FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Dutch: Booster seroconversie2
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Dutch: In het consistentieonderzoek (Q-Pan-H5N1-002) werd een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen van 60 jaar en ouder.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people • Redness and swelling where the injection was given
Dutch: Vaak: komt voor bij maximaal 1 tot 10 gebruikers • roodheid en zwelling op de plaats van injectie
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Dutch: Het vaccin bevat een “adjuvans” (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Dutch: - Deze tijdslijnen zullen elke drie maanden beoordeeld worden door de vergunninghouder en de
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of sporenresiduen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Dutch: Toediening van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A /Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat geproduceerd volgens een ander proces
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Dutch: In dat geval moeten reanimatiefaciliteiten direct voorhanden zijn voor het geval dat dit nodig is.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: Full dose N=29
Dutch: Volledige dosis n=29
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat (zie rubriek
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Dutch: Een dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 toegediend na twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Dutch: Soms: buikpijn, braken, dyspepsie, maagongemak
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Dutch: Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Dutch: Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Dutch: Soms: rugpijn, skeletspierstijfheid, nekpijn, spierspasmen, pijn in een ledemaat
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-PAN-H5N1-012) ontvingen personen van 18-60 jaar een dosis van een AS03 geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 of Indonesië/5/2005 zes maanden nadat ze geprimed waren met een of twee doses van AS03 dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 op dag 0 of respectievelijk op dag 0 en 21.
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek ontvingen de 39 personen van 18-60 jaar oud een dosis van AS03geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005 14 maanden nadat twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 toegediend waren op dag 0 en dag 21.
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
English: 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Dutch: 3 seroconversiefactor (d.w.z. verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, paresthesie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
English: Redness
Dutch: Format
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans of het antigeen (7,5 µg microgram HA) zonder adjuvans werden in de controle groepen geïncludeerd.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram**
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt u naast Pumarix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Dutch: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
English: Full dose N=43
Dutch: Volledige dosis n=43
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
English: Full dose N=42
Dutch: Volledige dosis n=42
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen) • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
English: Day 21 N=145
Dutch: n=145
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Dutch: Als het bovenstaande het geval is mag u niet gevaccineerd worden.
English: This can cause bleeding or bruising.
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
English: Half dose N=44
Dutch: Halve dosis n=44
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
English: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/H5N1 /Indonesië/5/2005 afgeleide stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2),
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen • gegeneraliseerde huidreacties waaronder urticaria (jeuk)
English: • Not being able to sleep
Dutch: Soms: insomnia
English: • Pain in the chest
Dutch: • pijn op de injectieplaats
English: Pumarix contains thiomersal
Dutch: ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen
English: Half dose N=43
Dutch: Halve dosis n=43
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Na 6 maanden was de seroprotectie tegen A/Indonesië ≥ 80% na een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 en 90% na een dosis van AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005/H5N1 ongeacht of geprimed is met een of twee vaccins.
English: Half dose N=42
Dutch: Halve dosis n=42
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET
English: Tel.: + 36-1-2255300
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Dutch: Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers • reactie waar de injectie is gegeven zoals een blauwe plek, een harde plek, jeuk, warmte
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse
Dutch: Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
English: See section 6.5 for the
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
English: Adverse reactions
Dutch: Psychische stoornissen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pumarix Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Verder zijn uit post-marketing-surveillance van trivalente seizoensinfluenzavaccins ook de volgende neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren voor vaccinatie en een viervoudige
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren voor vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren voor vaccinatie en een viervoudige
English: Common: nausea, diarrhoea
Dutch: Soms: lymfadenopathie
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram)
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Dutch: Tel:+ 39 04 59 21 81 11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Dutch: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
English: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Dutch: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
English: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Dutch: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten 100 tabletten