FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Portuguese: Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 7.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg por semana durante 96 semanas não identificou novos resultados de segurança.
Greek: Η πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Portuguese: As áreas com gordura, como a barriga, são, geralmente, os melhores locais para a injeção.
Greek: Οι περιοχές με λίπος, όπως το στομάχι, αποτελούν γενικώς τις καλύτερες θέσεις ένεσης.
Portuguese: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Μερική Ύφεση BASDAI
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
Portuguese: Irá estabelecer o volume da dose prescrita na etapa 4 (Preparação da Dose).
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão sem ocultação
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Portuguese: • Não tem a certeza se recebeu a sua dose?
Greek: • Δεν είστε σίγουροι αν λάβατε τη δόση σας;
Portuguese: Não tente administrar a injeção à sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της έγχυσης.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Portuguese: Poderá visualizar uma bolha de ar, o que não tem problema.
Greek: Αν δείτε μια φυσαλίδα αέρα, δεν πειράζει.
Portuguese: Depois de injetar Imraldi, confirme que a toda a janela de medicação está amarela.
Greek: Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι ολόκληρη η θυρίδα του φαρμάκου είναι κίτρινη.
Portuguese: Confirmar a conclusão e eliminar
Greek: Επιβεβαιώστε την ολοκλήρωση και απορρίψτε
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: • Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις υποδεικνύουν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Portuguese: • Imraldi é um líquido transparente e incolor.
Greek: • Το Imraldi είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo tamanho corporal, adolescentes com um peso corporal mais elevado e resposta inadequada podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε adalimumab μπορεί να επηρεάζεται από το μέγεθος του σώματος, οι έφηβοι με μεγαλύτερο σωματικό βάρος και ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη της συνιστώμενης για τους ενήλικες δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela de medicação e pare de se mover.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι ο κίτρινος δείκτης να γεμίσει τη θυρίδα του φαρμάκου και να σταματήσει να κινείται.
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta à Semana 68
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão sem ocultação.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Portuguese: Este medicamento também contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Imraldi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Greek: Το Imraldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα anti-adalimumab αντισώματα, AAA) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI <150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Portuguese: Para uso pediátrico.
Greek: Για παιδιατρική χρήση.
Portuguese: • Ao empurrar, inicia a injeção.
Greek:  Όταν πιέζετε προς τα κάτω, ξεκινά η ένεση.
Portuguese: enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Greek: Η θεραπεία με Imraldi ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Portuguese:  Não tem a certeza se recebeu a sua dose?
Greek:  Δεν είστε σίγουροι αν λάβατε τη δόση σας;
Portuguese: Posicione a base verde a direito (90 graus) sobre a pele e empurre toda a caneta pré-cheia com firmeza para iniciar a injeção.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βάση κάθετα (90 μοίρες) στο δέρμα σας και πιέστε ολόκληρη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω για να ξεκινήσετε την ένεση.
Portuguese: Imraldi pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Greek: Το Imraldi μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Portuguese: Se pressionar o êmbolo da seringa lentamente, pode tornar a sua injeção mais confortável.
Greek: Αν πιέσετε αργά το έμβολο της σύριγγας, η ένεση μπορεί να γίνει πιο άνετα.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Imraldi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Imraldi.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης και καθαρίστε το δέρμα
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Portuguese: Certifique-se sempre de que o seu medicamento está límpido, isento de partículas e que o prazo de validade não expirou.
Greek: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το φάρμακό σας είναι διαυγές, δεν έχει σωματίδια και δεν έχει λήξει.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7 %) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5 %).
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão sem ocultação.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Greek: Η θεραπεία με το Imraldi θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Imraldi se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Imraldi εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Portuguese: Aperte suavemente a pele e introduza toda a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus.
Greek: Ανασηκώστε απαλά το δέρμα με τα δάχτυλα και εισαγάγετε όλη τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser ponderada muito cuidadosamente.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων ή που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
Greek: Έπειτα, σηκώστε τον αντίχειρά σας για να επιτρέψετε στη βελόνα να ανασυρθεί στο κυρίως σώμα της σύριγγας.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA III, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης διατηρήθηκε για 8 και 10 χρόνια σε μία υποομάδα ασθενών.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Imraldi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após a interrupção do tratamento.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão sem ocultação por mais 136 semanas.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Portuguese: Por vezes, as injeções rápidas podem ser dolorosas.
Greek: Ορισμένες φορές, η γρήγορη έγχυση μπορεί να γίνει επίπονη.
Portuguese:  Ainda não retire a tampa!
Greek:  Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα!
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão sem ocultação do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Greek: Μεταξύ των 250 ασθενών που ολοκλήρωσαν την ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι βελτιώσεις στη λειτουργικότητα διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων θεραπείας.
Portuguese: O médico ou o seu assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à sua criança.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας ή ο βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για την τεχνική της έγχυσης και τη δόση που θα πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80 % dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Greek: Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80 % των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que surgem normalmente pela primeira vez na infância.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα των αρθρώσεων, τα οποία εμφανίζονται συνήθως για πρώτη φορά στην παιδική ηλικία.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão sem ocultação a longo prazo (UC III).
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Portuguese: Inspecionar o medicamento e o prazo de validade
Greek: Επιθεωρήστε το φάρμακο και την ημερομηνία λήξης
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~ 40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥90dias a
Greek: Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Portuguese: NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
Greek: ΜΗΝ πετάτε τα αντικείμενα αυτά στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante a extensão sem ocultação até à semana 156.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e sem ocultação até 60 meses ou mais.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Greek: Η θεραπεία με Imraldi μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Portuguese: Valor p*
Greek: Τιμή P*
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab sem ocultação.
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Imraldi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Imraldi.
Portuguese: Imraldi é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estádio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν νόσο Hurley Σταδίου II ή III με τουλάχιστον 3 αποστήματα ή φλεγμονώδη οζίδια.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
Portuguese: Se utilizar Imraldi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Greek: Εάν λάβετε Imraldi ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50 e respostas Pediátricas ACR 70.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 70.
Portuguese: Não remover a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας προτού να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Greek: Το 19,3 % των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ενός καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ενός καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Portuguese: As áreas com gordura são boas para inserir a agulha corretamente.
Greek: Οι περιοχές με λίπος είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Escolha um local para a injeção no corpo.
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο σώμα σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.