FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
Czech: V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy EU za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
German: Bei Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (good clinical practice, GCP) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Österreichs und die Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen (IGZ) der Niederlande im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien wurden kritische Feststellungen gemacht.
Czech: V rámci inspekcí, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v indickém Chennai v únoru 2016 provedl Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen, das NutzenRisiko-Verhältnis als positiv betrachtet wird.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že v případě rozhodnutí o registraci a žádostí o rozhodnutí o registraci, u nichž byly k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle verbleibenden Arzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind (Anhang IB), da die Bioäquivalenz mit den EU-Referenzarzneimitteln nicht erwiesen ist.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Bioäquivalenz mit einem gültigen EUReferenzarzneimittel basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde) nachweisen.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Czech: Nebyla-li prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten oder eine Begründung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden;
Czech: − registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU za nedostačující,
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Czech: Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Czech: V případě žádostí o registraci přípravků Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS výbor CHMP dospěl k závěru, že členský stát (členské státy) musí zvážit, zda je souvislost mezi navrhovaným přípravkem a léčivými přípravky popsanými v literatuře uvedené v příloze I směrnice 2001/83/ES dostatečně stanovena, jelikož žádosti se týkají článku 10a směrnice 2001/83 /ES („dobře zavedené léčebné použití").
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Czech: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: KG (in Deutschland)
Czech: KG (v Německu)
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
German: Spanien QUALIGEN, SL
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Czech: Sanofi Aventis France
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Czech: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Frankreich ZYDUS France
Czech: ZYDUS France
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Czech: Hexal AG, Německo
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Czech: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
German: Frankreich Teva Sante
Czech: Teva Sante
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
German: Loperamid Evolan
Czech: Loperamid Evolan loperamid
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
German: Spanien Strides Arcolab International
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
German: FARMACEUTIC A, SA
Czech: FARMACEUTICA, SA
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Czech: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Czech: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Czech: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Czech: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
German: Baclofeno Generis
Czech: Baclofeno Generis baklofen
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Clindamycin Alternova
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
German: Prednisolon Alternova
Czech: Prednisolon Alternova prednisolon
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Czech: 2care4 Generics ApS
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
German: Generic Speciality Pharma Limited
Czech: Speciality Pharma Limited
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Czech: Mylan Dura GmbH
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
German: Schweden Sandoz A/S
Czech: Sandoz A/S
German: Dicloxacillin Alternova
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
German: BBS Consult Aps
Czech: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Frankreich Arrow Génériques
Czech: Arrow Génériques
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
German: Voriconazol
Czech: vorikonazol
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Czech: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
German: Naproxen Orion
Czech: Naproxen Orion naproxen
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Czech: 1A Pharma GmbH
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
German: Bupropion Orion
Czech: Bupropion Orion bupropion
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
German: Bupropion HCl Sandoz
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Dänemark Alternova A/S
Czech: Alternova A/S
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Healthcare Limited
Czech: HBS Healthcare Limited
German: Hydrokortison BBS
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
German: Slowenien Sandoz GmbH
Czech: Sandoz GmbH
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
German: Perindopril/Indapamid 2 mg/0,6 25 mg
Czech: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
German: Perindopril/Indapamid 8 mg/2,5 mg
Czech: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
German: Schweden 2care4 Aps
Czech: 2care4 Aps
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Glob Ltd.
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Czech: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Frankreich Cristers
Czech: Cristers
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Czech: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Czech: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Czech: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
German: Naproxeno Aurobindo
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
German: Voriconazol Glob
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
German: Voriconazol Aurovitas
Czech: Voriconazol Aurovitas vorikonazol
German: Perindopril/Indapamid 4 mg/1,2 5 mg
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
German: Kinder und Jugendliche
Czech: Pediatrická populace
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
German: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde;
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.