FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
Polish: Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser
Polish: Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
Polish: Dodatkowo, należy się spodziewać, iż w przypadku serotypów szczepionki, ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest stanowczo mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Spanish: Se estima que Prevenar podría prevenir del 6-13% de todos los episodios
Polish: Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Spanish: No protegerá frente a otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones de oído.
Polish: Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych.
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
Polish: Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Spanish: No utilice Prevenar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Polish: Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Polish: Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową polisacharydową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (de vidrio Tipo I) con émbolo (de polipropileno), un tapón del émbolo (de goma butilo gris sin látex) y un tapón protector (de goma
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłokiem polipropylenowym, z zatyczką tłoka (z bezlateksowej szarej gumy butylowej) i wieczkiem ochronnym (z bezlateksowej
Spanish: La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Polish: Szczepionki nie należy podawać niemowlętom i dzieciom z trombocytopenią lub innym zaburzeniem krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania szczepionki.
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Spanish: La eficacia de Prevenar frente a la OMA fue evaluada como objetivo secundario del ensayo de Kaiser Permanente.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
Polish: Stężenia przeciwciał były podobne do stężeń uzyskanych po podaniu niemowlętom trzech dawek i dawki uzupełniającej do 2. roku życia.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Spanish: Puesto que además de los serotipos neumocócicos representados en la vacuna, otros muchos patógenos pueden dar lugar a neumonía en niños, es esperable que la protección frente a todas las neumonías clínicas sea menor que para la enfermedad invasiva neumocócica.
Polish: Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
Spanish: Prevenar es únicamente para administración intramuscular.
Polish: Prevenar jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Spanish: En los EE.UU. en el mismo marco temporal, hubo una reducción del 94% de ENI por tipos vacunales en niños menores de 5 años de edad, comparado con la época prevacunal (1998/99).
Polish: W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1998/99).
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Spanish: Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
Polish: Dane dotyczące równoczesnego stosowania szczepionki Prevenar ze szczepionką Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nie wskazują na znaczące klinicznie zaburzenia odpowiedzi humoralnej na każdy z antygenów, w przypadku podania 3 dawek w szczepieniu podstawowym.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
Polish: Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Spanish: En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
Polish: W przypadku szczepionki przeciw Hib z nośnikiem na białku CRM obserwowano wzmocnienie odpowiedzi humoralnej przeciw Hib i przeciw błonicy w grupie niemowląt.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA- etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple (5 x 10), incluyendo la blue box
Polish: TEKST ETYKIETY - zewnętrzna etykieta naklejana na folię opakowania zbiorczego (5 x 10), z „blue box"
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
Polish: W badaniu klinicznym w którym oceniano równoczesne stosowanie szczepionki Prevenar (3 dawki podane w 2., 3,5. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana około 12. miesiąca życia) ze szczepionką Meningitec (skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom z grupy C, podaną w 2. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana około 12. miesiąca życia) nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną w przypadku zastosowania dwóch skoniugowanych szczepionek ani po serii podstawowej, ani po podaniu dawki przypominającej.
Spanish: Cuando Prevenar se administra concomitantemente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), el médico debe saber que los datos de los estudios clínicos muestran un porcentaje de reacciones febriles mayor que los que aparecen después de la administración de las vacunas hexavalentes solas.
Polish: W przypadku, gdy Prevenar jest podawany równocześnie z 6-walentną szczepionką (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania po podaniu samej szczepionki 6-walentnej.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Spanish: En los niños europeos de entre 2 y 5 años de edad, Prevenar debe cubrir del 62% al 83% de los casos clínicos aislados responsables de las enfermedades neumocócicas invasoras.
Polish: Wśród europejskich dzieci w wieku 2-5 lat, Prevenar powinien pokryć około 62%-83% klinicznych szczepów bakteryjnych odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Polish: Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Spanish: La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
Polish: Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm;
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką szczepionki.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, o al toxoide diftérico.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Spanish: Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducida la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de dosis única para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
Polish: Wstępne dane z Anglii i Walii dotyczące niepełnego roku po wprowadzeniu obowiązkowego programu szczepień w 2., 4. i 13. miesiącu życia oraz szczepienia pojedynczą dawką dzieci w wieku od 13 do 23 miesiąca życia wcześniej nieszczepionych sugerują, że skuteczność szczepienia według tego schematu może być niższa przeciw serotypowi 6B, niż przeciw innym serotypom obecnym w
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Polish: W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2-5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39,1% dzieci, u 15,7% dzieci tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
Polish: W analizie per protocol, szacowane zmniejszenie ryzyka dla pierwszego epizodu klinicznego zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG (określanym jako obecność nacieków zapalnych, wysięku lub zagęszczeń) wynosiło 35% (95% CI: 4, 56 ).
Spanish: Apnea en niños prematuros nacidos  28 semanas de gestación (ver la sección 4.4).
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Polish: Skuteczność produktu Prevenar w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym 1 662 fińskich niemowląt szczepionych szczepionką Prevenar lub szczepionką kontrolną (szczepionka przeciw WZW B) w 2., 4., 6. i 12.-15. miesiącu życia.
Spanish: Cuando Prevenar se administró simultáneamente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) se reportó fiebre ≥ 38 ºC por dosis en el 28,3% al 48,3% de los niños en el grupo que recibió Prevenar y la vacuna hexavalente al mismo tiempo, en comparación con el 15,6% al 23,4% en el grupo que recibió la vacuna hexavalente sola.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar z 6-walentnymi szczepionkami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) obserwowano gorączkę  38°C u od 28,3% do 48,3% niemowląt w grupie otrzymującej równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną szczepionkę w porównaniu z 15,6%-23,4 % w grupie otrzymującej samą szczepionkę 6-walentną.
Spanish: - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
Polish: - dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki aby umożliwić
Spanish: Raros: Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea y edema facial.
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy
Spanish: • Vómitos, diarrea y disminución del apetito
Polish: • wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu.
Spanish: La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había
Polish: Podanie nieskoniugowanych polisacharydów pneumokokowych po 13 miesiącach po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar, spowodowało uaktywnienie anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej dla 7 serotypów zawartych w szczepionce, co potwierdza skuteczność uodpornienia.
Spanish: En el ensayo Kaiser Permanente, la eficacia fue del 87,5% (95% IC: 7-99) frente a neumonía bacterémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
Polish: W badaniu Kaiser Permanente, skuteczność wyniosła 87,5% (95% CI: 7, 99) w grupie pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez serotypy S. pneumoniae odpowiadające zawartym w
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Spanish: Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim
Spanish: dolor/sensibilidad), fiebre  38 °C, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Spanish: Los niños con respuestas inmunes deterioradas, bien debidas al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, o a otras causas, pueden tener reducida su respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
Polish: U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 ampułko-strzykawek bez igły: opakowanie zawarte w opakowaniu zbiorczym (5 x 10), bez „blue box"
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Spanish: La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad ( ver sección 5.1).
Polish: Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia (uzupełniająca) w 11-15 miesiącu życia (patrz punkt 5.1).
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.