FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν Stocrin ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με Stocrin προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek Stocrin otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem Stocrin.
Greek: Το Stocrin 30 mg/ml πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 180 ml.
Czech: Přípravek Stocrin 30 mg/ml perorální roztok se dodává v lahvičkách o objemu 180 ml.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Stocrin μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
Czech: • Přípravek Stocrin musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Greek: O μέσος αριθμός των CD4 κυττάρων αυξήθηκε κατά 63  34,5 κύτταρα / mm
Czech: Průměrný počet buněk CD4 se ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšil o 63 ± 34,5 buněk/mm
Greek: Στη μελέτη ACTG 364 εντάχθηκαν 196 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι με ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Czech: Do studie ACTG 364 bylo zařazeno 196 pacientů, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Greek: 3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (ΑΠ).
Czech: 3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteázy (PI).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriacylglycerolemie*
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στον γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα θεωρήθηκε ότι είναι σχετιζόμενο με την αγωγή σε 18 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη.
Czech: Kožní vyrážka byla považována za související s léčbou u 18 % nemocných léčených efavirenzem.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση του φαρμάκου.
Czech: Píst stlačujte pozvolna, aby bylo možno lék polykat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stocrin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stocrin
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της εφαβιρένζης, συνιστάται η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της εφαβιρένζης.
Czech: V důsledku dlouhého biologického poločasu efavirenzu se doporučuje používání odpovídajících antikoncepčních opatření 12 týdnů po ukončení léčby efavirenzem.
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) μειώνονται με την παρουσία της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, πίνακας 2).
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Η μελέτη ACTG 382 είναι μη ελεγχόμενη μελέτη η οποία συνεχίζεται και διεξάγεται σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς (3 - 16 ετών) που έχουν ήδη εμπειρία με NRTI, με σκοπό να χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική, η αντιιική δράση και η ασφάλεια της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20 - 30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα) και ένα ή περισσότερα NRTI.
Czech: Pediatrická populace: ACTG 382 je probíhající nekontrolovanou studií u 57 dětských pacientů (3 - 16 let), již léčených NRTI, s cílem charakterizovat farmakokinetiku, antivirovou aktivitu a bezpečnost efavirenzu v kombinaci s nelfinavirem (20 - 30 mg/kg třikrát denně) a s jedním nebo více NRTI.
Greek: Το Stocrin δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ'αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Přípravek Stocrin se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 13 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Greek: • Πριν χορηγηθεί η δόση του πόσιμου διαλύματος σιγουρευτείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται σε καθιστή ή όρθια στάση.
Czech: • Před podáním dávky perorálního roztoku musí pacient sedět zpříma nebo stát.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊικών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη- αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
Czech: Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem "↑", pokles symbolem "↓", beze změny symbolem "↔" a jednou za 8 nebo 12 hodin jako " à 8h" respektive " à 12h").
Greek: Υπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Czech: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz (s výjimkou jakýchkoli tablet s fixní kombinací dávek obsahujících efavirenz).
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Efavirenz je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek údajů, na základě kterých by bylo možno určit, zda není nutná úprava dávky.
Greek: 5 ετών ή άνω
Czech: 5 let a více
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μεμονωμένος παράγοντας στη θεραπεία HIV ή να προστίθεται ως μοναδικός παράγοντας σε μία αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Czech: Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ινδιναβίρη ή ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη.
Czech: K103N byla nejčastěji pozorovanou náhradou v RT u virů izolovaných od pacientů, u nichž došlo k významnému opětovnému zvýšení ("rebound") virové zátěže v klinických studiích s efavirenzem v kombinaci s indinavirem nebo zidovudinem + lamivudinem.
Greek: Παρουσιάσθηκε διάρροια σε παιδιά, που έλαβαν Stocrin πόσιμο διάλυμα και νελφιναβίρη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Czech: Průjem se vyskytl u dětí, které užívali přípravek Stocrin perorální roztok a nelfinavir v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και θα εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης της στατίνης σας, εάν χρειασθεί.
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a vpřípadě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, ο προσαρμοστής της φιάλης τοποθετείται στον λαιμό της φιάλης.
Czech: • Při prvním použití je nutno nasadit adaptér do hrdla lahvičky.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
Czech: Pokud se efavirenz a telaprevir podávají současně, musí se telaprevir podávat v dávce 1,125 mg každých 8 hodin.
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ιικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Czech: Účinnost efavirenzu v buněčných kulturách proti variantám virů s náhradou aminokyselin v pozicích 48, 108, 179, 181 nebo 236 v RT nebo variantách s náhradou aminokyselin v proteáze byla podobná jako účinnost proti virovým kmenům divokého typu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σε: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly často hlášeny tyto (ne však pouze) nežádoucí účinky: závratě, nespavost, ospalost, poruchy soustředění a abnormální snové stavy.
Greek: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 έως ↓ 62) Δεν μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Czech: Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε Stocrin επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Czech: Pokud se přípravek Stocrin začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval(a).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου σας έτσι ώστε να περιγράψετε ευκολότερα αυτό που πήρατε.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Greek: Εάν εμφανισθούν φυσαλίδες στη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη και αργά πιέστε προς τα μέσα τη σύριγγα και πάλι προς τα έξω.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví vzduchové bubliny, držte lahvičku dál v poloze dnem vzhůru a pozvolna stlačte píst a opět jej vytáhněte.
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 26 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζης εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17 % των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Czech: V klinických studiích došlo u 26 % pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg k rozvoji kožní vyrážky ve srovnání se 17 % pacientů v kontrolních skupinách.
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της εφαβιρένζης και των ΑΠ είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Greek: Δύο από τα τρία κλινικά απομονωμένα στελέχη με αντίσταση στη δελαβιρδίνη που εξετάσθηκαν είχαν διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη και περιείχαν την υποκατάσταση Κ103Ν.
Czech: Dva ze tří klinicky izolovaných virů s rezistencí vůči delavirdinu vykazovaly zkříženou rezistenci vůči efavirenzu a byla u nich zjištěna náhrada K103N.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu u dětských pacientů byla podobná farmakokinetice u dospělých osob.
Greek: 3 - < 5 ετών
Czech: Děti 3 - < 5 let
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τη ριφαμπικίνη, συμπεριλαμβανομένων των 600 mg.
Czech: U rifampicinu není žádná úprava dávky potřebná, (týká se i dávky 600 mg).
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19 % (μέσος όρος 0,69 %) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19 % (průměr 0,69 %) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson
Czech: časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητες για καθένα από τα παραπάνω συμβάματα να κυμαίνονται από 0,3 % για αντιδράσεις μανίας μέχρι 2,0 % και για τα δύο τη σοβαρή κατάθλιψη και τον αυτοκτονικό ιδεασμό.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3 % u manických reakcí, do 2,0 % u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test (viz bod 5.3).
Greek: - ιτρακοναζόλη.
Czech: - itrakonazol.
Greek: Στη μελέτη 020 εντάχθηκαν 327 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Czech: Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Greek: • Το Stocrin είναι για χρήση από το στόμα.
Czech: • Přípravek Stocrin je určen k podání ústy.
Greek: Μεγαλύτερη από 100 φορές απώλεια ευαισθησίας παρατηρήθηκε έναντι παραλλαγών του HIV που εκφράζουν την Κ103Ν επιπλέον άλλων υποκαταστάσεων αμινοξέων στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Czech: Vyšší než 100násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek Stocrin může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Greek: - ποσακοναζόλη.
Czech: -posakonazol.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (vizbod4, Možné nežádoucí účinky).
Greek: Αφήστε τα δύο τμήματα να στεγνώσουν καλά πριν από την επανασυναρμολόγηση.
Czech: Před opětovným složením nechejte všechny části dobře oschnout.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή-και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Czech: Podávání vhodných antihistaminik a/nebo kortikosteroidů může zlepšit snášenlivost a urychlit vymizení vyrážky.
Greek: Σε μία υποομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5 % των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6 %), ζάλη (8,5 %), ναυτία (8,0 %), κεφαλαλγία (5,7 %) και κόπωση (5,5 %).
Czech: V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka (11,6 %), závratě (8,5 %), nauzea (8,0 %), bolesti hlavy (5,7 %) a únava (5,5 %).
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci glekapreviru/pibrentasviru.
Greek: Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε Stocrin και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek Stocrin užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Greek: Σοβαρού βαθμού εξάνθημα σημειώθηκε σε λιγότερο από 1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη και 1,7 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω του εξανθήματος.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1 % pacientů léčených efavirenzem a v 1,7 % případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Stocrin μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek Stocrin užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Stocrin je pro Vás naprosto nutný.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
Greek: Οι απλές υποκαταστάσεις οι οποίες οδήγησαν στη μεγαλύτερη αντοχή στην εφαβιρένζη, σε κυτταρική καλλιέργεια, αντιστοιχούν σε αλλαγή μίας λευκίνης-προς-ισολευκίνη στη θέση 100 (L100I, αντίσταση 17 έως 22 φορές) και μία λυσίνη προς-ασπαραγίνη στη θέση 103 (Κ103Ν, αντίσταση 18 έως 33 φορές).
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17 - 22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18 - 33násobná rezistence).
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μία συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Jestliže se pro podezření na nesnášenlivost vysadí z kombinovaného léčebného režimu některý antiretrovirový léčivý přípravek, je třeba pečlivě zvážit současné vysazení všech antiretrovirových léčivých přípravků.
Greek: Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτηςαπό δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες.
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře se pohybují v rozmezí od 13 do 18 %, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με ΑΠ, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση θεραπείας συνδυασμού βασισμένης σε ΑΠ μετά την αποτυχία θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν STOCRIN.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek STOCRIN.
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη.
Czech: Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost*
Greek: όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια
Czech: méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Greek: Περίπου 14 - 34 % μίας ραδιοεπισημασμένης δόσης της εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
Czech: Přibližně 14 - 34 % radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1 % dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Czech: Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δόση.
Czech: Nelze dát žádné doporučení ohledně dávek.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Czech: Pacienti s již přítomnou dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt poruch jaterní funkce, a měli by být sledováni způsobem odpovídajícím běžné praxi.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Czech: Efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální Cmin darunaviru.
Greek: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 έως ↓ 25) Νορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Czech: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25) Norelgestromin (aktivní metabolit):
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσμορφίες σε έμβρυα πιθήκων που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace (viz bod 5.3).
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το Stocrin, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Stocrin mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ όπως η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Czech: U pacientů, kterým jsou současně podávány antikonvulzní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.