FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/004 et de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; et EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
French: • La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Latvian: • Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
French: Qu'est-ce que la somatropine?
Latvian: Kas ir somatropīns?
French: • Pour toute question, les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: • Pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le risque semblait être le plus élevé lorsque des doses supérieures à celles autorisées étaient utilisées.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
French: Cette étude, nommée «Santé Adulte GH Enfant» (étude SAGhE), avait été lancée en octobre 2007 et visait à améliorer les connaissances sur la sécurité et la pertinence du traitement par la somatropine.
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
French: Toutefois, le comité a constaté que les données disponibles sur les effets à long terme du traitement par la somatropine sont très limitées.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati par somatropīna terapijas ietekmi ilgtermiņā ir ļoti ierobežoti.
French: En utilisant un registre national obligatoire, elle a permis d'examiner les données relatives à 10 000 adultes qui avaient débuté un traitement entre 1985 et
Latvian: obligātā nacionālā reģistra datus, vērtēja informāciju par 10 000 pieaugušajiem, kuriem ārstēšana sākta laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam
French: La somatropine est une copie de l'hormone de croissance naturelle humaine, produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Latvian: Somatropīns ir dabīgā cilvēka augšanas hormona kopija, ko iegūst ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
French: En particulier, un risque accru de mortalité due à des tumeurs osseuses et à des événements cardiovasculaires (tels qu'une hémorragie dans le cerveau) a été observé.
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
French: Des données de mortalité supplémentaires provenant de l'étude européenne SAGhE sont attendues d'ici la fin de l'année 2012, et le CHMP a estimé que l'analyse de ces résultats sera essentielle pour répondre aux inquiétudes suscitées par l'étude française.
Latvian: Papildu mirstības dati no Eiropā veiktā SAGhE pētījuma būs pieejami līdz 2012. gada beigām, un CHMP uzskatīja, ka šo rezultātu analīze būs nozīmīga, lai novērstu jebkādas Francijā veiktā pētījuma radītās bažas.
French: Le CHMP a également examiné des données supplémentaires issues de l'étude française SAGhE non publiée.
Latvian: CHMP vērtēja arī papildu datus no nepublicētā Francijā veiktā SAGhE pētījuma.
French: En particulier, le libellé harmonisé mettra l'accent sur le fait que la somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des preuves d'activité tumorale, et sur le fait que la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Latvian: Saskaņotajā formulējumā jāuzsver, ka somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir kādi pierādījumi par audzēja aktivitāti, un ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un quelconque signe d'activité tumorale.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la somatropine l'emportent toujours sur ses risques dans les indications approuvées.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka somatropīna ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku apstiprināto indikāciju gadījumā.
French: En décembre 2010, l'agence française des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une étude de cohorte de longue durée en France chez des patients traités pendant l'enfance par des médicaments contenant de la somatropine.
Latvian: 2010. gada decembrī Francijas zāļu aģentūra saņēma informāciju par provizoriskiem ilgstoša Francijas populācijas pētījuma rezultātiem pacientiem, kuri bērnībā ārstēti ar somatropīnu saturošām zālēm.
French: Le CHMP a conclu que l'étude française SAGhE présentait des limitations méthodologiques significatives et que les résultats ne pouvaient pas être considérés comme robustes.
Latvian: CHMP secināja, ka Francijā veiktajam SAGhE pētījumam ir bijuši nozīmīgi metodoloģiski ierobežojumi un ka šos rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem.
French: En conséquence, en décembre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de rendre un avis sur l'impact de ces données sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada decembrī Francijas aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo datu ietekmi uz somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: Les médicaments autorisés par des procédures nationales sont Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen et Zomacton.
Latvian: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen un Zomacton.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments contenant de la somatropine autorisés via la procédure centralisée.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām somatropīnu saturošām zālēm.
French: 2 Les médicaments contenant de la somatropine autorisés par la procédure centralisée sont NutropinAq, Omnitrope et Valtropin.
Latvian: 2 Centrāli reģistrētās somatropīnu saturošās zāles ir NutropinAq, Omnitrope un Valtropin.
French: Néanmoins, pour s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés, le CHMP a recommandé qu'un libellé spécifique soit ajouté dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Latvian: Taču, lai nodrošinātu somatropīnu saturošo zāļu atbilstošu lietošanu, CHMP ieteica visu somatropīnu saturošo zāļu aprakstos iekļaut konkrētu formulējumu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la somatropine sont toujours supérieurs aux risques qu'elle comporte, mais a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit afin de s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka somatropīna sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu atbilstošu somatropīnu saturošo zāļu lietošanu.
French: Une analyse concernant environ 7 000 de ces patients qui étaient traités pour un déficit en hormone de croissance et pour une petite taille d'origine gestationnelle ou idiopathique a révélé un risque potentiellement accru de mortalité sous somatropine, comparativement à la population générale.
Latvian: Analizējot aptuveni 7000 pacientu, kuriem ārstēšana veikta augšanas hormona deficīta dēļ un lai ārstētu gestācijas laikā radušos vai idiopātiski īsu augumu, tika konstatēts iespējami palielināts mirstības risks, lietojot somatropīnu, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la somatropine?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
French: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Latvian: EMEA/H/A-107/12871
French: Après avoir évalué toutes les autres données de sécurité disponibles sur la somatropine, le CHMP a conclu que le signal potentiel de risque accru de mortalité observé dans l'étude française n'est corroboré par aucune autre donnée, et que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine est inchangé.
Latvian: Novērtējot visus citus par somatropīnu pieejamos datus, CHMP secināja, ka iespējamo signālu par palielinātu mirstības risku, kas konstatēts Francijā veiktajā pētījumā, neapstiprina nekādi citi dati un ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība nav mainījusies.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles sur la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, notamment les données issues d'essais cliniques, de registres, et d'études observationnelles, ainsi que les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par somatropīnu saturošu zāļu drošumu, arī datus no klīniskiem pētījumiem, reģistriem un novērojumiem, kā arī ziņojumus par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
French: L'hormone de croissance, qui favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence, intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
French: Les indications approuvées varient pour les différents médicaments contenant de la somatropine: ils peuvent être utilisés en hormonothérapie substitutive, et pour corriger la petite stature (taille) chez les enfants atteints de certaines maladies génétiques (syndrome de Turner ou syndrome de Prader-Willi), chez les enfants qui souffrent de problèmes rénaux chroniques et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel.
Latvian: Tās ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 20.gadsimta 80. gadiem centralizētu vai nacionālu procedūru veidā.2 Apstiprinātās indikācijas dažādām somatropīnu saturošām zālēm ir dažādas: tās var lietot kā hormonaizstājterapiju un lai novērstu īsa auguma veidošanos bērniem ar noteiktām ģenētiskās slimībām (Tērnera sindromu vai Prādera-Villija sindromu), bērniem, kuriem ir ilgstoši nieru darbības traucējumi, un bērniem, kuri ir piedzimuši mazi savam gestācijas vecumam.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine reste positif en cas d'emploi dans les indications approuvées aux doses approuvées.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot apstiprinātām indikācijām apstiprinātajās devās, aizvien ir pozitīva.
French: Les médicaments contenant de la somatropine sont administrés par injection.
Latvian: Somatropīnu saturošās zāles ievada injekcijas veidā.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la somatropine, à la suite des résultats d'une étude française ayant suggéré un risque accru de mortalité chez les patients traités par la somatropine comparativement à la population générale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt somatropīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu pēc Francijā veiktā pētījuma rezultātu saņemšanas.
French: 11 avril 2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 janvier 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada XXX janvārī.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un aprūpētājiem?
French: en France, au Luxembourg, en Finlande, en Italie, au Portugal et en Espagne sous différents noms de de fantaisie.
Latvian: Pašlaik tie tiek tirgoti Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Somijā, Itālijā, Portugālē un Spānijā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
French: Il a également établi que ces médicaments risquaient de provoquer des lésions anorectales localisées.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka pastāv risks, ka šīs zāles var izraisīt lokālus anorektālus bojājumus.
French: EMA/CHMP/763180/2011 Corr de rev.1 EMEA/H/A-31/1284
Latvian: EMA/CHMP/763180/2011 1. red.
French: • Pour toute question, les prescripteurs et les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: • Pacientiem un aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les médicaments concernés par cette évaluation sont utilisés pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Šajā pārskatā aplūkotās zāles lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
French: Ils comprennent le camphre, le cinéole, le terpinéol, la terpine, le citral et le menthol.
Latvian: Tie satur kamparu, cineolu, terpineolu, terpīnu, citrālu un mentolu.
French: Au sein de l'Union européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés par des procédures nationales et sont disponibles sans prescription.
Latvian: Eiropas Savienībā terpēnu atvasinājumus saturošie supozitoriji tiek apstiprināti nacionālajās procedūrās un ir pieejami bez receptes.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CHMP a conclu à l'existence du risque que ces médicaments induisent des troubles neurologiques, notamment des convulsions, chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka šīs zāles rada risku, tostarp neiroloģisku traucējumu, jo īpaši krampju risku zīdaiņiem un maziem bērniem.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation bénéfice/risque réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans l'UE.
Latvian: CHMP izskatīja Francijā veiktu ieguvumu un riska novērtējumu un informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri laiž ES tirgū terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus.
French: L'agence française estimait également préoccupant de ne pas disposer de données fiables sur l'efficacité de ces médicaments, et de constater que les médicaments ne respectaient pas les dernières recommandations cliniques concernant la toux chez les enfants.
Latvian: Francijas aģentūrai bija bažas par to, ka nav pieejami uzticami dati par šo zāļu efektivitāti un ka zāles neatbilst jaunākajiem klīniskajiem ieteikumiem par klepus ārstēšanu bērniem.
French: Par conséquent, le 27 octobre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour ces médicaments dans cette population.
Latvian: Tādēļ 2010. gada 27. oktobrī Francijas aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā šai populācijai ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: Le comité a estimé que l'efficacité de ces médicaments n'avait pas été clairement démontrée, étant donné qu'aucun essai clinique sur des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'avait été mené et que l'on ne disposait d'aucune étude ciblant les nourrissons et les enfants.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šo zāļu efektivitāte nav skaidri pierādīta, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar terpēnu atvasinājumus saturošiem supozitorijiem un nav veikti pētījumi īpaši zīdaiņiem un bērniem.
French: • Les dérivés terpéniques qui se présentent sous d'autres formes, telles que les solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, peuvent continuer à être utilisés de la manière actuellement approuvée.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus citās zāļu formās, piemēram, kā šķīdumu inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, var turpināt izmantot pašlaik reģistrētajā veidā.
French: Les dérivés terpéniques sont principalement obtenus à partir de substances naturelles produites par des plantes telles que les conifères.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus galvenokārt iegūst no dabīgām vielām, kas veidojas tādos augos kā skuju koki.
French: Il s'agissait notamment des données d'études à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et des données de sécurité, y compris les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché, et de la littérature publiée.
Latvian: Tā iekļāva izpētes datus, kas pamatoja reģistrācijas apliecību piešķiršanu, kā arī drošuma datus, tostarp uzraudzības ziņojumus par blakusparādībām pēc zāļu laišanas tirgū un zinātnisko publikāciju datus.
French: Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont disponibles sous diverses formes, notamment en solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, ainsi qu'en suppositoires.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturošas zāles ir pieejamas dažādās formās, tostarp kā šķīdums inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, kā arī supozitoriju veidā.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont des médicaments administrés par voie rectale, utilisés pour traiter différentes affections.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji ir rektāli ievadāmas zāles, ko izmanto dažādu slimību ārstēšanai.
French: Les indications approuvées varient d'un État membre de l'Union européenne à l'autre, mais elles incluent généralement le traitement d'appoint pour les affections bronchiques aiguës légères, en particulier la toux productive et la toux non productive.
Latvian: Apstiprinātās indikācijas dažādās ES valstīs atšķiras, bet parasti tajās iekļauta atbalsta terapija vieglu, pēkšņu bronhu darbības traucējumu, īpaši atkrēpojoša klepus un klepus bez krēpām ārstēšanai.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Latvian: Zāļu aģentūra ir pabeigusi terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
French: L'agence française de réglementation des médicaments avait exprimé des inquiétudes quant à la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier le risque d'effets neurologiques indésirables graves chez les jeunes enfants tels que des convulsions.
Latvian: Francijas zāļu regulatīvai aģentūrai bija bažas par terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošumu, jo īpaši par nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, krampju, risku maziem
French: • Des modifications rédactionnelles ont été effectuées dans la description des dérivés terpéniques en vue de garantir sa précision.
Latvian: ∗ Precizitātes nodrošināšanai tika veiktas terpēnu atvasinājumu apraksta redakcionālas izmaiņas.
French: On les trouve aussi fréquemment dans des substances végétales et des préparations à base de plantes, telles que les aiguilles de pin ou la térébenthine.
Latvian: Tie bieži atrodami augu izcelsmes vielās un augu izcelsmes preparātos, piemēram, priežu skujās un terpentīnā.
French: Le CHMP a constaté que les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile étaient les groupes les plus exposés au risque de développer ces effets neurologiques indésirables en raison du fait que leur système nerveux n'était pas encore complètement développé.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šo neiroloģisko blakusparādību vislielākais risks ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, jo viņiem nervu sistēma vēl nav pilnīgi attīstīta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Latvian: Kādēļ pārskatīja terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju lietu?
French: On les trouve encore dans des huiles essentielles obtenues à partir de plantes, comme le niaouli, le thym sauvage ou l'eucalyptus.
Latvian: Tie ir arī no tādiem augiem kā niaouli, savvaļas timiāns vai eikaliptiem iegūtās ēteriskajās eļļās.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que l'utilisation de ces médicaments doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale (excroissances précancéreuses dans l'anus ou le rectum).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
French: • Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
French: Le comité a donc recommandé que l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka terpēnu atvasinājumus saturošo supozitoriju lietošanai vajadzētu būt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē ir anorektāls bojājums.
French: Que sont les suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Latvian: Kas ir terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji?
French: Des médicaments systémiques contenant du nimésulide sont disponibles dans les États membres suivants: Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
French: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Latvian: EMEA/H/A-31/001261
French: Il est utilisé pour traiter:
Latvian: Tas ir lietots šādu traucējumu ārstēšanai:
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
French: Toutes les informations sont consultables sur le site web de l'Agence sous Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres.
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.