FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
Greek: Η δόση αυτή ακολουθείται στη συνέχεια από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Plavix-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMITstudien).
Greek: Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, οι ασθενείς που έλαβαν Plavix και εμφάνισαν επεισόδια ήταν λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
Swedish: Plavix har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Greek: Το Plavix συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο μιας μελέτης υπό την ονομασία CAPRIE, στην οποία μετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό ή ισχαιμικό επεισόδιο, ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Plavix lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Greek: Για γενετικούς λόγους, αυτή η μετατροπή του Plavix ενδέχεται να μην είναι το ίδιο εφικτή σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απόκρισή τους στο φάρμακο.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Plavix tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
Greek: Στην περίπτωση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και της καρδιακής μαρμαρυγής, το Plavix χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Swedish: I studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.
Greek: Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν κάποιο «επεισόδιο» όπως φραγμένη αρτηρία, νέα καρδιακή προσβολή ή απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης
Swedish: Plavix har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nära 46 000 patienter och där Plavix gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor.
Greek: Το Plavix συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία μετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Plavix με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια παύουν να γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Plavix används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Greek: Το Plavix χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Plavix-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Greek: Στη μελέτη CAPRIE σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε Plavix και 1.020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
Swedish: Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtnfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Plavix finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Plavix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Man kan börja med Plavix ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Greek: • Η χορήγηση του Plavix μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου,
Swedish: Vilken nytta har Plavix visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Plavix σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Plavix?
Greek: Τι είναι το Plavix;
Swedish: Den aktiva substansen i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Swedish: Vilka är riskerna med Plavix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plavix;
Swedish: Hur används Plavix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Plavix;
Swedish: Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Plavix än om de får acetylsalicylsyra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν λάβουν Plavix αντί ασπιρίνης.
Swedish: I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Plavix då det togs tillsammans med acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs tillsammans med acetylsalicylsyra.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με καρδιακή μαρμαρυγή, το Plavix λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, με τη μεγαλύτερη μείωση (28%) να παρατηρείται στα εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: Plavix omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Greek: Μέσα στον οργανισμό, το Plavix λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
Swedish: Mer information om behandling med Plavix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Plavix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Plavix?
Greek: Πώς δρα το Plavix;
Swedish: För behandling av akut koronarsyndrom har Plavix jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Plavix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή αγγειακής ενδοαυλικής ενδοπρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
Swedish: Varför har Plavix godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plavix;
Swedish: Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar).
Greek: • που πάσχουν από μια πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Swedish: Vad används Plavix för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Plavix;
Swedish: • Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
Swedish: 6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor
Greek: προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: Startförpackning: 1 förfylld spruta (63 µg) + 1 förfylld spruta (94 µg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (63 μg)
Swedish: Mer information om Plegridy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Plegridy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plegridy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy;
Swedish: Mer information om Plegridy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Plegridy
Swedish: Plegridy får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Greek: Το Plegridy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Plegridy kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Plegridy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljades Plegridy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Plegridy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Ιουλίου 2014.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Plegridy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Plegridy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en dos om 63 mikrogram, följt av en dos om 94 mikrogram efter två veckor, varpå 125 mikrogram ges varannan vecka därefter.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 63 μικρογραμμαρίων, να συνεχίζεται με δόση 94 μικρογραμμαρίων μετά από δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, με δόση 125 μικρογραμμαρίων ανά δύο εβδομάδες.
Swedish: Plegridy fortsatte att vara till nytta under det andra året av behandlingen.
Greek: Τα οφέλη από τη χορήγηση του Plegridy διατηρήθηκαν και κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Swedish: För mer information om hur du använder Plegridy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den aktiva substansen i Plegridy är proteinet interferon beta-1a, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Plegridy είναι η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Swedish: Exakt hur Plegridy verkar vid ms är ännu inte känt, men det tycks lugna immunsystemet och förhindra msskoven.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Plegridy στην ΠΣ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά φαίνεται ότι ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και προλαμβάνει τις υποτροπές της ΠΣ.
Swedish: Under det första året fick de patienter som behandlats med Plegridy varannan eller var fjärde vecka i genomsnitt färre skov än patienterna som fick placebo: 0,26 respektive 0,29 skov mot 0,40.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς που λάμβαναν Plegridy ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές κατά μέσο όρο σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: 0,26 και 0,29 υποτροπές έναντι 0,40 υποτροπών αντίστοιχα.
Swedish: I Plegridy har detta interferon "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Greek: Στο Plegridy, η συγκεκριμένη ιντερφερόνη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Swedish: Plegridy är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Greek: Το Plegridy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΣ.
Swedish: Vilka fördelar med Plegridy har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Plegridy σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna under behandlingen med Plegridy vara hanterbara och i allmänhet förenliga med de som setts med icke-pegylerade interferonprodukter.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plegridy θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και εν γένει αντίστοιχες προς εκείνες των φαρμάκων που περιέχουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
Swedish: Vad är Plegridy och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Plegridy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Varför är Plegridy godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plegridy στην ΕΕ;
Swedish: Plegridy finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor eller förfyllda sprutor med 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
Greek: Το Plegridy διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες περιέχουν 63, 94 ή 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Swedish: Detta är jämförbart med effekten av andra ms-läkemedel som innehåller icke-pegylerat interferon beta, vilket betraktas som kliniskt relevant.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ΠΣ που περιέχουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα και, ως εκ τούτου, κρίθηκε κλινικά συναφές.
Swedish: Hur används Plegridy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Plegridy;
Swedish: Plegridy innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a.
Greek: Το Plegridy περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plegridy (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet), samt erytem (hudrodnad), smärta eller pruritus (klåda) på injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Plegridy (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, πυρεξία (πυρετός), ρίγη, εξασθένιση (αδυναμία) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος ή κνησμός (φαγούρα) στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och att Plegridy kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Plegridy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Utvecklingen av funktionshinder gick långsammare hos patienter som fick Plegridy varannan vecka, vilket var mindre tydligt hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka.
Greek: Ο ρυθμός επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν Plegridy ανά δύο εβδομάδες, ενώ τα αποτελέσματα υπήρξαν λιγότερο σαφή στους ασθενείς που λάμβαναν τη φαρμακευτική αγωγή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Plegridy är ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Greek: Το Plegridy είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Swedish: Plegridy ges specifikt till vuxna med en typ av ms som går under benämningen skovvis förlöpande ms, där patienten drabbas av symtomattacker (skov) mellan perioder av tillfrisknande (remissioner).
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Swedish: Sammanfattning av Plegridy och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Plegridy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vilka är riskerna med Plegridy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plegridy;
Swedish: Plegridy ges genom injektion under huden i buken, armen eller låret.
Greek: Το Plegridy χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στον βραχίονα ή στον μηρό.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare två år för att undersöka den långvariga säkerheten och effekten av Plegridy, och tillgängliga data från förlängningsfasen var vid tiden för godkännandet förenliga med huvudstudiens resultat.
Greek: Η μελέτη αυτή παρατάθηκε για δύο ακόμα έτη με σκοπό να διερευνηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Plegridy.
Swedish: När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess gynnsamma effekt mindre, och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter hos vilka detta längre doseringsintervall ansågs lämpligt.
Greek: Plegridy γινόταν ανά τέσσερις εβδομάδες τα οφέλη ήταν μικρότερα και η λιγότερο συχνή αυτή χορήγηση δεν κρίθηκε ενδεδειγμένη για καμία ομάδα ασθενών.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Plegridy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy.
Swedish: Dessutom fann EMA att Plegridy är av större nytta för patienter när det ges varannan vecka jämfört med de mindre täta injektioner som undersöktes i studien.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες συνεπάγεται περισσότερα οφέλη για τους ασθενείς, όπως αποδεικνύει η σύγκριση με τα αποτελέσματα της λιγότερο συχνής χορήγησής του σε ενέσιμη μορφή στο πλαίσιο της μελέτης.
Swedish: EMA fann att när Plegridy ges varannan vecka har det visat sig minska antalet skov med omkring 30 procent hos patienter med skovvis förlöpande ms i jämförelse med placebo.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες μειώνει κατά περίπου 30% τον αριθμό των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Under det första året fick patienterna Plegridy varannan eller var fjärde vecka, eller placebo (en overksam behandling); under det andra året fick samtliga patienter Plegridy varannan eller var fjärde vecka.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς λάμβαναν ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες Plegridy ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plegridy finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur verkar Plegridy?
Greek: Πώς δρα το Plegridy;
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet skov som patienterna fick under ett år, men studien undersökte även andra effektmått såsom hur snabbt patienternas funktionshinder utvecklades.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη έλαβε υπόψη και άλλους δείκτες, όπως η ταχύτητα επιδείνωσης της αναπηρίας.
Swedish: Detta gör att läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att det inte behöver ges lika ofta.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ιντερφερόνης από τον οργανισμό, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Plegridy, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Plegridy.
Swedish: Plegridy har visat sig sänka frekvensen av skov hos patienter med skovvis förlöpande ms i en huvudstudie som pågick i två år och omfattade 1 516 patienter.
Greek: Μια βασική μελέτη που διήρκεσε δύο χρόνια και στην οποία μετείχαν 1.516 ασθενείς απέδειξε ότι το Plegridy μειώνει τον ρυθμό εμφάνισης υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ.
Swedish: Inga betraktades som allvarliga.
Greek: Κανένα δεν θεωρήθηκε ως σοβαρής φύσης.
Swedish: öppnas här
Greek: ανοίξτε εδώ
Swedish: Ytterligare mekanismer kan dock vara involverade.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμπλέκονται και πρόσθετοι μηχανισμοί.
Swedish: De flesta enzymförhöjningar var < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: 17 % tidigare behandlade
Greek: 17% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter som är över 65 år är begränsad.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Swedish: Det här regelbundna schemat bidrar till att behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.
Greek: Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
Swedish: Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Resultaten i denna subgrupp var numeriskt konsekventa med resultaten i hela populationen, men inte statistiskt signifikanta.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
Swedish: Resultaten för den här studien visas i tabell3.
Greek: Τα αποτελέσματα για αυτήν τη μελέτη εμφανίζονται στον Πίνακα 3.
Swedish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Greek: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ΗΠΑ
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Swedish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Greek: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Dessa symtom är egentligen inte influensa, se nedan.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
Swedish: Validiteten för extrapolering av dessa icke-kliniska data till människor är okänd.
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.