FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Croatian: VEYVONDI se ne smije koristiti u liječenju hemofilije A.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardnu medicinsku terapiju šoka.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Croatian: Detaljne upute za rekonstituciju i primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Croatian: Primjena treba biti dovoljno spora da bi se osigurala udobnost bolesnika, do najviše 4 ml/min.
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Croatian: Takva antitijela mogu se javiti u bliskoj povezanosti s preosjetljivošću ili anafilaktičkim reakcijama.
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetička procjena VWF:RCo f
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Croatian: To mogu biti rani simptomi reakcije preosjetljivosti.
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je primjenom lijeka ADVATE, rekombinantnog faktora VIII
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Croatian: U prijavljena 2 spontana slučaja nakon stavljanja lijeka u promet, simptomi su se povukli, a pacijenti u potpunosti oporavili u 20 minuta do 4 sata nakon prekida infuzije.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi)
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Croatian: Te predmete ne bacajte u običan kućni otpad.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Croatian: Otopina se treba polako primijeniti intravenski (vidjeti dio 4.2) ne brže od 4 ml/min.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Croatian: Na iglu nemojte vraćati kapicu.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Croatian: Pazite da ne dotičete prozirni plastični šiljak.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj Mix2Vial iz pakiranja.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se javlja preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije treba testirati i procijeniti vezano uz prisutnost inhibitora.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju odvagnuti potencijalne rizike i VEYVONDI propisati samo ako je to potrebno.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Croatian: 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Croatian: Okrenite plavu plastičnu stranu u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i lagano razdvojite dvije bočice.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka VEYVONDI bolesniku, evidentira ime bolesnika i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Kolejne infuzje:
Croatian: Naknadne infuzije:
Polish: Przykładowa ilustracja
Croatian: Primjer slike
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Croatian: Na raspolaganju treba biti primjerena medicinska terapija i sredstva za hitnu primjenu u slučaju potencijalne anafilaktičke reakcije, posebno za bolesnike s anamnezom alergijskih reakcija.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu sukladno laboratorijskim nalazima.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: VEYVONDI ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Croatian: Nisu dostupna iskustva u liječenju trudnica ili dojilja.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Croatian: Odvojite praznu štrcaljku.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 3 sata pri 25 °C.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Croatian: Na modelu perfuzije ljudske placente ex vivo pokazano je da VEYVONDI ne prelazi barijeru ljudske placente.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Croatian: Hemostaza se ne može osigurati dok koagulacijska aktivnost faktora VIII (FVIII:C) ne dosegne najmanje 0,4 IU/ml (≥ 40% normalne aktivnosti).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti u trudnica samo ako je to jasno indicirano, uzevši u obzir da porođaj stvara povećan rizik od događaja krvarenja u tih bolesnica.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Croatian: Prva doza lijeka VEYVONDI treba biti 40 do 80 IU/kg tjelesne mase.
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Ako ste spremni za infuziju, odvojite štrcaljku okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Croatian: Podaci o kliničkoj sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetici procijenjeni su u 3 dovršena ispitivanja, (070701, 071001 i 071101) koja su uključivala bolesnike s VWD-om.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Croatian: VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Croatian: Ako ste ranije imali problema s krvnim ugršcima ili začepljenom žilom (tromboembolijske komplikacije), odmah obavijestite liječnika.
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Croatian: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Croatian: No, u tim slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina ne smije se dodatno razrjeđivati.
Polish: Instrukcje ogólne
Croatian: Opće upute
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Croatian: Usmjerite iglu prema gore i uklonite moguće mjehuriće zraka laganim lupkanjem štrcaljke prstom te polako i pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke i igle.
Polish: Filtr dołączony do urządzania Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Polish: Kroki
Croatian: Koraci
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Croatian: 3 Otvorite pakiranje uređaja Mix2Vial tako da potpuno odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost pakiranja.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka koja Vam najbolje odgovara, koliko često trebate primiti VEYVONDI i koliko dugo.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Croatian: Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Croatian: VEYVONDI je rVWF koji sadrži ultravelike multimere pored svih multimera iz plazme jer nije izložen proteolizi enzimom ADAMTS13 tijekom proizvodnog postupka.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Croatian: - VEYVONDI stvara odgođenu korekciju povezanog nedostatka faktora VIII.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Croatian: Neprekinuto povećanje FVIII:C uočeno je šest sati nakon jedne infuzije lijeka VEYVONDI.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Croatian: Primijenjen intravenski, VEYVONDI se veže na endogeni faktor VIII (koji bolesnik normalno stvara), a stabilizacijom tog faktora izbjegava se njegova brza degradacija.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Croatian: Lijekovi koji imaju FVIII mogu sadržavati promjenjive količine VWF-a.
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Croatian: Radi udobnosti preporučuje se set za infuziju s krilcima (leptir).
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: - Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Croatian: Ako VEYVONDI primjenjujete kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati infuziju i u kojoj količini.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve reakcije, primjerice tahikardije, koja može biti povezana s primjenom lijeka, treba smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Croatian: Stavite bočice na ravnu površinu.
Polish: 72 godziny Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Croatian: 72 sata Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja von Willebrandovim faktorom.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje pri liječenju manjih i većih krvarenja
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se primjenjivati ako je mutna ili sadrži pahuljice ili čestice nakon filtracije.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Croatian: U slučaju da ste infuzijom primijenili više lijeka VEYVONDI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, nakon nadomjestka VWF, razine endogenog FVIII ostat će normalne ili gotovo normalne sve dok se VEYVONDI nastavi primjenjivati.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije, odmah prekinite primjenu lijeka VEYVONDI i pružite odgovarajuće suportivne mjere.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Croatian: - Nemojte miješati vonikog alfa s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Croatian: Uhvatite pakiranje za rub i podignite ga s uređaja Mix2Vial.
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Croatian: Prije kirurškog zahvata:
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Croatian: Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Croatian: Bit ćete pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Croatian: 8 Uvucite zrak u praznu, sterilnu jednokratnu plastičnu štrcaljku povlačeći klip unatrag.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
Croatian: Izvadite iglu iz vene i koristite sterilnu gazu kako biste pritisnuli mjesto infuzije na nekoliko minuta.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu infuzije i obratite se svom liječniku.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Croatian: Na taj se način može naškoditi lijeku.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Croatian: S obzirom da su te reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženosti lijeku.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Croatian: Jedan od 80 ispitanika koji su primali VEYVONDI perioperativno u kliničkim ispitivanjima razvio je liječenjem uzrokovana vezujuća antitijela na VWF-a nakon kirurškog zahvata za kojeg nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji ili nedostatak hemostatske djelotvornosti.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Croatian: Nemojte miješati VEYVONDI s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Croatian: Manje (npr. epistaksa, krvarenje usne šupljine, menoragija)
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Croatian: Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Croatian: Rekonstituirani lijek možete čuvati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C do najviše tri sata.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Croatian: Ako zapazite pahuljice ili čestice, nemojte primjenjivati otopinu i obavijestite svojeg liječnika.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VEYVONDI u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Croatian: Sadržaj pojedinačne bočice rVWF i rFVIII može se uvući u istu štrcaljku pomoću zasebnog, novog uređaja za rekonstituciju (vidjeti 6.2 za inkompatibilnosti).
Polish: Parestezja w miejscu infuzji
Croatian: Često Parestezija na mjestu infuzije Često
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati radi bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja infuzije.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijekova koji sadrže ljudski von Willebrandov faktor s drugim lijekovima.
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Croatian: Vrsta kirurškog zahvata
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Croatian: U liječenju bolesnika s VWD-om koji imaju vezujuća antitijela visokog titra (zbog prethodnog liječenja s VWF dobivenim iz plazme) možda će biti potrebna viša doza kako bi se prevladao učinak vezujućih antitijela, a kliničko stanje takvih bolesnika može se liječiti primjenom viših doza vonikoga alfa na temelju PK podataka za svakog pojedinog bolesnika.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznegoprzedawkowania.
Croatian: Tromboembolijski događaji mogu se javiti u slučaju velikog predoziranja.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Croatian: Stoga će Vas liječnik pratiti kako bi uočio pojavu ranih znakova tromboze.
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Croatian: d[(h*IU/dl)]