FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Testovanie na citlivosť sa vykonalo v súlade s modifikáciami oboch metód Inštitútu klinických a laboratórnych štandardov (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI, predtým známy ako Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy [National
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38-A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Slovak: Caspofungin Accord sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Kaspofungin Accord Zdravilo Kaspofungin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
Slovak: • zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene
Slovenian: • zmanjšano izločanje žolča, povečana jetra, porumenitev kože in/ali beločnic v očeh, okvara jeter zaradi zdravil ali kemikalij, motnje v delovanju jeter
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE Caspofungin Accord SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite Caspofungin Accord s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNGIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Slovak: Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch Aspergillus zriedkavá.
Slovenian: Pojavnost rezistence na kaspofungin pri različnih kliničnih izolatih vrste Candida in Aspergillus je redka.
Slovak: 0,28 mg/ml neodporúča sa
Slovenian: 0,28 mg/ml ni priporočeno
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Slovenian: • zmanjšana vrednost albumina (vrsta beljakovine) v vaši krvi, zmanjšana vrednost kalija ali nizka vrednost kalija v krvi
Slovak: Ako vyzerá Caspofungin Accord a obsah balenia Caspofungin Accord prášok na infúzny koncentrát je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Slovenian: Izgled zdravila Kaspofungin Accord in vsebina pakiranja Kaspofungin Accord prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bel do skoraj bel prašek.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ledvično okvaro ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Slovenian: Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.
Slovak: Ak je dávka 50 mg/m2 denne dobre znášaná, ale neposkytuje dostatočnú klinickú
Slovenian: Če bolnik dnevni odmerek 50 mg/m2 dobro prenaša, vendar ta odmerek
Slovak: Caspofungin Accord oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2 (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Slovenian: Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti en uvajalni odmerek 70 mg/m2 (vendar absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg), čemur sledi uporaba 50 mg/m2 dnevno (pri čemer absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg na dan).
Slovak: K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Slovenian: Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, bolniki po transplantaciji ali tisti, ki imajo oslabel imunski sistem.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
Slovak: BSA(m2)
Slovenian: Telesna površina (m2) =
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno s povečanimi vrednostmi nekaterih jetrnih testov)
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla
Slovenian: • piskanje in kašljanje, do katerega pride zaradi zategovanja mišic okrog dihalnih poti, pospešeno dihanje, kratka sapa, ki vas zbudi, pomanjkanje kisika v krvi, nenavadni zvoki pri dihanju, prasketajoči zvoki v pljučih, piskanje, zamašen nos, kašelj, boleče grlo
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)
Slovak: V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Slovenian: V študiji z večkratnimi odmerki je bila AUC pri odraslih bolnikih z zmerno jetrno okvaro po zmanjšanju dnevnega odmerka na 35 mg podobna kot AUC pri odraslih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali običajen odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Objem rekonštituovaného Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Slovenian: Prostornina koncentrata zdravila Kaspofungin Accord, ki ga je treba vbrizgati v infuzijsko vrečko ali steklenico
Slovak: Caspofungin Accord sa neskúmal u tehotných žien.
Slovenian: • Uporabe zdravila Kaspofungin Accord pri nosečnicah niso preučevali.
Slovak: x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Slovenian: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Slovenian: Celotni odziv je bil ocenjen kot ugoden, če je bilo izpolnjenih vseh 5 naslednjih meril: (1) uspešno zdravljenje katerekoli osnovne glivne okužbe (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomski amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) brez izbruha glivnih okužb med uporabo študijskega zdravila in 7 dni po zaključku zdravljenja (kaspofungin 94,8 % [527/556], liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Slovak: Caspofungin Accord vám podajú:
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord boste prejeli:
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) 50 mg/m2 denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie
Slovenian: • omotica, zmanjšan občutek dotika ali zmanjšana občutljivost (predvsem na koži), tresenje, zaspanost, motnje okušanja, mravljinčenje ali odrevenelost
Slovak: • rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok
Slovenian: • zamegljen vid, povečano solzenje, otekanje veke, porumenitev beločnice v očeh
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Slovenian: enkrat na dan; 48 bolnikov je bilo vključenih v analizo MITT. Od teh jih je 37 imelo invazivno kandidiazo, 10 invazivno aspergilozo in 1 bolnik ezofagealno kandidiazo.
Slovak: O dĺžke liečby a dávke Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kaspofungin Accord boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m2 bola o niečo vyššia.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Skontrolujte infúzny roztok zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Slovenian: Raztopino za infundiranje vizualno preglejte, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza multiformný erytém, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, urtikária, alergická dermatitída, generalizovaný pruritus, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, morbilliformná vyrážka, kožná lézia toxická epidermálna nekrolýza a StevensovJohnsonov syndróm (pozri časť
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje, eritem, hiperhidroza multiformni eritem, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizirano srbenje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, ošpicam podoben izpuščaj, poškodba kože toksična epidermalna nekroliza in StevensJohnsonov sindrom (glejte poglavje 4.4)
Slovak: (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu vo všeobecnosti porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne.
Slovenian: (največ 70 mg na dan) je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi na splošno primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan.
Slovak: Dodáva sa v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Slovak: • porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek
Slovenian: • prenehanje delovanja ledvic, nenadno prenehanje delovanja ledvic
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja,
Slovak: odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku
Slovenian: ne prinese ustreznega kliničnega odziva, je mogoče dnevni odmerek povečati na 70 mg/m2 na dan (pri čemer absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
Slovak: Iné lieky a Caspofungin Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kaspofungin Accord
Slovak: Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje ali bruhanje
Slovak: Ako Caspofungin Accord účinkuje
Slovenian: Kako zdravilo Kaspofungin Accord deluje
Slovak: Caspofungin Accord obsahuje liečivo, sa nazývané kaspofungín.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Slovak: x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Slovenian: Telesna površina (m2) X 70 mg/m2 = uvajalni odmerek
Slovak: Kaspofungín má mierne nelineárnu farmakokinetiku, so zvýšenou kumuláciou pri zvyšovaní dávky a dávkovou závislosťou v čase pri dosahovaní rovnovážneho stavu pri podávaní opakovaných dávok.
Slovenian: Kaspofungin kaže zmerno nelinearno farmakokinetiko s povečanim kopičenjem ob povečanem odmerku.
Slovak: Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v.
Slovenian: To količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila Kaspofungin Accord aseptično prenesite v
Slovak: Liečivo je kaspofungín.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kaspofungin.
Slovak: • bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, napihnjenost, zaprtje, oteženo požiranje, suha usta, slaba prebava, vetrovi, nelagodje v želodcu, otekanje zaradi nabiranja tekočine okrog trebuha
Slovak: Nepoužívajte Caspofungin Accord
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kaspofungin Accord:
Slovak: Znížený objem infúzie (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia
Slovenian: Infuzija z zmanjšano prostornino (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 100 ml) končna koncentracija
Slovak: %; 95 % IS -19,9; 33,6) nie je horší ako výskyt klinických nežiaducich účinkov hlásený u dospelých liečených kaspofungínom (43,1
Slovenian: Podatki iz 5 kliničnih študij pri 171 pediatričnih bolnikih kažejo, da skupna pojavnost kliničnih neželenih učinkov (26,3 %; 95 % IZ -19,9; 33,6) ni večja kot pri odraslih, zdravljenih s kaspofunginom (43,1 %; 95 % IZ -40,0; 46,2).
Slovak: Vhodní pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a mali neutropéniu (<500 buniek/mm3 počas 96 hodín)
Slovenian: Za študijo ustrezni bolniki so dobivali kemoterapijo zaradi malignoma ali so prestali presaditev hematopoetskih matičnih celic ter so imeli nevtropenijo (< 500 celic/mm3 96 ur) in zvišano telesno temperaturo (> 38.0 °C), ki se nista odzivali na ≥ 96-urno parenteralno protibakterijsko terapijo.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Slovenian: c. Zdravilo Kaspofungin Accord je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (70 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, pordelost kože ali čezmerno potenje
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
Slovenian: • zmedenost, živčnost, nespečnost
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Slovenian: 2. korak: Priprava končne raztopine zdravila Kaspofungin Accord za infundiranje Vehikla za pripravo končne raztopine za infundiranje sta 9 mg/ml raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza, manitol, kyselina jantárová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza manitol jantarna kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože Caspofungin Accord nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Slovenian: Ne mešajte z vehikli, ki vsebujejo glukozo, ker zdravilo Kaspofungin Accord v njih ni stabilno.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Slovenian: c. Zdravilo Kaspofungin Accord je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (50 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
Slovak: Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
Slovenian: Dejanski dnevni vzdrževalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi:
Slovak: Ako používať Caspofungin Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Accord
Slovak: U novorodencov a dojčiat (vo veku <3 mesiace) dostávajúcich kaspofungín v dávke 25 mg/m2 denne
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih (starih <3 mesece), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 25 mg/m2
Slovak: Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Slovenian: b. Med pripravo in pred infundiranjem pripravljeno raztopino preglejte in se prepričajte, da ni obarvana in ne vsebuje delcev.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid (prosimo,
Slovak: Vývoj in vitro rezistencie na kaspofungín sa identifikoval u druhov Aspergillus.
Slovenian: Pri Aspergillus sp. so in vitro ugotovili razvoj rezistence na kaspofungin.
Slovak: 50 mg v redukovanom objeme
Slovenian: 50 mg / zmanjšana prostornina infuzije 10 ml
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
Slovenian: Dejanski uvajalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi:
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov metabolických enzýmov sa má u dospelých pacientov po úvodnej 70-mg dávke zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z induktorji presnovnih encimov moramo pri odraslih bolnikih razmisliti o povečanju dnevnega odmerka kaspofungina na 70 mg, po 70 mg uvajalnem odmerku (glejte poglavje
Slovak: (zodpovedá priemernej dennej dávke 2,1 mg/kg) bola maximálna (C1h) a minimálna (C24h) koncentrácia kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne.
Slovenian: (kar ustreza povprečnemu dnevnemu odmerku 2,1 mg/kg), sta bili največja koncentracija kaspofungina (C1 h) in koncentracija kaspofungina tik pred naslednjim odmerkom (C24 h) po večkratnih odmerkih podobni kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan. Prvi dan je bila C1 h pri teh novorojenčkih in dojenčkih primerljiva, C24 h pa zmerno večja (36 %) v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Čo je Caspofungin Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaspofungin Accord
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Jemne miešajte, až získate číry roztok.
Slovenian: Previdno pretresite, da dobite bistro raztopino.
Slovak: Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
Slovenian: Ko je zdravilo Kaspofungin Accord pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij.
Slovak: U detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m2 denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/deň.
Slovenian: Pri malih otrocih (starih od 12 do 23 mesecev), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 50 mg/m2 na dan (največ 70 mg na dan), je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi po večkratnih odmerkih primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan, in kot pri starejših otrocih (starih od 2 do 11 let), ki so dobivali dnevni odmerek 50 mg/m2.
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)** 14 ml
Slovenian: 70 mg (iz dveh 50 ml vial)
Slovak: Liek sa podáva raz denne formou pomalej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno v obliki počasne infuzije, ki traja približno eno uro.
Slovak: EMA/858611/2015
Slovenian: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kaspofungíne z uverejnenej literatúry.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kaspofunginu iz objavljene literature.
Slovak: U pacientov vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, je odmerek odvisen od telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Slovak: U dospelých sa liečba začína 70-mg počiatočnou dávkou, po ktorej nasleduje denná dávka 50 mg alebo 70 mg, ak má pacient hmotnosť viac ako 80 kg. Nižšia dávka sa podáva dospelým, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou.
Slovenian: Pri odraslih se zdravljenje začne s 70-miligramskim uvajalnim odmerkom, ki mu sledi dnevni odmerek 50 mg oziroma 70 mg, če bolnik tehta več kot 80 kg.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Caspofungin Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Caspofungin Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.