FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų ekstrapoliacija
Czech: Požadavky Úřadu pro potraviny a léčiva pro schválení biologicky podobných léčivých přípravků ve Spojených státech jsou založeny na stejném vědeckém zdůvodnění jako v EU, ačkoli se konkrétní požadavky na dokumentaci vzhledem k odlišným právním rámcům mohou mezi těmito dvěma oblastmi lišit.
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) biologiškai panašių vaistų registravimui JAV keliami reikalavimai pagrįsti tuo pačiu moksliniu loginiu pagrindu, kaip ir ES taikomi reikalavimai, nors dėl skirtingų teisinių sistemų konkretūs duomenys, kuriuos reikia pateikti šiuose dviejuose regionuose, gali skirtis.
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
Czech: V takovém případě je třeba provést další studie (neklinické nebo klinické) na důkaz toho, že se biologicky podobný léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovají v extrapolované indikaci podobně.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atlikti papildomus tyrimus (neklinikinius arba klinikinius tyrimus), kad būtų galima įrodyti, jog vartojami pagal ekstrapoliuotą indikaciją biologiškai panašus vaistas ir referencinis vaistas veiks panašiai.
Czech: Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky
Lithuanian: Kodėl biologiškai panašūs vaistai nelaikomi generiniais vaistais
Czech: Mnoho biologických léčivých přípravků je určeno pro dlouhodobé zvládání chronických stavů, a pacientovi tak mohou být v průběhu času podávány biologické léčivé přípravky s mírnými rozdíly.
Lithuanian: Daugelis biologinių vaistų yra skirti ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui, todėl laikui bėgant pacientui gali tekti vartoti biologinius vaistus, kurie šiek tiek skirsis.
Czech: Odborná kritéria pro extrapolaci údajů o účinnosti a bezpečnosti stojí na více než desetileté zkušenosti bezpečného a účinného užívání biologicky podobných léčivých přípravků v EU.
Lithuanian: Šie moksliniai veiksmingumo ir saugumo duomenų ekstrapoliacijos kriterijai pagrįsti daugiau kaip 10 metų saugaus ir veiksmingo biologiškai panašių vaistų vartojimo ES patirtimi.
Czech: Takové studie sledují krátkodobé imunitní reakce (např. reakce spojené s infuzí) i dlouhodobé imunitní reakce (např. opožděná reakce z důvodu vyvíjející se imunitní reakce).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Czech: Světová zdravotnická organizace vyvinula své vlastní pokyny ohledně biologicky podobných léčivých přípravků (zvaných „podobné bioterapeutické přípravky") a biologicky podobných monoklonálních protilátek, a to s cílem poskytnout vodítko regulačním agenturám po celém světě.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė savo gaires dėl biologiškai panašių vaistų (šiame dokumente jie vadinami panašiais bioterapiniais preparatais) ir biologiškai panašių monokloninių antikūnų, siekdama pateikti rekomendacijos visų pasaulio valstybių reguliavimo agentūroms.
Czech: (např. věk, genetický a imunitní stav nebo souběžná léčba).
Lithuanian: , amžius, genetika ir imuniteto būklė arba tuo pat metu vartojami vaistai).
Czech: Regulační orgány získaly rozsáhlé zkušenosti, z nichž lze učinit závěr, že takové rozdíly neovlivňují kvalitu, bezpečnost ani účinnost léčivého přípravku.
Lithuanian: Sukaupusios daug patirties, reguliavimo institucijos priėjo išvados, kad tokie skirtumai neturi įtakos vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
Lithuanian: Kalbant apie biologiškai panašius ir referencinius vaistus, svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų vaistų pakeičiamumo ir pakeitimo kitais terminus, vartojamus ES praktikoje.
Czech: Předejde se tak zbytečným opakováním klinických hodnocení, která již byla provedena u referenčních léčivých přípravků.
Lithuanian: Taip išvengiama nebūtino su referenciniu vaistu jau atliktų klinikinių tyrimų kartojimo.
Czech: Pokud je pacientovi změněna léčba z jednoho biologického léčivého přípravku na jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, je důležité zaznamenat obchodní název a číslo šarže každého z těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Jeigu pacientas pereina nuo gydymo vienu biologiniu vaistu prie gydymo kitu vaistu su ta pačia veikliąja medžiaga, svarbu, kad būtų užregistruotas kiekvieno iš tų vaistų prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Czech: Některé biologicky podobné léčivé přípravky mohou být schváleny na národní úrovni, například některé hepariny s nízkou molekulární hmotností získané ze střevní sliznice prasat.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Lithuanian: Vaistų registravimo procesas, kurio metu pateikiama ir nagrinėjama viena paraiška, atliekamas vienas vertinimas ir, jeigu paraiška patenkinama, išduodamas vienas visoje Europoje Sąjungoje galiojantis leidimas.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Lithuanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline)).
Czech: Kritéria extrapolace
Lithuanian: Ekstrapoliacijos kriterijai
Czech: Srovnávací studie kvality Analytické: fyzikální + chemické vlastnosti Funkční: biologická/farmakologická účinnost
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai Analitiniai tyrimai: fizikinės + cheminės savybės Funkciniai tyrimai: biologinis / farmakologinis aktyvumas
Czech: Tento přístup odpovídá situaci, kdy jsou v procesu výroby léčivého přípravku vyráběného pomocí biotechnologií zavedeny velké změny (scénář 3 v tabulce 5).
Lithuanian: Lygiavertis metodas taikomas, kai daromi labai svarbūs naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos proceso pakeitimai (3-ias scenarijus 5 lentelėje).
Czech: Přísná kontrola kvality biologických léčivých přípravků
Lithuanian: Griežta biologinių vaistų kokybės kontrolė
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistų gaminami taikant biotechnologijas, neretai tuo tikslu naudojant itin sudėtingas ląstelių sistemas ir taikant rekombinacinės DNR technologiją.
Czech: absolutní počet neutrofilů u biologicky podobného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (namísto počtu závažných infekcí)
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius tiriant biologiškai panašų granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (o ne sunkių infekcijų skaičius);
Czech: Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
Czech: Důvodem je částečně upravený program vývoje, který staví na vědeckých poznatcích získaných u referenčního léčivého přípravku, a nevyžaduje tak opakování neklinických a klinických studií.
Lithuanian: Iš dalies tai lemia sustyguota tyrimų programa, kuri grindžiama tiriant referencinį vaistą sukauptomis mokslinėmis žiniomis ir suteikia galimybę nekartoti nebūtinų neklinikinių ir klinikinių tyrimų.
Czech: U biologických léčivých přípravků se jedná o zkoumání jejich specifických fyzikálněchemických vlastností, biologické účinnosti, čistoty, sterility a stability, a to s cílem zajistit, aby byly dodrženy všechny požadované standardy ještě před uvedením šarží na trh.
Lithuanian: Tikrinant biologinių vaistų kokybę, tiriamos jų būdingosios fizikinės ir cheminės savybės, biologinis aktyvumas, grynumas, sterilumas ir stabilumas, siekiant užtikrinti, kad prieš išleidžiant serijas į rinką, jos atitiktų visus būtinus standartus.
Czech: Je-li taková podezřelá známka zaznamenána, zhodnotí ji odborné výbory Evropské lékové agentury a rozhodnou, zda je nezbytné podniknout nějaké kroky.
Lithuanian: Įtarus tokį signalą, šie duomenys vertinami EVA moksliniuose komitetuose, kurie sprendžia, ar reikia imtis kokių nors veiksmų.
Czech: Firmy uvádějící na trh biologicky podobné léčivé přípravky musí shromažďovat veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku a pravidelně předkládat regulačním orgánům aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), tak jako u všech léčivých přípravků.
Lithuanian: Kaip ir visų kitų vaistų atveju, biologiškai panašiais vaistais prekiaujančios bendrovės turi rinkti visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir reguliavimo institucijoms pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).
Czech: Monitorování bezpečnosti dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků u biologických léčivých přípravků se řídí stejnými principy jako u léčivých přípravků s malými molekulami.
Lithuanian: Biologinių vaistų sukeliamų ilgalaikių arba ilgo latentiškumo reiškinių saugumo stebėsena vykdoma vadovaujantis tais pačiais principais, kurie taikomi stebint mažų molekulių vaistus.
Czech: Biologické léčivé přípravky, které se často vyrábí prostřednictvím nejmodernějších biotechnologií, změnily vyhlídky pacientů s mnoha chronickými chorobami či zdravotním postižením.
Lithuanian: Biologiniai vaistai, kurie dažnai gaminami naudojant pažangiausias biotechnologijas, neatpažįstamai pakeitė pacientų, sergančių daugeliu lėtinių ir neretai negalią sukeliančių ligų, perspektyvas.
Czech: Mírná variabilita je povolena pouze tehdy, je-li vědecky dokázáno, že neovlivňuje bezpečnost ani účinnost biologicky podobného léčivého přípravku.
Lithuanian: Nedidelis kintamumas leidžiamas tik tais atvejais, kai remiantis moksliniais duomenimis įrodoma, kad jis neturi įtakos biologiškai panašaus vaisto saugumui ir veiksmingumui.
Czech: Ty obsahují informace o analytické a funkční srovnatelnosti, farmakokinetice, klinické srovnatelnosti a imunogenitě.
Lithuanian: Tai apima informaciją apie analitinius ir funkcinius panašumo įrodymo, farmakokinetinių savybių, klinikinio panašumo įrodymo ir imunogeniškumo tyrimus.
Czech: Evropská léková agentura: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Lithuanian: Comparability of biotechnologyderived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues).
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro doplněné dle potřeby neklinickými a klinickými studiemi
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai, kurie, jei reikia, papildomi neklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
Czech: Informace z odborného hodnocení provedeného vědeckými výbory Evropské lékové agentury je dostupné na webových stránkách agentury a lze jej využít jako podklad pro rozhodnutí.
Lithuanian: Informacija apie EVA mokslinių komitetų atliktą mokslinį vertinimą skelbiama EVA svetainėje ir ja galima remtis priimant sprendimus.
Czech: Ty se mohou co do velikosti a složitosti struktury lišit, od jednoduchých proteinů jako inzulin nebo růstový hormon po složitější, jakými jsou faktory srážení krve nebo monoklonální protilátky (obrázek 1).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Czech: Je rovněž nutné uvážit faktory související s pacientem (věk, stav imunitního systému), chorobami (komorbidita, souběžná léčba) nebo faktory spojené s léčbou (cesta podání, doba, po kterou je pacient přípravku vystaven).
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su pacientais (jų amžių, imuniteto būklę), liga (gretutines ligas, tuo pat metu vartojamus vaistus), ar su gydymu susijusius veiksnius (vaisto vartojimo būdą, vartojimo trukmę).
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
Lithuanian: Biologiniai vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, kuriems būdingas natūralus kintamumas.
Czech: Proto mohou regulační orgány při schválení přípravku firmě stanovit povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties registruodamos vaistą reguliavimo institucijos gali nustatyti bendrovei prievolę atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PRST).
Czech: Ze zkušeností vyplývá, že poškozující imunitní reakce po změně ve výrobním procesu biologického léčivého přípravku je nepravděpodobná, neboť srovnávací studie prokázují, že šarže z nového procesu je stejné kvality a prosta nečistot a shluků, které mohou vyvolat imunogenitu8.
Lithuanian: Iš sukauptos patirties matyti, kad žalingas imuninis atsakas, pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, mažai tikėtinas, kadangi panašumo įrodymo tyrimais įrodoma, kad taikant naują procesą pagamintos vaistų serijos yra tokios pat kokybės ir juose nėra priemaišų ar agregatų, kurie galėtų paskatinti imunogeniškumą8.
Czech: Pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina EMA složená z odborníků EU na biologicky podobné léčivé přípravky)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Lithuanian: Jis pavaizduotas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje šalia sakinio:
Czech: Klinická hodnocení jsou koncipována tak, aby potvrdila biologickou podobnost a poskytla odpovědi na jakékoli otevřené otázky z dřívějších analytických nebo funkčních studií.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir atsakyti į klausimus, į kuriuos galbūt nebuvo atsakyta atliekant ankstesnius analitinius arba funkcinius tyrimus.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik zjištěný zejména na základě studií bezpečnosti a účinnosti v základním souboru
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis įrodomas remiantis daugiausia numatytoje populiacijoje atliekamais saugumo ir veiksmingumo tyrimais.
Czech: Tato mírná variabilita musí být v přijatelných mezích, aby byla konzistentně zajištěna bezpečnost a účinnost této látky.
Lithuanian: Toks nedidelis veikliosios medžiagos kintamumas turi atitikti tam tikras ribas, kad būtų užtikrintas pastovus vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Czech: U biologicky podobných léčivých přípravků je pozitivní poměr přínosů a rizik založen na prokázání biologické podobnosti, tj.
Lithuanian: Vertinant biologiškai panašius vaistus, teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu, t.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného léčivého přípravku by zdravotničtí pracovníci měli při předepisování postupovat opatrně a zohledňovat anamnézu pacienta.
Lithuanian: Kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, skirdami biologinius vaistus sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai rinktis vaistą, atsižvelgdami į paciento ligos istoriją.
Czech: Tyto cílové ukazatele by v ideálním případě měly měřit farmakologickou účinnost léčivého přípravku a měly by být méně ovlivněny faktory souvisejícími s pacienty nebo chorobami.
Lithuanian: Geriau, kad šiomis vertinamosios baigtimis būtų matuojamas vaisto farmakologinis poveikis ir kad su pacientu ar liga susiję veiksniai joms turėtų mažiau įtakos.
Czech: Pokud mají pacienti dotazy ohledně toho, zda je konkrétní biologický léčivý přípravek biologicky podobným léčivým přípravkem, zdravotničtí pracovníci tuto informaci naleznou v části 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Jeigu pacientams iškiltų klausimų, ar tam tikras biologinis vaistas yra biologiškai panašus vaistas, šią informaciją jų sveikatos priežiūros specialistai gali rasti PCS 5.1 skyriuje.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Czech: Sekvence aminokyselin (znázorněna kruhy) a biologická účinnost proteinu zůstávají ve všech šaržích stejné, i když se v řetězcích cukrů vyskytují tyto mírné rozdíly.
Lithuanian: Baltymo aminorūgščių seka (jos pavaizduotos kaip apskritimai) ir biologinis aktyvumas išlieka tokie patys visose serijose, net ir esant šiems nedideliems cukrų grandinių skirtumams.
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
Lithuanian: biologinio vaisto rūšį ir numatytą jo paskirtį;
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, siekiant surinkti duomenų apie retas imunines reakcijas, kurias galima nustatyti tik ilgai stebint vaisto vartojimą didesnėse pacientų grupėse.
Czech: Během posledních deseti let EU schválila nejvyšší počet biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě a nasbírala značné zkušenosti s jejich užíváním a bezpečností.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES patvirtino didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių ir kartu sukaupė didelę su jų vartojimu ir saugumu susijusią patirtį.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Lithuanian: Kai taikytina, į vertinimo protokolą taip pat įtraukiamas mokslinis loginis pagrindas, kuriuo remiantis buvo ekstrapoliuoti duomenys.
Czech: Bioekvivalence
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Lithuanian: Tokį sprendimą daugiausia lemia tai, kad dėl natūralaus kintamumo ir sudėtingesnio biologinių vaistų gamybos proceso neįmanoma tiksliai atkartoti molekulių mikroheterogeniškumo.
Czech: Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků
Lithuanian: ES indėlis į biologiškai panašių vaistų reglamentavimą pasauliniu mastu
Czech: Pokud je srovnatelnost prokázána na strukturální, funkční, farmakokinetické a farmakodynamické úrovni a účinnost je rovněž srovnatelná, pak je možné očekávat, že nežádoucí účinky způsobené farmakologickým účinkem biologicky podobného léčivého přípravku budou stejné a nastanou podobně často.
Lithuanian: Jeigu panašumas įrodomas remiantis struktūrinių, funkcinių, farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenimis ir veiksmingumas yra panašus, tai galima tikėtis, kad biologiškai panašaus vaisto farmakologinio veikimo lemiamos nepageidaujamos reakcijos bus tokios pat ir pasireikš panašiu dažnumu.
Czech: Podezřením na nežádoucí účinek léčivého přípravku je taková příhoda, která byla ohlášena orgánům, jejíž příčinou však nemusí být daný léčivý přípravek.
Lithuanian: Įtariamos NRV - tai tokios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta institucijoms, bet kurias nebūtinai sukėlė vaistas.
Czech: Principy výběru limitu rovnocennosti se nepoužívají jen pro testování biologicky podobných léčivých přípravků: využívají se běžně v klinických hodnoceních, která srovnávají léčebné alternativy, nebo takových, která srovnávají stejný léčivý přípravek před změnami ve výrobě s potenciálním klinickým účinkem a po nich3.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribų pasirinkimo principai taikomi ne tik tiriant biologiškai panašius vaistus - paprastai jie taikomi atliekant klinikinius tyrimus, kai lyginami alternatyvūs vaistai arba kai lyginamas tas pats vaistas prieš atliekant gamybos proceso pakeitimus, kurie gali turėti klinikinį poveikį3, ir juos padarius.
Czech: Protože biologicky podobné léčivé přípravky jsou druhem biologických léčivých přípravků, vztahují se na ně všechny charakteristiky související s biologickými léčivými přípravky.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai yra biologinių vaistų rūšis, jie turi visas biologinių vaistų savybes.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Czech: Evropský souhrn údajů o přípravku obsahuje informace a doporučení, která zdravotnickým pracovníkům umožňují předepisovat léčivý přípravek a poskytovat pacientům poradenství ohledně jeho užívání.
Lithuanian: ES registruotoje PCS pateikiama informacija ir rekomendacijos, kuriomis remdamiesi sveikatos priežiūros specialistai gali išrašyti vaistą ir patarti pacientui dėl jo vartojimo.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dbát na to, aby bylo v souladu s místní praxí a národní legislativou v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášeno obchodní jméno a číslo šarže.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad įtarus nepageidaujamą reakciją, vadovaujantis vietos praktika ir nacionalinės teisės aktais, būtų pranešta apie to vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Protilátky zaměřené proti biologickému léčivému přípravku („protilátky proti léčivému přípravku") mohou také neutralizovat aktivitu léčivého přípravku a snížit jeho účinnost.
Lithuanian: Be to, reaguojant į biologinį vaistą gaminami antikūnai (vadinamieji antikūnai prieš vaistą, APV) gali neutralizuoti vaistą ir sumažinti jo veiksmingumą.
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Lithuanian: Vieną vaistą galima pakeisti kitu:
Czech: Farmakodynamické ukazatele jsou obvykle založeny na laboratorních testech.
Lithuanian: Paprastai FD vertinamosios baigtys pagrįstos laboratoriniais tyrimais.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny třídy biologických léčivých přípravků, pro něž byly v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami ES patvirtinti biologiškai panašūs vaistai.
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
Lithuanian: Visiems vaistams taikomi vienodi farmacinės kokybės standartai
Czech: Firmy vyvíjející léčivé přípravky v EU, včetně biologicky podobných léčivých přípravků, musí na základě rozsáhlé dokumentace prokázat, že je léčivý přípravek vyroben v souladu s dohodnutými standardy a že je vhodný pro určené klinické používání (známé pod pojmem „farmaceutická kvalita").
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistus, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kuriančios bendrovės turi, pateikdamos daug duomenų, įrodyti, kad vaistas gaminamas laikantis suderintų standartų ir kad jis tinkamas vartoti klinikinėje praktikoje taip, kaip numatyta (t. y. įrodyti vadinamąją jo farmacinę kokybę).
Czech: Evropská léková agentura
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Czech: To znamená, že u biologicky podobného léčivého přípravku je v jistých indikacích třeba provést méně klinických hodnocení nebo dokonce vůbec žádná.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal tam tikras indikacijas su biologiškai panašiu vaistu gali reikėti atlikti mažiau klinikinių tyrimų arba nereikėti atlikti nė vieno tokio tyrimo.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinek biologicky podobného léčivého přípravku, a to i v případě, že reakce je již uvedena v souhrnu údajů o referenčním přípravku.
Lithuanian: Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie visas įtariamas biologiškai panašaus vaisto sukeltas NRV, net jei ta reakcija jau nurodyta referencinio vaisto PCS.