FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvoissa tapauksissa Protaphane-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Icelandic: Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Protaphane vegna einkenna á stungustað.
Finnish: Protaphane-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Protaphane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Protaphane-valmisteen yhteiskäyttö pioglitatsonin kanssa
Icelandic: Samsett meðferð með Protaphane og pioglitazóni
Finnish: Käyttöohje: Kuinka Protaphane (injektioneste, suspensio) InnoLet -kynää käytetään Lue ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät InnoLet-kynääsi.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane stungulyf, dreifu í InnoLet Lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en byrjað er að nota InnoLet.
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta: - jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Icelandic: - Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF, þá er framleiðandinn Novo
Finnish: Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar:
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita pistoksia päivässä.
Icelandic: Læknir ákveður hvort nauðsynlegt er að sprauta lyfinu einu sinni eða oftar á sólarhring.
Finnish: Protaphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Protaphane on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Protaphane innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s.
Finnish: Protaphane-valmisteen sekoittaminen
Icelandic: Protaphane blandað
Finnish: Protaphane-insuliinin annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti.
Icelandic: Protaphane skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Finnish: Protaphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.
Icelandic: Meðferð með Protaphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Protaphane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane
Finnish: ► Protaphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Icelandic: ► Protaphane Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/234/001
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/001
Finnish: Mitä Protaphane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia Miten Protaphane-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Protaphane Hvernig nota á Protaphane
Finnish: • Vakava hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þeim sem hefur fengið þjálfun til þess eða með glúkósa gefnum í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/234/003
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/003
Finnish: Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Protaphane-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við Protaphane eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en þau geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Finnish: Miten käsittelet Protaphane InnoLet -kynää
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Protaphane InnoLet
Finnish: Sekoita Protaphane-insuliini ja lyhytvaikutteinen insuliini aina samassa järjestyksessä.
Icelandic: Blandaðu alltaf Protaphane og skjótvirku insúlíni í sömu röð.
Finnish: EU/1/02/234/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Icelandic: EU/1/02/234/016 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) ja InnoLet:
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) og InnoLet:
Finnish: ► Protaphane InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Icelandic: ► Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Finnish: ► Jos käytät Protaphane Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin annostelulaitetta.
Icelandic: ► Ef þú ert á meðferð með Protaphane Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvö inndælingartæki, eitt fyrir hvora insúlíns.
Finnish: EU/1/02/234/017 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Icelandic: EU/1/02/234/017 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Finnish: Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon) Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun.
Finnish: Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því.
Finnish: Pistä insuliiniseos välittömästi.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu þegar í stað.
Finnish: ► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Protaphanevalmisteen ilman neulaa.
Icelandic: ► Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina, fleygja henni og geyma Protaphane án nálarinnar.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä.
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KÄÄREEN ETIKETTI (INJEKTIOPULLO - jossa blue box)
Icelandic: YTRI PAKKNINGU MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM Á FJÖLPAKKNINGAR (HETTUGLAS - með blue box)
Finnish: Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä Protaphane-injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Icelandic: Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Icelandic: Veltu hettuglasinu á milli handanna þar til vökvinn er einsleitur, hvítur og skýjaður.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.
Icelandic: Eftir að þú hefur endurblandað insúlínið áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar án tafar.
Finnish: Insuliinivalmistetta tulee lisätä vain aineisiin, joiden kanssa sen tiedetään olevan yhteensopiva.
Icelandic: Insúlínlyfjum skal aðeins blanda út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg.
Finnish: Protaphane InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Icelandic: Protaphane InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur ísófan (NPH) mannainsúlín.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä.
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum.
Finnish: Protaphane annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Icelandic: Protaphane er gefið með inndælingu undir húð á læri, kviði, rasskinn eða á axlarvöðvasvæði.
Finnish: 2880 Bagsværd, Tanska - jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
Icelandic: H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 40 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 1,4 mg).
Icelandic: 40 alþjóðlegar einingar af ísófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg).
Finnish: Protaphane InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Icelandic: Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Protaphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
Icelandic: ► Nálum og Protaphane Penfill má ekki deila með öðrum.
Finnish: Protaphane Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFinetai NovoTwist-neulojen kanssa.
Icelandic: Protaphane Penfill eru hannaðar til notkunar í Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og með NovoFine eða NovoTwist nálum.
Finnish: Protaphane FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Icelandic: FlexPen er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur ísófan (NPH) mannainsúlín.
Finnish: Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Protaphane-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.
Icelandic: Þegar skipt er frá öðru meðallangvirku eða langvirku insúlínlyfi getur verið nauðsynlegt að aðlaga Protaphane skammt og tímasetningu lyfjagjafar.
Finnish: sinkkikloridia, glyserolia, metakresolia, fenolia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumhydroksidia/ kloorivetyhappoa pH:n säätöön, protamiinisulfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Icelandic: zinkklóríð, glýseról, metakresól, fenól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýru til að stilla pH, prótamínsúlfat og vatn fyrir stungulyf
Finnish: Lapset ja nuoret PROTELOSia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Finnish: PROTELOS ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
Finnish: PROTELOSia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOS-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhópi.
Finnish: PROTELOS suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam
Finnish: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, keskustele lääkärin kanssa ennen PROTELOSin ottamista, koska sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en PROTELOS er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Finnish: PROTELOS on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi:
Finnish: Keltaisia rakeita.
Icelandic: Gult kyrni.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Finnish: Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät PROTELOS-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
Finnish: Jos unohdat ottaa PROTELOSia
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
Finnish: PROTELOS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Vaikka tutkimukset käytön aikana ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia valmistuksen jälkeen, suspensio tulisi juoda heti sen valmistuttua.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, á að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa PROTELOSin ottamista.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
Finnish: PROTELOS on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Finnish: Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai tällaisia iho-oireita, lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
Finnish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: България Сервие Медикал ЕООД
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum voru 85% sjúklinga með úthreinsun kreatíníns á bilinu 30 til 70 ml/mín.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa PROTELOS á milli máltíða.
Finnish: - Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä tai kinoloneja (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä PROTELOS-hoidon aikana.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með PROTELOS stendur.
Finnish: Koska PROTELOSilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat PROTELOSin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen, kihelmöinti, heitehuimaus, kiertohuimaus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu-, lihas- ja/tai nivelkivut, lihaskrampit, hiustenlähtö, verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä, kutina, nokkosihottuma, vesirakkulat, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sairaudentunne, sekavuuden tunne, keuhkoputkien liikatoiminta (oireita ovat pihisevä hengitys, hengenahdistus ja yskä).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein-, vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Finnish: Miten PROTELOS vaikuttaa
Icelandic: Hvernig PROTELOS virkar
Finnish: Lihas-luufraktio >3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum > 3 sinnum hærra en efri mörk viðmiðunargildis.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis.
Finnish: PROTELOS on hormoniton lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla - miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Icelandic: PROTELOS er lyf sem ekki inniheldur hormóna og er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni PROTELOS til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun PROTELOS, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta PROTELOS-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af PROTELOS eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROTELOS 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROTELOS 2 g
Finnish: PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Icelandic: PROTELOS er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Finnish: PROTELOS-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Finnish: PROTELOS, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Finnish: 30 ml/min hoidon alussa ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvo oli noin 50 ml/min.
Icelandic: við upphaf þátttöku í rannsókn og úthreinsun kreatíníns var að meðaltali um 50 ml/mín.
Finnish: PROTELOS-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Icelandic: PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jos PROTELOS-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
Finnish: PROTELOS toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista, ja siten vähentää murtumien riskiä.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol - 3 ár.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Finnish: 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem PROTELOS er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með PROTELOS.