FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/491/021-040
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
English: • Increase of lipids in the blood
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo“), povidonas K-30, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, pakeista hipromeliozė 2910 (3 mPa s), makrogolis 4000, titano dioksidas (E 171).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez HCT 300 mg/25 mg
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Lithuanian: Rasilez HCT draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Lithuanian: Remiantis fizinės raidos, įvertintos pirmine ar antrine hiptertenzija sergantiems pacientams, ir neurokognityvinės raidos, įvertintos tik antrine hipertenzija sergantiems pacientams (19 pacientų: 9 anksčiau gydytiems aliskirenu ir 10 anksčiau gydytų enalapriliu),,bendro kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaikams nuo 6 iki 17 metų, nenustatyta.
English: Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Išgėrus Rasilez HCT tablečių, didžiausios aliskireno koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laiko mediana yra 1 val.
English: What Rasilez HCT is used for
Lithuanian: Kam Razilez HCT vartojamas
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Lithuanian: Šio vaisto reikia vartoti vieną kartą per parą visada valgio metu arba visada nevalgius, geriau kasdien tuo pačiu metu. Būtina susidaryti patogų kasdienį vaisto vartojimo ir vienodą valgymo grafiką.
English: • Dizziness
Lithuanian: • Niežėjimas.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/491/041-060
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: - ličio preparatų (vaistų kai kuriems depresijos tipams gydyti); - vaistų ar medžiagų, kurios didina kalio kiekį Jūsų kraujyje; šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; - vaistų, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diuretikų (šlapimą varančių preparatų), kortikosteroidų, vidurius laisvinančių vaistų, karbenoksolono, amfotericino arba penicilino G; - vaistų, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, antiaritminių vaistų (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų) ir kai kurių vaistų nuo psichozės;
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez HCT 150 mg/25 mg
English: • Dizziness, fainting on standing up
Lithuanian: • Svaigulys ar alpimas atsistojus.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui gydyti vartojamo vaisto), itrakonazolo (vaisto, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti) arba kvinidino (širdies ritmo atstatymui vartojamo vaisto); - jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas vienos iš šių grupių vaistas, skirtas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, toks kaip enalaprilis, lizinoprilis, ramiprilis arba - angiotenzino II receptoriaus blokatorius, toks kaip valsartanas, telmisartanas, irbesartanas; - jeigu pacientui yra mažiau kaip 2 metai.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės - Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo“), povidonas K-30, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, pakeista hipromeliozė 2910 (3 mPa s), makrogolis 4000, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
English: Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Rizikos grupės pacientams reikia reguliariai tinkamais intervalais tirti kalio kiekį serume, kad būtų nustatyta sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (žr.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės - Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
English: - hereditary angioedema.
Lithuanian: - Organinių anijonų pernašos polipeptido (angl.
English: or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Lithuanian: Aliskireno kartu su ARB arba AKF inhibitoriais negalima vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu ir pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), taip pat šio derinio nerekomenduojama vartoti ir kitiems pacientams (žr.
English: • Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
Lithuanian: • Sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO), KURIOJE YRA PVC/PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: Marketing Authorisation Holder Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street
Lithuanian: Registruotojas Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: Renal impairment
Lithuanian: Regos sutrikimash
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Lithuanian: Į raudonąją vilkligę panaši odos reakcijah, odos raudonosios vilkligės atsinaujinimash, nekrotizuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizėh
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/491/061-080
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg /25 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 300 mg aliskireno ar 25 mg hidrochlorotiazido arba Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg ar Rasilez HCT 150 mg/25 mg, reguliuojamas nepakankamai.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo“), povidonas K-30, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, pakeista hipromeliozė 2910 (3 mPa s), makrogolis 4000, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 150 mg aliskireno arba 12,5 mg hidrochlorotiazido, reguliuojamas nepakankamai.
English: How to store Rasilez HCT
Lithuanian: Kaip vartoti Rasilez HCT
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės - Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Lithuanian: - Aliskirenas gali nežymiai mažinti digoksino ir verapamilio biologinį prieinamumą.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams pradinės Rasilez HCT dozės koreguoti nereikia.
English: Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veiklaa,*, hepatitasa, kepenų nepakankamumasa,**
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ), KURIOJE YRA PVC/PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: 4.3 skyrių), bei tiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių)
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie artralgijos atvejus.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdis:
English: • Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Lithuanian: • Veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė).
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Lithuanian: Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo (su glitimu) Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Lithuanian: Jeigu šių vaistų būtina skirti kartu su aliskirenu, remiantis įprasta klinikine praktika rekomenduojama reguliariai tirti inkstų funkciją ir elektrolitų koncentraciją serume.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Lithuanian: 4.3 skyrių)
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdis:
English: - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa, an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections “Do not take Rasilez HCT” and “Warnings and precautions”).
Lithuanian: (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius); - vaistų, skirtų kraujospūdžiui mažinti, įskaitant metildopą, angiotenzino II receptorių blokatorių arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (taip pat žiūrėkite skyriuose „Rasilez
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdis:
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdis:
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės neprastesnio poveikio nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo 901 pirmine sistoline hipertenzija sergantis senyvas (≥ 65 metų) pacientas, metu buvo palygintas gydymo aliskireno ir gydymo ramipriliu veiksmingumas ir saugumas.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg /25 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 150 mg aliskireno ar 25 mg hidrochlorotiazido arba Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote šį vaistą, skubiai nutraukite jo vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui. Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą ir paskirs kitą vaistą vietoje šio vaisto. Jis yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: Rasilez HCT 150 mg/25 mg plėvele dengta tabletė yra blyškiai geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CLL“, o kitoje - „NVR“.
English: Wheat starch
Lithuanian: Kviečių krakmolas
English: Muscle spasmh
Lithuanian: Astenijah, karščiavimash
English: Liver enzyme increaseda
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumasa
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, aliskirenu gydomiems padidėjusios rizikos grupių pacientams pasireiškė ūminio inkstų nepakankamumo, kuris nutraukus gydymą yra grįžtamas, atvejų.
English: Reproductive system and breast disorders Common
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimash Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengta tabletė yra baltai violetinės spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CVI“, o kitoje - „NVR“.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg /12,5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 300 mg aliskireno ar 12,5 mg hidrochlorotiazido arba Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PA/AL/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Lithuanian: − Kartu vartoti aliskireno su ciklosporinu ir itrakonazolu, dviem labai stipriais P-glikoproteino inhibitoriais ir kitais stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz., kvinidinu), negalima (žr.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: Rasilez HCT 300 mg/25 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CVV“, o kitoje - „NVR“.
English: In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams po 104 savaičių (per LT 19 vizitą [156 savaitės]) svorio ir KMI mažiausių kvadratų (angl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO), KURIOJE YRA PA/AL/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
English: An additional 52 to 104 weeks non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Lithuanian: Jo tikslas - įvertinti ilgalaikį saugumą augimo ir raidos atžvilgiu 6-17 metų amžiaus hipertenzija (pirmine arba antrine) pagrindinio tyrimo pradinio įvertinimo metu sirgusiems vaikams, kurie anksčiau buvo gydomi aliskirenu.
English: Renal dysfunctionh
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ), KURIOJE YRA PA/AL/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
English: The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Rasilez HCT arba vienos iš veikliųjų medžiagų monoterapiją.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Lithuanian: Rasilez HCT, skiriamas vieną kartą per parą hipertenzija sergantiems pacientams, sumažino tiek sistolinį, tiek diastolinį kraujospūdį.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Lithuanian: Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
English: Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai podagrai gydyti: gali tekti koreguoti šlapimo rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu aliskirenu gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio neveikė.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Lithuanian: Priešingai, vaistui esant rinkoje, aliskireno vartojusiems pacientams pastebėta padidėjusios kalio koncentracijos serume atvejų, o šį poveikį gali stiprinti kartu vartojami kiti RAAS veikiantys preparatai bei nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jeigu šių vaistų būtina skirti kartu su aliskirenu, remiantis įprasta klinikine praktika rekomenduojama reguliariai tirti inkstų funkciją ir elektrolitų koncentraciją serume (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas).
English: Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažinamąjį poveikį kompensuoja kalį organizme sulaikantis aliskirenas.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).