FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо условие за пациентите е да имат време на удвояване на PSA ≤ 10 месеца, PSA ≥ 2 ng/ml и потвърждение за неметастазирало заболяване от заслепен независим централен преглед (Blinded independent central review, BICR).
Latvian: Pacientiem bija nepieciešams, lai PSA dubultlaiks ir ≤ 10 mēnešiem, PSA ≥ 2 ng/ml un nemetastātiskās slimības apstiprinājums ar maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu (BICR - blinded independent central review).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Latvian: Enzalutamīda vidējais šķietamās izkliedes tilpums (V/F) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 110 l (29% CV).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīna tipa antikoagulantiem.
Bulgarian: Ако Xtandi се прилага едновременно с антикоагуланти, метаболизирани чрез CYP2C9 (като варфарин и аценокумарол), трябва да се прави допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение [INR]) (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja Xtandi lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Простатa- специфичен антиген
Latvian: PSA: prostatas specifiskais antigēns.
Bulgarian: Стойностите на Cmin на ензалутамид и на активния метаболит в стационарно състояние при отделни пациенти остават постоянни през повече от една година хронично лечение, като показват линейна фармакокинетика във времето, след като вече е достигнато стационарно състояние.
Latvian: Enzalutamīda un aktīvā metabolīta līdzsvara koncentrācijas Cmin vērtības atsevišķiem pacientiem paliek nemainīgas vairāk nekā vienu gadu ilgstošas terapijas laikā, uzrādot laika-lineāru farmakokinētiku, kad ir sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са на бифосфонати на изходно ниво.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu pētījuma sākumā lietoja bisfosfonātus.
Bulgarian: Ако пациент получи токсична реакция степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва да се прекъсне за една седмица или докато симптомите се подобрят до степен ≤ 2 и тогава, ако е необходимо, да се възобнови със същата или понижена доза (120 mg или 80 mg).
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama blakusparādība, devas lietošana jāpārtrauc uz vienu nedēļu vai tik ilgi, kamēr simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pēc tam jāatsāk lietošana tādā pašā vai samazinātā devā (120 mg vai 80 mg), ja sniegts tāds norādījums.
Bulgarian: 21 юни 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
Bulgarian: Ензалутамид и/или неговите метаболити се секретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Latvian: 2. Riska attiecība noteikta ar stratificēto proporcionālā riska modeli.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enzalutamīds ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Latvian: Xtandi satur sorbitolu
Bulgarian: 32,4 (30,1, NR) 30,2 (28,0, NR)
Latvian: 32,4 (30,1; NS) 30,2 (28,0;
Bulgarian: Повечето (91 %) пациенти имат метастази в костите, а 23 % имат висцерално белодробно и/или чернодробно засягане.
Latvian: Vairumam (91%) pacientu bija metastāzes kaulos, un 23% bija viscerālas metastāzes plaušās un/vai aknās.
Bulgarian: Някои уротелиални папиломи и карцином на пикочния мехур са очаквани при плъхове въз основа на хоризонталната структура на пикочния мехур при плъховете, в която може да има концентрирана урина и продължително дразнене от камъни.
Latvian: Dažas urotēlija papilomas un urīnpūšļa karcinomas ir sagaidāmas žurkām, pamatojoties uz žurkas urīnpūšļa horizontālo struktūru, kas var saskarties ar koncentrētu urīnu, un ilgstošu kairinājumu nieru akmeņu dēļ.
Bulgarian: Ензалутамид не е фототоксичен in vitro.
Latvian: Enzalutamīds nebija fototoksisks in vitro.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā laikā, nozīmētā deva ir jāiedzer pēc iespējas tuvāk parastajam laikam.
Bulgarian: ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет')
Latvian: Nelietojiet Xtandi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо неврологично увреждане, което може да се изяви с бързо развиващи се симптоми, включващи гърчове, главоболие, объркване, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, с или без свързана хипертония.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks, neiroloģisks traucējums, kas izpaužas ar šādiem simptomiem, kuri ātri attīstās: krampji, galvassāpes, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiskie traucējumi ar vai bez vienlaicīgas hipertensijas.
Bulgarian: 112 меки капсули
Latvian: 112 mīkstās kapsulas
Bulgarian: Актуализиран анализ на обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Latvian: Papildināta vispārējās dzīvildzes analīze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95% ticamības intervāls PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītu slimības progresēšanas radioloģisko novērtējumu.
Bulgarian: Клирънсът на ензалутамид се осъществява главно чрез чернодробен метаболизъм като се получава активен метаболит, който има еднаква активност с ензалутамид и циркулира при приблизително същите плазмени концентрации като ензалутамид.
Latvian: Enzalutamīda izvadīšana galvenokārt notiek aknu metabolisma ceļā, izstrādājot aktīvu metabolītu, kas ir tikpat aktīvs kā enzalutamīds un cirkulē aptuveni tādā pašā koncentrācijā plazmā kā enzalutamīds.
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Latvian: Maz ticams, ka enzalutamīds tiks ievērojami izvadīts ar intermitējošu hemodialīzi vai nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi.
Bulgarian: P стойност1
Latvian: p vērtība1
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs enzīmu inducētājs un var izraisīt daudzu vienlaicīgi lietoto zāļu neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Плацебо N = 468
Latvian: Placebo N = 468
Bulgarian: Ензалутамид компетитивно инхибира свързването на андрогените към андрогенните рецептори и в резултат инхибира нуклеарната транслокация на активираните рецептори и инхибира свързването на активираните андрогенни рецептори с ДНК дори в условията на свръхекспресия на андрогенни рецептори и при простатни ракови клетки, резистентни на антиандрогени.
Latvian: Enzalutamīds konkurētspējīgi inhibē androgēnu saistīšanos ar androgēnu receptoriem, un kā rezultātā, inhibē aktivizēto receptoru kodolu translokāciju un aktivizētā androgēnu receptora saistību ar DNS pat androgēnu receptora hiperekspresijas gadījumā un prostatas vēža šūnās, kas rezistentas pret antiandrogēniem.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Latvian: Pētījuma sākumā 41% randomizēto pacientu bija tikai PSA progresēšana, bet 59% pacientu bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Latvian: Dati, lai novērtētu iespējamās enzalutamīda farmakokinētikas atšķirības citu rasu pacientiem, nav pietiekami.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни не може да се изключи инхибиране на BCRP и MRP2 (в червата), както и на транспортера на органични аниони 3 (ОАТ3) и транспортера на органични катиони 1 (ОСТ1) (системно).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt BCRP un MRP2 (zarnās), kā arī organisko anjonu transportiera 3 (OAT3) un organisko katjonu transportiera 1 (OCT1) inhibēšanu (sistēmisku).
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали също, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават в тъканите на новородения плъх чрез млякото и впоследствие се елиминират.
Latvian: Pētījuma rezultāti arī uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti ar pienu nokļūst žurku zīdaiņu audos un pēc tam eliminējas.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на ензалутамид (5,8 дни, вж. точка 5.2), след спиране на ензалутамид ефектите върху ензимите може да персистират в продължение на един месец или по-дълго.
Latvian: Ņemot vērā enzalutamīda garo eliminācijas pusperiodu (5,8 dienas, skatīt 5.2. apakšpunktu), iedarbība uz enzīmiem var ilgt vienu mēnesi vai ilgāk pēc enzalutamīda lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: 28 меки капсули
Latvian: 28 mīkstās kapsulas
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē nenovēroja klīniski nozīmīgu vecuma ietekmi uz enzalutamīda farmakokinētiku.
Bulgarian: При проучвания при мишки (4 седмици), плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици), промените в репродуктивните органи, свързани с ензалутамид, са понижение в теглото на органите с атрофия на простатата и епидидима.
Latvian: Pētījumos ar pelēm (4 nedēļas), žurkām (4 un 26 nedēļas) un suņiem (4, 13 un 39 nedēļas) ar enzalutamīdu saistīto reproduktīvo orgānu izmaiņas bija orgānu svara samazināšanās ar prostatas un sēklinieka piedēkļa atrofiju.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид и неговият основен метаболит не инхибират следните транспортери при клинично значими концентрации: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, или OAT1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka enzalutamīds un tā galvenie metabolīti klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē šādus transportierus: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 vai OAT1.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 - 1 при 91,5 % от пациентите и 2 при 8,5 % от пациентите; 28 % имат среден скор ≥ 4 по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (среден скор за най-силна болка, съобщена от пациентите през последните 24 часа, изчислен за седем дни преди рандомизирането).
Latvian: ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0. - 1. - 91,5% pacientu un 2. - 8,5% pacientu; 28% Īsās sāpju novērtējuma skalas vidējais punktu skaits bija ≥ 4 (pacienta ziņoto stiprāko sāpju vidējā vērtība iepriekšējo 24 stundu laikā, kas aprēķināta septiņām dienām pirms randomizēšanas).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
Bulgarian: Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group); BPI-SF:
Latvian: ECOG: Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupa;
Bulgarian: Лечението с ензалутамид трябва да бъде инициирано и проследявано от лекар специалист, с опит в лечението на рак на простатата.
Latvian: Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža medikamentozajā ārstēšanā.
Bulgarian: Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.
Latvian: Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu attīstību un dalīšanos.
Bulgarian: Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид.
Latvian: Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst griezt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Средната възраст при рандомизация е 74 години в групата с ензалутамид и 73 години в групата с плацебо.
Latvian: Vecuma mediāna pēc randomizācijas bija 74 gadi enzalutamīda grupā un 73 gadi placebo grupā.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
Latvian: Atbilstoši iepriekšējai ķīmijterapijai anamnēzē, pacientu procentuālais īpatsvars ar PSA līmeņa pazemināšanos par ≥ 50% bija 22,1% un 23,2% pacientu attiecīgi grupās bez iepriekšējas ķīmijterapijas un ar iepriekšēju ķīmijterapiju.
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява растежа на простатните ракови клетки и може да индуцира смърт на ракови клетки и туморна регресия.
Latvian: Terapija ar enzalutamīdu samazina prostatas vēža šūnu augšanu un var izraisīt vēža šūnu atmiršanu un audzēja regresiju.
Bulgarian: Не са правени проучвания с ензалутамид за репродуктивна токсичност, но при проучвания при плъхове (4 и 26 седмици) и кучета (4, 13 и 39 седмици) са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия и хипертрофия/хиперплазия на репродуктивната система, съответстващи на фармаколгичното действие на ензалутамид.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar enzalutamīdu nav veikti, bet pētījumos ar žurkām (4 un 26 nedēļas) un suņiem (4, 13 un 39 nedēļas) reproduktīvajā sistēmā tika konstatēta atrofija, aspermija/hipospermija un hipertrofija/hiperplāzija, kas atbilst enzalutamīda farmakoloģiskajai iedarbībai.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват време до първа употреба на цитотоксична химиотерапия и преживяемост без химиотерапия.
Latvian: Papildus sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz pirmajai citotoksiskās ķīmijterapijas uzsākšanai un dzīvildze bez ķīmijterapijas.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Latvian: Mīkstās kapsulas apvalka sastāvdaļas ir želatīns, sorbīta sorbitāna šķīdums (skatīt 2. punktu), glicerīns, titāna dioksīds (E171) un attīrīts ūdens.
Bulgarian: Всички пациенти продължават с лечение с аналог на LHRH или вече им е направена билатерална орхиектомия.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot LHRH analogu, vai viņiem iepriekš bija veikta abpusēja orhektomija.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен инхибитор на предаването на сигнали от андрогенните рецептори, който блокира няколко стъпки в сигналния път на андрогенните рецептори.
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs androgēnu receptoru signalizēšanas inhibitors, kas bloķē vairākus soļus androgēnu receptoru signalizēšanas ceļā.
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
Latvian: Klīniskā pētījuma gala ziņojums jāsniedz:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са астения/умора, горещи вълни, фрактури и хипертония.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir astēnija/nogurums, karstuma viļņi, kaulu lūzumi un hipertensija.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.
Latvian: Enzalutamīda terapija grūsnām pelēm izraisīja palielinātu embriofetālas nāves un ārēju, kā arī skeleta izmaiņu sastopamību.
Bulgarian: Не е известен механизмът, по който ензалутамид може да намали гърчовия праг, но може да се свърже с данните от in vitro проучванията, показващи че ензалутамид и неговият активен метаболит се свързват със и може да инхибират активността на GABA-медиираните хлорни канали.
Latvian: Mehānisms, kā enzalutamīds var pazemināt krampju slieksni, nav zināms, bet, iespējams, ir saistīts ar in vitro pētījumu datiem, kas liecina, ka enzalutamīds un tā aktīvais metabolīts saistās ar GABA regulētu hlorīda kanālu un var inhibēt tā aktivitāti.
Bulgarian: Няма изместване при свързването на протеините между ензалутамид и други лекарствени продукти, които имат висока степен на свързване с плазмените протеини (варфарин, ибупрофен и салицилова киселина) in vitro.
Latvian: In vitro nenovēroja izspiešanu no saistīšanās ar proteīniem starp enzalutamīdu un citām zālēm ar augstu saistīšanās spēju ar proteīniem (varfarīnu, ibuprofēnu un acetilsalicilskābi).
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
Latvian: MACIŅŠ BEZ BLUE BOX
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Latvian: Pētījumā novēroja nieru akmeņus un kristālus žurku urīnpūslī.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за приложение при жени.
Latvian: Xtandi nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Bulgarian: Абсорбцията при перорален прием на филмирани таблетки ензалутамид е оценена при здрави мъже доброволци след единична доза Xtandi от 160 mg филмирани таблетки и е използвано фармакокинетично моделиране и симулация за предвиждане на фармакокинетичния профил при стационарно състояние.
Latvian: Enzalutamīda apvalkoto tablešu perorālā uzsūkšanās tika novērtēta veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem pēc vienas 160 mg Xtandi apvalkoto tablešu devas lietošanas, un lai prognozētu farmakokinētisko profilu līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, tika izmantota farmakokinētiskā modelēšana un simulēšana.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 0,24 (95% CI: 0,14, 0,42) и медианата на времето до PFS събитие не е достигнато в групата с ензалутамид в сравнение с 8,6 месеца в групата с бикалутамид.
Latvian: Riska attiecība bija 0,24 (95% TI: 0,14; 0,42) un laika mediāna līdz PFS gadījumam nebija sasniegta enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 8,6 mēnešiem bikalutamīda grupā.
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Latvian: Nemetastātiskā apakšgrupā (n = 139) kopumā 19 no 70 (27,1%) pacientiem, kuri ārstējās ar enzalutamīdu un 49 no 69 (71,0%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar bikalutamīdu, novēroja PFS gadījumus (kopumā 68 gadījumi).
Bulgarian: В проучването 9785-CL-0403 (UPWARD) с едно рамо за оценяване на честотата на възникване на гърч при пациенти с предразполагащи фактори за гърч (от които 1,6 % са имали анамнеза за гърч), 8 от 366 (2,2 %) пациенти, лекувани с ензалутамид, са получили гърч.
Latvian: 9785-CL-0403 (UPWARD) vienas grupas pētījumā, lai novērtētu krampju sastopamību pacientiem ar krampju predisponējošiem faktoriem (no kuriem 1,6% bija krampji anamnēzē), 8 no 366 (2,2%) pacientiem, kas saņēma enzalutamīdu, novēroja krampjus.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не е необходима корекция на дозата за пациенти със стойности на изчислен креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min (определен по формулата на Cockcroft и Gault).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar aprēķinātām kreatinīna klīrensa (CrCL) vērtībām ≥ 30 ml/min (novērtēts pēc Kokrofta-Golta formulas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект по отношение на степента на абсорбция.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz uzsūkšanās apjomu.
Bulgarian: Проучванията фаза 3 изключват пациенти с неотдавнашен инфаркт на миокарда (през последните 6 месеца) или нестабилна стенокардия (през последните 3 месеца), сърдечна недостатъчност клас III или IV съгласно класификацията на Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association [NYHA]), освен ако левокамерната фракция на изтласкване [LVEF]) е ≥ 45%, брадикардия или неконтролирана хипертония.
Latvian: 3. fāzes pētījumos netika iekļauti pacienti ar nesenu miokarda infarktu (pēdējo 6 mēnešu laikā) vai nestabilu stenokardiju (pēdējo 3 mēnešu laikā), III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas, izņemot tad, ja kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF) ≥ 45%, bradikardiju vai nekontrolētu hipertensiju.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1 и Nдезметил ензалутамид не е субстрат на P-gp или BCRP.
Latvian: In vitro dati liecina, ka enzalutamīds nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts, bet Ndesmetilenzalutamīds nav P-gp vai BCRP substrāts.
Bulgarian: Риск от гърчове
Latvian: Krampju risks
Bulgarian: Рентгенографската прогресия е оценена чрез секвентни образни изследвания съгласно критериите на Работната група за клинични проучвания на простатен карцином - 2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 - PCWG2) (за костни лезии) и/или според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST, версия 1.1) (за мекотъканни лезии).
Latvian: Radioloģiski apstiprinātu slimības progresēšanu novērtēja, izmantojot PCWG2 kritērijiem atbilstošus secīgi veiktus attēldiagnostikos izmeklējumus (kaulu bojājumiem) un/vai Norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v 1.1) kritērijus (mīksto audu bojājumiem).
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Latvian: Sorbīta sorbitāna šķīdums Glicerīns
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Bulgarian: Средният терминален полуживот (t1/2) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 5,8 дни (граници 2,8 до 10,2 дни), а стационарно състояние се достига за приблизително един месец.
Latvian: Enzalutamīda vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 5,8 dienas (diapazonā no 2,8 līdz 10,2 dienām), un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta aptuveni viena mēneša laikā.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.
Latvian: Jums var paaugstināties krampju vai citu blakusparādību risks.
Bulgarian: миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба
Latvian: Nav zināmi*: mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes
Bulgarian: Потвърденото понижение на PSA от 50 % или 90 % е съответно 54,0 % и 24,8 % за пациенти лекувани с ензалутамид и 1,5 % и 0,9 % съответно за пациенти, които са получавали плацебо (p < 0,0001).
Latvian: Apstiprināta PSA samazināšanās par 50% vai 90% attiecīgi 54,0% un 24,8% pacientu, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un attiecīgi 1,5% un 0,9% pacientu, kuri saņēma placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки, оценени в проучването, са времето до прогресия на PSA, времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия (TTA), общата преживяемост (OS).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji, kurus novērtēja pētījumā, bija laiks līdz PSA progresēšanai, laiks līdz pirmajai pretaudzēju terapijas uzsākšanai (TTA - time to first use of new antineoplastic therapy), kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Bulgarian: Xtandi се използва за лечение на възрастни мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.
Latvian: Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, kad vairs nav atbildes uz androgēnu nomākšanas terapiju.
Bulgarian: Сто и осемнадесет (14%) лекувани с ензалутамид пациенти и 321 (40%) лекувани с плацебо пациенти са имали събитие.
Latvian: Notikumu novēroja simts astoņpadsmit (14%) ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem un 321 (40%) ar placebo ārstētiem pacientiem.