FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg Trudexa, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če imate zmerno do hudo srčno popuščanje.
Latvian: • Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Slovenian: Raziskava Ia**
Latvian: I pētījumsa**
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA17
Latvian: ATĶ kods: L04AA17 Darbības mehānisms
Slovenian: V kliničnih raziskavah med subkutano uporabo Trudexe ni bilo opisanih resnih alergijskih neželenih reakcij.
Latvian: Par smagām alerģiskām blakusparādībām subkutānas Trudexa ievadīšanas gadījumā klīniskajos pētījumos nav ziņots.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos ar Trudexa ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta histoplazmoze, pneimocistīts carinii pneumonia, aspergiloze un listerioze).
Slovenian: Če je igla pravilno naravnana, boste čutili rahel upor in potem "pok", ko igla predre osrednji del zamaška.
Latvian: Ja adata ir novietota pareizi, Jūs jutīsiet vieglu pretestību un tad dzirdēsiet "pop" skaņu adatai izejot cauri korķīša centram.
Slovenian: Avtoimunska dogajanja
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā.
Slovenian: Z eno roko primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzdol.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā ar pelēko uzgali (1) uz augšu.
Slovenian: Tabela 4: Odzivi ACR v študiji V (odstotek bolnikov)
Latvian: ACR atbildes reakcijas V pētījumā (procentuālais pacientu daudzums)
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Latvian: Trudexa injicēšana
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Slovenian: • Med bolniki, ki so jemali Trudexo ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce ar adtas aizsarguzgali lietošanai slimnīcā vai kopējam un 1 spirta salvete.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem s Trudexo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Trudexa, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem s Trudexo in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
Slovenian: Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Raziskava IIa**
Latvian: II pētījumsa**
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici.
Latvian: Pārbaudes rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
Slovenian: Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošību, pacientiem, kuri saņem Trudexa, ir neliela.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Trudexa.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Latvian: Limfomas gadījumu skaits (95% ticamības intervāls) bija 1,0 gadījums (0,2, 3,8) uz 1000 pacientgadiem ar Trudexa ārstētajiem pacientiem un 1,0 gadījums (0,1, 7,3) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih s Trudexo.
Latvian: Diviem no 3441 ar Trudexa ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, izpadanje las in dlak;
Latvian: • izsitumi, nieze, matu izkrišana;
Slovenian: • Odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Latvian: • Nekavējoties izmantoto pildspalvveida pilnšļirci ielieciet īpaša tvertnē, kā Jums norādījis ārsts,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ieskaitot pneimoniju un bronhītu), vīrusu infekcijas (to vidū gripa, herpes infekcijas), kandidoze, bakteriālas infekcijas (to vidū urīnceļu infekcijas), augšējo elpceļu infekcijas
Slovenian: • slabost v želodcu, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih;
Latvian: • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē;
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np
Latvian: ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s 40 mg adalimumaba 1 sterilna injekcijska brizga s fiksirano iglo 2 alkoholna zloženca
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakonā ir 40 mg adalimumaba 1 sterila šļirce injekcijām ar fiksētu adatu 2 spirta salvetes
Slovenian: BISTRA TEKOČINA V BRIZGI
Latvian: Dzidrs šķīdums šļircē
Slovenian: izguba sluha
Latvian: Dzirdes zudums
Slovenian: 4) Kako zavreči ostanke
Latvian: 4) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Trudexa ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Latvian: No šiem vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomas radās (ar 95% ticamības intervālu) 2,4 gadījumos (1,0, 5,7) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 0 gadījumos uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: ACR 20 12. teden
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba Trudexo uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim sponditisom in Crohnovo boleznijo.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta slimnieki gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, kā arī pacienti ar psoriātisku artrītu, ankilozējošo spondilītu un Krona slimību.
Slovenian: • omrtvelost;
Latvian: • stingums;
Slovenian: Na čisto površino pripravite naslednje:
Latvian: Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
Slovenian: • kašelj;
Latvian: • glaukoma;
Slovenian: Tudi zdaj pazite, da se igle pri tem NE DOTAKNETE ali se z njo česa ne dotaknete.
Latvian: Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je steklena brizga s ščitnikom za iglo, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Latvian: Trudexa pilnšļirce ir stikla šļirce ar adatas aizsarguzgali, kas satur adalimumaba šķīdumu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija redki serumska bolezen
Latvian: Sistēmiskā sarkanā vilkēde, angioneirotiska tūska, paaugstināta jutība pret zālēm, sezonāla alerģija
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Latvian: • apgrūtināta elpošana, rīšana;
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, neprijetno občutenje v ušesu (vključno z bolečino in otekanjem)
Latvian: Troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausī (ieskaitot sāpes un pietūkumu)
Slovenian: O dodatnih neželenih reakcijah (ki jih prikazuje tabela 2) so poročali v postmarketinških nadzorih ali kliničnih preskušanjih IV. faze:
Latvian: Papildus nevēlamās blakusparādības, kas apkopotas tabulā Nr. 2, konstatētas pēcreģistrācijas novērošanā vai IV fāzes klīniskajos pētījumos:
Slovenian: • Viale NE STRESAJTE.
Latvian: • Šļirci NEKRATĪT.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
Slovenian: V vseh treh raziskavah (raziskave I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Latvian: Apskatiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes ("Der. līdz:":).
Slovenian: Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Nemčija
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija
Slovenian: • omotica, vključno z vrtoglavico, glavobol;
Latvian: • reibonis, arī vertigo, galvassāpes;
Slovenian: Vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku je priložena 1 alkoholna blazinica.
Latvian: Katrai pildspalvveida pilnšļircei ir 1 spirta salvete.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, v višini oči obrnite vialo na glavo.
Latvian: • Turot adatu flakonā, acu augstumā pagrieziet flakonu ar korķīti uz leju.
Slovenian: • glavkom;
Latvian: • tirpas;
Slovenian: Kako zavreči ostanke
Latvian: KĀ UZGLABĀT TRUDEXA
Slovenian: Priprava odmerka Trudexe za injiciranje
Latvian: Trudexa devas sagatavošana injicēšanai
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 70
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju odraslih z naslednjimi boleznimi:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Latvian: 2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Latvian: Cita informācija par Trudexa:
Slovenian: Za več informacij si oglejte Navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku, vse oblike pa vsebujejo po 40 mg adalimumaba.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām flakonā, pilnšļircē vai pildspalvā, kas visi satur 40 mg adalimumaba.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trudexa znaša 40 mg vsake dva tedna v obliki ene same podkožne injekcije.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva ir 40 mg ik pēc divām nedēļām vienas subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
Slovenian: Zdravilo so dajali samostojno ali v povezavi z drugim protivnetnim zdravilom, kot je metotreksat.
Latvian: Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, metotreksātu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih raziskavah je bila sprememba simptomov po šestih mesecih do enega leta zdravljenja.
Latvian: Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: V raziskavah zdravila Trudexa so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) vnetje zgornjih dihal (prehladi) in reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem).
Latvian: Trudexa pētījumos visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, sasārtumu vai prurītu [niezi]).
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju sami vbrizgavajo zdravilo Trudexa.
Latvian: Pēc apmācības pacienti, ar ārsta piekrišanu, var paši injicēt Trudexa.
Slovenian: Z zaviranjem TNF učinkovina adalimumab izboljša stanje vnetij in druge simptome bolezni.
Latvian: Bloķējot TNF, adalimumabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trudexa mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolezni, ki se zdravijo s tem zdravilom.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Trudexa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali metotreksata, je 50 % zmanjšanje jakosti simptomov po enem letu zdravljenja pokazalo več bolnikov, ki so prejemali zdravili Trudexa in metotrexat, kot tistih, ki so jemali samo metotreksat (62 % oziroma 46 %).
Latvian: Pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši metotreksātu, pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu samazināšanās par 50 % bija lielākam pacientu skaitam, starp tiem, kuri lietoja Trudexa un metotreksātu, nekā metotreksāta viena paša lietotājiem (attiecīgi 62 % un 46 %).
Slovenian: Nekaterim bolnikom z revmatoidnim artritisom, ki prejemajo samo zdravilo Trudexa brez metotreksata, lahko koristi isti odmerek, apliciran enkrat na teden.
Latvian: Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Trudexa, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
Slovenian: V primeru obeh bolezni so se bolniki pred tem neustrezno odzvali na prejšnje oblike zdravljenja, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba simptomov po 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Abu slimību gadījumā, kad iepriekš lietotās zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) adalimumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret adalimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Največja zmanjšanja so opazili pri raziskavah, v katerih so raziskovali zdravilo Trudexa kot dodatek zdravljenju z metotreksatom: v dveh raziskavah skupaj sta po šestih mesecih približno dve tretjini bolnikov, ki so kot dodatno zdravljenje prejemali 40 mg zdravila Trudexa vsake dva tedna, pokazali 20 % zmanjšanje jakosti simptomov, v primerjavi s četrtino tistih bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Latvian: Lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Trudexa lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā divos pētījumos apmēram divām trešdaļām pacientu, kas papildus lietoja 40 mg Trudexa ik pēc 2 nedēļām, pēc 6 mēnešiem bija vismaz 20 % samazinājums simptomos, kamēr papildus lietojot placebo, tas bija ceturtdaļai.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Trudexa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Trudexa so raziskovali v petih raziskavah, ki so vključevale skoraj 2900 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Latvian: Trudexa tika pētītas piecos pētījumos, iesaistot gandrīz 2900 pacientus ar vidēji vai smagi izteiktu reimatoīdo artrītu.
Slovenian: Peta raziskava je vključevala 799 bolnikov, ki v preteklosti še niso prejemali metotreksata, v raziskavi pa so primerjali kombinacijo zdravila Trudexa in metotreskata s samostojnim dajanjem metotreksata ali zdravila Trudexa.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā bija iekļauti 799 pacienti, kas agrāk nebija lietojuši metotreksātu, salīdzināja Trudexa un metotreksāta kombināciju ar metotreksātu vai Trudexa atsevišķi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trudexa odobreno?
Latvian: Kāpēc Trudexa tika apstiprinātas?
Slovenian: Trudexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.
Latvian: Trudexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Trudexa je monoklonsko protitelo.
Latvian: Trudexa aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Trudexa večji od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, če se druge oblike zdravljenja niso izkazale za primerne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Trudexa ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu pieaugušajiem, kad iepriekš lietotās zāles nav bijušas pietiekami efektīvas.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba med zdravljenjem z zdravilom Trudexa in do pet mesecev po zaključku le-tega bolnike skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
Slovenian: V primeru revmatoidnega artritisa je bilo zdravilo Trudexa pri manjšanju jakosti simptomov bolj učinkovito kot placebo.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Trudexa samazināja simptomus efektīvāk par placebo.
Slovenian: Zdravila Trudexa se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi boleznimi ali zmerno do hudim popuščanjem srca.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot pacientiem ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji līdz smagi izteiktu sirds nepietiekamību.
Slovenian: Zdravilo Trudexa se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata;
Latvian: Trudexa var lietot atsevišķi, ja pacients nepanes metotreksātu.
Slovenian: Zdravilo Trudexa se uporablja v povezavi z metotreksatom (zdravilom, ki vpliva na imunski sistem) pri bolnikih z zmerno ali hudo boleznijo, ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenj, ali pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki še niso prejemali metotreksata.
Latvian: Trudexa lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas darbojas uz imūnsistēmu) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, vai pacientiem ar smagu slimību, kas metotreksātu pirms tam nav lietojuši.
Slovenian: Učinkovina adalmumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor (TNF).
Latvian: Adalimumabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam ziņnesim (mesendžeram), ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF).
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (bolezen, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov) pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druge oblike zdravljenj;
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu) pacientiem, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas,
Slovenian: Bolniki, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Trudexa, so imeli po enem letu zdravljenja tudi manjši obseg poškodb sklepov in so bili bolj telesno zmožni kot tisti, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kas vienu gadu papildus lietoja Trudexa, bija arī mazāki locītavu bojājumi un mazāks fiziskās funkcijas samazinājums, nekā placebo lietotājiem.
Slovenian: Pri drugih dveh boleznih je zdravilo Trudexa povzročilo večje izboljšanje simptomov kot placebo.
Latvian: Divām pārējām slimībām Trudexa deva lielāku uzlabojumu nekā placebo.
Slovenian: • hudim ankilozirajočim spondilitisom (bolezen, k povzroča vnetje in bolečine sklepov hrbtenice) pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druge oblike zdravljenj.
Latvian: • smags ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes) pacientiem, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas.
Slovenian: V dveh raziskavah, ki sta vključevali 413 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so zdravilo Trudexa primerjali s placebom.
Latvian: Divos psoriātiskā artrīta pētījumos, iesaistot ārstēšanā 413 pacientus, Trudexa salīdzināja ar placebo.
Slovenian: V dveh raziskavah, ki sta vključevali 397 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so primerjali zdravilo Trudexa in placebo, ki so ju uporabili kot dodatka že obstoječemu zdravljenju.
Latvian: Divos ankilozējošā spondilīta pētījumos, ārstēšanā iesaistot 397 pacientus, Trudexa kā papildinājumu jau lietojamām zālēm salīdzināja ar placebo.
Slovenian: Ta obveščevalna molekula sodeluje pri vnetjih in je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih, ki jih zdravijo z zdravilom Trudexa.
Latvian: Šis mesendžers ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā un sastopams augstā koncentrācijā pacientiem ar tām