FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Danish: Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Danish: Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse.
Dutch: Tsjechië
Danish: Tjekkiske Republik
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemidlets særnavn
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ansøgt om nedsættelse af tilbageholdelsestiden til 35 dage efter behandling.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Danish: Der blev anvendt en passende positiv kontrol.
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Danish: Resultatet af undersøgelsen var negativt.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Danish: Besvarelsen blev forelagt EMEA den 23. marts 2006.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
Danish: Begrundelsen herfor var, at Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate (VMD), fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed af følgende grunde:
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden, veroorzaakt door Streptococcus equi subsp.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
Danish: Udvalget finder derfor ikke, at der er behov for yderligere mutagenicitetsundersøgelser for at vurdere stoffet.
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at den effekt, der er set in vitro, ikke er biologisk relevant.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Dutch: zooepidemicus en ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septicemie bij veulens waarbij Escherichia coli betrokken is.
Danish: zooepidemicus og svære bakterielle infektioner med høj risiko for septikæmi hos føl, hvor Escherichia coli er involveret.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Dutch: De hoogste dosis kwam overeen met de maximumdosis die werd verdragen in een onderzoek naar de juiste dosering en induceerde ook duidelijke symptomen van toxiciteit bij alle dieren in de hoofdstudie, maar geen letaliteit.
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Dutch: Rekening houdend met de intrinsieke waarden en beperkingen van de test en met het feit dat slechts één van de elf onderzoeken positieve resultaten opleverde, werd geconcludeerd dat er geen reden is voor bezorgdheid dat 2,3-cyclohexenopyridine een potentieel ernstig risico zou inhouden voor de volksgezondheid.
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Dutch: Er werd één positief resultaat, een chromosoomafwijking, gerapporteerd.
Danish: Der er beskrevet ét positivt resultat ved kromosomaberration.
Dutch: Het CVMP startte tijdens zijn bijeenkomst van 14-16 maart 2006 een verwijzingsprocedure volgens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor cefquinome bevattend Cobactan IV 4,5%.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Dutch: Gezien (1) de hoge proliferatiesnelheid van het beenmergweefsel, (2) de intraveneuze toedieningsweg, en (3) de hoge doses die werden gebruikt, is het erg onwaarschijnlijk dat een tweede in vivo test bij een ander weefsel een positief resultaat zou opleveren.
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Dutch: Cobactan Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Cobactan IV 4,5%, gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, bevat 45 mg/ml cefquinome (als sulfaat).
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Dutch: Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Cobactan IV 4.5%, informeerde het EMEA op 2 maart 2006 dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in geslaagd is tot een overeenkomst te komen over het geneesmiddel.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Cobactan IV 4,5 %, meddelte den 2. marts 2006 EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinærlægemidler (CMD(v)).
Dutch: Derhalve is het CVMP het erover eens dat voldoende werd aangetoond dat 2,3-cyclohexenopyridine in vivo geen klastogeen potentieel heeft, en dat verdere studies niet gerechtvaardigd zijn.
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Dutch: Het in vitro klastogeen potentieel werd in vivo niet aangetoond.
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Dutch: Ondanks het feit dat er ook negatieve resultaten waren in twee in vivo micronucleusonderzoeken, worden de positieve in vitro resultaten niet genegeerd, omdat in beide in vivo onderzoeken de effecten in beenmergcellen werden beoordeeld.
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Dutch: De specificaties van het werkzame bestanddeel cefquinome sulfaat steriel, gebruikt bij de vervaardiging van Cobactan IV 4,5% alsook de specificaties met betrekking tot het poeder van het eindproduct Cobactan IV 4,5%, bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode, werden overgelegd.
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Dutch: De positieve bevinding in vitro werd nader onderzocht in een in vivo micronucleustest.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Dutch: De specificaties bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van respectievelijk <1% en <1,5% aan.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het in vitro vastgesteld klastogeen potentieel in vivo niet werd aangetoond.
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Dutch: In longfibroblasten van Chinese hamsters, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine in vitro, afhankelijk van de dosis, structurele chromosoomafwijkingen bij 600-700 µg/ml, wanneer metabole activering bij de werkwijze werd betrokken.
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Sterkte DiersoortenFrequentie van toediening en toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Dutch: 2.1 Overwegingen met betrekking tot de veiligheidsproblemen met het uitgangsmateriaal 2,3cyclohexenopyridine
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Dutch: In vivo resultaten zijn voor blootstelling aan mensen maatgevend, aangezien deze de resultaten van de in vitro tests "domineren".
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Dutch: 2.3 Gegevens betreffende de mutageniteit en carcinogeniciteit van cefquinome en het uitgangsmateriaal 2,3-cyclohexenopyridine
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Dutch: 2.2 Gegevens betreffende de specificatie van cefquinome, in het bijzonder met betrekking tot de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Dutch: Uit de 11 beschikbare studies naar de genotoxiciteit van 2,3-cyclohexenopyridine, uitgevoerd met cefquinome dat de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine bevat of met 2,3-cyclohexenopyridine alleen, resulteerde één test (chromosoomafwijking in vitro) in een positieve respons en dat uitsluitend bij een hoge concentratie 2,3-cyclohexenopyridine, terwijl een daarop volgende in vivo micronucleustest bij zoogdieren resulteerde in een negatieve respons.
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Dutch: Aangezien de in vivo resultaten voor blootstelling aan mensen maatgevend zijn, "domineren" deze resultaten die van de in vitro onderzoeken.
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Dutch: Ook de 4 in vivo genotoxiciteitstests uitgevoerd met cefquinome bij hoge en lage concentraties 2,3cyclohexenopyridine waren negatief.
Danish: Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Dutch: De vastgestelde vragen hielden verband met de bezorgdheid die is ontstaan rondom de potentiële mutageniteit van 2,3-cyclohexenopyridine, het uitgangsmateriaal en de onzuiverheid van cefquinome, en werden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op 16 maart 2006 voorgelegd.
Danish: De stillede spørgsmål vedrører de rejste betænkeligheder ved den mulige mutagenicitet af 2,3-cyclohexenpyridin, der er udgangsmateriale og optræder som urenhed i cefquinom.
Dutch: Derhalve is een negatief resultaat in een tweede in vivo onderzoek met een ander weefsel vereist om de bezorgdheid over deze onzuiverheid weg te nemen.
Danish: For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
Dutch: • Voor het uitgangsmateriaal 2,3 cyclohexenopyridine, dat ook voorkomt als onzuiverheid in het werkzame bestanddeel, cefquinome, werd een positieve in vitro mutageniteitstest gerapporteerd.
Danish: • Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
Dutch: Fantasiena am
Danish: Medlemssta t
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Dutch: Prevalentie %
Danish: Forekomst i %
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Dutch: Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt.
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Dutch: Neem niet meer dan [nationaal in te vullen en zie onderstaande opmerking] per 24 uur.
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Dutch: "Codeïne moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste werkzame dosis.
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Het aanbevolen bereik is bij benadering 30 tot 60 mg.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Andere mensen lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
Dutch: "Kinderen met verminderde respiratoire functie
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Dutch: Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op verschillende manieren kan uiten.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Danish: Pædiatrisk population:
Dutch: Deze factoren kunnen symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Dutch: "Dit product bevat codeïne.
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Dutch: "Post-operatief gebruik bij kinderen
Danish: "Postoperativ anvendelse hos børn
Dutch: "De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen."
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de SmPC van de vergunningen voor het in de handel brengen van de producten binnen het kader van deze procedure (zie bijlage I):
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Dutch: Deze dosis mag tot 4 maal daags worden genomen, met een interval van niet minder dan 6 uur.
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Dutch: Morfine is de werkzame stof die de pijn verlicht.
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder moeten [nationaal in te vullen] om de 6 uur innemen, naar behoefte.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
Dutch: In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kan zijn.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Dutch: Deze patiënten converteren codeïne snel in morfine, wat resulteert in hogere gehaltes aan serummorfine dan verwacht.
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Dutch: "CYP2D6-metabolisme
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in erg kleine hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert.
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægssedler
Dutch: Bevolkingsgroep
Danish: Population
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: "Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft.
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag de 240 mg niet overschrijden.
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Dutch: Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Dutch: Grieks
Danish: Grækere
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol".
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".