FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination therapy with melphalan and prednisone
Portuguese: Terapêutica de associação com melfalano e prednisona
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
English: 1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
Portuguese: >1 linha terapêutica prévia
English: Table 1: Recommended* posology modifications for Bortezomib Accord -related neuropathy
Portuguese: Quadro 1: Modificações da posologia recomendada* para neuropatia relacionada com Bortezomib Accord
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Portuguese: 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com bortezomib em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de bortezomib.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Portuguese: • Dores no peito ou dificuldade em respirar a fazer exercício
English: Events n (%) Mediana (95% CI)
Portuguese: Acontecimentos n (%) Medianaa (95% IC)
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib+melfalano+prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano+prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
English: Reduce Bortezomib Accord to 1.0 mg/m2
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 1,0 mg/m2 ou
English: • Sore mouth or lip, throat pain
Portuguese: • boca ou lábios doridos, dor de garganta
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimulantes de colónias a 78% dos doentes no braço de BzR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Portuguese: • Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) ou ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8
English: If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BzR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BzR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the Bz+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bz+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
English: • different reconstitution requirements for intravenous or subcutaneous use
Portuguese: • diferentes requisitos de reconstituição para a administração subcutânea ou intravenosa
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of intravenous and subcutaneous reconstituted syringes
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração intravenosa ou subcutânea
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Portuguese: *** Cuidar de si próprio nas ADL: tomar banho, vestir-se ou despir-se, alimentar-se, utilizar a casa de banho, tomar medicamentos e não acamados.
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
English: • Blood clots in your lungs
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica de associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo
English: Bortezomib Accord should not be administered intrathecally.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado intratecalmente.
English: If you are given Bortezomib Accord for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios - tosse e dificuladades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
English: Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib(excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
English: Week Bz (1.3 mg/m
Portuguese: Semana Bz (1,3 mg/m
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Portuguese: A medicana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Hazard ratio [HR] = 0,51; p <0,001).
English: Sleep disorders and disturbances*
Portuguese: Frequentes Perturbações e distúrbios do sono*
English: 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
English: ≤ 1.0 x ULN
Portuguese: ≤1,0x LSIN
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que bortezomib foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
English: Dex n=119a
Portuguese: Dex n=119
English: every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Portuguese: ciclos, quer como agente único ou em associação com dexametasona, em conformidade com os cuidados de saúde de referência.
English: Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios de Fase II aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
English: • Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
Portuguese: • nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
English: • Bortezomib Accord 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously, while Bortezomib Accord 1 mg can be administered only intravenously
Portuguese: • Bortezomib Accord 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente, enquanto que Bortezomib Accord 3,5 mg pode ser administrado apenas por via intravenosa
English: Withhold Bortezomib Accord treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
English: If you are given Bortezomib Accord together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord em associação com outros medicamentos para o tratamento do linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Portuguese: • descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF BORTEZOMIB ACCORD SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB ACCORD DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB)
English: • Fluid retention
Portuguese: • retenção de líquidos
English: • Redness and pain at injection site
Portuguese: • vermelhidão e dor no local da injeção
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Portuguese: d Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença e
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib Accord treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Accord injection.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Accord, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de Bortezomib Accord.
English: • Herpes virus infections
Portuguese: • infeções pelo vírus Herpes
English: • Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Portuguese: • aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
English: Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Portuguese: Frequentes Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteícas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
English: Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Portuguese: Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteícas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
English: BzR-CAP
Portuguese: BzR-CAP R-CHOP
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Accord therapy in combination with melphalan and prednisone
Portuguese: Quadro 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona
English: • Movement disorders, paralysis, twitching
Portuguese: • distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
English: Subcutaneous administration
Portuguese: Administração Subcutânea
English: When Bortezomib Accord is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
English: ≥ 2 prior lines
Portuguese: ≥2 linhas terapêutic as prévias
English: Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
English: • Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
Portuguese: • queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
English: You may also be given Bortezomib Accord together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Accord em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
Portuguese: • intruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Accord com dexametasona e Bortezomib Accord com dexametasona e talidomida).
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Accord ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
English: 2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 anos (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
English: > 1.5 x −3 x ULN
Portuguese: > 1,5x−3x LSIN Quaisquer
English: Bortezomib Accord is for single use only.
Portuguese: Bortezomib Accord é apenas para administração única.
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
English: Grade of hepatic impairment*
Portuguese: Grau de afeção hepática*
English: • Fungal infections
Portuguese: • infeções fúngicas
English: Bortezomib Accord should not be given by other routes.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado por outras vias.
English: Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Portuguese: Embolismo periférico, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatação, Descoloração venosa, Insuficiência venosa
English: Median OS was 90.7 months for the BzR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo BzR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
English: Bortezomib Accord powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Portuguese: Bortezomib Accord pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber bortezomib.
English: Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com afeção hepática moderada ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de bortezomib e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each bortezomib 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com bortezomib: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord:
English: • that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use
Portuguese: • Bortezomib Accord 1 mg é apenas para via intravenosa
English: *RR (Post-transplant)
Portuguese: *TR (Pós-transplante)
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the Bortezomib Accord containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando Bortezomib Accord foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo Bortezomib Accord no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que pára, pieira