FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Slovak: Je možné, že súčasné užívanie iných fotosenzibilizátorov (napr. tetracyklínov, sulfónamidov, fenotiazínov, sulfonylurea, hypoglykemických činiteľov, tiazidových diuretík, griseofulvínu a fluorochinolónov) by mohlo zvýšiť fotosenzitívnu reakciu.
Swedish: Ljusintensitet (mW/cm)
Slovak: svetla (mW/cm)
Swedish: Laserbehandling skall inte ges om en överdos av PhotoBarr har administrerats.
Slovak: Liečba laserom sa nemá aplikovať, ak bola podaná priveľká dávka PhotoBarru.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Slovak: Špeciálne skupiny obyvateľstva
Swedish: Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun, ogenomskinlig lösning.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Swedish: Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig: - du tar några andra läkemedel (se nedan) - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - du har grå starr i familjen - du är 75 år eller äldre - du har eller har haft en hjärt- eller lungsjukdom
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky (pozri ďalej) - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Swedish: Tromboemboli
Slovak: Trombembólia
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
Slovak: Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23,1%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Slovak: Krivky prežitia naznačili, že pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM malo 83% šancu do konca celého obdobia sledovania nedostať rakovinu v porovnaní s 53% šancou u pacientov v skupine liečenej samotným OM.
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, ögonödem Inte kända:
Slovak: Poruchy oka Menej časté: Neznáme:
Swedish: Inverkan av nedsatt njur- och leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra porfyriner eller mot något av övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6, ""Innehållsdeklaration ") - om du har porfyri - om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna - om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion (sår) i andra större blodkärl - om du har esofagussår av en viss storlek - om du har svåra lever- eller njurproblem
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - ak máte porfýriu - ak máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - ak máte vredy v pažeráku - ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: Leukocytos Inte kända:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PHOTOBARR
Swedish: Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr-injektion.
Slovak: Predtým, ako pôjdete na injekciu lieku PhotoBarr, skontrolujte, či doma máte vhodné okuliare a závesy, aby ste mohli byť mimo ostrého slnečného svetla.
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Slovak: 75 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 40 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Slovak: 3, 5 alebo 7 cm balónik
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för ablation av höggradig dysplasi hos patienter med Barretts esofagus.
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmedel under, och upp till 90 dagar efter, behandling med PhotoBarr.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Swedish: Den första ljusbehandlingen
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling.
Slovak: Ďalšie vyraďovacie kritériá vyradili pacientov,, u ktorých bola kontraindikovaná omeprazolová terapia.
Swedish: Ögonkänslighet
Slovak: Očná citlivosť
Swedish: För de flesta patienter (upp till 75 kg) är det tillräckligt med två injektionsflaskor med 75 mg PhotoBarr.
Slovak: Pre väčšinu pacientov (do 75 kg) budú stačiť dve injekčné liekovky PhotoBarr 75 mg. Na každých ďalších 7,5 kg telesnej hmotnosti bude potrebná 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru .
Swedish: En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Slovak: Počas prvej kúry liečby sa pozoroval výskyt striktúry pažeráka u 12%.
Swedish: Upprepad ljusbehandling
Slovak: Opakovaná aplikácia svetla
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Swedish: Vid oavsiktlig extravasal injiciering kan skador på den extravasala vävnaden uppstå.
Slovak: Ak sa náhodne vstrekne paravenózne, môže sa poškodiť paravenózne tkanivo.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Swedish: − Patienter ska informera läkaren om de har grav leversjukdom innan de påbörjar o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus
Slovak: - Pacienti svojho lekára pred začiatkom liečby majú informovať, ak trpia na závažnú chorobu pečene - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer för användning utan centreringsballong för att ge 50 J/cm diffusorlängd vid en ljusintensitet på 400 mW/cm
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr skyddas mot ljus och användas omedelbart (inom 3 timmar).
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Swedish: Exponera ett litet hudområde för solljus under 10 minuter.
Slovak: Malú plochu pokožky vystavte na 10 minút slnečnému svetlu.
Swedish: påverkar 1 till 10 av 100 användare
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: Gynekomasti
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en eller två ljusbehandlingar.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Slovak: Dysplázia vysokého stupňa v Barrettovom ezofágu <
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom.
Swedish: Ett litet hudområde skall exponeras för solljus under 10 minuter.
Slovak: Malé miesto na pokožke sa má vystaviť slnečnému svetlu na 10 minút.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Slovak: b.Tabuľkový súhrn nežiaducích účinkov
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus (matstrupe).
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom (pažerákom).
Swedish: Gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Slovak: Ťažká renálna a/alebo hepatálna insuficiencia.
Swedish: Det första steget är en intravenös injektion med PhotoBarr.
Slovak: Prvým štádiom je intravenózna injekcia PhotoBarru.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek PhotoBarr är ett rödbrunt pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
Slovak: Prvé štádium PDT je pomalá intravenózna injekcia PhotoBarru.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Slovak: PhotoBarr nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: Krav på fiberoptisk uteffekt och behandlingstider för att ge 130 J/cm diffusorlängd med användning av centreringsballong
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Swedish: Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Swedish: Behandlingstid (minuter:sekun der)
Slovak: Doba pôsobenia (min:s)
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
Slovak: Na zvýšenie miery odpovede budete možno potrebovať až tri kúry PDT, s odstupom najmenej 90 dní.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer (≤ 2,5 cm) skall användas vid förbehandling av noduli med 50 J/cm diffusorlängd innan reguljär ballongbehandling under den första laserljusbehandlingen eller vid ombehandling av "överhoppade" områden efter det första ljusbehandlingstillfället.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Swedish: - Andra ämnen som ingår är saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie pred podávaním pozri časť 6.6.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga avseende exponering för porfimernatrium under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium-komponenter sker primärt via faeces.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: − Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium.
Slovak: Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Swedish: Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste se till att undvika direkt solljus och stark inomhusbelysning (se ovan Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
Swedish: Det är dock bra för dig att exponera huden för normal inomhusbelysning då detta påskyndar den naturliga inaktiveringsprocessen av läkemedlet i din kropp.
Slovak: Napriek tomu, ak chcete urýchliť prirodzený proces inaktivácie lieku vo svojom tele, je dobré vystaviť pokožku normálnym hladinám vnútorného osvetlenia.
Swedish: Patienten skall informeras om att återvända till kliniken för utvärdering och för att vid behov får intravenös vätska om intag av föda och/eller dryck blir omöjligt eller om upprepad kräkning uppstår .
Slovak: treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion med PhotoBarr plus en eller två laserljusbehandlingar.
Slovak: Jedna kúra PDT pozostáva z jednej injekcie PhotoBarru plus jednej alebo dvoch aplikácií laserového svetla.
Swedish: påverkar 1 till 10 av 1 000 användare
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 1000
Swedish: Du kommer att ges ett lugnande medel tillsammans med lokalbedövning, för att minska obehaget.
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom .
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rekonstituering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre rozpustenie
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga: Basalcellscarcinom, lentigo
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/eller hud vid starkt ljus.
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Swedish: Mindre vanliga: Angina pectoris, förmaksflimmer, förmaksfladder, obehagskänsla i bröstet
Slovak: Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Swedish: c. Beskrivning av vissa biverkningar
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Mindre vanliga: Bronkit, nagelsvampsinfektion, sinusit, hudinfektion Inte kända:
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky Neznáme: Pneumónia
Swedish: Mindre vanliga: Minskning av blodalbumin, ökning av B-klorid, ökning av B-urea, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin, minskad syrgasmättnad, minskning
Slovak: Zníženie krvného albumínu, zvýšenie krvných chloridov, zvýšenie močoviny v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zníženie saturácie kyslíkom,
Swedish: PhotoBarr PDT + omeprazol var effektivt för eliminering av höggradig dysplasi i patienter med Barretts esofagus.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.
Swedish: Upptag av Fotosensibiliserare
Slovak: Absorpcia fotosenzibilizátora
Swedish: Icke-hjärtrelaterad bröstsmärta
Slovak: Bolesť na hrudníku, nie srdcová
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
Slovak: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Swedish: Kontakt med hud och ögon skall undvikas på grund av eventuella ljuskänslighetsreaktioner vid exponering för ljus.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s pokožkou a očami, lebo po svetelnej expozícii sa môžu vyskytnúť fotosenzitívne reakcie - odporúča sa použitie gumených rukavíc a ochrana očí.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - feber - ljuskänslighetsreaktioner (se avsnitt 3) - Kräkning, illamående - åtsnörning av matstrupen (esofagus), sväljsvårigheter som kan orsaka smärta - förstoppning, uttorkning
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky horúčka reakcie fotosenzitivity vracanie, nevoľnosť zvieranie pažeráka (ezofágu), ťažkosti s prehĺtaním, ktoré môžu spôsobovať bolesť zápcha, dehydratácia
Swedish: Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie
Swedish: Behandling enbart av "överhoppade" områden aDiskreta noduli kommer att få en inledande ljusdos på 50 J/cm (med användning av kort diffusor) innan ljusbehandlingen med ballong.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.
Swedish: a Närhelst det är möjligt bör det Barretts esofagussegment som utvalts för behandling inkludera marginaler med normal vävnad om några millimeter i både den proximala och
Slovak: a Kedykoľvek je to možné, má segment BO vybraný na liečbu zahŕňať niekoľkomilimetrové okraje normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Swedish: En grupp som behandlades med PhotoBarr PDT plus omeprazol jämfördes med en grupp som behandlades med enbart omeprazol i den kontrollerade kliniska studien för Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Slovak: Liečba PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65-års ålder) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
Swedish: Ångest, sömnlöshet Mindre vanliga: Nervositet
Slovak: Anxiozita, nespavosť
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inverkan av nedsatt njurfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť