FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Icelandic: Vísbendingar og einkenni alvarlegra viðbragða í húð geta meðal annars verið útbrot, kláði og flögnun húðar (mögulega banvæn).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
Slovak: Pacienti v skupine s komparátorom dostávali ipilimumab v dávke 3 mg/kg a placebo v súlade s dávkovaním nivolumabu intravenózne každé 3 týždne 4 dávky, potom nasledovalo placebo každé 2 týždne.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-samsvarandi lyfleysu í bláæð á þriggja vikna fresti, 4 skammta fylgt eftir með lyfleysu á tveggja vikna fresti.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, monoterapia nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta nivolumab einlyfjameðferð fyrir fullt og allt.
Slovak: %)M / 34 (36
Icelandic: 61 (64%) M 34 (36%) F
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu
Slovak: Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni frá hjarta eða hjarta og lungum þarf að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s predchádzajúcou liečbou inhibítorom cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mammalian target of rapamycin inhibitor, mTOR), s aktívnym autoimunitným ochorením či zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um meinvörp í heila samhliða, fyrri meðferð með mTOR hemli (mammalian target of rapamycin), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða með læknisfræðilegan kvilla sem þarfnast altækrar ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Vyšší podiel pacientov zomrel v priebehu prvých 3 mesiacov v skupine s nivolumabom (59/292, 20,2
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-30,1).
Slovak: Celkovú požadovanú dávku OPDIVA možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy (pozri časť 6.6).
Icelandic: Heildarskammt OPDIVO má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi (sjá kafla 6.6).
Slovak: dakarbazín (n =
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu pri liečbe pokročilého alebo metastatického ochorenia alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov pri neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Icelandic: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (tilvik:161/314), miðgildi og 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovak: Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
Icelandic: Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga) Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi) Verkur, brjóstverkur
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom je indikované na prvú líniu liečby dospelých pacientov so stredným/s vysokým rizikom karcinómu z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
Icelandic: OPDIVO í samsettri meðferð með ipilimumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavá (27 nivolumab, 10 voľba skúšajúceho)
Icelandic: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC ríkulegtd (43 nivolumab, 25 val rannsóknarlæknis)
Slovak: Tekutina v pľúcach
Icelandic: Vökvi í lungum
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať finálne údaje OS pre štúdiu CA209238:
Icelandic: OS upplýsingar fyrir rannsókn CA209238:
Slovak: Údaje PRO sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie, a preto sa majú zohľadniť s opatrnosťou.
Icelandic: Túlka skal gögn um niðurstöður skráðar af sjúklingum í samhengi við að rannsóknin var opin og því túlka þær með varúð.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
Slovak: dublete a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Icelandic: stigs BRAF villigerðar sortuæxli og ECOG færniskorið 0 eða 1.
Slovak: Medián PFSa (mesiace)
Icelandic: Miðgildi OSa (mánuðir) Miðgildi PFSa (mánuðir)
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD-L1 negatívne alebo PD-L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 5% eða 10%).
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti, horúčka.
Icelandic: Þreytu- eða máttleysistilfinning, hiti
Slovak: 73) 68 % (95 % CI: 56; 78) a 61 % (95 % CI: 49; 71), v uvedenom poradí a pre ipilimumab (n =
Icelandic: 56; 78) og eftir 3 ár 61% (95% CI: 49; 71) hjá hópnum á samsettri meðferð (n = 73) og 53% (95% CI:
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209172)
Slovak: Všetci pacienti dostali monoterapiu nivolumabom v dávke 3 mg/kg intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu nivolumab 3 mg/kg sem einlyfjameðferð í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Icelandic: Í greiningu undirhópa var ekki sýnt fram á ávinning í lifun samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem aldrei höfðu reykt eða með æxli sem höfðu virkar EGFR stökkbreytingar.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 12 vikum eftir slembiröðun og var haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða að meðferð var hætt, eftir því hvort kom síðar.
Slovak: Vzostup AST, ALT alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Slovak: Pokles určitých bielych krviniek Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), nevoľnosť Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie Pocit únavy alebo slabosti.
Icelandic: Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), ógleði Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði Þreyta eða máttleysi
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi skjaldkirtils til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 24 ml obsahuje 240 mg nivolumabu.
Icelandic: Hvert 24 ml hettuglas inniheldur 240 mg nivolumab.
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki (ál).
Slovak: % (95 % CI: 25, 43) pri 5 rokoch (minimálne následné sledovanie 45 mesiacov).
Icelandic: 25; 43) eftir 5 ár (lágmarkseftirfylgni allt að 45 mánuðir).
Slovak: % (CA209067)
Icelandic: 1% markgildi (CA209067)
Slovak: Postupy liečby týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Icelandic: Algengar skjallblettir (vitiligo), þurr húð, roði, hárlos, ofsakláði þurr húð, roði, ofsakláði
Slovak: Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Icelandic: OPDIVO þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi.
Slovak: Závažné odlupovanie kože
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir í húð
Slovak: Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
Icelandic: Tímabundin bólga án sýkingar í verndandi himnum umhverfis heila og mænu (heilahimnubólga án sýkingar)
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil) Kyn
Slovak: Menej časté eozinofília
Icelandic: Sjaldgæfar eósínfíklager
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað eða komið aftur.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 36 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu ako ULN.
Icelandic: Fjögur prósent sjúklinganna voru með sögu um meinvörp í heila og 36% sjúklinganna voru með upphafsgildi LDH yfir efri eðlilegum mörkum við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Slovak: Hodnotenia nádorov, podľa RECIST verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í 9. viku eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); phodnota: <
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-gildi:
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
Slovak: CA209205 Kohorta Ca
Icelandic: CA209205 hópur Ca
Slovak: V štúdii s neskvamóznym NSCLC (CA209057) bol bezpečnostný profil u pacientov s východiskovou poruchou funkcie obličiek alebo pečene porovnateľný s tým, ktorý bol v celkovej populácii.
Icelandic: Í rannsókninni á sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki af flöguþekjugerð (CA209057), voru upplýsingar um öryggi sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi við upphaf sambærilegar við heildarhópinn.
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou RECIST, verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Slovak: Bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
Icelandic: Verkur í liðum (liðverkir), verkir í vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
Slovak: Celkovo 270 pacientov, ktorí dostali intravenózne podávaný nivolumab v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne s minimálnym následným sledovaním 8,3 mesiaca, bolo hodnotených z hľadiska účinnosti.
Icelandic: Hægt var að meta verkun hjá alls 270 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti með eftirfylgni í a.m.k. 8,3 mánuði.
Slovak: Pri minimálnom následom sledovaní 9 mesiacov bolo potvrdené ORR vyhodnotené skúšajúcim 24,4
Icelandic: Eftir minnst 9 mánaða eftirfylgni var staðfest svörunartíðni metin af rannsóknarlækni 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Slovak: Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
Slovak: Tabuľka 11:
Icelandic: Mynd 11:
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n =
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Icelandic: Sortuæxli (langt gengið eða viðbótarmeðferð)
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu: 0,2-19,6).
Slovak: V tabuľke 7 je uvedené percento imunitne podmienených nežiaducich reakcií, pri ktorých došlo pri dávkovacích režimoch k trvalému ukončeniu liečby.
Icelandic: Í töflu 7 kemur hlutfall þeirra sem þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna ónæmistengdra aukaverkana.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Icelandic: „+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Slovak: „+" označuje cenzurované sledovanie.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Icelandic: Ákvarðað fyrir einstaklinga með algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta NE = ekki hægt að meta
Slovak: ORR v podskupine s pozitívnou mutáciou BRAF bolo 17 % (95 % CI: 8,4; 29,0)
Icelandic: Svörunartíðni í undirhópnum með BRAF stökkbreytingu var 17% (95% CI:
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Icelandic: IMDC skor fyrir forspárþætti og eftir svæðum.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM.
Icelandic: Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu þar sem ígræddu frumurnar eru frá gjafa (ósamgena) eftir meðferð með OPDIVO.
Slovak: Stem Cell Transplant, HSCT) pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Icelandic: Fylgikvillar eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfruma (allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Icelandic: Nivolumab á móti ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-gildi:
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Slovak: Tabuľka 4:
Icelandic: Mynd 4:
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn af OPDIVO þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.
Slovak: % (131/2 578) a 3. stupňa u 1,2 % (31/2 578) pacientov.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 5,1% (131/2.578) sjúklinga og 3. stigs tilvikum hjá 1,2% (31/2.578) sjúklinga.
Slovak: CA209039 (n =
Icelandic: CA209039
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú OPDIVO.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO.
Slovak: * nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Icelandic: * nivolumab ásamt ipilimumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 2,3 mánuðir (á bilinu: 0,0-18,2).
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Slovak: EU/1/08/489/002
Icelandic: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Icelandic: Carmellose (Opgenra)
Slovak: S uzávermi zaobchádzajte opatrne.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Icelandic: Opgenra 3,3 mg
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.