FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že profil mutací genu pro faktor VIII u této sledované populace (ve studiích 200021EU a 100074US) představuje typickou distribuci pozorovanou u pacientů se závažnou hemofilií A, což naznačuje, že výběr pacientů nevedl k odchylkám výsledků.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem souhlasil výbor PRAC s tím, že současné důkazy nepotvrzují zvýšené riziko vzniku protilátek proti přípravkům Kogenate Bayer a Helixate NexGen v porovnání s dalšími přípravky s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s krvácivou poruchou typu hemofilie A. Výbor PRAC zastával nicméně názor, že v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku by měla být četnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů pozměněna z „časté" na „velmi častou", a rovněž doporučil upravit informace o přípravku doplněním výsledků studie RODIN jako součást opatření pro minimalizaci rizik.
Maltese: Madankollu l-PRAC qies li l-frekwenza għalliżvilupp ta' inibituri f'PUPs għandha tiġi emendata minn "komuni" għal "komuni ħafna" fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC u rrakkomanda wkoll li l-informazzjoni dwar il-prodott tiġi aġġornata b'riżultati mill-istudju RODIN bħala parti mill-attivitajiet ta' rutina ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Czech: podmínky růstu, purifikace) přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen a vyjádřil se ke všem změnám, k nimž došlo od ukončení studií 200021EU a 100074US.
Maltese: PUP/MTP mingħajr inibituri pre-eżistenti f'żewġ studji (200021EU u 100074US).
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Czech: 90 tobolek.
Maltese: 3 snin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Czech: • deficit CYP7A1.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: • deficit AMACR,
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Czech: Šelak (E 904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Czech: Preferovaný termín Četnost
Maltese: Terminu Ppreferut Frekwenza
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX, n = 5),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Czech: Familiární hypertriglyceridemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Čtyřicet jeden (77 %) z těchto 53 léčených pacientů měl poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako CTX, n = 8) a deficitu AMACR (n = 1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Czech: Obsah balení a další informace
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Czech: Ze 41 pacientů uvedených výše, kteří byli léčeni ve studii CAC-002-01, 13 pacientů přerušilo léčbu8 pacientů kvůli nežádoucím účinkům, 1 pacient pro nedostatek/ztrátu účinnosti, 1 pacient byl ztracen pro následné sledování a 3 pacienti odvolali souhlas.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s familiární hypertriglyceridemií
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Czech: Další informace
Maltese: Informazzjoni oħra
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Czech: Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Czech: - Léčivou látkou je acidum cholicum.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.
Czech: • estrogen, • perorální antikoncepce,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Czech: • žlučové kameny • mírné svrbění (pruritus)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Czech: Laboratorní testy prokázaly zvýšení sérových gamaglutamyltransferázových (GGT) transamináz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin cholic acid
Czech: Vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin zahrnují kongenitální defekty hlavních enzymů odpovídajících za katalyzaci hlavních reakcí při syntéze cholových a chenodeoxycholových kyselin.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Czech: V játrech je kyselina cholová oddělena z portální krve několika mechanismy, včetně pasivní difuze a transportérů.
Maltese: Fil-fwied, l-aċidu koliku jiġi estratt mid-demm portali permezz ta' bosta mekkaniżmi, inkluż diffużjoni passiva u trasportaturi.
Czech: Kolbam 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Maltese: Kolbam 250 mg kapsuli ibsin cholic acid
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Czech: - PSUR
Maltese: U L-UŻU
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Czech: Mírná nauzea Mírný reflux
Maltese: Dijarea moderata
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Czech: Od roku 1992 do roku 2009 byla prováděna studie CAC-91-10-10 (Výzkum patogeneze jaterního onemocnění u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin) za účelem zhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholové v léčbě pacientů s identifikovanými vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Maltese: Total ta' 79 pazjent irċevew kura bl-aċidu koliku, li 49 minnhom kienu jbatu minn difett primarju f'enzima.
Czech: EMA/100674/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Czech: Kolbam acidum cholicum
Maltese: Kif jintuża Kolbam?
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Forma farmaċewtika
Czech: Síla
Maltese: Saħħa
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Czech: Placebo (N = 8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Czech: Průměrná výchozí HbA1c
Maltese: HbA1c
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální příznaky
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Czech: Operace
Maltese: Operazzjoni
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Czech: Poregistrační zkušenosti z klinických studií a spontánních hlášení
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq u rapporti spontanji
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Czech: Přípravek Komboglyze a alkohol
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Czech: Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Czech: EU/1/11/731/007 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/008 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/009 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/010..112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/011..196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/012..60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/014..14 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Czech: EU/1/11/731/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/002 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/003 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/004 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/006 60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/013..14 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Czech: Vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Czech: Velikosti balení 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Časté Méně časté
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Czech: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0034; - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p = 0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,021; - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.