FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Dutch: Nadien zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Dutch: Verhoging van de dosis tacrolimus, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono- of polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Dutch: Humane gegevens laten zien dat tacrolimus uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Dutch: Andere interacties welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie met orale Prograft omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
English: Advagraf should be administered in the morning.
Dutch: Advagraf dient ‘s ochtends te worden toegediend.
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Dutch: Behandeling met Advagraf kan worden gestart na beoordeling van de ciclosporine bloedspiegels en de klinische conditie van de patiënt.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantieel hogere dosis immunosuppressiva krijgen, regelmatig gemonitord te worden met behulp van procedures zoals echocardiografie, pre- en post-transplantatie ECG (bv. op maand 3 en vervolgens op maand 9-12).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de tacrolimusbloeddalspiegels binnen de aanbevolen marges te houden.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting moet immunosuppressie worden gehandhaafd; als gevolg hiervan kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
English: If you stop taking Advagraf
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Dutch: Bij patiënten die gedurende de periode direct na de transplantatie geen orale geneesmiddelen kunnen innemen, kan tacrolimusbehandeling intraveneus worden gestart (Zie Samenvatting van de Productkenmerken van Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) met een dosis van circa 1/5
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken, leidend tot Advagraf monotherapie.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may also occur with Advagraf.
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij met Prograft behandelde patiënten en zou zich ook met Advagraf kunnen voordoen.
English: Diarrhoea, nausea
Dutch: diarree, misselijkheid
English: Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Dutch: Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking en vóór de uiterste gebruiksdatum.
English: myasthenia
Dutch: myasthenie
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Advagraf.
English: In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Dutch: Bij stabiele patiënten die werden geconverteerd van Prograft capsules (tweemaal daags) naar Advagraf (eenmaal daags) in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) voor Advagraf ongeveer 10% lager dan die voor Prograft.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 met tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
English: Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met Advagraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen.
English: Advagraf passes into breast milk.
Dutch: Advagraf komt in de moedermelk.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans patiënten met tacrolimusbloeddalspiegels die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere actieve substanties met een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten bv. NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Dutch: Analyse van gegevens van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimusbloeddalspiegels onder de 20 ng/ml.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale Prograft bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
English: Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
English: The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Dutch: Advagraf harde capsules met verlengde afgifte dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
English: Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimusbloedconcentraties kunnen verlagen.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden bepaald.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
Dutch: De verhouding tussen tacrolimus-dalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC 0-24) is gelijk voor de twee formuleringen Advagraf en Prograft.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Dutch: Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen), hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) en febriele neutropenie (een afname in het type witte bloedcellen die infecties bestrijden, gepaard gaande met koorts) zijn gemeld.
English: Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Dutch: Prograft en Advagraf bevatten beide de werkzame stof tacrolimus.
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Dutch: Herhaalde dalspiegelbepalingen gedurende de eerste twee weken na transplantatie worden aanbevolen, gevolgd door periodieke bepalingen tijdens de onderhoudstherapie.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Dutch: In vergelijking met blanke personen hebben zwarte patiënten mogelijk hogere tacrolimusdoses nodig om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden, hetgeen resulteert in een volbloed : plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20:1.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBVassociated lymphoproliferative disorders.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bv. basiliximab of daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
English: It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dagelijkse Advagraf dosis eenmaal daags in de ochtend toe te dienen.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Advagraf are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Advagraf, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal) zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Dutch: De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de volbloedconcentraties van tacrolimus te bepalen.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar eenmaal daags Advagraf dient de behandeling te worden gestart met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie voor profylaxe van transplantaatafstoting bij respectievelijk nier- en levertransplantatie.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Dutch: Zoals bekend bij andere krachtige immunosuppressiva, zijn patiënten die behandeld worden met tacrolimus regelmatig verhoogd vatbaar voor infecties (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal).
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in de systemische blootstelling aan tacrolimus.
English: The treatment difference (AdvagrafPrograf) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Dutch: Het behandelingsverschil (Advagraf-Prograft) was 3,8% (95%-betrouwbaarheidsinterval [-2,1%, 9,6%]).
English: Liver function tests abnormal
Dutch: abnormale resultaten leverfunctie test
English: Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Dutch: Dosering van Advagraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder, bij “Therapeutische geneesmiddelenmonitoring”).
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde tacrolimus kan in urine en feces worden teruggevonden, hetgeen erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd voor uitscheiding.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en antipyrine kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Dutch: Gebruik alle harde capsules met verlengde afgifte binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking.
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules (Prograf) at equivalent doses.
Dutch: Bij de novo nier- en levertransplantatiepatiënten was de AUC0-24 van tacrolimus voor Advagraf op dag 1 respectievelijk 30% en 50% lager dan die van de capsules met directe afgifte (Prograft) bij equivalente doses.
English: Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation
Dutch: Resultaten van klinische studies met tacrolimus eenmaal daags Advagraf Levertransplantatie
English: Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Dutch: Advagraf is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
English: Capsule content: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Dutch: Inhoud capsule: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
English: Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Dutch: Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Dutch: Advagraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Dutch: De incidentie van falende werkzaamheid na 12 maanden (gedefinieerd als overlijden, transplantaatverlies, door biopsie bevestigde acute afstoting of uitval [loss to follow-up]) was 14,0% in de Advagraf-groep (n = 214), 15,1% in de Prograft-groep (n = 212) en 17,0% in de ciclosporinegroep (n = 212).
English: The treatment difference was -3.0% (Advagrafciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prografciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
Dutch: Het behandelingsverschil was -3,0% (Advagrafciclosporine) (95,2%-betrouwbaarheidsinterval [-9,9%, 4,0%]) voor Advagraf versus ciclosporine en -1,9% (Prograft-ciclosporine) (95,2%-betrouwbaarheidsinterval [-8,9%, 5,2%]) voor Prograft versus ciclosporine.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel preëxistente hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (bv. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Advagraf en Prograft, beide in combinatie met corticosteroïden, zijn vergeleken bij 471 de novo levertransplantaat ontvangers.
English: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Advagraf.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na transplantatie van andere organen Hoewel er geen klinische ervaring is met Advagraf bij long-, pancreas- en darmgetransplanteerde patiënten, is Prograft gebruikt bij longgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,10-0,15 mg/kg/dag, bij pancreasgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis 0,2 mg/kg/dag en bij darmgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Dutch: De verhouding tussen de tacrolimusdalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Advagraf is gelijk aan die voor Prograft.
English: Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Dutch: Na de conversie dienen de tacrolimusdalspiegels te worden gecontroleerd en dient de dosis indien nodig te worden aangepast om de systemische blootstelling op hetzelfde niveau te handhaven.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Dutch: - wanneer u een van de medicijnen genoemd onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Dutch: Er bestaat bij Advagraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady-state-dalspiegels.
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatie Aan volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Advagraf dient een orale aanvangsdosis van eenmaal daags 0,15 mg/kg/dag in de ochtend te worden toegediend.