FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt kriterierna från Memorial Sloan Kettering Cancer Center för prognostisk riskkategori, var 46 % gynnsamma (0 riskfaktorer), 42 % hade en medelrisk (1 riskfaktor) och 13 % var ogynnsamma (2 eller 3 riskfaktorer).
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Swedish: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Swedish: Andra läkemedel och CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser inklusive GAS6-receptorn (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellsfaktorreceptorn (KIT), TRKB, Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) och TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades fistlar hos 1,5 % (7/467) av HCC-patienterna.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi uġigħ fl-estremitajiet spażmi fil-muskoli, artralġja osteonekrosi taxxedaq
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)3 Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-värde1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt), vilka innehar <1 % av den målinriktade kinashämningsförmågan hos moderföreningen cabozantinib, står var och en för <10 % av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Swedish: En högre relativ andel patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) utvecklade hepatisk encefalopati under cabozantinibbehandling.
Maltese: Proporzjon relattiv ogħla ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) żviluppa enċefalopatija tal-fwied bi trattament b'cabozantinib.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'HCC (popolazzjoni b'ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Maltese: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, som bedömdes retrospektivt av en blindad oberoende radiologisk kommitté (IRC), visades för CABOMETYX jämfört med sunitinib (Figur 3 och Tabell 5).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fil-PFS kif ivvalutat b'mod retrospettiv minn Kumitat tar-Radjoloġija Indipendenti (IRC - Independent Radiology Committee) blinded intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' sunitinib (Figura 3 u Tabella 5).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: Patienter ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
Swedish: Medianvärde PFS (95 % KI), månader HR (95 % KI), p-värde1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Swedish: Total överlevnad Median OS (95 % CI), månader HR (95 % CI)1,2 p-värde1
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Maltese: Cabozantinib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela standard ta' analiżi ġenotossiċi.
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
Maltese: F'karċinoma epatoċellulari wara terapija sistemika preċedenti, tnaqqis fid-doża u interruzzjonijiet fid-doża seħħew fi 62% u 84%, rispettivament, tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib fil-prova klinika (CELESTIAL).
Swedish: Fyra metaboliter förekom i plasma vid exponeringar (AUC) som var större än 10 % av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade 3 eller flera organ med metastatisk sjukdom, inklusive lunga (63 %), lymfkörtlar (62 %), lever (29 %) och skelett (22 %).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Swedish: 1 tvåsidigt stratifierat log-rank test med sjukdomens bakomliggande orsaker (HBV [med eller utan
Maltese: 1 Test log-rank stratifikat b'2 naħat b'etjoloġija tal-marda (HBV [b'HCV jew mingħajru], HCV [mingħajr
Swedish: Perforeringar och fistlar
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom marda b'riskju intermedju jew baxx kif definit fil-kategoriji tal-gruppi f'riskju tal-Konsorzju Internazzjonali ta' Database ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkning, stomatit, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, smärta i övre delen av buken gastrointestinal perforation, fistlar, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, oral smärta, muntorrhet pankreatit, smärta i tungan
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, dardir, rimettar, stomatite, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, uġigħ finnaħa ta' fuq taladdome perforazzjoni gastrointestinali, fistula, marda ta' rifluss gastroesofagali, murliti, uġigħ filħalq, ħalq xott pankreatite, glossodinja
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstester (ökning av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med cabozantinib.
Maltese: Anormalitajiet ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-alanine aminotransferase [ALT], fl-aspartate aminotransferase [AST] u fil-bilirubina) ġew osservati b'mod frekwenti f'pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad av IRC i behandlingsnaiva RCCpatienter
Maltese: Figura 3: Kurva Kaplan Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn IRC f'individwi b'RCC li ma ngħatawx trattament qabel
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut för patienter som får nefrotiskt syndrom.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw sindrome nefrotiku.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas för patienter med sårläkningskomplikationer som kräver medicinsk intervention.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feriti li jeħtieġu intervent mediku.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 8:e vecka.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades diarré hos 54 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (251/467), varav grad 3-4-händelser var 9,9 %.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Swedish: Varje kartong innehåller 4 blister med 28 filmdragerade tabletter.
Maltese: Kull kartuna fiha 4 folji bi 28 pillola miksija b'rita.
Swedish: Biokemiska laboratorietestavvikelser
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Swedish: SE-164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypomagnesemi, hypokalemi uttorkning, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit, ipomagnesimja, ipokalimja deidratazzjoni, ipoalbuminimja, ipofosfatimja, iponatrimija, ipokalċimija, iperkalimja, iperbilirubinimja, ipergliċemija, ipogliċemija
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Maltese: Effett negattiv ta' Cabometyx kontra l-plaċebo fuq il-punteġġ tal-indiċi ta' utilità EQ-5D ġie osservat matul l-ewwel ġimgħat ta' trattament.
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Maltese: Żieda mill-linja bażi fl-intervall QT ikkoreġut minn Fridericia (QTcF - corrected QT interval by Fridericia) ta' 10 - 15 ms f'Jum 29 (iżda mhux f'Jum 1) wara l-bidu tat-trattament b'cabozantinib (b'doża ta' 140 mg qd) kienet osservata fi studju kliniku kkontrollat f'pazjenti b'kanċer tal-medulla tat-tirojde.
Swedish: ORR per prövarens granskning av Intent-to-treat-population
Maltese: ORR skont Analiżi talinvestigatur ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata
Swedish: I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Swedish: Gastrointestinal perforering
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, dyspné, hosta lungembolism
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Swedish: • Stroke
Maltese: • Murliti
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro, i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-hämmat bildande av metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat għall-metaboliżmu ta' CYP3A4 in vitro, bħala antikorp newtralizzanti għallformazzjoni tal-metabolit XL184
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita cabozantinib
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS visades för CABOMETYX jämfört med placebo (Tabell 6 och Figur 4).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'OS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel mal-plaċebo (it-Tabella 6 u l-Figura 4).
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av cabozantinib med användning av data som samlats in från 1883 patienter och 140 friska frivilliga efter oral administrering av ett intervall av doser från 20-140 mg, är den terminala halveringstiden i plasma för cabozantinib cirka 110 timmar.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Maltese: Avveniment wieħed kien ta' Grad 3; il-kumplament kienu ta' Grad 2.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri
Maltese: Proteina fl-awrina
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos
Maltese: CABOMETYX fih lactose
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardijaku akut jew kwalunkwe komplikazzjoni tromboembolika oħra sinifikanti klinikament.
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: ○C och ANC < 1000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Swedish: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Swedish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Swedish: Grad 3/4** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Swedish: 4:e vecka) var palmoplantar erytrodysestesi (PPE).
Maltese: 4 ġimgħat) kien palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Swedish: Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Swedish: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Swedish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Swedish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Swedish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Swedish: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Swedish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Swedish: Sepsis relaterad till leukopeni observerades i sällsynta fall (< 1 %).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Swedish: Feber ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Swedish: Ovarialcancer Grad 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Swedish: Denna interimsanalys visade en riskreduktion för TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Swedish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Swedish: Kardiologisk toxicitet
Maltese: Tossiċità kardijaka
Swedish: Spridningen i "Billingham cardiotoxicity score" var från grad 0 - 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Caelyx ges som en intravenös infusion.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Swedish: Multipelt myelom program
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Swedish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Swedish: De vanligaste iakttagna OI i kliniska studier var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni och mycobacterium aviumkomplex.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Swedish: Se SPC för bortezomib.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
Swedish: Ovarialcancer n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Swedish: PPE*, alopeci, utslag PPE*
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Swedish: Bröstcancer n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Swedish: Hypokrom anemi
Maltese: Anemija ipokromika
Swedish: Sekundära orala neoplasier
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
Swedish: Standardpreparat med doxorubicinhydroklorid uppvisar omfattande vävnadsfördelning (distributionsvolym 700 till 1100 l/m 2) och en snabb elimineringsclearance (24 till 73 l/h/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Swedish: Mukosit (23 % vs 13 %, grad 3/4 4 % vs 2 %) och stomatit (22 % vs 15 %, grad 3/4 5 % vs 2 %) rapporterades oftare för Caelyx än för doxorubicin.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Swedish: Antal trombocyter < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Swedish: Dehydrering, kakexi
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
Swedish: Följande vanliga biverkningar rapporterades oftare för doxorubicin än för Caelyx: illamående (53 % vs 37 %, grad 3/4 5 % vs 3 %), kräkningar (31 % vs 19 %, grad 3/4 4 % vs mindre än 1 %), någon form av alopeci (66 % vs 20 %), uttalad alopeci (54 % vs 7 %) och neutropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4 8 % vs 2 %).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Swedish: De mest frekvent rapporterade (läkemedelsrelaterade, till följd av behandling) biverkningarna vid kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var illamående (40 %), diarré (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), kräkningar (28 %), trötthet (27 %) och förstoppning (22 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Swedish: Den aktiva substansen i Caelyx är doxorubicinhydroklorid, ett cytotoxiskt antracyklinantibiotikum, som erhålls ur Streptomyces peuceticus var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Swedish: Mutagenicitet och carcinogenicitet
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Swedish: 1halveringstid (timmar) 2halveringstid (timmar)
Maltese: 2 half-life(sigħat)
Swedish: Frekvensen för likenoid keratos fastställdes till "sällsynt" baserat på kliniska prövningar.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Swedish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvägsinfektion
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Swedish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Swedish: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Swedish: Graden av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (grad 3 och 4) i denna grupp var låg med förhöjt totalbilirubin, ASAT och ALAT rapporterat hos 2,4 %, 1,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.