FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede.
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13-nivå over 5 %.
Swedish: 47 % av patienterna hade en identifierad komplementreglerande faktormutation eller auto-antikroppar.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Swedish: Data från 100 patienter i fyra prospektiva kontrollerade studier, tre hos vuxna och ungdomar (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), en hos pediatriska patienter och ungdomar (C10-003) och 30 patienter i en retrospektiv studie (C09-001r) användes för att utvärdera effekten av Soliris vid behandling av aHUS.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av atypisk HUS ble undersøkt hos 100 pasienter i fire prospektive, kontrollerte studier, tre med unge og voksne pasienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), én med unge og pediatriske pasienter (C10-003) og hos 30 pasienter i en retrospektiv studie (C09-001r).
Swedish: Pediatriska PNH- och aHUS-patienter med en kroppsvikt ≥ 40 kg behandlas enligt doseringsregimen för respektive vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt ≥ 40 kg behandles med de respektive anbefalte voksendoseringene.
Swedish: Soliris 300 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning ekulizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av refraktär gMG (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær gMG (se pkt.
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling med ekulizumab påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling med eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Swedish: Normalisering av trombocytantalet Alla patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med avvikande utgångsläge, n/n (%) TMA händelsefri, n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Alle pasienter, n (%) (95 % KI) Pasienter med unormal baseline, n/n (%)
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er blitt utført for å vurdere lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinal utskillelse/eliminasjon av Soliris.
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status, n (%)
Swedish: 2 Studie C08-002: 3 patienter fick ESA som avbröts efter insättning av ekulizumab 3 Studie C08-003: 8 patienter fick ESA som avbröts hos 3 patienter vid ekulizumabterapi aHUS-studie C10-004 omfattade 41 patienter som uppvisade tecken på trombotiska mikroangiopatikomplikationer (TMA).
Norwegian Bokmål: C008-002-studien: 3 pasienter fikk ESA som ble seponert etter oppstart med eculizumab 3 C008-003-studien: 8 pasienter fikk ESA som ble seponert hos 3 av disse under behandlingen med eculizumab
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas noga för tecken och symtom på sjukdomsexacerbation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Swedish: • yrsel, smakstörningar, högt blodtryck
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, smaksforstyrrelser (dysgeusi), høyt blodtrykk
Swedish: Soliris innehåller 115 mg natrium per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Swedish: Instruktioner
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Swedish: Patienter med eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling med eculizumab Pasienter med forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2, n (%)
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Swedish: Soliris har inte studerats hos pediatriska patienter med refraktär gMG eller NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Swedish: • förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Swedish: Antikroppssvar har i sällsynta fall påvisats hos Soliris-behandlade patienter i alla kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene er det i sjeldne tilfeller påvist antistoffresponser hos pasienter behandlet med Soliris.
Swedish: Dagligen före-ekulizumab, median (min, max)
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjonsrate Daglige pre-eculizumabrate, median (min, maks)
Swedish: Denna effekt bibehölls under 26 veckor (medelvärdet (±SD) för trombocytantalet vid vecka 26: 293 ± 106 x 109/L).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Swedish: Dermatit, hudpigmentering
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
Swedish: Femton allvarliga trombotiska mikroangiopati (TMA)komplikationer observerades hos 12 patienter efter behandlingsavbrott och 2 allvarliga TMA-komplikationer förekom hos ytterligare 2 patienter som fick en reducerad dosering av Soliris som gick utanför det godkända doseringsintervallet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det oppstod 2 alvorlige TMA-komplikasjoner hos ytterligere 2 pasienter, som fikk redusert dose med Soliris utenfor det godkjente doseregimet (se pkt.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Swedish: cBiverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Swedish: Tabell 15: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r Effektparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater hos pediatriske pasienter som deltok i C09-001r-studien med atypisk HUS
Swedish: • hudinflammation, missfärgning av hud
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av NMOSD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NMOSD (se pkt.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Norwegian Bokmål: 600 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Swedish: Behandlingsavbrott för refraktär gMG
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved refraktær gMG:
Swedish: I den modellen var clearance för Soliris för en standard aHUS-patient som väger 70 kg 0,0139 l/timme och distributionsvolymen var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timmar (ca 12,4 dagar).
Norwegian Bokmål: Clearance av Soliris for en typisk pasient med atypisk HUS med kroppsvekt på 70 kg var i denne modellen 0,0139 liter/time og distribusjonsvolumet var 5,6 liter.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, var mediantiden för Soliris-behandlingen cirka 100 veckor (intervall: 2 veckor till 145 veckor).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Swedish: Tid från pågående klinisk TMA manifestation till screening angivet i månader, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen för pågående klinisk TMA manifestation, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen inom 7 dagar innan första dosen av ekulizumab, median (min, max) Utgångsvärde trombocyter (× 109/l), medeltal (SD) Utgångsvärde LDH (E/l), medeltal (SD) Patienter utan identifierad mutation, n (%)
Norwegian Bokmål: Tid fra nåværende klinisk TMA ble påvist til undersøkelse i antall måneder, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon for nåværende klinisk påvist TMA, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon i 7 dager før første eculizumabdose, median (min, maks) Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), gjennomsnitt (SD)
Swedish: Förändring i trombocytantal vid vecka 26 (109/l)
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall til uke 26 (10
Swedish: Justerad fastställd ARRa
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
Swedish: Meningokockinfekt ionb, sepsis, septisk chock, peritonit, nedre luftvägsinfektion, svampinfektion, virusinfektion,
Norwegian Bokmål: sepsis, septisk sjokk, peritonitt, infeksjon i nedre luftveier, soppinfeksjon, virusinfeksjon, abscess a,
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Swedish: Meningokockinfektion
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Swedish: Data från 139 patienter i två prospektiva kontrollerade studier (studierna C08-001 och ECU-MG-301) och en öppen förlängningsprövning (studie ECU-MG-302) användes för att utvärdera effekten för
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
Swedish: Doseringsregimen för vuxna patienter (≥ 18 år) med aHUS, refraktär gMG och NMOSD består av en 4-veckors initial fas följt av en underhållsfas:
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD består doseringsregimet hos voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase:
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen
Swedish: • muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta, ledsvullnad, smärta i armar och ben
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
Swedish: 300 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Swedish: MG-ADL QMG
Norwegian Bokmål: MG-ADL
Swedish: Farmakokinetik och läkemedelsmetabolism
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ekulizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Swedish: • Underhållsfas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion den femte veckan, följt av 900 mg Soliris som 25-45 minuters intravenös infusion var 14:e dag (± 2 dagar) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken, etterfulgt av 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.
Swedish: • infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa,
Norwegian Bokmål: • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter),
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas nog avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med normalisert blodplatetall, n (%)
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Swedish: CKD förbättring av ≥1 steg, n (%) (95 % CI) eGFR-förändring ml/min/1,73 m2: median (intervall) eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ml/minutt/1,73 m2: median (område) ved 26 uker Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n (%) (95 % KI) Endring i Hb > 20 g/liter, n (%) (95 % KI)
Swedish: Utg.dat.
Norwegian Bokmål: NA NA
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG.
Swedish: Hos pediatriska patienter som under länge tid haft svår klinisk TMA som bekräftats före ekulizumabbehandlingen kontrollerades TMA.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med lengre varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll.
Swedish: Tabell 12: Sjukdomsanamnes och baslinjeegenskaper för patienterna i studie ECU-NMO-301
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sykdomshistorie og karakteristika ved baseline hos pasienter i studie ECU-NMO
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Swedish: Femtioen procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som median eGFR, ökade under Soliris-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av median eGFR, økte under behandlingen med Soliris.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ekulizumab vid NMOSD var Solirisdosen till vuxna patienter med NMOSD 900 mg var 7:e ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14:e ± 2 dagar under hela studietiden.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved baseline (median)
Swedish: Svaren på Soliris i aHUS C10-003 var liknande hos patienter med eller utan identifierade genmutationer som kodar komplementära regulatorfaktorproteiner eller autoantikroppar för faktor H.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og karakteristika for pasienter i studie ECU-MG-301
Swedish: Ifall PNH-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga med avseende på tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med Soliris bør disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse.
Swedish: Förändring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) vid 26 veckor, median (intervall) CKD-förbättring med ≥1 steg, n (%)
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ( ≥15 ml/minutt/1,73 m2) ved 26 uker, median (område)
Swedish: • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
Swedish: Hos PNH-patienter blockeras den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed den komplement-medierade intravaskulära hemolysen vid behandling med Soliris.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
Swedish: Om biverkan inträffar under administrering av Soliris kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska Soliris-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal oppløsningen av Soliris sjekkes visuelt for partikler og misfarging.
Swedish: Tid från första diagnos till screening angivet i månader, median (min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra første diagnose til undersøkelse i antall måneder, median (min, maks)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, utspänd buk
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, dyspepsi, abdominal distensjon
Swedish: 2 till <12 år (n=10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades och bibehölls under Soliris-behandling.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret og opprettholdt under behandlingen med Soliris.
Swedish: • Initialfas: 600 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 600 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
Swedish: Diarré, kräkning, illamående, buksmärta
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme, magesmerter
Swedish: • ögonirritation
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Swedish: Spontan penil erektion
Norwegian Bokmål: • plutselig ereksjon av penis
Swedish: Hos PNH-patienter gav kronisk administrering av Soliris en snabb och ihållande minskning av den komplementmedierade hemolysaktiviteten.
Norwegian Bokmål: Ved PNH ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert hemolytisk aktivitet.
Swedish: Ytterligare sex patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av sänkt serumkreatinin, när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 26 uker, oppnådde og beholdt ytterligere seks pasienter fullstendig TMA-respons på grunn av reduksjon i serumkreatinin.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Swedish: • bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukhinnen (hinnen som omgir de fleste av organene i buken), forstoppelse, ubehag i magen etter måltider (dyspepsi), oppblåst mage