FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum.
Croatian: 88,7% Na temelju podataka prikupljenih od sekundarnih kontakata u domaćinstvima u kojima je bio registriran slučaj s tipičnom kliničkom slikom pertusisa.
Icelandic: 88,7% Samkvæmt upplýsingum um ný tilfelli innan heimilis einstaklings með dæmigerðan kíghósta
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Croatian: Kroz period praćenja od sedam godina, učinkovitost Hib komponente dvaju šesterovalentnih cjepiva, od kojih je jedno bilo Infanrix hexa, iznosila je 89,6% za potpuno provedenu primarnu seriju cijepljenja i 100% za potpuno provedenu primarnu seriju uz dozu docijepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnoj vakcinaciji).
Icelandic: Á sjö ára eftirfylgnitímabili var árangur Hib-efnisþáttanna í tveimur sexgildum bóluefnum, en annað þeirra var Infanrix hexa, 89,6% eftir fulla frumónæmisaðgerð og 100% eftir fulla frumónæmisaðgerð og örvunarskammt (óháð hvaða Hib-bóluefni var notað við frumónæmisaðgerð).
Croatian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Icelandic: Hib-duft: vatnsfrír mjólkursykur
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Icelandic: Aukin tíðni tilkynninga um krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástand kom fram við samhliða gjöf Infanrix hexa og Prevenar 13 (sjá kafla 4.8).
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur + 20 nálar 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Croatian: Kao i s drugim cjepivima, za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki fullkomna ónæmissvörun.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til frum- og örvunarónæmisaðgerðar hjá ungbörnum og smábörnum gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae b.
Croatian: • Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1 i 10 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýna svipaða tíðni hækkunar líkamshita þegar Infanrix hexa er gefið samhliða öðrum sakkaríðtengdum pneumókokkabóluefnum.
Croatian: Infanrix hexa može se razmotriti za docjepljivanje ako je sastav antigena u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Hægt er að nota Infanrix hexa sem örvunarskammt, ef samsetning mótefnavaka er í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Icelandic: örvunarskammt af Infanrix hexa samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), var greint frá hita ≥ 38,0°C hjá 76,6% barna sem fengu MMRV bóluefni og Infanrix hexa á sama tíma borið saman við 48% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 74,7% barna sem fengu MMRV bóluefni eitt og sér.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum með lifrarbólgu B bóluefni: lömun, dofi eða slappleiki í handleggjum og fótum (taugakvilli), bólga í sumum taugum, mögulega með náladofa eða missi tilfinningar eða eðlilegra hreyfinga (Guillain- Barré heilkenni), bólga eða sýking í heilanum (heilakvilli, heilabólga), sýking umhverfis heilann (heilahimnubólga).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATK oznaka: J07CA09 Imunogenost
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Međutim, može se očekivati da će cijepljenje spriječiti hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) jer se hepatitis D ne razvija ako ne postoji infekcija virusom hepatitisa B.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu
Croatian: • ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Icelandic: 1 og 10 með eða án nála og fjölpakkning með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba poduzeti u skladu s lokalnim smjernicama liječenja.
Icelandic: Veita skal hitalækkandi meðferð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Croatian: Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Icelandic: Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.
Croatian: ispitivanja)
Icelandic: rannsóknir)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Icelandic: DTPa HBV IPV fyrir Infanrix hexa Dreifa fyrir stungulyf, dreifa i.m.
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Drugi lijekovi i Infanrix hexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Infanrix hexa
Croatian: BOČICA S HIB PRAŠKOM
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ HIB DUFTI
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix hexa, samanborið við frumbólusetningu.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Croatian: Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bólgu í hálsi.
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sást svipuð tíðni einkenna hjá fyrirburum og fullburða ungbörnum (sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um öndunarstöðvun).
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun Infanrix hexa eins og við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Upplýsingar úr einni klínískri rannsókn benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið með MMRV bóluefni er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér og svipuð og þegar MMRV-bóluefni er gefið eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: • Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Ne postoji serološki korelat zaštite za pertusis.
Icelandic: Fyrir kíghósta er ekki samsvarandi vörn í sermi.
Croatian: 40, 8, 32 D-antigen jedinica polisaharid Haemophilus influenzae tipa b
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar
Croatian: Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva.
Icelandic: Bóluefnið skal skoða fyrir og eftir blöndun m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Država Raspored Djelotvornost cjepiva
Icelandic: Land Áætlun Virkni bóluefnis
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Icelandic: Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Croatian: Tijekom 6-godišnjeg razdoblja, koje je započelo 2006. i tijekom kojega je Infanrix hexa bio glavno cjepivo protiv Hib-a (procijepljenost veća od 95%), invazivni Hib i dalje je bio pod kontrolom, a pasivnim su praćenjem sigurnosti u Italiji potvrđena 4 slučaja Hib-a u djece mlađe od 5 godina.
Icelandic: Hib og hlutfall bólusettra var yfir 95%, var áfram góð stjórn á ífarandi Hib-sjúkdómum, en í fjórum tilvikum var greint frá staðfestum Hib tilvikum hjá ítölskum börnum yngri en 5 ára við óbeint eftirlit.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Icelandic: Þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB og samtengdum pneumókokkabóluefnum sáust ósamkvæmar niðurstöður í rannsóknum hvað varðar svörun við óvirkjaðri mænusóttarveiru gerð-2, mótefnavaka sermisgerð 6B samtengds pneumókokkabóluefnis og við mótefnavaka kíghósta pertaktíns en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt mikilvægrar truflunar.
Croatian: (razrjeđenje 1/8) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 1 (1/8 þynning) †
Croatian: Postoje okolnosti, kao što je visoka incidencija pertusisa, kada klinička korist cijepljenja nadmašuje moguće rizike primjene.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Croatian: ispitivanje djelotvornosti (sponzor:
Icelandic: Rannsókn á vernd (kostuð af NIH)
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Infanrix hexa og pakkningastærðir
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Icelandic: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Croatian: Opća razmatranja Djeca rođena u terminu
Icelandic: Almenn athugunarefni Fullburða ungbörn
Croatian: a pogotovo kod djece koja su imala već dijagnosticiranu nerazvijenost respiratornog sustava, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje, te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Icelandic: Infanrix hexa var metin í þremur rannsóknum sem tóku til u.þ.b. 300 fyrirbura (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) eftir 3-skammta frumónæmisaðgerðarlotu við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Icelandic: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili neposredno nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Icelandic: B (HBs) 2,3
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Croatian: Zaštitna imunost protiv triju tipova poliovirusa te PRP-a primijećena je u najmanje 91,0% djece, a protiv difterije i tetanusa u najmanje 64,7% djece.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Croatian: Za cjepiva se ne traži procjena farmakokinetičkih svojstava.
Icelandic: Útlistunar á lyfjahvörfum er ekki krafist fyrir bóluefni.
Croatian: Toj djeci može biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix hexa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði
Croatian: Analiza postmarketinških stopa prijavljivanja upućuje na potencijalni povećani rizik od konvulzija (s vrućicom ili bez nje) i HHE kada se uspoređuju skupine koje su prijavile primjenu cjepiva Infanrix hexa sa cjepivom Prevenar 13 u odnosu na skupine koje su prijavile primjenu samo cjepiva Infanrix hexa.
Icelandic: Greining á tíðni tilkynninga eftir að bóluefnið kom á markað bendir til hugsanlega aukinnar hættu á krömpum (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi, þegar bornir eru saman hópar sem notuðu Infanrix hexa ásamt Prevenar 13 og hópar sem notuðu Infanrix hexa eitt sér.
Croatian: Trajan, neutješan plač u trajanju ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja; Konvulzije, s vrućicom ili bez nje, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Croatian: • Tetanus: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži.
Icelandic: Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Sýni prófuð með ELISA og sýndu mótefnaþéttni gegn barnaveiki < 0,1 a.e./ml og voru endurprófuð með Vero-frumna hlutleysingarmælingu (sermisvörn viðmiðunarmörk ≥ 0,016 a.e./ml):
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopad 2000.
Icelandic: 23. október 2000
Croatian: • Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
Icelandic: Reynsla af samhliða gjöf:
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Icelandic: Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér.
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Croatian: Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Croatian: tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Haemophilus influenzae tipa b.
Icelandic: B veiru, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Icelandic: 31. ágúst 2010
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
Icelandic: tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni