FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja.
Romanian: Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 12,53 g/l.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în seringi preumplute de 5 sau 10 ml.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Romanian: Personalul medical poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovenian: En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG))
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite znake ali simptome, kot so kratka sapa, bolečine v prsnem košu, boleči ali otekli sklepi, šibkost ali omrtvelost po eni strani telesa.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra doječim materam daje samo z največjo previdnostjo.
Romanian: Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la femeile care alăpează numai dacă este administrată cu precauţie.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in/ali lateralni del kolka.
Romanian: Hizentra poate fi perfuzat în diferite locuri de exemplu, la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi/sau părţii laterale a şoldului.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hizentra, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili preveč zdravila Hizentra, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: Zdravila Hizentra niso ovrednotili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih s CIDP, mlajšimi od 18 let.
Romanian: Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu CIDP care aveau vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Romanian: Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări.
Slovenian: • bruhanje
Romanian: • Urticarie
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
Romanian: Hizentra este de asemnea disponibil în flacoane de 5, 10, 20 și 50 ml.
Slovenian: CSL Behring S.p.A.
Romanian: CSL Behring Sp.
Slovenian: Statistično pomembno manjši odstotek preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, 32,8 % za odmerek 0,4 g/kg TM in 38,6 % za odmerek 0,2 g/kg TM, je imelo relaps CIDP ali so izstopili iz študije iz drugih razlogov v primerjavi s 63,2 % preiskovancev, zdravljenih s placebom (p < 0,001 oziroma p = 0,007).
Romanian: Un procent semnificativ mai scăzut statistic de subiecți tratați cu Hizentra, 32,8% pentru 0,4 g / kg gc și 38,6% pentru 0,2 g / kg gc, a prezentat recidivă CIDP sau a fost retras din alte motive comparativ cu
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Romanian: Hizentra practic nu conţine sodiu.
Slovenian: Po odprtju napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu je treba raztopino uporabiti takoj.
Romanian: După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Glede na elektrofiziološke parametre je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno.
Romanian: Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
Slovenian: Imunomodulacija
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
Slovenian: Hitrost infundiranja
Romanian: Viteza de injectare
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, artralgija pogosti občasni mišični krči, mišična šibkost občasni redki
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Romanian: Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare, pe baza tolerabilității dumneavoastră.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Slovenian: ŠKATLA (viala)
Romanian: Flacon (flacoane)
Slovenian: Če je treba aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, je treba uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo ter zamenjati mesto infundiranja.
Romanian: Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: EU/1/11/687/018
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hizentra se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Romanian: Înainte să utilizaţi Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - primary imunodeficiency) z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Slovenian: Hizentra 0,2 g/kg TM, 58 preiskovancev pa 2218 infuzij v skupini z odmerkom zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM (skupno 5739 infuzij).
Romanian: În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra
Romanian: Ce este Hizentra
Slovenian: Očistite mesto(a) infundiranja z antiseptično raztopino za kožo in počakajte, da se koža posuši, preden nadaljujete.
Romanian: Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele.
Slovenian: Istočasno lahko uporabljate poljubno število mest infundiranja.
Romanian: Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje z večjo hitrostjo morda potrebovali iglo velikosti G 24 ali večjo (t.j.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
Slovenian: Pojavijo se predvsem pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Romanian: Acestea pot să apară la pacienţii cu anticorpi anti-IgA care trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
Romanian: De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Slovenian: Polispecifični imunoglobulin se kot zdravilo uporablja od 80. let 20. stoletja.
Romanian: Imunoglobulina normală se utilizează ca medicament începând din anii 1980.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hizentra
Romanian: Alte informații despre Hizentra
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Slovenian: Pripomore lahko tudi k uravnavanju imunskega sistema pri njegovem nenormalnem delovanju, npr. pri CIDP.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reglarea sistemului imunitar atunci când acesta funcționează anormal, ca în cazul PDIC.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
Slovenian: • kronični vnetni demielinizirajoči polinevropatiji (CIDP).
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hizentra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Slovenian: Daje se lahko doma, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu v boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dalj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Hizentra pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovali le dve manjši študiji.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hizentra so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hizentra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom ali CIDP.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Hizentra prejemali 28 tednov, najnižje ravni imunoglobulina IgG pri zdravljenju z njim (povprečna raven 8,1 g na liter) pa so bile primerljive z ravnjo, opaženo med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulinom.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Slovenian: • nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hizentra injicirajo sami doma.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pregled zdravila Hizentra in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri približno 63 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 33 oziroma 39 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hizentra, odvisno od uporabljenega odmerka.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hizentra ali placebo (zdravilo brez učinkovine) 13 tednov, študija pa je merila delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 13 tednih.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Hizentra preprečuje resne bakterijske okužbe pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo in zmanjšuje možnost za ponovitev CIDP.
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Slovenian: Daje se v trebuh, stegno, nadlaket ali kolk.
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 172 bolnikih s CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim imunoglobulinom z injiciranjem v veno.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Slovenian: Daje se kot infuzija v podkožje (zelo počasno injiciranje v podkožje) s pripomočkom, ki uravnava hitrost infundiranja.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hizentra, humani polispecifični imunoglobulin, je temeljito prečiščena beljakovina, pridobljena iz darovane človeške krvi.
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 51 bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so humani imunoglobulin prejemali v veno že vsaj šest mesecev.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Slovenian: (obrambni sistem telesa) deluje nenormalno in uniči zaščitno ovojnico živcev.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Slovenian: Kako zdravilo Hizentra deluje?
Romanian: Cum acționează Hizentra?
Slovenian: Kako se zdravilo Hizentra uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hizentra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Ne sme se injicirati v krvno žilo.
Romanian: Este contraindicată injectarea medicamentului într-un vas de sânge.
Slovenian: Zdravilo Hizentra deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo imunoglobulina v bolnikovi krvi povrne v območje njene normalne vrednosti.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
Slovenian: (postopkom, pri katerem se iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) ali po njej;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Slovenian: EU/1/14/987/001 Holoclar celic/cm2
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Slovenian: 1 implantat
Romanian: 1 implant
Slovenian: Ekvivalent živega tkiva
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Slovenian: Vsebnik z navojnim zamaškom (nerjavno jeklo)
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Slovenian: Implantiranje
Romanian: Implantare
Slovenian: Vaš kirurg vas bo o tem obvestil.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Romanian: • Sensibilitate la lumină
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen načrt spremljanja.
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je podobna tisti, ki so jo opazili pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Romanian: Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
Slovenian: Ob uri: ura / minuta (CET)
Romanian: La: Oră/ minute (CET)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Slovenian: Vendar pa je tveganje ocenjeno kot majhno in se med izdelavo nadzoruje.
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Slovenian: To je za zagotovitev zaščite pred kontaminacijo z bakterijami.
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi drugih citotoksičnih učinkovin.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Slovenian: Varnost zdravila Holoclar je dokazana z rezultati, pridobljenimi v dveh retrospektivnih kliničnih študijah.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Slovenian: • krvavitev okoli mesta operacije, kjer je bilo vstavljeno zdravilo Holoclar
Romanian: • Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar