FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nikakršnih dokazov ni o vplivu na kratkoročno ali dolgoročno zaščito.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Slovenian: ZAKLJUČEK
Lithuanian: IŠVADA
Slovenian: V pričakovanju izida raziskav se imetnik dovoljenja za promet zavezuje k dopolnitvi poglavij 4.2, 4.4, 4.5 (kjer je primerno) in 5.1 v SPC z naslednjim besedilom:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
Slovenian: UVOD
Lithuanian: ĮVADAS
Slovenian: Te spremembe se načeloma naslavljajo na zadržke, ki so se pojavili pri CHMP in njegovih delovnih skupinah.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
Slovenian: Sklenil je, da bo odločitev temeljila na odgovorih o kakovosti in kliničnih zadržkih.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
Slovenian: V preteklih izkušnjah se še ni zgodilo, da bi velik učinek pri mladostnikih in mladih odraslih ne odgovarjal velikemu učinku pri dojenčkih.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
Slovenian: Zato rezultati te raziskave dokazujejo, da daje trenutno razpoložljiv izdelek pričakovano raven zaščitnih protiteles v vseh populacijah, za katere je indiciran.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
Slovenian: Kljub temu, da temeljni razlog za znižano imunogenost v zadnjih petih letih še vedno ni ugotovljen, dokazi kažejo, da je proizvodni postopek danes bolje nadzorovan.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
Slovenian: • Pri skrčeni shemi odmerjanja pri 0, 1, 2 in 12 mesecih se je povečala potreba po četrtem odmerku pri 12-ih mesecih.
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
Slovenian: CHMP je potrdil nove podatke o izdelku in sklenil brez nadaljnjih regulatornih ukrepov dokončati postopek iz člena 20.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
Slovenian: Podatki bodo na voljo zdravnikom in bodo zagotavljali pravilno uporabo cepiva v različnih starostnih kategorijah in kategorijah tveganja.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
Slovenian: Nekaj indikacij kaže na to, da je cepivo Hep B, ki se trenutno izdeluje, manj imunogeno kot cepivo, izdelano v 90-ih letih prejšnjega stoletja.
Lithuanian: Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m.
Slovenian: Razlog za večletno padajočo imunogenost še ni znan.
Lithuanian: Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je razvil posodobljen proizvodni postopek za povečanje imunogenosti.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
Slovenian: CHMP je razpravljal o trenutnem pomanjkanju znanja o kliničnem pomenu izsledkov in o imunološkem spominu na splošno ter je sklenil, da je potrebno pred uvedbo regulatornih ukrepov ta vprašanja temeljito proučiti.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
Slovenian: Analitično orodje lahko uporabimo kot kriterij doslednosti, vendar ne kot navezavo na varnost in učinkovitost (imunogenost) serij hepatitisa B, izdelanih pri družbi SPMSD.
Lithuanian: Analizės priemonės gali būti naudojamos kaip nuoseklumo kriterijus, o ne koreliatyvi SPMSD gaminamų vakcinų nuo hepatito B serijų saugumo ir veiksmingumo (imunogeniškumo) priemonė.
Slovenian: Z vidika kakovosti ni nobenega tehničnega, analitičnega ali živalskega orodja, s katerim bi lahko napovedali imunogenost rekombinantnih sestavin hepatitisa B pri človeku.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
Slovenian: Najnovejši podatki imunogenosti prihajajo iz vmesne analize preizkušanja V232-054, to je tretjega preizkušanja v zadnjih nekaj letih, ki preučuje trenutni proizvod (iz proizvodne ustanove BTMC) na mladih odraslih z enakim urnikom odmerjanja (drugi dve preizkušanji sta V501-011 in V232-052).
Lithuanian: Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501-011 ir V232-052).
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu HBVAXPRO spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie HBVAXPRO produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
Slovenian: Spremenjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in Navodila za uporabo vsebujeta posodobljene podatke o najboljši uporabi izdelka, upoštevajoč najnovejše klinične podatke.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom HBVAXPRO in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega takojšnjega opozorilnega signala.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Slovenian: • Sočasno uporaba pnevmokoknega konjugiranega cepiva ni priporočena, saj tovrstne raziskave za HBVAXPRO niso bile opravljene.
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
Slovenian: Rezultati teh treh preizkušanj, kjer je izdelek proizveden v trenutni ustanovi, potrjujejo trdno, ponovljivo delovanje, ki temelji na teh nedavnih historičnih podatkih in prav tako napoveduje pričakovano delovanje v drugih populacijah.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
Slovenian: • Uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
Lithuanian: • Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
Slovenian: Zaradi relativno visokega tveganja za okužbo predstavlja skupina dojenčkov, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, populacijo, ki bi bila najbolj občutljiva za nezadostno imunogenost cepiva.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
Slovenian: CHMP je zaključil, da uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, kad vartojant šią vakciną staigi rizika nekils jokiai grupei, kuriai yra indikuojama vakcina.
Slovenian: Vprašanja družbe SPMSD glede relativno nizke imunogenosti sestavine hepatitisa B (HepB) v cepivu z rekombinatno sestavino hepatitisa B je obravnaval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (delovna skupina za biotehnologijo, delovna skupina za cepiva).
Lithuanian: Problema, susijusi su santykinai mažu bendrovės SPMSD gaminamose vakcinose esančio hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu, buvo įvertinta ir aptarta Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (Biotechnologijos darbo grupėje, Vakcinų darbo grupėje).
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu HBVAXPRO.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas atitinka lūkesčius
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo dolgoročno ščiti pred hepatitisom B.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke sedmih raziskav o cepivih HBVAXPRO in Procomvax, od katerih je ena še v teku.
Lithuanian: CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Bistveno spremenjen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na sprejemljivo stopnjo.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva HBVAXPRO v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti HBVAXPRO rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Slovenian: • Priporočila za serološko testiranje in odmerjanje dodatnih odmerkov, če so potrebni, pri imunsko oslabljenih bolnikih, pri bolnikih drugih tveganih skupin, ki se ne odzivajo, in v primeru predpostavljene izpostavljenosti hepatitisu B, so bili ojačani.
Lithuanian: • Buvo sugriežtintos rekomendacijos atlikti serologijos tyrimus ir pagal poreikį skirti papildomas vakcinos dozes imunokompromisiniams pacientams, kitoms didelės rizikos žmonių, kuriems nėra atsako, grupėms, ir numanomo hepatito B protrūkio atveju.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s HBVAXPRO, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom HBVAXPRO spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas HBVAXPRO vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo HBVAXPRO ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: Buvo prašoma CHMP pareikšti nuomonę, ar HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti išlaikytas, pakeistas, sustabdytas, ar panaikintas, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Poleg tega pregled kliničnih učinkov, opredeljenih kot zaščita pred boleznijo, kot je navedeno v preizkušanju V121-018, podpira zaključek, da ostajajo cepiva proti hepatitisu B učinkovita pri zmanjševanju okužb s hepatitisom B in njihovih resnih posledic.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų apžvalgoje paremiama išvada, kad apsisaugant nuo ligos, kaip tai pažymėta V121-018 bandyme, hepatito B vakcinos, silpninant hepatitą B ir jo rimtas pasekmes, yra veiksmingos.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
Slovenian: Poleg podatkov o imunogenosti, zbranih v zadnjih petih letih iz kliničnih preizkušanj s podatki cepiv HBVAXPRO in PROCOMVAX, je sprejemljivo delovanje teh cepiv podprto z ugotovitvami nadzora nad primeri hepatitisa B v ZDA in Novi Zelandiji ter iz analize trenda neuspešnega cepljenja, podanega varnostni podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskutiniųjų 5 metų klinikinių tyrimų duomenis apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX imunogeniškumą, priimtiną šių vakcinų veiksmingumą remia Jungtinių Valstijų ir Naujosios Zelandijos hepatito B priežiūros tyrimų duomenys ir registravimo liudijimo turėtojo saugumo duomenų bazėje pateikta vakcinos nepakankamumo tendencijos analizė.
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za biotehnologijo (BWP) februarja 2006.
Lithuanian: posėdyje, o kokybės problemos buvo diskutuotos Biotechnologijos darbo grupės posėdyje, vykusiame taip pat 2006 m.
Slovenian: CHMP je 26. maja 2005 sklenil sklicati ad hoc zasedanje strokovne skupine glede kratkoročne in dolgoročne zaščite pred hepatitisom, ki jo dajejo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. CHMP je izrazil zaskrbljenost glede dokazane nepredvidljive variabilnosti pri odgovoru protiteles za hepatitis B po cepljenju z izdelkom Hexavac.
Lithuanian: CHMP pritarė būtinybei sušaukti ekspertų grupės ad hoc susitikimą dėl rekombinacinės hepatito B vakcinos trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito B. CHMP išreiškė nerimą dėl esančių įrodymų apie nenuspėjamą hepatito B antikūnų atsako kintamumą po vakcinacijos Hexavac.
Slovenian: • Pri bolnikih na ledvični dializi, ki po poživitvenem odmerku ne dosežejo zadostnega titra protiteles, je smiselna uporaba drugih cepiv proti hepatitisu B.
Lithuanian: • Dializuojamiems pacientams, kurių nepakankamas antikūnų titras susidaro po pakartotinės vakcinos, turėtų būti vartojamos alternatyvios hepatito B vakcinos.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su HBVAXPRO, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
Slovenian: HBVAXPRO je monovalentno cepivo, namenjeno aktivni imunizaciji predi okužbami z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom.
Lithuanian: HBVAXPRO yra monovalentinė vakcina, skirta aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi viruso potipiai, asmenims su padidėjusia hepatito B rizika visose amžiaus grupėse.
Slovenian: V raziskavah cepiva HBVAXPRO in Procomvax, ki jih je do danes izvedel imetnik dovoljenja za promet, je bila v veliki večini cepiv dosežena zaščitna raven protiteles.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo atliktų tyrimų, siekiant gauti duomenų apie HBVAXPRO ir Procomvax vakcinas, metu daugelio vakcinuotųjų asmenų organizme buvo pasiektas seroprotekcijos lygis.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju januarja 2006 je CHMP potrdil svoje zadržke glede padajoče imunogenosti rekombinatne sestavine Hep B v cepivih HBVAXPRO in PROCOMAX.
Lithuanian: posėdyje CHMP išreiškė nerimą dėl HBVAXPRO ir PROCOMVAX vakcinose esančio rekombinacinio Hep B komponento imunogeniškumo sumažėjimo.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Lithuanian: • CHMP nuomone, HBVAXPRO naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
Slovenian: hepatitis B (rekombinantnega) cepiva, je prečiščen površinski antigen virusa hepatitis B, t.j.
Lithuanian: Veiklioji HBVAXPRO, hepatito B (rekombinacinės) vakcinos, medžiaga yra išgrynintas hepatito B viruso paviršinis rekombinacinis antigenas (HBsAg).
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Lithuanian: Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie HBVAXPRO peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Lithuanian: Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumą.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu Hexavac in možne posledice na dolgoročno zaščito pred okužbo s hepatitisom B ter na poživilne odmerke po zaključenem prvem programu cepljenja s tem cepivom.
Lithuanian: Nerimas buvo išreikštas dėl mažo Hexavac vakcinos Hep B komponento imunogeniškumo ir dėl galimos įtakos ilgalaikei apsaugai nuo hepatito B infekcijos bei vakcinacijos veiksmingumui.
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM HBVAXPRO OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Lithuanian: HBVAXPRO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS KADANGI:
Slovenian: Zato je treba do sedaj zbrane podatke pazljivo razlagati, saj so bili sproženi z otroškim (5µg ) odmerkom cepiva Hep B, izdelanim pred letom 2001.
Lithuanian: Tokie seni duomenys turi būti interpretuojami atsargiai, kadangi jie buvo gauti, vartojant iki 2001 m.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Lithuanian: Kadangi nėra in vitro ar in vivo sistemų, tinkamų numatyti priimtiną vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, svarbu pažymėti, kad registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė C3H pelių modelį, kurio pagalba atrodo įmanoma atskirti tinkamas ir netinkamas hepatito B vakcinų serijas.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo dovoljenja za promet s cepivom HBVAXPRO v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti HBVAXPRO registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Lithuanian: HBVAXPRO vakcina skatina specifinį humoralinį ir ląstelinį imuninį atsaką į HBsAg ir taip susidaro aktyvioji imunizacija nuo hepatito B viruso infekcijos.
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento sumažėjęs imunogeniškumas, atrodo, susijęs su šio komponento gamybos procesu.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP izrazil zadržke glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu HBVAXPRO, je Evropska Komisija 13. februarja 2006 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) išreiškus nuomonę dėl HBVAXPRO vakcinos HepB komponento mažo imunogeniškumo, Europos Komisija (EK) 2006 m.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Lithuanian: pateikti tolesnius duomenis ir paaiškinimus apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX sukeliamą ilgalaikę imunologinę atmintį ir apsaugą nuo Hep B virusinės infekcijos bei nurodyti tolesnių duomenų pateikimo datą.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.