FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in flaconi HDPE contenenti 30 o 200 capsule rigide.
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPEflessen à 30 of 200 harde capsules.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van dit geneesmiddel meldingen geweest van nierfalen.
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
Dutch: • abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Italian: Nasofaringite
Dutch: Nierfalen
Italian: CL cr (ml/min)
Dutch: (ml/min)
Italian: Dose singola
Dutch: Enkelvoudige dosis
Italian: Pregabalin Accord 225 mg
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg
Italian: La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni.
Dutch: Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Italian: Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou
Italian: • Debolezza, sete, senso di costrizione al torace Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia.
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Italian: • Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare,
Dutch: • overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
Italian: Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Italian: Posologia La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dutch: Dosering Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Italian: Pregabalin Accord 75 mg
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Italian: Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica.
Dutch: De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsies, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Italian: insonnia, spossatezza sentirsi strani.
Dutch: (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
Italian: Capsule 50 mg
Dutch: 50 mg capsules
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
Dutch: Soms verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Italian: Convulsioni, parosmia,ipocinesia, disgrafia
Dutch: Zelden toevallen, parosmie, hypokinesie, dysgrafie
Italian: Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Italian: Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
Dutch: Er zijn gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na het staken van een langdurige behandeling met pregabaline, dosisgerelateerd kunnen zijn.
Italian: Pregabalin Accord 150 mg
Dutch: Pregabaline Accord 150 mg
Italian: Pregabalin Accord è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il sabato 28 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Zentiva, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Accord verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pregabalin Accord è un "medicinale generico".
Dutch: Pregabalin Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Dopo una settimana, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Italian: La dose massima è di 600 mg al giorno.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord te waarborgen?
Italian: In questo modo si riduce l'attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, con conseguente riduzione del rilascio di altri neurotrasmettitori che intervengono nell'epilessia e nell'ansia.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ivabradine Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabalin Accord overgelegd.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Mylan, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Accord?
Italian: Poiché Pregabalin Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Pregabalin Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Pregabalin Accord pregabalin
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
Italian: deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabalin Accord dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Italian: Questo significa che Ivabradine Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Italian: Pregabalin Accord si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Dutch: Pregabalin Accord is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Italian: Le precise modalità d'azione del principio attivo non sono del tutto note, ma si ritiene che pregabalin influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Accord
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Accord
Italian: Nei pazienti con problemi ai reni il dosaggio è minore.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten eventueel lagere doses gebruiken.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Procoralan, e non devono essere ripetuti per Ivabradine Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabalin Accord.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Talmanco sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Pregabalin Accord contiene il principio attivo pregabalin.
Dutch: Pregabalin Accord bevat de werkzame stof pregabaline.
Italian: Pregabalin Accord è somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Accord nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma può essere utilizzato per trattare il dolore neuropatico periferico, per esempio in pazienti diabetici o con herpes zoster (fuoco di S. Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito una lesione della colonna vertebrale;
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Italian: Perché Pregabalin Accord è approvato?
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
Italian: Come agisce Pregabalin Accord?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Accord?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto
Dutch: ● langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Italian: • Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
Dutch: ● Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Italian: • Comportamento non appropriato
Dutch: ● ongepast gedrag
Italian: Tabella 1.
Dutch: Tabel 2.
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
Dutch: ● veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Italian: • Aumento dell'appetito
Dutch: ● verhoogde eetlust
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Poichè non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Italian: Dose singola+
Dutch: Enkelvoudige dosis+
Italian: Una volta al giorno o BID Una volta al giorno
Dutch: Eenmaal daags of BID
Italian: Pregabalin Mylan ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Dutch: Pregabaline Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO <Solo per etichetta multistrato> ‘Staccare qui'
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
Italian: • Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
Dutch: ● lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30% ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Dutch: Pregabaline Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Mylan regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Mylan normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Mylan.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Italian: Il derivato N metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9% della dose.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Italian: • Riduzione della conta dei globuli bianchi
Dutch: ● afname van het aantal witte bloedcellen
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan per un periodo di tempo più lungo.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan voor een langere tijd heeft gebruikt.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥90% ed è indipendente dalla dose.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Italian: Nell'uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0,56 l/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56/ lkg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Mylan due o tre volte al giorno.
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Italian: • Ossicodone - (utilizzato come analgesico)
Dutch: ● oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Italian: • Dolore al seno
Dutch: ● pijn in de borst
Italian: Ciò è attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione.
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomende effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Pregabaline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories Limited handelend onder de naam Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 25 Giugno 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
Dutch: ● moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie