FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Brintellix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
English: Brintellix with alcohol
Bulgarian: Brintellix с алкохол
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: - The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
English: The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Bulgarian: Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията.
English: Use in paediatric population
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
English: Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Bulgarian: Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Bulgarian: Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
English: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром.
English: If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Bulgarian: Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането.
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
English: Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
English: Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Bulgarian: В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала.
English: Turn the bottle completely upside down.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
English: Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
English: Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
English: The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
English: Tolerability and safety
Bulgarian: Поносимост и безопасност
English: Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
English: Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Bulgarian: Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
English: Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Bulgarian: Диария, Констипация, Повръщане
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Bulgarian: Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
English: 2500 Valby DENMARK
Bulgarian: 2500 Valby Дания
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Bulgarian: Те включват отделяне на слюнка (плъхове и кучета), разширяване на зениците (кучета) и два случая на припадъци при кучета в програмата за обща токсичност.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
English: ECT (electroconvulsive therapy)
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на вортиоксетин е свързан с неговата директна модулация на серотонинергична рецепторна активност и инхибиране на серотониновия (5-HT) транспортер.
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
English: There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
English: If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Bulgarian: Ако не потекат капки, може да потупате леко бутилката, за да започне изтичането.
English: Fits are a potential risk with medicines used to treat depression.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия.
English: After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Bulgarian: След отваряне, капките трябва да се използват до 8 седмици.
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Bulgarian: Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
English: Brintellix can be taken with or without food.
Bulgarian: Brintellix може да се приема със или без храна.
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
English: The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
English: Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
Bulgarian: Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг Антидепресантите със серотонинергичен ефект могат да понижат гърчовия праг.
English: In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
English: The most common adverse reaction was nausea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е гадене.
English: Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Bulgarian: При изключително бързи CYP2D6 метаболизатори, плазмената концентрация на вортиоксетин 10 mg/ден е между тези, получени при екстензивните метаболизатори при 5 mg/ден и 10 mg/ден.
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Abnormal dreams
Bulgarian: Патологични сънища
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за вортиоксетин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) вортиоксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Bulgarian: Плазмената концентрация на вортиоксетин е приблизително два пъти по-висока при слаби CYP2D6 метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
English: No dose adjustment is needed.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
English: A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив“ трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
English: Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид лекарства.
English: The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Bulgarian: Вортиоксетин следва да се използва внимателно при пациенти с данни за мания/хипомания и да се прекрати приемът при всеки пациент навлизащ в манийна фаза.
English: The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Bulgarian: Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти
English: The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се подкрепя от сборния анализ на отговорилите на лечението, при който делът на отговорилите варира от 46% до 49% за вортиоксетин срещу 34% за плацебо (р <0,01; NRI анализ).
English: Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
English: In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
English: Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Bulgarian: Вещество, сродно на вортиоксетин, се отделя в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 4.6).