FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Circadin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på fremstillerene ansvarlige for batchfrigivelse
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
German: In einer zweiten ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten 3-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 26 % in der CircadinGruppe im Vergleich zu 15 % in der Plazebo-Gruppe.
Danish: I et andet forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret) og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt i såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 26 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 15 % i placebo-gruppen.
German: Blutelektrolyte, abnorme Labortests
Danish: Undersøgelser abnorm leverfunktionstest, vægtforøgelse forhøjet leverenzym, abnorme blodelektrolytter, abnorm laboratorietest
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat.
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
German: Eine Studie an Kindern und Jugendlichen (n=125), denen mehrere 1-mg-Retard-Minitabletten in Dosen von 2, 5 oder 10 mg Melatonin (altersangepasste Darreichungsform) verabreicht wurden, mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebokontrollierten 13-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung zeigte eine Verbesserung der Gesamtschlafdauer nach einer 13-wöchigen doppelblinden Behandlung; Studienteilnehmer mit Wirkstoff-Behandlung schliefen länger (508 Minuten) als Teilnehmer, die Plazebo erhielten (488 Minuten).
Danish: Et pædiatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg depot melatonin i multipler af 1 mg minitabletter (alderssvarende farmaceutisk formulering) med to ugers baseline-indkøringsperiode på placebo og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på 13 uger, påviste en forbedring i total sovetid (total sleep time, TST) efter 13 uger med dobbeltblind behandling.
German: In einer ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo, einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen Behandlungsphase mit parallel geführten Gruppen und einer zweiwöchigen Absetzphase mit Plazebo, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 47 % in der Circadin-Gruppe im Vergleich zu 27 % in der Plazebo-Gruppe.
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
German: DARREICHUNGSFORM Retardtablette.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depottabletter
German: Wie Circadin aussieht und Inhalt der Packung Circadin 2 mg Retardtabletten sind verfügbar als weiße bis cremefarbene runde bikonvex geformte Retardtabletten.
Danish: Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Circadin beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin
German: Wenn Sie eine größere Menge von Circadin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
German: • Melatonin in supra-therapeutischen Konzentrationen induziert in vitro keinerlei CYP1A Enzyme.
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
German: Unter Circadin 2 mg wurden keine Modifikationen der Leistungsfähigkeit während des Tages beobachtet.
Danish: Der forekom ingen ændringer i funktionsevnen om dagen med 2 mg Circadin-behandling.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Immunsystem sygdomme
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
German: Daher wird die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Danish: Circadin bør derfor ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Danish: Circadin er ikke undersøgt hos patienter med autoimmunsygdomme.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, vandfri, kolloid silica, talcum og magnesiumstearat.
German: Stillzeit
Danish: UDLØBSDATO
German: Diese Dosis kann über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen eingenommen werden.
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Alpträume, Angstzustände, Migräne, Lethargie (Antriebslosigkeit), psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit mit gesteigerter Aktivität), Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypertension (Bluthochdruck), Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Mundulzera, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (erhöhte Blutspiegel von Bilirubin, eines Abbauproduktes der roten Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen hervorrufen können), Dermatitis (Hautentzündung), Nachtschweiß, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Symptome der Menopause, Asthenie (Schwächegefühl), Brustschmerzen, Glukosurie (Zucker im Urin), Proteinurie (Protein im Blut), anormale Leberwerte und Gewichtszunahme.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
German: Die Patienten beurteilten den Schweregrad ihrer Symptome mit Hilfe eines Standardfragebogens.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
German: Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Circadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Melatonin
Danish: Circadin melatonin
German: Weitere Informationen über Circadin:
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
German: Werden die Ergebnisse aller drei Studien zusammen betrachtet, so berichteten 32 % (86 der 265 Patienten) unter Circadin über eine wesentliche Besserung der Symptome, verglichen mit 19 % (51 der 272 Patienten), die ein Placebo einnahmen.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
German: Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette einmal täglich und wird ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit eingenommen.
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine wesentliche Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Leistungsfähigkeit am nächsten Tag berichteten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
German: Der Konsum von Alkohol ist vor, während und nach der Einnahme von Circadin zu vermeiden.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
German: Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
German: Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
German: Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirkt und den Einschlafvorgang unterstützt.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
German: Bei älteren Menschen wird oft weniger Melatonin produziert, was zur Entwicklung einer Insomnie führen kann.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
German: Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl für Circadin nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen wurde, die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circadin finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
German: Circadin wird für sich allein zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren angewendet.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
German: Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
German: Seine Konzentrationen im Blut steigen normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an, erreichen gegen Mitte der Nacht ihren Höhepunkt.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
German: Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
German: Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
German: Warum wurde Circadin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
German: Wie wurde Circadin untersucht?
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
German: Was ist Circadin?
Danish: Hvad er Circadin?
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
German: Wie wirkt Circadin?
Danish: Hvordan virker Circadin?
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
German: Wie wird Circadin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
German: Wofür wird Circadin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
Danish: Vurdering af de fremsendte data
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.