FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa ha realizado estudios de ‘bioequivalencia' que demuestran que Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να τεκμηριώσει τη βιοϊσοδυναμία του Aripiprazole Sandoz με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazole Sandoz se degrada en el organismo.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Sandoz στον οργανισμό, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Spanish: Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Greek: Το Aripiprazole Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές νόσους:
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aripiprazole Sandoz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aripiprazole Sandoz;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazole Sandoz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Sandoz;
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazole Sandoz?
Greek: Πώς δρα το Aripiprazole Sandoz;
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazole Sandoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Sandoz;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazole Sandoz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Aripiprazole Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia», pero que contiene aripiprazol en una nueva dosis, además de las dosis existentes: mientras el medicamento de referencia, Abilify, está disponible en dosis de 5, 10,
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» αλλά περιέχει αριπιπραζόλη σε νέα περιεκτικότητα εκτός των ήδη διαθέσιμων: ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Abilify, διατίθεται στις περιεκτικότητες των 5, 10, 15 και 30 mg, το Aripiprazole Sandoz διατίθεται και σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Spanish: Además, cuando se use en pacientes mayores de 13 años con episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, la empresa que comercializa Aripiprazole Sandoz proporcionará materiales educativos para los pacientes o sus cuidadores y médicos a fin de explicar el uso seguro del medicamento en estos pacientes.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Zentiva θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 και άνω με διπολική διαταραχή Ι και μανιακά επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazole Sandoz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aripiprazole Sandoz?
Spanish: 15 y 30 mg, Aripiprazole Sandoz también está disponible en comprimidos de 20 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Spanish: Número de la UE Nombre
Greek: <EU Αριθμός Έγκρισης>
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Greek: Πάνω από 75% των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva την ίδια ώρα καθημερινά.
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: − tendencia a deambular.
Greek: τάση περιπλάνησης.
Spanish: • sensibilidad a la luz,
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zentiva SA
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Zentiva SA
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • interés sexual alterado o elevado,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
Greek: • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia Aumento de mortalidad
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια Αυξημένη θνησιμότητα
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, dígale a su médico si sufre de
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74% του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Greek: 15. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia),
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία),
Spanish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Zentiva Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιμή επέκτασης 26 εβδομάδων ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
Spanish: Consulte el prospecto si desea obtener más información.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Greek: 50 Theodor Pallady Blvd. Βουκουρέστι 032266 Ρουμανία
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Zentiva durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: − atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
Greek: Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Spanish: Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Spanish: − interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Greek: Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: Se excretó menos del 1 % de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
Greek: Λιγότερο από το 1% της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18% ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2015
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: • mayor producción de saliva,
Greek: • αυξημένη παραγωγή σάλιου,
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
Greek: • ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από τη λήψη δισκίων από το στόμα είναι 87%.
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva
Greek: Άλλα φάρμακα και Aripiprazole Zentiva
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Zentiva ή των άλλων φαρμάκων.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78 - 88 años).
Greek: Στις ίδιες δοκιμές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη∙ εύρος: 78 - 88 έτη).
Spanish: • muerte súbita inexplicada,
Greek: • αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,
Spanish: Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin consultar primero a su médico.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του Aripiprazole Zentiva πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Spanish: Los estudios realizados en animales no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Greek: Δοκιμές σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Zentiva en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Aripiprazol Zentiva es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17 % de los pacientes, con temblor en un 6,5 %.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17% των ασθενών, με το 6,5% να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.
Spanish: Sin embargo, la estimación del CRI del grupo de menor edad (13 a 14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de pacientes incluidos en dicho grupo (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), y el intervalo de confianza de dicha estimación (con valores comprendidos entre 0,151 y 1,628) no permitió extraer conclusiones sobre la presencia de un efecto terapéutico.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του λόγου κινδύνου στην ομάδα με τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον μικρότερο αριθμό ασθενών στην εν λόγω ομάδα (αριπιπραζόλη, n = 29, εικονικό φάρμακο, n = 12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (το οποίο κυμαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συμπεράσματα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Zentiva en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Spanish: Aripiprazol Zentiva no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Το Aripiprazole Zentiva δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και
Spanish: • síndromesíntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición,
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο,
Spanish: Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva Cómo tomar Aripiprazol Zentiva Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los pacientes tenían entre 7 y 17 años de edad y presentaban una puntuación media de 30 en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes de iniciar el estudio.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίμακας Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) στην αρχική τιμή.
Spanish: • aumento de peso,
Greek: • αύξηση βάρους,
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες προτεινόμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6% των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιμή διάρκειας 39 εβδομάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41 % y el AUC de aripiprazol en el 51 %, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Greek: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS)
Spanish: El grupo de aripiprazol mostró una mejoría de 14,97 en el cambio desde los valores iniciales hasta la semana 10 en la TTS-YGTSS frente a una mejoría de 9,62 en el grupo de placebo.
Greek: Η ομάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη μεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα, σε σύγκριση με μια βελτίωση κατά 9,62 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette
Spanish: Aripiprazol es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo.
Greek: Η Αριπιπραζόλη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόμενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει μια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
Greek: • μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),
Spanish: Adicción patológica al juego y otros trastornos del control de los impulsos Los pacientes pueden experimentar un aumento de los impulsos, especialmente los de la adicción al juego, e incapacidad de controlarlos mientras están tomando aripiprazol.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων Οι ασθενείς ενδέχεται να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικά για χαρτοπαιξία, καθώς και αδυναμία ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης.
Spanish: Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.
Greek: Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετείστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y sodio.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και νατρίου.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Greek: 14. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4) Juego patológico
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y 47 %, respectivamente.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47% αντίστοιχα.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Que contiene Aripiprazol Zentiva
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aripiprazole Zentiva
Spanish: Česká republika
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Spanish: El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5 % comparado con el 1,7 % del grupo placebo.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5% σε σύγκριση με το 1,7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Zentiva μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: • pérdida de peso,
Greek: • απώλεια βάρους,