FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké množství léku užít
Lithuanian: Kokį kiekį vartoti
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Lithuanian: Perampanelio poveikis CYP3A substratams
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Lithuanian: Šią populiaciją sudarė 164 pacientai (perampanelis N = 82, placebas N = 82).
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 104 gydymo savaitėms (n = 114), poveikio kūno svoriui, ūgiui ir lytiniam vystymuisi nenustatyta.
Czech: Hypromelosa 2910
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems pasireiškė netoleruojamų nepageidaujamų reiškinių, galėjo toliau vartoti tą pačią dozę arba jų dozė galėjo būti sumažinta iki ankstesnės toleruojamos dozės.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Fycompa.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Lithuanian: Nustatyta, kad felbamatas mažina tam tikrų vaistinių preparatų koncentraciją ir taip pat gali sumažinti perampanelio koncentraciją.
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas
Czech: 1,7násobný pokles
Lithuanian: Sumažėja 1,7 karto
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti transporto priemonės, nevaldyti sudėtingų mechanizmų ir neužsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kol nėra žinoma, ar perampanelis veikia jų gebėjimą užsiimti šia veikla (žr.
Czech: Například pokud se rozhodnete užít přípravek Fycompa s jídlem, užívejte ho vždy s jídlem.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu nusprendėte Fycompa vartoti su maistu, visada vartokite su maistu.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Lithuanian: Iš 140 tiriamųjų, kurie baigė dalyvauti tyrime 332, 114 tiriamųjų (81,4 %) buvo įtraukti į tęstinę tyrimo fazę.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Lithuanian: Preparato išsiskyrimas į patelių pieną buvo vertinamas žiurkėms praėjus 10 dienų po jauniklių atsivedimo.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Lithuanian: Poveikio jauniklių elgsenos ir reprodukciniam vystymuisi nenustatyta, tačiau tam tikra fizinė raida buvo uždelsta, tikriausiai tai lėmė farmakologinis perampanelio poveikis CNS.
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai pacientų, kurie baigė dalyvauti atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, buvo įtraukti į atvirąjį tęstinį tyrimą (n = 1186).
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)*
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Fycompa nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Lithuanian: Nuo 85,3 % iki 89,1 % pacientų vienu metu vartojo du arba tris VNE ir tuo pat metu jiems buvo arba nebuvo taikoma klajoklio nervo stimuliacija.
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis sužadinantis neuromediatorius centrinėje nervų sistemoje, svarbus vystantis daugeliui neurologinių sutrikimų, kuriuos sukelia per didelis neuronų sužadinimas.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa.
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Lithuanian: - Po šių dalinių priepuolių gali pasireikšti arba nepasireikšti priepuolis, apimantis visas galvos smegenis (tai vadinama „antrine generalizacija").
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad maždaug 95 % perampanelio jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems simptomams, perampanelio dozę reikia sumažinti, o jei simptomai yra stiprūs, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi karbamazepinu, vidutinis t1/2 buvo 25 valandos.
Czech: 19% pokles
Lithuanian: Sumažėja 19 %
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Lithuanian: Į šį poveikį reikia atsižvelgti ir jį kontroliuoti įtraukiant šiuos vaistus nuo epilepsijos į paciento gydymo režimą arba nutraukiant jų vartojimą.
Czech: Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
Lithuanian: Tablečių negalima tiksliai padalyti, nes jose nėra vagelės tabletei perlaužti.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija piene nustatyta praėjus 1 valandai, ji 3,65 karto viršijo preparato koncentraciją plazmoje.
Czech: Kognitivní funkce
Lithuanian: Kognityvinės funkcijos
Czech: V podmínkách in vivo perampanel výrazně prodlužoval latenci záchvatu u modelu záchvatu indukovaného AMPA.
Lithuanian: In vivo perampanelis reikšmingai pailgino priepuolių latenciją taikant AMPA sukeltų priepuolių modelį.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 52 gydymo perampaneliu savaitėms (n = 114), poveikio kaulų augimui nenustatyta.
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas priepuolių dažnio sumažėjimas lyginant su placebu pasiektas jau antrąją vartojimo savaitę, kai pacientai perėjo prie 4 mg paros dozės.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Lithuanian: Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Lithuanian: Apibendrinti 19 pirmosios fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vidutinis perampanelio t1/2 buvo 105 valandos.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Fycompa sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Lithuanian: Cognitive Drug Research, CDR) sistemos bendrąjį kognityvinių funkcijų t-balą, kuris yra sudėtinis balas, gautas iš 5 tirtų sričių: dėmesio stiprumas, dėmesio išlaikymas, epizodinės antrinės atminties kokybė, darbinės atminties kokybė ir atminties greitis.
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Lithuanian: 905 perampaneliu gydytų senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo informacijos analizė (dvigubai akluose tyrimuose, atliktuose ne epilepsijos indikacijoms) su amžiumi susijusių saugumo duomenų skirtumų neparodė.
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė šį preparatą, kad priepuoliai pasireikštų rečiau.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo Fycompa klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių tiriamųjų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgą pusinės eliminacijos laiką, perampanelio sukeliamas poveikis gali būti ilgalaikis.
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Lithuanian: - Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Manoma, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Lithuanian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Lithuanian: Jei pacientas buvo nutraukęs perampanelio vartojimą nepertraukiamą laikotarpį, ilgesnį nei 5 pusinės eliminacijos laikotarpiai, rekomenduojama vadovautis pirmiau pateiktomis pradinio dozavimo rekomendacijomis.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Lithuanian: Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai).
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgo pusinės eliminacijos laiko ir todėl lėto koncentracijos plazmoje mažėjimo perampanelio vartojimą galima nutraukti staiga, jei tai neabejotinai būtina.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra palaikomoji priežiūra, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Lithuanian: Perampanelis dozuojamas pagal klinikinį poveikį neatsižvelgiant į kitus VNE.
Czech: Při předepsání přípravku je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě u nich sledovat výskyt kožních reakcí.
Lithuanian: Skiriant vaistus reikia informuoti pacientus apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Czech: <10% pokles
Lithuanian: Sumažėja < 10 %
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Lithuanian: Manoma, kad gliutamatui suaktyvinus AMPA receptorius, sukeliamas greičiausias sužadinamasis sinapsinis perdavimas smegenyse.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Lithuanian: Viena praleista dozė: kadangi perampanelio pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, pacientas turi palaukti ir vartoti kitą dozę, kaip numatyta.
Czech: V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad perampanelis nekonkuravo su AMPA dėl jungimosi su AMPA receptoriumi, bet perampanelį išstūmė nekonkurenciniai AMPA receptorių antagonistai; tai rodo, kad perampanelis yra nekonkurencinis AMPA receptorių antagonistas.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Lithuanian: Perampanelio poveikis gebėjimui užsiimti sudėtinga veikla, pvz., gebėjimui vairuoti, buvo adityvus arba supraadityvus trikdančiam alkoholio poveikiui.
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Lithuanian: Šis poveikis taip pat nustatytas vartojant Fycompa kartu su kitais centrinės nervų sistemos (CNS) depresantais.
Czech: Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad gali greitai atsirasti padidėjusio jautrumo požymių, pvz., karščiavimas ar limfadenopatija, net jei bėrimo nesimato.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Lithuanian: Ruošimas: vaistinio preparato dėžutėje tiekiamą įstumiamąjį buteliuko adapterį prieš naudojant reikia tvirtai įkišti į buteliuko kaklelį ir palikti tol, kol buteliukas bus naudojamas.
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, trupinti ar dalyti.
Czech: Použití po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Naudojimas vaistui esant rinkoje
Czech: Studie lékových interakcí
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai
Czech: Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Nepradėkite vartoti kitų vaistų ir nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
Lithuanian: Kiti idiopatinės generalizuotos epilepsijos priepuolių potipiai Perampanelio veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia miokloniniai priepuoliai, neištirti.
Czech: U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní a nepřátelské chování.
Lithuanian: Perampaneliu gydomiems pacientams nustatyti agresyvaus ir priešiško elgesio atvejai.
Czech: Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Lithuanian: Nustumkite geriamojo švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.
Czech: Sebevražedné představy
Lithuanian: Mintys apie savižudybę
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
Lithuanian: Diplopija Neryškus matymas
Czech: Přípravek Fycompa s alkoholem
Lithuanian: Fycompa vartojimas su alkoholiu
Czech: U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perampaneliu gydomiems pacientams agresija, pyktis ir dirglumas dažniau buvo nustatyti vartojant didesnes dozes.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra sorbitolio (E420), todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Lithuanian: Išplaukite geriamąjį švirkštą švariu vandeniu ir gerai nusausinkite.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Lithuanian: Šis preparatas priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo epilepsijos, grupei.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Lithuanian: Pacientams per keturias savaites vaistas buvo titruotas iki tikslinės 8 mg paros dozės arba iki didžiausios toleruojamos dozės, pacientai buvo gydyti dar 13 savaičių taikant paskutinį dozės lygį, pasiektą titravimo laikotarpio pabaigoje.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Lithuanian: Jei atsiranda šias reakcijas galinčių rodyti požymių ar simptomų, perampanelio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir rinktis alternatyvų gydymo būdą (jei taikoma).
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Lithuanian: Dešimties (10) pacientų būklė buvo stebima bent 18 mėnesių, ir 3 iš šių pacientų (30 %) toliau buvo skiriamas gydymas vien perampaneliu bent 18 mėnesių.
Czech: Tabletu je nutné polknout celou a zapít sklenicí vody.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, užgeriant stikline vandens.
Czech: Parciální záchvaty
Lithuanian: Daliniai priepuoliai
Czech: Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar perampanelis išsiskiria į motinos pieną.
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad perampanelis nėra organinių anijonų pernašos polipeptidų (OATP) 1B1 ir 1B3, organinių anijonų nešiklių (OAT) 1, 2, 3 ir 4, organinių katijonų nešiklių (OCT) 1, 2 ir 3 bei efliukso nešiklių P glikoproteino ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) substratas arba stiprus inhibitorius.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fycompa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u farmakorezistentních epilepsií (epileptické syndromy související s lokalitou a věkem) (informace o použití u dospívajících viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fycompa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergant gydymui rezistentiška epilepsija (su lokalizacija ir amžiumi susijusiais epilepsijos sindromais) (vartojimo paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių atsinaujinimo galimybė.
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211)
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Perampanelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė (PVC/aliuminio lizdinė plokštelė)
Czech: - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty").
Lithuanian: - Vaistas vartojamas priepuoliams, kurie prasideda vienoje galvos smegenų dalyje (vadinamiems „daliniais priepuoliais"), gydyti.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Lithuanian: Vartodami alkoholio su vaistais nuo epilepsijos, įskaitant Fycompa, būkite atsargūs.
Czech: Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad, nesant su amžiumi susijusių perampanelio ekspozicijos skirtumų, dozės senyviems pacientams koreguoti nereikia.
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio midazolamo (arba kitų jautrių CYP3A substratų) ekspozicijos sumažėjimo vartojant didesnes Fycompa dozes.
Czech: Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná.
Lithuanian: 12 mg vartojimo nauda nustatyta kai kuriems pacientams, kurie toleravo 8 mg dozę, ir kai klinikinis atsakas į tą dozę buvo nepakankamas.
Czech: Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Fycompa vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką Jūsų kūdikiui.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Lithuanian: Vaistų sąveikos įvertinimas in vitro
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Lithuanian: Atviroji tęstinė tyrimo fazė
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio poveikio galimybės, vartojant perampanelį kartu su CYP3A inhibitoriumi, kurio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei ketokonazolo, arba skiriant inhibitorių ilgesnį gydymo laiką.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Czech: Jednotlivá dávka i vícečetné dávky 8 mg a 12 mg zhoršily psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, a to v závislosti na výši dávky.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinės 8 mg ir 12 mg dozės trikdė sveikų savanorių psichomotorinę veiklą priklausomai nuo vaisto dozės.
Czech: Oxkarbazepin 1,9násobný pokles
Lithuanian: Okskarbazepinas Sumažėja 1,9 karto
Czech: 2 stříkačky pro perorální podání 1 zatlačovací adaptér lahve (PIBA)
Lithuanian: 2 geriamieji švirkštai 1 įstumiamasis buteliuko adapteris
Czech: U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg (ale nikoliv 4 nebo 8 mg/den) po dobu 21 dní souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje expozici levonorgestrelu (střední hodnoty Cmax a AUC se snížily shodně o 40 %).
Lithuanian: Sveikoms moterims vartojant 12 mg dozę (bet ne 4 mg arba 8 mg per parą) 21 dieną kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, nustatyta, kad Fycompa sumažino levonorgestrelio ekspoziciją (vidutinės Cmax ir AUC vertės sumažėjo po 40 %).