FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
French: SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang ou des liquides dans le tractus urinaire, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit.
English: SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
French: SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler chez l'adulte, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières de préparation et d'élimination
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
French: dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
French: Macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique, acide palmitique.
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
French: Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL poudre pour dispersion injectable Hexafluorure de soufre
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
French: SonoVue est indiqué dans l'échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral.
English: The vial is for a single use only.
French: Chaque flacon est à usage unique.
English: Elderly Patients
French: Sujets âgés
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
French: Code ATC : V08DA05.
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
French: Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
English: There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
French: L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Si SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, la dispersion doit être agitée une nouvelle fois avant d'être aspirée dans la seringue.
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Seringue pré-remplie en verre incolore de type I, contenant 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
English: SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
French: SonoVue, 8 microlitres / mL, poudre et solvant pour dispersion injectable hexafluorure de soufre
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
French: Avant administration de SonoVue, lire la section 6.6 pour les instructions de reconstitution.
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
French: - Vision trouble, - Diminution de la pression artérielle, - Démangeaisons - Mal de dos, - Douleur en général, - Douleur dans la poitrine, - Fatigue, - Réaction allergique plus ou moins sévère (y compris des rougeurs de la peau, diminution de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, essoufflement, perte de conscience, arrêt cardiaque / cardio-respiratoire ou réaction plus sévère accompagnées de difficultés respiratoires et d'étourdissements).
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections vasculaires Bouffée congestive Hypotension Affections gastrointestinales
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
French: SonoVue est un produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients adultes présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SonoVue, 8 microlitres /mL, poudre et solvant pour dispersion injectable.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
French: Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: La seringue de verre contient une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Pas de précaution particulière de conservation.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SonoVue, 8 microlitres/mL poudre et solvant pour dispersion injectable Hexafluorure de soufre
English: Adult population-Intravenous use
French: Adultes - administration intraveineuse
English: Bracco Imaging S.p.A.
French: BRACCO International B.V.
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
French: Après vidange de la vessie, une solution de sérum physiologique y sera introduite à l'aide d'un tube fin. SonoVue sera ensuite administré par ce tube puis votre vessie sera remplie totalement de sérum physiologique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET,VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
English: Intravenous use
French: Administration intravésicale
English: Pruritus
French: Allaitement
English: How SonoVue is given
French: Comment SonoVue est-il administré ?
English: Vision blurred,
French: Vision trouble
English: Flushing
French: Dorsalgie
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
French: Adopté les 14-17 mai 2018 par le PRAC
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
English: If you are taking any of the following:
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants:
English: Summary of product characteristics 4.4.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.4.
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVLIMID [...]
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
English: Possible side effects (under corresponding frequencies):
French: (sous les fréquences correspondantes):
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Autres médicaments et Eliquis
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'Eliquis et le risque de saignement indésirable:
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
French: À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
French: Si une LEMP est suspectée, un dosage supplémentaire doit être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
French: Des cas ont été généralement rapportés chez les patients prenant simultanément de la dexaméthasone ou après un traitement antérieur avec d'autres chimiothérapies immunosuppressives.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de plusieurs mois à plusieurs années après avoir commencé un traitement par lénalidomide.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
French: L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
French: Si la LEMP est confirmée, le lénalidomide doit être arrêté définitivement.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
French: Pembrolizumab - Méningite aseptique (EPITT nº 19115)
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
French: En dépit de ces observations, il se peut que des individus présentent une réponse pharmacodynamique plus prononcée lors d'une co-administration d'antiagrégants plaquettaires et d'apixaban.
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
French: SSRI/SNRI: Comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante de SSRI ou de SNRI en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4)
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
French: Une augmentation significative du risque de saignement a été rapportée avec la triple association d'apixaban, d'AAS et de clopidogrel dans une étude clinique chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu (voir rubrique 4.4).
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
French: Lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hémorragie pulmonaire (EPITT nº 19181)
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
French: Les médecins doivent surveiller les patients à intervalles réguliers et un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux ou des symptômes neurologiques ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
French: Eliquis doit être utilisé avec précaution lors d'une co-administration avec des SSRI/SNRI ou des AINS (dont l'acide acétylsalicylique) car ces médicaments augmentent habituellement le risque de saignement.
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
French: Inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées et des vomissements (méningite)
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
French: Le diagnostic d'une LEMP doit reposer sur un examen neurologique, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
French: Lénalidomide - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 19130)
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Interactions avec d'autres médicaments affectant l'hémostase
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et thrombolytiques Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique [aspirine] par exemple),
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
French: Saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) - rare* *Remarque: les fréquences indiquées sont applicables pour le pegfilgrastim; pour le lipegfilgrastim et le lénograstim, la fréquence doit être calculée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, et AINS et SSRI/SNRI
English: What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lixiana/Roteas?
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie (peu fréquent*)
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
French: Apixaban; edoxaban - Interaction médicamenteuse entre l'apixaban ou l'edoxaban et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) entraînant un risque accru de saignement (EPITT nº 19139)
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
French: Des précautions doivent être prises si les patients sont traités simultanément par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique.
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
French: Fréquence «Rare»: méningite (aseptique)
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI), et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
French: - des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) - des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
French: • des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
French: Crachat de sang (hémoptysie) - peu fréquent*
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, SSRI/SNRI et AINS
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
French: Une discussion séparée avec l'ECDC sera organisée.
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
French: Le système actuel de redevances repose sur environ 130 redevances différentes.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
French: Le premier rapport est attendu au début de 2011.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
French: La deuxième réunion des présidents a eu lieu le 31 mai 2010.
English: No conflicts of interests were declared.
French: Aucun conflit d'intérêt n'est signalé.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
French: La transparence constitue un aspect crucial de ces nouvelles propositions.
English: Alternates and other participants
French: Suppléants et autres participants
English: In total there were 32 votes cast.
French: Au total, 32 suffrages sont exprimés.
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
French: Le rapport est accessible dans sa totalité sur le site Internet de la Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf [EN].
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
French: Selon l'étude de la Commission européenne, 5 à 7 équivalents temps plein pourraient être nécessaires pour mener à bien cette tâche.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
French: Parmi d'autres mesures destinées à accroître la transparence, toutes les déclarations d'intérêts introduites par les experts seront systématiquement publiées sur le site internet.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
French: Initiative de la Commission européenne relative à un système de surveillance des substances d'origine humaine: cellules, tissus, sang
English: Ombudsman and access to EMA documents
French: Médiateur et accès aux documents de l'EMA
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
French: Une nouvelle proposition législative pourrait être adoptée pour l'automne 2011.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
French: En ce qui concerne 2011, les dates sont les suivantes: 16 et 17 mars, 9 juin, 6 octobre et 15 décembre.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
French: Il convient de mettre au point des systèmes communs pour la divulgation proactive de l'information.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
French: Les commentaires écrits sont à remettre dans un délai de deux semaines après la réunion.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
French: L'organisation de cet accès exige de l'Agence des ressources significatives.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
French: Le document de réflexion est soumis à la consultation publique jusqu'au 30 septembre 2010.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;