FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Greek: Το Clopidogrel Qualimed χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
English: Other information about Clopidogrel Qualimed:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Qualimed:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Greek: Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Qualimed για το Clopidogrel Qualimed.
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Greek: Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Qualimed είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Qualimed διατίθεται εδώ.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Qualimed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Greek: Clopidogrel Qualimed μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Qualimed είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Qualimed.
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Qualimed, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Greek: Clopidogrel Qualimed κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Qualimed;
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Qualimed;
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Qualimed;
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην συγκέντρωση και τη μνήμη ή στην διατήρηση της ισορροπίας σας.
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Greek: • Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Greek: • Πάρτε τα δισκία άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί με ή χωρίς φαγητό.
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Greek: Για την παρακολούθηση των επιδράσεων του Samsca, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Greek: Για τέτοιους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
English: • Patients who cannot perceive thirst
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να πιουν επαρκείς ποσότητες νερού.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ )
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό ή είστε σε περιορισμό υγρών
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα και το Samsca μαζί.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Greek: Οι περισσότερες ανωμαλίες ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 18 μήνες της θεραπείας.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων)
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Samsca:
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού κατά τις πρώτες 1-2 ημέρες της θεραπείας λόγω πιθανών επιπρόσθετων δράσεων.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Greek: • άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος.
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Greek: Χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
English: Elevated transaminases2
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες2
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Greek: • ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης).
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Samsca αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση του χαμηλού νατρίου σας.
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Samsca και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή.
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Greek: Ένα σύνολο 111 ασθενών ξεκίνησε θεραπεία με τολβαπτάνη σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης, ανεξάρτητα από την προηγούμενη τυχαιοποίησή τους.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Greek: Η τολβαπτάνη είναι μόνο ένα ελάχιστο μέρος στο πλάσμα (3 %).
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ανεξάρτητα από την υποκείμενη νόσο.
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού, ο γιατρός σας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση 7,5 mg.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η αντιστοιχία συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ίσως υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ενέχει την πιθανότητα να προκαλεί μη αναστρέψιμη και πιθανώς θανατηφόρα ηπατική βλάβη.
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων: • δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος)
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Greek: Στο πλαίσιο υπονατριαιμίας, η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Greek: Το Samsca προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
English: Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Greek: Βελτιώσεις στα επίπεδα νατρίου του ορού παρατηρήθηκαν από την πρώτη κιόλας ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης και συνεχίστηκαν για τις αξιολογήσεις σε θεραπεία έως την Εβδομάδα 106.
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Greek: Αυτό οδηγεί στη μείωση του ποσού του νερού στο σώμα με την αύξηση της παραγωγής ούρων και ως αποτέλεσμα αυξάνει το επίπεδο ή τη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 480 mg και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg την ημέρα για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές.
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
Greek: • Για τη θεραπεία του χαμηλού νατρίου σας (υπονατριαμία), ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με μια δόση 15 mg και κατόπιν μπορεί να την αυξήσει σε μέγιστη δόση 60 mg για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Greek: To Samsca, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης.
English: • macrolide antibiotics,
Greek: • αντιβιοτικά μακρολίδης,
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, ξηροστομία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 18 %, 9 % και 6 % των ασθενών.
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Greek: Οι αυξήσεις μετριάστηκαν σταδιακά μετά από διακοπή της τολβαπτάνης.
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
English: Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: To Samsca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca Πώς να πάρετε το Samsca
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Greek: Η τολβαπτάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) για αμφότερες τις περιόδους σε αμφότερες τις μελέτες.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Greek: Σημαντικά υψηλότερες δόσεις τολβαπτάνης παράγουν πιο παρατεταμένες αποκρίσεις, χωρίς να επηρεάζεται το μέγεθος της απέκκρισης, καθώς ενεργές συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης είναι παρούσες για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Greek: • αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το άλας στο αίμα σας (“υπερνατριαιμία”)
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Greek: Η δόση μπορούσε να αυξηθεί σε 30 και 60 mg/ημέρα ανάλογα με την απόκριση χρησιμοποιώντας ένα σχήμα τιτλοποίησης 3 ημερών.
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαιτέρως σε εκείνους με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
English: In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
Greek: Στη μακροπρόθεσμης έκβασης δοκιμή, ένα σύνολο 2.072 ασθενών έλαβε 30 mg τολβαπτάνη με πρότυπα φροντίδας (SC) και 2.061 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο με SC.
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Greek: Αυτή η πάθηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: Other medicines and Samsca
Greek: Άλλα φάρμακα και Samsca
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Samsca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία της υπονατριαιμίας υπό αραίωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Pollakiuria, Polyuria
Greek: Συχνουρία, Πολυουρία
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
English: • Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Greek: Η μέση συγκέντρωση νατρίου ορού στην ένταξη στη δοκιμή ήταν 129 mEq/l (εύρος 114 - 136).
English: • ketoconazole (against fungal infections),
Greek: • κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
English: What Samsca is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του
English: The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα της αυτοαξιολογούμενης κατάστασης υγείας με χρήση του Ερωτηματολογίου SF-12 Health Survey για τις ψυχικές βαθμολογίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικής σημασίας βελτιώσεις για τη θεραπεία με τολβαπτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: • water loss
Greek: • απώλεια νερού
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Greek: • έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
English: • if you are pregnant
Greek: • αν είστε έγκυος • αν θηλάζετε.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Samsca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Greek: Η τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά με δόση 15 mg άπαξ ημερησίως.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και οι σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Greek: • διλτιαζέμη (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση και θωρακικό πόνο),
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
English: • low blood pressure when standing up
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση