FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Estonian: Osaliselt kasutatud tablette tuleb hoida originaalpudelis.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 30 tabletami
Estonian: Pappkarp ühe pudeliga, milles on 30 tabletti
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Estonian: Pudel 30 tabletiga
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Spironolactone Ceva 10 mg tabletid sisaldavad 10 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 40 mg tabletid sisaldavad 40 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 80 mg tabletid sisaldavad 80 mg spironolaktooni Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Estonian: Kasutatuna kombinatsioonis AKE-inhibiitoritega, võib spironolaktoon neutraliseerida „aldosterooni vabanemisest " tingitud toimed.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Estonian: Tablettide arv
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: 1 obal na sprej
Estonian: Pakendis 1 sprei
Czech: Potřebujete pomoci?
Estonian: Kas vajate abi?
Czech: Černošská nebo afroamerická
Estonian: Mustanahaline või afroameerika
Czech: Jídlo a pití
Estonian: Söök ja jook
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Estonian: 24 tundi 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal
Czech: 1 zelená tečka
Estonian: 1 roheline täpp
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI)†
Czech: Od 9. týdne:
Estonian: Alates 9. nädalast:
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Estonian: Te võite paluda neil lugeda seda infolehte.
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Estonian: Läbi vaadatud: {kuu AAAA}
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Estonian: • Kuritarvitamise ja sõltuvuse riskitegurid/-rühmad/tunnused, mida tuleb regulaarselt kontrollida ja jälgida;
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Estonian: ● suurenenud tundlikkus müra või häälte suhtes
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Estonian: Somnolentsuse määrad olid pikaajalise ravi kestel suhteliselt stabiilsed.
Czech: 5. až 8. týden:
Estonian: 5. kuni 8. nädal:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} VÕI {kuu AAAA}.
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Estonian: Patsientide arv (%) Ravivastuse määr
Czech: 1. až 4. týden:
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Estonian: Kaalumist vajavad seisundid on näiteks järgmised, kuid mitte ainult:
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Estonian: Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Estonian: Annustamissagedus, mida kasutati enamus ajast säilitusfaasis, on näidatud tabelis 7.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Estonian: Ainult enne esimese spreipakendi kasutamist:
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Estonian: Uus spreipakend (vajadusel)
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust teile ja teie lapsele ning kasu, mida teie ravist saate.
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Estonian: • SPRAVATO intranasaalse manustamise protseduur, kaasa arvatud ettevalmistus (söömata 2 tundi, joomata 30 minutit) ja patsiendi jälgimine.
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Estonian: Sarnast riski ei saa välistada esketamiini puhul.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Estonian: Dialüüsipatsiente ei ole uuritud.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Estonian: Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik mis ajal.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Estonian: ● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX27.
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Estonian: Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähendus on teadmata.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Estonian: Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater.
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et te kasutate seda ravimit liiga palju.
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Estonian: Teiste sellega seotud mõistete hulka kuulusid derealisatsioon (1,9%), depersonalisatsioon (1,7%), illusioonid (1,5%) ja ajataju moonutus (1,2%).
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Estonian: Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Estonian: ● Kontrollige kõlblikkusaega (‘EXP').
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist ärge osalege neis tegevustes enne kui järgmisel päeval pärast seda, kui olete korralikult välja maganud.
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Estonian: Selles uuringus sai 31,6% patsientidest Spravatot kauem kui 6 kuud ja 7,9% patsientidest said Spravatot säilitusravi faasis kauem kui 1 aasta jooksul.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Estonian: ● Puhake mugavas asendis (eelistatult poollamangus) 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SPRAVATOt turustatakse, on rakendatud kontrollitud ligipääasu programm, mis võimaldab ennetada/minimeerida olulist tuvastatud riski ravimi kuritarvitamiseks.
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Estonian: Eakad (>65-aastased)
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Estonian: Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Estonian: Kui teie vererõhk tõuseb pärast selle ravimi manustamist ning jääb kõrgeks rohkem kui paariks tunniks, võite te vajada mõningaid lisauuringuid.
Czech: Sedace/somnolence
Estonian: Sedatsioon/somnolentsus
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Estonian: Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb anda järgmine teabematerjal (ning dokumenteerida kättesaamise kinnitus):
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Estonian: 2 rohelist täppi (manustatud on 0 mg)
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Estonian: Alarühma analüüs viitab piiratud efektiivsusele üle 75-aastaste vanuserühmas.
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Estonian: ● äärmine õnnetunne (eufooria)
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Estonian: Juhul kui üks või kaks raviseanssi on vahele jäänud, tuleb järgmine seanss määrata ajale, kui see peaks toimuma praeguse ravi sageduse järgi.
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Estonian: Need patsiendid peavad enne ravimi manustamist olema kliiniliselt stabiilses seisundis ja ilma südame sümptomiteta;
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Estonian: ● kui teil oli hiljuti südameinfarkt (viimase 6 nädala jooksul) See on tähtis, sest Spravato võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu, mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi nende seisundite korral.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Estonian: Pärast Cmax saabumist nasaalse manustamise järel oli esketamiini plasmakontsentratsioonide vähenemine mõne esimese tunni jooksul kiire ja edasi järkjärgulisem.
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Estonian: • Milliseid kõrvaltoimeid võib oodata pärast SPRAVATO manustamist ja kuidas neid kõrvaltoimeid minimeerida;
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Estonian: Kõrvaltoimed sedatsioon (9,1%) ja somnolentsus (18,0%) olid raskusastmelt peamiselt kerged kuni mõõdukad, esinesid annustamise päeval ja lahenesid spontaanselt samal päeval.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Estonian: Uuringusse TRD3003 kaasamine jaotati ligikaudu 2 aastale.
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Estonian: Esketamiini lõplik poolväärtusaeg oli eakatel ja noorematel täiskasvanud isikutel sarnane (vt lõik 4.2).
Czech: nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
Estonian: ● näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
Estonian: Spravatot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Estonian: Keskmine ravieelne skoor (SD)
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Czech: Věk, roky
Estonian: Vanus, aastates
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Estonian: Raviresistentne depressioon - pikaajalised uuringud
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Estonian: Tuvastatud radioaktiivsus koosnes peamiselt esketamiini metaboliitidest.
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teil on tarvis kasutada 1, 2 või 3 ninasprei konteinerit ning kui tihti te peate minema arsti kabinetti või kliinikusse ravimit saama.
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Estonian: Kui ei ole, hävitage spreipakend ja võtke uus.
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
Estonian: ● püsiv helin kõrvus (tinnitus)
Czech: Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Estonian: Kognitiivne kahjustus ja mälu halvenemine
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Estonian: Enne SPRAVATO turuletoomist igas liikmesriigis peab Müügiloa hoidja riikliku pädeva ametiasutusega kokku leppima teabematerjali ja kontrollitud ligipääsu programmi sisus ja vormis, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes on hinnatud esketamiini ninasprei mõju kognitiivsele funktsioonile aja jooksul ning kognitiivne võimekus püsis stabiilsena.
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Estonian: Võrreldava supraterapeutilise esketamiini annuse nasaalne manustamine ei ole tõenäoliselt teostatav.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Estonian: Teile võib olla abiks, kui räägite oma pereliikmele või heale sõbrale, kui teil on depressioon ja küsite neilt, kas nende arvates teie depressioon on süvenenud või kas nad on mures teie käitumise pärast.
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: ● tähelepanu-, otsustusvõime ja mõtlemise häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad hüpertensiivse kriisi sümptomid, peavad kohe saama erakorralist arstiabi.
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravimit soovitatav kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Estonian: ● Vahetage kätt ja asetage pihusti ots teise ninasõõrmesse.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Estonian: Ravi lõpetamisel Spravatoga ei ole annuse järk-järguline vähendamine vajalik; kliiniliste uuringute andmete alusel on ärajätusümptomite risk väike.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Estonian: ● Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Estonian: Spravato annustamissoovitused on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2 (≥ 65-aastased täiskasvanud).
Czech: Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Estonian: See on mitteselektiivne mittekonkureeriv N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptori (ionotroopne glutamaadi retseptor) antagonist.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteinerit kasutada (vt ka Kasutusjuhend).
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Czech: ● máte problém se srdcem, který není dobře zaléčen, jako je: slabý průtok krve srdečními cévami,
Estonian: ● probleem südamega, mis ei ole hästi ravitud, nagu: verevarustuse häired südame veresoontes,
Czech: Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
Estonian: Ärge valmistage ette ega katsetage enne kasutamist.
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Estonian: Tabel 5 Esmased efektiivsuse tulemused MADRS koguskoori muutusena 4-nädalastes kliinilistes uuringutes (ANCOVA BOCF)
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Estonian: Ainete kuritarvitamine, sõltuvus, ärajätunähud
Czech: Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
Estonian: Säilitusfaasi jooksul tuleb Spravato annus individualiseerida väikseima manustamissageduseni, mis on vajalik remissiooni/ravivastuse hoidmiseks.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga (> 39 kuni 170 kg).
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Estonian: Samuti on patsiendi juhendi eesmärgiks tõsta teadlikkust järgnevast:
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Estonian: Mõlemad näitajad olid Jaapani päritolu isikutel ligikaudu 40% suuremad võrreldes kaukaasia rassiga.
Czech: Rasa, n (%)
Estonian: Rass, n (%)
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Estonian: Need toimed ei tugevnenud aja jooksul ja olid pöörduvad pärast ketamiini ärajätmist.
Czech: Indikátor
Estonian: Indikaator
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Estonian: Need võivad esineda sarnase ravimi (ketamiini) suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Estonian: Kui vererõhu tõus jääb püsima pikemaks ajaks, tuleb kiiresti paluda abi vererõhutõve ravis kogenud arstidelt.
Czech: Pacienta poučte, aby:
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii:
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Estonian: Patsientidele tuleb anda järgmine teabematerjal:
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Estonian: ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
Czech: Co přípravek Spravato obsahuje
Estonian: Mida Spravato sisaldab
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud psühhoos;
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Estonian: Annuse kohandamine peab põhinema varasema annuse efektiivsusel ja talutavusel.
Czech: Zhoršení deprese
Estonian: Depressiooni halvenemine
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Estonian: Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
Estonian: SPRAVATO on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all ning ravim tuleb väljastada nendele tervishoiuasutustele, kus manustamine toimub, nagu on kokku lepitud liikmesriigi tasemel, kooskõlas kohalike juriidiliste nõuete ja/või kohaliku tervishoiusüsteemiga.
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Estonian: ● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Estonian: Sedasi läheb ravimit kaotsi.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Estonian: Põhilised tsütokroom P450 (CYP) ensüümid, mis vastutavad esketamiini N-demetüülimise eest, on CYP2B6 ja CYP3A4.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Estonian: Hindamine enne ravi Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoris ei ole näha rohelisi täppe.