FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ongentys je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die LevodopaTagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov (npr. diskinezija, halucinacije, navzea, bruhanje in ortostatska hipotenzija) je pogosto treba prilagoditi dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervalov odmerjanja in/ali zmanjšanjem količine levodope na odmerek v prvih dneh ali tednih po začetku zdravljenja z zdravilom Ongentys, v skladu s kliničnim stanjem bolnika (glejte poglavje 4.2).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist in vitro und in vivo durchgeführten Studien zufolge nicht damit zu rechnen, dass Opicapon die Transporter OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 und MATE2-K hemmt.
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: In einer in vitro durchgeführten Studie zeigte sich, das Opicapon die CYP2C8-Aktivität hemmt.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
German: Die Patienten wiesen die Krankheitsstadien I bis III in der ON-Phase auf (modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr), erhielten 3 bis 8 Levodopa/DDCI-Dosen täglich und hatten eine durchschnittliche tägliche OFF-Zeit von mindestens 1,5 Stunden.
Slovenian: Bolniki z resnostjo bolezni 1. do 3. stopnje (modificirana lestvica Hoehn in Yahr) v fazi vklopa so bili zdravljeni s 3 do 8 dnevnimi odmerki levodope/DDCI in so imeli dnevni povprečni čas izklopa vsaj 1,5 ure.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.2).
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
German: Die Anwendung von Ongentys während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Ongentys ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Opicapon ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP2C8 und OATP1B1, während Repaglinid ein sensitives CYP2C8- und OATP1B1-Substrat ist.
Slovenian: Opikapon je šibak in vitro zaviralec CYP2C8 in OATP1B1, medtem ko je repaglinid občutljiv substrat CYP2C8 in OATP1B1.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
German: Die Bindung von 14C-Opicapon an Plasmaproteine blieb in Gegenwart von Warfarin, Diazepam, Digoxin und Tolbutamid unbeeinflusst, und die Bindung von 14C-Warfarin, 2-14C-Diazepam, 3H-Digoxin und 14C-Tolbutamid blieb in Gegenwart von Opicapon und Opicaponsulfat, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, unbeeinflusst.
Slovenian: in na vezavo 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina in 14C-tolbutamida ni vplivala prisotnost opikapona in opikaponijevega sulfata, glavnega presnovka pri človeku.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo opikapona in zaviralca MAO-B safinamida ni.
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Slovenian: V večini vzorcev plazme, zbranih med klinično študijo masnega ravnovesja, niso našli drugih presnovkov v merljivih koncentracijah.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Opicapon nicht über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati, saj se opikapon ne izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
German: Die empfohlene Dosis von Opicapon beträgt 50 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek opikapona je 50 mg.
German: Die Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden.
Slovenian: Bolniki in negovalci morajo vedeti, da se pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pojavijo motnje nadzora impulzov, vključno s patološkim igranjem iger na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim zapravljanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim hranjenjem.
German: - wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems (Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken Blutdruckanstieg erhöht; - wenn es bei Ihnen jemals zu einem malignen neuroleptischen Syndrom, einer seltenen Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, gekommen ist; - wenn es bei Ihnen jemals zu einer als Rhabdomyolyse bezeichneten seltenen Muskelerkrankung gekommen ist, die nicht auf eine Verletzung zurückzuführen war;
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike;
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ongentys, bo morda moral zdravnik prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi opikapona pri nosečnicah ni ali so omejeni.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje; - zdravila za zdravljenje astme, kot sta rimiterol ali izoprenalin.
German: Nach oraler Einmalgabe von 14C-Opicapon waren die Fäzes der Hauptausscheidungsweg von Opicapon und seinen Metaboliten, wobei hier 58,5 % bis 76,8 % der verabreichten Radioaktivität (im Mittel 67,2 %) wiedergefunden wurden.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Slovenian: Med izpostavljenostjo opikaponu in telesno maso v razponu od 40 do 100 kg ni razmerja.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki se uporabljajo za visok holesterol, kot so rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin ali pravastatin.
German: Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
Slovenian: Prilagajanje odmerka antiparkinsonikov
German: OPA/Al/PVC//Al -Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
German: Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
German: Im Urin war der Hauptmetabolit der Glucuronidmetabolit von Opicapon, während die Konzentrationen an Muttersubstanz und weiteren Metaboliten im Allgemeinen unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
German: Allerdings erfolgte für 50 mg Opicapon eine Auswertung der kinetischen Daten von Patienten, die in die beiden Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren und eine GFR/1,73 m2 von < 60 ml/min (d. h. eine mäßig verminderte renale Eliminationskapazität) aufwiesen, wobei die gepoolten Daten zu BIA 9-1103 (dem Hauptmetaboliten von Opicapon) berücksichtigt wurden.
Slovenian: Vendar pa so opravili ovrednotenje s 50 mg opikapona pri osebah, vključenih v obe študiji 3. faze, z GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj. zmerno zmanjšana zmožnost ledvičnega izločanja), in z uporabo združenih podatkov
German: Die Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss gegebenenfalls angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Ongentys beginnen.
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni Odmerek zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni bo morda treba prilagoditi, ko boste začeli jemati zdravilo Ongentys.
German: Tierexperimentelle Studien mit Opicapon weisen auf keine schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
German: In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 1) sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10 oder 30 Kapseln.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
German: Bei einem Auftreten nicht vertretbarer unerwünschter dopaminerger Ereignisse war eine Anpassung der Levodopa-Dosis vorgesehen.
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
German: Bei trächtigen Kaninchen wurde Opicapon mit systemischen Spitzenexpositionen nahe oder unterhalb des therapeutischen Bereichs weniger gut vertragen.
Slovenian: Breje samice kuncev so opikapon slabše prenašale, zaradi česar so bile pri njih največje sistemske ravni izpostavljenosti okoli terapevtskega razpona ali pod njim.
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Slovenian: Če to ni bilo dovolj za obvladovanje neželenih učinkov, je bilo možno odmerek opikapona titrirati navzdol.
German: Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel
Slovenian: Druga zdravila z levodopo
German: Responder, n (%)
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
German: Im Vergleich zu einem jungen Kollektiv wurde in diesem älteren Kollektiv eine Zunahme sowohl der Rate als auch des Ausmaßes der systemischen Exposition beobachtet.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
Slovenian: - glavobol - zaspanost
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ongentys einnehmen, - wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist und wenn es bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche oder Erschöpfung gekommen ist.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ongentys se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate resne težave z jetri in so se vam v kratkem času pojavili izguba apetita, izguba telesne mase,
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Slovenian: V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. > 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
German: Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigten sich keine Veränderungen der Repaglinid-Exposition, wenn Repaglinid nach wiederholter einmal täglicher Gabe von Opicapon 50 mg gegeben wurde.
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala, da se izpostavljenost repaglinidu pri dajanju repaglinida po večkratnih odmerkih 50 mg opikapona enkrat na dan ni spremenila.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: Ongentys s temi zdravili lahko poveča tveganje za neželene učinke.
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Ongentys enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, soll die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
German: Ongentys ist zusätzlich zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se daje kot dodatno zdravljenje k levodopi.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Slovenian: Zato je treba pri zdravilu Ongentys upoštevati vse previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje z levodopo.
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: ongentys 25 mg (samo za zunanjo ovojnino)
German: BIA 9-1103, sein Hauptmetabolit, wurde von OATP1B1 und OATP1B3 transportiert; ferner ist BIA 9-1103 ein Substrat für den Efflux-Transporter BCRP, jedoch kein Substrat für den Efflux-Transporter P-gp/MDR1.
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
German: Ongentys enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA IZ HDPE
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba opikapona z zaviralci MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistimi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, kontraindicirana.
German: Angst, Depression, akustische Halluzination, Albtraum, Schlafstörung
Slovenian: slušne halucinacije, nočne more, motnje spanja
German: Es ist nicht bekannt, ob Opicapon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se opikapon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Tel: + 34 91 562 41 96
Slovenian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child-Pughu) odmerka ni treba prilagajati.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Ongentys unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ongentys je treba prenehati z dojenjem.
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vsebujejo kinidin, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnega srčnega utripa ali malarije.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys
German: Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 25" auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial" auf dem Unterteil.
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.