FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
German: Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
German: Nochmalige Bestätigung des zu behandelnden Gelenks (Metakarpophalangeal-Gelenk [MP] oder proximales Interphalangeal-Gelenk [PIP]), da das für die Rekonstitution benötigte Volumen des Lösungsmittels sich nach der Art des Gelenks richtet (für ein PIP-Gelenk ist ein geringeres Volumen für die Injektion erforderlich).
English: • skin wound, blood blister
German: • Hautwunde, Blutblase
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann das Arzneimittel an zwei Stellen in zwei tastbare Stränge, die zwei Gelenke betreffen, oder einen tastbaren Strang, der zwei Gelenke desselben Fingers betrifft, injiziert werden.
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
German: 1 zur Veranschaulichung des Injektionsvorgangs.)
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
German: • Lymphknotenschmerzen und geschwollene Lymphknoten
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
German: a) Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
German: Beide Collagenasen spalten interstitielles Collagen in wirksamer Weise, jedoch an unterschiedlichen Orten am Molekül;
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell zu überprüfen.
English: Gently stretch your penis 3 times a day.
German: Biegen Sie Ihren Penis 1-mal täglich sanft gerade.
English: Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
German: Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüfen.
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
German: Die Einzeldosis-Durchstechflasche mit Xiapex und die Einzeldosis-Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung müssen gekühlt aufbewahrt werden.
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung müssen gekühlt aufbewahrt werden.
English: • joint swelling and pain
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
English: (degrees)
German: (Ameisenlaufen)
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
German: Ungefähr 24-72 Stunden nach der Injektion sollte, soweit erforderlich, eine Fingerstreckung durchgeführt werden, um so die Lösung des Strangs zu unterstützen.
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
German: Bei gekühlter Aufbewahrung muss die zubereitete Lösung vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur (20ºC bis 25ºC) gebracht werden.
English: N=183 N=183 N=34
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
English: Frequency of side effects not known
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit ‚nicht bekannt‘ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
English: How to store Xiapex
German: Wie ist Xiapex aufzubewahren?
English: N=247 N=247 N=51
German: Verkrüm mung* (Grad) n = 247 n = 247 n = 51 n = 43 n = 225 n = 180 Mittelwert ±
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
English: • formation of a blood clot inside the penile vein
German: • Bildung eines Blutgerinnsels innerhalb der Penisvene
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
German: b Umfasst: Schwellung an der Injektionsstelle, Penisödem, Penisschwellung, lokale Schwellung, Skrotumschwellung und Ödem an der Injektionsstelle.
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
English: PIP Jointsb p-value
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke in derselben Hand eine Injektion verabreicht werden.
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
German: Xiapex Pulver ist in einer Klarglas-Durchstechflasche (3 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarer Verschlusskappe (Polypropylen) erhältlich.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
German: • etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ihren Arzt zur Untersuchung der behandelten Hand und für eine Fingerstreckung zur Lösung des Strangs aufzusuchen.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or other serious injury to your penis which are as follows: a popping sound or sensation in an erect penis,
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Penisbruchs oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis auftreten:
English: In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
German: In den Studien 1 und 2 waren die gemeinsamen primären Endpunkte: • die prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52
English: No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
German: Bei den Probanden, die erneut mit Xiapex behandelt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
German: • Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis),
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion*
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
English: • unpleasant taste
German: • Geschmacksstörung
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex sollte visuell überprüft werden.
English: • avoidance of sex
German: • Fehlen sexueller Lust
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
German: 0,9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes“ Geräusch oder Gefühl berichtet.
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
German: Pigmentierungsstörung Hauthyperpigmentierung
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
German: Das weiße, gefriergetrocknete Pulver ist in einer 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
German: Woche 36 (LOCF) Mittelwert (SD) Min, Max % Veränderung gegenüber Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
English: A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
German: Nach der Anwendung von zwei gleichzeitigen Injektionen zu 0,58 mg Xiapex (eine Injektion pro Gelenk) in dieselbe Hand wurde insgesamt eine signifikante durchschnittliche Verbesserung (74,4 %) der fixierten Beugekontraktur zwischen dem Ausgangswert und Tag 31 beobachtet, siehe Tabelle 6.
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
German: Diese Behandlung darf Ihnen nur von einem Arzt gegeben werden, der in der richtigen Anwendung von Xiapex geschult ist und Erfahrung bei der Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit hat.
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
German: 30 Tagen) behandelt, verglichen mit 28,6 % der PIP-Gelenke nach einer Einzelinjektion pro betroffenem Gelenk.
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
German: Sehnenruptur oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am behandelten Finger/an der behandelten Hand bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur Xiapex darf nur in einen Dupuytren'schen Strang injiziert werden.
English: There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
German: Es gibt bisher aus den klinischen Studien mit Xiapex bei Anwendung als lokale Injektion in einen Dupuytren'schen Strang oder eine Peyronie-Plaque keine Hinweise auf eine systemische Toxizität.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
German: Vorsicht ist bei Strängen geboten, die in der Nähe der Beugefurche eines PIP-Gelenks liegen.
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml mit einer dauerhaft fixierten 27-Gauge-Nadel von 12 oder 13 mm Länge (liegt nicht bei) wird das entsprechende Volumen des beiliegenden Verdünnungsmittels entnommen:
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
German: 3 ml Lösung sind in einer 5-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal (MP)- bzw.
English: • thickening near ligament at base of penis
German: • Verdickung nahe der Bänder an der Peniswurzel
English: Haematoma Hypotension
German: Hyperästhesie Hypoästhesie
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,9 mg mikrobielle Collagenase*.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
German: Bei der Peyronie-Krankheit baut Xiapex das Collagen in der Plaque ab, welche die gekrümmte Form Ihres erigierten Penis bewirkt.
English: • skin wound at the site of injection
German: • Hautwunde an der Injektionsstelle
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
German: in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
German: Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit: 0,9 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: • stiffness, creaking of the joints
German: • Gelenksteifheit, Knarren von Gelenken
English: The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
German: Wie stark die Krümmung zurückgeht, ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition.
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
German: Schmerzen in Brustwand, Lenden, Nacken oder Schultern Beschwerden oder Steifigkeit der Skelettmuskulatur, Gelenksteife oder -krepitation Gliedmaßenbeschwerden Tendonitis Muskelspasmen oder -schwäche
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
German: 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
German: • Gliederbeschwerden, -verletzung, -lähmung
English: Hypertension
German: Hyperästhesie
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
German: d Umfasst: Kontusion, Ekchymosen, Penisblutung und Blutung an der Injektionsstelle.
English: Use only the supplied diluent for reconstitution.
German: Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
German: Arthralgie Axilläre Raumforderung Gelenkschwellung Myalgie
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blasenbildung, Schwellung, Juckreiz oder ein fester,
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
German: Diese Collagenase wird mithilfe des Mikroorganismus Clostridium histolyticum produziert.
English: System organ class Very common Common Uncommon
German: Systemorganklasse Sehr häufig
English: Fungal skin infection Infection
German: Durch Pilze verursachte Hautinfektion
English: The powder is a white lyophilised powder.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver ist ein weißes lyophilisiertes Pulver.
English: Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
German: Nach jedem Behandlungszyklus sollten
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
German: Basierend auf dem Schweregrad der Erektionsstörung zu Behandlungsbeginn oder der gleichzeitigen Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmers kam es nach der Behandlung mit Xiapex zu keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.
English: Erythema Hyperhidrosis
German: Blutblasea Hautblasen Ausschlag Erythema Hyperhidrose
English: History of Erectile
German: Schmerzhafte Erektion
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
German: Xiapex 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Zur intraläsionalen Anwendung
English: • flu-like illness
German: • grippeartige Erkrankung
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
German: Kopfschmerzen Schwindel Geschmacksstörung Parästhesie Brennen
English: • shortness of breath, hyperventilation
German: • Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
German: Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang und Peyronie-Krankheit bei erwachsenen Männern.
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
German: • Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
German: Gesichtsschwellung Hauterkrankungen wie Abschälung, Läsionen,
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
German: Vorhautverklebung Erkrankung des Penis Fortschreiten der Peyronie-Krankheit Sexuelle Funktionsstörung Skrotalerythem
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender XIAPEX 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: • fungal skin infection
German: • durch Pilze verursachte Hautinfektion
English: • skin disorder/irritation
German: • Hauterkrankung/-reizung
English: Intralesional use only
German: Nur zur intraläsionalen Anwendung.
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
German: Bläschen oder Pruritus an der Injektionsstelle
English: Xiapex 0.58 mg dose†
German: Dupuytren'sche PIP-Gelenke 0,31 ml