FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar att godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till yttrandet för vilka ändring av relevanta avsnitt i produktresuméerna anges i bilaga III till yttrandet skall bibehållas och att godkännanden för försäljning för de användningar som anges i bilaga I till yttrandet skall beviljas med beaktande av följande:
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja valamennyi készítmény forgalomba hozatali engedélyét az alkalmazási előírás vonatkozó pontjainak a III. mellékletben közzétett módosításaival összhangban fenntartani, és a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi kérelemre a forgalomba hozatali engedélyt megadni.
Swedish: Vid det tillfället kom RMS fram till att Casodex (bicalutamid) 150 mg inte borde användas vid behandling av lokal prostatacancer, men man kom samtidigt fram till att förhållandet mellan nytta och risk förblev positivt för utvalda patienter med "lokalt avancerad" prostatacancer, som omedelbar behandling antingen separat eller som adjuvant till behandling med radikal prostatektomi eller radioterapi.
Hungarian: Abban az időben az RMS arra a következtetésre jutott, hogy a Casodex (bikalutamid) nem alkalmazható a „lokális" prosztatarák kezelésére, azonban azt a következtetést is levonta, hogy az előny/kockázat arány pozitív maradt a kiválasztott, „lokálisan előrehaladott" prosztatarákos betegeknél, közvetlen terápiában önmagában, vagy a radikális prostatectomia vagy a sugárkezelés adjuváns kezeléseként alkalmazva.
Swedish: Vad beträffar lämpligheten av den behandling som placebogrupper fick i EPC-studierna anses det, med hänsyn till att det då dessa studier inleddes inte fanns någon allmänt omfattad standard för vård vid lokalt avancerad prostatacancer (något som fortfarande är fallet), att den empiriska utformningen av studierna som jämförde Casodex (bicalutamid) 150 mg eller placebo när de gavs som ett komplement till "standardvård" var rimlig.
Hungarian: Az EPC vizsgálatok placebo csoportjának megfelelő kezelésével kapcsolatban ismert tény, hogy a vizsgálatok megkezdésének időpontjában nem létezett a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére vonatkozó széles körben elfogadott kezelési standard (ami még mindig fennáll), a Casodex 150 mg-ot (bikalutamid) vagy a placebót összehasonlító vizsgálatok empirikus tervezése akkor tekinthető észszerűnek, amikor adottnak tekinthetők a „standard ellátás" összetevői.
Swedish: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Hungarian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Swedish: Obs: Denna bilaga III (Ändringar i produktresumé) är den som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutande enligt artikel 31 för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi III. kiegészítés (Kiegészítések az alkalmazási előíráshoz) az a kiegészítés, amely a 150mg bikalutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a 31. cikkely alapján benyújtott előterjesztésre vonatkozó bizottági döntéshez lett csatolva.
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
Hungarian: Mivel indokolja a cég, hogy az EPC eredmények analízise során nem végeztek multiplicitási vizsgálatot?
Swedish: En ny farmakoepidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP), ett åtagande efter yttrandet för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
Hungarian: A megállapodott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) részeként egy új farmakoepidemiológiai vizsgálatot indítanak, egy szakvéleményen alapuló felügyeleti rendszert hoznak létre a cardiovascularis kockázatok jobb megértése érdekében.
Swedish: Bakgrund
Hungarian: Háttér
Swedish: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Swedish: - För samtliga innehavare av godkännande för försäljning gäller att de utöver vanlig biverkningsbevakning särskilt skall uppmärksamma identifierade och potentiella risker som har utpekats för ökad övervakning och uppföljning.
Hungarian: - A rutin gyógyszer-biztonságossági intézkedéseken túlmenően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak valamennyi monitorozásra kiemelt azonosított és potenciális kockázatot követnie kell, aminek a következőkre kell kiterjednie:
Swedish: Nytta är vanligtvis en funktion av riskprogression och hos patienter med lokalt avancerad sjukdom minskar nyttan efter operation eller i fall då det är sannolikt att radioterapi kan vara kurativ.
Hungarian: Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
Swedish: RO-Rumänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Swedish: Det förefaller intuitivt att den fördel som kan uppnås genom att lägga till bicalutamid kan vara mindre för patienter med god prognos som dessutom har fått kurativ behandling än för andra patienter.
Hungarian: Intuitív megfontolások alapján úgy tűnik, hogy a jó prognózisú, kuratív kezelésben is részesülő betegek számára a terápia bikalutamiddal történő kiegészítése kevesebb előnnyel járhat, mint más betegeknél.
Swedish: Syftet med studien är att bedöma förekomsten av hjärtsvikt, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség előfordulási gyakoriságának, a cardiovascularis mortalitásnak és morbiditásnak felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Swedish: BRNO Jeneweinova 51a
Hungarian: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Swedish: Det är dock inte möjligt att helt och hållet "utesluta" tromboemboliska händelser som bidragande förklaring till förhöjd kardiovaskulär mortalitet.
Hungarian: Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Swedish: orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
Hungarian: LHRH -analógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Swedish: Sammantaget stödjer dessa data kommitténs ståndpunkt att indikationen bör begränsas till utvalda patienter med lokalt avancerad prostatacancer och hög risk för sjukdomsprogression.
Hungarian: Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
Swedish: Övriga delar i produktresumén eller övriga godkända indikationer för bicalutamid 150 mg omfattades inte av hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi része, valamint a bikalutamid 150 mg más, az EU tagállamokban elfogadott indikációja nem képezi ezen beadvány tárgyát.
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom efter behandlingsundergrupp
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Swedish: Studien var empirisk, dvs. en allmän jämförelse mellan Casodex (bicalutamid) och vårdstandarden i respektive region.
Hungarian: Az EPC vizsgálat empirikusan lett megtervezve, vagyis általánosságban hasonlította össze a bikalutamid tartalmú Casodex hatását az egyes érintett régiókra jellemző terápiás standard szintjeihez.
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Swedish: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Hungarian: Astrazeneca S.P.A.
Swedish: 20080 - Basiglio (MI)
Hungarian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Swedish: [Läkemedlets namn] 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se sektion 5.1).
Hungarian: A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BICALUTAMID 150 MG
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet avseende läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Hungarian: - A Bizottság mérlegelte a 150 mg bikalutamid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2001/83/EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Swedish: På grundval av de farhågor som framförts ställdes följande frågor till sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning som en del av CHMP:s konsoliderade lista med frågor (svaren på dessa frågor ligger till grund för CHMP:s omprövning av förhållandet mellan risk och nytta):
Hungarian: A kérdésekre adott válaszok képezték a CHMP előny/kockázat újraértékelésének alapját:
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Dessa nya data består av resultaten från ytterligare en klinisk studie, en uppdaterad litteraturgenomgång och en uppdaterad granskning av deras säkerhetsdatabas.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ( Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
Swedish: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Hungarian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande omfattade samtliga pågående ansökningar om godkännande för försäljning och existerande godkännanden för försäljning för medicinska produkter innehållande 150 mg bicalutamid.
Hungarian: Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Swedish: Godkända indikationer för Bicalutamid omfattar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer, som omedelbar behandling antingen separat eller som adjuvant till behandling med radikal prostatektomi eller radioterapi.
Hungarian: Engedélyezett javallatai között szerep a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése közvetlen terápiaként önmagában, vagy radikális prostatectomia vagy sugárkezelés kiegészítéseként.
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
Hungarian: A betegség alattomos lefolyása miatt nehéz összesített túlélési adatokat nyerni a korai prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Hungarian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9SE-151 85 Södertälje
Swedish: Händelser (%) för Casodexpatienter
Hungarian: Események (%) a Casodex betegeknél
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultjai
Swedish: Exspektansgrupp
Hungarian: Figyelő várakozás
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hungarian: EL - Görögország Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Swedish: Därför kan kliniker besluta att den bästa medicinska strategin för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt i en situation med adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling tills tecken visar sig på att sjukdomen progredierar."
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet."
Swedish: ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ
Swedish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Hungarian: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Swedish: Det medges att det inte finns någon statistiskt signifikant fördel med avseende på antalet överlevande vid lokalt avancerad prostatacancer.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lokálisan előrehaladott prosztataráknak összességében nincsenek statisztikailag szignifikáns túlélési előnyei.
Swedish: kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség, a cardiovascularis mortalitás és morbiditás előfordulási gyakoriságának felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
Hungarian: A korai prosztatarák indikáció első engedélyezésekor az összesített túlélési adatok kiforratlanok voltak ahhoz, hogy elemezhetőek legyenek, azonban ésszerű ennek a végpontnak ugyanazokban az alcsoportokban történő utólagos analízise, és láthatók kedvező trendek a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, a Casodexet (bikalutamid) önmagában vagy sugárkezeléssel együtt kapó betegek összesített túlélésében.
Swedish: Casodex (bicalutamid) och de som behandlas med LHRH-analoger, orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat ki fog terjedni a különböző prosztatarák alcsoportokra, így Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Swedish: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Hungarian: Bicalutamid Ribosepharm
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN
Swedish: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Hungarian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Swedish: Samtidigt ändrar de inte förhållandet mellan nytta och risk hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer på ett signifikant sätt.
Hungarian: Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Hungarian: 1066 Nicosia, Cyprus
Swedish: Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH-analoger,
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálatnak ki kell terjednie a különböző prosztatarák alcsoportokra, így a Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Swedish: Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Biktarvy gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som orsakas av läkemedel i samma klass.
Hungarian: A mellékhatások az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerekéhez hasonlóak voltak.
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Hungarian: A Biktarvy három olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Biktarvy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Fördelarna med Biktarvy vid behandling av hivinfektion har undersökts i fyra huvudstudier.
Hungarian: A Biktarvy HIV-fertőzés kezelésében kifejtett előnyeit négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Mer information om Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av sig självt i kroppen.
Hungarian: Gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV-vírusnak ahhoz, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Biktarvy är större än riskerna och att Biktarvy skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Biktarvy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Biktarvy botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Hungarian: A Biktarvy nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Biktarvy visade sig vara lika effektivt som virushämmande jämförelseläkemedel.
Hungarian: A Biktarvy ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító antivirális készítmények.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Biktarvy (kan uppträda hos cirka 1 av 20 personer) är huvudvärk, diarré och illamående.
Hungarian: A Biktarvy leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés és a hányinger.
Swedish: Biktarvy får inte användas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller med johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy orbáncfűvel (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) együtt.
Swedish: Varför är Biktarvy godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Biktarvy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Sammanfattning av Biktarvy och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Biktarvynevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Det ges endast till patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot en klass hivläkemedel som kallas integrashämmare, eller mot tenofovir eller emtricitabin.
Hungarian: Csak olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik szervezetében a vírus nem mutatott rezisztenciát az integrázinhibitoroknak nevezett HIV-gyógyszerek csoportjával, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben.
Swedish: Biktarvy är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Biktarvy tabletták formájában kapható, amelyek mindegyike 50 mg biktegravirt, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Swedish: Hur används Biktarvy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biktarvy-t?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Biktarvy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Biktarvy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Biktarvy är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: A Biktarvy egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: • Emtricitabin är en annan typ av NRTI (en nukleosid omvänt transkriptashämmare) och verkar på samma sätt som tenofovir.
Hungarian: • Az emtricitabin egy másik fajta NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Swedish: I två studier, på vuxna som smittats med HIV-1 som inte hade tidigare behandlats, undersöktes antalet patienter vars virusmängd (mängd HIV-1 i blodet) sjönk till under 50 kopior per ml efter 48 veckors behandling.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttek bevonásával, amely során azok számát vizsgálták, akiknél a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 48 hét kezelést követően 50 kópia/ml alá csökkent.
Swedish: • Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas "integrashämmare".
Hungarian: • Az biktegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Swedish: I den första studien, på 629 patienter, jämfördes Biktarvy med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll abakavir, dolutegravir och lamivudin.
Hungarian: Az első, 629 beteggel végzett vizsgálatban a Biktarvy-t egy másik, abakavirt, dolutegavirt és lamivudint tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
Swedish: • Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Swedish: I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
Hungarian: Két további vizsgálatot végeztek korábban kezelt olyan betegek körében, akiknél a vírusterhelés már 50 kópia/ml alatt volt, és azt vizsgálták, hogy ezen szint fölé emelkedett-e a vírusterhelés 48 héttel azután, hogy a betegeket a korábbi HIV-kezelésről Biktarvy-ra állították.