FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘EXP'.
Romanian: Alte reacții adverse observate în acest caz sunt:
Latvian: Citas blakusparādības šai gadījumā ir sekojošas:
Romanian: • La pacienții care prezintă absența completă a activității dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Latvian: • Pacientiem ar zināmu pilnīgu dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes iztrūkumu
Romanian: • Antecedente de reacții adverse severe și neașteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Romanian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Latvian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pacientiem tika norādīts lietot kapecitabīnu 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la fluorouracil,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai fluoruracilu.
Romanian: Toxicitatea a fost similară în cazul celor două tipuri de tratament, cu excepția neutropeniei, care a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu FOLFIRI.
Latvian: Abu ārstēšanas veidu gadījumā toksicitāte bija līdzīga, izņemot neitropēniju, par ko ar FOLFIRI ārstētajiem pacientiem ziņoja biežāk.
Romanian: Severe și/sau care pot pune viața în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3-4 pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6%).
Romanian: Datele privind frecvența acestor variante DPYD la alte populații decât cele caucaziene sunt limitate.
Latvian: Dati par šo DPYD variantu biežumu citās populācijās, nevis baltās rases cilvēku populācijā, ir ierobežoti.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 și 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Romanian: Au fost randomizați 820 de pacienți pentru a li se administra, fie tratament secvențial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Romanian: • Infecții: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Latvian: Infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) și 25% (la al doilea studiu).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Romanian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov Čehija
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacțiune, probabil datorată unei inhibări a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīna izraisīta citohroma P450 2C9 izoenzīmu sistēmas inhibēšana.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină și alopurinol.
Latvian: Jāizvairās no kapecitabīna un allopurinola vienlaikus lietošanas.
Romanian: ASC de FBAL crește odată cu vârsta (creșterea vârstei cu 20% duce la creșterea ASC de FBAL cu 15%).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienții cu antecedente de boală coronariană.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē.
Romanian: • Greață: dacă vă pierdeți pofta de mâncare și cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obișnuit.
Latvian: Slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā parasti;
Romanian: Interacțiunea cu alimente
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Romanian: *PPP=populație per-protocol;
Latvian: *PAP=protokolam atbilstošā populācija;
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Teva".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Capecitabine Teva šādos gadījumos".
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților în timpul primului ciclu de tratament.
Latvian: Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Romanian: Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Prin urmare, în absența toxicității grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Latvian: Tādēļ, ja nopietnas toksicitātes nav, deva ir jāpalielina, vienlaicīgi rūpīgi novērojot pacientu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Romanian: ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Teva lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem:
Romanian: • inflamație a ochiului care determină durere în ochi și, posibil, tulburări de vedere
Latvian: ● acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus
Romanian: • infecții ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronșită)
Latvian: ● plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potențial pentru făt.
Latvian: Ja iestājas grūtniecība kapecitabīna lietošanas laikā, pacientei jāizskaidro iespējamais risks auglim.
Romanian: • inflamația venelor (tromboflebită)
Latvian: ● vēnu iekaisums (tromboflebīts)
Romanian: • noduli sub piele (lipoame)
Latvian: ● sacietējumi zem ādas (lipoma)
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienții cu activitate parțială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
Latvian: ● žagas, balss izmaiņas
Romanian: S-a raportat că variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activității enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacții adverse.
Latvian: Ziņots, ka DPYD*2A un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar lielāku blakusparādību risku.
Romanian: 6 LUNI SUPLIMENTARE DE URMĂRIRE
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 6 MĒNEŠIEM
Romanian: Nazofaringită,
Latvian: Devu saglabā
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas
Romanian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Latvian: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Vācija
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO16966 (mCRC) Tratament
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Romanian: Cum să luați Capecitabine Teva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: Italia Teva Italia S.r.l.
Latvian: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 și mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Romanian: Complicații oftalmologice
Latvian: Oftalmoloģiskas komplikācijas
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observație de 59 de luni pentru SG și de 57 de luni pentru DFS.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35% lielāks.
Romanian: Nu dați Capecitabine Teva copiilor și adolescenților.
Latvian: Nedodiet kapecitabīnu bērniem un pusaudžiem.
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienți au fost repartizați prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 brațe:
Latvian: Šajā pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: Reacția pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Romanian: Pacienții tratați cu capecitabină trebuie informați asupra necesității întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Romanian: Deși analizele de sensibilitate arată că diferențele dintre schemele terapeutice și dintre momentele evaluării tumorii influențează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicație completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliți, codul ATC: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: În studiul publicat de Skof et al., pacienții au fost randomizați pentru a li se administra FOLFIRI sau
Latvian: Skof et al publicētajā pētījumā pacienti tika randomizēti FOLFIRI vai XELIRI saņemšanai.
Romanian: Aceste efecte sunt cele așteptate pentru derivații de fluoropirimidină.
Latvian: Šīs atrades ir paredzamā fluorpirimidīna atvasinājumu iedarbība.
Romanian: Cu toate acestea, ca și alți analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) și o tendință de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la șoarece (in vivo).
Latvian: Tomēr, līdzīgi citiem nukleozīdu analogiem (t.i., 5-FU), kapecitabīnam noteikta klastogēna ietekme uz cilvēka limfocītiem (in vitro), un peļu kaulu smadzeņu mikrokodolu testos (in vivo) radās reakcija ar pozitīvu noslieci.
Romanian: • Durere în piept: dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Latvian: Sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes, kas lokalizējas krūšu kurvja centrā, īpaši slodzes laikā;
Romanian: Deficiența de DPD: Deficiența de DPD este o afecțiune rară care apare la naștere și care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Latvian: DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Romanian: Leucoencefalo patie toxică (foarte rară)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Romanian: • herpes bucal sau alte infecții herpetice
Latvian: ● aukstuma pumpas vai citas herpes infekcijas
Romanian: • vânătăi sau reacții la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în același timp prin injectare)
Latvian: ● zilums vai reakcijas injekcijas vietā (rodas, ja zāles ievada injekcijas veidā vienlaicīgi)
Romanian: Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
Latvian: Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, kapecitabīnu ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabine Teva.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums samazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine Teva terapiju.
Romanian: Capecitabine Teva conține capecitabină, care nu este ea însăși un citostatic.
Latvian: Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis.
Romanian: Pacienții cu număr inițial de neutrofile <1,5 x 109/L și/sau număr de trombocite <100 x 109/L nu trebuie tratați cu capecitabină.
Latvian: Pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l, ārstēt ar kapecitabīnu nedrīkst.
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic și/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1250 mg/m de suprafață corporală și este posibil să fie necesar să luați comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Latvian: Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvență corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore, și au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus față de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvență comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Latvian: NBP pievienotas atbilstošai sastopamības biežuma grupai (ļoti bieži vai bieži) atbilstoši vislielākajam biežumam, kas novērots jebkurā lielā klīniskā pētījumā, un ir pievienotas tikai tad, ja tās novērotas papildus tām, kas novērotas kapecitabīna monoterapijas gadījumā vai ar lielāku sastopamību nekā kapecitabīna monoterapijas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Romanian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Latvian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al sindromului mână-picior, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă reducerea eficacității cisplatinei.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine Teva varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei inițiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m de două ori pe zi).
Latvian: 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75% (950 mg/m2 divas reizes dienā).
Romanian: Deoarece ADN și ARN sunt esențiale pentru diviziunea și creșterea celulară, 5-FU poate determina o deficiență de timidină, care provoacă creștere dezechilibrată și moartea celulelor.
Latvian: Tā kā DNS un RNS ir būtiski nepieciešamas šūnu dalīšanās un augšanas procesos, 5-FU ietekme var būt saistīta ar timidīna deficīta radīšanu, kas veicina šūnas augšanas traucējumus un nāvi.
Romanian: S-au observat interacțiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreștere a eficacității 5-FU.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Romanian: Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite, având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standartterapija un atbalstoši pasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate*
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Romanian: **ITT=populație tip intenție de tratament
Latvian: **ITT=terapijai paredzēto pacientu populācija
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice și degenerative ale organelor de reproducere la șoarecii masculi; totuși, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Latvian: Papildus tam 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šī izpausme izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: În urma administrării intravenoase de capecitabină (100 mg/kg) la maimuța cynomolgus, s-a constatat o toxicitate cardiovasculară (de exemplu prelungirea intervalelor PR și QT); aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată (1379 mg/m și zi).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Romanian: O comparație a asocierii XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab a fost o analiză exploratorie pre-specificată.
Latvian: XELOX plus bevacizumaba salīdzināšana ar FOLFOX-4 plus bevacizumabu bija iepriekš noteikta izpētes analīze.
Romanian: În cazul în care utilizați anticoagulante cumarinice (care conțin, de exemplu, fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu saturošus), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Romanian: Nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Național de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Național de Cancer USA, versiunea 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events ), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Romanian: Dacă este necesar, se va reduce doza (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams,i ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 3074 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Romanian: 2031 GA Haarlem
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: (ÎI 97,5%)
Latvian: RA (97,5% TI)
Romanian: Deficiența de DPD poate duce la creșterea toxicității capecitabinei (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții care sunt testați negativ pentru alelele menționate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacții adverse grave.
Latvian: Pacientiem, kuriem pārbaudēs nav konstatēta neviena no iepriekš minētajām alēlēm, tomēr var būt smagu nevēlamu blakusparādību risks.
Romanian: Este foarte important să luați întreaga cantitate de medicament, conform prescripției medicului.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.