FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico de interacción farmacológica, la administración reiterada de 200 mg de itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, cuando se administró con una dosis única de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, tuvo un efecto mínimo sobre la farmacocinética de los EC (según los valores de estrona y equilina) y bazedoxifeno.
English: - Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
Spanish: - Trastornos trombofílicos confirmados (por ejemplo, déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina, ver sección 4.4).
English: In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Spanish: Los datos globales sugieren un posible aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógenos solos, que está relacionado con la duración del tratamiento.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Spanish: La mayor parte de los estudios observacionales han notificado un ligero aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama, sustancialmente inferior al observado en las mujeres que toman estrógenos asociados con progestágenos (ver sección 4.8).
English: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Spanish: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
English: The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,45 mg de estrógenos conjugados (EC) y 20 mg de bazedoxifeno (BZA) administrados en forma de un único comprimido por vía oral, una vez al día.
English: You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Spanish: Puede sentir dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga o sufrir sangrado vaginal durante un periodo corto.
English: The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la distribución de los EC y el bazedoxifeno tras la administración de la combinación de EC/BZA.
English: Breast density
Spanish: Densidad mamaria
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento considerable de la tensión arterial - Aparición reciente de migraña o cefalea tipo migraña
English: Venous thromboembolism (VTE)
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
English: • A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Spanish: • Reacción alérgica intensa - los síntomas pueden incluir sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar) repentina y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar y colapso.
English: • Feeling nervous
Spanish: • Nerviosismo.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Spanish: En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
English: - kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Spanish: Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, su médico debe realizarle un seguimiento: - problemas en los riñones - un alto nivel previo de grasa en la sangre (triglicéridos) - problemas en el hígado - asma - convulsiones (epilepsia) - migraña - lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad rara del sistema inmunitario que puede afectar a numerosos órganos del cuerpo) - retención de líquidos
English: Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Spanish: Comprimido de liberación modificada de color rosa, ovalado, de 12 mm, con la impresión «0.45/20» en una cara.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
English: • Dry mouth
Spanish: • Boca seca.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Spanish: El tratamiento hormonal está contraindicado si se identifica una anomalía trombofílica con segregación trombótica en miembros de la familia o si la anomalía es «grave» (por ejemplo, déficit de antitrombina, proteína S o proteína C, o una combinación de anomalías).
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas se observó un aumento de la incidencia de los tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratas hembra con concentraciones en la dieta del 0,03% y el 0,1%.
English: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Spanish: Los estrógenos favorecen el crecimiento del endometrio, por lo que los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer endometriales.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Spanish: A pesar de su capacidad conocida para actuar como inhibidores potentes, ritonavir y nelfinavir muestran propiedades inductoras cuando se emplean de forma concomitante con hormonas esteroideas.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Spanish: El aumento del riesgo depende de la duración de la THS y se hace evidente a los pocos años.
English: Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Spanish: La administración de estrógenos a madres lactantes ha mostrado reducir la cantidad y la calidad de la leche.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Spanish: Algunos datos sugieren un aumento del riesgo de demencia probable en las mujeres que comienzan a tomar estrógenos solos de forma continuada después de los 65 años.
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de EC/BZA en la población pediátrica.
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Spanish: Los datos clínicos disponibles para el bazedoxifeno en monoterapia en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina  50 ml/min) son limitados (n = 5).
English: • Diarrhoea
Spanish: • Diarrea.
English: If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
Spanish: - Si sufre alguna alteración de la coagulación de la sangre (como déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina).
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
English: • A worsening of epilepsy (seizures)
Spanish: • Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones).
English: In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración, la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg redujo significativamente el número y la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo en las semanas 4 y 12.
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Spanish: El principal metabolito circulante es el bazedoxifeno-5glucurónido.
English: • Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
Spanish: • Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento, diarrea, náuseas
English: Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Spanish: Se observaron carcinomas renales en un estudio de eficacia ósea de 18 meses de duración en monos cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada con índices de exposición de entre 0,05 y 16,3 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,2 y 24 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
English: - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
Spanish: - Presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos, estrógenos conjugados y bazedoxifeno, y se utiliza para tratar a mujeres con útero.
English: Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 35 y 69 veces mayor que la experimentada por las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
English: The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Spanish: Los principios activos son estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
English: Risk of venous thromboembolism
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso
English: Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Spanish: El tratamiento hormonal está asociado a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de presentar un TEV.
English: Frequency of occurrence of adverse reactions
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas
English: Erythema multiforme; erythema nodosum
Spanish: Eritema multiforme, eritema nudoso
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de 6 meses de duración con ratones transgénicos se produjo un aumento de la incidencia de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones hembra a las que se les administraron 150 o 500 mg/kg/día.
English: • Blood clot in the lungs
Spanish: • Coágulo sanguíneo en los pulmones.
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Spanish: Hipromelosa 2208 (100.000 mPa·s) (E464) Estearato de magnesio Fosfato de calcio
English: Risk ratio
Spanish: Cociente de riesgos
English: Body mass index (BMI)
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)
English: CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 7% de las mujeres durante los 3 primeros meses de tratamiento, y por el 3% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
English: Conjugated oestrogens tablet core
Spanish: Núcleo del comprimido de estrógenos conjugados
English: Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Spanish: Se sabe que los estrógenos aumentan el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.4).
English: • Thrush (vaginal yeast infection)
Spanish: • Candidiasis (infección vaginal por hongos).
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales en función de la dosis en el AUC y la Cmax en el intervalo de administración de 0,3 mg a 0,625 mg de EC para la aquilina total (conjugada más no conjugada), la estrona total ajustada para el valor basal, y la estrona no conjugada ajustada para el valor basal.
English: The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
English: • Feeling irritable
Spanish: • Irritabilidad.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Spanish: • realizar exploraciones mamarias frecuentes para detectar posibles cambios, tales como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables.
English: Risk of ischaemic stroke
Spanish: Riesgo de ictus isquémico
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Spanish: Si aparecen tras un tiempo de tratamiento o persisten una vez interrumpido éste, se debe investigar el origen, que puede incluir una biopsia endometrial para descartar una neoplasia maligna de endometrio.
English: - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Spanish: - Presencia o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus).
English: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Spanish: Hipromelosa 2910 (3 mPa·s) (E464) Monopalmitato de sacarosa Ácido ascórbico
English: - Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Spanish: - Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de tumores malignos vinculados a los estrógenos (por ejemplo, cáncer endometrial).
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Spanish: Su principal vía metabólica es la glucuronidación.
English: Breast cancer risk
Spanish: Riesgo de cáncer de mama
English: If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
English: Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (tales como embolia pulmonar, trombosis de vena retiniana, trombosis venosa profunda y tromboflebitis)
English: • fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Spanish: • crecimiento de la mucosa del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial)
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de la enzima uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, puede aumentar el metabolismo del bazedoxifeno y provocar un descenso de las concentraciones sistémicas de dicho fármaco.
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 8% de las mujeres durante los 3 primeros meses y por el 4% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad ni deterioro de la fertilidad con la combinación de EC/BZA.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) (E464) Macrogol (400)
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Spanish: Es posible que las mujeres con la función hepática alterada metabolicen mal los estrógenos.
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Spanish: En caso necesario o si tiene alguna preocupación concreta, podría incluir una exploración mamaria y/o una exploración interna.
English: The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas metabolizantes de fármacos, como los anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y los anti-infecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) puede aumentar el metabolismo de los estrógenos.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de ictus.
English: In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados aleatorizados no han puesto de manifiesto protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC que recibieron estrógenos solos.
English: Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Spanish: Reacciones adversas observadas con bazedoxifeno en monoterapia.
English: The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Spanish: El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de deterioro de la fertilidad con EC/BZA.
English: • high blood pressure
Spanish: • tensión arterial alta
English: Muscle spasms (includes leg cramps)
Spanish: Espasmos musculares (incluye calambres en las piernas)
English: The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
English: • Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada estrógenos conjugados/bazedoxifeno
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres de más de 75 años de edad.
English: Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Spanish: La cantidad de BZA eliminado en la orina fue insignificante ( 1%).
English: The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Spanish: En el ensayo Women's Health Initiative (WHI) no se detectó un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
English: • Migraine
Spanish: • Migraña.
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
English: • getting older
Spanish: • el envejecimiento
English: • you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
Spanish: • si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
English: Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
English: In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Spanish: En otro ensayo, se notificó amenorrea en el 96% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
English: Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Spanish: Pancreatitis, colitis isquémica, vómitos
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Spanish: • una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo)