FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2017.
English: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Improvac.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Portuguese: Deve ser tomada especial precaução para evitar autoinjeções acidentais.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Improvac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Improvac.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele no pescoço, imediatamente atrás da orelha.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de alimentos?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Improvac são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Portuguese: A primeira injeção teve um efeito limitado, mas a segunda injeção é seguida pela produção de anticorpos contra o GnRF.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Portuguese: O risco de ocorrência destes efeitos é maior após uma segunda ou subsequente injeção acidental do que após uma primeira injeção.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Portuguese: Estes efeitos podem incluir uma redução temporária dos níveis de hormonas sexuais e da função reprodutora em homens e mulheres, incluindo problemas na gravidez.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Improvac é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Improvac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 suínos) são inchaço no local da injeção, que se resolve gradualmente, mas que em 20 a 30% dos animais terá uma duração superior a 6 semanas, e um aumento de curta duração da temperatura corporal de cerca de 0,5 ˚C nas 24 horas após a vacinação.
English: What is Improvac and what is it used for?
Portuguese: O que é o Improvac e para que é utilizado?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Portuguese: Em 11 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Improvac.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Portuguese: O Improvac começa a ser eficaz no prazo de 1 semana após a segunda injeção.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Portuguese: O escatol, a outra grande causa do odor a varrasco, é produzido nos intestinos e os níveis são reduzidos, pois o nível reduzido de hormonas sexuais permite ao fígado metabolizá-lo (degradá-lo) de modo mais eficiente.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Portuguese: O Improvac também reduz o comportamento agressivo e sexual (montas) em suínos.
English: What are the risks associated with Improvac?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Improvac?
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuem com o tempo, mas ainda são suficientemente elevados para serem fiavelmente eficazes 4 a 6 semanas após a segunda injeção.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Portuguese: A autoinjeção acidental do Improvac pode produzir no ser humano efeitos semelhantes aos observados nos suínos.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Portuguese: Isto inibe temporariamente a libertação de esteroides a partir dos testículos, incluindo androstenona, uma das duas causas do odor a varrasco.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Improvac, consulte o Folheto Informativo.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Portuguese: O Improvac é administrado a suínos machos em duas injeções com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre elas.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Portuguese: Além disso, os suínos tratados com o Improvac tinham níveis sanguíneos reduzidos de testosterona.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Portuguese: O Improvac é utilizado como alternativa à castração física (remoção dos testículos) para reduzir a presença destas substâncias.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Portuguese: O Improvac só deve ser utilizado com um dispositivo de segurança que inclua uma proteção para a agulha e um mecanismo para evitar um disparo acidental do gatilho.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Portuguese: O odor a varrasco é causado pela produção e acumulação das substâncias naturais androstenona e escatol na carne destes animais.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Portuguese: Três estudos de campo analisaram a eficácia do Improvac na redução do comportamento agressivo e sexual em suínos.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir das 8 semanas de idade e a segunda 4 a 6 semanas antes do abate.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Improvac durante os estudos?
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Portuguese: O Improvac atua estimulando o sistema imunitário dos suínos a produzir anticorpos contra a hormona de libertação de gonadotrofinas (GnRH), que faz parte do sistema que controla o desenvolvimento sexual.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Portuguese: Dois estudos mostraram redução do comportamento agressivo e das montas a partir de 1 a 2 semanas após a segunda injeção de Improvac, enquanto o terceiro estudou o efeito de longo prazo no comportamento agressivo e nas montas apenas após 4 semanas.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Portuguese: O Improvac não deve ser administrado a suínos por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Portuguese: O Improvac também contém uma substância derivada do açúcar dextrano como adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária).
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Portuguese: Num conjunto de estudos de campo, os suínos tratados com o Improvac foram comparáveis aos suínos castrados cirurgicamente em termos de níveis de androstenona e escatol no momento do abate.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Portuguese: O Improvac é um medicamento veterinário utilizado em suínos machos para redução do «odor a varrasco» na carne deles derivada após o abate.
English: For further information, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Improvac approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Improvac?
English: Other information about Improvac?
Portuguese: Outras informações sobre o Improvac
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Portuguese: Os níveis de androstenona e escatol são reduzidos a partir de 4 a 6 semanas após a segunda injeção e observa-se uma redução do comportamento agressivo e sexual a partir de 1 a 2 semanas após a segunda injeção.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Improvac, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Portuguese: O odor a varrasco é um cheiro ou paladar desagradável que pode estar presente na carne de porco ou nos produtos derivados da carne de porco provenientes de suínos machos adultos não castrados.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Improvac está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Portuguese: A substância ativa do Improvac é um análogo do (semelhante ao) fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) ligado a uma proteína transportadora obtida a partir da bactéria Corynebacterium diphtheriae.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Improvac, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Improvac, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: How is Improvac used?
Portuguese: Como se utiliza o Improvac?
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Portuguese: O Improvac é contraindicado em suínos fêmeas e em suínos machos destinados à reprodução.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Portuguese: Improvac análogo do fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) conjugado com uma proteína
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Portuguese: O Improvac contém a substância ativa análogo do fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) conjugado com uma proteína.
English: How does Improvac work?
Portuguese: Como funciona o Improvac?
English: This summary was last updated in 05-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: It must also not be used in patients:
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes:
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
English: Other information about Preotact
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Preotact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Portuguese: • que tenham cancro ósseo ou cancro que se disseminou aos ossos,
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Preotact durante os estudos?
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Preotact foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Portuguese: A densidade óssea constituiu igualmente o principal parâmetro de eficácia noutro estudo, o qual analisou a utilização de Preotact com e sem alendronato (um bifosfonato).
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Portuguese: O estudo do Preotact com alendronato demonstrou que a utilização do alendronato após o Preotact poderá conduzir a um aumento adicional da densidade óssea.
English: What is the risk associated with Preotact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, altura em que reduzem os níveis de estrogénio, a hormona feminina.
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Preotact, consulte o Folheto Informativo.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Portuguese: Ao inserir o cartucho na caneta de injeção especial e após aparafusar a caneta, ou quando a caneta pré-cheia é preparada para ser utilizada, o pó e o solvente misturam-se formando a solução injetável.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Portuguese: O Preotact é um medicamento que contém a substância ativa hormona paratiroide.
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Portuguese: O Preotact demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), embora não as fraturas da anca.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
English: Preotact parathyroid hormone
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Portuguese: O Preotact é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas sujeitas a um elevado risco de fratura.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact uma vez ao dia, administrado sob a forma de injeção subcutânea (sob a pele), no abdómen (barriga).
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Portuguese: Neste estudo, verificaram-se também aumentos da densidade óssea.