FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
Hungarian: 12. Amikor a fecskendő kiürült, távolítsa el a bőrből a tűt.
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Finnish: Hoitosi aikana käytät aina IL-2:ta JA Ceplenea.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
Finnish: Säädä ruiskua niin, että neulan kärki on vähän kumitulpan yläpuolella mutta kuitenkin yhä liuoksen sisällä.
Hungarian: A fecskendőt állítsa be oly módon, hogy a tű hegye kismértékben a gumidugó felett helyezkedjen el, de még az oldatban legyen.
Finnish: Ceplenen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Finnish: 6.6 Erityiset hävittämistä koskevat varotoimet ja muut käsittelyohjeet Ceplene
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Ellet ole varma, kuinka pitää toimia pistäessäsi itse tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
Finnish: IL-2- ja Ceplene-hoito kestää 81 viikkoa, ja se on jaksollista.
Hungarian: Az IL-2-vel és a Ceplene-vel végzett kezelés 81 hétig tart, és ciklikus jellegű.
Finnish: Annos on 1 µg/kg, pienin vakioannos on 0,25 ml (50 µg) ja suurin annos on 0,5 ml (100 µg).
Hungarian: A legkisebb standard adagolási térfogat 0,25 ml (50 mikrogramm) és a legnagyobb adag 0,5 ml (100 mikrogramm).
Finnish: Yksi esivalmisteltu Ceplenea sisältävä ruisku.
Hungarian: • 1 Ceplene-t tartalmazó előkészített fecskendő
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-vel kapcsolatban toxikus hatás lép fel (például hypotensio, fejfájás), az injekció beadásának idejét 5 percről a maximális 15 percre lehet emelni.
Finnish: Annosta on suositeltavaa muuttaa hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: A dózismódosításokat a kezelés kezdeti szakaszában javasolt elvégezni.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) pullon myyntipäällysmerkinnästä.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) histamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hisztaminra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vizes oldat.
Finnish: - vaiheen 4 toksisuus, tulisi harkita hoidon lopettamista.
Hungarian: - 4. fokú toxicitás esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Finnish: Sinua valvotaan, jotta voidaan tarkistaa, miten vastaat hoitoon.
Hungarian: Állapotát folyamatosan figyelni kell, és ellenőrizni, hogyan reagál szervezete a kezelésre.
Finnish: Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1-potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL-2-hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0,01).
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).
Finnish: Voit valita sisä- tai ulkoreidet, käsivarret tai vatsan.
Hungarian: Ez lehet a comb belső vagy külső felületén, a karon vagy a hason.
Finnish: Suositeltu annos
Hungarian: Ajánlott adag
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Hungarian: Bár az adagolás különbözik, ha a Ceplene-t IL-2-vel együtt alkalmazzák, az orvosnak az IL-2 Alkalmazási Előírását is tanulmányoznia kell a vonatkozó gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos tudnivalók betartása érdekében.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagjának beadása között 60 percnek kell eltelnie, amit a kezelés folyamán végig be kell tartani.
Finnish: Injektiot tulisi mieluiten annostella valvotuissa oloissa sellaisen aikuisen perheenjäsenen, ystävän tai muun huolenpitäjän läsnä ollessa, joka kykenee toimimaan asianmukaisesti, jos ilmenee merkkejä tai oireita hypotensiosta.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felügyelet mellett kell beadni olyan felnőtt családtag, barát vagy egyéb gondozó jelenlétében, aki megfelelően tud reagálni, amennyiben hypotensio tünetei alakulnának ki.
Finnish: Ceplenen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Hungarian: A Ceplene fogamzóképességre gyakorolt hatásait illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Hungarian: A hisztamin koncentrációértékei és farmakokinetikája erősen változékonynak bizonyult a vizsgálatok során, az egészséges önkéntesek és a betegek csoportjaiban egyaránt.
Finnish: • Päänsärky ja huimaus
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Finnish: Aseta esivalmistellut IL-2:ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
Hungarian: Helyezze az IL-2-t és a Ceplene-t tartalmazó, előre elkészített fecskendőket, valamint egy felbontott alkoholos törlőkendőt olyan helyre, ahol könnyen eléri.
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlók, malária, illetve tripanoszóma elleni hatóanyagok módosíthatják a Ceplene metabolizmusát, ezért kerülendők (lásd a 4.4 pontot).
Finnish: Ellei näin ole, käytä toista pulloa ja ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha nem az, akkor vegyen elő egy másik injekciós üveget, és tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Ceplenen annostus voi aiheuttaa hypotensiota, ja sen seurauksena voi olla huimaus, epävarma olo ja näön sumentuminen.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, elájul, vagy szédül az injekciók beadása alatt vagy után, jelezze orvosának, még mielőtt a következő adag beadására sor kerül.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t 10 kezelési cikluson át kell alkalmazni: mindegyik ciklus egy 21-napos (3-hetes) kezelési időszakból áll, amelyet háromhetes vagy hathetes kezelésmentes időszak követ.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok anorexia
Finnish: Ceplenen tehoa yli 60vuotiailla potilailla ei ole täysin osoitettu.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 egyidejű adásának célja tehát az NK-sejtek és T-sejtek leukaemia ellenes hatásainak optimalizálása.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita yhteen tuntiin sen jälkeen, kun olet saanut Ceplene-pistoksen, koska se saattaa laskea verenpainetta ja aiheuttaa huimausta, epävarmaa oloa ja näön sumentumista.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ceplene" tai jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen injektiota vaativaan röntgentutkimukseen, kerro asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha az „Egyéb gyógyszerek és a Ceplene" cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Hungarian: fokú generalizált toxikus dermatitiszt elszenvedő betegeknek: - 1. fokú toxicitás esetén a kezelést el kell halasztani 48 órára, illetve az összes tünet mérséklődéséig.
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan.
Hungarian: A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.
Finnish: Hoidoton (3 viikkoa) * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Hungarian: Kezelésmentes időszak (6 hét) *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben A dózis módosítása
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas ja pistä kymmenesosamillilitra (0,1 ml) minuutissa tai hitaammin, jos lääkäri on määrännyt niin.
Hungarian: 10. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és percenként egy tizedmillilitert (0,1 ml), fecskendezzen be, vagy ha orvosa úgy rendelte, akkor még lassabban adja be az injekciót.
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Hungarian: 16 400 NE/kg IL-2, majd 0,5 ml Ceplene.
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5.3 pontot).
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban (ödéma)
Finnish: Jokainen annos on laskettu painosi perusteella.
Hungarian: Mindegyik dózis kiszámítása a testtömeg alapján történik.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Hungarian: A Ceplene kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Finnish: On todettu, että neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet voivat aiheuttaa endogeenisen histamiinin vapautumista; tästä syystä potilaista, joille suoritetaan diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, tulisi ennen toimenpidettä arvioida Ceplene-hoidon lisävaikutus (katso kohta 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
Finnish: • Imetyksen aikana.
Hungarian: • Szoptatás idején.
Finnish: Suositeltu annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Hungarian: A javasolt adag 16 400 NE/ttkg (1 mikrogramm/ttkg).
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Hungarian: A hisztamin-dihidroklorid patkányoknál vagy nyulaknál nem bizonyult teratogénnek a klinikai expozíció több százszorosának megfelelő szisztémás expozíciót eredményező adagokban sem.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Finnish: Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Hungarian: Hígított IL-2 (aldeszleukin) kiadása a betegnek
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a biztonságossági paraméterekben, illetve a farmakodinámiás tulajdonságokban.
Finnish: Päivänä 1 potilaan valvontaan tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Hungarian: Az 1. napon a betegnél monitorozni kell a vitális paramétereket, köztük a pulzust, a vérnyomást és a légzésszámot.
Finnish: v.28v.30
Hungarian: 28. hét30.
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Hungarian: 2. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 4-10. kezelési ciklusnál az adagolás megegyezik az 1. táblázatban foglaltakkal, a ciklusok számát és a kezelésmentes időszakok hosszát kivéve.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidrolkorid, amely azonos a szervezetben természetesen is megtalálható anyaggal.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2)
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a Ceplene vérnyomáscsökkentő hatására.
Finnish: Ceplene tulisi annostella klinikalla lääkärin seurannassa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1.
Hungarian: A Ceplene-t kórházban, az orvos felügyelete alatt kell beadni az első kezelési ciklus 1. napján.
Finnish: Jokainen merkki (0,1, 0,2, 0,3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0,1 ml).
Hungarian: Mindegyik jelölés (0,1, 0,2, 0,3, stb.)
Finnish: Vaikutuksia on todettu konventionaalisissa tutkimuksissa vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényelnek az alábbi esetek: tünetekkel járó perifériás artériás betegség, korábban vagy jelenleg fennálló vérzéssel járó peptikus vagy nyelőcsőfekély,, klinikailag jelentős vesebetegség vagy stroke az elmúlt 12 hónap során.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében csökkent volt a szisztolés és diasztolés vérnyomás olyan plazma hisztamin-koncentrációk mellett, amelyek a többi alanynál nem okoztak észlelhető csökkenést a vérnyomásban.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha orvosa vagy a nővér már speciális oktatásban részesítette.
Finnish: • Mitkä tahansa korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esimerkiksi tiatsididiureetit (bendrofluatsidi), ACE-estäjät (kaptopriili), kalsiumantagonistit (nifedipiini) ja alfasalpaajat (pratsosiini).
Hungarian: • Bármely gyógyszer, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak (például tiazid típusú vízhajtók [bendrofluazid], ACE-gátlók [kaptopril], kalcium-antagonisták [nifedipin] és alfablokkolók [prazozin]).
Finnish: - Trisykliset masennuslääkkeet, joilla saattaa olla H1- ja H2-reseptoreita salpaavia ominaisuuksia.
Hungarian: Kerülendők a triciklusos antidepresszánsok, mivel H1- és H2-receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek.
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Hungarian: • Ízület- és izomfájdalom (artralgia és mialgia)
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok keretében a Ceplene-t és a kisdózisú IL-2-t különböző dózisok (1 mg hisztamin-dihidroklorid naponta kétszer) és kisdózisú IL-2 és alfa-interferon különböző adagolási sémáinak alkalmazásával vizsgálták.
Finnish: Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän-, maksa- tai munuaistoksisuus - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
Hungarian: Tartósan fennálló hypotensio, fejfájás, aritmia, és a szívet, a májat vagy a vesét érintő mellékhatások esetén: - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Hungarian: A Ceplene/IL-2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Hungarian: Mivel az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt alkalmazni fogja, kombinált kezelés formájában, ezért mindkét gyógyszer adagolását ismertetjük:
Finnish: Vaihda aina kohtaa, johon pistät.
Hungarian: Mindig váltogassa az injekció helyét.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a hígított aldeszleukin (kupakkal lezárt tuberkulin fecskendőben) kémiai és mikrobiológiai szempontból legfeljebb három hétig stabil, amennyiben az elkészítést kontrollált aszeptikus körülmények között végezték, és 2°C - 8°C között, hűtőszekrényben tárolták.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Hungarian: 2 ml-es, I. típusú, bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt 0,70 ml-t).
Finnish: • Kehon kuivuminen (dehydraatio)
Hungarian: • Kiszáradás (dehidráció)
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 első adagját az első kezelési ciklus megkezdésének 1. napján kell beadni a klinikán, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö histamiini istukan.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin átjut-e a placentán.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Finnish: IL-2:n tehtävä on edistää NK- ja T-solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
Hungarian: Az IL-2 szerepe, hogy elősegítse az NK-sejtek és T-sejtek működését e sejtek leukaemia ellenes tulajdonságainak aktiválásával, valamint azáltal, hogy sejtproliferációt indukálva felszaporítják ezeket a sejtpopulációkat.
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Hungarian: 1. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 1-3. kezelési ciklusnál:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Finnish: Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: A Ceplene közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adagot mindig lassan, 5-15 perc alatt kell befecskendezni.