FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
English: Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Slovak: Koncentrácia fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
English: Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
English: Hypersensitivity reaction2
Slovak: Reakcia z precitlivenosti2
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
English: 10 mg four times a week
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Slovak: Krok 10: Rovným pohybom odstráňte z ihly kryt ihly (pozri obrázok J).
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
English: Dispose of the used syringes
Slovak: Zlikvidujte použité injekčné striekačky
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia zmätenosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia zmätenosti (n)4
English: Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
English: In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Slovak: %) pacientov epizódy konzistentné s artralgiou (vrátane bolesti chrbta, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti končatín a bolesti krku).
English: If you stop taking Palynziq
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Slovak: EU/1/19/1362/001 2,5 mg naplnená injekčná striekačka
English: All episodes resolved without sequelae.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Slovak: Pri likvidácii injekčných striekačiek postupujte podľa bezpečnostných pokynov.
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia nepozornosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia nepozornosti (n)4
English: At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
English: How to store Palynziq
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
English: Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Slovak: EU/1/19/1362/002 10 mg naplnená injekčná striekačka
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
English: The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
English: Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami vyjadrený ako stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov (95
English: Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Slovak: %) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Slovak: Dávka sa nezmenila pri 23 (96
English: Inject Palynziq
Slovak: PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
English: In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Slovak: %) pacientov liečených liekom Palynziq kožné reakcie (ktoré sa neobmedzujú len na miesto vpichu) trvajúce najmenej 14 dní.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
English: 4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Slovak: 4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
English: In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
English: At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
English: 2.5 mg once weekly
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Slovak: Vyberte miesto vpichu, ktoré je od predchádzajúceho miesta vpichu vzdialené najmenej 5 centimetrov.
English: In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Slovak: Angioedém sa najčastejšie vyskytol počas fázy indukcie a titrácie (6 % pacientov, 27 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a jeho výskyt poklesol v udržiavacej fáze (3
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Slovak: Ak nemôžete alebo nechcete používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu na liečbu závažnej alergickej reakcie na liek Palynziq, oznámte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Palynziq.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: 40 mg daily
Slovak: 40 mg denne
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Slovak: Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Slovak: NAb mali vyššie koncentrácie pegvaliázy v dôsledku zníženia imunologicky sprostredkovaného klírensu pegvaliázy.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Slovak: Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Slovak: %) pacientov 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti akejkoľvek závažnosti.
English: Pretreatment baseline1
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Slovak: Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: BEFORE YOU START
Slovak: Pokyny na použitie PREDTÝM AKO ZAČNETE
English: Treat injection site
Slovak: Ošetrite miesto vpichu
English: Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
Slovak: 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.
English: The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti sa zvyčajne vyskytli počas prvej hodiny po injekcii (88
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Slovak: Akútne systemické reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (5 % pacientov, 19 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Slovak: Sérová choroba sa najčastejšie vyskytla počas fázy indukcie a titrácie (2 % pacientov, 6 epizód pri priemernej dĺžke trvania liečby 12 mesiacov) a jej výskyt poklesol v udržiavacej fáze (0,6
English: 10 mg twice weekly
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
English: 10 mg once weekly
Slovak: 10 mg raz za týždeň
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device).
Slovak: o informácie o riziku akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a podrobnosti o opatreniach na minimalizáciu rizika potrebných na minimalizáciu tohto rizika (t.
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (65 % pacientov, 921 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (58
English: 20 mg daily
Slovak: 20 mg denne
English: Cough2
Slovak: Kašeľ2
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Slovak: Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy v 1 ml roztoku.
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Slovak: 1 x 20 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/004
English: • gauze pad or cotton ball
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Slovak: Palynziq v uzatvorenom zásobníku (zásobníkoch).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza (pegvaliasum)