FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo; sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con los movimientos de la extremidad.
Greek: • Ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού η οποία επηρεάζει την κίνηση
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio de tipo I) con un tope del émbolo (goma de clorobutilo sin látex) y capuchón protector de la punta (goma de bromobutilo de isopreno sin látex).
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο (από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό έμβολο/πώμα (από καουτσούκ ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ).
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa.
Greek: Ωστόσο, σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Spanish: Tabla 4.
Greek: ο και 4
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Spanish: EU/1/09/590/012 - envase de 1 envase multidosis EU/1/09/590/013 - envase de 5 envases multidosis EU/1/09/590/014 - envase de 10 envases multidosis EU/1/09/590/015 - envase de 25 envases multidosis EU/1/09/590/016 - envase de 50 envases multidosis
Greek: EU/1/09/590/012 - συσκευασία του 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/013 - συσκευασία των 5 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/014 - συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/015 - συσκευασία των 25 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/016 - συσκευασία των 50 περιεκτών πολλαπλών δόσεων
Spanish: Adultos de 50-59 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Spanish: • adultos de 18 años de edad o mayores: para ayudar a prevenir enfermedades tales como: neumonía (infección del pulmón), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro),
Greek: • ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σκοπό να βοηθά στην πρόληψη ασθενειών όπως: πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), που προκαλούνται από 13 ορότυπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La respuesta inmune frente al neumococo se comparó utilizando criterios de no inferioridad que incluyen el porcentaje de sujetos con una concentración de IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml y la comparación de las CMG de IgG un mes después de la serie primaria del lactante.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσακχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (GMCs), ένα μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών.
Spanish: En la tabla 1 se muestran las comparaciones de la respuesta inmune del ensayo 006 relativas a la no inferioridad, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de IgG antipolisacárido ≥ 0,35 μg/ml.
Greek: Οι συγκρίσεις της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης για τη μελέτη 006, βάσει του ποσοστού των βρεφών που έφτασαν συγκεντρώσεις των IgG αντισωμάτων έναντι του πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml, φαίνονται στον Πίνακα 1.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los 7 serotipos, lo que sugiere que la memoria inmunológica estaba bien establecida.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Spanish: Serie primaria de dos dosis
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Spanish: En un estudio clínico, en los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses de edad se notificaron tasas más altas de fiebre ≥ 38 °C entre los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) de forma concomitante con Infanrix hexa (28,3% a 42,3%) que en los lactantes que recibieron Infanrix hexa sola (15,6% a 23,1%).
Greek: ο μήνα της ηλικίας τους, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) ταυτόχρονα με Infanrix hexa (28,3% έως 42,3%) σε σχέση με βρέφη που έλαβαν μόνο Infanrix hexa (15,6% έως 23,1%).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50.
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial unidosis (0,5 ml) 5 viales unidosis (0,5 ml) 10 viales unidosis (0,5 ml) 25 viales unidosis (0,5 ml) 50 viales unidosis (0,5 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
Spanish: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για όλες τις ηλικιακές ομάδες, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación,
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa.
Greek: Σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Spanish: Esta es una presentación multidosis.
Greek: Αυτή είναι μια συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Spanish: NA
Greek: CI
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 7 μηνών
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η αναλογία GMR ήταν μεγαλύτερη από 1.
Spanish: Los adultos sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes.
Greek: Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έχουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές.
Spanish: †, que es específico de Prevenar 13, una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 2.
Greek: Για τον ορότυπο 6A †, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, μία στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2- άκρων του 95 % CI δεδομένου ότι η GMR είναι μεγαλύτερη από 2.
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
Spanish: Adultos de 60-64 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Spanish: Adultos vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Los adultos con infección por el VIH, con edad ≥ 18 años, con linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 609,1 células/µl) y carga viral < 50.000 copias/ml (media: 330,6 copias/ml), que no presentaban enfermedad activa relacionada con el SIDA y que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, administrada al menos seis meses antes de su reclutamiento en el estudio, recibieron tres dosis de Prevenar 13, en el reclutamiento del estudio, a los 6 y a los 12 meses después de la primera dosis de Prevenar 13.
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HIV ≥18 ετών με CD4 ≥200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 609,1 κύτταρα/μL) και ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 330,6 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργή νόσο σχετιζόμενη με το AIDS και οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13, κατά την εγγραφή, στους 6 μήνες και στους 12 μήνες μετά την πρώτη δόση του Prevenar 13.
Spanish: Trasplante de células madre hematopoyéticas
Greek: Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
Spanish: años
Greek: μήνες
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada La neumonía es la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en los adultos.
Greek: Η πνευμονία είναι η πιο συχνή κλινική εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες.
Spanish: • Vómitos, diarrea
Greek: • Έμετος, διάρροια
Spanish: Después de la primera vacunación, Prevenar 13 indujo unas concentraciones de anticuerpos, determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG y los TMGs de OPA que fueron superiores de forma estadísticamente significativa, en comparación con los valores obtenidos antes de la vacunación.
Greek: Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6A
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 viales unidosis
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 φιαλίδια μίας δόσης
Spanish: Cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con la VTI, las respuestas inmunes a Prevenar 13 fueron más bajas en comparación con las obtenidas cuando se administró Prevenar 13 sola, si bien no se produjo ningún efecto a largo plazo en el número de anticuerpos circulantes.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Spanish: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo)
Greek: Ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην κίνηση)
Spanish: La serie primaria está compuesta por tres dosis, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del TCMH, y las siguientes en intervalos mínimos de un mes.
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά την πραγματοποίηση της HSCT και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Respuesta inmune tras una serie primaria de vacunación con dos dosis en el lactante
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη
Spanish: neumonía (hallazgos auscultatorios); leucocitosis; valor de la proteína C-reactiva > 3 veces el límite superior de la normalidad; hipoxemia con una presión parcial de oxígeno < 60 mmHg al respirar aire ambiente.
Greek: * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
Spanish: (IC al 95%
Greek: (95% CI
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B
Spanish: IC al 95%
Greek: 95% CI
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80, 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, 2-φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών.
Spanish: Inspeccionar visualmente en busca de partículas y/o un aspecto físico anormal; no utilizar en tales casos.
Greek: Εξετάστε οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής του όψης.
Spanish: En la Tabla 9 se comparan los TMGs de anticuerpos funcionales (OPA) obtenidos 1 mes después de la dosis en adultos a partir de 70 años de edad, previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Greek: Ο πίνακας 9 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση είτε του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Spanish: La pauta de vacunación depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
Spanish: El EPAR completo de Prevenar 13 se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar 13.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar 13.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prevenar 13 se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna.
Greek: Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο.
Spanish: En los estudios se compararon las respuestas inmunitarias un mes después de la vacunación con las dos vacunas.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Este fue el caso en cinco de los seis polisacáridos adicionales del segundo estudio.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε και για τους πέντε από τους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης.
Spanish: Otras informaciones sobre Prevenar 13
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevenar 13
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevenar 13, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar 13, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Spanish: En los dos primeros estudios se compararon directamente; en el tercero, los resultados de Prevenar 13 se compararon con los obtenidos con Prevenar en un estudio anterior.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες η σύγκριση ήταν άμεση, ενώ στην τρίτη μελέτη τα αποτελέσματα για το Prevenar 13 συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που προέκυψαν για το Prevenar από προηγούμενη μελέτη.
Spanish: Las primeras tres dosis se administran con un intervalo de un mes entre cada una.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται με τη μεσολάβηση ενός μήνα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar 13 el 9 de diciembre de 2009.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prevenar 13.
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και ηλικιωμένων από τη διεισδυτική νόσο και την πνευμονία που προκαλείται από S. Pneumoniae.
Spanish: En cuanto a la prevención de la neumonía, aunque el uso de Prevenar 13 solo se estudió en adultos mayores de 65 años, el CHMP consideró que los resultados podían extrapolarse a los adultos más jóvenes, ya que los estudios han puesto de manifiesto que su respuesta inmunitaria es similar o mayor que la de los adultos mayores de 65 años.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της πνευμονίας, παρότι η χρήση του Prevenar 13 διερευνήθηκε μόνο σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εφαρμοσθούν και σε νεότερους ενήλικες καθώς οι μελέτες έδειξαν ότι η ανοσολογική τους απόκριση είναι παρόμοια ή και καλύτερη από αυτήν των ενηλίκων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: Prevenar 13 es muy similar a Prevenar, pero contiene seis polisacáridos adicionales de serotipos que son responsables de entre el 16 y el 60 % de los casos.
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Spanish: Cuando la respuesta a Prevenar 13 fue menor que la del medicamento de comparación, las diferencias se consideraron pequeñas.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13 σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων (όπως ασθενείς με HIV ή άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων) και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Prevenar 13 μπορεί να αντικαταστήσει το Prevenar διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Prevenar (άλλο εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το S. Pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη από επτά από τους 13 τύπους του S. Pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13).
Spanish: En el momento de prescribir Prevenar 13, debe tenerse en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva y neumonía en los diferentes grupos de edad, otras enfermedades asociadas a la vacuna y el tipo de bacteria en las diferentes zonas geográficas.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Prevenar 13 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος διεισδυτικής νόσου και πνευμονίας στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, οι άλλες νόσοι από τις οποίες πάσχουν ενδεχομένως οι εμβολιαζόμενοι, καθώς και ο τύπος βακτηρίου που ενδημεί στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: La cuarta dosis, la de refuerzo, se administra entre los once y los quince meses de edad.
Greek: Η τέταρτη δόση είναι αναμνηστική και χορηγείται σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.