FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto liečivá sa nemajú podávať súčasne, pokiaľ ich potenciálny prínos neprevyšuje možné riziká (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke gis samtidig med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Slovak: abnormálna funkcia pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Slovak: • ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene eller leveren
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mikromol/l)
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Cymevene leveres i pakninger på ett eller fem hetteglass.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres fullstendig blodtelling, inkludert blodplatetelling, og at dette monitoreres under behandlingen.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry skôr, ako použijete Cymevene.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene.
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
Slovak: Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov
Norwegian Bokmål: Ikke bruk bakteriostatisk vann til injeksjon som inneholder parabener (parahydroksybenzoater).
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Norwegian Bokmål: Ett år etter baseline, hadde 5/24 som fikk ganciklovir og 13/19 kontrollpasienter forverret hørsel (p < 0,01).
Slovak: Ako používať Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymevene
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for intravenøst eller oralt ganciklovir eller for valganciklovir er derfor inkludert i bivirkningstabellen.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig/virvles i noen minutter for å få en klar rekonstituert oppløsning.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
Norwegian Bokmål: Hensyn bør tas hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Slovak: mužská neplodnosť
Norwegian Bokmål: Infertilitet hos menn
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene Ako používať Cymevene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cymevene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cymevene Hvordan du bruker Cymevene Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Cymevene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Cymevene.
Slovak: Vzhľadom na to, že ganciklovir sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Ettersom ganciklovir er ansett for potensielt å være teratogent og karsinogent hos mennesker skal det utvises forsiktighet ved håndtering (se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú dlhší polčas eliminácie, v závislosti od funkcie obličiek sa pohybuje v rozmedzí 6 až 17 hodín (pozri časť 4.2. pre úpravu dávky pri pacientoch s poruchou funkcie obličiek).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
Slovak: Závažná leukopénia, netropénia, anémia, trombocytopénia a pancytopénia
Norwegian Bokmål: Alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni Se pkt.
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovak: • bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
Norwegian Bokmål: • rygg-, bryst- eller leddsmerter
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
Norwegian Bokmål: Det vil også variere hvor ofte du får Cymevene og hvor lenge du skal behandles.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
Slovak: Pri používaní Cymevene môžete pociťovať ospalosť, závrat, zmätenosť alebo tras, alebo stratu rovnováhy, či kŕče.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett, svimmel, forvirret, skjelven, miste balansen eller få anfall mens du behandles med Cymevene.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC klasifikácia: J05AB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks var 5,5 ± 6 mikrog/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1.6 mikrog/ml ved 6 mg/kg.
Slovak: Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas viac ako 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal deretter gis som intravenøs infusjon over 1 time som beskrevet i pkt.
Slovak: • vášho krvného obrazu
Norwegian Bokmål: • antallet av blodcellene dine
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti pacienta sa ihlou z injekčnej liekovky odoberie adekvátny objem a následne sa nariedi do príslušného roztoku na infúziu.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens vekt bør et passende volum ta ut fra hetteglasset med en sprøyte og fortynnes ytterligere til en passende infusjonsvæske.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for det rekonstituerte produktet er vist i 12 timer ved 25 °C etter oppløsning med vann til injeksjonsvæske.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 7 -14 dager.
Slovak: Patrí sem aj sietnica v zadnej časti oka, kde spôsobuje ťažkosti s videním.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene dersom dette gjelder deg.
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, forstoppelse, luft i magen, dårlig fordøyelse
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
Norwegian Bokmål: • du har oppleved før at behandling med et legemidler har forårsaket endringer i blodbildet ditt
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: {navn på medlemsland} {legemidlets navn} {navn på medlemsland} {legemidlets navn } [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter rød, smertefull eller hoven hud
Slovak: • krv v moči
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Slovak: abdominálna distenzia tvorenie vriedkov v ústnej dutine pankreatitída
Norwegian Bokmål: Abdominal oppsvulming Sår i munnen Pankreatitt
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Slovak: 5,0 mg/kg každých 12 h
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver12.
Slovak: Didanozín
Norwegian Bokmål: Didanosin
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ganciklovir kan ha stor innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Slovak: • strata chuti do jedla, chorobné nechutenstvo (anorexia) alebo úbytok telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: • miste appetitten, anoreksi eller vekttap
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg/dag
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Norwegian Bokmål: • problemer med lever eller nyrer som er vist i tester
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under behandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Norwegian Bokmål: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - brukes mot kreft
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté (≥
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige (≥1/100, <1/10):
Slovak: 50-69 ml/min.
Norwegian Bokmål: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg hver12.
Slovak: Poruchy imunitného systému: Menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Mindre vanlige (≥1/1000, <1/100):
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Norwegian Bokmål: Beregninger for ganciklovirclearance ved kontinuerlig dialyse var lavere (4,0−29,6 ml/min), men resulterte i at mer ganciklovir ble fjernet over et doseringsintervall.
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Norwegian Bokmål: Barn behandlet før 2004 fikk deretter oral ganciklovir 30 mg/kg/dose opptil 1g/dose tre ganger daglig (n=41), mens barn behandlet etter 2004 fikk valganciklovir opptil 900 mg én gang daglig (n=51).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer.
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Norwegian Bokmål: • probenicid - brukes mot gikt
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Slovak: Liečivo je ganciklovir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
Slovak: • infekcie močových ciest - k ich prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolestivosť pri močení
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
Slovak: poruchy oka konjunktivitída
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn Konjunktivitt
Slovak: Cymevene obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder natrium (salt)
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir svekker fertiliteten hos hann- og hunnmus.
Slovak: • bolesť • bolesť ucha
Norwegian Bokmål: • smerter i øret
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Norwegian Bokmål: Virusresistens overfor ganciklovir kan oppstå ved seleksjon av mutasjoner i det virale kinasegenet (UL97) som er ansvarlig for ganciklovir monofosforylering og/eller det virale polymerasegenet (UL54).
Slovak: Pri používaní Cymevene venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom - váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili liečbu Cymevene a možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte med Cymevene og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cymevene ser ut og innholdet i pakningen Cymevene er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i enkeltdose hetteglass med gummipropp og vippelokk av aluminium.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg/dag
Slovak: Cymevene je prášok na roztok na intravenóznu infúziu.
Norwegian Bokmål: Cymevene er et pulver for infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir.
Slovak: Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný je pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém.
Norwegian Bokmål: • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom.
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Norwegian Bokmål: Forvirring Unormale tanker
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (9,8 %) utviklet CMV-sykdom (8 høyrisiko vs. 4 normal risiko, p=0,03).
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Norwegian Bokmål: Cymevene er indisert til voksne og ungdom fra 12 år: - til behandling av cytomegalovirus (CMV)-sykdom hos immunkompromitterte pasienter.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Norwegian Bokmål: - Intravenøs ganciklovir 5 mg/kg daglig i 6 uker, etterfulgt av oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 6 uker, deretter daglig inntil 1 års alder, eller - oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 12 uker og deretter daglig i 9 måneder
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cymevene varierer i farge fra fargeløs til lys gul.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forkomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Øvre abdominale smerter Forstoppelse Flatulens
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Slovak: Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie niektorých liekov
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret kan være svekket på grunn av andre sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller legemidler som undertrykker immunsystemet).
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass på 10 ml med fluor-resin laminert gummipropp og aluminiumslukking med vippelokk.
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Norwegian Bokmål: I løpet av studien, fikk 29/46 pasienter behandlet med ganciklovir nøytropeni sammenlignet med 9/43 i kontrollgruppen (p < 0,1).
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
Slovak: Distribúcia:
Norwegian Bokmål: Distribusjon
Slovak: Indukčná dávka
Norwegian Bokmål: Induksjonsdose
Slovak: (72) x (0,011
Norwegian Bokmål: (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Fortsett med dette i minst 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Slovak: • zmeny v krvnom obraze (v zložení krvi)
Norwegian Bokmål: • forandringer i antall blodceller
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, diaré eller kvalme/oppkast
Slovak: • afty (vriedky), aftózny zápal (vriedky) na sliznici v ústach
Norwegian Bokmål: • trøske (sopp) og trøske i munnen
Slovak: Cymevene obsahuje 43 mg sodíka v každej 500 mg dávke.
Norwegian Bokmål: For hver 500 mg dose inneholder Cymevene 43 mg natrium.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí • bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • diaré