FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Slovenian: • če imate kombinacijo katerih koli od naslednjih simptomov:
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Zarzio 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Slovenian: Zdravilo Zarzio, ki vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
Hungarian: A Zarzio-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkután injekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se običajno daje kot vsakodnevna injekcija v tkivo tik pod kožo (kar se imenuje podkožna injekcija).
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Zarzio alkalmazása után.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Zarzio počutite.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate:
Hungarian: A javasolt dózisok subcutan alkalmazását követően a szérumkoncentráció 8-16 órán keresztül 10 ng/ml felett maradt.
Slovenian: Po subkutanem dajanju priporočenega odmerka, se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 - 16 ur.
Hungarian: A Zarzio szorbitot (E420) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol (E420).
Hungarian: A Zarzio arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen.
Slovenian: Zdravilo Zarzio spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Hungarian: Addig kell alkalmaznia a Zarzio-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik.
Slovenian: Zdravilo Zarzio morate uporabljati, dokler se vaše število belih krvnih celic ne normalizira.
Hungarian: A Zarzio hatóanyaga a filgasztrim, ami egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor) amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Hungarian: A véletlen lefagyasztás nem árt a Zarzio-nak.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Zarzio.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Zarzio fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Zarzio namenjene le enkratni uporabi.
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju akutne mieloične levkemije je zdravljenje lahko bistveno daljše (do 38 dni), odvisno od vrste citotoksične kemoterapije, njenega odmerka in časovnega razporeda.
Hungarian: - A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
Slovenian: - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Zarzio-t.
Slovenian: Če se krvni rak razvije ali če obstaja verjetnost, da se bo razvil, zdravila Zarzio ne smete uporabljati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Hungarian: A Zarzio-t terhes vagy szoptató nők esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Zarzio pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Hungarian: A Zarzio nem tartalmaz tartósítószert.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ne vsebuje konzervansov.
Hungarian: Kérjük, hogy haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Zarzio-kezelés ideje alatt, ha: - fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcs tájékán [ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zarzio takoj povejte zdravniku, če: - začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha (abdominalna bolečina), bolečino pod levim delom prsnega koša ali bolečino na vrhu leve rame [to so lahko simptomi povečane vranice
Hungarian: A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je na razpolago v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Hungarian: A Zarzio nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Hungarian: A Zarzio nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Hungarian: A Zarzio úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
Slovenian: Zdravilo Zarzio deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Hungarian: Az emelt dózisú myelosuppressiv gyógyszerekkel járó kockázat
Slovenian: Tveganje, povezano z večjimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Hungarian: Az organogenesis időszakában nyulaknak intravénásan beadott 80 mikrogramm/kg/nap filgrasztim maternalis toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát és a poszt-implantációs elhalást,
Slovenian: (80 µg/kg/dan) dajanju filgrastima kuncem v obdobju organogeneze so ugotovili toksične učinke na brejo samico in povečane stopnje spontanega abortusa, postimplantacijske izgube ter zmanjšanja povprečne velikosti legla in mase ploda.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazott Zarzio beadása után a filgrasztim átlagos szérum eliminációs felezési ideje (t½) 2,7 óra (1,0 millió E/kg, 10 mikrogramm/kg) és 5,7 óra (0,25 millió E/kg, 2,5 mikrogramm/kg) között mozgott és 7 napos adagolást követően 8,5-14 óra közötti értékre emelkedett meg.
Slovenian: Mediana razpolovne dobe izločanja iz seruma (t½) filgrastima je znašala od 2,7 ure (1,0 M e./kg, 10 g/kg) do 5,7 ure (0,25 M e./kg, 2,5 g/kg) po enkratnem subkutanem odmerku zdravila, po sedmih dneh dajanja zdravila pa se je podaljšala na 8,5 - 14 ur.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Szükség esetén a Zarzio 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítható.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Hungarian: Dózisbeállítás: A filgrasztimot naponta subcutan injekcióként kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Filgrastim je treba dajati vsak dan kot subkutana injekcija, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zarzio kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija) • utrujenost (izčrpanost)
Hungarian: A Zarzio biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje, vaš zdravnik ali medicinska sestra pa vam bosta pokazala, kako to uporabljati.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zarzio-t.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Zarzio uporabljati.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv kezelések miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006) 1995-2000b a Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak b Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés
Slovenian: a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Slovenian: Če menite, da ste injicirali večji odmerek, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: (intravénás infúziónak hívják) is adható.
Slovenian: Daje se lahko tudi v obliki počasne injekcije v žilo (kar se imenuje intravenska infuzija).
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV fertőzésben szenvedő betegeknél
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV Število krvnih celic
Hungarian: A Zarzio stabilitására nincs káros hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Zarzio.
Hungarian: Ha a Zarzio-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Zarzio, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zarzio se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A filgrasztim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Zarzio alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
Slovenian: Uporaba zdravila Zarzio pri nosečnicah ni priporočljiva.
Hungarian: Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Zarzio-t
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zarzio Ne uporabljajte zdravila Zarzio
Hungarian: Kongenitális neutropenia:
Slovenian: Prirojena nevtropenija
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.
Slovenian: - srpastocelično anemijo, saj lahko zdravilo Zarzio povzroči srpastocelično krizo.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Zarzio-ból alkalmaznia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Zarzio morate vzeti.
Hungarian: Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Zarzio-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Zarzio prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Hungarian: A Zarzio szorbitot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol
Hungarian: - hirtelen allergiás tünetei jelentkeznek, például bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszkető bőr; az arc,
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje,
Hungarian: kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését.
Slovenian: Če opazite prenehanje odzivanja ali neuspešno ohranjanje odziva na filgrastim, bo zdravnik raziskal razloge za to, vključno s pojavom protiteles, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Hungarian: Filgrasztim dózis beállítása
Slovenian: Prilagajanje odmerka filgrastima
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a fehérvérsejteket serkentő készítményekkel történő együttadáskor
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt < 1,5 millió E/ml (15 mikrogramm/ml) koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni,
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e./ml (15 µg/ml),
Hungarian: Glutaminsav, Szorbit (E420), Poliszorbát 80, Injekcióhoz való víz
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glutaminska kislina sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Hungarian: Cutan vasculitisa Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatózis)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapularni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Hungarian: A Zarzio alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne uporabljajte pri nosečnicah.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Hungarian: Zarzio filgrasztim
Slovenian: Zarzio filgrastim
Hungarian: A Zarzio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Zarzio-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Hungarian: A Zarzio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zarzio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zarzio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zarzio?
Hungarian: A Zarzio „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zarzio je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zarzio hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Hungarian: Ez a dokumentum a Zarzio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio.
Hungarian: A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Hungarian: A Zarzio leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Hungarian: A Zarzio hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocitakolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Hungarian: Amennyiben a Zarzio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zarzio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Bár a Zarzio-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Hungarian: A Zarzio-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zarzio
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zarzio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Zarzio-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Zarzio ali Neupogen.
Hungarian: A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Slovenian: Zdravili Zarzio in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: A Zarzio olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Slovenian: Zdravilo Zarzio lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Hungarian: A Zarzio referencia-gyógyszere a Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Zarzio je zdravilo Neupogen.
Hungarian: A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Hungarian: A terv alapján a Zarzio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zarzio minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zarzio po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zarzio izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Zarzio-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Slovenian: Zdravilo Zarzio so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Zarzio hatása hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljive s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zarzio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zarzio izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zarzio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio?
Hungarian: A Zarzio oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A Zarzio-t bőr alá adott injekció vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zarzio?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zarzio forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zarzio odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zarzio-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zarzio raziskano?
Hungarian: EU/1/02/238/001
Slovenian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Hungarian: Buborékcsomagol ás (alu/Aclar)
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Slovenian: Za peroralno uporabo
Hungarian: 100 mg
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.