FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou o aparecimento de nefrocalcinose nem um agravamento clinicamente significativo da mesma, nem mineralização ectópica em ensaios clínicos com doentes com XLH, tratados com burosumab, de modo a atingir níveis de fosfato sérico normais.
Polish: Nie obserwowano nowych przypadków ani klinicznie istotnego pogorszenia wapnicy nerek lub mineralizacji ektopowej w badaniach klinicznych z udziałem chorych na XLH leczonych burosumabem w celu uzyskania prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e doze doentes tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D durante um período de duração média (DP) de 16,7 (14,4) meses.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli na początku krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych, a dwunastu pacjentów otrzymywało doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 16,7 (14,4) miesiąca.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-4 semanas antes de iniciar o burosumab.
Polish: Taka konwencjonalna terapia była przerywana na 24 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do burosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A depuração do burosumab é dependente do peso corporal e estima-se que seja na ordem dos 0,290 l/dia e de 0,136 l/dia, respetivamente, num doente adulto (70 kg) e pediátrico (30 kg) típicos com XLH, com uma semivida de eliminação (t½) correspondente no soro de, aproximadamente, 19 dias.
Polish: Klirens burosumabu zależy od masy ciała i według szacunków wynosi 0,290 l/dobę i 0,136 l/dobę odpowiednio u typowej osoby dorosłej (70 kg) i dziecka (30 kg) chorych na XLH, natomiast okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w surowicy wynosi ok. 19 dni.
Portuguese: No estudo UX023-CL201, a RSS foi registada utilizando uma escala pré-definida que olhava para anomalias específicas nos punhos e nos joelhos.
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
Polish: Jako natywna immunoglobulina burosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, więc jego wydalanie z udziałem mechanizmów metabolizmu wątrobowego jest mało prawdopodobne.
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Polish: Stosowanie burosumabu nie wpływało na nieprawidłowości w rozwoju kości, ponieważ u młodocianych zwierząt nie zaobserwowano zmian długości kości udowych ani wytrzymałości tkanki kostnej.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do burosumab sérico é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1-2,0 mg/kg.
Polish: Maksymalne stężenie burosumabu w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia burosumabu w surowicy od czasu (ang. area under the curve, AUC) jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 0,1-2,0 mg/kg mc.
Portuguese: Em doentes com XLH, volume de distribuição observado do burosumab aproxima-se do volume do plasma, sugerindo haver uma distribuição extravascular limitada.
Polish: U chorych na XLH obserwowana objętość dystrybucji burosumabu jest bliska objętości osocza, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser também medido 4 semanas após qualquer ajuste da dose.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy również oznaczać 4 tygodnie po każdym dostosowaniu dawki.
Portuguese: Com a via de administração subcutânea, observa-se uma relação PK-PD direta entre as concentrações séricas do burosumab e os aumentos na concentração de fosfato sérica, a qual é bem descrita através de um modelo de Emax/EC50.
Polish: W przypadku podskórnej drogi podania obserwuje się bezpośrednią zależność farmakokinetycznofarmakodynamiczną między stężeniem burosumabu w surowicy i wzrostem stężenia fosforanów w surowicy, a zależność tę dobrze opisuje model Emax/EC50.
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
Polish: • ropień (zakażenie) zęba;
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de sinais e sintomas de nefrocalcinose, p. ex., por ecografia renal, no início do tratamento e de 6 em 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento, e daí em diante, anualmente.
Polish: Monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych wapnicy nerek, np. za pomocą ultrasonografii nerek, jest zalecane na początku leczenia i co 6 miesięcy przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co roku.
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
Polish: Rycina 1: Zmiana stężenia fosforanów w surowicy (mmol/l) w czasie w badaniu II fazy z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab co 2 tygodnie
Portuguese: O burosumab deve ser injetado no braço, abdómen, nádega ou coxa.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CRYSVITA em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipofosfatemia ligada a X. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego CRYSVITA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (Radiographic Global Impression of Change [RGI-C]) Como complemento do sistema de RSS para avaliar a gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023CL201, a RGI-C é uma escala de classificação relativa que compara o raquitismo de um doente antes e depois do tratamento utilizando uma escala ordinal de 7 pontos para avaliar a alteração nas mesmas anomalias classificadas na RSS.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Jako uzupełnienie systemu RSS w ocenie ciężkości krzywicy dziecięcej w badaniu UX023CL201 zastosowano Radiographic Global Impression of Change (RGI-C, skala ogólnego wrażenia zmiany według badań radiograficznych), czyli względną skalę oceny porównującą krzywicę u pacjenta przed leczeniem i po zastosowaniu leczenia, oceniając w 7-punktowej skali porządkowej te same nieprawidłowości, które oceniano za pomocą RSS.
Portuguese: • Dores de dentes
Polish: • ból zębów;
Portuguese: Administração concomitante com fosfato oral, análogos da vitamina D (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Portuguese: o vermelhidão ou erupção na pele o dor ou comichão o inchaço o sangramento ou formação de nódoas negras
Polish: o zaczerwienienie lub wysypka, o ból lub swędzenie, o obrzęk, o krwawienie lub zasinienie.
Portuguese: A AUC para a alteração no fosfato, TmP/TFG e 1,25(OH)2D sérico aumentaram linearmente com o aumento da AUC do burosumab em relação aos valores iniciais.
Polish: Wartość AUC w odniesieniu do zmiany względem wartości początkowej stężenia fosforanów w surowicy, TmP/GFR i stężenia 1,25(OH)2D rosła w sposób liniowy wraz ze wzrostem AUC burosumabu.
Portuguese: • se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek.
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Polish: Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże się z czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), hamując jego aktywność.
Portuguese: Estes efeitos foram consistentes com uma resposta exagerada à inibição dos níveis normais do FGF23, resultando num aumento suprafisiológico do fosfato sérico para além do limite superior normal.
Polish: Działania te były zgodne z nadmierną odpowiedzią na hamowanie FGF23 występującego w prawidłowym stężeniu, skutkującą suprafizjologicznym wzrostem stężenia fosforanów w surowicy powyżej górnej granicy normy.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
Portuguese: Q2 (N=26)
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26)
Portuguese: Observou-se mineralização ectópica de múltiplos tecidos e órgãos (p. ex., rins, coração, pulmões e aorta), e consequências secundárias associadas (p. ex., nefrocalcinose) em alguns casos, devido a hiperfosfatemia, em animais normais com doses de burosumab que resultaram em concentrações de fosfato séricas em animais superiores a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Polish: W niektórych przypadkach u zdrowych zwierząt obserwowano mineralizację ektopową wielu tkanek i narządów (np. nerek, serca, płuc, aorty) i powiązane z nimi wtórne następstwa (np. wapnicę nerek) w wyniku hiperfosfatemii, przy dawkach burosumabu skutkujących stężeniem fosforanu w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.
Polish: Lek CRYSVITA powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię, brzuch, pośladek lub udo przez lekarza lub innego przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia.
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGI-C) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a pontuação da média dos mínimos quadrados (EP) da RGI-C Global foi de +2,33 (0,08) nos 13 doentes (p < 0,0001) demonstrando a recuperação do raquitismo.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średnia najmniejszych kwadratów (SE) ogólnego wyniku w skali RGI-C wynosiła +2,33 (0,08) u wszystkich 13 pacjentów (p < 0,0001)
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci mieli na początku badania krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych oraz otrzymywali doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 7 (2,4) lat.
Portuguese: CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) com evidência radiográfica de doença óssea em crianças com 1 ano de idade ou mais e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH) z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Portuguese: Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser determinado 4 semanas após o ajuste da dose.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy oznaczyć 4 tygodnie po dostosowaniu dawki.
Portuguese: Média no início do estudo (DP)
Polish: Początkowa średnia (SD)
Portuguese: Fosfato sérico em jejum acima do intervalo normal correspondente à idade, devido ao risco de hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, z powodu ryzyka hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kyowa Kirin Holdings B.V.
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
Polish: W badaniu UX023-CL205 średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy na czczo wzrosło z 0,81 (0,092) mmol/l na początku badania do 1,12 (0,158) mmol/l w tygodniu 40.
Portuguese: A alteração positiva na pontuação da RGI-C reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Polish: Dodatnia zmiana w skali RGI-C oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Polish: W badaniu toksykologicznym dotyczącym wpływu na reprodukcję i rozwój przeprowadzonym u ciężarnych małp cynomolgus obserwowano umiarkowaną mineralizację łożyska u ciężarnych zwierząt otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. burosumabu, a zjawisko to występowało u zwierząt z maksymalnym stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 4 anos de idade, o titular da AIM deve submeter os resultados atualizados do estudo UX023-CL205, um estudo de fase 2, sem ocultação, para avaliar a segurança, farmacodinâmica e eficácia de KRN23 em doentes pediátricos com XLH.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnione wyniki badania UX023-CL205, otwartego badania II fazy mającego na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, właściwości farmakodynamicznych i skuteczności związku KRN23 u dzieci chorych na XLH.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Polish: Burosumab wykrywano w surowicy pobranej z płodów, co wskazuje, że przenikał on przez łożysko do płodu.
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na burosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: A alteração negativa na pontuação da gravidade do raquitismo reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Polish: Ujemna zmiana w skali Rickets Severity Score oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Portuguese: Observaram-se reações adversas em estudos não clínicos com animais normais com exposições que resultaram numa concentração de fosfato sérico superior aos limites normais.
Polish: Obserwowano działania niepożądane w badaniach nieklinicznych na zdrowych zwierzętach przy ekspozycji skutkującej stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym granicę normy.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
Polish: W grupie otrzymującej burosumab co 2 tygodnie, średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy wzrosło z 0,77 (0,13) mmol/l na początku badania do 1,07 (0,13) mmol/l w tygodniu 40. i utrzymało się do tygodnia 64 na poziomie 1,08 (0,14) mmol/l.
Portuguese: O burosumab apresenta uma farmacocinética que não varia em função do tempo, a qual é linear em relação à dose, no intervalo de doses subcutâneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Polish: Burosumab charakteryzuje się niezmienną w czasie farmakokinetyką, która wykazuje liniową zależność od dawki w zakresie dawek podskórnych 0,1-2,0 mg/kg mc.
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Polish: Burosumab należy podawać z zastosowaniem techniki aseptycznej, za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych obserwowano mineralizację ektopową, najczęściej w nerkach, u zdrowych zwierząt otrzymujących burosumab w dawkach skutkujących stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym 2,58 mmol/l (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
Polish: Zawartość pochodzącej z kości fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 165 (52) μg/l [średnia (SD)] i 115 (31) μg/l w tygodniu 64.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fosfato no sangue e na urina, e poderá também efetuar uma ecografia renal durante o seu tratamento, de modo a reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (uma acumulação de cálcio em tecidos como os rins).
Polish: Może on również wykonywać badania ultrasonograficzne (USG) nerek, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi) i mineralizacji ektopowej (odkładanie się wapnia w tkankach, np. w nerkach).
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL205, o burosumab foi avaliado em 13 doentes com XLH, com 1 a 4 anos de idade (média de 2,9 anos de idade; DP 1,1) durante 40 semanas.
Polish: W badaniu UX023-CL205 z udziałem dzieci i młodzieży burosumab oceniano u 13 chorych na XLH w wieku od 1 do 4 lat (średnia: 2,9 roku; SD: 1,1) przez 40 tygodni.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średni całkowity wynik w skali RSS uległ poprawie z 2,92 (1,367) na początku badania do 1,19 (0,522), co odpowiada zmianie średniej najmniejszych kwadratów (SE) od początku badania wynoszącej -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
Polish: Ciężkość krzywicy dziecięcej w badaniu UX023-CL201 mierzono z zastosowaniem skali Rickets Severity Score (RSS, skala ciężkości krzywicy), radiograficznej metody oceny opracowanej pierwotnie do określania ciężkości krzywicy żywieniowej w nadgarstkach i stawach kolanowych w oparciu o stopień postrzępienia przynasad, wklęsłość i odsetek płytki wzrostu dotkniętej chorobą.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si. CRYSVITA será injetado de 2 em 2 semanas.
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Portuguese: CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH).
Polish: Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH).
Portuguese: A hipofosfatemia ligada a X (XLH) é uma doença genética.
Polish: Co to jest hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) to choroba genetyczna.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA:
Polish: Kiedy nie stosować leku CRYSVITA:
Portuguese: Após a iniciação, a concentração de fosfato sérico em jejum deve encontrar-se abaixo do intervalo de referência correspondente à idade (ver secção 4.3).
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia stężenie fosforanów w surowicy na czczo powinno być poniżej zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Polish: W czasie leczenia z zastosowaniem burosumabu u niektórych pacjentów z XLH obserwowano także przypadki wzrostu stężenia parathormonu w surowicy.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir se encontre na extremidade inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko mineralizacji ektopowej, zaleca się dążenie do docelowego stężenia fosforanów w surowicy na czczo mieszczącego się w dolnej części zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar CRYSVITA se estiver a tomar:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CRYSVITA należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Portuguese: O burosumab foi administrado em ensaios clínicos pediátricos sem toxicidade limitante da dose, utilizando doses até 2,0 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima de 90 mg de 2 em 2 semanas.
Polish: Burosumab podawano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży i nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 2,0 mg/kg mc., przy czym dawka maksymalna wynosiła 90 mg co dwa tygodnie.
Portuguese: Atividade da fosfatase alcalina sérica
Polish: Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy