FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Aktionsplan und Fahrplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel;
Spanish: • El plan de acción y la hoja de ruta para combatir la resistencia microbiana.
German: Der Beschluss tritt am 1. April 2012 in Kraft.
Spanish: La decisión entra en vigor el 1 de abril de 2012.
German: Der Kommissar sprach mit den Bediensteten der Agentur und beantwortete deren Fragen.
Spanish: El Comisario dirigió unas palabras al personal de la Agencia y respondió a las preguntas que se plantearon.
German: Die Ernennungsbehörde bestätigte die Rücknahme der Ernennung in einem Schreiben an den Vorsitz des Verwaltungsrats, das am 24. Februar 2012 eingegangen ist.
Spanish: La autoridad facultada confirmó la retirada de la candidatura en una carta dirigida al Presidente del Consejo de Administración, recibida el 24 de febrero de 2012.
German: • die Klärung der Beteiligung an akademischen Studien und öffentlich finanzierten Forschungs- und Entwicklungsinitiativen;
Spanish: • una aclaración sobre la participación en ensayos académicos y en iniciativas de investigación/desarrollo financiadas con fondos públicos;
German: In Bezug auf die fehlenden Mittel zur vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, die Erwartungen der Stakeholder zu steuern und deutlich zu machen, was erreicht werden kann und was nicht.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
German: • die Klärung der zu ergreifenden Folgemaßnahmen, wenn ein Mitglied beabsichtigt, berufliche Tätigkeiten bei einem Pharmaunternehmen auszuüben;
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
German: c.) Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch
Spanish: c.) Política sobre abuso de confianza
German: Die Sitzungsteilnehmer werden davon in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur vom Europäischen Rechnungshof einen Prüfungsberichtsentwurf über Interessenkonflikte zu einer im Jahr 2011 durchgeführten Prüfung erhalten hat.
Spanish: Se informa de que la Agencia ha recibido un proyecto de informe de auditoría del Tribunal de Cuentas sobre los conflictos de intereses elaborado en 2011.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen abschließend fest, dass diese Debatte fortgesetzt werden muss und die Pilotprojekte wie im Arbeitsprogramm 2012 vorgesehen durchgeführt werden sollten.
Spanish: Se llega a la conclusión de que el debate debe proseguir y de que las actividades piloto deben desarrollarse según lo previsto en el programa de trabajo para 2012.
German: Der formelle Prozess der Überprüfung der Ernennungen und der Ermittlung von zu stärkenden Bereichen findet auf der Sitzung im Juni statt.
Spanish: El proceso formal de revisión de las propuestas y de determinación de los ámbitos que exigen un refuerzo tendrá lugar en la reunión del mes de junio.
German: Patientenvertreter äußern sich besorgt darüber, dass gemäß den Rechtsvorschriften nur ein Mitglied (und ein stellvertretendes Mitglied) zur Vertretung der Patienten für den PRAC nominiert werden soll, während in anderen Ausschüssen zwei oder mehr Mitglieder vertreten sind.
Spanish: Los representantes de los pacientes expresan su preocupación por el hecho de que la legislación prevea la propuesta de nombramiento de un único miembro (y un suplente) en representación de los pacientes, mientras que, en el caso de otros comités, es posible presentar dos o más miembros.
German: Hinsichtlich der Erfassung und Verwendung der erhobenen Daten sind die Teilnehmer überzeugt, dass es künftig einfacher wird, Daten aus elektronischen Registern zu verwenden, was die Anwendung des Konzepts erheblich vereinfacht.
Spanish: En cuanto a la recogida y uso de pruebas, los participantes consideran que la utilización de datos de registros electrónicos será más sencilla en el futuro, lo cual facilitará notablemente la puesta en aplicación del concepto.
German: Die diesjährige Sitzung konzentriert sich auf Folgendes:
Spanish: Las que se abordan este año son las siguientes:
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Spanish: Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia
German: • Präsentation zu den rechtlichen und politischen Entwicklungen in der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt den Vortrag von Hans-Georg Eichler, dem leitenden Mediziner der Agentur, und gibt positives Feedback zum Konzept und den angesprochenen Fragen.
Spanish: El Consejo acoge con satisfacción la exposición de Hans-Georg Eichler, Médico-Asesor Experimentado de la Agencia, y responde positivamente al concepto y a las cuestiones planteadas.
German: • Vorschlag der EU zur Neugestaltung der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in Bezug auf ihre Leitung, die globale Reichweite und größere Transparenz;
Spanish: • La propuesta de la UE para la reforma de la ICH en lo que respecta a su gobernanza, el alcance global y una mayor transparencia.
German: Er betont, dass bei solchen Anhörungen unter anderem Folgendes gegeben sein müsse: eine klare und genau definierte Struktur, eine klare und verständliche Fragenliste sowie
Spanish: Subraya que, entre otras consideraciones, esta clase de audiencias deben tener una estructura clara y definida, basarse en una lista de preguntas clara y comprensible, ser
German: Berichtigungshaushaltsplan 01/2012 aufgrund der Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung für eine Stelle
Spanish: Presupuesto rectificativo 01-2012 para modificar el grado de ingreso para un puesto
German: Das Pilotprojekt wurde infolge eines Ersuchens der Europäischen Kommission gestartet, einen harmonisierten Ansatz für die Erhebung und Erfassung von Daten aus den Mitgliedstaaten zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren zu entwickeln.
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
German: Generell willigt die Agentur ein, laufend zu überwachen, ob die geänderten Rechtsvorschriften den Zugang zu erforderlichem Fachwissen einschränken.
Spanish: Con carácter general, la Agencia se compromete a supervisar de manera continua si las disposiciones modificadas limitan el acceso a los conocimientos técnicos necesarios.
German: • Zustimmung der Leiter der Arzneimittelbehörden zur Veröffentlichung von Informationen über die Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU im Rahmen der Folgenabschätzung der Überprüfung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen;
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass Luc Verhelst die Leitung des Referats Informations- und Kommunikationstechnologie der Agentur übernommen hat.
Spanish: Se informa al Consejo de que Luc Verhelst ha asumido sus funciones como responsable de la Unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación de la Agencia.
German: Die Maßnahme würde das System glaubwürdiger machen, die Arbeit der Zulassungsbehörden erleichtern und die Transparenz in der Pharmaindustrie erhöhen.
Spanish: La medida reforzaría la credibilidad del sistema, facilitaría la tarea de los reguladores e incrementaría la transparencia de la industria farmacéutica.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Spanish: • la inclusión de una referencia al sistema de controles ex post, así como el desarrollo de un procedimiento por abuso de confianza.
German: Noch durchzuführende Arbeiten sollen bis Mitte Mai 2012 abgeschlossen sein.
Spanish: Algunos trabajos destacados se concluirán para mediados de mayo de 2012.
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
Spanish: Para alcanzar sus objetivos estratégicos en ese contexto, ha creado el Sector de Comunicaciones, que tratará de reforzar en mayor medida la coherencia y la coordinación de las actividades de comunicación, en colaboración con la red de regulación de los medicamentos y con las instituciones de la UE.
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats sollten öffentliche Anhörungen als neues Instrument betrachtet werden, die Öffentlichkeit einzubeziehen und mit ihr zu kommunizieren, und nicht nur als weiteres Instrument zur Schaffung von Transparenz.
Spanish: El Consejo de Administración destaca que las audiencias públicas deben considerarse como una nueva forma de compromiso y de comunicación con el público, y no solo como un instrumento adicional de transparencia.
German: Der Verwaltungsrat ersucht die Agentur, auf der nächsten Sitzung nähere Angaben zu machen, welche IKT-Projekte im Jahr 2013 durchgeführt werden.
Spanish: El Consejo de Administración pide que, para la siguiente reunión, se pueda detallar qué proyectos de TIC se sacarán adelante en 2013.
German: Änderungen der Durchführungsbestimmungen des Verwaltungsrats für die Gebühren der Agentur
Spanish: Modificación de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
German: Jahresbericht 2011
Spanish: Informe anual sobre 2011
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz a.) Konsultationsverfahren zur endgültigen Zusammensetzung
Spanish: Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a.) Procedimiento de consulta sobre la composición final
German: Die Europäische Kommission informiert über den aktuellen Stand rechtlicher und politischer Entwicklungen, darunter:
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre distintas novedades políticas y legislativas, entre ellas las siguientes:
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
Spanish: En cuanto a la responsabilidad social corporativa, los miembros consideran adecuado que se inste a la industria farmacéutica a hacer públicos los nombres de los expertos con los que colabora.
German: Die Finanzierung der Agentur in der Pilotphase beläuft sich für das Jahr 2012 auf über 350 000 EUR.
Spanish: La aportación económica de la Agencia en la fase piloto rebasará los 350 000 euros en
German: • internationale Initiative zu Generika (Debatte, ob diese Initiative als eigenständige Initiative behandelt oder in die Internationale Harmonisierungskonferenz eingebunden werden soll);
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission merkt an, dass bei der Kommission im Allgemeinen nur wenige Anträge auf eine solche Mitgliedschaft seitens europäischer Organisationen eingehen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten.
Spanish: El representante de la Comisión Europea señala que esta no suele recibir un gran volumen de solicitudes para esos puestos desde las organizaciones europeas que representan a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
German: Die steigende Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Bereich der Tiermedizin zeigt jedoch, dass weiterhin ein großes Interesse daran besteht, auf dem Wege des zentralisierten Verfahrens innovative Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen.
Spanish: No obstante, el aumento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario deja patente que se mantiene el interés por la comercialización de medicamentos veterinarios innovadores por el procedimiento centralizado.
German: Vor Veröffentlichung der Grundsätze werden die Änderungen übernommen, die den Erhalt von Finanzhilfen durch eine Einrichtung und die Mitgliedschaft in Ethikausschüssen klären.
Spanish: Antes de la publicación, se introducirán las modificaciones que aclaran la recepción de ayudas por parte de una institución y la pertenencia a los comités éticos.
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Spanish: No obstante, debe abordarse a este respecto la necesidad de hacer todo lo posible para garantizar que los debates de los comités sobre las señales relativas a la seguridad no provoquen malentendidos entre el público.
German: Die Agentur wird dieses Ersuchen prüfen und auf den Vorschlag antworten.
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der Vorsitz im Anschluss an den Eingang der Entscheidung der Kommission vom 23. Januar 2012, mit der die Grundsätze der Agentur gemäß Artikel 110 des Statuts bestätigt werden, am 1. Februar 2012 die Entscheidung zu den Bestimmungen im Zusammenhang mit Artikel 11a und Artikel 13 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften bezüglich des Umgangs mit Interessenerklärungen der Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterzeichnet hat.
Spanish: Se informa al Consejo de que, tras la recepción de la Decisión de la Comisión, de 23 de enero de 2012, que confirma el acuerdo sobre las normas de la Agencia de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, el Presidente firmó la Decisión sobre las normas relativas a los artículos 11 bis y 13 del Estatuto de los funcionarios sobre el tratamiento de los intereses declarados de los empleados de la Agencia Europea de Medicamentos el día 1 de febrero de 2012.
German: Die Verwendung von Fallstudien wird vorgeschlagen, da diese zu einem besseren Verständnis der angesprochenen Themen beitragen.
Spanish: Se propone el uso de casos reales, ya que pueden ser un instrumento útil para mejorar la comprensión de las cuestiones planteadas.
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Spanish: • La DIA EuroMeeting, en la que se dedicarán dos sesiones a la red europea de regulación de los medicamentos.
German: Die geänderten Bestimmungen treten am 1. April 2012 in Kraft, die Veröffentlichung der Verordnung der Kommission zur Anpassung der genannten Gebühren steht noch aus.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2012, a la espera de que se publique el Reglamento de la Comisión que ajustará dichas tasas.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
German: Die Agentur beantragt außerdem 21 zusätzliche Stellen, die aus den Gebühreneinnahmen finanziert werden sollen, und plant eine Verringerung der Zahl der Vertragsbediensteten um sieben Vollzeitäquivalente (VZÄ).
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
German: • neue EU-Strategie (2011-14) für die soziale Verantwortung der Unternehmen (CSR).
Spanish: • La Estrategia renovada de la UE para 2011-2014 sobre la responsabilidad social corporativa.
German: Der Vorsitz des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
Spanish: El Presidente del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
German: Die Antworten an den Rechnungshof sind in Vorbereitung.
Spanish: Se están preparando las respuestas que se remitirán al Tribunal.
German: Im Rahmen dieser Untersuchung wird mehreren zuständigen nationalen Behörden ein Besuch abgestattet werden.
Spanish: Se visitará a distintas autoridades nacionales competentes como parte del estudio.
German: Des Weiteren nimmt der Verwaltungsrat die geänderte Struktur des Arbeitsprogramms zur Kenntnis, das jetzt entsprechend den drei strategischen Bereichen des Fünfjahresstrategiepapiers der Agentur gegliedert ist.
Spanish: El Consejo observa también que el programa de trabajo presenta una nueva estructura, ya que ahora se siguen los tres ámbitos estratégicos del documento de estrategia quinquenal de la Agencia.
German: Hinsichtlich der Verfahren vor der Zulassung wird allgemein die Auffassung vertreten, dass Protokolle erst nach Abschluss der Verfahren und nach Entscheidung der Europäischen Kommission veröffentlicht werden sollten.
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn aktuelle direkte Interessen eines oder mehrerer Haushaltsmitglieder erklärt wurden;
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
Spanish: Políticas en materia de conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación
German: Auf diese Weise könnte eine hohe Übereinstimmung der Interessen erzielt und der Weg für eine Anwendung dieses Konzepts in künftigen Zulassungsentscheidungen geebnet werden.
Spanish: De esa forma, se permitirá la consonancia de intereses y se allanará el camino para aplicar el concepto en futuras decisiones normativas.
German: Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und eine Delegation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kamen am 27. Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
Spanish: La Agencia se reunió el 27 de enero con una delegación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para intercambiar puntos de vista en ámbitos de interés común tanto en materia de ciencia como de gobernanza.
German: Eine Reihe alternativer Sitzungsmodalitäten ist denkbar, beispielsweise die Veranstaltung von Sitzungen an zwei halben Tagen (Erörterung komplexer Themen am ersten Tag, die bei Bedarf am zweiten Tag erneut aufgegriffen werden können), ein früherer Sitzungsbeginn, eine andere Anordnung der Tagesordnungspunkte (Gewährleistung der Beschlussfähigkeit für annahmepflichtige Themen), Telefonkonferenzen oder eine Kombination der genannten Modalitäten.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Spanish: Los representantes de la Comisión reiteran la importancia de ofrecer explicaciones claras en caso de divergencia de opiniones, puesto que así se facilitará la tarea de la Comisión en la fase de toma de decisiones.
German: Die Agentur möchte eine Debatte mit allen Stakeholdern anregen, in der erörtert wird, ob die Einführung eines solchen Konzepts in der Europäischen Union (EU) sinnvoll ist und welche Anreize geeignet sind, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen.
Spanish: La Agencia quiere iniciar un debate con todas las partes interesadas sobre la idoneidad de la introducción de este concepto en la Unión Europea, incluido el aspecto relativo a la concesión de incentivos apropiados para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
German: Darüber hinaus stellen die Sitzungsteilnehmer fest, dass im Laufe der Zeit Indikatoren zur Messung der Qualität der Berichte entwickelt werden müssen, auch wenn es schwierig ist, solche Indikatoren aufzustellen und zu überwachen.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
German: Während der Sitzung befasst sich der Verwaltungsrat mit den Erwartungen der Patienten, der wichtigsten Stakeholder in diesem Prozess, an öffentliche Anhörungen.
Spanish: Durante la sesión, el Consejo de Administración escucha las expectativas de los pacientes (principal parte interesada en el proceso) sobre las audiencias públicas.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (Ende der öffentlichen Konsultation zum individuellen Erkennungsmerkmal am 27. April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23. März 2012 und zu Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Wirkstoffen am 20. April 2012);
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.