FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Ensisijaisen päätemuuttujan suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä, joten kaikki toissijaisten päätemuuttujien p-arvot testataan nimellisellä merkitsevyystasolla 0,05, eikä varsinaista tilastollista päättelyä voida tehdä.
Maltese: *Peress li l-punt ta' tmiem primarju ma kisibx sinifikat statistiku, il-valuri-p kollha għall-punti ta' tmiem sekondarji jiġu ttestjati f'livell ta' sinifikanza nominali ta' 0.05, u ma tista' tinstilet l-ebda inferenza statistika formali.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Suositeltu termi
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Brimica Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwali ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Maltese: Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Brimica Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Brimica Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 taħt "Brimica Genuair fih lactose" għal aktar informazzjoni).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Brimica Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Brimica Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
Finnish: Brimica Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u fil-kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Finnish: Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Maltese: Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä terapeuttisesti oleellisilla pitoisuuksilla.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Finnish: Yhden Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Brimica Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Finnish: Näytä Brimica Genuair -pakkaus.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Brimica Genuair.
Finnish: Dysfonia Kurkun ärtyminen
Maltese: Disfonja Irritazzjoni fil-griżmejn
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Finnish: Hämärtynyt näkö
Maltese: Nażofarinġite
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Finnish: Brimica Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna).
Maltese: Brimica Genuair ipprovda titjib klinikament sinifikanti għall-qtugħ ta' nifs (evalwat billi ntuża l-Indiċi ta' Qtugħ ta' nifs ta' Transizzjoni (Transition Dyspnoea Index)
Finnish: Brimica Genuair vähensi kohtauslääkkeen käyttötarvetta kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 henkäyksellä/vrk [p < 0,0001]), aklidiniumiin (0,4 henkäyksellä/vrk [p < 0,001]) ja formoteroliin (0,2 henkäyksellä/vrk [p = 0,062]).
Maltese: Brimica Genuair naqqas l-użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ matul 6 xhur meta mqabbel ma' plaċebo (b'0.9 għafsiet kuljum [p<0.0001]), aclidinium (b'0.4 għafsiet/kuljum [p<0.001]) u formoterol (b'0.2 għafsiet/kuljum [p=0.062]).
Finnish: Yleisiä (enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) - samanaikaisesti kipeä kurkku ja vuotava nenä - saattaa olla merkki nenänielun tulehduksesta - päänsärky - kivulias ja/tai usein toistuva virtsaaminen - saattaa olla merkki virtsatietulehduksesta - yskä - ripuli - tukkoinen, vuotava nuhainen nenä ja/tai kipu tai paineen tunne poskilla tai otsalla - saattaa olla merkki poskiontelotulehduksesta - huimaus - lihaskouristukset - pahoinvointi - nukkumisvaikeudet - suun kuivuminen - lihaskipu - märkäpesäke (tulehdus) hampaan tyven kudoksessa - lihasperäisen proteiinin, kreatiinikinaasin, lisääntyminen veressä - tärinä/vapina - ahdistuneisuus
Maltese: nażofarinġite - Uġigħ ta' ras - Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b'mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju - Sogħla - Dijarea - Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta' pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta' sinusite - Sturdament - Bugħawwieġ fil-muskoli - Nawseja (tħossok imdardar) - Diffikultà biex torqod - Ħalq xott - Uġigħ fil-muskoliAxxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta' sinna - Żieda fil-livelli fid-demm ta' proteina misjuba f'muskolu msejħa creatine phosphokinase - Rogħda/tertir - Ansjetà
Finnish: Lisätietoa
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Finnish: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Maltese: EMEA/H/C/003969
Finnish: Brimica Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Finnish: Inhalaattori annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Finnish: Brimica Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Brimica Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Brimica Genuairista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brimica Genuair
Finnish: Brimica Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Brimica Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brimica Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brimica Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Finnish: Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brimica Genuair?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brimica Genuairlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
Finnish: Miten Brimica Genuair vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Brimica Genuair?
Finnish: Mitä riskejä Brimica Genuairiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?
Finnish: Brimica Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Finnish: Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Maltese: Brimica Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Finnish: • Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
Maltese: • Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESSin varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Maltese: Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Finnish: • Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms) tai vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman tahdistinta.
Maltese: • Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad finnuqqas ta' pacemaker.
Finnish: BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina [saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti].
Maltese: BRINAVESS jista' jkun disponibbli f'kunjetti ta' daqsijiet differenti [daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment].
Finnish: Annoksen laskemista, infuusioliuoksen valmistamista ja antotapaa koskevat ohjeet.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta' <100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Finnish: - Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESSia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4-24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Maltese: BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
Finnish: BRINAVESS annetaan infuusiona laskimoon kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoon.
Maltese: BRINAVESS għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini f'ambjent kliniku mmonitorjat xieraq għal kardjoverżjoni.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan mahdollisista BRINAVESS-hoidon jälkeen ilmaantuvista haittatapahtumista, joita voivat olla hypotensio, bradykardia, eteislepatus ja kammioperäiset rytmihäiriöt.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar episodji avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' BRINAVESS, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.
Finnish: Brinavess (vernakalantti)
Maltese: Brinavess (vernakalant)
Finnish: Lisää tietoa Brinavessista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Finnish: Brinavess sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. syyskuuta 2010.
Maltese: Brinavess irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-01 ta' Settembru 2010.
Finnish: Brinavess on liuos, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Finnish: Annos 24 tunnin aikana ei saa olla yli 5 mg painokiloa kohti; yli 113 kg painavien potilaiden enimmäisannos on 565 mg.
Maltese: Ilpazjenti m'għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg ta' Brinavess għal kull kg ta' piż tal-ġisem fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, jew massimu ta' 565 mg f'pazjenti li jiżnu aktar minn 113 kg.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, jotka olivat äskettäin saaneet eteisvärinän, Brinavessia saaneista potilaista 51 prosentilla (118 potilaalla 231:sta) sydämen rytmi palasi normaaliksi, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 4 prosenttia (6 potilasta 159:stä).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, fost il-pazjenti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'51 % ta' dawk li kienu qed jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma' 4 % (6 minn 159) ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Muita tietoja Brinavessista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brinavess
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sydämen rytmi palasi normaaliksi 47 prosentilla Brinavessia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Maltese: Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'47 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Brinavess meta mqabbla ma' 14 % ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Finnish: Brinavess on lääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin nopeaan palauttamiseen aikuispotilailla, joille on tullut äskettäin eteisvärinä.
Maltese: Brinavess huwa mediċina li tintuża biex treġġa' lura b'mod rapidu r-ritmu normali tal-qalb f'pazjenti adulti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali.
Finnish: Brinavessin vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Maltese: Brinavess fih is-sustanza attiva kloridrat tal-vernakalant.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen 161 aikuisella, joilla oli ollut eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel il-Brinavess ma' plaċebo f'161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara kirurġija tal-qalb.
Finnish: Mitä riskejä Brinavessiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brinavess?
Finnish: Brinavessia ei saa antaa 30 päivään äkillisen sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen (tiettyjä sydänongelmia, kuten epästabiili rintakipu ja sydänkohtaus).
Maltese: Brinavess m'għandux jingħata fi żmien 30 jum minn sindromu koronarju akut (grupp ta' problemi tal-qalb li jinkludu anġina instabbli u attakki tal-qalb).
Finnish: Brinavessia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (aortan kaventuminen), alhainen systolinen verenpaine (verenpaine sydämen supistuessa), edennyt sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön), joitakin sydämen sähköisen toiminnan muutoksia tai hyvin hidas syke.
Maltese: Brinavess m'għandux jintuża f'pazjenti b'stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tiċkien), insuffiċjenza kardijaka avvanzata (meta l-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta' attività elettrika mibdula filqalb jew rata tal-qalb baxxa ħafna.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on seurattava potilaan verenpainetta ja sykettä, kun lääkettä annetaan, ja vähintään 15 minuutin ajan sen jälkeen.
Maltese: Ilprofessjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandu jissorvelja l-pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb tal-pazjent waqt li l-mediċina tkun qed tingħata u għal mill-inqas 15-il minuta wara.
Finnish: Teho amiodaroniin verrattuna (AVRO):
Maltese: Effikaċja kontra amiodarone (AVRO):
Finnish: • Bradykardia
Maltese: • Bradikardija
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Finnish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
Finnish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Maltese: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Finnish: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Maltese: EU/1/10/645/002
Finnish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
Finnish: Sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Maltese: Citric acid (E330)
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: • kalpea iho
Maltese: • ġilda pallida
Finnish: Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Finnish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
Finnish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Maltese: Tlf: +45 8082 6022
Finnish: Taulukko 1: BRINAVESS-valmisteen haittavaikutukset*
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Finnish: Kun infuusion alkamisesta oli kulunut 90 minuuttia, tämä ero oli enää 8,1 ms.
Maltese: Sa 90 minuta wara l-bidu tal-infużjoni, din id-differenza tnaqqset għal 8.1 msec.
Finnish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Correvio
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Finnish: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
Finnish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
Finnish: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Maltese: BRINAVESS Plaċebo Valur P†
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
Finnish: • Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Kaiken kaikkiaan BRINAVESS tehosi 70,2 %:lla (1359/1936) näistä potilaista.
Maltese: Globalment, BRINAVESS kien effettiv f'70.2 % (1,359/1,936) ta' dawn il-pazjenti.
Finnish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Maltese: EU/1/10/645/001
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Finnish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Finnish: Sisältää myös sitruunahappoa, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Finnish: Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Maltese: Vernakalant mogħti b'infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti talmediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta' inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta' inibizzjoni ta' P-glycoproteina f'assaġġ ta' trasport ta' digossina.
Finnish: 10 ml:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III; ATC-koodi: C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
Finnish: • Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Finnish: 1 injektiopullo 500 mg/25 ml
Maltese: 1 kunjett 500 mg/25 ml
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)