FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • informe a su médico si se le produce o quemadura solar o erupción grave de la piel o ampollas o dolor de huesos
Swedish: • du omedelbart tala om för läkaren om du får o solskada o hudutslag eller blåsor o skelettsmärta
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.
Swedish: Fall av pankreatit hos barn har rapporteras efter marknadsintroduktionen.
Spanish: [sustratos del CYP3A4, inhibidores o inductores del CYP450]
Swedish: [CYP3A4-substrat, CYP450-hämmare eller inducerare]
Spanish: Opiáceos de acción corta
Swedish: Kortverkande opiater
Spanish: respectivamente, las concentraciones plasmáticas de voriconazol, y voriconazol tiene el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustancias que se metabolizan a través de estas isoenzimas CYP450.
Swedish: Hämmare eller inducerare av dessa isoenzymer kan öka respektive minska plasmakoncentrationerna av vorikonazol, och vorikonazol kan potentiellt öka plasmakoncentrationen av substanser som metaboliseras av dessa CYP450-isoenzymer.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea dermatitis exfoliativa, alopecia, erupción maculopapular, prurito, eritema síndrome de StevensJohnson, fototoxicidad, purpura, urticaria, dermatitis alérgica, erupción papular, erupción macular, eczema necrolisis tóxica epidérmica tóxica, angioedema, queratosis actínica, pseudoporfiria, eritema multiforme, psoriasis, erupción medicamentosa, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoxicitet, purpura, urtikaria, allergisk dermatit, papulöst hudutslag, makulärt hudutslag, eksem toxisk epidermal nekrolys, angioödem, aktinisk keratos*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, läkemedelsutslag, läkemedelsreakti on med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
Swedish: eksem - reaktion vid infusionsstället - allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de Voriconazol Accord o bien Voriconazol Accord puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Accord.
Spanish: En un estudio independiente, Cmax oxicodona  1,7 veces AUC0- oxicodona 3,6 veces
Swedish: Oxykodon Cmax  1,7-faldig Oxykodon AUC0-  3,6-faldig
Spanish: UDP-glucuronil transferasa]
Swedish: [UDPglukuronyltransferassubstrat]
Spanish: Cmax voriconazol  93% AUC voriconazol  96%
Swedish: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Spanish: La administración concomitante de voriconazol con sirolimus está contraindicada (ver sección
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Spanish: 300 mg TID (administrado concomitantemente con una dosis única de 400 mg de voriconazol)
Swedish: 300 mg TID (samtidigt administrerat med vorikonazol 400 mg engångsdos)
Spanish: Cómo tomar Voriconazol Accord
Swedish: Hur du använder Voriconazole Accord
Spanish: Opiáceos de acción corta (sustratos del CYP3A4)
Swedish: Kortverkande opiater (CYP3A4-substrat)
Spanish: Cmax voriconazol  104% AUC voriconazol  87%
Swedish: Vorikonazol Cmax  104% Vorikonazol AUC  87%
Spanish: Aunque no se ha estudiado, voriconazol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de las cumarinas pudiendo provocar un incremento del tiempo de protrombina.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan höja plasmakoncentrationen av kumariner vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Spanish: Efavirenz 300 mg QD, administrado concomitantemente con voriconazol 400 mg BID
Swedish: Efavirenz 300 mg QD, samtidigt administrerat med vorikonazol 400 mg BID*
Spanish: Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deben monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.2).
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de voriconazol y rifabutina, a menos que los beneficios superen los riesgos.
Swedish: Samtidig behandling med vorikonazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan överväger riskerna.
Spanish: Sin embargo, si la combinación es estrictamente necesaria, la dosis de mantenimiento de voriconazol podría aumentarse de 200 a 350 mg por vía oral, dos veces al día (de 100 mg a 200 mg por vía oral dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg), ver secciones 4.4 y 4.5.
Swedish: Men om kombinationen är absolut nödvändig, bör den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 350 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och
Spanish: 11 Incluye el edema periorbital, el edema de labio y el edema de la boca.
Swedish: 11 Inkluderar periorbitalt ödem, läppödem och munödem.
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord realizándole análisis de sangre.
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Accord
Spanish: Trastornos hepatobiliares prueba anormal de función hepática ictericia, ictericia colestática, hepatitis10
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Spanish: Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4).
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se puede administrar concomitantemente fenitoína con voriconazol si la dosis de mantenimiento de voriconazol se incrementa de 200 mg a 400 mg por vía oral, dos veces al día (de 100 mg a 200 mg por vía oral dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg), ver secciones 4.4 y 4.5.
Swedish: Fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 400 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 mg till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Spanish: Voriconazol debe dosificarse como en los niños ya que en dichos adolescentes jóvenes, el metabolismo de voriconazol puede ser mas similar al de niños que al de adultos.
Swedish: Eftersom ungdomar i lägre åldrar förväntas metabolisera vorikonazol mer likt barn än vuxna ska doseringen ske som hos barn.
Spanish: Comparado con efavirenz 600 mg QD, Cmax efavirenz ↔
Swedish: Jämfört med efavirenz 600 mg QD,
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Använd inte Voriconazole Accord: om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: El tratamiento con voriconazol tuvo éxito en 7 (3 respuestas completas, 4 respuestas parciales) de 17 pacientes.
Swedish: 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Spanish: • Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
Swedish: • statiner (atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
Spanish: Si un paciente presenta una erupción cutánea, se debe controlar estrechamente e interrumpir el tratamiento con Voriconazol Accord si las lesiones progresan.
Swedish: Om en patient får hudutslag, ska denne observeras noga och behandling med Voriconazole Accord avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Spanish: 300 mg QD (administrado concomitantemente con 400 mg de voriconazol BID)*
Swedish: 300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg BID)*
Spanish: Se han registrado reacciones de fotosensibilidad incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, especialmente durante tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
Swedish: Vid framförallt långtidsbehandling har fotosensitivitetsreaktioner rapporterats, såsom fräknar, lentigo och aktinisk keratos (se avsnitt 4.4).
Spanish: 3 Incluye la rigidez de nuca y la tetania.
Swedish: 3 Inkluderar nackstelhet och stelkramp.
Spanish: La absorción de los comprimidos podría ser diferente en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos debido a que el tiempo de tránsito gastrointestinal es más corto en la población pediátrica.
Swedish: Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg*
Swedish: Patienter < 40 kg*
Spanish: Efavirenz (400 mg QD administrado concomitantemente con voriconazol 200 mg _BID
Swedish: Efavirenz 400 mg QD samtidig administrerat med vorikonazol 200 mg BID*
Spanish: En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento con o sin ajuste de dosis, siendo necesaria, en algunos casos, la suspensión del tratamiento.
Swedish: Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering inkluderande avbrytande av behandlingen.
Spanish: Cmax voriconazol  49% AUC voriconazol  69%
Swedish: Vorikonazol Cmax  49% Vorikonazol AUC  69%
Spanish: [sustrato del CYP3A4; inhibidor del CYP2C19]
Swedish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19-hämmare]
Spanish: Mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord:
Swedish: Medan du behandlas med Voriconazole Accord ska
Spanish: Cmax voriconazol  18% AUC voriconazol  23%
Swedish: Vorikonazol Cmax  18% Vorikonazol AUC  23%
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las tasas de resultado satisfactorio y otras variables secundarias:
Swedish: Framgångsfrekvens och sekundära effektmått visas i tabellen nedan:
Spanish: Cmax voriconazol  4% AUC voriconazol  32%
Swedish: Vorikonazol Cmax  4% Vorikonazol AUC  32%
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos respiratoria9 síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, edema pulmonar,
Swedish: Andningsväga r, bröstkorg och mediastinum respiratorisk distress9
Spanish: Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Swedish: Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Spanish: Se administra dos veces al día.
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse al menos una hora antes o después de las comidas.
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de dos años con:
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Spanish: El EPAR completo de Voriconazole Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Spanish: Voriconazole Accord se presenta en forma de comprimidos (50 y 200 mg).
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Spanish: • infecciones fúngicas graves provocadas por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
Swedish: • allvarliga svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Spanish: Voriconazole Accord se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de las células madre encargadas de la formación de los componentes de la sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus);
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Spanish: Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Accord el 16 de mayo de 2013.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Vfend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Spanish: El principio activo de Voriconazole Accord, el voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
Swedish: Voriconazole Accord vorikonazol
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazole Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
Swedish: • allvarliga invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner),
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Swedish: Se bipacksedeln för fullständig information.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazole Accord?
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Voriconazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazole Accord?
Swedish: Hur verkar Voriconazole Accord?
Spanish: Cartonaje primario Tamaño de envase
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Spanish: Forma farmacéutica Forma de administración
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: Número de registro
Swedish: EU-nummer
Spanish: Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Spanish: 2 Años
Swedish: 2 år.
Spanish: En un estudio independiente publicado,
Swedish: I en oberoende publicerad studie var
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: >R (Resistente)
Swedish: >R (Resistens)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 mayo 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Spanish: Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Swedish: Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
Swedish: Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad es mayor en la población pediátrica.
Swedish: Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Spanish: ≤S (Sensible)
Swedish: ≤S (Känslighet)
Spanish: Otras Candida spp.4
Swedish: Övriga Candida spp.4
Spanish: • Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
Swedish: • en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
Swedish: Information om rekonstitution och spädning
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del Paciente.
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att ge patienten patientkortet.
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Swedish: EU/1/15/1004/002
Spanish: Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
Swedish: - Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att kunna ge doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).