FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor choriogonadotrofine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Ovitrelle ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) na horiogonadotropin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypothalamus, de hypofyse, de eierstokken, de baarmoeder of de borsten.
Slovenian: Zdravila Ovitrelle ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo tumorje hipotalamusa, hipofize, jajčnikov, maternice ali dojk.
Dutch: Eén dosis Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat de eierstokken een of meer follikels hebben geproduceerd die voldoende rijp zijn (eitjes die klaar zijn voor de ovulatie).
Slovenian: Ena viala zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur potem, ko so jajčniki proizvedli dovolj zrele folikle (jajčeca, pripravljena za ovulacijo).
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel dat de werkzame stof choriogonadotropine alfa bevat.
Slovenian: Ovitrelle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa.
Dutch: Ovitrelle wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Dutch: Ovitrelle was even werkzaam als uit urine verkregen hCG voor het opwekken van de ovulatie, en de dosis van 250 microgram Ovitrelle was even werkzaam als de dosis van 500 microgram.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle je bilo pri sprožanju ovulacije enako učinkovito kot iz urina pridobljeni hCG, 250mikrogramski odmerek zdravila Ovitrelle pa je bil enako učinkovit kot 500-mikrogramski odmerek.
Dutch: Ovitrelle (250 of 500 microgram) werd vergeleken met het natuurlijke hCGhormoon, verkregen uit urine.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle (250- in 500-mikrogramski odmerek) so primerjali z naravnim hormonom hCG, ki so ga pridobili iz urina.
Dutch: Welke voordelen bleek Ovitrelle tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovitrelle izkazalo med študijami?
Dutch: Ovitrelle mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met actieve trombo-embolische aandoeningen (bloedstollingsproblemen).
Slovenian: Zdravila Ovitrelle se prav tako ne sme uporabljati pri bolnicah z aktivnimi tromboemboličnimi motnjami (strdki).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ovitrelle vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ovitrelle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Wegens zijn overeenkomsten met het luteïniserend hormoon (LH) wordt Ovitrelle ook gebruikt om de eisprong op te wekken.
Slovenian: Zaradi podobnosti z luteinizirajočim hormonom (LH) se zdravilo Ovitrelle uporablja tudi za sprožitev ovulacije.
Dutch: Het choriogonadotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Slovenian: Zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori horiogonadotropin alfa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en als oplossing in een voorgevulde spuit of pen.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter napolnjene brizge ali peresnika.
Dutch: Ovitrelle wordt voorgeschreven aan vrouwen die een behandeling hebben ondergaan om de eierstokken te stimuleren, om de ovulatie (eisprong) op gang te brengen alsook de ontwikkeling van een speciale structuur op de eierstokken (het corpus luteum) die bijdraagt tot de totstandkoming van een zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle se uporablja pri ženskah, ki so že prejemale zdravljenje za stimulacijo jajčnikov, za sprožitev ovulacije (sprostitve jajčec iz jajčnikov) in za razvoj posebne strukture na jajčniku (rumeno telesce), kar pomaga pri zanositvi.
Dutch: Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is dit meestal 24 tot 48 uur nadat de laatste behandeling om de ovulatie op te wekken (bijvoorbeeld de toediening van een hormoon dat de follikelgroei bevordert of van een preparaat van humaan menopauzaal gonadotrofine) is stopgezet.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo, se to običajno zgodi 24 do 48 ur po končanem predhodnem zdravljenju za stimulacijo jajčnikov (npr. s pripravkom, ki vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali humani menopavzni gonadotropin (hMG)).
Dutch: Waarom is Ovitrelle goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovitrelle odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovitrelle in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovitrelle?
Dutch: Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eicellen produceren).
Slovenian: Lahko se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti (postopki asistirane reprodukcije, kot je npr. oploditev in vitro), in pri ženskah brez ovulacije (ne tvorijo jajčec) ali z oligoovulacijo (redko tvorijo jajčeca).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Otrivelle.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovitrelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzame stof van Ovitrelle, choriogonadotrofine alfa, is een kopie van humane choriogonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature bij mensen voorkomt en ook wel bekendstaat als het ‘zwangerschapshormoon'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle je posnetek naravnega humanega horionskega gonadotropina (hCG), znanega tudi pod imenom „nosečnostni" hormon, ki pomaga vzdrževati nosečnost.
Dutch: Hoe is Ovitrelle onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ovitrelle raziskano?
Dutch: Hoe wordt Ovitrelle gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovitrelle uporablja?
Dutch: Hoe werkt Ovitrelle?
Slovenian: Kako zdravilo Ovitrelle deluje?
Dutch: Wat is Ovitrelle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovitrelle?
Dutch: 7 multi-dosis flacons
Slovenian: 7 vial z več odmerki
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: 20 µg/ml
Slovenian: 20 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Dutch: Toedieningsweg Directe verpakking
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: E-mail: info@dompe.com
Slovenian: E-pošta: info@dompe.com
Dutch: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Slovenian: 4. teden 8. teden 4. teden 8. teden
Dutch: 20122 Milaan Italië
Slovenian: 20122 Milano Italija
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
Slovenian: • nenormalen občutek in neugodje v očesu, vključno z občutkom, da imate nekaj v očesu,
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
Slovenian: Vrednost pH 7,0-7,4 in osmolarnost 280-320 mOsm/kg.
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Slovenian: Povlecite spodnjo veko navzdol.
Dutch: • gevoeligheid voor licht
Slovenian: • občutljivost na svetlobo,
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
Slovenian: Bolnik: Shranjujte v hladilniku do največ 7 dni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er niet genoeg informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Tega zdravila se pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, ne sme uporabljati, saj ni dovolj podatkov o uporabi pri tej starostni skupini.
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
Slovenian: Kontaktne leče bi lahko ovirale pravilno uporabo tega zdravila.
Dutch: Fax +39 02 58383215
Slovenian: Faks: +39 02 58383215
Dutch: Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Slovenian: Kljub temu pri teh populacijah predvidoma ni potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
Slovenian: 20122 Milano - Italija Tel.: +39 02 583831
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja s tem zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do topikalnega prevelikega odmerjanja ali da bo povezano s toksičnostjo.
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
Slovenian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Slovenian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Dutch: Aan het eind van elke dag eventuele resterende oplossing weggooien.
Slovenian: Ob koncu vsakega dne zavrzite vse morebitne preostanke raztopine.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Slovenian: Takoj ko je bolnik doma (in ne več kot 5 ur po tem, ko bolnik prejme zdravilo v lekarni), je treba tedensko škatlo spraviti v hladilnik pri temperaturi 2-8 °C.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila:
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe s kontaktnimi lečami glejte poglavje 4.4.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si pred uporabo zdravila umijejo roke.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Meer OXERVATE gebruiken dan de aanbevolen hoeveelheid is naar verwachting niet schadelijk.
Slovenian: Uporaba večje količine zdravila OXERVATE od priporočene verjetno ni škodljiva.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Slovenian: Rezultati po 4 in 8 tednih zdravljenja
Dutch: Oudere patiënten:
Slovenian: Starejši bolniki:
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov ali kapljic za oko, ki vsebujejo konzervanse
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
Slovenian: Pazite, da se s konico pipete ne boste dotaknili očesa.
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovenian: vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (vrednost p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Slovenian: * Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika, pridobljena v celicah Escherichia Coli.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika način odpiranja (tj. z namestitvijo nastavka za vialo na vialo) preprečuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
Slovenian: • povečanje količine solz (to lahko vključuje simptome, kot je izcedek iz oči),
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
Slovenian: Pri okularnih odmerkih se cenegermin ne porazdeli po telesnih tkivih, saj ni sistemske absorpcije nad naravnimi izhodiščnimi ravnmi.
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
Slovenian: Odprto vialo je treba uporabiti v 12 urah od prvega odprtja.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Slovenian: Zračni mehurčki lahko zamašijo pipeto in preprečijo, da bi se pravilno napolnila (še posebej pri prvem odvzemu raztopine).
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Slovenian: Cenegermin teoretično lahko vpliva na rak očesa, saj je rastni dejavnik.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cenegerminu je zanemarljiva ali neobstoječa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
Slovenian: Treba je upoštevati, da lahko odtajanje zamrznjenega zdravila, prejetega v lekarni, traja do 30 minut.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da se v primeru zaskrbljenosti ali hujše očesne reakcije obrne na zdravnika.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
Slovenian: Priporoča se, da se te bolnike še naprej spremlja glede napredovanja raka očesa med zdravljenjem s tem zdravilom in po njem.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Pipete, vključene v sistem za dostavo zdravila, so namenjene izključno za enkratno uporabo.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo te snovi, bi lahko upočasnile ali ovirale celjenje očesa, zaradi česar se jim je treba med zdravljenjem s tem zdravilom izogibati.
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Slovenian: Cenegermin je vrsta živčnega rastnega dejavnika (človeške beljakovine), ki je naravno prisoten na površini očesa.
Dutch: Patiënten die aan het eind van de 8 weken durende behandeling met OXERVATE als volledig genezen werden beoordeeld, kregen over het algemeen geen recidief binnen de 12 maanden follow-upperiode van het onderzoek NGF0212.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po koncu 8 tednov zdravljenja z zdravilom OXERVATE veljali za popolnoma ozdravljene, običajno ni prišlo do ponovitve v 12-mesečnem obdobju spremljanja v študiji NGF0212.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije s cenegerminom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja ob subkutani uporabi (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Slovenian: Če uporabljate kontaktne leče, jih pred uporabo tega zdravila odstranite in počakajte 15 minut po uporabi tega zdravila, preden jih ponovno vstavite.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Slovenian: Farmakokinetično profiliranje bolnikov, vključenih v študiji, ni pokazalo učinka kopičenja cenegermina.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
Slovenian: Na splošno se večina neželenih učinkov pojavi v očeh in okoli njih.
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden upravljate vozila ali stroje.
Dutch: • pijn in het ooglid
Slovenian: • bolečina v veki,
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki 8 tednov prejemali zdravilo OXERVATE ali vehikel 6-krat na dan v prizadeto oko oziroma prizadeti očesi, nato pa so vstopili v obdobje spremljanja.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Slovenian: Vsakič uporabite nov razkužilni robček in novo pipeto.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Slovenian: Ker je to zdravilo v lekarni shranjeno v zamrzovalniku, morate v primeru, da z zdravljenjem začnete takoj po prejemu tedenske škatle, najprej počakati, da se prva viala odtali (to lahko traja do 30 minut).
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
Slovenian: Večodmerno vialo zdravila je treba pripraviti po naslednjih navodilih:
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Slovenian: Prejeli boste izoliran vsebnik s tedensko škatlo zdravila OXERVATE in ločen sistem za dostavo zdravila (sestavljen iz medicinskih pripomočkov, namenjenih odvzemu in dajanju zdravila).
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
Slovenian: Ker je sistemska absorpcija cenegermina po uporabi tega zdravila zanemarljiva ali nezaznavna, medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni pričakovano.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi cenegermina pri nosečnicah ni.
Dutch: • irritatie in of om het oog
Slovenian: • razdraženost v očesu ali okoli njega,
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Slovenian: V oko ne dajajte kapljic, dokler ni čas za naslednji odmerek.
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba pri bolnikih z rakom očesa uporabljati previdno.
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.
Dutch: Het is niet bekend of cenegermin in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Slovenian: Ni znano, ali se cenegermin izloča v materino mleko.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Slovenian: Rezultati po 8 tednih zdravljenja
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Slovenian: Če kapljice uporabljate v obeh očeh, zgornji postopek ponovite tudi za drugo oko, pri čemer uporabite novo pipeto (v tem primeru boste potrebovali 2 viali zdravila na dan).
Dutch: • infectie van het hoornvlies met pus en zwelling.
Slovenian: • okužba roženice z gnojenjem in otekanjem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tem zdravilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevrotrofičnim keratitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: - če imate okužbo v očesu, saj jo je treba najprej ozdraviti.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Slovenian: Zdravljenje morate nadaljevati 8 tednov.
Dutch: Een individuele flacon met meerdere doses moet elke ochtend op dezelfde tijd uit de koelkast worden gepakt, overeenkomstig het 12-urige behandelingsschema.
Slovenian: Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba vzeti iz hladilnika vsako jutro ob istem času, skladno z 12-urnim urnikom zdravljenja.
Dutch: Een topische overdosering van cenegermin kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Slovenian: Topikalni prevelik odmerek cenegermina je mogoče izprati iz očesa/oči z mlačno vodo.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Farmacevt: Shranjujte v zamrzovalniku do izročitve.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
Slovenian: Zgornji postopek (od slike 4 dalje) ponovite vsaki 2 uri, 6-krat na dan.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van OXERVATE werden beoordeeld in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde klinische onderzoeken (NGF0212 en NGF0214) bij patiënten met matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis die niet reageert op niet-chirurgische behandelingen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Slovenian: • rdečina veznice (sluznice, ki prekriva sprednji del očesa in notranjost vek),