FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.
Czech: Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
Swedish: Tabell 1: Titreringsschema vid starten Dos
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
Swedish: Ta inte bort Plegridy förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt in kolven hela vägen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän klickljudet upphör och du ser gröna bockmarkeringar i fönstret för injektionsstatus.
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett möjligt leverproblem.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING INNERKARTONG Förfylld injektionspenna 125 µg multiförpackning (utan bluebox)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Swedish: Influensaliknande sjukdom uppkom hos 47 % av patienterna som fick Plegridy 125 mikrogram varannan vecka och hos 13 % av patienterna som fick placebo.
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Subkutant peginterferon beta-1a resulterade i cirka 4-, 9- och 13-faldigt högre exponeringsvärden (AUC168 timmar) och cirka 2-, 3,5- och 5-faldigt högre Cmax, efter engångsdoser på 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) respektive 188 (18 MIE) mikrogram, jämfört med intramuskulär administrering av 30 (6 MIE) mikrogram icke-pegylerat beta-1a.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Swedish: • Varje Plegridy förfylld spruta får endast användas en gång.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om din sjukdom eller din behandling.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Swedish: När injektionspennan har tagits bort från injektionsstället låses nålskyddet för att skydda dig mot stickskador.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Swedish: Det beror på nekrosens omfattning om behandlingen ska avbrytas efter ett enstaka ställe med nekros (se avsnitt 4.8).
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Swedish: • du inte ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Swedish: *Den aktiva substansen, peginterferon beta-1a, är ett kovalent konjugat av interferon beta-1a, framställt i ovarieceller från kinesisk hamster, tillsammans med 20 000 dalton (20 kDa) metoxipoly(etylenglykol) med användning av en O-2-metylpropionaldehyd-kopplare.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Swedish: Någon definitiv verkningsmekanism för peginterferon beta-1a vid multipel skleros (MS) är inte känd.
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Swedish: Vad Plegridy är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Swedish: Farmakokinetiken för peginterferon beta-1a har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att avbryta behandlingen med Plegridy och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken och symtom på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av peginterferon beta-1a på rhesusapor vid doser upp till 400 gånger (baserat på exponering, AUC) den rekommenderade terapeutiska dosen observerades inga andra effekter än de kända lindriga farmakologiska svaren hos rhesusapor på interferon beta-1a efter den första och andra veckodosen.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING YTTERKARTONG Förfylld injektionspenna 125 µg multiförpackning (med bluebox)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Nässelutslag - Förändringar i blodet vilka kan orsaka oförklarliga blåmärken eller blödning.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika att sprida eller bli smittad av en infektion.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Swedish: Överkänslighetshändelser rapporterades hos 16 % av patienterna som behandlades med Plegridy 125 mikrogram varannan vecka och hos 14 % av patienterna som fick placebo.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: När det gällde skov och MRT-effektmått visade Plegridy 125 mikrogram varannan vecka en numeriskt större behandlingseffekt jämfört med Plegridy som doserades var fjärde vecka vid år 1.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Swedish: • Kontrollera att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och färglös (se bild D).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Swedish: • Håll i glasdelen på sprutan med en hand. Ta ett fast tag i nålskyddet med andra handen och dra det rakt av från nålen (se bild F).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Swedish: I studien blev 1 512 patienter randomiserade till och doserade med 125 mikrogram Plegridy injicerat subkutant varannan (n=512) eller var fjärde (n=500) vecka jämfört med placebo (n=500).
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Förfylld injektionsspruta, dubbelt lock, 125 µg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
Swedish: - För patienter med ≥ 1 skov under det föregående året och ≥ 9 T2-lesioner eller ≥ 1 Gd+lesion (n=1 401), var den årliga skovfrekvensen vid 1 år 0,39 för placebo, 0,29 för Plegridy var fjärde vecka och 0,25 för Plegridy varannan vecka.
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Swedish: Får ej frysas eller exponeras för höga temperaturer.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Swedish: - Kontrollera att tiden som sprutorna befinner sig utanför kylskåpet inte överstiger
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou injekční stříkačky mimo chladničku, není delší než celkem
Swedish: Använd inte Plegridy förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Swedish: Använd listan som är tryckt på insidan av locket till startförpackningen för att hålla reda på dina injektionsdatum.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Swedish: Plegridy är avsett för subkutan användning.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Swedish: Försiktighet - Sätt inte på nålskyddet igen på Plegridy förfylld spruta.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Plegridy är 125 mikrogram som injiceras subkutant varannan vecka (var 14:e dag).
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Swedish: Clearance via urinen (renal) anses vara den primära elimineringsvägen för Plegridy.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Swedish: För att minimera risken för reaktioner vid injektionsstället bör patienter instrueras i användningen av en aseptisk injektionsteknik.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Swedish: Hematom vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Ödem vid injektionsstället Utslag vid injektionsstället Värme vid injektionsstället Missfärgning vid injektionsstället Nekros vid injektionsstället
Czech: Hematom v místě podání Zduření v místě podání Otok v místě podání Vyrážka v místě podání Pocit tepla v místě podání Změna barvy v místě podání Nekróza v místě podání
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om sprutan är trasig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Swedish: Plegridy kan förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 30 dagar så länge det förvaras skyddat mot ljus.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat till en enstaka, linjär 20 kDa-molekyl av metoxipoly(etylenglykol) vid alfa-aminogruppen vid den N-terminala änden av aminosyraresten.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Swedish: domningar i ansikte, armar eller ben - Akut eller kronisk smärta, problem med blåsa och tarm, sexuella problem och synproblem - Svårt att tänka och koncentrera sig, depression.
Czech: Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
Swedish: 1 förfylld spruta med 63 mikrogram 1 förfylld spruta med 94 mikrogram
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: • Släpp hudvecket när nålen har stuckits in.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling med interferon beta-produkter.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Swedish: Medelclearance vid steady state för peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/tim.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället.
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Swedish: Multiförpackning om 6 (3 förpackningar med 2 i varje) 125 mikrogram förfyllda injektionspennor (märkta med grått).
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Swedish: • Förvara Plegridy injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Swedish: - Epilepsi eller andra typer av krampanfall där läkemedel inte gett tillräckligt resultat - Hjärtproblem, vilka kan orsaka symtom som t.ex. bröstsmärta (kärlkramp), särskilt efter en aktivitet; svullna anklar, andnöd (kronisk hjärtsvikt); eller oregelbundna hjärtslag (arytmi).
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Swedish: Om det inte finns tillgång till kylskåp kan sprutor förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 63 mikrogram 1 förfylld injektionspenna med 94 mikrogram
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy 1 předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion baserat på studiedata vid lindrigt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en 1 ml förfylld spruta av glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och styvt nålskydd av termoplast och polypropylen, innehållande 0,5 ml lösning.
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Swedish: Första injektionen: 63 mikrogram, välj orange spruta
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Swedish: Händelser rapporterades vid olika tidpunkter under behandling och kan uppkomma efter flera års behandling med interferon beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Swedish: • En Plegridy injektionspenna (se bild A)
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Swedish: - Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en spruta utanför kylskåpet ska du kasta bort sprutan.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Swedish: Ta inte bort locket förrän du är klar att injicera.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Swedish: - Om du har problem med att hantera injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Czech: - Máte-li při manipulaci s injekční stříkačkou problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry,
Swedish: - Kasta bort injektionspennor som förvarats utanför kylskåpet i mer än 30 dagar.
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Swedish: En patient som behandlades med Plegridy i kliniska prövningar fick en nekros vid injektionsstället.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Swedish: Förbered injektionen Steg 1: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket på Plegridy injektionspenna a. Dra av locket rakt från pennan och lägg det åt sidan (se bild E).
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Swedish: a. Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Swedish: En injektion av Plegridy 125 mikrogram var 14:e dag (varannan vecka).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Swedish: Förfylld spruta 125 µg
Czech: Předplněné pero 125 μg
Swedish: Kartong om två eller sex 125 mg förfyllda sprutor (märkta med grått) i förslutna plasttråg.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Swedish: - Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en injektionspenna utanför kylskåpet ska du kasta bort injektionspennan.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Swedish: Efter det kommer du få en underhållsförpackning innehållande grå sprutor med Plegridy 125 mikrogram (för dag 28 och sedan varannan vecka).
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Swedish: Observerad Cmax (medelvärde±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter upprepad dosering av 125 mikrogram varannan vecka.
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Swedish: och flera kemokiner och cytokiner, liksom neopterin (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroxipropylpterin), en produkt av det interferon-inducerbara enzymet, GTP-cyklohydrolas I. Geninduktion hos friska försökspersoner var högre i termer av toppnivå och exponering (area under effektkurvan) för Plegridy jämfört med icke-pegylerat interferon beta-1a (IM) när båda gavs i samma dos enligt aktivitet (6 MIE).
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Swedish: P-värde p ≤ 0,0001
Czech: p≤0,0001
Swedish: Allmänna varningar
Czech: Upozornění a opatření
Swedish: • Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Swedish: Plegridy är avsett för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertension (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
Czech: U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Swedish: Steg 7: Ta bort Plegridy injektionspenna från injektionsstället a. Lyft upp injektionspennan från injektionsstället när klickljudet har upphört.
Czech: Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce a. Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Swedish: Kartong om två 125 mikrogram förfyllda injektionspennor (märkta med grått) i skyddande plasttråg.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma injektionspennan.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Swedish: Låt inte injektionspennan vidröra injektionsstället förrän du är redo att ge injektionen.
Czech: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Swedish: P-värde p=0,0007
Czech: Hodnota p p=0,0007
Swedish: (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Om du får något av detta: - Svårt att andas - Svullnad i ansiktet (läppar, tunga eller svalg) - Utslag eller rodnad i huden
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Swedish: c. Fortsätt att hålla kvar injektionspennan mot injektionsstället tills klickljudet har upphört (se bild H).
Czech: c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Swedish: - Kontrollera att tiden som injektionspennorna befinner sig utanför kylskåpet inte överstiger 30 dagar totalt.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta
Czech: Zánět v místě podání Bolest
Swedish: Små minskningar av medelantalet röda blodkroppar (RBC) observerades hos Plegridybehandlade patienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC).
Swedish: Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Swedish: Läs anvisningarna i avsnitt 7, "Anvisningar om hur du injicerar Plegridy förfylld spruta", i slutet av bipacksedeln innan du börjar använda Plegridy.
Czech: Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.