FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Pumarix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
French: Dans la seconde étude principale, 4 560 adultes ont reçu soit Pumarix ou un placebo (vaccin fictif).
Polish: W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat Pumarix albo placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pumarix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 4. mars 2011.
Polish: Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pumarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pumarix?
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie en raison du fait que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pumarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: L'administration de Pumarix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Polish: Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pumarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
French: Comment Pumarix agit-il?
Polish: Jak działa preparat Pumarix?
French: Pumarix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Polish: Pumarix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
French: Dans la première étude, l'immunogénicité de Pumarix s'est avérée comparable à celle du vaccin de comparaison.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Pumarix wykazał porównywalną immunogenność do szczepionki porównawczej.
French: Une étude principale portant sur 680 adultes a comparé Pumarix administré sous la forme de deux doses à trois semaines d'intervalle à Pandermix H5N1 (autre vaccin grippal pandémique) et a également comparé Pumarix administré avec et sans adjuvant.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
French: Une dose de 0,5 ml doit être administrée aux adultes suivie d'une seconde dose après un intervalle d'au moins trois semaines.
Polish: Drugą dawkę należy podać po co najmniej trzytygodniowej przerwie.
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i
French: Pumarix est un vaccin «prototype».
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką „modelową".
French: La seconde étude a montré que Pumarix était capable de stimuler la production d'anticorps à un niveau suffisamment élevé pour satisfaire les critères du CHMP.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że preparat Pumarix był w stanie pobudzić wytwarzanie przeciwciał, aby osiągnęły stężenie pozwalające spełnić
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,
French: Avant son utilisation, le vaccin sera préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Polish: Przed użyciem, przez wymieszane ze sobą zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją przyrządzona zostanie szczepionka.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Polish: W trakcie pandemii szczep wirusa zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
French: Pumarix est un vaccin administré par injection.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
French: Les effets de Pumarix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Pumarix testowano w modelach
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
French: L'étude a montré que Pumarix stimulait la production d'un plus grand nombre d'anticorps lorsqu'il était administré avec un adjuvant que lorsqu'il était administré seul.
Polish: W badaniu również wykazano, że preparat Pumarix pobudzał wytwarzanie większej ilości przeciwciał po dodaniu adiuwantu do preparatu.
French: 1 cartouche + 1 boîte de 3 aiguilles pour stylo
Polish: 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
French: Date de première autorisation : 3 mai 1996 Date de dernier renouvellement : 29 mai 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.
French: Les réactions indésirables qui ont été rapportées seulement une fois sont classées comme fréquentes car un seul rapport élève la fréquence au-dessus de 1%.
Polish: Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich częstość przekracza 1%.
French: • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ou de néomycine.
Polish: • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
French: Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
Polish: W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
French: Informations importantes concernant certains composants de Puregon
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon
French: * Femmes qui n'ovulent pas Une posologie initiale est déterminée par votre médecin.
Polish: * Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego.
French: Qu'est-ce que Puregon et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
French: Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Polish: Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
French: Si vous ressentez des douleurs à l'estomac, contactez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
French: Limité aux femmes avec induction de l'ovulation (Puregon, n = 76; FSH urinaire, n = 42).
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
French: Le traitement par Puregon et l'hCG devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse.
Polish: Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
French: Puregon n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La biodisponibilité absolue de Puregon admnistré par voie sous-cutanée est d'environ 77 %.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Puregon wynosi około 77%.
French: Chez les femmes adultes : Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :
Polish: U dorosłych kobiet: Puregon jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:
French: Ceci peut être particulièrement important lors du passage d'une seringue conventionnelle à un stylo injecteur au cours d'un cycle de traitement.
Polish: Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
French: Il a été montré qu'en moyenne, une quantité plus importante de 18 % de FSH est délivrée par le stylo comparativement à une seringue conventionnelle.
Polish: Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH jest podawane przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
French: Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant deux semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Puregon n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.
French: Le traitement par Puregon devra être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Polish: Leczenie produktem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
French: Qu'est-ce que Puregon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Puregon Comment utiliser Puregon
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon Jak stosować Puregon
French: L'utilisation clinique de Puregon par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection (3 % des patients traités).
Polish: Podawanie produktu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów).
French: En utilisant le stylo, les injections juste sous la peau (dans le bas ventre par exemple) peuvent être faites par vous-même ou votre partenaire.
Polish: Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera.
French: Ce type de patients ne répond pas au traitement par Puregon/hCG.
Polish: U tych pacjentów leczenie Puregon/hCG nie jest skuteczne.
French: L'utilisation de Puregon n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Polish: Produktu Puregon nie należy stosować w okresie ciąży.
French: D'après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie totale plus faible sur une plus courte période de traitement que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée (voir rubrique 5.1).
Polish: W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu Puregon w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
French: Lors de l'utilisation du stylo injecteur, il faut noter que le stylo est un dispositif de précision qui délivre exactement la dose pour laquelle il a été réglé.
Polish: Należy pamiętać używając pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
French: Puregon peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
Polish: Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
French: Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
Polish: W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
French: L'injection sous-cutanée de Puregon peut être effectuée par le patient ou par son partenaire, si des instructions adéquates sont fournies par le médecin.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Puregon mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
French: Comment utiliser Puregon
Polish: Jak stosować Puregon
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation de Puregon mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
French: * Programmes de reproduction médicalement assistée, par exemple FIV Une posologie initiale est déterminée par votre médecin.
Polish: * Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF Dawkę początkową ustala lekarz.
French: Vous ne devez pas utiliser Puregon si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
French: Puregon solution injectable contient :
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera:
French: Les patients peuvent réaliser leur injection de Puregon en utilisant le stylo, à condition qu'ils aient reçu des instructions appropriées par le médecin.
Polish: Wstrzyknięcia produktu Puregon za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
French: Ce que contient Puregon
Polish: Co zawiera lek Puregon
French: L'expérience clinique avec Puregon est basée sur un traitement pendant trois cycles dans les deux indications.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Puregon uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
French: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Polish: Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus de forte réponse ovarienne peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO pendant ou après un traitement par Puregon.
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Puregon lub po jego zakończeniu.
French: Enfin, tenir la seringue avec l'aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut ; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement expulsé et qu'il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (d).
Polish: Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Puregon (d).
French: Après administration intramusculaire de Puregon, les concentrations maximales de FSH sont plus élevées chez l'homme que chez la femme et sont atteintes plus tôt.
Polish: Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
French: Si un agoniste de la GnRH (un médicament utilisé pour prévenir une ovulation précoce) a été administré, des posologies plus élevées de Puregon pourront être nécessaires.
Polish: Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.
French: Puregon contient une FSH recombinante.
Polish: Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH.
French: A utiliser uniquement avec le stylo Puregon Pen.
Polish: Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.
French: Le traitement par Puregon est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.
Polish: Po leczeniu produktem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
French: Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Puregon peut provoquer le développement de plusieurs follicules.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.
French: Une dose trop forte de Puregon peut provoquer une hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Polish: Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS).
French: Le traitement par Puregon, ainsi que la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose).
Polish: Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy).
French: Dose totale médiane (UI)
Polish: Mediana całkowitej dawki (j.m.
French: L'utilisation simultanée de Puregon et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Puregon i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję pęcherzyków.
French: Tableau 2 : Résultats de l'étude 37 609 (étude randomisée, comparative comparant la sécurité et l'efficacité de Puregon à celles de la FSH urinaire dans l'induction de l'ovulation).
Polish: Tabela 2: Wyniki badania 37 609 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w indukcji owulacji).
French: Puregon solution injectable se présente dans un flacon en verre.
Polish: Puregon, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce.
French: Aucun potentiel mutagène induit par Puregon n'a été observé ni au cours du test d'Ames, ni au cours du test d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains in vitro.
Polish: Produkt Puregon charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Puregon quotidiennement.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień.
French: Tableau 1 : Résultats de l'étude 37 608 (étude randomisée, comparative comparant la sécurité et l'efficacité de Puregon à celles de la FSH urinaire dans la stimulation ovarienne contrôlée).
Polish: Tabela 1: Wyniki badania 37 608 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników).
French: Chez les hommes, Puregon est utilisé dans le traitement d'un déficit de la spermatogénèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrope.
Polish: U mężczyzn Puregon stosowany jest w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
French: Pour plus de facilité, Puregon peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Polish: Puregon, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
French: Enfants Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Puregon chez l'enfant.
Polish: Dzieci U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.
French: Nombre moyen de follicules
Polish: Średnia liczba pęcherzyków
French: Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez environ 4 % des femmes traitées par la follitropine bêta (cf. rubrique 4.4).
Polish: U około 4% kobiet leczonych folikulotropiną beta w badaniach klinicznych obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4.4).
French: Dans des études cliniques comparant la FSHrec (follitropine bêta) et la FSH urinaire dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes participant à un programme de techniques de reproduction assistée (TRA) et dans l'induction de l'ovulation (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous), l'utilisation de Puregon a nécessité une dose totale plus faible et une plus courte période de traitement pour déclencher la maturation folliculaire, en comparaison avec la FSH urinaire.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz tabela 1 i 2 poniżej), leczenie produktem Puregon wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.