FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke blevet fremsendt data for kyllinger, men indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte som støtte den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Finnish: Kanoja koskevia tietoja ei ole toimitettu, mutta myyntiluvan haltija toimitti 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää tietoja, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Danish: Pasteurella multocida eller for at nedbringe morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af O. rhinotracheale.
Finnish: leesioiden vähentäminen tai sairastuvuuden ja leesioiden vähentäminen tai O. rhinotrachealen johtuvissa hengitystieinfektioissa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt bevis for, at baseline farmakokinetik for doxycyclin indgivet oralt til svin i en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt vil føre til plasmaniveauer på 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti näyttöä siitä, että annettaessa valmistetta sioille suun 12,5 mg painokiloa kohti annostuksella, doksisykliinin perusfarmakokinetiikka tuottaa plasmapitoisuuksia, jotka sijoittuvat välille 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers ym., 1991) 1.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Danish: Det Forenede Kongerige
Finnish: Iso-Britannia
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Danish: Der har ikke været nogen rapporter om bivirkninger hos svin, herunder formodning om manglende forventet virkning, i løbet af de sidste 5 år.
Finnish: Sioilla ilmenneistä haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehon puuttumisesta ei ollut ilmoitettu viiden viime vuoden aikana.
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
Finnish: Doksisykliini erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Danish: 12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 4 på hinanden følgende dage.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Danish: Brug en minimumskoncentration på 200 mg pulver per liter drikkevand i områder med hårdt, alkalisk drikkevand (hårdhed over 10,2 °d og pH på over 8,1).
Finnish: Kovan, emäksisen juomaveden alueilla (kovuus yli 10,2 °dH ja pH yli 8,1) valmisteen vähimmäispitoisuutena käytetään 200 mg jauhetta yhtä juomavesilitraa kohden.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Efter rekonstituering med vand skal eventuelt resterende produkt kasseres efter 24 timer.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan emäksiseen liuokseen.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Finnish: Jos altistuksen jälkeen kehittyy oireita, esimerkiksi ihottumaa, ota yhteys lääkäriin ja näytä lääkärille tämä varoitus.
Danish: Der blev fremlagt data til støtte for en indikation for P. multocida med en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään kansallisesti.
Danish: Svin and Kyllinger
Finnish: Sika, Kana
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns):10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af P. multocida, og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af O.
Finnish: • Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriernes forventelige varierende følsomhed (tidsmæssig, geografisk) over for doxycyclin, hvor særligt A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale kan udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden, anbefales det at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Danish: Poser med 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg og 10 x 100 g i æske af karton.
Finnish: 100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Danish: Der har ikke været nogen data, der viste stigende resistensniveauer, og relevansen af krydsresistens mellem doxycyclin og ældre tetracycliner blev ligeledes diskuteret, men igen var dataene utilstrækkelige til, at der kunne opnås klare konklusioner.
Finnish: Komiteassa keskusteltiin doksisykliinin ja vanhempien tetrasykliinien välisestä ristiresistenssistä, mutta käytettävissä olevien tietojen perusteella myöskään siitä ei voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Danish: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Finnish: De Jong ym., 2009: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
Finnish: 20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Danish: Sammenlignet med de ældre tetracycliner påvirkes absorptionen af doxycyclin mindre af tilstedeværelsen af bivalente kationer i foderet.
Finnish: Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
Danish: Lægemiddel-form Dyrearter
Finnish: • kohde-eläinlajit
Danish: Svin Kyllinger
Finnish: Sika Kana.
Danish: Tag forholdsregler med henblik på at undgå støvdannelse under opblanding af produktet med vand.
Finnish: Vältä jauheen pölyttämistä sekoittaessasi valmistetta veteen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Keltainen kiteinen jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Danish: Følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne blev vedtaget:
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Danish: Gult, krystallinsk pulver.
Finnish: Keltainen kiteinen jauhe.
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Finnish: Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Danish: Der var tidligere blevet fremsendt data som en del af den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ, og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Danish: Under klargøring og administration af det medicinerede drikkevand skal hudkontakt med produktet og indånding af støvpartikler undgås.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Danish: I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Finnish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: Doxycyclinhyclat 500 mg, svarende til 433 mg doxycyclin.
Finnish: Doksisykliinihyklaatti 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä Apuaineet:
Danish: 500 mg svarende til 433 mg doxycyclin 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
Danish: 10 mg doxycyclinhyclat (20 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af P. multocida og
Finnish: 10 mg doksisykliinihyklaattia (20 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana P. multocida -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til brug i drikkevand.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Danish: rhinotracheale.
Finnish: O. rhinotrachealen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: Desuden blev en tilbageholdelsestid for kyllingekød på 12 dage efter en dosis på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage anset for at være acceptabel.
Finnish: Lisäksi kananlihan osalta 12 vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Danish: Doxycyclinhyclat
Finnish: Doksisykliinihyklaattii
Danish: Tetracycliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage efter en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage blev anset for at være acceptabel.
Finnish: Kananlihan osalta kolmen vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Danish: Særligt kan A. pleuropneumoniae udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden.
Finnish: Sikapatogeenien resistenssi doksisykliinille saattaa myös vaihdella; erityisesti A. pleuropneumoniae -bakteerin herkkyys voi vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Danish: Semulje q.s.
Finnish: Semolina q.s.
Danish: {ART/TYPE}
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Danish: Opbevares tørt.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Finnish: Jos niin kuitenkin käy, huuhtele alue runsaalla vedellä.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Danish: Konklusion og anbefaling
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Danish: I dette sidstnævnte tilfælde skyldes det en enterohepatisk cyklus.
Finnish: Viimeksi mainitussa on kyse enterohepaattisesta kierrosta.
Danish: Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Danish: Aktivt stof:
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ja valoyliherkkyyttä voi esiintyä, kuten kaikkien tetrasykliinien käytön yhteydessä.
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.