FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα.
Dutch: Biotransformatie: Zowel van de lever als de nieren is aangetoond dat dit belangrijke eiwitkataboliserende organen zijn voor groeihormoon.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Τόσο το ήπαρ, όσο και ο νεφρός αποδείχθηκαν ότι είναι σημαντικά όργανα καταβολισμού πρωτεΐνης για την αυξητική ορμόνη.
Dutch: EXP: {datum}
Greek: ΛΗΞΗ: {ημερομηνία}
Dutch: Meisjes met groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner (n=108) Vaak: menorragie
Greek: Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
Dutch: • Als u per ongeluk de rubber sluiting heeft aangeraakt, reinig deze dan met een alcoholdepper.
Greek: • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Celgroei: behandeling met somatropine resulteert in een toename van zowel het aantal als de omvang van de skeletspiercellen.
Greek: 2. Κυτταρική αύξηση: Η θεραπεία με σωματροπίνη έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση τόσο του αριθμού, όσο και του μεγέθους των μυοσκελετικών κυττάρων.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op de groei verminderen.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει την επίδραση του NutropinAq στην ανάπτυξη.
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Greek: Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;
Dutch: A: Met de NutropinAq Pen kan een minimale dosis van 0,1 mg tot een maximale dosis van 4,0 mg (40 klikken) toegediend worden.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ).
Dutch: Ontstaan tijdens de jeugd: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart.
Greek: Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NutropinAq
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq
Dutch: In preklinisch onderzoek in vitro en in vivo is aangetoond dat somatropine therapeutisch equivalent is aan het menselijk in de hypofyse geproduceerde groeihormoon.
Greek: Προκλινικές και κλινικές δοκιμές in vitro και in vivo έδειξαν ότι η σωματροπίνη είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που προέρχεται από την υπόφυση.
Dutch: Intracraniële hypertensie werd gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: • Uw arts zal u regelmatig controleren op hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) tijdens behandeling met NutropinAq.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για ενδεχόμενη εμφάνιση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε μία κύρτωση της σπονδυλικής στήλης σας (σκολίωση), θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά από τον γιατρό σας, καθώς η σκολίωση μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt en u daardoor niet genoeg groeit.
Greek: • Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί μείωση στην κάθαρση σωματροπίνης.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
Dutch: * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Greek: * Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen en patroon buiten de koelkast bewaren?
Greek: Ε: Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου;
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64).
Dutch: Bij volwassenen wordt NutropinAq gebruikt:
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Greek: Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Dutch: Dit resulteert in een meetbare toename van de lichaamslengte totdat deze groeischijven aan het einde van de puberteit verbenen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις
Dutch: Van de 3 patiënten met een tumor van het centrale zenuwstelsel, kregen 2 patiënten een terugkerend medulloblastoom en 1 patiënt een histiocytoom.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα.
Dutch: Carcinogeen potentieel
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel : + 39-02-39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Er werden geen geslacht-specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd met NutropinAq.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής ξεχωριστά για κάθε φύλο με το NutropinAq.
Dutch: NutropinAq is zodanig gemaakt dat deze dagelijks korte tijd (maximaal één uur) buiten de koelkast goed blijft.
Greek: Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση.
Dutch: Schuif de naald naar binnen om hem op te pakken en druk het kapje volledig omlaag over de naald.
Greek: Γλιστρήστε τη βελόνα μέσα στο καπάκι για να το σηκώσετε και πιέστε το καπάκι τελείως προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα.
Dutch: Kinderen die behandeld worden met somatropine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis in vergelijking met volwassenen die behandeld worden met somatropine.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een vervangingspen.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για αντικατάσταση.
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σωματροπίνης σε σταθερή κατάσταση στους υγιείς ενήλικες άνδρες είναι περίπου 50 ml/kg σωματικού βάρους, προσεγγίζοντας τον όγκο ορού.
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Dutch: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
Greek: Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
Dutch: Somatropine stimuleert de synthese van chondroïtinesulfaat en collageen en de excretie van hydroxyproline in de urine.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
Dutch: Er was een hoge incidentie van urineweginfecties.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονο ή συχνό πονοκέφαλο, ο οποίος σχετίζεται με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Werkingen die voor menselijk groeihormoon zijn aangetoond, zijn onder meer:
Greek: Στις διαπιστωμένες δράσεις της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης περιλαμβάνονται.
Dutch: Hoewel zeldzaam, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine behandeld worden en die buikpijn ontwikkelen.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Dutch: V: Kan ik de NutropinAq Pen zonder de bescherming gebruiken?
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Greek: Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού (περιφερικό οίδημα), το οποίο ορισμένες φορές σχετίζεται με εντοπισμένο μυϊκό πόνο (μυαλγία) και πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Dutch: Funduscopie wordt aanbevolen bij het begin van en periodiek in de loop van de behandeling.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή βυθοσκόπησης κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
Dutch: Als u teveel NutropinAq hebt geïnjecteerd, dan kan uw bloedsuikergehalte dalen en te laag worden om daarna te hoog te worden (hyperglycaemie).
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
Dutch: Op basis van de beschikbare literatuur zijn in het algemeen hogere doses groeihormoon nodig tijdens de start en onderhoudsfasen van de behandeling bij vrouwen met een intacte hypothalamus-hypofysegonadale as op orale oestrogenen.
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, υψηλότερες δόσεις της αυξητικής ορμόνης απαιτούνται γενικά κατά τις φάσεις έναρξης και συντήρηση της θεραπείας σε γυναίκες με άθικτο άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων και σε θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Greek: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Greek: Επεισόδια σακχαρώδους διαβήτη και υπεργλυκαιμίας αναφέρθηκαν στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
Dutch: De dosis bedroeg 0,05 mg/kg/dag s.c. in beide studies.
Greek: Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
Dutch: Er werden andere bijwerkingen geïdentificeerd tijdens gebruik na goedkeuring van NutropinAq.
Greek: Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του.
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
Dutch: Pijn, bloeding, bloeduitstorting, huiduitslag en jeuk ter hoogte van de toedieningsplaats.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
Dutch: A: Wanneer de NutropinAq Pen een patroon bevat, moet hij in de bijbehorende doos in een koelkast worden bewaard.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Dutch: Er was ook een significante stijging van de lengte-SDS bij met somatropine behandelde patiënten van -2,9 tot -2,7 bij aanvang tot -1,6 tot -1,4 op 24 maanden.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση του SDS του ύψους στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, από -2,9 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,6 έως -1,4 στους 24 μήνες.
Dutch: • Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Breng de patroon terug naar uw apotheker of behandelend arts.
Greek: Επιστρέψετε το φυσίγγιο στον φαρμακοποιό σας ή στον γιατρό που σας το έχει συνταγογραφήσει.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij borstvoeding tijdens behandeling met NutropinAq.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Dutch: Een klein aantal patiënten met tekort aan groeihormoon diebehandeld werden met groeihormoon, kregen leukemie (bloedkanker).
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
Dutch: V: Moet ik de naald vervangen telkens wanneer ik de NutropinAq Pen gebruik?
Greek: Ε: Χρειάζεται να αλλάζω τη βελόνα κάθε φορά που χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Dutch: Als u de actieve bescherming gebruikt, schuif de bescherming dan op de pen en druk tegen de twee zwarte vergrendelknoppen op de naaldbescherming in de richting van de top.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
Dutch: De dosis somatropine was 0,0125 mg/kg/dag s.c. bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd en 0,0125 of 0,025 mg/kg/dag bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Greek: Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
Greek: Αίσθημα αδυναμίας (εξασθένηση) και αυξημένη μυϊκή τάση (υπερτονία).
Dutch: Indicatiespecifieke bijwerkingen gezien tijdens klinische onderzoeken
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ένδειξη οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Dutch: Groeistoornis in verband met het syndroom van Turner
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner
Dutch: Orgaangroei: groeihormoon verhoogt de omvang van de inwendige organen, inclusief de nieren en verhoogt de rode bloedcel massa.
Greek: 3. Αύξηση οργάνων: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Greek: ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.
Dutch: Meisjes met het syndroom van Turner meldden vaak overmatige bloeding tijdens menstruatie.
Greek: Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner έχει αναφερθεί συχνά ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση.
Dutch: De serumconcentratie van anorganisch fosfaat wordt verhoogd bij patiënten met groeihormoondeficiëntie na behandeling met NutropinAq als gevolg van de metabole activiteit geassocieerd met botgroei en toegenomen terugresorptie in de niertubuli.
Greek: Η συγκέντρωση στον ορό του ανόργανου φωσφόρου είναι αυξημένη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά τη θεραπεία με NutropinAq λόγω της μεταβολικής δραστηριότητας η οποία σχετίζεται με την αύξηση των οστών και επίσης λόγω αυξημένης επαναρρόφησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Dutch: U kunt uw behandeling met NutropinAq voortzetten tot het moment van niertransplantatie.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: De oplossing voor injectie moet dagelijks subcutaan worden toegediend.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια κάθε ημέρα.
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) και αύξηση των επιπέδων φωσφορικών (υπερφωσφαταιμία).
Dutch: Zelden: abnormaal gedrag, depressie, insomnie
Greek: Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
Dutch: Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο).
Dutch: Bij patiënten met ACTH-deficiëntie moet de glucocorticoïde-vervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te vermijden.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για να αποφευχθεί οποιοδήποτε ανασταλτικό αποτέλεσμα στην ανάπτυξη.
Dutch: De oplossing voor meervoudig gebruik is helder en kleurloos.
Greek: Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Greek: EU/1/00/164/004
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en kan tot 1 op 100 patiënten treffen.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Greek: Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader-Willi, εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENTOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: • als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer normaal kunnen werken en dat een weerslag heeft op uw groei.
Greek: • Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
Dutch: Met de NutropinAq Pen kan een minimumdosis van 0,1 mg tot een maximumdosis van 4,0 mg in stappen van 0,1 mg worden toegediend.
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Greek: - Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*.
Dutch: Uw arts moet u controleren op verschijnselen daarvan tijdens uw behandeling met NutropinAq.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για την εμφάνιση τέτοιων σημείων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Dutch: De pen en het geneesmiddel zullen door bevriezing schade ondervinden.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.