FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus uppgick den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state i helblod hos cancerpatienter till 172 liter.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum i fullblod 172 liter hos pasienter med kreft.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en plötslig sänkning av njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en plutselig forverring av nyrefunksjonen.
Swedish: Mycket vanliga Bakteriella och virala infektioner (inklusive infektion, viral infektion, cellulit, herpes zoster, oralherpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster oftalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkit*, abscess, sårinfektion, postoperativa sårinfektioner)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Swedish: Det är inte känt huruvida temsirolimus passerar över i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om temsirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har generell svullnad, andnöd, trötthet.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever at du er generelt opphovnet, andpusten eller trett.
Swedish: Detta kan innebära att man behöver påbörja behandling med/öka dosen av lipidsänkande medel.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve oppstart med, eller økt dose av, lipidsenkende midler.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Den ferdig fortynnede oppløsningen i posen eller flasken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Ett bifasiskt dossvar av celltillväxthämning sågs.
Norwegian Bokmål: Det er observert hemming av cellevekst med en bifasisk dose-responskurve.
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid MCL men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC inkluderar: trombocytopeni och neutropeni (inkluderat febril neutropeni).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, inkluderer trombocytopeni og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni).
Swedish: • Blanda vätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
Norwegian Bokmål: • Væsken og konsentratet blandes godt ved å vende hetteglasset.
Swedish: Förvara behållaren i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Swedish: Opportunistiska infektioner som pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), ska övervägas vid differentialdiagnosen.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som PCP bør vurderes i differensialdiagnosen.
Swedish: För patienter som behandlades med 175 mg per vecka i 3 efterföljande veckor följt av 75 mg per vecka var uppskattat Cmax i helblod i slutet av infusionen 2457 ng/ml under vecka 1, och 2574 ng/ml under vecka 3.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig, var estimert Cmax i fullblod ved infusjonsslutt 2457 ng/ml under uke 1 og 2574 ng/ml under uke 3.
Swedish: Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis under veiledning av lege med erfaring med bruk av antineoplastiske midler.
Swedish: Patienter som får temsirolimus och utvecklar trombocytopeni kan löpa en ökad risk att drabbas av blödningar, inklusive näsblod (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkludert neseblødning (se pkt.
Swedish: - om du har eller har haft problem med levern.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt leverproblemer.
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan lösningen når patientens ven.
Norwegian Bokmål: Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venen til pasienten.
Swedish: Temsirolimus elimineras till övervägande del via levern.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus elimineres hovedsakelig via lever.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 følges nøye.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken , inneholder konsentrat-væskeblandingen 35 volum % etanol (alkohol), dvs. opp til 0,693 g per 25 mg dose temsirolimus, tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per dose.
Swedish: Immunsuppression kan leda till en möjlig utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt i huden.
Norwegian Bokmål: En mulig utvikling av lymfom og andre maligniteter, særlig i hud, kan skyldes immunsuppresjon.
Swedish: Dosändringar för temsirolimus baserat på absolut antal neutrofiler (ANC) och antal blodplättar veckovis
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av temsirolimus basert på ukentlig ANC og antall blodplater ANC
Swedish: Vätskan innehåller polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol (se avsnittet "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 75 mg per vecka (n=54), intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka (n=54), eller prövarens val av singelterapi (vilket är specificerat i protokollet; n=54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Swedish: RCC klinisk prövning 2
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2
Swedish: Om kliniskt signifikanta luftvägssymtom utvecklas kan administreringen av temsirolimus skjutas upp tills det att symtomen försvunnit eller den radiologiska bilden förbättrats.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler klinisk signifikante respirasjonssymptomer, kan temsirolimusbehandling avbrytes inntil symptomene er borte og det er en forbedring av de radiografiske funnene relatert til pneumonitt.
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg Torisel för initial behandling av mantelcellslymfom kan uppnå en etanolmängd motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temsirolimus.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Swedish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 2 10 67 85 800
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL må følges nøye for å bestemme eventuelle dosereduksjoner/forsinkelser.
Swedish: RCC klinisk prövning 1
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1
Swedish: I en fas 1/2 studie administrerades temsirolimus till 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) i doser från 10 mg/m 2 till 150 mg/m 2 (see avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en fase 1/2-studie fikk 71 pasienter (59 pasienter i alderen 1 til 17 år og 12 pasienter i alderen 18 til 21 år) temsirolimus i doseområdet fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2 (se pkt.
Swedish: Effekten av hämning av CYP2D6 efter administrering av en engångsdos av temsirolimus på 175 mg och 75 mg undersöktes hos 36 patienter, inkluderande fyra dåliga metaboliserare, med MCL.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2D6-hemming etter administrering av enkeltdoser på 175 mg og 75 mg temsirolimus ble undersøkt hos 36 pasienter med MCL, inklusiv 4 langsomme omsettere (‘poor metabolisers').
Swedish: Nedsatt njurfunktion/njursvikt
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon / nyresvikt
Swedish: Hos patienter yngre än 65 år var medianvärdet för totalöverlevnaden 12 månader (95 % CI 9,9-14,2) med en riskkvot på 0,67 (95 % CI 0,52-0,87) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 65 år var median totaloverlevelse 12 måneder (95 % KI 9,9, 14,2) med en hazard ratio på 0,67 (95 % KI 0,52, 0,87) sammenlignet med de som ble behandlet med IFN-alfa.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Norwegian Bokmål: Bidraget til de innledende 175 mg dosene målt i effekt er for tiden ikke kjent.
Swedish: Katarakt har observerats hos vissa patienter som fick kombinationen temsirolimus och IFN-α.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og IFN-alfa i kombinasjon.
Swedish: Torisel kan öka risken för hjärnblödning.
Norwegian Bokmål: Torisel kan gi høyere risiko for å få blødninger i hjernen.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever symtom som smärta, tryck över bröst, armar, axlar eller käke, andfåddhet, illamående, ångest, svettningar eller yrsel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus var temsirolimus medelvärde SD för systemisk clearance från helblod 11,4  2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
Swedish: Samtidig behandling med medelstarka CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepritant, amiodarone) ska endast ges med försiktighet till patienter som får 25 mg och bör undvikas till patienter som får temsirolimusdoser över 25 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepitant, amiodaron) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg, og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg.
Swedish: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka resulterade inte i en signifikant ökning av PFS jämfört med prövarens val (medianvärde 3,4 jämfört med 1,9 månader, riskkvot = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Swedish: Medel som hämmar CYP3A-metabolism
Norwegian Bokmål: Midler som hemmer CYP3A-metabolisme
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL inkluderar: anafylaxi, försämrad sårläkning, njursvikt med dödlig utgång och lungembolism.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, inkluderer anafylaksi, nedsatt sårtilheling, nyresvikt med dødelig utfall og lungeemboli.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder virkestoffet temsirolimus.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Ödem (inklusive generellt ödem, ansiktsödem, perifert ödem, testikelödem, genitala ödem ) Asteni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Ødem (inkludert generalisert ødem, ansiktsødem, perifert ødem, skrotalødem, genitalødem)
Swedish: Späd alltid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan innan det tillsätts en infusionslösning.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Swedish: Detta kan öka risken för blödningar i din kropp.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for indre blødninger.
Swedish: Total överlevnad Månader (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Måneder (95 % KI)
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var medianvärdet för totalöverlevnaden 8,6 månader (95 % CI 6,4-11,5) med en riskkvot på 1,15 (95 % CI 0,78-1,68) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 65 år eller eldre, var median totaloverlevelse 8,6 måneder (95 % KI 6,4, 11,5) med en hazard ratio på 1,15 (95 % KI 0,78, 1,68) sammenlignet med de som ble behandlet med IFNalfa
Swedish: Biverkningarna, som rapporterades av störst andel patienter, var hematologiska (anemi, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni), metabola (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglycemi, ökning av serum aspartataminotransferas (AST) och serum alaninaminotransferas (ALT) nivåer) och biverkningar från mag-tarmkanalen (mukosit, stomatit, illamående och kräkningar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos den største prosentandelen av pasientene var hematologiske (anemi, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni), metabolske (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglykemi, økning av plasmanivåer av serum aspartat aminotransferase (ASAT) og serum alanin aminotransferase (ALAT)), samt fordøyelsessystemrelaterte (mukositt, stomatitt, kvalme og oppkast).
Swedish: Njursvikt (inklusive fall med dödlig utgång) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus för avancerad RCC och/eller med underliggande njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (inkludert dødelige utfall) er sett hos pasienter som får temsirolimus ved langtkommet RCC og/eller med underliggende nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive anal-, rektal-, haemorroidal-, läppoch munblödning, blödning i tandkött)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger (inkludert anal, rektal, hemoroidal, leppe-, munn- og tannkjøttblødninger) Gastritt **
Swedish: Påsar och medicinsktekniska produkter av polyvinylklorid (PVC) får inte användas för beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av di-2-etylhexylftalat (DEHP) från PVC.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Swedish: Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Simi:+354 540 8000
Swedish: Förutspådda värden enligt modell för clearence från plasma efter en tillförd dos på 175 mg i 3 veckor och följande dos på 75 mg i 3 veckor visar på ungefärliga dalvärden av metaboliten för temsirolimus och sirolimus på 1,2 ng/ml respektive 10,7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Modellberegnede verdier for plasmaclearance etter administrering av én 175 mg dose i 3 uker og deretter 75 mg i 3 uker indikerer bunnkonsentrasjoner av temsirolimus og sirolimus på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml.
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg temsirolimus för initial behandling av MCL kan få upp till 4,85 g etanol (motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Swedish: Förlorad smakförnimmelse
Norwegian Bokmål: Tap av smakssans
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan blandningen infunderas.
Norwegian Bokmål: Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venene til pasienten.
Swedish: • om du har hosta, bröstsmärta, svårt att andas.
Norwegian Bokmål: - du hoster, har smerter i brystet og pusteproblemer.
Swedish: Mycket vanliga Ledvärk Ryggsmärta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Ryggsmerter
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED KONCENTRAT
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KONSENTRAT
Swedish: Direkt tillsats av Torisel 30 mg koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Swedish: Sepsis* (inklusive septisk chock) Candidiasis (inklusive oral och anal candidiasis) och svampinfektioner/svampinfektioner i huden
Norwegian Bokmål: Candidiasis (inklusiv oral og anal candidiasis) og soppinfeksjoner/ soppinfeksjoner på hud Urinveisinfeksjon (inklusiv cystitt)
Swedish: Perikardvätska (vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan kräva dränage och minska hjärtats förmåga att pumpa blod)
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon (væske omkring hjertet som kan kreve drenering og som kan påvirke hjertepumpefunksjonen).
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har akuta buksmärtor, hög feber, illamående och kräkningar eller blod i avföringen.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du får akutte magesmerter, høy feber, kvalme og oppkast eller blodig avføring.
Swedish: STEG 1: SPÄDNING AV KONCENTRATET TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, MED DEN MEDFÖLJANDE VÄTSKAN
Norwegian Bokmål: TRINN 1: FORTYNNING AV KONSENTRATET TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING MED MEDFØLGENDE OPPLØSNINGSVÆSKE
Swedish: Biverkningar som ej observerats i kliniska studier, men som setts hos djur vid exponeringar nära, eller till och med lägre än, klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning: vakuolisering av öceller i pankreas (råtta), tubulär testikeldegeneration (mus, råtta och apa), lymfoid atrofi (mus, råtta och apa), blandad cellinflammation i kolon/cekum (apa) och pulmonell fosfolipidos (råtta).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
Swedish: Medel såsom proteashämmare (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), och nefazodon är starka CYP3A4- hämmare och kan öka koncentrationen i blodet av de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Swedish: • Injicera 1,8 ml av vätskan i injektionsflaskan med Torisel 30 mg koncentrat.
Norwegian Bokmål: • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blødning i hjernen.
Swedish: Temsirolimus har utan risk givits till patienter med avancerad njurcancer i upprepade intravenösa doser så höga som 220 mg/m dock resulterade två administreringar av 330 mg temsirolimus/vecka hos en patient med MCL i rektala blödningar av grad 3 och diarré av grad 2.
Norwegian Bokmål: Selv om temsirolimus er blitt gitt på en sikker måte til pasienter med nyrekreft i gjentatte intravenøse doser så høye som 220 mg/m resulterte to administreringer av 330 mg temsirolimus pr. uke i grad 3 rektalblødning og grad 2 diaré hos én pasient med MCL.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med avancerad RCC och mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med langtkommet RCC og lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4-hämmande potential bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med midler som ikke har CYP3A4-hemmende potensial bør vurderes.
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med langsommere hastighet (inntil 60 minutter) og bør fullføres innen seks timer fra det tidspunkt temsirolimus først overføres til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 i produktresumén följs noga.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.
Swedish: För patienter som får den högre dosen 175 mg intravenöst av temsirolimus för behandling av MCL kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg intravenøs temsirolimus for behandling av MCL, kan alkoholmengden i dette legemidlet påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Swedish: - om du har eller har haft problem med ögonen som grå starr.
Norwegian Bokmål: du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt).
Swedish: Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil forskrive insulin og/eller tabletter som behandling for diabetes.
Swedish: Användning av temsirolimus för behandling av MCL till patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus hos pasienter med MCL og med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. aprepritant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bör endast ges med försiktighet till patienter som behandlas med 25 mg och ska undvikas till patienter som behandlas med temsirolimusdoser över 25 mg (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. aprepitant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg (se pkt.