FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).
Bulgarian: Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Italian: La somministrazione topica della crema a base di imiquimod non ha generato alcuna accentuazione del tumore a nessuna dose, rispetto al gruppo trattato con agente veicolante.
Bulgarian: Локалното приложение на имиквимод крем не води до увеличаване на туморите при нито една доза, в сравнение с групата с плацебо крем.
Italian: Evitare il contatto con occhi, labbra e narici.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
Italian: Le reazioni cutanee locali nell'area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del meccanismo di azione di Zyclara (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Локални кожни реакции на мястото на лечение са очаквани и чести поради начина на действие на лекарството (вж. точка 4.4).
Italian: Il trattamento con crema a base di imiquimod può essere ripreso dopo che la reazione cutanea si è attenuata.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да бъде подновено след успокояване на кожната реакция.
Italian: • Se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a un trattamento con farmaci, prima di usare questo medicinale attenda fino a che l'area da trattare non si è rimarginata.
Bulgarian: Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение, изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyclara e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката
Italian: Se si manifesta uno di questi effetti, smetta di usare questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Italian: Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata può apparire assai diversa dalla cute sana.
Bulgarian: При терапия и до излекуване, има вероятност засегнатата кожа да бъде видимо различна от нормалната кожа.
Italian: Oltre a questi, non sono disponibili ulteriori dati per imiquimod 3.75% sulla guarigione a lungo termine.
Bulgarian: Няма данни за използването на имиквимод 3,75% и дългосрочния ефект след това.
Italian: Pazienti con malattie cardiache, compromissione epatica o renale non sono stati inclusi negli studi clinici.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно, чернодробно или бъбречно увреждане не са били включени в клинични изпитвания.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione, inclusi quelli con medicinali immunosoppressori.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарствени продукти.
Italian: L'intensità delle reazioni cutanee locali tende a essere inferiore nel secondo ciclo di trattamento con Zyclara, rispetto al primo.
Bulgarian: Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в първия цикъл на лечение със Zyclara.
Italian: In uno studio clinico sulla tossicità dermica nei ratti, della durata di quattro mesi, sono stati osservati calo ponderale e aumento di peso della milza entrambi significativi a 0,5 e 2,5 mg/kg; effetti simili non sono stati osservati in uno studio dermico condotto nei topi per quattro mesi.
Bulgarian: В четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове, е наблюдавано значимо намаляване на телесно тегло и увеличаване на теглото на далака при дози от 0,5 и 2,5 mg/kg.
Italian: Imiquimod è controindicato per il trattamento di lesioni da cheratosi attinica, con ipercheratosi o ipertrofia marcate, come i corni cutanei.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или хипертрофия, както при кожен рог.
Italian: - l'esperienza con crema a base di imiquimod al 5%
Bulgarian: - опита с имиквимод 5% крем
Italian: Gli atri componenti sono acido isostearico, alcol benzilico, alcol cetilico, alcol stearilico, paraffina morbida bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xanthan, acqua depurata (vedere anche paragrafo 2 "Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.")
Bulgarian: - Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вижте също точка 2 „Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Italian: - Ciascuna bustina di Zyclara crema 3,75% contiene 250 mg di una crema di colore da bianco a lievemente giallo, con un aspetto uniforme.
Bulgarian: - Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod.
Bulgarian: Всеки грам от крема съдържа 37,5 mg имиквимод.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento della pelle, formazione di croste, desquamazione della pelle, secrezione, secchezza della pelle, gonfiore della pelle, ulcera della pelle e riduzione della pigmentazione della pelle nella sede di applicazione
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.
Italian: Sono stati segnalati aumenti degli enzimi del fegato.
Bulgarian: Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcol benzilico, alcol cetilico, alcol stearilico, paraffina morbida bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xanthan, acqua depurata.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицелол, метилпарахидроксибензоат (Е 218), пропилпарахидроксибензоат (Е216), ксантанова гума, пречистена вода
Italian: Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa non sono stati inclusi negli studi clinici.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са включвани в клинични изпитвания.
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E 218) Propilparaidrossibenzoato (E 216) Gomma xanthan
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Italian: 319 pazienti affetti da cheratosi attinica sono stati trattati con un massimo di 2 bustine di imiquimod crema 3,75% una volta al giorno, o con agente veicolante corrispondente, per due cicli di terapia di 2 settimane, interrotti da un ciclo di pausa di 2 settimane.
Bulgarian: Лекувани са 319 пациенти с актинична кератоза, с използане на не повече от 2 сашета имиквимод 3,75% крем един път на ден или на съответен плацебо крем, в продължение на два цикъла на лечение по 2 седмици, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Italian: Per ogni applicazione giornaliera, è possibile utilizzare fino a 2 bustine di Zyclara sull'area di trattamento (intero viso o cuoio capelluto, ma non entrambi).
Bulgarian: Върху лекувания участък могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) при всяко ежедневно приложение.
Italian: Se dimentica di usare Zyclara
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zyclara
Italian: Massaggi delicatamente l'area, fino a che la crema non viene assorbita.
Bulgarian: Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zyclara
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Zyclara
Italian: Imiquimod
Bulgarian: Имиквимод
Italian: Enzima epatico aumentato
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Italian: - Aumento degli enzimi del fegato
Bulgarian: - Повишаване на чернодробните ензими
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Alterazioni del colore della pelle
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Zyclara deve essere applicato una volta al giorno, prima di coricarsi, sulla cute dell'area di trattamento e lasciata sulla cute per circa 8 ore. Durante questo periodo, il paziente deve evitare di fare docce o bagni.
Bulgarian: Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Bulgarian: Пълният курс на лечение трябва да бъде завършен, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала напълно.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento secondo RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente sempre le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Italian: Nel gruppo di topi trattati con la agente veicolante, i tumori si sono presentati prima e in numero maggiore rispetto al gruppo di controllo con scarsa UVR.
Bulgarian: Тумори са се появявали по-рано и в по-голям брой при групата мишки, върху която е прилаган плацебо кремът, в сравнение с контролната група с ниско UVR.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Italian: Continui l'applicazione per l'intera durata del ciclo di terapia, anche se tutte le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici disponibili.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
Italian: Dolore dorsale Dolore alle estremità
Bulgarian: Болка в крайниците
Italian: Solo monouso Gettare l'eventuale crema avanzata nella bustina dopo l'uso.
Bulgarian: Изхвърлете останалия крем в сашето след използване.
Italian: Mialgia Artralgia
Bulgarian: Миалгия Артралгия
Italian: MEDA Pharma s.r.o.
Bulgarian: Meda Pharma S.p.A.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento non deve essere prolungato oltre le 2 settimane a causa delle dosi dimenticate o dei periodi di riposo.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение не трябва да удължава повече от 2 седмици поради пропуснати дози или паузи.
Italian: Prima o durante l'insorgenza di reazioni cutanee locali, questo medicinale può anche causare sintomi simil-influenzali (compresi stanchezza, nausea, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni e brividi).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
Italian: - Nausea - Diarrea - Vomito - Sintomi simil-influenzali - Febbre - Dolore - Dolore muscolare e articolare - Dolore al petto - Insonnia - Stanchezza - Infezione virale (herpes simplex) - Aumento della glicemia (livello di glucosio nel sangue)
Bulgarian: - Повишена температура - Болка - Мускулни и ставни болки - Болка в гърдите - Безсъние - Умора
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Ulteriori reazioni nella sede di applicazione, ad esempio infiammazione, prurito, dolore, bruciore,
Bulgarian: - Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене,
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Italian: I soggetti hanno applicato fino a due bustine di Zyclara crema 3,75% o dell'agente veicolante ogni giorno sulla cute dell'area interessata (l'intero viso o il cuoio capelluto calvo, ma non entrambi) per due cicli di terapia di 2 settimane, separati da un ciclo di pausa di 2 settimane.
Bulgarian: 3,75% крем или плацебо дневно върху кожата на засегнатия участък (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) за два 2-седмични цикъла на лечение, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Italian: Lasci Zyclara sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo, non faccia docce né bagni.
Bulgarian: Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
Italian: Tuttavia, il ciclo di trattamento di 2 settimane non deve essere prolungato a causa delle dosi dimenticate o dei periodi di riposo.
Bulgarian: Независимо от това, 2-седмичният цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.
Italian: L'area di trattamento non deve essere bendata né altrimenti occlusa.
Bulgarian: Върху лекуваното място не трябва да се поставя бинт или други превръзки.
Italian: Infezione Pustole
Bulgarian: Инфекция Пустули
Italian: Se ha applicato troppa crema, lavi via quella in eccesso con sapone delicato e acqua.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода.
Italian: Una volta svanito il fastidio, può riprendere il trattamento come raccomandatole.
Bulgarian: След изчезване на дискомфорта, може да продължите
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) - Ricomparsa di malattie autoimmuni (malattie legate ad una risposta immunitaria anomala) - Reazioni cutanee lontane dalla sede di applicazione
Bulgarian: - Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)
Italian: Di rado, solo dopo qualche applicazione di crema a base di imiquimod, possono verificarsi intense reazioni infiammatorie locali, compresa essudazione o erosione cutanea.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат интензивни локални възпалителни реакции, включително сълзене или ерозия на кожата, само след няколко приложения на имиквимод крем.
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75%).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (3,75 %).
Italian: Negli studi clinici non sono stati studiati pazienti con ridotta riserva ematologica.
Bulgarian: Пациенти с намален хематологичен резерв не са проучвани в клинични изпитвания.
Italian: - Il principio attivo è imiquimod.
Bulgarian: Какво съдържа Zyclara - Активното вещество е имиквимод.
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75 %).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (3,75%).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - Alterazioni nella sede di applicazione, ad esempio, sanguinamento, piccole aree gonfie sulla pelle,
Bulgarian: - Промени на мястото на приложение, напр. кървене, малки подути учасъци от кожата,
Italian: Cefalea Capogiro
Bulgarian: Дразнене на конюнктива
Italian: Emoglobina ridotta Conta dei leucociti diminuita Conta dei neutrofili diminuita Conta delle piastrine diminuita
Bulgarian: Понижен хемоглобин Намален брой бели кръвни клетки
Italian: Reazione in sede di applicazione Prurito in sede di applicazione Dolore in sede di applicazione Tumefazione in sede di applicazione Bruciore in sede di applicazione Irritazione in sede di applicazione Rash in sede di applicazione Affaticamento
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение Болка на мястото на приложение
Italian: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan HealthcareB.V. Krijgsman 20
Italian: irritazione ed eruzione cutanea - Ingrossamento delle ghiandole - Mal di testa - Capogiro - Perdita dell'appetito
Bulgarian: - Подути жлези - Главоболие - Замаяност
Italian: Un grammo di crema contiene 3,75 mg di imiquimod
Bulgarian: Един грам крем съдържа 37,5 mg имиквимод.
Italian: Tuttavia, il ciclo di trattamento di 2 settimane non deve essere prolungato né in caso di dosi dimenticate né di periodi di pausa.
Bulgarian: Въпреки това, нито един 2-седмичeн цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.
Italian: Ciò significa che utilizza il sistema immunitario per produrre i suoi effetti.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, за да прояви своя ефект.
Italian: Il trattamento quotidiano deve proseguire per 2 settimane.
Bulgarian: Ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици.
Italian: La crema deve restare sulla cute per tutta la notte (almeno per 8 ore) prima di essere eliminata mediante un lavaggio.
Bulgarian: Кремът трябва да се остави върху кожата през нощта (за около 8 часа), преди да бъде измит.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati altri effetti indesiderati tra cui mal di testa e stanchezza.
Bulgarian: Съобщава се също за някои други нежелани лекарствени реакции, включително главоболие и умора.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zyclara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zyclara?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zyclara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zyclara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zyclara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyclara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zyclara.
Italian: Zyclara è un medicinale "ibrido".
Bulgarian: Zyclara е „хибридно лекарство".
Italian: Altre informazioni su Zyclara
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyclara:
Italian: Quali benefici di Zyclara sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Zyclara са установени в проучванията?
Italian: È necessario valutare la risposta del paziente al trattamento 8 settimane dopo la fine dello stesso e, se necessario, è possibile prendere in considerazione un terzo ciclo di 2 settimane.
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението трябва да се оценява 8 седмици след края на лечението, като при нужда може да се наложи трети 2-седмичен курс на лечение.
Italian: Il principio attivo di Zyclara crema, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Bulgarian: Активното вещество в крема Zyclara, имиквимод, е модификатор на имунния отговор.
Italian: Qualora la cheratosi attinica sia scomparsa dopo due cicli di 2 settimane ma poi si sia ripresentata, è possibile trattarla nuovamente con uno o due cicli di trattamento di 2 settimane a condizione che ciò avvenga dopo una pausa di almeno 12 settimane dal trattamento iniziale.
Bulgarian: Ако актиничната кератоза се изчисти след два 2-седмични курса на лечение, но след това се възобнови, може да се приложат още един или два 2-седмични курса на лечение, при условие че има прекъсване от най-малко 12 седмици след първоначалното лечение.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla cute, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Bulgarian: Когато имиквимод се нанася върху кожата, той действа на имунната система локално, за да предизвика освобождаване на цитокини, включително интерферон.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zyclara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyclara?
Italian: Nel caso in cui la cheratosi attinica non mostri sufficienti miglioramenti con Zyclara, è necessario provare un trattamento diverso.
Bulgarian: Ако актиничната кератоза не се подобри в достатъчна степен със Zyclara, трябва да се опита друго лечение.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Zyclara crema 3,75 % si è dimostrato efficace nell'eliminazione della cheratosi attinica dalla cute e che il suo utilizzo non desta preoccupazioni significative in termini di sicurezza.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Zyclara 3,75 % крем е показал ефективност за изчистване на актиничната кератоза на кожата и че неговата употреба не поражда значителни опасения за безопасността.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zyclara è Aldara, che contiene imiquimod a un dosaggio del 5 %.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zyclara е Aldara, което съдържа имиквимод в концентрация 5 %.
Italian: Seguono una pausa di 2 settimane senza trattamento e poi altre 2 settimane di trattamento.
Bulgarian: След това следва 2-седмично прекъсване без лечение, последвано от още 2 седмици лечение.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zyclara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zyclara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Zyclara è usato nel trattamento di adulti il cui sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) funziona regolarmente, quando altri trattamenti cutanei per la cheratosi attinica non possono essere usati o sono meno appropriati.
Bulgarian: Zyclara се използва за лечение на възрастни, чиято имунна система (естествените защитни сили на организма) функционира нормално, когато не могат да се прилагат други лечения на кожата за актинична кератоза или те са по-малко подходящи.
Italian: Contiene il principio attivo imiquimod a un dosaggio del 3,75 % (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
Bulgarian: Съдържа активното вещество имиквимод (imiquimod) в концентрация 3,75 % (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zyclara, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Zyclara, вижте листовката.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zyclara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zyclara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Zyclara è disponibile sotto forma di crema al 3,75 % in bustine singole.
Bulgarian: Zyclara се предлага под формата на 3,75 % крем в отделни сашета.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Zyclara ha manifestato effetti indesiderati a livello cutaneo dove era stato applicato il medicinale (più comunemente arrossamento, formazione di croste, secchezza e desquamazione della cute).
Bulgarian: Повечето пациенти, прилагащи Zyclara, изпитват нежелани лекарствени реакции на мястото, където е нанесено лекарството (най-често зачервяване, образуване на струпеи, сухота и образуване на корички по кожата).
Italian: La cheratosi attinica è un'anomala escrescenza della cute precancerosa, che si sviluppa a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari.
Bulgarian: Актиничната кератоза е преканцерозен, анормален растеж на кожата, който се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Zyclara sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Zyclara са по-големи от рисковете, и препоръча Zyclara да бъде разрешен за употреба.
Italian: Circa l'11 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi con Zyclara ha dovuto interrompere il trattamento per la comparsa di questi effetti indesiderati a livello cutaneo.
Bulgarian: При около 11 % от пациентите в проучванията със Zyclara се налага лечението да бъде прекъснато поради подобна нежелана лекарствена реакция на кожата.