FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Bulgarian: Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
Danish: Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket.
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
Danish: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: CI konfidensinterval
Bulgarian: CI Доверителен интервал
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
Danish: Effektivitet/virkning i kohorten af spædbørn i alderen under 7 måneder ved indskrivning
Bulgarian: Ефективност/ефикасност при кохорта кърмачета на възраст под 7 месеца при включване
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Bulgarian: Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Bulgarian: При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу AOM(1) в COMPAS
Danish: Lette infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Bulgarian: Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Danish: Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP.
Bulgarian: Ефективността срещу диагностициран от лекар AOM, съобщен от родителите, е проучена в гнездово проучване в рамките на FinIP изпитването.
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Danish: Streptococcus pneumoniae og ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) er de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae и нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi) са най-честите причинители на бактериален AOM в света.
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Danish: Hyppigheden er rapporteret som: Meget almindelig:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Bulgarian: Имуногенност при специална популация
Danish: Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten af AOM, forårsaget af andre patogene bakterier eller ikke-vaccine/ikke-vaccinerelaterede serotyper, hverken i COMPAS (baseret på de få rapporterede tilfælde) eller i POET-studiet.
Bulgarian: Не е установено увеличаване на честотата на AOM, дължащ се на други бактериални патогени или на неваксинални/несвързани с ваксината серотипове, както в COMPAS (въз основа на малък брой съобщени случаи), така и в изпитването POET.
Danish: Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer.
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
Bulgarian: Употреба с други ваксини
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Bulgarian: В двете изпитвания е установено значително намаляване на отделните серотипове 6B и 19F.
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини.
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от Synflorix, при по-големи деца, които преди това не са били ваксинирани, са оценени в три клинични проучвания.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Bulgarian: Средното проследяване след първата ваксинация е 24 до 28 месеца за инвазивно заболяване и диагностицирана в болница пневмония.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Immunologisk hukommelse
Bulgarian: Имунна памет
Danish: Vaccineeffekt n
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
Danish: Boosterdosis ved 9-10 måneders alderen
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че имунните отговори и профилите на безопасност на едновременно приложените ваксини не се повлияват, с изключение на отговора към инактивирания полиовирус тип 2, за който установените в проучванията резултати са непоследователни (серопротекция, варираща от 78% до 100%).
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Bulgarian: Отговорът към серотип 7F е в същия обхват както за седемте общи серотипа между двете ваксини.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Bulgarian: Предбустерните GMCs (8 до 12 месеца след последната доза от първичната имунизация) като цяло са били подобни за двете ваксини.
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Bulgarian: Данни за имуногенност при преждевременно родени кърмачета
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Bulgarian: От тези обсервационни проучвания, не може да се заключи директна причинно-следствена връзка.
Danish: Ikke kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi)
Bulgarian: Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Danish: Kontrol(2)
Bulgarian: Контрола(2)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика "не съдържа натрий".
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Danish: Synflorix indeholder natrium
Bulgarian: Synflorix съдържа натрий
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е припадало при предишна инжекция.
Danish: Børn med dysfunktion af milten
Bulgarian: Деца с дисфункция на слезката
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
Bulgarian: Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската възраст глобално.
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Bulgarian: Препоръчваната имунизационна схема за осигуряване на оптимална защита се състои от четири дози, всяка по 0,5 ml.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Synflorix се основава на клинични изпитвания, включващи прилагането на 63 905 дози Synflorix на 22 429 здрави деца и 137 преждевременно родени кърмачета като първична имунизация.
Danish: Dit barn (i alderen fra 6 uger til 6 måneder) vil sædvanligvis følge et vaccinationsprogram med 4 indsprøjtninger i henhold til de officielle retningslinjer, men lægen kan også vælge at følge et andet vaccinationsprogram.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Danish: Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни места за инжектиране.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Bulgarian: В това проучване Synflorix е показал имуногенност и не са наблюдавани нови съображения за безопасност.
Danish: Kontrol program
Bulgarian: Контрола схема
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Bulgarian: Експозицията на HIV или инфекция изглежда не повлиява ефекта на Synflorix върху пневмококовото носителство до 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
Danish: • pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
Bulgarian: Ефикасността е 100% (95% CI: 41,9; 100) срещу бактериемична пневмококова пневмония или емпием, дължащи се на ваксинални серотипове.
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Bulgarian: Първи епизод (2) Период на проследяване за максимум 40 месеца от 2 седмици след третата доза от първичната имунизация (3) Статистически незначителeн чрез предварително определени критерии (Едностранен p=0,032).
Danish: Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Bulgarian: В първото клинично проучване са оценени имунните отговори към ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А при деца на възраст 7-11 месеца, 12-23 месеца и 2 до 5 години:
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Bulgarian: Във всички изпитвания Synflorix е прилаган по едно и също време с препоръчваните детски ваксини.
Danish: • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28
Bulgarian: временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
Danish: I et understudie blev spædbørn fulgt op til ca. 21-månedersalderen for at vurdere indvirkning på nasofaryngal bærertilstand og lægediagnosticeret AOM rapporteret af forældre.
Bulgarian: В едно гнездово изпитване, кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното ухо, съобщен от родителите.
Danish: 2-phenoxyethanol
Bulgarian: 2-феноксиетанол
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Danish: Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и имуногенността на Synflorix при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи и ваксинацията трябва да се обмисли при всеки отделен случай (вж. точка 4.2).
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi.
Bulgarian: Острият отит на средното ухо (Acute otitis media, AOM) е често заболяване в детската възраст с различна етиология.
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen bortskaffes.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
Bulgarian: Установено е също, че Synflorix индуцира имунен отговор към кръстосано-реактивния серотип 19A, като 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) от ваксинираните достигат OPA титър ≥ 8 един месец след бустер доза.
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Bulgarian: В едно клинично изпитване децата са ваксинирани със Synflorix (N=603) или със 7-валентната Prevenar (N=203) по едно и също време с DTPw-съдържаща ваксина.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Synflorix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Danish: Hvis det er officielt anbefalet, skal børn i alderen ≥ 24 måneder, som er i risikogruppe og allerede primet med Synflorix, have en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Bulgarian: Когато е препоръчително, децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Danish: Antal IPD-tilfælde
Bulgarian: Брой случаи на IPD
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Bulgarian: Ефектът на Synflorix върху назофарингеалното носителство е проучван в 2 двойнослепи рандомизирани изпитвания с използване на неактивна контрола: в гнездовото проучване на FinIP във Финландия (5 023 участника) и в COMPAS (1 700 участника).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
Bulgarian: В същото изпитване е установено, че Synflorix предизвиква образуването на функциониращи антитела към всички серотипове на ваксината.
Danish: (1) Den relative reduktion af hyppigheden viser, hvor meget forekomsten af IPD hos børn ≤ 5 år blev reduceret i Synflorix-kohorten (fulgt i 3 år efter introduktion af NIP) versus alders- og sæsonmatchede historiske ikke-vaccinerede kohorter (hver fulgt i 3-års perioder før introduktion af Synflorix i NIP).
Bulgarian: Относителното намаление на честотата показва с колко е намаляла честотата на IPD при деца на възраст ≤5 години в кохортата на Synflorix (проследена за 3 години след въвеждането в NIP) спрямо съответстващи по възраст и сезон неваксинирани исторически кохорти (всяка проследена за 3-годишни периоди преди въвеждането на Synflorix в NIP).
Danish: Børn, som har fået 7-valent Prevenar, har dog ikke fået den primære beskyttelse mod de ekstra serotyper i Synflorix (1, 5, 7F).
Bulgarian: Обаче децата, получили 7-валентната Prevenar като първични серии, няма да имат първична имунизация срещу допълнителните серотипове, съдържащи се в Synflorix (1, 5, 7F).
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming for alle vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Bulgarian: При двете схеми е установен бустерен отговор, показателен за налична първична имунна реакция за всеки ваксинален серотип (Таблица 7 и Таблица 8).
Danish: Den kliniske relevans af dette lavere OPA repons efter den primære vaccination er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
Danish: Børn skal følge det dosis-program med Synflorix, som passer til deres alder ved starten af vaccination (se pkt.
Bulgarian: Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: Вероятно бактериалната CAP (B-CAP) се дефинира като рентгенологично потвърдени случаи на CAP с алвеоларно консолидиране/плеврален излив на рентгенография на гръден кош, или с неалвеоларни инфилтрати, но със C реактивен протеин