FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Xofigo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Lithuanian: Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę, dar vadinamą alfa dalelėmis.
Estonian: Xofigo emiteeritaval kiirgusel on väiksem leviulatus kui praegu kättesaadavatel radiofarmatseutikumidel.
Lithuanian: Xofigo skleidžiama spinduliuotė yra trumpesnio nuotolio, nei šiuo metu rinkoje esančių radiofarmacinių preparatų.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid)
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas)
Estonian: Xofigo on radiofarmatseutikum (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mida kasutatakse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre).
Lithuanian: Xofigo - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas su radioaktyviąja medžiaga), kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos abirateroonatsetaadi (teatav ravim) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu abiraterono acetatu ir kortikosteroidais prednizonu ar prednizolonu.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
Lithuanian: Organizme radis įsisavinamas kauluose kaip kalcis.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Lithuanian: Dažniausias Xofigo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir kaulų lūžiai. Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius).
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Xofigo padeda pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti progresuojančios ligos požymius ir simptomus.
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo?
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xofigo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, kuris išplito į kaulus ir kurio gydymas medikamentine ar chirurgine vyriškų hormonų supresija buvo neveiksmingas, Xofigo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant papildomai kartu su standartinėmis gydymo priemonėmis.
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Xofigo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xofigo vartojimu?
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: 1 2018 m.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientidel kulus ka kauem aega progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite (nt luuvalu) tekkeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
Estonian: See võib piirata ümbritsevate tervete kudede kahjustust.
Lithuanian: Dėl to vartojant šį vaistą šalia esantiems sveikiems audiniams daroma žala gali būti mažesnė.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų.
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Lithuanian: Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės).
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Lithuanian: • pacientų amžiaus vidurkis buvo 70 metų (nuo 49 iki 90 metų);
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België / Belgique / Belgien
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België / Belgique / Belgien
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Lithuanian: Kadangi atnaujinta analizė yra pateikiama tik aprašomaisiais tikslais, p-reikšmė nepateikiama.
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Lithuanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
Estonian: PSA progressioon d
Lithuanian: PSA progresavimas d
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Lithuanian: Jos tikslas - sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Lithuanian: Pacientui skiriamas bendras vaistinio preparato kiekis apskaičiuojama taip:
Estonian: Riskiga patsientide arv
Lithuanian: Riziką turinčių pacientų skaičius
Estonian: Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, jis nuspręs, ar gydymą galima pradėti (tęsti), ar reikia atidėti arba nutraukti.
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Lithuanian: • 41 % vartojo bisfosfonatus;
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris buvo didesnis nei kraujo tūris, tai rodo paskirstymą į periferinius audinius.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Lithuanian: Papildomi nurodymai, kaip naudoti vaistinį preparatą, pateikiami 6.6 ir 12 skyriuose.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Estonian: Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
Lithuanian: Tikslus tinklainės atšokos mechanizmas nežinomas, tačiau literatūros duomenys rodo, kad radis specifiškai įsiskverbia į šunų akių tapetum lucidum.
Estonian: • 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Lithuanian: • 42 % pacientų anksčiau nevartojo docetakselio, nes pacientai buvo netinkamai gydyti docetakseliu arba jie atsisakė jį vartoti;
Estonian: Need on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Lithuanian: 1 lentelę). Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Estonian: Xofigo ei ole näidustatud naistele.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Lithuanian: Chirurginė intervencija
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia poveikį reprodukcijai ir vystymuisi.
Estonian: (7,2 - NE)b
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
Estonian: Surmajuhtude arv (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Bendrojo išgyvenamumo mediana
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0-8,0.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
Estonian: III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus < 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu senyviems (≥ 65 metų amžiaus) ir jaunesniems pacientams ( 65 metų amžiaus) saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (atnaujinta analizė)
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Estonian: Muud tegurid, nt samaaegselt kasutatavad steroidid, võivad luumurdude tekkeriski veelgi suurendada.
Lithuanian: Kiti veiksniai, tokie kaip kartu vartojami steroidai, gali dar labiau padidinti lūžių riziką.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Sõltumatu andmemonitooringu komitee soovitusel lõpetati uuringu pimendatud osa planeeritust varem.
Lithuanian: Remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, tyrimas buvo atkoduotas prieš nustatytą terminą.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Kontratseptsioon meestel
Lithuanian: Kontracepcija vyrams
Estonian: [patsientide arv
Lithuanian: [pacientų skaičius
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Lithuanian: Abiejų pacientų grupių gyvenimo kokybė pablogėjo.
Estonian: Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.
Lithuanian: Procedūrai vadovaujantis gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą Xofigo kiekį.
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Lithuanian: • 87 % į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG sudarė 0-1 balų;
Estonian: Seda kasutatakse ainult kindlaksmääratud kontrollitud asutustes.
Lithuanian: Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose.
Estonian: Dehüdratsiooni või hüpovoleemia sümptomitega patsiente tuleb viivitamatult ravida.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra dehidratacijos arba hipovolemijos požymių arba simptomų, reikia nedelsiant gydyti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Estonian: Xofigo't kasutatakse ainult juhul, kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Lithuanian: Xofigo vartojamas tik tada, kai liga yra išplitusi į kaulus ir sukelia simptomus (pvz., skausmą), bet nėra nustatyta, kad ji būtų išplitusi į kitus vidaus organus.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Lithuanian: Kadangi žmonės neturi tapetum lucidum, šių rodiklių klinikinis aktualumas žmonėms abejotinas.
Estonian: (12,9 - NE)
Lithuanian: (12,9-NĮ)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki
Estonian: Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
Lithuanian: Farmakokinetikos, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos duomenys buvo gauti atlikus tris I fazės klinikinius tyrimus.
Estonian: Trombotsütopeenia ja neutropeenia
Lithuanian: Trombocitopenija ir neutropenija
Estonian: Täiendatud analüüs
Lithuanian: Atnaujinta analizė
Estonian: Xofigo't süstitakse teile aeglaselt veeni sisestatud nõela kaudu (intravenoosselt).
Lithuanian: Xofigo bus lėtai per adatą leidžiamas Jums į veną (intraveniniu būdu).
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 2,7 % rekomenduojamos didžiausios su maistu gaunamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (vt lõik 4.4 ja allpool toodud alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Šiose grupėse kraujo laboratorinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
Estonian: Xofigo manustamine ja protseduuri läbiviimine
Lithuanian: Xofigo vartojimas ir procedūros eiga
Estonian: Raadium-223 on isotoop, mis laguneb, mitte ei metaboliseeru.
Lithuanian: Radis-223 yra izotopas, kuris suskyla ir nėra metabolizuojamas.
Estonian: Järgmine teave on ainult spetsialistidele:
Lithuanian: Toliau pateikiama tik specialistams skirta informacija.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, mitmesugused terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gydomieji radiofarmaciniai preparatai, kiti gydomieji radiofarmaciniai preparatai, įvairūs gydomieji radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - V10XX03.
Estonian: Südame elektrofüsioloogia / QT-intervalli pikenemine
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija / QT intervalo pailgėjimas
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Lithuanian: Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Lithuanian: Lūžių pasitaikydavo iki 24 mėnesių po pirmosios radžio-223 dozės pavartojimo.
Estonian: Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
Lithuanian: Išorinė apšvita, susijusi su vaistinio preparato ruošimu pacientams, yra gerokai mažesnė už kitų gydymui skirtų radiofarmacinių preparatų sukeliamą apšvitą, nes skiriamas radioaktyvumas paprastai būna mažesnis nei 8 MBq.
Estonian: Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
Lithuanian: „As Low As Reasonably Achievable", ALARA), norint sumažinti apšvitą, rekomenduojama sutrumpinti buvimo laiką spinduliuotės vietose, padidinti atstumą nuo spinduliuotės šaltinių ir naudoti reikiamas apsaugos priemones.
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
Lithuanian: Radžio-223 specifinis aktyvumas yra 1,9 MBq/ng.
Estonian: [Bayer'i logo]
Lithuanian: [Bayer logo]
Estonian: 28 päeva
Lithuanian: 28 paros.
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas
Estonian: Seitse päeva pärast süstimist tehtud kogu keha mõõtmised (pärast lagunemise suhtes korrigeerimist) näitasid, et kehast oli eritunud keskmiselt 76% manustatud aktiivsusest.
Lithuanian: Viso organizmo tyrimas, praėjus 7 paroms po injekcijos (atlikus skilimo rodiklių korekciją), rodo, kad vidutiniškai 76 % suleistos radioaktyviosios medžiagos pasišalino iš organizmo.
Estonian: Järgnev ravi tsütotoksiliste ainetega
Lithuanian: Vėlesnis gydymas citotoksinėmis medžiagomis
Estonian: See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su erdviniu alfa dalelių spinduliavimo pasiskirstymu, lemiančiu nepastovią spinduliuotės dozę raudonuosiuose kaulų čiulpuose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, klasifikuojamos pagal dažnį.
Estonian: Xofigo valmistamiseks või manustamiseks kasutatud vahendeid tuleb käidelda radioaktiivse jäätmematerjalina.
Lithuanian: Bet kokias medžiagas, naudotas ruošiant arba leidžiant Xofigo, reikia laikyti radioaktyviomis atliekomis.
Estonian: - Teised koostisosad on: süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid ja vesinikkloriidhape (lisateavet naatriumi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas ir vandenilio chlorido rūgštis (daugiau informacijos apie natrį skaitykite 2 skyriaus pabaigoje).
Estonian: b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) < 1 Xofigo kasuks.
Lithuanian: b Rizikos santykis (Xofigo palyginti su placebu) < 1 Xofigo naudai.
Estonian: Xofigo-ravi ajal ja 2 aasta jooksul ravi alustamisest jälgib arst pidevalt teie luude seisundit.
Lithuanian: Gydymo metu ir 2 metus po gydymo Xofigo pradžios gydytojas nuolat stebės Jūsų kaulų būklę.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada naistel, kes on või võivad olla rasedad või imetavad last.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Estonian: Arvatakse, et Xofigo koguneb intensiivse ainevahetusega luupiirkondadesse, nt degeneratiivse luuhaiguse kolletesse (osteoporoos) või hiljutiste (mikro-)luumurdude asukohtadesse, suurendades seega luumurdude tekkeriski.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi padidėjusios kaulų apykaitos srityse, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose vietose arba nesenų (mikro-)lūžių vietose, todėl padidėja lūžių rizika.
Estonian: Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną vėlesnę dozę gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus.
Estonian: Kuna ravitud loomade teiste luude trabekulaarses luukoes esines erineval määral osteolüüsi, ei saa osteolüüsi kontekstis spontaanseid murde välistada.
Lithuanian: Kadangi šį vaistinį preparatą gaunantiems gyvūnams kitose skeleto vietose vyksta įvairaus laipsnio trabekulinių kaulų osteolizė, šiuo požiūriu negalima atmesti spontaninių lūžių galimybės.
Estonian: Xofigo't manustatakse intravenoosse süstina, seega on ravim 100% biosaadavusega.
Lithuanian: Xofigo yra leidžiamas injekcija į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra 100 %.
Estonian: Seetõttu võib ravi olla vähem efektiivne patsientidel, kelle luumetastaaside osteoblastne aktiivsus on väiksem.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kaulų metastazėse osteoblastų aktyvumas mažas, vaistinio preparato veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Estonian: Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti anksčiau nei praėjus 30 parų po paskutinio Xofigo pavartojimo.
Estonian: Bisfosfonaate ja Xofigo't saavatel patsientidel ei saa välistada suurenenud riski lõualuu osteonekroosi tekkeks.
Lithuanian: Bisfosfonatais ir Xofigo gydomiems pacientams negalima atmesti padidėjusios žandikaulio osteonekrozės rizikos.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xofigo Sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Estonian: Valu leevendamine
Lithuanian: Skausmo malšinimas
Estonian: Farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria andmeid saadi 6-lt patsiendilt, kellele manustati 110 kBq/kg kaks korda 6-nädalase vahega ja 10-lt patsiendilt, kellele manustati 55, 110 või 221 kBq/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos duomenys buvo gauti tiriant 6 pacientus, vartojusius 110 kBq/kg aktyvumo dozes du kartus su 6 savaičių pertrauka, ir 10 pacientų, vartojusių 55, 110 arba 221 kBq/kg aktyvumo dozes.
Estonian: Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
Lithuanian: Sėklidės funkcionavo normaliai, o sėklidžių prielipuose rasti normalūs spermatocitai.
Estonian: Saksamaa [Bayer'i logo]
Lithuanian: Vokietija [Bayer logotipas]
Estonian: Osteosarkoomide tekkimise risk raadium-223-ga kokku puutuvatel patsientidel ei ole hetkel teada.
Lithuanian: Osteosarkomos išsivystymo rizika radį-223 vartojantiems pacientams šiuo metu nežinoma.
Estonian: Patsientide andmed ja haiguse algnäitajad (vaheanalüüsi populatsioon) olid Xofigo- ja platseeborühmas sarnased.
Lithuanian: Demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą (tarpinė populiacijos analizė) Xofigo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustatava koguse arvutamise kohta vt lõik 12.
Lithuanian: Informacija, kaip apskaičiuoti reikalingą vaistinio preparato kiekį, pateikiama 12 skyriuje.
Estonian: Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
Lithuanian: Gydymo metu 83 % pacientų kartu vartojo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistus ir 21 % pacientų - antiandrogenus.
Estonian: - Kui teile plaanitakse pärast Xofigo-ravi muud vähiravi, peab enne ravi alustamist ootama vähemalt 30 päeva.
Lithuanian: - Jeigu Jums planuojama taikyti kitą vėžio terapiją po gydymo Xofigo, prieš pradėdami gydymą, turite palaukti ne mažiau kaip 30 parų.
Estonian: Andmed ohutu perioodi kohta, mille möödumisel võib Xofigo't manustada pärast ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooniga (ja vastupidi), on piiratud.
Lithuanian: Duomenys apie periodą, kuriam praėjus Xofigo galima saugiai vartoti po gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizonu ar prednizolonu ir atvirkščiai, yra riboti.
Estonian: Eelkõige suureneb risk osteosarkoomi, müelodüsplastilise sündroomi ja leukeemia tekkeks.
Lithuanian: Ypač gali padidėti osteosarkomos, mielodisplazinio sindromo ir leukemijų rizika.