FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme in der Körpergewichtsperzentilenkurve noch 3 Perzentilen bzw. in der Körpergrößenperzentilenkurve noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
German: Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ribavirin-Clearance scheint aufgrund der erheblichen Restvariabilität, die bei diesem Modell außer Acht gelassen wurde, von begrenzter klinischer Bedeutung zu sein.
Estonian: Nende tegurite mõju ribaviriini kliirensile omab tõenäoliselt piiratud kliinilist tähtsust, kuna mudelis ei arvestatud väärtuste suurt hälbivust keskväärtuse suhtes.
German: 3 Jahre Nach Anbruch darf das Arzneimittel nur innerhalb eines Monats angewendet werden.
Estonian: 3 aastat Pärast esmast avamist kasutada ühe kuu jooksul.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Rebetol solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
German: Diese Wechselwirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Estonian: Antud koostoime ei oma kliinilist tähendust.
German: Das entwickelte Clearance-Modell zeigte, dass Körpergewicht, Geschlecht, Alter und Serumkreatinin die wichtigsten Kovariablen waren.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Rebetol wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Estonian: Aneemia ägenemist Rebetoli tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV-i raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sealhulgas ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika muutunud kreatiniinikliirensi languse tõttu (vt lõik 5.2).
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) behandelt worden waren.
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mittepegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma).
German: Bezüglich der Entwicklung des neurologischen Verhaltens und der Geschlechtsorgane wurden keine Auswirkungen durch Ribavirin beobachtet.
Estonian: Neuroloogiliskäitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
German: Patienten mit der hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist dieses Arzneimittel auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
German: Primärpackmittel (Blisterfolie)
Estonian: Vahetu sisepakend (blistri foolium)
German: Rebetol enthält Sucrose und Sorbitol
Estonian: Rebetol sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-interferooni (kohandatud annuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
German: Falls notwendig ist eine zweite Rebetol-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Rebetoli annust 2. korral täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
German: Nehmen Sie (bzw. verabreichen Sie) die verschriebene Dosis morgens und abends zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: Ravimi võtmine Võtke või andke ettenähtud annus suukaudselt hommikul ja õhtul söögi ajal.
German: Tabelle 9 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Estonian: Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravirühm
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
German: Führen Sie die Spritze an Ihren Mund und geben Sie die Dosis in Ihren Mund (bzw. in den Mund des Patienten, den Sie betreuen), indem Sie auf den Stempel drücken.
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
German: Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig unter der Kombination mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:
Estonian: Lisaks on järgnevad kõrvaltoimed sageli esinenud selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravil (täiskasvanutel, kuid mitte lastel):
German: Die Harnsäure-Werte können unter Rebetol aufgrund von Hämolyse ansteigen; daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Rebetoli manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb selleks predisponeeritud patsiente jälgida võimaliku podagra suhtes.
German: Wegen des Nebenwirkungspotentials für gestillte Säuglinge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavale lapsele tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg), sollte die RebetolDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200 mg Kapsel morgens und zwei 200 mg Kapseln abends).
Estonian: *Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb Rebetoli annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosisanpassung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
German: Klare, farblose bis blass- oder hellgelbe Lösung zum Einnehmen
Estonian: Selge värvitu või helekollane suukaudne lahus
German: Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml-Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des Kolbens) bis hin zu 10 ml.
Estonian: Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.
German: Vorbehandelte Patienten
Estonian: Ravi eelnevalt mittesaanud patsiendid
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te täheldate mingeid muutusi kõvakapslite välimuses.
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - enesetapp, - insult (aju vereringehäire).
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Rebetol-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden).
Estonian: Patsientidel, kes saavad Rebetoli annuses 800 mg (< 65 kg)-1000 mg, (65...80 kg)-1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Rebetoli esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von >5% berichtet wurde: orale Candidose (14%), erworbene Lipodystrophie (13%), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8%), verminderter Appetit (8%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), Rückenschmerzen (5%), erhöhte Blutamylase (6%), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5%), zytolytische Hepatitis (6%), erhöhte Lipasewerte (6%) und Gliederschmerzen (6%).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes said Rebetoli kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientidel) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung bemerken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te täheldate mingeid muutusi lahuse välimuses.
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed südamehaigusega laste kohta (vt lõik 4.4).
German: Die Rebetol-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Estonian: Rebetoli kapsleid manustatakse suu kaudu iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Estonian: Uuringute eesmärgiks oli PVR-i kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
German: Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.
Estonian: Plastikust suukaudse annustamise süstal (suusüstal) koosneb kahest osast: läbipaistmatust silindrist ja valgest varbkolvist silindri sees.
German: Die Dosisreduktion von Rebetol hängt von der initialen Dosierung von Rebetol ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Rebetol angewendet wird.
Estonian: Rebetoli annuse vähendamise määr sõltub Rebetoli esmasest annusest, mis omakorda sõltub ravimist, mida koos Rebetoliga kasutatakse.
German: - Genotoxizität: Rebetol induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rebetol on genotoksiline (vt lõik 5.3).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Rebetol und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Rebetoli ja maksafunktsiooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud (vt lõik 5.2).
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen eng überwacht werden.
Estonian: Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
German: wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Estonian: Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
German: Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerarthaben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
German: Basierend auf veröffentlichten Daten war die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verändert (AUCtf und Cmax erhöht), verglichen mit Kontrollpatienten (Kreatinin-Clearance > 90 ml/Minute).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniinikliirens > 90 ml/min).
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sealhulgas ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
German: Es wurden bislang keine spezifischen pharmakokinetischen Daten an geriatrischen Patienten erhoben.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakate patsientidega ei ole tehtud.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei Kindern und Jugendlichen, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Estonian: Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta lastel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% (95% CI: 95…100%).
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und zeigte, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen.
Estonian: Lõplik täiskasvanuea kehapikkus oli olemas neist 14 lapsel ja näitas jätkuvalt 12-l kasvupeetust > 15 protsentiili 10…12 aastat pärast ravi lõppu.
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (mit Interferon alfa-2b behandelte Kinder und Jugendliche) oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (mit Peginterferon alfa-2b behandelte Kinder und Jugendliche)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen der Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annustega.
German: Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei die AUC12h der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis beträgt.
Estonian: Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12h suhe on 6-kordne.
German: Histologisches Ansprechen
Estonian: Histoloogiline ravivastus
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Rebetol + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et Rebetol + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
German: Ansprechen in der Behandlungswoche
Estonian: Eelnev vastus Retsidiiv
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, was sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus väikese vähenemisena kehakaalus, pea-saba pikkuses ja luupikkuses.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 48 nädalat ravitud lastel pikkuse, kehakaalu ja kehamassiindeksi z-skooride vähenemine ravi ajal võrreldes tavapopulatsiooniga ei taastunud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
German: In dieser Studie war die Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) signifikant wirksamer als die Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b, insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetol ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) märgatavalt efektiivsem kui Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga, olid mõned raskemad neutropeenia juhud (39 WHO 3. järgu juhtu 186-st (21%) ja 13 WHO 4. järgu juhtu 186-st (7%)); WHO 3. järgu leukopeeniat esines selles ravirühmas 7%.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an verschiedenen Populationen war das Alter jedoch kein Schlüsselfaktor für die Kinetik von Ribavirin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
German: Anmerkung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C-Virusinfektion angewendet.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate Rebetoli rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
Estonian: Aeg-ajalt neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Estonian: Kui mõnedel Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Rebetol ist oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
German: Ribavirin wird umfassend resorbiert, wobei ca. 10 % einer radioaktiv markierten Dosis mit den Fäzes ausgeschieden werden.
Estonian: Imendumine on ulatuslik, umbes 10% radioaktiivselt märgistatud manustatud annusest eritub väljaheitega.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel-Syndrom oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: d: Die Rebetol-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Estonian: d: Rebetoli annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
German: Sobald sich der Wert normalisiert hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit Rebetol mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufgenommen und die Dosis auf 800 mg täglich erhöht werden.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud, võib Rebetoli uuesti alustada annuses 600 mg ööpäevas, ja kui raviarst seda vajalikuks peab, suurendada annuseni 800 mg ööpäevas.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Rebetol bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, Rebetoli annust soovitatav kohandada.
German: Bei einigen Patienten wurden auch erhöhte Werte von Harnsäure und indirektem Bilirubin in Verbindung mit der Hämolyse beobachtet.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati ka hemolüüsiga seotud kusihappe ja indirektse bilirubiini sisalduse tõusu veres.
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide hulk, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape) ning rasedustest.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad