FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Herceptin mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Icelandic: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknirnar, en niðurstöður þeirra voru greindar sameiginlega, voru hannaðar til þess að rannsaka klínískt notagildi Herceptin meðferðar samhliða paclitaxeli eftir AC krabbameinslyfjameðferð, að auki voru áhrif þess að bæta
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Herceptin sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein Herceptin á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æxli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz schwerer KHI (NYHA Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Herceptin bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá Herceptin 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Herceptin beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Herceptin er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
German: • Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
German: Patienten, die nach Absetzen von Herceptin Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herceptin er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
German: Herceptin wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Herceptin allein).
Icelandic: Herceptin hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (Herceptin eitt).
German: +1Hypotonie
Icelandic: + 1Lágþrýstingur
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
German: +Lungenfibrose
Icelandic: +Lungnabólga
German: Mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erreichten die Konzentrationen ungefähr nach der Dosis in Zyklus 7 (vor der Dosis in Zyklus 8) Steady-State, mit einem geringfügigen weiteren Anstieg der Konzentration (< 15 %) bis Zyklus 13.
Icelandic: Þegar Herceptin var gefið undir húð var þéttnin nokkurn veginn í jafnvægi eftir skammt í meðferðarlotu 7 (fyrir skammt í meðferðarlotu 8) en jókst síðan lítillega (<15%) fram að meðferðarlotu
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling) • astmi
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat α,α-Trehalose-Dihydrat
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat α,α-trehalosi díhýdrat
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herceptin wiederholt werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Herceptin.
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
Icelandic: Frumurnar eru aðeins virkar í hluta himnunnar
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Herceptin gleichzeitig mit Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den beiden Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Herceptin).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) (allt að 2,37%) hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxan-lyfi eftir meðferð með antracýklíni, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og Herceptin).
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin α,α-Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat L-histidín α,α-trehalosi díhýdrat pólýsorbat 20
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga án tilviks
German: Obwohl von schwerwiegenden anwendungsbedingten Reaktionen, einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, reduzierter Sauerstoffsättigung und Atemnot, nicht in der klinischen Studie mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, da derartige Reaktionen in Verbindung mit der intravenösen Darreichungsform auftraten.
Icelandic: Þó ekki hafi verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengjast lyfjagjöf, þ.m.t. mæði, lágþrýsting, sogeða blísturshljóð við öndun, berkjukrampa, hraðslátt, minnkaða súrefnismettun og öndunarerfiðleika, í klínískum rannsóknum á notkun Herceptin undir húð, ber að gæta varúðar þar sem slík einkenni hafa komið fram við notkun lyfsins í æð.
German: In die Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III) oder entzündlichem EBC eingeschlossen.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Herceptin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Arm) Untere Grenze einseitig 97,5 % KI für die Differenz in der pCR** *Konfidenzintervall für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-ClopperMethode.
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte SteadyState-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, CL) og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume,Vc) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Herceptin.
German: Eine 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 5 ml Lösung (600 mg Trastuzumab).
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 5 ml af lausn (600 mg af trastuzúmabi).
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herceptin meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
German: Beobachtung
Icelandic: Eftirlit
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herceptin festgestellt wurde.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af Herceptin meðferðinni.
German: Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
German: Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Icelandic: Blönduð Herceptin lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
German: Herceptin wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihr metastasiertes Mammakarzinom erhalten hatten.
Icelandic: Herceptin hefur einnig verið notað í samsetningu með paclitaxeli eða docetaxeli til meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
German: +Sauerstoffsättigung erniedrigt
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni
German: 1Tremor
Icelandic: 1Skjálfti
German: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE vom Grad ≥ 3] Version 3.0), waren gleichmäßig auf die beiden Darreichungsformen von Herceptin verteilt (52,3 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 53,5 % bei der subkutanen Darreichungsform).
Icelandic: útgáfa 3.0) voru jafn algengar við notkun beggja lyfjaforma Herceptin (52,3% hjá þeim sem fengu lyfið í æð og 53,5 % hjá þeim sem fengu lyfið undir húð).
German: Herceptin wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Icelandic: Herceptin hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
German: Der Unterschied zwischen den Darreichungsformen wurde hauptsächlich während der adjuvanten Behandlungsphase (Monotherapie) beobachtet und ging im Wesentlichen auf postoperative Wundinfektionen, aber auch auf verschiedene andere Infektionen, wie Infektionen der Atemwege, akute Pyelonephritis und Sepsis, zurück.
Icelandic: Munurinn milli lyfjaforma kom aðallega í ljós við viðbótarmeðferð (einlyfjameðferð) og var einkum vegna sýkinga í sárum eftir skurðaðgerðir, en einnig vegna ýmissa annarra sýkinga svo sem sýkinga í öndunarvegi, bráðrar nýra- og skjóðubólgu (pyelonephritis) og blóðsýkinga.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun fylgjast með þér meðan á lyfjagjöf stendur og í sex klukkustundir eftir að fyrsta lyfjagjöf hefst og tvær klukkustundir eftir að síðari lyfjagjafir hefjast.
German: Herceptin sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Herceptin.
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að eins mánaðar aldri.
German: Ob Herceptin die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Herceptin hafi áhrif á æxlunargetu.
German: Vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) waren die Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und Abbrüchen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen gering (< 5 %) und glichen den Raten nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana af stigi 3 og meðferðarloka vegna aukaverkana var lág (<5%) fyrir skiptin (lotur 1-4) og svipuð tíðninni eftir skiptin (lotur 5-8).
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2überexprimierende Tumore eine kürzere krankheitsfreie Überlebenszeit.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æxli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æxli sem yfirtjá ekki HER2.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti.
German: In den Hauptstudien zu MBC mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9 % und 12 %, im Vergleich zu 1 % - 4 % bei Paclitaxel-Monotherapie.
Icelandic: 9 % - 12 % þegar Herceptin var gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1 % - 4 % þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
German: Tod (OS-Ereignis):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
German: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Icelandic: Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa:
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Herceptin höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Icelandic: Þéttni capecitabins var þó meiri og helmingunartími þess lengri þegar lyfið var gefið samtímis Herceptin.
German: Während einer Herceptin Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
German: Tabelle 8: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH Mælibreyta
German: Brustkrebs im Frühstadium wurde in der HERA-Studie beschränkt auf operable, primäre, invasive Adenokarzinome der Brust, mit positivem axillärem Lymphknotenbefall oder negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Tumoren von mindestens 1 Zentimeter Durchmesser.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Herceptin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu Herceptin í æð.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum, hýalúrónídasa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Herceptin behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu Herceptin í æð mótefni gegn trastuzúmabi.
German: Für die Zeit bis zum Ansprechen und für die Dauer des Ansprechens konnte kein Unterschied zwischen den Studienarmen verzeichnet werden.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá mun á tíma fram að svörun og lengd svörunar á milli þessara hópa.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Herceptin erhielten) und bei Patienten, die Herceptin nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf Herceptin sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki Herceptin) og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Icelandic: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, BRETLAND
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Icelandic: Trastuzúmab getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
German: Keine Glucoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herzuma (sjá kafla 4.3).
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herzuma.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Icelandic: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: VARNAÐ ARORÐ , EF MEÐ ÞARF
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Icelandic: Æ xlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
German: Herzuma darf nicht angewendet werden, wenn:
Icelandic: Ekki má nota Herzuma ef:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hæ gt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: (32 - n.b.)
Icelandic: (32 - ne)
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Icelandic: Ó háð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
German: 1 Jahr n = 1.702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Icelandic: Handa- fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
German: (12,3 - n.b.)
Icelandic: (12,3 - ne)