FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto klinickém hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Lithuanian: Šiame tyrime vyraujančios nepageidaujamos reakcijos visiems subjektams buvo pireksija (80 %), galvos skausmas (62 %), neutropenija (33 %), nuovargis (30 %), anoreksija (29 %) ir injekcijos vietos eritema (29 %).
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při
Lithuanian: - Jums bus reguliariai tiriamas kraujas ir tai padės gydančiam gydytojui suprasti, ar gydymas
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Lithuanian: Ribavirinas, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris gali būti susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Czech: Potahované tablety Ribavirin BioPartners jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC) a hliníkové fólie.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners plėvele dengtos tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC)/polivinilideno chlorido (PVdC) ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Czech: Během uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce za šest měsíců po ukončení léčby).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai buvo gydomi vienerius metus ir kuriems nebuvo virusologinio atsako praėjus šešiems gydymo mėnesiams (HCV - RNR žemiau apatinės nustatymo ribos), manoma, kad virusologinio atsako nepasieks ir vėliau (HCV-RNR yra žemiau apatinės nustatymo ribos po 6 mėnesių, nutraukus gydymą).
Czech: Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
Lithuanian: Ribavirin BioPartners tiekiamos įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84, 112,140 ar 168 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymo schema turėtų būti parenkama individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į laukiamą gydymo deriniu veiksmingumą ir saugumą (žr.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija, apatinių kvėpavimo takų
Czech: Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners vartojimas su maistu ir gėrimais Ribavirin BioPartners būtina vartoti valgant.
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Lithuanian: Šių kintamų dydžių poveikis ribavirino klirensui turėjo ribotą klinikinę reikšmę, kadangi buvo ir kiti kintamieji, kurių šis modelis neįvertino.
Czech: Během jednoho roku léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Lithuanian: Vienerius metus trukusio gydymo ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Biopartners a didanosinu se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti Ribavirin BioPartners ir didanozino.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikis nuolatinis atsakas ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97 % (95 % PI: 95-99 %) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99 % (95 % PI: 98-100 %) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti antihepatitinį gydymą ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Lithuanian: Tyrimas 1 (RIBAVIC; P01017) buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris. Jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, visiems ligoniams būtina atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius kraujo tyrimus (bendrą kraujo tyrimą [BKT], leukocitų diferencinį skaičiavimą, trombocitų skaičiaus, elektrolitų, serumo kreatinino, kepenų funkcijos tyrimą, šlapimo rūgšties).
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Lithuanian: Dėl hemoglobino, baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų, neutrofilų kiekio sumažėjimo ir bilirubino kiekio padidėjimo, gali reikėti sumažinti dozę arba visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Lithuanian: Visų tyrimų metu gydymas truko vienerius metus su vėlesniu šešių mėnesių stebėjimu.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Lithuanian: Įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikais metu, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug žemesnė už ekspoziciją žmogaus organizme gydymo metu (faktorius 0,1 žiurkėms ir 1 pelėms), nustatyta, kad ribavirinas tumorigeniniu poveikiu nepasižymi.
Czech: třikrát týdně).
Lithuanian: , iš viso vienerius metus).
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus, gydantis gydytojas gali keisti Jūsų arba vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojamų kietų tablečių skaičių ir išrašyti skirtingo dydžio vaisto pakuotę ir/ar
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53(+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Lithuanian: Be to, 26 kancerogeniškumo tyrimo savaitę tiriant heterozigotines peles p53(+/-) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2,5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
Czech: Jak Ribavirin BioPartners vypadá a co obsahuje toto balení Ribavirin BioPartners je kulatá, bílá, potahovaná tableta, na vrchní a spodní straně oblá.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners išvaizda ir kiekis pakuotėje Ribavirin BioPartners yra apvali, balta, plėvele dengta tabletė, suapvalinta viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfa interferonais, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį, (kartais nukreiptas prieš kitus, pvz., mintis apie žmogžudystę), bipolinius sutrikimus, maniją, suglumimą ir pakitusį mąstymą.
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky: slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné,
Lithuanian: Nedažni nepagedaujami poveikiai: nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas,
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems ribaviriną derinyje su interferonu, pasireiškia depresija, kai kurie galvoja apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais agresyvus elgesys nukreiptas prieš kitus).
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo
Lithuanian: * Kadangi ribavirinas visada skiriamas su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra alfa interferono, o nepageidaujamos reakcijos nurodomos ir iš duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, todėl negalima tiksliai nurodyti jų dažnio, todėl aukščiau lentelėje nurodomas dažnis yra iš klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartojamas ribavirinas kartu su alfa-2b-interferonu
Czech: Ribavirin BioPartners neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nicméně interferon alfa-2b má vliv na Vaše schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau alfa-2b-interferonas gali turėti poveikį ir gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Lithuanian: Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl vartojant ribaviriną atsiradusios anemijos gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai, arba ir viena, ir kita.
Czech: Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu Hypertriglyceridémie, hyperurikémie
Lithuanian: Anoreksija, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas Hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Lithuanian: Šis pranašumas gautas nepriklausomai nuo įprastų faktorių, turinčių įtakos alfa-2b-interferono atsakui, tokių kaip viruso koncentracija, HCV genotipas ir histologinė stadija.
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Lithuanian: Nutraukus gydymą, ribavirino sukeltas sėklidžių toksiškumas visiškai iš esmės atsistato per vieną arba du spermatogeninius ciklus (žr.
Czech: Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos remiantis laboratoriniais parametrais Sumažinti tik alfa-2b-interferono dozę (žr.
Czech: Podle předběžných údajů z části tohoto klinického hodnocení s dlouhodobým následným sledováním došlo u 22 % dětí (16/74) ke snížení výškového percentilu o > 15 percentilů, z toho u 3 dětí (4 %) došlo ke snížení o > 30 percentilů navzdory tomu, že už uplynul více než 1 rok od vysazení léčby.
Lithuanian: Remiantis preliminariais ilgalaikio stebėjimo tyrimo dalies duomenimis, 22 % (16 iš 74) vaikų buvo > 15 procentilių ūgio procentilio sumažėjimas, iš kurių 3 (4 %) vaikams buvo > 30 procentilių sumažėjimas, nepaisant, kad jau buvo praėję 1 metai nuo gydymo pabaigos.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Lithuanian: Žinoma, kad HCV genotipas ir pradinė viruso koncentracija prieš gydymą yra prognostiniai faktoriai, darantys įtaką atsako laipsniui.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nustatyta mitochondrinio toksiškumo, ypač pieno rūgšties acidozės ir pankreatito, atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr.
Czech: Funkce jater: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų su lengvu, vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh klasifikacijos A, B ar C lygiu) yra panaši į kontrolinės
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių 3-16 metų amžiaus, gydytų alfa-2b-interferono ir ribavirino deriniu, 6 % nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės biologinis prieinamumas padidėjo, kartu skiriant labai riebų maistą (ir AUCtf, ir Cmax padidėjo po 70 %).
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą su alfa interferonais, retai buvo gauta pranešimų apie retinopatiją, įskaitant tinklainės hemoragijas, tinklainės eksudatus, papiloedemą, optinę neuropatiją ir tinklainės arterijų ar venų okliuziją, kas gali sąlygoti regėjimo praradimą.
Czech: Pohmoždění
Lithuanian: Sumušimas
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin BioPartners (viz bod 6, Další informace).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei Ribavirin BioPartners medžiagai (daugiau informacijos žr.
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą nerasta įrodymų, kad ribavirinas indukuotų kepenų fermentus.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Lithuanian: Ilgesnės trukmės vaikų gydymo standartinio interferono ir ribavirino deriniu duomenys rodo žymų augimo sulėtėjimą (> 15 procentilių ūgio procentilio sumažėjimas, lyginant su buvusiu gydymo pradžioje) 21 % vaikų, nors gydymas jau buvo baigtas daugiau nei prieš 5 metus.
Czech: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė grįžtamąjį ribavirino poveikį spermatogenezei
Czech: Počet tablet 200 mg
Lithuanian: 200 mg tablečių skaičius
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Lithuanian: Tyrimų metu HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, gydomiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, dar ir kitokios nepageidaujamos reakcijos (jo nebuvo pacientams, infekuotiems tik vienos rūšies infekcija), kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: burnos kandidamikozė (14 %), įgyta riebalinė distrofija (13 %), CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas (8 %), apetito sumažėjimas (8 %), gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas (9 %), nugaros skausmas (5 %), amilazės kiekio padidėjimas kraujyje (6 %), pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (5 %), citolizinis hepatitas (6 %), lipazės kiekio padidėjimas (6 %) ir galūnių skausmas (6 %).
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer viz dávka pro dospělé a odpovídající počet potahovaných tablet
Lithuanian: 200 mg tablečių skaičius 1 tabletė ryte ir 2 tabletės vakare 2 tabletės ryte ir 2 tabletės vakare žiūrėti suaugusiems skirtą dozę ir atitinkamą plėvele dengtų tablečių skaičių
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Lithuanian: − Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Lithuanian: Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferonu davė ilgalaikį virusologinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa-2b-interferono monoterapiją (49 % lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání Ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Lithuanian: 3-jų ir 6-ių mėnesių tyrimai su pelėmis, siekiant nustatyti Ribavirin sukeltą poveikį sėklidėms ir spermai rodo, kad spermos pokyčių atsiranda vartojant 15 mg/kg ir didesnes dozes.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferono deriniu Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas ribavirino ir alfa-2b-interferono derinys, gydant pacientus, kuriems liga atsinaujino (C95-144 ir I95-145); 345 pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu, atkritę po ankstesnės interferono terapijos buvo gydomi šešis mėnesius ir vėliau stebimi dar šešis mėnesius.
Czech: Tabulka 8.
Lithuanian: 3 lentelę.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Lithuanian: Tyrimas 2 (P02080) buvo atsitiktinių imčių, vienacentris. Jame dalyvavo 95 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Czech: Hemolitická anémie, leukopénie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Lithuanian: Hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Czech: • Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 24 savaitės.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Lithuanian: Į gydymą reagavusiems pacientams šis sumažėjimas buvo reikšmingas (Metavir: -0,3, Ishak: -1,2), į gydymą nereagavusiems − stabilus (Metavir: -0,1, Ishak: -0,2).
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin jsou považovány následující hodnoty:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti Ribavirin:
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost: myšlenky na ohrožení života jiných osob, mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Lithuanian: Nepgeidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinimas: mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas) perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija [skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies]
Czech: Plazmatické koncentrace zjištěné u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Lithuanian: Koncentracija žiurkių jauniklių kraujo plazmoje buvo mažesnė nei vaisto koncentracija žmonių, vartojančių terapines dozes, kraujo plazmoje.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimų duomenys - vaikai ir paaugliai Į penkerių metų trukmės stebėjimo tyrimą buvo įtraukti 97 vaikai, sergantys lėtiniu hepatitu C ir gydyti dviejuose anksčiau paminėtuose daugiacentriuose tyrimuose.
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Lithuanian: Vartojant daug ribavirino dozių, jo koncentracija plazmoje esti 6 kartus didesnė nei po vienkartinės dozės AUC12 val.
Czech: - závažné vyrážky, které mohou být doprovázené zpuchýřováním v ústech, nosu, očích a jiných sliznicích (erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (puchýřovitost a odlupování vrchní vrstvy pokožky)
Lithuanian: sunkius bėrimus, kurie gali pasireikšti pūslelėmis burnoje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas), toksinę epidermio nekrolizę (odoje atsiranda pūslelių ir oda pradeda luptis).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis nustatomas pagal tokius kriterijus: Labai dažni
Czech: - zánět horních a dolních cest dýchacích,
Lithuanian: viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas,
Czech: - Kojení.
Lithuanian: − Vaisingumas.
Czech: V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonm, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Lithuanian: Tam tikra dalis nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su gydymu interferonu, bet pranešimai apie kuriuos buvo gauti gydant hepatitą C (vartojant kartu su ribavirinu), taip pat nurodomi 4 lentelėje.