FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Norwegian Bokmål: Gallegangskreft, diffust stor Bcellelymfom, Hodgkin's sykdom, skjelettmetastaser, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, øsofagealt karsinom.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering for maraviroc mellom CYP3A5 raske og langsomme omsettere ble redusert når maraviroc ble administrert sammen med en sterk CYP3Ahemmer: raske CYP3A5omsettere (n=12) hadde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med langsomme CYP3A5omsettere (n=11) når maraviroc ble dosert med 150 mg én gang daglig i tilstedeværelse av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med nelfinavir.
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2; n = 1076) bei HIV-1 infizierten Patienten untersucht, bei denen CCR5-tropes Virus mit dem Trofile-Test von Monogram nachgewiesen worden war.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av maraviroc (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma HIVRNA nivåer og CD4+-tall har blitt undersøkt i to pivotale randomiserte, dobbeltblinde, multisenter kliniske studier (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2, n = 1076) på pasienter infisert med CCR5-tropisk
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaskeadapter.
German: Die mittlere Konzentration von Maraviroc über 24 Stunden (Cavg) war 445,1 ng/ml bei Personen mit normaler Nierenfunktion, 338,3 ng/ml bei leichter Nierenfunktionsstörung und 223,7 ng/ml bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc over 24 timer var 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for personer med henholdsvis normal, mildt nedsatt og moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter.
German: Maraviroc zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Midazolam, der oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder auf das Verhältnis von 6β-Hydroxykortison/Kortison in der Niere, was auf eine fehlende Inhibition oder Induktion von CYP3A4 in vivo hinweist.
Norwegian Bokmål: Maraviroc hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til midazolam, de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel, eller forholdet 6β-hydroksykortisol/kortisol i urinen.
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 15 ml, må du ta en og en halv full applikator med mikstur.
German: 20 bis < 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til under 30 kg
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CELSENTRI
German: Die Sicherheit von Maraviroc in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Bezug auf die Leber wurde bei Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-koinfizierten CCR5-tropen HIV-1Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet med hensyn på leveren ved bruk av maraviroc i kombinasjon med andre antivirale legemidler hos CCR5tropiske HIV-1-infiserte pasienter med HIV RNA < 50 kopier/ml, koinfisert med hepatitt C- og/eller hepatitt B- virus ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie.
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Maraviroc als Einzeldosis bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A; n = 8) und mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung mit der bei gesunden Personen (n = 8) verglichen.
Norwegian Bokmål: I en studie sammenlignet man en enkeltdose 300 mg maraviroc hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8), og moderat (ChildPugh klasse B, n=8) nedsatt leverfunksjon med friske personer (n=8).
German: ViiV Healthcare sprl/bvba
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
German: • krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
German: Prä- und postnatale Entwicklungsstudien wurden an Ratten bis zu Konzentrationen durchgeführt, die dem 27-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich entsprachen.
Norwegian Bokmål: Pre-og post-natale utviklingsstudier ble utført på rotter ved doser opptil 27 ganger høyere enn estimert fri klinisk AUC ved en dose på 300 mg to ganger daglig.
German: Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette samtidig med CELSENTRI.
German: Bei Patienten mit einem Therapieversagen aufgrund eines Wechsels des Tropismus zu dual/gemischttropen oder CXCR4-tropen Viren war die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Therapiearm Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT (+ 56 Zellen/mm³) größer als bei den Versagern unter Placebo + OBT (+ 13,8 Zellen/mm³).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
German: Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig øke dersom:
German: Bei einer systemischen Exposition, die um das 21-Fache über der des beim Menschen bei Einnahme von 300 mg zweimal täglich Erwarteten lag, verursachte Maraviroc bei Ratten Schilddrüsenadenome mit adaptiven Leberveränderungen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til rotter ved systemisk eksponering 21 ganger høyere enn det som er forventet ved human eksponering førte til utvikling av thyroidea-adenomer assosiert med adaptive endringer i lever.
German: Maraviroc ist ein Vertreter der therapeutischen Klasse der CCR5-Antagonisten.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
German: Indinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Indinavir er en potent CYP3A4-hemmer.
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Norwegian Bokmål: Basert på grad av hemming av lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær av etravirin, er økt eksponering forventet.
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsesmetoden "Monogram Trofile" ble brukt i kliniske studier med maraviroc.
German: Tabelle 7: Subgruppenanalyse der Patienten, die nach 48 Wochen einen Wert unter 50 Kopien/ml erreichten (Gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde <50 kopier/ml ved uke 48 per subgruppe (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
German: Aus dieser Analyse lässt sich ableiten, dass das CXCR4 nutzende Virus eher von einem bereits vorhandenen CXCR4 nutzenden Virus stammt, das durch den Test vor Behandlungsbeginn nicht nachgewiesen worden war, als dass es durch eine Mutation aus einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-tropen Virus entstanden wäre.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
German: Ein in der HIV-Therapie erfahrener Arzt oder Apotheker ist um Rat zu fragen, falls weiterhin Unsicherheit besteht.
Norwegian Bokmål: Kontakt en farmasøyt for råd, dersom det fortsatt er usikkert.
German: • Probleme mit den Nieren.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer.
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
Norwegian Bokmål: Av dette følger at man ved bestemmelse av behandlingsregime kan anta at virus som utgjør deler av tidligere ikke påvist CXCR4-benyttende populasjon (dvs. viruspopulasjonen i mindretall) har samme resistensmønster som den CCR5-tropiske populasjonen.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Zellkulturen zeigte die Kombination von Maraviroc mit einer Reihe von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, Proteaseinhibitoren oder dem HIVFusionshemmer Enfuvirtid keinen antagonistischen Effekt.
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med andre antiretrovirale midler i cellekultur var kombinasjonen med maraviroc ikke antagonistisk mot en rekke NRTIer, NNRTIer, PIer eller HIV fusjonshemmeren enfuvirtide.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor und bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten für eine spezifische Dosierungsempfehlung bei Leberfunktionsstörung verfügbar.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for voksne pasienter med nedsatt leverfunksjon og det finnes ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose for pediatriske pasienter.
German: 60 Tage nach Anbruch verwerfen.
Norwegian Bokmål: Kastes 60 dager etter åpnet første gang.
German: CD4
Norwegian Bokmål: CD4+-tall
German: • Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),
German: Daher wird trotz der Unterschiede bezüglich der CYP3A5-Genotyp-Prävalenz durch die ethnische Zugehörigkeit die Auswirkung des CYP3A5-Genotyps auf die Maraviroc-Exposition als klinisch nicht signifikant erachtet.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotypeprevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
German: Poly(vinylalkohol)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
German: CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 20 mg/ml mikstur, oppløsning maraviroc
German: Die Studie A4001031 ist eine unverblindete, multizentrische Studie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die mit dem CCR5-tropen HIV-1, welches durch den Trofile-Test mit erhöhter Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, infiziert sind.
Norwegian Bokmål: Studien A4001031 er en åpen, multisenter studie med pediatriske pasienter ( i alder fra 2 år og opp til 18 år ) infisert med CCR5-tropisk HIV-1, bestemt ut fra Trofile analyse med forbedret følsomhet.
German: CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc.
German: Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird oder wenn erhöhte Lebertransaminasen zusammen mit einem Hautausschlag oder anderen systemischen Symptomen einer potenziellen Überempfindlichkeit (z. B. juckender Hautausschlag, Eosinophilie oder erhöhtes IgE) auftreten.
Norwegian Bokmål: Seponering av maraviroc skal vurderes sterkt hos pasienter med tegn eller symptomer forenlig med akutt hepatitt, spesielt dersom legemiddelrelatert hypersensitivitet mistenkes, eller ved forhøyede levertransaminaser kombinert med utslett eller andre systemiske symptomer på potensiell hypersensitivitet (f.eks. pruritisk utslett, eosinofili eller forhøyet IgE).
German: In einer retrospektiven Analyse der MOTIVATE-Studien mit einem empfindlicheren Screening-Assay zur Bestimmung des Tropismus (Trofile ES) betrug die Ansprechrate (<50 Kopien/ml nach 48 Wochen) bei Patienten mit nur CCR5-tropen Viren zu Behandlungsbeginn: 48,2 % unter Maraviroc und optimierter Hintergrundtherapie (OBT) (n=328) gegenüber 16,3 % unter Placebo und OBT (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 421*
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg 2 ganger daglig + OBT N =421*
German: Populationspharmakokinetische Analysen in Phase-III-Studien lassen vermuten, dass bei gleichzeitiger Gabe mit Indinavir eine Dosisverringerung von Maraviroc notwendig wird, um die gewünschte MaravirocKonzentration zu erhalten.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet AUCinf (CV %) for maraviroc var som følger: friske frivillige (normal nyrefunksjon) 1348,4 ng·t/ml (61 %), alvorlig nyresvikt 4367,7 ng·t/ml (52 %), ESRD (dosering etter dialyse) 2677,4 ng·t/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse) 2805,5 ng·t/ml (45 %).
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CELSENTRI brukte man "Monogram Trofile" som undersøkelsesmetode (se pkt.
German: Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med CELSENTRI.
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men alle er potente CYP3A4-indusere og er forventet å redusere konsentrasjonen av maraviroc.
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenliknet man i studien farmakokinetikken for gjentatte doser maraviroc i kombinasjon med sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig (en potent CYP3A4-hemmer) i 7 dager til personer med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 og ≤80 ml/min, n=6) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med friske frivillige (n=6).
German: Das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie stellte die dosislimitierende Nebenwirkung dar.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende bivirkningen var postural hypotensjon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du bruker noen av disse medisinene.
German: Maraviroc zeigt in vitro keine antivirale Aktivität gegen Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen können (dual-trope oder CXCR4-trope Viren werden nachstehend gemeinsam als „CXCR4 nutzende Viren" bezeichnet).
Norwegian Bokmål: Maraviroc har ingen aktivitet mot virus som benytter seg av CXCR4 som koreseptor (dobbelt-tropisk eller CXCR4-tropisk, betegnet med samlebetegnelsen ‘CXCR4-benyttende' under).
German: • Lungeninfektion
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
German: 75 mg zweimal täglich
Norwegian Bokmål: 75 mg to ganger daglig
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
Norwegian Bokmål: Sammenlikninger med tidligere kontrollresultater antyder at CELSENTRI 300 mg to ganger daglig og nevirapin kan administreres samtidig uten justering av dose.
German: Die Patienten mussten beim Screening > 1.000 Kopien HIV-RNA pro ml aufweisen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA større enn 1000 kopier per ml ved screening.
German: Das Datum sollte bei Anbruch der Flasche auf dem Umkarton ergänzt werden.
Norwegian Bokmål: Datoen må skrives på med en gang flasken blir åpnet for første gang.
German: Muskelatrophie
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi
German: • ausgedehnter Hautausschlag
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt på det tidspunkt antiretroviral kombinasjonsbehandling institueres, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener.
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI entweder 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) oder 600 mg (30 ml) zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
German: Es werden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett.
German: Aufgrund begrenzter Daten von Patienten mit einer eingeschränkten metabolischen Kapazität und erhöhter renaler Clearance können die Auswirkungen einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung hierbei unterschätzt werden.
Norwegian Bokmål: Effektene av moderat nedsatt leverfunksjon kan være underestimert pga. begrensede data hos disse individene på nedsatt metabolsk kapasitet og høyere renal clearance.
German: In einer bei gesunden Patienten durchgeführten Phase I-Studie hatten Angehörige der schwarzen Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen schnellen Maraviroc-Metabolismus (2 CYP3A5*1-Allele; n = 12) übertragen, bei einer Maraviroc-Dosierung von zweimal täglich 300 mg eine um jeweils 37 % und 26 % niedrigere AUC im Vergleich zu Patienten der schwarzen (n = 11) und kaukasischen (n = 12) Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen langsamen Maraviroc-Metabolismus übertragen (keine CYP3A5*1-Allele).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie utført på friske personer, hadde svarte med en CYP3A5 genotype som samsvarer med rask metabolisme av maraviroc (2 CYP3A5*1 alleler; n=12) 37 % og 26 % lavere AUC når de fikk en dose med maraviroc på 300 mg to ganger daglig sammenlignet med henholdsvis svarte (n=11) og kaukasiske (n=12) personer med CYP3A5 genotype som samsvarer med lav metabolisme av maraviroc (ingen CYP3A5*1 allel).
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 inhibieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av maraviroc.
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: BSA (m2)-baserte bånd er modifisert til vekt (kg)-baserte bånd for å gjøre doseringen enklere og for å redusere doseringsfeil (se pkt.4.2).
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Norwegian Bokmål: Blisterark av polyvinylklorid (PVC) med barnesikret aluminium/polyetylentereftalat (PET) lukkefolie i en kartong som inneholder 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 pakninger à 90) filmdrasjerte tabletter.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller etiketten på esken.