FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 421 pazienti con adenocarcinoma pancreatico trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina in uno studio randomizzato, il 41% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 10% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Italian: Pazenir non deve essere manipolato da donne in gravidanza.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Pazenir-valmistetta.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 421 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e in 402 pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia, sottoposti a trattamento sistemico di prima linea per adenocarcinoma metastatico del pancreas, in uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Italian: Non comune: infiammazione delle mucose, stravaso nel sito di infusione, infiammazione nel sito dell'infusione, rash nel sito dell'infusione
Finnish: Melko harvinainen: Limakalvotulehdus, infuusiopaikan ekstravasaatio, infuusiopaikan tulehdus, infuusiopaikan ihottuma
Italian: Nella tabella 9 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino.
Finnish: Taulukossa 9 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Italian: Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 2-8 °C, al riparo dalla luce, seguite da 4 ore a 15-25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Italian: Comparsa Dose di Pazenir (mg/m2)1
Finnish: Pazenir-annos (mg/m2)1
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 l; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un ampio legame con i tessuti.
Finnish: Kokonaisjakautumistilavuus on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 1 741 litraa.
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina.
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: • le informazioni sulla corretta indicazione
Finnish: • Asianmukaisia käyttöaiheita koskevat tiedot
Italian: • tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
Finnish: • Kaikki käyttämättömät sumuttimet tai tyhjät säiliöt tulee palauttaa poikkeuksetta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: • i dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
Finnish: • PecFent-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden PecFent-tuotteiden annosvahvuuksiin.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Italian: Il materiale informativo per i pazienti deve evidenziare quanto segue:
Finnish: Potilaille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Italian: • il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee perehtyä PecFent-nenäsumutetta koskevaan opetusmateriaaliin ennen sen käyttämistä omassa organisaatiossa.
Italian: • non usare PecFent spray nasale per trattare qualsiasi altro dolore di breve durata o stato di dolore
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputyypin hoitoon
Italian: • il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, essi devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee kehottaa potilasta säilyttämään PecFent-nenäsumutetta turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Italian: Il materiale informativo per i medici deve evidenziare quanto segue:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Italian: • i medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura della scatola a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici, i farmacisti e i pazienti destinati a prescrivere/utilizzare PecFent siano dotati del materiale informativo sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas käyttää muuta opioidikipulääkitystä päivittäin
Italian: • usare PecFent spray nasale solo dopo aver ricevuto dal medico prescrittore e/o dal farmacista le corrette informazioni riguardo all'uso del dispositivo e alle precauzioni di sicurezza
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on saanut asianmukaiset tiedot nenäsumuttimen käytöstä sekä turvallisuusohjeet lääkkeen määräävältä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta
Italian: • PecFent spray nasale è indicato solo per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
Italian: • il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on käytettävä apteekkihenkilökunnalle tarkoitettua tarkistuslistaa.
Italian: Il materiale informativo per i farmacisti deve evidenziare quanto segue:
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Italian: • non usare PecFent spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore oncologico intenso al giorno
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta useamman kuin neljän syövästä johtuvan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokautta kohden
Italian: • il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on käytettävä valmistetta määrääville lääkäreille tarkoitettua tarkistuslistaa.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: • PecFent spray nasale deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Anziani (di età superiore a 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 17 luglio 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 heinäkuu 2015
Italian: Ripeta il punto 5 tre volte.
Finnish: Toista vaihe 5 kolme kertaa.
Italian: Episodi (%)
Finnish: Kohtauksia (%)
Italian: *Vedere il paragrafo seguente
Finnish: *Ks. seuraava alla oleva kohta
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente.
Finnish: Pääasialliset farmakokineettiset parametrit on esitetty seuraavassa taulukossa.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Italian: Tmax (ore)*
Finnish: Tmax (tuntia)*
Italian: B Aprire
Finnish: B avaa
Italian: Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
Finnish: Soita tai pyydä jotakuta muuta soittamaan ambulanssi välittömästi, jos:
Italian: Quantità da usare
Finnish: Kuinka paljon käytetään
Italian: L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
Finnish: Annoksen tehokkuutta tulee arvioida kohtausta seuraavan 30 minuutin aikana.
Italian: Una volta trovata la dose giusta
Finnish: Kun olet löytänyt oikean annoksen
Italian: • è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: PecFent con cibi, bevande e alcol
Finnish: PecFent ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Italian: Questo perché potrebbe poi erogare la dose non corretta.
Finnish: Se saattaa silloin annostella sinulle väärän annoksen.
Italian: Parametri farmacocinetici (media (%CV))
Finnish: Farmakokineettiset parametrit (keskiarvo (% CV)
Italian: Se usa più PecFent di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän PecFentiä kuin sinun pitäisi
Italian: • alterazioni delle cellule del sangue (rilevate dagli esami di laboratorio)
Finnish: • verisolumuutokset (näkyvät laboratoriokokeissa)
Italian: C Chiudere (prestare attenzione al clic di conferma)
Finnish: C sulje (kuulet napsauksen sulkemisen varmistukseksi)
Italian: Può verificarsi anche coma.
Finnish: Myös kooma on mahdollinen.
Italian: Cento di questi pazienti hanno continuato il trattamento fino a 26 mesi in una fase di estensione.
Finnish: Potilasta 100 jatkoi hoitoa vielä korkeintaan 26 kuukauden ajan tutkimuksen jatkovaiheessa.
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Italian: Il medico le dirà quante spruzzate (1 o 2) deve utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
Italian: • perdita di memoria
Finnish: • muistin menetys
Italian: Si soffi il naso se ne sente la necessità.
Finnish: Niistä nenäsi, jos tunnet siihen tarvetta.
Italian: • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
Finnish: • Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti.
Italian: Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo.
Finnish: Älä milloinkaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai purkaa sitä auki.
Italian: Dei 355 pazienti trattati nella fase in aperto, il 90 % non ha richiesto un aumento della dose.
Finnish: Avoimessa hoitovaiheessa hoidetuista 355 potilaasta 90 %:lla ei annosta tarvinnut nostaa.
Italian: Fentanil può indurre bradicardia.
Finnish: Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa.
Italian: I flaconi contengono:
Finnish: Pullot sisältävät:
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1 glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
Finnish: Pääasiallinen sitojaproteiini on alfa-1-happoglykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jossain määrin.
Italian: Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se:
Finnish: Hävitä PecFent-pullo ja aloita uusi, jos:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: Lo diriga verso la parete del naso.
Finnish: Kohdista se sisäänpäin nenän seinämää kohti.
Italian: Viene eliminato per oltre il 90 % mediante biotrasformazione nei metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Finnish: Se eliminoituu yli 90-prosenttisesti biotransformoitumalla N-dealkyloiduiksi ja hydroksyloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Italian: • La dose iniziale è 100 microgrammi.
Finnish: • Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Italian: Lo tenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (Figura 6).
Finnish: Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (Kuva 6).
Italian: • difficoltà a parlare
Finnish: • puhevaikeudet
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä PecFent sisältää
Italian: • Se lo spray nasale ancora non funziona correttamente, elimini il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo.
Finnish: • Jos nenäsumute ei vieläkään toimi kunnolla, hävitä viallinen pullo ja aloita uusi.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko sinun turvallista ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita PecFentin käytön jälkeen.
Italian: Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni.
Finnish: PecFentin kliinisessä tutkimusohjelmassa 104 (26,1 %) potilasta oli yli 60-vuotiaita, 67 (16,8 %) yli 65vuotiaita ja 15 (3,8 %) yli 75-vuotiaita.
Italian: PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.
Finnish: PecFentin käyttöä ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaille lapsille.
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
Finnish: Potilasta on neuvottava, kuinka tämä tehdään oikein.
Italian: Data del caricamento: ……….
Finnish: Käyttökuntoon valmistelemisen päivämäärä: ……….
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat/houretila), sekavuuden tunne
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di fentanil è pari all'80 - 85 %.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 80-85-prosenttisesti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: PecFent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.
Finnish: Varmista, että käytät lääkärin sinulle määräämää vahvuutta.
Italian: Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Finnish: Imettävien naisten ei tule käyttää fentanyyliä, eikä imetystä saa jatkaa ennen kuin vähintään 5 vuorokautta viimeisen fentanyyliannoksen jälkeen.
Italian: I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää enempää kuin 4 annosta vuorokaudessa.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 60 giorni
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen: 60 vuorokautta
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
Finnish: että noudatat lääkärin ohjeita.
Italian: Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Finnish: Annosta tulee suurentaa varoen.
Italian: • Se è un atleta, l'uso di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.
Finnish: • Jos olet urheilija, PecFentin käyttäminen saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testissä.
Italian: Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
Finnish: 2 suihkeen pulloa ei voi valmistella uudelleen käyttökuntoon ja kun molemmat annokset on käytetty tai jos käyttökuntoon valmistelusta on yli 5 vuorokautta, pullo ja sisältö on hävitettävä, kuten on kuvattu kohdassa
Italian: • sono passati più di 5 giorni da quando ha caricato il flacone per la prima volta.
Finnish: • on kulunut yli 5 vuorokautta siitä, kun saatoit pullon käyttövalmiiksi ensimmäisen kerran.
Italian: • Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale.
Finnish: • Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Italian: Meno del 7 % di una dose somministrata di fentanil è escreto immodificato nelle urine, e solo l'1 % circa viene escreto immodificato nelle feci.
Finnish: Alle 7 % fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja vain 1 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Italian: Altri medicinali e PecFent
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PecFent
Italian: Se non sta usando questi medicinali non deve usare PecFent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää PecFentiä, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Italian: Se il medico ha prescritto una seconda spruzzata, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l'altra narice.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt toisen suihkeen, toista vaiheet 5-9 käyttäen toista sierainta.
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:]
Finnish: [2 suihkeen pullo:]
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
Finnish: • Ensimmäisen suihkeen jälkeen laskinruutuun ilmaantuu numero 1.
Italian: Il norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo negli studi sugli animali.
Finnish: Norfentanyyli ei osoita farmakologista aktiivisuutta eläinkokeissa.
Italian: • sono passati 60 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta.
Finnish: • on kulunut 60 vuorokautta tai kauemmin siitä, kun saatoit pullon käyttövalmiiksi tai käytit pulloasi ensimmäisen kerran.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
Finnish: Huom.: Et ehkä tunne, että nenässäsi tapahtuu mitään - älä oleta sen tarkoittavan, ettei sumute toiminut, vaan luota napsahdukseen ja numerolaskimeen.
Italian: PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: PecFent-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla dose giusta o sulla quantità di PecFent da usare, si rivolga al medico.
Finnish: Jos et ole varma oikeasta annoksesta tai kuinka paljon PecFentiä sinun tulee käyttää, kysy lääkäriltä.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti L. Molteni & C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
Finnish: Sen ensisijaisia terapeuttisia vaikutuksia ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02A B03.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.
Finnish: Lääkäreiden pitää muistaa fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Italian: Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso.
Finnish: Pullo tulee poistaa lapsiturvallisesta pakkauksesta vasta välittömästi ennen käyttöä ja suojakorkki on poistettava.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, PecFent-hoito pitää lopettaa.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti titrauksen aikana kunnes tehokas annos on saavutettu.
Italian: Il medico le dirà se PecFent è adatto a lei.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko PecFent sinulle.
Italian: • ha la pressione bassa o una bassa quantità di liquidi nella circolazione sanguigna
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai pieni määrä nestettä verenkierrossasi
Italian: Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
Finnish: Taustakivun hoitoon käytettävän opioidin annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokauden aikana.
Italian: Fentanil plasmatico (pg/ml)
Finnish: Plasman fentanyyli (pg/ml)
Italian: • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
Finnish: • Hoidon aloittamisesta lähtien potilaita on seurattava tarkasti ja annosta titrattava, kunnes tehokas annos on saavutettu ja vahvistettu kahden toisiaan seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidossa.