FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Danish: • Dosering.
Finnish: • Annostus
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Danish: > 150 i to uger i træk
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Danish: Inden De går i gang
Finnish: Ennen kuin aloitat
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Danish: Spænd ikke for meget.
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Danish: Brug ikke hvis det er frossent.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Danish: Brug ikke Nplate:
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Danish: • allergisk reaktion,
Finnish: • allerginen reaktio
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Danish: Inden De fortsætter:
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Danish: Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Danish: Luftbobler: forkert
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Finnish: • Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
Danish: Øget vægt
Finnish: Painon nousu
Danish: 9/l) overvejes efter medicinsk vurdering, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Finnish: 9/l) lääkärin arvion mukaan, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Danish: Nplate indeholder
Finnish: Mitä Nplate sisältää
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Danish: 9/l efter dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
Finnish: 9/l alapuolelle annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Danish: Trombocyttal (x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 10
Danish: Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Danish: Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Danish: • Bemærk: Hvis Deres sundhedsmedarbejder har fortalt Dem, at Deres dosis af Nplate kræver mere end én injektion af Nplate, skal De bruge mere end ét selvinjektionssæt.
Finnish: • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
Finnish: Romiplostiimin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Danish: Patientens individuelle dosis =
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Danish: Myelomatose Myelofibrose
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Danish: Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
Finnish: Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Danish: 2 ud af de 77 patienter, der var randomiseret til gruppen med standardbehandling, fik ingen standardbehandling.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 77 potilaasta kaksi ei saanut mitään tavanomaista hoitoa.
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Finnish: Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Danish: (SD) p-værdi
Finnish: (SD) p-arvo
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Finnish: Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Danish: Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
Finnish: Luuytimen toimintahäiriö* Trombosytopenia* Anemia
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Danish: 77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Finnish: Tavanomaista lääkehoitoa annettiin 77 potilaalle laitoksen omaa hoitokäytäntöä tai yleisiä hoitosuosituksia noudattaen.
Danish: 9/l, hvor ingen af trombocytallene var > 35 x 10
Finnish: 9/l, eikä kumpikaan lukema saanut olla > 35 x 10
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis De ikke har fået undervisning.
Finnish: Ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, ellei tätä ole vielä opetettu sinulle.
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Finnish: Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
Danish: Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle < 150 x 10