FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d'intervention chirurgicale ou de radiothérapie.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule, come primo trattamento in associazione al medicinale antitumorale carboplatino nel caso in cui il paziente non possa sottoporsi a un intervento chirurgico o a radioterapia.
French: Dans les cas de cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Pazenir étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine le jour 1, immédiatement après Pazenir.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule, il trattamento è eseguito in cicli di 3 settimane con Pazenir somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e con carboplatino somministrato il giorno 1 subito dopo Pazenir.
French: Cela signifie que Pazenir contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Abraxane.
Italian: Questo significa che Pazenir contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Abraxane.
French: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n'est pas approprié.
Italian: • cancro della mammella metastatico, quando il primo trattamento ha smesso di funzionare e il trattamento standard, comprendente un'antraciclina (un altro tipo di medicinale antitumorale), non è adatto.
French: Dans les cas d'adénocarcinome du pancréas métastatique, Pazenir est administré lors de cycles de traitement de 4 semaines.
Italian: Nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, Pazenir è somministrato in cicli di trattamento di 4 settimane.
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Pazenir e per cosa si usa?
French: • l'adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Italian: • adenocarcinoma metastatico del pancreas, come primo trattamento in associazione a un altro medicinale antitumorale, gemcitabina;
French: Dans Pazenir, comme dans son médicament de référence, Abraxane, le paclitaxel est associé à une protéine humaine, l'albumine, sous la forme de particules minuscules appelées «nanoparticules».
Italian: In Pazenir, come nel suo medicinale di riferimento Abraxane, paclitaxel è legato a una proteina umana denominata albumina in piccole particelle note come "nanoparticelle".
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel associée à une protéine humaine appelée albumine, et est un «médicament générique».
Italian: Pazenir contiene il principio attivo paclitaxel legato a una proteina umana denominata albumina ed è un "medicinale generico".
French: Cela s'explique par le fait que Pazenir est administré par perfusion veineuse et que les nanoparticules qu'il contient se séparent rapidement dans ses éléments constitutifs, à l'instar de ce qui se passe avec Abraxane.
Italian: Questo perché Pazenir viene somministrato per infusione endovenosa e le nanoparticelle contenute nel medicinale si separano rapidamente nelle sue parti costituenti così come avviene in Abraxane.
French: La substance active de Pazenir, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Italian: Il principio attivo in Pazenir, paclitaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
French: Pazenir ne devrait être administré que sous la surveillance d'un médecin cancérologue, dans des cliniques spécialisées dans la délivrance de médicaments «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo in cliniche specializzate nella somministrazione di medicinali "citotossici" (ossia ad azione lesiva sulle cellule).
French: Dans les cas de cancer du sein métastatique, Pazenir est administré seul toutes les trois semaines.
Italian: Nel cancro della mammella metastatico, Pazenir è somministrato in monoterapia ogni tre settimane.
French: Comment Pazenir agit-il?
Italian: Come agisce Pazenir?
French: Pazenir est administré en perfusion veineuse pendant une durée de 30 minutes.
Italian: Pazenir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
French: Comment Pazenir est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pazenir?
French: La gemcitabine doit être administrée immédiatement après l'administration de Pazenir.
Italian: Subito dopo la somministrazione di Pazenir, il paziente deve ricevere gemcitabina.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pazenir et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pazenir?
French: 6 mai 2019
Italian: 6 maggio 2019
French: (Patients à risque)
Italian: (Pazienti a rischio)
French: (entité supplémentaire) Swensweg 5
Italian: (entità aggiuntiva) Swensweg 5
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Pazenir.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Pazenir.
French: (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: (elencati al paragrafo 6);
French: Gemcitabine (N=430)
Italian: Gemcitabina (N=430)
French: La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Italian: La dispersione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
French: 56,4 [45,1 ; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0 ; 55,3] (n = 136) 0,020
Italian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
French: Autres médicaments et Pazenir
Italian: Altri medicinali e Pazenir
French: Plus de 99% des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
French: 2 Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Italian: 2 Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo.
French: pendant > 1 semaine
Italian: > 1 settimana
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par le paclitaxel.
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel.
French: Flacons non ouverts 2 ans
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
French: Taux de réponse globale
Italian: Tasso di risposta complessivo
French: Reconstitution de 100 mg :
Italian: Ricostituzione di 100 mg
French: Pazenir est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Italian: Pazenir viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
French: Pazenir contient du sodium
Italian: Pazenir contiene sodio
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pazenir
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit Précautions à prendre pour la préparation et l'administration
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante)
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente)
French: • Inflammation/éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson,
French: Une protection alternative de la lumière peut être utilisée dans la salle blanche.
Italian: Nella "clean room" può essere utilizzata una protezione alternativa dalla luce.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pazenir
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pazenir
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine)
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
French: Il faut porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution de Pazenir non utilisée.
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Pazenir inutilizzato.
French: Une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15%.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Italian: Ciascun medicinale è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
French: Dose de Pazenir
Italian: Dose di Pazenir
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Pazenir et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra Pazenir e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come le antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
French: Études ouvertes simple bras
Italian: Studi a braccio unico in aperto
French: Lorsqu'elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de
Italian: Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Italian: La tossicità associata ai taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Pazenir
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pazenir
French: Une perte importante d'au moins 50% des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Italian: Una perdita di capelli pronunciata ≥ 50% è attesa nella maggior parte dei pazienti che presentano alopecia.
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
French: Quelle sera la fréquence d'administration de Pazenir ?
Italian: Con che frequenza viene somministrato Pazenir?
French: 50% des cheveux) chez la majorité des patients)
Italian: (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Pazenir en même temps que l'un des médicaments suivants :
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Pazenir insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
French: 1 Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de Pazenir et de carboplatine.
Italian: 1 Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir e carboplatino contemporaneamente.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
French: Le paclitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Paclitaxel può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
French: Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration de Pazenir.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Pazenir.
French: Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée.
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa dispersione di tutta la polvere.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
Italian: Una neuropatia sensoriale di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
French: La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Italian: La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Italian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Tempo mediano alla progressione della malattia [IC 95%] (settimane) Terapia oltre la 1a linea
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 l; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un ampio legame con i tessuti.
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante la dose.
French: Neutropénie fébrile :
Italian: Neutropenia febbrile:
French: a Valeur p basée sur un test du Chi2.
Italian: a Il p value si basa sul test chi quadrato.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion de Pazenir à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Italian: La limitazione dell'infusione di Pazenir a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Jour du cycle
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
French: 75e percentile de survie globale (mois)
Italian: Sopravvivenza globale nel 75° percentile (mesi)
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con paclitaxel.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che il paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con il paclitaxel disciolto in solvente.
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una correlazione causale con l'uso del medicinale.
French: Poudre pour dispersion pour perfusion.
Italian: Polvere per dispersione per infusione.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose de Pazenir ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Italian: Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
French: *Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005. a Test du Chi2.
Italian: *Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005 a Test del chi quadro b Test log-rank
French: Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38 °C
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 con febbre neutropenica > 38 °C
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la dispersione completa prima dell'uso.
French: Survie sans progressiona (analyse indépendante)
Italian: Sopravvivenza libera da progressionea (revisione indipendente)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
French: Métastases du système nerveux central
Italian: Metastasi del sistema nervoso centrale
French: Pazenir est une poudre blanche à jaune pour dispersion pour perfusion.
Italian: Pazenir è una polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione.
French: Pazenir est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Pazenir è una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale può avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de Pazenir reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della dispersione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Pazenir ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la notice.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il foglio illustrativo.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pazenir car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Pazenir, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate), voir rubrique 2 « Pazenir contient du sodium ».
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato), vedere paragrafo 2 "Pazenir contiene sodio".
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, non è stato dimostrato un beneficio del trattamento con Pazenir in associazione a gemcitabina, rispetto a gemcitabina in monoterapia.
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto sia per la PFS sia per l'OS, con il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per gli hazard ratio associati inferiore a 1,176 (tabella 13).
French: Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Pazenir plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Pazenir e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
French: Par conséquent, les patients recevant Pazenir doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Pazenir dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3)
Italian: Rinvio del ciclo successivo a causa di neutropenia2 persistente (ANC al nadir < 1.500/mm3)
French: Pazenir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
French: Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2.
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensoriale, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
French: Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel.
French: Dispersion reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Dispersione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Pazenir est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Pazenir viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
French: Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Italian: Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite alla nascita e pertanto non deve essere usato in gravidanza.
French: Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules sont observées dans le flacon.
Italian: Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.