FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti con BPCO trattati con abatacept rispetto ai pazienti trattati con placebo, ha sviluppato una reazione avversa grave (5,4% vs 0%), incluso riacutizzazione di BPCO (1 paziente su 37 [2,7%]) e bronchite (1 paziente su 37 [2,7%]).
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
Italian: Nella coorte dai 6 ai 17 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo, incluso il follow-up post abatacept, è stato del 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) durante il trattamento e 13,6% (6/44) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 617-vuotiaiden kohortissa 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) hoidon aikana ja 13,6 % (6/44) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Italian: Nello studio VI, che includeva soltanto adulti, una percentuale significativamente superiore di pazienti ha raggiunto la remissione DAS28 (PCR) (punteggio < 2,6) nel gruppo abatacept più metotrexato (41%) rispetto al gruppo metotrexato più placebo (23%) al primo anno.
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Italian: Infezioni serie sono state riportate nello 0,8% (1/119), nel 3,4% (4/116) e nello 0% (0/116) dei pazienti.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin yhdistelmähoitoryhmässä 0,8 prosentilla (1/119) potilaista, abataseptimonoterapiaryhmässä 3,4 prosentilla (4/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 0 prosentilla (0/116) potilaista.
Italian: L'AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva.
Finnish: Nivelreuma on yleensä etenevä pitkäaikaissairaus.
Italian: Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l'effetto dell'interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità.
Finnish: Abataseptin ihonalaista antoa koskeneen tutkimusohjelman yhdessä tutkimuksessa selvitettiin ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen (3 kk) ja uudelleenaloittamisen vaikutusta immunogeenisuuteen.
Italian: 1 siringa priva di silicone
Finnish: 1 silikoniton injektioruisku
Italian: Quando la soluzione ricostituita viene diluita immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Italian: Gruppo Placebo nel Periodo B
Finnish: Lumelääkeryhmä jaksossa B
Italian: FASE 1: Preparare la siringa
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
Italian: I pazienti che sono entrati nei due studi PsA presentavano psoriasi da lieve a moderata con un punteggio PASI mediano di 8,6 in PsA-I e 4,5 in PsA-II.
Finnish: Kahteen PsA-tutkimukseen otetuilla potilailla oli lievä tai keskivaikea psoriaasi, ja heidän PASI-pisteensä olivat keskimäärin 8,6 PsA-I-tutkimuksessa ja 4,5 PsA-II-tutkimuksessa.
Italian: NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita.
Finnish: Älä pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Italian: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di abatacept nelle donne in gravidanza.
Finnish: Abataseptin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Italian: NON RICOPRA mai l'ago della siringa preriempita con il cappuccio in quanto ciò può danneggiare, piegare o rompere l'ago.
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin missään vaiheessa, sillä se voi vahingoittaa tai taivuttaa neulaa tai katkaista neulan.
Italian: Medicinali parenterali che contengono maltosio possono interferire con la lettura dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che usano strisce reattive con glucosio deidrogenasi pirrolochinolinchinone (GDH-PQQ).
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Italian: A 24 mesi, hanno raggiunto un DAS 28 < 2,6 il 50,6% (127/251) [IC 95%: 44,4, 56,8] dei pazienti nel gruppo abatacept e il 53,3% (130/244) [IC 95%: 47,0, 59,5] dei pazienti nel gruppo adalimumab.
Finnish: DAS28-arvon < 2,6 saavutti 24 kuukauden kohdalla 50,6 % (127/251) (95 %:n luottamusväli 44,456,8) abataseptiryhmästä ja 53,3 % (130/244) (95 %:n luottamusväli 47,0-59,5) adalimumabiryhmästä.
Italian: EU/1/07/389/001 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone
Finnish: EU/1/07/389/001, 1 injektiopullo ja silikoniton injektioruisku
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in due studi clinici (studio pJIA SC e studio pJIA IV).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Italian: EU/1/07/389/007 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/008 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/010 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Finnish: EU/1/07/389/007 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki EU/1/07/389/008 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki EU/1/07/389/010 3 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, è stato riportato un caso di anafilassi fatale dopo la prima infusione di ORENCIA.
Finnish: Ilmoitusten mukaan ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen yksi potilas on kuollut anafylaksiaan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di ARs è stata del 3,0% per i pazienti trattati con abatacept e del 2,0% per i pazienti trattati con placebo.
Finnish: Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3,0 % abataseptia ja 2,0 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), e hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA, come definita nello studio.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat jakson A lopussa vähintään ACR Pedi 30 -vasteen, satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vieroitusjaksoon (jakso B), ja heille annettiin joko abataseptia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tai kunnes pJIA-sairauden pahenemisvaihe ilmeni tutkimuksessa kuvatun mukaisesti.
Italian: Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 49,4% dei pazienti trattati con abatacept e nel 45,8% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti dell'insufficienza sia renale che epatica sulla farmacocinetica di abatacept.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia abataseptin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: Abatacept/MTX n = 391
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista potilaalle.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita (ClickJect) Confezione multipla: 12 penne ClickJect preriempite (3 confezioni da 4) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) Monipakkaus: 12 ClickJect esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus) 5.
Italian: Non esiste un uso rilevante di ORENCIA nei bambini al di sotto dei due anni.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää alle kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACR o malattia inattiva
Finnish: ACR-vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla
Italian: Risposta della Funzione Fisica
Finnish: Fyysiseen toimintakykyyn perustuva vaste
Italian: Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza passivo dell'ago UltraSafe
Finnish: Esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen UltraSafe-turvaholkki neulasäiliö
Italian: L'intera soluzione completamente diluita di ORENCIA deve essere somministrata in un arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità legante le proteine (diametro del poro da 0,2 a 1,2 μm).
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Italian: Placebo +DMARDsb
Finnish: Lume + DMARDb
Italian: ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo in caso di intolleranza o se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä nivelreumaa sairastavilla
Italian: Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Italian: o Segni o sintomi correlati alla sicurezza e quando rivolgersi a un operatore sanitario o Riferimenti per contattare il medico prescrittore di ORENCIA o Un avvertimento per le pazienti che hanno ricevuto ORENCIA durante la gravidanza per ricordare loro di informare il personale sanitario prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al bambino a causa del potenziale rischio di infezione grave causata dall'immunizzazione con vaccini vivi
Finnish: o Potilaan turvallisuuskortti: o Potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteessa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu varoitus siitä, että potilas käyttää ORENCIAa o ORENCIA-hoito saattaa lisätä infektioiden ja allergisten reaktioiden riskiä o Turvallisuuteen liittyvän haitan merkit tai oireet ja koska on syytä hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen arvioon o ORENCIAn määrääjän yhteystiedot o Varoitus ORENCIAa raskauden aikana saaneille potilaille siitä, että heidän on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisia lääkityksestään ennen minkään rokotuksen antamista vauvalle.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Italian: 1 mL
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 4).
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 4).
Italian: Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Finnish: Voit painaa puuvillavanulla tai sideharsolla pistokohtaa.
Italian: Alterazioni respiratorie sono state riportate più frequentemente in pazienti trattati con abatacept che in pazienti trattati con placebo (10,8% vs 5,9%, rispettivamente); queste includevano riacutizzazione di BPCO e dispnea.
Finnish: Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (5,9 %), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 3).
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 3).
Italian: EU/1/07/389/002 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) EU/1/07/389/003 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1)
Finnish: EU/1/07/389/002, 2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) EU/1/07/389/003, 3 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta)
Italian: Nello studio PsA-II, 424 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere in doppio cieco dosi settimanali di placebo o abatacept 125 mg sottocute senza una dose di carico per 24 settimane, seguite da abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale in aperto.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Italian: Se è già in trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare ad ORENCIA per via sottocutanea, deve ricevere l'iniezione sottocutanea al posto della sua prossima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di ORENCIA settimanali.
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Italian: Coloro che hanno ottenuto una risposta ACR Pedi 30 alla fine del periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B, la fase di sospensione in doppio cieco, per ricevere abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della JIA.
Finnish: Jakson A lopussa ACR Pedi 30 -vasteen saavuttaneet satunnaistettiin jaksoon B, kaksoissokkoutettuun vieroitusjaksoon ja heille annettiin joko abataseptia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tai kunnes heillä oli JIA:n pahenemisvaihe.
Italian: Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni.
Finnish: Vastaavasti vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys abataseptia ihon alle saaneilla oli yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Italian: Flaconcino (15 mL vetro Tipo I) con un tappo (gomma di alobutile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Finnish: Injektiopullo (15 ml, tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in 2 studi clinici (studio pJIA SC in corso e studio pJIA IV).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (käynnissä oleva pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Italian: L'efficacia di abatacept per via sottocutanea nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni è basata sull'esposizione farmacocinetica e sull'estrapolazione della provata efficacia di abatacept per via endovenosa nei pazienti con JIA poliarticolare e di abatacept per via sottocutanea in pazienti adulti con AR ed è supportata dai dati di uno studio clinico in corso.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
Italian: I pazienti che sono entrati nei due studi PsA presentavano psoriasi da lieve a moderata con un punteggio PASI mediano di 8,6 in PsA-I e 4,5 in
Finnish: Kahteen PsA-tutkimukseen otetuilla potilailla oli lievä tai keskivaikea psoriaasi, ja heidän PASI-pisteensä olivat keskimäärin 8,6 PsA-I-tutkimuksessa ja 4,5
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in penna preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Siksi ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei suositella näille potilaille.
Italian: I medici devono prestare attenzione quando valutano l'uso di ORENCIA in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Italian: Risposte cliniche negli studi controllati Percentuale di pazienti
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa % potilaista
Italian: Non getti le siringhe utilizzate nei rifiuti domestici o nei contenitori per la raccolta differenziata.
Finnish: Älä heitä käytettyjä ruiskuja pois talousjätteiden tai kierrätysastioiden mukana.
Italian: Qualora l'iniezione sia somministrata da qualcuno che si prende cura di lei, anche tale persona deve maneggiare attentamente la siringa, al fine di evitare punture accidentali da ago e l'eventuale diffusione di infezioni.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä ruiskua varovasti, jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 con placebo).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (2 653 potilaalle annosteltiin abataseptia ja 1 485 lumevalmistetta).
Italian: Proceda con la Fase 1
Finnish: Siirry vaiheeseen 1.
Italian: PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
Finnish: Anna ClickJect kynän lämmetä.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Italian: Inserimento dell'ago Inserisca delicatamente l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45º.
Finnish: Työnnä neula Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Italian: Nello studio III l'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata agli inibitori del TNF, e che interrompevano l'inibitore del TNF prima della randomizzazione; altri DMARDs erano permessi.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla TNF:n estäjän teho oli ollut riittämätön ja TNF:n estäjän käyttö oli lopetettu ennen satunnaistamista.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg a settimana indipendentemente dal peso.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE COME CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX) 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUKSENA TOIMIVA ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA) 1.
Italian: In questo studio, le concentrazioni di abatacept allo stato stazionario erano correlate alla dose.
Finnish: Tässä tutkimuksessa abataseptin vakaan tilan pitoisuudet olivat annosriippuvaisia.
Italian: Tabella 10:
Finnish: Taulukko 10:
Italian: Reazioni autoimmuni
Finnish: Autoimmuunitapahtumat
Italian: Vi è esperienza limitata sull'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Non pratichi l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
Finnish: Älä pistä annosta alueille, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Italian: ORENCIA: Scheda di Allerta per il Paziente
Finnish: ORENCIA - Potilaan turvallisuuskortti
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8) .
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu ORENCIA-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di ORENCIA con altre medicine.
Finnish: ORENCIA-valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Italian: Negli studi I, II e V l'efficacia e la sicurezza di abatacept confrontato con placebo sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato e che continuavano la loro dose stabile di metotrexato.
Finnish: Tutkimuksissa I, II ja V abataseptin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumevalmisteeseen hoidettaessa potilaita, joilla metotreksaatin teho oli ollut riittämätön ja jotka jatkoivat metotreksaattihoitoa aikaisemmalla annostuksellaan.