FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Croatian: ako imate aktivni rak.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Croatian: Ako to nije slučaj, Vaše će liječenje biti odgođeno.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Croatian: Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Croatian: (1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2017.
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Croatian: - ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Croatian: Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Croatian: PML je ozbiljno stanje koje može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
Croatian: Kako uzimati lijek
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Pakiranje sigurno za djecu.
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
Croatian: 1 Otvorite preklopac.
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje ili ne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.
Greek: Το αίμα ενδέχεται να πρέπει να ακτινοβοληθεί για να αποφευχθούν επιπλοκές.
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Croatian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Croatian: Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Croatian: Morate se obratiti liječniku ako mislite da imate neku infekciju.
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Croatian: Vodič za propisivače/bolesnike treba uključivati informacije o sljedećim sigurnosnim pitanjima:
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Croatian: Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Croatian: Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις καλύτερες επιλογές θεραπείας για σας.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Greek: • Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
Croatian: • Smjernice za praćenje bolesnika tijekom liječenja;
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό: Μεταχειριστείτε με προσοχή.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično: rukovati s oprezom.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Croatian: Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Croatian: Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.
Greek: Λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνετε τα δισκία την ώρα των γευμάτων.
Croatian: Ne morate uzimati tablete u vrijeme obroka.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Greek: Η επαφή με το δέρμα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Croatian: Potrebno je ograničiti dodir s kožom.
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Croatian: • 2 i 6 mjeseci nakon početka liječenja u svakoj godini liječenja.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolešću
Greek: Εάν αυτή η ανάκαμψη χρειάζεται περισσότερο από 6 μήνες, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει MAVENCLAD πλέον.
Croatian: Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik više ne smije primati MAVENCLAD.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη CLARITY μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη CLARITY Extension.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
Greek: Ανάλογα με τον συνολικό αριθμό δισκίων που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να τα πάρετε για 4 ή 5 ημέρες, σε κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Greek: Ωθήστε τον δίσκο πίσω μέσα στο κουτί.
Croatian: Gurnite pliticu natrag u kutiju.
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Croatian: Tumori Harderove žlijezde ne smatraju se klinički važnima, jer ljudi nemaju usporedivu anatomsku strukturu.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Croatian: One su uključivale:
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Croatian: Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg dana
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στην κυψέλη μέχρι την επόμενη δόση.
Croatian: Čuvajte tablete u blisteru do iduće doze.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta.
Greek: Θα χρειαστεί να περιμένετε για χρονικό διάστημα μεταξύ 4 και 6 εβδομάδων για να γίνει αποτελεσματικός ο εμβολιασμός.
Croatian: Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.
Greek: Πολύ σπάνιες: Φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Greek: 2 Πιέστε και κρατήστε τα άγκιστρα
Croatian: 2 Pritisnite i držite kvačice.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Croatian: Pazite da pročitate cijelu uputu o lijeku, uključujući vodič kroz korake uzimanja, i čuvajte je na sigurnom mjestu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
Croatian: Ako broj limfocita bude manji od 500 stanica/mm³, potrebno ga je aktivno pratiti sve dok se vrijednosti ponovno ne povise.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Croatian: Obratite se liječniku ako ste imali rak.
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Croatian: Teratogenost/nepovoljni ishodi trudnoće, kako bi se osiguralo da žene reproduktivne dobi / partnerice muških bolesnika koji primaju Mavenclad: a.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Croatian: osip, alopecija.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τους προηγούμενους 12 μήνες.
Croatian: Bolesnici su trebali imati najmanje 1 relaps u prethodnih 12 mjeseci.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o uzimanju hrane.
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Greek: (3) Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει.
Croatian: (3) Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.
Greek: Κρατήστε το κουτί με τις οδηγίες ανοίγματος να κοιτάζουν προς τα πάνω.
Croatian: Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει πόσα δισκία (1 ή 2 δισκία) πρέπει να πάρετε κάθε μέρα.
Croatian: Tablica 3 prikazuje koliko tableta (1 ili 2 tablete) morate uzeti svakog dana.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD u isto vrijeme kad i neki drugi lijek.
Greek: Βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD".
Croatian: Pogledajte također „Drugi lijekovi i MAVENCLAD".
Greek: Στην αριστερή στήλη του πίνακα εντοπίστε τη σειρά που ταιριάζει στο σωματικό σας βάρος (σε kg), και στη συνέχεια ελέγξτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να βρίσκονται μέσα στη συσκευασία(ες) για την εβδομάδα θεραπείας που αρχίζετε.
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
Greek: Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Croatian: Bolesnici sa sekundarno progresivnim MS-om bili su isključeni iz ispitivanja CLARITY.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Greek: Καταπιείτε τα χωρίς να μασήσετε.
Croatian: Progutajte ih bez žvakanja.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
Croatian: Najvažnija nuspojava je smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija), koja je vrlo česta (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) i može biti teška.
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Greek: Έχετε έτοιμο ένα ποτήρι με νερό και βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά προτού πάρετε το(α) δισκίο(α).
Croatian: Pripremite čašu vode i pazite da su Vam ruke čiste i suhe prije nego što uzmete tabletu (tablete).
Greek: 110 kg και άνω
Croatian: 110 kg i više
Greek: Ωστόσο, οι καθαρές επιπτώσεις από την άποψη των ενδεχόμενων τροποποιήσεων της έκθεσης της κλαδριβίνης είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Croatian: Međutim, neto učinke u smislu mogućih promjena izloženosti kladribinu teško je predvidjeti.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, συνιστάται η μείωση της δόσης στην ελάχιστη υποχρεωτική δόση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ενώσεις, η χορήγηση σε απόσταση και η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Croatian: Ako to nije moguće, preporučuju se sniženje doze na najnižu nužnu dozu lijekova koji sadrže ove spojeve, primjena s vremenskim razmakom i pažljivo praćenje bolesnika.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Croatian: Može doći do preklapanja učinaka na imunološki sustav.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση αποτελείται από δύο δισκία, και τα δύο δισκία λαμβάνονται μαζί ως μία δόση.
Croatian: Ako se dnevna doza sastoji od dvije tablete, obje se tablete uzimaju zajedno kao jedna doza.
Greek: Αλλαγή προς και από τη θεραπεία με κλαδριβίνη
Croatian: Prebacivanje s liječenja i na liječenje kladribinom
Greek: Η χρήση της κλαδριβίνης από στόματος σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg δεν έχει διερευνηθεί.
Croatian: Primjena peroralnog kladribina u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg nije ispitana.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι
Croatian: Broj limfocita mora biti
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Greek: Εάν ο αριθμός των δισκίων στη(ις) συσκευασία(ες) είναι διαφορετικός από τον αριθμό που φαίνεται για το βάρος σας στον πίνακα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se broj tableta u pakiranju (pakiranjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu tjelesnu težinu u tablici niže, obratite se liječniku.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος περισσότερο από 6 μήνες μετά την τελευταία δόση στο έτος 1, δεν αναμένεται κίνδυνος αλλά αυτό θα σημαίνει ότι δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία με το MAVENCLAD ενόσω είστε έγκυος.
Croatian: Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Croatian: Doza i ovisnost o vremenu
Greek: Αν και η κλαδριβίνη μπορεί να έχει δυναμικό για καρκινογένεση, τα μακροχόνια δεδομένα σε ποντικούς και πιθήκους δεν παρείχαν οποιεσδήποτε αποδείξεις σχετικού αυξημένου καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Greek: Δόση σε mg (αριθμός δισκίων των 10 mg) ανά εβδομάδα θεραπείας kg
Croatian: Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg
Greek: Κάθε εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες ο ασθενής λαμβάνει 10 mg ή 20 mg (ένα ή δύο δισκία) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Croatian: Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται ή να αφήνονται να διαλυθούν μέσα στο στόμα.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti ostaviti da se otope u ustima.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu.
Greek: Στους ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική λειτουργία των απογόνων.
Croatian: U miševa nije bilo učinaka na plodnost ili reproduktivnu funkciju potomstva.
Greek: Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom planiranom dozom.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί μια επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε καμία υποομάδα.
Croatian: Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
Greek: Αλλαγή θεραπειών
Croatian: Promjena liječenja
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να ακολουθείτε τις τυπικές συστάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο, σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας.
Croatian: Kao mjera opreza, trebate se pridržavati standardnih preporuka za probir na rak, kako Vam je savjetovao liječnik.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine (vidjeti dio 5.1).
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
Croatian: Drugi lijekovi i MAVENCLAD
Greek: Το MAVENCLAD θα σας χορηγηθεί ως δύο περίοδοι θεραπείας σε 2 έτη.
Croatian: Dobit ćete MAVENCLAD kroz dva ciklusa liječenja tijekom 2 godine.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MAVENCLAD.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία, ή να τη διακόψει, μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Croatian: Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισκία είναι μη επικαλυμμένα, πρέπει να καταπίνονται αμέσως μόλις αφαιρεθούν από την κυψέλη και να μην αφήνονται εκτεθειμένα σε επιφάνειες ή να υποβάλλονται σε χειρισμό για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο για τη λήψη της δόσης.
Croatian: Budući da su tablete neobložene, moraju se progutati odmah nakon što se izvade iz blistera i ne smiju se ostaviti izložene na površinama niti smiju biti u dodiru s rukama dulje nego što je potrebno za doziranje.
Greek: Συνιστάται η συνεργασία με αιματολόγο.
Croatian: Predlaže se savjetovanje s hematologom.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Croatian: Ako ste bili cijepljeni unutar posljednjih 4 do 6 tjedana, terapija lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi.
Greek: Προσοχή: Μην αφαιρείτε τον δίσκο από το κουτί.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP και P-gp
Croatian: Jaki induktori prijenosnika BCRP i P-gp
Greek: Τα συμπτώματα των λοιμώξεων μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πόνο, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή απώλεια όρεξης.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
Greek: Ο γιατρός θα ζητήσει επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να ελέγξει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το MAVENCLAD, και ότι δεν αναπτύσσετε οποιεσδήποτε επιπλοκές από τη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.
Greek: - εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ιατρικών καταστάσεων ή επειδή παίρνετε άλλα φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Croatian: - ako imate oslabljen imunološki sustav zbog zdravstvenih stanja ili zato što uzimate druge lijekove koji Vam slabe imunološki sustav ili smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Greek: Εκφύλιση των όρχεων και αναστρέψιμη μείωση των σπερματοζωαρίων με γρήγορη προοδευτική κινητικότητα παρατηρήθηκαν επίσης στους πιθήκους.
Croatian: Testikularna degeneracija i reverzibilno smanjenje broja spermija s brzom progresivnom pokretljvošću također su bili opaženi u majmuna.
Greek: Εάν χρειαστείτε μεταγγίσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το MAVENCLAD.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, obavijestite liječnika da uzimate MAVENCLAD.