FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: • 18 mjeseci.
Bulgarian: 18 месеца
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Croatian: Te se reakcije ponekad pojavljuju tijekom infuzije lijeka.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Croatian: Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Croatian: Docetaksel svaki tjedan
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
Croatian: Postoji malo izvješća o predoziranju.
Bulgarian: Имало е няколко съобщения за предозиране.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са били приблизително 50%.
Croatian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemska
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Croatian: • krvarenje iz nosa
Bulgarian: кръвоизлив от носа;
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%) *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Croatian: Ti su poremećaji bili reverzibilni nakon prekida infuzije.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Bulgarian: Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Croatian: 489,7 mg/m2); retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Bulgarian: 489,7 mg/m2); при някои пациенти обаче е било съобщавано в ранните курсове на лечението.
Croatian: Također se mogu javiti i teže nuspojave.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Croatian: Ukupna doza od 70 Gy preporučena je za akcelerirane protokole zračenja i 74 Gy za hiperfrakcionirane protokole.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Croatian: Uobičajena doza
Bulgarian: Обичайна дозировка:
Croatian: ČUVATI IZVAN POGLEDA
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Croatian: • promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa
Bulgarian: промяна или липса на менструация;
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Croatian: Menopauzalni status
Bulgarian: Менопаузален статус
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111)
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Croatian: Farmakokinetika docetaksela nije se promijenila zbog dobi ili spola bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се е променила от възрастта или пола на пациента.
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata)..
Bulgarian: Реакция на паметта на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция на мястото на предишна екстравазация след приложението на доцетаксел на различно място) е наблюдавана на мястото на предишна екстравазация (с неизвестна честота).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Bulgarian: Брой пациенти в групата на ТАС
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Bulgarian: Доцетаксел Teva съдържа алкохол.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Croatian: ≥35 godina
Bulgarian: ≥35 years
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.
Croatian: Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Teva
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Croatian: Tijekom radioterapije, karboplatin (AUC 1,5) se davao tjedno kao jednosatna intravenska infuzija u maksimalno 7 doza.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е бил прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия, максимум до 7 дози.
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Bulgarian: Медианния брой цикли приложени на пациент е бил 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Croatian: Sljedeće doze docetaksela primjenjivale su se odmah nakon završetka infuzije trastuzumaba, ako se prethodna doza trastuzumaba dobro podnosila.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са били прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е била понесена добре.
Croatian: Docetaksel bočica s koncentratom: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku).
Bulgarian: Флакон с концентрат Доцетаксел: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката).
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици)
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput navale crvenila ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
Croatian: Ti bolesnici se moraju biti pobliže pratiti na početku terapije docetakselom.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Croatian: Osim toga, deksametazon nije utjecao na vezanje docetaksela za proteine.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не е повлиял свързването на доцетаксел с протеините.
Croatian: Docetaksel je antineoplastik koji djeluje poticanjem skupljanja tubulina u stabilne mikrotubule i inhibira njihovo razdvajanje što ima za posljedicu značajno smanjenje slobodnog tubulina.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа като стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на продукта капецитабин).
Croatian: Prilagodba doze
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е бил значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Croatian: • ranice u ustima
Bulgarian: Сухота в устата
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош и често свързани със сърбеж.
Croatian: Očekivane primarne komplikacije predoziranja bile bi supresija koštane srži, periferna neurotoksičnost i mukozitis.
Bulgarian: Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Bulgarian: усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите;
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Сох за риска с терапевтична група като фактор.
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Croatian: poremećaji noktiju
Bulgarian: Нарушения на ноктите
Croatian: SN:
Bulgarian: SN: {номер}
Croatian: Kao i drugi citostatici, docetaksel može oštetiti fetus kada se daje trudnicama.
Bulgarian: Както и други цитостатици, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Bulgarian: Това също е било статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.