FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC arvioi määräaikaisten turvallisuuskatsausten PSUSA-arviointimenettelyn yhteydessä tammikuussa 2016 kaiken saatavilla olevan kirjallisuuden ja tiedot, jotka koskevat gadoliniumin kertymistä aivoihin, ja suositteli, että kaikkien GdCA-aineiden tuotetiedoista poistetaan maininnat siitä, että tuotteet eivät läpäise muuttumatonta veri-aivoestettä.
Czech: V lednu 2016 v rámci postupu PSUSA výbor PRAC přezkoumal veškerou dostupnou literaturu a údaje týkající se akumulace gadolinia v mozku a doporučil, aby byla z informací o přípravku všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odstraněna tvrzení týkající se toho, že přípravky neprocházejí přes neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil omezení počtu dávek u pacientů a dospěl k závěru, že existují praktické potíže s omezením počtu dávek, protože není možné stanovit, které kontrastní látky byly pacientům podány v minulosti, a tudíž by nebylo možné zajistit účinné omezení počtu dávek podaných během života pacienta.
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Czech: Údaje tedy ukazují, že lineární látky se ukládají v mozku, kde přetrvávají až po dobu jednoho roku nebo déle.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Czech: V případě všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odborníci uvedli, že by měly být zavedeny obecné zásady „co nejnižší rozumně dosažitelné úrovně" a že expozice všem kontrastním látkám obsahujícím gadolinium by měla být minimalizována buď snížením dávky, nebo použitím alternativních diagnostických metod, je-li to možné.
Finnish: Lisätutkimuksissa on pyritty kuvailemaan ja määrittämään aivoihin varastoituvan gadoliniumin määrä.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Finnish: Rottien aivokudoksen suurin gadoliniumin määrä havaittiin gadodiamidin yhteydessä ja seuraavaksi suurimmat määrät gadobenaatin ja gadopentetaatin yhteydessä.
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
Finnish: Lapsiväestöllä käytettävän Multihancen osalta pantiin merkille, että vaikka maksasoluihin liittyvä karsinooma ja metastaattiset vauriot ovat yleisiä aikuisväestössä, maksasairaudet ovat lapsilla pikemminkin levinneitä kuin keskittyneitä ja kasvaimet harvinaisia.
Czech: Pokud jde o používání přípravku Multihance u pediatrické populace, bylo zjištěno, že zatímco hepatocelulární karcinom a metastatické léze jsou časté u dospělé populace, jaterní onemocnění u dětí jsou spíše difuzní než ohniskové a nádory jsou vzácné.
Finnish: PRAC harkitsi mahdollisten kliinisten tutkimusten tekemistä todennäköisiä neurologisia vaikutuksia koskevien vakavien huolenaiheiden selvittämiseksi perusteellisesti.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Finnish: He kuvasivat kuitenkin TEM-havainnon ProHance-hoitoa saaneiden eläinten kudoksissa olevista elektronitiheistä kyhmyistä, joiden oletettiin aluksi olevan gadoliniumvarastoitumia, koska ne selvästikin näyttivät sellaisilta.
Czech: Popsali však nálezy transmisní elektronové mikroskopie týkající se elektronově denzních hrudek v tkáních zvířat ošetřených přípravkem ProHance, které byly nejprve považovány za ložiska gadolinia, a to zřejmě proto, že tak vypadaly.
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Finnish: Menettelyn valmistuttua on julkaistu useita eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa osoitetaan gadoliniumin kertyvän GdCA-aineiden antamisen jälkeen kudoksiin, esim. maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Czech: Používají se ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční angiografií.
Finnish: PRAC pysyi kannassaan, jonka mukaan kliinisten tutkimusten tekeminen gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvän mahdollisen riskin selvittämiseksi täysin ei ole mahdollista kohtuullisessa ajassa.
Czech: Výbor PRAC trval na svém stanovisku, že provedení klinických studií, které by plně řešily potenciální riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, by nebylo v přiměřené časové lhůtě možné.
Finnish: Gadoliniumtaso pysyi aivoissa samana myös muiden lineaaristen aineiden, gadopenteettihapon ja gadobeenihapon, viimeisimmän annostelun jälkeen saman ajanjakson kuluttua.
Czech: Přítomnost gadolinia v mozku po posledním podání jiných lineárních látek, kyseliny gadopentetové a kyseliny gadobenové, přetrvávala po stejném intervalu na stejné úrovni.
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu korrelaatio lineaarisille GdCA-aineille altistumiskertojen ja signaalin intensiteetin muutosten välillä.
Czech: Řada studií prokázala korelaci mezi počtem expozic lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a změnami intenzity signálu.
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Czech: Dostupné údaje u lidí podporují závěr, že ačkoli zhoršená funkce ledvin není nezbytným předpokladem zvýšení hyperintenzity signálu v mozku, porucha funkce ledvin zvyšuje rozsah akumulace v mozku a hyperintenzitu signálu.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava näyttöä seuraavista:
Czech: S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli důkazy:
Finnish: Gadoliniumin kudoksiin varastoitumisen erittäin vähäisen potentiaalin, stabiiliuden ja dekelaation pienen riskin nojalla PRAC säilytti suosituksensa, jonka mukaan makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému potenciálu retence gadolinia ve tkáních, jejich stabilitě a nízkému riziku dechelatace výbor PRAC trval na svém doporučení, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Finnish: Monet erityisesti lineaariset gadoliniumiin perustuvat varjoainevalmisteet sisältävät liikaa vapaata kelatoivaa ainetta, jotta vapautuva gadolinium voidaan sitoa nopeasti.
Czech: Mnoho přípravků, zvláště lineárních kontrastních látek na bázi gadolinia, obsahuje volný chelátor v přebytku, aby došlo k rychlému vychytání uvolněného gadolinia.
Finnish: In vivostabiiliutta suurempi in vitro -stabiilius edellyttäisi stabilointiaineita in vivo, mutta myyntiluvanhaltija ei ole toimittanut mitään kiistattomia todisteita, joissa vahvistettaisiin gadoliniumkompleksin stabiiliuden suurentuminen elimistössä.
Czech: Vyšší stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala přítomnost stabilizačních činidel in vivo, držitel rozhodnutí o registraci však neposkytl žádné přesvědčivé důkazy, které by potvrdily zvýšení stability komplexu gadolinia v těle.
Finnish: Yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita voi ilmetä GdCA-aineiden yhteydessä useina erilaisina kliinisinä merkkeinä ja oireina.
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen lineaaristen aineiden osalta T1-signaalin intensiteetin DCN:ssä on osoitettu säilyvän vähintään yhden vuoden ajan intensiteetin pienentymättä.
Czech: U lineárních látek, které byly hodnoceny v neklinických studiích, bylo prokázáno, že intenzita signálu T1 v hlubokých mozkových jádrech přetrvává po dobu nejméně 1 roku, a to bez poklesu intenzity.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Post mortem -kudosnäytteitä koskevat tiedot ovat osoittaneet, että suurimmat gadoliniumpitoisuudet aivoissa havaittiin potilailla, jotka olivat altistuneet useita kertoja gadodiamidille, mikä viittaa siihen, että saatujen annosten määrällä oli vaikutusta gadoliniumin varastoitumiseen.
Czech: Z údajů ze vzorků tkáně odebraných post mortem vyplynulo, že nejvyšší koncentrace gadolinia v mozku byla pozorována u pacientů s opakovanými expozicemi gadodiamidu, což naznačuje, že počet podaných dávek měl vliv na ukládání gadolinia.
Finnish: Lisäksi mainittiin, että tällä hetkellä asiantuntijat eivät ole juurikaan huolissaan nimenomaan makrosyklisten aineiden käytöstä kliinisessä työssä, ja nykyiset kaikkia GdCA-aineita koskevat ja turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet johtuvat lineaaristen GdCA-aineiden kliinisestä käytöstä.
Czech: Bylo také zmíněno, že pokud jde o používání makrocyklických látek v klinické praxi, odborníci v současné době vyjadřují jen mírné nebo nulové obavy a současná obava ohledně bezpečnosti, která se týká všech kontrastních látek obsahujících gadolinium, vyplývá z klinického použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Czech: Ze studií toxicity po opakovaném podání gadodiamidu vyplynulo, že absolutní nízké hladiny gadolinia v mozku byly zaznamenány 1 týden po podání dávky.
Finnish: GdCA-aineet voidaan erotella toisistaan rakenteen mukaan: lineaariset (gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadobeenihappo, gadoksetihappo, gadoversetamidi) tai makrosykliset (gadoteridoli, gadobutroli, gadoteerihappo), sekä muodostuneen kompleksin yleisen varauksen mukaan (ioninen tai non-ioninen).
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium lze rozdělit na základě jejich struktury na lineární (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) nebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a na základě celkového náboje na vytvořeném komplexu (iontové nebo neiontové).
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivoihin.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku.
Finnish: Lineaarisia aineita saaneiden eläinten aivojen liukoisissa osuuksissa oli makromolekyylejä; makromolekyylejä, joihin olisi sitoutunut gadoliniumia, ei havaittu makrosyklisiä aineita saaneiden eläinten aivoissa.
Czech: Frakce rozpustné v mozku u zvířat, kterým byly podány lineární látky, obsahovaly podíl makromolekul, přičemž makromolekuly vázané na gadolinium nebyly detekovány v mozku zvířat, kterým byly podány makrocyklické látky.
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Czech: Vzhledem k tvrzení, které se týká srdeční indikace přípravku Omniscan, výbor PRAC zdůraznil, že primárním cílem snímání srdeční perfuze je detekce myokardiální ischemie u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii.
Finnish: CHMP huomautti myös, että Multihancen (gadobeenihappo) pakkausselosteen muutoksia ei ole pantu täysimääräisesti toimeen PRAC:n arviointiraportissa; oikea sanamuoto esitetään tämän lausunnon liitteessä.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
Finnish: GdCA-aineiden toksisuuden on katsottu johtuvan ensisijaisesti gadoliniumin erottumisesta kelatoiduista komplekseista.
Czech: Toxicita kontrastních látek obsahujících gadolinium byla primárně přičítána disociaci gadolinia z chelatovaných komplexů.
Finnish: Elimistössä gadoliniumia voi vapautua spontaanisti kelatoivasta aineesta, gadolinium voi kilpailla muiden metallien kanssa (esim. paljon metallia sisältävät aivojen alueet), ja kelatoiva aine voi kilpailla muiden kelatoivien aineiden kanssa (esim. makromolekyylit).
Czech: V těle může docházet ke spontánnímu uvolňování gadolinia z jeho chelátoru, soupeření gadolinia s jinými kovy (například v oblastech mozku bohatých na kov) a konkurování chelatačního činidla s jinými chelátory (například makromolekulami).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita ehdotuksia riskinpienentämistoimiksi, jotka liittyvät GdCAaineiden kertymiseen ja jäämiseen aivoihin potilailla, jotka altistuvat kyseisille aineille diagnoosimenettelyjen yhteydessä:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili několik návrhů opatření k minimalizaci rizik týkajících se akumulace a retence kontrastní látky obsahující gadolinium v mozku pacientů vystavených těmto látkám během diagnostických postupů.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa gadoliniumkloridin muodossa olevan kelatoitumattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksista, ja sen vaikutuksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot (Spencer ym. 1997; Rees ym. 1997) sekä in vitro tutkimuksessa rottien hermosoluissa osoitettu gadoliniumista aiheutunut solutoksisuus oksidatiivisenavauriona (Xia ym. 2011).
Czech: Pokud jde o neklinické studie, nechelatované gadolinium ve formě chloridu gadolinia se projevilo jako toxické s účinky, jako je buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů (Spencer a kol., 1997; Rees a kol., 1997) a studie in vitro neuronů u potkanů vykázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození (Xia a kol., 2011).
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a tvrzení o nedostatku klinických důkazů neurotoxicity způsobené uloženým gadoliniem se výbor PRAC domníval, že klinické důsledky retence gadolinia v mozku jsou sice v současnosti neznámé nebo zůstávají nejasné, ale chybějící nebo omezené informace z kazuistik nelze použít jako důkaz, že k této toxicitě nedochází.
Finnish: PRAC tarkastelikin kahden yksilönsisäisen ristiinvertailun tuloksia (Multihance 0,1 mmol painokiloa kohden verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (gadopentetaattidimeglumiini ja gadodiamidi) 0,1 mmol painokiloa kohti) potilailla, joilla on tai epäillään olevan aivo- tai selkärankasairaus ja joille tehdään keskushermostojärjestelmän (CNS) MRI-kuvaus (MH-109, MH-130), ja teki päätelmän, että tutkimuksissa käytettiin kahdella GdCA-aineella saatujen MRI-kuvausten rinnakkaista sokkovertailua, jolloin tulokset puolsivat Multihancea kuvien kirkkauden takia, mutta huomioon ei otettu saatavilla olevien diagnostisten tietojen eroja tai diagnostisen ajattelun, potilaan hoidon tai kliinisten seurausten vaikutusta.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Finnish: PRAC pysyi myös päätelmissään siitä, että lineaarisen GdCA-aine Magnevistin nivelen sisään annettavan käytön hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit (muutettavissa tuotetietojen muuttuessa), sillä ainetta annetaan erittäin pieninä annoksina ja sen kudoksiin kertymisen riski on pieni.
Czech: Výbor PRAC rovněž trval na svém stanovisku, že přínosy intraartikulární formy lineární kontrastní látky obsahující gadolinium přípravku Magnevist převyšují její rizika (za předpokladu změn v informacích o přípravku), protože se podává ve velmi nízkých dávkách a představuje nízké riziko akumulace v tkáních.
Finnish: Lisäksi uusimmissa tutkimuksissa on osoitettu, että gadoliniumia kertyy myös aivoihin.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
Finnish: • Jokseenkin suuri ja erityisesti varsin vaihteleva gadoliniumin määrä kudoksessa suolaliuoksen kontrollieläimillä.
Czech: • Ve fyziologickém roztoku byla prokázána poměrně vysoká a obzvláště vysoce variabilní hladina gadolinia ve tkáni u kontrolních zvířat.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
Finnish: • Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) -tutkimuksen (McDonald ym. 2017, käsikirjoitus valmisteilla) tutkimustuloksia rajoittavat pienet näytekoot, suhteellisen lyhyt seuranta mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten osalta, mahdollisten haittavaikutusten havaitsemista koskevien suunniteltujen tutkittavien ominaisuuksien herkkyyttä koskevan käsittelyn puuttuminen, tilastollisia menetelmiä ja niiden luotettavuutta koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen sekä se, että tiedot ovat kaiken kaikkiaan liian rajallisia takaamaan vakuuttavasti GdCa-aineiden käytön turvallisuuden.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin relaksiivisuuden oletetaan olevan suurempi, ja aine saattaa voida muodostaa T1-painotteisen signaalin pienellä pitoisuudella.
Czech: Očekává se, že gadolinium navázané na makromolekuly bude mít vyšší relaxivitu a bude schopno generovat T1 vážený signál při nízké koncentraci.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että näiden tuotteiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Finnish: • Lineaaristen GdCA-aineiden käyttörajoitus jättäisi edelleen muun väestön potilaat alttiiksi haittariskille, vaikka dekelatoidun gadoliniumin aivoihin tai kehon muihin kudoksiin varastoitumisen turvallista kynnysarvoa ei tunneta.
Czech: • omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium povede u pacientů ve zbývající populaci k expozici riziku poškození, pokud nejsou známy bezpečné prahové hodnoty retence dechelatovaného gadolinia v mozku a jiných tkáních v těle.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että gadoliniumin kertymiseen liittyviä riskejä merkittävämpi kliininen hyöty saadaan vain maksan viivästetyn vaiheen kuvauksessa, minkä takia PRAC suositteli, että gadobeenihapon käyttötarkoitus rajataan vain tähän käyttöön.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že klinická užitečnost, která převáží rizika spojená s akumulací gadolinia, je omezena na zobrazování jater v opožděné fázi, a proto doporučil, aby byla indikace kyseliny gadobenové omezena pouze na toto použití.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa (Primovist) ja gadobeenihappoa (Multihance).
Czech: Výbor PRAC rovněž hodnotil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance).
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Czech: V souladu se současnými poznatky o ukládání gadolinia v mozku byly v mozku detekovány lineární sloučeniny ve větším rozsahu než makrocyklické sloučeniny a zdá se, že se ukládají ve formě, která neumožňuje brzké odstranění.