FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom beträgt die Anfangsdosis von Brilique zwei 90-mgTabletten, die gleichzeitig eingenommen werden.
English: How is Brilique used?
German: Wie wird Brilique angewendet?
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
German: Brilique wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18 000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
English: Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
German: Die Dosis betrug entweder 60 mg oder 90 mg zweimal täglich.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit über 21 000 Erwachsenen, die ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch war, wurde Brilique mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: How does Brilique work?
German: Wie wirkt Brilique?
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
German: Der Nutzen von Brilique im Zusammenhang mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer möglicherweise tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung hat sich auch bei Patienten gezeigt, die vor mindestens einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
English: It is available as tablets (75 mg).
German: Es ist in Tablettenform (75 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel BGR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zylagren in der gesamten Europäischen Union.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel BGR.
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel BGR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel BGR zu gelangen.
English: Previously known as Zylagren
German: Früher: Zylagren
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel BGR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel BGR beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich.
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel BGR wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
German: Clopidogrel BGR kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Clopidogrel BGR kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel BGR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien).
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel BGR verbunden?
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Clopidogrel BGR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel BGR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests bei Menschen, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
English: Other information about Clopidogrel BGR
German: Weitere Informationen über Clopidogrel BGR
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel BGR ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel BGR , Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel BGR ist ein „Generikum“.
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel BGR kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
German: Juli 2014 in Clopidogrel BGR geändert.
English: What is Clopidogrel BGR?
German: Was ist Clopidogrel BGR?
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
German: Warum wurde Clopidogrel BGR zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BGR zu erteilen.
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
German: Wie wurde Clopidogrel BGR untersucht?
English: What is Clopidogrel BGR used for?
German: Wofür wird Clopidogrel BGR angewendet?
English: How is Clopidogrel BGR used?
German: Wie wird Clopidogrel BGR angewendet?
English: How does Clopidogrel BGR work?
German: Wie wirkt Clopidogrel BGR?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
German: Zudem sind die verfügbaren medizinischen Leitlinien zu berücksichtigen.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
English: Check the appearance of Kineret.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
English: RA: Adults
German: RA: Erwachsene
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
English: Elderly population (≥ 65 years)
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
English: Additional information on MAS is provided below.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
German: Nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht wieder zurück in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss verworfen werden.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
English: What Kineret is and what it is used for
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
German: Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.
English: Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
German: Andere antirheumatische Therapien wurden mit einer Hepatitis-B-Reaktivierung in Zusammenhang gebracht.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
German: März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
German: Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
German: Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
German: Die Plasmakonzentration sank ohne erkennbare Verteilungsphase und die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
English: • A description of the signs of serious infections
German: • Beschreibung der Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion
English: What Kineret looks like and contents of the pack
German: Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
German: • CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
English: If you use more Kineret than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
German: Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
English: - Headaches.
German: - Kopfschmerzen.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
German: Keiner dieser Patienten hatte eine schwerwiegende Infektion, die mit der Neutropenie assoziiert wurde.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
German: Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
English: RA: No dose adjustment is required.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
German: Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
German: Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
German: Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
German: EU/1/02/203/005 - 1-er Pack EU/1/02/203/006 - 7-er Pack EU/1/02/203/007 - 28-er Pack
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
German: Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
German: Mit der Ausnahme von Infektionen und damit einhergehenden Symptomen, die häufiger bei Patienten < 2 Jahren auftraten, war das Sicherheitsprofil in allen pädiatrischen Altersgruppen gleich.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
German: Da die Häufigkeit von Infektionen in der älteren Bevölkerung allgemein höher ist, sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
German: Das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert.
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
German: Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
German: Die Sicherheit von Kineret bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
German: Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
English: Immunogenicity See section 4.8.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
German: Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen wurde in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
English: Pulmonary Events
German: Pulmonale Ereignisse
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
German: Demnach lässt sich die Abnahme der Clearance höchstwahrscheinlich durch die Abnahme der Nierenfunktion in dieser Population erklären.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
English: Contact your doctor immediately
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
English: Do not inject more Kineret.
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
German: Die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
German: Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
German: In vielen Fällen kann die Glukokortikoid-Dosis nach Einleitung der Kineret-Behandlung reduziert werden.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
English: Child
German: Kinder
English: • The early signs indicative of MAS
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
German: Weniger als 2,5 % der verabreichten Kineret-Dosis wurde durch Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse eliminiert.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
German: 11 schwerwiegende Ereignisse bei 4 (9,3 %) Patienten wurden mit Kineret in Zusammenhang gebracht.