FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Lithuanian: Poveikio halotano arba metoheksitalio natrio druskos sukelto miego trukmei nenustatyta.
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą Trobalt, o tiems, kurių pradinis koreguotas QT intervalas yra > 440 ms, EKG reikia užrašyti pakartotinai pasiekus palaikomąją dozę.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie sumišimo būklę, psichozinius sutrikimus ir haliucinacijas (žr.
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Lithuanian: Esant 0,1-2 µg/ml koncentracijoms, maždaug 80 % retigabino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti didesnė centrinės nervų sistemos reiškinių, šlapimo susilaikymo ir prieširdžių virpėjimo pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama išgerti vieną papildomą dozę iš karto po hemodializės seanso. Jeigu link dializės seanso pabaigos pasireiškia išprovokuoti priepuliai, pradedant kitą dializės seansą, galima apgalvotai skirti dar vieną papildomą dozę.
Bulgarian: Клинична ефикасност на допълваща терапия с ретигабин при парциални пристъпи
Lithuanian: Židininių priepuolių pagalbinio gydymo retigabinu klinikinis veiksmingumas
Bulgarian: Астения Отпадналост Периферен едем
Lithuanian: Negalavimas Periferinė edema
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъречна екскреция.
Lithuanian: Didžiausia dalis retigabino ir jo metabolitų eliminuojama ekskrecijos per inkstus būdu.
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
Lithuanian: Pratęsus tris placebu kontroliuojamuosius tyrimus atviru būdu, veiksmingumas išliko per tiriamąjį ne trumpesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį (dalyvavo 365 pacientai).
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais duomenimis apie retigabinu gydytus pacientus, sumišimo būklė pasireiškė 9 % pacientų, haliucinacijos 2 % pacientų ir psichoziniai sutrikimai 1 % pacientų (žr.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Bulgarian: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Lithuanian: okskarbazepino, fenobarbitalio, fenitoino, pregabalino, topiramato, valproato, zonizamido.
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
Lithuanian: Atminties sutrikimas Disfazija
Bulgarian: Отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални, установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Lithuanian: Atviras kartotinių dozių farmakokinetikos, saugumo ir toleravimo tyrimas, kuriame dalyvavo penki tiriamieji nuo 12 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai (daliniai) priepuoliai, parodė, kad retigabino farmakokinetinės savybės paauglių organizme yra panašios, kaip ir retigabino farmakokinetinės savybės suaugusių žmonių organizme.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
Lithuanian: • jeigu yra sumažėjusi kalio (hipokalemija) arba magnio (hipomagnemija) koncentracija kraujyje;
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Lithuanian: Retigabino eliminacija susideda iš metabolizmo kepenyse ir ekskrecijos per inkstus būdų.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Lithuanian: Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Lithuanian: Pastebėtas nuo dozės priklausomas galvos svaigimas, somnolencija, sumišimo būklė, afazija, nenormali koordinacija, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, atminties sutrikimas, eisenos sutrikimas, miglotas matymas ir vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или
Lithuanian: Trobalt gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
Lithuanian: • koordinacijos nebuvimas, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), pusiausvyros sutrikimas, eisenos sutrikimas;
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su gydymu susijusio retigabino poveikio vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Все пак, не е имало явна разлика по пол в клирънса, нормализиран по тегло, и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага
Lithuanian: Vis dėlto klirensą perskaičiavus pagal kūno masę, reikšmingų skirtumų tarp lyčių nebuvo ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į lytį, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Lithuanian: Todėl Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.Gydymo Trobalt metu turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
Lithuanian: Žmonėms tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nenustatyta.
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojų), ksantano lipai.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ypač dozės didinimo laikotarpiu pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: galvos svaigimą, somnolenciją, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą (žr.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Bulgarian: % промяна на общата честота на парциалните
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на ноктите, устните и/или кожата
Lithuanian: Melsvai pilkos spalvos odos, lūpų ar nagų spalvos pokyčiai.
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Lithuanian: Buvo pranešta apie regėjimo sutrikimus (regėjimo lauko susiaurėjimą, centrinio jautrumo išnykimą, regėjimo aštrumo sumažėjimą).
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Lithuanian: nuo  1/1000 iki < 1/100
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Trobalt vartojimo nėštumo metu naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui santykį.
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Lithuanian: nuo 1/10 000 iki < 1/1000
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Lithuanian: kindling), pavyzdžiui, visiškos kartotinų traukulių būklės metu ir kai kuriais atvejais kartotinų traukulių sužadinimo proceso metu.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Lithuanian: Dėl tulžies pūslės išsiplėtimo šunims pasireiškė židininis kepenų suspaudimas.
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Lithuanian: Taigi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, kurie pagrindiniam gydymui klinikinių tyrimų metu buvo vartojami rečiau, įskaitant levetiracetamą, vartojamo retigabino veiksmingumas ir saugumas dar galutinai neįrodyti.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху най-ниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Lithuanian: Remiantis šiais apibendrintais duomenimis, retigabinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos toliau išvardytų antiepilepsinių vaistinių preparatų mažiausioms koncentracijoms plazmoje: - karbamazepino, klobazamo, klonazepamo, gabapentino, lamotrigino, levetiracetamo,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Trobalt:
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Lithuanian: Duomenys apie senyvus pacientus rodo, kad jiems yra didesnė kai kurių centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant somnolencijos, amnezijos, nenormalios koordinacijos, galvos sukimosi, drebulio, pusiausvyros sutrikimo, atminties sutrikimo ir eisenos sutrikimo pasireiškimo tikimybė.
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo su sveikais savanoriais ir tiriamaisiais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, retigabino plotas po kreive (AUC) tiriamųjų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, organizme padidėjo maždaug 100 %, palyginti su sveikais savanoriais.
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Lithuanian: nuo  1/100 iki <1/10
Bulgarian: Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Lithuanian: Ar Trobalt sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną, nežinoma.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų visų pacientų oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 21 arba 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Bulgarian: Ако се установи пигментация на ретината, вителиформена макулопатия или промени в зрението, лечението с TROBALT трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš sveikų senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с микционни смущения, включително ретенция на урина, са били съобщавани при 5% от пациентите на лечение с ретигабин в набор от сборни данни за безопасността (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo duomenimis, su šlapinimosi sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant šlapimo susilaikymą, pasireiškė 5 % retigabinu gydytų pacientų (žr.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Lithuanian: Nustatyta, kad hemodializė sumažina retigabino ir NAMR koncentracijas plazmoje maždaug 50 %.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientais nuo 0 iki 2 metų, sergančiais Lennox Gastaut sindromu, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Lithuanian: Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Vaisingo amžiaus moterims būtina specialisto konsultacija.
Bulgarian: Нарушения на вниманието
Lithuanian: • dėmesio sutrikimas;
Bulgarian: Установено е, че ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Lithuanian: Nustatyta, kad retigabinas sąveikauja su bilirubino nustatymo serume ir šlapime klinikinių laboratorinių tyrimų mėginiais, todėl gali būti klaidingai išmatuotas šių rodmenų padidėjimas.
Bulgarian: Не намалявайте дозата, освен ако
Lithuanian: Nemažinkite dozės, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Lithuanian: Retigabinas pailgino tiopentalio natrio druskos sukelto miego trukmę maždaug nuo 4 min.
Bulgarian: Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип
Lithuanian: Kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė židininiai priepuoliai, pagalbinis gydymas retigabinu trijų klinikinių tyrimų metu buvo veiksmingas (žr.
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Lithuanian: Jeigu bus pastebėta kokių nors sutrikimų, gydymas bus nutrauktas, išskyrus atvejus, kai nebus kito tinkamo gydymo. Jeigu gydymas Trobalt bus tęsiamas, gydytojas Jus stebės dar atidžiau.