FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA bei pädiatrischen Patienten von 3 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť REZOLSTY u pediatrických pacientov vo veku 3 až 17 rokov nebola stanovená (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: Die Kombination von Rifampicin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Die beobachteten Leberzell- und Schilddrüsentumoren bei Nagern werden für den Menschen als bedingt relevant betrachtet.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa nepovažujú za významné pre človeka.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen bis zur klinischen Exposition wurden mit Darunavir allein an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Slovak: Toxikologické štúdie so samotným darunavirom sa vykonali v dávkovaní až do klinických hladín u myší, potkanov a psov, kým štúdie s jeho kombináciou s ritonavirom sa vykonali u potkanov a psov.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
German: Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
German: Es ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Slovak: Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
German: Darunavir in Verbindung mit einer niedrigen Dosis Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
German: HIV-Nicht-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NNRTIs) Efavirenz
Slovak: HIV nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Slovak: Keďže REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek lieku.
German: Der Hauptgrund für diese geringe Verfügbarkeit ist eine merkliche Verringerung der CobicistatVerfügbarkeit als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
Slovak: Bola tiež výrazne znížená neviazaná frakcia, vrátane zníženia hladín Cmin okolo 90 %. Hlavnou príčinou týchto nízkych expozícií je výrazné zníženie expozície kobicistatu v dôsledku indukcie enzýmu súvisiaceho s graviditou (pozri nižšie).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Analgetika wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a týchto analgetík sa odporúča klinické sledovanie.
German: Atorvastatin (10 mg einmal täglich): Atorvastatin AUC ↑ 290 % Atorvastatin Cmax ↑ 319 % Atorvastatin Cmin ND
Slovak: Atorvastatín (10 mg jedenkrát denne): atorvastatín AUC ↑ 290
German: Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití REZOLSTY u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: REZOLSTA soll nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
German: Risperidon
Slovak: Risperidón
German: Darunavir bindet primär an das α1-saure Glycoprotein im Plasma.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Slovak: Dôkaz účinnosti REZOLSTY jedenkrát denne je založený na analýze 48-týždňových údajov z klinickej štúdie GS-US-216-130 u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, zo štúdie TMC114FD2HTX3001 u pacientov doposiaľ neliečených ART a z dvoch štúdií fázy III ARTEMIS a ODIN uskutočnených s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, v tomto poradí.
German: Darunavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
German: Tenofovirdisoproxil ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Slovak: REZOLSTA a tenofovir disoproxil sa môžu užívať bez úpravy dávky.
German: Diarrhö, Übelkeit häufig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
German: Zur Anwendung von Darunavir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor; die populationsspezifische Analyse ergab jedoch keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, n = 20) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30-60 ml/min, n = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov s infekciou HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) Frühere Daten mit Ritonavir-geboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavir-spezifisch sein.
Slovak: Predchádzajúce údaje o darunavire posilnenom ritonavirom preukázali zníženie plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (mechanizmus nie je známy); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, werden die Wechselwirkungen, die mit REZOLSTA auftreten können, von den Wechselwirkungen bestimmt, die bei Darunavir (in Kombination mit Cobicistat oder mit niedrig dosiertem Ritonavir) oder bei Cobicistat identifiziert wurden.
Slovak: Vzhľadom na to, že REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakcie, ktoré boli identifikované s darunavirom (v kombinácii s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru) alebo s kobicistatom predstavujú interakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť s REZOLSTOU.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky beta blokátora.
German: Diese Ergebnisse wurden in der ARTEMIS-Studie über 192 Wochen der Behandlung aufrechterhalten.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností darunaviru.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen oder mehrere gleichzeitig angewendete(n) Wirkstoff(e) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovak: Liečba REZOLSTOU sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa na základe klírensu kreatinínu vyžaduje úprava dávky jedného alebo viacerých súbežne užívaných liekov (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipivoxil) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
German: 6 Zellen/l eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.1).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1).
German: Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom) - Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) - Vergrößerung der Brüste - abnormale Bluttestergebnisse, zum Beispiel einige Tests Ihrer Pankreaswerte, hohe
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - príznaky infekcie alebo porúch imunity (imunoreštitučný zápalový syndróm) - osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou) - zväčšenie prsníkov - nezvyčajné výsledky krvných testov, ako napríklad niektoré pankreatické testy, vysoká hladina cukru, nezvyčajné hladiny „lipidov‟ (tukov).
German: Anorexie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie Psychiatrische Erkrankungen häufig abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Slovak: Menej časté anorexia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia diabetes mellitus, dyslipidémia, hyperglykémia, hyperlipidémia
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Arzneimitteln wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen empfohlen.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú súčasne s REZOLSTOU, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA und Clonazepam wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak užijete viac REZOLSTY, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Basierend auf der sehr geringen renalen Elimination von Cobicistat und Darunavir, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen von REZOLSTA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöht und diese Antimykotika die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöhen können.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu môžu byť zvýšené antimykotikami.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
German: Für Dosierungsempfehlungen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel.
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pre informácie o dávkovaní.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer hepatischer Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Ausgang.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor CYP3A a slabý inhibítor CYP2D6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Slovak: Súbežné použitie REZOLSTY a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) eine Dosisanpassung aufgrund der KreatininClearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Slovak: Liečba REZOLSTOU sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa na základe klírensu kreatinínu vyžaduje úprava dávky súbežne užívaných liekov (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipivoxil) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: HMG-COA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Cobicistat selektiert, da es keine antivirale Aktivität hat, keine HIV-Resistenzmutationen.
Slovak: Kobicistat nevyberá žiadne mutácie rezistencie HIV vzhľadom na jeho nedostatok antivírusovej aktivity.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Warfarin verändern.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
German: HIV-1-infizierte Patienten, die in die Studie aufgenommen werden konnten, hatten in der Genotypisierung beim Screening keine Darunavir-RAMs und eine Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (n = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
German: (OATP1B- und CYP3A-Inhibition)
Slovak: (inhibícia OATP1B a CYP3A)
German: Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z.B. Herzrhythmusstörungen Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. tlkot srdca mimo normy
German: Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat.
Slovak: Pre viac informácií si pozrite Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu.
German: Beachten Sie bitte den Abschnitt ‚Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln'.
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a REZOLSTA".
German: Hautausschlag
Slovak: Cimetidín
German: ARTEMIS-Studie bestätigt.
Slovak: týždňa liečby v štúdii ARTEMIS.
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté precitlivenosť (na liek)
German: HIV-RNA
Slovak: RNA >
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den gepoolten Daten der Phase 3 Studie GS-US216-130 und des REZOLSTA-Arms der Phase-3-Studie TMC114FD2HTX3001 waren Diarrhö (23%), Übelkeit (17%), Hautausschlag (13%) und Kopfschmerzen (10%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v súhrnných údajoch zo štúdie fázy III GS-US-216-130 a z ramena s REZOLSTOU zo štúdie fázy III TMC114FD2HTX3001 boli hnačka (23
German: Hepatitis*, zytolytische Hepatitis* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr häufig
Slovak: Menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Sedativa/Hypnotika erhöht.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto sedatív/hypnotík.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit REZOLSTA ist kontraindiziert.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a REZOLSTY je kontraindikované.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Nevirapin wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a nevirapínu sa neodporúča.
German: Wie ist REZOLSTA einzunehmen?
Slovak: Ako užívať REZOLSTU
German: Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z.B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet.
Slovak: Počas užívania darunaviru/ritonaviru bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 6 Wochen verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Calciumkanalblocker erhöht.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
German: 6 Zellen/l vorhanden sind (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
German: Myalgie Osteonekrose*
Slovak: Menej časté osteonekróza*
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit diesen NRTIs ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Slovak: Povolený uzáver snímte z fľaše.
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR N = 296
Slovak: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Analgetika erhöhen.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto analgetík.
German: ANDERE LIPIDMODIFIZIERENDE WIRKSTOFFE Lomitapid
Slovak: UPRAVUJÚCE LIPIDY Lomitapid
German: Tenofovirdisoproxil* *Studie wurde mit Tenofovirdisoproxilfumar at durchgeführt
Slovak: *štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom
German: TMC114FD2HTX3001 ist eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Slovak: TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktívne kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III, ktorá má vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť darunaviru/kobicistatu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu oproti kombinácii fixnej dávky darunaviru/kobicistatu + emtricitabín/tenofovir disoproxil fumarát.
German: - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás. - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Bosentan wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a bosentanu sa neodporúča.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne u pacientov predtým liečených ART
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície sekrécie kreatinínu v tubuloch.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikonvulsiva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikonvulzív je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz gelegentlich akute Pankreatitis, Pankreasenzyme erhöht Leber- und Gallenerkrankungen häufig
Slovak: Časté vracanie, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Konzentrationen von Clonazepam erhöht.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši koncentráciu klonazepamu.
German: REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Darunavir zeigten nur geringe Auswirkungen bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u myší, potkanov a psov sa zistili len obmedzené účinky liečby darunavirom.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
German: (CYP3A-Inhibition, UGT/SULTInduktion)
Slovak: (inhibícia CYP3A, indukcia UGT/SULT)
German: In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naiven Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených pacientov.