FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Bulgarian: При комбиниране на контролираничасти от десет проучвания (I-IX и CHARM) с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2 години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie,vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Slovak: Trudexa 40 mg každý týždeň
Bulgarian: 40 mg Trudexa ежеседмично
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.:
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Trudexy za použitia naplneného pera.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да си инжектирате Trudexa.
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
Bulgarian: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Bulgarian: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
Slovak: • ťažké infekcie (také ako sepsa [otrava krvi]), infekcia kĺbu, hubovité infekcie;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични инфекции
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Bulgarian: Третата получава 40 mg Trudexa през седмица, а в алтернативните седмици получава плацебо.
Slovak: NA BLISTRI
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
Slovak: Ak nebudete dosť dobre reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia Trudexu.
Bulgarian: Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Slovak: Zriedkavé systémový lupus erythematosus, angioedém, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia sérová choroba
Bulgarian: Редки ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна алергия системен лупус еритематозус, серумна болест
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Bulgarian: кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани
Slovak: 6 mesiacov 6,7 % 52,4
Bulgarian: 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách I-V s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u Vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
Bulgarian: Редки хипертония, зачервяване, хематом зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, тромбофлебит, аортна аневризма
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Trudexu zaznamenali veľmi zriedkavé prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Slovak: MTXc n=207
Bulgarian: MTXc N=200 N=207
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
Slovak: Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Slovak: • kašeľ, bolesť v hrdle,
Bulgarian: кашлица, възпалено гърло,
Slovak: Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се назначава и проследява от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или болестта на Crohn.
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Bulgarian: Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
Slovak: Adalimumabum
Bulgarian: Adalimumab
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Slovak: Balenie obsahuje:
Bulgarian: В тази листовка:
Slovak: S TNF blokujúcimi látkami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Bulgarian: Редки аритмии, тахикардия, сърцебиене, сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност, стенокардия, перикарден излив
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободен адалимумаб (несвързан с антитела към адалимумаб, ААА) са пониски при пациенти с малко ААА. Trudexa не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Slovak: Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v štúdiách I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100) a zriedkavé < 1/1000 v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARMкакто клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 <1/10, нечести ≥1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Slovak: Informačná kartička pacienta liečeného Trudexou
Bulgarian: Trudexa Сигнална карта за пациента
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Bulgarian: • да потече малко кръв.
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa").
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Bulgarian: Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
Slovak: • poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на синусите )
Slovak: Rīga Latvia
Bulgarian: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: MTXc n=63
Bulgarian: N=63
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Bulgarian: В две от изследванията, CLASSIC I и GAIN, се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
Slovak: Ako Trudexa naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържанието на опаковката
Slovak: (Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
Bulgarian: При пациентите с ранен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването по-малко от 3 години) (проучване V), покачването на ALT е по-често при рамото на комбинирана терапия (Trudexa/ метотрексат) в сравнение с рамото на монотерапия с метотрексат, или това на монотерапия с Trudexa.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Slovak: Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly obsahuje 40 mg adalimumabu
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
Slovak: o Jednu injekčnú liekovku Trudexy na injekciu o Jednu injekčnú striekačku s nasadenou ihlou o Dva alkoholom napustené tampóny
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o един флакон Trudexa за инжектиране o една спринцовка с фиксирана игла o два тампона с алкохол
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Bulgarian: обрив, сърбеж, косопад;
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с предпазител на иглата за болнична употреба и за приложение от обслужващия пациента персонал:
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена писалка за употреба от пациента:
Slovak: u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Bulgarian: В хода на контролирани изследвания при десет клинични проучвания на Trudexa с минимална продължителност 12 седмици (I-IX и CHARM) при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и болестта на Crohn, са наблюдавани злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомен рак на кожата, при честота от 5,7 (3,3, 10,1)) на 1000 пациенто-години сред 2887 лекувани с Trudexa пациенти (95% интервал на достоверност) срещу честота от 4,1 (1,5, 10,9) на 1000 пациенто-години сpед 1570 пациенти от контролната група (при средна продължителност на лечението от 5,7 месеца за групата с Trudexa и 5,5 месеца за контролната група).
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента:
Slovak: I-04010
Bulgarian: I-04010 Campoverde di Aprilia
Slovak: Spolková republika
Bulgarian: Обединено Кралство
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRUDEXU
Bulgarian: КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA
Slovak: V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти, лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти, получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Slovak: • nutkanie na vracanie, hnačka, bolesť brucha, vredy v ústach;
Bulgarian: гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kutánna vaskulitída
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожен васкулит Нарушения на имунната система
Slovak: Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с с предпазител.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trudexa за пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
Slovak: MTXc n=60
Bulgarian: N=60
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trudexa за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
Bulgarian: Trudexa не трябва да се употребява:
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou,
Bulgarian: или болестта на Crohn.
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Bulgarian: [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, diverkulitída
Bulgarian: некротизиращ фасциит, опортюнистични инфекции (включително туберкулоза, хистоплазмоза), вирусен менингит, дивертикулит
Slovak: Ak máte ťažkú infekciu, nesmiete byť liečený Trudexou.
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Не трябва да се лекувате с Trudexa, ако имате тежка инфекция.
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с Trudexa.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Bulgarian: Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е ограничен.
Slovak: T a B buniek a NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Bulgarian: Т- и В-клетки, естествените килърни клетки, моноцитите, макрофагите и неутрофилите.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в някаква повърхност.
Slovak: Podanie injekcie Trudexy pacientom
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Slovak: 1 naplnené pero s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1 алкохолен тампон в блистер.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
Slovak: o Jednu naplnenú striekačku Trudexy na injekciu o Jeden alkoholom napustený tampón
Bulgarian: o Една предварително напълнена писалка Trudexa o Един тампон с алкохол
Slovak: Placebo / Trudexac
Bulgarian: Плацебо/ Trudexab/ MTXc
Slovak: Uchovávajte túto nádobu mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Slovak: Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Bulgarian: При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.