FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - CLCR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
Swedish: Studie 208 omfattade ytterligare 2 efterföljande öppna långtidsförlängningar (1 år i del II och 2 år i del III) och studie 305 omfattade 4 efterföljande öppna långtids förlängningar (1 år i delarna II, III och IV och 2 år i del V).
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je kliničnih podatkov malo, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro eslikarbazepinacetat uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Swedish: Minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens från baseline till underhållsperiod var signifikant (p< 0,001) högre med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) jämfört med placebo (-13,8 %).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov (LS) v standardizirani pogostnosti napadov od izhodišča do vzdrževalnega obdobja je bilo značilno (p < 0,001) večje z eslikarbazepinacetatom (-34,8 %) v primerjavi s placebom (-13,8 %).
Swedish: Zebinix innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite
Swedish: • svaghet eller trötthet
Slovenian: • občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,
Swedish: Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, • občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,
Swedish: När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan.
Slovenian: Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice.
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
Slovenian: Otroci s ≥ 60 kg Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.
Swedish: Beroende på det individuella svaret kan dosen för eslikarbazepinacetat behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati, kadar se ga uporablja sočasno z karbamazepinom.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar också att jämförbar exponering av eslikarbazepin observeras mellan 20 och 30 mg/kg/dag hos barn över 6 år och vuxna med 800 respektive 1 200 mg eslikarbazepinacetat en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so primerljivo izpostavljenost eslikarbazepinu opazili pri odmerkih eslikarbazepinacetata med 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let, ter pri 800 mg in 1200 mg enkrat dnevno pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Swedish: Om du har glömt att ta Zebinix
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
Slovenian: del) študije III. faze (nabor ITT N = 225) je bila skupna stopnja odziva 46,7 % (ki je enakomerno naraščala od 44,9 % (1.-4. teden) do 57,5 % (> 40. teden)).
Swedish: • dubbelseende eller dimsyn
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Swedish: Frekvensen för anfallsfrihet under hela monoterapiperioden på 10 veckor var 7,6 % (1600 mg) och 8,3 % (1200 mg) i den ena studien och 10,0 % (1600 mg) respektive 7,4 % (1200 mg) i den andra studien.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preskušali v odmerkih 1.200 mg in 1.600 mg z odmerjanjem enkrat na dan. Deleži preskušancev brez napadov v celotnem 10-tedenskem obdobju monoterapije so bili 7,6 % (1.600 mg) in 8,3 % (1.200 mg) v eni študiji ter 10,0 % (1.600 mg) in 7,4 % (1.200 mg) v drugi študiji.
Swedish: En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Slovenian: Digoksin Študija pri zdravih osebah je pokazala, da uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan nima učinka na farmakokinetiko digoksina, kar kaže na to, da eslikarbazepinacetat nima učinka na transportni P-glikoprotein.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: 1.200 mg enkrat na dan. Nekateri bolniki na monoterapiji kot režimu zdravljenja imajo lahko večjo korist pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Swedish: Total Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 6,1 (minskade från 7,0 (vecka 1-4) till 4,0 (vecka > 40) vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline-perioden på -46,7 %).
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
Swedish: I placebokontrollerade studier med patienter mellan 2 och 18 år med partiella anfall (238 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 189 med placebo) upplevde 35,7 % av patienterna behandlade med eslikarbazepinacetat och 19 % av patienterna behandlade med placebo biverkningar.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 18 let s parcialnimi napadi (238 bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 189 s placebom), je 35,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom,
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 2,4 (kar pomeni mediano relativno spremembo -22,9 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V).
Swedish: Baserat på individuellt svar, kan dosen eslikarbazepinacetat behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
Swedish: koordinationssvårigheter och yrsel.
Slovenian: nenormalna koordinacija in omotica;
Swedish: 3 år.
Slovenian: 2 leti
Swedish: Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase.
Swedish: PR-intervall
Slovenian: Interval PR
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Swedish: Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
Slovenian: Skupni delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V je bil 25,7 %.
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas III-studien var minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens med eslikarbazepinacetat (-18,1 % mot baseline) avvikande jämfört med placebo (-8,6 % mot baseline), men inte statistiskt signifikant (p=0,2490).
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze III je bilo povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov z eslikarbazepinacetatom (-18,1 % glede na izhodišče) drugačno kot za placebo (-8,6 % glede na izhodišče), a ne statistično značilno (p = 0,2490).
Swedish: Se avsnittet 'Graviditet och amning' för råd om preventivmetoder.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
Swedish: Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.
Slovenian: Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so opazili naslednje neželene učinke: diplopija (11,4 % oseb, ki so sočasno prejemale karbamazepin, 2,4 % oseb, ki niso sočasno prejemali karbamazepina), nenormalna koordinacija (6,7 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 2,7 % brez sočasne uporabe karbamazepina), in omotica (30,0 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 11,5 % brez sočasne uporabe karbamazepina),
Swedish: Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.
Swedish: Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Swedish: Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
Slovenian: Pri otrocih, starih nad 6 let, je bilo odzivnih 36 bolnikov (35,0 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi z 29 bolniki (30,2 %) v skupini s placebom (p = 0,4759), in povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov je bilo večje v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi s placebom (-24,4 % v primerjavi z -10,5 %); vendar razlika 13,9 % ni bila statistično značilna (p = 0,1040).
Swedish: Mekanismen för hur skelettmetabolismen påverkas har inte identifierats.
Slovenian: Mehanizem vpliva na presnovo kosti še ni opredeljen.
Swedish: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat kvarstår vanligtvis under kvantifieringsgränsen efter oral administrering.
Slovenian: Ravni eslikarbazepinacetata v plazmi po peroralni uporabi običajno ostanejo pod ravnijo kvantifikacije.
Swedish: • brännskada
Slovenian: toplotne opekline
Swedish: Diplopi, dimsyn Försämrad syn, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid poslabšanje vida, oscilopsija, motnje binokularnega gibanja oči, očesna hiperemija
Swedish: Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende biverkningar.
Slovenian: Tveganja, ki so jih ugotovili za zdravilo Zebinix, so pretežno od odmerka odvisni neželeni učinki, ki so značilni za to skupino zdravil.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Swedish: I likhet med hos vuxna omvandlas eslikarbazepinacetat i hög utsträckning till eslikarbazepin.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih se eslikarbazepinacetat obširno pretvori v eslikarbazepin.
Swedish: I kliniska studier (tilläggsterapi och monoterapi) behandlades 2434 patienter med partiella anfall med eslikarbazepinacetat (1983 vuxna patienter och 451 pediatriska patienter).
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Swedish: Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ima neželeno medsebojno delovanje s peroralnimi kontraceptivi.
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonal.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
Slovenian: Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se pri vas lahko poveča število epileptičnih napadov ali pa boste morda čutili, da je vaš srčni utrip nereden ali hitrejši.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri parcialnih epileptičnih napadih pri starejših bolnikih so ocenili v eni nenadzorovani študiji, ki je trajala 26 tednov, z
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, , var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih študijah dodatnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z epilepsijo in v z aktivnim zdravilom kontrolirani študiji monoterapije, kjer so primerjali eslikarbazepinacetat s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so bili omotica, zaspanost, glavobol in navzea.
Swedish: Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter elimineras från systemcirkulationen primärt via renal utsöndring, i oförändrade och glukuroniderade konjugatformer.
Slovenian: Izločanje Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice, v nespremenjeni obliki in kot glukuronidni konjugat.
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer HLA-B*1502 har hos individer av Han-kinesiskt och thailändskt ursprung visats vara starkt förknippat med risken att utveckla svåra hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vid behandling med karbamazepin.
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot
Swedish: • kolsvart (mörk) avföring
Slovenian: • ogleno (temno) blato,
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat vid konvertering till monoterapi utvärderades i 2 dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studier på 365 vuxna patienter med partiella anfall.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot prehoda na monoterapijo so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih kontroliranih študijah pri 365 odraslih bolnikih s parcialnimi epileptičnimi napadi.
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Swedish: • högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Swedish: Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
Slovenian: Podatkov pri starejši populaciji na monoterapiji kot režimu zdravljenja je malo.
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat som monoterapi har visats i en dubbelblind aktivt kontrollerad studie (med karbamazepin med kontrollerad frisättning) på 815 randomiserade vuxna patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi, z aktivno učinkovino (karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem) kontrolirani študiji, v katero je bilo zajetih 815 randomiziranih odraslih bolnikov z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Swedish: Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.
Slovenian: (običajno manj resne) od 5,0 % pri splošni populaciji do 26,0 % pri potomcih evropskega porekla, medtem ko lahko njegova odsotnost tveganje zmanjša s 5,0 % na 3,8 %.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 4 do 5 dneh odmerjanja enkrat na dan, kar je skladno z efektivnim razpolovnim časom 20-24 h. V študijah pri zdravih osebah je bil razpolovni čas eslikarbazepina
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter och i multipelförpackningar innehållande 180 (2 förpackningar med 90) tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Swedish: Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se eslikarbazepinacetat/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, urtikaria
Slovenian: Johnsonov sindrom, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, angioedem, urtikarija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive "blue box")
Slovenian: Zunanja škatla skupnega pakiranja (vključno z "blue box" podatki)
Swedish: • viktökning.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Swedish: Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,2 % av den totala populationen som behandlades med Zebinix i kliniska studier med patienter med epilepsi.
Slovenian: Kožne reakcije Pri 1,2 % celotne populacije bolnikov z epilepsijo, ki so zdravilo Zebinix prejemali v kliničnih študijah, se je kot neželen učinek pojavil izpuščaj.
Swedish: HLA-B*1502 har hos individer av Han-kinesiskt och thailändskt ursprung visats vara starkt förknippat med risken att utveckla svåra hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vid behandling med karbamazepin.
Slovenian: Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Swedish: • irritabilitet
Slovenian: • razdražljivost,
Swedish: Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.
Slovenian: Nežno povlecite bat odmerne brizge do želene količine.
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
Slovenian: V študiji monoterapije je bilo z eslikarbazepinacetatom zdravljenih le nekaj preskušancev, starejših od 65 let (N = 27).
Swedish: Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan.
Swedish: • om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
Slovenian: • če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika.
Swedish: Barn i åldern 6 år och yngre
Slovenian: Otroci, stari 6 ali manj let
Swedish: In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4 (t.ex. simvastatin).
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4 (npr. simvastatin).
Swedish: Om du slutar att ta Zebinix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja.
Swedish: (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
Slovenian: 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
Swedish: Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
Swedish: • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek; • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,
Swedish: Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Slovenian: Eslikarbazepin ima morda in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem s konjugacijo z UDP-glukuroniltransferazami.