FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Croatian: Lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije visokom dozom deksametazona s obzirom na odgađanje pogoršanja multiplog mijeloma.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imnovid potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
Croatian: Kako se Imnovid primjenjuje?
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje lijekom Imnovid ili smanjiti dozu ako se bolest pogorša ili nastupe određene nuspojave.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imnovid također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Heri skal det forklares, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og der skal redegøres nærmere for de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis.
Croatian: Dostavit će pismo i edukativne komplete za zdravstvene radnike te brošure za bolesnike s objašnjenjem kako se očekuje da će lijek biti štetan za nerođeno dijete i iscrpnim opisom potrebnih mjera za sigurnu primjenu lijeka.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imnovid utvrđene u ispitivanjima?
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper.
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Danish: Tag ikke Imnovid:
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid:
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Croatian: Glavni elementi koje je potrebno uključiti
Danish: Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Danish: 30. september 2021
Croatian: 30. rujna 2021.
Danish: Kontrollér CBC*** ugentligt.
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Croatian: Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti.
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću
Danish: Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Imnovid tvrde kapsule treba uzimati peroralno u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Croatian: PFS -Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Croatian: • povišen krvni tlak
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Danish: Censureret n (%)
Croatian: cenzurirani n (%)
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Croatian: • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Croatian: UPOZORENJE: Rizik od teških prirođenih oštećenja.
Danish: Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne:
Croatian: Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Croatian: • da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Danish: Opfølgning og afslutning af behandling
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Pogledajte također dio 4. „Moguće nuspojave").
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Danish: Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Danish: • En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
Danish: Antal patienter i risiko
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Danish: Cyklus 9 og fremover
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Danish: Tosidet 95 % CIb
Croatian: dvostrani 95% CIb
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Danish: Før behandling indledes
Croatian: Prije početka liječenja
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Croatian: Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Danish: Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
Croatian: Pomalidomid se ne smije uzimati u trudnoći jer se očekuje teratogeni učinak.
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Danish: Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Croatian: Trajanje liječenja Imnovidom Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Croatian: Učinak deksametazona na varfarin nije poznat.
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Croatian: • osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Croatian: Pomalidomid je prisutan u ljudskom sjemenu.
Danish: • Graviditet.
Croatian: • Trudnoća.
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Danish: • Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (vidjeti „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - obavijesti za žene i muškarce").
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Croatian: Kao mjera opreza i uzimajući u obzir posebne populacije s potencijalno produljenim vremenom eliminacije, primjerice u slučaju oštećenja funkcije jetre, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Danish: • Blødning inde i kraniet.
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Danish: Patienterne skal undgå situationer, hvor svimmelhed og forvirring kan være et problem, og de bør undgå at tage andre lægemidler, der kan forårsage svimmelhed eller forvirring uden først at søge rådgivning hos lægen.
Croatian: Bolesnici moraju izbjegavati situacije u kojima bi omaglica ili konfuzija mogle predstavljati teškoću te ne smiju uzimati druge lijekove koji mogu prouzročiti omaglicu ili konfuziju ako prije toga nisu zatražili savjet liječnika.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Danish: Pomalidomid skal seponeres permanent for angioødem.
Croatian: Pomalidomid se mora trajno ukinuti u slučaju angioedema.
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Croatian: Pregled uterusa 13. dana gestacije pokazao je smanjenje prosječnog broja živih embrija i povećanje postimplantacijskih gubitaka pri svim razinama doze.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Danish: Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Croatian: • Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Croatian: Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid".
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Danish: • hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Croatian: Bolesnicima može biti potrebna potpora primjenom krvnih preparata i/ili čimbenika rasta.
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Croatian: Pomalidomid se djelomično metabolizira preko CYP1A2 i CYP3A4/5.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
Danish: • Ændringer af smagssans.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Croatian: Stafilokokna infekcija javila se u 4 majmuna od kojih su 3 odgovorila na antibiotsko liječenje, dok je jedan uginuo bez liječenja.
Danish: Svimmelhed og forvirring
Croatian: Omaglica i konfuzija
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Danish: Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som du ikke tog den foregående dag.
Croatian: Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
Croatian: Bez obzira na procjenjivanu podskupinu, PFS je većinom bio u skladu s onim u analizi ITT populacije u obje terapijske skupine.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Croatian: • Ako ste imali srčani udar, imate zatajenje srca, otežano dišete ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
Danish: Bloddonation og blodprøver
Croatian: Darivanje krvi i krvne pretrage
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Croatian: Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete.
Danish: Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
Croatian: Status infekcije virusom hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja pomalidomidom.
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Danish: Når de behandlede hanner i dette studie blev parret med ubehandlede hunner, var alle uterine parametre sammenlignelige med kontrollerne.
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Danish: Se også punkt 2.
Croatian: Pogledajte također dio 2.
Danish: Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Danish: • Maksimal ordinationsvarighed o 4 uger for kvinder i den fertile alder o 12 uger for mænd og kvinder uden for den fertile alder
Croatian: • maksimalno trajanje propisane terapije o 4 tjedna za žene reproduktivne dobi o 12 tjedana za muškarce i žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Danish: Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici su primali profilaksu acetilsalicilatnom kiselinom ili alternativnu antitrombotsku terapiju.
Danish: Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
Croatian: To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu.
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Croatian: • prethodna obostrana salpingoovarijektomija ili histerektomija
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s aluminijskom folijom.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Croatian: Preporučuje se redovito pratiti funkciju jetre u prvih 6 mjeseci liječenja pomalidomidom, a nakon toga, kako je klinički indicirano.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (47,8%).
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Croatian: U približno 40% bolesnika to je bio prvi recidiv, a oko 73% bolesnika primalo je bortezomib kao prethodnu terapiju.
Danish: De primære metaboliseringsveje for udskillelse af radioaktivitet er hydroxylering med efterfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Croatian: Glavni metabolički putevi kojima se izlučuje radioaktivnost su hidroksilacija s naknadnom glukuronidacijom ili hidroliza.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za Imnovid.
Danish: Behandling med antikoagulantia anbefales (medmindre det er kontraindiceret) (se pkt.
Croatian: Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindicirana) (vidjeti dio 4.4).
Danish: • ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.
Croatian: • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Croatian: • Nakon završetka svakog 3-tjednog ciklusa, započnite novi.