FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des modifications pulmonaires (macrophages alvéolaires spumeux) ont été observées chez les singes à ≥ 0,2 fois l'ASC humaine ; néanmoins, ces modifications étaient mineures et similaires à celles rapportées initialement chez des singes naïfs de traitement, et aucun signe clinique de détresse respiratoire n'a été constaté chez ces singes.
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/011 28 comprimés EU/1/18/1264/003 56 comprimés EU/1/18/1264/004 112 comprimés
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/011 28 tablettia EU/1/18/1264/003 56 tablettia EU/1/18/1264/004 112 tablettia
French: • Chaque comprimé de 180 mg contient 180 mg de brigatinib.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Finnish: Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
French: • Si aucun traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie n'est identifié, ou si ce traitement concomitant ne peut être interrompu ou ajusté, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Finnish: • Jos muita tunnetusti bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole samanaikaisesti käytössä tai jos sellaisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, Alunbrigin käyttö aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
French: Hypertension Une hypertension est survenue chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hypertensio Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Finnish: Alunbrig 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
French: La posologie a été diminuée chez deux patients (1,8 %) recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de troubles visuels (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin näköhäiriöiden vuoksi kahdella potilaalla (1,8 %) 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Le brigatinib a inhibé la prolifération in vitro des lignées cellulaires exprimant les protéines de fusion EML4-ALK et NPM-ALK et a démontré une inhibition dose-dépendante de la croissance de xénogreffe de CBNPC EML4-ALK-positif chez la souris.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
French: Une bradycardie est survenue chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT ont été décrites chez respectivement 46 % et 65 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa ALAT-arvon kohoamista ilmoitettiin 46 %:lla ja ASAT-arvon kohoamista 65 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n hoito-ohjelmalla saaneista potilaista.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) ont été décrites chez 8,2 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Alle 50/min syketiheyttä ilmoitettiin 8,2 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Sécheresse cutanée
Finnish: Ihon kuivuminen
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
French: • dabigatran : médicament utilisé pour inhiber la coagulation du sang
Finnish: • dabigatraani: verenohennuslääke
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
French: Très fréquent Augmentation de l'ASAT Augmentation de l'ALAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleinen ASAT-arvojen kohoaminen ALAT-arvojen kohoaminen
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
Finnish: Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
French: • Si un traitement concomitant pouvant entraîner cet événement est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus, avec une surveillance fréquente comme cliniquement indiqué.
Finnish: • Jos käytössä on samanaikaisesti tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min, ja potilasta seurataan tiiviisti kuten kliinisesti aiheellista.
French: Dans l'étude ALTA, une hypertension a été décrite chez 28 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont 10 %, une hypertension de grade 3.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa hypertensiota ilmoitettiin 28 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneilla potilailla.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Finnish: Aineenvaihdunt a ja ravitsemus
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Finnish: Tämä riippuu yksilöllisestä tarpeestasi.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Finnish: Annostelusuositus aikuisille ja nuorille:
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Tälle tuotteelle haettiin myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Finnish: Tämän hakemuksen osalta nostettiin esille seuraavat ongelmat:
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Ranskan viranomaiset olivat sitä mieltä, että tuotteeseen liittyi turvallisuus- ja tehokkuussyistä potentiaalinen vakava kansanterveysriski.
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Finnish: Useimmissa tapauksissa voit jatkaa hoitoasi.
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Finnish: Miten paljon Alvescoa minun tulee ottaa päivittäin?
French: Votre médecin vous aura dit la quantité de ce médicament à utiliser chaque jour.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita hyvin huolellisesti.
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot määritellään liitteessä IV.
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
Finnish: Älä altista yli 50°C lämpötiloille.
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi määrää Sinulle myös kortikosteroiditabletteja ja/tai tulehduksen yhteydessä antibiootin.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN EHDOT, MUKAAN LUKIEN LÄÄKETURVATOIMINTA
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat näitä haittavaikutuksia, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja mennä välittömästi lääkärihoitoon.
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
Finnish: Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin pitäisi myös tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset varhaisessa vaiheessa ja estää niiden pahenemista.
French: Considérant que :
Finnish: Ottaen huomioon, että
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
Finnish: Tätä todetaan yleensä potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään.
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Finnish: Useimmissa tapauksissa inhalaattoria käytetään joko aamulla tai illalla - yksi tai kaksi suihkeannosta kerran vuorokaudessa.
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä säiliöön saattaa jäädä lääkejäämiä, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Finnish: Tässä huomautuksessa viitataan kuitenkin myös sellaisten käytettävissä olevien tietojen puuttumiseen, jotka vahvistaisivat sen, että tästä olisi hoidollista lisähyötyä 3 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jolloin enimmäisannostusta on käytetty.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
Finnish: • paha maku suussa, kirvely, tulehdus, ärsytys, suun tai kurkun kuivuus
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
Finnish: Tutkimuksessa MI-129 ei määritetty riittävää ensisijaista loppupistettä nykyisten astmaohjeiden mukaisesti.
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Finnish: Ennen kuin käytät Alvescoa (Tämä kappale sisältää turvallisuutesi kannalta tärkeää tietoa.)
French: Les effets indésirables observés avec Alvesco ont généralement été d'intensité légère.
Finnish: Alvescolla todetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Finnish: Alvesco vapauttaa kuitenkin yhtäläisiä annoksia miinus 10ºC - plus 40ºC:n lämpötilassa.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Finnish: Useimpien sumutemuotoisten painesäiliössä säilytettävien lääkevalmisteiden tavoin tämän lääkevalmisteen terapeuttinen vaikutus saattaa heiketä säiliön ollessa kylmä.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Finnish: Jos lääkärisi päättää lopettaa hoidon tai jos inhalaattori on tyhjä, palauta se apteekkiin turvallista hävittämistä varten.
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Finnish: Milloin käytän Alvesco-inhalaattoriani?
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Finnish: YHTEENVETO ALVESCON JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
French: Dans cette notice:
Finnish: Tässä selosteessa:
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Finnish: Hoitojakso ja ensisijainen loppupiste vaikuttavat riittäviltä suurempien siklesonidiannosten potentiaalisen hyödyn mittaamista varten.
French: Des bilans réguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vous utilisez la dose appropriée d'Alvesco.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin voidaan varmistaa, että käytät Sinulle oikeaa Alvesco-annosta.
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
French: Une étude de ce type doit satisfaire aux exigences de la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen on noudatettava Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/EWP/2922/01) -julkaisun vaatimuksia.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Finnish: Kortikosteroiditabletit voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidi-inhalaattori, kuten Alvesco.
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: Si vous avez pris des comprimés de corticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effets indésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps.
Finnish: Jos olet ottanut steroiditabletteja ennen Alvescoa tai sen kanssa, näiden haittavaikutusten riski säilyy jonkin aikaa.
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
French: Technologiestraße 5 A-1120 Wien
Finnish: A-1120 Wien
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Finnish: Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Finnish: Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
French: L'étude proposée (connue sous le nom de «scénario B») produirait toutes les informations dont le demandeur a besoin pour soumettre une modification de la section 4.2 du RCP qui inclurait une recommandation concernant l'utilisation de doses plus fortes de ciclésonide comme le propose le TAMM.
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.
Finnish: Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés sont présentés à l'annexe III de l'avis relatif à Alvesco et aux dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
French: Royaume-Uni
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Finnish: Arvioinnin tuloksena CHMP katsoi, että tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi ehdotettu kohdan 4.2 sanamuoto riittäisi jatkossakin seuraavin muutoksin:
French: Le CHMP s'est référé à la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01, et était d'avis que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'avait pas justifié de manière appropriée l'inclusion des doses de 320µg/j et 640µg/j de ciclésonide.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
Finnish: Älä käytä inhalaattoriasi myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
French: - Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vos symptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique et toux) en l'espace de 24 heures.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
French: La justification scientifique de la divergence d'opinions concernant les modifications de type II du RCP proposées quant à l'efficacité des doses de formulations de ciclésonide sur la réduction de la fréquence des exacerbations en cas d'asthme sévère comme stipulé dans les sections 4.2 et 5.1 par l'État membre de référence le 19 octobre 2007 après avoir entendu le CMDh.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Finnish: Haittavaikutukset, joita voit kokea, ovat: