FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan potilaan toipumiseen asti.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Finnish: Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Finnish: Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Slovak: Fruktóza môže poškodiť zuby.
Finnish: Lisääntynyt kuolleisuus
Slovak: Zvýšenie mortality
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ABILIFY sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ABILIFY obsahuje
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Finnish: Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Slovak: Taktiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Finnish: Aikuiset
Slovak: Dospelí
Finnish: Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Finnish: Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ABILIFY a na čo sa používa
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Slovak: U pacientov, ktorí dostali príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 200 mg fruktózy a 400 mg sacharózy v každom ml.
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: kohta 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti.
Slovak: Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom.
Finnish: Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Slovak: Class efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Finnish: Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Finnish: Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana.
Slovak: V 24 hodinovom intervale sa môžu podať maximálne 3 injekcie.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Voda na injekciu
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
Finnish: Uusiutumisen estoa ei ole vahvistettu.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon ja kuinka pitkään tarvitset ABILIFYta.
Slovak: Váš lekár rozhodne koľko ABILIFY potrebujete a na ako dlho.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY
Slovak: Iné lieky a ABILIFY
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Finnish: {KK/VVVV}
Slovak: {MM/YYYY}
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Finnish: Valmistaja
Slovak: Výrobca
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. júna 2009
Finnish: ABILIFY on käyttövalmista.
Slovak: ABILIFY je pripravený na použitie.
Finnish: Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Finnish: Pyri ottamaan ABILIFY joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Snažte sa užívať ABILIFY vždy v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
Slovak: • opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
Slovak: • rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
Finnish: Ei oleellinen.
Slovak: Neaplikovateľné.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
Slovak: • sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Finnish: Sisältää fruktoosia, sakkaroosia, E218 ja E216.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sacharózu, E 218 a E 216.
Finnish: Oireet ja merkit
Slovak: Prejavy a príznaky
Finnish: Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15-17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
Finnish: Leukopenia Neutropenia Trombosytopenia
Slovak: Leukopénia Neutropénia Trombocytopénia
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Slovak: Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
Finnish: Lääkäri saattaa myös mitata verenpaineesi ja sydämesi syketiheyden (pulssin).
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää injektion (pistoksen) antamisen jälkeen.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak sa cítite na odpadnutie alebo máte závrat po injekcii.
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Finnish: Aripipratsolin kokonaispuhdistuma on 0,7 ml/min/kg, ja se tapahtuu pääasiassa maksan kautta.
Slovak: Celkový telesný klírens aripiprazolu je 0,7 ml/min/kg a je predovšetkým hepatálny.
Finnish: Aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta koskevia pitkän aikavälin tietoja ei ole saatavilla tämän oirekuvaltaan vaihtelevan häiriön osalta.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pri tejto fluktuačnej poruche.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Finnish: fenobarbitaali)
Slovak: fenobarbital),
Finnish: Siksi ABILIFY-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Preto sa ABILIFY neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla oli tai ei ollut psykoottisia piirteitä ja tauti oli tai ei ollut nopeasyklinen.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali pacientov s psychotickými príznakmi alebo bez nich a s priebehom rýchleho cyklovania alebo bez neho.
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Finnish: • silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,
Finnish: Verenpainetta, sydämen syketiheyttä, hengitystiheyttä ja tajunnan tasoa on seurattava säännöllisin välein.
Slovak: Krvný tlak, pulz, dychová frekvencia a stav vedomia sa majú pravidelne sledovať.
Finnish: Sisältää aspartaamia ja laktoosia.
Slovak: Obsahuje aspartam a laktózu.
Finnish: ABILIFY-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: ABILIFY nie je doporučený na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti ( pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Aripipratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikka oli lineaarinen ja suhteessa annokseen.
Slovak: Farmakokinetika jednotlivej dávky aripiprazolu bola lineárna a dávkovo úmerná.
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Slovak: Pokiaľ sa tieto príznaky objavia pri nízkych dávkach, môžu sa vyskytovať častejšie a s väčšou závažnosťou a maximálnou mohutnosťou a pri vyšších dávkach prvej generácie antipsychotických liekov.
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
Slovak: • nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Laboratorioarvot
Slovak: Laboratórne parametre
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Finnish: Tupakointi
Slovak: Fajčenie
Finnish: Valproaatti ja litium
Slovak: Valproát a lítium
Finnish: Pienempi 5,25 mg:n annos (0,7 ml) voidaan antaa potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja tällöin on otettava huomioon myös muut joko ylläpitohoitoon tai akuuttihoitoon annetut lääkevalmisteet (ks. kohta 4.5).
Slovak: Nižšia dávka 5,25 mg (0,7 ml) sa môže podať na základe individuálneho klinického stavu, ktorý môže tiež zahŕňať prípadné lieky už podané či už ako udržiavacia alebo akútna liečba (pozri časť 4.5).
Finnish: Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Vzhľadom na metabolickú cestu aripiprazolu nie je u fajčiarov potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.5).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kuitenkin useammin aripipratsolia saaneilla nuorilla kuin aripipratsolia saaneilla aikuisilla (ja useammin kuin plaseboa saaneilla):
Slovak: okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Slovak: % nezmeneného aripiprazolu sa vylúčilo močom a približne 18
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Finnish: Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Finnish: Aripipratsoli jakautuu laajalti koko elimistöön, ja sen laskettu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Slovak: Aripiprazol je v značnej miere distribuovaný do celého tela so zdanlivým distribučným objemom 4,9 l/kg, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina aripipratsoli ja dehydroaripipratsoli sitoutuvat yli 99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách je väzba aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu na proteíny v sére viac než 99 % s väzbou hlavne na albumín.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Slovak: SKLADAČKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Finnish: Aripipratsolin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo on nopeilla CYP2D6-metaboloijilla noin 75 tuntia ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla noin 146 tuntia.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie aripiprazolu je približne 75 hodín u rýchlych metabolizérov CYP2D6 a približne 146 hodín u pomalých metabolizérov CYP2D6.
Finnish: Aripipratsoli/metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Slovak: Aripiprazol/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden kuin dopamiini- ja serotoniinireseptorien alaryhmiin kuuluvien reseptorien kanssa saattavat selittää osan aripipratsolin muista kliinisistä vaikutuksista.
Slovak: Interakcia s receptormi, ktoré sú iné ako dopamínové a sérotonínové podtypy, môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Finnish: • lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),
Slovak: • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
Finnish: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokinetiikka 10-17-vuotiailla lapsipotilailla oli samankaltainen kuin aikuisilla, huomioiden eroavaisuudet kehonpainossa.
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Slovak: Aj napriek tomu, že neexistujú žiadne informácie o účinku hemodialýzy v liečbe predávkovania, nie je pravdepodobné, že by hemodialýza bola užitočná v liečbe predávkovania, pretože sa aripiprazol vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa annostelusta.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3 až 5 hodín po podaní dávky.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Finnish: Masennus Hyperseksuaalisuus
Slovak: Depresia Hypersexualita
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Finnish: Toinen injektio voidaan antaa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja 24 tunnin jakson aikana voidaan antaa enintään kolme injektiota.
Slovak: Druhá injekcia sa môže podať 2 hodiny po prvej injekcii na základe individuálneho klinického stavu.