FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/08/451/002 : 30 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/08/451/002 30 comprimidos recubiertos con película
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ambrisentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle I (classification OMS).
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
French: Les comprimés de Volibris contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen lactosa.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres :
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares: → Consulte a su médico antes de tomar Volibris.
French: Odds ratio 1,56; [95% IC: 1,05 ; 2,32]
Spanish: IC 95%: 1,05;
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10x1 comprimidos recubiertos con película
French: Volibris 5 mg comprimés pelliculés Volibris 10 mg comprimés pelliculés ambrisentan
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película ambrisentan
French: Les comprimés pelliculés, carrés, convexes, rose pâle sont gravés "GS" sur un côté et "K2C" sur l'autre côté.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película rosa pálido, cuadrados, convexos, grabados con "GS" en un lado y "K2C" en el otro.
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Spanish: Volibris contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa.
French: In vitro, ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Spanish: incluyendo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 y NTCP.
French: Dans les études ARIES-1 et ARIES- 2, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche pendant 6 minutes à la semaine 12 était, après ajustement de l'effet placebo, respectivement de 30,6 m (IC 95% : 2,9 à 58,3 ; p = 0,008) et de 59,4 m (IC 95 %: 29,6 à 89,3 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg.
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES 1 y 2 respectivamente.
French: Monothérapies regroupées
Spanish: Monoterapia agrupada
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Número AM (EU)
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Spanish: Actualmente se describen los datos disponibles en las secciones 4.8 y 5.2.
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 agosto 2013 Fecha de la última renovación: 26 abril 2018
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
French: • Augmentation de la température corporelle
Spanish: • Aumento de la temperatura corporal
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.
French: Personnes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada.
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
Spanish: Poco frecuente (PTPs)** Muy frecuente (PUPs)**
French: Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute.
Spanish: La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 6 ml por minuto.
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Spanish: experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del alto contenido del nivel de polimerización de la proteína.
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
French: La quantité de FVW et de FVIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Spanish: La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de:
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
Spanish: En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se debe diluir más.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
Spanish: Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Voncento
Spanish: Si olvidó usar Voncento
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
Spanish: Ver sección 2 "Voncento contiene sodio".
French: L'absence de l'un ou l'autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, il en résulte ainsi, une tendance accrue au saignement.
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Spanish: La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
French: Sécurité virale
Spanish: Seguridad viral
French: • la sévérité de votre maladie
Spanish: • la gravedad de su enfermedad,
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.
French: Comme tous les médicaments, Voncento est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: 6-12 years
Spanish: 6-12 años
French: Ces anticorps précipitent et peuvent apparaître simultanément à des réactions anaphylactiques.
Spanish: Dichos anticuerpos son precipitantes y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
Spanish: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
French: Injecter/perfuser lentement la solution reconstituée (à un débit ne dépassant pas 6 ml par minute) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
French: Il est recommandé d'utiliser des seringues en plastique jetables car les surfaces de toutes les seringues en verre ont tendance à adhérer avec des solutions de ce type.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa toda la vida aunque el riesgo es poco común.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Voncento ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, Voncento solo se debe administrar si es claramente necesario.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: • No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Degré d'hémorragie / Type d'intervention chirurgicale
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
French: FVIII et FVW sont impliqués dans la coagulation du sang.
Spanish: FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
French: De plus les patients peuvent développer des inhibiteurs du FVIII et FVW.
Spanish: Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores a FVIII y FVW.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
Spanish: Voncento contiene de forma aproximada 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodio por dosis.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
French: La préparation reconstituée doit être injectée/perfusée lentement par voie intraveineuse à un débit confortable pour le patient.
Spanish: El preparado reconstituido debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa a una velocidad que sea confortable para el paciente.
French: Prévention des hémorragies en cas d'intervention chirurgicale:
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
French: • Test de la fonction hépatique anormale
Spanish: • Prueba anormal de la función hepática
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant d'utiliser Voncento.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.
French: <6 ans
Spanish: <6 años
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Spanish: El paciente debe mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reacción inmediata.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), en veillant à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Spanish: Administre la solución lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2) y asegúrese de que no entre sangre en la jeringa cargada con el producto.
French: Si les dates pour la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, elles peuvent être soumises en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: • Voncento ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas estándar para tratar el shock.
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Spanish: • Adminístrese la siguiente dosis inmediatamente y continúe con la administración a intervalos regulares según las indicaciones de su médico.
French: Les données des études pharmacocinétiques chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand sont très similaires à celles observées chez la population adulte.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con enfermedad de von Willebrand son muy similares a los observados en la población adulta.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad a los 6 meses de su autorización.
French: Dans certains cas, spécialement chez les patients les plus jeunes, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis más altas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) du FVW, dans ce cas le FVW ne fonctionnera plus correctement.
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37 °C).
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
French: Taux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
French: Si vous avez un risque connu de développement de caillots de sang, vous devez être surveillé pour détecter les premiers signes de thrombose (coagulation du sang).
Spanish: En caso de que tenga un riesgo conocido de desarrollar coágulos sanguíneos, debe ser controlado para detectar los primeros signos de trombosis (coagulación sanguínea).
French: Voncento contient du sodium
Spanish: Voncento contiene sodio
French: La fréquence d'administration doit toujours être adaptée à l'efficacité clinique au cas par cas.
Spanish: La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.
French: Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l'apparition d'anticorps après l'administration de protéines humaines hétérologues.
Spanish: Los estudios preclínicos con administración de dosis repetidas (toxicidad crónica, carcinogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse de manera adecuada en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes listados en la sección
French: Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques.
Spanish: Se han notificado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
French: Le calcul de la dose repose sur la formule suivante:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A.
French: • vous remarquez des symptômes de mauvaise circulation au niveau des extrémités (par exemple, des extrémités froides et pâles) ou dans les organes vitaux (par exemple une douleur thoracique importante).
Spanish: usted nota cualquier síntoma de una alteración de la perfusión en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) u órganos vitales (por ejemplo, dolor fuerte en el pecho).
French: Patients âgés de 12 à 18 ans : la dose est basée sur les mêmes lignes directrices que les adultes.
Spanish: Pacientes con edades de 12 a 18 años: la dosificación se basa en la misma pauta que para los adultos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des flocons ou des particules.
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
French: Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas aplican tanto a adultos como a población pediátrica.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
Spanish: • La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle <6 years
Spanish: N mediana rango N mediana rango <6 años
French: Si vous présentez une maladie de von Willebrand, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de FVW spécifiées.
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
French: Une fois activé, le facteur VIII agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant l'activation du facteur X en facteur X activé.
Spanish: El FVIII activado actúa como cofactor del factor IX activado que acelera la conversión de factor X en factor X activado.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de su uso.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia,
French: Voncento n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Voncento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Si vous arrêtez l'utilisation de Voncento N'arrêtez pas l'utilisation de Voncento sans consulter votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Voncento No deje de usar Voncento sin consultar antes con su médico.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
French: Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant le traitement pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el tratamiento de FVIII durante el embarazo y la lactancia.
French: Si vous avez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration de Voncento, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi la rubrique 2).
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Voncento, la inyección o perfusión debe interrumpirse (ver también la sección 2).