FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Slovenian: Pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic bo prišlo do hitrega izločanja skozi ledvice.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem
Slovenian: Kako vam bodo dali zdravilo Vaborem
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
Slovenian: • ste kdaj med zdravljenjem z antibiotikom ali po njem imeli hudo drisko,
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 20,2 litra za meropenem in 18,6 litra za vaborbaktam pri bolnikih, ki so dobili 2 g meropenema/2 g vaborbaktama v obliki 3-urne infuzije na vsakih 8 ur, kar je znak, da se obe učinkovini porazdeljujeta z volumnom porazdelitve, ki ustreza predelku z zunajcelično tekočino.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Slovenian: ma (glejte pog poglavji 4.4
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridium difficile
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Slovenian: Vaborbaktam se ne presnavlja.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Slovenian: Vezava vaborbaktama na beljakovine v plazmi je približno 33 %.
Greek: • Βαριάς μορφής και πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Slovenian: • resno, zelo zmanjšano število belih krvnih celic - razvidno iz krvnih preiskav
Greek: Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο.
Slovenian: Barva razredčene raztopine je prosojna do svetlo rumena.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam pri ljudeh prehajata v bronhialno epitelijsko tekočino (epithelial lining fluidELF) v koncentracijah okoli 65 % oziroma 79 % glede na koncentracije prostega meropenema in vaborbaktama v plazmi.
Greek: Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Enterobakterije Pseudomonas aeruginosa
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 6 vial.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1334/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. novembra 2018
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητες ενεργειών κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline je povezana z znižanjem koncentracije valprojske kisline in posledičnim poslabšanjem nadzora nad epileptičnimi napadi.
Greek: Αυτή η δοκιμασία αναζητά την παρουσία αντισωμάτων τα οποία μπορούν να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια ή ενδέχεται να επηρεάζεται από την αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem.
Slovenian: Ta test zaznava prisotnost protiteles, ki lahko uničijo rdeče krvne celice, odziv vašega imunskega sistema na zdravilo Vaborem pa lahko vpliva na rezultat testa.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba probenecida z zdravilom Vaborem ni priporočljiva, saj bi lahko povzročila zvišanje koncentracije meropenema v plazmi.
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Slovenian: Zdravilo Vaborem lahko povzroči omotico, zaspanost in počasnost, glavobol ali občutek mravljinčenja (občutek gomazenja po koži), v redkih primerih pa lahko povzroči epileptični napad.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti pri gramnegativnih bakterijah, ki znano vplivajo na meropenem/vaborbaktam, vključujejo organizme, ki proizvajajo metalo-β-laktamaze ali oksacilinaze z delovanjem karbapenemaz.
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες)
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov (vključno s karbapenemi, penicilini, cefalosporini ali monobaktami),
Greek: Φάσμα δραστηριότητας μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης
Slovenian: Spekter delovanja meropenema/vaborbaktama
Greek: Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος της πεπτιδογλυκάνης ως αποτέλεσμα πρόσδεσης σε βασικές πενικιλλίνο-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP) και αναστολής της δραστηριότητας αυτών.
Slovenian: Meropenem deluje baktericidno z zaviranjem sinteze peptidoglikanskih celičnih sten kot posledico vezave na esencialne beljakovine, ki vežejo penicilin, in zaviranja njihovega delovanja.
Greek: • Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g • Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali • za odmerek zdravila Vaborem 1 g/1 g ali 0,5 g/0,5 g rekonstituirajte 1 vialo
Greek: Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
Slovenian: Zato morate prenehati dojiti, preden prejmete zdravilo Vaborem.
Greek: • ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav z doseganjem erekcije pri moških ali za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih, ki se imenuje sildenafil;
Greek: Αραίωση:
Slovenian: Razredčitev:
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη μπορούν να απομακρυνθούν μέσω αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se lahko odstranita s hemodializo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protibakterijskih učinkovin se lahko povečajo antikoagulacijski učinki varfarina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 6 vial
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite priloženo navodilo.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri ljudeh s končno odpovedjo ledvic, ki so dobili odmerek 1 g meropenema in 1 g vaborbaktama, je bila srednja količina učinkovin, ki so jo po hemodializi ugotovili v dializatu, 38 % za meropenem in 53 % za vaborbaktam.
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Slovenian: • Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se odstranita s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so relevantni za odobrene indikacije, ni bila ugotovljena, vendar študije in vitro kažejo, da bi brez pridobljenih mehanizmov odpornosti ti patogeni bili občutljivi za meropenem in/ali meropenem/vaborbaktam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
Slovenian: Zdravilo Vaborem vsebuje 10,9 mmol (približno 250 mg) natrija na vialo.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so bili in vitro občutljivi za meropenem/vaborbaktam.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 6 vial.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Vaborem και ξεκινήστε γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Ob prevelikem odmerku je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Vaborem in uvesti splošno podporno zdravljenje.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred uporabo zdravila Vaborem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Slovenian: Ko se zdravilo ob previdnem mešanju raztopi, rekonstituirana raztopina meropenema/vaborbaktama vsebuje koncentracijo meropenema približno 0,05 g/ml in koncentracijo vaborbaktama približno 0,05 g/ml.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Slovenian: • nenaden pojav hudih izpuščajev, ki so videti kot tarča, ali nastajanje kožnih mehurjev ali lupljenje kože, morda z zelo zvišano telesno temperaturo, bolečinami v sklepih, nenormalnim delovanjem jeter, ledvic ali pljuč (to so lahko znaki resnejših zdravstvenih težav, ki se imenujejo toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, ali stanja, ki se imenuje reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS))
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
Greek: 1 g/1 g
Slovenian: borem 1 g/1
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Greek: Νέα λοίμωξη
Slovenian: Nova okužba
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακες λοιμώξεις
Slovenian: Zapletene intraabdominalne okužbe
Greek: Τι περιέχει το Vaborem
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaborem
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že imajo okvare delovanja jeter, je treba med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom spremljati delovanje jeter.
Greek: Διάρκεια σύμφωνα με το σημείο της λοίμωξης
Slovenian: 3 ure trajanje je odvisno od mesta okužbe
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Slovenian: Farmakokinetične študije z meropenemom in vaborbaktamom pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazale, da sta plazemski očistek meropenema in vaborbaktama v korelaciji z očistkom kreatinina.
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za kateri koli drug betalaktamski antibiotik (npr. peniciline, cefalosporine ali monobaktame).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας.Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγμα από το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda odvzel vzorec krvi, da bi preveril, kako dobro delujejo vaša jetra med jemanjem tega zdravila.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Vrsta okužbe
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακες λοιμώξεις βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Slovenian: Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetično-farmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Slovenian: • Staphylococcus epidermidis (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Slovenian: Okužbe zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom lahko pride do pozitivnega rezultata neposrednega ali posrednega Coombsovega testa, kar so opazili pri zdravljenju z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom je treba natančno spremljati delovanje jeter, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra (moteno delovanje jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ker se meropenem in vaborbaktam ne presnavljata v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na sistemski očistek meropenema ali vaborbaktama.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Odmerke, prilagojene za bolnike z okvaro ledvic, je treba dajati po dializi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zaviralni spekter vaborbaktama vključuje karbapenemaze razreda A (npr. KPC) in karbapenemaze razreda C. Vaborbaktam ne zavira karbapenemaz razreda D, kot so OXA-48, ali metalo-β-laktamaz razreda B, kot so NDM in VIM (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom multiformni eritem reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
Greek: Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Glede na poročila se meropenem izloča v materino mleko.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Slovenian: Tveganje se razlikuje glede na okužbo, starost in splošno stanje bolnika, zato je v teh okoliščinah težko oceniti vpliv protibakterijske učinkovine na povečanje mednarodno normaliziranega razmerja (INR).
Greek: • Enterobacter cloacae speciesσύμπλεγμα
Slovenian: • Kompleks vrste Enterobacter cloacae
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος
Slovenian: zvišanje koncentracije kreatinina v krvi zvišanje koncentracije sečnine v krvi
Greek: • ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα, το οποίο ονομάζεται δεξτρομεθορφάνη
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje kašlja in se imenuje dekstrometorfan;
Greek: Εναλλακτικοί ή επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι συμβάλλουν στη λοιμώδη διαδικασία.
Slovenian: Če k okužbi znano ali domnevno prispevajo ti patogeni, je treba uporabiti druge ali dodatne protibakterijske učinkovine.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Vaborem, na to takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem 4.
Slovenian: bne osvetujte se avje 4.
Greek: 2 g/2 g
Slovenian: 2 g/2 g vsakih 8 ur
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije ali tesnobe, ki se imenuje venlafaksin;
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Slovenian: Ελλάδα
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
Slovenian: Za namene testiranja občutljivosti je koncentracija vaborbaktama vedno enaka (8 mg/l).
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Po potrebi se odmerek meropenema/vaborbaktama prilagodi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί.Μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene z meropenemom in vaborbaktamom, ne kažejo škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Vaborem εάν:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Vaborem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnikamorda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g μεροπενέμης (ως τριυδρική μεροπενέμη) και 1 g βαμπορβακτάμης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g meropenema (v obliki meropenem trihidrata) in 1 g vaborbaktama.
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν κρίσεις
Slovenian: • ste kdaj imeli epileptične napade.
Greek: Βαμπορβακτάμη
Slovenian: Vaborbaktam
Greek: 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός) θα πρέπει να αποσυρθεί από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο και να υφίσταται ανασύσταση με τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης για την αντίστοιχη δοσολογία Vaborem:
Slovenian: Za vsako vialo iz 250-ml infuzijske vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje odvzemite 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina) in rekonstituirajte ustrezno število vial meropenema/vaborbaktama, da dobite ustrezen odmerek zdravila Vaborem:
Greek: Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Greek: αίματος
Slovenian: • krv
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1 g vaborbaktama.