FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija DFCI 11-001, ki jo izvaja ustanova Dana-Farber Institute of Cancer (DFCI), je tekoča, aktivno nadzorovana, randomizirana multicentrična študija intravenskega dajanja preiskovanega pegiliranega zdravila z asparaginazo v primerjavi z zdravilom Oncaspar pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do < 22 let, z novo diagnozo ALL, ki se zdravijo v okviru konzorcija DFCI ALL.
Romanian: Studiul DFCI 11-001, derulat de Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), este un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, în derulare, referitor la un medicament în curs de cercetare, cu administrare intravenoasă, care conține asparaginază pegilată comparat cu Oncaspar în tratamentul copiilor, adolescenților și adulților cu vârsta între 1 și <22 de ani nou diagnosticați cu LAL, tratați cu o terapie de fond concepută de consorțiul LAL al DFCI.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 1,86 l/m2, očistek pa na 0,169 l/m2 na dan.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul au fost estimate la 1,86 l/m2 și, respectiv,
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Romanian: în timpul tuturor celor 3 faze de tratament la intervalele de timp specificate de protocol.
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah > 10 let.
Romanian: Cmax și ASC pentru Oncaspar au fost mai reduse la subiecți de sex masculin, subiecți cu indice de masă corporală (IMC) mai mare și subiecți cu vârsta >10 ani.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă trebuie utilizată o altă metodă de contracepție (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Romanian: - dacă ați avut cheaguri de sânge în urma terapiei cu asparaginază.
Slovenian: Na začetku zdravljenja, redno med zdravljenjem in po njem moramo spremljati koagulacijske parametre, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil z antikoagulacijskimi učinki, kot so acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5), ali pri sočasni kemoterapevtski shemi, ki vključuje dajanje metotreksata,
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Slovenian: Uporaba vinkristina neposredno pred ali sočasno s pegaspargazo lahko poveča toksičnost zdravila Oncaspar.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oncaspar pri ALL pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli je temeljila na združeni skupini 94 bolnikov iz šestih odprtih študij [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 in ASP-001C/003C].
Romanian: 94 pacienți, în șase studii deschise [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 și ASP-001C/003C].
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6.000 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bila uporabljena 3-krat tedensko v skupno 9 odmerkih med indukcijo.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă (6000 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrată de 3 ori pe săptămână, în 9 doze în timpul inducției.
Slovenian: Če aktivnost asparaginaze ne doseže ciljne vrednosti, se lahko razmisli o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă valoarea activității asparaginazei nu reușește să ajungă la nivelul țintă, poate fi luată în considerare încercarea altui preparat cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Kontracepcija Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar je treba uporabljati učinkovito neperoralno metodo kontracepcije.
Romanian: Contracepție În timpul tratamentului cu Oncaspar și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente, altele decât contraceptive orale.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie utilizată o altă metodă de contracepție, în afară de cea orală (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
Slovenian: Neklinično primerljivost farmakokinetike/farmakodinamike med dvema farmacevtskima oblikama zdravila Oncaspar, in sicer raztopino za injiciranje/infundiranje in praškom za raztopino, so dokazali pri psih po enkratnem odmerku in ponovljenih odmerkih (500 e./kg), danih intravensko.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Comparabilitatea caracteristicilor nonclinice farmacocinetice/farmacodinamice între cele două formule farmaceutice de Oncaspar, soluție injectabilă/perfuzabilă și pulberea pentru soluție, a fost demonstrată la câini după doze unice și repetate (500 U/kg), administrate pe cale intravenoasă.
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Romanian: Sarcina Datele despre utilizarea L-asparaginazei la gravide sunt limitate și nu există date despre utilizarea
Slovenian: V 3-mesečni študiji na miših s pegaspargazo v odmerkih do 500 e./kg intraperitonealno ali intramuskularno so ugotovili rahle hepatocelične spremembe samo pri največjem intraperitonealnem odmerku.
Romanian: Un studiu realizat timp de 3 luni cu pegaspargază în doze de până la 500 U/kg administrate intraperitoneal sau intramuscular la șoarece a relevat ușoare modificări hepatocelulare numai după cele mai mari doze administrate intraperitoneal.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul fazelor de Inducție, Consolidare, Intensificare tardivă și Întreținere intermediară la pacienții cu LAL cu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Oncaspar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează Oncaspar Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Podrobnejše informacije lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
Slovenian: daunorubicina in kortikosteroidov.
Romanian: corticosteroizi și vasopresoare.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Romanian: În timpul inducției, activitatea plasmatică a asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut la 93,5% dintre subiecți, timp de 18 zile după administrare.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Romanian: Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C - 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, otekanje ustnic, otekanje oči, eritem, znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, dispnejo, pruritus in izpuščaj (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Romanian: Alte reacții de hipersensibilitate pot include angioedem, tumefierea buzelor, tumefierea oculara, eritem, scăderea tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Romanian: Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bilo uporabljeno 3. dan 4-tedenske indukcijske faze.
Romanian: Oncaspar (2500 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrat în Ziua a 3-a a fazei de inducție de 4 săptămâni.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Romanian: EU/1/15/1070/001
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Ob stiku z očmi, s kožo ali sluznicami, izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Romanian: pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Slovenian: Izdelovalec
Romanian: Franţa Producător
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število rdečih krvnih celic, - kopičenje tekočine v trebuhu (ascites),
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr redus de eritrocite în sânge;
Slovenian: - če imate motnjo strjevanja krvi ali ste kdaj imeli resno stanje zaradi krvnih strdkov;
Romanian: - dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Romanian: În scopul de a defini în continuare eficacitatea și siguranța Oncaspar la pacienții cu leucemie acută limfoblastică, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de fază II, multicentric, deschis, cu un singur braț, de evaluare a eficacității și toxicității schemelor de tratament care au inclus Oncaspar la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18-60 ani) diagnosticați recent cu leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia negativ .
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Romanian: O reducere a concentrației de asparagină în ser a devenit evidentă până în cea de-a 4-a zi după prima doză de inducție, aceasta atingând o valoare minimă vizibilă până în cea de-a 10-a zi după doza respectivă.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje kot del kombiniranih protokolov za kemoterapijo skupaj z drugimi citostatiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Romanian: Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie combinată împreună cu alte medicamente antineoplazici (vezi și pct. 4.5).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirane dne
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo, angioedemom, otekanjem ustnic, otekanjem oči, eritemom, znižanim krvnim tlakom, bronhospazmom, dispnejo, pruritusom in izpuščajem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Neznana: diabetična ketoacidoza, hipoglikemija
Romanian: Cetoacidoză diabetică, hipoglicemie
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni pričakovati spremembe farmakokinetike zdravila Oncaspar.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu se estimează modificarea farmacocineticii Oncaspar la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi sub 25 °C.
Slovenian: zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število trombocitov, hiperamoniemija
Romanian: Valori crescute ale uremiei, anticorpi anti pegaspargază prezenți, număr scăzut al neutrofilelor, număr scăzut al trombocitelor, hiperamoniemie
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune sunt derivate din datele din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienții cu LAL.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Romanian: EU/1/15/1070/002
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate Oncaspar (observate în cel puțin 2 studii cu o frecvență de
Slovenian: Zaradi spremljanja vašega zdravstvenega stanja med zdravljenjem in po njem boste opravljali redne preiskave ravni sladkorja v krvi in urinu, delovanja jeter in trebušne slinavke ter druge preiskave, saj lahko zdravilo vpliva na kri in druge organe.
Romanian: Nivelurile de zahăr din sânge și urină, funcțiile pancreatică și hepatică și alte analize vor fi efectuate regulat pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră în timpul tratamentului și după încheierea lui,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Oncaspar au fost raportate cazuri de pancreatită, inclusiv pancreatită hemoragică sau necrotică cu evoluție letală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: *n = 47 ocenljivih oseb † Mediana (10., 90. percentil)
Romanian: Mediana (centilele 10, 90).
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Romanian: După diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi, - razjede v ustni votlini,
Romanian: - Febră și simptome asemănătoare gripei;
Slovenian: S praškom morate ravnati in ga dajati s posebno previdnostjo.
Romanian: Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Romanian: Oncaspar poate fi administrat prin injecție intramusculară (IM) sau perfuzie intravenoasă (IV).
Slovenian: Zelo pogosti: pankreatitis, driska, bolečine v trebuhu, navzea
Romanian: Foarte frecvente: Pancreatită, diaree, dureri abdominale, greață Frecvente: Vărsături, stomatită, ascită
Slovenian: 2.500 e./m2 BSA med indukcijo (n = 47; študija AALL07P4)
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției (N=47; studiul AALL07P4)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Romanian: Rata SFE la 5 ani, % (IÎ 95%)
Slovenian: zato pride do apoptoze.
Romanian: L-asparagina, determinând astfel apoptoza acestora.
Slovenian: infuzijo.
Romanian: după injectare.
Slovenian: Med zdravljenjem s shemami, ki vsebujejo L-asparaginazo, se lahko v redkih primerih razvije akutna ledvična odpoved.
Romanian: În cazuri rare în timpul tratamentului cu regimuri conținând L-asparaginază poate apărea insuficiența renală acută.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
Romanian: Ce conține Oncaspar
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Romanian: Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.
Slovenian: Če se uporabi sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za pojav neželenih učinkov ali alergijskih reakcij;
Romanian: Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
Slovenian: Protitelesa proti asparaginazi
Romanian: Anticorpii anti-asparaginază
Slovenian: En ml vsebuje 750 enot pegaspargaze.
Romanian: Un ml de soluție conține 750 de unități de pegaspargază.
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă sunt rezumate în tabelul 2; studiul CCG-1962 nu a fost proiectat pentru a evalua diferențele survenite în SFE.
Slovenian: Navodila za ravnanje
Romanian: Instrucțiuni pentru manipulare
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 de unități.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Slovenian: Papaellinas Ltd.
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
Slovenian: Pri kombiniranju zdravljenja z L-asparaginazo z zaviralci tirozin-kinaze (npr. imatinibom) je možno povečanje tveganja za hepatotoksičnost pri bolnikih s pozitivnim kromosomom Philadelphia, kar je treba upoštevati, kadar se odločamo za uporabo zdravila Oncaspar pri teh bolnikih.
Romanian: Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Slovenian: Le zelo visoki odmerki pegaspargaze, dani mišim intraperitonealno v enkratnem odmerku (25.000
Romanian: Toxicitate acută Numai doze foarte mari de pegaspargază administrate șoarecilor intraperitoneal în doză unică
Slovenian: V 12-tedenski študiji na miših, katerim so tedensko dajali pegaspargazo v odmerku 10,5 e./miš intramuskularno ali intraperitonealno, niso ugotovili imunogenega odziva.
Romanian: Nu a fost detectat niciun răspuns imunogenic într-un studiu pe șoareci desfășurat pe durata a 12 săptămâni în care pegaspargaza a fost administrată săptămânal în doze de 10,5 U/șoarece intramuscular sau intraperitoneal.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, poate fi indicată drept contramăsură administrarea de antihistaminice,
Slovenian: Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje enkratno in vsake dva tedna, ohranja klinično pomembna aktivnost asparaginaze ves čas intervala odmerjanja (tj. dva tedna).
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că, atunci când Oncaspar 2500 U/m2 SC se administrează sub formă de doze unice și repetate o dată la două săptămâni, activitatea relevantă clinic a asparaginazei se menține pe parcursul întregului interval dintre administrarea dozelor (adică două săptămâni).
Slovenian: Anamneza hude tromboze pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo.
Romanian: Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Slovenian: Antilevkemični učinek L-asparaginaze je povezan s trajnim upadom ravni L-asparagina v krvi in likvorju.
Romanian: Efectul anti-leucemic al L-asparaginazei este legat de depleția susținută de L-asparagină în sânge și lichidul cefalorahidian (LCR).
Slovenian: Preprečite vdihavanje hlapov in stik s kožo in sluznico, zlasti z očmi; če zdravilo pride v stik z očmi, s kožo ali sluznicami, takoj izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Romanian: Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor; în cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii,
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacție a pielii severă denumită necroliză epidermică toxică;