FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la administración.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor persiste ao longo de 24 horas após a administração.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Spanish: - Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
Portuguese: Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de amlodipina/valsartan foi mantido durante mais de um ano.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
Portuguese: se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
Spanish: El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
Portuguese: O tempo até às concentrações plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest França
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
Spanish: La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4.
Portuguese: A claritromicina é um inibidor do CYP3A4.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron amlodipino/valsartán una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam amlodipina/valsartan uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Spanish: si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
Portuguese: se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarrenais, denominada "hiperaldosteronismo primário".
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por ex., o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Spanish: - Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
Portuguese: Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar.
Spanish: La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes solo.
Portuguese: A associação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos seus componentes isoladamente.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno opaco con revestimiento de aluminio sellado por inducción.
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa branca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) não influenciam a resposta à amlodipina/valsartan.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
Portuguese: • Compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colestase.
Spanish: si tiene problemas de hígado o de riñón.
Portuguese: se tem problemas no fígado ou nos rins.
Spanish: CAJA PARA FRASCO Y BLISTER ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO E DO BLISTER RÓTULO DO FRASCO
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela ação farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguis.
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase, utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
Portuguese: Para embalagens com frascos: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 100 dias.
Spanish: Colestasis intrahepática, ictericia
Portuguese: Colestase intra-hepática, icterícia
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para amlodipino/valsartán, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de amlodipina/valsartan, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
Spanish: Amlodipino no modifica la función del nódulo sinoauricular o la conducción auriculoventricular en animales intactos o humanos.
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculoventricular em animais intactos ou em humanos.
Spanish: - Hinchazón de los párpados, cara o labios.
Portuguese: Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
Spanish: • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).
Portuguese: • Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex., cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).
Spanish: si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
Portuguese: se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal,
Portuguese: Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Amlodipino/valsartán.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com amlodipina/valsartan.
Spanish: En titís, a dosis comparables, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía incluyendo un aumento del nitrógeno uréico en sangre y de la creatinina.
Portuguese: Em macacos saguis com doses comparáveis, as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento de ureia e creatinina no sangue.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con amlodipino/valsartán.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuada em 0,4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com amlodipina/valsartan.
Spanish: La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Portuguese: A segurança de amlodipina/valsartan foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Mylan sobre la presión arterial.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina/Valsartan Mylan.
Spanish: El mecanismo de la acción antihipertensiva de amlodipino se debe al efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular, causando reducciones de la resistencia vascular periférica y de la presión arterial.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensor da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
Spanish: En la mayoría de pacientes, después de la administración de una dosis oral única, se inicia la actividad antihipertensiva hacia las 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4-6 horas.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade anti-hipertensora ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters perforados unidosis; los envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos están además disponibles en blísters estándars.
Portuguese: Todas as embalagens estão disponíveis em blisters destacáveis para dose unitária; as embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos encontram-se também disponíveis em blisters habituais.
Spanish: La retirada brusca de amlodipino/valsartán no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Portuguese: A interrupção súbita de amlodipina/valsartan não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Spanish: Amlodipino/valsartán debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Portuguese: A amlodipina/valsartan deve ser utilizada com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Spanish: No se ha estudiado amlodipino/valsartán en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
Portuguese: A amlodipina/valsartan não foi estudada em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
Spanish: No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Portuguese: Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de espermatídios maduros e células de Sertoli.
Spanish: Se recomienda supervisar estrechamente a los pacientes cuando se administra amlodipino de forma conjunta con claritromicina.
Portuguese: É recomendada a observação cuidadosa dos doentes quando a amlodipina é administrada concomitantemente com claritromicina.
Spanish: Si se presenta hipotensión con amlodipino/valsartán, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com amlodipina/valsartan, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de amlodipino/valsartán en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de amlodipina/valsartan em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Spanish: No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: Não é recomendado o uso de Amlodipina/Valsartan Mylan em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Spanish: si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
Portuguese: se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
Spanish: Después de la administración oral de amlodipino/valsartán, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
Portuguese: Após a administração oral de amlodipina/valsartan, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en pacientes que reciben claritromicina junto con amlodipino.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hipotensão em doentes a receber claritromicina com amlodipina.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento: - Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
Portuguese: Amlodipina Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros após tomar este medicamento: Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de amlodipino/valsartán son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de amlodipina/valsartan são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
Spanish: La administración de amlodipino/valsartán debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Portuguese: A amlodipina/valsartan deve ser imediatamente interrompida em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrada.
Spanish: No es necesario ajustar la posología de amlodipino/valsartán en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de amlodipina/valsartan em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG > 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Amlodipino/valsartán también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
Portuguese: A amlodipina/valsartan também foi estudada num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Spanish: Al igual que con otros antagonistas de los canales de calcio, las mediciones hemodinámicas de la función cardiaca en reposo y durante el ejercicio (o marcha) en pacientes con la función ventricular normal tratados con amlodipino ha demostrado generalmente un pequeño aumento del índice cardiaco sin influencia significativa sobre la dP/dt o sobre la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo o el volumen.
Portuguese: Tais como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no índice cardíaco, sem influência significativa na dP/dt ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
Spanish: Los pacientes tratados con amlodipino/valsartán y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
Portuguese: Doentes a tomar amlodipina/valsartan e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Spanish: Para evitar la toxicidad del tacrolimús, la administración de amlodipino a un paciente tratado con tacrolimús requiere la monitorización de los niveles sanguíneos de tacrolimús y un ajuste de la dosis de tacrolimús cuando proceda.
Portuguese: A fim de evitar toxicidade por parte do tacrolímus, a administração de amlodipina num doente tratado com tacrolímus requer a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e o ajuste posológico deste medicamento quando apropriado.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII).
Portuguese: Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA).
Spanish: Inductores CYP3A4 (agentes anticonvulsivos [p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum) Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar.
Portuguese: Indutores do CYP3A4 (agentes anticonvulsivantes [por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum) Com a coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a concentração plasmática da amlodipina pode variar.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
Portuguese: A utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos como a eritromicina, verapamil e diltiazem) podem conduzir a um aumento significativo da exposição à amlodipina.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan también está disponible en frascos que contienen 28, 56 o 98 comprimidos.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan encontra-se também disponível em frascos que contêm 28, 56 ou 98 comprimidos.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Amlodipino/Valsartán Mylan".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Amlodipina/Valsartan Mylan".
Spanish: si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
Portuguese: se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.
Spanish: Existe el riesgo de presentar niveles sanguíneos elevados de tacrolimús cuando este se administra de forma conjunta con amlodipino.
Portuguese: Existe um risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus quando administrado concomitantemente com amlodipina.
Spanish: si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón.
Portuguese: se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina, o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos recetores de angiotensina foi associado a oligúria e/ou uremia progressiva e (em casos raros) a insuficiência renal aguda e/ou morte.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan: se esteve doente (vómitos ou diarreia).
Spanish: Antes de la administración de amlodipino/valsartán se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de amlodipina/valsartan ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Spanish: Amlodipino/valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: A amlodipina/valsartan é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).