FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad gav en forsinkelse på cirka tre kvarter i forhold til opnåelse af maksimale tenofovirkoncentration og en forøgelse i tenofovirs AUC og Cmax med henholdsvis ca. 35% og 15%, når det blev administreret sammen med et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Romanian: Creşteri ale ASC şi Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% şi respectiv 15% au fost observate când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una uşoară, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 til ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
Danish: fås i æsker med 28 og 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este disponibil în cutii cu 28 și 84 comprimate filmate în blistere.
Danish: skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Danish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 til ↑ 66)
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet
Romanian: Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt: - slăbiciune musculară - slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi - palpitații, tremor sau hiperactivitate  Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Danish: Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal De ikke tage den glemte dosis.
Romanian: - Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Danish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 til ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 til ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
Danish: En reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med et regime indeholdende tenofovirdisoproxil er blevet forbundet med rapporter om høj forekomst af virologisk svigt i flere testede kombinationer.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
Danish: forhøjet kreatinkinase
Romanian: valori crescute ale creatinkinazei
Danish: hypokaliæmi
Romanian: hipokaliemie
Danish: kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter - At der bør søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog, hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises hos pædiatriske patienter
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil krka d.d. - Că Etricitbine/Tenofovir disoproxil krka d.d. poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO, asociate Etricitbine/Tenofovir disoproxil krka d.d., asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi la copii și adolescenți nu sunt cunoscute în prezent - Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn (2-15 år) var de observerede BMD Z-scorer hos de forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fortsatte med et regime indeholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Romanian: La copiii infectați cu HIV-1 (cu vârste între 2 și 15 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au trecut pe tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au rămas pe regimul terapeutic anterior cu stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Danish: kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
Danish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Romanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
Danish: Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt.
Romanian: - Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/mL, 6.009 (42%) ng•t/mL og 15.985 (45%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml şi 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Danish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
Danish: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 til ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Danish: Studier med tenofovirdisoproxil
Romanian: Studii clinice cu tenofovir disoproxil
Danish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 til ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Danish: administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
Romanian: Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Danish: Adefovirdipivoxil:
Romanian: Adefovir dipivoxil:
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHB au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 til ↑ 84)
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Danish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 til ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Danish: bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți.
Danish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
Danish: bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med hiv 1, som har K65R-mutationen (se pkt.
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 tratați cu medicamente antiretrovirale, care prezintă mutația K65R (vezi pct. 5.1).
Danish: indeholder - De aktive stoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Romanian: - Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 til ↓ 25)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Danish: til behandling af hiv-1 infektion anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pentru infecţia cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
Danish: sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem de individuelle komponenter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre lægemidler
Romanian: Tabel 2: Interacţiuni între combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele)
Danish: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: De gennemsnitlige ændringer i BMD Z-score i uge 48 (afslutningen på den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i lænderygsøjlen og -0,184 og -0,027 i hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproxil og stavudin eller zidovudin.
Romanian: (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Danish: filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm x 10 mm.
Romanian: Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. şi conţinutul ambalajul Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Danish: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion: Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți cu insuficiență renală: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Danish: De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: De aceea, aceleaşi probleme pot apărea dacă Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este administrat împreună cu un al treilea analog nucleozidic.
Danish: insomnia, unormale drømme
Romanian: insomnie, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte frecvente:
Danish: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Danish: Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: - Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține lactoză", la sfârșitul acestui pct.).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Danish: uden først at konsultere Deres læge.
Romanian: recomandat de către medicul dumneavoastră.
Danish: Håndtering af nyrefunktion
Romanian: Gestionarea funcției renale
Danish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Danish: er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este indicat și în tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Romanian: În cursul utilizării tenofovir disoproxil a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creșterea concentraţiilor de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Danish: bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Danish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
Danish: (90 mg/400 mg q.d.)
Romanian: (200 mg/245 mg o dată pe zi)
Danish: 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil var 331 uger).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au întrerupt tratamentul cu tenofovir disoproxil (durata mediană de expunere la tenofovir disoproxil a fost de 331 săptămâni).
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Romanian: ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
Danish: hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Danish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Romanian: Tel.: +36 (1) 355 8490
Danish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 til ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
Danish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 til ↑ 6)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Danish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 til ↑ 49)
Romanian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 până la ↑ 49)
Danish: Indvirkning på nyrerne
Romanian: Efecte la nivelul osului
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxil în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir şi velpatasvir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Danish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 til ↑ 126)
Romanian: ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
Danish: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blistere.
Romanian: Blistere din OPA-Al-PE+DES/Al.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Tenofovirdisoproxil
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Succinat de tenofovir disoproxil
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii clinice cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii și adolescenții cu infecție cu HIV-1.
Danish: Andre behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose, som har en høj risiko for knoglebrud.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Danish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 til ↑ 63)
Romanian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la ↑ 63)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină (emtricitabinum) 200 mg şi tenofovir disoproxil (tenofovirum disoproxilum) 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Danish: Prøver kan også vise:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Danish: På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 til ↑ 350)
Romanian: ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
Danish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Romanian: ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
Danish: 4.8), og der skal gives understøttende standardbehandling efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizată pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Danish: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NC
Danish: - At der anbefales en multidisciplinær tilgang til behandling af pædiatriske patienter - At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: - Că în tratamentul copiilor și adolescenților este recomandată o abordare multidisciplinară - Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin de tenofovir disoproxil, cum este Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Că tratamentul cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală - Că utilizarea Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Danish: Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Romanian: Administrarea la intervale de 48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil la subiecți neinfectați cu HIV, având grade variabile de insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Danish: KRKA Farmacéutica, S.L.
Romanian: QUALIA PHARMA S.A.
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108) Cmin: IB
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 15 până la ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 până la ↑ 108) Cmin: NC
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Danish: Styrke
Romanian: Concentr aţia
Danish: Flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Calea de administrare
Danish: Flaske (HDPE) 30 tabletter
Romanian: 30 comprimate
Danish: Det bør anvendes i kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.
Romanian: Trebuie utilizat împreună cu practici sexuale mai sigure, de exemplu folosirea prezervativului.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2016.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 9 decembrie 2016.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în UE, numit Truvada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Danish: Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.