FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele waarden zijn bereikt.
Swedish: Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som
Dutch: Bijwerkingen Hypertensie
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
Dutch: De wekelijkse aanvangsdosis van Nespo (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.
Swedish: Den initiala veckodosen av Nespo (μg/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 200.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn met Nespo geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga effekter har observerats.
Dutch: Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Swedish: Nespo tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller 15, 25, 40 eller 60 mikrogram av den aktiva
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt, is een stevige injectieplaats noodzakelijk.
Swedish: För att lyckas med injektionen måste du välja ett fast injektionsområde.
Dutch: Wanneer de behandeling met Nespo absoluut is aangewezen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding.
Swedish: Om behandling med Nespo ändå är indicerad ska amning upphöra.
Dutch: Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
Swedish: Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Nespo in een voorgevulde pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.
Swedish: Nespo förfylld injektionspenna ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden.
Dutch: Wat bevat Nespo
Swedish: Om behandling med Nespo
Dutch: Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eens per twee weken is bereikt, kan Nespo aan patiënten die geen dialyse ondergaan, eens per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan twee maal de voorafgaande dosis die eens per twee weken werd gegeven.
Swedish: Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, ges Nespo subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: Instruktioner för injektion med Nespo förfylld spruta
Dutch: Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Om du har något av dessa symtom eller märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Aan patiënten, die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 µg/kg subcutaan worden toegediend als één enkele injectie per twee weken.
Swedish: Alternativt kan patienter som inte står på dialys få en startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN BLISTERVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA BLISTERFÖRPACKNING
Dutch: De spuiten die zich in de pen bevinden zijn gemaakt van type 1 glas met roestvrijstalen 27 gauge naalden.
Swedish: Sprutorna inuti injektionspennan är gjorda av glas, typ I, med nålar av rostfritt stål, mått 27.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Swedish: Patienter med cancer
Dutch: • een verkorte algehele overleving en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Swedish: • kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Dutch: Elke pen dient éénmalig gebruikt te worden.
Swedish: Varje injektionspenna får bara användas en gång.
Dutch: De wekelijkse of tweewekelijkse aanvangsdosis van Nespo bij kinderen (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 240.
Swedish: Den initiala dosen (µg/vecka) för barn som får Nespo varje vecka eller varannan vecka kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 240.
Dutch: was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue"(FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Swedish: Minskad trötthet erhölls också när det mäts med "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACTfatigue)" skalan.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 µg (6,75 µg/kg) toegediend eens per drie weken of eens per week een dosis van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 500 µg (6,75 µg/kg) givet en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel in de voorgevulde pen dient te
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel i den förfyllda
Dutch: Nespo
Swedish: Ödem
Dutch: Bij deze patiënten dient een bovengrens van 12 g/dl (7,5 mmol/l) nagestreefd12 g/dl (7,5 mmol/l) nagestreefd te worden, tenzij ernstige symptomen (bv. angina pectoris) het anders bepalen.
Swedish: För dessa patienter bör man eftersträva en övre gräns på 12 g/dl (7,5 mmol/l) såvida inte hänsyn till andra allvarliga symptom (t.ex.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 314 patiënten met longkanker die platinum bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebo-kontrollerad studie hos 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet och en förbättring av hemoglobinsvaret (p < 0,001).
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER NESPO
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Swedish: Vätskan ska vara klar, färglös eller svagt pärlskimrande.
Dutch: Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
Swedish: Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en
Dutch: Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
Swedish: Om hemoglobinnivån ligger över 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en dosreduktion övervägas.
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Swedish: • Nässelfeber (urticaria)
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus påverkas av antalet röda blodkroppar i ditt blod.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Swedish: Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml OVERIGE Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för
Dutch: Indien met behulp van geschikte maatregelen de bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is, mag de hemoglobineconcentratie worden verminderd door het verlagen of uitstellen van de
Swedish: Om blodtrycket är svårtkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån minskas genom att dosen av Nespo minskas eller sätts ut (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
Swedish: • Vätskeansamling (ödem)
Dutch: Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen.
Dutch: Instructies voor de meest geschikte injectieplaats
Swedish: Instruktioner för rekommenderat injektionsställe
Dutch: Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Swedish: När du tagit ut Nespo ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter för att du ska använda det måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.
Dutch: Instructies voor injectie met de Nespo voorgevulde spuit
Swedish: Instruktioner för injektion med Nespo förfylld injektionspenna
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml OVERIGE Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,65 ml
Dutch: Het farmacokinetisch profiel werd bepaald voor periodes van monsterafname tot 1 week (168 uur) na een enkelvoudige subcutane of intraveneuze dosis.
Swedish: Vid bedömningen av darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (3-16 år) med CRF, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, bestämdes de farmakokinetiska profilerna för provtagningsperioder om upp till 1 vecka (168 timmar) efter en subkutan eller intravenös enkeldos.
Dutch: Nespo dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Hos patienter med anemi (tex hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Nespo administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Dutch: Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
Swedish: Nespo finns i olika styrkor, från 10 till 500 mikrogram per milliliter.
Dutch: De doses en frequentie (aantal keren dat Nespo wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
Swedish: Doserna och doseringsfrekvensen (hur ofta Nespo ges) justeras beroende på behandlingssvaret.
Dutch: Hoe is Nespo onderzocht?
Swedish: Hur har Nespos effekt undersökts?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nespo verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Den 8 juni 2001 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
Swedish: Behandlingen med Nespo ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla någon av de två typer av anemi som nämns ovan.
Dutch: De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
Swedish: Dosen varierar beroende på varför Nespo används, från 0,45 mikrogram per kilo varje vecka (eller 0,75 mikrogram/kg varannan vecka) för vuxna och barn från 11 års ålder med njursvikt till 6,75 mikrogram/kg var tredje vecka för cancerpatienter.
Dutch: Nespo wordt voorgeschreven voor de behandeling van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) bij twee groepen patiënten:
Swedish: Nespo används för att behandla anemi (färre röda blodkroppar i blodet än normalt) hos två grupper av
Dutch: Een tekort aan natuurlijke erytropoëtine is ook een van de oorzaken van anemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Swedish: Brist på naturligt erytropoetin är också en av orsakerna till anemi hos patienter som får kemoterapi.
Dutch: In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
Swedish: I samtliga fall justeras dosen för att hålla hemoglobinnivåerna inom det rekommenderade intervallet.
Dutch: Bij patiënten met langdurig nierfalen is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Swedish: Hos patienter med långvarig njursvikt är brist på naturligt erytropoetin den främsta orsaken till deras anemi.
Dutch: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt;
Swedish: • Vuxna och barn över ett år med anemi orsakad av långvarig njursvikt, då kroppen inte producerar tillräckligt av det naturliga hormonet erytropoetin.
Dutch: De vormen van kanker waarbij Nespo kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan).
Swedish: De typer av cancer där Nespo kan användas är icke-myeloida (påverkar inte
Dutch: • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het beenmerg niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
Swedish: • Vuxna patienter med vissa typer av cancer som behandlas med kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer), då kemoterapin hindrar benmärgen från att bilda tillräckligt med blodkroppar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), trombos (blodproppar), smärta på injektionsstället, artralgi (ledsmärta) och perifert ödem (vätskeansamling).
Dutch: Nespo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde manier als natuurlijke erytropoëtine.
Swedish: Nespo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som naturligt erytropoetin.
Dutch: Nespo wordt intraveneus (in een ader) of subcutaan (onder de huid) ingespoten.
Swedish: Nespo injiceras intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden).
Dutch: De werkzaamheid van Nespo is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
Swedish: Effektiviteten hos Nespo har undersökts hos patienter med långvarig njursjukdom, där det jämfördes med rekombinant humant erytropoetin i fyra studier med mer än 1 200 patienter, och hos patienter som fick kemoterapi mot cancer såsom lungcancer, myelom eller lymfom, där det jämfördes med placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar
Dutch: Nespo was even doeltreffend als recombinante menselijke erytropoëtine voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij nierpatiënten, en voor het handhaven van dit peil na de verbetering, en dit zowel bij intraveneuze als subcutane toediening.
Swedish: Nespo var lika effektivt som humant rekombinant erytropoetin när det gällde att höja hemoglobinnivåerna hos patienter med njursjukdom och att behålla dessa nivåer efter att de hade förbättrats, antingen det gavs som en intravenös eller subkutan injektion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Nespo är större än riskerna vid behandling av anemi kopplad till kronisk njursvikt hos vuxna och barn, och av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen, hadden minder patiënten die met Nespo werden behandeld een bloedtransfusie nodig dan patiënten die
Swedish: Hos cancerpatienter som fick kemoterapi behövde färre patienter som behandlades med Nespo blodtransfusion jämfört med dem
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten met een nierziekte was de toename van hemoglobine.
Swedish: Primärt effektmått hos patienter med njursjukdom var ökningen av hemoglobin.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NESPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NESPO
Dutch: Nespo is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
Swedish: Nespo levereras färdigt att använda i en förfylld injektionsspruta eller förfylld injektionspenna som kan användas av patienten eller vårdgivaren.
Dutch: Nespo is ook onderzocht bij 124 kinderen met een chronische nierziekte om te controleren dat het middel op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
Swedish: Nespo har också undersökts hos 124 barn med långvarig njursjukdom för att kontrollera att läkemedlet
Dutch: Nespo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden
Swedish: Nespo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller något av de övriga innehållämnena, eller till patienter som har dåligt kontrollerat högt blodtryck.
Dutch: Darbepoetin alfa, de werkzame stof van Nespo, werkt op precies dezelfde manier als de door het lichaam aangemaakte natuurlijke erytropoëtine, maar heeft een iets andere structuur, waardoor darbepoetin alfa langer werkzaam is en minder vaak hoeft te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Swedish: Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Nespo, verkar på exakt samma sätt som det naturliga erytropoetin som produceras av kroppen, men har en något annorlunda struktur.
Dutch: Nespo is een oplossing voor injectie in een flacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
Swedish: Nespo är en injektionsvätska i injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Dutch: Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn voor kinderen met nierfalen die jonger zijn 10.
Swedish: Barn som är 10 år eller yngre och har njursvikt kan behöva lägre doser.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt verkregen door middel van de zgn. ‘DNArecombinanttechnologie': in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel darbepoetin alfa kan produceren.
Swedish: Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera darbepoetin alfa.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie toegediend kregen, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het geringere aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig had.
Swedish: Primärt effektmått hos patienter som fick kemoterapi var minskningen av antalet patienter som behövde få blodtransfusion.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nespo skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de gedetailleerde gebruiksinstructies.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Dutch: * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Swedish: * Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom hemolysinhibitionsanalys.
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: 500ml 1 fles
Swedish: 1 flaska
Dutch: 500ml 6 flessen Nul dagen
Swedish: 6 flaskor
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Swedish: Denna produkt innehåller mineralolja.
Dutch: Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Swedish: Enligt artikel 71 i direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: