FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 300mg Tablet
Bulgarian: Valproat 1 A Pharma Натриев валпроат 300mg таблетка
English: Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 600mg Tablet
Bulgarian: Valproat 1 A Pharma Натриев валпроат 600mg таблетка
English: Intravenous Use
Bulgarian: Интревенозно приложение
English: Valproat Chrono Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Bulgarian: Valproat Chrono Sandoz Натриев валпроат 300mg таблетка
English: Valproat Chrono Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Bulgarian: Valproat Chrono Sandoz Натриев валпроат 500mg таблетка
English: Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Bulgarian: Valproát Chrono Sandoz Натриев валпроат 500mg таблетка
English: Sodium Valproate 400mg Vial
Bulgarian: Натриев валпроат 400mg опаковка
English: Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Bulgarian: Valproát Chrono Sandoz Натриев валпроат 300mg таблетка
English: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Bulgarian: Valproat Ratiopharm Валпроева киселина 145mg G, Натриев валпроат 333mg G
English: Sodium Valproate 400mg Container
Bulgarian: Натриев валпроат 400mg флакон
English: Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 500mg Tablet
Bulgarian: Valproat 1 A Pharma Натриев валпроат 500mg таблетка
English: Valproate Semisodium 500mg Tablet
Bulgarian: Валпроат семинатрий 500mg таблетка
English: Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg Units
Bulgarian: Valproat Neuraxpharm Натриев валпроат 300mg единици
English: Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 500mg Units
Bulgarian: Valproat Neuraxpharm Натриев валпроат 500mg единици
English: Sodium Valproate 500mg Container
Bulgarian: Натриев валпроат 500mg опаковка
English: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Bulgarian: Natriumvalproaat Teva Валпроева киселина 145mg G, Натриев валпроат 333mg G
English: Package size
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
English: The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
English: The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
English: What are the benefits and risks of Ucedane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.
English: Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове.
English: What is Ucedane and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
English: The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
English: For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.
English: For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Bulgarian: При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка.
English: Other information about Ucedane
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Bulgarian: По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
English: Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство“.
English: Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Bulgarian: Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
English: The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.
English: How is Ucedane used?
Bulgarian: Как се използва Ucedane?
English: Why is Ucedane approved?
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
English: How has Ucedane been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ucedane?
English: How does Ucedane work?
Bulgarian: Как действа Ucedane?
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Bulgarian: • Промени в поведението, особено при деца.
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на Vylaer Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: Vylaer Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Преди да използвате своя Vylaer Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Vylaer Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Bulgarian: Ако използвате Vylaer Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
English: The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Bulgarian: Дозировката на Vylaer Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Bulgarian: Важно е да използвате Vylaer Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
English: Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Bulgarian: Няма вероятност Vylaer Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Vylaer Spiromax.
English: • Periodic safety update reports
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Vylaer Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Vylaer Spiromax съдържа лактоза“)
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Bulgarian: Vylaer Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Vylaer Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax .
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Vylaer Spiromax.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Vylaer Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива (средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Vylaer Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Vylaer Spiromax.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните
English: Use your Vylaer Spiromax every day.
Bulgarian: Използвайте Vylaer Spiromax всеки ден.
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Bulgarian: Приложението на Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Vylaer Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Vylaer Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Vylaer Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 3 инхалатора.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа лактоза
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Bulgarian: Ако терапията с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
English: Adults (18 years and older )
Bulgarian: Възрастни (18 години и повече)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Bulgarian: Тъй като Vylaer Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Bulgarian: Други лекарства и Vylaer Spiromax
English: Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Bulgarian: Опаковкa по 1 или 3 инхалатора.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.