FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 et 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en sú þéttni sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
French: - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
French: Ne prenez jamais CONBRIZA
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA
French: si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Une autre étude évaluant les effets d'un repas standard moyennement riche en graisses sur la pharmacocinétique du bazédoxifène à l'état d'équilibre a montré une augmentation de 42 % et 35 % respectivement de la Cmax et de l'ASC lorsque 20 mg de bazédoxifène étaient administrés avec le repas.
Icelandic: Önnur rannsókn sem gerð var til að meta áhrif staðlaðrar máltíðar, með fituinnihald í meðallagi, á lyfjahvörf bazedoxífens við jafnvægi sýndi 42% aukningu á Cmax og 35% aukningu á AUC þegar 20 mg af bazedoxífeni voru gefin með mat.
French: Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée si l'apport alimentaire quotidien est insuffisant.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
French: Le bazédoxifène n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, notamment dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifère sur le locus thymidine kinase (TK+) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
French: Chez les sujets traités par bazédoxifène, l'incidence des fractures était liée au risque fracturaire initial : plus il était élevé, plus le bénéfice du traitement par bazédoxifène était important.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu 16% eða hærri 10 ára líkur á broti, minnkaði hætta á öllum klínískum brotum marktækt við bazedoxífenmeðferð.
French: Les effets du traitement par bazédoxifène sur l'os, l'utérus et la glande mammaire ont été évalués chez des rates ovariectomisées (0,15 à 1,5 mg/kg/jour) et des singes [Cynomolgus macaques] (0,2 à 25,0 mg/kg/jour).
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
French: Les patientes peuvent ressentir des symptômes visuels tels qu'une perturbation de l'acuité visuelle ou une vision floue.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts bazedoxífens er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables de type somnolence ont été rapportés et les patientes doivent être informées de cet effet potentiel lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
French: Les caractéristiques, in vitro, de la protéine plasmatique fixant le bazédoxifène suggèrent que les interactions médicamenteuses du bazédoxifène avec la warfarine, la digoxine ou le diazépam sont peu probables.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
French: si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með hækkuð þríglýseríðgildi (tegund af fitu í blóði).
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
Icelandic: Þessi æxli eru talin sjálfsprottin nýrnafrumukrabbamein sem koma fram í prímötum öðrum en mönnum og ólíklegt að skipti máli fyrir menn.
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
French: Chez les sujets traités par raloxifène 60 mg, 1 cas (0,1 %) de cancer endométrial, 1 cas de sarcome (0,1 %) et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
French: car il peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Icelandic: - þar sem það getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés lors des études randomisées en double aveugle, ont été des bouffées de chaleur et des spasmes musculaires (notamment des crampes dans les jambes).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust lyfinu í tvíblindum slembuðum rannsóknum voru hitakóf og vöðvakippir (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum).
French: Le bazédoxifène appartient à une classe de composants appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes » (SERMs).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
French: Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
French: Dans des études chez le lapin, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformation ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum urðu fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (ventricular septal defect) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 0,5 mg/kg/sólarhring (1,5föld útsetning hjá mönnum).
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
French: Spasmes musculaires (notamment crampes dans les jambes)
Icelandic: Vöðvakippir (þ.á m. sinadráttur í fótleggjum)
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,03 à 8 fois l'exposition humaine) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,03 til 8föld útsetning hjá mönnum) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
French: Le bazédoxifène n'induit pas ou n'inhibe pas les activités des principaux isoenzymes du CYP.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
French: L'efficacité et la tolérance du bazédoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ; l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: La clairance orale apparente du bazédoxifène est d'environ 4 à 5 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
French: Des études réalisées chez le rat ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: La demi-vie d'élimination du bazédoxifène est d'environ 30 heures.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés.
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur.
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga ekki að taka lyfið þar sem ekki er vitað hvort það berst út í brjóstamjólk.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans et de 1,50 après 5 ans d'étude.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
French: L'utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
French: - si vous avez un cancer évolutif de l'utérus.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
French: Pfizer, S.L.
Icelandic: Pfizer, S.A.
French: - Si vous observez des signes de présence d'un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons, tels qu'un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe, une douleur d'apparition brutale de la poitrine ou une difficulté à respirer.
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í fótum eða lungum, svo sem sáran þrota og roða í fæti, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika;
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme facilité par le cytochrome P450.
Icelandic: Lítil sem engin umbrot eru eftir sýtókróm P450 ferlinu.
French: Des diminutions médianes de C-télopeptide et d'ostéocalcine de plus de 25 % par rapport aux taux initiaux ont été observées avec le traitement par bazédoxifène.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
Icelandic: Miðgildi T-gildis var á bilinu -0,6 til -1,4 en það fór eftir því í hvaða beinum mælingin var gerð.
French: De plus, les poids humides de l'utérus étaient réduits par rapport aux animaux non traités et l'analyse histologique a montré peu ou pas de différence avec les témoins non traités.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
Icelandic: 1.732 þátttakendur áfram í seinni 2 ára framlengingunni (bazedoxífen 20 mg: n=560, bazedoxífen 40/20 mg: n=582, og lyfleysa: n=590).
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu'elles ont un risque élevé de fractures.
Icelandic: Það er notað til meðferðar gegn beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, þegar þær eru í aukinni hættu á beinbrotum.
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
French: Patientes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA a été évaluée lors des deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : 7492 femmes ménopausées évaluables dans un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans (1886 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 1872 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 1849 femmes ont reçu du raloxifène ; 1885 femmes ont reçu un placebo) et 1583 femmes ménopausées évaluables dans un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans (321 femmes ont reçu du bazédoxifène 10 mg ; 322 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 319 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 311 femmes ont reçu du raloxifène ; 310 femmes ont reçu un placebo).
Icelandic: Annars vegar í þriggja ára rannsókn á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (1.886 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 1.872 konur fengu 40 mg af bazedoxífeni; 1.849 konur fengu raloxífen; 1.885 konur fengu lyfleysu) og hins vegar í tveggja ára rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu hjá 1.583 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (321 kona fékk 10 mg af bazedoxífeni; 322 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 319 konur fengu 40 mg af bazedoxífen; 311 konur fengu raloxífen og 310 konur fengu lyfleysu).
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 et 0,1 %.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttni sem var 0,03 og 0,1%.
French: Aucun cas de cancer thyroïdien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
Icelandic: Engin tilfelli krabbameins í skjaldkirtli komu upp hjá hópnum sem fékk 40 mg fyrstu 5 árin.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20" þrykkt á aðra hliðina.
French: L'incidence des fractures non-vertébrales liées à l'ostéoporose était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (5,68 %), par raloxifène 60 mg (5,87 %) et par placebo (6,26 %).
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
French: Effets sur le sein
Icelandic: Áhrif á æðar í heila
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í plasma.
French: Dans une analyse post-hoc, chez les sujets traités par bazédoxifène, le risque relatif de fractures nonvertébrales diminuait avec l'augmentation de la probabilité de fracture.
Icelandic: Samkvæmt greiningu sem síðan var gerð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni, minnkaði hlutfallsleg hætta á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum eftir því sem líkur á brotum urðu meiri.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire pour des doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
French: Cette étude incluait des sujets qui avait un T-score au RL ou au CF supérieur à -2,5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
French: Après 7 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (7,64%) comparé au groupe placebo (9,90%) avec une réduction du risque relatif de 30% (p=0,022).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið ennþá lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (7,64%) borið saman við lyfleysu (9,90%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 30% (p=0,022).
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
French: Une réduction significative de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales a été observée après 3 ans de traitement par bazédoxifène 20 mg (42%), bazédoxifène 40 mg (37%) et raloxifène 60 mg (42%) par rapport au groupe placebo.
Icelandic: Marktæk lækkun varð á tíðni nýrra brota á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð með 20 mg af bazedoxífeni (42%), 40 mg af bazedoxífen (37%) og 60 mg af raloxífeni (42%) samanborið við lyfleysu.
French: CONBRIZA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20" á annarri hliðinni.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
French: L'administration d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène lors d'un repas riche en graisses, augmente la Cmax et l'ASC de respectivement 28 % et 22 %.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni bláæðasegareks hæst á fyrsta ári meðferðar, með hlutfallslega áhættu 2,69 borið saman við lyfleysu.