FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Estonian: Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
German: CYP2D6-Polymorphismus
Estonian: CYP2D6 polümorfism
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas.
German: Da jedoch keine Patienten mit anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder unter Einnahme von bekanntermaßen das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln in diese Studien einbezogen waren, sind die Wirkungen von Mirabegron bei diesen Patienten nicht bekannt.
Estonian: Et aga nendesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiente, kellel oli teadaolev QT-intervalli pikenemine, või patsiente, kes kasutasid teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, ei ole mirabegrooni toime nendele patsientidele teada.
German: Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.
German: Einfluss von Mirabegron auf Transporter
Estonian: Mirabegrooni toime transporteritele
German: In den Phase-IIIStudien wurde Mirabegron mit oder ohne Nahrung verabreicht und erwies sich als sicher und wirksam.
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
German: Unter dieser Dosis beschriebene unerwünschte Ereignisse umfassten Palpitationen (1 von 6 Probanden) und eine beschleunigte Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (3 von 6 Probanden).
Estonian: Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
German: Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron.
Estonian: Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni.
German: In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien schlossen 88 % der Patienten die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und 4 % brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Estonian: Kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus lõpetas ravi selle ravimiga 88% patsientidest ja 4% patsientidest katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu.
German: Es wurde gezeigt, dass die bei Kaninchen beobachteten kardiovaskulären Missbildungen über eine Aktivierung der Beta-1-Adrenozeptoren vermittelt waren.
Estonian: Näidati, et küülikutel täheldatud kardiovaskulaarsed väärarendid on vahendatud beeta-1-adrenoretseptori aktiveerimise poolt.
German: Der genetische CYP2D6-Polymorphismus hat minimale Auswirkungen auf die mittlere MirabegronPlasmaexposition (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: CYP2D6 geneetiline polümorfism mõjutab mirabegrooni keskmist plasmakontsentratsiooni minimaalselt (vt lõik 5.2).
German: Mirabegron ist ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Estonian: Mirabegroon on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
German: Unter subletalen Dosen (äquivalente Humandosis um den Faktor 19 höher als die maximale beim Menschen empfohlene Dosis [MHRD]) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Estonian: Subletaalsetes annustes (inimese ekvivalentne annus oli 19 korda suurem kui maksimaalne soovitatud inimestel kasutatav annus) ei täheldatud mingeid toimeid fertiilsusele.
German: Studie 046
Estonian: Uuring 046
German: Die in präklinischen Studien identifizierten Zielorgane für toxische Wirkungen stehen im Einklang mit den klinischen Beobachtungen.
Estonian: Prekliinlistes uuringutes on leitud toksiliste toimete sihtmärkorganid, mis on kooskõlas kliiniliste tähelepanekutega.
German: Die meisten Patienten sind gemäß der Daten im EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) ältere Patienten, aber es gibt auch jüngere Patienten.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Mirabegron auf die Milchproduktion beim Menschen, zum Auftreten in der menschlichen Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling durchgeführt.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, mille käigus hinnataks mirabegrooni toimet inimese piimaproduktsioonile, ravimi sisaldust rinnapiimas või selle toimeid rinnapiima saavale imikule.
German: Nicht empfohlen
Estonian: Ei ole soovitatav
German: MedDRASystemorganklasse
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
German: Induktoren von CYP3A oder P-gp verringern die Plasmakonzentrationen von Mirabegron.
Estonian: CYP3A või P-glükoproteiini indutseerijad vähendavad mirabegrooni plasmakontsentratsiooni.
German: Mirabegron ist ein starker und selektiver Beta-3-Adrenozeptoragonist.
Estonian: Mirabegroon on tugevatoimeline ja selektiivne beeta-3-adrenoretseptori agonist.
German: Die Aktivierung des M2Weges hemmt dabei auch die über Beta-3-Adrenozeptoren induzierte Zunahme von cAMP.
Estonian: M2 raja aktiveerimine inhibeerib ka beeta-3-adrenoretseptorite poolt indutseeritud cAMP sisalduse suurenemist.
German: Nach Anwendung von 160 mg 14C-Mirabegron an gesunden Probanden wurden etwa 55 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 34 % im Stuhl nachgewiesen.
Estonian: Pärast 160 mg 14C-mirabegrooni manustamist tervetele vabatahtlikele leiti ligikaudu 55% radioaktiivse märgisega ühendist uriinist ja 34% roojast.
German: Die Sicherheit von Betmiga wurde bei 8.433 Patienten mit OAB untersucht, von denen 5.648 im Rahmen des klinischen Studienprogramms Phase II/III mindestens eine Dosis Mirabegron erhielten und 622 Patienten für mindestens 1 Jahr (365 Tage) mit Betmiga behandelt wurden.
Estonian: Betmiga ohutust hinnati 8433-l üliaktiivse põie sündroomiga patsiendil, kellest 5648 said vähemalt ühe annuse mirabegrooni II/III faasi kliinilistes uuringutes; 622 patsienti said Betmigat vähemalt 1 aasta jooksul (365 päeva).
German: Die Auswirkungen von Mirabegron auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Estonian: Mirabegrooni toimet inimeste fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
German: Einfluss von Mirabegron auf CYP2D6-Substrate
Estonian: Mirabegrooni toime CYP2D6 substraatidele
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04BD12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04BD12.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Estonian: Teised koostoimed
German: Beenden Sie die Einnahme von Betmiga nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten können.
Estonian: Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad taastuda.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nimmt von 29 % nach einer Dosis von 25 mg auf 35 % nach einer Dosis von 50 mg zu.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
German: Die Veränderungen von Herzfrequenz und Blutdruck waren nach Behandlungsende reversibel.
Estonian: Pulsisageduse ja vererõhu muutused on ravi lõpetamisel pöörduvad.
German: Mirabegron hatte bei Tieren keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mirabegroon ei avaldanud mingit raviga seotud toimet loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Die mittlere Cmax und AUC stiegen über den Dosisbereich mehr als dosisproportional an.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid uuritud annusevahemikus annuse suurendamisel rohkem kui proportsionaalselt.
German: Die Symptome gingen innerhalb kurzer Zeit nach Absetzen von Mirabegron zurück.
Estonian: Sümptomid taandusid lühikese aja jooksul kui ravi mirabegrooniga lõpetati.
German: Dyspepsie Gastritis
Estonian: Düspepsia Gastriit
German: Wie ist Betmiga aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Betmigat säilitada
German: Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Betmiga und Digoxin beginnen, sollte initial die niedrigste Digoxin-Dosis verordnet werden.
Estonian: Patsientidele, kes alustavad kombinatsioonravi mirabegrooni ja digoksiiniga, tuleb algul digoksiini määrata kõige väiksemas annuses.
German: Es wurde eine renale Clearance (CLR) von etwa 13 l/h gemessen, was fast 25 % der CLtot entspricht.
Estonian: Renaalne kliirens (CLR) on ligikaudu 13 l/h, mis vastab peaaegu 25%-le üldisest kliirensist (CLtot).
German: Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
Estonian: Need võivad olla väga kõrge vererõhu sümptomid.
German: Ein Anstieg der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen kann mit einem Anstieg der Herzfrequenz verbunden sein.
Estonian: Ravimitevahelistest koostoimetest tingitud mirabegroonisisalduse suurenemist võib seostada südame löögisageduse suurenemisega.
German: Die beobachtete embryofetale Toxizität trat unter für die Muttertiere toxischen Dosen auf.
Estonian: Täheldatud embrüofetaalne toksilisus tekkis selliste annuste kasutamisel, mis põhjustasid toksilisi toimeid ka emasloomal.
German: Zusammenfassend gab es trotz der Tatsache, dass die Mehrzahl der Patienten vorbestehende Erkrankungen hatte oder Begleitmedikamente einnahm, die möglicherweise einen Verwirrtheitszustand verursachen, einige Fälle mit einem engen Zeitfenster bis zum Einsetzen und einer positiven Dechallenge und zwei Fälle mit positiver Rechallenge (einen bestätigten und einen vermuteten).
Estonian: Kokkuvõttes vaatamata sellele, et enamusel patsientidest oli eelnevalt meditsiiniline seisund või kaasnev ravi, mis võis põhjustada segasusseisundit, esines mõnede juhtude korral lähedane ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekke vahel ja ravi ärajätmisel sümptomite taandumine (dechallenge positive) ning kahel juhul sümptomite taasteke ravi uuesti alustamisel (üks kinnitatud ja teine kahtlus).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Estonian: Võib-olla peab teie arst selle ravimi annust kohandama.
German: Mirabegron wird über zahlreiche Wege metabolisiert, darunter Dealkylierung, Oxidation, (direkte) Glucuronidierung und Amid-Hydrolyse.
Estonian: Mirabegroon metaboliseerub mitmete radade kaudu, mis hõlmavad dealküülimist, oksüdeerimist, (otsest) glükuroonimist ja amiidi hüdrolüüsi.
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Estonian: Fertiilses eas naised
German: Studie 074
Estonian: Uuring 074
German: Mit radioaktiv markiertem Mirabegron durchgeführte Pharmakokinetik-Studien zeigten, dass die Muttersubstanz und/oder ihre Metaboliten in die Milch von Ratten ausgeschieden wurden und dort 4 Stunden nach der Anwendung eine um den Faktor 1,7 höhere Konzentration als im Plasma erreichten (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Radiomärgistatud mirabegrooniga läbi viidud farmakokineetika uuringutes on näidatud, et põhiühend ja/või selle metaboliidid erituvad rottide piimaga koguses, mis on ligikaudu 1,7 korda suurem kui ravimisisaldus plasmas 4 tundi pärast manustamist (vt lõik 4.6).
German: Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada ega närida.
German: Betmiga zeigte in therapeutischen Dosen keine klinisch relevante QT-Verlängerungen in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Betmiga kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist näidatud (vt lõik 5.1).
German: Eine kontrollierte klinische Studie zur Verträglichkeit bei Patienten mit BOO zeigte kein erhöhtes Risiko eines Harnverhalts bei Patienten, die mit Betmiga behandelt wurden; dennoch sollte Betmiga bei Patienten mit klinisch signifikanter BOO mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Kontrollitud kliinilises ohutusuuringus PVO-ga patsientidel ei leitud suurenenud uriinipeetust võrreldes Betmigaga ravitud patsientidega, sellegipoolest tuleb Betmigat manustada kliiniliselt olulise PVO-ga patsientidele ettevaatusega.
German: Studie 047
Estonian: Uuring 047
German: In-vitro-Daten
Estonian: In vitro andmed
German: Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels.
Estonian: Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres.
German: Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Estonian: See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid.
German: Betmiga 50 mg einmal täglich war am ersten Messpunkt in Woche 4 wirksam und die Wirksamkeit blieb über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen erhalten.
Estonian: Betmiga annuses 50 mg üks kord ööpäevas osutus efektiivseks esimesel hindamiste tegemise ajahetkel 4. nädalal, efektiivsus säilis kogu 12-nädalase raviperioodi jooksul.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mirabegron enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Mirabegrooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mirabegrooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Betmiga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der „Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase" und „Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Betmigaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta idiopaatilise üliaktiivse põie sündroomi raviks ja detruusorlihase neurogeense üliaktiivsuse raviks (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Mirabegron erzielte bei beiden co-primären Endpunkten und genauso bei sekundären Endpunkten statistisch signifikant größere Verbesserungen im Vergleich mit Placebo (siehe Tabellen 2 und 3).
Estonian: Mirabegrooni kasutamisel näidati mõlema esmase tulemusnäitaja ja samuti teiseste tulemusnäitajate märkimisväärselt suuremat paranemist võrreldes platseebo kasutamisega (vt tabelid 2 ja 3).
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren (1) Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende und (2) Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen je 24 Stunden zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (auf Grundlage von jeweils 3-tägigen Miktionstagebüchern).
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid (1) keskmise uriinipidamatuse episoodide arvu muutus 24 tunni kohta alates uuringu algusest kuni ravi lõpetamiseni ja (2) keskmise urineerimiste arvu muutus 24 tunni kohta alates uuringu algusest kuni ravi lõpetamiseni.
German: Studien zu Mirabegron an menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten humanen CYP-Enzymen zeigten, dass Mirabegron ein mäßiger und zeitabhängiger Inhibitor von CYP2D6 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Estonian: Mirabegrooni uuringud inimese maksa mikrosoomide ja rekombinantsete CYP-ensüümidega näitasid, et mirabegroon on mõõdukas ja ajast sõltuv CYP2D6 inhibiitor ning nõrk CYP3A inhibiitor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Betmigat rohkem kui ette nähtud
German: Auf Grundlage von In-vitro-Studien ist es unwahrscheinlich, dass Mirabegron den Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln hemmt, die über die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2E1 metabolisiert werden, da es die Aktivität dieser Enzyme in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt.
Estonian: Lähtudes in vitro uuringute andmetest ei ole tõenäoline, et mirabegroon inhibeeriks samal ajal manustatavate ravimite metaboliseerumist järgnevate tsütokroom P450 ensüümide vahendusel: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2E1, sest mirabegroon ei inhibeerinud nende ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
German: Mirabegron hemmte in hohen Konzentrationen den über P-gp-vermittelten Arzneimittel-Transport.
Estonian: Mirabegroon inhibeerib suurtes kontsentratsioonides P-glükoproteiini poolt vahendatud ravimite transporti.
German: Tabelle 1: Empfohlene Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksakahjustusega patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid
German: Von den 138 identifizierten Fällen wurde keiner vom MAH als Indexfall eingestuft und nur 55 Fälle wurden als informativ klassifiziert.
Estonian: 138-st tuvastatud juhust mitte ühegi puhul ei olnud seos ravimi ja kõrvaltoime vahel nii tõenäoline, et oleks ohusignaali saanud tõstatada, ja 55 juhtu klassifitseeriti müügiloa hoidja poolt informatiivseteks.
German: Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern.
Estonian: Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
German: Gefäßerkrankungen hypertensive Krise*
Estonian: Hüpertensiivne kriis*
German: Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten sowie in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Trockenmittel aus Kieselgel und kindergesicherten Verschlüssen und 90 Tabletten verfügbar.
Estonian: Betmiga on müügil alumiinium-alumiiniumblistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti, ja lastekindlate korkidega suletud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silikageel desikandiga pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 am oxidativen Metabolismus von Mirabegron hinweisen, zeigen In-vivo-Ergebnisse, dass diese Isoenzyme für die insgesamte Elimination eine begrenzte Rolle spielen.
Estonian: Kuigi in vitro uuringud viitavad CYP2D6 ja CYP3A4 osalusele mirabegrooni oksüdatiivses metabolismis, näitavad in vivo uuringute tulemused, et nende isoensüümide osa üldises eritumises on piiratud.
German: Mirabegron wird bei Nagern in die Milch ausgeschieden, so dass zu erwarten ist, dass es beim Menschen in der Muttermilch auftritt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mirabegroon eritub näriliste piimaga ja seetõttu eeldatakse, et see eritub ka inimese rinnapiimaga (vt lõik 5.3).
German: Von diesen Fällen setzten bei 9 Patienten die Symptome der Verwirrtheit innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Mirabegron ein und alle hatten eine positive Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Estonian: Neist juhtudest 9-l tekkisid patsiendil segasussümptomid ühe nädala jooksul mirabegrooni võtmise algusest ja kõigil juhtudel ravi ärajätmisel reaktsioon taandus (dechallenge positive).
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und Metoprolol oder Metformin wurde 160 mg schnell freisetzendes Mirabegron eingesetzt.
Estonian: Mirabegrooni koostoime uuringutes metoprolooli ja metformiiniga kasutati mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi annuses 160 mg.
German: Κύπρος
Estonian: Κύπρος Ελλάδα
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Estonian: Annuste kohandamine ei ole soovitatav.
German: Die Exkretion von unverändertem Mirabegron über den Harn ist dosisabhängig und reicht von etwa 6,0 % nach einer Tagesdosis von 25 mg bis 12,2 % nach einer Tagesdosis von 100 mg.
Estonian: Muutumatu mirabegrooni eritumine uriiniga on annusest sõltuv ja jääb vahemikku ligikaudu 6,0% pärast 25 mg ööpäevast annust kuni 12,2% pärast 100 mg ööpäevast annust.
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksakahjustusega patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
German: Macrogol 8.000 und 2.000.000 Hyprolose
Estonian: Makrogool 8000 ja 2 000 000 Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, Studie, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für die gepoolten Studien und Kleinste-QuadrateMittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, geographische Region, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für Studie 046.
Estonian: † Vähimruutude keskmine, mis on koondatud uuringutes kohandatud algtaseme, soo, uuringu, alarühma ja ravi koostoimete alarühma järgi, ning vähimruutude keskmine, mis on uuringus 046 kohandatud algtaseme, soo, geograafilise regiooni, alarühma ja ravi koostoimete alarühma järgi.
German: Die in der 1-jährigen (Langzeit-)Studie mit aktiver Kontrolle (Muskarin-Antagonist) beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Schweregrad mit denen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien vergleichbar.
Estonian: 1-aastases (pikaajalises) aktiivse kontrolliga (muskariini antagonist) uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt ja raskusastmelt sarnased kõrvaltoimetega, mida täheldati kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
German: Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse suurenemine või vererõhu tõus.
German: Wie ist Betmiga einzunehmen?
Estonian: Kuidas Betmigat võtta
German: Einschränkung der Leberfunktion(2)
Estonian: Maksakahjustus(2)
German: Der Wirkstoff ist: Mirabegron.
Estonian: - Toimeaine on mirabegroon.
German: Darüber hinaus war Mirabegron bei Patienten wirksam, die eine frühere AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten (siehe Tabelle 4).
Estonian: Lisaks näidati mirabegroonravi efektiivsust patsientidel, kes olid üliaktiivse põie sündroomi antimuskariinse ravi varem ebapiisava toime tõttu katkestanud (vt tabel 4).
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung von Mirabegron innerhalb von 7 Tagen erreicht.
Estonian: Mirabegrooni manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioonid 7 päeva jooksul.
German: Die meisten Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Dosis von 100 mg Mirabegron in Form von Tabletten mit kontrollierter Wirkstoffresorption (OCAS, oral controlled absorption system) untersucht.
Estonian: Enamiku ravimitevaheliste koostoimete uurimiseks kasutati mirabegrooni 100 mg annust, mis manustati toimeainet aeglaselt vabastava tabletina (suukaudne kontrollitud imendumissüsteem, oral controlled absorption system, OCAS).
German: In der Speicherphase, in der sich der Urin in der Harnblase sammelt, überwiegt die sympathische Nervenstimulation.
Estonian: Uriini kogunemise faasi ajal, kui uriin põide koguneb, domineerib sümpaatiline närvistimulatsioon.