FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque les effets toxiques peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (il est cependant plus probable qu'ils apparaissent dans les cinq jours suivant l'administration), les patients traités avec le DepoCyte doivent être surveillés régulièrement dans l'hypothèse de la survenue d'une neurotoxicité.
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été notée au niveau des critères secondaires tels que la durée de la réponse, la survie sans progression, les signes et les symptômes neurologiques, le statut de performance de Karnofsky, la qualité de vie et la survie globale.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
French: Il n'y a pas d'antidote pour DepoCyte.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte.
French: De plus, comparée à la cytarabine libre, la formulation augmente la demi-vie biologique d'un facteur de 27 à 71 selon la voie d'administration et le compartiment considéré.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
French: Aucune autre dilution ou reconstitution n'est nécessaire.
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
French: Si elle n'est pas traitée, l'arachnoïdite chimique peut être fatale.
Spanish: Si no se trata, la aracnoiditis puede ser fatal.
French: • le personnel médical doit être formé à la manipulation des agents anticancéreux ;
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
French: Pour les antimétabolites spécifiques de la phase du cycle cellulaire, la durée d'exposition des cellules néoplasiques à des concentrations cytotoxiques est une détermination importante de l'efficacité.
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
French: • Cécité et autres troubles de la vue
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
French: Les résultats suggèrent que les composants lipidiques subissent une hydrolyse et sont largement incorporés dans les tissus après dégradation dans l'espace intrathécal.
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
French: Le pourcentage de patients vivants à 12 mois était de 24 % pour le DepoCyte versus 19 % pour la cytarabine non encapsulée.
Spanish: La proporción de pacientes vivos al cabo de 12 meses era del 24% para DepoCyte frente al 19% para la citarabina no encapsulada.
French: Il ne doit pas être agité vigoureusement.
Spanish: No se debe agitar enérgicamente.
French: DepoCyte ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres produits médicamenteux, car une modification de la concentration ou du pH peut remettre en cause la stabilité des microparticules.
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
French: Le schéma thérapeutique d'induction, de consolidation et de maintenance suivant est recommandé.
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
French: Chaque boîte contient un seul flacon.
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
French: Que contient DepoCyte
Spanish: Qué contiene DepoCyte
French: La méningite infectieuse peut être associée à l'administration intrathécale.
Spanish: La meningitis infecciosa puede estar asociada con la administración intratecal.
French: Les études ont aussi démontré la sensibilité de nombreuses lignées cellulaires de tumeur solide à la cytarabine, en particulier après de plus longues périodes d'exposition à la cytarabine.
Spanish: Los estudios también demostraron la susceptibilidad de muchas líneas celulares de tumores sólidos a citarabina, sobre todo tras períodos más prolongados de exposición a la citarabina.
French: Les études chez la souris, le rat et le chien ont montré que la cytarabine libre est hautement toxique pour le système hématopoïétique.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
French: Si les patients développent une neurotoxicité, les doses suivantes de DepoCyte devront être réduites et le traitement devra être interrompu si la toxicité persiste.
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
French: Cependant, sur la base des effets indésirables notifiés, les patients doivent être avertis de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine pendant toute la durée du traitement.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Para cada intervalo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan por orden decreciente de gravedad.
French: On a considéré que ces changements correspondaient aux effets toxiques des autres agents intrathécaux tels la cytarabine non encapsulée.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
French: Par conséquent, une surveillance hématologique est recommandée.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
French: • Paralysie partielle
Spanish: • Parálisis parcial
French: DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.
Spanish: DepoCyte sólo debería ser administrado bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
French: Toutefois, ce patient avait aussi subi une irradiation encéphalique totale concomitante et il avait auparavant reçu du méthotrexate par voie intraventriculaire.
Spanish: No obstante, este paciente estaba recibiendo de forma simultanea radioterapia cerebral total y había recibido previamente metotrexato por vía intraventricular.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 4 heures à une température comprise entre 18 et 22 °C.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre 18 y 22 °C.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
French: Elle permet une surveillance continue du r apport bénéfice/risque du m édicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique de la phase du cycle cellulaire, agissant uniquement sur les cellules durant la phase S de la division cellulaire.
Spanish: Citarabina es un agente antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta sólo a las células durante la fase S de la división celular.
French: Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l'utilisation de DepoCyte.
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
French: Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe estar dirigido a mantener las funciones vitales.
French: DepoCyte contient de la cytarabine et doit être éliminé en respectant les réglementations locales.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
French: • le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec cette substance ;
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse (définie comme une disparition des cellules malignes dans le LCR, en l'absence d'une évolution des symptômes neurologiques) ont ensuite reçu un traitement de Consolidation et de Maintenance durant un maximum de 29 semaines.
Spanish: Los pacientes que lograron una respuesta (definida como la desaparición de las células malignas del LCR en ausencia de una progresión de los síntomas neurológicos) continuaron el tratamiento para recibir el tratamiento de consolidación y de mantenimiento durante un periodo de hasta 29 semanas.
French: Fréquent : incontinence urinaire Fréquent : incontinence urinaire
Spanish: Frecuentes: incontinencia urinaria Frecuentes: incontinencia urinaria
French: La majorité des patients sous DepoCyte sont allés au-delà de l'induction et ont reçu un traitement supplémentaire.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
French: Très fréquent (ressenti par plus d'1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Une inflammation légère à modérée des méninges de la moelle épinière et du cerveau et/ou une activation astrocytaire ont été observées chez les animaux recevant DepoCyte par voie intrathécale.
Spanish: Se observaron una inflamación leve o moderada de las meninges de la médula y del cerebro y/o la activación astrocítica en los animales que recibieron DepoCyte por vía intratecal.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Un surdosage avec DepoCyte peut être associé à une arachnoïdite grave incluant une encéphalopathie.
Spanish: Una sobredosis de DepoCyte se puede asociar a una aracnoiditis grave, incluyendo una encefalopatía.
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
French: Si vous avez utilisé plus de DepoCyte que vous n'auriez dû La dose recommandée vous sera administrée par le docteur ou le médecin, suivant le cas.
Spanish: Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria.
French: La cytarabine, ingrédient actif de DepoCyte, peut être toxique pour le fœtus lorsqu'elle est administrée de façon systémique pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
Spanish: La citarabina, el principio activo de DepoCyte, puede provocar daño fetal cuando es administrada por vía sistémica durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
French: Fréquent (ressenti par moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
French: Il n'y a pas eu de cas rapporté relatif aux effets d'un traitement par DepoCyte sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No han existido informes relacionados de forma explícita con el tratamiento con DepoCyte sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Dans la mesure où il est en flacon à usage unique et ne contient pas de conservateur, le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures suivant son prélèvement.
Spanish: Dado que es un vial de dosis única y no contiene ningún conservante, el medicamento se debe utilizar dentro de las 4 horas posteriores a la extracción del vial.
French: Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite à 25 mg.
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
French: • Infection des méninges
Spanish: • Infección de las meninges
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antimétabolites, analogues de la pyrimidine, code ATC : L01B C01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre, fatigue *Les durées des cycles d'induction et de maintenance étaient respectivement de 2 et 4 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine.
Spanish: Muy frecuentes: debilidad, pirexia, cansancio *La duración de los ciclos de inducción y mantenimiento fue de 2 y 4 semanas, respectivamente, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina.
French: La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Spanish: La dosis para los adultos es de 50 mg (un vial de DepoCyte).
French: Son intercalation dans l'ADN et l'ARN peut aussi contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
French: Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d'effets indésirables causés par DepoCyte.
Spanish: No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
Spanish: La administración concomitante de DepoCyte con otros agentes antineoplásicos administrados por vía intratecal no ha sido estudiada.
French: DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules tumorales de lymphome.
Spanish: DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para matar las células tumorales del linfoma.
French: − La substance active est la cytarabine.
Spanish: − El principio activo es citarabina.
French: Les résultats des études de toxicité aiguë et subaiguë réalisée chez le singe ont suggéré que DepoCyte intrathécale était toléré jusqu'à une dose de 10 mg (comparable à une dose de 100 mg chez l'être humain).
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda y subaguda efectuados en monos sugirieron que DepoCyte por vía intratecal fue bien tolerado hasta una dosis de 10 mg (comparable a una dosis de 100 mg en humanos).
French: Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte
Spanish: Precauciones para el manejo y la eliminación de DepoCyte
French: On ne sait pas si la cytarabine est excrétée dans le lait maternel après son administration intrathécale.
Spanish: No se sabe si citarabina se excreta en la leche humana tras la administración por vía intratecal.
French: La cytarabine est cytotoxique pour une large variété de lignées cellulaires de mammifère en culture.
Spanish: Citarabina es citotóxica para una amplia variedad de células de mamíferos proliferantes en cultivo.
French: *La durée du cycle était de 2 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine ou de méthotrexate.
Spanish: *La duración de los ciclos fue de 2 semanas, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina o metotrexato.
French: • Faiblesse
Spanish: • Debilidad
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:
Spanish: Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, se administra DepoCyte siguiendo las siguientes pautas:
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec la dexaméthasone pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
Spanish: Todos los pacientes tratados con DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con dexametasona para atenuar los síntomas de aracnoiditis.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
French: L'exposition systémique à la cytarabine a été déterminée comme étant négligeable après une administration intrathécale de 50 et 75 mg de DepoCyte.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina se consideró despreciable tras la administración por vía intratecal de 50 y 75 mg de DepoCyte.
French: Les recommandations de protection suivantes sont données en raison de la nature toxique de cette substance:
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
French: • Nausées et/ou vomissements
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
French: Les patients recevant DepoCyte doivent être simultanément traités par des corticostéroïdes (par ex. dexaméthasone) de façon à atténuer les symptômes de l'arachnoïdite (voir Section 4.8) qui est un effet indésirable très fréquent.
Spanish: Los pacientes que reciban DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con corticoides (p.ej. dexametasona) para mitigar los síntomas de aracnoiditis (véase la sección 4.8), que es una reacción adversa muy frecuente.
French: Une revue des données toxicologiques disponibles pour les constituants lipidiques (DOPC et DPPG) ou des phospholipides analogues à ceux dans DepoCyte, indique que de tels lipides sont bien tolérés chez de nombreuses espèces animales même après administration pendant des périodes prolongées à des doses dans la gamme g/kg.
Spanish: Una revisión de los datos toxicológicos disponibles sobre los lípidos constituyentes (DOPC y DPPG), o sobre fosfolípidos similares a los que se incluyen en DepoCyte, indican que estos lípidos son bien tolerados en varias especies animales, incluso cuando son administrados durante períodos de tiempo prolongados a dosis del orden de g/kg.
French: Les patients devront être informés des effets indésirables attendus tels les céphalées, nausées, vomissements et fièvre ainsi que des signes et symptômes précoces de la neurotoxicité.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre las reacciones adversas esperadas de cefalea, náuseas, vómitos y fiebre, y sobre los signos y síntomas iniciales de neurotoxicidad.
French: L'arachnoïdite, un effet indésirable très fréquent associé au DepoCyte, est un syndrome caractérisé par plusieurs effets indésirables.
Spanish: La aracnoiditis, que es una reacción adversa muy frecuente asociada con DepoCyte, es un síndrome que se manifiesta en forma de varias reacciones adversas.
French: La cytarabine, lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale, peut être associée à des nausées, des vomissements et à une grave toxicité du système nerveux central qui peut aboutir à un déficit permanent, incluant une cécité, une myélopathie et d'autres toxicités neurologiques.
Spanish: La citarabina, cuando se administra por vía intratecal se ha asociado a náuseas, vómitos y a toxicidad grave del sistema nervioso central, que puede provocar un déficit permanente, incluido ceguera, mielopatía y otra toxicidad neurológica.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage.
Spanish: DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional.
French: Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d'aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
French: Aucun surdosage avec DepoCyte n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.