FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m odnosno 1,3 mg/m u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57, odnosno 112 ng/ml.
French: f n (%) nRC n (%) RC+RP
Croatian: f n (%) nCR n (%) CR+PR
French: > 1,0 x -1,5 x LSN Indifférent
Croatian: ≤ 1,0 x GGN > GGN Nema > 1,0 x - 1,5 x GGN bilo koja Nema
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
Croatian: Ispitivanje faze II u kojem su se ispitivali aktivnost, sigurnost i farmakokinetika u jednoj skupini bolesnika, provedeno od strane Skupine za dječju onkologiju (od engl.Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Hospira - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
French: Réaction transfusionelle, Fractures*, Frissons*, Lésion faciale, Lésion articulaire*, Brûlures, Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques*
Croatian: Rijetko reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
French: Tableau 1: Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
French: Gaz du sang anormaux*, Anomalies à l'électrocardiogramme (incluant prolongation du QT)*, INR (International normalised ratio) anormal*, Diminution du pH gastrique, Augmentation de l'aggrégation plaquettaire, Augmentation de la troponine I, Identification et sérologie virale*, Analyse urinaire anormale*
Croatian: Rijetko abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se u 0,8% (n=2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n=1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP).
French: Flacon siliconé en verre de type I de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium, contenant 1 mg de bortézomib.
Croatian: Silikonizirana staklena bočica (staklo tip 1) od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem koja sadrži 1 mg bortezomiba.
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n=243) s kombinacijom rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina i prednizona (R-CHOP; n=244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quelque soit leur grade, avec Bortézomib Hospira administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où Bortézomib Hospira était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkožno.
French: Dans l'étude LYM-3002 dans laquelle bortézomib a été administré en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CAP), la fréquence des neuropathies périphériques par groupe de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous:
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je bortezomib primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.
Croatian: Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
French: Chez les patients ayant un LCM (étude LYM-3002), la fréquence des thrombopénies de Grade ≥ 3 était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BR-CAP), u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20
French: Spasmes musculaires*, Douleur musculo-squelettique*, Douleur aux extrémités
Croatian: Često mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
French: Peu Fréquent Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Croatian: Manje često plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, Tablica 6).
French: N = 130 (population ITT)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
French: Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*
Croatian: Često dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, kašalj*
French: mg/m 2 ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m
Croatian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika u kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapije bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni te u kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
French: Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du khi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Hospira primjenjuje se intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
French: M (9 mg/m P (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
French: #, Arrêt cardio-respiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Croatian: #, kardiopulmonalni arest*, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Croatian: Bortezomib Hospira se ne smije primjeniti intratekalno.
French: Qu'est-ce que Bortézomib Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi
French: Chaque boîte de Bortézomib Hospira 1 mg contient un flacon siliconé en verre de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 1 mg sadrži jednu silikoniziranu staklenu bočicu od 5 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par Bortézomib Hospira.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Hospira potrebno je prekinuti dojenje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par bortézomib sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bortezomibom jesu mučnina, proljev, konstipacija, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mijalgija.
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient les taux de réponse post-induction et post-greffe (RC+nRC).
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
French: • Si la toxicité disparaît, c'est-à-dire si le patient a un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl, Bortézomib Hospira peut être ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl, Bortezomib Hospira se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortézomib Hospira ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira
French: Ré-instaurer alors le traitement par Bortézomib Hospira et réduire la dose à 0,7 mg/ m2 une fois par semaine.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom Bortezomib Hospira i smanjiti dozu na 0,7 mg/m jedanput tjedno.
French: Peu Fréquent Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase Rare
Croatian: Manje često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
French: Embolie périphérique, Lymphœdème, Pâleur, Erythromélalgie, Vasodilatation, Dyschromie veineuse, Insuffisance veineuse
Croatian: Rijetko periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire La tolérance et l'efficacité de bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m² : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
French: N = 127 (population ITT)
Croatian: N=127 (ITT populacija)
French: Taux de bilirubine
Croatian: Razina bilirubina
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant bortézomib.
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) u bolesnika koji su primali bortezomib.
French: Tableau 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbom supkutane i intravenske primjene bortezomiba Bortezomib intravenska skupina
French: Le profil de sécurité de bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), naspram 242 bolesnika liječena rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
French: Affections endocrinienn es
Croatian: Endokrini poremećaji
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
French: Si vous recevez Bortézomib Hospira pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Croatian: Ako bortezomib primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues IV et SC
Croatian: • upute kako smanjiti rizik zamjene i.v. i s.c. pripremljenih štrcaljki
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BR-CAP et à 61 % des patients du bras R-CHOP.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u BR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
French: L'estimation de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ;
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT, od engl.
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2) ; par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
French: Tableau 6: Modifications recommandées des doses initiales de Bortézomib Hospira chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze Bortezomiba Hospira u bolesnika s oštećenjem jetre
French: Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 5°C et à 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi od 5°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
French: Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
French: Les patients qui reçoivent Bortézomib Hospira en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées à Bortézomib Hospira, interrompre et/ou modifier la dose de Bortézomib Hospira tel que décrit dans le Tableau 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, uskratite i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Hospira kako je prikazano u Tablici 1.
French: Affections psychiatrique
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
French: Bortézomib Hospira est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matičnih stanica.
French: Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*
Croatian: Vrlo često trombocitopenija *, neutropenija *, anemija*
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortézomib Hospira par voie sous cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortézomib Hospira (Bortézomib Hospira reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie souscutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Hospira pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Hospira manje koncentracije (Bortezomib Hospira rekonstituirati na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Croatian: Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
French: Une transfusion de plaquettes pour le traitement d'une thrombopénie doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije, u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.