FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b Toutes les limites sans effet sont de 70 % - 143 %.
Romanian: b Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
French: La co-administration de Vemlidy avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP peut accroître les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vemlidy împreună cu medicamentele care inhibă activitatea gp-P și PRNM poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
French: Le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
French: Ayant déjà reçu des analogues nucléosidiques
Romanian: Netratați anterior cu nucleozideb Tratați anterior cu nucleozide
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Romanian: În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu un procent mediu mai mic de scăderi ale densități minerale osoase (DMO; așa cum a fost măsurată la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare prin analiza absorbțiometriei duale cu raze x [DXA]) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament.
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vemlidy cu inhibitoare puternice ale gp-P (de exemplu itraconazol și ketoconazol) poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
French: Pelliculage:
Romanian: Filmul:
French: Dans la phase en ouvert, la variation médiane du DFGe entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,6 ml/min chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à + 1,8 ml/min chez les patients qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Romanian: În faza deschisă, modificarea mediană a eGFR de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,6 ml/min la pacienții care au rămas la Vemlidy, comparativ cu +1,8 ml/min la pacienții care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se pot furniza recomandări de dozaj pentru pacienții cu ClCr < 15 ml/min care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.4).
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
French: Les tests peuvent aussi révéler : • Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)
Romanian: • Valori crescute ale enzimei hepatice (ALT) în sânge
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
Romanian: 24%, 38% și 31% aveau VHB genotipul B, C și D. 21% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv entecavir (N = 41), lamivudină (N = 42), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 21) sau altele (N = 18)).
French: L'hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l'hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, Vemlidy maîtrise l'infection en arrêtant la multiplication du virus.
Romanian: La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
French: e Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Romanian: e Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau norgestimat/ etinilestradiol.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg par voie orale, q.d.)
Romanian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg administrate oral, q.d.) Etinilestradiol (0,025 mg administrate oral,
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour donner le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ farmacologic,
French: 30 comprimés pelliculés.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg administrate oral, q.d.)
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi administrate oral, q.d.)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: • Éruption cutanée
Romanian: Erupție cutanată, prurit
French: Maux de tête
Romanian: • Dureri de stomac
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
French: Normalisation des ALAT (selon critères AASLD)d
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)d Serologie
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
French: Si le patient vomit plus de 1 heure après la prise de Vemlidy, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături la mai mult de 1 oră după administrarea Vemlidy, pacientul nu trebuie să utilizeze un alt comprimat.
French: La co-administration de Vemlidy avec certains anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p. ex., rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou le millepertuis, n'est pas recommandée car ces substances sont toutes des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) qui peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Romanian: (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină), antimicobacteriene (de exemplu rifampicină, rifabutină și rifapentină) sau sunătoare, toate fiind inductoare ale glicoproteinei-P (gp-P) și pot scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine (300 mg par voie orale, b.i.d.)
Romanian: Carbamazepină (300 mg administrate oral, b.i.d.)
French: Angiœdème1, urticaire1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
French: » une fois par jour et « IV » en intraveineuse).
Romanian: N = 140) o dată pe zi.
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate.
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou du maraviroc n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
French: Transmission du VHB
Romanian: ADN VHB la intrarea în studiu
French: c Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Romanian: c Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
French: f Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Romanian: f Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg. Vemlidy n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
French: Lédipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg par voie orale, q.d.)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg administrate oral, q.d.)
French: Contient du lactose monohydraté.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
French: ADN du VHB ≥ 29 UI/ml
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
French: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Romanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
French: • Si vous avez une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes rénaux, adressez vous à votre médecin ou pharmacien.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
French: L'arrêt de votre traitement par Vemlidy peut entraîner une aggravation de votre hépatite B. Chez certains patients qui ont une maladie avancée du foie ou une cirrhose, cela peut être potentiellement mortel.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de sertraline n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
French: Sérologie Perte/séroconversion Ag HBee
Romanian: Pierderea/seroconversia AgHBee
French: Perte/séroconversion Ag HBs
Romanian: Pierderea/seroconversia AgHBs
French: Oxcarbazépine Phénobarbital
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
French: ↑ Cmin 1,85 (1,78, 1,92)
Romanian: ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ ASC 1,75 (1,55; 1,98)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de rilpivirine n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau rilpivirină.
French: Sérologie Perte/séroconversion Ag HBed
Romanian: Serologie Pierderea/seroconversia AgHBed
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
Romanian: De regulă, pacienții vor lua medicamentul cel puțin 6-12 luni, iar tratamentul poate să dureze mai mulți ani.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani care cântăresc cel puțin 35 de kg.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vemlidy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vemlidy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vemlidy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus de l'hépatite B, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul hepatitic B, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vemlidy sunt dureri de cap (11 % dintre pacienți), greață (6 % dintre pacienți) și oboseală (6 % dintre pacienți).
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
Romanian: Vemlidy este disponibil sub formă de comprimate de 25 mg, care se administrează pe cale orală (un comprimat pe zi), în timpul mesei.
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Romanian: În plus, Vemlidy este eficace într-o doză mai mică decât fumaratul de tenofovir disoproxil și poate duce la reducerea reacțiilor adverse la nivelul rinichilor și al oaselor.
French: Vemlidy réduit les niveaux du virus de l'hépatite B chez la plupart des patients.
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale de hepatită B la majoritatea pacienților.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vemlidy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Vemlidy n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Vemlidy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
Romanian: Acest rezultat a fost similar cu cel înregistrat la pacienți cărora li s-a administrat o altă formă de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil), 93 % dintre aceștia prezentând niveluri foarte scăzute de ADN viral.
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
Romanian: Vemlidy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea hepatitei B cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vemlidy, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vemlidy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
Romanian: Alte informații despre Vemlidy
French: Ces résultats suggèrent que le médicament de comparaison pourrait être plus efficace chez les patients «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B», mais les différences observées sont ténues.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că medicamentul comparator ar putea fi mai eficient în cazul pacienților cu „antigen e pozitiv", însă diferențele observate sunt mici.
French: Il se convertit dans l'organisme en son composé actif ténofovir, qui bloque
Romanian: În organism substanța este transformată în compusul său activ tenofovir, care
French: Vemlidy supprime les niveaux du virus de l'hépatite B dans l'organisme, et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil).
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale ale hepatitei B din organism, iar eficacitatea sa este comparabilă cu cea a unui alt medicament pe bază de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil).
French: Vemlidy ténofovir alafénamide
Romanian: Vemlidy tenofovir alafenamidă
French: Quels sont les bénéfices de Vemlidy démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vemlidy pe parcursul studiilor?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vemlidy.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vemlidy.
French: Pourquoi Vemlidy est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Vemlidy?
French: Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en arrêtant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie.
Romanian: Substanța activă din Vemlidy, tenofovir alafenamida, acționează prin oprirea multiplicării virusului hepatitic B în ficat.
French: Dans une deuxième étude menée sur 875 patients atteints d'une hépatite chronique et «porteurs de l'antigène e du virus l'hépatite B», 64 % des patients traités par Vemlidy et 67 % de ceux prenant du fumarate de ténofovir disoproxil ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 875 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e pozitiv", 64 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy și 67 % dintre cei cărora li s-a administrat fumarat de tenofovir disoproxil au prezentat niveluri foarte scăzute de ADN viral după 48 de săptămâni.
French: Il contient le principe actif ténofovir alafénamide.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tenofovir alafenamidă.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează?
French: En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Vemlidy sont gérables.
Romanian: Referitor la riscurile acestuia, reacțiile adverse asociate cu Vemlidy pot fi gestionate.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vemlidy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vemlidy?
French: Comment Vemlidy agit-il?
Romanian: Cum acționează Vemlidy?
French: Dans une étude menée sur 426 patients atteints d'une hépatite chronique et «exempts de l'antigène e du virus de l'hépatite B», 94 % des patients traités par Vemlidy ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines de traitement.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 426 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e negativ", nivelurile de ADN viral s-au redus semnificativ după 48 de săptămâni de tratament la 94 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy.
French: Les expressions «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B» et «exempts de l'antigène e de l'hépatite B» renvoient à la présence ou l'absence de l'antigène e, une protéine virale de l'hépatite B. Si cette protéine est présente, cela signifie que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale pourrait être plus élevée.
Romanian: Termenii „antigen e pozitiv" și „antigen e negativ" se referă la prezența sau absența antigenului e, o proteină virală specifică hepatitei B.
French: Comment Vemlidy est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Vemlidy?
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate (ambalaj multiplu)
French: Conditionnement primaire
Romanian: Conţinutul
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Romanian: CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à :
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables du médicament sont considérés comme acceptables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale medicamentului sunt considerate acceptabile.
French: De plus amples informations sur Venclyxto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Venclyxto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 20 novembre 2018.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
French: La dose initiale est de 20 mg par jour et celle-ci est augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à 400 mg.
Romanian: Doza inițială este de 20 mg pe zi și va fi mărită treptat pe durata a 5 săptămâni, până la 400 mg.
French: Il peut également être utilisé seul pour traiter:
Romanian: Se poate utiliza și în monoterapie:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Venclyxto sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Venclyxto sunt monitorizate continuu.
French: Venclyxto doit être pris pendant 24 mois à compter du jour 1 du premier cycle de rituximab.
Romanian: Venclyxto trebuie luat 24 de luni din ziua 1 a primului ciclu de rituximab.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Romanian: Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.
French: Les effets secondaires rapportés avec Venclyxto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Venclyxto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.