FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ibandronic acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa al 5%.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Spanish: Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 2 mg y 6 mg concentrado para solución para perfusión (para indicaciones oncológicas):
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Spanish: Marcadores bioquímicos del recambio óseo
Dutch: Biochemische markers van bot turnover
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho de etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color rosa.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Spanish: El ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Spanish: • dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de ácido ibandrónico vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Spanish: No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice ni en animales ni en humanos.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Spanish: En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal a continuación.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie hieronder raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Spanish: 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Spanish: Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Spanish: El ácido ibandrónico solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: En consecuencia, el ácido ibandrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord contiene sodio
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 2 ml de concentrado.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als 2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic acid Accord moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Spanish: Vía IV
Dutch: IV gebruik
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta tensión arterial), venas varicosas)
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Spanish: Nota:
Dutch: Dit omvat:
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
Dutch: Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronic acid Accord gebruiken.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Spanish: • quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Spanish: 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLCr < 50 ml/min.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DE PRODUCTO> Lote
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Spanish: Tabla 3 resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Spanish: Edema pulmonar, estridor
Dutch: Longoedeem, Stridor
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Dutch: Gastro-enteritis, Dysfagie, Gastritis, Mondzweren, Cheilitis
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos con el ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática (ver sección 4.2)
Dutch: Patiënten met een verminderde lever functie (zie rubriek 4.2)
Spanish: Dosis de ácido ibandrónico
Dutch: Dosis ibandroninezuur
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
Spanish: Se ha informado de osteonecrosis del canal auditivo externo con biofosfonatos, principalmente en relación con la terapia a largo plazo.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular
Dutch: Artrose, Myalgie, Artralgie, Gewrichtsaandoening, botpijn
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (6 mg/6 ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
Dutch: 6 mg
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Ibandronic Acid Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses Densidad mineral ósea (DMO)
Dutch: Ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden Botmineraaldichtheid (BMD)
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesqueléti co, Dolor de espalda
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Rugpijn
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza 2.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Spanish: No use el Ácido Ibandrónico Accord:
Dutch: Gebruik dan geen Ibandronic Acid Accord.
Spanish: JERINGAS PRECARGADAS
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Spanish: Ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Spanish: Se ha informado de casos de osteonecrosis mandibular en el periodo de postcomercialización del ácido ibandrónico.
Dutch: Ook in de postmarketing setting zijn gevallen van ONK gemeld voor ibandroninezuur.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) El ácido ibandrónico no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Spanish: Cada vial contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
Dutch: Iedere flacon bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Spanish: • Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseasañadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Spanish: EU/1/12/798/005 1 jeringa precargada EU/1/12/798/006 4 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/12/798/005 1 voorgevulde spuit EU/1/12/798/006 4 voorgevulde spuiten
Spanish: No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Spanish: Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Spanish: Angioedema, Hinchazón facial/edema, Urticaria
Dutch: Angioedeem, Gezichtszwelling / oedeem, Urticaria
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
Dutch: • maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
Spanish: Jeringa precargada de vidrio incoloro, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo de caucho.
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
Spanish: La perfusión dura dos horas.
Dutch: De infusie duurt twee uur.
Spanish: Esto reduce la pérdida ósea.
Dutch: Dit vermindert botverlies.
Spanish: Los pacientes deben tomar asimismo vitamina D y suplementos de calcio.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para la prevención de los episodios óseos o el tratamiento de hipercalcemia en los pacientes de cáncer, el tratamiento con este medicamento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: • tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.
Spanish: • la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos);
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic acid Accord es comparable a Bondronat y Bonviva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.