FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Romanian: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν απαιτείται.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu este cazul.
Greek: Ελλείψει πληροφοριών, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα παρασκευάσματα για τοπική χρήση για τη θεραπεία των ίδιων δερματικών αλλοιώσεων.
Romanian: În cazul absenţei informaţiilor, este recomandat să nu aplicaţi simultan pe aceeaşi leziune alte preparate.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γλυκοκορτικοστεροειδή, δερματολογικά ιδιοσκευάσματα.
Romanian: Grupa Farmacoterapeutică: Glucorticosteroizi, preparate dermatologice.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar nefolosit sau alte deşeuri derivate din astfel de produse medicinale veterinare, trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: Ísland
Romanian: IS: Ísland
Greek: Puławska 314 02-819 Warszawa
Romanian: 02 - 819 Warszawa Polska
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru alte informaţii despre acest produs medicinal veterinar, vă rugăm contactaţi reprezentanţii autorizaţi pentru distribuirea acestui produs.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Virbac ere
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE VIRBAC
Greek: Εάν υπάρξει ερεθισμός στα μάτια, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Romanian: În cazul iritării ochilor, consultaţi medicul.
Greek: VIRBAC Sp.
Romanian: PL: Polska VIRBAC Sp.
Greek: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) ή από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), το οποίο περιέχει 31 ml ή 76 ml διαλύματος, σφραγισμένο με αλουμινένιο ή λευκό πλαστικό βιδωτό καπάκι και αντλία ψεκασμού.
Romanian: Cutia conţine un flacon de polietilenă tereftalat (PET) sau polietilenă de densitate înaltă (HDPE) cu 31 ml sau 76 ml de soluţie, închis cu un capac care se înşurubează, din aluminiu sau din plastic alb şi o pompă de spray.
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για το διπλάσιο της θεραπευτικής διάρκειας που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης, κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Romanian: Studiile de toleranţă arată că folosirea de la 3 la 5 ori mai mare decât doza recomandată pe o durată de timp dublă faţă de cea normală de tratament, a rezultat în reducerea capacităţii de producere a cortizonului, care este reversibilă în totalitate în timp de 7 - 9 săptămâni de la sfârşitul tratamentului.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ Δεν απαιτούνται
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Greek: Република България VIRBAC S.A.
Romanian: BG: Република България VIRBAC
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar care se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: 1ère avenue 2065 m - L.I.D
Romanian: Avenue - 2065 m - L.I.D
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: συνιστώμενη δόση είναι 1,52 μg hydrocortisone aceponate/cm2 στο προσβεβλημένο δέρμα ανά ημέρα.
Romanian: Dozajul zilnic recomandat este de 1,52 µg de hidrocortizon aceponat/cm2 de piele afectată pe zi.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Romanian: TIMP(I) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Greek: Norge
Romanian: NO: Norge
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ειδικές σχετικές πληροφορίες η χρήση του προϊόντος σε σκύλους με σύνδρομο Cushing πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Romanian: În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care suferă de sindromul Cushing se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα{αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε δερματικά έλκη.
Romanian: Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate.
Greek: Latvija
Romanian: LV: Latvija
Greek: ΦΙΑΛΗ των 31 ml
Romanian: Flacon de 31 ml
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Romanian: Condiţii speciale pentru depozitare
Greek: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Romanian: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: Eesti
Romanian: EE: Eesti
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml
Romanian: Cutie de carton cu un flacon PET de 31 ml Cutie de carton cu un flacon PET de 76 ml Cutie de carton cu un flacon HDPE de 31 ml Cutie de carton cu un flacon HDPE de 76 ml
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική εικόνα του σκύλου.
Romanian: Altfel, a se folosi numai conform evaluării balanţei risc-beneficiu şi supuneţi câinele la evaluări clinice regulate.
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Romanian: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {MM/AAAA}
Greek: Για την συμπωματική θεραπεία της φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας στους σκύλους.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
Greek: Συσκευασίες:
Romanian: Eliminare:
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Nu este cazul.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea risc-beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" Nu lăsaţi la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται για έλκη του δέρματος.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi pe ulceraţii cutanate.
Greek: Deutschland
Romanian: Франция
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Hidrocortizon aceponat 0,584 mg/ml
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία να γίνεται μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Romanian: În condiţiile în care este necesar tratament de lungă durată, medicul veterinar responsabil trebuie să ţină cont de evaluarea risc-beneficiu pentru administrarea produsului medicinal veterinar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σε 12 σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Romanian: După aplicarea topică pe piele la doza terapeutică recomandată timp de 28 până la 70 de zile la 12 câini cu dermatită atopică, nu s-au observat efecte semnificative asupra nivelului cortizolului sistemic.
Greek: ul.
Romanian: Tel.
Greek: Να μη ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωμένα υλικά.
Romanian: Nu folosiţi sprayul pe flacără deschisă sau orice material incandescent.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/001 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cutie de carton cu un flacon PET de 76 ml EU/2/06/069/001
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 76 ml
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/002 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cutie de carton cu un flacon PET de 31 ml EU/2/06/069/002
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Uz cutanat.
Greek: Ireland
Romanian: IE: Ireland
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Hidrocortizon aceponat 0,584 mg/ml
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Cortavance:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Cortavance:
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09/01/2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară la 09/01/2007.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) CORTAVANCE Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που αντιστοιχεί στα δύο λαγόνια του ζώου.
Romanian: Suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească o suprafaţă care corespunde celor două flancuri ale animalului.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση µετά από χρονικό διάστηµα 7 ηµερών, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιµηθεί από κτηνίατρο.
Romanian: Dacă nu se observă nicio ameliorare după 7 zile, tratamentul trebuie reevaluat de către medicul veterinar.
Greek: ©EMEA 2006
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2007
Greek: Στις 09/01/2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S.A. για το Cortavance,.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virback S.A. o autorizaţie de comercializare pentru Cortavance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 09/01/2007.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.
Greek: Μην καπνίζετε όταν χρησιµοποιείτε το προϊόν αυτό.
Romanian: Se va evita fumatul în momentul aplicării acestui produs.
Greek: Να πλένετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după folosirea medicamentului.
Greek: Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου.
Romanian: Se pulverizează pe zona afectată, evitându-se contactul cu ochii animalului.
Greek: Το εκνέφωµα είναι εύφλεκτο και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κοντά σε ακάλυπτη φλόγα ή οποιοδήποτε πυρακτωµένο υλικό.
Romanian: Sprayul este inflamabil şi nu trebuie utilizat în apropierea flăcărilor deschise sau a unui material incandescent.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Greek: 54 σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance ενώ 51 µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
Romanian: 54 de câini au beneficiat de tratamentul cu Cortavance şi 51 de tratamentul cu produsul alternativ.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat câinilor cu sindrom Cushing (o afecţiune care se manifestă printr-un surplus de steroid natural în corp) şi animalelor tinere (sub 7 luni), deoarece steroizii încetinesc creşterea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte secundare la animalele tratate cu Cortavance.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cortavance?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cortavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην αντιµετώπιση των φλεγµονωδών και κνησµωδών δερµατοπαθειών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cortavance.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Cortavance sunt mai importante decât riscurile asociate în tratarea dermatozelor cutanate inflamatorii şi pruriginoase şi a recomandat autorizarea comercializării Cortavance.
Greek: Τι είναι το Cortavance;
Romanian: Ce este Cortavance?
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
Romanian: În cazul contactului accidental (cu pielea sau cu ochii), zona afectată va fi spălată cu apă din abundenţă.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu-risc este prezentat în modulul 6 al prezentului EPAR.
Greek: Το Cortavance χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών.
Romanian: Cortavance se administrează o dată pe zi, timp de 7 zile.
Greek: Πώς δρα το Cortavance;
Romanian: Cum acţionează Cortavance?
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν πρώτα αγωγή για άλλες συνυπάρχουσες δερµατικές παθήσεις (όπως µια λοίµωξη).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Cortavance, se vor trata eventualele afecţiuni cutanate prezente (de exemplu, infecţiile).
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă / ambalajul exterior.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε άµεση ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, se va consulta de urgenţă medicul şi i se va prezenta prospectul sau eticheta.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής.
Romanian: Substanţa activă din Cortavance, hidrocortizonul aceponat, este un steroid, adică un tip de substanţă care asigură reducerea inflamaţiilor.
Greek: Επίσης, το Cortavance δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για δερµατικά έλκη.
Romanian: Cortavance nu trebuie utilizat în cazul ulceraţiilor cutanate.
Greek: Η αντλία απελευθερώνει, µε δύο ψεκασµούς, επαρκή ποσότητα φαρµάκου για τη θεραπεία µιας επιφάνειας περίπου 100 cm2.
Romanian: Administrarea a două doze de medicament asigură tratarea unei zone de aproximativ 100 cm2.
Greek: Το στεροειδές αυτό υφίσταται σε ειδική χηµική µορφή (διεστέρας) η οποία καθιστά το φάρµακο αποτελεσµατικό σε χαµηλές δόσεις για τη θεραπεία δερµατικών παθήσεων, δεδοµένου ότι το φάρµακο καταφέρνει να διεισδύσει και να παραµείνει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην εξωτερική στοιβάδα του δέρµατος.
Romanian: Steroidul are o structură chimică specială (diester), care îi asigură eficienţa terapeutică în doze reduse, medicamentul pătrunzând şi rămânând o perioadă mai lungă de timp în stratul cutanat exterior.
Greek: Σε αρκετές µελέτες καταδείχθηκε σηµαντική βελτίωση της δερµατικής πάθησης υπό ελεγχόµενες συνθήκες, ενώ καταδείχθηκε σηµαντική µείωση του κνησµού σε µία µόνο από αυτές τις εργαστηριακές µελέτες, στην οποία τα σκυλιά έλαβαν παράλληλα θεραπεία έναντι εξωτερικών παρασίτων.
Romanian: Mai multe studii de laborator au demonstrat o ameliorare considerabilă a stării pielii, în timp ce unul dintre acestea, în care câinii au beneficiat concomitent de tratament împotriva paraziţilor externi, a demonstrat o reducere semnificativă a pruritului.
Greek: Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate).
Romanian: Cortavance este o soluţie-spray cutanată, care conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
Greek: Να ψεκάζετε κατά προτίµηση σε καλά αεριζόµενους χώρους.
Romanian: Pulverizarea se va face, de preferinţă, într-o zonă bine aerisită.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
Romanian: Cortavance se utilizează pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
Greek: Η επιτόπια µελέτη ήταν µια πολυκεντρική µελέτη, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία σκύλων µε κνησµώδεις δερµατοπάθειες µε Cortavance έναντι της θεραπείας µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε διαφορετικό στεροειδές.
Romanian: Testarea a implicat un studiu de caz, în care s-a comparat tratamentul cu Cortavance al dermatozelor pruriginoase cu tratamentul cu un alt produs care conţinea steroid.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
Romanian: Rezultatele studiului de caz au indicat o eficacitate comparabilă a Cortavance şi a produsului alternativ.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortavance;
Romanian: De ce a fost aprobat Cortavance?
Greek: Οι µελέτες καθορισµού της δόσης γενικά υποστήριξαν την προκρινόµενη δόση του φαρµάκου και τη διάρκεια της θεραπείας που είχε επιλεγεί προς αξιολόγηση.
Romanian: Studiile au determinat doza tolerată şi durata tratamentului.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Cortavance;
Romanian: Pentru ce se utilizează Cortavance?
Greek: Το κλινικό µέρος του φακέλου αποτελείται από διάφορες µελέτες καθορισµού της δόσης και από µία επιτόπια µελέτη.
Romanian: Studiile clinice efectuate au vizat stabilirea dozei şi testarea acesteia.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 6.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Romanian: Aceste îmbunătăţiri au fost menţinute timp de 52 săptămâni (Studiile 1 şi 2).
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Romanian: Time (săptămâni)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, s-au calculat valori ale biodisponibilităţii absolute între 60 şi 77%.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiu.
Greek: Μελέτη 1
Romanian: Studiu 1
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Romanian: Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Romanian: 9/l (grad 4 CTCAE).
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Romanian: CL nu a fost afectat de sexul pacienţilor.
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii: