FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Latvian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Latvian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Czech: 2% w/w Gel
Latvian: 2% w/w gels
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Latvian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Latvian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Czech: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Czech: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Latvian: Bayer d.o.o.
Czech: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Czech: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Czech: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Czech: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Latvian: FERRING, S.A.U.
Czech: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Czech: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Czech: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Czech: Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Czech: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Czech: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Czech: 1 g/100 g Gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Czech: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Czech: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Czech: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Czech: 30 mg/patch Náplast
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Czech: 2 g/100 g Gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Czech: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: 15 mg/patch Náplast
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Maďarsko Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Czech: 1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
Czech: Injekční roztok Parenterální užití
Latvian: Nebido šķīdums injekcijai parenterālai lietošanai
Czech: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Czech: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Czech: The Netherlands testosterone undecanoat
Latvian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Czech: 25 mg/dosage Gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Latvian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Czech: 50 mg/dosage Gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Czech: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Czech: Transdermální sprej, roztok
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Latvian: 50 mg/5 g transdermāls gels transdermālai lietošanai
Czech: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Czech: 50 mg/sachet Gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Czech: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Czech: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: 25 mg/sachet Gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Latvian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Czech: Maďarsko Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Czech: 20. února 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Czech: 16. prosince 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Czech: Informace o přípravku je nicméně třeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s posledními dostupnými důkazy o bezpečnosti a obsahovaly upozornění, že nedostatek testosteronu má být před zahájením léčby mužů těmito léčivými přípravky potvrzen na základě příznaků a symptomů i laboratorních testů.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.
Czech: • Z bezpečnostních důvodů budou informace o přípravku u těchto léčivých přípravků aktualizovány podle posledních informací o rizicích a budou přidána upozornění týkající se bezpečného užívání a i nadále bude pečlivě sledována bezpečnost léčivých přípravků.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Latvian: • Nepieciešami turpmāki pētījumi un gados vecākiem pacientiem attiecīgie drošuma un efektivitātes dati ar vecumu saistīta hipogonādisma gadījumā, kā arī fizioloģisko atsauces vērtību noteikšana.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Latvian: Nacionālajās procedūrās ar dažādiem pārdošanas nosaukumiem visās ES dalībvalstīs ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že riziko srdečních problémů může být zvýšeno samotným nedostatkem testosteronu.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Czech: Poté, co byly nedávno publikovány důkazy poukazující na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, byl přezkoumán poměr přínosů a rizik těchto léčivých příznaků.
Latvian: Pēc nesen publicētiem pierādījumiem, kas vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar testosteronu, norādīja uz palielinātu kardiovaskulāro notikumu, īpaši miokarda infarkta, risku, tika pārskatīta šo zāļu ieguvumu un riska attiecība.
Czech: Jelikož bylo stanovisko skupiny CMDh jednomyslně přijato, budou nyní příslušná opatření zavedena podle schváleného časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron fungují jako náhrada chybějícího testosteronu a pomáhají obnovit normální hladinu testosteronu a zajistit normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles darbojas, aizvietojot neesošo testosteronu, atjaunojot normālu testosterona līmeni asins, lai vīriešiem nodrošinātu normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno proto, že některé nedávno provedené studie naznačují u mužů užívajících testosteron zvýšení výskytu srdečních problémů oproti mužům, kteří testosteron neužívají.
Latvian: Pārskats tika uzsākts, jo dažos nesenākajos pētījumos, salīdzinot vīriešus, kuri lieto testosteronu, ar vīriešiem, kuri to nelieto, bija norādes par sirds traucējumu palielināšanos.
Czech: • V informacích o přípravku budou také provedeny potřebné úpravy, aby bylo jasné, že tyto léčivé přípravky smějí být podávány pouze u mužů, u nichž symptomy a příznaky i výsledky laboratorních testů potvrzují abnormálně nízkou hladinu testosteronu.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
Czech: • U mužů nad 65 let věku neexistuje ohledně podávání léčivých přípravků obsahujících testosteron mnoho informací.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Czech: V informacích o přípravku je nutné jasně uvést, že testosteron se má užívat pouze v případech, kdy je abnormálně nízká hladina hormonu potvrzena na základě příznaků a symptomů i vhodných laboratorních testů.
Latvian: Zāļu informācijā ir skaidri jānorāda, ka testosterons jālieto tikai tad, ja ar pazīmēm un simptomiem, kā arī atbilstošajām laboratorijas pārbaudēm ir apstiprināts pārmērīgi zems hormona līmenis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles lieto, lai vīriešiem ar hipogonādismu aizvietotu testosteronu.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh jednomyslně schválena a budou nyní zavedena podle dohodnutého časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky schváleny.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Czech: U mužů s hypogonadismem je hladina testosteronu abnormálně nízká, což narušuje normální pohlavní vývoj a funkce.
Latvian: Vīriešiem ar hipogonādismu testosterona līmenis ir patoloģiski zems, ietekmējot normālu seksuālo attīstību un funkciju.
Czech: • Testosteron je hormon zodpovědný za normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Latvian: • Testosterons ir hormons, kas vīriešiem nodrošina normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.