FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte vysoký krevní tlak (vztahuje se pouze na přípravky, které obsahují nintedanib a vandetanib, jelikož u ostatních přípravků je již toto upozornění uvedeno) Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: Če imate visok krvni tlak (velja samo za zdravila, ki vsebujejo nintedanib in vandetanib, saj je pri drugih zdravilih to opozorilo že vključeno)
Czech: [Pro přípravky, které NEJSOU indikovány u novorozenců, ale JSOU indikovány u dětí mladších 2 let] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může vést k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu.
Slovenian: [Za zdravila, indicirana pri otrocih do 2 let, VENDAR NE pri novorojenčkih] Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, lahko povzroči nastajanje peroksidov in drugih razgradnih produktov.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Czech: Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovenian: Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Czech: Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Slovenian: Izpostavljenost zdravila <ime zdravila> svetlobi okolice, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Slovenian: Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Czech: Frekvence „méně časté": Aortální disekce Frekvence „není známo": Aneurysmata a arteriální disekce
Slovenian: Pogostnost „občasni": disekcija aorte Neznana pogostnost: anevrizme in disekcije arterij
Czech: Četnost: „Není známo"
Slovenian: Neznana pogostnost
Czech: Při použití u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Slovenian: Ob uporabi pri <novorojenčkih in *> otrocih, mlajših od 2 let, do zaključka dajanja zaščitite pred izpostavljenostjo svetlobi.
Czech: Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
Slovenian: Ob uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice.
Czech: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
Slovenian: Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. dubna 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 9. do 12. aprila 2018
Czech: Hrozí také riziko krvácení plodu (fetálního krvácení).
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za krvavitev pri plodu (fetalno krvavitev).
Czech: Podávání fenprokumonu v průběhu těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba fenprokumona med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Těhotenství <…> nesmíte užívat, pokud jste těhotná, protože přechází z matky na dítě.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila <…>, saj prehaja z matere na otroka.
Czech: Pokud pacientka během užívání <…> otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
Slovenian: Če bolnica med jemanjem zdravila <…> zanosi, mora nemudoma preiti na varnejše drugo zdravljenje (npr. heparin), pri čemer se priporoča skrbno spremljanje, vključno z ultrazvočno preiskavo II.
Czech: V případech expozice fenprokumonu ve druhém a třetím trimestru těhotenství je u plodu zvýšené riziko intrauterinního nebo porodního (mozkového) krvácení z důvodu antikoagulace u plodu.
Slovenian: V primerih izpostavljenosti fenprokumonu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je pri plodu povečano tveganje za intrauterino ali obporodno (možgansko) krvavitev zaradi fetalne antikoagulacije.
Czech: Pokud si budete přát otěhotnět nebo pokud během užívání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři, protože když plánujete těhotenství, případně okamžitě po zjištění těhotenství máte být převedena na bezpečnější alternativní léčbu (např. heparin).
Slovenian: Če želite med jemanjem tega zdravila zanositi ali ste že zanosili, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj morate v primeru, da načrtujete nosečnost, ali takoj potem, ko ugotovite, da ste zanosili, preiti na varnejše drugo zdravljenje (npr. heparin).
Czech: Ženy ve fertilním věku, které plánují těhotenství, je nutné před otěhotněním převést na bezpečnější alternativu léčby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki načrtujejo nosečnost, morajo pred zanositvijo preiti na varnejše drugo zdravljenje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat <…> Těhotenství, kojení a fertilita
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <…> Nosečnost, dojenje in plodnost
Czech: Epidemiologické důkazy naznačují, že riziko vrozených vad a úmrtí plodu stoupá s prodlužující se expozicí fenprokumonu během prvního trimestru těhotenství s prudkým nárůstem výskytu velkých vrozených vad při pokračující léčbě fenprokumonem po 5. gestačním týdnu.
Slovenian: Epidemiološki dokazi kažejo, da se tveganje za prirojene napake in smrt plodu povečuje s trajanjem izpostavljenosti fenprokumonu v prvem trimesečju nosečnosti, z izrazitim povečanjem deleža resnih prirojenih napak, če se zdravljenje s fenprokumonom nadaljuje še po petem gestacijskem tednu.
Czech: Fenprokumon - riziko vrozených vad a ztráty plodu po expozici v prvním trimestru jako funkce času vysazení (EPITT č. 18902)
Slovenian: Fenprokumon - tveganje za prirojene napake in splav po izpostavljenosti v prvem trimesečju v odvisnosti od časa odtegnitve (EPITT št. 18902)
Czech: Jako zvláštní opatření se ale u kojeného dítěte doporučuje profylaxe zahrnující podávání vitaminu K1.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se pri dojenčkih priporoča profilaksa z dajanjem vitamina K1.
Czech: U lidí fenprokumon přestupuje přes placentární bariéru.
Slovenian: Fenprokumon pri ljudeh prehaja skozi posteljico.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají <…>, musejí během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo <…>, morajo med zdravljenjem in tri mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Infekce a infestace
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Czech: úrovně.
Slovenian: ravni.
Czech: Na základě zkušeností u lidí může phenprocoumon podávaný v těhotenství způsobit vrozené vady a úmrtí plodu.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh lahko dajanje fenprokumona med nosečnostjo povzroči prirojene napake in smrt plodu.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Angioedém, urtikarie
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Bolezni kože in podkožja Neznana pogostnost: Angioedem, urtikarija
Czech: Dasatinib - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 19111)
Slovenian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT št. 19111)
Czech: U kojících matek přestupuje léčivá látka do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Slovenian: Učinkovina pri doječih materah prehaja v mleko, vendar v tako majhnih količinah, da se pri otroku verjetno ne bo pojavil noben neželeni učinek.
Czech: Proto pokud kojíte, jako preventivní opatření se doporučuje, aby vaše dítě užívalo vitamin K1.
Slovenian: Če dojite, mora vaš otrok prejemati vitamin K1.
Czech: Amitriptylin - suché oko (EPITT č. 19173)
Slovenian: Amitriptilin - suhe oči (EPITT št. 19173)
Czech: Časté: pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky)
Slovenian: Pogosti: pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Czech: Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo": Suché oči
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost: Suhe oči
Czech: Lapatinib - plicní hypertenze (EPITT č. 19089)
Slovenian: Lapatinib - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 19089)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Okužbe: pljučnica, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), okužba zgornjih dihal in resna okužba krvi ali tkiv (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Slovenian: Neznana pogostnost: Pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih))
Czech: Jestliže kojíte, <…> přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Slovenian: Če dojite, zdravilo <…> prehaja v mleko, vendar v tako majhnih količinah, da se pri otroku verjetno ne bo pojavil noben neželeni učinek.
Czech: To znamená, že užívání <…> v těhotenství může vést k vrozeným vadám a dokonce k úmrtí vašeho nenarozeného dítěte.
Slovenian: To pomeni, da lahko jemanje zdravila <…> med nosečnostjo povzroči malformacije in celo smrt nerojenega otroka.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby <…> a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby <…> zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <…> in tri mesece po končanem zdravljenju z zdravilom <…> morate zaradi povečanega tveganja za malformacije pri plodu uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečite zanositev.
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze
Slovenian: Neznana pogostnost: Pljučna arterijska hipertenzija Navodilo za uporabo
Czech: Vortioxetin - angioedém a urtikarie (EPITT č. 19099)
Slovenian: Vortioksetin - angioedem in urtikarija (EPITT št. 19099)
Czech: V rámci třídy orgánových systémů „Poruchy oka" Frekvence „není známo": Suché oko
Slovenian: Pod organskim sistemom „Očesne bolezni" Neznana pogostnost: Suhe oči Navodilo za uporabo 4.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. ledna 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. januarjem 2017
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Nahromadění tekutiny v okolí srdce (perikardiální výpotek)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10) - Nabiranje tekočine okoli srca (perikardialni izliv)
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě pacientů užívajících valproát byla zaznamenána potřeba nižší dávky propofolu.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri bolnikih, ki jemljejo valproat, je bila opažena potreba po nižjih odmerkih propofola.
Czech: Propofol; valproát - farmakokinetická interakce mezi léčivými přípravky vedoucí ke zvýšené expozici propofolu (EPITT č. 18696)
Slovenian: Propofol; valproat - farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil, katerega posledica je povečana izpostavljenost propofolu (EPITT št. 18696)
Czech: Jsou-li užívány souběžně, je možno zvážit snížení dávky propofolu.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju obeh učinkovin je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka propofola.
Czech: Azacitidin - perikarditida a perikardiální výpotek (EPITT č. 18733)
Slovenian: Azacitidin - perikarditis in perikardialni izliv (EPITT št. 18733)
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Organski sistem Zelo
Czech: Méně časté Vzácn é
Slovenian: Redki Neznana pogostnost
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/38529/2017
Czech: Seznam antiretrovirotik: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, tenofovir-disoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sachinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Slovenian: Seznam protiretrovirusnih zdravil: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; dizoproksiltenofovirat; tipranavir; zidovudin
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. julijem 2018
Czech: Takové reakce byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být zahájena léčba.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in po potrebi uvesti zdravljenje.
Czech: Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - avtoimunski hepatitis (EPITT št. 18956)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sindrom imunske reaktivacije
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Czech: Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Slovenian: Ig) - sindrom, podoben lupusu, in podobni izrazi (EPITT št. 19098)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: 112 tablety
Slovenian: 112 tablet
Czech: 200 mg Potahovaná tableta
Slovenian: 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/Alu)
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Slovenian: Nominalna alfa vrednost te analize je bila 0,0094.
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Slovenian: Običajno jih lahko zdravi vaš zdravnik.
Czech: Všechny stupně*
Slovenian: vse stopnje*
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov so bila le delno uspešna pri lajšanju neželenih učinkov.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese Italija
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Slovenian: Doksorubicin/irinotekan
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 21. julij 2011
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja sorafeniba je približno 25 do 48 ur.
Czech: - Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
Slovenian: - če jemljete neomicin ali druge antibiotike.
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
Slovenian: Mediana dovedena kumulativna radioaktivnost joda pred vključitvijo je bila približno 14,8 GBq.
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Slovenian: Analiza PFS je bila pri 769 bolnikih izvedena po 342 dogodkih.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Czech: V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik zdravljenje prenehal.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sorafenib izloča v materino mleko.
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Slovenian: - če imate motnje v delovanju srca, kot npr. nenormalen električni signal imenovan »podaljšanje intervala QT«.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Slovenian: Analize demografskih podatkov kažejo, da ni povezave med farmakokinetiko in bolnikovo starostjo (do 65 let), spolom ali telesno maso.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Slovenian: Sorafeniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno, po skrbnem pretehtanju nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Slovenian: Pri živalih so se sorafenib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko.
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Slovenian: Učinkov ostalih antibiotikov niso preučevali, vendar so najverjetneje odvisni od njihovega delovanja na mikroorganizme z glukuronidazno aktivnostjo.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno spremljati in ga, če je to potrebno, uravnavati v skladu s standardno klinično prakso.
Czech: Závažná hypokalcemie by měla být upravena, aby nedošlo ke komplikacím, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes (viz bod Prodloužení QT intervalu).
Slovenian: Hudo hipokalciemijo je treba korigirati, da se preprečijo zapleti, kot so podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes (glejte poglavje Podaljšanje intervala QT).
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Slovenian: Med preiskovanci bele in azijske rase ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela papilarni karcinom (56,8 %), nato pa sta sledila folikularni (25,4 %) in slabo diferencirani karcinom (9,6 %).
Czech: Gastrointestinální perforace
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Slovenian: Poleg tega je v skupini standardnih genotoksičnih študij sorafenib vključeval 0,34 % PAPE.