FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Dosis (mg)
Latvian: Ekvianalgētiskas devas (mg)
German: Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju, var pielāgot plākstera stiprumu vai plāksteru skaitu.
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
Latvian: Pēc smagu blakusparādību rašanās pacients pēc fentanila transdermālā plākstera noņemšanas pacients 24 stundas jānovēro - tas darāms fentanila eliminācijas pusperioda dēļ (sk. apakšpunktu 5.2.).
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Tiem ir liela tieksme savienoties ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo aktivitāti un tādēļ daļēji darbojas kā fentanila pretsāpju iedarbības antagonisti un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem, kuriem ir izveidojusies opioīdu atkarība (sk. arī apakšpunktu 4.4.).
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Latvian: Palīgvielas: poliakrilāta līmējošā kārta; polipropilēna folija; zila tinte drukāšanai; polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Latvian: pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
German: Allgemeine Erkrankungen Selten:
Latvian: Acu slimības Ļoti reti:
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
German: Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Latvian: Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums aktīvās vielas.
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošana kopā ar uzturu
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pēc plākstera noņemšanas fentanila līmenis pazeminās pakāpeniski; lai fentanila koncentrācija serumā pazeminātos par 50 %, vajadzīgas vismaz 17 stundas.
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg fentanila stundā
German: Arrhythmie.
Latvian: aritmija.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Latvian: kserostomija, dispepsija.
German: Eine signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken.
Latvian: Fentanila uzsūkšanās ātrumu var palielināt ķermeņa temperatūras būtiska paaugstināšanās.
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Latvian: Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstējot ar fentanilu, zīdīšana ir jāpārtrauc (skatīt arī 4. punkta 6. apakšpunktu).
German: Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
Latvian: Ievietojiet izlietotos plāksterus atpakaļ iepakojumā un iznīciniet vai, ja vien iespējams, nododiet farmaceitam.
German: Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazenta passiert und zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.
Latvian: Nav ieteicams lietot fentanilu dzemdību laikā (tai skaitā ķeizargrieziena operācijā), jo fentanils šķērso placentāro barjeru un var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam.
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Latvian: Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fentanyl- ratiopharm dzemdību (arī ķeizargrieziena operācijas laikā), jo fentanils var izraisīt elpošanas problēmas jaundzimušajam.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Hautstelle keine Mikroläsionen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und Hautirritationen aufweist.
Latvian: Ādas rajonā, uz kura uzliek plāksteri, nedrīkst būt mikrobojājumu (piem., apstarošanas vai skūšanās rezultātā) un ādas kairinājuma pazīmju.
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Latvian: Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
German: Bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids Fentanyl-ratiopharm zu verordnen.
Latvian: Hronisku sāpju, kuras nav izraisījis vēzis, ārstēšanu ir ieteicams sākt ar ātras un spēcīgas iedarbības opioīdiem (piem., morfīnu) un fentanila transdermālos plāksterus parakstīt pēc spēcīgas darbības opioīdu efektivitātes un optimālo devu noteikšanas.
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
Latvian: Iepriekš minētie CNS nomācošie līdzekļi ir šādi: - opioīdi; - anksiolītiski līdzekļi un trankvilizatori; - miega līdzekļi; - vispārējās anestēzijas līdzekļi; - fenotiazīni; - skeleta muskuļus atslābinoši līdzekļi; - antihistamīni ar sedatīvu darbību; - alkoholiski dzērieni.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Fentanyl- ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos
German: Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl-ratiopharm sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
Latvian: Fentany- ratiopharm maksimālās pretsāpju darbības sākotnējo novērtējumu nedrīkst veikt, iekams plāksteris nav ticis valkāts 24 stundas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Latvian: Pirmais plāksteris sāks iedarboties lēni; tam var būt vajadzīga pat vesela diena, tādēļ Jūsu ārsts var izlemt dot Jums papildu pretsāpju līdzekļus, līdz fentanila transdermālais plāksteris sāk pilnībā iedarboties.
German: Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Latvian: Gaidot ārstu, uzturiet personu nomodā, runājot ar viņu vai laiku pa laikam sakratot.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Latvian: Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Latvian: maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, astēnija, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi.
German: Wie mit allen potenten Opioiden können einige Patienten unter Fentanyl-ratiopharm eine Atemdepression erfahren.
Latvian: Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl- ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR FENTANYL-RATIOPHARM UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: FENTANYL-RATIOPHARM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
Latvian: Lai likvidētu apmatojumu, bārdas naža vietā izmantojamas šķēres.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Latvian: miegainība, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, svīšana, nieze.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Latvian: Biežākā pārdozēšanas pazīmē ir apgrūtināta elpošana.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu elpošanas nomākumu fentanilu drīkst lietot, tikai ievērojot piesardzību un mazākā devā.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fentanyl- ratiopharm
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
Latvian: Nav ieteicams lietot šos medikamentus kopā ar Fentanyl-ratiopharm.
German: Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
Latvian: Ja fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe.
Latvian: Pēc intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas darbības sākums, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, būs lēnāks.
German: Äquivalente schmerzstillende
Latvian: Sāpju uzliesmojumi
German: Polypropylenfolie blaue Drucktinte
Latvian: Polipropilēna folija, zila tinte drukāšanai.
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
Latvian: Abstinences simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.
Latvian: slikta dūša, vemšana, aizcietējums.
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Latvian: Deva jātitrē individuāli, līdz panākta vēlamā pretsāpju darbība.
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Latvian: Pretsāpju darbība var turpināties arī zināmu laiku pēc transdermālā plākstera noņemšanas.
German: Kopfschmerz, Schwindel.
Latvian: galvassāpes, reibonis.
German: Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt.
Latvian: Pēc tam uzliek transdermālo plāksteri, aptuveni 30 sekundes viegli piespiežot ar delnu.
German: - Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
Latvian: - Salokiet izlietoto plāksteri uz pusēm tā, lai lipīgās daļas saliptu kopā.
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Latvian: nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
German: Fentanyl-ratiopharm darf nicht angewendet werden
Latvian: Bērniem Fentanyl -ratiopharm nedrīkst lietot.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Latvian: Pavājināta nieru darbība
German: Für die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern.
Latvian: Sāpju uzliesmojumu gadījumā pacientiem periodiski papildus var būt vajadzīgas īsas darbības pretsāpju līdzekļu devas.
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (sk. arī apakšpunktu
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Latvian: Polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
German: Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl-ratiopharm-Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
German: Andere Nebenwirkungen
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
Latvian: Savukārt aizcietējums, turpinot ārstēšanu, neizzūd.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kri to labi panes)
German: (sublingual)
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumu biežums pieaug, palielinoties devai.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa)
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā, var pastiprināties to toksicitāte.
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Neizmainītā veidā caur nierēm izdalās mazāk kā 10 % fentanila, un, pretēji morfīnam, fentanilam nav zināmu aktīvu metabolītu, kuri izdalītos caur nierēm.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
Latvian: Nelietojiet Fentanyl-ratiopharm šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu preparāta sastāvdaļu.
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Fentanyl- ratiopharm
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
German: Harnretention.
Latvian: miegainība.
German: Wie Fentanyl-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
German: Wie ist Fentanyl-ratiopharm aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT FENTANYL-RATIOPHARM
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Latvian: cistalģija, oligūrija Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
German: Atemdepression
Latvian: Elpošanas nomākums
German: Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben.
Latvian: Izlietotie plāksteri jāsaloka uz pusēm ar lipīgajām pusēm kopā.
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
German: Lokales Reizungspotenzial
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
German: - Klinische Aspekte
Latvian: - Klīniskās problēmas
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
German: - Nichtklinische Aspekte
Latvian: - Neklīniskās problēmas