FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si sono verificati episodi confermati microscopicamente di occlusioni del set di infusione nei gruppi trattati con Fiasp (N=25) o NovoRapid (N=12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Italian: e NovoRapid (0,52→0,48 unità/kg/giorno).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Italian: Gli effetti osservati e i profili di sicurezza erano comparabili tra tutti i gruppi di età.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra Fiasp e NovoRapid nella probabilità stimata di raggiungere una HbA1c < 7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Italian: Nello studio, 519 pazienti sono stati trattati con Fiasp.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Italian: ETICHETTA (cartuccia (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (Skartoċċ (Penfill))
Italian: • sulfonammidi - per le infezioni
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Italian: Codice ATC: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Italian: NovoRapid + insulina glargina
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione massima di insulina aspart dopo la somministrazione di Fiasp è stata maggiore del 30% nei soggetti anziani rispetto agli adulti più giovani.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Italian: La variabilità intra-paziente da giorno a giorno in termini di effetto ipoglicemizzante è risultata bassa per Fiasp sia per l'effetto ipoglicemizzante iniziale (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totale (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) e massimo (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Italian: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Italian: Scala graduata dell'insulina
Maltese: Skala tal-insulina
Italian: Medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti, sulfonammidi e agonisti del recettore GLP-1.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Italian: È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,5% vs. 0,2% con il prodotto di confronto).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Italian: Fiasp con alcol
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Italian: Fiasp + insulina glargina
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5 x 3 mL) penne preriempite
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Italian: fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Le manifestazioni allergiche cutanee riferite con Fiasp (1,8% vs. 1,5% con il prodotto di confronto) comprendono eczema, rash cutaneo, esantema pruriginoso, orticaria e dermatite.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Italian: • ormoni tiroidei - per i problemi della tiroide
Maltese: • ormoni tat-tirojde - għal problemi fil-glandola tat-tirojde
Italian: Fiasp ha mostrato di essere stabile a temperatura ambiente per 24 ore nei liquidi di infusione quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio al 5%.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Italian: Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Italian: Concentrazione di insulina aspart aggiustata al basale (pmol/L)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart aġġustata għal-linja bażi (pmol/L)
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danimarca
Maltese: 4400 Kalundborg
Italian: meno di 71
Maltese: inqas minn 71
Italian: I tiazolidinedioni devono essere sospesi nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.
Maltese: Thiazolidinediones għandhom jitwaqqfu jekk jeħżienu s-sintomi kardijaċi.
Italian: Smaltimento
Maltese: Eliminazzjoni
Italian: • Pioglitazone usato con insulina - può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, vedere ‘Altri medicinali e Fiasp' qui di seguito.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina - Dan jista' jżid ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka, ara taħt ‘Mediċini oħra u Fiasp' hawn taħt.
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) - per la depressione
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Italian: Effetti generali del trattamento insulinico incluso Fiasp
Maltese: Effetti ġenerali mill-kura bl-insulina inkluż Fiasp
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Italian: Fiasp è stato studiato in 2.068 pazienti adulti randomizzati con diabete di tipo 1 (1.143 pazienti) e con diabete di tipo 2 (925 pazienti) in 3 studi clinici randomizzati di efficacia e sicurezza (18-26 settimane di trattamento).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Italian: Fiasp è stato somministrato a pazienti anziani per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'esposizione totale di insulina è stata sovrapponibile tra Fiasp e NovoRapid.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Fiasp sono state studiate in uno studio clinico randomizzato attivo 1: 1: 1 in bambini e adolescenti con diabete tipo 1, di età compresa tra 1 e 18 anni, per un periodo di 26 settimane (N = 777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Italian: Aggiustamento della dose mmol/L
Maltese: Aġġustament fid-doża mmol/L
Italian: Il 33,3% dei pazienti trattati con Fiasp prandiale ha raggiunto una HbA1c target < 7% rispetto al 23,3% dei pazienti trattati con Fiasp post-prandiale e al 28,2% dei pazienti trattati con NovoRapid prandiale.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Italian: Anticorpi anti-insulina
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Italian: • richiedere l'immediato intervento di un medico
Maltese: • iġibu għajnuna medika minnufih
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Il fabbisogno individuale totale giornaliero di insulina negli adulti, adolescenti e bambini può variare ed è generalmente compreso tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Italian: • le è stata somministrata un'iniezione di glucagone
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Italian: Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2
Maltese: Doża għad-dijabete ta' tip 1 u ta' tip 2
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni) o nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a severa è limitato.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'pazjenti anzjani ħafna (≥75 sena) jew f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku moderat sa sever, hu limitat.
Italian: L'insorgenza dell'esposizione in un contesto di CSII (tempo per raggiungere la concentrazione massima) è stata 26 minuti più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid e ha determinato una quantità circa tre volte superiore di insulina disponibile durante i primi 30 minuti (Figura 2).
Maltese: Il-bidu tal-espożizzjoni fi sfond ta' CSII (ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima) kien ta' 26 minuta iqsar b'Fiasp meta mqabbel ma' NovoRapid, u dan irriżulta f'madwar tliet darbiet aktar insulina disponibbli matul l-ewwel 30 minuta (Figura 2).
Italian: • Si raccomanda di misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo 15-20 minuti e trattare ancora se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora meno di 4 mmol/L.
Maltese: • Huwa rrakkomandat li terġa' tiċċekkja l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek wara 15-20 minuta u terġa' tieħu l-kura jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek għadhom inqas minn 4 mmol/L.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Non comune Non Nota
Maltese: Komuni ħafna
Italian: L'effetto ipoglicemizzante (AUCGIR, 030 min) è risultato 51 mg/kg con Fiasp e 29 mg/kg con NovoRapid (rapporto Fiasp/NovoRapid: 1.74 [1.47;2.10]95% IC) durante i primi 30 minuti con Fiasp rispetto a NovoRapid.
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Italian: Associazione di tiazolidinedioni e medicinali insulinici
Maltese: It-teħid flimkien ta' thiazolidinediones u prodotti mediċinali tal-insulina
Italian: Fiasp ha un'insorgenza d'azione più rapida rispetto a NovoRapid (vedere paragrafo 5.2), portando ad un successivo aumento dell'effetto ipoglicemizzante.
Maltese: Fiasp jibda jaħdem aktar malajr meta mqabbel ma' NovoRapid (ara sezzjoni 5.2), li sussegwentement iwassal għal żieda fl-effett ta' tnaqqis fil-glukosju.
Italian: Nella popolazione pediatrica è stata segnalata una lipodistrofia con una frequenza del 2,1% per Fiasp rispetto all'1,6% per NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Italian: Soluzione iniettabile 1 x 10 mL
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Italian: La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Italian: Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetiche.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Italian: Pulsante di iniezione
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Italian: I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido, irritazione, dolore e prurito.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, ħmura, infjammazzjoni, tbenġil, irritazzjoni, uġigħ u ħakk.
Italian: Dove iniettare
Maltese: Hallas Alle
Italian: La durata di azione è risultata più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid ed è stata di 3-5 ore.
Maltese: It-tul ta' azzjoni kien iqsar għal Fiasp meta mqabbel ma' dak ta' NovoRapid, u jdum 3-5 sigħat.
Italian: Inizio dell'insulina e intensificazione del controllo glicemico
Maltese: Meta tibda tuża l-insulina u l-intensifikazzjoni tal-kontroll tal-glukosju
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Maltese: Waqt il-kura, l-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b'mod l-aktar frekwenti (ara sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' hawn taħt).
Italian: I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condotte con insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana solubile.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ studji kliniċi magħmula b'mod arbitrarju u kkontrollati li saru b'insulina aspart (322 + 27 tqala esposti) ma turi ebda effett avvers ta' insulina aspart fuq it-tqala jew fuq issaħħa tal-fetu/tarbija tat-twelid meta mqabbla mal-insulina umana li tinħall.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1 x 10 mL) flaconcini
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1 x 10 mL) kunjetti
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Italian: La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest tipprovdi doża ta' 1-80 unità f'injezzjoni waħda f'żidiet ta' 1 unità.
Italian: In pazienti con sistema di CSII (N=261): sono state riportate reazioni nel sito di infusione (compresi arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, ematoma, livido e prurito) nei pazienti trattati con Fiasp (10,0% vs. 8,3% con il medicinale di confronto).
Maltese: F'pazjenti li qed jużaw CSII (N=261):Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (li jinkludu ħmura, infjammazzjoni, irritazzjoni,uġigħ, tbenġil u ħakk) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'Fiasp (10.0% vs 8.3% fil-komparatur).
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Maltese: Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta' insulina aspart f'soluzzjoni ta' 10 mL.
Italian: C Contare Lentamente:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ b'mod separat
Italian: Una sperimentazione controllata con principio attivo, di 6 settimane, randomizzata (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli ha valutato la compatibilità di Fiasp e NovoRapid somministrati mediante un sistema di CSII in pazienti adulti con diabete tipo 1.
Maltese: Studju kkontrollat b'mod attiv, double-blind, b'grupp parallel, li dam 6 ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) evalwa l-kompatibilità ta' Fiasp u NovoRapid mogħtija permezz tassistema CSII f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla da 5 x (1 x 10 mL) flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew pakkett multiplu b'5 x (1 x 10 mL) kunjetti.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart è stato condotto con NovoRapid in 18 soggetti con funzionalità renale che variava da normale a gravemente compromessa.
Maltese: Studju farmakokinetiku b' doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul b'NovoRapid f'18-il suġġett b'funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla con 2 x 5 penne preriempite da 3 mL.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Italian: Per Fiasp non sono state rilevate differenze tra le diverse razze ed etnie valutate.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Italian: I pazienti di Fiasp nel braccio somministrato dopo i pasti includevano 16 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, 100 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Italian: Fiasp somministrato ai pasti è risultato non inferiore a NovoRapid nel ridurre l'HbA1c, e il miglioramento dell'HbA1c è risultato statisticamente significativo a favore di Fiasp.
Maltese: Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel ma kienx inferjuri għal NovoRapid biex inaqqas HBA1c , u t-titjib f'HBA1c kien statistikament sinifikanti favur Fiasp.
Italian: EU/1/16/1160/009 5 flaconcini da 10 mL
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Italian: Nicotinamide (vitamina B3) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Ipersensibilità Reazioni anafilattiche
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di Fiasp, la clearance è stata rapida (1,0 L/h/kg) e l'emivita di eliminazione è stata di 10 minuti.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, dolore ed ematoma) in pazienti trattati con Fiasp (1,3% vs. 1,0% con il medicinale di confronto).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu raxx, ħmura, infjammazzjoni, uġigħ u tbenġil) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'Fiasp (1.3% vs 1.0% fil-komparatur).
Italian: Sezione 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Italian: Prevenzione primaria
Maltese: Prevenzjoni primarja
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Maltese: Eżempju ix-xaħmijiet magħrufa bħala triglycerides.
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Maltese: - Iperkolesterolimja primarja meta statin huwa kontraindikat jew mhux tollerat..
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Maltese: [Isem tal-prodott] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa aħjar bħala fibrates.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti ta' kura skont is-sess tal-pazjent (p = 0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju f'nisa kkurati b'terapija kombinata meta mqabbla ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu (p=0.069).
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche (testo da sostituire a quello attuale)
Maltese: Sezzjoni 4.1- Indikazzjonijiet terapewtiċi (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Maltese: L-istudju VA-HIT kien studju double-blind li qabbel gemfibrozil (1200 mg kuljum) ma' plaċebo f'2531 raġel bi storja ta' mard tal-qalb koronarju, livelli ta' HDL-C <40 mg / dL (1.0 mmol / L), u livelli ta' LDL C normali.
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti dislipidemiċi, definiti bħala dawk fit-tertile l-iktar baxxa ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, fenofibrate flimkien ma' terapija b'simvastatin wera tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbel ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu għar-riżultat kompost primarju (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03; tnaqqis assolut ta' riskju: 4.95%).
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Maltese: Fost ir-riżultati sekondarji, pazjenti kkurati b'gemfibrozil kellhom tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 25% (95% CI -6-47%, p = 0.10) għal puplesija, 24% (p 95% CI 11-36%, <0.001) għar-riżultat kombinat ta' mewt minn CHD, infart mijokardijaku mhux fatali, jew puplesija ikkonfermata, 59% (p 95% CI