FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta - Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö voi mahdollisesti lisätä luunmurtumien tai kuoleman riskiä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xofigo - Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall.
Finnish: Xofigo-valmisteen ja samanaikaisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Finnish: Älä käytä Xofigo-valmistetta injektiopullossa ja lyijyastiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og blykrukken etter EXP.
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos radium Ra 223 dikloridi
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Finnish: Se laski alle 1 %:iin, kun injektiosta oli kulunut 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ved 4 timer var ca. 4 % av den injiserte aktiviteten igjen i blodet, og sank til mindre enn 1 % 24 timer etter injeksjon.
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Finnish: 3. ja 4. asteen neutropenia havaittiin 2,2 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 0,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: Xofigo-valmisteen kanssa samaan aikaan annetulla kemoterapialla voi olla luuydinsupressiota lisääviä vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett histologiske endringer i organer involvert i utskillelse av radium-223-diklorid.
Finnish: Alfasäteily1 (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava paikallisten ja kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas forholdsregler mot stråling i henhold til nasjonale retningslinjer.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien kehittymisen riskiin.
Norwegian Bokmål: Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittiin enemmän muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia kuin Xofigoryhmän potilailla (4,8 % (26/541) Xofigo-ryhmässä verrattuna 8,6 % (23/268) lumelääkeryhmässä).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av dødsfall som ikke var relatert til prostatakreft ble sett i placebogruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen sammenlignet med 23/268, 8,6 % i placeboarmen).
Finnish: Xofigo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra mennesker vedrørende effekt av Xofigo på fertilitet.
Finnish: Annetusta tilavuudesta riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 2,35 mmol (54 mg) natriumia per annos, joka vastaa 2,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Finnish: Xofigo-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xofigo
Finnish: Gammasäteily (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gammastråling (Gy/MBq)
Finnish: - Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium-223-dikloridi).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään verkkokalvon irtoamistapausta ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6,6 MBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) har oppstått hos pasienter behandlet med Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Finnish: Xofigo-valmisteen radioaktiivisuuden mittaaminen ja kontaminaatioiden havaitseminen tavanomaisilla välineillä on mahdollista radium-223:n ja sen tytärnuklidien hajoamiseen liittyvän gammasäteilyn ansiosta.
Norwegian Bokmål: Gammastrålingen forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets datterprodukter gjør det mulig å måle radioaktiviteten til Xofigo og påvise kontamineringer med standardinstrumenter.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Finnish: Annetusta määrästä riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Finnish: Turvallisesta ajanjaksosta, jonka jälkeen Xofigo-valmistetta voidaan antaa abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen ja päinvastoin, on vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om en påfølgende sikker periode der Xofigo kan administreres etter behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon og omvendt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) Ruotsin eturauhassyöpärekisterin (PCBaSe) ja muiden asianmukaisten pohjoismaisten syöpärekisterien tai muiden sopivien tietolähteiden tietojen perusteella radium-223:n turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Finnish: Sen vuoksi lähtötilanteessa ja ennen jokaista Xofigo-annosta potilaiden veriarvot on tutkittava.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utføres en hematologisk vurdering av pasienter ved baseline og før hver dose av Xofigo.
Finnish: - Tietoa Xofigo-hoidon tehosta ja turvallisuudesta yli 6 injektion jälkeen ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen on tärkein poistumistie elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien i kroppen er utskillelse via feces.
Finnish: Xofigo-valmisteen indusoimia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kolmen vuoden seurannassa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft indusert av Xofigo er rapportert i kliniske studier ved oppfølging i opptil tre år.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee luunmurtuma, lääkäri hoitaa murtuneen luun ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Xofigo-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xofigo
Finnish: 2LLI: paksusuolen alaosa (lower large intestine)
Norwegian Bokmål: 2LLI: nedre tykktarm
Finnish: Välianalyysin tiedot kliinisestä tutkimuksesta osoittivat luunmurtumien riskin lisääntyneen sekä mahdollisesti kuolleisuuden riskin lisääntyneen potilailla, jotka saivat Xofigo-valmistetta yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse av en klinisk studie hos pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og sykdomsprogresjon med benmetastaser viste en økt risiko for frakturer og en tendens til økt dødelighet hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: Insidens
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo i kombinasjon med andre kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er ikke klarlagt.
Finnish: Xofigo-hoidon jälkeisen sytotoksisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cytotoksisk kjemoterapi etter behandling med Xofigo er ikke fastslått.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
Finnish: Potilaiden luunmurtumat on stabiloitava ortopedisesti ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223 dikloridia (radium-223-dikloridia).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pitempi Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa, kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa (ks. taulukko 2 ja kuva 2) sekä välianalyysin, että päivitetyn analyysin tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra både interimanalysen og den oppdaterte analysen avdekket at total overlevelse var signifikant lenger hos pasientene behandlet med Xofigo pluss beste standardbehandling sammenlignet med pasientene behandlet med placebo pluss beste standardbehandling (se tabell 2 og figur 2).
Finnish: (Nämä biomerkkiaineet olivat luun alkalinen fosfataasi [AFOS], kokonais-AFOS ja prokollageeni I:n aminoterminaalinen propeptidi [PINP], luun resorption merkkiaineet: kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi / seerumin kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi [S-CTX-I] ja kollageeni-I:n poikkisidoksinen karboksiterminaalinen telopeptidi [ICTP]).
Norwegian Bokmål: C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen / serum C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen [S-CTX-I] og type I-kollagen krysskoblet C-telopeptid [ICTP]).
Finnish: Kalsium- ja fosfaattilisän ja/tai D-vitamiinin käytön keskeyttämistä muutama päivä ennen Xofigo-hoidon aloittamista on harkittava, koska yhteisvaikutuksia kalsiumin ja fosfaattien kanssa ei voida pois sulkea.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjoner med kalsium og fosfat ikke kan utelukkes, bør det vurderes å avbryte tilskudd av disse substansene og/eller vitamin D noen dager før oppstart av behandling med Xofigo.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa on ennakoitava potilaiden ositettu satunnaistaminen luuston AFOSarvojen mukaan.
Norwegian Bokmål: Protokollen skal legge fram en stratifisert randomisering av pasientene i henhold til ALP-nivåer i benet.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYKRUKKE
Finnish: Asteen 3. ja 4. trombosytopeniaa havaittiin 5,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 6,7 % lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa käyttää yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Finnish: Ei ole raportoitu tapauksia, joissa Xofigo-valmistetta olisi vahingossa annettu yliannostuksena kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av utilsiktet overdosering med Xofigo i kliniske studier.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var trombocytopeni og nøytropeni (se pkt.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium-223-dikloridia, mikä vastaa 0,58 ng:ta radium-223:a referenssipäivänä.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Finnish: Beetasäteily (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Betastråling (Gy/MBq)
Finnish: - Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
Norwegian Bokmål: - Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea (Krea-Cl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig (CLCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Oireileva luustotapahtuma (SSE)
Norwegian Bokmål: Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Finnish: 3. ja 4. asteen trombosytopenia havaittiin 6,3 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 2 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Finnish: Bisfosfonaateilla ja Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla leuan osteonekroosin kehittymisen kasvanutta riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven kan ikke utelukkes hos pasienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo.
Finnish: Faasin III tutkimuksen aikana näillä potilailla havaittiin lisääntyneitä hematologisia haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrrelse
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x
Finnish: Se on normaalia.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Finnish: Jos niitä kosketetaan,
Norwegian Bokmål: Hvis klemmene berøres,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Finnish: Ryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var statistisk signifikant (p<0,001).
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Finnish: suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.
Norwegian Bokmål: kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopenia, vakavat tapaukset mukaanlukien
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa tutkimuksessa 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen med Xolair hvis ikke legen sier at du skal det.
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Finnish: Omalitsumabitutkimukset 1, 2 ja 3, yhdistetty
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Finnish: Allerginen bronkospasmi, yskä
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Finnish: Yli 150 mg:n annokset (taulukko 1) jaetaan kahteen tai useampaan injektiokohtaan.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului 16 viikon pituinen hoidoton seurantajakso.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.