FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Bulgarian: Тежките анафилактични (алергични) реакции не са чести, но могат да бъдат фатални.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Bulgarian: Местни реакции на тъканта на мястото на инжектиране под формата на подуване са много чести и могат да се задържат до 26 дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn PCV на 24 юли 2009 г.
English: The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn PCV е изследвана в лабораторни и полеви проучвания при голям брой свине.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
English: The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е разгледана както в лабораторни, така и в полеви условия: през първите 24 часа след ваксинирането много често се наблюдава временно покачване на телесната температура (с до 1,7°C).
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Bulgarian: Площта им обикновено е под 5 cm в диаметър, но в някои случаи могат да се появят и по-големи подувания.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на прасето разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn PCV превишават рисковете при одобрените показания, и препоръчва на Suvaxyn PCV да се издаде лиценз за употреба.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
Bulgarian: Непосредствено след ваксинирането често е възможно да настъпят леки реакции, подобни на реакции на свръхчувствителност (засягащи до 1 на 10 животни), водещи до краткотрайни клинични признаци, например повръщане.
English: These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи ефикасността на ваксината за овладяване на епидемии от PMWS: в подбраните ферми е имало случаи на PMWS и е потвърдено, чрез използване на международно признати стандарти, че заболяването е възникнало преди началото на съответните проучвания.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани, а месото им да се използва за консумация от хора.
English: In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
Bulgarian: Впоследствие имунната система е в състояние да разпознае протеина от причиняващия заболяване вирус и при излагане на подобни вируси по-бързо да произведе антитела срещу него.
English: Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
Bulgarian: Suvaxyn PCV съдържа малки количества от форма на свинския цирковирус, която е модифицирана с цел да произвежда протеин от формата на вируса, причиняващ заболяването, но е умъртвена, така че да не го причинява и да не може да го разпространява.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
Bulgarian: Suvaxyn PCV представлява ваксина, която съдържа рекомбиниран (модифициран) свински цирковирус, който е бил инактивиран (умъртвен).
English: It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Bulgarian: Показано е, че при прилагане на ваксината, както е препоръчано, на прасенца, навършили 3седмична възраст, тя предизвиква активна имунизация срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) и е способна да намали вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани, както и лезиите в лимфоидните тъкани, причинени от инфекция със свински цирковирус, както и да намали клиничните признаци, включително спад в дневното наддаване на тегло и смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
English: Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Bulgarian: Suvaxyn PCV е суспензия за инжектиране.
English: Other information about Suvaxyn PCV:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn PCV:
English: Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Bulgarian: Suvaxyn PCV се използва за ваксиниране на свине на възраст над 3 седмици с цел намаляване на вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани и защита срещу лезии в лимфоидните тъкани, причинени от свински цирковирус тип 2, както и срещу спад в наддаването на тегло и потенциално дори смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
English: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
Bulgarian: Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1-2 (cPCV)
English: Suvaxyn PCV is a vaccine.
Bulgarian: Suvaxyn PCV представлява ваксина.
English: What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Suvaxyn PCV са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PCV?
English: What is Suvaxyn PCV?
Bulgarian: Какво представлява Suvaxyn PCV?
English: What is Suvaxyn PCV used for?
Bulgarian: За какво се използва Suvaxyn PCV?
English: How has Suvaxyn PCV been studied?
Bulgarian: Как е проучен Suvaxyn PCV?
English: How does Suvaxyn PCV work?
Bulgarian: Как действа Suvaxyn PCV?
English: Why has Suvaxyn PCV been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn PCV?
English: Page 2/2
Bulgarian: Нула дни.
English: The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MicardisPlus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
Bulgarian: MicardisPlus се приема през устата веднъж дневно с течност.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
Bulgarian: „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MicardisPlus се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MicardisPlus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MicardisPlus?
English: For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MicardisPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
English: The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за MicardisPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Bulgarian: MicardisPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
English: In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Bulgarian: При четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания MicardisPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато MicardisPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на MicardisPlus.
English: Other information about MicardisPlus
Bulgarian: Допълнителна информация за MicardisPlus:
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MicardisPlus, вижте листовката.
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на MicardisPlus да се издаде разрешение за употреба.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от MicardisPlus са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: MicardisPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към MicardisPlus.
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Bulgarian: Дозата MicardisPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MicardisPlus?
English: MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: MicardisPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/12,5 mg, преминаването към таблетки 80/25 mg е по-ефективно за понижаване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължаването на лечението с по-ниската доза.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Bulgarian: MicardisPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите на продължаването на лечението с таблетки 80/12,5 mg с преминаване към таблетки 80/25 mg при 713 пациенти, които не са се повлияли от таблетките 80/12,5 mg.
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от MicardisPlus са установени в проучванията?
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: MicardisPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на MicardisPlus, валидно в Европейския съюз.
English: What is MicardisPlus?
Bulgarian: Какво представлява MicardisPlus?
English: How has MicardisPlus been studied?
Bulgarian: Как е проучен MicardisPlus?
English: What is MicardisPlus used for?
Bulgarian: За какво се използва MicardisPlus?
English: How is MicardisPlus used?
Bulgarian: Как се използва MicardisPlus?
English: Why has MicardisPlus been approved?
Bulgarian: Защо MicardisPlus е разрешен за употреба?
English: How does MicardisPlus work?
Bulgarian: Как действа MicardisPlus?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Bulgarian: Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bulgarian: Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass“ ефект.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Bulgarian: Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Bulgarian: Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).