FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento.
Italian: Queste reazioni sono più comuni all'inizio del trattamento.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Retacrit è adatto a lei.
Spanish: Una vez alcanzado el hematocrito deseado, la dosis de mantenimiento se individualizó para cada paciente.
Italian: Dopo aver raggiunto l'obiettivo dell'ematocrito, la dose di mantenimento è stata personalizzata per ciascun paziente.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
Italian: • crisi epilettiche o convulsioni
Spanish: Al igual que cualquier otro producto inyectable, debe comprobar que no haya partículas en la solución ni cambios de color.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto iniettabile, controllare che non siano visibili particelle nella soluzione o che non presenti alcun cambiamento di colore.
Spanish: • Si está a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (tal como una intervención de cadera o rodilla) y usted:
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio), e lei:
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede requerir un aumento de la dosis.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione può richiedere un aumento della dose.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de la epoetina alfa en estas poblaciones están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: In tali popolazioni, i dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: • No intente inyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
Italian: • Non provi a praticarsi l'iniezione da solo a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
Spanish: • Si sabe que padece o ha padecido:
Italian: • Se è consapevole di soffrire o ha sofferto di:
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
Italian: Tutti gli eventi TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
Spanish: La dosis de Retacrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
Italian: La dose di Retacrit viene stabilita sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Retacrit y para qué se utiliza Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit Cómo usar Retacrit
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Retacrit e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Retacrit Come usare Retacrit
Spanish: • Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Italian: • Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
Spanish: Tras aproximadamente dos meses de tratamiento, prácticamente todos los pacientes podían prescindir de las transfusiones.
Italian: Dopo circa due mesi di terapia, pressochè tutti i pazienti erano indipendenti da trasfusioni.
Spanish: • Dolor de brazo o pierna
Italian: • Dolore a braccia o gambe.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con epoetina zeta altere el metabolismo de otros medicamentos.
Italian: Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 a 40.000 dalton.
Spanish: • si se ha producido un fallo en la nevera.
Italian: • se si è verificato un guasto al frigorifero.
Spanish: En aquellos casos en los que el médico determine que un paciente o cuidador se puede administrar Retacrit por vía subcutánea de forma segura y eficaz por el mismo, se debe proporcionar instrucciones sobre la dosis y administración adecuada.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o la persona che lo assiste siano in grado di somministrare autonomamente Retacrit per via sottocutanea, in modo sicuro ed appropriato, sarà necessario fornire istruzioni per una corretta dose e somministrazione.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Retacrit puede administrarse 3 veces por semana o, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Retacrit può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Spanish: • anemia por otras causas;
Italian: • anemia dovuta ad altre cause
Spanish: Dos pacientes tenían factores de riesgo significativos (fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y tromboflebitis).
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebiti).
Spanish: Generalmente, no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Italian: In generale, non si deve superare il volume massimo di 1 mL per singola sede d'iniezione.
Spanish: La protección de la aguja NO se activará a menos que la dosis se haya administrado en su TOTALIDAD.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
Spanish: Es posible la oclusión del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
Spanish: En el entorno periquirúrgico se deben aplicar siempre las buenas prácticas de tratamiento sanguíneo.
Italian: Nel perioperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per ≥ 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
Italian: Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi similinfluenzali.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57 % de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una mediana de dosis de 200 UI/kg/semana.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti sono rimasti nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con epoetina alfa se inscribieron también en un estudio abierto de ampliación que demostró mejoras en su calidad de vida que se mantuvieron durante 12 meses adicionales.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto che ha dimostrato che i miglioramenti della qualità della vita sono stati mantenuti per altri 12 mesi.
Spanish: Si esto ocurre, se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis según lo previsto.
Italian: Se ciò si verificasse, si dovrà procedere ad una appropriata modifica della dose, come indicato.
Spanish: • Congestión de nariz o vía aérea
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
Spanish: Cloruro cálcico dihidratado Polisorbato 20
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles de dosis más elevados.
Italian: In generale, con la dose, tutti i marcatori farmacodinamici risultano aumentati in modo lineare raggiungendo la risposta massima ai livelli di dose più elevati.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto secundario muy común en pacientes en diálisis).
Italian: • Alti livelli di potassio nel sangue che possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos simultáneos.
Italian: La risposta dell'emoglobina varia tra i pazienti e può essere influenzata da riserve di ferro e dalla presenza di problemi medici coesistenti.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Italian: Se avverte questi sintomi durante l'iniezione in vena, una somministrazione più lenta può aiutare ad evitarli in futuro.
Spanish: Hable con su médico.
Italian: Si rivolga al medico.
Spanish: Se observó un perfil definido de concentración-tiempo con máximo y regreso a la línea basal para los cambios en el porcentaje de reticulocitos.
Italian: È stato osservato un definito profilo concentrazione/tempo, con picco e ritorno al valore basale per modifiche relative alla percentuale di reticolociti.
Spanish: El cambio de un AEE a otro en los pacientes debe realizarse siempre bajo una supervisión apropiada.
Italian: Il cambio di terapia da un ESA ad un altro deve essere effettuato solo sotto adeguata supervisione.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron el objetivo, el 90 % lo hicieron con una pauta posológica de 3 veces por semana.
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha fatto con un regime di dosaggio di 3 volte alla settimana.
Spanish: • Elija un lugar de inyección.
Italian: • Scelga il sito di iniezione.
Spanish: Se administró epoetina alfa por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante 4 días después de la intervención.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea per 10 giorni prima dell'intervento, nel giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina zeta.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina zeta.
Spanish: El margen terapéutico de la eritropoyetina es muy amplio.
Italian: La finestra terapeutica dell'eritropoietina è molto ampia.
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro AEE debido al riesgo de reacción cruzada.
Italian: Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri ESA poiché esiste il rischio di reazione crociata.
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria).
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.
Italian: Di solito le iniezioni vengono praticate da un medico, da un infermiere o da un altro operatore sanitario.
Spanish: IV/SC
Italian: EV/SC
Spanish: No agite las jeringas de Retacrit.
Italian: Non agitare le siringhe di Retacrit.
Spanish: No administre Retacrit por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (consultar la sección 6.6 para obtener más información).
Italian: Non somministrare Retacrit attraverso infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
Italian: In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi d'iniezione.
Spanish: La epoetina zeta se deberá emplear con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o de difícil control.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es de aproximadamente un 20 % en sujetos sanos.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è pari a circa il 20% in soggetti sani.
Spanish: Los aumentos y disminuciones de dosis se deben hacer en un paso de dosificación por vez (ver el diagrama a continuación).
Italian: Gli aumenti e le riduzioni del dosaggio devono essere fatti gradualmente, volta per volta (attenersi allo schema seguente).
Spanish: Artralgia, Dolor oseo, Mialgia, Dolor de una extremidad
Italian: Artralgia, Dolore osseo, Mialgia, Dolore alle estremità
Spanish: Si Retacrit se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Italian: Quando Retacrit viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume iniettato non è superiore a un millilitro (1 ml) per singola iniezione.
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
Italian: Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone.
Spanish: Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
Italian: Inoltre, sono stati osservati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Spanish: Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Italian: Le eruzioni possono progredire in desquamazione diffusa della pelle e complicanze pericolose per la vita.
Spanish: No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.
Italian: Non spinga lo stantuffo, né tocchi l'ago, né agiti la siringa.
Spanish: Si es un paciente con hepatitis C que recibe interferón y ribavirina
Italian: Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina más elevados.
Italian: Nel complesso, questi studi presentano limitazioni metodologiche, ma il trattamento è stato associato ad andamenti positivi con rilevazione di livelli di emoglobina più elevati.
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ´Hazard Ratio´ de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos de control.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori dei i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale erano compresi tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
Italian: Questo rischio può essere più elevato in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli nel sangue (ad esempio, se in passato ha avuto un coagulo di sangue o è in sovrappeso, ha il diabete, soffre di una malattia cardiaca o deve rimanere a riposo prolungato a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
Spanish: • Si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos.
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta non controllabile in modo adeguato con medicinali.
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
Italian: • Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle una maggiore quantità di sangue), se non può ricevere trasfusioni del suo stesso sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
Spanish: Dado que Retacrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
Italian: Poiché Retacrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
Spanish: • Reacción alérgica
Italian: • Reazione allergica.
Spanish: Congestón de las vías respiratorias
Italian: Congestione delle vie respiratorie
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
Spanish: • Si los análisis de sangre muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto antes de la operación, se interrumpirá el tratamiento.
Italian: • Se, prima dell'intervento, gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
Spanish: Retacrit se debe administrar después de finalizar la donación de sangre.
Italian: Retacrit deve essere somministrato dopo il completamento della procedura di donazione del sangue.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Retacrit.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Retacrit.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (Test de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
Italian: Epoetina alfa non induce mutazioni di gene batteriche (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione di gene nel locus HGPRT.
Spanish: • Picores en la piel, que pueden resultar de una reacción alérgica.
Italian: • Eruzioni cutanee, che possono essere causati da una reazione allergica.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas.
Italian: Informi il medico in merito a una qualsiasi di queste situazioni.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Retacrit y considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Retacrit deve essere immediatamente interrotta e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
Italian: • Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina zeta), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en los análisis funcionales.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina zeta), espressa in cellule ovariche di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO urinaria umana; le 2 sono indistinguibili sulla base di saggi funzionali.
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Spanish: Las siguientes dosis de mantenimiento se observaron en los ensayos clínicos tras 6 meses de tratamiento.
Italian: In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su Retacrit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Continuar doblando la aguja de la jeringa hasta que supere un ángulo de 45 grados con la superficie plana para que esté definitivamente fuera de uso.
Italian: Continuare a piegare l'ago fino a quando la siringa non forma un angolo maggiore di 45° con la superficie in modo da renderlo non riutilizzabile.
Spanish: Una vez que la EPO se fija a su receptor en la superficie celular, activa vías de transducción de señales que interfieren con la apoptosis y estimulan la proliferación de células eritroides.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasduzione del segnale che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
Italian: In questa popolazione non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per i pazienti pediatrici, non menzionate in precedenza nella tabella sopra riportata, o reazioni avverse non coerenti con la malattia di base.