FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Dutch: • lever- of nierziekte, aangezien dit kan maken dat uw arts de dosis voorzichtiger moet aanpassen
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Dutch: Het beheer van een opioïd-overdosering op onmiddellijke termijn omvat het verwijderen van alle overblijvende Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulering van de patiënt en een inschatting van het bewustzijnsniveau.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Dutch: Van intraveneus fentanyl werd aangetoond dat het bradycardie veroorzaakt.
English: Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Dutch: Niet-gebruikte producten moeten, indien mogelijk, naar uw apotheker gebracht worden.
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Dutch: Zodra het is geabsorbeerd, begint fentanyl te werken om de pijn te verlichten.
English: The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Dutch: De beschikbare gegevens over blootstelling werden zoals gevraagd verstrekt en, ook al zijn dit nog geen definitieve gegevens, oordeelde het CHMP dat de blootstelling aan Rapinyl voldoende is op dit ogenblik.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Dutch: Eens een gepaste dosis is bepaald, wat meer dan een tablet kan zijn, moeten de patiënten deze dosis aanhouden en het verbruik beperken tot maximaal vier Rapinyl dosissen per dag.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Dutch: Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
English: • medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
English: This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Dutch: Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Dutch: Wanneer u een episode van doorbraakpijn heeft, neem als volgt de dosis geadviseerd door uw arts:
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten was van oordeel dat deze verbindingsstrategie onaanvaardbaar en ontoereikend was en dat de snelle oplossing van de Rapinyl-tablet zou kunnen wijzen op een hogere Cmax en een kortere Tmax.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Dutch: Binnen 72 uur intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Dutch: Als u onvoldoende pijnverlichting verkrijgt uit één tablet kan uw arts u vragen om twee tabletten in te nemen om een episode van doorbraakpijn te behandelen.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Dutch: Raadpleeg uw arts voorafgaand aan de behandeling als u een van de volgende heeft of kort geleden gehad heeft, aangezien uw arts hier rekening mee moet houden bij het voorschrijven van uw dosis:
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Dutch: Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Dutch: Patiënten worden opioïd-tolerant verondersteld als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen, 25 microgram transdermale fentanyl per uur, of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd gedurende een week of langer.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters verpakt in een kartonnen doos.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Dutch: • Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Dutch: Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
English: Carton Label
Dutch: Karton Etiket
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Dutch: De dosering voor de bijkomende Tablet voor sublinguaal gebruik moet verhoogd worden met 100 tot 200 microgram bij dosissen van 400 microgram en hoger.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Dutch: Net zoals alle opioïden bestaat het risico op klinisch significante ademhalingsdepressie verbonden aan gebruik van Rapinyl.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Dutch: Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Dutch: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Dutch: Daarnaast leverde de opdrachtgever een aantal onafhankelijke, overweldigend positieve evaluaties van de baten-risicoverhouding van specialisten in palliatieve zorg.
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Dutch: De aanvrager legde een herziene waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC ten uitvoer en riep op tot extra voorzichtigheid tijdens de titratie van patiënten met wondjes in de mond of mucositis.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Dutch: Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
English: The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Dutch: Doorbraakpijn is een voorbijgaande opflakkering van anders onder controle zijnde chronische achtergrondpijn.
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Dutch: Langetermijnbehandeling met opioïden leidt kenmerkend tot de ontwikkeling van tolerantie voor hun bijwerkingen.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Dutch: Alle patiënten moeten de therapie aanvangen met één enkele 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik.
English: • sleeping tablets
Dutch: • Slaaptabletten
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Dutch: • traag, oppervlakkig ademhalen Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze optreden.
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
English: The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
Dutch: De optimale dosis Rapinyl zal worden vastgesteld door titratieverhoging, voor elke individuele patiënt.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Dutch: Het CHMP vond de farmacokinetische gegevens bij gezonde vrijwilligers vs. patiënten te beperkt; het was het er overigens over eens dat de beschikbare gegevens niet wijzen op alarmerende verschillen.
English: Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Dutch: Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
English: All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Dutch: Al de bijwerkingen hierboven werden gemeld bij opioïd-naïeve vrijwilligers bij wie Rapinyl toegediend werd.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Dutch: Gegevens uit intraveneuze studies met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verlaagde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dus gevoeliger kunnen zijn aan het werkzame bestanddeel dan jongere patiënten.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: What Rapinyl looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen gerelateerd aan opioïden te minimaliseren, en om de gepaste dosis te identificeren, is het noodzakelijk dat de patiënten tijdens het titratieproces van nabij opgevolgd worden door zorgverleners.
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Dutch: De veiligheidsfarmacologie en de toxiciteitsgegevens bij herhaalde dosis duiden niet op een speciaal risico voor mensen dat nog niet besproken werd in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Dutch: Daarom kon het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel van Rapinyl worden bepaald.
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
English: In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten die hun chronische opioïdtherapie blijven doornemen voor aanhoudende pijn, maar geen behandeling meer nodig hebben voor doorbraakpijn, mag de therapie met Rapinyl gewoonlijk onmiddellijk stopgezet worden.
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en de antwoorden oordeelde het CHMP dat de aanvraag voor Rapinyl in aanmerking kwam voor goedkeuring, op voorwaarde dat de aanvrager een bevredigend antwoord op de lijst van openstaande kwesties zou geven.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Dutch: Terwijl opioïden in het algemeen de tonus van de gladde spier van de urineweg verhogen, is het netto effect eerder variabel, in sommige gevallen produceert het urinaire aandrang, in andere gevallen moeilijkheden bij het urineren.
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Dutch: De aanvrager verschafte ook gegevens waaruit bleek dat Rapinyl beantwoordde aan het primaire eindpunt op het vlak van werkzaamheid ('Sum of Pain Intensity Difference' van baseline tot 30 minuten (SPID30)) en dat de resultaten statistisch uiterst significant waren (p=0,0004).
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Dutch: De vermelde tussentijdse analyses worden voornamelijk gebruikt om eventuele nieuwe veiligheidssignalen op te sporen en om de werkzaamheid te vergelijken met die welke vastgesteld werd in andere studies.
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Dutch: Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.
English: What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Dutch: Wat is Rapinyl en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Rapinyl inneemt Hoe wordt Rapinyl ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Rapinyl