FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol.
English: In IMPACT, treatment with Temybric Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Temybric Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for
Romanian: Ce este Temybric Ellipta şi pentru ce se utilizează
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Temybric Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
English: Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Temybric Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Temybric Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
English: How to use Temybric Ellipta 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Temybric Ellipta 4.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Temybric Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Temybric Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
English: If you stop using Temybric Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Temybric Ellipta
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
English: Comparison Temybric vs. FF/VI
Romanian: Temybric vs FE/VI
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Romanian: IMPACT (CTT116855) a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni (N=10 355) care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (FF/VI) şi cu umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme (UMEC/VI).
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Temybric Ellipta conţine
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Temybric Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
English: EU/1/19/1378/002
Romanian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Temybric Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol Raportarea reacţiilor adverse suspectate
English: In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC , conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
English: The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Temybric Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI)
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Temybric Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
English: How to store Temybric Ellipta 6.
Romanian: Cum se păstrează Temybric Ellipta 6.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluat la subiecţii cu insuficienţă renală.
English: Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Romanian: De aceea, Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Temybric Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
English: What Temybric Ellipta is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Temybric Ellipta
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Romanian: Proporţia pacienţior cu răspuns pe parcursul săptămânilor 21-24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Temybric Ellipta faţă de cei trataţi cu BUD/FOR (47% şi, respectiv, 37%;
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
English: How to use Temybric Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Temybric Ellipta
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Temybric Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Temybric Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14,
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Romanian: Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
English: In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Romanian: În cadrul studiului IMPACT, Temybric Ellipta a prelungit intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă şi a redus semnificativ (p<0,001) riscul de exacerbare moderată/severă, măsurat în funcţie de timpul până la prima exacerbare, comparativ atât cu FF/VI (14,8%;
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Romanian: OR 1,36; IÎ 95%:1,19, 1,55) şi cu UMEC/VI (30%;
English: In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Romanian: IÎ 95%: -0,08, -0,01; p=0,005) şi cu UMEC/VI (-0,10;
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Romanian: Studiul 200812 a fost un studiu de evaluare a non-inferiorităţii cu durata de 24 de săptămâni (N=1055) care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu FF/VI (92/22 micrograme) + UMEC (55 micrograme),
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Temybric Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
English: Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Romanian: Temybric Ellipta a redus semnificativ rata anuală a exacerbărilor severe cu 34% comparativ cu UMEC/VI
English: How to store Temybric Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Temybric Ellipta
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Romanian: (raport; 0,91 faţă de 1,07 evenimente per pacient-an) şi cu 25% (IÎ 95%: 19, 30) comparativ cu UMEC/VI
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Romanian: 1,16, 1,70) în cadrul studiului FULFIL, iar în cadrul studiului IMPACT, printr-o îmbunătăţire semnificativă clinic la săptămâna 52 comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI (42%, 34% şi, respectiv, 34%), a OR comparativ cu FF/VI (1,41;
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Romanian: Ellipta - acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii la nivelul plămânilor:
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Romanian: O proporţie mai mare a pacienţilor trataţi cu Temybric Ellipta a răspuns la tratament printr-o îmbunătăţire semnificativă clinic a scorului total SGRQ la săptămâna 24, comparativ cu BUD/FOR (50% şi, respectiv, 41%), a raportului propabilităţilor (odds ratio, OR) răspunsului faţă de absenţa răspunsului (1,41;
English: INFORMATION IN BRAILLE temybric ellipta
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Temybric Ellipta
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Romanian: IÎ 95%: -2,4,1,1) şi cu UMEC/VI (-1,8 unităţi, IÎ 95%: -2,6, -1,0).
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Romanian: ● Tehnici adecvate de auto-administrare a Stelara, inclusiv utilizarea de seringi pre-umplute
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării medicamentului Stelara în seringi pre-umplute, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care ar putea prescrie/utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Romanian: Mesajele cheie din pachetul informativ pentru pacient sunt definite după cum urmează:
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Romanian: Mesajele cheie şi componentele incluse în Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar sunt definite după cum urmează:
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Romanian: ● Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar ● Pachetul informativ pentru pacient
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Romanian: ● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
English: • Potential risk of malignancies;
Romanian: ● Riscul potenţial de afecţiuni maligne
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
English: • Risk of malignancies.
Romanian: ● Riscul de afecţiuni maligne
English: • Summary of Product Characteristics
Romanian: ● Prospectul pentru utilizator
English: In addition the following is required:
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
English: The variability between subjects was high.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
English: Time (days) to event
Romanian: Timpul (în zile) până la eveniment
English: For each syringe a new cannula is used.
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
English: N: number of patients in a treatment group.
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
English: Material and equipment required
Romanian: Materiale şi echipament necesar
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Romanian: Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
English: Disposal No special requirements.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
English: • Grounds for one additional renewal
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
English: What Removab is and what it is used for
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează