FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Spanish: Se ha comunicado una unión insignificante de la tiotepa a gammaglobulinas y una unión mínima a albúmina (10-30%).
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente.
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 4.6).
English: Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Spanish: Cefalea Encefalopatía Convulsiones Hemorragia cerebral Déficit de memoria Paresia
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Spanish: Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Spanish: No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 30% y el 87%, con un período de seguimiento de 11,7 a 87 meses.
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 5.3).
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Spanish: Trastorno de la pigmentación Psoriasis eritrodérmica
English: Infection susceptibility increased Sepsis
Spanish: Mayor propensión a las infecciones Septicemia
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Spanish: Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC.
English: LYMPHOMA The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day
Spanish: LINFOMA La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día)
English: Solid tumours
Spanish: Tumores sólidos
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICHagudos y EICH crónicos, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
English: Leukoencephalopathy
Spanish: Leucoencefalopatía
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente se debe lavar con aproximadamente 5 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
English: LYMPHOMA
Spanish: LINFOMA
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática Hepatomegalia Ictericia
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Spanish: Se desconce si la tiotepa se excreta en la leche materna.
English: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Spanish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua (ver sección 6.6).
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal en la eliminación de tiotepa.
English: Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
Spanish: Enfermedad aguda del injerto contra el huésped Enfermedad crónica del injerto contra el huésped
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha logrado con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos.
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se ha notificado una estimación de un 43% a los cinco años, lo que confirma que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son estrategias terapéuticas eficaces para tratar a los pacientes con enfermedades hematológicas.
English: Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
Spanish: Parada cardíaca Insuficiencia cardiovascular
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
English: Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Spanish: Aumento de peso Elevación de la bilirrubina en sangre
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 31% y el 81%, con un período de seguimiento de 7,3 a 120 meses.
English: Blood amylase increased
Spanish: Aumento de la amilasa en sangre
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: What you need to know before you use TEPADINA Do not use TEPADINA
Spanish: Qué es TEPADINA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPADINA Cómo usar TEPADINA
English: Tachycardia Cardiac failure
Spanish: Taquicardia Insuficiencia cardíaca
English: LEUKAEMIA
Spanish: LEUCEMIA
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de 1 año de duración confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son opciones eficaces para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be exercised when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Spanish: Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.
English: Blood urea increased Blood electrolytes abnormal Prothrombin time ratio increased
Spanish: Elevación de la urea en sangre Valores anormales de electrolitos en sangre
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Spanish: Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede afectar a la fertilidad masculina o femenina.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
English: Pancytopenia Granulocytopenia
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia
English: It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Spanish: Exantema Eritema Descamación Trastorno de la pigmentación
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha demostrado que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
English: Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Hemorragia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis Hipoxia
English: Multi-organ failure Pain
Spanish: Fallo multiorgánico Dolor
English: Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Spanish: No hay datos que indiquen claramente una saturación de los mecanismos de aclaramiento metabólico con dosis altas de tiotepa.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recaída al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
English: Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Spanish: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
English: Cataract
Spanish: Catarata
English: The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
English: Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Spanish: Aneurisma intracraneal Trastorno extrapiramidal Trastorno cognitivo Hemorragia cerebral
English: Dizziness Headache Vision blurred Encephalopathy Convulsion Paraesthesia
Spanish: Mareos Cefalea Visión borrosa Encefalopatía Convulsiones Parestesia
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución durante 8 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C.
English: Blood bilirubin increased Transaminases increased Blood creatinine increased Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la aspartato-aminotransferasa
English: TEPADINA is supplied as 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: TEPADINA se suministra como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Hyperglycaemia
Spanish: Anorexia Hiperglucemia
English: - The active substance is thiotepa.
Spanish: Composición de TEPADINA - El principio activo es la tiotepa.
English: TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: TEPADINA se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Hypopituitarism
Spanish: Hipopituitarismo
English: One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Spanish: Un vial de polvo contiene 15 mg de tiotepa.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Spanish: Cada vial de TEPADINA tiene que reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables .
English: One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Spanish: Un vial de polvo contiene 100 mg de tiotepa.
English: Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Spanish: Escalofríos Edema generalizado Inflamación en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección Inflamación de las mucosas
English: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C-8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 ºC.
English: CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Spanish: LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC) La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m
English: One vial contains 15 mg thiotepa.
Spanish: Un vial contiene 15 mg de tiotepa.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Spanish: Cada vial de TEPADINA tiene que reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: One vial contains 100 mg thiotepa.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de tiotepa.
English: Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
Spanish: Dispepsia Dolor abdominal Enteritis Colitis
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Spanish: Tras su reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
English: How TEPADINA is given
Spanish: Cómo se administra TEPADINA
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 40% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Spanish: La solución reconstituida es hipotónica y tiene que diluirse antes de su administración con 500 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para inyectables (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg) o con un volumen apropiado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de TEPADINA de entre 0,5 y 1 mg/ml.
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Spanish: Tras su reconstitución con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
English: TEPADINA must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injections.
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injections.
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Spanish: Tel: +31 30 850 6014
English: TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Spanish: Los valores de MRT variaron entre el 0% y el 21% a 1 año, lo que confirma la seguridad del tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa para el TCMH autólogo en pacientes adultos con enfermedades hematológicas.
English: TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
Spanish: Los valores de MRT variaron entre el 0% y el 7,4%, lo que confirma la seguridad del tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa para el TCMH autólogo en pacientes adultos con tumores sólidos.
English: The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m
English: Thrombocytopenic purpura
Spanish: Púrpura trombocitopénica
English: Contents of the pack and other information What TEPADINA contains
Spanish: Conservación de TEPADINA Contenido del envase e información adicional
English: Venoocclusive liver disease
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
English: The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 o 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m
English: The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Spanish: Estomatitis Esofagitis Vómitos Diarrea
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: TEPADINA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Spanish: Así pues, los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con tiotepa y estos medicamentos deben someterse a vigilancia médica.
English: Arrhythmia
Spanish: Hemorragia
English: The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2
Spanish: LINFOMA La dosis recomendada es de 370 mg/m 2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): Se han notificado valores de RRM que varían entre el 2,5% y el 29%.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): Se han notificado valores de MRR que varían entre el 0% y el 26,7%.
English: TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
Spanish: Los valores de MRT variaron entre el 0% y el 18%, lo que confirma la seguridad de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa para el TCMH autólogo en pacientes pediátricos con tumores sólidos.
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injections.
Spanish: Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.