FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Icandra, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Icandra.
English: Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Icandra - om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Icandra (se avsnitt 5.3).
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Swedish: Vad Icandra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Icandra Hur du tar Icandra
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Swedish: Du bör därför inte ta Icandra för behandling av typ 1-diabetes.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Swedish: De biverkningar som listas i Tabell 5 baseras på information från den produktresumé för metformin som finns tillgänglig inom EU.
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Icandra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes.
English: Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Swedish: Icandra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Swedish: Båda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Swedish: Intag av föda påverkar inte absorptionsgraden och absorptionshastigheten av vildagliptin från Icandra.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Swedish: Intag av Icandra tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5.2).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Swedish: Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Icandra.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Swedish: Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Icandra för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Swedish: De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
English: Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Icandra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Swedish: Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra:
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Swedish: Du ska sluta ta Icandra och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Icandra eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Icandra utan tala med läkare.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Icandra.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra tillsammans med en sulfonureid: • Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Icandra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Icandra inte återupptas.
English: What you need to know before you take Icandra
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Icandra
English: What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Icandra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Swedish: Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Icandra.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Icandra bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Icandra tillsammans med insulin:
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin ska Icandra inte användas amning (se avsnitt 4.3).
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Swedish: Icandra kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Swedish: Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Icandra 50 mg/1 000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26 % och AUC med 7 % samt fördröjt Tmax (2,0 till 4,0 timmar).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Icandra.
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Icandra för barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
English: Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Swedish: Sluta ta Icandra under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt vilken dos du ska ta av Icandra.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
English: If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Icandra och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Swedish: Icandra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR <30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra (se avsnitt 4.4 och
English: Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Swedish: Sluta ta Icandra och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
English: Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Icandra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Icandra.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Swedish: Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Icandra.
English: Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Swedish: Icandra kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Icandra före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Swedish: Dosen Icandra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
English: When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Swedish: När och hur du ska ta Icandra - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
English: Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Swedish: Icandra bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: • Icandra kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett av antingen 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen.
English: How Icandra works
Swedish: Hur Icandra fungerar
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Icandra (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
English: When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Vid kombinationsbehandling av Icandra med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
English: If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Swedish: Om nödvändigt kan dosen av Icandra behöva justeras vid samtidig behandling med andra läkemedel och vid utsättandet av Icandra.
English: If you stop taking Icandra
Swedish: Om du slutar att ta Icandra
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare genomgången akut pankreatit.
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Swedish: - För patienter med en otillräckligt kontrollerad diabetes med dubbel kombinationsbehandling med insulin och den maximalt tolererbara dosen av metformin:
English: However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Swedish: Icandra har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
English: - Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Swedish: - Icandra är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs. trippel kombinationsbehandling) som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin och en sulfonureid.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier av metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlings-studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2 %, 0,3 % och 0,2 % för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
English: In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Swedish: I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi en mindre vanlig biverkan och rapporterades hos 0,4 % (7 av 1855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen, jämfört med 0,2 % (2 av 1 082) av patienterna i de grupper som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några allvarliga eller svåra händelser rapporterades.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Swedish: - om du har okontrollerad diabetes el med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
English: If you forget to take Icandra
Swedish: Om du har glömt att ta Icandra
English: Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan Icandra vid tre dosstyrkor (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
English: - Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Swedish: - Icandra är indicerat i trippel kombinationsbehandling med insulin som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter där insulin vid stabila doser och metformin ensamt inte ger en tillräckligt god glykemisk kontroll.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Swedish: Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi, följt av koma.
English: Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Swedish: Icandra är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2: - Icandra är indicerat för behandling hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
English: Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Swedish: Icandra är en kombination av två blodglukossänkande medel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes: vildagliptin, som tillhör klassen öcellsförstärkare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
English: 60 film-coated tablets.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Beståndsdel av multipelförpackning.
English: How to take Icandra
Swedish: Hur du tar Icandra
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Icandra, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
English: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Swedish: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
English: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Swedish: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
English: Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Swedish: Icandra finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter.
English: No data are available with regard to overdose of Icandra.
Swedish: Information om överdosering med Icandra saknas.