FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume minimum délivré par le stylo est 0,2 ml.
Spanish: El volumen mínimo administrado por pluma es 0,2 ml * Se debe usar el vial.
French: Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.
Spanish: Polvo: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; sacarosa y polisorbato 80.
French: Respiration sifflante, inconfort nasal, rhinorrhée Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Spanish: Sibilancia, molestia nasal, rinorrea Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
French: Toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée
Spanish: Tos, epistaxis, dolor faringolaríngeo
French: - paralysie faciale (faiblesse et affaissement d'un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.
Spanish: - parálisis facial (debilidad y depresión de un lado de la cara), reacciones alérgicas graves, como angioedema (enfermedad de la piel de tipo alérgico caracterizada por zonas de hinchazón delimitada que afectan a la piel y sus capas subcutáneas, las mucosas y a veces los órganos internos), manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), cambio de color de la lengua.
French: Des états d'obnubilation et de coma plus importants, comportant des cas d'encéphalopathies, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses plus élevées pour des indications en oncologie.
Spanish: En algunos pacientes tratados con dosis altas en indicaciones oncológicas y generalmente de edad avanzada, se ha observado de manera más significativa torpeza mental y coma, incluidos casos de encefalopatía.
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80.
Spanish: Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80.
French: Un mode d'emploi complet est fourni en annexe de la notice.
Spanish: En el Anexo al Prospecto se facilitan instrucciones detalladas.
French: Des infiltrats pulmonaires, pneumopathies, et pneumonies, conduisant occasionnellement à la mort, ont été rarement observés chez les patients traités par interféron alpha.
Spanish: En pacientes tratados con interferón alfa se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces de resultado fatal.
French: Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de maladies auto-immunes.
Spanish: Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden presentar un riesgo elevado.
French: 9/l, et < 70 x 10
Spanish: 9/l, y <70 x 10
French: Réactions d'hypersensibilité aiguë incluant œdème de Quincke, anaphylaxie et réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique, lupus érythémateux disséminé
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad aguda como angioedema, anafilaxis y reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, lupus eritematoso sistémico
French: Se reporter au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina en cápsulas o en solución oral cuando se use PegIntron en combinación con ribavirina.
French: Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe practicarle un reconocimiento ocular.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Spanish: Dado que en algunos pacientes tratados con interferones alfa se ha observado el desarrollo de hipotensión por deshidratación, en los pacientes tratados con PegIntron debe mantenerse una hidratación adecuada.
French: Diarrhée, stomatite aphteuse, perlèche, ulcération buccale, inconfort gastrique, douleur buccale
Spanish: Diarrea, estomatitis aftosa, queilosis, ulceración de la boca, molestias en el estómago, dolor bucal
French: Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina cuando se use PegIntron en combinación con ribavirina.
French: Hémoglobine
Spanish: Hemoglobina
French: Si vous avez utilisé plus de PegIntron que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou professionnel de santé ou le médecin ou professionnel de santé de l'enfant dont vous vous occupez dès que possible.
Spanish: Comuníqueselo lo antes posible a su médico o profesional sanitario, o al médico o profesional sanitario del niño que está a su cargo.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleur dans la poitrine ; changements dans la façon dont bat votre cœur, - confusion, - difficulté à rester vigilant, sensation d'engourdissement ou de picotement, - douleur dans le bas ou sur les côtés du dos ; difficulté ou impossibilité d'uriner, - problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition, - rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor torácico, alteraciones en el latido cardíaco, - confusión, - dificultad para permanecer despierto, sensación de entumecimiento u hormigueo, - dolor en la zona lumbar o en el costado, dificultad o incapacidad para orinar, - problemas en los ojos, de la visión o de la audición, - enrojecimiento intenso o doloroso de la piel o las mucosas, - hemorragia intensa de la nariz, las encías u otras partes del organismo.
French: *(Dosage de l'ARN-VHC par PCR, avec une limite inférieure de quantification de 27 UI/ml) L'absence de réponse virologique précoce à la 12
Spanish: RVS en pacientes con niveles no detectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento *(Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml) La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790)
Spanish: Genotipo 1/4 23,0
French: 1 µg/kg/semaine (4 semaines)
Spanish: 1 mcg/kg/semana (4 semanas)
French: Infection fongique, grippe, herpès buccal, otite moyenne, pharyngite à streptocoque, rhinopharyngite, sinusite
Spanish: Infección por hongos, influenza, herpes oral, otitis media, faringitis estreptocócica, nasofaringitis, sinusitis
French: 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant
Spanish: 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras
French: 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant
Spanish: 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
French: 9/l, et < 0,75 x 10
Spanish: 9/l, y < 0,75 x 10
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
Spanish: Recuerde: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento.
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC-VHB Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Spanish: Infección en la zona de inyección, infección del tracto respiratorio inferior Frecuencia no conocida: Reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la théophylline avec le produit (PegIntron).
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (PegIntron).
French: ème semaine de suivi et des données manquantes à la ème semaine de suivi était considéré comme présentant une Réponse Virologique Prolongée.
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
French: PegIntron 120 microgrammes
Spanish: PegIntron 120 microgramos
French: Trithérapie (PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir) : s'applique aux patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
Spanish: Tratamiento triple (PegIntron con ribavirina y boceprevir): se aplica a los pacientes adultos con CHC
French: ème semaine est positif et diminué de ≥ 2log10 par rapport à l'inclusion, alors il faut réévaluer l'ARN-VHC à la 24
Spanish: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y ha disminuido ≥ 2log10 del valor basal, entonces se reevalúa el ARN-VHC a la semana 24 y si es positivo, el paciente suspende el tratamiento.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
French: Adultes - Durée du traitement - Patients naïfs Trithérapie : Se reporter au RCP du bocéprévir.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Pacientes no tratados previamente Tratamiento triple: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log A la 12
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo A la semana 12*** (n=915)
French: N'utilisez pas la solution si elle est anormalement colorée (si sa couleur a changé par rapport à sa couleur d'origine) ou s'il y a des petites particules dans la solution.
Spanish: Deséchelo si ha cambiado su color respecto del que tenía originalmente o si presenta fragmentos de partículas.
French: Étui 50 microgrammes
Spanish: Cartonaje 50 microgramos
French: Par conséquent, chaque stylo prérempli contient un excès de solvant et de poudre de PegIntron pour assurer la délivrance de la dose figurant sur l'étiquette dans 0,5 ml de PegIntron, solution injectable.
Spanish: Por lo tanto, cada pluma precargada contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de PegIntron para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de PegIntron, solución inyectable.
French: Alopécie, prurit
Spanish: Cefalea, mareo
French: Tous les sujets 27 % (56/205) Génotype 1, 4 17 % (21/125) Génotype 2, 3 44 % (35/80)
Spanish: Respuesta sostenida 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 % P 1,5
French: 9/l, et < 50 x 10
Spanish: 9/l, y < 50 x 10
French: Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de PegIntron pour assurer la délivrance de la dose indiquée sur l'étiquette dans 0,5 ml de PegIntron, solution injectable.
Spanish: Por lo tanto, cada vial contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de PegIntron para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de PegIntron, solución inyectable.
French: Etui 80 microgrammes
Spanish: Cartonaje 80 microgramos
French: Etui 150 microgrammes
Spanish: Cartonaje 150 microgramos
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - acidocétose diabétique (urgence médicale due à la formation de corps cétoniques dans le sang à cause d'un diabète non contrôlé), - crises (convulsions) et troubles bipolaires (troubles de l'humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d'excitation), - troubles des yeux dont changements de la vision, lésion de la rétine, obstruction de l'artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement de l'œil, - insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque anormal, péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur), inflammation et dégénérescence du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes rénaux, - sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et un gonflement des ganglions).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - cetoacidosis diabética (urgencia médica debida a la acumulación de cuerpos cetónicos en la sangre cuando se altera el control de la diabetes), - convulsiones y trastornos bipolares (alteraciones del estado de ánimo caracterizadas por episodios alternantes de tristeza y excitación), - problemas oculares, como cambios en la visión, daños en la retina, obstrucción de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, hinchazón del ojo, - insuficiencia cardíaca congestiva, alteración del ritmo cardíaco, pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), inflamación y degeneración del tejido muscular y de los nervios periféricos, problemas de riñón, - sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en las articulaciones, lesiones cutáneas e inflamación de glándulas).
French: Ne pas utiliser en cas de coloration anormale ou de présence de petites particules.
Spanish: No utilizar si ha cambiado de color o si observa fragmentos de partículas.
French: Traitement combiné
Spanish: Terapia de combinación
French: Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Frecuencia no conocida: Fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar Trastornos gastrointestinales
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
Spanish: Recuerde: Lea la sección "Otros medicamentos" del prospecto de ribavirina antes de usarla en combinación con este medicamento.
French: Dans le cas d'un traitement anti-rétroviral (ARV) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
French: Nombre de patients Réponse à la fin du traitement Réponse prolongée
Spanish: Respuesta al final del tratamiento
French: ème semaine de traitement ont poursuivi leur traitement pendant 48 semaines et ont été suivis pendant 24 semaines après la fin de leur traitement.
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC negativo en la semana 12 de tratamiento continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron).
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de tioridazina con el producto (PegIntron).
French: Ils peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Spanish: También pueden bloquear la multiplicación de los virus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PegIntron el 25 de mayo de 2000.
French: Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Spanish: En función de la gravedad de los efectos secundarios, es posible que se tenga que suspender el tratamiento totalmente (incluido el boceprevir).
French: L'EPAR complet relatif à PegIntron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de PegIntron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous PegIntron (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de PegIntron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Spanish: Otras informaciones sobre PegIntron:
French: PegIntron est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Spanish: PegIntron también está relacionado con pérdida de peso y disminución del crecimiento en los niños y adolescentes.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis es de 60 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la estatura y el peso del paciente).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PegIntron.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PegIntron.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Spanish: Se observó un incremento del 40 % entre los pacientes que sí habían sido tratados previamente.
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Spanish: Ambas formulaciones contienen 50, 80, 100, 120 ó 150 microgramos de peginterferón alfa-2b por 0,5 ml.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Spanish: No se conoce totalmente la forma exacta en que actúa en el cáncer y enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la concentración del virus de la hepatitis C que circulaba en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento, así como en la visita de "seguimiento", seis meses después.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PegIntron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de PegIntron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que hayan tenido una enfermedad cardíaca grave o una enfermedad autoinmunitaria (enfermedad causada cuando el propio sistema de defensas del organismo ataca los tejidos normales) ni en niños o adolescentes que hayan padecido trastornos mentales graves, en especial depresión grave, o que hayan albergado ideas suicidas o hayan intentado suicidarse.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il est disponible sous la forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y en una pluma precargada de un solo uso.