FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Octegra kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Hungarian: Az Octegra egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Hungarian: 30 ill. 60 perces adagolással) kutyákban egyértelművé tette, hogy QT megnyúlás mértéke az infúzió sebességétől függ, ami azt jelenti, hogy minél kisebb az infúziós időtartam, annál kifejezettebb a QT idő megnyúlása.
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC) - beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenést - előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Danish: infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. svamp i mund eller skede forårsaget af Candida
Hungarian: ellenálló baktériumok vagy gombák, pl.Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylenåbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Hungarian: Az Octegra 250 ml-es infúziós poliolefin zsákokba van csomagolva, polipropilén és aluminium fólia védőbevonattal ellátva.
Danish: Infusionsstedet Almindelige:
Hungarian: Az infúzió beadási helyén Gyakori:
Danish: besvær med at synke, betændelse i munden, alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse inklusive pseudomembranøs colitis), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer.
Hungarian: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Danish: Øget gammaglutamyl-transferase
Hungarian: gamma GT emelkedés
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Hungarian: Az Octegra intravénás kezelésre szolgál.
Danish: hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Hungarian: - gyermekeknél és növésben lévő serdülőknél.
Danish: prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans), konfusion og desorientering, søvnproblemer (især søvnløshed), rysten, fornemmelse af svimmelhed (snurre rundt eller falde omkuld), træthed.
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság.
Danish: dobbelsyn og sløret syn.
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre fluorquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med moxifloxacin: Forbigående synstab, hypernatriæmi, hypercalcæmi, hæmolyse, rabdomyolyse, fotosensitivitetsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, hemolízis, rhabdomyolysis,fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4).
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarms betændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és / vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Danish: gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden), leverbetændelse.
Hungarian: sárgaság (a szemen vagy a bőrön), májgyulladás
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase).
Hungarian: károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Danish: hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Hungarian: - ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak
Danish: Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Octegra-infusionsvæske eller Octegra-tabletter før tid.
Hungarian: Feltétlenül forduljon kezelőorvosához ha abba szeretné hagyni az Octegra infúzió alkalmazását vagy az Octegra tabletta szedését a kúra befejezése előtt.
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria Tør hud
Hungarian: Viszketés Kiütés Urticaria Száraz bőr
Danish: Huden Ikke almindelige:
Hungarian: Bőrbetegségek Nem gyakori:
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerar på behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Danish: - Moxifloxacin-infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
Hungarian: - A moxifloxacin oldatos infúzió csak intravénásan adható be.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis.
Hungarian: ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Octegra og straks kontakte lægen.
Hungarian: - Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, akkor hagyja abba az Octegra alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens.
Hungarian: rossz közérzet, (gyengeség vagy fáradékonyság), fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas,a medence és a végtagok fájdalmai, izzadás
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, - Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Hungarian: - Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca.30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer.
Hungarian: 30%-kal megemelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a minimális vérszintet.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Octegra, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Hungarian: - Ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Octegra alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmus zavarok kockázatát.
Danish: ATC-kode: J 01 MA 14 Virkningsmekanisme
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Hungarian: Rágcsálókon és nem rágcsálókon végzett konvencionális ismételt dózisú vizsgálatok során a moxifloxacin hematológiai és hepatikus toxicitást mutatott.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, közölje orvosával, vagy gyógyszerészével, ha az Octegra alkalmazása mellett Ön más gyógyszert is szed, beleértve azokat a készítményeket is, amelyek vény nélkül kaphatók.
Danish: I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75 mg/l 10 timer efter intravenøs indgift.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a hólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Danish: øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamylØgning af alkaliske fosfataser i blodet
Hungarian: Májkárosodás (beleértve LDH emelkedés) Emelkedett bilirubin koncentráció Emelkedett gammaglutamil-transzferáz koncentráció Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quiinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin)
Hungarian: - IA osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), - III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptikumok (pl. fenotiazidok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), - triciklikus antidepresszánsok, - bizonyos antimikróbás szerek (pl. sparfloxacin, eritromicin iv., pentamidin, antimaláriás szerek különösen a halofantrin), - egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), - egyéb gyógyszerkészítmények (ciszaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
Danish: Octegra 400 mgInfusionslösung
Hungarian: Octegra 400 mgInfúziós oldat
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
Danish: Hjerte-kredsløb Almindelige:
Hungarian: Szívbetegségek Gyakori:
Danish: Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Octegra, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Octegra alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Danish: Glasflaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
Hungarian: Az üveg egyszeres és ötszörös kiszerelésben kapható.
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Hungarian: - Az Octegra gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal fejezzék be a gyógyszer szedését és haladéktalanul keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben olyan fulmináns májelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket észlelnek, mint a hirtelen kialakuló asthenia sárgasággal, a sötét vizelet, vérzéses hajlam, vagy hepaticus encephalopathia.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Hungarian: Ha Önnek fokozott figyelmet kell fordítania sófogyasztására, kérjük, hogy azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Danish: Generelle bivirkninger Ikke almindelige:
Hungarian: Általános tünetek Nem gyakori:
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Hungarian: A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
Danish: kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud.
Hungarian: bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr
Danish: forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet.
Hungarian: vércukorszint emelkedés, a vér húgysav tartalmának emelkedése
Danish: På grund af den empiriske risko for skader fra fluorquinoloner på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr og reversible ledskader, der er beskrevet hos børn behandlet med visse fluorquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Hungarian: Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med Octegra: - Hvis De anvender Octegra samtidig med andre lægemidler, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen (pulsen).
Hungarian: Az Octegra kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Octegra-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Danish: Ved kølige temperaturer kan der forekomme bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten újra feloldódik.
Danish: Hvis De har taget for meget Octegra Kontakt straks lægen, hvis De tror, De har fået for meget Octegra.
Hungarian: Ha az előírtnál több Octegra-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Octegra-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Danish: Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en 3-vejshane sammen med en kompatibel infusionsopløsning (se pkt.
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T- elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
Danish: Når de tager Octegra-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Hungarian: Az Octegra kezelés alatt figyeljen a következőkre - A dózis és az infúzió beadási sebességének emelésével a szívműködési zavarok kockázata is növekedhet.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OCTEGRA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ OCTEGRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: Psykiske bivirkninger Ikke almindelige:
Hungarian: Pszichés zavarok Nem gyakori:
Danish: Hyperæstesi
Hungarian: Hyperlipidemia
Danish: Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding
Hungarian: Az első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Hungarian: Az Octegra 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
Danish: Hurtigt udviklende leverbetændelse, som måske kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald)
Hungarian: Súlyos, gyorsan kialakuló (fulmináns) májgyulladás, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet.(beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Hungarian: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Danish: 4.3 og
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Danish: Lever og galdeveje Øgning af transaminaser
Hungarian: Máj-, epebetegségek Emelkedett transzamináz szintek
Danish: øget størkningsevne.
Hungarian: bőrérzékenység fokozódása
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra
Hungarian: Az Octegra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: forøgelser i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
Hungarian: vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøst/oral Octegra-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Hungarian: - A közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (intravénás, majd szájon át történő) Octegra kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE OCTEGRA
Hungarian: Hogyan kell az Octegra-t tárolni?
Danish: Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Hungarian: Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Octegra Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Octegra, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Hungarian: Az alábbi oldatok inkompatibilisak az Octegra-val: Nátrium-klorid 10%-os és 20%-os oldat.
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Hungarian: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet, fundet på trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Hungarian: In vivo rendszerekben az alkalmazott igen magas moxifloxacin dózisokban sem észleltek genotoxicitást.
Danish: meget sjælden livstruende shock (f.eks. åndedrætsbesvær, blodtryks sfald, , hurtig puls), hævelser (inkl.
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát).
Danish: - Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald), er set ved brug af moxifloxacin (se pkt.
Hungarian: - A moxifloxacin használatával összefüggő fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár májelégtelenséghez is (beleértve a halálos eseteket) vezethettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Derfor er moxifloxacin kontraindiceret til patienter som samtidig bliver behandlet med et eller flere af følgende lægemidler (se pkt.
Hungarian: Éppen ezért a moxifloxacin együttadása ellenjavallt az alábbi gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Hungarian: 100 betegből 1-10 beteget érint
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Octegra, skal De straks kontakte en øjenlægen.
Hungarian: - Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne az Octegra alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Hungarian: A vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy a moxifloxacin fotoszenzibilitást kiváltó kockázata alacsonyabb Mindazonáltal tanácsolható, hogy a moxifloxacin kezelés alatt álló betegek óvakodjanak az UV sugárzástól és az erős napsütéstől.
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Hungarian: PROFLOX 400 MG