FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
Maltese: Sensazzjoni ta' tirżiħ, tingiż jew tnemnin fis-saqajn jew fl-idejn; uġigħ qawwi jixbah daqqiet ta' sikkina, itektek, b'sensazzjoni ta' ffriżar jew ta' ħruq; sensazzjoni ta' wġigħ minn xi ħaġa li m'għandhiex tkun ta' wġigħ bħal mess ħafif; tnaqqis fil-kapaċità li tħoss bidliet fis-sħana jew fil-kesħa; telf ta' bilanċ jew ta' koordinazzjoni
Romanian: Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Romanian: Scăderea medie de la momentul iniţial la acea dată pentru funcţiile fizice a fost de -10,7 (IÎ 95%-11,4, -10,0) în braţul Perjeta şi -10,6 (IÎ 95%-11,4, -9,9) în braţul placebo; status-ul privind sănătatea globală a fost -11,2 (IÎ 95% -12,2, -10,2) în braţul Perjeta şi -10,2 (IÎ 95%-11,1, 9,2) în braţul placebo.
Maltese: (CI ta' 95% -11.4, -9.9) fil-grupp tal-plaċebo; l-istat tas-saħħa globali kien -11.2 (CI ta' 95%12.2, -10.2) fil-grupp ta' Perjeta u -10.
Romanian: La fel ca în cazul studiilor clinice CLEOPATRA, TRYPHAENA şi NEOSPHERE, s-a observat o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici trataţi cu Perjeta, comparativ cu alte rase din cadrul studiului APHINITY (15,9% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 9,9% dintre pacienţii trataţi cu placebo).
Maltese: Bħal fil-provi CLEOPATRA, TRYPHAENA, u NEOSPHERE, filprova APHINITY kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Perjeta meta mqabbla ma' razez oħra (15.9% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 9.9% talpazjenti ttrattati bil-plaċebo).
Romanian: Cele mai frecvente RA de grad 3-4 conform NCI-CTCAE (≥10%) au fost neutropenia şi neutropenia febrilă.
Maltese: L-aktar ADRs komuni ta' NCI-CTCAE Grad 3-4 (≥10%) kienu newtropenija u newtropenija bid-deni.
Romanian: Docetaxel a fost administrat intravenos în doză iniţială de 75 mg/m2, urmată de 75 mg/m2 sau 100 mg/m2 (dacă este tolerată), la fiecare trei săptămâni.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Romanian: În studiul APHINITY, s-a raportat o incidenţă mai mare a diareei în braţul tratat cu Perjeta (71,2%), comparativ cu braţul tratat cu placebo (45,2%).
Maltese: Fil-prova APHINITY, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' dijarea fil-grupp ittrattat b'Perjeta (71.2%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.2%).
Romanian: • Cohorta B - 4 cicluri de FEC, urmate de 4 cicluri de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.
Maltese: • Grupp B - 4 ċikli ta' FEC segwiti minn 4 ċikli ta' Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel.
Romanian: Neutropenia febrilă
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata RCp la nivelul sânului (ypT0/is), SFSB, SFP şi SG.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Romanian: • 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Maltese: • 3 jew 4 ċikli ta' FEC jew 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide (FAC), segwiti minn 3 jew 4 ċikli ta' docetaxel jew 12-il ċiklu ta' paclitaxel fil-ġimgħa
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, privind cancerul mamar metastazat, frecvenţa globală a reacţiilor de hipersensibilitate /anafilaxie raportate de către investigator pe parcursul întregii perioade de tratament a fost de 9,3% în grupul la care s-a administrat placebo şi de 11,3% în grupul tratat cu Perjeta, din care 2,5% şi 2,0% au fost de gradul 3, respectiv 4 conform NCI-CTCAE.
Maltese: CLEOPATRA f'kanċer metastatiku tas-sider, il-frekwenza globali ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi rrappurtata mill-investigatur waqt il-perijodu kollu tal-kura kienet ta' 9.3% fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u ta' 11.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta, li minnhom 2.5% u 2.0% kienu ta' NCI-CTCAE Grad 3-4, rispettivament.
Romanian: Sângerări nazale
Maltese: Artralġja
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
Maltese: Analiżi medika ta' dawn il-15-il rapport uriet li fi 8/15-il każ, l-avvenimenti rrappurtati ma kinux jindikaw IRR/sensittività eċċessiva/anafilassi.
Romanian: Tabelul 2 sumarizează RA la medicament din grupele tratate cu Perjeta din următoarele studii clinice pivot:
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor l-ADRs mill-gruppi ttrattati b'Perjeta tal-provi kliniċi pivitali li ġejjin:
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, evenimentele de hipersensibilitate/anafilaxie au fost similare celor observate în CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' Perjeta ma ġietx determinata.
Romanian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciclofosfamidă; TCH: docetaxel, carboplatină şi trastuzumab,
Maltese: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide;
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni.
Maltese: Trastuzumab ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 8 mg/kg, segwit minn 6 mg/kg kull tliet ġimgħat.
Romanian: Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
Maltese: Valur p (b'korrezzj oni Simes għat-test CMH)
Romanian: Deoarece
Maltese: JIS
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
Maltese: Il-ħin medjan sal-mewt kien ta' 40.8 xhur fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 56.5 xhur fil-grupp ikkurat b'Perjeta (ara Tabella 3, Figura 2).
Romanian: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Romanian: Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pertuzumab
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab
Romanian: O analiză exploratorie ulterioară a relevat faptul că în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu trastuzumab (n = 88), raportul de risc pentru SFP evaluată-IRF a fost de 0,62 (IÎ 95% 0,35; 1,07), comparativ cu 0,60 (IÎ 95% 0,43; 0,83) în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament care nu a inclus trastuzumab (n = 288).
Maltese: Analiżi esploratorja post hoc uriet li għall-pazjenti li kienu rċevew trastuzumab qabel (n = 88), il-proporzjon ta' periklu għal PFS evalwat minn IRF kien ta' 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), meta mqabbel ma' 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) għall-pazjenti li kienu rċevew terapija minn qabel li ma kinetx tinkludi trastuzumab (n = 288).
Romanian: Reacţii la perfuzie°°, *
Maltese: Reazzjoni għallinfużjoni°°, *
Romanian: Incidenţele de pierdere embriofetală au fost de 33, 50 şi 85% la maimuţele gestante tratate cu pertuzumab de două ori pe săptămână în doze de 10, 30 respectiv 100 mg/kg (doze de 2,5 până la 20 de ori mai mari decât doza recomandată la om, pe baza
Maltese: L-inċidenza ta' telf tal-embriju jew fetu kienet ta' 33, 50, u 85% għal xadini femminili tqal ikkurati b'dożi ta' pertuzumab darbtejn fil-ġimgħa ta' 10, 30, u 100 mg/kg, rispettivament (2.5 sa 20-darba akbar mid-doża rrakkomandata fil-bniedem, ibbażat fuq Cmax).
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categorii de frecvenţă:
Maltese: L-ADRs huma elenkati taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza:
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Maltese: Il-kunjett m'għandux jitħawwad. 14 ml ta' konċentrat ta' Perjeta għandhom jittelgħu mill-kunjett u jiġu dilwiti f'borża għall-infużjoni ta' 250 ml, tal-PVC jew tal-polyolefin mingħajr PVC ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Durata de răspuns †^
Maltese: darba kull ġimgħa.
Romanian: 2.Tratamentele Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel şi Perjeta+Trastuzumab sunt comparate cu Trastuzumab+Docetaxel, iar cel cu Perjeta+Docetaxel este comparat cu Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Maltese: Kura ta' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel u Perjeta+Trastuzumab huma mqabbla ma' Trastuzumab+ Docetaxel waqt li Perjeta+Docetaxel hija mqabbla ma' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Romanian: Anexa III
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Maltese: Din l-informazzjoni dwar il-prodott hija l-eżitu tal-proċedura ta' referenza li magħha tirrelata din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 2 august 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Romanian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/zi este un sistem cu cedare vaginală care conține etonogestrel și etinilestradiol.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Romanian: Pentru a răspunde îngrijorării legate de extinderea perioadei (utilizarea prelungită a inelului) până la 28 de zile, ceea ce reprezintă o deviere de la utilizarea recomandată inclusă în RCP-ul NuvaRing, solicitantul a prezentat informații suplimentare referitoare la datele privind calitatea farmaceutică a medicamentului testat și a medicamentului de referință, date privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a medicamentului testat și a medicamentului de referință timp de 28 de zile, corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică de referință timp de 28 de zile și corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică testată timp de 21 de zile, precum și conținuturile reziduale din inelele cu etonogestrel și etinilestradiol după 21 de zile, atât la medicamentul testat, cât și la cel de referință.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Romanian: • Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică menținerea eficacității contraceptive până la 28 de zile pentru Perlinring, în acord cu medicamentul de referință NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Romanian: Etonogestrelul (ENG) este un progestogen derivat de 19-nortestosteron care se leagă cu afinitate mare de receptorii progesteronului din organele țintă.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Romanian: Inelul vaginal contraceptiv pe bază de etonogestrel în asociere cu etinilestradiol eliberează steroizi contraceptivi în vagin în mod continuu, fără a mai fi necesară administrarea zilnică de medicamente.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Romanian: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Romanian: Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Romanian: Codul veterinar ATC: QN03AX90
Maltese: QN03AX90
Romanian: Imepitoina are un volum de distribuţie relativ crescut (între 579 şi 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Romanian: EU/2/12/147/001 100 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimate (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Romanian: 250 comprimate
Maltese: 250 pillola
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgenţă, antidot)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Flacon cu 30, 100 sau 250 comprimate.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Romanian: INGREDIENT(E)
Maltese: ATTIVA(I)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Epilepsie idiopatică
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25.02.2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/02/2013
Romanian: Imepitoină 100 mg Imepitoină 400 mg
Maltese: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Romanian: Imepitoină 400 mg
Maltese: Imepitoin 400 mg
Romanian: Administrare orală.
Maltese: amministrazzjoni".
Romanian: În plus, s-au înregistrat mai puţine reacţii adverse de poliurie (10% faţă de 19% din câini), polidipsie (14% faţă de 23%) şi sedare semnificativă (14% faţă de 25%) la imepitoină comparativ cu fenobarbitalul.
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Romanian: 4.4 Atenţionări specialepentru fiecare specie tinta
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Romanian: Studiu clinic pentru fobia de zgomot
Maltese: Prova klinika fil-fobija għall-istorbju
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: Epilepsie idiopatică
Maltese: Epilessija idjopatika
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Romanian: EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central (SNC), efecte gastro-intestinale, şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem, ġew osservati effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Romanian: Pentru analiza eficacităţii, au fost eligibili 226 de câini (104 imepitoină, 122 placebo) (cel puţin o doză de medicaţie şi date pentru evaluarea criteriilor finale principale) şi au fost observate următoarele rezultate pentru cele două criterii finale principale:
Maltese: Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta' tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta' tmiem koprimarji:
Romanian: 30 comprimate 100 comprimate
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Romanian: Punctajul final a indicat un efect semnificativ din punct de vedere statistic al tratamentului, în favoarea imepitoinei, cu o diferenţă a scorului de anxietate dintre imepitoină şi placebo de -6,1; p < 0,0001, 95% CI
Maltese: Il-punteġġi magħduda urew effett tal-kura statistikament sinifikanti favur imepitoin b'differenza fil-punteġġ tal-ansjetà bejn imepitoin u l-plaċebo ta' -6.1; p < 0.0001, 95% CI
Romanian: Greutate corporală (kg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Romanian: Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01" (100 mg) sau „I 02" (400 mg) pe una din părţi.
Maltese: Pilloli bojod, oblungi, b'ferq fin-nofs, b'logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg) imnaqqax fuq naħa waħda.
Romanian: Într-un studiu pe teren din S.U.A. care a comparat eficacitatea imepitoinei într-o doză fixă de 30 mg/kg de două ori pe zi comparativ cu placebo la 151 de câini cu epilepsie idiopatică pe parcursul unei durate de tratament de 84 de zile, procentul câinilor fără crize generalizate a fost de 21% (21 de câini din 99; 95% CI [0,131; 0,293]) în grupa cu imepitoinăși de 8% (4 câini din 52; 95% CI [0,004; 0,149]) în grupa cuplacebo.
Maltese: F'field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta' imepitoin f'doża fissa ta' 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma' plaċebo f'151 kelb b'epilessija idjopatika matul perjodu ta' kura ta' 84 jum, il-proporzjon tal klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta' 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Romanian: Această evaluare poate include luarea în considerare a factorilor incitanţi sau a situaţiilor asociate cu episoadele agresive anterioare.
Maltese: Din l-evalwazzjoni tista' tinkludi kunsiderazzjoni ta' fatturi jew ta' sitwazzjonijiet ta' inċitament assoċjati ma' episodji aggressivi preċedenti.
Romanian: La astfel de doze, de obicei simptomele nu pun viaţa în pericol şi în general dispar în decurs de 24 ore dacă se administrează tratament simptomatic.
Maltese: F'dawn id-dożi, is-sintomi normalment ma jkunux ta' periklu għall-ħajja u ġeneralment jgħibu fi żmien 24 siegħa jekk tingħata kura sintomatika.
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte neurologice, gastro-intestinale şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kilogramma piż tal-ġisem, ġew osservati effetti newroloġiċi, effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Romanian: Imepitoina este eliminată rapid din sânge (Cl = 260- 568 ml/oră/kg), având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminarede aproximativ 1,5 - 2 ore.
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Romanian: Flacon cu 30 comprimate (100 şi 400 mg) şi 100 comprimate (100 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Romanian: Siguranţa ambelor tratamente a fost evaluată în setul complet de date pentru analiză (sau setul de date privind siguranţa, adică 116 animale în grupul cu imepitoină şi 110 animale în grupul cu fenobarbital).
Maltese: 116-il annimal fil-grupp ta' imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta' phenobarbital).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, uşoare şi în general trecătoare, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a frecvenţei: ataxie, emeză, polifagie la începutul tratamentului, somnolenţă (foarte frecventă); hiperactivitate, apatie, polidipsie, diaree, dezorientare, anorexie, hipersalivaţie, poliurie (frecventă); prolapsul membranei nictitante şi reducerea acuităţii vizuale (rapoarte izolate).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ħfief u ġeneralment temporanji li ġejjin ġew osservati fi studji qabel l-użu kliniku u studji kliniċi għad-dikjarazzjoni tal-epilessija kklassifikati skont frekwenza dejjem tonqos: atassija, emesi polifaġija ġiet irrappurtata fil-bidu tal-kura, ngħas (komuni ħafna); iperattività, apatija, polidipsija, dijarea, diżorjentament, anoressija, ipersalivazzjoni, poliurja (komuni); prolapsed nictitating membrane u tnaqqis żgħir fil-vista (rapporti iżolati).
Romanian: Consultaţi punctul 4.6 al RCP pentru detalii suplimentare privind reacţiile adverse.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.6 tal-KPQ għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet avversi.
Romanian: Profilul metaboliţilor în urină şi materii fecale a demonstrat patru metaboliţi inactivi principali, formaţi prin modificare oxidativă.
Maltese: Il-profili tal-metaboliti fl-awrina u fl ippurgar żvelaw erba' metaboliti maġġuri inattivi li jiffurmaw permezz ta' modifikazzjoni ossidattiva.
Romanian: Un comprimat conţine:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: Mai multe informații despre Pexion se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pexion tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pexion conține substanța activă imepitoină.
Maltese: Pexion fih is-sustanza attiva imepitoin.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Romanian: Alte informații despre Pexion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pexion
Romanian: Substanța activă din Pexion, imepitoina, este un medicament antiepileptic și împotriva anxietății.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pexion, imepitoin, hija mediċina antiepilettika u kontra l-ansjetà.
Romanian: Pexion a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 25 februarie 2013.
Maltese: Pexion ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Frar 2013.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pexion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pexion?