FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve spiegare ai pazienti di iniettare tutto il contenuto di Ilumetri secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Infezione delle vie respiratorie superiori
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Italian: Riassunto dei tassi di risposta negli Studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k che si lega specificatamente alla subunità proteica p19 della citochina 23 (IL-23) senza legarsi al recettore IL-12 e inibendone l'interazione con il recettore specifico IL-23.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l'uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg, ezért az Ilumetri alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Italian: Pizzicare la pelle e inserire l'ago
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Italian: o La dose completa viene somministrata se lo stantuffo blu non può andare oltre e non ci sono fuoriuscite.
Hungarian: o A teljes adag akkor került beadásra, ha a kék dugattyú ütközésig van nyomva és nincs melléfolyás.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri in associazione con altri agenti immunosoppressivi, inclusi i farmaci biologici o la fototerapia, non sono state valutate.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Italian: - Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante,
Hungarian: - Ha olyan tünetekkel járó allergiás reakciókat tapasztal, mint a mellkasi szorítás, zihálás, az arc,
Italian: gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
Hungarian: ajkak vagy torok duzzanata, ne adjon be több Ilumetri-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Italian: • Inserire tutto l'ago nella pelle pizzicata fra le dita, diritto e con un'angolazione di 90 gradi.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és gyártási számát.
Italian: Alla settimana 12 e nel confronto tra studi, a tildrakizumab si associava un miglioramento statisticamente significativo degli indici di qualità di vita correlata alla salute, valutata con il DLQI (Tabella 2).
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Italian: - La parte superiore del braccio è adatta solo quando è un'altra persona a effettuare l'iniezione.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Italian: IL-23 è una citochina fisiologicamente coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Italian: È stato dimostrato che tildrakizumab oltrepassa la barriera placentare.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Italian: Punteggio DLQI 0 o 1 (%)
Hungarian: DLQI pontszám 0 vagy 1
Italian: EU/1/18/1323/002 2 siringhe preriempite
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Italian: Nel caso in cui la dose sia di 200 mg, si dovranno usare 2 siringhe preriempite ogni volta che si somministra il prodotto.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Le siringhe preriempite di Ilumetri non aperte possono essere estratte dal frigorifero e conservate fino a 25°C per un periodo massimo di 30 giorni.
Hungarian: Az Ilumetri felbontatlan előretöltött fecskendője kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-on tárolható egyszeri maximum 30 napos időtartamra.
Italian: I valori di clearance variano da 2,04 a 2,52 mL/giorno/kg e l'emivita era pari a 23,4 giorni (23% CV) nei soggetti con psoriasi a placche.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spagna
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Italian: Sull'imballaggio è presente uno spazio per registrare la data di rimozione dal frigorifero.
Hungarian: A dobozon egy dátum-mező található a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
Italian: Una volta estratte dal frigorifero e conservate a queste condizioni, eliminarle dopo 30 giorni o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
Italian: Il mantenimento e la persistenza nel tempo della risposta PASI 90 sono presentati nella Figura 1.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gastroenteritis
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età non aveva un'influenza clinicamente significativa sulla clearance di tildrakizumab nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Italian: Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Ilumetri alkalmazását olyan krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél veszik fontolóra, akiknél a kórtörténetben visszatérő vagy utóbbi időben bekövetkezett súlyos fertőzés szerepel.
Italian: Interrompa immediatamente l'uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere 4.
Hungarian: Hagyja abba az Ilumetri alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha lehetséges súlyos fertőzés vagy allergiás reakció bármely tünetét észleli (lásd 4.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico: - gonfiore del viso, delle labbra o della gola - difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata; - légzési nehézségek.
Italian: Nello studio con comparatore attivo (reSURFACE2), i pazienti sono stati randomizzati anche a ricevere etanercept 50 mg 2 volte a settimana per 12 settimane e successivamente una volta a settimana fino a 28 settimane.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a placebo o tildrakizumab (a dosi di 200 mg e 100 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni dodici settimane [Q12W]), fino a 52 o 64 settimane.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeket vagy placebo vagy tildrakizumab (200 mg és 100 mg a 0., 4. héten és azután tizenkét hetente [Q12W]) kezelésre randomizálták, legfeljebb 52. vagy 64.
Italian: Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor fogja megkapni az injekciókat, és mikor lesznek az utánkövetési vizitjei.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilumetri (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Italian: • Premere lo stantuffo blu fino al massimo.
Hungarian: • Nyomja le a kék dugattyút, amíg már nem megy tovább.
Italian: Negli studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo reSURFACE 1 e reSURFACE 2 sono stati arruolati in totale 1.862 pazienti a partire dai 18 anni di età che manifestavano psoriasi a placche in almeno il 10% della superficie corporea, con un punteggio della Valutazione globale del medico (PGA) ≥3 nella valutazione complessiva della psoriasi (spessore delle placche, eritema e desquamazione) su una scala di gravità da 0 a 5, un indice di misurazione della gravità e dell'estensione della psoriasi (PASI) ≥12 e che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Ilumetri in gravidanza.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
Italian: - NON togliere la protezione dell'ago finché non si è pronti all'iniezione.
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
Italian: Il mantenimento della risposta negli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 è presentato nella Tabella 3.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
Italian: Numero di pazienti PASI 75a (%)
Hungarian: 52,4c reSURFACE2 Betegek száma PASI 75a (%)
Italian: Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: • Tenere ferma la siringa preriempita.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di rimanere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és az Ilumetri alkalmazásának ideje alatt, illetve a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Italian: Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In seguito alla somministrazione di 100 mg o 200 mg di tildrakizumab, i soggetti a partire dai 65 anni di età (rispettivamente n=81 e n=82) avevano una clearance di tildrakizumab simile a quella riscontrata nei soggetti di età inferiore ai 65 anni (n=884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Italian: c Nessuna imputazione per dati mancanti.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Italian: • Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Italian: Le dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in modo sicuro nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di tildrakizumab negli animali.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Italian: Tildrakizumab inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - Gastroenterite - Nausea - Diarrea - Dolore in corrispondenza del sito di iniezione - Mal di schiena
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Italian: Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non lo refrigeri nuovamente.
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Italian: Dopo aver estratto le siringhe preriempite dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella siringa arrivi a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad/EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche con altri farmaci assunti in concomitanza con Ilumetri, dal momento che questo viene eliminato dall'organismo tramite processi generali di catabolismo proteico senza il coinvolgimento di enzimi appartenenti alla classe del citocromo P450 (CYP450) e non viene eliminato attraverso la via renale o epatica.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az Ilumetri farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolják, mivel a szervezetből való kiürülése az általános fehérje-katabolizmus által, a citokróm P450 (CYP450) enzimek hozzájárulása nélkül valósul meg, és nem ürül a vesén vagy a májon át.
Italian: Settimana 28 (3 dosi)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
Italian: Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 16 settimane con un regime clinico di 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane, con un accumulo di 1,1 volte nell'esposizione fra la settimana 1 e la settimana 12, indipendentemente dalla dose.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Italian: • Togliere la siringa preriempita dalla confezione quando è pronta per essere iniettata.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: Inoltre, Ilumetri non influenza la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP450 attraverso meccanismi diretti o indiretti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nelle scimmie, non è stato osservato alcun aumento correlato nelle interruzioni di gravidanza a esposizioni fino a 85 volte oltre quella prevista nell'uomo alla dose raccomandata.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Italian: Se interrompe l'uso di Ilumetri
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilumetri alkalmazását
Italian: Utilizzi la siringa entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Hungarian: A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 30 napon vagy a lejárati időn belül használja fel, amelyik előbb bekövetkezik.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di 100 mg di tildrakizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a severa, le medie geometriche (CV %) dei valori di AUC0-τ e Cmax erano rispettivamente pari a 305 μg·giorno/mL (41%) e 8,1 μg/mL (34%), mentre in seguito alla somministrazione di 200 mg, erano rispettivamente pari a 612 μg·giorno/mL (40%) e 16,3 µg/mL (33%).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Italian: La media geometrica dell'esposizione (AUC0-τ allo stato stazionario) prevista nei pazienti adulti con un peso >90 kg in seguito a una dose di 100 mg o 200 mg SC era circa il 30% inferiore rispetto a quella in un paziente adulto con un peso ≤90 kg (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: PGA "assente" o "minimo" con un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
Italian: Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Italian: Ilumetri 100 mg iniezione tildrakizumab SC
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
Italian: o NON utilizzare se la siringa preriempita o l'ago sono piegati.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per controllare qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e per somministrare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Italian: Di conseguenza, tildrakizumab non ha alcun impatto sulla farmacocinetica di farmaci concomitanti metabolizzati dall'enzima CYP (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Italian: Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
Italian: La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
Italian: Ilumetri è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita e in confezionicontenenti 2 siringhe preriempite.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
Italian: La siringa preriempita deve essere estratta dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).