FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol (se avsnitt 4.2).
English: It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt ditt barns lege eller apotek.
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Gitt frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat (anoreksi, tap av appetitt, kvalme, oppkast), bør vekstkurven hos barn overvåkes nøye ved denne behandlingskombinasjonen.
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
English: Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Norwegian Bokmål: Stiripentolpulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
English: Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance reduseres tydelig ved høye doser; den faller fra anslagsvis 40 l/kg/dag ved doser på 600 mg/dag til omlag 8 l/kg/dag ved doser på 2 400 mg. Clearance reduseres etter gjentatt administrering av stiripentol, antagelig på grunn av hemming av cytokrom P450 isoenzymer som er ansvarlige for dens metabolisme.
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
English: • The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
English: How to take the Diacomit capsules
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Norwegian Bokmål: For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av et eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
English: In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Norwegian Bokmål: I tilfelle der stiripentol behandlingen fortsettes under amming, bør det diende barnet nøye observeres for mulige bivirkninger.
English: Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Norwegian Bokmål: Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
English: Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet mellom legemiddelformene kapsler og pulver til mikstur suspensjon i doseposer er studert blant friske, frivillige menn etter en enkel oral dose på 1 000 mg.
English: • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Norwegian Bokmål: • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 mg
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som “natriumfritt”.
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 mg aspartam, 1000 mg glukose flytende spray og 4,8 mg sorbitol.
English: At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos dyr (rotte, ape, mus) har ikke avdekket noen konsistent mønster for toksisitet, med unntak av leverforstørrelse assosiert med hepatocellular hypertrofi, som oppstod da høye doser av stiripentol ble administrert til både gnagere og ikke-gnagere.
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
English: • medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder: - cisaprid (brukt til å behandle symptomer mot nattlig halsbrann); - pimozid (brukt til å behandle symptomene ved Tourette's syndrom, dvs. stemmeutbrudd og ukontrollerte, repeterende bevegelser av kroppen); - ergotamin (brukt til å behandle migrene); - dihydroergotamin (brukt til å lindre tegn og symptomer på svinnende mental kapasitet grunnet aldringsprosessen); - halofantrin (en antimalaria behandling); - kinidin (brukt til å behandle unormale hjerterytmer); - bepridil (brukt til å kontrollere brystsmerter); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (alle tre brukt til å forebygge avstøting av lever-, nyre- og hjertetransplantater); - statiner (simvastatin og atorvastatin, begge brukt til å redusere mengden av kolesterol i blodet).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
English: Size 0, white capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Norwegian Bokmål: Pulveret blandes i et glass vann og inntas straks etter blanding.
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (økt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
English: When to take Diacomit
Norwegian Bokmål: Når skal man ta Diacomit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE KARTONG
English: The impact of macrolides and azole antifungal medicinal agents on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av makrolider og azole antimykotika på stiripentols metabolisme, kjent for å være hemmere av CYP3A4 og substrater for det samme enzym, er ikke kjent.
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Norwegian Bokmål: • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
English: Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Norwegian Bokmål: En anslagsvis økning i plasmanivå på to til tre ganger for klobazam og fem ganger for norklobazam har blitt rapportert ved ko-administrering med stiripentol hos barn med Dravet`s syndrom.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt barns lege ved bivirkninger, ettersom det kan være nødvendig for legen å justere dosen av dette legemidlet eller av andre antiepileptiske legemidler.
English: Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Norwegian Bokmål: Polypropylen flaske med anbruddsikker forsegling og polyetylen skrukork.
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg pulver for oral suspensjon i poser.
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes i et glass vann og drikkes umiddelbart etter at det er blandet i forbindelse med måltid.
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
English: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Norwegian Bokmål: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdierl eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol, i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Norwegian Bokmål: • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrike.
English: Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Norwegian Bokmål: Søvnighet, ataksi, hypotoni, dystoni
English: • abnormal liver function test
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier i leverfunksjonstest
English: 0.16 mg sodium per capsule.
Norwegian Bokmål: 0,16 mg natrium per kapsel.
English: The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
English: 90 sachets
Norwegian Bokmål: 90 poser
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales hvis det skal byttes mellom stiripentol-kapsel og pulver til mikstur suspensjon i doseposer.
English: Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder enten 30, 60 eller 90 doseposer.
English: It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det skal byttes fra kapsel til dosepose eller omvendt anbefales det derfor at pasienten observeres klinisk i tilfelle toleranseproblemer vil oppstå (se avsnitt 5.2).
English: Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Norwegian Bokmål: Diacomit 250 mg hard kapsel Diacomit 500 mg hard kapsel stiripentol
English: • The other ingredients of the sachet are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A,
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene i denne doseposen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER VIRKESTOFFER Inneholder natrium.
English: 0.32 mg sodium per capsule.
Norwegian Bokmål: 0,32 mg natrium per kapsel.
English: Glucose liquid spray dried Sodium
Norwegian Bokmål: Glukose, flytende, spraytørret Natrium
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Norwegian Bokmål: Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKE ETIKETT TEKST
English: In case of switch between capsule and powder formulation it should be done under the close supervision of the doctor.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Norwegian Bokmål: Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggsbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet's syndrom), der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.
English: Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,5 mg aspartam, 500 mg glukose flytende spray og 2,4 mg sorbitol.
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 250 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 250 mg harde kapsel er rosa.
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må alltid bruke disse kapslene nøyaktig slik ditt barns lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
English: - Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
Norwegian Bokmål: - Effekter på andre antiepileptiske legemidler
English: This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mg sorbitol i hver 250 mg dosepose og 4,8 mg sorbitol i hver 500 mg dosepose.
English: 60 sachets
Norwegian Bokmål: 60 poser
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antydet at stiripentol fase 1-metabolisme er katalysert av CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
English: (E132).
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av Diacomit hos barn med SMEI under 3 år må gjøres på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.2).
English: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
English: Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalge bivirkninger
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier anslås de viktigste levercytokromen P450 isoenzymer involvert i fase 1-metabolisme å være CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn en av 10 personer):
English: • The active substance is stiripentol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Norwegian Bokmål: Stiripentol bør ikke tas sammen med melk eller meieriprodukter (yoghurt, bløt smøreost, etc.), kullsyreholdige drikker, fruktjuice eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin.
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gjennomgår ikke hepatisk metabolisme i uttalt grad. Som en følge av dette er det ikke forventet farmakokinetisk metabolsk legemiddelinteraksjon mellom stiripentol og levetiracetam.
English: Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg stiripentol.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium
Norwegian Bokmål: LISTE OVER VIRKESTOFFER Inneholder natrium
English: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
English: The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol hos barn under 3 år med SMEI må tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko.
English: Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 500 mg stiripentol.
English: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Norwegian Bokmål: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
English: 0.11 mg sodium per sachet.
Norwegian Bokmål: 0,11 mg natrium per pose.
English: In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på spesifikke kliniske data hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er Diacomit ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.2).