FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Portuguese: Os resultados nestes objetivos reforçam os resultados obtidos no objetivo primário.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Portuguese: Dados limitados de um único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Portuguese: A ligação do docetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reações de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10):
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Portuguese: As reações adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
English: Your doctor should address them immediately.
Portuguese: O seu médico deve resolvê-los imediatamente.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
English: • oral candidiasis
Portuguese: • candidíase oral
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenha ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
English: Patients with 4+ nodes
Portuguese: Doentes com 4+ nódulos
English: Overall response rate (%):
Portuguese: Taxa de resposta global (%):
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Portuguese: A todos os doentes, exceto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Portuguese: Em geral, os resultados de qualidade de vida (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de DOCETAXEL KABI no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de desequilíbrio eletrolítico.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
Portuguese: Foi realizada uma análise primária e uma análise atualizada.
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
English: Number of patients in TAC group
Portuguese: Subgrupo de doentes Número de doentes no grupo TAC
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Portuguese: Uma minoria de doentes foi testada usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
English: Dose adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Portuguese: O benefício de reiniciar o tratamento com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Portuguese: Cerca de 80% da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
English: Quality of life parameters
Portuguese: Parâmetros de qualidade de vida
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400 eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Portuguese: Os dados de SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Portuguese: O docetaxel é uma substância lipofílica, mas desconhece-se se é excretado no leite materno.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com GCSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objetivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
English: ER = oestrogen receptor
Portuguese: ER = recetor de estrogénio
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de alopecia permanente (frequência desconhecida).
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Portuguese: O início precoce dos cuidados paliativos podem ajudar a melhorar o estado do doente.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa, apesar de favorecer sempre o regime TCF, e mostrou que o benefício do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os 18 e 30 meses de seguimento.
English: Disease free survival
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
English: DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: Its common name is docetaxel.
Portuguese: A sua denominação comum é docetaxel.
English: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: Índice de causalidade (TAC/FAC)
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oligúria ou hipotensão.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Portuguese: O principal método analítico usado para determinar a expressão de HER2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (IHC).
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Portuguese: 1Grupo total de análise (intenção de tratar)
English: There were a few reports of overdose.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados apropriadamente.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser alertados do impacto potencial da quantidade de álcool e os efeitos secundários deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem esses efeitos secundários durante o tratamento.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no estudo de mutação genética CHO/HGPRT.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Portuguese: Foram observados casos raros de convulsões ou perda de consciência momentânea com a administração de docetaxel.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Portuguese: A fase tardia é devida, em parte, a um efluxo relativamente lento do docetaxel do compartimento periférico.
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Portuguese: As reações foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
English: Clinical benefit parameters
Portuguese: Parâmetros de benefício clínico
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Portuguese: Dado que o docetaxel semanal apresentou um perfil de segurança ligeiramente melhor do que o docetaxel de 3 em 3 semanas, é possível que alguns doentes possam beneficiar do regime semanal.
English: Dry skin ; Desquamation
Portuguese: Pele seca; Descamação
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95%).
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
English: • swelling caused by faulty lymphatic drainage
Portuguese: • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Portuguese: Aumento do lacrimejo; Conjuntivite
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10%.
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Portuguese: O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia encontram-se na tabela abaixo:
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve continuar a ser utilizada e terá de ser eliminada.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo este guia antes da preparação da solução para perfusão de DOCETAXEL KABI.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL KABI.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
English: • weight gain or loss.
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Portuguese: O docetaxel atinge elevadas concentrações intracelulares, com um longo tempo de permanência nas células.
English: • difficulty or painful swallowing
Portuguese: • dificuldade ou dor ao engolir
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela-pálida.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente.
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reações adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
English: Histological grade
Portuguese: Grau histológico
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL KABI pode ser prejudicial para o feto.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas
English: • pneumonia (infection of the lungs)
Portuguese: • pneumonia (infeção dos pulmões)
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Portuguese: Neste estudo, 87% dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada na população idosa em comparação com os mais novos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Portuguese: Os doentes que receberam docetaxel de três em três semanas demonstraram uma sobrevivência global significativamente mais longa em comparação com os doentes tratados com mitoxantrona.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados de imediato.
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Portuguese: PR = recetor de progesterona aER/PR - negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor > 5 cm
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Portuguese: Também são aplicáveis as contraindicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional Cox e usando o grupo de tratamento como fator.
English: • bleeding from the nose
Portuguese: • sangramento do nariz
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.