FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab 3.
English: You must not receive Alpivab
Spanish: No debe recibir Alpivab
English: Check the seal of each vial.
Spanish: Compruebe el precinto de cada vial.
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Spanish: Su médico le indicará si puede recibir Alpivab durante el embarazo, o si debe interrumpir la lactancia durante un breve período después de recibir Alpivab.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Spanish: La eficacia de peramivir como tratamiento en dosis única de la gripe no complicada se demostró en un único estudio controlado con placebo realizado en 300 pacientes adultos en Japón durante la temporada gripal de 2007/2008.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Spanish: En este estudio, la obtención de muestras para farmacocinética se limitó a unas 3 horas después de la administración de peramivir.
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de 600 mg redujo la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas en 21 horas (ver sección 5.1).
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad mediante inyección intravenosa de peramivir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alpivab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Spanish: Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas antigripales vivas atenuadas hasta 48 horas después de la administración de Alpivab debido a un riesgo teórico de que peramivir pueda reducir la inmunogenicidad de la vacuna.
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Spanish: Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas pseudogripales, coexistir con la gripe o aparecer como complicaciones durante la evolución de la gripe.
English: Reduced renal function
Spanish: Función renal reducida
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Spanish: Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes», «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día.
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Spanish: Se debe tener en cuenta la información disponible sobre la sensibilidad a los medicamentos contra la gripe a la hora de decidir si se utiliza peramivir (ver sección 5.1).
English: • reduced sense of touch or sensation
Spanish: • Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.
English: Clear, colourless, solution.
Spanish: Solución transparente e incolora.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación previos al uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
English: Neuropsychiatric events
Spanish: Acontecimientos neuropsiquiátricos
English: Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Spanish: Peramivir se elimina por excreción renal y puede eliminarse mediante hemodiálisis.
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Spanish: La población GTI estuvo formada por 84 sujetos con gripe confirmada mediante la técnica de PCR.
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Spanish: El AUC0-∞ media aumentó un 28 %, un 302 % y un 412 % en los sujetos con un aclaramiento de creatinina de 50-79, 30-49 y 10-29 ml/min, respectivamente.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Spanish: Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión.
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el concentrado de peramivir 10 mg/ml.
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Spanish: Reacciones adversas en estudios que han investigado peramivir para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Spanish: En simulaciones de una dosis única de 600 mg, el AUC prevista en los asiáticos (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) fue ligeramente mayor que en los no asiáticos (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que equivale a 3,54 mg de sodio.
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Spanish: Alpivab es administrado por un profesional sanitario como una dosis única en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas gripales.
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis, que consta de 3 viales.
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Spanish: • Desechar la solución diluida de peramivir no utilizada después de 24 horas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Spanish: Esto se debe a que Alpivab podría mitigar el efecto de estas vacunas.
English: AUClast (ng•h/mL)
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de peramivir, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se instaurará un tratamiento adecuado.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Spanish: La farmacocinética en los sujetos de edad avanzada fue semejante a la de los sujetos de otros grupos de edad.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se ha evaluado en un estudio en el que participaron sujetos pediátricos de 2 a 17 años de edad con gripe no complicada.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Spanish: No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Spanish: • Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
English: • chest discomfort, fatigue
Spanish: • Molestias torácicas, cansancio.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Spanish: Responsable de la fabricación Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Intravenous use after dilution
Spanish: Administración intravenosa tras su dilución.
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Spanish: Los sujetos tratados con peramivir presentaron una mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas gripales combinados de 79,0 horas y la mediana del tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal (menos de 37 ºC) fue de aproximadamente 40,0 horas.
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Spanish: • Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Spanish: Se han notificado síndrome confusional, alucinaciones y comportamiento anormal en pacientes con gripe que estaban recibiendo peramivir.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Spanish: La principal vía de eliminación de peramivir es la renal.
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Spanish: Dosis de peramivir en función de la edad y el peso corporal Edad y peso corporal
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Spanish: En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600 mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,2 %) y náuseas (2,4 %).
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Spanish: En los ensayos clínicos, H275Y fue la única mutación surgida durante el tratamiento asociada a resistencia en el gen de la neuraminidasa que se produjo en el virus de más de un sujeto tratado con peramivir (en 9 de 481 [1,9 %] infectados por el virus de la gripe A/H1N1).
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, la Cmáx se alcanzó al final de la perfusión.
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
English: Pack size of 3 single-use vials.
Spanish: Tamaño de envase de 3 viales de un solo uso.
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Do not use if seal opening is broken or missing.
Spanish: No utilizar si el precinto está roto o ausente.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida.
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Spanish: La hemodiálisis iniciada 2 horas después de la administración redujo la exposición sistémica a peramivir entre un 73 % y un
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con peramivir (ver sección 4.8).
English: What you need to know before you are given Alpivab
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Spanish: Peramivir no experimenta un metabolismo significativo en los seres humanos.
English: The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
English: Do not use if the seal opening is broken or missing.
Spanish: No utilice el vial si el precinto de apertura está roto o ausente.
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
English: 10 to 29
Spanish: 300 mg de 10 a 29