FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com ramucirumab.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de ramucirumab behandeling.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 5.1).
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Portuguese: EU/1/14/957/002 - 2 frascos x 10 ml
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante mais de 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4 durante o tratamento com docetaxel, o tratamento deve ser suspenso até à resolução da toxicidade.
Dutch: Patiënten die ofwel last hebben van febriele neutropenie, neutrofielen <500 cellen/mm3 langer dan 1 week, ernstige of cumulatieve huidreacties of andere niet-hematologische toxiciteiten graad 3 of 4 tijdens de docetaxelbehandeling, dienen van behandeling verstoken te blijven totdat de toxiciteit is opgelost.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de ramucirumab em doentes com feridas graves ou que não cicatrizam.
Dutch: Het effect van ramucirumab bij patiënten met ernstige of niet-genezende wonden is niet beoordeeld.
Portuguese: Os ajustes da dose de cada um dos componentes de FOLFIRI devem ser feitos de forma independente, segundo o Quadro 4.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
Portuguese: Observou-se uma associação relevante entre exposição e eficácia para o ramucirumab no REACH-2 (ver secção 5.2).
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Ajuste da dose no 1º dia do ciclo subsequente à RAM
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de encefalopatia.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose de docetaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
Dutch: Het wordt aanbevolen de docetaxeldosis te reduceren met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Portuguese: Inclui encefalopatia hepática e coma hepático.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Portuguese: A análise primária da Qualidade de Vida (QoL) mostrou um tempo semelhante até à deterioração em todas as pontuações da Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) nos dois braços de tratamento.
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Portuguese: - Resultado anormal na análise à urina ("proteinúria"): Cyramza pode aumentar o risco de desenvolvimento ou agravamento de níveis anormais de proteínas na urina.
Dutch: − Abnormale urinetest (‘proteïnurie'): Cyramza kan de kans verhogen op de ontwikkeling of de verslechtering van abnormale niveaus van eiwitten in de urine.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Dutch: Verenigde Staten
Portuguese: Podem fazer-se reduções dos componentes individuais de FOLFIRI tendo em conta toxicidades específicas.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
Portuguese: Se um doente tiver uma segunda reação relacionada com a perfusão (IRR) de Grau 1 ou 2, administrar dexametasona (ou um equivalente); depois, nas perfusões subsequentes, instituir pré-medicação com os seguintes medicamentos ou equivalentes: um anti-histamínico H1 intravenoso (por exemplo, cloridrato de difenidramina), paracetamol e dexametasona.
Dutch: Als een patiënt een tweede infusiegerelateerde reactie (IGR) graad 1 of 2 ondervindt, dien dan dexamethason (of een equivalent) toe; geef daarna voor daaropvolgende infusies de volgende of equivalente premedicatie: een intraveneuze histamine H1-antagonist (bijvoorbeeld difenhydramine hydrochloride), paracetamol en dexamethason.
Portuguese: A ORR foi semelhante em ambos os braços de tratamento (13,4% versus 12,5%, ramucirumab mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, respetivamente).
Dutch: De ORR was gelijk voor de beide behandelarmen (13,4% versus 12,5% voor respectievelijk ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), não houve qualquer diferença na exposição ao ramucirumab entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com < 65 anos de idade.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
Portuguese: Para toxicidade hematológica NCI CTCAE = Grau 4 ou toxicidade não hematológica relacionada com paclitaxel NCI CTCAE = Grau 3, recomenda-se a redução da dose de paclitaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
Dutch: Voor een hematologische toxiciteit van NCI-CTCAE graad 4 of aan paclitaxel gerelateerde niet hematologische toxiciteit graad 3, wordt aanbevolen de paclitaxeldosis te verlagen met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Portuguese: h Inclui casos de síndrome nefrótico
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Portuguese: Doentes idosos com CPNPC
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Portuguese: Quando o nível de proteínas da urina tiver descido para um determinado valor, o tratamento pode ser retomado com uma dose mais pequena.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Portuguese: É administrado com outros medicamentos designados por "quimioterapia FOLFIRI", que incluem "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecano".
Dutch: Het wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die samen "FOLFIRI chemotherapie" worden genoemd; deze geneesmiddelen zijn "5-fluoro-uracil", "folinezuur" en "irinotecan".
Portuguese: - se existir evidência radiológica de que o cancro do pulmão tem uma cavidade ou um buraco ou se o cancro do pulmão estiver perto dos grandes vasos.
Dutch: Er is door middel van een röntgenfoto bewijs dat de longkanker een holte of een gat heeft of vlak bij grote bloedvaten zit.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Portuguese: Ramucirumab deve ser utilizado com precaução em doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh B ou C), cirrose com encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa causada por cirrose, ou síndrome hepatorrenal.
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
Portuguese: Como a angiogénese é essencial para a manutenção da gravidez e para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ramucirumab pode ter efeitos adversos na gravidez, incluindo no feto.
Dutch: Omdat angiogenese essentieel is voor het behoud van de zwangerschap en de foetale ontwikkeling, kan de remming van de angiogenese na toediening van ramucirumab negatieve gevolgen hebben op de zwangerschap en op de foetus.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI encontram-se no Quadro 2.
Dutch: Criteria, waaraan voldaan moet worden vóór toediening van FOLFIRI, worden gegeven in tabel 2.
Portuguese: O tratamento com Cyramza será temporariamente interrompido se: - desenvolver tensão arterial elevada, até que esta esteja controlada com anti-hipertensivos - tiver problemas com a cicatrização de feridas, até que a ferida esteja cicatrizada - for submetido a uma cirurgia planeada, quatro semanas antes da cirurgia.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Dutch: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Portuguese: O peso corporal é considerado uma co-variável significativa na farmacocinética do ramucirumab, suportando a posologia com base no peso corporal.
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Portuguese: A taxa de controlo da doença (resposta completa mais resposta parcial mais doença estável) foi numericamente superior nos doentes do braço de ramucirumab mais FOLFIRI em comparação com o braço de placebo mais FOLFIRI (74,1% versus 68,8%, respetivamente).
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Portuguese: Era também necessário que os doentes tivessem uma função hepática, renal e de coagulação adequada.
Dutch: Patiënten moesten een adequate lever- en nier- en bloedstollingsfunctie hebben.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 4.4).
Dutch: Aspirinegebruik tot 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não se verificou qualquer desvio claro da proporcionalidade da dose na farmacocinética do ramucirumab entre 6 mg/kg e 20 mg/kg.
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com ramucirumab, deverá ser informada sobre os riscos potenciais para a manutenção da gravidez e os riscos para o feto.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de ramucirumab que fique num frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Portuguese: Observou-se uma melhoria consistente (ramucirumab mais docetaxel vs. placebo mais docetaxel) em subgrupos importantes relativamente à PFS e OS.
Dutch: Een consistente verbetering (ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel) werd in belangrijke subgroepen waargenomen voor PFS en OS.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
Portuguese: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
Dutch: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, seção 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes que descontinuavam um ou mais componentes do tratamento devido a um acontecimento adverso podiam continuar a terapêutica com o(s) outros(s) componente(s) do tratamento até se registar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Portuguese: A estabilidade química e física de Cyramza numa solução para injeção com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC ou durante 4 horas a uma temperatura de 25 ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van Cyramza in 0.9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C of gedurende 4 uur bij 25°C.
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
Portuguese: Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial.
Dutch: Bij patiënten die met ramucirumab behandeld worden dient de bloeddruk gecontroleerd te worden.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem um ECOG PS de 0 ou 1 e que tivessem registado progressão da doença no prazo de 6 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG-PS 0 of 1 hebben en progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
Portuguese: Inclui: leucopenia e descréscimo da contagem de células brancas.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Portuguese: A farmacocinética de irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 9.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 9.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se pode excluir o risco na amamentação de recém-nascidos/lactentes, deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Cyramza e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die hun concentratie- of reactievermogen beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen auto besturen of machines bedienen totdat dat het effect verdwijnt.
Portuguese: Neutropenia febril
Dutch: Febriele neutropenied
Portuguese: Os sintomas de um ataque cardíaco podem incluir dor ou sensação de peso no peito.
Dutch: Verschijnselen van een hartaanval kunnen pijn op de borst of druk op de borst zijn.
Portuguese: Se tiver uma ferida com dificuldade em cicatrizar durante o tratamento, a administração de Cyramza será suspensa até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
Dutch: Als u een wond heeft die slecht geneest tijdens de behandeling, zal de dosering van Cyramza worden gestopt totdat de wond volledig genezen is.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cyramza em todos os subgrupos da população pediátrica com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão e carcinoma do fígado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cyramza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van colon en rectum, longcarcinoom en leverkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, estatuto do KRAS do tumor (mutado ou não-mutado), e tempo até à progressão da doença (TTP) depois do início do tratamento de primeira linha (< 6 meses versus ≥ 6 meses).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
Portuguese: 1.200 mg/m2 durante 46 a 48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Dutch: 1.200 mg/m2 over 46-48 uur a 5-FU = 5-fluoro-uracil.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento na PFS para todos os níveis de exposição produzidos por 8 mg/kg de ramucirumab administrados a cada 2 semanas.
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Portuguese: Nenhum dos doentes com anticorpos antifármaco teve uma IRR.
Dutch: Geen van de patiënten met ADA's kregen een IRR.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação do ramucirumab, é provável que, em animais, o ramucirumab iniba a angiogénese e tenha efeitos adversos sobre a fertilidade (ovulação), o desenvolvimento placentário, o desenvolvimento do feto e o desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van ramucirumab is het waarschijnlijk dat ramucirumab bij dieren de angiogenese zal remmen en bijwerkingen op de vruchtbaarheid (ovulatie), placenta-ontwikkeling, foetale en postnatale ontwikkeling tot gevolg hebben.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de ramucirumab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de Cyramza foi de 98,6% e de placebo foi de 99,6%.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en uw geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk aanpassen als dat gedurende de behandeling met Cyramza nodig is.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico irá decidir consigo se os benefícios do tratamento para si são superiores aos possíveis riscos para si ou para o feto.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
Portuguese: Antes da quimioterapia, os doentes devem fazer um hemograma.
Dutch: Voorafgaand aan de chemotherapie moeten patiënten een bloedtelling ondergaan.
Portuguese: Hipertensãoa,d
Dutch: Hypertensiea,d
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica com sorafenib ou eram intolerantes ao sorafenib.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden geïncludeerd hadden progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met sorafenib of verdroegen sorafenib niet.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza veículos nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Portuguese: No estudo REACH-2 para o CHC, foi observada uma associação relevante de exposiçãoeficácia para o ramucirumab, que demonstrou que apenas os doentes com exposição acima da média tiveram uma melhoria na OS, em comparação com placebo, e estas relações de exposição-eficácia permaneceram após tentativas de ajuste para outros fatores de prognóstico.
Dutch: In het REACH-2-onderzoek bij HCC werd met ramucirumab een relevant verband waargenomen tussen blootstelling en werkzaamheid dat liet zien dat alleen bij patiënten met bovenmediane blootstelling sprake was van een verbetering in OS vergeleken met placebo, en dat deze verbanden tussen blootstelling en werkzaamheid bleven na pogingen tot correctie voor andere prognostische factoren.
Portuguese: As terapêuticas anteriores mais frequentes incluíram pemetrexedo (38%), gemcitabina (25%), taxanos (24%) e bevacizumab (14%); 22% dos doentes fizeram terapêutica de manutenção anterior.
Dutch: De meest voorkomende voorgaande behandelingen waren onder meer pemetrexed (38%), gemcitabine (2 %), taxane (24%) en bevacizumab (14%); 22% van de patiënten kregen daarvoor onderhoudstherapie.
Portuguese: Por isso, a experiência com a associação de ramucirumab e docetaxel é limitada nestes doentes com CPNPC avançado e também em doentes com compromisso renal, doença cardiovascular e obesidade.
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Portuguese: Uma dose única de ramucirumab não afetou a cicatrização de feridas em macacos, utilizando um modelo de incisão em toda a espessura.
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.