FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az Egyesült Királyságban, illetve az Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et antud ravimi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, mistõttu müügiluba ei saa anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) tartalmú gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juulil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) heakskiitmises.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Estonian: Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis leevendab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a diklofenák epolamin 50 mg tabletták előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyságban és az érintett tagállamokban ne adják ki.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas Ühendkuningriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Hungarian: A gyógyszert Diclofenac néven tervezték forgalomba hozni.
Estonian: Ravimit plaaniti turustada kui diklofenakki.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. veebruaril 2016 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: EMEA/H/A-29/1434
Estonian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Hungarian: Franciaország és Szlovákia gyógyszerügyi szabályozó szervei megállapították, hogy szükséges egy olyan bioekvivalencia vizsgálat elvégzése is, ahol a gyógyszert étellel együtt veszik be, mivel lehetőség szerint étellel együtt javasolt beszedni.
Estonian: Prantsusmaa ja Slovakkia ravimiametid olid arvamusel, et tuleb teha bioekvivalentsusuuring ka ravimi manustamise kohta koos toiduga, sest ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga.
Hungarian: A tudományos szakirodalom szerint étellel együtt szedve a diklofenák különböző formáitól függően változó mértékben csökken a gyógyszer felszívódása.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaatamisel leiti, et diklofenaki erinevate ravimvormide võtmisel koos toiduga väheneb varieeruvalt toimeaine organismi jõudmine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy étellel együtt beszedett gyógyszer esetében nem igazolódott a referencia-készítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga juhul, kui seda võetakse koos toiduga, ei ole tõendatud.
Hungarian: Miért került sor a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) felülvizsgálatára?
Estonian: Miks diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) läbi vaadati?
Hungarian: Mivel a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, ezért vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű a Flector nevű referencia-gyógyszerrel, amely ivásra szolgáló oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátum formájában érhető el.
Estonian: Et diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, on läbi viidud vastav uuring, et näidata selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flector, mida turustatakse diklofenakepolamiini graanulitena suukaudse lahuse valmistamiseks.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagát, a diklofenákot fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
Estonian: Selle ravimi toimeainet diklofenakki kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az elvégzett vizsgálat szerint a gyógyszer csak akkor volt biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ha üres gyomorra vették be.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjuseks oli asjaolu, et eelnimetatud uuring näitas, et antud ravim oli bioekvivalentne võrdlusravimiga üksnes juhul, kui seda võeti tühja kõhuga.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) gyógyszert az Altergon Italia srl nyújtotta be az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárásra.
Estonian: Altergon Italia srl esitas diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraalse menetlusena.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, amely egy Franciaországban már engedélyezett „referencia-gyógyszeren", a Flector-on alapul.
Estonian: Diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Flector, millel on Prantsusmaal müügiluba.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a diklofenák epolamin (50 mg tabletta)?
Estonian: Mis on diklofenakepolamiin (50 mg tabletid)?
Hungarian: A diklofenák egy „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amelynek hatására csökken a szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok termelődése.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis vähendab organismis teatud ainete, prostaglandiinide teket.
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 mg diklofenák epolamin tartalmú tablettákkal kapcsolatban
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta
Hungarian: A CHMP ezek alapján megállapította, hogy az üres gyomorra bevett gyógyszerrel végzett vizsgálat önmagában nem volt elégséges annak megállapítására, hogy a készítmény valóban annyira hatásos, mint a referencia-gyógyszer.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et uuring, mis hindas ravimi võtmist üksnes tühja kõhuga, ei ole piisav tõendamaks, et uuritav ravim on sama efektiivne kui võrdlusravim, sest seda ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga, ja toit võib oluliselt mõjutada viisi, kuidas organism ravimit omastab.
Hungarian: Megjegyzés:
Estonian: Märkus
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elért végleges változatnak felelnek meg.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioon.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeként jöttek létre, amelyekre a jelen Tanácsi döntés vonatkozik.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Hungarian: III. melléklet
Estonian: III lisa Ravimiteave
Hungarian: Minőség
Estonian: Kvaliteet
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és erejét arra tervezték, hogy 5%-os egyoldalú szignifikanciaszinten igazolja a nagyobb hatásosságot, de a jelenlegi követelmény az egyoldalú 2,5%-os szignifikanciaszint teljesítése, amelyet a vizsgálat nem tudott elérni.
Estonian: Uuring oli kavandatud nii, et tõendada paremust 5% olulisuse tasemega ühepoolses testis, kuid tänapäeval on nõutav 2,5% olulisuse tase ühepoolses testis, mida uuringuga ei saavutatud.
Hungarian: A minőségi összehasonlítás a hatóanyag összetételén, ionizáltságának mértékén és teljes oldhatóságán alapul.
Estonian: Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.
Hungarian: Klinikai farmakológia
Estonian: Kliiniline farmakoloogia
Hungarian: A kritikus másodlagos végpont, a spontán fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) tekintetében hatást észleltek.
Estonian: Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
Hungarian: A medián VAS pontszámban a 3-4. napon 8 mm volt a különbség, a 7-8. napon pedig 4,6 mm. Kiemelendő, hogy a legfőbb jelentőségű végpont a fájdalom.
Estonian: VASi mediaanskoori erinevus oli 8 mm 3.-4. päeval ja 4,6 mm 7.-8. päeval, eelkõige peamise tulemusnäitaja (valu) lõikes.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem tekinthető úgy, hogy elegendő igazoló adattal szolgál a spray gél hatásosságáról, mivel az elsődleges végpont nincs validálva, és a statisztikai elemzés nem teljesíti a szabályozási előírásokat.
Estonian: Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.
Hungarian: A kérelmező szerepeltette Predel 2013-as [a publikáció előtt 9702SUV vizsgálatként ismert] vizsgálatának áttekintését az akut bokasérülés esetén alkalmazott spray gél hatásosságáról.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate Predeli 2013. aasta uuringust [enne avaldamist nimetusega 9702SUV] geelsprei efektiivsuse kohta ägeda pahkluuvigastusega patsientidel.
Hungarian: A szisztémás expozíció azonban elég alacsony ahhoz, hogy a belsőleges vagy más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k esetében megfigyelt mellékhatásprofil ne jelentsen problémát.
Estonian: Sellegipoolest on süsteemne ekspositsioon piisavalt väike, et suukaudsete või muude süsteemselt manustatavate NSAIDidega täheldatud kõrvalnähtude profiil ei tekita probleeme.
Hungarian: A spray gél expozíciója számszerűsítve alacsonyabb, mint az Emulgel-é, és ennek hatásosságra gyakorolt hatása nem állapítható meg pontosan.
Estonian: Arvandmeid arvestades on geelsprei ekspositsiooni ulatus väiksem kui Emulgelil ning selle mõju efektiivsusele ei ole võimalik täpselt tuvastada.
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) „második hullámának" részeként.
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenaknaatriumi 4% geelsprei) müügiloa tunnustamist Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal vastastikuse tunnustamise menetluse teise etapi raames.
Hungarian: 2018. március 29. volt a CMDh-eljárás 60. napja, és mivel két tagállam aggályokat fogalmazott meg a 4%-os spray gél hatástalanságával kapcsolatos, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra (PSRPH) és a nem megfelelő szakirodalmi hivatkozásra vonatkozóan, különösen más helyileg alkalmazandó diklofenák készítményeket (ezen belül a Voltarol Emulgel-t) illetően, amelyekről elismerték, hogy azok hatásosságáról és biztonságosságáról megfelelő adatok állnak rendelkezésre, a referencia-tagállam (az Egyesült Királyság) 2018. április 5-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított, amelyben kérte a CHMP-t, hogy értékelje a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogás hatását.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 29. märts 2018 ja kuna kaks liikmesriiki väljendasid kahtlust võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele, mis tulenes 4% geelsprei efektiivsuse puudumisest ja puudulikust seostamisest kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki teiste paiksete ravimvormide (sh Voltarol Emulgeli) andmetega, mille efektiivsus- ja ohutustõendeid peeti piisavaks, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 5. aprillil 2018 esildise direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel ning palus inimravimite komiteel hinnata võimaliku rahvatervisele avalduva ohu kohta esitatud vastuväidete mõju.
Hungarian: Az elsődleges végpontként meghatározott választ - a teljes elemzendő adatkészletben (FAS) a duzzanat 10 napos kezelés során elért, legalább 50%-os csökkenését - a diklofenák spray géllel kezelt 97 betegből 87-nél érték el (89,7%), míg a placebóval kezelt 94 betegből 74-nél (78,7%); p=0,0292 (egyoldalú) és p=0,0467 (kétoldalú).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana määratletud ravivastus (turse vähemalt 50% vähenemine 10 ravipäeva jooksul täieliku analüüsi rühmas) tekkis 87 patsiendil 97 patsiendist, keda raviti diklofenaki geelspreiga (89,7%), ning 74 patsiendil 94 patsiendist platseeborühmas (78,7%); p = 0,0292 (ühepoolne test) ja p = 0,0467 (kahepoolne test).
Hungarian: A kérelmező által a beterjesztési eljárás részeként benyújtott dokumentáció szakirodalmi adatokat, valamint a minőségi, klinikai farmakológiai, klinikai hatásossági és klinikai biztonságossági szempontok tárgyalását tartalmazza.
Estonian: Taotleja esitas esildismenetluses kirjandusandmed ning kvaliteedi, kliinilise farmakoloogia, kliinilise efektiivsuse ja ohutuse aspektide arutelude tulemused.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények mérsékelt hatásosságát igazolják, és ezek közül a legmeggyőzőbb az Emulgel-lel végzett 2012-es Predel vizsgálat.
Estonian: Kõikidest nendest uuringutest nähtub heakskiidetud paiksete diklofenaki ravimvormide mõõdukas efektiivsus; neist on kõige usaldusväärsem Predeli 2012. aasta uuring (Emulgel).
Hungarian: A legtöbb adat vizsgálatok közötti összehasonlítás, amelyekre hatással vannak a különböző dózisok és módszerek, így semmilyen meggyőző következtetést nem lehet levonni e vizsgálatok közötti összehasonlításokból.
Estonian: Suurem osa andmetest on pärit uuringuvahelistest võrdlustest, kuid uuringutes kasutati erinevaid annuseid ja meetodeid, mistõttu ei saa nende võrdluste alusel teha kindlaid järeldusi.
Hungarian: A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Hungarian: Az e beterjesztés szerinti kérelem ezért a diklofenák-nátrium 4% külsőleges oldatos spray (PL 18017/0006) ismételt kölcsönös elismerési eljárására vonatkozik (UK-H-0563-001-E-002), amelyben az Egyesült Királyság a referencia-tagállam, Olaszország, Spanyolország és Németország pedig az érintett tagállamok.
Estonian: Seetõttu on käesoleva esildisega hõlmatud taotlus seotud korduvtaotluse vastastikuse tunnustamise menetlusega (UK-H-0563-001-E-002), milles käsitleti ravimit Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) (PL 18017/0006) ning kus viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Hispaania, Itaalia ja Saksamaa.
Hungarian: • A bizottság álláspontja az volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta a kérelemben szereplő gyógyszer hatásosságát, valamint a szakirodalmi hivatkozást, különösen a helyileg alkalmazott diklofenák készítményekről, ezen belül a Voltarol Emulgel készítményekről rendelkezésre álló adatokat.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tervikuna toetavad taotlusega hõlmatud ravimi efektiivsust ja seostamist kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki paiksete ravimvormide, sealhulgas Voltarol Emulgeli ravimvormide kohta kättesaadavate andmetega.
Hungarian: A spray gél plazma- és szöveti farmakokinetikájáról egészséges önkéntesek és akut gyulladásban szenvedő betegek körében nyert adatokat a Voltaren Sodium Gel és a Voltaren Emulgel ugyanilyen adataival hasonlították össze.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt ning ägeda põletikuga patsientidelt kogutud geelsprei plasmakontsentratsiooni ja kudede farmakokineetilisi andmeid võrreldi Voltaren Sodium Geli ja Voltaren Emulgeli vastavate andmetega.
Hungarian: A kérelmező áttekintette a helyileg alkalmazott diklofenák klinikai vizsgálatairól közzétett, hozzáférhető szakirodalmat, amelyben szerepel az Emulgel ízületi fájdalomra gyakorolt hatásainak vizsgálata (Predel 2012), a DHEP (diklofenák-hidroxietil-pirrolidin tapasz), a heparintapasz, illetve egy placebotapasz vizsgálata (Constantino C és mtsai.
Estonian: Taotleja vaatas läbi ka paikse diklofenaki kohta kättesaadavad avaldatud kliiniliste uuringute andmed, sh uuring Emulgeli toime kohta liigesevalu vastu (Predel 2012), uuring, milles patsiendid kasutasid diklofenak-hüdroksüetüülpürrolidiini (DHEP) plaastrit, hepariiniplaastrit või platseeboplaastrit (Constantino, C. jt 2011), ja kontrollrühmata uuring DHEP-geeli kohta.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek alkalmazásának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, amelyekbe beletartozott az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítményekkel kapcsolatos minőségi szempontok összehasonlítása, a (helyi és szisztémás) farmakokinetikára vonatkozó szakirodalom, valamint a biztonságossági és hatásossági adatok.
Estonian: Komitee võttis arvesse ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste toetuseks esitatud kättesaadavaid andmeid, sealhulgas kvaliteediaspektide võrdlust heakskiidetud paiksete diklofenakravimitega ja kirjandusandmeid, mis sisaldasid farmakokineetika (lokaalne ja süsteemne ekspositsioon) ning efektiivsuse ja ohutuse andmeid.
Hungarian: Bár a javasolt külsőleges spray hatáserőssége 4%, szemben az 1%-os vagy 2%-os Emulgel-lel, ez a különbség a külsőleges spray esetében azt szolgálja, hogy hasonló mennyiségű diklofenákot juttasson a helyi szövetekbe, mint az Emulgel.
Estonian: Ehkki taotlusega hõlmatud nahasprei tugevus on 4% ja Emulgelil on see 1% või 2%, oli nahasprei tugevuse muutmise eesmärk tagada, et diklofenakki imenduks ümbritsevatesse kudedesse sarnases koguses nagu Emulgel.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatokból következetesen kitűnik, hogy a spray gél alkalmazását követően a diklofenák mérhető szintjéről számoltak be mind szisztémás expozíció, mind helyi expozíció (szubkután szövetek és izomszövet) esetében a hatás helyén.
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Hungarian: A 2000-ben a 65/65/EGK irányelv 4.8 cikke a) pontjának ii. alpontja szerint benyújtott - új gyógyszerformára és hatáserősségre vonatkozó szakirodalmi adatokkal kapcsolatos - eredeti kérelmet a helyileg alkalmazott diklofenák hatásosságáról közzétett szakirodalommal, valamint a javasolt 4%-os külsőleges spray gyógyszerforma farmakokinetikájából és klinikai vizsgálatából (9702 SUV) származó adatokkal támasztották alá.
Estonian: Direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunkti ii alusel 2000. aastal esitatud algse taotluse (bibliograafiline taotlus uue ravimvormi ja tugevuse heakskiitmiseks) toetuseks esitati kirjandusandmed paikse diklofenaki efektiivsuse kohta ning ka taotlusega hõlmatud 4% nahasprei farmakokineetilised andmed ja kliinilisest uuringust (9702 SUV) pärit andmed.
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Összefoglalva, a tudományos adatok összessége alátámasztja a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% elfogadható biztonságossági és hatásossági profilját.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Hungarian: Ezenkívül, mivel az Emulgel szisztémás és helyi expozíciójára vonatkozó adatok rendelkezésre állnak a spray géllel történő összehasonlításra, a forgalombahozatali engedély jogosultja a hatásossági végpontok vizsgálatok közötti összehasonlítása alapján az Emulgel hatásossága alapján vont le következtetést a spray gél hatásosságára nézve, ezt azonban a vizsgálati módszerek és populációk közötti különbségek torzítják.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a helyileg alkalmazandó NSAID-k, így a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is, jóval több mint 10 éves igazolt biztonságossági dokumentációval rendelkeznek, amelyet - pl. a belsőleges gyógyszerformákhoz képest - jóval alacsonyabb szisztémás biológiai hasznosulásuk támaszt alá.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et paiksete NSAIDide, sealhulgas Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kohta on olemas enam kui 10 aasta ohutusandmed ning et ohutust toetab nende väike süsteemne biosaadavus võrreldes näiteks suukaudsete ravimvormidega.
Hungarian: 1997-es vizsgálatából állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatták, hogy a szisztémás felszívódás hasonló a spray gél és az Emulgel esetében, de az egyenértékűségről - és a szisztémás felszívódás klinikai jelentőségéről - nem lehet következtetést levonni.
Estonian: Ainsad kättesaadavad uuringuvahelise võrdluse andmed pärinevad uuringust Martin jt 1997, milles viidati, et geelsprei ja Emulgeli süsteemne imendumine on võrreldav, kuid ekvivalentsuse ja süsteemse imendumise kliinilise olulisuse kohta ei ole võimalik järeldust teha.
Hungarian: Mindazonáltal - elismerve ugyan, hogy az Emulgel hatásossága nem köthető közvetlenül a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%-hoz- a Predel 2013-as alátámasztó vizsgálata, az FK összehasonlítások és a vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján észszerűen feltételezhető, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a más hasonló, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények esetében észlelthez hasonló tartományban jótékony hatású.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et Emulgeli efektiivsust ei saa otseselt omistada ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, on sellegipoolest mõistlik järeldada, et ravimil Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on toetavat uuringut Predel 2013, farmakokineetiliste andmete võrdlust ja uuringuvahelist võrdlust arvesse võttes samasugune kasulik toime nagu muudel paiksetel diklofenakravimitel.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloa(d).
Hungarian: A CHMP ezért többséggel elfogadta, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előny-kockázat profilja kedvező.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse ja riski suhe on soodne.