FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych i argumentacji CVMP stwierdził, że pomimo nieudowodnienia przez podmiot odpowiedzialny zadowalającej skuteczności produktu Seresto w zapobieganiu żerowaniu P. perniciosus, które potwierdzałoby twierdzenie o bezpośrednim działaniu odstraszającym tego pasożyta, przedstawione badania dowodzą, że u psów leczonych produktem Seresto występuje znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia L. infantum wskutek ograniczenia transmisji przez muchę piaskową pełniącą rolę wektora.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostavljene podatke i podnesene argumente, CVMP je smatrao da, iako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije dokazao da Seresto ima zadovoljavajuću repelentnu djelotvornost protiv P. perniciosus koja bi išla u prilog tvrdnji o izravnom repelentu protiv tog parazita, dostavljena ispitivanja dokazuju da se kod pasa liječenih Serestom znatno rjeđe pojavljuje infekcija patogenom L. infantum, što je rezultat smanjenog prenošenja pješčanom mušicom kao vektorom.
Polish: Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.
Croatian: Ovisno o pritisku infekcije papatačima, učinkovitost na smanjenje rizika od infekcije lišmanijazom iznosila je 88.3 do 100%.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Croatian: Između ožujka i svibnja 2011. na pojedine su datume početka u ispitivanje uključena (uglavnom kao štenad) ukupno 122 psa raznih pasmina, starosti od 1,5 do 6 mjeseci.
Polish: Drugie badanie terenowe było jednoośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem klinicznym z kontrolą ujemną.
Croatian: Drugo je terensko ispitivanje bilo negativno kontrolirano, jednocentrično, djelomično slijepo, kliničko terensko ispitivanje.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0., 90., 180., 210. i 300. dniu badania (tzn. w fazie po leczeniu) i próbki szpiku kostnego w dniu 0. i 300. badania.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 90., 180., 210. i 300. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja i 300. dana ispitivanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Pośrednia ochrona przed przeniesieniem patogenu Leishmania infantum przez muchy piaskowe (Phlebotomus perniciosus), zmniejszająca ryzyko leiszmaniozy psów przez 7 do 8 miesięcy".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnio je zahtjev za izmjenu odobrenja kojim traži dodavanje nove terapijske indikacije: „Neizravna zaštita od prenošenja patogena Leishmania infantum pješčanim mušicama (Phlebotomus perniciosus), čime se rizik od lišmanioze pasa smanjuje tijekom sedam do osam mjeseci".
Polish: Wskazanie „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy" zostało odpowiednio udowodnione.
Croatian: Tvrdnja „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci" dokazana je na odgovarajući način.
Polish: Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez ćmianki u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną.
Croatian: Podaci iz 3 klinička terenska ispitivanja obavljena u endemskim područjima pokazala su značajno smanjenje rizika od prijenosaf Leishmania infantum papatačima kod tretiranih pasa u odnosu na netretirane.
Polish: Zwierzęta uznawano za niezarażone przez Leishmania, jeżeli uzyskały wynik seronegatywny dla krążących przeciwciał przeciw L. infantum oraz ujemny wynik badania PCR próbek tkanki skórnej i aspiratu szpiku kostnego.
Croatian: Životinje su definirane kao neinficirane parazitom Leishmania ako su bile seronegativne na cirkulirajuća protutijela protiv patogena L. infantum i negativne na PCR uzoraka kožnog tkiva i aspirata koštane srži.
Polish: Niższa proporcja osobników żerujących do nieżerujących obserwowana u leczonych psów w porównaniu z wysokimi i zmiennymi proporcjami osobników żerujących do nieżerujących u zwierząt nieleczonych dowodzi, że zastosowanie produktu Seresto u leczonych psów powoduje trwałe i spójne działanie zapobiegające żerowaniu much piaskowych (P. perniciosus).
Croatian: Redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica zabilježeni kod liječenih pasa, u usporedbi s visokim i promjenjivim omjerima nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica kod neliječenih životinja, dokaz su da upotreba VMP-a Seresto na liječenim psima ima održiv i stalan repelentan učinak protiv pješčanih mušica (P. perniciosus).
Polish: Obroża powinna być założona tuż przed rozpoczęciem sezonu aktywności much piaskowych (wektorów zarażenia), odpowiadającemu okresowi transmisji Leishmania infantum oraz noszona w sposób ciągły przez cały ten okres ryzyka.
Croatian: Ovratnik je potrebno aplicirati prije početka razdoblja aktivnosti vektora papatača koji su odgovorni za prijenos Leishmania infantum i nositi neprestano tijekom razdoblja rizika od infekcije.
Polish: W efekcie może dojść do ukąszeń przez muchy piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia L. infantum.
Croatian: Stoga se mogu pojaviti ugrizi pješčanih mušica te se prenošenje patogena L. infantum ne može u potpunosti isključiti.
Polish: Ocena skuteczności opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych pod koniec badania.
Croatian: Ocjena djelotvornosti temeljila se na usporedbi postotka životinja zaraženih patogenom L. infantum u liječenoj i neliječenoj skupini na kraju ispitivanja.
Polish: Odnośnie do wyników trzech badań terenowych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich trzech badaniach udało się wykazać, że zastosowanie produktu Seresto doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania zarażenia L. infantum w okresie ciągłym (od 7 do 8 miesięcy), przy ogólnej średniej skuteczności obroży w zapobieganiu leiszmaniozie wynoszącej 93,4% w pierwszym badaniu terenowym, 100% w drugim badaniu terenowym i 88,3% w trzecim badaniu terenowym na podstawie oceny wskaźnika częstości występowania zarażeń Jednocześnie wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów (odpowiednio 60,7%, 46,2% i 67,0%) wykazały duże zagrożenie zarażeniem w tamtejszych warunkach terenowych.
Croatian: Što se tiče rezultata triju terenskih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sva su tri ispitivanja dokazala da je upotreba VMP-a Seresto dovela do znatnog smanjenja pojave infekcije patogenom L. infantum tijekom duljeg razdoblja (između sedam i osam mjeseci), pri čemu sveukupna srednja vrijednost djelotvornosti ovratnika u sprječavanju lišmanioze iznosi 93,4% u prvom terenskom ispitivanju, 100% u drugom terenskom ispitivanju i 88,3% u trećem terenskom ispitivanju u skladu s ocjenama na temelju stope incidencije.
Polish: Na poparcie wniosku podmiot odpowiedzialny przedstawił badania laboratoryjne i terenowe.
Croatian: U prilog tom zahtjevu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je laboratorijska i terenska ispitivanja.
Polish: Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) pokazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych na poziomie od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży.
Croatian: Podaci iz studija učinkovitosti na papatače (Phlebotomus perniciosus) pokazali su varijabilan repelentni učinak (anti feeding) u rasponu 65 do 89% tijekom 7-8 mjeseci nakon aplikacije ovratnika.
Polish: Na potwierdzenie skuteczności produktu Seresto w odniesieniu do przenoszenia lub występowania Leishmania infantum u psów podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania terenowe.
Croatian: U prilog djelotvornosti VMP-a Seresto u pogledu prenošenja ili pojave Leishmania infantum kod pasa, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri terenska ispitivanja.
Polish: Wniosek przedłożono jako zmianę typu II polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
Croatian: Zahtjev je podnesen kao izmjena tipa II. za dodavanje nove terapijske indikacije „znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice".
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna uznane zostały za wersję ostateczną po wprowadzeniu poniższych poprawek zatwierdzonych podczas procedury przez Grupę Koordynacyjną.
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca transmisji lub występowania Leishmania infantum u psów została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach terenowych;
Croatian: • CVMP smatra da je djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu prenošenja ili pojave patogena Leishmania infantum kod pasa u dostavljenim terenskim ispitivanjima dokazana u zadovoljavajućoj mjeri;
Polish: Dla proponowanego wskazania ochronnego CVMP uznał za warunek zasadniczy udowodnienie działania produktu Seresto zapobiegającego żerowaniu much piaskowych, ponieważ substancje czynne obroży Seresto - imidaklopryd i flumetryna - nie wykazują skuteczności względem pasożyta Leishmania, a zatem wszelka skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynika wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Croatian: U pogledu tvrdnje o zaštiti CVMP je smatrao da je za Seresto nužno dokazati djelovanje kojim se sprječava hranjenje pješčanih mušica s obzirom na to da nije poznato jesu li djelatne tvari u ovratniku Seresto, imidakloprid i flumetrin, djelotvorne protiv parazita Leishmania te je stoga svaka preventivna djelotvornost u pogledu lišmanioze isključivo rezultat djelotvornosti protiv pješčane mušice.
Polish: W trakcie procedury wskazanie zostało zmodyfikowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), które stwierdziło, że „warunkiem zasadniczym dla zgłoszonego pośredniego zapobiegania transmisji L. infantum jest wykazanie skuteczności produktu przeciw muchom piaskowym przez cały sezon.
Croatian: Tijekom postupka indikaciju je izmijenila referentna država članica koja je navela da je „dokazivanje djelotvornosti proizvoda protiv pješčanih mušica tijekom cijele sezone preduvjet za tvrdnju o neizravnom sprječavanju prenošenja patogena L. infantum.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika
Polish: W przypadku muchy piaskowej i L. infantum nic nie wskazuje, aby substancje czynne produktu Seresto - imidaklopryd i flumetryna - wykazywały skuteczność względem pasożyta Leishmania, a zatem skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynikałaby wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Croatian: U slučaju pješčane mušice i patogena L. infantum nije poznato jesu li djelatne tvari u VMP-u Seresto, imidakloprid i flumetrin, djelotvorne protiv parazita Leishmania te bi stoga svaka preventivna djelotvornost u pogledu lišmanioze bila isključivo rezultat djelotvornosti protiv pješčane mušice.
Polish: Wskazaniem proponowanym przez RMS i uzgodnionym przez większość zainteresowanych państw członkowskich (CMS) na etapie arbitrażu było „Znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy wynikające z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
Croatian: Indikacija koju je predložila referentna država članica i s kojom se složila većina predmetnih država članica glasila je u fazi upućivanja: „Znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice."
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Na podstawie przedstawionych danych CVMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto w odniesieniu do ograniczenia zarażenia L. infantum, a stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka CVMP je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu smanjenja infekcije patogenom L. infantum dokazana i da je omjer koristi i rizika povoljan.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 224 psy różnych ras w wieku od 7 do 77 tygodni.
Croatian: Ukupno su bila uključena 224 psa raznih pasmina, starosti od 7 do 77 tjedana, koji su se odvojili oborima, a obori su randomizirani u jednu od četiriju skupina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy zgodne z GCP badania laboratoryjne, przeprowadzone w celu określenia skuteczności działania zapobiegającego żerowaniu i działania owadobójczego badanego produktu przeciw muchom piaskowym.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri laboratorijska ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom kako bi se utvrdila repelentna i insekticidna djelotvornost ispitivanog proizvoda protiv pješčanih mušica.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
Croatian: Treće je terensko ispitivanje bilo dvostruko pozitivno i negativno kontrolirano, djelomično slijepo, randomizirano multicentrično terensko ispitivanje.
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
Croatian: Prilikom upotrebe apsolutnog broja pješčanih mušica za izračun djelotvornosti primjenom Abbottove formule u skladu s preporukom iz Smjernica za ispitivanje i ocjenjivanje djelotvornosti antiparazitskih tvari u liječenju i sprječavanju infestacija krpeljima i buhama kod pasa i mačaka (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, rezultati u pogledu sprječavanja hranjenja u prosjeku su iznosili 75,1% tijekom razdoblja ispitivanja (65% - 89%).
Polish: Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej przedstawiono w aneksie III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni su u Dodatku III.
Polish: Ocena skuteczności produktu Seresto opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych produktem Seresto pod koniec badania.
Croatian: Ocjena djelotvornosti VMP-a Seresto temeljila se na usporedbi postotka životinja zaraženih patogenom L. infantum u skupini liječenoj Serestom i u neliječenoj skupini na kraju ispitivanja.
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Croatian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: W związku z tym mogą się zdarzać ukąszenia przez much piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum.
Croatian: Stoga su ugrizi papatača mogući i prijenos Leishmania infantum se ne može u potpunosti isključiti.
Polish: W trzech badaniach terenowych, przeprowadzonych w warunkach dużego zagrożenia zarażeniem leiszmaniozą, wykazano, że występowanie nowych przypadków L. infantum jest znacznie ograniczone u psów leczonych produktem Seresto.
Croatian: Tri terenska ispitivanja, provedena u okruženjima s visokim infekcijskim pritiskom u pogledu lišmanioze, dokazala su da je pojava novih slučajeva zaraze patogenom L. infantum znatno smanjena kod pasa liječenih Serestom.
Polish: Pomimo udowodnionego znacznego ograniczenia częstości występowania L. infantum u psów, produkt wykazuje zmienną skuteczność działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) i owadobójczego przeciw muchom piaskowym P. perniciosus.
Croatian: Iako je dokazano znatno smanjenje incidencije L. infantum kod pasa, proizvod je pokazao varijabilnu repelentnu (sprječava hranjenje) i insekticidnu djelotvornost protiv pješčane mušice P. perniciosus.
Polish: Ograniczenie ryzyka zarażenia pierwotniakami Leishmania infantum przenoszonymi przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy.
Croatian: Smanjenje rizika od infekcije s Leishmania infantum koju prenose papatači do 8 mjeseci.
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Croatian: Seresto collier petits chiens
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja, u srpnju 2011., rujnu 2011., studenome 2011., travnju 2012. i listopadu 2012.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
Croatian: Repelentna djelotvornost ocijenjena je usporedbom broja nahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica kod liječenih životinja s brojem nahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica kod neliječenih životinja.
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Croatian: Seresto collier grands chiens
Polish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Croatian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
Croatian: Liječeni psi bez prekida su se liječili VMP-om Seresto tijekom cijelog ispitivanja, a ovratnik je zamjenjivan prema potrebi zbog rasta životinje ili u skladu s uputama za proizvod.
Polish: Czym jest Seresto?
Croatian: Što je Seresto?
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Croatian: Društvo je podnijelo zahtjev za promjenu (izmjenu) odobrenja za stavljanje u promet radi dodavanja nove indikacije koju su trebali priznati Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina („dotične države članice").
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Croatian: Proizvod stavlja na tržište Bayer Vital GmbH.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Croatian: Seresto je ogrlica protiv nametnika koja sadrži 10 % imidakloprida i 4,5 % flumetrina.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Croatian: Zašto je Seresto ponovno ocjenjivan?
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Croatian: Seresto je odobren u Europskoj uniji (EU) u okviru decentraliziranog postupka s Njemačkom kao referentnom državom članicom.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. svibnja 2018.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje zaraza buhama, krpeljima i ušima u pasa i mačaka i pruža neizravnu zaštitu od bolesti babesioza i erlihioza, koju psima mogu prenijeti krpelji.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, Odbor je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto u smanjenju rizika od zaraze parazitom Leishmania infantum putem papatača u razdoblju do 8 mjeseci dostatno dokazana te da se stoga izmjene odobrenja za stavljanje u promet mogu odobriti u svim dotičnim državama članicama.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Croatian: Budući da te države članice nisu uspjele postići dogovor, njemački savezni ured za sigurnost potrošača i sigurnost hrane (BVL) uputio je predmet Odboru na arbitražu 18. kolovoza 2017.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Croatian: Predložena nova indikacija bila je protiv bolesti lišmanioze, koje je uzrokovana parazitom Leishmania infantum i koju psima prenose papatači.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Croatian: Seresto, ponekad pod svojim pridruženim imenom Foresto, odobren je u gotovo svim državama članicama EU-a/EGP-a.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se izmjena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Seresto radi dodavanja nove indikacije može odobriti.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. arbitražni postupak za VMP Seresto i njegovo pridruženo ime Foresto.