FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Švedijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Švedijoje suteiktą rinkodaros teisę galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Lithuanian: Catherine Moraiti (Graikija)
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Lithuanian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: Co je Lescol?
Lithuanian: Kas yra Lescol?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Lescol buvo peržiūrėtas?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimasis dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Lescol tiekiamas ir kitais pavadinimais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ir Vaditon Prolib.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Novartis".
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Lescol ir susijusių pavadinimų Kapsulės, kurių sudėtyje yra 20 arba 40 mg fluvastatino Pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 80 mg fluvastatino
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Buvo išbrauktos šios kontraindikacijos: vartojimas vaikams, pacientams, kuriems nustatyta miopatinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, kadangi su jomis susiję įspėjimai ir perspėjamieji teiginiai jau įtraukti į 4.2 ir 4.4 skyrius.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad indikaciją „siekiant sulėtinti pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų vainikinių arterijų aterosklerozės, įskaitant lengvų formų ligą ir koronarinę širdies ligą, progresavimą", kurios kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios, reikėtų išbraukti, nes klinikinio tyrimo duomenys nepatvirtino šios indikacijos pagrįstumo.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad 20-80 mg per parą yra tinkama pirminė dozė.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Lescol rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiami specialieji įspėjimai, ir į jį įtraukė įspėjimus, susijusius su Lescol vartojimu vaikams.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta hipercholesterolemiją sukelianti priežastis.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Lescol rinkodaros teises.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES), Norvegijoje ir Islandijoje.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindiniai rekomendacijų dėl šio preparato dozavimo gydant dislipidemiją skirtumai susiję su pradine doze.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Lithuanian: Lescol sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluvastatino.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, kurios buvo įtrauktos tik į kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santrauką.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Lithuanian: Vaistu Lescol gydoma dislipidemija (lipidų kiekio kraujyje nukrypimai nuo normos), visų pirma pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Lescol rinkodaros teisės ES.
Czech: 19. února 2009
Lithuanian: vasario 9 d.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mišria dislipidemija, kraujyje padidėja vadinamojo blogojo MTL cholesterolio ir trigliceridų (viena iš riebalų rūšių) kiekis ir sumažėja vadinamojo gerojo DTL cholesterolio kiekis.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Lithuanian: Dėl koronarine širdies liga sergančių pacientų, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija, CHMP pritarė, kad rekomenduojama paros dozė šiems pacientams turėtų būti 80 mg.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija diagnozuojama tuomet, kai paciento kraujyje padidėja cholesterolio kiekis.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Lithuanian: Fluvastatinas priskiriamas prie vaistinių preparatų, vadinamų statinais; tai yra cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Lithuanian: Lescol taip pat skiriamas pacientams, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (chirurginė procedūra, kurios metu pravalomos susiaurėjusios vainikinės arterijos) siekiant išvengti tolesnių rimtų širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies smūgio).
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Lithuanian: Fluvastatinas slopina fermento HMG-CoA reduktazės veikimą.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Lithuanian: Svarbių nepageidaujamų širdies veiklos reiškinių antrinė profilaktika, taikoma koronarine širdies liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (žr.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Lithuanian: vasario 19 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Lithuanian: Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios dislipidemijos gydymas, kuris taikomas kaip papildoma priemonė paskyrus dietą, kai dietos ir kitų nefarmakologinių gydymo priemonių (pvz.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Lithuanian: HMG-CoA reduktazė atsakinga už cholesterolio gamybą. Blokuojant šį fermentą, cholesterolio kiekis kraujyje mažėja.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Lithuanian: CHMP patvirtino dvi suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu): „Dislipidemija
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų formuluotę (aplinkybes, kai vaistinio preparato negalima vartoti): „- pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai; - pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazių kiekis kraujo serume (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius); - nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Czech: 2 roky.
Lithuanian: 2 metai.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Lithuanian: Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos.
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Lithuanian: Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Czech: Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Lithuanian: Ne visų šių švirkštiklių gali būti Jūsų šalies rinkoje.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia.
Czech: Další zdroje informací
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Lithuanian: Ši informacija nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų medicininę būklę arba gydymą.
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Lithuanian: Visada turėkite su savimi šiek tiek cukraus (ne mažiau kaip 20 gramų).
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Lithuanian: Visada pasakykite žmonėms, kurie Jus prižiūri arba gydo, kad Jums reikia insulino.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar patartina vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiomis aplinkybėmis.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Lithuanian: Tai gali kelti riziką, esant situacijoms, kuriomis šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Lithuanian: Paprastai, kuo daugiau ir greičiau mažėja gliukozės koncentracija kraujyje, tuo ryškesni būna kontrareguliacijos reiškiniai ir simptomai.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Lithuanian: Tokios injekcijos yra pateisinamos net tuo atveju, kai neaišku, ar Jums yra hipoglikemija.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Lithuanian: Insulino poreikis gali sumažėti per pirmąjį nėštumo trimestrą ir paprastai padidėja per antrąjį bei trečiąjį nėštumo trimestrus.
Czech: Řešení problémů
Lithuanian: Problemų sprendimo būdai
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
Lithuanian: Be to, hipoglikemijos tikimybė yra didesnė, jeigu
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Lithuanian: Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją reikia atlikti saugumo mėginį.
Czech: Nevyhazujte jej.
Lithuanian: Jo neišmeskite.
Czech: Biotransformace
Lithuanian: Biotransformacija
Czech: - Ve Vašem mozku
Lithuanian: - Galvos smegenyse
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Alergické reakce
Lithuanian: Alerginės reakcijos
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Lithuanian: Sunkią hiperglikemiją arba ketoacidozę visais atvejais turi gydyti gydytojas, paprastai ligoninėje.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai yra normalu ir nekeičia dozės.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite maždaug 10-20 g cukraus (pvz., gliukozės, cukraus kubelį arba cukrumi pasaldyto gėrimo).
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas parodys, į kurias odos vietas turėsite susileisti ABASAGLAR.
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Lithuanian: Dažnai būna padidėjęs insulino poreikis.
Czech: Velmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažni
Czech: (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů).
Lithuanian: vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus).
Czech: Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Lithuanian: Su savimi turėkite informacijos, kad galėtumėte parodyti, jog sergate diabetu.
Czech: Děti
Lithuanian: Vaikai
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Lithuanian: Tinkamumo laikas pavartojus pirmą kartą
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Lithuanian: Ypač atidi diabeto kontrolė ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs Jūsų būsimo vaiko sveikatai.
Czech: Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Lithuanian: ABASAGLAR vartojamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu, bet tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: • Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Lithuanian: • Normalu, jeigu švirkštiklyje matote šiek tiek likusio insulino, kurio negalite susileisti.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė mirtingumą nuo bet kokios priežasties ir kombinuotąją mikrovaskulinę baigtį.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Lithuanian: Nenutraukite ABASAGLAR vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys Jums, ką turėtumėte daryti.
Czech: • Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.
Lithuanian: • Jeigu neužpildysite prieš kiekvieną injekciją, galite susileisti per daug arba per mažai insulino.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas nurodytas vienetais.
Czech: Poměr* (mg/kg/min)
Lithuanian: (mg/kg/min.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Lithuanian: Pirmosiomis savaitėmis šis sumažinimas bent iš dalies turi būti kompensuojamas didinant prieš valgį suleidžiamo insulino dozę, o praėjus šiam laikotarpiui, gydymo planas turi būti priderintas individualiai.
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Lithuanian: Būkite atsargūs, pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Czech: NN: {číslo}
Lithuanian: NN: {numeris}
Czech: • Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Czech: - Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
Lithuanian: - Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Neovlivní velikost Vaší dávky.
Lithuanian: Tai neturės įtakos dozei.
Czech: SN: {číslo}
Lithuanian: SN: {numeris}
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalių negalima parduoti atskirai.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Czech: Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Lithuanian: Gali prireikti keisti vaistinio preparato dozę, mitybos įpročius ar fizinį aktyvumą.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu nesugebate kontroliuoti hipoglikemijos arba ji kartojasi.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai.
Czech: nebo které možná budete užívat.
Lithuanian: kuriuos turite susileisti.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Lithuanian: (Pavyzdžiui: dozavimo langelyje parodyti 25 vienetai)
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu nusprendžiama gydyti pioglitazonu kartu su ABASAGLAR.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Czech: Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
Lithuanian: Hipoglikemija gali užsitęsti, nes ABASAGLAR poveikis trunka ilgai.