FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Hungarian: A 60 mg-os dózis mellett a daklataszvir-expozíció egészséges alanyoknál és HCV-fertőzött betegeknél hasonló volt.
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a közvetlenül ható vírusellenes szerek klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Finnish: Taulukko 11:
Hungarian: 11. táblázat:
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Hungarian: A Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkittävyydestä 24 viikon hoito-ohjelmaan ei ole saatavilla tietoa.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Hungarian: Az anyáknak azt az utasítást kell adni, hogy ne szoptassanak, ha Daklinza-t szednek.
Finnish: EM
Hungarian: ND
Finnish: Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Hungarian: Mellékhatások Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik többek között a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Finnish: Taulukko 14:
Hungarian: 14. táblázat:
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Finnish: Erityisluvallinen käyttö
Hungarian: Kivételes körülmények által indokolt alkalmazás
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
Hungarian: Erős CYP3A4- és P-gp-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, míg a Daklinza dózisának módosítása javasolt, amikor közepesen erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal adják együtt (lásd 4. táblázat).
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella eikä murskata, koska vaikuttava aine maistuu epämiellyttävältä.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni
Finnish: Näillä kummallakin eläinlajilla havaittiin emotoksisuutta, joka ilmeni kuolemina, keskenmenoina, haitallisina kliinisinä merkkeinä, laihtumisena ja ruoankulutuksen vähenemisenä, silloin kun altistus rotalla oli 25 kertaa suurempi ja kaniinilla 72 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Finnish: Kirroosipotilailla havaittiin matalampia SVR-arvoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A cirrhosisos betegeknél alacsonyabb tartós virológiai válaszarányokat figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Genotyyppi 2 Genotyyppi
Hungarian: 2. genotípus
Finnish: Usein havaittuja resistenssiä aiheuttavia substituutioita genotyypissä 1b olivat L31V ja Y93H ja genotyypissä 1a puolestaan M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az 1a genotípusnál.
Finnish: Suurimmalla osalla genotyypin 1b potilaista, joiden hoito epäonnistui, todettiin kehittyviä NS5A-variantteja kohdassa L31 (37/49 [76 %]) ja/tai kohdassa Y93H (34/49 [69 %]).
Hungarian: Az 1a genotípusú terápiás sikertelenség többségénél a Q30-on detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat (127/139 [91%]), míg az 1b genotípusú terápiás sikertelenség többségénél az L31-en (37/49 [76%]) és/vagy az Y93H-n (34/49 [69%]) detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat.
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 20-71); 77 % potilaista oli valkoihoisia; 19 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 49 év volt (tartomány: 20 - 71); a betegek 77%-a volt fehérbőrű, 19% volt feketebőrű/afroamerikai, 4%-a volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava digoksiinin yhteisannossa Daklinzan kanssa.
Hungarian: A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: vuoden 2023 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést 2021. második negyedévéig kell benyújtani.
Finnish: * Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Hungarian: * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (LLOQ) alá esett.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen on tutkittu vertaamalla tutkittavia, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joista osalla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta ja joista osalla maksantoiminta oli normaalia.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait 30 mg egyszeri per os dózis után vizsgálták nem HCV-fertőzött, enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél, és májkárosodásban nem szenvedő betegekével hasonlították össze.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja
Hungarian: Mivel a Daklinza-t más szerekkel kombinációban alkalmazzák, ezért azoknak a gyógyszereknek az ellenjavallatai és a velük kapcsolatos figyelmeztetések is érvényesek.
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa eikä hoitovastetta todettu, NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja ilmeni yleisesti epäonnistumisen yhteydessä (139/153 genotyypin 1a potilailla ja 49/57 genotyypin 1b potilailla).
Hungarian: A daklataszvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációra adott terápiás válasz elmaradása esetén az NS5A-rezisztenciával társuló variánsok rendszerint felbukkantak a terápiás sikertelenség mögött (1a genotípusúaknál: 139/153, 1b genotípusúaknál: 49/57).
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A különböző HCV-genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa
Hungarian: 4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet ALLY-1-tutkimuksessa Kirroosikohortti N = 60
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Finnish: Yleinen paranemisaste 12 viikkoa sofosbuviiria ja daklatasviiria (ilman ribaviriinia) saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli Y93H RAV, oli 7/13 (54 %), kun se potilailla ilman Y93H RAV:a oli 134/145 (92 %).
Hungarian: A 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir (ribavirin nélkül) kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél a teljes gyógyulási arány az Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelenléte vagy hiánya esetén sorrendben 7/13 (54%) és 134/145 (92%) volt.
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-infektiopotilaat.
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra.
Finnish: Hoitovaste oli aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1 HCV-potilailla samankaltainen riippumatta siitä, kestikö hoito 12 vai 24 viikkoa (taulukko 6).
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzött, korábban még nem kezelt, 12 hetes kezelést kapott betegek hasonló válaszreakciót adtak, mint a 24 hétig kezeltek (6. táblázat).
Finnish: Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Hungarian: Daklinza 60 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „215" mélynyomással.
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Hungarian: 7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Hungarian: Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, dexametazon, egy az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid, a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Finnish: pahoinvointi, ripuli, vatsakipu ihottuma, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen nivelkipu, lihaskipu nivelkipu, lihaskipu
Hungarian: hasmenés, hányás, hasi gastrooesophagealis szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és
Finnish: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus 8 viikon hoito
Hungarian: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek az ALLY-2 vizsgálatban 8 hetes kezelés
Finnish: Daklatasviiri estää HCV:n genotyyppien 1a ja 1b monistumista solupohjaisissa replikonimääritysmenetelmissä; sen efektiivinen pitoisuus (50 %:n pieneneminen, EC50) on määritysmenetelmän mukaan 0,003-0,050 nM genotyypille 1a ja 0,001-0,009 nM genotyypille 1b.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú replikon assay-ben az 1a és 1b genotípusú HCV replikációjának inhibitora, sorrendben 0,003-0,050 és 0,001-0,009 nM-os hatásos koncentrációval (50%-os csökkenést okozó koncentráció, EC50).
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Hungarian: Mivel a Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában is feltétlenül olvassa el a „Ne szedje" részt.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Hungarian: táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: SVR12:n saavuttivat useammin ne potilaat, joilla oli IL-28B ja CC-genotyyppi, kuin ne, joilla oli muu kuin CC-genotyyppi, tai ne, joiden lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli alle 800 000 IU/ml.
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan Maksansiirtopotilaat, joilla on toistuvia HCV-infektioita(GT 1, 3 tai 4) Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át Májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés (1., 3. vagy 4. GT) Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Finnish: daklatasviiri + PEG-IFN/RBV n = 12
Hungarian: daklataszvir + pegIFN/RBV N = 12
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti pienennä plasman daklatasviiripitoisuutta merkitsevästi, koska daklatasviiri sitoutuu proteiineihin suuressa määrin (99 %) ja sen molekyylipaino on > 500.
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet (ks. kohta 4.3)
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
Finnish: SVR12 saavutettiin useimmissa alaryhmissä usein, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu, lähtötilanteen HCV RNA ja IL-28B-genotyyppi.
Hungarian: Az SVR12 arányok konzisztensen magasabbak voltak a legtöbb alcsoportban, beleértve a nemet, az életkort, a rasszt, a kiindulási HCV-RNS-t és az IL28B genotípust.
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Hungarian: A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3.
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Hungarian: pegIFN/RB V N = 6
Finnish: Daklatasviirin Cmax- ja AUC-arvot (sekä sitoutumaton että proteiineihin sitoutunut lääkeaine) olivat pienemmät tutkittavilla, joilla oli maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az össz-daklataszvir (szabad és fehérjéhez kötött) Cmax-a és AUC-je alacsonyabb volt a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Daklinza-annoksen muuttamista suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. taulukko 4).
Hungarian: A Daklinza dózisának módosítása javasolt, amikor a CYP3A4 erős inhibitoraival együtt alkalmazzák (lásd 4. táblázat).
Finnish: Daklatasviiri ei ollut karsinogeeninen hiirelle, kun altistus oli 8 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, eikä rotalle, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Hungarian: A daklataszvir nem volt karcinogén egereknél vagy patkányoknál a klinikai AUC 8-szorosának és 4-szeresének megfelelő expozíciók mellett.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Hungarian: Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS", a
Finnish: Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek, valamint a daklataszvir-csoportból azok a betegek, akik nem érték el a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ-t és a 10. héten a nem kimutatható HCV-RNS-t, tovább kapták a pegIFN/RBV-t az összesen 48 hetes kezelés végéig.
Finnish: Katso hoito-ohjelman muiden lääkevalmisteiden lääkeyhteisvaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Hungarian: A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Finnish: Useimmilla potilaista (61 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Hungarian: A legtöbb beteg (61%) IL-28Brs12979860 nem-CC genotípusú volt.
Finnish: Daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 3 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 3 évvel és azt követően is perzisztálnak a daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Daklinza karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal vagy a CYP3A4 más, erős induktoraival történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa ei ilmennyt emo- eikä kehitystoksisuutta, kun annos oli enintään 50 mg/kg/vrk ja siihen liittynyt AUC-arvo 2 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést patkányoknál értékelő vizsgálatban a klinikai AUC expozíció 2-szeresével járó, legfeljebb napi 50 mg/kg-os dózisokig nem volt sem anyai, sem fejlődési toxicitás.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Hungarian: A betegek 10%-ának volt kompenzált cirrhosisa, és a betegek 75%-ának volt IL-28B rs12979860 nem-CC genotípusa.
Finnish: Suositeltu Daklinza-yhdistelmähoito ilman interferonia
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg
Finnish: ALLY-3C-tutkimuksessa 24 viikon ajan annetun daklatasviirin, sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmää arvioitiin78 aikuisella, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio ja kompensoitu kirroosi.
Hungarian: 3. genotípusú HCV kompenzált cirrhosissal (ALLY-3C) Az ALLY-3C vizsgálatban a 24 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin kombinációját 78, 3. genotípusú HCV-fertőzésben és kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőttnél értékelték.
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI. ** Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át vagy