FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Hungarian: A betegek 38,8%-a nő volt, a kiindulási átlagos EASI-pontszám 33,1, az átlagos BSA 55,7, a kiindulási heti átlagos pruritus NRS 6,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,2, a kiindulási átlagos DLQI pedig 13,8 volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38,4 år, 38,8 % var kvinner, EASIscore var 33,1 ved baseline, gjennomsnittlig BSA var 55,7, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS var 6,4 ved baseline, SCORAD-score var 67,2 ved baseline og gjennomsnittlig DLQI ved baseline var
Hungarian: Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Dupixent og kontakt legen din eller få tak i medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager tegn på en allergisk reaksjon.
Hungarian: (TCS-t) is alkalmazó vizsgálatban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo + TCS csoportban 7,6%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban 1,8%, a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban pedig 2,9% volt.
Norwegian Bokmål: I studien på samtidig kortikosteroidbehandling (TCS-studien) var andelen pasienter som seponerte behandling grunnet bivirkninger 7,6 % i placebogruppen + TCS-gruppen, 1,8 % i 300 mg dupilumab Q2W + TCS-gruppen og 2,9 % i 300 mg dupilumab QW + TCS-gruppen.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Hungarian: Az alkalmazása előtt a betegtájékoztató Használati útmutató c. részében leírtaknak megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a dupilumab előkészítéséről és beadásáról.
Norwegian Bokmål: Riktig opplæring skal gis til pasienter og/eller omsorgspersoner vedrørende forberedelse og administrering av dupilumab før bruk, i henhold til instruksjonene for bruk i pakningsvedlegget.
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 57
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Hungarian: A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Hungarian: Eosinophiliával járó állapotok
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Hungarian: • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
Hungarian: (DRI12544 és VENTURE) és az 52.
Norwegian Bokmål: I DRI12544 og QUEST
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Norwegian Bokmål: • Sett ikke den gule hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Norwegian Bokmål: Sett ikke nålehetten på igjen.
Hungarian: héten IGA (0,1) pontszámot elért betegek százalékos aránya a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) pontszámú betegek alcsoportjában, n
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Hungarian: Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS angst og depresjon målt etter HADS-totalscore ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS.
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a
Norwegian Bokmål: ACQ-5 og AQLQ(S) ble også målt i VENTURE, og viste tilsvarende forbedringer som i QUEST.
Hungarian: 10. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat), reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt-relaterte hendelser
Hungarian: Mindkét, monoterápiával végzett vizsgálatban (SOLO 1 és SOLO 2) a kéthetente 300 mg dupilumabot és a hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban is szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Norwegian Bokmål: I begge monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) ble det sett en signifikant bedring av pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet for både gruppen med 300 mg dupilumab Q2W og 300 mg QW, målt etter henholdsvis POEM- og DLQItotalscore ved uke 16, sammenlignet med placebo.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Hungarian: • Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Hungarian: 5. táblázat: A dupilumab és együttesen alkalmazott TCSa hatásossági eredményei a 16. és az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater av dupilumab med samtidig bruk av TCSa ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden (se pkt.
Hungarian: Ne hagyja abba, vagy ne csökkentse az asztma kezelésére használt gyógyszerek adagját, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen eller redusere av astmalegemidlene dine med mindre legen har gitt deg beskjed om dette.
Hungarian: EOS ≥150 sejt/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 150 celler/mikrol
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Hungarian: A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Hungarian: Kezdő adag
Norwegian Bokmål: Innledende dose
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: N Rate (95 % KI)
Hungarian: Összesen 210, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legfeljebb 2 további kezelést kapó, oralis kortikoszteroid-dependens asthmában szenvedő beteget választottak be (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenterer ble inkludert (VENTURE).
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dupilumab.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó hatássossági adatok arra utalnak, hogy a 16.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien antyder at klinisk nytte ved uke 16 ble vedlikeholdt til uke 52.
Hungarian: Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi = 0,0003, bp-verdi = 0,0001, cp-verdi = 0,0116, dp-verdi = 0,0024, ep-verdi < 0,0001
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75-600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3-7 dager.
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
Hungarian: • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a D. lépést)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Hungarian: • a Dupixent előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: • Dupixent ferdigfylt sprøyte
Hungarian: 400 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 200 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 200 mg-os adag követett; vagy, 60 kg-nál nagyobb kiindulási testtömegű betegek esetén 600 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 300 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 300 mg-os adag követett; 2) dupilumab 600 mg-os kezdő dózist (két 300 mg-os injekció) az 1. napon, amelyet négyhetente egyszer (4QW) 300 mg adag követett, a kiindulási testtömegtől függetlenül; vagy 3) az ezeknek megfelelő placebót.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1) en innledende dose på 400 mg dupilumab (to injeksjoner à 200 mg) på dag 1, etterfulgt av 200 mg annenhver uke (Q2W) for pasienter med baseline vekt < 60 kg, eller en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg annenhver uke for pasienter med baseline vekt ≥ 60 kg. Eller 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg hver 4. uke (Q4W) uavhengig av baseline kroppsvekt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél mutatkozott a klinikai választ fenntartó optimális hatás, akik ugyanazt az adagolási rendet folytatták, mint amit a SOLO 1 és SOLO 2 vizsgálatokban kaptak (300 mg kéthetente vagy 300 mg hetente), miközben a hatásosság az egyéb adagolási rend mellett dózisfüggő módon csökkent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte med det samme doseringsregime som i SOLO 1 og SOLO 2 studiene (300 mg Q2W eller 300 mg QW) viste optimal opprettholdelse av klinisk respons, mens effekten etter økende doseringsintervall viste doserelatert nedgang.
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ad
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Hungarian: Körülbelül 4%-uknál jelentkeztek tartósan fennálló ADA válaszok, és körülbelül 4%-uknál voltak jelen neutralizáló antitestek.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 4 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Hungarian: AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
Norwegian Bokmål: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Hungarian: pruritus NRS érték javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
Norwegian Bokmål: Forbedring av pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Hungarian: • Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak vagy súlyos asthmában, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og samtidig moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av injeksjoner på 300 mg gitt annenhver uke under huden.
Hungarian: A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Hungarian: • a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 33,0, a pruritus NRS hetente átlagolt kiindulási értéke 7,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,8, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,5, a kiindulási átlagos DLQI 15,0, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 13,3 volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Hungarian: 4. táblázat: A dupilumab monoterápia hatásossági eredményei a 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Hungarian: Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
Norwegian Bokmål: • Varm ikke sprøyten.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dupixent
Hungarian: Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) ved atopisk eksem og astma: • reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. rødme, hevelse og kløe)
Hungarian: Dupixent 200 mg injekciós toll
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte
Hungarian: 10. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Hungarian: 11. táblázat: A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben k és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: ACQ-5 200g dupilumab kéthetente Placebo
Norwegian Bokmål: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Hungarian: A várt FEV1 átlag százaléka a vizsgálat megkezdésekor (%) ± SD Reverzibilitás %-ban (± SD) Átlag ACQ-5 pontszám (± SD) Átlag AQLQ pontszám (± SD)
Norwegian Bokmål: Pre-dose FEV1 (liter) ved baseline ± SD Gjennomsnitt prosent forventet FEV1 ved baseline (%) (± SD) % reversibilitet (± SD)