FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει καταδείξει αντιθρομβωτικές και ινωδολυτικές επιδράσεις in vitro και in vivo με τους εξής τρόπους: αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI), του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) και της θρομβομοντουλίνης (TM), μειώνοντας την έκφραση του παράγοντα von Willebrand (vWF) και του αναστολέα του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου 1 (PAI-1), και ενισχύοντας την ενζυμική δράση της πλασμίνης όσον αφορά την υδρόλυση ινωδών θρόμβων.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης και κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης.
Portuguese: Não tratados com defibrotido
Greek: Δεν έλαβαν δεφιβρωτίδη Έλαβαν δεφιβρωτίδη
Portuguese: Controlo histórico
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a uma quantidade de 200 mg em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a diluição.
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 200 mg στα 2,5 mL έκαστου φιαλιδίου και σε συγκέντρωση από 4 mg/mL έως 20 mg/mL μετά την αραίωση * παρασκευάζεται από εντερικό βλεννογόνο χοίρων.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έχουν καταδείξει ότι η δεφιβρωτίδη αναστέλλει την προσκόλληση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων στο ενδοθήλιο με τους εξής τρόπους:καταστέλλοντας την Pσελεκτίνη και το μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα-1 (VCAM)-1, προκαλώντας παρεμβολή στη μέσω του ενδοθηλίου μετανάστευση λευκοκυττάρων που μεσολαβείται από το σχετιζόμενο με τη λεμφοκυτταρική λειτουργία αντιγόνο-1 και το μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (LFA-1-ICAM), και αυξάνοντας το μονοξείδιο του αζώτου (NO), την προσταγλανδίνη I2 (PGI2) και την προσταγλανδίνη E2 (PGE2).
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεφιβρωτίδης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Greek: Ανοιχτή μελέτη θεραπείας IND (25mg/kg/ημέρα)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Greek: Περιέχει επίσης:διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Portuguese: Defitelio deve ser diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de glicose a 5% (ver secção 6.3 para o intervalo de concentração e estabilidade da solução diluída) até uma concentração adequada de modo a permitir um tempo de perfusão de 2 horas (ver secção 4.2).
Greek: Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% (βλ. παράγραφο 6.3 για το εύρος συγκέντρωσης και τη σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης.
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Greek: Τηλ.: +39 031 5373200 Φαξ: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες εμβρυϊκής-νεογνικής ανάπτυξης για την επίδραση δόσεων δεφιβρωτίδης κοντά στη συνιστώμενη θεραπευτική ανθρώπινη δόση σε έγκυους αρουραίους και κονίκλους αποκάλυψαν υψηλό ποσοστό αιμορραγικής αποβολής (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Defitelio é utilizado por via intravenosa.
Greek: Το Defitelio είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 φιαλιδίων.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Defitelio em crianças com idade inferior a um mês.
Greek: Η χρήση του Defitelio σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός δεν συνιστάται.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε διακοπτόμενη αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.
Greek: Το Defitelio δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Portuguese: Hemorragia pulmonar Epistaxe
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Επίσταξη
Portuguese: A análise farmacocinética de simulação da modelização veio demonstrar que as concentrações plasmáticas de Defitelio não se acumulam na sequência da administração de várias doses e com doses até 4 vezes a dose terapêutica.
Greek: Η ανάλυση προσομοίωσης της φαρμακοκινητικής με τη χρήση μοντέλων υπέδειξε ότι με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων και με δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες της θεραπευτικής δεν υπάρχει συσσώρευση συγκεντρώσεων Defitelio στο πλάσμα.
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Greek: Εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Gentium S.r.l.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: • hemorragia da linha de perfusão
Greek: • αιμορραγία από τη γραμμή έγχυσης
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που εμφάνισαν ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να ανακύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: • hemorragia na pele
Greek: • αιμορραγία στο δέρμα
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση επί χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Portuguese: Tel.:+39 031 5373200
Greek: Τηλ.:+39 031 5373200
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εξαιτίας της φύσης της υποκείμενης νόσου.
Portuguese: • hemorragia nos olhos
Greek: • αιμορραγία από το μάτι
Portuguese: Deve ser retirado e eliminado do saco de perfusão um volume de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose a 5%, igual ao volume total da solução de Defitelio a adicionar.
Greek: Από τον ασκό έγχυσης πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 5% ίση με τον συνολικό όγκο του διαλύματος Defitelio που πρόκειται να προστεθεί.
Portuguese: Depois de a perfusão terminar, a linha intravenosa deve ser irrigada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Vómitos
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Έμετος
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Avaliação 1
Greek: Μέτρο 1
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de Defitelio nos doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos, com risco significativo de hemorragias graves.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές ή επεμβατικές διαδικασίες οι οποίες ενέχουν σημαντικό κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας συνιστάται προσωρινή διακοπή του Defitelio.
Portuguese: Vivos no Dia +100 Resolução da DVO no Dia +100
Greek: Εν ζωή την ημέρα+100 Υποχώρηση VOD έως την ημέρα+100
Portuguese: Hemorragia cerebral
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Greek: Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο έως καφέ και είναι ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
Portuguese: Os volumes combinados de Defitelio devem ser adicionados à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou à solução para perfusão de glicose a 5%.
Greek: Οι συνδυασμένοι όγκοι του Defitelio πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή στο διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Greek: Αιμορραγία στο σημείο εισόδου του καθετήρα Πυρεξία
Portuguese: • hemorragia geral
Greek: • γενική αιμορραγία
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Greek: • Ανάλυση δεδομένων από το CIBMTR για ασθενείς που έλαβαν και ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με δεφιβρωτίδη
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Defitelio δεν έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Isto significa que não foi possível realizar ensaios clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Defitelio Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Vasculopatias
Greek: δεφιβρωτίδη
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Portuguese: • vómitos
Greek: • κνησμός
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Portuguese: Outras informações sobre Delstrigo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Delstrigo
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Delstrigo são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Delstrigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Delstrigo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Portuguese: Delstrigo mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
Greek: Το Delstrigo διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Delstrigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Delstrigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Delstrigo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Delstrigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Portuguese: Num estudo com 728 doentes, 84 % dos doentes tratados com Destrigo apresentavam níveis indetetáveis de VIH no sangue (menos de 40 cópias/ml) após 48 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam uma associação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Greek: Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Delstrigo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Delstrigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Delstrigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A lamivudina e o tenofovir disoproxil estão já disponíveis na União Europeia: a lamivudina está autorizada desde 1996 e o tenofovir disoproxil desde 2002.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η λαμιβουδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη από το 2002.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Delstrigo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Delstrigo;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à doravirina (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της δοραβιρίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο) και πονοκέφαλος.
Portuguese: O uso de Delstrigo é contraindicado em determinados medicamentos que possam reduzir a sua eficácia.
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: O que é Delstrigo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Delstrigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Delstrigo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários do Delstrigo são na sua maioria ligeiros.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Portuguese: As três substâncias ativas de Delstrigo, doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite que o VIH se reproduza nas células que infetou.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo, η δοραβιρίνη, η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Delstrigo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Delstrigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Delstrigo é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Το Delstrigo είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: Como se utiliza Delstrigo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
Portuguese: O medicamento não é adequado para doentes infetados com VIH que seja resistente à lamivudina, ao tenofovir disoproxil ou a medicamentos da mesma classe que a doravirina (inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa ou NNRTI).
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη, την τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη δοραβιρίνη (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Greek: Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Portuguese: Delstrigo contém as substâncias ativas doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Portuguese: Um resumo sobre Delstrigo e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Delstrigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona Delstrigo?
Greek: Πώς δρα το Delstrigo;
Portuguese: Delstrigo é tão eficaz na manutenção da infeção pelo VIH sob controlo como tratamentos VIH de associação semelhantes.
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Portuguese: Porque está Delstrigo autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Portuguese: A doravirina é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e a lamivudina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI).
Greek: Η δοραβιρίνη είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Delstrigo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Delstrigo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Delstrigo está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil 245 mg. Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da infeção pelo VIH.
Greek: Το Delstrigo διατίθεται σε μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει δοραβιρίνη 100 mg, λαμιβουδίνη 300 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Portuguese: Delstrigo foi tão eficaz na manutenção da infeção pelo VIH sob controlo como tratamentos VIH de associação semelhantes num estudo principal que incluiu doentes com infeção pelo VIH que não tinham sido tratados anteriormente.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, το Delstrigo αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης HIV με μια αντίστοιχη συνδυαστική θεραπεία για τον ιό HIV.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Portuguese: Em seguida, continue o seu tratamento como antes.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Portuguese: Isto ajudará ao:
Greek: Αυτό θα βοηθήσει:
Portuguese: Pode haver mais de um no frasco.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Portuguese: Estes medicamentos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα: