FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
English: Do not store above 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile acidului colic cu medicamente administrate concomitent sau alimente.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI KOLBAM Nu luaţi Kolbam - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici, inclusiv pediatrii,,cu experienţă în abordarea terapeutică a deficienţelor specifice.
English: How to store Kolbam 6.
Romanian: Cum se păstrează Kolbam 6.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Romanian: • medicamente hipolipemiante, cum este clofibrat
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
English: If you stop taking Kolbam
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kolbam
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
English: Each capsule contains a white powder.
Romanian: Fiecare capsulă conţine o pulbere albă.
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Romanian: Pacienţii cu această boală prezintă adesea comorbidităţi semnificative, incluzând afectare a SNC, care nu ar putea fi tratate prin rezolvarea defectelor biliare.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Romanian: Dacă încetaţi să îl mai luaţi, substanţele anormale din bila dumneavoastră se pot acumula din nou, până la concentraţiile de dinaintea iniţierii tratamentului, putând cauza leziuni la nivelul ficatului.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a mamei care alăptează la acidul colic este neglijabilă (vezi pct. 5.2).
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Romanian: Orice medicamente implicate în colestaza indusă de medicamente prin inhibarea transportorilor ar putea reduce eficacitatea tratamentului cu acid colic, în cazul administrării concomitente.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Romanian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Magnesium stearate
Romanian: - Stearat de magneziu
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Romanian: Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Romanian: A fost raportată prezenţa calculilor biliari ca urmare a terapiei pe termen lung.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Romanian: Acidul colic administrat pe cale orală este absorbit prin difuzie pasivă de-a lungul întregului tract gastrointestinal.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari au prezentat un anumit grad de insuficienţă hepatică la momentul diagnosticării; la majoritatea pacienţilor, insuficienţa hepatică s-a ameliorat sau s-a remis în urma tratamentului.
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ZZlunaAAAA.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament, vezi pct. 4.4.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Romanian: Relevanţa datelor de la animale în ceea ce priveşte siguranţa terapiei cu acid colic este incertă, din cauza variabilităţii ridicate cunoscute de la un animal la altul a homeostazei acizilor biliari.
English: 90 capsules.
Romanian: 90 de capsule
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Romanian: La sugarii aflaţi în creştere, tratamentul cu acid colic ajută la dezvoltarea normală a ficatului şi a sistemului de circulaţie a bilei.
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele disponibile de la animale au indicat excreţia acidului colic în lapte (vezi pct. 5.3).
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Romanian: Acidul colic nu este mutagen; cu toate acestea, administrarea concomitentă a acidului colic cu substanţe cancerigene cunoscute a prezentat o creştere a formării tumorilor, în comparaţie cu substanţa cancerigenă administrată separat.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienți cu CTX (n=8), 3 au efectuat tranziția de la CAC-91-10-10 și au urmat tratament cu acid colic la începutul studiului.
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Romanian: În total, 53 de pacienţi au luat parte la studiul clinic şi li s-a administrat cel puţin o doză de acid colic; 22 (42%) nu fuseseră tratați în prealabil, adică li s-a administrat prima doză de acid colic în timpul studiului CAC-002-01.
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele acidului colic raportate frecvent au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice asociate cu valori serice crescute ale transaminazelor, deşi acestea se consideră a fi asociate efectelor farmacologice ale metabolismului acizilor biliari.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
English: Silicified microcrystalline cellulose
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
English: Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Romanian: Acidul colic conjugat este secretat în bilă şi va trece în intestinul subţire, unde, în asociere cu alte componente ale bilei, îşi va îndeplini principala funcţie digestivă.
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Romanian: În ficat, acidul colic este amidat, în proporţii specifice speciei, cu glicină şi/sau taurină, într-o formă conjugată mai hidrofilă.
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Romanian: Se recomandă administrarea capsulelor împreună cu alimente, deoarece acest lucru poate ajuta la creşterea eficacităţii acidului colic şi reduce totodată probabilitatea apariţiei diareii.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Romanian: Greutatea crescută a ficatului şi calculii biliari au fost raportaţi în studiile cu doză repetată, în cadrul cărora acidul colic a fost administrat concomitent cu colesterol.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Romanian: Kolbam este utilizat pentru a trata aceste „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari”.
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Romanian: Pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni numite defecte congenitale ale sintezei biliare nu pot produce acid colic şi bilă în mod normal, fapt ce determină producerea şi acumularea de substanţe anormale, care pot fi dăunătoare pentru ficat.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Romanian: Este important ca sugarului sau copilului mic să i se administreze întregul conţinut al capsulei, în situaţiile în care nu se pot administra capsule întregi.
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Romanian: Acestea cresc producerea de colesterol la nivelul ficatului şi, drept urmare, nu permit acidului colic să acţioneze eficient.
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în două moduri: (a) tratamentul cu acid colic determină o ameliorare a funcţiei hepatice, demonstrată prin valori îmbunătăţite ale testelor funcţionale hepatice, (b) datele provenite din spectrometria de masă cu bombardament rapid cu fascicul de atomi (FAB-MS) au demonstrat eficacitatea dovedind că tratamentul cu acid colic determină suprimarea acizilor biliari anormali din urină, care au condus iniţial la acest diagnostic.
English: If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră necesară continuarea administrării de ciclosporină, acesta vă va monitoriza îndeaproape concentraţiile de acizi biliari din sânge şi urină şi va modifica doza de acid colic, în mod corespunzător.
English: Distribution and pharmacological effects of bile acids such as cholic acid are mainly limited to the enterohepatic circulation, which includes the intestine, portal vein, liver and biliary tract.
Romanian: Distribuţia şi efectele farmacologice ale acizilor biliari, cum este acidul colic, sunt în principal limitate la circulaţia enterohepatică, aceasta incluzând intestinul, vena portă, ficatul şi căile biliare.
English: After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
Romanian: După administrarea acidului colic are loc o reglare descendentă a sintezei acizilor biliari şi se produce o scădere puternică sau o dispariţie aproape completă a acizilor biliari anormali.
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Romanian: Doza recomandată de acid colic în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari este de 10-15 mg/kg pe zi, fie sub forma unei doze zilnice unice, fie sub forma unor doze împărţite, atât pentru pacienţii adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
English: Based on clinical trial data, adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity and are provided in the following table.
Romanian: Pe baza datelor din studii clinice, reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate şi sunt prezentate în următorul tabel.
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Romanian: În aceste cazuri, concentraţiile serice/biliare ale acidului colic trebuie monitorizate îndeaproape, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
English: The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis.
Romanian: Scopul substituirii acidului colic care lipseşte este de a restabili funcţiile principale ale acestui acid biliar, constând în transportul lipidelor sub formă de micele mixte, activarea digestiei şi absorbţiei co-lipazei şi a lipidelor, absorbţia vitaminelor liposolubile şi inducerea fluxului biliar, prevenind astfel colestaza.
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Romanian: Administrarea unei doze unice de acid colic pe cale intravenoasă la oi gestante aflate în faza târzie a gestaţiei a demonstrat expunerea sistemică a fetusului la acid colic, fără niciun efect asupra mamei sau a fetuşilor, în afară de o creştere a numărului de parturiţii premature.
English: Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
Romanian: S-a demonstrat că fenobarbitalul creşte valoarea concentraţiei plasmatice de bază şi turnover-ul acidului colic şi, prin urmare, are un efect antagonist faţă de acţiunea dorită a acidului colic la pacienţi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Romanian: EU/1/13/895/002
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Romanian: Trebuie observată o scădere concomitentă a valorii totale a acizilor biliari din urină.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsule may be opened gently and the contents mixed with food.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsula poate fi deschisă uşor, iar conţinutul poate fi amestecat cu alimente.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de acizi biliari din ser şi urină trebuie monitorizate intensiv, utilizând tehnici analitice adecvate.
English: Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă tratamentul cu acid colic trebuie administrat sub monitorizare strictă și, la toți pacienții, trebuie oprit în caz de funcţie hepatocelulară anormală, evaluată în funcţie de timpul de protrombină, dacă aceasta nu se ameliorează în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului cu acid colic.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină silicificată
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Romanian: În organism, acidul colic este produs în mod natural în ficat şi face parte din bilă, un lichid care ajută digestia şi absoarbe grăsimile şi vitaminele din alimente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ