FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6).
Finnish: Näiden potilaiden vasteessa ei havaittu eroa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia tai kirroosia.
Polish: Nie wykazano różnic w odpowiedzi pomiędzy tą grupą a pacjentami bez zaawansowanego włóknienia lub marskości.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 8 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBeAgserokonversion ja HBV-DNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttaminen 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää (NPV > 90 %).
Polish: W przypadku pacjentów z obecnością antygenu HBeAg zakażonych genotypem B i C HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 8 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu serokonwersji HBeAg i HBVDNA <2 000 j.m./ml w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (NPV > 90%).
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Polish: <10 g/dl i ≥8,5 g/dl
Finnish: Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
Polish: Prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresję wirusa uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 35% (20 z 57) i 57% (57 z 100).
Finnish: Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/005
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Finnish: Kuume, mustelma suoneen pistämisen seurauksena, kipu
Polish: gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia krwionośnego, ból
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin 24 viikkoa kestäneeseen seurantavaiheeseen.
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Finnish: 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Finnish: Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Finnish: Verrattaessa tutkimuspotilaiden ja normaaliväestön kasvukäyriä hoidon lopussa, todettiin 43 %:lla potilaista painon persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä, ja 25 %:lla (13 potilaalla 53 potilaasta) pituuden persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä.
Polish: Po zakończeniu leczenia, u 43% pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 25% (13 z 53) pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli względem wartości normatywnych.
Finnish: Jos saat tätä hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä.
Polish: Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Polish: P=0,04 P=0,0002
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Polish: Nie ma pewności, czy jest to proces odwracalny.
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5.2).
Finnish: Verrattuna 90 mikrog:n annokseen 180 mikrog:n annoksella saavutettiin huomattavasti parempi pysyvä virologinen vaste maksakirroosipotilailla.
Polish: Zależność efektu terapeutycznego od dawki w monoterapii W bezpośrednim porównaniu z dawką 90 mikrogramów dawka 180 mikrogramów charakteryzowała się z lepszą trwałą odpowiedzią wirusologiczną u chorych z marskością wątroby.
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa.
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Finnish: Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Finnish: Suositukset haittavaikutusten vuoksi tehtäviin Pegasys-annoksen muutoksiin kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille esitetään taulukossa 6.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
Polish: Zasady ogólne
Finnish: Pegasys ja ribaviriini
Polish: Pegasys z rybawiryną
Finnish: Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n Pegasys-injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden seerumissa oli mitattavissa olevat peginterferoni alfa-2a -pitoisuudet 3-6 tunnin kuluessa.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej dawki 180 mikrogramów produktu Pegasys we wstrzyknięciu podskórnym peginterferon alfa-2a był wykrywalny w surowicy krwi po 3-6 godzinach.
Finnish: Tutkimuksessa NV17317, johon osallistui genotyypillä 2 tai 3 infektoituneita potilaita, kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko 16 viikkoa tai 24 viikkoa annostuksella Pegasys 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti ja ribaviriini 800 mg vuorokaudessa.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 µg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Finnish: 5) Poista suojakorkki
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Finnish: Saatavana pakkauksessa, jossa yksi esitäytetty ruisku.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin D infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 6,5 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBVDNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttamisen ja ALAT-arvon normalisoitumisen todennäköisyys 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää.
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Polish: Roche Registration GmbH
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) on havaittu kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla aina 15 %:iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) obserwowano z częstością do 15 % wśród pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Pegasys i rybawiryną.
Finnish: • sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot ovat saatavissa koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l).
Polish: Ograniczone dane są dostępne u pacjentów z liczbą limfocytów CD4+ < 200 µl.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: • Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.
Polish: • Trzymając nadal strzykawkę wraz z igłą skierowaną ku górze w fiolce, odłączyć strzykawkę od pozostającej w fiolce igły nie dotykając końcówki strzykawki.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Finnish: ALAT < 1 x viitealueen yläraja >= 1 x viitealueen yläraja<1,5 x viitealueen yläraja >= 1,5 x viitealueen yläraja< 2 x viitealueen yläraja >= 2 x viitealueen yläraja< 5 x viitealueen yläraja >= 5 x viitealueen yläraja< 10 x viitealueen yläraja >= 10 x viitealueen yläraja
Polish: AlAT <1xGGN >=1xGGN<1,5xGGN >=1,5xGGN<2xGGN >=2xGGN<5xGGN >=5xGGN<10xGGN >=10xGGN
Finnish: Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ponowne zwiększanie dawki lub powrót do dawki początkowej można rozważyć po zmniejszeniu się stopnia nasilenia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Finnish: Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut riski kehittää anemia.
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Finnish: Munuaissyövän hoidossa Pegasysiä on annettu viikoittaisia annoksia aina 540 mikrog:aan ja kroonisen myelooisen leukemian hoidossa aina 630 mikrog:aan asti.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
Finnish: Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Polish: Wszystkie ramiona leczenia miały 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Finnish: ribavirii ni
Polish: wzmożone pocenie się,
Finnish: Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys
Polish: Zaburzenia oddychania: sapanie
Finnish: 180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
Finnish: 7) Pistä lääke
Polish: 7) Wykonać wstrzyknięcie
Finnish: Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä verihiutaleita)
Polish: Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi).
Finnish: Pyydä sopiva säiliö lääkäriltä, sairaalasta tai apteekista.
Polish: Pozbyć się napełnionego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Finnish: Laita neulan suojus takaisin neulan päälle ja pidä ruisku neuloineen vaaka-asennossa käyttöön asti.
Polish: Ponownie założyć na igłę osłonkę i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania.
Finnish: Autovasta-aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfainterferonihoidon aikana.
Polish: U chorych otrzymujących produkty interferonu alfa obserwowano powstawanie autoprzeciwciał i chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Pegasysin altistus pienenee, jos Pegasysiä annetaan käsivarteen (ks. kohta 5.2).
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Naarasapinoiden kuukautiskierron pitenemistä havaittiin peginterferoni alfa-2a:n annon yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Polish: Odnotowano do tej pory wydłużenie cyklu menstruacyjnego po stosowaniu peginterferonu alfa-2a u samic małp (patrz punkt 5.3)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Zaburzenia zębów i okołozębowe
Finnish: Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)
Polish: Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Finnish: Pegasys-hoidon viikolla 48 painon ja pituuskasvun persentiilien laskua > 15 persentiiliä normaaliväestön kasvukäyriin nähden havaittiin 6 %:lla potilaista (pituuskasvun hidastuminen) ja 11 %:lla potilaista (painokehityksen hidastuminen), kun vastaavat luvut hoitamattomassa ryhmässä olivat 2 % (pituuskasvun hidastuminen) ja 9 % (painokehityksen hidastuminen).
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Finnish: Tietoa ei ole käytettävissä pediatrisista HCV-potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV lub z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Finnish: • jätteille tarkoitettu astia
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Finnish: Roche AB
Polish: Roche Oy
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Polish: Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Finnish: 16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Ogólnie leczenie trwające 16 tygodni może być związane z niższą szansą uzyskania odpowiedzi wirusologicznej i wyższym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jopa 48 viikkoa kestäneen Pegasys- ja ribaviriiniyhdistelmähoidon tai pelkän Pegasys-hoidon aikana painon lasku ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Useimmat potilaat saavuttivat ANC:n normaaliarvot 8. hoitoviikkoon mennessä ja arvot palautuivat lähtötasolle kaikilla potilailla noin 16 viikon jälkeen.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Finnish: *Tulokset viittaavat alle detektiorajan oleviin HCV-RNA-tasoihin, kun HCV-RNA < 50 IU/ml, mitattuna AMPLICOR HCV-laitteella (versio 2) 24 viikkoa hoidon päättymisestä **Suunniteltu hoidon kesto oli 48 viikkoa genotyypistä riippumatta
Polish: *Wyniki wskazują na niewykrywalne HCV RNA określone jako stężenie HCV RNA poniżej 50 j.m./ml w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, oznaczone przy użyciu testu AMPLICOR HCV v2.
Finnish: Poikkeava psykologinen arviointi
Polish: Badania diagnostyczne zaburzenia psychiczne
Finnish: Älä kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen ottamista.
Polish: Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed wstrzyknięciem.
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) uzyskana w obu ramionach otrzymujących leczenie była podobna do uzyskanej w badaniu NV 15942.
Finnish: Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Finnish: Pegasys-annos 135 mikrog kerran viikossa johti 13:lla hemodialyysiä vaativalla ESRD-potilaalla 34 % pienempään peginterferoni alfa-2a -altistukseen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ, podawanie leku Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało 34% niższą ekspozycją na peginterferon alfa-2a niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Terveille, vapaaehtoisille miehille kerran viikossa neljän viikon ajan annetulla 180 mikrog:n Pegasys-annoksella ei havaittu olevan vaikutusta mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin tai tolbutamidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
Finnish: Iskeeminen koliitti, kielen värjäytyminen
Polish: zapalenie trzustki niedokrwienne zapalenie jelit, pigmentacja języka
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin seuraavia hoitoja: Pegasys + plasebo, Pegasys + lamivudiini tai pelkkä lamivudiini.
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Finnish: Alkoholilla kostutettu puhdistustyyny Käytettyjen kynien säiliö
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Finnish: Hoitoannoksia vertailtiin myöhemmässä tutkimuksessa (NV18209), jossa HCV:n genotyyppi 1:llä ja HIV:llä koinfektoituneille potilaille annettiin Pegasysiä 180 mikrogrammaa viikossa 48 viikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa vuorokausiannoksilla 800 mg tai 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg).
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, poikkeava käytös, aggressio, viha, tarkkaavaisuushäiriö / ylivilkkaushäiriö
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: (n = 444) 48 viikkoa
Polish: (N=444) 48 tyg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos EU/1/02/221/003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań EU/1/02/221/003
Finnish: Taulukko 19: Aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomien potilaiden viikolla 12 todettu virologinen vaste (VR) ja pysyvä virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Polish: Tydzień 12 odpowiedź wirusologiczna (VR) i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu, po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Finnish: • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla, lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Pegasys").
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B (patrz „Inne leki i
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Polish: Dawka dobowa rybawiryny (Ok. 15 mg /kg mc./ dobę)
Finnish: 0,5 ml injektionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I silikonoitu lasi), jossa männän suljin ja kärkisuojus (butyylikumia; tuotteen kanssa kosketuksessa oleva puoli on päällystetty fluororesiinikalvolla) sekä neula.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Finnish: Silmäoireet: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus ja kuivat silmät Korvahäiriöt: Korvasärky
Polish: Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu Zaburzenia ucha: ból ucha