FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contraindicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства
Portuguese: 24 a <36
Bulgarian: 24 до <36
Portuguese: Em doentes, a Cmax média (coeficiente de variação, CV%) e a AUCINF do artenimol (observadas após a primeira dose de Eurartesim) foram de 752 (47%) ng/ml e 2.002 (45%) ng/ml*h, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите средните Cmax (CV%) и AUCINF на артенимол (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 752 (47%) ng/ml и
Portuguese: Efeitos secundários em crianças
Bulgarian: Нежелани реакции при деца
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Portuguese: A piperaquina tem uma absorção máxima a 352 nm. Como a piperaquina está presente na pele (cerca de 9% no rato não pigmentado e apenas 3% no rato pigmentado), observaram-se reações fototóxicas ligeiras (edema e eritema) 24 horas após tratamento oral em ratinhos expostos a radiação UV.
Bulgarian: Тъй като пипераквин се открива в кожата (около 9% в непигментираните плъхове и само 3% в пигментираните плъхове), се наблюдават леки реакции на фототоксичност (подуване и еритем)
Portuguese: - Antecedentes familiares de morte súbita ou de prolongamento congénito do intervalo QTc.
Bulgarian: - Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.
Portuguese: Fax: +39 051 388689
Bulgarian: Факс: +39 051 388689
Portuguese: Observou-se um aumento moderado das concentrações plasmáticas da piperaquina (< 2 vezes) quando é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4, resultando numa exacerbação potencial do efeito sobre o prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Se você ou o seu filho, tiver outra crise de malária, pode tomar um segundo ciclo de tratamento com Eurartesim no prazo de um ano, se o seu médico considerar que este é um tratamento adequado.
Bulgarian: Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако
Portuguese: 7 a <13
Bulgarian: 7 до <13
Portuguese: • Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridilo, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides da vinca, trióxido de arsénio.
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Portuguese: • Interferência a nível do transporte mitocondrial de eletrões.
Bulgarian: Нарушение на транспорта на електрони в митохондриите.
Portuguese: As substâncias ativas são o tetrafosfato de piperaquina e o artenimol.
Bulgarian: Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiprotozoários, antimaláricos, artemisinina e derivados, combinações.
Bulgarian: Антипротозойни средства, антималарийни средства, артемизинин и производни, комбинации.
Portuguese: >5 a ≤12 anos >12 a ≤18 anos
Bulgarian: ≤5 години >5 to ≤12 години >12
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de artenimol/piperaquina durante o 1º trimestre de gravidez é apenas limitada (n=3).
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento ou de o administrar ao seu filho:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenha esquecido de tomar Eurartesim
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim Ако
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Portuguese: Perturbações da condução cardíaca Arritmia sinusal Bradicardia
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Синусови аритмии Брадикардия
Portuguese: A piperaquina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
Bulgarian: Пипераквин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Portuguese: 13 a <24
Bulgarian: 13 до <24
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se você ou a sua criança desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas após o tratamento com Eurartesim: pele pálida, fraqueza geral, dores de cabeça, falta de ar e batimento rápido do coração, em particular com exercício, confusão, tonturas ou urina de cor escura.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Portuguese: Não podem ser administrados mais de dois ciclos de tratamento com Eurartesim por cada período de 12 meses (ver secções 4.4 e 5.3).
Bulgarian: В рамките на 12 месеца не могат да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.4 и
Portuguese: 12 comprimidos
Bulgarian: 12 таблетки
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
Bulgarian: Поради дългия си елиминационен полуживот пипераквин кумулира след многократно приложение.
Portuguese: Toxicidade cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Portuguese: Informe o seu médico se descobrir que está gravida no período de um mês depois de ter tomado Eurartesim.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Tetrafosfato de piperaquina/artenimol
Bulgarian: Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)
Portuguese: Este problema pode causar alterações no ritmo do coração com perigo de vida.
Bulgarian: Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
Portuguese: Se Eurartesim for mais adequado numa mulher grávida em comparação com outras terapêuticas de associação à base de artemisinina, com um nível de experiência mais elevado (ou sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim poderá ser utilizado no 2º e 3º trimestre.
Bulgarian: Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита (или сулфадоксин-пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Portuguese: Infeção por P. falciparum
Bulgarian: P. falciparum
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave.
Bulgarian: Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de claritromicina oral (um inibidor sonda potente da CYP3A4) com uma dose única de Eurartesim oral produziu um aumento modesto (≤ 2 vezes) da exposição à piperaquina em indivíduos adultos saudáveis.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Portuguese: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Bulgarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Portuguese: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
Bulgarian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n.
Portuguese: EU/1/11/716/005 3 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки
Portuguese: Se tomar ou o seu filho tomar mais Eurartesim do que deveria
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim Ако
Portuguese: Consequentemente, se Eurartesim for mais adequado para uma mulher grávida do que outras terapêuticas de associação à base de artemisinina, com um nível de experiência mais elevado (ou com sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim pode ser utilizado no 2º e 3º trimestre.
Bulgarian: Следователно, ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин, които са използвани по-широко (или сулфадоксинпириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Portuguese: Tel: +39 051 6489602
Bulgarian: Тел: +39 051 6489602
Portuguese: Desta forma, os doentes que apresentem um prolongamento QTc desta extensão, devem ser monitorizados por ECG nas 24-48 horas seguintes.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Portuguese: A piperaquina é uma bisquinolina e esta classe demonstrou uma boa atividade antimalárica in vitro contra as estirpes de Plasmodium resistentes à cloroquina A estrutura volumosa da bisquinolona pode ser importante para a atividade contra as estirpes resistentes à cloroquina e poderá atuar através dos seguintes mecanismos:
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
Portuguese: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Portuguese: As seguintes RAMs foram observadas com uma incidência ≥5,0%: tosse (32%), pirexia (22,4%), gripe (16,0%), infeção por
Bulgarian: Следните НЛР са наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%), P. falciparum инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%).
Portuguese: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental tais como fenotiazinas, sertindol, sultoprida, cloropromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina; medicamentos utilizados para tratar infeções.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
Portuguese: • Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Portuguese: • Medicamentos neuroléticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, cloropromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), antidepressivos.
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Portuguese: Dermatite Exantema cutâneo
Bulgarian: Дерматит Обрив
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
Portuguese: - Prolongamento congénito do intervalo QTc ou qualquer patologia clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc.
Bulgarian: QTc интервал или клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Portuguese: >12 a ≤18 anos >18 to ≤64 anos
Bulgarian: to ≤18 години >18
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Bulgarian: QTcF над 480 msec или повишение на общите изходни стойности с над 60 msec.
Portuguese: 5 a menos de 7 Metade de um comprimido de 160 mg/20 mg por dia
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
Portuguese: Astenia Pirexia
Bulgarian: Астения Пирексия
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do artenimol demonstraram ser similares em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на артенимол са сходни между здрави доброволци от монголоидната и бялата раса.
Portuguese: • Interferência a nível das proteínas de transporte do parasita.
Bulgarian: Нарушение на транспортните белтъци на паразита.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Infeção respiratória, infeção dos ouvidos, anemia, anomalias de vários tipos de células do sangue (glóbulos brancos e plaquetas), pouco apetite ou falta de apetite, infeção dos olhos, perturbações do ritmo do coração (tal como nos adultos, alterações no ECG), dor abdominal, vómitos, diarreia, inflamação da pele, erupção na pele, fraqueza geral.
Bulgarian: Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si ou ao seu filho ou se tiver dúvidas informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou lhe administrar Eurartesim.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos no prazo de 3 horas após cada dose.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не бива да се приема никаква храна.
Portuguese: Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Portuguese: EU/1/11/716/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005
Portuguese: • se está a tomar certos medicamentos que podem originar possíveis interações metabólicas como, por exemplo, os indicados na secção "Outros medicamentos e Eurartesim".
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Portuguese: Em comparação com doentes adultos do sexo masculino, doentes do sexo feminino e idosos podem ter intervalos QTc mais prolongados.
Bulgarian: Жените и пациентите в старческа възраст имат по-дълги
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Anemia, dores de cabeça, perturbações do ritmo do coração (alterações no ECG ou notar batimentos do coração anormalmente rápidos ou palpitações), febre, fraqueza geral.
Bulgarian: Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Portuguese: 3 comprimidos de 320 mg / 40 mg 4 comprimidos de 320 mg / 40 mg
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia/ neutropenia Leucocitoses não classificadas Anemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения/неутропени я
Portuguese: 36 a menos de 75 Três comprimidos de 320 mg/40 mg por dia
Bulgarian: 36 до под 75 Три таблетки 320 mg/40 mg на ден
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 3 comprimidos.
Bulgarian: 3 таблетки Филмирани таблетки.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Gripe, infeção respiratória, pouco apetite ou falta de apetite, tonturas, convulsões (crises epiléticas), frequência cardíaca (ritmo do coração) irregular ou lenta, tosse, vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas, inflamação ou aumento do volume do fígado, provas da função hepática (do fígado) anormais, comichão, dores nos músculos ou articulações.
Bulgarian: Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.
Portuguese: 9 comprimidos Comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 9 таблетки Филмирани таблетки.
Portuguese: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
Bulgarian: 5 40133 Bologna Италия
Portuguese: Eurartesim 320 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Anomalias nos glóbulos vermelhos do sangue, número excessivo de plaquetas, aumento de volume de alguns órgãos (como o fígado ou baço), inchaço dos gânglios linfáticos, convulsões (crises epiléticas), dores de cabeça, sons do coração anormais (ouvidos pelo seu médico através do estetoscópio), efeitos no ritmo do coração, hemorragias (sangramento) do nariz, corrimento do nariz, náuseas, inflamação da boca, inflamação ou aumento de volume do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele), provas da função hepática anormais através do sangue, comichão e inflamação da pele, dor nas articulações.
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Portuguese: Por conseguinte, deve prestar-se uma atenção especial quando medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex., antirretrovirais e ciclosporina) são administrados concomitantemente com Eurartesim.
Bulgarian: Ето защо, особено внимание трябва да се обръща, когато лекарствени продукти, които имат тесен терапевтичен индекс (напр.
Portuguese: O Eurartesim é tomado uma vez por dia durante três dias consecutivos, à mesma hora todos dos dias.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Caso seja necessário, os comprimidos podem ser esmagados e misturados com água.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Portuguese: A dose é determinada pelo peso corporal do doente.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eurartesim pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pensa-se que atue bloqueando uma etapa no metabolismo do parasita necessária para a sua sobrevivência.
Bulgarian: Смята се, че действа, като блокира един етап от метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.
Portuguese: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: EMA/526898/2016
Portuguese: «Não complicada» significa que a doença não se manifesta por sintomas graves potencialmente fatais.
Bulgarian: „Неусложнена" означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eurartesim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eurartesim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Portuguese: Para além disso, a empresa irá conduzir um estudo completo sobre os efeitos do Eurartesim no coração.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos com água, em jejum, pelo menos três horas antes ou depois de uma refeição.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
Portuguese: O cartão do Eurartesim deverá incluir instruções recomendando a toma do medicamento pelo menos três horas antes ou depois de uma refeição.
Bulgarian: Върху картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството наймалко 3 часа преди или след хранене.
Portuguese: Outras informações sobre o Eurartesim
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Eurartesim irá fornecer a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar o Eurartesim um pacote informativo com informações de segurança importantes sobre o uso correto do medicamento, incluindo uma lista de verificação dos medicamentos que não podem ser administrados juntamente com o Eurartesim, de modo a reduzir o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала.
Portuguese: O artenimol é um derivado da substância natural artemisinina.
Bulgarian: Артенимол е производно на естественото вещество артемизинин.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Eurartesim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eurartesim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eurartesim?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eurartesim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eurartesim.
Portuguese: Eurartesim tetrafosfato de piperaquina / artenimol
Bulgarian: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eurartesim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram gripe, tosse e febre.
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфлуенца (грип), кашлица и повишена температура.