FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%); (IC 95%) Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC 95% CI) Doença estável, n (%) Duração da resposta em todos os respondedores (meses)c Medina (95% CI) Intervalo Duração da resposta em RC (meses) Mediana (IC 95%)
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση, n (%), (95% CI) Πλήρης ύφεση (CR), n (%), (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%), (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης σε όλους τους ανταποκριθέντες (μήνες)c Διάμεση τιμή (95% CI) Εύρος Διάρκεια ανταπόκρισης στην CR (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Portuguese: Pouco frequentes dor, dor no peito
Greek: Πόνος, πόνος στο θώρακα
Portuguese: Sunitinib (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95%: 26,97 (22,08; 34.83)
Greek: Sunitinib (συμβάντα: 209/422), διάμεση τιμή και 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia periférica, cefaleia, tonturas
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές περιφερική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, ζάλη
Portuguese: Doentes na coorte C (n = 33) que receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH tinham uma ORR de 70% (IC 95%: 51; 84), RC de 15% (IC 95%: 5; 32), RM de 55% (IC 95%: 36; 72).
Greek: Οι ασθενείς στην Κοορτή Γ (n = 33) που έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από την ASCT είχαν ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32) και PR 55% (95% CI: 36, 72).
Portuguese: Qual o aspeto de OPDIVO e conteúdo da embalagem OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Greek: Εμφάνιση του OPDIVO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα OPDIVO για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas com nivolumab em associação com ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg*
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg*
Portuguese: IC 95%: 9,0; 38,9
Greek: 95% CI: 9,0, 38,9
Portuguese: b 25/100 (25%) dos doentes na coorte C CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Greek: β 25/100 (25%) ασθενείς στην Κοορτή Γ της μελέτης CA209205 είχαν B-Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg em CA209067, 154/313 (49%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Greek: Όχι συχνές ψωρίαση σύνδρομο Stevens-Johnson, λεύκη, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, ψωρίαση
Portuguese: Raros síndrome de Guillain-Barré, desmielinização, síndrome miasténico, encefalitea,c
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré, απομυελίνωση, μυασθενικό σύνδρομο, εγκεφαλίτιδαα,γ Οφθαλμικές διαταραχές
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές ουδετεροπενία α,β
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.2)
Greek: Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.
Portuguese: Após ser estabelecido o diagnóstico de miocardite, o nivolumab ou o nivolumab em associação com ipilimumab devem ser suspensos ou permanentemente descontinuados (ver secção 4.2).
Greek: Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 183/410), mediana e IC 95%: 25,00 (21,75; N.A.)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 183/410), διάμεση τιμή και 95% CI: 25,00 (21,75, Μ/Δ)
Portuguese: Inflamação do olho (causando dor ou vermelhidão), visão turva, olhos secos Ritmo cardíaco acelerado, inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα), θαμπή όραση, ξηροφθαλμία Ταχυκαρδία, φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)
Portuguese: A avaliação tumoral foi mantida após a descontinuação do tratamento em doentes que descontinuaram a terapêutica por outras razões que não a progressão de doença.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου συνεχίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους άλλους από την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Greek: Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,773,15 meses).
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση επιβίωση (OS) 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες) και διάμεσο χρόνο μέχρι την υποτροπή (PFS) 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia está indicado no tratamento adjuvante de melanoma em adultos, com envolvimento de gânglios linfáticos ou doença metastática que foram submetidos a ressecção completa (ver secção 5.1).
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Derivado de um modelo estratificado de riscos proporcionais.
Greek: Βάσει ενός στρωματοποιημένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de alterações nos testes de função hepática foi de 6,7% (173/2578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 6,7% (173/2.578).
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), falta de ar (dispneia), tosse
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dor múscular, rigidez, fraqueza, dor no peito, ou fadiga acentuda.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή σοβαρή κόπωση.
Portuguese: Nivolumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Greek: Το nivolumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: As características no basal foram equilibradas pelos três grupos de tratamento.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής).
Portuguese: Não disponívelb
Greek: Δεν διατίθεταιβ
Portuguese: IC 95%: 6,2; 32,0
Greek: 95% CI: 6,2, 32,0
Portuguese: Insuficiência supra-renal de grau 3 ou 4
Greek: Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função hepática alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Greek: Οι ερευνητές θεώρησαν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα ως μη σχετιζόμενα με το nivolumab εκτός από την αρρυθμία (κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία και κοιλιακή αρρυθμία).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 - OPDIVO em monoterapia
Greek: Βαθμού 3 διάρροια ή κολίτιδα - Μονοθεραπεία με OPDIVO
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματική
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Greek: Αναφέρθηκαν σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 18-86), το 58% ήταν άνδρες και το 95% ήταν λευκοί.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função renal alterados, ou diminuição do volume de urina.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Greek: Όχι συχνές μεταβολική οξέωση
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, primeiro ser-lhe-á administrado OPDIVO, seguido de ipilimumab.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, πρώτα θα σας χορηγηθεί το OPDIVO και στη συνέχεια το ipilimumab.
Portuguese: Foram notificados casos hiper-agudos de GVHD definidos como agudos, em três doentes (6%), que ocorrem 14 dias após a perfusão de células hematopiéticas.
Greek: Σε τρεις ασθενείς (6%) αναφέρθηκε υπεροξεία GVHD, που ορίζεται ως εμφάνιση οξείας GVHD εντός 14 ημερών από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων.
Portuguese: Raros cetoacidose diabética Desconhecida hipoparatiroidismoh Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes diminuição de apetite
Greek: Μη γνωστές υποπαραθυρεοειδισμόςη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές μειωμένη όρεξη
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη CA209038 θα διερευνηθούν τα επίπεδα των προερχόμενων από το μυελό κατασταλτικών κυττάρων στην κυκλοφορία.
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1%, a ORR foi 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) e 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%, το ORR ήταν 33,5% για το nivolumab (n=179, 95% CI: 26,7, 40,9) και 13,5% για τη χημειοθεραπεία (n=74, 95% CI: 6,7, 23,5).
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global pela expressão de PD-L1: cut off de 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Portuguese: As primeiras avaliações do tumor foram realizadas 8 semanas após o inicio do tratamento e continuaram a cada 8 semanas até às 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου πραγματοποιήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα, έως τις 48 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 183/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Portuguese: Frequentes edema (incluindo edema periférico), dor edema (incluindo edema periférico), dor, dor no peito, arrepios
Greek: Συχνές οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Portuguese: Os doentes no braço da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguido de nivolumab 3mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: c valor-p é comparado a alfa 0,002 de forma a alcançar significância estatística.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,002 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Portuguese: Inflamação dos músculos tal como miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos músculares).
Greek: Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca de ipilimumab.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το ipilimumab, ρωτήστε το γιατρό σας.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab είχαν ORR 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6, n = 102) και 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5, n = 212), , ενώ εκείνοι στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν ORR 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1, n = 98) και 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0, n = 218), αντίστοιχα.
Portuguese: A mediana da OS foi de 9,7 meses (IC
Greek: Η διάμεση OS ήταν 9,7 μήνες
Portuguese: Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem auto-imune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada) Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Portuguese: Sessenta e quatro por cento eram do sexo masculino e noventa e oito por cento eram caucasianos.
Greek: Το 83% ήταν άνδρες και το 83% ήταν λευκοί.
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Greek: Η αναλογία κινδύνου της OS σε ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου που έλαβαν nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με sunitinib ήταν 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada
Greek: Πόσο OPDIVO χορηγείται
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη διάμεση OS για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ενώ για το σκέλος του sunitinib η διάμεση OS ήταν 19,61 μήνες (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação
Greek: Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης
Portuguese: 20,3 (3,8; NE)
Greek: 20,3 (3,8, Μ/Α)
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Greek: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (συμβάντα: 161/314), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Portuguese: NE = Não estimável
Greek: Μ/Α = μη αξιολογήσιμο
Portuguese: Taxa de Risco (95% CI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial e infiltração pulmonar, foi 3,4% (87/2578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
Portuguese: O estudo inclui doentes (18 anos ou mais) que apresentassem progressão de doença durante ou após regimes de quimioterapia contendo platina em situação de doença avançada ou metastática, ou em que se verificou progressão de doença nos 12 meses após tratamento neo-adjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG foi 0 (73%) ou 1 (27%).
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes dor músculosqueléticag, artralgia
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυσηα,στ, σύνδρομο Stevens-Johnsonστ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές αρθραλγία μυοσκελετικός πόνοςζ, αρθραλγία
Portuguese: Tabela 17:
Greek: Πίνακας 17:
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Greek: Τα ORR στην υποομάδα των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF ήταν 17% (95% CI: 8,4, 29,0) για το nivolumab και 11% (95% CI: 2,4, 29,2) για τη χημειοθεραπεία, ενώ στην υποομάδα των ασθενών με BRAF φυσικού τύπου ήταν 30% (95% CI: 24,0, 36,7) και 9% (95% CI: 4,6, 16,7), αντιστοίχως.
Portuguese: Tabela 4:
Greek: Πίνακας 4:
Portuguese: Tabela 15:
Greek: Πίνακας 15:
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos que tinham progredido durante ou após tratamento com ipilimumab e doentes com mutação BRAF V600 positivos que tinham progredido durante ou após terapêutica com um inibidor da BRAF quinase.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ipilimumab ή μετά από αυτή και, εάν ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, είχαν επίσης παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα της κινάσης BRAF ή μετά από αυτή.
Portuguese: A expressão de PD-L1 tumoral foi determinada utilizando-se o estudo PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Portuguese: Ocorreu hipofisite de grau 2 e de grau 3 (incluindo hipofisite linfocítica) em 5,8% (26/448) e 2,0% (9/448) dos doentes, respetivamente.
Greek: Υποφυσίτιδα Βαθμού 2 και Βαθμού 3 (συμπεριλαμβανομένης λεμφοκυτταρικής υποφυσίτιδας) εμφανίστηκε στο 5,8% (26/448) και 2,0% (9/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Se durante a administração da segunda fase do tratamento (nivolumab em monoterapia), após terapêutica de associação, ocorrer diarreia ou colite de Grau 3, discontinue permanentemente o tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δεύτερης φάσης της θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού, οριστική διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης Βαθμού 3 διάρροιας ή κολίτιδας.
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση κορτικοστεροειδών.