FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby panobinostatom bola u pacientov hlásená hepatálna dysfunkcia, hlavne mierne prechodné zvýšenie hladín transamináz a celkového bilirubínu.
Romanian: Au fost raportate disfuncţie hepatică, în principal, creşteri tranzitorii uşoare ale valorilor transaminazelor şi bilirubinei totale, la pacienţii în timpul tratamentului cu panobinostat.
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/007-009
Romanian: Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
Romanian: • durere abdominală, diaree, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacale)
Slovak: 45% a tmax sa predĺžil o 1 až 2,5 hodiny pri podávaní s jedlom (t.j. aj s normálnymi raňajkami aj s raňajkami s vysokým obsahom tuku).
Romanian: Expunerea totală a panobinostat şi variabilitatea interindividuală au rămas neschimbate, la administrarea cu sau fără alimente, în timp ce Cmax a scăzut cu <45% şi Tmax a fost prelungit cu 1 până la 2,5 ore la administrarea cu alimente (şi anume mic dejun normal şi foarte bogat în grăsimi).
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea grețurilor şi vărsăturilor, cum sunt granisetron, dolasetron, ondansetron sau tropisetron; acestea pot avea, de asemenea, un efect nedorit asupra inimii (prelungirea intervalului QT).
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l) 1 doză omisă
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
Slovak: 1. týždeň 2. týždeň
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Slovak: Farydak bortezomib a dexametazón
Romanian: Farydak bortezomib şi dexametazonă
Slovak: Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Romanian: • stare generală de rău
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite, dacă acest lucru este clinic indicat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Romanian: Tabelul 4 Modificări recomandate ale dozelor în cazul toxicităţii gastro-intestinale Reacţie adversă la medicament
Slovak: 500 msek bol hlásený u 1,3% pacientov a zmena od východiskových hodnôt > 60 msek bola pozorovaná u 0,8% pacientov.
Romanian: A fost observată o modificare de >60 msec faţă de valoarea de bază la 0,8% dintre pacienţi.
Slovak: Respiračné zlyhanie, šelest, chripot, epistaxa
Romanian: Insuficienţă respiratorie, raluri, respiraţie şuierătoare, epistaxis
Slovak: Hnačka 2. stupeň napriek lieku proti hnačke
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Slovak: • pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate scăzută de urină, pierdere în greutate, uscăciune a pielii şi înroşire, iritabilitate (semne ale deshidratării)
Slovak: Reprodukčná toxicita
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Slovak: Sú určené na: - kontrolu funkcie pečene (meraním hladiny bilirubínu a transaminázy v krvi, čo sú látky, ktoré produkuje pečeň). - kontrolu počtu určitých buniek v krvi (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky).
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Slovak: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie Frecvente
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Romanian: Luați Farydak în zilele 1, 3 și 5 și în zilele 8, 10 și 12.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
Romanian: Se scade doza de panobinostat la 15 mg în primul ciclu de tratament.
Slovak: • vykašliavanie krvi, vytekanie krvavej tekutiny z nosa (príznaky krvácania v pľúcach)
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Slovak: • pocit únavy, svrbenie, zožltnutie kože a očných bielok, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, častejšie krvácanie alebo tvorba podliatin ako obvykle (príznaky ťažkostí s pečeňou)
Romanian: • oboseală, mâncărime, îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă sau vărsături, scăderea apetitului pentru alimente, durere în partea dreaptă a stomacului, urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire mai rapid decât este normal (semne ale unei probleme a ficatului)
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Romanian: • concentraţie crescută a acidului uric
Slovak: Ak zabudnete užiť Farydak - Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Okrem toho sa pred začiatkom liečby Farydakom majú korigovať abnormálne hodnoty sérového draslíka, horčíka alebo fosforu (pozri časť 4.4).
Romanian: Suplimentar, orice valori anormale ale potasiului, magneziului sau fosforului plasmatic trebuie corectate înaintea iniţierii terapiei cu Farydak (vezi pct.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de prelungire a intervalului QTcF >500 msec la administrarea unei doze de Farydak de 20 mg în studiul clinic de fază 3, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Slovak: V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului (mai ales, înainte de fiecare injecţie cu bortezomib, şi anume în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1 - 8 şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9 - 16), mai ales în cazurile de trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Slovak: Pred začiatkom každého cyklu liečby panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom má byť počet krvných doštičiek najmenej ≥
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
Slovak: 3,0 x ULN
Romanian: ≤1,0 x LNS
Slovak: Krvné doštičky <25 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite gradul 4 <25 x 109/l
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Slovak: Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2 şi
Slovak: • krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Slovak: • nadúvanie
Romanian: • palpitaţii
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat znižovať
Romanian: Substanţe a căror expunere plasmatică poate fi scăzută de panobinostat
Slovak: Ako užívať Farydak
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Farydak 15 mg capsule
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Slovak: Pokyny na prerušenie dávkovania a zníženie dávky panobinostatu sú popísané v tabuľke 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Slovak: 1,0 x 109/l.
Romanian: Trombocite 10 x 109/l
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Farydak 20 mg capsule
Slovak: Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Romanian: Organele-ţintă principale identificate ca fiind afectate de toxicitate după administrarea panobinostatului la şobolan şi câine au fost sistemele eritropoietic, mielopoietic şi limfatic.
Slovak: - lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, propafenon sau sotalol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Slovak: Únava a asténia
Romanian: Fatigabilitate şi astenie
Slovak: Žiadna
Romanian: Oricare
Slovak: Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9.-16. cyklus)
Romanian: Tabelul 2 Schema de dozare recomandată a panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă (ciclurile 9- 16)
Slovak: 1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
Romanian: Neutropenie gradul 4 (<0,5 x 109/l) sau neutropenie febrilă (<1,0 x 109/l şi febră ≥38,5°C)
Slovak: EU/1/15/1023/009 24 kapsúl
Romanian: EU/1/15/1023/009 24 capsule
Slovak: Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Slovak: EMEA/H/C/003725
Romanian: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planuluii de management al riscurilor.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
Romanian: În plus, panobinostatul acționează întrun mod diferit față de tratamentele existente.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
Romanian: De asemenea, aceasta va furniza o analiză finală în urma studiului principal cu privire la cât timp supraviețuiesc pacienții care au fost tratați cu acest medicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic, cu toate că a remarcat faptul că beneficiul pentru supraviețuirea globală nu a fost încă dovedit.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Farydak sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
Romanian: Se preconizează că acest lucru oprește multiplicarea celulelor canceroase și activează procesele care omoară celula, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
Romanian: Deși efectele secundare au ridicat motive de îngrijorare și nu au putut fi justificate la pacienții cărora li s-au putut administra tratamente mai puțin toxice, CHMP a considerat că, ținând cont de lipsa alternativelor, acestea au fost acceptabile la această subgrupă tratată anterior și au putut fi gestionate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Romanian: Alte informații despre Farydak
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Farydak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Farydak.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
Romanian: Beneficiile Farydak au fost dovedite într-un studiu principal care a cuprins 768 de pacienți cu mielom multiplu care revenise după tratamentele anterioare.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Farydak?
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
Romanian: În plus, compania care comercializează Farydak va furniza materiale educaționale pentru pacienți, inclusiv un card pentru pacienți, pentru a-i ajuta să ia medicamentul corect.
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
Romanian: Acesta blochează activitatea enzimelor numite histon-deacetilaze (HDAC), care sunt implicate în activarea și dezactivarea genelor din celule.
Slovak: U pacientov, ktorí majú závažné
Romanian: Pacienților li se administrează
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
Romanian: Cele mai semnificative efecte care au dus la întreruperea tratamentului pacienților (lucru care s-a întâmplat la aproximativ 4 pacienți din 10) au fost diaree, slăbiciune, oboseală și pneumonie (infecție pulmonară).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Farydak să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Romanian: Farydak conține substanța activă panobinostat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de timp înainte ca boala pacienților să se agraveze din nou (supraviețuire fără progresia bolii), care a fost de 12 luni la pacienții cărora li s-a administrat Farydak, în comparație cu aproximativ 8 luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Romanian: Substanța activă din Farydak, panobinostatul, este un tip de medicament numit inhibitor al histondeacetilazelor (HDAC).
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Romanian: Medicamentul se administrează adulților a căror boală a revenit sau s-a agravat după cel puțin alte două tratamente anterioare, incluzând bortezomib și un medicament imunomodulator (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Romanian: Aceasta înseamnă că oferă o nouă alternativă pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și agenți imunomodulatori, pentru care opțiunile de tratament sunt limitate și, prin urmare, există o necesitate medicală nesatisfăcută importantă.
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
Romanian: Farydak este disponibil sub formă de capsule (10, 15 și 20 mg) și se administrează în cicluri de tratament de 21 de zile, împreună cu bortezomib și dexametazonă.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Farydak (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, oboseală, greață (senzație de rău) și vărsături și efectele asupra sângelui, cum ar fi trombocitopenie (niveluri scăzute ale plachetelor sangvine, care sunt importante pentru coagularea sângelui), anemie și neutropenie și limfopenie (niveluri scăzute ale anumitor globule albe din sânge).
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Farydak și pentru ce se utilizează?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul în decursul a 8 cicluri, iar la pacienții care obțin beneficii se recomandă 8 cicluri suplimentare de tratament.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Farydak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 8 noiembrie 2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Farydak sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Farydak, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Romanian: Farydak este contraindicat la femeile care alăptează.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
Romanian: Doza inițială recomandată de Farydak este de 20 mg luată în zilele 1, 3, 5, 8, 10 și 12 ale ciclului.
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
Romanian: În mielomul multiplu, ar trebui ca panobinostatul să mențină „activate" genele care inhibă diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
Romanian: Atunci când au fost analizate rezultatele numai pentru grupul de pacienți cărora li se administraseră anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și un medicament imunomodulator (talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă), perioada medie de timp până la agravarea mielomului a fost de 12,5 luni în asociere cu Farydak, față de 4,7 luni în asociere cu placebo.
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Romanian: Efectele asupra inimii au apărut la 1-2 pacienți din 10 și au inclus tahicardie (frecvență cardiacă crescută), palpitații și ritmuri cardiace neregulate (fibrilație atrială, tahicardie sinusală); mult mai rar pacienții au prezentat modificări ale conducției electrice a inimii (interval QT prelungit).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Farydak este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu bortezomib și dexametazonă.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Tratamentul cu Farydak trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros utilizat în asociere cu alte două medicamente, bortezomib și dexametazonă, pentru tratarea mielomului multiplu (o formă de cancer al măduvei osoase).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Farydak, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Farydak?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Farydak?
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Farydak pe parcursul studiilor?