FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
German: Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg/ml (88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam) pro Durchstechflasche.
Danish: Koncentratet indeholder 88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam.
German: Ceftolozan/Tazobactam ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen Ceftolozan, Tazobactam oder Cephalosporine (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ceftolozan/tazobactam er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for ceftolozan, tazobactam eller cefalosporiner (se pkt.
German: Bei älteren Personen ist auf Grund des Lebensalters allein keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytose
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen, und akute Pyelonephritis**
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis**
German: Tabelle 1: Intravenöse Dosis von Zerbaxa je nach Art der Infektion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
Danish: Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% i et fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var diarré, forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Danish: Dog tyder in vitro-studier på følsomhed over for Zerbaxa ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie** *Basierend auf 1 g Ceftolozan / 0,5 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni** *Baseret på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
Danish: I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Variationskoeffizient VK, Coefficient of Variation CV %) von Ceftolozan/Tazobactam im Steady State bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (n = 51) nach einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös betrug 13,5 l (21 %) für Ceftolozan und 18,2 l (25 %) für Tazobactam, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Danish: Ceftolozan/tazobactams gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (variationskoefficient CV%) hos raske voksne mænd (n=51) efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) for henholdsvis ceftolozan og tazobactam, hvilket svarer til den ekstracellulære væskevolumen.
German: Die Auswirkungen von Ceftolozan und Tazobactam auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht untersucht.
Danish: Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
German: Wie Zerbaxa aussieht und Inhalt der Packung Zerbaxa ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats), das in einer Durchstechflasche bereitgestellt wird.
Danish: Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et hætteglas.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass die folgenden Spezies nicht gegen Ceftolozan/Tazobactam empfindlich sind:
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zerbaxa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet komplizierte intraabdominelle Infektion, komplizierte Harnwegsinfektion und im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (se pkt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC von Ceftolozan und Tazobactam beobachtet.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i AUC for ceftolozan og tazobactam.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
Danish: Dyrestudier med tazobactam har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien beobachtet; traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten: Die Gabe von Ceftolozan an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation war mit einer Abnahme der akustischen Schreckreaktion bei den männlichen Nachkommen am 60.
Danish: Bivirkninger, som ikke er observeret i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponering for plasmakoncentrationer svarende til human-terapeutiske doser, kan muligvis være relevante ved klinisk anvendelse som følger: Ceftolozan administreret i rotter under drægtighed og diegivning var associeret med et fald i respons på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 ved doser på 300 og 1.000 mg/kg/dag administreret i moderdyrene.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Danish: Disse virkninger vurderes derfor at være af ringe klinisk relevans.
German: 500 mg Ceftolozan / 250 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan oder Tazobactam ist nicht dosisabhängig.
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
German: 250 mg Ceftolozan / 125 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
German: Ceftolozan gehört zur Gruppe der Cephalosporine.
Danish: Ceftolozan er et antimikrobielt middel, der tilhører cefalosporingruppen.
German: Kolitis durch Clostridioides difficile
Danish: Clostridioides difficile-colitis
German: 1, aufgetriebenes Abdomen 1, Dyspepsie
Danish: 1, udspilet abdomen dyspepsi
German: Ceftolozan/Tazobactam ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme) (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ceftolozan/tazobactam er også kontraindiceret hos patienter med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer) (se pkt.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen für komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, sowie für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
Danish: Bivirkningstabel for komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis samt hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie**
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni**
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ceftolozan in therapeutischen Plasmakonzentrationen in vitro keine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K ausübt.
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
German: Die höchste in klinischen Studien bei gesunden, freiwilligen Probanden gegebene Einzeldosis Zerbaxa betrug 3 g Ceftolozan/1,5 g Tazobactam.
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
German: Bestandteile; - Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika; - Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme).
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
German: 1 g Ceftolozan / 0,5 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time
German: Patienten mit erhöhter Nieren-Clearance wird für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, keine Dosisanpassung für Ceftolozan/Tazobactam empfohlen.
Danish: Dosisjustering af ceftolozan/tazobactam anbefales ikke for patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni og forøget renal clearance.
German: Diese können bestimmte Bakterien abtöten, die Infektionen verursachen können; - Tazobactam hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme, der sogenannten „Beta-Laktamasen".
Danish: - tazobactam, som blokerer virkningen af visse enzymer, der kaldes "beta-lactamasehæmmere".
German: Tazobactam ist ein strukturell mit den Penicillinen verwandtes Beta-Laktam.
Danish: Tazobactam er et beta-lactam, hvis struktur minder om penicillins.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass weder Tazobactam noch der TazobactamMetabolit M1 in therapeutischen Plasmakonzentrationen eine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- oder BSEP-Transporter haben.
Danish: In vitro-data indikerer, at hverken tazobactam eller tazobactammetabolitten M1 hæmmer transportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
German: Zubereitung der Dosen
Danish: Fremstilling af dosis
German: Ihr Arzt wird die Dosis oder die Anwendungshäufigkeit von Zerbaxa möglicherweise verringern.
Danish: Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.
German: Wie wird Zerbaxa angewendet?
Danish: Sådan skal du tage Zerbaxa
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Ceftolozan/Tazobactam ist nicht wirksam gegen Bakterien, die Beta-Laktamase-Enzyme bilden, welche nicht von Tazobactam gehemmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Ceftolozan/Tazobactam
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftolozan/tazobactam
German: Der gemäß der Ceftolozan-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden mit intakter Nierenfunktion bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 1,26-Fache, bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 2,5-Fache und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 5Fache.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
German: ** Die Infusionsdauer für alle intravenös angewendeten Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
Danish: **Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
German: Ceftolozan/0,5 g Tazobactam
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
German: Eine einmalige Initialdosis von 1,5 g Ceftolozan / 0,75 g Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg Ceftolozan / 150 mg Tazobactam nach 8 Stunden, die während der weiteren Behandlung alle 8 Stunden gegeben wird (an den Hämodialyse-Tagen sollte die Dosis so früh wie möglich nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden).
Danish: En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/ 0,75 g tazobactam som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg ceftolozan/ 150 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan/Tazobactam
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftolozan/tazobactam
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die AUC von Ceftolozan/Tazobactam bei Europäern im Vergleich zur Auswertung der übrigen ethnischen Gruppen festgestellt.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i ceftolozan/tazobactams AUC hos kaukasere sammenlignet med andre etniske afstamninger.
German: Eine einmalige Initialdosis von 500 mg Ceftolozan / 250 mg Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Ceftolozan / 50 mg Tazobactam nach 8 Stunden, die während der weiteren Behandlung alle 8 Stunden gegeben wird (an den Hämodialyse-Tagen sollte die Dosis so früh wie möglich nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden).
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Zerbaxa zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Zerbaxa verzichtet werden soll.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zerbaxa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: 1, Diarrhö Verstopfung 1, Erbrechen Bauchschmerzen
Danish: 3, obstipation opkastning 3, abdominalsmerter
German: Nach Anwendung von Zerbaxa kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
German: Die Plasmaspiegel von Ceftolozan/Tazobactam steigen bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion nach Gabe von mehreren intravenösen Infusionen von bis zu 2,0 g/1,0 g im Abstand von jeweils 8 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen nicht nennenswert an.
Danish: Ceftolozan/tazobactams plasmaniveau stiger ikke mærkbart efter flere intravenøse infusioner med op til 2,0 g / 1,0 g administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien lassen keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ceftolozan/Tazobactam und Substraten, Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen (CYPs) erwarten.
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
German: In der klinischen Studie zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, lag die Inzidenz der Serokonversion, die zu einem positiven direkten Coombs-Test führte, bei 31,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 3,6 % bei den Patienten, die Meropenem erhielten.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie eine einmalige Initialdosis von 1,5 g / 0,75 g Ceftolozan/Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg / 150 mg Ceftolozan/Tazobactam im Abstand von jeweils 8 Stunden für den weiteren Behandlungszeitraum empfohlen.
Danish: Den anbefalede dosis hos forsøgspersoner med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg / 150 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis die Gabe einer einmaligen Initialdosis von 500 mg/250 mg Ceftolozan/Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/50 mg Ceftolozan/Tazobactam im Abstand von jeweils 8 Stunden für den weiteren Behandlungszeitraum empfohlen.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg / 50 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) enthält jede Durchstechflasche 265 mg Natrium.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas.
German: Die Anwendung von Ceftolozan bei Ratten während der Trächtigkeit und Laktation war mit einer Abnahme der akustischen Schreckreaktion bei den männlichen Nachkommen am 60.
Danish: Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 (se pkt.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für jede Durchstechflasche wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) pr. hætteglas; efter rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
German: Art der Infektion
Danish: Infektionstype
German: Ceftolozan/Tazobactam enthält 230 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 11,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Nach Rekonstitution mit 10 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung (physiologische Kochsalzlösung) für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 265 mg Natrium, entsprechend 13,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Danish: Ceftolozan/tazobactam indeholder 230 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 11,5% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: 1, alkalische
Danish: 1, flatulens
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension
German: Enterobacterales Komplizierte intraabdominelle Infektionen* Komplizierte Harnwegsinfektionen* Akute Pyelonephritis*
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner* Komplicerede urinvejsinfektioner* Akut pyelonefritis*
German: In den klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen lag die Inzidenz der Serokonversion zu einem positiven direkten Coombs-Test bei 0,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 0 % bei den Patienten, die das Vergleichsmedikament erhielten.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel beträgt das Gesamtvolumen der Lösung in der Durchstechflasche 11,4 ml, dies entspricht 88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam.
Danish: Det endelige volumen er ca. 11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam) pr. hætteglas.