FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o estudo, enquanto submetidas à profilaxia com Cinryze (1000 unidades a cada 3 a 7 dias; com a exceção de uma criança de 3 anos que recebeu 500 unidades a cada 3 a 7 dias), as crianças dos vários subgrupos etários tiveram taxas mensais medianas de crises de AEH de 0,4 (intervalo: 0-3,4) e 87% das crianças comunicaram uma média de ≤1 crise por mês; estes resultados foram comparáveis aos observados em adultos.
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Portuguese: O intervalo mediano para a resolução completa da crise de AEH para as 9 crianças foi de 13,6 horas (intervalo: 1,6 - 102,3 horas).
Dutch: Het gemiddelde interval tot het volledig verdwijnen van de aanval van HAE voor de 9 proefpersonen bedroeg 13,6 uur (variërend van 1,6-102,3 uur).
Portuguese: Estudo LEVP 2006-4: Antes da inclusão, 23 crianças (faixa etária: 3 a 17 anos) comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,5-28,0).
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de medicamento deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Portuguese: Adolescentes
Dutch: Adolescenten
Portuguese: Utilizando a mesma seringa, repita os passos 3 a 6 com um segundo frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído para perfazer uma dose completa de 10 ml.
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Portuguese: Em todos os estudos, a administração de Cinryze resultou em aumentos pós-perfusão dos níveis antigénico e funcional do inibidor de C1, em comparação com os valores pré-perfusão, tanto em crianças como em adultos.
Dutch: In alle onderzoeken resulteerde toediening van Cinryze in verhogingen in antigene en functionele C1-remmerspiegels na infusie in vergelijking met waarden voorafgaand aan infusie bij zowel kinderen als volwassenen.
Portuguese: Ambas as doses de Cinryze resultaram em níveis plasmáticos relevantes do antígeno de C1 INH e da atividade funcional.
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
Portuguese: Será feita uma revisão da sua técnica de injeção, ou da técnica de injeção do seu prestador de cuidados, para garantir a continuação de um tratamento adequado.
Dutch: Er zal regelmatig een beoordeling van de injectietechniek van u of uw verzorger worden uitgevoerd om voortdurende goede hantering zeker te stellen.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor de C1 produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
Dutch: • Voor patiënten die laryngeale aanvallen ondervinden of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis sneller worden gegeven dan na 60 minuten.
Portuguese: A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Portuguese: Reconstituição e modo de administração
Dutch: Reconstitutie en wijze van toediening
Portuguese: Foram demonstrados aumentos nos níveis de antígeno de C1 INH e de atividade funcional acima dos valores basais 1 hora e 24 horas pós-dose.
Dutch: Er werden stijgingen van C1-remmer antigeenspiegels en functionele activiteit boven de uitgangswaarden na 1 uur en 24 uur na de dosis aangetoond.
Portuguese: CL (ml/min)
Dutch: KL (ml/min)
Portuguese: A proporção de crises de AEH que obtêm um alívio inequívoco do sintoma definido em 4 horas após o tratamento com Cinryze foi comparável entre as 22 crianças incluídas (faixa etária: 2-17) e os adultos, respetivamente com 89% e 86% das crises a obterem alívio.
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Portuguese: Prevenção de crises de inchaço antes de uma intervenção cirúrgica
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Portuguese: Um estudo farmacocinético aberto, aleatorizado, em grupos paralelos de Cinryze foi realizado em indivíduos com AEH assintomático.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém 500 Unidades Internacionais (UI) de inibidor de C1 (humano) produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Portuguese: As pessoas que não são profissionais de saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Portuguese: Estudo 0624-301: 6 crianças (6 a 11 anos de idade) foram incluídas e distribuídas de forma aleatória para receberem uma posologia duas vezes por semana, durante 12 semanas, em 2 sequências de tratamento (500/1000 unidades ou 1000/500 unidades de Cinryze).
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
Portuguese: A reconstituição, administração do medicamento e manuseamento do conjunto de administração e das agulhas devem ser efetuados com precaução.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij de reconstitutie, toediening van het product en hantering van de toedieningsset en naalden.
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
Dutch: Gewrichtszwelling, artralgie, myalgie
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de pó.
Dutch: Twee injectieflacons met poeder.
Portuguese: Trombose venosa, flebite, ardor venoso, afrontamentos
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose Citrato de sódio L-valina L-alanina L-treonina
Dutch: Natriumcitraat L-valine L-alanine L-threonine
Portuguese: Ciclo de RPS
Dutch: PSUR-cyclus
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa após reconstituição com água para preparações injetáveis.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de autoadministração ou um familiar.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Portuguese: Cinryze é um pó branco acondicionado num frasco para injetáveis.
Dutch: Cinryze is een wit poeder in een injectieflacon.
Portuguese: Antes da inclusão, os indivíduos comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,08-28,0); durante a terapêutica com Cinryze profilático esta taxa foi de 0,21 (intervalo: 0-4,56), e 86% dos indivíduos tiveram uma média de ≤1 crise por mês.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Portuguese: O número total de dias de intumescimento durante a terapêutica profilática com Cinryze diminuiu em comparação com o placebo (média de 10,1 dias vs. 29,6 dias ou uma diminuição de 66%, p<0,0001).
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Portuguese: O estudo LEVP 2005-1/A utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos; foram aleatorizados 71 indivíduos com crises agudas de AEH (36 com Cinryze, 35 com placebo).
Dutch: In onderzoek LEVP 2005-1/A werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp gebruikt; 71 proefpersonen met acute HAE-aanvallen werden gerandomiseerd (36 Cinryze, 35 placebo).
Portuguese: (*)/kg) de outro inibidor de C1 para prevenção da síndrome de permeabilidade capilar.
Dutch: (*)/kg) ontvingen ter voorkoming van capillair leksyndroom.
Portuguese: • 1000 UI de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias é a dose inicial recomendada para a prevenção de rotina de crises de angioedema; o intervalo entre administrações pode ter de ser ajustado de acordo com a resposta individual.
Dutch: • 1.000 IE Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angio-oedeemaanvallen; het doseringsinterval moet mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur zijn (15ºC - 25ºC).
Portuguese: As crises de angioedema também foram menos graves durante a terapêutica profilática com Cynrize em comparação com o placebo (índice de gravidade médio de 1,3 vs. 1,9 ou uma diminuição de 32%, p=0,0008) e com uma duração mais curta (média de 2,1 dias vs. 3,4 dias ou uma diminuição de 38%, p=0,0004).
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Portuguese: Estudo 0624-203: 9 crianças (faixa etária: 6 - 11 anos) foram incluídas no estudo e receberam uma dose única de Cinryze: 3 crianças (10 - 25 kg) receberam 500 unidades
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Portuguese: Nestas crianças, as únicas reações adversas com Cinryze incluíram cefaleias, náuseas, pirexia e eritema no local de perfusão.
Dutch: Onder deze kinderen omvatten de enige bijwerkingen met Cinryze hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie en erytheem op de infusieplek.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para autoadministração de Cinryze.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis e injete ar na solução e depois extraia lentamente a solução reconstituída de Cinryze para a seringa.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de pó de Cinryze devem ser reconstituídos para perfazer uma dose (1000 UI/10 ml).
Dutch: Er moeten twee injectieflacons met Cinryze-poeder worden gereconstitueerd om één dosis te maken (1.000 IE/10 ml).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): hipersensibilidade, tonturas, vómitos, erupção cutânea, comichão ou vermelhidão, dor ou erupção cutânea no local de injeção e febre.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): overgevoeligheid, duizeligheid, braken, huiduitslag, jeuk of roodheid, uitslag of pijn op de injectieplek, koorts.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção pré-intervenção em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade, a dose é a mesma que a dos adultos.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Portuguese: Retire o rótulo do frasco para injetáveis de pó puxando pela tira perfurada indicada pelo triângulo invertido.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos em recém-nascidos e lactentes submetidos a cirurgias de bypass cardíaco quando lhes foram administradas doses elevadas não aprovadas (até 500 unidades
Dutch: Trombotische incidenten zijn gerapporteerd bij neonatale en zeer jonge patiënten die hartbypassprocedures hebben ondergaan, terwijl zij off-label hoge doses van een ander C1-remmerproduct (tot maximaal 500 eenheden
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Portuguese: Cinryze para a prevenção de rotina de crises de AEH O estudo LEVP 2005-1/B utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com cruzamento; 22 indivíduos foram considerados avaliáveis quanto à eficácia (aleatorizados e tratados nos dois períodos de cruzamento).
Dutch: Cinryze voor de routinepreventie van HAE-aanvallen Bij onderzoek LEVP 2005-1/B werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp gebruikt; 22 proefpersonen waren evalueerbaar voor werkzaamheid (gerandomiseerd en behandeld in beide cross-overperioden).
Portuguese: O estudo demonstrou que o tratamento com Cinryze, no período de 4 horas após o início de uma crise de AEH, resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até ao início do alívio inequívoco do sintoma definido da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 2 horas com Cinryze vs. >4 horas com o placebo, p=0,048).
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Portuguese: Cmax (U/ml)
Dutch: Cmax (E/ml)
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção préintervenção em doentes idosos, com 65 ou mais anos de idade, a dose é a mesma que para adultos.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Portuguese: 6 a 11 anos:
Dutch: 6 t/m 11 jaar:
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Preparação de uma dose de Cinryze (500 UI) reconstituindo um frasco para injetáveis Preparação de uma dose de Cinryze (1000 UI) reconstituindo dois frascos para injetáveis Método para a reconstituição de cada frasco para injetáveis Técnica da injeção intravenosa
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Portuguese: Além disso, foram necessárias menos perfusões com Cinryze sem ocultação para o tratamento de crises de AEH durante a terapêutica com Cinryze em comparação com o placebo (média de 4,7 perfusões vs. 15,4 perfusões ou uma diminuição de 70%, p<0,0001).
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Portuguese: Processo de administração de uma dose de 1000 UI Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de administração.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração intravenosa de Cinryze resultou num aumento significativo dos níveis sistémicos de inibidor de C1 antigénico e funcional no período de 1 hora após a administração.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde de intraveneuze toediening van Cinryze binnen 1 uur na toediening in een significante verhoging van systemische spiegels van antigene en functionele C1-remmer.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Portuguese: O tratamento com Cinryze também resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até à resolução completa da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 12,3 horas vs. 31,6 horas, p=0,001).
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde ook in een meer dan 2-voudige verlaging in de tijd tot volledige resolutie van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 12,3 uur versus 31,6 uur, p=0,001).
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
Portuguese: Não remova a extremidade transparente do dispositivo de transferência do frasco para injetáveis de pó.
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Portuguese: Solvente de Cinryze Água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
Portuguese: Retire a seringa do frasco para injetáveis rodando-a no sentido anti-horário e desprendendo-a da extremidade transparente do dispositivo de transferência.
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflacon door hem naar links te draaien en los te maken van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó: cloreto de sódio, sacarose, citrato de sódio, L-valina, L-alanina, L-treonina (ver secção 2).
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine en L-threonine (zie rubriek 2).
Portuguese: Prenda a seringa no topo da extremidade transparente do dispositivo de transferência rodando-a no sentido horário.
Dutch: Bevestig de spuit op de bovenkant van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel door hem naar rechts te draaien.
Portuguese: O dispositivo de transferência deve estar na vertical antes de penetrar através da rolha.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa (na veia) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
Portuguese: Foi agora implementado um padrão de referência internacional (UI) em que UI é também definida como a quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
Dutch: Er is nu een internationale referentiestandaard (IE) geïmplementeerd, waarbij IE ook gedefinieerd wordt als de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Portuguese: Nota: o dispositivo de transferência deve ser preso ao frasco para injetáveis de solvente antes de ser preso ao frasco para injetáveis de pó, para que não se perca o vácuo no interior deste frasco para injetáveis.
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Portuguese: Processo de administração de uma dose de 500 UI Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de administração.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 500 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Portuguese: 500 UI de inibidor de C1 num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Portuguese: Doentes com disfunção renal ou hepática
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Portuguese: Crianças Tratamento de crises de angioedema
Dutch: Kinderen Behandeling van angiooedeemaanvallen
Portuguese: O frasco para injetáveis de Cinryze é apenas para utilização única.
Dutch: De Cinryze-injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Por conseguinte, só reconstitua um frasco para injetáveis de Cinryze para uma dose de 500 UI.
Dutch: Reconstitueer daarom slechts één injectieflacon van Cinryze voor één dosis van 500 IE.