FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com uma actualização do seguimento na mediana de 10 anos, a comparação a longo prazo dos efeitos do tratamento de Arimidex relativamente a tamoxifeno mostraram ser consistentes com análises anteriores.
Greek: Με μία επικαιροποιημένη ανάλυση με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10 ετών, η μακροπρόθεσμη σύγκριση των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Arimidex συγκριτικά με την ταμοξιφαίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τις προηγούμενες αναλύσεις.
Portuguese: As reacções adversas abaixo listadas estão classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (CSO).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Portuguese: • Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
Greek: • Σπάνια φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρές περιοχές ή φλύκταινες.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: • εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
Portuguese: • Síndrome do túnel cárpico (formigueiro, dor, frio, adormecimento em partes da mão).
Greek: • Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα (φαγούρα, πόνος, ψύχος, αδυναμία σε κάποια μέρη του χεριού)
Portuguese: É improvável que Arimidex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Το Arimidex δεν είναι πιθανό να επιδράσει στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente significativas no estadio Tanner, volume médio do ovário e média do volume uterino.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στο στάδιο κατά Tanner, το μέσο όγκο της ωοθήκης, ή το μέσο όγκο της μήτρας.
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente significativas com bifosfonatos (ver secção 5.1).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Um total de 1.021 doentes foram aleatorizadas para receber 1 mg de Arimidex uma vez por dia ou 20 mg de tamoxifeno uma vez por dia.
Greek: Συνολικά 1.021 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1 mg Arimidex μία φορά την ημέρα ή 20 mg ταμοξιφαίνη μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Estes efeitos foram relacionados com a farmacologia do composto e reverteram completamente após um período de suspensão do medicamento por 5 semanas.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συσχετίσθηκαν με την φαρμακολογική δράση της ουσίας και αντιστράφηκαν τελείως μετά από περίοδο απόσυρσης της ουσίας 5 εβδομάδων.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 93 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 93 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doses diárias de Arimidex até 10 mg não têm qualquer efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona, medidas antes ou após a realização da prova padrão da hormona adrenocorticotrófica (ACTH).
Greek: Ημερήσιες δόσεις Arimidex έως 10 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην απέκκριση της κορτιζόλης ή της αλδοστερόνης, οι οποίες μετρήθηκαν πριν ή μετά από τη συνηθισμένη δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH).
Portuguese: Esta diminuição ocorre através do bloqueio de uma substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada "aromatase".
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται εμποδίζοντας μία φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας που ονομάζεται «αρωματάση».
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou da obrigação de submeter os resultados dos estudos com Arimidex em um ou vários subgrupos da população pediátrica de baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento (GHD), testotoxicose, ginecomastia e síndrome de McCuneAlbright (ver secção 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arimidex σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βραχύ ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Tome especial cuidado com Arimidex
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arimidex
Portuguese: A taxa de crescimento (em cm/ano) foi significativamente reduzida (p<0,05) desde o pré-tratamento, do mês 0 ao mês 12, e desde o pré-tratamento até aos segundos 6 meses (do mês 7 ao mês 12).
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com doses clinicamente relevantes.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφανίσθηκαν με δόσεις που επιτυγχάνονται κλινικά.
Portuguese: O anastrozol é eliminado lentamente com um tempo de semi-vida de eliminação plasmático de 40 a 50 horas.
Greek: Η αναστροζόλη αποβάλλεται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής κάθαρσης από το πλάσμα 40 έως 50 ώρες.
Portuguese: Em rapazes com ginecomastia pubertária (10-17 anos), o anastrozol foi rapidamente absorvido, amplamente distribuído, e foi lentamente eliminado com uma semi-vida de aproximadamente 2 dias.
Greek: Σε αγόρια με εφηβική γυναικομαστία (10 - 17 ετών), η απορρόφηση της αναστροζόλης ήταν ταχεία, η κατανομή ήταν ευρεία, και η αποβολή ήταν αργή με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ημέρες.
Portuguese: Não tome Arimidex se estiver grávida ou a amamentar.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Considera-se que estas alterações são efeitos específicos da inibição da aromatase em ratos e não são clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
Greek: Αυτές οι αλλαγές θεωρούνται ειδικές επιδράσεις της αναστολής της αρωματάσης στα ποντίκια και δε σχετίζονται κλινικά με τη θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Portuguese: O que é Arimidex e para que é utilizado Antes de tomar Arimidex Como tomar Arimidex Efeitos secundários possíveis Como conservar Arimidex Outras informações
Greek: Τι είναι το Arimidex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arimidex Πώς να πάρετε το Arimidex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Arimidex Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O triazol, o principal metabolito no plasma, não inibe a aromatase.
Greek: Η τριαζόλη, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, δεν αναστέλλει την αρωματάση.
Portuguese: Em mulheres com osteoporose ou que se encontram em risco de ter osteoporose, a densidade mineral óssea deve ser avaliada no início do tratamento e posteriormente em intervalos regulares.
Greek: Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Portuguese: Pare de tomar Arimidex se ficar grávida e fale com o seu médico.
Greek: Σταματήστε το Arimidex αν μείνετε έγκυος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: Os ossos podem tornar-se mais frágeis e podem partir-se mais facilmente.
Greek: Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να είναι πιο επιρρεπή στα κατάγματα.
Portuguese: Não se observou nenhuma alteração estatisticamente significativa na frequência de dias de hemorragia vaginal durante o tratamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στη συχνότητα των ημερών της κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Resultados dos objectivos secundários suportaram os resultados dos objectivos primários de eficácia.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν τα αποτελέσματα των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Portuguese: O perfil de segurança do Arimidex nestes 3 estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido, já estabelecido para mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Arimidex σε αυτές τις 3 μελέτες ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας που έχει τεκμηριωθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, não existe um antídoto específico, devendo instaurar-se tratamento sintomático.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
Greek: Πολύ σπάνιες Σύνδρομο Stevens-Johnson Αγγειοοίδημα
Portuguese: O estudo 1033IL/0027 mostrou que Arimidex e tamoxifeno obtiveram taxas objectivas de resposta tumoral e tempo livre de progressão da doença similares.
Greek: Η Μελέτη 1033IL/0027 έδειξε ότι το Arimidex και η ταμοξιφαίνη είχαν παρόμοια ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και χρόνο έως την πρόοδο του όγκου.
Portuguese: No ensaio clínico de referência, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Greek: Στην κεντρική κλινική δοκιμή, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν τεκμηριώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A estrona é, subsequentemente, convertida em estradiol.
Greek: Η οιστρόνη στην συνέχεια μετατρέπεται σε οιστραδιόλη.
Portuguese: • Redução de massa óssea (osteoporose).
Greek: • Απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση)
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança dos ensaios clínicos não revelou interacções clinicamente significativas em doentes tratadas com Arimidex, que tenham também recebido outros medicamentos frequentemente prescritos.
Greek: Η ανασκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές δεν απεκάλυψε στοιχεία κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arimidex οι οποίοι ελάμβαναν συγχρόνως άλλα συνήθως συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Como Arimidex diminui os níveis de estrogénio circulante, poderá causar uma redução da densidade mineral óssea com a possível consequência do risco aumentado de fractura (ver secção 4.8).
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα των κυκλοφορούντων οιστρoγόνων, μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας, που πιθανόν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Foi observada uma taxa de fracturas de 22 em cada 1.000 doentes-anos e de 15 por 1.000 doentes-anos nos grupos Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, após um período mediano de acompanhamento de 68 meses.
Greek: Παρατηρήθηκαν συχνότητες καταγμάτων 22 ανά 1.000 έτη ασθενών και 15 ανά 1.000 έτη ασθενών για τις ομάδες του Arimidex και της ταμοξιφαίνης, αντίστοιχα, μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών.
Portuguese: Não utilize Arimidex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e <na embalagem blister> [A ser completado nacionalmente].
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Arimidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και <στον περιέκτη> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Portuguese: A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres pós-menopáusicas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αναστροζόλης είναι ανεξάρτητη από την ηλικία στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: A diálise poderá ajudar dado que Arimidex não se liga fortemente às proteínas plasmáticas.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να βοηθήσει, επειδή το Arimidex δε συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Portuguese: O objectivo primário foi de avaliar a segurança e eficácia de Arimidex 1 mg/dia em doentes com SMA.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να εκτιμηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Arimidex 1 mg/ημέρα σε ασθενείς με σύνδρομο McCune-Albright.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos no comportamento ou performance reprodutiva da primeira geração de descendentes atribuíveis ao tratamento materno com anastrozol.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά ή την αναπαραγωγή της πρώτης γενιάς απογόνων που να αποδίδεται στη θεραπεία με αναστροζόλη που έλαβαν οι μητέρες.
Portuguese: • Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que podem causar o aparecimento de cor vermelha ou púrpura da pele.
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
Portuguese: Os objectivos primários para ambos os ensaios foram o tempo livre de progressão da doença, a taxa objectiva de resposta tumoral, e segurança.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και για τις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος έως την πρόοδο του όγκου, το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης του όγκου και η ασφάλεια.
Portuguese: Estas alterações ocorreram com doses que representam uma exposição 100 vezes superior á que ocorre em humanos, com doses terapêuticas e não são consideradas clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
Greek: Αυτές οι αλλαγές προέκυψαν σε δόση που αντιπροσωπεύει 100 φορές μεγαλύτερη έκθεση από αυτήν που παρατηρείται στις θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο και δεν θεωρείται ότι σχετίζονται κλινικά με την θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Portuguese: No entanto, uma vez que se verificaram casos de astenia e sonolência com o uso de Arimidex, devem ser tomadas precauções durante a condução de veículos e no manuseamento de máquinas, enquanto esses sintomas persistirem.
Greek: Ωστόσο, κατά τη χρήση του Αrimidex έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma diminuição da DMO, que não foi estatisticamente significativa, no grupo de baixo risco tratado com Arimidex 1 mg/dia isoladamente.
Greek: Επιπλέον, μία μείωση στην οστική πυκνότητα, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, παρατηρήθηκε στην ομάδα χαμηλού κινδύνου που έλαβε Arimidex 1 mg/ημέρα ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas, o estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da androstenodiona em estrona através do complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η οιστραδιόλη προέρχεται κυρίως από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης σε οιστρόνη μέσω του συμπλέγματος του ενζύμου αρωματάση, σε περιφερικούς ιστούς.
Portuguese: As doentes incluídas no grupo de risco baixo receberam Arimidex isoladamente (N=42), as doentes incluídas no grupo de risco moderado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=77) ou Arimidex e placebo (N=77) e as doentes incluídas no grupo de risco elevado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=38).
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας χαμηλού κινδύνου έλαβαν Arimidex ως μονοθεραπεία (N=42), οι ασθενείς της ομάδας μετρίου κινδύνου τυχαιοποιήθηκαν με Arimidex και ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα (N=77) ή Arimidex και εικονικό φάρμακο (N=77) και οι ασθενείς της ομάδας υψηλού κινδύνου έλαβαν Arimidex και ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα (N=38).
Portuguese: Ensaios clínicos com antipirina e varfarina evidenciaram que a dose de anastrozol 1 mg não inibiu o metabolismo da antipirina e da R- e Svarfarina indicando ser pouco provável que, da administração concomitante de Arimidex com outros medicamentos, resultem interacções medicamentosas mediadas pelas enzimas CYP com significado clínico.
Greek: Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S- βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση του Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Arimidex em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arimidex σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Estes achados reflectiram-se na variável de eficácia secundária, de alteração do valor inicial da DMO da anca total aos 12 meses.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αντικατοπτρίζονταν στη δευτερεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας η οποία ήταν η αλλαγή, από την αρχική τιμή της συνολικής οστικής πυκνότητας του ισχίου, σε 12 μήνες.
Portuguese: Nota: Este RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão
Greek: Σηµείωση: Το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα µετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Portuguese: • Inflamação das articulações (artrite).
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Portuguese: • Reacção da pele extremamente grave com úlceras ou vesículas na pele.
Greek: • Μία ιδιαίτερα σοβαρή δερματική αντίδραση με έλκη ή φλύκταινες στο δέρμα.
Portuguese: Nos estudos em animais a toxicidade só foi observada em doses elevadas.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε υψηλές δόσεις.
Portuguese: Tomar Arimidex sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Arimidex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Greek: 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: Não foi observada nenhuma alteração estatisticamente significativa na taxa de aumento da idade óssea durante o tratamento em comparação com a taxa no início do tratamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στο ρυθμό αύξησης της οστικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με το ρυθμό κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Portuguese: Não se demonstrou dependência dos parâmetros farmacocinéticos do anastrozol das variáveis tempo ou dose.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της αναστροζόλης από το χρόνο ή τη δόση.
Portuguese: Carcinogenicidade
Greek: Καρκινογένεση
Portuguese: Estes efeitos estiveram relacionados com os efeitos farmacológicos do composto no parto.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές σχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας κατά τον τοκετό.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Portuguese: Não existem dados disponíveis para suportar a utilização de Arimidex com análogos da LHRH.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, afrontamentos, náuseas, erupção cutânea, artralgia, rigidez articular, artrite e astenia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, εξάψεις, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, δυσκαμψία αρθρώσεων, αρθρίτιδα και αδυναμία.
Portuguese: Dado que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, Arimidex não deve ser utilizado em raparigas com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα της οιστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com o logótipo numa das faces e a dosagem na face oposta.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με το λογότυπο στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα στην άλλη.
Portuguese: O ensaio 0046 foi um estudo internacional, multicêntrico, aberto, exploratório, de Arimidex em 28 raparigas (idade 2 a  10 anos) com Síndrome de McCune-Albrigtht (SMA).
Greek: Η δοκιμή 0046 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, ανοικτή εξερευνητική δοκιμή του Arimidex σε 28 κορίτσια (ηλικίας 2 έως ≤10 ετών) με σύνδρομο McCune-Albright (MAS).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco e inespecífico das enzimas CYP, não afectou as concentrações plasmáticas de anastrozol.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη-ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Portuguese: • Valores aumentados ou elevados de uma substância gorda presente no sangue chamada colesterol.
Greek: • Αυξημένα ή υψηλά επίπεδα μίας λιπαρής ουσίας, γνωστή ως χοληστερόλη, στο αίμα σας.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: Continue a tomar Arimidex durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Arimidex για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos com Arimidex completaram os 36 meses de tratamento.
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Portuguese: Os efeitos que foram observados (aumento do volume da placenta no rato e aborto no coelho) relacionaram-se com a farmacologia do medicamento.
Greek: Οι επιδράσεις που εμφανίσθηκαν (διόγκωση του πλακούντα στους αρουραίους και αποβολή στα κουνέλια), συσχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido.
Greek: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: • Erupção na pele causada pela hipersensibilidade (pode ser devido a reacção alérgica ou anafilactóide).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα το οποίο προκαλείται από υπερευαισθησία (το οποίο μπορεί να είναι από αλλεργική έως αναφυλακτοειδής αντίδραση).
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Portuguese: Arimidex está indicado para:
Greek: Το Arimidex ενδείκνυται για την:
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Arimidex.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Portuguese: Para os objectivos primários, o estudo 1033IL/0030 mostrou que Arimidex apresentou uma vantagem estatisticamente significativa relativamente a tamoxifeno para o tempo livre de progressão da doença (rácio de risco (HR) 1,42, Intervalo de Confiança (IC) a 95% [1,11;1,82], Tempo mediano até à progressão da doença de 11,1 e 5,6 meses para Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, p=0,006); a taxa objectiva de resposta tumoral foi similar para Arimidex e tamoxifeno.
Greek: Για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η Μελέτη 1033IL/0030 έδειξε ότι το Arimidex είχε στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ταμοξιφαίνης για το χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (Λόγος κινδύνου (Hazard Ratio) 1,42, 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) [1,11, 1,82], Διάμεσος χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου 11,1 και 5,6 μήνες για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα, p=0,006).
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο.
Portuguese: Na mulher pós-menopáusica, Arimidex na dose diária de 1 mg, origina uma supressão do estradiol superior a 80%, avaliada por um doseamento com elevada sensibilidade.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Arimidex σε ημερήσια δόση 1 mg προκάλεσε καταστολή της οιστραδιόλης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 80%, όπως προέκυψε από έλεγχο με μέθοδο υψηλής ευαισθησίας.