FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
German: Müdigkeit
Spanish: cansancio
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
German: • Diarrhö
Spanish: • diarrea,
German: • Geschmacksveränderungen.
Spanish: • alteración del gusto.
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Spanish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Spanish: infección con citomegalovirus, reactivación de infecciones como citomegalovirus y hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
German: Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Spanish: Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días.
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid HEXAL 1-mal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
German: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
German: Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Spanish: Aunque los datos son limitados, cabe esperar que la tolerancia en niños sea similar a la de los adultos.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura.
German: März2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Spanish: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
German: Vaginalblutungen,
Spanish: • sangrado vaginal,
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Spanish: síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
German: Diarrhö, Bauchschmerzen, Dyspepsie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Spanish: • visión anormal o borrosa ,
German: Pneumonie,
Spanish: • neumonía,
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
German: • Blutgerinnsel in den Beinen
Spanish: • trombosis en las piernas,
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyl-triazenylimidazol-carboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
German: • Bronchitis
Spanish: • bronquitis,
German: • Appetitverlust
Spanish: • pérdida de apetito,
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
German: • Schädigung der Muskulatur
Spanish: • daño muscular,
German: Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Spanish: Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Spanish: Sobre Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "250".
German: verschwommenes Sehen
Spanish: Visión borrosa
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
German: Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
German: • Husten • Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Spanish: • tos, • infecciones como neumonía.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10);
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida HEXAL (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15.März2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010 Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
German: • Gewichtsverlust
Spanish: • pérdida de peso,
German: • Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
German: • Infektionen des Mittelohres
Spanish: • infección del oído medio,
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Spanish: info.pth@cytanet.com.cy
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS ETIQUETA DEL FRASCO
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Spanish: METODO DE ADMINISTRACION FECHA DE CADUCIDAD
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida HEXAL (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Spanish: • dificultad para controlar los movimientos del intestino,
German: • Muskelschwäche
Spanish: • debilidad muscular,
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática†
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
German: • Schmerzen im Bauchraum
Spanish: • dolor en las articulaciones,
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
German: Flasche Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: Frasco No conservar a temperatura superior a 25 °C.
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Spanish: Temozolomida HEXAL debe administrarse en estado de ayuno.
German: • Erkrankungen der Zähne.
Spanish: • alteraciones dentales.
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "100".
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Wasser
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Indigo carmin (E 132) Agua
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
German: Anstieg der Leberenzyme
Spanish: enzimas hepáticas aumentadas
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen),
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - MIT BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Spanish: Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
German: wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.