FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Danish: Kardiovaskulær risiko
Finnish: Kardiovaskulaarinen riski
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Danish: Glemt dosering
Finnish: Unohtunut annos
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Finnish: • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Finnish: • Varmista, että näet ikkunan.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Finnish: Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Danish: Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Danish: Under 50
Finnish: Alle 50
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis.
Finnish: Kaksinkertainen annos ei ole sallittu.
Danish: Forhøjede transaminaser
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Danish: Sarilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Sarilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Danish: ANC under 0,5
Finnish: ANC alle 0,5
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Finnish: • Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Finnish: Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Danish: Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Danish: Fjern pennen fra huden.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos heille tulee mitä tahansa yliherkkyysreaktioiden oireita.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Finnish: Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Danish: Procentdel af patienter
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Danish: Der lyder endnu et klik.
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Finnish: Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Injektiokohdan ihottuma, ihottuma ja nokkosrokko olivat kaikkein yleisimmin ilmoitettuja yliherkkyysreaktioita.
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Finnish: Kevzara-monoterapia millä tahansa annoksella N = 467
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Finnish: • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Danish: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Finnish: Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Finnish: Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Finnish: Kevzara-hoido on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.
Danish: Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: Kevzara-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MOBILITY ja TARGET olivat lumekontrolloituja tutkimuksia ja MONARCH oli aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus), joihin osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteeristön (American College of Rheumatology) mukaisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on tarkastettava ennen käyttöä.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Danish: Større klinisk respons¶
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Danish: p-værdi versus adalimumab
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevzara sisältää
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Finnish: Kliinisen arvion perusteella voidaan harkita myös muita maksan toimintakokeita, kuten bilirubiinimääritystä.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Finnish: Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia.