FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
Slovenian: Manjše redakcijske spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v druge dele informacij o zdravilu.
German: Der PRAC berücksichtigte die Bedenken, die von Patienten hinsichtlich eines mangelnden Bewusstseins für die Risiken im Zusammenhang mit einer Valproatexposition im Mutterleib geäußert wurden.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti.
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC proučil mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenja zdravstvenih delavcev o poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero;
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Slovenian: do 12. januarja 2015
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: 11317 Tallinn
Slovenian: 11317 Tallinn Estonia
German: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 1099-036 Lisboa
German: 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora
German: DK-2970 Hørsholm
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Denmark
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Slovenian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Slovenian: Sanofi AB Box 30052
German: 08019 Barcelona
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: 83607 Hozkirchen
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 85101 Bratislava
German: Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovenian: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovenian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: 02101 Espoo
Slovenian: 02101 Espoo Finland
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Slovenian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
German: ValproatSeminatrium
Slovenian: seminatrijev valproat
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovenian: Romunija S.C. ARENA GROUP S.A.
German: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Slovenian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
German: Retardgranulat im Beutel
Slovenian: Obložena zrnca v vrečici
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Slovenian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Slovenian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Slovenian: Depakine IV 400 mg
German: Spanien G.E.S.
Slovenian: G.E.S.
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: betapharm Arzneimittel GmbH
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Slovenian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Estland Sandoz d.d.
Slovenian: Sandoz d.d.
German: Rumänien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Slovenian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Ungarn G.L.
Slovenian: Madžarska G.L.
German: LT-09310 Vilnius
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Slowenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Slovenian: Slovenija Sanofi-Aventis d.o.o.
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovenian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Slovenian: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
German: Bulgarien G.L.
Slovenian: Bolgarija G.L.
German: Depakine Enteric 300 mg
Slovenian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Slovenian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Depakine Enteric 150 mg
Slovenian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
German: Deutschland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Slovenian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: Valproate sodium Sandoz
Slovenian: Natrijev valproat Sandoz
German: 1000 Ľubľana Slovenia
Slovenian: 1000 Ľubľana
German: Depakine Enteric 500 mg
Slovenian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Slovenian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Magnesiumvalproa t
Slovenian: Italy magnezijev valproat
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Slovenian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Slovenian: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Schweden Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Slovaška Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
German: 12. Januar 2015
Slovenian: 12. januarja 2015
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.