FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA 23 mg/9 mg te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico op serotoninesyndroom geven, en dit risico wordt verder verhoogd door overdosering, in het bijzonder bij gebruik met andere serotonerge middelen, SSRI's of tricyclische antidepressiva.
Danish: Risikoen øges ved overdosering, navnlig ved indtagelse sammen med andre serotonerge lægemidler, SSRI eller tricykliske antidepressiva.
Dutch: • reis- of bewegingsziekte, oorsuizen (tinnitus);
Danish: • køre- eller søsyge, ringen for ørerne (tinnitus)
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Dutch: PBA wordt veroorzaakt door neurologische hersenaandoeningen of hersenletsel en wordt gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Danish: PBA er en følge af neurologiske sygdomme i hjernen eller hjernetraumer og er kendetegnet ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Dutch: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg is steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met
Danish: • NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30
Dutch: Bijwerkingen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, tachycardie, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, stupor, koma, respirationsdepression, krampeanfald, takykardi, hyperexcitabilitet og toksisk psykose.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nortriptyline, desipramine,
Danish: • visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin,
Dutch: • serotoninesyndroom;
Danish: • serotoninsyndrom
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
Danish: For NUEDEXTA 23 mg/9 mg, var p=0,0002 for sammenligning med placebo, og for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, var p=0,008 for sammenligning med placebo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Dutch: • U ontwikkelt symptomen van een allergische reactie zoals zwelling van de keel of tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid, koorts, huiduitslag of netelroos na gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: • du efter at have taget dette lægemiddel får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse i halsen eller af tungen, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt eller nældefeber
Dutch: In preklinische onderzoeken werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet I de prækliniske undersøgelser sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Dutch: De combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine verhoogde de steady-state-desipraminespiegels met ongeveer een factor 8.
Danish: Dextromethorphan/kinidin i denne dosis øgede steady state-koncentrationen af desipramin til ca. den 8-dobbelte.
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
Danish: • du får symptomer såsom blå mærker, blødning under huden, næseblødning og/eller eller blødende gummer, da dette kan det være tegn på for lavt indhold af blodplader (trombocytopeni)
Dutch: • abnormale ontlasting, storing van de spijsvertering (indigestie), ontsteking aan de binnenzijde van de maag (gastritis), gevoelloosheid en abnormaal gevoel in de mond, pijn aan het rectum
Danish: • unormal afføring, fordøjelsesbesvær, irritation af maveslimhinden (gastritis), følelsesløshed og abnorm følesans i munden, smerter fra endetarmen, mundtørhed
Dutch: • vaak (≥1/100, <1/10)
Danish: • almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Dutch: Er werden twee extra fase III-onderzoeken uitgevoerd met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
Dutch: Bij een ervan ging het om een ernstige bijwerking (verergerende spierspasticiteit).
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blisterverpakking en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har taget for mange NUEDEXTA tabletter Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: Het maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschil van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroeg
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Dutch: • U hebt symptomen zoals gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, buikpijn en koorts.
Danish: • du får symptomer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørk urin, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, mavesmerter og feber, da dette kan være tegn på lægemiddelforårsaget leverbetændelse (hepatitis)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger
Dutch: 10,2 (12,6) ms. Deze testdosis stelt op adequate wijze de steady-stateblootstelling voor bij patiënten met het fenotype extensieve metaboliseerder voor CYP2D6.
Danish: Den anvendte testdosis er repræsentativ for steady state-eksponeringen hos patienter med fænotypen ekstensiv CYP2D6-metabolisator.
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Danish: Der er derfor ikke behov for dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: • seksuele disfunctie;
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico geven op het serotoninesyndroom (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of gebruikt u geen betrouwbare anticonceptie?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie en aids, zoals atazanavir, indinavir,
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie) en vermoeidheid.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gastrointestinale gener (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og somnolens) og træthed.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en ook hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie onder) zijn specifiek potentieel zorgwekkend.
Danish: Særlig risiko foreligger ved behandling med lægemidler, som både forlænger QT-intervallet og primært metaboliseres af CYP2D6 (se nedenfor).
Dutch: Harde capsule
Danish: Kapsel:
Dutch: Paroxetine (CYP2D6-remmer en -substraat)
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid) en vermoeidheid.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gener fra mave-tarmsystemet (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og søvnighed) og træthed.
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Danish: Shellacglasering (20 % esterificeret) Propylenglycol
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Danish: For pro-drugs, hvis virkning medieres af metabolitter frembragt af CYP2D6, kan NUEDEXTA væsentligt forringe virkningen ved at hæmme CYP2D6 og mindske dannelsen af den aktive metabolit.
Dutch: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg is een steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
Dutch: De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags 's ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: amprenavir og fosamprenavir
Dutch: • soms (≥1/1.000, <1/100)
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Dutch: verstoord gevoel voor tijd, richting en herkenning van mensen en plaatsen), vroeg in de ochtend ontwaken, verminderde emotionele expressiviteit (emotionele vlakheid), hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, slaapstoornis;
Danish: • tænderskæren (bruksisme), omtågethed, nedtrykthed, depression, desorientering (f.eks. vanskelighed ved at opfatte tidspunkt og retning eller genkende personer og steder), opvågnen tidligt om morgenen, nedsat følelsesudtryk (affektaffladning), sansebedrag (hallucinationer), pludselige indskydelser (impulsiv adfærd), ligegyldighed, søvnløshed (insomni), rastløshed, søvnforstyrrelser
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Danish: Patienterne skal advares om potentialet for CNS-relaterede virkninger såsom somnolens, svimmelhed, synkope og nedsat syn (se pkt.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
Dutch: Aangezien er echter sprake was van een trend naar een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen, wordt geadviseerd deze patiënten extra te controleren op bijwerkingen.
Danish: Ekstra overvågning af bivirkninger hos sådanne patienter tilrådes.
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Knogleskader
Dutch: • vermoeidheid.
Danish: • træthed
Dutch: Angstgevoelens
Danish: • angst
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Danish: Både dextromethorphan og memantin er antagonister til N-methyl-D-aspartat- (NMDA-) receptoren.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
Dutch: Symptomen van overdosering van kinidine zijn onder meer een onregelmatige hartslag en lage bloeddruk en kunnen ook bestaan uit braken, diarree, oorsuizen, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, dubbel zien, verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht, hoofdpijn, verwardheid en delirium (gekenmerkt door stoornis in de aandacht, slecht geheugen, desoriëntatie, gestoorde spraak).
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, hypo-esthesie van het gelaat, nachtelijk zweten
Danish: Erytem, hyperhidrose, facial hypæstesi, erytem, nattesved
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
Dutch: Als één van het bovenstaande zich voordoet, stop dan met de capsules en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte
Danish: Hold op med at tage kapslerne og kontakt straks lægen, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Dutch: paroxetine, imipramine, amitriptyline en nefazodon.
Danish: amitriptylin og nefazodon
Dutch: Speciale populaties
Danish: Særlige patientkategorier
Dutch: HULS BLISTERVERPAKKING (13 harde capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Danish: HYLSTER TIL BLISTER (13 kapsler, hårde) - NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
Danish: Brug ikke NUEDEXTA
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Dutch: "DMQ/30-10" op de capsule en drie witte banden rond de omtrek.
Danish: 10" med hvid trykfarve og tre hvide bånd langs omkredsen.
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Dutch: • die al worden behandeld met de geneesmiddelen kinidine, kinine of meflokine, of bij wie eerder door het gebruik van deze geneesmiddelen bepaalde ernstige problemen zijn ontstaan zoals trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes);
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Dutch: Een daling van de totaalscore wijst op een verbetering van PBA-symptomen.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Dutch: Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: dextromethorfan en kinidine.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de regulering van emoties, helpt dextromethorfan hun activiteit in de hersenen te normaliseren, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Dutch: Waarom is Nuedexta goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Dutch: De precieze werking van dextromethorfan bij PBA is niet bekend, maar het hecht zich aan verschillende zenuwcelreceptoren in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.