FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lucentis-valmistetta voidaan antaa potilaille, jotka aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.
Croatian: Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas voi tarvita vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana (ks. kohta 5.1).
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ranibitsumabin 24 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa osoitettu pitkäaikaisturvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnim ispitivanjima u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom Lucentisa.
Finnish: Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Croatian: Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Finnish: Cmax ja AUCinf -arvot olivat populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan vastaavasti noin 16- ja 12-kertaisia.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, razlika u Cmax bila je približno 16 puta veća, dok je razlika u AUCinf bila približno 12 puta veća.
Finnish: • steriilin esitäytetyn ruiskun ehjässä repäisypakkauksessa.
Croatian: • sterilnu napunjenu štrcaljku u zatvorenoj kaseti.
Finnish: Kahden samaan silmään pistettävän annoksen väli on oltava vähintään 4 viikkoa.
Croatian: Razmak između dviju doza injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna napunjena štrcaljka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla oli +2,7 kirjainta ranibitsumabiryhmässä ja -0,7 kirjainta panretinaalisen valopolttohoidon ryhmässä.
Croatian: U ovom je ispitivanju promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine bila je +2,7 slova u grupi koja je primala ranibizumab u usporedbi s -0,7 slova u grupi liječenoj PRP-om.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Lucentis-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml).
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml).
Finnish: Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta.
Croatian: Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Finnish: Tulokset verrattuna lähtötasoon
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
Finnish: Yksi 0,165 ml:n esitäytetty ruisku.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 0,165 ml.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Finnish: Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos.
Croatian: Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko.
Finnish: Kun ranibitsumabia verrattiin lumelääkekontrolliin tutkimuskuukauden 2 kohdalla, havaittiin yhdenmukainen teho sekä kaiken kaikkiaan että kaikkien lähtötason etiologisten alaryhmien osalta.
Croatian: Kada se uspoređivao ranibizumab s placebo postupkom u kontrolnoj skupini nakon 2 mjeseca, bio je opažen dosljedan učinak liječenja kako ukupno tako i u podskupinama prema početnoj etiologiji:
Finnish: Lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 14. tutkimuskuukauden jälkeen mahdollisuus saada ranibitsumabihoitoa, ja 19. tutkimuskuukaudesta lähtien tiheämmin tapahtuvat hoidot olivat mahdollisia.
Croatian: Od 14. mjeseca ispitivanja, bolesnici koji su samo prividno primali injekcije mogli su primiti ranibizumab, a od 19. mjeseca bilo je moguće češće liječenje.
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä.
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, joka sisältää 1,65 mg ranibitsumabia (10 mg/ml).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka s 0,165 ml otopine sadrži 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Croatian: Prethodni laser n=74
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti u bolesnika s DME-om, kod ove populacije bolesnika ne može se isključiti povećani rizik za razvoj preosjetljivosti.
Finnish: BRIGHTER oli kolmen tutkimushaaran satunnaistettu aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana tai yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon verrattiin pelkkään laserkoagulaatiohoitoon.
Croatian: BRIGHTER je bilo aktivno kontrolirano randomizirano ispitivanje s 3 skupine u kojem se uspoređivalo 0,5 mg ranibizumaba primijenjenog kao monoterapija ili u kombinaciji s dodatkom laserske fotokoagulacije sa samom laserskom fotokoagulacijom.
Finnish: Lucentis-injektioneste on pakattu esitäytettyyn ruiskuun.
Croatian: Lucentis je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevissa tutkimuksissa parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paranemiseen liittyi kaikissa hoitoryhmissä keskeisen makulan paksuuden (CSFT) väheneminen ajan kuluessa.
Croatian: U ispitivanjima DME-a, poboljšanje BCVA bilo je popraćeno smanjenjem tijekom vremena u srednjem CSFT-u u svim terapijskim skupinama.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta).
Croatian: - Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: Jos harkitset lapsesi Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Finnish: 24 tutkimusviikon aikana harvempi potilas siirtyi vasteen puuttumisen vuoksi toiseen hoitovaihtoehtoon ranibitsumabi 0,2 mg ryhmästä (14,9 %) kuin laserhoitoryhmästä (24,3 %).
Croatian: Tijekom 24 tjedna ispitivanja manje je bolesnika u skupini koja je primala ranibizumab 0,2 mg prešlo na drugi način liječenja zbog izostanka odgovora u usporedbi sa skupinom koja je primala lasersku terapiju (14,9% u odnosu na 24,3%).
Finnish: Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.
Croatian: Za što se Lucentis koristi Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Finnish: Systeeminen altistuminen ranibitsumabille on vähäistä intraokulaarisen annon jälkeen, mutta ranibitsumabin vaikutusmekanismin perusteella se voi olla teratogeeninen ja alkio/sikiötoksinen.
Croatian: Sustavna izloženost ranibizumabu pri oftalmičkoj primjeni je niska, no zbog mehanizma njegova djelovanja, ranibizumab se mora smatrati kao potencijalno teratogen i embriotoksičan/fetotoksičan.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on lisäksi männän varsi sekä sormituki ja se on pakattu kiinnisaumattuun repäisypakkaukseen.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži potisni klip i hvatište za prst, a pakirana je u zatvorenoj kaseti.
Finnish: Heitä ruiskun suojakorkki roskiin (ks. kuva 3).
Croatian: 6. Odložite zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 3).
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää ei tule käyttää kokonaan.
Croatian: Ukupni volumen koji je moguće izvući iz napunjene štrcaljke ne smije se u potpunosti primijeniti.
Finnish: 0,165 ml steriiliä liuosta sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa kumitulppa (bromobutyyliä) männän päässä ja valkoinen, jäykkä, mahdolliset avaamisyritykset paljastava sinettirengas sekä harmaa, kuminen suojakorkki (bromobutyyliä) ruiskun päässä, jossa on myös Luer-lock-liitin.
Croatian: 0,165 ml sterilne otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s brombutilnim gumenim čepom i poklopcem za štrcaljku koji se sastoji od bijelog, čvrstog zaštitnog zatvarača sa sivom brombutilnom gumenom kapicom i adaptera s Luer zatvaračem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lucentista.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Lucentis.
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Croatian: Broj planiranih posjeta za primjenu terapije nakon početne 3 injekcije za LIP režim bio je 13, odnosno 20 za p.p. režim.
Finnish: Vakavimmat aikuisilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Finnish: IA2
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301 (RESTORE) ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extensionjatkotutkimus)
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Finnish: • silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon.
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV)
Finnish: Faasin III tutkimuksessa D2301 (RESTORE) 345 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana yhdistettynä lumelaserkoagulaatioon, 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatioon, tai lumelääkeinjektiot ja laserkoagulaatiohoidon.
Croatian: U ispitivanju faze III D2301 (RESTORE), 345 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje ranibizumaba 0,5 mg u monoterapiji i prividne laserske fotokoagulacije, kombinacije ranibizumaba 0,5 mg i laserske fotokoagulacije ili prividne injekcije i laserske fotokoagulacije.
Finnish: Säädä annos 0,05 ml:n annosviivan kohdalle.
Croatian: Podesite dozu na oznaku doze od 0,05 ml.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden, raskautta toivovien naisten suositellaan odottavan ainakin 3 kuukautta viimeisen ranibitsumabiannoksen jälkeen ennen kuin he yrittävät tulla raskaaksi.
Croatian: Ženama koje žele zanijeti, a liječene su ranibizumabom, ne preporučuje se zanijeti barem 3 mjeseca nakon zadnje doze ranibizumaba.
Finnish: jos lapsesi silmä on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Croatian: - Ako Vaše dijete oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg naspram lasera
Finnish: Muiden anti-VEGF-lääkkeiden (endoteelikasvutekijän estäjien) samanaikainen käyttö
Croatian: Istodobna primjena s drugim anti-VEGF-om (vaskularni endotelni faktor rasta)
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om opisani su u dijelu 5.1.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta.
Croatian: 4. Ako bilo što od gore navedenog nije u skladu s opisom, bacite napunjenu štrcaljku i upotrijebite novu.
Finnish: Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).
Croatian: 8. Pažljivo uklonite poklopac igle povlačeći ga ravno prema gore (vidjeti Sliku 5).
Finnish: Virtsatieinfektio*
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg s konkomitantnom laserskom fotokoagulacijom po režimu „liječi i produži" (LIP),
Finnish: Tutkimuksessa FVF3192g (PIER) 184 potilasta, joilla oli kaikkia eri neovaskulaarisen AMD:n muotoja, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,3 mg:n, tai 0,5 mg:n Lucentis-injektioita tai lumelääkeinjektioita kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen he saivat annoksen kerran kolmessa kuukaudessa.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä kuukausittaiset hoidot aloitettiin uudestaan parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden alkaessa heikentyä diabeettisen makulaturvotuksen etenemisen vuoksi.
Croatian: U svim skupinama, mjesečna terapija ponovno je započeta nakon smanjenja BCVA zbog progresije DME-a te nastavljena dok opet nije postignut stabilan BCVA.
Finnish: Potilaiden raportoimia, ranibitsumabilla saavutettuja hyötyjä suhteessa vPDT-hoitoon (p-arvo < 0,05) todettiin yhteenlaskettujen pisteiden ja useampien osa-alueiden tulosten (yleinen näkökyky, lähinäkö, mielenterveys ja riippuvuus muiden ihmisten avusta) osalta, kun näitä mitattiin the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteiden avulla.
Croatian: Koristi koje su prijavili bolesnici bile su uočene u skupinama koje su primale terapiju ranibizumabom u odnosu na vPDT (p-vrijednost <0,05) u smislu poboljšanja kompozitnog rezultata i na nekoliko podljestvica (opći vid, aktivnosti koje zahtijevaju vid na blizinu, mentalno zdravlje i ovisnost) upitnika NEI VFQ-25.
Finnish: Käytä ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan yhdessä injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi upotrijebite preciznu štrcaljku malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE.
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg (N = 74)
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Finnish: Suurin osa Lucentis-valmisteen annon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista liittyyt intravitreaalisen injektion antoon.
Croatian: Većina nuspojava uočenih nakon primjene Lucentisa povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije.
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Croatian: ROĐENA DOJENČAD
Finnish: Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan aseptista tekniikkaa noudattaen.
Croatian: Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,
Finnish: Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.
Finnish: Hoidettaessa kosteaa ikärappeumaa ja mahdollisesti myös muita silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muotoja, VEGF-hoidon jälkeiseen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
Croatian: Čimbenici rizika povezani s razderotinom pigmentnog epitela mrežnice nastalom nakon primjene antiVEGF lijekova u svrhu liječenja vlažnog AMD-a a potencijalno i drugih oblika CNV-a, uključuju opsežnu i/ili visoku ablaciju pigmentnog epitela mrežnice.
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
Croatian: Nakon 1 godine, u 41,8% očiju došlo je do poboljšanja za ≥2 koraka u DRSS-u kad su bila liječena ranibizumabom (n=189) u usporedbi s 14,6% očiju liječenih PRP-om (n=199).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoito aloitetaan yhdellä injektiolla silmää kohti.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
Croatian: Simptomi koje biste mogli osjetiti su bol ili povećana nelagoda u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljeni ili smanjeni vid, povećani broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Finnish: Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.
Finnish: jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Croatian: - Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
Finnish: Lucentis-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä.
Croatian: Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti.
Finnish: Näköön liittyvät haittavaikutukset: Verenvuoto silmän takaosassa (verkkokalvon verenvuoto), verenvuoto silmässä tai pistoskohdassa, verestävä silmä (sidekalvon verenvuoto).
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), krvarenje u oku ili na mjestu primjene injekcije, te krvni podljev oka (krvarenje konjunktive).
Finnish: CRYSTALtutkimuksessa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana.
Croatian: CRYSTAL je bilo ispitivanje s jednom skupinom, koja je primala 0,5 mg ranibizumaba kao monoterapiju.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Finnish: Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: Liječenje poremećaja vida uzrokovanog DME-om Djelotvornost i sigurnost Lucentisa procjenjivana je u okviru tri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u trajanju od najmanje 12 mjeseci.
Finnish: Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kertaannokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Finnish: Lumelääke (n = 238)
Croatian: Placebo postupak (n=238)
Finnish: Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Finnish: 24 kuukautta kestäneen jatkotutkimuksen aikana todettu ranibitsumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen aikaisemmin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.