FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy na ich terytorium istnieje potrzeba przywrócenia przedmiotowych leków.
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
Romanian: • Medicamentele generice care conțin abacavir/lamivudină (utilizate pentru tratarea HIV), care au fost autorizate pe baza studiilor realizate la Semler, pot fi menținute pe piața din UE.
Polish: Analizę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Romanian: Prin urmare, autorizația de punere pe piață a fost suspendată pentru mai multe medicamente autorizate în UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a concluzionat că studiile realizate la Semler nu pot fi acceptate în cererile de autorizare de punere pe piață în UE.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Romanian: Semler este o organizație de cercetare pe bază de contract, care deține o unitate de analize și o unitate clinică situate în Bangalore, India.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Romanian: Aceste unități desfășoară activitățile analitice și clinice din cadrul studiilor de bioechivalență, unele dintre aceste studii fiind folosite în vederea susținerii cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
Romanian: • Mai multe medicamente destinate utilizării în UE se bazează pe studii realizate la centrul Semler din India.
Polish: EMA zaleca zawieszenie leków, których dotyczyły wadliwe badania prowadzone w Semler Research Centre
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a unor medicamente din cauza studiilor defectuoase realizate la Semler Research Centre
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
Romanian: Centrul Semler realizează și studii de bioechivalență pentru unele medicamente autorizate în SUA și pentru medicamente incluse în programul de precalificare al OMS3.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
Romanian: De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
Romanian: Constatările inspecțiilor efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente și de Organizația Mondială a Sănătății au pus la îndoială sistemul de management al calității existent la Semler și, în consecință, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență, inclusiv a celor utilizate pentru susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
Romanian: De asemenea, în urma propriilor inspecții la unitatea de bioanalize și la unitatea clinică aparținând de Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat motive grave de îngrijorare2 cu privire la integritatea datelor și la manipularea probelor studiate.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
Romanian: Studiile, numite studii de „bioechivalență", stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
Romanian: Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Romanian: Bangalore 560 078, Karnataka, India) și de la unitatea clinică aparținând de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Polish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
Romanian: • Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat zilnic la aceeași oră împreună cu alimente.
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Romanian: Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Polish: Może to powodować podrażnienie i ból oraz bolesne stosunki seksualne.
Romanian: Acest lucru poate provoca iritații și dureri și poate duce la contacte sexuale dureroase.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
Romanian: Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Polish: Z uwagi na fakt, że lek Senshio jest przyjmowany doustnie Agencja stwierdziła, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, dla których stosowanie leku działającego miejscowo jest nieodpowiednie.
Romanian: Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, Agenția a considerat că acest medicament este o alternativă valoroasă pentru femeile la care tratamentul local este neadecvat.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senshio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
Romanian: Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca estrogenul în unele țesuturi din organism, de exemplu în vagin, ajutând astfel la reducerea simptomelor atrofiei vulvovaginale.
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
Romanian: Deoarece la menopauză nivelurile hormonilor estrogeni scad, mucoasa vaginală poate deveni subțire și uscată.
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
Romanian: În alte țesuturi, ospemifenul nu funcționează însă în același mod, de exemplu în țesutul mamar și în uter, unde acest efect poate cauza hiperplazie (creștere) a țesuturilor, care poate duce la cancer.
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Romanian: Substanța activă din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (MSRE).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Senshio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
Romanian: Alte informații despre Senshio
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează?
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
Romanian: Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Senshio a fost eficace în refacerea mediului vaginal, inclusiv aciditatea și grosimea mucoasei.
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Romanian: În ceea ce privește durerea în timpul activității sexuale, 58 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare în primul studiu (în comparație cu 42 % care au primit placebo) și 63 % au raportat o ameliorare în al doilea studiu (în comparație cu 48 % în grupul placebo).
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
Romanian: Agenția a remarcat că gradul de ameliorare cu Senshio a fost comparabil cu cel obținut cu tratamente cu estrogeni aplicați vaginal.
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Romanian: Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost legată de modificarea simptomelor, cum ar fi durerea asociată activității sexuale și uscăciunea vaginală, pe baza unui chestionar validat.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Senshio și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
Romanian: Hormonii estrogeni ajută la menținerea sănătății țesuturilor din vagin și din jurul lui.
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
Romanian: În plus, este contraindicat la paciente cu hemoragii vaginale inexplicabile și la paciente cu hiperplazie endometrială (îngroșare anormală a mucoasei uterine).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senshio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Senshio (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt candidoză vulvovaginală și alte infecții micotice (fungice), bufeuri, dureri de cap, spasme musculare, sângerări vaginale, scurgeri vaginale și genitale și erupții.
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
Romanian: Senshio este un medicament folosit la tratarea simptomelor moderate până la severe de atrofie vulvovaginală (uscăciune, iritație și dureri în zona vaginală și raporturi sexuale dureroase) la femei care au trecut de menopauză.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
Romanian: De asemenea, Senshio este contraindicat la femei care au cancer de sân sau alt cancer dependent de hormoni sexuali, de exemplu cancer endometrial (cancer uterin).
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Romanian: Femeile au primit și un lubrifiant vaginal nehormonal, de utilizat după caz.
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
Romanian: În al doilea studiu, 62 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale după 12 de săptămâni (în comparație cu 53 % în grupul placebo).
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Romanian: Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Romanian: În primul studiu, 66 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale (simptome ușoare sau inexistente) după un tratament de 12 săptămâni, în comparație cu 49 % în grupul placebo.
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Romanian: Senshio este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au sau au avut probleme de cheaguri de sânge în vene, de exemplu tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă a retinei (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Polish: Jak działa lek Senshio
Romanian: Cum acționează Senshio?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senshio pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Senshio
Romanian: Cum se utilizează Senshio?
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Romanian: Efectul a fost similar în toate cele trei studii.
Polish: 28 lutego 2021
Romanian: 28 feb 2021
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, toate expunerile au fost mult inferioare expunerii care se intenționează la om.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea pacientei.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Romanian: Blister din PVC/PVdC-Aluminiu.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Romanian: În acest caz trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Romanian: Medicul vă va explica efectele opririi tratamentului și, de asemenea, va discuta cu dumneavoastră despre alte posibilități de tratament.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Romanian: „Îmbunătățirea" a fost definită prin reducerea scorului de severitate cu 1 sau mai mult.
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Romanian: Clearance-ul aparent total în organism este de 9,16 l/oră, utilizând o metodă populațională.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Romanian: Contribuția relativă a metabolitului la efectul farmacologic este estimată a fi de aproximativ 40%.
Polish: • estrogeny.
Romanian: • Estrogeni.
Polish: W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się cieńsze.
Romanian: Atunci când se întâmplă acest lucru, pereții vaginali devin mai subțiri.
Polish: o orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
Romanian: o Orlistat, uneori utilizat pentru tratamentul obezității.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Romanian: Ospemifen nu a fost teratogen la șobolan sau iepure.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost bufeurile (7,5%).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu alimente.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Romanian: În cazul generației materne F0 s-a observat o gestație prelungită în mod semnificativ.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Romanian: • Orice alt medicament care aparține grupului numit MSRE, cum sunt tamoxifen, toremifen,
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Romanian: Nu au existat diferențe distinctive în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale ospemifenului între aceste grupe; cu toate acestea, influența rasei nu poate fi stabilită în mod concludent.
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Romanian: Răspuns fiziologic (determinări obiective)
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Senshio, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, modulatori selectivi al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC05.