostnost ni znana: diareja
Danish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Slovenian: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ali 500 tablet.
Danish: Cozaar fås som filmovertrukne tab1etter uden delekærv indeholdende 12,5 mg losartankalium.
Slovenian: Zdravilo Cozaar je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet brez razdelilne zareze, ki vsebujejo 12,5 mg kalijevega losartanata.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni, træthed, ødemer
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasne: astenija, utrujenost, edem
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, var incidensen af hyperkaliæmi højere i den gruppe, der blev behandlet med Cozaar end i placebogruppen (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo je bila pojavnost hiperkaliemije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Cozaar, kot v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.8: "Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvicPreiskave" in "Izkušnje z zdravilom v obdobju trženja - Preiskave").
Danish: Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta Cozaar 50 mg) enkrat na dan. Odmerek se kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti Cozaar 50 mg) enkrat na dan, glede na odziv krvnega tlaka.
Danish: Dette er den indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet registreret i 15 medlemsstater i EU.
Slovenian: To je indikacija, ki jo trenutno predlaga predlagatelj in je bila registrirana v 15 državah članicah EU.
Danish: Børn og unge (<18 år)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let)
Danish: Disse virkninger er sædvanligvis reversible.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljeje v bolnišnici.
Danish: Sector 1, Bukarest, Rumænien
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
Danish: 1407 Sofia
Slovenian: 1407 Sofija
Danish: Forhøjet blodtryk
Slovenian: Visok krvni tlak
Danish: Denne virkning menes at være resultatet af komplementære mekanismer hos begge komponenter.
Slovenian: Domnevajo, da je ta učinek posledica komplementarnega delovanja obeh učinkovin.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Slovenian: Zato je bil CHMP mnenja, da je ta indikacija sprejemljiva.
Danish: Da den pædiatriske arbejdsgruppe stadig er i gang, kan en endelig ordlyd med hensyn til undersøgelser af børn og unge først implementeres, når proceduren er afsluttet.
Slovenian: Ker pediatrična delovna skupina še izvaja svoje delo, se lahko dokončna oblika dela glede študij pri otrocih in mladostnikih vnese šele po dokončanju postopka.
Danish: De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre.
Slovenian: Večina starejših bolnikov potrebuje enak odmerek kot mlajši bolniki.
Danish: Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.
Slovenian: Potrebno je spremljanje kliničnih in bioloških parametrov.
Danish: • hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning")
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi (glejte tudi poglavje "Nosečnost in dojenje").
Danish: De kliniske konsekvenser af disse interaktioner er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni bil ovrednoten.
Danish: Behandling bør være symptomatisk og understøttende.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Danish: Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid.
Slovenian: Ti bolniki (9,4 %) bi bili v primeru dolgotrajnega zdravljenja s fiksno kombinacijo odmerkov prekomerno zdravljeni.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni: Avstrija
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uændret i løbet af 24 timer.
Slovenian: Vsaj 61 % peroralnega odmerka se izloči nespremenjenega v 24 urah.
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
Danish: Når De starter behandling med denne medicin, bør De ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), indtil De ved, hvordan medicinen påvirker Dem.
Slovenian: Na začetku zdravljenja s tem zdravilom ne opravljajte opravil, ki zahtevajo posebno pozornost (na primer vožnje avtomobila ali upravljanje nevarnih strojev) dokler ne veste, kako zdravilo prenašate.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal De kontakte lægen omgående, så De kan få hurtig lægehjælp.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, se takoj posvetujte z zdravnikom, da lahko takoj dobite ustrezno zdravniško pomoč.
Danish: 75114 Paris Cedex 08
Slovenian: 75114 Paris Cedex 08 Francija
Danish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Slovenian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR COMP. OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA COZAAR COMP. IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: - CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen:
Slovenian: - je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo naslednjih indikacij, ki jih je treba zaradi tega umakniti:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Slovenian: - je CHMP zaključil, da je mogoče dovoljenje za promet z zdravilom uskladiti za naslednjo indikacijo:
Danish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Hvis symptomatisk hypotension skulle opstå, bør understøttende behandling indsættes.
Slovenian: Če bi se pojavila simptomatska hipotenzija, je potrebno podporno zdravljenje.
Danish: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugalska Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Danish: Mere end 50 % af de patienter, der nåede målblodtrykket med fastdosiskombinationen inden for fire uger, havde ikke behov for en kombinationsbehandling.
Slovenian: Več kot 50 % bolnikov, ki so bili deležni zdravljenja s fiksno kombinacijo odmerkov in so v štirih tednih dosegli ciljni krvni tlak, ni potrebovalo kombinacije zdravil.
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Danish: 00-867 Warsawa, Polen
Slovenian: 00-867 Varšava, Poljska
Danish: Losartan har ingen virkning på autonome reflekser og ingen vedvarende virkning på noradrenalin i plasma.
Slovenian: Losartan nima učinka na avtonomne reflekse in nima trajnega učinka na količino noradrenalina v plazmi.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at produktresuméets tekst om graviditet og amning (afsnit 4.3, 4.4 og 4.6) skal ændres, så den omfatter resultatet af PhVWP-rapporten om ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovenian: CHMP je menil, da je treba besedilo glede nosečnosti in dojenja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (poglavja 4.3, 4.4 in 4.6) spremeniti, tako da bodo vključevala rezultate poročila PhVWP o zaviralcih ACE in antagonistih receptorjev za angiotenzin II (AIIRA-ji) ter priporočila o uporabi v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Rom, Italien
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rim, Italija
Danish: Carbamazepin Risiko for symptomatisk hyponatriæmi.
Slovenian: Karbamazepin Tveganje za simptomatsko hiponatriemijo.
Danish: Metaboliske og endokrine påvirkninger
Slovenian: Presnovni in endokrini učinki
Danish: • hvis De skal have bedøvelse (også hos tandlægen), eller De skal opereres, eller hvis De skal have foretaget prøver af parathyroideafunktionen, skal De fortælle Deres læge eller sundhedspersonalet, at De tager losartankalium og hydrochlorthiazid tabletter
Slovenian: • če boste morali dobiti anestezijo (tudi pri zobozdravniku) ali boste operirani, ali greste na teste delovanja obščitnične žleze, morate zdravniku ali medicinskemu osebju povedati, da jemljete tablete s kalijevim losartanom in hidroklorotiazidom.
Danish: Sjælden (berører mere end én person ud af 10.000 og færre end én person ud af 1.000): • Hepatitis (betændelse i leveren), unormale leverfunktionsprøver
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 ter manj kot 1 od 1.000 bolnikov): • hepatitis (vnetje jeter), nenormalni izvidi delovanja jeter