FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε στους άρρενες αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις λιξισενατίδης κατά την τελευταία φάση της κύησης και το θηλασμό, με ελαφρώς αυξημένη θνητότητα που παρατηρήθηκε στους απογόνους.
Danish: tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές και γι' αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες.
Danish: Over 2.600 patienter har fået Lyxumia enten som monoterapi eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller basalinsulin (med eller uden metformin, eller med eller uden et sulfonylurinstof) i otte store placebo- eller aktivt-kontrollerede fase III-studier.
Greek: Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό.
Danish: • Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Danish: Patienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη λιξισενατίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Danish: Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και συνήθως υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Ved brug i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin bør patienterne tilrådes at træffe foranstaltninger for at undgå hypoglykæmi ved brug af motorkøretøj og maskiner.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Greek: • Να χορηγείτε μόνο μία δόση την ημέρα.
Danish: Tillægsbehandling i kombination med orale antidiabetika
Greek: Προσθήκη θεραπείας συνδυασμού με από του στόματος αντιδιαβητικά
Danish: Reduktionen af Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering for orale kontraceptiva er ikke påkrævet.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν θετικό τίτλο αντισωμάτων ήταν παρόμοιο στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων.
Danish: du oplever væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Greek: - Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
Greek: Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: • Influenza
Greek: • Γρίπη
Danish: I slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 32,2 % af de patienter, der havde en positiv antistofstatus, en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering, og efter hele den 76-ugers behandlingsperiode havde 44,7 % af patienterne en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering.
Greek: Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης.
Danish: Kropsvægt Kropsvægt har ingen klinisk relevant indvirkning på AUC for lixisenatid.
Greek: Σωματικό βάρος Το σωματικό βάρος δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης.
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år, og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένα άτομα χωρίς διαβήτη, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αύξηση στην AUC της λιξισενατίδης κατά 29% σε ηλικιωμένο πληθυσμό (11 άτομα ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών και 7 άτομα ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων.
Danish: • Legemsvægt
Greek: • Σωματικό βάρος
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Greek: Η αγωγή με Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, σε εύρος που κυμάνθηκε από -1,76 kg έως -2,96 kg στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (περιλαμβάνεται το διάστημα που υπερβαίνει τη βασική περίοδο της αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες με συνολική διάρκεια της αγωγής των ≥76 εβδομάδων).
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Greek: Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Danish: Ramipril
Greek: Ραμιπρίλη
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Lyxumia til gravide kvinder.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser.
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Danish: Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές.
Danish: Hvor meget der skal injiceres
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε
Danish: Opbevaring Generel information
Greek: Γενικές πληροφορίες
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Greek: Η χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού, 1 ώρα ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση λιξισενατίδης, δεν επηρέασε τις τιμές AUC και t1/2 της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης, αλλά προκάλεσε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 52% και 39%, αντίστοιχα, ενώ η Cmax της λεβονοργεστρέλης μειώθηκε κατά 46% και 20%, αντίστοιχα και η μέση tmax εμφάνισε καθυστέρηση κατά 1-3 ώρες.
Danish: En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από 14 ημέρες.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
Greek: Οι μειώσεις στη γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με την αγωγή Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 0,42 mmol/l και 1,19 mmol/l (7,6 έως 21,4 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
Greek: Η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Danish: • Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage - injiceret med den grønne pen.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Må ikke opbevares med en nål påsat.
Greek: Να μη φυλάσσεται έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt pen.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Greek: HbA1c (%)
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ποιο είναι το καλύτερο πάχος (gauge) και μήκος της βελόνας για εσάς.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Desuden forekom der hypoglykæmi (når Lyxumia anvendtes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin) samt hovedpine.
Greek: Επιπρόσθετα, παρουσιάστηκε υπογλυκαιμία (όταν το Lyxumia χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη) και κεφαλαλγία.
Danish: Sulfonylurinstof som baggrundsbehandling med eller uden metformin
Greek: Σουλφονυλουρία ως είδος αγωγής με ή χωρίς μετφορμίνη
Danish: Lixisenatid
Greek: Λιξισενατίδη
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
Danish: Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Danish: Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus, og C-celle-karcinomer forekom hos rotter med en eksponeringsratio relativt til eksponering ved humane terapeutiske doser på cirka 900-fold.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα στα C-κύτταρα σε ποντίκια, ενώ καρκίνωμα στα C-κύτταρα εμφανίστηκε σε αρουραίους με περίπου 900πλάσια σχέση έκθεσης σε σύγκριση με τη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή σουλφονυλουρίας ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης για μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Greek: Το Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων έδειξε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη HbA1c, στα επίπεδα γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων (πίνακες 2 και 3).
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med metformin alene)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη)
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.
Danish: Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (OPSTARTSPAKNING)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Greek: Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig - du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning - du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Greek: Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα.
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Danish: Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
Greek: Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.
Danish: Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.
Danish: Forekomsten af kvalme var 24,5 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 35,1 % i exenatid to gange dagligt-gruppen, og forekomsten af symptomatisk hypoglykæmi med lixisenatid var 2,5 % i den 24ugers behandlingsperiode sammenlignet med 7,9 % i exenatidgruppen.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης της ναυτίας ήταν 24,5% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 35,1% στην ομάδα της εξενατίδης, χορηγούμενη 2 φορές ημερησίως και η συχνότητα της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με τη λιξισενατίδη ήταν 2,5% κατά τη διάρκεια της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με 7,9% στην ομάδα εξενατίδης.
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Greek: Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης με τη λιξισενατίδη ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: For meget Lyxumia kan gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση Lyxumia μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να είστε αδιάθετος(η).
Danish: Startdosis: Doseringen initieres ved 10 µg lixisenatid én gang dagligt i 14 dage.
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er i det væsentligste "natriumfrit".
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν Lyxumia, ενώ παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 1,4% των ασθενών που έλαβαν placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Danish: • Glykæmisk kontrol
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), ιδιαίτερα όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή κάποια σουλφονυλουρία
Danish: Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1.000 mg, var paracetamol AUC og t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatidinjektionen).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης σε μία εφάπαξ δόση, οι τιμές AUC και t½ της παρακεταμόλης παρέμειναν αμετάβλητες, ανεξάρτητα από την ώρα χορήγησής τους (πριν ή μετά από τη χορήγηση λιξισενατίδης).
Danish: Før nålen ind i det ydre nålehylster.
Greek: Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Danish: Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Lyxumia με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Lær at bruge de fyldte penne
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Danish: • Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.
Greek: • Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.
Danish: Lyxumia givet sammen med basalinsulin alene, eller med en kombination af basalinsulin og metformin, eller en kombination af basalinsulin og et sulfonylurinstof, resulterede i statistisk signifikant reduktion i HbA1c og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Greek: Το Lyxumia χορηγούμενο με τη βασική ινσουλίνη μόνο ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 µg lixisenatid vedligeholdelsesdosis.
Greek: Μια περαιτέρω καθυστέρηση στην tmax και μια μειωμένη Cmax της παρακεταμόλης αναμενόταν με τη δόση συντήρησης των 20 mcg.
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).