FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Slovenian: Za zdravilno učinkovino doramektin so v EU določene naslednje mejne vrednosti ostankov (tabela 1 priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 za vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil):
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 (posebni previdnosti ukrepi):
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Slovenian: Prašiče 18 dni varuje pred okužbo ali ponovno okužbo z zajedavcem Sarcoptes scabiei.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Slovenian: Posebna opozorila
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz zadnje študije je bilo mogoče izračunati karenco 54 dni.
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje, in predlagane karence za govedo.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Slovenian: Zdravilo se daje z enkratno subkutano ali intramuskularno injekcijo.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
Slovenian: Ostanki so se med živalmi zelo razlikovali.
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
Slovenian: Vendar pa je bil ob upoštevanju razhajanj med študijami, dejstva, da nobena od študij ni bila povsem skladna z veljavno smernico, in dejstva, da so bili pri številnih študijah ob zadnji časovni točki vzorčenja ostanki še vedno nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje, sprejet zaključek, da se doda varnostna rezerva 30 % za izravnavo negotovosti, povezanih s celotnim naborom podatkov.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
Slovenian: Skupine so vključevale več živali, kot jih je najmanj priporočenih v smernici o karenci (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 živali v skupini namesto 4.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Slovenian: Opažene so bile pomembne razlike med študijami (v razponu od 5- do 68-kratnika), ki jih ni mogoče razložiti z različnimi masami vzorcev, odvzetih na mestu injiciranja.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
Slovenian: Ta študija je bila ocenjena kot najustreznejša študija, ki bi služila kot osnova za določitev karence za meso in drobovino pri govedu, vendar pa je treba pri vrednotenju upoštevati vse zadevne podatke.
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
Slovenian: Vzorčenje na mestu injiciranja 35. in 56. dan ni bilo izvedeno.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
Slovenian: Dve študiji ostankov sta bili izvedeni z drugačno potjo uporabe, kot je predvidena za uporabo zdravila, zato je bilo ocenjeno, da nista ustrezni za vrednotenje.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
Slovenian: Namesto enega sta bili izvedeni dve subkutani dajanji zdravila, kar je privedlo do več mest injiciranja.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Slovenian: To ni bil del tega napotitvenega postopka, zato tega CVMP tudi ni obravnaval.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da so bila pri tej študiji dejanska mesta injiciranja zgrešena.
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Slovenian: Specifične študije z organizmi, prisotnimi v gnoju, za ovce niso na voljo.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Slovenian: Tako je karenca 70 dni.
Swedish: Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
Slovenian: Kar zadeva varnost potrošnikov, se priporoča karenca za meso in drobovino pri govedu 70 dni.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, je bilo ugotovljeno, da vodni organizmi niso izpostavljeni tveganju, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernic VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale veliko raznolikost ostankov pri vzorcih, vzetih na mestu injiciranja, nobena pa ni povsem skladna z veljavnimi smernicami.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Swedish: Miljöriskbedömningen för svin kan enligt VICH:s riktlinje stanna vid fas I. En fas II, steg A-bedömning krävdes för nötkreatur och får.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za prašiče se v skladu s smernico VICH lahko zaključi v fazi I. Za govedo in ovce je bilo potrebno ocenjevanje stopnje A faze II.
Swedish: NÖTKREATUR:
Slovenian: GOVEDO:
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Slovenian: Glede na pomanjkanje podatkov se predlaga, da je treba šteti, da je tveganje za organizme, prisotne v gnoju, pri ovcah podobno tveganju pri zdravljenju goveda.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen och karensperioden för nötkreatur), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje in karenca pri govedu), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Swedish: Vattenorganismer ansågs inte löpa någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning från användning hos får.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da kar zadeva vodne organizme, ni prisotno tveganje, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem pri uporabi pri ovcah.
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Slovenian: Možno resno tveganje glede karence, ki ga je izpostavila Nizozemska, zadeva predlagano karenco 54 dni za zakol govedi, ki je dokaj kratka, če upoštevamo ravni ostankov na mestu injiciranja, ki so bile dokazane v drugih študijah, ne pa v študiji, ki je bila uporabljena kot osrednja študija, in dejstvo, da nobena od študij izločanja ostankov ni bila izvedena v skladu z veljavnimi smernicami za ostanke na mestu injiciranja.
Swedish: Nötkreatur och får - 1 ml per 50 kg kroppsvikt
Slovenian: Govedo in ovce - 1 ml na 50 kg telesne mase
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se (1) v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter da se (2) za meso in drobovino pri govedu določi karenca 70 dni.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Slovenian: je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Slovenian: Ker tveganja za dafnide z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Swedish: Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot "direkt utsöndring i ytvatten" enligt CVMP:s riktlinjer.
Slovenian: Kar zadeva vpliv uporabe zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje pri ovcah, na okolje je CVMP menil, da v skladu z navodilom CVMP scenarij „neposrednega izločanja v površinske vode" zadeva le govedo.
Swedish: • Baserat på de data om resthaltseliminering i nötkreatur som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att införa en 70 dagars karenstid för kött och inälvor från nötkreatur.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za meso in drobovino pri govedu določiti karenco 70 dni;
Swedish: Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
Slovenian: Prašiči - 1 ml na 33 kg telesne mase
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
Swedish: Resthalterna på injektionsstället varierade stort mellan djuren.
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja so se med živalmi zelo razlikovali.
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja;
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, predstavljati možno resno tveganje za okolje in tveganje za potrošnika.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Swedish: Karenstid för nötkreatur
Slovenian: Karenca za govedo
Swedish: Vid en av resthaltsstudierna förekom ingen provtagning på injektionsstället och därför ingick inte denna i upprättandet av karenstiden.
Slovenian: Ena od študij ostankov ni vključevala vzorčenja na mestu injiciranja, zato ni bila upoštevana pri določanju karence.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najnižjo hitrostjo izločanja ostankov, zato so rezultati z mesta injiciranja osnova za določitev karence.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia magna enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia magna glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 5 dagar efter administreringen (562 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 239 µg/kg vid 14 dagar.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 5. dan po dajanju zdravila (562 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 14. dan znašala 239 µg/kg.
Swedish: Storleken på proven från injektionsställena har inte rapporterats och inga omgivande ringprov har samlats in.
Slovenian: O velikosti vzorcev z mest injiciranja niso poročali, prav tako niso bili zbrani vzorci sosednjega tkiva.
Swedish: Efter godkännandet av referensläkemedlet har gränsvärdena höjts (till ovanstående nivåer) för högsta tillåtna resthalter av den aktiva substansen, doramektin, och data om resthalter har lämnats in till stöd för en kortare karenstid för nötkreatur.
Slovenian: Po odobritvi referenčnega zdravila so bile mejne vrednosti ostankov za zdravilno učinkovino doramektin zvišane (na ravni, ki so prikazane zgoraj), predloženi pa so bili tudi podatki o ostankih v podporo krajši karenci za govedo.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining för scenariot med direkt utsöndring med hänsyn tagen till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 5 efter administreringen och stod för 7,8 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00049 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (4,9) som fortfarande var högre än 1.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO za scenarij neposrednega izločanja ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 5. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 7,8 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00049 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (4,9) še vedno večji od 1.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče.
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Slovenian: Koncentracija matičnega zdravila v blatu je dosegla najvišjo vrednost 3. dan po dajanju zdravila (319 μg/kg), 14. dan (zadnja točka vzorčenja) pa je znašala 133 µg/kg.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 10 mg/ml lösning för nötkreatur, får och svin.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za govedo, ovce in prašiče.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskihvrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat för nötkreatur är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje za govedo kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Swedish: Studien var väl utförd men inte helt i enlighet med riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inget omgivande ringprov samlades in.
Slovenian: Študija je bila izvedena dobro, vendar ne povsem v skladu s smernico o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj vzorci sosednjega tkiva niso bili zbrani.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da ni mogoče zanemariti izsledkov drugih študij, v katerih so bili ostanki ob zadnjih časovnih točkah vzorčenja 35. in 49. dan po dajanju zdravila nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Swedish: Får och svinintramuskulär
Slovenian: Ovce in prašiči intramuskularn
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen och av Nederländerna beträffande den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na kar sta opozorili Francija in Nizozemska, ter na predlagano karenco za govedo, na kar je opozorila Nizozemska.
Swedish: För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
Slovenian: Za govedo je bila za referenčno zdravilo določena karenca 63 dni.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 5 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (41940 za Haematobia irritans oziroma 1405 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 5. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
Swedish: Injektionsvätsk a, lösning
Slovenian: Raztopina za injiciranje