FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas: - citalopram (utilizado no tratamento das crises depressivas), - omeprazol (utilizado no caso de úlcera gástrica) - inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH) - astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos) - bloqueadores do canal do cálcio (utilizados no tratamento de angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco), - anticoncepcionais orais, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento de hipertensão), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramina (antidepressivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados no tratamento da dor)
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Portuguese: Informe o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho está a usar, usou recentemente ou poderá usar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det til Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos específicos em doentes com compromisso da função hepática ou renal, estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal.
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Portuguese: A avaliação clínica piloto do estiripentol foi feita em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com epilepsia mioclónica grave da infância.
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de estiripentol em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Portuguese: Aumentos de aproximadamente duas a três vezes nos níveis plasmáticos de clobazam e cinco vezes nos de norclobazam foram descritos em caso de administração concomitante de estiripentol em crianças com síndrome de Dravet.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com estiripentol são anorexia, perda de peso, insónia,
Danish: De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg pó para suspensão oral
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante a refeição.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg cápsulas duras
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg pó para suspensão oral
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises ao sangue de 6 em 6 meses.
Danish: Blodtællingerne bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Portuguese: A eliminação ("clearance") plasmática reduz-se marcadamente em doses elevadas; desce de aproximadamente 40 l/kg/dia à dose de 600 mg/dia para cerca de 8 l/kg/dia à dose de 2.400 mg.
Danish: Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Portuguese: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre estas cápsulas exactamente como o pediatra lhe indicou.
Danish: Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de polipropileno com selo vedante e tampa de rosca em polietileno.
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Portuguese: 90 cápsulas
Danish: 90 hårde kapsler
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM DO FRASCO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET-TEKST
Portuguese: 0,22 mg de sódio por saqueta
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Glicose líquida seca em spray Sódio
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 500 mg são cor de branca.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: FRANCE
Danish: Romania
Portuguese: O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 250 mg são cor de rosa.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Portuguese: Ajuste da dose
Danish: - Gem indlægssedlen.
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentol Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Portuguese: - Alcalóides da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (inibição da eliminação hepática da cravagem de centeio).
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
Danish: Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171), erythrosin (E127), indigotin (E132).
Portuguese: 21 doentes sob estiripentol apresentaram efeitos secundários moderados (sonolência, perda de apetite), em comparação com oito sob placebo, mas tais efeitos secundários desapareceram com a redução da dose do medicamento concomitante, em 12 dos 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Danish: 21 patienter på stiripentol havde moderate bivirkninger (døsighed, appetitløshed) sammenlignet med 8 på placebo.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 250 mg de estiripentol.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Portuguese: 60 saquetas
Danish: 60 breve
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Portuguese: OUTROS Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: ANDET Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar sonolência no seu filho.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 250 mg
Danish: Diacomit 250 mg indeholder
Portuguese: O doente não deve beber refrigerantes à base de cola, que contêm quantidades significativas de cafeína, ou chocolate, que contém vestígios de teofilina (ver secção
Danish: Patienten bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (se pkt.
Portuguese: 90 saquetas
Danish: 90 breve
Portuguese: A inibição de CYP450 isoenzima CYP2C19 e CYP 3A4 pode provocar interacções farmacocinéticas (inibição do seu metabolismo hepático) com fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, clobazam (ver secção 4.2), valproato (ver secção 4.2), diazepam (aumento do miorrelaxamento), etosuximida e tiagabina.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Portuguese: Sonolência, ataxia, hipotonia, distonia
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Portuguese: Povidona (K29/32) Carboximetilamido sódico (tipo A) Glicose líquida (em spray seco) Eritrosina (E127)
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Spraytørret, flydende glucose Erythrosin (E127)
Portuguese: Cada cápsula dura contém 500 mg de estiripentol.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 500 mg stiripentol
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 500 mg
Danish: Diacomit 500 mg indeholder
Portuguese: EU/1/06/367/008 60 saquetas
Danish: EU/1/06/367/008 60 breve
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Portuguese: As decisões relativamente à utilização do Diacomit em crianças mais jovens devem ser tomadas caso a caso.
Danish: Beslutningerne om anvendelsen af Diacomit til små børn skal træffes ud fra hvert enkelt tilfælde.
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondeu ao tratamento sempre que o número de convulsões no segundo mês de tratamento foi, no mínimo, 50 % inferior ao número de convulsões no mês anterior ao início do tratamento.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Portuguese: As carteiras contêm um pó que é utilizado para preparar uma suspensão oral (um líquido com partículas sólidas).
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Diacomit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Diacomit deve ser administrado à mesma hora com alimentos, mas não em conjunto com laticínios, refrigerantes gaseificados, sumos de fruta ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou teofilina (uma substância presente no chá preto ou verde, entre outros produtos).
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento com o Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da epilepsia em crianças (um pediatra ou um neurologista pediátrico).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Portuguese: Sabe-se também que intensifica os efeitos de outros medicamentos antiepiléticos e que reduz a sua taxa de metabolização hepática.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
Danish: Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Diacomit (cápsulas ou carteiras) com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento que as crianças já faziam com clobazam e valproato.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Diacomit, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Diacomit fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diacomit demonstrou a sua eficácia no tratamento da epilepsia mioclónica grave da infância, embora os estudos tenham sido limitados e não tenham tido a duração esperada pelo Comité.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?