FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 9).
Latvian: Reakcija uz terapiju tika noteikta pēc Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas (IVA), kas definēta kā nenosakāma HCV-RNS 24 nedēļas pēc terapijas beigām (skatīt 9. tabulu).
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildreakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
Latvian: Galvassāpes, reibonis, sausuma sajūta mutē, traucētas koncentrēšanās spējas
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Latvian: Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-високо в сравнение с контролирани участници.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min AUCtt bija divas reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Bulgarian: Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12-а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24-а седмица.
Latvian: Uzskatīja, ka visiem pacientiem, par kuriem nebija datu novērošanas 12. nedēļas vizītē un pēc tam, nav atbildes reakcijas 24. novērošanas nedēļā.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Latvian: Iepakojumā ir 84, 112, 140 vai 168 kapsulas.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Latvian: 2. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu un Rebetol lietošanas pārtraukšanu atkarībā no hemoglobīna koncentrācijas, pacienta sirds slimības un netiešā bilirubīna koncentrācijas.
Bulgarian: Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението*
Latvian: Nenosakāma HCVRNS koncentrācija terapijas 12. nedēļā Atbildreakcija terapijas beigās*
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Bulgarian: p-стойност
Latvian: p lielums
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rebetol и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на Rebetol и зидовудин (вж. точка 4.5).
Latvian: Ar Rebetol un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ Rebetol lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rebetol и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
Latvian: Rebetol un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Bulgarian: Все пак, това не изключва развитието на чернодробни проблеми при пациенти с чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен карцином).
Latvian: Taču tas nenovērš aknu bojājumus pacientiem ar cirozi (t.sk. arī hepatokarcinomu).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā).
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 40 mg/ml.
Latvian: -Aktīvā viela ir ribavirīns 40mg/ml.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rebetol, papildus var rasties sekojošas izmaiņas:
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши в двете многоцентрови изпитвания беше сходен с този при възрастни.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas pakāpe bērniem un pusaudžiem līdzinājās šādas atbildreakcijas pakāpei pieaugušajiem.
Bulgarian: Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
Latvian: Katra Rebetol kapsula satur 40 mg laktozes.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Latvian: Lietojot atkārtoti, ribavirīns uzkrājas plazmā sešas reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas AUC12h. Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ml.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Latvian: Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar citām zālēm.
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsārstēšanas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējām procentīlēm.
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol при деца и юноши:
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Rebetol terapijas ordinēšanas bērniem un pusaudžiem:
Bulgarian: Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b е проучено при две клинични проучвания за лечение на релапсирали пациенти (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон бяха лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Latvian: Pacientu, kam bijis recidīvs, atkārtota ārstēšana ar Rebetol un alfa-2b interferona kombinētu terapiju Divos pētījumos vērtēja Rebetol un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Bulgarian: Rebetol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Latvian: Rebetol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar Rebetol.
Bulgarian: 25 януари 2005 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 25.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 23.aprīlis
Bulgarian: Обичайна дневна доза Rebetol
Latvian: Parastā Rebetol dienas deva
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Latvian: Depresija, bezmiegs, emocionāla nelīdzsvarotība
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas grupās blakusparādības norādītas to sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Latvian: Informācija par šajā apakšpunktā uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām ir iegūta galvenokārt klīniskos pētījumos un/vai nevēlamo blakusparādību spontānos ziņojumos par Rebetol lietošanu kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu.
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия*
Latvian: Hepatomegālija, dzelte, hiperbilirubinēmija*
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajām, lai gan bija arī bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādība augšanas nomākums, jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma procentīles (vidējās procentīlessamazināšanās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējās procentīles samazināšanās par 13 procentīlēm).
Bulgarian: имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija,
Bulgarian: Поради това Rebetol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Rebetol jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки генетични заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu nedrīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Latvian: Divkārša terapija ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu:
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината*, ретинопатии (включително оток на макулата)*, ретинална артериална оклузия*, ретинална венозна оклузия*, неврит на зрителния нерв*, оток на папилата*, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле*, ретинални ексудати*
Latvian: Tīklenes asiņošana*, retinopātija (tostarp makulas tūska)*, tīklenes artērijas oklūzija*, tīklenes vēnas oklūzija*, redzes nerva iekaisums*, papillas tūska*, redzes asuma vai redzes lauka zudums*, tīklenes eksudāti
Bulgarian: При рибавирин е доказана голяма фармакокинетична вариабилност след прием на единична перорална доза, както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартимент.
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un pārsadale asinīs un citos audos.
Bulgarian: При едновременно приложение на 600 mg Rebetol с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий и симетикон, бионаличността на Rebetol намалява; AUCtf намалява с 14 %.
Latvian: Lietojot vienlaikus magniju, alumīniju un simetikonu saturošu antacīdu līdzekli, mazinājās Rebetol 600 mg bioloģiskā pieejamība;
Bulgarian: Диспнея, кашлица
Latvian: Dispnoja, klepus
Bulgarian: На 12-а седмица (n=915) HCV-РНК негативни
Latvian: 12. nedēļai*** (n = 915) Negatīva
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения; Мъже: болки в тестисите
Latvian: Sievietes: amenoreja, menorāģija, menstruāli traucējumi, vagināli traucējumi, Vīrieši: sāpes sēkliniekos
Bulgarian: Виж препоръките за дозиране при възрастни
Latvian: 4 kapsulas Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem
Bulgarian: В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на Rebetol, приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu lietotās Rebetol devas.
Bulgarian: - Генотоксичност: Rebetol индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Latvian: - Genotoksicitāte: Rebetol darbojas genotoksiski (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, са лекувани с пегинтерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти са с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Latvian: Atsevišķā pētījumā 224 pacienti, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, saņēma alfa-2b peginterferonu 1,5 mikrogrami/kg subkutāni reizi nedēļā kombinācijā ar 800 mg - 1 400 mg Rebetol perorāli 6 mēnešus (ņemot vērā ķermeņa masu, tikai trīs pacienti, kas sver > 105 kg, saņēma 1 400 mg devu) (8. tabula).
Bulgarian: Хрипове, дискомфорт в носа
Latvian: Sēkšana, diskomforta sajūta degunā
Bulgarian: % (брой) пациенти пегинтерферон алфа-2b 1,5 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2b 1 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2а 180 μg + рибавирин
Latvian: Pacientu % daudzums alfa-2b peginterferons 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b peginterferons 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Latvian: Hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipokalciēmija, dehidratācija, pastiprināta ēstgriba
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидни мисли по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Latvian: Bez tam ārstēšanas laikā un 6 mēnešus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanās biežāk kā pieaugušiem pacientiem tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem (attiecīgi 2,4 % pret.
Bulgarian: Маркировката е през 0,5 ml, като започва от 1,5 ml и свършва на 10 ml.
Latvian: Iedaļas atzīmētas ik pa 0,5 ml, pieaugošā secībā no 1,5 līdz 10 ml.
Bulgarian: Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Bulgarian: - Дентални и пародонтални заболявания.
Latvian: • zobu un smaganu slimības.
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Latvian: Negatīva HCVRNS vai vīrusu slodze samazinājusies par ≥ 2 log
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Latvian: Rebetol (1 000/1 200 mg) + alfa-2b interferons (3 MSV)
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57 % vīriešu dzimuma, 80 % baltās rases, 78 % ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64 %  12 gadus veci.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор Рецидив
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Latvian: Ja radusies būtiska nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Rebetol, sīkāku informāciju skatīt atbilstošo zāļu ZA, jo dažas kombinētās terapijas shēmas neatbilst 2. tabulā sniegtajiem norādījumiem par Rebetol devas pielāgošanu un/vai lietošanas pārtraukšanu.
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
Latvian: 24 nedēļu ilgā pēcterapijas novērošanas perioda beigās vidējā ķermeņa masas un auguma procentīles samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vēl aizvien bija attiecīgi par 3 un 7 procentīlēm, un 20 % bērnu aizvien bija nomākta augšana (augšanas ātrums < 3. procentīli).
Bulgarian: перорален разтвор 100 ml
Latvian: šķīdums iekšķīgai lietošanai 100 ml
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от пегинтерферон алфа-2b и Rebetol, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar alfa-2b peginterferona un Rebetol kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Latvian: Rebetol lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginteferonu vai alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Всеки пациент с неоткриваеми стойности на HCV-РНК при визитата на 12-а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24-а седмица от проследяването се смяташе за трайно отговорил.
Latvian: *Uzskatīja, ka visiem pacientiem, kuriem bija nenosakāms HCV-RNS līmenis novērošanas 12. nedēļas vizītē un nebija datu par novērošanas 24. nedēļas vizīti, ir noturīga uzlabošanās.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 47 kg, които не могат да поглъщат капсулите, могат да приемат еквивалентна на рибавирин 200 mg капсули доза, разделена на два приема (вж. КХП на Rebetol капсули).
Latvian: Pacientiem, kas sver > 47 kg un spēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošu ribavirīna 200 mg kapsulu devu divās dalītās devās (lūdzu, skatīt Rebetol kapsulu ZA).
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Latvian: Vienpadsmit procentiem bērnu (5/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 13 % bērnu (6/48), kas ārstēti 48 nedēļas, novēroja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējo > 30 vecumam atbilstošo auguma garuma procentīli, līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва, за всички пациенти, бъбречната функция да се оцени преди започване на лечението с Rebetol.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar Rebetol ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Latvian: Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Bulgarian: Всички пациенти, при които в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат под строг контрол.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие и половото съзряване.
Latvian: Ribavirīna ietekme uz neiroloģisko un uzvedības vai reproduktīvo attīstību netika novērota.
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Bulgarian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) I/R
Latvian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg)
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc Rebetol lietošanas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem 1. pētījums
Bulgarian: Приемайте или давайте предписаната доза сутрин и вечер през устата, с храна.
Latvian: 4. Visu zāļu lietošana: Lietojiet vai dodiet parakstīto devu iekšķīgi no rīta un vakarā, kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Latvian: Noturīga virusoloģiska reakcija (IVR) tiek definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc ārstēšanas (12. tabula).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Latvian: Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem un pusaudžiem), kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju un kuriem nav dekompensētas aknu slimības (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или Rebetol (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu Rebetol (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 µg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai Rebetol (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Bulgarian: В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Latvian: 4. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru disfunkciju.
Bulgarian: Как да използвате Rebetol
Latvian: Kā lietot Rebetol
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Rebetol са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Rebetol farmakokinētika atšķiras, jo šiem pacientiem ir samazināts šķietamais klīrenss.