FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på etiketten for den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra).
Danish: Vaskulære bivirkninger
Hungarian: Vascularis mellékhatások
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Danish: Tilstanden kaldes for kapillærlækage-syndrom og medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Danish: Hudreaktioner som erytem og udslæt kan forekomme.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
Danish: Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A fehérvérsejtszám emelkedése.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
Danish: Undgå kraftig omrystning.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Danish: • Brystsmerter.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
Hungarian: A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Danish: Hvis du har brugt for meget Lonquex, skal du tale med lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Hudreaktioner*
Hungarian: Bőrreakciók*
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Danish: Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
Hungarian: Lonquex vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a kemoterápia-indukált neutropenia kezelésének és a kemoterápia-indukált lázas neutropenia megelőzésének vonatkozásában
Danish: - hvis du er allergisk over for lipegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lonquex (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Danish: I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
Hungarian: - A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről.
Danish: Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt.
Hungarian: Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
Danish: Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Danish: • Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler.
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése - Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Danish: • Kvalme.
Hungarian: - Hányinger.
Danish: For yderligere information se pkt.
Hungarian: További információért lásd a 5.1 pontot.
Danish: De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Danish: Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Hungarian: A testtömeg növekedésével a lipegfilgrasztim-expozíció csökkenő tendenciáját észlelték.
Danish: Tyktarmskræft
Hungarian: Vastagbélrák
Danish: Mavekræft
Hungarian: Gyomorrák
Danish: Yderligere information om Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Danish: Alle patienter havde fået mindst 2 tidligere behandlinger.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Danish: Agenturet vurderer, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Danish: Lonsurf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2016.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Danish: Andre oplysninger om Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil) og gives i behandlingscyklusser på 28 dage.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lonsurf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: De alvorligste bivirkninger er knoglemarvshæmning (når knoglemarven producerer færre blodlegemer end normalt) og indvirkninger på tarmen (diarré og kvalme).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonsurf (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 behandlede) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, dvs. de blodlegemer, der bekæmper infektion), kvalme, træthed og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Danish: Alle patienterne i studiet fik understøttende behandling.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Lonsurf-behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har positiv effekt af den og kan tåle bivirkningerne.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Danish: Hvorfor er Lonsurf godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Lonsurf er et såkaldt cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, f.eks. kræftceller).
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Danish: I et studie, der omfattede 507 voksne med metastatisk mavekræft, levede de patienter, der blev behandlet med Lonsurf, i gennemsnit i 5,7 måneder sammenlignet med 3,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Danish: Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Danish: De skal tages inden for en time efter morgenmaden og aftensmaden.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lonsurf fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 800 deltagere, havde de patienter, som fik Lonsurf, en gennemsnitlig overlevelse på 7,1 måneder, mens den gennemsnitlige overlevelse hos de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), var 5,3 måneder.
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Danish: I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der trænger ind i dna'et, cellernes genetiske materiale.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Danish: På den måde forstyrrer trifluridin dna'ets funktion og forhindrer cellerne i at dele sig og danne flere celler.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Danish: Lonsurf forlængede den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der havde fået andre behandlinger tidligere.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Danish: En oversigt over Lonsurf, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonsurf løbende overvåget.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonsurf, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonsurf vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis en bestemt type bivirkninger opstår.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Danish: Det får kræftcellerne til at vokse langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lonsurf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Danish: Behandlingen med Lonsurf bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger bivirkningerne ved Lonsurf inden for rammerne af, hvad der kan forventes ved brug af et celledræbende lægemiddel, selv om de kan være alvorlige.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Danish: Lonsurf indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen) hos patienter, der allerede har fåeteller som ikke kan gives - andre behandlinger for deres kræftsygdom.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Danish: Hvordan anvendes Lonsurf?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Lonsurf er et lægemiddel til behandling af voksne med kræft i tyktarmen og maven.
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Danish: Hvordan virker Lonsurf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonsurf?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Agenturet mener, at Lonsurfs livsforlængende virkning hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og metastatisk mavekræft, der tidligere har fået anden behandling, er væsentlig.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Danish: I kræftceller omdannes trifluridin hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
Danish: Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert.
Hungarian: mert előfordulhat, hogy nem hatna, vagy nem lenne biztonságos.
Danish: Macrogol (8000)
Hungarian: Makrogol (8000)
Danish: • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Danish: Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
Danish: • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomás
Danish: [95 % CI]
Hungarian: a [95% CI]
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Danish: In vitro interaktionsstudier
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Hungarian: Vertigo, kellemetlen érzés a fülben
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Danish: Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Hungarian: • Mosson kezet, miután megfogta a gyógyszert.
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Hungarian: No. at Risk: Lonsurf
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Hungarian: • alvási vagy elalvási problémák
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
Hungarian: Mindkét AUC csoport jobban teljesített a placebo-csoporthoz képest a teljes követés alatt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
Danish: 92284 Suresnes Cedex
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.