FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What was orBec expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το orBec;
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το orBec.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του orBec δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δύο ξεχωριστών δισκίων, τα οποία λαµβάνονται µαζί: ένα δισκίο άµεσης αποδέσµευσης (ο όρος «άµεση αποδέσµευση» σηµαίνει ότι το δισκίο έχει παρασκευαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε να επιτρέπει την άµεση αποδέσµευση της δραστικής ουσίας) και ένα γαστροανθεκτικό δισκίο (ο όρος «γαστροανθεκτικό δισκίο» σηµαίνει ότι το περιεχόµενο του δισκίου περνάει από το στοµάχι και διασπάται µόνο όταν φτάσει στο έντερο).
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Greek: Περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) µέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Greek: Η ανησυχία της CHMP ήταν ότι η µοναδική βασική µελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσµατικότητα του orBec.
English: Ref. EMEA/266786/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/304439/2008
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε orBec;
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το orBec δεν µπορεί να λάβει έγκριση για θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Greek: Η νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µετά από µεταµόσχευση ιστών ή οργάνων, όταν τα κύτταρα στον µεταµοσχευµένο ιστό ή όργανο αναγνωρίζουν τον ασθενή ως «ξένο σώµα» και επιτίθενται στον οργανισµό.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές που χρησιµοποιείται σε εισπνεόµενα, ρινικά φάρµακα και φάρµακα που εφαρµόζονται στο δέρµα από τη δεκαετία του 1970.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Greek: Το orBec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Greek: Διενεργήθηκε µια βασική µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του orBec, στην οποία το orBec συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 129 ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό έχουν υποστεί βλάβη στο στοµάχι και στο έντερο, η οποία προκαλεί σοβαρή φλεγµονή των συγκεκριµένων οργάνων.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Greek: Το orBec επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Greek: Επρόκειτο να αναστέλλει τους υποδοχείς του στοµάχου και του εντέρου, µειώνοντας τοπικά την παραγωγή ουσιών που µετέχουν στην αναγνώριση ξένων κυττάρων και στη διαδικασία φλεγµονής, µε στόχο τη µείωση της βλάβης στο στοµάχι και στο έντερο.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραµατικά µοντέλα διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης από τη σχετική επιστηµονική βιβλιογραφία.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι τα δεδοµένα για την κατάδειξη του τρόπου δράσης της δραστικής ουσίας του orBec στο στοµάχι και στο έντερο, στο πλαίσιο της θεραπείας της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό, είναι ελλιπή.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Greek: Στο orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη επρόκειτο να λαµβάνεται από του στόµατος προκειµένου να δρα µέσω του στοµάχου και του εντέρου.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Greek: Το orBec, κατά τη θεραπεία διάρκειας 50 ηµερών, δεν ήταν σηµαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρµακο στην παράταση του χρόνου µέχρι την υποτροπή της νόσου.
English: Patients over 65 years
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
English: Patient name:
Greek: Όνομα ασθενούς:
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
English: • social support system
Greek: • σύστημα κοινωνικής υποστήριξης
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
English: Important aspects to consider during treatment:
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
English: • participation in a structured activity/job
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Greek: Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
English: The implant time was 24 weeks.
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
English: Percentage of negative results
Greek: Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
English: Treating doctor (name / contact information):
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
English: Weeks 17 to 24
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Greek: • συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Greek: 747 70 Opava, Komarov
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
English: Overdose symptoms include:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σπασμένο(α) εμφύτευμα(τα) N=αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
English: Weeks 1 to 16
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
English: • stability of living environment
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
English: • adequate lighting, such as headlamp
Greek: • επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
English: 6-month removal date:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
English: • asthma or other breathing problems
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Greek: • Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
English: Local representative contact
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Greek: Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής επιταχυνόμενης στέρησης),
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
English: The patient alert card should mention:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
English: Each dose consists of 4 implants.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Greek: Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
English: • The incision site should be inspected for infection.
Greek: • Η θέση της τομής θα πρέπει να επιθεωρείται για λοίμωξη.
English: What you need to know before you use Sixmo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Greek: • αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
English: Sixmo is provided in a carton.
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Greek: Ο σχηματισμός της νορβουπρενορφίνης βρέθηκε αρχικά να πραγματοποιείται από το CYP3A4· μετέπειτα μελέτες επίσης κατέδειξαν τη συμμετοχή του CYP2C8.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).