FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Czech: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Czech: - známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem - onemocnění žlučníku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Kjent lysallergisk eller lystoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Czech: problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer (forhøyet eller redusert nivå av enkelte enzymer i kroppen påvist i en prøve), blæreproblemer (smertefull eller hyppig vannlating, behov for å late vannet om natten), seksuell dysfunksjon.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci), - jestliže trpíte onemocněním žlučníku, - jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny" (například simvastatinem, atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a bezafibrátem).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Czech: b p-hodnotac
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Norwegian Bokmål: FLASKER TIL 60 OG 90 HARDE KAPSLER
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra den kombinerte bruken av pravastatin og fenofibrat hos gravide kvinner.
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke påvises i plasma, hvor den viktigste metabolitten er fenofibratsyre.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Czech: Interakce týkající se pravastatinu
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for pravastatin
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Laurylmakrogolglycerider type 1500 Hydroksypropylcellulose Makrogol 20 000
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby v případě známek svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání léčby kyselinou fusidovou.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med fusidinsyre er påkrevet, bør behandlingen med pravastatin avbrytes under behandlingen med fusidinsye.
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået i plasma øker hos ca. 20 % av hyperlipidemiske pasienter, særlig hos de med type IVsykdom.
Czech: 4.9 Předávkování V případě předávkování je třeba uplatnit symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Czech: Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet fra kombinert bruk av fenofibrat og pravastatin.
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: • Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.
Czech: Hladiny triglyceridů LDL a VLDL jsou snížené.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
Czech: Tel: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Norwegian Bokmål: +32 (2) 411 48 28 Faks.
Czech: myozitida, svalová slabost)
Norwegian Bokmål: Muskellidelser (f.eks. myositt, muskelsvakhet)
Czech: - antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Czech: svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolesti v končetinách
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, økt blodkreatinkinase, muskelkramper, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl(a) sdělit svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din øyeblikkelig hvis dette skjer.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Czech: Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Pravafenix må tas sammen med mat, da mat øker biotilgjengeligheten av fenofibrat (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Neužívejte přípravek Pravafenix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pravafenix
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er Pravafenix kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: b
Norwegian Bokmål: SMB
Czech: Zhoršení diabetes mellitus, obezita
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: a Počet pacientů b Průměrná procentuální změna (průměr nejmenších čtverců ± standardní odchylka) mezi výchozími hodnotami a hodnotami naměřenými po 8 týdnech léčby přípravkem Pravastatin 40 mg a dalších 12 týdnech léčby přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Czech: - Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.
Norwegian Bokmål: - Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.
Czech: Přípravek snižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látek zvaných triglyceridy, - na zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Norwegian Bokmål: - For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol).
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pravafenix administreres til pasienter med tidligere leversykdom eller høyt inntak av alkohol.
Czech: Pokles hodnot AUCt, AUC∞ a Cmax u kyseliny fenofibrové
Norwegian Bokmål: Nedgangen i AUCt, AUC∞
Czech: Astenie (slabost), únava, onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Asteni, utmattelse, influensalignende sykdom
Czech: Fenofibrát
Norwegian Bokmål: Fenofibrat
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Czech: Únava a závratě
Norwegian Bokmål: Utmattelse og vertigo
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Czech: • pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 1000 brukere) • Nedgang i hemoglobin (oksygenbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvite blodlegemer).
Czech: Jak přípravek Pravafenix vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s olivově zelenou horní částí a světlezelenou spodní částí, které obsahují voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix: - hvis du er allergisk (overfølsom) mot fenofibrat, pravastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Pravafenix (se pkt.
Czech: EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Czech: Injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Roztok nemá být vystaven světlu po dobu delší než 6 hodin (v neotevřené injekční lahvičce a/nebo při použití).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Czech: To naznačuje, že idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Czech: Všechna prasata přežila dávky idarucizumabu přibližně 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu byla mortalita u antikoagulované skupiny 100 %.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab reverserte effektivt og hurtig den livstruende blødningen innen 15 minutter etter injeksjon.
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
Czech: Bylo popsáno několik cest, které se mohou podílet na metabolismu protilátek.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původním obalu, chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med idarusizumab er det observert proteinuri.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Norwegian Bokmål: RE-VERSE AD inkluderte data for 503 pasienter: 301 pasienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 pasienter som trengte en akutt prosedyre/kirurgi (gruppe B).
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon, bør administrering av Praxbind opphøre umiddelbart, og hensiktsmessig behandling påbegynnes.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Czech: Dávkování a podání:
Norwegian Bokmål: Dosering og administrering:
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
Czech: Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Norwegian Bokmål: Dabigatran har uttalte effekter på parametrene for det endogene trombinpotensialet (ETP).
Czech: Struktura idarucizumabu nezpůsobovala hemolýzu lidské plné krve in vitro.
Norwegian Bokmål: Idarusizumabformuleringen produserte ikke hemolyse i humant fullblod in vitro.
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Norwegian Bokmål: Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idarusizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Byla provedena jedna prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie (RE-VERSE AD), kterou se hodnotí léčba dospělých pacientů, u kterých došlo k život ohrožujícímu nebo nekontrolovanému krvácení, které souvisí s dabigatranem (skupina A), nebo kteří vyžadovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon (skupina B).
Norwegian Bokmål: Det er utført én prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie (RE-VERSE AD) som undersøkte behandling av voksne pasienter som hadde dabigatranrelaterte livstruende eller ukontrollerte blødninger (gruppe A), eller som trengte akutt kirurgi eller akutte prosedyrer (gruppe B).
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier har ikke vist noen effekt på respirasjonssystemet, nervesystemet eller det kardiovaskulære systemet.