FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og litium indikerer en ubetydelig effekt av litium på farmakokinetikken til lurasidon.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Akatisi Somnolen s*
Norwegian Bokmål: Akatisi, somnolens*
Danish: • nyresvigt
Norwegian Bokmål: • nyresvikt
Danish: Opkastninger Dyspepsi Øget spytsekretion Mundtørhed Øvre mavesmerter Mavepine/ubehag
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, dyspepsi, hypersekresjon av spytt, munntørrhet, smerter i øvre del av magen, ubehag i magen
Danish: • nafcillin (til behandling af infektioner)
Norwegian Bokmål: • naficillin (til behandling av infeksjoner)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: Units 2-7
Danish: Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter lurasidon
Danish: Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
Danish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Danish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Danish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Danish: I kliniske forsøg med lurasidon er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger, f.eks. forhøjet blodglukose.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av glukoserelaterte bivirkninger, som økning i blodglukose, har vært rapportert i kliniske studier med lurasidon.
Danish: Nyrer og urinveje
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Danish: • Svimmelhed.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 8 mm præget med "LB"
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, runde taletter på 8 mm merket med "LB".
Danish: Efter administration af 37 mg lurasidon var den gennemsnitlige tilnærmelsesvise synlige volumenfordeling 6000 L. Lurasidon bindes i høj grad (~99 %) til serumproteiner.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes i høy grad til serumproteiner (99 %).
Danish: Baseline gennemsnit (SD) LS gennemsnitlig ændring (SE) Behandlingsforsel vs. placebo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) LS gjennomsnittlig endring (SE) Behandlingsforskjell vs. Placebo Estimat (SE) p-verdi
Danish: • pludselige angstanfald
Norwegian Bokmål: • plutselig følelse av angst
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer
Danish: - hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk
Danish: • hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
Danish: Brugervejedning: a) Klargøring af en dosis
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: a) Klargjøre en dose
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigvirkende inhalator.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
Danish: Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Danish: - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har sukkersyge
Norwegian Bokmål: - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har diabetes
Danish: Laventair Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Laventair Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: - medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer
Norwegian Bokmål: - legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
Danish: Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren
Norwegian Bokmål: - du har en forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Laventair Ellipta til behandling af astma)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom: - du har astma (ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA for å behandle astma)
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig, ved et uhell, å få i seg ekstra legemiddel eller en dobbel dose i én inhalasjon
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av LAVENTAIR ELLIPTA over tid.
Danish: Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Norwegian Bokmål: ELLIPTA inhalatoren inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Danish: Anvendelse af Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Danish: Umeclidinium metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering, osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk effekt, eller metabolitter hvor den farmakologiske effekt ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Danish: Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Laventair Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Danish: Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Danish: Laventair Ellipta indeholder lactose
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA inhalatoren:
Danish: Tag Laventair Ellipta regelmæssigt
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Danish: Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste LAVENTAIR ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Danish: Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Danish: Laventair Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Norwegian Bokmål: Din LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du kan få bivirkninger.
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQscore ved uge 24, der fik Laventair Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Danish: Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Danish: Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Norwegian Bokmål: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 35122 986 61 00 info@bial.com
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Danish: Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium.
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene i pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Danish: I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Danish: - ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir, til behandling af hiv-infektion - medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) - andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram), eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) ble 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart randomisert (1:2:2) for å få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogram) administrert en gang daglig i en enkel inhalator.
Danish: Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Danish: Se indlægssedlen for yderligere informationer.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta Tag ikke Laventair Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Bruk ikke LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert 1 inhalator med 30 doser
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024