FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palifermīna efektivitāte un drošums tika noskaidroti izlases veida, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā pacienti hematoloģiskas ļaundabīgas slimības ārstēšanai (ne-Hodžkina limfoma (NHL), Hodžkina slimība, akūta mieloīda leikēmija (AML), akūta limfocitāra leikēmija (ALL), hroniska mieloīda leikēmija (CML), hroniska limfocitāra leikēmija (CLL) vai multiplā mieloma) saņēma lielā devā citotoksisku terapiju, kas ietvēra frakcionētu vispārēju ķermeņa apstarošanu (12 Gy kopējā deva; no -8.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Latvian: Šajā pētījumā (n = 281) pacienti ar multiplo mielomu pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma ārstēšanu ar melfalānu (200 mg/m2).
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Latvian: Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo grupu, grupai, kas ārstēta pirms un pēc ķīmijterapijas, biežāk bija sastopama herpes vīrusa infekcija (7 % vs 2 %) un sepse/septisks šoks (12 % vs 2 %).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Latvian: Bieži:
Maltese: Komuni:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, saharoze, L-histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Latvian: 6 gadi
Maltese: 6 snin.
Latvian: Čūlainā orālā mukozīta sastopamība bija 57,9 % placebo grupā, 68,7 % pirms/pēc-ĶT grupā un 51,4 % pirms-ĶT grupā.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Kopumā 27 pediatrijas pacienti, kas slimoja ar leikozi, tika randomizēti palifermīna devām 40, 60 vai 80 mikrogrami/kg/dienā, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzeklis antineoplastiskai terapijai, ATĶ kods: V03A F08
Maltese: Sustanzi detossifikanti għall-kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Latvian: Attiecībā uz primāro vērtēto raksturlielumu, kas bija kataraktas veidošanās vai progresēšanas sastopamība pēc 12 mēnešiem (definēta kā LOCS III punktu skaita palielināšanās par ≥ 0,3), palifermīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, lielākai daļai pacientu veidojās katarakta (28,6 % placebo grupā salīdzinājumā ar 48,1 % palifermīna grupā).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Latvian: Šo bez nevēlamas iedarbes devu līmeņa (NOAEL) radītā sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz LZL) attiecīgi bija 9,7 un 2,1 reizes lielāka par paredzamo klīnisko ietekmi.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Latvian: Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Latvian: Tūska, perifēra tūska, sāpes un drudzis Lūpu pietūkums, plakstiņu tūska Sejas tūska, mutes dobuma gļotādas tūska
Maltese: Nefħa, nefħa periferali, uġigħ u deni Nefħa tax-xofftejn, nefħa tal-kappell tal-għajn
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Latvian: Gandrīz lineāru farmakokinētiku novēroja pēc atsevišķām devām veseliem brīvprātīgajiem robežās līdz 250 mikrogrami/kg.
Maltese: Kienet osservata ftit jew wisq farmakokinetika lineari mad-doża f'voluntiera b'saħħithom wara għoti ta' doża waħda sa 250 mikrogramma/kg.
Latvian: • vispārējs pietūkums (tūska);
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Maltese: < 30 ml/min), it-tneħħija kienet mnaqqsa b'22% (n = 5).
Latvian: Redzes asums
Maltese: Ċarezza tal-vista
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts L-histidīns
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Drošums un efektivitāte slimniekiem ar aknu mazspēju nav izvērtēta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Maltese: Kien hemm żbilanċ fid-distribuzzjoni tal-età b'aktar persuni anzjani (> 65 sena) fil-grupp ta' palifermin.
Latvian: Kepivance parastā dienas deva ir 60 mikrogrami Kepivance uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Kepivance hija 60 mikrogamma ta' Kepivance kull kilogramma ta' piż tal-ġisem kuljum.
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta skartiem pacientiem
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtaġġ spontanju.
Latvian: Palifermīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palifermin kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom u pazjenti b'tumuri malinni ematoloġiċi.
Latvian: Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās par 10 % (n = 6).
Maltese: F'pazjenti b'marda renali fl-aħħar stadju (li teħtieġ id-dijalisi), it-tneħħija ta' palifermin kienet mnaqqsa b'10% (n = 6).
Latvian: • sāpes;
Maltese: • uġigħ;
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla), noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu flakons (stikla), noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni bez pārklājuma
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Atbilstoši rezultāti ir visās vecuma grupās.
Maltese: The results are consistent across age group.
Latvian: Efektivitātes analīzi veidoja 109 pacienti, kam bija vismaz 24 stundu video EEG abos - sākotnējās un vērtēšanas periodos.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Latvian: KLkr (ml/min)
Maltese: CLcr (ml/min)
Latvian: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Latvian: Normāli
Maltese: Normali
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Skeda 1.
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 8,6% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,8% nebija krampju vismaz 1 gadu.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti 43,6% ar levetiracetāmu ārstēti pacienti un 19,6% pacienti ar placebo.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija respondentu līmenis (pacientu procents, kam dienas vidējais parciālas auras lēkmju uznākšanas biezums salīdzinot ar izejas datiem samazinājās par 50%) novērtēts ar centrālo lasītāju izmantojot 48 stundu EEG.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Latvian: Levetiracetāms izraisīja mērenu CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 g.v.) levetiracetāma efektivitāte tika noteikta dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 116 pacientus un ar ārstēšanas ilgumu 5 dienas.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(I-)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Latvian: [140-vecums (gadi)] x masa (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Latvian: • muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Latvian: Neparasta un agresīva uzvedība
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Latvian: Bērniem (4 - 12 g.v.)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Latvian: Keppra 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110).
Maltese: Keppra 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Latvian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Itālija.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044
Latvian: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Maltese: SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, makrogols 6000, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Latvian: MedDRA OSK
Maltese: MedDRA SOC
Latvian: • nazofaringīts;
Maltese: • nażofaringite;
Latvian: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
Latvian: 6 mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0% levetiracetāma pacientu un 72,8% pacientu, kas arstēti ar karbamazepīnu CR; pieļaujamā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0,2% (95% CI: -7.8 8.2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Latvian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itālija.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Latvian: Levetiracetāms var izraisīt psihotiskus simptomus un uzvedības traucējumus, tai skaitā aizkaitināmību un agresivitāti.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvdaļas: E216, E218 un maltīta šķidrums.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Latvian: Maltīta šķidrums (E965)
Maltese: Maltitol (E965)
Latvian: Katrs ml satur 2,7 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoāta (E216) un 300 mg maltīta šķidruma.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Latvian: 500 - 1500 mg divreiz dienā 500 - 1000 mg divreiz dienā 250 - 750 mg divreiz dienā 250 - 500 mg divreiz dienā 500 - 1000 mg vienreiz dienā (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), amonija glicirizāts, glicerīns (E422), maltīta šķidrums (E965), acesulfāma kālija sāls (E950), vīnogu smaržviela, attīrīts ūdens.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem tika noteikta šķīduma iekšķīgai lietošanai dienas deva 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg vai 50 mg/kg, pamatojoties uz vecumu titrēšanas grafiku.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 29. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Latvian: 60 mg (0,6 ml) divas reizes dienā 180 mg (1,8 ml) divas reizes dienā
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Latvian: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud Beļģija
Maltese: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420
Latvian: Šajā pētījumā nepieciešamā devas titrēšana zīdaiņiem no viena mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem ir no 20 mg/kg/dienā līdz 40 mg/kg/dienā un zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem no 25 mg/kg/dienā līdz 50 mg/kg/dienā.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Latvian: Šķietamais organisma klīrenss bija 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Latvian: Personas ĶI (m2)
Maltese: BSA pazjent (m2)
Latvian: Horeoatetoze, diskinēzija, hiperkinēze, gaitas traucējumi, encefalopātija
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà fil-mixi, enċefalopatija
Latvian: Apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, krāsvielas*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Latvian: Uzturs un alkohols
Maltese: Alkoħol
Latvian: 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Latvian: Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Latvian: Dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: Depresija, naidīgums/ agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte/ aizkaitināmība
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, multiformā eritēma
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Latvian: Sākot no 50 kg (2)
Maltese: Minn 50 kg (2)
Latvian: Alopēcija, ekzēma, nieze
Maltese: Alopacja, ekzema, ħakk,
Latvian: 250 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132) 500 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Latvian: Peri- un post-natālās attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām ar levetiracetāma devām 70, 350 un 1800 mg/kg/d.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Latvian: 72,2% no pacientiem, ārstētiem ar levetiracetāmu un 45,2% ar placebo ārstētiem pacientiem bija 50% uzlabošanās PĢTK krampju lēkmēm nedēļā.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Latvian: 200 mg (2 ml) divas reizes dienā 600 mg (6 ml) divas reizes dienā
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Latvian: • encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu simptomu aprakstu);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Latvian: • diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Latvian: Acesulfāma kālija sāls (E950)
Maltese: Acesulfame potassium (E950)
Latvian: Farmakokinētiskajā un drošības raksturojumā netika atklātas ar drošību saistītas problēmas.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Maltese: Rabdomijolożi u żieda fil-creatinine phosphokinase fiddemm*
Latvian: Pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
Maltese: Pansitopenja , newtropenja, agranuloċitożi
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 500 mg/ 5 ml
Latvian: Keppra 250 mg apvalkotās tabletes Keppra 500 mg apvalkotās tabletes Keppra 750 mg apvalkotās tabletes Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],
Latvian: Aknu mazspēja, hepatīts
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatite
Latvian: 35 mg (0,35 ml) divas reizes dienā 105 mg (1,05 ml) divas reizes dienā
Maltese: 35 mg (0.35 ml) darbtejn kuljum 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Latvian: Patrreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent huma deskritti f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 0,5-1 stundu pēc devas lietošanas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Latvian: Deva un lietošanas biežums (1)
Maltese: Pankrejatite(1)
Latvian: 1000 mg/dienā
Maltese: 1000 mg/ ġurnata
Latvian: Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Latvian: KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 sievietēm)
Maltese: Clcr(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai UCB Pharma SA
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni UCB Pharma SA
Latvian: EU/1/00/146/006 10 tabletes EU/1/00/146/007 20 tabletes EU/1/00/146/008 30 tabletes EU/1/00/146/009 50 tabletes EU/1/00/146/010 60 tabletes EU/1/00/146/011 100 tabletes EU/1/00/146/012 120 tabletes EU/1/00/146/013 200 tabletes (2 kastītes pa 100) EU/1/00/146/035 100 × 1 tabletes
Maltese: EU/1/00/146/006 10 pillola EU/1/00/146/007 20 pillola EU/1/00/146/008 30 pillola EU/1/00/146/009 50 pillola EU/1/00/146/010 60 pillola EU/1/00/146/011 100 pillola EU/1/00/146/012 120 pillola EU/1/00/146/013 200 pillola (2 pakketti ta' 100)
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kas saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f' pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Latvian: Sākot no 50 kg
Maltese: From 50 kg
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Latvian: Viens Keppra flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Latvian: Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56,6% un 58,5% attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu CR ārstētiem pacientiem).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Latvian: [140-vecums (gadi)] x masa (kg) KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg) Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Latvian: Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.