FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov liečených teriflunomidom pozoroval v porovnaní s placebom priemerný pokles hladiny kyseliny močovej v sére v rozmedzí 20 až 30 %. Priemerný pokles hladiny fosforu v sére bol v skupine liečenej teriflunomidom v porovnaní s placebom približne 10 %. Tieto účinky sa považujú za dôsledok zvýšenia renálnej tubulárnej exkrécie a nemali by byť spojené so zmenami glomerulárnych funkcií.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания средни намаления на пикочната киселина в серума в диапазона от 20 до 30% са наблюдавани при пациентите, лекувани с терифлуномид, спрямо плацебо.
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, neboli hodnotení.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Slovak: 1. týždeň (púzdro po 14 a 28)
Bulgarian: Седмица 1 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 2 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 3 („портфейли" по 28) Седмица 4 (‚портфейли" по 28)
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Slovak: %. Po uvedení na trh boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy, niekedy fatálne.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Slovak: Str
Bulgarian: Ср
Slovak: Po ukončení liečby AUBAGIOM preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания с AUBAGIO е наблюдавано средно намаление, засягащо броя на белите кръвни клетки (WBC) (<15% спрямо изходните нива, главно намаление на неутрофилите и лимфоцитите), но при някои пациенти е наблюдавано по-голямо намаление.
Slovak: CYP2C8, ako sú repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, sa preto počas liečby teriflunomidom majú používať opatrne.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по време на лечение с терифлуномид.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Klastogenita pozorovaná in vitro sa považovala za nepriamy účinok súvisiaci s nerovnováhou zásoby nukleotidov vznikajúcej v dôsledku farmakológie inhibície DHO-DH. Menej významný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) mal mutagénne a klastogénne účinky in vitro, ale nie in vivo.
Bulgarian: Кластогенността, наблюдавана in vitro, се приема като непряк ефект, свързан с дисбаланса на нуклеотидния пул, който е резултат от фармакологичния ефект от инхибирането на DHO-DH .
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Bulgarian: Ако това не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Vymývací postup
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
Slovak: V postmarketingovom období bolo v súvislosti s teriflunomidom hlásené intersticiálne ochorenie pľúc (interstitial lung disease, ILD).
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ) при лечение с терифлуномид по време на постмаркетинговата употреба.
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (91,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (4,7%) или пристъпно-прогресираща (3,9%) множествена склероза.
Slovak: AUBAGIO sa dodáva v papierových škatuľkách obsahujúcich: - 14, 28, 84 a 98 tabliet v púzdrach s integrovanými hliníkovými blistrami; - 10x1 tabliet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistroch.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Slovak: % CI)
Bulgarian: (ALT)б
Slovak: Pomer rizika (95
Bulgarian: Коефициент на риск
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt rosuvastatínu Cmax (2,65násobne) a AUC (2,51-násobne).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
Slovak: 1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO 3. Ako užívať AUBAGIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO 3.
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Bulgarian: - Популация за безопасност при плацебо-контролирани проучвания плацебо
Slovak: Elimináciu teriflunomidu z obehu možno urýchliť podaním cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 (3 púzdra po 28) filmom obalených tabliet 98 (7 púzdier po 14) filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 (3 „портфейла" по 28) филмирани таблетки
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP1A2: kofeín Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k poklesu priemerných hodnôt kofeínu (substrát CYP1A2)
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP1A2: кофеин Многократно приложени дози терифлуномид намаляват средната Cmax и AUC на кофеина (субстрат на CYP1A2) съответно с 18% и 55%, което предполага, че терифлуномид може да е слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Slovak: Dňa 26. augusta 2013
Bulgarian: На 26 август 2013 г.
Slovak: Štúdia trvala až dva roky.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Slovak: Výsledky štúdie neboli presvedčivé.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Slovak: Liečba trvala približne až tri roky (152 týždňov).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Slovak: Aubagio teriflunomid
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Slovak: EMEA/H/C/002514
Bulgarian: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • závažnými infekciami,
Bulgarian: тежки инфекции;
Slovak: Liek Aubagio sa nesmie používať v prípade pacientov so:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aubagio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Slovak: • závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nesmú užívať liek Aubagio bez použitia spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Aubagio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aubagio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia sú zvyčajne mierne až stredne závažné, časom odznejú a zvyčajne nevedú k zastaveniu liečby.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Slovak: Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nauzea (pocit nevoľnosti) a alopécia (vypadávanie vlasov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Slovak: • závažným ochorením obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu,
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade imunosupresíva leflunomidu, keďže leflunomid sa v tele mení na teriflunomid.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
Slovak: Aubagio sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 700 dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Slovak: • zníženou funkciou kostnej drene alebo s nízkym počtom krvných buniek (červených krviniek,
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Slovak: Aubagio sa nesmie používať v prípade gravidných žien ani počas dojčenia.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Slovak: Účinná látka lieku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzým nazývaný dihydroorotátdehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
Slovak: Tento balíček bude tiež obsahovať informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Aubagio, ako aj kartičku s upozornením, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Slovak: V štúdiách sa skúmal tiež vplyv lieku Aubagio na zmeny v úrovni postihnutia pacientov a preukázalo sa, že riziko zhoršovania postihnutia sa približne po dva a pol roku (132 týždňoch) liečby znížilo v porovnaní s placebom o 30 %.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Slovak: Čo je liek Aubagio a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aubagio na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Presný spôsob, akým teriflunomid účinkuje pri skleróze multiplex, nie je známy, ale predpokladá sa, že znižuje počet lymfocytov, ktoré sú súčasťou imunitného systému a podieľajú sa na zápalovom procese.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
Slovak: Okrem toho spoločnosť vyrábajúca liek Aubagio musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie lieku Aubagio, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane testov a monitorovania, ktoré sa majú uskutočniť v prípade pacientov pred začatím liečby a po začatí liečby.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Slovak: Riziko závažných vedľajších účinkov postihujúcich pečeň a kostnú dreň sa považovalo za zvládnuteľné a dostatočne vyriešené opatreniami na minimalizovanie rizika.
Bulgarian: Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Aubagio znižuje počet relapsov a odďaľuje progresiu postihnutia u pacientov srelaps-remitujúcou sklerózou multiplex.
Bulgarian: При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku mierny, považoval sa za významný a je podobný ako účinok iných liekov na sklerózu multiplex, a to aj napriek tomu, že nie sú k dispozícii presvedčivé výsledky na základe priameho porovnania s interferónom beta-1a.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Slovak: Liek Aubagio sa podáva perorálne, čo sa považuje za výhodu v porovnaní s inými liekmi, ako je napríklad interferón beta-1a.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 324 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s účinkom interferónu beta-1a (ďalšieho lieku na sklerózu multiplex) z hľadiska neúspešnosti liečby, a to sledovaním času do prvého relapsu pacientov alebo do trvalého zastavenia liečby.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky sklerózy multiplex.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aubagio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa preto nemohol vyvodiť žiadny záver o akýchkoľvek rozdieloch medzi liekom Aubagio a interferónom beta-1a pri liečbe sklerózy multiplex.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Slovak: Prečo bol liek Aubagio povolený?
Bulgarian: Защо Aubagio е разрешен за употреба?
Slovak: Aubagio je dostupný vo forme tabliet (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Slovak: V dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 257 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s placebom pri znižovaní počtu relapsov na pacienta za rok (nazýva sa to anualizovaná miera relapsu).
Bulgarian: Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите").
Slovak: Zistilo sa, že liek Aubagio je účinnejší ako placebo: v prípade pacientov užívajúcich liek Aubagio sa relapsy znížili približne o 30 % viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo (anualizovaná miera relapsu bola 0,35 pre liek Aubagio a 0,53 pre placebo).
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 179 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s placebom (zdanlivým liekom) z hľadiska počtu aktívnych lézií (vznikajúcich oblastí poškodenia) v mozgu na základe snímky mozgu.
Bulgarian: В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.
Slovak: Zistilo sa, že liek Aubagio je účinnejší ako placebo: po približne 9 mesiacoch (36 týždňoch) bol počet aktívnych lézií asi 1 lézia na snímku v prípade pacientov, ktorí užívali liek Aubagio, v porovnaní s približne 2,7 lézie v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aubagio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
Slovak: Aubagio boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
Slovak: • závažným ochorením pečene,
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване;
Slovak: Aubagio je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Bulgarian: Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aubagio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aubagio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Aubagio sa pozorovala 13,5 % miera trvalého ukončenia liečby v porovnaní s 24
Bulgarian: При пациентите, приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при пациентите, приемащи интерферон бета-1a.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aubagio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Aubagio užíva?
Bulgarian: Как действа Aubagio?