FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rapamune kann nur dann zusammen mit Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich ist, Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Sirolimus ist darüber hinaus ein Substrat für die im Dünndarm lokalisierte Multisubstanz-Efflux-Pumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Latvian: Sirolims ir arī daudzu vielu izplūšanas sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp), kas atrodas tievajās zarnās, substrāts.
German: Während der Behandlungsphase bei Patienten mit S-LAM betrug die Steigung für die FEV1 (Mittelwert ± SE) in der Placebo-Gruppe -12 ± 2 ml pro Monat und in der Rapamune-Gruppe 0,3 ± 2 ml pro Monat (p < 0,001).
Latvian: Ārstēšanas periodā pacientiem ar S-LAM vidējā ±SN FEV1 slīpnes vērtība bija -12±2 ml/mēnesī placebo grupā un 0,3±2 ml/mēnesī Rapamune grupā (p<0,001).
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Latvian: Rapamune satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola).
German: Panzytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Latvian: Pancitopēnija Trombotiskā trombocitopēni skā purpura
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.
German: Daten aus kontrollierten Studien zur Behandlung von S-LAM über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr sind derzeit nicht verfügbar.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati par S-LAM ārstēšanu ilgāk nekā vienu gadu pašlaik nav pieejami, tāpēc, lietojot ilglaicīgi, ir jānovērtē ārstēšanas ieguvumi.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei Prokinetika wie Cisaprid und Metoclopramid beobachtet werden.
Latvian: Var novērot farmakokinētisku mijiedarbību ar kuņģa-zarnu trakta prokinētiskām vielām, tādām kā cisaprīds un metoklopramīds.
German: Spezifische Informationen, die sich direkt auf die Darreichungsform Tablette beziehen, sind in dem Abschnitt Tablette zum Einnehmen zusammengefasst.
Latvian: Informācija, kas attiecināma tieši uz tabletēm, apkopota apakšpunktā "Tabletes iekšķīgai lietošanai".
German: Patienten, die mit Ciclosporin und Rapamune länger als 3 Monate behandelt wurden, wiesen höhere Serumkreatininspiegel und niedrigere berechnete Raten der glomerulären Filtration auf als Patienten, die Ciclosporin und Placebo oder Azathioprin erhielten.
Latvian: Pacientiem, kuri ciklosporīnu un Rapamune saņēma ilgāk kā 3 mēnešus, seruma kreatinīna līmenis bija augstāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums mazāks kā pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu un placebo vai azatioprīnu.
German: Bösartige Neubildungen (Lymphom) können bekanntermaßen aufgrund der chronischen Anwendung immunsuppressiver Substanzen auftreten und wurden bei Patienten in seltenen Fällen berichtet.
Latvian: Ir zināms, ka, ilgstoši lietojot imūnsistēmu nomācošus preparātus, ļaundabīgi audzēji (limfoma) ir iespējami un pacientiem retos gadījumos ir aprakstīti.
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis  1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: - Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Latvian: proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu, nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var skart asinsvadus (skatīt iepriekš rindkopu par alerģiskajām reakcijām).
German: Rapamune enthält Lactose und Sucrose
Latvian: Rapamune satur laktozi un saharozi
German: Nach 48 Monaten ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied beim Transplantatüberleben zugunsten der Behandlungsgruppe, in der Rapamune nach Absetzen von Ciclosporin verabreicht wurde, im Vergleich zu derjenigen Gruppe, in der Rapamune mit Ciclosporin angewendet wurde (einschließlich und ausschließlich derer, die nicht nachverfolgt werden konnten).
Latvian: Pēc 48 mēnešiem tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība transplantāta dzīvildzē par labu tai pacientu grupai, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīna eliminācijas, salīdzinājumā ar to grupu, kas saņēma vienlaicīgi Rapamune un ciklosporīna terapiju (ietverot un izslēdzot turpmākos zaudējumus).
German: Es wird eine Zytomegalievirus (CMV)-Prophylaxe über einen Zeitraum von 3 Monaten nach einer Nierentransplantation empfohlen, insbesondere für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine CMVErkrankung.
Latvian: 3 mēnešus pēc nieru transplantācijas ir ieteicama citomegalovīrusa (CMV) profilakse, jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu risku pret CMV slimībām.
German: Bei gesunden Probanden liegt die mittlere Bioverfügbarkeit von Sirolimus nach Anwendung einer Tablette ungefähr 27 % höher als bei der Lösung zum Einnehmen.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc sirolima tablešu reizes devas lietošanas vidējā biopieejamība ir par apmēram 27 % augstāka kā lietojot iekšķīgi sirolima šķīdumu.
German: Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder 2-mg-Tablette eingenommen werden, da die verschiedenen Stärken nicht direkt untereinander austauschbar sind.
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg un 2 mg tablešu aizstāšanai, jo dažādo stiprumu tabletes nav tieši aizstājamas.
German: Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
Latvian: Ar Rapamune lietošanu ir bijusi saistīta spermatozoīdu skaita samazināšanās, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti atjaunojas.
German: Von teilweise reversibler Reduktion der Spermienmenge wurde in einer Studie mit Ratten über einen Zeitraum von 13 Wochen berichtet.
Latvian: 13 nedēļas ilgā pētījumā žurkām konstatēja daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazinājumu.
German: Experimentelle Befunde lassen vermuten, dass Sirolimus an das spezifische zytosolische Protein FKPB-12 bindet und dass der FKPB-12-Sirolimus-Komplex die Aktivierung des mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), einer essenziellen Kinase für den Ablauf des Zellzyklus, hemmt.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka sirolims saistās ar specifisku citoplazmas olbaltumvielu FKPB-12 un ka izveidojies FKPB12-sirolima komplekss zīdītājiem inhibē rapamicīna mērķsubstrātu, kas ir šūnu cikla progresijas galvenā kināze.
German: Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Latvian: Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
German: Die Vollblut-Talspiegel von Sirolimus sollten nach 10 bis 20 Tagen gemessen werden, wobei durch Anpassung der Dosis Konzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml aufrechterhalten werden.
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija asinīs ir jāmēra 10 līdz 20 dienas un jāpielāgo tāda deva, lai saglabātu koncentrāciju robežās no 5 līdz 15 ng/ml.
German: Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: Rapamune paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.
German: Ein neu aufgetretenes nephrotisches Syndrom wurde in der Studie bei 2 % der Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskais sindroms) gadījumiem 2 % pētīto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nach 2 Jahren war die Rate der nicht melanomartigen malignen Hauterkrankungen in der Patientengruppe, die auf Rapamune umgestellt wurde, im Vergleich zu der, die weiterhin CalcineurinInhibitoren erhielt, signifikant geringer (1,8 % bzw. 6,9 %).
Latvian: Pēc diviem gadiem ādas ļaundabīgie audzēji, kas nav melanomas, attīstījās ievērojami mazāk pacientu grupai, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, salīdzinājumā ar grupu, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (1,8 % un 6,9 %).
German: Da die Halbwertszeit bei diesen Patienten verlängert ist, sollte ein therapeutisches Drugmonitoring nach einer Initialdosis oder einer Änderung der Dosis über einen verlängerten Zeitraum erfolgen, bis stabile Konzentrationen erreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Latvian: Tā kā šiem pacientiem pusperiods ir ilgstošs, pēc piesātinošās devas vai devas mainīšanas ilgstoši jāveic zāļu terapeitiskā kontrole, līdz tiek sasniegtas stabilas koncentrācijas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit von Rapamune und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaprotein ist anzunehmen, dass Rapamune nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar ist.
Latvian: Tā kā Rapamune slikti šķīst ūdenī un tas viegli saistās ar eritrocītiem un plazmas olbaltumvielām, nav gaidāms, ka dialīzes procesā izdosies izvadīt nozīmīgu Rapamune daudzumu.
German: Bei 24 gesunden Probanden, die Rapamune Tabletten mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, war ein Anstieg der Cmax-, tmax- und AUC-Werte von 65 %, 32 % bzw. 23 % zu beobachten.
Latvian: 24 veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot Rapamune tabletes kopā ar augsta tauku satura pārtikas produktiem, Cmax, tmax un AUC attiecīgi palielinājās par 65 %, 32 %, un 23 %.
German: Arzneimittel, die als „Statine" und „Fibrate" bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.
Latvian: Zāļu lietošana, kuras sauc par "statīniem" un "fibrātiem" un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, ir tikusi saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi).
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Latvian: Risks var palielināties, pieaugot mazākajam sirolima līmenim.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen Reaktionen führen.
Latvian: Rapamune lietojot kopā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem (zāles , ko lieto asinsspiediena pazemināšanai), var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: Auf Basis der Informationen aus einer offenen, randomisierten Studie war die Umstellung von dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Rapamune bei der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten mit einem ungünstigen Sicherheitsprofil ohne Nutzen hinsichtlich der Wirksamkeit verbunden und kann daher nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no atklāta randomizēta pētījuma, agrīna pāreja no kalcineirīna inhibitora takrolima uz Rapamune uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem tika saistīta ar nelabvēlīgu drošuma profilu bez efektivitātes ieguvuma, tādēļ tā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Im untersuchten Zeitraum wurde bei Patienten mit S-LAM keine signifikante Differenz zwischen den Gruppen festgestellt in Bezug auf funktionelle Residualkapazität, 6-Minuten-Gehtest, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Score für das allgemeine Wohlbefinden.
Latvian: Šajā intervālā starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības funkcionālā reziduālā kapacitātē, 6 minūšu iešanas testa, oglekļa monoksīda difūzijas kapacitātes vai vispārējā veselības stāvokļa izmaiņu rādītājos pacientiem ar S-LAM.
German: Induktoren von CYP3A4 können den Sirolimus-Metabolismus erhöhen und die Sirolimus-Blutspiegel senken (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum], Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin).
Latvian: CYP3A4 induktori var paātrināt sirolima metabolismu un samazināt sirolima koncentrāciju asinīs (piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum); antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns).
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 61 % bzw. um 43 % erhöht und die CL/F um 33 % erniedrigt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
German: Es liegen in begrenztem Umfang Informationen (überwiegend von Afro-Amerikanern) vor, wonach schwarze Nierentransplantatempfänger höhere Sirolimus-Dosen und höhere Sirolimus-Talspiegel benötigen, damit die gleiche Wirksamkeit wie bei nicht schwarzen Patienten erreicht wird.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kas liecina, ka melnādainiem pacientiem (pārsvarā afroamerikāņiem) ar nieru transplantātu, lai sasniegtu preparāta efektivitāti, kādu novēro gaišādainiem pacientiem, nepieciešama augstāka sirolima deva un augstāks sirolima zemākais līmenis.
German: FLASCHEN-ETIKETT: 60 ml FLASCHE
Latvian: PUDELES ETIĶETE: 60 ml PUDELE
German: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Sirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Behandlung mit Rapamune unterbrochen werden.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas sirolima izraisītas nevēlamās blakusparādības, terapijas laikā ar Rapamune barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
German: Klinische Studien mit Rapamune schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahren ein, um eine Aussage darüber treffen zu können, ob diese anders reagieren als jüngere Patienten.
Latvian: Rapamune klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu skaitu pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu to atbildes reakcijas atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
German: Co. Kildare
Latvian: Kildare
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Spezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta speciālista vadībā.
German: Bei Patienten mit S-LAM sollte eine Initialdosis von 2 mg Rapamune pro Tag gegeben werden.
Latvian: Pacientiem ar S-LAM sākotnējai Rapamune devai ir jābūt 2 mg/dienā.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
German: Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
German: Die empfohlenen Bereiche der 24-Stunden-Talspiegelkonzentrationen für Sirolimus basieren auf chromatographischen Methoden.
Latvian: Ieteiktās sirolima 24 stundu mazākās koncentrācijas robežas ir noteiktas hromatogrāfiski.
German: Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden.
Latvian: Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
German: Über fokal-segmentale Glomerulosklerose wurde berichtet.
Latvian: Ziņojumos ir minēta arī fokāla segmentāra glomeruloskleroze.
German: In einigen Fällen bildeten sich die Ovarialzysten und die Menstruationsstörungen nach Absetzen von Rapamune zurück.
Latvian: Dažos gadījumos olnīcu cistas un šie menstruālie traucējumi pazūd pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas.
German: Wie ist Rapamune aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Rapamune
German: Bei Tieren hat Sirolimus eine direkte Wirkung auf die T- und B-Zell-Aktivierung, wodurch immunologisch vermittelte Reaktionen, wie z. B. die Abstoßung eines allogenen Transplantats, unterdrückt werden.
Latvian: Dzīvniekiem sirolims tieši ietekmē T un B šūnu aktivāciju un nomāc imūnreakcijas, piemēram, alotransplantāta atgrūšanu.
German: Eine 6-mg-Anfangsdosis enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3,80 ml Bier oder 1,58 ml Wein.
Latvian: Viena 6 mg sākuma deva satur līdz pat 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden.
Latvian: Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Latvian: Vienlaicīgi lietotie imunitāti nomācošie līdzekļi ietvēra mikofenolāta mofetilu, azatioprīnu un kortikosteroīdus.
German: Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach Transplantation) Die übliche Dosis für Rapamune besteht aus einer einzelnen 6-mg-Initialdosis, die so bald wie möglich nach der Transplantation gegeben wird, gefolgt von einmal täglich 2 mg, bis die Ergebnisse des therapeutischen Drugmonitoring vorliegen (siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Latvian: Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas) Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu iespējami drīz pēc transplantācijas, vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
German: In die Studie aufgenommene Patienten mit S-LAM wiesen eine maßig fortgeschrittene Lungenerkrankung auf, mit einer FEV1 zu Baseline von 49,2 ± 13,6 % (Mittelwert ± SD) des Sollwerts.
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem ar S-LAM bija mēreni progresējoša plaušu slimība ar sākumstāvokļa FEV1 49,2±13,6% (vidējā vērtība ±SN) no paredzētā rādītāja.
German: Nach Anwendung von radioaktiv markiertem Sirolimus wird Radioaktivität in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta sirolimas ievadīšanas žurkām radioaktivitāti konstatē žurku mātes pienā.
German: Der Unterschied in der Bioverfügbarkeit war unter Steady-State-Bedingungen bei nierentransplantierten Patienten geringer, die therapeutische Gleichwertigkeit wurde in einer randomisierten Studie an 477 Patienten aufgezeigt.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
German: Häufige Anpassungen der Rapamune-Dosis aufgrund von Nicht-Steady-StateKonzentrationen von Sirolimus können zu Über- oder Unterdosierung führen, da Sirolimus eine lange Halbwertszeit hat.
Latvian: Bieža Rapamuna devas pielāgošana, pamatojoties uz sirolima ne-līdzsvara stāvokļa koncentrāciju, var izraisīt pārdozēšanu vai devas nepietiekamību, jo sirolimam ir garš eliminācijas pusperiods.
German: Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können.
Latvian: Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduzierung der Erhaltungsdosis um die Hälfte aufgrund einer verminderten Clearance empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem uzturošo devu ieteicams samazināt uz pusi, pamatojoties uz pazemināto klīrensu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss: 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss: 2,12  0,84 Stunden; AUC,ss: 194  78 ng•h/ml; CL/F/W: 173  50 ml/h/kg.
Latvian: Atbilstošie rezultāti pēc iekšķīgi lietojama šķīduma ordinēšanas tajā pašā klīniskajā pētījumā bija: Cmin,ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12 ± 0,84 stundas; AUC,ss, 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/WT, 173 ± 50 ml/h/kg.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 210 % bzw. um 170 % erhöht und die CL/F um 67 % erniedrigt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
German: Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschließt.
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelē, līdz tas ir vienā līmenī ar pudeles kaklu.
German: Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Latvian: Lai gan nav gaidāms, ka Rapamune terapija ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.
German: Die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus sollten mindestens 3 bis 4 Tage nach Verabreichung der Initialdosis bzw. Initialdosen kontrolliert werden.
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija jākontrolē vismaz 3 līdz 4 dienas pēc piesātinošās(o) devas(u) ievadīšanas.
German: Alle Sirolimus-Konzentrationen, die in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angegeben sind, wurden entweder mittels chromatographischer Methoden gemessen oder auf entsprechende chromatographische Methoden umgerechnet.
Latvian: Visas sirolima koncentrācijas, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir vai nu noteiktas hromatogrāfiski, vai pārveidotas, lai atbilstu hromatogrāfiskajiem rādītājiem.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sirolimus und irgendeiner der folgenden Substanzen beobachtet: Aciclovir, Atorvastatin, Digoxin, Glibenclamid, Methylprednisolon, Nifedipin, Prednisolon und Trimethoprim/ Sulfamethoxazol.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp sirolimu un jebkuru no sekojošajām aktīvajām vielām: aciklovīru, atorvastatīnu, digoksīnu, glibenklamīdu, metilprednizolonu, nifedipīnu, prednizolonu un trimetoprimu/sulfametoksazolu.
German: Patientinnen mit symptomatischen Ovarialzysten sollten zur weiteren Untersuchung überwiesen werden.
Latvian: Pacientes ar simptomātiskām olnīcu cistām būtu turpmāk jānovēro.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Deshalb lag die Sirolimusdosis etwa um das 4-Fache höher, um sowohl dem Fehlen der pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Ciclosporin (2-facher Anstieg) als auch dem erhöhten immunsuppressiven Bedarf bei Abwesenheit von Ciclosporin (2-facher Anstieg) Rechnung zu tragen.
Latvian: Tādējādi sirolima deva bija apmēram 4 reizes lielāka, gan farmakokinētiskās mijiedarbības ar ciklosporīnu iztrūkuma dēļ (2 kārtīgs pieaugums), gan tādēļ, ka ciklosporīna iztrūkuma gadījumā ir palielināta nepieciešamība pēc imūnsupresīvās iedarbības (2 kārtīgs pieaugums).
German: Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)
Latvian: Nieru bojājums ar mazu asins šūnu skaitu (trombocitopēniskā purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms)
German: Gemäß der Ergebnisse der LC-MS/MS-Untersuchung korrelierten die Sirolimus-Talspiegel im Vollblut signifikant mit dem AUC,ss-Wert (r
Latvian: Mazākā sirolima koncentrācija asinīs, kas noteikta ar LC/MS/MS, izteikti korelēja ar AUC,ss (r