FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überdosierung von Erythropoetin kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Dutch: Overdosering van erytropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
German: • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Retacrit nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Retacrit-Dosierung prüfen.
Dutch: • Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en in het bijzonder als u onvoldoende op dit middel reageert, zal uw arts uw dosis controleren.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van de therapie (zie rubriek 4.4).
German: • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick' erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet).
Dutch: • Plaats de plastic vanger van de needle trap tegen een hard, stabiel oppervlak en kantel de cilinder van de spuit met één hand schuin omhoog tegen de naald waardoor de naald in de vanger wordt gedrukt, waar hij op zijn plaats vastklikt (u hoort een ‘klik' wanneer de naald in de vanger is vastgeklikt).
German: Hämoglobin (g/l)
Dutch: Hemoglobine (g/l)
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Dutch: Twee andere kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies slaagden er niet in een significante verbetering van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam, en de betekenis voor de mens is onbekend bij de therapeutische doseringsniveaus in kwestie.
German: Retacrit ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Dutch: Retacrit moet toegediend worden na beëindiging van de bloeddonatieprocedure.
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Dutch: • Bloedstolsels (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Dutch: In enkele studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een openlabel fase waarin alle patiënten epoëtine alfa ontvingen en waarin aanhouden van het effect werd geconstateerd.
German: Wird Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge, überlicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Dutch: Indien Retacrit geïnjecteerd wordt onder de huid (subcutaan), dient de geïnjecteerde hoeveelheid normaal niet meer te zijn dan één milliliter (1 ml) in een enkelvoudige injectie.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de telling van de bloedplaatjes regelmatig te controleren in de eerste 8 weken van de therapie.
German: Während der Erhaltungsphase kann Retacrit dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan Retacrit driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
German: Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Dutch: Dat risico kan hoger zijn als u andere risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of u heeft overgewicht, diabetesofeen hartziekte,of u kunt lange tijd onvoldoende bewegenvanwege een operatie of ziekte).
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C, behandeld met interferon en ribavirine, wanneer tegelijkertijd ESA's werden gebruikt.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Dutch: Later kan uw arts voorstellen dat u of uw verzorger leert dit middel zelf onder de huid (subcutaan) te injecteren.
German: • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
German: Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreoidismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein.
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en zou in verband kunnen worden gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Dutch: Zodra de streefwaarde voor hematocriet was bereikt, werd voor elke patiënt een individuele onderhoudsdosering vastgesteld.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Dutch: De betekenis hiervan voor de klinische situatie is onduidelijk.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsstudie die was opgezet om een 15% toename van het risico op tumorprogressie of op overlijden van epoëtine alfa plus standard of care (SOC) in vergelijking met alleen SOC uit te sluiten.
German: • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen behorend tot predonatieprogramma's van autoloog bloed, vooral routinematige volumevervanging, moeten worden nageleefd.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
German: • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Dutch: • U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
German: • Sie wissen oder vermuten, dass die Lösung versehentlich eingefroren war, oder
Dutch: • als u weet of denkt dat het middel per ongeluk ingevroren is geweest, of
German: Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine te hoog is vóór de operatie, wordt de behandeling gestopt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verzegeling is verbroken of als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Retacrit sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Dutch: Wanneer door de arts wordt vastgesteld dat Retacrit veilig en effectief door een patiënt of zorgverlener zelf subcutaan kan worden toegediend, moeten instructies worden gegeven met betrekking tot de juiste dosering en toediening.
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
Dutch: Een data-analyse op patiëntniveau werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (op chemo-, radio-, chemoradiotherapie of zonder therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtines.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoetin zeta bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine zeta bij zwangere vrouwen.
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
Dutch: Gezien het bovenstaande dient bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur te hebben voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
German: - wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Dutch: • Als u binnenkort een grote niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een heup- of knieoperatie) en u:
German: Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet.
Dutch: Bovendien zijn er cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, cerebrale hemorragie en transiënte ischemische aanvallen) gemeld.
German: • Wenden Sie Retacrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5.
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het correct bewaard werd - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
German: Die Behandlung mit Retacrit erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Dutch: De behandeling met Retacrit verloopt in twee fasen: de correctiefase en de onderhoudsbehandeling.
German: • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
Dutch: • Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden toegediend.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Retacrit-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die Retacrit-Dosierung ändern müssen.
Dutch: • Indien u onvoldoende reageert op dit middel, zal uw arts uw dosis controleren en u op de hoogte brengen als u de dosis moet veranderen.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
Dutch: Blijf de naald verder buigen totdat de spuit zich in een hoek van meer dan 45 graden bevindt ten opzichte van het vlakke oppervlak om de spuit definitief onbruikbaar te maken.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Micronuclei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Locus.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen genmutaties bij bacteriën (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei bij muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Dutch: Alle TVE's traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Dutch: Van de patiënten bij wie de streefwaarde werd bereikt, gebeurde dat bij 90% op een doseringsschema van driemaal per week.
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG täglich).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van wekelijks 600 IE/kg en 20% bij de groep van dagelijks 300 IE/kg).
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Retacrit üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Dutch: • Na het einde van de chemotherapie zult u doorgaans nog een maand met dit middel behandeld worden.
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Dutch: Patiënten uit de groep behandeld met epoëtine alfa, werden ook opgenomen in een open-label extensiestudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die nog 12 maanden aanhielden.
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Dutch: Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
German: Bei allen Patienten, die Epoetin zeta erhalten, sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine zeta toegediend krijgen, dient de bloeddruk voortdurend gemonitord en, waar nodig, te worden gecontroleerd.
German: SJS/ TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Dutch: SJS/TEN kunnen in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden.
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: • Roodheid, branderig gevoel en pijn op de injectieplaats
German: • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
Dutch: • ofwel in een ader of een buisje dat in een ader zit (intraveneus)
German: Übliche Erhaltungsdosis
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum.
Dutch: Goede injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of rondom uw buik, maar uit de buurt van uw navel.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
German: Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
Dutch: U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Dutch: Griepachtige ziekte kan optreden vooral in het begin van de behandeling.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
Dutch: Kies elke dag een andere injectieplaats.
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Dutch: Per injectieplaats mag een maximaal volume van 1 ml in het algemeen niet worden overschreden.
German: Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken die de verschijnselen van uw anemie onder controle kan houden.
German: • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Retacrit), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Dutch: • Als u een kankerpatiënt bent, moet u weten dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals dit middel), als groeifactor kunnen fungeren en daardoor in theorie ook de verdere ontwikkeling van uw kanker kunnen beïnvloeden.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin zeta behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Zeer zelden werd het ontstaan of verergeren van porfyrie gezien bij patiënten die werden behandeld met epoëtine zeta.
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Dutch: • Nadat uw anemie is gecorrigeerd, zal uw arts nog regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
German: • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum,
Dutch: • na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en de doos staat vermeld
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Artralgie, botpijn, myalgie, pijn in extremiteiten
German: Retacrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
Dutch: Dit middel kan de noodzaak tot bloedtransfusie verminderen.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Dutch: Een studie bij 7 premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en bij 10 gezonde volwassenen aan wie intraveneus erytropoëtine werd gegeven, suggereerde dat het distributievolume ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij de gezonde volwassenen, en dat de klaring ongeveer 3 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij gezonde volwassenen.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significant voordeel getoond dat toe te wijzen is aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt tot boven het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en bloedtransfusie te vermijden.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Dutch: Geen enkele andere ESA-therapie mag gestart worden vanwege het risico op kruisreactie.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht festgestellt werden.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen werd hyperkaliëmie waargenomen, hoewel causaliteit niet is vastgesteld.
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs 50 Tage, p = 0,007).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de groep met epoëtine alfa (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
German: Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Dutch: Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
German: Klinische Daten für die subkutane Anwendung bei Kindern sind begrenzt.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen.
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, eine Studie war offen.
Dutch: Vier studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies, één was een open-labelstudie.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie.
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-zeta-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Dit wordt gekarakteriseerd door een aanhoudende verlaging van de hemoglobineconcentratie, ondanks een verhoging van de dosering van epoëtine zeta (zie rubriek 4.8).
German: Akute Porphyrie
Dutch: Porfyrie acuut
German: • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen,
Dutch: • epileptische aanvallen of stuipen
German: 81 % der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Dutch: Het hemoglobineconcentratieniveau werd bereikt bij 81% van de patiënten.
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Dutch: Volwassenen die bloed afstaan om zelf weer terug te krijgen
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Retacrit eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Retacrit zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Retacrit, mag behandeling met Retacrit nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.