FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Mylan.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel během kojení pokračovat.
French: Dans CURE : il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
Czech: V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací.
French: Des boîtes de 30x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité sont disponibles.
Czech: K dispozici jsou balení po 30x1 a 50x1 potahovaných tabletách v balení s perforovanými blistry pro jednotlivé dávkování.
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et éfavirenz.
Czech: Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např.. omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SEMAINIER (boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘNÍM BLISTRU (Krabičky po 7, 14, 28, 56, 84)
French: Pour les boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84 comprimés (semainier), vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Clopidogrel Mylan en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Czech: U balení po 7, 14, 28, 56 a 84 tabletách (kalendářní balení) lze zjistit den posledního podání tak, že se podíváte na den v týdnu vytištěný na blistru.
French: En conséquence, le groupe désescalade guidée par le test de fonction plaquettaire comportait des patients sous prasugrel (40°%) et sous clopidogrel (60°%).
Czech: Proto rameno řízené deeskalace zahrnovalo pacienty buď na prasugrelu (40 %) nebo klopidogrelu (60 %).
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES OPA/Alu/PVC-Alu (boîtes de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 et 100)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (Krabičkách po 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 a 100)
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min) l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 5 - 15 ml/min) byla míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů byla nižší (25 %) než u zdravých jedinců, prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
French: 316 patients (98,1°%) dans le groupe DAPT désescalade et 318 patients (98,5°%) dans le groupe DAPT inchangée ont été suivis pendant un an.
Czech: V následném roce bylo provedeno sledování u 316 pacientů (98,1 %) v deeskalované DAPT skupině a u 318 pacientů (98,5 %) v nezměněné DAPT skupině.
French: Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de : fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
French: Pendant la prise de Clopidogrel Mylan :
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel Mylan:
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 014) (n = 1 309), soit prasugrel 5 ou 10 mg/j (Jours 0 - 7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 8-14) (n = 1 309) en association avec l'aspirine (< 100 mg/j).
Czech: Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origineà l'abri de l'humidité et de la lumière.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
Czech: Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat.
French: Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement
Czech: Intrakraniální krvácení (včetně některých hlášených fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
Czech: U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: o Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Czech: Clopidogrel Mylan 75 mg
French: Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
Czech: Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní - U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání klopidogrelu v kombinaci s ASA.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
French: • de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
Czech: • tiklopidin, další protidestičkový lék
French: LISTE DES EXCIPIENTS Il contient également : huile de ricin hydrogénée.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
French: Dans ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%).
Czech: Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs.4,3 %).
French: La prudence est nécessaire chez les patients recevant un traitement concomitant par clopidogrel et un médicament substrat du CYP2C8.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů léčených současně klopidogrelem a léčivými přípravky s CYP2C8 substráty (viz bod 4.5).
French: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Czech: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Mylan.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Mylan užívat, se svým lékařem.
French: Lu Ma Mer Je Ven Sam Dim
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrochloridu).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel Mylan ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: 296 patients (7,8%) dans le groupe clopidogrel + AAS ont présenté un AVC versus 408 patients (10,8%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 28,4% ; IC95% : 16,8%-38,3% ; p=0,00001).
Czech: Cévní mozkové příhody se vyskytly u 296 (7,8 %) pacientů léčených klopidogrelem + ASA a u 408 (10,8 %) pacientů dostávajících placebo + ASA (snížení relativního rizika o 28,4 %, 95% CI = 16,8 % až 38,3 %, p=0,00001).
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Mylan (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Czech: Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu viz bod 1), lékař Vám může předepsat 300 mg přípravku Clopidogrel Mylan (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby, poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Mylan denně, jak je uvedeno výše.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/559/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/559/001-016
French: • Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
Czech: Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Mylan et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Mylan v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ; • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Czech: pokud jste alergický/á na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku; pokud trpíte závažnou poruchou jater;
French: angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), erythema multiforme), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován k: U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
French: Le critère composite principal, comportant les décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, revascularisation en urgence, saignements avec un score hémorragique BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2, a été mesuré un an après un SCA.
Czech: Primární cíl (kombinovaný výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a stupně krvácení BARC ≥2 za 12 měsíců) byl splněn průkazem non-inferiority.
French: Hallucinations,
Czech: Halucinace, zmatenost
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
French: Comment conserver Clopidogrel Mylan ?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat
French: Les principaux critères d'exclusion étaient : ulcère gastroduodénal documenté dans les 6 derniers mois ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ; thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 x 109/l) ; nécessité d'un traitement par clopidogrel ou par anticoagulant oral (ACO) ; intolérance à l'une des deux substances.
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Mylan, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Mylan, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Mylan ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Mylan používat 3.
French: 832 patients (22,1%) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1% ; IC95% : 2,4-19,1% ; p=0,013).
Czech: Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p=0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod.
French: Clopidogrel Mylan contient de l'huile de ricin hydrogénée.
Czech: Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009.
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Czech: Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Czech: Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je k dispozici zde.
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan je „generikum".
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Czech: Co je Clopidogrel Mylan?
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
French: État membre UE/AEE
Czech: Členský stát EU/EEA
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Czech: Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli.
French: Demandeur nom de la société, adresse
Czech: Žadatel Název a adresa společnosti
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Nom (inventé)
Czech: (Smyšlený) název
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Czech: V Evropské unii je BHA schválenou a široce používanou potravinovou přísadou (E 320).
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Czech: Výrobní postup byl úspěšně schválen pro tři šarže.
French: - Aspects cliniques
Czech: - Klinická hlediska
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Czech: 3 z 19 nežádoucích účinků nevyžadovaly léčebný zásah.
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Czech: - podle názoru výboru CHMP se s ohledem na vlastnosti, které jsou důležité z hlediska bezpečnosti, neliší.