FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Greek: Οι λόγοι που προέβαλε ο ΚΑΚ για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013 επικεντρώνονται στους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την τεκμηρίωση της «καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης των συστατικών των κτηνιατρικών φαρμάκων», όπως αυτοί περιγράφονται στις επικεφαλίδες του τίτλου III του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (οδηγία 2009/9/ΕΚ).
Spanish: Austria1
Greek: Αυστρία1
Spanish: Este estudio incluyó pruebas básicas para evaluar características tales como el tiempo de secado y la dispersión superficial de los distintos productos in vitro.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε βασικές δοκιμές για την αξιολόγηση χαρακτηριστικών όπως ο χρόνος στεγνώματος και η επιφανειακή εξάπλωση των διαφόρων προϊόντων in vitro.
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα και η ασφάλεια (πέραν της ασφάλειας των ζώων-στόχων) του Fiprex.
Spanish: Respecto a la eficacia clínica, las publicaciones científicas demuestran que incluso pequeñas diferencias en la formulación pueden afectar de forma significativa a la duración de la eficacia del producto.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνει ότι ακόμα και οι ελάσσονες διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάσουν σε σημαντικό βαθμό τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión presentados por Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από την Vet-Agro Trading Sp.
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Fiprex μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τα ζώα-στόχους δεν ήταν επαρκώς αποδεδειγμένες.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen en relación con las cuestiones presentadas por el Estado miembro afectado que planteó la objeción y que determinase la relación riesgo/beneficio de Fiprex.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Fiprex.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado, Irlanda, sobre la idoneidad de la información presentada por el titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de respaldar la eficacia y la seguridad para los animales de destino.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και ενός ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, της Ιρλανδίας, σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
Greek: Παρά τις διαφορές στα σκευάσματα και στη δοσολογία μεταξύ του Fiprex και άλλων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη και αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, είναι αποδεκτό ότι τέτοιου είδους προϊόντα είναι γενικώς καλά ανεκτά και έχουν ευρύ περιθώριο ασφάλειας.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Greek: Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: • El CVMP consideró, basándose en los datos presentados para respaldar esta solicitud, que no es posible determinar una relación riesgo/beneficio positiva para este producto.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης δεν είναι εφικτή η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Spanish: En todos los casos, la concentración del principio activo, fipronil, es de 75 mg/ml pero el volumen de la pipeta monodosis es diferente.
Greek: Σε όλα τα σκευάσματα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, της φιπρονίλης, είναι 75 mg/ml, αλλά διαφέρει ο όγκος της δόσης σε κάθε πιπέτα.
Spanish: El TAC señaló también los estudios presentados para diversos productos genéricos, los cuales mostraban que cada producto tenía una eficacia aceptable comparada con la del producto original en el mercado de la UE, a pesar de las diferencias en el contenido de excipientes.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επεσήμανε ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν για διάφορα γενόσημα προϊόντα, οι οποίες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα κάθε προϊόντος συγκριτικά με το αρχικό προϊόν που κυκλοφόρησε στην αγορά της ΕΕ, ήταν αποδεκτή παρά τις διαφορές στα έκδοχα.
Spanish: Se han aportado datos bibliográficos para cubrir todos los aspectos de la evaluación de seguridad y/o eficacia del producto para la indicación propuesta en las especies de destino y utilizando la vía de administración y el régimen posológico propuestos.
Greek: Υποβλήθηκαν βιβλιογραφικά δεδομένα για την κάλυψη όλων των ζητημάτων που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη στα ζώα-στόχους μέσω της προτεινόμενης οδού χορήγησης και του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν πληρούν τα πρότυπα σχετικά με τα δημοσιευμένα μετεγκριτικά δεδομένα που υποβάλλονται σε κρίση από ομότιμους (ελεγχόμενες μελέτες ή επιδημιολογικές μελέτες), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και, συνεπώς, δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Spanish: Estas diferencias podrían atribuirse, al menos en parte, al efecto de la formulación sobre la tasa y/o el alcance de la absorción dérmica y la distribución del fipronil.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές μπορούν, τουλάχιστον εν μέρει, να αποδοθούν στην επίδραση του σκευάσματος στον ρυθμό ή/και στον βαθμό απορρόφησης από το δέρμα και στην κατανομή της φιπρονίλης.
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
Greek: Τα ανεπεξέργαστα δεδομένα υποβλήθηκαν ως αποδεικτικά στοιχεία ξεχωριστά.
Spanish: De acuerdo con el TAC, los informes publicados que se presentaron ofrecían suficiente certeza respecto a la seguridad y eficacia de distintos productos en pipeta que contienen fipronil, de manera que las diferencias cuantitativas en el contenido del principio activo o las diferencias cuantitativas/cualitativas en el contenido de excipientes no se traducirían en resultados de seguridad o eficacia distintos.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, οι υποβληθείσες δημοσιευμένες εκθέσεις παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διάφορων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, ώστε οι ποσοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ή οι ποσοτικές/ποιοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα των εκδόχων μεταξύ των προϊόντων να μην οδηγούν σε διαφορετικά αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Spanish: España1
Greek: Ισπανία1
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Spanish: En consecuencia, el CVMP no pudo concluir que los resultados de las investigaciones in vitro del TAC pudieran aplicarse a una situación in vivo o a la eficacia esperada de los productos.
Greek: Συνεπώς, η CVMP δεν μπορεί να αποφανθεί ότι τα ευρήματα των in vitro ερευνών του ΚΑΚ μπορούν να εφαρμοσθούν in vivo ή για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων.
Spanish: Las soluciones en pipeta Fiprex para perros y gatos contienen fipronil.
Greek: Τα διαλύματα Fiprex για επίχυση σε σημείο σε σκύλους και γάτες περιέχουν φιπρονίλη.
Spanish: respecto a las normas específicas para la solicitud de "un uso bien establecido".
Greek: σε σχέση με τις νομικές απαιτήσεις της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Spanish: No fue posible tener en cuenta la información sobre seguridad posterior a la autorización presentada por el TAC (relacionada con informes periódicos de seguridad actualizados y datos de volumen de ventas) puesto que dicha información incluyó referencias a productos que no entraban en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ (σχετικά με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και τα δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις) δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη διότι αφορούσαν σε προϊόντα τα οποία δεν αποτελούσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Aunque la eficacia del fipronil está bien documentada, el TAC no ha podido precisar las alegaciones de eficacia de su formulación debido a las diferencias cualitativas y cuantitativas con los productos citados en las publicaciones científicas.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της φιπρονίλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο ΚΑΚ δεν κατάφερε να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας του σκευάσματός του λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών με τα προϊόντα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Spanish: En función del tipo de producto aprobado, Fipronil puede utilizarse también para prevenir y tratar las infestaciones de garrapatas en perros.
Greek: Ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, η φιπρονίλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους.
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος επ' αυτού του ζητήματος, καθώς το Fiprex διαφέρει ποιοτικά και ποσοτικά από άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αποκλειστικές κλινικές μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας του Fiprex για επίχυση σε σημείο (το υπό εξέταση προϊόν) και του Fiprex σε μορφή αερολύματος (το οποίο δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας) έναντι ψύλλων και κροτώνων σε σκύλους και γάτες.
Spanish: Fipronil es un ectoparasiticida que, según el tipo de producto aprobado, puede utilizarse para prevenir y tratar las infestaciones de pulgas en perros y gatos, como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por pulgas, y también para controlar las infestaciones de piojos mordedores.
Greek: Η φιπρονίλη είναι εξωπαρασιτοκτόνο το οποίο, ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες, για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους στο πλαίσιο της θεραπευτικής στρατηγικής, καθώς και για τον έλεγχο παρασιτώσεων από φθείρες με μασητικά στοματικά μόρια.
Spanish: Los productos en pipeta que contienen fipronil son una forma cómoda de combatir las infestaciones de pulgas y garrapatas en los animales de compañía antes mencionados, así como las consiguientes complicaciones que estos parásitos pueden causar tanto a sus huéspedes como a los propietarios de las mascotas.
Greek: Τα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη παρέχουν φιλικά προς τον χρήστη μέσα καταπολέμησης των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες στα προαναφερόμενα είδη ζώων συντροφιάς, καθώς και των επακόλουθων επιπλοκών που μπορεί να προκαλέσουν τα παράσιτα αυτά στους ξενιστές τους αλλά και στους ιδιοκτήτες των κατοικίδιων.
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η CVMP σφάλλει αρνούμενη την αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη της ίδιας παρασκευάστριας εταιρείας (δηλ. της Vet-Agro).
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Fiprex, ιδίως σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, y esto se refleja en el abanico de alegaciones personalizadas respecto a la eficacia inmediata y persistente para otros productos en pipeta aprobados.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι διαφορές στα σκευάσματα προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, γεγονός που αντανακλάται στο εύρος των εξατομικευμένων ισχυρισμών σχετικά με την άμεση και διαρκή αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων προϊόντων επίχυσης σε σημείο.
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι πληρούνται όλα τα απαραίτητα κριτήρια του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (καθιερωμένη χρήση).
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι η δραστική ουσία φιπρονίλη έχει χαμηλά επίπεδα τοξικότητας, ενώ δεν υπάρχει καμία ειδική ανησυχία σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, especialmente en lo que se refiere a la duración de esta.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι οι διαφορές στα σκευάσματα των προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, ιδίως σε ό,τι αφορά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: El CVMP no dispone de datos para extraer conclusiones sobre la duración adecuada de la eficacia de Fiprex.
Greek: Η CVMP δεν διέθετε δεδομένα για να αποφανθεί επί της κατάλληλης διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Fiprex.
Spanish: Existen cinco presentaciones, una para gatos (52,5 mg) y cuatro para distintos tamaños de perros (pequeños, medianos, grandes y muy grandes) que corresponden a 75, 150, 300 y 412,5 mg, respectivamente.
Greek: Διατίθεται σε πέντε σκευάσματα, ένα για γάτες (52,5 mg) και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους (S, M, L, XL) που περιέχουν 75, 150, 300 και 412,5 mg, αντίστοιχα.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεπεξεργάστηκε εκτενώς τις εκθέσεις της μελέτης προτού υποβληθούν σε έλεγχο στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Aunque el CVMP aceptó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino, basándose en los datos globales presentados, el CVMP concluyó que la información facilitada para Fiprex no justificaría adecuadamente las indicaciones propuestas y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable.
Greek: Αν και η CVMP αποδέχθηκε ότι με βάσει τα συνολικά δεδομένα το Fiprex δεν ενέχει κάποιον κίνδυνο σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα για το Fiprex δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τις προτεινόμενες ενδείξεις και, επί του παρόντος, η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική.
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
Greek: Οι ψύλλοι είναι υποχρεωτικά παράσιτα τα οποία μεταφέρονται συχνά από κατοικίδια όπως οι γάτες και οι σκύλοι.
Spanish: El TAC estuvo en desacuerdo con la conclusión anterior del CVMP de que diferencias de formulación entre Fiprex y otros productos que contienen fipronil podrían tener un efecto en la absorción, la tasa y el alcance de la distribución y la persistencia del principio activo en las especies de destino.
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με το προηγούμενο πόρισμα της CVMP ότι οι διαφορές στα σκευάσματα του Fiprex και άλλων προϊόντων που περιέχουν φιπρονίλη θα είχαν επίδραση στην απορρόφηση, στον ρυθμό και στον βαθμό της κατανομής, καθώς και στη διατήρηση της δραστικής ουσίας στα είδη-στόχους.
Spanish: Fiprex es una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Greek: Το Fiprex είναι σκεύασμα για επίχυση σε σημείο που περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση).
Spanish: Tras revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no había base científica suficiente para revisar sus conclusiones del 11 de diciembre de 2013, y que la relación riesgo/beneficio global para la gama de formulaciones de las pipetas Fiprex es negativa.
Greek: Μετά την επανεξέταση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των συμπερασμάτων που διατύπωσε στις 11 Δεκεμβρίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των σκευασμάτων Fiprex για επίχυση σε σημείο είναι αρνητική.
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη σύγκρισης των φυσικοχημικών ιδιοτήτων διαφόρων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, μεταξύ των οποίων το Fiprex και το καινοτόμο προϊόν.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
Greek: Η βιβλιογραφία που παρουσίασε ο ΚΑΚ αφορά προϊόντα που διαφέρουν ποσοτικά σε ό,τι αφορά τη δραστική ουσία, καθώς και ποιοτικά αλλά και ποσοτικά σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados para respaldar esta solicitud son adecuados para respaldar la seguridad de las formulaciones de las pipetas Fiprex en las especies de destino;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης αίτησης είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της ασφάλειας των σκευασμάτων Fiprex για επίχυση σε σημείο στα ζώα-στόχους
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
Greek: Συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση της εικόνας αποτελεσματικότητας του σκευάσματος Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Spanish: Como se detectaron deficiencias significativas en los estudios clínicos propios realizados con Fiprex, los resultados de estos no se consideraron fiables.
Greek: Στις αποκλειστικές κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν με το Fiprex παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπάρκειες και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα δεν κρίθηκαν αξιόπιστα.
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Greek: Συναφώς, ο ΚΑΚ συνέκρινε τις διαφορές μεταξύ των ποικίλλων σκευασμάτων που περιέχουν φιπρονίλη και επεσήμανε τις ομοιότητες στις ενδείξεις τους.
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
Greek: Μετά την εξέταση των εν λόγω δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η διενέργεια των μελετών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη, τα δε αποτελέσματα δεν ήταν επαρκώς αξιόπιστα και, συνεπώς, τα αποκλειστικά δεδομένα του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex για επίχυση σε σημείο δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Spanish: El CVMP considera que el TAC ha obviado de forma inadecuada la diferencia entre las formulaciones de los productos citados en las publicaciones científicas y la formulación de Fiprex.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο ΚΑΚ δεν «γεφύρωσε» δεόντως τις διαφορές ανάμεσα στα σκευάσματα που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και στα σκευάσματα του Fiprex.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της αποδεκτής καθιερωμένης χρήσης που τεκμηριώθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στο πλαίσιο της αίτησης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η ασφάλεια των ζώων-στόχων αποδείχθηκε επαρκώς παρά τις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων του υπό εξέταση προϊόντος και των προϊόντων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Spanish: Las garrapatas son parásitos obligados que actúan como vectores en la transmisión de enfermedades a los animales y las personas (p. ej., la enfermedad de Lyme).
Greek: Οι κρότωνες είναι υποχρεωτικά παράσιτα που δρουν ως μεταδότες νόσων, π.χ της νόσου του Lyme, σε άλλα ζώα και ανθρώπους.
Spanish: Se presentó la solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo, utilizando el fundamento jurídico del uso bien establecido conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με νομική βάση το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.