FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Icelandic: ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego ADASUVE nastąpiło szybkie wchłonięcie loksapiny z medianą czasu wystąpienia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącą 2 minuty.
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
Polish: Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.
Icelandic: 4. Innöndun Anda djúpt inn um munnstykkið.
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna frá fæðingu til 12 ára við geðklofa og hjá undirhópum frá fæðingu til 10 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są inhibitorami enzymów UGT, 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ani 2B15.
Icelandic: Að auki gefa in vitro rannsóknir til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki hamlar fyrir UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Polish: Niniejszy produkt jest zapakowany w saszetkę i powinien w niej pozostawać do momentu użycia.
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
Polish: Dlatego w tym czasie należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ADASUVE.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna sem eru 12 ára til 18 ára við geðklofa og hjá undirhópum sem eru 10 ára til 18 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: w skali CGI-I
Icelandic: CGI-I Svörun
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Icelandic: Verkun loxapíns er talin vera miðluð með mikilli sækni andverkunar dópamín D2-viðtaka og serótónín 5-HT2A-viðtaka.
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með bráð öndunarfæraeinkenni (t.d. hvæsandi öndun) eða virka sjúkdóma í öndunarvegi (eins og sjúklingar með astma eða með langvinna lungnateppu (sjá kafla 4.4).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Icelandic: ADASUVE getur haft takmarkaða virkni ef sjúklingar taka önnur lyf samhliða, sér í lagi önnur geðrofslyf.
Polish: Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: Po zainhalowaniu leku pacjent wyjmuje ustnik z ust i na krótko wstrzymuje oddech.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef loxapín er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn, t.d. phenothiazín eða bútýrófenón, clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín (sjá kafla 4.4).
Polish: Upośledzenie czynności nerek i/lub wątroby
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Icelandic: Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego ADASUVE wystąpi skurcz oskrzeli, pacjent może być leczony krótko działającymi beta-agonistami rozszerzającymi oskrzela, np. salbutamolem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Ef berkjukrampi kemur fram eftir gjöf á ADASUVE má meðhöndla slíkt með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva, t.d. salbútamóli (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Polish: Inne leki i lek ADASUVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE
Polish: W wypadku ciężkiego niedociśnienia można spodziewać się odpowiedzi na podanie noradrenaliny lub fenylefryny.
Icelandic: Búast má við verulegum lágþrýstingi sem viðbrögð við gjöf á noradrenalíni eða fenýlefríni.
Polish: Jak przechowywać lek ADASUVE
Icelandic: Hvernig geyma á ADASUVE
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
Polish: Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
Polish: Pacjenci z odp.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą rozszerzającym oskrzela.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
Polish: Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
Polish: Do badania 004-301
Icelandic: Gerð var krafa um geðklofagreiningu fyrir þátttöku í rannsókn 004-301.
Polish: Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
Polish: Wykonać wydech.
Icelandic: Togið í flipann.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma var að meðaltali svipuð eftir fyrsta og þriðja skammt ADASUVE sem benti til lágmarks uppsöfnunar á 4 klst. skammtabilinu.
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Polish: Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 9,1 mg af loxapíni.
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
Polish: Parametry farmakokinetyczne loksapiny ustalono u osób objętych długotrwałą stałą terapią lekami przeciwpsychotycznymi po powtarzanym podaniu produktu leczniczego ADASUVE co 4 godziny w liczbie 3 dawek (wynoszących zarówno 4,5 mg, jak i 9,1 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Polish: Główne szlaki metaboliczne leku obejmują hydroksylację do 8-OH-loksapiny i 7-OH-loksapiny, N-oksydację do Ntlenku loksapiny oraz demetylację do amoksapiny.
Icelandic: Meginumbrotsferli eru m.a. hýdroxýlering sem myndar 8-OH-loxapín og 7-OH-loxapín, N-oxun sem myndar loxapín N-oxíð og afmetýlering sem myndar amoxapín.
Polish: Ciężkie reakcje pozapiramidowe należy leczyć produktami leczniczymi przeciwcholinergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub chlorowodorkiem difenhydraminy, a terapię przeciwdrgawkową należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eins og búast má við samkvæmt lyfjafræðilegri verkun loxapíns eru klínísk einkenni hugsanlega frá vægri hömlun á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi til afgerandi lágþrýstings, öndunarbælingar og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
Polish: W badaniu z jednoczesnym podawaniem wziewnym loksapiny i dożylnym lorazepamu w dawce 1 mg, nie wykazano znaczącego wpływu na częstość oddechu, saturację krwi, ciśnienie krwi czy częstość akcji serca, w porównaniu z podawaniem każdego z leków osobno.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Polish: Osoby palące
Icelandic: Reykingafólk
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Polish: Badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są induktorami enzymów CYP 1A2, 2B6 ani 3A4 w stężeniach osiąganych w użyciu klinicznym.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Polish: wg skali CGI-I
Icelandic: % CGI-I Svörun
Polish: Jedna
Icelandic: Einn
Polish: Dwie
Icelandic: Tveir
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
Icelandic: Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.
Polish: Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni oraz zmienione stany świadomości, oznaki niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Polish: Wstrzymać oddech.
Icelandic: 5. Halda í sér andanum.
Polish: Zmiana w skali PEC
Icelandic: PEC Breyting
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania
Icelandic: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spánn
Polish: Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego uszkodzenia leku.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Polish: Z uwagi na jego potencjał uspokajający, wywoływanie senności, zmęczenia lub zawrotów głowy, pacjenci nie powinni obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów silnikowych, aż do upewnienia się, że loksapina nie wpływa na nich niekorzystnie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wysoka gorączka bez widocznej przyczyny i bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ADASUVE.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun ADASUVE.
Polish: • Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Polish: Nie otwierać saszetki z większym wyprzedzeniem czasowym.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr við notkun.
Polish: • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z pobudzeniem wywołanym zatruciem (upojeniem alkoholowym) lub chorobą fizyczną (delirium).
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
Polish: • leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
Polish: Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
Polish: Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasma eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.
Icelandic: Þó er ekki búist við að efnið hamli P-gp-miðluðum flutningi á öðrum lyfjum við meðferðarþéttni á klínískt marktækan hátt.
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego ADASUVE to 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: 4. Innöndun.
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, np. u pacjentów z obniżoną czujnością lub depresją OUN wywołaną przez alkohol lub inne działające ośrodkowo produkty lecznicze, takie jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp. (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).