FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un léger accroissement des valeurs de créatinine par rapport aux valeurs avant traitement était observé chez les chiens traités avec l'imépitoïne.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet forekommer over imepitoins terapeutiske dosenivå.
French: L'efficacité pour la réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n'a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.
Norwegian Bokmål: Effekt ved reduksjon av angst og redsel forbundet med lydfobi er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder.
French: Un comprimé contient : Imépitoïne 100 mg Imépitoïne 400 mg
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
French: De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d'arrêt brutal du traitement avec l'imépitoïne.
Norwegian Bokmål: Milde atferdsendringer eller muskulære forstyrrelser har vært observert hos hunder ved brå avslutning av behandling med imepitoin.
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour le traitement de la phobie des bruits : Dose : 30 mg/kg deux fois par jour
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) til lydfobibehandling: Dose: 30 mg/kg to ganger daglig
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for administrering av tablettene bør være konsekvent i forhold til fôring.
French: Ces effets neurologiques peuvent inclure perte du réflexe de redressement (perte de l'équilibre), diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement (excès de larmes), sécheresse oculaire (larmes insuffisantes) et nystagmus (mouvement inhabituel des yeux).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske virkningene kan omfatte tap av oppretningsreflekser (tap av balanse), nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod, tørre øyne og nystagmus (unormale øyebevegelser).
French: Chez le reste des chiens (64 chiens pour Pexion et 88 chiens pour le phénobarbital), les résultats cliniques suivants ont été observés : réduction de la fréquence moyenne des crises généralisées de 2,3 crises par mois dans le groupe imépitoïne et de 2,4 crises par mois dans le groupe phénobarbital à 1,1 crise par mois dans les deux groupes après 20 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Hos de resterende hundene (64 hunder får Pexion og 88 hunder får fenobarbital) ble følgende kliniske resultater observert: Gjennomsnittlig frekvens av generaliserte anfall ble redusert fra 2,3 anfall per måned i imepitoin-gruppen og av 2,4 anfall per måned fenobarbital-gruppen til 1,1 anfall per måned i begge gruppene etter 20 ukers behandling.
French: Des durées de traitement plus longues doivent se faire après évaluation du bénéfice/risque par un vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet ved lydfobi skal være i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparater i uåpnet salgspakning: 3 år.
French: Initier le traitement sur la base du poids corporel en kg et du tableau posologique.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen.
French: L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
Norwegian Bokmål: Inntak av dette veterinærpreparatet kan forårsake svimmelhet, sløvhet og kvalme.
French: En cas de surdosage répété jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, des effets sur le système nerveux central (SNC), des effets gastro-intestinaux et un allongement réversible de l'intervalle QT ont été notés.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale virkninger og reversibel forlengelse av QT intervaller blitt sett.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été investiguée.
Norwegian Bokmål: Effekten av veterinærpreparatet hos hunder med status epilepticus og cluster anfall er ikke undersøkt.
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg kroppsvekt gitt 2 ganger daglig.
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg administrée deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg etter kroppsvekt administrert 2 ganger daglig.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon avec 100 comprimés (400 mg) et 250 comprimés (100 et 400 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen 2 dager før dagen med forventet lydepisode, og fortsett gjennom lydepisoden i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen nedenfor.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av veterinærpreparatet er ikke blitt undersøkt i hunder som veier mindre enn 2 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsjukdom eller annen sykdom.
French: NOTICE:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
Norwegian Bokmål: Virkningene på CNS kan omfatte tap av oppretningsreflekser, nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod,
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
Norwegian Bokmål: 4.9 (Dosering og tilførselsvei).
French: Quatre principaux métabolites inactifs formés par modification oxydative ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i urin og avføring viste fire inaktive hoved metabolitter som dannes ved oksidativ modifisering.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique « Mises en garde particulières»).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
French: Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av imepitoin er 10 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 comprimés
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 tabletter
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt til hannhunder som brukes til avl eller tisper under drektighet eller diegiving.
French: La possibilité d'avoir recours à une thérapie comportementale doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å bruke et atferdsendringsprogram.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt
French: Chez ces chiens, des mesures appropriées de gestion du risque doivent être mises en place avant le traitement.
Norwegian Bokmål: Hos disse hundene skal ytterligere tiltak for å minimere risikoen for aggresjonsproblemer i så fall iverksettes før behandling startes.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av veterinærpreparatet er ikke blitt undersøkt i hunder som veier mindre enn 5 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsjukdom eller annen sykdom.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig kardiovaskulær lidelse.
French: Chez les chiens mâles recevant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée, une atrophie diffuse des tubes séminifères dans les testicules et une réduction de la richesse en spermatozoïdes ont été observées.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter
French: Essais cliniques pour la phobie des bruits : L'efficacité de l'imépitoïne a été testée chez des chiens diagnostiqués comme étant atteints de phobie des bruits, lors des traditionnels feux d'artifice du nouvel an, dans un essai clinique avec groupe contrôle placebo, pour une durée de traitement de trois jours.
Norwegian Bokmål: Klinisk forsøk ved lydfobi I et placebokontrollert feltforsøk med en behandlingsvarighet på 3 dager, ble effekten av imepitoin undersøkt hos hunder diagnostisert med lydfobi under det tradisjonelle nyttårsfyrverkeriet.
French: EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)
French: De plus, l'imépitoïne exerce un faible effet de blocage des canaux calciques, qui pourrait contribuer à ses propriétés anticonvulsivantes.
Norwegian Bokmål: Imepitoin hemmer også anfall via potensering av GABAA-reseptormedierte hemmende virkninger på nevronene, og i tillegg har imepitoin en svak blokkerende virkning på kalsiumkanalene som kan bidra til dens krampestillende egenskaper.
French: Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette må det gjøres en grundig vurdering før en stabil hund overføres fra pågående antiepileptisk behandling til imepitoin.
French: EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
French: Comprimé de 400 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 400 mg
French: Dans un essai terrain américain comparant l'efficacité de l'imépitoïne administrée à dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour à celle d'un placebo, durant un traitement de 84 jours, chez 151 chiens présentant une épilepsie idiopathique, la proportion de chiens sans crise généralisée était de 21 % (21 chiens sur 99 ; IC 95 % [0,131; 0,293]) dans le groupe imépitoïne et 8 % (4 chiens sur 52 ; IC 95% [0,004; 0,149]) dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
French: In vivo, la liaison de l'imépitoïne aux protéines plasmatiques est faible chez les chiens (60 - 70 %).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
French: Voir rubrique « Posologie et voie d'administration ».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".
French: Comprimé
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig
French: Gestation et lactation :
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
French: Les anxiolytiques agissant sur les récepteurs des benzodiazépines, tels que l'imépitoïne, peuvent conduire à une levée des inhibitions des comportements liés à la peur, et peuvent aboutir à une diminution ou une augmentation du niveau d'agressivité.
Norwegian Bokmål: Anxiolytika som virker på benzodiazepinreseptorsetet, slik som imepitoin, kan medføre at fryktbasert atferd ikke hemmes.
French: Comprimé de 100 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 100 mg
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Pour analyser l‘efficacité, 226 chiens (104 imépitoïne, 122 placebo) ont été inclus (selon les critères d'au moins une dose de traitement et la présence de données permettant d'évaluer les deux critères principaux), et les résultats suivants ont été observés pour les deux critères principaux : Les propriétaires ont évalué l'effet global du traitement, basé sur des signes présents durant d'autres épisodes bruyants sans traitement : les probabilités cumulées des effets bons, voire excellents ont été significativement supérieures dans le groupe imépitoïne, en comparaison avec le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Til effektanalyse var 226 hunder (104 imepitoin, 122 placebo) kvalifiserte (minst én dose legemiddel og data til evaluering av koblede primære endepunkter), og følgende resultater ble observert for de to koblede primære endepunktene: Eiers vurdering av total effekt av studiebehandling (basert på tegn under en lydepisode og sammenligning med tegn under en tidligere lydepisode(r) uten behandling: Kumulative odds for en god eller utmerket effekt var signifikant høyere i imepitoingruppen sammenlignet med placebogruppen (oddsforhold = 4,689; p < 0,0001, 95 % KI [2,79; 7,89]).
French: Administration orale d'une dose de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication conte l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie (perte de coordination), vomissements, polyphagie (appétit augmenté) au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité (plus actif qu'habituellement), apathie, polydipsie (soif augmentée), diarrhée, désorientation, anorexie (perte d'appétit), hypersalivation (production de salive augmentée), polyurie (production d'urine augmentée) (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante (troisième membrane de l'œil devenant visible) et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger er blitt observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi (ustøhet), emesis (oppkast), polyfagi (økt appetitt) i begynnelsen av behandlingen, somnolens (søvnighet) (svært vanlige); hyperaktivitet (mye mer aktiv enn vanlig), apati, polydysi (økt drikkelyst), diaré, desorientering, anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivasjon (økt spyttutskillelse), polyuri (økt urinering) (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med høytetthetspolyethylene flaske som hver inneholder 30, 100 eller 250 tabletter, med et barnesikret lokk.
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
Norwegian Bokmål: "Overdosering".
French: La différence de la fréquence des crises par mois (ajustée par rapport à la différence de fréquence avant traitement) était de 0,004, avec un intervalle de confiance à 95 % de [- 0,928, 0,935] entre les groupes imépitoïne et phénobarbital.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom imepitoin og fenobarbitalgruppen i anfallsfrekvens per måned etter behandling (justert for forskjellen i utgangspunktet) var 0,004, 95 % KI [-0,928, 0,935].
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication contre l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie, vomissements, polyphagie au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité, apathie, polydipsie, diarrhée, désorientation, anorexie, hypersalivation, polyurie (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi, emesis, polyfagi, i begynnelsen av behandlingen, somnolens (svært vanlige); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diaré, desorientering, anoreksi, hypersalivasjon, polyuri (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
French: Cellulose microcristalline
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
French: Chez les chiens épileptiques, un comportement agressif a été peu fréquemment rapporté, et une sensibilité accrue aux bruits et une anxiété ont été rarement rapportées sur le terrain.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med epilepsi er aggresjon rapportert mindre vanlig.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hund
French: Une perte de poids corporel peut être observée, à 5 fois la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: Ved 5 ganger den anbefalte dosen, kan redusert kroppsvekt observeres.
French: Ratio de probabilité = 4,689 ; p < 0,0001, 95 % IC [2,79 ; 7,89] Les mesures faites par les propriétaires des symptômes d'anxiété de leurs chiens durant l'évènement bruyant (basées sur la grille « Lincoln Sound Sensitivity Scale ») : les scores totaux obtenus montrent une différence statistiquement significative de l'effet du traitement en faveur de l'imépitoïne, avec une différence du score d'anxiété entre l'imépitoïne et le placebo de -6,1 ; p < 0,0001, 95 % IC [-8,6 ; -3,6].
Norwegian Bokmål: Eierrapportert mål for hundens angstsymptomer (basert på Lincolns lydfølsomhetsskala) under en lydepisode: Samlet poeng viste en statistisk signifikant behandlingseffekt i favør av imepitoin med en forskjell i angstpoeng mellom imepitoin og placebo på -6,1; p < 0,0001, 95 % KI [-8,6;-3,6].
French: Voie orale à une dose allant de 10 mg à 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 10 mg til 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
French: Chaque comprimé peut être divisé en deux pour un dosage approprié selon le poids corporel du chien.
Norwegian Bokmål: Hver tablett kan deles for riktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chaque comprimé peut être divisé en deux pour obtenir la dose précise correspondant au poids corporel du chien.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Tablettene kan deles for nøyaktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
French: Contenu
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
French: - Toutes les réactions indésirables suspectées doivent être signalées conformément aux obligations de notification nationales en vigueur.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at alle mistenkte bivirkninger må rapporteres i samsvar med nasjonale rapporteringskrav.
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at produktet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen, og at ubrukt innhold i ampullen skal kastes.
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som koffeinsitrat (20 mg koffeinsitrat tilsvarer 10 mg koffeinbase), og at det må gå tydelig frem av resepten at det er koffeinsitrat som skal administreres.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
French: - Le traitement par Peyona doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals et doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at behandling med Peyona må skje ved en intensivavdeling for nyfødte, og at behandlingen må iverksettes og overvåkes av en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.