FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Estonian: • palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Slovak: Macugenom sa v klinických skúšaniach nezistilo.
Estonian: Macugen'i üleannustamisest kliinilistes uuringutes ei ole teatatud.
Slovak: • zápal oka (iritídu),
Estonian: • silmapõletik (iriit)
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia.
Estonian: Macugen'i ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Estonian: Süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas mitteokulaarse hemorraagia ja arteriaalse trombemboolia juhte on teatatud VEGF inhibiitorite intravitreaalse süste järgselt ning on teoreetiline risk, et see võib olla seotud VEGF inhibeerimisega.
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Estonian: • väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
Slovak: • poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),
Estonian: • pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Estonian: 24 tundi pärast Macugen'i radiomärgistatud annuse klaaskehasse manustamist küülikute mõlemasse silma jaotus radioaktiivsus peamiselt klaaskevedelikus, võrkkestas ja vesivedelikus.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Estonian: Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Anafülaksia juhtude/anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas angioödeemi harvadest juhtudest on teatatud patsientidel mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi manustamist koos erinevate ravimitega, mida manustati osana süsti ettevalmistamise protseduurist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Estonian: Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Slovak: Menej často hlásené závažné očné nežiaduce reakcie zahŕňali endoftalmitídu, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca a narušenie sietnice.
Estonian: Harvem teatati tõsistest silmaga seotud kõrvaltoimetest, nagu endoftalmiit, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia ja võrkkesta irdumine.
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Estonian: • väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
Slovak: Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie ("Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 ("Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen").
Slovak: Česká republika s.r.o.
Estonian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje približne 0,25-0,27 ml roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Estonian: Macugen'i kliinilistes uuringutes oli endoftalmiidi esinemissagedus 0,1% süstimiste kohta (vt lõik 4.2).
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Estonian: Keskmiselt säilis raviparemus 102. nädalal koos nägemisteravuse säilimisega patsientidel, kes randomiseeriti pegaptaniibravi jätkamise rühma.
Slovak: Zarovnajte tretie rebro piestu s predtlačenou čiernou ryskou.
Estonian: Viia kolvi sulguri kolmas kaar ja süstlile trükitud must annustamisjoon ühele joonele.
Slovak: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Estonian: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovak: • zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,
Estonian: • silma või silma välispinna põletik
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Estonian: • Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Estonian: • väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
Slovak: Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Estonian: - kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok pegaptanib
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Slovak: Ako sa očakáva pri intravitreálnom injekčnom podávaní, môže sa prechodne zvýšiť vnútroočný tlak.
Estonian: Nagu klaaskehasse süstimise puhul oodata, võib täheldada silmasisese rõhu mööduvat tõusu.
Slovak: vnútroočného krvácania, traumatickej katarakty, hypersenzitivity a injekcie nadbytočného obsahu, i) Liečba vnútroočného tlaku, j) Liečba endoftalmitídy, k) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy, l) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov (reminder aid).
Estonian: i) Silmasisese rõhu kontrollimine j) Endoftalmiidi ravimine k) Endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine l) Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine (meelespea)
Slovak: • oko podliate krvou (spojovkové krvácanie),
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Slovak: Τλ: +30 210 8108 460
Estonian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
Slovak: Predávkovanie
Estonian: Mahu ületäitmine
Slovak: Spôsob podávania Len na intravitreálne injekčné použitie.
Estonian: Manustamisviis Ainult klaaskehasse süstimiseks.
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Estonian: Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Estonian: Silma kahjustused Väga sage eeskambri põletik, silmavalu, tõusnud silmasisene rõhk, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus
Slovak: Menej časté únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
Estonian: Aeg-ajalt väsimus, kangus, hellus, valu rinnus, gripilaadne haigus
Slovak: • znížený tlak v oku,
Estonian: • silmasisese rõhu vähenemine
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku lieku Macugen na fertilitu.
Estonian: Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Estonian: Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
Slovak: Ak viete, že ste alergický na akúkoľvek látku, prosím, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Estonian: Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Estonian: Oluline teave Macugen'i mõnede koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba" (vt lõik 6).
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Estonian: • silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody alebo tranzitórnych ischemických atakov.Pri liečbe týchto pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8 „Vedľajšie účinky súvisiace so skupinou liekov").
Estonian: Selliste patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.8, alalõik „Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed").
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Estonian: TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Estonian: • väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
Slovak: EOOD Тел.:
Estonian: PharmaSwiss EOOD Тел.
Slovak: • reakciu v mieste podania injekcie, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,
Estonian: • süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Estonian: Pegaptaniib on pegüülitud modifitseeritud oligonukleotiid, mis seondub spetsiifilise ja afiinse ekstratsellulaarse veresoonte endoteeli kasvufaktoriga (VEGF165), inhibeerides selle aktiivsust.
Slovak: Predtým, ako dostanete Macugen, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt südamepekslemine
Slovak: • zvýšený tlak vo vnútri oka,
Estonian: • silmasisese rõhu suurenemine
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Estonian: • silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
Slovak: • poklesnutie očného viečka
Estonian: • nägemise vähenemine
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage tugev nohu
Slovak: Kypropharm
Estonian: Pegaptaniib
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühekordne annus: 0,3 mg/90 µl
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmisi põhipunkte: m) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt, ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine n) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
Slovak: Menej časté nazofaryngitída
Estonian: Aeg-ajalt nasofarüngiit
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida nägemisnärvipea perfusiooni ja tõusnud silmasisest rõhku tuleb süstimise järel sobival viisil langetada.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus, (süstevedelik).
Slovak: Čo Macugen obsahuje
Estonian: Kuidas Macugen'i manustatakse
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
Estonian: • silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
Estonian: • ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine
Slovak: Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
Slovak: Pozri inštrukcie na vytlačenie nadbytočného obsahu pred podaním injekcie uvedené nižšie.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid, et üleliigne kogus süstlist väljutada.
Slovak: Je dôležité, aby sa tieto typy chorôb liečili okamžite.
Estonian: Neid seisundeid peab ravima otsekohe.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Macugen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podávanie lieku sa má uskutočniť v sterilných podmienkach.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Slovak: Macugen sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 190 pacientov a ktoré trvali maximálne dva roky.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegaptanib
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
Slovak: Ak sa u pacienta ani po dvoch injekciách nepozoruje zlepšenie zraku, liečba sa má zastaviť alebo ukončiť.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Macugen sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Pred každou injekciou sa podáva lokálne anestetikum s cieľom zmierniť bolesť spôsobenú injekciou, alebo jej predísť.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse valu vähendamiseks või ennetamiseks paikset anesteetikumi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Macugen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Macugeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Macugen (0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg) alebo simulovaná injekcia.
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Slovak: Dávka 3 mg nebola žiadnym dodatočným prínosom.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí počas štandardného očného testu prečítali nesprávne menej ako 15 písmen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Macugen.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macugen
Estonian: Muu teave Macugeni kohta
Slovak: Makula zabezpečuje centrálnu zrakovú ostrosť, ktorá je potrebná na videnie detailov pre výkon každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Estonian: Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Slovak: Macugen sa podáva vo forme jednej injekcie v dávke 0,3 mg do postihnutého oka každých šesť týždňov.
Estonian: Macugeni süstitakse haigesse silma ühe 0,3 mg annusena iga 6 nädala tagant.
Slovak: Macugen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegaptanib alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Macugen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Macugen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
Slovak: Niekedy sa môže po liečbe liekom Macugen vyskytnúť endoftalmitída (infekcia vnútri oka), hemorágia sklovca (krvácanie do oka) a poškodenie sietnice.
Estonian: Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), klaaskeha veritsemine (silmasisene verejooks) ja võrkkestakahjustus.
Slovak: Aptamér je jeden reťazec molekúl nazývaných nukleotidy, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifickú molekulu v tele.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Macugen na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macugen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zápal prednej komory oka (zápal prednej časti oka), bolesť v oku, zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka), keratitis punctata (malé škvrny na povrchu oka) a zhluky alebo opacity v sklovci (malé častice alebo bodky pred očami).
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
Slovak: Zlepšenie sa udržalo počas dvoch rokov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Macugen.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
Slovak: Takýmto spôsobom sa znižuje rast krvných ciev v oku a kontroluje sa unikanie kvapaliny a opuch.
Estonian: See vähendab veresoonte kasvamist silma sees ning piirab vedeliku eritumist ja turset.
Slovak: Pegaptanib bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na proteín nazývaný cievny endotelový rastový faktor (VEGF) a blokoval ho.
Estonian: Pegaptaniib on ette nähtud seonduma endoteeli kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida.
Slovak: Ide o postup podobný injekčnému podaniu lieku Macugen, avšak bez lieku Macugen a bez ihly, pri ktorom sa síce injekčná striekačka priloží k oku, nič sa však neinjikuje.
Estonian: Näiline süst sarnaneb Macugeni süstimisega, kuid ilma ravimita ja nõelata: süstal surutakse vastu silma, kuid süstimist tegelikult ei toimu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšie množstvo lieku ako je odporúčaná dávka, preto lekár musí z nej pri príprave injekcie určité množstvo vytlačiť a zaistiť injekčné podanie správnej dávky.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Slovak: Macugen je injekčný roztok do oka, ktorý obsahuje účinnú látku pegaptanib.
Estonian: Macugen on silma süstitav lahus, mille toimeaine on pegaptaniib.
Slovak: Macugen sa používa na liečbu dospelých s tzv. vlhkou formou degenerácie makuly podmienenej vekom (AMD).
Estonian: Macugeni kasutatakse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú, okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcia v oku alebo okolo očí).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Slovak: Pegaptanib podaný injekčne do oka blokuje faktor VEGF.
Estonian: Pegaptaniibi süstimine silma blokeerib VEGF-i.
Slovak: Macugen má podávať len oftalmológ (očný odborný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v oku).
Estonian: Macugeni tohib manustada üksnes silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Slovak: Macugen?
Estonian: Mis on Macugen?
Slovak: Keďže pri podávaní vo forme intravitreálnych injekcií môže liek Macugen vyvolať zvýšenie tlaku a spôsobiť krvácanie v oku, pacienti majú byť po podaní každej injekcie náležite sledovaní.
Estonian: Silma sisse süstitav Macugen võib suurendada silma siserõhku ja tekitada silmasisest verejooksu, mistõttu tuleb patsiente pärast iga süsti jälgida.
Slovak: Ako bol liek Macugen skúmaný?
Estonian: Kuidas Macugeni uuriti?
Slovak: Prečo bol liek Macugen povolený?
Estonian: Miks Macugen heaks kiideti?
Slovak: Účinná látka lieku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Estonian: Macugeni toimeaine pegaptaniib on aptameer.