FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Hungarian: Kd = Kyprolis + dexametazon; Vd = bortezomib + dexametazon; CI = konfidencia intervallum; NB = nem becsülhető; HR = relatív hazárd; ORR = teljes válaszarány; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz a.
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Hungarian: Fluoropolimerrel laminált elasztomer dugóval ellátott, alumínium fémzárral és lepattintható világoskék műanyag kupakkal lezárt, 10 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üveg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
English: Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Hungarian: A TLS kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tumortömeg.
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Hungarian: Az eseményt ki kell vizsgálni, a Kyprolis adását pedig le kell állítani, amíg az állapot nem rendeződik, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 pont).
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Hungarian: Ez a PFS 45%-os javulását vagy a PFS kockázatának 31%-os csökkenését jelenti, ahogyan azt a független felülvizsgáló bizottság az International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) standard objektív válaszkritériumai segítségével meghatározta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1060/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1060/001
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thrombosisos eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be.
English: Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Hungarian: A KRd-kar betegeinek halálozási kockázatában 21%-os csökkenés volt megfigyelhető az Rd-karhoz viszonyítva (HR = 0,79; 95%-os CI: 0,67, 0,95; p-érték = 0,0045). Az OS mediánja 7,9 hónappal javult a KRd-kar betegeinél az Rd-karhoz viszonyítva (lásd 6. táblázat és 2. ábra).
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Hungarian: • Csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Hungarian: Fluoropolimerrel laminált elasztomer dugóval ellátott, alumínium fémzárral és lepattintható lila műanyag kupakkal lezárt, 50 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üveg.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Hungarian: Fluoropolimerrel laminált elasztomer dugóval ellátott, alumínium fémzárral és lepattintható narancsszínű műanyag kupakkal lezárt, 30 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üveg.
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Hungarian: A Kyprolis tévedésből beadott 200 mg-os adagja után akutan jelentkező hidegrázásról, alacsony vérnyomásról, veseelégtelenségről, thrombocytopeniáról és lymphopeniáról számoltak be.
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Hungarian: Pulmonalis hypertonia esetén a Kyprolis adását le kell állítani, amíg a hypertonia meg nem szűnik, illetve a pulmonalis nyomás vissza nem áll a kiindulási értékre, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 pont).
English: Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Hungarian: Az elkészített oldat 7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; OS = teljes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum a.
English: Months from Randomisation
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Hungarian: genetikai mutációkat - t(4;14) vagy t(14;16) genetikai altípusok a szűrt plazmasejtek legalább 10%-ában, vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 20%-ában (23%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (9%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan résztvevők, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a vizsgálat megkezdésekor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (24%).
English: Increased alanine aminotransferase Increased aspartate aminotransferase Gammaglutamyltransferase increased
Hungarian: Magas alaninaminotranszferázszint Magas aszpartátaminotranszferázszint Magas gammaglutamiltranszferáz-szint Hyperbilirubinaemia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Hungarian: Tilos gyors intravénás injekcióban vagy bolusban beadni a Kyprolis-t.
English: Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
Hungarian: A kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a Kyprolis-monoterápiával is van klinikai tapasztalat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Hungarian: Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
English: Table 4.
Hungarian: 4. ábra.
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor szívelégtelenségben szenvednek, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának veszélye, a folyadék össztérfogatát a klinikai állapot függvényében kell módosítani (lásd 4.2 pont).
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Kyprolis adását le kell állítani, amíg az állapot meg nem szűnik, illetve a vérnyomás vissza nem tér a kiindulási értékre, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 pont).
English: What Kyprolis is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor szívelégtelenségben szenvednek, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának veszélye, a folyadék össztérfogatát a klinikai állapot függvényében kell módosítani (lásd 4.4 pont).
English: • Dizziness
Hungarian: • Zihálás
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
English: GRH0219EN v1
Hungarian: GRH0183HU v1
English: Each pack contains 1 vial.
Hungarian: A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező szívproblémák klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező hypertonia klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Hungarian: Halálozás, n (%) Az OS mediánja (hónap) HR (Kd/Vd) (95%-os CI) p-érték (egyoldalas)
English: Hyperbilirubinaemia
Hungarian: Nátrium-szulfobutiléter-betadex
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező májtoxicitás klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: • Redness of the skin
Hungarian: • Bőrviszketés
English: Chest pain Pain
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom
English: Dyspnoea Cough
Hungarian: Dyspnoe Köhögés
English: • Aching muscles
Hungarian: • Fájdalmas izmok
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Hungarian: Halálozás, n (%) Az OS mediánja (hónap) HR (KRd/Rd) (95%-os CI) p-érték (egyoldalas)
English: • Constipation
Hungarian: • Hidegrázás
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Hungarian: Csont- és izomeredetű mellkasi fájdalom Csontfájdalom Myalgia
English: Infusion site reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: Hypertensive crisis
Hungarian: Hypertoniás krízis Haemorrhagia
English: • Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
Hungarian: • A szívet bélelő nyálkahártyájának duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, előfordul, hogy lázzal jár
English: Whereas
Hungarian: mivel:
English: This has now been harmonised.
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
English: Hepatic Effects
Hungarian: Hepatikus hatások
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
English: Please see Annex III.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
English: • treatment of schizophrenia
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
English: It is known that excretion in milk is low.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
English: Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Hungarian: A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia” cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezért javasolt, hogy döntsék el, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Seroquel kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major” kifejezés a javallatból.
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban állt a jelenlegi iránymutatással, és világos különbséget lehetett tenni az első (lehetséges kongenitális elváltozások) és a harmadik trimeszter (újszülöttkori elvonási hatások) vonatkozásában releváns adatok között.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Hungarian: A 4.6 pont módosításai következtében további módosításokat eszközöltek ebben a pontban.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Hungarian: A kevert epizódok kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott adatokat nem arra tervezték, hogy a kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák, és csupán egy pozitív, nem szignifikáns trendet mutattak ebben az alcsoportban.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Hungarian: A figyelmeztetés azt írta, hogy: „Amennyiben sárgaság alakul ki, a kvetiapint fel kell függeszteni”.
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Hungarian: A „Székrekedés és bélelzáródás” szövegét már harmonizálták.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata a harmonizációt illetően nem támogatta ezt a figyelmeztetést.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem utalnak kongenitális elváltozások kockázatára.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Hungarian: Az akut és krónikus pszichózis szélesebb javallat, mint a skizofrénia, és ezért ennek megfelelően kell igazolni.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metabolikus kockázat
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Hungarian: A „major depresszív epizódok” javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.