FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin, possono verificarsi anomalie della funzionalità renale (creatinina sierica aumentata ed eGFR ridotta) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina moguća su odstupanja parametara funkcije bubrega (povišene vrijednosti kreatinina u serumu i smanjen eGFR) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tali risultati indicano che la principale via di eliminazione di metaboliti del farmaco è stata quella renale.
Croatian: Ti nalazi ukazuju na to da se materijali povezani s lijekom prvenstveno eliminiraju putem bubrega.
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, njih 278 sudjelovalo je u zaslijepljenom podispitivanju uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze (vidjeti Tablicu 5).
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci u štakora bila je 40 puta veća od one koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl), cioè una spiegazione del concetto di DKA euglicemica
Croatian: • Napomenu da u bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. objašnjenje koncepta euglikemijske DKA.
Italian: L'incidenza di eventi correlati ai reni era bassa e simile nei vari gruppi (1,5%, 1,5% e 1,3% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo).
Croatian: Incidencija događaja povezanih s bubrezima bila je niska i slična u svim skupinama (1,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 1,5% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,3% uz placebo).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della dose del bolo di insulina rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i doze bolusnog inzulina u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
Italian: In base alla modalità d'azione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), aumentando l'escrezione del glucosio attraverso le urine (UGE), sotagliflozin induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e far diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: sotagliflozin povećanjem izlučivanja glukoze u mokraću inducira osmotsku diurezu, koja može smanjiti intravaskularni volumen i sniziti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: f La percentuale di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ematocrito >50% era maggiore nei gruppi con sotagliflozin 200 mg e 400 mg (6,7% e 8,2%) rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Croatian: (> 50%) bio je veći u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (6,7% odnosno 8,2%) nego u onoj koja je primala placebo (2,7%).
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Italian: L'avvio della terapia con sotagliflozin è sconsigliato in caso di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e l'assunzione deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se uvoditi sotagliflozin ako je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) ispod 60 ml/min/1,73 m2, a njegovu primjenu treba prekinuti ako je eGFR stalno ispod 45 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Nei 3 studi clinici randomizzati di fase 3 in pazienti con diabete di tipo 1, i pazienti con eGFR <45 ml/min/1,73 m2 sono stati esclusi, 79 pazienti esposti a sotagliflozin presentavano un'eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e 841 pazienti presentavano un'eGFR da ≥60 a ≤90 ml/min/1,73 m2.La riduzione dell'HbA1C osservata nei pazienti con eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2 era comparabile alla riduzione dell'HbA1c osservata nei pazienti con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m² è stata osservata una riduzione numerica di HbA1C.
Croatian: U tri randomizirana klinička ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu bili uključeni bolesnici kojima je eGFR iznosio < 45 ml/min/1,73 m2, dok je 79 bolesnika izloženih sotagliflozinu imalo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 841 bolesnik imao je eGFR ≥ 60 i ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Italian: Un modello di PK di popolazione che integra dati ottenuti da pazienti con compromissione renale e soggetti sani, ha stimato per soggetti con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD) allo stadio II (eGFR ≥60 e <90 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IIIa (eGFR ≥45 e <60 ml/min/1,73 m2), che le esposizioni di sotagliflozin erano 1,5 volte più alte rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu koji je objedinio podatke prikupljene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, procijenjeno je da je izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija II (eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2) i onih s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIa (eGFR ≥ 45 i < 60 ml/min/1,73 m2) bila 1,5 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: • Se trattati con sotagliflozin, i livelli di glucosio non rifletteranno adeguatamente il fabbisogno di insulina e la DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • U bolesnika liječenih sotagliflozinom vrijednosti glukoze neće na odgovarajući način odražavati potrebe za inzulinom, pa u bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente a pazienti: - con accesso a materiali per l'esame dei chetoni e accesso immediato a un medico in caso di livelli ematici o urinari elevati di chetoni; - in grado di monitorare i livelli dei chetoni e istruiti su quando sia più opportuno farlo.
Croatian: Sotagliflozin treba dati samo bolesnicima: - kojima su dostupni materijali za određivanje vrijednosti ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Italian: Infezioni micotiche ai genitali maschili*,b, † Infezioni delle vie urinarie*' †
Croatian: genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †
Italian: Sotagliflozin non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o a pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, in quanto in questi pazienti l'esposizione a sotagliflozin è maggiore (vedere paragrafi 4.2 e
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre jer je izloženost sotagliflozinu u tih bolesnika povećana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 4
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola da 400 mg di [14C]-sotagliflozin, è stata osservata l'escrezione del 57% e 37% della radioattività rispettivamente nelle urine e nelle feci, .
Croatian: Nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg, 57% radioaktivnosti izlučilo se u mokraću, a 37% u feces.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica dovrebbero ricevere glucosio, insulina e fluidi per DKA, il trattamento con sotagliflozin deve essere sospeso
Croatian: • Bolesnici s euglikemijskom DKA trebaju primiti glukozu, inzulin i tekućine za DKA, a liječenje sotagliflozinom treba prekinuti.
Italian: N/A -0,7 *
Croatian: N/P -0,7*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,21%, 8,26% e 8,20% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,21% za inzulin, 8,26% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,20% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre/post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi associati a sotagliflozin nelle femmine in fase di gravidanza e allattamento, né sullo sviluppo della prole.
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj štakora nisu opaženi štetni učinci na skotne ženke i ženke u laktaciji, kao ni na razvoj mladunčadi.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT1, la variazione corretta per il placebo rispetto al livello basale di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore misurato dopo un pasto misto standardizzato è diminuita di 1,52 mmol/l (p = 0,15) e 2,73 mmol/l (p = 0,006) in pazienti che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT1.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, smanjenje početne postprandijalne vrijednosti glukoze izmjerene 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka korigirano za placebo iznosilo je 1,52 mmol/l (p=0,15) i 2,73 mmol/l (p=0,006) u bolesnika koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT1.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di sotagliflozin nel latte umano.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju sotagliflozina u majčino mlijeko.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica possono aver bisogno di glucosio in aggiunta allo standard di cura per DKA e il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto se si verifica DKA.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskom DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje sotagliflozinom mora se prekinuti.
Italian: Sotagliflozin e M19 non hanno un potenziale significativo di inibire OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Croatian: Sotagliflozin i M19 ne pokazuju značajan potencijal za inhibiciju prijenosnika OCT1, OCT2, OAT1,
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
Croatian: vulvovaginalnu kandidijazu, genitalnu infekciju, genitalnu kandidijazu, gljivičnu genitalnu infekciju,
Italian: La clearance apparente di sotagliflozin si riduce al diminuire della funzionalità renale.
Croatian: Prividni klirens sotagliflozina smanjuje se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato una riduzione della SBP (-0,6 mmHg per placebo, -2,6 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -4,1 mmHg per sotagliflozin 400 mg) alla settimana 12.
Croatian: Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do sniženja sistoličkog krvnog tlaka u 12. tjednu (-0,6 mmHg uz placebo, -2,6 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -4,1 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 400 mg).
Italian: Tasso di ipoglicemia notturna‡ documentata† (eventi per anno-paziente) per le soglie di
Croatian: Stopa noćne‡ dokumentirane hipoglikemije† (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT2, la variazione rispetto al basale corretta per il placebo a 24 ore nell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) è aumentata di 57,7 grammi (p<0,001) e 70,5 grammi (p<0,001) in pazienti con diabete di tipo 1 che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT2.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, povećanje početne količine glukoze izlučene u mokraću tijekom 24 sata korigirano za placebo iznosilo je 57,7 grama (p < 0,001) i 70,5 grama (p < 0,001) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT2.
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Promjena vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 24. i 52. tjedna iznosila je 0,02 mg/dl ili manje uz obje doze sotagliflozina (200 mg i 400 mg).
Italian: Potrebbe essere necessaria una dose minore di insulina per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia se usata in combinazione con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji sa sotagliflozinom možda će biti potrebna manja doza inzulina kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di ambo i sessi che assumevano altri inibitori di SGLT2.
Croatian: U žena i muškaraca koji su uzimali druge inhibitore SGLT2 prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (Fournierove gangrene) nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Gli episodi di DKA durante il trattamento con sotagliflozin possono essere atipici nei pazienti che non presentano livelli glicemici così elevati come atteso.
Croatian: Epizode DKA tijekom primjene sotagliflozina mogu biti atipične, pri čemu vrijednosti šećera u krvi bolesnika mogu biti niže od očekivanih.
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Sodio croscaramelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
Croatian: karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat talk
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
Croatian: Tablica 4: Rezultati 24-tjednog ispitivanja sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Italian: Diarrea, flatulenza
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, flatulencija
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di rifampicina, un induttore di vari enzimi che metabolizzando l'uridina glucoronosiltransferasi (UGT) e il citocromo P450 (CYP), con una dose singola di sotagliflozin da 400 mg ha portato ad una riduzionedell'area sotto la curva (AUC0-inf) e della concentrazione massima (Cmax) di sotagliflozin, rispettivamente del 60% e del 40%.
Croatian: Učinci drugih lijekova na sotagliflozin Istodobna primjena režima liječenja višestrukim dozama rifampicina, koji je induktor različitih metabolizirajućih UGT i CYP enzima, s jednom dozom sotagliflozina od 400 mg snizila je AUC0-inf (60%) i Cmax (40%) sotagliflozina.
Italian: N/A -0,3
Croatian: † p < 0,001 ‡ p=0,002
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: In presenza di questi sintomi, i pazienti devono essere sottoposti immediatamente a una valutazione della chetoacidosi misurando i chetoni urinari o ematici, indipendentemente dal livello di glucosio ematico.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, potrebno je odmah ocijeniti ima li bolesnik ketoacidozu, i to mjerenjem vrijednosti ketona u mokraći ili krvi neovisno o vrijednosti glukoze u krvi.
Italian: Zynquista 200 mg compresse rivestire con film:
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obloženih tableta:
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Italian: Il paziente deve essere istruito in merito a: - come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre a chetosi e DKA (compresi, ma non solo, anamnesi recente o ricorrente di DKA, dosi mancate o ridotte di insulina, apporto calorico ridotto o grave disidratazione, attività fisica vigorosa, malattie intercorrenti, interventi chirurgici, abuso di alcol e, nei pazienti che fanno uso di una pompa per l'infusione di insulina, interruzioni dell'infusione di insulina); - come riconoscere i segni o i sintomi di DKA, sottolineando che la DKA potrebbe verificarsi anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl); - quando interrompere la terapia con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2); - quali azioni intraprendere in caso di sospetta chetosi/DKA.
Croatian: Bolesnike treba uputiti: - kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu i DKA (što uključuje, ali nije ograničeno na nedavnu DKA ili rekurentnu DKA u anamnezi, propuštene ili smanjene doze inzulina, smanjen kalorijski unos ili tešku dehidraciju, žustru tjelovježbu, interkurentnu bolest, kirurški zahvat, prekomjerno uživanje alkohola te privremeni prekid infuzije inzulina u bolesnika koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu)
Italian: Corpi chetonici ematici aumentati, lipidi sierici aumentatie, ematocrito aumentatof
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Italian: Sotagliflozin non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Scala di screening della sofferenza nel diabete
Croatian: Probirna ljestvica za ocjenu tereta šećerne bolesti (DDSS)
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,42%, 8,35% e 8,38% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Croatian: Inzulin + sotagliflozin 400 mg (N=525)
Italian: b Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a balanopostite, infezione genitale micotica, balanite da candida, epididimite.
Croatian: b Pojam obuhvaća, između ostaloga, balanopostitis, gljivičnu genitalnu infekciju, kandidni balanitis,
Italian: Durante un consulto dedicato con il paziente al momento della prima prescrizione di sotagliflozin si devono presentare la Guida per il paziente/chi li assiste e la Scheda di Allerta per il paziente, disponibili anche tramite il codice QR o il sito Web.
Croatian: - koji su sposobni pratiti vrijednosti ketona i prošli su edukaciju o tome kada je najbolje vrijeme da to učine Tijekom posebnog savjetovanja pri prvom propisivanju sotagliflozina bolesniku treba dati Vodič za bolesnika/njegovatelja i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koji su dostupni i putem QR kôda ili internetske stranice.
Italian: Il BMI medio era di 30 kg/m2 e il 23% dei pazienti aveva una pressione del sangue sistolica (SBP) ≥130 mmHg.
Croatian: Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 30 kg/m2, a 23% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Italian: • disidratazione (perdita di troppa acqua dal corpo, con sintomi che includono bocca secca, sensazione di capogiri, sensazione di testa vuota o debolezza, specialmente alzandosi in piedi, svenimento)
Croatian: • dehidracija (gubitak prevelike količine vode iz tijela; simptomi uključuju suha usta, omaglicu,
Italian: Creatinina ematica aumentata/Filtrazione glomerulare ridotta ed eventi correlati ai reni Sotagliflozin era associato a riduzioni nell'eGFR media alla settimana 4 (-4,0% e -4,3% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg) rispetto al placebo (-1,3%), che sono state generalmente reversibili durante il trattamento continuo.
Croatian: Sotagliflozin je bio povezan sa smanjenjima srednje vrijednosti eGFR-a u 4. tjednu (-4,0% i -4,3% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg) u odnosu na placebo (-1,3%), a ta su se smanjenja u načelu povukla s nastavkom liječenja.
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije (%)* Smanjenje rizika od teške hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina (%)
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Zynquista durante l'assunzione di questo medicinale il test per la presenza di glucosio nelle urine sarà positivo.
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina na koji Zynquista djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Italian: È importante che continui a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sul tipo di dieta e attività fisica e sul trattamento con insulina.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Italian: Basale, media Differenza rispetto al placebo, media MQ [IC al 95%]
Croatian: srednja vrijednost Razlika u odnosu na placebo, srednja vrijednost (LS) [95% CI]
Italian: I pazienti sono stati quindi mantenuti in terapia con insulina ottimizzata e randomizzati a sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg o insulina in monoterapia.
Croatian: Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
Italian: • flatulenza
Croatian: • proljev
Italian: Insulina + sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Croatian: Inzulin + sotagliflozin 200 mg (N=524)
Italian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Croatian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin