FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Romanian: Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.
Hungarian: • a szemhéj, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Romanian: Letrozol 2,5 mg/zi + placebo
Hungarian: 0,3%-ánál.
Romanian: 8,2 săpt.
Hungarian: 4. táblázat Progressziómentes túlélés és teljes túlélési adatok (Tyverb/trasztuzumab)
Romanian: Tabel 4 Date referitoare la Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală (Tyverb/ trastuzumab)
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban a lapatinib orális adása mellett súlyos bőrelváltozásokat figyeltek meg a legmagasabb vizsgált dózisoknál, melyek az AUC mérése alapján egerekben és hím patkányokban az expozíció legfeljebb 2-szeresét, nőstény patkányokban legfeljebb 15-szörösét idézték elő, összehasonlítva a naponta egyszer 1250 mg lapatinibet kapó emberekkel.
Romanian: În cazul studiilor de carcinogenitate orală pentru lapatinib, au fost observate leziuni cutanate grave la cele mai mari doze testate care au produs expuneri pe baza ASC de până la 2 ori mai mari la şoareci şi şobolani masculi, şi de până la 15 ori mai mari la femelele de şobolan, comparativ cu cele produse la om în urma administrării unei doze zilnice unice de 1250 mg lapatinib.
Hungarian: (95%-os CI)
Romanian: (95% IÎ)
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
Romanian: Tyverb este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic).
Hungarian: A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
Romanian: Incidenţa EPP a fost similară în braţul cu lapatinib plus capecitabină cât şi în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Hungarian: • ha Önnek tüdőgyulladása van.
Romanian: • dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Romanian: Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.
Hungarian: †, palmo-plantaris erythrodysaesthesia*, alopecia
Romanian: , eritrodisestezie palmo-plantară
Hungarian: Napi 1250 mg adása 2,43 (76%) µg/ml-es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36,2 (79%) g•óra/ml-es AUC-értéket eredményez.
Romanian: Administrarea zilnică a 1250 mg lapatinib determină valori ale mediei geometrice a Cmax la starea de echilibru (coeficient de variaţie) de 2,43 (76%) µg/ml şi valori ale ASC de 36,2 (79%) µg*h/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban emellett a kombináció mellett a hasmenés és a neutropenia előfordulási gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o creştere a incidenţei şi a severităţii diareei şi neutropeniei la utilizarea acestei combinaţii.
Hungarian: A beválasztási periódus végén a vizsgáló által végzett adatelemzést az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: Analiza investigatorilor pe baza datelor din momentul opririi înrolării este prezentată în tabelul 1.
Hungarian: Ne szoptasson a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig.
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe privind eficacitatea şi siguranţa asocierii Tyverb cu letrozol între aceşti pacienţi şi pacienţii <65 ani.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu docetaxel intravenos nu a afectat semnificativ ASC sau Cmax a vreunei dintre cele două substanţe active.
Hungarian: A beválogatásra alkalmas betegek olyan nők voltak, akik IV. stádiumú, ErbB2 gén-amplifikált (vagy protein túlexpresszáló) metasztatikus emlőrákban szenvedtek, és ezt megelőzően antraciklin-, valamint taxán-kezelésben részesültek.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni gyógyszerekkel.
Romanian: Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important.
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Romanian: Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Romanian: • dureri de spate sau încheieturi
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta
Romanian: 70 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
Hungarian: A lapatinib főként CYP3A4/5 metabolizáció útján eliminálódik.
Romanian: Lapatinib este eliminat predominant prin metabolism, de către CYP3A4/5.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénás paklitaxellel a lapatinib okozta CYP2C8- és/vagy Pgp-gátlás következtében 23%-kal növelte a paklitaxel expozícióját.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu paclitaxel intravenos a crescut expunerea paclitaxelului cu 23%, datorită inhibiţiei CYP2C8 şi/sau a Pgp de către lapatinib.
Hungarian: Ha bőrreakció jelentkezik, minden ellenőrzésnél el kell végezni a teljes test vizsgálatát, a reakció megszűnése után még egy hónapig.
Romanian: În cazul unei reacţii cutanate se recomandă efectuarea unei examinări medicale complete la fiecare vizită, timp de cel puţin o lună de la vindecare.
Hungarian: Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 4) (scoruri Child-Pugh între 7 şi 9, respectiv mai mari de 9) şi la 8 pacienţi sănătoşi, de control.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
Romanian: Un număr suplimentar de 75 de pacienţi au fost înrolaţi în studiu, în intervalul dintre analiza intermediară şi oprirea înrolării.
Hungarian: A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate indusă de administrarea de lapatinib a fost asociat cu prezenţa alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kamrai arrhythmiák/Torsades de Pointes, QT-megnyúlás az elektrokardiogrammon
Romanian: Artimii ventriculare/torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT în electrocardiogramă
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este, de asemenea, afectată de momentul administrării în relaţie cu consumul alimentelor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tyverb tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
Hungarian: A DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allélt hordozó betegeknél fokozottabb a Tyverb-bel összefüggő hepatotoxicitás kockázata.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea Tyverb.
Hungarian: • kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az előrehaladott vagy metasztatikus betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek metasztatikus betegségükre trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Miközben a Tyverb-et szedi
Romanian: În timp ce luaţi Tyverb
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
Romanian: Un studiu de fază III randomizat (EGF111438) (N = 540) a comparat efectul celor 2 scheme de tratament asupra incidenţei recăderilor la nivelul SNC ca localizare a primei recidive la femeile cu neoplasm mamar metastatic, ale căror tumori exprimă HER2 în exces.
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélési adatok az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Romanian: Tabelul 2 Date referitoare la supravieţuirea generală din studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Hungarian: 1. táblázat A progresszióig eltelt idő adatai az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Romanian: Tabelul 1 Date referitoare la timpul până la progresia bolii din Studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trasztuzumab teljes alkalmazási előírását.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale trastuzumab.
Hungarian: • a kezelés okozta tüdőgyulladás, amely légzési nehézséget vagy köhögést válthat ki.
Romanian: • inflamaţie a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzaţia de sufocare sau tuse
Hungarian: Medián (95%-os CI) Stratifikált relatív hazárd b
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ stratificat b
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.3 pont) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3) Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie
Hungarian: Májkárosodott betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat egy dózismódosítási javaslat kialakításához (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 2,5 mg letrozolt és 1500 mg Tyverb-et, vagy naponta egyszer letrozolt és placebót kaptak.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi letrozol 2,5 mg o dată pe zi plus Tyverb 1500 mg o dată pe zi sau letrozol plus placebo.
Hungarian: A lapatinib egyetlen adag alkalmazását követően mért felezési ideje a dózis függvényében emelkedik.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a lapatinibului, măsurat după doză unică, creşte o dată cu creşterea dozei.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Romanian: Tyverb nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: A Tyverb adagolását fel kell függeszteni NCI CTCAE 3. fokozatú, vagy 1., illetve 2. fokozatú, szövődményekkel járó (közepesen súlyos vagy súlyos hasi görcsök, NCI CTCAE 2. fokozatúnál nagyobb vagy annak megfelelő mértékű émelygés vagy hányás) hasmenés, csökkent teljesítmény státusz, láz, sepsis, neutropenia, nyilvánvaló vérzés vagy dehidráció) esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Romanian: Evaluarea funcţiei cardiace, incluzând determinarea FEVS, trebuie efectuată la toţi pacienţii înaintea iniţierii tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial pacientul are o FEVS în limitele valorilor normale.
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap N = 111
Romanian: Tyverb 1500 mg / zi + Letrozol 2,5 mg /zi N = 111
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabină comparativ cu trastuzumab în asociere cu capecitabină.
Hungarian: Az ételek összetételüktől és elfogyasztásuk időpontjától függően fokozzák a lapatinib biohasznosulását és ezáltal plazma-koncentrációit.
Romanian: Biodisponibilitatea şi, în consecinţă, concentraţiile plasmatice ale lapatinib sunt crescute de ingestia de alimente, în funcţie de conţinutul alimentelor şi momentul la care acestea sunt ingerate.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik CYP3A4 enziminduktor karbamazepint kaptak, naponta kétszer 100 mg adagban 3 napig, és naponta kétszer 200 mg adagban 17 napig, a lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Foarte frecvente Eritem facial Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Epistaxis
Hungarian: Önmagában adott lapatinib (N = 148)
Romanian: Lapatinib (N = 148 )
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Hungarian: A farmakodinámiás populációban (n = 52) megfigyelt eredmények összhangban álltak az értékelhető populációéval (7,91 ms (4,13, 11,68) maximális ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után).
Romanian: Rezultatele populaţiei din evaluarea farmacodinamică (n = 52) au corespuns celor aferente populaţiei evaluabile (valoare maximă a ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 7,91 ms (4,13, 11,68) observate la 10 ore de la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg).
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Hungarian: • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală metastatică cu receptori hormonali prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern.
Hungarian: 70 filmtabletta A többszörös csomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
Hungarian: A Tyverb-et legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Romanian: Tyverb trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.
Hungarian: Kérjük, az adagolás részleteit illetően olvassa el az együtt adott aromatáz-inhibitor teljes alkalmazási előírását.
Romanian: Pentru detalii referitoare la doză, vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale inhibitorului de aromatază administrat concomitent.
Hungarian: • nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Hungarian: Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
Romanian: Aceasta include medicamente pe bază de plante şi alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără o reţetă.
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Romanian: Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Buborékcsomagolás 2 év
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Hungarian: A Tyverb és kapecitabin kombináció hatásosságát és biztonságosságát jó teljesítmény-státuszú emlődaganatos betegeken, egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar şi stare generală bună au fost evaluate într-un studiu randomizat, de fază III.
Hungarian: Események száma (%) Medián (95%-os CI)
Romanian: Număr (%) cu eveniment Valoare mediană (IÎ 95%)
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, és így két félre osztható, amelyek mindegyikében 5 vagy 6 tabletta van, a kiszereléstől függően.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului.
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap
Romanian: Tyverb 1500 mg /zi + Letrozol 2,5 mg/zi
Hungarian: EKG-vizsgálatot és a QT-távolság mérést kell végezni a Tyverb-kezelés megkezdése előtt, illetve egy-két héttel utána.
Romanian: Trebuie efectuate electrocardiograme, cu măsurarea intervalului QT, cu una până la două săptămâni înainte de începerea terapiei cu Tyverb.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -ritkulás
Romanian: • căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a Tyverb közepes erősségű CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadásakor, és a fellépő mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 trebuie iniţiată cu prudenţă, iar reacţiile adverse clinice trebuie atent monitorizate.
Hungarian: Körömbetegségek, beleértve a paronychiát is.
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • fenitoină, carbamazepină - medicamente împotriva crizelor de epilepsie
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott adagja 4 mg/kg intravénás telítő dózisként alkalmazva, amelyet hetente 2 mg/kg-os intravénás dózisok követnek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Tyverb lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Romanian: Lapatinib inhibă CYP3A (constanta de inhibiţie: între 0,6 şi 2,3 µg/ml) şi CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro, la concentraţii semnificative clinic.
Hungarian: A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de localizarea bolii şi în funcţie de perioada de timp de la întreruperea tratamentului antiestrogenic adjuvant anterior.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de hemodializă.
Hungarian: A PFS-t úgy definiálták, mint a randomizációtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy a bármely okú halálozásig, illetve az utolsó adatrögzítés időpontjáig eltelt időtartam b.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost definită ca perioada de la randomizare până la cea mai apropiată dată a progresiei bolii sau deces de orice cauză, sau până la data de la care nu mai dispunem de informaţii.
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
Hungarian: Minden Tyverb csomagolás 70 filmtablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékfóliákban.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
Hungarian: (n = 1194) a súlyos májkárosodás (a normálérték felső határát több, mint 5-szörösen meghaladó ALTszint, 3-as súlyossági NCI CTCAE fokozat) kumulatív gyakorisága 1 éves kezelés után összességében 2,8% volt.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, de amploare, în care s-a administrat Tyverb în monoterapie (n = 1194), frecvenţa cumulată a leziunilor hepatice severe (ALT > 5 ori decât limita superioară a normalului, NCI CTCAE grad 3) după 1 an de tratament a fost 2,8%.
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.