FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
German: Welche Risiken sind mit Kymriah verbunden?
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
German: Wie wird Kymriah angewendet?
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
French: LAL à cellules B
German: B-Zell-ALL
French: Comment Kymriah agit-il?
German: Wie wirkt Kymriah?
French: Médiane [min;max], n 9,83 [5,78 ; 16,8], 35 8,86 [3,04 ; 27,7], 51
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
French: 9 mois.
German: 9 Monate
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
French: Lisez-là attentivement et suivez les instructions écrites dessus.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
French: Juin 2022
German: Juni 2022
French: • Vous avez une infection.
German: • Sie eine Infektion haben.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schlüsselelemente:
French: T½ (jour)
German: T½ (Tag)
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
French: - Infection active non contrôlée.
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
French: Médiane [min;max], n 289 [18,0 ; 693], 35 57,0 [16,0 ; 374], 48
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
French: • Défaillance de plusieurs organes
German: • Versagen mehrerer Organe
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
French: Réponse au mois 6
German: Ansprechen in Monat 6
French: Kymriah ne devrait être donné que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
French: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus dieser Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
French: Nom :
German: Name:
French: 19,4 (14,8 ; NE)
German: 19,4 (14,8; n.b.)
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
French: Pour usage autologue uniquement.
German: Nur zur autologen Anwendung.
French: 10 - 50 ml
German: 10 bis 50 ml
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
French: • au cours du traitement par Kymriah.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
French: Poche x sur y
German: Beutel x von y
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
French: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
German: • Der Wirkstoff von Kymriah heißt Tisagenlecleucel.
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
French: • Difficultés à dormir
German: • Schlafschwierigkeiten
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
French: Hypoxie Dyspnée n)
German: Hypoxie Dyspnoe n)
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
French: Tremblements Neuropathie périphérique g)
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
French: Notice: Information du patient ou du soignant
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
French: Anxiété Troubles du sommeil d)
German: Angst Schlafstörungen d)
French: • Perte d'appétit, perte de poids
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
French: 11,7 (6,6 ; NE)
German: 11,7 (6,6; n.b.)
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
French: Cmax (copies/μg)
German: Cmax (Kopien/µg)
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
French: • Le paracétamol
German: • Paracetamol
French: CSR final : Août 2023
German: Finaler CSR: August 2023
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: Rate der MRD-negativen Remission ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
German: Kymriah wird angewendet zur Behandlung von:
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.