FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nauwlettende controle op bijwerkingen (met name ademhalingsdepressie maar ook sedatie) wordt aanbevolen wanneer fentanyl gelijktijdig wordt toegediend met Kaletra.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (în special a deprimării respiratorii, dar, şi a sedării) atunci când fentanil se administrează concomitent cu Kaletra.
Dutch: Pimozide
Romanian: Pimozidă
Dutch: Benzodiazepines Midazolam
Romanian: Benzodiazepine Midazolam
Dutch: Extra voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het voorschrijven van Kaletra bij patiënten die digoxine gebruiken, omdat het acute remmende effect van ritonavir op P-gp naar verwachting de digoxinespiegels significant doet toenemen.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când se prescrie Kaletra pacienţilor trataţi cu digoxină, deoarece efectul inhibitor acut al ritonavirului asupra Pgp se aşteaptă să crească semnificativ concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
Dutch: De klinische significantie van afgenomen abacavir- en zidovudineconcentraties is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor plasmatice de abacavir şi zidovudină
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Frecvenţa cu care apare această reacţie este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Dutch: Mogelijk moet de dosis Kaletra worden aangepast.
Romanian: Este posibil ca doza de Kaletra să necesite ajustare.
Dutch: De systemische blootstelling aan lopinavir/ritonavir bij de doseringen die toxisch waren voor het moederdier en voor de ontwikkeling waren lager dan de bedoelde therapeutische blootstelling bij mensen.
Romanian: Expunerea sistemică la lopinavir/ritonavir la doze toxice materne şi la doze toxice asupra dezvoltării a fost mai mică decât expunerea terapeutică la om.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was toegediend met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir.
Romanian: Doza de lopinavir/ritonavir 800/200 mg o dată pe zi a fost administrată cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir.
Dutch: Honderddertien met nelfinavir behandelde patiënten en 74 met lopinavir/ritonavir behandelde patiënten hadden een hiv RNA boven 400 kopieën/ml terwijl ze van week 24 tot en met week 96 behandeld werden.
Romanian: O sută treisprezece pacienţi trataţi cu nelfinavir şi 74 pacienţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au avut peste 400 copii/ml ARN HIV în timpul tratamentului pe perioada dintre săptămânile 24 şi 96.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: Ce conține acest prospect:
Dutch: Hypogonadisme
Romanian: Hipogonadism
Dutch: Eliminatie van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen dient te worden bereikt, wanneer geïndiceerd, door middel van emesis of maagspoeling.
Romanian: Dacă este necesar, substanţa activă neabsorbită se elimină prin provocarea emezei sau prin lavaj gastric.
Dutch: In het algemeen behielden (indien kruisresistent in de uitgangswaarde) of ontwikkelden reboundisolaten kruisresistentie tegen indinavir, saquinavir en atazanavir.
Romanian: În general, tulpinile de recădere fiecare a menţinut (dacă a fost rezistenţă încrucişată iniţială) şi dezvoltat rezistenţă încrucişată importantă la indinavir, saquinavir şi atazanavir.
Dutch: Lopinavir/ritonavir is niet mutageen of clastogeen gebleken in een reeks van in vitro en in vivo testen waaronder de "Ames bacterial reverse mutation assay", de lymfoomtest bij de muis, de micronucleus test bij de muis en de chromosomale afwijkingstesten met humane lymfocyten.
Romanian: Lopinavir/ritonavir nu s-a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
Dutch: Beide behandelingsarmen omvatten elke 12 uur zidovudine 180 mg/m2 en elke 12 uur lamivudine 4 mg/kg.
Romanian: Ambele brațe de tratament au inclus zidovudină 180 mg/m2 la 12 ore și lamivudină 4 mg/kg la 12 ore.
Dutch: • Eenmaal daags lopinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen door het ontbreken van farmacokinetische en klinische data.
Romanian: • Din cauza lipsei datelor farmacocinetice și clinice, administrarea o dată pe zi de lopinavir/ritonavir nu este recomandată pentru femeile gravide.
Dutch: De antivirale activiteit van Kaletra wordt daarom veroorzaakt door lopinavir.
Romanian: Rezultă că activitatea antivirală a Kaletra se datorează lopinavirului.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die meededen was 39 jaar (range: 19 tot 71); 75 % was Kaukasisch en 78 % was man.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 39 ani (interval: 19 până la 71); 75% au fost caucaziani şi 78% au fost bărbaţi.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră întrerupeţi utilizarea Kaletra
Dutch: Alcohol en propyleenglycol zijn mogelijk schadelijk voor personen die lijden aan een leverziekte, nierziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging/-ziekte zowel als voor zwangere vrouwen en kinderen.
Romanian: Alcoolul etilic şi propilenglicolul sunt potenţial dăunători pentru cei cu boli de ficat, boli de rinichi, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische digoxineconcentraties, indien beschikbaar, wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van Kaletra en digoxine.
Romanian: Se impune precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină, dacă este posibil, în cazul administrării concomitente de Kaletra cu digoxină.
Dutch: Studie P1060 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van nevirapine versus lopinavir/ritonavirgebaseerde therapie bij proefpersonen van 2 tot 36 maanden oud geïnfecteerd met hiv-1 die wel (Cohort I) en niet (Cohort II) tijdens de zwangerschap waren blootgesteld aan nevirapine ter preventie van transmissie van moeder naar kind.
Romanian: Studiul P1060 este un studiu randomizat controlat cu nevirapină comparativ cu schema de tratament care a inclus lopinavir/ritonavir la subiecți cu vârsta de 2 luni până la 36 luni infectați cu HIV-1, care în timpul sarcinii au fost expuși la nevirapină pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la făt (Cohorta I) și care nu au fost expuși la nevirapină (Cohorta II).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avanafil of vardenafil en lopinavir/ritonavir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de geïncludeerde patiënten was 41 jaar (variërend van 21 tot 73); 51 % was Kaukasisch en 66 % was mannelijk.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 41 ani (interval: de la 21 la 73 ani); 51% au fost caucazieni şi 66% au fost bărbaţi.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf
Dutch: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Romanian: Dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină
Dutch: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Het lichaamsoppervlak (LO) kan worden berekend met behulp van de volgende vergelijking LO (m2) = √ (lengte (cm) X gewicht (kg) / 3600)
Romanian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Dutch: Pediatrische doseerrichtlijnen gebaseerd op lichaamsgewicht* > 6 maanden tot 18 jaar
Romanian: Recomandări de dozare pentru copii în funcţie de greutate* > 6 luni până la 18 ani
Dutch: De gecombineerde effecten kunnen leiden tot verhoogde alcoholgehalten in het bloed en de bijwerkingen van alcohol verhogen.
Romanian: Efectele sumate pot să ducă la creșterea concentrației alcoolului etilic în sânge și astfel să crească reacțiile adverse ale alcoolului etilic.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegepast en een lagere dosering van trazodon dient te worden overwogen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie şi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de trazodonă.
Dutch: Hoewel rosuvastatine matig gemetaboliseerd wordt door CYP3A4, is er een toename van de plasmaconcentraties waargenomen.
Romanian: Deşi rosuvastatina este metabolizată în proporţie mică de CYP3A4, s-a observat o creştere a concentraţiilor plasmatice a acesteia.
Dutch: - Kaletra bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Romanian: • Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
Dutch: Antihistaminica
Romanian: Antihistaminice
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van alfuzosine, wat kan leiden tot ernstige hypotensie.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a alfuzosinului ce poate determina hipotensiune arterială severă.
Dutch: Het gebruik van rivaroxaban wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met Kaletra (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de rivaroxaban la pacienţii care primesc tratament concomitent cu Kaletra (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de totale hoeveelheden alcohol en propyleenglycol van alle geneesmiddelen, Kaletra drank inbegrepen, die aan zuigelingen worden toegediend om toxiciteit van deze hulpstoffen te vermijden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie să se ţină cont de cantitatea totală de alcool etilic şi cea de propilenglicol prezente în toate medicamentele, inclusiv în Kaletra soluţie orală, care urmează a fi administrate sugarilor, pentru a se evita toxicitatea acestor excipienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en Kaletra kan de blootstelling aan rivaroxaban verhogen wat het risico op bloeding kan verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi Kaletra poate creşte expunerea la rivaroxaban, care poate creşte riscul de sângerare.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antiviraal middel voor systemisch gebruik, antiviraal middel voor behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR10.
Dutch: Isolaten behielden gevoeligheid voor tipranavir met een mediane toename in IC50 in uitgangswaarde- en rebound-isolaten van respectievelijk 1,9- en 1,8-voud, in vergelijking met wild type virus.
Romanian: Tulpinile au menţinut susceptibilitatea la tipranavir cu o creştere mediană a CI50 a tulpinilor iniţiale şi de recădere, de 1,9 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu tipul sălbatic de virus.
Dutch: Bij 7 % van de proefpersonen in fase II-IV studies leidden bijwerkingen tijdens de behandeling tot het vroegtijdig beëindigen van de studie.
Romanian: În studiile clinice de fază II-IV, reacţiile adverse legate de tratament au dus la retragerea prematură din studiu a 7% dintre subiecţi.
Dutch: (combinaties van werkingsmechanismen waaronder CYP3A-remmers)
Romanian: (combinații de mecanisme inclusiv inhibarea CYP3A)
Dutch: Opslag tijdens gebruik: Indien buiten de koelkast gehouden, niet bewaren boven 25°C en alle ongebruikte inhoud weggooien na 42 dagen (6 weken).
Romanian: Păstrarea în timpul utilizării: dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
Dutch: Voorzichtigheid is tevens geboden en verminderde doses dienen te worden overwogen indien Kaletra gelijktijdig wordt gebruikt met rosuvastatine.
Romanian: De asemenea este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează Kaletra concomitent cu rosuvastatină.
Dutch: Daarna vervolgden alle patiënten de therapie met de 300/75 mg per m2 dosis.
Romanian: Ulterior, toţi pacienţii au continuat cu doza de 300/75 mg pe m².
Dutch: Voor een farmacokinetische analyse van de plasmaconcentraties van totaal en ongebonden lopinavir werd een reeks bloedmonsters verzameld predosis en op intervallen in de loop van 12 uur in trimester 2 en trimester 3, bij de geboorte en 4-6 weken postpartum (bij vrouwen die de behandeling na de bevalling hadden voortgezet).
Romanian: Pentru analiza farmacocinetică a nivelurilor totale și a nivelurilor libere ale concentrațiilor plasmatice de lopinavir, au fost colectate o serie de probe de sânge înainte de administrare și la intervale de timp pe parcursul a 12 de ore în trimestrul 2 și trimestrul 3, la naștere și 4-6 săptămâni postpartum (la femeile care au continuat tratamentul după ce au născut).
Dutch: - Stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen, omdat sommige patiënten die deze geneesmiddelen nemen een botaandoening kunnen ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Romanian: • Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Dutch: Resultaten in week 48: studie M98-863 Kaletra (n=326)
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiul M98-863 Kaletra (N=326)
Dutch: 40 filmomhulde tabletten.
Romanian: 40 comprimate filmate.
Dutch: Bij patiënten die op het moment dat ze starten of stoppen met Kaletra de onderhoudsdosering van lamotrigine nemen: het kan nodig zijn de dosis lamotrigine te verhogen wanneer Kaletra wordt toegevoegd, of te verlagen wanneer met Kaletra wordt gestopt; daarom moet het plasmalamotrigine gecontroleerd worden, voornamelijk voor en gedurende 2 weken na het starten of stoppen met Kaletra om te zien of een dosisaanpassing van lamotrigine nodig is.
Romanian: La pacienţii care încep sau opresc Kaletra în timp ce utilizează lamotrigină doză de întreţinere: poate fi necesar să se crească doza de lamotrigină dacă se adaugă Kaletra sau să se scadă dacă se întrerupe Kaletra; prin urmare, pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de lamotrigină, trebuie să se monitorizeze concentraţia plasmatică a lamotriginei, în special înainte şi timp de 2 săptămâni de la începerea sau întreruperea tratamentului cu Kaletra.
Dutch: Negenendertig patiënten (39%) stopten voortijdig met de studie, waarvan 16 (16%) door bijwerkingen, waarvan er één geassocieerd was met overlijden.
Romanian: Treizeci şi nouă pacienţi (39%) au întrerupt studiul, incluzând cei 16 (16%) care au întrerupt studiul datorită evenimentelor adverse, dintre acestea, unul a condus la deces.
Dutch: Postmarketing zijn, met name bij prematuren die Kaletra drank kregen, levensbedreigende gevallen gemeld van cardiale toxiciteit (inclusief volledig atrioventriculair (AV) blok, bradycardie en cardiomyopathie), lactaatacidose, acuut nierfalen, depressie van het centraal zenuwstelsel en ademhalingscomplicaties leidend tot overlijden (zie rubrieken 4.3 en 4.9).
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat, în special la nou născuţii prematuri care au primit Kaletra soluţie orală, cazuri de toxicitate cardiacă care au pus viaţa în pericol (inclusiv bloc atrioventricular (AV) total, bradicardie şi cardiomiopatie), acidoză lactică, insuficienţă renală acută, deprimare a SNC şi complicaţii respiratorii care au condus la deces (vezi pct. 4.3 şi 4.9).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn lopinavir en ritonavir.
Romanian: Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.
Dutch: Bij 30 weken zwangerschap werd de dosering verhoogd tot tweemaal daags 500/125 mg (twee tabletten van 200/50 mg plus één tablet van 100/25 mg) totdat de patiënten 2 weken postpartum waren.
Romanian: La vârsta gestaţională de 30 săptămâni, doza a fost crescută la 500/125 mg (două comprimate a câte 200 mg/50 mg şi un comprimat a 100 mg/25 mg) de două ori pe zi până ce gravidele aveau 2 săptămâni postpartum.
Dutch: Met name als meer dan een enkelvoudige dosis midazolam wordt toegediend, dient dosisaanpassing van midazolam in overweging te worden genomen.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam în special dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
Dutch: − vertel het uw arts als u last heeft van misselijkheid, braken of buikpijn, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
Dutch: Polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide, macrogolen 3350, geel ijzeroxide E172.
Romanian: Polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid galben de fer E172.
Dutch: In de afwezigheid en aanwezigheid van 50 % humaan serum was de gemiddelde IC50 van lopinavir tegen hiv-1IIIB in MT4-cellen respectievelijk 17 nM en 102 nM.
Romanian: În absenţa şi în prezenţa serului uman 50%, valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva HIV-1HIB pe celule MT4 a fost de 17 nM, respectiv 102 nM.
Dutch: Buprenorfine: ↔
Romanian: Buprenorfină: ↔
Dutch: De geïnduceerde QRS-interval verlenging van 6 ms tot 9,5 ms met hoge doses lopinavir/ritonavir (800/200 mg tweemaal daags) draagt bij aan de QT-verlenging.
Romanian: Prelungirea intervalului QRS de la 6 ms la 9,5 ms indusă de doza mare de lopinavir/ritonavir (800/200 mg de două ori pe zi) contribuie la prelungirea QT.
Dutch: Opvallende triglyceridenverhoging is een risicofactor voor de ontwikkeling van pancreatitis.
Romanian: Creşterea semnificativă a trigliceridelor este un factor de risc pentru apariţia pancreatitei.
Dutch: Aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten ouder dan 6 maanden tot 18 jaar Zonder gelijktijdig gebruik van efavirenz of nevirapine De volgende tabellen bevatten doseerrichtlijnen voor Kaletra drank die gebaseerd zijn op lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak.
Romanian: Recomandări privind doza la pacienții copii cu vârsta mai mare de 6 luni și mai mică de 18 ani Fără administrarea concomitentă de Efavirenz sau Nevirapină În tabelul următor sunt recomandări de dozare pentru Kaletra soluţie orală în funcţie de greutate şi de suprafaţa corporală (SC).
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑
Romanian: Cmax: ↑
Dutch: Om die reden dient de combinatie van bedaquiline met lopinavir/ritonavir vermeden te worden.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a bedaquilinei cu lopinavir/ritonavir.
Dutch: Kaletra 800/200 mg werd toegediend in combinatie met 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovir DF als onderdeel van een eenmaal daags regime.
Romanian: S-a administrat Kaletra 800/200 mg în asociere cu emtricitabină 200 mg şi tenofovir DF 300 mg ca parte a tratamentului administrat o dată pe zi.
Dutch: Resultaten in week 24: studie M97-765
Romanian: Rezultate în săptămâna 24: Studiul M97-765
Dutch: Een hoog kaliumgehalte in het bloed kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Romanian: Creşterea potasiului în sânge poate determina tulburări digestive şi diaree.
Dutch: Methadon: ↓
Romanian: Metadonă: ↓
Dutch: De patiënten kregen eenmaal daags 200 mg emtricitabine en eenmaal daags 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) (gelijkwaardig aan 245 mg tenofovir disoproxil) toegediend.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat emtricitabină 200 mg o dată pe zi şi tenofovir DF 300 mg o dată pe zi (echivalent a 245 mg tenofovir disoproxil).
Dutch: (remming CYP3A /efflux transporteurs)
Romanian: (inhibarea CYP3A/transportori eflux)
Dutch: Lagere concentraties lopinavir/ritonavir gaven geen significante blokkade van kalium (HERG) doorstroming.
Romanian: O concentraţie mai mică a lopinavir/ritonavir nu produce un blocaj semnificativ al canalelor de potasiu (HERG).
Dutch: Voldoende blootstelling aan lopinavir/ritonavir kan bereikt worden door een hogere dosis Kaletra te gebruiken, maar dit maakt de kans op lever- en gastrointestinale toxiciteit groter.
Romanian: Expunerea adecvată la lopinavir/ritonavir poate fi atinsă atunci când se utilizează o doză mai mare de Kaletra, dar aceasta este asociată cu un risc crescut de apariţie a efectelor toxice hepatice şi gastrointestinale.
Dutch: Wanneer wordt besloten om antiretrovirale middelen voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen te gebruiken en daardoor tevens het risico van verticale transmissie van hiv naar het kind te verminderen, moeten in de regel dierstudies maar ook klinische ervaring bij zwangere vrouwen in acht genomen worden om de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi ca urmare pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, pentru a stabili siguranţa pentru făt, trebuie luate în considerare studiile efectuate la animale precum şi experienţa clinică la gravide.
Dutch: Als het voordeel echter opweegt tegen het risico, dient de gelijktijdige toediening van bedaquiline met lopinavir/ritonavir met voorzichtigheid te gebeuren.
Romanian: Cu toate acestea, dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscul, administrarea concomitentă de bedaquilină cu lopinavir/ritonavir trebuie să se facă cu precauţie.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dutch: (lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Romanian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij ratten lieten geen tumorgene bevindingen zien.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la şobolan nu au evidenţiat efecte tumorigene.
Dutch: Lopinavir bindt zowel aan het alpha-1-acid glycoprotein (AAG) als aan albumine, waarbij het echter een hogere affiniteit heeft voor AAG.
Romanian: Lopinavirul se leagă atât de alfa-1 glicoproteina acidă (AGA) cât şi de albumină, cu o afinitate mai mare pentru AGA.
Dutch: Genotypische en fenotypische analyse van virussen geselecteerd in deze passages suggereren dat de aanwezigheid van ritonavir bij deze concentratieratio's de selectie van lopinavir-resistente virussen niet meetbaar beïnvloedt.
Romanian: Analizele genotipice şi fenotipice ale virusurilor selectate în urma acestor treceri seriate sugerează că prezenţa ritonavirului, în aceste raporturi de concentraţie, nu are o influenţă măsurabilă asupra selecţiei virusurilor rezistente la lopinavir.
Dutch: Peuters dienen nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit gerelateerd aan Kaletra drank, waaronder: hyperosmolalitiet, met of zonder lactaatacidose, niervergiftiging, depressie van het centraal zenuwstelsel (CNS) (waaronder stupor, coma en apneu), toevallen, hypotonie, hartaritmieën en veranderingen van het ECG en hemolyse.
Romanian: Sugarii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată Kaletra soluţie orală care include: hiperosmolaritate, cu sau fără acidoză lactică, toxicitate renală, deprimare a sistemului nervos central (SNC) (inclusiv stupoare, comă şi apnee), convulsii, hipotonie, aritmii cardiace şi modificări ale ECG şi hemoliză.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers zoals proteaseremmers kunnen de blootstelling aan bedaquiline verhogen waardoor het risico op bedaquilinegerelateerde bijwerkingen mogelijk kan toenemen.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, aşa cum sunt inhibitorii de protează, pot să crească expunerea la bedaquilină ceea ce ar putea să crească riscul reacţiilor adverse ale bedaquilinei.
Dutch: Verhoogd risico op tumorlysissyndroom bij het starten van de behandeling en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.5).
Romanian: Creștere a riscului de apariție a sindromului de liză tumorală la inițierea dozei și în timpul perioadei de stabilire a dozei (vezi pct. 4.5).