FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (che si verificano in più del 10% dei pazienti) sono trombocitopenia, anemia, febbre, ipertensione, ipokaliemia, ipofosfatemia, infezione del tratto urinario, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertrigliceridemia, dolore addominale, linfocele, edema periferico, artralgia, acne, diarrea, dolore, costipazione, nausea, mal di testa, aumento della creatinina nel sangue ed aumento della latticodeidrogenasi nel sangue (LDH).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактат дехидрогеназа (LDH).
Italian: Pancreatite; Stomatite; Ascite
Bulgarian: Панкреатит; Стоматит; Асцит
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse da 1 mg e 2 mg, in quanto i diversi dosaggi non sono direttamente intercambiabili.
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетките от 1 mg и 2 mg, тъй като таблетките с различно количество на активното вещество не са пряко взаимозаменяеми.
Italian: Colite da Clostridium difficile;
Bulgarian: - Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile
Italian: Terapia iniziale (fino a 2 - 3 mesi dopo il trapianto) La dose abituale di Rapamune normalmente raccomandata consiste in una singola dose di carico di 6 mg per via orale, somministrata appena possibile dopo il trapianto, seguita da una dose di 2 mg una volta al giorno finché siano disponibili i risultati del monitoraggio terapeutico del medicinale (vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
Bulgarian: Обичайната схема на дозиране за Rapamune е 6 mg еднократна перорална натоварваща доза, приложена колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно, до получаване на резултати от терапевтичния мониторинг на лекарствения продукт (вж.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la soluzione orale.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
Italian: A 60 mesi, l'incidenza di neoplasie non cutanee era significativamente più elevata nella coorte che continuava ciclosporina rispetto alla coorte in cui veniva discontinuata la ciclosporina (8,4% vs 3,8%, rispettivamente).
Bulgarian: До 60-ия месец честотата на некожни злокачествени заболявания е значително по-висока в групата, продължаваща с циклоспорин, в сравнение с групата, на която е прекратено лечението с циклоспорин (съответно 8,4% към 3,8%).
Italian: I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina sierica più bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare più alti così come un'incidenza inferiore di neoplasie, rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ciclosporina.
Bulgarian: Пациентите, при които прилагането на циклоспорин е преустановено успешно, са имали по-ниски нива на серумния креатинин и по-висока изчислена скорост на гломерулна филтрация, а така също и по-ниска честота на злокачествени заболявания, в сравнение с пациентите, останали на циклоспорин.
Italian: Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Rapamune е показан за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.1).
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene circa 350 mg di glicole propilenico (E1520).
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) във всеки ml.
Italian: La LAM implica l'infiltrazione nel tessuto polmonare di cellule simil-muscolari lisce che ospitano mutazioni inattivanti del gene del complesso della sclerosi tuberosa (TSC) (cellule LAM).
Bulgarian: LAM включва инфилтриране на белодробната тъкан с клетки, подобни на гладкомускулни, които носят инактивиращи мутации на гена на туберозна склероза (tuberous sclerosis complex, TSC) (LAM клетки).
Italian: L'uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) che potrebbe richiedere un trattamento.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение.
Italian: Ipertensione; Linfocele
Bulgarian: Хипертония; Лимфоцеле
Italian: In alcuni casi la patologia polmonare interstiziale si è risolta dopo interruzione della terapia o dopo riduzione della dose di Rapamune.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Italian: Il succo di pompelmo influisce sul metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут оказва влияние върху CYP3A4-медиирания метаболизъм и следователно трябва да се избягва.
Italian: 30 compresse rivestite 100 compresse rivestite
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
Italian: In pazienti trapiantati di rene stabilizzati l'emivita terminale dopo dosi orali multiple è stata di 6216 ore.
Bulgarian: Терминалният полуживот при стабилни пациенти с бъбречна трансплантация след многократни перорални дози е 62  16 часа.
Italian: Polisorbato 80 (E433) e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно-и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбил палмитат).
Italian: L'insorgenza di nefrosi (sindrome nefrosica) è stata anche riportata nel 2% dei pazienti dello studio (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При 2% от пациентите в проучването се съобщава също за нова проява на остра нефроза (нефротичен синдром) (вж. точка 4.8).
Italian: Gli studi clinici di Rapamune non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti oltre i 65 anni di età al fine di dimostrare se essi rispondano in modo differente dai pazienti più giovani.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, il gruppo sirolimus ha avuto un miglioramento dal basale a 12 mesi nelle misure della capacità vitale forzata (-12±3 vs. 7±3 ml al mese, rispettivamente, p<0,001), fattore di crescita endoteliale vascolare D nel siero (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml al mese, rispettivamente, p=0,001) e qualità della vita (punteggio Visual Analogue Scale - Quality of Life
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p < 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = <0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
Italian: La somministrazione di sirolimus (5 mg) in concomitanza con CsA, e dopo 2 ore (5 mg) e 4 ore (10 mg) dalla CsA (300 mg) ha aumentato la AUC di sirolimus di circa il 183%, il 141% e l'80%, rispettivamente.
Bulgarian: Сиролимус, прилаган едновременно (5 mg), и на 2 часа (5 mg) и 4 часа (10 mg) след CsA (300 mg), води до повишена AUC на сиролимус съответно с приблизително 183%, 141% и 80%.
Italian: I parametri farmacocinetici di sirolimus dopo dosi giornaliere di 2 mg di Rapamune compresse, somministrate in associazione con ciclosporina in microemulsione (4 ore prima delle compresse di Rapamune) e corticosteroidi in 13 pazienti trapiantati di rene, basati sui dati raccolti al primo e al terzo mese dopo il trapianto, sono stati: Cmin,ss 7,39 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 2,40 ore; AUC ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 63 ml/h/kg (parametri calcolati dai risultati ottenuti con il test LC-MS/MS).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сиролимус след ежедневни дози от 2 mg Rapamune таблетки, прилагани в комбинация с микроемулсионен циклоспорин (4 часа преди Rapamune таблетки) и кортикостероиди при 13 пациенти с бъбречна трансплантация, въз основа на данни, събрани през месеците 1 и 3 след трансплантацията, са: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/mL; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/mL; tmax,ss, 3,46  2,40 часа;
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Bulgarian: Пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM)
Italian: Febbre;
Bulgarian: Пневмония;
Italian: Il succo di pompelmo influenza il metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут повлиява CYP3A4-медиирания метаболизъм и следователно трябва да се избягва.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite EU/1/01/171/013-14
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки EU/1/01/171/013-14
Italian: L'incidenza di qualunque reazione avversa può aumentare con l'aumentare del livello ematico minimo di sirolimus.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се увеличи с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Italian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Bulgarian: Фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно- и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
Italian: La somministrazione di dosi multiple di eritromicina e di sirolimus soluzione orale ha influenzato significativamente il grado e la velocità dell'assorbimento di entrambi i medicinali.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози еритромицин и перорален разтвор на сиролимус значително повишава скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Italian: Sono stati riportati cisti ovariche e disturbi mestruali (comprese amenorrea e menorragia) .
Bulgarian: Има съобщения за овариални кисти и менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия).
Italian: Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose I livelli ematici di sirolimus devono essere attentamente monitorati nelle seguenti popolazioni:
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: Ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка6).
Italian: Inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, glicole propilenico [E1520], soluzione concentrata di ammoniaca , simeticone).
Bulgarian: Печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон)
Italian: Gli agenti immunosoppressori in associazione comprendevano micofenolato mofetile, azatioprina e corticosteroidi.
Bulgarian: Сред едновременно прилаганите имуносупресори са микофенолат мофетил, азатиоприн и кортикостероиди.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite EU/1/01/171/009-010
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки EU/1/01/171/009-010
Italian: Aumento della lattico deidrogenasi ematica;
Bulgarian: Повишена кръвна лактат дехидрогеназа;
Italian: Ipersensibilità (inclusi angioedema, reazione anafilattica e reazione anafilattoide)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (в т.ч. ангиоедем, анафилактична и анафилактоидна реакция)
Italian: Non frantumare, masticare o spezzare.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте.
Italian: L'uso di Rapamune con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (incluso ma non limitato ad aumento del colesterolo totale e dei trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с калциневринови инхибитори и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Italian: In uno studio di 13 settimane sul ratto sono state riportate riduzioni parzialmente reversibili nella conta spermatica.
Bulgarian: Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13седмично проучване с плъхове.
Italian: È importante seguire le istruzioni per l'assunzione di Rapamune soluzione orale quando viene utilizzato un contenitore di plastica per la diluizione e/o somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията Rapamune перорален разтвор да се изпива веднага и наведнъж, когато се използва пластмасов съд за неговото разтваряне или приемане (вж. точка
Italian: - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
Bulgarian: - Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането - Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте погорния параграф за алергичните реакции)
Italian: In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici minimi di sirolimus.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва внимателно да се следят най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв.
Italian: Tumore della pelle non melanoma*
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата*
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) o induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или с индуктори на CYP3A4 (като рифампин, рифабутин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Italian: Infezione batterica;
Bulgarian: Бактериална инфекция;
Italian: Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.
Italian: Linfangioleiomiomatosi (LAM)
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
Italian: Questi inibitori comprendono alcuni antifungini (es. clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici (es. troleandomicina, telitromicina, claritromicina), alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipina, bromocriptina, cimetidina e danazolo.
Bulgarian: Такива инхибитори включват някои противогъбични (напр. клотримазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), някои антибиотици (напр. тролеандомицин, телитромицин, кларитромицин), някои протеазни инхибитори (напр. ритонавир, индинавир, боцепревир, телапревир), никардипин, бромокриптин, циметидин и даназол.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolizzazione delle cellule pancreatiche insulari, degenerazione dei tubuli testicolari, ulcerazione gastrointestinale, fratture ossee e callosità, ematopoiesi epatica e fosfolipidosi polmonare.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреатични островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Italian: 60 ml soluzione orale.
Bulgarian: 60 mL перорален разтвор.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà nell'assunzione della compressa.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 possono diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentarne i livelli ematici.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 могат да забавят метаболизма на сиролимус и да повишат нивата на сиролимус в кръвта.
Italian: Molto comune: (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Italian: L'uso di Rapamune è stato associato ad aumento dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tale da poter richiedere un trattamento.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с повишени серумен холестерол и триглицериди, което може да изисква лечение.
Italian: Edema periferico;
Bulgarian: Периферен оток;
Italian: In pazienti trapiantati di rene stabilizzati l'emivita terminale dopo dosi orali multiple è stata di 62  16 ore.
Bulgarian: Терминалният полуживот при стабилни пациенти с бъбречна трансплантация след многократни перорални дози е 6  16 часа.
Italian: Le può essere stato prescritto di assumere la soluzione orale di Rapamune ad una particolare ora del giorno.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Italian: Ipofosfatemia;
Bulgarian: Хипергликемия;
Italian: In pazienti in trattamento con regimi immunosoppressivi comprendenti Rapamune, si sono verificati casi di patologia polmonare interstiziale (inclusa polmonite e poco frequentemente bronchiolite obliterante (BOOP) e fibrosi polmonare), alcuni fatali, senza una eziologia infettiva identificata.
Bulgarian: Има случаи на интерстициално белодробно заболяване (в т.ч. пневмонит и рядко облитериращ бронхиолит (BOOP), прерастващ в пневмония и белодробна фиброза), някои от които фатални, без определен инфекциозен причинител при пациенти на имуносупресиращи схеми на лечение, в т.ч. и Rapamune.
Italian: Negli studi clinici effettuati per valutare la soluzione orale di Rapamune non è stato arruolato un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età, tale da poter determinare se essi rispondano in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Rapamune перорален разтвор не са обхванали достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще отговорят по-различно от по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di HUS/TTP/TMA indotte dagli inibitori della calcineurina.
Bulgarian: Едновременната употреба на сиролимус с инхибитор на калциневрин може да увеличи риска от HUS/TTP/TM, индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Italian: Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Italian: Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio.
Bulgarian: Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Istruzioni su come diluire Rapamune
Bulgarian: Указания за разреждане на Rapamune
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite EU/1/01/171/007-8
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite 3 anni.
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки 3 години.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sono stati osservati tassi aumentati di rigetto acuto confermato da biopsia (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) nei pazienti con trapianto di rene con l'utilizzo concomitante di sirolimus con ACE inibitori (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При едновременната употреба на сиролимус с ACE инхибитори е наблюдавана повишена честота на биопсично доказано остро отхвърляне (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) при пациенти с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Italian: Lacca farmaceutica (Shellac)
Bulgarian: Гланц (шеллак)
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono pertanto essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse.
Bulgarian: Следователно, няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетки с различно количество на активното вещество.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Bulgarian: Повечето пациенти, получили 2 mg Rapamune 4 часа след циклоспорин, са имали най-ниски концентрации на сиролимус в цяла кръв в рамките на целевия диапазон от 4 до 12 ng/mL (изразено като стойности от хроматографски анализ).
Italian: Dolore addominale ;Diarrea;
Bulgarian: Коремни болки; Диария;
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi, abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Italian: Lattosio e saccarosio
Bulgarian: Захароза и лактоза
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite 3 anni.
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Italian: In volontari sani, una dose singola di sirolimus non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina (microemulsione) sia quando è stata somministrata simultaneamente sia quando è stata somministrata a distanza di 4 ore. Si raccomanda di somministrare Rapamune 4 ore dopo la somministrazione di ciclosporina (microemulsione).
Bulgarian: Еднократните дози сиролимус не повлияват фармакокинетиката на циклоспорин (микроемулсия) у здрави доброволци, когато се прилагат едновременно или през интервал от 4 часа.
Italian: - Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un'anormale cicatrizzazione delle ferite.
Bulgarian: Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2, може да сте с повишен риск от нарушено зарастване на раните.
Italian: La ciclosporina deve essere progressivamente sospesa nell'arco di 4 - 8 settimane e la dose di Rapamune deve essere aggiustata per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica; vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
Bulgarian: Циклоспорин трябва да се спре постепенно в продължение на 4 до 8 седмици и дозата на Rapamune трябва да се коригира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ; вж.