FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Bulgarian: Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор
Norwegian Bokmål: (B) Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator
Bulgarian: Лечението с β2-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.
Norwegian Bokmål: Behandling med beta-2-adrenoreseptoragonister kan føre til en økning av insulinnivå i blodet, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer.
Bulgarian: Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готов/a да използвате своя инхалатор.
Norwegian Bokmål: • Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren.
Bulgarian: В проучвания при животни е доказано, че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har glukokortikosteroider vist seg å indusere misdannelser (se pkt.
Bulgarian: Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато изпълняват стъпка „Дишане".
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet Det er også viktig å informere pasienter om ikke å riste inhalatoren før bruk, ikke puste ut gjennom Spiromax og ikke blokkere luftventilene når de klargjør "inhalasjons"-trinnet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker BiResp Spiromax.
Bulgarian: Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.
Norwegian Bokmål: Mellomrommene mellom partallene representerer oddetallene for gjenværende inhalasjoner.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 2 inhalasjoner 2 ganger daglig
Bulgarian: трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot depresjon (antidepressiva) som nefazondon og amitriptylin (trisyklisk antidepressiva).
Bulgarian: Как да съхранявате BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller kols, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på BiResp Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ha den separate hurtigvirkende bronkodilator-inhalatoren tilgjengelig for akutte situasjoner til enhver tid.
Bulgarian: Лечението с β2-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.
Norwegian Bokmål: Behandling med beta-2-adrenoreseptor-agonister kan resultere i økt nivå av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland.
Bulgarian: Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
Norwegian Bokmål: b) Du kan få forskrevet BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere, anbefales ikke en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat gitt som vedlikeholds- og symptombehandling.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta BiResp Spiromax
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Bulgarian: Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор".
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått forskrevet BiResp Spiromax som eneste inhalator, les avsnittet som kalles "(B)
Bulgarian: Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om effekt av høyere fastdosekombinasjoner med budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Не трябва да надвишавате предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer enn de forskrevne dosene uten å oppsøke lege.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat.
Bulgarian: Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене.
Norwegian Bokmål: • Hjertebank ((tydelige hjerteslag), skjelving eller risting.
Bulgarian: След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение на хриповете и задуха.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå, med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter dosering.
Bulgarian: Как да използвате BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BiResp Spiromax
Bulgarian: ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин).
Norwegian Bokmål: • Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin).
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да улесните дишането си.
Norwegian Bokmål: • Bruk " anfallsinhalatoren " når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen.
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme reagerer på en hurtigvirkende inhalert bronkodilator og skal behandles med én gang (se pkt.
Bulgarian: За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner to ganger daglig være hensiktsmessig.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
Norwegian Bokmål: Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger.
Bulgarian: Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор", за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Norwegian Bokmål: Bruk den separate "anfallsinhalatoren " til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане оптимална.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør jevnlig vurderes på nytt av lege slik at dosen på BiResp Spiromax forblir optimal.
Bulgarian: Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио.
Norwegian Bokmål: EXP Produktet skal brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker BiResp Spiromax, skal du fortsette å bruke BiResp Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Bulgarian: Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Norwegian Bokmål: Bruk den separate "anfallsinhalatoren" til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Bulgarian: Прах за инхалация
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
Bulgarian: Ако се появи орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след инхалациите „при нужда".
Norwegian Bokmål: Dersom trøske oppstår i munn/svelg, bør pasientene skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
Norwegian Bokmål: • Brukes innen 6 måneder etter åpning av folieinnpakningen.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholdsterapi: BiResp Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Bulgarian: - при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда" инхалаторни краткодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroid og inhalerte korttidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
Bulgarian: По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal kun brukes under graviditet når fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 320/9 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда" Салметрол/флутиказон 2 х 25/125 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда"
Norwegian Bokmål: Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg bd + terbutalin 0,4 mg etter behov
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност на формотерол при животни показват леко намален фертилитет при мъжки плъхове, при висока системна експозиция (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Bulgarian: Мускулни крампи
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Bulgarian: Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds- og symptombehandling av astma med budesonid/formoterol
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår sammenlignet med orale kortikosteroider.
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Bulgarian: слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария,
Norwegian Bokmål: Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap.
Bulgarian: Да се съхранява със затворен капак на мундщука и да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter at folieinnpakningen er åpnet.
Bulgarian: Преден панел:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм.
Norwegian Bokmål: • Ujevn hjerterytme.
Bulgarian: ако имате белодробна инфекция;
Norwegian Bokmål: • du har lungebetennelse.
Bulgarian: Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол и будезонид.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på bruk av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat eller kombinasjonen formoterol og budesonid under graviditet.
Bulgarian: Има два лечебни подхода за BiResp Spiromax:
Norwegian Bokmål: For BiResp Spiromax finnes det to typer behandlinger:
Bulgarian: Хванете инхалатора с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren med det halvgjennomsiktige vinrøde munnstykkedekselet lavest.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда"- в отговор на симптомите.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholds- og symptombehandling: BiResp Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling og ved behov ved symptomer.
Bulgarian: Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него.
Norwegian Bokmål: Det er festet til inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra Spiromax.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BiResp Spiromax Bruk ikke BiResp Spiromax:
Bulgarian: Системната експозиция на будезонид и формотерол е в линейна корелация с приложената доза.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Systemisk eksponering for både buedsonid og formoterol korrelerer lineært med administrert dose.
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Bulgarian: (стабилизатор).
Norwegian Bokmål: (stabilisator).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Bulgarian: ≥ 65 години
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under ledelse av og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av hematologiske maligne sykdommer.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline var godt balansert mellom de to armene (se tabell 1).
Bulgarian: 5,9 месеца
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Bulgarian: Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.